title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1066/98 af 26. maj 1998 om ændring af forordning (EØF) nr. 1913/92 om gennemførelsesbestemmelser for den særlige ordning for forsyning af Azorerne og Madeira med oksekødsprodukter

text: 27. 5. 98 ‹ ‹DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 153/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1066/98 af 26. maj 1998 om ændring af forordning (EØF) nr. 1913/92 om gennemførelsesbestemmelser for den særlige ordning for forsyning af Azorerne og Madeira med oksekødspro- dukter KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomit(cid:130)en for Oksekød — under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 1600/92 af 15. juni 1992 om særlige foranstaltninger for visse land- for Azorerne og Madeira (1), brugsprodukter senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 562/98 (2), særlig artikel 10, og fordel til UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: ud fra følgende betragtninger: Artikel 1 Mængderne i opgørelsen over forsyninger af fersk eller kølet oksekød til Madeira blev fastsat ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 1913/92 (3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2518/97 (4); i løbet af de første otte m(cid:134)neder af perioden 1. juli 1997 til 30. juni 1998 blev 75 % af disse mængder udnyttet; for at sikre forsyningerne til Madeira indtil udgangen af nævnte periode bør de oprindeligt fastsatte mængder forhøjes for fersk kød og nedsættes for frosset kød; Bilag I til angivet i bilaget til nærværende forordning. forordning (EØF) nr. 1913/92 affattes som Artikel 2 Denne forordning træder i kraft p(cid:134) tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 26. maj 1998. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 173 af 27. 6. 1992, s. 1. (2) EFT L 76 af 13. 3. 1998, s. 6. (3) EFT L 192 af 11. 7. 1992, s. 35. (4) EFT L 346 af 17. 12. 1997, s. 21. L 153/6 ‹ ‹DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 27. 5. 98 BILAG »BILAG I Foreløbig forsyningsopgørelse for Madeira for oksekødsprodukter for perioden 1. juli 1997 til 30. juni 1998 KN-kode Varebeskrivelse 0201 Kød af hornkvæg, fersk eller kølet 0202 Kød af hornkvæg, frosset (tons) Mængde 4 000 2 000«


title: Verordnung (EG) Nr. 1139/98 des Rates vom 26. Mai 1998 über Angaben, die zusätzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG aufgeführten Angaben bei der Etikettierung bestimmter aus genetisch veränderten Organismen hergestellter Lebensmittel vorgeschrieben sind

