title: Aftale om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater - Fælles erklæring

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/3 om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater AFTALE INDHOLD 1. Rammer. 2. Telekommunikationsudstyr. 3. Elektromagnetisk kompatibilitet. 4. Elektrisk sikkerhed. 5. Fritidsfartøjer. 6. God fremstillingspraksis for lægemidler. 7. Medicinsk udstyr. Side 4 13 21 27 32 36 49 L 31/4 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og AMERIKAS FORENEDE STATER, i det følgende benævnt »parterne«, ER — I BETRAGTNING AF de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det Europæiske Fællesskab (EF) og Amerikas Forenede Stater (USA), I ØNSKET OM at lette den bilaterale handel mellem de to parter, I ERKENDELSE AF, at gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er et vigtigt middel til at forbedre markedsadgangen mellem parterne, I ERKENDELSE AF, at en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er af særlig interesse for små og mellemstore virksomheder i EF og USA, I ERKENDELSE AF, at enhver sådan gensidig anerkendelse også kræver tillid til den fortsatte pålidelighed af den anden parts overensstemmelsesvurderinger, I ERKENDELSE AF vigtigheden af at bevare hver parts høje niveau for beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne, I ERKENDELSE AF, at aftaler om gensidig anerkendelse kan bidrage positivt til at fremme en øget international harmonisering af standarder, I KONSTATERING AF, at denne aftale ikke skal erstatte bilaterale og multilaterale ordninger for den private sektor mellem overensstemmelsesvurderingsorganer eller påvirke regulerende ordninger, der tillader fremstillere at vurdere sig selv og afgive overensstemmelseserklæringer, UNDER HENSYNTAGEN TIL, at aftalen om tekniske handelshindringer, der er knyttet til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), pålægger parterne forpligtelser som kontraherende parter til WTO og tilskynder sådanne kontraherende parter til at indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler om gensidig anerkendelse af konklusionerne af hver parts overensstemmelsesvurderinger, I ERKENDELSE AF, at det er nødvendigt, at enhver sådan gensidig anerkendelse giver en sikkerhed for overensstemmelse med gældende tekniske forskrifter eller standarder, som svarer til den sikkerhed, der gives af den enkelte parts egne procedurer, I ERKENDELSE AF behovet for at indgå en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering med tilhørende sektorbilag, og UNDER HENSYNTAGEN TIL parternes respektive forpligtelser i henhold til bilaterale, regionale og multilaterale aftaler om beskyttelse af miljøet, sundhed, sikkerhed og forbrugerne — BLEVET ENIGE OM FØLGENDE: Artikel 1 Definitioner — ved »udpegelse« forstås bemyndigelse fra et overens- stemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med overensstem- melsesvurdering 1. Følgende udtryk og definitioner anvendes kun i for- bindelse med denne aftale: — ved »udpegende myndighed« forstås et organ med beføjelser til at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse af over- ensstemmelsesvurderingsorganer, som nærmere angi- vet ifølge denne aftale — ved »regeludstedende myndighed« forstås et offentligt organ eller en offentlig enhed, der har retlige beføjel- ser til at kontrollere anvendelsen eller salget af varer på en parts retsområde, og som kan gribe ind for at sikre, at varer, der markedsføres inden for dets rets- område, overholder lovgivningsmæssige krav. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/5 2. Andre termer vedrørende overensstemmelsesvurde- ring, som er anvendt i denne aftale, har den betydning, der er angivet andetsteds i aftalen eller i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996-udgaven). I tilfælde af uoverens- stemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale gælder definitionerne i denne aftale. modtagende parts tilfredshed skal sikre en overensstem- melse med denne parts gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der svarer til den sikkerhed, der ydes af den modtagende parts egne procedurer. Artikel 2 Aftalens formål Denne aftale fastsætter de betingelser, på hvilke hver part godtager eller anerkender resultater af overensstemmelses- vurderingsprocedurer, der er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder, ved vurdering af overensstemmelsen med den importe- rende parts krav som opført efter sektor i sektorbilagene, og den fastlægger andre relaterede samarbejdsaktiviteter. Målet for en sådan gensidig anerkendelse er at tilveje- bringe en reel adgang til markederne i alle de områder, der hører under parterne, for så vidt angår overensstem- melsesvurdering for alle varer omfattet af denne aftale. Opstår der hindringer for en sådan adgang, afholdes der straks konsultationer. Fører sådanne konsultationer ikke til en tilfredsstillende løsning, kan den part, der påstår at være blevet nægtet markedsadgang, inden for 90 dage fra de pågældende konsultationer gøre brug af sin ret til at opsige aftalen, jf. artikel 21. Artikel 3 Artikel 4 Aftalens almindelige anvendelsesområde 1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelses- vurderingsprocedurer for varer og/eller processer og på andre forbundne samarbejdsaktiviteter som beskrevet i aftalen. 2. Sektorbilag kan indeholde: a) en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i forbindelse med over- ensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter b) en angivelse af anvendelsesområde c) en liste over udpegende myndigheder d) en liste over aftalte overensstemmelsesvurderingsorga- ner eller -myndigheder eller en kilde, hvorfra der kan fremskaffes en liste over sådanne organer eller myn- digheder, samt en angivelse af anvendelsesområdet for de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvortil de enkelte organer er udpeget e) procedurer og kriterier for udpegelse af overensstem- melsesvurderingsorganerne Almindelige forpligtelser f) en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtel- 1. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Amerikas Forenede Stater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere overensstem- melsen med angivne amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser, som er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller myn- digheder. 2. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Det Europæiske Fællesskab og dets medlems- stater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne love, forskrifter og administrative bestemmelser i Det Europæiske Fælles- skab og dets medlemsstater, som er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller -myn- digheder. ser g) en sektorspecifik overgangsordning h) angivelse af et sektorkontaktpunkt på hver parts område, og i) en erklæring om nedsættelse af et blandet sektorud- valg. 3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parter- nes standarder eller tekniske forskrifter, og den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet er angivet i et sektorbilag. Artikel 5 Overgangsordninger 3. Når der i sektorbilagene er angivet sektorspecifikke overgangsordninger, gælder ovenstående forpligtelser, når de pågældende ordninger er gennemført med godt resul- tat, idet de anvendte overensstemmelsesprocedurer til den Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtel- serne vedrørende tillidsskabende foranstaltninger som angivet i sektorbilagene. L 31/6 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 1. Parterne er enige om, at der i hver sektorspecifik overgangsordning skal angives en gennemførelses- frist. 2. Parterne kan efter gensidig overenskomst ændre enhver overgangsordning. 3. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen som angivet i hvert sektorbilag, medmindre en af parterne dokumenterer, at de betingelser, der angives i det pågældende sektorbilag for en vellykket overgang, ikke er opfyldt. Artikel 6 Udpegende myndigheder Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, der er angivet i sektorbilagene, har beføjelse og kompetence i deres respektive områder til at gennemføre beslutninger i henhold til denne aftale om at udpege, overvåge, suspen- dere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Artikel 7 Procedurer for udpegelse og opførelse på lister Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og op- førelse af sådanne organer på listen over overensstemmel- sesvurderingsorganer i et sektorbilag: a) den i et sektorbilag anførte udpegende myndighed udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i hen- hold til de procedurer og kriterier, der fremgår af det pågældende sektorbilag b) en part, som ønsker at tilføje et overensstemmelses- vurderingsorgan til listen over sådanne organer i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part med angivelse af et eller flere overensstem- melsesorganer med henblik på, at Det Blandede Udvalg træffer afgørelse c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkende- giver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig det. Ved godkendelse opføres det eller de foreslåede overensstemmelsesvurderingsorga- ner i sektorbilaget, og denne dokumentation, opføres de pågældende over- ensstemmelsesvurderingsorganer ikke på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I et sådant tilfælde kan Det Blandede Udvalg beslutte, at der skal foretages en kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at anføre overensstemmelsesvurde- ringsorganet i sektorbilaget. Artikel 8 Suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag: a) en part underretter den anden part om, at den anfæg- ter et på en liste i et sektorbilag opført overensstem- melsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, samt om, at den anfægtende part påtænker at suspendere det pågældende overens- stemmelsesvurderingsorgan. En sådan anfægtelse mo- tiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part b) overensstemmelsesvurderingsorganet underrettes straks af den anden part og gives mulighed for at fremlægge oplysninger for at afvise anfægtelsen eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for anfægtel- sen c) parterne drøfter enhver sådan anfægtelse i det rele- vante blandede sektorudvalg. Findes der ikke et blan- det sektorudvalg, henviser den anfægtende part spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg eller, hvis et sådant ikke findes, Det Blandede Udvalg opnås enighed om en suspension, suspenderes overensstemmelsesvurderings- organet d) hvis Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller overholdelse er påkrævet, gennemføres denne normalt uden forsinkelse af den part, på hvis område det pågældende organ befinder sig, men kan i beretti- gede tilfælde gennemføres af parterne i fællesskab d) hvis den anden part på grundlag af dokumentation herfor anfægter et foreslået overensstemmelsesvurde- ringsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav eller skriftligt tilkendegiver, at den behøver yderligere 30 dage til en grundigere efterprøvning af e) hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke har afgjort spørgsmålet inden ti dage fra meddelelsen om anfæg- telsen, henvises spørgsmålet til afgørelse i Det Blan- dede Udvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henvises spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/7 Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer en beslutning inden ti dage efter, at spørgsmålet er blevet henvist til det, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet efter anmodning fra den anfægtende part af resultaterne f) ved suspension af et overensstemmelsesvurderingsor- gan, der er opført på en liste i et sektorbilag, er en part ikke længere forpligtet til at godtage eller aner- overensstemmelsesvurde- kende ringsprocedurer, der gennemføres af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan efter suspensionen. En part skal fortsat godtage resultaterne af overens- stemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for suspensionen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- eller miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde, og så fald kan Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutte at gennemføre en fælles kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at tilbagetrække overens- stemmelsesvurderingsorganet, og e) efter tilbagetrækningen af et overensstemmelsesvur- deringsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, skal en part fortsat godtage resultaterne af overens- stemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for tilbagetrækningen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- eller miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde. g) suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne har opnået enighed om det pågældende organs fremtidige status. Artikel 10 Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer Artikel 9 Tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag: a) en part, der ønsker at tilbagetrække et overensstem- melsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part b) det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan underrettes straks af den anden part og gives en frist på mindst 30 dage fra modtagelsen til at fremlægge oplysninger for at modbevise eller afhjælpe de mang- ler, der ligger til grund for den foreslåede tilbagetræk- ning c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkende- giver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig det. Ved godkendelse af forslaget overensstemmelsesvurderingsorganet tilbagetrækkes fra listen i sektorbilaget d) hvis den anden part modsætter sig forslaget om tilbagetrækning ved at anerkende overensstemmelses- vurderingsorganets faglige kompetence og dets over- holdelse af krav, trækkes det pågældende organ ikke på dette tidspunkt tilbage fra listen over overensstem- melsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I Følgende gælder i forbindelse med kontrol af overens- stemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste i et sektorbilag: a) udpegende myndigheder sikrer, at deres overensstem- melsesvurderingsorganer, som er opført på en liste i et sektorbilag, er og forbliver i stand til at kunne fore- tage en forsvarlig overensstemmelsesvurdering af varer eller processer som dækket i det relevante sektorbilag. I denne forbindelse foretager eller foranlediger de udpegende myndigheder en løbende overvågning af deres overensstemmelsesvurderingsorganer gennem re- gelmæssig efterprøvelse eller bedømmelse b) parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de i sektorbilagene opførte overens- stemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante krav i sektorbilagene. De bestående ordninger for evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganer kan benyttes som led i sådanne sammenligningsproce- durer c) udpegende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmel- sesvurderingsprocedurerne bevares. Med begge parters samtykke kan disse konsultationer omfatte fælles del- tagelse i efterprøvelse eller inspektion vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af overensstemmelsesvurde- ringsorganer, der er opført i et sektorbilag, og d) udpegende myndigheder konsulterer efter behov de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle tekniske krav er identificeret og behandles tilfredsstillende. L 31/8 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Artikel 11 Overensstemmelsesvurderingsorganer Artikel 14 Blandet udvalg Hver part anerkender, at de i sektorbilagene anførte overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingel- serne for at være berettiget til at foretage overensstem- melsesvurdering i henhold til den pågældende parts krav som angivet i sektorbilagene. Parterne specificerer omfan- get af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke sådanne organer er opført. 1. Parterne nedsætter et blandet udvalg, der består af repræsentanter for hver part. Det Blandede Udvalg er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt. 2. Det Blandede Udvalg kan nedsætte blandede sektor- udvalg, der består af relevante regeludstedende myndighe- der og andre medlemmer, hvis det anses for nødvendigt. Artikel 12 Udveksling af oplysninger 3. Hver part har e´n stemme i Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg træffer beslutninger ved enstemmighed. Det Blandede Udvalg fastlægger sine egne regler og procedurer. 1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. 4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for: 2. Hver part underretter den anden part om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, mindst 60 dage inden sådanne ændringer træder i kraft. Hvis sikkerheds-, sundheds- eller miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet, underretter en part den anden part så hurtigt som muligt. 3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens udpegende myndigheder og/eller overensstemmelsesvurderingsorganer. 4. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de proce- durer, der anvendes for at sikre, at de anførte overens- stemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og admi- nistrative krav, der er skitseret i sektorbilagene. 