title: Susitarimas tarp Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos valstijų susitarimas dėl abipusio pripažinimo

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 181 21999A0204(01) L 31/3 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS 1999 2 4 tarp Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos valstijų susitarimas dėl abipusio pripažinimo SUSITARIMAS TURINYS 1. Bendrasis susitarimas …………………………………………………………………………………………………… 2. Telekomunikacijų įrenginiai …………………………………………………………………………………………… 3. Elektromagnetinis suderinamumas (EMS)……………………………………………………………………………… 4. Elektrotechninė sauga…………………………………………………………………………………………………… 5. Pramoginiai laivai ……………………………………………………………………………………………………… 6. Farmacijos gera gamybos praktika (GGP) ……………………………………………………………………………… 7. Medicinos prietaisai …………………………………………………………………………………………………… Puslapis 182 191 199 205 210 214 227 182 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. EUROPOS BENDRIJA ir JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS (toliau – Šalys), ATSIŽVELGDAMOS į Jungtines Amerikos Valstijas (JAV) ir Europos bendriją (EB) siejančius tradicinius draugystės ryšius; NORĖDAMOS palengvinti tarpusavio prekybą; PRIPAŽINDAMOS, kad abipusis atitikties įvertinimo veiklos pripažinimas – tai svarbi patekimą į Šalių rinkas skatinanti priemonė; PRIPAŽINDAMOS, kad abipusį atitikties įvertinimo pripažinimą numatantis susitarimas yra ypač svarbus mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms JAV ir ES; PRIPAŽINDAMOS, kad bet koks tokio pobūdžio abipusis pripažinimas taip pat neįmanomas be nuolatinio pasitikėjimo kitos Šalies atliekamu atitikties įvertinimu; PRIPAŽINDAMOS svarbiu dalyku tai, kad abi Šalys išlaikytų aukštą sveikatos apsaugos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugos lygį; PRIPAŽINDAMOS, kad abipusio pripažinimo susitarimai gali prisidėti skatinant platesnį tarptautinį standartų suderinimą; PAŽYMĖDAMOS tai, kad šiuo Susitarimu nesiekiama pakeisti atitikties įvertinimo įstaigų privačiame sektoriuje sudarytų abipusių ir daugiašalių susitarimų arba daryti įtakos priežiūros tvarkai, numatančiai galimybę gamintojui pačiam įvertinti atitiktį ir pateikti atitikties deklaraciją; ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad prie Pasaulio prekybos organizaciją (PPO) įsteigiančio susitarimo pridedamu susitarimu dėl techninių prekybos kliūčių nustatoma, jog PPO susitarimą pasirašančios Šalys įpareigojamos ir skatinamos pradėti derybas dėl Susitarimo dėl abipusio vienos arba kitos Šalies atlikto atitikties įvertinimo rezultatų pripažinimo; PRIPAŽINDAMOS, kad taikant kiekvieną tokį abipusį pripažinimą privaloma pateikti nustatytų techninių taisyklių arba standartų laikymosi garantiją, kuri būtų lygiavertė garantiją gaunančios Šalies taikoma procedūra užtikrinamai garantijai; PRIPAŽINDAMOS, kad būtina sudaryti susitarimą, prie kurio pridedami sektoriams skirti priedai, dėl abipusio atitikties įvertinimo pripažinimo; ir ATSIŽVELGDAMOS į atitinkamus Šalių įsipareigojimus pagal dvišalius, regioninius ir daugiašalius aplinkos, sveikatos, saugos ir vartotojų apsaugos susitarimus, SUSITARĖ: 1 straipsnis Sąvokų apibrėžimai — „paskyrimas“ – tai skiriančiosios institucijos atliktas atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimas, leidžiantis tai įstaigai pagal šį Susitarimą atlikti atitikties įvertinimą, 1. Šios sąvokos ir sąvokų apibrėžimai taikomi tik šiame Susitari- me: — „skiriančioji institucija“ – tai įstaiga, įgaliota skirti atitikties įvertinimo įstaigas, jas prižiūrėti, sustabdyti jų įgaliojimus, panaikinti jų įgaliojimų sustabdymą arba pašalinti jas kaip nurodyta šiame Susitarime, — „reguliavimo institucija“ – tai valstybinė įstaiga arba įmonė, turinti teisę Šalies jurisdikcijos ribose prižiūrėti gaminių nau- dojimą arba jų pardavimą ir galinti imtis vykdymo priežiūros veiksmų, kad jos jurisdikcijoje realizuojami gaminiai atitiktų teisės aktų reikalavimus. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 183 2. Kitos šiame Susitarime vartojamos atitikties įvertinimo sąvo- kos apibrėžiamos kitose šio Susitarimo vietose arba Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechni- kos komisijos (IEC) Antroje rekomendacijoje (1996 m. leidimas) pateikiamais sąvokų apibrėžimais. Jeigu Tarptautinės standartiza- cijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechnikos komisi- jos (IEC) Antroje rekomendacijoje pateikiami sąvokų apibrėžimai prieštarauja šio Susitarimo sąvokų apibrėžimams, pirmenybė tei- kiama šio Susitarimo sąvokų apibrėžimams. 2 straipsnis Susitarimo tikslas ir numato kitas būdingą pagrindą Šis Susitarimas nustato sąlygas, kuriomis kiekviena Šalis priima arba pripažįsta atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos arba institucijos, vertindamos atitiktį importuojančios Šalies reikalavimams, kaip nurodoma sektoriams skirtuose prieduose atsižvelgiant į tam tikrą sektoriui susijusias bendradarbiavimo veiklas. Tuo abipusiu pripažinimu visiems gaminiams, kuriems taikomas šis Susitarimas ir kurių atžvilgiu buvo įvertinta atitiktis, visoje Šalių teritorijoje siekiama užtikrinti veiksmingą patekimą į rinką. Jeigu tam patekimui iškyla kokių nors kliūčių, nedelsiant pradedama konsultuotis. Jeigu pasibaigus konsultacijoms nepasiekiama patenkinamo rezultato, Šalis, mananti, kad jai nebuvo užtikrintas patekimas į rinką, per 90 dienų nuo tų konsultacijų gali remtis savo teise nutraukti Susitarimą pagal 21 straipsnį. 3 straipsnis Bendrieji įpareigojimai 1. Jungtinės Amerikos Valstijos kaip nurodyta sektoriams skir- tuose prieduose priima arba pripažįsta nustatytų procedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Jungtinių Amerikos Valstijų įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstai- gos ir (arba) institucijos. 2. Europos bendrija ir jos valstybės narės, kaip nurodyta sekto- riams skirtuose prieduose, priima arba pripažįsta nustatytų pro- cedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Europos bend- rijos ir narių administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ir (arba) institucijos. reguliavimo įstatymų, valstybių jos ir įvertinimo procedūros priimančiajai Šaliai priimtinu būdu užtik- rina atitiktį toje Šalyje galiojančioms įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, kuri būtų lygiavertė priimančio- sios Šalies procedūromis užtikrinamai atitikčiai. 4 straipsnis Bendroji Susitarimo taikymo sritis 1. Šis Susitarimas taikomas jame aprašytoms gaminių atitikties įvertinimo procedūroms ir (arba) procesams bei visoms kitoms susijusioms bendradarbiavimo veikloms. 2. Sektorių prieduose galima pateikti: a) su atitikties įvertinimo procedūromis ir techniniais reglamen- tais susijusių atitinkamų įstatymų, reguliavimo ir administra- cinių nuostatų aprašymus; b) pareiškimą apie gaminio apimtis ir realizavimo sritis; c) skiriančiųjų institucijų sąrašą; d) sutartų atitikties įvertinimo įstaigų arba institucijų sąrašą ar šaltinį, iš kurio galima gauti tų įstaigų ar institucijų sąrašą, ir pareiškimą apie kiekvienai iš tų įstaigų ar institucijų suteiktą atitikties įvertinimo procedūrų taikymo sritį; e) atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo procedūras ir kriterijus; f) dvišalio pripažinimo įsipareigojimų aprašymą; g) sektoriui taikomą pereinamojo laikotarpio priemonę; h) sektoriaus kontaktinės įstaigos kiekvienos Šalies teritorijoje tapatybę; i) pareiškimą dėl Jungtinio sektorinio komiteto įsteigimo. 3. Šis Susitarimas nelaikomas apimančiu abipusį Šalių standartų ir techninių reglamentų priėmimą ir, jeigu nenurodoma sektorių prieduose, apimančiu abipusį standartų arba techninių regla- mentų lygiavertiškumo pripažinimą. 5 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės 3. Jeigu sektorių prieduose buvo nustatytos sektoriui taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės, pirmiau minėti įsipareigoji- mai taikomi visiškai įgyvendinus tas sektoriui taikomas pereina- mojo laikotarpio priemones su išlyga, kad naudojamos atitikties susitaria Šalys tarpusavio pasitikėjimą kuriančių pereinamojo laikotarpio įsipareigojimų kaip nurodyta sektorių prieduose. laikytis 184 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. Šalys susitaria, kad kiekvienai sektoriui taikomai pereina- 1. mojo laikotarpio priemonei nustatoma jos taikymo trukmė. Šalys abipusiu susitarimu gali pakeisti kiekvieną pereina- 2. mojo laikotarpio priemonę. įrodymams išsamiai įvertinti jai reikia papildomų 30 dienų, ta atitikties įvertinimo įstaiga neįtraukiama į atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą atitinkamame sektoriaus priede. Šiuo atveju Jungtinis komitetas gali nuspręsti, kad atitinkama įstaiga būtų patikrinta. Užbaigus tokį patikrinimą, kitai Šaliai galima iš naujo įteikti pasiūlymą įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į sektoriaus priedą. 3. Perėjimas iš pereinamojo į vykdymo etapą atliekamas kiek- viename sektoriaus priede nustatyta tvarka, jeigu kuri nors iš Šalių nepatvirtina dokumentais, kad nebuvo laikomasi tame sektoriaus priede nustatytų sėkmingo perėjimo sąlygų. 8 straipsnis Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų įgaliojimų sustabdymas 6 straipsnis Skiriančiosios institucijos Sustabdant į sektoriaus priedo sąrašą įtrauktos atitikties įverti- nimo įstaigos įgaliojimus taikomos toliau nurodytos procedūros: Šalys užtikrina, kad sektorių prieduose nurodomos skiriančiosios institucijos atitinkamoje savo teritorijoje turėtų įgaliojimus ir kompetenciją pagal šį Susitarimą priimti sprendimus skirti atitikties jų įgaliojimus, panaikinti jų įgaliojimų sustabdymą arba nutraukti jų veiklą. įvertinimo įstaigas, prižiūrėti sustabdyti jas, 7 straipsnis Skyrimo ir įtraukimo į sąrašą procedūros Toliau nurodytos procedūros taikomos skiriant atitikties įverti- nimo įstaigas ir jas įtraukiant į sektorių prieduose pateikiamus ati- tikties įvertinimo įstaigų sąrašus: a) sektoriaus priede nurodoma skiriančioji institucija tame priede nustatyta tvarka ir taikydama pateiktus kriterijus skiria atitiktį įvertinančias įstaigas; b) Šalis, siūlanti atitikties įvertinimo įstaigą įtraukti į sektoriaus priede pateikiamą tų įstaigų sąrašą, raštišką pasiūlymą, kuriame nurodo vieną arba kelias siūlomas paskirtas atitikties įvertinimo įstaigas, įteikia kitai Šaliai, kad sprendimą priimtų Jungtinis komitetas; c) kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo pareiškia savo pritarimą arba prieštaravimą. Jeigu gaunamas pritarimas, siū- loma atitikties įvertinimo įstaiga arba įstaigos įtraukiama (-os) į sektoriaus priedą; ir a) Šalis praneša kitai Šaliai, kad ji užginčijo į sektoriaus priedą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar tos įstaigos tinkamumą, ir kad ji ketina sustabdyti atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus. Šis užginčijimas kitai Šaliai pranešamas pateikiamais raštiškais objektyviais ir pagrįstais argumentais; b) kita Šalis nedelsdama praneša atitikties įvertinimo įstaigai, ir tai įstaigai suteikiama galimybė pateikti užginčijimo pagrindą paneigiančią informaciją ar ištaisyti trūkumus, kuriais grin- džiamas užginčijimas; c) Šalys bet kokius tokio pobūdžio užginčijimus aptaria atitinka- mame Jungtiniame sektoriniame komitete. Jeigu neįsteigtas Jungtinis sektorinis komitetas, ginčijanti Šalis klausimą per- duoda tiesiogiai Jungtiniam komitetui. Jeigu sprendimą sustab- dyti įgaliojimus priima Jungtinis sektorinis komitetas, arba jei jis neįsteigtas – Jungtinis komitetas, atitikties įvertinimo įstai- gos įgaliojimai sustabdomi; d) jeigu Jungtinis sektorinis komitetas arba Jungtinis komitetas nusprendžia, kad būtina patikrinti techninę kompetenciją arba tinkamumą, paprastai patikrinama per Šalies, kurios teritori- joje yra įsisteigusi atitinkama įstaiga, nustatytą laiką, tačiau pagrįstais atvejais abi Šalys tikrinimą gali atlikti kartu; d) jeigu kita Šalis, remdamasi dokumentais pagrįstais įrodymais, užginčija siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kom- raštu nurodo, kad tiems petenciją arba tinkamumą ar e) jeigu Jungtinis sektorinis komitetas klausimo neišsprendžia per 10 dienų nuo pranešimo apie užginčijimą, klausimo 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 185 Jungtiniam komitetui. Jeigu sprendimas perleidžiamas neįsteigtas Jungtinis sektorinis komitetas, klausimas tiesiogiai perduodamas Jungtiniam komitetui. Jeigu Jungtinis komitetas nepriima sprendimo per 10 dienų nuo klausimo perdavimo, atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimai sustabdomi gavus pra- šymą pateikus ginčijančiai Šaliai; atitikties įvertinimo įstaigų sąrašo. Tada Jungtinis sektorinis komitetas ir Jungtinis komitetas gali nutarti kartu patikrinti atitinkamą įstaigą. Užbaigus tokį tikrinimą kitai Šaliai galima pakartotinai teikti pasiūlymą atšaukti atitikties įvertinimo įstai- gą; ir f) sustabdžius į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktos ati- tikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus, Šalis nebeįpareigojama priimti arba pripažinti tos atitikties įvertinimo įstaigos atitik- ties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko po jos įgaliojimų sustabdymo, rezultatų. Šalis tebepriima ir tebepripažįsta ati- tikties įvertinimo procedūrų, kurias ta įstaiga atliko iki sustab- dant jos įgaliojimus, rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo insti- tucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikala- vimų; ir e) atšaukus į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktą atitik- ties įvertinimo įstaigą, Šalis tebepriima tos atitikties įvertinimo įstaigos atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko iki jos atšaukimo, rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susiju- sių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų. g) įgaliojimų sustabdymas neatšaukiamas tol, kol Šalys nesusita- ria dėl tos įstaigos būsimos padėties. Atitikties įvertinimo įstaigų priežiūra 10 straipsnis 9 straipsnis Prižiūrint sektoriaus priede įrašytas atitikties įvertinimo įstaigas: Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų atšaukimas Šios procedūros taikomos į sektoriaus priedą įrašytoms atitikties įvertinimo įstaigoms atšaukti: a) Šalis, siūlanti atšaukti į sektoriaus priedą įrašytą atitikties įver- tinimo įstaigą, raštišką pasiūlymą įteikia kitai Šaliai; b) kita Šalis nedelsdama praneša tai atitikties įvertinimo įstaigai ir įstaigai nuo pranešimo gavimo numatomas bent 30 dienų laikotarpis, kad ji galėtų atmesti trūkumus, kuriais grindžiamas pasiūlymas atšaukti ją, arba juos pašalinti; c) kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo nurodo, ar ji sutinka atšaukti įstaigą ar tam prieštarauja. Gavus sutikimą, atitikties įvertinimo įstaiga išbraukiama iš sektoriaus priedo sąrašo; a) skiriančiosios institucijos užtikrina, kad į sektoriaus priedą jų pasiūlymu įrašytos įstaigos būtų tinkamos ir išliktų tinkamos deramai įvertinti nustatytam sektoriaus priedui priskiriamų gaminių ar procesų, tam tikrais atvejais, atitiktį. Šiuo tikslu ski- riančiosios institucijos užtikrina nuolatinę savo atitikties įver- tinimo įstaigų priežiūrą arba pasirūpina, kad ji būtų užtikri- nama, reguliariai atlikdamos auditą arba įvertinimą; b) Šalys įsipareigoja lyginti metodus, kuriais tikrinama, ar sekto- riaus priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka ati- tinkamus sektoriaus priedų reikalavimus. Toms lyginimo pro- cedūroms iš dalies galima naudoti esamas atitikties įvertinimo įstaigų vertinimo sistemas; c) skiriančiosios institucijos, jeigu būtina, tariasi su savo kolego- mis, siekdamos, kad būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įver- tinimo procedūromis. Sutikus abiem Šalims, tos konsultacijos taip pat gali apimti sektoriaus priede išvardytų atitikties įver- tinimo įstaigų dalyvavimą su atitikties įvertinimu veiklomis susijusiuose audituose/tikrinimuose ir kituose įvertinimuose; ir d) tuo atveju, jeigu kita Šalis prieštarauja pasiūlymui atšaukti ati- tikties įvertinimo įstaigą, patvirtindama jos techninę kompe- tenciją ir tinkamumą, atitikties įvertinimo įstaiga tuo metu neišbraukiama iš taikomo sektoriaus priede pateikiamo d) tam tikrais atvejais skiriančioji institucija tariasi su kitos Šalies atitinkamomis reguliavimo institucijomis, siekdama, kad būtų užtikrinta, jog būtų atsižvelgiama į visus techninius reikalavi- mus ir jog jų būtų laikomasi. 186 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 11 straipsnis 14 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigos Šalių Jungtinis komitetas Kiekviena Šalis pripažįsta, kad sektorių prieduose išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka tinkamumo vertinti atitiktį sektorių reikalavimus, kuriuos prieduose. Šalys nustato atitikties įvertinimo procedūrų, kurias tos įstaigos gali atlikti, apimtį. tos Šalys yra nustačiusios 12 straipsnis Pasikeitimas informacija 1. Šalys keičiasi informacija apie sektorių prieduose nurodytų įstatymų, reguliavimo ir administracinių nuostatų įgyvendinimą. 2. Kiekviena Šalis visus su šio Susitarimo turiniu susijusius įsta- tymų, reguliavimo ir administracinius pakeitimus kitai Šaliai pra- neša bent prieš 60 dienų iki jų įsigaliojimo. Jeigu dėl su sauga, sveikata arba aplinkos apsauga susijusių priežasčių privaloma imtis neatidėliotinų veiksmų, Šalis kitą Šalį informuoja kiek galima greičiau. 1. Šalys įsteigia iš kiekvienos Šalies atstovų sudarytą Jungtinį komitetą. Jis atsakingas už efektyvų Susitarimo veikimą. 2. Jungtinis komitetas gali įsteigti iš atitinkamų reguliavimo insti- tucijų ir kitų įstaigų, kurios bus laikomos reikalingomis, sudary- tus jungtinius sektorinius komitetus. 3. Kiekviena Šalis Jungtiniame komitete turi vieną balsą. Jungti- nis komitetas sprendimus priima vieningu pritarimu. Jungtinis komitetas nusistato darbo taisykles ir procedūras. 4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su efektyviu šio Susita- rimo veikimu susijusius klausimus. Pirmiausia komitetas atsakin- gas už: a) atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimą į sąrašą, jų įgaliojimų sustabdymą, atšaukimą iš to sąrašo ir tų įstaigų tikrinimą pagal šį Susitarimą; b) sektorių prieduose numatomų pereinamojo laikotarpių prie- monių keitimą; c) visų su šio Susitarimo ir jo sektorių priedų taikymu susijusių klausimų, kurių neišsprendė atitinkami jungtiniai sektoriniai komitetai, sprendimą; 3. Kiekviena Šalis nedelsdama informuoja kitą Šalį apie visus skiriančiųjų institucijų ir (arba) atitikties įvertinimo įstaigų pakei- timus. d) susirinkimų, kuriuose būtų aptariami dėl šio Susitarimo įgy- vendinimo galintys kilti klausimai, numatymą; 4. Šalys keičiasi informacija apie procedūras, kuriomis užtikri- nama, kad Šalių nuožiūra į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitiktų sektorių prieduose nustatytas įstatymų, regulia- vimo ir administracines nuostatas. e) efektyvesnį šio Susitarimo veikimą užtikrinsiančių galimybių svarstymą; f) derybų dėl papildomų sektorių priedų koordinavimą; ir 5. Sektorių prieduose nurodomos reguliavimo institucijos tam tikrais atvejais tariasi su savo kolegomis, siekdamos, kad būtų užtikrinta, jog būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įvertinimo procedūromis ir kad būtų atsižvelgiama į visus techninius reika- lavimus ir jog jų būtų laikomasi. g) svarstymą, ar pakeisti šį Susitarimą ar jo sektorių priedus pagal 21 straipsnį. 5. Jeigu Šalis nustato naujas arba papildomas sektoriaus priedui įtakos turinčias atitikties įvertinimo procedūras, Šalys klausimą aptaria Jungtiniame komitete, siekdamos, kad tokios naujos arba papildomos procedūros atitiktų šio Susitarimo ir atitinkamo sek- toriaus priedo taikymo sritį. 13 straipsnis Sektorių įstaigos 15 straipsnis Teisės reguliuoti išlaikymas Kiekviena Šalis paskiria ir raštiškai patvirtina įstaigas, atsakingas už veiklas pagal kiekvieną sektoriaus priedą. 1. Jokia šio Susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia ir Šalies įstatyminėmis, reguliavimo įgaliojimus savo 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 187 administracinėmis priemonėmis nustatyti apsaugos lygį, kurį ji laiko tinkamu saugai užtikrinti, žmonių, gyvūnų arba augalų gyvybei ar sveikatai, aplinkai, vartotojams ir kitaip apsaugoti atsižvelgiant į riziką, kurią apima taikomuose sektorių prieduose nustatoma taikymo sritis. 