title: Aftale om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/3 om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada AFTALE INDHOLD Side 1. Rammer. 3 2. Teleterminaludstyr. 11 3. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK). 23 4. Elektrisk sikkerhed. 28 5. Fritidsfartøjer. 34 6. God fremstillingspraksis. 37 7. Medicinsk udstyr. 53 L 280/4 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og REGERINGEN FOR CANADA, i det følgende benævnt »parterne«, ER — I BETRAGTNING AF de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det Europæiske Fællesskab og Canada, I BETRAGTNING AF, at begge parter på grundlag af tidligere erfaringer fra rammeaftalen af 1976 om handelsmæssigt og økonomisk samarbejde mellem De Europæiske Fællesskaber og Canada og med henblik på yderligere at udvikle deres dialog på området for standarder som specificeret i erklæringen af 1990 om forbindelserne mellem EF og Canada har udtrykt ønske om at etablere mere formelle rammer for samarbejdet på området for gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, I BETRAGTNING AF parternes interesse i at styrke reglerne for fri og uhindret international handel, I BETRAGTNING AF de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet af en gensidig anerkendelse af overensstemmelsesprøvning, -certifikater og mærkning, I ERKENDELSE AF vigtigheden af at bevare deres respektive høje sundheds- og sikkerhedsstandarder, UNDER HENSYNTAGEN TIL deres status som parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorgani- sationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til WTO’s aftale om tekniske handels- hindringer — BLEVET ENIGE OM FØLGENDE: Artikel I Definitioner Generelle termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i denne aftale og dens bilag, har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996-udgaven), medmindre andet udtrykkeligt er defineret i denne aftale og dens sektorbilag. Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale: — ved »regeludstedende myndighed« forstås et offentligt organ eller anden enhed, der har retlige beføjelser til at kontrollere anvendelsen eller salget af varer på en parts retsområde, og som kan gribe ind for at sikre, at varer, der markedsføres inden for dets retsområde, overholder lovgivningsmæssige krav. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale eller dens bilag gælder definitionerne i denne aftale. — ved »aftale« forstås rammeaftalen og alle sektorbila- Artikel II gene — ved »overensstemmelsesvurdering« forstås en syste- matisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav — ved »overensstemmelsesvurderingsorgan« forstås et organ, der gennemfører procedurer med henblik på at fastslå, om de relevante krav i tekniske forskrifter eller standarder er opfyldt — ved »udpegende myndighed« forstås et organ med beføjelser til at udpege, overvåge samt suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelses- vurderingsorganer, der henhører under dets retsmyn- dighed — ved »udpegelse« forstås bemyndigelse fra et overens- stemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med overensstem- melsesvurdering Almindelige forpligtelser Sektorbilagene til denne rammeaftale er integre- 1. rende dele af aftalen. 2. Som krævet af de i sektorbilagene anførte canadiske love og forskrifter godkender Canadas regering resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder god- kendelse af overensstemmelse, som er opnået af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder i Det Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale. 3. Som krævet af de love og forskrifter i Det Euro- pæiske Fællesskab og dets medlemsstater, der er anført i sektorbilagene, godkender Det Europæiske Fællesskab resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, her- under godkendelse af overensstemmelse, som er opnået af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer eller myn- digheder i Canada i overensstemmelse med denne aftale. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/5 4. Hvis der i sektorbilagene er fastsat overgangsregler, finder ovenstående regler anvendelse, når overgangsfasen er vellykket gennemført. Parterne er enige om, at der i hver sektorovergangs- 2. plan skal angives en gennemførelsesfrist. 5. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af par- ternes standarder eller tekniske forskrifter, og den med- fører heller ikke gensidig anerkendelse af sådanne stan- darders eller tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet er angivet i et sektorbilag. 3. Parterne kan ændre enhver overgangsperiode efter gensidig overenskomst gennem det blandede udvalg ned- sat i henhold til denne aftale, idet der tages hensyn til henstillinger fra de relevante blandede sektorgrupper. Artikel III Aftalens almindelige anvendelsesområde 4. Overgangen fra overgangsfasen til fuld gensidig anerkendelse finder sted, medmindre der foreligger doku- mentation for manglende teknisk kompetence i forbin- delse med en parts overensstemmelsesvurdering. 1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmel- sesvurderingsprocedurer for varer, der er dækket af dens sektorbilag. 2. Hvert sektorbilag skal indeholde følgende punkter, hvor dette er relevant: a) en angivelse af anvendelsesområde b) en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i forbindelse med over- ensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter c) en liste over udpegede overensstemmelsesvurderings- organer eller myndigheder eller en kilde, hvorfra en sådan liste kan rekvireres d) en liste over myndigheder med ansvar for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganerne og kilden for procedurerne og kriterierne e) en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforplig- telser f) en sektorspecifik overgangsplan g) en beskrivelse af den blandede sektorgruppe h) et sektorkontaktpunkt på hver parts område i) retningslinjer for afhjælpende tiltag. 3. For en given vare eller sektor har de specifikke regler i det relevante sektorbilag forrang frem for de mere generelle bestemmelser i rammeaftalen. Artikel IV Overgangsordninger 1. Parterne er enige om at gennemføre overgangsfor- pligtelserne vedrørende tillidsskabende foranstaltninger som angivet i sektorbilagene. Artikel V Civilretligt ansvar 1. Intet i denne aftale har til formål at ændre eller modificere den på hver parts område gældende lovgivning om producenters, distributørers, leverandørers, overens- stemmelsesvurderingsorganers, udpegende organers, regel- udstedende myndigheders eller regeringers civilretlige an- svar over for forbrugere eller indbyrdes for så vidt angår konstruktion, fremstilling, prøvning, inspektion, distribu- tion eller salg af varer, der har været genstand for overensstemmelsesvurdering i henhold til denne aftale. 2. Parterne er enige om, at deres respektive overens- stemmelsesvurderingsorganer skal træffe passende foran- staltninger for erstatningsforpligtelser, der måtte opstå som følge af deres arbejde og aktiviteter i henhold til aftalen. Parterne overvejer fra tid til anden i det blandede udvalg, om deres respektive overensstemmelsesvurde- ringsorganer fortsat opfylder dette krav, og om parternes interesser er tilstrækkelig beskyttet. 3. Hver part underretter straks den anden part om enhver truende eller indledt retssag eller anden proces på den pågældende parts område, som er affødt af eller står i forbindelse med overensstemmelsesvurderinger foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan i den anden part. 4. Hver part samarbejder med den anden part om undersøgelse af og forsvar mod enhver retssag eller proces, hvor en af parternes interesser berøres. Særlig yder parterne rimelig bistand med at fremskaffe relevante dokumenter og adgang til vigtige vidner, som er nødven- dige for undersøgelsen og forsvaret i sådanne retssager eller processer. L 280/6 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Artikel VI Udpegende myndigheder Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som 1. er ansvarlige for at udpege de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser til at udpege, overvåge, suspendere og tilbage- kalde udpegelsen af sådanne organer. 2. I tilfælde af suspension af en udpegelse eller ophæ- velse af en sådan suspension underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og det blandede udvalg. 3. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de proce- durer, der anvendes for at sikre, at deres udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer fortsat overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er anført i denne aftale. Artikel VII Overensstemmelsesvurderingsorganer 1. De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er ud- peget i den eksporterende parts område, skal arbejde i overensstemmelse med den importerende parts krav og opfylde betingelserne for at kunne foretage overensstem- melsesvurdering i henhold til disse krav. 2. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer de udpegende myndigheder i hvert bilag omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de pågæl- dende organer er udpeget. Udpegelsen udgør en parts formelle afgørelse af, at 3. overensstemmelsesvurderingsorganet har påvist et accep- tabelt niveau for faglig kompetence ved at levere tjenester identificeret i udpegelsen, samt at det har indvilliget i at overholde den anden parts krav som beskrevet i sektorbi- lagene. 4. I overensstemmelse med sektorbilagenes betingelser afgiver hver udpegende myndighed efter anmodning en erklæring om sine udpegede overensstemmelsesvurde- ringsorganers faglige kompetence. Artikel VIII Efterprøvning og suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer deringsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under ekstraordinære og berettigede omstændigheder, og da ved en objektiv og motiveret skriftlig henvendelse til det blandede udvalg. Det blandede udvalg drøfter sådanne anmodninger. 2. Hvis det blandede udvalg enten på eget initiativ eller efter anbefaling fra den relevante sektorgruppe konklude- rer, at det er nødvendigt at efterprøve den faglige kompe- tence eller overholdelsen af krav for et overensstemmel- sesvurderingsorgan, der virker på en af parternes område, foretages efterprøvelsen uden forsinkelse af den part, på hvis område det pågældende organ befinder sig, eller af parterne i fællesskab, hvis de er enige herom. Parten kan anmode om bistand fra sin udpegende myndighed i forbindelse med efterprøvelsen. 3. Medmindre andet besluttes af det blandede udvalg, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderings- organ af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uenigheden om det pågældende organs status er blevet bekræftet i det blandede udvalg. Det pågældende organ forbliver suspenderet, indtil der i det blandede udvalg er opnået enighed om dets fremtidige status. 4. Overensstemmelsescertifikater eller anden dokumen- tation for en vare, der er udstedt af et overensstemmelses- vurderingsorgan, som efterfølgende fjernes af det blan- dede udvalg eller den udpegende myndighed, forbliver gyldige, medmindre den relevante regeludstedende myn- dighed af sundheds- eller sikkerhedsmæssige årsager træf- fer en specifik afgørelse om, at varen skal fjernes fra markedet. Artikel IX Udveksling af oplysninger 1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. 2. Hver part underretter den anden part om ændringer i forbindelse med emnet for denne aftale og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst tres (60) dage, før de træder i kraft, medmindre et hurtigere indgreb er påkrævet af sikkerheds-, sundheds- og miljø- mæssige hensyn. 1. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende overensstemmelsesvur- 3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af sine udpegende myndigheder og over- ensstemmelsesvurderingsorganer. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/7 Artikel X Kontrol af aftalen d) at træffe afgørelse om status for overensstemmelses- vurderingsorganer, hvis faglige kompetence er blevet anfægtet Parterne kan føre ad hoc-konsultationer i det blan- 1. dede udvalg for at sikre, at aftalen fungerer tilfredsstil- lende. 2. En part kan anmode den anden om på sine vegne at foretage kontrol og nyvurdering af overensstemmelsesvur- deringsorganer, der arbejder i henhold til den anmodende parts krav. Den anmodende part afholder omkostning- erne i forbindelse med denne kontrol. 3. For at fremme en ensartet anvendelse af de procedu- rer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i par- ternes love og forskrifter, deltager de udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganer om fornødent i fortolk- ningsmøder, der afholdes af de regeludstedende myndig- heder i hver part på de relevante områder, der er omfattet af sektorbilagene til denne aftale. Artikel XI Blandet udvalg I forbindelse med denne aftale nedsættes der et 1. blandet udvalg med deltagelse af de to parter, som får ansvar for, at aftalen fungerer effektivt. Det blandede udvalg træffer afgørelser og vedtager 2. henstillinger ved enighed mellem parterne. Det træder sammen mindst én gang om året, medmindre det beslut- ter andet. Det fastlægger selv sin forretningsorden. Det kan nedsætte en blandet sektorgruppe under et sektorbi- lag og kan uddelegere specifikke opgaver til sådanne grupper. Hver part kan invitere sine repræsentanter fra de blandede sektorgrupper til at deltage i det blandede udvalgs møder, når dens sektorspecifikke interesser er på dagsordenen. 3. Det blandede udvalg kan behandle ethvert spørgs- mål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvaret for: a) at ændre sektorbilag e) at udveksle oplysninger og underrette parterne om forskrifter og administrative ændringer af bestemmelser omhandlet i sektorbilagene, og love, f) at behandle alle spørgsmål i forbindelse med denne funktion, herunder aftales og dens sektorbilags spørgsmål i forbindelse med sundhed og sikkerhed, markedsadgang og balancen mellem rettigheder og forpligtelser i henhold til aftalen. 4. Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med indføjelse eller tilbagetrækning af et overensstemmel- sesvurderingsorgan i et sektorbilag: a) en part, der udpeger eller tilbagetrækker udpegelse af fremsender et overensstemmelsesvurderingsorgan, skriftligt forslag herom til den anden part b) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller tilbagetræk- ningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra sektorbilaget i kraft, og c) hvis den anden part anfægter et foreslået overens- stemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav inden for den nævnte frist på 60 dage, kan det blandede udvalg anmode den part, der har stillet forslaget, om at foretage en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale. Artikel XII Blandede sektorgrupper 1. Det blandede udvalg kan for individuelle sektorbilag nedsætte blandede sektorgrupper, bestående af de rele- vante udpegende og regeludstedende myndigheder samt eksperter fra parterne. Disse grupper behandler de speci- fikke spørgsmål i forbindelse med overensstemmelsesvur- dering og regler, der vedrører en given sektor. b) at gennemføre beslutninger om at udpege eller tilba- getrække udpegelse af bestemte overensstemmelses- vurderingsorganer c) at udveksle oplysninger om de procedurer, der anven- des af hver part for at sikre, at de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer opret- holder det nødvendige kompetenceniveau De blandede sektorgrupper kan bl. a. være ansvar- 2. lige for: a) på anmodning fra en part at undersøge specifikke problemer, der opstår i forbindelse med gennemførel- sen af enhver overgangsplan for gensidig anerken- delse, samt udtale sig rådgivende til det blandede udvalg om spørgsmål af fælles interesse L 280/8 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 b) at tilvejebringe oplysninger og rådgivning om ethvert gennemførelsesmæssigt spørgsmål samt om de for- skrifter, procedurer og overensstemmelsesvurderings- systemer, der vedrører et bestemt bilag, og hvorom en part måtte anmode c) at undersøge forskellige aspekter af hvert sektorbilags gennemførelse og anvendelse, herunder sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter, og d) at overveje spørgsmål vedrørende fortolkningen af krav i sektorbilagene og om fornødent at fremsætte henstillinger til det blandede udvalg. Artikel XIII Sektorkontaktpunkt, forvaltning af oplysninger, bistand og nødaktioner 1. Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under hvert sektorbilag; udpegel- serne bekræftes skriftligt med angivelse af kontaktpunk- ternes navne og adresser. terende parts krav, skal afsluttes så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for samme natio- nalt fremstillede varer. Artikel XV Markedsadgang 1. Hver parts forpligtelse til at indrømme gensidig anerkendelse i henhold til vilkårene i et sektorbilag til denne aftale er betinget af, at den anden part vedbliver med: a) at give adgang til sit marked for varer, der efter at have været genstand for overensstemmelsesvurde- ringsprocedurer kan påvises at opfylde de relevante tekniske krav, og b) at opretholde retlige og regeludstedende myndigheder, der kan gennemføre denne aftales bestemmelser. 2. Meddelelser om tillidsskabende foranstaltninger, nødaktioner og håndhævelse af regler vedrørende varer, der er omfattet af denne aftale, behandles normalt direkte af sektorkontaktpunkterne. 2. Indfører en part nye eller supplerende overensstem- melsesvurderingsprocedurer, som påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder det blandede udvalg, medmindre parterne aftaler andet, sådanne proce- durer i denne aftale og det relevante bilag. Artikel XIV Sikkerhedsforanstaltninger 1. De relevante regeludstedende myndigheder i hver part bevarer alle beføjelser i henhold til den pågældende parts gældende lovgivning til at fortolke og, som anført i stk. 2, håndhæve deres respektive love og forskrifter. En regeludstedende myndighed i den importerende part er ikke den eksporterende parts retlige repræsentant. 2. Hvis en part eller en af dens regeludstedende myn- digheder har grund til at antage, at en vare fra den anden part, som er omfattet af et sektorbilag, kan være til fare for sundheden eller sikkerheden for personer på dens områder eller på anden måde ikke opfylder et krav i det relevante sektorbilag, bevarer parten i det modtagende område alle beføjelser i henhold til sin gældende natio- nale lovgivning til at træffe alle passende og umiddelbare foranstaltninger til at trække sådanne varer tilbage fra markedet, forbyde markedsføringen af varerne, begrænse deres frie bevægelighed eller indlede en tilbagekaldelse af varerne. Den regeludstedende myndighed, på hvis område der er grebet ind, underretter sine modparter og det blandede udvalg senest 15 dage efter det pågældende indgreb og angiver årsagerne til dette. 3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kon- trol af varer, der ifølge certificering opfylder den impor- 3. Hvis den part, der indfører kravene, ved gennemfø- relsen af sådanne nye eller supplerende krav ikke har anerkendt overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den anden part til at opfylde sådanne krav, kan den anden part suspendere sine forpligtelser i henhold til det pågældende sektorbilag. Artikel XVI Gebyrer Hver part sikrer, at der i forbindelse med overensstem- melsesvurderingsprocedurer gennemført i henhold til denne aftale og dens sektorbilag ikke opkræves gebyrer på dens område for overensstemmelsesvurderingstjenes- ter, der er ydet af den anden part. Artikel XVII Aftaler med tredjelande Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser indeholdt i aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med en part, som ikke er part i denne aftale, ingen gyldighed og virkning for den anden part. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/9 Artikel XVIII Territorialt anvendelsesområde Denne aftale og dens bilag gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Canadas område. Artikel XIX Ikrafttræden, ændring og varighed 1. Denne aftale og dens bilag træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet diplomatiske noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for afta- lens ikrafttræden. 2. Denne aftale kan ændres efter skriftlig overens- komst mellem parterne. Beslutninger om at ændre eller ophæve sektorbilag træffes af parterne gennem det blan- dede udvalg. 3. Parterne kan tilføje sektorbilag ved udveksling af diplomatiske noter. Sådanne bilag får virkning som en del af denne aftale 30 dage efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet diplomatiske noter, der bekræfter tilføjelsen af et sådant bilag. 4. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation af den anden part. Artikel XX Afsluttende bestemmelser 1. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. (cid:139)ΕγØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)κÆ(cid:244)(cid:219)(cid:243)(cid:243)(cid:229)ρØς ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksän- kymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. L 280/10 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas ΓØÆ (cid:244)ην κυ(cid:226)(cid:219)ρνη(cid:243)η (cid:244)(cid:239)υ ΚÆνÆ(cid:228)(cid:192) For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/11 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE 1. FORMÅL Formålet med dette bilag er at fastlægge rammer for godkendelsen af prøvningsrapporter og, efter udløbet af en overgangsperiode, overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overens- stemmelse med den anden parts regulatoriske krav, som omhandlet i vedføjelse 1. Dette bilag udgør et sektorbilag til rammeaftalen om gensidig anerkendelse mellem Canada og Det Europæiske Fællesskab. 2. ANVENDELSESOMRÅDE 2. 1. Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer teleterminaludstyr, radiosen- dere og informationsteknologisk udstyr: a) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller fungere sammen med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midler b) udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har en kommunikations- port c) de i vedføjelse 2 definerede og anførte kategorier af radiosendere. 2. 2. En liste over de af hver part dækkede grænseflader og tjenester er indeholdt i vedføjelse 2. 2. 3. Parterne er enige om, at følgende er en orienterende, men ikke udtømmende, liste over omfattede kategorier af radiosendere: — kortdistanceudstyr, herunder lavspændingsudstyr såsom trådløse telefoner og mikrofoner — landmobilt udstyr, herunder: — private mobilradioer (PMR/PAMR) — mobilt telekommunikationsudstyr — personsøgningssystemer — faste jordanlæg — mobilt satellitudstyr — fast satellitudstyr — radiosendere — radiobestemmelsesudstyr. 3. GODKENDELSESKRAV 3. 1. Dette bilag finder anvendelse på alle obligatoriske godkendelsseskrav til det i vedføjelse 2 omhand- lede udstyr, der er vedtaget på parternes områder af statslige organisationer og/eller organer, som har retlige beføjelser til at håndhæve tekniske krav. De relevante tekniske krav er anført under den i vedføjelse 1 angivne lovgivning. 3. 2. Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part. 4. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER 4. 1. Begge parter bekræfter, at deres i henhold til dette bilag anerkendte overensstemmelsesvurderings- organer er bemyndiget til at foretage følgende aktiviteter for så vidt angår hinandens tekniske krav til teleterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr: L 280/12 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 — for krav i forbindelse med terminaltilslutning og radiotransmission — prøvning, udstedelse og godkendelse af prøvningsrapporter, foretagelse af den krævede tekniske evaluering og certificering af overensstemmelse med de love og forskrifter, der gælder på parternes område for varer omfattet af dette bilag — for elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) — om nødvendigt anerkendelse af hinandens overens- stemmelsescertifikater, leverandørerklæringer og tekniske konstruktionsdata. De detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om EMK — for elektrisk sikkerhed/lavspænding — godkendelse af prøvning og certificering af de dækkede varers overholdelse af den anden parts krav til elektrisk sikkerhed. De detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed — for kvalitetsstyring — anerkendelse af en parts kvalitetsstyringscertifikater i overensstemmelse med kravene i den anden parts regler. 4. 2. Overensstemmelsescertifikater udstedt af hver parts udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til bestemmelserne i dette bilag anerkendes af den anden parts myndigheder uden yderligere vurdering af varerne. 5. INSTITUTIONER 5. 1. Udpegende myndigheder a) Udpegende myndigheder er de myndigheder og organisationer, der er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer og sikre, at de er kompetente til at prøve og certificere udstyr dækket af dette bilag i henhold til den anden parts krav. De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er opført i vedføjelse 3. De udpegende myndigheder kan gøre brug af deres akkrediteringssystems tjenester i forbindelse med dette hverv. b) Parterne underretter senest ti (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag hinanden om sådanne ændringer. 5. 2. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer a) I forbindelse med dette bilag udpeger hver part kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den anden parts krav. Hver part sikrer, at de udpegede organer overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler. Ved udpegelse angiver parterne de varer og procedurer, som udpegelsen vedrører. En liste over udpegede organer med angivelse af de varer og procedurer, som de er udpeget til at behandle, er indeholdt i vedføjelse 4. b) Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes som kompe- tente til at foretage de aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, hvortil de er udpeget. c) Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, som er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse. d) Hvis der indgives klage over eller opstår andre spørgsmål i forbindelse med et overensstemmelses- vurderingsorgans evne til at arbejde i henhold til dette bilag, tager den relevante udpegende myndighed skridt, der tilfredsstiller begge parter. Sådanne problemer kan om nødvendigt behandles af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse, med henblik på at finde en løsning på dem. 6. OVERGANGSORDNING 6. 1. Der er en overgangsperiode på 18 måneder, før bestemmelserne i dette bilag, navnlig afsnit 4, gennemføres fuldt ud. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/13 6. 2. Parterne anvender denne overgangsperiode til: a) at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav b) at udvikle gensidigt aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer c) at overvåge og evaluere det arbejde, der udføres af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden. 6. 3. I overgangsperioden anerkender parterne også gensidigt prøvningsrapporter og hermed forbundne dokumenter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part i overens- stemmelse med bestemmelserne i dette bilag. Med dette formål godtager de i vedføjelse 5 opførte godkendende myndigheder prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter samt vurderinger fra de udpegede organer på den anden parts område med henblik på godkendelse uden at stille yderligere krav, og de sikrer: — at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstem- melsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige — at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel — at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder — at procedurer for udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse — at krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale varer, uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part. 6. 4. Hver godkendende myndighed forpligter sig til at udstede godkendelser eller rådgive ansøgeren senest seks (6) uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget organ på den anden parts område. 6. 5. Ved afslutningen af overgangsperioden anerkender parterne i fuldt omfang og gensidigt overensstem- melsescertifikater udstedt af udpegede organer i den anden part. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette bilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb. 7. YDERLIGERE BESTEMMELSER Underleverancer 7. 1. Enhver anvendelse af underleverancer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. 7. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres under- søgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part. Efterfølgende markedsovervågning 7. 3. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne opretholde alle eksisterende mærk- nings- og nummeringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. L 280/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 7. 4. Hvis der rapporteres om misbrug af et overensstemmelsesmærke eller en fare, der involverer en godkendt vare omfattet af dette bilag, fastlægger parterne i fællesskab misbrugets omfang samt arten og graden af de afhjælpende foranstaltninger, der skal træffes. Blandet telekommunikationsgruppe 7. 5. Det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse, kan udpege en blandet telekommunikationsgruppe, der træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål i forbindelse med dette bilag. Udveksling af oplysninger og gensidig bistand 7. 6. Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager. 7. 7. 7. 8. I henhold til de i punkt 6. 2 nævnte overgangsordninger kan parterne i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i Canada og et i Det Europæiske Fællesskab, om de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav i løbet af det første år efter aftalens ikrafttræden. Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter, specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for tredive (30) arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget 7. 9. Hvis der sker ændringer af de i vedføjelse 1 nævnte regler eller indføres nye regler, der påvirker overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som foretages i en af parterne, ajourfører parterne dette bilag. Krydshenvisninger 7. 10. Hvis varer, som er omfattet af dette bilag, også er genstand for krav vedrørende elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet også anvendelse. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/15 Vedføjelse 1 Love, forskrifter og administrative bestemmelser Det Europæiske Fællesskab Canada Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF Telecommunications Act Rådets direktiv 73/23/EØF, som ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF Rådets direktiv 89/336/EØF, som ændret ved Rå- dets direktiv 92/31/EØF og 93/68/EØF Europa-Kommissionens beslutninger i henhold til direktiv 98/13/EF EF-medlemsstaternes lovgivning og forskrifter ved- rørende: a) b) ikke-harmoniseret analog forbindelse til det offentlige telekommunikationsnet ikke-harmoniserede radiosendere (civil anven- delse). Håndbog om gennemførelsen af direktiv 98/13/EF (godkendt af ADLNB og ACTE). Radiocommunication Act CRTC Telecom Decision No 82-14 Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Radio Standards Procedure (RSP) nr. 100: Radio Equipment Certification Procedure Canadian Electrical Code Terminal Equipment List (TEL) Radio Equipment List (REL) Licence Exempt Radio Apparatus Standards List Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List L 280/16 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Vedføjelse 2 Dækning Det Europæiske Fællesskab Canada Specifikt er følgende grænseflader og tjenester omfattet: Specifikt er følgende grænseflader og tjenester omfattet: ISDN-basistilslutning ISDN-primærtilslutning ISDN-telefoni X. 21/V. 24/V. 35-tilslutning X. 25-tilslutning PSTN-non-voice-tjenester ONP-terminaltyper for faste forbindelser: — 64 kbits/sek — 2 048 kbits/sek, ustruktureret — 2 048 kbits/sek, struktureret — 34 Mbit/sek forbindelse — 140 Mbit/sek forbindelse — analog 2-kabel forbindelse — analog 4-kabel forbindelse. ISDN-basistilslutning ISDN-primærtilslutning X. 21-tilslutning X. 25-tilslutning Tilslutning til digitale tjenester: — 1,2 kbps — 2,4 kbps — 9,6 kbps — 4,8 kbps — 19,2 kbps — 56,0 kbps — 64,0 kbps — 1 544 kbps — 45 Mbps Tolednings analoge tilslutningskredsløb/OPS Firlednings analoge tilslutningskredsløb/OPS Analoge forbindelser til det offentlige telekommuni- kationsnet. Analoge forbindelser til det offentlige telekommuni- kationsnet. Alle harmoniserede og ikke-harmoniserede radio- sendere med undtagelse af: — medicinske anordninger, jf. artikel 1 i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 — aktive, implantable medicinske anordninger, jf. i Rådets direktiv 90/385/EØF af artikel 1 20. juni 1990 — komponenter og separate tekniske enheder, jf. Rådets direktiv 72/145/EØF af 20. juni 1972 eller Rådets direktiv 92/61/EØF af 30. juni 1992 — radioudstyr anvendt af radioamatører, jf. arti- kel 1, definition 53, i ITU’s radioforskrifter, medmindre udstyret er kommercielt tilgæn- geligt — udstyr, der er omfattet af direktiv 96/98/EF — kabler og ledninger — radiomodtageudstyr, der kun er beregnet til at modtage lyd- og tv-radio-spredningstjenester Alle radiosendere, som er genstand for forskrifter om radiokommunikation (se tillæg 1), med undta- gelse af: — medicinske anordninger og aktive, implantable medicinske anordninger, herunder alle radiosen- dere i forbindelse med den medicinske tjeneste, herunder instrumenter, telemetriradioforbindel- ser og andet radioudstyr, der primær anvendes i hospitalers sundhedsplejefaciliteter — køretøjers gnisttændingssystemer, herunder alle radiosendere i forbindelse med køretøjers gnist- tændingssystemer — radioudstyr anvendt af radioamatører, jf. arti- kel 1, definition 53, i ITU’s radioforskrifter, medmindre udstyret er kommercielt tilgæn- geligt — maritimt udstyr, herunder alle radiosendere i forbindelse med den maritime tjeneste, såvel installationer på skibe som på land — kabler og ledninger — radiomodtageudstyr, der kun er beregnet til at modtage lyd- og tv-radio-spredningstjenester 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/17 Det Europæiske Fællesskab Canada — produkter, udstyr og komponenter, jf. artikel 2 i Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 af 16. december 1991 om harmonisering af tekniske krav og administrative procedurer inden for civil luftfart — udstyr og systemer til regulering af lufttrafik- ken, jf. artikel 1 i Rådets direktiv 93/65/EØF af 19. juli 1993 om definition og anvendelse af kompatible tekniske specifikationer for erhver- velse af udstyr og systemer til regulering af lufttrafikken (air-traffic-management equipment and systems) — Udstyr, der udelukkende anvendes til aktiviteter vedrørende den offentlige sikkerhed, forsvar, statens sikkerhed (herunder statens økonomiske velfærd, når aktiviteterne vedrører spørgsmål i forbindelse med statens sikkerhed) og statslige aktiviteter inden for det strafferetlige område. — aeronautisk udstyr, herunder alle radiosendere i forbindelse med den (civile) luftfartstjeneste, såvel luftbårne installationer som installationer på jorden, der anvendes til flynavigation, flyve- ledelse, luftfartssikkerhed og radiokommunika- tion for lufttrafiktjenesten (dvs. at dette ikke omfatter kommercielle telefontjenester til og fra luftfartøjer) — udstyr, der udelukkende anvendes til aktiviteter vedrørende den offentlige sikkerhed, forsvar, statens sikkerhed (herunder statens økonomiske velfærd, når aktiviteterne vedrører spørgsmål i forbindelse med statens sikkerhed) og statslige aktiviteter inden for det strafferetlige område. En radiosender defineres som enhver radiofrekvens- anordning eller kombination af anordninger bereg- net eller i stand til at kunne anvendes til enhver transmission eller udsendelse af tegn, signaler, skrift, billeder, lyde eller efterretninger af enhver art ved hjælp af elektromagnetiske bølger med frekven- ser lavere end 3 000 GHz forplantet i rum uden kunstig styring. I forbindelse med dette bilag er ingen radiosendere, som anvender frekvenser lavere end 9 KHz, dækket. En radiosender defineres som enhver radiofrekvens- anordning eller kombination af anordninger bereg- net eller i stand til at kunne anvendes til enhver transmission eller udsendelse af tegn, signaler, skrift, billeder, lyde eller efterretninger af enhver art ved hjælp af elektromagnetiske bølger med frekven- ser lavere end 3 000 GHz forplantet i rum uden kunstig styring. I forbindelse med dette bilag er ingen radiosendere, som anvender frekvenser lavere end 9 KHz, dækket. L 280/18 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Vedføjelse 3 Udpegende myndigheder Det Europæiske Fællesskab Canada Industry Canada, for så vidt angår terminaltilslut- ning, radiosendere og EMK Standards Council of Canada, for så vidt angår elektrisk sikkerhed Standards Council of Canada, for så vidt angår registratorer for kvalitetsforvaltningssystemer — Belgien Institut belge des services postaux et des télecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danmark Telestyrelsen — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Transport- og Kommunikationsministeriet — Spanien Ministerio de Fomento — Frankrig Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Transport, Energy and Communications — Italien Ispettorato Generale TLC — Luxembourg Administration des Postes et Télécommunications — Nederlandene De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Sverige Under den svenske regeringsmyndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/19 Vedføjelse 4 Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og telefaxnummer, kontaktpunkt samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav. ) Vedføjelse 5 Godkendende myndigheder Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater Canada (Fastsættes senere) Industry Canada L 280/20 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Tillæg 1 LISTE OVER STANDARDER FOR RADIOSENDERE IFØLGE FORSKRIFTER VEDRØRENDE RADIOKOMMUNIKATION Standarder for udstyr, der forårsager interferens Specification Titel Nr. Dato ICES 001 Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency Generators ICES 003 Digital Apparatus ICES 004 Alternating Current High Voltage Power Systems Specificationer af radiostandarder Specification Titel RSS 118 Land and Subscriber Stations: Voice, data and Tone Modulated, Angle Mo- dulation, Radiotelephone Transmitters and Receivers Operating in the Cellular Mobile Bands 824-849 MHz and 869- 894 MHz 2 3 1 Nr. 2 (1) 13. august 1994 22. november 1997 Juni 1991 Dato 19. august 1990 Addendum to 118 1 1. september 1990 Annex A to 118 Cellular System Mobile Station — Land Station Compatibility Standard Supplement 1993-1 Supplement 1993-1 to Radio Standards Specifications (RSSs) Nos 118 22. oktober 1983 12. juni 1993 RSS 118. mod Amendment No 2 to RSS 118 24. august 1996 RSS 119 RSS 123 RSS 125 Land Mobile and Fixed Radio Trans- mitters and Receivers, 27,41-960 MHz 5 24. august 1996 Low Power Licensed Radiocommunica- tion Devices 1 Provisional 24. februar 1996 Land Mobile and Fixed Radio Trans- mitters and Receivers, 1,705- 50,0 MHz, Primarily Amplitude Modu- lated 2 24. august 1996 RSS 128 800 MHz Dual-Mode Cellular Telephones 1 Provisional 12. juni 1993 RSS 128. mod Amendments to RSS 128 24. august 1996 RSS 129 800 MHz Dual-Mode CDMA Cellular Telephones 1 Provisional 24. februar 1996 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/21 Specification Titel Nr. Dato RSS 129. mod Amendments to RSS 129 RSS 130 Digital Cordless Telephones in the Band 944 to 948,5 MHz Annex 1 to RSS 130 CT2Plus Class 2: Specification for the Canadian Common Air Interface for Digital Cordless Telephony, including Public Access Services Attachment 1 to RSS 130 European Telecommunications Stan- dards Institute Interim Standard/ I-ETS 300 131 24. august 1996 23. januar 1993 23. januar 1993 2 2 April 1992 RSS 131 RSS 133 RSS 134 Radio Signal Enhancers for the Mobile Telephone Service 1 Provisional 24. februar 1996 2 GHz Personal Communications Ser- vices 1 Provisional 29. november 1997 900 MHz Narrowband Personal Com- munications Service 1 Provisional 24. august 1996 RSS 135 Digital Scanner Receivers 1 Provisional 26. oktober 1996 5 1. januar 1977 Land and Mobile Station Radiotele- phone Transmitters and Receivers Operating in the 26,960-27,410 MHz General Radio Service Location and Monitoring Services (902-928 MHz) 1 Provisional 29. november 1997 Low Power Licence-Exempt Radiocom- munication Devices 2 24. februar 1996 RSS 136 RSS 137 RSS 210 Note 1: Supplement 1993-1 af 12. juni 1993 gælder RSS-118. Yderligere radiostandardspecifikationer kan findes i afsnittet om regler for radiospredning i indholdsforteg- nelsen. L 280/22 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Tekniske standarder for radiospredningsudstyr Specifikation Titel Nr. Dato BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Technical Standards and Requirements for Low Power Announce Transmitters in the Frequency Bands 525-1 705 kHz and 88-107,5 MHz Technical Standards and Requirements for Radio Apparatus that Form Part of a Master Antenna Television (MATV) Broadcasting Undertaking Technical Standards and Requirements for Television Broadcasting Transmit- ters Technical Standards and Requirements for AM Broadcasting Transmitters Technical Standards and Requirements for FM broadcasting transmitters Technical Standards and Requirements for FM Transmitters Operating in samll remote communities Technical Standards and Requirements for Television Transmitters Operating in small remote communities Technical Standards and Requirements for Television Transmitters in the 2 596-2 686 MHz Band Technical Requirements Respecting the Identifications of Broadcasting Stations 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1. november 1996 1. november 1996 1. november 1996 1. november 1996 1. november 1996 1. november 1996 1. november 1996 1. november 1996 1. november 1996 Specifikationer og standarder vedrørende radiospredning Specifikation Titel Nr. Dato BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS 14 Broadcast Transmission Standard AM Broadcasting Stereophonic Operation 1 Provisional 6. februar 1988 Broadcast Transmission Standard: AM Broadcasting RF Emission Limits 1 Provisional November 1989 Broadcasting Transmission Standard: Television Broadcasting 2 Maj 1990 Broadcast Specification: Television Broadcast Videotext 1 Provisional 19. juni 1981 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/23 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 1. ANVENDELSESOMRÅDE 1. 1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på følgende: — udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet som defineret i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og ændringer heraf — udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet reguleret i henhold til afsnit af Canadian Radiocommuni- cations Act. 2. KRAV 2. 1. De relevante tekniske krav er specificeret i de love og forskrifter, der er anført i vedføjelse 1. 2. 2. Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes af en part på dens nationale varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af overensstemmelsesvur- deringer med oprindelse i den anden part. 3. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER 3. 1. Hver part indvilliger i at anerkende alle den anden parts rapporter, certifikater og tekniske konstruktionsdata som krævet i henhold til deres respektive lovgivning uden nogen yderligere vurdering af varerne. 3. 2. Begge parter er enige om at anerkende hinandens leverandørerklæringer om overensstemmelse som krævet i henhold til deres respektive lovgivning. 4. INSTITUTIONER 4. 1. Udpegende myndigheder a) De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er anført i vedføjelse 2. b) Parterne underretter senest ti (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag hinanden om sådanne ændringer. 4. 2. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer a) Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes som kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med elektromagnetisk kompati- bilitet. Hver part sikrer, at de udpegede organer overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler. En liste over udpegede organer findes i vedføjelse 3. b) Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, som er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse. 5. OVERGANGSORDNING 5. 1. Bestemmelserne i dette bilag, og navnlig punkt 3, om gensidig anerkendelse får virkning 18 måneder efter dette bilags ikrafttræden. 5. 2. I perioden mellem undertegnelsen af aftalen og det tidspunkt, hvorfra den får virkning, arbejder parterne sammen om: 1) at forbedre deres respektive kendskab til hinandens regelkrav 2) at udveksle oplysninger og overvåge det arbejde, der udføres af udpegede overensstemmelsesvurde- ringsorganer, og L 280/24 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 3) at påvise over for hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den anden parts krav. 6. YDERLIGERE BESTEMMELSER Underleverancer 6. 1. Enhver anvendelse af underleverancer ved overensstemmelsesvurdering skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. 6. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres under- søgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning straks til rådighed for den anden part. Efterfølgende markedsovervågning 6. 3. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne indføre etiketterings-, nummererings- og mærkningskrav. Tildelingen af numre eller påsætningen af etiketter eller mærkning kan finde sted på den eksporterende parts område. Udveksling af oplysninger og gensidig bistand 6. 4. Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager. 6. 5. Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter, specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for tredive (30) arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget 6. 6. Hvis der sker ændringer af de tekniske forskrifter og procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er angivet i vedføjelse 1, eller hvis der indføres nye regler i en af parternes retsområde, ajourfører parterne dette bilag. Krydshenvisninger 6. 7. Hvis varer, som er omfattet af dette bilag, også er genstand for krav vedrørende elektrisk sikkerhed eller radio- eller telekommunikationstilslutning, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed, teleterminaludstyr, informationsteknologisk udstyr og radiosendere også anven- delse. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/25 Vedføjelse 1 Love, forskrifter og administrative bestemmelser Det Europæiske Fællesskab Canada Rådets direktiv 89/336/EØF, som ændret ved Rådets direktiv 92/31/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF EF-medlemsstaternes lovgivning og forskrifter ved- rørende EMK for ikke-harmoniserede radiosendere (civil anvendelse) Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Appendix I) The Category II Equipment Standards List Vedføjelse 2 Udpegende myndigheder Den udpegende myndighed for Canada er Industry Canada. De udpegende myndigheder for Det Europæiske Fællesskab er anført i følgende tabel: — Belgien Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark — For telekommunikationsudstyr: Telestyrelsen — For andet udstyr: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grækenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Trafik- og Kommunikationsministeriet — Spanien — For telekommunikationsudstyr: Ministerio de Fomento — For andet udstyr: Ministerio de Industria y Energía — Frankrig Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Transport, Energy and Communications — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembourg Ministère des Transports L 280/26 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 — Nederlandene De Minister van Verkeer en Waterstaat — Østrig — For telekommunikationsudstyr: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — For andet udstyr: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland — For telekommunikationsudstyr: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — For andet udstyr: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry Vedføjelse 3 Udpegende overensstemmelsesvurderingsorganer (Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og telefaxnummer, kontaktpunkt samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav. ) 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/27 Tillæg 1 Standarder for udstyr, der forårsager interferens Specifikation Titel Nr. Dato ICES 001 Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency Generators ICES 003 Digital Apparatus ICES 004 Alternating Current High Voltage Power Systems 2 3 1 13. august 1994 22. november 1997 Juni 1991 L 280/28 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED 1. FORMÅL 1. 1. Dette bilags formål er at fastlægge rammer for godkendelsen af elektriske varer gennem anerkendelse af overensstemmelsesvurderinger foretaget af organer, der overholder den anden parts krav, og samtidig bevare sikkerhedssystemets integritet i hver af parterne. 1. 2. Dette bilag fastsætter endvidere procedurer for anerkendelse af: a) overensstemmelsesvurderingsorganer i Canada af Det Europæiske Fællesskab (EF), og b) overensstemmelsesvurderingsorganer i EF af Canada. 2. ANVENDELSESOMRÅDE 2. 1. 2. 2. For adgang til EF: Sikkerheden af elektrisk udstyr, der henhører under anvendelsesområdet for lavspændingsdirektivet (Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973, som ændret ved direktiv 93/68/EØF) (1). For adgang til Canada: Elektrisk lavspændingsudstyr, herunder medicinsk udstyr, der er omfattet af Canadian Electrical Code, undtagen for de varer der udtrykkelig ikke er omfattet af EF’s lavspæn- dingsdirektiv (ud over medicinske anordninger). 2. 3. De love, forskrifter og administrative krav, der gælder i hver part, samt de regeludstedende myndigheder, der er ansvarlig for elektrisk sikkerhed, er anført i vedføjelse 1. 3. ANSVARLIGE/UDPEGENDE MYNDIGHEDER 3. 1. De i vedføjelse 2 anførte myndigheder er de organisationer eller offentlige myndigheder, der er ansvarlige for at sikre overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence og kontrol i forbindelse med certificering af elektrisk udstyr på deres område i henhold til den anden parts krav. 4. OVERGANGSFASE 4. 1. Overgangsordningerne fungerer i atten (18) måneder fra tidspunktet for denne gensidige anerkendel- sesaftales ikrafttræden. 4. 2. Overgangsfasens formål er at give de ansvarlige/udpegende myndigheder mulighed for at opbygge tillid til og forståelse for hinandens procedurer for anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorga- ner og disse organers evne til at udføre deres hverv. En vellykket gennemførelse af overgangsfasen bør føre til, at de ansvarlige myndigheder konkluderer, at udpegede overensstemmelsesvurderings- organer opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderings- aktiviteter, der kan godkendes af den anden part. 4. 3. I overgangsfasen kan myndighederne i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i Canada og et i EF, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. 5. VIRKSOMHED I OVERGANGSFASEN 5. 1. I overgangsfasen godtager canadiske overensstemmelsesvurderingsorganer prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden parts område. For så vidt angår overensstemmelsesvurderingsorganer i EF skal de opfylde følgende krav: (1) De kategorier materiel og påvirkninger, der ikke er omfattet af lavspændingsdirektivet, er: elektrisk materiel til brug i eksplosionsfarlig atmosfære; elektroradiologisk og elektromedicinsk materiel; elektriske dele til vare- og personelevato- rer; elektricitetsmålere; stikkontakter og stikpropper til brug i boliger; spændingsgivere til elektriske hegn; radioelektrisk interferens; særligt elektrisk materiel, bestemt til anvendelse om bord på skibe, i flyvemaskiner og ved jernbanerne, som svarer til de sikkerhedsbestemmelser, der er udfærdiget af de internationale organer, som medlemsstaterne er tilknyttet. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/29 a) være deltager i IECEE-ordningen om Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC) for anerkendelse af prøvningsresultater i henhold til sikkerhedsstandarder for elektrisk udstyr (ordningen for certificeringsorganer) i henhold til IEC-systemet for prøvning af overensstemmelse i henhold til sikkerhedsstandarder for elektrisk udstyr (IECEE), som defineret i IECEE-dokument 02/1992-05, eller b) have en aftale om godkendelse af prøvningsdata med et certificeringsorgan, der er akkrediteret af det canadiske standardiseringsråd. 5. 2. I overgangsfasen: a) prøver overensstemmelsesvurderingsorganer i EF varer i henhold til canadiske krav b) udarbejder overensstemmelsesvurderingsorganer i EF en samlet prøvnings- og evalueringsbeskri- velse (dvs. vurderingsmæssige oplysninger, rapporter), som fremstilleren af de prøvede varer forelægger for en certificeringsorganisation i Canada. 5. 3. Canadiske certificeringsorganisationer sikrer: a) at de præcist og udtømmende underretter ansøgeren og EF-overensstemmelsesvurderingsorganet om enhver mangel b) at de begrænser enhver anmodning om yderligere oplysninger eller prøver til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, og c) at certificering sker på grundlag af eksisterende procedurer, herunder anvendelsen af deres mærke. 6. OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING 6. 1. I overgangsfasen udarbejder det blandede udvalg gensidigt acceptable mekanismer og procedurer for mærkning af varer, der skal eksporteres til Canada, for at angive deres overensstemmelse med canadiske krav. Denne mærkning skal kontrolleres af overensstemmelsesvurderingsorganer, der anerkendes af de ansvarlige/udpegende myndigheder, skal gøre det muligt at spore varen, skal give forbrugerne tilstrækkelige oplysninger og må ikke give anledning til forveksling med andre overens- stemmelsesmærker. For så vidt angår adgang til EF-markedet finder EF-mærkningen anvendelse. 7. GENNEMFØRELSESFASE 7. 1. I gennemførelsesfasen skrider parterne til fuld gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmel- sesvurderingsaktiviteter som krævet i henhold til deres respektive lovgivning. Overensstemmelsesvur- deringsorganer anerkendt af de ansvarlige/udpegende myndigheder opererer således: a) For adgang til EF-markedet: Hvis en vare anfægtes i henhold til lavspændingsdirektivet, betragter EF en rapport udarbejdet af et canadisk overensstemmelsesvurderingsorgan, der er anerkendt i henhold til denne aftale, som en rapport udarbejdet af et bemyndiget organ i EF. b) For adgang til det canadiske marked: Overensstemmelsesvurderingsorganer fra EF akkrediteres i overensstemmelse med de kriterier, der anvendes af Standards Council of Canada (SCC) for akkreditering af certificeringsorganer anerkendt i Canada, og de tildeles et akkrediteringscertifikat. Følgende betingelser anses for at være ækvivalente med disse kriterier: i) bevis for en tilfredsstillende præstation i overgangsfasen, og ii) akkreditering af et akkrediteringsorgan i EF i henhold til gældende og relevante ISO/IEC Guider, tilpasset vilkårene i Canada og EF for akkreditering af certificeringsorganer, og iii) bevis for procedurer for opfølgning af certificeringsaktiviteter, herunder angivelse af et kontaktpunkt med ansvar for om nødvendigt at skride til handling vedrørende fremstillere af varerne. 7. 2. Parterne tilskynder til indgåelse af gensidige anerkendelsesaftaler mellem akkrediteringsorganerne i EF og SCC. 7. 3. Når gennemførelsesfasen er trådt i kraft, tilføjes yderligere overensstemmelsesvurderingsorganer i overensstemmelse med reglerne i rammeaftalen og i dette bilag. L 280/30 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 8. BEGRÆNSET ANERKENDELSE ELLER NÆGTELSE AF ANERKENDELSE I FORBINDELSE MED CERTIFICERING 8. 1. Efter anmodning kan et overensstemmelsesvurderingsorgan afkræves yderligere dokumentation for at lette dets overgang fra overgangsfasen til gennemførelsesfasen. 8. 2. Hvis der i eller ved afslutningen af overgangsfasen fremsættes forslag, der anmoder en ansvarlig/ udpegende myndighed om at begrænse anerkendelsesområdet for noget udpeget overensstemmelses- vurderingsorgan eller udelukke det fra listen over akkrediterede eller udpegede organer i over- ensstemmelse med de procedurer, der skitseres i rammeaftalen, skal et sådant forslag være baseret på en objektiv begrundelse og skal behørigt dokumenteres skriftligt over for det blandede udvalg. 8. 3. Et overensstemmelsesvurderingsorgan, der har fået begrænset anerkendelse, eller som er blevet nægtet anerkendelse, kan anmode om en nyvurdering, når der er truffet afhjælpende forholdsregler. 9. OPFØLGNING AF CERTIFICERINGSAKTIVITETER 9. 1. Myndighederne i hver part (se vedføjelse 1 og 2) bevarer retten til at anfægte de præstationer, der ydes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som virker i forbindelse med dette bilag. (Efter begrundet anmodning kan myndighederne i en part anmode om et eksemplar af en certificeringsrap- port, der er udarbejdet i henhold til dens krav på den eksporterende parts område. Denne rapport leveres straks og omkostningsfrit). 9. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganer skal sammen med deres certificeringsklienter have en handlings- plan, der gør det muligt at trække ikke-overensstemmende eller farlige varer tilbage fra markedet. I planen skal der angives et kontaktpunkt med ansvar for at tage skridt over for fremstillere af de pågældende varer. 10. BLANDET GRUPPE FOR ELEKTRISK SIKKERHED 10. 1. Det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, udpeger en blandet gruppe for elektrisk sikkerhed (BGES). 10. 2. Gruppen (BGES) består af et lige stort antal repræsentanter for Canada og for EF. 10. 3. Gruppen kan undersøge spørgsmål af interesse for hver part, og ingen part kan afvise en anmodning fra den anden part om at behandle sådanne spørgsmål. 10. 4. Gruppen kan rette henstillinger til det blandede udvalg vedrørende spørgsmål, der er rejst af repræsentanterne for enten Canada eller EF. 10. 5. Gruppen fastsætter sin egen forretningsorden og træffer beslutninger og vedtager henstillinger i enighed mellem parterne. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/31 Vedføjelse 1 Love, forskrifter og administrative krav samt regeludstedende myndigheder (jf. punkt 2. 3 og 9. 1) Det Europæiske Fællesskab Canada Rådets direktiv 73/23/EØF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF Følgende provins- og territorialmyndigheder har ansvar for den canadiske Electrical Code, som den er udtrykt i provins- og territoriallovgivningen: Regeludstedende myndigheder i EF: samme liste som i vedføjelse 2, bortset fra Sverige, der har følgende regeludstedende myndighed: Elsäkerhetsverket — Alberta The Safety Codes Act Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5 Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — British Columbia Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94, ændret i september 1995 Manitoba Hydro — New Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Newfoundland Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands — Northwest Territories Electrical Protection Act, R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services — Nova Scotia The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour — Ontario The Power Corporation Act Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro — Prince Edward Island The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General L 280/32 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Det Europæiske Fællesskab Canada — Québec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , Chapter I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/33 Vedføjelse 2 Udpegende myndigheder De myndigheder, som er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale, er: a) for Det Europæiske Fællesskab: — Belgien Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark Boligministeriet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grækenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Udviklingsministeriet — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrig Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Minstero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembourg Ministère des Transports — Nederlandene Staat der Nederlanden — Østrig Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry b) for Canada: — The Standards Council of Canada, en forbundsvirksomhed etableret ved en Act of Parliament i 1970, ændret i 1996. L 280/34 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER AFSNIT I Anvendelsesområde 1. 1. Dette bilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, herunder »personlige« fartøjer, som i Det Europæiske Fællesskab eller Canada er genstand for en overensstemmelsesvurderings- eller godkendel- sesprocedure, der foretages af et uafhængigt overensstemmelsesvurderings- eller godkendelsesorgan. 1. 2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig: a) for Det Europæiske Fællesskab: fritidsfartøjer som defineret i artikel 1 i direktiv 94/25/EF. b) for Canada: lystfartøjer som defineret ved Canadian Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations som omhandlet i Transport Canada’s Publication nr. TP1332. 1. 3. Parterne er enige om, at gensidig anerkendelse i henhold til dette bilag vil finde sted efter følgende ordninger: a) b) for så vidt angår vurdering i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav, udarbejder overens- stemmelsesvurderingsorganer udpeget af Canada overensstemmelsescertifikater i henhold til bestemmelserne i direktiv 94/25/EF. Disse certifikater godkendes i Det Europæiske Fællesskab uden yderligere vurdering af de varer, de vedrører for så vidt angår vurdering i henhold til canadiske krav, certificerer overensstemmelsesvurderings- organer udpeget af Det Europæiske Fællesskab varen i henhold til kravene i Chapter 1487 i Canada Shipping Act Small Vessel Regulations og udsteder de relevante overensstemmelsesskilte og anden krævet dokumentation. Således certificerede varer kan markedsføres på det canadiske marked uden at undergå yderligere godkendelsesprocedurer. AFSNIT II Love, forskrifter og administrative bestemmelser 2. 