title: Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Kanādu par savstarpējo atzīšanu

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print

text: 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 211 21998A1016(01) L 280/3 EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS 16. 10. 1998. NOLĪGUMS starp Eiropas Kopienu un Kanādu par savstarpējo atzīšanu SATURS Lpp. 1. Nolīgums ………………………………………………………………………………………………………… 211 2. 3. 4. 5 Telekomunikāciju gala iekārtas ………………………………………………………………………………… 219 Elektromagnētiskā savietojamība (EMC)………………………………………………………………………… 232 Elektrodrošība …………………………………………………………………………………………………… 239 Atpūtas kuģi……………………………………………………………………………………………………… 245 6. Laba ražošanas prakse …………………………………………………………………………………………… 249 7. Medicīnas ierīces ………………………………………………………………………………………………… 266 212 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. EIROPAS KOPIENA un KANĀDAS VALDĪBA (“Puses”), ŅEMOT VĒRĀ tradicionālās draudzības saites starp Kanādu un Eiropas Kopienu; ŅEMOT VĒRĀ, ka abas Puses, pamatojoties uz pieredzi, kas gūta saistībā ar 1976. gada Pamatnolīgumu par tirdzniecisko un ekonomisko sadarbību starp Eiropas Kopienām un Kanādu, un lai turpmāk attīstītu dialogu standartu jomā saskaņā ar 1990. gada Deklarāciju par EK un Kanādas attiecībām, ir izteikušas vēlmi izveidot oficiālu sistēmu sadarbībai savstarpējās atzīšanas jomā attiecībā uz atbilstības novērtējumu; ŅEMOT VĒRĀ Pušu ieinteresētību noteikt stingrākus noteikumus, kas reglamentē brīvu un netraucētu starptautisko tirdzniecību; ŅEMOT VĒRĀ uzlabotos nosacījumus Pušu savstarpējai tirdzniecībai, kurus radīs atbilstības pārbaužu, sertifikātu un marķējumu savstarpējā atzīšana; ATZĪSTOT savu attiecīgo augsto veselības un drošības standartu uzturēšanas nozīmīgumu; IEVĒROJOT savu līgumslēdzējas puses statusu Līgumā par Pasaules tirdzniecības organizācijas izveidošanu un jo īpaši apzinoties savas saistības saskaņā ar Pasaules tirdzniecības organizācijas līgumu par tehniskajām barjerām tirdzniecībā, IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO. 1 pants Definīcijas Šajā nolīgumā un tā pielikumos lietotajiem vispārīgajiem termi- niem attiecībā uz atbilstības novērtējumu ir tāda nozīme, kāda tā ir saskaņā ar definīcijām, kas ietvertas Starptautiskās standartizā- cijas organizācijas un Starptautiskās elektrotehniskās komisijas 2. ja šajā nolīgumā un tā rokasgrāmatā (1996. gada redakcijā), nozaru pielikumos nav noteikts citādi. Turklāt uz šo nolīgumu attiecas šādi termini un definīcijas: — “Nolīgums” ir Pamatnolīgums un visi nozaru pielikumi, — “pārvaldes iestāde” ir valsts aģentūra vai cita iestāde, kam ir juridiskas tiesības kontrolēt to produktu izmantošanu vai pār- došanu, kuri ir Puses jurisdikcijā, un kas var veikt izpildu pasā- kumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka tās jurisdikcijā eso- šie realizētie produkti atbilst tiesiskajām prasībām. Ja ir pretrunas starp ISO/IEC 2. rokasgrāmatu un definīcijām šajā nolīgumā vai tā pielikumos, noteicošās ir šā nolīguma definīcijas. II pants Vispārīgi pienākumi — “atbilstības novērtēšana” ir sistemātiska pārbaude, ko veic, lai noteiktu, ciktāl kāds produkts, process vai pakalpojums atbilst konkrētām prasībām, 1. Šā pamatnolīguma nozaru pielikumi ir šā nolīguma sastāvdaļa. — “atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas veic pro- cedūras, kas vajadzīgas, lai noteiktu, vai ir izpildītas attiecīgās tehnisko noteikumu vai standartu prasības, 2. Kanādas valdība atzīst to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ieskaitot atbilstības sertifikāciju, kuras jāveic saskaņā ar Kanādas tiesību aktiem un noteikumiem, kas izklāstīti nozaru pie- likumos, un kuras saskaņā ar šo nolīgumu veic ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas vai iestādes Eiropas Kopienā. — “iecēlējinstitūcija” ir institūcija, kas ir pilnvarota iecelt, uzrau- dzīt atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas ir tās jurisdikcijā, kā arī pārtraukt vai atsaukt to iecelšanu, — “iecelšana” ir process, kad iecēlējinstitūcija pilnvaro atbilstības novērtēšanas institūciju veikt atbilstības novērtēšanu, 3. Eiropas Kopiena atzīst to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ieskaitot atbilstības sertifikāciju, kuras jāveic saskaņā ar Eiropas Kopienas un tās dalībvalstu tiesību aktiem un noteiku- miem, kas izklāstīti nozaru pielikumos, un kuras saskaņā ar šo nolīgumu veic ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas vai iestādes Kanādā. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 213 4. Ja nozaru pielikumi paredz pārejas noteikumus, tad iepriekš minētos noteikumus piemēro pēc pārejas perioda veiksmīgas pabeigšanas. IV pants Pārejas noteikumi 5. Šo nolīgumu neinterpretē tā, ka tas paredz Pušu standartu vai tehnisko noteikumu savstarpējo atzīšanu, un, ja vien nozaru pie- likumā nav noteikts citādi, tas neparedz standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības savstarpējo atzīšanu. 1. Puses vienojas īstenot pārejas saistības, kas paredz veicināt sav- starpēju uzticamību, ja šādas saistības paredz nozaru pielikumi. III pants Nolīguma vispārējā piemērošanas joma 1. Šis nolīgums attiecas uz to produktu atbilstības novērtēšanas procedūrām, uz kuriem attiecas tā nozaru pielikumi. 2. Katrā nozaru pielikumā attiecīgā gadījumā ir: a) paziņojums par produktu klāstu; b) to normatīvo un administratīvo aktu izklāsts, kuri attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām un tehniskajiem noteiku- miem; c) iecelto atbilstības novērtēšanas institūciju vai iestāžu saraksts vai avots, kurā ir norādīts šāds saraksts; d) to iestāžu saraksts, kuras ir atbildīgas par atbilstības novērtē- šanas institūciju iecelšanu, un norāde uz procedūru un kritē- riju avotu; e) savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts; f) nozaru pārejas plāns; g) apvienotās nozaru grupas apraksts; h) nozares kontaktpersona katras Puses teritorijā; i) korektīvo pasākumu vadlīnijas. 2. Puses vienojas par to, ka katrā nozaru pārejas plānā ir norādīts tā izpildes termiņš. 3. Puses var mainīt jebkuru pārejas periodu, savstarpēji vienojo- ties ar apvienoto komiteju, ko izveido saskaņā ar šo nolīgumu, ņemot vērā attiecīgo apvienoto nozaru grupu ieteikumus. 4. Pāreja no pārejas perioda uz savstarpējo atzīšanu notiek, ja nav dokumentāru apliecinājumu par to, ka kādas Puses veiktajā atbil- stības novērtēšanā trūkst tehniskās kompetences. V pants Civiltiesiskā atbildība 1. Nekas šajā nolīgumā nav paredzēts tā, lai grozītu vai pārvei- dotu kādas Puses teritorijā piemērojamos tiesību aktus attiecībā uz ražotāju, izplatītāju, piegādātāju, atbilstības novērtēšanas institū- ciju, iecēlējinstitūciju, pārvaldes iestāžu vai valdību civiltiesisko atbildību citam pret citu vai pret patērētājiem attiecībā uz to pro- duktu izstrādi, izgatavošanu, testēšanu, pārbaudi, izplatīšanu vai pārdošanu, kuru atbilstības novērtēšana veikta saskaņā ar šo nolī- gumu. 2. Puses vienojas, ka to attiecīgajām atbilstības novērtēšanas insti- tūcijām ir jāizstrādā piemēroti noteikumi par saistībām, kas rodas, veicot darbības un pasākumus saskaņā ar šo nolīgumu. Puses ar apvienotās komitejas starpniecību ik pa laikam pārliecinās, vai to atbilstības novērtēšanas institūcijas joprojām ievēro minēto pra- sību un vai Pušu intereses ir pietiekami aizsargātas. 3. Katra Puse tūlīt informē otru Pusi par visām prasībām vai citiem tiesas procesiem, kas uzsākti vai kurus var ierosināt šādas Puses teritorijā vai saistībā ar atbilstības novērtēšanu, ko veikusi otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcija. 3. Attiecībā uz konkrētu produktu vai nozari tie īpašie noteiku- mi, kas ietverti attiecīgajā nozaru pielikumā, dominē pār Pamat- nolīguma vispārīgākiem noteikumiem. 4. Katra Puse sadarbojas ar otru Pusi visu prasību vai tiesas pro- cesu izmeklēšanā un aizstāvībā, ja ir apdraudētas jebkuras Puses intereses. Puses jo īpaši sniedz pamatotu palīdzību, iegūstot attie- cīgos dokumentus un piekļūstot lieciniekiem, kas vajadzīgi šādu prasību vai tiesas procesu izmeklēšanā un aizstāvībā. 214 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. VI pants Iecēlējinstitūcijas atbilstību. Šīs tiesības izmanto tikai izņēmuma gadījumos, snie- dzot rakstisku objektīvu pamatojumu apvienotajai komitejai. Apvienotā komiteja apspriež šādus pieprasījumus. 1. Puses nodrošina, ka iecēlējinstitūcijām, kas ir atbildīgas par nozaru pielikumos uzskaitīto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, ir pilnvaras, kas vajadzīgas, lai ieceltu, uzraudzītu šādas iestādes, pārtrauktu un atsauktu to iecelšanu. 2. Ja iecelšanu pārtrauc vai ja šādu pārtraukumu atceļ, attiecīgās Puses iecēlējinstitūcija tūlīt informē otru Pusi un apvienoto komi- teju. 3. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko izmanto, lai nodrošinātu, ka to ieceltā atbilstības novērtēšanas institūcijas joprojām ievēro šā nolīguma normatīvos un administratīvos noteikumus. VII pants Atbilstības novērtēšanas institūcijas 1. Atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas ieceltas eksportētājas Puses teritorijā, darbojas saskaņā ar importētājas Puses prasībām un ievēro iespējamības nosacījumus attiecībā uz minēto prasību ievērošanu. 2. Iecēlējinstitūcijas, ieceļot šādas institūcijas, katrā pielikumā precizē atbilstības novērtēšanas darbību jomu, attiecībā uz kuru šīs iestādes ir ieceltas. 3. Ieceļot institūciju, Puse oficiāli atzīst, ka atbilstības novērtēša- nas institūcija ir pierādījusi, ka tai ir pieņemams tehniskās kom- petences līmenis, sniedzot iecelšanas procesā norādītos pakalpo- jumus, un ir piekritusi ievērot otras Puses prasības, kā izklāstīts nozaru pielikumā. 4. Katra iecēlējinstitūcija atbilstoši nozaru pielikumu prasībām vajadzības gadījumā sniedz ziņojumu par tās iecelto atbilstības novērtēšanas institūciju tehnisko kompetenci. VIII pants Atbilstības novērtēšanas institūciju pārbaude un darbības apturēšana 2. Ja apvienotā komiteja pēc savas ierosmes vai pēc attiecīgās nozaru grupas ieteikuma secina, ka ir jāpārbauda tās atbilstības novērtēšanas institūcijas tehniskā kompetence vai atbilstība, kas darbojas kādas Puses teritorijā, to savlaicīgi veic tā Puse, kuras teri- torijā atrodas attiecīgā institūcija, vai Puses, savstarpēji vienojo- ties, to veic kopīgi. Puse, veicot pārbaudi, var vērsties pēc palīdzī- bas pie savas iecēlējinstitūcijas. 3. Ja apvienotā komiteja nelemj citādi, kompetentā iecēlējinstitū- cija pārtrauc apstrīdētās atbilstības novērtēšanas institūcijas dar- bību no tā brīža, kad apvienotajā komitejā ir atzītas domstarpības par minētās iestādes statusu. Attiecīgās institūcijas darbība ir pār- traukta līdz brīdim, kad apvienotā komiteja vienojas par minētās institūcijas turpmāko statusu. 4. Atbilstības sertifikāts vai citi dokumenti, ko attiecībā uz pro- duktu ir izdevusi atbilstības novērtēšanas institūcija, kuras iecel- šanu pēc tam atsauc apvienotā komiteja vai iecēlējinstitūcija, joprojām ir derīgi, ja vien attiecīgā pārvaldes iestāde, pamatojo- ties uz veselības un drošības apsvērumiem, nav īpaši nolēmusi produktu izņemt no tirgus. IX pants Informācijas apmaiņa 1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos norā- dīto normatīvo un administratīvo noteikumu īstenošanu. 2. Katra Puse informē otru Pusi par izmaiņām, kas attiecas uz šā nolīguma priekšmetu, un dara zināmus otrai Pusei jaunos notei- kumus vismaz sešdesmit (60) dienas pirms to stāšanās spēkā, izņemot gadījumus, kad drošības, veselības un vides aizsardzības apsvērumu dēļ vajadzīga steidzamāka rīcība. 1. Katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt otras Puses jurisdikcijā esošo atbilstības novērtēšanas institūciju tehnisko kompetenci un 3. Katra Puse tūlīt paziņo otrai Pusei par jebkādām izmaiņām attiecībā uz savām iecēlējinstitūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 215 X pants Nolīguma uzraudzība 1. Puses var veikt ad hoc apspriedes apvienotajā komitejā, lai nodrošinātu šā nolīguma pienācīgo darbību. 2. Puse var lūgt otrai Pusei tās vārdā veikt to atbilstības novērtē- šanas institūciju pārbaudes un atkārtotu novērtēšanu, kuras dar- bojas saskaņā ar lūdzējas Puses prasībām. Pārbaudes izmaksas sedz lūdzēja Puse. d) par to atbilstības novērtēšanas institūciju statusa noteikšanu, kuru tehniskā kompetence ir bijusi apstrīdēta; e) par informācijas apmaiņu attiecībā uz izmaiņām normatīva- jos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, un Pušu informēšanu par šādām izmaiņām; f) par visu to jautājumu izskatīšanu, kas attiecas uz šā nolīguma un tā nozaru pielikumu darbību, ieskaitot jautājumus, kas attiecas uz veselību un drošību, piekļuvi tirgum un līdzsvaru starp tiesībām un pienākumiem saskaņā ar šo nolīgumu. 3. Lai veicinātu Pušu tiesību aktos un noteikumos paredzēto atbilstības novērtēšanas procedūru vienotu piemērošanu, ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas vajadzības gadījumā piedalās noteikumu interpretācijas sēdēs, ko katras Puses pārvaldes iestā- des vada attiecīgajās jomās, uz kurām attiecas šā nolīguma nozaru pielikumi. 4. Iekļaujot atbilstības novērtēšanas institūciju nozaru pielikumā vai to svītrojot no nozaru pielikuma, piemēro šādu procedūru: a) Puse, kas ieceļ atbilstības novērtēšanas institūciju vai to atsauc, rakstiski iesniedz savu ierosinājumu otrai Pusei; XI pants Apvienotā komiteja 1. Saskaņā ar šo nolīgumu izveido abu Pušu apvienoto komiteju, kas ir atbildīga par nolīguma efektīvo darbību. 2. Apvienotā komiteja savus lēmumus un ieteikumus pieņem, Pusēm vienojoties. Tā rīko sanāksmes vismaz reizi gadā, ja vien tā nav lēmusi citādi. Apvienotā komiteja nosaka savu reglamentu. Tā var izveidot apvienotas nozaru grupas saskaņā ar nozaru pieliku- miem un var deleģēt šīm grupām īpašus uzdevumus. Katra Puse var uzaicināt savus pārstāvjus no apvienotajām nozaru grupām piedalīties apvienotās komitejas sanāksmēs, ja kāds no darba kār- tībā ietvertajiem jautājumiem attiecas uz tās nozaru interesēm. b) ja otra Puse piekrīt ierosinājumam vai ja 60 dienu laikā pēc ierosinājuma nav izteikti iebildumi, stājas spēkā šīs atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušana nozaru pielikumā vai tās svītrošana no nozaru pielikuma; c) ja otra Puse minēto 60 dienu laikā apstrīd ierosinātās atbilstī- bas novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci vai atbilstī- bu, apvienotā komiteja var pieprasīt, ierosinātāja Puse saskaņā ar šā nolīguma noteikumiem veic attiecīgās iestādes pārbaudi, kas var ietvert revīziju. lai XII pants Apvienotās nozaru grupas 3. Apvienotā komiteja var apspriest par visus jautājumus, kas saistīti ar šā nolīguma darbību. Tā jo īpaši ir atbildīga: a) par nozaru pielikumu grozīšanu; 1. Apvienotā komiteja var izveidot apvienotās nozaru grupas attiecībā uz atsevišķiem nozaru pielikumiem, kurās ir attiecīgās iecēlējinstitūcijas, pārvaldes iestādes un Pušu eksperti. Šīs grupas izskata īpašus jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un likumdošanu, kuri attiecas uz kādu konkrētu nozari. b) par lēmuma izpildīšanu attiecībā uz kādas atbilstības novērtē- šanas institūcijas iecelšanu vai tās iecelšanas atsaukšanu; 2. Apvienoto nozaru grupas var būt atbildīgas par šādiem pasā- kumiem: c) par informācijas apmaiņu attiecībā uz procedūrām, ko katra Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka nozaru pielikumos uzskai- tītās atbilstības novērtēšanas institūcijas saglabā vajadzīgo kompetences līmeni; a) pēc kādas Puses pieprasījuma izskatīt īpašas problēmas, kas rodas jebkādu pārejas plānu īstenošanā attiecībā uz savstar- pējo atzīšanu, un sniegt apvienotajai komitejai konsultatīvus atzinumus par jautājumiem, kas interesē abas Puses; 216 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. b) pēc otras Puses lūguma sniegt informāciju un padomu par jeb- kādiem jautājumiem, kas attiecas uz īstenošanu, un par notei- kumiem, procedūrām un atbilstības novērtēšanas sistēmu, kas saistīta ar konkrētu pielikumu; saistītas ar iekšējo apriti to attiecīgajās teritorijās, veic tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs, kā pārbaudes veids, ko piemēro attiecībā uz līdzīgām vietējām precēm. c) pārskatīt dažādus katra nozares pielikuma īstenošanas un dar- bības aspektus, ieskaitot veselības aizsardzības un drošības aspektus; d) izskatīt jautājumus par nozaru pielikumos paredzēto prasību interpretāciju un attiecīgos gadījumos sniegt ieteikumus apvie- notajai komitejai. XIII pants Nozaru kontaktpersonas, informācijas pārvaldība, palīdzība un neatliekama rīcība 1. Katra Puse nosaka un rakstiski apstiprina to kontaktpersonu vārdus un adreses, kas ir atbildīgas par rīcību, kas veikta saskaņā ar katru nozaru pielikumu. 