2. Pirmiausia nei viena Šalis neatskleidžia visuomenei arba nelei- džia atitikties įvertinimo įstaigai atskleisti visuomenei tos infor- macijos, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą ir kuri sudaro verslo paslaptį, slaptą prekybinę arba finansinę informaciją ar su vyk- domu tyrimu susijusią informaciją. 2. Jokia šio Susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia reguliavimo institucijos įgaliojimų imtis atitinkamų ir būtinų prie- monių, jeigu ji nustato, kad gaminys: a) kenkia jos teritorijos gyventojų sveikatai arba kelia pavojų jų saugumui; b) neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities įstatymų, reguliavimo arba administracinių nuostatų; arba c) kitaip neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities reikalavimų. Tos priemonės – tai: gaminių pašalinimas iš rinkos, draudimas pateikti juos į rinką, laisvo jų judėjimo apribojimas, gaminio atšaukimo inicijavimas ir kelio užkirtimas, kad pakartotinai neiškiltų tų sunkumų, įskaitant draudimą importuoti. tų veiksmų, per 15 dienų nuo jų pradžios ji praneša kitos Šalies ins- titucijai bei kitai Šaliai ir nurodo tų veiksmų priežastis. Jeigu reguliavimo institucija imasi 16 straipsnis Pripažinimo įsipareigojimų vykdymo sustabdymas Kiekviena Šalis pagal sektoriaus priedą gali visiškai arba iš dalies sustabdyti savo įsipareigojimų vykdymą, jeigu: a) Šalis sektoriaus priedu nustatomoje taikymo srityje netenka patekimo į rinką savo gaminiams dėl to, kad kita Šalis nevykdo įsipareigojimų pagal Susitarimą; b) priėmus naujus arba papildomus atitikties įvertinimo reikala- vimus, kaip nurodyta 14 straipsnio 5 dalyje, sektoriaus priedo taikymo srityje Šalis savo gaminiams neteko patekimo į rinką galimybės, nes Šalies paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų, sie- kiant, kad būtų laikomasi tų reikalavimų, nepripažino reikala- vimus įgyvendinanti Šalis; arba c) kita Šalis neišlaiko šio Susitarimo nuostatoms įgyvendinti tin- kamų teisinių arba reguliavimo institucijų. 3. Šalis arba atitikties įvertinimo įstaiga, keisdamasi informacija su kita Šalimi arba tos Šalies atitikties įvertinimo įstaiga, gali nuro- dyti informaciją, kurią ji laiko neskelbtina. 4. Kiekviena Šalis imasi visų pagrįstai būtinų atsargumo priemo- nių, kad informacija, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą, būtų apsaugota nuo neteisėto paskelbimo. 18 straipsnis Mokesčiai Kiekviena Šalis stengiasi užtikrinti, kad už pagal šį Susitarimą teikiamas paslaugas imami mokesčiai atitiktų numatomas paslaugas. Kiekviena Šalis užtikrina, kad už visus sektorius ir šis atitikties Susitarimas, nebūtų imamas joks mokestis už kitos Šalies teikiamas atitikties įvertinimo paslaugas. procedūras, įvertinimo taikomas kurioms 19 straipsnis Susitarimai su kitomis šalimis Išskyrus tą atvejį, jeigu Šalys yra sudariusios raštišką susitarimą, vienos iš Šalių su šio Susitarimo nepasirašiusia šalimi (trečiąja šalimi) sudarytuose abipusio pripažinimo susitarimuose numatyti įsipareigojimai kitai Šaliai negalioja ir netaikomi, jeigu iškyla klausimas apie trečiosios šalies atitikties įvertinimo procedūrų rezultatų priėmimą. 17 straipsnis Slaptumas 20 straipsnis Susitarimo galiojimo teritorija 1. Kiekviena Šalis sutinka jos teisės aktų nustatoma apimtimi išlaikyti informacijos, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą, slap- tumą. Šis Susitarimas taikomas, iš vienos pusės, teritorijoje, kurioje taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, ir toje sutartyje 188 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. nustatytomis sąlygomis, Valstijų teritorijoje. iš kitos pusės, Jungtinių Amerikos 21 straipsnis Įsigaliojimas, pakeitimas ir nutraukimas 1. Šis Susitarimas, įskaitant jo sektorių priedus – nuotolinių ryšių įrangos, elektromagnetinio suderinamumo, elektrotechninės sau- gos, pramogų laivo, farmacijos geros gamybos praktikos ir medi- cinos prietaisų – įsigalioja kito mėnesio pirmą dieną nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam Susitarimui įsigalioti būtinas procedūras. 2. Šį Susitarimą, įskaitant visus sektorių priedus, Šalys raštiškai gali pakeisti per Jungtinį komitetą. Šalys gali pridėti sektoriaus priedą pasikeisdamos laiškais. Tas priedas pradedamas taikyti po 30 dienų nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam sektoriaus priedui įsigalioti būtinas pro- cedūras. 3. Kiekviena Šalis gali nutraukti visą šį Susitarimą arba atšaukti atskirą jo sektoriaus priedą, apie savo sprendimą kitai pusei raš- tiškai pranešdama prieš šešis mėnesius. Jeigu atšaukiamas vienas arba daugiau sektorių priedų, Šalys susitardamos siekia pakeisti šį Susitarimą, stengdamosi, kad būtų išsaugoti likę sektorių priedai šiame straipsnyje nustatyta tvarka. Jeigu Šalys nesusitaria, Susita- rimas nutraukiamas po šešių mėnesių nuo pranešimo dienos. 4. Jeigu nutraukiamas visas Susitarimas arba atšaukiamas tam tik- ras jo sektoriaus priedas, Šalis tebepriima atitikties įvertinimo įstaigų pagal šį Susitarimą iki jo nutraukimo atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institu- cija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susiju- sių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galio- jančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų. 22 straipsnis Baigiamosios nuostatos 1. 21 straipsnio 1 dalyje nurodyti sektorių priedai bei pagal 21 straipsnio 2 dalį pridėti nauji sektorių priedai – tai neatski- riama šio Susitarimo dalis. 2. Tam tikram gaminiui arba sektoriui pirmiausia taikomos ati- tinkamų sektorių priedų nuostatos bei papildomai šio teksto nuo- statos. Jeigu sektoriaus priedo nuostatos nesuderinamos su šiuo tekstu, pirmenybė teikiama sektoriaus priedui tiek, kiek reikia, kad būtų pašalinamas tas nesuderinamumas. 3. Šis Susitarimas neturi įtakos Šalių teisėms ir įsipareigojimams pagal visus kitus tarptautinius susitarimus. 4. Šalys trečių metų pabaigoje nuo medicinos prietaisų sektoriaus priedo įsigaliojimo dienos iš naujo svarstys to priedo padėtį. Du šio Susitarimo ir sektorių priedų originalai buvo parengti danų, olandų, anglų, suomių, prancūzų, vokiečių, graikų, italų, portugalų, ispanų ir švedų kalbomis, kiekvienas tekstas yra vieno- dai autentiškas. Jeigu aiškinant tekstą kiltų nesutarimų, sprendžia- masis būtų angliškas tekstas. Priimta Londone, aštuntųjų metų gegužės aštuonioliktą dieną. tūkstantis devyni šimtai devyniasdešimt 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 189 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. kahdeksantenatoista Lontoossa päivänä toukokuuta vuonna Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 190 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 191 NUOTOLINIŲ RYŠIŲ ĮRANGOS SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas. I SKIRSNIS ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS EB JAV 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrengi- nių ir palydovinių Žemės stočių įrenginių, įskaitant abi- pusį jų atitikties pripažinimą, ir jų aiškinimas; 1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis). JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos dėl teleko- munikacijų įrenginių, įskaitant Federalinių reglamentų kodekso (FRK) 47 antraštinės dalies 68 dalį ir Federalinės komunikacijų komisijos (FKK) aiškinimą; (Šalys pripažįsta, kad Direktyvos 98/13/EB įgyvendinimo vadove (ADLNB ir ACTE patvirtino) pateikiamos naudin- gos atitikties įvertinimo procedūrų, kurioms taikoma ši direktyva, įgyvendinimo rekomendacijos); (Šalys pripažįsta, kad FKK 730 formoje „Taikymo vado- vas“ pateikiamos telekomunikacijų galinių įrenginių, kuriems taikomos šios taisyklės, naudingos atitikties įver- tinimo procedūrų įgyvendinimo rekomendacijos; Komisijos sprendimai (CTRs), priimti pagal Direktyvą 98/13/EB; EB valstybės narės teisės aktai ir reglamentai, skirti: a) neharmonizuotai analoginei jungčiai su viešuoju tele- komunikacijų tinklu; (1) b) neharmonizuotiems radijo siųstuvams, kurių civilinei įrangai būtina gauti leidimą; JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, taikomos visiems radijo siųstuvams, kurių įrangai privaloma gauti leidimą. Neišsamus Federalinės komunikacijų komisijos (FKK) reglamentų sąrašas pateikiamas II skirsnyje; elektrotechninės Dėl šio elektrotechninės saugos sektoriaus priedą; saugos žr. Susitarimo elektrotechninės Dėl šio elektrotechninės saugos sektoriaus priedą; saugos žr. Susitarimo Dėl elektromagnetinio suderinamumo aspektų žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sek- toriaus priedą. Dėl elektromagnetinio suderinamumo aspektų žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sek- toriaus priedą. (1) EB sutinka siekti įgaliojimų, kad būtų įtraukiamos neharmonizuotos skaitmeninės jungtys. 192 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. II SKIRSNIS TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS 1. Šis sektoriaus priedas taikomas įrangai, sąsajoms ir paslaugoms, kurios priskiriamos I skirsniui. Apskritai šio sektoriaus priedo nuostatos taikomos toliau išvardytiems galinių telekomunikacijų įrenginių, galinių palydovinių įrenginių, radijo siųstuvų ir informacinių technologijų įrangos tipams: a) su viešuoju telekomunikacijų tinklu sujungti skirtai įrangai, kad būtų galima siųsti, apdoroti arba priimti informaciją (įranga turi būti tiesiogiai sujungiama su tinklo „galu“ arba pritaikytai naudoti su tinklu, tiesiogiai ar netiesiogiai sujungiamai su prijungimo vieta). Įrangą galima prijungti laidais, radijo, optiniais arba kitais elektrotechniniais magnetiniais įtaisais; b) su viešuoju telekomunikacijų tinklu tinkamai sujungti įrangai net tuo atveju, jeigu ji tam nebuvo skirta, įskaitant ryšio jungtį turinčią informacinių technologijų įrangą; c) visiems radijo siųstuvams, kurių įrangai taikoma bet kurios iš Šalių leidimo išdavimo tvarka. 2. Toliau pateikiamas neišsamus šiam sektoriaus priedui priskiriamos įrangos, sietuvų ir paslaugų sąrašas: EB JAV Įtraukiama šių kategorijų įranga: visuminių Skaitmeninio pagrindinės spartos prieiga paslaugų tinklo (SVPT) Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieiga Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) telefonija Įranga, kuri priskiriama FRK 47 antraštinės dalies 68 daliai, įskaitant: Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pagrin- dinę prieigą Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieigą X21/V. 24/V. 35 prieiga X25 prieiga Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) (ne balso telefonija) Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) Balso juosta (analoginė) Prieigą prie skaitmeninių paslaugų — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps su antriniu kanalu) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps su antriniu kanalu) — 9,6 kbps Atvirojo tinklo pasiūlos (ATP) galinės įrangos tipai: išnuomotosios linijos — 12,8 kbps (9,6 kbps su antriniu kanalu) — 64 kbits/s — 2 048 kbit/s nestruktūrizuotoji — 2 048 kbit/s struktūrizuotoji — 34 Mbits/s prieiga — 140 Mbits/s prieiga — dviejų laidų analoginė — keturių laidų analoginė — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps su antriniu kanalu) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (naudoja 72 kbps kanalą) — 72,0 kbps (56,0 kbps su antriniu kanalu) — 1,544 Mbps dviejų laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops keturių laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops Bendrųjų perjungiamųjų telefono tinklų (BPTK) balso juosta (analoginė), prieiga Privati linija (analoginė), prieiga 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 193 EB JAV Radijo siųstuvai, kurių įrangai privaloma gauti leidimą, įskaitant: Radijo siųstuvai, kurių įrangai privaloma gauti leidimą, įskaitant: — mažojo nuotolio įrangą, įskaitant mažos galios įtai- Komercinį judrųjį radijo ryšį sus, pvz. , belaidžius telefonus/mikrofonus — judriojo sausumos ryšio prietaisus, įskaitant: — privatųjį judrųjį radijo ryšį (PMR/PAMR) — judrųjį nuotolinį ryšį — paieškos sistemas Vietinį viešąjį fiskuotą Vietinį judrųjį Skaitmeninio judriojo telefono ryšio paslaugas asmenims Palydovinį ryšį — fiskuotojo sausumos radijo ryšio priemones Transliavimą — palydovinio judriojo radijo ryšio priemones Pagalbinį transliavimą — palydovinio fiksuotojo radijo ryšio priemones Kabelinę televiziją, radiją — radijo ryšio transliavimo priemones Jūrų radijo ryšį (20 dalis) (21 dalis) (22 dalis) (24 dalis) (25 dalis) (73 dalis) (74 dalis) (78 dalis) (80 dalis) — radijo lokacijos priemones Visuotinę jūrų nelaimių ir saugos sistemą (GMDSS) (SOW dalis) Privatų sausumos judrųjį ryšį (90 dalis) Privatų fiksuotąjį mikrobangų ryšį (94 dalis) Asmenines radijo ryšio paslaugas (95 dalis) IVDS Mėgėjišką radijo ryšį Didelio radijo dažnio prietaisus (95 F dalis) (97 dalis) (15 dalis) Fiksuotojo mikrobangų ryšio paslaugas (101 DALIS) Pastaba: Santrumpų sąrašas ir žodynas pateikiamas šio sektoriaus priedo I priedėlyje. III SKIRSNIS TELEKOMUNIKACIJŲ ĮRENGINIŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS 1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, kurios išvardytos V skirsnyje, atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus kitos Šalies reguliavimo institucijos pagal Susitarimo nuostatas pripažįsta be jokio papildomo gaminių atitikties įvertinimo pagal I skirsnį. 2. Atitikties įvertinimo procedūros Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje nurodytas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas, pripažįsta, kad kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos V skirsnyje, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies nustatomus telekomunikacijų galinių įrenginių, galinių palydovinių įrenginių, radijo siųstuvų arba informacijos technologijų įrangos techninius reikalavimus yra įgaliotos atlikti toliau išvardytas procedūras: a) atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas; b) gaminiams, kurie priskiriami šio sektoriaus priedui, pagal Šalių teritorijoje galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus išduoti atitikties pažymėjimus; ir c) pagal Direktyvą 98/13/EB atlieka kokybės užtikrinimo sertifikavimą. 194 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. IV SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ EB JAV — Belgija Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federalinė komunikacijų komisija (FKK) — Danija Telestyrelsen — Vokietija Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporto ir komunikacijų ministerija — Ispanija Ministerio de Fomento — Prancūzija Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Airija Department of Transport, Energy and Communica- tions — Italija Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Liuksemburgas Administration des Postes et Télécommunications — Nyderlandai De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalija Instituto das Communicações de Portugal — Suomija Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen — Švedija Švedijos Vyriausybės įgaliota: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 195 V SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirs- nyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. (turi pateikti EB) (turi pateikti JAV) VI SKIRSNIS V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS BEI JŲ PRIEŽIŪRA EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką IV skirsnyje nurodytos EB institucijos EB įsisteigusias ati- tikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas ati- tikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias JAV įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz. , 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t. ) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. IV skirsnyje nurodytos JAV institucijos JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas ati- tikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias EB įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz. , 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t. ) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. įtraukimo į sąrašą, V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyri- mo, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. įtraukimo į sąrašą, V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyri- mo, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. VII SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Subrangos sutarčių sudarymas 1. 1. Visos atitikties įvertinimo įstaigų sudaromos subrangos sutartys atitinka kitos Šalies subrangos sutarčių sudarymo reikalavimus. Nepaisant sudaromų subrangos sutarčių už galutinius atitikties įvertinimo rezultatus yra visiškai atsakinga į sąrašą įtraukta atitikties įvertinimo įstaiga. Šie Europos bendrijos reikalavimai aprašomi Tarybos sprendime 93/465/EEB. 1. 2. Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Tokia informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis. 2. Priežiūra po pateikimo į rinką, pasienyje taikomos priemonės ir judėjimas vidaus rinkoje 2. 1. Siekdamos, kad būtų atliekama priežiūra po pateikimo į rinką, Šalys gali tebetaikyti visus galiojančius ženklinimo etiketėmis ir numeravimo reikalavimus. Numerius galima skirti eksportuojančios Šalies teritorijoje. Numerius 196 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. skiria importuojanti Šalis. Numeravimo ir ženklinimo sistemomis nenustatomi papildomi reikalavimai kaip apibrėžiama šio sektoriaus priede. 2. 2. Jokia šio sektoriaus priedo nuostata nekliudo Šalims iš rinkos pašalinti gaminių, kurie iš tikrųjų neatitinka patvirtinimo reikalavimų. 2. 3. Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima operatyviau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes. 3. Jungtinis sektorinis komitetas 3. 1. Šiam sektoriaus priedui ir elektromagnetinio suderinamumo (ES) sektoriaus priedui įsteigiamas Jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemones. Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles. 3. 2. Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas iš JAV ir EB atstovų telekomunikacijų ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas Jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. EB atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti Jungtiniam komitetui. 3. 3. Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant: a) b) susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą; įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą; c) patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir d) rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis. 4. Įstaiga pasiteirauti Kiekviena Šalis nurodo įstaigą pasiteirauti, kuri pateiktų atsakymus į visus kitos Šalies pagrįstus klausimus dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių procedūrų, reglamentų ir skundų. 5. Reguliavimo nuostatų keitimas ir sektoriaus priedo atnaujinimas Jeigu keičiamos I skirsnyje nurodytos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos arba diegiamos kiekvienos iš Šalių atitikties nustatymo pagal šį Susitarimą procedūroms turinčios įtakos naujos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos, tie pakeitimai šiame sektoriaus priede numatytu tikslu įsigalioja tuo pačiu metu, kai jie įsigalioja kiekvienos Šalies teritorijoje. Šalys atnaujina šį sektoriaus priedą, kad būtų atsižvelgiama į pasikeitimus. VIII SKIRSNIS 1. Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis. PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ 2. Šia pereinamojo laikotarpio priemone siekiama numatyti priemones, kuriomis Susitarimo Šalys gali užtikrinti pasitikėjimą ir padėti suprasti viena kitos atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir įtraukimo į sąrašą sistemą ir tų 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 197 įgyvendinus pereinamojo įstaigų tinkamumu bandyti gaminius bei laikotarpio priemonę turėtų būti nustatyta, kad V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka privalomus kriterijus ir yra kompetentingos kitos Šalies vardu vykdyti atitikties įvertinimo veiklą. Sėkmingai užbaigus pereinamąjį laikotarpį, eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų V skirsnyje, atliktas atitikties įvertinimo procedūras pripažįsta importuojanti Šalis. jiems sertifikatus. Sėkmingai išduoti 3. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys: a) svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti; b) inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti; c) keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti; d) kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir e) stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu. 4. Šalys šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nustatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigas pereinamuoju laikotarpiu gali paskirti, įtraukti į sąrašą, sustabdyti arba atšaukti jų įgaliojimus. 5. Pereinamuoju laikotarpiu kiekviena Šalis priima ir įvertina kitos Šalies paskirtų atitikties vertinimo institucijų parengtas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad: a) gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai; b) pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus; c) bet kokiuose prašymuose pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir d) įrangos, kuri, nustačius jos atitiktį, vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus. 6. Kiekviena Šalis užtikrina, kad patvirtinimai, sertifikatai arba rekomendacijos pareiškėjui kitos Šalies teritorijoje būtų pateikiamos ne vėliau nei po šešių savaičių nuo bandymo ataskaitos ir įvertinimo gavimo iš paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos. 7. Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tokių veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos. 8. Šalys pirmais metais po šio sektoriaus priedo įsigaliojimo gali kartu organizuoti du seminarus, vieną – JAV, kitą – Europos bendrijoje, skirtus atitinkamiems techniniams ir gaminių patvirtinimo reikalavimams. 9. Iš pereinamojo etapo į šio sektoriaus priedo įgyvendinimo etapą pereinama tada, jeigu pagal elektrotechninės saugos priedą buvo priimtas pakankamas skaičius atitikties įvertinimo įstaigų, kad jas būtų galima pripažinti. 198 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 1 priedėlis Sutrumpinimų sąrašas ir žodynas Galinės įrangos patvirtinimo komitetas (GĮPK) Paskirtų laboratorijų ir paskelbtųjų įstaigų asociacija (PLPĮA) Atitikties įvertinimo įstaiga (AĮĮ) Federalinių reglamentų kodeksas (FKK), 47 antraštinė dalis Bendrasis techninis reglamentas (BTR) Europos bendrija (EB) Europos ekonominė bendrija (EEB) Europos norma (Europos standartas) (EN) Europos Sąjunga (ES) Federalinė komunikacijų komisija (FKK) Tarptautinė elektrotechnikos komisija (TEK) Skaitmeninis visuminių paslaugų tinklas (SVPT) Tarptautinė standartizacijos organizacija (TSO) Tarptautinė telekomunikacijų sąjunga (TNRS) Abipusio pripažinimo susitarimas (APS) Valstybės narės (Europos Sąjungos) (VN) Paskelbtosios įstaigos (PĮ) Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Oficialusis leidinys (Europos Sąjungos) (OL) Atvirojo tinklo pasiūla (ATP) Bendrasis perjungiamasis telefono tinklas (BPTT) Techninė telekomunikacijų sektoriaus grupė (TSG) Techninis reglamento pagrindas (TRP) Tarptautinės telekomunikacijų sąjungos (TNRS) X21 rekomendacija Tarptautinės telekomunikacijų sąjungos (TNRS) X25 rekomendacija ACTE ADLNB CAB CFR JAV CTR EC EEC EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST OJ ONP PSTN STG TBR X21 X25 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 199 ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO (EMS) SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas. I SKIRSNIS ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS EB JAV Tarybos direktyva 89/336/EEB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 92/31/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB ir jų aiškinimas. 1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis). JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, skirtos įrangai, kuriai taikomi elektromagnetiniai reikalavimai, įskaitant: — Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 dalį, — Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 18 dalį, ir Federalinės komunikacijų komisijos pateiktą jų aiški- nimą. Dėl elektrotechninės saugos aspektų žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą. Dėl elektrotechninės saugos aspektų žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą. Dėl telekomunikacijų įrenginių ir radijo siųstuvų taip pat žr. šio Susitarimo telekomunikacijų sektoriaus priedą. Dėl telekomunikacijų įrenginių ir radijo siųstuvų taip pat žr. šio Susitarimo telekomunikacijų sektoriaus priedą. II SKIRSNIS TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką Visi gaminiai, kuriems 89/336/EEB. taikoma Tarybos direktyva Visi gaminiai, kuriems taikoma Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 ir 18 dalys. 200 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. III SKIRSNIS II SKIRSNYJE NURODYTOS ĮRANGOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS 1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, kurios išvardytos V skirsnyje, atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus kitos Šalies reguliavimo institucijos pagal Susitarimo nuostatas pripažįsta be jokio papildomo gaminių atitikties įvertinimo pagal I skirsnį. 2. Atitikties įvertinimo procedūros Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje pateikiamas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas, pripažįsta, kad V skirsnyje išvardytos kiekvienos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies II skirsnyje nurodytai įrangai taikomus techninius reikalavimus, yra įgaliojamos atlikti toliau nustatomas procedūras: a) atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas; b) išduoti atitikties sertifikatus, patvirtinančius, kad laikomasi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų, kurie Šalių teritorijoje taikomi šiame sektoriaus priede išvardytiems gaminiams. IV SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ EB JAV — Belgija Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Federalinė komunikacijų komisija (FKK) Federalinė aviacijos administracija (FAA) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danija telekomunikacijų įrenginiams: Telestyrelsen kitai įrangai: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vokietija Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporto ir komunikacijų ministerija — Ispanija telekomunikacijų įrenginiams: Ministerio de Fomento kitai įrangai: Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Airija Department of Transport, Energy and Communica- tions 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 201 EB JAV — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Liuksemburgas Ministère des Transports — Nyderlandai De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija telekomunikacijų įrenginiams: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr kitai įrangai: Bundesministerium für wvirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalija Instituto das Comunicações de Portugal — Suomija telekomunikacijų įrenginiams: Liikenneministeriö Trafikministeriet kitai įrangai: Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet — Švedija Švedijos Vyriausybės įgaliota: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry V SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirs- nyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. (turi pateikti EB) (turi pateikti JAV) 202 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. VI SKIRSNIS V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS BEI JŲ PRIEŽIŪRA EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką IV skirsnyje nurodytos EB institucijos EB įsisteigusias ati- tikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas ati- tikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias JAV įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz. , 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t. ) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. IV skirsnyje nurodytos JAV institucijos JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas ati- tikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias EB įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz. , 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t. ) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. įtraukimo į sąrašą, V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyri- mo, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. įtraukimo į sąrašą, V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyri- mo, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. VII SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Subrangos sutarčių sudarymas 1. 1. Visos atitikties įvertinimo įstaigų sudaromos subrangos sutartys atitinka kitos Šalies subrangos sutarčių sudarymo reikalavimus. Nepaisant sudaromų subrangos sutarčių už galutinius atitikties įvertinimo rezultatus yra visiškai atsakinga į sąrašą įtraukta atitikties įvertinimo įstaiga. Šie Europos bendrijos reikalavimai aprašomi Tarybos sprendime 93/465/EEB. 1. 2. Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Ta informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis. 2. Priežiūra po pateikimo į rinką, pasienyje taikomos priemonės ir judėjimas vidaus rinkoje 2. 1. Siekdamos, kad būtų atliekama priežiūra po pateikimo į rinką, Šalys gali tebetaikyti visus galiojančius ženklinimo etiketėmis ir numeravimo reikalavimus. Numerius galima skirti eksportuojančios Šalies teritorijoje. Numerius skiria importuojanti Šalis. Numeravimo ir ženklinimo sistemomis nenustatomi papildomi reikalavimai kaip apibrėžiama šio sektoriaus priede. 2. 2. Jokia šio sektoriaus priedo nuostata nekliudo Šalims iš rinkos pašalinti gaminių, kurie iš tikrųjų neatitinka patvirtinimo reikalavimų. 2. 3. Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima greičiau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes. 3. Jungtinis sektorinis komitetas 3. 1. Šiam sektoriaus priedui įsteigiamas Jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę. ir telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedui 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 203 Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles. 3. 2. Jungtinis sektorinis komitetas įrenginių ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas Jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai Jungtiniame sektorių komitete turi vieną balsą. EB atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti Jungtiniam komitetui. JAV ir EB atstovų telekomunikacijoms sudaromas iš 3. 3. Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant: a) b) susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą; įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą; c) patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir d) rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis. 4. Įstaiga pasiteirauti Kiekviena Šalis nurodo įstaigą pasiteirauti, kuri pateiktų atsakymus į visus kitos Šalies pagrįstus klausimus dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių procedūrų, reglamentų ir skundų. 5. Reguliavimo nuostatų keitimas ir sektoriaus priedo atnaujinimas Jeigu keičiamos I skirsnyje nurodytos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos arba diegiamos kiekvienos iš Šalių atitikties nustatymo pagal šį Susitarimą procedūroms turinčios įtakos naujos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos, tie pakeitimai šiame sektoriaus priede numatytu tikslu įsigalioja tuo pačiu metu, kai jie įsigalioja kiekvienos Šalies teritorijoje. Šalys atnaujina šį sektoriaus priedą, kad būtų atsižvelgiama į pasikeitimus. VIII SKIRSNIS PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ 1. Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis. 2. Šia pereinamojo laikotarpio priemone siekiama numatyti priemones, kuriomis Susitarimo Šalys gali užtikrinti pasitikėjimą ir padėti suprasti viena kitos atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir įtraukimo į sąrašą sistemą ir tų įgyvendinus pereinamojo įstaigų tinkamumu bandyti gaminius bei laikotarpio priemonę turėtų būti nustatyta, kad V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka privalomus kriterijus ir yra kompetentingos kitos Šalies vardu vykdyti atitikties įvertinimo veiklą. Sėkmingai užbaigus pereinamąjį laikotarpį, eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų V skirsnyje, atliktas atitikties įvertinimo procedūras pripažįsta importuojanti Šalis. jiems sertifikatus. Sėkmingai išduoti 3. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys: a) svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti; b) inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti; 204 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. c) keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti; d) kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir e) stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu. 4. Šalys šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nustatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigas pereinamuoju laikotarpiu gali paskirti, įtraukti į sąrašą, sustabdyti arba atšaukti jų įgaliojimus. 5. Pereinamuoju laikotarpiu kiekviena Šalis priima ir įvertina kitos Šalies paskirtų atitikties vertinimo institucijų parengtas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad: a) gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai; b) pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus; c) visais prašymais pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir d) įrangos, kuri nustačius jos atitiktį vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus. 6. Kiekviena Šalis užtikrina, kad patvirtinimai, sertifikatai arba rekomendacijos pareiškėjui kitos Šalies teritorijoje būtų pateikiamos ne vėliau nei po šešių savaičių nuo bandymo ataskaitos ir įvertinimo gavimo iš paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos. 7. Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tų veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos. 8. Šalys pirmais metais po šio sektoriaus priedo įsigaliojimo gali kartu organizuoti du seminarus, vieną – JAV, kitą – Europos bendrijoje, skirtus atitinkamiems techniniams ir gaminių patvirtinimo reikalavimams. 9. Iš pereinamojo etapo į šio sektoriaus priedo įgyvendinimo etapą pereinama tada, jeigu pagal elektrotechninės saugos priedą buvo priimtas pakankamas skaičius atitikties įvertinimo įstaigų, kad jas būtų galima pripažinti. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 205 ELEKTROTECHNINĖS SAUGOS SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas. I SKIRSNIS ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB. 29 JAV kodekso (JVK) 651 ir t. t. JAV 29 Federalinių reglamentų kodeksas (FKK) 1910. 7 Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t. t. ) arba jo reglamentus sertifikuo- tiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis prie- das netaikomas. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) svarstys reguliavimo ir įstatymų pakeitimus, reikalingus abipusio pripažinimo susitarimo tikslams pasiekti. Medicinos prietaisai, žr. šio Susitarimo medicinos prie- taisų sektoriaus priedą. Medicinos prietaisai, žr. šio Susitarimo medicinos prie- taisų sektoriaus priedą. Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio Susi- tarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sekto- riaus priedą. Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio Susi- tarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sekto- riaus priedą. Telekomunikacijų įrenginiai, žr. šio Susitarimo nuotoli- nio ryšio įrangos sektoriaus priedą. Telekomunikacijų įrenginiai, žr. šio Susitarimo telekomu- nikacijų įrenginių sektoriaus priedą. II SKIRSNIS TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką Gaminių, kuriems taikoma Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, elektrotechninės saugos reikalavimai. Gaminių, kurie priskiriami Federalinių reglamentų kodekso 29 antraštinės dalies 1910 „S“ poskyriui, elektrotechninės saugos reikalavimai. Jie apima darbo vietos elektrotechninės saugos aspektus dirbant su medi- cinos įranga ir galiniais telekomunikacijų įrenginiais, kuri priskiriama tiems sektorių priedams. Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t. t. ) arba jo reglamentus sertifikuo- tiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis prie- das netaikomas. 206 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. III SKIRSNIS ABIPUSIO PRIPAŽINIMO ĮSIPAREIGOJIMŲ APRAŠYMAS Pagal Susitarimo nuostatas šio priedo V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos pripažįstamos galinčiomis, atsižvelgdamos į Nacionalinės pripažintos bandymo laboratorijos (NPBL) įgaliojimus, bandyti, sertifikuoti ir ženklinti gaminius, kad būtų įvertinama jų atitiktis JAV reikalavimams. Jeigu šio priedo V skirsnyje išvardytų JAV atitikties įvertinimo įstaigų bandymų ataskaitos Europos bendrijoje būtų užginčijamos pagal 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB 8 straipsnio 2 dalį, tų atitikties įvertinimo įstaigų parengtas bandymų ataskaitas Europos Bendrijos institucijos pripažįsta taip pat kaip priimamos Europos Bendrijos notifikuotųjų įstaigų ataskaitos. Tai yra (išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos) pagal Direktyvos 73/23/EEB 11 straipsnį JAV pripažįstamos „įstaigomis, galinčiomis rengti ataskaitą pagal 8 straipsnį“. IV SKIRSNIS UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką — Belgija Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Belgium Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danija Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vokietija Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija Υπουργείο Ανάπτυξης Plėtros ministerija — Ispanija Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Airija Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Liuksemburgas Ministère des Transports — Nyderlandai De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 207 EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką — Austrija Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija Portugalijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: Instituto Português da Qualidade — Suomija Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet — Švedija Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry V SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų atitik- ties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai. JAV įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų ati- tikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai. (turi pateikti EB) (turi pateikti JAV) VI SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB institucijos, kurias yra pripažinęs Jungtinis komitetas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, EB atitikties įvertinimo įstaigas skiria Susitarime ir šiame priede numatoma pri- pažinimo procedūra. JAV institucijos, kurias yra pripažinęs Jungtinis komite- tas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, JAV atitikties įver- tinimo įstaigas skiria Susitarime ir Tarybos direktyvoje 73/23/EEB numatoma pripažinimo procedūra. laikomasi Tarptautinės standartizacijos Jeigu organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK atitinkamų rekomendacijų arba tam tikrų EN – 45000 serijos standartų, tariama, kad laikomasi I skirs- nyje nurodomų JAV reikalavimų. tam tikrų Jeigu laikomasi atitinkamų EN-45000 serijos standartų arba standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų, tariama, kad laikomasi Tarybos direktyvos 73/23/EEB reikalavimų. Tarptautinės 208 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką IV skirsnyje nurodomos EB skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą, Darbų saugos ir sveikatos administracijos (DSSA) numatyta tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtrau- kimo į sąrašą. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) EB skiriančiajai institucijai paprastai per 30 dienų praneša, ar pasiūlymas yra užbaigtas ar prašoma pateikti papildomos informacijos. IV skirsnyje nurodomos JAV skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas ski- ria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą EB arba, tam tikrais atvejais, valstybės narės toliau nustatoma tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtrau- kimo į EB sąrašą. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) pasitiki IV skirsnyje nurodomų EB skiriančiųjų institucijų patik- rinimais, kuriuos jos atlieka vietoje tikrindamos atitin- kamų valstybių narių atitikties įvertinimo įstaigas. EB per 30 dienų praneša JAV skiriančiajai institucijai, ar pasiūlymas yra išsamus ir, jeigu būtina, nurodo bet kokią papildomą informaciją, kurią reikia pateikti. JAV, gavusios išsamų pasiūlymą ir naudodamosi jos teisės aktais suteikiamais įgaliojimais: EB, gavusi išsamų pasiūlymą, per 60 dienų Jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba nepritarimą. Jung- tinis komitetas stebi atitikties įvertinimo įstaigų pripaži- nimą ir patvirtina tą pripažinimą, įstaigas įrašydamas į šio sektoriaus priedo V skirsnį. a) prieš pereidamos iš pereinamojo etapo į nuotolinio ryšio įrangos ir elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomą vykdymo etapą Jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba prieštaravimą dėl siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įvertinimo įstaigas, dėl kurių buvo susitarta, į šio sektoriaus priedo V skirsnį galima įra- šyti tik tada, kai pereinama iš tuose sektorių prie- duose nurodomo pereinamojo etapo į vykdymo eta- pą; b) po perėjimo iš pereinamojo etapo į Telekomunikacijų įrenginių ir Elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomo vykdymo etapą paprastai per 120 darbo dienų praneša Jungtiniam komitetui savo sutikimą arba nepritarimą dėl pasiū- lytos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įverti- nimo įstaiga, dėl kurios buvo susitarta, į šio sekto- riaus priedo V skirsnį įrašoma gavus Jungtinio komiteto pranešimą dėl sutikimo ir Jungtinio komi- teto sprendimą tą įstaigą įtraukti į sąrašą. Taikant šias įtraukimo į sąrašą procedūras, pakeičiamos Susitarimo 7 straipsnio c dalies visos procedūros ir panai- kinami Susitarimo 7 straipsnio d dalyje nustatomi laiko- tarpiai. V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos JAV turi Nacionalinės pripažintos bandymo laboratori- jos (NPBL) statusą. V skirsnyje išvardytos JAV atitikties įvertinimo įstaigos EB turi notifikuotosios įstaigos statusą. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 209 EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką Jeigu šiame sektoriaus priede įrašytos atitikties įvertinimo įstaigos sustabdomi įgaliojimai, Susitarimo 8 straipsnio e dalyje nustatomas laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo Šalies pranešimo Jungtiniam sektoriniam komitetui arba Jungtiniam komitetui pagal Susitarimo 8 straipsnio c dalį, kad ji siūlo atšaukti atitikties įvertinimo įstaigos pripaži- nimą Šalies numatyta tvarka pagal taikomus nacionalinės teisės aktus. jos Išskyrus jeigu numatoma šiame skirsnyje, šio sektoriaus priedo atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo, įtraukimo į sąrašą, įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8 ir 9 straipsnius. ELEKTROTECHNINĖS SAUGOS JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS VII SKIRSNIS 1. Elektrotechninės saugos Jungtinis sektorinis komitetas (JSK/ES) sudaromas iš JAV ir EB atstovų. Šiame Jungtiniame sektoriniame komitete JAV atstovauja Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA). EB ir DSSA gali kviesti dalyvauti kitas institucijas, jeigu manoma, kad būtina tai padaryti. Kiekviena Šalis turi vieną balsą ir sprendimai priimami vieningu sutarimu, jeigu šiame Susitarime nenustatoma kitaip. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo taisykles. 2. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su veiksmingu šio sektoriaus priedo taikymu susijusius klausimus, įskaitant: — patobulintų skyrimo procedūrų ir kriterijų rengimą, siekiant, kad būtų lengviau įvertinti ir paruošti skiriančiųjų institucijų pasiūlymus, jog būtų trumpinamas laikotarpis nuo paskyrimo iki įtraukimo į sąrašą, — galimybės suteikimą klausimams, kurių gali iškilti dėl šio sektoriaus priedo įgyvendinimo, svarstyti, — patarimų teikimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų ir — šio sektoriaus priedo taikymo tobulinimą. 210 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. PRAMOGINIŲ LAIVŲ SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas. Šiuo sektoriaus priedu siekiama nustatyti vienos iš Šalių teritorijoje pagal šiame sektoriaus priede nurodytus kitos Šalies reguliavimo reikalavimus išduotų atitikties pažymėjimų priėmimo sistemą. Siekiant, kad šio tikslo būtų galima pasiekti lengviau, nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis, per kurį turi būti sukurtas šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nurodomas tarpusavio pasitikėjimas. I SKIRSNIS ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI 1. Europos Bendrijos: 1994 m. birželio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/25/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pramoginiais laivais, suderinimo. 2. JAV: JAV kodekso 46 antraštinės dalies 43, Federalinių reglamentų kodekso 33 antraštinės dalies 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir Federalinių reglamentų kodekso 46 antraštinės dalies 58 skyrius. II SKIRSNIS TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS 1. Šis sektoriaus priedas taikomas visiems pramoginiams laivams, kuriems Europos bendrijoje arba Jungtinėse Amerikos Valstijose galioja reikalavimas, kad prieš juos pateikiant į rinką atitikties įvertinimo įstaiga įvertintų jų atitiktį arba kad, tam tikrais atvejais, jiems būtų taikoma patvirtinimo tvarka. 2. Kiekvienos Šalies gaminiai nustatomi pagal atitinkamus toliau pateikiamus reikalavimus: a) Europos Bendrijos Pramoginiai laivai kaip apibrėžta Direktyvoje 94/25/EB; b) Jungtinių Amerikos Valstijų: Visi gaminiai, kuriems taikomas JAV Kodekso 46 antraštinės dalies 43 skyrius, Federalinių reglamentų kodekso 33 antraštinės dalies 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir Federalinių reglamentų kodekso 46 antraštinės dalies 58 skyrius. 3. Šalys susitaria, kad siekiant, jog pagal šį sektoriaus priedą būtų taikomas abipusis pripažinimas, nustatomos šios priemonės: a) įrodoma pagal Direktyvos 94/25/EB JAV paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Europos Bendrijos reikalavimų laikymosi. Šį atitikties įrodymą pripažįsta Europos bendrija ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į EB rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį; b) Europos Bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri įrodoma pagal šio skirsnio 2 dalies b punkto reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Jungtinių Amerikos Valstijų reikalavimų laikymosi, ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į JAV rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 211 III SKIRSNIS UŽ ATITKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką — Belgija Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Vokietija Bundesministerium für Wirtschaft — Ispanija Ministerio de Fomento — Prancūzija Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge- ment — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e — dell’Artigianato – Nyderlandai De Minister van Verkeer en Waterstaat — Suomija Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen — Švedija Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry IV SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS 1. Šiame sektoriaus priede numatytiems tikslams kiekviena Šalis skiria kompetentingas atitikties įvertinimo įstaigas, kad jos įvertintų atitiktį ir suteiktų patvirtinimą dėl kiekvienos Šalies reikalavimų laikymosi. Šis skyrimas atliekamas Susitarimo 7 straipsnyje nustatoma tvarka. Atitikties įvertinimo įstaigų ir gaminių, kuriuos jos įgaliojamos vertinti, bei tvarkos, kurią jos gali taikyti, sąrašas nustatomas toliau pateikiamame V skirsnyje. 2. Kiekviena Šalis sutinka, kad į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka kitos Šalies tokioms įstaigoms nustatytus reikalavimus. Tie reikalavimai – tai: a) Europos Bendrijos, pagal Direktyvą 94/25/EB paskelbtos įstaigos laikomos atitinkančiomis JAV reikalavimus; b) Jungtinės Amerikos Valstijos, pagal I skirsnyje išvardytuose reglamentuose nustatytus reikalavimus V skirsnyje išvardytas atitikties įvertinimo įstaigas skiria Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI), taikydamas atitinkamuose EN-45000 serijos standartuose arba tam tikrose Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO)/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) rekomendacijose nustatytas įvertinimo procedūras. 212 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 3. Atitikties įvertinimo įstaigas pagal šį sektoriaus priedą skiriant, įtraukiant jas į sąrašą, sustabdant jų įgaliojimus ir atšaukiant jas, taikoma Sutarties 7, 8 ir 9 straipsniuose numatyta tvarka. V SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMIO ĮSTAIGOS EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką Įsisteigusių EB ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis. Įsisteigusių JAV ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis. (turi pateikti EB) (turi pateikti JAV) VI SKIRSNIS PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ 1. Prieš pradedant taikyti šį sektoriaus priedą nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis. 2. Pereinamojo laikotarpio priemone numatomos priemonės, kuriomis Susitarimo Šalys gali bendradarbiauti, siekdamos sukurti atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo sistemą ir abipusėmis pastangomis kurti pasitikėjimą tų įstaigų kompetencija. Sėkmingai įdiegus šią pereinamojo laikotarpio priemonę, būtų galima nustatyti, ar atitikties nustatymo įstaigos atitinka taikomus kriterijus, ir turėti įrangą, kuriai, jeigu ją patvirtina eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, patvirtinimą suteikia importuojančios Šalies tvirtinimo institucija. 3. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys: a) keičiasi informacija apie techninius duomenis ir atitikties įvertinimo kriterijus bei procedūras ir taip išsamiau susipažįsta su viena kitos reguliavimo reikalavimais; ir b) vykdo bet kokią šio priedo nuostatoms įgyvendinti būtiną politiką, reguliavimo pokyčių arba rekomenduoja tokią politiką ar tuos pokyčius. imasi joms reikalingų teisinių ir 4. Gaminiai Visi šio priedo II skirsnyje nurodomi gaminiai. 5. Bendradarbiavimas Šiuo pereinamuoju laikotarpiu abi Šalys stengiasi organizuoti bendrus seminarus, padėsiančius išsamiau suprasti pagal kiekvienos Šalies jurisdikciją taikomus techninius reikalavimus. 6. Patikrinimai Leidžiama atlikti patikrinimus ir auditą, kad būtų galima nustatyti, ar atitikties įvertinimo įstaigos vykdo joms šiuo Susitarimu nustatomus įpareigojimus. Dėl šių patikrinimų arba audito apimties abi Šalys susitaria iš anksto. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 213 VII SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Atsižvelgdamos į atitinkamas Susitarimo nuostatas Šalys užtikrina nuolatinę jų atitinkamų notifikuotųjų įstaigų arba atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimų prieigą ir reguliariai teikia išsamius duomenis apie išduotus pažymėjimus, kurie buvo išduoti priežiūrai po pateikimo į rinką palengvinti. 2. Šalys pažymi, kad elektrotechninės saugos ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedų nuostatos taikomos tokia apimtimi, jog elektrotechninės saugos arba elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus būtų galima taikyti šiame sektoriaus priede nurodomiems gaminiams. VIII SKIRSNIS SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI „Notifikuotoji įstaiga“ – tai trečioji šalis, kuriai suteikti įgaliojimai atlikti Direktyvoje 94/25/EB nustatytus atitikties įvertinimo uždavinius ir kurią valstybė narė paskyrė iš jos jurisdikcijai priklausančių įstaigų. Notifikuotoji įstaiga turi reikalingą kompetenciją, kad atitiktų Direktyvoje 94/25/EB nustatytus reikalavimus, ir apie ją buvo pranešta Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. 214 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. FARMACIJOS GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas. SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI, TIKSLAS, TAIKYMO SRITIS IR GALIOJIMO SRITIS 1 SKYRIUS 1 straipsnis Sąvokų apibrėžimai 1. Reguliavimo sistemų „lygiavertiškumas“ – tai pakankamas sistemų panašumas, užtikrinantis, kad patikrinimo procesu ir po jo parengiama ataskaita būtų pateikiama atitinkamos informacijos, leidžiančios nustatyti, ar buvo laikomasi institucijų tam tikrų privalomų ir reguliavimo reikalavimų. „Lygiavertiškumas“ nereikalauja, kad atitinkamų reguliavimo sistemų procedūros būtų vienodos. 2. „Įgyvendinimas“ – tai veiksmai, kurių imasi institucija, kad visuomenė būtų apsaugota nuo abejonių keliančios kokybės gaminių, saugos ir efektyvumo veiksmai arba kuriais užtikrinama, jog gaminiai būtų gaminami laikantis atitinkamų įstatymų, reglamentų, standartų ir įsipareigojimų, laikomų patvirtinimo parduoti gaminį rinkoje dalimi. 3. „Gera gamybos praktika“ (GGP): (JAV ir EB susitarė iš naujo svarstyti šias koncepcijas). Gera gamybos praktika (GGP) – tai atitinkamuose teisės aktuose, reglamentuose ir administracinėse nuostatose pateikiami vaistų gamybos, perdirbimo, pakavimo ir (arba) laikymo metodų, įrenginių arba jų kontrolės priemonių reikalavimai, siekiant, kad tie vaistai atitiktų saugos reikalavimus, būtų nurodoma jų sudėtis ir poveikis bei kad jie atitiktų kokybės ir grynumo charakteristikas, kurios turėtų būti jiems būdingos arba kurios manoma yra jiems būdingos. Gera gamybos praktika (GGP) – tai kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad gaminiai visą laiką būtų gaminami ir kontroliuojami laikantis kokybės standartų. Dėl to gera gamybos praktika (GGP) šiame priede apima sistemą, pagal kurią gamintojas iš leidimo prekiauti/gaminio leidimo arba licencijos turėtojo ar pareiškėjo gauna gaminių ir (arba) procesų specifikacijas, ir užtikrina, kad gaminys gaminamas atsižvelgiant į jo specifikacijas (kvalifikuoto pareigūno Europos bendrijoje atliekamas sertifikavimas). 4. „Patikrinimas“ – tai gamybos įrenginio patikrinimas vietoje, kad būtų nustatyta, ar tas įrenginys veikia pagal geros gamybinės praktikos reikalavimus ir (arba) įpareigojimus, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį gaminį pateikti į rinką. 5. „Patikrinimo ataskaita“ – tai rašytinės pastabos ir įvertinimas, kurį pateikia 2 priedėlyje nurodoma institucija, ar laikomasi geros gamybinės praktikos. 6. „Reguliavimo sistema“ – tai geros gamybos praktikos, patikrinimų ir įgyvendinimo teisinių reikalavimų visuma, užtikrinanti visuomenės sveikatos apsaugą ir suteikianti teisinius įgaliojimus įgyvendinti tuos reikalavimus. 2 straipsnis Tikslas Šio priedo nuostatos reglamentuoja Šalių keitimąsi oficialiomis geros gamybos praktikos patikrinimo ataskaitomis ir įprastą priimančiosios institucijos atliekamą tų ataskaitų patvirtinimą po pereinamojo laikotarpio, per kurį siekiama nustatyti Šalių reguliavimo sistemų lygiavertiškumą – svarbiausią šio priedo principą. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 215 3 straipsnis Taikymo sritis Šio priedo nuostatos taikomos Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos bendrijos valstybėse narėse atliekamiems farmaciniams patikrinimams prieš parduodant gaminius (toliau – tikrinimai, atliekami prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką) bei juos parduodant (toliau – tikrinimai, atliekami po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo). 1 priedėlyje išvardyti tuos tikrinimus reglamentuojantys įstatymai ir kiti teisės aktai bei geros gamybos praktikos reikalavimai. 2 priedėlyje išvardytos šiame priede nurodytas veiklas vykdančios institucijos. Šiam priedui netaikomi Susitarimo 6, 7, 8, 9, 10 ir 11 straipsniai. 4 straipsnis Gaminiai Šios nuostatos žmonėms arba gyvūnams skirtiems vaistams, tarpiniams vaistų junginiams ir pradinėms pagrindinėms medžiagoms (kaip nurodoma EB) ir žmonėms bei gyvūnams skirtiems vaistams, žmonėms skirtiems biologiniams produktams ir aktyvioms farmacinėms sudedamosioms medžiagoms (kaip nurodoma Jungtinėse Amerikos Valstijose) taikomos tik ta apimtimi, kuria pirmiau išvardytus dalykus reguliuoja 2 priedėlyje išvardytos abiejų Šalių institucijos. Šis priedas netaikomas žmogaus kraujui, plazmai, audiniams ir organams bei veterinariniams imuniniams gaminiams. Pereinamuoju laikotarpiu jis taip pat netaikomas žmogaus plazmos produktams (pvz. , imunoglobulinams ir albuminui), tiriamiems vaistams/naujiems vaistams, žmonėms skirtiems radioaktyviesiems preparatams ir medicininėms dujoms, jų statusas bus iš naujo svarstomas pereinamojo laikotarpio pabaigoje. Gaminiams, kuriuos kaip įtaisus reguliuoja Biologinio vertinimo ir tyrimo centras, šis priedas netaikomas. 3 priedėlyje pateikiamas rekomenduojamas gaminių, kuriems taikomas šis priedas, sąrašas. 2 SKYRIUS PEREINAMASIS LAIKOTARPIS 5 straipsnis Pereinamojo laikotarpio trukmė Nuo Susitarimo įsigaliojimo dienos nustatomas trijų metų pereinamasis laikotarpis. 6 straipsnis Lygiavertiškumo įvertinimas 1. Kriterijai, kuriais Šalys turi priklausančiais kriterijais susijusią informaciją pateikia Bendrija. lygiavertiškumą, įvertinti išvardyti 4 priedėlyje. Su Bendrijos kompetencijai 2. Kiekvienos Šalies institucijos parengia ir perduoda vienos kitoms savo programų projektus atitinkamoms reguliavimo sistemoms įvertinti gaminių kokybės užtikrinimo ir vartotojų apsaugos požiūriu. Institucijos, jeigu laikys, kad yra būtina, šias programas naudos tikrinimams, atliekamiems po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo ir prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, bei skirtingoms gaminio klasėms arba procesams. 216 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 3. Lygiavertiškumo įvertinimas apima keitimąsi informacija (įskaitant tikrinimo ataskaitas), bendrą mokymą ir bendrus tikrinimus reguliavimo sistemoms bei institucijų kompetencijai įvertinti. Vertindamos lygiavertiškumą Šalys užtikrina, kad būtų imamasi veiksmų ištekliams taupyti. 4. Institucijų, kurios į 2 priedėlį buvo įtrauktos po šio Susitarimo įsigaliojimo, lygiavertiškumas šiame priede aprašytu būdu bus įvertinamas tada, kai tą bus įmanoma padaryti. 7 straipsnis Dalyvavimas vertinant lygiavertiškumą ir jo nustatymas 2 priedėlyje išvardytos institucijos aktyviai dalyvauja įgyvendinant tas programas, kad būtų surinkta pakankama įrodymų visuma tų institucijų lygiavertiškumui nustatyti. Abi Šalys imasi visų veiksmų, kad lygiavertiškumas būtų įvertintas kuo greičiau atsižvelgiant į institucijų išteklius. 8 straipsnis Kitos pereinamojo laikotarpio priemonės Institucijos kiek galima greičiau kartu nustatys esminę informaciją, kurią privaloma pateikti tikrinimo ataskaitose, ir bendradarbiaus, kad būtų parengta tikrinimo ataskaitos forma (-os), dėl kurios (-ių) susitartų abi pusės. 3 SKYRIUS PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PABAIGA 9 straipsnis Lygiavertiškumo nustatymas Lygiavertiškumas nustatomas vietoje turimomis reguliavimo sistemomis, apimančiomis 4 priedėlyje nurodomus kriterijus, ir parodomuoju nuoseklaus veikimo pagal tuos kriterijus modeliu. Institucijų, kurių lygiavertiškumas buvo nustatytas, sąrašui pereinamojo laikotarpio pabaigoje pritaria Jungtinis sektorinis komitetas, nurodydamas visus apribojimus tikrinimo tipo (pvz. , tikrinimas, atliekamas prieš suteikiant patvirtinimą pateikti gaminį į rinką arba po to patvirtinimo suteikimo) arba gaminio klasių ar procesų požiūriu. Šalys lygiavertiškumo įrodymų nepakankamumą išsamiai įformina dokumentuose, nurodo galimybių įvertinti lygiavertiškumą arba nustatyti nelygiavertiškumą trūkumą, kad vertinama institucija galėtų sužinoti, kaip pasiekti lygiavertiškumą. 