1. for Det Europæiske Fællesskab: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer. 2. 2. for Canada: Forskriftsmæssige krav — Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, refereret i Transport Canada’s Publication nr. TP1332 Construction Standards for Small Vessels, som omfatter »personlige« fartøjer som defineret i og certificeret i henhold til ISO/DIS 13590. AFSNIT III Myndigheder med ansvar for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer som specificeret af overensstemmelsesvurderingsmoduler 3. 1. for Det Europæiske Fællesskab: Medlemsstaternes forvaltninger eller enheder som angivet i vedføjelse 1. 3. 2. for Canada: Den canadiske kystvagt. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/35 AFSNIT IV Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer 4. 1. I forbindelse med dette bilag udpeger hver part kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne i rammeaftalen om gensidig godkendelse. En liste over udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer med angivelse af de varer og procedurer, de er udpeget til at behandle, findes i vedføjelse 2. 4. 2. Hver part erkender, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. Disse er: a) for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EF, for at opfylde Canadas krav. Ved bemyndiget organ i EF forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 94/25/EF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EF, og Kommissionen og de øvrige medlemsstater er underrettet om udpegelsen b) for så vidt angår Canada skal procedurerne og kriterierne for udpegelse af overensstemmelsesvur- deringsorganer overholde de relevante bestemmelser i direktiv 94/25/EF. AFSNIT V Overgangsordning Der er en overgangsperiode på 18 måneder forud for anvendelsen af dette sektorbilag. I denne overgangs- periode: a) udveksler parterne oplysninger om og udvikler en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav, og b) gennemfører de de ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag. AFSNIT VI Yderligere bestemmelser 6. 1. I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i rammeaftalen om gensidig anerkendelse sikrer parterne, at navnene på deres respektive bemyndigede organer eller overensstemmelsesvurderingsorga- ner løbende foreligger, og de giver regelmæssigt oplysninger om udstedte certifikater for at lette den efterfølgende overvågning af markedet. 6. 2. Parterne bemærker, at i det omfang der for varer omfattet af dette sektorbilag stilles krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, finder bestemmelserne i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. L 280/36 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Vedføjelse 1 Udpegende myndigheder Det Europæiske Fællesskab Canada — Belgien Den canadiske kystvagt. Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Spanien Ministerio de Fomento — Frankrig Ministère de l’équipment, des transports et du logement Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nederlandene De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry Vedføjelse 2 Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer — Det Europæiske Fællesskab: Bemyndigede organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater, og hvis navne og identifika- tionsnumre er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. — Canada: Fastsættes senere. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/37 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 1. FORMÅL 1. 1. Dette sektorbilag om certificering af god fremstillingspraksis for lægemidler til denne aftale om gensidig anerkendelse er udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab (EF) og Canada med henblik på: a) at udvide det bilaterale regulatoriske samarbejde b) at indføre gensidig anerkendelse for certificering af god fremstillingspraksis og godkendelse af fremstillingstilladelser og -licenser, udstedt direkte af de ækvivalente udpegede myndigheder efter en vellykket gennemførelse af tillidsskabende foranstaltninger c) at udvikle en infrastruktur for løbende kommunikation og konsultationer mellem Canada, Europa-Kommissionen og EF-medlemsstaternes regeludstedende myndigheder for at gøre det muligt for regulerende instanser at fastslå og bevare ækvivalensen mellem deres programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis. 2. GENERELLE BETRAGTNINGER 2. 1. 2. 2. Forudsætningen for en aftale om gensidig anerkendelse af certifikater for overholdelse af god fremstillingspraksis er, at det kan påvises, at Canada og EF-medlemsstaterne har ækvivalente programmer for overholdelse af en sådan praksis, og udstedelse af en fremstillingstilladelse eller -licens af en myndighed i en af parterne med attestering af, at en facilitet overholder god fremstillingspraksis, vil derfor være det eneste bevis, som den anden part behøver for at godkende, at den pågældende facilitet overholder god fremstillingspraksis ved fremstilling eller kontrol af lægemidler, eller for at udstede en tilsvarende fremstillingstilladelse eller -licens. Det bør bemærkes, at udtrykket »ækvivalent« ikke betyder »identisk«, men »førende til samme resultat«. En myndigheds godkendelse af en fremstillingstilladelse eller -licens udstedt af en anden myndighed afhænger af en vellykket gennemførelse af tillidsskabende foranstaltninger og vurderingerne af disse foranstaltningers resultat. Kun certificering af myndigheder med programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis (herunder regelkrav, standarder, processer, kvalitetssystemer osv. ), der gensidigt anerkendes som ækvivalente, vil blive godkendt. 2. 3. Aftalen om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis for lægemidler hviler på tre søjler: a) tanken om et program for overholdelse af god fremstillingspraksis (tillæg 4) b) et gensidigt alarmeringssystem (tillæg 5) c) en overgangsperiode, der omfatter tillidsskabende foranstaltninger (tillæg 6). 3. ANVENDELSESOMRÅDE 3. 1. 3. 2. 3. 3. 3. 4. Bestemmelserne i dette bilag dækker alle lægemidler, der har gennemgået en fremstillingsproces eller en serie heraf (f. eks. aktiviteter i forbindelse med fabrikation, ompakning, etikettering, prøvning eller engrossalg) i Canada eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der stilles krav til god fremstillingspraksis i begge retsområder. Anerkendelse er begrænset til den eller de gennemførte fremstillingsprocesser og under forbehold af inspektioner på parternes respektive områder. På frivilligt grundlag kan dette bilag også anvendes på varer, der er dækket af lovgivningen i en af parterne, men ikke i den anden, hvis de pågældende myndigheder er enige herom. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning. Denne lovgivning er anført i tillæg 1, der også indeholder en vejledende liste over berørte varer. I forbindelse med dette bilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationerne for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen, lægemiddelnummeret eller licensen, og som sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med disse specifikationer (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i EF). L 280/38 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 God fremstillingspraksis er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder, der: — er passende i forhold til deres påtænkte anvendelse, og — kræves ifølge markedsføringstilladelsen eller produktspecifikationerne og ifølge proceduren for tildeling af lægemiddelnummeret eller licensen. 3. 5. Vare- eller procesrettede inspektioner vil blive gennemført af en part på anmodning af den anden part. For så vidt angår inspektioner forud for godkendelsen er parterne enige om at udveksle rapporter om sådanne inspektioner, i det omfang det kræves i den importerende parts love og forskrifter, med henblik på deres respektive varegodkendelsesprocedurer. Frigivelse af biologiske lægemidler parti for parti er ikke omfattet af denne aftale. 4. FORTROLIGHED 4. 1. 4. 2. Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske, handelsmæssige og videnskabelige oplysninger, herunder handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden part, offentliggøres. Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver overensstemmelsesvurdering, herunder konklusionerne af inspektionsrapporter, der leveres af den anden part, når den offentlige sundhed kan være i fare. 5. FORVALTNINGSMEKANISMER 5. 1. Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af denne sektoraftale. Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin sammensætning og forretningsorden. Dens rolle beskrives i tillæg 3. Gruppen vil omfatte repræsentanter for programmet for terapeutiske produkter under Health Canada, Europa-Kommissionen samt de relevante myndigheder i EF. Det har fælles forsæde af et medlem fra hver af de to parter. 6. BILÆGGELSE AF MENINGSFORSKELLE 6. 1. Meningsforskelle mellem myndighederne, som ikke er blevet løst, henvises til den blandede sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis den blandede sektorgruppe ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part indbringe spørgsmålet for det blandede udvalg. 7. OVERGANGSPERIODE 7. 1. Tidsramme Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder. 7. 2. Program for tillidsskabelse Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder den blandede sektorgruppe et fælles program for tillidsskabelse. Gennemførelsen af dette program vil gøre det muligt at fastslå, hvorvidt myndig- hederne i hver part har kapacitet til at foretage certificering af overholdelsen af god fremstillings- praksis (vejledning i tillæg 6). 7. 3. Budget Hver part til den gensidige anerkendelsesaftale vil være ansvarlig for omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse i de tillidsskabende aktiviteter. 7. 4. Administrativ bestemmelse Lægemidler fra fremstillingsanlæg i den importerende part, der konsekvent har overholdt gældende regler, og som er blevet opført på en liste over kvalificerede anlæg, undtages fra krav om fornyet prøvning. Listen udarbejdes af den blandede sektorgruppe. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/39 7. 5. Overgangsperiodens afslutning 7. 5. 1. Ved afslutningen af overgangsperioden foretager den blandede sektorgruppe en bedømmelse af ækvivalensen mellem og kapaciteten i de deltagende myndigheders overholdelsesprogrammer (tillæg 2). 7. 5. 2. Programmer, der ikke findes at være ækvivalente med den anden parts program for overholdelse af god fremstillingspraksis, vil ikke blive opført i tillæg 2 ved afslutningen af overgangsperioden. Forslag om at begrænse anerkendelsen af en myndigheds ækvivalens eller udelukke den fra tillægget skal baseres på objektive kriterier og dokumenterede beviser. 7. 5. 3. Myndigheder kan opføres i tillæg 2 for specifikke kategorier af fremstillingsprocesser (f. eks. biologiske lægemidler eller radiofarmaka). Udelukkede myndigheder (eller myndigheder, der ikke er opført for en bestemt fremstillingsproces) kan anmode om, at deres status tages op til fornyet overvejelse, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. 8. GENNEMFØRELSESFASE 8. 1. Almindelige bestemmelser 8. 1. 1. Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår lægemidler, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af det program for overholdelse af god fremstillingspraksis, der gennemføres af den anden part på dens område, samt relevante frem- stillingstilladelser eller -licenser udstedt af de i tillæg 2 anførte myndigheder i den anden part, som anses for ækvivalente. Desuden anerkender den anden part fremstillerens certificering af over- ensstemmelse for hver batch uden fornyet kontrol ved import. 8. 1. 2. 8. 1. 3. Fremstillere i Canada eller en EF-medlemsstat, hvis relevante myndighed ikke er opført i tillæg 2, eller som ikke er opført for den relevante kategori af fremstillingsprocesser, kan anmode om, at der gennemføres en inspektion af enhver myndighed, der er opført i tillæg 2. Batch- og overholdelses- certifikater udstedt i henhold til denne procedure anerkendes af den anden part, forudsat at det kan sikres, at der senere kan ske en ækvivalent håndhævelse over for den pågældende fremstiller i tilfælde af manglende overholdelse. For så vidt angår lægemidler, der er dækket af den importerende partslægemiddellovgivning, men ikke af lovgivningen i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at inspicere de relevante fremstillingsoperationer, en inspektion i overensstemmelse med sine egne krav til god fremstillingspraksis, hvis sådanne findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, i henhold til den importerende parts gældende gode fremstillingspraksis. Dette vil også være tilfældet, hvis den lokalt gældende gode fremstillingspraksis ikke anses for ækvivalent med den importerende parts gode fremstillingspraksis for så vidt angår sikring af de færdige varers kvalitet. Denne bestemmelse kan også anvendes for fremstillere af aktive lægemiddelbestanddele, mellem produkter og produkter bestemt for anvendelse i kliniske forsøg. 8. 1. 4. De af bilaget omfattede myndigheder har ansvaret for at sikre, at den anden part med passende hast som defineret i tovejs-alarmeringsprogrammet underrettes om enhver suspension eller tilbaget- rækning (hel eller delvis) af en fremstillingstilladelse, der kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed. Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af varen. 8. 1. 5. Certificering af fremstillere På anmodning af en eksportør, importør eller myndighed i den anden part attesterer de myndigheder, der er ansvarlige for udstedelse af fremstillingstilladelser eller -licenser og for kontrol med fremstilling af lægemidler, at anlæg, der anvendes til fremstilling og/eller kontrol: a) er behørigt bemyndiget til at fremstille og/eller kontrollere det relevante lægemiddel eller til at foretage de relevante specificerede aktiviteter b) regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og c) overholder de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter. L 280/40 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Fremstillingstilladelserne og -licenserne identificerer endvidere fremstillingsstedet eller -stederne. Til orientering gengives eksempler på sådanne certifikater fra Canada og Det Europæiske Fællesskab i tillæg 7. Fremstillingstilladelser og -licenser udstedes så hurtigt som muligt, og udstedelsen bør finde sted inden for 30 dage. I tilfælde, hvor der skal foretages en fornyet inspektion, kan denne periode forlænges til 60 dage. 8. 1. 6. Batchcertificering Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udstedt af fremstilleren (»selvcertificering«) efter en fuldstændig kvalitativ og kvantitativ analyse af alle aktive bestanddele for at sikre, at varernes kvalitet opfylder kravene i markedsføringstilladelsen eller varegodkendelsen. Ved udstedelsen af dette certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den nuværende WHO-certificeringsordning om kvaliteten af lægemidler, der transporteres i international handel. Dette certifikat attesterer, at batchen opfylder specifikationerne og er fremstillet i overensstemmelse med den relevante markedsføringstilladelse eller varegodkendelse, og det indeholder en angivelse af specifikationerne for varen, de anvendte analytiske metoder og resultaterne af analysen samt en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdningen og pakningen af batchen er blevet undersøgt og fundet at være i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering. I Det Europæiske Fællesskab omhandles den »sagkyndige person« i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF, og i Canada er det i Food and Drugs Regulations, Division 2, Section C. 02. 