eurovoc_concepts:
foodstuff
genetically modified organism
labelling

formats: html pdf print

text: L 159/4 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 3. 6. 98 VERORDNUNG (EG) Nr. 1139/98 DES RATES vom 26. Mai 1998 (cid:129)ber Angaben, die zus(cid:132)tzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG aufgef(cid:129)hrten Angaben bei der Etikettierung bestimmter aus genetisch ver(cid:132)nderten Orga- nismen hergestellter Lebensmittel vorgeschrieben sind DER RAT DER EUROP(cid:142)ISCHEN UNION (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten (cid:129)ber die Etikettierung und Aufmachung von f(cid:129)r den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierf(cid:129)r (1), insbeson- dere auf Artikel 4 Absatz 2, auf Vorschlag der Kommission, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: (1) Gem(cid:132)ß den Bestimmungen von Teil C der Richt- linie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 (cid:129)ber die absichtliche Freisetzung genetisch ver(cid:132)n- derter Organismen in die Umwelt (2) wurde durch die Entscheidung 96/281/EG der Kommission vom 3. April 1996 (cid:129)ber das Inverkehrbringen gene- tisch ver(cid:132)nderter Sojabohnen (Glycine max. L. ) mit erh(cid:148)hter Vertr(cid:132)glichkeit des Herbizids Glyphosat nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (3) und durch die Entscheidung 97/98/EG der Kommis- sion vom 23. Januar 1997 (cid:129)ber das Inverkehr- bringen von genetisch ver(cid:132)ndertem Mais (Zea mays L. ) mit der kombinierten Ver(cid:132)nderung der Insekti- zidwirkung des B-Endotoxin-Gens und erh(cid:148)hter Toleranz gegen(cid:129)ber dem Herbizid Glufosinatam- monium gem(cid:132)ß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (4) das Inverkehrbringen bestimmter gene- tisch ver(cid:132)nderter Produkte genehmigt. (2) Es bestanden im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG keine Sicherheitsgr(cid:129)nde, aufgrund derer in der Etikettierung von genetisch ver(cid:132)nderten Soja- bohnen (Glycine max. L. ) und von genetisch ver(cid:132)n- dertem Mais (Zea mays L. ) angegeben werden der m(cid:129)ßte, Gentechnik hergestellt wurden. daß diese Produkte mit Hilfe (3) Die Richtlinie 90/220/EWG gilt nicht f(cid:129)r nichtle- bensf(cid:132)hige Produkte, die aus genetisch ver(cid:132)nderten (nachstehend hergestellt wurden Organismen „GVO“ genannt). (4) Einige Mitgliedstaaten haben Maßnahmen bez(cid:129)g- lich der Etikettierung von aus den betreffenden und Produkten Lebensmitteln hergestellten (1) ABl. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 1. Richtlinie zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Richtlinie 97/4/EG des Europ(cid:132)ischen Parlaments und des Rates (ABl. L 43 vom 14. 2. 1997, S. 21). (2) ABl. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. Richtlinie zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Richtlinie 97/35/EG (ABl. L 169 vom 27. 6. 1997, S. 72). (3) ABl. L 107 vom 30. 4. 1996, S. 10. (4) ABl. L 31 vom 1. 2. 1997, S. 69. der ergriffen. betreffenden Lebensmittel Unterschiede Lebensmittelzutaten zwischen diesen Maßnahmen k(cid:148)nnen den freien Verkehr und Lebensmittelzutaten und somit ein ordnungsge- m(cid:132)ßes Funktionieren des Binnenmarktes behin- dern. Deshalb m(cid:129)ssen einheitliche Gemeinschafts- regelungen f(cid:129)r die Etikettierung der betreffenden Produkte erlassen werden. (5) In Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europ(cid:132)ischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 (cid:129)ber neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (5) sind zus(cid:132)tzliche spezifische Etikettierungsanforderungen festgelegt, um den Endverbraucher angemessen zu infor- mieren. Diese zus(cid:132)tzlichen spezifischen Etikettie- rungsanforderungen finden nicht auf Lebensmittel und Lebensmittelzutaten Anwendung, die bereits vor dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 258/97 nennenswertem Umfang f(cid:129)r den menschlichen Verzehr verwendet wurden und deshalb nicht als neuartig gelten. gemeinschaftsweit in (6) Um Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden, sollten f(cid:129)r Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus GVO bestehen oder von GVO stammen und die vor dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 258/97 nach einer gem(cid:132)ß der Richtlinie 90/ 220/EWG erteilten Zustimmung in Verkehr sowie f(cid:129)r Lebensmittel und gebracht wurden, Lebensmittelzutaten, danach in Verkehr die gebracht werden, hinsichtlich der Information der Endverbraucher Etikettierungsanforderungen gelten, die auf den gleichen Grunds(cid:132)tzen beruhen. (7) Deshalb wurden in der Verordnung (EG) Nr. 1813/ 97 der Kommission vom 19. September 1997 (cid:129)ber Angaben, die zus(cid:132)tzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG des Rates aufgef(cid:129)hrten Angaben auf dem Etikett bestimmter aus genetisch ver(cid:132)nderten Organismen hergestellter Lebensmittel vorge- schrieben sind (6), allgemeine Etikettierungsbe- stimmungen f(cid:129)r die genannten Produkte festgelegt. (8) Nunmehr m(cid:129)ssen dringend und detaillierte einheitliche Gemeinschaftsregelungen f(cid:129)r die Etikettierung von Lebensmitteln, die unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1813/97 fallen, festgelegt werden. (5) ABl. L 43 vom 14. 2. 1997, S. 1. (6) ABl. L 257 vom 20. 9. 1997, S. 7. 3. 6. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 159/5 oder (9) Deshalb muß insbesondere gem(cid:132)ß dem Konzept in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sicher- gestellt werden, daß der Endverbraucher (cid:129)ber oder Ern(cid:132)hrungseigenschaften wie Merkmale nutritive Zusammensetzung, N(cid:132)hrwert Wirkungen sowie Verwendungszweck des Lebens- mittels informiert wird, die dazu f(cid:129)hren, daß ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat nicht mehr einem bestehenden Lebensmittel oder einer bestehenden Lebensmittelzutat gleichwertig ist. Deshalb sollten Lebensmittel und Lebensmittelzu- taten, die aus genetisch ver(cid:132)nderten Sojabohnen oder genetisch ver(cid:132)ndertem Mais hergestellt werden und den herk(cid:148)mmlichen Entsprechungen sind, Etikettierungsanforde- gleichwertig nicht rungen unterliegen. (10) Gem(cid:132)ß dem Konzept in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 m(cid:129)ssen sich die Etikettierungsan- forderungen auf eine wissenschaftliche Beurteilung st(cid:129)tzen. (11) (12) F(cid:129)r die genannten Produkte m(cid:129)ssen klare Etiket- tierungsvorschriften festgelegt werden, die eine amtliche (cid:154)berwachung auf einer zuverl(cid:132)ssigen, leicht wiederholbaren und praktikablen Grundlage erm(cid:148)glichen. Zu diesem Zweck sollten allgemeine wissenschaftlich validierte Pr(cid:129)fmethoden ent- wickelt werden. Ferner muß sichergestellt werden, daß die Etiket- tierungsanforderungen nicht strenger als n(cid:148)tig sind, jedoch gen(cid:129)gend Angaben enthalten, um den Verbrauchern die gew(cid:129)nschten Informationen bieten zu k(cid:148)nnen. (13) Zum gegenw(cid:132)rtigen Zeitpunkt ist das Vorhanden- sein genetisch ver(cid:132)nderter Proteine oder DNS in Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten das Krite- rium, das die genannten Anforderungen am besten erf(cid:129)llt. Dieser Ansatz kann anhand neuer wissen- schaftlicher Erkenntnisse (cid:129)berpr(cid:129)ft werden. (14) Eine zuf(cid:132)llige Kontamination von Lebensmitteln mit genetisch ver(cid:132)nderten DNS oder Proteinen kann nicht ausgeschlossen werden. Die Angabe auf dem Etikett infolge dieser Kontamination w(cid:132)re vermeidbar, wenn ein Schwellenwert f(cid:129)r den Nach- weis von DNS und Proteinen festgelegt wird. (15) Anhand einschl(cid:132)giger wissenschaftlicher Gutachten sollte dringend gepr(cid:129)ft werden, ob eine untere Schwelle f(cid:129)r die Anwesenheit von genetisch ver(cid:132)n- derten DNS oder Proteinen festgelegt werden kann, und gegebenenfalls auf welcher H(cid:148)he. (16) Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die aus genetisch ver(cid:132)nderten Sojabohnen (Glycine max. L. ) oder aus genetisch ver(cid:132)ndertem Mais (Zea mays L. ) hergestellt werden und genetisch ver(cid:132)nderte DNS enthalten, sind nicht gleichwertig und sollten deshalb den Etikettierungsanforderungen unter- liegen. (17) Genetisch ver(cid:132)nderte Proteine oder DNS k(cid:148)nnen in bestimmten Verarbeitungsschritten zerst(cid:148)rt werden. In diesem Fall sollten Lebensmittel und Lebensmittelzutaten unter dem Gesichtspunkt der Etikettierung als gleichwertig gelten; sie sollten damit den Etikettierungsanforderungen unterliegen. Derartige Produkte sollten in einem Verzeichnis aufgef(cid:129)hrt werden. nicht (18) Nichtsdestoweniger werden bei einigen Verarbei- tungsverfahren m(cid:148)glicherweise die DNS, nicht aber die Proteine zerst(cid:148)rt. Es kann nicht ausge- schlossen werden, daß solche Verfahren auf Lebensmittel angewendet werden. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die zwar keine genetisch ver(cid:132)nderte DNS, aber genetisch ver(cid:132)nderte Proteine enthalten, k(cid:148)nnen nicht als gleichwertig gelten und sollten deshalb den Etikettierungsanforderungen unterliegen. (19) Die erforderlichen Informationen sollten in der Liste der Zutaten enthalten sein, außer bei Produkten, f(cid:129)r die keine derartige Liste aufgestellt wird; in diesem Fall m(cid:129)ssen die Informationen deutlich ersichtlich in der Etikettierung des Produkts angegeben sein. (20) Diese Verordnung ber(cid:129)hrt nicht das Recht des in der Etikettierung seiner Produkte Herstellers, andere festgelegte in dieser Verordnung als Angaben zu machen (z. B. (cid:129)ber das Nichtvorhan- densein von Lebensmitteln und Lebensmittelzu- taten aus genetisch ver(cid:132)ndertem Soja und Mais bzw. (cid:129)ber das Vorhandensein solcher Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, wenn dies nicht mit wissen- schaftlichen Mitteln, aber auf anderem Wege nach- gewiesen werden kann); diese Angaben m(cid:129)ssen mit den Bestimmungen der Richtlinie 79/112/EWG (cid:129)bereinstimmen. (21) Im Hinblick auf ihren Geltungsbereich und ihre Wirkung sind die in dieser Verordnung enthal- tenen Gemeinschaftsmaßnahmen zur Erreichung der gesetzten Ziele nicht nur notwendig, sondern sogar unabdingbar. Diese Ziele k(cid:148)nnen nicht erreicht werden, wenn die Mitgliedstaaten getrennt vorgehen. (22) Diese Verordnung ersetzt die Verordnung (EG) Nr. 1813/97 der Kommission, die deshalb aufgehoben werden sollte. (23) Gem(cid:132)ß dem in Artikel 17 der Richtlinie 79/ 112/EWG festgelegten Verfahren wurde der Entwurf dieses Rechtsakts dem St(cid:132)ndigen Lebens- mittelausschuß vorgelegt, der sich außerstande sah, eine so daß die Kommission gem(cid:132)ß demselben Verfahren den Vorschlag an den Rat weitergeleitet hat (cid:190) Stellungnahme abzugeben, L 159/6 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 3. 6. 98 HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 (1) Diese Verordnung gilt f(cid:129)r Lebensmittel und Lebens- mittelzutaten (nachstehend als „die genannten Lebens- mittel“ bezeichnet), die als solche an den Endverbraucher weitergegeben und ganz oder teilweise aus folgenden Produkten hergestellt werden: (cid:190) genetisch ver(cid:132)nderte Sojabohnen, die unter den Anwendungsbereich der Entscheidung 96/281/EG fallen, sowie (cid:190) genetisch ver(cid:132)nderter Mais, der unter den Anwen- dungsbereich der Entscheidung 97/98/EG f(cid:132)llt. (2) Diese Verordnung gilt nicht f(cid:129)r Lebensmittelzusatz- stoffe, Aromastoffe zur Verwendung in Lebensmitteln sowie Extraktionsmittel zur Verwendung bei der Herstel- lung von Lebensmitteln im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97. Artikel 2 (1) F(cid:129)r die genannten Lebensmittel gelten die zus(cid:132)tzli- chen spezifischen Etikettierungsanforderungen nach Absatz 3. (2) Die genannten Lebensmittel, in denen weder gene- tisch ver(cid:132)nderte Proteine noch DNS vorhanden sind, unterliegen nicht den zus(cid:132)tzlichen spezifischen Etikettie- rungsanforderungen. Eine Liste der nicht den zus(cid:132)tzlichen spezifischen Etiket- tierungsvorschriften unterliegenden Produkte wird nach dem Verfahren des Artikels 17 der Richtlinie 79/ 112/EWG unter Ber(cid:129)cksichtigung der technischen Entwicklungen, der Stellungnahme des Wissenschaftli- chen Lebensmittelausschusses und anderer einschl(cid:132)giger wissenschaftlicher Gutachten erstellt. (3) Bei den zus(cid:132)tzlichen spezifischen Etikettierungsan- forderungen handelt es sich um folgende: a) Wenn ein Lebensmittel aus mehr als einer Zutat besteht, erscheint auf dem Verzeichnis der Zutaten gem(cid:132)ß Artikel 6 der Richtlinie 79/112/EWG in Klam- mern direkt hinter der Angabe der betreffenden Zutat die Angabe „Aus genetisch ver(cid:132)nderten Sojabohnen hergestellt“ bzw. „Aus genetisch ver(cid:132)ndertem Mais hergestellt“. Diese Angaben k(cid:148)nnen auch in einer zum deutlich erkennbar angebrachten Fußnote Verzeichnis der Zutaten mit Hilfe eines Sternchens (*) zu der betreffenden Zutat erfolgen. Ist eine Zutat bereits als aus Sojabohnen oder Mais hergestellt aufge- listet, so d(cid:129)rfen die Worte „aus genetisch ver(cid:132)n- zu „genetisch ver(cid:132)ndert“ derten/m. hergestellt“ abgek(cid:129)rzt werden; wird die Kurzform als Fußnote verwendet, so ist das Sternchen direkt an das Wort „Sojabohnen“ oder „Mais“ anzuf(cid:129)gen. Erscheint eine dieser Angaben in der Fußnote, so muß der Schrifttyp gleiche Gr(cid:148)ße haben wie das mindestens die Verzeichnis der Zutaten selbst. b) Bei Produkten, f(cid:129)r die kein Verzeichnis der Zutaten vorhanden ist, enth(cid:132)lt die Etikettierung des Lebens- mittels deutlich ersichtlich die Angabe „Aus genetisch ver(cid:132)nderten Sojabohnen hergestellt“ bzw. „Aus gene- tisch ver(cid:132)ndertem Mais hergestellt“. c) Wird gem(cid:132)ß den Bestimmungen von Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe b) erster Gedankenstrich der Richtlinie 79/112/EWG eine Zutat mit dem Namen ihrer Klasse bezeichnet, so wird diese Angabe gegebenenfalls durch die Worte „Enth(cid:132)lt aus genetisch ver(cid:132)nderten Soja- bohnen/aus genetisch ver(cid:132)ndertem Mais herge- stellte(s/n). (*)“ erg(cid:132)nzt. d) Wurde eine Zutat eines Mischprodukts aus den genannten Lebensmitteln gewonnen, so muß dies auf dem Etikett des Endprodukts mit dem unter Buch- stabe b) festgelegten Wortlaut angegeben werden. (4) Dieser Artikel gilt unbeschadet der gemeinschaftlichen Lebensmittel. Etikettierungsanforderungen sonstigen an Artikel 3 Die Verordnung (EG) Nr. 1813/97 der Kommission wird aufgehoben. Artikel 4 (1) Die Etikettierungsanforderungen dieser Verordnung gelten nicht f(cid:129)r Produkte, die rechtm(cid:132)ßig in der Gemein- schaft hergestellt und etikettiert wurden oder die recht- m(cid:132)ßig eingef(cid:129)hrt und dort vertrieben wurden, bevor diese Verordnung in Kraft getreten ist. in die Gemeinschaft (2) Die Anwendung von Artikel 2 auf Erzeugnisse, die mit einer Etikettierung auf den Markt gebracht werden, auf denen das Vorhandensein von genetisch ver(cid:132)ndertem Material gem(cid:132)ß der Verordnung (EG) Nr. 1813/97 ange- geben wird, kann um bis zu 6 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung verschoben werden. Artikel 5 Diese Verordnung tritt 90 Tage nach ihrer Ver(cid:148)ffentli- chung im Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften in Kraft. (*) Zutaten einsetzen. 3. 6. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 159/7 Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Br(cid:129)ssel am 26. Mai 1998. Im Namen des Rates Der Pr(cid:132)sident J. CUNNINGHAM