10 straipsnis Institucijos, šiuo metu neįtrauktos į lygiaverčių institucijų sąrašą Institucijos, šiuo metu neįtrauktos į lygiaverčių institucijų sąrašą arba nelaikomos lygiavertėmis tam tikrų tikrinimų tipų, gaminių klasių arba procesų požiūriu, gali pateikti paraišką pakartotinai svarstyti jų statusą, jeigu buvo imamasi privalomų ištaisomųjų priemonių ar buvo įgyta papildomos patirties. 4 SKYRIUS ĮGYVENDINIMO ETAPAS 11 straipsnis Įgyvendinimo etapo pradžia Įgyvendinimo etapas prasideda pereinamojo laikotarpio pabaigoje ir jo nuostatos taikomos tikrinimo ataskaitoms, kurias parengia institucijos, į sąrašą įtrauktos kaip lygiavertės tikrinimams jų teritorijoje atlikti. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 217 Be to, jeigu atsižvelgiant į pereinamuoju laikotarpiu įgytą atitinkamą patirtį institucija nebuvo įtraukta į lygiaverčių institucijų sąrašą, Maisto ir vaistų administracija (MVA) priims įprastam patvirtinimui (kaip numatoma 12 straipsnyje) tikrinimo ataskaitas, kurias savo teritorijoje ta institucija parengė kartu su kita į lygiaverčių institucijų sąrašą įtraukta institucija, jeigu valstybės narės, kurioje atliekamas tikrinimas, institucija gali užtikrinti, kad bus įgyvendintos tikrinimo ataskaitos išvados ir kad bus reikalaujama imtis ištaisomųjų priemonių, jeigu iškiltų būtinybė. Maisto ir vaistų administracija (MVA) turi galimybę dalyvauti tuose tikrinimuose ir, atsižvelgdamos į pereinamuoju laikotarpiu sukauptą patirtį, Šalys susitaria dėl naudojimosi tokia galimybe tvarkos. Europos bendrijoje kompetentingas asmuo atleidžiamas nuo įpareigojimo taikyti Tarybos direktyvos 75/319/EEB 22 straipsnio 1 dalies b punkte nustatomas priemones, jeigu jos buvo taikytos Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jeigu su kiekviena partija/siunta pateikiamas gamintojo išduodamas partijos pažymėjimas (pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatytą pažymėjimų dėl vaistų kokybės išdavimo tvarką), kuris patvirtina, kad gaminys atitinka leidimo prekiauti reikalavimus ir kurį yra pasirašęs už partijos/siuntos išleidimą atsakingas asmuo. 12 straipsnis Tikrinimo ataskaitų pripažinimo pobūdis Tikrinimo ataskaitos, kurias parengė į lygiaverčių institucijų sąrašą įtrauktos institucijos (jose pateikiama 8 straipsnyje nustatoma informacija), įskaitant įvertinimą, ar laikomasi geros gamybinės praktikos reikalavimų, pateikiamos importuojančios Šalies institucijai. Atsižvelgdama į lygiavertiškumo nustatymą, atliktą naudojantis įgyta patirtimi, šias tikrinimo ataskaitas paprastai patvirtina importuojančios Šalies institucija, išskyrus tą atvejį, jeigu susiklosto specialios aplinkybės arba taikant apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai tikrinimo ataskaitos medžiagos nesuderinamumai arba nepakankamumas, po pateikimo į rinką atliekant priežiūrą nustatomi kokybės trūkumai arba kiti su gaminio kokybe arba vartotojų sauga susiję specialūs didelį susirūpinimą keliantys įrodymai. Tokiais atvejais importuojančios Šalies institucija gali prašyti, kad eksportuojančios Šalies institucija pateiktų paaiškinimus, po kurių gali būti įteikiamas prašymas atlikti kitą tikrinimą. Institucijos stengiasi, kad į prašymus teikti paaiškinimą būtų atsakoma laiku. Jeigu nukrypimas nepaaiškinamas taikant šį procesą, importuojančios Šalies institucija gali tikrinti gamybos įrenginį. 13 straipsnis Po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo atliekamo tikrinimo ataskaitų perdavimas Geros gamybos praktikos tikrinimo, per kurį tikrinami šiame priede nurodomi gaminiai ir kuris atliekamas suteikus patvirtinimą pateikti gaminį į rinką, ataskaitos importuojančios Šalies institucijai perduodamos per 60 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo. Jeigu būtina atlikti naują tikrinimą, jo ataskaita perduodama per 90 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo. 14 straipsnis Tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, ataskaitos perdavimas Pradinis pranešimas apie tai, kad tikrinimas turėjo būti atliktas, perduodamas kiek galima greičiau. Per 15 kalendorinių dienų atitinkama institucija pripažįsta, kad yra gavusi prašymą ir patvirtina savo kompetenciją atlikti tikrinimą. Europos bendrijoje prašymai siunčiami tiesiogiai atitinkamai institucijai, o kopija siunčiama Europos vaistų vertinimo agentūrai (EVVA). Jeigu prašymą gavusi institucija negali atlikti prašomo tikrinimo, atlikti tikrinimą turi teisę prašymą pateikusi institucija. Tikrinimų, atliekamų prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, ataskaitos siunčiamos per 45 kalendorines dienas nuo prašymo gavimo, kuriose pateikiama atitinkama informacija apie tikrinimą ir atskirus tikrintinus punktus. Išskirtiniais atvejais, kurie aprašomi prašyme, galima nustatyti trumpesnį laikotarpį. 218 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 15 straipsnis Tebegaliojančio lygiavertiškumo stebėjimas Stebėjimo priemonės, kad būtų išlaikomas lygiavertiškumas – tai keitimosi tikrinimų ataskaitomis ir jų kokybės bei savalaikiškumo tikrinimas; tam tikro skaičiaus bendrų tikrinimų atlikimas ir bendrų mokymo kursų organizavimas. 16 straipsnis Įgaliojimų sustabdymas Kiekviena Šalis turi teisę ginčyti institucijos lygiavertiškumą. Šia teise naudojamasi kitai Šaliai raštu pateikiant objektyvius ir pagrįstus argumentus. Gavus tokį pranešimą, klausimas skubiai aptariamas Jungtiniame sektoriniame komitete. Jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nutaria, kad turi būti patikrintas lygiavertiškumas, Šalys nustatytu laiku tą tikrinimą pagal 6 straipsnį gali atlikti kartu. Jungtinis sektorinis komitetas imasi veiksmų, kad dėl atitinkamų priemonių būtų užtikrintas vieningas sutarimas. Jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nusprendžia sustabdyti įgaliojimus, institucijos įgaliojimus galima sustabdyti iš karto po tokio sprendimo. Jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nepriima sprendimo, klausimas perduodamas Jungtiniam komitetui. Jeigu per 30 dienų nuo klausimo perdavimo nepriimamas vieningas sprendimas, ginčijamos institucijos įgaliojimai sustabdomi. Sustabdžius institucijos, kuri prieš tai buvo įtraukta į lygiaverčių institucijų sąrašą, įgaliojimus, Šalis nebeįpareigojama institucijos, kurios įgaliojimai buvo sustabdyti, atliktų tikrinimų ataskaitų tvirtinti įprastu būdu. Šalis tos institucijos iki jos įgaliojimų sustabdymo parengtas tikrinimo ataskaitas tebetvirtina įprastu būdu, jeigu priimančios Šalies institucija nenusprendžia kitaip, atsižvelgdama į su sveikata arba sauga susijusias priežastis. Įgaliojimų sustabdymas tebetaikomas tol, kol Šalys vieningai susitaria dėl būsimo tos institucijos statuso. 5 SKYRIUS JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS 17 straipsnis Jungtinio sektorinio komiteto uždaviniai ir sudėtis Jungtinis sektorinis komitetas steigiamas šiame priede nurodomu pereinamuoju ir įgyvendinimo etapais vykdomoms veiklos stebėti. Komitetui kartu pirmininkauja Maisto ir vaistų administracijos (MVA) atstovas (JAV) bei EB bendrijos atstovas, kurie turi po vieną balsą. Sprendimai priimami vieningu sutarimu. Jungtinis sektorinis komitetas: 1) atlieka atitinkamų institucijų lygiavertiškumo įvertinimą, kuriam turi pritarti abi Šalys; 2) rengia ir išlaiko lygiaverčių institucijų sąrašą, įskaitant visus apribojimus tikrinimo tipo arba gaminių požiūriu, ir perduoda sąrašą visoms institucijoms bei Jungtiniam komitetui; 3) organizuoja su šiuo priedu susijusių klausimų svarstymą, įskaitant prielaidas, kad institucijos nebegalima laikyti lygiaverte ir galimybę iš naujo svarstyti gaminių sąrašą; 4) svarsto įgaliojimų sustabdymo klausimą. Jungtinis sektorinis komitetas renkasi paprašius vienai iš Šalių ir, jeigu abu pirmininkai nenutaria kitaip, bent kartą per metus. Jungtiniam komitetui perduodama Jungtinio sektorinio komiteto susirinkimų darbotvarkė ir sprendimai. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 219 6 SKYRIUS KEITIMASIS INFORMACIJA 18 straipsnis Reguliarus bendradarbiavimas Šalys ir institucijos, atsižvelgdamos į įstatymus, informuoja vienos kitas apie pasiūlymus taikyti naujas priemones arba keisti galiojančius techninius reglamentus ar tikrinimo procedūras ir numatyti galimybę pareikšti savo pastabas dėl tų pasiūlymų bei tariasi vienos su kitomis dėl pirmiau minėtų dalykų. Šalys viena kitai raštiškai praneša apie visus 2 priedėlio pakeitimus. 19 straipsnis Su kokybės aspektais susijusi informacija Institucijos parengia tinkamas priemones keistis informacija apie patvirtintas klausimų ataskaitas, ištaisomuosius veiksmus, panaikinimus, atmestas importo siuntas ir kitus su gaminiais, kuriems taikomas šis priedas, susijusius reguliavimo ir įgyvendinimo klausimus. 20 straipsnis Įspėjimo sistema Atskiros įspėjimo sistemos dalys parengiamos pereinamuoju laikotarpiu. Ši sistema turi būti nuolatos parengta veikti. Elementai, kuriuos būtina svarstyti rengiant tą sistemą, aprašomi 5 priedėlyje. Abi Šalys susitaria dėl įstaigų pasiteirauti, kad institucijoms pakankamai greitai būtų pranešama apie kokybės pažeidimo atvejus, panaikinimus, padirbinėjimus ir kitus su kokybe susijusius klausimus, dėl kurių turi būti imamasi papildomų priemonių arba sustabdomas gaminio platinimas. 7 SKYRIUS APSAUGOS SĄLYGA 21 straipsnis Kiekviena Šalis pripažįsta, kad importuojanti Šalis, vykdydama savo teisinius įsipareigojimus, turi teisę imtis būtinų veiksmų žmonių ir gyvūnų sveikatai apsaugoti tokiu lygiu, kokį ji laiko tinkamu. Tie veiksmai – tai platinimo sustabdymas, gaminių sulaikymas importuojančios Šalies pasienyje, siuntų išėmimas ir kiekvienas prašymas pateikti papildomos informacijos arba atlikti tikrinimą pagal 12 straipsnį. 220 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 1 priedėlis Taikomų įstatymų ir kitų teisės aktų sąrašas Europos bendrijos: 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktais nustatytų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, su pratęsimu, išplėtimu ir daliniu keitimu, derinimo. 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktais nustatytų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, su pratęsimu, išplėtimu ir daliniu keitimu, derinimo. 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl su veterinariniais vaistais susijusių valstybių narių įstatymų, su išplėtimu ir daliniu pakeitimu, derinimo. 1991 m. birželio 13 d. Tarybos direktyva 91/356/EEB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos tvarką, taikomą leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimui bei priežiūrai ir Europos vaistų įvertinimo agentūros steigimą. 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimo. Geros platinimo praktikos rekomendacijos (94/C 63/03). Naujausia geros gamybos praktikos rekomendacijos versija, vaistų tvarkymą Europos bendrijoje reglamentuojančios taisyklės, IV tomas. Jungtinių Amerikos Valstijų: Jungtinių Amerikos Valstijų Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos gaminių akto atitinkami skirsniai ir Jungtinių Amerikos Valstijų Visuomenės sveikatos paslaugų aktas. Jungtinių Amerikos Valstijų federalinių reglamentų kodekso atitinkamų 21 antraštinės dalies skirsnių 1–99, 200–299, 500–599 ir 600–799 dalys. Maisto ir vaistų administracijos (MVA) Tyrimo veiksmų vadovo atitinkami skirsniai, Maisto ir vaistų administracijos (MVA) Reguliavimo procedūrų vadovas, Maisto ir vaistų administracijos (MVA) Laikymosi politikos rekomendacijų vadovas, Maisto ir vaistų administracijos (MVA) laikymosi programos rekomendacijų vadovas ir kitos Maisto ir vaistų administracijos (MVA) rekomendacijos. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 221 2 priedėlis Institucijų sąrašas JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS: Jungtinėse Amerikos Valstijose reguliavimo institucija yra Maisto ir vaistų administracijos (MVA). EUROPOS BENDRIJOJE: Europos bendrijoje reguliavimo institucijos – tai: BELGIJA Inspection générale de la Pharmacie DANIJA VOKIETIJA GRAIKIJA Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (E. O. F) ISPANIJA žmonėms skirti vaistai: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico veterinariniai vaistai: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria PRANCŪZIJA žmonėms skirti vaistai: AIRIJA ITALIJA Agence du Médicament veterinariniai vaistai: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board žmonėms skirti vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza veterinariniai vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LIUKSEMBURGAS Division de la Pharmacie et des Médicaments NYDERLANDAI Staat der Nederlanden AUSTRIJA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 222 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. PORTUGALIJA žmonėms ir veterinariniai (išskyrus neimuninius gaminius): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED gyvūnams skirti imuniniai gaminiai: Direcção — Geral de Veterinária SUOMIJA Lääkelaitos Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) ŠVEDIJA Läkemedelsverket — Medical Products Agency JUNGTINĖ KARALYSTĖ žmonėms ir veterinariniai (išskyrus neimuninius gaminius): Medicines Control Agency gyvūnams skirti imuniniai gaminiai: Veterinary Medicines Directorate EUROPOS BENDRIJA Europos Bendrijų Komisija Europos vaistų vertinimo agentūra (EVVA) 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 223 3 priedėlis Rekomenduojamas gaminių, kuriems taikomas sektoriaus priedas, sąrašas Pripažįstant, kad tikslūs vaistų apibrėžimai yra pateikiami toliau nurodomuose teisės aktuose, rekomendacinis gaminių, kuriems taikomas Susitarimas, sąrašas: — žmonėms skiriami vaistai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, — žmonėms skiriami biologiniai gaminiai, įskaitant vakcinas ir imuninius gaminius, — veterinariniai medikamentai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, išskyrus veterinarinius imuninius gaminius, — premiksai, iš kurių ruošiami veterinariniai vaistiniai pašarai (EB), A tipo vaistiniai komponentai veterinariniams vaistiniams pašarams gaminti (JAV), — tarpiniai gamybos produktai ir aktyvios farmacinės sudedamosios dalys arba farmacinės medžiagos (JAV)/pradinės vaistinės medžiagos (EB). 224 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 4 priedėlis Tikrinimo, atliekamo po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo ir prieš suteikiant tą patvirtinimą atliekamo tikrinimo, lygiavertiškumo įvertinimo kriterijai I. Teisiniai/reguliavimo įgaliojimai ir tikrinimo, atliekamo po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo ir prieš suteikiant tą patvirtinimą atliekamo tikrinimo, struktūros bei procedūros: A. Atitinkami įstatymu nustatomi įgaliojimai ir jurisdikcija. B. Kompetencija rengti ir atnaujinti privalomus reikalavimus ir geros gamybos praktiką bei rekomendacinio pobūdžio dokumentus. C. Įgaliojimai atlikti patikrinimus, tikrinti ir kopijuoti dokumentus bei imti bandinius ir rinkti kitus įrodymus. D. Kompetencija įgyvendinti reikalavimus ir pašalinti iš rinkos reikalavimų neatitinkančius gaminius. E. Esminiai galiojantys geros gamybos reikalavimai. F. Reguliavimo institucijos atskaitomybė. G. Dabartinių gaminių ir gamintojų sąrašas. H. Tikrinimų ataskaitų, bandinių ir kitų analitinių duomenų bei kitų firmų/gaminių informacijos, susijusios su klausimais, kuriems taikomas šis sektoriaus priedas, išlaikymas ir prieiga prie pirmiau išvardytų dalykų. II. Mechanizmai, užtikrinantys, kad būtų laikomasi atitinkamų profesinių standartų ir išvengiama interesų konflikto. III. Reguliavimo institucijų valdymas: A. Išsimokslinimo/kvalifikacijos ir mokymo standartai. B. Veiksmingos kokybės užtikrinimo sistemų priemonės, siekiant, kad būtų užtikrinamas atitinkamas darbo našumas. C. Atitinkamas kadrų komplektavimas ir ištekliai, būtini įstatymams ir reglamentams įgyvendinti. IV. Patikrinimų atlikimas: A. Kompetentingi pasiruošimai prieš tikrinimą, įskaitant atitinkamą tikrintojų/tikrintojų grupės kompetencijos įvertinimą, firmos/gaminio ir duomenų bazių patikrinimą ir atitinkamos tikrinimo įrangos prieinamumą. B. Kompetentingas tikrinimo atlikimas, įskaitant privalomą prieigą prie įrenginių, veiksmingas atsakomąsias priemones, jeigu būtų atsisakoma, išsamų ir kompetentingą operacijų, sistemų ir dokumentų įvertinimą; įrodymų rinkimą; reikiamą tikrinimo trukmę ir firmos vadovybei pateikiamos rašytinės ataskaitos pastabų užbaigtumą. C. Kompetentingi veiksmai po tikrinimo, įskaitant tikrintojų ataskaitos užbaigtumą, tikrinimo ataskaitos, tam tikrais atvejais, papildomą tikrinimą ir vėlesnio tikrinimo bei, tam tikrais atvejais, kitų veiklų atlikimą, įrašų išsaugojimo ir atkuriamumo užtikrinimą. V. Ėmimasis reguliavimo ir įgyvendinimo veiksmų, siekiant, kad būtų atliekami ištaisymai, skirti užkirsti kelią būsimiems pažeidimams ir reikalavimų neatitinkantiems gaminiams iš rinkos pašalinti. VI. Veiksmingas priežiūros sistemų naudojimas: A. Bandinių ėmimas ir analizė. B. Reklamacijų priežiūra. C. Pranešimo apie gaminių defektus sistema. D. Įprasti priežiūros tikrinimai. E. Tikrinimas, ar patvirtintų gamybos procesų keitimai atitinka leidimus prekiauti/patvirtintas paraiškas. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 225 VII. Papildomi specialūs tikrinimų, atliekamų prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, kriterijai A. Įrodymas pagal nustatytus reikalavimus kartu parengtomis ir administruojamomis mokymo programomis bei bendrais tikrinimais institucijų kompetencijai įvertinti. B. Pasiruošimas tikrinimui apima atitinkamų įrašų tikrinimą, įskaitant įrenginių planus ir pagrindinius vaistų duomenis arba panašius dokumentus, kad būtų galima atlikti kompetentingus tikrinimus. C. Kompetencija, kad būtų galima tikrinti, ar paraišką paremiantys chemijos, gamybos ir kontrolės duomenys yra patikimi ir išsamūs. D. Tinkamumas prieiti prie tyrimų ir taikomosios veiklos duomenų bei įvertinti, ar jie yra patikimi moksliniu požiūriu, ypač bandomosios, plečiamos gamybos ir gamybos visu pajėgumu etapų siuntų technologijos perdavimą. E. Tinkamumas atlikti tikrinimą, ar vietoje naudojami gamybos procesai ir procedūros atitinka aprašytąsias paraiškoje. F. Įrangos, eksploatavimo ir tikslinančių veikimo parametrų patikrinimas bei įvertinimas bei įvertintų bandymo metodų įteisinimas. 226 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 5 priedėlis Elementai, kurie turi būti svarstomi kuriant abipusę įspėjimo sistemą 1. Dokumentai — krizės/kritiškos padėties sąvokos apibrėžimas ir kokioms susiklosčius aplinkybėms yra reikalingas įspėjimas, — standartinės eksploatavimo procedūros (SEP), — pavojaus sveikatai įvertinimo ir klasifikavimo procedūros, — pranešimų perdavimo kalba ir informacijos perdavimas. 2. Krizių valdymo sistema — krizės analizės ir pranešimų perdavimo procedūros, — įstaigų pasiteirauti įsteigimas, — ataskaitų perdavimo procedūros. 3. Įgyvendinimo procedūros — vėlesnės procedūros, — ištaisomųjų veiksmų procedūros. 4. Kokybės užtikrinimo sistema — farmakologinio budrumo programa, — ištaisomųjų veiksmų įgyvendinimo priežiūra/kontrolė. 5. Įstaigos pasiteirauti Šiame Susitarime įspėjimo sistemos įstaigos pasiteirauti – tai: Europos bendrijoje: Europos medicinos produktų vertinimo agentūros (EMPVA) vykdantysis direktorius, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - London E14 4HB, England. Tel. + 44- 171- 418 8400, faks. 418 8416. Jungtinėse Amerikos Valstijose: (turi pateikti JAV) 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 227 MEDICINOS PRIETAISŲ SEKTORIAUS PRIEDAS PREAMBULĖ Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio atitikties įvertinimo pripažinimo sektoriaus priedas. Šio priedo nuostatų įgyvendinimas – tai palengvinti prekybą medicinos prietaisais ir sumažinti abiejų Šalių reguliavimo institucijų ir gamintojų išlaidas. indėlis gerinant visuomenės sveikatos apsaugą, padėsiantis ženkliai 1 SKYRIUS SEKTORIAUS PRIEDO TIKSLAS, TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS 1 straipsnis Tikslas 1. Šiuo priedu siekiama nustatyti sąlygas, kuriomis Šalis priims į sąrašą įtrauktų kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigų (AĮĮ) atliktų medicinos prietaisų su kokybės sistema susijusių įvertinimų ir tikrinimų bei įvertinimų prieš pateikiant į rinką rezultatus, ir numatyti kitus bendradarbiavimo veiksmus. 