title: Accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America - Dichiarazione comune

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Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/3 sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d’America ACCORDO INDICE 1. Accordo quadro. 2. Apparecchiature per le telecomunicazioni. 3. Compatibilità elettromagnetica (CEM). 4. Sicurezza elettrica. 5. Imbarcazioni da diporto. 6. Buone prassi di fabbricazione (BPF) dei medicinali. 7. Dispositivi medici. Pagina 4 13 21 27 32 36 49 L 31/4 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 LA COMUNITÀ EUROPEA E GLI STATI UNITI D’AMERICA, in prosieguo denominati «le parti», CONSIDERANDO i tradizionali legami d’amicizia esistenti tra gli Stati Uniti d’America (USA) e la Comunità europea (CE); DESIDEROSI di facilitare i loro scambi bilaterali; RICONOSCENDO nel reciproco riconoscimento delle attività di valutazione della conformità un impor- tante strumento per migliorare l’accesso ai mercati tra le parti; RICONOSCENDO che un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle attività di valutazione della conformità e` di particolare interesse per le piccole e medie imprese degli USA e della CE; RICONOSCENDO che un simile reciproco riconoscimento richiede inoltre fiducia nella costante affidabilità delle valutazione della conformità dell’altra parte; RICONOSCENDO l’importanza di mantenere gli elevati livelli di protezione di entrambe le parti in materia di sanità, di sicurezza, di tutela ambientale e di difesa dei consumatori; RICONOSCENDO che gli accordi di reciproco riconoscimento possono dare un positivo contributo, promuovendo una maggiore armonizzazione delle norme a livello internazionale; SOTTOLINEANDO che il presente accordo non intende sostituirsi alle intese bilaterali o multilaterali concluse nel settore privato tra organismi di valutazione della conformità, ne´ modificare i regimi regolamentari che prevedono la possibilità di autocertificazione e di dichiarazione di conformità ad opera dei produttori; TENENDO PRESENTE che l’accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi allegato all’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) impone taluni obblighi alle parti in quanto parti contraenti dell’OMC e incoraggia dette parti contraenti ad avviare negoziati per la conclusione di accordi sul reciproco riconoscimento dei risultati delle reciproche valutazioni della conformità; CONSAPEVOLI che un simile reciproco riconoscimento deve offrire garanzie di conformità ai regolamenti tecnici e alle norme applicabili equivalenti alle garanzie offerte dalle procedure proprie di ciascuna parte; RICONOSCENDO la necessità di concludere un accordo sul reciproco riconoscimento (ARR) in materia di valutazione della conformità, contenente allegati settoriali, e TENENDO PRESENTI i rispettivi impegni delle parti nell’ambito di accordi bilaterali, regionali e multilaterali in materia di ambiente, sanità, sicurezza e protezione dei consumatori, HANNO CONCORDATO QUANTO SEGUE: Articolo 1 Definizioni 1. Unicamente ai fini del presente accordo, si applicano i termini e le definizioni seguenti: — Autorità designatrice: un organismo investito del potere di procedere alla designazione, al controllo, alla sospensione, alla disdetta della sospensione o alla revoca della designazione degli organismi di valuta- zione della conformità ai sensi del presente accordo. — Designazione: l’identificazione, da parte di un’autorità designatrice, di un organismo di valutazione della conformità abilitato a svolgere procedure di valuta- zione della conformità ai sensi del presente accordo. — Autorità regolamentare: un’agenzia o un ente gover- nativo che esercita il potere legale di controllare l’utilizzo o la vendita di prodotti soggetti alla giurisdi- zione di una delle parti e che può adottare misure coercitive per garantire che i prodotti commercializ- zati nell’ambito della sua giurisdizione siano conformi ai requisiti giuridici. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/5 2. Gli altri termini relativi alla valutazione della confor- mità utilizzati nel presente accordo sono interpretati secondo le definizioni contenute in altre parti del presente accordo o nella Guida 2 (edizione 1996) dell’Organizza- zione internazionale per la standardizzazione (ISO, e della Commissione elettrotecnica internazionale (CEI). In caso di divergenze tra le definizioni della Guida 2 ISO/CEI e le definizioni del presente accordo, prevalgono le definizioni del presente accordo. Articolo 2 Scopo dell’accordo Il presente accordo specifica le condizioni alle quali ciascuna parte accetta o riconosce i risultati delle proce- dure di valutazione della conformità ottenuti da autorità o organismi di valutazione della conformità dell’altra parte ai fini della valutazione della conformità ai requisiti della parte importatrice, come specificato per ciascun settore negli allegati settoriali, e collabora ad altre attività connesse. Obiettivo di tale reciproco riconoscimento e` assicurare un effettivo accesso al mercato in tutto il territorio delle parti, per quanto riguarda la valutazione della conformità, per tutti i prodotti contemplati dal presente accordo. Qualora sorgano ostacoli di qualsiasi natura a tale accesso, si tengono immediate consultazioni. Qualora le consultazioni non diano un esito soddisfa- cente, la parte che asserisce che le e` stato negato l’accesso al mercato può invocare, entro novanta giorni dalle consultazioni, il proprio diritto di recedere dall’accordo ai sensi dell’articolo 21. Articolo 3 Obblighi generali 1. Gli Stati Uniti accettano o riconoscono, come specifi- cato negli allegati settoriali, i risultati delle procedure indicate, utilizzate per la valutazione della conformità alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Uniti, ottenuti dalle autorità e/o dagli organi- smi di valutazione della conformità dell’altra parte. 2. La Comunità europea e i suoi Stati membri accettano o riconoscono, come specificato negli allegati settoriali, i risultati delle procedure indicate, utilizzate per la valuta- zione della conformità alle disposizioni legislative, regola- mentari e amministrative della Comunità europea e dei suoi Stati membri, ottenuti dalle autorità e/o dagli organi- smi di valutazione della conformità dell’altra parte. conformità utilizzate garantiscano, in maniera giudicata soddisfacente dalla parte ricevente, la conformità alle disposizioni legislative, regolamenteri e amministrative applicabili di tale parte, in misura equivalente alla garan- zia offerta dalle procedure della parte ricevente. Articolo 4 Ambito di applicazione generale dell’accordo 1. Il presente accordo si applica alle procedure di valuta- zione della conformità di prodotti e/o processi e alle altre attività di cooperazione connesse descritte nel presente accordo. 2. Gli allegati settoriali possono comprendere: a) una descrizione delle disposizioni legislative, regola- mentari e amministrative applicabili in relazione ai regolamenti tecnici e alle procedure di valutazione della conformità; b) un’indicazione dell’ambito di applicazione e dei pro- dotti contemplati; c) un elenco delle autorità designatrici; d) un elenco delle autorità o degli organismi di valuta- zione della conformità approvati o l’indicazione della fonte abilitata a fornire tale elenco e una dichiara- zione relativa al tipo di procedure di valutazione della conformità che ciascuno di tali organismi o autorità e` abilitato a svolgere; e) le procedure e i criteri di designazione degli organismi di valutazione della conformità; f) una descrizione degli obblighi in materia di reciproco riconoscimento; g) un regime settoriale transitorio; h) l’indicazione di un punto di contatto settoriale nel territorio di ciascuna parte; e; i) una dichiarazione relativa all’istituzione di un comi- tato misto settoriale. 3. Il presente accordo non dev’essere interpretato come un accordo che comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle parti e non com- porta, salvo indicazioni diverse in un allegato settoriale, il reciproco riconoscimento dell’equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici. Articolo 5 Regimi transitori 3. Qualora gli allegati settoriali prevedano regimi transi- tori settoriali, gli obblighi di cui sopra si applicano dopo il positivo completamento di tali regimi transitori setto- riali, a condizione che le procedure di valutazione della Le parti convengono di attuare gli impegni transitori in materia di sviluppo della fiducia come previsto negli allegati settoriali. L 31/6 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 1. Le parti convengono che ciascun regime transitorio settoriale deve specificare un termine per il suo com- pletamento. 2. Le parti possono, di comune accordo, modificare qualsiasi regime transitorio. 3. Il passaggio dalla fase di transizione a quella opera- tiva avviene come specificato in ciascun allegato setto- riale, a meno che una delle parti dimostri in modo documentato che non sono soddisfatte le condizioni per una positiva transizione alla fase operativa previ- ste in tale allegato settoriale. Articolo 6 Autorità designatrici Le parti assicurano che le autorità designatrici specificate negli allegati settoriali dispongono, nei loro rispettivi territori, del potere e della competenza necessari per mettere in atto le decisioni adottate ai sensi del presente accordo di designare, controllare, sospendere, riammet- tere o revocare gli organismi di valutazione della confor- mità. Articolo 7 Procedure di designazione e di inclusione negli elenchi Per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della conformità e la loro inclusione negli elenchi degli organismi di valutazione della conformità contenuti negli allegati settoriali, si applicano le seguenti procedure: a) l’autorità designatrice indicata in un allegato settoriale designa gli organismi di valutazione della conformità secondo le procedure e i criteri ivi specificati; b) la parte che propone di aggiungere uno o più organi- smi di valutazione della conformità all’elenco di tali organismi compreso in un allegato settoriale trasmette la sua proposta per iscritto all’altra parte, affinche´ il comitato misto possa decidere in merito; c) entro sessanta giorni dal ricevimento della proposta, l’altra parte rende nota la propria posizione di con- ferma o di opposizione. In caso di conferma, l’organi- smo o gli organismi di valutazione della conformità oggetto della proposta sono inclusi nell’allegato setto- riale a decorrere da tale data; d) qualora l’altra parte contesti, sulla base di prove documentate, la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità proposto o la sua corrispondenza ai criteri oppure chieda per iscritto un termine supplementare di trenta giorni per verificare più in dettaglio tali elementi di prova, l’organismo di valutazione della conformità in questione non e` incluso nell’elenco degli organismi di valutazione della conformità del pertinente allegato settoriale. In questo caso, il comitato misto può decidere una verifica dell’organismo interessato. Al termine di tale verifica l’altra parte può ripresentare la proposta di inserire l’organismo conformità valutazione di nell’elenco dell’allegato settoriale. della Articolo 8 Sospensione di organismi di valutazione della conformità figuranti negli elenchi Per quanto riguarda la sospensione di un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato setto- riale, si applicano le seguenti procedure: a) una delle parti comunica all’altra che contesta la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale o la sua corrispondenza ai criteri e le notifica la sua intenzione di sospenderlo. La contestazione di cui sopra dev’essere giustificata in modo obiettivo e argo- mentato e comunicata per iscritto all’altra parte; b) l’altra parte informa al più presto l’organismo interes- sato e gli dà la possibilità di presentare informazioni per confutare quanto gli viene contestato o di ovviare alle carenze contestategli; c) le parti discutono ogni contestazione di questo tipo nell’ambito del comitato misto settoriale pertinente. Qualora non vi sia un comitato misto settoriale, la parte ricorrente sottopone la questione direttamente al comitato misto. Se il comitato misto settoriale o, in assenza di tale comitato, il comitato misto decide di procedere alla sospensione, l’organismo di valutazione della conformità e` sospeso; d) qualora il comitato misto settoriale o il comitato misto ritenga necessaria una verifica della competenza tecnica o dell’idoneità, questa e` normalmente effet- tuata in modo tempestivo dalla parte nel cui territorio e` situato l’organismo interessato, ma può anche essere effettuata congiuntamente dalle parti in casi giustifi- cati; e) se il comitato misto settoriale non ha risolto il pro- blema entro dieci giorni dalla notifica della contesta- zione, la questione e` deferita al comitato misto per una decisione. Se non c’e` un comitato misto settoriale, la questione e` deferita direttamente al comitato misto. Qualora il comitato misto non pervenga ad una 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/7 decisione entro dieci giorni da quando e` stato adito, l’organismo di valutazione della conformità e` sospeso su richiesta della Parte ricorrente; f) in caso di sospensione di un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale, una parte non e` più tenuta ad accettare o a ricono- scere i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte da tale organismo di valutazione della conformità dopo la sua sospensione. Una parte continua ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte dall’organismo di valutazione della conformità in questione prima della sospensione, salvo decisione contraria di un’autorità regolamentare della parte, giustificata da ragioni sani- tarie, di sicurezza o di tutela dell’ambiente o dall’inos- servanza altri requisiti previsti dal pertinente allegato settoriale; e g) la sospensione resta in vigore fino a quando le parti trovano un accordo sullo status da riservare all’orga- nismo interessato. Articolo 9 Revoca di organismi di valutazione della conformità figuranti negli elenchi Per quanto riguarda la revoca di un organismo di valuta- zione della conformità elencato in un allegato settoriale, si applicano le procedure seguenti: a) la parte che propone di revocare un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale trasmette la sua proposta per iscritto all’al- tra parte; b) l’altra parte informa prontamente l’organismo interes- sato e gli concede un termine di almeno trenta giorni dal ricevimento della notifica per fornire informazioni al fine di confutare o di correggere le carenze sulle quali si basa la proposta di revoca; c) entro sessanta giorni dal ricevimento della proposta l’altra parte rende nota la propria posizione di con- ferma o di opposizione. In caso di conferma, l’organi- smo di valutazione della conformità e` escluso dall’elenco dell’allegato settoriale a decorrere da tale data; d) qualora l’altra parte si opponga alla proposta di revoca e sostenga la competenza tecnica dell’organi- smo di valutazione della conformità e la sua corri- spondenza ai criteri, quest’ultimo non viene, per il momento, escluso dall’elenco degli organismi di valu- tazione della conformità del pertinente allegato setto- riale. In tal caso, il comitato misto settoriale o il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica congiunta dell’organismo interessato. Al ter- mine di tale verifica, la proposta di revoca dell’organi- smo di valutazione della conformità dall’allegato set- toriale può essere ripresentata all’altra parte; e) dopo la revoca di un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale, una parte continua ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte da tale organi- smo di valutazione della conformità prima della revoca, salvo decisione contraria di un’autorità rego- lamentare della parte in questione, giustificata da ragioni sanitarie, di sicurezza o di tutela dell’ambiente o dall’inosservanza di altri requisiti previsti dal perti- nente allegato settoriale. Articolo 10 Controllo degli organismi di valutazione della conformità Per quanto riguarda il controllo degli organismi di valuta- zione della conformità elencati in un allegato settoriale, si applicano le seguenti procedure: a) le autorità designatrici garantiscono che i rispettivi organismi di valutazione della conformità elencati in un allegato settoriale siano e restino in grado di valutare correttamente la conformità dei processi con- templati dall’allegato settoriale corrispondente. A tal fine, le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza perma- nente sui rispettivi organismi di valutazione della conformità tramite periodiche verifiche o valutazioni; b) le parti si impegnano a confrontare i metodi utilizzati per verificare il rispetto, da parte degli organismi di valutazione della conformità elencati negli allegati settoriali, dei pertinenti requisiti degli allegati setto- riali. Nell’ambito di dette procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi in vigore per la valuta- zione degli organismi di valutazione della conformi- tà; c) se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per garantire che si mantenga la fiducia nelle procedure di valutazione della confor- mità. Previo accordo delle due parti, tali consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a revisioni/ispezioni relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione della conformità elencati in un allegato settoriale; d) se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti dell’altra parte per accertarsi che tutti i requisiti tecnici siano identificati e trattati in modo soddisfacente. L 31/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Articolo 11 Articolo 14 Organismi di valutazione della conformità Comitato misto delle parti Ciascuna parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità elencati negli allegati settoriali soddi- sfano le condizioni di ammissibilità per effettuare valuta- zioni della conformità secondo i suoi requisiti, come specificato negli allegati settoriali. Le parti precisano per quali procedure di valutazione della conformità sono elencati tali organismi. Articolo 12 Scambio di informazioni 1. Le parti si scambiano informazioni sull’attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministra- tive indicate negli allegati settoriali. 2. Ciascuna parte notifica all’altra le modifiche legisla- tive, regolamentari e amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo almeno sessanta giorni prima della loro entrata in vigore. Qualora ragioni di sicurezza, sanitarie o di tutela dell’ambiente richiedano interventi più urgenti, una parte li notifica all’altra parte appena possibile. 3. Ciascuna parte notifica tempestivamente all’altra parte qualsiasi modifica relativa alle sue autorità designa- trici e/o ai suoi organismi di valutazione della conformi- tà. 4. Le parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per garantire che gli organismi di valutazione della conformità elencati di loro competenza rispettino le disposizione legislative, regolamentari e amministrative indicate negli allegati settoriali. 5. Se necessario, le autorità regolamentari indicate negli allegati settoriali si consultano con le loro controparti per preservare la fiducia reciproca nelle rispettive procedure di valutazione della conformità e assicurarsi che tutti i requisiti tecnici siano identificati e trattati in modo soddi- sfacente. 1. Le parti istituiscono un comitato misto composto da rappresentanti di ciascuna di esse. Il comitato misto e` responsabile del corretto funzionamento del presente accordo. 2. Il comitato misto può istituire comitati misti settoriali composti dalle autorità regolamentari competenti e da altre entità la cui presenza sia giudicata necessaria. 3. Ciascuna parte dispone di un voto in seno al comitato misto. Il comitato misto adotta le proprie decisioni all’unanimità. Il comitato misto adotta il proprio regola- mento interno. 4. Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al corretto funzionamento del presente accordo. In particolare, il comitato misto e` incaricato di: a) includere, sospendere, revocare e verificare gli organi- smi di valutazione della conformità ai sensi delle disposizioni del presente accordo; b) modificare i regimi transitori degli allegati settoriali; c) risolvere qualsiasi questione relativa all’applicazione del presente accordo e dei suoi allegati settoriali non risolta nell’ambito dei rispettivi comitati misti setto- riali; d) costituire un ambito per la discussione delle eventuali questioni relative all’attuazione del presente accordo; e) esaminare i modi per migliorare il funzionamento del presente accordo; f) coordinare la negoziazione di ulteriori allegati setto- riali; e g) valutare l’opportunità di emendare il presente accordo o i suoi allegati settoriali a norma dell’articolo 21. 5. Quando una parte introduce nuove o ulteriori proce- dure di valutazione della conformità che interessano un allegato settoriale, le parti discutono la questione in seno al comitato misto, al fine di integrare tali nuove o ulteriori procedure nell’ambito del presente accordo e del pertinente allegato settoriale. Articolo 13 Punti di contatto settoriali Articolo 15 Salvaguardia delle competenze delle autorità regolamentari Ciascuna parte designa e conferma per iscritto dei punti di contatto responsabili delle attività contemplate da ciascun allegato settoriale. 