title: Споразумение за взаимно признаване между Европейската общност и Канада

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print xhtml

text: 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 7 21998A1016(01) L 280/3 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 16. 10. 1998 СПОРАЗУМЕНИЕ за взаимно признаване между Европейската общност и Канада СЪДЪРЖАНИЕ 1. 2. 3. 4. 5. 6. Рамково споразумение …………………………………………………………………………………………… Телекомуникационно крайно оборудване ……………………………………………………………………… Електромагнитна съвместимост ………………………………………………………………………………… Електрическа безопасност ……………………………………………………………………………………… Плавателни съдове с развлекателна цел ………………………………………………………………………… Добри производствени практики (ДПП) ………………………………………………………………………… 7. Медицинска апаратура…………………………………………………………………………………………… Страница 7 15 28 35 41 45 62 8 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ и ПРАВИТЕЛСТВОТО НА КАНАДА, наричани по-долу „страните“, КАТО ИМАТ ПРЕДВИД традиционните приятелски връзки между Канада и Европейската общност; КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че въз основа на опита им в контекста на рамковото споразумение за търговско и икономическо сътрудничество от 1976 г. между Европейската общност и Канада те изразиха желание, с цел да задълбочат диалога си в областта на стандартите, както е предвидено в декларацията от 1990 г. за отношенията между ЕО и Канада, да впишат в по-формална рамка сътрудничеството си относно взаимното признаване в областта на оценката на съответствието; КАТО ИМАТ ПРЕДВИД интереса на страните от засилване на правилата, регламентиращи свободната и безпрепятствена международна търговия; КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че взаимното признаване на изпитванията, удостоверенията и марките за съответствие ще подобри условията на търговския им обмен; КАТО ПРИЗНАВАТ значимостта на поддържането на съответните си високи норми в областта на здравеопазването и на безопасността, КАТО СЪЗНАВАТ качеството си на страни по Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО), и по-специално задълженията, произтичащи за тях от Споразумението на СТО за техническите пречки пред търговията, СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО: Член I Определения Общите понятия относно оценката на съответствието, използвани в настоящото споразумение и в неговите секторни приложения, съответстват на определенията, съдържащи се в наръчник 2 (изда- ние 1996 г. ) на Международната организация по стандартизация и на Международната електротехническа комисия, освен ако в настоящото споразумение и в неговите приложения не е изрично дадено различно определение. Освен това, за целите на настоя- щото споразумение се използват следните термини и определения: — „споразумение“: рамковото споразумение и всички секторни приложения, — „регулаторен орган“: агенция или държавен орган, юридически овластен да контролира използването или продажбата на про- дукти на територията на една от страните и да предприема мерки по прилагането, за да осигури съответствието на продук- тите, продавани на тази територия, с действащото законодател- ство. В случай на несъответствие между определенията в наръчник 2 МОС/МЕК и тези в настоящото споразумение или неговите прило- жения, предимство имат последните. Член II Общи задължения — „оценка на съответствието“: систематичен преглед, с който се определя в каква степен даден продукт, процес или услуга отговаря на специфични изисквания, 1. Секторните приложения са неразделна част от настоящото спо- разумение. — „орган за оценка на съответствието“: орган, натоварен да изпъл- нява процедурите за определяне дали съответните изисквания на техническите предписания или на стандартите са надлежно спазени, — „определящ орган“: орган, овластен да определя, да контро- лира, да суспендира или да оттегля органи за оценка на съот- ветствието, намиращи се под негова юрисдикция, — „определяне“: разрешението, предоставено от определящия орган на орган за оценка на съответствието за извършване на дейности по оценка на съответствието, 2. Канадското правителство приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, включително сертифицирането, пред- видени от канадските законови и подзаконови разпоредби, упоме- нати в секторните приложения, извършени от органи или власти за оценка на съответствието на Европейската общност, определени съгласно настоящото споразумение. 3. Европейската общност приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, включително сертифицирането, предви- дени в законодателството и нормативната уредба на Европейската общност и на държавите-членки, упоменати в секторните прило- жения, извършени от канадски органи или власти за оценка на съответствието, определени съгласно настоящото споразумение. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 9 4. Когато секторните приложения предвиждат преходни правила, гореупоменатите правила се прилагат считано от изтичане на пре- ходния период. Член IV Преходни разпоредби 5. Настоящото споразумение в никакъв случай не цели взаимното приемане на нормите или на техническите предписания на стра- ните и, освен ако не е предвидено друго в дадено секторно прило- жение, не предполага взаимното признаване на еквивалентността на нормите или на техническите предписания. Член III Общо приложно поле на споразумението 1. Страните се споразумяват да осъществят преходните си задъл- жения за изграждане на доверие съгласно разпоредбите на сектор- ните приложения. 2. Страните се споразумяват всяка преходна секторна разпоредба да посочва срок за прилагането ѝ(cid:65). 3. Страните могат да променят всеки преходен период по взаимно съгласие в Съвместния комитет, учреден в рамките на настоящото споразумение, като отчитат направените препоръки от компетен- тните съвместни секторни групи. 1. Настоящото споразумение се прилага за процедурите за оценка на съответствието на продуктите, обхванати от секторните прило- жения. 4. С края на преходната фаза започва пълното взаимно призна- ване, освен ако се докаже, чрез представяне на документални дока- зателства, че е налице липса на техническа компетентност при оце- няване на съответствието от една от страните. 2. Секторните приложения включват, когато е уместно: а) декларация за обхванатите продукти; б) описание на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, приложими за процедурите за оценка на съответ- ствието и за техническите предписания; в) списък на определените органи или власти за оценка на съот- ветствието или източник, от който може да се получи такъв списък; г) списък на определящите органи и посочване на източника на процедурите и на критериите; д) описание на задълженията по взаимното признаване; е) описание на преходните секторни разпоредби; ж) описание на съвместната секторна група; з) секторно лице за контакт на територията на всяка страна; и) ръководни насоки за корективни действия. 3. За даден продукт или за даден сектор специфичните правила, съдържащи се в съответното секторно приложение се ползват с предимство пред по-общите разпоредби на рамковото споразуме- ние. Член V Гражданска отговорност 1. Нито една от разпоредбите на настоящото споразумение не цели промяна на прилаганото на територията на дадена страна законодателство по отношение на гражданската отговорност на производителите, на дистрибуторите, на доставчиците, на органите за оценка на съответствието, на определящите органи, на регулативните органи или на правителствата спрямо потребите- лите или на едните към другите по отношение на замисъла, про- изводството, изпитанието, проверката, разпространението или продажбата на продуктите, на които е направена оценка за съот- ветствие съгласно настоящото споразумение. 2. Страните се споразумяват, че съответните им органи по оценка на съответствието се задължават да предприемат необходимите мерки във връзка с отговорността, произтичаща от дейността им по настоящото споразумение. Страните периодично проверяват в рамките на Съвместния комитет дали съответните им органи по оценка на съответствието продължават да спазват това изискване и дали интересите на страните са подходящо защитени. 3. Страните незабавно се информират за всяка жалба или друга процедура, която вече е започнала или би могло да започне на тяхна територия като последствие или в рамките на такава оценка на съответствието, направена от орган за оценка на съответствието на другата страна. 4. Страните си сътрудничат при водене на разследване и при оси- гуряване на защита в случай на жалби или на процедури, застрашаващи интересите на една от тях. Те предоставят по-специално достатъчна помощ за осигуряване на достъп до необ- ходимите документи и до веществените доказателства, нужни за провеждането на разследването и осигуряват защита в рамките на тези жалби или процедури. 10 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Член VI Определящи органи попадащи под юрисдикцията на другата страна. Това право се упражнява само в изключителни случаи и трябва да бъде обосно- вано по обективен и аргументиран начин с писмо, изпратено до Съвместния комитет. Комитетът разглежда този тип искания. 1. Страните следят определящите органи, натоварени да опреде- лят органите за оценка на съответствието, упоменати в секторните приложения, да бъдат овластени да определят, контролират или суспендират органите за оценка на съответствието или да отнемат правомощията им. 2. В случай на суспендиране на дейността или на възстановяване на дадено определяне, определящият орган на съответната страна информира незабавно за това другата страна и Съвместния коми- тет. 3. Страните разменят информация по използваните процедури, за да се гарантира определените органи за оценка на съответствието да продължават да спазват законовите, подзаконовите и админис- тративните разпоредби на настоящото споразумение. Член VII Органи за оценка на съответствието 1. Определените органи за оценка на съответствието на терито- рията на страната износител действат според разпоредбите на стра- ната вносител и следва да отговарят на условията за съответствие, произтичащи от тях. 2. При определяне на тези органи определящите власти уточня- ват, във всяко приложение, обхвата на дейностите по оценка на съответствието, за които тези органи са били определени. 3. Определянето представлява официална преценка на дадената страна, според която органът за оценка на съответствието е показал приемливо ниво на техническа компетентност за предоставяне на посочените в определянето услуги и е приел от друга страна да се съобразява с разпоредбите на другата страна, посочени в секторно приложение. 4. Съгласно условията на секторните приложения всеки опреде- лящ орган предоставя, при поискване, удостоверение за техниче- ска компетентност на определените от него органи за оценка на съответствието. Член VIII Проверка и суспендиране на дейността на органите за оценка на съответствието 2. Когато Съвместният комитет реши, по собствена инициатива или по препоръка на компетентната секторна група, че се налага да се провери техническата компетентност или съответствието на даден орган за оценка на съответствието, действащ на територията на една от страните, тази проверка се извършва своевременно от страната, на чиято територия е разположен въпросния орган, или съвместно от страните, ако те решат така. Страната може да поиска от своя определящ орган да извърши тази проверка. вземе друго решение, 3. Освен ако Съвместният комитет определящият орган суспендира дейността на оспорвания орган за оценка на съответствието от момента, от който в Съвместния коми- тет е констатирано несъгласие относно статута на този орган. Визираният орган остава суспендиран докато Съвместният коми- тет не вземе решение относно неговия статут. 4. Всеки сертификат за съответствие или друг документ, издаден за даден продукт, от орган за оценка на съответствието преди суспендиране на неговата дейност от Съвместния комитет или от определящия орган, остава валиден, освен ако компетентният регулативен орган не разпореди, по причини, свързани със здра- вето или сигурността, продуктът да бъде изтеглен от пазара. Член IХ Обмен на информация 1. Страните обменят информация относно прилагането на зако- новите, подзаконовите и административните разпоредби, упоме- нати в секторните приложения. 2. Страните се информират за направените промени в областите, обхванати от настоящото споразумение, и с изключение на слу- чаите, когато по съображения за безопасност, здравни съображе- ния и съображения за опазване на околната среда се налага спешно действие, се нотифицират за новите си разпоредби най-малко шестдесет дни преди влизането им в сила. 1. Всяка страна има право да оспорва техническата компетентност и съответствието на органите за оценка на съответствието, 3. Страните се информират бързо за всяка промяна, отнасяща се до техните определящи органи и техните органи за оценка на съот- ветствието. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 11 Член Х г) определянето на статута на органите за оценка на съответ- ствието, чиято техническа компетентност е оспорена; Надзор на споразумението 1. Страните могат да провеждат консултации ad hoc в рамките на Съвместния комитет за гарантиране на задоволителното функцио- ниране на настоящото споразумение. 2. Всяка страна може да поиска от другата да извърши от нейно име одити и повторни оценки на органите за оценка на съответ- ствието, като работи съгласно разпоредбите на искащата страна. Последната поема и разходите по одитите. 3. За еднаквото прилагане на процедурите по оценка на съответ- ствието, предвидени от нормативната уредба на страните, опреде- лените органи участват, когато е уместно, на срещите по тълкуване, организирани от регулативните органи на всяка страна в облас- тите, обхванати от секторните приложения към настоящото спо- разумение. Член ХI Съвместен комитет 1. В рамките на настоящото споразумение се учредява Съвместен комитет, в който участват двете страни, отговарящ за доброто функциониране на споразумението. 2. Съвместният комитет приема решенията и препоръките си по взаимно съгласие между страните. Той заседава поне веднъж годишно, ако не е взето друго решение. Той изготвя свой вътре- шен правилник. Той може да учреди съвместна секторна група в рамките на дадено секторно приложение и да ѝ(cid:65) делегира специ- фични задачи. Всяка страна може да покани свои представители от съвместните секторни групи да присъстват на заседанията на Съв- местния комитет, когато секторните ѝ(cid:65) интереси са включени в точка от дневния ред. д) обмена на информация и изпращането на съобщения на стра- ните за направени промени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, упоменати в секторните при- ложения, и е) разглеждането на всеки въпрос, свързан с функционирането на настоящото споразумение и на неговите секторни приложения, по-специално тези, отнасящи се до здравеопазването и безопас- ността, до достъпа до пазарите и равновесието на правата и задълженията в рамките на настоящото споразумение. 4. За добавянето на даден орган за оценка на съответствието в секторно приложение или за неговото оттегляне се прилага след- ната процедура: а) страната, която определя или оттегля даден орган за оценка на съответствието, изпраща предложението си в писмен вид до другата страна; б) ако другата страна приеме предложението или ако не е напра- вено никакво възражение до изтичане на срок от шестдесет дни, включването на органа за оценка на съответствието в секторното приложение или неговото оттегляне влиза в сила, и в) ако другата страна оспорва техническата компетентност или съответствието на предложения орган в срока от шестдесет дни, Съвместният комитет може да поиска от страната, направила предложението, да извърши проверка, която може да включва контрол на въпросния орган съгласно разпоредбите на настоя- щото споразумение. Член ХII Съвместни секторни групи 3. Съвместният комитет може да разглежда всякакви въпроси, свързани с функционирането на настоящото споразумение. Той отговаря по-специално за: а) промените в секторните приложения; б) прилагането на всяко решение за определяне на орган за оценка на съответствието или за отнемане на такова опреде- ляне; в) обмена на информация относно използваните от всяка страна процедури, за да се гарантира, че органите за оценка на съот- ветствието, упоменати в секторните приложения, поддържат исканото ниво на компетентност; 1. Съвместният комитет може да учреди за различните секторни приложения съвместни секторни групи, включващи компетентни регулативни и определящи органи, както и експерти от страните. Тези групи разглеждат специфичните за даден сектор въпроси по оценката на съответствието и по правната уредба. 