title: Megállapodás Az Európai Közösség és Kanada közötti kölcsönös elismerésről

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 211 21998A1016(01) L 280/3 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1998. 10. 16. MEGÁLLAPODÁS Az Európai Közösség és Kanada közötti kölcsönös elismerésről TARTALOMJEGYZÉK Oldal 1. Megállapodás …………………………………………………………………………………………………… 211 2. Távközlési végberendezések …………………………………………………………………………………… 219 3. Az elektromágneses összeférhetŐség (EMC) …………………………………………………………………… 232 4. 5. Villamosbiztonság ……………………………………………………………………………………………… 239 Kedvtelési célú kishajók ………………………………………………………………………………………… 245 6. A helyes gyártási gyakorlat …………………………………………………………………………………… 249 7. Az orvostechnikai eszközök …………………………………………………………………………………… 266 212 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Az EURÓPAI KÖZÖSSÉG és KANADA KORMÁNYA („a felek”), FIGYELEMBE VÉVE Kanada és az Európai Közösség között fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat; FIGYELEMBE VÉVE az Európai Közösségek és Kanada közötti kereskedelmi és gazdasági együttműködésről szóló, 1976. évi keretmegállapodás kapcsán szerzett múltbeli tapasztalatokat, illetve, hogy az 1990. évi, az EK – Kanada kapcsolatokról szóló nyilatkozatban meghatározott szabványokról folytatott párbeszéd folytatása érdekében mindkét fél kifejezte szándékát egy olyan hivatalosabb keret létrehozása iránt, amely a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerés terén az együttműködést meghatározza; FIGYELEMBE VÉVE, hogy a feleknek érdekében áll a szabad és akadálytalan nemzetközi kereskedelmet irányító szabályok megerősítése; FIGYELEMBE VÉVE, hogy a megfelelőségi vizsgálatok, igazolások és jelzések kölcsönös elismerése a felek közötti kereskedelem körülményeinek javulását eredményezi; FELISMERVE annak fontosságát, hogy a felek fenntartsák az egészségügy és a biztonság magas színvonalát; SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodás szerződő feleként betöltött funkciójukat, valamint különösen azoknak a kötelezettségeknek a tudatában, amelyeket a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodásában vállaltak, A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG: I. cikk Fogalommeghatározások E megállapodásban és mellékleteiben használt, megfelelőségérté- kelésre vonatkozó általános fogalmak a Nemzetközi Szabvá- nyügyi Szervezet (ISO), illetve a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) által kiadott 2. útmutatóban (1996. évi kiadás) megadott meghatározásoknak felelnek meg, hacsak e megállapo- dás és annak ágazati mellékletei kifejezetten másképp nem hatá- rozzák meg. Emellett e megállapodás alkalmazásában: – „megállapodás”: a keretmegállapodás és az összes ágazati mel- léklet, – „megfelelőségértékelés”: annak meghatározására irányuló rendszeres vizsgálat, hogy egy termék, technológia vagy szol- gáltatás milyen mértékben felel meg a meghatározott követel- ményeknek, – „megfelelőségértékelő testület”: az a szerv, amely azon folya- matok véghezvitelében vesz részt, amelyek meghatározzák, hogy a műszaki előírások vagy szabványok vonatkozó köve- telményeinek eleget tesznek-e, – „kijelölő hatóság”: az a szerv, amelynek saját hatáskörében joga van megfelelőségértékelő testületet kijelölni, ellenőrizni, felfüggeszteni, illetve visszavonni kinevezését, – „kijelölés”: az a felhatalmazás, amelyet egy megfelelőségérté- kelő testület egy kijelölő hatóságtól megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére kap, – „szabályozó hatóság”: az a kormányszerv vagy egyéb egység, amely törvényes jogot gyakorolva ellenőrzi valamely fél hatás- körébe tartozó termékek használatát és értékesítését, valamint jogérvényesítési eljárást indíthat annak érdekében, hogy a hatáskörében forgalmazott termékek megfeleljenek a jogi követelményeknek. Abban az esetben, ha az ISO/IEC 2. útmutatója és az e megálla- podásban vagy annak mellékleteiben megadott fogalommeghatá- rozások között ellentmondás van, e megállapodás fogalommeg- határozásai az irányadóak. II. cikk Általános kötelezettségek (1) E keretegyezmény ágazati mellékletei szerves részét képezik a megállapodásnak. (2) Kanada kormánya az ágazati mellékletekben meghatározott kanadai jogszabályok és rendelkezések szerint elfogadja az Euró- pai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei vagy hatósá- gai által e megállapodással összhangban végzett megfelelőségér- tékelési a megfelelőségi igazolásokat is. eljárások eredményeit, beleértve (3) Az Európai Közösség az ágazati mellékletekben meghatáro- zott Európai Közösségi és tagállami jogszabályok és rendelkezé- sek szerint elfogadja a Kanada kijelölt megfelelőségértékelő testü- letei vagy hatóságai által e megállapodással összahangban végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, beleértve a megfe- lelőségi igazolásokat is. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 213 (4) Amennyiben az ágazati mellékletek átmeneti szabályokat határoznak meg, a fenti szabályokat kell alkalmazni az átmeneti szakasz sikeres befejezését követően. (2) A felek megállapodnak abban, hogy minden egyes átmeneti ágazati terv meghatározza a teljesítés időtartamát. (5) E megállapodás nem értelmezhető a felek szabványainak vagy műszaki előírásainak kölcsönös elfogadásaként, és – hacsak vala- mely ágazati melléklet másképp nem rendelkezik – a szabványok vagy műszaki előírások egyenértékűségének kölcsönös elismeré- seként. (3) A felek kölcsönös megállapodással módosíthatnak bármely átmeneti időtartamot az e megállapodás alapján létrehozott vegyes bizottság közreműködésével, figyelembe véve az illetékes vegyes ágazati csoportok által tett javaslatokat. III. cikk A megállapodás általános hatálya (4) Az átmeneti szakaszt a teljes kölcsönös elismerés feltételei követik, amennyiben dokumentált bizonyíték nem mutatja szak- mai hozzáértés hiányát valamelyik fél megfelelőségértékelésében. (1) Ezt a megállapodást az ágazati mellékletekben tárgyalt termé- kek megfelelőségértékelési eljárásaira kell alkalmazni. (2) Minden egyes ágazati melléklet a következő pontokat tartal- mazhatja: a) a termékkör és a hatály megállapítása; b) a megfelelőségértékelési eljárásokra és műszaki előírásokra vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések leírása; c) a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vagy hatóságok jegy- zéke vagy olyan adatforrás, ahonnan ilyen jegyzék beszerez- hető; d) a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatósá- gok jegyzéke, valamint az eljárások és kritériumok forrása; e) a kölcsönös elismerési kötelezettségek leírása; f) átmeneti ágazati terv; g) a vegyes ágazati csoport leírása; h) ágazati kapcsolattartási pont a felek területén; i) iránymutatás a helyesbítő eljárásokhoz. V. cikk Polgári jogi felelősség (1) E megállapodásban semmi nem irányul arra, hogy megváltoz- tassa vagy módosítsa a felek területén a gyártók, forgalmazók, szállítók, megfelelőségértékelő testületek, kijelölő szervek, szabá- lyozó hatóságok vagy kormányok a fogyasztókkal vagy egymás- sal szembeni polgári jogi felelősségére vonatkozó olyan jogszabá- lyokat, amelyek az e megállapodás értelmében megfelelőség tekintetében értékelt termékek tervezését, gyártását, próbavizsgá- latát, ellenőrzését, forgalmazását vagy értékesítését érinti. (2) A felek megállapodnak abban, hogy megfelelőségértékelő tes- tületeiknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük az e megállapo- dás értelmében végzett tevékenységeikből és működésükből szár- mazó kötelezettségek terén. A felek a vegyes bizottság közreműködésével időről időre mérlegelik, hogy a megfelelősé- gértékelő testületek továbbra is megfelelnek-e ennek az elvárás- illetve, hogy a felek érdekeinek védelme megfelelően nak, biztosított-e. (3) Egy-egy adott termék vagy ágazat esetében a keretegyezmény általánosabb rendelkezéseivel szemben az ágazati melléklet külön szabályait kell alkalmazni. (3) Mindkét fél haladéktalanul értesíti a másik felet bármely, az egyik fél területén, a másik fél megfelelőségértékelő hatóságának megfelelőségértékelési tevékenységéből adódóan vagy azzal kap- csolatosan meginduló vagy folyamatban lévő keresetről vagy más peres eljárásról. IV. cikk Átmeneti rendelkezések (1) A felek megállapodnak abban, hogy megvalósítják az ágazati mellékletek bizalomépítést célzó átmeneti rendelkezéseit. (4) A felek együttműködnek egymással bármely kereset vagy peres eljárás során végzett kivizsgálásban és a védelemben, ha bár- melyik fél érdekei sérülhetnek. A felek megfelelő segítséget nyúj- tanak különösen az érintett dokumentumok beszerzésében, illetve azon tárgyi bizonyítékokhoz való hozzáférés biztosításában, ame- lyek ilyen keresetek vagy peres eljárások kivizsgálása és védelme során szükségesek. 214 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet VI. cikk Kijelölő hatóságok hozzáértését és alkalmasságát. Ezt a jogot csak kivételes körülmé- nyek között szabad gyakorolni, a vegyes bizottság előtt tárgyila- gosan és írásban megindokolva. A vegyes bizottság megvitatja az ilyen kérelmeket. (1) A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben meghatá- rozott megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő hatóságok ellenőrzéshez, a felfüggesztéshez, illetve a kijelölések visszavonásához szükséges felhatalmazással. rendelkezzenek kijelöléshez, (2) Kijelölés felfüggesztése vagy ilyen felfüggesztés megszüntetése esetén az érintett fél kijelölő hatóságai haladéktalanul értesítik a másik felet, illetve a vegyes bizottságot. (3) A felek információt cserélnek azon eljárásokat illetően, ame- lyek biztosítják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek továbbra is eleget tegyenek a megállapodás törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek. VII. cikk Megfelelőségértékelő testületek (1) Az exportáló fél területén kijelölt megfelelőségértékelő testü- letek az importáló fél követelményeinek megfelelően működnek, valamint e követelményekkel kapcsolatban teljesítik a megfelelő- ségre vonatkozó alkalmassági feltételeket. (2) Ilyen testületek kijelölésekor a kijelölő hatóságok minden egyes mellékletben meghatározzák a kijelölt testületek megfelelő- ségértékelési tevékenységeinek hatályát. (3) A kijelöléssel az adott fél hivatalosan elismeri, hogy a megfe- lelőségértékelő testület elfogadható szintű szakmai hozzáértést tanúsított a kijelölésben meghatározott szolgáltatások nyújtásá- ban, továbbá vállalta, hogy teljesíti a másik félnek az ágazati mel- lékletben foglalt követelményeit. (2) Ha a vegyes bizottság, saját kezdeményezése vagy az illetékes ágazati csoport javaslata alapján, arra a következtetésre jut, hogy az egyik fél területén működő megfelelőségértékelő testület szak- mai hozzáértésének, illetve alkalmasságának ellenőrzése szüksé- ges, ezt az a fél hajtja végre megfelelő időben, amelynek területén az adott testület található, vagy ha ebben megállapodnak, a felek közösen. A felek kérhetik a kijelölő hatóságuk segítségét az ellen- őrzés végrehajtásában. (3) Amennyiben a vegyes bizottság másképp nem határoz, az illetékes kijelölő hatóság felfüggeszti a megtámadott megfelelősé- gértékelő testületet attól az időponttól kezdve, amikor a vegyes bizottság megerősíti a testület helyzetével kapcsolatos vélemény- különbséget. Az érintett testület felfüggesztése addig érvényes, amíg a vegyes bizottság megegyezésre nem jut a testület jövőbeni helyzetét illetően. (4) Ha a vegyes bizottság vagy a kijelölő hatóság megszüntet egy megfelelőségértékelő testületet, a testület által valamely termék vonatkozásában kiadott megfelelőségi igazolás vagy más doku- mentum érvényes marad, amennyiben az illetékes szabályozó hatóság egészségügyi és biztonsági megfontolások alapján a ter- mék forgalomból kivonását határozottan el nem rendeli. IX. cikk Információcsere (4) Az ágazati mellékletek feltételeivel összhangban, kérésre, mindegyik kijelölő hatóság nyilatkozatot bocsát rendelkezésre az általa kijelölt megfelelőségértékelő testületek szakmai hozzáérté- séről. (1) A felek kicserélik az ágazati mellékletben meghatározott tör- vényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására vonatkozó információkat. VIII. cikk Megfelelőségértékelő testületek ellenőrzése és felfüggesztése (1) Mindkét félnek jogában áll kétségbe vonni a másik fél hatás- szakmai körébe tartozó megfelelőségértékelő testületek (2) Ha biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi megfon- tolások sürgősebb intézkedéseket nem kívánnak, mindkét fél hatálybalépésük előtt legalább hatvan (60) nappal értesíti a másik felet a megállapodás tartalmát érintő változásokról. (3) Mindkét fél haladéktalanul értesíti a másik felet a kijelölő hatóságait, illetve megfelelőségértékelő testületeit érintő bármely változásról. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 215 X. cikk A megállapodás figyelemmel kísérése e) az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és köz- igazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos informá- ciócsere, illetve a másik fél értesítése; valamint (1) A felek e megállapodás kielégítő működésének biztosítása érdekében eseti egyeztetéseket tarthatnak a vegyes bizottság kere- tében. f) bármely olyan kérdés feltevése, amely a megállapodás és ága- zati mellékleteinek működését érinti, beleértve az egészségüg- gyel és a biztonsággal, a piacra jutással és a megállapodás sze- rinti jogok és kötelezettségek egyensúlyával kapcsolatosakat. (2) Az egyik fél felkérheti a másik felet, hogy a nevében vizsgálja felül és értékelje újra a kérelmező fél követelményei szerint működő megfelelőségértékelő testületeket. A kérelmező fél állja az ellenőrzés költségeit. (4) A következő eljárást kell alkalmazni egy megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletbe történő felvételére vagy onnan történő törlésére: (3) A felek jogszabályaiban és rendelkezéseiben meghatározott megfelelőségértékelési eljárások egységes alkalmazásának elősegí- tése érdekében a kijelölt megfelelőségértékelő testületek részt vesznek a felek szabályozó hatóságainak értelmező ülésein, ame- lyeket e megállapodás ágazati mellékleteinek hatálya alá tartozó releváns területeken tartanak. XI. cikk Vegyes bizottság (1) E megállapodás értelmében létrejön a két fél vegyes bizott- sága, amely felelős a megállapodás hatékony működéséért. (2) A vegyes bizottság a felek egyhangú megegyezése alapján hozhat határozatokat és fogadhat el ajánlásokat. Amennyiben másképp nem határoz, évente legalább egyszer ülésezik. Eljárási szabályzatát a bizottság maga fogadja el. Az ágazati mellékletek szerint vegyes ágazati csoportokat hozhat létre, melyeket külön- leges feladatokkal bízhat meg. Mindkét fél felkérheti a vegyes ága- zati csoportokba delegált képviselőit, hogy vegyenek részt a vegyes bizottság ülésein, ha a saját ágazati érdekei kerülnek napi- rendre. a) az a fél, amelyik megfelelőségértékelő testületet jelöl ki, vagy annak kijelölését visszavonja, a másik félhez írásos javaslatot juttat el; b) amennyiben a másik fél elfogadja a javaslatot, vagy 60 nap elteltével nincs ellenvetése, a megfelelőségértékelő testület ága- zati mellékletbe történő felvétele, illetve onnan történő törlése hatályba lép; valamint c) amennyiben a másik fél az említett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakmai hozzáértését és megfelelését, a vegyes bizottság kér- heti az indítványozó felet, hogy e megállapodás rendelkezése- ivel összhangban hajtsa végre az érintett megfelelőségértékelő hatóság ellenőrzését, amely tartalmazhatja az érintett szerv felülvizsgálatát is. XII. cikk Vegyes ágazati csoportok (3) A vegyes bizottság a megállapodás működését érintő bármely témával foglalkozhat. Különösen a következő feladatokért felelős: a) az ágazati mellékletek módosítása; (1) A vegyes bizottság a felek megfelelő kijelölő és szabályozó hatóságaiból, illetve szakértőiből álló vegyes ágazati csoportokat hozhat létre az egyes ágazati mellékletek esetében. Ezek a csopor- tok vetik fel az adott ágazatot érintő, sajátos megfelelőségér- tékelési és szabályozási témákat. b) egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő, illetve a kije- lölést visszavonó határozat hatálybaléptetése; c) az egyes felek által alkalmazott eljárásokat érintő információk cseréje annak érdekében, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott megfelelőségértékelő testületek fenntartsák a szükséges szakmai színvonalat; d) olyan megfelelőségértékelő testületek helyzetének meghatáro- zása, amelyek szakmai hozzáértését megkérdőjelezték; (2) A vegyes ágazati csoportok felelősségi körébe a következők tartozhatnak: a) valamelyik fél kérelmére bármely, a kölcsönös elismerésre vonatkozó átmeneti tervek végrehajtásából fakadó sajátos probléma vizsgálata, illetve a kölcsönös érdekeltséget érintő témákban tanácsadás a vegyes bizottság számára; 216 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet b) valamely fél esetleges kérelmére a végrehajtásra vonatkozó vagy egy bizonyos mellékletet érintő rendelkezésekkel, eljárá- sokkal és megfelelőségértékelési rendszerrel kapcsolatos bár- mely ügyben információnyújtás és tanácsadás; ellenőrzését a lehető leggyorsabban végzik el. A felek megállapod- nak abban, hogy nem alkalmaznak kedvezőtlenebb vizsgálati módszert az ilyen termékek területükön belüli belső mozgására vonatkozóan, mint a hasonló belföldi termékek esetében. c) az egyes ágazati mellékletek végrehajtásának és működésének különböző szempontjai szerinti áttekintés, beleértve az egész- ségügyi és biztonsági szempontokat is; valamint d) az ágazati mellékletekben megfogalmazott követelmények egyes értelmezési kérdéseinek mérlegelése, illetve ahol szüksé- ges, javaslattétel a vegyes bizottságnak. XIII. cikk Ágazati kapcsolattartási pont, információkezelés, segítségnyújtás és sürgősségi intézkedések (1) Mindkét fél kijelöli és írásban megerősíti azoknak a kapcso- lattartóknak a nevét és címét, amelyek felelősek az egyes ágazati mellékletekben szereplő tevékenységekért. (2) A bizalomépítő tevékenységeket, a szükségintézkedéseket, illetve az e megállapodás hatálya alá tartozó termékeket szabá- lyozó szankciókat érintő értesítéseket rendes körülmények között közvetlenül az ágazati kapcsolattartók intézik. XIV. cikk Biztosítékok XV. cikk Piacra jutás (1) A felek azon kötelezettsége, hogy a kölcsönös elismerést e megállapodás egy-egy ágazati melléklete feltételeinek megfelelően összehangolják, attól függ, hogy a másik fél: a) továbbra is beengedi-e piacára azokat a termékeket, amelye- ket megfelelőségértékelési eljárásoknak vetettek alá, és ame- lyekről kimutatható, hogy megfelelnek az alkalmazandó műszaki követelményeknek; valamint b) továbbra is fenntart-e az e megállapodás rendelkezéseinek vég- rehajtásához szükséges jogi és szabályozó hatóságokat. (2) Ha az egyik fél új vagy további megfelelőségértékelési eljárá- sokat vezet be, amelyek valamely ágazati melléklet hatálya alá tar- tozó ágazatot érintik, a vegyes bizottság ezeket az eljárásokat a megállapodás és az érintett melléklet hatálya alá vonja, kivéve ha a felek másképp állapodnak meg. (3) Amennyiben az ilyen új vagy további követelmények alkal- mazásakor az azokat alkalmazó fél még nem ismerte el a másik fél által kijelölt megfelelőségértékelő testületeket, a másik fél fel- függesztheti az érintett ágazati mellékletben vállalt kötelezettsé- geit. (1) Mindkét fél megfelelő szabályozó hatósága a saját alkalma- zandó joga szerint fenntart magának minden hatáskört arra, hogy értelmezze, illetve az alábbi (2) bekezdés szerint érvényesítése saját jogszabályait és rendelkezéseit. Az importáló fél szabályozó hatósága nem törvényes képviselője az exportáló félnek. (2) Ha az egyik fél vagy annak egyik szabályozó hatósága okkal feltételezheti, hogy a másik fél valamely ágazati melléklet szerinti terméke a területén veszélyeztetheti az emberek egészségét vagy biztonságát, vagy más tekintetben nem felel meg az alkalmazandó ágazati melléklet követelményeinek, a fogadó fél a saját alkalma- zandó hazai joga értelmében fenntart magának minden olyan hatáskört, amely alapján minden megfelelő és azonnali intézke- dést megtehet annak érdekében, hogy kivonja az ilyen terméke- ket a forgalomból, korlátozza szabad mozgásukat, illetve kezde- ményezze bevonásukat. Az a szabályozó hatóság, amelynek területén az intézkedést tették, az intézkedés megtételétől számí- tott 15 napon belül értesíti a többi szabályozó hatóságot, illetve a vegyes bizottságot, és megindokolja az intézkedést. (3) A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél követel- ményeinek megfelelő termékek határon történő vizsgálatát és XVI. cikk Díj fél biztosítja, hogy az e megállapodás és ágazati Mindkét mellékletei végrehajtott megfelelőségértékelési eljárásokért és a másik fél által biztosított megfelelőségértékelési szolgáltatásokért nem számít fel díjat. értelmében XVII. cikk Más országokkal kötött megállapodások Amennyiben a felek között nincs írásbeli megállapodás, az olyan kölcsönös elismerési megállapodásokban vállalt kötelezettségek, amelyeket valamelyik fél olyan országgal kötött, amely nem vesz részt e megállapodásban, a másik fél tekintetében érvénytelenek és hatálytalanok. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 217 XVIII. cikk Területi alkalmazás megszüntetésére vonatkozó határozatokat a felek a vegyes bizott- ságon keresztül végzik el, illetve hozzák meg. Ezt a megállapodást egyrészről azokra a területeken kell alkalmazni, létrehozó amelyeken az Európai Közösséget szerződés alkalmazandó, az abban a szerződésben megállapított feltételekkel, másrészről Kanada területén. (3) A felek a diplomáciai jegyzékek kicserélését követően hozhat- nak létre újabb ágazati mellékleteket. Az ilyen mellékletek a meg- állapodás részeként 30 nappal azt követően lépnek hatályba, hogy a felek kicserélték az ilyen mellékletek hozzáadását jóváhagyó diplomáciai jegyzékeket. XIX. cikk Hatálybalépés, módosítás és időbeli hatály (1) Ez a megállapodás és ágazati mellékletei azt a napot követő második hónap első napján lépnek hatályba, amelyen a felek kicserélték az e megállapodás hatálybalépéséhez szükséges intéz- kedések befejezését megerősítő diplomáciai jegyzékeiket. (2) Ezt a megállapodást a felek írásos megállapodással módosít- hatják. Ágazati mellékleteket érintő módosításokat, illetve azok (4) E megállapodást bármely fél hathónapos felmondási idővel írásban megszüntetheti. XX. cikk Záró rendelkezések E megállapodás és ágazati mellékletei két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. 218 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas Για την κυβέρνηση του Καναδά For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 219 A TÁVKÖZLÉSI VÉGBERENDEZÉSEKRE, INFORMATIKAI BERENDEZÉSEKRE ÉS A RÁDIÓADÓKRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET 1. CÉL Ennek az ágazati mellékletnek az a célja, hogy megteremtse azokat a kereteket, amelyek között a vizsgálati jelentések, majd pedig – az átmeneti időszak végén – az egyik fél területén a másik fél szabályozási követelményeinek megfelelően kibocsátott, az 1. mellékletben említettek szerinti megfelelőségi igazolások elfogadhatók. Ez a melléklet az Európai Közösség és Kanada közötti kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás ágazati melléklete. 2. HATÁLY ÉS TERJEDELEM 2. 1. E melléklet rendelkezéseit a távközlési végberendezések, rádióadók és informatikai berendezések következő típusaira kell alkalmazni: a) olyan berendezések, amelyeket adatok küldése, feldolgozása, illetve fogadása céljából a nyilvános távközlési hálózatra történő kapcsolódásra szánnak attól függetlenül, hogy a berendezés közvetlenül a hálózat „végéhez” vagy egy olyan hálózathoz kapcsolódik, amelyik közvetlenül vagy közvetve kapcsolódik a végponthoz. A kapcsolat lehet vezetékes, rádiós, optikai vagy más elektromágneses rendszerű; b) olyan berendezések, amelyek képesek nyilvános távközlési hálózatra kapcsolódni akkor is, ha nem erre használják őket, beleértve a kommunikációs porttal rendelkező informatikai berendezéseket is; c) a 2. mellékletben meghatározott és felsorolt rádióadók kategóriái. 2. 2. A felek illetékességi körébe tartozó interfészek és szolgáltatások jegyzékét a 2. melléklet tartalmazza. 2. 3. A felek megállapodnak abban, hogy az ismertetett rádióadó-kategóriák következő jegyzéke csupán tájékoztató jellegű, nem pedig kizárólagos: – – rövid hatósugarú eszközök, beleértve a kis teljesítményű eszközöket, mint például a vezeték nélküli telefonok/mikrofonok, földi hordozható készülékek, beleértve: – magántulajdonú hordozható rádió (PMR/PAMR), – hordozható távközlési eszköz, – személyhívó készülék, – földi telepített készülék, – műholdas hordozható készülék, – műholdas telepített készülék, – – rádiókészülék, rádiós helyzetmeghatározó készülék. 3. A JÓVÁHAGYÁS KÖVETELMÉNYEI 3. 1. Ezt a mellékletet a 2. mellékletben felsorolt berendezésekre vonatkozóan a felek területén bevezetett minden olyan kötelező jóváhagyási követelményre alkalmazni kell, amelyeket műszaki követelmények betartatására törvényes hatalommal felruházott állami szervek illetve testületek feltételként meghatároztak. A vonatkozó műszaki követelményeket az 1. mellékletben meghatározott jogszabályok tartalmazzák. 3. 2. A hazai termékekre alkalmazott követelményeket és megfelelőségértékelési eljárásokat minden további követelmény és eltérés nélkül kell alkalmazni azokra a termékekre vagy megfelelőségértékelési eredményekre, amelyek a másik féltől származnak. 4. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI TEVÉKENYSÉGEK 4. 1. Mindkét fél megerősíti, hogy egymásnak a távközlési végberendezésekre, rádióadókra és informatikai szerint elismert berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeivel kapcsolatban az e melléklet megfelelőségértékelő testületeik illetékesek a következő tevékenységek végrehajtására: 220 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet – – – – a végberendezés-csatlakozásra és a rádióadókra vonatkozó követelmények tekintetében: próbavizsgálatok elvégzése, vizsgálati jelentések kiadása és elfogadása, a kívánt műszaki értékelés elvégzése és az e melléklet hatálya alá tartozó termékekre a felek területén alkalmazott törvények és szabályok követelményeinek való megfelelőség igazolása, az elektromágneses összeférhetőség (EMC) tekintetében: egymás megfelelőségi igazolásainak, a beszállítók nyilatkozatának és a műszaki felépítésről szóló okmányok követelmények szerinti elismerése. A részletes rendelkezéseket az EMC-re vonatkozó ágazati melléklet tartalmazza, a villamosbiztonság/kisfeszültség tekintetében: a szóban forgó termékek próbavizsgálatának és a másik fél által támasztott villamosbiztonsági követelményeknek való megfelelőségéről szóló igazolás elfogadása. A részletes rendelkezéseket a villamosbiztonságra vonatkozó ágazati melléklet tartalmazza, a minőségi igazgatás tekintetében: az egyik fél minőségi igazgatásáról szóló tanúsítványának elismerése a másik fél szabályozási követelményeivel összhangban. 4. 2. Azokat a megfelelőségi igazolásokat, amelyeket e melléklet rendelkezései értelmében az egyes felek kijelölt megfelelőségértékelő testületei küldenek, a másik fél hatóságai kötelesek elfogadni a termék minden további értékelése nélkül. 5. SZERVEZETEK 5. 1. Kijelölő hatóságok a) A kijelölő hatóságok azok a hatóságok és szervezetek, amelyek felelősek a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért, valamint az e mellékletben felsorolt berendezéseknek a másik fél követelményei szerinti vizsgálatához és tanúsításához szükséges szakértelmük biztosításáért. Azoknak a kijelölő hatóságoknak a jegyzékét, amelyek e melléklet céljait szolgálják, a 3. melléklet tartalmazza. A kijelölő hatóságok e kötelezettségek teljesítéséhez igénybe vehetik akkreditálási rendszerük szolgáltatásait. b) Mindkét fél tíz (10) munkanapon belül értesíti a másikat kijelölő hatóságaikat, illetve az e melléklet szerinti kötelezettségeikkel kapcsolatos hatáskörüket érintő változásokról. 5. 2. Kijelölt megfelelőségértékelő testületek a) E melléklet céljából mindkét fél hozzáértő megfelelőségértékelő testületeket jelöl ki a másik fél követelményeinek való megfelelőségértékelés végrehajtására. Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölt testületek megfelelnek a másik fél szabályozási követelményeiben előírt feltételeknek és szabványoknak. A kijelölésekben a felek megjelölik a termékeket és az eljárásokat, amelyekre vonatkozóan a testületeket kijelölték. A 4. melléklet tartalmazza a kijelölt testületek jegyzékét annak megjelölésével együtt, hogy mely termékekre és eljárásokra vonatkozóan jelölték ki azokat. b) Az e melléklet értelmében kijelölt megfelelőségértékelő testületeket olyannak ismerik el, mint amelyek képesek elvégezni azokat a megfelelőségértékelési tevékenységeket, amelyekre kijelölték őket. c) Az e melléklet szerinti megfelelőségértékelő testületek kijelölése, illetve kijelölésük visszavonása a kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás értelmében létrehozott vegyes bizottság eljárásainak megfelelően történik. felfüggesztése, d) Ha panasz vagy egyéb körülmény merül fel egy megfelelőségértékelő testület e melléklet végrehajtására vonatkozó alkalmasságát illetően, a megfelelő kijelölő hatóságoknak a felek kölcsönös megelégedésére lépéseket kell tennie. Szükség esetén ilyen problémákkal a kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás értelmében létrehozott vegyes bizottság foglalkozhat a megoldás elérése érdekében. 6. ÁTMENETI RENDELKEZÉSEK 6. 1. E melléklet rendelkezéseinek, különösen a 4. szakasznak a teljes hatálybalépését 18 hónapos átmeneti időszak előzi meg. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 221 6. 2. Ezt az átmeneti időszakot a felek arra használják fel, hogy: a) egymás szabályozási követelményeiről információt cseréljenek, illetve jobban megértsék azokat; b) kölcsönösen elfogadott a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszereiben bekövetkező változásokra vonatkozó információk cseréjére; követelményekben vagy dolgozzanak a műszaki eljárásokat ki c) az átmeneti időszakban működő kijelölt megfelelőségértékelő testületek tevékenységét ellenőrizzék és értékeljék. 6. 3. Az átmeneti időszak során a felek kölcsönösen elismerik a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által illetve az azokkal kapcsolatos e melléklet rendelkezéseivel összhangban kiadott vizsgálati dokumentumokat. Ezért az 5. mellékletben felsorolt további követelmények nélkül elfogadják a másik fél területén működő kijelölt testületek vizsgálati jelentéseit és az azokkal kapcsolatos dokumentumokat, illetve értékeléseket, és biztosítják, hogy: jóváhagyó szervek jóváhagyás céljából jelentéseket, – – – – – a vizsgálati jelentések és azokkal kapcsolatos dokumentumok, illetve a megfelelőség első értékelésének kézhezvételekor az iratok hiánytalanságát haladéktalanul megvizsgálják, a kérelmezőt minden hiányosságról pontosan és teljes körűen értesítik, bármilyen további információra vonatkozó kérelem a mulasztásokra, következetlenségekre, illetve a műszaki szabályoktól és szabványoktól való eltérésekre korlátozódik, a megfelelőség meghatározását követően módosított berendezésekre vonatkozó eljárások a további megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozódnak, a hazai termékekre vonatkozó követelményeket és megfelelőségértékelési eljárásokat kell alkalmazni a másik féltől származó termékekre vagy vizsgálati eredményekre, további követelmények vagy változások nélkül. 6. 4. Mindegyik jóváhagyó szerv kötelezi magát, hogy a másik fél területén működő kijelölt testület vizsgálati illetve jelentésének és értékelésének kézhezvétele után legfeljebb hat (6) héttel megadja jóváhagyását, tájékoztatja a kérelmezőt. 6. 5. Az átmeneti időszak végén a felek a másik fél kijelölt testületei által kiadott megfelelőségi igazolásokat teljes mértékben, kölcsönösen elismerik. Az átmeneti időszak során vagy végén bármely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerésének korlátozására vagy annak az e mellékletben felsorolt kijelölt testületek közül történő kizárására tett bármely javaslatot objektív kritériumokra kell alapozni, és dokumentálni kell. Bármely ilyen testület jelentkezhet újbóli felvételre, amint a szükséges helyesbítő intézkedéseket végrehajtották. Lehetőség szerint a felek az ilyen intézkedéseket az átmeneti időszak lejárta előtt teszik meg. 7. KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK Alvállalkozói szerződések 7. 1. Az alvállalkozói szerződések megkötése megfelel a másik fél alvállalkozói szerződések megkötésére vonatkozó követelményeinek. 7. 2. A megfelelőségértékelő testületek rögzítik és megőrzik az alvállalkozóik szakértelmével és megfelelőségével kapcsolatos vizsgálat valamennyi részletét, illetve minden alvállalkozóról nyilvántartást vezetnek. Ezeket az adatokat kérésre a másik fél rendelkezésére bocsátják. Forgalomba hozatalt követő piacfelügyelet 7. 3. Forgalomba hozatalt követő piacfelügyelet céljából a felek fenntarthatják bármilyen meglévő címkézési és számkiosztási követelményüket. A számkiosztás történhet az exportáló fél területén. A számokat az importáló fél határozza meg. 222 HU 7. 4. Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Ha jelentés készült a megfelelőségi jelzéssel való visszaélésről vagy az e melléklet hatálya alá tartozó, jóváhagyott termék veszélyeztetettségéről, a felek közösen határozzák meg a visszaélés terjedelmét és azt, hogy milyen jellegű és milyen fokú helyesbítő intézkedéseket kell tenni. Távközlési vegyes csoport 7. 5. A kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás értelmében létrehozott vegyes bizottság kijelölhet egy olyan távközlési vegyes csoportot, amely szükség esetén összeül, hogy megvitassa e melléklethez kapcsolódó műszaki, megfelelőségértékelési, illetve technológiai kérdéseket. Információcsere és kölcsönös segítségnyújtás 7. 6. Mindkét fél kapcsolattartási pontot hoz létre, hogy a másik féltől érkező, az eljárásokat, szabályozásokat és panaszokat érintő valamennyi indokolt kérdésre választ adjon. 7. 7. 7. 8. A 6. 2. pontban előírt átmeneti szabályoknak megfelelően, a felek közösen támogathatnak két szemináriumot – egyet Kanadában, egyet pedig az Európai Közösségben –, amelyek az e melléklet hatálybalépésétől számított első esztendő vonatkozó szakmai és termékjóváhagyási követelményeivel foglalkoznak. A felek tájékoztatják egymást a vonatkozó szabályozásokat, specifikációkat, vizsgálati módszereket, szabványokat és közigazgatási eljárásokat érintő változásokról is, azok hazai bejelentésétől számított harminc (30) munkanapon belül. Szabályozási változások és a melléklet frissítése 7. 9. Amennyiben bármelyik félnél az 1. mellékletben említett szabályozások tekintetében változás történik, vagy a megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új szabályozásokat vezetnek be, a felek frissítik ezt a mellékletet. Kereszthivatkozások 7. 