2. Informāciju par darbībām, kas veicina uzticamību, neatlie- kamu rīcību un reglamentējošu noteikumu piemērošanu attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas šis nolīgums, parasti tieši sniedz nozaru kontaktpersonas. XIV pants Aizsardzības pasākumi 1. Katras Puses attiecīgo pārvaldes iestāžu pilnvaras saskaņā ar attiecīgās Puses piemērojamiem tiesību aktiem interpretēt un, kā norādīts nākamajā 2. punktā, piemērot savus attiecīgos normatī- vos un administratīvos noteikumus paliek neskartas. Importētā- jas Puses pārvaldes iestāde nav eksportētājas Puses juridiskais pār- stāvis. 2. Ja Pusei vai kādai no tās pārvaldes iestādēm ir iemesls uzskatīt, ka otras Puses produkts, uz kuru attiecas kāds nozaru pielikums, tās teritorijā var apdraudēt cilvēku veselību vai drošību vai kā citādi neatbilst kādai piemērojamā nozares pielikuma prasībai, tad importētājai Pusei ir visas tiesības atbilstoši saviem piemēroja- miem valsts tiesību aktiem tūlīt veikt visus pasākumus, kas vaja- dzīgi, lai izņemtu šādus produktus no tirgus, aizliegtu to laišanu tirgū, ierobežotu to brīvu apriti vai uzsāktu produktu izņemšanu no apgrozības. Tā pārvaldes iestāde, kuras teritorijā ir veikta šāda darbība, informē savus partnerus un apvienoto komiteju 15 dienu laikā pēc šādas rīcības veikšanas, norādot tās iemeslus. XV pants Pieeja tirgum 1. Katras Puses saistības attiecībā uz savstarpējo atzīšanu atbil- stoši kādam šā nolīguma nozaru pielikumam nosaka tas, vai otra Puse: a) nodrošina pieeju savam to produktu tirgum, attiecībā uz kuriem bijušas piemērotas atbilstības novērtēšanas procedū- ras, ja var pierādīt produktu atbilstību piemērojamām tehnis- kajām prasībām; b) uztur tādas tiesu iestādes un pārvaldes iestādes, kas var īstenot šā nolīguma noteikumus. 2. Ja puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas pro- cedūras, kas skar nozari, uz kuru attiecas kāds nozaru pielikums, tad apvienotā komiteja, ja vien Puses nevienojas citādi, iekļauj šādas procedūras šajā nolīgumā un attiecīgajā pielikumā. 3. Ja, īstenojot šādas jaunas vai papildu prasības, tā Puse, kas īsteno šīs prasības, nav atzinusi otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas, tad otra Puse var pārtraukt savas saistī- bas, ko paredz attiecīgais nozaru pielikums. XVI pants Maksa Katra Puse nodrošina, ka par atbilstības novērtēšanas procedūrām, ko veic saskaņā ar šo nolīgumu un tā nozaru pielikumiem, tās teritorijā neiekasē nekādu maksu par otras Puses sniegtajiem atbilstības novērtēšanas pakalpojumiem. XVII pants Nolīgumi ar citām valstīm 3. Puses vienojas, ka robežkontroli un pārbaudes attiecībā uz produktiem, kas sertificēti pēc importētājas Puses pieprasījuma, veic pēc iespējas ātri. Puses vienojas, ka visas pārbaudes, kas Pienākumi, ko paredz savstarpējās atzīšanas nolīgumi, ko jebkura Puse noslēgusi ar kādu valsti, kas nav šā nolīguma slēdzēja puse, izņemot nav spēkā attiecībā uz otru Pusi un neietekmē to, gadījumus, kad Puses ir rakstiski savstarpēji vienojušās par pretējo. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 217 XVIII pants Teritoriālā piemērošana Šo nolīgumu un tā pielikumus piemēro, no vienas puses, teritorijās, uz kurām attiecas Eiropas Kopienas dibināšanas līgums, un to piemēro saskaņā ar minētā Līguma noteikumiem un, no otras puses, Kanādas teritorijā. 3. Apmainoties ar diplomātiskajām notām, Puses tām var pievie- not papildu nozaru pielikumus. Šādi pielikumi stājas spēkā kā šā nolīguma sastāvdaļa 30 dienas pēc dienas, kad Puses apmainīju- šās ar diplomātiskajām notām, apstiprinot šāda pielikuma pievie- nošanu. 4. Jebkura Puse var izbeigt šo nolīgumu, rakstiski paziņojot par to otrai Pusei sešus mēnešus iepriekš. XIX pants Stāšanās spēkā, grozīšana un darbības ilgums 1. Šis nolīgums un tā pielikumi stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc tam, kad Puses ir apmainījušās ar diplomātiskajām notām, apstiprinot, ka ir pabeigtas visas attiecīgās procedūras, kas vajadzīgas, lai šis nolīgums stātos spēkā. 2. Šo nolīgumu var grozīt, Pusēm rakstiski vienojoties. Grozīju- mus nozaru pielikumos Puses veic vai lēmumus izbeigt nozaru pielikumus tās pieņem ar apvienotās komitejas starpniecību. XX pants Nobeiguma noteikumi Šis nolīgums un nozaru pielikumi divos oriģināleksemplāros dāņu, holandiešu, angļu, somu, franču, vācu, grieķu, itāļu, portugāļu, spāņu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. izveidoti ir Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addģ quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. 218 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas Για την κυβέρνηοη τον Καναδά For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 219 NOZARU PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU GALA IEKĀRTĀM, INFORMĀCIJAS TEHNOLOĢIJAS IEKĀRTĀM UN RADIORAIDĪTĀJIEM 1. MĒRĶIS Šā pielikuma mērķis ir izveidot sistēmu, ko izmanto, pieņemot pārbaudes ziņojumus un pārejas perioda beigās atbilstības sertifikātus, kas izdoti kādas Puses teritorijā saskaņā ar otras Puses normatīvajām prasībām, kā minēts 1. pielikumā. Šis pielikums ir nozaru pielikums Pamatnolīgumam starp Kanādu un Eiropas Kopienu par savstarpējo atzīšanu. 2. DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 2. 1. Šā pielikuma noteikumi attiecas uz šādām telekomunikāciju gala iekārtām, radioraidītājiem un informācijas tehnoloģijas iekārtām: a) iekārtas, kas paredzētas pieslēgšanai publiskajam telekomunikāciju tīklam, lai nosūtītu, apstrādātu vai saņemtu informāciju, neatkarīgi no tā, vai tās pieslēdzamas tieši tīkla “pieslēgumam” vai mijiedarbojas ar šādu tīklu, un ir tieši vai netieši pievienotas pieslēguma punktam. Pieslēguma sistēma var būt vadu, radioviļņu, optiskā sistēma vai cita elektromagnētisku iekārtu sistēma; b) iekārtas, ko var pieslēgt publiskajam telekomunikāciju tīklam, pat ja tās nav paredzētas šim mērķim, ieskaitot informācijas tehnoloģijas iekārtas, kurām ir komunikācijas pieslēgvieta; c) tās radioraidītāju kategorijas, kas definētas un uzskaitītas 2. pielikumā. 2. 2. Saskarņu un pakalpojumu saraksts attiecībā uz katru Pusi ir norādīts 2. papildinājumā. 2. 3. Abas Puses vienojas, ka šis ir uzskatāms, bet neizsmeļošs to radioraidītāju kategoriju saraksts, uz kurām attiecas šis pielikums: — šaura diapazona darbības ierīces, ieskaitot mazjaudīgas ierīces, piemēram, bezvadu telefonus/mikrofonus, — sauszemes mobilo sakaru ierīces, tostarp: — privātie pārnēsājamie radioraidītāji (PMR/PAMR), — mobilo telekomunikāciju ierīces, — peidžeru sistēmas ierīces, — virszemes fiksēto sakaru ierīces, — mobilo satelītsakaru ierīces, — fiksēto satelītsakaru ierīces, — radioaparāti, — radiopeilēšanas ierīces. 3. APSTIPRINĀŠANAS PRASĪBAS 3. 1. Šis pielikums attiecas uz visām obligātajām apstiprināšanas prasībām, ko Pušu teritorijā pieņēmušas valstu organizācijas un/vai iestādes, kurām ir likumīgās pilnvaras noteikt tehniskas prasības attiecībā uz 2. pielikumā minētajām iekārtām. Attiecīgās tehniskās prasības ir noteiktas saskaņā ar 1. pielikumā minētajiem tiesību aktiem. 3. 2. Jebkādas prasības un atbilstības novērtēšanas procedūras, ko piemēro vietējām precēm, bez jebkādām papildu prasībām vai izmaiņām piemēro otras Puses produktiem vai atbilstības novērtēšanas rezultātiem. 4. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA 4. 1. Abas Puses apstiprina, ka to atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas atzītas saskaņā ar šo pielikumu, saistībā ar otras Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, radioraidītājiem un informācijas tehnoloģijas iekārtām ir pilnvarotas veikt šādas darbības: 220 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. — saistībā ar prasībām attiecībā uz gala iekārtu piesaisti un radioraidīšanu – testēšana, pārbaudes ziņojumu izsniegšana un atzīšana, vajadzīgā tehniskā novērtējuma un sertifikācijas veikšana par atbilstību to normatīvo un administratīvo aktu prasībām, ko Pušu teritorijās piemēro izstrādājumiem, uz kuriem attiecas šis pielikums, — attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību (EMC) – otras Puses atbilstības sertifikātu, piegādātāju atbilstības apstiprinājumu un vajadzības gadījumā tehniskās dokumentācijas atzīšana. Sīki izstrādātie noteikumi ir izklāstīti nozaru pielikumā par EMC, — attiecībā uz elektrodrošību/zemspriegumu – to produktu pārbaudes un sertifikācijas atzīšana saskaņā ar otras Puses elektrodrošības prasībām, uz kuriem attiecas šis pielikums. Sīki izstrādātie noteikumi ir izklāstīti nozaru pielikumā par elektrodrošību, — attiecībā uz kvalitātes nodrošināšanu – otras Puses kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu atzīšana saskaņā ar otras Puses normatīvajām prasībām. 4. 2. Atbilstības sertifikātus, ko katras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas iesniedz saskaņā ar šā pielikuma noteikumiem, otras Puses iestādes atzīst, neveicot produktu turpmāku novērtēšanu. 5. INSTITŪCIJAS 5. 1. Iecēlējinstitūcijas a) Iecēlējinstitūcijas ir tās iestādes un organizācijas, kas ir atbildīgas par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu un kompetences nodrošināšanu, lai tās atbilstoši otras Puses prasībām pārbaudītu un sertificētu iekārtas, uz kurām attiecas šis pielikums. Iecēlējinstitūcijas attiecībā uz šo pielikumu ir uzskaitītas 3. pielikumā. Iecēlējinstitūcijas, veicot šos pienākumus, var izmantot savas akreditācijas sistēmas pakalpojumus. b) Katra Puse desmit (10) darbdienu laikā paziņo otrai Pusei par izmaiņām attiecībā uz tās ieceltajām institūcijām un to pilnvarām veikt pienākumus, ko paredz šis pielikums. 5. 2. Ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas a) Lai izpildītu šajā pielikumā paredzēto, katra Puse ieceļ kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas veic atbilstības novērtēšanu saskaņā ar otras Puses prasībām. Katra Puse nodrošina, ka ieceltās institūcijas atbilst tiem kritērijiem un standartiem, ko paredz otras Puses normatīvās prasības. Veicot iecelšanu, Puses norāda, attiecībā uz kādiem produktiem un procedūrām tās ir ieceltas. Iecelto institūciju saraksts kopā ar norādi uz tiem produktiem un procedūrām, attiecībā uz kurām tās ir ieceltas, ir ietverts 4. pielikumā. b) Saskaņā ar šo pielikumu ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīst par kompetentām veikt tās atbilstības novērtēšanas darbības, attiecībā uz kurām tās ir ieceltas. c) Atbilstības novērtēšanas institūcijas, uz kurām attiecas šis nolīgums, ieceļ, kā arī to iecelšanu pārtrauc vai atsauc saskaņā ar procedūrām, ko noteikusi apvienotā komiteja, kura izveidota atbilstoši Pamatnolīgumam par savstarpējo atzīšanu. d) Ja rodas sūdzības vai citi apstākļi saistībā ar atbilstības novērtēšanas institūcijas spēju darboties atbilstoši šim pielikumam, attiecīgajai iecēlējinstitūcijai jāveic pasākumi, kas atbilst abu Pušu vajadzībām. Vajadzības gadījumā, lai atrisinātu situāciju, šādus jautājumus var izskatīt apvienotā komiteja, kas izveidota saskaņā ar Pamatnolīgumu par savstarpējo atzīšanu. 6. PĀREJAS NOTEIKUMI 6. 1. Pirms šā pielikuma noteikumi, jo īpaši 4. sadaļas noteikumi sāks darboties pilnā apmērā, būs 18 mēnešus ilgs pārejas periods. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 221 6. 2. Puses izmantos šo pārejas periodu: a) lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un attīstītu izpratni par tām; b) c) lai izstrādātu abpusēji saskaņotus mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm; lai pārraudzītu un novērtētu to iecelto atbilstības novērtēšanas institūciju darbu, kuras darbojas pārejas periodā. 6. 3. Pārejas periodā Puses arī savstarpēji atzīst pārbaudes ziņojumus un ar tiem saistītus dokumentus, ko otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas izdevušas saskaņā ar šā pielikuma noteikumiem. Tādēļ 5. pielikumā uzskaitītās apstiprinātājiestādes pieņem apstiprināšanai pārbaudes ziņojumus un ar tiem saistītos dokumentus, un novērtējumus no otras Puses teritorijā ieceltajām institūcijām, neizvirzot papildu prasības, un nodrošina: — ka pēc pārbaudes ziņojumu un ar tiem saistīto dokumentu saņemšanas un pirmā atbilstības novērtējuma tūlīt pārbauda, vai dokumentācija ir precīza, — ka pieteikuma iesniedzēju precīzi un izsmeļoši informē par visiem trūkumiem, — ka papildu informāciju pieprasa vienīgi tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai novirzes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem, — ka procedūras attiecībā uz tādām iekārtām, kas modificētas pēc atbilstības noteikšanas, ir tikai procedūras, kas vajadzīgas, lai noteiktu, vai atbilstība ir pastāvīga, — ka jebkādas prasības un atbilstības novērtēšanas procedūras, ko piemēro vietējiem produktiem, bez izmaiņām piemēro produktiem vai pārbaužu rezultātiem, kurus jebkādām papildu prasībām vai sagatavojusi otra Puse. 6. 4. Katra apstiprinātājiestāde apņemas izdot apstiprinājumus vai informēt pieteikuma iesniedzēju ne vēlāk kā sešas (6) nedēļas pēc tam, kad saņemts pārbaudes ziņojums un novērtējums no otras Puses teritorijā ieceltas institūcijas. 6. 5. Beidzoties pārejas periodam, Puses turpina pilnā apmērā savstarpēji atzīt atbilstības sertifikātus, ko izdevušas otras Puses ieceltās institūcijas. Pārejas periodā vai tā beigās izteikts priekšlikums ierobežot kādas ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot to no to institūciju saraksta, kas ieceltas atbilstoši šim pielikumam, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un to reģistrē dokumentos. Jebkura šāda iestāde var lūgt pārskatīt situāciju, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Puses pēc iespējas īsteno šādu darbību pirms pārejas perioda beigām. 7. PAPILDNOTEIKUMI Apakšuzņēmuma līgumi 7. 1. Jebkādus apakšuzņēmuma līgumus slēdz saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšuzņēmuma līgumiem. 7. 2. Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā datus par izmeklēšanu, ko tās veic, pārbaudot apakšuzņēmēju kompetenci un atbilstību, un uztur visu apakšuzņēmumu līgumu reģistru. Pēc otras Puses pieprasījuma šie dati tai ir pieejami. Uzraudzība pēc produktu laišanas tirgū 7. 3. Lai veiktu produktu uzraudzību pēc to laišanas tirgū, Puses var saglabāt jebkādas pašreizējās marķējuma un numerācijas prasības. Numuru piešķiršanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus var piešķirt importētāja Puse. 222 LV 7. 4. Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Ja sniedz ziņojumu par kādas atbilstības zīmes ļaunprātīgu izmantošanu vai par apdraudējumu, ko izraisa apstiprināts produkts, uz kuru attiecas šis pielikums, abas Puses kopīgi nosaka ļaunprātīgās izmantošanas apjomu un veicamo korektīvo pasākumu veidu un apjomu. Apvienotā telekomunikāciju grupa 7. 5. Apvienotā komiteja, kas izveidota atbilstoši Pamatnolīgumam par savstarpējo atzīšanu, var iecelt apvienoto telekomunikāciju darba grupu, kas vajadzības gadījumā sapulcējas, lai spriestu par tehniskiem jautājumiem, atbilstības novērtēšanas jautājumiem un tehnoloģiju jautājumiem, kas attiecas uz šo pielikumu. Informācijas apmaiņa un savstarpēja palīdzība 7. 6. 7. 7. 7. 8. Katra Puse ieceļ kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem otras Puses pamatotiem pieprasījumiem attiecībā uz procedūrām, noteikumiem un sūdzībām. Kā paredzēts 6. 2. punktā izklāstītajos pārejas noteikumos, Puses var kopīgi sponsorēt divus seminārus – vienu Kanādā un otru Eiropas Kopienā – par attiecīgajiem tehniskajiem noteikumiem un produktu apstiprināšanas noteikumiem pirmā gada laikā pēc pielikuma stāšanās spēkā. Puses arī informē viena otru par izmaiņām saistībā ar attiecīgajiem noteikumiem, specifikācijām, pārbaudes metodēm, standartiem un administratīvajām procedūrām trīsdesmit (30) darbdienu laikā pēc to izziņošanas savā teritorijā. Noteikumu izmaiņas un pielikuma atjaunināšana 7. 9. Ja ir izmaiņas 1. pielikumā minētajos noteikumos vai ja ievieš jaunus noteikumus, kuri attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, ko veic kādā no Pusēm, tad Puses atjaunina šo pielikumu. Savstarpējas norādes 7. 10. Ja uz produktiem, uz kuriem attiecas šis pielikums, attiecas arī elektrodrošības prasības vai EMC prasības, tad piemēro arī attiecīgos noteikumus nozaru pielikumos par elektrodrošību un EMC. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 223 1. pielikums Normatīvie un administratīvie akti Eiropas Kopiena Kanāda Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/13/EK Telekomunikāciju likums Radiosakaru likums Padomes Direktīva 73/23/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 93/68/EEK CRTC Telecom Lēmums Nr. 82-14 Padomes Direktīva 89/336/EEK, kas grozīta ar Direktī- vām 92/31/EEK un 93/68/EEK Sertifikācijas standarts CS-03 Sertifikācijas procedūra CP-01 Eiropas Kopienas lēmumi, kas izveidoti saskaņā ar Direk- tīvu 98/13/EK Radiosakaru noteikumi EK dalībvalstu tiesību akti un noteikumi attiecībā uz: Radiostandartu procedūra (RSP) Nr. 100: radioiekārtu sertifikācijas procedūra a) nesaskaņoto analogo pieslēgumu publiskajam komu- tējamam telekomunikāciju tīklam Kanādas elektrības kodeksa gala iekārtu saraksts (TEL) b) nesaskaņotajiem radioraidītājiem (civiliem mērķiem) rokasgrāmata Direktīvas 98/13/EK īstenošanas (apstiprinājusi ADLNB un ACTE) Radioiekārtu saraksts (REL) Licence, izņemot radioaparātu standartu sarakstu Apraides sertifikāts, sarakstu izņemot radioaparātu standartu I kategorijas iekārtu standartu saraksts II kategorijas iekārtu standartu saraksts 224 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 2. pielikums Piemērošanas joma Eiropas Kopiena Kanāda Norādot konkrēti, iekļauj šādas saskarnes un pakalpo- jumus: Norādot konkrēti, iekļauj šādas saskarnes un pakalpo- jumus: piekļuve pamatātruma ISDN piekļuve primārā ātruma ISDN ISDN telefonija piekļuve X21/V. 24/V. 35 piekļuve X. 25 tīkls PSTN bez balss pārraides ONP nomātās līnijas termināļu veidi: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s nestrukturēti — 2 048 kbit/s strukturēti — piekļuve 34 Mbit/s — piekļuve 140 Mbit/s — 2 vadu analogais — 4 vadu analogais piekļuve pamatātruma ISDN piekļuve primārā ātruma ISDN piekļuve X. 21 piekļuve X. 25 piekļuve ciparpārraides pakalpojumiem: — 1,2 kb/s — 2,4 kb/s — 9,6 kb/s — 4,8 kb/s — 19,2 kb/s — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s — 1544,0 k/ps — 45 Mb/s 2 vadu analogās savienojošās maģistrālās līnijas/ops 4 vadu analogās savienojošās maģistrālās līnijas/ops Analogie pieslēgumi publiskajam komutējamam teleko- munikāciju tīklam Analogie pieslēgumi publiskajam komutējamam teleko- munikāciju tīklam Visi saskaņotie un nesaskaņotie radioraidītāji, izņemot: — medicīnas ierīces 1. panta izpratnē Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK — aktīvas implantējamas medicīnas ierīces 1. panta izpratnē Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK — transportlīdzekļa detaļas vai atsevišķas tehniskas vienības Padomes 1972. gada 20. jūnija Direktīvas 72/245/EEK vai Padomes 1992. gada 30. jūnija Direktīvas 92/61/EEK izpratnē — radioiekārtas, ko izmanto radioamatieri saskaņā ar 1. panta 53. definīciju ITU noteikumos par radiosa- kariem, ja vien iekārta nav nopērkama tirdzniecībā — iekārtas saskaņā ar Direktīvas 96/98/EK (Direktīva par kuģu aprīkojumu) darbības jomu — kabeļus un savienojumus — uztveršanas radioiekārtas, kas paredzētas tikai ska- ņas un televīzijas pārraides pakalpojumu uztverša- nai Visi radioraidītāji, uz kuriem attiecas radiosakaru notei- kumi (skat. 1. papildinājumu), izņemot: — medicīnas ierīces un aktīvas implantējamās medicī- nas ierīces, ieskaitot radioraidītājus, saistībā ar medi- cīniskajiem pakalpojumiem, ieskaitot instrumentus, telemetrijas radiolīnijas un citas radioiekārtas, ko galvenokārt izmanto slimnīcās un veselības aprūpes iestādēs — transportlīdzekļu sistēmas, ieskaitot visus radioraidītājus saistībā ar transportlī- dzekļu dzirksteļaizdedzes sistēmām dzirksteļaizdedzes — radioiekārtas, ko izmato radioamatieri saskaņā ar 1. panta 53. definīciju ITU noteikumos par radiosa- kariem, ja vien iekārta nav nopērkama tirdzniecībā — kuģošanas iekārtas, ieskaitot visus radioraidītājus saistībā ar kuģošanas dienestu, kā iekārtas uz kuģa vai kā krasta iekārtas — kabeļus un savienojumus — uztveršanas radioiekārtas, kas paredzētas tikai ska- ņas un televīzijas pārraides pakalpojumu uztverša- nai 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 225 Eiropas Kopiena Kanāda — produktus, ierīces un detaļas 2. panta izpratnē Pado- mes 1991. gada 16. decembra Regulā (EEK) Nr. 3922/91 par tehnisko prasību un administra- tīvo procedūru saskaņošanu civilās aviācijas jomā — gaisa satiksmes pārvaldības iekārtas un sistēmas 1. panta izpratnē Padomes 1993. gada 19. jūlija Direktīvā 93/65/EEK par saderīgu tehnisko specifi- kāciju noteikšanu un lietošanu gaisa satiksmes pār- valdības iekārtu un sistēmu iegādei — iekārtas, ko izmanto tikai darbībām, kuras saistītas ar sabiedrības drošību, aizsardzību, valsts drošību (ieskaitot valsts saimniecisko labklājību, ja šādas darbības saistītas ar valsts drošību), un valsts pasā- kumiem krimināltiesību jomā — aeronavigācijas iekārtas, ieskaitot visus radioraidītā- jus saistībā ar (civilās) aeronavigācijas dienestu, kas uzstādīti lidaparātā vai uz zemes, lidaparāta navigā- cijas, gaisa satiksmes kontroles, lidojumu drošības un gaisa satiksmes dienesta radiosakaru vajadzībām (t. i. , šeit neietilpst komerciālie telefonsakaru pakal- pojumi, zvanot uz lidaparātu un no tā) — iekārtas, ko izmanto tikai darbībām, kuras saistītas ar sabiedrības drošību, aizsardzību, valsts drošību (ieskaitot valsts saimniecisko labklājību, ja šādas darbības saistītas ar valsts drošību), un valsts pasā- kumiem krimināltiesību jomā Radioraidītāju definē kā radiofrekvences ierīci vai ierīču kombināciju, kas paredzēta vai ko var izmantot zīmju, signālu, rakstzīmju, attēla, skaņas vai jebkāda veida datu pārraidei vai nosūtīšanai, izmantojot elektromagnēti- skos viļņus, kuru frekvence ir zemāka par 3 000 GHz un kuri izplatās telpā bez mākslīga viļņvada. Šā pieli- kuma darbības jomā neietilpst tādi radioraidītāji, kam vajadzīgas frekvences, kuras ir zemākas par 9 kHz Radioraidītāju definē kā radiofrekvences ierīci vai ierīču kombināciju, kas paredzēta vai ko var izmantot zīmju, signālu, rakstzīmju, attēla, skaņas vai jebkāda veida datu pārraidei vai nosūtīšanai, izmantojot elektromagnēti- skos viļņus, kuru frekvence ir zemāka par 3 000 GHz un kuri izplatās telpā bez mākslīga viļņvada. Šā pieli- kuma darbības jomā neietilpst tādi radioraidītāji, kam vajadzīgas frekvences, kuras ir zemākas par 9 kHz 226 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 3. pielikums Iecēlējinstitūcijas Eiropas Kopienā un dalībvalstīs Kanādā — Beļģijā Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Industry Canada attiecībā uz gala iekārtu piesaisti, radio- raidītājiem un EMC Standards Council of Canada attiecībā uz elektrodrošību Standards Council of Canada attiecībā uz kvalitātes pārval- dības sistēmu reģistriem — Dānijā Telestyrelsen — Vācijā Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķijā Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporta un sakaru ministrija — Spānijā Ministerio de Fomento — Francijā Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Īrijā Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itālijā Ispettorato Generale TLC — Luksemburgā Administration des Postes et Télécommunications — Nīderlandē De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrijā Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugālē Instituto das Communicaçôes de Portugal — Somijā Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Zviedrijā Saskaņā ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē Department of Trade and Industry 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 227 4. pielikums Ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas (Šeit jānorāda nosaukums, adrese, telefona un faksa numurs, kontaktpersona, produkcija, standarti un atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz kurām ir veikta iecelšana, atsaucoties uz otras Puses tiesību aktu prasībām. ) 228 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 5. pielikums Apstiprinātājiestādes Eiropas Kopienā un dalībvalstīs Kanādā (vēl jānosaka) Industry Canada 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 229 1. papildinājums RADIORAIDĪTĀJU STANDARTU SARAKSTS ATBILSTOŠI RADIOSAKARU NOTEIKUMIEM Interferenci izraisošo iekārtu standarti Specifikācija Nosaukums Izdevums Datums ICES 001 Rūpnieciskie, zinātniskie un medicīniskie radiofrekvenču ģeneratori ICES 003 Digitālie aparāti ICES 004 Maiņstrāvas augstsprieguma strāvas sistēmas 2 3 1 13. 8. 1994. 22. 11. 1997. 6. 1991 Radio standartu specifikācijas Specifikācija Nosaukums Izdevums Datums RSS 118 Zemes un abonenta gala iekārtas: balss, datu un toņa modulācijas, leņķa modulācijas radiotelefonu sakaru raidītāji un uztvērēji, kas darbojas šūnu mobilajos diapazonos 824 līdz 849 MHz un 869 līdz 904 MHz 2 (1. piezīme) 19. 8. 1990. 118 papildinājums 1 1. 9. 1990. 118 A pielikums Šūnu sistēmas mobilo staciju un zemes sta- ciju savietojamības standarts Papildinājums 1993-1 Papildinājums 1993-1 radio standartu spe- cifikācijām (RSS) 118 22. 10. 1983. 12. 6. 1993. RSS 118 mod. RSS 118 2. grozījums 24. 8. 1996. RSS 119 Zemes mobilie un fiksētie radioraidītāji un uztvērēji, no 27,41 līdz 960 MHz 5 24. 8. 1996. RSS 123 Mazjaudas licencētas radiosakaru ierīces 1 (pagaidu) 24. 2. 1996. 2 24. 8. 1996. Zemes mobilie un fiksētie radioraidītāji un uztvērēji no 1,705 līdz 50,0 MHz galveno- kārt ar maināmu amplitūdu RSS 125 RSS 128 800 MHz duāla režīma šūnu mobilie tele- foni 1 (pagaidu) 12. 6. 1993. RSS 128 mod. RSS 128 grozījumi 24. 8. 1996. RSS 129 800 MHz duāla režīma CDMA šūnu mobi- lie telefoni 1 (pagaidu) 24. 2. 1996. 230 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Specifikācija Nosaukums Izdevums Datums RSS 129 mod. RSS 129 grozījumi RSS 130 Digitālie bezvadu telefoni diapazonā no 944 līdz 948,5 MHz RSS 130 1. pielikums CT2Plus 2. klase: specifikācija attiecībā uz Kanādas kopējo gaisa saskarni digitālajai bezvadu telefonijai, ieskaitot iedzīvotājiem pieejamos pakalpojumus 24. 8. 1996. 23. 1. 1993. 23. 1. 1993. 2 2 RSS 130 1 pielikums Eiropas telekomunikāciju standartu institūta pagaidu standarts/I-ETS 300 131 4. 1992 RSS 131 Radiosignāla pastiprinātāji, ko izmanto mobilo telefonsakaru pakalpojumos 1 (pagaidu) 24. 2. 1996. RSS 133 2 GHz personālo sakaru pakalpojumi 1 (pagaidu) 29. 11. 1997. RSS 134 900 MHz šaurjoslas personālo sakaru pakal- pojumi 1 (pagaidu) 24. 8. 1996. RSS 135 Digitālie skeneru uztvērēji 1 (pagaidu) 26. 10. 1996. 5 1. 1. 1977. Zemes un mobilo staciju radiotelefonu sakaru raidītāji un uztvērēji, kas darbojas vis- pārējo radiosakaru pakalpojumu diapazonā no 26,960 līdz 27,410 MHz Radiolokācijas un novērošanas pakalpojumi (902 līdz 928 MHz) 1 (pagaidu) 29. 11. 1997. Mazjaudas radiosakaru ierīces, par kurām nav vajadzīgas licences 2 24. 2. 1996. RSS 136 RSS 137 RSS 210 1. piezīme: Papildinājums 1993-1, kas izdots 1993. gada 12. jūnijā, attiecas uz RSS 118. Indeksa iedaļā par apraides noteikumiem ir minētas radio standartu papildu specifikācijas. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 231 Apraides iekārtu tehniskie standarti Specifikācija Nosaukums Izdevums Datums BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Tehniskie standarti un noteikumi attiecībā uz mazjaudas paziņojumu raidītājiem fre- kvenču diapazonā 525 līdz 1,705 kHz un 88 līdz 107,5 MHz Tehniskie standarti un noteikumi attiecībā uz radioaparātiem, kas ir daļa no apraides kopīgas televīzijas antenas (MATV) sistēmā Tehniskie standarti un noteikumi attiecībā uz televīzijas raidītājiem Tehniskie standarti un noteikumi attiecībā uz raidītājiem AM viļņos Tehniskie standarti un noteikumi attiecībā uz raidītājiem FM viļņos Tehniskie standarti un noteikumi attiecībā uz raidītājiem FM viļņos, kas darbojas mazās attālās apdzīvotās vietās Tehniskie standarti un noteikumi attiecībā uz televīzijas raidītājiem, kas darbojas mazās attālās apdzīvotās vietās Tehniskie standarti un noteikumi attiecībā uz televīzijas raidītājiem 2,596 līdz 2,686 MHz diapazonā Tehniskās prasības attiecībā uz raidstaciju identifikāciju 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1. 11. 1996. 1. 11. 1996. 1. 11. 1996. 1. 11. 1996. 1. 11. 1996. 1. 11. 1996. 1. 11. 1996. 1. 11. 1996. 1. 11. 1996. Apraides specifikācijas un standarti Specifikācija Nosaukums Izdevums Datums: BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS 14 Radioraidīšanas standarts: stereofoniskā rai- dīšana AM viļņos 1 (pagaidu) 6. 2. 1988. Radioraidīšanas viļņos, RF pārraides ierobežojumi standarts: raidīšana AM 1 (pagaidu) 11. 1989 Radioraidīšanas standarts: televīzijas apraide 2 5. 1990 Apraides specifikācija: televīzijas apraides videoteksts 1 (pagaidu) 19. 6. 1981. 232 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. NOZARES PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU (EMC) 1. DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 1. 1. Šā pielikuma noteikumi attiecas uz šādām jomām: — to iekārtu elektromagnētiskā savietojamība, kas definētas Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvā 89/336/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību un tās grozījumos, — to iekārtu elektromagnētiskā savietojamība, uz kurām attiecas Kanādas Radiosakaru likuma nodaļas. 2. PRASĪBAS 2. 1. Attiecīgās tehniskās prasības ir noteiktas saskaņā ar 1. pielikumā minētajiem tiesību aktiem un noteikumiem. 2. 2. Visas prasības un atbilstības novērtēšanas procedūras, ko viena Puse piemēro vietējiem produktiem, bez papildu prasībām vai izmaiņām piemēro produktiem vai atbilstības novērtēšanas rezultātiem, ko apkopojusi otra Puse. 3. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA 3. 1. Katra Puse piekrīt, ka tā atzīs visus otras Puses ziņojumus, sertifikātus un tehnisko dokumentāciju, kā to paredz Pušu tiesību akti, neveicot produktu turpmāku novērtēšanu. 3. 2. Abas Puses vienojas savstarpēji atzīt viena otras piegādātāju deklarācijas par atbilstību, kā to paredz Pušu attiecīgie tiesību akti. 4. INSTITŪCIJAS 4. 1. Iecēlējinstitūcijas a) Attiecībā uz šo pielikumu iecēlējinstitūcijas ir uzskaitītas 2. pielikumā. b) Katra Puse desmit (10) darbdienu laikā paziņo otrai Pusei par izmaiņām attiecībā uz tās iecēlējinstitūcijām un to pilnvarām veikt pienākumus saskaņā ar šo pielikumu. 4. 2. Ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas a) Saskaņā ar šo pielikumu ieceltās atbilstības novērtēšanas iestādes ir uzskatāmas par kompetentām veikt atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz EMC. Katra Puse nodrošina, ka ieceltās institūcijas atbilst tiem kritērijiem un standartiem, ko paredz otras Puses normatīvās prasības. Iecelto institūciju saraksts ir 3. pielikumā. b) Atbilstības novērtēšanas institūcijas, uz kurām attiecas šis nolīgums, ieceļ, to iecelšanu pārtrauc vai atsauc saskaņā ar procedūrām, ko nosaka apvienotā komiteja, kura izveidota atbilstoši Pamatnolīgumam par savstarpējo atzīšanu. 5. PĀREJAS NOTEIKUMI 5. 1. Šā pielikuma, jo īpaši 3. sadaļas noteikumi par savstarpējo atzīšanu stājas spēkā 18 mēnešus pēc šā pielikuma stāšanās spēkā. 5. 2. Laika posmā starp nolīguma parakstīšanu un tā stāšanos spēkā Puses kopīgi strādā: 1. 2. lai veicinātu savu normatīvo prasību savstarpēju izpratni; lai apmainītos ar informāciju un pārskatītu darbu, ko veikušas ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas; 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 233 3. lai, sniedzot savstarpēju gandarījumu, viena otrai uzskatāmi pierādītu savu spēju veikt atbilstības novērtēšanu saskaņā ar otras Puses prasībām. 6. PAPILDNOTEIKUMI Apakšuzņēmuma līgumi 6. 1. Visus apakšuzņēmuma līgumus par atbilstības novērtēšanu slēdz saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšuzņēmuma līgumiem. 6. 2. Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par izmeklēšanu, ko tās veic, lai pārbaudītu apakšuzņēmēju kompetenci un atbilstību, un uztur visu apakšuzņēmuma līgumu reģistru. Šī informācija Pusei ir pieejama tūlīt pēc pieprasījuma. Uzraudzība pēc produktu laišanas tirgū 6. 3. Lai veiktu produktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var noteikt prasības attiecībā uz etiķetēšanu, numerāciju un marķēšanu. Numuru piešķiršanu vai etiķešu un marķējuma piestiprināšanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Informācijas apmaiņa un savstarpēja palīdzība 6. 4. Katra Puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem otras Puses pieprasījumiem attiecībā uz procedūrām, noteikumiem un sūdzībām. 