2. Šiuo priedu siekiama plėtoti Šalių programas ir politiką. Šalys periodiškai iš naujo svarsto šį priedą, siekdamos, kad būtų įvertinama pažanga ir nustatomos galimybės tobulinti šį priedą atsižvelgiant į Maisto ir vaistų administracijos (MVA) bei EB politikos pokyčius. 2 straipsnis Taikymo sritis 1. Šio priedo nuostatos taikomos keičiantis toliau nurodomų tipų ataskaitomis, kurias parengė lygiavertėmis pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos, ir, tam tikrais atvejais, tvirtinant tas ataskaitas: a) b) c) d) taikant JAV sistemą – priežiūros/po pateikimo į rinką ir pradinio/tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką ataskaitos; taikant JAV sistemą – įvertinimo prieš gaminį pateikiant į rinką (510(k)) ataskaitos; taikant EB sistemą – kokybės sistemos įvertinimo ataskaitos; ir taikant EB sistemą – EB tipo patikros ir verifikavimo ataskaitos. 1 priedėlyje išvardijami įstatymai, reglamentai ir susijusios procedūros, kuriomis: a) kiekviena Šalis gaminius priskiria medicinos prietaisams ir reglamentuoja jų tvarkymą; b) c) skiria ir patvirtina atitikties įvertinimo įstaigas; ir rengia šias ataskaitas. 2. Šiame priede lygiavertiškumas – tai Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų tinkamumas gaminį ir kokybės sistemas įvertinti pagal JAV reguliavimo reikalavimus tokiu būdu, kad jis būtų lygiavertis tam, kurį naudoja Maisto ir vaistų administracija (MVA); ir JAV atitikties įvertinimo įstaigų tinkamumas gaminį ir kokybės sistemas įvertinti pagal EB reguliavimo reikalavimus tokiu būdu, kad jis būtų lygiavertis tam, kurį naudoja EB atitikties įvertinimo įstaigos. 228 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 3 straipsnis Gaminiai Šis Susitarimas yra sudarytas iš trijų dalių, iš kurių kiekviena taikoma atskirai gaminių grupei: 1. Kokybės sistemos įvertinimai – keičiamasi visų gaminių, kurie JAV ir EB įstatymais priskiriami medicinos prietaisams, JAV nustatytomis priežiūros/po pateikimo į rinką ir pradinio/tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką ataskaitomis bei EB nustatytomis kokybės sistemų įvertinimo ataskaitomis. 2. Gaminio įvertinimas – keičiamasi tik tų gaminių, kurie pagal JAV sistemą priskiriami 2 priedėlyje išvardytiems I/II klasės – antros pakopos medicinos prietaisams, JAV nustatytomis įvertinimo prieš gaminį pateikiant į rinką (510(k)) ir EB nustatytomis bandymo ataskaitomis. 3. Po gaminio pateikimo į rinką rengiamos ataskaitos – keičiamasi visų gaminių, kurie JAV ir EB įstatymais priskiriami medicinos prietaisams, po gaminio pateikimo į rinką rengiamomis ataskaitomis. Šį priedą galima taikyti papildomiems gaminiams ir procedūroms, jeigu Šalys dėl to susitaria. 4 straipsnis Reguliavimo institucijos Reguliavimo institucijos atsakingos už šio priedo nuostatų įgyvendinimą, įskaitant atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą ir priežiūrą. Reguliavimo institucijos nurodomos 3 priedėlyje. Kiekviena Susitarimo Šalis nedelsdama raštu praneša kitai Šaliai apie visus reguliavimo institucijų pasikeitimus jų šalyje. 2 SKYRIUS PEREINAMASIS LAIKOTARPIS 5 straipsnis Pereinamojo laikotarpio trukmė ir tikslas Nuo Susitarimo įsigaliojimo iš karto nustatomas trijų metų pereinamasis laikotarpis. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys imasi tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, kuriais siekiama surinkti pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti, ar kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos yra lygiavertės tinkamumo taikyti kokybės sistemą ir atlikti gaminio įvertinimus arba imtis kitų veiksmų, kuriuos atlikus parengiamos ataskaitos, kuriomis turi būti keičiamasi pagal šį priedą, požiūriu. 6 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į sąrašą Kiekviena Šalis skiria atitikties įvertinimo įstaigas, kurios imsis tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, ir kitai Šaliai perduoda 1 priedėlyje nustatytus techninės kompetencijos ir nepriklausomumo kriterijus atitinkančių atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą. Prie sąrašo pridedami lydintys įrodymai. Paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos įrašomos į 4 priedėlį, kad jos galėtų imtis tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, jeigu jas patvirtina importuojanti Šalis. Atsisakymas patvirtinti turėtų būti pateisinamas dokumentais pagrįstais įrodymais. 7 straipsnis Tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmai 1. Pereinamojo laikotarpio pradžioje Jungtinė sektorinė grupė parengia bendrą tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų programą, kurioje pateikiami įrodymai, kad paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos yra tinkamos taikyti kokybės sistemą arba rengti įvertinimus pagal Šalių specifikacijas. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 229 2. Bendra pasitikėjimo kūrimo programa – tai toliau nurodomi veiksmai ir veiklos: a) seminarai, kurių metu Šalys ir atitikties įvertinimo įstaigos vienos kitas supažindina su savo reguliavimo sistema, procedūromis ir reikalavimais; b) pasitarimai, skirti Šalims pateikti informaciją apie atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir priežiūros reikalavimus; c) keitimasis informacija apie pereinamuoju laikotarpiu parengtas ataskaitas; d) bendri mokymo kursai; ir e) tikrinimų priežiūra. 3. Pereinamuoju laikotarpiu dėl bet kokio svarbaus klausimo, kurį iškelia atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgiant į prieinamus išteklius ir reguliavimo institucijų susitarimą galima imtis bendradarbiavimo veiksmų, siekiant, kad klausimas būtų išspręstas. 4. Abi Šalys imasi visų veiksmų, siekdamos, kad pasitikėjimą kuriančios priemonės būtų įgyvendintos kuo greičiau atsižvelgiant į Šalims prieinamus išteklius. 5. EB ir JAV parengia metines pažangos ataskaitas, kuriose aprašo pasitikėjimą kuriančius veiksmus, kurių imamasi kiekvienais pereinamojo laikotarpio metais. Ataskaitų formą ir turinį Šalys nustato Jungtiniame sektoriniame komitete. 8 straipsnis Kiti pereinamojo laikotarpio veiksmai 1. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys kartu nustato būtiną informaciją, kuri turi būti pateikiama kokybės sistemos ir gaminio įvertinimo ataskaitose. 2. Šalys kartu parengia pranešimo ir įspėjimo sistemą, kuri turi būti naudojama jeigu nustatomi defektai, pareiškiamos reklamacijos ir iškyla kitų su gaminio kokybe susijusių klausimų, dėl kurių galėtų tekti imtis papildomų veiksmų (pvz. , importuojančios valstybės Šalių tikrinimai) arba gaminio platinimo sustabdymas. 3 SKYRIUS PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PABAIGA 9 straipsnis Lygiavertiškumo įvertinimas 1. Per paskutinius šešis pereinamojo laikotarpio mėnesius Šalys imasi kartu vertinti kuriant tarpusavio pasitikėjimą dalyvavusių atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumą. Atitikties įvertinimo įstaigos laikomos lygiavertėmis, jeigu jos įrodė kompetenciją pateikdamos pakankamą skaičių nustatytus reikalavimus atitinkančių ataskaitų. Atitikties įvertinimo įstaigas galima laikyti lygiavertėmis, jeigu jos yra tinkamos atlikti bet kokio tipo kokybės sistemos arba gaminio, kuriam taikomas šis priedas, ar bet kokio šiame priede išvardyto gaminio tipo įvertinimą. Šalys parengia 5 priedėlyje nurodomą lygiavertėmis laikomų atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą, kuriame išsamiai paaiškina lygiavertiškumo nustatymo apimtį, įskaitant visus atitinkamus bet kokiam kokybės sistemos arba gaminio įvertinimo tipui nustatytus apribojimus. 2. Šalys atitikties įvertinimo įstaigoms, kurios nebuvo įtrauktos į šiame abipusio pripažinimo susitarime joms leidžiantį dalyvauti sąrašą arba įtrauktos į joms leidžiantį dalyvauti tik tam tikrų tipų įvertinimuose sąrašą, leidžia pateikti paraiškas dalyvauti šiame abipusio pripažinimo susitarime, jeigu buvo imtasi būtinų priemonių ar jeigu buvo įgyta pakankamos patirties pagal 16 straipsnį. 230 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 3. Sprendimams dėl atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumo turi pritarti abi Šalys. 4 SKYRIUS ĮGYVENDINIMO ETAPAS 10 straipsnis Įgyvendinimo etapo pradžia 1. Nustatoma, kad įgyvendinimo etapo pradžia sutampa su pereinamojo laikotarpio pabaiga po to, kai Šalys parengia atitikties įvertinimo įstaigų, kurios buvo pripažintos lygiavertėmis, sąrašą. Šio skyriaus nuostatos taikomos tik į sąrašą įtrauktoms atitikties įvertinimo įstaigoms ir joms taikomos tik tos specifikacijos ir apribojimai, kurie nurodomi atitikties įvertinimo įstaigų sąraše. 2. Įgyvendinimo etapas taikomas kokybės sistemų įvertinimo ir gaminio įvertinimo ataskaitoms, kurias parengė pagal šį priedą į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos, skirtos atitinkamų Šalių teritorijoje įvertinimams atlikti, išskyrus tą atvejį, jeigu Šalys susitaria kitaip. 11 straipsnis Keitimasis kokybės sistemos įvertinimo ataskaitomis ir jų tvirtinimas 1. Į sąrašą įtrauktos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos Maisto ir vaistų administracijai (MVA) įteikia šias kokybės sistemos įvertinimų ataskaitas: a) b) jei tai yra prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką atliekami kokybės sistemos įvertinimai, Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia išsamias ataskaitas; ir jei tai yra kokybės sistemos priežiūros įvertinimai, Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia sutrumpintas ataskaitas. 2. Į sąrašą įtrauktos JAV atitikties įvertinimo įstaigos gamintojo nuožiūra Europos bendrijos notifikuotajai įstaigai įteikia: a) b) išsamias pradinių kokybės sistemos įvertinimų ataskaitas; sutrumpintas kokybės sistemų priežiūros audito ataskaitas. 3. Jeigu sutrumpintomis ataskaitomis nepateikiama pakankamai informacijos, importuojanti Šalis iš atitikties įvertinimo įstaigos gali prašyti papildomo paaiškinimo. 4. Remiantis lygiavertiškumo nustatymu ir atsižvelgiant į įgytą patirtį atitikties įvertinimo įstaigų, kurios įtrauktos į lygiaverčių įstaigų sąrašą, parengtas kokybės sistemos įvertinimo ataskaitas paprastai tvirtina importuojanti Šalis, išskyrus specialias ir apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai medžiagos arba ataskaitos neatitikimai, po pateikimo į rinką atliekama priežiūra nustatomi kokybės defektai arba dėl gaminio kokybės arba vartotojo saugos kiti didelį susirūpinimą keliantys tam tikri įrodymai. Šiais atvejais importuojanti Šalis iš eksportuojančios Šalies gali prašyti paaiškinimo, kurį gavus, gali būti pateikiamas prašymas atlikti pakartotinį tikrinimą. Šalys stengiasi laiku atsakyti į gautus prašymus pateikti paaiškinimus. Jeigu užbaigus šį procesą skirtingumai nepašalinami, importuojanti Šalis gali įvertinti kokybės sistemą. 12 straipsnis Keitimasis gaminio įvertinimo ataskaitomis ir jų tvirtinimas 1. Šiam tikslui į sąrašą įtrauktos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į tame sąraše nurodomas specifikacijas ir apribojimus, Maisto ir vaistų administracijai (MVA) įteikia pagal JAV medicinos prietaisų reikalavimus parengtas prieš gaminį pateikiant į rinką rengiamo pranešimo įvertinimo ataskaitas 510(k). 2. Jungtinių Amerikos Valstijų atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į sąraše nurodomas specifikacijas ir apribojimus, gamintojo nuožiūra pasirinktai Europos bendrijos notifikuotajai įstaigai įteikia pagal EB medicinos prietaisų reikalavimus parengtas tipo patikros ir verifikavimo ataskaitas. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 231 3. Remiantis lygiavertiškumo nustatymu ir atsižvelgiant į įgytą patirtį atitikties įvertinimo įstaigų, kurios įtrauktos į lygiaverčių įstaigų sąrašą, parengtas gaminio įvertinimo ataskaitas paprastai tvirtina importuojanti Šalis, išskyrus specialias ir apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai gaminio įvertinimo ataskaitos medžiagos neatitikimų nurodymai arba ataskaitos neatitikimai ar neišsamumas arba dėl gaminio saugos, darbinių parametrų ar kokybės kiti didelį susirūpinimą keliantys tam tikri įrodymai. Šiais atvejais importuojanti Šalis iš eksportuojančios Šalies gali prašyti paaiškinimo, kurį gavus, gali būti pateikiamas prašymas atlikti pakartotinį įvertinimą. Šalys stengiasi laiku atsakyti į gautus prašymus pateikti paaiškinimus. Už patvirtinimą yra atsakinga importuojanti Šalis. 13 straipsnis Kokybės sistemos įvertinimo ataskaitų perdavimas 11 straipsnyje nurodomos kokybės sistemos įvertinimo ataskaitos dėl gaminių, kuriems taikomas šis priedas, importuojančiai Šaliai perduodamos per 60 kalendorinių dienų nuo importuojančios Šalies prašymo. Jeigu būtų prašoma atlikti naują tikrinimą, laikotarpis pratęsiamas papildomomis 30 kalendorinių dienų. Šalis gali prašyti naujo tikrinimo dėl priežasčių, kurias nurodo kitai Šaliai. Jeigu eksportuojanti Šalis tikrinimo negali atlikti per nustatytą laikotarpį, patikrinimą gali atlikti importuojanti Šalis. 14 straipsnis Gaminio įvertinimo ataskaitų perdavimas Gaminio įvertinimo ataskaitos perduodamos importuojančios Šalies nustatyta tvarka. 15 straipsnis Tebegaliojančio lygiavertiškumo stebėjimas Stebėjimo veiksmų imamasi Susitarimo 10 straipsnyje nustatyta tvarka. 16 straipsnis Papildomų atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į sąrašą 1. Įgyvendinimo laikotarpiu, taikant šio priedo 6, 7 ir 9 straipsniuose aprašytas procedūras ir kriterijus bei atsižvelgiant į nusistovėjusį pasitikėjimo bendra kitos Šalies reguliavimo sistema lygį, svarstomas kitų atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumas. 2. Jeigu skiriančioji institucija laiko, kad atitikties įvertinimo įstaigas, kurioms buvo taikytos šio priedo 6, 7 ir 9 straipsnių procedūros, galima apibrėžti kaip lygiavertes, tada ta institucija pirmiau minėtas įstaigas skirs kiekvienais metais. Šios procedūros atitinka Susitarimo 7 straipsnio a ir b pastraipų procedūras. 3. Užbaigus pirmiau minėtus metinius skyrimus, taikomos atitikties įvertinimo įstaigų patvirtinimo pagal Susitarimo 7 straipsnio c ir d pastraipas procedūros. 5 SKYRIUS JUNGTINIS SPECIALUS KOMITETAS 17 straipsnis Jungtinio komiteto užduotys ir sudėtis 1. Jungtinis sektorinis vadybos komitetas steigiamas šiame priede nurodomu pereinamuoju ir įgyvendinimo etapais vykdomoms veiklos stebėti. 232 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 2. Komitetui kartu pirmininkauja Maisto ir vaistų administracijos (MVA) atstovas (JAV) bei EB atstovas, kurie turi po vieną balsą. Sprendimai priimami vieningu pritarimu. 3. Jungtinis sektorinis komitetas: a) kartu nustato atitikties įvertinimo įstaigos lygiavertiškumą; b) rengia ir išlaiko lygiaverčių institucijų sąrašą, įskaitant visus apribojimus tikrinimo tipo arba gaminių požiūriu, ir perduoda sąrašą visoms institucijoms bei Jungtiniam komitetui; c) organizuoja su šiuo priedu susijusių klausimų svarstymą, įskaitant prielaidas, kad institucijos nebegalima laikyti lygiaverte ir galimybę iš naujo svarstyti gaminių sąrašą; ir d) svarsto įgaliojimų sustabdymo klausimą. 6 SKYRIUS DERINIMAS IR KEITIMASIS INFORMACIJA 18 straipsnis Derinimas Šio Susitarimo pereinamuoju ir įgyvendinimo etapais abi Šalys tebeketina dalyvauti Visuotinio suderinimo darbo grupės veikloje ir kiek įmanoma naudoti tos veiklos rezultatus. Tas dalyvavimas apima Visuotinio suderinimo darbo grupės parengtų dokumentų tobulinimą ir persvarstymą bei bendrą nustatymą, ar jie taikytini įgyvendinant šį Susitarimą. 19 straipsnis Bendradarbiavimas taikant reguliavimo priemones Šalys ir institucijos, jeigu tai atlikti leidžia įstatymai, praneša vienos kitoms apie pasiūlymus taikyti naujas priemones arba keisti galiojančius techninius reglamentus arba tikrinimo procedūras ir tariasi dėl tų pasiūlymų bei numato galimybę pareikšti pastabas dėl tų pasiūlymų. Šalys raštiškai praneša viena kitai apie visus 1 priedėlio keitimus. 20 straipsnis Įspėjimo sistema ir keitimasis po gaminio pateikimo į rinką rengiamomis budrumo ataskaitomis 1. Pereinamuoju laikotarpiu sukuriama ir po to išlaikoma įspėjimo sistema, kuria Šalys viena kitai praneša, jeigu iškyla tiesioginis pavojus visuomenės sveikatai. Šios sistemos elementai aprašomi priedėlyje, kuris turi būti pridedamas prie šio sektoriaus priedo. Taikydama tą sistemą kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie visas patvirtintas iškilusių klausimų ataskaitas, ištaisomuosius veiksmus arba reklamacijas. Tos ataskaitos laikomos atliekamo tyrimo dalimi. 2. Abi Šalys susitaria dėl įstaigų pasiteirauti, siekdamos, kad institucijos pakankamai sparčiai galėtų sužinoti apie kokybės defektus, partijas, dėl kurių buvo pareikštos reklamacijos, klastotes ir kitus su kokybe susijusius klausimus, dėl kurių tektų imtis papildomų priemonių arba sustabdyti gaminio platinimą. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 233 1 priedėlis Susiję įstatymai, reglamentai ir procedūros 1. 2 straipsnio 1 daliai taikomi šie Europos bendrijos įstatymai: a) 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl su aktyviaisiais implantuojamaisiais medicinos įtaisais susijusių valstybių narių įstatymų derinimo. Atitikties įvertinimo procedūros. — II priedas (išskyrus 4 skirsnį), — IV priedas, — V priedas; b) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. Atitikties įvertinimo procedūros. — II priedas (išskyrus 4 skirsnį), — III priedas, — IV priedas, — V priedas, — VI priedas. 2. 2 straipsnio 1 daliai taikomi šie Jungtinių Amerikos Valstijų įstatymai: a) Federalinis Maisto, vaistų ir kosmetikos aktas, JAV Kodekso 21 antraštinė dalies §§ 321 et seq. ; b) Visuomenės sveikatos paslaugų aktas, JAV Kodekso 42 antraštinės dalies §§ 201 et seq. ; c) Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracijos reglamentai, pateikiami Federalinių reglamentų kodekso 21 antraštinėje dalyje, ypač 800–1299 dalyse; d) Medicinos prietaisai, trečiosios šalies atliekamas prieš gaminį pateikiant į rinką rengiamų atrinktų pranešimų tikrinimas, bandomoji programa, federalinio reglamento 61 antraštinė dalis, 14,789–14,796 (1996 m. balandžio 3 d. ). 234 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 2 priedėlis Taikymo sričiai priskiriami gaminiai 1. Pereinamojo laikotarpio pradžios gaminiai: Įsigaliojus šiam priedui (1) toliau nurodomiems gaminiams pagal šį Susitarimą taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės: a) visiems I klasės gaminiams, kurie turi būti įvertinami prieš juos pateikiant į rinką Jungtinėse Amerikos Valstijose – žr. 1 lentelę; b) 2 lentelėje išvardytiems II klasės gaminiams. 2. Pereinamuoju laikotarpiu: Šalys, atsižvelgdamos į savo prioritetus, kartu identifikuoja šias papildomas gaminių grupes, įskaitant atitinkamus pagalbinius jų reikmenis: a) b) tas grupes, kurių tikrinimą galima pagrįsti pirmiausia rašytinėmis rekomendacijomis, kurioms greitai parengti Šalys imasi visų priemonių; ir tas grupes, kurių tikrinimą galima pagrįsti pirmiausia tarptautiniais standartais, siekiant, kad Šalys įgytų būtinos patirties. Atitinkami papildomi gaminių sąrašai priimami kiekvienais metais. Šalys su įmonėmis ir kitomis suinteresuotomis pusėmis gali tartis, kokie gaminiai pridedami. 3. Įgyvendinimo etapo pradžia: a) įgyvendinimo etapo pradžioje įtraukiami visi I/II klasės gaminiai, kurie buvo įtraukiami pereinamuoju laikotarpiu; b) Maisto ir vaistų administracija (MVA) programą išplečia II klasės prietaisų kategorijoms, jeigu jos atitinka bandomojo etapo rezultatus, jei medicinos prietaisų bandymo, kurį atlieka trečioji šalis, rezultatai yra teigiami. Abipusio pripažinimo susitarimas taikomas didžiausiam įmanomam 3 lentelėje išvardytų II klasės prietaisų, kurių įvertinimai yra prieinami Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kuriuos atliko Maisto ir vaistų administracijos (MVA) įgaliota trečioji šalis, skaičiui. ir MVA yra kompetentinga parengti rekomendacinius dokumentus, 4. Jeigu aiškiai nenustatoma bendru Šalių sprendimu, šis Susitarimas netaikomas jokiam JAV II klasės 3 grupės arba kokiam nors III klasės gaminiui pagal bet kokią sistemą. (1) Susitariama, kad nenustatoma ankstesnė nei 1998 m. birželio 1 d. įsigaliojimo data, jeigu Šalys nenutaria kitaip. 