title: Regolamento (CE) n. 1139/98 del Consiglio del 26 maggio 1998 concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE

text: L 159/4 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 3. 6. 98 REGOLAMENTO (CE) N. 1139/98 DEL CONSIGLIO del 26 maggio 1998 concernente l’obbligo di indicare nell’etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, (4) visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, vista la direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legisla- zioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonch(cid:130) la relativa pubblicit(cid:133) (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 2, vista la proposta della Commissione, (1) (2) (3) considerando che conformemente alle disposizioni della parte C della direttiva 90/220/CE del Consi- glio, del 23 aprile 1990, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modifi- cati (2), sono state rilasciate autorizzazioni per l’im- missione in commercio di taluni prodotti genetica- mente modificati mediante decisione 96/281/CE della Commissione, del 3 aprile 1996, relativa all’immissione sul mercato di semi di soia (Glycine max L. ) geneticamente modificati aventi una maggiore tolleranza all’erbicida glifosato, in forza della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (3), e mediante decisione 97/98/CE della Commissione, del 23 gennaio 1997, concernente l’immissione in commercio di granturco geneticamente modificato sottoposto a una modificazione (Zea mays L. ) combinata che garantisce propriet(cid:133) insetticide conferite dal gene della Bt-endotossina e una maggiore glufosinato- ammonio, ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (4); all’erbicida tolleranza considerando che ai sensi della direttiva 90/ 220/CEE non sussistono motivi di sicurezza per i quali sia necessario menzionare sull’etichetta dei semi di soia (Glycine max L. ) geneticamente modi- ficato a del granturco (Zea mays L. ) geneticamente modificato che tratta di prodotti ottenuti mediante tecniche di modificazione genetica; si considerando che la direttiva 90/220/CEE non contempla i prodotti non vitali derivati da orga- nismi geneticamente modificati (in appresso defi- niti «OGM»); e ingredienti considerando che taluni Stati membri hanno adot- tato provvedimenti disciplinanti l’etichettatura dei prodotti alimentari derivati dai prodotti in questione; che le differenze tra questi provvedimenti possono ostacolare la libera circola- tali prodotti e ingredienti alimentari, zione di influendo negativamente sul funzionamento del mercato interno; che (cid:138) quindi necessario adottare norme comunitarie uniformi che disciplinino l’eti- chettatura dei prodotti in questione; (5) (6) (7) specifici supplementari considerando che il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingre- dienti alimentari (5), stabilisce all’articolo 8 alcuni requisiti in materia di etichettatura per garantire un’adeguata informa- zione del consumatore finale; che tali requisiti specifici supplementari non si applicano ai prodotti e ingredienti alimentari utilizzati in misura signifi- cativa per il consumo umano nella Comunit(cid:133) prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 258/97 e per questo motivo non considerati nuovi; considerando che, al fine di evitare distorsioni della concorrenza, le norme in materia di etichettatura per l’informazione del consumatore finale devono basarsi sugli stessi principi e di devono applicare ai prodotti e ingredienti alimentari costituiti o derivati da OGM immessi in commercio anteriormente alla data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 258/97, mediante autorizzazione rilasciata ai sensi della direttiva 90/220/CEE, e ai prodotti e ingre- dienti alimentari immessi in commercio successi- vamente a tale data; considerando che il regolamento (CE) n. 1813/97 della Commissione, del 19 settembre 1997, concer- nente l’obbligo di indicare nell’etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse a quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE (6), ha quindi stabilito norme generali di etichettatura dei prodotti summenzionati; (1) GU L 33 dell’8. 2. 1979, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 43 del 14. 2. 1997, pag. 21). (2) GU L 117 dell’8. 5. 1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/35/CE (GU L 169 del 27. 6. 1997, pag. 72). (3) GU L 107 del 30. 4. 1996, pag. 10. (4) GU L 31 dell’1. 2. 1997, pag. 69. (8) considerando che (cid:138) necessario stabilire quanto prima norme comunitarie specifiche e uniformi in materia di etichettatura dei prodotti disciplinati dal regolamento (CE) 1813/97; (5) GU L 43 del 14. 2. 1997, pag. 1. (6) GU L 257 del 20. 9. 1997, pag. 7. 3. 6. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 159/5 (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) considerando che, sulla base dell’approccio adottato nell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 258/97, (cid:138) necessario in particolare garantire che il consuma- tore finale sia informato su tutte le caratteristiche o la propriet(cid:133) di un prodotto alimentare, quali composizione, il valore nutritivo, gli effetti nutritivi o l’uso cui (cid:138) destinato, che rendono tale prodotto o ingrediente non pi(cid:151) equivalente a un prodotto o ingrediente alimentare esistente; che a tale scopo i prodotti e ingredienti alimentari derivati da semi di soia genetivamente modificati o granturco genetica- mente modificato, che non sono equivalenti ai corrispondenti prodotti e ingredienti alimentari convenzionali, sono soggetti ad obbligo di etichet- tatura; considerando che, conformemente all’approccio adottato nell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 258/97, (cid:138) necessario che i requisiti in materia di etichettatura siano fissati in base ad una valutazione scientifica; considerando che occorre stabilire norme univoche di etichettatura dei prodotti summenzionati per consentire controlli ufficiali basati su metodi affida- bili, prontamente che ripetibili occorre sviluppare metodi comuni di analisi scien- tificamente validi; e praticabili; considerando che occorre altres(cid:141) garantire che i requisiti in materia di etichettatura non risultino pi(cid:151) onerosi di quanto necessario, sebbene sufficien- temente dettagliati per fornire ai consumatori le informazioni da loro richieste; considerando che al momento attuale la presenza nei prodotti e ingredienti alimentari, di proteine o di DNA derivati da modificazioni genetiche rappresenta il criterio pi(cid:151) conforme ai requisiti summenzionati; che un simile metodo potrebbe essere rivalutato alla luce dei futuri sviluppi delle conoscenze scientifiche; considerando che la contaminazione accidentale di prodotti alimentari mediante DNA o proteine deri- vati da modificazioni genetiche non pu(cid:149) essere esclusa; che l’etichettatura conseguente a tale conta- minazione potrebbe essere evitata fissando una soglia per l’individuazione di DNA e proteine; considerando che occorre esaminare con urgenza, alla luce di ogni pertinente parere scientifico, se possa essere stabilita una soglia minima per la presenza di DNA o proteine derivati da modifica- in caso affermativo, a quale zioni genetiche e, livello; considerando che i prodotti e ingredienti alimen- tari ottenuti da semi di soia (Glycine max L. ) gene- ticamente modificati o dal granturco geneticamente modificato (Zea mays L. ), nei quali (cid:138) presente DNA derivato da modificazioni genetiche, non sono (17) (18) (19) (20) (21) (22) (23) equivalenti e che (cid:138) quindi opportuno che ad essi si applichino i requisiti in materia di etichettatura; considerando che le proteine o il DNA derivati da modificazioni genetiche potrebbero essere stati distrutti nelle successive fasi di lavorazione; che in tal caso gli alimenti e ingredienti alimentari dovrebbero essere considerati equivalenti ai fini dell’etichettatura; che quindi ad essi non si appli- cano i requisiti in materia di etichettatura; che un elenco di tali prodotti dovrebbe essere redatto; considerando che tuttavia taluni metodi di lavora- zione possono eliminare il DNA ma non le proteine; che non si pu(cid:149) escludere la possibilit(cid:133) dell’applicazione di tali metodi ai prodotti alimen- tari; che i prodotti e ingredienti alimentari nei quali non sia presente DNA derivato da modifica- zioni genetiche ma siano presenti proteine derivate da modificazioni genetiche non possono essere considerati equivalenti; che quindi ad essi dovreb- bero applicarsi i requisiti in materia di etichetta- tura; ingredienti considerando che nell’elenco degli devono figurare le informazioni necessarie, fatti salvi i casi in cui non esiste tale elenco, per cui le informazioni devono figurare chiaramente sull’eti- chetta del prodotto; considerando che il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto degli operatori di inclu- dere nelle etichette dei loro prodotti dichiarazioni volontarie su particolari diversi da quelli stabiliti dal presente regolamento (tra cui l’assenza di prodotti e ingredienti alimentari derivati da soia o granturco geneticamente modificati, oppure la presenza di questo tipo di prodotti e ingredienti alimentari quando non sia possibile verificarla scientificamente, bench(cid:130) comprovabile con altri mezzi), a condizione che tali dichiarazioni siano conformi alle disposizioni della direttiva 79/ 112/CEE; considerando che, tenendo conto della loro portata ed effetti, introdotti i provvedimenti comunitari con il presente regolamento sono non soltanto necessari, ma anche essenziali per il conseguimento degli obiettivi prefissati; che tali obiettivi non possono essere individualmente dai singoli Stati membri; raggiunti considerando che il presente regolamento sosti- tuisce, abrogandolo, il regolamento (CE) n. 1813/97 della Commissione; considerando che, conformemente alla procedura di cui all’articolo 17 della direttiva 79/112/CEE, un progetto del presente regolamento (cid:138) stato presen- tato al comitato permanente per i prodotti alimen- tari, il quale non (cid:138) stato in grado di pronunciare un parere al riguardo; che conformemente alla stessa procedura la Commissione ha presentato al Consi- glio una proposta relativa alle misure da adottare, L 159/6 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 3. 6. 98 HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 1. Il presente regolamento si applica ai prodotti e agli ingredienti alimentari da fornire in quanto tali al consu- matore finale (in appresso definiti «prodotti alimentari in oggetto» derivati, interamente o parzialmente, da: (cid:190) semi di soia geneticamente modificati di cui alla deci- sione 96/281/CE; (cid:190) granturco geneticamente modificato di cui alla deci- sione 97/98/CE. 2. Il presente regolamento non si applica agli additivi alimentari, agli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari e ai solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari menzionati all’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. Articolo 2 1. Ai prodotti alimentari in oggetto si applicano i requisiti specifici supplementari in materia di etichetta- tura di cui al paragrafo 3. Tuttavia, per i prodotti alimentari 2. in oggetto, nei quali non risultano essere presenti proteine o DNA deri- vati da modificazioni genetiche, non valgono tali requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura. Un elenco di prodotti non soggetti ai requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura (cid:138) redatto secondo la procedura di cui all’articolo 17 della direttiva 79/112/CEE, tenendo conto degli sviluppi tecnici, del parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana e di tutti i pertinenti pareri scientifici. I requisiti specifici in materia di etichettatura sono i 3. seguenti: a) qualora il prodotto alimentare sia costituito da pi(cid:151) di un ingrediente, nell’elenco degli ingredienti di cui all’articolo 6 della direttiva 79/112/CEE figura in parentesi immediatamente dopo il nome dell’ingre- diente in questione la dicitura «prodotto con soia gene- ticamente modificata» oppure, in funzione del caso, «prodotto con granturco geneticamente modificato». In alternativa le stesse diciture possono figurare in calce all’elenco degli ingredienti in materia molto visibile, mediante un riferimento con asterisco (*) all’ingre- diente in questione. Se un ingrediente (cid:138) gi(cid:133) elencato come prodotto a partire da soia o granturco, la dicitura «prodotto a partire da. geneticamente modificato(a)» pu(cid:149) essere abbreviata in «geneticamente modificato(a)»; se la formula abbreviata (cid:138) usata come nota in calce, l’asterisco sar(cid:133) direttamente collegato al termine «soia» o «granturco». Se una delle due formule (cid:138) utilizzata come nota in calce, essa deve apparire in caratteri almeno delle stesse dimensioni di quelli utilizzati per l’elenco degli ingredienti; b) sull’etichetta dei prodotti per i quali non esiste un elenco degli ingredienti figurano chiaramente le dici- ture «prodotto con soia geneticamente modificata» o, in funzione del caso, «prodotto con granturco genetica- mente modificato»; c) qualora, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafo 5, lettera b), primo trattino della direttiva 79/112/CEE, un ingrediente sia designato con il nome di una categoria, tale designazione (cid:138) completata dalla dicitura «contiene [. ] (*) derivati da soia genetica- mente modificato/granturco geneticamente modifi- cato», in funzione del caso. d) Qualora un ingrediente o ingrediente composto derivi dai prodotti alimentari in oggetto, esso figura sull’eti- chetta del prodotto finale assieme alle diciture di cui alla lettera b). 4. Il presente articolo lascia impregiudicati gli altri requisiti della legislazione comunitaria in materia di etichettatura dei prodotti alimentari. Articolo 3 Il regolamento (CE) n. 1813/97 della Commissione (cid:130) abrogato. Articolo 4 Le disposizioni in materia di etichettatura del 1. presente regolamento non si applicano ai prodotti fabbri- cati ed etichettati a norma di legge all’interno della Comunit(cid:133) o importati a norma di legge nella Comunit(cid:133) e messi in libera circolazione anteriormente alla data di entrata in vigore del presente regolamento. 2. L’applicazione dell’articolo 2 ai prodotti commercia- lizzati aventi etichettatura conforme alle disposizioni del indicare la regolamento (CE) n. 1813/97 al presenza di materiale geneticamente modificato pu(cid:149) essere rinviata fino a 6 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento. fine di Articolo 5 Il presente regolamento entra in vigore il novantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta uffi- ciale delle Comunit(cid:133) europee. (*) [ingredienti] da specificarsi. 3. 6. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 159/7 Il presente regolamento (cid:138) obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, add(cid:141) 26 maggio 1998. Per il Consiglio Il presidente J. CUNNINGHAM


