title: Mededeling van de Commissie aan de Raad, aan het Europees Parlement, aan het Economisch en Sociaal Comité en aan het Comite van de regio's - Eerste halfjaarlijkse verslag over de BSE-Follow-Up

eurovoc_concepts:
animal disease
cattle
health legislation
veterinary inspection

text: COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 06. 05. 1998 COM(1998)282def. MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD, AAN HET EUROPEES PARLEMENT, AAN HET ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITE EN AAN HET COMITE VAN DE REGIO'S EERSTE HALFJAARLIJKSE VERSLAG OVER DE BSE-FOLLOW-UP INHOUD I. VOORWOORD 5 II. DOOR DE COMMISSIE ONDERNOMEN ACTIE MET BETREKKING TOT BSE/TSE SINDS NOVEMBER 1997 7 1. WETENSCHAPPELIJKE ASPECTEN 1. 1. Wetenschappelijke comités: procedures 7 7 7 i) Benoeming van de leden van de Wetenschappelijke Comités 7 ii) iii) Versnelling van de uitbetalingsprocedures voor de leden van de Comités - Betaling van 7 de vergoedingen 8 Publicatie van de resultaten van de Wetenschappelijke Comités 1. 2. Wetenschappelijk advies i) Wetenschappelijke Stuurgroep (WS) bestudeert lijst van SRM en de afschaffing van de leeftijdsgrenzen bij de uitsluiting van jongere dieren ii) Vleesbeendermeel (VBM): Veiligheid van inactiveringsprocessen iii) Vernietiging van VBM iv) Post-mortem BSE-tests 1. 3. Onderzoeksactiviteiten 8 9 9 10 10 i) Goedkeuring van TSE-onderzoekprojecten door de Commissie in vervolg op de gezamenlijke oproep tot het indienen van projecten van 29 april 1997 ii) Organisatie en uitvoering van een studie betreffende methoden voor het vaststellen van de kwantiteit en de kwaliteit van materialen in mengvoeder 13 10 2. 3. INSPECTIES 2. 1. Wettelijk kader 2. 2. Het Voedsel- en Veterinair Bureau ( W B) Samenwerking met lidstaten (Richtlijn 89/608/EEG) 14 14 i) Vervanging van twee Beschikkingen van de Commissie betreffende controles ter plaatse 14 15 ii) 16 i) Ontvangst van en reactie op het rapport van de IGS 16 ii) Aanwerving van personeel onder de Gewijzigde en Aanvullende Begroting (GAB) 1997 16 - Aanvullende versterking van het personeel van het WB 17 iii) Ontwikkeling van een intern handboek voor procedures door het WB 17 i) Verdere follow-up-missies betreffende de melding van alle BSE-gevallen (Duitsland, Italië 17 en Zweden) 17 ii) Over Thirty Months Scheme (OTMS)-inspectie (9-11 februari '98) 2. 3. BSE-inspecties TENUITVOERLEGGING VAN DE COMMUNAUTAIRE WETGEVING 18 3. 1. Actie, uit hoofde van artikel 169 van het Verdrag, naar aanleiding van het niet naleven van Beschikking 96/239/EG en Richtlijn 64/433/EEG door het Verenigd Koninkrijk 18 3. 2. Tenuitvoerlegging van communautaire wetgeving/inspecties/overtredingen met betrekking tot BSE: algemene situatie 19 3. 3. Nieuwe door de WB-inspecteurs vergaarde informatie met betrekking tot de toepassing van Beschikking 96/449/EG 25 SITUATffi MET BETREKKING TOT HET UITVOERVERBOD OP BRITS 4. RUNDVLEES 26 Indiening bij het Europees Parlement van het verslag van de missie naar het Verenigd 4. 1. Koninkrijk (9-13. 6. 97) 4. 2. Actie op basis van wetenschappelijk advies met betrekking tot het Britse Export Certified Herd Scheme (ECHS) 4. 3. Het Britse voorstel betreffende een Date-Based Export Scheme (DBES) 4. 4. Invoering van een wettelijke verplichting met betrekking tot de traceerbaarheid van gelatine en bepaalde andere producten die in het Verenigd Koninkrijk worden geproduceerd met materiaal van buiten het Verenigd Koninkrijk / Versterking van veterinaire controles gelet op Beschikking 96/239/EG 26 27 27 26 28 28 29 29 30 35 36 36 5. WETGEVING 5. 1. Medebeslissingsprocedure 5. 2. Algemene wetgevende maatregelen i) Beoordeling van verdere wijzigingen van Richtlijn 85/374/EEG ii) Voedselbeleid en de algemene principes van de wetgeving inzake voeding iii) Voltooiing van de vereenvoudiging van de wetgeving inzake voedselhygiëne, met inbegrip van de wetgeving op veterinair en fytosanitair gebied 30 iv) Het van kracht worden van Verordening (EG) nr. 820/97 (etikettering van rundvlees) 30 31 33 5. 3. Versterking van de controles in de Europese Unie 5. 4. Surveillance en beheersing van besmettelijke ziekten en andere gezondheidskwesties i) Het opzetten van een communautair netwerk voor surveillance en beheersing van besmettelijke ziekten en van een actieprogramma betreffende zeldzame ziekten ii) Verbetering van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen de risico's in verband met de blootstelling aan BSE- en TSE-agentia op het werk door Richtlijn 97/65/EG iii) Voorstel betreffende effectieve bewaking van TSE bij dieren in de lidstaten 33 5. 5. Uitsluiting van risicomateriaal van de voedselketen van mens en dier i) Raadplegingsdocument van de Commissie betreffende het uitsluiten van hoog- risicomateriaal van de voedselketen voor dieren en een verbod op het voederen van dierlijke proteïnen aan herkauwers ii) Goedkeuring van een verbod op het gebruik als voeder van VBM dat niet is geproduceerd overeenkomstig de normen van Beschikking 96/449/EG en beperking van het gebruik daarvan iii) SRM: Voorstel betreffende de uitsluiting van risicomateriaal van de voedselketen van mens en dier iv) Etikettering van mengvoeder v) Vernietiging van VBM en storting 37 37 38 38 36 6. INTERNATIONALE ASPECTEN 39 6. 1. Deelname, samenwerking en lidmaatschap van de Commissie in internationale organisaties39 6. 2. Veiligheidsnormen voor vleesbeendermeel+ algemene normen in het IOE 6. 3. Hormonen, additieven in diervoeders 40 40 SLACHTOFFERS VAN nvCJD : HUIDIGE SITUATIE EN BIJSTAND AAN 7. ORGANISATIES VAN SLACHTOFFERS VAN nvCJD 7. 1. Huidige situatie in verband met CJP- en nvCJD-gevallen in de EU 7. 2. Bijstand aan organisaties van slachtoffers van nvCJD 8. FRAUDE EN FINANCIËLE ASPECTEN 8. 1. Fraude: coördinatie 8. 2. Financiële gevolgen van het Over Thirty Months Scheme (OTMS) en de uitschiftingsregeling bij eventuele bewijzen voor inbreuken op de communautaire regelgeving door de Britse autoriteiten 43 43 45 45 45 46 III. BIJLAGEN Bijlage IA: Gezamenlijke oproep tot het indienen van voorstellen inzake TSE Bijlage IB: Onderzoeksthema's 48 48 52 Bijlage 2A: Samenvatting en conclusies van de in 1997 in alle lidstaten gehouden inspecties in verband met Beschikking 96/449/EG 55 Bijlage 2B: Wetgeving inzake dierlijk afval - Werkprogramma 1998 60 Bijlage 3: Situatie met betrekking tot de gevallen van CJD en de nieuwe CJD-variant in de EU 62 Bijlage 4: Lijst van in dit verslag behandelde onderwerpen in het licht van het verslag-Böge van het Europees Parlement, naast de in document COM(97) 509 def. toegezegde 69 maatregelen I. VOORWOORD Op 20 oktober 1997 heeft de Commissie haar geconsolideerde eindverslag aan de Tijdelijke Commissie Follow-up BSE-aanbevelingen van het Europees Parlement (COM(97) 509 def. ) voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad. Het beschrijft de aanzienlijke resultaten die zijn behaald op het terrein van voedselveiligheid en consumentenbescherming en de belangrijkste ontwikkelingen in de strijd tegen BSE sinds februari 1997. De Commissie was zich echter volledig bewust van de noodzaak van verdere actie ter aanvulling op de tussen februari en oktober 1997 genomen initiatieven. Bij de presentatie van haar geconsolideerde eindverslag heeft zij dan ook een ambitieus werkprogramma aangekondigd, waarover tweemaal per jaar verslag zou worden uitgebracht aan het Europees Parlement en de Raad. Bovendien zullen de Commissie en het Europees Parlement voor het einde van 1998 een gezamenlijke conferentie organiseren met het doel een balans op te maken van de situatie, in een toekomstgericht perspectief. Dit eerste halfjaarlijkse BSE-follow-up-verslag informeert het Europees Parlement en de Raad over de stand van de uitvoering van dit werkprogramma. Verder beschrijft het de ontwikkelingen met betrekking tot kwesties waarin het Europees Parlement bijzonder belang stelt, zoals aangegeven in het door de heer Böge gepresenteerde verslag, dat het Europees Parlement tijdens de plenaire vergadering op 19 november 1997 heeft goedgekeurd1. In deze context bevestigt de Commissie dat zij het standpunt van het Europees Parlement deelt dat de verbetering van de voedselveiligheid en het herstel van het vertrouwen van de consument hoofddoelstellingen van de hervorming van het Gemeenschappelijk Landbouwbeleid, zoals onlangs gepresenteerd in de Agenda 2000-voorstellen, in aanvulling op de in dit verslag beschreven maatregelen. Zoals al aangegeven in het verslag van oktober 1997 meent de Commissie dat het vertrouwen van de consumenten alleen kan worden herwonnen door nauwe samenwerking tussen het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten, op basis van een permanente inzet voor de bescherming van de gezondheid van de consument. In de verklaring betreffende voedselveiligheid die op de vergadering van 12-13 december 1997 te Luxemburg is goedgekeurd, benadrukte de Europese Raad dat "voedselveiligheid meer dan ooit een onderwerp van grote bezorgdheid is onder de bevolking, en al het mogelijke moet worden gedaan om het door de BSE-crisis ernstig geschokte vertrouwen van het publiek te herstellen", en begroette hij "de Naast dit verslag is ook een BSE-vademecum voor consumenten in voorbereiding. Voor dit document wordt nog gewacht op aanvullende informatie over de volgende punten: - de wetenschappelijke evaluatie van de veiligheid van bepaalde producten (o. a. talg en gelatine); - de opheffing ven het embargo voor Noord-Ierland, gelet op het Export Certified Herds Scheme aldaar; - de vaststelling van de nemen maatregelen met betrekking tot SRM. Het ligt in de bedoeling de werkzaamheden te versnellen teneinde het vademecum voor eind juli 1998 te publiceren. 5 toezegging van de Commissie om halfjaarlijkse verslagen over de ontwikkelingen met betrekking tot BSE aan het Europees Parlement en de Raad voor te leggen". De Commissie verzoekt het Europees Parlement en de Raad nota te nemen van dit verslag. II. DOOR DE COMMISSIE ONDERNOMEN ACTIE MET BETREKKING TOT BSE/TSE SINDS NOVEMBER 19971 1. WETENSCHAPPELIJKE ASPECTEN 1. 1. Wetenschappelijke comités: procedures i) Benoeming van de leden van de Wetenschappelijke Comités Bij een besluit van de Commissie van 5 november 1997 zijn 132 leden van de Wetenschappelijke Comités benoemd, na een selectieproces waarover het EP volledig op de hoogte is gehouden. ii) Publicatie van de resultaten van de Wetenschappelijke Comités Alle wetenschappelijke adviezen en de notulen van de vergaderingen van de Wetenschappelijke Comités en de Wetenschappelijke Stuurgroep (WS) worden op Internet gepubliceerd zodra het betreffende comité de definitieve versie heeft goedgekeurd. De WS heeft onlangs langs deze weg een aantal voorlopige adviezen bekendgemaakt, met een verzoek om commentaar, waarmee vervolgens rekening werd gehouden bij het opstellen van de definitieve adviezen. Er is een brochure in voorbereiding waarin de 9 comités worden voorgesteld. Het ligt in de bedoeling de uitgebrachte adviezen te publiceren in de vorm van een serie boekjes. iii) Versnelling van de uitbetalingsprocedures voor de leden van de Comités - Betaling van de vergoedingen Er is nog steeds een ernstig probleem met betrekking tot het systeem van uitbetaling; de achterstand bij de uitbetaling van de vergoedingen van de reis- en verblijfkosten van de leden van de wetenschappelijke comités is nog steeds aanzienlijk. Desalniettemin is in april 1998 hard gewerkt aan het wegwerken van de achterstand en de uitbetaling zal naar verwachting in het vervolg duidelijk sneller plaatsvinden. Het doel is dat de bedragen uiterlijk twee maanden na de betreffende vergadering op de bankrekening van de deskundigen worden overgemaakt. Dit verslag behandelt de acties die zijn ondernomen overeenkomstig de toezeggingen van de Commissie in haar geconsolideerd eindverslag aan de Tijdelijke Commissie follow-up BSE- aanbevelingen van het Europees Parlement (COM(97) 509 def. ), alsmede enkele andere kwesties die aan de orde werden gesteld in het "verslag-Böge" van het EP (zie ook bijlage 4). Eind januari 1998 heeft de Commissie een speciaal verslag over de aanbevelingen inzake BSE ingediend bij het Europees Parlement en de Raad. 7 Wat de algemene vergoeding betreft, heeft de Commissie in overleg met de wetenschappelijke comités besloten om deze in driejaarlijkse termijnen te betalen, voor vergaderingen in de perioden november tot en met februari, maart tot en met juni, en juli tot en met oktober. De betalingen voor de eerste periode zijn onderweg. 1. 2. Wetenschappelijk advies i) Wetenschappelijke Stuurgroep (WS) bestudeert lijst van SRM en de afschaffing van de leeftijdsgrenzen bij de uitsluiting van jongere dieren De WS werd verzocht de door het Multidisciplinair Wetenschappelijk Comité (MWC) begonnen werkzaamheden voort te zetten, en heeft op 9 december 1997 een advies betreffende speciaal risicomateriaal (SRM) goedgekeurd waarin een aantal typen weefsel wordt genoemd die als SRM geclassificeerd zouden moeten worden. Bij het opstellen van deze lijst heeft de WS rekening gehouden met de relatieve infectiviteit van deze weefsels in besmette dieren, maar ook met de soort en de leeftijd van dieren. In volgende adviezen van 26-27 maart 1998 concludeerde de WS dat deze lijst eventueel aangepast kan worden op basis van een risicobeoordeling die rekening houdt met de geografische oorsprong van de dieren, de soort en de leeftijd. Op 23 januari 1998 heeft de WS een advies betreffende dat geografische risico uitgebracht. Hierin worden drie risico-elementen geïdentificeerd en wordt geconcludeerd dat het mogelijk zou moeten zijn het geografische risico te bepalen, indien er voldoende gegevens beschikbaar zijn. De WS geeft in dit advies ook aan welke gegevens dat idealiter zouden moeten zijn, en zegt toe een regionale risicobeoordeling te zullen verrichten zodra de benodigde gegevens beschikbaar zijn. Op 20 februari 1998 heeft de WS een aantal voorlopige adviezen uitgebracht, waarop alle belanghebbenden tot 16 maart 1998 konden reageren. In de op 26 maart 1998 goedgekeurde definitieve adviezen heeft de WS rekening gehouden met de ontvangen commentaren. Een van deze adviezen gaat in op het BSE-risico in het algemeen, in een poging een algemeen analysekader te ontwikkelen. De WS onderkent drie hoofdproblemen, namelijk het risico voor mensen door directe en indirecte consumptie van potentieel besmet materiaal van runderen, en het risico van verspreiding van de ziekte door het recyclen van het besmettende agens via de voedselketen voor dieren. Aangezien SRM als de cruciale factor worden beschouwd bij de beoordeling van deze risico's, heeft de WS een overzicht opgesteld van de relatieve infectiviteit van voorgestelde SRM van een besmet rund (gegevens verstrekt door het Britse Spongiform Encephalopathy Advisory Committee, feb. 1998). Deze tabel laat zien dat de hersenen en het ruggenmerg van een besmet rund tezamen 89,6 % van de totale "infectiebelasting" van het dier uitmaken. De ganglia van de trigeminus en de radix dorsalis vertegenwoordigen 6,4 % hiervan en het ileum nog eens 3,3 %. Verwijdering van deze zes weefsels zou de infectiebelasting die bij slachting van een dergelijk besmet dier in de voedsel- en diervoedingsketen geraakt met 99,3 % verminderen. De WS bevestigde ook haar op 9 december 1997 8 gepresenteerde lijst van SRM, maar voegde eraan toe dat longen niet als SRM beschouwd hoeven te worden als de juiste slachtprocedure wordt gevolgd. De WS heeft ook verduidelijkt dat verwijdering van de gehele darm niet noodzakelijk is indien het ileum zonder veel problemen van de rest gescheiden kan worden. De WS heeft nogmaals vastgesteld dat de aanwezigheid van BSE in schapen en geiten niet uitgesloten kan worden, maar niet bewezen is. De groep stelt echter met nadruk dat bepaalde delen van deze dieren als SRM beschouwd moeten worden (kop en ruggenmerg van dieren ouder dan 1 jaar en milt en distaal ileum bij dieren van alle leeftijden). Wat de leeftijdsgrens betreft, verklaarde de WS in zijn advies van december 1997 dat dieren onder de 12 maanden geen SRM bevatten behalve de darmen (nu teruggebracht tot het ileum) en de milt (alleen schapen en geiten). De reden is dat het onwaarschijnlijk is dat de infectiebelasting voor die leeftijd een kritiek niveau bereikt, zelfs als besmetting bij de geboorte heeft plaatsgevonden. ii) Vleesbeendermeel (VBM): Veiligheid van inactiveringsprocessen De WS werkt sinds oktober 1997 aan een advies over de veiligheid van VBM. Er hebben intensieve discussies plaatsgevonden tussen Prof. Taylor en andere experimentele onderzoekers op dit terrein en Prof. Riedinger, die zijn argumenten baseert op een analyse van de beschikbare literatuurgegevens en een extrapolatie van microbiologische besmettingen naar BSE. Deze discussie kan als volgt worden samengevat: de experimentele gegevens wijzen op een effectiviteit van het inactiveringsproces in de orde van grootte van 10'2 tot 10"3. Volgens de berekeningen van Riedinger is een veronderstelde reductie met 10~6 (of zelfs met 10"9) realistisch. Deze waarden kunnen echter alleen worden bereikt als volledig wordt voldaan aan bepaalde voorwaarden. De WS is dan ook tot de conclusie gekomen dat in landen met een verhoogd risico geen VBM van herkauwers geproduceerd dient te worden met het doel dat aan enig zoogdier te voederen. In landen met een geringer risico kan de veiligheid van VBM worden verzekerd door bij de verwerking aan de gestelde voorwaarden te voldoen en SRM te verwijderen. In landen waar geen BSE-risico bestaat of waar dat risico te verwaarlozen wordt geacht, kan VBM met alle gebruikelijke methoden veilig geproduceerd worden. Om echter ook het minieme risico van spontaan optredende gevallen te elimineren, beveelt de WS aan om ook daar bepaalde voorzorgsmaatregelen te treffen. iii) Vernietiging van VBM Deze kwestie is onderdeel van de algemene vraag waarover de WS zich momenteel beraadt, namelijk hoe dieren en dierlijke weefsels waarvan men aanneemt dat zij met BSE besmet zouden kunnen zijn (oftewel SRM) veilig opgeruimd kunnen worden. Naar verwachting zal in juni of juli een advies worden uitgebracht. iv) Post-mortem BSE-tests Een groep van deskundigen van binnen en buiten de Commissie heeft een bezoek gebracht aan twee bedrijven die begin 1998 beweerden een BSE-test te hebben ontwikkeld. Zij hebben positief gerapporteerd over de vooruitzichten, maar ook vastgesteld dat het verre van zeker is dat een van deze tests zover ontwikkeld zal kunnen worden dat hij bruikbaar is voor officiële doeleinden. De Commissie heeft dan ook een procedure voor het valideren van dergelijke tests vastgesteld. Iedereen die een test heeft ontwikkeld wordt uitgenodigd om hieraan deel te nemen. De eerste resultaten worden tegen het einde van 1998 verwacht. Intussen is de Commissie op de hoogte gesteld van nog andere tests die bijna operationeel zijn; deze zijn echter ook nog niet gevalideerd. Het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (GCO) heeft in deze context een belangrijke rol te vervullen: het kan de Commissie ondersteuning bieden bij de werkzaamheden betreffende de eventuele validering van de beschikbare twee post-mortem BSE-diagnosetechnieken, met name wat betreft het behandelen en codificeren van monsters, de kritische beoordeling van de resultaten en de voorbereiding van een eindverslag. Het GCO zal nauw samenwerken met andere diensten van de Commissie, met name DG XXIV, DG XII, DG VI en DG III, om een degelijke planning en coördinatie van de logistieke aspecten te verzekeren. In het kader van de communautaire onderzoekprogramma's BIOMED, BIOTECH en FAIR financiert de Commissie, of zal dat binnenkort doen, 9 projecten met betrekking tot de diagnose van TSE bij mens en dier. Deze projecten zijn bedoeld ter evaluatie van de doelmatigheid van verschillende markers (liquor, specifieke antilichamen, specifieke eiwitten) of methoden (gebruik van transgene dieren, magnetische resonantie, celcultures) als mogelijke instrumenten voor in vivo- en in vitro-diagnose. 1. 3. Onderzoeksactiviteiten i) • Goedkeuring van TSE-onderzoekprojecten door de Commissie in vervolg op de gezamenlijke oproep tot het indienen van projecten van 29 april 1997 Eerste gezamenlijke oproep tot het indienen van voorstellen op het terrein van besmettelijke spongiforme encefalopathieën (TSE) De eerste gezamenlijke oproep tot het indienen van voorstellen voor onderzoek op het gebied van TSE werd op 29 april 1997 door de Commissie gelanceerd in het kader van haar drie Communautaire onderzoekprogramma's op het terrein van biowetenschappen en -technologieën (BIOMED, BIOTECH en FAIR), als onderdeel van het Actieplan voor onderzoek naar TSE. De oproep verwees naar zes hoofdthema's voor onderzoek: 1. klinisch, sociaal en epidemiologisch onderzoek naar spongiforme encefalopathieën (SE) bij de mens; 2. het besmettelijke agens en de overbrengingsmechanismen; 10 3. ' diagnose van SE; 4. risicobeoordeling van SE; 5. 6. behandeling en preventie van SE; coördinatie van onderzoeksactiviteiten tussen lidstaten. Deze oproep vond veel weerklank in de wetenschappelijke wereld en leidde tot een indrukwekkende mobilisatie van deskundigheid in bijna alle lidstaten. In totaal werden 66 voorstellen (39 voor BIOMED, 15 voor BIOTECH en 12 voor FAIR) ontvangen, waarbij 308 laboratoria betrokken waren. Na een evaluatie van de wetenschappelijke en technische kwaliteit van de projecten, alsmede van de ethische aspecten, die werd uitgevoerd door de Commissie met hulp van onafhankelijke deskundigen, werden 22 voorstellen als uitstekend en dus subsidiabel beoordeeld. De verdeling van de projecten over de drie onderzoekprogramma's was 12 in BIOMED, 7 in BIOTECH en 3 in FAIR. Na een unaniem positief advies van de drie programmacomités heeft de Commissie op 16 februari 1998 de subsidiëring van 22 projecten voor een totaalbedrag van 21,9 miljoen ecu goedgekeurd. Een gedetailleerde beschrijving van de projecten is te vinden in Bijlage IA. Deze projecten kunnen worden gefinancierd dankzij het besluit van het Europees Parlement en de Raad van 1 december 1997 betreffende de financiële aanvulling van het Vierde Kaderprogramma, waardoor het budget voor onderzoekprogramma's van de Europese Unie met 115 miljoen ecu verhoogd is, waarvan 35 miljoen ecu voor TSE-onderzoek. Een bijzonder positief aspect van deze projecten is de combinatie van zeer uiteenlopende maar complementaire disciplines (b. v. structuur van proteïnen, weefselcultuur, epidemiologie, enz. ) door de gezamenlijke ontwikkeling van gespecialiseerde teams, waarvan sommige leden geen eerdere ervaring op het terrein van TSE hebben, waardoor de kansen op bruikbare resultaten gemaximaliseerd worden. De goedgekeurde projecten vormen een versterking van en aanvulling op het lopende onderzoek op dit terrein binnen deze programma's en zullen ook de totstandkoming van een brede onderzoeksinspanning mogelijk maken met betrekking tot punten die essentieel zijn voor een juiste risicobeoordeling, namelijk: Europese epidemiologie, met het doel een geharmoniseerde identificatie, vergelijking en epidemiologische surveillance van TSE bij mensen en dieren te verzekeren; identificatie van de voor TSE verantwoordelijke agentia, om de voornaamste kenmerken en overbrengingsmechanismen te kunnen bepalen; 11 ontwikkeling van diagnose-instrumenten, met gebruikmaking van technieken als magnetische resonantie, elektro-encefalografie en het gebruik van specifieke antilichamen; risicobeoordeling, met name met betrekking tot de risico's in verband met de consumptie van dierlijke producten en bloedtransfusies; therapeutische en preventieve strategieën, het bestuderen van de eigenschappen van bepaalde families van stoffen om vast te stellen of die bruikbaar zijn als therapeutische agentia; coördinatie van de onderzoeksactiviteiten van de lidstaten, met de ontwikkeling van het eerste netwerk van 11 lidstaten voor de epidemiologische surveillance van scrapie en het opzetten van een gemeenschappelijke wetenschappelijke database over wetenschappelijk onderzoek en beleidsvorming met betrekking tot TSE. • Specifieke oproep tot het indienen van voorstellen voor het FAIR-programma Deze oproep kon worden gedaan door een interne herverdeling van de middelen voor het FAIR-programma, waardoor 8,8 miljoen ecu konden worden vrijgemaakt. Er zijn intussen contracten opgesteld betreffende de acht vorig jaar geselecteerde projecten. Vijf daarvan zijn al ondertekend, drie zullen binnenkort ondertekend worden. De in het voorafgaande verslag (herfst 1997) aangekondigde onderzoeksactiviteiten zijn dus begonnen. Volledige informatie over deze projecten, en over alle andere door DG VI beheerde onderzoeksprojecten op het gebied van TSE, in het kader van de programma's FAIR, AIR en CAMAR, is te vinden op de Internet-site van DG VI (adres: http://europa. eu. int/en/comm/dg06). • Lancering van de tweede gezamenlijke oproep tot het indienen van voorstellen op het gebied van TSE-onderzoek Op 28 januari 1998 organiseerde de Commissie een workshop over TSE- risicobeoordeling met het oog op het lanceren van een tweede gezamenlijke oproep tot het indienen van voorstellen op het gebied van TSE-onderzoek, bedoeld om meer gericht onderzoek te doen met betrekking tot bepaalde verdere problemen op dit terrein. Deze workshop, waaraan leidende onafhankelijke deskundigen op dit terrein deelnamen, was bedoeld om bestaande kennis te inventariseren en de onderzoeksprioriteiten op dit terrein vast te stellen. De tweede gezamenlijke oproep tot het indienen van voorstellen in het kader van de onderzoekprogramma's BIOMED, BIOTECH en FAIR is gedaan op 17 maart 1998 en betreft drie hoofdthema's, die door de deskundigen zijn aanbevolen: 1. 2. 3. risicobeoordeling van SE; behandeling en preventie van SE; coördinatie van onderzoeksactiviteiten tussen lidstaten. 12 De termijn voor het indienen van voorstellen is 17 juni 1998. Een uitgebreide beschrijving van de onderzoeksthema's is te vinden in Bijlage IB. ii) Organisatie en uitvoering van een studie betreffende methoden voor het vaststellen van de kwantiteit en de kwaliteit van materialen in mengvoeder Momenteel verricht het Instituut voor milieuzaken van het GCO valideringsstudies betreffende twee analytische methoden voor BSE (met medewerking van het Instituut voor referentiematerialen en -meting), met financiering van DG XXTV. De volgende twee valideringsmethoden zullen worden onderzocht: • Validering van een methode voor de vaststelling van de juiste warmtebehandeling van vleesbeendermeel Het punt van de vaststelling van het gebruik van een juiste warmtebehandeling van vleesbeendermeel (20 minuten bij 133° C en 3 bar) overeenkomstig Beschikking 96/449/EG zal nader worden bestudeerd. Een juiste warmtebehandeling is niet altijd gegarandeerd, gezien het feit dat er in de lidstaten verschillende technische installaties in gebruik zijn. Er is daarom behoefte aan een bruikbare methode om te controleren of aan de eisen van bovengenoemde Beschikking wordt voldaan, met behulp waarvan duidelijk kan worden vastgesteld of vleesbeendermeel op de voorgeschreven wijze is behandeld. Een recentelijk ontwikkelde methode, gebaseerd op een ELISA-techniek (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) zal op internationaal niveau worden gevalideerd door het GCO om de algemene bruikbaarheid van de methode te demonstreren (een negatieve uitslag van de ELISA-test geeft aan dat het vleesbeendermeel een juiste warmtebehandeling heeft ondergaan). De resultaten van deze validering worden tegen het einde van 1998 verwacht. Bovendien zullen "referentie"-monsters vleesbeendermeel (warmtebehandeld op verschillende manieren) worden geproduceerd en algemeen beschikbaar worden gesteld. • Detectie van vleesbeendermeel in diervoeding van plantaardige oorsprong Ook het probleem van de detectie van vleesbeendermeel van zoogdieren in diervoeding van plantaardige oorsprong zal nader worden bestudeerd. In de context van BSE dient de oorsprong van diervoeding bekend en duidelijk aangegeven te zijn. Er is daarom behoefte aan gevalideerde methoden om de eventuele aanwezigheid van vleesbeendermeel van zoogdieren in diervoeding van plantaardige oorsprong vast te stellen. De methode die door het GCO gevalideerd zal worden is gebaseerd op de bepaling van mitochondriaal DNA. De resultaten van deze validering worden eind 1998/begin 1999 verwacht. Bovendien zal het GCO de referentiestoffenmonsters van relevante diervoeding prepareren. Deze detectiemethoden zouden kunnen worden uitgebreid om de aanwezigheid van meel van andere diersoorten vast te stellen. 13 Methode op basis van DNA-analyse De aanwezigheid van vleesbeendermeel van zoogdieren in diervoeding van plantaardige kan worden vastgesteld door opsporing van dierlijk DNA. Een optimale methode zou het mogelijk moeten maken de aanwezigheid van materiaal van runderen in diervoeding vast te stellen bij een gehalte van niet meer dan ongeveer 0. 1 %. Indien echter aan diervoeding toegevoegd vleesbeendermeel van zoogdieren warmtebehandeld is overeenkomstig Beschikking 96/449/EG, is er waarschijnlijk maar een zeer geringe kans dat DNA van zoogdieren nog te vinden is. Daarom zal het GCO ook andere methoden op basis van microscopie, immunoassays of spectroscopische technieken moeten onderzoeken en valideren. Nadat de validering van de bovengenoemde twee methoden is voltooid, wil het GCO de volgende drie studies uitvoeren: Op microscopie gebaseerde methoden In de Europese Unie zijn al tenminste twee benaderingen op basis van microscopie ontwikkeld. Het GCO zal voorstellen beide methoden te onderzoeken. Op de ELISA-techniek gebaseerde methode Deze ELISA-test voor de detectie van hittebestendige proteïnen van herkauwers en varkens in mengvoeder is in het Verenigd Koninkrijk al gevalideerd. Er zijn al contacten gelegd tussen het GCO en de wetenschappers die de valideringsstudie in het Verenigd Koninkrijk hebben uitgevoerd, met het oog op samenwerking bij een valideringsstudie op Europees niveau. Ontwikkeling van snelle screeningsmethoden Het GCO wenst een onderzoek te beginnen naar de mogelijkheid de Fourier Transform - Near Infrared (FT-NIR) spectroscopische methode en de Differential Scanning Calorimetry-techniek (DSC) te gebruiken voor snelle detectie van dierlijke proteïnen in mengvoeder. De experimentele werkzaamheden zouden in 1998 kunnen beginnen. De Commissie zal mede op basis van de resultaten daarvan een voorstel tot wijziging van Richtlijn 70/373/EEG van de Raad betreffende de invoering van gemeenschappelijke bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van veevoeders opstellen. 2. INSPECTIES 2. 1. Wettelijk kader i) Vervanging van twee Beschikkingen van de Commissie betreffende controles ter plaatse De volgende Beschikkingen van de Commissie zijn gepubliceerd in Publicatieblad nr. L 38 van 12 februari 1998: 14 • Beschikking 98/J39/EG van de Commissie van 4 februari 1998 houdende enige bepalingen inzake de door deskundigen van de Commissie in de lidstaten op veterinair gebied verrichte controles ter plaatse. • Beschikking 98/140/EG van de Commissie van 4 februari 1998 houdende enige bepalingen inzake de door deskundigen van de Commissie in derde landen op veterinair gebied verrichte controles ter plaatse. Deze beschikkingen komen in de plaats van bestaande communautaire wetgeving op dit terrein, en hebben in hoofdzaak de volgende effecten: een bekorting van de tijd waarover de Commissie beschikt om de resultaten van de controle aan het betreffende land toe te zenden van 2 maanden tot 20 werkdagen; een bekorting van de tijd waarover de lidstaten beschikken om hierop te reageren van 2 maanden tot 25 werkdagen. Voor derde landen zal hetzelfde gelden; indien een acuut gevaar voor de gezondheid is vastgesteld, dienen de bovengenoemde uitwisselingen zo snel mogelijk plaats te vinden. De Commissie dient in een dergelijk geval haar controleverslag binnen tien werkdagen aan de lidstaat toe te zenden, en de lidstaat beschikt over evenveel tijd om te reageren; de conclusies van inspecties en eventuele aanbevelingen voor actie zullen ter beschikking van het Europees Parlement en het publiek worden gesteld, voor zover de bepalingen van artikel 214 van het EG-verdrag dat toelaten; er wordt rekening gehouden met het potentiële effect op de organisatie en uitvoering van controlebezoeken in het kader van overeenkomsten tussen de Europese Gemeenschap en derde landen inzake sanitaire maatregelen van toepassing op de handel. ii) Samenwerking met lidstaten (Richtlijn 89/608/EEG) • Toepassing van Richtlijn 89/608/EEG Overeenkomstig artikel 9, lid 2, van Richtlijn 89/608/EEG hebben de diensten van de Commissie (DG XXIV) op 3 april 1998 de veterinaire autoriteiten van alle lidstaten ingelicht over ernstige onregelmatigheden die bij inspecties van het WB (Voedsel- en Veterinair Bureau) in de lidstaten aan het licht waren gekomen. Door de geconstateerde praktijken kwam de traceerbaarheid van vlees in gevaar. De basisprincipes van de vleeshandel in de Gemeenschap werden niet in acht genomen, waardoor frauduleuze internationale handel werd vergemakkelijkt. De veterinaire diensten werd verzocht prioriteit te verlenen aan de officiële controles van de herkomst van vers vlees, de documentering van de handel en de zelfcontrole van de industrie, zoals voorzien in de communautaire wetgeving. Overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 89/608/EEG zullen deze punten verder 15 met de lidstaten worden besproken in het Permanent Veterinair Comité, bij de presentatie van de rapporten van bovenbedoelde controlemissies. Wijziging van Richtlijn 89/608/EEG, waar nodig, en versterking van de controles waar beschermingsmaatregelen van kracht zijn Deze punten zijn besproken in het Speciaal Verslag aan het Europees Parlement over aanbevelingen met betrekking tot BSE. 2. 2. Het Voedsel- en Veterinair Bureau (VVB) i) Ontvangst van en reactie op het rapport van de IGS De Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad inzake de controle en inspectie op voedsel-, veterinair en fytosanitair gebied (COM(1998) 32 def. ) vormde een reactie op het rapport van de IGS. De Commissie nam de aanbevelingen in dit rapport volledig over. Zij heeft met name besloten dat haar controle- en inspectietaken uitgevoerd zullen blijven worden door het W B, onder de algemene verantwoordelijkheid van de Commissie, en niet aan een extern orgaan zullen worden opgedragen. Het rapport van de IGS ondersteunt de invoering van de nieuwe procedures, zoals beschreven in de eerdere Mededeling van de Commissie over de gezondheid van de consument en voedselveiligheid (COM(97) 183 def). Binnen het WB worden momenteel de noodzakelijke stappen genomen om deze veranderingen door te voeren. Er zij op gewezen dat de Commissie naar aanleiding van de conclusies van de Europese Raad van oktober 1993 het Voedsel- en Veterinair Bureau per 1 september 1997 naar Ierland heeft verplaatst. Inmiddels is duidelijk geworden dat aan de vestiging van het Bureau in Ierland een aantal operationele en financiële problemen verbonden zijn. ii) Aanwerving van personeel onder de Gewijzigde en Aanvullende Begroting (GAB) 1997 - Aanvullende versterking van het personeel van het VVB Zoals aangegeven in de Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad inzake de controle en inspectie op voedsel-, veterinair en fytosanitair gebied (COM(1998) 32 def), tracht de Commissie momenteel de 166 extra posten te bezetten die volgens het rapport van de IGS (SEC(97)482/3) van 11 maart 1997 noodzakelijk waren om de controlediensten in staat te stellen hun taken uit te voeren. De GAB 1997 voorzag in 35 extra posten. Deze zijn nu alle bezet. 99 posten en kredieten voor 12 hulpkrachten zijn toegewezen in de toewijzingsprocedures voor 1997 en 1998, zowel door herverdeling (66) en door het creëren van nieuwe posten (33). 16 In totaal zijn 146 van de 166 volgens het rapport van de IGS benodigde extra posten beschikbaar gesteld en die zullen in de loop van 1998 worden bezet. De rest (circa 20 posten) zal bij de toewijzing van middelen voor 1999 beschikbaar komen. Er zijn verschillende selectieprocedures georganiseerd voor de aanwerving van tijdelijke medewerkers. Voor zover enigszins mogelijk zijn de overgebleven kandidaten op bestaande reservelijsten van vergelijkende onderzoeken in dienst genomen. Van de twee vergelijkende onderzoeken voor veterinaire, fytosanitaire en andere voedseldeskundigen die dit jaar zijn gehouden, is er een (op A5/A4-niveau) voltooid en is aanwerving van de kandidaten op de reservelijst begonnen, terwijl het andere (A7/A6) in juni 1998 zal worden afgerond. Voor de laatste 20 posten voor 1999 zullen de aanwervingsprocedures nog in 1998 worden gestart. Door deze aanwervingen zijn extra inspanningen op het gebied van opleiding nodig geweest. Dit betrof met name de auditprocedures. iii) Ontwikkeling van een intern handboek voor procedures door het WB Er is een voorlopig operationeel handboek opgesteld, dat nu door het VVB gebruikt wordt. Dit handboek behandelt met name de planning, de uitvoering en de rapportageprocedures bij controle- en inspectiemissies. Het is de bedoeling dat de gestandaardiseerde aanpak wordt aangepast aan de manier waarop deze activiteiten worden ondernomen. Dit document vormt een belangrijke eerste stap op weg naar de goedkeuring van een volledig en definitief handboek, dat ook gestandaardiseerde modellen voor rapporten en andere documenten zal bevatten, alsmede gedetailleerde regels voor de uitvoering van audits. 2. 3. BSE-inspecties i) Verdere follow-up-missies betreffende de melding van alle BSE-gevallen (Duitsland, Italië en Zweden) De resultaten van deze missies zijn samengevat in het Speciaal Verslag aan het Europees Parlement over aanbevelingen met betrekking tot BSE. ii) Over Thirty Months Scheme (OTMS)-inspectie (9-11 februari '98) Van 9 tot 11 februari 1998 hebben inspecteurs van de Eenheid Goedkeuring van de EOGFL-rekeningen van DG VI en van het WB een gezamenlijke missie ondernomen om de uitvoering van het plan voor het slachten en vernietigen van runderen ouder dan dertig maanden te bestuderen. Het ging hierbij vooral om de maatregelen om te voorkomen dat materiaal van deze dieren in de voedselketen van mens of dier terecht komt. Sinds de vorige missies zijn er verbeteringen aangebracht. Er zijn echter nog verdere verbeteringen noodzakelijk wat betreft het slachten van runderen overeenkomstig de OTMS-regels. 17 Het ontwerpverslag is aan de Britse autoriteiten toegezonden voor commentaar. Het definitieve verslag zal aan het Europees Parlement en het Permanent Veterinair Comité worden voorgelegd. 3. TENUITVOERLEGGING VAN DE COMMUNAUTAIRE WETGEVING 3. 1. Actie, uit hoofde van artikel 169 van het Verdrag, naar aanleiding van het niet naleven van Beschikking 96/239/EG en Richtlijn 64/433/EEG door het Verenigd Koninkrijk Na tussenkomst van de Commissie heeft het Verenigd Koninkrijk in de loop van augustus en september 1997 nieuwe nationale regels ingevoerd met het oog op een betere naleving van en controle op het exportverbod ingevolge Beschikking 96/239/EG van de Commissie zoals gewijzigd. Er zijn ook administratieve circulaires betreffende de naleving van de nieuwe wetgeving verspreid. De bevoegde diensten van de Commissie hebben op 29 oktober 1997 geconcludeerd dat de wetgevende maatregelen nu over het algemeen afdoende zijn. In latere rapporten over WB-inspecties is echter In het ontwerp-verslag van de WB-missie van 29 september (voir langue originale) 1997 tot 3 oktober 1997 wordt geconstateerd dat de naleving in de praktijk in enkele havens nog te wensen over laat. • Met betrekking tot onbevredigende controles in vleesverwerkende bedrijven en vermoedens van overtredingen, niet alleen van de algemene communautaire wetgeving inzake veterinaire controles en volksgezondheid (Richtlijnen 64/433/EEG en 89/662/EEG van de Raad), maar ook van het BSE-uitvoerverbod ingevolge Beschikking 96/239/EG, heeft de Commissie een artikel 169-procedure gestart met een brief van 22 september 1997. Aangezien het antwoord van het Verenigd Koninkrijk van 20 oktober 1997 niet als een juridisch afdoende rechtvaardiging van de in het WB-rapport geconstateerde tekortkomingen beschouwd werd, besloot de Commissie een met redenen omkleed advies in te dienen. Op 2 april 1998 heeft het Verenigd Koninkrijk een document ingediend waarin wordt aangegeven welke verbeteringen zijn ingevoerd met betrekking tot het toezicht in vleesverwerkende bedrijven in Groot-Brittannië en welke initiatieven zijn genomen om aan de EG-regels te voldoen. De diensten van de Commissie hebben de technische en juridische implicaties van dit document bestudeerd. • Een ander punt in deze context is de kennisgeving die de Nederlandse autoriteiten de Commissie hebben gezonden met betrekking tot de inbeslagname van op de Nederlandse markt aangeboden rundvleessoep en andere dergelijke producten. Met behulp van het systeem voor snelle waarschuwingen (Rapid Alert) hebben de diensten van de Commissie deze kennisgeving onlangs aan alle lidstaten doorgegeven. De betreffende voedingsmiddelen vallen zonder twijfel onder artikel 1 van Beschikking 96/239/EG. De Britse autoriteiten 18 onderzoeken deze zaak nog. Het is nog steeds niet duidelijk of deze producten afkomstig zijn van buiten het Verenigd Koninkrijk geslachte runderen. Dezelfde producten werden ook van de Canadese markt genomen. 3. 2. Tenuitvoerlegging van communautaire wetgeving/inspecties/overtredingen met betrekking tot BSE: algemene situatie a) Communautaire wetgeving: verplichtingen met betrekking tot BSE De diensten van de Commissie hebben er nauwlettend op toegezien dat de lidstaten hun verplichtingen met betrekking tot BSE uit hoofde van de communautaire wetgeving nakomen. De resultaten van inspecties in lidstaten werden zorgvuldig bestudeerd om eventuele overtredingen te kunnen vaststellen. In gevallen waar bleek dat de nationale wetgeving of de administratieve praktijk van een lidstaat niet in overeenstemming waren met de verplichtingen van die lidstaat, of dat de betreffende lidstaat de geldende wetgeving niet correct toepaste op zijn grondgebied, heeft de Commissie stappen ondernomen om die lidstaat op zijn plichten te wijzen en naleving te verzekeren. In die gevallen waar na dergelijke stappen van de kant van de Commissie geen snelle en vrijwillige verbetering optrad, heeft de Commissie inbreukprocedures uit hoofde van artikel 169 van het EG-verdrag gestart. Op 26 juni 1997 heeft de Commissie besloten inbreukprocedures te beginnen tegen 10 lidstaten die kennelijk in gebreke waren gebleven wat betreft de naleving van bepaalde onderdelen van de communautaire wetgeving met betrekking tot BSE. Deze procedures betroffen in hoofdzaak de ontoereikende tenuitvoerlegging van Beschikking 96/449/EG van de Commissie (warmtebehandelingssystemen voor de verwerking van dierlijke afvallen) en onvoldoende controles van de naleving van Beschikking 94/381/EG van de Commissie betreffende een verbod op het verwerken van weefsels van zoogdieren in veevoeder voor herkauwers. Bovendien zijn, naar aanleiding van de resultaten van nieuwe inspecties door het VVB in de tweede heft van 1997, die vooral betrekking hadden op de toepassing van Beschikking 96/449/EG, op 25 maart 1998 nieuwe inbreukprocedures begonnen tegen twee andere lidstaten. De Commissie beschouwt een strikte toepassing van deze twee wetsteksten als essentieel voor het uitroeien van BSE en voor de preventie van gezondheidsrisico's voor de mens zolang deze uitroeiing nog niet voltooid is. Er zij op gewezen dat de Commissie nu volledig gebruik maakt van de interne hervormingen waartoe in juli 1996 is besloten om de artikel 169-procedures te versnellen: gevallen van inbreuk die rijp zijn voor een beslissing, en met name die met betrekking tot BSE, worden nu in een tweemaandelijks ritme afgehandeld, waardoor meer en snellere stappen bij de lidstaten ondernomen kunnen worden. Bovendien is de termijn waarbinnen de lidstaten dienen te reageren op formele kennisgevingen en met redenen omklede adviezen sterk ingekort (tot 15 dagen). 19 b) De lidstaten ten aanzien waarvan inbreukprocedures begonnen zijn: 1. Frankrijk Frankrijk heeft Beschikking 96/449/EG niet uitgevoerd omdat het de doelmatigheid van de in de Beschikking aangegeven technische parameters voor de verwerking van dierlijke afvallen betwist, en ook de rechtsgrondslag van de beschikking. De Commissie besloot op 26 juni 1997 een inbreukprocedure te beginnen. Nadat zij op 7 juli een formele kennisgeving en op 22 december een met redenen omkleed advies had verzonden, reageerde de Franse regering op 9 maart 1998 met de tekst van een "arrêté ministériel" (AMvB) van 6 februari 1998 betreffende de verplichte behandeling van dierlijke afvallen overeenkomstig Beschikking 96/449/EG. 2. België Het inspectiebezoek van WB in november 1996 had een aantal tekortkomingen aan het licht gebracht met betrekking tot de controle op de naleving van Beschikking 94/381/EG (voederverbod), met name dat er geen monsters werden genomen voor microscopische analyses van veevoeder voor herkauwers in de verschillende stadia (productie, verhandeling, gebruik). De Commissie besloot op 26 juni 1997 een inbreukprocedure te beginnen. Na een op 7 juli verzonden ingebrekestelling en een daaropvolgende briefwisseling hebben de Belgische autoriteiten toegezegd hun programma van administratieve en boekhoudkundige controles te zullen aanvullen met microscopische analyses van monsters van veevoeder voor herkauwers in de verschillende stadia (107 analyses in 1997). 1 Naar aanleiding van de bij de VVB-inspectie van 18 september 1997 geconstateerde tekortkomingen van het systeem voor de controle op de toepassing van Beschikking 96/449/EG heeft de Commissie besloten een nieuwe inbreukprocedure te beginnen. 3. Luxemburg De op 26 juni 1997 begonnen inbreukprocedure tegen het Groothertogdom Luxemburg betrof in de eerste plaats de tekortkomingen met betrekking tot de controle op de naleving van Beschikking 94/381/EG, die aan het licht waren gebracht bij de VVB-inspectie op 23 november 1996, met name dat er geen monsters werden genomen voor microscopische analyses van veevoeder in de verschillende stadia, en daarnaast ook de verwerking van Beschikking 94/381/EG in de nationale Luxemburgse regelgeving. Naar aanleiding van de ingebrekestelling van 7 juli 1997 hebben de Luxemburgse autoriteiten een programma ingevoerd dat voorziet m het nemen De diensten van de Commissie bestuderen dit programma en gaan ook na of er een wettelijk instrument ingevoerd zou kunnen worden dat voorziet in een controlesysteem voor een juiste naleving van Beschikking 94/381/EC (zie punt 5. 3: versterking van routinecontroles van veevoeder). 20 van 40 monsters per jaar van veevoeder voor herkauwers voor analyses die het gehele productie- en consumptietraject bestrijken (zie (1)). Bovendien hebben de Luxemburgse autoriteiten nu Beschikking 94/3 81 /EG in het nationale recht verwerkt. 4. Nederland In december 1996 vond een veterinaire inspectiemissie plaats. Niet alle inrichtingen die dierlijk afval verwerkten, waren gevalideerd; verder werd geen complete lijst van inrichtingen overgelegd en werd Beschikking 96/449/EG onvolledig toegepast. Dit was voor de Commissie aanleiding om op 26 juni 1997 een inbreukprocedure te beginnen. Op 7 juli werd een formele kennisgeving verzonden. Momenteel is er alleen nog het probleem van de validering van 6 inrichtingen met een gering risico waarvan de gebouwen niet voldoen aan bepaalde eisen in de betreffende EG-regels. 5. Duitsland Na een veterinaire inspectiemissie in november 1996 werd op 26 juni 1997 besloten een inbreukprocedure te beginnen en op 7 juli werd een formele kennisgeving verzonden, om de volgende redenen: - niet-naleving van Beschikking 96/449/EG wat de deeltjesgrootte betrof; - een nationale ontheffing van de verwerkingseisen ingevolge Beschikking 96/449/EG voor bepaalde bijproducten gebruikt voor veevoeder, voor de verwerking van voor menselijke consumptie geschikt materiaal. De Duitse autoriteiten hebben aan het eerste bezwaar voldaan door de voorschriften voor slachthuizen aan te passen. Wat betreft de interpretatie van de mogelijkheid van uitzonderingen, voorzien in artikel 1, lid 2, van Beschikking 96/449/EG, heeft Duitsland zijn oorspronkelijke standpunt gehandhaafd. De Commissie heeft besloten het Permanent Veterinair Comité te verzoeken om een nadere uitleg van de betreffende passages van de Beschikking. 6. Spanje Op 26 juni 1997 werd besloten een inbreukprocedure te beginnen en op 7 juli 1997 werd een formele kennisgeving verzonden, op basis van de bevindingen van een VVB-missie in oktober 1996 en meer in het bijzonder om de volgende redenen: - risicomateriaal waarvan het risico gering geacht werd, werd tot veevoeder verwerkt zonder behandeld te zijn overeenkomstig de parameters van Beschikking 96/449/EG; - onvoldoende controle op de naleving van het veevoederverbod ingevolge Beschikking 94/381/EG, aangezien geen officiële analyses van veevoeder plaatsvinden om vleesbeendermeel van zoogdieren op te sporen; 21 - Spanje had ook nagelaten te verzekeren dat de verwerkingsprocessen van een afvalverwerkingsbedrijf gevalideerd werden overeenkomstig de eisen van de communautaire wetgeving. Op 3 februari 1998 is een met redenen omkleed advies uitgebracht. Bij en volgende inspectie in oktober 1997 is gebleken dat de Spaanse autoriteiten van mening veranderd waren wat het eerste punt betreft en er nu mee instemmen dat Beschikking 96/449/EG inderdaad van toepassing is op materiaal met een gering risico in de zin van de Richtlijn van de Raad 90/667/EEG. Wat de naleving van het veevoederverbod betrof, verklaarden de Spaanse autoriteiten in hun antwoord op het met redenen omkleed advies dat zij bezig waren hun controleprogramma te verbeteren; dit programma wordt geanalyseerd door de diensten van de Commissie (zie voetnoot (1)). Met betrekking tot punt 3 meent de Commissie dat verdere inspecties noodzakelijk zullen zijn om te verzekeren dat de Spaanse inrichtingen volledig en correct gevalideerd worden. 7. Zweden Bij een veterinaire inspectiemissie in november 1996 werd vastgesteld dat Zweden artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/667/EEG niet tijdig had omgezet, en ook had nagelaten destructiebedrijven officieel goed te keuren, zoals vereist ingevolge artikel 4, lid 1, van Richtlijn 90/667/EEG, De interpretatie van de Commissie van Beschikking 96/449/EG met betrekking tot de verwerking van voor menselijke consumptie geschikte beenderen tot diervoeder werd door Zweden betwist. De Zweedse controle op de naleving van het verbod van de verwerking van weefsels van zoogdieren in veevoeder voor herkauwers ingevolge Beschikking 94/381/EG wordt als ontoereikend beschouwd, in die zin dat de betreffende regeling voorziet in analyse van niet meer dan 100 monsters per jaar. Nadat de Commissie op 26 juni 1997 besloten had een inbreukprocedure in te leiden heeft zij op 7 juli 1997 een formele kennisgeving verzonden. Een veterinaire inspectiemissie van 24 tot 28 november 1997 heeft aangetoond dat de eerste twee punten geregeld zijn. De Commissie is voornemens Beschikking 96/449/EG zodanig aan te passen dat er geen misverstand meer kan bestaan over de interpretatie van bepaalde artikelen. De diensten van de Commissie is medegedeeld dat de Zweedse autoriteiten voornemens zijn om in de loop van 1998 200 monsters te nemen (zie voetnoot (1)). 8. Finland Op 26 juni 1997 besloot de Commissie een inbreukprocedure te beginnen en op 7 juli werd een formele kennisgeving verzonden, op basis van de bevindingen van een WB-missie in oktober 1996, en meer in het bijzonder om de volgende redenen: 22 - karkassen van herkauwers werden gebruikt als voeder voor bepaalde wilde dieren, in strijd met Richtlijn 90/667/EEG en Beschikking 96/449/EG; - onvoldoende controle op de naleving van het voederverbod ingevolge Beschikking 94/381/EG, aangezien onvoldoende gecontroleerd werd of er proteïnen van zoogdieren in voeder voor herkauwers voorkwamen (met name geen microscopische tests). Het antwoord van Finland op dit punt wordt momenteel bestudeerd door de diensten van de Commissie. 9. Italië Op basis van de resultaten van een bezoek van veterinaire inspecteurs van de Commissie op 25-29 november 1996, en de bespreking van die resultaten, heeft de Commissie op 26 juni 1997 een inbreukprocedure gestart met betrekking tot de toepassing van Beschikking 94/381/EG, met name gelet op het ontoereikende aantal specifieke controles op de onopzettelijke dan wel frauduleuze verwerking van vleesbeendermeel van zoogdieren in voeder voor herkauwers. Het antwoord van Italië op de schriftelijke ingebrekestelling van 7 juli 1997 verschafte informatie over de aantallen controles, de aard ervan (controles van documenten en microscopische analyses), de aantallen verdachte monsters en de aantallen rechtsvervolgingen (760 controles tussen mei 1996 en mei 1997, waarvan 155 microscopische analyses; 8 gevallen van onregelmatigheden) (zie voetnoot ( 1 )). 10. Portugal Op 26 juni 1997 besloot de Commissie een inbreukprocedure te beginnen en op 10 juli werd een formele kennisgeving verzonden, aangezien Portugal niet had gereageerd op de schriftelijke verzoeken van Commissie om informatie, in strijd met artikel 5 van het EG-Verdrag. Bovendien constateerde de veterinaire inspectiemissie die Portugal bezocht op 15-21 juni 1997 dat de bepalingen van Richtlijn 90/667/EEG en Beschikking 96/449/EG werden overtreden. Een aanvullende formele kennisgeving werd op 3 december 1997 verzonden. Hierop is geen antwoord ontvangen. Daarom heeft de Commissie op 7 april 1998 besloten om een met redenen omkleed advies in te dienen. 11. Denemarken Een veterinaire inspectiemissie in juli 1997 bracht aan het licht dat twee inrichtingen niet voldeden aan de eisen van Beschikking 96/449/EG en dat vleesbeendermeel van zoogdieren dat niet volgens de regels was behandeld in Denemarken op de markt was gebracht en ook naar derde landen was uitgevoerd. Bovendien was de controle op het transport van VBM van de ene inrichting naar de andere om het in de Beschikking vastgelegde proces te ondergaan, kennelijk onvoldoende. Daarom besloot de Commissie op 25 maart 1998 een inbreukprocedure te starten. 12. Griekenland 23 Naar aanleiding van de constatering door het WB bij een inspectiebezoek van 29 september tot 3 oktober van ernstige onvolkomenheden bij de toepassing van de Beschikkingen 94/381/EG en 96/449/EG, hebben de Griekse autoriteiten medegedeeld welke concrete maatregelen zij genomen hebben om te voldoen aan hun verplichtingen uit hoofde van Beschikking 96/449/EG. Er is echter geen enkele informatie ontvangen met betrekking tot de toepassing van Beschikking 94/3 81/EG. De Commissie heeft dan ook besloten op 25 maart 1998 tot het verzenden van een schriftelijke ingebrekestelling, met het dringende verzoek monsterneming en analyses te organiseren om na te gaan of diervoeder voor herkauwers vrij is van proteïnen afkomstig van weefsels van zoogdieren. c) Standpunt t. o. v. de lidstaten - aanpak van illegale export uit het Verenigd Koninkrijk Wat de illegale uitvoer van rundvlees betreft, onderzoekt de Commissie ook of de lidstaten waar het illegale rundvlees zich heeft bevonden nadat het het Verenigd Koninkrijk had verlaten, ook tekort geschoten zijn bij de controle op de naleving van de communautaire wetgeving. In dit verband heeft een briefwisseling plaatsgevonden met de Belgische en Duitse autoriteiten. De inspectie van het WB van 8 tot 12 september 1997 heeft bepaalde onvolkomenheden aan het licht gebracht wat betreft het bijhouden van de registers van vlees dat de uitsnijderijen en koelhuizen binnenkomt en verlaat. Dit is te wijten aan gebreken van de Duitse regelgeving. Aangezien het antwoord van de Duitse autoriteiten onbevredigend werd geacht, heeft de Commissie besloten een inbreukprocedure te beginnen. In België hebben nieuwe maatregelen en circulaires de controles van de inrichtingen versterkt. d) Andere gevallen Wat Frankrijk betreft worden momenteel het verbod op het gebruik van vismeel in diervoeding en de beperkingen op de invoer van diervoeding voor huisdieren uit bepaalde derde landen (met name de VS en Canada) nader bestudeerd. Ook de vergelijkbare beperkingen van het gebruik van vismeel in Italië worden nader onderzocht. e) Conclusies Men kan stellen dat het starten van inbreukprocedures naar aanleiding van de inspectiebezoeken van het WB geleid heeft tot aanzienlijke vooruitgang wat betreft de aanpassing van de nationale regelgeving van de betreffende lidstaten, en wat betreft de naleving in de praktijk van de communautaire regelgeving die onderwerp van de inspecties was. Daar waar nog steeds tekortkomingen worden geconstateerd, zal de Commissie de eenmaal begonnen procedures voortzetten. Indien bij volgende inspecties nieuwe overtredingen worden geconstateerd, zal de Commissie nieuwe procedures beginnen. In andere situaties, waar een versterking van de communautaire regelgeving juridisch gezien een betere weg lijkt, zal de Commissie de nodige voorstellen voor wetgeving doen. Dat is met name het geval wat betreft het niveau van de controles die van de lidstaten verlangd kunnen worden in verband met de toepassing van Beschikkingen 94/381/EG en 96/449/EG. 24 Wat betreft de aanbeveling aan de Commissie om principieel vóór iedere inbreukprocedure follow-up-inspecties uit te voeren om na te gaan of de bij de eerdere inspectie geconstateerde tekortkomingen intussen verholpen zijn, benadrukt de Commissie dat het principe van controle ter plaatse van de naar aanleiding van een veterinaire inspectie gedane toezeggingen herhaaldelijk is toegepast. Bij alle BSE-dossiers heeft de Commissie systematisch in een "pre- inbreukprocedure"-brief aangegeven welke tekortkomingen bij de inspectiebezoeken waren geconstateerd, het commentaar van de betreffende lidstaat afgewacht, en de procedure pas gestart als het er op leek dat de overtredingen zouden blijven voortduren. De follow-up-bezoeken zijn van groot nut om vast te stellen dat overtredingen blijven voortduren, vooral als het om praktijken gaat, waarna indien nodig kan worden overgegaan tot de volgende stap van de inbreukprocedure (met redenen omkleed advies of voorlegging aan het Hof). Normaliter zal echter de start van de inbreukprocedure niet worden uitgesteld tot er follow-up-inspectiebezoeken zijn afgelegd, aangezien dat tot verdere vertraging van noodzakelijke maatregelen zou kunnen leiden. 3. 3. Nieuwe door de WB-inspecteurs vergaarde informatie met betrekking tot de toepassing van Beschikking 96/449/EG Zoals aangegeven in het Speciaal Verslag aan het Europees Parlement van januari 1998 zijn alle geplande controlemissies betreffende de tenuitvoerlegging van Beschikking 96/449/EG uitgevoerd. Alle ontwerpverslagen zijn aan de lidstaten en aan de voor inbreukprocedures verantwoordelijke diensten van de Commissie voorgelegd. De resultaten zijn samengevat in het Speciaal Verslag aan het Europees Parlement. Er is een document opgesteld waarin de algemene conclusies van de inspecteurs zijn samengevat; dit document is in april 1998 met de lidstaten besproken (zie bijlage 2A). Er worden momenteel follow-up-missies ondernomen. Met het oog op de follow-up van de door de inspectiediensten aangekaarte kwesties en de herziening van de wetgeving met inachtneming van de meest , recente wetenschappelijke adviezen is een werkprogramma opgesteld (zie bijlage 2B). Als onderdeel van dit programma is een wijziging van Beschikking 96/449/EG in voorbereiding met het oog op: • • • het oplossen van problemen in verband met de juridische interpretatie die zich hebben voorgedaan bij de inbreukprocedures en de inspectiebezoeken in de lidstaten, met name wat betreft: - de definities in artikel 1 (hoog/laag-risicomateriaal, maaltijdafval, enz. ); - de uitzonderingen in artikel 1, lid 2 ("voor menselijke consumptie geschikte beenderen", kunstmest, enz. ); het invoeren van gezondheidseisen voor de productie van talg en VBM overeenkomstig het nieuwe advies van de wetenschappelijke stuurgroep van 26- 27 maart 1998; het rekening houden met bepaalde opmerkingen van technische aard in de algemene conclusies van het WB (zie de eerste alinea van punt 3. 3. hierboven) 25 met betrekking tot de validering van destructiebedrijven, post- sterilisatiebehandeling, enz. Verder zal het Wetenschappelijk Veterinair Comité verzocht worden zijn document betreffende de valideringsprocedure voor destructiebedrijven te herzien in het licht van de in Beschikking 96/449/EG aangegeven normen. 4. SITUATIE MET BETREKKING TOT HET UITVOERVERBOD OP BRITS RUNDVLEES 4. 1. Indiening bij het Europees Parlement van het verslag van de missie naar het Verenigd Koninkrijk (9-13. 6. 97) Het verslag van de WB-missie naar het Verenigd Koninkrijk van 9 tot 13 juni 1997 met het oog op de naleving van de voorwaarden in de Overeenkomst van Florence (Doe. XXIV/1525a/97-EN) is in oktober 1997 aan het Europees Parlement voorgelegd. 4. 2. Actie op basis van wetenschappelijk advies met betrekking tot het Britse Export Certified Herd Scheme (ECHS) In het Besluit van de Raad 98/256/EG betreffende urgente beschermingsmaatregelen tegen BSE, dat in de plaats komt van Beschikking 96/239/EG van de Commissie en Beschikking 94/474/EG van de Commissie wijzigt, is besloten het verbod van uitvoer vanuit Noord-Ierland op te heffen voor runderen uit bepaalde voor export goedgekeurde kudden. Deze eerste stap op weg naar de opheffing van het uitvoerverbod voor Brits rundvlees kon worden genomen omdat in Noord-Ierland een geautomatiseerd systeem voor het traceren van runderen is opgezet. Na een WB-inspectiemissie in november 1997 om de voorgestelde procedures en controles in verband met het ECHS te beoordelen, zijn strikte regels vastgelegd betreffende de selectie van de dieren die in het kader van dit plan geslacht en uitgevoerd mogen worden, en betreffende de scheiding en de traceerbaarheid van de producten. Zoals voorzien in het Besluit van de Raad (zie artikel 6, lid 5) is bij een volgende inspectiemissie de uitvoering van het ECHS geïnspecteerd. Na deze missie hebben de Noord-Ierse autoriteiten alle noodzakelijke stappen genomen voor de toepassing van de ECHS-regels zoals vastgelegd in Besluit 98/256/EG. De uitvoeringsfase is goed georganiseerd en de nationale wetgeving waarin de ECHS-regels zijn verwerkt, zal naar verwachting begin mei 1998 van kracht worden. Slechts één slachthuis en één uitsnijderij hebben om goedkeuring verzocht en zullen die naar verwachting ook ontvangen. Het verslag van de missie zal aan het Permanent Veterinair Comité worden voorgelegd teneinde de lidstaten te informeren over de resultaten. Vervolgens zal de Commissie de datum vaststellen waarop de verzending mag beginnen. 26 4. 3. Het Britse voorstel betreffende een Date-Based Export Scheme (DBES) Dit Britse voorstel betreft de uitvoer van vlees en vleesproducten van runderen van tussen de zes en de dertig maanden, die na 1 augustus 1996 zijn geboren uit een koe die zes maanden na de geboorte nog in leven was, of die na die datum in het Verenigd Koninkrijk zijn ingevoerd en grootgebracht. Dit Britse voorstel voor een op geboortedata gebaseerde exportregeling is op 2 oktober 1997 aan de WS voorgelegd, die desbetreffende adviezen heeft geformuleerd op haar vergaderingen van 8-9 december 1997 en 22-23 januari 1998. Op 27 januari 1998 werd een herziene versie van het voorstel ontvangen, dat door de WS is besproken op een vergadering op 19-20 februari 1998. De WS stemt in grote lijnen in met het voorstel, voor zover het een voldoende mate van veiligheid van uitgebeend vlees zou verzekeren. De diensten van de Commissie hebben een aantal vergaderingen gehouden met de Britse autoriteiten om de mogelijkheid van een op geboortedata gebaseerde exportregeling te bespreken, in het licht van de adviezen van de WS. De Commissie is voornemens binnenkort een voorstel voor wetgeving in te dienen. 4. 4. Invoering van een wettelijke verplichting met betrekking tot de traceerbaarheid van gelatine en bepaalde andere producten die in het Verenigd Koninkrijk worden geproduceerd met materiaal van buiten het Verenigd Koninkrijk / Versterking van veterinaire controles gelet op Beschikking 96/239/EG De Raad heeft op 16 en 17 maart 1998 Beschikking 98/256/EG inzake spoedmaatregelen ter bescherming tegen BSE, tot intrekking van Beschikking 96/239/EG van de Commissie en tot wijziging van Beschikking 94/474/EG van de Commissie, goedgekeurd. Er zij aan herinnerd dat Beschikking 96/239/EG van de Commissie van 27 maart 1996 een totaal verbod inhield op de uitvoer van levende runderen, rundvlees en rundvleesproducten, talg en gelatine, en van vleesbeendermeel van zoogdieren, vanuit het Verenigd Koninkrijk. Beschikking 96/362/EG van de Commissie van 11 juni 1996 stond onder bepaalde voorwaarden hervatting van de uitvoer toe van vlees, vleesproducten en voor menselijke consumptie bestemde vleespreparaten, en van voeder voor carnivore huisdieren, afkomstig van niet in het Verenigd Koninkrijk geslachte runderen, en van afgeleide producten van runderen die al dan niet in het Verenigd Koninkrijk waren geslacht. De nieuwe Beschikking van 16 maart 1998 beperkt de uitvoer van gelatine, dicalciumfosfaat, collageen, talg, talgproducten en afgeleide talgproducten die in het Verenigd Koninkrijk zijn geproduceerd met materiaal van in het Verenigd Koninkrijk geslachte runderen, tot uitvoer voor technisch gebruik, met uitsluiting van het gebruik daarvan in menselijke voeding, in diervoeding, of in cosmetische, medische en farmaceutische producten. 27 inzake spoedmaatregelen is bij Beschikking 98/256/EG ter Bovendien bescherming tegen BSE, tot intrekking van Beschikking 96/239/EG en tot wijziging van Beschikking 94/474/EG, een wettelijke verplichting ingevoerd inzake de traceerbaarheid van gelatine en andere in het Verenigd Koninkrijk geproduceerde producten op basis van niet uit het Verenigd Koninkrijk afkomstig en voor export toegelaten materiaal; er zijn met name strengere voorwaarden ingevoerd inzake de etikettering, de keurmerken en de certificaten. De verwerking van deze producten dient hetzij op een andere plaats, hetzij op een ander tijdstip plaats te vinden dan de verwerking van niet voor export toegelaten producten. Tenslotte voorziet. de Beschikking in erkende in inrichtingen door officiële veterinaire inspecteurs. Verder zal het WB controles ter plaatse verrichten om na te gaan of de bepalingen van de Beschikking worden nageleefd en de officiële controles worden uitgevoerd. intensievere controles Deze controleaspecten zijn uitgewerkt door een groep van deskundigen van verschillende diensten en zijn beschreven in het Geconsolideerd Eindverslag over de follow-up van de aanbevelingen betreffende BSE (COM(97) 509 def). Bovendien dient volgens de nieuwe controlebepalingen in de Beschikking van de Raad de doorvoer van rundvlees door het Verenigd Koninkrijk voortaan plaats te vinden in verzegelde vrachtwagens en vergezeld van een veterinair certificaat. 5. WETGEVING 5. 1. Medebeslissingsprocedure De Commissie herinnert er in de eerste plaats aan dat zij een beleid heeft geformuleerd en uitgevoerd dat naar haar mening dient te berusten op een passende rechtsgrondslag, die ook voorziet in een actieve rol van het Parlement: dit beleid zal worden voortgezet overeenkomstig de desbetreffende toezegging van de Commissie aan het Parlement. Het is zelfs zo, zoals het Parlement terecht constateert, dat de Commissie bij het Hof van Justitie een zaak aanhangig heeft gemaakt tegen de Raad, omdat die instelling het voorstel van de Commissie voor een rechtsgrondslag niet heeft willen aanvaarden. De Commissie constateert met tevredenheid dat het Parlement haar streven naar de invoering van een passende rechtsgrondslag, die zou moeten voorzien in de huidige en toekomstige behoeften inzake volksgezondheidsbeleid op communautair niveau, ondersteunt. De nieuwe bepalingen betreffende de volksgezondheid in het Verdrag van Amsterdam verbreden de bevoegdheden van de Gemeenschap op dat terrein. Meer in het bijzonder legt het nieuwe artikel 152 een verband tussen veterinaire en fytosanitaire maatregelen en volksgezondheid, en wel in de context van de medebeslissingsprocedure. Deze laatste vernieuwing verzekert dat het Parlement volledig betrokken zal zijn bij toekomstige maatregelen op dit terrein. De Commissie is ervan overtuigd dat het nieuwe artikel 152 een nauwkeuriger wetgevend instrument creëert met behulp waarvan situaties als de BSE-crisis op communautair niveau effectief afgehandeld zullen kunnen worden. 28 In dat verband dient met name ook op de volgende dossiers gewezen te worden: voorstel voor een Verordening van de Raad betreffende maatregelen inzake het promoten en in de handel brengen van kwaliteitsrund- en kalfsvlees en inzake voorlichtingsmaatregelen betreffende de etikettering van rund- en kalfsvlees, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2067/92. De Commissie heeft de oorspronkelijke rechtsgrondslag (alleen artikel 43) aangepast en het amendement van het Europees Parlement overgenomen betreffende de opneming van artikel 129 als rechtsgrondslag van maatregelen betreffende de voorlichting van de consumenten. Dit amendement is niet aanvaard door de Raad, die echter ook niet tot overeenstemming kon komen over wijziging ervan. De oude verordening blijft dus van kracht; Verordening (EG) nr. 820/97 van de Raad van 21 april 1997 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen en inzake de etikettering van rundvlees en rundvleesproducten. Dit was een unanieme beslissing van de Raad, tegen de adviezen van de Commissie en het Parlement. De Commissie betwist momenteel dit besluit bij het Europees Hof van Justitie (Zaak C-296/97 van 22 juli 1997). Het Europees Parlement heeft de Commissie zijn steun betuigd in deze affaire. De uitspraak van het Hof is niet voor 1999 te verwachten; • voorbereiding van een TSE-verordening op basis van artikel 100 A. De Commissie zal zo snel mogelijk de Raad en het Parlement een voorstel voorleggen voor een globaal systeem voor de lange termijn voor de bewaking van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, op basis van artikel 100 A. 5. 2. Algemene wetgevende maatregelen i) Beoordeling van verdere wijzigingen van Richtlijn 85/374/EEG Met de goedkeuring van het voorstel voor een Richtlijn COM(97) 478 van 1 oktober 1997 volgde de Commissie de aanbeveling van het EP van 1997 om de werkingssfeer van Richtlijn 85/374/EEG uit tot primaire landbouwproducten. Het voorstel sluit naar de Commissie hoopt aan bij de wensen van het Europees Parlement in de context van BSE. te breiden De Commissie is echter verplicht om de vijfjaar verlag uit te brengen over de tenuitvoerlegging van de Richtlijn van 1985 (artikel 21 van Richtlijn 85/374/EEG). In de context van deze periodieke controle zal de Commissie indien nodig verdere voorstellen tot wijziging van de Richtlijn indienen. Nadat het huidige voorstel is goedgekeurd door het Europees Parlement en de Raad zal raadpleging plaatsvinden om na te gaan of er nog andere initiatieven noodzakelijk zijn in een bredere context dan de follow-up van de BSE-affaire. Het ESC heeft zich in een advies van 29 januari 1998 bij deze benadering aangesloten. 29 ii) Voedselbeleid en de algemene principes van de wetgeving inzake voeding De Commissie heeft in mei 1997 een Groenboek gepubliceerd over de algemene principes van de wetgeving inzake voeding in de Europese Unie. In antwoord op dit raadplegingsdocument heeft de Commissie ongeveer 150 commentaren ontvangen, die momenteel worden geanalyseerd door de verantwoordelijke diensten. De Commissie is voornemens om op deze commentaren te reageren in de vorm van een Mededeling aan de Raad en het Europees Parlement, die nog vóór de zomer zal worden gepubliceerd. In deze Mededeling zal worden aangegeven op welke principes de Commissie haar toekomstige acties met betrekking tot voedselwetgeving wil baseren, en zal voor zover mogelijk een tijdschema voor wetgevingsvoorstellen worden aangegeven. Verder heeft de Commissie samen met het Europees Parlement in november 1997 een conferentie over beleid en wetgeving inzake voeding georganiseerd en in december het verslag van die conferentie gepubliceerd. De gedurende deze conferentie verzamelde informatie zal ook een rol spelen bij de voorbereiding van bovengenoemde mededeling. iii) Voltooiing van de vereenvoudiging van de wetgeving inzake voedselhygiëne, met inbegrip van de wetgeving op veterinair en fytosanitair gebied De Commissie voert momenteel een vereenvoudiging uit van de wetgeving inzake veterinaire hygiëne (13 richtlijnen betreffende voedingshygiëne en 3 richtlijnen betreffende de gezondheid van dieren) en van de Richtlijn inzake levensmiddelenhygiëne (Richtlijn 93/43/EG). Deze werkzaamheden zullen naar verwachting tegen het einde van 1998 worden afgerond. De nieuwe wetgeving zal gebaseerd zijn op een algemene toepassing van de HACCP-principes (Hazard Analysis en Critical Control Points), uitgebreid tot de gehele productiecyclus. iv) Het van kracht worden van Verordening (EG) nr. 820/97 (etikettering van rundvlees) De toepassingsverordeningen van de Commissie betreffende Verordening (EG) nr. 820/97 van de Raad tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen en inzake de etikettering van rundvlees en rundvleesproducten zijn goedgekeurd. Met betrekking tot identificatie en registratie gaat het om: overgangsbepalingen voor de aanloopperiode van de identificatie- en registratieregeling voor runderen (Verordening (EG) nr. 2628/97); oormerken, bedrijfsregisters en paspoorten (Verordening (EG) nr. 2629/97); de minimaal te verrichten controles (Verordening (EG) nr. 2630/97); de toepassing van minimale administratieve sancties (Verordening (EG) nr. 494/98). Wat de etikettering betreft: 30 wederzijdse erkenning (Verordening (EG) nr. 1141/97, artikel 1); de minimumeisen voor de specificatie (Verordening (EG) nr. 1141/97, artikel 2); controlemaatregelen (Verordening (EG) nr. 1141/97, artikel 3); sancties (Verordening (EG) nr. 1141/97, artikel 4); door derde landen afgegeven goedkeuringen (Verordeningen (EG) nr. 2406/97 en 824/98 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1141/97. Verder zal de Commissie nog in de loop van de eerste helft van 1998 het Europees Parlement en de Raad een ontwerp voor een richtlijn voorleggen, gebaseerd op artikel 100 A, tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens, teneinde de Commissie in staat te stellen om waar nodig uitvoeringsprocedures met betrekking tot databases vast te stellen om zowel de uitwisseling van gegevens tussen de verschillende nationale databases te verzekeren als het operationele karakter daarvan zeker te stellen. Ook heeft de Commissie begin 1998 het proefproject IDEA betreffende de elektronische identificatie van runderen gelanceerd. Tenslotte is overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 92/102/EEG van de Raad betreffende de identificatie en registratie van dieren een rapport opgesteld dat aan de Raad zal worden voorgelegd. De Commissie had in haar voorstel voor een verordening van de Raad betreffende maatregelen met betrekking tot het promoten en in de handel brengen van kwaliteitsrund- en kalfsvlees en betreffende voorlichtingsacties met betrekking tot de etikettering van rundvlees, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2067/92, ook een actie opgenomen om consumenten te informeren over de garanties die het etiketteringssysteem biedt. Ook de financiering van deze actie was voorzien. De raad heeft dit voorstel echter niet overgenomen. 5. 3. Versterking van de controles in de Europese Unie • Harmonisatie van controleplannen In Mei 1998, zal de Commissie het Permanent Veterinair Comité een ontwerp van een Beschikking van de Commissie voorleggen betreffende de procedures voor de verstrekking van essentiële informatie over de veterinaire controles uit hoofde van Richtlijn 89/662/EG. Het ontwerp voorziet in het geautomatiseerde doorgeven aan de Commissie, op basis van een geharmoniseerd model, van essentiële informatie betreffende de controles bij het punt van oorsprong en bij aankomst op de bestemming. Dit betreft met name informatie over het aantal gecontroleerde inrichtingen, de gecontroleerde hoeveelheden, de uitgevoerde controles, de resultaten van die controles en de medewerkers die die controles hebben uitgevoerd. Overeenkomstig artikel 16 31 van Richtlijn 89/662/EEG zal deze informatie door de Commissie worden bestudeerd in het kader van het Permanent Veterinair Comité. • Versterking van sancties Met betrekking tot Verordening (EG) nr. 820/97 (etikettering van rundvlees) zijn regels betreffende minimale administratieve sancties vastgelegd in Verordening (EG) nr. 494/98 (zie punt 5. 2. iv). • Versterking van routinecontroles in vleesverwerkende bedrijven Naar aanleiding van inspecties in de lidstaten, waarbij frauduleuze praktijken aan het licht kwamen die in strijd waren met de EG-verordeningen inzake BSE, is de Commissie voornemens de Raad een ontwerp voor een Richtlijn van de Raad voor te leggen tot wijziging van Richtlijn 64/433/EEG inzake gezondheidsvraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in vers vlees, met het oog op verbetering van de gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Het is de bedoeling meer officiële controles in te voeren bij het productieproces, de gezondheidsmerktekens en het certificeringsproces, en vleesverwerkende bedrijven te verplichten een register bij te houden van de productie van diervoeding. in diervoeding Artikel 22 van Richtlijn 95/53/EG tot vaststelling van de beginselen inzake de organisatie van de officiële controles op het gebied van diervoeding verplicht de lidstaten om uiterlijk op 1 oktober 1998 programma's op te stellen betreffende het aantal en de frequentie van de inspecties, die regelmatig uitgevoerd dienen te worden. In het licht van de in de lidstaten geconstateerde tekortkomingen bestudeert de Commissie momenteel de bestaande verordeningen met het oog op het verhogen van de doelmatigheid van de door de lidstaten uitgevoerde inspecties betreffende de naleving van Beschikking 94/381/EG, die het gebruik van proteïnen van zoogdieren in diervoeding verbiedt. Wat de methode van monsterneming betreft, is een wijziging van Richtlijn 76/371/EEG in voorbereiding. Bovendien zal de Commissie rekening houden met de resultaten van de studie betreffende microscopische methoden voor het analyseren van diervoeding, en zal zij een ontwerp van een wijziging van Richtlijn 70/373/EEG indienen (zie ook punt 1. 3. Ü). Tenslotte is de Commissie voornemens artikel 22 van Richtlijn 95/53/EG aan te passen om de mogelijkheid te creëren om op het niveau van de Unie specifieke controleprogramma's op te stellen, met een bepaalde controlefrequentie, naast de algemene nationale programma's waarin dat artikel voorziet. De WS beveelt aan om kruiscontaminatie tussen grondstoffen van verschillende diersoorten en tussen de voor verschillende diersoorten bestemde eindproducten te voorkomen. De Commissie zal voorstellen doen voor de 32 noodzakelijke communautaire wetgeving, met inbegrip van maatregelen om te voorkomen dat veevoeder voor herkauwers bij de productie of het transport in aanraking komt met proteïnen van zoogdieren. Bovendien zal de Commissie voorstellen doen voor de noodzakelijke communautaire wetgeving met het oog op de vastlegging van de details van controles, die indien enigszins mogelijk gebaseerd dienen te zijn op een uniforme analysemethode, zodra een dergelijke methode beschikbaar en gevalideerd is. 5. 4. Surveillance en beheersing van besmettelijke ziekten en andere gezondheidskwesties i) Het opzetten van een communautair netwerk voor surveillance en beheersing van besmettelijke ziekten en van een actieprogramma betreffende zeldzame ziekten De surveillance en beheersing van besmettelijke ziekten is een van de belangrijkste actieterreinen op het gebied van de volksgezondheid. De strategie van de Commissie op dit terrein omvat de volgende onderling gecoördineerde activiteiten: • Het opzetten van en voortbouwen op samenwerkingsnetwerken voor specifieke ziekten, met deelname van de controle-instanties en bevoegde instellingen in de lidstaten; het opzetten en ontwikkelen van de grootste opleidingsactie voor veldepidemiologen buiten de VS, het opstellen en onder de betrokken instanties verspreiden van maandelijkse overzichten en een wekelijks elektronisch bulletin, en het vastleggen van methoden en protocollen voor het verzamelen en doorgeven van surveillancegegevens; en het vergemakkelijken van regelmatige contacten en samenwerking tussen de surveillance-instanties in de lidstaten, dit alles in de context van het communautaire vijfjarenprogramma (1996-2000) betreffende AIDS en bepaalde andere besmettelijke ziekten. • Het opzetten, het kader van het IDA-programma, van een technische infrastructuur voor de tijdige en accurate uitwisseling van gegevens tussen de met de surveillance, preventie en beheersing van besmettelijke ziekten belaste overheidsdiensten, om deze in staat te stellen onmiddellijk de nodige maatregelen te nemen zodra er een ziekte uitbreekt. • Het ondernemen van een grootschalige samenwerkingsactie met de VS in de context van de New Transatlantic Agreement (NTA), in samenwerking met de WHO, met het doel een effectief wereldwijd waarschuwingssysteem en een reactienetwerk voor besmettelijke ziekten op te zetten. • Het bijeenbrengen van groepen van deskundigen op specifieke gebieden van de surveillance en beheersing van besmettelijke ziekten (zoals Ebola, vogelpest, bloedveiligheid, enz. ) en het organiseren van regelmatige wederzijdse raadpleging en advies over regelgeving onder de belangrijkste nationale deskundigen van de lidstaten. • Het verzamelen en combineren van epidemiologische gegevens over CJD van de contactpunten in de lidstaten, op basis van in de context van het vierde communautaire OTO-programma ontwikkelde protocollen, en het om 33 de zes maanden doorgeven van deze informatie aan de Raad en het Europees Parlement, naar aanleiding van het verzoek van eerstgenoemde instelling om de Ministers van Volksgezondheid te ondersteunen bij hun beraadslagingen over die ziekte en de consequenties daarvan voor het volksgezondheidsbeleid. Het lanceren van een initiatief om de Gemeenschap uit te rusten met een instrument om het uitbreken en de verbreiding van besmettelijke ziekten tegen te gaan, door het indienen van een voorstel voor een Besluit van het Europees Parlement en de Raad, uit hoofde van artikel 129, betreffende het opzetten van een communautair netwerk voor de surveillance en beheersing van besmettelijke ziekten, met expliciete verplichtingen voor de lidstaten inzake het opsporen van en reageren op het uitbreken van besmettelijke ziekten. Dit voorstel werd ingediend op 8 maart 1996, voordat bekend werd dat er mogelijk een verband bestond tussen BSE en CJD, en voorzag in verplichte kennisgevingen, waarschuwingen, en andere gezondheidsbeschermingsmaatregelen bij een aantal ziekten, waaronder ook CJD. Het doel was een brede maatregel (het besluit van het Europees Parlement en de Raad), in het kader waarvan de Commissie of de Raad een reeks verder besluiten over specifieke onderwerpen zouden kunnen nemen. De betreffende terreinen waren: • het opzetten van een netwerk voor het uitwisselen van gevalideerde informatie op basis van de bewaking van bepaalde ziekten waaronder CJD; het opstellen van normen voor de epidemiologische en microbiologische surveillancemethoden, met inbegrip van de beschrijving van gevallen en de vorm waarin de gegevens doorgegeven dienen te worden; het gebruik van het netwerk voor vroegtijdige waarschuwing bij het uitbreken van ziekten of andere noodgevallen, zowel buiten als binnen de Gemeenschap, met betrekking tot bepaalde ziekten; het gebruik van het netwerk om de lidstaten informatie te verschaffen over de genomen controlemaatregelen en over de resultaten van onderzoeken naar het uitbreken van ziekten; • • • een regeling voor de raadpleging en coördinatie van de lidstaten met betrekking tot beschermingsmaatregelen; • een regeling voor communautaire beschermingsmaatregelen. Het EP bracht op 13 november 1996 een positief advies uit over dit voorstel, evenals het Economisch en Sociaal Comité op 25 september 1996 en het Comité van de Regio's op 13 juni 1996. De Commissie diende op 5 februari 1997 een gewijzigd voorstel in, waarin het merendeel van de amendementen van het EP was verwerkt. De Raad bepaalde op 22 juli 1997 een gemeenschappelijk standpunt betreffende dit voorstel. De Commissie behield zich haar oordeel over dit standpunt voor, aangezien naar haar mening de door de Raad goedgekeurde tekst een aanzienlijk 34 afzwakking van haar voorstel inhield, met name wat betreft de mogelijkheid om op communautair niveau maatregelen te treffen. Zij wees erop dat het doel van het voorgestelde systeem was om zowel op nationaal als op communautair niveau passende tegenmaatregelen te kunnen nemen, en dat door het schrappen of beperken van de mogelijkheden op communautair niveau het systeem weinig waarde meer zou hebben. Op 14 januari 1998 nam het Europees Parlement 22 amendementen op het gemeenschappelijk standpunt aan. Hiervan nam de Commissie er 17 geheel of gedeeltelijk over, en het gewijzigde voorstel werd op 13 februari 1998 aan de Raad voorgelegd. De Raad kon niet instemmen met alle amendementen van het Parlement, en momenteel is de bemiddelingsprocedure in voorbereiding, die gestart zal kunnen worden zodra het overleg tussen de drie instellingen dat punt heeft bereikt. • Een andere belangrijke stap met betrekking tot CJD werd genomen op 26 mei 1997, toen de Commissie een mededeling en een voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad indiende betreffende een communautair vijfjaarlijks actieprogramma inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid, op basis van artikel 129 van het EG-Verdrag (PB C 203 van 3 juli 1997, blz. 6). Een van de doelstellingen van het programma is het bevorderen van acties ter ondersteuning van patiëntenverenigingen en van verenigingen van familieleden van patiënten die direct of indirect zijn getroffen door zeldzame ziekten, met inbegrip van neurodegeneratieve aandoeningen. De acties met het oog op deze doelstelling omvatten: • • het bevorderen van de oprichting van verenigingen van mensen die aan dezelfde zeldzame aandoening lijden of beroepshalve daarbij betrokken zijn, teneinde hun ervaring te verspreiden, opleiding te vergemakkelijken en hun activiteiten op nationaal en communautair niveau te coördineren; het bevorderen van de samenwerking tussen deze verenigingen en de oprichting van netwerken, alsmede het stimuleren van overkoepelende organisaties, waarbij de nadruk met name ligt op de bevordering van de continuïteit van het werk en van de transnationale samenwerking. Het programma erkent expliciet dat patiëntenverenigingen (van patiënten en hun familieleden) een belangrijke rol kunnen spelen, aangezien er vaak weinig informatie beschikbaar is over zeldzame ziekten en er weinig aangepaste gezondheidszorgfaciliteiten zijn. Patiëntenverenigingen beschikken veelal over veel kennis en ervaring. Na een positief advies van het Europees Parlement (maart 1998) heeft de Commissie een gewijzigd voorstel aan de Raad voorgelegd, in de verwachting dat deze op zijn vergadering van 30 april 1998 een gemeenschappelijk standpunt zal kunnen bepalen. ii) Verbetering van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen de risico's in verband met de blootstelling aan BSE- en TSE-agentia op het werk door Richtlijn 97/65/EG 35 Volgens Richtlijn 90/679/EEG van de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 93/88/EEG van de Raad, zijn werkgevers verplicht een risico-evaluatie uit te voeren voor alle activiteiten waarbij werknemers op het werk al dan niet per ongeluk blootgesteld kunnen worden aan biologische agentia, en alle nodige beschermingsmaatregelen te nemen. In november 1997 heeft de Commissie Richtlijn 97/65/EG goedgekeurd, die uiterlijk op 30 juni 1998 door de lidstaten in nationaal recht moet zijn omgezet; deze richtlijn breidt de werkingssfeer van de bestaande bepalingen van Richtlijn 90/679/EEG betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's in verband met blootstelling aan biologische agentia op het werk uit tot situaties waar blootstelling aan de voor BSE en andere verwante TSE kan optreden, en betekent aldus een verbetering van de bescherming van de werknemers, waaronder veehouders, slachthuispersoneel, veeartsen, artsen, dierentuinoppassers, en laboratoriummedewerkers. Richtlijn 97/65/EG omvat een aantal technische wijzigingen van de bepalingen van Richtlijn 90/679/EEG; met name wordt de aanbeveling betreffende de toepassing van beheersingsmaatregelen van niveau 3(**) vervangen door een verplichting, voor alle werknemers die blootgesteld zijn aan de voor BSE en verwante TSE bij dieren verantwoordelijke agentia, die nu in dezelfde risicogroep zijn ingedeeld als het CJD-agens (inclusief nvCJD) in de communautaire indeling van biologische agentia. iii) Voorstel betreffende effectieve bewaking van TSE bij dieren in de lidstaten Na advies van het Permanent Veterinair Comité (vergadering van 3 en 4 maart 1998) heeft de Commissie een Beschikking goedgekeurd betreffende de epizoötiebewaking ten aanzien van TSE, en tot wijziging van Beschikking 94/474/EG, met het oog op een geharmoniseerde aanpak in de lidstaten, en waardoor de lidstaten de verplichting wordt opgelegd gevallen van TSE te melden aan de Commissie en de nadere lidstaten (Beschikking 98/272/EG, Publicatieblad L 122 van 24 april 1998). De Commissie zal de Raad en het Parlement zo snel mogelijk een voorstel voor een globaal systeem voor de lange termijn voor de bewaking van TSE voorleggen, op basis van artikel 100 A. 5. 5. Uitsluiting van risicomateriaal van de voedselketen van mens en dier i) Raadplegingsdocument van de Commissie betreffende het uitsluiten van hoog-risicomateriaal van de voedselketen voor dieren en een verbod op het voederen van dierlijke proteïnen aan herkauwers Het raadplegingsdocument van de Commissie werd op 14 november 1997 op het Internet gepubliceerd. Daarnaast werd het document rechtstreeks verstuurd aan een aantal beroepsverenigingen, organisaties, federaties en andere lichamen, en voorgelegd aan de volgende comités: het Permanent Veterinair Comité, het Permanent 36 Comité voor de Diervoeding, het Comité voor het beheer van afvalstoffen en het Raadgevend Veterinair Comité. De Commissie ontving tot eind februari 75 commentaren op dit document van een grote verscheidenheid van personen en organisaties, waaronder boeren, destructiebedrijven, veevoederproducenten, vleesproducenten, consumenten en beroepsverenigingen, alsook van regeringen van lidstaten en van derde landen, en van individuele burgers. De Commissie heeft nota genomen van al deze commentaren, die momenteel gecombineerd en geëvalueerd worden. Het betreffende document, onder de titel "Summary of the Comments Received on the Consultation Paper on Meat and Bone Meal" is verkrijgbaar. Een en ander zal naar verwachting leiden tot een wijziging van Richtlijn 90/667/EEG van de Raad betreffende de voorschriften voor vernietiging en verwerking van dierlijk afval, voor het op de markt brengen daarvan en voor de preventie van ziekteverwekkers in diervoeding op basis van zoogdieren of vissen, en tot wijziging van Richtlijn 90/425/EEG. ii) Goedkeuring van een verbod op het gebruik als voeder van VBM dat niet is geproduceerd overeenkomstig de normen van Beschikking 96/449/EG en beperking van het gebruik daarvan De Commissie heeft op 21 oktober 1997 Beschikking 97/735/EG tot vaststelling van beschermende maatregelen ten aanzien van het handelsverkeer van bepaalde soorten dierlijke afvallen van zoogdieren goedgekeurd. Volgens artikel 1, lid 2, van deze Beschikking dienen de lidstaten ervoor te zorgen dat dierlijke afvallen van zoogdieren die onder Beschikking 96/449/EG vallen en die niet overeenkomstig de in die Beschikking vastgelegde parameters zijn verwerkt, niet in de voedselketen van dieren terecht kunnen komen. Deze Beschikking beperkt het handelsverkeer van overeenkomstig de in Beschikking 96/449/EG aangegeven parameters behandelde afvallen tot bepaalde nauw omschreven doeleinden, zoals verbranding of gebruik als brandstof. De lidstaat van bestemming dient door de lidstaat van oorsprong op de hoogte te worden gesteld en moet de ontvangst van het materiaal goedkeuren. Het materiaal dient vergezeld te zijn van een officieel certificaat dat duidelijk aangeeft waarvoor het is bestemd, en dat het niet als diervoeding mag worden gebruikt. iii) SRM: Voorstel betreffende de uitsluiting van risicomateriaal van de voedselketen van mens en dier Aangezien gebleken is dat een meerderheid binnen de Raad gekant is tegen het nieuwe voorstel van de Commissie betreffende een verbod op het gebruik van materiaal dat risico's in verband met TSE met zich brengt, en tot intrekking van Beschikking 97/534/EG van 30 juli 1997, heeft de Commissie de intrekking van Beschikking 97/534/EG voorgesteld. De Raad heeft echter op zijn vergadering van 31 maart 1998 unaniem besloten het van kracht worden van de Beschikking van juli 1997 opnieuw uit te stellen, tot 1 januari 1999 (Besluit van de Raad 98/248/EG). 37 Naar aanleiding van dit besluit heeft de Commissie een verklaring doen uitgaan waarin zij zich verwondert over deze houding, gezien het feit dat de Raad gedurende de laatste maanden voortdurend alle pogingen van de Commissie heeft verhinderd om een gewijzigd besluit te doen goedkeuren, dat rekening houdt met de nieuwste wetenschappelijke inzichten en een hoger niveau van bescherming van de consument op communautair niveau zou verzekeren. Beschikking 97/534/EG is gebaseerd op de beschermingsclausules in de richtlijnen betreffende veterinaire controles van levende dieren en dierlijke producten, voortvloeiende uit artikel 9 van Richtlijn 89/662/EEG van de Raad inzake veterinaire controles in het intracommunautaire handelsverkeer in het vooruitzicht van de totstandbrenging van de interne markt, en uit artikel 10 van Richtlijn 90/425/EEG inzake veterinaire en zoötechnische controles in het intracommunautaire handelsverkeer in bepaalde levende dieren en producten in het vooruitzicht van de totstandbrenging van de interne markt. Wat betreft het voorstel voor een globaal systeem voor de lange termijn voor de bewaking van TSE op basis van artikel 100 A zij verwezen naar punt 5. 3. iii hierboven. iv) Etikettering van mengvoeder Voorstellen betreffende de (kwantitatieve en kwalitatieve) etikettering van diervoeding dienen een betrouwbare controle van de gegevens mogelijk te maken en op erkende analysemethoden gebaseerd te zijn. Momenteel worden aanvullende onderzoeken van de analysemethoden verricht (zie punt 1. 3. Ü). v) Vernietiging van VBM en storting • Vernietiging van VBM De voorraad VBM als gevolg van het Over Thirty Months Scheme bedraagt op dit moment (20 maart 1998) 313. 000 ton. Van verschillende kanten wordt erop aangedrongen dit materiaal zo snel mogelijk te vernietigen. De Commissie heeft het Verenigd Koninkrijk verzocht een plan en een tijdschema voor de opruiming van dit meel in te dienen. In een brief van 2 april 1998 verklaarde de Britse regering onderhandelingen te voeren met het oog op een snellere opruiming door verbranding. De eerste desbetreffende contracten zullen naar verwachting in april/mei 1998 worden ondertekend. Op voorwaarde dat de noodzakelijke vergunningen niet te lang op zich laten wachten, zal het tempo van de verbrandingen in de tweede helft van 1998 aanzienlijk toenemen. Indien het tijdschema wordt aangehouden, zal de achterstand in komende 2 à 3 jaar weggewerkt kunnen worden. • Storting De vraag is gerezen of een deel van dit materiaal op stortplaatsen terecht is gekomen. In de loop van 1996 hebben de Britse autoriteiten een aantal maatregelen genomen, die als staatssteun aan de Commissie zijn gemeld en als zodanig zijn goedgekeurd in mei en juni 1996, om slachthuizen te helpen bij het opruimen van een geschatte hoeveelheid van 40. 000 ton onverkoopbaar rundvlees 38 en rundvleesproducten (Beef Stock Transfer Scheme), en om de opruiming te organiseren van de voorraad rundvleesproducten als gevolg van de genomen wettelijke maatregelen op communautair en nationaal niveau (Beef and Beef Products Disposal Scheme). Volgens informatie die de Commissie heeft bereikt, is (een deel van het) materiaal dat onder deze regelingen viel gestort. De Commissie beschikt echter niet over aanwijzingen dat dat ook gebeurd zou zijn met VBM dat onder door het EOGFL gefinancierde regelingen viel (Over Thirty Months Scheme, Selective Cull Scheme, Pre-1996 interventie-rundvlees onder Verord. 1757/96). Er zijn enkele studies verricht om de risico's te evalueren van de verschillende vormen van opruiming van materiaal in verband met de BSE-crisis, met inbegrip van BSE-karkassen op stortplaatsen. Deze studies zijn verricht door een particuliere consultant, in opdracht van het Britse Environmental Agency. In november 1997 is om een nationale wetenschappelijke evaluatie van die studies verzocht. Met die evaluatie is nog niet begonnen. 6. INTERNATIONALE ASPECTEN 6. 1. Deelname, samenwerking en lidmaatschap van de Commissie in internationale organisaties In het kader van de Wereldhandelsorganisatie en bij het heronderzoek van de SPS (sanitaire en fytosanitaire maatregelen)-overeenkomst gaat de Commissie thans na of het wenselijk is dat zij een voorstel doet voor de uitbreiding van de overeenkomst tot aspecten in verband met zaken waarover de consumenten zich zorgen maken, met name het welzijn van dieren. De Commissie is als waarnemer actief blijven deelnemen aan de vergaderingen van de Wereldgezondheidsassemblee en het bestuur van de WHO. Zij is uitgenodigd voor en heeft actief deelgenomen aan de diverse vergaderingen van deskundigen, die door de WHO over BSE en CJD zijn belegd. Wat het IOE betreft, zal de Commissie bij de Raad en het Europees Parlement een ontwerp-besluit indienen tot formalisering van de coördinatieprocedure tussen de lidstaten en de Commissie met het oog op de voorbereiding van de toetreding van de Europese Gemeenschap als volwaardig lid. Het hoofdprobleem in dit verband is het feit dat de niet-lidstaten niet bereid zijn om de Commissie te aanvaarden als volledig lid dat namens de Gemeenschap spreekt, tenzij de stemmen van de 15 lidstaten door één stem voor de Gemeenschap worden vervangen. Bovendien hangt de toelating van de Commissie af van een wijziging van de IOE-statuten. De Commissie speelt als waarnemer een actieve rol in de verschillende comités van de Codex Alimentarius. De huidige situatie dient zo spoedig mogelijk te worden genormaliseerd door aan de Gemeenschap de status van volledig lid toe te kennen. Een voorstel daartoe is ingediend bij de Raad die de Commissie een mandaat heeft verstrekt en met het secretariaat van de Codex zijn onderhandelingen gestart. De Commissie is voornemens om vaart achter 39 het dossier te zetten. Zij zal binnenkort een voorstel aan de lidstaten voorleggen en zij hoopt dat de Gemeenschap met ingang van 1999 lid van de Codex zal zijn. 6. 2. Veiligheidsnormen voor vleesbeendermeel+ algemene normen in het IOE In verband met de harmonisatie van de internationale normen voor de productie van vleesbeendermeel is de volgende algemene vergadering van de Wereldorganisatie voor dierlijke gezondheid (IOE - Parijs) eind mei van groot belang. De huidige IOE-code betreffende de inactivering van de verwekkers van overdraagbare spongiforme encefalopathie tijdens de productie van vleesbeendermeel is minder restrictief dan onze huidige communautaire wetgeving en is niet volledig in lijn met het recente wetenschappelijke advies van de wetenschappelijke stuurgroep. De Commissie stelt in het werkdocument van haar diensten over het door de Gemeenschap aan te nemen standpunt voor om bij het onderzoek van het voorgestelde hoofdstuk over boviene spongiforme encefalopathie rekening te houden met de recente adviezen van de wetenschappelijke stuurgroep van 26 maart 1998 inzake gelatine, talg en vleesbeendermeel. 6. 3. Hormonen, additieven in diervoeders De SPS-overeenkomst omvat maatregelen die zijn bedoeld om: • het leven of de gezondheid van dieren of planten te beschermen tegen de risico's als gevolg van het binnenbrengen, gevestigd raken of de verspreiding van plagen, ziekten, vectororganismen of pathogène organismen; • het leven of de gezondheid van mens of dier te beschermen tegen de risico's als gevolg van additieven, contaminanten, toxines of pathogène organismen in levensmiddelen, dranken of diervoeders; • het leven of de gezondheid van de mens te beschermen tegen de risico's als gevolg van ziekten met als vector dieren, planten of producten daarvan, of als gevolg van het binnenbrengen, gevestigd raken of de verspreiding van plagen; • andere schade als gevolg van het binnenbrengen, gevestigd raken of de verspreiding van plagen te voorkomen ofte beperken. De SPS stelt de leden in staat te eisen dat ingevoerde dieren, planten en producten aan hun SPS-normen (of gelijkwaardige bepalingen) voldoen. De hormonenzaak zal waarschijnlijk de norm vormen voor de interpretatie van de SPS-overeenkomst in toekomstige zaken, eveneens dankzij de zeer grondige analyse die door de beroepsinstantie is uitgevoerd als gevolg van het beroep dat door de EG is ingesteld tegen het oorspronkelijke rapport van het panel. Het oorspronkelijke rapport van het panel gaf een verkeerde interpretatie van de SPS-overeenkomst en gaf een zeer onevenwichtig beeld van de 40 verplichtingen van de leden van de WTO in het kader van de SPS- overeenkomst. Sommige als een daadwerkelijke ondermijning van het recht van de leden om het beschermingsniveau vast te stellen dat zij geëigend achtten, zoals: interpretaties werden beschouwd - - - de interpretatie van het panel waarbij de internationale normen als bindende normen werden beschouwd waarvan de afwijking tot vaststelling van een hoger beschermingsniveau niet als een autonoom recht maar als een uitzondering werd beschouwd, de bevinding van het panel dat de bewijslast dat een sanitaire maatregel verenigbaar is met de SPS-overeenkomst berustte bij het land dat de SPS- maatregel neemt in plaats van bij het land dat de zaak aanspant om de onverenigbaarheid van de maatregel vast te stellen, een interpretatie van de verplichting tot "consistentie" die het loutere bestaan van verschillende beschermingsniveaus gelijkstelde met een verkapte handelsbeperking. De interpretatie van het panel van het concept risicobeoordeling bestond uit een zuiver wetenschappelijke analyse zonder de mogelijkheid om rekening te houden met andere factoren zoals controle, en zonder de mogelijkheid om rekening te houden met wetenschappelijke minderheidsstandpunten bij de goedkeuring van de SPS-maatregel. De beroepsinstantie heeft dergelijke verkeerde interpretaties gecorrigeerd. Zij heeft op correcte wijze de bewijslast dat een maatregel onverenigbaar met de SPS-overeenkomst is op de schouders van het klagende land gelegd. Zij heeft verder verduidelijkt dat de bepalingen over de harmonisatie van sanitaire maatregelen op grond van internationale normen niet zodanig kunnen worden geïnterpreteerd dat de leden verplicht zijn om hun maatregelen conform de internationale normen te nemen. Het is voldoende dat de maatregel redelijkerwijs wordt ondersteund door de uitgevoerde risicobeoordeling. Wat de "consistentie" betreft, heeft de beroepsinstantie duidelijk gemaakt dat het bestaan van verschillende beschermingsniveaus voor verschillende stoffen of producten niet voldoende is; de klagende partij moet ook aantonen dat een dergelijk verschil leidt tot een verkapte beperking van de internationale handel. De belangrijkste correcties van de beroepsinstantie hadden betrekking op het concept risicobeoordeling. De beroepsinstantie heeft de karakteristieken van de risicobeoordeling bevestigd, waarvan de EG altijd heeft gedacht dat zij in de SPS waren opgenomen, d. w. z. de mogelijkheid om rekening te houden met risico's die voortvloeien uit andere factoren, zoals controle, beproeving, verantwoordelijke gebruiksomstandigheden; de mogelijkheid dat de regeringen rekening houden met wetenschappelijke minderheidsstandpunten; de afwezigheid van de eis om een minimaal risiconiveau vast te stellen, en andere factoren die nadelige effecten kunnen hebben op de gezondheid van de mens in de reële wereld. De beroepsinstantie heeft in feite een serieuze stap gezet in de richting van de interpretatie van de SPS-overeenkomst in haar oorspronkelijke betekenis, zoals altijd voorgestaan door de EG. Het lijkt nu minder waarschijnlijk dat 41 toekomstige panels een afwijkend standpunt ten aanzien van de toepassing van de SPS-overeenkomst zullen innemen. in de vleesproductie niet De beroepsinstantie heeft echter bevestigd dat het verbod op het gebruik van zes groeihormonen is gebaseerd op een risicobeoordeling die voldoende specifiek is om het bestaan aan te tonen van residuen die een risico voor de «consument vormen. De Gemeenschap heeft zich ertoe verbonden om zich aan de conclusies van de beroepsinstantie op dit punt te houden en om de communautaire wetgeving zo nodig te wijzigen overeenkomstig de resultaten van een aanvullende risicobeoordeling. In deze context is de Commissie begonnen met de verzameling van de wetenschappelijke gegevens die nodig zijn voor een risicobeoordeling in verband met de residuen van deze zes hormonen en de metabolieten daarvan in vlees. de financiële middelen De Commissie heeft wetenschappelijke studies die nodig zijn om de ontbrekende gegevens te produceren. Zij heeft de VS, Canada, Nieuw-Zeeland en Australië ook gevraagd om haar de wetenschappelijke en risicobeoordelingsgegevens toe te sturen die zij hebben gebruikt bij de toekenning van de wettelijke vergunning voor het gebruik van deze hormonen, zoals vastgelegd in de SPS- overeenkomst. vrijgemaakt voor De wetenschappelijke stuurgroep heeft het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid opgericht om de te verzamelen nieuwe gegevens en de door een groep van deskundigen uit te voeren risicobeoordeling te bestuderen en om een advies aan de Commissie uit te brengen. In de tussenliggende tijd blijft Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik in de veehouderij van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG van kracht. alsmede van beta-agonisten en tot Op grond van een verslag van het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft de Commissie een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG goedgekeurd, die het gebruik van ronidazool als additief in diervoeders verbiedt. Het comité bestudeert momenteel sommige aspecten van carbadox, olaquindox en dimetridazool als additieven in diervoeders. Dit onderzoek vloeit voort uit de toepassing van een vrijwaringsclausule door sommige lidstaten. Bovendien zullen in het kader van Richtlijn 70/524/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 96/51/EG, antibiotische, coccidiostatische en ander medische additieven, evenals groeibevorderende stoffen, waarvan het gebruik vóór 1 januari 1988 was toegestaan, systematisch opnieuw worden beoordeeld om vóór 1 oktober 2003 een definitief besluit te kunnen nemen om deze stoffen als additieven te blijven toestaan ofte verbieden. Op ruimere schaal is de wetenschappelijke stuurgroep geconfronteerd met de kwestie van de toenemende resistentie tegen anti-microbiële agentia, die door 42 zowel afzonderlijke wetenschappers en internationale organisaties als de WHO wordt onderstreept. Het comité is verzocht deze kwestie te onderzoeken in een multidisciplinair kader dat alle gebruiksgebieden van deze producten omvat. 7. SLACHTOFFERS VAN nvCJD : HUIDIGE SITUATIE EN BIJSTAND AAN ORGANISATIES VAN SLACHTOFFERS VANnvCJD 7. 1. Huidige situatie in verband met CJP- en nvCJD-gevallen in de EU BIJWERKING VAN DE EPIDEMIOLOGISCHE GEGEVENS • Vragenlijst Voor de verzameling en de bundeling van de laatste epidemiologische gegevens over overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE's) is in januari 1998 een bijgewerkte vragenlijst naar de gespecialiseerde centra gestuurd, die door de lidstaten voor de diagnose van CJD waren aangewezen. Er waren nieuwe vragen opgenomen over het risicobeheer van bloed en bloedproducten in verband met TSE's bij de mens. • Meldingseisen Met het besluit van Zweden in april 1998 om van CJD een meldingsplichtige ziekte te maken is het aantal lidstaten met een soortgelijke eis tot 9 gestegen (zie bijlage 3, tabel 1). De criteria over wat moet worden gemeld, zijn echter nog niet gestandaardiseerd: de meeste lidstaten eisen de melding van alle verdachte gevallen van CJD, terwijl twee landen de melding van bevestigde gevallen voorschrijven (Oostenrijk en Ierland). De situatie ten aanzien van gevallen van familiale CJD is niet duidelijk. Frankrijk neemt het Gerstmann-Straüssler- Scheinker-syndroom (GSS) en Fatal Familial Insomnia (FFI) op in de criteria van een meldingsplichtige ziekte, terwijl Duitsland GSS uitdrukkelijk uitsluit. De criteria voor Zweden zijn nog niet bekend. • Aantal verwijzingen naar CJD-diagnosecentra Het aantal naar de CJD-diagnosecentra voor verder onderzoek doorverwezen gevallen (zie bijlage 3, tabel 2) nam tussen 1996 en 1997 in alle lidstaten toe, met uitzondering van Spanje, Duitsland en Nederland. Deze stijging betrof personen van zowel jonger als ouder dan 50 jaar. In Frankrijk kan de dramatische toename (bijna 350% sinds 1995) deels worden toegeschreven aan een wijziging in de registratie in de gegevensbanken die nu alle doorverwezen en niet meer alleen de vóór 1996 als CJD gediagnosticeerde gevallen bevatten en aan een beleid van 14. 3. 3 proteïne- en enolase-onderzoeken bij patiënten bij wie een CJD-diagnose. zeer onwaarschijnlijk is. Een andere verklaring voor deze toename in veel lidstaten is selectiebias, aangezien de grotere bewustwording van de artsen voor dit probleem leidt tot meer verwijzingen van patiënten met neurologische storingen voor CJD-diagnose. Van belang is het feit dat de antwoorden van veel lidstaten verschillende verwijzingsgegevens bevatten, die wijzen op correcties over de afgelopen jaren en het ontbreken van een uniforme wijze om een 'verwijzing' te definiëren. Er moet achtereenvolgende vragenlijsten op de 43 duidelijkheid worden verschaft over wat in elke lidstaat onder 'verwijzing' wordt verstaan. • Mogelijke en definitieve gevallen van sporadische CJD De vragenlijst van de enquête was bedoeld om gegevens te verzamelen over de mogelijke en definitieve gevallen van sporadische CJD in 1995, 1996 en 1997. De verzamelde gegevens (zie bijlage 3, figuur 1) moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd, aangezien er veel tijd verstrijkt tussen het uitbreken van de ziekte en de diagnose door een gespecialiseerd centrum. De gegevens van het Verenigd Koninkrijk zijn gebaseerd op sterfgevallen, terwijl die van de andere lidstaten zijn gebaseerd op ziektegevallen. Twee derde van deze ziektegevallen was geregistreerd als 'definitief voor 1995 (65%) en 1996 (67%) en slechts 54% in 1997. Er bestaan nog grote variaties tussen de lidstaten: in 1997 bijvoorbeeld was 100% van de gevallen 'definitief in Zweden en Finland, 90% in het Verenigd Koninkrijk maar slechts 13% in Nederland. Soms bestaan er variaties binnen één lidstaat (de 'definitieve' gevallen in Nederland vertegenwoordigen bijvoorbeeld 73% en 13% van de totale gevallen in 1996 resp. 1997). • Gevallen van nvCJD Wat de nieuwe variant van CJD betreft, bedraagt het totale aantal definitieve en mogelijke gevallen thans 25 in het Verenigd Koninkrijk en 1 in Frankrijk. Er bestaat echter een probleem wat de meldingsdatum betreft. In Frankrijk bijvoorbeeld werd het nv-CJD-geval in de voorgaande enquête gemeld als een geval uit 1996, volgens de datum van de diagnose. In deze enquête wordt het geval nu geclassificeerd als een geval uit 1994 - toen de eerste symptomen optraden. • Bloedproducten en CJD In verband met de veiligheid van bloedproducten is in de enquête geen onderscheid gemaakt tussen de voor transfusies gebruikte labiele bestanddelen en de industrieel vervaardigde medische producten die van bloed en plasma zijn afgeleid. De aanpak ten aanzien van de veiligheid van bloedproducten is in tabel 3 samengevat. Wat de vaststelling van de geschiktheid van de donor betreft, hebben de meeste lidstaten specifieke permanente afkeuringscriteria ingevoerd die over het algemeen in alle lidstaten gelijk zijn. De uitsluitingscriteria van de WHO worden door twee lidstaten (Oostenrijk, Italië) genoemd, terwijl Finland de aanbevelingen van de Raad van Europa volgt. De aanpak ten aanzien van medische producten die zijn afgeleid van bloed en plasma die als besmet kunnen worden beschouwd, bestaat er hoofdzakelijk in het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) te volgen. In sommige landen blijken de eisen echter stringenter te zijn, zoals in Frankrijk waar de intrekking van producten geldt voor alle TSE-gevallen, Duitsland waar alle producten, met uitzondering van plasma, worden ingetrokken voor familiale of sporadische gevallen, en Ierland waar het beleid van de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten wordt gevolgd. De aanbevelingen over de verwerking van bloedproducten zijn niet homogeen. Aangezien in veel landen thans de invoering van leucodepletion wordt overwogen, moet aandacht worden besteed aan het leggen van de grondslag voor een gezamenlijk standpunt van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de doeltreffendheid en de doelmatigheid van dit 44 proces, gebaseerd op deugdelijk wetenschappelijk bewijsmateriaal, met een precieze beschrijving van de methodologie. Tenslotte verschilt de aanpak ten aanzien van de informatie van de ontvangers over mogelijk verontreinigd bloed van lidstaat tot lidstaat. Sommige lidstaten verstrekken geen informatie, een lidstaat verstrekt deze informatie aan de behandelende arts, een lidstaat bekijkt dit van geval tot geval en in de andere lidstaten is deze kwestie onderwerp van discussie. 7. 2. Bijstand aan organisaties van slachtoffers van nvCJD Ingevolge de creatie van een nieuwe begrotingslijn (B3/4308), getiteld 'Steun aan verenigingen die hulp verlenen aan de slachtoffers van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob', hebben de diensten van de Commissie contacten gehad met de Human BSE Foundation en de autoriteiten uit het Verenigd Koninkrijk. De diensten van de Commissie hebben de Human BSE Foundation om nadere inlichtingen gevraagd met het oog op de opstelling van een voorstel voor de toekenning van financiële steun. De Commissie is voornemens het betreffende voorstel zo spoedig mogelijk in te dienen. 8. FRA UDE EN FINANCIËLE ASPECTEN 8. 1. Fraude: coördinatie Op dit gebied is geen sprake geweest van een gebrek aan coördinatie tussen de politie- en douane diensten in de lidstaten. Door een zeker gebrek aan samenwerking tussen de douane- en veterinaire diensten heeft de UCLAF het echter wel noodzakelijk geacht de bevoegde instanties die door de lidstaten zijn aangewezen als correspondenten voor de toepassing van Verordening (EEG) nr. 1468/81 en Verordening (EEG) nr. 595/91, te wijzen op de noodzaak om de Commissie in kennis te stellen van door de veterinaire diensten vermoede of geconstateerde onregelmatigheden. Bij twee gelegenheden heeft de UCLAF gebruik gemaakt van haar bevoegdheid uit hoofde van de nieuwe Verordening (EEG) nr. 2185/96 om ter plaatse inspecties uit te voeren. Het belang van de toekomstige verhoudingen tussen de UCLAF en EUROPOL is benadrukt in het Werkprogramma "Fraudebestrijding" van de Commissie voor 1997/1998 ! (punt 1. 9). In het kader van aanbeveling nr. 10 van het door de Europese Raad van Amsterdam in juni 1997 goedgekeurde Actieplan ter bestrijding van de georganiseerde criminaliteit is een continu raadplegingsproces op gang gebracht2. De EUROPOL-Overeenkomst is echter nog niet door alle lidstaten geratificeerd. Bovendien biedt deze overeenkomst op zich geen voldoende rechtsgrondslag voor acties op dit gebied in de vorm van een volledig gecoördineerd strafrechtelijk onderzoek in de betrokken lidstaten. 1 2 COM (97) 199 def. van 06. 05. 1997 PB nr. C 251 van 15. 08. 1997, blz. 1 45 In België, Nederland, Frankrijk en Duitsland lopen nog steeds gerechtelijke onderzoeken. De Noord-Ierse autoriteiten hebben rogatoire commissies ontvangen uit Duitsland, Nederland en België. De Nederlandse magistraat die deze zaak in behandeling heeft, heeft de Commissie op de hoogte gebracht van zijn voornemen om het Nederlandse gerechtelijke dossier te gelegener tijd te overhandigen aan de Belgische onderzoeksrechter in Brugge die is belast met het onderzoek naar een bepaald bedrijf. In het onderzoek door het Britse Ministerie van Landbouw, visserij en voedselvoorziening is aanzienlijke vooruitgang geboekt en een eindrapport wordt binnenkort verwacht. Een onafhankelijk juridisch adviseur zal vervolgens een oordeel uitspreken over eventuele inbreuken op nationale en EU-wetgeving. Ten onrechte betaalde uitkeringen voor export van Brits rundvlees naar derde landen worden momenteel teruggevorderd in Frankrijk, Nederland en Duitsland. In het kader van de "zwarte-lijst"-regeling heeft tot dusverre alleen Duitsland melding gemaakt van hierbij betrokken bedrijven. Er zijn in dit verband nog geen meldingen ontvangen van België, Frankrijk of het Verenigd Koninkrijk. 8. 2. Financiële gevolgen van het Over Thirty Months Scheme (OTMS) en de uitschiftingsregeling bij eventuele bewijzen voor inbreuken op de communautaire regelgeving door de Britse autoriteiten Bij haar schrijven van 9 februari 1998 (nr. 06344) heeft de Eenheid Goedkeuring van de rekeningen een tussentijds verslag over de werkzaamheden in verband met de BSE- maatregelen tot en met 31 december 1998 (doc. nr. VI/633/98 van 5 februari 1998) toegezonden aan de commissie Begrotingscontrole. Het verslag meldt dat de inspectiebezoeken in verband met het OTMS talrijke waarnemingen en daaruit voortvloeiende aanbevelingen hebben opgeleverd. De drie belangrijkste probleemgebieden die de Eenheid Goedkeuring van de rekeningen heeft kunnen aanwijzen, zijn de boekhouding, de controle van de voorraden en het gebrek aan plannen voor de destructie van het grootste gedeelte van het onder de regeling vallende materiaal dat nog in voorraad was. Ofschoon de Eenheid Goedkeuring van de rekeningen vooralsnog geen definitief oordeel kan uitspreken over alle financiële gevolgen van de BSE-maatregelen, aangezien pas een voorschot van 80% is betaald van de financiële bijdrage van het EOGFL aan het OTMS, is de procedure overeenkomstig artikel 8 van Verordening nr. 1663/95 reeds ingeleid ten aanzien van de zwakke punten in de controleprocedures, met name in de eerste maanden van de regeling, en ten aanzien van de boekhouding. De eerste bilaterale vergadering heeft op 5 december 1997 te Brussel plaatsgevonden. De formele kennisgeving van de resultaten van deze bilaterale besprekingen is, samen met verzoeken om aanvullende informatie, op 15 december 1997 aan de Britse autoriteiten toegezonden. Op 18 februari 1998 heeft het Verenigd Koninkrijk hierop een antwoord gegeven. Als de Commissie na afloop van het diepgaand onderzoek naar dit antwoord, dat nu gaande is, en rekening houdend met het feit dat vooralsnog alleen voorschotten zijn betaald, verdere financiële maatregelen wil voorstellen, moet 46 het formele besluit hiertoe aan de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk worden meegedeeld, die vervolgens 30 werkdagen de tijd hebben om hiertegen bij het bemiddelingsorgaan in beroep te gaan. In voorkomend geval heeft het bemiddelingsorgaan overeenkomstig artikel 2, lid 4, van Besluit 94/442/EG van de Commissie 4 maanden de tijd om de zaak nader te onderzoeken. Pas wanneer het bemiddelingsorgaan zijn werkzaamheden heeft voltooid, kan een definitief voorstel voor een ad-hocbesluit ter raadpleging aan het EOGFL-Comité en vervolgens ter goedkeuring aan de Commissie worden voorgelegd. Verwacht wordt dat de Commissie na afronding van de interne procedures in december 1998 een besluit kan nemen. Na de vaststelling van enkele verschillen in gewicht en bepaalde gebreken in de controles wordt momenteel ook een correctie overwogen met betrekking tot Verordening nr. 1757/96 inzake vlees uit interventievoorraden van het Verenigd Koninkrijk van vóór 1996. Voor deze correctie zullen dezelfde bemiddelingsprocedures worden gevolgd als voor de eventuele OTMS-correctie. * * 47 III. BIJLAGEN Bijlage IA: Gezamenlijke oproep tot het indienen van voorstellen inzake TSE PL 976003 PL 976006 PL 976011 PL 976013 PL 976015 "Transgenic mice expressing human prion protein. Use for characterisation of human encephalopathies and sensitivity for detection of infectivity". Coördinator : Professor HAUW (FR). Bij dit project wordt getracht de vatbaarheid te bepalen van een transgene muis, drager van het menselijk prion-eiwit, voor klassieke vormen en de nieuwe variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob. Het project beoogt tevens een gevoelig instrument voor de evaluatie van weefsels en biologische producten van menselijke oorsprong te valideren. "Investigation of putative signal transduction processes of normal prion protein and their role in spongiform encephalopathy pathogenesis". Coördinator : Professor ANDERTON (UK). Bij dit project wordt onderzoek verricht naar de rol van het prion-eiwit bij de signaaltransductie en wordt nagegaan of het prion-eiwit van invloed is op intracellulaire calciumconcentraties. "In vitro investigation of PrP-induced neurodegeneration: development of a system for testing potential therapeutic agents". Coördinator : Professor WILLIAMS (UK). Bij dit project wordt een in-vitrosysteem voor celkweek ontwikkeld voor onderzoek naar de effecten van de neurotoxiciteit van prion-eiwitten en naar het vermogen van bepaalde verbindingen om deze werking van het prion-eiwit te verminderen ofte elimineren. "PrPsc distribution and kinetics in lymphoid tissues of sheep with natural scrapie: effects on sheep PrP genotype and scrapie strains". Coördinator : Professor VAN KEULEN (NL). Onderzoek naar de distributie en kinetica in lymfeweefsel bij schapen met natuurlijk scrapie met gebruikmaking van een recentelijk ontwikkelde techniek op basis van de opsporing van PrPsc in amandelbiopsieën. Identificatie van mogelijke dragers onder met scrapie geïnfecteerde schapen. Verschillen tussen in de EU scrapiestammen. Ontwikkeling van een preklinische diagnostische test voor scrapie met gebruikmaking van gemakkelijk toegankelijk weefsel. "European centralised facility for human transmissible spongiform encephalopathies (prion diseases)". Coördinator : Professor BUDKA (AT). Dit project beoogt de totstandbrenging van een gecentraliseerde instantie voor de harmonisatie en kwaliteitscontrole van klinisch-epidemiologische en neuropathologische criteria voor de diagnose van menselijke prionziekten. 48 PL 976016 PL 976022 PL 976027 PL 976029 PL 976030 PL 976040 PL 976045 PL 976046 "Analysis and function of 14-3-3 isoforms. Early diagnosis of CJD". Coordinator : Professor AITKEN (UK). Dit project is bedoeld om de rol van het eiwit 14-3-3 bij prionziekten te bepalen en om immunoassays te ontwikkelen als hulpmiddel bij de diagnose van menselijke prionziekten. "Role of PrP in prion spread and establishment of central nervous system infection". Coordinator : Dr DORMONT (FR). Onderzoek naar de verspreiding en replicatie van prionen: doorgang van het prion door de intestinale barriere; identificatie van de celtypes die transmucosale overdracht mogelijk maken en primaire replicatie van prionen na orale toediening. Opname van prionen door de huid; rol van dendritische cellen bij de verspreiding van prionen. Aard van de neuro-immune interface; overdracht van prionen van lymfeweefsel naar zenuwcellen. Replicatie in het centrale zenuwstelsel en de speciesbarriere. Replicatie in het centrale zenuwstelsel en PrP-expressie en -timing. "The role of plasma membrane structure and oxidative stress in prion propagation, transport and pathogenesis". Coordinator : Professor KRISTENSSON (SE). Dit project beoogt de evaluatie van de rol van oxidatieve stress in de ontwikkeling van prionziekten. Daarnaast zal de overdracht van prioninfecties tussen cellen worden onderzocht. "Risk assessment in primates of TSE transmission to humans through food and blood products". Coordinator : Professor HUNSMANN (DE). Evaluatie van de risico's op overdracht van BSE op mensen door de consumptie van besmet voedsel. Hierbij zal de minimale dosis van een infectieus agens die nodig is om een infectie te veroorzaken, worden onderzocht. Bovendien beoogt het project het risico van de overdracht van de ziekte via bloed. "TSE spiking experiments for process validations: evaluation of different sources of infectivity and spiking approaches". Coordinator : Dr REICHL (AT). Dit voorstel betreft de evaluatie van de verschillende infectiebronnen en spiking. Beoogd wordt bestaande en nieuwe in-vitroproeven te evalueren door deze te vergelijken met in-vivoproeven. "Prion diseases: mechanisms of transmission and identification of targets for potential therapeutics. " Coordinator : Dr COLLINGE (UK). Bij dit project wordt gepoogd de expressie en beschikbaarheid van het abnormale prion-eiwit te wijzigen en peptiden te ontwikkelen als potentiele therapeutische strategie. "Maintenance and transmission of yeast prions: a model system". Coordinator : Dr TUITE (UK). Bij dit voorstel worden gistprionen gebruikt als modelsysteem voor de opsporing van de belangnjkste cellulaire factoren voor het behoud en de overdracht van prion-eiwitten. "Diagnosis of transmissible spongiform encephalopathies using PrPSc/PrPc specific antibodies". Coordinator : Professor KRETZSCHMAR (DE). Het voorstel beoogt diagnostische methoden te ontwikkelen voor menselijke en boviene TSE's met PrP/PrPsc-specifieke antilichamen. 49 PL 976048 PL 976050 PL 976051 PL 976054 PL 976055 PL 976056 PL 976057 PL 976060 "Quantitative analysis of MR scans in CJD". Coordinator : Professor COLCHESTER (UK). Het doel van dit project is de evaluatie van de geschiktheid van magnetische resonantie als hulpmiddel voor de identificatie in vivo van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob en de vergelijking ervan met de bestaande diagnostische procedures (klinische diagnose en autopsie). Het potentiele effect van een dergelijk project is erg groot. "The bovine prion protein: from structure analysis to the molecular mechanism of conformational transitions". Coordinator : Professor SORGATO (IT). Dit project beoogt de identificate van de structuur van prion-eiwitten en de conformatieveranderingen ervan. Dit kan bijdragen tot een beter begrip van het mechanisme van plaquevorming en kan meer inzicht geven in de behoefte aan aanvullende programma's voor het ontwerp van therapeutische of diagnostische agentia. "Structure, function and interactions of prion proteins and prion protein domains". Coordinator : Professor KRETZSCHMAR (DE). Dit project bestudeert de structurele en functionele kenmerken van de verschillende domeinen van het prion-eiwit, de interacties daartussen en de omstandigheden waaronder een normaal eiwit abnormaal wordt. "Development of TSE therapies based on prion protein-binding oligosaccharides". Coordinator : Professor GABIZON (Israel). Het project beoogt chemische verbindingen te identificeren die met prion- eiwitten reageren, en vervolgens in weefselkweek en bij TSE-diermodellen te bepalen of deze van invloed zijn op TSE-infectie. "Trafficking pathways of normal and pathologic isoforms of the prion protein". Coordinator : Professor LEHMANN (FR). Dit voorstel is bedoeld om inzicht te krijgen in de wijze waarop PrPc veranderen in PrPsc. Om dit vraagstuk op te lossen wordt voorgesteld het transport van PrP en de sturende moleculaire interacties te onderzoeken. "Concerted action for the setting up of multicentric epidemiological databases and biological samples banks for small ruminants scrapie". Coordinator : Dr LANTIER (FR). Totstandbrenging van een netwerk over de standaardisering van methoden voor biologische bemonsteringsprocedures, diagnosetechnieken en klinische en epidemiologische gegevensverzameling. Totstandbrenging van verzamelingen van geinfecteerd biologisch materiaal en multicentre epidemiologic- en gegevensbanken. "Building a common database on scientific research and public decision on TSE in Europe". Coordinator : Dr JOLY (FR). Dit project is gericht op de totstandbrenging van een gegevensbank met chronologisch opgeslagen informatie over het ontstaan van wetenschappelijke gegevens over BSE en verwante stoomissen en en het antwoord op deze ontwikkelingen in de vorm van onderzoekprojecten en -programma's en voorschriften van deskundigen en overheden. "Cerebellar networks alterations in prion diseases". Coordinator : Professor AXELRAD (FR). Het voorstel behandelt de mechanismen van door prionen veroorzaakte pathogenese bij TSE's en de rol van normale PrPc. Nagegaan wordt of de fysiopathologische veranderingen bij prionziekten worden veroorzaakt door het verlies aan PrPc of juist door de accumulatie van PrPsc. 50 PL 976064 PL 976065 "Ontwikkeling of cell culture models of infectious forms of TSE. " Coördinator : Professor LAUDE (FR). Het doel van dit voorstel is de ontwikkeling van celkweekmodellen voor onderzoek naar PrP. Deze cellijnen kunnen worden gebruikt bij transfectie- en transportstudies en dierproeven vervangen. "Inactivation of the causative agents of transmissible spongiform encephalopathies by thermophilic and hyperthermophilic proteases". Coördinator : Professor RAVEN (UK). Dit voorstel beoogt de inactivering van het infectieuze agens bij TSE's door de werking van zeer hittebestendige proteolytische enzymen. 51 Bijlage IB: Onderzoeksthema's ONDERZOEKSTHEMA'S1 4. Risico-evaluatie met betrekking tot SE's Voorstellen met een multidisciplinaire aanpak, met inbegrip van elementair onderzoek, wiskundige modellen en andere aspecten van risico-evaluatie, worden ten zeerste op prijs gesteld. 4. 1. Evaluatie van de wijze van overdracht van SE's (met inbegrip van perorale overdracht) van het rund op de mens en op andere voedselproducerende dieren; rol van in het milieu aanwezige vectoren - mogelijke overdracht via van dieren afkomstige producten, zoals gelatine en talg; destructie; - onderzoek naar de overdracht bij voedselproducerende dieren; - pathogenese van BSE bij schapen, in een reeks Europese genotypen; - vervoedering van vlees en beendermeel; - onderzoek naar mogelijke factoren (genetische factoren) en co-factoren (door nematoden veroorzaakte infecties, mijten, enz. ). ™™OKKEN SPECIFIEKE PROGRAMMA'S BIOMED (*) en FAIR (***) 4. 2. Uitbreiding van het monitoringprogramma inzake BSE en FAIR (***) I aanverwante ziekten Opzetten van het Europees netwerk voor de epidemiologische bewaking van BSE en aanverwante ziekten, onder meer gericht op: - standaardisatie en harmonisatie van de wijze van vaststelling van vermoedelijke ziektegevallen en van de criteria daarvoor (neuropathologische, klinische en biologische diagnose); - evaluatie van de incidentie van de aandoening, de geografische verspreiding en de rol van specifieke risicofactoren (genotype, voedingspatroon, blootstelling, milieu, enz. ); - evaluatie van het monitoringsysteem en ontwikkeling van procedures voor kwaliteitscontrole; - vergelijking van de varianten van het scrapie-prion met het BSE-prion. 4. 3. Bepaling van de incidentie van de asymptomatische ziekte bij FAIR (***) runderen - BSE: preklinische ziekte en latente infectie bij runderen, schapen en andere diersoorten (herkauwers en niet-herkauwers); - Scrapie: preklinische ziekte en latente infectie bij schapen. 1 4. 4. Bepaling van de titer aan infectieuze deeltjes in runderweefsels en van runderen afkomstige producten die voor menselijke consumptie bestemd zijn of in farmaceutische producten of cosmetica worden verwerkt —*——'•—»~——— overdraagbare spongiforme encefalopathieën" COM(96)582 def. van 13. 11. 1996. ^ —— ————^^_^_ I ' ———— — — — — - =j Onder verwijzing naar de mededeling van de Commissie "Een Europees initiatief inzake BIOTECH (. **) en FAIR (***) 52 r^ — — — — — — — ~ — — ~ — — — - — — - ~ - » ™ » « » — — = g = » = ll Dit thema omvat ook: - de bepaling van de infectiositeitsniveaus in menselijk bloed; - het effect van verschillende verwerkingsmethoden voor bloed en I Ill I 111 = " = " — '. — J. — » » - » » ^ — — ^ — — ^ — _ — ^_ • ^ _ _ _1 T_ _C^ bloedproducten op het infectiositeitsniveau; idem voor schapen en van schapen afkomstige producten. - 4. 5. Potentiele blootstelling van de menselijke bevolking BIOMED (*) I I Besmetting via het milieu: - overleving van het agens in het milieu, bijvoorbeeld in stof, aarde, ratten, muizen; - veilige verwijdering van specifiek risicomateriaal; - veilige behandeling van vlees en beendermeel; - verwijderingsmethoden: verbranding, compostering, destructie, omzetting in biogas; - valideringsmethoden voor de doeltreffendheid van de inactiverings- en behandelingsprocedures; - effluenten; - veiligheid van de werknemers; - desinfectering; - risicoperceptie ten aanzien van de blootstelling van het publiek. 4. 6. Bepaling van de mate waarin vlees met hersen- en/of FAIR (***) ruggenmergweefsel verontreinigd raakt wanneer standaard- slachtpraktijken worden toegepast - risicobeoordeling van de verschillende slacht-, uitsnij- en vleesverwerkingsprocedures in Europa; - veiligheid van de werknemers in slachthuizen. 4. 7. Bepaling van de dosis-responsrelatie wanneer het BSE-agens FAIR (***) peroraal respectievelijk intracerebraal wordt toegediend en onderzoek naar het eventuele cumulatieve effect van meervoudige doses 4. 8. Onderzoek naar mogelijke biologische mechanismen van FAIR (***) BSE-overdracht via het moederdier 5. Behandeling en preventie van SE's 5. 1. Evaluatie en verbetering van de momenteel in de industrie toegepaste inactiveringsprocedures (levensmiddelen, farmaceutica, cosmetica). Eventueel ook ontwikkeling van alternatieve procedures. BIOTECH (**) en FAIR (***) 53 6. Coördinatie van de onderzoeksactiviteiten van de lidstaten 6. 1. Standaardisatie van de omschrijving van ziektegevallen ten behoeve van de gegevensvergaring en -verwerking en de verspreiding van informatie met het oog op een doeltreffende monitoring BIOMED (*) en FAIR (***) 6. 2. Geharmoniseerde procedures inzake vroegtijdige detectie en diagnose van de ziekte(n) BIOMED (*) en FAIR (***) 6. 3. Voortdurende actualisering en verspreiding van de wetenschappelijke BIOMED (*•) en FAIR (***) kennis terzake 6. 4. Vlotte en snelle bekendmaking van de gegevens 6. 5. Inschakeling van een waarschuwingssysteem om tijdig de aandacht te vestigen op cruciale ontwikkelingen BIOMED (*) en FAIR (***) BIOMED (*) en FAIR (***) 6. 6. Uitwisselingen en mobiliteitbevorderende activiteiten, met inbegrip BIOMED (*) en FAIR (***) van de opleiding van onderzoekers Op gebieden zoals diagnose: - opzetten van een netwerk van laboratoria teneinde voor korte periodes (1 tot 3 maanden) personeel uit te wisselen. 6. 7. Voortdurende inventarisatie van de in de nationale onderzoekprogramma's geboekte resultaten - opzetten van een Europees netwerk van nationale informatiecentra. 6. 8. Harmonisatie en controle inzake diagnostische methoden voor SE's bij mens en dier BIOMED (*) en FAIR (***) BIOMED (*) en FAIR (***) Specifiek programma voor onderzoek en technologische ontwikkeling, inclusief demonstratie, op het gebied van de medische biologie en de gezondheid (1994-1998). Specifiek programma voor onderzoek en technologische ontwikkeling, met inbegrip van demonstratie, op het gebied van de biotechnologie (1994-1998). Specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie op het gebied van de landbouw en de visserij (met inbegrip van de agro-industrie, de levensmiddelentechnologie, de bosbouw, de aquacultuur en de plattelandsontwikkeling). 54 Bijlage 2A:Samenvatting en conclusies van de in 1997 in alle lidstaten gehouden inspecties in verband met Beschikking 96/449/EG 1. Inleiding Op 1 april 1997 is Beschikking 96/449/EG van de Commissie inzake de goedkeuring van alternatieve warmtebehandelingssystemen voor de verwerking van dierlijke afvallen met het oog op de inactivering van de agentia van spongiforme encefalopathie in werking getreden. Dit heeft geleid tot ongekende veranderingen bij de verwerkingsbedrijven voor dierlijk afval, die binnen 8 maanden aan de eisen van de beschikking moesten voldoen. Tussen juni en december 1997 zijn in alle lidstaten (met uitzondering van Luxemburg, waar geen destructiebedrijven zijn) inspecties uitgevoerd. Daarbij zijn de volgende punten aan de orde gekomen: - - - - - nationale wetgeving om de naleving van de beschikking te waarborgen; door de destructiesector gehanteerde verwerkingsvoorschriften; de toepassing van afwijkingen als bepaald in artikel 1, lid 2, en artikel 2, lid 5, van de beschikking; het stelsel van officiële toelating, controle en validering overeenkomstig artikel 2, leden 1 tot en met 3, van de beschikking; verificatie ter plaatse. Om een geharmoniseerde inspectieaanpak te waarborgen hebben de verantwoordelijke inspecteurs richtsnoeren voor de inspectiebezoeken opgesteld, met inachtneming van het rapport van het Wetenschappelijk Veterinair Comité over procedures voor de validering van destructieprocedures (doc. VI/8490/94 rev. 1). De ontwerp-rapporten zijn aan de betrokken lidstaten gestuurd en zullen worden afgerond in het licht van de commentaren van de zijde van de nationale autoriteiten. 1. Deze bijlage geeft een overzicht van de situatie rond de tenuitvoerlegging van Beschikking 96/449/EG in de hele Europese Unie. De redenen en gevolgen voor gevallen van onvolledige tenuitvoerlegging worden beschreven. Verder worden opmerkingen gemaakt over andere aspecten van de tenuitvoerlegging van de EU- wetgeving op het gebied van de verwerking van dierlijk afval. Op basis van de resultaten van de inspecties worden aanbevelingen voor verbeteringen gedaan. Een samenvatting van de bevindingen van elke inspectie was opgenomen in het speciale verslag van de Commissie over de aanbevelingen inzake BSE, januari 1998. De punten zijn met de lidstaten besproken. Wat de punten 5 en 6 betreft, heeft de Commissie actie ondernomen met het oog op de follow-up van de door de inspectiedienst aangekaarte kwesties en de herziening van de wetgeving met inachtneming van de meest recente wetenschappelijke adviezen; hiervoor is een werkprogramma opgesteld. 55 2. Resultaten van de inspecties 2. 1 Stand van de tenuitvoerlegging van Beschikking 96/449/EG: Geen van de lidstaten, met uitzondering van Finland, had de beschikking volledig ten uitvoer gelegd en de mate waarin dit gebeurd was varieerde. In enkele gevallen waren er ernstige tekortkomingen. Toegegeven moet echter worden dat een groot deel van de bedrijfstak in de Gemeenschap veel in het werk gesteld heeft. Wat Finland betreft zij erop gewezen dat Beschikking 96/449/EG een uitzondering maakt voor de pelsdierenhouderij, hetgeen de tenuitvoerlegging van de beschikking eenvoudiger heeft gemaakt. 2. 2 Redenen voor de onvolledige tenuitvoerlegging: Hiervoor kunnen drie redenen worden aangegeven: - de beslissing van bepaalde lidstaten om de beschikking niet of niet volledig toe te passen. Het betreft hier vooral een interpretatie van artikel 1, lid 2, die verschilt van die van de Commissie. In deze gevallen zijn al vóór de inspecties inbreukprocedures ingeleid; het grote aantal destructiebedrijven in sommige lidstaten, die nog niet aan de nieuwe wettelijke normen voldoen en nieuwe apparatuur moeten installeren. Verklaard werd dat de bedrijfstak problemen heeft om binnen de tamelijk korte termijn voor de tenuitvoerlegging de juiste apparatuur te krijgen; - ontoereikende maatregelen van overheidswege De centrale autoriteiten hebben in sommige gevallen te weinig ofte laat de nodige begeleidende maatregelen genomen. In andere gevallen zijn de veterinaire diensten tekortgeschoten doordat zij niet de juiste vergunningsprocedures hebben gevolgd, met name geen correcte validering hebben uitgevoerd of de verwerkingsparameters dan wel de opslag en het transport van onjuist verwerkt vleesbeendermeel niet op betrouwbare wijze hebben geïnspecteerd. 3. Gevolgen van de onvolledige tenuitvoerlegging Geconstateerd is dat onjuist verwerkt vleesbeendermeel in de dierlijke voedselketen terechtgekomen is. Een deel van dat materiaal was verwerkt volgens de parameters die golden voordat Beschikking 96/449/EG in werking trad (zie Beschikking 94/382/EG). Deze behandelingsnormen leiden tot een verlaging van het mogelijke niveau van aanwezige TSE-verwekkers. Bij de verwerking van ander materiaal, in het bijzonder wanneer de lidstaten van oordeel waren dat dat onder de afwijkingen van artikel 1, lid 2, van Beschikking 96/449/EG viel, werd geen enkele norm aangehouden. Dit moet worden 56 beschouwd als materiaal dat geen enkele behandeling heeft ondergaan om het mogelijke niveau van aanwezige TSE-verwekkers te verlagen. Verder is geconstateerd dat onjuist behandeld materiaal binnen de Gemeenschap en naar derde landen is verhandeld. Tot de inwerkingtreding van Beschikking 97/73 5/EG van de Commissie in oktober 1997 bestonden er voor deze handel geen specifieke communautaire voorschriften. In sommige gevallen waren er geen structuren om te waarborgen dat het materiaal op de plaats van bestemming verder verwerkt of gedestrueerd werd. Als dit materiaal afkomstig was van lidstaten waar zich gevallen van BSE hebben voorgedaan, is deze handelwijze bijzonder verontrustend. Onjuist behandeld materiaal dat door nationale of internationale verhandeling in de voedselketen terechtkomt, veroorzaakt ernstige risico's voor de gezondheid en heeft een negatief effect op de TSE-status in de Gemeenschap als geheel. 4. Andere tekortkomingen De tekortkomingen van algemene aard die bij inspecties in 1996 aan het licht gekomen waren, zijn beschreven in een werkdocument dat in mei 1997 aan het Permanent Veterinair Comité is voorgelegd (doc. VI/2001/97). Een deel van deze gebreken is niet verholpen. In het tweede halfjaar van 1997 zijn de volgende tekortkomingen geconstateerd: De traceerbaarheid van het vleesbeendermeel was ten tijde van de inspectie niet gewaarborgd. (Het was nog te vroeg om het eventuele effect van Beschikking 97/735/EG van de Commissie op dit punt te beoordelen). - - In sommige lidstaten worden er onvoldoende voorzorgen genomen om te vermijden dat verdachte BSE-gevallen in de voedselketen geraken. (Deze constatering was al in het bovengenoemde werkdocument genoemd (zie punt 1. 3. 7) en is bevestigd door gebeurtenissen in Duitsland, België en Luxemburg). De eigen controle en de officiële controle op de verwerkingsvoorschriften bij de destructiebedrijven vertoont tekortkomingen. De verantwoordelijke functionarissen beschikken niet altijd over de vereiste opleiding en kennis. Met name de validering en ijking van de apparatuur en de preventieve veiligheidsvoorzieningen leveren problemen op (zie punt 1. 3. 6 van genoemd werkdocument). De door het Wetenschappelijk Veterinair Comité vastgestelde valideringsprocedures (zie artikel 2, lid 2, van Beschikking 96/449/EG) zijn voor de diensten niet bruikbaar aangezien zij niet specifiek zijn opgesteld voor bedrijven die volgens de normen van Beschikking 96/449/EG werken en de erin gegeven adviezen met betrekking tot bepaalde controleaspecten, met name wat de deeltjesgrootte betreft, discutabel zijn. - In sommige lidstaten bleken nog steeds tekortkomingen met betrekking tot de tenuitvoerlegging van Richtlijn 90/667/EG te bestaan, voornamelijk wat betreft de registratie van bedrijven, de microbiologische controles (bacteriën waarop getest moet worden, te testen producten, definitie van een batch) en de algemene hygiëne bij de erkende bedrijven. 57 5. Kwesties die nadere aandacht vereisen Wat de volgende kwesties betreft, kon tijdens de inspecties geen bevredigend antwoord worden verkregen op vragen van technische of juridische aard: a) Bij sommige destructiebedrijven is geconstateerd dat de warmtebehandeling van 20 minuten van afzonderlijke batches werd onderbroken. Vereist Beschikking 96/449/EG dat het materiaal ononderbroken gedurende 20 minuten wordt behandeld? b) Onjuist behandeld vleesbeendermeel, afkomstig van hoog-risicomateriaal in de zin van Richtlijn 90/667/EEG, kon in voeder voor gezelschapsdieren worden verwerkt. Zou een dergelijke handelwijze in overeenstemming zijn met artikel 1, lid 2, van Beschikking 96/449/EG? c) Volgens artikel 4, lid 1, sub b) van Beschikking 97/735/EG is 31. 3. 1998 de uiterste datum voor intracommunautaire handel in onjuist behandeld materiaal dat in de lidstaat van bestemming verder verwerkt wordt. Is het consequent en juist om verdere verwerking als nationale optie te aanvaarden? d) Zijn meststoffen die desbetreffende dierlijke afvallen bevatten aan te merken als producten die onder de uitzonderingen van artikel 1, lid 2, sub b), van Beschikking 96/449/EG vallen ("producten op basis van dierlijke afvallen van zoogdieren, waarvan kan worden gegarandeerd dat zij niet in enige voedselketen voor mens of dier zullen komen")? Zo nee, dan dienen die meststoffen volgens de druknorm behandeld te worden. e) Is het gerechtvaardigd dat keukenafval en etensresten van de eisen van Beschikking 96/449/EG zijn vrijgesteld (keukenafval en etensresten vallen niet onder de definitie van dierlijke afvallen in Richtlijn 90/667/EEG van de Raad)? f) Uit hoofde van Richtlijn 90/667/EEG erkende destructiebedrijven kunnen al dan niet erkend zijn krachtens artikel 2, lid 2, van Beschikking 96/449/EG, iets wat in de meeste lidstaten niet uit het toelatingsnummer blijkt. Zou het raadzaam zijn om een systeem voor toelatingsnummering in te voeren waaruit de status van de bedrijven kan worden opgemaakt? 6. Follow-up/aanbevelingen 6. 1 Alles dient in het werk te worden gesteld om te bereiken dat Beschikking 96/449/EG volledig ten uitvoer gelegd wordt. 6. 2 Er zijn al vóór met de inspecties werd begonnen enkele inbreukprocedures ingeleid in verband met ontoereikende tenuitvoerlegging van Beschikking 96/449/EG. Naar aanleiding van de inspectieresultaten overweegt de verantwoordelijke dienst van de Commissie (DG VI) verdere inbreukprocedures. Een van de redenen om een dergelijke procedure in te leiden was de interpretatie van sommige lidstaten dat de destructie van beenderen van de bepalingen van artikel 2, lid 1 (warmtebehandeling onder druk) is uitgesloten als de beenderen afkomstig waren van dieren die geschikt zijn voor menselijke consumptie. Gezien de risico's van de huidige praktijk in die lidstaten om beenderen zonder warmtebehandeling onder druk te verwerken en de lange duur van de 58 inbreukprocedures wordt de Commissie geadviseerd de werkingssfeer van de afwijkingen van artikel 1, lid 2, sub a), van de Beschikking te verduidelijken. 6. 3 De in punt 5 genoemde kwesties moeten opgehelderd worden. 6. 4 Indien verdere verwerking van onjuist behandeld materiaal als langetermijnoplossing aanvaard wordt, moeten de lidstaten verplicht worden om passende controles in te voeren teneinde te voorkomen dat er materiaal in de voedselketen terechtkomt. 6. 5 Het Wetenschappelijk Veterinair Comité dient zijn document over de valideringsprocedures te herzien met inachtneming van het volgende: - - - - het document moet zich concentreren op de normen van Beschikking 96/449/EG; in dit document moeten geen bijzonderheden betreffende de dagelijkse controlewerkzaamheden vastgelegd te worden; aanbevelingen inzake de ijking van meetapparatuur moeten in overweging genomen worden; de richtsnoeren moeten worden herzien wat betreft de frequentie en de tolerantie van de controles op de deeltjesgrootte. 6. 6 Bepaalde aspecten van Richtlijn 90/667/EEG moeten dringend opnieuw worden bezien in het licht van de ontwikkelingen rond BSE. In het bijzonder is het gezien de destructie van onjuist behandeld materiaal voor verdere verwerking of verbranding de vraag of de door de richtlijn vereiste microbiologische tests op dit materiaal nog nodig zijn. Verder zijn de verschillende hygiëne- en controlevoorschriften voor verwerkingsinstallaties van hoog- en laag- risicomateriaal discutabel. Met name de beperking van de eis om een administratie en geleidedocumenten van hoog-risicomateriaal in de zin van Richtlijn 90/667/EEG bij te houden is een knelpunt (zie bijlage I, punt 3, van die richtlijn). 6. 7 Er moeten richtsnoeren voor de officiële controle van destructiebedrijven opgezet en in alle lidstaten toegepast worden. Het verantwoordelijke personeel moet een opleiding krijgen zodat zij deze bedrijfstak doeltreffend kunnen controleren. 6. 8 Het VVB dient follow-up-inspecties uit te voeren. De strekking van die inspecties moet worden verruimd om rekening te houden met de basisrichtlijn 90/667/EEG en de EG-wetgeving betreffende de internationale handel in grondstoffen en producten. (Begin 1998 is begonnen met een nieuwe inspectieronde, met name in verband met Beschikking 97/735/EG van de Commissie en de follow-up van gebreken met betrekking tot Beschikking 96/449/EG ). 59 Bijlage 2B: Wetgeving inzake dierlijk afval - Werkprogramma 1998 Op de werkgroepvergadering van 16 april 1998 werd het volgende wetgevingsprogramma inzake dierlijk afval voor 1998 gepresenteerd en besproken. Beschikking van de Commissie tot wijziging van Beschikking 96/449/EG A. teneinde rekening te houden met: • Tijdens de inbreukprocedures gerezen problemen bij de interpretatie van de wetgeving; • De uitkomsten van EG-inspecties; • Nieuwe wetenschappelijke adviezen inzake talg en vleesbeendermeel. Op de vergadering van de groep ad hoc van 20 mei 1998 zal een ontwerp-voorstel worden besproken. B. Beschikking van de Commissie tot wijziging van hoofdstuk 9 (reuzel en gesmolten vet) van Richtlijn 92/118/EG (handelsverkeer en invoer) teneinde rekening te houden met: • Nieuwe wetenschappelijke adviezen inzake talg Op de vergadering van de groep ad hoc van 20 mei 1998 zal een ontwerp-voorstel worden besproken. C. Beschikking van de Commissie tot vaststelling van de gezondheidsvoorschriften en de gezondheidscertificering voor de invoer van reuzel en gesmolten vet uit derde landen Op de vergadering van de groep ad hoc van 20 mei 1998 zal een ontwerp-voorstel worden besproken. D. Beschikking van de Commissie tot vaststelling van specifieke gezondheidsvoorschriften voor de bereiding van voor menselijke consumptie bestemde gelatine Op de vergadering van de groep ad hoc van 4 mei 1998 zal een ontwerp-voorstel worden besproken. E. Beschikking van de Commissie tot vaststelling van de gezondheidsvoorschriften en de gezondheidscertificering voor de invoer van gelatine uit derde landen Op basis van de uitkomst van de vergadering van de groep ad hoc van 4 mei 1998 zal de laatste hand worden gelegd aan een ontwerp-voorstel. F. Richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 90/667/EEG teneinde rekening te houden met: • Nieuwe wetenschappelijke adviezen inzake vleesbeendermeel; 60 • Verwachte wetenschappelijke adviezen inzake dode dieren, de risicobeoordeling inzake methoden voor de verwijdering van dierlijk afVal, de veiligheid van meststoffen, enz. ; • Resultaten van de discussienota over vleesbeendermeel. Zodra bovenbedoeld wetenschappelijk advies beschikbaar is, zal de laatste hand aan een ontwerp-voorstel worden gelegd. 61 Bijlage 3: Situatie met betrekking tot de gevallen van CJP en de nieuwe CJP- variant in de EU Tabel 1: Situatie inzake CJD als aangifteplichtige ziekte Lidstaat Belgie Denemarken Duitsland Aangifteplicht N J J Sinds 05/1997 07/1994 Griekenland Frankrijk Ierland Italie ' Luxemburg rNcucriaiiu Oostenrijk Portugal Finland Zweden UK J J J N J N J J N J N Omschrijving plannen in die richting alle verdachte gevallen van CJD vermoedelijke en bevestigde gevallen van niet familiair voorkomende of erfelijk bepaalde sporadische CJD + HSE (GSS uitgezonderd) alle verdachte gevallen van CJD alle verdachte gevallen van CJD + andere humane spongiforme encefalopathieen (GSS, FFI) alle bevestigde gevallen van CJD mogelijkheid tot opneming van CJD in de 3 e groep van het aangifte systeem alle verdachte gevallen van CJD alle bevestigde gevallen van CJD alle verdachte gevallen van CJD 09/1996 09/1996 12/1996 06/1997 04/1996 06/1996 04/1998 criteria nog niet bekend 62 Tabel 2: Aantal bij het CJD-diagnosecentrum gemelde gevallen Totaal aantal (<50 jaar) 1990 4(0) 1991 3(0) 1992 3(0) 1993 5(0) 1994 5(0) 4(0) 1995 6(1) 5(0) 1996 6(1) 5(0) 1997 7(1) 13(4) 36(0) 148(17) 142(15) 192(29) 181 (14) 59(6) 19(4) 55(3) 21(1)) 85(12) 25(1) 3(1) 29(3) 4(0) 27(1) 104(14) 196(34) 347(94) 1 51(7) 62(11) 13(3) 1(0) 15(1) 3(2) 52(6) 1(1) 6(0) 5(0) 2(0) 3(0) 2(0) 2(0) 1(0) 15(1) 53(6) 8(0) 75(4) 6(0) 96(9) 12(0) 78(11) 12(1) 116(12) 14(0) 86(16) 6(0) 77(13) 1(0) 22(4) 9(0)** 2(0) 10(1) 12(1) 138(22) 16(2) 38(4) 8(0) 10(4) 18(2) 133(44) 151(46) Belgie Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk Icrland Italie Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Verenigd Koninkrijk pas sinds 1 juli 1996 Ui Tabel 3: Maatregelen om de veiligheid van bloedproducten te garanderen Lidstaat België Selectie van donors Uitsluitingsgronden: - familieanamnese van CJD - neurochirurgische antecedenten - vroegere behandeling met groeihormonen of dura-matertransplantatie Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk Ierland Italië Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Verenigd Koninkrijk Het Deense bloeddonorsysteem is passief. De bloeddonors zijn vrijwilligers. Hun wordt gevraagd naar hun persoonlijke en familieanamnesc met betrekking tot ziekten en risicogedrag. 3 uitsluitingscriteria: - vroegere behandeling met groeihormonen - familieanamnese van CJD - dura-mater- of hoornvliestransplantatie Wettelijk bindende uitsluitingscriteria: - personen die behandeld zijn met menselijke hypofyse of producten daarvan (november 1994) - personen die een hoornvlies- of dura-matertransplantatie hebben ontvangen (oktober 1997) - personen met een familieanamnese van TSE (oktober 1997) Bij wet (7/02/1996) zijn uitgesloten: - personen die met hypofysaire hormonen of dura-materproducten zijn behandeld; - personen met een familieanamnese van CJD Uitgesloten zijn: - personen die ni et-gegarandeerde biologische producten hebben ontvangen - personen die in het verleden behandeld zijn met menselijke groeihormonen of andere vergelijkbare producten - personen met neurochirurgische antecedenten - personen met een familieanamnese van TSE De donor moet een vragenlijst invullen waarin wordt gevraagd naar: - in de afgelopen 12 maanden ondergane medische behandelingen - in het verleden ondergane neurochirurgische behandelingen - de familieanamnese van CJD - de behandeling met hypofysaire grocihormomen of vergelijkbare producten - hoornvliestransplantaties Uitsluitingscriteria van de WHO Niet als donor in aanmerking komen: - personen met CJD of GSS - personen met een familieanamnese (Ie graad) van CJD of GSS - personen die een dura-mater- of hoornvliestransplantatie hebben ondergaan - personen die zijn behandeld met hypofysaire groeihormonen of vergelijkbare producten Uitgesloten zijn personen met een positieve familieanamnese Uitsluitingscriteria van de WHO Algemene voorschriften voor de selectie van donors, plus uitsluiting van de ontvangers van een dura- matertransplantatie Volgt de aanbevelingen van de Raad van Europa Gevraagd wordt naar de familieanamnese van CJD Uitgesloten zijn: - personen met ziekten van het centraal zenuwstelsel - personen die zijn behandeld met hypofysaire groeihormonen - ontvangers van menselijke gonadotrofine van hypofysaire oorsprong - personen die voor 1985 zijn ingespoten met menselijk hypofyse-extract - personen met een familieanamnese van CJD (bloedverwanten in de directe lijn) 64 Lidstaat Maatregelen met betrekking tot besmette producten België Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk Ierland Italië Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Volgt het beleid van het EMEA Mogelijk besmette producten worden teruggenomen. De voorzorgsmaatregelen ten aanzien van volledig bloed gelden ook voor later verwerkte en/of gegarandeerde producten Volgt het beleid van het EMEA. In geval van een vermoeden van de nieuwe CJD- variant worden alle producten teruggenomen. Voor familiaire of sporadische CJD gelden dezelfde voorschriften, behalve voor plasmaproducten Door de Nationale Organisatie voor geneeskunde in te voeren maatregelen Geen terugname van met klassieke CJD besmette producten; wel van producten die met de nieuwe CJD-variant zijn besmet Terugname en vernietiging van alle producten die afkomstig zijn van een risicodonor. Terugname van geneesmiddelen die zijn afgeleid van materiaal afkomstig van TSE-gevallen Volgt het beleid van de FDA Bijzonderheden zullen nog worden verstrekt Terugname van mogelijk besmette producten Terugname van mogelijk besmette producten Bijzonderheden zullen nog worden verstrekt Bijzonderheden zullen nog worden verstrekt Volgt de richtlijn van het CFS voor mogelijk besmette producten Bijzonderheden zullen nog worden verstrekt Verenigd Koninkrijk Volgt de richtlijn van het CFS voor mogelijk besmette producten 65 Lidstaat Aanbevelingen inzake de verwerking van bloedproducten België Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Volgt de voorschriften inzake de veiligheid van bloedproducten Mogelijk besmette producten worden teruggenomen. De voorzorgsmaatregelen ten aanzien van volledig bloed gelden ook voor later verwerkte en/of gegarandeerde producten Leukocytenflltratie in duscussie Volgt de EG-voorschriften inzake de veiligheid van bloedproducten Volgt de aanbevelingen van het CFS: - geen gebruik van plasma of afgeleide producten afkomstig van een gebied waar gevallen van de nieuwe CJD-variant zijn geconstateerd Frankrijk Leukocytenflltratie voor bloedproducten wordt in april '98 van kracht Ierland Italië Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Uitvoering van universele leukodepletie van bloed en bloedproducten in studie Mogelijk besmette producten worden teruggenomen Nog in studie Geen advies Geen antwoord (te verifiëren) Aanbeveling inzake de filtratie van bloed Mogelijk besmette producten worden teruggenomen Terug te nemen Verenigd Koninkrijk Standaardveiligheidsmaatregelen. Leukodepletie in beraad. 66 Lidstaat België Frankrijk Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Ierland Italië Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Informatie aan mogelijk besmette personen In discussie Geen rechtstreekse informatie, maar de traceerbaarheid is gewaarborgd door een aantekening in het dossier van de patiënt Indien een bloedproduct positief blijkt te zijn voor HIV, hepatitis-B en/of C, wordt teruggezocht en wordt eventueel individuele informatie verstrekt door de bloedbanken van de ziekenhuizen. Indien geen informatie wordt verstrekt, is een risico voor de ontvanger hoogst onwaarschijnlijk. In discussie Wordt van geval tot geval bekeken. Geen rechtstreekse informatie Op het ogenblik worden ontvangers van mogelijk besmette producten niet ingelicht Geen informatie, omdat die geen enkel praktisch nut heeft Geen rechtstreekse informatie, maar de traceerbaarheid is gewaarborgd door een aantekening in het dossier van de patiënt Geen informatie, tenzij in het verleden besmetting is gebleken Gegevens nog niet bekend Geen informatie Wordt van geval tot geval bekeken Begeleiding van patiënten. De behandelend huisarts wordt ingelicht Verenigd Koninkrijk Voor dergelijke gevallen wordt alleen epidemiologisch onderzoek verricht 67 Figuur 1: Totaal aantal vaststaande en vermoedelijke gevallen van CJD (1995,1996,1997) Denemarken Griekenland Frankrijk Italië Nederland Portugal Zweden België Duitsland Spanje Ierland Luxemburg Oostenrijk Finland UK 00 Bijlage 4: Lijst van in dit verslag behandelde onderwerpen in het licht van het verslag-Böge van het Europees Parlement, naast de in document COM(97) 509 def. toegezegde maatregelen Openbaarmaking van de resultaten van de Wetenschappelijke Comités SRM Vleesbeendermeel: veiligheid van inactiveringsprocessen Vernietiging van vleesbeendermeel BSE-tests post mortem OTMS-inspectie (9-11 februari '98) Implementatie van Gemeenschapsrecht/inspecties/inbreuken Medebeslissingsprocedure Etikettering van mengvoeders Stortplaatsen Inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 820/97 (etikettering van rundvlees) Veiligheidsnormen voor vleesbeendermeel + algemene normen in de IOE Hormonen, veevoederadditieven Hulp aan organisaties van slachtoffers van de nieuwe CJD-variant Fraude: coördinatie C/f ISSN 0254-1513 COM(98) 282 def. DOCUMENTEN NL 03 15 10 05 Catalogusnummer : CB-CO-98-304-NL-C ISBN 92-78-35980-7 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg K>