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 235 1 LENTELĖ I klasės gaminiai, kuriuos privaloma įvertinti prieš pateikiant į rinką Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kurie pereinamojo laikotarpio pradžioje priskiriami taikymo sričiai Skirsnio Nr. Reglamento pavadinimas Gaminio kodas – Prietaiso pavadinimas 868. 1910 868. 5620 868. 5640 ANESTEZIOLOGIJOS SKYRIUS (868) Stemplės stetoskopas BZW — Stetoskopas, stemplės Kvėpavimo antgalis BYP — Antgalis, kvėpavimo Medicininis neventiliuojamasis purkštuvas CCQ — Purkštuvas, neventiliuojamasis, medicininis 868. 5675 Prietaisas, užtikrinantis, kad pacientas galėtų pakartotinai įkvėpti savo iškvėptas dujas BYW — Prietaisas, užtikrinantis, kad pacientas galėtų pakartotinai įkvėpti savo iškvėptas dujas 868. 5700 Neslėginis deguonies apvalkalas FOG — Gaubtas, deguonies, kūdikių BYL — Apvalkalas, deguonies 868. 6810 Trachėjos – bronchų kateteris BSY — Kateteriai, trachėjos – bronchų ŠIRDIES – KRAUJAGYSLIŲ SKYRIUS (Netaikoma) DANTŲ SKYRIUS (872) 872. 3400 Karajos sakų ir natrio borato (su akacijos derva arba be jos) klijuojamoji medžiaga dantų plokštelėms pritvirtinti KOM — klijuojamoji medžiaga, dantų plokštelių, akacijos ir karajos derva su natrio boratu 872. 3700 Odontologinis gyvsidabris (USP) ELY — Gyvsidabris 872. 4200 Rankiniai sūkieji dantų gydymo įtaisai ir pagalbiniai jų reikmenys EBW — Valdiklis, kojinis, įtaisas ir lynas EFB — Rankinis įtaisas, su pneumatine pavara, dantų gydymo EFA — Rankinis įtaisas, su diržine ir (arba) krumpliaratine pavara, dantų gydymo EGS — Rankinis įtaisas, tiesus arba keičiamo kampo antgalis, dantų gydymo EKX — Rankinis įtaisas, su tiesiogine pavara, įtaisui tiekiama kintamoji elektros srovė EKY — Rankinis įtaisas, su vandens pavara 872. 6640 Stomatologinei kėdei vandenį ir suslėgtą orą tiekiantis prietaisas EIA — Prietaisas, stomatologinei kėdei tiekiantis vandenį ir suslėgtą orą AUSŲ, NOSIES IR GERKLĖS SKYRIUS (874) 874. 1070 Trumpųjų periodiškų garso impulsų (SISI) adapteris ETR — Adapteris, trumpųjų periodiškų garso impulsų 874. 1500 Elektrinis stimuliatorius jutimo riboms nustatyti ETM — Elektrinis stimuliatorius jutimo riboms nustatyti 236 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. Skirsnio Nr. Reglamento pavadinimas Gaminio kodas – Prietaiso pavadinimas 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 Pašildyto oro ar vandens srautą tiekiantis įtaisas KHH — Pašildyto oro srautą tiekiantis įtaisas ETP — Pašildyto vandens srautą tiekiantis įtaisas Klausymosi įtaisas Eustachijaus vamzdžiui tirti ETK — Įtaisas, klausymosi, Eustachijaus vamzdžiui tirti Klausos aparatas LRB — Klausos aparatas su priekine plokštele ESD — Klausos aparatas, oro srauto Balionas vidiniam nosies kraujavimui stabdyti EMX — Balionas, vidiniam nosies kraujavimui stabdyti ENT — Apžiūros ir gydymo įrenginys ETF — rinkinys, apžiūros ir gydymo Įtaisas nosies ertmei skalauti KMA — Įtaisas, nosies ertmei skalauti 874. 5840 Mikčiojimą slopinantis įtaisas KTH — Įtaisas, slopinantis mikčiojimą GASTROENTEROLOGIJOS – UROLOGIJOS SKYRIUS (876) 876. 5160 Urologinis spaustukas vyrams FHA — Spaustukas, varpos 876. 5210 Klizmos rinkinys FCE — Rinkinys, klizmos (valymui) 876. 5250 Šlapimo surinktuvas ir priedai FAQ — Maišas, šlapimui surinkti, išoriniam naudojimui BENDRASIS LIGONINĖS SKYRIUS (880) 880. 5270 Naujagimio akių tamponas FOK — Tamponas, naujagimio akių 880. 5420 Lašelinės slėginės infuzijos įtaisas 880. 5680 880. 6250 KZD — Įtaisas, slėginės infuzijos, lašelinės Stovas kūdikiui ar vaikui apžiūrėti FRP — Stovas, kūdikiui ar vaikui apžiūrėti Paciento apžiūros pirštinės LZB — Piršto apvalkalas FMC — Pirštinės, paciento apžiūros LYY — Pirštinės, paciento apžiūros, latekso LZA — Pirštinės, paciento apžiūros, poly LZC — Pirštinės, paciento apžiūros, specialiosios LYZ — Pirštinės, paciento apžiūros, vinilinės 880. 6375 Tepalas pacientui KMJ — Tepalas, pacientui 880. 6760 Laikiklis pacientui BRT — Laikiklis, pacientui FMQ — laikiklis, pacientui 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 237 Skirsnio Nr. Reglamento pavadinimas Gaminio kodas – Prietaiso pavadinimas 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 NEUROLOGIJOS SKYRIUS (882) Ataksiografas GWW — Ataksiografas Elektroencefalogramos (EEG) signalų analizatorius GWS — Analizatorius, elektroencefalogramos (EEG), signalų Skilvelio kateteris HCD — Kateteris, skilvelio Šuntavimo sistemos implantacijos instrumentas GYK — Instrumentas, šuntavimo sistemos implantacijos Neurochirurginių siūlų adata HAS — Adata, neurochirurginių siūlų Kaukolės skylmušys GXJ — Skylmušys, kaukolės AKUŠERIJOS IR GINEKOLOGIJOS SKYRIUS (Netaikoma) OFTALMOLOGIJOS SKYRIUS (886) 886. 1780 Retinoskopas HKM — Retinoskopas, su baterija 886. 1940 Tonometro sterilizatorius HKZ — Sterilizatorius, tonometro 886. 4070 Akies ragenos šlifuoklis (su pavara) HQS — Šlifuoklis, akies ragenos, prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovės HOG — Šlifuoklis, akies ragenos, elektros energija tiekiama iš baterijos HRG — Kaukolės grąžtas, priedai, (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HER — Kaukolės grąžtas, priedai, elektros energija tiekiama iš baterijos HLD — Kaukolės grąžtas, priedai, su dujų variklio pavara 886. 4300 Keratonas HNO — Keratonas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HMY — Keratonas, elektros energija tiekiama iš baterijos 886. 5850 Saulės akiniai (be recepto) HQY — Saulės akiniai (be recepto, įskaitant turinčius fotochrominius lęšius) 888. 1500 888. 4150 890. 3850 ORTOPEDIJOS SKYRIUS (888) Goniometras (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) KQX — Goniometras, su kintamosios elektros srovės variklio pavara Matuoklis klinikinėms reikmėms KTZ — Matuoklis FIZINĖS TERAPIJOS SKYRIUS (890) Mechaninis neįgaliojo vežimėlis LBE — Vaikštynė, reguliuojamoji IOR — Neįgaliojo vežimėlis, mechaninis 890. 5180 Rankomis nustatoma paciento lova INY — Lova, nustatoma paciento rankomis 890. 5710 Vienkartinis karštas arba šaltas terapinio poveikio paketas IMD — Paketas, vienkartinis karštas arba šaltas terapinio poveikio 238 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. Skirsnio Nr. Reglamento pavadinimas Gaminio kodas – Prietaiso pavadinimas 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 RADIOLOGIJOS SKYRIUS (892) Gama spinduliavimo kamera IYX — Kamera, gama spinduliavimo Pozitronų kamera IZC — Kamera, pozitronų Radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne skaitytuvas IYW — Skaitytuvas, radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne Paciento organo arba kūno srities sugeriamo radionuklidų kiekio matuoklis IZD — Matuoklis, paciento organo arba kūno srities sugeriamo radionuklidų kiekio Radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne matuoklis ir žvalgytuvas JAM — Matuoklis ir žvalgytuvas, radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne Elektrokardiografo sinchronizatorius IVY — Sinchronizatorius, elektrokardiografo 892. 1890 Apšvietimo prietaisas rentgeno nuotraukoms tyrinėti IXC — Prietaisas, apšvietimo, rentgeno nuotraukoms tyrinėti JAG — Nuo sprogimo apsaugotas prietaisas, rentgeno nuotraukoms tyrinėti 892. 1910 Sietelis išsklaidytajam spinduliavimui apriboti IXJ — Sietelis, išsklaidytajam spinduliavimui apriboti 892. 1960 Rentgeno spindulių ekranas WAM — Ekranas, rentgeno spindulių 892. 1970 Sinchronizatorius IXO — Sinchronizatorius 892. 5650 Rankinis radionuklidų įterpimo įtaisas IWG — Įtaisas, rankinis, radionuklidų įterpimo BENDROSIOS IR PLASTINĖS CHIRURGIJOS SKYRIUS (878) 878. 4200 Įterpimo/drenavimo kateteris ir jo priedai KGZ — Kateteris, priedai GCE — Adapteris, kateteris FGY — Įleidžiamasis vamzdelis GBA — Kateteris, baliono tipo GBZ — Kateteris, cholangiografijai GBQ — Kateteris, ilgalaikiam plovimui GBY — Kateteris, Eustachijaus vamzdžiui, bendrosios ir plastinės chirurgijos JCY — Kateteris infuzijai GBX — Kateteris plovimui GBP — Kateteris, daugiakanalis GBO — Kateteris, nefrostomijai, bendrajai ir plastinei chirurgijai GBN — Kateteris, pediatrinis, bendrajai ir plastinei chirurgijai GBW — Kateteris, peritonitui GBS — Kateteris skilveliui, bendrajai ir plastinei chirurgijai GCD — Jungtis, katetorių GCC — Dilatatorius, kateteris GCB — Adata, kateteris 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 239 Skirsnio Nr. Reglamento pavadinimas Gaminio kodas – Prietaiso pavadinimas 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Gnybtai nuimamai odai FZQ — Gnybtai, nuimamai odai Chirurginės pirštinės KGO — Pirštinės, chirurginės Neturintis pavaros, naudojamas vienam pacientui, kilnojamasis siurbimo aparatas GCY — Aparatas, kilnojamasis siurbimo, neturintis pavaros, naudojamas vienam pacientui Nuimamosios odos sankabėlės GOT — Nuimamosios sankabėlės, odos Chirurgijos instrumentų variklis su kintamosios elektros srovės variklio pavara, su elektros pavara, kuriai energija tiekiama iš baterijos ir su pneumatine pavara GFG — Antgalis, chirurginis GFA — Bendrosios ir plastinės chirurgijos pjūklo geležtė DWH — Širdies ir kraujagyslių pjūklo ašmenys BRZ — Įtaisas galūnei imobilizuoti (su dangčiu) GFE — Šepetėlis odai valyti GFF — Bendrosios ir plastinės chirurgijos bormašinė KDG — Kaltas (osteotome) GFD — Dermatomas GFC — Chirurginis kaištis GFB — Galvos chirurgijos plaktukas GEY — Chirurgijos instrumentų kintamosios srovės elektros variklis GET — Chirurgijos instrumentų variklis (su pneumatine pavara) DWI — Pjūklas, su elektrine pavara KFK — Pjūklas, su pneumatine pavara HAB — Pjūklas, su pavara ir jo priedai 878. 4960 Operacinis stalas su elektrine arba pneumatine pavara ir operacinė kėdė su elektrine arba pneumatine pavara ir priedai GBB — Chirurginė kėdė su kintamosios srovės variklio pavara FQO — Operacinis stalas su kintamosios srovės variklio pavara GDC — Operacinis stalas su elektrine pavara FWW — Operacinis stalas su pneumatine pavara JEA — Chirurginis stalas su ortopediniais priedais ir kintamosios srovės variklio 880. 5090 pavara Skystasis tvarstis KMF — Tvarstis, skystasis 240 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 2 LENTELĖ II klasės medicinos prietaisai, kuriems pereinamojo laikotarpio pradžioje taikomi priedo reikalavimai (JAV turi parengti rekomendacinius dokumentus, kuriuose būtų pateikiami JAV reikalavimai, o EB turi nurodyti standartus, kurie taikytini, siekiant, kad būtų laikomasi EB reikalavimų) RA 892. 1000 Magnetinio rezonanso diagnostinis įtaisas MOS — Ritė, magnetino rezonanso, speciali LNH — Sistema, magnetinės rezonansinės introskopijos LNI — Sistema, magnetinio rezonanso spektroskopinė DIAGNOSTIKA ULTRAGARSU RA 892. 1540 Nefetalinis ultragarsinis monitorius JAF — Monitorius, ultragarsinis, nefetalinis RA 892. 1550 Doplerio reiškiniu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema IYN — Sistema, vaizdo gavimo, pagrįsta Doplerio reiškiniu, ultragarsinė RA 892. 1560 Atspindėtu signalu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema IYO — Sistema, vaizdo gavimo, pagrįsta atspindėtu signalu, ultragarsinė RA 892. 1570 Diagnostinis ultragarsinis keitlys ITX — Keitlys, ultragarsinis, diagnostinis DIAGNOSTINĖ RENTGENO ĮRANGA – ELEKTROSTATINIAI VAIZDO GAVIMO PRIETAISAI (išskyrus krūties rentgenografijos sistemas) RA 892. 1600 Kraujagyslių tyrimo rentgeno spinduliais sistema IZI — Sistema, kraujagyslių tyrimo rentgeno spinduliais RA 892. 1650 Fluoroskopinė anatominių struktūrų vaizdo gavimo sistema MQB — Kietojo kūno rentgeno spindulių vaizdo formuotuvas (rodmenų plokštė/skaitmeninis vaizdo formuotuvas) JAA — Sistema, rentgeno spindulių, fluoroskopinė RA 892. 1680 Stacionarioji rentgeno spindulių sistema KPR — Sistema, rentgeno spindulių, stacionarioji RA 892. 1720 Judrioji rentgeno spindulių sistema IZL — Sistema, rentgeno spindulių, judrioji RA 892. 1740 Tomografinė rentgeno spindulių sistema IZF — Sistema, rentgeno spindulių, tomografinė RA 892. 1750 Kompiuterinė tomografinė rentgeno spindulių sistema JAK — Sistema, rentgeno spindulių, tomografinė, kompiuterinė 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 241 SU ELEKTROGLOTOGRAFU SUSIJĘ PRIETAISAI CV 870. 2340 Elektrokardiografas DPS — Elektrokardiografas MLC — Monitorius, ST atkarpos CV 870. 2350 Elektrokardiografo išvado jungimo adapteris DRW — Adapteris, išvado jungimo, elektrokardiografo CV 870. 2360 Elektrokardiografo elektrodas DRX — Elektrodas, elektrokardiografo CV 870. 2370 Elektrokardiografo elektrodų bandymo prietaisas KRC — Bandymo prietaisas, elektrodų, elektrokardiografo NE 882. 1400 Elektroencefalografas GWQ — Elektroencefalografas HO 880. 5725 Infuzinis siurblys (tik išorinis) MRZ — Priedai, siurblio, infuzinio FRN — Siurblys, infuzinis LZF — Siurblys, infuzinis, mėginių, kurie naudojami analizei atlikti, ėmimo MEB — Siurblys, infuzinis, elastomerinis LZH — Siurblys, infuzinis, su vamzdeliu MHD — Siurblys, infuzinis, tulžies akmenims tirpinti LZG — Siurblys, infuzinis, insulinui įvesti MEA — Siurblys, infuzinis, paciento kontroliuojama analgezija OFTALMOLOGINIAI INSTRUMENTAI OP 886. 1570 Oftalmoskopas HLI — Oftalmoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HLJ — Oftalmoskopas, elektros energija prietaisui tiekiama iš baterijos OP 886. 1780 Retinoskopas HKL — Retinoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) OP 886. 1850 Plyšinė lempa biomikroskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HJO — Biomikroskopas, plyšinė lempa (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) OP 886. 4150 Prietaisas stiklakūniui pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) MMC — Rainelės dilatatorius HQE — Prietaisas, stiklakūniui pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HKP — Prietaisas stiklakūniui pašalinti, elektros energija prietaisui tiekiama iš baterijos MLZ — Stiklakūnio pašalinimo operacija, pjoviklis OP 886. 4670 Fakoemulsifikacijos sistema HQC — Įrenginys, fakoemulsifikacijos 242 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. SU 878. 4580 Chirurginis šviestuvas HBI — Pluoštinis-optinis šviestuvas FTF — Šviestuvas, tiesioginis FTG — Distancinis šviestuvas HJE — Fluorescentinė lempa, (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) FQP — Operacinės lempa FTD — Lempa, chirurginė GBC — Lempa, chirurginė, kaitinamoji FTA — Lempa, chirurginė, priedai FSZ — Chirurginės lempos laikiklis FSY — Prie lubų tvirtinama chirurginė lempa FSX — Chirurginės lempos jungtis FSW — Endoskopinėms procedūroms skirta chirurginė lempa FST — Lempa, chirurginė, pluoštinė-optinė FSS — Pervežama chirurginė lempa FSQ — Lempa, chirurginis įtaisas NE 882. 5890 Transkutaninis elektrinis nervų stimuliatorius skausmui sumažinti GZJ — Stimuliatorius, nervų, transkutaninis, skausmui sumažinti NEINVAZINIAI KRAUJOSPŪDŽIO MATAVIMO PRIETAISAI CV 870. 1120 Kraujospūdžio aparato rankogalis DXQ — Rankogalis, kraujospūdžio aparato CV 870. 1130 Neinvazinis prietaisas kraujospūdžiui matuoti (išskyrus ne oscilometrinius) DXN — Prietaisas, matuoti, kraujospūdį, neinvazinis HO 880. 6880 Garų sterilizatorius (tūris didesnis nei dvi kubinės pėdos) FLE — Sterilizatorius, garų KLINIKINIAI TERMOMETRAI HO 880. 2910 Klinikinis elektroninis termometras (išskyrus ausies būgnelio ir kūdikių) FLL — Termometras, elektroninis, klinikinis AN 868. 5630 Purkštuvas CAP — Purkštuvas (tiesiogiai susietas su pacientu) AN 868. 5925 Pagalbinis kvėpavimo įtaisas (su pavara) POODINĖS ADATOS IR ŠVIRKŠTAI (išskyrus saugiąsias (-iuosius) ir savaime suyrančias (-ius)) HO 880. 5570 Poodinė vienakanalė adata MMK — Konteineris, adatoms FMI — Adata, poodinė, vienakanalė MHC — Į kaulą implantuojama jungtis 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 243 HO 880. 5860 Stūmoklinis švirkštas FMF — Švirkštas, stūmoklinis OR 888. 3020 Vidinis smegenų fiksavimo strypelis HSB — Strypelis, fiksavimo, vidinis, smegenų ir priedai IŠORINIAI FIKSATORIAI (išskyrus išorinių sudedamųjų dalių neturinčius prietaisus) OR 888. 3030 Nesudėtinis/iš kelių sudedamųjų dalių sudarytas metalinis kaulo fiksavimo komponentas ir priedai KTT — Prietaisas, tvirtinimas, vinies/juostos/plokštės derinys, iš kelių sudedamųjų dalių sudarytas komponentas OR 888. 3040 Lygaus paviršiaus arba su sriegiais metalinis kaulo fiksavimo skląstis HTY — Varžtas, fiksavimo, lygaus paviršiaus JDW — Varžtas, fiksavimo, su sriegiais RINKTINĖS DANTŲ GYDYMO MEDŽIAGOS DE 872. 3060 Aukso ir brangiųjų metalų lydiniai klinikinėms reikmėms EJT — Lydinys, aukso, klinikinėms reikmėms EJS — Lydinys, brangiojo metalo, klinikinėms reikmėms DE 872. 3200 Lipnioji medžiaga plombai tvirtinti RLE — Medžiaga plombai tvirtinti, lipnioji DE 872. 3275 Cementas dantims EMA — Cementas, dantims EMB — Cinko oksido eugenolis DE 872. 3660 Įspaudžiamoji medžiaga ELW — Medžiaga, įspaudžiamoji DE 872. 3690 Medžiaga ėduonies pažeistoms danties vietoms atkurti EBF — Medžiaga, ėduonies pažeistoms danties vietoms atkurti DE 872. 3710 Pagrindinis metalo lydinys EJH — Metalas, pagrindinis LATEKSO PREZERVATYVAI OB 884. 5300 Prezervatyvas HIS — Prezervatyvas 244 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 3 LENTELĖ Medicinos prietaisai, kuriuos įgyvendinimo etapu galima įtraukti į gaminio taikymo sritį Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė ANASTEZIOLOGIJOS SKYRIUS Anestezijos prietaisai 868. 5160 Anastetikų ar analgezikų įterpimo pacientui įrenginys 868. 5270 Kvėpavimo sistemos šildytuvas 868. 5440 Kilnojamasis deguonies generatorius 868. 5450 Kvėpavimo dujų drėkintuvas 868. 5630 Purkštuvas 868. 5710 Deguonies gaubtas su elektrine pavara 868. 5880 Anestezinių medžiagų garintuvas Dujų analizatorius 868. 1040 Algezimetras (su pavara) 868. 1075 Argono dujų analizatorius 868. 1400 Anglies dioksido dujų analizatorius 868. 1430 Anglies monoksido dujų analizatorius 868. 1500 Enfliurano dujų analizatorius 868. 1620 Halotano dujų analizatorius 868. 1640 Helio dujų analizatorius 868. 1670 Neono dujų analizatorius 868. 1690 Azoto dujų analizatorius 868. 1700 Azoto oksido dujų analizatorius 868. 1720 Deguonies dujų analizatorius 868. 1730 Paciento suvartoto deguonies kiekį skaičiuojantis kom- piuteris Periferinių nervų stimu- liatoriai 868. 2775 Elektrinis periferinių nervų stimuliatorius Kvėpavimo stebėjimas 868. 1750 Slėgio pletizmografas 868. 1760 Tūrio pletizmografas 868. 1780 Įkvepiamųjų bronchų slėgio matuoklis 868. 1800 Nosies anemometras 868. 1840 Diagnostinis spirometras 868. 1850 Stebėjimo spirometras 868. 1860 Spirometrijai naudojamas didžiausio srauto matuoklis 868. 1880 Plaučių veiklos duomenų skaitiklis 868. 1890 Plaučių veiklos verčių skaičiuoklis 868. 1900 Diagnostinis plaučių veiklos interpretacijos skaičiuoklis 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 245 Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė 868. 2025 Ultragarsinis embolijos monitorius 868. 2375 Kvėpavimo dažnio monitorius (išskyrus kvėpavimo nutrūkimo detektorius) 868. 2480 Prie odos tvirtinamas anglies dioksido (PcCO2) jutiklis 868. 2500 Prie odos tvirtinamas deguonies jutiklis (kūdikiui, kuriam netaikoma dujų anestezija) 868. 2550 Pneumotachomometras 868. 2600 Bronchų slėgio monitorius 868. 5665 Perkusinis įtaisas (su pavara) 868. 5690 Paciento plaučių ventiliavimą skatinantis spirometras Kvėpavimo prietaisas 868. 5905 Paciento kvėpavimą lengvinantis protarpinio veikimo prietaisas (IPPB) 868. 5925 Paciento kvėpavimą kritiniais atvejais lengvinantis prie- taisas (su pavara) 868. 5935 Paciento plaučių ventiliavimo prietaisas 868. 5895 Mechaninis paciento kvėpavimo kontrolės prietaisas 868. 5955 Protarpinio veikimo privalomojo ventiliavimo prietaisas 868. 6250 Kilnojamasis oro kompresorius ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SKYRIUS Širdies ir kraujagyslių diagnostika 870. 1425 Programuojamas diagnostinis kompiuteris 870. 1450 Densitometras 870. 2310 Vibrokardiografas 870. 2320 Balistokardiografas 870. 2340 Elektrokardiografas 870. 2350 Elektrokardiografo jungtis 870. 2360 Elektrokardiografo elektrodas 870. 2370 Elektrokardiografo elektrodų bandymo prietaisas 870. 2400 Vektorinis kardiografas 870. 2450 Pasirinktų biologinių impulsų vaizduoklis 870. 2675 Oscilometras 870. 2840 Kardiografo keitlys 870. 2860 Širdies impulso keitlys Širdies ir kraujagyslių stebėjimas Vožtuvas, spaudimo mažinimo, dirbtinės kraujotakos sistemos 870. 