10. Ha az e mellékletben említett termékek a villamosbiztonság vagy az elektromágneses összeférhetőség tartoznak, azokra a villamosbiztonságra és az elektromágneses követelményeinek hatálya alá is összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek megfelelő rendelkezéseit is alkalmazni kell. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 223 1. melléklet Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Európai Közösség Kanada 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv Telecommunications Act A legutóbb a 93/68/EGK irányelvvel módosított 73/23/EGK tanácsi irányelv Radiocommunication Act A legutóbb a 92/31/EGK és 93/68/EGK irányelvvel módosított 89/336/EGK tanácsi irányelv Certification Standard CS-03 CRTC Telecom Decision No 82-14 A 98/13/EK irányelv értelmében létrehozott európai bizottsági határozatok Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Az EK tagállamainak jogszabályai és rendeletei a követ- kezőkre vonatkozóan: Radio Standards Procedure (RSP) # 100: Radio a) össze nem hangolt analóg kapcsolódás a nyilvános Canadian Electrical Code távközlési hálózatokhoz b) össze nem hangolt rádióadók (polgári alkalmazás) Terminal Equipment List (TEL) Radio Equipment List (REL) Kézikönyv a 98/13/EK irányelv végrehajtásához (az ADLNB és ACTE által jóváhagyott) Licence Exempt Radio Apparatus Standards List Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List 224 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 2. melléklet Terjedelem Európai Közösség Kanada Különleges esetekben a következő interfészekre és szol- gáltatásokra terjed ki: Különleges esetekben a következő interfészekre és szol- gáltatásokra terjed ki: ISDN alapszintű hozzáférés ISDN primer szintű hozzáférés ISDN-távbeszélő X21/V. 24/V. 35 hozzáférés X25 hozzáférés Nem hangalapú nyilvános kapcsoltvonalas telefonháló- zat (PSTN) Nyílt hálózati hozzáférésű bérelt vonali végberendezés típusok (ONP): – 64 kbit/s – 2 048 kbit/s szervezetlen – 2 048 kbit/s szervezett – 34 Mbit/s hozzáférés – 140 Mbit/s hozzáférés – kéteres analóg – négyeres analóg ISDN alapszintű hozzáférés ISDN primer szintű hozzáférés X. 21 hozzáférés X. 25 hozzáférés Digitális szolgáltatási hozzáférés: – 1,2 kbit/s – 2,4 kbit/s – 9,6 kbit/s – 4,8 kbit/s – 19,2 kbit/s – 56,0 kbit/s – 64,0 kbit/s – 1 544,0 kbit/s – 45 Mbit/s Kéteres vezetékű, analóg társközponti vonal/épületen kívüli állomás (ops) Négyeres vezetékű, analóg társközponti vonal/épületen kívüli állomás (ops) Hangalapú (analóg) nyilvános telefonhálózati hozzáfé- rés Hangalapú (analóg) nyilvános telefonhálózati hozzáfé- rés Valamennyi összehangolt és össze nem hangolt rádió- adó a következők kivételével: az 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikke szerinti orvostechnikai eszköz az 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv 1. cikke szerinti aktív beültethető orvostechnikai eszközök az 1972. június 20-i 72/245/EGK tanácsi irányelv vagy az 1992. június 30-i 92/61/EGK tanácsi irány- elv szerinti közlekedési eszköz alkatrésze vagy különálló műszaki egysége az ITU rádiós rendelkezések 1. cikke 53. meghatá- rozásának szerinti, rádióamatőrök által használt rádióberendezés, berendezés kereskedelmi forgalomban kapható kivéve ha a a 96/98/EK irányelv (a hajózási irányelv) hatálya alá tartozó berendezések kábel és vezeték – – – – – – – Valamennyi, a rádiókommunikációs rendeletek (Radio- communication Regulations) hatálya alá tartozó rádió- adó (lásd az 1. függeléket), a következők kivételével: – orvostechnikai eszközök és aktív beültethető orvos- technikai eszközök, beleértve az egészségügyi szolgáltatással kapcsolatos valamennyi rádióadót, távolságmérő (telemetria) azokat a műszereket, rádiós kapcsolatokat és más rádióberendezéseket is, amelyeket elsősorban kórházakban használnak, illetve az egészségügyi felszereléseket – – gépjárművek szikragyújtású rendszerei, beleértve az e rendszerrel kapcsolatos valamennyi rádióadót is az ITU (International Telecommunications Union – Nemzetközi Távközlési Unió) rádiós rendelkezései 1. cikkének 53. meghatározása szerinti, rádióama- tőrök által használt rádióberendezések, kivéve ha a berendezés kereskedelmi forgalomban kapható – hajózási berendezések, beleértve a hajózási szolgál- tatással kapcsolatos valamennyi rádióadót, akár hajón hordozható, akár parti beszerelésű csak vételre alkalmas rádióberendezések, amelyeket kizárólag hang és a televíziós műsorszolgáltatók adásainak vételére szánnak – – kábel és vezeték csak vételre alkalmas rádióberendezések, amelyeket kizárólag hang és a televíziós műsorszolgáltatók adásainak vételére szánnak 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 225 Európai Közösség Kanada – – – – – a polgári légi közlekedés területén a műszaki előí- rások és a közigazgatási eljárások összehangolásáról szóló, 1991. december 16-i 3922/91/EGK tanácsi rendelet szerinti termékek, berendezések és alkatré- szek a légiforgalom-irányítási berendezések és rendsze- rek beszerzéséhez szükséges kompatibilis műszaki előírások meghatározásáról és használatáról szóló, 1993. irányelv július 19-i 93/65/EGK tanácsi 1. cikke szerinti légiforgalom-irányítási berendezé- sek és rendszerek kizárólag a közbiztonságot, a köz védelmét és az állambiztonságot érintő tevékenységek céljából (ide- értve az állam gazdasági jólétét is, amennyiben a tevékenységek állambiztonsági ügyekre vonatkoz- nak), illetve büntetőjogi területen az állam tevékeny- ségeire használt szerkezet repülési berendezések, beleértve valamennyi, a légi (polgári) szolgáltatással kapcsolatos rádióadót, akár hordozható, akár földi beszerelésű, amelyet légiköz- lekedési eszköz irányítására, légi forgalom ellenőr- zésére, légiforgalom- szolgáltatáson belüli rádiótávközlésre használnak (azaz ez nem foglalja magában a légiközlekedési eszközön és eszközről biztosított kereskedelmi telefon-szolgáltatást) légi biztonságra és a kizárólag közbiztonságot, a köz védelmét és az állambiztonságot érintő tevékenységek céljából (ide- értve az állam gazdasági jólétét is, ha a tevékenysé- gek állambiztonsági ügyekre vonatkoznak), illetve büntetőjogi területen az állam tevékenységeire hasz- nált szerkezet A rádióadó a meghatározás szerint bármely olyan rádi- ófrekvenciás eszköz vagy eszközök kombinációja, ame- lyet mesterséges vezető nélkül az éterben terjedő 3 000 frekvenciájú elektromágneses hullámok GHz alatti segítségével bármely jel, jelzés, írás, kép, hang vagy bár- milyen jellegű információ továbbítására, illetve kibocsá- tására szánják, vagy amely ilyen használatra alkalmas. E melléklet hatálya nem terjed ki a 9 KHz alatti frekven- ciát használó rádióadókra A rádióadó meghatározás szerint bármely olyan rádió- frekvenciás eszköz vagy eszközök kombinációja, ame- lyet mesterséges vezető nélkül az éterben terjedő 3 000 frekvenciájú elektromágneses hullámok GHz alatti segítségével bármely jel, jelzés, írás, kép, hang vagy bár- milyen jellegű információ továbbítására, illetve kibocsá- tására szánják, vagy amely ilyen használatra alkalmas. E melléklet hatálya nem terjed ki a 9 KHz alatti frekven- ciát használó rádióadókra 226 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 3. melléklet Kijelölő hatóságok az Európai Közösség és a tagállamok Kanada – Belgium Industry Canada (végberendezések, rádióadók és az EMC) Standards Council of Canada (villamosbiztonság) Standards Council of Canada (a minőségigazgatási rend- szer nyilvántartása) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie – Dánia Telestyrelsen – Németroszág Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications – Spanyolország Ministerio de Fomento – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Transport, Energy and Communica- tions – Olaszország Ispettorato Generale TLC – Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr – Portugália Instituto das Communicações de Portugal – Finnország Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen – – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Egyesült Királyság Department of Trade and Industry 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 227 4. melléklet Kijelölt megfelelőségértékelő testületek (Itt azoknak a neveknek, címeknek, termékeknek, szabványoknak és megfelelőségértékelési eljárásoknak kell szerepelnie, amelyekre a kijelölés vonatkozik, utalva a másik fél jogszabályi követelményeire. ) telefon- és faxszámoknak, kapcsolattartási pontoknak, 228 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 5. melléklet Jóváhagyó szervek az Európai Közösség és a tagállamok Kanada (Később meghatározandó) Industry Canada 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 229 1. Függelék RÁDIÓTÁVKÖZLÉSI RENDELETEK SZERINTI RÁDIÓADÓSZABVÁNYOK JEGYZÉKE Interferenciát okozó berendezések szabványai Előírás Cím Kiadás Dátum ICES 001 Ipari, tudományos és gyógyászati célú nagy- frekvenciás generátor ICES 003 Digitális készülékek ICES 004 Váltakozó áramú, nagyfeszültségű rendsze- rek 2 3 1 1994. 8. 13. 1997. 11. 22. 1991. június Rádiószabványokra vonatkozó előírások (RSS) Előírás Cím Kiadás Dátum RSS 118 Földi és előfizetői állomások: hang, adat és tónus-modulált, valamint a 824–849 MHz, illetve a 869–894 MHz mobil sávokon működő szögmodulációs rádiótelefon adó- vevő készülékek 2 1. megjegyzés 1990. 8. 19. 118 kiegészítése 1 1990. 9. 1. 118 A. melléklete Celluláris rendszerű mobil állomás – megfe- lelő szabványú földi állomás 1983. 10. 22. 1993 – 1. függelék 1993 – 1. rádiószabvány-előírásokhoz függelék az (RSS) 118 1993. 6. 12. RSS 118 módosítása RSS 118 2. módosítása 1996. 8. 24. RSS 119 RSS 123 RSS 125 Földi hordozható és telepített rádióadók és -vevők 27,41–960 MHz között 5 1996. 8. 24. Kisteljesítményű távközlési eszközök engedélyezett rádió- 1 átmeneti 1996. 2. 24. Földi hordozható és telepített rádióadók és -vevők 1,705–50,0 MHz között, elsősorban amplitúdómodulált 2 1996. 8. 24. RSS 128 800 MHz-es, kétsávos celluláris telefonok 1 átmeneti 1993. 6. 12. RSS 128 módosítása RSS 128 módosításai 1996. 8. 24. RSS 129 800 MHz-es kétsávos CDMA celluláris tele- fonok 1 átmeneti 1996. 2. 24. 230 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Előírás Cím Kiadás Dátum RSS 129 módosítása RSS 129 módosításai RSS 130 RSS 130 1. melléklete Digitális 944–948,5 MHz-es sávszélesség között vezeték nélküli telefonok CT2Plus 2. osztály: előírások a digitális veze- ték nélküli telefontechnika kanadai közös légi interfészére, beleértve a nyilvános hoz- záférésű szolgáltatásokat RSS 130 1. melléklete Európai Távközlési Szabványok Intézete ideiglenes szabványa/I-ETS 300 131 RSS 131 Mobiltelefon-szolgáltatások rádiójel-erősítői RSS 133 2 GHz-es személyi távközlési szolgáltatások 1996. 8. 24. 1993. 1. 23. 1993. 1. 23. 1992. április 1996. 2. 24. 1997. 11. 29. 2 2 1 átmeneti 1 átmeneti RSS 134 900 MHz keskenysávú személyi távközlési szolgáltatás 1 átmeneti 1996. 8. 24. RSS 135 Digitális csatornakereső 1 átmeneti 1996. 10. 26. RSS 136 RSS 137 RSS 210 Földi és mobil állomások 26,960–27,410 MHz között működő általános rádiószolgál- tatású rádiótelefon-adói és -vevői 5 1977. 1. 1. Helymeghatározási és felügyeleti szolgáltatá- sok (902–928 MHz között) 1 átmeneti 1997. 11. 29. Nem engedélyköteles, rádió-távközlési eszközök kisteljesítményű 2 1996. 2. 24. 1. megjegyzés: az 1993. június 12-én kiadott 1993 – 1. függelék az RSS 118-ra vonatkozik. További rádiószabvány-előírások a tárgymutató műsorszolgáltatói szabályozási szakaszában találhatóak. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 231 Műsorszolgáltató berendezések műszaki szabványai (BETS) Előírás Cím Kiadás Dátum BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS 14 Az 525–1 705 kHz, valamint a 88–107,5 MHz-es frekvenciasávokat használó kistelje- sítményű rádióadókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások Közös antennás (MATV) műsorszolgáltatók rádiókészülékeire vonatkozó műszaki szab- ványok és előírások Televíziós műsorszóró adókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások AM műsorszóró adókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások FM műsorszóró adókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások Távoli területek helyi FM műsorszóró adóira vonatkozó műszaki szabványok és előírások Távoli területek helyi televízióadóira vonat- kozó műszaki szabványok és előírások 2,596–2,686 MHz-es sávon működő televí- zióadókra vonatkozó műszaki szabványok és előírások A rádióadó állomások azonosítására vonat- kozó műszaki előírások 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1996. 11. 1. 1996. 11. 1. 1996. 11. 1. 1996. 11. 1. 1996. 11. 1. 1996. 11. 1. 1996. 11. 1. 1996. 11. 1. 1996. 11. 1. Műsorszolgáltatási előírások ás szabványok Előírás Cím AM-sztereo rádióadó-szabvány rádióadásra vonatkozó Kiadás 1 átmeneti Dátum 1988. 2. 6. Rádióadó-szabvány: AM rádióadás frekveni- caszintjének korlátozása 1 átmeneti 1989. november Rádióadó-szabvány: televíziós műsorszórás 2 1990. május Műsorszolgáltatási előírás: televíziós teletext 1 átmeneti 1981. 6. 19. 232 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE (EMC) VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET 1. HATÁLY ÉS TERJEDELEM 1. 1. E melléklet rendelkezéseit a következőkre kell alkalmazni: – az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi annak módosításában meghatározott berendezések elektromágneses összeférhetősége, irányelvben és – Kanada rádiótávközlési törvényének (Radiocommunications Act) egyes szakaszaiban szabályozott berendezések elektromágneses összeférhetősége. 2. A KÖVETELMÉNYEK 2. 1. A vonatkozó műszaki követelményeket az 1. mellékletben említett jogszabályok és rendeletek határozzák meg. 2. 2. Az egyik fél által a hazai termékekre alkalmazott követelményeket és megfelelőségértékelési eljárásokat minden további követelmény és változtatás nélkül kell alkalmazni azokra a termékekre vagy megfelelőségértékelési eredményekre, amelyek a másik féltől származnak. 3. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI TEVÉKENYSÉGEK 3. 1. A felek megállapodnak abban, hogy elismerik a másik fél jelentéseit, igazolásait és a műszaki felépítésről szóló okmányát, ahogy azt a saját jogszabályaik megkívánják, minden további termékértékelés nélkül. 3. 2. A felek megállapodnak, hogy elismerik egymás beszállítóinak a megfelelőségről szóló nyilatkozatát, ahogy azt a saját jogszabályaik megkívánják. 4. SZERVEZETEK 4. 1. Kijelölő hatóságok a) Az e melléklet célját szolgáló kijelölő hatóságok jegyzékét a 2. melléklet tartalmazza. b) Mindkét fél tíz (10) munkanapon belül értesíti a másikat kijelölő hatóságaikban, illetve az e melléklet szerinti kötelezettségeikkel kapcsolatos hatáskörükben bekövetkezett változásokról. 4. 2. Kijelölt megfelelőségértékelő testületek alkalmasak a) Az e melléklet értelmében kijelölt megfelelőségértékelő testületeket olyanokként kell elismerni, mint vonatkozó megfelelőségértékelési amelyek tevékenységek elvégzésére. Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölt testületek megfelelnek a másik fél szabályozási követelményeiben előírt feltételeknek és szabványoknak. A 3. melléklet tartalmazza a kijelölt testületek jegyzékét. összeférhetőségre elektromágneses az b) Az e melléklet szerinti megfelelőségértékelő testületek kijelölése, felfüggesztése és kijelölésének visszavonása a kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás értelmében létrehozott vegyes bizottság által előírt eljárások betartásával történik. 5. ÁTMENETI SZABÁLYOK 5. 1. E melléklet kölcsönös elismerési rendelkezései, különösen a 3. szakasz, az e melléklet hatálybalépését követően 18 hónap elteltével lépnek hatályba. 5. 2. A megállapodás aláírása és hatálybalépése közötti időszakban a felek együttműködnek annak érdekében, hogy: 1. bővítsék egymás szabályozási követelményeinek megfelelő ismeretét; 2. információt cseréljenek, valamint felülvizsgálják a kijelölt megfelelőségértékelő testületek által elvégzett munkát; valamint 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 233 3. egymás megelégedésére megfelelőségértékelésre. bemutassák, hogy képesek a másik fél követelményei szerinti 6. TOVÁBBI RENDELKEZÉSEK Alvállalkozói szerződések 6. 1. Az alvállalkozói szerződések megkötése megfelel a másik fél alvállalkozói szerződések megkötésére vonatkozó követelményeinek. 6. 2. A megfelelőségértékelő testületek rögzítik és megőrzik az alvállalkozóik szakértelmével és megfelelőségével kapcsolatos vizsgálat valamennyi részletét, illetve minden alvállalkozóról nyilvántartást vezetnek. Ezeket az adatokat kérésre a másik fél rendelkezésére bocsátják. Forgalomba hozatalt követő piacfelügyelet 6. 3. Forgalomba hozatalt követő piacfelügyelet céljából a felek megőrizhetnek bármilyen meglévő címkézési, számkiosztási vagy jelölési követelményt. A számkiosztás, címkézés vagy jelölés történhet az exportáló fél területén. Információcsere és kölcsönös segítségnyújtás 6. 4. Mindkét fél kapcsolattartási pontot hoz létre, hogy a másik féltől érkező, az eljárásokat, szabályozásokat és panaszokat érintő valamennyi indokolt kérdésre választ adjon. 6. 5. A felek tájékoztatják egymást a vonatkozó szabályozásokat, specifikációkat, vizsgálati módszereket, szabványokat és közigazgatási eljárásokat érintő változásokról is, azok hazai bejelentésétől számított harminc (30) munkanapon belül. Szabályozási változások és a melléklet frissítése 6. 6. Amennyiben bármely félnél az 1. mellékletben említett műszaki szabályozások és megfelelőségértékelési eljárások tekintetében változás történik, vagy új rendeleteket vezetnek be az egyik fél joghatóságán belül, a felek frissítik ezt a mellékletet. Kereszthivatkozások 6. 