5. De i sektorbilagene anførte regeludstedende myndig- heder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesprocedurer bevares, samt at alle tekniske krav identificeres og behandles tilfredsstillende. Artikel 13 Sektorkontaktpunkter a) at opføre overensstemmelsesorganer på lister samt suspendere, tilbagetrække og kontrollere sådanne organer i overensstemmelse med denne aftale b) at ændre overgangsordninger i sektorbilag c) at løse alle spørgsmål i forbindelse med aftalens og dens sektorbilags anvendelse, der ikke på anden måde løses i de respektive blandede sektorudvalg d) at tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale e) at overveje, hvorledes denne aftale kan fungere bedre f) at koordinere forhandlingerne om yderligere sektorbi- lag, og g) at overveje, hvorvidt denne aftale eller dens sektorbi- lag skal ændres i overensstemmelse med artikel 21. 5. Hvis en part indfører nye eller yderligere overensstem- melsesvurderingsprocedurer, der påvirker et sektorbilag, drøfter parterne spørgsmålet i Det Blandede Udvalg med henblik på at inddrage sådanne nye eller yderligere proce- durer under denne aftales og det relevante sektorbilags anvendelsesområde. Artikel 15 Bevarelse af myndighed til udstedelse af regler Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktivi- teter henhørende under hvert sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt. 1. Intet i denne aftale begrænser en parts myndighed til gennem sine love, forskrifter og administrative foranstalt- 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/9 ninger at fastsætte det beskyttelsesniveau, den finder passende for sikkerhed; for beskyttelse af menneskers, dyrs og planters liv og sundhed; for miljøet; for forbru- gerne; og på anden måde med hensyn til risici, der falder inden for det relevante sektorbilags anvendelsesområde. love, 2. Intet i denne aftale begrænser en regeludstedende myndigheds kompetence til at træffe alle passende og umiddelbare foranstaltninger, når den erfarer, at en vare: a) kan være til fare for sundheden eller sikkerheden for personer, der befinder sig på dens område; b) ikke overholder de forskrifter eller administrative bestemmelser, der gælder for det pågældende sektorbilag; eller c) på anden måde ikke opfylder et krav i det pågældende sektorbilag. Sådanne foranstaltninger kan omfatte tilbagetrækning af varerne fra markedet, forbud mod markedsføring af varerne, begrænsning af deres frie bevægelighed, indledning af en tilbagekaldelse af varer samt forebyggelse af, at sådanne problemer igen opstår, herunder gennem importforbud. Hvis den regeludste- dende myndighed foretager sådanne indgreb, underretter den sin modpartsmyndighed og den anden part senest 15 dage efter indgrebet, og angiver årsagerne hertil. Artikel 16 Suspension af anerkendelsesforpligtelser Hver part kan helt eller delvist suspendere sine forpligtel- ser i henhold til et bestemt sektorbilag, hvis: a) en part mister markedsadgang for varer, der er omfat- tet af sektorbilaget, fordi den anden part ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til aftalen b) den i artikel 14, stk. 5, omhandlede vedtagelse af nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingskrav fører til tab af markedsadgang for varer fra den pågæl- dende part, der er dækket af sektorbilaget, fordi overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af denne part for at opfylde sådanne krav, ikke er blevet godkendt af den part, der gennemfører kra- vene, eller Artikel 17 Fortrolighed 1. Hver part behandler oplysninger, der udveksles i henhold til denne aftale, med fortrolighed i den udstræk- ning, det kræves i dens lovgivning. 2. Navnlig må ingen part offentliggøre oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale, som vedrører han- delshemmeligheder, fortrolige handelsmæssige eller finan- sielle forhold eller igangværende undersøgelser, eller til- lade, at et overensstemmelsesvurderingsorgan offentliggør sådanne oplysninger. 3. En part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan kan ved udveksling af oplysninger med den anden part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan henhørende under den anden part angive, hvilke dele af oplysningerne den eller det finder ikke må offentliggøres. 4. Hver part træffer alle forholdsregler, der med rimelig- hed er nødvendige for at beskytte oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale mod uautoriseret offentliggø- relse. Artikel 18 Gebyrer Hver part bestræber sig på at sikre, at gebyrer for tjenesteydelser i henhold til denne aftale står i rimeligt forhold til de ydede tjenesteydelser. Hver part sikrer, at den for de sektorer og overensstemmelsesvurderingspro- cedurer, der er dækket af denne aftale, ikke opkræver gebyrer for tjenesteydelser ydet af den anden part i forbindelse med overensstemmelsesvurdering. Artikel 19 Aftaler med tredjelande Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser indeholdt i aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med en part, som ikke har undertegnet denne aftale (en tredje- part), ingen gyldighed og virkning for den anden part for så vidt angår accept af resultaterne af overensstemmelses- vurderingsprocedurer i tredjeparten. Artikel 20 Territorialt anvendelsesområde c) den anden part ikke har retlige og regeludstedende myndigheder, der kan gennemføre denne aftales bestemmelser. Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab L 31/10 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Amerikas Forenede Staters område. Artikel 21 Ikrafttræden, ændring og udløb 1. Denne aftale, herunder sektorbilagene om telekom- munikationsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, elek- trisk sikkerhed, fritidsfartøjer, god fremstillingspraksis for lægemidler samt medicinsk udstyr, træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførel- sen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræ- den. 2. Denne aftale og herunder ethvert sektorbilag kan ændres skriftligt af parterne gennem Det Blandede Udvalg. Parterne kan tilføje et sektorbilag ved brevveks- ling. Et sådant bilag træder i kraft 30 dage efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for sektorbilagets ikrafttræden. 3. Hver part kan med seks måneders varsel opsige hele denne aftale eller ethvert individuelt sektorbilag ved skriftlig notifikation af den anden part. I tilfælde af opsigelse af et eller flere sektorbilag tilstræber parterne at ændre aftalen i enighed med henblik på at bevare de resterende sektorbilag, jf. procedurerne i denne artikel. Opnås der ikke enighed herom, udløber aftalen ved udløbet af en periode på seks måneder efter notifikatio- nen. 4. Efter udløb af aftalen i dens helhed eller af ethvert individuelt sektorbilag til den, skal en part fortsat god- tage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedu- rer gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale før dens udløb, medmindre en regeludstedende myndighed i den pågældende part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde. Artikel 22 Afsluttende bestemmelser 1. De i artikel 21, stk. 1, omhandlede sektorbilag samt alle nye sektorbilag, der tilføjes i henhold til artikel 21, stk. 2, udgør en integrerende del af aftalen. 2. For en given vare eller sektor finder bestemmelserne i den relevante sektorbilag først anvendelse; herudover finder bestemmelserne i denne tekst anvendelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem bestemmelserne i et sektor- bilag og denne tekst gælder bestemmelserne i sektorbila- get i det omfang, uoverensstemmelsen består. 3. Denne aftale påvirker ikke parternes rettigheder og forpligtelser i henhold til andre internationale aftaler. 4. For så vidt angår sektorbilaget om medicinsk udstyr tager parterne dette bilags status op til fornyet overvejelse efter udløbet af en periode på tre år fra ikrafttrædelses- tidspunktet. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to origi- nale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. I tilfælde af uoverensstemmelser om fortolkningen gælder den engelske tekst. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ˛γØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)(cid:139) κÆ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139) ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar L 31/12 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika ΓØÆ (cid:244)Øς Ηνωµ(cid:229)(cid:139) ν(cid:229)ς Π(cid:239)λØ(cid:244)(cid:229)(cid:221)(cid:229)ς (cid:244)ης Αµ(cid:229)ρØκη(cid:139) ς For the United States of America Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/13 SEKTORBILAG OM TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR PRÆAMBEL Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER AFSNIT I EF USA Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12. februar 1998 om teleterminaludstyr, satellitjord- stationsudstyr og gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse. Communications Act of 1934, som ændret ved Telecommunications Act of 1996, (Title 47 of the United States Code). USA’s forskriftsmæssige og administrative bestem- melser vedrørende telekommunikationsudstyr, her- under 47 CFR Part 68 og FCC’s fortolkning heraf. (Parterne erkender, at håndbogen om gennemførelse af direktiv 98/13/EF (ADLNB- og ACTE-godkendt) indeholder nyttige retningslinjer for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der hø- rer ind under dette direktiv). (Parterne erkender, at FCC Form 730 Application Guide indeholder nyttige retningslinjer for gennem- førelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer for teleterminaludstyr, der er omfattet af disse regler). Kommissionens beslutninger (CTR) i henhold til direktiv 98/13/EF. EF-medlemsstaternes lovgivning og forskrifter ved- rørende: a) ikke-harmoniseret analog forbindelse til det offentlige telekommunikationsnet (1) b) ikke-harmoniserede radiosendere, for hvilke der stilles krav om godkendelse af civilt udstyr USA’s forskriftsmæssige og administrative bestem- melser vedrørende alle radiosendere, der er genstand for et krav om godkendelse af udstyr. En ikke- udtømmende liste over FCC-forskrifter findes i af- snit II. For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektro- magnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektor- bilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektro- magnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektor- bilag herom. (1) EF indvilger i at søge bemyndigelse til at inddrage ikke-harmoniserede digitale forbindelser. L 31/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 AFSNIT II ANVENDELSESOMRÅDE 1. Dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr, grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af afsnit I. Generelt finder bestemmelserne i dette sektorbilag anvendelse på følgende typer teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr: a) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller skal fungere sammen med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midler. b) udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har en kommunikationsport, og c) alle radiosendere, der i en af parterne er undergivet en godkendelsesprocedure for udstyr. 2. Det følgende er en ikke-udtømmende liste over det udstyr og de grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af dette sektorbilags anvendelsesområde: EF USA Følgende kategorier udstyr er omfattet: ISDN-basistilslutning ISDN-primærtilslutning ISDN telefoni X21/V. 24/V. 35 tilslutning X25 tilslutning PSTN non-voice tjenester PSTN talebånd (analogt) ONP terminaltyper for faste forbindelser: — 64 kbits/s — 2048 kbits/s ustruktureret — 2048 kbits/s struktureret — 34 Mbits/s forbindelse — 140 Mbits/s forbindelse — analog 2-kabel forbindelse — analog 4-kabel forbindelse Kategorier udstyr omfattet i henhold til 47 CFR Part 68, herunder: ISDN-basistilslutning ISDN-primærtilslutning Tilslutning til digitale tjenester: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps med sekundær kanal) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps med sekundær kanal) 9,6 kbps 12,8 kbps (9,6 kbps med sekundær kanal) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps med sekundær kanal) 56,0 kbps 64,0 kbps (benytter 72 kbps kanal) 72,0 kbps (56,0 kbps med sekundær kanal) 1,544 Mbps 2-lednings analoge tilslutningskredsløb/OPS 4-lednings analoge tilslutningskredsløb/OPS PSTN talebåndsforbindelse (analog) Fast kredsløbsforbindelse (analog) 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/15 EF USA Radiosendere, der er omfattet af et godkendel- seskrav for udstyr, herunder: Radiosendere, der er omfattet af et godkendel- seskrav for udstyr, herunder: — Kortdistanceudstyr, herunder svagstrømsudstyr Kommercielle mobilstationer (Part 20) som trådløse telefoner/mikrofoner — Landmobilsendere, herunder: — private mobilstationer (PMR/PAMR) — mobiltelekommunikation — personsøgning — Jordbaserede faste sendere — Satellitbaserede mobilsendere — Satellitbaserede faste sendere — Radiosendere — Radiotelefoni Indenlandske faste offentlige sendere (Part 21) Indenlandske mobilsendere (Part 22) Personlige kommunikationstje- nester Satellitkommunikation Radiosendere Hjælpesendere Kabel-tv/radiosendere Maritime sendere GMDSS Private landmobilsendere (Part 24) (Part 25) (Part 73) (Part 74) (Part 78) (Part 80) (Part 80W) (Part 90) Private faste mikrobølgesendere (Part 94) Personlige radiotjenester IVDS Amatørradiosendere Radiofrekvensanordninger Faste mikrobølgetjenester (Part 95) (Part 95 F) (Part 97) (Part 15) (Part 101) Bemærk: I tillæg I til dette sektorbilag findes en liste over forkortelser og et glossar. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR AFSNIT III 1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelsesvurde- ringsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I. 2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den importerende parts tekniske krav til teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr: a) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter b) udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag og c) gennemførelse af certificering af kvalitetsstyring i henhold til Rådets direktiv 98/13/EF. L 31/16 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 AFSNIT IV MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF USA — Belgien Institut belge des services postaux et des te´le´- communications Belgisch instituut voor postdiensten en telecom- municatie National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) — Danmark Telestyrelsen — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Spanien Ministerio de Fomento — Frankrig Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Transport, Energy and Communications — Italien Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxembourg Administration des Postes et Te´le´communi- cations — Nederlandene De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/17 AFSNIT V OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedu- rerne i afsnit VI i dette bilag. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedu- rerne i afsnit VI i dette bilag. (oplyses af EF) (oplyses af USA) UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V AFSNIT VI EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked De i afsnit IV anførte EF-myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i overens- stemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv. ) eller de sammenlignelige standarder i serie EN-45000. De i afsnit IV anførte amerikanske myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i USA i overensstemmelse med de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser i EF for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af de relevante standarder i serie EN- 45000 eller de sammenlignelige ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv. ). Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspen- sion, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennem- føres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspen- sion, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennem- føres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. AFSNIT VII YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. Underleverancer 1. 1. Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstem- melse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der anvendes underleverancer, har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstem- melsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF. 1. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersø- gelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part. 2. Efterfølgende markedsovervågning, grænseforanstaltninger og interne bevægelser 2. 1. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. L 31/18 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag. 2. 2. Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse. 2. 3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder, er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for tilsvarende nationalt fremstillede varer. 3. Blandet sektorudvalg 3. 1. Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK). BSU fungerer i overgangsperioden og efter afslutningen af overgangsordningen. BSU træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvur- deringsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og EMK-sektorbilaget. BSU fastlægger selv sin forretningsorden. 3. 2. BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU- repræsentant kan om nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har e´n stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har e´n stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA’s eller EF’s repræsentant rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg. 3. 3. BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder: a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne. 4. Kontaktpunkt Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag. 5. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne. AFSNIT VIII OVERGANGSORDNING 1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder. 2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/19 opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorga- ner anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelses- vurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er vellykket overstået, godkender den importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overens- stemmelsesvurderingsorganer i den eksporterende part, der er anført i afsnit V. 3. Parterne anvender denne overgangsperiode til: a) at overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål b) at indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål c) at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav d) at udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og e) at overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperio- den. 4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI. 5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne: a) at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmel- sesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige b) at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel c) at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, og d) at procedurer for vurdering af overensstemmelse af udstyr, der er ændret efter en afgørelse om overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstem- melse. 6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurder- ingsorgan på den anden parts område. 7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendel- sesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genoptages, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb. 8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. 9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt under bilaget om elektrisk sikkerhed. L 31/20 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Tillæg 1 Liste over forkortelser og glossar ACTE ADLNB Godkendelsesudvalget for Terminaludstyr Sammenslutningen af Udpegede Laboratorier og Bemyndigede Organer CAB CFR CTR EF EØF EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS BO NIST EFT ONP PSTN STG TBR X21 X25 Overensstemmelsesvurderingsorgan U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Fælles teknisk forskrift Det Europæiske Fællesskab Det Europæiske Økonomiske Fællesskab Europæisk standard Den Europæiske Union Federal Communications Commission Den Internationale Elektrotekniske Kommission Tjenesteintegreret digitalnet Den Internationale Standardiseringsorganisation Den Internationale Telekommunikationsunion Aftale om gensidig anerkendelse Medlemsstater (af Den Europæiske Union) Bemyndigede organer National Institute of Standards and Technology De Europæiske Fællesskabers Tidende Open Network Provision (tilrådighedsstillelse af åbne net) Det offentlige telefonnet Den Tekniske Gruppe for Telekommunikationssektoren Teknisk forskriftsgrundlag ITU-T anbefaling X21 ITU-T anbefaling X25 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/21 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) PRÆAMBEL Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER EF USA Rådets direktiv 89/336/EØF, som ændret ved Rådets direktiv 92/31/EØF, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF, og fortolkninger heraf. Communications Act of 1934, som ændret ved Telecommunications Act of 1996, (Title 47 of the United States Code). USA’s forskriftsmæssige og administrative bestem- melser vedrørende udstyr, der er undergivet elektro- magnetiske krav, herunder: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18 og FCC’s fortolkning heraf. For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr og radiosendere henvises sektorbilag herom. til aftalens For så vidt angår telekommunikationsudstyr og radiosendere henvises sektorbilag herom. til aftalens AFSNIT II ANVENDELSESOMRÅDE USA’s adgang til EF’s marked EF’s adgang til USA’s marked Alle varer, der er omfattet af Rådets direktiv 89/ 336/EØF. Alle varer, der er omfattet af 47 CFR Part 15 og 18. L 31/22 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR UDSTYR IDENTIFICERET I AFSNIT II AFSNIT III 1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelsesvurde- ringsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I. 2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den importerende parts tekniske krav til udstyr identificeret i afsnit II: a) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter b) udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag. AFSNIT IV MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF USA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) — Belgien Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark For telekommunikationsudstyr: Telestyrelsen For andet udstyr: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Spanien For telekommunikationsudstyr: Ministerio de Fomento For andet udstyr: Ministerio de Industria y Energía — Frankrig Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Transport, Energy and Communications 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/23 EF USA — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembourg Ministe`re des Transports — Nederlandene De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig For telekommunikationsudstyr: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr For andet udstyr: Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland For telekommunikationsudstyr: Liikenneminsteriö/Trafikministeriet For andet udstyr: Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry AFSNIT V OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedu- rerne i afsnit VI i dette bilag. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder efter procedu- rerne i afsnit VI i dette bilag. (oplyses af EF) (oplyses af USA) L 31/24 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V AFSNIT VI EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked De i afsnit IV anførte EF-myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i overens- stemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante ISO/IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv. ) eller de sammenlignelige standarder i serie EN-45000. De i afsnit IV anførte amerikanske myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i USA i overensstemmelse med de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser i EF for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af overholdelse af de relevante standar- der i serie EN-45000 eller de sammenlignelige ISO/ IEC Guider (f. eks. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 osv. ). Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspen- sion, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennem- føres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. Procedurer for udpegelse, opførelse på liste, suspen- sion, tilbagetrækning og kontrol af et i afsnit V anført overensstemmelsesvurderingsorgan gennem- føres i henhold til aftalens artikel 7, 8, 9 og 10. AFSNIT VII YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. Underleverancer 1. 1. Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstem- melse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der anvendes underleverancer, har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstem- melsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF. 1. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersø- gelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part. 2. Efterfølgende markedsovervågning, grænseforanstaltninger og interne bevægelser 2. 1. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag. 2. 2. Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse. 2. 3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for tilsvarende nationalt fremstillede varer. 3. Blandet sektorudvalg 3. 1. Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fungerer i overgangsperioden og efter dennes afslutning. BSU træder 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/25 sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fastlægger selv sin forretningsorden. 3. 2. BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU- repræsentant kan om nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har e´n stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har e´n stemme BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA’s eller EF’s repræsentanter rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg. 3. 3. BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder: a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne. 4. Kontaktpunkt Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag. 5. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne. AFSNIT VIII OVERGANGSORDNING 1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder. 2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorga- ner anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelses- vurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er overstået, godkender den importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overensstem- melsesvurderingsorganer i eksportlandet, der er anført i afsnit V. 3. Parterne anvender denne overgangsperiode til: a) at overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål b) at indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål L 31/26 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 c) at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav d) at udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og e) at overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperio- den. 4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI. 5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne: a) at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmel- sesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige b) at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel c) at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, og d) at procedurer for vurdering af overensstemmelsen af udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstem- melse. 6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurde- ringsorgan på den anden parts område. 7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendel- sesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb. 8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. 9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt under bilaget om elektrisk sikkerhed. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/27 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED PRÆAMBEL Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER USA’s adgang til EF’s marked EF’s adgang til USA’s marked Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF. 29 U. S. C. 651 et seq. U. S. 29 CFR 1910. 7 Varer, der er certificeret eller godkendt i henhold til Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. ) eller dennes forskrifter, og som anvendes i områder under Mine Safety and Health Administra- tion’s myndighed, er ikke omfattet af dette bilag. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) vil overveje forskrifts- og lovgivningsmæs- sige ændringer, som er nødvendige for at støtte målene for aftalen om gensidig anerkendelse. For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektro- magnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektor- bilag herom. For så vidt angår aspekter i forbindelse med elektro- magnetisk kompatibilitet henvises til aftalens sektor- bilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr henvi- ses til aftalens sektorbilag herom. For så vidt angår telekommunikationsudstyr henvi- ses til aftalens sektorbilag herom. AFSNIT II ANVENDELSESOMRÅDE USA’s adgang til EF’s marked EF’s adgang til USA’s marked De krav til den elektriske sikkerhed for varer, der er omfattet af Rådets direktiv 73/23/EØF om tilnær- melse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiale bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser. De elektriske sikkerhedskrav til varer, der er omfat- tet af 29 CFR 1910 subpart S. Dette omfatter de elektriske sikkerhedsaspekter for sikkerhed på arbejdspladsen for medicinsk udstyr og teleterminal- udstyr, der er omfattet af sektorbilagene herom. Varer, der er certificeret eller godkendt i henhold til Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. ) eller dennes forskrifter, og som anvendes i områder under Mine Safety and Health Administra- tions myndighed, er ikke omfattet af dette bilag. L 31/28 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 AFSNIT III BESKRIVELSE AF GENSIDIGE ANERKENDELSESFORPLIGTELSER I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de i dette bilags afsnit V anførte EF- overensstemmelsesvurderingsorganer til at prøve, certificere og mærke varer, der er omfattet af deres Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) -anerkendelse til at vurdere overensstemmelse med amerikanske krav. I tilfælde af indsigelse i Det Europæiske Fællesskab i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 godtager myndighederne i Det Europæiske Fællesskab for så vidt angår amerikanske overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i dette bilags afsnit V, prøvningsrapporter udarbejdet af sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer på samme måde, som rapporter fra bemyndi- gede organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer opført på en liste i USA skal anerkendes ifølge artikel 11 i Rådets direktiv 73/23/EØF som »organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8«. AFSNIT IV MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked National Institute for Standards and Technology (NIST) — Belgien Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark Boligministeriet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministry of Development — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrig Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembourg Ministe`re des Transports — Nederlandene Staat der Nederlanden 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/29 EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked — Østrig Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Portugueˆs da Qualidade — Finland Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry AFSNIT V OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked Navne og ansvarsområder for overensstemmelses- vurderingsorganer i EF, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: Navne og ansvarsområder for overensstemmelses- vurderingsorganer i USA, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: (oplyses af EF) (oplyses af USA) AFSNIT VI UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked Overensstemmelsesvurderingsorganer fra EF udpe- ges af de i afsnit IV anførte myndigheder i EF og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold til anerkendelsesproceduren i aftalen og dette bilag. Overensstemmelsesvurderingsorganer fra USA udpe- ges af den i afsnit IV anførte myndighed i USA og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold til anerkendelsesproceduren i aftalen og Rådets direk- tiv 73/23/EØF. Overensstemmelse med de relevante ISO/IEC Guider eller de tilsvarende standarder i serie EN-45000 skal anses for overensstemmelse med de i afsnit I anførte amerikanske krav. Overensstemmelse med de relevante standarder i serie EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider skal anses for overensstemmelse med kravene i Rådets direktiv 73/23/EØF. L 31/30 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked Med henblik på udpegelse og opførelse på lister udpeger de i afsnit IV anførte udpegende myndighe- der i EF overensstemmelsesvurderingsorganer i EF ved at indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse på liste, som indeholder en fuldstændig laboratorievurdering i henhold til de amerikanske OSHA-procedurer. OSHA meddeler normalt inden 30 dage den udpegende myndighed i EF, om forsla- get er fuldstændigt, eller om der er behov for yderligere oplysninger. Med henblik på udpegelse og opførelse på lister udpeger den i afsnit IV anførte udpegende myndig- hed i USA overensstemmelsesvurderingsorganer i USA ved at indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse på liste, som indeholder en fuldstændig laboratorievurdering i henhold til følgende EF- eller medlemsstatsprocedurer, alt efter hvad der er rele- vant. OSHA støtter sig til de i afsnit IV anførte udpe- gende myndigheder i EF i forbindelse med undersø- gelser på stedet af de respektive medlemsstaters overensstemmelsesvurderingsorganer. EF meddeler inden 30 dage den udpegende myndig- hed i USA, om forslaget er fuldstændigt, og angiver om nødvendigt, hvilke yderligere oplysninger der kræves. Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag meddeler EF inden 60 dage Det Blandede Udvalg, om det tilslutter sig eller modsætter sig dette. Det Blandede Udvalg overvåger anerkendelsen af overensstemmel- sesvurderingsorganer og bekræfter en sådan aner- kendelse ved at opføre dem på listen i afsnit V i dette sektorbilag. Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag udøver USA sine beføjelser i henhold til sin lovgivning og: a) giver før overgangen fra overgangsfasen til gen- nemførelsesfasen i sektorbilaget om telekommu- nikationsudstyr og elektromagnetisk kompatibi- litet (EMK) Det Blandede Udvalg meddelelse om, hvorvidt det tilslutter sig eller modsætter sig valget af et foreslået overensstemmelsesvurde- ringsorgan. Et godkendt overensstemmelsesvur- deringsorgan opføres først på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når overgangsfasen er afløst af gennemførelsesfasen i de pågældende sektorbi- lag b) giver før overgangsfasen afløses af gennemførel- sesfasen i sektorbilaget om telekommunikations- udstyr og elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) og sædvanligvis inden for 120 arbejds- dage Det Blandede Udvalg meddelelse om, hvor- vidt det tilslutter sig eller modsætter sig valget af et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt overensstemmelsesorgan opføres på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når Det Blandede Udvalg har modtaget meddelelse om tilslutning, og Det Blandede Udvalg har besluttet at opføre det pågældende organ på listen. Disse procedurer for opførelse på en liste afløser procedurerne i artikel 7, litra c), i aftalen i dens helhed samt de frister, der er fastsat i artikel 7, litra d), i aftalen. De i afsnit V anførte EF-overensstemmelsesvurde- ringsorganer har NRTL-status i USA. De i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderings- organer i USA har status som bemyndigede organer i EF. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/31 EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked For så vidt angår suspension af et overensstemmel- sesvurderingsorgan, der er anført i dette sektorbilag, regnes den i aftalens artikel 8, litra e), fastsatte frist fra det tidspunkt, hvor en part, jf. aftalens artikel 8, litra c), har meddelt Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg, at det foreslår at omstøde anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorga- net i overensstemmelse med procedurerne i den pågældende parts gældende lovgivning. for udpegelse, opførelse på Undtagen som fastsat i dette afsnit gennemføres lister, procedurer suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag i overensstemmelse med aftalens artikel 7, 8 og 9. tilbagetrækning og AFSNIT VII BLANDET SEKTORUDVALG FOR ELEKTRISK SIKKERHED 1. Det Blandede Sektorudvalg for Elektrisk Sikkerhed (BSU/ES) består af repræsentanter for USA og EF. OSHA repræsenterer USA i dette blandede sektorudvalg. EF og OSHA kan opfordre andre til at deltage, hvis de anser det for nødvendigt. Hver part har e´n stemme, og beslutninger træffes enstemmigt, medmindre andet fastsættes her. Det Blandede Sektorudvalg fastlægger selv sin forretningsorden. 2. Det Blandede Sektorudvalg kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder: — udvikle forbedrede procedurer og kriterier for udpegelse med henblik på at lette udpegende myndigheders vurdering og forberedelse af forslag, så perioden mellem udpegelse og opførelse på en liste afkortes — tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag — rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og — forbedre anvendelsen af dette sektorbilag. L 31/32 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER PRÆAMBEL Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. Formålet med dette sektorbilag er at indføre rammer for godkendelse af overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med den anden parts regulatoriske krav som omhandlet i dette sektorbilag. For at lette dette fastsættes der en overgangsperiode på 18 måneder til skabelse af tillid som defineret i dette sektorbilags afsnit VI. AFSNIT I LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 1. For Det Europæiske Fællesskab: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer. 2. For USA: 46 U. S. C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 og 46 CFR 58. AFSNIT II ANVENDELSESOMRÅDE 1. Dette sektorbilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, som i Det Europæiske Fællesskab eller Amerikas Forenede Stater er genstand for overensstemmelsesvurdering foretaget af et overensstemmelses- vurderingsorgan eller en godkendelsesprocedure, før de bringes på markedet. 2. Anvendelsesområdet for hver part fastsættes efter følgende relevante krav: a) For Det Europæiske Fællesskab: Fritidsfartøjer som defineret i direktiv 94/25/EF. b) For USA: Alle varer, der er omfattet af 46 U. S. C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 og 46 CFR 58. 3. Parterne er enige om, at følgende ordninger finder anvendelse i forbindelse med gensidig anerkendelse i henhold til dette sektorbilag: a) for godkendelse i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav fastslår overensstemmelsesvurderings- organer udpeget af USA overensstemmelse, således som dette kræves påvist ifølge direktiv 94/25/EF. Denne påvisning af overensstemmelse anerkendes i Det Europæiske Fællesskab, og således certifice- rede varer kan ubegrænset sælges på EF-markedet som fritidsfartøjer, jf. afsnit I b) for godkendelse i henhold til USA’s krav fastslår overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab overensstemmelse, således som dette kræves påvist i stk. 2, litra b), i dette afsnit, og således certificerede varer kan ubegrænset sælges på USA’s marked som fritidsfartøjer, jf. afsnit I. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/33 AFSNIT III MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked National Institute for Standards and Technology (NIST) — Belgien Ministe`re des Communications et de l’infrastruc- ture Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Spanien Ministerio de Fomento — Frankrig Ministe`re de l’Equipement, des Transports et du Logement — Italien Ministero del’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nederlandene De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finland Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry AFSNIT IV UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 1. I forbindelse med dette sektorbilag udpeger hver part kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne i aftalens artikel 7. Afsnit V indeholder en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer samt de varer og processer, som opførelsen på listen vedrører. 2. Hver part er enig i, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. Disse er: a) for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EF, for at opfylde USA’s krav b) for så vidt angår USA udpeges overensstemmelsesvurderingsorganerne i afsnit V i NIST i henhold til kravene i forskrifterne i afsnit I og ved anvendelse af evalueringsprocedurerne i de relevante standarder i serie EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider. L 31/34 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 3. For så vidt angår udpegelse, opførelse på liste, suspension og tilbagetrækning af overensstemmelsesvur- deringsorganer under dette sektorbilag følges de specifikke procedurer i aftalens artikel 7, 8 og 9. AFSNIT V OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked Navne og ansvarsområder for overensstemmelses- vurderingsorganer i EF, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: Navne og ansvarsområder for overensstemmelses- vurderingsorganer i USA, som er opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: (oplyses af EF) (oplyses af USA) AFSNIT VI OVERGANGSORDNING 1. Der skal være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette sektorbilag. 2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan samarbejde om at etablere en ordning for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer samt gensidigt opbygge tillid til disse organers kunnen. En vellykket gennemførelse af denne overgangsordning skal føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante kriterier, og at udstyr kan godkendes af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, som anerkendes af den godkendende myndighed i importlandet. 3. I denne overgangsperiode: a) udveksler parterne oplysninger om tekniske data samt kriterier og procedurer for overensstemmelses- vurdering og øger derved kendskabet til deres respektive regulatoriske krav, og b) de gennemfører eller anbefaler alle relevante ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag. 4. Omfattede varer Alle varer, der er omfattet af afsnit II i dette bilag. 5. Samarbejde I denne overgangsperiode bestræber begge parter sig på i fællesskab at stå som garanter for seminarer, der skal forbedre forståelsen af de tekniske specifikationer, som finder anvendelse på hver parts retsområde. 6. Inspektioner Det tillades at foretage inspektioner eller kontroller for at bekræfte, at overensstemmelsesvurderingsor- ganer opfylder deres forpligtelser i henhold til aftalen. Parterne aftaler på forhånd omfanget af sådanne inspektioner eller kontroller. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/35 AFSNIT VII YDERLIGERE BESTEMMELSER 1. I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i aftalen sikrer parterne, at navnene på deres respektive bemyndigede organer eller overensstemmelsesvurderingsorganer løbende foreligger, og de giver regelmæssigt oplysninger om udstedte certifikater for at lette den efterfølgende overvågning af marke- det. 2. Parterne bemærker, at i det omfang krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet kan gælde for varer omfattet af dette sektorbilag, finder bestemmelserne i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. AFSNIT VIII DEFINITIONER Ved bemyndiget organ forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 94/25/EF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EF, og Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om udpegelsen. L 31/36 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER PRÆAMBEL Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING KAPITEL 1 Artikel 1 Definitioner 1. Ved »ækvivalens« mellem de regulatoriske ordninger forstås, at ordningerne er tilstrækkelig sammenlig- nelige til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf følgende inspektionsrapporter giver oplysninger, der er tilstrækkelige til at afgøre, om myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet opfyldt. Det er ikke et krav til »ækvivalens«, at de respektive regulatoriske ordninger har identiske procedurer. 2. Ved »håndhævelse« forstås handling foretaget af en myndighed for at beskytte offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter, standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at markedsføre et produkt. 3. Ved »god fremstillingspraksis« forstås: (USA og EF er enige om at tage disse begreber op til fornyet overvejelse) De krav, der stilles i de respektive love, forskrifter og administrative bestemmelser til metoder, anlæg og kontroller, der skal anvendes ved fremstilling, forarbejdning, pakning og/eller opbevaring af et lægemiddel for at sikre, at et sådant lægemiddel opfylder de krav til sikkerhed og har den identitet og styrke samt opfylder de kvalitets- og renhedskrav, som det påstås eller angives at have. Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. I forbindelse med dette bilag omfatter god fremstillingspraksis derfor det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehave- ren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen/produkttilladelsen eller -licensen og sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med dens specifikation (godkendelse af sagkyndige personer i EF). 4. Ved »inspektion« forstås en bedømmelse af en produktionsfacilitet foretaget på stedet med henblik på at afgøre, om denne produktionsfacilitet drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller tilsagn, som er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre en vare. 5. Ved »inspektionsrapport« forstås en rapport med skriftlige iagttagelser og en vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis, udarbejdet af en myndighed opført på listen i tillæg 2. 6. Ved »regelværk« forstås de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis, inspektioner og håndhæ- velse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og retlig myndighed til at garantere, at disse krav overholdes. Artikel 2 Formål Bestemmelserne i dette bilag styrer parternes udveksling og den modtagende myndigheds normale godken- delse af officielle inspektionsrapporter om god fremstillingspraksis efter en overgangsperiode, der sigter mod at fastlægge ækvivalensen mellem parternes regelværk, hvilket er grundlaget for dette bilag. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/37 Artikel 3 Anvendelsesområde Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler, der gennemføres i USA og Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater såvel før som under markedsføringen af varer (i det følgende benævnt henholdsvis »førgodkendelsesinspektioner« og »eftergodkendelsesinspektioner«). Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der styrer disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis. Tillæg 2 indeholder en liste over de myndigheder, som deltager i aktiviteter i henhold til dette bilag. Artikel 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag. Artikel 4 Varedækning Disse bestemmelser finder anvendelse på human- og veterinærmedicinske lægemidler, mellemprodukter og råvarer (som fortolket i EF) og på »drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients« (human- og veterinærmedicinske lægemidler, biologiske produkter til brug for mennesker og aktive lægemiddelbestanddele) (som fortolket i USA), dog kun i det omfang sådanne produkter reguleres af begge parters myndigheder som anført i tillæg 2. Blod, plasma, væv og organer fra mennesker samt immunologiske veterinærlægemidler henhører ikke under dette bilags anvendelsesområde. Præparater fremstillet af humant plasma (f. eks. immunoglobuliner og albumin), testpræparater/nye lægemidler, humane radiofarmaka og medicinske gasser er også udelukket i overgangsfasen, idet situationen for disse produkter vil blive genovervejet ved udgangen af overgangsperio- den. Varer, der reguleres af Center for Biologics Evaluation and Research som udstyr, er ikke dækket af dette bilag. Tillæg 3 indeholder en vejledende liste over varer, der er dækket af dette bilag. KAPITEL 2 OVERGANGSPERIODE Artikel 5 Overgangsperiodens længde En overgangsperiode på tre år indledes umiddelbart efter aftalens ikrafttrædelsestidspunkt. Artikel 6 Ækvivalensvurdering 1. De kriterier, som parterne skal anvende til at vurdere ækvivalens, er anført i tillæg 4. Fællesskabet tilvejebringer oplysninger om kriterierne under Fællesskabets kompetenceområde. 2. Parternes myndigheder udarbejder og underretter hinanden om forslag til programmer for vurdering af deres respektive regelværkers ækvivalens for så vidt angår sikring af varernes kvalitet samt beskyttelse af forbrugerne. I det omfang myndighederne anser det for nødvendigt, vil disse programmer blive gennemført for efterfølgende og forudgående inspektioner samt for forskellige vareklasser eller processer. L 31/38 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 3. Ækvivalensvurderingen skal omfatte udveksling af oplysninger (herunder inspektionsrapporter), fælles uddannelse og fælles inspektioner med henblik på at vurdere regelværker og myndighedernes kapacitet. Ved gennemførelse af ækvivalensvurdering sikrer parterne, at der stræbes efter at spare ressourcer. 4. Ækvivalensvurdering for myndigheder, der tilføjes til tillæg 2 efter aftalens ikrafttræden, foretages som beskrevet i dette bilag og sker så hurtigt som muligt. Artikel 7 Deltagelse i vurdering og afgørelse af ækvivalens De i tillæg 2 anførte myndigheder deltager aktivt i disse programmer med henblik på at indhente tilstrækkelig dokumentation for deres afgørelse om ækvivalens. I det omfang myndighedernes ressourcer tillader dette, afslutter begge parter ækvivalensvurderinger så hurtigt som muligt og i en positiv ånd. Artikel 8 Andre overgangsaktiviteter Myndighederne fastlægger så hurtigt som muligt og i fællesskab de essentielle oplysninger, der skal være indeholdt i inspektionsrapporter, og samarbejder om at udarbejde en eller flere gensidigt acceptable modeller for inspektionsrapporter. KAPITEL 3 OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING Artikel 9 Afgørelse om ækvivalens Ækvivalens etableres ved, at der forefindes regelværker, der dækker de i tillæg 4 omhandlede kriterier, samt et påvist mønster af præstationer, som konsekvent er i overensstemmelse med disse kriterier. En liste over myndigheder, der findes at være ækvivalente, godkendes af Det Blandede Sektorudvalg ved overgangsperio- dens afslutning, idet der henvises til enhver begrænsning vedrørende inspektionstype (f. eks. efterfølgende eller forudgående godkendelse) eller vareklasser eller processer. I tilfælde af utilstrækkeligt bevis for ækvivalens, manglende mulighed for at vurdere ækvivalens eller en afgørelse om, at der ikke foreligger ækvivalens, fremlægger parterne dokumentation, der er tilstrækkelig detaljeret til at gøre det muligt for den vurderede myndighed at vide, hvordan den vil kunne blive ækvivalent. Artikel 10 Myndigheder, der ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente Myndigheder, som ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente eller ikke er ækvivalente for visse typer inspektioner, vareklasser eller processer, kan anmode om, at deres status tages op til fornyet overvejelse, når der er truffet de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, eller når de har erhvervet yderligere erfaringer. KAPITEL 4 GENNEMFØRELSESPERIODE Artikel 11 Indledning af gennemførelsesperioden Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, og dens bestemmelser gælder for inspektionsrapporter udarbejdet af myndigheder, der er anført som ækvivalente for de inspektioner, der udføres på deres område. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/39 Når en myndighed ikke er anført som ækvivalent på grundlag af tilstrækkelige erfaringer erhvervet i overgangsperioden, godtager Food and Drug Administration (FDA) til normal godkendelse (som hjemlet i artikel 12) inspektionsrapporter, som er udarbejdet som følge af inspektioner, der er foretaget i fællesskab af den pågældende myndighed på dens område og en anden myndighed, som er anført som ækvivalent, hvis myndigheden i den medlemsstat, hvor inspektionen har fundet sted, kan sikre håndhævelse af inspektions- rapportens konklusioner og kræve, at der om nødvendigt træffes afhjælpende foranstaltninger. FDA har mulighed for at deltage i disse inspektioner, og på grundlag af erfaringer fra overgangsperioden aftaler parterne procedurer for brugen af denne mulighed. I EF fritages den sagkyndige person for ansvaret for at foretage den kontrol, der er omhandlet i artikel 22, stk. 1, litra b), i Rådets direktiv 75/319/EØF, hvis denne kontrol er blevet foretaget i USA, og hver batch eller hvert parti ledsages af et batchcertifikat (i overensstemmelse med WHO-certificeringsordningen vedrørende kvaliteten af lægemidler) udarbejdet af fremstilleren, som bevidner, at produktet er i overens- stemmelse med markedsføringstilladelsens krav, og som er undertegnet af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen eller partiet. Artikel 12 Beskaffenheden af anerkendelse af inspektionsrapporter Inspektionsrapporter (indeholdende oplysninger som fastlagt i artikel 8), herunder en vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis udarbejdet af myndigheder anført som ækvivalente, sendes til myndigheden i den importerende part. På grundlag af konstateringen af ækvivalens godkendes disse inspektionsrapporter normalt af den importerende parts myndighed, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f. eks. være angivelser af væsentlige uoverensstem- melser eller mangler i en inspektionsrapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan myndigheden i den importerende part anmode om en nærmere forklaring fra myndigheden i den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet inspektion. Myndighederne bestræber sig på at reagere på anmodninger om nærmere forklaringer uden forsinkelse. Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved denne proces, kan en myndighed i importlandet foretage en inspektion af produktionsanlægget. Artikel 13 Fremsendelse af rapporter vedrørende eftergodkendelsesinspektioner Inspektionsrapporter om god fremstillingspraksis vedrørende varer, som er omfattet af dette bilag, fremsendes til myndigheden i importlandet inden 60 kalenderdage fra anmodningen. Hvis en ny inspektion er nødvendig, fremsendes inspektionsrapporten senest 90 kalenderdage efter anmodningen. Artikel 14 Fremsendelse af rapporter vedrørende førgodkendelsesinspektioner Der gives så hurtigt som muligt foreløbig meddelelse om, at der muligvis skal foretages en inspektion. Inden for 15 kalenderdage anerkender den relevante myndighed modtagelsen af anmodningen og bekræfter, at den er i stand til at gennemføre inspektionen. I EF sendes anmodninger direkte til den relevante myndighed med en genpart til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA). Hvis den myndighed, der modtager anmodningen, ikke kan gennemføre inspektionen som ønsket, har den anmo- dende myndighed ret til selv at foretage inspektionen. Rapporter om førgodkendelsesinspektioner sendes senest 45 kalenderdage efter anmodningen, hvori der blev givet de relevante oplysninger og anført detaljer om de nøjagtige spørgsmål, der skulle behandles under inspektionen. En kortere frist kan være nødvendig i ekstraordinære tilfælde, og disse beskrives i anmodnin- gen. L 31/40 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Artikel 15 Kontrol af fortsat ækvivalens Kontrolaktiviteter med henblik på at bevare ækvivalens omfatter efterprøvelse af udvekslingen af inspek- tionsrapporter samt deres kvalitet og rettidighed; gennemførelse af et begrænset antal fælles inspektioner; og afholdelse af fælles uddannelsesaktiviteter. Artikel 16 Suspension Hver part har ret til at anfægte en myndigheds ækvivalens. Denne ret udøves ved en objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part. Spørgsmålet drøftes i Det Blandede Sektorudvalg straks efter en sådan meddelelse. Afgør Det Blandede Sektorudvalg, at en efterprøvelse af ækvivalens er nødvendig, kan denne gennemføres af parterne i fællesskab uden forsinkelse, jf. artikel 6. Det Blandede Sektorudvalg bestræber sig for at nå frem til en enstemmig afgørelse om et hensigtsmæssigt tiltag. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg opnås enighed om suspension, kan en myndighed suspenderes umiddelbart derefter. Opnås der ikke enighed i Det Blandede Sektorudvalg, henvises spørgsmålet til Det Blandede Udvalg. Hvis der ikke træffes en enstemmig afgørelse inden 30 dage efter en sådan meddelelse, suspenderes den anfægtede myndighed. Ved suspension af en myndighed, der tidligere er opført på en liste som ækvivalent, er en part ikke længere forpligtet til at foretage en normal godkendelse af den suspenderede myndigheds inspektionsrapporter. En part fortsætter med at foretage normal godkendelse af den pågældende myndigheds inspektionsrapporter før suspensionen, medmindre den modtagende parts myndighed træffer anden afgørelse af sundheds- eller sikkerhedsmæssige hensyn. Suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne har opnået enighed om den pågældende myndigheds fremtidige status. KAPITEL 5 BLANDET SEKTORUDVALG Artikel 17 Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteter i dette bilags overgangs- og gennemfø- relsesfase. Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EF, som hver har e´n stemme. Afgørelsen træffes med enstemmighed. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter: 1. gennemførelse af en fælles vurdering, som begge parter skal tilslutte sig, af de respektive myndigheders ækvivalens 2. udarbejdelse og ajourføring af listen over ækvivalente myndigheder, herunder alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder og Det Blandede Udvalg 3. tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder bekymring for at en myndighed eventuelt ikke længere er ækvivalent og mulighed for at revidere varedækningen 4. overvejelse af spørgsmålet om suspension. Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning af en af parterne mindst e´n gang om året, medmindre det fælles formandskab træffer anden afgørelse. Det Blandede Udvalg holdes underrettet om dagsordenen for og konklusionerne af møderne i Det Blandede Sektorudvalg. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/41 KAPITEL 6 UDVEKSLING AF OPLYSNINGER Artikel 18 Regulatorisk samarbejde Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag. Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 2. Artikel 19 Oplysninger vedrørende kvalitetsmæssige aspekter Myndighederne fastsætter en passende metode til udveksling af oplysninger om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag. Artikel 20 Alarmeringssystem I overgangsperioden udarbejdes detaljerne i et alarmeringssystem. Systemet opretholdes til stadighed. De aspekter, der skal tages i betragtning ved udformningen af et sådant system, er beskrevet i tillæg 5. Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributio- nen af varen. KAPITEL 7 SIKKERHEDSKLAUSUL Artikel 21 Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed på det niveau, som det pågældende land anser for passende. Dette omfatter suspension af distributionen, tilbageholdelse af varer ved importlandets grænse, tilbagekaldelse af batcher og enhver anmodning om yderligere oplysninger eller inspektion, jf. artikel 12. L 31/42 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Tillæg 1 Liste over gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser For Det Europæiske Fællesskab: Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler, som udstrakt, udvidet og ændret Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillings- praksis for humanmedicinske lægemidler Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillings- praksis for veterinærlægemidler Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler Retningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03) Vejledning i God Fremstillingspraksis for Lægemidler, EF-Bestemmelser om Lægemidler, Bind IV (gældende udgave). For Amerikas Forenede Stater: Relevante afsnit af United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act og United States Public Health Service Act Relevante afsnit af Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR), Parts 1–99, Parts 200—299, Parts 500–599 og Parts 600–799 Relevante afsnit af FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual og andre FDA- vejledninger. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/43 Tillæg 2 Liste over myndigheder AMERIKAS FORENEDE STATER I Amerikas Forenede Stater er den regeludstedende myndighed Food and Drugs Administration. DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB I Det Europæiske Fællesskab er de regeludstedende myndigheder følgende: BELGIEN Inspection Ge´ne´rale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANMARK Lægemiddelstyrelsen TYSKLAND Bundesministerium für Gesundheit GRÆKENLAND ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Sundheds- og velfærdsministeriet National Drug Organization (EOF) SPANIEN For humanmedicinske lægemidler: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico For veterinærlægemidler: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANKRIG For humanmedicinske lægemidler: Agence du Me´dicament For veterinærlægemidler: Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire IRLAND Irish Medicines Board ITALIEN For humanmedicinske lægemidler: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza For veterinærlægemidler: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBOURG Division de la Pharmacie et des Me´dicaments NEDERLANDENE Staat der Nederlanden ØSTRIG Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales L 31/44 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 PORTUGAL For ikke-immunologiske lægemidler til menneskelig og veterinær brug: Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED For immunologiske veterinærlægemidler: Direcção — Geral de Veterinaria FINLAND Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) SVERIGE Läkemedelsverket — Medical Products Agency DET FORENEDE KONGERIGE For ikke-immunologiske lægemidler til menneskelig og veterinær brug: Medicines Control Agency For immunologiske veterinærlægemidler: Veterinary Medicines Directorate DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/45 Tillæg 3 Vejledende liste over varer omfattet af dette sektorbilag I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler i de ovenfor omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer omfattet af denne aftale: — humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler — humanbiologiske lægemidler, herunder vacciner, og immunologiske lægemidler — veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler; — forblandinger til tilberedning af veterinære foderlægemidler (EF), lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler (USA) — mellemprodukter og »active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals« (aktive lægemiddelbe- standdele eller bulklægemidler) (USA)/råvarer (EF). L 31/46 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Tillæg 4 Kriterier for vurdering af ækvivalens for efter- og førgodkendelse I. Retlig/regeludstedende myndighed samt strukturer og procedurer for efter- og førgodkendelse: A. Passende lovmæssigt mandat og retsmyndighed B. Evne til at udstede og ajourføre bindende krav til god fremstillingspraksis og vejledende dokumenter C. Myndighed til at foretage inspektioner, undersøge og kopiere dokumenter samt tage prøver og indsamle andet bevismateriale D. Evne til at håndhæve krav og fjerne varer, som findes ikke at opfylde sådanne krav, fra markedet E. Substantielle gældende krav til god fremstillingspraksis F. Ansvarlighed hos den regeludstedende myndighed G. Fortegnelse over aktuelle varer og fremstillere H. En ordning for opbevaring af eller adgang til inspektionsrapporter, prøver og andre analytiske oplysninger samt andre firma- eller vareoplysninger vedrørende spørgsmål dækket af dette sektorbilag. II. Tilstedeværelse af mekanismer, der sikrer passende professionelle standarder og undgåelse af interesse- konflikter. III. Den regeludstedende myndigheds forvaltning: A. Standarder for uddannelse og kvalifikationer B. Effektive kvalitetssikringsordninger, der sikrer tilfredsstillende arbejdspræstationer C. En tilstrækkelig personale- og ressourcemængde til at kunne håndhæve love og forskrifter. IV. Gennemførelse af inspektioner: A. Fyldestgørende forberedelse inden inspektioner, herunder passende sagkundskab hos den person eller gruppe, der skal foretage undersøgelsen, undersøgelse af firmaer, varer og databaser samt tilstedeværelse af passende inspektionsudstyr B. Tilfredsstillende gennemførelse af inspektioner, herunder lovhjemlet adgang til faciliteter, effektiv reaktion på afslag, dybde og kompetence i vurderingen af operationer, systemer og dokumenta- tion; indsamling af beviser; passende længde for inspektioner og fuldstændighed af den skriftlige rapport med iagttagelser til firmaets ledelse C. Tilstrækkelige aktiviteter efter inspektioner, herunder fuldstændigheden af inspektørernes rapport, om nødvendigt revision af inspektionsrapporter, gennemførelse af opfølgende inspektioner og eventuelle andre aktiviteter, sikkerhed for opbevarelse og fremdragelse af optegnelser. V. Gennemførelse af foreskrevne afhjælpende håndhævelsesaktiviteter for at forhindre fremtidige overtræ- delser samt fjerne varer fra markedet, når de ikke opfylder gældende krav. VI. Effektiv anvendelse af overvågningsordninger: A. Udtagning af stikprøver og analyse B. Tilsyn med tilbagekaldelse C. Rapporteringssystem for defekte varer D. Rutinetilsynsinspektioner E. Efterprøvelse af overensstemmelsen af godkendte ændringer af fremstillingsprocesser med krav til markedsføringstilladelser eller godkendte ansøgninger. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/47 VII. Yderligere specifikke kriterier for førgodkendelsesinspektioner A. Tilfredsstillende påvisning af kapacitet gennem et i fællesskab udviklet og forvaltet uddannel- sesprogram og fælles inspektioner B. Førinspektionsforberedelserne omfatter gennemgang af relevante optegnelser, herunder fabrikspla- ner og lægemiddelfortegnelser eller tilsvarende dokumentation, så fyldestgørende inspektioner muliggøres C. Evne til at efterprøve om oplysninger om kemikalier, fremstilling og kontrol i en ansøgning er korrekte og fuldstændige D. Evne til at bedømme og vurdere om forsknings- og udviklingsmæssige oplysninger er videnskabe- ligt forsvarlige, især for så vidt angår overførselsteknologi for forsøgsvise, udvidede og omfattende produktionsbatcher E. Evne til at efterprøve om processer og procedurer på stedet er i overensstemmelse med de i ansøgningen beskrevne processer og procedurer F. Undersøgelse og evaluering af installation af udstyr, oplysninger om drift og resultater samt evaluering af valideringen af prøvningsmetoder. L 31/48 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Elementer, der skal tages i betragtning ved udviklingen af et tovejs alarmeringssystem Tillæg 5 1. Dokumentation — Definition af en krise eller nødsituation samt fastlæggelse af de omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet — Standardoperationsprocedurer — Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici — Sprog ved kommunikation og fremsendelse af oplysninger. 2. Krisestyringsordning — Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation — Oprettelse af kontaktpunkter — Rapporteringsmekanismer. 3. Håndhævelsesprocedurer — Opfølgningsmekanismer — Procedurer for afhjælpende tiltag 4. Kvalitetssikringssystem — Agtpågivenhedsprogram for lægemidler — Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag. 5. Kontaktpunkter I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alarmeringssystemet: For Det Europæiske Fællesskab: Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering 7, Westferry Circus Canary Wharf UK — London E14 4HB England (Tlf. +44-171-418 8400; fax +44-171-418 8416). For Amerikas Forenede Stater: (oplyses af USA). 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/49 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR PRÆAMBEL Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. Gennemførelsen af bestemmelserne i dette bilag vil fremme beskyttelsen af den offentlige sundhed, være et vigtigt middel til at lette samhandelen med medicinsk udstyr og føre til mindskede omkostninger for regulerende instanser og fremstillere i begge parter. SEKTORBILAGETS FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING KAPITEL 1 Artikel 1 Formål 1. Formålet med dette sektorbilag er at præcisere de betingelser, på hvilke en part godtager resultaterne af vurderinger og inspektioner i forbindelse med kvalitetsstyringssystemer samt vurderinger før markedsføring af medicinsk udstyr foretaget af den anden parts listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer, samt at muliggøre andre samarbejdsaktiviteter i forbindelse hermed. 2. Dette bilag udvikler sig, efterhånden som parternes programmer og politikker udvikler sig. Parterne gennemgår regelmæssigt dette bilag for at vurdere udviklingen og eventuelt forbedre bilaget, efterhånden som FDA’s (Food and Drug Administration’s) og EF’s politikker udvikler sig. Artikel 2 Anvendelsesområde 1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på udveksling og efter omstændighederne godkendelse af følgende typer rapporter fra overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for at være ækvivalente: a) efter USA’s system, inspektionsrapporter vedrørende efterfølgende markedstilsyn og indledende inspek- tionsrapporter om endnu ikke godkendte varer b) efter USA’s system, rapporter om vurdering af endnu ikke markedsførte varer (510(k)) c) efter EF’s system, rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer, og d) efter EF’s system, rapporter vedrørende EF-typegodkendelse og efterprøvelse. Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og forbundne procedurer, hvorefter: a) varer reguleres som medicinsk udstyr af hver part b) overensstemmelsesvurderingsorganer udpeges og bekræftes, og c) disse rapporter udarbejdes. I forbindelse med dette bilag forstås ved »ækvivalens«: at overensstemmelsesvurderingsorganer i EF er i 2. stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i USA’s regler, på en måde svarende til den, der anvendes af FDA; og at overensstemmelsesvurderingsorganer i USA er i stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i EF’s regler, på en måde svarende til den, der anvendes af overensstemmelsesvurderingsorganer i EF. L 31/50 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Artikel 3 Varedækning Aftalem rummer tre komponenter, som hver dækker et særskilt varesortiment: 1. Vurdering af kvalitetsstyringssystemer — inspektionsrapporter af amerikansk type vedrørende efterføl- gende markedstilsyn og endnu ikke godkendte varer samt rapporter af EF-type om vurdering af kvalitetsstyringssystemer udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF. 2. Vurdering af varer — evalueringsrapporter (510(k)) af amerikansk type for endnu ikke markedsførte varer og typegodkendelsesrapporter af EF-type udveksles kun for varer, der i henhold til det amerikan- ske system er klassificeret som medicinsk udstyr af klasse I/klasse II — niveau 2, og som er opført i tillæg 2. 3. Rapporter om overvågning efter markedsføring — rapporter om overvågning efter markedsføring udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF. Yderligere varer og procedurer kan inddrages under dette bilag efter aftale mellem parterne. Artikel 4 Regeludstedende myndigheder De regeludstedende myndigheder er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i dette bilag, herunder udpegelsen og overvågningen af overensstemmelsesvurderingsorganer. De regeludstedende myndigheder er anført i tillæg 3. Hver part underretter straks den anden part skriftligt om enhver ændring af den regeludstedende myndighed for et land. KAPITEL 2 OVERGANGSPERIODE Artikel 5 Overgangsperiodens længde og formål Der er en overgangsperiode på tre år, der begynder umiddelbart efter aftalens ikrafttrædelsesdato. I overgangsperioden deltager parterne i tillidsskabende foranstaltninger med henblik på at indhente tilstræk- kelige oplysninger til at kunne træffe afgørelser om den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens for så vidt angår evnen til at foretage vurderinger af kvalitetsstyringssystemer og varer eller andre undersøgelser, der fører til en udveksling af rapporter i henhold til dette bilag. Artikel 6 Opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på en liste Hver part udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer til at deltage i tillidsskabende aktiviteter ved til den anden part at fremsende en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, der opfylder de i tillæg 1 fastsatte kriterier for faglig kompetence og uafhængighed. Listen ledsages af dokumentation for opfyldelsen heraf. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer anføres i tillæg 4 og kan deltage i de tillidsskabende foranstaltninger, når de er blevet godkendt af den importerende part. Manglende godkendelse skal begrundes i dokumenterede forhold. Artikel 7 Tillidsskabende aktiviteter 1. Ved begyndelsen af overgangsperioden iværksætter Det Blandede Sektorudvalg et fælles tillidsskabende program, der skal tilvejebringe tilstrækkeligt belæg for de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganers evne til at vurdere, om kvalitetsstyringssystemer eller varer overholder parternes specifikationer. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/51 2. Det fælles program for tillidsskabelse bør omfatte følgende aktioner og aktiviteter: a) seminarer, der skal orientere parterne og overensstemmelsesvurderingsorganerne om hver parts regel- værk, procedurer og krav b) workshops, der skal informere parterne om krav og procedurer i forbindelse med udpegelse og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer c) udveksling af oplysninger om rapporter udarbejdet i overgangsperioden d) fælles uddannelsesaktiviteter og e) iagttagne inspektioner. I overgangsperioden kan der samarbejdes om at løse alle væsentlige problemer, der konstateres med 3. overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis der er ressourcer hertil, og de regeludstedende myndigheder indvilliger heri. I det omfang parternes ressourcer tillader dette, gennemfører begge parter de tillidsskabende aktiviteter 4. så hurtigt som muligt og i en positiv ånd. 5. Både EF og USA udarbejder årlige situationsrapporter, der beskriver de tillidsskabende aktiviteter, som er gennemført i løbet af hvert år i overgangsperioden. Rapporternes form og indhold fastlægges af parterne gennem Det Blandede Sektorudvalg. Artikel 8 Andre aktiviteter i overgangsperioden I overgangsperioden fastsætter parterne i fællesskab, hvilke nødvendige oplysninger der skal være 1. indeholdt i rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer og varer. 2. Parterne udarbejder i fællesskab et notifikations- og alarmeringssystem, der skal anvendes i tilfælde af mangler, tilbagekaldelser og andre problemer vedrørende varers kvalitet, som kan nødvendiggøre yderligere tiltag (f. eks. at parterne foretager inspektioner af importlandet) eller suspension af varens distribution. KAPITEL 3 OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING Artikel 9 Ækvivalensvurdering 1. I de sidste seks måneder af overgangsperioden tager parterne skridt til at gennemføre en fælles vurdering af ækvivalensen for de overensstemmelsesvurderingsorganer, der deltog i de tillidsskabende aktiviteter. Overensstemmelsesvurderingsorganer vil blive anset for ækvivalente, hvis de har påvist duelighed gennem aflæggelse af et tilstrækkeligt antal tilfredsstillende rapporter. Overensstemmelsesvurderingsorganer kan anses for at være ækvivalente for så vidt angår evnen til at foretage enhver form for vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer, der er omfattet af dette bilag, og for så vidt angår enhver varetype, der er omfattet af dette bilag. Parterne udarbejder i tillæg 5 en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for at være ækvivalente, med en fuldstændig redegørelse for anvendelsesområdet for afgørelsen om ækvivalens, herunder alle relevante begrænsninger, for så vidt angår foretagelse af enhver type vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer. 2. Parterne tillader overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke er opført på en liste med henblik på deltagelse i den gensidige anerkendelsesaftale, eller som kun er opført på en liste med henblik på at kunne deltage i visse former for vurdering, at anmode om deltagelse i denne gensidige anerkendelsesaftale, når de nødvendige foranstaltninger er blevet truffet, eller når de pågældende organer har opnået tilstrækkelig erfaring, jf. artikel 16. L 31/52 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 3. Begge parter skal være enige om afgørelser vedrørende overensstemmelsesvurderingsorganers ækviva- lens. KAPITEL 4 GENNEMFØRELSESPERIODE Artikel 10 Indledning af gennemførelsesperioden 1. Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, efter at parterne har udarbejdet listen over de overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for ækvivalente. Bestemmelserne i dette kapitel finder kun anvendelse for så vidt angår listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer og kun inden for de specifikationer og begrænsninger, der er angivet i listen for et overensstemmelsesvurderingsorgan. 2. Gennemførelsesperioden finder anvendelse på vurderingsrapporter om kvalitetsstyringssystemer og varer, der udarbejdes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som i overensstemmelse med dette bilag er opført på listen som kompetente for de vurderinger, der foretages på parternes respektive områder, medmindre parterne aftaler andet. Udveksling og godkendelse af rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer Artikel 11 1. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer i EF fremsender rapporter om vurdering af kvalitetssty- ringssystemer til FDA som følger: a) for så vidt angår førgodkendelsesvurderinger af kvalitetsstyringssystemer aflægger overensstemmelsesvur- deringsorganer i EF fuldstændige rapporter, og b) for så vidt angår kontrol med kvalitetsstyringssystemer aflægger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF forkortede rapporter. 2. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer i USA fremsender følgende til det af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF: a) fuldstændige rapporter om indledende vurderinger af kvalitetsstyringssystemer b) forkortede rapporter om efterprøvning af kvalitetsstyringssystemer. 3. Hvis de forkortede rapporter ikke giver tilstrækkelige oplysninger, kan den importerende part anmode overensstemmelsesvurderingsorganet om yderligere præcisering. 4. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af erfaringerne, godkender den importerende part normalt vurderingsrapporter om kvalitetsstyringssystemer, der er udarbejdet af de som ækvivalente opførte overensstemmelsesvurderingsorganer, undtagen under specifikke og beskrevne omstæn- digheder. Sådanne omstændigheder kan f. eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en rapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet inspektion. Parterne bestræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden forsinkelse. Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved denne proces, kan den importerende part foretage en vurdering af kvalitetsstyringssystemet. Artikel 12 Udveksling og godkendelse af rapporter om vurdering af varer 1. Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, der er listeført hertil, forsyner inden for rammerne af listens specifikationer og begrænsninger FDA med notifikationsrapporter før markedsføring (510(k)), der er udarbejdet i overensstemmelse med de amerikanske krav til medicinsk udstyr. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA forsyner inden for rammerne af listens specifikation og begrænsninger det af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF med typegodkendelses- og kontrolrappor- ter, der er udarbejdet i overensstemmelse med EF’s krav til medicinsk udstyr. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/53 3. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af erfaringerne, godkender den importerende part normalt varevurderingsrapporter, der er udarbejdet af de som ækvivalente opførte overensstemmelsesvurderingsorganer, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f. eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser, mangler eller ufuldstændighe- der i en varevurderingsrappport, eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes sikkerhed, ydeevne eller kvalitet. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet vurdering. Parterne bestræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden forsinkelse. Ansvaret for godkendelse påhviler fortsat den importerende part. Artikel 13 Fremsendelse af rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer Rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer i henhold til artikel 11 vedrørende varer, der er omfattet af dette bilag, fremsendes til den importerende part senest 60 kalenderdage efter den importerende parts anmodning. Anmodes der om en ny inspektion, forlænges perioden med yderligere 30 kalenderdage. En part kan anmode om en ny inspektion af årsager, der meddeles den anden part. Hvis den eksporterende part ikke kan foretage en inspektion inden for en fastsat frist, kan den importerende part selv foretage en inspektion. Artikel 14 Fremsendelse af rapporter om vurdering af varer Fremsendelse af rapporter om vurdering af varer finder sted i henhold til de af den importerende part angivne procedurer. Artikel 15 Kontrol af fortsat ækvivalens Kontrolaktiviteter gennemføres i overensstemmelse med aftalens artikel 10. Artikel 16 Opførelse af yderligere overensstemmelsesvurderingsorganer på listen 1. I gennemførelsesperioden kan der træffes afgørelse om yderligere overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens ved anvendelse af de procedurer og kriterier, der er beskrevet i artikel 6, 7 og 9 i dette bilag, idet der tages hensyn til graden af tillid til den anden parts samlede regelværk. 2. Når en udpegende myndighed finder, at sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer efter gennemfø- relse af procedurerne i dette bilags artikel 6, 7 og 9 er ækvivalente, udpeger den derefter disse organer på årligt grundlag. Sådanne procedurer er i overensstemmelse med procedurerne i aftalens artikel 7, litra a) og b). 3. Efter sådanne årlige udpegelser gælder procedurerne for godkendelse af overensstemmelsesvurderingsor- ganer i henhold til aftalens artikel 7, litra c) og d). KAPITEL 5 BLANDET SEKTORUDVALG Artikel 17 Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning 1. Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i dette bilags overgangs- og gennemførelsesfase. L 31/54 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 2. Udvalget har fælles forsæde af den repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EF, som hver har e´n stemme. Afgørelser træffes med enstemmighed. 3. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter: a) fælles bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens b) udarbejdelse og ajourføring af listen over ækvivalente overensstemmelsesvurderingsorganer, herunder alle begrænsninger vedrørende omfanget af deres aktiviteter, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder og Det Blandede Udvalg c) tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder bekymring for at et overensstemmelsesvurderingsorgan eventuelt ikke længere er ækvivalent og mulighed for at revidere varedækningen, og d) overvejelse af spørgsmålet om suspension. KAPITEL 6 HARMONISERING OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER Artikel 18 Harmonisering Både i denne aftales overgangsfase og i dens gennemførelsesfase agter parterne at deltage i aktiviteterne i projektgruppen for global harmonisering, og de vil så vidt muligt anvende resultaterne af disse aktiviteter. En sådan deltagelse indebærer udvikling og revision af dokumenter udarbejdet af projektgruppen for global harmonisering samt fælles afgørelse af, om de gælder i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale. Artikel 19 Regulatorisk samarbejde Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag. Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 1. Alarmeringssystem og udveksling af rapporter om overvågning efter markedsføring Artikel 20 1. I overgangsperioden oprettes et alarmeringssystem, som derefter videreføres, og hvorefter parterne underretter hinanden, når der opstår overhængende fare for den offentlige sundhed. Elementer af et sådant system vil blive beskrevet i et tillæg, der føjes til dette sektorbilag. Som led i dette system underretter hver part den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende foranstaltninger eller tilbagekaldelser. Disse rapporter betragtes som en del af igangværende undersøgelser. 2. Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalsknin- ger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af varen. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/55 Tillæg 1 Relevante love, forskrifter og procedurer 1. For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab finder følgende lovgivning anvendelse på artikel 2, stk. 1: a) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelser af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer. — bilag II (med undtagelse af afsnit 4) — bilag IV — bilag V. b) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr. Overensstemmelsvurderingsprocedurer. — bilag II (med undtagelse af afsnit 4) — bilag III — bilag IV — bilag V — bilag VI. 2. For så vidt angår Amerikas Forenede Stater finder følgende lovgivning anvendelse på artikel 2, stk. 1: a) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 et seq. b) Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. c) United States Food and Drug Administration’s forskrifter i 21 C. F. R. , særlig Parts 800 til 1299 d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14, 789-14, 796 (April 3, 1996). L 31/56 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Tillæg 2 Anvendelsesområde 1. Anvendelsesområde ved indledningen af overgangsperioden: Ved dette bilags ikrafttræden (1) er følgende varer omfattet af overgangsordningerne i henhold til denne aftale: a) alle klasse I-varer, der skal vurderes i USA før markedsføring — se tabel 1 b) de klasse II-varer, der er anført i tabel 2. 2. I overgangsperioden: I overensstemmelse med deres respektive prioriteter identificerer parterne i fællesskab yderligere varegrupper og tilbehør hertil som følger: a) varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på skriftlige retningslinjer, som parterne bestræber sig for at udarbejde så hurtigt som muligt, og b) varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på internationale standarder, for at parterne kan opnå den nødvendige erfaring. Den modsvarende liste over yderligere varer tages gradvis i anvendelse på årligt grundlag. Parterne kan konsultere erhvervslivet og andre interesserede parter ved beslutningen om, hvilke varer der skal tilføjes. 3. Indledning af gennemførelsesperioden: a) Ved indledningen af gennemførelsesperioden skal anvendelsesområdet være udstrakt til alle varer i klasse I og II, der var dækket i overgangsperioden. b) FDA vil udstrække programmet til kategorier af klasse II-udstyr, når det er foreneligt med resultaterne af forsøget og med FDA’s evne til at udarbejde vejledningsdokumenter, hvis udstyrsfor- søget for tredjepartsundersøgelsen af medicinsk udstyr er vellykket. Aftalen om gensidig anerkendelse vil så vidt muligt omfatte alt i tabel 3 anførte klasse II-udstyr, for hvilket der i USA foreligger undersøgelser foretaget af en FDA-akkrediteret tredjepart. 4. Denne aftale dækker ingen amerikanske varer i klasse II, niveau 3, eller i klasse III efter nogen af ordningerne, medmindre parterne i fællesskab udtrykkeligt har besluttet at inddrage sådanne varer. (1) Ikrafttrædelsen vil ikke ske før 1. juni 1998, medmindre parterne træffer anden beslutning. 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/57 Klasse I — varer, der skal vurderes i USA før markedsføring, og som falder ind under anvendelsesområdet ved begyndelsen af overgangsperioden TABEL 1 Sektion nummer Navn i henhold til forskrift Produktkode — Udstyrets betegnelse 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 ANÆSTESIOMRÅDET (868) Øsofagusstetoskop BZW — Stetoskop, øsofagus Mundstykke til respirator BYP — Mundstykke, respirator Medicinsk ikke-ventilatorisk luftfugter (forstøver) CCQ — Luftfugter, medicinsk, ikke-ventilatorisk (forstøver) Lukket genåndingsapparat BYW — Apparat, genånding Ilttelt uden drivenhed FOG — Hætte, ilt, småbørn BYL — telt, ilt Tracheobronchialt sugekateter BSY — Katetre, udsugning, tracheobronchiale DET KARDIOVASKULÆRE OMRÅDE (Intet) TANDPLEJE (872) Bindemiddel til tandproteser af karayagummi og natriumkarbonat, med eller uden akaciegummi KOM — Bindemiddel, tandproteser, akacie- og karayagummi med natriumkarbo- nat Dentalt kviksølv (USP) ELY — Kviksølv Dentale håndstykker og tilbehør EBW — Kontrolenhed, fodbetjent, håndstykke og kabel EFB — Håndstykke, luftdrevet, dentalt EFA — Håndstykke, snoretræk og/eller tandhjulstræk, dentalt EGS — Håndstykke, vinkelstykketilslutning, dentalt EKX — Håndstykke, direkte drev, vekselstrøm EKY — Håndstykke, vanddrevet 872. 6640 Tandlægemodul EIA — Modul, tandlæge 874. 1070 874. 1500 ØRE — NÆSE — HALS-OMRÅDET (874) SISI-adapter ETR — Adapter, SISI, mindste intensitetsforskel Gustometer ETM — Gustometer L 31/58 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Sektion nummer Navn i henhold til forskrift Produktkode — Udstyrets betegnelse 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Kalorisk luft- eller vandstimulator KHH — Stimulator, kalorisk, luft ETP — Stimulator, kalorisk, vand Toynbees otoskop ETK — Otoskop, Toynbee Høreapparat LRB — Face plate-høreapparat (ITE-apparat) ESD — Høreapparat, luftledning Epistaxisballon EMX — Ballon, epistaxis ØNH-undersøgelses- og behandlingsenhed ETF — Enhed, undersøgelse/behandling, ØNH Næseskylleudstyr med drivenhed KMA — Skylleudstyr, næse, drivenhed Stammereduktionsudstyr KTH — Udstyr, stammereduktion GASTROENTEROLOGI — UROLOGIOMRÅDET (876) Urologiske klemmer til mænd FHA — Penisklemme Lavementsæt FCE — Sæt, lavement Urinpose og tilbehør FAQ — Benpose, urinopsamling ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR (880) Øjenkompres til nyfødte FOK — Kompres, øje, nyfødte Trykinfusionsapparat til I. V. -poser KZD — Infusionsapparat, tryk, I. V. -poser Pædiatrisk positionsholder FRP — Holder, spædbørn, position Undersøgelseshandske LZB — Fingertut FMC — Handske, patientundersøgelse LYY — Handske, patientundersøgelse, latex LZA — Handske, patientundersøgelse, poly LZC — Handske, patientundersøgelse, special LYZ — Handske, patientundersøgelse, vinyl Eksplorationscreme KMJ — Eksplorationscreme, patient Sikkerhedsudstyr til fastholdelse BRT — Fastholdelse, patient, ledende FMQ — Fastholdelse, sikkerhedsudstyr 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/59 Sektion nummer Navn i henhold til forskrift Produktkode — Udstyrets betegnelse 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 NEUROLOGIOMRÅDET (882) Ataxiagraf GWW — Ataxiagraf Elektroencefalogramanalysator (signalspektrum) GWS — Analysator, spektrum, elektroencefalogramsignal Ventrikelkanyle HCD — Kanyle, ventrikel Instrument til implantering af shuntsystem GYK — Instrument, shuntsystem implantering Neurokirurgisk suturnål HAS — Nål, neurokirurgisk sutur Kranieperforator GXJ — Perforator, kranie OBSTETRIK- OG GYNÆKOLOGIOMRÅDET (Intet) OFTALMOLOGIOMRÅDET (886) Retinoskop HKM — Retinoskop, batteridrevet Tonometer sterilisator HKZ — Sterilisator, tonometer Corneabor med drivenhed HQS — Bor, cornea, vekselstrøm HOG — Bor, cornea, batteridrevet HRG — Motor, trepan, tilbehør, vekselstrøm HFR — Motor, trepan, tilbehør, batteridrevet HLD — Motor, trepan, tilbehør, gasdrevet Keratom HNO — Keratom, vekselstrøm HMY — Keratom, batteridrevet Solbriller (uden recept) HQY — Solbriller (uden recept, også lysfølsomme) ORTOPÆDIOMRÅDET (888) Goniometer (vekselstrøm) KQX — Goniometer, vekselstrøm Kalibreringsudstyr til klinisk brug KTZ — Kalibrator DET FYSIURGISKE OMRÅDE (890) Manuel kørestol LBE — Transportkørestol, indstillelig IOR — Kørestol, manuel Seng med patientvendehjælpemiddel INY — Seng, vendehjælpemiddel, manuel Engangsvarme- eller kuldepakning IMD — Pakning, varme eller kulde, engangs L 31/60 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Sektion nummer Navn i henhold til forskrift Produktkode — Udstyrets betegnelse 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 RADIOLOGIOMRÅDET (892) Scintillationskamera IYX — Kamera, scintillation (gamma) Positronskamera IZC — Kamera, positron Nuklear rectilineær skanner IYW — Skanner, rectilineær, nuklear Nuklear scintigrafisonde IZD — Sonde, scintigrafi, nuklear Nuklear helkropsskanner JAM — Skanner, helkrop, nuklear Nuklear synkronisator til elektrokardiograf IVY — Synkronisator, elektrokardiograf, nuklear Visioneringsudstyr til røntgenfilm IXC — Visioneringsudstyr, Røntgenfilm JAG — Visioneringsudstyr, røntgenfilm, eksplosionssikkert Røntgenraster IXJ — Raster, røntgen Røntgenforstærkningsskærm WAM — Skærm, forstærkning, røntgen Røntgen-EKG/Respirator-synkronisator IXO — Synkronisator, EKG/respirator, røntgen System til manuel applikation af radionukleider IWG — system, applikation, radionukleider, manuel 878. 4200 Kateter til indføring/drænage samt tilbehør ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI (878) KGZ — Tilbehør, kateter GCE — Adapter, kateter FGY — Kanyle, injektion GBA — Kateter, ballontype GBZ — Kateter, cholangiografi GBQ — Kateter, kontinuerlig skylning GBY — Kateter, eustachiisk, almindelig & plastikkirurgi JCY — Kateter, infusion GBX — Kateter, skylning GBP — Kateter, multilumen GBO — Kateter, nefrostomi, almindelig & plastikkirurgi GBN — Kateter, pædiatrisk, almindelig & plastikkirurgi GBW — Kateter, peritonealt GBS — Kateter, ventrikel-, almindelig & plastikkirurgi GCD — Konnektor, kateter GCC — Dilator, kateter GCB — Kanyle, kateter 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/61 Sektion nummer Navn i henhold til forskrift Produktkode — Udstyrets betegnelse 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Ikke-resorberbar sårklemme FZQ — Klemme, ikke-Resorberbar (Sår) Operationshandsker KGO — Operationshandsker Individuelt, transportabelt sugeaggregat uden drivenhed GCY — Aggregat, sugning, individuel anvendelse, transportabel, uden drivenhed Ikke-resorberbar agraf GDT — Agraf, ikke- resorberbar (hud) Motor til kirurgiske instrumenter (til vekselstrøm, batteridrift og trykluft) GFG — Forsats, kirurgisk GFA — Blad, sav, almen kirurgi og plastikkirurgi DWH — Blad, sav, kirurgisk, kardiovaskulær BRZ — Bord, arm (med betræk) GFE — Børste, dermabrasio GFF — Bord, kirurgisk, almen kirurgi og plastikkirurgi KDG — Mejsel (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Driver, kirurgisk, stift GFB — Hoved, kirurgisk, hammer GEY — Motor, kirurgisk instrument, vekselstrøm GET — Motor, kirurgisk instrument, trykluft DWI — Sav, el KFK — Sav, trykluft HAB — Sav, drivenhed og tilbehør 878. 4960 Operationsbord til trykluft og vekselstrøm og operationsstol og tilbehør til trykluft og vekselstrøm GBB — Stol, kirurgisk, vekselstrøm FQO — Bord, operationsstue, vekselstrøm GDC — Bord, operationsstue, elektrisk FWW — Bord, operationsstue, trykluft JEA — Bord, operations- med ortopædisk tilbehør, vekselstrøm 880. 5090 Flydende plaster KMF — Plaster, flydende L 31/62 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 TABEL 2 Medicinsk udstyr under klasse II, som falder ind under anvendelsesområdet ved begyndelsen af overgangs- perioden (USA udarbejder vejledende dokumenter, som redegør for USA’s krav, og EF angiver, hvilke standarder der kræves for at opfylde EF’s krav) RA 892. 1000 Diagnostisk MR-apparatur MOS — Spole, magnetisk resonans, specialitet LNH — System, nuklear MR-billeddiagnostik LNI — System, nuklear MR-spektroskopi ULTRALYDDIAGNOSTIK RA 892. 1540 Ikke-føtal ultralydmonitor JAF — Monitor, ultralyd, ikke-føtal RA 892. 1550 Pulserende doppler/Ultralyd-billeddiagnostikanlæg IYN — Anlæg, billeddiagnostik, pulserende doppler, ultralyd RA 892. 1560 Pulserende ekko/Ultralyd-billeddiagnostikanlæg IYO — System, billeddiagnostik, pulserende ekko, ultralyd RA 892. 1570 Transducer til ultralyddiagnostik ITX — Transducer, ultralyd, diagnostik UDSTYR TIL RØNTGENBILLEDDIAGNOSTIK (undtagen mammografisystemer) RA 892. 1600 Angiografisystem IZI — System, røntgen, angiografi RA 892. 1650 Fluoroskoprøntgensystem med billedforstærker MQB — Solid state røntgengenerator (fladskærms/digital billedgenerator) JAA — System, røntgen, fluoroskop, billedforstærkning RA 892. 1680 Stationært røntgensystem KPR — System, røntgen, stationært RA 892. 1720 Mobilt røntgensystem IZL — System, røntgen, mobilt RA 892. 1740 Røntgentomografisystem IZF — System, røntgen, tomografi RA 892. 1750 Røntgensystem med computertomografi JAK — System, røntgen, tomografi, computer 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/63 EKG-BESLÆGTET UDSTYR CV 870. 2340 Elektrokardiograf DPS — Elektrokardiograf MLC — Monitor, S-T-segment CV 870. 2350 Adapter til elektrokardiograf-afledningsomkobling DRW — Adapter, afledningsomkobling, elektrokardiograf CV 870. 2360 Elektrokardiografelektrode DRX — Elektrode, elektrokardiograf CV 870. 2370 Elektrodeledningtester (elektrokardiograf) KRC — Tester, elektrode, ledning, elektrokardiograf NE 882. 1400 Elektroencefalograf GWQ — Elektroencefalograf HO 880. 5725 Infusionspumpe (kun ekstern) MRZ — Tilbehør, pumpe, infusion FRN — Pumpe, infusion LZF — Pumpe, infusion, analysk prøvetagning MEB — Pumpe, infusion, elastomer LZH — Pumpe, infusion, enteral MHD — Pumpe, infusion, opløsning af galdesten LZG — Pumpe, infusion, insulin MEA — Pumpe, infusion, patientkontrolleret smertebehandling OFTALMOLOGISKE INSTRUMENTER OP 886. 1570 Oftalmoskop HLI — Oftalmoskop, vekselstrøm HLJ — Oftalmoskop, batteridrevet OP 886. 1780 Retinoskop HKL — Retinoskop, vekselstrøm OP 886. 1850 Spaltelampebiomikroskop til vekselstrøm HJO — Biomikroskop, spaltelampe, vekselstrøm OP 886. 4150 Glaslegemeaspirator og -skæreinstrument MMC — Dilator, ekspansiv iris (tilbehør) HQE — Instrument, glaslegemeaspiration og -skæring, vekselstrøm HKP — Instrument, glaslegemeaspiration og -skæring, batteridrevet MLZ — Vitrektomi, skæreinstrument OP 886. 4670 Phacoemulsifikationssystem HQC — Anlæg, phacoemulsifikation L 31/64 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 SU 878. 4580 Operationslampe HBI — Illuminator, fiberoptisk, operationsområde FTF — Illuminator, direkte FTG — Illuminator, afstands- HJE — Lampe, fluorescerende, vekselstrøm FQP — Lampe, operationsstue FTD — Lampe, operations- GBC — Lampe, operations-, gløde- FTA — Lys, operations-, tilbehør FSZ — Lys, operations-, holder FSY — Lys, operations-, loftmonteret FSX — Lys, operations-, konnektor FSW — Lys, operations-, endoskopi FST — Lys, operations, fiberoptisk FSS — Lys, operations-, gulvlampe FSQ — Lys, operations-, instrument NE 882. 5890 Elektrisk nervestimulator til transkutan smertelindring GZJ — Stimulator, nerve, transkutan, smertelindring UDSTYR TIL IKKE-INVASIV MÅLING AF BLODTRYK CV 870. 1120 Blodtryksmanchet DXQ — Manchet, blodtryk CV 870. 1130 System til ikke-invasiv måling af blodtryk (undtagen ikke-oscillometrisk) DXN — System, måling, blodtryk, ikke-invasivt HO 880. 6880 Dampsterilisator (større end 2 kubikfod) FLE — Sterilisator, damp TERMOMETRE HO 880. 2910 Elektronisk termometer (undtagen øretermometer eller suttermometer) FLL — Termometer, elektronisk AN 868. 5630 Luftfugter CAF — Luftfugter (direkte patientgrænseflade) AN 868. 5925 Nødrespirator med drivenhed SUBKUTANE KANYLER OG SPRØJTER (undtagen anti-stik og selvdestruerende) HO 880. 5570 Subkutan enkeltlumenkanyle MMK — Kanyleboks FMI — Kanyle, subkutan, enkeltlumen MHC — Port, intraossal, implanteret 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/65 HO 880. 5860 Stempelsprøjte FMF — Sprøjte, stempel OR 888. 3020 Marvfiksationsstang HSB — Stang, fiksation, marv, tilbehør EKSTERNT FIKSATIONSUDSTYR (undtagen udstyr uden eksterne komponenter) OR 888. 3030 Enkelt- eller flerkomponent knoglefiksationsudstyr af metal samt tilbehør) KTT — Udstyr, fiksation, søm/blad/plade-kombination OR 888. 3040 Metallisk knoglefiksationsudstyr, glat eller med gevind HTY — Stift, fiksation, glat JDW — Stift, fiksation, gevind UDVALGTE DENTALPRODUKTER DE 872. 3060 Guldbaserede legeringer og ædelmetallegeringer til klinisk brug EJT — Legering, guldbaseret, til klinisk brug EJS — Legering, ædelmetal, til klinisk brug DE 872. 3200 Tandbindingsformidler på resinbasis KLE — Formidler, tandbinding, resin DE 872. 3275 Dentalcement EMA — Cement, dental EMB — Zinkilte/Eugenol DE 872. 3660 Aftryksmateriale ELW — Materiale, aftryk DE 872. 3690 Tandfarvet kompositmateriale EBF — Materiale, tandfarvet, komposit DE 872. 3710 Uædel legering EJH — Legering, uædel LATEXKONDOMER OB 884. 5300 Kondom HIS — Kondom L 31/66 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Medicinsk udstyr, som eventuelt vil falde ind under anvendelsesområdet i gennemførelsesperioden TABEL 3 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau ANÆSTESIOLOGIOMRÅDET Anæstesiapparater 868. 5160 Inhalationsanæstesi- og analgesiapparat 868. 5270 Udstyr til opvarmning af indåndingsluft 868. 5440 Transportabel iltgenerator 868. 5450 Fugter til indåndingsluft 868. 5630 Luftfugter 868. 5710 Eldrevet ilttelt 868. 5880 Anæstesifordamper Gasanalysatorer 868. 1040 Algesimåler med drivenhed 868. 1075 Argon-gasanalysator 868. 1400 CO2-gasanalysator 868. 1430 CO-gasanalysator 868. 1500 Enfluran-gasanalysator 868. 1620 Halothan-gasanalysator 868. 1640 Helium-gasanalysator 868. 1670 Neon-gasanalysator 868. 1690 Nitrogen-gasanalysator 868. 1700 N2O-gasanalysator 868. 1720 Oxygenanalysator 868. 1730 Iltoptagelsescomputer 868. 2775 Elstimulator til perifere nerver 868. 1750 Trykplethysmograf 868. 1760 Volumenplethysmograf 868. 1780 Respirationstrykmåler 868. 1800 Rhinoanemometer 868. 1840 Diagnostisk spirometer 868. 1850 Overvågningsspirometer 868. 1860 Peakflow-spirometer 868. 1880 Lungefunktionsanalysator 868. 1890 Prædiktiv lungefunktionsanalysator 868. 