6. 5. Puses arī informē viena otru par izmaiņām attiecībā uz attiecīgajiem noteikumiem, specifikācijām, pārbaudes metodēm, standartiem un administratīvajām procedūrām trīsdesmit (30) darbdienu laikā pēc to izziņošanas savā teritorijā. Noteikumu izmaiņas un pielikuma atjaunināšana 6. 6. Ja ir izmaiņas 1. pielikumā minētajos tehniskajos noteikumos un atbilstības novērtēšanas procedūrās vai ja ievieš jaunus noteikumus, kas ir jebkuras Puses jurisdikcijā, tad Puses atjaunina šo pielikumu. Savstarpējas norādes 6. 7. Ja uz produktiem, uz kuriem attiecas šis pielikums, attiecas arī elektrodrošības prasības vai radiosakaru vai telekomunikāciju piesaistes prasības, tad piemēro arī attiecīgos noteikumus nozaru pielikumos par elektrodrošību, telekomunikāciju gala iekārtām, informācijas tehnoloģijas iekārtām un radioraidītājiem. 234 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 1. pielikums Normatīvie un administratīvie akti Eiropas Kopiena Kanāda Padomes Direktīva 89/336/EEK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 92/31/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/13/EK EK dalībvalstu normatīvie un administratīvie akti attie- cībā uz EMC nesaskaņotajiem radioraidītājiem (civilai izmantošanai) Radiosakaru likums Radiosakaru noteikumi (I papildinājums) II kategorijas iekārtu standartu saraksts 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 235 2. pielikums Iecēlējinstitūcijas Kanādā iecēlējinstitūcija ir Industry Canada. Eiropas Kopienā ir šādas iecēlējinstitūcijas: — Beļģijā Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Dānijā — attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām: Telestyrelsen — attiecībā uz citām iekārtām: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vācijā Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķijā Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Transporta un sakaru ministrija — Spānijā — attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām: Ministerio de Fomento — attiecībā uz citām iekārtām: Ministerio de Industria y Energía — Francijā Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Īrijā, Department of Transport, Energy and Communications — Itālijā Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburgā Ministère des Transports 236 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. — Nīderlandē De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrijā — attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — attiecībā uz citām iekārtām: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugālē Instituto das Comunicações de Portugal — Somijā — attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — attiecībā uz citām iekārtām: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zviedrijā Saskaņā ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē Department of Trade and Industry 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 237 3. pielikums Ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas (Šeit jānorāda nosaukums, adrese, telefona un faksa numurs, kontaktpersona, produkti, standarti un atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz kurām ir veikta iecelšana, atsaucoties uz otras Puses tiesību aktu prasībām. ) 238 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 1. papildinājums Interferenci izraisošo iekārtu standarti Specifikācija Nosaukums Izdevums Datums ICES 001 Rūpnieciskie, zinātniskie un medicīniskie radiofrekvenču ģeneratori ICES 003 Digitālie aparāti ICES 004 Maiņstrāvas augstsprieguma energosistēmas 2 3 1 13. 8. 1994. 22. 11. 1997. 6. 1991 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 239 NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTRODROŠĪBU 1. MĒRĶIS 1. 1. Šā pielikuma mērķis ir izveidot sistēmu, kuru izmantojot, akceptē elektropreces, atzīstot atbilstības novērtēšanu, ko veikušas institūcijas, kuras atbilst otras Puses prasībām, saglabājot drošības sistēmas integritāti abās Pusēs. 1. 2. Šajā pielikumā ir arī izklāstītas procedūras, saskaņā ar kurām: a) Eiropas Kopiena (EK) atzīst Kanādas atbilstības novērtēšanas institūcijas (ANI); un b) Kanāda atzīst EK ANI. 2. DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 2. 1. Pieeja EK tirgum: to elektroiekārtu drošība, uz kurām attiecas Direktīva par zemspriegumu (Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 93/68/EEK) (1). 2. 2. Pieeja Kanādas tirgum: zemsprieguma elektroiekārtas, ieskaitot medicīnas ierīces, uz kurām attiecas Kanādas elektrības kodekss, izņemot tos produktus, uz kuriem tas jo īpaši neattiecas saskaņā ar Direktīvu par zemspriegumu (kas nav medicīnas ierīces). 2. 3. Katras Puses teritorijā piemērojamie normatīvie un administratīvie noteikumi un pārvaldes iestādes, kas ir atbildīgas par elektrodrošību, ir uzskaitītas 1. pielikumā. 3. ATBILDĪGĀS IESTĀDES/IECĒLĒJINSTITŪCIJAS 3. 1. Iestādes, kas norādītas 2. pielikumā, ir tās organizācijas/valsts iestādes, kas ir atbildīgas par ANI kompetences un kontroles nodrošināšanu, lai savā teritorijā sertificētu elektroiekārtas atbilstoši otras Puses noteikumiem. 4. PĀREJAS POSMS 4. 1. Pārejas noteikumi darbojas astoņpadsmit (18) mēnešus no brīža, kad stājas spēkā šis savstarpējās atzīšanas nolīgums (SAN). 4. 2. Pārejas posma mērķis ir nodrošināt atbildīgajām iestādēm/iecēlējinstitūcijām iespēju stiprināt uzticamību otras Puses procedūrām, kuras izmanto, atzīstot ANI, un veicināt savstarpēju izpratni par šīm procedūrām, kā arī veicināt uzticamību šo institūciju spējai veikt to uzdevumus. Pārejas posms ir sekmīgi pabeigts, ja atbildīgās iestādes konstatē, ka ieceltās ANI atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas veikt atbilstības novērtēšanas darbības, kas ir pieņemamas otrai Pusei. 4. 3. Pārejas posmā iestādes var kopīgi sponsorēt divus seminārus – vienu Kanādā un otru EK – par attiecīgajām tehniskajām prasībām un produkta apstiprināšanas prasībām. 5. DARBĪBA PĀREJAS POSMĀ 5. 1. Pārejas posmā Kanādas ANI pieņem pārbaudes ziņojumus un ar tiem saistītos dokumentus, ko izdevušas ieceltās ANI otras Puses teritorijā. Kopienas ANI jāatbilst šādām prasībām: (1) Direktīvas darbības jomā neietilpst šādu kategoriju iekārtas un apstākļi: elektroiekārtas izmantošanai sprādzienbīstamā vidē; elektroiekārtas radioloģijas un medicīnas vajadzībām; kravas un pasažieru liftu elektriskās daļas; elektrības skaitītāji; kontaktdakšas un kontaktligzdas mājsaimniecības vajadzībām; elektrisko žogu aktivatori; radiotraucējumi; specializētas elektroiekārtas, kas paredzētas lietošanai uz kuģiem, aviācijā vai uz dzelzceļiem un kas atbilst to starptautisko organizāciju izstrādātajiem drošības noteikumiem, kurās piedalās dalībvalstis. 240 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. a) tās piedalās Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) IECEE programmā par pārbaužu rezultātu atzīšanu attiecībā uz atbilstību elektroiekārtu drošības standartiem (sertifikācijas institūciju (CB) programma) atbilstoši IEC sistēmai, ko izmanto, pārbaudot atbilstību elektroiekārtu drošības standartiem (IECEE), kā definēts IECEE Dokumentā 02/1992-05; vai b) tās ir noslēgušas līgumu ar kādu Kanādas Standartu padomē akreditētu sertifikācijas institūciju par pārbaužu rezultātu atzīšanu. 5. 2. Pārejas posma laikā Kopienas ANI: a) pārbauda produktus atbilstoši Kanādas prasībām; b) izdod pārbaudes un novērtēšanas visaptverošu dokumentāciju (t. i. , novērtēšanas dati, ziņojumi), lai pārbaudīto produktu ražotājs to varētu iesniegt Kanādas sertifikācijas institūcijai. 5. 3. Kanādas sertifikācijas institūcijas nodrošina, ka: a) tās precīzi un izsmeļoši informē pieteikuma iesniedzēju un Kopienas ANI par visiem trūkumiem; b) tās pieprasa papildu informāciju vai paraugus tikai tad, tehniskajiem noteikumiem vai standartiem; ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no c) sertifikāciju veic, pamatojoties uz pašreizējām procedūrām, ieskaitot institūciju marķējuma uzlikšanu. 6. ATBILSTĪBAS MARĶĒJUMS 6. 1. Pārejas posmā apvienotā komiteja izstrādā savstarpēji pieņemamus mehānismus un procedūras to produktu marķēšanai, kurus eksportē uz Kanādu, lai norādītu to atbilstību Kanādas prasībām. Šādus marķējumus kontrolē ANI, ko atzinušas atbildīgās iestādes/iecēlējinstitūcijas, tie nodrošina izsekojamību, sniedz patērētājiem pietiekamu informāciju un nepieļauj iespēju, ka tos varētu uzskatīt par citiem atbilstības marķējumiem. Attiecībā uz pieeju EK tirgum piemēro marķējumu “CE”. 7. DARBĪBAS POSMS 7. 1. Darbības posmā Puses uzsāk atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpēju atzīšanu pilnā apmērā, kā to paredz Pušu attiecīgie tiesību akti. ANI, ko atzinušas atbildīgās iecēlējinstitūcijas, darbojas šādi: a) attiecībā uz pieeju EK tirgum: ja izstrādājuma atbilstību apstrīd atbilstoši Direktīvai par zemspriegumu, tad ziņojumu, kuru izveidojusi Kanādas ANI, kas ir atzīta saskaņā ar šo nolīgumu, EK uzskata par tādu ziņojumu, ko ir izveidojusi pilnvarota Eiropas institūcija; b) attiecībā uz pieeju Kanādas tirgum: ANI no EK akreditē saskaņā ar Kanādas Standartu padomes (SCC) kritērijiem attiecībā uz Kanādā atzītu sertifikācijas institūciju akreditāciju un tām izdod akreditācijas apliecību. Par nosacījumiem, kas ir līdzvērtīgi noteiktajiem kritērijiem, uzskata šādus nosacījumus: i) pierādījums par apmierinošu veikumu pārejas posmā; ii) akreditācija, ko veic kāda Eiropas akreditācijas institūcija saskaņā ar piemērojamiem un attiecīgajiem ISO/IEC norādījumiem, kas pielāgoti Kanādas un Eiropas nosacījumiem attiecībā uz sertificēšanas institūciju akreditāciju; ii) pierādījumi par sertifikācijas turpmāko pasākumu procedūrām, to kontaktpersonu noteikšanu, kuras vajadzības gadījumā ir atbildīgas par pasākumu uzsākšanu pret produktu ražotājiem. ieskaitot 7. 2. Puses veicina savstarpējas atzīšanas nolīgumu noslēgšanu starp Eiropas akreditācijas institūcijām un SCC. 7. 3. Pēc darbības posma stāšanās spēkā papildu ANI iekļauj saskaņā ar Pamatnolīgumā un šajā pielikumā izklāstītajiem noteikumiem. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 241 8. IEROBEŽOTA ATZĪŠANA VAI TĀS NOLIEGUMS ATTIECĪBĀ UZ SERTIFIKĀCIJU 8. 1. 8. 2. Pēc pieprasījuma ANI var aicināt, lai tā iesniedz papildu dokumentārus pierādījumus, lai tādējādi atvieglotu tās pāreju no pagaidu posma uz darbības posmu. Ja pārejas posmā vai pēc tā beigām ir izteikts ierosinājums pieprasīt atbildīgajai iestādei/iecēlējinstitūcijai ierobežot kādas ieceltās ANI atzīšanas apjomu vai svītrot to no akreditēto/iecelto institūciju saraksta saskaņā ar Pamatnolīgumā izklāstītajām procedūrām, šādu ierosinājumu pamato ar objektīviem iemesliem un to pienācīgi argumentē, apvienotajai komitejai iesniedzot rakstisku dokumentu. 8. 3. ANI, attiecībā uz kuru piešķirta ierobežota atzīšana vai ir atteikta atzīšana, var iesniegt pieprasījumu par atkārtotu novērtēšanu pēc tam, kad ir veikti korektīvi pasākumi. 9. SERTIFIKĀCIJAS PĀRRAUDZĪBA 9. 1. 9. 2. Iestādes katras Puses teritorijā (skat. 1. un 2. pielikumu) patur tiesības apšaubīt to ANI veikumu, kuras darbojas saskaņā ar šo pielikumu. (Pēc pamatota pieprasījuma vienas Puses iestādes var pieprasīt tā sertifikācijas ziņojuma kopiju, kas atbilstoši tās prasībām sagatavots eksportētājas Puses teritorijā. Šo ziņojumu sniedz tūlīt un bez maksas. ) ANI ar saviem sertifikācijas klientiem izveido rīcības plānu, lai saskaņā ar to varētu izņemt no tirgus prasībām neatbilstošus vai bīstamus produktus. Minētajā plānā norāda kontaktpersonu, kas ir atbildīga par pasākumu uzsākšanu pret attiecīgo produktu ražotājiem. 10. APVIENOTĀ ELEKTRODROŠĪBAS DARBA GRUPA 10. 1. Apvienotā komiteja, kas izveidota atbilstoši Savstarpējās atzīšanas nolīgumam, ieceļ apvienoto elektrodrošības darba grupu (AEDG). 10. 2. Darba grupā (AEDG) ir vienāds skaits pārstāvju no Kanādas un EK. 10. 3. Darba grupa var izskatīt jautājumus, kas ir svarīgi kādai no Pusēm, un neviens nenoraida otras Puses lūgumu izskatīt šādus jautājumus. 10. 4. Darba grupa var sniegt apvienotajai komitejai ieteikumus attiecībā uz jautājumiem, kurus ierosinājuši izskatīt Kanādas vai EK pārstāvji. 10. 5. Darba grupa izveido savu reglamentu un lēmumus un ieteikumus pieņem ar Pušu piekrišanu. 242 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 1. pielikums Normatīvie un administratīvie noteikumi un pārvaldes iestādes (attiecībā uz 2. panta 3. punktu un 9. panta 1. punktu) Eiropas Kopiena Kanāda Padomes Direktīva 73/23/EEK, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/13/EK EK pārvaldes iestādes: Tas pats saraksts, kas 2. pieli- izņemot Zviedriju, kuras pārvaldes iestāde ir kumā, šāda: Elsäkerhetsverket (Nacionālā elektrodrošības padome) Kanādas Elektrības kodekss, uz ko ir apgabalu/teritoriālajos apgabalu/teritoriālo pārvaldes iestāžu kompetencē: tiesību aktos, atsauces šādu ir — Albertā The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-05; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — Britu Kolumbijā Electrical Safety Act, Chapter 109, Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96, Ministry of Municipal Affairs & Housing — Manitobā The Manitoba Hydro Act, 1976, Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995, Manitoba Hydro — Ņūbransvikā Installation and Inspection Act The Electrical 84-165, The General Regulation 82-215, The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Ņūfaundlendā Public Safety Act Electrical Regulations, 1996, Department of Government Services and Lands — Ziemeļrietumu teritorijās Electrical Protection Act, R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services — Jaunskotijā The Electrical Installation and Inspection Act, Nova Scotia Department of Labour — Ontārio The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III, Ontario Regulation 612-94, Ontario Hydro — Prinča Edvarda salā The Electrical Inspection Act, The Electrical Inspection Act Regulations, Department of Community Affairs and Attorney General 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 243 Eiropas Kopiena Kanāda — Kvebekā Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , Chapter I-13. 01, Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3, Code de l’électricité du Québec, Régie du bâtiment du Québec — Saskečevanā The Electrical Inspection Act, 1993, Electrical Inspection Regulations, SaskPower — Jukonā The Electrical Protection Act, OIC 1992-017 Electrical Protection Act, Yukon Regulations, Yukon Department of Community and Transportation Services 244 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 2. pielikums Iecēlējinstitūcijas Par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu saskaņā ar šo nolīgumu ir atbildīgas šādas iestādes: a) Eiropas Kopienā: — Beļģijā Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Dānijā Boligministeriet — Vācijā Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķijā Υπουργείο Ανάπτυξης Attīstības ministrija — Spānijā Ministerio de Industria y Energía — Francijā Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Īrijā, Department of Enterprise and Employment — Itālijā Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburgā Ministère des Transports — Nīderlandē Staat der Nederlanden — Austrijā Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugālē Saskaņā ar Portugāles valdības pilnvarojumu: Instituto Português da Qualidade — Somijā Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zviedrijā Saskaņā ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē Department of Trade and Industry b) Kanādā: — Kanādas Standartu padome, federāla iestāde, kas izveidota ar 1970. gada Parlamenta aktu, kurš grozīts 1996. gadā. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 245 NOZARU PIELIKUMS PAR ATPŪTAS KUĢIEM I IEDAĻA Darbības joma un piemērošanas joma 1. 1. Šis pielikums attiecas uz visiem atpūtas kuģiem, ieskaitot skuterus, uz kuriem Eiropas Kopienā vai Kanādā attiecas atbilstības novērtēšanas vai apstiprināšanas procedūra, ko veic neatkarīga atbilstības novērtēšanas institūcija vai apstiprinātājiestāde. 1. 2. Produktus, uz kuriem attiecas šā pielikuma darbības joma un piemērošanas joma, nosaka saskaņā ar attiecīgajiem katras Puses tiesību aktiem un tie ir šādi: a) Eiropas Kopienā: atpūtas kuģis, kas definēts Direktīvas 94/25/EK 1. pantā; b) Kanādā: atpūtas kuģis, kas definēts Kanādas kuģniecības likuma tajos 1487. nodaļas noteikumos par mazajiem kuģiem, kuri minēti izdevumā Transport Canada’s Publication No TP1332. 