7. Ha az e mellékletben említett termékek a villamosbiztonság, illetve a rádiós vagy távközlési végberendezésekkel kapcsolatos követelmények hatálya alá is tartoznak, azokra a villamosbiztonságra, a távközlési végberendezésekre, az informatikai berendezésekre, valamint a rádióadókra vonatkozó ágazati mellékletek megfelelő rendelkezéseit is alkalmazni kell. 234 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 1. melléklet Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Európai Közösség Kanada A legutóbb a 92/31/EGK tanácsi 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi módosított 89/336/EGK tanácsi irányelv irányelvvel és a irányelvvel Az EK tagállamainak az össze nem hangolt rádióadókra (polgári alkalmazás) vonatkozó elektromágneses össze- férhetőséggel kapcsolatos jogszabályai és rendelkezései Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (I. függelék) The Category II Equipment Standards List 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 235 2. melléklet Kijelölő hatóságok Kanada kijelölő hatósága az Industry Canada. Az Európai Közösség kijelölő hatóságai a következők: – Belgium Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken – Dánia – távközlési berendezések esetében: Telestyrelsen – egyéb berendezések esetében: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications – Spanyolország – távközlési berendezések esetében: Ministerio de Fomento – egyéb berendezések esetében: Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Transport, Energy and Communications – Olaszország Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Luxemburg Ministère des Transports 236 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria – távközlési berendezések esetében: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr – egyéb berendezések esetében: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten – Portugália Instituto das Communicações de Portugal – Finnország – távközlési berendezések esetében: Liikenneministeriö/Trafikministeriet – egyéb berendezésekre: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 237 3. melléklet Kijelölt megfelelőségtanúsító testületek (Itt azoknak a neveknek, címeknek, termékeknek, szabványoknak és megfelelőségértékelési eljárásoknak kell szerepelnie, amelyekre a kijelölés vonatkozik, utalva a másik fél jogszabályi követelményeire. ) telefon- és faxszámoknak, kapcsolattartási pontoknak, 238 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 1. függelék Interferenciát okozó berendezések szabványai Előírás Cím Kiadás Dátum ICES 001 Ipari, tudományos és gyógyászati célú nagy- frekvenciás generátorok ICES 003 Digitális készülékek ICES 004 Váltakozó áramú, nagyfeszültségű rendszerek 2 3 1 1994. 8. 13. 1997. 11. 22. 1991. június 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 239 VILLAMOSBIZTONSÁGRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET 1. CÉL 1. 1. E melléklet célja, hogy megteremtse azokat a kereteket, amelyek között a másik fél követelményeinek megfelelő testületek a villamos termékek elfogadását a megfelelőségértékelés elismerésével végzik, miközben mindkét fél biztonsági rendszerének sértetlensége megmarad. 1. 2. E melléklet előírja azt az eljárást is: a) amelynek során a Kanadában működő megfelelőségértékelő testületeket az Európai Közösség elismeri; valamint b) amelynek során az Európai Közösségben működő megfelelőségértékelő testületeket Kanada elismeri. 2. HATÁLY ÉS TERJEDELEM 2. 1. 2. 2. Az Európai Közösségbe történő bejutás tekintetében: a kisfeszültségről szóló irányelv (a 93/68/EGK tartozó február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelvvel módosított, 1973. villamosberendezések (1). irányelv) hatálya alá A Kanadába történő bejutás tekintetében: a Kanadai villamos energia kódex hatálya alá tartozó kisfeszültségű villamosberendezések, beleértve az orvostechnikai eszközöket is, kivéve azonban azokat a termékeket, amelyeket a kisfeszültségről szóló EK-irányelv kizár (az orvostechnikai eszközökön kívül). 2. 3. A felek és a villamosbiztonságért felelős szabályozó testületek által alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések az 1. mellékletben találhatók. 3. FELELŐS/KIJELÖLŐ HATÓSÁGOK 3. 1. A 2. mellékletben meghatározott hatóságok azok a szervezetek vagy hatóságok, amelyek felelősek azon megfelelőségértékelő testületek szakértelmének biztosításáért és ellenőrzéséért, amelyek a területükön a másik fél követelményei szerint hitelesítik a villamosberendezéseket. 4. ÁTMENETI IDŐSZAK 4. 1. 4. 2. Az átmeneti szabályok e kölcsönös elismerési megállapodás hatálybalépésétől számított tizennyolc (18) hónapos időszak végéig maradnak hatályban. Az átmeneti időszak célja, hogy lehetőséget biztosítson a felelős/kijelölő hatóságoknak arra, hogy bizalmat és megértést alakítsanak ki egymásnak a megfelelőségértékelési testületek elismerésére vonatkozó eljárásai iránt, valamint bizalmat építsenek ki azzal kapcsolatban, hogy az ilyen testületek képesek feladatuk végrehajtására. Az átmeneti időszak sikeres végrehajtásának eredményeképpen a felelős hatóságoknak biztosnak kell lenniük abban, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek az alkalmazandó feltételeknek, valamint a másik fél számára elfogadható megfelelőségértékelési eljárások elvégzésére alkalmasak. 4. 3. Az átmeneti időszak alatt a hatóságok közösen támogathatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, egyet Kanadában, egyet pedig az Európai Közösségben. 5. AZ ÁTMENETI IDŐSZAK SZABÁLYOZÁSA 5. 1. Az átmeneti időszak során a kanadai megfelelőségértékelő testületek elfogadják a másik területen kijelölt megfelelőségértékelő testületek által kiadott azokkal kapcsolatos dokumentumokat. A közösségi megfelelőségértékelő testületeknek a következő követelményeknek kell megfelelni: jelentéseket vizsgálati az és és gyógyászati célokra használt villamosberendezések; áru- (1) Az irányelv hatályán kívül eső berendezések és jelenségek kategóriái: robbanékony környezetben használt villamosberendezések; radiológiai részei; elektromosságmérők; kapcsolódugaszok és dugaszolóaljzatok házi használatra; villanypásztor ellenőrző szerkezetek; rádióvételi zavarok; hajókon, légiközlekedési eszközökön, valamint vonatokon használt különleges elektromos berendezések, amelyek megfelelnek az olyan nemzetközi szervek által megfogalmazott biztonsági rendelkezéseknek, amelyeknek a tagállamok a tagjai. és utasszállító felvonók villamos 240 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet a) a villamosberendezések biztonságára vonatkozó szabványok szerinti megfelelőségi vizsgálattal kapcsolatos IEC rendszer értelmében – a 02/1992-05 IECEE dokumentumban meghatározottak szerint – részt vesznek az IECEE Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottságának (IEC) programjában, amely a villamosberendezések biztonságára vonatkozó szabványok szerinti vizsgálat eredményeinek elismerésére irányul; b) a vizsgálati adatok elfogadásával kapcsolatban szerződéses megállapodást kötött valamely, a Kanadai Szabványügyi Tanács (Standards Council of Canada) által akkreditált tanúsító szervezettel. 5. 2. Az átmeneti időszak során a közösségi megfelelőségértékelő testületek: a) a kanadai követelmények alapján vizsgálják a termékeket; b) a vizsgált termékekhez tartozó átfogó vizsgálati, illetve értékelési aktát (úgymint értékelési adatok, jelentések) adnak ki, amelyet a gyártónak egy Kanadában működő tanúsító szervezethez kell benyújtania. 5. 3. A kanadai tanúsító szervezeteknek biztosítaniuk kell, hogy: a) a jelentkezőt és a közösségi megfelelőségértékelő testületet pontosan és mindenre kiterjedően értesítik a hiányosságokról; b) bármilyen további a mulasztásokra, következetlenségekre, illetve a műszaki szabályoktól és szabványokból eredő eltérésekre korlátozzák; valamint valamint mintára információra, vonatkozó kérést c) az igazolást a meglévő eljárások alapján állítják ki, beleértve a megfelelőségi jelzések alkalmazását is. 6. MEGFELELŐSÉGI JELZÉS 6. 1. Az átmeneti időszak során a vegyes bizottság elfogadható eljárásokat és eljárásokat fejleszt ki a Kanadába exportált termékek jelzésére annak érdekében, hogy jelezzék azok a kanadai követelményeknek való megfelelőségét. Az ilyen jelzések a felelős/kijelölő hatóságok által elismert megfelelőségértékelő testületek ellenőrzése alá tartoznak, biztosítják a nyomon követhetőséget, elégséges információt nyújtanak a vevőknek, illetve nem téveszthetők össze más megfelelőségi jelzésekkel. Az EK piacára történő bejutásra az CE-jelzést kell alkalmazni. 7. VÉGREHAJTÁSI SZAKASZ 7. 1. Az végrehajtási szakasz során a felek a megfelelőségértékelési tevékenységek teljes mértékű kölcsönös elismerése felé haladnak a megfelelő jogszabályaik értelmében. A felelős kijelölő hatóságok által elismert megfelelőségértékelő testületek a következőképpen működnek: a) az EK piacára történő bejutás esetében: ha egy terméket a kisfeszültségről szóló irányelv értelmében kifogásolnak, az e megállapodás értelmében elismert kanadai megfelelőségértékelő hatóság által készített jelentést az EK úgy tekinti, mintha az egy bejelentett európai testület által készített jelentés lenne; b) Kanada piacára történő bejutás esetében: az EK megfelelőségértékelő testületeit a Kanadai Szabványügyi Tanácsnak (Standards Council of Canada – SCC) a Kanadában elismert tanúsító testületek akkreditálására vonatkozó feltételei szerint akkreditálják, és egy akkreditációs tanúsítványt kapnak. A következő feltételek tekintendők azon előírt feltételekkel megegyezőknek: i. az átmeneti időszak során nyújtott kielégítő teljesítmény bizonyítéka; valamint ii. egy európai akkreditációs szervezet általi akkreditáció a tanúsító szervezetek akkreditációjára feltételekhez igazított, alkalmazandó és vonatkozó ISO/IEC vonatkozó európai és kanadai útmutatóknak megfelelően; valamint iii. a tanúsító tevékenységek nyomon követésére irányuló eljárások bizonyítéka, beleértve egy kapcsolattartási pont megjelölését, amelynek feladata, hogy szükség esetén a termékek gyártóival kapcsolatban megfelelő intézkedéseket vezessen be. 7. 2. 7. 3. A felek támogatják az európai akkreditációs szervezetek és az SCC közötti kölcsönös elismerési megállapodások létrejöttét. A végrehajtási szakasz hatálybalépését követően további megfelelőségértékelő testületek felvétele a keretmegállapodásban és az e mellékletben előírt szabályok szerint történik. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 241 8. ELISMERÉS TANÚSÍTÁS ÉRDEKÉBEN VALÓ KORLÁTOZÁSA VAGY MEGTAGADÁSA 8. 1. 8. 2. Kérésre egy megfelelőségértékelő hatóság kötelezhető, hogy az átmeneti időszakból a végrehajtási szakaszba való átmenet megkönnyítése érdekében kiegészítő, írásos bizonyítékot mutasson be. Amennyiben az átmeneti időszak során vagy annak végén indítványozzák, hogy egy felelős/kijelölő hatóság bármely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerésének hatályát korlátozza vagy a testületet a kijelölt/akkreditált testületek jegyzékéből– a keretmegállapodásban előírt eljárásoknak megfelelően – kizárja, az ilyen javaslatot objektív okokra kell alapozni, illetve írásban, megfelelően dokumentálva kell benyújtani a vegyes bizottsághoz. 8. 3. Az a megfelelőségértékelő testület, amelynek elismerését korlátozták, vagy amelynek elismerését visszautasították, jelentkezhet újbóli értékelésre, miután a helyesbítő intézkedéseket végrehajtották. 9. TANÚSÍTÁSI TEVÉKENYSÉGEKKEL KAPCSOLATOS UTÓMUNKÁLATOK 9. 1. Mindkét fél hatóságai (lásd az 1. , illetve 2. mellékletet) fenntartják a jogot arra, hogy megkérdőjelezzék az e melléklettel kapcsolatban működő megfelelőségértékelő testületek teljesítményét. (Indokolt kérelem esetén az egyik fél hatóságai másolatot kérhetnek az exportáló fél területén, az ő követelményeik szerint készült tanúsítási jelentésről. E jelentést haladéktalanul és díjmentesen kell biztosítani. ) 9. 2. A megfelelőségértékelő testületek rendelkeznek egy olyan naprakész cselekvési tervvel, amely a tanúsítást kérő ügyfeleikre vonatkozik, hogy ezzel lehetővé váljon a nem megfelelő vagy veszélyes termékek piacról történő kivonása. E terv meghatároz egy kapcsolattartási pontot, amelynek feladata az érintett termékek gyártóival kapcsolatos lépések kezdeményezése. 10. VILLAMOSBIZTONSÁGI VEGYES CSOPORT 10. 1. A kölcsönös elismerési megállapodás által létrehozott vegyes bizottság kijelöl egy villamosbiztonsági vegyes csoportot. 10. 2. A csoport Kanada és az EK azonos számú képviselőiből áll. 10. 3. A csoport a felek bármelyikét érintő témát felülvizsgálhatja, és senki nem utasíthatja vissza a vizsgálatot, ha a másik ilyen kéréssel fordul a csoporthoz. 10. 4. Akár Kanada, akár az EK képviselői által felvetett bármilyen kérdésben a csoport javaslatokat terjeszthet a vegyes bizottság elé. 10. 5. A csoport eljárási szabályzatot hoz létre és a felek közös megegyezése alapján hozza meg határozatait, valamint fogadja el javaslatait. 242 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 1. melléklet Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések és szabályozó hatóságok (Hivatkozás: 2. cikk (3) és 9. cikk (1) bekezdése) Európai Közösség Kanada A 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított 73/23/EGK tanácsi irányelv EK szabályozó hatóságok: a jegyzék megegyezik a 2. mellékletben található jegyzékkel, kivéve Svédországot, amelynek a szabályozó hatósága a következő: Elsäkerhetsverket (Nemzeti Villamosbiztonsági Tanács) A következő tartományi/területi szabályozó hatóságok megfelelnek a Canadian Electrical Code rendelkezései- nek a tartományi/területi jogszabályokban említettek szerint: – Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991. Chapter S-0. 5; Alberta, Department of Labour, Technical and Safety Serivces – British Columbia Electric Safety Act, Chapter 109 Electric Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing – Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro – New Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour – Newfoundland Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands – Northwest Territories Electrical Protection Act, R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services – Nova Scotia The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour – Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro – Prince Edward Island The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 243 Európai Közösség Kanada – Québec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , Chapter I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec – Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower – Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 244 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 2. melléklet Kijelölő hatóságok E melléklet értelmében a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatóságok a következők: a) az Európai Közösség részéről: – Belgium Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken – Dánia Boligministeriet – Németország Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung – Görögország Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministerio dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Luxemburg Ministère des Transports – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten – Portugália Portugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade – Finnország Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry; b) Kanada részéről: – The Standards Council os Canada, az 1996-ban módosított 1970. évi parlamenti törvény által létrehozott Federal Crown-testület. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 245 KEDVTELÉSI CÉLÚ KISHAJÓKRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET 1. SZAKASZ Hatály és terjedelem 1. 1. E melléklet valamennyi kedvtelési célú kishajóra alkalmazandó, beleértve azokat a magántulajdonú vízi járműveket is, amelyek az Európai Közösségben vagy Kanadában valamely független megfelelőségértékelő vagy jóváhagyó testület által végzendő megfelelőségértékelési vagy jóváhagyási eljárás alá tartoznak. 1. 2. E melléklet hatálya alá tartozó termékeket a felek következő jogszabályai szabályozzák: a) az Európai Közösség esetében: a 94/25/EK irányelv 1. cikkében meghatározott kedvtelési célú kishajó; b) Kanada esetében: Canada Shipping Act, 1487. fejezet, Small Vessel Regulations (in: Transport Canada’s Publication TP 1332. ) szerint meghatározott kedvtelési célú hajó. 1. 3. A felek megállapodnak, hogy a kölcsönös elismerést e melléklet értelmében a következő intézkedéseknek megfelelően végzik el: a) az Európai Közösség követelményeinek való megfelelőség értékelésére vonatkozóan a Kanada által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a 94/25/EK irányelv rendelkezéseinek megfelelően állítsanak ki megfelelőségi igazolásokat. Ezeket az igazolásokat az Európai Közösség elismeri az adott termékek további értékelése nélkül; b) Kanada követelményei szerinti jóváhagyásra vonatkozóan az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek az irányadó jogszabályokban (Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, 1487. fejezet) megállapított követelmények szerint tanúsítja a terméket, illetve kiállítja a megfelelő megfelelőségi táblát és a további szükséges dokumentumokat. Az így tanúsított termékeket további jóváhagyási eljárások alkalmazása nélkül lehet forgalomba hozni a kanadai piacon. II. SZAKASZ Törvényi, rendeleti és közigazgatási előírások 2. 