title: 98/345/EG: Besluit genomen in onderlinge overeenstemming door de regeringen van de lidstaten die overgaan tot de aanneming van één munt op het niveau van de staatshoofden en regeringsleiders van 26 mei 1998 betreffende de benoeming van de president van de Europese Centrale Bank, de vice-president en de andere leden van de directie

eurovoc_concepts:
European Central Bank
appointment of staff

text: 28. 5. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 154/33 II (Besluiten waarvan de publicatie niet voorwaarde is voor de toepassing) RAAD BESLUIT GENOMEN IN ONDERLINGE OVEREENSTEMMING DOOR DE REGERINGEN VAN DE LIDSTATEN DIE OVERGAAN TOT DE AANNEMING VAN (cid:144)(cid:144)N MUNT OP HET NIVEAU VAN DE STAATSHOOFDEN EN REGERINGSLEIDERS betreffende de benoeming van de president van de Europese Centrale Bank, de vice-president en de andere leden van de directie van 26 mei 1998 (98/345/EG) DE STAATSHOOFDEN EN REGERINGSLEIDERS VAN DE LIDSTATEN VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAP, DIE OVERGAAN TOT DE AANNEMING VAN (cid:144)(cid:144)N MUNT, BESLUITEN: Onder het voorzitterschap van de heer Viktor KLIMA, Bondskanselier van de Republiek Oostenrijk, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese lid 2, Gemeenschap, artikel 109 L, lid 1, tweede streepje, en artikel 50 van het protocol betreffende de statuten van het Europees Stelsel van centrale banken en van de Europese Centrale Bank, inzonderheid op artikel 109 A, Gezien de aanbeveling van de Raad (1), Gezien het advies van het Europees Parlement (2), Gezien het advies van de Raad van het Europees Monetair Instituut (3), (1) PB L 139 van 11. 5. 1998, blz. 36. (2) Advies uitgebracht op 13 mei 1998 (nog niet verschenen in het Publicatieblad). (3) Advies uitgebracht op 5 mei 1998 (nog niet verschenen in het Publicatieblad). Artikel 1 1. De heer Wim DUISENBERG wordt benoemd tot president van de Europese Centrale Bank, voor een periode van acht jaar. 2. De heer Christian NOYER wordt benoemd tot vice- president van de Europese Centrale Bank voor een periode van vier jaar. 3. De heer Otmar ISSING wordt benoemd tot lid van de directie van de Europese Centrale Bank voor een periode van acht jaar. 4. De heer Tommaso PADOA-SCHIOPPA wordt benoemd tot lid van de directie van de Europese Centrale Bank voor een periode van zeven jaar. 5. De heer Eugenio DOMINGO SOLANS wordt benoemd tot lid van de directie van de Europese Centrale Bank voor een periode van zes jaar. 6. Mevrouw Sirkka H(cid:142)M(cid:142)L(cid:142)INEN wordt benoemd tot lid van de directie van de Europese Centrale Bank voor een periode van vijf jaar. Deze benoemingen worden van kracht op 1 juni 1998. L 154/34 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 28. 5. 98 Dit besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 2 Gedaan te Brussel, 26 mei 1998. De Voorzitter V. KLIMA


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1067/98 af 26. maj 1998 om ændring af forordning (EF) nr. 1248/97 om den foreløbige forsyningsopgørelse for De Kanariske Øer vedrørende forarbejdede frugter og grøntsager

eurovoc_concepts:
Canary Islands
fruit
fruit product
quantitative restriction
supply balance sheet

text: 27. 5. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 153/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1067/98 af 26. maj 1998 om ændring af forordning (EF) nr. 1248/97 om den foreløbige forsyningsopgø- relse for De Kanariske Øer vedrørende forarbejdede frugter og grøntsager traktaten om oprettelse af Det KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 1601/92 juni 1992 om særlige foranstaltninger for visse af 15. landbrugsprodukter til fordel for De Kanariske Øer (1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2348/96 (2), særlig artikel 3, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger: Den foreløbige forsyningsopgørelse for De Kanariske Øer vedrørende for perioden 1. juli 1997 til 30. juni 1998 blev fastlagt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1248/97 (3); opgø- for relsen kan revideres; de mængder, der er fastsat bestemte produkter, er næsten ved at være helt opbrugte; p(cid:134) grundlag af de ajourførte behov for markedet p(cid:134) De forarbejdede grøntsager frugter og Kanariske Øer bør mængderne af visse produkter derfor forhøjes for indeværende produktions(cid:134)r; de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomit(cid:130)en for Produkter Forarbejdet p(cid:134) Basis af Frugt og Grøntsager (cid:190) UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Bilaget til forordning (EF) nr. 1248/97 affattes som vist i bilaget til denne forordning. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggø- relsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 26. maj 1998. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 173 af 27. 6. 1992, s. 13. (2) EFT L 320 af 11. 12. 1996, s. 1. (3) EFT L 173 af 1. 7. 1997, s. 88. L 153/8 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 27. 5. 98 BILAG Foreløbig forsyningsopgørelse for De Kanariske Øer for forarbejdede frugter og grøntsager for perioden 1. juli 1997 til 30. juni 1998 KN-kode Varebeskrivelse (tons) Mængde Del I 2007 99 Del II 2008 2008 20 2008 30 2008 40 2008 50 2008 70 2008 80 2008 92 2008 99 Tilberedninger, ikke homogeniserede, af andre frugter end citrusfrugter 6 050 (1) Frugter, nødder og andre spiselige plantedele, tilberedt eller konser- veret p(cid:134) anden m(cid:134)de, ogs(cid:134) tilsat sukker, andre sødemidler eller alkohol, ikke andetsteds tariferet: – Ananas – Citrusfrugter – Pærer – Abrikoser – Ferskner – Jordbær – Andre varer, herunder blandinger, som ikke henhører under pos. 2008 19: – – Blandinger – – Andre varer end palmehjerter og blandinger 3 200 500 2 900 (2) 370 7 600 1 000 (3) 2 450 (4) 650 (1) Heraf 1 133 tons til forarbejdning og/eller bearbejdning. (2) Heraf 2 050 tons til forarbejdning og/eller bearbejdning. (3) Heraf 790 tons til forarbejdning og/eller bearbejdning. (4) Heraf 680 tons til forarbejdning og/eller bearbejdning. I alt 18 670


title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1069/98 z dnia 26 maja 1998 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93

eurovoc_concepts:
marketing
marketing standard
medicinal product
pharmaceutical legislation

text: 13/t. 20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 283 31998R1069 27. 5. 1998 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 153/11 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1069/98 z dnia 26 maja 1998 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wyda- wania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Lecz- niczych (1), (WE) nr 649/98 (2), w szczególności jego art. 15 ust. 4 i art. 37 ust. 4, rozporządzeniem Komisji zmienione do złożenia wniosku o dokonanie zmian uwzględniających ograniczenia ze względów bezpieczeństwa nałożone przez Komisję. Wniosek ten składa się niezwłocznie do Agencji w celu zastosowania procedur określonych w art. 6 i 7 niniejszego rozporządzenia. Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku nr 2309/93. ”; art. 18 rozporządzenia (EWG) dla 2) w art. 8 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: a także mając na uwadze, co następuje: kierując się doświadczeniem w stosowaniu rozporządzenia Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (3), należy właściwie dostosować przepisy tego rozpo- rządzenia; właściwe jest stworzenie procedury, którą należy stosować w przypadku, gdy Komisja nakłada pilne ograniczenia ze wzglę- dów bezpieczeństwa; „1. W przypadku gdy właściwy Komitet wydaje opinię, Agencja niezwłocznie powiadamia o tym posiadacza po- zwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję oraz przesyła do Komisji zmiany, jakie mają być wprowadzone do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z dokumentami określonymi w art. 9 ust. 3 i art. 31 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93. Artykuł 9 ust. 1 i 2 lub art. 31 ust. 1 i 2 rozporzą- 2. dzenia (EWG) nr 2309/93 stosuje się do opinii przyjętej przez właściwy Komitet. ”; ponadto konieczne jest wprowadzenie pewnych zmian do załączników do tego rozporządzenia; 3) w załączniku I pkt A otrzymuje brzmienie: środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych i Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, „A. W drodze odstępstwa procedura określona w art. 6, 7 i 8 niniejszego rozporządzenia stosuje się do: PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W rozporządzeniu (WE) nr 542/95 wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „3. W przypadku gdy Komisja nakłada tymczasowe pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa na posia- dacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest (1) Dz. U. L 214 z 24. 8. 1993, str. 1. (2) Dz. U. L 88 z 24. 3. 1998, str. 7. (3) Dz. U. L 55 z 11. 3. 1995, str. 15. — mniejszych zmian nr 11, 12, 13, 15 oraz 16 określonych poniżej oraz do mniejszych zmian nr 24 oraz 25, jeśli zastosowana procedura badawcza nie jest metodą fizykochemiczną stosowaną w od- niesieniu do produktów leczniczych objętych za- lub kresem dyrektyw Rady 89/381/EWG (**), lub do produktów leczniczych, które uznano za objęte zakresem części A Załącznika do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, lub 90/667/EWG (***), 89/342/EWG (*) — wszelkich mniejszych zmian, w przypadku gdy należy przeprowadzić określoną kontrolę miejsca produkcji. (*) Dz. U. L 142 z 25. 5. 1989, str. 14. (**) Dz. U. L 181 z 28. 6. 1989, str. 44. (***) Dz. U. L 373 z 31. 12. 1990, str. 26. ”; 284 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 20 4) w załączniku I zmiana nr 1 otrzymuje brzmienie: urządzenia dozującego muszą odpowiadać zatwier- dzonemu schematowi dawkowania. ”; „1. — Zmiana następująca po zmianie(-ach) pozwolenia na produkcję Warunek ogólny: zmienione pozwolenie na pro- dukcję należy przedłożyć właściwym władzom. — Zmiana nazwy producenta produktu leczniczego Warunek do spełnienia: miejsce produkcji pozostaje to samo. 8) w załączniku I po zmianie nr 11 dodaje się zmiany nr 11a i 11b w brzmieniu: „11a. Zmiana nazwy producenta substancji czynnej Warunek do spełnienia: producent substancji czyn- nej pozostaje ten sam. — Zmiana miejsc(-a) produkcji części produkcyjnego produktu leczniczego lub całości procesu 11b. Zmiana dostawcy związku pośredniego stosowanego w produkcji substancji czynnej Warunek do spełnienia: brak zmian zarówno w procesie produkcyjnym, jak i w specyfikacjach oraz w metodach badawczych. — Cofnięcie pozwolenia na produkcję w odniesieniu do miejsca produkcji. ”; 5) w załączniku I zmiana nr 5 otrzymuje brzmienie: „5. Zmiana systemu barwienia produktu (dodanie, usunięcie lub zastąpienie barwnika(ów)) Warunek do spełnienia: ta sama charakterystyka funk- cjonalna, bez zmian w profilu uwalniania dla stałych postaci dozowania. Wszelkie mniejsze zmiany w skła- dzie dokonane w celu zachowania całkowitej wagi powinny dotyczyć substancji pomocniczej, która w danej chwili stanowi większą część składu. ”; Warunek do spełnienia: specyfikacje, droga syntezy jakości są takie same jak oraz procedury kontroli procedury już zatwierdzone. ”; 9) w załączniku I po zmianie nr 12 dodaje się tekst w brzmieniu: „Warunek alternatywny: »… lub dostarczony zostanie cer- tyfikat zgodności z Europejską Farmakopeą«. 12a. Zmiana specyfikacji substancji wyjściowej stosowanej w produkcji substancji czynnej lub pośredniej Warunek do spełnienia: specyfikacje muszą być ob- ostrzone lub dodatkowe nowe badania i limity. ”; 6) w załączniku I zmiana nr 6 otrzymuje brzmienie: 10) w załączniku I po zmianie nr 15 dodaje się zmianę nr 15a w brzmieniu: „6. Zmiana systemu aromatyzacji produktu (dodanie, usunięcie lub zastąpienie substancji smakowo-zapachowej(-ych)) Warunek do spełnienia: wnioskowana substancja sma- kowo-zapachowa musi być zgodna z dyrektywą Rady 88/388/EWG (*). Wszelkie mniejsze zmiany w składzie dokonane celem zachowania całkowitej wagi powinny dotyczyć substancji pomocniczej, która w danej chwili stanowi większą część składu. (*) Dz. U. L 184 z 15. 7. 1988, str. 61. ”; „15a. Zmiana w procesie kontroli w trakcie wytwarzania pro- duktu Warunek do spełnienia: specyfikacje muszą być ob- ostrzone lub dodatkowe nowe badania i limity. ”; 11) w załączniku I po zmianie nr 20 dodaje się zmianę nr 20a w brzmieniu: 7) w załączniku I po zmianie nr 10 dodaje się zmianę nr „20a. Wydłużenie okresu ważności lub okresu ponownego bada- 10a w brzmieniu: nia substancji czynnej „10a. Dodanie lub zastąpienie urządzenia dozującego do płyn- nych form doustnych oraz innych form podawania Warunek do spełnienia: pojemność oraz, tam gdzie to ma zastosowanie, dokładność proponowanego Warunek do spełnienia: badania trwałości zostały wykonane do protokołu, który został zatwierdzony w czasie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; badania muszą wykazać, że specyfikacje są dalej spełniane na końcu ustalonego okresu ważnoś- ci. ”; 13/t. 20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 285 12) w załączniku I po zmianie nr 24 dodaje się zmianę nr 24a w brzmieniu: „34. — Zmiana procesu produkcyjnego składników niebiałko- wych spowodowana późniejszym wprowadzeniem etapu biotechnologicznego „24a. Zmiana metod badania substancji wyjściowej lub pośred- niej stosowanych w produkcji substancji czynnej Uwagi ogólne: Warunek do spełnienia: wyniki walidacji metody wykazują, że nowa metoda badania pozostaje przy- równoważna poprzedniej metodzie. Nie najmniej występuje niekorzystny wpływ na specyfikację. ”; 13) w załączniku I przypis do zmiany nr 26 otrzymuje brzmienie: „W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powołuje się na aktualne wydanie farmakopei, nie jest wymagane złożenie wniosku o zmianę, pod wa- runkiem że zmiana zostanie wprowadzona w ciągu sześciu miesięcy od przyjęcia poprawionej monografii. ”; 14) w załączniku I nagłówek zmiany nr 30 otrzymuje brzmie- nie: „30. Zmiana wielkości opakowania dla produktu leczniczego” Dodaje się dodatkowy warunek: „Materiał opakowania po- zostaje taki sam. ”; 15) w załączniku I, do zmiany nr 31 dodaje się nowy waru- nek: „Zmiana nie dotyczy podstawowego składniku materiału opakowania mającego wpływ na dostawę lub stosowanie produktu. ”; 16) w załączniku I nagłówek zmiany nr 32 otrzymuje brzmie- nie: „32. Zmiana wytłoczeń, uwypukleń lub innych oznakowań (oprócz rowkowania) na tabletkach lub nadruku na kap- sułkach, w tym dodanie lub zmiana tuszu stosowanego do znakowania produktu”; 17) w załączniku I po zmianie nr 33 dodaje się zmianę nr 34 w brzmieniu: — Ta zmiana ma na celu uzupełnienie zmian już istniejących, które można stosować w tym szczególnym kontekście, w szczególności zmian nr 4, 11, 12, 18, 19 i 26. — Należy zapewnić zgodność z prawodawstwem wspólnotowym mającym zastosowanie do określonych grup produktów (*). — Produkty lecznicze zawierające składnik biał- kowy otrzymany w procesie biotechnologicz- nym objęte są zakresem części A rozporządze- nia (EWG) nr 2309/93. — Zmiana procesu produkcyjnego składników zgodnych z monografią Farmakopei Europejskiej oraz zweryfikowa- nych przy pomocy certyfikatu zgodności z Farmakopei Europejską Warunek do spełnienia: specyfikacje, właściwości fizykochemiczne oraz wszystkie cechy składnika pozostają takie same. — Zmiana procesu produkcji składników wymagających zastosowania procedury badania nowych zanieczyszczeń Warunki do spełnienia: specyfikacje, właściwości oraz wszystkie właściwości fizykochemiczne składnika pozostają takie same. Jeżeli metoda produkcyjna może pozostawić zanieczyszczenia niebędące przedmiotem monografii farmakopei, należy zgłosić te zanieczyszczenia oraz opisać odpowiednią metodę badania. To dodatkowe ba- danie musi być określone w certyfikacie zgodnoś- ci z Farmakopei Europejskiej. Parlamentu (*) Żywność i składniki żywności, zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europej- skiego i Rady (Dz. U. L 43 z 14. 2. 1997, str. 1). Nie jest wymagane zgłaszanie jako zmiany warunków pozwo- lenia na dopuszczenie do obrotu barwników używa- nych w środkach spożywczych, objętych zakresem dyrektywy Rady 94/36/EWG (Dz. U. L 237 z 10. 9. 1994, str. 13), do- datków do żywności, objętych zakresem dyrektywy 88/388/EWG, rozpuszczalników do ekstrakcji w rozu- mieniu dyrektywy Rady 88/344/EWG (Dz. U. 157 z str. 28), ostatnio zmienionej dyrektywą 24. 6. 1988, 92/115/EWG (Dz. U. L 409 z 31. 12. 1992, str. 31) oraz żywności i składników żywności otrzymanych w wyniku zastosowania etapu biotechnologicznego wpro- wadzonego do produkcji. ”; Europejskiego i 286 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 20 18) w załączniku II po tytule akapit pierwszy i akapit następ- ny otrzymują brzmienie: „Niektóre zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu należy traktować jako zasadniczo zmieniające wa- runki tego pozwolenia i dlatego też nie można ich uważać za zmiany w rozumieniu art. 15 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93. W przypadku takich zmian, wymie- nionych poniżej, nowy wniosek musi być rozpatrzony w ramach procedury całościowej naukowej oceny (jak w przypadku udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu). W zależności od przypadku pozwolenia na zmia- nę obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie musiało być udzielone przez Wspólnotę. Niniejszy załącznik pozostaje bez uszczerbku dla przepi- sów art. 4 dyrektywy 65/65/EWG i art. 5 dyrektywy 81/851/EWG. ”; 19) w załączniku II w zmianie nr 4 pkt ii) otrzymuje brzmie- nie: „ii) skrócenie okresu wycofywania medycznego produktu jeśli zmiana taka nie wiąże się z weterynaryjnego, ustanowieniem lub zmianą maksymalnego limitu po- zostałości, zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 (*) (*) Dz. U. L 224 z 18. 8. 1990, str. 1. ”; Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europej- skich. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości Członkowskich. i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 1998 r. W imieniu Komisji Martin BANGEMANN Członek Komisji