014 (1) angivet, hvem der er ansvarlig for kvalitetskontrol ved fremstilling. 8. 1. 7. Gebyrer Ordningen for inspektions- og virksomhedslicensgebyrer fastsættes på grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret for programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for udstedelse af fremstillingstilladelser og -licenser i det pågældende rets- område. Parterne bestræber sig for at sikre, at alle gebyrer for tjenester er omkostningsrelaterede og tager hensyn til de relevante omkostninger. Hvis en part ikke yder nogen tjenesteydelse, opkræves der ikke noget gebyr. 8. 1. 8. Hver part forbeholder sig ret til at gennemføre sin egen inspektion af årsager, der meddeles den anden part. Der gives på forhånd meddelelse om sådanne inspektioner til den anden part, der har mulighed for at deltage i inspektionen. Anvendelse af denne sikkerhedsklausul bør være en undtagelse. 8. 1. 9. Den udstedende part træffer beslutning om at suspendere eller omstøde en licens. 8. 2. Informationsdeling 8. 2. 1. 8. 2. 2. I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde ækvivalensen mellem programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis. Desuden holder de relevante myndigheder i Canada og EF hinanden underrettet om alle nye tekniske retningslinjer, inspektionsprocedurer eller ændringer af forskrifter (herunder vejledninger, offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer samt dokumenter vedrørende anvendelsen af retlige krav). Hver part konsulterer den anden part, før den vedtager sådanne ændringer, så det sikres, at programmerne for overholdelse af god fremstillingspraksis fortsat er ækvivalente. Problemer rejses over for den blandede sektorgruppe. Efter motiveret anmodning fremsender den relevante inspektionstjeneste et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller kontrolstedet, såfremt analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport«. En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål stillet af den anden part om et firma. Parterne sikrer, at sådanne inspektions- rapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 kalenderdage, hvis der gennemføres en ny inspektion. 8. 3. Gensidigt alarmeringssystem 8. 3. 1. Den blandede sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt gensidigt alarmerings- system. Elementer af et sådant system er beskrevet i tillæg 5. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/41 8. 3. 2. De af bilaget omfattede myndigheder har ansvaret for at sikre, at de øvrige relevante myndigheder med passende hast underrettes om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af en certificering af overholdelse. 8. 3. 3. Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, der er omfattet af dette bilag. Hver part reagerer på særlige anmodninger om oplysninger og sikrer, at myndighederne stiller disponible relevante oplysninger til rådighed som ønsket. Kontaktpunkter er angivet i tillæg 5. 9. OVERVÅGNING AF AFTALEN 9. 1. 9. 2. Den fortsatte overvågning af de programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis, der findes ækvivalente ved udløbet af den tillidsskabende periode, skal ske, og alle efterfølgende beslutninger vedrørende denne ækvivalens skal træffes ifølge et i fællesskab udarbejdet og forvaltet program for bevarelse af ækvivalens. Dette program forvaltes af den blandede sektorgruppe. Parterne afholder regelmæssige konsultationer under den for dette bilag nedsatte blandede sektorgruppes auspicier for at sikre, at bilaget fortsat er relevant og nøjagtigt. Myndigheder i Canada og EF’s medlemsstater kan afholde møder for at drøfte specifikke spørgsmål. 9. 3. Myndighederne skal deltage i vedligeholdelsesaktiviteter som fastsat af den blandede sektorgruppe for at bevare deres status i henhold til tillæg 2. 10. TILLÆG 10. 1. Tillæg 1 og 2 udgør integrerende dele af dette bilag. 10. 2. Tillæg 3, 4, 5, 6 og 7 er generelle retningslinjer. L 280/42 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Tillæg 1 1. Relevant lovgivning 1. 1. For Det Europæiske Fællesskab: Direktiv 65/65/EØF som ændret Direktiv 75/319/EØF som ændret Direktiv 81/851/EØF som ændret Direktiv 91/356/EØF som ændret Direktiv 91/412/EØF som ændret Forordning (EØF) nr. 2309/93 Direktiv 92/25/EØF Retningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03) Gældende udgave af »Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler«, bd. IV af Regler for lægemidler, gældende i Det Europæiske Fællesskab. 1. 2. For Canada: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Vejledende liste over varer I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i de ovenfor omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer omfattet af denne aftale: — humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, og medicinske gasser — humanbiologiske lægemidler, herunder vacciner, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, bioterapeutiske lægemidler og immunologiske lægemidler — humane radiofarmaka — veterinærlægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, og forblandinger til fremstilling af foderlægemidler — hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler, og — aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler (bemærk: der er ikke regler for god fremstil- lingspraksis for aktive lægemiddelbestanddele). 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/43 Tillæg 2 Myndigheder For Det Europæiske Fællesskab: Belgien Inspection générale de la Pharmacie Danmark Tyskland Grækenland Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Sundheds- og Velfærdsministeriet National Drug Organization (EOF) Spanien — For humanmedicinske lægemidler: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — For veterinærmedicinske lægemidler: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Frankrig — For humanmedicinske lægemidler: Irland Italien Agence du Médicament — For veterinærmedicinske lægemidler: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board — For humanmedicinske lægemidler: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — For veterinærmedicinske lægemidler: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Luxembourg Division de la Pharmacie et des Médicaments Nederlandene De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Østrig Portugal Inspectie voor de Gezondheidszorg Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — For ikke-immunologiske human- og veterinærmedicinske lægemidler: Instituto da Farmácia e do Medicamento — Infarmed — For immunologiske veterinærmedicinske lægemidler: Direcção-Geral de Veterinaria Finland Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) Sverige Läkemedelsverket — Medical Products Agency L 280/44 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Det Forenede Kongerige — For ikke-immunologiske human- og veterinærmedicinske lægemidler: Medicines Control Agency — For veterinærmedicinske lægemidler: Veterinary Medicines Directorate Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) Det Europæiske Fællesskab For Canada: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa. Tillæg 3 Blandet sektorgruppe Den oprettes en blandet sektorgruppe (BSG), som skal forvalte tillidsskabelsesprocessen og derefter overvåge aftalen om gensidig anerkendelse. BSG har fælles forsæde af et medlem fra hver part og fastsætter selv sin egen sammensætning, idet der så vidt muligt sikres et ensartet medlemskab. Gruppens rolle er at sikre kommunikationen med det blandede udvalg, forvalte overgangsperioden samt overvåge den videre gennemførelse af dette bilag, herunder, men ikke begrænset til: — at træffe beslutninger om aktiviteter, som er nødvendige for at definere og etablere overholdelsespro- grammers ækvivalens samt det gensidige alarmeringssystem — at vurdere resultaterne af de tillidsskabende foranstaltninger og afgøre, hvilke regeludstedende myndig- heder der anses for ækvivalente. BSG udarbejder en liste over ækvivalente regeludstedende organer og retter henstillinger til det blandede udvalg — at angive retningslinjer for de eksperter, som foretager evalueringen af de respektive programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis, samt gennemføre fælles aktiviteter (f. eks. inspektioner og workshopper), og — at træffe beslutninger om de nødvendige ordninger for programmet for videreførelse af aftalen om gensidig anerkendelse. Gruppen træder sammen efter behov for at vedtage arbejdsplanen for tillidsskabelse, løse problemer og overvåge gennemførelsen af de tillidsskabende foranstaltninger. Det blandede udvalg holdes underrettet om mødernes dagsordener og konklusioner og om de fremskridt, der gøres i overgangsperioden. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/45 Tillæg 4 Komponenter i et program for overholdelse af god fremstillingspraksis 1. Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde — Bemyndigende lovgivning og forskrifter, herunder myndighed til at håndhæve love og forskrifter, beføjelser til inspektører til at gennemføre inspektioner, myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv. — Passende kontroller vedrørende interessekonflikter 2. Regulerende direktiver og politikker — Procedurer for udpegelse af inspektører — Politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse (inspektion, fornyet inspektion, afhjæl- pende tiltag) — Regler for adfærd og etik — Udannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer — Politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring — Organisatorisk struktur, herunder roller, ansvarsfordeling og rapporteringsstruktur 3. Standarder for god fremstillingspraksis — Omfang og detaljer for den gode fremstillingspraksis, som er nødvendig for at kontrollere fremstillingen af lægemidler — Procesvalideringskrav 4. Ressourcer til inspektion — Personale — kvalifikationer ved ansættelsen, godkendelse af inspektører — Antal inspektører i forhold til erhvervsgrenens størrelse (internt ansatte, kontraktansatte, tredje- parter) — Programmer og processer for uddannelse og godkendelse (f. eks. uddannelseshyppighed) — Kvalitetssikringsmekanismer for at sikre effektiviteten af uddannelsesprogrammer 5. Inspektionsprocedurer (aktiviteter før, under og efter inspektioner) — Inspektionsstrategi (type, omfang, fastsættelse af inspektionstidspunkt, fokus for inspektioner, underretning om inspektioner, risikobaserede inspektioner) — Forberedelse og krav før inspektioner — Inspektionsrapporters format og indhold (herunder støtteværktøjer, f. eks. hardware) — Inspektionsmetode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og databaser, indsamling af dokumentation, undersøgelse af oplysninger, indsamling af prøver, samtaler) — Standardoperationsprocedurer for inspektioner — Aktiviteter efter inspektioner (procedurer for udstedelse af rapporter, opfølgning, beslutnings- tagning) — Opbevaring af inspektionsoplysninger 6. Præstationsstandarder for inspektioner — Inspektioners hyppighed og antal, inspektionsrapporters kvalitet og rettidighed, normer, frekvenser og procedurer for fornyet inspektion og afhjælpende tiltag L 280/46 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 7. Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer — Tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer — Procedurer og mekanismer i tilfælde af manglende overholdelse (tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, frakendelse af licens, beslaglæggelse, retsforfølgning) — Appelmekanismer — Andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse 8. Alarmerings- og kriseordninger — Alarmeringsmekanismer — Krisestyringsmekanismer — Standarder for præstationer i forbindelse med alarmering (alarmers hensigtsmæssighed og rettidig- hed) 9. Analytisk kapacitet — Adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser — Standardoperationsprocedurer for analytisk støtte — Processer for validering af analytiske metoder 10. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende myndigheder) — Prøveudtagnings- og kontrolprocedurer — Overvågning af tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol og efterprøvelse af procedurer) — Systemer og procedurer for klager fra forbrugerne — Systemer og procedurer for rapportering om negative følger — Systemer og procedurer for rapportering om mangler ved lægemidler 11. Kvalitetsstyringssystemer — Kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der anvendes for at nå målene for programmet for overholdelse af god fremstillingspraksis, herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller og undersøgelser. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/47 Tillæg 5 Komponenter i et gensidigt alarmeringsprogram 1. Dokumentation — Definition af kriser eller nødsituationer samt fastlæggelse af de omstændigheder, hvorunder alar- mering er påkrævet — Standardoperationsprocedurer — Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici — Sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger 2. Krisestyringsordning — Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation — Oprettelse af kontaktpunkter — Rapporteringsmekanismer 3. Håndhævelsesprocedurer — Opfølgningsmekanismer — Procedurer for afhjælpende tiltag 4. Kvalitetsstyringssystem — Agtpågivenhedsprogram for lægemidler — Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag Kontaktpunkter I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesaktiviteter for inspektionspersonale og tekniske krav, følgende: — for Canada: The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tlf. (1) 613-957-0369, fax (1) 613-952-7756, og — for Det Europæiske Fællesskab: Direktøren for The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering), 7, Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England, Tlf. (44-171) 418 8400, fax (44-171) 418 8416. L 280/48 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Tillæg 6 Faser i en tillidsskabende periode Den blandede sektorgruppes afgørelse om ækvivalensen mellem programmerne for overholdelse af god fremstillingspraksis træffes på baggrund af følgende tre faser: 1. Undersøgelse og vurdering af dokumentation (udveksling af dokumentation) — Retlige instrumenter (forskrifter, love, direktiver) og retningslinjer for god fremstillingspraksis — Inspektionsprogrammer (omfang, politikker, direktiver og procedurer) — Krisestyringsordninger (omfang, kriterier, politikker, direktiver og procedurer) — Krav til inspektionsrapporter — Analytiske laboratorieordninger — Alarmeringsrapporter 2. Vurdering af processer og procedurer — Kontrol af systemer og procedurer — Udveksling og evaluering af rapporter — Overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af tilbagekaldelser — Fælles inspektioner af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af inspektionsmetoder — Udveksling af inspektionspersonale eller afholdelse af fælles workshopper (frivilligt) 3. Beslutning om udfaldet af initiativet samt konklusioner — Vurdering af resultaterne af de tillidsskabende foranstaltninger — Fremtidige aktiviteter, muligheder og løsning af problemer — Afgørelse af, hvilke kompetente organer der opfylder evalueringskriterierne — Fastlæggelse af betingelser og mekanismer for en løbende vedligeholdelse af certificeringsprogrammet (udvikling af kvalitetsstyringssystem, kontrolmekanisme og en proces for konsultationer og løbende dialog). 