1. Az Európai Közösség esetében: Az Európai Parlament és a Tanács 1994. június 16-i 94/25/EK irányelve a kedvtelési célú kishajókra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről. 2. 2. Kanada esetében: Szabályozási követelmények – Canada Shipping Act, 1487. fejezet, Small Vessel Regulations (in: Transport Canada’s Publication TP 1332. ) A kishajókra, ezek között a magántulajdonú vízi járművekre vonatkozó építési szabványok meghatározása és tanúsítása az ISO/DIS 13590 alapján. A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatóságok a megfelelőségértékelési modulok által meghatározottak szerint III. SZAKASZ 3. 1. Az Európai Közösség esetében: A tagállamok 1. mellékletben megjelölt szervei vagy egységei. 3. 2. Kanada esetében: A kanadai parti őrség (Canadian coastguard). 246 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet IV. SZAKASZ Megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások 4. 1. E melléklet alkalmazásában mindkét jelöl ki, hogy a megfelelőségértékelést és a másik fél követelményei szerint történő jóváhagyást elvégezzék. Az ilyen kijelölés a kölcsönös történik. A kijelölt megfelelőségértékelő testületek jegyzéke azokkal a termékekkel és eljárásokkal együtt, amelyekre vonatkozóan kijelölték őket, a 2. mellékletben található. fél hozzáértő megfelelőségértékelő testületeket szóló keretmegállapodásban előírt eljárások szerint elismerésről 4. 2. Mindkét fél elfogadja, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a másik fél által az ilyen testületekkel kapcsolatban meghatározott követelményeknek. Ezek a következők: a) az Európai Közösség esetében azok a testületek, amelyek a 94/25/EK irányelvvel összhangban bejelentett testületek, a kanadai követelményeknek megfelelőnek tekintendők. Az EK „bejelentett testülete” egy olyan harmadik fél, amely a 94/25/EK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési feladatok végrehajtására jogosult, és amelyet az a tagállam jelölt ki, amelyik joghatósága alá tartozik. Az illetékes hatóság rendelkezik a szükséges minősítéssel ahhoz, hogy megfeleljen a 94/25/EK irányelvben megállapított követelményeknek, valamint e hatóságról értesítették a Bizottságot és a többi tagállamot; b) Kanada esetében a megfelelőségértékelő testületek kinevezésére vonatkozó eljárások és feltételek megegyeznek a 94/25/EK irányelv vonatkozó rendelkezéseivel. V. SZAKASZ ÁTMENETI RENDELKEZÉSEK E melléklet hatálybalépését megelőzi egy 18 hónapos átmeneti időszak. Ezen átmeneti időszak során a felek: a) információt cserélnek egymás szabályozási követelményeiről, illetve jobban megismerik azokat; valamint b) végrehajtják az e melléklet rendelkezéseihez szükséges politikai, jogszabályi és szabályozási változtatásokat. VI. SZAKASZ További rendelkezések 6. 1. A kölcsönös elismerésről szóló keretmegállapodás vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően a felek biztosítják saját bejelentett testületeik és megfelelőségértékelő hatóságaik nevének folyamatos elérhetőségét, valamint a forgalombahozatalt követő piacfelügyelet megkönnyítése érdekében a kiadott tanúsítványok részleteit rendszeresen rendelkezésre bocsátják. 6. 2. A felek tudomásul veszik, hogy amennyiben a villamosbiztonsággal vagy az elektromágneses összeférhetőséggel kapcsolatos követelmények vonatkoznak az e mellékletben tárgyalt termékekre, a villamosbiztonságra, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet rendelkezéseit kell alkalmazni. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 247 1. melléklet Kijelölő hatóságok Az Európai Közösség esetében Kanada esetében – Belgium A kanadai parti őrség Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur – Németország Bundesministerum für Wirtschaft – Spanyolország Ministerio de Fomento – Franciaország Ministère de l’équipment, des transports et du loge- ment Ministère l’économie, des finances et de l’industrie – Olaszország Ministerio dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Finnország Liikenneministeriö/Trafikministeriet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry 248 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 2. melléklet Kijelölő megfelelőségértékelő testületek – Európai Közösség: amelyeket az Európai Közösség tagállamai által bejelentett testületek, amelyek nevét és referenciaszámát közzétették az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában. – Kanada: később meghatározandó. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 249 A HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET 1. CÉL 1. 1. E kölcsönös elismerési megállapodásnak (MRA) a gyógyszerkészítmények/gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának (GMP) megfelelőség-ellenőrzésére vonatkozó ágazati mellékletét az Európai Közösség (EK) és Kanada annak érdekében dolgozta ki, hogy: a) a kétoldalú szabályozási együttműködést erősítse; b) a bizalomépítéssel kapcsolatos feladatok sikeres végrehajtását követően kialakítsák a helyes gyártási gyakorlat megfelelőség-ellenőrzésének kölcsönös elismerését, valamint a kijelölt hatóságok által közvetlenül kiadott gyártási felhatalmazások/engedélyek elfogadását; c) kialakítsák Kanada, az Európai Közösség, valamint az EK-tagállamok szabályozó hatóságai közötti folyamatos kommunikációhoz/konzultációhoz szükséges infrastruktúrát, hogy ezzel lehetővé tegyék a szabályozók számára a GMP megfelelőségi programok egyenértékűségének meghatározását és fenntartását. 2. ÁLTALÁNOS SZEMPONTOK 2. 1. megfelelőségi A helyes gyártási gyakorlat megfelelőség-ellenőrzésére vonatkozó kölcsönös elismerési megállapodás alapjául szolgáló elv szerint kimutatható, hogy Kanadának és az EK tagállamainak a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóanegyenértékű gyártási programja felhatalmazással/engedéllyel kapcsolatos igazolás – amelyben az egyik fél hatósága tanúsítja, hogy egy berendezés megfelel-e a helyes gyártási gyakorlatnak – elegendő biztosíték a másik fél számára arra, hogy elfogadja az ilyen berendezést olyannak, amely megfelel a gyógyszerkészítmények/gyógyszerek gyártási/ellenőrzési kívánalmainak, vagy kiállítson egy hasonló, a gyártási felhatalmazással/engedéllyel kapcsolatos igazolást. Meg kell jegyezni, hogy az egyenértékűség nem jelent azonosságot, csupán azt, hogy ugyanarra az eredményre vezet. következésképpen van; a 2. 2. Az egyik hatóság által kiállított, gyártási felhatalmazással/engedéllyel kapcsolatos igazolás elfogadása egy másik hatóság részéről a bizalomépítő feladat sikeres végrehajtásától, valamint az eredmények értékelésétől függ. Csak a kölcsönösen egyenértékűnek elismert GMP megfelelőségi programmal (beleértve a szabályozási követelmények, szabványok, eljárások, valamint minőségi rendszerek stb. támogató infrastruktúráját) rendelkező hatóságok igazolását fogadják el. 2. 3. A gyógyszerkészítmények/gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó kölcsönös elismerési megállapodás három pillérre épül: a) a GMP megfelelőségi program (4. függelék); b) egy „kétirányú” készenléti rendszer (5. függelék); c) átmeneti időszak, amely magában foglalja a bizalomépítést (6. függelék). 3. HATÁLY ÉS TERJEDELEM 3. 1. 3. 2. 3. 3. 3. 4. E melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerkészítményre/gyógyszerre vonatkoznak, amelyek egy vagy egy egész sor gyártási folyamaton (pl. gyártás, újracsomagolás, címkézés, vizsgálat, nagykereskedelmi tevékenységek) mentek át Kanadában és az Európai Közösségben, valamint azokra is, amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei mindkét fél területén vonatkoznak. Az elismerés azokra a gyártási folyamatokra korlátozódik, amelyeket a felek saját területén végeztek el, valamint amelyeket ott ellenőriznek. Ezt a mellékletet, önkéntes alapon, kizárólag az egyik fél jogszabályai által tárgyalt termékekre is lehet alkalmazni, ha az érintett hatóságok beleegyeztek. Az érintett termékek körét a felek vonatkozó jogszabályai határozzák meg. Az 1. függelék megnevezi a jogszabályokat, valamint tartalmazza az érintett termékek vázlatos jegyzékét. E melléklet alkalmazásában a GMP magában foglal egy olyan rendszert, amelyen keresztül a gyártó megkapja a termék illetve a forgalmazási engedélytől (MA)/gyógyszerazonosító számtól (DIN) kezdődő folyamat leírását, illetve az engedély jogosultjával vagy a kérelmezővel kapcsolatos leírásokat, és biztosítja, hogy a termék az előírásoknak megfelelően készül (egyenértékű az EK-ban illetékes személyek igazolásával). 250 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet A helyes gyártási gyakorlat (GMP) része a minőségbiztosításnak, amely szavatolja, hogy a termékeket következetesen azon minőségi szabványok szerint készítik és ellenőrzik, amelyek: – – a tervezett használatuknak megfelelőek, valamint forgalmazási a gyógyszerazonosító szám vagy az engedély kiadására vonatkozó eljárás előír. termékre vonatkozó minőségi követelmények, engedély vagy a illetve a 3. 5. A termékre vagy gyártási folyamatra irányuló ellenőrzéseket az egyik fél kérésére a másik fél hajtja végre. Az előzetes jóváhagyási ellenőrzésekre vonatkozóan a felek megállapodnak abban, hogy előzetes jóváhagyási ellenőrzésekről szóló jelentéseket cserélnek az importáló fél törvényei és rendeletei által megkívánt mértékben, a kölcsönös termék-jóváhagyási eljárások céljából. A biológiai szerek tételes kibocsátását e megállapodás kizárja. 4. BIZALMAS KEZELÉS 4. 1. 4. 2. A felek a nem nyilvános, bizalmas, műszaki, kereskedelmi és tudományos információkat védik a nyilvánosságra hozataltól, beleértve a másik fél által átadott üzleti titkokat és védett adatokat is. A felek fenntartják a jogot arra, hogy nyilvánosságra hozzanak bármilyen megfelelőségértékelési eredményt, beleértve a másik fél által szolgáltatott ellenőrzési jelentések eredményeit, amennyiben az a közegészségügyet veszélyeztetheti. 5. IGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK 5. 1. Vegyes ágazati csoport jön létre ezen ágazati melléklet igazgatása céljából. A vegyes ágazati csoport meghatározza az összetételét, valamint a szabályait és eljárásait. Szerepét a 3. függelék írja le. A csoport a Health Canada gyógyászati termékek programja (Therapeutic Products Programme), az Európai Közösség és a megfelelő EK-hatóságok képviselőit foglalja magába. Az elnöki tisztet a szerződő felek egy-egy képviselője együtt tölti be. 6. ELTÉRŐ NÉZETEK ÖSSZEHANGOLÁSA 6. 1. Az olyan eltérő nézetek, amelyekben a hatóságok nem jutottak megegyezésre, a vegyes ágazati csoporthoz kerülnek döntésre. Amennyiben a vegyes ágazati csoport nem képes megoldani az eltérő nézetek problémáját, bármely fél felhívhatja az ügyre a vegyes bizottság figyelmét. 7. ÁTMENETI IDŐSZAK 7. 1. Időbeli hatály A bizalomépítési időszak a kölcsönös elismerési megállapodás aláírásával kezdődik, és várhatóan 18 hónapon belül befejeződik. 7. 2. Bizalomépítési program Az átmeneti időszak elején a vegyes ágazati csoport kidolgoz egy közös bizalomépítési programot. E program végrehajtása lehetővé teszi a felek hatóságainak a GMP megfelelőségi igazolás kiállítására vonatkozó lehetőségeinek meghatározását (a 6. függelék ad útmutatást). 7. 3. Költségvetés A kölcsönös elismerési megállapodás felei felelősek a bizalomépítési tevékenységekben való részvétel költségeiért. 7. 4. Igazgatási előírás Az importáló fél jó megfelelőségi referenciákkal rendelkező, valamint a minősített telephelyek jegyzékében szereplő gyártási telephelyéről származó gyógyszerkészítmények/gyógyszerek mentesek az újravizsgálási követelmények alól. A jegyzéket a vegyes ágazati csoport állítja össze. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 251 7. 5. Az átmeneti időszak vége 7. 5. 1. Az átmeneti időszak végén a vegyes ágazati csoport elvégzi a részt vevő hatóságok (2. függelék) megfelelőségi programjai közötti egyenértékűség és a képességek közös értékelését. 7. 5. 2. Azokat, amelyekről úgy határoznak, hogy nem egyenértékűek a másik fél GMP megfelelőségi programjával, nem sorolják fel a 2. függelékben az átmeneti időszak végén. Az olyan javaslatoknak, amelyek valamely hatóság egyenértékűsége elismerésének korlátozására vagy a függelékből való törlésére irányulnak, objektív kritériumokon és dokumentált tényeken kell alapulniuk. 7. 5. 3. A hatóságok besorolhatók a 2. függelékbe az előállítási eljárások meghatározott kategóriái szerint (pl. biológiai szerek, izotóppal jelzett gyógyszerek). A kizárt hatóságok (vagy egy bizonyos előállítási folyamatra nem beválasztott hatóságok) jelentkezhetnek helyzetük újbóli vizsgálatára, amint a szükséges helyesbítő intézkedéseket megtették. 8. VÉGREHAJTÁSI SZAKASZ 8. 1. Általános rendelkezések 8. 1. 1. Az Európai Közösség és Kandada megállapodnak abban, hogy az e mellékletben tárgyalt gyógyszerkészítményekre/gyógyszerekre vonatkozóan mindkét fél elismeri a másik fél által a területén végrehajtott GMP megfelelőségi program eredményeit, valamint a másik félnek a 2. függelékben felsorolt, egyenértékűnek tekintett hatósága által kiadott, a gyártási felhatalmazással/engedéllyel kapcsolatos igazolásokat. Ezenkívül a gyártónak az árutételek megfelelőségére vonatkozó igazolását a behozatalkor a másik fél további, ismételt ellenőrzés nélkül elismeri. 8. 1. 2. Azok a Kanadában vagy az Európai Közösség tagállamaiban található gyártók, amelyek illetékes hatósága nincsen felsorolva a 2. függelékben, illetve nem szerepel a gyártási folyamatok vonatkozó kategóriájában, kérhetik, hogy a 2. függelékben felsorolt hatóságok valamelyike végezzen ellenőrzést. Az árutételt, valamint az ilyen eljárás alapján kiállított megfelelőségi igazolásokat a másik fél elismeri, amennyiben az adott esetre a későbbiek során meg nem felelőség esetén egyenértékű végrehajtási eljárások biztosíthatók. 8. 1. 3. Az olyan gyógyszerkészítményeket/gyógyszereket, amelyek csak az importáló fél gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartoznak, a gyártási eljárások ellenőrzésére vállalkozó helyi illetékes ellenőrző szolgálat saját helyes gyártási gyakorlatai szerint ellenőrzi, amennyiben azok megfelelőek, vagy pedig – meghatározott GMP-követelmények hiányában – az importáló fél alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatai szerint. Ugyanez a helyzet akkor is, amikor a helyileg alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatokat a késztermékek minőségbiztosítása tekintetében nem találták az importáló fél helyes gyártási gyakorlataival egyenértékűnek. Ezt a rendelkezést az aktív gyógyszerészeti alapanyagok, a közbenső termékek, valamint a klinikai vizsgálatokra szánt termékek gyártóira is alkalmazni lehet. 8. 1. 4. Az e mellékletben említett hatóságok feladata annak biztosítása, hogy a közegészségügyet veszélyeztethető gyártó (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy visszavonásáról a „kétirányú” készenléti programban meghatározottak szerint kellő sürgősséggel tájékoztatják a másik felet. A felek megállapodnak azokról a kapcsolattartási pontokról, amelyek lehetővé teszik a hatóságok és a gyártók számára, hogy a másik fél hatóságait megfelelő gyorsasággal tájékoztassák minőségi hiányosság, áruvisszavonás, hamisítvány és egyéb olyan, minőségre vonatkozó problémák esetén, amelyek szükségessé tehetik a termék forgalmazásának további ellenőrzését vagy felfüggesztését. 8. 1. 5. Gyártói igazolás importőr exportőr, gyártási Egy felhatalmazásokkal/engedélyekkel a gyógyszerkészítmények/gyógyszerek gyártásának felfüggesztéséért felelős hatóságok igazolják, hogy a gyártásra és/vagy ellenőrzésre használt telephelyek: a másik kapcsolatos valamely igazolások a valamint kiadásáért, kérelmére hatósága vagy fél a) megfelelő engedéllyel rendelkeznek a vonatkozó gyógyszerkészítmények/gyógyszerek gyártására és/vagy ellenőrzésére, vagy a vonatkozó, meghatározott műveletek végrehajtására; b) a hatóságok rendszeresen vizsgálják őket; valamint c) megfelelnek a két fél által egyenértékűnek elismert GMP-követelményeknek. 252 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet A gyártási felhatalmazásokkal/engedélyekkel kapcsolatos igazolások meghatározzák a gyártási telephelye(ke)t is. Egy kanadai és Európai Közösségi igazolásminta szemléltetésképpen a 7. függelékben található. A gyártási felhatalmazásokkal/engedélyekkel kapcsolatos igazolásokat gyors intézkedéssel adják ki, az igénybevett idő nem haladhatja meg a 30 napot. Amennyiben egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez a határidő 60 napra meghosszabbítható. 8. 1. 6. Árutétel-igazolás Minden egyes exportált árutételt árutétel-igazolás („önigazolás”) kísér, amelyet a gyártó állított ki valamennyi aktív alkotóelem teljes körű mennyiségi és minőségi vizsgálatát követően, hogy biztosítsa, hogy a termék minősége megfelel a forgalmazási engedély/termékjóváhagyás követelményeinek. a gyártó figyelembe a nemzetközi kereskedelembe kerülő Ilyen igazolás kiadásakor rendszer gyógyszerkészítmények/gyógyszerek minőségére rendelkezéseit. Ez az igazolás bizonyítja, hogy az árutétel megfelel az előírásoknak, valamint a vonatkozó forgalmazási engedélynek/termékjóváhagyásnak megfelelően gyártották, feltünteti a termék előírásait, hivatkozik az elemző módszerekre és az elemzés során elért eredményekre, valamint nyilatkozatot tartalmaz arra vonatkozóan, hogy az árutétel feldolgozási és a csomagolási feljegyzéseit átnézték és azok megfeleltek a helyes gyártási gyakorlatoknak. jelenlegi WHO igazolási veszi vonatkozó Az árutétel-igazolást az árutétel kereskedelmi forgalomba hozataláért vagy szállításáért felelős személy írja alá. Az Európai Közösségben az „illetékes személyt” a 75/319/EGK irányelv 21. cikke említi, Kanadában pedig a gyártás minőségellenőrzéséért felelős kinevezett személyt az élelmiszer- és gyógyszerrendeletek [Food and Drug Regulations, Division 2. Section C. 02 014. (1)] határozzák meg. 8. 