1. 3. Puses vienojas, kas savstarpējo atzīšanu saistībā ar šo pielikumu veic saskaņā ar šādiem noteikumiem: a) b) lai novērtētu atbilstību Eiropas Kopienas prasībām, atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras iecēlusi Kanāda, izveido atbilstības sertifikātus saskaņā ar Direktīvas 94/25/EK noteikumiem. Šos sertifikātus Eiropas Kopienā atzīst, neveicot to produktu turpmāku novērtēšanu, uz kuriem šie sertifikāti attiecas; lai veiktu apstiprināšanu atbilstoši Kanādas prasībām, atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras iecēlusi Eiropas Kopiena, sertificē produktu atbilstoši prasībām, kas izklāstītas Kanādas kuģniecības likuma 1487. nodaļas noteikumos par mazajiem kuģiem, un izdod attiecīgās atbilstības plāksnītes un citu vajadzīgo dokumentāciju. Šādi sertificētus produktus var laist Kanādas tirgū, neveicot turpmākas apstiprināšanas procedūras. II IEDAĻA Normatīvo un administratīvo aktu prasības 2. 1. Eiropas Kopienā: Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 16. jūnija Direktīva 94/25/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atpūtas kuģiem. 2. 2. Kanādā: normatīvās prasības - Kanādas kuģniecības likuma tie 1487. nodaļas noteikumi par mazajiem kuģiem, kuri minēti izdevumā Transport Canada’s Publication No TP1332. Standarti attiecībā uz mazo kuģu būvniecību, ieskaitot skuterus, kas definēti un ko sertificē saskaņā ar ISO/DIS 13590. Iestādes, kas ir atbildīgas par to atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, kuras noteiktas saskaņā ar atbilstības novērtēšanas moduļiem III IEDAĻA 3. 1. Eiropas Kopienā: dalībvalstu pārvaldes iestādes vai organizācijas, kas norādītas 1. pielikumā. 3. 2. Kanādā: Kanādas Krasta apsardze. 246 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. IV IEDAĻA Atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas procedūras 4. 1. Atbilstoši šim pielikumam katra Puse ieceļ kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras veic atbilstības novērtēšanu un apstiprināšanu saskaņā ar otras Puses prasībām. Šādu iecelšanu veic saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Pamatnolīgumā par savstarpējo atzīšanu. Iecelto atbilstības novērtēšanas institūciju saraksts kopā ar norādi uz produktiem un procedūrām, attiecībā uz kurām tās ir ieceltas, ir iekļauts 2. pielikumā. 4. 2. Katra Puse piekrīt tam, ka ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas ievēro prasības, ko šādām institūcijām izvirzījusi otra Puse. Tās ir šādas: a) attiecībā uz Eiropas Kopienu institūcijas, kas ir pilnvarotas institūcijas saskaņā ar Direktīvu 94/25/EK, ir uzskatāmas par tādām, kas atbilst Kanādas prasībām. Attiecībā uz EK “pilnvarota institūcija” ir trešā persona, kas ir pilnvarota veikt Direktīvā 94/25/EK norādīto atbilstības novērtēšanu un kuru kāda dalībvalsts iecēlusi no savā jurisdikcijā esošajām institūcijām. Pilnvarotajai institūcijai ir kvalifikācija, kas vajadzīga, lai atbilstu Direktīvā 94/25/EK izklāstītajām prasībām, un par šādu institūciju ir informēta Komisija un pārējās dalībvalstis; b) attiecībā uz Kanādu atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas procedūras un kritēriji atbilst Direktīvas 94/25/EK attiecīgajiem noteikumiem. V IEDAĻA PĀREJAS NOTEIKUMI Pirms šā pielikuma stāšanās spēkā būs 18 mēnešus ilgs pārejas periods. Šajā pārejas periodā Puses: a) apmainīsies ar informāciju par savām normatīvajām prasībām un attīstīs labāku to izpratni; b) veiks izmaiņas politikā, normatīvajos un administratīvajos aktos, kas vajadzīgas, lai izpildītu šā pielikuma noteikumus. VI IEDAĻA Papildnoteikumi 6. 1. Saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem Pamatnolīgumā par savstarpējo atzīšanu Puses nodrošina, ka ir pastāvīgi pieejami to attiecīgo pilnvaroto institūciju vai atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi, un regulāri sniedz informāciju par izsniegtajiem sertifikātiem, lai veicinātu produktu uzraudzību pēc laišanas tirgū. 6. 2. Puses ņem vērā, ka, ciktāl uz produktiem, uz kuriem attiecas šis nozaru pielikums, attiecas arī elektrodrošības vai elektromagnētiskās savietojamības prasības, ir spēkā noteikumi nozaru pielikumos par elektroiekārtām un elektromagnētisko savietojamību. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 247 1. pielikums Iecēlējinstitūcijas Eiropas Kopienā Kanādā — Beļģijā Kanādas Krasta apsardze Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Vācijā Bundesministerium für Wirtschaft — Spānijā Ministerio de Fomento — Francijā Ministère de l’équipment, des transports et du loge- ment Ministère de l’économie, des l’industrie finances et de — Itālijā Ministère dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Nīderlandē De Minister van Verkeer en Waterstaat — Somijā Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Zviedrijā Saskaņā ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē Department of Trade and Industry 248 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 2. pielikums Ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas — Eiropas Kopienā: pilnvarotās institūcijas, kuras iecēlušas Eiropas Kopienas dalībvalstis un kuru nosaukumi un identifikācijas numuri ir publicēti Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. — Kanādā: vēl jānosaka. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 249 NOZARU PIELIKUMS PAR LABU RAŽOŠANAS PRAKSI (LRP) 1. MĒRĶIS 1. 1. Eiropas Kopiena (EK) un Kanāda ir izveidojušas šo Savstarpējās atzīšanas nolīguma (SAN) nozaru pielikumu par sertifikāciju attiecībā uz zāļu labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu, a) lai uzlabotu divpusējo sadarbību reglamentēšanas jomā; b) c) lai izveidotu savstarpēju atzīšanu attiecībā uz LRP ievērošanas sertifikāciju un to ražošanas atļauju/licenču atzīšanu, kuras tieši izdevušas par līdzvērtīgām atzītās iestādes pēc uzticamības veicināšanas pasākumu sekmīgās pabeigšanas; lai izveidotu infrastruktūru, kas vajadzīga pastāvīgai saziņai/apspriedēm starp Kanādu, Eiropas Komisiju un EK dalībvalstu pārvaldes iestādēm, tādējādi ļaujot pārvaldes iestādēm noteikt un saglabāt savu LRP ievērošanas programmu līdzvērtību. 2. VISPĀRĪGI APSVĒRUMI 2. 1. 2. 2. Savstarpējās atzīšanas nolīgums attiecībā uz LRP ievērošanas sertifikāciju pamatojas uz nostādni, ka var pierādīt, ka Kanādas un Eiropas Kopienas dalībvalstu LRP ievērošanas programmas ir līdzvērtīgas un tādēļ ir vajadzīga tikai vienas Puses iestādes izdota ražošanas atļauja/licence, kas apliecina iekārtu atbilstību LRP, lai otra Puse atzītu šo iekārtu piemērotību zāļu ražošanai/kontrolei vai izdotu līdzīgu ražošanas atļauju/licenci. Ir jāsaprot, ka termina “līdzvērtīgs” nozīme nav “identisks”, bet gan “tāds, kas sniedz tādu pašu rezultātu”. Tas, vai kāda iestāde atzīst ražošanas atļauju/licenci, ko izdevusi otras Puses iestāde, ir atkarīgs no uzticamības veicināšanas pasākuma sekmīgās pabeigšanas un no tās rezultātu novērtēšanas. Atzīst tikai tādu sertifikāciju, ko saistībā ar LRP ievērošanas programmām veikušas iestādes (ieskaitot normatīvo prasību, standartu, procesu, kvalitātes sistēmu utt. atbalsta infrastruktūru), kas abpusēji atzītas par līdzvērtīgām. 2. 3. SAN par zāļu LRP ir izveidots, pamatojoties uz trīs pamatprincipiem: a) LRP ievērošanas programmas koncepcija (4. papildinājums); b) abpusēja brīdināšanas sistēma (5. papildinājums); c) pārejas periods, ieskaitot savstarpējās uzticamības veicināšanas pasākumu (6. papildinājums). 3. DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 3. 1. Šā pielikuma noteikumi attiecas uz visām zālēm, attiecībā uz kurām veikts viens ražošanas process vai vairāki ražošanas procesi (piem. , izgatavošana, pārfasēšana, etiķetēšana, testēšana, vairumtirdzniecība) Kanādā un Eiropas Kopienā un uz kurām attiecas labas ražošanas prakses (LRP) prasības abu Pušu jurisdikcijā. Atzīšanu veic tikai attiecībā uz ražošanas procesu(-iem), ko veic un pārbauda Pušu attiecīgajās teritorijās. 3. 2. Šo pielikumu, ja tam piekrīt attiecīgās iestādes, var brīvprātīgi attiecināt arī uz produktiem, uz kuriem attiecas vienas Puses tiesību akti, bet neattiecas otras Puses tiesību akti. 3. 3. Produktu klāstu nosaka saskaņā ar katras Puses attiecīgajiem tiesību aktiem. Šā pielikuma 1. papildinājumā ir norādīti tiesību aktu nosaukumi un tajā ir ietverts attiecīgo produktu indikatīvs saraksts. 3. 4. Attiecībā uz šo pielikumu LRP ietver sistēmu, kuru izmantojot, ražotājs iegūst produkta un/vai procesa specifikācijas no tirdzniecības atļaujas (MA)/zāļu identifikācijas numura (DIN) turētāja vai licenciāta vai pieteikuma iesniedzēja un nodrošina, ka produkts ir ražots saskaņā ar šīm specifikācijām (līdzvērtīgi sertifikācijai, ko EK veic kvalificēta persona). 250 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Laba ražošanas prakse (LRP) ir kvalitātes nodrošināšanas sastāvdaļa, kas nodrošina, ka produktus pastāvīgi ražo un kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem: — kas ir piemēroti to paredzētajiem mērķiem, un — ko paredz tirdzniecības atļauja vai produkta specifikācijas un zāļu identifikācijas numura piešķiršanas procedūra vai licence. 3. 5. Produktu vai ražošanas procesu pārbaudes pēc vienas Puses pieprasījuma veic otra Puse. Attiecībā uz pārbaudēm pirms apstiprināšanas Puses vienojas, ka tās apmainīsies ar ziņojumiem par pārbaudēm pirms apstiprināšanas, ciktāl to paredz importētājas Puses normatīvie un administratīvie akti attiecībā uz Pušu attiecīgajām produktu apstiprināšanas procedūrām. Šis nolīgums neattiecas uz bioloģisko preparātu partiju izlaišanu. 4. KONFIDENCIALITĀTE 4. 1. Katra Puse aizsargā pret izpaušanu konfidenciālu tehnisku, komerciālu vai zinātnisku informāciju, ieskaitot uzņēmējdarbības noslēpumus un patentētu informāciju, ko sniegusi otra Puse. 4. 2. Katra Puse patur tiesības izpaust atbilstības novērtēšanas rezultātus, ieskaitot secinājumus par pārbaudes ziņojumiem, ko sniegusi otra Puse, ja iespējami draudi sabiedrības veselības aizsardzībai. 5. PĀRVALDĪBAS MEHĀNISMI 5. 1. Izveido apvienoto nozaru darba grupu, kas pārvalda šo nozaru pielikumu. Apvienotā nozaru darba grupa pati nosaka savu sastāvu, noteikumus un procedūras. Tās funkcijas ir izklāstītas 3. papildinājumā. Darba grupā ietilpst pārstāvji no Therapeutic products programme in Health Canada, no Eiropas Komisijas un no attiecīgajām EK iestādēm. Tās līdzpriekšsēdētāji ir viens pārstāvis no katras Puses. 6. DOMSTARPĪBU ATRISINĀŠANA ATŠĶIRĪGU VIEDOKĻU GADĪJUMĀ 6. 1. Ja ir atšķirīgi viedokļi, ko iestādes savstarpēji nav varējušas atrisināt, tos nodod izskatīšanai apvienotajā nozaru darba grupā, lai tā pieņemtu lēmumu. Ja apvienotā nozaru darba grupa nevar atrisināt šīs domstarpības, jebkura no Pusēm var iesaistīt šā jautājuma risināšanā apvienoto komiteju. 7. PĀREJAS PERIODS 7. 1. Termiņš Uzticamības veicināšanas periods sākas pēc SAN parakstīšanas un ir plānots, ka tas beigsies pēc 18 mēnešiem. 7. 2. Uzticamības veicināšanas programma Pārejas perioda sākumā apvienotā nozaru darba grupa izstrādā kopīgu uzticamības veicināšanas programmu. Īstenojot šo programmu, varēs noteikt katras Puses iestādes spēju veikt LRP ievērošanas sertifikāciju (norādījumi ir sniegti 6. papildinājumā). 7. 3. Budžets Katra SAN Puse ir atbildīga par izmaksām saistībā ar tās līdzdalību uzticamības veicināšanas pasākumos. 7. 4. Administratīvais noteikums Uz zālēm, kas izgatavotas ražotnēs, ko importētāja Puse atzinusi par prasībām atbilstošām un kas iekļautas kvalificētu ražotņu sarakstā, neattiecas prasības veikt atkārtotu pārbaudi. Sarakstu izveido apvienotā nozaru darba grupa. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 251 7. 5. Pārejas perioda beigas 7. 5. 1. Pārejas perioda beigās apvienotā nozaru darba grupa sāk kopīgi novērtēt iesaistīto iestāžu atbilstības programmu līdzvērtību un iespējas (2. papildinājums). 7. 5. 2. Ja konstatē, ka kādas iestādes programma nav līdzvērtīga otras Puses LRP ievērošanas programmai, to pārejas perioda beigās neiekļauj 2. papildinājuma sarakstā. Ierosinājumi ierobežot kādas iestādes līdzvērtības atzīšanu vai svītrot iestādi no pielikuma papildinājuma ir jāpamato ar objektīviem kritērijiem un dokumentāriem pierādījumiem. 7. 5. 3. Iestādes var iekļaut 2. papildinājumā attiecībā uz konkrētu kategoriju ražošanas procesiem (piem. , bioloģiskajiem, radiofarmaceitiskiem preparātiem). No saraksta svītrotās iestādes (vai tās, kas nav iekļautas attiecībā uz kādu konkrētu ražošanas procesu), var lūgt pārskatīt to statusu pēc tam, kad ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. 8. DARBĪBAS POSMS 8. 1. Vispārīgi noteikumi 8. 1. 1. Eiropas Kopiena un Kanāda vienojas, ka attiecībā uz zālēm, uz kurām attiecas šis pielikums, katra Puse atzīst tos secinājumus par LRP ievērošanas programmām, kas radušies otrai Pusei tās teritorijā, un attiecīgās ražošanas atļaujas/licences, ko piešķīrušas par līdzvērtīgām atzītās otras Puses iestādes, kuras uzskaitītas 2. papildinājumā. Turklāt sertifikāciju, ko ražotājs veicis attiecībā uz katras partijas atbilstību, otra Puse atzīst, neveicot ievesto produktu atkārtotu pārbaudi. 8. 1. 2. Ražotāji, kas atrodas Kanādā vai kādā Eiropas Kopienas dalībvalstī, kuras attiecīgā iestāde nav iekļauta 2. papildinājuma sarakstā vai nav iekļauta attiecībā uz konkrēto kategoriju ražošanas procesiem, var lūgt, lai jebkura 2. papildinājumā minētā iestāde veic pārbaudi. Partiju un atbilstības sertifikātus, kas izdoti saskaņā ar šo procedūru, otra Puse atzīst, ja attiecībā pret minēto ražotni var nodrošināt līdzvērtīgas izpildes procedūras tad, ja atbilstība nav ievērota. 8. 1. 3. Attiecībā uz tām zālēm, uz kurām attiecas importētājas Puses tiesību akti farmācijas jomā, bet neattiecas eksportētājas Puses tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais kontroles dienests, kas vēlas pārbaudīt attiecīgās ražošanas darbības, attiecīgā gadījumā pārbauda tās attiecībā pret savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, attiecībā pret importētājas Puses piemērojamo LRP. Tas pats attiecas arī uz gadījumiem, kad piemērojamo vietējo LRP gatavo produktu kvalitātes nodrošināšanas jomā neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP. Šo noteikumu var attiecināt arī uz ražotāju, kas izgatavo farmaceitiskās aktīvās vielas, starpproduktus un klīniskiem pētījumiem paredzētus produktus. 8. 1. 4. Iestādēm, uz kurām attiecas pielikums, jānodrošina, ka par jebkādu ražošanas atļaujas (pilnīgu vai daļēju) darbības pārtraukšanu vai (pilnīgu vai daļēju) anulēšanu, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselības aizsardzību, ziņo otrai Pusei, ievērojot attiecīgo steidzamības pakāpi, kas definēta abpusējās brīdināšanas sistēmas programmā. Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, ar kuru starpniecību iestādes un ražotāji varētu pietiekoši ātri informēt otras Puses iestādes, ja ir konstatētas kvalitātes nepilnības, partijas atsaukšana, viltošana un citas problēmas saistībā ar kvalitāti, kas varētu radīt vajadzību veikt papildu pārbaudes vai pārtraukt produkta izplatīšanu. 8. 1. 5. Ražotāju sertifikācija Pēc eksportētāja, importētāja vai otras Puses iestādes pieprasījuma tās iestādes, kas ir atbildīgas par ražošanas atļauju/licenču piešķiršanu un zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka ražotnes, ko izmanto ražošanā un pārbaudēs, a) ir attiecīgi pilnvarotas ražot un/vai pārbaudīt attiecīgās zāles vai veikt attiecīgās konkrētās darbības; b) regulāri pārbauda, un to veic iestādes; c) atbilst LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām. 252 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Ražošanas atļaujās/licencēs ir norādīta arī ražotne(-s). Kā piemērs 7. papildinājumā ir ietverti šādu Kanādas un Eiropas Kopienas dokumentu paraugi. Ražošanas atļaujas/licences izsniedz paātrināti, un tas jāveic ne ilgāk kā 30 dienu laikā. Ja jāveic jauna pārbaude, šo termiņu var pagarināt līdz 60 dienām. 8. 1. 6. Partiju sertifikācija Katrai importētajai partijai pievieno partijas sertifikātu, ko izdevis ražotājs (“pašsertifikācija”) pēc tam, kad veikta visaptveroša visu aktīvo sastāvdaļu kvalitātes un kvantitātes analīze, lai pārliecinātos, ka produktu kvalitāte atbilst prasībām, kas izvirzītas attiecībā uz tirdzniecības atļaujas/produkta apstiprināšanu. Izdodot šo sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas sistēmas noteikumus par to zāļu kvalitāti, kuras ir starptautiskā tirgus apritē. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst specifikācijām un ir ražota saskaņā ar attiecīgo ražošanas atļauju/produkta apstiprinājumu, sniedzot sīku informāciju par produkta specifikācijām, izmantotajām analīzes metodēm un iegūtajiem analīžu rezultātiem, un tajā ir apstiprinājums par to, ka uzskaites dati par partijas apstrādi un iesaiņošanu ir izskatīti un atzīti par atbilstošiem LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas ir atbildīga par partijas izlaidi tirdzniecībai vai piegādei. Attiecībā uz Eiropas Kopienu “kvalificētā persona” ir minēta Direktīvas 75/319/EEK 21. pantā, un attiecībā uz Kanādu ieceltā persona, kas ir atbildīga par ražošanas kvalitātes kontroli, ir norādīta 2. nodaļas C. 02 014 iedaļas 1. punktā Noteikumos par pārtiku un zālēm. 8. 1. 7. Maksa Kārtību attiecībā uz maksu par pārbaudi/uzņēmuma licenci nosaka, ņemot vērā ražotāja atrašanās vietu. Izmaksu segšanas programmas un maksa, kas saistīta ar ražošanas atļauju/licenču izsniegšanu katras Puses jurisdikcijā, joprojām ir attiecīgās Puses kompetencē. Puses cenšas nodrošināt, ka jebkādas maksas par pakalpojumiem atbilst faktiskajām izmaksām un ir noteiktas, ņemot vērā attiecīgos izmaksu faktorus. Ja kāda no Pusēm nesniedz nekādus pakalpojumus, tad maksājums nav jāveic. 8. 1. 8. Katra Puse patur tiesības veikt pati savu pārbaudi, pamatojoties uz iemesliem, kurus tā norāda otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai ir iespēja piedalīties pārbaudē. Šī drošības klauzula jāizmanto tikai izņēmuma gadījumā. 8. 1. 9. Par licences darbības pārtraukšanu vai atsaukšanu lemj tā Puse, kas izsniegusi licenci. 8. 2. Informācijas apmaiņa 8. 2. 1. 8. 2. 2. Saskaņā ar pielikuma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu un saglabātu LRP ievērošanas programmu līdzvērtību. Turklāt Kanādas un EK attiecīgās iestādes regulāri informē cita citu par visām jaunajām tehniskajām vadlīnijām, pārbaudes procedūrām vai izmaiņām noteikumos (ieskaitot vadlīnijas, publikācijas par atsaucēm uz standartiem, veidlapas, dokumentus, kas attiecas uz tiesisko prasību piemērošanu). Katra Puse pirms šādu izmaiņu pieņemšanas apspriežas ar otru Pusi, lai nodrošinātu LRP ievērošanas programmu pastāvīgo līdzvērtību. Ja rodas problēmas, vēršas pie apvienotās nozaru grupas. Ja analīžu veikšanu uztic citai personai saskaņā ar apakšlīgumu, tad attiecīgais kontroles dienests pēc pamatota pieprasījuma nosūta ražotnes vai pārbaudes vietas pēdējā pārbaudes ziņojuma kopiju. Pieprasījumu var attiecināt uz “visaptverošu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu”. “Visaptverošā pārbaudes ziņojumā” ietver ražotnes pamatlietu (kuru apkopojis ražotājs vai pārbaudes iestāde) un pārbaudes iestādes pārskata ziņojumu. “Sīki izstrādātajā ziņojumā” ietver atbildes uz otras Puses īpašiem jautājumiem par uzņēmumu. Puses nodrošina, ka šādus pārbaudes ziņojumus nosūta ne vairāk kā 30 dienu laikā, un šo termiņu pagarina līdz 60 dienām, ja ir jāveic jauna pārbaude. 8. 3. Abpusējā brīdināšanas sistēma 8. 3. 1. Apvienotā nozaru darba grupa nodrošina pastāvīgu efektīvu un iedarbīgu abpusēju brīdināšanas sistēmu. Šādas sistēmas darbības principi ir izklāstīti 5. papildinājumā. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 253 8. 3. 2. Iestādēm, uz kurām attiecas pielikums, jānodrošina, ka par jebkādu atbilstības sertifikātu (pilnīgu vai daļēju) darbības pārtraukšanu vai (pilnīgu vai daļēju) anulēšanu pārējām attiecīgajām iestādēm paziņo savlaicīgi. 8. 3. 3. Katra Puse informē otru Pusi par apstiprinātām problēmām, korektīviem pasākumiem vai atsaukumiem attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas šā pielikuma darbības joma. Katra Puse atbild uz īpašiem pieprasījumiem sniegt informāciju un nodrošina, ka iestādes sniedz pieprasīto informāciju. Kontaktpersonas ir norādītas 5. papildinājumā. 9. NOLĪGUMA PĀRRAUDZĪBA 9. 1. 9. 2. Pastāvīga to LRP ievērošanas programmu uzraudzība, kas pēc uzticamības veicināšanas perioda beigām atzītas par līdzvērtīgām, ir jāveic un jebkādi turpmāki lēmumi attiecībā uz minēto līdzvērtību ir jāpieņem saskaņā ar savstarpēji izveidoto un pārvaldīto līdzvērtības saglabāšanas programmu. Šo programmu pārvalda apvienotā nozaru darba grupa. Puses apņemas regulāri apspriesties tās apvienotās nozaru darba grupas aizgādībā, kas izveidota saskaņā ar šo pielikumu, lai nodrošinātu šā pielikuma atbilstības un precizitātes saglabāšanu. Kanādas un dalībvalstu iestādes var organizēt sanāksmes, lai apspriestu īpašus jautājumus. 9. 3. Iestādēm ir jāpiedalās līdzvērtības saglabāšanas pasākumos, ko noteikusi apvienotā nozaru darba grupa, lai tās saglabātu savu 2. papildinājumā norādīto statusu. 10. PAPILDINĀJUMI 10. 1. Šā pielikuma 1. un 2. papildinājums ir šā pielikuma sastāvdaļa. 10. 2. Šā pielikuma 3. , 4. , 5. , 6. un 7. papildinājums ir vispārīgas pamatnostādnes. 254 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 1. papildinājums 1. Piemērojamo tiesību aktu saraksts 1. 1. Eiropas Kopienā: Direktīva 65/65/EEK ar grozījumiem; Direktīva 75/19/EEK ar grozījumiem; Direktīva 81/851/EEK ar grozījumiem; Direktīva 91/356/EEK ar grozījumiem; Direktīva 91/412/EEK ar grozījumiem; Regula (EK) Nr. 2309/93; Direktīva 92/25/EEK; Norādījumi attiecībā uz labu izplatīšanas praksi (94/C 63/03); “Norādījumi attiecībā uz labu ražošanas praksi” pašreizējā redakcijā, Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējums, IV sējums; 1. 2. Kanādā: Pārtikas un zāļu likums un noteikumi, Dzīvnieku veselības aizsardzības likums un Noteikumi par atļauju izdošanu attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes produktiem. 2. Indikatīvs produktu saraksts Atzīstot, ka precīzas zāļu definīcijas ir sniegtas iepriekš minētajos tiesību aktos, šis ir indikatīvs to produktu saraksts, uz kuriem attiecas šis pielikums: — cilvēkiem paredzēti izmantojamas gāzes, farmaceitiskie līdzekļi, ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles, un medicīnā — cilvēkiem paredzēti bioloģiskie preparāti, ieskaitot vakcīnas, noturīgas zāles, ko iegūst no cilvēku asinīm vai asins plazmas, bioterapeitiskie un imunoloģiskie preparāti, — cilvēkiem paredzēti radiofarmaceitiskie preparāti, — veterinārie farmaceitiskie preparāti, ārstnieciskās barības pagatavošanai, ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles, un premiksi dzīvnieku — attiecīgā gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes līdzekļi un homeopātiskās zāles, — farmaceitiskās aktīvās sastāvdaļas vai nefasēti farmaceitiskie preparāti (NB: LRP nereglamentē farmaceitiskās aktīvās sastāvdaļas). 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 255 2. papildinājums Iestādes Eiropas Kopienā: Beļģija Inspection générale de la pharmacie Dānija Vācija Grieķija Algemene Farmaceutische Inspectie Laegemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Veselības un labklājības ministrija Valsts zāļu organizācija (EOF) Spānija — attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm: Ministerio de Sanidad y Consume Subdirección General de Control Farmacéutico — attiecībā uz veterinārām zālēm: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Francija — attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm: Īrija Itālija Agence du Médicament — attiecībā uz veterinārām zālēm: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board — attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — attiecībā uz veterinārām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Luksemburga Division de la Pharmacie et des Médicaments Nīderlande De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Austrija Portugāle — attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārām zālēm (kas nav imunoloģiskie preparāti): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED — attiecībā uz veterināriem imunoloģiskiem preparātiem: Direcção-Geral de Veterinaria Somija Zviedrija Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Valsts Zāļu aģentūra) Läkemedelsverket — Zāļu aģentūra 256 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Apvienotā Karaliste — attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārām zālēm (kas nav imunoloģiskie preparāti): Medicines Control Agency — attiecībā uz veterināriem imunoloģiskiem preparātiem: Veterinary Medicines Directorate Eiropas Kopiena Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) Kanādā: Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 257 3. papildinājums Apvienotā nozaru darba grupa Lai pārvaldītu uzticamības veicināšanas procesu un pēc tam pārraudzītu SAN darbību, izveido apvienoto nozaru darba grupu (ANDG). ANDG līdzpriekšsēdētāji ir viens pārstāvis no katras Puses un tā nosaka savu sastāvu, pēc iespējas nodrošinot tā viendabīgumu. ANDG uzdevums ir nodrošināt saziņu ar apvienoto komiteju, pārvaldīt pārejas periodu un uzraudzīt šā pielikuma pastāvīgo īstenošanu, kas ietver šādas funkcijas, taču nav saistīta tikai ar tām: — pieņemt lēmumus par pasākumiem, kas vajadzīgi, lai definētu un izveidotu atbilstības programmu līdzvērtību un abpusējo brīdināšanas sistēmu, — novērtēt uzticamības veicināšanas pasākumu rezultātus un noteikt pārvaldes iestādes, kuras uzskata par līdzvērtīgām. ANDG sagatavo līdzvērtīgo pārvaldes aģentūru sarakstu un sniedz ieteikumus apvienotajai komitejai, — sniegt norādījumus ekspertiem, kuri veic attiecīgo LRP ievērošanas programmu novērtēšanu, un organizēt kopīgus pasākumus (piem. , pārbaudes, seminārus), — pieņemt lēmumus par pasākumiem saistībā ar SAN uzturēšanas programmu. ANDG rīko sanāksmes, kad tas vajadzīgs, lai pieņemtu uzticamības veicināšanas pasākuma plānu, atrisinātu jautājumus un uzraudzītu uzticamības veicināšanas pasākuma gaitu. Apvienotajai komitejai pastāvīgi ziņo par sanāksmju darba kārtību un rezultātiem, kā arī par notikumu gaitu pārejas periodā. 258 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 4. papildinājums LRP ievērošanas programmas sastāvdaļas 1. Tiesību aktu un noteikumu prasības un darbības joma — tiesību aktu un noteikumu īstenošana, ieskaitot tiesības piemērot normatīvos aktus, inspektoriem piešķirtās pilnvaras veikt pārbaudes, tiesības izņemt no tirgus produktus, kas neatbilst prasībām, utt. , — piemērota interešu konfliktu kontrole. 2. Direktīvas un politika — inspektoru amatā iecelšanas procedūras, — īstenošanas politika/pamatnostādnes/procedūras (pārbaude, atkārtota pārbaude, korektīvi pasākumi), — rīcības kodeksi/ētikas kodeksi, — apmācības/sertifikācijas politika/pamatnostādnes, — brīdināšanas sistēmas/krīzes pārvarēšanas politika/procedūras/pamatnostādnes, — organizatoriskā struktūra, ieskaitot uzdevumus, atbildības jomas un atskaites saistības. 3. Labas ražošanas prakses (LRP) standarti — LRP darbības joma/sīka informācija, kas vajadzīga, lai veiktu zāļu ražošanas kontroli, — prasības attiecībā uz ražošanas procesa validāciju. 4. Pārbaudes resursi — personāla komplektēšana – sākotnējā kvalifikācija, inspektoru sertificēšana, — inspektoru skaits (uzņēmuma, līgumattiecību, ārējie) attiecībā pret nozares apjomu, — apmācību/sertifikācijas programmas/procesi (piem. , apmācību biežums), — kvalitātes nodrošināšanas mehānismi, kas vajadzīgi apmācību programmu efektivitātes nodrošināšanai. 5. Pārbaudes procedūras (pasākumi pirms pārbaudes, pārbaudes laikā un pēc pārbaudes) — pārbaudes stratēģija (pārbaudes veids, darbības joma, grafiks, galvenais objekts, paziņošana par pārbaudēm, pārbaudes saistībā ar riska faktoriem), — sagatavošanās/prasības pirms pārbaudes, — pārbaudes ziņojumu formāts un saturs (ieskaitot palīglīdzekļus, piem. , aparatūru), — pārbaudes metode (piekļuve uzņēmuma datnēm un datu bāzēm un to caurlūkošana, pierādījumu vākšana, datu pārskatīšana, paraugu vākšana, pārrunas), — darbības standartprocedūras (SOP) attiecībā uz pārbaudi, — pasākumi pēc pārbaudes (ziņojumu izveidošanas procedūras, turpmākie pasākumi, lēmumu pieņemšana), — pārbaudes datu uzglabāšana. 6. Pārbaudes izpildes standarti — pārbaužu biežums/skaits, pārbaudes ziņojumu kvalitāte un savlaicīgums, standarti/biežums/procedūras attiecībā uz atkārtotu pārbaudi un korektīviem pasākumiem. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 259 7. Izpildes pilnvaras un procedūras — rakstisku ziņojumu sniegšana uzņēmumiem attiecībā uz pārkāpumiem, — procedūras/mehānismi attiecībā uz rīcību neatbilstības gadījumā (produktu izņemšana no apgrozības, tirdzniecības pārtraukšana, karantīna, licences anulēšana, konfiskācija, kriminālvajāšana), — apelācijas kārtība, — citi pasākumi, kas jāveic, lai veicinātu uzņēmumu labprātīgu atbilstības ievērošanu. 8. Brīdināšanas un krīzes pārvarēšanas sistēmas — brīdināšanas mehānismi, — krīzes pārvarēšanas mehānismi, — brīdināšanas sistēmas darbības standarti (brīdinājuma atbilstība un savlaicīgums). 9. Analīzes iespējas — piekļuve laboratorijām, kurās var veikt vajadzīgo analīzi, — darbības standartprocedūras attiecībā uz analīzi (SOP), — analīzes metožu validācijas procesi. 10. Uzraudzības programma/pasākumi (kurus izmanto uzņēmumi un pārvaldes iestāde) — paraugu ņemšanas un pārbaudes procedūras, — atsaukšanas uzraudzība (ieskaitot efektivitātes un procedūru pārbaudes), — sistēma/procedūras attiecībā uz patērētāju sūdzībām, — sistēma/procedūras attiecībā uz ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām, — sistēma/procedūras attiecībā uz ziņojumiem par nekvalitatīvām zālēm. 11. Kvalitātes vadības sistēmas — kvalitātes vadības/nodrošināšanas sistēma/procedūras, ko izmanto, lai pastāvīgi nodrošinātu tās politikas, procedūru, pamatnostādņu un sistēmu lietderību un efektivitāti, ko izmanto LRP ievērošanas programmas mērķu sasniegšanai, ieskaitot standartu noteikšanu, ikgadēju revīziju un pārskatīšanu. 260 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 5. papildinājums Abpusējās brīdināšanas programmas sastāvdaļas 1. Dokumentācija — krīzes/ārkārtas situācijas jēdziena definīcija un tādu apstākļu definīcija, kādos ir vajadzīgs brīdinājums, — standarta darbības procedūras (SOP), — veselības apdraudējuma novērtēšanas un klasificēšanas mehānisms, — saziņas valoda un informācijas nosūtīšana. 2. Krīzes pārvarēšanas sistēma — krīzes analīzes un saziņas mehānisms, — kontaktpersonu noteikšana, — ziņošanas mehānismi. 3. Izpildes procedūras — pārraudzības mehānismi, — korektīvo pasākumu procedūras. 4. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma — zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības programma, — korektīvo pasākumu īstenošanas uzraudzība/kontrole. Kontaktpersonas Attiecībā uz šo nolīgumu kontaktpersonas, kas atbildīgas par tehniskajiem jautājumiem, tādiem kā, piemēram, pārbaužu ziņojumu apmaiņa, inspektoru apmācības, tehniskās prasības, ir šādas: — Kanādā: the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tālr. : (1-613) 947 03 69, fakss (1-613) 952 77 56 — Eiropas Kopienā: the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tālr. : (44-171) 418 84 00, fakss 418 84 16. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 261 6. papildinājums Uzticamības veicināšanas perioda posmi Apvienotā nozaru darba grupa nosaka LRP ievērošanas programmu līdzvērtību šādos trīs posmos: 1. Dokumentācijas izskatīšana un novērtēšana (dokumentācijas apmaiņa) — juridiskie instrumenti (noteikumi/tiesību akti/direktīvas)/pamatnostādnes attiecībā uz LRP, — pārbaudes programmas (darbības joma, politika, norādījumi, procedūras), — krīzes pārvarēšanas sistēmas (darbības joma, kritēriji, politika, norādījumi, procedūras), — prasības attiecībā uz pārbaudes ziņojumiem, — analīzes laboratoriju sistēmas, — brīdināšanas ziņojumi. 2. Procesu un procedūru novērtēšana — sistēmu un procedūru pārbaude, — ziņojumu apmaiņa/novērtēšana, — brīdināšanas sistēmu uzraudzība, ieskaitot rīcību atsaukumu gadījumā, — kopīgas ražotāju pārbaudes, ko veic, lai noteiktu pārbaudes metožu līdzvērtību, — inspektoru apmaiņa vai kopīgu semināru rīkošana (nav obligāta). 3. Lēmumi par pasākuma gaitā gūtajiem panākumiem un secinājumi — uzticamības veicināšanas pasākuma rezultātu novērtēšana, — veicamie pasākumi, problēmu risināšanas iespēju un risinājumu noteikšana, — to kompetento aģentūru noteikšana, kas atbilst vērtēšanas kritērijiem, — to nosacījumu un mehānismu noteikšana, kas vajadzīgi, lai pastāvīgi uzturētu sertifikācijas programmas (izstrādāt kvalitātes vadības sistēmu, audita mehānismu un apspriežu/pastāvīga dialoga procedūru). 262 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 7. papildinājums Zāļu ražotāja sertifikāts saskaņā ar Kanādas un Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu par zāļu LRP pārbaudi un partijas sertifikāciju Pēc ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (*) pieprasījuma (datums) ……………………/…/… (datums) (atsauces numurs: …………………… ), …………………… (**) kompetentā iestāde apliecina: Uzņēmums ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… kura juridiskā adrese ir:, …………………………………………………………………………………………………………………………………………… saskaņā ar Direktīvu 75/319/EEK (16. pants) un Direktīvu 81/851/EEK (24. pants), kas transponētas…… (**) valsts tiesību aktos, ar atļaujas atsauces numuru, kas attiecas uz šādu ražotni(-ēm) (un pārbaudes laboratorijām saskaņā ar līgumu, ja tādas ir): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ir pilnvarots veikt šādas ražošanas darbības: + ražošana pilnā apjomā (***) + daļēja ražošana (***), t. i. , (dati par atļautajām ražošanas darbībām): ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… attiecībā uz šādām zālēm: ………………………………………………………………………………………………………………………………………… kas paredzētas cilvēkiem/dzīvniekiem (***). Saskaņā ar informāciju, kas iegūta, veicot šā ražotāja pārbaudes, no kurām pēdējo pārbaudi veica ……/……/…… (datums), uzskata, ka uzņēmums atbilst prasībām attiecībā uz labu ražošanas praksi, kas minētas Kanādas un Eiropas Kopienas nolīgumā par savstarpējo atzīšanu. …/…/… (datums) Kompetentās iestādes vārdā ……………………………………………………………………………… (atbildīgā ierēdņa vārds un paraksts) Ieraksta eksportētāju vai importētāju uzņēmumu vai Health Canada. Ieraksta attiecīgi Eiropas Kopienas dalībvalsti vai Eiropas Kopienu. (*) (**) (***) Nevajadzīgo svītrot. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 263 264 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 265 266 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. NOZARU PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM 1. MĒRĶIS 1. 1. 1. 2. Eiropas Kopiena un Kanāda ir izveidojušas šo Savstarpējās atzīšanas nolīguma (SAN) pielikumu par medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanu un sertifikāciju, lai uzlabotu divpusējo sadarbību medicīnas ierīču jomas reglamentēšanā, veicinot tirdzniecību pasaules mērogā un saglabājot vienlīdz augstos veselības un drošības standartus abu Pušu jurisdikcijā. Šis pielikums paredz izveidot abu Pušu pārvaldes iestāžu un/vai iecēlējinstitūciju un atbilstības novērtēšanas institūciju pastāvīgas savstarpējas saziņas/apspriežu infrastruktūru, lai pārvaldes iestādes varētu noteikt un saglabāt medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanas iespēju līdzvērtību un izstrādāt kopīgu koncepciju attiecībā uz produktu uzraudzību pēc laišanas tirgū. 2. DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 2. 1. Šis pielikums attiecas uz visām medicīnas ierīcēm, uz kurām Kanādā vai Eiropas Kopienā attiecas atbilstības novērtēšanas procedūras, ieskaitot augsta riska medicīnas ierīču īpašu zinātniski tehnisko novērtēšanu un kvalitātes nodrošināšanas sistēmu novērtēšanu, ko veic atbilstības novērtēšanas institūcija. 2. 2. Produktu klāstu nosaka saskaņā ar attiecīgajiem katras Puses tiesību aktiem, un tie ir šādi: a) Eiropas Kopienā: — Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kas grozīta, — Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm; b) Kanādā: — Pārtikas un zāļu likums un Noteikumi par medicīnas ierīcēm (iesniegti izsludināšanai 1998. gadā) un to ik pa laikam izdarītie grozījumi, — Kanādas Elektrības kodekss (ciktāl tas attiecas uz medicīnas ierīcēm), — Radiāciju izstarojošo ierīču likums un noteikumi (ciktāl tie attiecas uz medicīnas ierīcēm) un to ik pa laikam izdarītie grozījumi. Šis pielikums tomēr neattiecas uz šādiem izstrādājumiem: — in vitro diagnostikas medicīnas ierīces, — ierīces, kurās kā neatņemama daļa iestrādāta viela, ko, izmantojot atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, — krūšu implanti, — medicīnas ierīces, kurās iestrādāti cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audi. Šā nozaru pielikuma darbības joma tomēr attiecas uz medicīnas ierīcēm, kurās iestrādāti cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audi, ja ierīce paredzēta lietošanai vienīgi saskarē ar nebojātu ādu. Tomēr abas Puses var kopīgi vienoties par šā pielikuma darbības jomas paplašināšanu, ietverot iepriekš minētās vai citas medicīnas ierīces. 3. KONFIDENCIALITĀTE 3. 1. Katra Puse aizsargā pret izpaušanu konfidenciālu tehnisku, komerciālu vai zinātnisku informāciju, ieskaitot uzņēmējdarbības noslēpumus un patentētu informāciju, ko tai sniegusi otra Puse. 3. 2. Katra Puse patur tiesības izpaust atbilstības novērtējumu ziņojumu rezultātus, ja ir iespējami draudi sabiedrības veselības aizsardzībai. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 267 4. DOMSTARPĪBU ATRISINĀŠANA ATŠĶIRĪGU VIEDOKĻU GADĪJUMĀ 4. 1. Ja rodas domstarpības, ko nav varējušas atrisināt pārvaldes iestādes, ar konkrēto jautājumu vēršas pie apvienotās nozaru darba grupas, lai tā atrisinātu situāciju. Ja apvienotā nozaru darba grupa nevar atrisināt šīs domstarpības, Puses var iesniegt jautājumu izskatīšanai apvienotajā komitejā. 5. PĀRVALDĪBAS MEHĀNISMS 5. 1. Izveido apvienoto nozaru darba grupu, kas pārvalda šo nozaru pielikumu. Tās uzdevums ir pieņemt lēmumus attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūru un programmu definēšanu, pieņemšanu un novērtēšanu, izveidot abpusējo brīdināšanas programmu, pārvaldīt uzticamības veicināšanas periodu un definēt šā SAN pastāvīgas darbības uzturēšanas programmu. Darba grupā ir pārstāvji no Health Canada un Eiropas Kopienas kompetentajām iestādēm un tās līdzpriekšsēdētāji ir viens pārstāvis no katras Puses. 6. PĀREJAS PERIODS 6. 1. Termiņš Uzticamības veicināšanas periods sākas SAN parakstīšanas brīdī un ir plānots, ka tas ilgs 18 mēnešus. 6. 2. Uzticamības veicināšanas programma Pārejas perioda sākumā apvienotā nozaru darba grupa izstrādā kopīgu uzticamības veicināšanas programmu (norādījumi minēti III pielikumā). Īstenojot šo programmu, Puses varēs veikt atbilstības novērtēšanu saskaņā ar otras Puses prasībām un procedūrām. Šim faktam ir praktiska nozīme attiecībā uz lēmumiem par darbības posmu. Uzticamības veicināšanas programmā jāiekļauj šādi pasākumi un darbības: a) b) tādu semināru rīkošana, kuru mērķis ir informēt pārvaldes iestādes/iecēlējinstitūcijas un atbilstības novērtēšanas institūcijas par katras Puses regulatīvo sistēmu, procedūrām un prasībām; tādu semināru vadīšana, kuru mērķis ir sniegt pārvaldes iestādēm/iecēlējinstitūcijām vispārēju izpratni par prasībām un procedūrām attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūciju (ANI) iecelšanu un uzraudzību, kā arī apmainīties ar informāciju par šādām prasībām un procedūrām; c) attiecībā uz zinātniski tehnisko novērtēšanu veic savstarpēju salīdzināšanu, veicot arī vienlaicīgi veiktu novērtēšanu (dubultā “aklā” novērtēšana), ko veic atbilstības novērtēšanas institūcija katrā teritorijā, novērtējot ražotāja iesniegto tehnisko dokumentāciju attiecībā pret tā tirgus prasībām, kuram paredzēta šī ierīce. Puses apmainās ar visaptverošiem ziņojumiem un ieteikumiem, lai varētu veikt salīdzināšanu. Šīs savstarpējās salīdzināšanas izpētes laikā tā institūcija, kas ir atbildīga par attiecīgo tirgu, var izsniegt atbilstības sertifikātu. Savstarpējās salīdzināšanas izpēte jāveic, pamatojoties uz paraugiem, izskatot pietiekami daudz atsevišķo gadījumu, kas ietver dažādas vidēja un augsta riska pakāpes tehnoloģijas, iesaistot katras Puses pārvaldes iestādes/iecēlējinstitūcijas un atbilstības novērtēšanas institūcijas. Jebkura Puse var pieprasīt papildu pierādījums attiecībā uz pārvaldes iestāžu/iecēlējinstitūciju un ANI kompetenci; d) attiecībā uz kvalitātes sistēmu novērtēšanu veic savstarpēju salīdzināšanu, kuras gaitā pārvaldes iestādes/iecēlējinstitūcijas piedalās pārbaudēs, ko veic otras Puses ANI, pamatojoties uz otras Puses prasībām. Salīdzina pārbaudes vadību, metodes un ziņojumus. Savstarpējās salīdzināšanas izpēte jāveic, pamatojoties uz paraugiem, izskatot pietiekami daudz atsevišķo gadījumu, kas ietver dažādas tehnoloģijas, iesaistot katras Puses pārvaldes iestādes/iecēlējinstitūcijas un ANI. Jebkura Pusēm var pieprasīt papildu pierādījumus attiecībā uz pārvaldes iestāžu/iecēlējinstitūciju vai ANI kompetenci; e) abpusējās brīdināšanas sistēmas izstrādāšana, attīstīšana un testēšana (skat. norādījumus IV pielikumā); f) abu Pušu pārvaldes iestāžu/iecēlējinstitūciju un ANI kontaktpersonu noteikšana; 268 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. g) piedalīšanās informācijas apmaiņas sanāksmēs, kurās uzmanība ir pievērsta galvenokārt atbilstības novērtēšanai un uzraudzībai, ieskaitot piedalīšanos personāla apmācību kursos. Veicina arī personāla apmaiņu; h) īstenojot uzticamības veicināšanas programmu, ja vienai Pusei ir pietiekama uzticamība otras Puses novērtēšanas metodēm un rezultātiem, tā var pēc saviem ieskatiem izveidot attiecīgu atbilstības dokumentu, ar ko ļauj piekļūt tirgum tās jurisdikcijā, pamatojoties uz otras Puses novērtējumu ziņojumiem, nepieprasot iesniegt dokumentus pilnā apmērā. Līdzdalība a) un d) apakšpunktā minētajos pasākumos ir jāsaprot kā veids, ko izmanto, lai, pamatojoties uz piemēriem, sniegtu papildu pierādījumus attiecībā uz ANI iecelšanas un uzraudzības procesu. 6. 3. Budžets Katra SAN Puse ir atbildīga par izmaksām saistībā ar tās līdzdalību uzticamības veicināšanas pasākumos. 6. 4. Pārejas perioda izbeigšanās Ne vēlāk kā 18 mēnešus pēc šā nolīguma stāšanās spēkā apvienotā nozaru darba grupa uzsāk gūtās pieredzes kopīgu novērtēšanu. Šajā novērtējumā ietver uzticamības veicināšanas programmas kvalitāti, pārvaldes iestāžu/iecēlējinstitūciju spējas un iecelto atbilstības novērtēšanas institūciju spējas. Šā pielikuma I pielikumā uzskaitītās pārvaldes iestādes/iecēlējinstitūcijas ieteikumus iekļaut ANI šā pielikuma II pielikumā izsaka, piedaloties apvienotajā nozaru darba grupā un pamatojoties uz uzticamības veicināšanas programmas rezultātiem. Atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras akceptējusi apvienotā nozaru darba grupa, iekļauj II pielikumā, norādot to konkrēto atbilstības novērtēšanas prasmi un medicīnas ierīču tehnoloģiju jomas, attiecībā uz kurām tās ir atzītas. Pielikuma II pielikumā iekļauj arī attiecīgo pārvaldes iestādi/iecēlējinstitūciju, kas ir atbildīga par ANI. Ierosinājumi ierobežot kādas ANI spēju atzīšanu ir jāpamato ar objektīviem un dokumentāriem pierādījumiem. Apvienotā nozaru darba grupa var ieteikt, lai kādu ANI neiekļauj II pielikumā, ja ir dokumentārs pierādījums par tās darbspējas trūkumu. No pielikuma saraksta svītrotās ANI var lūgt pārskatīt to statusu, tiklīdz ir veikti un apstiprināti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Ja apvienotā nozaru darba grupa nav vienojusies par kādu no iepriekš minētajiem jautājumiem, tad jautājumu nodod izskatīšanai apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar Pamatnolīgumu. Puses pāriet uz darbības posmu, ja II pielikumā ir pārstāvētas katras Puses ANI. Nolīgumu pārskata arī pārejas perioda beigās, lai ņemtu vērā katras Puses normatīvo aktu pilnveidošanu. Ņem vērā vienotu iesniegšanas/novērtēšanas sistēmu novērtējumu, kas vienlaikus atbilst abu Pušu prasībām. 7. DARBĪBAS POSMS 7. 1. Vispārīgi pienākumi Šā punkta noteikumi attiecas vienīgi uz tādu atbilstības novērtēšanu, ko Pušu attiecīgajās teritorijās veic atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas ir atzītas saskaņā ar šo nozaru pielikumu. Eiropas Kopiena un Kanāda vienojas par to, ka attiecībā uz medicīnas ierīcēm, uz kurām attiecas šis pielikums, katra Puse atzīst otras Puses veiktās atbilstības novērtēšanas gaitā gūtos secinājumus un atbilstības sertifikātu, ko piešķīrusi otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcija, neveicot atkārtotu novērtēšanu. Lai veiktu novērtēšanu saskaņā ar Eiropas prasībām, Health Canada vai citas atbilstības novērtēšanas institūcijas, ko iecēlusi Kanāda, apkopo secinājumus par veikto atbilstības novērtēšanu, kā minēts direktīvās par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un par medicīnas ierīcēm, un izsniedz attiecīgu atbilstības sertifikātu. Atbildīgās iestādes Eiropas Kopienā, neveicot atkārtotu novērtēšanu, atzīst sertifikāciju kā pierādījumu par atbilstību attiecīgajās Eiropas direktīvās paredzētajām prasībām attiecībā uz produktu laišanu tirgū. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 269 Lai veiktu novērtēšanu saskaņā ar Kanādas prasībām, Eiropas ANI apkopo secinājumus par pārbaudi un iesniedz Health Canada īsu apstiprinošu ziņojumu un atbilstības sertifikātu, kurā ietverti šādi secinājumi. Health Canada, pamatojoties uz šiem dokumentiem un neveicot atkārtotu novērtēšanu, atzīst sertifikāciju kā pierādījumu par atbilstību Kanādas noteikumiem par prasībām attiecībā uz medicīnas ierīču laišanu tirgū. Katra Puse pēc argumentēta pieprasījuma sniedz otrai Pusei jebkādu informāciju, kas ir pārbaudīta saistībā ar medicīnas ierīču novērtēšanu, kas veikta, lai izsniegtu atbilstības sertifikātus. Katra Puse patur tiesības jebkurā laikā pieprasīt informāciju par iecelšanas procesu vai atbilstības novērtēšanu attiecībā pret sava regulatīvā režīma prasībām. Turklāt katra Puse patur tiesības veikt pati savu atbilstības novērtēšanu, tās iemeslus darot zināmus otrai Pusei. Šādu rīcību pamato ar dokumentāru pierādījumu un par to ir iepriekš jāpaziņo otrai Pusei. Šāda rīcība jāveic tikai izņēmuma kārtā. 7. 2. ANI iecelšanas procedūras Veicot procedūras, kas jāievēro katras Puses iecēlējinstitūcijām, ieceļot atbilstības novērtēšanas institūcijas, ņem vērā tos kritērijus, kas izklāstīti otras Puses noteikumos vai pamatnostādnēs (V pielikumā ir norādītas nesaistošas vadlīnijas). 7. 3. Informācijas apmaiņa Saskaņā ar pielikuma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu un saglabātu atbilstības novērtēšanas procedūru līdzvērtību. Turklāt katra Puse sniedz otrai Pusei tādu informāciju saistībā ar tās regulatīvo sistēmu, kas attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu (t. i. , vadlīnijas, publikācijas par atsaucēm uz standartiem, veidlapas, dokumenti, kas attiecas uz tiesisko prasību piemērošanu). Katra Puse iesaista otras Puses pārvaldes iestādes/iecēlējinstitūcijas un atbilstības novērtēšanas institūcijas informācijas un pieredzes apmaiņā. Īpašos gadījumos, jo īpaši ārkārtas situācijās, visas šā pielikuma īstenošanā iesaistītās iestādes cenšas pēc iespējas drīz iesniegt visu dokumentāciju, ko pieprasījusi viena no Pusēm. 7. 4. Abpusējā brīdināšanas sistēma Apvienotā nozaru darba grupa nodrošina nepārtraukti darbojošos, efektīvu un racionālu abpusēju brīdināšanas sistēmu. Šādas sistēmas darbības principi ir izklāstīti IV pielikumā. Katra Puse ziņo otrai Pusei par visām apstiprinātajām problēmām, korektīviem pasākumiem vai to produktu atsaukumiem, kurus tā novērtējusi saskaņā ar šā nolīguma noteikumiem. Puses atbild uz īpašiem pieprasījumiem sniegt informāciju par konkrētām ierīcēm un nodrošina, ka to ieceltās institūcijas un atbilstības novērtēšanas institūcijas sniedz pieprasīto informāciju par šīm ierīcēm. To pārvaldes iestāžu pienākums, uz kurām attiecas šis pielikums, ir nodrošināt, ka tās par atbilstības sertifikātu (pilnīgu vai daļēju) darbības pārtraukšanu vai anulēšanu viena otrai paziņo savlaicīgi. 7. 5. Maksa Kārtību attiecībā uz maksu par reģistrāciju vai atbilstības novērtēšanu nosaka, ņemot vērā ražotāja atrašanās vietu. Izmaksu segšanas programmas un maksa, kas saistīta ar atbilstības sertifikātu izsniegšanu katras Puses jurisdikcijā, joprojām ir attiecīgās Puses kompetencē. Puse neiekasē maksu par atbilstības novērtēšanu no ražotājiem, kas atrodas otras Puses teritorijā, ja atbilstības novērtēšanu ir veikusi atbilstības novērtēšanas institūcija, kas atrodas otras Puses teritorijā. 7. 6. Nolīguma pārraudzība To iecelšanas procesu un atbilstības novērtējumu līdzvērtības pastāvīga uzraudzība saskaņā ar katras Puses prasībām, kas atzīti par līdzvērtīgiem uzticamības veicināšanas programmas beigās, ir jāveic un visi turpmākie lēmumi attiecībā uz minēto līdzvērtību ir jāpieņem saskaņā ar abpusēji izstrādātajām un pārvaldītajām līdzvērtības saglabāšanas un īstenošanas darbībām. Šādas darbības pārvalda apvienotā nozaru darba grupa. 