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/49 Tillæg 7 Lægemiddelfremstillers certifikat i forbindelse med aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada, sektorbilag om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering Som krævet af. (*) den. /. /. (dato) (reference:. ), bekræfter den kompetente myndighed i. (**) følgende: Virksomheden. , hvis retligt registrerede adresse er:. , har i henhold til direktiv 75/319/EØF, artikel 16, og direktiv 81/851/EØF, artikel 24, gennemført i. s (**) nationale lovgivning, under tilladelsesreferencenummer. , som dækker følgende fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde): 1. 2. 3. fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter: + fuldstændig fremstilling (***) + delvis fremstilling (***), dvs. (nærmere beskrivelse af de tilladte fremstillingsaktiviteter):. for følgende lægemiddel:. til humanmedicinsk/veterinærmedicinsk (***) brug. Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste er gennemført den. /. /. (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god fremstillingspraksis, der er omhandlet i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada. /. /. (dato) På den kompetente myndigheds vegne. (Den ansvarlige embedsmands navn og underskrift) (*) Indsæt navn på det eksporterende eller importerende firma eller Health Canada. (**) Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske Fællesskab efter behov. (***) Det ikke relevante overstreges. L 280/50 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100001-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/51 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached: Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint: Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. L 280/52 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers The following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF: Company Name / Nom de l’entreprise Street/Rue: Activity/Activite: FABRICATE / FABRICATION PACKAGE / CONDITIONNEMENT Category/Catégorie: PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENT City/Ville: Country/Pays: Sterile/Stérile NO / NON 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/53 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR 1. FORMÅL 1. 1. Dette bilag til aftalen om gensidig anerkendelse, som vedrører overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr og certificering af sådant udstyrs overholdelse af krav, er udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab og Canada med henblik på at forbedre det bilaterale samarbejde om regler for medicinsk udstyr og samtidig lette verdenshandelen og bevare de samme høje sundheds- og sikkerheds- standarder i begge retsområder. 1. 2. Bilaget opfordrer endvidere til, at der udvikles en infrastruktur for løbende kommunikation og konsultationer mellem regeludstedende og/eller udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurde- ringsorganer i begge parter, så regulerende instanser får mulighed for at fastslå og opretholde ækvivalensen mellem deres kapacitet til at vurdere medicinsk udstyrs overensstemmelse samt for at udvikle en samarbejdende holdning til efterfølgende markedsovervågning. 2. ANVENDELSESOMRÅDE 2. 1. Dette bilag finder anvendelse på alt medicinsk udstyr, som i Canada eller Det Europæiske Fællesskab er genstand for overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder videnskabelige tekniske vurderinger af medicinsk højrisikoudstyr og bedømmelse af kvalitetsstyringssystemer, foretaget af et overensstem- melsesvurderingsorgan. 2. 2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig: a) for Det Europæiske Fællesskab: Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret — Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr. b) for Canada: — Food and Drugs Act og Medical Devices Regulations (foreslået til offentliggørelse 1998), som ændret fra tid til anden — Canadian Electrical Code (for så vidt den vedrører medicinsk udstyr) — Radiation Emitting Devices Act and Regulations, som ændret fra tid til anden (for så vidt de vedrører medicinsk udstyr). Det gælder imidlertid ikke for følgende produkter: — medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik — udstyr, der som en integrerende del inkorporerer en substans, der, hvis den anvendes separat, kan anses for at være et lægemiddel — brystimplantater — medicinsk udstyr, der indeholder væv af menneskelig eller animalsk oprindelse. Medicinsk udstyr, der indeholder væv af animalsk oprindelse, og hvor udstyret kun påregnes at komme i kontakt med intakt hud, er imidlertid omfattet af anvendelsesområdet for dette sektorbilag. Begge parter kan dog efter fælles overenskomst beslutte at udstrække anvendelsen af dette bilag til ovennævnte eller alt andet medicinsk udstyr. 3. FORTROLIGHED 3. 1. Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske, handelsmæssige og viden- skabelige oplysninger, herunder handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden part, offentliggøres. 3. 2. Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver overensstemmelsesvurderings- rapport i tilfælde, hvor den offentlige sundhed kan blive påvirket. L 280/54 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 4. LØSNING AF MENINGSFORSKELLE 4. 1. Uløste spørgsmål mellem de regeludstedende myndigheder henvises til den blandede sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis den blandede sektorgruppe ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part indbringe spørgsmålet for det blandede udvalg. 5. FORVALTNINGSMEKANISME 5. 1. Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af dette sektorbilag. Den skal træffe beslutninger vedrørende definition, fastlæggelse og bedømmelse af overensstemmelsesvurderings- procedurer og -programmer, oprettelse af det gensidige alarmeringsprogram, forvaltning af den tillidsskabende periode og fastlæggelse af et vedligeholdelsesprogram, der understøtter den gensidige anerkendelsesaftales fortsatte anvendelse. Gruppen vil omfatte repræsentanter for Health Canada og de kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab og vil have fælles forsæde af et medlem fra hver af de to parter. 6. OVERGANGSPERIODE 6. 1. Tidsramme Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder. 6. 2. Program for tillidsskabelse Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder den blandede sektorgruppe et fælles program for tillidsskabelse (retningslinjer i vedføjelse III). Gennemførelsen af dette program skal føre til, at hver parts evne til at foretage overensstemmelsesvurderinger i henhold til den anden parts krav og procedurer godtgøres. Dette får praktisk betydning for beslutningerne om gennemførelsesfasen. Programmet for tillidsskabelse skal omfatte følgende aktioner og aktiviteter: a) afholdelse af seminarer med henblik på at orientere regeludstedende og udpegende myndigheder samt overensstemmelsesvurderingsorganer om hver parts regelværk, procedurer og krav b) afholdelse af workshopper for regeludstedende og udpegende myndigheder, der skal føre til fælles forståelse for og udveksling af oplysninger om krav og procedurer for udpegelse og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer c) for videnskabelige tekniske evalueringer vil der blive foretaget en indbyrdes sammenligning i form af parallelle dobbelte blindvurderinger, som overensstemmelsesvurderingsorganer i hvert område foretager af en fremstillers tekniske data for udstyr på baggrund af de krav, der stilles til det pågældende udstyr på det påtænkte marked. Der udveksles fuldstændige rapporter og henstillinger til sammenligning. Under denne indbyrdes sammenligningsundersøgelse kan det organ, der har ansvaret for det relevante marked, udstede et overensstemmelsescertifikat. Den indbyrdes sammen- ligning bør finde sted på grundlag af stikprøver, der omfatter et tilstrækkeligt antal sager i forskellige mellem- til højrisikoteknologier, og inddrage hver parts regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver part kan anmode om ydeligere beviser for regeludstedende eller udpegende myndigheders og overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence d) en indbyrdes sammenligning af vurderinger af kvalitetsstyringssystemer, bestående af regeludste- dende og udpegende myndigheders deltagelse i kontroller foretaget af den anden parts overens- stemmelsesvurderingsorganer på grundlag af den anden parts krav. Kontrolforvaltning, metoder og rapporter vil blive sammenlignet. Den indbyrdes sammenligning bør finde sted på grundlag af stikprøver, der omfatter et tilstrækkeligt antal sager inden for forskellige teknologier, og inddrage hver parts regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver part kan anmode om ydeligere beviser for regeludstedende eller udpegende myndigheders og overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence e) udarbejdelse, udvikling og afprøvning af et gensidigt alarmeringssystem (se retningslinjer i vedføjelse IV) f) oprettelse af kontaktpunkter mellem regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstem- melsesvurderingsorganer i begge parter 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/55 g) deltagelse i møder om informationsudveksling med særlig fokus på overensstemmelsesvurdering og årvågenhed, herunder deltagelse i uddannelsesarrangementer for personale. Udveksling af personale vil også blive opmuntret, og h) hvis en part har fået tilstrækkelig tillid til den anden parts vurderingsmetoder og -resultater, kan den inden afslutningen af det tillidsskabende program udstede relevante overensstemmelsesdoku- menter, der tillader markedsadgang på dens eget retsområde, på grundlag af den anden parts vurderingsrapporter og uden fuldstændig forelæggelse. Deltagelse i de under c) og d) omhandlede aktiviteter skal ses som midler til på baggrund af eksempler at tilvejebringe yderligere dokumentation i forbindelse med udpegelsen og overvågningen af overens- stemmelsesvurderingsorganer. 6. 3. Budget Hver part til den gensidige anerkendelsesaftale er ansvarlig for omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse i de tillidsskabende aktiviteter. 6. 4. Overgangsperiodens afslutning Senest atten måneder efter denne aftales ikrafttræden foretager den blandede sektorgruppe en fælles bedømmelse af de opnåede erfaringer. Denne vurdering skal omfatte det tillidsskabende programs tilstrækkelighed, de regeludstedende og udpegende myndigheders kapacitet samt de udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganers kapacitet. De deltagende udpegende eller regeludstedende myndigheder, der er opført i vedføjelse I, retter henstilling til den blandede sektorgruppe om at opføre overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i vedføjelse II på grundlag af resultaterne af programmet for tillidsskabelse. Overensstemmelsesvurde- ringsorganer, der er blevet godkendt af den blandede sektorgruppe, opføres på listen i vedføjelse II med angivelse af deres specifikke overensstemmelsesvurderingsekspertise og de former for medicinsk udstyr, for hvilke de er anerkendt. Den regeludstedende eller udpegende myndighed, der er ansvarlig for et givet overensstemmelsesvurderingsorgan, angives også i vedføjelse II. Forslag om at begrænse anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet skal baseres på objektiv dokumenta- tion. Den blandede sektorgruppe kan anbefale, at et overensstemmelsesvurderingsorgan ikke opføres i vedføjelse II, hvis der foreligger dokumentation for dets manglende kapacitet. Udelukkede overens- stemmelsesvurderingsorganer kan anmode om en fornyet overvejelse af deres status, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er blevet truffet og bekræftet. Hvis der ikke opnås enighed om ovennævnte spørgsmål i den blandede sektorgruppe, henvises spørgsmålet til det blandede udvalg i henhold til rammeaftalen. Parterne indleder gennemførelsesfasen under forudsætning af, at hver parts overensstemmelsesvurde- ringsorganer er repræsenteret i vedføjelse II. Aftalen vil også blive taget op til fornyet gennemgang ved afslutningen af overgangsperioden for at tage hensyn til udviklingen i hver parts regler. Der vil blive gjort overvejelser om et enhedssystem for vurdering af forelæggelser, evalueringer og kvalitetsstyringssystemer, der samtidig opfylder hvert retsområdes krav. 7. GENNEMFØRELSESFASE 7. 1. Almindelige forpligtelser Bestemmelserne i dette afsnit finder kun anvendelse på overensstemmelsesvurdering foretaget på parternes respektive områder af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til dette sektorbilag. Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår medicinsk udstyr, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af overensstemmelsesvurderinger foretaget af den anden part samt overensstemmelsescertifikater udstedt af den anden parts overensstemmelses- vurderingsorganer uden yderligere vurdering. For så vidt angår vurdering i henhold til EF’s krav fastlægger Health Canada og andre overensstem- melsvurderingsorganer, der udpeges af Canada, konklusionerne af afsluttede overensstemmelsesvurde- ringer som omhandlet i direktiverne om aktivt implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr og udsteder passende overensstemmelsescertifikater. De ansvarlige myndigheder i Det Europæiske Fælles- skab godtager uden yderligere vurdering certificeringen som bevis for overholdelse af de relevante EF-direktivers krav før markedsføring. L 280/56 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 For så vidt angår vurdering i henhold til canadiske krav fastlægger overensstemmelsesvurderingsorga- ner i EF konklusionerne af undersøgelsen og fremsender en forkortet rapport og et overensstemmelses- certifikat med angivelse af de pågældende konklusioner til Health Canada. På grundlag af disse dokumenter og uden yderligere vurdering godtager Health Canada certificeringen som bevis for overholdelse af kravene før markedsføring i Canadian Medical Devices Regulations. Hver part fremlægger efter begrundet anmodning alle de oplysninger for den anden part, som er blevet undersøgt i forbindelse med vurderingen af et medicinsk udstyr med henblik på udstedelse af overensstemmelsescertifikat. Hver part forbeholder sig ret til på ethvert tidspunkt at anmode om oplysninger vedrørende udpegelsesprocessen eller resultaterne af overensstemmelsesvurderinger, der foretages i henhold til kravene i dens regelværk. Hver part forbeholder sig desuden ret til at gennemføre sine egne overensstemmelsesvurderinger af årsager, der meddeles den anden part. Det skal dokumenteres, at et sådant skridt er begrundet, og den anden part skal på forhånd underrettes herom. Anvendelse af denne mulighed bør være en undtagelse. 7. 2. Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer De procedurer, der skal følges af hver parts udpegende myndigheder ved udpegelsen af overens- stemmelsesvurderingsorganer, skal overholde kriterierne i den anden parts forskrifter eller retningslin- jer (ikke-bindende retningslinjer findes i vedføjelse V). 7. 