1. 7. Díjak Az engedély ellenőrzési/kiállítási díjak rendszerét a gyártó telephelye határozza meg. Az egyes joghatóságon belüli költségmegtérülési programok, valamint a gyártási felhatalmazásokkal/engedélyekkel kapcsolatos igazolások kiadásának díja az adott joghatóság felelőssége marad. A felek törekednek annak biztosítására, hogy a szolgáltatások esetében megállapított díjak költségorientáltak legyenek, valamint figyelembe veszik a vonatkozó költségtényezőket. Amennyiben valamelyik fél nem nyújt szolgáltatásokat, nem számolhat fel költségeket. 8. 1. 8. Mindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára megjelölt okokból saját ellenőrzést végezzen. Ilyen ellenőrzésekről előre kell értesíteni a másik felet, akinek lehetősége van az ellenőrzésbe bekapcsolódni. E védzáradékhoz csak kivételes esetben lehet folyamodni. 8. 1. 9. Egy engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról szóló határozat a kiállító féltől függ. 8. 2. Információcsere 8. 2. 1. 8. 2. 2. E melléklet általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik a GMP megfelelőségi program információt. Ezenkívül Kanada és az EK meghatározásához és fenntartásához szükséges valamennyi megfelelő hatóságai valamennyi új műszaki útmutatásról, ellenőrzési eljárásról vagy a szabályozásokban (ideértve az útmutatási dokumentumokat, a szabványokra, formanyomtatványokra történő hivatkozások közzétételét, a jogi követelmények alkalmazására vonatkozó dokumentumokat) történt változásokról folyamatosan tájékoztatják egymást. A felek konzultálnak egymással mielőtt ilyen változtatásokat elfogadnak, hogy biztosítsák a GMP megfelelőségi programok folyamatos egyenértékűségét. A vegyes ágazati csoport foglalkozik a problémákkal. Indokolt kérelem esetén a megfelelő ellenőrző szolgálat továbbítja a gyártási vagy ellenőrzési telephellyel kapcsolatos utolsó ellenőrzési jelentés másolatát, ha az elemző műveleteket szerződéses formában kiadják. A kérelem vonatkozhat „teljes ellenőrzési jelentésre” vagy „részletes jelentésre” is. A „teljes ellenőrzési jelentés” egy (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) telephelyi törzsadat-állományból, valamint a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A „részletes jelentés” az egyik fél valamely cégre vonatkozó különleges kérdéseire válaszol. A felek biztosítják, hogy az ilyen ellenőrzési jelentéseket legfeljebb 30 napon belül továbbítják, és amennyiben új ellenőrzést kell elvégezni, ezt az időtartamot 60 napra meghosszabbítják. 8. 3. Kétirányú készenléti rendszer 8. 3. 1. A vegyes ágazati csoport biztosítja, hogy egy eredményes és hatékony „kétirányú” készenléti rendszer mindenkor elérhető legyen. Az ilyen rendszer összetevőit az 5. függelék ismerteti. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 253 8. 3. 2. Az e melléklet által említett hatóságok feladata annak biztosítása, hogy a megfelelőségi igazolások (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy érvénytelenítéséről a másik illetékes hatóságot kellő sürgősséggel értesítsék. 8. 3. 3. A felek értesítik egymást a jóváhagyott problémabeszámolókról, helyesbítő intézkedésekről, illetve az e melléklet hatálya alá tartozó termékekre vonatkozó visszavonásról. A felek válaszolnak az információkkal kapcsolatos különleges kérésekre és biztosítják, hogy kérésre a szervek hozzáférhetővé tegyék a kért információkat. A kapcsolattartási pontokat az 5. függelék határozza meg. 9. A MEGÁLLAPODÁS ELLENŐRZÉSE 9. 1. 9. 2. A bizalomépítési időszak befejezésekor egyenértékűként meghatározott GMP megfelelőségi programok folyamatos ellenőrzését, valamint ezt az egyenértékűséget érintő bármely további határozathozatalt a kölcsönösen kialakított és irányított, az egyenértékűség fenntartására irányuló programnak megfelelően kell végezni. Ezt a programot a vegyes ágazati csoport irányítja. A felek vállalják, hogy rendszeresen konzultációkat tartanak az e melléklet alapján létrehozott vegyes ágazati csoport támogatásával annak érdekében, hogy biztosítsák e melléklet folyamatos alkalmazhatóságát és pontosságát. Kanada és a tagállamok hatóságai találkozókat szervezhetnek, hogy meghatározott kérdéseket és ügyeket vitassanak meg. 9. 3. A hatóságoknak részt kell venniük a vegyes ágazati csoport keretében létrehozott fenntartási feladatokban annak érdekében, hogy a 2. függelékben felsorolt helyzetüket megtarthassák. 10. FÜGGELÉKEK 10. 1. Az 1. és 2. függelék szerves részét képezi e mellékletnek. 10. 2. A 3. , 4. , 5. , 6. és 7. függelék általános iránymutatás. 254 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 1. függelék 1. Alkalmazandó jogszabályok jegyzéke 1. 1. Az Európai Közösség részéről: a módosított 65/65/EGK irányelv; a módosított 75/319/EGK irányelv; a módosított 81/851/EGK irányelv; a módosított 91/356/EGK irányelv; a módosított 91/412/EGK irányelv; a 2309/93/EK rendelet; a helyes forgalmazási eljárásról szóló útmutató (Guide to Good Distribution Practice) (94/C 63/03); a „Helyes gyártási gyakorlatról szóló útmutató” (Guide to good manufactoring practice) jelenlegi változata, „A gyógyszerkészítményekre irányadó szabályok az Európai Közösségben” (Rules governing medicinal products in the European Community) IV. kötete. 1. 2. Kanada részéről: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal 2. Termékek tájékoztató jellegű jegyzéke Elismerve, hogy a gyógyszerkészítmények és a gyógyszerek pontos meghatározása a fent említett jogszabályokban található, a megállapodásban tárgyalt termékek tájékoztató jellegű jegyzéke a következő: – – – – – – emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, beleértve az orvosi rendelvénnyel és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket és orvosi gázokat, emberi felhasználásra szánt biológiai szerek, beleértve az oltásokat, az emberi vérből vagy emberi vérplazmából kivont tartós gyógyszerkészítményeket, valamint a biogyógyászati és az immunológiai szereket, emberi felhasználásra szánt radiogyógyszerek, állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvénnyel és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, valamint az állatgyógyászati gyógyszeres takarmányok készítéséhez való előkeverékeket, esetben vitaminok, adott gyógyszerkészítmények, illetve ásványi anyagok, gyógynövénykészítmények, valamint homeopátiás aktív gyógyszerek alapanyagai vagy gyógyszerek nagy tételben (megjegyzendő: az aktív gyógyszerek alapanyagait nem szabályozza a helyes gyártási gyakorlat). 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 255 2. függelék Hatóságok Az Európai Közösség esetében: Belgium Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Dánia Laegemiddelstyrelsen Németország Bundesministerium für Gesundheit Görögország Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) Spanyolország – emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico – állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Franciaország – emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Agence du Médicament – állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Írország Irish Medicines Board Olaszország – emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza – állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX Division de la Pharmacie et des Médicaments De Minister van Volksgezondheid, Welzjin, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales – emberi és állatgyógyászati termékek esetében (nem immunológiai szerek): Instituto de Farmácia e do Medicamento – INFARMED – állatgyógyászati immunológiai szerek esetében: Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket (gyógyszerek nemzeti képviselete) Läkemedelsverket – gyógyhatású termékek képviselete Luxemburg Hollandia Ausztria Portugália Finnország Svédország 256 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Egyesült Királyság – emberi és állatgyógyászati termékek esetében (nem immunológiai szerek): Medicines Control Agency – állatgyógyászati immunológiai szerek esetében: Veterinary Medicines Directorate Európai Közösség Európai Közösségek Bizottsága Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) Kanada esetében: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 257 3. függelék Vegyes ágazati csoport Egy vegyes ágazati csoport jön létre a bizalomépítési folyamat irányítására, valamint a kölcsönös elismerési megállapodás működésének ellenőrzésére. A csoport elnöki tisztét a szerződő felek egy-egy képviselője együtt tölti be; a csoport saját összetételét maga határozza meg, a lehető legnagyobb mértékben biztosítva az állandó tagságot. A csoport feladata a vegyes bizottsággal történő kommunikáció biztosítása és az átmeneti időszak irányítása, valamint e melléklet folyamatos végrehajtásának ellenőrzése, beleértve például a következőket: – – – – a megfelelőségi programok egyenértékűségének és a kétirányú készenléti rendszernek a meghatározásához és létrehozásához szükséges tevékenységekre vonatkozó határozathozatal, a bizalomépítés kialakításával kapcsolatos eredmények értékelése és annak meghatározása, hogy mely szabályozó hatóságok tekinthetők egyenértékűeknek. A csoport jegyzéket készít az egyenértékű szabályozó hatóságokról, és a vegyes bizottság felé javaslatokat tesz, iránymutatás a szakértőknek, akik az adott GMP megfelelőségi programok értékelését irányítják, valamint közös feladatokat vállalnak (pl. ellenőrzések, munkaértekezletek), illetve a kölcsönös elismerési megállapodás határozathozatal. fenntartási programjaihoz szükséges intézkedésekre vonatkozó A csoport szükség esetén ül össze, hogy elfogadja a bizalomépítés működési tervét, ügyeket tárgyaljon és a bizalomépítési program haladását ellenőrizze. A vegyes bizottságot folyamatosan tájékoztatják az ülések napirendjéről és eredményeiről, valamint az átmeneti időszak során elért haladásról. 258 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 4. függelék A GMP megfelelőségi program összetevői 1. Jogszabályi és igazgatási előírások és hatály – felhatalmazó törvények és rendeletek, beleértve a törvények és rendeletek végrehajtására vonatkozó felhatalmazást, az ellenőröknek az ellenőrzések elvégzése céljából biztosított hatáskört és a szabálytalan termékek piacról történő kivonására vonatkozó felhatalmazást stb. , – az érdekellentétek megfelelő ellenőrzése. 2. Szabályozási irányelvek és politikák – – az ellenőrök kijelölésére vonatkozó eljárások, végrehajtási politikák/iránymutatások/eljárások (ellenőrzés, újbóli ellenőrzés, helyesbítő intézkedés), – magatartási/etikai kódexek, – – – képzési/tanúsítási politikák/iránymutatások, készenléti/válságkezelési politikák/eljárások/iránymutatások, szervezési struktúra, beleértve a feladatokat, felelősségeket, valamint a kapcsolatokról történő jelentést. 3. Helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai – – a gyógyszerkészítmények gyártásának ellenőrzéséhez szükséges GMP hatóköre/részletei, az eljárások érvényesítésére vonatkozó követelmények. 4. Ellenőrzési források – – – személyzet – alapképzettség, felügyelők tanúsítása, az ellenőrök száma az ipar méretéhez viszonyítva (belső, szerződés, harmadik fél), képzési/tanúsítási programok/módszerek (pl. képzés gyakorisága), – minőségbiztosítási eljárások a képzési programok hatékonyságának biztosításához. 5. Ellenőrzési eljárások (előzetes ellenőrzés, ellenőrzés, valamint utólagos ellenőrzési tevékenységek) – – – – – – – ellenőrzési stratégia (típus, hatókör, ütemezés, az ellenőrzés középpontja, értesítés az ellenőrzésekről, kockázatalapú ellenőrzések), előzetes ellenőrzésekre való előkészületek/követelmények, az ellenőrzési jelentések formája és tartalma (beleértve a háttéreszközöket, pl. informatikai eszközök), ellenőrzési módszertan (hozzáférés a cégek adatiahoz és adatbázisaihoz, azok áttekintése, tényanyaggyűjtés, adatszemle, mintagyűjtés, interjú), szabványműveleti eljárások az ellenőrzésben, utólagos ellenőrzési tevékenységek (eljárások jelentések kiadására, nyomon követésre, határozathozatalra), ellenőrzési adatok tárolása. 6. Az ellenőrzés elvégzésére vonatkozó szabványok – az ellenőrzések gyakorisága/száma, az ellenőrzési jelentések minősége és időszerűsége, előzetes ellenőrzés és helyesbítő intézkedés normái/gyakorisága/eljárásai. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 259 7. égrehajtási hatáskör és eljárások – rendelkezés a cégek jogsértéssel kapcsolatos írásos értesítéséről, – meg nem felelőségi igazgatási eljárások/mechanizmusok (visszavonások, felfüggesztések, termékek elkülönítése, engedélyek visszavonása, elkobzás, bírósági eljárás), – – jogorvoslati eljárások, egyéb intézkedések a cégek önkéntes jogkövetésének elősegítése érdekében. 8. Készenléti és válságrendszerek – – – készenléti eljárások, válságkezelő eljárások, készenléti végrehajtási szabványok (a készenlét megfelelősége és időszerűsége). 9. Elemzési lehetőség – – – az elemzések elvégzéséhez szükséges kapacitással rendelkező laboratóriumokhoz való hozzáférés, szabványműveleti eljárások elemzési támogatáshoz, eljárások elemzési módszerek érvényesítésére. 10. Felügyeleti programok/intézkedések (amelyeket a cégek és a szabályozó hatóságok alkalmaznak) – mintavétel és ellenőrzésieljárások, – – – – visszavonás nyomon követése (beleértve a hatékonyság ellenőrzését, valamint az eljárások ellenőrzését), a fogyasztói panaszokkal kapcsolatos rendszer/eljárások, kedvezőtlen reakciót jelző rendszer/eljárások, gyógyszerrel kapcsolatos termékhibát jelző rendszer/eljárások. 11. Minőségirányítási rendszerek – minőségirányítási/biztosítási rendszer/eljárások azon politikák, eljárások, iránymutatások és rendszerek alkalmasságának és hatékonyságának biztosítására, amelyeket a GMP megfelelőségi program céljainak eléréséhez használnak, beleértve a szabványok létrehozását, valamint az éves ellenőrzést és felülvizsgálatot. 260 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 5. függelék A „kétirányú” készenléti program összetevői 1. Dokumentáció – – – – válság/sürgősség meghatározása, valamint, hogy milyen körülmények között van szükség készenlétre, szabványműveleti eljárások, az egészségügyet érintő veszélyek értékelésének és osztályozásának eljárása, a kommunikáció nyelve és információátadás. 2. Válságkezelő rendszer – – – válságelemzés és kommunikációs eljárás, kapcsolattartási pontok létrehozása, jelentéstételi eljárás. 3. Végrehajtási eljárások – nyomon követési eljárások, – a helyesbítő intézkedések eljárásai. 4. Minőségbiztosítási rendszer – program a gyógyszerek biztonságos használatáért, – a helyesbítő intézkedések végrehajtásának ellenőrzése/megfigyelése. Kapcsolattartási pontok E megállapodás alkalmazásában a technikai kérdések, mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, a felügyelők képzése, a műszaki követelmények kapcsolattartási pontjai a következők: – Kanadában: Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. (1-613) 947 03 69, Fax. (1-613) 952 77 56, valamint – az Európai Közösségben: Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel. (44-171) 418 84 00, Fax. 418 84 16. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 261 6. függelék A bizalomépítési időszak szakaszai A GMP megfelelőségi programok egyenértékűségét a vegyes ágazati csoport a következő három szakaszban határozza meg: 1. A dokumentáció áttekintése és értékelése (dokumentációcsere) – – – – – – a GMP-re vonatkozó jogi eszközök (rendeletek, törvények, irányelvek)/iránymutatások, ellenőrzési programok (hatókör, politikák, irányelvek, eljárások), válságkezelési programok (hatókör, kritériumok, politikák, irányelvek, eljárások), ellenőrzési jelentésekkel szembeni követelmények, laboratóriumi elemzési rendszerek, készenléti jelentések. 2. Folyamatok és eljárások értékelése – – – – – rendszerek és eljárások ellenőrzése, jelentések cseréje/értékelése, készenléti rendszerek ellenőrzése, beleértve a visszavonások intézését, a gyártók közös felülvizsgálata az ellenőrzési módszerek egyenértékűségének meghatározása céljából, az ellenőrök cseréje vagy közös munkaértekezletek szervezése (szabadon választható). 3. A feladat sikerességére vonatkozó határozathozatal és következtetések – – a bizalomépítési feladat eredményeinek értékelése, további intézkedések és megoldási lehetőségek kifejlesztése az ügyek elvégzéséhez, – olyan hozzáértő hivatalok meghatározása, amelyek megfelelnek az értékelési kritériumoknak, – a tanúsítási program folyamatos fenntartását szolgáló feltételek és eljárások létrehozása (minőségirányítási rendszer, ellenőrzési eljárás, valamint konzultációs eljárás/folyamatos párbeszéd létrehozása). 262 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 7. függelék A gyógyszergyártó igazolása Kanada és az Európai Közösség közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodásnak a gyógyszerkészítmények GMP-ellenőrzésére és árutétel-igazolására vonatkozó ágazati melléklete keretében A(z) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (*) …/…/… (dátum) (hivatkozás: ……………………………………………………………………………………………………………………………………) kérésére (az) ……………………………………………………………………………………………………… (**) illetékes hatósága igazolja az alábbiakat: A(z) ………………………………………………………… vállalat, amelynek bejegyzett székhelye: ………………………………………………………… a(z) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (**) nemzeti jogszabályba átültetett 75/319/EGK irányelv (16. cikk) és a 81/851/EGK irányelv (24. cikk) alapján engedélyt kapott arra, hogy a következő gyártási telephely(ek)re (és ha vannak: szerződéses vizsgálólaboratóriumokra) vonatkozó engedélyezési hivatkozási szám alatt: 1. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… a következő gyártási műveleteket elvégezze: + a gyártás egészének elvégzése (***) + részleges gyártás (***), azaz (az engedélyezett gyártási műveletek részletezése): ……………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… a következő gyógyszerkészítményre vonatkozóan: ……………………………………………………………………………………………………………… emberi felhasználásra/állatgyógyászati felhasználásra (***). Ezen gyártóval kapcsolatban elvégzett ellenőrzések – amelyek közül a legutolsó ellenőrzésre ……/ ……/ ……-án/-én (dátum) került sor – során szerzett ismeretek alapján a vállalat megfelel a Kanada és az Európai Közösség közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodásban említett helyes gyártási gyakorlat követelményeinek. …/…/… (dátum) Az illetékes hatóság részéről ……………………………………………………………………………… (A felelős tisztviselő neve és aláírása) (*) Az exportáló vagy az importáló céget, vagy a Health Canadát írja be. (**) Egy európai közösségi tagállamot írjon be vagy az Európai Közösséget, értelemszerűen. (***) A nem megfelelő rész törlendő. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 263 264 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 1 1 / 2 9. k ö t e t H U A z E u r ó p a i U n i ó H i v a t a l o s L a p j a 2 6 5 266 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET 1. CÉL 1. 1. A kölcsönös elismerési megállapodás (MRA) orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelésre és megfelelőségi igazolásra vonatkozó mellékletét az Európai Közösség és Kanada annak érdekében hozta létre, hogy fokozza a kétoldalú szabályozási együttműködést az orvostechnikai eszközök tekintetében, miközben elősegíti a globális kereskedelmet, valamint fenntartja az egészségügy és a biztonság magas színvonalát mindkét joghatóságban. 1. 2. A fentieken kívül ez a melléklet a szabályozó és/vagy kijelölő hatóságok és a felek megfelelőségértékelő testületei közötti folyamatos kommunikáció/konzultáció infrastruktúrájának kiépítését teszi szükségessé, hogy lehetővé tegye a szabályozók számára az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési képességeik egyenértékűségének meghatározását és fenntartását, valamint fejlessze az utópiaci megfigyeléshez szükséges együttműködő megközelítést. 2. HATÁLY ÉS TERJEDELEM 2. 1. Ezt a mellékletet kell alkalmazni valamennyi orvostechnikai eszközre, amely Kanadában vagy az Európai Közösségben a megfelelőségértékelő testület megfelelőségértékelési eljárásai alá tartozik, beleértve a nagy kockázatú a tudományos orvostechnikai minőségrendszer-értékeléseket. értékelését, eszközök valamint műszaki 2. 2. E melléklet hatálya alá tartozó termékeket a felek vonatkozó jogszabályai szerint kell meghatározni, amelyek a következők: a) az Európai Közösség részéről: – – a Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK módosított irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről; b) Kanada részéről: – az időről időre módosított Food and Drugs Act és a (1998-ban kihirdetésre javasolt) Medical Devices Regulations, – Canadian Electrical Code (az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan), – az időről eszközökre vonatkozóan). időre módosított Radiation Emitting Devices Act and Regulations (az orvostechnikai Nem alkalmazható azonban a következő termékekre: – in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, – olyan eszközök, amelyek szerves részükként tartalmaznak olyan anyagot, amelyet ha külön használnak, gyógyszerkészítménynek minősülhet, – mellimplantátum, – emberi vagy állati eredetű szövetet tartalmazó orvostechnikai eszközök. Azok az orvostechnikai eszközök azonban, amelyek állati eredetű szövetet tartalmaznak, és amennyiben az eszköz szándékolt használatkor csupán egészséges bőrrel kerül kapcsolatba, ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak. Közös megegyezéssel azonban mindkét fél határozhat úgy, hogy e melléklet alkalmazását kiterjeszti az előbb említettekre vagy bármely egyéb orvostechnikai eszközre. 3. BIZALMAS KEZELÉS 3. 1. A felek a nem nyilvános, bizalmas műszaki, kereskedelmi és tudományos információkat védik a nyilvánosságra hozataltól, beleértve a másik fél által átadott üzleti titkokat és védett adatokat. 3. 2. A felek fenntartják a jogot arra, hogy nyilvánosságra hozzanak bármilyen megfelelőségértékelési jelentést, amennyiben hatással lehet a közegészségügyre. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 267 4. ELTÉRŐ NÉZETEK ÖSSZEHANGOLÁSA 4. 1. Az olyan eltérő nézetek, amelyekben a szabályozó hatóságok nem jutottak megegyezésre, a vegyes ágazati csoporthoz kerülnek döntésre. Amennyiben a vegyes ágazati csoport nem képes megoldani az eltérő nézetek problémáját, bármely fél felhívhatja az ügyre a vegyes bizottság figyelmét. 5. IGAZGATÁSI ELJÁRÁS 5. 1. Vegyes ágazati csoport jön létre ennek az ágazati mellékletnek az igazgatása céljából. Feladata a megfelelőségértékelési eljárások és programok meghatározására, létrehozására, valamint értékelésére vonatkozó határozathozatal, a „kétirányú” készenléti program létrehozása, a bizalomépítési időszak igazgatása, illetve egy, a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás folyamatos működését támogató fenntartási program meghatározása. A csoport a Health Canada, valamint az Európai Közösség illetékes hatóságainak képviselőiből áll, és mindkét fél részéről egy-egy társelnök vezeti. 6. ÁTMENETI IDŐSZAK 6. 1. Időbeli hatály A bizalomépítési időszak a kölcsönös elismerési megállapodás aláírásával kezdődik, és várhatóan 18 hónapon belül befejeződik. 6. 2. Bizalomépítési program Az átmeneti időszak elején a vegyes ágazati csoport kidolgoz egy közös bizalomépítési programot (a III. melléklet tartalmaz útmutatást). E program végrehajtása lehetővé teszi mindkét fél számára a másik fél követelményei és eljárásai szerinti megfelelőségértékelés elvégzését. Az igazolás gyakorlati jelentőséget biztosít a működési időszakra vonatkozó határozatoknak. A bizalomépítési programnak a következő intézkedéseket és feladatokat kell tartalmaznia: a) szemináriumok szervezése a szabályozó/kijelölő hatóságoknak és a megfelelőségértékelő testületeknek a felek szabályozási rendszeréről, eljárásairól, valamint követelményeiről történő tájékoztatása céljából; b) workshopok rendezése a szabályozó/kijelölő hatóságok számára a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó követelményekkel és eljárásokkal kapcsolatos információk közös értelmezésének és cseréjének biztosítása céljából; c) a tudományos műszaki értékelések esetében kölcsönös összevetési feladat, amely a gyártóknak a gyártott eszköz tervezett piaca követelményeinek való műszaki megfelelőségének párhuzamos értékeléseiből áll (kettős vakértékelések), amelyeket a területek megfelelőségértékelő testületei hajtják végre. A teljes jelentéseket és a javaslatokat ki kell cserélni az összevetés céljából. A megfelelőségi igazolást a kölcsönös összevetési tanulmány elkészítése során állíthatja ki az adott piacért illetékes felelős testület. A kölcsönös összehasonlító tanulmányt a felek szabályozó/kijelölő hatóságainak és megfelelőségértékelő testületeinek bevonásával mintavételezéssel kell elkészíteni, amely a különböző – a közepestől a nagy veszéllyel járókig terjedő – technológiákkal kapcsolatos kellő számú esetet foglal magában. A szabályozó/kijelölő hatóságok, illetve a megfelelőségértékelő testületek szakértelmére vonatkozóan a felek további bizonyítékokat kérhetnek; d) a minőségi rendszerek értékelése esetében kölcsönös összevetési feladat, amely a szabályozó/kijelölő hatóságoknak a másik fél követelményei alapján a másik fél megfelelőségértékelő testületei által végrehajtott ellenőrzésekben való részvételéből áll. A ellenőrzési igazgatást, a módszereket, valamint a jelentéseket összehasonlítják. A kölcsönös összevetési tanulmányt a felek szabályozó/kijelölő hatóságainak és megfelelőségértékelő testületeinek bevonásával mintavételezéssel kell elkészíteni, amely a különböző – a közepes kockázatútól a nagy kockázatúig terjedő – technológiákkal kapcsolatos kellő számú esetet foglal magában. A szabályozó/kijelölő hatóságok, illetve a megfelelőségértékelő testületek szakértelmére vonatkozóan a felek további bizonyítékokat kérhetnek; e) f) egy „kétirányú” készenléti rendszer tervezése, kifejlesztése, valamint vizsgálata (a IV. mellékletben található útmutató); a felek szabályozó/kijelölő hatóságai és megfelelőségértékelő testületei közötti kapcsolattartási pontok létrehozása; 268 HU g) Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet a információcsere megfelelőségértékelésre és a megfigyelésre, beleértve a munkatársak képzése céljából szervezett találkozókon való részvételt. A munkatársak cseréjét is támogatják; valamint találkozókon figyelemmel szervezett részvétel, különös céljából való h) a bizalomépítési program során, amennyiben az egyik fél kellő bizalmat épített ki a másik értékelési módszerei és eredményei iránt, a saját belátása szerint, a másik fél értékelési jelentései alapján kiállíthatja a vonatkozó megfelelőségi dokumentumot, amely engedélyezi a piacra jutást saját joghatóságán belül, a teljes elismerés nélkül. A c) és d) pontban említett tevékenységekben való részvételt úgy kell értelmezni, mint egy eszközt, amely irányadó a megfelelőségértékelő testületek kijelölési felügyeletével kapcsolatos kiegészítő igazolás biztosítására. folyamatával, valamint 6. 3. Költségvetés A kölcsönös elismerési megállapodás mindkét fele felelős a bizalomépítési tevékenységekben való részvétel költségeiért. 6. 4. Az átmeneti időszak vége Legkésőbb e megállapodás hatálybalépésétől számított 18 hónap elteltével a vegyes ágazati csoport elvégzi az addig szerzett tapasztalatok közös értékelését. Ez az értékelés kiterjed a bizalomépítési program pontosságára, a szabályozó/kijelölő hatóságok, valamint a kijelölt megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára is. Az e melléklet II. mellékletében található megfelelőségértékelő testületek jegyzékére vonatkozó javaslatot a részt vevő, valamint az I. mellékletben felsorolt szabályozó/kijelölő hatóságok nyújtják be a vegyes ágazati csoporthoz a bizalomépítési program eredményei alapján. Azon megfelelőségértékelő testületeket, amelyeket a vegyes ágazati csoport elfogadott, a II. melléklet sorolja fel annak a specifikus megfelelőségértékelési szakértelemnek, valamint az orvostechnikai eszközök azon technológiáinak megjelölésével együtt, amelyekre vonatkozóan elismerték őket. A II. melléklet felsorolja a megfelelőségértékelési testületekért felelős megfelelő szabályozó/kijelölő hatóságokat is. A megfelelőségértékelő testületek alkalmassága elismerésének korlátozására irányuló javaslatokat objektív bizonyítékra kell alapozni és dokumentálni kell. A vegyes ágazati csoport javasolhatja, hogy egy megfelelőségértékelő testületet ne vegyenek fel a II. mellékletbe, amennyiben dokumentált bizonyíték igazolja alkalmatlanságát. A kizárt megfelelőségértékelő testületek jelentkezhetnek helyzetük újbóli elbírálására, amint a helyesbítő intézkedéseket megtették, és ezt megerősítik. Amennyiben a vegyes ágazati csoport nem tudott megegyezésre jutni bármely, az előzőekben említett ügyben, az ügyet a keretmegállapodás értelmében a vegyes bizottság elé terjesztik. A felek átlépnek a végrehajtási szakaszba, amennyiben mindkettőjük megfelelőségértékelő testületeinek képviselete biztosított a II. mellékletben. A megállapodást újból ellenőrzik az átmeneti időszak végén, hogy figyelembe vegyék a felek szabályozásának alakulását. Megfontolják egy olyan egységes kérelmezési/értékelési eljárás kialakítását a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozóan, amely mindkét fél joghatósága követelményeinek egyidejűleg tesz eleget. 7. VÉGREHAJTÁSI SZAKASZ 7. 1. Általános kötelezettségek E szakasz rendelkezéseit csak a felek saját megfelelőségértékelő testületek által végzett megfelelőségértékelésre kell alkalmazni. területén ezen ágazati melléklet értelmében elismert Az Európai Közösség és Kanada megegyezik abban, hogy az e melléklet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre vonatkozóan mindkét fél elismeri a másik fél által végzett megfelelőségértékelés eredményeit, valamint a másik fél megfelelőségértékelő testülete által kiállított megfelelőségi igazolást további értékelés nélkül. Az európai követelmények szerinti értékelésre vonatkozóan a Health Canada vagy egyéb, Kanada által kijelölt megfelelőségértékelő testületek állapítják meg az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről és az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek alapján elvégzett megfelelőségértékelés eredményeit, valamint kiadják a megfelelő megfelelőségi igazolást. Az Európai Közösség felelős hatóságai további újbóli értékelés nélkül elfogadják az igazolást a vonatkozó európai irányelvek fogalomba hozatali követelményeinek való megfelelőség bizonyítékaként. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 269 A kanadai követelmények szerinti értékelésre vonatkozóan az európai megfelelőségértékelő testületek megállapítják a vizsgálatok eredményeit, illetve a Health Canadának benyújtanak egy rövidített alátámasztó beszámolót és megfelelőségi igazolást, amely tartalmazza az eredményeket. A Health Canada e dokumentumok alapján, illetve valamennyi további újbóli értékelés nélkül elfogadja az igazolást a Kanadai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek fogalomba hozatali követelményeinek való megfelelés bizonyítékaként. A felek a másik fél indokolt kérelmére elérhetővé tesznek minden olyan információt, amelyet az orvostechnikai eszközöknek a megfelelőségi igazolások kiállítása céljából elvégzett értékelése részeként áttekintettek. A felek fenntartják a jogot arra, hogy bármikor információt kérjenek a kijelölési eljárással vagy a szabályozási rendszerük szerinti megfelelőségértékeléssel kapcsolatban. Ezenkívül a felek fenntartják a jogot arra, hogy a másik féllel közölt okokból saját megfelelőségértékelést hajtsanak végre. Az ilyen intézkedések indoklását dokumentált bizonyítékra kell alapozni, valamint a másik felet előre kell értesíteni. Ezen intézkedéshez kivételes esetben lehet folyamodni. 7. 2. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások Azon eljárások, amelyeket a felek kijelölő hatóságai követnek a megfelelőségértékelő testületek kijelölésében, figyelembe veszik a másik fél rendeleteiben vagy iránymutatásaiban megállapított kritériumokat (az V. melléklet tartalmazza a nem kötelező útmutatást). 7. 3. Információcsere E melléklet általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélnek a megfelelőségértékelési eljárások egyenértékűségének meghatározásához és fenntartásához szükséges minden információt. Ezenkívül mindkét fél megosztja a másik féllel a szabályozási információkat, amelyek a megfelelőségértékelési eljárások működésére vonatkoznak (pl. útmutatási dokumentumok, szabványokra, formanyomtatványokra, történő fél bevonja a szabályozó/kijelölő hatóságokat és a másik fél hivatkozások közzététele). Mindkét megfelelőségértékelő testületeit az információ- és a tapasztalatcserével kapcsolatos tevékenységekbe. vonatkozó dokumentumokra rendszere keretén belüli követelmények alkalmazására jogi Különleges helyzetekben, főként szükséghelyzetben, mindazok, akik részt vesznek e melléklet végrehajtásában, minden tőlük telhetőt megtesznek, hogy az egyik fél által kért összes dokumentációt mihamarabb rendelkezésre bocsássák. 7. 4. Kétirányú készenléti rendszer A vegyes ágazati csoport biztosítja, hogy egy eredményes és hatékony „kétirányú” készenléti rendszer mindenkor elérhető legyen. Az ilyen rendszer összetevőit a IV. mellékelt ismerteti. A felek értesítik egymást a problémákkal kapcsolatos, jóváhagyott jelentésekről, a helyesbítő intézkedésekről, vagy az e megállapodás feltételei szerint értékelt termékekre vonatkozó visszavonásról. Mindkét fél válaszol az adott eszközökre vonatkozó különleges információkérésre, valamint biztosítja, hogy kérésre a kijelölő hatóságai és megfelelőségértékelő testületei hozzáférhetővé tegyék az ezekre az eszközökre vonatkozó lényeges információkat. Az e melléklet hatálya alá tartozó szabályozó hatóságok feladata annak biztosítása, hogy a megfelelőségi igazolások (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy érvénytelenítéséről kellő sürgősséggel értesítsék egymást. 7. 5. Díjak A bejegyzési vagy megfelelőségértékelési díjak rendszerét a gyártó telephelye határozza meg. Az egyes joghatóságon belüli költségmegtérülési programok, valamint a megfelelőségi igazolások kiadásának díja az adott területén található megfelelőségértékelési hatóság végezte, a másik fél nem számolhat fel megfelelőségértékelési költséget a másik fél területén található gyártónak. joghatóság feladata marad. Amikor a megfelelőségértékelést az egyik fél 7. 6. A megállapodás ellenőrzése A bizalomépítési program befejezésekor egyenértékűként meghatározott kijelölési eljárások és a felek követelményei szerinti megfelelőségértékelések egyenértékűségének folyamatos ellenőrzését, valamint az ezt az egyenértékűséget érintő valamennyi további határozathozatalt a kölcsönösen kifejlesztett és igazgatott, az egyenértékűség fenntartásával és végrehajtásával kapcsolatos tevékenységeknek megfelelően kell végezni. Ezt a programot a vegyes ágazati csoport igazgatja. 270 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet A felek vállalják, hogy rendszeresen tartanak konzultációkat az e melléklet alapján létrehozott vegyes ágazati csoporton belül annak érdekében, hogy biztosítsák e melléklet folyamatos alkalmazhatóságát és pontosságát. A szabályozó/kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek találkozókat szerveznek, hogy meghatározott kérdéseket és ügyeket vitassanak meg. A II. mellékletben jelzett, e melléklet szerinti helyzetük fenntartása érdekében a megfelelőségértékelő testületeknek és a szabályozó/kijelölő hatóságoknak e melléklet keretében részt kell venniük a vegyes ágazati csoport által létrehozott fenntartási tevékenységekben. A felek kérhetik szabályozó/kijelölő hatóságok, valamint megfelelőségértékelő testületek felvételét a II. mellékletbe. Az új szabályozó/kijelölő hatóságok elfogadására vonatkozó eljárást a bizalomépítési program írja elő. A megfelelőségértékelő testületek II. mellékletbe való felvétele valamely szabályozó/kijelölő hatóság javaslatára, valamint a vegyes ágazati csoport közös határozata alapján történik. 7. 7. Kapcsolattartási pontok A kapcsolattartási pontok meghatározása lehetővé teszi, hogy a szabályozó hatóságok és gyártók a másik fél szabályozó hatóságait kellő gyorsasággal értesítsék minőségi problémák, visszavonás, illetve olyan kedvezőtlen illetve a termék forgalmazásának események bekövetkezése esetében, amelyek további ellenőrzést, felfüggesztését, vagy a megfelelőségi igazolás felfüggesztését, illetve visszavonását tehetik szükségessé. E megállapodás alkalmazásában a kapcsolattartási pontok: Kanada esetében: ………………………………………………………………………………………, valamint az Európai Közösség esetében (a 15 tagállam és a Bizottság). 8. MELLÉKLETEK Az I. és II. melléklet e melléklet szerves részét képezi. A III. , IV. , illetve V. melléklet általános iránymutatás. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 271 I. melléklet E megállapodásban való részvételre alkalmas szabályozó/kijelölő hatóságok A Kanada által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Kanada – Belgium Therapeutic products programme, Health Canada Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie – Dánia Sundhedsministeriet – Németország Bundesministerium für Gesundheit – Görögország Υπουργείο Υγείας Ministry of Health – Spanyolország Ministerio de Sanidad y Consumo – Franciaország Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Health – Olaszország Ministerio della Sanità – Luxemburg Ministère de la Santé – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria – – – Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Portugália Ministerio de Saude Finnország Sosiaali- hälsovårdsministeriet ja terveysministeriö/Social- och Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), kijelölő hatóság Socialstyrelsen, szabályozó hatóság – Egyesült Királyság Department of Health 272 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet II. melléklet A kijelölt megfelelőségértékelő testületek és a hozzájuk tartozó kijelölő hatóságok Kanada esetében Az Európai Közösség esetében A bizalomépítési program befejezése után kell kitölteni A bizalomépítési program befejezése után kell kitölteni 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 273 III. melléklet A bizalomépítési program szakaszai és összetevői A. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS ELEMEINEK ÁTTEKINTÉSE ÉS ÉRTÉKELÉSE (DOKUMENTÁCIÓK CSERÉJE) 1. Jogszabályi és rendeleti követelmények és hatály – felhatalmazó törvények és rendeletek, beleértve a törvények és rendeletek végrehajtására vonatkozó felhatalmazást, az értékelőknek/ellenőröknek az ellenőrzések elvégzése céljából biztosított hatáskört és a szabálytalan termékek piacról történő kivonására vonatkozó felhatalmazást stb. , – érdekellentétek megfelelő ellenőrzése. 2. Szabályozási irányelvek és politikák – – eljárások az értékelők/ellenőrök szakértelmének meghatározására, végrehajtási politikák/iránymutatások/eljárások, – magatartási/etikai kódexek, – – – képzési/tanúsítási politikák/iránymutatások, készenlét/válságkezelési politikák/eljárások/iránymutatások, szervezeti struktúra, beleértve a feladatokat, felelősségeket, valamint kapcsolatokról történő jelentést. 3. Minőségfelügyelet igazgatása, módszertana és gyakorlatai – – a működési szabványok hatóköre/részletezése stb. , a felügyelők képesítése, száma, képzése, minőségbiztosítás, szerződés stb. 4. Tudományos műszaki értékelés módszertana és gyakorlatai – – a működési szabványok hatóköre/részletezése stb. , értékelői képesítések, számok, képzés, minőségbiztosítás, szerződés stb. 5. Értékelési és ellenőrzés ijelentések – – – – a jelentések hatóköre és formája, tartalmi követelmények, a jelentések tárolása, visszakeresése és hozzáférhetősége, a rövidített jelentések hatóköre és formája, megfelelőségértékelés és a megfelelőségi igazolások eredményei. 274 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 6. Ellenőrzési és értékelési eljárások – – ellenőrzési és értékelési stratégia (típus, hatókör, ütemezés, súlypont, értesítés, kockázat), előzetes ellenőrzési vagy értékelési előkészületek/követelmények, – módszertan (hozzáférés a cégek adataihoz és adatbázisaihoz, valamint azok áttekintése, tényanyaggyűjtés, adatszemle, mintagyűjtés, meghallgatás), – utólagos határozathozatalra vonatkozó eljárások), ellenőrzési értékelési és tevékenységek (a jelentések kiadására, nyomon követésére, – adatok gyűjtése/tárolása, valamint az adatokhoz való hozzáférés. 7. Az ellenőrzés és az értékelés elvégzésére vonatkozó szabványok – a jelentések gyakorisága/száma, minősége és időszerűsége, újbóli ellenőrzésekre vagy újbóli értékelésekre vonatkozó normák/gyakoriság/eljárások és helyesbítő intézkedések. 8. Végrehajtási hatáskör és eljárások – rendelkezés a cégek jogsértéssel kapcsolatos írásos értesítéséről, – meg nem megfelelőséggel kapcsolatos igazgatási eljárások/mechanizmusok (visszavonások, felfüggesztések, termékek elkülönítése, engedélyek visszavonása, elkobzás, perbe fogás), – – jogorvoslati eljárások, egyéb intézkedések a cégek önkéntes jogkövetésének elősegítése érdekében. 9. Készenléti és válságrendszerek – – – készenléti eljárások, válságkezelő eljárások, készenléti végrehajtási szabványok (a készenlét megfelelősége és időszerűsége). 10. Elemzési lehetőség – – – az elemzések elvégzéséhez szükséges kapacitással rendelkező laboratóriumokhoz való hozzáférés, elemzési támogatáshoz szükséges szabványműveleti eljárások, elemzési módszerek érvényesítésére vonatkozó eljárások. 11. Felügyeleti programok/intézkedések (amelyeket a cégek és a szabályozó hatóságok alkalmaznak) – mintavétel és ellenőrzésieljárások, – – – visszavonás nyomon követése (beleértve a hatékonyság ellenőrzését, valamint az eljárások ellenőrzését), a fogyasztói panaszokkal kapcsolatos rendszer/eljárások, kedvezőtlen eseményeket jelző rendszer/eljárások. 12. Minőségirányítási rendszerek – minőségirányítási/minőségbiztosítási rendszer/eljárások azon politikák, eljárások, iránymutatások és rendszerek alkalmasságának és hatékonyságának biztosítására, amelyeket a GMP megfelelőségi program céljainak eléréséhez használnak, beleértve a szabványok létrehozását, valamint az éves ellenőrzést és felülvizsgálatot. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 275 B. KÖLCSÖNÖS ÖSSZEVETÉSI FELADAT – rendszerek és eljárások ellenőrzése, – párhuzamos értékelések (kettős vakértékelések) elvégzése, – – – – – a klinikai vizsgálat adataira vonatkozó kritériumok, jelentések cseréje/értékelése, a készenléti rendszer ellenőrzése, beleértve a visszavonások kezelését, a gyártók közös felülvizsgálata az ellenőrzési módszerek egyenértékűségének meghatározása érdekében, értékelők/ellenőrök cseréje vagy közös munkaértekezletek szervezése (szabadon választható). C. A KÖLCSÖNÖS ÖSSZEVETÉSI TANULMÁNY SIKERESSÉGÉRŐL HOZOTT HATÁROZAT – – – – az eredmények értékelése, további intézkedések, megoldási lehetőségek kifejlesztése az ügyek tárgyalásához, olyan hozzáértő megfelelőségértékelő testületek meghatározása, amelyek megfelelnek az értékelési kritériumoknak, a kölcsönös elismerési megállapodás folyamatos fenntartását szolgáló feltételek és eljárások létrehozása (minőségirányítási rendszerek, ellenőrzési eljárás, valamint egy konzultációs eljárás/folyamatos párbeszéd létrehozása). 276 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet IV. melléklet A „kétirányú” készenléti program összetevői 1. Dokumentáció – – – – válság/sürgősség meghatározása, valamint, hogy milyen körülmények között van szükség készenlétre, szabványműveleti eljárások (SzME), az egészséget érintő veszélyek értékelésének és osztályozásának eljárása, a kommunikáció és az információátadás nyelve. 2. Válságkezelő rendszer – válságelemzés és kommunikációs eljárás, – hozzáférés a gyártók indítványaihoz, kedvezőtlen eseményekről szóló jelentésekhez, valamint a megfelelőségértékelő testületek jelentéseihez, – – kapcsolattartási pontok létrehozása, jelentéstételi eljárások. 3. Végrehajtási eljárások – nyomon követési eljárások, – a helyesbítő intézkedések eljárásai. 4. Minőségbiztosítási rendszer – megfigyelési program, – a helyesbítő intézkedések végrehajtásának felügyelete/ellenőrzése. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 277 V. melléklet Iránymutatások: eljárások a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére és ellenőrzésre A. ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK ÉS FELTÉTELEK 1. A kijelölő hatóságok csak jogilag azonosítható egységeket jelölhetnek ki megfelelőségértékelő testületnek. 2. A kijelölő hatóságok csak olyan megfelelőségértékelő testületeket jelölhetnek ki, amelyek bizonyítani tudják, hogy ismerik a másik fél azon törvényi, rendeleti, és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelőségértékelési követelményeit és eljárásait, amelyekre kijelölik őket, valamint azokkal kapcsolatban megfelelő tapasztalattal rendelkeznek és képesek is alkalmazni azokat. 3. A szakértelem bizonyításának a következőkön kell alapulnia: – – – – – – az adott termékek, eljárások vagy szolgáltatások technológiai ismerete, azon műszaki szabványok és általános kockázatelhárítási követelmények megértése, amelyekre a kijelölés irányul, az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre vonatkozó tapasztalat, tárgyi feltételek a vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységek végrehajtására, az érintett megfelelőségértékelési tevékenységek megfelelő irányítása, valamint bármely más körülmény, amely szükséges annak biztosításához, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységeket folyamatosan, megfelelően végrehajtják. 4. A szakértelemre vonatkozó kritériumokat az időről időre továbbfejlesztett, specifikus értelmező dokumentumokkal kiegészített, nemzetközileg elfogadott dokumentumokra kell alapozni. 5. A felek a kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködés révén támogatják a kijelölési és megfelelőségértékelési eljárások összehangolását koordinációs ülések szervezésével, kölcsönös elismerési intézkedésekben és munkacsoport-üléseken való részvétel által. Amennyiben az akkreditációs testületek részt vesznek a kijelölési folyamatban, ösztönözni kell őket a kölcsönös elismerési intézkedésekben való részvételre. B. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK ALKALMASSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSI RENDSZERE 6. A kijelölő hatóságok a következő eljárásokat alkalmazhatják a megfelelőségértékelő testületek szakértelmének megállapítására. Szükség esetén a felek jelzik a kijelölő hatóság felé a szakértelem bizonyításának lehetséges módjait. a) Akkreditáció Az akkreditáció a másik fél követelményeivel kapcsolatos szakértelem feltételezését jelenti, amennyiben: i. az akkreditációs eljárást a vonatkozó nemzetközi dokumentációnak megfelelően hajtják végre (EN 45000 sorozat, vagy az ISO/IEC útmutatók); és vagy ii. az akkreditációs testület részt vesz a kölcsönös elismerési intézkedésekben, amennyiben azok olyan közös értékelés tárgyát képezik, amelynek során az értékelt munka területén elismert szakértelmű személyek adnak értékelést az akkreditációs testületek és az általuk akkreditált megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára vonatkozóan; vagy iii. a kijelölő hatóság fennhatósága alatt működő akkreditációs testületek meghatározandó eljárások szerint vesznek részt az összehasonlító programokban és kicserélik szakmai tapasztalataikat az akkreditációs testületek és a megfelelőségértékelő testületek szakértelme iránti bizalom folyamatos biztosítása céljából. E programok közös vizsgálatokat, különleges együttműködési programokat vagy közös értékelést foglalhatnak magukban. 278 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Amennyiben egy megfelelőségértékelő testületet csak egy termék, technológia vagy szolgáltatás különleges műszaki előírásoknak való megfelelőség szempontjából történő értékelésére akkreditáltak, a kijelölést ezekre a műszaki előírásokra kell korlátozni. Amennyiben egy megfelelőségértékelő testület egy adott termék, technológia vagy szolgáltatás alapvető követelményeknek való megfelelésének értékelésére kér kijelölést, az akkreditációs folyamat magában foglalja azokat az elemeket, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület alkalmasságának vizsgálatát (technológiai ismeretek és a termék, technológia vagy szolgáltatás és felhasználása általánosan megállapított kockázatelhárítási követelményeinek megértése) az alapvető követelményeknek való megfelelőség értékelése céljából. b) Más eszközök Amennyiben nem áll rendelkezésre megfelelő akkreditáció, illetve különleges körülmények esetében a kijelölő hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek számára az alkalmasságuk más eszközökkel történő bizonyítását, mint például: – – – területi/nemzetközi kölcsönös elismerési részvétel, intézkedésekben vagy tanúsítási rendszerekben való rendszeres közös értékelések („peer evaluation”), a szakértelem vizsgálata, valamint – megfelelőségértékelő testületek összevetése. C. A KIJELÖLÉSI RENDSZER ELEMZÉSE 7. Miután a megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának értékelésére szolgáló kijelölési rendszereket az egyik fél meghatározta, a másik fél a kijelölő hatóságokkal konzultálva ellenőrizheti, hogy a rendszerek kellő biztosítékot szolgáltatnak-e arra, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelölése az ő követelményeinek is megfelel. D. HIVATALOS KIJELÖLÉS 8. A kijelölő hatóságok konzultálnak a fennhatóságuk alá tartozó megfelelőségértékelő testületekkel arra vonatkozóan, hogy azok vállalják-e az e megállapodás feltételei szerint történő kijelölést. E konzultációkba be kell vonni azokat a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek ugyan nem a saját fél vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási előírásai szerint működnek, de amelyek érdekeltek a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti munkában és alkalmasak is arra. 9. A kijelölő hatóságok értesítik saját képviselőiket az e megállapodás értelmében létrehozott vegyes ágazati csoportban azokról a megfelelőségértékelő testületekről, amelyeket az ágazati mellékletek XX. szakaszába fel kell venni, vagy onnan törölni kell. Megfelelőségértékelő testületek kijelölése, felfüggesztése, valamint kijelölésük visszavonása e megállapodás rendelkezéseivel, illetve a vegyes ágazati csoport eljárási szabályzatával összhangban történik. 10. Amikor a kijelölő hatóság tájékoztatja saját képviselőjét az e megállapodás értelmében létrehozott vegyes ágazati csoportban arról, hogy mely megfelelőségértékelő testületet vegyék fel az ágazati mellékletbe, a következő adatokat adja meg valamennyi megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan: a) név; b) postai cím; c) faxszám; d) azon termékek, eljárások, szabványok vagy szolgáltatások köre, amelyek tanúsítására engedélye van; e) azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására engedélye van; valamint f) az alkalmasság meghatározására alkalmazott kijelölési eljárások. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 279 E. ELLENŐRZÉS 11. A kijelölő hatóságok rendszeres ellenőrzések vagy vizsgálatok segítségével tartják vagy tartatják fenn a kijelölt megfelelőségértékelő testületek folyamatos felügyeletét. E tevékenység gyakoriságának és jellegének összhangban kell lennie a legjobb nemzetközi gyakorlattal vagy a vegyes ágazati csoportban elfogadott gyakorlattal. 12. A kijelölő hatóságok előírják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vegyenek részt a szakértelem vizsgálatában vagy más megfelelő összehasonlító tevékenységekben, amennyiben e tevékenységek elfogadható költségek mellett technikailag lehetségesek. eljárások megbízhatósága 13. A kijelölő hatóságok szükség szerint konzultálnak hasonló hatóságokkal a megfelelőségértékelési folyamatok és a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó ellenőrzésekben vagy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek más módon történő vizsgálatában való részvételre, amennyiben ez a részvétel megfelelő és elfogadható költségek mellett technikailag lehetséges. céljából. E konzultáció kiterjedhet fenntartásának biztosítása 14. A kijelölő hatóságok szükség esetén konzultálnak a másik fél illetékes szabályozó hatóságaival annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi szabályozási követelményt megállapítottak, és azokat megfelelően kezelték