1. Nessuna disposizione del presente accordo va intesa come un limite al diritto di una parte di determinare, 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/9 tramite le sue misure legislative, regolamentari e ammini- strative, il livello di protezione che ritiene adeguato per ragioni di sicurezza, di tutela della salute e della vita delle persone, degli animali e delle piante, di tutela dell’am- biente e di protezione del consumatore o per altre ragioni legate ai rischi connessi all’ambito d’applicazione dell’al- legato settoriale corrispondente. 2. Nessuna disposizione del presente accordo va intesa come un limite al diritto di un’autorità regolamentare di adottare immediatamente tutte le misure opportune, ogniqualvolta essa accerti che un prodotto rischia di: a) compromettere la salute o la sicurezza delle persone nel suo territorio, b) non rispettare le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative che rientrano nell’ambito d’applicazione del pertinente allegato settoriale o, c) non rispettare per altri versi un requisito che rientra nell’am- bito d’applicazione del pertinente allegato settoriale. Tali misure possono comprendere il ritiro del prodotto in questione dal mercato, il divieto di immissione sul mer- cato, la limitazione della libera circolazione, l’avvio di una procedura di ritiro del prodotto e la prevenzione del ripetersi di tali problemi, anche mediante il blocco delle importazioni. L’autorità regolamentare che adotta tali misure ne informa la propria controparte e l’altra parte entro quindici giorni, indicando le proprie motivazioni. Articolo 16 Sospensione dell’obbligo di riconoscimento Ciascuna parte può sospendere, in tutto o in parte, gli obblighi che le incombono ai sensi di un determinato allegato settoriale se: a) una parte registra una perdita in termini di accesso al mercato del suoi prodotti contemplati dall’allegato settoriale a seguito dell’inosservanza degli obblighi che incombono all’altra parte ai sensi dell’accordo; b) l’introduzione delle nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 14, paragrafo 5 determina una perdita in termini di accesso al mercato dei prodotti della parte contem- plati dall’allegato settoriale perche´ gli organismi di valutazione della conformità designati dalla parte interessata per far rispettare tali requisiti non sono stati riconosciuti dalla parte che li ha introdotti; oppure Articolo 17 Riservatezza 1. Ciascuna delle parti concorda di preservare, nella misura richiesta dalla rispettiva normativa, la riservatezza delle informazioni scambiate nell’ambito del presente accordo. 2. In particolare, nessuna parte rende pubbliche ne´ per- mette che un organismo di valutazione della conformità renda pubbliche le informazioni scambiate ai sensi del presente accordo che costituiscono segreti commerciali, dati commerciali o finanziari riservati o informazioni relative ad un’indagine in corso. 3. Quando scambiano informazioni con l’altra parte o con un organismo di valutazione della conformità dell’al- tra parte, una parte o un organismo di valutazione della conformità possono specificare la parte di tali informa- zioni che considerano non divulgabile. 4. Ciascuna parte adotta tutte le precauzioni ragionevol- mente necessarie per impedire la divulgazione non auto- rizzata delle informazioni scambiate ai sensi del presente accordo. Articolo 18 Spese Ciascuna parte si sforza di assicurare che le spese impu- tate per servizi resi ai sensi del presente accordo siano proporzionali ai servizi resi. Per i settori e le procedure di valutazione della conformità contemplati dal presente accordo ciascuna parte si assicura di non addebitare alcuna spesa per servizi di valutazione della conformità resi dall’altra parte. Articolo 19 Accordi con altri paesi Fatti salvi i casi in cui vi sia un accordo scritto tra le parti, gli obblighi contenuti negli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall’una o dall’altra parte con una parte non firmataria del presente accordo (una terza parte) non hanno effetto ne´ vigore in relazione all’altra parte in termini di accettazione dei risultati delle proce- dure di valutazione della conformità effettuate nella terza parte. Articolo 20 Applicazione territoriale c) l’altra parte non garantisce che le autorità giuridiche e regolamentari rimangano in grado di dare attuazione alle disposizioni del presente accordo. Il presente accordo si applica, da un lato, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità euro- L 31/10 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 pea e alle condizioni stabilite nel suddetto trattato e, dall’altro, al territorio degli Stati Uniti d’America. Articolo 21 Entrata in vigore, emendamento e rescissione 1. Il presente accordo, ivi compresi i suoi allegati setto- riali sulle apparecchiature per le telecomunicazioni, sulla compatibilità elettromagnetica, sulla sicurezza elettrica, sulle imbarcazioni da diporto, sulle buone prassi di fabbricazione (BPF) dei medicinali e sui dispositivi medici, entra in vigore il primo giorno del secondo mese succes- sivo alla data in cui le parti si sono scambiate le lettere in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore. 2. Il presente accordo e i suoi allegati settoriali possono essere emendati, tramite il comitato misto, mediante accordo scritto tra le parti. Le parti possono aggiungere un allegato settoriale tramite uno scambio di lettere. Tale allegato entra in vigore trenta giorni dopo la data in cui le parti si sono scambiate le lettere in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore. 3. Ciascuna delle parti può denunziare il presente accordo, nella sua totalità o per quanto riguarda qualsiasi singolo allegato settoriale, dando all’altra parte un preav- viso scritto di sei mesi. In caso di risoluzione di uno o più allegati settoriali, le parti cercano di trovare un consenso per modificare il presente accordo secondo le procedure definite nel presente articolo, al fine di salvaguardare i restanti allegati settoriali. Qualora non sia possibile rag- giungere detto consenso, l’accordo ha termine dopo sei mesi dalla data del preavviso. 4. Dopo la risoluzione dell’intero accordo o di qualsiasi suo allegato settoriale le parti continuano ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte da organismi di valutazione della conformità ai sensi del presente accordo prima della risoluzione, salvo decisione contraria di un’autorità regolamentare di una Parte giustificata da ragioni sanitarie, di sicurezza o di tutela dell’ambiente o dall’inosservanza di altri requisiti dell’allegato settoriale in questione. Articolo 22 Disposizioni finali 1. Gli allegati settoriali di cui all’articolo 21, paragrafo 1 e qualsiasi nuovo allegato settoriale aggiunto ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2 costituiscono parte inte- grante del presente accordo. 2. Per un determinato prodotto o settore si applicano anzitutto le disposizioni contenute nel relativo allegato settoriale e, in secondo luogo, le disposizioni del presente accordo. In caso di divergenze tra le disposizioni di un allegato settoriale e quelle del presente accordo, preval- gono, nella misura di tali divergenze, quelle dell’allegato settoriale. 3. Il presente accordo non modifica i diritti e gli obblighi delle parti derivanti da qualsiasi altro accordo internazio- nale. 4. Nel caso dell’allegato settoriale sui dispositivi medici, le parti ne riesaminano la situazione al termine del terzo anno dalla sua entrata in vigore. Il presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale in lingua danese, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, olandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede. In caso di divergenze di interpretazione si considera determinante il testo inglese. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ˛γØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)(cid:139) κÆ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139) ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar L 31/12 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika ΓØÆ (cid:244)Øς Ηνωµ(cid:229)(cid:139) ν(cid:229)ς Π(cid:239)λØ(cid:244)(cid:229)(cid:221)(cid:229)ς (cid:244)ης Αµ(cid:229)ρØκη(cid:139) ς For the United States of America Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/13 ALLEGATO SETTORIALE SULLE APPARECCHIATURE PER LE TELECOMUNICAZIONI Il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra gli Stati Uniti e la Comunità europea. PREAMBOLO DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE SEZIONE I CE USA Direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 febbraio 1998, relativa alle appa- recchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di telecomunica- zione via satellite, incluso il reciproco riconosci- mento della loro conformità, e relativa interpreta- zione. Communications Act del 1934, modificato dal Tele- communication Act del 1996 (titolo 47 del Codice USA). Le disposizioni regolamentari e amministrative USA relative alle apparecchiature per le telecomunica- zioni, ivi compresi 47 CFR, parte 68, e la relativa interpretazione della FCC. della (Le parti riconoscono che il Manuale per l’attua- zione (approvato dall’ADLNB e dall’ACTE) fornisce utili orienta- menti per l’esecuzione delle procedure di valuta- zione della conformità contemplate dalla direttiva). 98/13/CE direttiva Decisioni della Commissione (CTR) adottate ai sensi della direttiva 98/13/CE. La legislazione e i regolamenti degli Stati membri della CE in materia di: a) collegamento analogico non armonizzato alla rete pubblica di telecomunicazioni (1); b) radiotrasmettitori non armonizzati per i quali e` richiesta un’autorizzazione per le apparecchia- ture ad uso civile; (Le Parti riconoscono che la Form 730 Application Guide della FCC fornisce utili orientamenti per l’esecuzione delle procedure di valutazione della conformità per le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni contemplate da tali regolamenti). Le disposizioni regolamentari e amministrative USA relative a tutti i radiotrasmettitori per i quali e` richiesta un’autorizzazione delle apparecchiature. Nella sezione II si riporta un elenco non esclusivo dei regolamenti FCC. Per la sicurezza elettrica, cfr. l’allegato settoriale «Sicurezza elettrica» dell’accordo; Per la sicurezza elettrica, cfr. l’allegato settoriale «Sicurezza elettrica» dell’accordo. Per gli aspetti della compatibilità elettromagnetica, cfr. l’allegato settoriale «Compatibilità elettroma- gnetica (CEM)» dell’accordo. Per gli aspetti della compatibilità elettromagnetica, cfr. l’allegato settoriale «Compatibilità elettroma- gnetica (CEM)» dell’accordo. (1) La CE accetta di chiedere di essere autorizzata a includere i collegamenti digitali non armonizzati. L 31/14 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 SEZIONE II AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 1. Il presente allegato settoriale si applica alle apparecchiature, alle interfacce a ai servizi di cui alla sezione I. In generale, le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchia- ture terminali per le telecomunicazioni, apparecchiature terminali satellitari, radiotrasmettitori e appa- recchiature informatiche: a) apparecchiature destinate ad essere collegate alle reti pubbliche di telecomunicazioni al fine di inviare, elaborare o ricevere informazioni, sia mediante collegamento diretto al «terminale» della rete, sia in interazione con tale rete, collegate direttamente o indirettamente al punto terminale. Il sistema di collegamento può essere via cavo, mediante onde radio, ottico, o un altro sistema elettromagnetico; b) apparecchiature idonee ad essere collegate ad una rete pubblica di telecomunicazioni anche qualora questo non sia il loro utilizzo previsto, comprese le apparecchiature informatiche dotate di porta di comunicazione; e c) tutti i radiotrasmettitori assoggettati a procedura di autorizzazione delle apparecchiature nell’una o nell’altra parte. 2. Si riporta in prosieguo un elenco non esclusivo delle apparecchiature, delle interfacce e dei servizi che rientrano nell’ambito di applicazione del presente allegato settoriale: CE USA Sono comprese le seguenti categorie di apparecchia- ture: Le categorie di apparecchiature contemplate da 47 CFR, parte 68, ivi compresi: Accesso di base ISDN Accesso primario ISDN Telefonia ISDN Accesso X21/V. 24/V. 35 Accesso X25 Rete telefonica pubblica commutata — servizio non vocale Accesso di base ISDN Accesso primario ISDN Accesso ai servizi digitali: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps con canale secondario) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps con canale secondario) Rete telefonica pubblica communtata — banda vocale (analogica) 9,6 kbps Fornitura di rete aperta con terminali di linea affit- tati dei tipi: — 64 kbit/sec — 2048 kbit/s non strutturato — 2048 kbit/s strutturato — accesso 34 Mbit/s — accesso 140 Mbit/s — sistema bifilare analogico — commutazione a 4 fili analogica 12,8 kbps (9,6 kbps con canale secondario) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps con canale secondario) 56,0 kbps 64,0 kbps (tramite il canale 72 kbps) 72,0 kbps (56,0 kbps con canale secondario) 1,544 Mbps Linee/operazioni private analogiche bifilari Linee/operazioni private analogiche a 4 fili Accesso a rete telefonica pubblica communtata — banda vocale (analogica) Accesso a linea privata (analogico) 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/15 CE USA Radiotrasmettitori assoggettati a requisiti di autoriz- zazione delle apparecchiature, ivi compresi: Radiotrasmettitori assoggettati a requisiti di autoriz- zazione delle apparecchiature, ivi compresi: — dispositivi a corto raggio, inclusi quelli a bassa potenza come i telefoni/microfoni senza fili; — mobili terrestri, compresi: — radiomobili privati (PMR/PAMR) — mobili Telecom — cercapersone — terrestri fissi — mobili via satellite — fissi via satellite — radiodiffusione — determinazione radio Radiomobili commerciali Domestici pubblici fissi Domestici mobili Servizi personali di comunica- zione (parte 20) (parte 21) (parte 22) (parte 24) Comunicazioni via satellite (parte 25 Radiodiffusione Radiodiffusione ausiliaria Radiotelevisione via cavo Marittimi GMDSS Mobili terrestri privati Privati, fissi a microonde (parte 73) (parte 74) (parte 78) (parte 80) (parte 80 W) (parte 90) (parte 94) Servizi radiofonici personali (parte 95) IVDS Radioamatori (parte 95 F) (parte 97) Dispositivi per radiofrequenze (parte 15) Servizi fissi a microonde (parte 101) Nota: Per un elenco di sigle e un glossario, cfr. appendice 1 del presente allegato settoriale. PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ RELATIVE ALLE APPARECCHIATURE PER LE TELECOMUNICAZIONI SEZIONE III 1. Descrizione degli obblighi di reciproco riconoscimento Ai sensi delle disposizioni dell’accordo, i risultati delle procedure di valutazione della conformità ottenuti dagli organismi di valutazione della conformità di una parte elencati nella sezione V sono riconosciuti dalle autorità regolamentari dell’altra parte senza ulteriori valutazioni della conformità dei prodotti, ai sensi della sezioni I. 2. Procedure di valutazione della conformità Tenendo conto delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative di cui alla sezione I, ciascuna parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità dell’altra parte elencati nella sezione V sono autorizzati a svolgere le seguenti procedure per quanto riguarda i requisiti tecnici della parte importatrice per le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, le apparecchiature terminali satellitari, i radiotrasmettitori o le apparecchiature informatiche: a) prove e rilascio di rapporti di prova; b) rilascio di certificati di conformità ai requisiti delle leggi e dei regolamenti applicabili nei territori delle parti per i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale; e c) certificazione dell’assicurazione della qualità ai sensi della direttiva 98/13/CE. L 31/16 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V SEZIONE IV CE USA — Belgio Institut belge des services postaux et des te´le´- communications Belgisch Institut voor postdiensten en telecom- municatie National Institute of Standards and technology (NIST) Federal Comunications Commission (FCC) — Danimarca Telestyrelsen — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministerio dei Trasporti e delle Comunicazioni — Spagna Ministerio de Fomento — Francia Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministero delle comunicazioni — DGRQS e ISETI (radiotrasmettitori) — Lussemburgo Administration des Postes et Te´le´communi- cations — Paesi Bassi De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portogallo Instituto das Communicações de Portugal — Finlandia Liikenneministerïo/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Svezia Sotto l’autorità del governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regno Unito Department of Trade and Industry 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/17 SEZIONE V ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE Gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE saranno designati dalle autorità indicate nella sezione IV secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato. Gli organismi di valutazione della conformità situati negli USA saranno designati dalle autorità indicate nella sezione IV secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato. (l’elenco sarà fornito dalla CE) (l’elenco sarà fornito dagli USA) DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE, REVOCA E CONTROLLO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V SEZIONE VI Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE Le autorità CE indicate nella sezione IV designe- ranno gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE ai sensi delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative USA indicate nella sezione I che disciplinano la designazione degli organismi di valutazione della conformità, in base alla conformità alle opportune guide ISO/CEI (quali le guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, ecc. ) o alle corrispondenti norme serie EN-45000. Le autorità USA indicate nella sezione IV designe- ranno gli organismi di valutazione della conformità situati negli USA ai sensi delle disposizioni legisla- tive, regolamentari e amministrative CE indicate nella sezione I che disciplinano la designazione degli organismi di valutazione della conformità, in base alla conformità alle opportune norme serie EN- 45000 o alle corrispondenti guide ISO/CEI (quali le guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, ecc. ) Le procedure per la designazione, l’inclusione, la sospensione, la revoca e il controllo di un organi- smo di valutazione della conformità elencato nella sezione V si svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e 10 dell’accordo. Le procedure per la designazione, l’inclusione, la sospensione, la revoca e il controllo di un organi- smo di valutazione della conformità elencato nella sezione V si svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e 10 dell’accordo. SEZIONE VII DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 1. Subappalto 1. 1. Gli eventuali subappalti concessi dagli organismi di valutazione della conformità avvengono in conformità dei requisiti in materia di subappalto dell’altra parte. Indipendentemente dal ricorso al subappalto, l’organismo di valutazione della conformità figurante nell’elenco rimane pienamente responsabile dei risultati finali della valutazione della conformità. Nella CE i suddetti requisiti sono descritti nella decisione 93/465/CEE del Consiglio. 1. 2. Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli delle loro indagini sulla competenza e sull’idoneità dei propri subappaltatori e tengono un registro di tutti i subappalti. Su richiesta dell’altra parte, tali dati sono messi a disposizione di quest’ultima. 2. Vigilanza successiva all’immissione sul mercato, misure di frontiera e circolazione interna 2. 1. Ai fini della sorveglianza successiva all’immissione sul mercato, le parti possono mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L’assegnazione dei numeri può L 31/18 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 avvenire nel territorio della parte esportatrice. I numeri sono attributi dalla parte importatrice. I sistemi di numerazione e di etichettatura non introducono ulteriori requisiti ai sensi del presente allegato settoriale. 2. 2. Nessun elemento del presente allegato settoriale impedisce alle parti di ritirare dal mercato prodotti che di fatto non siano conformi ai requisiti per l’approvazione. 2. 3. Le parti concordano che i controlli e le ispezioni alle frontiere dei prodotti certificati, etichettati o marchiati come conformi ai requisiti della parte importatrice specificati nella sezione I siano portati a termine il più rapidamente possibile. Le parti convengono inoltre che le eventuali ispezioni nell’ambito della circolazione interna nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo modalità più sfavorevoli rispetto a quelle applicate ai prodotti simili di produzione nazionale. 3. Comitato misto settoriale 3. 1. 3. 