2. Функциите на съвместните секторни групи могат да включват: а) разглеждане, по искане на една от страните, на специфични проблеми, срещани при прилагането на преходните разпоредби за взаимно признаване и представянето на Съвместния коми- тет на консултативни становища по въпроси от взаимен инте- рес; 12 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 б) предоставяне на информации и съвети по всички въпроси по прилагането и по правната уредба, по процедурите и по систе- мата за оценка на съответствието, отнасящи се до отделно при- ложение, по искане на една от страните; осъществява възможно най-бързо. По отношение на инспекциите, свързани с вътрешното движение на продуктите на съответните им територии, страните се споразумяват те да не се извършват по по-малко благоприятен начин в сравнение с инспекциите на подобни национални продукти. в) преглед на различни аспекти от прилагането и функционира- нето на всяко секторно приложение, включително тези, отна- сящи се до здравеопазването и безопасността; г) разглеждане на проблемите, свързани с тълкуването на разпо- редбите, уточнени в секторните приложения, и ако се наложи — формулирането на препоръки към Съвместния комитет. Член ХIII Секторни звена за връзка, управление на информацияте, Член ХV Достъп до пазарите 1. Задължението всяка страна да предоставя взаимно признаване съгласно разпоредбите на дадено секторно приложение към настоящото споразумение е подчинено на поддържането от дру- гата страна: а) на достъп до нейния пазар на продукти, преминали процедура по оценка на съответствието, от която е видно, че те отговарят на прилаганите технически изисквания, и помощ и спешни мерки1. Всяка страна назначава секторни звена за връзка, отговарящи за дейностите, предвидени от всяко секторно приложение, и потвърждава писмено имената и адресите им. б) на законови и регулативни органи, които са в състояние да приложат разпоредбите на настоящото споразумение. 2. Съобщенията относно дейностите за изграждане на доверието, спешните мерки и прилаганата правна уредба за продуктите, обхванати от настоящото споразумение, обикновено се предават пряко от секторните звена за връзка. 2. Когато дадена страна въвежда нови или допълнителни проце- дури за оценка на съответствието в сектор, обхванат от секторно приложение, Съвместният комитет ги включва в приложното поле на настоящото споразумение и на съответното секторно приложе- ние, оддвен в случаите, когато страните са решили друго. Член ХIV Предпазни мерки 3. Ако след въвеждане на тези нови или допълнителни проце- дури, определените от другата страна органи за оценка на съответ- ствието, натоварени да съблюдават тези процедури, не са признати от страната, която ги е въвела, другата страна може да суспендира задълженията си по въпросното секторно приложение. 1. Компетентните регулативни органи на всяка страна са изцяло овластени, съгласно тяхното законодателство, да тълкуват и, както е посочено в параграф 2, да осигурят прилагането на съответните им законови и подзаконови разпоредби. Регулативните органи на страната вносител не са законният представител на страната изно- сител. 2. Когато една от страните или един от регулативните ѝ(cid:65) органи има основание да смята, че продукт, идващ от другата страна, включен в дадено секторно приложение, може да засегне здравето или безопасността на лица на негова територия или не съответства на разпоредбите на приложимото секторно приложение, страната вносител е изцяло овластена съгласно действащото си законода- телство да предприеме незабавно всички подходящи мерки, за да изтегли тези продукти от пазара, да забрани продажбата им, да ограничи свободното им движение или да се разпореди да бъдат върнати. Регулативният орган, на територията на който са били взети мерките, информира за това хомолозите си и Съвместния комитет в срок от петнадесет дни след вземането им, като мотивира решението си. 3. Страните се споразумяват граничният контрол на продуктите, сертифицирани съгласно разпоредбите на страната вносител, да се Член ХVI Разноски Всяка страна следи да не се иска плащането на разноски на нейна територия за услуги по оценка на съответствието, предоставени от за оценка на другата съответствието, извършени по силата на настоящото споразумение и на неговите секторни приложения. с процедурите връзка страна във Член ХVII Споразумения с други страни Освен по писмено споразумение между страните, задълженията, предвидени в споразуменията за взаимно признаване, сключени от едната или от другата страна със страна, която не е страна по настоящото споразумение, не се прилагат за другата страна. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 13 Член ХVIII Териториално приложение 3. Страните могат да добавят секторни приложения чрез размяна на дипломатически ноти. Тези приложения стават неразделна част от настоящото споразумение тридесет дни след датата, на която страните са разменили писма, потвърждаващи добавката. Настоящото споразумение и неговите приложения се прилагат от една страна на териториите, където се прилага Договорът за създаване на Европейската общност, и при условията, предвидени в този договор, и от друга —на територията на Канада. 4. Всяка страна може да денонсира настоящото споразумение с писмено предизвестие от шест месеца до другата страна. Член ХIХ Влизане в сила, изменения и срок на действие Член ХХ 1. Настоящото споразумение и неговите приложения влизат в сила на първия ден от втория месец след датата, на която страните са потвърдили чрез размяна на писма завършването на съответните им процедури за влизане в сила на настоящото споразумение. 2. Настоящото споразумение може да бъде изменено с писмено съгласие между страните. Изменението или денонсирането на сек- торните приложения се решава от страните в Съвместния коми- тет. Заключителни разпоредби Настоящото споразумение и секторните приложения са съставени в два екземпляра на английски, гръцки, датски, испански, италиански, немски, нидерландски, португалски, фински, френски и шведски, като текстовете на всеки един от тези езици са еднакво автентични. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. 14 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas Για την κυβέρνηση του Καναδά For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 15 СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ТЕЛЕКОМУНИКАЦИОННОТО КРАЙНО ОБОРУДВАНЕ, УСТРОЙСТВАТА ЗА ОБРАБОТКА НА ИНФОРМАЦИЯТА И РАДИОПРЕДАВАТЕЛИТЕ 1. ПРЕДМЕТ Настоящото приложение има за цел установяването на рамка за приемането на докладите от изпитанията и, при изтичане на преходен период, на сертификатите за съответствие, издадени на територията на една от страните съгласно нормативните разпоредби на другата, уточнени в притурка 1. Настоящото приложение е секторно приложение към рамковото споразумение за взаимно признаване между Канада и Европейската общност. 2. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ 2. 1. Разпоредбите на настоящото споразумение се прилагат за следните видове телекомуникационно крайно оборудване, за радиопредаватели и за устройства за обработка на информацията: а) б) съоръженията, предназначени за включване към държавната телекомуникационна мрежа с цел предаване, обработка или получаване на информация, без значение дали са създадени, за да бъдат пряко свързани с крайния пункт на мрежата или за да взаимодействат с нея, бидейки пряко или непряко свързани в крайния ѝ(cid:65) пункт. Връзката може да се осъществява по жица, радиовръзка, оптична система или всяко друго електромагнитно средство; съоръженията, които се включват към държавна телекомуникационна мрежа, дори когато това не е първоначалното им предназначение, включително материалите за обработка на информация с комуникационна добавка; в) категориите радиопредаватели, определени и специфицирани в притурка 2. 2. 2. В притурка 2 е представен списък на интерфейс и на услугите, предостаняви от всяка от страните. 2. 3. Страните се споразумяват изброяването, което следва, да бъде примерен, но не изчерпателен списък на покритите категории радиопредаватели: — устройства с малък обсег, по-специално устройствата със слаба мощ като телефони/безжични микрофони, — устройства за наземни мобилни комуникации, по-специално: — мобилна частна телефония (PMR/PAMP), — мобилни телекомуникации, — системи за издирване на лица, — устройства за наземни фиксирани комуникационни връзки, — устройства за мобилни комуникационни връзки по сателит, — устройства за фиксирани комуникационни връзки по сателит, — устройства за радиоразпръскване, — устройства за радиолокация. 3. РАЗПОРЕДБИ В ОБЛАСТТА НА ПРИЗНАВАНЕТО 3. 1. 3. 2. Настоящото секторно приложение се прилага за всички задължителни разпоредби по признаване, приети на територията на страните от организациите или от държавните органи, законно овластени да налагат технически правила, за оборудването, предмет на притурка 2. Съответните технически изисквания са уточнени в законодателството, упоменато в притурка 1. Всички разпоредби и процедури в областта на оценката на съответствието, приложими за вътрешните продукти, се прилагат в този им вид без друго условие или изменение спрямо продуктите или резултатите от оценката на съответствието, с произход от другата страна. 4. ДЕЙНОСТИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО 4. 1. Двете страни заявяват, че техните органи за оценка на съответствието, признати в настоящото секторно приложение, имат право да упражняват следните дейности, отнасящи се до съответните техни технически разпоредби относно телекомуникационното крайно оборудване, радиопредавателите и устройствата за обработка на информация: 16 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 — в областта на крайното свързване и на радиопредавателната апаратура: изпитания, публикуване и приемане на докладите от изпитанията, осъществяване на изискваната техническа оценка и сертифициране на съответствието със законовите и подзаконовите разпоредби приложими на територията на страните за продуктите, обхванати от настоящото секторно приложение, — в областта на електромагнитна съвместимост: взаимно признаване на сертификатите за съответствие, на декларациите на доставчиците и на техническите производствени досиета, ако това е необходимо. Подробните разпоредби са уточнени в секторното приложение за електромагнитната съвместимост, — в областта на електрическата безопасност/ниско напрежение: приемане на изпитанията и на сертификатите за съответствието на продуктите, обхванати от разпоредбите на другата страна, отнасящи се до електрическата безопасност. Подробните разпоредби са уточнени в секторното приложение за електрическата безопасност, — в областта на управлението на качеството: признаване на сертификатите за управление на качеството на дадена страна съгласно регламентацията на другата страна. 4. 2. Сертификатите за съответствие, издадени от органите за оценка на съответствието, определени от една от страните по силата на разпоредбите на настоящото секторно приложение, се признават от органите на другата страна без друга оценка на продуктите. 5. ИНСТИТУЦИИ 5. 1. Определящи органи а) „Определящи органи“ означава органите и организациите, натоварени да определят органите за оценка на съответствието, и да гарантират компетентността им при изпитанията и сертифицирането на съответствието на оборудването, обхванато от настоящото приложение, според разпоредбите на другата страна. За целите на настоящото секторно приложение, те са изброени в притурка 3. При изпълнението на тези задачи те могат да ползват услугите на системата си за акредитация. б) Страните се информират в срок от десет работни дни за всяка промяна на определящите им органи или на органа, натоварен със задълженията по силата на настоящото секторно споразумение. 5. 2. Определени органи за оценка на съответствието а) За целите на настоящото секторно споразумение всяка страна определя органи компетентни да извършат оценка на съответствието с разпоредбите на другата страна. Всяка страна следи определените органи да съблюдават критериите и нормите, определени в нормативните разпоредби на другата страна. При извършване на определянето страните посочват продуктите и процедурите, за които органите са определени. В притурка 4 е представен списък на определените органи с уточнение за продуктите и процедурите, за които те са акредитирани. б) Определените в настоящото секторно приложение органи за оценка на съответствието са признати за компетентни за извършване на дейностите, за които са били определени. в) Определянето, суспендирането или прекратяването на дейността на органите за оценка на съответствието по силата на настоящото секторно приложение се осъществява според процедурите, определени от Съвместния комитет, учреден в рамките на рамковия договор за взаимно признаване. г) В случай на жалба или при всяко друго обстоятелство, поставящо под въпрос способността на даден орган за оценка на съответствието да се справи със задачите си в съответствие с настоящото секторно споразумение, компетентният определящ орган е длъжен да се намеси за взаимно удовлетворяване на страните. Ако се налага, Съвместният комитет, учреден в рамките на рамковото споразумение за взаимно признаване, може да разгледа тези въпроси, за да се намери решение. 6. ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ 6. 1. Предвижда се преходен период от осемнадесет месеца преди разпоредбите на настоящото секторно споразумение, по-специално тези от раздел 4, да станат напълно оперативни. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 17 6. 2. Този преходен период трябва да позволи на страните: а) за обменят информации за съответните си нормативни разпоредби и да подобрят разбирателството си; б) да изработят общи механизми за обмен на информация относно направените промени в техническите правила или в методите за определяне на органите за оценка на съответствието; в) да наблюдават и оценяват работата на определените органи за оценка на съответствието по време на преходния период. 6. 3. През преходния период страните взаимно признават докладите от изпитанията и свързаните с тях документи, публикувани от техните определени органи за оценка на съответствието, съгласно разпоредбите на настоящото секторно приложение. За тази цел органите по признаване, изброени в притурка 5, приемат, с цел одобрение, докладите от изпитанията и свързаните с тях документи, както и оценките, изготвени от определените органи, разположени на територията на една от страните, без да налагат друго условие, и следят: — веднага след получаване на докладите от изпитанията, на свързаните с тях документи и на първоначалната оценка на съответствието, бързо да бъде проверено дали досиетата са пълни, — молителят се информира точно и пълно за всеки пропуск, — всяко искане на допълнителна информация се ограничава до пропуските, противоречията или различията по отношение на нормите или на техническите правила, — процедурите, прилагани за съоръженията, които са модифицирани след оценка на съответствието, се ограничават до тези, които са необходими, за да се провери дали все още е налице съответствие, — разпоредбите и процедурите за оценка на съответствието, прилагани за вътрешните продукти, се прилагат дословно, без друго условие или изменение, спрямо продуктите или резултатите от оценка на съответствието, произхождащи от другата страна. 6. 4. 6. 5. Органите по признаване се задължават да издават одобрения или да информират молителите най-късно шест седмици след получаване на доклада за изпитанията и оценката, направена от определен орган на територията на една от страните. След приключване на преходния период страните пристъпват към взаимното признаване на всички сертификати за съответствие, издавани от определените от другата страна органи. Всяко предложение в течение или по време на преходния период, целящо да ограничи полето на признаване на даден орган за оценка на съответствието, или да го изключи от списъка на определените органи в настоящото секторно приложение, трябва да почива на обективни и обосновани критерии. Въпросният орган може да поиска повторен преглед на положението си след като са взети необходимите коригиращи мерки. Доколкото това е възможно, страните осъществяват тези мерки преди изтичане на преходния период. 7. ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ Подизпълнители 7. 1. Всяка подизпълнителска дейност трябва да бъде извършвана според разпоредбите на другата страна в областта на подизпълнението. 7. 2. Органите за оценка на съответствието записват всички елементи от проверките, отнасящи се до компетентността и до съответствието на техните подизпълнители, и водят регистър за всички дейности, осъществявани от подизпълнители. Тази информация се предоставя на другата страна при поискване. Надзор след пускане на пазара 7. 3. За осъществяване на надзор след пускане на пазара страните могат да запазят съществуващите разпоредби за етикетирането и номерирането. Номерирането може да се осъществи на територията на страната износител. Номерата се предоставят от страната вносител. 18 BG 7. 4. Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Когато има злоупотреба с използването на дадена марка за съответствие или когато съществува риск по отношение на одобрен продукт, обхванат от настоящото секторно приложение, двете страни съвместно определят значимостта на злоупотребата, както и естеството и степента на коригиращите мерки, които следва да се предприемат. Съвместни група по телекомуникации 7. 5. Съвместният комитет, учреден в рамките на рамковия договор за взаимно признаване, може да назначи съвместна група по телекомуникации, която се свиква при нужда за разглеждане на техническите, технологичните въпроси или въпроси, свързани с оценката на съответствието относно настоящото секторно приложение. Обмен на информация и взаимна помощ 7. 6. Всяка страна назначава звено за контакт, за да отговаря на всички обосновани искания на другата страна относно процедурите, регламентацията и жалбите. 7. 7. В съответствие с преходните разпоредби, определени в раздел 6. 2. , страните могат през първата година на прилагане на настоящото приложение да поемат съвместно патронажа на два семинара по техническите предписания и по разпоредбите в областта на одобрението на въпросните продукти, единият в Канада, а другият в Европейската общност. 7. 8. Страните се информират също така за промените, направени в регламентацията, спецификациите, методите за изпробване, нормите и административните процедури в срок от тридесет работни дни, считано от вътрешното им нотифициране. Изменения на правната уредба и актуализиране на приложението 7. 9. Настоящото секторно приложение се актуализира в случай на изменения на упоменатите в притурка 1 актове или на въвеждане на нова регламентация относно процедурите за оценка на съответствието в едната или в другата страна. Кръстосано позоваване 7. 10. Ако за продуктите, обхванати от настоящото приложение, има изисквания и за електрическа безопасност или за електромагнитна съвместимост, се прилагат също така и съответните разпоредби на секторните приложения. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 19 Притурка 1 Законови, регулативни и административни разпоредби Европейска общност Канада Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета Закон за телекомуникациите Директива 73/23/ЕИО на Съвета, изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета Закон за радиокомуникациите Директива 89/336/ЕИО на Съвета, изменена с Директиви 92/31/ЕИО и 93/68/ЕИО на Съвета Спецификация за одобрение SH-03 Решение на Телеком CRTC № 82-14 Решения на Европейската общност, взети в рамките на Дирек- тива 98/13/ЕО Процедура за одобрение PH-01 Законови и подзаконови разпоредби на държавите-членки на ЕО относно: Регламентация относно радиокомуникациите Процедура относно радиоелектическите норми (PNR) № 100: процедура за одобрение на радиоматериалите а) аналогово несъгласувано включване към обществената комутирана телекомуникационна мрежа Канадски кодекс за електричеството б) несъгласувани радиопредаватели (гражданско приложе- Номеклатура за крайната апаратура ние) Наръчник за прилагане на Директива 98/13/ЕО (одобрена от ADLNB и ACTE) Номеклатура за радиоматериалите Списък на нормите, приложими за радиоматериали, освободени от лицензии Списък за нормите, приложими за радиоматериали, освободени от сертификат за радиоразпространение Списък на нормите, приложими за материали от кате- гория I Списък на нормите, приложими за материали от кате- гория II 20 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 2 Приложно поле Европейска общност Канада Настоящото допълнение обхваща следните интерфейс и услуги: Настоящото приложение обхваща следните интерфейс и услуги: Основен достъп до ISDN Първичен достъп до ISDN Телефония ISDN Х21/V. 24/V. 35 достъп X25 достъп PSTN беззвучен Терминали на наета линия ONP от типа: — 64 kbits/s — 2048 kbits/s неструктурирани — 2048 kbits/s структурирани — достъп при 34 Mbit/s — достъп при 140 Mbit/s — 2-жични, аналогов — 4-жични, аналогов Основен достъп до ISDN Първичен достъп до ISDN Достъп Х. 21 Достъп Х. 25 Достъп до цифрови услуги: — 1,2 kbits/s — 2,4 kbits/s — 9,6 kbits/s — 4,8 kbits/s — 19,2 kbits/s — 56,0 kbits/s — 64,0 kbits/s — 1544 kbits/s — 45 Mbits/s Свързочни линии/ops аналогови 2-жични Свързочни линии (ops аналогови 4-жични Аналогови връзки към публичните комутативни телеко- муникационни мрежи Аналогови връзки към публичните комутативни телеко- муникационни мрежи Всички съгласувани и несъгласувани радиопредаватели, с изключение на: — медицинско приспособление по смисъла на член 1 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. — активно имплантиращо се медицинско приспособ- ление по смисъла на член 1 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. — компонент или технически комплект на превозно средство по смисъла на Директива на Съвета 72/245/ЕИО от 20 юни 1972 г. или Директива на Съвета 92/61/ЕИО от 30 юни 1992 г. — радиооборудването, използано от радиолюбителите по смисъла на член 1, определение 53 на правилниците за радиокомуникации на МСД, освен ако са налични в търговията, — оборудването, включено в Директива 96/98/ЕО (директива относно морското оборудване), Всички радиопредаватели, включени в правилниците за 1), с изключение на: радиосъобщенията допълнение (виж — медицинските приспособления и активните меди- цински инплантиращи се устройства, по-специално всички радиопредаватели с медицинска цел като инструменти, радиовръзки за телеизмерване и радиосъоръжения, използвани преди всичко в болниците и здравните заведения, — системите с искрово запалване на превозните сред- ства, по-специално всички радиопредаватели, свър- зани с тях, — радиооборудването, използвано от радиолюбители по смисъла на член 1, определение 53 от правилниците за радиосъобщения на МСД, освен ако са налични в търговията, — морското оборудване, всички радиопредаватели за морски нужди, било то брегови или корабни съоръжения, по-специално — кабелите и свръзките, — кабелите и свръзките, — радиооборудването само за приемателите, предназ- начени единствено за приемане на звук и за радиотранслация, — радиооборудването само за приемателите, предназ- начени единствено за приемане на звук и за радиотранслация, 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 21 Европейска общност Канада — продуктите, оборудването или елементите по сми- съла на член 2 от Регламент (ЕИО) № 3922/91 на Съвета от 16 декември 1991 г. относно хармонизи- рането на технически изисквания и администрати- вни процедури в областта на гражданското въздухоплаване — оборудването и системите за управление на въздуш- ното движение по смисъла на член 1 от Директива 93/65/ЕИО на Съвета от 19 юли 1993 г. относно определението и използването на съвместими техни- чески спецификации за придобиването на оборуд- ване и системи за управление на въздушния трафик, — апаратите, използвани изключително за дейности, чийто предмет е обществената сигурност, отбраната, държавната сигурност (по-специално икономичес- кото благосъстояние на държавата, когато опера- циите засягат въпроси, свързани с държавната сигур- ност) и дейностите на държавата, отнасящи се до области на наказателното право. Под „радиопредавател“ се подразбира всеки апарат с радио честота или сходни апарати, предназначени или годни да бъдат използвани за всяко предаване или еми- сия на знаци, на сигнали, на текстове, на образи, на звуци или информация от всякакво естество чрез елек- тромагнитни вълни, на вътрешна честота 3000 GHz, разпространявани във въздушното пространство без изкуствен спътник. Настоящото допълнение не обхваща радиопредавателите, които използват вътрешни честоти до 9 kHz. — въздухоплавателното оборудване, по-специално радиопредаватели за граждански въздухоплавателни услуги, било то бордови или наземни съоръжения, използвани за въздухоплаването, за контрола на въз- душното движение, за въздухоплавателната безопас- ност и радиокомуникациите, необходими за въздуш- не ното включват търговските телефонни услуги от и за въз- духоплавателните средства), радиокомуникации движение (тези — апаратите, използвани изключително за дейности, имащи за предмет обществената сигурност, отбра- ната, държавната сигурност (по-специално икономи- ческото благосъстояние на държавата, когато опера- циите се отнасят до въпроси, свързани с държавната сигурност) и дейностите на държавата, отнасящи се до областите на наказателното право. Под „радиопредавател“ се подразбира всеки апарат с радио честота или сходни апарати, предназначени или годни да бъдат използвани за всяко предаване или еми- сия на знаци, на сигнали, на текстове, на образи, на звуци или информация от всякакво естество чрез елек- тромагнитни вълни, на вътрешна честота 3000 GHz, разпространявани във въздушното пространство без изкуствен спътник. Настоящото допълнение не обхваща радиопредавателите, които използват вътрешни честоти до 9 kHz. 22 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 3 Определящи органи Европейска общност и държави членки Канада Канадска промишленост за свързване на терминалите, за радиопредавателите и електромагнитната съвместимост Канадски съвет за стандартизация за електрическа сигур- ност Канадски съвет за стандартизация на органите по регис- трация на системите за качество — Белгия Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch telecommunicatie postdiensten instituut voor en — Дания Telestyrelsen — Германия Bundesministerium fur Wirtschaft — Гърция Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministrstvo za transport in komunikacije — Испания Ministerio de Fomento — Франция Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ирландия Department of Transport, Energy and Communica- tions — Италия Ispettorato Generale TLC — Люксембург Administration des Postes et Télécommunications — Нидерландия De Minister van Verkeer en Waterstaat — Австрия Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Португалия Instituto das Communicações de Portugal — Финландия Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Швеция Подчинено на Правителството на Швеция: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединено кралство Department of Trade and Industry 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 23 Притурка 4 Определени органи за оценка на съответствието (Това приложение би трябвало да съдържа имената, адресите и телефонните и факс номера на органите, и да посочва звената за връзка, продуктите, нормите и процедурите за оценка на съответствието, за които е направено определянето, с позоваване на законовите разпоредби на другата страна. ) 24 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 5 Одобряващи органи Европейска общност и държави-членки Канада (Предстои да бъдат определени) Промишленост Канада 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 25 Допълнение 1 СПИСЪК НА НОРМИТЕ, ПРИЛОЖИМИ ЗА РАДИОПРЕДАВАТЕЛИТЕ СЪГЛАСНО ПРАВНАТА УРЕДБА, ОТНАСЯЩА СЕ ДО РАДИОКОМУНИКАЦИИТЕ Норми за предавателите за радиосмущения Норма Наименование Издание Дата ICES 001 Промишлени, научни и медицински генера- тори на радио честоти ICES 003 Цифрови апарати ICES 004 Електрически мрежи с променлив ток високо напрежение 2 3 1 14. 8. 1994 г. 22. 11. 1997 г. юни 1991 г. Спецификации за радиоелектрическите норми Норма Наименование Издание Дата RSS-118 Радиотелефонни предаватели и приематели от основна станция и от абонатна станция с ъглова модулация чрез звукови честоти (сиг- нали тоналност), функциониращи в диапазона на клетъчните мобилни услуги, между 824-846 MHz и 869-894 MHz данни или за 2 (1) 19. 8. 1990 г. Допълнение към норма RSS-118 1 1. 9. 1990 г. Приложение норма RSS-118 А към Норма за съвместимост между мобилните и наземните станции на клетъчните системи 22. 10. 1983 г. Допълнение 1993-1 Допълнение 1993-1 към норма RSS-118 12. 6. 1993 г. RSS-118 изменена Изменение — второ издание 24. 8. 1996 г. RSS-119 RSS-123 RSS-125 RSS-128 наземни Мобилни, фиксирани радиопредаватели и предаватели, 27,41 за 960 MHz и 5 24. 8. 1996 г. Разрешени приспособления за радиовръзки с малка мощност 1 Временно 24. 2. 1996 г. наземни Мобилни, фиксирани радиопредаватели и приемници, 1,705 за 50,0 MHz, използващи главно амплитудна модулация Модулиран и Клетъчни функциониращи в диапазон от 800 MHz телефони двоен на режим, 2 24. 8. 1996 г. 1 Временен 12. 6. 1993 г. RSS-128 изменена Модификация 24. 8. 1996 г. RSS-129 Клетъчни телефони CDMA на двоен режим, функциониращи в диапазон от 800 MHz 1 Временен 24. 2. 1996 г. 26 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Норма Наименование Издание Дата RSS-129 изменена Модификация RSS-130 Цифрови безжични телефони в диапазон от 944 до 948,5 MHz Приложение норма RSS-130 1 към Приложение 1-СТ2Плюс, клас 2: норми, отнасящи се до общ канадски херцов интерфейс за цифрова безжична телефония, включително държавните служби 24. 8. 1996 г. 23. 1. 1993 г. 23. 1. 1993 г. 2 2 Допълнение 1 към норма RSS-130 European Telecommunications Standards Institute Interim Standard/I-ETS 300 131 април 1992 г. RSS-131 RSS-133 RSS-134 Усилватели на радиоелектически сигнали за мобилната телефония 1 Временно 24. 2. 1996 г. Служби за персонални комуникации в диа- пазон от 2 GHz 1 Временно 29. 11. 1997 г. Служби за персонални комуникации при тесен диапазон в дапазона от 900 MHz 1 Временно 24. 8. 1996 г. RSS-135 Цифрови приемници с развивка RSS-136 RSS-137 RSS-210 1 Временно 26. 10. 1996 г. 5 1. 1. 1977 г. Радиотелефонни предаватели и приемници за наземна станция и за мобилна станция в диа- пазон от 26,960 до 27,410 MHz за обща радио връзка Служби по локализация и контрол в диапа- зон от 902—928 MHz 1 Временно 29. 11. 1997 г. Приспособления за радиовръзки с малка мощност, освободени от лицензия 2 24. 2. 1996 г. Бележка: Притурка 1993-1 от 12 юни 1993 г. се прилага за норми RSS-118. Допълнителни спецификации за радиоелектрическите норми могат да се намерят в раздела на указателя относно правилата за радиоразпространението. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 27 Технически норми относно оборудването за радиоразпространение Норма Наименование Издание Дата BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 BTS-1-1 BTS-1-2 BTS-3 BS-14 Технически норми и изисквания за предавателите с малка мощност за съобщения, използвани в диапазони на честоти от 525 до 1,705 kHz и от 88 до 107,5 MHz норми за Технически радиоразпространението — част от предприятие за телевизионно радиоразпространение изисквания и Технически норми и изисквания за предавателите за телевизионно радиоразпространение Технически норми и изисквания по отношение за предавателите за радиоразпространение АМ Технически норми и изисквания за предавателите за радиоразпространение FМ Технически норми и изисквания за предавателите FМ, използвани в малки отдалечени населени места Технически норми и изисквания за телевизион- ните предаватели, използвани в малки отдале- чени населени места Технически норми и изисквания за телевизион- ните предаватели, опериращи в диапазон от 2,596 до 2,685 MHz Технически изисквания относно идентифицира- нето на станции за радиоразпространение 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1. 11. 1996 г. 1. 11. 1996 г. 1. 11. 1996 г. 1. 11. 1996 г. 1. 11. 1996 г. 1. 11. 1996 г. 1. 11. 1996 г. 1. 11. 1996 г. 1. 11. 1996 г. Спецификации относно радиоразпространението Норма Наименование за емисиите Норми радиоразпространение: радиоразпространение АМ/стереофонично използване при Издание 1 Временен Дата 6. 2. 1988 г. Норми за емисиите за радиоразпространение: радиоразпространение АМ) граници на еми- сия RF 1 Временен ноември 1989 г. Норми за емисиите за радиоразпространение: радиоразпространение АМ) радиотранслация 2 май 1990 г. Спецификации за радиоразпространение: видеотекст — временно телеразпространяван 1 Временен 19. 6. 1981 г. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО ЕЛЕКТРОМАГНИТНАТА СЪВМЕСТИМОСТ 1. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ 1. 1. Разпоредбите на настоящото секторно приложение се прилагат за: — електромагнитната съвместимост на оборудването по смисъла на Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост и нейните изменения, — електромагнитната съвместимост на оборудването, включени в канадския закон за радиокомуникациите. 2. ИЗИСКВАНИЯ 2. 1. Съответните технически изисквания се уточняват в законовите разпоредби и регламентация, упоменати в притурка 1. 2. 2. Всички изисквания и процедури в областта на оценката на съответствието, прилагани от една от страните за нейните вътрешни продукти, се прилагат дословно, без друго условие или промяна, за продуктите или за резултатите от оценката за съответствие, идващи от другата страна. 3. ДЕЙНОСТИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО 3. 1. Страните се споразумяват да признават всички доклади, сертификати и технически досиета за производство на другата страна, изисквани от съответното им законодателство, без друга оценка за продуктите. 3. 2. Страните се споразумяват да признават взаимно декларациите за съответствие на доставчиците съгласно съответното си законодателство. 4. ИНСТИТУЦИИ 4. 1. Определящи органи а) За целите на настоящото приложение определящите органи са изброени в притурка 2. б) Страните се информират в срок от десет работни дни за всяка промяна на определящите им органи или на органа, натоварен със задълженията по силата на настоящото секторно приложение. 4. 2. Определени органи за оценка на съответствието а) Определените в настоящото секторно приложение органи за оценка на съответствието се признават за компетентни да осъществяват дейности по оценка на съответствието в областта на електромагнитната съвместимост. Всяка страна следи определените органи да спазват критериите и нормите, определени в подзаконовата уредба на другата страна. Списъкът на определените органи е даден в притурка 3. б) Определянето, суспендирането или преустановяването на дейността на органите за оценка на съответствието по силата на настоящото секторно споразумение става съгласно процедурите, определени от Съвместния комитет, учреден в контекста на рамковото споразумение за взаимно признаване. 5. ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ 5. 1. Разпоредбите на настоящото приложение в областта на взаимното признаване, по-специално раздел 3 от него, започват да се прилагат осемнадесет месеца след влизането му в сила. 5. 2. Между подписването на споразумението и неговото влизане в сила страните си сътрудничат: 1) 2) за да задълбочат познаването на съответните си подзаконови разпоредби; за да обменят информация и проверяватт работата, извършена от определените органи за оценка на съответствието, и 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 29 3) за да се уверят взаимно в способността си да оценяват съответствието съгласно разпоредбите на другата страна. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ Подизпълнители 6. 1. Всяка оценка на съответствието, извършвана от подизпълнител трябва да бъде извършена съгласно разпоредбите на другата страна в областта на подизпълнението. 6. 2. Органите за оценка на съответствието вписват всички елементи от проверките, отнасящи се до компетентността и до съответствието на техните подизпълнители, и водят регистър за всички дейности, осъществявани от подизпълнители. При поискване тези информации се предоставят незабавно на другата страна. Надзор след пускане на пазара 6. 3. За целите на надзора след пускане на пазара страните могат да приемат разпоредби в областта на етикетирането, марките или номерирането. Етикетирането, маркирането и номерирането може да се извършват на територията на страната износител. Обмен на информация и взаимна помощ 6. 4. Всяка страна назначава звено за връзка, за да отговаря на всички обосновани искания на другата страна относно процедурите, регламентацията и жалбите. 6. 5. Страните се информират също така за измененията в съответните регламентации, спецификации, методи за изпитване, норми и административни процедури в срок от тридесет работни дни, считано от вътрешната им нотификация. Изменения на регламентацията и актуализиране на приложението 6. 6. В случай на изменения в техническата регламентация и процедурите за оценка на съответствието, уточнени в притурка 1, или в случай на въвеждане на нови регламентации на територията на една от страните, настоящото секторно приложение се актуализира. Кръстосани позовавания 6. 7. Ако за продукти, обхванати от настоящото секторно приложение, важат и изискванията в областта на електрическата безопасност или на свързването на радио- и телекомуникационно оборудване, то съответните разпоредби от секторните приложения, отнасящи се за електрическата сигурност, телекомуникационното крайно оборудване, устройствата за обработка на информацията и за радиоприемниците, също се прилагат. 30 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 1 Законови, регулативни и административни разпоредби Европейска общност Канада Директива 89/336/ЕИО на Съвета, изменена с Директива 92/31/ЕИО на Съвета и с Директива 98/13/ЕО на Евро- пейския парламент и на Съвета Законови и регулативни разпоредби на държавите-членки на ЕО в областта на електромагнитната съвместимост за несъгласуваните радиоприемници (гражданско приложе- ние) Закон за радиокомуникациите Подзаконова уредба за радиокомуникациите (приложе- ние I) Списък на нормите, прилагани за съоръженията от кате- гория II 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 31 Притурка 2 Определящи органи За Канада определящият власт е Industrie Canada. За Европейската общност определящите органи са следните: — Белгия Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Дания — за телекомуникационното оборудване: Telestyrelsen — за останалото оборудване: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Германия Bundesministerium für Wirtschaft — Гърция Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministrstvo za transport in komunikacije — Испания — за телекомуникационното оборудване: Ministerio de Fomento — за останалото оборудване: Ministerio de Industria y Energía — Франция Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ирландия Oddelek za transport, energijo in komunikacije — Италия Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Люксембург Ministère des Transports 32 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 — Нидерландия De Minister van Verkeer en Waterstaat — Австрия — за телекомуникационното оборудване: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — за останалото оборудване: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Португалия Institute das Communicações de Portugal — Финландия — за телекомуникационното оборудване: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — за останалото оборудване: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Швеция Подчинено на правителството на Швеция: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединеното кралство Department of Trade and Industry 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 33 Притурка 3 Избрани органи за оценка на съответствието (Това приложение би трябвало да съдържа имената, адресите и телефонните и факс номера на органите и да посочва звената за връзка, продуктите, нормите и процедурите за оценка на съответствието, упоменати при определянето, с позоваване на законовите разпоредби на другата страна. ) 34 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Допълнение 1 Норми относно предавателите за радиосмущения Норма Наименование Издание Дата ICES-001 Промишлени, научни и медицински генера- тори на радио честоти ICES-003 Цифрови апарати ICES-004 Електрически мрежи с променлив ток високо напрежение 2 3 1 13. 8. 1994 г. 22. 11. 1997 г. 6. 1991г. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 35 СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ЕЛЕКТРИЧЕСКАТА БЕЗОПАСНОСТ 1. ПРЕДМЕТ 1. 1. Настоящото приложение има за цел да определи рамка за приемане на електрическите изделия посредством признаване на оценките за съответствие, извършени от съответните органи съгласно изискванията на другата страна, при запазване на целостта на системата за безопасност на всяка една от страните. 1. 2. Настоящото приложение определя също така процедурите за признаване: а) на органи за оценка на съответствието в Канада от Европейската общност (ЕО) и б) на органи за оценка на съответствието в Европейската общност от Канада. 2. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ 2. 1. 2. 2. За достъпа до Европейската общност: безопасността на електрическото оборудване, включено в приложното поле на директивата относно ниското напрежение (Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г. , изменена с Директива 93/68/ЕИО) (1). За достъпа в Канада: електрическо оборудване с ниско напрежение, включително медицинска апаратура, попадаща в канадския кодекс за електричеството, с изключение на изделията недвусмислено изключени от директивата на Общността за ниско напрежение (различни от медицинската апаратура). 2. 3. Законовите, регулативни и административните разпоредби, прилагани във всяка страна, и регулаторните органи, отговарящи за електрическата безопасност са изброени в притурка 1. 3. ОТГОВОРНИ/ОПРЕДЕЛЯЩИ ОРГАНИ 3. 1. Органите, изброени в притурка 2, са организациите или публичните власти, отговарящи за гарантирането и проверката на компетентността на органите за оценка на съответствието на електрическото оборудване на тяхна територия съгласно разпоредбите на другата страна. 4. ПРЕХОДНА ФАЗА 4. 1. 4. 2. Преходните разпоредби се прилагат през период от осемнадесет месеца, считано от влизането в сила на настоящото споразумение. Целта на тази преходна фаза е да се даде възможност на отговорните и/или определящи органи да се запознаят по-добре със съответните си системи и да изградят взаимното си доверие по отношение на процедурите за признаване на органите за оценка на съответствието и по отношение на способността да се справят с мисията си. Доброто изпълнение на преходните разпоредби би позволило на отговарящите органи да заключат, че упоменатите органи съблюдават прилаганите критерии и имат необходимата компетентност за провеждане на дейности по оценка на съответствието, приемливи за другата страна. 4. 3. През преходната фаза властите могат да проведат съвместно два семинара по техническите предписания и разпоредбите за даване на одобрение — единият в Канада, а другият в Европейската общност. 5. ПРОТИЧАНЕ НА ПРЕХОДНАТА ФАЗА 5. 1. (1) По време на преходната фаза канадските органи за оценка на съответствието приемат докладите за изпитанията и свързаните с тях документи, публикувани от определените органи на другата страна. Органите на Общността за оценка на съответствието трябва да отговарят на следните изисквания: Категориите оборудване и явления, изключени от приложното поле на директивата за ниско напрежение, са електрическите материали, предназначени да бъдат използвани в експлозивна обстановка, апаратите по електроренгенология и апаратите за медицинско електричество, електрическата инсталация при асансьорите и товароподемните машини, електромерите, електрическите контакти (цокъл и фишове) за домашна употреба, приспособленията за захранване на електрически заграждения и радиоелектрическите смущения; специализирана електрическа апаратура, предназначена за употреба в корабите или самолетите и в железниците, отговарящи на разпоредбите за безопасност, установени от международните органи, в които държавите-членки членуват. 36 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 а) да са включени в системата IECEE на Международната електротехническа комисия (МЕК) за признаване на резултатите от изпитанията за съответствие на нормите за безопасност на електрическото оборудване [система от органи за удостоверяване (ОУ)] в рамките на системата (МЕК) за изпитания за съответствието с нормите за безопасност на електрическото оборудване (IECEE), определена в документ 02/1992-05 на IECEE, или б) да са сключили споразумение, предвиждащо приемането на резултатите от изпитанията с орган по удостоверяването, признат от Канадския съвет по стандартизация. 5. 2. По време на преходната фаза органите на Общността за оценка на съответствието: а) изпитват продуктите съгласно канадските разпоредби; б) изготвят пълно досие за изпитанията и за оценката (включващо данните и докладите), които производителят на изпитваните продукти представя на органа по сертифициране в Канада. 5. 3. Канадските органи за сертифициране следят: а) да информират точно и пълно молителя и органа за оценка на съответствието от Европейската общност за всеки пропуск; б) да ограничават всяко искане за допълнителна информация или за образци до случаите на пропуски, противоречия или различия по отношение на техническите правилници или норми, и в) да извършват сертифицирането на основата на съществуващите процедури, по-специално по отношение на поставянето на тяхната марка. 6. МАРКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ 6. 1. През преходната фаза Съвместният комитет изработва взаимно приемливи механизми и процедури за маркирането на продуктите за износ към Канада, за да се обозначи съответствието им с канадските разпоредби. Тези марки се поставят под контрола на органите съответствието, признати от отговорните/определящите органи; те дават възможност да се проследи пътят на продуктите, предоставят достатъчна информация на потребителите и разграничават тези продукти от други марки на съответствието. За достъп до пазара на Общността следва да се използва марката „CE“. за оценка на 7. ОПЕРАТИВНА ФАЗА 7. 1. По време на оперативната фаза страните пристъпват към пълно взаимно признаване на резултатите от процедурите по оценка на съответствието съгласно съответното им законодателство. Органите по оценка на съответствието, признати от отговорните/определящите органи действат по следния начин: а) за достъп до пазара на Общността: ако съответствието на даден продукт се оспорва на основата на директивата за ниско напрежение, доклад от канадски орган за оценка на съответствието, признат в рамките на настоящото споразумение, се приема от Европейската общност като доклад, изготвен от нотифициран европейски орган; б) за достъп до канадския пазар: органите за оценка на съответствието на Европейската общност се акредитират съгласно критериите на Канадския съвет по стандартизацията, относно одобрението на сертифициращите органи, признати в Канада, и получават сертификат за акредитация. Следните условия се считат за еквивалентни на наложените критерии: i) доказателство за задоволително действие през преходната фаза; ii) акредитация от компетентна европейска организация според наръчниците ISO/CEI, приложими и адаптирани към канадските и европейските условия за акредитация на сертифициращите органи, и iii) наличие на процедури за мониторинг върху дейностите по сертифициране, включително определяне на звено за връзка, натоварено да се намесва пред производителите на продуктите, ако това се наложи. 7. 2. Страните насърчават сключването на споразумения за взаимно признаване между европейските органи за акредитация и Канадския съвет за стандартизация. 7. 3. След влизането в сила на оперативната фаза, включването на допълнителни органи за оценка на съответствието се извършва съгласно правилата, определени в рамковото споразумение и в настоящото приложение. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 37 8. ОГРАНИЧЕН ОБХВАТ ИЛИ ОТКАЗ ЗА ПРИЗНАВАНЕ ЗА ЦЕЛИТЕ НА СЕРТИФИЦИРАНЕТО 8. 1. 8. 2. При поискване даден орган за оценка на съответствието може да бъде поканен да представи допълнителни писмени доказателства за улесняване на преминаването от преходната към оперативната фаза. По време на или в края на преходния период всяко предложение, приканващо, съгласно описаните в рамковото споразумение процедури, отговорния или определящия орган да ограничи обхвата на признаването на определен орган за оценка на съответствието или да го изключи от списъка на акредитираните/определените органи, следва да бъде обективно мотивирано, надлежно документирано и представено в писмен вид на Съвместния комитет. 8. 3. Органът за оценка на съответствието, на когото е дадено ограничено признаване или който е бил изключен, може да поиска повторна оценка след вземане на коригиращите мерки. 9. МОНИТОРИНГ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО СЕРТИФИЦИРАНЕ 9. 1. Органите на всяка страна (виж притурки 1 и 2) си запазват правото да подлагат на съмнение извършеното от (По органите за оценка на съответствието, чиито дейности са обхванати от настоящото приложение. мотивирано искане органите на една от страните могат да получат копие от доклада за сертифициране, съставен съгласно техните изисквания на територията на страната износител. Този доклад се предава бързо и без заплащане). 9. 2. Органите за оценка на съответствието и техните клиенти разработват план за действие, позволяващ несъответстващите или опасни продукти да бъдат изтеглени от пазара. В този план се определя звено за връзка, натоварено да работи с производителите на въпросните продукти. 10. СЪВМЕСТНА ГРУПА ЗА ЕЛЕКТРИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТ 10. 1. Съвместният комитет, съставен в рамките на споразумението за взаимно признаване, учредява съвместна група за електрическа безопасност. 10. 2. Тази група е съставена от еднакъв брой представители от Канада и от Европейската общност. 10. 3. Групата може да разглежда въпроси, които занимават едната или другата страна. Никоя страна не отказва искане за преглед, представено от другата страна. 10. 4. Групата може да отправя препоръки до Съвместния комитет по въпроси, повдигнати от представителите на Канада или на Европейската общност. 10. 5. Групата приема собствен правилник, взема решения и приема препоръки с единодушно съгласие на страните. 38 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 1 Законови, регулативни и административни разпоредби и регулаторни органи (член 2, параграф 3 и член 9, параграф 1) Европейска общност Канада Директива 73/23/ЕИО на Съвета, изменена с Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета на власти Регулаторни общност: идентичен списък със списъка от притурка 2, с изключение на Швеция, която има следния регулаторен орган: Европейската Elsäkerhetsverket (National Electrical Safety Board) Канадският кодекс за електричеството, предмет на провинциалното/териториалното законодателство, е вменен като отговорност на следните регулаторни провинциални/териториални власти: — Алберта The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — Британска Колумбия Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing — Манитоба The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro — Нови Брунсвик The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Нова земя Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands — Територии на Северозапада Electrical Protection Act, R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services — Нова Шотландия The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour — Онтарио The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro — Остров Принц Едуард The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 39 Европейска общност Канада — Квебек Loi sur les installations électriques L. R. Q. , Chapter I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec — Саскачеван The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower — Юкон The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 40 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 2 Определящи органи Органите, отговарящи за определянето на органите за оценка на съответствието в рамките на настоящото споразумение са: а) за Европейската общност: — Белгия Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Дания Boligministeriet — Германия Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Гърция Υπουργείο Ανάπτυξης Ministrstvo za razvoj — Испания Ministerio de Industria y Energía — Франция Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ирландия Department of Enterprise and Employment — Италия Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Люксембург Ministère des Transports — Нидерландия Staat der Nederlanden — Австрия Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Португалия Подчинено на правителството на Португалия: Instituto Português da Qualidade — Финландия Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Швеция Подчинено на правителството на Швеция: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединеното кралство Department of Trade and Industry б) за Канада: — Канадски съвет за стандартизацията, федерален орган, учреден със закон на Парламента през 1970 г. , изменен през 1996 г. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 41 СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ПЛАВАТЕЛНИТЕ СЪДОВЕ С РАЗВЛЕКАТЕЛНА ЦЕЛ РАЗДЕЛ I Приложно поле 1. 1. Настоящото приложение се прилага за всички плавателни съдове с развлекателна цел, включително личните плавателни съоръжения (включващи водомоторни съдове), които в Европейската общност и в Канада подлежат на оценка за съответствие или на одобрение от независим орган. 