270 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Puses apņemas regulāri apspriesties apvienotajā nozaru darba grupā, kas izveidota saskaņā ar šo pielikumu, lai nodrošinātu šā pielikuma atbilstības un precizitātes saglabāšanu. Pārvaldes iestādes/iecēlējinstitūcijas un atbilstības novērtēšanas institūcijas rīko sanāksmes, lai apspriestu īpašus jautājumus. Atbilstības novērtēšanas institūcijām un pārvaldes iestādēm/iecēlējinstitūcjām jāturpina piedalīties apvienotās nozaru darba grupas noteiktajos uzturēšanas pasākumos saistībā ar šo pielikumu, lai saglabātu savu statusu saskaņā ar šo pielikumu, kā norādīts II pielikumā. Puses var lūgt iekļaut II pielikumā papildu pārvaldes iestādes/iecēlējinstitūcijas vai atbilstības novērtēšanas institūcijas. Procedūra attiecībā uz jaunu pārvaldes iestāžu/iecēlējinstitūciju atzīšanu ir izklāstīta uzticamības II pielikumā pēc pārvaldes veicināšanas programmā. Atbilstības novērtēšanas iestādes/iecēlējinstiūcijas ieteikuma un saskaņā ar apvienotās nozaru darba grupas kopīgu lēmumu. institūcijas iekļauj 7. 7. Kontaktpersonas Nosaka kontakpersonas, ar kuru starpniecību pārvaldes iestādes un ražotāji var pietiekami ātri informēt otras Puses pārvaldes iestādes par produktu kvalitātes trūkumiem, izņemšanu no apgrozības un starpgadījumiem, kas varētu radīt vajadzību veikt papildu pārbaudes, pārtraukt produkta izplatīšanu, pārtraukt atbilstības sertifikāta darbību vai anulēt sertifikātu. Attiecībā uz šo pielikumu kontaktpersonas ir šādas: Kanādā: ………………………………………………… ……………………………………………………, un Eiropas Kopienā (15 dalībvalstis un Komisija). 8. PIELIKUMI Šā pielikuma I un II pielikums ir šā pielikuma sastāvdaļa. Šā pielikuma III, IV un V pielikums ir vispārīgas pamatnostādnes. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 271 I pielikums Pārvaldes iestādes/iecēlējinstitūcijas, kurām ir saistošs šis nolīgums Attiecībā uz Kanādas ieceltajām atbilstības novērtēšanas institūcijām Attiecībā uz Eiropas Kopienas ieceltajām atbilstības novērtēšanas institūcijām Kanādā — Beļģijā Therapeutic products programme, Health Canada Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dānijā Sundhedsministeriet — Vācijā Bundesministerium für Gesundheit — Grieķijā Υπουργείο Υγείας Veselības ministrija — Spānijā Ministerio de Sanidad y Consume — Francijā Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Īrijā Department of Health — Itālijā Ministero della Sanità — Luksemburgā Ministère de la Santé — Nīderlandē Staat der Nederlanden — Austrijā Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugālē Ministério da Saúde — Somijā Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovård- sministeriet — Zviedrijā Saskaņā ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), iecēlējinstitūcija Socialstyrelsen, pārval- des iestāde — Apvienotajā Karalistē Department of Health 272 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. II pielikums Atbilstības novērtēňanas struktūras un to nozīmētās iestādes Kanāda Eiropas Kopiena Aizpildīt pēc uzticamības veicināšanas programmas pabeigšanas Aizpildīt pēc uzticamības veicināšanas programmas pabeigšanas 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 273 III pielikums Uzticamības veicināšanas programmas posmi un darbības principi A. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PRINCIPU IZSKATĪŠANA UN NOVĒRTĒŠANA (DOKUMENTĀCIJAS APMAIŅA) 1. Tiesību aktu un noteikumu prasības un darbības joma — tiesību aktu un noteikumu īstenošana, ieskaitot tiesības piemērot normatīvos aktus, vērtētājiem un inspektoriem piešķirtās pilnvaras, tiesības izņemt no tirgus produktus, kas neatbilst prasībām, utt. , — interešu konfliktu piemērota kontrole. 2. Direktīvas un politika — vērtētāju/inspektoru kompetences noteikšanas procedūras, — īstenošanas politika/pamatnostādnes/procedūras, — rīcības kodeksi/ētikas kodeksi, — apmācību/sertifikācijas politika/pamatnostādnes, — brīdināšanas sistēmas/krīzes pārvarēšanas politika/procedūras/pamatnostādnes, — organizatoriskā struktūra, ieskaitot uzdevumus, atbildības jomas un pienākumu sniegt atskaites. 3. Kvalitātes kontroles pārvaldība, metodes un prakse — darbības standartu piemērošanas joma/sīkāka informācija par tiem utt. , — inspektoru kvalifikācija, skaits, apmācība, to veiktā kvalitātes nodrošināšana, līgumattiecības utt. 4. Zinātniski tehniskās novērtēšanas metodes un prakse — darbības standartu piemērošanas joma/sīkāka informācija par tiem utt. , — vērtētāju kvalifikācija, skaits, apmācība, to veiktā kvalitātes nodrošināšana, līgumattiecības utt. 5. Novērtējums un pārbaudes ziņojumi — ziņojumu apjoms un formāts, — prasības attiecībā uz saturu, — ziņojumu uzglabāšana, atgūšana un piekļuve ziņojumiem, — īsu ziņojumu apjoms un formāts, secinājumi par atbilstības novērtēšanu un sertifikāti. 274 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. 6. Pārbaudes un novērtēšanas procedūras — pārbaudes un novērtēšanas stratēģija (veids, piemērošanas joma, laika izvēle, aspekts, kam pievērsta īpaša uzmanība, paziņošana, risks), — sagatavošanās/prasības pirms pārbaudes vai novērtējuma, — metodes (piekļuve uzņēmuma datnēm un datu bāzēm un to caurlūkošana, pierādījumu vākšana, datu pārskatīšana, paraugu vākšana, pārrunas), — pasākumi pēc pārbaudes un novērtēšanas (ziņojumu izveidošanas procedūras, turpmākie pasākumi, lēmumu pieņemšana), — datu vākšana/uzglabāšana un piekļuve datiem. 7. Pārbaudes un novērtēšanas izpildes standarti — ziņojumu biežums/skaits, kvalitāte un to savlaicīgums, standarti/biežums/procedūras attiecībā uz atkārtotu pārbaudi vai novērtēšanu un korektīviem pasākumiem. 8. Izpildes pilnvaras un procedūras — uzņēmumu rakstiska informēšana par pārkāpumiem, — procedūras/mehānismi, ko izmanto, ja konstatēta neatbilstība (produktu izņemšana no apgrozības, tirdzniecības pārtraukšana, karantīna, sertifikāta anulēšana, konfiskācija, kriminālvajāšana), — apelācijas kārtība, — citi pasākumi, kas jāveic, lai veicinātu uzņēmumu labprātīgu atbilstības ievērošanu. 9. Brīdināšanas un krīzes pārvarēšanas sistēmas — brīdināšanas mehānismi, — krīzes pārvarēšanas mehānismi, — brīdināšanas sistēmas darbības standarti (brīdinājuma piemērotība un savlaicīgums). 10. Analīzes veikšanas iespējas — piekļuve laboratorijām, kurās var veikt vajadzīgo analīzi, — darbības standartprocedūras attiecībā uz analīzi, — analīzes metožu validācijas procedūras. 11. Uzraudzības programma/pasākumi (ko izmanto ražotāji un pārvaldes iestādes) — paraugu ņemšanas un pārbaudes procedūras, — atsaukšanas uzraudzība (ieskaitot efektivitātes un procedūru pārbaudes), — sistēma/procedūras attiecībā uz patērētāju sūdzībām, — ziņošanas sistēma/procedūras attiecībā uz starpgadījumiem, 12. Kvalitātes vadības sistēmas — kvalitātes vadības/nodrošināšanas sistēmas/procedūras, ko veic, lai nodrošinātu pastāvīgu tās politikas, procedūru, pamatnostādņu un sistēmu atbilstību un efektivitāti, ko izmanto LRP ievērošanas programmas mērķu sasniegšanai, ieskaitot standartu noteikšanu, ikgadēju pārbaudi un revīziju. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 275 B. SAVSTARPĒJĀ SALĪDZINĀŠANA — sistēmu un procedūru pārbaude, — novērtējumu vienlaicīga veikšana (dubultā “aklā” novērtēšana), — kritēriji attiecībā uz klīnisko izmēģinājumu datiem, — ziņojumu apmaiņa/novērtēšana, — brīdināšanas sistēmu uzraudzība, ieskaitot rīcību atsaukšanas gadījumos, — kopīgas ražotāju pārbaudes, ko veic, lai noteiktu pārbaudes metožu līdzvērtību, — vērtētāju/inspektoru apmaiņa vai kopīgu semināru rīkošana (nav obligāta). C. LĒMUMU PIEŅEMŠANA ATTIECĪBĀ UZ SAVSTARPĒJĀS SALĪDZINĀŠANAS GAITĀ GŪTAJIEM PANĀKUMIEM — rezultātu izvērtēšana, — veicamie pasākumi, problēmu risināšanas iespēju un risinājumu noteikšana, — to kompetento atbilstības novērtēšanas institūciju noteikšana, kas atbilst vērtēšanas kritērijiem, — to nosacījumu un mehānismu izveidošana, kas vajadzīgi, lai pastāvīgi uzturētu SAN (izstrādāt kvalitātes vadības sistēmu, pārbaudes mehānismu un apspriežu/pastāvīga dialoga procedūru). 276 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. IV pielikums Abpusējās brīdināšanas programmas sastāvdaļas 1. Dokumentācija — krīzes/ārkārtas situācijas jēdziena definīcija un tādu apstākļu definīcija, kādos ir vajadzīgs brīdinājums, — darbības standartprocedūras (SOP), — veselības apdraudējuma novērtēšanas un klasificēšanas mehānisms, — saziņas valoda un informācijas nosūtīšana. 2. Krīzes pārvarēšanas sistēma — krīzes analīze un saziņas mehānisms, — piekļuve ražotāja iesniegtajiem dokumentiem, ziņojumiem par starpgadījumiem un atbilstības novērtēšanas institūciju ziņojumiem, — kontaktpersonu noteikšana, — ziņošanas mehānismi. 3. Izpildes procedūras — uzraudzības mehānismi, — korektīvo pasākumu procedūras. 4. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma — uzraudzības programma, — korektīvo pasākumu īstenošanas uzraudzība/kontrole. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 277 V pielikums Pamatnostādnes: atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas un uzraudzības procedūras A. VISPĀRĒJĀS PRASĪBAS UN NOSACĪJUMI 1. Iecēlējinstitūcijas par atbilstības novērtēšanas institūcijām ieceļ vienīgi juridiski identificējamas institūcijas. 2. Iecēlējinstitūcijas ieceļ vienīgi tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas var pierādīt, ka tās izprot otras Puses normatīvajos un administratīvajos aktos paredzētās prasības un procedūras, kas attiecas uz atbilstības novērtēšanu, attiecībā uz kuru tās ir ieceltas, ka tām ir pieredze saistībā ar minētajām prasībām un procedūrām un ka tās ir kompetentas piemērot minētās prasības un procedūras. 3. Tehnisko iespēju demonstrēšana pamatojas uz: — tehniskajām zināšanām par attiecīgajiem produktiem, procesiem vai pakalpojumiem, — tehnisko standartu izpratni un to vispārējo prasību izpratni attiecībā uz aizsardzību pret risku, uz ko attiecas norīkošana, — pieredzi attiecībā uz piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem noteikumiem, — praktisko iespēju veikt attiecīgo atbilstības novērtēšanu, — attiecīgās atbilstības novērtēšanas atbilstošu pārvaldību, — visiem citiem apstākļiem, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas pastāvīgu un pienācīgu izpildi. 4. Tehnisko iespēju kritēriji pamatojas uz starptautiski atzītiem dokumentiem, ko papildina ar īpašiem skaidrojošiem dokumentiem, ko pēc vajadzības regulāri izstrādā. 5. Puses veicina iecelšanas un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņošanu, sadarbojoties ar iecēlējinstitūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām, rīkojot saskaņošanas sanāksmes, piedaloties savstarpējās atzīšanas pasākumos un rīkojot darba grupu sanāksmes. Ja akreditācijas iestādes piedalās iecelšanas procesā, ir jāveicina to līdzdalība savstarpējās atzīšanas pasākumos. B. SISTĒMA, KO IZMANTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IESPĒJU NOTEIKŠANAI 6. Iecēlējinstitūcijas var piemērot turpmāk izklāstītos procesus, lai noteiktu atbilstības novērtēšanas institūciju tehniskās iespējas. Vajadzības gadījumā Puse norāda iecēlējinstitūcijai iespējamos veidus, kurus izmantojot, var pierādīt iespējas. a) Akreditācija Akreditācija rada pieņēmumu, ka ir nodrošinātas tehniskās iespējas attiecībā pret otras Puses prasībām, ja: i) akreditācijas procesu veic saskaņā ar attiecīgajiem starptautiskajiem dokumentiem (EN 45000 sērijām vai ISO/IEC rokasgrāmatām); un vai nu ii) akreditācijas iestāde piedalās savstarpējās atzīšanas pasākumos, ja uz to attiecas salīdzinoša novērtēšana, kuras gaitā personas ar atzītu kvalifikāciju novērtējamā darba jomā novērtē akreditācijas iestāžu un to akreditēto atbilstības novērtēšanas institūciju iespējas; vai arī jāvienojas, piedalās salīdzināšanas programmās un tehniskās pieredzes apmaiņā, iii) akreditācijas iestāde, darbojoties saskaņā ar iecēlējinstitūcijas pilnvarojumu, atbilstoši procedūrām, par kurām vēl lai nodrošinātu pastāvīgu uzticamību akreditācijas iestāžu un atbilstības novērtēšanas institūciju īpašas sadarbības tehniskajām iespējām. Šādās programmās var ietvert kopīgus novērtējumus, programmas vai salīdzinošo novērtēšanu. 278 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/29. sēj. Ja atbilstības novērtēšanas institūcija ir akreditēta vienīgi, lai novērtētu produkta, procesa vai pakalpojuma atbilstību konkrētām tehniskajām specifikācijām, tad iecelšana attiecas tikai uz šīm tehniskajām specifikācijām. Ja atbilstības novērtēšanas institūcija lūdz to iecelt konkrēta produkta, procesa vai pakalpojuma atbilstības novērtēšanai attiecībā pret būtiskām prasībām, tad akreditācijas procesā iekļauj tādus faktorus, kas ļauj izvērtēt atbilstības novērtēšanas institūciju iespējas (tehniskās zināšanas un izpratni par noteiktajām prasībām attiecībā uz risku saistībā ar produktu, procesu, pakalpojumu vai to izmantošanu) novērtēt atbilstību šīm būtiskajām prasībām. b) Citi līdzekļi Ja nav pienācīgas akreditācijas vai ja ir īpaši apstākļi, iecēlējinstitūcijas pieprasa atbilstības novērtēšanas institūcijām apliecināt savas iespējas, izmantojot citus līdzekļus, piemēram: — līdzdalība reģionālos/starptautiskos savstarpējās atzīšanas pasākumos vai sertifikācijas sistēmās, — regulāras salīdzinošās novērtēšanas, — piemērotības pārbaudes un — salīdzināšana starp atbilstības novērtēšanas institūcijām. C. IECELŠANAS SISTĒMAS NOVĒRTĒŠANA 7. Tiklīdz katra Puse ir definējusi iecelšanas sistēmas, ko izmanto atbilstības novērtēšanas institūciju iespēju novērtēšanai, otra Puse, apspriežoties ar iecēlējinstitūcijām, var pārbaudīt, vai sistēmas pietiekoši nodrošina to, ka atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšana atbilst tās prasībām. D. OFICIĀLĀ IECELŠANA 8. 9. Iecēlējinstitūcijas apspriežas ar atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas ir to jurisdikcijā, lai noteiktu, vai tās ir ieinteresētas būt ieceltas saskaņā ar šā nolīguma noteikumiem. Šādās apspriedēs uzmanība jāpievērš tām atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas nedarbojas saskaņā ar savas Puses attiecīgajiem normatīvajiem un administratīvajiem noteikumiem, bet kas tomēr var būt ieinteresētas un spējīgas darboties saskaņā ar otras Puses normatīvajiem un administratīvajiem noteikumiem. Iecēlējinstitūcijas informē savas Puses pārstāvjus apvienotajā nozaru darba grupā, kas izveidota saskaņā ar šo nolīgumu, par tām atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas jāiekļauj nozaru pielikumu XX sadaļā vai jāsvītro no tās. Atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, iecelšanas pārtraukšanu vai atsaukšanu veic saskaņā ar šā nolīguma noteikumiem un apvienotās nozaru darba grupas reglamentu. 10. Iecēlējinstitūcijas, iesakot savas Puses pārstāvim atbilstoši šim nolīgumam izveidotajā apvienotajā nozaru darba grupā tās atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas jāiekļauj nozaru pielikumos, par katru atbilstības novērtēšanas institūciju sniedz šādus datus: a) nosaukums; b) pasta adrese; c) faksa numurs; d) to produktu, procesu, standartu vai pakalpojumu klāsts, kurus tā ir pilnvarota vērtēt; e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tā pilnvarota veikt; f) iecelšanas procedūra, ko izmanto, nosakot iespējas. 11/29. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 279 E. UZRAUDZĪBA 11. Iecēlējinstitūcijas saglabā vai ierosina saglabāt iecelto atbilstības novērtēšanas institūciju pastāvīgu uzraudzību, veicot regulāras pārbaudes vai novērtēšanu. Šādu darbību biežums un veids atbilst labākajai starptautiskajai praksei vai arī to nosaka apvienotā nozaru darba grupa. 12. Iecēlējinstitūcijas pieprasa ieceltajām atbilstības novērtēšanas institūcijām piedalīties piemērotības pārbaudēs vai citos attiecīgos salīdzināšanas pasākumos, ja šādus pasākumus ir tehniski iespējams veikt, neradot nesamērīgi augstas izmaksas. 13. Iecēlējinstitūcijas atbilstoši vajadzībai apspriežas ar citām līdzīgām institūcijām, lai nodrošinātu uzticamības saglabāšanu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procesiem un procedūrām. Šādas apspriedēs var pārrunāt kopīgu līdzdalību pārbaudēs, kas attiecas uz atbilstības novērtēšanas pasākumiem, vai citā iecelto atbilstības novērtēšanas institūciju vērtēšanā, ja šāda līdzdalība ir lietderīga un to var tehniski veikt, neradot nesamērīgi augstas izmaksas. 14. Iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar otras Puses attiecīgajām pārvaldes iestādēm, lai nodrošinātu to, ka visas normatīvās prasības ir noteiktas un pienācīgi ņemtas vērā