2. Si istituisce un comitato misto settoriale (CMS) combinato per il presente allegato settoriale e per l’allegato settoriale «Compatibilità elettromagnetica (CEM)». Il CMS sarà operativo nel corso del periodo di transizione e una volta concluso il regime transitorio. Il CMS si riunisce ogniqualvolta opportuno per discutere questioni tecniche, di valutazione della conformità e tecnologiche relative al presente allegato settoriale e all’allegato settoriale CEM. Il CMS adotta il proprio regolamento interno. Il CMS comprende rappresentanti degli USA e della CE in materia di telecomunicazioni e di CEM. Ciascun rappresentante del CMS può invitare produttori e altre entità qualora lo ritenga necessario. I rappresentanti degli USA dispongono di un voto nel CMS. Le decisioni del CMS sono adottate all’unanimità. In caso di divergenze, il rappresentante degli USA o quello della CE possono deferire la questione al comitato misto. 3. 3. Il CMS può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento del presente allegato settoriale, anche al fine di: a) costituire un ambito per la discussione delle questioni e la soluzione dei problemi che possono sorgere in rapporto all’attuazione del presente allegato settoriale; b) mettere a punto un meccanismo per assicurare la coerenza delle interpretazioni della legislazione, dei regolamenti, delle norme e delle procedure di valutazione della conformità, c) fornire consulenza alle parti sulle questioni relative al presente allegato settoriale; e d) fornire indicazioni e, se necessario, elaborare orientamenti nel periodo di transizione per facilitare il suo positivo completamento. 4. Punti di contatto Ciascuna parte istituisce un punto di contatto incaricato di rispondere a tutte le ragionevoli domande dell’altra parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami relativi al presente allegato settoriale. 5. Modifiche regolamentari e aggiornamento dell’allegato settoriale Qualora siano apportate modifiche alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I o siano introdotte nuove disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che interessiono le procedure di valutazione della conformità dell’una o dell’altra parte contemplate dall’accordo, tali modifiche entrano in vigore, ai fini dell’allegato settoriale, alla stessa data in cui entrano in vigore nel territorio di ciascuna parte. Le parti aggiornano il presente allegato settoriale per tener conto di tali modifiche. SEZIONE VIII REGIME TRANSITORIO 1. Si istituisce un periodo di transizione di 24 mesi. 2. Scopo di questo regime transitorio e` fornire alle parti dell’accordo uno strumento per sviluppare la fiducia e la comprensione dei rispettivi sistemi di designazione e di inclusione degli organismi di 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/19 valutazione della conformità e fiducia nella capacità di detti organismi di collaudare e certificare i prodotti. Il positivo completamento del regime transitorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione della conformità elencati nella sezione V soddisfano i criteri applicabili e sono competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità per conto dell’altra parte. Una volta terminato positivamente il periodo di transizione, i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte dagli organismi di valutazione della conformità elencati nella sezione V saranno accettati dalla parte importatrice. 3. Tale periodo di transizione e` utilizzato dalle parti per: a) valutare l’opportunità di nuove modifiche legislative necessarie per sostenere gli obiettivi dell’ac- cordo; b) avviare le modifiche regolamentari necessarie per sostenere gli obiettivi dell’accordo; c) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti regolamentari e sviluppare una migliore comprensione di tali requisiti; d) mettere a punto, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di informazioni in materia di modifiche dei requisiti tecnici o dei metodi di designazione degli organismi di valutazione della conformità; e e) controllare e valutare le prestazioni degli organismi di valutazione della conformità elencati nel corso del periodo di transizione. 4. Nel corso del periodo di transizione le parti possono designare, includere, sospendere e revocare organismi di valutazione della conformità secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato settoriale. 5. Nel corso del periodo di transizione ciascuna parte accetta e valuta i rapporti di prova e la documentazione relativa rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità dell’altra parte. A tal fine, la parti si assicurano che: a) al ricevimento dei rapporti di prova, della relativa documentazione e di una prima valutazione della conformità, si esamini prontamente la completezza della pratica; b) il richiedente sia informato in modo preciso e completo di qualsiasi eventuale mancanza; c) le eventuali richieste di ulteriori informazioni siano limitate ai casi di omissione, incongruenza o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; e d) le procedure di valutazione della conformità di apparecchiature, modificate dopo una determinazione di conformità, siano limitate alle procedure necessarie a confermare il mantenimento della conformi- tà. 6. Ciascuna parte provvede affinche´ il rilascio di approvazioni, certificati o suggerimenti al richiedente avvenga al più tardi entro sei settimane dal ricevimento del rapporto di prova e della valutazione compilati da un organismo di valutazione della conformità designato nel territorio dell’altra parte. 7. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo di transizione miranti a limitare il riconosci- mento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo dall’elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato settoriale si basano su criteri obiettivi e documentati. Una volta effettuati i necessari interventi correttivi, un organismo oggetto di una simile limitazione o esclusione può chiedere di essere ripreso in considerazione. Per quanto possibile, le parti attuano tali misure prima del termine del periodo di transizione. 8. Durante il primo anno successivo all’entrata in vigore del presente allegato settoriale le parti possono promuovere congiuntamente due seminari, uno negli USA e uno nella Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici e per l’approvazione dei prodotti. 9. Il passaggio dalla fase di transizione a quella operativa del presente allegato settoriale avviene a condizione che un numero rappresentativo di organismi di valutazione della conformità sia stato accettato ai fini del riconoscimento nell’ambito dell’allegato settoriale «Sicurezza elettrica». L 31/20 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Appendice 1 Elenco di sigle e glossario ACTE ADLNB Approvals Committee for Terminal Equipment Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Associazione Europea dei Laboratori designati e degli Organismi notificati) OVC CFR CTR CE CEE EN UE FCC CEI ISDN ISO ITU ARR SM ON NIST GU ONP PSTN GTS TBR X21 X25 Organismo di valutazione della conformità Codice Usa dei regolamenti federali, titolo 47 CFR Common Technical Regulation (regole tecniche comuni) Comunità europea Comunità economica europea European Norm (Norma europea) Unione europea Federal Communications Commission Commissione elettrotecnica internazionale Integrated Services Digital Network (Rete digitale di servizi integrati) International Standards Organization (Organizzazione Internazionale per la Standar- dizzazione) International Telecommunications Union (Unione internazionale delle telecomunica- zioni) Accordo di reciproco riconoscimento Stati membri (dell’Unione europea) Organismi notificati National Institut of Standards and Technology Gazzetta ufficiale (dell’Unione europea) Open Network Provision (fornitura di una rete aperta) Public Switched Telephone Network (rete telefonica pubblica commutata) Gruppo tecnico settoriale «Telecomunicazioni» Technical Basis for Regulation ITU-T Raccomandazione X21 ITU-T Raccomandazione X25 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/21 ALLEGATO SETTORIALE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (CEM) PREAMBOLO Il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell’Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra gli Stati Uniti e la Comunità europea. SEZIONE I DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE CE USA Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, modificata dalla direttiva 92/31/CEE del Consiglio e dalla diret- tiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio e relativa interpretazione. Communications Act del 1934, modificato dal Tele- communication Act del 1996 (titolo 47 del Codice USA). Le disposizioni regolamentari e amministrative USA relative alle apparecchiature soggette a requisiti in materia elettromagnetica, ivi compresi: — 47 CFR, parte 15 — 47 CFR, parte 18 e la relativa interpretazione della FCC. Per gli aspetti relativi alla sicurezza elettrica, cfr. l’allegato settoriale «Sicurezza elettrica» dell’ac- cordo. Per gli aspetti relativi alla sicurezza elettrica, cfr. l’allegato settoriale «Sicurezza elettrica» dell’ac- cordo. Per le apparecchiature per le telecomunicazioni e i radiotrasmettitori, vedi anche l’allegato settoriale «Apparecchiature per le telecomunicazioni» dell’ac- cordo. Per le apparecchiature per le telecomunicazioni e i radiotrasmettitori, vedi anche l’allegato settoriale «Apparecchiature per le telecomunicazioni» dell’ac- cordo. SEZIONE II AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI Accesso USA al mercato CE Accesso CE al mercato USA Tutti i prodotti contemplati dalla direttiva 89/336/ CEE del Consiglio. Tutti i prodotti contemplati da 47 CFR, parti 15 e 18. L 31/22 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ PER LE APPARECCHIATURE FIGURANTI NELLA SEZIONE II SEZIONE III 1. Descrizione degli obblighi di reciproco riconoscimento Ai sensi delle disposizioni dell’accordo, i risultati delle procedure di valutazione della conformità ottenuti dagli organismi di valutazione della conformità di una parte elencati nella sezione V sono riconosciuti dalle autorità regolamentari dell’altra parte senza ulteriori valutazioni della conformità dei prodotti, ai sensi della sezione I. 2. Procedure di valutazione della conformità Tenendo conto delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative di cui alla sezione I, ciascuna parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità dell’altra parte elencati nella sezione V sono autorizzati a svolgere le seguenti procedure in relazione ai requisiti tecnici della parte importatrice per le apparecchiature elencate nella sezione II. a) prove e rilascio di rapporti di prova; b) rilascio di certificati di conformità ai requisiti delle leggi e dei regolamenti applicabili nei territori delle parti per i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale. AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V SEZIONE IV CE USA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) — Belgio Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danimarca Per le apparecchiature per le telecomunicazioni: Telestyrelsen Per le altre apparecchiature: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministero dei Trasporti e delle Comunicazioni — Spagna Per le apparecchiature per le telecomunicazioni: Ministerio de Fomento Per le altre apparecchiature: Ministerio de Industria y Energía — Francia Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/23 CE USA — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato (DGSPE) — Lussemburgo Ministe`re des Transports — Paesi Bassi De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Per le apparecchiature per le telecomunicazioni: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Per le altre apparecchiature: Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenhei- ten — Portogallo Instituto das Communicações de Portugal — Finlandia Per le apparechiature per le telecomunicazioni: Liikenneminsteriö/Trafikministeriet Per le altre apparecchiature: Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Svezia Sotto l’autorità del governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regno Unito Department of Trade and Industry SEZIONE V ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE Gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE saranno designati dalle autorità indicate nella sezione IV secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato. Gli organismi di valutazione della conformità negli USA saranno designati dalle autorità indicate nella sezione IV secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato. (l’elenco sarà fornito dalla CE) (l’elenco sarà fornito dagli USA) L 31/24 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE, REVOCA E CONTROLLO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V SEZIONE VI Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE Le autorità CE indicate nella sezione IV designe- ranno gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE ai sensi delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative USA indicate nella sezione I, che disciplinano la designazione degli organismi di valutazione della conformità, in base alla conformità alle opportune guide ISO/CEI (quali le guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, ecc. ) o alle corrispondenti norme serie EN-45000. Le autorità USA indicate nella sezione IV designe- ranno gli organismi di valutazione della conformità situati negli USA ai sensi delle disposizioni legisla- tive, regolamentari e amministrative CE indicate nella sezione I, che disciplinano la designazione degli organismi di valutazione della conformità, in base alla conformità alle opportune norme serie EN-45000 o alle corrispondenti guide ISO/CEI (quali le guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, ecc. ). Le procedure per la designazione, l’inclusione, la sospensione, la revoca e il controllo di un organi- smo di valutazione della conformità elencato nella sezione V si svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e 10 dell’accordo. Le procedure per la designazione, l’inclusione, la sospensione, la revoca e il controllo di un organi- smo di valutazione della conformità elencato nella sezione V si svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e 10 dell’accordo SEZIONE VII DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 1. Subappalto 1. 1. Gli eventuali subappalti concessi dagli organismi di valutazione della conformità avvengono in conformità dei requisiti in materia di subappalto dell’altra parte. Indipendentemente dal ricorso al subappalto, l’organismo di valutazione della conformità figurante nell’elenco rimane pienamente responsabile dei risultati finali della valutazione della conformità. Nella CE i suddetti requisiti sono descritti nella decisione 93/465/CEE del Consiglio. 1. 2. Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli delle loro indagini sulla competenza e sull’idoneità dei propri subappaltatori e tengono un registro di tutti i subappalti. Su richiesta dell’altra parte, tali dati sono messi a disposizione di quest’ultima 2. Vigilanza successiva all’immissione sul mercato, misure di frontiera e circolazione interna 2. 1. Ai fini della sorveglianza successiva all’immissione sul mercato, le parti possono mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L’assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della parte esportatrice. I numeri sono attribuiti dalla parte importatrice. I sistemi di numerazione e di etichettatura non introducono ulteriori requisiti ai sensi del presente allegato settoriale. 2. 2. Nessun elemento del presente allegato settoriale impedisce alle parti di ritirare dal mercato prodotti che, di fatto, non siano conformi ai requisiti per l’approvazione. 2. 3. Le parti concordano che i controlli e le ispezioni alle frontiere dei prodotti certificati, etichettati o marchiati come conformi ai requisiti della parte importatrice specificati nella sezione I siano portati a termine il più rapidamente possibile. Le parti convengono inoltre che le eventuali ispezioni nell’ambito della circolazione interna nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo modalità più sfavorevoli rispetto a quelle applicate ai prodotti simili di produzione nazionale 3. Comitato misto settoriale 3. 1. Si istituisce un comitato misto settoriale (CMS) combinato per il presente allegato settoriale e per l’allegato settoriale «Apparecchiature per le telecomunicazioni». Il CMS sarà operativo nel corso del 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/25 periodo di transizione e una volta concluso il regime transitorio. Il CMS si riunisce ogniqualvolta opportuno per discutere questioni tecniche, di valutazione della conformità e tecnologiche relative al presente allegato settoriale e all’allegato settoriale apparecchiature per le telecomunicazioni. Il CMS adotta il proprio regolamento interno. 3. 2 Il CMS comprende rappresentanti degli USA e della CE in materia di telecomunicazioni e di CEM. Ciascun rappresentante del CMS può invitare produttori e alte entità qualora lo ritenga necessario. I rappresentanti degli USA dispongo di un voto nel CMS. I rappresentanti della CE dispongono di un voto nel CMS. Le decisioni del CMS sono adottate all’unanimità. In caso di divergenze, il rappresentante degli USA o quello della CE possono deferire la questione al comitato misto. 3. 3. Il CMS può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento del presente allegato settoriale, anche al fine di: a) costituire un ambito per la discussione delle questioni e la soluzione dei problemi che possono sorgere in rapporto all’attuazione del presente allegato settoriale; b) mettere a punto un meccanismo per assicurare la coerenza delle interpretazioni della legislazione, dei regolamenti, delle norme e delle procedure di valutazione della conformità; c) fornire consulenza alle parti sulle questioni relative al presente allegato settoriale; e, d) fornire indicazioni e, se necessario, elaborare orientamenti nel periodo di transizione per facilitare il suo positivo completamento. 4. Punti di contatto Ciascuna parte istituisce un punto di contatto incaricato di rispondere a tutte le ragionevoli domande dell’altra parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami relativi al presente allegato settoriale. 5. Modifiche regolamentari e aggiornamento dell’allegato settoriale Qualora siano apportate modifiche alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I o siano introdotte nuove disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che interessino le procedure di valutazione della conformità dell’una o dell’alta parte contemplate dall’accordo, tali modifiche entrano in vigore, ai fini dell’allegato settoriale, alla stessa data in cui entrano in vigore nel territorio di ciascuna parte. Le parti aggiornano il presente allegato settoriale per tener conto di tali modifiche SEZIONE VIII REGIME TRANSITORIO 1. Si istituisce un periodo di transizione di 24 mesi. 2. Scopo di questo regime transitorio e` fornire alle parti dell’accordo uno strumento per sviluppare la fiducia e la comprensione dei rispettivi sistemi di designazione e inclusione degli organismi di valutazione della conformità e fiducia nella capacità di detti organismi di collaudare e certificare i prodotti. Il positivo completamento del regime transitorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione della conformità elencati nella sezione V soddisfano i criteri applicabili e sono competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità per conto dell’altra parte. Una volta terminato il periodo di transizione, i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte dagli organismi di valutazione della conformità della parte esportatrice elencati nella sezione V saranno accettati dalla parte importatrice. 3. Tale periodo di transizione e` utilizzato dalle parti per: a) valutare l’opportunità di nuove modifiche legislative necessarie per sostenere gli obiettivi dell’ac- cordo; b) avviare le modifiche regolamentari necessarie per sostenere gli obiettivi dell’accordo; L 31/26 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 c) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti regolamentari e sviluppare una migliore comprensione di tali requisiti; d) mettere a punto, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di informazioni in materia di modifiche dei requisiti tecnici o dei metodi di designazione degli organismi di valutazione della conformità; e e) controllare e valutare le prestazioni degli organismi di valutazione della conformità elencati nel corso del periodo di transizione. 4. Nel corso del periodi di transizione le parti possono designare, includere, sospendere e revocare organismi di valutazione della conformità secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato settoriale 5. Nel corso del periodo di transizione ciascuna parte accetta e valuta i rapporti di prova e la documentazione relativa rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità dell’altra parte. A tal fine, le parti si assicurano che: a) al ricevimento dei rapporti di prova, della relativa documentazione e di una prima valutazione della conformità, si esamini prontamente la completezza della pratica; b) il richiedente sia informato in modo preciso e completo di qualsiasi eventuale mancanza; c) le richieste di ulteriori informazioni siano limitate ai casi di omissione, incongruenza o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; d) le procedure di valutazione della conformità di apparecchiature modificate dopo una determinazione di conformità siano limitate alle procedure necessarie a confermarne la conformità. 6. Ciascuna parte provvede affinche´ il rilascio di approvazioni, certificati o suggerimenti al richiedente avvenga al più tardi entro sei settimane dal rapporto di prova e della valutazione redatti da un organismo di valutazione della conformità designato nel territorio dell’altra parte 7. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo di transizione miranti a limitare il riconosci- mento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo dall’elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato settoriale si basano su criteri obiettivi e documentati. Una volta effettuati i necessari interventi correttivi, un organismo oggetto di una simile limitazione o esclusione può chiedere di essere ripreso in considerazione. Per quanto possibile, le parti attuano tali misure prima del termine del periodo di transizione. 8. Durante il primo anno successivo all’entrata in vigore del presente allegato settoriale le parti possono promuovere congiuntamente due seminari, uno negli USA e una nella Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici e per l’approvazione dei prodotti. 9. Il passaggio dalla fase di transizione a quella operativa del presente allegato settoriale avviene a condizione che un numero rappresentativo di organismi di valutazione della conformità sia stato accettato ai fini del riconoscimento nell’ambito dell’allegato settoriale «Sicurezza elettrica». 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/27 ALLEGATO SETTORIALE SULLA SICUREZZA ELETTRICA PREAMBOLO Il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell’accordo sul reciproco riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità europea. SEZIONE I DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE Accesso USA al mercato CE Accesso CE al mercato USA Direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, modificata dalla direttiva 98/13/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio. 29 Codice USA 651 sgg. U. S. 29 CFR 1910. 7. I prodotti certificati o approvati ai sensi del Federal Mine Safety and Health Act (30 Codice USA 801 segg. ) o dei relativi regolamenti e utilizzati in aree sotto la giurisdizione della Mine Safety and Health Administration non sono contemplati dal presente allegato. L’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) valuterà l’opportunità di introdurre modifi- che regolamentari e legislative necessarie per soste- nere gli obiettivi dell’ARR. Per i dispositivi medici, cfr. l’allegato settoriale «Dispositivi medici» del presente accordo. Per i dispositivi medici cfr. l’allegato settoriale «Di- spositivi medici» del presente accordo. Per gli aspetti della compatibilità elettromagnetica, cfr. l’allegato settoriale «Compatibilità elettroma- gnetica (CEM)» del presente accordo. Per gli aspetti della compatibilità elettromagnetica, cfr. l’allegato settoriale «Compatibilità elettroma- gnetica (CEM)» del presente accordo. Per le apparecchiature per le telecomunicazioni, cfr. l’allegato settoriale «Apparecchiature per le teleco- municazioni» del presente accordo. Per le apparecchiature per le telecomunicazioni, cfr. l’allegato settoriale «Apparecchiature per le teleco- municazioni» del presente accordo. SEZIONE II AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI Accesso USA al mercato CE Accesso CE al mercato USA I requisiti di sicurezza elettrica dei prodotti contem- plati dalla direttiva 73/23/CEE del Consiglio, con- cernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione. I requisiti di sicurezza elettrica dei prodotti contem- plati da 29 CFR 1910, sottoparte S. Rientrano in questo campo gli aspetti relativi alla sicurezza elet- trica della sicurezza sul posto di lavoro delle appa- recchiature mediche e delle apparecchiature termi- nali per le telecomunicazioni contemplate dai rela- tivi allegati settoriali I prodotti certificati o approvati ai sensi del Federal Mine Safety and Health Act (30 Codice USA 801 segg. ) o dai relativi regolamenti e utilizzati in aree sotto la giurisdizione della Mine Safety and Health Administration non sono contemplati dal presente allegato. L 31/28 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 SEZIONE III DESCRIZIONE DEGLI OBBLIGHI DI RECIPROCO RICONOSCIMENTO Ai sensi delle disposizioni dell’accordo, gli organismi di valutazione della conformità della CE elencati nella sezione V del presente allegato saranno riconosciuti abilitati a eseguire collaudi, rilasciare certificati e apporre marchi in relazione a prodotti compresi nel loro riconoscimento Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) per la valutazione della conformità ai requisiti USA. Per quanto riguarda gli organismi di valutazione della conformità degli USA elencati nella sezione V del presente allegato, in caso di contestazione all’interno della Comunità europea ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 73/23/CEE del Consiglio del 19 febbraio 1973, i rapporti di prova rilasciati dai suddetti organismi di valutazione della conformità saranno accettati dalle autorità della Comunità europea nello stesso modo in cui sono accettati i rapporti degli organismi notificati della Comunità europea. Vale a dire, gli organismi di valutazione della conformità degli USA figuranti nell’elenco saranno riconosciuti, ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, quali «organismi che elaborano una relazione ai sensi delle disposizioni dell’articolo 8». AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V SEZIONE IV Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE National Institute for Standards and Technology (NIST) — Belgio Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danimarca Boligministeriet — Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministero dello Sviluppo — Spagna Ministerio de Industria y Energía — Francia Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato (DGSPC) — Lussemburgo Ministe`re des Transports — Paesi Bassi Staat der Nederlanden 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/29 Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portogallo Sotto l’autorità del governo portoghese: Instituto Portugueˆs da Qualidade — Finlandia Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Svezia Sotto l’autorità del governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regno Unito Department of Trade and Industry SEZIONE V ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE Nomi e competenze degli organismi di valutazione inclusi della conformità situati nella CE ed nell’elenco a norma del presente allegato settoriale: Nomi e competenze degli organismi di valutazione inclusi della conformità situati negli USA ed nell’elenco a norma del presente allegato settoriale: (l’elenco sarà fornito dalla CE) (l’elenco sarà fornito dagli USA) SEZIONE VI DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE E REVOCA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE Gli organismi di valutazione della conformità della CE saranno designati dalle autorità CE indicate nella sezione IV e riconosciuti dal comitato misto secondo le procedure di riconoscimento specificate nell’accordo e nel presente allegato. Gli organismi di valutazione della conformità degli USA saranno designati dall’autorità USA indicate nella sezione IV e riconosciuti dal comitato misto secondo le procedure di riconoscimento specificate nell’accordo e nella direttiva 73/23/CEE del Consi- glio. La conformità alle relative guide ISO/CEI o alla corrispondente serie di norme EN-45000 sarà giudi- cata compatibile con i requisiti USA di cui alla sezione I. La conformità alla relativa serie di norme EN- 45000 o alle corrispondenti guide ISO/CEI sarà giudicata compatibile con i requisiti della direttiva 73/23/CEE del Consiglio. L 31/30 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE fini della designazione Ai e dell’inclusione nell’elenco, le autorità designatrici CE indicate nella sezione IV designeranno gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE presentando una proposta di inclusione opportunamente preparata, che comprenda una valutazione completa dei labo- ratori ai sensi delle procedure OSHA degli USA. L’OSHA comunicherà all’autorità designatrice della CE, di norma entro trenta giorni, se la proposta e` completa o sono necessarie ulteriori informazioni. fini della designazione Ai e dell’inclusione nell’elenco, le autorità designatrici USA indicate nella sezione IV designeranno gli organismi di valu- tazione della conformità situati negli USA presen- tando alla CE una proposta di inclusione opportu- namente preparata, che comprenda una valutazione completa dei laboratori ai sensi delle seguenti proce- dure della CE o, se del caso, degli Stati membri. L’OSHA si affiderà alle autorità designatrici della CE indicate nella sezione IV per lo svolgimento di ispezioni in loco presso gli organismi di valutazione della conformità dei rispettivi Stati membri. La CE comunicherà all’autorità designatrice USA entro trenta giorni se la proposta e` completa e indicherà, se del caso, ogni ulteriore informazione richiesta. Al ricevimento di una proposta completa, la CE comunicherà il proprio consenso o la propria oppo- sizione al comitato misto entro sessanta giorni. Il comitato misto svolgerà un controllo sul riconosci- mento degli organismi di valutazione della confor- mità e confermerà tale riconoscimento inserendoli nell’elenco della sezione V del presente allegato settoriale. Al ricevimento di una proposta completa gli USA, esercitando la loro autorità ai sensi della loro nor- mativa, provvederanno a quanto segue: a) prima del passaggio dalla fase di transizione a quella operativa degli allegati settoriali «Appa- recchiature per le telecomunicazioni» e «Compa- tibilità elettromagnetica (CEM)», comuniche- ranno il loro consenso o la loro opposizione ad un organismo di valutazione della conformità proposto al comitato misto. L’inclusione di un organismo di valutazione della conformità approvato nella sezione V del presente allegato settoriale avverrà solo dopo tale passaggio dalla fase di transizione a quella operativa dei suddetti allegati settoriali; b) dopo il passaggio dalla fase di transizione a quella operativa degli allegati settoriali «Appa- recchiature per le telecomunicazioni» e «Compa- tibilità elettromagnetica (CEM)», comuniche- ranno il loro consenso o la loro opposizione ad un organismo di valutazione della conformità proposto al comitato misto, di norma entro 120 giorni lavorativi. L’inclusione di un organismo di valutazione della conformità approvato nella sezione V del presente allegato settoriale avverrà previa comunicazione di tale consenso al comi- tato misto e previa decisione del comitato misto di includere detto organismo nell’elenco. Queste procedure per l’inclusione nell’elenco sosti- tuiscono integralmente le procedure di cui all’arti- colo 7, lettera c), dell’accordo e i termini di cui all’articolo 7, lettera d), dell’accordo. Gli organismi di valutazione della conformità della CE elencati nella sezione V godranno dello status di NRTL degli USA. Gli organismi di valutazione della conformità degli USA elencati nella sezione V godranno dello status di organismi notificati nella CE. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/31 Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE Per quanto riguarda la sospensione di un organismo di valutazione della conformità elencato nel presente allegato settoriale, il periodo specificato nell’articolo 8, lettera e), dell’accordo inizia a decorrere da quando una parte ha notificato al comitato misto settoriale o al comitato misto, ai sensi dell’articolo 8, lettera c), dell’accordo, la sua proposta di revo- care il riconoscimento dell’organismo di valutazione della conformità secondo le procedure previste dalla sua normativa interna applicabile. Fatta eccezione per quanto previsto nella presente sezione, le procedure di designazione, inclusione nell’elenco, sospensione e revoca degli organismi di valutazione della conformità di cui al presente alle- gato settoriale si svolgono a norma degli articoli 7, 8 e 9 dell’accordo. COMITATO MISTO SETTORIALE PER LA SICUREZZA ELETTRICA SEZIONE VII 1. Il comitato misto settoriale per la sicurezza elettrica (CMS/SE) comprende rappresentanti degli USA e della CE. Nell’ambito di tale comitato misto settoriale gli USA sono rappresentati dall’OSHA. La CE e l’OSHA possono invitare altri a parteciparvi, qualora lo ritengano necessario. Ciascuna parte dispone di un voto e le decisioni sono adottate all’unanimità, salvo diverse disposizioni del presente allegato. Il comitato misto settoriale adotta il proprio regolamento interno. 2. Il comitato misto settoriale può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento del presente allegato settoriale, anche al fine di: — elaborare migliori procedure e criteri di designazione per agevolare la valutazione e la preparazione delle proposte da parte delle autorità designatrici al fine di ridurre i tempi tra la designazione e l’inclusione nell’elenco; — costituire un ambito per la discussione delle questioni che possono sorgere in relazione all’attuazione del presente allegato settoriale; — fornire consulenza alla parti sulle questioni relative al presente allegato settoriale; e — migliorare il funzionamento del presente allegato settoriale. L 31/32 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 ALLEGATO SETTORIALE SULLE IMBARCAZIONI DA DIPORTO PREAMBOLO Il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell’accordo sul reciproco riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità europea. Scopo del presente allegato settoriale e` definire un contesto per l’accettazione dei certificati di conformità rilasciati nel territorio di una parte conformemente ai requisiti regolamentari dell’altra parte specificati nel presente allegato settoriale. A tal fine, si fissa un periodo di transizione di diciotto mesi per sviluppare la reciproca fiducia, nei modi indicati nella sezione VI del presente allegato settoriale. SEZIONE I REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 1. Per la Comunità europea: Direttiva 94/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 1994, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti le imbarca- zioni da diporto. 2. Per gli USA: 46 Codice USA, capitolo 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 e 46 CFR 58. SEZIONE II AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 1. Il presente allegato settoriale si applica a tutte le imbarcazioni da diporto che nella Comunità europea e negli Stati Uniti sono soggette a valutazione della conformità da parte di un organismo di valutazione della conformità o, se del caso, ad una procedura di approvazione prima dell’immissione sul mercato. 2. Il campo dei prodotti contemplati per ciascuna parte e` determinato dai seguenti requisiti pertinenti: a) per la Comunità europea: Le imbarcazioni da diporto quali definite nella direttiva 94/25/CE. b) per gli Stati Uniti: Tutti i prodotti contemplati da 46 Codice USA capitolo 43, 33 CFR 81, 84, 159 179, 181, 183 e 46 CFR 58. 3. Le parti concordano che, ai fini del funzionamento del reciproco riconoscimento ai sensi del presente allegato settoriale, si applicano le seguenti disposizioni: a) per le approvazioni basate sui requisiti della Comunità europea, gli organismi di valutazione della conformità designati dagli USA devono accertare la conformità a norma della dimostrazione prevista dalla direttiva 94/25/CE. Detta dimostrazione della conformità e` riconosciuta nella Comunità europea e i prodotti in tal modo certificati hanno accesso illimitato al mercato CE per la vendita come imbarcazioni da diporto, ai sensi della sezione I. b) per le approvazioni basate sui requisiti degli Stati Uniti, gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea accertano la conformità a norma della dimostrazione richiesta ai sensi del paragrafo 2, lettera b), della presente sezione e i prodotti in tal modo certificati hanno accesso illimitato al mercato USA per la vendita come imbarcazioni da diporto, ai sensi della sezione I. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/33 SEZIONE III AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE National Institute of Standards and Technology (NIST) — Belgio Ministe`re des Communications et de l’infrastruc- ture Ministerie van verkeer en Infrastructuur — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Spagna Ministerio de Fomento — Francia Ministe`re de l’Equipement, des Transports et du Logement — Italia Ministero del’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Paesi Bassi De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlandia Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen — Svezia Sotto l’autorità del governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regno Unito Department of Trade and Industry DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE E REVOCA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ SEZIONE IV 1. Ai fini del presente allegato settoriale, ciascuna parte designa gli organismi di valutazione della conformità competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità e di approvazione in base ai requisiti dell’altra parte. Tale designazione avviene secondo le procedure di cui all’articolo 7 dell’ac- cordo. La sezione V riporta un elenco degli organismi di valutazione della conformità, comprendente i prodotti e le procedure per i quali sono stati abilitati. 2. Ciascuna parte concorda che gli organismi di valutazione della conformità figuranti nell’elenco soddisfano i requisiti stabiliti dall’altra parte per tali organismi, ovvero: a) per la Comunità europea, gli organismi notificati ai sensi della direttiva 94/25/CE si considerano conformi ai requisiti USA; b) per gli USA, conformemente ai requisiti di cui ai regolamenti figuranti nella sezione I, gli organismi di valutazione della conformità elencati nella sezione V sono designati dal NIST utilizzando le procedure di valutazione contenute nella relativa serie di norme EN-45000 o nelle guide ISO/CEI corrispondenti. L 31/34 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 3. Per quanto riguarda la designazione, l’inclusione nell’elenco, la sospensione e la revoca degli organismi di valutazione della conformità di cui al presente allegato settoriale, si seguono le specifiche procedure di cui agli articoli 7, 8 e 9 dell’accordo. SEZIONE V ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE Nomi e competenze degli organismi di valutazione della conformità situati nella CE ed inclusi nell’elenco a norma del presente allegato settoriale: Nomi e competenze degli organismi di valutazione della conformità situati negli USA ed inclusi nell’elenco a norma del presente allegato settoriale: (l’elenco sarà fornito dalla CE) (l’elenco sarà fornito dagli USA) SEZIONE VI REGIME TRANSITORIO 1. Prima della data di entrata in vigore del presente allegato settoriale si istituisce un periodo di transizione di 18 mesi. 2. Scopo del regime transitorio e` fornire alle parti del presente accordo uno strumento di cooperazione per istituire un sistema di designazione degli organismi di valutazione della conformità e sviluppare una reciproca fiducia nelle capacità di detti organismi. Il positivo completamento di tale regime provvisorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione della conformità sono conformi ai criteri applicabili e a far accettare le apparecchiature approvate dagli organismi di valutazione della conformità dall’autorità responsabile delle approvazioni del paese importatore. 3. Nel corso del periodo di transizione le parti: a) si scambiano informazioni sui dati tecnici e sui criteri e sulle procedure di valutazione della conformità, familiarizzando meglio con i rispettivi requisiti regolamentari; e b) introducono o raccomandano le eventuali modifiche programmatiche, legislative e regolamentari necessarie ai fini delle disposizioni del presente allegato. 4. Prodotti contemplati Tutti i prodotti contemplati dalla sezione II del presente allegato. 5. Cooperazione Nel corso di questo periodo di transizione, entrambe le parti si sforzano di sponsorizzare congiunta- mente seminari al fine di migliorare la comprensione delle specifiche tecniche applicabili nella giurisdizione di ciascuna delle parti. 6. Ispezioni Si potranno effettuare ispezioni o revisioni per verificare la compatibilità degli organismi di valutazione della conformità con le responsabilità che incombono loro ai sensi del presente accordo. La portata di simili ispezioni o revisioni sarà concordata preventivamente da entrambe le parti. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/35 SEZIONE VII DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 1. Ai sensi delle pertinenti disposizioni dell’accordo, le parti garantiscono la continua disponibilità dei nomi dei rispettivi organismi notificati o organismi di valutazione della conformità e si forniscono periodica- mente i dati relativi alle certificazioni rilasciate al fine di facilitare la sorveglianza successiva all’immis- sione sul mercato. 2. Le parti osservano che, nella misura in cui a prodotti contemplati dal presente allegato settoriale possono applicarsi requisiti in materia di sicurezza elettrica o compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. SEZIONE VIII DEFINIZIONI Per organismo notificato si intende una terza parte autorizzata a svolgere le attività di valutazione della conformità specificate nella direttiva 94/25/CE, designata da uno Stato membro e scelta tra gli organismi soggetti alla sua giurisdizione. L’organismo notificato ha le qualifiche necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti nella direttiva 94/25/CE ed e` stato notificato alla Commissione e agli altri Stati membri. L 31/36 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 ALLEGATO SETTORIALE SULLE BUONE PRASSI DI FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI (BPF) PREAMBOLO Il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell’accordo sul reciproco riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità europea. DEFINIZIONI, SCOPO, AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI CAPITOLO 1 Articolo 1 Definizioni 1. Per «equivalenza» dei sistemi regolamentari si intende che i sistemi sono abbastanza paragonabili da garantire che il processo di ispezione e i rapporti di ispezione che ne scaturiscono forniscano informazioni adeguate per stabilire se sono stati soddisfatti i rispettivi requisiti legislativi e regolamentari delle autorità. Ai fini di tale «equivalenza» non occorre che i rispettivi sistemi regolamentari abbiano le stesse identiche procedure. 2. Per «esecuzione» si intendono le iniziative adottate da un’autorità per proteggere la popolazione da prodotti di dubbia qualità, sicurezza ed efficacia o per garantire che i prodotti siano fabbricati in osservanza delle leggi, dei regolamenti e delle norme adeguate e degli impegni assunti nell’ambito dell’approvazione di un prodotto per la commercializzazione. 3. «Buone prassi di fabbricazione» (BPF): Gli USA e la CE hanno convenuto di riesaminare dette definizioni. Per BPF si intendono i requisiti indicati nelle rispettive legislazioni, regolamenti e disposizioni amministrative in relazione ai metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione, il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l’efficacia e soddisfi le caratteristiche di qualità e di purezza dichiarate o attribuite al possesso. Le BPF sono quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità. Ai fini del presente allegato, le BPF comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le specifiche relative al prodotto e/o al processo da parte del titolare o del richiedente della licenza, dell’autorizzazione di commercializzazione o autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato secondo le relative specifiche (certificazione di persona qualificata nella CE). 4. Per «ispezione» si intende una valutazione in loco di un centro di fabbricazione volta a stabilire se detto centro di fabbricazione operi secondo le buone prassi di fabbricazione e/o gli impegni assunti nell’ambito dell’approvazione di un prodotto per la commercializzazione. 5. Per «rapporto di ispezione» si intendono le osservazioni scritte e la valutazione dell’osservanza delle BPF compilate da un’autorità elencata nell’appendice 2. 6. Per «sistema regolamentare» si intende l’insieme dei requisiti regolamentari ai fini delle buone prassi di fabbricazione, delle ispezioni e dell’esecuzione che garantiscono la protezione della sanità pubblica, nonche´ l’autorità legale per assicurare l’osservanza di tali requisiti. Articolo 2 Scopo Le disposizioni del presente allegato disciplinano lo scambio tra le parti e, di norma, l’avallo da parte dell’autorità ricevente dei rapporti di ispezioni ufficiali relativi alle BPF dopo un periodo di transizione volto a determinate l’equivalenza dei sistemi regolamentari delle parti, che costituisce il presupposto principale del presente allegato. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/37 Articolo 3 Ambito di applicazione Le disposizioni del presente allegato si applicano alle ispezioni relative ai medicinali eseguite negli Stati Uniti e negli Stati membri della Comunità europea prima dell’immissione dei prodotti sul mercato (in appresso denominate «ispezioni pre-approvazione», nonche´ nel corso della loro commercializzazione (in appresso denominate «ispezioni post-approvazione»). L’appendice 1 riporta le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative che disciplinano tali ispezioni e i requisiti in materia di BPF. L’appendice 2 elenca le autorità che partecipano alle attività svolte ai sensi del presente allegato. Gli articoli 6, 7, 8, 9, 10 e 11 dell’accordo non si applicano al presente allegato. Articolo 4 Prodotti contemplati Le presenti disposizioni si applicano ai prodotti medicinali per uso umano o veterinario, ai prodotti intermedi e ai materiali di partenza (quali definiti nella CE) e ai farmaci per uso umano e veterinario, ai prodotti biologici per uso umano e agli ingredienti farmaceutici attivi (quali definiti negli Stati Uniti), unicamente nella misura in cui essi sono disciplinati dalle autorità di entrambe le parti elencate nell’appendice 2. Il sangue umano, il plasma umano, i tessuti e gli organi umani e i prodotti immunologici per uso veterinario sono esclusi dall’ambito di applicazione del presente allegato. I derivati del plasma umano (quali le immunoglobuline e l’albumina), i prodotti medicinali di ricerca e i nuovi farmaci, i prodotti radiofarmaceu- tici per uso umano e i gas medicinali sono anch’essi esclusi nel corso della fase di transizione e la loro situazione sarà riesaminata al termine del periodo di transizione. I prodotti disciplinati dal Center for Biologics Evaluation and Research, in quanto dispositivi, non sono contemplati dal presente allegato. L’appendice 3 riporta un elenco indicativo dei prodotti contemplati dal presente allegato. CAPITOLO 2 PERIODO DI TRANSIZIONE Articolo 5 Durata del periodo di transizione Un periodo di transizione di tre anni inizierà subito dopo la data di entrata in vigore dell’accordo. Articolo 6 Valutazione dell’equivalenza 1. L’appendice 4 elenca i criteri che le parti devono utilizzare per valutare l’equivalenza. Le informazioni relative ai criteri di competenza della Comunità saranno fornite dalla Comunità. 2. Le autorità delle parti stabiliranno e si comunicheranno reciprocamente i loro progetti di programmi per valutare l’equivalenza dei rispettivi sistemi regolamentari dal punto di vista della garanzia della qualità dei prodotti e della protezione del consumatore. Tali programmi saranno attuati, nel modo che le autorità riterranno necessario, per le ispezioni pre-approvazione e post-approvazione e per diverse categorie di prodotti o per diversi processi. L 31/38 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 3. La valutazione dell’equivalenza comprende scambi di informazioni (tra cui rapporti di ispezione), formazione congiunta e ispezioni congiunte allo scopo di valutare i sistemi regolamentari e le capacità delle autorità. Nello svolgere le valutazioni dell’equivalenza le parti si assicurano che ci si sforzi d risparmiare risorse. 4. Le valutazione dell’equivalenza per le autorità aggiunte all’appendice 2 successivamente alla data di entrata in vigore del presente accordo si svolgeranno appena possibile, con le modalità di cui al presente allegato. Partecipazione alla valutazione e all’accertamento dell’equivalenza Articolo 7 Le autorità elencate nell’appendice 2 parteciperanno attivamente a questi programmi al fine di costituire un insieme di elementi sufficiente per il relativo accertamento dell’equivalenza. Entrambe le parti faranno quanto in loro potere per portare a termine, il più rapidamente possibile, la valutazione dell’equivalenza, nella misura in cui lo consentono le risorse delle autorità. Articolo 8 Altre attività del periodo di transizione Appena possibile le autorità stabiliranno congiuntamente le informazioni essenziali che devono figurare nei rapporti di ispezione e collaboreranno per mettere a punto formulari reciprocamente concordati per i rapporti di ispezione. CAPITOLO 3 FINE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE Articolo 9 Accertamento dell’equivalenza Per stabilire l’equivalenza, occorre che esistano sistemi regolamentari che prevedano i criteri di cui all’appendice 4 e che si sia registrato un rendimento uniforme in conformità di tali criteri. Al termine del periodo di transizione il comitato misto settoriale concorda un elenco di autorità considerate equivalenti, indicando qualsiasi tipo di limitazione relativo al tipo di ispezioni (ad esempio post-approvazione o pre-approvazione), alle categorie di prodotti o ai processi. Le parti documentano l’insufficienza di prove dell’equivalenza, la mancanza di possibilità di valutare l’equivalenza o un accertamento di non equivalenza in maniera abbastanza dettagliata da consentire all’autorità oggetto della valutazione di sapere come raggiungere l’equivalenza. Articolo 10 Autorità non elencate quali autorità attualmente equivalenti Le autorità che non sono elencate quali autorità equivalenti, o elencate come non equivalenti per determinati tipi di ispezioni, categorie di prodotti o processi, possono chiedere che la loro classificazione sia riesaminata una volta adottate le misure correttive necessarie o quando hanno maturato ulteriori esperienze. CAPITOLO 4 PERIODO OPERATIVO Articolo 11 Inizio del periodo operativo Il periodo operativo inizia al termine del periodo di transizione e le sue disposizioni si applicano ai rapporti di ispezione redatti da autorità elencate quali autorità equivalenti per le ispezioni svolte nel loro territorio. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/39 Inoltre, quando un’autorità non e` elencata quale autorità equivalente sulla base di un’adeguata esperienza maturata nel corso del periodo di transizione, la Food and Drugs Administration (FDA) accetta e di norma avalla (come previsto nell’articolo 12) i rapporti di ispezione redatti a seguito di ispezioni svolte congiuntamente da tale autorità sul suo territorio e da un’altra autorità elencata quale autorità equivalente, a condizione che l’autorità dello Stato membro in cui si svolge l’ispezione possa garantire l’esecuzione dei risultati del rapporto di ispezione e chiedere, se necessario, che vengano adottate misure correttive. La FDA può optare per partecipare a tali ispezioni e, in base all’esperienza maturata nel corso del periodo di transizione, le parti concorderanno le procedure per l’esercizio di tale opzione. Nella CE la persona qualificata e` sollevata dalla responsabilità di svolgere i controlli di cui all’articolo 22, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 75/319/CEE del Consiglio, a condizione che tali controlli siano stati effettuati negli Stati Uniti e che ogni lotto/partita sia accompagnato da un certificato di partita (conforme al sistema di certificazione della qualità dei prodotti medicinali dell’OMS) rilasciato dal produttore che certifichi che il prodotto e` conforme ai requisiti dell’autorizzazione per l’immissione sul mercato e firmato dalla persona responsabile del rilascio del lotto/della partita. Articolo 12 Natura del riconoscimento dei rapporti di ispezione I rapporti di ispezione (contenenti le informazioni di cui all’articolo 8), corredati di una valutazione della conformità alle buone prassi di fabbricazione, redatti dalle autorità elencate quali autorità equivalenti sono forniti all’autorità della parte importatrice. In base all’accertamento dell’equivalenza alla luce dell’esperienza maturata, tali rapporti di ispezione vengono di norma avallati dall’autorità della parte importatrice, fatte salve specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di simili circostanze rientrano le indicazioni di incongruenze materiali o inadeguatezze in un rapporto di ispezione, difetti di qualità individuati nella sorveglianza inadeguatezze in un rapporto di ispezione, difetti di qualità individuati nella sorveglianza successiva all’immissione sul mercato o altre specifiche prove che inducano gravi motivi di preoccupazione in relazione alla qualità dei prodotti o alla sicurezza dei consumatori. In tali casi, l’autorità della parte importatrice può chiedere chiarimenti all’autorità della parte esportatrice, che possono portare ad una richiesta di ripetizione dell’ispezione. Le autorità si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti. Qualora tale processo non chiarisca le divergenze, un’autorità della parte importatrice può ispezionare il centro di produzione. Articolo 13 Trasmissione dei rapporti di ispezione post-approvazione I rapporti di ispezione GMP post-approvazione relativi a prodotti contemplati dal presente allegato sono trasmessi all’autorità del paese importatore entro sessanta giorni di calendario dalla richiesta. Qualora si renda necessaria una nuova ispezione, il rapporto di ispezione e` trasmesso entro novanta giorni di calendario dalla richiesta. Articolo 14 Trasmissione dei rapporti di ispezione pre-approvazione La notifica preliminare dell’eventualità che si debba effettuare un’ispezione viene trasmessa il più rapida- mente possibile. Entro quindici giorni di calendario l’autorità competente accusa ricevuta della richiesta e conferma la sua capacità di eseguire l’ispezione. Nella CE le richieste sono inviate direttamente all’autorità competente, con copia all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM). Se l’autorità che ha ricevuto la richiesta non e` in grado di eseguire l’ispezione nel modo richiesto, l’autorità richiedente ha il diritto di svolgere l’ispezione. I rapporti delle ispezioni pre-approvazione sono inviati entro 45 giorni di calendario dalla richiesta che ha fornito le informazioni adeguate e ha precisato gli specifici aspetti da affrontare nel corso dell’ispezione. In casi eccezionali, da specificare nella richiesta, può essere necessario un termine più ravvicinato. L 31/40 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Articolo 15 Monitoraggio del persistere dell’equivalenza Tra le attività di monitoraggio a mantenere l’equivalenza rientrano l’esame dello scambio di rapporti di ispezione, della loro qualità e tempestività, lo svolgimento di un numero limitato di ispezione congiunte e l’organizzazione di corsi di formazione comuni. Articolo 16 Sospensione Ciascuna parte ha il diritto di contestare l’equivalenza di un’autorità. Tale diritto dev’essere esercitato in modo obiettivo e argomentato, con comunicazione scritta all’altra parte. La questione viene prontamente discussa nel comitato misto settoriale a seguito di tale notifica. Qualora il CMS stabilisca che si richiede una verifica dell’equivalenza, essa può essere svolta congiuntamente e senza indugio dalle parti, ai sensi dell’articolo 6. Il comitato misto settoriale si sforza di raggiungere un consenso unanime sulle iniziative adeguate. Se nel comitato misto settoriale si giunge ad un accordo di procedere ad una sospensione, un’autorità può essere immediatamente sospesa. Qualora non si raggiunga un accordo in seno al comitato misto settoriale, la questione e` deferita al comitato misto. Se non si trova un consenso unanime entro trenta giorni dalla suddetta notifica, l’autorità contestata e` sospesa. In caso di sospensione di un’autorità già elencata quale autorità equivalente, una parte non e` più tenuta ad avallare di norma i rapporti di ispezione dell’autorità sospesa. Una parte continua ad avallare di norma i rapporti di ispezione compilati da tale autorità prima della sospensione, a meno che l’autorità della parte ricevente decidano altrimenti per motivi di sanità o di sicurezza. La sospensione resta in vigore fino a quando le parti raggiungono un consenso unanime sullo status da riservare a tale autorità. CAPITOLO 5 COMITATO MISTO SETTORIALE Articolo 17 Ruolo e composizione del comitato misto settoriale Si istituisce un comitato misto settoriale per vigilare sulle attività svolte nell’ambito della fase di transizione e di quella operativa di cui al presente allegato. I comitato e` presieduto congiuntamente da un rappresentante dell’FDA per gli USA e da un rappresentante della CE, che dispongono di un voto ciascuno. Le decisioni sono prese all’unanimità. Tra le funzioni del comitato misto settoriale rientrano le seguenti: 1) effettuare una valutazione congiunta, che dev’essere approvata da entrambe le parti, dell’equivalenza delle rispettive autorità; 2) elaborare e aggiornare l’elenco delle autorità equivalenti, ivi comprese eventuali limitazioni per quanto riguarda i tipi di ispezione o i prodotti da ispezionare, e comunicare l’elenco a tutte le autorità e al comitato misto; 3) costituire un ambito all’interno del quale discutere le questioni relative al presente allegato, ivi compresa l’eventualità che un’autorità possa non essere più equivalente e l’opportunità di riesaminare il campo dei prodotti contemplati; 4) esaminare la questione della sospensione. Il comitato misto settoriale si riunisce su richiesta di una delle parti e, salvo diversa decisione dei co-presidenti, almeno una volta l’anno. Il comitato misto e` tenuto informato circa l’ordine del giorno e le conclusioni delle riunioni del comitato misto settoriale. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/41 CAPITOLO 6 SCAMBIO DI INFORMAZIONI Articolo 18 Collaborazione in campo regolamentare Le parti e le autorità si informano e si consultano reciprocamente, per quanto consentito dalle leggi, in merito alle proposte di introdurre nuovi controlli o di modificare i regolamenti tecnici o le procedure di ispezione in vigore e per darsi la possibilità di formulare osservazioni rispetto a tali proposte. Le parti si notificano reciprocamente per iscritto le eventuali modifiche apportate all’appendice 2. Articolo 19 Informazioni relative agli aspetti della qualità Le autorità stabiliranno uno strumento adeguato per scambiarsi informazioni in relazione ad eventuali problemi confermati inerenti ai rapporti, alle misure correttive, ai ritiri di prodotti, alla mancata accettazione di importazioni e ad altri problemi regolamentari e di esecuzione attinenti i prodotti contemplati dal presente allegato. Articolo 20 Sistema di allerta Nel corso del periodo di transizione si metteranno a punto i dettagli di un sistema di allerta. Tale sistema rimarrà attivo in modo permanente. Gli elementi di cui tenere conto nella definizione di detto sistema sono descritti nell’appendice 5. Tra le parti si concorderanno dei punti di contatto per consentire di informare le autorità con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto. CAPITOLO 7 CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA Articolo 21 Ciascuna parte riconosce che il paese importatore ha il diritto di svolgere i suoi compiti legali adottando le iniziative necessarie per garantire la protezione della salute della popolazione e degli animali al livello di protezione che ritiene opportuno. Tali iniziative comprendono la sospensione della distribuzione, il blocco dei prodotti alla frontiera del paese importatore, il ritiro delle partite e qualsiasi richiesta di ulteriori informazioni o di ispezione secondo quanto previsto nell’articolo 12. L 31/42 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Appendice 1 Elenco delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili Per la Comunità europea: Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa, ampliata ed emendata Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa, ampliata ed emendata Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, come ampliata ed emendata Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano Guida alla buona pratica di distribuzione (94/C 63/03) Versione corrente della guida alla buona prassi di produzione, Norme che disciplinano i prodotti farmaceutici nella Comunità europea, Volume IV. Per gli Stati Uniti: Le sezioni pertinenti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act degli USA e del Public Health Service Act degli USA Le sezioni pertinenti del titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti, parti 1-99, 200-299, 500-599 e 600-799 Le sezioni pertinenti della FDA Investigations Operations Manual, della FDA Regulatory Procedures Manual, della FDA Compliance Policy Guidance Manual, della FDA Compliance Program Guidance Manual e di altri documenti di orientamento della FDA 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/43 Appendice 2 Elenco delle autorità STATI UNITI: Negli Stati Uniti l’autorità regolamentare e` la Food and Drugs Administration. COMUNITÀ EUROPEA: Nella Comunità europea le autorità regolamentari sono le seguenti: BELGIO Inspection Ge´ne´rale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische inspectie DANIMARCA Lægemiddelstyrelsen GERMANIA Bundesministerium für Gesundheit GRECIA ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministero della Sanità e della previdenza Organizzazione Nazionale Farmaci (EOF) SPAGNA Per i prodotti medicinali per uso umano: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico Per i prodotti medicinali per uso veterinario: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCIA Per i prodotti medicinali per uso umano: Agence du Me´dicament Per i prodotti medicinali per uso veterinario: Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire IRLANDA Irish Medicines Board ITALIA Per i prodotti medicinali per uso umano: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Per i prodotti medicinali per uso veterinario: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUSSEMBURGO Division de la Pharmacie et des Me´dicaments PAESI BASSI Staat der Nederlanden AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales L 31/44 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 PORTOGALLO Per uso umano e veterinario (Prodotti non immunologici): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Per prodotti immunologici veterinari: Direcção — Geral de Veterinaria FINLANDIA Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Agenzia nazionale per i medicinali) SVEZIA Läkemedelsverket — Agenzia per i prodotti medicinali REGNO UNITO Per uso umano e veterinario (prodotti non immunologici): Medicines Control Agency Per prodotti immunologici veterinari: Veterinary Medicines Directorate COMUNITÀ EUROPEA Commissione delle Comunità europee Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/45 Appendice 3 Elenco indicativo dei prodotti contemplati dall’allegato settoriale Riconoscendo che definizioni precise dei prodotti farmaceutici si trovano nella legislazione di cui sopra, si riporta in prosieguo un elenco indicativo dei prodotti contemplati dall’accordo: — prodotti medicinali per uso umano, compresi i farmaci soggetti o non soggetti a prescrizione — prodotti biologici per uso umano, compresi i vaccini e i prodotti immunologici — prodotti farmaceutici per uso veterinario, compresi i farmaci soggetti o non soggetti a prescrizione, esclusi i prodotti immunologici per uso veterinario — premiscele per la preparazione di mangimi veterinari medicati (CE), articoli medicati tipo A per la preparazione di mangimi veterinari medicati (USA) — prodotti intermedi e ingredienti farmaceutici attivi o prodotti farmaceutici in lotti (USA)/ materiali di partenza (CE) L 31/46 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Appendice 4 Criteri per la valutazione dell’equivalenza post-approvazione e pre-approvazione I. Autorità legale/regolamentare e strutture e procedure post-approvazione e pre-approvazione: A. Mandato statutario e giurisdizione adeguati B. Capacità di stabilire e aggiornare requisiti vincolanti in materia di BPF e documenti di orienta- mento C. Autorità di eseguire ispezioni, esaminare e copiare documenti, prelevare campioni e raccogliere altri elementi di prova D. Capacità di far rispettare i requisiti e di togliere dal mercato i prodotti per i quali si sono riscontrate violazioni di tali requisiti E. Requisiti sostanziali in vigore in materia di buone prassi di fabbricazione F. Responsabilità dell’autorità regolamentare G. Inventario dei prodotti e dei produttori aggiornato H. Sistema di archiviazione o di accesso per i rapporti di ispezione, i campioni e altri dati analitici, e altre informazioni sulle imprese o sui prodotti relative alle questioni contemplate dal presente allegato settoriale II. Presenza di meccanismi per assicurare gli adeguati livelli di professionalità ed evitare i conflitti di interessi. III. Amministrazione dell’autorità regolamentare: A. Livelli di preparazione/qualificazione e formazione B. Misure efficaci per quanto riguarda i sistemi di garanzia della qualità per assicurare un adeguato svolgimento del lavoro C. Personale e risorse adeguati per far rispettare le leggi e i regolamenti IV. Svolgimento delle ispezioni: A. Adeguata preparazione prima dell’ispezione, compresi un’adeguata esperienza del responsabile o dei responsabili dell’inchiesta, analisi dell’impresa o del prodotto e delle basi di dati, e disponibilità di apparecchiature adeguate per l’ispezione B. Svolgimento adeguato dell’ispezione, ivi compresi il diritto statutario di accesso ai centri di produzione, risposta efficace in caso di rifiuto, profondità e competenza della valutazione delle operazioni, dei sistemi e della documentazione; raccolta degli elementi di prova; durata adeguata dell’ispezione e completezza della relazione scritta delle osservazioni alla direzione dell’impresa C. Adeguatezza delle attività post-ispezione, compresi la completezza del rapporto degli ispettori, se del caso riesame dal rapporto di ispezione, e svolgimento di eventuali ispezioni e altre attività successive, garanzia della conservazione e della disponibilità dei dati V. Esecuzione di interventi per assicurare il rispetto dei regolamenti, per ottenere correzioni, per impedire future violazioni e ritirare dal mercato prodotti per i quali sono state accertate violazioni dei requisiti VI. Uso efficace dei sistemi di sorveglianza: A. Campionamento e analisi B. Monitoraggio dei ritiri C. Sistema di segnalazione dei difetti dei prodotti D. Ispezioni di vigilanza ordinaria E. Verifica delle modifiche apportate ai processi di produzione approvati rispetto alle autorizzazioni di immissione sul mercato o alle domande approvate 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/47 VII. Criteri specifici aggiuntivi per le ispezioni pre-approvazione: A. Dimostrazione di capacità soddisfacenti, tramite l’organizzazione e l’amministrazione congiunta di un programma di formazione ed ispezioni congiunte, per valutare le capacità delle autorità B. La preparazione prima dell’ispezione deve comprendere l’esame dei dati pertinenti, ivi compresi la pianta del centro di produzione e il dossier generale del farmaco o documentazione analoga per consentire ispezioni adeguate C. Capacità di verificare se i dati chimici, di produzione e di controllo a sostegno di una domanda sono autentici e completi D. Capacità di valutare e giudicare la correttezza scientifica dei dati della ricerca e sviluppo, in particolare la tecnologia di trasferimento delle partite pilota nella fase di lancio e nella fase di produzione su vasta scala E. Capacità di verificare la conformità dei processi e delle procedure utilizzati in loco rispetto a quelli descritti nella richiesta F. Analisi e valutazione dell’installazione delle apparecchiature, dei dati operativi e di rendimento e valutazione della convalida dei metodi di prova L 31/48 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Appendice 5 Elementi di cui tenere conto nella definizione di un sistema di allerta bidirezionale 1. Documentazione — definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono la dichiarazione di un’allerta — procedure operative standard — meccanismo di classificazione e valutazione dei rischi per la salute — lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni 2. Sistema di gestione delle crisi — meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi — istituzione di punti di contatto — meccanismi di segnalazione 3. Procedure esecutive — meccanismi di verifica — procedure in materia di interventi correttivi 4. Sistema di assicurazione della qualità — Programma di farmacovigilanza — Sorveglianza e controllo dell’attuazione degli interventi correttivi 5. Punti di contatto Ai fini dei presente accordo, i punti di contatto per il sistema di allerta sono: per la Comunità europea: il direttore esecutivo dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali 7, Westferry Circus Canary Wharf UK-Londra E14 4HB Regno Unito (Tel. :(44) 171 418 8400; fax: 418 8416). Per gli Stati Uniti: (l’elenco sarà fornito dagli USA) 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/49 ALLEGATO SETTORIALE SUI DISPOSITIVI MEDICI PREAMBOLO Il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell’accordo sul reciproco riconoscimento relativo alla valutazione della conformità tra gli Stati Uniti e la Comunità europea. L’esecuzione delle disposizioni del presente allegato promuoverà la protezione della sanità pubblica, costituirà un importante strumento per agevolare il commercio dei dispositivi medici e porterà ad una riduzione dei costi per le autorità regolamentari e per i produttori di entrambe le parti. SCOPO, AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI DALL’ALLEGATO SETTORIALE CAPITOLO 1 Articolo 1 Scopo 1. Scopo del presente allegato e` specificare in quali condizioni una parte accetterà i risultati delle valutazioni prima dell’immissione sul mercato, delle ispezioni e delle valutazioni dei sistemi di qualità dell’altra parte in relazione ai dispositivi medici eseguite dagli organismi di valutazione della conformità (OVC) compresi nell’elenco e disciplinare altre attività di collaborazione connesse. 2. Il presente allegato e` destinato ad evolversi parallelamente ai programmi e alle politiche delle parti. Le parti riesaminano periodicamente il presente allegato per valutare i progressi compiuti e individuare gli eventuali miglioramenti da apportarvi con l’evolversi nel tempo delle politiche della Food and Drug Administration (FDA) e della CE. Articolo 2 Ambito di applicazione 1. Le disposizioni del presente allegato si applicano allo scambio ed eventualmente all’avallo dei seguenti tipi di rapporti compilati da OVC giudicati equivalenti: a) nell’ambito del sistema USA, rapporti di vigilanza/successivi all’immissione sul mercato e rapporti iniziali/pre-approvazione; b) nell’ambito del sistema USA, rapporti di valutazione dei prodotti prima dell’immissione sul mercato [(510(k)]; c) nell’ambito del sistema CE, rapporti di valutazione dei sistemi di qualità; e d) nell’ambito del sistema CE, rapporti di certificazione e di esame CE di tipo. Nell’appendice 1 si riportano le disposizioni legislative e regolamentari e le procedure connesse in base alle quali: a) i prodotti sono disciplinati in quanto dispositivi medici da ciascuna delle parti; b) gli OVC sono designati e confermati; e c) si preparano i suddetti rapporti. 2. Ai fini del presente allegato, per equivalenza si intende quanto segue: gli OVC della CE sono in grado di eseguire valutazioni dei prodotti e dei sistemi di qualità in base ai requisiti regolamentari USA equivalenti a quelle eseguite dall’FDA; e gli OVC degli USA sono in grado di eseguire valutazioni dei prodotti e dei sistemi di qualità in base ai requisiti regolamentari CE equivalenti a quelle eseguite dagli OVC della CE. L 31/50 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Articolo 3 Prodotti contemplati Il presente accordo si articola in tre parti, ciascuna delle quali contempla una gamma discreta di prodotti: 1. Valutazioni dei sistemi di qualità — Per tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione USA e CE come dispositivi medici si scambieranno rapporti di vigilanza/successivi all’immissione sul mercato e rapporti di ispezione iniziali/pre-approvazione del tipo in vigore negli USA e rapporti di valutazione dei sistemi di qualità del tipo in vigore nella CE. 2. Valutazione dei prodotti — Solo per quanto riguarda i prodotti classificati nel sistema USA come dispositivi medici di classe I/classe II — livello 2 elencati nell’appendice 2, si scambieranno rapporti di valutazione dei prodotti prima dell’immissione sul mercato [510(k)] del tipo in vigore negli USA e rapporti di prova del tipo in vigore nella CE. 3. Rapporti di vigilanza dopo l’immissione sul mercato — Per quanto riguarda tutti i prodotti disciplinati sia dalla legislazione USA, sia dalla legislazione CE come dispositivi medici, si scambieranno rapporti di vigilanza successivi all’immissione sul mercato. Ulteriori prodotti e procedure possono essere assoggettati al presente allegato d’intesa tra le parti. Articolo 4 Autorità regolamentari Le autorità regolamentari sono responsabili dell’attuazione delle disposizioni del presente allegato, ivi compresi la designazione e il monitoraggio degli OVC. Le autorità regolamentari sono specificate nell’appendice 3. Ciascuna parte notifica tempestivamente per iscritto all’altra parte ogni eventuale cambiamento dell’autorità regolamentare di un paese. CAPITOLO 2 PERIODO DI TRANSIZIONE Articolo 5 Durata e scopo del periodo di transizione A decorrere dalla data di entrata in vigore dell’accordo, inizia immediatamente un periodo di transizione di tre anni. Nel corso del periodo di transizione le parti si impegnano in attività volte a sviluppare la reciproca fiducia al fine di ottenere elementi sufficienti per adottare una decisione in merito all’equivalenza degli OVC dell’altra parte in relazione alla capacità di eseguire valutazioni dei sistemi di qualità e dei prodotti o altre analisi che portino alla compilazione dei rapporti destinati ad essere scambiati ai sensi del presente allegato. Articolo 6 Inclusione degli OVC nell’elenco Ciascuna delle parti designa gli OVC che partecipano alle attività volte a sviluppare la reciproca fiducia trasmettendo all’altra parte un elenco degli OVC che soddisfano i criteri di competenza tecnica e indipendenza di cui all’appendice 1, corredato di elementi giustificativi. Gli OVC designati sono elencati nell’appendice 4 quali partecipanti alle attività di sviluppo della reciproca fiducia una volta confermati dalla parte importatrice. La mancata conferma dev’essere giustificata sulla base di elementi di prova documen- tali. Articolo 7 Attività di sviluppo della reciproca fiducia 1. All’inizio del periodo di transizione il comitato misto settoriale definisce un programma congiunto di sviluppo della reciproca fiducia finalizzato a fornire prove sufficienti delle capacità degli OVC designati di eseguire valutazioni dei sistemi di qualità o dei prodotti in base alle specifiche delle parti. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/51 2. Il programma congiunto di sviluppo della reciproca fiducia comprende le seguenti azioni e attività: a) seminari volti ad informare le parti e gli OVC sui sistemi regolamentari, le procedure e i requisiti di ciascuna delle parti; b) incontri di lavoro volti a fornire alle parti informazioni relative ai requisiti e alle procedure per la designazione e la sorveglianza degli OVC; c) scambi di informazioni sui rapporti preparati nel corso del periodo di transizione; d) corsi di formazione congiunti; e e) ispezioni con la partecipazione di osservatori. 3. Nel corso del periodo di transizione qualsiasi problema significativo riscontrato in relazione ad un OVC può essere oggetto di attività cooperative, nei limiti consentiti dalle risorse e con il consenso delle attività regolamentari, volte a risolvere il problema. 4. Entrambe le parti fanno quanto in loro potere per portare a termine il più rapidamente possibile le attività di sviluppo della reciproca fiducia, nella misura in cui lo consentono le risorse delle parti. 5. La CE e gli USA preparano ciascuno una relazione annuale sui progressi compiuti che descrive le attività di sviluppo della reciproca fiducia svolte per ogni anno del periodo di transizione. La forma e il contenuto delle relazioni sono stabilite dalle parti tramite il comitato misto settoriale. Articolo 8 Altre attività del periodo di transizione 1. Nel corso del periodo di transizione le parti stabiliscono congiuntamente le informazioni necessarie che devono figurare nei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità e dei prodotti. 2. Le parti mettono a punto congiuntamente un sistema di notifica e di allerta da utilizzare in caso di difetti, richiami e altri problemi relativi alla qualità dei prodotti che possano richiedere ulteriori iniziative (quali ispezioni ad opera delle parti del paese importatore) o la sospensione della distribuzione del prodotto. CAPITOLO 3 FINE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE Articolo 9 Valutazione dell’equivalenza 1. Negli ultimi sei mesi del periodo di transizione le parti procedono ad una valutazione congiunta dell’equivalenza degli OVC che hanno partecipato alle attività di sviluppo della reciproca fiducia. Gli OVC sono dichiarati equivalenti a condizione che abbiano dimostrato la loro competenza attraverso la presentazione di un numero sufficiente di rapporti adeguati. Gli OVC possono essere dichiarati equivalenti in relazione alla capacità di eseguire qualsiasi tipo di valutazione dei sistemi di qualità o dei prodotti contemplata dal presente allegato e in relazione a qualsiasi tipo di prodotto contemplato dal presente allegato. Le parti mettono a punto un elenco degli OVC dichiarati equivalenti riportato nell’appendice 5, che contiene una spiegazione esauriente della portata dell’accertamento di equivalenza, ivi compresa ogni adeguata limitazione, in relazione all’esecuzione di qualsiasi tipo di valutazione dei sistemi di qualità o dei prodotti. 2. Le parti consentono agli OVC non elencati quali partecipanti all’ARR, o elencati quali partecipanti solo per determinati tipi di valutazioni, di chiedere di partecipare al presente ARR una volta adottate le misure necessarie o maturata un’esperienza sufficiente, a norma dell’articolo 16. L 31/52 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 3. Le decisioni relative all’equivalenza degli OVC devono essere concordate tra entrambe le parti. CAPITOLO 4 PERIODO OPERATIVO Articolo 10 Inizio del periodo operativo 1. Il periodo operativo inizia al termine del periodo di transizione, dopo che le parti hanno messo a punto l’elenco degli OVC per i quali e` stata accertata l’equivalenza. Le disposizioni del presente capitolo si applicano unicamente per quanto riguarda gli OVC figuranti nell’elenco e solo nella misura delle eventuali specificazioni e limitazioni contenute nell’elenco in relazione ad un OVC. 2. Il periodo operativo si applica ai rapporti di valutazione dei sistemi di qualità e ai rapporti di valutazione dei prodotti compilati dagli OVC figuranti nell’elenco a norma del presente allegato per le valutazioni eseguite nei rispettivi territori delle parti, salvo diverse intese tra le parti. Articolo 11 Scambio e avallo dei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità 1. Gli OVC della CE figuranti nell’elenco forniscono all’FDA i seguenti rapporti di valutazione dei sistemi di qualità: a) per quanto riguarda le valutazioni pre-approvazione dei sistemi di qualità, gli OVC della CE forniscono rapporti completi; e b) per quanto riguarda le valutazioni di sorveglianza dei sistemi di qualità, gli OVC della CE forniscono rapporti abbreviati. 2. Gli OVC degli USA figuranti nell’elenco forniscono all’organismo notificato CE scelto dal produttore: a) rapporti completi per le valutazioni iniziali dei sistemi di qualità; b) rapporti abbreviati per le revisioni di sorveglianza dei sistemi di qualità. 3. Qualora i rapporti abbreviati non forniscano informazioni sufficienti, la parte importatrice può chiedere all’OVC ulteriori chiarimenti. 4. In base all’accertamento dell’equivalenza alla luce dell’esperienza maturata, i rapporti di valutazione dei sistemi di qualità compilati dagli OVC figuranti nell’elenco come equivalenti vengono di norma avallati dalla parte importatrice, fatta eccezione per specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di simili circostanze rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche o inadeguatezze in un rapporto, difetti di qualità individuati nella sorveglianza successiva all’immissione sul mercato o altre specifiche prove che inducano gravi motivi di preoccupazione in relazione alla qualità dei prodotti o alla sicurezza dei consumatori. In tali casi la parte importatrice può chiedere chiarimenti alla parte esportatrice, che possono portare ad una richiesta di ripetizione dell’ispezione. Le parti si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti. Qualora tale processo non chiarisca le divergenze, la parte importatrice può effettuare la valutazione del sistema di qualità. Articolo 12 Scambio e avallo dei rapporti di valutazione dei prodotti 1. Gli OVC della CE figuranti nell’elenco come abilitati a tale scopo forniscono alla FDA, fatte salve le specificazioni e le limitazioni contenute nell’elenco, rapporti di valutazione delle notifiche precedenti all’immissione sul mercato [510(k)] compilati in base ai requisiti USA in materia di dispositivi medici. 2. Gli OVC degli USA forniscono all’organismo notificato CE scelto dal produttore, fatte salve le specificazioni e le limitazioni comprese nell’elenco, rapporti di certificazione e di verifica compilati in base ai requisiti CE in materia di dispositivi medici. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/53 3. In base all’accertamento dell’equivalenza alla luce dell’esperienza maturata, tali rapporti di valutazione dei prodotti compilati dagli OVC figuranti nell’elenco come equivalenti vengono di norma avallati dalla parte importatrice, fatta eccezione per specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di simili circostanze rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche, inadeguatezze o lacune in un rapporto di valutazione di un prodotto, o altre specifiche prove che inducano gravi motivi di preoccupazione in relazione alla sicurezza, al rendimento o alla qualità del prodotto. In tali casi, la parte importatrice può chiedere chiarimenti alla parte esportatrice, che possono portare a una richiesta di ripetizione della valutazione. Le parti si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti. L’avallo rimane di competenza della parte importatrice. Articolo 13 Trasmissione dei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità I rapporti di valutazione dei sistemi di qualità di cui all’articolo 11 relativi ai prodotti contemplati dal presente allegato sono trasmessi alla parte importatrice entro sessanta giorni di calendario dalla richiesta della parte importatrice. Qualora si richieda una nuova ispezione, tale termine e` prorogato di altri trenta giorni di calendario. Una parte può chiedere una nuova ispezione, motivando tale richiesta all’altra parte. Qualora la parte esportatrice non possa eseguire un’ispezione entro il termine specificato, la parte importatrice può eseguire essa stessa l’ispezione. Articolo 14 Trasmissione dei rapporti di valutazione dei prodotti La trasmissione dei rapporti di valutazione dei prodotti avviene secondo le procedure specificate della parte importatrice. Articolo 15 Monitoraggio del persistere dell’equivalenza Le attività di monitoraggio si svolgono a norma dell’articolo 10 dell’accordo. Articolo 16 Inclusione di ulteriori OVC nell’elenco 1. Nel periodo operativo si valuterà l’opportunità di includere ulteriori OVC tra gli organismi equivalenti utilizzando le procedure e i criteri di cui agli articoli 6, 7 e 9 del presente allegato, tenendo conto del grado di fiducia maturato nei confronti del sistema regolamentare complessivo dell’altra parte. 2. Quando un’autorità designatrice ritiene che detti OVC, sottoposti alle procedure di cui agli articoli 6, 7 e 9 del presente allegato, si possono considerare equivalenti, essa li designa su base annuale. Le suddette procedure soddisfano le procedure di cui all’articolo 7, lettere a) e b), dell’accordo. 3. Dopo le suddette designazioni annuali, si applicano le procedure per la conferma degli OVC di cui all’articolo 7, lettere c) e d), dell’accordo. CAPITOLO 5 COMITATO MISTO SETTORIALE Articolo 17 Ruolo e composizione del comitato misto settoriale 1. Si istituisce un comitato misto settoriale di gestione incaricato di sovrintendere alle attività svolte nell’ambito della fase di transizione e di quella operativa di cui al presente allegato. L 31/54 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Il comitato e` presieduto congiuntamente da un rappresentante dell’FDA per gli USA e da un 2. rappresentante della CE, che dispongono di un voto ciascuno. Le decisioni sono prese all’unanimità. 3. Le funzioni del comitato misto settoriale comprendono le seguenti: a) effettuare una valutazione congiunta dell’equivalenza degli OVC; b) elaborare e aggiornare l’elenco degli OVC equivalenti, ivi comprese eventuali limitazioni del loro campo di attività, e comunicare l’elenco a tutte le autorità e la comitato misto; c) costituire un ambito all’interno del quale discutere le questioni relative al presente allegato, ivi compresa l’eventualità che un OVC possa non essere più equivalente e l’opportunità di riesaminare il campo dei prodotti contemplati; e d) esaminare la questione della sospensione. CAPITOLO 6 ARMONIZZAZIONE E SCAMBIO DI INFORMAZIONI Articolo 18 Armonizzazione Tanto durante la fase di transizione, quanto durante la fase operativa del presente accordo, entrambe le parti intendono continuare a partecipare alle attività della Task force «Armonizzazione globale» e utilizzare, nella misura del possibile, i risultati di tali attività. Detta partecipazione prevede l’elaborazione e il riesame dei documenti messi a punto dalla Task force «Armonizzazione globale» e una decisione congiunta rispetto alla loro applicabilità ai fini dell’attuazione del presente accordo. Articolo 19 Cooperazione in campo regolamentare Le parti e le autorità si informano e si consultano reciprocamente, nei limiti consentiti dalle leggi, in merito alle proposte volte ad introdurre nuovi controlli o modificare i regolamenti tecnici o le procedure di ispezione in vigore e per darsi la possibilità di formulare osservazioni rispetto a tali proposte. Le parti si notificano reciprocamente per iscritto le eventuali modifiche apportate all’appendice 1. Sistema di allerta e scambio dei rapporti di vigilanza successivi all’immissione sul mercato Articolo 20 1. Nel periodo di transizione si istituisce un sistema di allerta, che verrà mantenuto in seguito, tramite il quale le parti si notificano reciprocamente qualora vi sia un pericolo immediato per la sanità pubblica. Gli elementi di tale sistema saranno descritti in un’appendice da allegare al presente allegato settoriale. Nell’ambito di tale sistema ciascuna parte notificherà all’altra parte tutti i rapporti su problemi confermati, le misure correttive o i ritiri di prodotti. Tali rapporti sono considerati parte delle indagini in corso. 2. Tra le parti si concorderanno dei punti di contatto per consentire di informare le autorità con le debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/55 Appendice 1 Legislazione, regolamenti e procedure pertinenti 1. Per la Comunità europea si applica la seguente legislazione ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1: a) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazione degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. Procedure di valutazione della conformità. — Allegato II (fatta eccezione per la sezione 4) — Allegato IV — Allegato V b) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici. Procedure di valutazione della conformità. — Allegato II (fatta eccezione per la sezione 4) — Allegato III — Allegato IV — Allegato V — Allegato VI 2. Per gli Stati Uniti si applica la seguente legislazione ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1: a) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC §§ 321 segg. b) Public Health Service Act, 42 USC §§ 201 segg. c) i regolamenti della United States Food and Drug Administration di cui a 21 CFR, in particolare le parti 800–1 299. d) dispositivi medici; riesame ad opera di terzi di notifiche selezionate prima dell’immissione sul mercato; programma pilota, 61 Fed. Reg. 14. 789–14. 796 (3 aprile 1996). L 31/56 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Appendice 2 Ambito dei prodotti contemplati 1. Ambito di applicazione iniziale del periodo di transizione: All’entrata in vigore del presente allegato (1) i prodotti che possono essere oggetto del regime transitorio di cui al presente accordo comprendono: a) tutti i prodotti di classe I per i quali e` richiesta una valutazione prima dell’immissione sul mercato negli Stati Uniti — cfr. tabella 1; b) i prodotti della classe II figuranti nella tabella 2. 2. Nel corso del periodo di transizione: Le parti identificano congiuntamente altri gruppi di prodotti, ivi compresi i relativi accessori, secondo le rispettive priorità, come di seguito specificato: a) quelli il cui esame può basarsi principalmente su orientamenti scritti che le parti faranno del loro meglio per predisporre tempestivamente; e b) quelli il cui esame può basarsi principalmente su norme internazionali, affinche´ le Parti possano acquisire l’esperienza richiesta. Gli elenchi aggiuntivi di prodotti corrispondenti saranno introdotti su base annuale. Le Parti possono consultarsi con l’industria e con altre Parti interessate per stabilire i prodotti da aggiungere. 3. Inizio del periodo operativo: a) All’inizio del periodo operativo, l’ambito dei prodotti contemplati sarà esteso a tutti i prodotti di classe I/II contemplati nel corso del periodo di transizione. b) L’FDA amplierà il programma a categorie di dispositivi di classe II nella misura in cui sarà compatibile con i risultati della fase pilota e con la capacità della FDA di compilare documenti di orientamento se la fase pilota per il riesame ad opera di terzi dei dispositivi medici si concluderà positivamente. L’ARR contemplerà, per quanto possibile, tutti i dispositivi di classe II figuranti nella tabella 3, per i quali negli USA e` previsto un riesame ad opera di terzi accreditati presso l’FDA. 4. Salvo inclusione esplicita per decisione congiunta delle parti, il presente accordo non contempla alcun prodotto di classe II-livello 3 del sistema USA o di classe III dell’uno o dell’altro sistema. (1) Resta inteso che la data di entrata in vigore non sarà precedente al 1o giugno 1998, salvo diversa decisione delle parti. 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/57 Prodotti della classe I per i quali negli Stati Uniti sono richieste valutazioni prima dell’immissione sul mercato, inclusi nell’ambito dei prodotti contemplati all’inizio del periodo di transizione TABELLA 1 Numero della sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto — Denominazione del dispositivo 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 ANESTESIOLOGIA (868) Stetoscopio esofageo BZW — Stetoscopio, esofageo Boccaglio per respirazione BYP — Boccaglio, respirazione Nebulizzatore (atomizzatore) medico non ventilatorio CCQ — Nebulizzatore, medico, non ventilatorio (atomizzatore) Dispositivo respirazione a circuito chiuso BYW — Dispositivo, respirazione a circuito chiuso Tenda ad ossigeno non alimentata FOG — Casco, ossigeno, neonato BYL — Tenda, ossigeno Catetere tracheobronchiale d’aspirazione BSY — Cateteri, aspirazione, Tracheobronchiale GRUPPO CARDIOVASCOLARE (Nessun dispositivo) ODONTOIATRIA (872) Adesivo per dentiere in gomma karaya e sodio borato con o senza gomma arabica KOM — Adesivo, dentiera, gomma arabica e gomma karaya con sodio borato Mercurio odontoiatrico (farmacopea statunitense) ELY — Mercurio Manipoli odontoiatrici e accessori EBW — Dispositivo di comando, piede, manipolo e cordone EFB — Manipolo, pneumatico, odontoiatrico EFA — Manipolo, movimento a cinghia e/o a ingranaggi, odontoiatrico EGS — Manipolo, Attacco contrangolo e angolo retto, odontoiatrico EKX — Manipolo, comando diretto, corrente alternata EKY — Manipolo, idraulico 872. 6640 Apparecchiatura odontoiatrica di base e alimentazione d’energia EIA — Apparecchiatura, odontoiatrica di base 874. 1070 874. 1500 OTORINOLARINGOIATRIA (874) Adattatore per l’indice di sensibilità all’incremento di intensità (SISI) ETR — Adattatore, indice di sensibilità all’incremento di intensità (SISI) Gustometro ETM — Gustometro L 31/58 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Numero della sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto — Denominazione del dispositivo 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Stimolatore calorico ad aria o ad acqua KHH — Stimolatore, calorico — aria ETP — Stimolatore, calorico — acqua Tubo per diagnostica di Toynbee ETK — Tubo, Toynbee, diagnostica Protesi acustica LRB — Protesi acustica inserita nel condotto uditivo ESD — Protesi acustica, conduzione aerea Pallone da epistassi EMX — Pallone, epistassi Gruppo completo per esame e cura di orecchio, naso, gola ETF — Gruppo, esame/cura, orecchio, naso, gola Irrigatore nasale alimentato KMA — Irrigatore, alimentato nasale Apparecchio antibalbuzie KTH — Apparecchio, antibalbuzie GASTROENTEROLOGIA— UROLOGIA (876) Pinze urologiche per uomo FHA — Pinza, peniena Attrezzatura completa per clisma FCE — Kit, clisma (a fini di pulizia) Raccoglitore di urina e accessori FAQ — Sacco, raccolta dell’urina, gamba, per uso esterno OSPEDALE GENERALE (880) Compressa oculare per neonati FOK — Compressa, neonatale oculare Infusore a pressione per sacche da fleboclisi KZD — Infusore, pressione, per sacche da feboclisi Posizionatore pediatrico FRP — Posizionatore, pediatrico Guanto da esame manuale del paziente LZB — Copridito FMC — Guanto, esame manuale LYY — Guanto, esame manuale, Lattice LZA — Guanto, esame manuale, polimero LZC — Guanto, esame manuale, gomma per usi speciali LYZ — Guanto, esame manuale, vinile Lubrificante per paziente KMJ — Lubrificante, paziente Cinghia di protezione BRT — Cinghia, paziente, conduttiva FMQ — Cinghia, protettiva 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/59 Numero della sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto — Denominazione del dispositivo 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 NEUROLOGIA (882) Atassiografo GWW — Atassiografo Analizzatore dello spettro del segnale dell’elettroencefalogramma (EEG) GWS — Analizzatore, spettro, segnale dell’elettroencefalogramma Cannula ventricolare HCD — Cannula, ventricolare Strumento per l’impianto del sistema di derivazione GYK — Strumento, impianto del sistema di derivazione Ago per suture neurochirurgiche HAS — Ago, sutura neurochirurgica Perforatrice per operazioni alla scatola cranica GXJ — Perforatrice, scatola cranica OSTETRICIA E GINECOLOGIA (Nessun dispositivo) OFTALMOLOGIA (886) Retinoscopio HKM — Retinoscopio, a pile Sterilizzatrice di tonometro HKZ — Sterilizzatrice, tonometro Fresa corneale alimentata HQS — Fresa, corneale, a corrente alternata HOG — Fresa, corneale, a pile HRG — Motore, trapano, accessori, a corrente alternata HFR — Motore, trapano, accessori, a pile HLD — Motore, trapano, accessori, a gas Cheratotomo HNO — Cheratotomo, a corrente alternata HMY — Cheratotomo, a pile Occhiali da sole (senza ricetta medica) HQY — Occhiali da sole (senza ricetta medica, compresi fotosensibili) ORTOPEDIA (888) Goniometro a corrente alternata KQX — Goniometro, a corrente alternata Calibri per usi clinici KTZ — Calibro MEDICINA FISICA (890) Sedia a rotelle meccanica LBE — Passeggino, regolabile IOR — Sedia a rotelle, meccanica Letto per la rotazione di pazienti, comando manuale INY — Letto, rotazione del paziente, manuale Impacco caldissimo o freddo gettabile IMD — Impacco, caldissimo o freddo, gettabile L 31/60 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Numero della sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto — Denominazione del dispositivo 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 RADIOLOGIA (892) Gamma camera a scintillazione IYX — Camera, scintillazione (gamma camera) Camera a positroni IZC — Camera, positrone Scanner nucleare rettilineo IYW — Scanner, rettilineo, nucleare Sonda per captazione nucleare IZD — Sonda, captazione, nucleare Scanner nucleare «total body» JAM — Scanner, total body, nucleare Sincronizzatore nucleare per elettrocardiografo IVY — Sincronizzatore, elettrocardiografo, nucleare Illuminatore per pellicole radiografiche IXC — Illuminatore, pellicola radiografica JAG — Illuminatore, pellicola radiografica, antideflagrante Griglia antidiffusione IXJ — Griglia, radiografico Schermo di rinforzo per radiografie WAM — Schermo, rinforzo, radiografico Sincronizzatore radiografico per elettrocardiogramma/respiratore IXO — Sincronizzatore, ECG/respiratore, radiografico Sistema manuale d’applicazione di radionuclidi IWG — Sistema, applicatore, radionuclide, manuale 878. 4200 Catetere per intubazioni/drenaggio e Accessori CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA (878) KGZ — Accessori, catetere GCE — adattatore, catetere FGY — Cannula, inoculazione GBA — Catetere, tipo a palloncino GBZ — Catetere, colangiografia GBQ — Catetere, irrigazione continua GBY — Catetere, trombe di eustachio, chirurgia generale e plastica JCY — Catetere, infusione GBX — Catetere, irrigazione GBP — Catetere, lume multiplo GBO — Catetere, nefrostomia, chirurgia generale e plastica GBN — Catetere, pediatrico, chirurgia generale e plastica GBW — Catetere, peritoneale GBS — Catetere, ventricolare, chirurgia generale e plastica GCD — Raccordo, catetere GCC — Dilatatore, catetere GCB — Ago, catetere 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/61 Numero della sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto — Denominazione del dispositivo 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Graffetta per cute asportabile FZQ — Graffetta, asportabile (cute) Guanti chirurgici KGO — Guanti chirurgici Apparecchiatura da aspirazione portatile, individuale non alimentata GCY — Apparecchiatura, aspirazione, uso individuale, portatile, non alimentata Punto metallico da cute asportabile GDT — Punto metallico, asportabile (cute) Motore per strumenti chirurgici a corrente alternata, a pile e pneumatico GFG — Punta, chirurgica GFA — Lama, sega, chirurgia generale e plastica DWH — Lama, sega chirurgia cardiovascolare BRZ — Bracciolo (con rivestimento) GFE — Spazzola, abrasione chirurgica della cute GFF — Fresa, chirurgica, chirurgia generale e plastica KDG — Scalpello (osteotomo) GFD — Dermatomo GFC — Guidatore, chirurgico, chiodo sottile GFB — Testa, chirurgico, martello GEY — Motore, strumento chirurgico, a corrente alternata GET — Motore, strumento chirurgico, pneumatico DWI — Sega, motore elettrico KFK — Sega, pneumatica HAB — Sega, alimentata, e accessori 878. 4960 Tavola operatoria azionata ad aria o a corrente alternata, e poltrona operatoria azionata ad aria o a corrente alternata e accessori GBB — Poltrona, chirurgica, a corrente alternata FQO — Tavola, sala operatoria, a corrente alternata GDC — Tavola, sala operatoria, elettrica FWW — Tavola, sala operatoria, pneumatica JEA — Tavola, chirurgica con accessori ortopedici, a corrente alternata 880. 5090 Fascia liquida KMF — Fascia, liquida L 31/62 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 TABELLA 2 Dispositivi medici della classe II inclusi nell’ambito dei prodotti contemplati all’inizio del periodo di transizione (Gli Stati Uniti devono elaborare documenti di orientamento che specifichino i requisiti degli Stati Uniti, e la Comunità europea deve specificare gli standard necessari per soddisfare i requisiti della Comunità europea) RA 892. 1000 Apparecchiatura diagnostica a risonanza magnetica MOS — Bobina, Risonanza magnetica, specialità LNH — Sistema per immagini a risonanza magnetica Nucleare LNI — Sistema, risonanza magnetica nucleare, spettroscopico ULTRASUONO DIAGNOSTICO RA 892. 1540 Monitor ultrasonico non fetale JAF — Monitor, ultrasonico, non fetale RA 892. 1550 Sistema per immagini ultrasoniche a doppler pulsato IYN — Sistema per immagini, doppler pulsato, ultrasoniche RA 892. 1560 Sistema per immagini ultrasoniche ecografico pulsato IYO — Sistema per immagini, eco pulsato, ultrasoniche RA 892. 1570 Trasduttore diagnostico ad ultrasuoni ITX — Trasduttore, ultrasonico, diagnostico APPARECCHIATURE PER IMMAGINI DIAGNOSTICHE RADIOGRAFICHE (tranne apparecchiature mammografiche radiografiche) RA 892. 1600 Apparecchiatura radiografica per angiografia IZ — Apparecchiatura, radiografia, angiografica RA 892. 1650 Apparecchiatura radiografica fluoroscopica ad intensificazione d’immagine MQB — Imager radiografico a stato solido (imager a schermo piatto/imager digitale) JAA — Apparecchiatura, radiografia, fluoroscopica, ad intensificazione d’imma- gine RA 892. 1680 Apparecchiatura radiografica fissa KPR — Apparecchiatura, radiografia, fissa RA 892. 1720 Apparecchiatura radiografica mobile IZL — Apparecchiatura, radiografia, mobile RA 892. 1740 Apparecchiatura radiografica tomografica IZF — Apparecchiatura, radiografia, tomografica RA 892. 1750 Apparecchiatura radiografica tomografica computerizzata JAK — Apparecchiatura, radiografia, tomografia, computerizzata 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/63 APPARECCHIATURE CONNESSE CON L’ELETTROCARDIOGRAMMA CV 870. 2340 Elettrocardiografo DPS — Elettrocardiografo MLC — Monitor, tratto ST CV 870. 2350 Adattatore per commutazione di derivazioni elettrocardiografiche DRW — Adattatore, commutazione di derivazioni, elettrocardiografo CV 870. 2360 Elettrodo di elettrocardiografo DRX — Elettrodo, elettrocardiografo CV 870. 2370 Tester per elettrodi elettrocardiografici di superficie KRC — Tester, elettrodo di superficie, elettrocardiografico NE 882. 1400 Elettroencefalografo GWQ — Elettroencefalografo HO 880. 5725 Pompa per infusione (uso esterno) MRZ — Accessori, pompa, infusione FRN — Pompa, infusione LZF — Pompa, infusione, campionamento analitico MEB — Pompa, infusione, elastomerica LZH — Pompa, infusione, enterica MHD — Pompa, infusione, dissolvimento di calcoli biliari LZG — Pompa, infusione, insulina MEA — Pompa, infusione, analgesia controllata dal paziente STRUMENTI DI OFTALMOLOGIA OP 886. 1570 Oftalmoscopio HLI — Oftalmoscopio, a corrente alternata HLJ — Oftalmoscopio, a pile OP 886. 1780 Retinoscopio HKL — Retinoscopio, a corrente alternata OP 886. 1850 Biomicroscopio a lampada a fessura a corrente alternata HJO — Biomicroscopio, lampada a fessura, a corrente alternata OP 886. 4150 Strumento per l’aspirazione e l’incisione del corpo vitreo MMC — Dilatatore, espansione, iride (accessorio) HQE — Strumento, aspirazione e incisione del corpo vitreo, a corrente alternata HKP — Strumento, aspirazione e incisione del corpo vitreo, a pile MLZ — Vitrectomia, strumento, microtomo OP 886. 4670 Apparecchiatura di facofrantumazione HQC — Apparecchiatura completa, facofrantumazione L 31/64 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 SU 878. 4580 Lampada chirurgica HBI — Illuminatore, fibro-ottico, campo operatorio FTF — Illuminatore, senza comando a distanza FTG — Illuminatore, con comando a distanza HJE — Lampada, fluoresccente, a corrente alternata FQP — Lampada, sala operatoria FTD — Lampada, chirurgica GBC — Lampada, chirurgica, ad incandescenza FTA — Luce, chirurgica, accessori FSZ — Luce, chirurgica, elemento portante FSY — Luce, chirurgica, a soffitto FSX — Luce, chirurgica, raccordo FSW — Luce, chirurgica, endoscopica FST — Luce, chirurgica, fibro-ottica FSS — Luce, chirurgica, a piedistallo FSQ — Luce, chirurgica, strumento NE 882. 5890 Elettrostimolatore neurologico transcutaneo per l’alleviamento del dolore GZJ — Stimolatore, nervo, transcutaneo, per l’alleviamento del dolore APPARECCHI NON INVASIVI DI MISURA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA CV 870. 1120 Fascia per la pressione sanguigna DXQ — Fascia, pressione sanguigna CV 870. 1130 Apparecchio non invasivo di misura della pressione sanguigna (eccetto non oscillo- metrico) DXN — Apparecchio, misura, pressione sanguigna, non invasivo HO 880. 6880 Sterilizzatrice a vapore (con volume superiore a 2 piedi cubici) FLE — Sterilizzatrice, vapore TERMOMETRI CLINICI HO 880. 2910 Termometro clinico elettronico (eccetto timpanico e pediatrico a ciucciotto) FLL — Termometro, elettronico, clinico AN 868. 5630 Nebulizzatore CAF — Nebulizzatore (controllato direttamente dal paziente) AN 868. 5925 Apparecchio di respirazione artificiale d’emergenza alimentato AGHI E SIRINGHE IPODERMICI (tranne tipo antiadesivo e autodistruttivo) HO 880. 5570 Ago ipodermico a lume unico MMK — contenitore, strumenti acuminati FMI — Ago, ipodermico, lume unico MHC — Apertura d’introduzione, intraossea, impiantata 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/65 HO 880. 5860 Siringa a pistone FMF — Siringa, pistone OR 888. 3020 Barra di fissazione intramidollare HSB — Barra, fissazione, intramidollare e accessori ELEMENTI DI FISSAZIONE ESTERNI (eccetto apparecchi senza componenti esterni) OR 888. 3030 Dispositivi metallici di fissazione di ossa a componenti singoli o multipli e accessori KTT — Dispositivo, fissazione, combinazione chiodo/lamina/placca, componente multiplo OR 888. 3040 Dispositivo metallico Liscio o filettato di bloccaggio per la fissazione di ossa HTY — Chiodo, fissazione, liscio JDW — Chiodo, fissazione, filettato MATERIALI ODONTOIATRICI SELEZIONATI DE 872. 3060 Leghe a base d’oro e leghe di metalli preziosi per usi clinici EJT — Lega, a base d’oro, per usi clinici EJS — Lega, metallo prezioso, per usi clinici DE 872. 3200 Adesivo dentale a base di resina KLE — Agente, adesivo dentale, resina DE 872. 3275 Cemento odontoiatrico EMA — Cemento, odontoiatrico EMB — Eugenolo-ossido di zinco DE 872. 3660 Materiale per impronta ELW — Materiale, impronta DE 872. 3690 Materiale in resina per sfumature cromatiche dentali EBF — Materiale, Sfumature cromatiche dentali, resina DE 872. 3710 Lega in metallo vile EJH — Metallo, vile PRESERVATIVI IN LATTICE OB 884. 5300 Preservativo HIS — Preservativo L 31/66 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Dispositivi medici che potrebbero essere inclusi nell’ambito dei prodotti contemplati durante il periodo operativo TABELLA 3 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello ANESTESIOLOGIA Apparecchiature 868. 5160 Appareccio a gas per anestesia e analgesia 868. 5270 Sistema di riscaldamento del respiratore 868. 5440 Generatore portatile di ossigeno 868. 5450 Umidificatore di gas respiratorio 868. 5630 Nebulizzatore 868. 5710 Casco ad ossigeno alimentato 868. 5880 Vaporizzatore per anestetico Analizzatore di 868. 1040 Algesimetro alimentato 868. 1075 Analizzatore di gas argon 868. 1400 Analizzatore di anidride carbonica 868. 1430 Analizzatore di ossido di carbonio 868. 1500 Analizzatore di enflurano 868. 1620 Analizzatore di alotano 868. 1640 Analizzatore di elio 868. 1670 Analizzatore di neon 868. 1690 Analizzatore di azoto 868. 1700 Analizzatore di ossido nitroso 868. 1720 Analizzatore di ossigeno 868. 1730 Calcolatore del consumo di ossigeno Stimolatori dei nervi periferici 868. 2775 Elettrostimolatore dei nervi periferici Monitoraggio 868. 1750 Pletismografo a pressione 868. 1760 Pletismografo a volume 868. 1780 Misuratore della pressione inspiratoria nelle vie 868. 1800 Rinoanemometro 868. 1840 Spirometro diagnostico 868. 1850 Spirometro di monitoraggio 868. 1860 Misuratore del flusso di picco di spirometro 868. 1880 Calcolatore dei dati della funzione polmonare 868. 1890 Calcolatore del valore di previsione della funzione 868. 1900 Calcolatore per l’interpretazione diagnostica della 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/67 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello 868. 2025 Monitor ultrasonico dell’embolia gassosa 868. 2375 Monitor della frequenza respiratoria (tranne 868. 2480 Monitor dell’anidride carbonica cutanea (PcCO2) 868. 2500 Monitor dell’ossigeno cutaneo (per neonati non 868. 2550 Pneumotacometro 868. 2600 Monitor della pressione nelle vie respiratorie 868. 5665 Percussore elettrico 868. 5690 Spirometro a incentivo Respiratore 868. 5905 Respiratore intermittente (IPPB) 868. 5925 Respiratore d’emergenza alimentato 868. 5935 Respiratore esterno a pressione negativa 868. 5895 Respiratore continuo 868. 5955 Accessorio per la ventilazione forzata 868. 6250 Compressore d’aria portatile GRUPPO CARDIOVASCOLARE Diagnostica 870. 1425 Computer diagnostico programmabile 870. 1450 Densitometro 870. 2310 Apicocardiografo (vibrocardiografo) 870. 2320 Ballistocardiografo 870. 2340 Elettrocardiografo 870. 2350 Adattatore per commutazione di derivazioni 870. 2360 Elettrodo di elettrocardiografo 870. 2370 Tester per elettrodi elettrocardiografici di 870. 2400 Vettocardiografo 870. 2450 Display medicale a raggi catodici 870. 2675 Oscillometro 870. 2840 Trasduttore apiocardiografico 870. 2860 Trasduttore del rumore cardiaco Monitoraggio Valvola, sfogo della pressione, scavalcamento 870. 1100 Allarme pressione sanguigna 870. 1110 Calcolatore pressione sanguigna 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 L 31/68 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello 870. 1120 Fascia per la pressione sanguigna 870. 1130 Apparecchiatura non invasiva di misurazione 870. 1140 Manometro per la misurazione della pressione 870. 1220 Catetere o sonda con elettrodo per registrazione 870. 1270 Apparecchiatura di fonocatetere intracavitario 870. 1875 Stetoscopio (elettronico) 870. 2050 Amplificatore di potenziale bioelettrico e 870. 2060 Amplificatore e adattatore del segnale del 870. 2100 Flussometro del sangue cardiovascolare 870. 2120 Misuratore del flusso del sangue extravascolare 870. 2300 Monitor cardiaco (compresi cardiotachimetro e 870. 2700 Ossimetro 870. 2710 Ossimetro da orecchio 870. 2750 Flebografo ad impedenza 870. 2770 Pletismografo ad impedenza 870. 2780 Pletismografi idraulici, pneumatici o fotoelettrici 870. 2850 Trasduttore della pressione sanguigna 870. 2870 Trasduttore di pressione montato sulla punta del 870. 2880 Trasduttore ultrasonico 870. 2890 Trasduttore di occlusioni vascolari 870. 2900 Cavo di trasduttore e di elettrodo connesso a 870. 2910 Trasmettitore e ricevitore di segnali fisiologici a 870. 2920 Trasmettitore e ricevitore di 870. 4205 Rilevatore di bolle d’aria per scavalcamenti 870. 4220 Pannello di controllo di macchina cuore-polmone 870. 4240 Scambiatore termico per scavalcamenti 870. 4250 Apparecchio di controllo della temperatura per 870. 4300 Unità di controllo dei gas per scavalcamenti 870. 4310 Indicatore di pressione coronarica per 870. 4330 Monitor on-line dei gas sanguigni per 870. 4340 Monitor e/o apparecchio di regolazione per la 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/69 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello 870. 4370 Pompa ematica peristaltica a rulli per 870. 4380 Comando di velocità per pompa di 870. 4410 Sensore in linea di gas sanguigni in Terapia 870. 5050 Apparecchiatura di aspirazione per il trattamento 870. 5900 Sistema di regolazione termica Defibrillatore 870. 5300 Defibrillatore a corrente continua (comprese 870. 5325 Apparecchio di prova per defibrillatori Ecocardiografo 870. 2330 Ecocardiografo Pacemaker e 870. 1750 Generatore cardiaco di impulsi per pacemaker 870. 3630 Analizzatore delle funzioni di generatori di 870. 3640 Analizzatore indiretto delle funzioni di generatori 870. 3720 Apparecchio di prova della funzione degli Varia 870. 1800 Pompa per infusione e prelievo 870. 2800 Registratore a nastro per scopi medici Nessuno Pile, ricaricabili, apparecchi della classe II ODONTOIATRIA Apparecchiatura 872. 1720 Misuratore della polpa dentaria 872. 1740 Apparecchio per l’individuazione di carie 872. 4120 Strumento per l’incisione di ossa ed accessori 872. 4465 Siringa a getto a gas 872. 4475 Siringa a getto a molla 872. 4600 Chiusura con filo metallico a filo intraorale 872. 4840 Raschietto rotativo 872. 4850 Raschietto ad ultrasuoni 872. 4920 Gruppo completo per elettrochirurgia 872. 6070 Attivatore della polimerizzazione ad ultravioletto 872. 6350 Rivelatore ad ultravioletto Materiale 872. 3050 Lega per amalgama 872. 3060 Leghe a base d’oro e leghe in metalli preziosi 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/70 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello 872. 3200 Adesivo odontoiatrico a base di resina 872. 3250 Materiale per rivestimento di cavità dentarie in 872. 3260 Vernice per cavità dentarie 872. 3275 Cemento per uso odontoiatrico (di tipo diverso 872. 3300 Rivestimento in resina igroscopica per dentiere 872. 3310 Materiale di rivestimento per otturazioni in 872. 3590 Dente preformato in plastica per dentiere 872. 3660 Materiale per impronta 872. 3690 Materiale in resina per sfumature cromatiche 872. 3710 Lega in metallo vile 872. 3750 Resina adesiva per ganci e preparato 872. 3760 Resina per riallineare, riparare o ribasare 872. 3765 Materiale sigillante e preparato per cavità e 872. 3770 Resina per corone e ponti temporanei 872. 3820 Resina da otturazione per canali dentali (diversa 872. 3920 Dente in porcellana Radiografia 872. 1800 Apparecchiatura radiografica con sorgente 872. 1810 Apparecchiatura radiografica con sorgente Innesti 872. 4880 Vite o fili metallici per fissazioni intraossee 872. 3890 Ferula di fissazione endodontica Ortodonzia 872. 5470 Gancio in plastica per ortodonzia OTORINOLARINGOIATRIA Apprecchiatura 874. 1050 Audiometro 874. 1090 Misuratore dell’impedenza uditiva 874. 1120 Generatore elettronico di rumore per prove 874. 1325 Elettroglottografo 874. 1820 Stimolatore/localizzatore di nervi in campo Protesi uditive 874. 3300 Protesi uditiva (per conduzione ossea) 874. 3310 Calibratore e sistema di analisi per protesi uditiva 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/71 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello 874. 3320 Protesi uditiva di gruppo o protesi uditiva di 874. 3330 Protesi uditiva centrale Apparecchiatura 874. 4250 Trapano chirurgico elettrico o pneumatico 874. 4490 Laser ad argon per otologia, rinologia e 874. 4500 Laser ad anidride carbonica per microchirurgia GASTROENTEROLOGIA/UROLOGIA Endoscopio 876. 1500 Endoscopio e accessori 876. 4300 Apparecchiatura elettrochirurgica endoscopica Gastroenterologia 876. 1725 Apparecchio Emodialisi 876. 5600 Apparecchiatura di somministrazione di dialisato 876. 5630 Dializzatore peritoneale e accessori 876. 5665 Sistema di depurazione dell’acqua per emodialisi 876. 5820 Apparecchiatura di emodialisi e accessori 876. 5830 Emodializzatore con inserto monouso (tipo Kiil) Litotribo 876. 4500 Litotribo meccanico Apparecchiatura 876. 1620 Apparecchiatura per misurazioni urodinamiche 876. 5320 Apparecchio elettrico di continenza non 876. 5880 Apparecchiatura di perfusione e di trasporto di OSPEDALE GENERALE Pompe e 880. 2420 Monitor elettronico per apparecchiature da 880. 2460 Monitor azionato elettricamente della pressione 880. 5430 Iniettroe di fluidi non azionato elettricamente 880. 5725 Pompa per infusione 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/72 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello Incubatrici 880. 5400 Incubatrice neonatale 880. 5410 Incubatrice neonatale mobile 880. 5700 Gruppo completo per fototerapia neonatale Siringhe a 880. 5570 Ago ipodermico a lume unico 880. 5860 Siringa a stantuffo (escluso tipo antiadesivo) 880. 6920 Introduttore di aghi di siringhe Varia 880. 2910 Termometro clinico elettronico 880. 2920 Termometro clinico a mercurio 880. 5100 Letto d’ospedale regolabile elettricamente 880. 5500 Sollevamalati azionato elettricamente 880. 6880 Sterilizzatrice a vapore (volume superiore a 2 NEUROLOGIA 882. 1020 Analizzatore di rigidità 882. 1610 Monitor delle onde alfa Neurodiagnostica 882. 13. 20 Elettrodo cutaneo 882. 1340 Elettrodo nasofaringeo 882. 1350 Elettrodo ad ago 882. 1400 Elettroencefalografo 882. 1460 Nistagmografo 882. 1480 Endoscopio neurologico 882. 1540 Apparecchio per la misura della reazione cutanea 882. 1550 Apparecchio per la misura della velocità della 882. 1560 Apparecchio per la misura del potenziale cutaneo 882. 1570 Apparecchio per la misura della temperatura per 882. 1620 Apparecchio per il monitoraggio della pressione 882. 1835 Amplificatore di segnali fisiologici 882. 1845 Condizionatore di segnali fisiologici 882. 1855 Apparecchiatura telemetrica per 882. 5050 Apparecchio di biofeedback Ecoencefalografia 882. 12. 40 Ecoencefalografo RPG 882. 4400 Generatore di lesioni a radiofrequenza 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/73 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello Neurochirurgia nessuno Elettrodo, spinale epidurale 882. 4305 Trapani e frese compositi elettrici per trapanazioni craniche, e accessori 882. 4310 Trapani e frese semplici elettrici per trapanazioni crani- che, e accessori 882. 4360 Motore di trapano elettrico cranico 882. 4370 Motore di trapano pneumatico cranico 882. 4560 Strumento di stereotrassia 882. 4725 Sonda da lesione a radiofrequenza 882. 4845 Pinza ossivora elettrica 882. 5500 Monitor della temperatura di lesione Stimolatori 882. 1870 Stimolatore elettrico a risposte evocate 882. 1880 Stimolatore meccanico a risposte evocate 882. 1890 Stimolatore luminoso a risposte evocate 882. 1900 Stimolatore uditivo a risposte evocate 882. 1950 Trasduttore del tremore 882. 5890 Elettrostimolatore neurologico transcutaneo per l’alle- viamento del dolore OSTETRICIA/GINECOLOGIA Monitoraggio fetale 884. 1660 Endoscopio transcervicale (amnioscopio) e accessori 884. 1690 Isteroscopio e accessori (per standard di rendimento) 884. 2225 Ecografo per sui ostetrico-ginecologici 884. 2600 Monitor fetale cardiaco 884. 2640 Monitor fetale fonocardiografico e accessori 884. 2660 Monitor fetale ad ultrasuoni e accessori 884. 2675 Elettrodo circolare (a spirale) per cuoio capelluto di feto e applicatore 884. 2700 Monitor della pressione intrauterina e accessori 884. 2720 Monitor esterno delle contrazioni uterine e accessori 884. 2740 Apparecchiatura di monitoraggio perinatale e acces- sori 884. 2960 Sonda a ultrasuoni per ostetricia e accessori 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 L 31/74 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello Apparecchiature di chirurgia ginecologica 884. 1720 Laparoscopio ginecologico e accessori 884. 4160 Elettrobisturi-coagulatore unipolare endoscopico e ac- cessori 884. 4550 Laser chirurgico ginecologico 884. 4120 Elettrocautero ginecologico e accessori 884. 5300 Preservativo Impianti oftalmologici 886. 3320 Protesi oculare Lenti a contatto 886. 1385 Lenti a contatto diagnostiche in polimetilmetacrilato 886. 5916 Lenti a contatto rigide gaspermeabili (solo uso giorna- liero) 886. 1120 Macchina fotografica ad uso oftalmico 886. 1220 Elettrodo corneale 886. 1250 Eutiscopio (a corrente alternata) 886. 1360 Strumento laser per il campo visivo 886. 1510 Monitor dei movimenti oculari 886. 1570 Oftalmoscopio 886. 1630 Fotostimolatore a corrente alternata 886. 1640 Preamblificatore oftalmico 886. 1670 Sonda oftalmica di misurazione della captazione iso- topica 886. 1780 Retinoscopio (a corrente alternata) 886. 1850 Biomicroscopio a lampada a fessura a corrente alter- nata 886. 1930 Tonometro e accessori 886. 1945 Transilluminatore (a corrente alternata) 886. 3130 Divaricatore oftalmico 886. 4670 Apparecchiatura di facofrantumazione 886. 3340 Impianto orbitario extraoculare 886. 3800 Involucro sclerale Apparecchiatura diagnostica/chirur- gica Impianti oftalmologici Apparecchiatura chirurgica 886. 5725 Pompa da infusione (standard di rendimento) 886. 3100 Graffetta in tantalio per uso oftalmico 886. 3300 886. 4100 Impianto riassorbibile (metodo di allacciamento scle- rale) Apparecchiatura di cauterizzazione elettrochirurgica a radiofrequenza 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/75 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello 886. 4115 Gruppo completo per cauterizzazione termica 886. 4150 Strumento di aspirazione e incisione del corpo vitreo 886. 4170 Gruppo completo crioftalmico 886. 4250 Gruppo completo di elettrolisi oftalmica (a corrente alternata) 886. 4335 Lampada frontale per operazioni (a corrente alter- nata) 886. 4390 Laser oftalmico 886. 4392 Laser a Nd:YAG per capsulotomia posteriore 886. 4400 Localizzatore elettronico di metalli 886. 4440 Magnete a corrente alternata 886. 4610 Applicatore di tensione oculare 886. 4690 Fotocoagulatore oftalmico 886. 4790 Spugna oftalmica 886. 5100 Sorgente di radiazioni beta per usi oftalmici nessuno Oftalmoscopi, pile di ricambio, a mano ORTOPEDIA Impianti 888. 3010 Cerchiaggio per fissazione ossea 888. 3020 Barra di fissazione intramidollare 888. 3030 Attacchi metallici per fissazione di ossa a componenti singoli o multipli e accessori 888. 3040 Dispositivo liscio o filettato di bloccaggio per la fissa- zione di ossa 888. 3050 Ortesi di fissazione interlaminale spinale 888. 3060 Ortesi di fissazione intervertebrale spinale Apparecchiatura chirurgica 888. 1240 Dinamometro a corrente alternata 888. 4580 Strumento chirurgico sonico e accessori/parti adatta- bili nessuno Accessori, fissazione, spinale, interlaminale nessuno Accessori, fissazione, corpo spinale intervertebrale nessuno Monitor, pressione, intracompartimentale nessuno Ortesi, fissazione, fusione spinale intervertebrale nessuno Ortesi, fissazione del peduncolo spinale nessuno Apparecchiatura, asportazione ed estrazione di ce- mento 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 L 31/76 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello MEDICINA FISICA Apparecchiatura diagnostica 890. 1225 Cronassimetro 890. 1375 Elettromiagrafo diagnostico 890. 1385 Elettrodo ad ago di elettromiografo diagnostico 890. 1450 Martelletto a motore per riflessi 890. 1850 Stimolatore muscolare diagnostico o terapeutica 890. 5850 Stimolatore muscolare elettrico Apparecchiatura terapeutica 890. 5100 Idrobagno ad immersione 890. 5110 Bagno di paraffina 890. 5500 Lampada a infrarossi 890. 5720 Impacco caldissimo o freddo totale a circolazione d’acqua 890. 5740 Mollettone elettrico riscaldante Tomografo a riso- nanza magnetica Diagnostica a ultrasuoni RADIOLOGIA 892. 1000 Apparecchiatura diagnostica a risonanza magnetica 884. 2660 Monitor fetale ad ultrasuoni e accessori 892. 1540 Monitor ultrasonico non fetale 892. 1560 Sistema per immagini ecografico pulsato 892. 1570 Trasduttore ultrasonico diagnostico 892. 1550 Sistema per immagini ultrasoniche a Doppler pulsato Angiografia 892. 1600 Apparecchiatura radiologica angiografica Radiografia diagnostica 892. 1610 892. 1620 Apparecchiatura per la limitazione del fascio di raggi X Apparecchio fotografico o cinematografico per fluoro- grafi a raggi X 892. 1630 Sistema elettrostatico per immagini radiologiche 892. 1650 Apparecchiatura radiologica fluoroscopica a intensifi- cazione d’immagine 892. 1670 Seriografo 892. 1680 Apparecchiatura radiologica fissa 892. 1710 Apparecchiatura radiologica mammografica 892. 1720 Apparecchiatura radiologica mobile 892. 1740 Apparecchiatura radiologica tomografica 892. 1820 Poltrona da pneumoencefalografia 892. 1850 Contenitore di lastre radiografiche 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/77 Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo Livello Scanner per strati- grafia computeriz- zata Terapia con radiazioni 892. 1860 Cambia lastre radiografiche/contenitore 892. 1870 892. 1900 Programmatore per cambia lastre radiografiche/conte- nitore Macchina per lo sviluppo automatico di lastre radio- grafiche 892. 1980 Tavolo radiologico 892. 1750 Apparecchiatura radiologica per stratigrafia compute- rizzata 892. 5050 892. 5300 892. 5700 892. 5710 Apparecchiatura medica per terapia con radiazioni a particelle cariche Apparecchiatura medica per terapia con radiazioni a neutroni Apparecchio per l’applicazione di radionuclidi teleco- mandato Blocco di collimazione del fascio per terapia con radia- zioni 892. 5730 Sorgente di radionuclidi per plesioterapia 892. 5750 Apparecchiatura per terapia con radiazioni a radionu- clidi 892. 5770 Lettino azionato elettricamente per accogliere pazienti durante la terapia con radiazioni 892. 5840 Apparecchio di simulazione per terapia con radiazioni 892. 5930 Guaina per tubo a raggi X terapeutico Medicina nucleare 892. 1170 Densitometro osseo 892. 1200 Tomografo computerizzato ad emissione 892. 1310 Apparecchiatura di stratigrafia nucleare 892. 1390 Apparecchiatura di autorespiratore e circuito chiuso a radionuclidi CHIRURGIA GENERALE/PLASTICA Lampada da chirurgia Apparecchiatura di incisione elettrochirurgica 878. 4630 Lampada ad ultravioletti per malattie della pelle 890. 5500 Lampada a infrarossi 878. 4580 Lampada chirurgica 878. 4810 Strumento chirurgico a laser per usi in chirurgia gene- rale e plastica ed in dermatologia 878. 4400 Elettrobisturi-coagulatore e accessori Varia 878. 4780 Pompa d’aspirazione alimentata 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 L 31/78 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 Appendice 3 Autorità responsabili della designazione degli organismi di valutazione della conformità Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE — Belgio Food and Drug Administration (FDA) Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’inte´gration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Danimarca Sundhedsministeriet — Germania Bundesministerium für Gesundheit — Grecia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Ministerio della Sanità — Spagna Ministerio de Sanidad y Consumo — Francia Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Health — Italia Ministero della Sanità — Lussemburgo Ministe`re de la Sante´ — Paesi Bassi Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portogallo Ministerio da Saude — Finlandia Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Svezia Sotto l’autorità del governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regno Unito Department of Health 4. 2. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 31/79 Appendice 4 Organismi di valutazione della conformità Accesso CE al mercato USA Accesso USA al mercato CE Gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE saranno designati dalle autorità indicate nell’appendice 3. Gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE saranno designati dalle autorità indicate nell’appendice 3. (L’elenco sarà fornito dalla CE) (L’elenco sarà fornito dagli USA) L 31/80 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 2. 1999 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America JOINT DECLARATION The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Leon BRITTAN Charlene BARSHEFSKY