1100 Kraujospūdžio kontrolės prietaisas 870. 1110 Kraujospūdžio verčių vaizduoklis 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 246 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė 870. 1120 Kraujospūdžio matavimo aparato rankogalis 870. 1130 Neinvazinė sistema kraujospūdžiui matuoti 870. 1140 Veninio kraujo spaudimo matavimo manometras 870. 1220 Registruojantis kateteris arba zondas 870. 1270 Akustinio kateterio sistema 870. 1875 Stetoskopas (elektroninis) 870. 2050 Biologinės kilmės impulsų stiprintuvas 870. 2060 Biologinės kilmės impulsų, kuriuos perduoda keitlys, stiprinimo ir formavimo prietaisas 870. 2100 Širdies ir kraujagyslių kraujo srauto matuoklis 870. 2120 870. 2300 Ultragarsinis arba elektromagnetinis zondas kraujo srautui matuoti Širdies plakimo dažnio monitorius (įskaitant kardiota- chometrą ir įtaisą, signalizuojantį apie nustatyto širdies plakimo dažnio pokytį) 870. 2700 Oksimetras 870. 2710 Ausies oksimetras 870. 2750 Elektrinės varžos flebografas 870. 2770 Elektrinės varžos pletizmografas 870. 2780 Hidraulinis, pneumatinis arba fotoelektrinis pletizmo- grafas 870. 2850 Kraujospūdžio matavimo prietaiso keitlys 870. 2870 Keitlys (kateterio tipo) kraujo spaudimui matuoti 870. 2880 Ultragarsinis keitlys 870. 2890 Keitlys 870. 2900 870. 2910 870. 2920 870. 4205 Prie paciento prijungiamas keitlys ir elektrodo laidas (įskaitant jungtį) Radijo dažniais paverstų fiziologinių impulsų imtuvas ir siųstuvas Prietaisas, elektrokardiografo signalą performuojantis taip, kad jį būtų galima perduoti telefono linija Kardiopulmoninėje sistemoje oro pūsleles aptinkantis prietaisas 870. 4220 Kardiopulmoninės sistemos valdymo pultas 870. 4240 Kardiopulmoninės sistemos šilumokaitis 870. 4250 Kardiopulmoninės sistemos temperatūros valdiklis 870. 4300 Kardiopulmoninės sistemos dujų kontrolės įtaisas 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Kardiopulmoninės sistemos vainikinių arterijų spau- dimo matuoklis Kardiopulmoninės sistemos kraujyje esančių dujų kiekio monitorius Kraujo lygio kardiopulmoninės sistemos kraujo talpy- kloje stebėjimo ir kontrolės įtaisas 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 247 Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė 870. 4370 Kardiopulmoninės sistemos kraujo siurblys 870. 4380 870. 4410 Kardiopulmoninės sistemos siurblio sūkių skaičiaus valdiklis Kardiopulmoninės sistemos kraujyje dujų lygį matuo- jantis keitlys Širdies ir kraujagyslių terapijos prietaisai 870. 5050 Skysčio šalinimo iš paciento krūtinės prietaisas 870. 5900 Paciento temperatūros reguliavimo sistema Defibriliatorius 870. 5300 Nuolatinės srovės defibriliatorius (įskaitant menteles) 870. 5325 Defibriliatoriaus bandymo įtaisas Echokardiografas 870. 2330 Echokardiografas Širdies stimuliatorius ir priedai 870. 1750 Išorinis programuojamas širdies stimuliatoriaus impulsų generatorius 870. 3630 Širdies stimuliatoriaus parametrų patikros įtaisas 870. 3640 Netiesioginis širdies stimuliatoriaus impulsų generato- riaus funkcijų patikros įtaisas 870. 3720 Širdies stimuliatoriaus elektrodo funkcijų patikros įtaisas Įvairūs prietaisai 870. 1800 Siurblys vaistams įvesti ir kraujo mėginiams imti 870. 2800 Įtaisas fiziologinių impulsų stiprintuvų, impulsų forma- vimo prietaisų signalams įrašyti ir pateikti Nenurodomas Baterijos, įkraunamos pakartotinai, II klasės įtaisai Dantų gydymo įranga 872. 1720 Įtaisas danties pulpos gyvybiškumui nustatyti DANTŲ SKYRIUS 872. 1740 Karieso nustatymo įtaisas 872. 4120 Instrumentas kaului pjauti ir priedai 872. 4465 Čiurkšlinis švirkštas, kurio veikimą užtikrinta suslėgtas anglies dioksidas 872. 4475 Spyruoklinis čiurkšlinis švirkštas 872. 4600 Ligatūros ir vielos komplektas suskilusiems burnos ertmės kaulams suveržti 872. 4840 Įrankis dantų apnašoms valyti 872. 4850 Ultragarsinis įtaisas dantų apnašoms valyti 872. 4920 Elektrochirurginis rinkinys minkštiesiems burnos ertmės audiniams pjauti arba pašalinti (su priedais) 872. 6070 Polimerizavimo ultravioletiniu spinduliavimu įtaisas 872. 6350 Ultravioletinio spinduliavimo įtaisas Dantų gydymo medžia- gos 872. 3050 Amalgamos lydinys 872. 3060 Aukso ir brangiųjų metalų lydiniai klinikinėms reikmėms 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 248 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė 872. 3200 Lipnioji medžiaga plombai tvirtinti 872. 3250 Kalcio hidroksido įdėklas 872. 3260 Medžiaga danties ertmei apdoroti 872. 3275 Dantų cementas (išskyrus cinko oksidą eugenolį) 872. 3300 Hidrofilinė derva dantų plokštelėms pritvirtinti 872. 3310 872. 3590 Dervinės dantų plombavimo medžiagos paviršiaus apdailos komponentai Iš anksto suformuotas plastikinis dantų plokštelės dan- tis 872. 3660 Įspaudžiamoji medžiaga 872. 3690 Medžiaga ėduonies pažeistoms danties vietoms atkurti 872. 3710 Pagrindinis metalo lydinys 872. 3750 Lipnioji derva dantų breketams pritvirtinti 872. 3760 Dervinė medžiaga dantų plokštelei dengti, taisyti arba jai gaminti 872. 3765 Dervinė medžiaga duobutėms ir įtrūkiams užtaisyti 872. 3770 872. 3820 Dervinė medžiaga laikiniesiems vainikėliams ir tilte- liams gaminti Dervinė medžiaga dantų kanalams plombuoti (išskyrus chloroformą) 872. 3920 Porceliano dantys Dantų tyrimo rentgeno spinduliais sistemos 872. 1800 872. 1810 Ne oralinis rentgeno spindulių įtaisas tyrimui ir diagno- zei atlikti Oralinis rentgeno spindulių įtaisas tyrimui ir diagnozei atlikti Dantų implantai 872. 4880 Varžtas arba viela suskilusiems žandikaulio kaulams suveržti 872. 3890 Endodantinis danties tvirtinimo kaištis Ortodontinio gydymo priemonės 872. 5470 Ortodontinis plastinis breketas NOSIES/AUSŲ/GERKLĖS SKYRIUS Diagnostikos įranga 874. 1050 Audiometras 874. 1090 Įtaisas ausies būgneliui tirti 874. 1120 Elektroninis garso generatorius audiometriniam tyrimui 874. 1325 Elektroglotografas 874. 1820 Prietaisas nervams aptikti/identifikuoti Klausos aparatai 874. 3300 Klausos aparatas (garsas perduodamas per kaulus) 874. 3310 Klausos aparato kalibravimo ir analizės sistema 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 249 Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė 874. 3320 Klausos aparatas skirtas vienu metu bendrauti su keliais klausos sutrikimų turinčiais klausytojais 874. 3330 Klausos aparato modeliavimo įrenginys Chirurgijos įranga 874. 4250 Elektrinę arba pneumatinę pavarą turintis ausų, nosies ir gerklės chirurginis grąžtas 874. 4490 Argono lazeris otologijai, rinologijai ir laringologijai 874. 4500 LOR mikrochirurginis anglies dioksido lazeris Endoskopas (įskaitant angioskopą, laparosko- pą, oftalmologinį endoskopą) GASTROENTEROLOGIJOS/UROLOGIJOS SKYRIUS 876. 1500 Endoskopas ir priedai 876. 4300 Endoskopinis elektrochirurginis aparatas su priedais Gastroenterologija 876. 1725 Skrandžio-žarnyno praeinamumo monitoringo sistema Hemodializė 876. 5600 Sorbentu išvalyto dializato tiekimo hemodializei sis- tema 876. 5630 Peritoninės dializės sistema ir priedai 876. 5665 Hemodializei skirto vandens valymo sistema 876. 5820 Hemodializės sistema ir priedai 876. 5830 Hemodializės sistemos dalis su keičiamaisiais įdėklais (Kiil tipo) Litotriptorius 876. 4500 Mechaninis litotriptorius Urologijos įranga 876. 1620 Urodinamikos nustatymo sistema 876. 5320 Neimplantuojamas šlapimo ir išmatų sulaikymą skati- nantis įtaisas 876. 5880 Donoro inksto perfuzijos ir vežimo sistema su priedais BENDRASIS LIGONINĖS SKYRIUS Infuzijos siurbliai ir sistemos 880. 2420 Elektroninis pacientui leidžiamo skysčio kiekio kontrolės įtaisas 880. 2460 Stuburo smegenų skysčio spaudimo monitorius 880. 5430 Skysčių švirkštas (be elektrinės pavaros) 880. 5725 Infuzijos siurblys 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 250 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė Naujagimių inkubato- riai 880. 5400 Inkubatorius naujagimiui 880. 5410 Naujagimio vežimo inkubatorius 880. 5700 Naujagimių šviesos terapijos įrenginys Stūmokliniai švirkštai 880. 5570 Poodinė vienakanalė adata 880. 5860 Stūmoklinis švirkštas (išskyrus saugiuosius) 880. 6920 Poodinės adatos įterpimo įtaisas Įvairūs prietaisai 880. 2910 Elektroninis termometras 880. 2920 Gyvsidabrio termometrai Nervų diagnostikos priemonės 880. 5100 880. 5500 Kintamosios elektros srovės variklio pavarą turinti regu- liuojama paciento lova Kintamosios elektros srovės variklio pavarą turintis prietaisas pacientui kelti ir vežti 880. 6880 Garų sterilizatorius (didesnio tūrio nei 2 kubinės pėdos) NEUROLOGIJOS SKYRIUS 882. 1020 Įtaisas paciento galūnių lankstumui nustatyti 882. 1610 Alfa monitorius 882. 1320 Prie paciento odos tvirtinamas elektrodas 882. 1340 Nosies ir gerklės elektrodas 882. 1350 Poodinis elektrodas 882. 1400 Elektroencefalografas 882. 1460 Nistagmografas 882. 1480 Neurologinis endoskopas 882. 1540 Prietaisas odos elektrinei varžai matuoti 882. 1550 Prietaisas impulso sklidimo nervu greičiui matuoti 882. 1560 Prietaisas odos potencialui matuoti 882. 1570 Prietaisas paciento dviejų kūno vietų temperatūros skir- tumui matuoti 882. 1620 Vidinio kaukolės spaudimo stebėjimo prietaisas 882. 1835 Fiziologinio impulso stiprintuvas 882. 1845 Fiziologinio impulso formuotuvas 882. 1855 Elektroencefalograminė telemetrinė sistema 882. 5050 Vieną arba daugiau paciento fiziologinių parametrų atitinkantį regimąjį ar girdimąjį signalą perduodantis prietaisas Echoencefalografija 882. 1240 Echoencefalografas RPG 882. 4400 Prietaisas, kuriuo didelio dažnio elektros srove pažei- džiami nervų sistemos arba kiti audiniai 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 251 Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė Neurochirurgija Nepateikiamas Epiduralinis stuburo elektrodas 882. 4305 882. 4310 Iš kelių sudedamųjų dalių sudaryti pavarą turintys kaukolės grąžtai, bormašinės, trefinos ir jų priedai Nesudedamieji pavarą turintys kaukolės grąžtai, bormašinės, trefinos ir jų priedai 882. 4360 Elektrinis kaukolės grąžto variklis 882. 4370 Pneumatinis kaukolės grąžto variklis 882. 4560 Prietaisas, kuriuo nustatoma tiksli zondo ar kito įtaiso padėtis paciento smegenyse, stuburo smegenyse ar kitoje nervų sistemos dalyje 882. 4725 Prietaiso, kuriuo didelio dažnio elektros srove pažei- džiami nervų sistemos arba kiti audiniai, zondas 882. 4845 Pavarą turinčios žnyplės 882. 5500 Audinio pažeidimo vietos temperatūros monitorius Stimuliatoriai 882. 1870 Prietaisas pacientą veikiančiam elektriniam dirgikliui sukurti 882. 1880 882. 1890 882. 1900 Prietaisas pacientą veikiančiam mechaniniam dirgikliui sukurti Prietaisas paciento akį veikiančiam šviesos dirgikliui sukurti Prietaisas pacientą veikiančiam garsiniam dirgikliui sukurti 882. 1950 Prietaisas tam tikrų ligų sukeliamam drebuliui matuoti 882. 5890 Prietaisas elektros srove skausmui malšinti AKUŠERIJOS-GINEKOLOGIJOS SKYRIUS Vaisiaus stebėjimo įranga 884. 1660 Amnioskopas su priedais 884. 1690 Histerioskopas su priedais 884. 2225 Akušerinis-ginekologinis vaizdo formuotuvas 884. 2600 Vaisiaus širdies monitorius 884. 2640 Vaisiaus fonokardiografinis monitorius su priedais 884. 2660 Vaisiaus ultragarsinis monitorius su priedais 884. 2675 Prietaisas vaisiaus elektrokardiogramai nustatyti prieš gimdymą ir gimdant 884. 2700 Gimdos vidaus spaudimo monitorius su priedais 884. 2720 Tokodinamometras 884. 2740 Perinatalinė stebėjimo sistema su priedais 884. 2960 Akušerinis ultragarsinis keitlys su priedais 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 252 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė Ginekologinės chirurgi- jos įranga 884. 1720 Ginekologinis laparoskopas su priedais 884. 4160 Monopoliarinis endoskopinis koaguliatorius su priedais 884. 4550 Ginekologinės chirurgijos lazeris 884. 4120 Ginekologinis elektrokauteris su priedais 884. 5300 Prezervatyvas Oftalmologiniai implantai 886. 3320 Akių implantai Kontaktiniai lęšiai 886. 1385 Polimetilmetakrilato diagnostiniai kontaktiniai lęšiai 886. 5916 Standieji dujoms laidūs kontaktiniai lęšiai (nešiojami tik dieną) Diagnostikos įranga 886. 1120 Oftalmologinė kamera 886. 1220 Ragenos elektrodas 886. 1250 Kintamosios srovės variklio pavarą (arba elektrinei pavarai elektros energija tiekiama iš baterijos) turintis oftalmoskopas 886. 1360 Lazerinis prietaisas tinklainės veikimui tirti 886. 1510 Akies judesių monitorius 886. 1570 Oftalmoskopas 886. 1630 Šviesos dirgiklių generatorius tinklainei tirti 886. 1640 Elektroretinografijai naudojamų elektrinių akies impulsų stiprintuvas 886. 1670 Oftalmologinis zondas radioizotopų sugėrimui nustatyti 886. 1780 Retinoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) 886. 1850 Plyšinė lempa biomikroskopas (prietaisui tiekiama kin- tamoji elektros srovė) 886. 1930 Tonometras su priedais 886. 1945 Diafanoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) 886. 3130 Tarp akies obuolio ir voko įterpiamas įtaisas (Diagnostikos/Chirurgijos įranga) 886. 4670 Fakoemulsifkacijos sistema Akių implantai 886. 3340 Išorinis akies implantas 886. 3800 Odenos implantas Chirurgijos įranga 886. 5725 Infuzinis siurblys (parametrų reikalavimai) 886. 3100 Akių spaustukas 886. 3300 Absorbuojami implantai 886. 4100 Didelio dažnio elektros srovės elektrinis kauteris 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 253 Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė 886. 4115 Šiluminio prideginimo prietaisas 886. 4150 Prietaisas stiklakūniui pašalinti (prietaisui tiekiama kin- tamoji elektros srovė) 886. 4170 Kriogeninis oftalmologinis prietaisas 886. 4250 886. 4335 Prietaisas akių folikuloms pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) Ant galvos dedamas operacinis šviestuvas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) 886. 4390 Lazeris akims 886. 4392 Nd:YAG lazeris antrinei kataraktai pašalinti 886. 4400 886. 4440 Elektroninis prietaisas metaliniams daiktams akyje arba akiduobėje aptikti Elektromagnetas pašaliniams metaliniams daiktams akies audinyje aptikti ir pašalinti 886. 4610 Prietaisas akį paveikti spaudimu 886. 4690 Oftalmologinis fotokoaguliatorius 886. 4790 Tamponas akims 886. 5100 Oftalmologinis beta spinduliuotės šaltinis Nenurodomas Rankinis oftalmoskopas keičiamomis baterijomis ORTOPEDINIS SKYRIUS Implantai 888. 3010 Įtaisas kaului sutvirtinti 888. 3020 Vidinis smegenų fiksavimo strypelis 888. 3030 888. 3040 Nesudėtinis/iš kelių sudedamųjų dalių sudarytas metali- nis kaulo fiksavimo komponentas ir priedai Lygaus paviršiaus arba su sriegiais metalinis kaulo fiksa- vimo skląstis 888. 3050 Prietaisas stuburui sutvirtinti 888. 3060 Prietaisas stuburo slanksteliams ištiesinti Chirurgijos įranga 888. 1240 Dinamometras (prietaisui teikiama kintamoji elektros srovė) 888. 4580 Didelio dažnio vibracinis chirurgijos instrumentas su priedais Nenurodomas Priedai, prietaiso stuburui sutvirtinti Nenurodomas Priedai, prietaiso stuburo slanksteliams ištiesinti Nenurodomas Slėgio monitorius Nenurodomas Prietaisas stuburo slankstelių fuzijai Nenurodomas Prietaisas stuburo slankstelių ataugoms sutvirtinti Nenurodomas Sistema, pašalintam cementui ištraukti 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 254 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė FIZINĖS TERAPIJOS SKYRIUS Diagnostikos (arba tera- pinė) įranga 890. 1225 Chronaksimetras 890. 1375 Diagnostinis elektromiografas 890. 1385 Diagnostinio elektromiografo adatinis elektrodas 890. 1450 Pavarą turintis neurologinis plaktukas 890. 1850 Diagnostinis raumenų stimuliatorius 890. 5850 Elektrinis raumenų stimuliatorius Terapinė įranga 890. 5100 Hidroterapinė vonia 890. 5110 Parafino vonia 890. 5500 Infraraudonųjų spindulių šviestuvas 890. 5720 Prietaisas paciento kūno paviršiui gydyti šalto arba karšto vandens paketais 890. 5740 Elektrinis šildytuvas paciento kūno paviršiui gydyti RADIOLOGIJOS SKYRIUS 892. 1000 Diagnostinis magnetinio rezonanso įrenginys 884. 2660 Fetalinis ultragarso monitorius su priedais 892. 1540 Nefetalinis ultragarso monitorius 892. 1560 Atspindėtu signalu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema 892. 1570 Diagnostinis ultragarsinis keitlys 892. 1550 Doplerio reiškiniu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema Vaizdo formavimas magnetiniu rezonansu Ultragarso diagnostinė įranga Angiografija 892. 1600 Angiografinė rentgeno sistema Diagnostinė rentgeno įranga 892. 1610 Diagnostinis rentgeno spindulių ribojimo įrenginys 892. 1620 Greitų arba pritaikomų rentgeno nuotraukų kamera 892. 1630 892. 1650 Elektrostatinė rentgeno spindulių vaizdo formavimo sistema Fluoroskopinė rentgeno spindulių sistema su vaizdo stiprinimu 892. 1670 Pritaikomų nuotraukų įrenginys 892. 1680 Stacionari rentgeno spindulių sistema 892. 1710 Mamografinė rentgeno spindulių sistema 892. 1720 Judrioji rentgeno spindulių sistema 892. 1740 Tomografinė rentgeno spindulių sistema 892. 1820 Pneumoencefalografinė kėdė 892. 1850 Rentgenografinių juostų kasetė 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 255 Gaminio grupė Skirsnio Nr. Prietaiso pavadinimas Klasė 892. 1860 Rentgenografinės juostos/juostų kasetės keitiklis 892. 1870 Rentgenografinės juostos/juostų kasetės keitiklio vei- kimą reguliuojantis prietaisas 892. 1900 Automatinis rentgeno juostų ryškinimo aparatas 892. 1980 Paciento tyrimui rentgeno spinduliais naudojamas stalas Kompiuterinės tomo- grafijos skleistuvas 892. 1750 Kompiuterinės tomografijos sistema Spindulinė terapija 892. 5050 Spindulinės terapijos elektringosiomis dalelėmis sistema 892. 5300 Spindulinės terapijos neutronais sistema 892. 5700 Nuotolinio valdymo radionuklidų įterpimo sistema 892. 5710 Spindulinės terapijos spindulių pluošto formavimo blo- kas 892. 5730 Brachiterapijai naudojamų radionuklidų dėtuvė 892. 5750 Spindulinės terapijos radionuklidais sistema 892. 5770 Pavarą turinti spindulinei terapijai naudojama paciento kušetė 892. 5840 Spindulinės terapijos modeliavimo sistema 892. 5930 Terapinis rentgeno spindulių vamzdis su gaubtu Branduolinė medicina 892. 1170 Kaulų densimetras 892. 1200 Kompiuterinės tomografijos sistema gama spindulius ir pozitronus spinduliuojantiems radionuklidams nustatyti paciento kūne ir pateikti skerspjūvio vaizdus 892. 1310 Branduolinės tomografijos sistema 892. 1390 Įtaisas, pritaikytas pacientui kvėpuoti dujiniais arba lakiaisiais radionuklidais BENDROSIOS IR PLASTINĖS CHIRURGIJOS SKYRIUS Chirurgijos šviestuvai 878. 4630 Ultravioletinis šviestuvas odos ligoms 890. 5500 Infraraudonųjų spindulių šviestuvas 878. 4580 Infraraudonųjų spindulių šviestuvas Elektrinė chirurginė pjaunamoji įranga 878. 4810 878. 4400 Bendrajai ir plastinei chirurgijai bei dermatologijai nau- dojamas lazerinis chirurginis instrumentas Elektrochirurginis pjaunamasis ir koaguliacijos įtaisas su priedais Įvairūs prietaisai 878. 4780 Pavarą turintis siurbimo siurblys 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 256 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. 3 priedėlis Už atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą atsakingos institucijos EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką — Belgija Maisto ir vaistų administracija (MVA) Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Danija Sundhedsministeriet — Vokietija Bundesministerium für Gesundheit — Graikija Υπουργείο Υγείας Ministry of Health — Ispanija Ministerio de Sanidad y Consumo — Prancūzija Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Airija Department of Health — Italija Ministero della Sanità — Liuksemburgas Ministère de la Santé — Nyderlandai Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalija Ministerio da Saude — Suomija Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovärds- ministeriet — Švedija Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Health 11/30 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 257 4 priedėlis Atitikties įvertinimo įstaigos EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB įsisteigusias atitikties 3 priedėlyje nurodytos institucijos. įvertinimo įstaigas skiria JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria 3 priedėlyje nurodytos institucijos. (turi pateikti EB) (turi pateikti JAV) 258 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/30 t. JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America