1900 Diagnostisk lungefunktionsanalysator Stimulatorer til perifere nerver Respirator- overvågning 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/67 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau 868. 2025 Ultralydsmonitor for luftemboli 868. 2375 Respirationsfrekvensmonitor (undtagen apnødetekto- rer) 868. 2480 Transkutan CO2-monitor 868. 2500 Transkutan O2-monitor (for småbørn, som ikke er under anæstesi) 868. 2550 Pneumotachometer 868. 2600 Respirationstrykmonitor 868. 5665 Perkussionsudstyr med drivenhed 868. 5690 Spirometer med stimulator Respirator 868. 5905 Trykstyret respirator (IPPB) 868. 5925 Nødrespirator med drivenhed 868. 5935 Ekstern undertryksrespirator 868. 5895 Kontinuerlig respirator 868. 5955 Supplerende udstyr til intermitterende tvangsventila- tion 868. 6250 Bærbar trykluftkompressor DET KARDIOVASKULÆRE OMRÅDE Kardiovaskulær diagnostik 870. 1425 Programmerbar diagnosecomputer 870. 1450 Densitometer 870. 2310 Apex-kardiograf (vibrokardiograf) 870. 2320 Ballistokardiograf 870. 2340 Elektrokardiograf 870. 2350 Adapter til elektrokardiograf-afledningsomkobling 870. 2360 Elektrokardiografelektrode 870. 2370 Elektrodeledningstester (elektrokardiograf) 870. 2400 Vektorelektrokardiograf 870. 2450 Medicinsk katodestrålerørs-display 870. 2675 Oscillometer 870. 2840 Apexkardiografisk transducer 870. 2860 Hjertelydstransducer Kardiovaskulær overvågning Klap, tryknedsættelse, hjertelungemaskine 870. 1100 Blodtryksalarm 870. 1110 Blodtrykscomputer 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 L 31/68 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau 870. 1120 Blodtryksmanchet 870. 1130 System til ikke-invasiv måling af blodtryk 870. 1140 Veneblodtryksmanometer 870. 1220 Elektroderegistreringskateter eller -sonde 870. 1270 Intrakavitært fonokatetersystem 870. 1875 Stetoskop (elektronisk) 870. 2050 Biopotentialforstærker og -signalbehandlingsanlæg 870. 2060 Transducersignalforstærker og -behandlingsanlæg 870. 2100 Kardiovaskulær blodomløbsmåler 870. 2120 Extravaskulær blodomløbssonde 870. 2300 Hjertemonitor hjertefrekvensalarm) (herunder pulsregistreringsudstyr og 870. 2700 Oximeter 870. 2710 Øreoximeter 870. 2750 Impedansflebograf 870. 2770 Impedansplethysmograf 870. 2780 Hydrauliske, pneumatiske, eller fotoelektriske plethys- mografer 870. 2850 Extravaskulær blodtrykstransducer 870. 2870 Kateterspids-tryktransducer 870. 2880 Ultralydtransducer 870. 2890 Åreokklusionstransducer 870. 2900 Patienttransducer- og -elektrodekabel (herunder kon- nektor) 870. 2910 Fysiologisk signalsender og -modtager (HF) 870. 2920 Telefonisk elektrokardiografsender og -modtager 870. 4205 Luftbobledetektor til hjertelungemaskine 870. 4220 Konsol til hjertelungemaskine 870. 4240 Varmeveksler til kardiovaskulær bypass 870. 4250 Temperaturkontrol til hjertelungemaskine 870. 4300 Gasreguleringsenhed til hjertelungemaskine 870. 4310 Koronartrykmåler til hjertelungemaskine 870. 4330 Online blodgasmonitor til hjertelungemaskine 870. 4340 Niveauregistreringsmonitor og/eller -reguleringsenhed til hjertelungemaskine 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/69 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau 870. 4370 Blodpumpe af rulletypen til hjertelungemaskine 870. 4380 Pumpehastighedsregulator til hjertelungemaskine 870. 4410 Integreret blodgassensor til hjertelungemaskine Hjerte- kredsløbsterapi 870. 5050 Sugeaggregat (patientpleje) 870. 5900 System til termisk regulering Defibrillator 870. 5300 Jævnstrømsdefibrillator (paddles)) (herunder stødplader 870. 5325 Defibrillator-testudstyr Ekkokardiograf 870. 2330 Ekkokardiograf Pacemaker og tilbehør 870. 1750 Ekstern programmerbar pulsgenerator til pacemaker 870. 3630 Funktionsanalysator til pacemakergenerator 870. 3640 Indirekte funktionsanalysator til pacemakergenerator 870. 3720 Elektrodefunktionstester til pacemaker Diverse 870. 1800 Kombineret prøvetagnings/infusionspumpe 870. 2800 Medicinsk magnetbåndoptager Intet Batterier, genopladelige, klasse II-udstyr DENTALOMRÅDET Dentaludstyr 872. 1720 Pulpatester 872. 1740 Cariesdetektor 872. 4120 Knoglefræser og tilbehør 872. 4465 Trykinjektor med gasdrev 872. 4475 Trykinjektor med fjederdrev 872. 4600 Intraoral ligatur- og wirelås 872. 4840 Roterende tandrenser 872. 4850 Ultralydstandrenser 872. 4920 Dentalt elektrokirurgiapparat og tilbehør 872. 6070 Ultraviolet polymeriseringsaktivator 872. 6350 Ultravioletdetektor Forbrugsprodukter til tandlæger 872. 3050 Amalgamlegering 872. 3060 Guldbaserede legeringer og ædelmetallegeringer til kli- nisk brug 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/70 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau 872. 3200 Bindingsformidler på resinbasis 872. 3250 Kalciumhydroxidbaseret kavitetsliner 872. 3260 Kavitetslak 872. 3275 Dentalcement (undtagen zinkilte/eugenol) 872. 3300 Hydrofil resinbelægning til tandproteser 872. 3310 Forseglingsmateriale til kompositfyldninger 872. 3590 Præfabrikeret plastprotesetand 872. 3660 Aftryksmateriale 872. 3690 Tandfarvet kompositmateriale 872. 3710 Uædel legering 872. 3750 Plastcement til brackets samt conditioner 872. 3760 Resin til underforing, reparation og rebasering af pro- teser 872. 3765 Fissurforseglingsmateriale og conditioner 872. 3770 Resin til provisoriske kroner og broer 872. 3820 Resin til rodkanalfyldning (undtagen chloroformbase- ret) 872. 3920 Porcelænstand Dentalrøntgen 872. 1800 Røntgensystem til extraoral brug 872. 1810 Røntgensystem til intraoral brug Dental- implantater 872. 4880 Intraossøs fiksationsskrue eller -wire 872. 3890 Endodontisk stabiliseringsskinne Ortodonti 872. 5470 Ortodontisk plastbracket ØRE-NÆSE-HALS-OMRÅDET Diagnostisk udstyr 874. 1050 Audiometer 874. 1090 Akustisk impedansmåler 874. 1120 Elektronisk støjgenerator til audiometriske undersøgel- ser 874. 1325 Elektroglottograf 874. 1820 Kirurgisk nervestimulator/lokalisator Høreapparater 874. 3300 Høreapparat (til knogleledning) 874. 3310 Kalibrerings- og analysesystem til høreapparater 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/71 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau 874. 3320 Gruppehørehjælpemiddel eller gruppehøretræner 874. 3330 Høreapparatsimulator Kirurgisk udstyr 874. 4250 Elektrisk eller pneumatisk ØNH-kirurgiboremaskine 874. 4490 ØNH-argonlaser 874. 4500 Mikrokirurgisk CO2-laser til ØNH GASTROENTEROLOGI — UROLOGIOMRÅDET 876. 1500 Endoskop og tilbehør 876. 4300 Endoskopisk elektrokirurgisk modul og tilbehør Endoskop (herunder angioskop, laparoskop, oftalmologisk endoskop) Gastroenterologi 876. 1725 Udstyr til overvågning af gastrointestinal motilitet Hæmodialyse 876. 5600 Dialysatforsyningssystem med sorptionsmiddelregenere- ring til hæmodialyse 876. 5630 Peritonealdialysesystem og tilbehør 876. 5665 Vandbehandlingssystem til hæmodialyse 876. 5820 Hæmodialysesystem og tilbehør 876. 5830 Hæmodialyseapparat med engangsmembran typen) (Kiil- Stenknuser 876. 4500 Mekanisk stenknuser Urologisk udstyr 876. 1620 Urodynamisk målesystem 876. 5320 Ikke-implanteret elektrisk kontinensudstyr 876. 5880 Perfusions- og transportsystem til isolerede nyrer (og tilbehør) ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR Infusionspumper og -systemer 880. 2420 Elektronisk monitor til gravitationsinfusionssystemer 880. 2460 El-dreven spinalvæsketrykmonitor 880. 5430 Ikke el-dreven væskeinjektor 880. 5725 Infusionspumpe 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/72 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau Neonatale inkuba- torer 880. 5400 Neonatal inkubator 880. 5410 Neonatal transportinkubator 880. 5700 Neonatal lysterapienhed Stempelsprøjter 880. 5570 Subkutan enkeltlumenkanyle 880. 5860 Stempelsprøjte (undtagen anti-stik) 880. 6920 Kanyleindfører til sprøjter Diverse 880. 2910 Elektronisk termometer 880. 2920 Kviksølvtermometer 880. 5100 Justerbar hospitalsseng til vekselstrøm 880. 5500 Patientløfter (vekselstrøm) 880. 6880 Dampsterilisator (mere end 2 kubikfod) NEUROLOGIOMRÅDET 882. 1020 Rigiditetsanalysator 882. 1610 Alfamonitor Neurodiagnostik 882. 13. 20 Hudelektrode 882. 1340 Næsesvælgselektrode 882. 1350 Nåleelektrode 882. 1400 Elektroencefalograf 882. 1460 Nystagmograf 882. 1480 Neurologisk endoskop 882. 1540 Apparat til måling af galvanisk hudreaktion 882. 1550 Apparat til måling af nerveledningshastighed 882. 1560 Apparat til måling af hudpotential 882. 1570 Temperaturmålingsapparat (direkte kontakt) med driv- enhed 882. 1620 Apparat til overvågning af intrakranielt tryk 882. 1835 Fysiologisk signalforstærker 882. 1845 Fysiologisk signalbehandlingsanlæg 882. 1855 Elektroencefalogram- (EEG-) telemetrisystem 882. 5050 Biofeedbackanlæg Ekkoencefalografi 882. 12. 40 Ekkoencefalograf RPG 882. 4400 Radiofrekvens-læsionsgenerator 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/73 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau Neurokirurgi intet Elektrode, spinal epidural 882. 4305 Kombinerede kraniebor, -perforatorer, trepaner og til- behør samt drivenhed 882. 4310 Ikke-kombinerede kraniebor, perforatorer, trepaner og tilbehør samt drivenhed 882. 4360 Elektrisk motor til kraniebor 882. 4370 Pneumatisk motor til kraniebor 882. 4560 Stereotaktisk instrument 882. 4725 HF-læsionssonde 882. 4845 Knogleafbider (hulmejsel) med drivenhed 882. 5500 Temperaturmonitor til HF-læsion Stimulatorer 882. 1870 Elektrisk EP-stimulator (evokerede potentialer) 882. 1880 Mekanisk EP-stimulator (evokerede potentialer) 882. 1890 VEP-stimulator (visuelt evokerede potentialer) 882. 1900 AEP-stimulator (auditivt evokerede potentialer) 882. 1950 Tremortransducer 882. 5890 Transkutan elektrisk nervestimulator til smertelindring OBSTETRIK – GYNÆKOLOGI Fosterovervågning 884. 1660 Transcervikalt endoskop (amnioskop) og tilbehør 884. 1690 Hysteroskop og tilbehør (funktionsstandarder) 884. 2225 Ultralydsbilledgenerator til anvendelse inden for obste- trik og gynækologi 884. 2600 Fosterhjertemonitor 884. 2640 Fonokardiografisk fosterhjertemonitor og tilbehør 884. 2660 Ultralydfostermonitor og tilbehør 884. 2675 Fosterskalp-spiralelektrode og applikator 884. 2700 Intrauterin trykmonitor og tilbehør 884. 2720 Ekstern uteruskontraktionsmonitor og tilbehør 884. 2740 Perinatalt overvågningsudstyr og tilbehør 884. 2960 Ultralydstransducer til anv. inden for obstetrik samt tilbehør 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 L 31/74 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau Kirurgisk udstyr – gynækologi 884. 1720 Gynækologisk laparoskop og tilbehør 884. 4160 Enpolet endoskopisk koagulator-skæreinstrument og tilbehør 884. 4550 Gynækologisk kirurgisk laser 884. 4120 Gynækologisk el-kaustikapparat og tilbehør 884. 5300 Kondom Oftalmologiske implantater 886. 3320 Bulbusimplantat Kontaktlinser 886. 1385 Diagnostisk kontaktlinse (PMMA) af polymetylmetakrylat 886. 5916 Hård gaspermeabel kontaktlinse (kun til dagligt brug) Diagnostisk udstyr 886. 1120 Oftalmologisk kamera 886. 1220 Hornhindeelektrode 886. 1250 Euthyskop (vekselstrøm) 886. 1360 Synlig laserstrålingsinstrument 886. 1510 Øjenbevægelsesmonitor 886. 1570 Oftalmoskop 886. 1630 Fotostimulator (vekselstrøm) 886. 1640 Oftalmologisk forforstærker 886. 1670 Oftalmologisk isotopoptagelsessonde 886. 1780 Retinoskop (vekselstrøm) 886. 1850 Spaltelampebiomikroskop (vekselstrøm) 886. 1930 Tonometer og tilbehør 886. 1945 Transilluminator (vekselstrøm) 886. 3130 Oftalmologisk hulprotese 886. 4670 Phacoemulsifikationssystem 886. 3340 Ekstraokulært orbitalimplantat 886. 3800 Skalprotese (Diagnostisk/kirur- gisk udstyr) Oftalmologiske implantater Kirurgisk udstyr 886. 5725 Infusionspumpe (funktionsstandarder) 886. 3100 Oftalmologisk tantalklemme 886. 3300 Resorberbart implantat (scleral buckling-metoden) 886. 4100 HF el-kaustikapparat 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/75 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau 886. 4115 Termisk kaustikanlæg 886. 4150 Glaslegemeaspirator og -skæreinstrument 886. 4170 Oftalmologisk kryoanlæg 886. 4250 Oftalmologisk elektrolyseanlæg (vekselstrøm) 886. 4335 Kirurgisk pandelampe (vekselstrøm) 886. 4390 Oftalmologisk laser 886. 4392 Nd:YAG-laser til posterior capsulotomi 886. 4400 Eletronisk metaldetektor 886. 4440 Magnet (vekselstrøm) 886. 4610 Oftalmologisk trykapplikator 886. 4690 Oftalmologisk fotokoagulator 886. 4790 Oftalmologisk svamp 886. 5100 Oftalmologisk betastrålingsanlæg intet Oftalmoskoper, batterier til håndoftalmoskoper ORTOPÆDIOMRÅDET Implantater 888. 3010 Cerclage til knoglefiksation 888. 3020 Marvfiksationsstang 888. 3030 Enkelt- eller flerkomponent knoglefiksationsudstyr af metal samt tilbehør 888. 3040 Metallisk knoglefiksationsudstyr, glat eller med gevind 888. 3050 Spinal interlaminal fiksationsortose 888. 3060 Spinal intervertebral kropsfiksationsortose Kirurgisk udstyr 888. 1240 Dynamometer (vekselstrøm) 888. 4580 Lydkirurgisk instrument og tilbehør/tilslutningsudstyr intet intet intet intet intet intet tilbehør, fiksation, spinal interlaminal Tilbehør, fiksation, spinal intervertebral, krop Monitor, kompartimentstryk Ortose, fiksation, spinal, hvirvelassimilation Ortose, pediculus arcus vertebrae-fiksation System, cementfjernelse, ekstraktion 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 L 31/76 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau FYSIURGIOMRÅDET Diagnostik udstyr 890. 1225 Kronaksimeter 890. 1375 Diagnostisk elektromyograf 890. 1385 Nåleelektrode til diagnostisk elektromyograf 890. 1450 Reflekshammer med drivanordning 890. 1850 Diagnostisk muskelstimulator eller terapi 890. 5850 Muskelstimulator med drivanordning Terapeutisk udstyr 890. 5100 Immersionshydrobad 890. 5110 Paraffinbad 890. 5500 Infrarød lampe 890. 5720 Varme- eller kuldepakning med vandcirkulation 890. 5740 Elvarmepude RADIOLOGIOMRÅDET MRI 892. 1000 MR-diagnostisk udstyr Ultralydsdiag- nostik 884. 2660 Ultralydfostermonitor og tilbehør 892. 1540 Ikke-føtal ultralydmonitor 892. 1560 Pulserende ekko/ultralyd-billeddiagnostikanlæg 892. 1570 Transducer til ultralyddiagnostik 892. 1550 Pulserende doppler/ultralyd-billeddiagnostikanlæg Angiografi 892. 1600 Angiografisystem (røntgen) Diagnostisk røntgen 892. 1610 Strålebegrænsende udstyr til diagnostisk røntgen 892. 1620 Fluorografisk kino- eller spotfilmrøntgenkamera 892. 1630 Elektrostatisk røntgendiagnostikudstyr 892. 1650 Fluoroskoprøntgensystem med billedforstærker 892. 1670 Spotfilmudstyr 892. 1680 Stationært røntgensystem 892. 1710 Røntgenmammografiapparatur 892. 1720 Mobilt røntgensystem 892. 1740 Røntgentomografisystem 892. 1820 Pneumoencefalografistol 892. 1850 Røntgenfilmkassette 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/77 Produktgruppe Sektion nummer Udstyrets betegnelse Niveau 892. 1860 Røntgenfilm/kassetteveksler 892. 1870 Programmeringsudstyr til røntgenfilm/kassetteveksler 892. 1900 Automatisk røntgenfilmfremkalder 892. 1980 Røntgenleje CT-skanner 892. 1750 Røntgensystem med computertomografi Stråleterapi 892. 5050 Udstyr til medicinsk ioniserende stråleterapi 892. 5300 Udstyr til medicinisk neutronterapi 892. 5700 Fjernstyret udstyr til radionukleidapplikation 892. 5710 Stråleformende blok til stråleterapi 892. 5730 Radionukleidkilde til brachyterapi (kontaktterapi) 892. 5750 Udstyr til radionukleidstråleterapi 892. 5770 Stråleterapileje med drivenhed 892. 5840 Stråleterapisimulationsudstyr 892. 5930 Røntgenrørkappe Nuklear medicin 892. 1170 Osteodensitometer 892. 1200 Udstyr til emissionscomputertomografi 892. 1310 Nukleartomografisystem 892. 1390 Respiratorsystem til radionukleidundersøgelse ALMEN KIRURGI – PLASTIKKIRURGI Kirurgilamper 878. 4630 Ultravioletlampe til behandling af dermatologiske lidel- ser 890. 5500 Infrarød lampe 878. 4580 Kirurgilampe El-kirurgisk skæreudstyr 878. 4810 878. 4400 Kirurgisk laserinstrument til brug ved almen kirurgi og plastikkirurgi og dermatologi El-kirurgisk skære- og koagulationsapparat og tilbe- hør Diverse 878. 4780 Sugepumpe med drivenhed 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 L 31/78 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 Tillæg 3 Myndigheder med ansvar for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked — Belgien Food and Drug Administration (FDA) Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’inte´gration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danmark Sundhedsministeriet — Tyskland Bundesministerium für Gesundheit — Grækenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Ministry of Health — Spanien Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankrig Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Health — Italien Ministero della Sanità — Luxemburg Ministe`re de la Sante´ — Nederlandene Staat der Nederlanden — Østrig Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finland Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Health 4. 2. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 31/79 Tillæg 4 Overensstemmelsesvurderingsorganer EF’s adgang til USA’s marked USA’s adgang til EF’s marked Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF udpeges af de i tillæg 3 anførte myndigheder. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA udpeges af de i tillæg 3 anførte myndigheder. (oplyses af EF) (oplyses af USA) L 31/80 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 2. 1999 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America JOINT DECLARATION The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Leon BRITTAN Charlene BARSHEFSKY