3. Informationsdeling I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde ækvivalensen mellem overensstemmelsesvurderingsprocedu- rer. Desuden deler parterne oplysninger, som er tilvejebragt inden for rammerne af deres regelværk, og som er relevante for anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer (f. eks. vejledninger, offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer og dokumenter vedrørende anvendelsen af retlige krav). Hver part inddrager den anden parts regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i aktiviteter vedrørende udveksling af oplysninger og erfaringer. I særlige tilfælde, især nødsituationer, bestræber alle, der er involveret i gennemførelsen af dette bilag, sig for så hurtigt som muligt at tilvejebringe al dokumentation, der ønskes af en af parterne. 7. 4. Gensidigt alarmeringssystem Den blandede sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt gensidigt alarmerings- system. Elementer af et sådant system er beskrevet i vedføjelse IV. Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, som den har vurderet i henhold til denne aftales betingelser. Hver part besvarer særlige anmodninger om oplysninger om bestemt udstyr og sikrer, at dens udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer stiller relevante disponible oplysninger om sådant udstyr til rådighed som ønsket. De af dette bilag omfattede regeludstedende myndigheder har ansvar for at sikre, at de med passende hast underretter hinanden om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af overensstem- melsescertifikater. 7. 5. Gebyrer Ordningen for gebyrer for registrering eller overensstemmelsesvurdering fastsættes på grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret for programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for udstedelse af overensstemmelsescertifikater i det pågældende retsområde. En part pålægger ikke fremstillere i den anden parts område gebyrer, hvis overensstem- melsesvurderingen er foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan i den anden parts område. 7. 6. Overvågning af aftalen Den fortsatte overvågning af ækvivalensen mellem udpegelsesprocesser og overensstemmelsesvurde- ringer i henhold til hver parts krav, der ved afslutningen af programmet for tillidsskabelse er fundet ækvivalente, og alle efterfølgende beslutninger om denne ækvivalens, skal finde sted i henhold til ordninger for vedligeholdelse og gennemførelse af ævkivalens, der udvikles og forvaltes i fællesskab. Dette forvaltes af den blandede sektorgruppe. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/57 Parterne afholder regelmæssige konsultationer i den blandede sektorgruppe, der er nedsat i henhold til dette bilag, for at sikre bilagets fortsatte relevans og nøjagtighed. De regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganerne holder møder for at drøfte specifikke spørgs- mål. Overensstemmelsesvurderingsorganer og regeludstedende eller udpegende myndigheder skal vedblive med at deltage i vedligeholdelsesaktiviteter inden for rammerne af dette bilag som fastsat af den blandede gruppe for at bevare deres status i henhold til bilaget, som angivet i vedføjelse II. Parterne kan anmode om, at der tilføjes regeludstedende og udpegende myndigheder eller overensstem- melsesvurderingsorganer til vedføjelse II. Proceduren for godkendelse af nye regeludstedende eller udpegende myndigheder er som beskrevet i programmet for tillidsskabelse. Overensstemmelsesvurde- ringsorganer tilføjes til vedføjelse II efter henstilling fra en regeludstedende eller udpegende myndighed og fælles afgørelse truffet af den blandede sektorgruppe. 7. 7. Kontaktpunkter Der identificeres kontaktpunkter for at gøre det muligt for regeludstedende myndigheder og frem- stillere at underrette de regeludstedende myndigheder i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser og skadelige hændelser, der kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af varens distribution eller annullering af et overensstemmelsescerti- fikat. I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne: for Canada. , og for Det Europæiske Fællesskab (15 medlemsstater og Kommissionen). 8. VEDFØJELSER Vedføjelse I og II udgør integrerende dele af dette bilag. Vedføjelse III, IV og V er generelle retningslinjer. L 280/58 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Vedføjelse I Regeludstedende eller udpegende myndigheder, som er berettiget til at deltage i denne aftale For overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Canada For overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab Canada — Belgien Therapeutic Products Programme, Health Canada Ministère de la Santé publique, de l’Environne- ment et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danmark Sundhedsministeriet — Tyskland Bundesministerium für Gesundheit — Grækenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Sundhedsministeriet — Spanien Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankrig Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Health — Italien Ministero della Sanità — Luxembourg Ministère de la Santé — Nederlandene Staat der Nederlanden — Østrig Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finland Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälso- vårdsministeriet — Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), udpegende myndighed Socialstyrelsen, regeludstedende myndighed — Det Forenede Kongerige Department of Health 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/59 Vedføjelse II Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer og deres respektive udpegende myndigheder For Canada For Det Europæiske Fællesskab Udfyldes efter afslutningen af programmet for tillidsskabelse Udfyldes efter afslutningen af programmet for tillidsskabelse Vedføjelse III Faser og elementer i et program for tillidsskabelse A. UNDERSØGELSE OG EVALUERING AF ELEMENTER I FORBINDELSE MED OVERENSSTEM- MELSESVURDERING (UDVEKSLING AF DOKUMENTATION) 1. Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde — bemyndigende lovgivning og forskrifter, herunder myndighed til at håndhæve love og forskrif- ter, beføjelser til inspektions- og kontrolpersonale, myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv. — passende kontroller vedrørende interessekonflikter. 2. Regulerende direktiver og politikker — procedurer for at bedømme vurderings- og kontrolpersonales kompetence — politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse — regler for adfærd og etik — uddannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer — politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring — organisatorisk struktur, herunder roller, ansvarsfordeling og rapporteringsstruktur. 3. Styring, metoder og praksis i forbindelse med kvalitetskontrol — omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv. — kontrolpersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring, lønarbejde osv. 4. Metoder og praksis for videnskabelige tekniske vurderinger — omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv. — vurderingspersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring, lønarbejde osv. 5. Vurderings- og kontrolrapporter — rapporternes omfang og format — krav til indhold — opbevaring og fremdragelse af samt adgang til rapporter — forkortede rapporters omfang og format, konklusioner af overensstemmelsesvurderinger og certifikater. L 280/60 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 6. Kontrol- og vurderingsprocedurer — kontrol- og vurderingsstrategi (type, omfang, fastsættelse af tidspunkt, fokus, underretning, risiko) — forberedelse og krav før kontrol eller vurdering — metode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og databaser, indsamling af dokumenta- tion, undersøgelse af oplysninger, indsamling af prøver, samtaler) — aktiviteter efter kontrol og vurdering (procedurer for udstedelse af rapporter, opfølgning, beslutningstagning) — indsamling og opbevarelse af samt adgang til oplysninger. 7. Standarder for kontrol- og vurderingsresultater — hyppighed og antal; rapporters kvalitet og rettidighed; normer, hyppighed og procedurer for fornyet kontrol eller vurdering og afhjælpende foranstaltninger. 8. Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer — tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer — procedurer og mekanismer i tilfælde af manglende overholdelse (tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, omstødelse af certifikater, beslaglæggelse, retsforfølgning) — appelmekanismer — andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse. 9. Alarmerings- og kriseordninger — alarmeringsmekanismer — krisestyringsmekanismer — standarder for præstationer i forbindelse med alarmering (alarmers hensigtsmæssighed og rettidighed). 10. Analytisk kapacitet — adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser — standardoperationsprocedurer for analytisk støtte — processer for validering af analytiske metoder. 11. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende myndigheder) — prøveudtagnings- og kontrolprocedurer — overvågning af tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol og efterprøvelse af procedurer) — systemer og procedurer for klager fra forbrugerne — systemer og procedurer for rapportering om negative følger. 12. Kvalitetsstyringssystemer — kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der anvendes for at nå målene for program- met for overensstemmelsesvurdering, herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller og undersøgelser. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/61 B. INDBYRDES SAMMENLIGNING — kontrol af systemer og procedurer — gennemførelse af parallelle vurderinger (dobbelte blindvurderinger) — kriterier for oplysninger om kliniske forsøg — udveksling og evaluering af rapporter — overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af tilbagekaldelser — fælles kontroller af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af kontrolmetoder — udveksling af vurderings- og kontrolpersonale eller afholdelse af fælles workshopper (frivilligt). C. BESLUTNING OM UDFALDET AF UNDERSØGELSEN AF DEN INDBYRDES SAMMENLIG- NING — vurdering af resultatet — påkrævede aktiviteter, muligheder og løsning af problemer — afgørelse af, hvilke kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer der opfylder evalueringskrite- rierne — fastlæggelse af betingelser og mekanismer for en løbende vedligeholdelse af aftalen om gensidig anerkendelse (udvikling af kvalitetsstyringssystem, kontrolmekansime og en proces for konsultatio- ner og løbende dialog). L 280/62 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Vedføjelse IV Komponenter i et gensidigt alarmeringsprogram 1. Dokumentation — definition af kriser eller nødsituationer samt fastlæggelse af de omstændigheder, hvorunder alar- mering er påkrævet — standardoperationsprocedurer — mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici — sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger. 2. Krisestyringsordning — mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation — adgang til fremstilleres indbringelser, rapporter om negative følger og rapporter fra overensstemmel- sesvurderingsorganer — oprettelse af kontaktpunkter — rapporteringsmekanismer. 3. Håndhævelsesprocedurer — opfølgningsmekanismer — procedurer for afhjælpende tiltag. 4. Kvalitetsstyringssystem — årvågenhedsprogram — overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/63 Vedføjelse V Retningslinjer: procedurer for udpegelse og kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer A. ALMINDELIGE KRAV OG BETINGELSER 1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som overensstemmelses- vurderingsorganer. 2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende overensstemmelses- vurderingskrav og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget. 3. Påvisning af faglig kapacitet baseres på: — teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser — forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav, for hvilke der søges udpegelse — den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der finder anvendelse — den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelsesvurderingsaktivitet — en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og — alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overensstemmelsesvurderings- aktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende. 4. De faglige kapacitetskriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov. 5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppe- møder. Når akkrediteringsorganer deltager i udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige anerkendelseordninger. B. ORDNING TIL FASTLÆGGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS KAPACITET 6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende processer til at fastslå overensstemmelsesvurde- ringsorganers faglige kapacitet. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kapacitet kan påvises. a) Akkreditering Akkreditering medfører antagelse af faglig kapacitet i forbindelse med den anden parts krav, når: i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den relevante internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC Guider), og ii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor det evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kapacitet og de af dem akkrediterede overensstemmelses- vurderingsorganer, eller iii) akkrediteringsorganet, som arbejder under en udpegende myndigheds autoritet, i overens- stemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger. L 280/64 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 10. 98 Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer. I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige krav, skal akkrediteringsproces- sen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav af varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes. b) Andre midler Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne på- viser deres kompetence ved andre midler, såsom: — deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller certificerings- systemer — regelmæssige ekspertvurderinger — præstationsprøvning, og — sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer. C. EVALUERING AF UDPEGELSESSYSTEMET 7. Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af overensstemmelsesvurderings- organers kapacitet, kan den anden part efter konsultation af de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderings- organerne opfylder dens krav. D. FORMEL UDPEGELSE 8. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og administrative krav. 9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i den blandede sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra afsnit XX i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med bestemmel- serne i denne aftale og den blandede sektorgruppes forretningsorden. 10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i den blandede sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderings- organ: a) navn b) postadresse c) telefaxnummer d) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det er bemyndiget til at vurdere e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til at gennemføre, og f) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence. 16. 10. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 280/65 E. OVERVÅGNING 11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning af udpegede overens- stemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig kontrol eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i den blandede sektorgruppe. 12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig udgiftsramme. 13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme. 14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle forskriftsmæssige krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende