title: Sporazum o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: pdf print

text: 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 181 21999A0204(01) L 31/3 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI 4. 2. 1999 o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike SPORAZUM KAZALO 1 Okvir …………………………………………………………………………………………………………………… 2 Telekomunikacijska oprema …………………………………………………………………………………………… 3 Elektromagnetna združljivost (EMC) …………………………………………………………………………………… 4 Električna varnost ……………………………………………………………………………………………………… 5 Plovila za rekreacijo …………………………………………………………………………………………………… 6 Dobre farmacevtske proizvodne prakse (GMP) ……………………………………………………………………… 7 Medicinski pripomočki ………………………………………………………………………………………………… Stran 182 191 199 205 210 214 227 182 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 EVROPSKA SKUPNOST in ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE, v nadaljnjem besedilu „pogodbenici“, STA SE OB UPOŠTEVANJU tradicionalnih prijateljskih vezi med Združenimi državami Amerike (ZDA) in Evropsko skupnostjo (ES), V ŽELJI, da olajšata medsebojno trgovino, PRIZNAVAJOČ, da je vzajemno priznavanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti pomembno sredstvo za povečanje dostopa na trg med pogodbenicama, PRIZNAVAJOČ, da je sporazum o vzajemnem priznavanju dejavnosti ugotavljanja skladnosti zlasti v interesu malih in srednjih podjetij v ZDA in ES, PRIZNAVAJOČ, da vsako vzajemno priznavanje zahteva tudi zaupanje v stalno zanesljivost ugotavljanja skladnosti druge pogodbenice, PRIZNAVAJOČ pomembnost ohranjanja visoke ravni zaščite zdravja, varnosti, okolja in potrošnikov v obeh pogodbenicah, PRIZNAVAJOČ, da lahko sporazumi o medsebojnem priznavanju pozitivno prispevajo k spodbujanju večje mednarodne usklajenosti standardov, OB UGOTAVLJANJU, da namen tega sporazuma ni izriniti dvostranske in večstranske dogovore med organi za ugotavljanje skladnosti v zasebnem sektorju ali vplivati na ureditev, ki omogoča, da proizvajalci sami ugotavljajo skladnost in izdajajo izjave o skladnosti, OB UPOŠTEVANJU, da Sporazum o tehničnih ovirah v trgovini, ki je priloga Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije (STO), pogodbenicama kot pogodbenicama STO nalaga obveznosti in spodbuja pogajanja med svojimi pogodbenicami, katerih namen je sklenitev sporazumov o vzajemnem priznavanju rezultatov ugotavljanja skladnosti druge pogodbenice, PRIZNAVAJOČ, da mora vsako vzajemno priznavanje zagotavljati skladnost z veljavnimi tehničnimi predpisi ali standardi, enakovrednimi jamstvu, ki ga zagotavljajo lastni postopki pogodbenice, PRIZNAVAJOČ potrebo po sklenitvi Sporazuma o vzajemnem priznavanju (SVP) na področju ugotavljanja skladnosti s področnimi prilogami, in OB UPOŠTEVANJU obveznosti pogodbenic po dvostranskih, regionalnih in večstranskih sporazumih o zaščiti okolja, zdravja, varnosti in potrošnikov, DOGOVORILI O NASLEDNJEM: Člen 1 Opredelitev pojmov — „Imenovanje“ pomeni določitev organa za ugotavljanje sklad- nosti, da lahko izvaja postopke za ugotavljanje skladnosti po tem sporazumu, s strani organa za imenovanje. 1. V tem sporazumu se uporabljajo naslednji pojmi opredelitve: in — „Organ za imenovanje“ pomeni organ, pristojen za imenova- nje, spremljanje, začasni preklic, umik preklica ali umik ime- novanja organov za ugotavljanje skladnosti, kakor so oprede- ljeni po tem sporazumu. — „Regulativni organ“ pomeni vladno agencijo ali subjekt, ki izvaja zakonito pravico, da nadzira uporabo ali prodajo pro- izvodov, ki so v pristojnosti pogodbenice, in lahko sprejema ukrepe pregona, s katerimi zagotovi, da proizvodi, ki se tržijo pod njegovo pristojnostjo, izpolnjujejo zakonske zahteve. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 183 2. Drugi pojmi v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, ki se uporabljajo v tem sporazumu, imajo enak pomen kakor opredelitve, navedene na drugih mestih tega sporazuma, ali opredelitve iz Vodila 2 (izdaja iz leta 1996) Mednarodne organi- zacije za standardizacijo (ISO) in Mednarodne elektrotehnične Komisije (IEC). Pri neskladnosti med Vodilom 2 ISO/IEC in opre- delitvami pojmov v tem sporazumu prevladajo opredelitve pojmov iz tega sporazuma. Člen 2 Namen Sporazuma z pri skladnosti Ta sporazum določa pogoje, pod katerimi bosta pogodbenici sprejeli ali priznali rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki so jih dobili organi za ugotavljanje skladnosti iz druge zahtevami ugotavljanju pogodbenice, pogodbenice uvoznice, kakor je določeno na področni osnovi v področnih prilogah, in predvideva drugo s tem povezano vzajemno sodelovanje. Cilj takšnega medsebojnega priznavanja je zagotoviti učinkovit dostop na trg po vsem ozemlju pogodbenic v zvezi z ugotavljanjem skladnosti za vse proizvode, ki so zajeti v tem sporazumu. Če se pri tem dostopu pojavijo kakršne koli ovire, se takoj izvedejo posvetovanja. Če takšna posvetovanja ne dajo zadovoljivega rezultata, lahko pogodbenica, ki meni, da ni imela dostopa na trg, v 90 dneh od datuma teh posvetovanj uveljavi svojo pravico do prenehanja Sporazuma v skladu s členom 21. Člen 3 Splošne obveznosti 1. Združene države, kakor je navedeno v področnih prilogah, sprejmejo ali priznajo rezultate navedenih postopkov, ki se uporabljajo za ugotavljanje skladnosti pri navedenih zakonskih in upravnih predpisih Združenih držav, ki jih izdajo organi za ugo- tavljanje skladnosti in/ali pristojni organi druge pogodbenice. 2. Evropska skupnost in njene države članice, kakor je navedeno v področnih prilogah, sprejmejo ali priznajo rezultate navedenih postopkov, ki se uporabljajo za ugotavljanje skladnosti pri nave- denih zakonskih in upravnih predpisih Evropske skupnosti in nje- nih držav članic, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti in/ali pristojni organi druge pogodbenice. postopki za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo skladnost z veljavnimi zakonskimi in upravnimi predpisi te pogodbenice, s katero je zadovoljna pogodbenica prejemnica, in je enaka jam- stvu, ki ga nudijo lastni postopki pogodbenice. Člen 4 Splošno področje uporabe Sporazuma 1. Ta sporazum se uporablja za postopke ugotavljanja skladnosti za proizvode in/ali procese in druge s tem povezane dejavnosti sodelovanja, kakor so opisane v tem sporazumu. 2. Področne priloge lahko zajemajo: (a) opis ustreznih zakonskih in upravnih predpisov, ki se nana- šajo na postopke ugotavljanja skladnosti in tehnične predpise; (b) izjavo o obsegu in pokritju proizvoda; (c) seznam organov za imenovanje; (d) seznam dogovorjenih organov za ugotavljanje skladnosti ali vir, kjer je mogoče dobiti seznam takšnih organov, ter izjavo o obsegu dogovorjenih postopkov za ugotavljanje skladnosti; (e) postopke in merila za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; (f) opis obveznosti medsebojnega priznavanja; (g) področni prehodni režim; (h) opredelitev področne točke za stike na ozemlju pogodbenic; in (i) izjavo o ustanovitvi Skupnega področnega odbora. 3. Ta sporazum se ne razume tako, da bi pomenil tudi medse- bojno sprejetje standardov ali tehničnih predpisov pogodbenic in ne pomeni medsebojnega priznavanja enakovrednosti standardov ali tehničnih predpisov, razen če je v področni prilogi navedeno drugače. Člen 5 Prehodni režim 3. Če so v področnih prilogah navedeni področni prehodni režimi, se zgornje obveznosti začnejo uporabljati po uspešnem dokončanju teh režimov, pri čemer se razume, da uporabljeni Pogodbenici se strinjata, da bosta izvajali prehodne obveznosti glede krepitve zaupanja, kakor so določene v področnih prilogah. 184 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Pogodbenici se strinjata, da se v vsakem področnem 1. prehodnem režimu določi datum za dokončanje. organov za ugotavljanje skladnosti v ustrezni področni pri- logi. Skupni odbor lahko v tem primeru sklene, da je treba zadevni organ preveriti. Ko je overjanje opravljeno, se lahko predlog za uvrstitev organa za ugotavljanje skladnosti v pod- ročno prilogo ponovno predloži drugi pogodbenici. Ta sporazum se lahko spremeni po vzajemnem dogovoru 2. pogodbenic. Člen 8 3. Prehod iz prehodnega v operativno obdobje se izvede, kakor je določeno v posameznih področnih prilogah, razen če katera od pogodbenic dokaže, da pogoji za uspešen prehod, predvideni v ustrezni področni prilogi, niso izpolnjeni. Začasni preklic organov za ugotavljanje skladnosti, ki so uvrščeni na seznam Člen 6 Organi za imenovanje Za začasni preklic organa za ugotavljanje skladnosti, navedenega v področni prilogi, se uporabljajo naslednji postopki: Pogodbenici zagotovita, da imajo organi za imenovanje, navedeni v področnih prilogah, pooblastila in pristojnosti na svojem ozemlju za sprejemanje sklepov po tem sporazumu v zvezi z imenovanjem, spremljanjem, začasnim preklicem, umikom preklica ali umikom organov za ugotavljanje skladnosti. (a) pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico o tem, da nasprotuje tehnični usposobljenosti ali upoštevanju pogojev organa za ugotavljanje skladnosti, ki je uvrščen v področno prilogo, ter o svoji nameri, da začasno prekliče zadevni organ za ugotavljanje skladnosti. Pogodbenica svoje nasprotovanje izrazi, kadar je upravičeno, in ga na objektiven in razumen način pisno posreduje drugi pogodbenici; Člen 7 Postopki za imenovanje in uvrščanje Za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti in uvrščanje teh organov na seznam organov za ugotavljanje skladnosti, ki je v področni prilogi, se uporabljajo naslednji postopki: (a) organ za imenovanje, naveden v področni prilogi, imenuje organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki in merili, določenimi v tej področni prilogi; (b) pogodbenica, ki predlaga uvrstitev organa za ugotavljanje skladnosti na seznam teh organov v področni prilogi, svoj predlog o enem ali več imenovanih organih za ugotavljanje skladnosti pisno posreduje drugi pogodbenici zato, da o tem odloči Skupni odbor; (b) druga pogodbenica o tem takoj obvesti organ za ugotavljanje skladnosti in mu da priložnost, da predloži informacije, s katerimi zavrne nasprotovanje, ali pa odpravi pomanjkljivo- sti, na podlagi katerih je začela druga pogodbenica nasproto- vati temu organu; (c) o vsakem takšnem nasprotovanju pogodbenici razpravljata v ustreznem Skupnem področnem odboru. Če Skupnega pod- ročnega odbora ni, pogodbenica, ki je izrazila dvome, zadevo posreduje neposredno Skupnemu odboru. Če Skupni pod- ročni odbor, ali če Skupnega področnega odbora ni, Skupni odbor sprejme sklep o začasnem preklicu, se organ za ugo- tavljanje skladnosti začasno prekliče; (c) druga pogodbenica v 60 dneh po prejetju predloga sporoči, ali se s predlogom strinja ali mu nasprotuje. Če se strinja, je uvrstitev predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti v področno prilogo veljavna; in (d) če Skupni področni odbor ali Skupni odbor sklene, da je potrebno overjanje tehnične usposobljenosti ali upoštevanje pogojev, ta postopek pravočasno opravi pogodbenica, na katere ozemlju se nahaja zadevni organ; v upravičenih prime- rih lahko pogodbenici preverjanje opravita skupaj; (d) če druga pogodbenica na podlagi dokumentiranih dokazov dvomi o tehnični usposobljenosti ali ustreznosti predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti ali pisno navede, da zahteva dodatnih 30 dni za temeljitejše preverjanje takih dokazov, se ta organ za ugotavljanje skladnosti ne uvrsti na seznam (e) če Skupni področni odbor ni rešil zadeve v 10 dneh od pre- jetja obvestila o dvomih, se zadeva posreduje Skupnemu odboru v odločanje. Če Skupnega področnega odbora ni, se 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 185 zadeva posreduje neposredno Skupnemu odboru. Če Skupni odbor ne sprejme nobene odločitve v 10 dneh od datuma, ko mu je bila zadeva predložena, se organ za ugotavljanje sklad- nosti začasno prekliče na zahtevo pogodbenice, ki je izrazila dvome; v zadevni področni prilogi. V tem primeru lahko Skupni pod- ročni odbor ali Skupni odbor sklene, da se izvede skupno ove- rjanje zadevnega organa. Ko je overjanje opravljeno, se lahko predlog za umik organa za ugotavljanje skladnosti ponovno predloži drugi pogodbenici; in (f) če se organ za ugotavljanje skladnosti, uvrščen v področno prilogo, začasno prekliče, pogodbenici ni treba več sprejeti ali priznati rezultatov postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih je opravil ta organ za ugotavljanje skladnosti, potem ko je bil sprejet začasni preklic. Pogodbenica še naprej sprejema rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih opravi ta organ za ugotavljanje skladnosti pred sprejetjem začasnega preklica, razen če regulativni organ pogodbenice sklene dru- gače na podlagi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomi- slekov ali ker navedeni organ ne izpolnjuje drugih pogojev iz ustrezne področne priloge; in (g) začasni preklic velja, dokler se pogodbenici ne dogovorita o prihodnjem statusu tega organa. (e) po umiku organa za ugotavljanje skladnosti, ki je bil uvrščen v področno prilogo, pogodbenica še naprej sprejema rezul- tate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih je opravil ta organ za ugotavljanje skladnosti pred sprejetjem umika, razen če regulativni organ pogodbenice sklene drugače na podlagi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomislekov ali ker navedeni organ ne izpolnjuje drugih zahtev iz ustrezne pod- ročne priloge. Člen 10 Spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti Člen 9 Za spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, navedenih v področni prilogi, se uporablja naslednje: Umik organov za ugotavljanje skladnosti, ki so uvrščeni na seznam Za umik organa za ugotavljanje skladnosti iz področne priloge se uporabljajo naslednji postopki: (a) pogodbenica, ki želi umakniti organ za ugotavljanje skladno- sti, naveden v področni prilogi, pisno posreduje svoj predlog drugi pogodbenici; (b) druga pogodbenica o tem takoj uradno obvesti zadevni organ za ugotavljanje skladnosti in mu zagotovi vsaj 30 dni od pre- jetja obvestila, da predloži informacije, s katerimi zavrne nasprotovanje ali pa odpravi pomanjkljivosti, na katerih temelji predlog o umiku; (c) druga pogodbenica v 60 dneh po prejetju predloga sporoči, ali se s predlogom strinja ali mu nasprotuje. Če se strinja, je umik organa za ugotavljanje skladnosti iz področne priloge veljaven; (a) organi za imenovanje zagotovijo, da so njihovi organi za ugo- tavljanje skladnosti uvrščeni v področno prilogo, sposobni in ostanejo sposobni pravilno ugotavljati skladnosti proizvodov ali procesov, kakor je določeno v veljavni področni prilogi. V tem pogledu organi za imenovanje redno nadzirajo ali poskr- bijo za reden nadzor svojih organov za ugotavljanje skladno- sti z rednimi presojami ali ocenjevanjem; (b) pogodbenici se zavezujeta, da bosta primerjali metode, s kate- rimi overjata, ali organi za ugotavljanje skladnosti, uvrščeni v področne priloge, izpolnjujejo ustrezne zahteve področnih prilog. Obstoječi sistemi za vrednotenje organov za ugotav- ljanje skladnosti se lahko uporabljajo kot del takšnih prime- rjalnih postopkov; (c) organi za imenovanje se, če je potrebno, posvetujejo s svo- jimi partnerji iz druge pogodbenice, da zagotovijo ohranjanje zaupanja pri postopkih za ugotavljanje skladnosti. Če se s tem strinjata obe pogodbenici, lahko to posvetovanje zajema skupno sodelovanje pri presojah/kontrolah v zvezi z dejav- nostmi ugotavljanja skladnosti ali drugim ocenjevanjem organov za ugotavljanje skladnosti, uvrščenih v področno pri- logo; in (d) če druga pogodbenica nasprotuje predlogu za umik s podpi- ranjem tehnične usposobljenosti in ustreznosti organa za ugotavljanje skladnosti, se organ za ugotavljanje skladnosti ne umakne takoj iz seznama organov za ugotavljanje skladnosti (d) organi za imenovanje se, če je potrebno, posvetujejo z ustrez- nimi regulativnimi organi druge pogodbenice, da zagotovijo, da so vse tehnične zahteve opredeljene in zadovoljivo obrav- navane. 186 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Člen 11 Člen 14 Organi za ugotavljanje skladnosti Skupni odbor pogodbenic Pogodbenici priznavata, da organi za ugotavljanje skladnosti, uvrščeni v področne priloge, izpolnjujejo pogoje za ugotavljanje skladnosti v zvezi z njunimi zahtevami, kakor so določene v področnih prilogah. Pogodbenici določita področje uporabe postopkov za ugotavljanje skladnosti, za katerega so ti organi uvrščeni na seznam. Člen 12 Izmenjava informacij 1. Pogodbenici izmenjata informacije o izvajanju, zakonskih in upravnih predpisov, opredeljenih v področnih prilogah. drugo uradno o obvesti 2. Pogodbenica spremembah zakonskih in upravnih predpisov, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, vsaj 60 dni pred datumom začetka nji- hove veljavnosti. Če pomisleki v zvezi z varnostjo, zdravstvom ali zaščito okolja zahtevajo bolj nujno ukrepanje, pogodbenica o tem uradno obvesti drugo pogodbenico, takoj ko je izvedljivo. pogodbenico 3. Pogodbenica takoj uradno obvesti drugo pogodbenico o vseh spremembah glede svojih organov za imenovanje in/ali organov za ugotavljanje skladnosti. 4. Pogodbenici izmenjata informacije o uporabljenih postopkih, s katerimi zagotovita, da na seznam uvrščeni organi za ugotavlja- nje skladnosti, ki so v njuni pristojnosti, izpolnjujejo zakonske in upravne predpise, navedene v področnih prilogah. 5. Regulativni organi, opredeljeni v področnih prilogah, se, če je potrebno, posvetujejo z regulativnimi organi druge pogodbenice, da zagotovijo ohranjanje zaupanja pri postopkih za ugotavljanje skladnosti ter zadovoljivo opredeljevanje in obravnavanje vseh tehničnih zadev. 1. Pogodbenici ustanovita Skupni odbor, sestavljen iz predstav- nikov obeh pogodbenic. Skupni odbor je odgovoren za dejansko izvajanje Sporazuma. 2. Skupni odbor lahko ustanovi skupne področne odbore, sestav- ljene iz ustreznih regulativnih organov in drugih, za katere meni, da so potrebni. 3. Vsaka pogodbenica ima v Skupnem odboru en glas. Skupni odbor odloča soglasno. Skupni odbor sprejme svoj poslovnik. 4. Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so pove- zane z dejanskim uresničevanjem tega sporazuma. Odgovoren je zlasti za: (a) uvrščanje, začasni preklic, umik in overjanje organov za ugo- tavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom; (b) spreminjanje prehodnih režimov v področnih prilogah; (c) reševanje vseh vprašanj v zvezi z uporabo tega sporazuma in njegovih področnih prilog, ki jih pogodbenici ne rešita v ustreznih skupnih področnih odborih; (d) zagotavljanje foruma za razpravo o vprašanjih, ki lahko izha- jajo iz izvajanja tega sporazuma; (e) iskanje načinov za izboljšanje delovanja tega sporazuma; (f) koordinacijo pogajanj o dodatnih področnih prilogah in (g) sprejemanje odločitev v zvezi s spremembami tega sporazuma ali njegovih področnih prilog v skladu s členom 21. 5. Če pogodbenica uvede nove ali dodatne postopke za ugotav- ljanje skladnosti, ki vplivajo na področno prilogo, pogodbenici o tem razpravljata v Skupnem odboru zato, da takšne nove ali dodatne postopke uvrstita na področje uporabe tega sporazuma in ustrezne področne priloge. Člen 13 Člen 15 Področne točke za stike Ohranjanje regulativnih pooblastil Pogodbenica imenuje in pisno potrdi točke za stike, ki bodo odgovorne za dejavnosti po posamezni področni prilogi. 1. Nič v tem sporazumu se ne razume tako, da bi omejevalo pra- vico pogodbenice, da s svojimi zakonskimi in upravnimi predpisi določa raven zaščite, za katero meni, da je ustrezna zaradi 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 187 varnosti, varstva življenja ali zdravja ljudi, živali ali rastlin, okolja, potrošnikov ali zaradi drugih razlogov, povezanih s tveganji, ki jih zajema ustrezna področna priloga. 2. Zlasti ne bo nobena pogodbenica javnosti razkrila niti dovo- lila, da organ za ugotavljanje skladnosti razkrije informacije, izmenjane po tem sporazumu, ki so poslovne skriv- nosti, zaupne poslovne ali finančne informacije ali informacije, ki se nanašajo na preiskavo v teku. javnosti 2. Nič v tem sporazumu se ne razume tako, da bi omejevalo pra- vico regulativnega organa do sprejemanja vseh ustreznih in takojšnjih ukrepov, če oceni, da lahko izdelek: (a) ogrozi zdravje ali varnost ljudi na njegovem ozemlju; (b) ne ustreza zakonskim in upravnim predpisom, ki se nanašajo na področje uporabe ustrezne področne priloge; ali (c) kako drugače ne ustreza kateri od zahtev iz ustrezne področne priloge. Takšni ukrepi lahko zaje- majo umik proizvodov s trga, prepoved njihovega trženja, ome- jitev njihovega prostega prometa, sprožitev postopka za odpoklic proizvoda in preprečevanje vnovičnega nastajanja takšnih težav, kar se lahko doseže tudi s prepovedjo uvoza. Če regulativni organ sprejme takšne ukrepe, obvesti ustrezni organ druge pogodbenice v 15 dneh od sprejetja teh ukrepov ter navede svoje razloge za to. 3. Pogodbenica ali organ za ugotavljanje skladnosti lahko ob izmenjavi informacij z drugo pogodbenico ali z organom za ugo- tavljanje skladnosti iz druge pogodbenice določi informacije, za katere meni, da so izvzete iz zahteve o zaupnosti. 4. Pogodbenica sprejme vse varstvene ukrepe, ki so razumno potrebni za zaščito informacij, izmenjanih po tem sporazumu, pred nedovoljenim razkritjem. Člen 16 Začasni preklic obveznosti priznavanja Člen 18 Pristojbine Pogodbenica lahko začasno delno ali v celoti opusti obveznosti iz področne priloge, če: (a) pogodbenica izgubi dostop na trg za svoje proizvode, ki sodijo na področje uporabe področne priloge, ker druga tega pogodbenica ni sporazuma; svojih obveznosti izpolnila iz (b) sprejetje novih ali dodatnih zahtev za ugotavljanje skladnosti, kakor je navedeno v členu 14(5), povzroči izgubo dostopa na trg za proizvode pogodbenice, ki sodijo na področje uporabe področne priloge, ker organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala pogodbenica za izpolnjevanje teh zahtev, ni priznala pogodbenica, ki je uvedla te zahteve; ali (c) druga pogodbenica ne ohrani pritožbenih in regulativnih organov, ki lahko izvajajo določbe tega sporazuma. Vsaka pogodbenica si čim bolj prizadeva zagotoviti, da so pristojbine, zaračunane za storitve po tem sporazumu, v skladu z zagotovljenimi storitvami. Pogodbenici zagotovita, da si za področja in postopke ugotavljanja skladnosti, ki jih zajema ta sporazum, ne zaračunata nobene pristojbine za storitve ugotavljanja skladnosti, ki jih zagotovi druga pogodbenica. Člen 19 Sporazumi z drugimi državami Če ni pisnega sporazuma med pogodbenicama, obveznosti iz sporazumov o medsebojnem priznavanju, ki jih je ena od pogodbenic sklenila z državo, ki ni podpisnica tega sporazuma (tretja pogodbenica), ne veljajo in ne vplivajo na drugo sprejetjem rezultatov postopkov pogodbenico v zvezi ugotavljanja skladnosti, opravljenih v tretji pogodbenici. s Člen 17 Zaupnost Člen 20 Ozemlje uporabe 1. Pogodbenici se strinjata, da bosta do obsega, ki ga zahtevata njuni zakonodaji, ohranjali zaupnost informacij, izmenjanih po tem sporazumu. Ta sporazum se na eni strani uporablja na ozemlju, na katerem se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti, in pod 188 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 pogoji, določenimi v navedeni pogodbi, ter na drugi strani na ozemlju Združenih držav. Člen 21 Začetek veljavnosti, spreminjanje in prenehanje 1. Ta sporazum začne skupaj s področnimi prilogami o telekomunikacijski opremi, elektromagnetni združljivosti, elek- trični varnosti, plovilih za rekreacijo, dobrih farmacevtskih pro- izvodnih praksah (GMP) in medicinskih pripomočkih veljati prvi dan drugega meseca po datumu, ko pogodbenici izmenjata pisma, v katerih potrdita, da sta dokončali postopke za začetek veljavno- sti tega sporazuma. 2. Ta sporazum in njegove področne priloge lahko pogodbenici lahko z pisno spremenita v Skupnem odboru. Pogodbenici izmenjavo pisem dodajata področne priloge. Takšna priloga začne veljati 30 dni po datumu, ko sta pogodbenici izmenjali pisma, ki potrjujejo zaključek njunih postopkov, potrebnih za začetek veljavnosti področne priloge. 3. Vsaka pogodbenica lahko Sporazum ali katero koli njegovo področno prilogo drugi v celoti odpove z uradnim pisnim obve- stilom šest mesecev prej. Ob prenehanju veljavnosti ene ali več področnih prilog si pogodbenici prizadevata doseči soglasje za spremembo tega sporazuma z namenom ohraniti preostale pod- ročne priloge v skladu s postopki iz tega člena. Če takšnega soglasja ne dosežeta, sporazum preneha veljati ob izteku šestega meseca od datuma obvestila. 4. Po prenehanju Sporazuma kot celote ali katere od njegovih področnih prilog pogodbenica še naprej sprejema rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki so jih organi za ugotav- ljanje skladnosti izvedli po tem sporazumu pred njegovim prene- hanjem, razen če regulativni organ pogodbenice sklene drugače na podlagi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomislekov ali ker navedeni organ ne izpolnjuje drugih zahtev iz ustrezne pod- ročne priloge. Člen 22 Končne določbe 1. Področne priloge iz člena 21(1) kakor tudi vse nove področne priloge, dodane po členu 21(2), so sestavni del tega sporazuma. 2. Za dani proizvod ali področje se najprej uporabljajo določbe iz ustreznih področnih prilog, določbe tega besedila pa poleg teh določb. Pri neskladnosti med določbami področne priloge in tem besedilom prevlada področna priloga. 3. Sporazum ne vpliva na pravice in obveznosti pogodbenic iz katerega koli drugega mednarodnega sporazuma. 4. Status področne priloge o medicinskih pripomočkih pogodbenici pregledata ob koncu tretjega leta od datuma začetka veljavnosti. Sporazum in področne priloge so sestavljeni v dveh izvirnikih v danskem, nizozemskem, angleškem, francoskem, italijanskem, portugalskem, španskem in nemškem, grškem, švedskem jeziku, vsako od teh besedil je enako verodostojno. Ob neskladnosti pri razlagi je merodajno angleško besedilo. finskem, 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 189 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. kahdeksantenatoista Lontoossa päivänä toukokuuta vuonna Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. V Londonu, osemnajstega maja tisoč devetstoosemindevetdeset. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Za Evropsko skupnost 190 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar Za Združene države Amerike 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 191 PODROČNA PRILOGA ZA TELEKOMUNIKACIJSKO OPREMO PREAMBULA Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo. ODDELEK I ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI ES ZDA Direktiva 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. februarja 1998 o telekomunikacijski terminalski opremi in opremi zemeljskih satelitskih postaj, vključno z vzajemnim priznavanjem njune skladnosti in njeno razlago; Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zako- nom o telekomunikacijah iz leta 1966 (naslov 47 Zako- nika Združenih držav, CFR). Zakonske in upravne določbe ZDA za telekomunikacij- sko opremo, vključno z delom 68 poglavja 47 CFR in njegovo razlago Komisije za komunikacije (FCC); (Pogodbenici ugotavljata, da Priročnik za izvajanje Direk- tive 98/13/ES (ki sta ga odobrila ADLNB in ACTE) vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov za ugo- tavljanje skladnosti, ki jih ureja ta direktiva); (Pogodbenici ugotavljata, da obrazec FCC 730, vodilo za prijavo, vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov za telekomunikacijske skladnosti terminalske opreme, za katero veljajo ti predpisi); ugotavljanje Sklepi Komisije (CTR), sprejeti na podlagi Direktive 98/13/ES. Zakonodaja in predpisi držav članic ES o: (a) neharmoniziranih analognih priključkih na javno telekomunikacijsko omrežje 1; (1) (b) neharmoniziranih radijskih oddajnikih, za katere velja zahteva za odobritev civilne opreme; Zakonodajne in upravne določbe ZDA za vse radijske oddajnike, za katere velja zahteva za odobritev opreme. Odprt seznam predpisov FCC je naveden v Oddelku II; Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varno- sti k Sporazumu; Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varno- sti k Sporazumu; Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri- logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Spora- zumu. Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri- logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Spora- zumu. (1) ES se strinja, da bo zahtevala od svojih pooblaščenih organov vključitev neharmoniziranih digitalnih priključkov. 192 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 ODDELEK II PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI 1. Ta področna priloga velja za opremo, vmesnike in storitve v skladu z Oddelkom I. Na splošno veljajo določbe te področne priloge za naslednje vrste telekomunikacijske terminalske opreme, satelitske terminalske opreme, radijskih oddajnikov in informacijske opreme: (a) opremo, namenjeno za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje za pošiljanje, obdelavo ali sprejem informacij, ne glede na to, ali se ta oprema priključuje neposredno na „zaključek“ omrežja ali sodeluje s tem omrežjem posredno ali je neposredno priključena na zaključno točko. Priključitev je lahko žična, radijska, optična ali kakšna druga elektromagnetna priključitev; (b) opremo, ki jo je mogoče priključiti na javno telekomunikacijsko omrežje, četudi ni namenjena za to, vključno z informacijsko opremo s komunikacijskimi vrati; in (c) vse radijske oddajnike, za katere velja pri kateri od pogodbenic zahteva za odobritev opreme. 2. Sledi odprt seznam opreme, vmesnikov in storitev, ki so vključeni v to področno prilogo. ES ZDA Vključene so naslednje kategorije opreme: osnovni dostop ISDN primarni dostop ISDN telefonija ISDN dostop X21/V. 24/V. 35 dostop X25 neglasovni PSTN PSTN za glasovni pas (analogni) tipi terminalov za najete vode ONP: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s nestrukturirano — 2 048 kbit/s strukturirano — dostop 34 Mbit/s — dostop 140 Mbit/s — 2-žični analogni — 4-žični analogni Kategorije opreme iz dela 68 poglavja 47 CFR, med dru- gim: osnovni dostop ISDN primarni dostop ISDN digitalni strežni dostop: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s s sekundarnim kanalom) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s s sekundarnim kanalom) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s s sekundarnim kanalom) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s s sekundarnim kanalom) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (uporablja kanal 72 kb/s) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s s sekundarnim kanalom) — 1,544 Mb/s 2-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi postajami 4-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi postajami dostop PSTN za glasovni pas (analogni) dostop z zakupljeno linijo (analogni) 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 193 ES ZDA Radijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev opreme, vključno s: Radijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev opreme, vključno s: — kratkosežnimi napravami, vključno z napravami brezžični kakršne so majhnih moči, telefoni/mikrofoni, — kopenskimi mobilnimi, vključno z: komercialnim mobilnim radiom domačim fiksnim javnim domačim mobilnim — zasebnim mobilnim radiom (PMR/PAMR) storitvami osebne komunikacije — mobilnim telekomom — sistemi pozivnikov — fiksnimi zemeljskimi — satelitskimi mobilnimi — satelitskimi fiksnimi — radiodifuzijo — radijskim lociranjem satelitskimi komunikacijami radiodifuzijo pomožno radiodifuzijo kabelsko televizijo/radiom pomorsko GMDSS zasebnim kopenskim mobilnim zasebnim fiksnim mikrovalovnim osebnimi radijskimi storitvami IVDS amaterskim radiom radiofrekvenčnimi napravami (Del 20) (Del 21) (Del 22) (Del 24) (Del 25) (Del 73) (Del 74) (Del 78) (Del 80) (Del 80 W) (Del 90) (Del 94) (Del 95) (Del 95 F) (Del 97) (Del 15) Opomba: Seznam kratic in glosar sta v Dodatku I te področne priloge. fiksnimi mikrovalovnimi storitvami (Del 101) ODDELEK III POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI TELEKOMUNIKACIJSKE OPREME 1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti proizvodov iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V. 2. Postopki za ugotavljanje skladnosti Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za telekomunikacijsko opremo, satelitsko terminalsko opremo, radijske oddajnike ali informacijsko opremo: (a) preskušanje in izdaja poročil o preskusih; (b) izdaja certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic, za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga; in (c) certificiranje zagotavljanja kakovosti po Direktivi 98/13/ES. 194 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 ODDELEK IV ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V ES ZDA — Belgija National Institute of Standards and Technology, NIST Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federal Communications Commission, FCC — Danska Telestyrelsen — Nemčija Bundesministerium für Wirtschaft — Grčija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministrstvo za transport in komunikacije — Španija Ministerio de Fomento — Francija Ministère de l’économie, des finances et de 1’industrie — Irska Department of Transport, Energy and Communica- tions — Italija Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg Administration des Postes et Télécommunications — Nizozemska De Minister van Verkeer en Waterstaat — Avstrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalska Institute das Communicações de Portugal — Finska Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo Department of Trade and Industry 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 195 ODDELEK V ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime- nujejo pristojniorgani, določeni v Oddelku IV, po postop- kih iz Oddelka VI te priloge. Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA ime- nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. (izpolni ES) (izpolnijo ZDA) ODDELEK VI IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavlja- nje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd. ) ali primerljivimi standardi serije EN-45000. Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navede- nimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugo- tavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s stan- dardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC (npr. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd. ). Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. ODDELEK VII DODATNE DOLOČBE 1. Pogodbena oddaja del podizvajalcem 1. 1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu. V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS. 1. 2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o pregledu usposobljenosti in skladnosti svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na zahtevo so ti podatki na voljo drugi pogodbenici,. 2. Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok 2. 1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje 196 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne priloge. 2. 2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso skladni z zahtevami za odobritev, s trga. 2. 3 Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje. Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov, se pogodbenici dogovorita, da jih bosta opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora. 3. Skupni področni odbor 3. 1 S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za elektromagnetno združljivost (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku prehodne ureditve. JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja skladnosti in tehnoloških vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o elektromagnetni združljivosti. JSC sprejme svoj poslovnik. 3. 2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti. Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en glas. Predstavniki ES imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES. 3. 3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med drugim lahko: (a) služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge; (b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje skladnosti; (c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo; in (d) usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja. 4. Točka za stike Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge. 5. Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge Ob spremembah zakonskih in upravnih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in upravnih predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od pogodbenic, te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te pogodbenice. Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža navedene spremembe. ODDELEK VIII PREHODNA UREDITEV 1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev. 2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 197 organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po uspešnem zaključku prehodnega obdobja bo pogodbenica uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za ugotavljanje skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V. 3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za: (a) preučitev novih sprememb zakonodaje, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma; (b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma; (c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh; (d) razvoj medsebojno dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in (e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju. 4. V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umakneta organe za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge. 5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen pogodbenici poskrbita, da: (a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri celovitost dokumentacije; (b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih; (c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov; in (d) so postopki ocenjevanja opreme, ki je bila po ugotovitvi ustreznosti naknadno spremenjena, omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna. 6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge pogodbenice. 7. Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu s to področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja. 8. Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov. 9. Pogoj za prehod iz prehodnega v operativno obdobje po tej področni prilogi je priznanje reprezentativnega števila organov za ugotavljanje skladnosti po prilogi o električni varnosti. 198 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Dodatek 1 Seznam kratic in glosar Odbor za odobritev terminalske opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment) Združenje imenovanih laboratorijev in priglašenih organov (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies) Organ za ugotavljanje skladnosti Zakonik Združenih držav (CFR), naslov 47 CFR skupni tehnični predpis Evropska skupnost Evropska gospodarska skupnost Norme Europeene (evropski standard) Evropska unija Zvezna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission) Mednarodna elektrotehnična komisija digitalno omrežje z integriranimi storitvami Mednarodna organizacija za standardizacijo Mednarodna zveza za telekomunikacije Sporazum o medsebojnem priznavanju države članice (Evropske unije) priglašeni organi Nacionalni institut za standarde in tehnologijo (National Institute of Standards and Technology) Uradni list (Evropskih skupnosti) zagotovitev odprtih omrežij komutirano javno telefonsko omrežje Področna tehnična Telecommunications) skupina za telekomunikacije (Sectoral Technical Group for tehnična podlaga predpisa priporočilo ITU-T za X21 priporočilo ITU-T za X25 ACTE ADLNB OUS CFR CTR ES EGS EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST OJ ONP PSTN STG TBR X21 X25 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 199 PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTROMAGNETNO ZDRUŽLJIVOST (EMC) PREAMBULA Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo. ODDELEK I ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI ES ZDA Direktiva Sveta 89/336/EGS, spremenjena z Direktivo Sveta 92/31/EGS in Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/13/ES ter njena razlaga Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zako- nom o telekomunikacijah iz leta 1996 (naslov 47 Zako- nika Združenih držav, CFR), Zakonski in upravni predpisi ZDA za opremo, za katero veljajo zahteve glede elektromagnetne združljivosti, vključno z: — 47 CFR del 15, — 47 CFR del 18, in njihova razlaga s strani FCC. Glede električne varnosti glej Področno prilogo o elek- trični varnosti k Sporazumu. Glede električne varnosti glej Področno prilogo o elek- trični varnosti k Sporazumu. Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k Sporazumu. Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k Sporazumu. ODDELEK II PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir Direktive Sveta 89/336/EGS. Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir točke 47 CFR, delov 15 in 18. 200 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 ODDELEK III POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI OPREME, OPREDELJENE V ODDELKU II 1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti za proizvode iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V. 2. Postopki za ugotavljanje skladnosti Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za opremo, opredeljeno v Oddelku II: (a) preskušanja in izdaje poročil o preskusih; (b) izdaje certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic, za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga. ODDELEK IV ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V ES ZDA — Belgija National Institute of Standards and Technology, NIST Federal Communications Commission, FCC Federal Aviation Administration, FAA Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danska za telekomunikacijsko opremo: Telestyrelsen za drugo opremo: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemčija Bundesministerium für Wirtschaft — Grčija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministrstvo za transport in komunikacije — Španija za telekomunikacijsko opremo: Ministerio de Fomento za drugo opremo: Ministerio de Industria y Energía — Francija Ministère de l’économie, des finances et de 1’industrie — Irska Department of Transport, Energy and Communica- tions 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 201 ES ZDA — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports — Nizozemska De Minister van Verkeer en Waterstaat — Avstrija za telekomunikacijsko opremo: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr za drugo opremo: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalska Instituto das Communicações de Portugal — Finska za telekomunikacijsko opremo: Liikenneministeriö Trafikministeriet za drugo opremo: Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo Department of Trade and Industry ODDELEK V ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime- nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA ime- nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. (izpolni ES) (izpolnijo ZDA) 202 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 ODDELEK VI IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavlja- nje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd. ) ali primerljivimi standardi serije EN-45000. Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navede- nimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugo- tavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s stan- dardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd. ). Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. ODDELEK VII DODATNE DOLOČBE 1. Pogodbena oddaja del podizvajalcem 1. 1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu. V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS. 1. 2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o svojem pregledu usposobljenosti in ustreznosti svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na zahtevo so ti podatki na voljo drugi pogodbenici. 2. Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok 2. 1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne priloge. 2. 2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso skladni z zahtevami za odobritev, s trga. 2. 3 Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje. Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov se pogodbenici dogovorita, da jih bosta opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora. 3. Skupni področni odbor 3. 1 S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za telekomunikacijsko opremo (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 203 prehodne ureditve. JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja skladnosti in tehnoloških vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o telekomunikacijski opremi. JSC sprejme svoj poslovnik. 3. 2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti. Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en glas. Predstavniki EU imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES. 3. 3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med drugim lahko: (a) služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in za reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge; (b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje skladnosti; (c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo; (d) usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja. 4. Točka za stike Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge. 5. Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge Ob spremembah zakonskih in drugih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in drugih predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od pogodbenic, te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te pogodbenice. Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža omenjene spremembe. ODDELEK VIII PREHODNA UREDITEV 1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev. 2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po zaključku prehodnega obdobja bo pogodbenica uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za ugotavljanje skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V. 3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za: (a) preučitev novih zakonodajnih sprememb, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma; (b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma; 204 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 (c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh; (d) razvoj dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in (e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju. 4. V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umikata s seznama organe za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge. 5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen pogodbenici poskrbita, da: (a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri celovitost dokumentacije; (b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih; (c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov; (d) so postopki za ocenjevanje skladnosti opreme, ki je bila po ugotovitvi skladnosti naknadno spremenjena, omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna. 6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge pogodbenice. 7. Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu s področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja. 8. Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov. 9. Pogoj za prehod iz prehodnega v operativno obdobje po tej področni prilogi je priznanje reprezentativnega števila organov za ugotavljanje skladnosti po prilogi o električni varnosti. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 205 PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTRIČNO VARNOST PREAMBULA Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o medsebojnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo. ODDELEK I ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973, spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/13/ES. 29 USC 651 in naslednji US 29 CFR 1910. 7 Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl. ) ali predpisih na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to prilogo. Uprava za varnost in zdravje pri delu (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) bo preučila zakonodajne spremembe, potrebne za podporo ciljev MRA. Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o medicinskih pripomočkih k Sporazumu. Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o medicinskih pripomočkih k Sporazumu. Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri- logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu sporazumu. Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri- logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu sporazumu. Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu. Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu. ODDELEK II PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spa- dajo v okvir Direktive Sveta 73/23/EGS o uskladitvi zako- nodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo v določenih napetostnih mejah. Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spa- dajo v okvir podtočke S 29 CFR 1910. To vključuje vidike električne varnosti v okviru varnosti pri delu za medicin- sko opremo in telekomunikacijsko terminalsko opremo v okviru teh področnih prilog. Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl. ) ali predpisih na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to prilogo. 206 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 ODDELEK III OPIS OBVEZNOSTI VZAJEMNEGA PRIZNAVANJA V skladu z določbami Sporazuma so organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku V te priloge, odobreni za preskušanje, certificiranje in označevanje proizvodov v okviru njihovih odobritev kot nacionalno odobrenih preskusnih laboratorijev (NRTL) za ugotavljanje skladnosti z zahtevami, veljavnimi v ZDA. Glede organov za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, naštetih v Oddelku V te priloge, pristojni organi Evropske skupnosti v primeru izpodbijanja v Evropski skupnosti po členu 8(2) Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 sprejmejo poročila o preskusih, ki so jih izdali organi za ugotavljanje skladnosti enako, kakor če bi jih izdali priglašeni organi ES. To pomeni, da se (našteti organi za ugotavljanje skladnosti) iz ZDA v okviru člena 11 Direktive Sveta 73/23/EGS priznavajo kot „organi, ki lahko poročajo v skladu s členom 8“. ODDELEK IV ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES — Belgija National Institute of Standards and Technology, NIST Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danska Bygge og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemčija Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčija Υπουργείο Aνάπτυξης Ministrstvo za razvoj — Španija Ministerio de Industria y Energía — Francija Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irska Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports — Nizozemska De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 207 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES — Avstrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalska Pod nadzorom portugalske vlade: Institute Portugûes da Qualidade — Finska Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo Department of Trade and Industry ODDELEK V ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES, uvrščenih na seznam v skladu s to pod- ročno prilogo: Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: (izpolni ES) (izpolnijo ZDA) ODDELEK VI IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime- nujejo pristojni organi ES, določeni v Oddelku IV in odo- breni s strani skupnega odbora po postopkih odobrava- nja iz Sporazuma in te priloge. Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA ime- nujejo pristojni organi ZDA, določeni v Oddelku IV in odobreni s strani skupnega odbora po postopkih odobra- vanja iz Sporazuma in te priloge. Skladnost z ustreznimi Vodili ISO/IEC ali ustreznimi standardi serije EN-45000 velja za skladno z zahtevami ZDA, določenimi v Oddelku I. Skladnost z ustreznimi standardi serije EN-45000 ali ustreznimi Vodili ISO/IEC velja za skladno z zahtevami Direktive Sveta 73/23/EGS. 208 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje skladnosti na seznam, organi ES za imenovanje, določeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladno- sti s sedežem v ES z vložitvijo pravilno izpolnjenega obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi popolno presojo laboratorija po postopkih OSHA. OSHA običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ES za imenovanje, o tem, ali je predlog popoln oziroma ali so potrebne dodatne informacije. Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje skladnosti organi ZDA za imenovanje, določeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA z vložitvijo pravilno izpolnjenega obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi popolno presojo ugotavljanje laboratorija po ustreznih postopkih ES ali držav članic. OSHA prepušča izvajanje terenskih pregledov ustreznih organov za ugotavljanje skladnosti držav članic organom ES za imenovanje, določenim v Oddelku IV. ES običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ZDA za imenovanje, o tem, ali je predlog popoln, in po potrebi sporoči, katere dodatne informacije so še potrebne. Po prejemu popolnega predloga ZDA v okviru svojih zakonskih pooblastil: Po prejemu popolnega predloga ES v 60 dneh obvesti skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah. Skupni odbor spremlja priznanje organov za ugotavljanje sklad- nosti in potrdi ta priznanja tako, da organe uvrsti na seznam v Oddelku V te področne priloge. (a) pred prehodom iz prehodne v operativno fazo po področnih prilogah za telekomunikacijsko opremo (EMC) obvesti in elektromagnetno združljivost skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah glede organa za ugotavljanje skladnosti. Uvrstitev odobre- nega organa za ugotavljanje skladnosti v Oddelek V te področne priloge se lahko izvede šele ob prehodu iz prehodne v operativno fazo po teh področnih pri- logah; (b) po prehodu iz prehodne v operativno fazo po pod- ročnih prilogah za telekomunikacijsko opremo in elektromagnetno združljivost (EMC) obvesti skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah glede organa za ugotavljanje skladnosti, običajno v 120 delovnih dneh. Uvrstitev odobrenega organa za ugotavljanje skladnosti v Oddelek V te področne priloge se izvede potem, ko skupni odbor prejme obvestilo o soglasju in sklene, da se organ uvrsti na seznam. Ti postopki uvrščanja na seznam zamenjajo postopke iz člena 7(c) Sporazuma v celoti in časovne roke, predpi- sane v členu 7(d) Sporazuma. Organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku V, imajo v ZDA status NRTL. Organi za ugotavljanje skladnosti Oddelku V, imajo v ES status priglašenih organov. iz ZDA, našteje v 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 209 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Glede začasnega preklica organa za ugotavljanje skladno- sti, uvrščenega na seznam v tej področni prilogi, začne čas, določen v členu 8(3) Sporazuma, teči, ko pogodbenica po členu 8(c) Sporazuma uradno obvesti skupni področni odbor ali skupni odbor, da predlaga umik priznanja organa za ugotavljanje skladnosti po postopkih veljavne domače zakonodaje. Razen kakor je določeno v tem oddelku, se postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti v okviru te področne priloge izvajajo v skladu s členi 7, 8 in 9 Sporazuma. ODDELEK VII SKUPNI PODROČNI ODBOR ZA ELEKTRIČNO VARNOST 1. Skupni področni odbor za električno varnost (JSC/ES) sestavljajo predstavniki ZDA in ES. Predstavnik ZDA v tem skupnem področnem odboru je OSHA. ES in OSHA lahko po svoji presoji povabita k sodelovanju tudi tretje osebe. Vsaka pogodbenica ima en glas, odločitve pa se sprejemajo soglasno, če ni tukaj predpisano drugače. Skupni področni odbor sprejme svoj poslovnik. 2. Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med drugim lahko: — razvija izboljšane postopke in merila za imenovanje z namenom, da organom za imenovanje olajša presojo in pripravo predlogov, kar naj skrajša čas od imenovanja do uvrstitve v seznam, — služi kot mesto za razpravo o vprašanjih v zvezi z izvajanjem te področne priloge, — svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo, in — izboljšuje izvajanje te področne priloge. 210 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 PODROČNA PRILOGA ZA PLOVILA ZA REKREACIJO PREAMBULA Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo. Namen te področne priloge je vzpostaviti okvir za priznavanje certifikatov o skladnosti, izdanih na območju ene pogodbenice v skladu z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice, navedenimi v tej področni prilogi. V ta namen se določi 18-mesečno prehodno obdobje za vzpostavitev zaupanja, opredeljenega v Oddelku VI te področne priloge. ODDELEK I ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI 1. Za Evropsko skupnost: Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 94/25/ES z dne 16. junija 1994 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi s plovili za rekreacijo. 2. Za ZDA: 46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58. ODDELEK II PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI 1. Ta področna priloga velja za vsa plovila za rekreacijo, za katera je v Evropski skupnosti ali v ZDA potrebno ugotavljanje skladnosti s strani organa za ugotavljanje skladnosti ali postopek odobritve, preden so dana na trg. 2. Za katere proizvode velja pri posamezni pogodbenici, se določi po naslednjih pomembnih zahtevah: (a) za Evropsko skupnost: plovila za rekreacijo opredeljena v Direktivi 94/25/ES; (b) za Združene države Amerike: vsi proizvodi, ki spadajo v okvir 46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58. 3. Pogodbenici se dogovorita, da glede vzajemnega priznavanja v okviru te področne priloge veljajo naslednje ureditve: (a) za odobritve po zahtevah Evropske skupnosti organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani ZDA, ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po Direktivi 94/25/ES. Evropska skupnost prizna ta dokaz skladnosti in tako certificirani proizvodi uživajo neomejen dostop na trg ES za prodajo kot plovila za rekreacijo po oddelku I; (b) za odobritve po zahtevah Združenih držav organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani Evropske skupnosti, ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po določilih odstavka 2(b) tega oddelka, in tako certificirani proizvodi uživajo prost dostop na trg ZDA za prodajo kot plovila za rekreacijo po oddelku I. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 211 ODDELEK III ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES — Belgija National Institute of Standards and Technology (NIST) Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Nemčija Bundesministerium fur Wirtschaft — Španija Ministerio de Fomento — Francija Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge- ment — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nizozemska De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finska Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo Department of Trade and Industry ODDELEK IV IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI 1. V okviru te področne priloge vsaka pogodbenica imenuje pristojne organe za ugotavljanje skladnosti, ki ugotavljajo skladnost in odobrijo proizvode po zahtevah druge pogodbenice. To imenovanje poteka po postopkih, predpisanih v členu 7 Sporazuma. Seznam organov za ugotavljanje skladnosti skupaj s proizvodi in postopki, za katere so uvrščeni na seznam, je naveden v oddelku V v nadaljevanju. 2. Vsaka pogodbenica priznava, da organi za ugotavljanje skladnosti, uvrščeni na seznam, izpolnjujejo zahteve za take organe pri drugi pogodbenici. Te zahteve so: (a) za Evropsko skupnost, organi, ki so priglašeni organi v skladu z Direktivo 94/25/ES, veljajo za skladne z zahtevami ZDA; (b) za ZDA v skladu z zahtevami predpisov iz oddelka I, organe za ugotavljanje skladnosti na seznamu v oddelku V imenuje NIST ob uporabi postopka vrednotenja iz ustreznega standarda iz serije EN-45000 ali ustreznih ISO/IEC Vodil. 212 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 3. Glede imenovanja, vključitve v seznam, začasnega preklica, umika in spremljanja organov za ugotavljanje skladnosti v okviru te področne priloge se upoštevajo določeni postopki iz členov 7, 8 in 9 Sporazuma. ODDELEK V ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v EU, uvrščenih na seznam v skladu s to pod- ročno prilogo: Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: (izpolni ES) (izpolnijo ZDA) ODDELEK VI PREHODNA UREDITEV 1. Prehodno obdobje pred operativno fazo te področne priloge traja 18 mesecev. 2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti sodelovanje pogodbenic pri vzpostavitvi sistema imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti in pridobitev zaupanja v sposobnosti teh organov. Uspešen zaključek te prehodne ureditve naj privede do ugotovitve, da organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezna merila, in do tega, da je oprema organov za ugotavljanje skladnosti v državi izvoznici sprejemljiva za organ, pristojen za odobritev, v državi uvoznici. 3. V tem prehodnem obdobju pogodbenici: (a) izmenjujeta informacije o tehničnih podatkih in merilih ter postopkih za ugotavljanje skladnosti, s tem pa se ena pogodbenica vse podrobneje seznanja z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice; in (b) izvajata ali priporočata morebitne potrebne spremembe v zakonih in drugih predpisih, ki so potrebne glede na določbe te priloge. 4. Proizvodi Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir oddelka II te priloge. 5. Sodelovanje V prehodnem obdobju si bosta obe pogodbenici prizadevali skupaj financirati seminarje za poglabljanje razumevanja tehničnih predpisov, ki veljajo v vsaki od pogodbenic. 6. Kontrole Omogočene morajo biti kontrole in presoje skladnosti organov za ugotavljanje skladnosti z njihovimi obveznostmi po tem sporazumu. O obsegu teh kontrol in presoj se pogodbenici dogovorita vnaprej. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 213 ODDELEK VII DODATNE DOLOČBE 1. Za nadzor po prodaji pogodbenici v skladu z ustreznimi določbami Sporazuma zagotavljata trajno razpoložljivost imen svojih priglašenih organov ali organov za ugotavljanje skladnosti ter redno zagotavljata podatke o izdanih certifikacijah. 2. Pogodbenici sta seznanjeni, da lahko za proizvode v okviru te področne priloge veljajo tudi določbe področnih prilog za električno varnost in elektromagnetno združljivost, kolikor zanje veljajo zahteve glede električne varnosti in elektromagnetne združljivosti. ODDELEK VIII OPREDELITVE „Priglašeni organ“ pomeni tretjo osebo, pooblaščeno za naloge ugotavljanja skladnosti, predpisane v Direktivi 94/25/ES, imenovano s strani države članice izmed organov v njeni pristojnosti. Priglašeni organ je ustrezno usposobljen za izpolnjevanje zahtev, predpisanih v Direktivi 94/25/ES, in je priglašen Komisiji in drugim državam članicam. 214 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 PODROČNA PRILOGA ZA DOBRE FARMACEVTSKE PROIZVODNE PRAKSE (GMP) PREAMBULA Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo. POGLAVJE I OPREDELITVE, NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI Člen 1 Opredelitve 1. „Ekvivalentnost“ regulativnih sistemov pomeni, da sta sistema dovolj primerljiva, da zagotavljata, da bodo proces kontrol in na podlagi kontrol izdana poročila nudili zadostne informacije za ugotovitev, ali so ustrezne regulativne zahteve organov izpolnjene. „Ekvivalentnost“ ne pomeni, da morata regulativna sistema uporabljati enake postopke. 2. „Izvrševanje“ pomeni ukrepe oblastnega organa za zaščito javnosti pred proizvodi sumljive kakovosti, varnosti in učinkovitosti ali za zagotavljanje skladnosti proizvodnje z ustreznimi zakoni, predpisi, standardi in obveznostmi, ki jih je proizvajalec sprejel v okviru odobritve proizvoda za trg. 3. „Dobre proizvodne prakse (GMP)“: (Pogodbenici ZDA in ES sta se dogovorili, da bosta te pojme ponovno preučili) Dobre proizvodne prakse pomenijo zahteve, izvirajoče iz zakonov in drugih predpisov, glede metod, naprav in nadzorov, ki naj se uporabljajo pri proizvodnji, predelavi, pakiranju in/ali skladiščenju zdravila, da le-to izpolnjuje varnostne zahteve, ima predpisano identiteto in moč delovanja, ter da je njegova kakovost in čistost taka, kot je smiselna ali deklarirana. Dobre proizvodne prakse so del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja, da se proizvodi dosledno proizvajajo in nadzirajo po standardih kakovosti. V okviru te priloge dobre proizvodne prakse zato obsegajo sistem, v katerem proizvajalec sprejema specifikacije proizvoda in/ali procesa od odobritve za dajanje na trg/odobritve proizvoda ali od imetnika licence ali vlagatelja, in zagotavlja, da je izdelek izdelan v skladu s temi specifikacijami (certificiranje odgovornih oseb v ES). 4. „Kontrola“ pomeni vrednotenje proizvodnega obrata na terenu, s katerim se ugotovi, ali obrat deluje v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami in/ali obveznostmi, ki jih je prevzel v okviru odobritve proizvoda za trg. 5. „Poročilo o kontroli“ pomeni pisne ugotovitve in ugotavljanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami, ki ga sestavi pristojni organ s seznama v Dodatku 2. 6. „Regulativni sistem“ pomeni sestav pravnih zahtev za dobre proizvodne prakse, kontrole in izvršilne ukrepe, ki zagotavljajo varovanje javnega zdravja in so pravna podlaga za zagotavljanje izpolnjevanja teh zahtev. Člen 2 Namen Določbe te priloge urejajo izmenjavo med pogodbenicama in normalno potrjevanje uradnih poročil o kontrolah dobrih proizvodnih praks (GMP) s strani oblastnega organa prejemnika po prehodnem obdobju, ki je namenjeno ugotovitvi ekvivalentnosti regulativnih sistemov pogodbenic, kar je temeljna podlaga te priloge. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 215 Člen 3 Področje uporabe Določbe te priloge veljajo za farmacevtske kontrole, ki se izvajajo v Združenih državah Amerike in državah članicah Evropske skupnosti, preden so proizvodi dani na trg (v nadaljnjem besedilu: „kontrole pred odobritvijo“), pa tudi v času, ko so proizvodi na trgu (v nadaljevanju besedila: „kontrole po odobritvi“). V Dodatku 1 so navedeni zakoni in drugi predpisi, ki urejajo te kontrole in zahteve glede dobrih proizvodnih praks. V Dodatku 2 so navedeni pristojni organi, ki sodelujejo v dejavnostih v okviru te priloge. Za to prilogo ne veljajo členi 6, 7, 8, 9, 10 in 11 Sporazuma. Člen 4 Proizvodi Te določbe veljajo za zdravila za človeško ali živalsko rabo, vmesne proizvode in začetne materiale (kakor se imenujejo v ES) in za zdravila za človeško ali živalsko rabo, biološke proizvode za človeško rabo ter aktivne farmacevtske sestavine (kakor se imenujejo v ZDA), le v obsegu, v katerem jih urejajo pristojni organi obeh pogodbenic, našteti v Dodatku 2. Človeška kri, človeška krvna plazma, človeška tkiva in organi ter veterinarski imunološki proizvodi ne spadajo v področje uporabe te priloge. Derivati človeške plazme (npr. imunoglobulini in albumin), zdravila za raziskave/nova zdravila, človeški radiofarmacevtski proizvodi in medicinski plini v prehodni fazi prav tako ne spadajo v področje uporabe v prehodnem obdobju; ureditev zanje bo ponovno preučena ob koncu prehodnega obdobja. Proizvodov, ki jih ureja Center za biološka vrednotenja in raziskave (Center for Biologies Evaluation and Research) kot naprave, ta priloga ne ureja. Dodatek 3 vsebuje okvirni seznam proizvodov, ki jih ureja ta priloga. POGLAVJE 2 PREHODNO OBDOBJE Člen 5 Trajanje prehodnega obdobja Triletno prehodno obdobje se bo začelo takoj po začetku veljavnosti Sporazuma. Člen 6 Ocena ekvivalentnosti 1. Merila, ki jih bosta uporabljali pogodbenici pri ocenjevanju ekvivalentnosti, so našteta v Dodatku 4. Skupnost bo posredovala informacije v zvezi z merili v njeni pristojnosti. 2. Pristojni organi pogodbenic bodo ugotavljali in se med seboj obveščali o osnutkih programov medsebojnega ocenjevanja ekvivalentnosti regulativnih sistemov glede zagotavljanja kakovosti proizvodov in zaščite potrošnikov. Ti programi se bodo izvajali po presoji pristojnih organov za kontrole pred odobritvijo in po odobritvi ter za različne razrede proizvodov ali procese. 216 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 3. Ocena ekvivalentnosti obsega izmenjave informacij (vključno s poročili o kontrolah), skupno usposabljanje in skupne kontrole za ocenjevanje zakonodajnih sistemov in sposobnosti pristojnih organov. Pri ocenjevanju ekvivalentnosti si bosta pogodbenici prizadevali ohraniti vire. 4. Ocena ekvivalentnosti pristojnih organov, vključenih v Dodatek 2 po začetku veljavnosti tega sporazuma, bo opravljena, kakor je opisano v tej prilogi, takoj, ko bo mogoče. Člen 7 Sodelovanje v ocenjevanju in določanju ekvivalentnosti Pristojni organi, našteti v Dodatku 2, bodo aktivno sodelovali v teh programih, da se bo oblikovalo dovolj podatkov za določanje njihove ekvivalentnosti. Obe pogodbenici si bosta v dobri veri prizadevali končati oceno ekvivalentnosti kolikor mogoče hitro v okviru razpoložljivih virov pristojnih organov. Člen 8 Druge prehodne dejavnosti Kolikor mogoče hitro bodo pristojni organi skupaj določili bistvene informacije, ki morajo biti vključene v poročila o kontrolah, in bodo skupaj oblikovali sporazumno določen(e) format(e) poročil o kontrolah. POGLAVJE 3 KONEC PREHODNEGA OBDOBJA Člen 9 Določanje ekvivalentnosti Ekvivalentnost se ugotavlja glede na to, ali so vzpostavljeni regulativni sistemi, ki izpolnjujejo merila, omenjena v Dodatku 4, in po dokazanih vzorcih doslednega delovanja v skladu s temi merili. Seznam pristojnih organov, ugotovljenih kot ekvivalentnih, odobri skupni področni odbor ob koncu prehodnega obdobja, z navedbo morebitnih omejitev glede vrst kontrol (npr. pred odobritvijo, po odobritvi), razredov proizvodov ali procesov. Pogodbenici bosta dokumentirali morebitne pomanjkljive podatke o ekvivalentnosti, pomanjkanje možnosti za oceno ekvivalentnosti ali za določitev ne-ekvivalentnosti dovolj podrobno, da bo ocenjevani pristojni organ vedel, kako doseči ekvivalentnost. Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih organov Člen 10 Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih organov ali niso ekvivalentni za nekatere vrste kontrol, razrede proizvodov ali procese, lahko predložijo vlogo za ponovno presojo njihovega statusa po izvedbi potrebnih popravnih ukrepov ali pridobitvi dodatnih izkušenj. POGLAVJE 4 OPERATIVNO OBDOBJE Člen 11 Začetek operativnega obdobja Operativno obdobje se začne ob koncu prehodnega obdobja in določbe operativnega obdobja veljajo za poročila o kontrolah, ki jih sestavijo pristojni organi, vključeni v seznam ekvivalentnih organov za kontrole, ki se opravljajo na njihovem ozemlju. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 217 Poleg tega v primeru oblastnega organa, ki ni vključen v seznam ekvivalentnih organov zaradi nezadostnih izkušenj, pridobljenih v prehodnem obdobju, Uprava za živila in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) sprejme v normalno potrditev (po določbah člena 12) poročila o kontrolah, sestavljena na osnovi kontrol, ki jih skupaj opravita omenjeni organ na svojem ozemlju in kak drug pristojni organ, uvrščen v seznam kot ekvivalenten organ, če pristojni organ države članice, na katere ozemlju je bila kontrola opravljena, lahko jamči uveljavitev ugotovitev poročila o kontroli in zahteva popravne ukrepe, če so le-ti potrebni. FDA lahko po svoji izbiri sodeluje pri teh kontrolah in na podlagi izkušenj, zbranih v prehodnem obdobju, se bosta pogodbenici dogovorili o postopkih za izvajanje te možnosti. V ES bo odgovorna oseba razbremenjena odgovornosti za izvedbo nadzorov, predpisanih v odstavku 1(b) člena 22 Direktive Sveta 75/319/EGS, če so bili ti nadzori opravljeni v Združenih državah Amerike in če vsako serijo spremlja certifikat serije (v skladu s programom WHO za certificiranje kakovosti zdravil), izdan od proizvajalca, ki potrjuje, da izdelek izpolnjuje zahteve odobritve za trg, in podpisan od osebe, odgovorne za odpremo serije. Člen 12 Narava priznavanja poročil o kontrolah Poročila o kontrolah (z informacijami, ugotovljenimi v skladu s členom 8), vključno z oceno skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami, ki jih bodo sestavljali pristojni organi s seznama ekvivalentnih organov, se bodo dostavljala oblastnemu organu pogodbenice uvoznice. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje bo pristojni organ pogodbenice uvoznice ta kontrolna poročila normalno potrjeval, razen v posebnih in opredeljenih okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki neskladja blaga ali pomanjkljivosti v poročilu o kontroli, pri nadzoru po odobritvi za trg ugotovljene napake kakovosti ali druga posebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno tveganje glede kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. V takih primerih lahko pristojni organ pogodbenice uvoznice zahteva pojasnilo od oblastnega organa pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni zahtevo za ponovno kontrolo. Pristojni organi si bodo prizadevali pravočasno izpolniti zahtevke po pojasnilih. Če ta postopek ne bo odpravil razhajanj, lahko pristojni organ države uvoznice opravi kontrolo proizvodnega obrata. Člen 13 Pošiljanje poročil o kontrolah po odobritvi za trg Poročila o kontrolah v zvezi z GMP po odobritvi za trg za proizvode, na katere se nanaša ta priloga, se bodo pošiljala oblastnemu organu države uvoznice v 60 dneh po zahtevku. Kadar bo potrebna nova kontrola, bo poročilo o kontroli poslano v 90 dneh po zahtevku. Člen 14 Pošiljanje poročil o kontrolah pred odobritvijo za trg Predhodno obvestilo, da bo morda potrebna kontrola, bo posredovano čim prej. V 15 dneh bo ustrezni pristojni organ potrdil prejem zahtevka in potrdil svojo sposobnost opraviti kontrolo. V ES se zahtevek pošlje neposredno ustreznemu organu, kopijo pa Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (EMEA). Če pristojni organ, ki je prejel zahtevek, ne more opraviti zahtevane kontrole, ima pristojni organ, ki je kontrolo zahteval, pravico sam opraviti kontrolo. Poročila o kontrolah pred odobritvijo za trg se pošiljajo v 45 koledarskih dneh od zahtevka, v katerem so podani ustrezni podatki in navedena natančna vprašanja, ki naj jih obravnava kontrola. V izjemnih primerih je lahko potreben krajši čas, to pa mora biti opisano v zahtevku. 218 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Člen 15 Spremljanje kontinuitete ekvivalentnosti Dejavnosti spremljanja za vzdrževanje ekvivalentnosti obsega revizije izmenjav poročil o kontrolah, njihove kakovosti in pravočasnosti, izvedbo omejenega števila skupnih kontrol in izvajanje skupnih usposabljanj. Člen 16 Začasni preklic Vsaka pogodbenica ima pravico izpodbijati ekvivalentnost posameznega oblastnega organa. To pravico uveljavlja objektivno in razumno s pisnim obvestilom druge pogodbenice. Po takem obvestilu zadevo kar najhitreje obravnava skupni področni odbor. Če skupni področni odbor ugotovi, da je potrebno overjanje ekvivalentnosti, lahko to pogodbenici opravita skupaj in v razumnem času, v skladu s členom 6. Skupni področni odbor si prizadeva doseči soglasje glede ustreznih ukrepov. Če se skupni področni odbor sporazume o začasnem preklicu, se lahko obravnavani pristojni organ začasno prekliče takoj po tem. Če skupni področni odbor ne doseže soglasja, se zadeva preda v obravnavo skupnemu odboru. Če v 30 dneh po takem obvestilu ni doseženo soglasje, se pristojni organ, katerega ekvivalentnost se izpodbija, začasno prekliče. Po začasnem preklicu oblastnega organa, ki je bil prej na seznamu ekvivalentnih organov, pogodbenica ni več zavezana normalno potrjevati poročila o kontrolah začasno preklicanega oblastnega organa. Pogodbenica še naprej normalno potrjuje poročila o kontrolah, ki jih je ta organ dostavil pred začasnim preklicem, razen še se pristojni organ pogodbenice prejemnice odloči drugače iz zdravstvenih ali varnostnih razlogov. Pristojni organ ostane začasno preklican, dokler se pogodbenici soglasno ne sporazumeta o prihodnjem statusu tega organa. POGLAVJE 5 SKUPNI PODROČNI ODBOR Člen 17 Vloga in sestava Skupnega področnega odbora Ustanovi se Skupni področni odbor za spremljanje dejavnosti v prehodni in operativni fazi te priloge. Odboru sopredsedujeta predstavnik FDA za ZDA in predstavnik ES, od katerih vsak ima en glas. Odločitve se sprejemajo soglasno. Funkcije Skupnega področnega odbora vključujejo: 1. skupno oceno, ki jo morata potrditi obe pogodbenici, ekvivalentnosti pristojnih organov; 2. oblikovanje in vzdrževanje seznama ekvivalentnih pristojnih organov, vključno z omejitvami glede vrst kontrol ali proizvodov, in posredovanje seznama vsem pristojnim organom in Skupnemu odboru; 3. zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno z vprašanji, ali naj posamezni pristojni organ ne šteje več za ekvivalentnega, ter možnostmi revizij seznama proizvodov; 4. obravnavo izdaje začasnega preklica. Skupni področni odbor se sestane na zahtevo katere od pogodbenic vsaj enkrat na leto, če se predsednika ne odločita drugače. Skupni področni odbor obvešča o dnevnem redu in sklepih sestankov Skupni odbor. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 219 POGLAVJE 6 IZMENJAVA INFORMACIJ Člen 18 Sodelovanje na področju zakonodaje Pogodbenici in pristojni organi se med seboj obveščajo in posvetujejo, v okviru zakonskih možnosti, o predlogih za uvedbo novih nadzorov ali o zamenjavi obstoječih tehničnih predpisov ali postopkov kontrol in omogočajo komentiranje takih predlogov. Pogodbenici se medsebojno pisno uradno obveščata o vseh spremembah v Dodatku 2. Člen 19 Informacije v zvezi s kakovostjo Pristojni organi vzpostavijo ustrezne načine izmenjave informacij o morebitnih potrjeno problematičnih poročilih, popravnih ukrepih, odpoklicih, zavrnjenih uvoznih pošiljkah in drugih zakonodajnih ter izvršilnih problemih v zvezi z proizvodi iz te priloge. Člen 20 Sistem opozarjanja V prehodnem obdobju bodo oblikovane podrobnosti sistema opozarjanja. Sistem bo deloval ves čas. Elementi, ki jih je treba upoštevati pri oblikovanju tega sistema, so opisani v Dodatku 5. Pogodbenici se bosta dogovorili o točkah za stike, s katerih bodo pristojni organi pravočasno obveščeni o napakah pri kakovosti, odpoklicih, zlorabah in drugih problemih v zvezi s kakovostjo, ki bi lahko zahtevali dodatne nadzore ali začasno prekinitev distribucije proizvoda. POGLAVJE 7 ZAŠČITNA KLAVZULA Člen 21 Vsaka pogodbenica se zaveda, da ima država uvoznica pravico izvrševati svoje zakonske obveznosti z ukrepi, potrebnimi za raven zaščite zdravja ljudi in živali, ki je po njeni presoji ustrezna. Med te ukrepe spadajo začasna prekinitev distribucije, zadržanje proizvoda na meji države uvoznice, umik serij in morebitni zahtevki za dodatne informacije ali kontrole, kakor določa člen 12. 220 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Dodatek 1 Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov Za Evropsko skupnost: Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonskih določil, predpisov ali upravnih ukrepov v zvezi z lastniškimi zdravili, razširitvami in dopolnitvami. Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonskih določil, prepisov ali upravnih ukrepov v zvezi z lastniškimi zdravili, razširitvami in dopolnitvami. Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic o veterinarskih zdravilih, z razširitvami in dopolnitvami. Direktiva Sveta 91/356/EGS z dne 13. junija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini. Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter o ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil. Direktiva Sveta 92/25/EGS z dne 31. marca 1992 o distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini v veleprodaji. Vodilo o dobri proizvodni praksi (94/C 63/03). Tekoča verzija Vodila o dobri proizvodni praksi, Pravila, ki urejajo področje zdravil v Evropski skupnosti, Zvezek IV. Za Združene države Amerike: Ustrezni oddelki Zveznega zakona Združenih držav o živilih, zdravilih in kozmetiki ter Zakona Združenih držav o javni zdravstveni službi. Ustrezni oddelki naslova 21 Zveznega zakonika Združenih držav (CFR), deli 1-99, deli 200-299, deli 500-599 in deli 600-799. Ustrezni oddelki Priročnika FDA za preiskave, Priročnika FDA za zakonodajne postopke, Priročnika FDA za usmerjanje politike, Priročnika FDA za usmerjanje programa skladnosti ter drugih smernic FDA. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 221 Dodatek 2 Seznam pristojnih organov ZDRUŽENE DRŽAVE: V Združenih državah je regulativni organ Uprava za živila in zdravila (Food and Drug Administration). EVROPSKA SKUPNOST: V Evropski skupnosti so zakonodajni organi naslednji: BELGIJA Inspection générale de la Pharmacie DANSKA NEMČIJA GRČIJA Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare Ministrstvo za zdravstvo in socialno skrbstvo Nacionalna organizacija za zdravila (E. O. F) ŠPANIJA za zdravila za človeško rabo: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico za zdravila za veterinarsko rabo: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCIJA za zdravila za človeško rabo: IRSKA ITALIJA Agence du Médicament za zdravila za veterinarsko rabo: Agence Nationale du Medicament Veterinaire Irish Medicines Board za zdravila za človeško rabo: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza za zdravila za veterinarsko rabo: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanita pubblica veterinaria – Div. IX LUKSEMBURG Division de la Pharmacie et des Medicaments NIZOZEMSKA Staat der Nederlanden AVSTRIJA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 222 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 PORTUGALSKA za človeško in živalsko rabo (neimunološki proizvodi): Institute da Farmacia e do Medicamento – INFARMED za veterinarske imunološke proizvode: Direcção – Geral de Veterinaria FINSKA Lääkelaitos / Läkemedelsverket (Nacionalna agencija za zdravila) ŠVEDSKA Läkemedelsverket – Agencija za zdravila ZDRUŽENO KRALJESTVO za človeško in živalsko rabo (neimunološki proizvodi): Medicines Control Agency za veterinarske imunološke proizvode: Veterinary Medicines Directorate EVROPSKA SKUPNOST Komisija Evropskih skupnosti Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA) 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 223 Dodatek 3 Okvirni seznam proizvodov, ki spadajo v okvir te področne priloge Upoštevajoč, da so natančne opredelitve zdravil podane v zgoraj našteti zakonodaji, je okvirni seznam proizvodov, na katere se nanaša sporazum, naslednji: — zdravila za človeško rabo, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta, — biološke snovi za človeško rabo, vključno s cepivi in imunološkimi snovmi, — veterinarski farmacevtski proizvodi, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta, vendar brez veterinarskih imunoloških snovi, — premiksi za pripravo veterinarsko medicirane krme (ES), medicirani proizvodi tipa A za pripravo veterinarsko medicirane krme (ZDA), — vmesni proizvodi in aktivne farmacevtske sestavine ali farmacevtski izdelki v surovem stanju (ZDA)/vhodne snovi (ES). 224 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Dodatek 4 Merila za ocenjevanje ekvivalentnosti pri kontrolah pred odobritvijo in kontrolah po odobritvi I. Zakonska/regulativna pooblastila, strukture in postopki za izvedbo kontrol pred odobritvijo in po odobritvi: A. Ustrezna zakonska pooblastila in pristojnosti. B. Zmožnost izdajati in posodabljati obvezujoče zahteve ter dokumente za dobre proizvodne prakse in navodila. C. Pooblastila za opravljanje kontrol, pregled in kopiranje dokumentov, vzorčenje in zbiranje drugih podatkov. D. Sposobnost uveljavljati zahteve in umikati s trga proizvode, za katere je ugotovljeno, da niso v skladu s temi zahtevami. E. Vsebinske tekoče zahteve glede dobrih proizvodnih praks. F. Odgovornost regulativnega organa. G. Evidenca tekočih proizvodov in proizvajalcev. H. Sistem za vodenje oziroma dostop do poročil o kontrolah, vzorcev in drugih analitičnih podatkov ter drugih podatkov o podjetjih/proizvodih, povezanih z zadevami, ki jih ureja ta področna priloga. II. Mehanizmi za zagotavljanje ustreznih strokovnih standardov in preprečevanje navzkrižij interesov. III. Upravljanje regulativnega organa: A. Standardi izobraževanja/kvalificiranja in usposabljanja. B. Učinkoviti ukrepi sistema zagotavljanja kakovosti za zagotovitev ustreznega opravljanja nalog. C. Ustrezno osebje in viri za izvrševanje zakonov in predpisov. IV. Opravljanje kontrol: A. Primerna priprava pred kontrolo, vključno z ustrezno strokovno usposobljenostjo preiskovalca/ekipe, pregled podatkov o podjetju/proizvodih in podatkovnih baz ter razpoložljivost ustrezne opreme za kontrolo. B. Primerna izvedba kontrole, vključno s pooblaščenim dostopom do proizvodnih objektov, učinkovito odzivanje na zavrnitve dostopa, globina in sposobnost vrednotenja operacij, sistemov in dokumentacije; zbiranje podatkov; ustrezno trajanje kontrole in popolnost pisnega poročila o ugotovitvah vodstvu podjetja. C. Primerne dejavnosti po kontroli, vključno s popolnostjo kontrolorjevega poročila, po potrebi pregled in izvajanje spremljevalnih kontrol ter drugih dejavnosti, kjer je to potrebno, kontrolnega poročila, zagotovitev ohranitve in dostopnosti zapisov. V. Izvajanje regulativnih izvršnih ukrepov za zagotovitev popravkov za preprečitev kršitev v prihodnje in za odstranitev s trga tistih proizvodov, ki niso skladni z zahtevami. VI. Učinkovita uporaba sistemov nadzora: A. Vzorčenje in analiza. B. Spremljanje odpoklica proizvodov. C. Sistem poročanja o napakah na proizvodih. D. Redne nadzorne kontrole. E. Overjanje odobrenih sprememb proizvodnih procesov glede na odobritve za trg/odobrene vloge. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 225 VII. Dodatna posebna merila za kontrole pred odobritvijo A. Zadostna dokazila, pridobljena v skupaj razvitih in vodenih programih usposabljanja ter skupnih kontrolah, za oceno sposobnosti oblastnega organa. B. Priprava pred kontrolo obsega tudi pregled ustrezne dokumentacije, vključno z načrti lokacije in osnovno dokumentacijo o zdravilih ter drugo dokumentacijo, potrebno za ustrezno izvedbo kontrole. C. Sposobnost preverjanja, ali so kemični, proizvodni in nadzorni podatki v utemeljitvi vloge pristni in popolni. D. Sposobnost dostopa do podatkov in vrednotenja, ali so raziskovalni in razvojni podatki strokovno utemeljeni, posebno pri prenosu tehnologije s pilotnega projekta, povečanju zmogljivosti in serijah pri polni proizvodni zmogljivosti. E. Sposobnost preverjanja skladnosti procesov in postopkov na lokaciji s tistimi, opisanimi v vlogi. F. Pregled in vrednotenje namestitve opreme, podatkov o kvalificiranju operacij in delovanja, ter vrednotenje veljavnosti preskusne metode. 226 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Dodatek 5 Elementi, ki jih je treba upoštevati pri oblikovanju dvosmernega sistema opozarjanja 1. Dokumentacija — Opredelitev krize/primera sile in v kakšnih okoliščinah je potrebno opozorilo, — Standardni operativni postopki (SOP), — Mehanizmi vrednotenja in razvrščanja zdravstvenih tveganj, — Jezik sporočanja in izmenjave podatkov. 2. Sistem kriznega upravljanja — Analiza krize in komunikacijski mehanizmi, — Ustanovitev točk za stike, — Mehanizmi poročanja. 3. Izvršni postopki — Mehanizmi spremljanja, — Postopki popravnih ukrepov. 4. Sistem zagotavljanja kakovosti — Program farmakovigilance, — Nadzor/spremljanje izvajanja popravnih ukrepov. 5. Točke za stike Za ta sporazum bosta točki za stike sistema opozarjanja: za Evropsko skupnost: izvršni direktor Evropske agencije za vrednotenje zdravil, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - London E14 4MB, England. Telefon + 44- 171- 418 8400, faks 418 8416. za Združene države Amerike: (izpolnijo ZDA) 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 227 PODROČNA PRILOGA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE PREAMBULA Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju pri urejanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo. Izvajanje določb te priloge bo izboljšalo varovanje javnega zdravja, pomembno prispevalo k lajšanju trgovine z medicinskimi pripomočki in vodilo k znižanju stroškov pri zakonodajalcih in proizvajalcih pri obeh pogodbenicah. POGLAVJE I NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI Člen 1 Namen 1. Namen te priloge je določiti pogoje, pod katerimi pogodbenica sprejme rezultate vrednotenj in kontrol, povezanih s sistemom kakovosti, in vrednotenj pred dajanjem na trg na področju medicinskih pripomočkov, ki so jih opravili organi za ugotavljanje skladnosti (OUS) druge pogodbenice, in urediti druge s tem povezane dejavnosti sodelovanja. 2. Ta priloga se bo dopolnjevala ob razvoju programov in politik pogodbenic. Pogodbenici bosta to prilogo občasno pregledali in ocenili napredek ter ugotovili možnosti razširitev priloge v skladu z razvojem politik Uprave za živila in zdravila (FDA) in Evropske skupnosti. Člen 2 Področje uporabe 1. Določbe te priloge veljajo za izmenjavo in, kjer je ustrezno, potrjevanje naslednjih vrst poročil od organov OUS s seznama ekvivalentnih organov: (a) v sistemu ZDA, poročila o nadzornih pregledih/pregledih po odobritvi za trg ter o začetnih pregledih/pregledih pred odobritvijo za trg; (b) v sistemu ZDA, poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za trg (510(k)); (c) v sistemu ES, poročila o vrednotenju sistemov kakovosti; in (d) v sistemu ES, ES poročila o pregledih tipa in overjanjih. V Dodatku 1 so našteti zakoni in drugi predpisi ter postopki, po katerih se: (a) urejajo proizvodi kot medicinski pripomočki pri vsaki pogodbenici; (b) imenujejo in potrjujejo OUS; in (c) pripravljajo ta poročila. 2. V okviru te priloge ekvivalentnost pomeni, da: so OUS v ES sposobni opravljati vrednotenje proizvodov in sistemov kakovosti po regulativnih zahtevah ZDA na ekvivalenten način kot FDA; ter da so OUS v ZDA sposobni opravljati vrednotenje proizvodov in sistemov kakovosti po regulativnih zahtevah ES na ekvivalenten način kot OUS v ES. 228 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Člen 3 Proizvodi Ta sporazum ima tri dele, od katerih vsak zajema ločeno skupino proizvodov. 1. Vrednotenja sistemov kakovosti - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzornih pregledih/pregledih po odobritvi za trg in o začetnih pregledih/pregledih pred odobritvijo za trg, ki se uporabljajo v ZDA, ter poročila o vrednotenju sistemov kakovosti, ki se uporabljajo v ES, o vseh proizvodih, ki po zakonodaji ZDA in ES spadajo med medicinske pripomočke. 2. Vrednotenje proizvodov - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za trg (510(k)), ki se uporabljajo v ZDA, in poročila o tipskem preskušanju, ki se uporabljajo v ES, le v zvezi s tistimi proizvodi, ki so po sistemu ZDA razvrščeni med medicinske pripomočke razreda I/razreda II - raven 2 in so našteti v Dodatku 2. 3. Poročila o nadzoru po odobritvi za trg - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzoru po odobritvi za trg v zvezi z vsemi proizvodi, ki po zakonodaji ZDA in ES spadajo med medicinske pripomočke. Pogodbenici se lahko sporazumeta za vključitev še drugih proizvodov in postopkov v obseg te priloge. Člen 4 Zakonodajni organi Regulativni organi so pristojni za izvajanje določb te priloge, vključno z imenovanjem in spremljanjem OUS. Regulativni organi so določeni v Dodatku 3. Pogodbenica nemudoma pisno uradno obvesti drugo pogodbenico o kakršnikoli spremembi v zvezi z regulativnim organom v kateri od držav. POGLAVJE 2 PREHODNO OBDOBJE Člen 5 Trajanje in namen prehodnega obdobja Neposredno po datumu začetka veljavnosti tega sporazuma začne teči triletno prehodno obdobje. V prehodnem obdobju bosta pogodbenici izvajali dejavnosti vzpostavljanja zaupanja, s katerimi bosta pridobili dovolj podatkov za določitev ekvivalentnosti OUS druge pogodbenice, kar se tiče sposobnosti opravljanja vrednotenj sistemov kakovosti in proizvodov ali drugih pregledov, katerih rezultat so poročila, ki se izmenjujejo v okviru te priloge. Člen 6 Uvrstitev OUS na seznam Vsaka pogodbenica bo imenovala OUS, ki bodo sodelovali v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja, tako da bo drugi pogodbenici poslala seznam OUS, ki izpolnjujejo merila glede tehničnih sposobnosti in neodvisnosti, opredeljena v Dodatku 1. Seznamu bodo priložena dokazila. Po potrditvi s strani pogodbenice uvoznice bodo imenovani OUS uvrščeni v seznam v Dodatek 4 za sodelovanje v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja. Neodobritev mora biti utemeljena z dokumentiranimi podatki. Člen 7 Dejavnosti vzpostavljanja zaupanja 1. Na začetku prehodnega obdobja bo skupni področni odbor oblikoval skupen program vzpostavljanja zaupanja, zasnovan tako, da bo zbranih dovolj dokazil o sposobnostih imenovanih OUS za izvajanje vrednotenj sistemov kakovosti ali proizvodov v skladu z zahtevami pogodbenic. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 229 2. Skupni program vzpostavljanja zaupanja naj vsebuje naslednje ukrepe in dejavnosti: (a) seminarje, namenjene informiranju pogodbenic in OUS o regulativnih sistemih, postopkih in zahtevah vsake od pogodbenic; (b) delavnice, namenjene seznanitvi pogodbenic o zahtevah in postopkih za imenovanje in nadzor OUS; (c) izmenjavo informacij o poročilih, sestavljenih v prehodnem obdobju; (d) skupna praktična usposabljanja; in (e) spremljane kontrole. 3. V prehodnem obdobju se lahko vsak problem, opažen pri katerem od OUS, rešuje s skupnimi ukrepi, v okviru razpoložljivih virov in po dogovoru med regulativnimi organi. 4. Obe pogodbenici si bosta v dobri veri prizadevali končati dejavnosti vzpostavljanja zaupanja kakor hitro bo mogoče v okviru razpoložljivih virov pogodbenic. 5. ES in ZDA pripravljata vsaka zase letna poročila o napredku, v katerih opišeta dejavnosti vzpostavljanja zaupanja v vsakem letu prehodnega obdobja. Obliko in vsebino teh poročil določita pogodbenici v skupnem področnem odboru. Člen 8 Druge dejavnosti v prehodnem obdobju 1. V prehodnem obdobju bosta pogodbenici skupaj določili potrebne informacije, ki morajo biti navedene v poročilih o vrednotenjih sistemov kakovosti in proizvodov. 2. Pogodbenici bosta skupaj oblikovali sistem obveščanja in opozarjanja za primere napak, odpoklicev in drugih problemov v zvezi s kakovostjo proizvodov, ki lahko zahtevajo dodatne ukrepe (npr. kontrole s strani pogodbenic iz države uvoznice) ali začasno zadržanje distribucije proizvoda. POGLAVJE 3 KONEC PREHODNEGA OBDOBJA Člen 9 Ocena ekvivalentnosti 1. V zadnjih šestih mesecih prehodnega obdobja bosta pogodbenici začeli skupno ocenjevanje ekvivalentnosti OUS, ki so sodelovali v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja. OUS bodo presojeni kot ekvivalentni, če bodo do takrat dokazali svojo usposobljenost s predložitvijo zadostnega števila ustreznih poročil. OUS je lahko presojen kot ekvivalenten ob upoštevanju njegovih sposobnosti za izvajanje katere koli vrste vrednotenj sistemov kakovosti ali proizvodov, ki jih ureja ta priloga, in ob upoštevanju katere koli vrste proizvodov, ki jih ureja ta priloga. Pogodbenici bosta oblikovali seznam OUS iz Dodatka 5, presojenimi kot ekvivalentnimi, s popolno razlago obsega presoje ekvivalentnosti, vključno z ustreznimi omejitvami glede opravljanja katere koli vrste vrednotenj sistemov kakovosti ali proizvodov. 2. Pogodbenici bosta dovolili OUS, ki niso uvrščeni na seznam kot udeleženci MRA ali pa so uvrščeni samo za opravljanje določenih vrst vrednotenj, da se prijavijo za sodelovanje v tem MRA po izvedbi potrebnih ukrepov ali po pridobitvi zadostnih izkušenj, v skladu s členom 16. 230 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 3. Z odločitvami glede ekvivalentnosti OUS morata soglašati obe pogodbenici. POGLAVJE 4 OPERATIVNO OBDOBJE Člen 10 Začetek operativnega obdobja 1. Operativno obdobje se bo začelo ob koncu prehodnega obdobja, po tem, ko bosta pogodbenici oblikovali seznam OUS, za katere bo ugotovljeno, da so ekvivalentni. Določbe tega poglavja bodo veljale le za na seznam uvrščene OUS in le v mejah morebitnih določil in omejitev na seznamu za posamezni OUS. 2. Operativno obdobje bo veljalo za poročila o vrednotenju sistemov kakovosti in poročila o vrednotenju proizvodov, ki jih bodo sestavili OUS s seznama v skladu s to prilogo za vrednotenja, opravljena na ozemljih pogodbenic, če se pogodbenici ne bosta dogovorili drugače. Člen 11 Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju sistemov kakovosti 1. Na seznam uvrščeni OUS iz ES bo predložil FDA poročila o vrednotenju sistemov kakovosti na naslednji način: (a) pri vrednotenjih sistemov kakovosti pred odobritvijo za trg bo OUS iz ES predložil polno poročilo; in (b) pri nadzornih vrednotenjih sistemov kakovosti bo OUS iz ES predložil skrajšano poročilo. 2. Na seznam uvrščeni OUS iz ZDA bo predložil priglašenemu organu ES, ki ga bo izbral proizvajalec: (a) polno poročilo o začetnem vrednotenju sistema kakovosti; (b) skrajšano poročilo o nadzornih presojah sistema kakovosti. 3. Če skrajšana poročila ne zagotovijo dovolj informacij, lahko pogodbenica uvoznica od OUS zahteva dodatna pojasnila. 4. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje, bo pogodbenica uvoznica poročila o vrednotenju sistemov kakovosti, ki jih bodo predložili OUS s seznama ekvivalentnih OUS, normalno potrjevala, razen v posebnih, opredeljenih okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki neskladja blaga ali pomanjkljivosti v poročilu, pri nadzoru po odobritvi za trg ugotovljene napake kakovosti ali druga posebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno tveganje glede kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. V takih primerih lahko pogodbenica uvoznica zahteva pojasnilo od pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni potrebo po ponovni kontroli. Pogodbenici si bosta prizadevali izpolniti zahtevke po pojasnilih pravočasno. Če ta postopek ne bo odpravil razhajanj, lahko pogodbenica uvoznica opravi vrednotenje sistema kakovosti. Člen 12 Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju proizvodov 1. Na seznam uvrščeni OUS iz ES bo, ob upoštevanju določil in omejitev na seznamu, predložil FDA poročila o presoji ob najavi vloge za odobritev za trg (510(k)), sestavljena v skladu z zahtevami ZDA glede medicinskih pripomočkov. 2. Na seznam uvrščeni OUS iz ZDA bo, ob upoštevanju določil in omejitev na seznamu, predložil priglašenemu organu iz ES, ki ga bo izbral proizvajalec, poročila o pregledu tipa in overjanju, sestavljena v skladu z zahtevami ES glede medicinskih pripomočkov. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 231 3. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje bo pogodbenica uvoznica poročila o vrednotenju proizvodov, ki jih bodo predložili OUS s seznama ekvivalentnih OUS, normalno potrjevala, razen v posebnih, opredeljenih okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki neskladja blaga,neustreznost ali pomanjkljivosti v poročilu o vrednotenju proizvoda ali druga posebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno tveganje glede varnosti, delovanja ali kakovosti proizvoda. V takih primerih lahko pogodbenica uvoznica zahteva pojasnilo od pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni potrebo po ponovnem vrednotenju. Pogodbenici si bosta prizadevali izpolniti zahtevke po pojasnilih pravočasno. Za potrditev ostane pristojna pogodbenica uvoznica. Člen 13 Izmenjava poročil o vrednotenju sistemov kakovosti Poročila o vrednotenju sistemov kakovosti, ki jih ureja člen 11 in se nanašajo na proizvode, ki jih ureja ta priloga, se pošljejo pogodbenici uvoznici v 60 koledarskih dneh od dneva zahtevka pogodbenice uvoznice. Če je potrebna nova kontrola, se rok podaljša še za 30 koledarskih dni. Pogodbenica lahko zahteva novo kontrolo, utemeljitev pa mora sporočiti drugi pogodbenici. Če pogodbenica izvoznica ne more opraviti kontrole v predpisanem roku, lahko kontrolo opravi pogodbenica uvoznica sama. Člen 14 Izmenjava poročil o vrednotenju proizvodov Pošiljanje poročil o vrednotenju proizvodov bo teklo po predpisanih postopkih pogodbenice uvoznice. Člen 15 Spremljanje kontinuitete ekvivalentnosti Dejavnosti spremljanja se bodo izvajale v skladu s členom 10 Sporazuma. Člen 16 Uvrstitev dodatnih OUS na seznam 1. V operativnem obdobju bo teklo presojanje ekvivalentnosti dodatnih OUS po postopkih in merilih, opisanih v členih 6, 7 in 9 te priloge, ob upoštevanju ravni zaupanja v celotni regulativni sistem druge pogodbenice. 2. Ko organ za imenovanje presodi, da lahko obravnavane OUS po zaključku postopkov iz členov 6, 7 in 9 te priloge oceni kot ekvivalentne, opravi njihovo imenovanje enkrat na leto. Taki postopki ustrezajo postopkom iz členov 7(a) in (b) Sporazuma. 3. Po takih letnih imenovanjih veljajo postopki potrjevanja OUS po členih 7(c) in (d) Sporazuma. POGLAVJE 5 SKUPNI POSEBNI ODBOR Člen 17 Vloga in sestava skupnega področnega odbora 1. Ustanovi se skupni področni poslovodni odbor za spremljanje dejavnosti v prehodni in operativni fazi te priloge. 232 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 2. Odboru sopredsedujeta predstavnik FDA za ZDA in predstavnik ES, od katerih ima vsak en glas. Odločitve se sprejemajo soglasno. 3. Funkcije skupnega področnega odbora vključujejo: (a) skupno presojanje ekvivalentnosti OUS; (b) oblikovanje in vzdrževanja seznama ekvivalentnih OUS, vključno z omejitvami glede obsega njihove dejavnosti, in posredovanje seznama vsem pristojnim organom in skupnemu odboru; (c) zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno z vprašanji, ali naj posamezni OUS ne šteje več za ekvivalentnega, ter možnostmi revizij seznama proizvodov; in (d) obravnava izdaje začasnega preklica. POGLAVJE 6 USKLAJEVANJE IN IZMENJAVA INFORMACIJ Člen 18 Usklajevanje V prehodnem in operativnem obdobju te priloge bosta obe pogodbenici sodelovali v dejavnostih Globalne usklajevalne delovne skupine in kar najbolje izrabljali rezultate teh dejavnosti. To sodelovanje vključuje oblikovanje in pregled dokumentov Globalne usklajevalne delovne skupine in skupno presojanje, ali dokumenti zadevajo tudi izvajanje tega sporazuma. Člen 19 Zakonodajno sodelovanje Pogodbenici in pristojni organi se med seboj obveščajo v okviru zakonskih možnosti in se med seboj posvetujejo o predlogih za uvedbo novih nadzorov ali za zamenjavo obstoječih tehničnih predpisov ali postopkov kontrol, in za omogočanje komentiranja takih predlogov. Pogodbenici se medsebojno pisno uradno obveščata o vseh spremembah v Dodatku 1. Člen 20 Sistem opozarjanja in izmenjava poročil o nadzoru po odobritvi za trg 1. V prehodnem obdobju bo vzpostavljen in bo nato deloval sistem opozarjanja, s katerim se bosta pogodbenici med seboj uradno obveščali ob neposrednih nevarnostih za javno zdravje. Elementi tega sistema bodo opisani v Dodatku k tej področni prilogi. V okviru tega sistema bo pogodbenica uradno obveščala drugo pogodbenico o vseh potrjeno problematičnih poročilih, popravnih ukrepih ali odpoklicih. Ta poročila štejejo za del tekočih preiskav. 2. Pogodbenici se bosta dogovorili o točkah za stike, s katerih bodo pristojni organi pravočasno obveščeni o napakah pri kakovosti, odpoklicih serij, zlorabah in drugih problemih v zvezi s kakovostjo, ki bi lahko zahtevali dodatne nadzore ali začasno prekinitev distribucije proizvoda. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 233 Dodatek 1 Ustrezni zakoni in drugi predpisi ter postopki 1. Za Evropsko skupnost za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja: (a) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev. Postopki za ugotavljanje skladnosti. — Priloga II (razen oddelka 4), — Priloga IV, — Priloga V; (b) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih. Postopki za ugotavljanje skladnosti. — Priloga II (razen oddelka 4), — Priloga III, — Priloga IV, — Priloga V, — Priloga VI. 2. Za Združene države za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja: (a) Zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki, 21. U. S. C. §§ 321 in naslednji; (b) Zakon o javni zdravstveni službi, 42. U. S. C. §§ 201 in naslednji; (c) Predpisi Uprave za živila in zdravila Združenih držav v 21 CFR, zlasti v delih 800 do 1299; (d) Medicinski pripomočki, Pregled izbranih priglasitev pred odobritvijo za trg s strani tretjih oseb, pilotni program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3. april 1996). 234 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Dodatek 2 Obseg pokritosti proizvodov 1. Začetna pokritost v prehodnem obdobju: Po začetku veljavnosti te priloge (1) vključujejo proizvodi, ki so upravičeni do prehodnih ureditev po tem sporazumu, naslednje: (a) vse proizvode razreda I, za katere so v ZDA potrebna vrednotenja pred odobritvijo za trg – glej tabelo 1; (b) proizvode razreda II, naštete v tabeli 2. 2. V prehodnem obdobju: Pogodbenici skupaj opredeljujeta dodatne skupine proizvodov, vključno z njihovim priborom, v skladu s svojimi prednostnimi opredelitvami, kakor sledi: (a) tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na pisnih smernicah, ki jih bosta pogodbenici po svojih najboljših močeh poskusili oblikovati čimprej; in (b) tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na mednarodnih standardih, tako da si bosta pogodbenici pridobili potrebne izkušnje. Ustrezni seznami dodatnih proizvodov se bodo postopoma vključevali enkrat na leto. Pogodbenici se lahko pri odločanju o tem, katere proizvode naj se doda na seznam, posvetujeta z industrijo in drugimi zainteresiranimi. 3. Začetek operativnega obdobja: (a) ob začetku operativnega obdobja se bo obseg uporabe priloge razširil tudi na vse proizvode razreda I/II, ki bodo vključeni med prehodnim obdobjem; (b) FDA bo razširila program na kategorije naprav razreda II v skladu z rezultati pilotnega projekta in v skladu z zmogljivostmi FDA za sestavo navodil v primerih, ko bodo pilotni projekti pregledovanja medicinskih pripomočkov s strani tretjih oseb uspešni. MRA bo v največjem možnem obsegu zajemal vse naprave razreda II naštete v tabeli 3, za katere bo v ZDA na voljo pregled s strani tretje osebe, akreditirane od FDA. 4. Če ni izrecne skupne odločitve pogodbenic, ta sporazum ne zajema nobenih proizvodov ravni 3 razreda II v ZDA niti nobenih proizvodov razreda III po sistemih obeh pogodbenic. (1) Če se pogodbenici ne odločita drugače, velja, da sporazum ne bo začel veljati pred 1. junijem 1998. 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 235 TABELA 1 Proizvodi razreda I, za katere je potrebno vrednotenje pred dajanjem na trg v Združenih državah Amerike in so na začetku prehodnega obdobja vključeni v področje uporabe Priloge Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 ANESTEZIOLOŠKI ODBOR (868) Ezofagealni stetoskop BZW — Stetoskop, ezofagealni Dihalni ustnik BYP — Ustnik, dihalni Medicinski neventilatorni nebulizator (atomizator) CCQ — Nebulizator, medicinski, neventilatorni (atomizator) Naprava za ponovno vdihavanje BYW — Naprava, za ponovno vdihavanje 868. 5700 Šotor s kisikom brez vira energije FOG — kapuca, kisikova, za dojenčke BYL — Šotor, kisikov 868. 6810 Traheobronhialni sukcijski kateter BSY — Katetri, sukcijski, traheobronhialni KARDIOVASKULARNI ODBOR (brez) STOMATOLOŠKI ODBOR (872) 872. 3400 Karaja in natrijev borad z akacijevim lepilom ali brez njega za zobno protezo KOM — Lepilo, za zobno protezo, akacija in karaja z natrijevim boratom 872. 3700 Zobozdravstveno živo srebro (USP) ELY — Živo srebro 872. 4200 Zobozdravstveni ročniki in pripomočki EBW — Krmilnik, nožni, ročnik in kabel EFB — Ročnik, pnevmatski, zobozdravstveni EFA — Ročnik, jermensko ali kolesno gnan, zobozdravstveni EGS — Ročnik, nastavek za nasprotni in pravi kot, zobozdravstveni EKX — Ročnik, direktno gnan, na izmenični tok EKY — Ročnik, na vodni pogon 872. 6640 Zobozdravstvena operativna enota EIA — Enota, operativna zobozdravstvena ODBOR ZA UŠESA, NOS IN GRLO (874) 874. 1070 Adapter za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI) ETR — Adapter, za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI) 874. 1500 Gustometer ETM — Gustometer 236 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 Zračni ali vodni kalorični stimulator KHH — Stimulator, kalorični-zračni ETP — Stimulator, kalorični-vodni Toynbeejeva diagnostična cevka ETK — Cevka, toynbeejeva, diagnostična Slušni aparat LRB — Slušni aparat s prednjo ploščico ESD — Slušni aparat, zračno prevodni Balon za epistakso EMX — Balon, za epistakso ENT — Enota za preglede in zdravljenje ETF — Enota, za preglede/zdravljenje, ent Motorni nosni irigator KMA — Irigator, motorni nosni 874. 5840 Naprava proti jecljanju KTH — Naprava, proti jecljanju ODBOR ZA GASTROENTEROLOGIJO – UROLOGIJO (876) 876. 5160 Urološka spona za moške FHA — Spona, za penis 876. 5210 Pribor za klistiranje FCE — Pribor, klistirni (za namene čiščenja) 876. 5250 Zbiralnik seča in pripomočki FAQ — Vrečka, za zbiranje seča, nožna, za zunanjo uporabo ODBOR ZA SPLOŠNE BOLNIŠNICE (880) 880. 5270 Neonatalna blazinica za oko FOK — Blaznica, neonatalna, za oko 880. 5420 Tlačni infuzor za infuzijske vrečke 880. 5680 880. 6250 KZD — Infuzor, tlačni, za infuzijske vrečke Pediatrično držalo položaja FRP — Držalo, za položaj dojenčkov Rokavice za pregled pacientov LZB — Naprstnik FMC — Rokavice, za pregled pacienta LYY — Rokavice, za pregled pacienta, iz lateksa LZA — Rokavice, za pregled pacienta, polimerne LZC — Rokavice, za pregled pacienta, za posebne namene LYZ — Rokavice, za pregled pacienta, vinilne 880. 6375 Lubrikant za pacienta KMJ — Lubrikant, za pacienta 880. 6760 Zaščitne vezi BRT — Vezi, za pacienta, prevodne FMQ — Vezi, zaščitne 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 237 Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 NEVROLOŠKI ODBOR (882) Ataksiograf GWW — Ataksiograf Spektralni analizator signala elektroencefalograma (EEG) GWS — Analizator, spektralni, signala elektroencefalograma Ventrikularna kanila HCD — Kanila, ventrikularna Instrument za implantacijo prelivnega sistema GYK — Instrument, za implantacijo prelivnega sistema Nevrokirurška igla za šivanje HAS — Igla, nevrokirurška šivalna Lobanjsko prebijalo GXJ — Prebijalo, lobanjsko ODBOR ZA PORODNIŠTVO IN GINEKOLOGIJO (brez) OFTALMOLOŠKI ODBOR (886) 886. 1780 Retinoskop HKM — Retinoskop, baterijski 886. 1940 Sterilizator tonometra HKZ — sterilizator, tonometra 886. 4070 Gnan roženični sveder HQS — sveder, roženični, na izmenični tok HOG — sveder, roženični, baterijski HRG — motor, trepanski, pripomočki, na izmenični tok HFR — motor, trepanski, pripomočki, baterijski HLD — motor, trepanski, pripomočki, na plinski pogon 886. 4300 Keraton 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 HNO — Keraton, na izmenični tok HNO — Keraton, baterijski Sončna očala (brez recepta) HQY — Sončna očala (brez recepta, vključno s fotosenzitivnimi) ORTOPEDSKI ODBOR (888) Goniometer na izmenični tok KQX — Goniometer, na izmenični tok Šestilo za klinično rabo KTZ — Šestilo ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO (890) Mehanski invalidski voziček LBE — voziček, prilagodljiv IOR — Invalidski voziček, mehanski 890. 5180 Postelja za ročno obračanje pacienta INY — Postelja, za obračanje pacienta, ročna 890. 5710 Vroč ali mrzel obkladek za enkratno uporabo IMD — Obkladek, mrzli ali vroč, za enkratno uporabo 238 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 RADIOLOŠKI ODBOR (892) Scintilacijska gama kamera IYK — Kamera, scintilacijska (gama) Pozitronska kamera IZC — Kamera, pozitronska Rektilinearni jedrski skener IYW — Skener, rektilinearni, jedrski Jedrska sonda vnosa IZD — Sonda, vnosa, jedrska Jedrski skener za celo telo JAM — Skener, za celo telo, nuklearni Jedrski sinhronizator elektrokardiografa IVY — Sinhronizator, elektrokardiografa, jedrski 892. 1890 Osvetljevalec radiografskega filma IXC — Osvetljevalec, radiografski, filmski JAG — Osvetljevalec, radiografski, filmski, odporen na eksplozije 892. 1910 Radiografska mreža IXJ — Mreža, radiografska 892. 1960 Radiografski ojačevalni zaslon WAM — Zaslon, ojačevalni, radiografski 892. 1970 Radiografski sinhronizator ECG/respiratorja IXO — Sinhronizator, ECG/respirator, radiografski 892. 5650 Ročni sistem za nanos radionuklidov IWG — Sistem, nanašalni, radionuklidov, ročni ODBOR ZA SPLOŠNO IN PLASTIČNO KIRURGIJO (878) 878. 4200 Kateter za vnos/drenažo in pripomočki KGZ — Pripomočki, kateter GCE — Adapter, kateter FGY — Kanila, injekcijska GBA — Kateter, balonskega tipa GBZ — Kateter, kolangiografija GBQ — Kateter, za stalno irigacijo GBY — Kateter, evstahijski, splošna in plastična kirurgija JCY — Kateter, infuzijski GBX — Kateter, irigacijski GBP — Kateter, z večimi lumni GBO — Kateter, za nefrostomijo, splošna in plastična kirurgija GBN — Kateter, pediatrični, splošna in plastična kirurgija GBW — Kateter, peritonealni GBS — Kateter, ventrikularni, splošna in plastična kirurgija GCD — Konektor, kateterski GCC — Iztegovalec, kateterski GCB — Igla, kateterska 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 239 Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Odstranljiva spojka za kožo FZQ — Spojka, odstranljiva (kožna) Kirurške rokavice KGO — Kirurške rokavice Prenosni aparat za sukcijo za enega pacienta, brez vira energije GCY — Aparat, sukcijski, za enega pacienta, prenosni, brez vira energije Odstranljiva sponka za kožo GDT — Sponka, odstranljiva (kožna) Motor s pogonom na izmenični tok, na baterije ali s pnevmatičnim pogonom za kirurške instrumente GFG — sveder, kirurški GFA — List, žage, splošna in plastična kirurgija DWH — List, žage, kirurški, kardiovaskularni BRZ — ploščica, za roko (s pokrovom) GFE — Ščetka, dermoabrazijska GFA — Freza, kirurška, splošna in plastična kirurgija KDG — Dleto (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Gonilnik, kirurški, za iglo GFB — Glava, kirurška, kladiva GEY — Motor, za kirurški instrument, na izmenični tok GET — Motor, za kirurški instrument, na pnevmatski pogon DWI — Žaga, z električnim pogonom KFK — Žaga, s pnevmatskim pogonom HAB — Žaga, s pogonom, in pripomočki 878. 4960 Operacijska miza z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok in operacijski stol z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok in pripomočki GBB — Stol, kirurški, na izmenični tok FQO — Miza, za operacijsko sobo, na izmenični tok GDC — Miza, za operacijsko sobo, električna FWW — Miza, za operacijsko sobo, pnevmatska JEA — Miza, kirurška z ortopedskimi pripomočki, na izmenični tok 880. 5090 Tekoči povoj KFM — Povoj, tekoči 240 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 TABELA 2 Medicinske naprave razreda II, ki so na začetku prehodnega obdobja vključene v področje uporabe Priloge (ZDA morajo razviti navodila glede zahtev ZDA, ES pa določiti standarde, ki so potrebni za doseganje zahtev ES) RA 892. 1000 Diagnostična naprava na magnetno resonanco MOS — Tuljava, za magnetno resonanco, posebna LNH — Sistem, slikanje z jedrsko magnetno resonanco LNI — Sistem, spektroskopija z jedrsko magnetno resonanco DIAGNOSTIČNI ULTRAZVOK RA 892. 1540 Nefetalni ultrazvočni monitor JAF — Monitor, ultrazvočni, nefetalni RA 892. 1550 Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje IYN — Sistem, za slikanje, pulzirani doppler, ultrazvočni RA 892. 1560 Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem IYO — Sistem, za slikanje, pulzirani odboj, ultrazvočni RA 892. 1570 Diagnostični ultrazvočni pretvornik ITX — Pretvornik, ultrazvočni, diagnostični DIAGNOSTIČNE NAPRAVE ZA RENTGENSKO SLIKANJE (razen mamografskih rentgenskih sistemov) RA 892. 1600 Angiografski rentgenski sistem IZI — Sistem, rentgenski, angiografski RA 892. 1650 Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko MQB — Naprava za rentgensko slikanje v trdnem stanju (ploščati zaslon/digitalno slika- nje) JAA — Sistem, rentgenski, fluoroskopski, ojačana slika RA 892. 1680 Stacionarni rentgenski sistem KPR — Sistem, rentgenski, stacionarni RA 892. 1720 Mobilni rentgenski sistem IZL — Sistem, rentgenski, mobilni RA 892. 1740 Tomografski rentgenski sistem IZF — Sistem, rentgenski, tomografski RA 892. 1750 Računalniški tomografski rentgenski sistem JAK — Sistem, rentgenski, tomografski, računalniški 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 241 NAPRAVE, POVEZANE Z ECG CV 870. 2340 Elektrokardiograf DPS — Elektrokardiograf MLC — Monitor, standardni segment CV 870. 2350 Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa DRW — Adapter, za preklapljanje žic, elektrokardiograf CV 870. 2360 Elektroda za elektrokardiograf DRX — Elektroda, elektrokardiograf CV 870. 2370 Testna naprava za površinske elektrode elektrokardiografa KRC — Testna naprava, elektroda, površinska, elektrokardiografska NE 882. 1400 Elektroencefalograf GWQ — Elektroencefalograf HO 880. 5725 Infuzijska črpalka (samo zunanja) MRZ — Pripomočki, črpalka, infuzijska FRN — Črpalka, infuzijska LZF — Črpalka, infuzijska, za analitične vzorce MEB — Črpalka, infuzijska, elastomerna LZH — Črpalka, infuzijska, enteralna MHD — Črpalka, infuzijska, za raztapljanje žolčnih kamnov LZG — Črpalka, infuzijska, insulinska MEA — Črpalka, infuzijska, pca OFTALMOLOŠKI INSTRUMENTI OP 886. 1570 Oftalmoskop HLI — Oftalmoskop, na izmenični tok HLJ — Oftalmoskop, baterijski OP 886. 1780 Retinoskop HKL — Retinoskop, na izmenični tok OP 886. 1850 Biomikroskop s špranjsko lučjo na izmenični tok HJO — Biomikroskop, špranjska svetilka, na izmenični tok OP 886. 4150 Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa MMC — Dilator, razširitveni za šarenico (pripomoček) HQE — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, na izmenični tok HKP — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, baterijski MLZ — Vitrektomija, rezalni instrument OP 886. 4670 Fakoframentacijski sistem HQC — Enota, fakofragmentacijska 242 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 SU 878. 4580 Kirurška luč HBI — Iluminator, steklena vlakna, kirurški, okolica FTP — Iluminator, nedaljinski FTG — Iluminator, daljinski HJE — Luč, fluorescenčna, na izmenični tok FQP — Luč, operacijska soba FTD — Luč, kirurška GBC — Luč, kirurška, z žarnico FTA — Luč, kirurška, pripomočki FSZ — Luč, kirurška, nosilec FSY — Luč, kirurška, stropno montirana FSX — Luč, kirurška, konektor FSW — Luč, kirurška, endoskopska FST — Luč, kirurška, s steklenimi vlakni FSS — Luč, kirurška, samostoječa FSQ — Luč, kirurška, instrument NE 882. 5890 Transkutani električni stimulator živcev za odpravljanje bolečin GZJ — Stimulator, živcev, transkutani, za odpravljanje bolečin NEINVAZIVNE NAPRAVE ZA MERJENJE KRVNEGA TLAKA CV 870. 1120 Manšeta za merjenje krvnega tlaka DXQ — Manšeta, za merjenje krvnega tlaka CV 870. 1130 Neinvazivni sistem za merjenje krvnega tlaka (razen neoscilometričnih) DXN — Sistem, merjenje, krvnega tlaka, neinvaziven HO 880. 6880 Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja) FLE — Sterilizator, parni KLINIČNI TERMOMETRI HO 880. 2910 Klinični elektronski termometer (razen za srednje uho in v dudi) FLL — Termometer, elektronski, klinični AN 868. 5630 Nebulizator CAP — Nebulizator (neposreden stik s pacientom) AN 868. 5925 Motorni zasilni ventilator HIPODERMALNE IGLE IN BRIZGALKE (razen tistih, ki se ne prijemajo, in tistih, ki se uničijo same) HO 880. 5570 Hipodermalna igla z enim lumnom MMK — Kontejner, za ostre predmete FMI — Igla, hipodermalna, en lumen MHC — Vstopnik, intraosalni, vsajen 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 243 HO 880. 5860 Batna brizgalka FMF — Brizgalka, batna OR 888. 3020 Intramedularna fiksacijska palica HSB — Palica, fiksacijska, intramedularna in pripomočki ZUNANJI FIKSATORJI (razen naprav brez zunanjih komponent) OR 888. 3030 Kovinske naprave in pripomočki za fiksacijo kosti iz ene/več komponent KTT — Naprave, fiksacijske, kombinacija žeblja/lista/plošče, iz več komponent OR 888. 3040 Kovinska zaponka za fiksacijo kosti z navoji ali brez HTY — Igla, fiksacijska, gladka HTY — Igla, fiksacijska, z navojem IZBRANI STOMATOLOŠKI MATERIALI DE 872. 3060 Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za klinično rabo EJT — Zlitina, na osnovi zlata, za klinično uporabo EJS — Zlitina, žlahtnih kovin, za klinično uporabo DE 872. 3200 Vezivno sredstvo za zobe iz smole KLE — Sredstvo, vezivno za zobe, iz smole DE 872. 3275 Zobni cement EMA — Cement, zobni EMB — Cinkov oksid eugenol DE 872. 3660 Material za odtise ELW — Material, za odtise DE 872. 3690 Smolnat material za odtenek zob EBF — Material, odtenek zob, smola DE 872. 3710 Zlitina iz nežlahtnih kovin EJH — Kovina, nežlahtna KONDOMI IZ LATEKSA OB 884. 5300 Kondom HIS — Kondom 244 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 TABELA 3 Medicinski pripomočki, ki se lahko vključijo v področje uporabe za proizvode med operativnim obdobjem Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red ODBOR ZA ANESTEZIOLOGIJO Anestezijske naprave 868. 5160 Plinske naprave za anestezijo ali analgezijo 868. 5270 Grelec za dihalni sistem 868. 5440 Prenosni generator kisika 868. 5450 Vlažilec dihalnega plina 868. 5630 Nebulizator 868. 5710 Električni kisikov šotor 868. 5880 Anestetski vaporizator Analizator plina 868. 1040 Algezimeter s pogonom 868. 1075 Plinski analizator za argon 868. 1400 Plinski analizator za ogljikov dioksid 868. 1430 Plinski analizator za ogljikov monoksid 868. 1500 Plinski analizator za enfluran 868. 1620 Plinski analizator za halotan 868. 1640 Plinski analizator za helij 868. 1670 Plinski analizator za neon 868. 1690 Plinski analizator za dušik 868. 1700 Plinski analizator za dušikov oksid 868. 1720 Plinski analizator za kisik 868. 1730 Računalnik za vnos kisika Stimulatorji perifernih živcev 868. 2775 Električni stimulator perifernih živcev Nadzorovanje dihanja 868. 1750 Tlačni pletizmograf 868. 1760 Volumski pletizmograf 868. 1780 Merilnik tlaka v inspiratorni zračni poti 868. 1800 Rinoanemometer 868. 1840 Diagnostični spirometer 868. 1850 Nadzorovalni spirometer 868. 1860 Merilnik vršnega pretoka za spirometrijo 868. 1880 Kalkulator za podatke o pulmonarnih funkcijah 868. 1890 868. 1900 Prediktivni kalkulator za podatke o pulmonarnih funkcijah Diagnostični kalkulator za podatke o pulmonarnih funkcijah 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 245 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red 868. 2025 Ultrazvočni monitor zračnega embolizma 868. 2375 Monitor frekvence dihanja (razen detektorjev apnee) 868. 2480 Kutalni monitor ogljikovega dioksida (PcCO2) 868. 2500 Kutalni monitor za kisik (za dojenčke, ki niso pod plinsko anestezijo) 868. 2550 Pnevmotahomometer 868. 2600 Monitor tlaka v zračnih poteh 868. 5665 Perkusijsko kladivce s pogonom 868. 5690 Spodbujevalni spirometer Ventilator 868. 5905 Nekoninosni ventilator (IPPB) 868. 5925 Motorni zasilni ventilator 868. 5935 Zunanji ventilator z negativnim tlakom 868. 5895 Stalni ventilator 868. 5955 Priključek za obvezno vmesno ventilacijo 868. 6250 Prenosni zračni kompresor KARDIOVASKULARNI ODBOR Kardiovaskularna diagnostika 870. 1425 Programirljiv diagnostični računalnik 870. 1450 Denzitometer 870. 2310 Apeksni kardiograf (vibrokardiograf) 870. 2320 Balistokardiograf 870. 2340 Elektrokardiograf 870. 2350 Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa 870. 2360 Elektroda za elektrokardiograf 870. 2370 Testna naprava za površinske elektrode elektrokardiografa 870. 2400 Vektorkardiograf 870. 2450 Medicinski prikazovalnik s katodno cevjo 870. 2675 Oscilometer 870. 2840 Pretvornik za apeksni kardiograf 870. 2860 Pretvornik za zvok srca Kardiovaskularni nadzor Ventil, za zmanjšanje tlaka, kardiopulmonarni obvod, 870. 1100 Alarm za krvni tlak 870. 1110 Računalnik za krvni tlak 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 246 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red 870. 1120 Manšeta za merjenje krvnega tlaka 870. 1130 Neinvaziven sistem za merjenje krvnega tlaka 870. 1140 Manometer za venski krvni tlak 870. 1220 Kateter z zapisovalno elektrodo ali sonda z zapisovalno elektrodo 870. 1270 Intrakavitarni fonokateterski sistem 870. 1875 Stetoskop (elektronski) 870. 2050 Biopotencialni ojačevalec in priprava signala 870. 2060 Ojačevalec in priprava signala pretvornika 870. 2100 Kardiovaskularni merilnik pretoka krvi 870. 2120 Ekstravaskularna sonda pretoka krvi 870. 2300 Srčni monitor (vključno s kardiotahometrom in alarmom hitrosti) 870. 2700 Oksimeter 870. 2710 Ušesni oksimeter 870. 2750 Impendančni flebograf 870. 2770 Impendančni pletizmograf 870. 2780 Hidravlični, pnevmatski ali fotoelektrični pletizmografi 870. 2850 Ekstravaskularni pretvornik krvnega tlaka 870. 2870 Pretvornik krvnega tlaka na konici katetra 870. 2880 Ultrazvočni pretvornik 870. 2890 Pretvornik zamašitve žile 870. 2900 870. 2910 Pretvornik in kabel elektrode (vključno s konekto- rjem) pacienta Oddajnik in sprejemnik fizioloških signalov na radij- skih frekvencah 870. 2920 Telefonski sprejemnik in oddajnik elektrokardiografa 870. 4205 Detektor mehurčkov kardiopulmonarnega obvoda 870. 4220 Konzola aparata srce-pljuča za kardiopulmonarni obvod 870. 4240 Izmenjevalnik toplote kardiovaskularnega obvoda 870. 4250 Krmilnik temperature kardiopulmonarnega obvoda 870. 4300 Enota za nadzor plina kardiopulmonarnega obvoda 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Merilnik koronarnega tlaka kardiopulmonarnega obvoda On-line monitor plinov v krvi kardiopulmonarnega obvoda Monitor in/ali nadzor nivoja kardiopulmonarnega obvoda 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 247 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red 870. 4370 Valjasta črpalka za kri za kardiopulmonarni obvod 870. 4380 Nadzor hitrosti črpalke kardiopulmonarnega obvoda 870. 4410 In-line senzor plinov v krvi kardiopulmonarnega obvoda Kardiovaskularno tera- pevtsko 870. 5050 Aparat za sukcijo za nego pacienta 870. 5900 Sistem za termalno regulacijo Defibrilator 870. 5300 Defibrilator na enosmerni tok (z elektrodami) 870. 5325 Testna naprava za defibrilator Ehokardiograf 870. 2330 Ehokardiograf Srčni spodbujevalnik in pripomočki 870. 1750 870. 3630 870. 3640 870. 3720 Zunanji programirljiv generator pulza za srčni spodbujevalnik Analizator delovanja generatorja srčnega spodbujevalnika Posredni analizator delovanja generatorja srčnega spodbujevalnika Testna naprava za preverjanje delovanja elektrod srčnega spodbujevalnika Razno 870. 1800 Črpalka za infuzijo in odvzem 870. 2800 Medicinski magnetofon Brez Baterije, akumulatorske, naprave razreda II STOMATOLOŠKI ODBOR Stomatološka oprema 872. 1720 Naprava za testiranje pulpe 872. 1740 Naprava za zaznavanje kariesa 872. 4120 Instrumenti za rezanje kosti in pripomočki 872. 4465 Tlačni injektor s plinskim pogonom 872. 4475 Tlačni injektor s pogonom na vzmet 872. 4600 Intraoralna ligatura in utrditev žic 872. 4840 Rotacijski zatesnjevalnik 872. 4850 Ultrazvočni zatesnjevalnik 872. 4920 Zobozdravstvena elektrokirurška enota in pripo- močki 872. 6070 Ultravijolični aktivator za polimerizacijo 872. 6350 Ultravijolični detektor Stomatološki material 872. 3050 Amalgamske zlitine 872. 3060 Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za klinično rabo 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 248 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red 872. 3200 Vezivno sredstvo za zobe iz smole 872. 3250 Obloga za luknje iz kalcijevega hidroksida 872. 3260 Lak za luknje 872. 3275 Zobni cement (drug kot cinkov oksid eugenol) 872. 3300 Obloga za zobno protezo iz hidrofilne smole 872. 3310 Material za prevleko za plombe iz smole 872. 3590 Vnaprej oblikovan plastičen umetni zob 872. 3660 Material za odtise 872. 3690 Smolnat material za odtenek zob 872. 3710 Zlitina iz nežlahtnih kovin 872. 3750 Lepilna smola za nosilec in priprava zoba 872. 3760 Ponovna obloga, popravilo ali ponovno osnovanje smole 872. 3765 Tesnilno sredstvo in priprava razpok in lukenj 872. 3770 Začasna krona in mostiček iz smole 872. 3820 Smola za polnjenje koreninskega kanala (razen za kloroformsko uporabo) 872. 3920 Porcelanast zob Stomatološki rentgen 872. 1800 Rentgenski sistem z ekstraoralnim virom 872. 1810 Rentgenski sistem z intraoralnim virom Stomatološki vsadki 872. 4880 Intraosalni fiksacijski vijak ali žice 872. 3890 Endodontska stabilizatorska deščica Ortodontski 872. 5470 Ortodontski plastični nosilec ODBOR ZA UŠESA/NOS/GRLO Diagnostična oprema 874. 1050 Avdiometer 874. 1090 Testna naprava za slušno impendanco 874. 1120 Elektronski generator šuma za avdiometrično testiranje 874. 1325 Elektroglotograf 874. 1820 Kirurški stimulator/lokator živcev Slušni aparati 874. 3300 Slušni aparat (za prenos preko kosti) 874. 3310 Sistem za kalibracijo in analizo slušnega aparata 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 249 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red 874. 3320 Skupinski slušni aparat ali skupinski slušni učni pri- pomoček 874. 3330 Glavni slušni aparat Kirurška oprema 874. 4250 Električni ali pnevmatski kirurški sveder za ušesa, nos in grlo 874. 4490 Argonski laser za otologijo, rinologijo in laringologijo 874. 4500 ENT mikrokirurški laser z ogljikovim dioksidom GASTROENTEREOLOŠKI/UROLOŠKI ODBOR Endoskop (vključno z angioskopi, laparoskopi in očesnimi endoskopi) 876. 1500 Endoskop in pripomočki 876. 4300 Endoskopska elektrokirurška enota in pripomočki Gastroenterologija 876. 1725 Sistem za nadzorovanje gastrointestinalne motilitete Hemodializa 876. 5600 Sistem za vnos na sorbentu regeneriranega dializata za hemodializo 876. 5630 Sistem za peritonealno dializo in pripomočki 876. 5665 Sistem za čiščenje vode za hemodializo 876. 5820 Hemodializni sistem za pripomočke 876. 5830 Hemodializator z vstavkom za enkratno uporabo (Kiilov tip) Litotriptor 876. 4500 Mehanski litotriptor Urološka oprema 876. 1620 Sistem za merjenje urodinamike 876. 5320 Nevsajena električna naprava za kontinenco 876. 5880 Izoliran perfuzijski in transportni sistem ledvic in pripomočki NEVROLOŠKI ODBOR Infuzijske črpalke in sistemi 880. 2420 Elektronski monitor za infuzijske sisteme s težnostnim pretokom 880. 2460 Električni merilnik tlaka tekočine v hrbtenici 880. 5430 Injektor tekočin z neelektričnim pogonom 880. 5725 Infuzijska črpalka 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 250 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red Neonatalni inkubatorji 880. 5400 Neonatalni inkubator 880. 5410 Neonatalni transportni inkubator 880. 5700 Neonatalna fototerapevtska enota Batne brizgalke 880. 5570 Hipodermalna igla z enim lumnom 880. 5860 Batna brizgalka (razen tistih, ki so obdelane proti prijemanju) 880. 6920 Intubator igle brizgalke Razno 880. 2910 Klinični elektronski termometer 880. 2920 Klinični živosrebrni termometer 880. 5100 Prilagodljiva bolniška postelja na izmenični tok 880. 5500 Dvigalo za pacienta na izmenični tok 880. 6880 Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja) NEVROLOŠKI ODBOR 882. 1020 Analizator rigidnosti 882. 1610 Alfa monitor Nevrodiagnostika 882. 1320 Kutane elektrode 882. 1340 Nazofaringealna elektroda 882. 1350 Iglasta elektroda 882. 1400 Elektroencefalograf 882. 1460 Nistagmograf 882. 1480 Nevrološki endoskop 882. 1540 Naprava za merjenje galvanskega odziva kože 882. 1550 Naprava za merjenje hitrosti prevajanja živcev 882. 1560 Naprava za merjenje potenciala kože 882. 1570 Naprava za merjenje temperature z neposrednim stikom z virom energije 882. 1620 Naprava za nadzor intrakranialnega tlaka 882. 1835 Ojačevalnik fizioloških signalov 882. 1845 Priprava fiziološkega signala 882. 1855 Sistem za telemetrijo elektroencefalograma (EEG) 882. 5050 Naprava za biološko povratno zvezo Ehoencefalografija 882. 1240 Ehoencefalograf RPG 882. 4400 Generator lezij z radijsko frekvenco 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 251 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red Nevrokirurgija brez Elektroda, hrbtenična epiduralna 882. 4305 882. 4310 Motorne sestavljene kranialne freze, svedri, trepini in njihovi pripomočki Motorne enostavne kranialne freze, svedri, trepini in njihovi pripomočki 882. 4360 Motor električnega kranialnega svedra 882. 4370 Motor pnevmatskega kranialnega svedra 882. 4560 Sterotaksični instrument 882. 4725 Radiofrekvenčna sonda za lezije 882. 4845 Motorni rongeur 882. 5500 Monitor temperature lezij Stimulatorji 882. 1870 Električni stimulator vzbujenega odziva 882. 1880 Mehanski stimulator vzbujenega odziva 882. 1890 Svetlobni stimulator vzbujenega odziva 882. 1900 Avditorni stimulator vzbujenega odziva 882. 1950 Pretvornik tremorja 882. 5890 Transkutani električni stimulator živcev za odprav- ljanje bolečin ODBOR ZA PORODNIŠTVO/GINEKOLOGIJO Nadzor fetusa 884. 1660 Transcerviksalni endoskop (amnioskop) in pripo- močki 884. 1690 Histeroskop in pripomočki (za standarde delovanja) 884. 2225 Porodniški-ginekološki aparat za ultrazvočno slika- nje 884. 2600 Kardialni monitor fetusa 884. 2640 Fonokardiografski monitor fetusa in pripomočki 884. 2660 Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki 884. 2675 Krožna (spiralna) skalpna elektroda za fetus in nanšalo 884. 2700 Intrauterini monitor pritiska in pripomočki 884. 2720 Zunanji monitor uterinih kontrakcij in pripomočki 884. 2740 Sistem za perinatalni nadzor in pripomočki 884. 2960 Porodniški ultrazvočni pretvornik in pripomočki 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 252 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red Oprema za ginekološko kirurgijo 884. 1720 Ginekološki laparoskop in pripomočki 884. 4160 Unipolarni endoskopski koagulator-rezalnik in pri- pomočki 884. 4550 Ginekološki kirurški laser 884. 4120 Ginekološki elektrokavterizator in pripomočki 884. 5300 Kondom Oftalmološki vsadki 886. 3320 Vsadek z očesno kroglo Kontaktne leče 886. 1385 Polimetilmetakrilatne (PMMA) diagnostične kon- taktne leče 886. 5916 Trde, za plin prepustne kontaktne leče (samo za dnevno uporabo) Diagnostična oprema 886. 1120 Očesna kamera 886. 1220 Kornealna elektroda 886. 1250 Eutiskop (na izmenični tok) 886. 1360 Instrument z laserjem v vidnem polju 886. 1510 Monitor premikanja oči 886. 1570 Oftalmoskop 886. 1630 Fotostimulator na izmenični tok 886. 1640 Oftalmni predojačevalec 886. 1670 Očesna sonda za vnos izotopov 886. 1780 Retinoskop (na izmenični tok) 886. 1850 Biomikroskop z režasto lučjo na izmenični tok 886. 1930 Tonometer in pripomočki 886. 1945 Transiluminator (naprava na izmenični tok) 886. 3130 Očesni prilagojevalnik (Diagnostična/kirurška oprema) 886. 4670 Fakoframentacijski sistem Oftalmološki vsadki 886. 3340 Ekstraokularni orbitalni implantat 886. 3800 Skleralna lupina Kirurška oprema 886. 5725 Infuzijska črpalka (standardi delovanja) 886. 3100 Očesna sponka iz tantala 886. 3300 Absorbirni implantat (metoda upogiba sklere) 886. 4100 Radiofrekvenčni aparat za elektrokirurško kavterizacijo 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 253 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red 886. 4115 Enota za termalno kavterizacijo 886. 4150 Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa 886. 4170 Krioftalmna enota 886. 4250 Enota za očesno elektrolizo (naprava na izmenični tok) 886. 4335 Operacijska naglavna luč (naprava na izmenični tok) 886. 4390 Očesni laser 886. 4392 Nd:YAG laser za posteriorno kapsulotomijo 886. 4400 Elektronski lokator kovin 886. 4440 Magnet na izmenični tok 886. 4610 Okularno pritiskalo 886. 4690 Očesni fotokoagulator 886. 4790 Očesna goba 886. 5100 Očesni vir radiacije beta none Oftalmoskopi, nadomestne baterije, ročne ORTOPEDSKI ODBOR vsadki 888. 3010 Serklaža za fiksacijo kosti 888. 3020 Intramedularna fiksacijska palica 888. 3030 Kovinska naprava in pripomočki za fiksacijo kosti iz ene/več komponent 888. 3040 Kovinska fiksacija kosti z navoji ali brez 888. 3050 Hrbtenična interlaminalna fiksacijska ortoza 888. 3060 Hrbtenična intervertebralna ortoza za fiksacijo telesa Kirurška oprema 888. 1240 Dinamometer na izmenični tok 888. 4580 Zvočni kirurški instrumenti in pripomočki/priključki brez brez brez brez brez brez Pripomočki, fiksacijski, hrbtenični interlaminalni Pripomočki, fiksacijski, hrbtenično intervertebralno telo Monitor, tlačni, intrakompartmentalni Ortoza, fiksacijska, hrbtenična intervertebralna fuzija Ortoza, fiksacija hrbteničnega stržena Sistem, za odstranitev in ekstrakcijo cementa 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 254 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO Diagnostična oprema ali (Terapija) 890. 1225 Kronaksimeter 890. 1375 Diagnostični elektromiograf 890. 1385 Iglasta elektroda za diagnostični elektromiograf 890. 1450 Motorno kladivce za testiranje refleksov 890. 1850 Diagnostični stimulator mišic 890. 5850 Motorni stimulator mišic Terapevtska oprema 890. 5100 Imerzijska vodna kopel 890. 5110 Parafinska kopel 890. 5500 Infrardeča luč 890. 5720 Vroč ali mrzel obkladek s krožečo vodo 890. 5740 Grelna obloga, z virom energije RADIOLOŠKI ODBOR MRI 892. 1000 Diagnostična naprava na magnetno resonanco Ultrazvočna diagnostika 884. 2660 Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki 892. 1540 Nefetalni ultrazvočni monitor 892. 1560 Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem 892. 1570 Diagnostični ultrazvočni pretvornik 892. 1550 Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje Angiografija 892. 1600 Angiografski rentgenski sistem Diagnostični rentgen 892. 1610 Naprava za omejevanje diagnostičnega rentgenskega žarka 892. 1620 Fluorografska rentgenska kamera za film širokega ali malega formata 892. 1630 Elektrostatski sistem slikanja z rentgenom 892. 1650 Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko 892. 1670 Naprava za film malega formata 892. 1680 Stacionarni rentgenski sistem 892. 1710 Mamografski rentgenski sistem 892. 1720 Mobilni rentgenski sistem 892. 1740 Tomografski rentgenski sistem 892. 1820 Pnevmoencefalografski stol 892. 1850 Kaseta radiografskega filma 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 255 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red 892. 1860 Izmenjevalnik radiografskega filma/kasete 892. 1870 Programator za izmenjevalnik radiografskega filma/kasete 892. 1900 Avtomatski procesor radiografskega filma 892. 1980 Radiološka miza CT skener 892. 1750 Računalniški tomografski rentgenski sistem Radiacijska terapija 892. 5050 Medicinski sistem za terapijo z obsevanjem z nabitimi delci 892. 5300 Medicinski sistem za nevtronsko obsevanje 892. 5700 Daljinsko krmiljen sistem za nanašanje radionuklidov 892. 5710 Blok za oblikovanje žarka pri radiacijski terapiji 892. 5730 Vir za radionuklidsko brahiterapijo 892. 5750 Sistem za radionuklidsko radiacijsko terapijo 892. 5770 Motorni sklop za podporo pacienta na radijski terapiji 892. 5840 Stimulacijski sistem radiacijske terapije 892. 5930 Sestav ohišja terapevtske rentgenske cevi Jedrska medicina 892. 1170 Denzitometer kosti 892. 1200 Sistem emisijske računalniške tomografije 892. 1310 Sistem jedrske tomografije 892. 1390 Sistem za ponovno vdihavanje radionuklidov ODBOR ZA SPLOŠNO/PLASTIČNO KIRURGIJO Kirurške luči 878. 4630 Ultravijolična luč za dermatološka obolenja 890. 5500 Infrardeča luč 878. 4580 Kirurška luč Elektrokirurška rezalna oprema 878. 4810 878. 4400 Laserski kirurški instrumenti za uporabo v splošni in plastični kirurgiji in dermatologiji Elektrokirurške naprave za rezanje in koagulacijo in pripomočki Razno 878. 4780 Motorna sesalna črpalka 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 256 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 Dodatek 3 Organi, pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES — Belgija Food and Drug Administration (FDA) Ministère de la Santé publique, de 1’Environnement et de l’Integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Danska Sundhedsministeriet — Nemčija Bundesministerium für Gesundheit — Grčija Υπουςγείο Υγείας Ministrstvo za zdravstvo — Španija Ministerio de Sanidad y Consumo — Francija Ministère de Pemploi et de la solidarite Ministère de l’économie, des finances et de 1’industrie — Irska Department of Health — Italija Ministero della Sanità — Luksemburg Ministère de la Santé — Nizozemska Staat der Nederlanden — Avstrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalska Ministerio da Saude — Finska Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Švedska Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo Department of Health 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 257 Dodatek 4 Organi za ugotavljanje skladnosti Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Organe za ugotavljanje skladnosti v ES imenujejo ustrezni organi iz Dodatka 3. Organe za ugotavljanje skladnosti v ZDA imenujejo ustrezni organi iz Dodatka 3. (izpolni ES) (izpolnijo ZDA) 258 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30 JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America