1. 2. Визираните изделия се определят от прилаганото във всяка страна законодателство: а) за Европейската общност: плавателните съдове с развлекателна цел, определени в член 1 от Директива 94/25/ЕО; б) за Канада: плавателните съдове с развлекателна цел, определени в Закона за търговския флот на Канада, Глава 1487, Правила за малките плавателни съдове, към който препраща публикация № ТР1332 на Transports Canada. 1. 3. Страните се споразумяват предвиденото в настоящото приложение взаимно признаване да отговаря на следните разпоредби: а) б) за оценките, извършвани според изискванията на Европейската общност, органите за оценка на съответствието, определени от Канада, издават сертификати за съответствие, съгласно разпоредбите на Директива 94/25/ЕО. Тези сертификати се признават от Европейската общност, която се въздържа да подлага на нова оценка изделията, за които те се отнасят; за одобренията съгласно канадските изисквания, органите за оценка на съответствието, определени от Европейската общност, сертифицират продукта съгласно изискванията, уточнени в Глава 1487 от Закона за търговския флот на Канада (Правила за малките плавателни съдове) и издават документите за съответствие, както и всички други необходими документи. Така сертифицираните продукти могат да бъдат пуснати на канадския пазар, без да бъдат подлагани на други процедури за одобрение. РАЗДЕЛ II Законови, регулативни и административни разпоредби 2. 1. За Европейската общност: Директива 94/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 1994 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно плавателните съдове с развлекателна цел. 2. 2. За Канада: Подзаконови разпоредби — Закон за търговския флот на Канада, раздел 1487, Правила за малките плавателни съдове, към който препраща публикация № ТР1332 на Transports Canada. Стандарти за производство на малки плавателни съдове, които включват лични плавателни/водомоторни съдове, както са определени и сертифицирани със стандарт ISO/DIS 13590. Органи, отговарящи за определянето на органите за оценка на съответствието, специфицирани с модули за оценка на съответствието РАЗДЕЛ III 3. 1. За Европейската общност: администрациите или органите на държавите-членки, уточнени в притурка 1. 3. 2. За Канада: Канадската брегова охрана. 42 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 РАЗДЕЛ IV Процедури за определяне на органите за оценка на съответствието 4. 1. За целите на настоящото приложение всяка страна определя компетентните органи за оценка на съответствието, отговарящи за оценката на съответствието и за одобренията съгласно изискванията на другата страна. Тези органи, определени съгласно процедурите, предвидени в рамковото споразумение за взаимно признаване, са изброени в притурка 2. В този списък фигурират и изделията и процедурите, за които те са определени. 4. 2. Всяка страна се съгласява, че органите за оценка на съответствието се съобразяват с изискванията, определени от другата страна за този вид органи, а именно: а) за Европейската общност — органите, нотифицирани съгласно директива 94/25/ЕО, се счита, че са съобразени с канадските изисквания. За Европейската общност „нотифициран орган“ означава трети орган, упълномощен да изпълнява задачите по оценка на съответствието, уточнени в Директива 94/25/ЕО, посочен от държава членка измежду органите, попадащи под нейна юрисдикция. Този орган притежава необходимата квалификация, за да отговори на изискванията, определени в Директива 94/25/ЕО, и е нотифициран на Комисията и на останалите държави членки; б) за Канада процедурите и критериите за определяне на органите за оценка на съответствието съответстват на разпоредбите на Директива 94/25/ЕО, прилагани в тази област. РАЗДЕЛ V ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ Установява се преходен период от осемнадесет месеца преди влизането в сила на настоящото приложение. През този преходен период страните: а) разменят информация и се запознават със съответните си подзаконови разпоредби, и б) предприемат необходимите политически, законови и подзаконови промени за прилагане на разпоредбите на настоящото приложение. РАЗДЕЛ VI Допълнителни разпоредби 6. 1. Съгласно разпоредбите на рамковото споразумение за взаимно признаване страните следят да си съобщават постоянно имената на техните нотифицирани органи или органите си за оценка на съответствието, както и подробности за издадените одобрения, за да улесняват надзора след пускането на пазара. 6. 2. Страните отбелязват, че доколкото някои разпоредби в областта на електрическата безопасност и на електромагнитната съвместимост се прилагат и за изделията, обхванати от настоящото секторно приложение, се прилагат и разпоредбите на съответните секторни приложения. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 43 Притурка 1 Определящи органи Европейска общност Канада — Белгия Канадска брегова охрана Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Германия Bundesministerium für Wirtschaft — Испания Ministerio de Fomento — Франция Ministère de l’équipment, des transports et du logement Ministère de l’économie, des l’industrie finances et de — Италия Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Нидерландия De Minister van Verkeer en Waterstaat — Финландия Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Швеция Подчинето на правителството на Швеция Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Обединеното кралство Department of Trade and Industry 44 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 2 Определени органи за оценка на съответствието — Европейска общност: нотифицираните органи, тоест органите, които са били нотифицирани от държавите-членки на Европейската общност, и чиито имена и опознавателни номера са публикувани в Официален вестник на Европейските общности. — Канада: предстои определянето им. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 45 СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП) 1. ЦЕЛ 1. 1. Европейската общност и Канада изработиха настоящото секторно приложение към споразумението за взаимно признаване, отнасящо се до сертифицирането на съответствието на лекарствата с добрите производствени практики (ДПП) с цел: а) засилване на двустранното сътрудничество в областта на правната уредба; б) установяване на взаимно признаване в областта на сертифицирането на ДПП и приемането на разрешителните/лицензиите за производство, издадени от еквивалентните определени органи, след като периодът на изграждане на доверието е приключил успешно; в) изграждане на инфраструктура, позволяваща постоянно осведомяване/консултации между Канада, Европейската комисия и регулаторните органи на държавите-членки на Европейската общност, за да се даде възможност на регулаторните органи да установяват и да поддържат еквивалентността на програмите за съответствие за ДПП. 2. ОБЩИ СЪОБРАЖЕНИЯ 2. 1 2. 2. Споразумението за взаимно признаване относно сертифицирането на съответствието с ДПП, се основава на факта, че може да бъде доказано, че програмите за съответствие с ДПП на Канада и на държавите-членки на Европейската общност са еквивалентни и че следователно издаването от органите на една от страните на сертификат за разрешение/лицензия за производство, удостоверяващо че съоръженията са съвместими с ДПП, е достатъчно за приемане от другата страна на съответствието на тези съоръжения в областта на производството и контрола на лекарствата или за издаване на сходен сертификат за разрешение/лицензия за производство. Подразбира се, че еквивалентните програми не са еднакви, но водят до същите резултати. Приемането от властите на даден сертификат за разрешение или за лицензия за производство, издаден от властите на другата страна, зависи от успешното протичане на периода на изграждане на доверието и от оценката за неговите резултати. Приемат се единствено сертификатити, издадени от властите в рамките на програмите за съответствие с ДПП (включващи инфраструктурата за поддържане на подзаконовите разпоредби, стандартите, процесите и системите за качество и др. ), взаимно признати като еквивалентни. 2. 3. Споразумението за взаимно признаване относно съответствието на лекарствата с ДПП се основава на три стълба: а) програма за оценка на съответствието с ДПП (притурка 4); б) система за взаимно предупреждение (притурка 5); в) преходен период, включващ изграждане на доверието (притурка 6). 3. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ 3. 1. Разпоредбите на настоящото приложение обхващат всички лекарства, които са преминали през един или няколко производствени процеса (например производство, повторно опаковане, етикетиране, контрол, дейности, свързани с продажбата на едро) в Канада и в Европейската общност, и за които се прилагат изискванията за добри производствени практики (ДПП) в двете юрисдикции. Признаването се ограничава до извършените производствени процеси, подлежащи на инспекции на съответните територии на страните. 3. 2. Със съгласието на заинтересованите органи настоящото приложение може да се прилага, на доброволна основа, и за продуктите, обхванати от законодателството на една от страните, но не и на другата. 3. 3. Списъкът на обхванатите продукти, се определя от законодателството, което се прилага във всяка страна. Притурка 1 уточнява прилаганите законови разпоредби и съдържа примерен списък на засегнатите продукти. 3. 4. За целите на настоящото споразумение ДПП включват системата, според която производителят получава спецификациите на продукта и/или на производствения процес от титуляра, или от искащия разрешително за пускане на пазара (МА)/ идентификационен номер на лекарството (DIN) или на лицензията, и гарантира, че продуктът е произведен съгласно тези спецификации (еквивалент на сертифицирането от квалифицирано лице в Европейската общност). 46 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Добрите производствени практики (ДПП) са онзи елемент, гарантиращ качеството, който гарантира, че продуктите са произведени и контролирани според стандартите за качество: — адаптирани за предназначението им и — налагани от разрешителното за пускане на пазара или от спецификациите на продукта и от процедурата за даване на идентификационен номер за лекарствата или от лицензията. 3. 5. По искане на една от страните другата страна извършва инспекции, ориентирани спрямо продукта или процеса. По отношение на инспекциите преди получаване на разрешителното страните се споразумяват да разменят доклади, удовлетворяващи законите и правните уредби на страната вносител, за целите на съответните им процедури за издаване на разрешително за продуктите. Настоящото споразумение не предвижда официалното освобождаване на партидите биологични продукти. 4. ПОВЕРИТЕЛНОСТ 4. 1. Всяка страна предпазва от разкриване поверителната техническа, търговска и научна информация, по-специално търговските тайни и изключителната информация, предоставени ѝ(cid:65) от другата страна. 4. 2. Всяка страна си запазва правото да публикува резултатите от всяка оценка на съответствието, по-специално заключенията от докладите по проверката, съобщени ѝ(cid:65) от другата страна, в случаите когато би могло да бъде засегнато здравето на населението. 5. МЕХАНИЗМИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ 5. 1. Създава се съвместна секторна група за управление на настоящото секторно споразумение. Тя определя състава, както и собствените си правила и процедури. Нейната роля е описана в притурка 3. Групата е съставена от представители на програмата за терапевтични продукти на Здравеопазване Канада (Health Canada), на Европейската комисия и на компетентните власти на Европейската общност. Тя се съпредседателства от по един член от всяка от двете страни. 6. УРЕЖДАНЕ НА РАЗЛИЧИЯТА 6. 1. Различията, които властите не успяват да преодолеят, се отнасят пред съвместната секторна група. Ако тя не може да реши въпроса, страните могат да го отнесат към Съвместния комитет. 7. ПРЕХОДЕН ПЕРИОД 7. 1. Срокове Периодът за изграждане на доверието започва веднага след подписване на споразумението за взаимно признаване и би трябвало да приключи в срок от осемнадесет месеца. 7. 2. Програма за изграждане на доверието В началото на преходния период съвместната секторна група изработва обща програма за изграждане на доверието. Осъществяването на програмата ще даде възможност да се определи капацитетът на органите на всяка страна за удостоверяване на съответствието с ДПП (виж насоките, фигуриращи в притурка 6). 7. 3. Бюджет Всяка страна по споразумението за взаимно признаване поема разходите за участието си в дейностите по изграждане на доверието. 7. 4. Административни разпоредби Произведените лекарства в заводите и лабораториите, които имат добра репутация до момента в областта на съответствието в страната-вносител и които фигурират в списъка на квалифицираните заводи и лаборатории, са освободени от повторен контрол. Списъкът се изготвя от съвместната секторна група. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 47 7. 5. Край на преходния период 7. 5. 1. В края на преходния период съвместната секторна група пристъпва към съвместна оценка на еквивалентността и на капацитета на програмите за оценка на съответствието на участващите органи (притурка 2). 7. 5. 2. Програмите, за които се установи, че не са еквивалентни с програмата за съответствие с ДПП на другата страна, не се включват в списъка на притурка 2 в края на преходния период. Предложенията, целящи ограничаване на признаването на еквивалентността на даден орган или изключването му от списъка, би трябвало да се основават на обективни и обосновани критерии. 7. 5. 3. В притурка 2 могат да бъдат включени органи за специфични категории производствени процеси (например: биологични продукти, радиофармацевтични продукти). Изключените органи (или невключените за даден производствен процес органи) могат да поискат преразглеждане на тяхното положение, след като са взели необходимите коригиращи мерки. 8. ОПЕРАТИВНА ФАЗА 8. 1. Общи разпоредби 8. 1. 1. Европейската общност и Канада се споразумяват, че по отношение на лекарствата, обхванати от настоящото приложение, ще признават заключенията на програмата за съответствие с ДПП, осъществявана от другата страна на нейна територия, както и сертификатите за съответните разрешителни/лицензии за производство, издадени от органите на другата страна, приети за еквивалентни и изброени в притурка 2. Освен това удостоверяването от производителя на съответствието на всяка пратка се признава от другата страна без нов контрол при износа. 8. 1. 2. Когато компетентният орган, от който зависят, не фигурира в притурка 2 или не е включен в тяхната категория производствени процеси, производителите ситуирани в Канада или в дадена държава-членка на Европейската общност могат да поискат извършването на проверка от някой от органите, включени в притурка 2. Сертификатите за част и за съответствие, издадени според тази процедура, се признават от другата страна, ако впоследствие могат да се осигурят еквивалентни процедури по изпълнение за тези инсталации, в случай на несъответствие. 8. 1. 3. По отношение на лекарствата, обхванати от фармацевтичното законодателство на страната вносител, но не и на страната износител, местната инспектираща служба, която желае да пристъпи към инспектиране на съответните производствени операции, проверява съответствието с оглед на собствените си ДПП или при отсъствие на специфични изисквания в областта на ДПП - на ДПП в сила в страната вносител. По този начин се процедира и когато локално прилаганите ДПП не се считат за еквивалентни на ДПП на страната вносител по отношение качеството на произведените продукти. Тази разпоредба може да се прилага и за производителите на активни фармацевтични принципи, междинни продукти и продукти, предназначени за клинични изпитания. 8. 1. 4. Органите, обхванати от настоящото приложение, следят всяко отнемане (пълно или частично) или суспендиране на разрешително за производство, които биха могли да засегнат защитата на общественото здраве, да се съобщава на другата страна с изискваната от системата за взаимно предупреждение спешност. Страните се споразумяват за звената за връзка, за да дадат възможност на органите и на производителите да информират с необходимата спешност органите на другата страна при дефект в качеството, при връщане на пратка, при фалшификация или при всеки друг проблем, отнасящ се до качеството и при който би се наложил допълнителен контрол или спиране на разпространението на продукта. 8. 1. 5. Сертифициране на производителите По искане на даден износител, вносител или на орган от другата страна, органите, отговарящи за издаването на сертификати за разрешение/лицензия за производство и за контрол на производството на лекарства, сертифицират, че местата за производство и/или за контрол: а) са получили надлежно разрешение да произвеждат и/или да контролират въпросното лекарство или да извършват съответните специфични операции; б) са редовно инспектирани от органите и в) отговарят на изискванията за ДПП, признати за еквивалентни от двете страни. 48 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 В сертификатите за разрешение/лицензия за производство трябва също така да се посочва мястото или местата на производство. В притурка 7 са примерно посочени канадски образец и образец на Общността на тези сертификати. Тези сертификати за разрешение/лицензия за производство се издават бързо в срок, който не трябва да превишава тридесет календарни дни. Ако се налага нова проверка, този срок се удължава на шестдесет дни. 8. 1. 6. Сертифициране по пратки Всяка износна пратка трябва да бъде придружена от сертификат за пратката, издаден от производителя (самосертифициране) след пълен качествен и количествен анализ на всички активни принципи, за да се гарантира, че качеството на продуктите отговаря на изискванията на разрешителното за пускане на пазара/разрешителното за продукта. При издаване на сертификата производителят трябва да взема под внимание разпоредбите на действащата система за сертифициране на СЗО относно качеството на лекарствата, постъпващи в международната търговия. Този сертификат трябва да удостоверява, че пратката отговаря на спецификациите и е произведена съгласно разрешителното за пускане на пазара/разрешителното за продукта. Той трябва да уточнява спецификациите на продукта, аналитичните методи и получените аналитични резултати, и трябва да съдържа декларация, според която документите, свързани с обработката и пакетирането на пратката са прегледани и преценени като съответстващи на ДПП. Сертификата за пратката трябва да бъде подписан от лице, упълномощено да освободи пратката за продажба или за доставка. В Европейската комисия „упълномощеното“ лице е визирано в член 21 от Директива 75/319/ЕИО, а в Канада лицето, отговарящо за контрола на качеството на продукцията, е визирано в правилниците относно хранителните продукти и лекарствата, разделение 2, раздел С. 02 014, параграф 1. 8. 1. 7. Разходи Режимът на разходите по проверката/лицензията за установяване се определя от мястото на производство. Програмите по събиране на сумите и разходите за издаването на разрешителни/лицензии за производство от всяка юрисдикция са от нейна компетентност. Страните полагат усилия и следят всяко заплащане за услуги да бъде съобразено с разходите и да държи сметка за елементите на тези разходи. Не се изисква никакво заплащане, ако съответната страна не предоставя никаква услуга. 8. 1. 8. Всяка страна си запазва правото да извърши свое инспектиране по причини, които посочва на другата страна. Другата страна с нотифицира предварително за тези инспекции и може да реши да участва в тях. Прибягването до тази предпазна клауза е изключение. 8. 1. 8. Страната, която е издала разрешителното/лицензията, е компетентна да го суспендира или да го оттегли. 8. 2. Обмен на информация 8. 2. 1. Съгласно общите разпоредби на приложението страните обменят всякаква необходима информация за установяване и поддържане на еквивалентността на програмите за съответствие с ДПП. Компетентните власти на Канада и на Европейската общност се информират освен това за новите технически насоки, за процедурите за инспектиране и за всякакви изменения на законодателството (а именно: документи за насоки, справочни публикации за стандартите, формулярите, документите по прилагане на юридическите разпоредби). Страните се консултират преди приемане на тези изменения, за да гарантират запазване на еквивалентността на програмите за съответствие с ДПП. Проблемите се отнасят пред съвместната секторна група. 8. 2. 2. В случай на анализ, извършван от подизпълнител компетентната инспекционна служба предава, по обосновано искане, копие от последния инспекционен доклад на мястото на производство или на контрол. Искането може да се отнася за „пълен инспекционен доклад“ или за „подробен доклад“. Даден „пълен инспекционен доклад“ съдържа досие „опис“ (съставено от производителя или от инспекционната служба) и описателен доклад, съставен от него. Даден „подробен доклад“ отговаря на специфични въпроси за дадено дружество, поставени от другата страна. Страните следят тези инспекционни доклади да се предават в срок от тридесет календарни дни, като този срок е шестдесет календарни дни в случай на ново инспектиране. 8. 3. Система за взаимно предупреждение 8. 3. 1. Съвместната секторна група следи системата за взаимно предупреждение да бъде ефикасна и оперативна във всеки момент. Съставните части на тази система са описани в притурка 5. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 49 8. 3. 2. Органите, обхванати от настоящото приложение, следят всяко оттегляне (цялостно или частично) или суспендиране на сертификата за съответствие да бъде съобщавано на останалите компетентни органи с изискваната бързина. 8. 3. 3. Страните си нотифицират появилите се проблеми, коригиращите действия или връщанията на продукти, попадащи в приложното поле на настоящото приложение. Всяка страна отговаря на специалните искания за информация и следи органите да изпращат исканата информация. Звената за връзка са посочени в притурка 5. 9. МОНИТОРИНГ НА СПОРАЗУМЕНИТО 9. 1. 9. 2. Мониторингът на програмите за съответствие с ДПП, които са приети за еквивалентни в края на периода на изграждане на доверието, и всяко бъдещо решение за тази еквивалентност се соъбразяват с програма за поддържане на еквивалентността, разработена и управлявана съвместно. Тази програма се управлява от съвместната секторна група. Страните се задължават да се консултират редовно под патронажа на Съвместната секторна група, съставена по силата на настоящото приложение, за да се гарантира уместността и точността на настоящото приложение. Органите на Канада и на държавите-членки могат да организират срещи за разглеждане на специфични въпроси и проблеми. 9. 3. Органите трябва да участват в дейностите по поддържане на еквивалентността, предвидени от съвместната секторна група, за да могат да продължат да фигурират в притурка 2. 10. ПРИТУРКИ 10. 1. Притурки 1 и 2 са неделима част от настоящото приложение. 10. 2. Притурки 3, 4, 5, 6 и 7 представляват общи насоки. 50 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 1 1. Списък на приложимите законови разпоредби 1. 1. За Европейската общност: Директива 65/65/ЕИО, изменена; Директива 75/319/ЕИО, изменена; Директива 81/851/ЕИО, изменена; Директива 91/356/ЕИО, изменена; Директива 91/412/ЕИО, изменена; Регламент (ЕИО) № 2309/93; Директива 92/25/ЕИО; Ръководство за добрите дистрибуторски практики (94/С 63/03); Осъвременена версия на ръководството за добрите производствени практики, том IV за правилата относно лекарствата в Европейската общност. 1. 2. За Канада: Закон и подзаконова уредба за хранителните продукти и лекарствата, закон за здравеопазването на животните и подзаконова уредба за здравеопазването на животните относно издаването на разрешителни за продукти от животински произход. 2. Примерен списък на продукти Страните, като признават, че точното определение на лекарствата фигурира в цитираните по-горе законови разпоредби, изготвят примерен списък на продуктите, обхванати от настоящото споразумение: — фармацевтични продукти за хуманна употреба, включително лекарства, давани или не с рецепта, и газ за медицинска употреба, — биологични продукти за хуманна употреба, включително ваксини, лекарства, получени от кръв или човешка плазма, както и биотерапевтични и имунологични продукти, — радиофармацефтични продукти за хуманна употреба, — фармацевтични продукти за ветеринарна употреба, включително лекарства, давани или не с рецепта, и готови смески за производство на медикаментозни храни за ветеринарна употреба, — при необходимост витамини, минерали, медицински растения и хомеопатични лекарства, и — активни фармацевтични принципи или фармацевтични продукти в насипно състояние (активните фармацевтични принципи не са регламентирани от ДПП). 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 51 Притурка 2 Органи За Европейската общност: Белгия Inspection générale de la pharmacie Дания Германия Гърция Algemene Farmaceutische Inspectie Laegemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministrstvo za zdravstvo in socialno skrbstvo Nacionalna organizacija za zdravila (EOF) Испания — за медицинските продукти за хуманна употреба: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — за фармацевтичните продукти за ветеринарна употреба: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Франция — за медицинските продукти за хуманна употреба: Ирландия Италия Agence du Médicament — за медицинските продукти за ветеринарна употреба: Agence Nationale du Médicament Veterinaire Irish Medicines Board — за медицинските продукти за хуманна употреба: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — за фармацевтичните продукти за ветеринарна употреба: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Люксембург Division de la Pharmacie et des Médicaments Нидерландия De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Австрия Португалия Финландия Швеция Inspectie voor de Gezondheidszorg Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — за продуктите за хуманна и за ветеринарна употреба (неимунологични): Institute da Farmácia e do Medicamento — INFARMED — за имунологичните ветеринарни продукти: Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Nacionalna agencija za zdravila) Läkemedelsverket — Agencija za zdravila 52 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Обединено кралство — за продуктите за хуманна и за ветеринарна употреба (неимунологични): Medicines Control Agency — за имунологичните ветеринарни продукти: Veterinary Medicines Directorate Европейска комисия Комисия на Европейските общности Европейска агенция за оценка на лекарствата ЕАОЛ За Канада: Програма за терапевтичните продукти, Health Canada, Ottawa Бюро за ветеринарните лекарства, дирекция за хранителни продукти (Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate), Health Canada, Ottawa. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 53 Притурка 3 Съвместна секторна група Създава се съвместна секторна група за управление на процеса на изграждане на доверието и за контролиране впоследствие на функционирането на споразумението за взаимно признаване. Съвместната секторна група се съпредседателства от член от всяка страна и определя своя състав, като следи този състав да бъде колкото е възможно по-хомогенен. Групата има за задача да осигури комуникацията със Съвместния комитет, да управлява преходния период и да контролира прилагането на настоящото приложение, включително, но не само: — вземането на решения относно необходимите действия за определяне и за установяване на еквивалентността на програмите за оценка на съответствието и на системата за взаимно предупреждение, — оценката на резултатите от периода на изграждане на доверието и идентифицирането на регулаторните органи, приети като еквивалентни. Съвместната секторна група съставя списък на еквивалентните регулаторни органи и прави препоръки до Съвместния комитет, — указването на начина на действие на експертите, които извършват оценката на програмите за оценка на съответствието с ДПП на страните и организирането на съвместни дейности (като например инспекции, работни ателиета) и — вземането на решения относно необходимите разпоредби за програмата за поддържане на споразумението за взаимно признаване. Съвместната секторна група се свиква колкото пъти е необходимо за приемане на програмата за периода на изграждане на доверието, за уреждане на проблемите и за проследяване на периода за изграждане на доверието. Съвместният комитет се уведомява за дневния ред и заключенията от съвещанията, както и за постигнатия напредък по време на преходния период. 54 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 4 Съставни части на програма за съответствие с ДПП 1. Приложно поле и законови и подзаконови разпоредби — законодателство и подзаконова уредба, предоставящи между другото правото за прилагане на законите и подзаконовите актове, правомощията на инспекторите за извършване на разследвания, власт за изтегляне от пазара на неотговарящи на изискванията продукти и др. , — подходящ контрол при конфликт на интереси. 2. Директиви и политики — процедури за определяне на инспекторите, — политики/насоки/процедури в областта на ефективното прилагане (проверка, повторна проверка, коригиращо действие), — кодекси за поведение/етични принципи, — насоки и политики в областта на обучението/сертифицирането, — политики/процедури/насоки в областта на управлението на извънредни положения/кризи, — организационна структура, включително ролите, отговорностите и условията по изготвянето на докладите. 3. Добри производствени практики (ДПП) — приложно поле/подробности за ДПП, необходими за контролиране на производството на лекарства, — изисквания в областта на валидиране на процесите. 4. Ресурси в областта на проверката — персонал — начални квалификации, сертифициране на инспекторите — брой на инспекторите по отношение на ръста на промишлеността (вътрешни, по договор, външни) — процеси/програми за обучение/сертифициране (например: честота на обучението) — механизми за гарантиране на качеството, предназначени да осигуряват ефикасността на програмите за обучение 5. Процедури за проверка (преди, по време и след проверката) — стратегия в областта на проверката (вид, обхват, срокове, цел, нотифициране на инспекциите, инспекции, фокусирани върху риска), — подготовка/предварителни изисквания за проверката, — формат и съдържание на докладите от инспекциите (включително спомагателните средства, напр. компютри), — метод на инспектиране (достъп до досиетата и базите данни на предприятието, събиране на доказателства, преглед на данните, събиране на мостри, срещи), — оперативни стандартни процедури при инспекциите, — последващи дейности при проверка (процедури за съставяне на докладите, контрол, вземане на решение), — съхраняване на данните от проверката. 6. Стандарти за извършване на инспекции — периодичност/брой на инспекциите, качество и актуалност на докладите от инспекциите, норми/процедури, свързани с повторните инспекции и корективните действия, честота. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 55 7. Компетенции и процедури за ефективно приложение — писмено нотифициране на предприятията за допуснатите нарушения, — процедури/механизми за управление на несъответствието (връщане, суспендиране, поставяне под карантина на продуктите, отнемане на разрешителни/ лицензи, конфискуване, преследване по съдебен ред), — механизми за обжалване, — други мерки, целящи да насърчават доброволното съответствие от предприятията. 8. Системи за предупреждение и за криза — механизми за предупреждение, — механизми за управление на кризи, — стандарти за предупреждение (уместност и бързина на предупреждение). 9. Капацитет за анализ — достъп до лабораториите, способни да направят необходимите анализи, — стандартни оперативни процедури за анализите, — процедури за утвърждаване на аналитичните методи. 10. Програма/мерки за надзор (прилагани от предприятията и от регулаторните органи) — процедури относно вземането на проби и одита, — надзор при връщане на продукти (включително контрола на ефикасността и проверките на процедурите), — система/процедура в областта на жалбите на потребителите, — система/процедура за нотифициране на нежелателните ефекти, — система/процедури за нотифициране на негодните лекарства. 11. Системи за управление на качеството — система/процедури за управление/гарантиране на качеството, предназначени да гарантират уместността и ефикасността на политиките, процедурите, насоките и системите, прилагани с цел постигане на целите на програмата за съответствие с ДПП, по-специално приемането на стандарти, повторните преглед и годишните одити. 56 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 5 Съставни части на програма за взаимно предупреждение 1. Документация — определение на криза/извънредно положение и на обстоятелствата, изискващи предупреждение, — стандартни оперативни процедури, — механизъм за оценка и класификация на опасностите за здравето, — език за връзка и за предаване на информация. 2. Система за управление на кризи — механизми за анализ на кризи и за връзка, — определяне на лицата за контакт, — механизми за нотифициране. 3. Процедури за ефективно приложение — механизми за контрол, — процедури относно изправителни действия. 4. Система за гарантиране на качеството — програма за бдителност при фармацията, — надзор/контрол върху провеждането на коригиращата дейност. Лица за котакти За целите на настоящото споразумение лицата за контакт по всички технически въпроси, като например размяна на доклади от инспекции, стажове за обучение на инспекторите или технически изисквания са следните: — за Канада генералният директор на програмата за терапевтични продукти, Santé Canada, deuxième étage, bâtiment de la protection de la santé, Al:0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Телефон: (1-613) 947 03 69; факс: (1-613) 952 77 56, и — за Европейската общност: директорът на Европейската агенция за оценка на лекарствените средства, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom, Телефон: (44-171) 418 84 00; факс: (44-171) 418 84 16. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 57 Притурка 6 Фази на периода на изграждане на доверие Съвместната секторна група взема решение относно еквивалентността на програмите за съответствие с ДПП в три фази: 1. Разглеждане и оценка на документите (размяна на документи) — юридически инструменти (регламенти/директиви)/насоки за ДПП — програми за проверка (обхват, политики, директиви, процедури) — системи за управление на кризи (обхват, критерии, политики, директиви, процедури) — изисквания за докладите за инспекции — системи за лаборатории за анализ — доклади за предупреждение 2. Оценка на процесите и на процедурите — одит на системите и на процедурите — обмзен/оценка на докладите — надзор на системите за предупреждение, включително управление на връщането на продукти — съвместни инспекции на производителите с цел определяне на еквивалентността на методите за проверка — обмен на инспектори или организация на съвместни работни семинари (факултативно) 3. Заключения и оценка на действията по изграждане на доверието — оценка на резултатите от действията по изграждане на доверието — мерки, които трябва да се предприемат, опции и решения за справяне с проблемите — посочване на компетентните органи, отговарящи на критериите за оценка — определяне на условията и на механизмите за поддържане на доброто функциониране на програмата за сертифициране (развитие на система за управление на качеството, механизъм за одит и процес за консултация/постоянен диалог) 58 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка 7 Сертификат, предназначен за производителите на лекарства в рамките на споразумението за взаимно признаване между Канада и Европейската общност, секторно приложение относно проверката за ДПП за лекарствата и сертифициране на пратките Съгласно искането ……………………………………………………………………………………………………………………………………………… (*) от …/…/… (дата) (рег. номер: ………………………………………), компетентният орган ……………………………………… (**) потвърждава следното: Дружеството ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………, чийто официален адрес е: …………………………………………………………………………………………………………………………………………, е получило разрешение по силата на Директива 75/319/ЕИО, член 16, и на Директива 81/851/ЕИО, член 24, транспонирана в националното законодателство на ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (**) под номер …, обхващащо следните места за производство (и лабораториите за изпитание, по договор, при необходимост): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………, да извърша следните производствени операции: + цялостно производство (***) + частично производство (***), или (подробности за разрешените операции за производството): …………………………………………………………………………………………………… за следното лекарство: …………………………………………………………………………………………………………………………………………… за хуманна/ветеринарна употреба (***). Предвид констатациите при инспекциите на производителя, последната от които е проведена на ……/ ……/ …… (дата), се счита, че дружеството спазва изискванията за добри производствени практики, посочени в споразумението за взаимно признаване между Канада и Европейската общност. …/…/… (дата) За компетентния орган ……………………………………………………………………………… (име и подпис на отговарящия служител) Посочва се дружеството износител или вносител или „Health Canada“. (*) (**) Посочва се държавата-членка на Европейската общност или „Европейска общност“. (***) Ненужното се зачертава. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 59 60 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 61 62 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА МЕДИЦИНСКАТА АПАРАТУРА 1. ПРЕДМЕТ 1. 1. Европейската общност и Канада изготвиха настоящото приложение към споразумението за взаимно признаване относно оценката и сертифицирането на съответствието на медицинската апаратура, с цел засилване на двустранното сътрудничество в областта на приложимата правна уредба в тази област, като се улеснява обменът и се поддържат еднакви строги изисквания в областта на здравеопазването и безопасността в двете юрисдикции. 1. 2. Настоящото приложение цели освен това развитието на инфраструктура, позволяваща постоянни връзки/консултации между регулаторните органи и/или определящите органи и органите за оценка на съответствието на всяка страна, за да се даде възможност на регулаторните органи да установяват и да поддържат еквивалентността на компетенциите си в областта на оценката на съответствието на медицинската апаратура и да ползват съвместен подход за бдителност след пускане на пазара. 2. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ 2. 1. Настоящото приложение се прилага за всяка медицинска апаратура, която в Канада или в Европейската общност подлежи на процедури за оценка на съответствието, включително техническите и научните оценки при високорисковата медицинска апаратура и оценките на системите за качество, извършвани от орган за оценка на съответствието. 2. 2. Визираните продукти се определят от приложимото законодателство във всяка страна, а именно: а) за Европейската общност: — Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, изменена, — директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. относно медицинските продукти; б) за Канада: — Правилниците за хранителните продукти и лекарствата и правилниците за медицинските инструменти (чието приемане се предлага за 1997 г. ) и последващите им изменения, — канадският Кодекс за електричеството (доколкото се прилага и за медицинската апаратура), — Законът и правилниците за апаратурата излъчваща радиация, и последващите им изменения (доколкото те се прилагат за медицинските апарати). От настоящото приложение се изключват: — медицинската апаратура за диагностициране in vitro, — апаратурата, включваща субстанция, която, използвана отделно, може да се счита за лекарство, — гръдните импланти, — медицинската апаратура, включваща човешка или животинска тъкан. В приложното поле на настоящото секторно приложение се включва обаче, медицинската апаратура, включваща животинска тъкан, когато апаратурата е създадена, за да влиза в контакт само с незасегнатата тъкан. Двете страни могат обаче, по взаимно съгласие да разширят прилагането на настоящото приложение спрямо горепосочената апаратура и за друга апаратура. 3. ПОВЕРИТЕЛНОСТ 3. 1. Всяка страна защитава от разкриване техническата, търговската и научната поверителна информация, по-специално търговските тайни и информацията, отнасяща се до фармацевтични специалитети, които са ѝ(cid:65) съобщени от другата страна. 3. 2. Всяка страна си запазва правото да публикува резултатите от всички доклади за оценка на съответствието в случаите, когато общественото здраве може да бъде засегнато. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 63 4. УРЕЖДАНЕ НА РАЗНОГЛАСИЯТА 4. 1. Разногласията, които регулаторните органи не успяват да преодолеят, се внасят в съвместната секторна група за решаване. Ако тя не успее да реши проблема, една от страните може да сезира Съвместния комитет. 5. МЕХАНИЗЪМ ЗА УПРАВЛЕНИЕ 5. 1. За целите на управление на настоящото секторно приложение се учредява съвместна секторна група. Тя има за задача да взема решения за определяне, съставяне и оценка на програмите и процедурите за оценка на съответствието, за въвеждане на програма за взаимно предупреждение, за управление на периода за изграждане на доверието и за определяне на програма за поддържане на доброто функциониране на споразумението за взаимно признаване. Групата е съставена от представители на Health Canada и от компетентните органи на Европейската общност, и се съпредседателства от член от всяка една от страните. 6. ПРЕХОДЕН ПЕРИОД 6. 1. Срокове Периодът за изграждане на доверието започва с подписването на споразумението за взаимно признаване и би трябвало да приключи в срок от осемнадесет месеца. 6. 2. Програма за изграждане на доверието В началото на преходния период съвместната секторна група изработва обща програма за изграждане на доверието (виж насоките в притурка III). Осъществяването на тази програма позволява да се установи капацитета на всяка страна да извършва оценки за съответствието съгласно изискванията и процедурите на другата страна. Доказателствата се отразяват практически върху решенията, отнасящи се до оперативната фаза. Програмата за изграждане на доверието би трябвало да включва следните действия и дейности: а) организирането на семинари, целящи да информират регулаторните/определящите органи и органите за оценка на съответствието за системата на правната уредба, за процедурите и за изискванията за всяка страна; б) организирането на работни семинари, които да подпомогнат регулаторните/определящите органи да прилагат еднакво тълкуване и да обменят информация за изискванията и процедурите в областта на определянето и контрола на органите за оценка на съответствието; в) г) за техническите научни оценки — извършване на упражнение за взаимно сравнение, състоящо се от успоредни оценки (двойна оценка „на сляпо“) на техническите документи, представени от производителя, които оценки се извършват от органа за оценка на съответствието на всяка територия съгласно изискванията на пазара, за който е предназначена въпросната апаратура. Разменят се обстойни доклади и препоръки за целите на сравнението. Органът, отговарящ за съответния пазар, може да издаде сертификат за съответствие по време на това проучване за взаимно сравнение. Проучването трябва да се основава на представителна извадка, включваща достатъчен брой случаи, обхващащи различни технологии с висок и среден риск, и в него трябва да участват регулаторни/определящи органи и органи за оценка на съответствието на всяка страна. на допълнителни поискат регулаторните/определящите органи или органите за оценка на съответствието; компетенциите доказателства Страните могат да за за оценката на системите за качеството — извършване на упражнение за взаимно сравнение, състоящо се в участие на регулаторните/определящите органи в одитите, осъществявани от органите за оценка на другата страна съгласно изискванията на последната. Управлението, методите и докладите за одит се сравняват. Проучването за взаимно сравнение трябва да се основава на представителна извадка, включваща достатъчен брой случаи, обхващащи различни технологии, и в него трябва да участват регулаторни/определящи органи и органи за оценка на съответствието на всяка страна. Страните могат да поискат допълнителни доказателства за компетенциите на регулаторните/определящите органи и органите за оценка на съответствието; д) концепцията, развитието и изпитването на система за взаимно предупреждение (виж насоките в притурка IV); е) определянето на лица за контакт между регулаторните/определящи органи и органите за оценка на съответствието на всяка страна; 64 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 ж) участието в съвещания за обмен на информации, отнасящи се преди всичко до оценката на съответствието и до надзора, включително участието в сесиите по обучение на персонала. Ще се насърчава също така обменът на персонал, и з) по време на програмата за изграждане на доверието, когато дадена страна прецени, че методите за оценка и резултатите на другата страна са достатъчно надеждни, тя може по свое усмотрение да издаде документа за съответствие, даващ достъп до пазара за собствената ѝ(cid:65) юрисдикция, на основата само на докладите за оценка на другата страна, без да изисква пълната преписка. Участието в дейностите по букви в) и г), трябва да се разглежда като средство за предоставяне, за илюстриране, на допълнителни доказателства относно процеса за определяне и надзор на органите за оценка на съответствието. 6. 3. Бюджет Всяка от страните по споразумението за взаимно признаване поема разходите по участието си в дейностите по изграждане на доверието. 6. 4. Край на преходния период Съвместната секторна група прави съвместна оценка на опита, придобит в продължение на осемнадесетте месеца, най-късно след влизането в сила на настоящото споразумение. Тази оценка се отнася до качеството на програмата за изграждане на доверието, както и до компетентността на регулаторните/определящите органи и определените органи за оценка на съответствието на всяка страна. Участващите регулаторни/определящи органи, изброени в притурка I, изхождат от резултатите от програмата за изграждане на доверието, за да препоръчат на съвместния секторен комитет включването на органите за оценка на съответствието в списъка на притурка II. Органите за оценка на съответствието, които са приети от съвместната секторна група, са изброени в притурка II, където се уточнява също и тяхната специфична компетентност в областта на оценката на съответствието и медицинските технологии, за които те са признати. Съответните регулаторни/определящи органи, отговарящи за органите за оценка на съответствието, също фигурират в притурка II. Предложенията, целящи ограничаване признаването на капацитета на органите за оценка на съответствието, трябва да почиват на обективни и обосновани критерии. Съвместната секторна група може да препоръча даден орган за оценка на съответствието да не бъде включен в притурка II, ако представи писмени доказателства за неговата липса на компетентност. Изключените органи за оценка на съответствието могат да поискат преразглеждане на тяхното положение, след като са взети и потвърдени необходимите коригиращи мерки. Когато съвместната секторна група не успява да се договори по определени точки, въпросът се препраща до Съвместния комитет съгласно рамковото споразумение. Страните влизат в оперативната фаза, ако притурка II включва органи за оценка на съответствието от всяка страна. Споразумението се преразглежда също така след приключване на преходния период, за да се отчете развитието на правната уредба на всяка страна. Предвижда се една-единствена процедура за искане, за оценка на съответствието и за оценка на системите за качество, която да отговаря едновременно на изискванията на всяка юрисдикция. 7. ОПЕРАТИВНА ФАЗА 7. 1. Общи задължения Разпоредбите на настоящия раздел се прилагат само за оценките на съответствието, извършени на съответните територии на страните от органите за оценка на съответствието, признати съгласно настоящото секторно приложение. Европейската общност и Канада се договарят, че по отношение на медицинската апаратура, обхваната от настоящото приложение, всяка страна ще признава заключенията от оценките на съответствието, извършени от другата страна, както и сертификатите за съответствие, издадени от органа за оценка на съответствието на другата страна, като се въздържа да прави каквато и да било нова оценка. За оценките, извършвани съгласно европейските изисквания, Health Canada или друг орган за оценка на съответствието, определен от Канада, съставя заключенията от оценките за съответствие съгласно разпоредбите на директивите, отнасящи се до активните имплантируеми медицински изделия и до медицинските изделия, и издава съответно сертификат за съответствие. Отговорните органи в Европейската общност приемат, без да пристъпват към друга оценка, сертифицирането като доказателство за съответствието с предварителните изисквания за пускане на пазара, определени в европейските директиви, приложими в тази област. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 65 За оценките, извършени съгласно канадските изисквания, европейските органи за оценка на съответствието изготвят заключенията за оценката и внасят в Health Canada съкратен доклад и сертификат за съответствие, включващ тези заключения. На основата на тези документи и без да се пристъпва към друга оценка Health Canada приема сертифицирането като доказателство за съответствието с предварителните изисквания за пускане на пазара, определени от подзаконовата уредба, отнасяща се до медицинските инструменти в Канада. По мотивирано искане страните си съобщават всички информации, проверени в рамките на оценката на дадено медицинско изделие за издаване на сертификати за съответствие. Всяка страна си запазва правото във всеки момент да оспори информациите, отнасящи се до процеса на определяне или до извършването на оценката за съответствие в съответствие с правната си уредба. Освен това всяка страна си запазва правото да извършва собствени оценки за съответствие по причини, които посочва на другата страна. Тя предварително нотифицира решението си на другата страна и го обосновава като представя документирани доказателства. Прибягването до това действие остава изключение. 7. 2. Процедури за определяне на органите за оценка на съответствието Процедурите, прилагани от компетентните власти на всяка страна за определяне на органите за оценка на съответствието, са съобразени с критериите, определени в правната уредба или в насоките на другата страна (виж необвързващите насоки в притурка V). 7. 3. Обмен на информация Съгласно общите разпоредби на приложението страните разменят цялата информация необходима за установяване и поддържане на еквивалентността на процедурите за оценка на съответствието. Освен това страните споделят информацията, генерирана от съответните им регулаторни системи, когато тя представлява интерес за процедурите по оценка на съответствието (тоест документите, даващи насоки, публикациите по стандартите, формулярите, документите по прилагането на юридическите разпоредби). Всяка страна приобщава регулаторните/определящите органи и органите по оценка на съответствието на другата страна към дейностите по обмен на информация и на придобит опит. При специални случаи, по-специално при извънредни ситуации, инстанциите, работещи по прилагане на настоящото приложение, полагат усилия за предоставяне в най-кратки срокове на документите, поискани от една от страните. 7. 4. Система за взаимно предупреждение Съвместната секторна група следи системата за взаимно предупреждение да бъде оперативна във всеки момент. Компонентите на тази система са описани в притурка IV. Страните се нотифицират за всички възникнали проблеми, за коригиращите действия или за връщанията на продукти, които те са оценили съгласно разпоредбите на настоящото споразумение. Всяка страна отговаря на специалните искания за информация за дадена медицинска апаратура и следи нейните власти и определените органи за оценка на съответствието да предоставят исканата информация. Регулаторните власти, включени в настоящото приложение, се убеждават, че всяко суспендиране или анулиране (пълно или частично) на сертификат за съответствие се нотифицира на останалите регулаторни власти с изискващата се бързина. 7. 5. Разходи Режимът за разходите по оценката на съответствието и сертифицирането се определя от мястото на производство. Програмите за покриване на разноските и разходите за издаване на сертификатите за съответствие на всяка юрисдикция са от тяхна компетенция. Страните не изискват разходи за оценка на съответствието от производителите, установени на територията на другата страна, когато оценката на съответствието е извършена от орган за оценка на съответствието, разположен на територията на тази друга страна. 7. 6. Мониторинг на споразумението Постоянният контрол на еквивалентността на процесите за определяне и на оценките на съответствието на всяка страна, счетени за еквивалентни при приключване на програмата за изграждане на доверието, както и всяко бъдещо решение относно тази еквивалентност, са съобразени с действията за прилагане и поддържане на еквивалентността, разработени и ръководени съвместно. Тези дейности се ръководят от съвместната секторна група. 66 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Страните се задължават да се консултират редовно в рамките на съвместната секторна група, учредена по силата на настоящото приложение, за да се гарантират уместността и точността на настоящото приложение. Регулаторните/определящите органи и органите за оценка на съответствието организират срещи за обсъждане на специфични въпроси и проблеми. Органите за оценка на съответствието и регулаторните/определящите органи продължават да участват в дейностите по поддържане на еквивалентността, предвидени от съвместната секторна група в рамките на настоящото приложение, за да продължават да фигурират в притурка II. Страните могат да поискат включването на регулаторни/определящи органи или органи за оценка на съответствието в притурка II. Новите регулаторни/определящи органи се приемат съгласно процедурата, описана в програмата за изграждане на доверието. Включването на органи за оценка на съответствието в притурка II е предмет на решение на съвместната секторна група, вземано по препоръка на даден регулаторен/определящ орган. 7. 7. Звена за връзка Определят се звена за връзка, за да се даде възможност на регулаторните органи и на производителите да информират регулаторните органи на другата страна с нужната бързина за дефектите на качеството, за връщането на продуктите и за инцидентите, които биха наложили допълнителен контрол, преустановяване на разпространението на продукта или суспендиране, дори анулиране на сертификат за съответствие. За целите на настоящото споразумение звена за връзка са: за Канада ………………………………………………………………………………………………………… и за Европейската общност (петнадесет държави-членки и Комисията) 8. ПРИТУРКИ Притурки I и II са неразделна част от настоящото приложение. Притурки III, IV и V представляват общи насоки. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 67 Притурка I Регулаторни/определящи органи, участващи в настоящото приложение За органите за оценка на съответствието, определени от Канада За органите за оценка на съответствието, определени от Европейската общност Канада — Белгия Therapeutic products programme, Health Canada Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Дания Sundhedsministeriet — Германия Bundesministerium für Gesundheit — Гърция Υπουργείο Υγείας Ministrstvo za zdravje — Испания Ministerio de Sanidad y Consumo — Франция Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Италия Department of Health — Ирландия Department of Health — Люксембург Ministero della Sanità — Нидерландия Ministère de la Santé — Австрия Staat der Nederlanden — Португалия Ministerio da Saude — Финландия Sosiaali- hälsovårdsministeriet ja terveysministeriö/Social- och — Швеция Подчинено на Правителството на Швеция: Pod nadzorom švedske vlade: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), organ za imenovanje: Socialstyrelsen, zakonodajni organ — Обединено кралство Department of Health 68 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка II Определени органи за оценка на съответствието и съответните им определящи органи За Канада За Европейската общност Следва да се уточнят след края на програмата за изграж- дане на доверието Следва да се уточнят след края на програмата за изграж- дане на доверието 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 69 Притурка III Фази и компоненти на програма за изграждане на доверието А. ПРЕГЛЕД И ОЦЕНКА НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО (ОБМЕН НА ДОКУМЕНТИ) 1. Приложно поле и законови и подзаконови разпоредби — законодателство и подзаконова уредба за оправомощаване, предоставящи между другото власт по правоприлагане на законите и подзаконовата уредба, правомощията за разследване, дадени на инспекторите, правото за изтегляне от пазара на несъответстващи продукти и т. н. , — подходящ контрол при конфликти на интереси. 2. Директиви и политики — процедури за определяне на компетентността на оценителите/одиторите, — политики/насоки/процедури в областта на ефективното прилагане, — кодекси за поведение/етични принципи, — насоки и политики в областта на обучението/сертифицирането, — политики/процедури/насоки в областта на управлението на предупреждението/кризите, — организационна структура, включително ролите, отговорностите и реда и условията при съставяне на докладите. 3. Методи, практика и управление на одита за качество — приложно поле/подробности за стандартите за експлоатация и др. , — квалификации на одиторите, брой, обучение, гаранция за качество, договори и др. 4. Методи и практики при научно-технически оценки — приложно поле) подробности за стандартите за експлоатация и др. , — квалификация на одиторите, брой, обучение, гаранция за качество, договори и др. 5. Оценка и доклади за одит — обсег и представяне на докладите, — изисквания за съдържанието, — съхраняване, издирване и достъп до докладите, — обсег и представяне на съкратените доклади, на заключенията от оценките на съответствието и сертификатите. 70 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 6. Процедури при одит и оценка — стратегия при одита и оценката (вид, обсег, програмиране, цел, нотифициране, риск), — подготовка/предварителни изисквания за одита или за оценката, — метод (достъп до преписките и до базите данни на предприятието, събиране на доказателства, проучване на данните, събиране на мостри, срещи), — последващи дейности след одита и оценката (процедури за изготвяне на докладите, мониторинг, вземане на решение), — събиране/съхраняване и достъп до данните. 7. Стандарти за успеваемост при одит и оценка — честота/брой, качество и актуалност на докладите, норми/честота/процедури в случай на втори одит/повторна оценка и коригиращо действие. 8. Компетенции и процедури при ефективното прилагане — писмено нотифициране за нарушенията, допуснати от предприятията, — процедури/механизми за управление на несъответствието (връщане, суспендиране, поставяне под карантина на продуктите, отнемане на сертификат, конфискация, преследване по съдебен ред), — механизми за обжалване, — други мерки, целящи насърчаване на доброволното съответствие от предприятието. 9. Системи за предупреждение и за кризи — механизми за предупреждение, — механизми за управление на кризи, — стандарти за успеваемост в областта на предупреждението (уместност и бързина на предупрежденията). 10. Капацитет за анализ — достъп до лабораториите, способни да направят необходимия анализ, — стандартни оперативни процедури за анализите, — процедури за валидиране на аналитичните методи. 11. Програма/мерки за надзор (прилагани от предприятията и от регулаторните органи) — процедури в областта на вземане на образци и одит, — надзор при връщане на продуктите (включително контрола на ефикасността и проверките на процедури), — системи/процедури при жалби от потребители, — процедури/системи за уведомление при инциденти. 12. Системи за управление на качеството — система/процедури за управление/осигуряване на качеството, предназначени да гарантират уместността и ефикасността на политиките, процедурите, насоките и системите, прилагани, за да се постигнат целите на програмата за оценка на съответствието, по-специално приемането на норми, повторните прегледи и годишните одити. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 71 Б. УПРАЖНЕНИЕ ЗА ВЗАИМНО СРАВНЕНИЕ — одит на системите и процедурите, — паралелни оценки (двойна оценка „на сляпо“), — критерии за данните от клиничните проби, — обмен/оценка на докладите, — контрол на системите за предупреждение, включително управлението на връщанията на продукти, — съвместни одити на производителите за определяне на еквивалентността на методите за одит, — обмен на оценители/одитори или организиране на съвместни работни семинари (факултативно). В. ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТ УПРАЖНЕНИЕТО ЗА ВЗАИМНО СРАВНЕНИЕ — оценка на резултатите, — мерки, които трябва да се вземат, опции и решения за решаване на проблемите, — идентифициране на компетентните органи за оценка на съответствието, отговарящи на критериите за оценка, — определение на условията и на механизмите за поддържане на доброто функциониране на споразумението за взаимно признаване (развитие на система за управление на качеството, механизъм за одит и процес на консултиране/постоянен диалог). 72 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Притурка IV Компоненти на програма за взаимно предупреждение 1. Документация — определение за криза/спешност и за обстоятелствата, налагащи предупреждение, — стандартни оперативни процедури, — механизъм за оценка и за класификация за опасностите за здравето, — език за комуникация и за предаване на информацията. 2. Система за управление на кризи — механизми за анализ на кризите и механизми за съобщаване, — достъп до преписката, представена от производителя, до докладите относно инцидентите и до докладите, изготвени от органите за оценка на съответствието, — определяне на звена за връзка, — механизми за нотифициране. 3. Процедури за ефективно прилагане — механизми за мониторинг, — процедури, приложими в областта на коригиращите действия. 4. Система за гарантиране на качеството — програма за наблюдение, — надзор/контрол за провеждане на коригиращото действие. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 73 Притурка V Ръководни линии: процедури за определяне и контрол на органите за оценка на съответствието А. ОБЩИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ 1. Компетентните власти определят само юридически установими структури в качеството на органи за оценка на съответствието. 2. Компетентните власти определят органите за оценка на съответствието само ако те са в състояние да докажат, че разбират процедурите за оценка на съответствието, съдържащи се в законовите, пъдзаконовите и административните разпоредби на другата страна, за която те са определени, че имат опит с тези изисквания и процедури и че са компетентни да ги прилагат. 3. Доказателството за техническа компетентност се основава на: — техническото познаване на продуктите, процесите или въпросните услуги, — разбирането на техническите стандарти и на общите изисквания за защита срещу рисковете, за които се иска определянето, — опита, съответстващ на прилаганите законови, подзаконови и административни разпоредби, — физическият капацитет да се упражнява дейността по въпросната оценка на съответствието, — подходящо управление на съответните дейности по оценка на съответствието, — всяко друго необходимо обстоятелство, за да се гарантира продължителното и подходящото изпълнение на дейността по оценката на съответствието. 4. Критериите за техническа компетентност се основават на международно признати документи, допълнени от специфични документи по тълкуване, издавани при необходимост. 5. Страните насърчават хармонизирането на процедурите за определяне и оценка на съответствието посредством сътрудничество между определящите органи и органите за оценка на съответствието чрез координационни срещи, участие в механизмите за взаимно признаване и в съвещанията на работните групи. Когато в процеса на определяне участват акредитиращи органи, те трябва да бъдат насърчавани да вземат участие в механизмите за взаимно признаване. Б. СИСТЕМА ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КАПАЦИТЕТА НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО 6. Определящите органи могат да прилагат следните процедури при определяне на техническата компетентност на органите за оценка на съответствието. При необходимост дадена страна посочва на определящия орган начините за представяне на доказателството за компетентност. а) Акредитация Акредитацията представлява презумпция за техническа компетентност от гледна точка на изискванията на другата страна, когато: i) процедурата по акредитиране протича съгласно международните документи в тази област (EN 45000 или наръчниците ISO/CEI) и ii) акредитиращият орган участва в механизми за взаимно признаване, където е подложен на партньорска оценка, което предполага оценка на компетентността на акредитиращите органи и на акредитираните от тях органи за оценка на съответствието, като оценката е направена от лица с признат опит във въпросната област, или iii) акредитиращият орган, който изпълнява своята дейност под контрола на определящия орган, участва, съгласно подлежащи на договаряне процедури, в сравнителни програми и обмен на технически опит, за да може акредитиращите органи и органите за оценка на съответствието да продължават да се ползват с даденото доверие. Тези програми могат да бъдат под формата на съвместни оценки, на специални програми за сътрудничество или на партньорски оценки. 74 BG Официален вестник на Европейския съюз 11/т. 18 Когато даден орган за оценка на съответствието е акредитиран само за оценка на съответствието с особени технически спецификации на даден продукт, процес или услуга, определянето трябва да се ограничи до тези технически спецификации. Когато даден орган за оценка на съответствието желае да бъде определен за оценка на съответствието с изисквания по същество на даден продукт, процес или услуга, процедурата по акредитиране включва елементи, позволяващи да се прецени капацитетът на органа за оценка на съответствието да извършва оценяване на съответствието спрямо тези изисквания по същество (техническо познаване и разбиране на общите изисквания за защита от риск на продукта, процеса или услугата или на тяхното използване). б) Други средства Когато не е възможно да се прибегне до акредитация или при специални обстоятелства, определящите власти изискват от органите за оценка на съответствието да докажат компетентността си с други средства, например: — участие в механизми за взаимно признаване или в регионални/международни системи за сертифициране, — редовни партньорски оценки, — изпитания за правоспособност, — съпоставяне между органи за оценка на съответствието. В. ОЦЕНКА НА СИСТЕМАТА ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ 7. Когато дадена страна е определила системата си за оценка на компетентността на органите за оценка на съответствието, другата страна може, като се консултира с определящите органи, да провери дали системата дава достатъчни гаранции, че определянето на органите за оценка на съответствието отговаря на нейните изисквания. Г. ФОРМАЛНО ОПРЕДЕЛЯНЕ 8. Определящите органи се консултират с органите за оценка на съответствието, разположени в тяхната юрисдикция, за да установят дали те желаят да бъдат определени при условията на настоящото споразумение. Тази консултация трябва да обхваща органите за оценка на съответствието, които не са подчинени на административните, подзаконовите или законовите разпоредби на тяхната собствена страна, но които биха могли да изразят желание да работят съгласно законовите, подзаконовите и административните разпоредби на другата страна и биха били в състояние да го направят. 9. Определящите органи информират представителите на страната си в съвместната секторна група, учредена по силата на настоящото споразумение, кои са органите за оценка на съответствието, които трябва да се включат в раздел ХХ на секторните приложения или да се извадят от тях. Определянето, суспендирането или оттеглянето на органите за оценка на съответствието се извършва съгласно разпоредбите на настоящото споразумение и на правилника на съвместната секторна група. 10. Когато информира представителя на своята страна в съвместната секторна група, учредена по силата на настоящото споразумение, за органите за оценка на съответствието, които трябва да се включат в секторните приложения, определящият орган предоставя за всеки от тези органи следните сведения: а) име; б) пощенски адрес; в) номер на факс; г) гамата продукти, процеси, стандарти или услуги, които има разрешение да оценява; д) процедурите за оценка на съответствието, които има разрешение да прилага, и е) използваната процедура за определяне на компетентността му. 11/т. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 75 Д. МОНИТОРИНГ 11. Определящите органи упражняват или уреждат упражняването на постоянен контрол върху органите за оценка на съответствието посредством оценки или редовни одити. Периодичността и естеството на тези действия са съобразени с добрите международни практики или се определят от съвместната секторна група. 12. Определящите органи изискват от органите за оценка на съответствието да участват в изпитания на уменията или в други подходящи дейности за сравнение, когато технически е възможно осъществяването на такива дейности на разумна цена. 13. Определящите органи се консултират при нужда със своите хомолози, за да бъде запазено доверието в процедурите по оценка на съответствието. Тази консултация може да включва съвместно участие в одити за оценка на съответствието или в други оценки на органите за оценка на съответствието, когато това участие е уместно и технически възможно на разумна цена. 14. Определящите органи се консултират при нужда с компетентните регулаторни органи на другата страна, за да се уверят, че всички предписания на подзаконовата правна уредба са идентифицирани и се спазвани по задоволителен начин