title: Rozporządzenie Rady (WE) nr 1139/98 z dnia 26 maja 1998 r. dotyczące obowiązkowego oznaczania na etykietach umieszczonych na niektórych środkach spożywczych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych danych niż przewidziane w dyrektywie 79/112/EWG

text: 13/t. 20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 287 31998R1139 L 159/4 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 3. 6. 1998 ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 1139/98 z dnia 26 maja 1998 r. dotyczące obowiązkowego oznaczania na etykietach umieszczonych na niektórych środkach spożywczych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych danych niż przewidziane w dyrektywie 79/112/EWG RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 79/112/EWG z dnia 18 grudnia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkow- skich odnoszących się do etykietowania, prezentacji i reklamo- wania środków spożywczych przeznaczonych na sprzedaż konsumentowi końcowemu (1), w szczególności jej art. 4 ust. 2, uwzględniając wniosek Komisji, a także mając na uwadze, co następuje: (1) (2) (3) (4) z przepisami części C dyrektywy Rady Zgodnie 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych (2) wyrażono zgodę na wprowadzenie do obrotu niektórych produktów zmody- fikowanych genetycznie, decyzją Komisji 96/281/WE z dnia 3 kwietnia 1996 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu genetycznie zmodyfikowanej soi (Glycine max L. ) o zwiększonej odporności na herbicyd oparty na glifo- sacie, na mocy dyrektywy Rady 90/220/EWG (3) oraz decyzją Komisji 97/98/WE z dnia 23 stycznia 1997 r. dotyczącą wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L. ), która została pod- dana modyfikacji łączonej, zapewniającej jej owadobój- cze własności genu odpowiedzialnego za wytwarzanie tolerancji na środek endotoksyny BT i zwiększonej chwastobójczy glufosinate ammonium, zgodnie z dyrekty- wą Rady 90/220/EWG (4). Zgodnie z dyrektywą 90/220/EWG nie istniały względy bezpieczeństwa odnośnie do podawania na etykiecie umieszczonej na zmodyfikowanych genetycznie nasio- nach soi (Glycine max L. ) lub zmodyfikowanej genetycz- nie kukurydzy (Zea mays L. ) informacji, że zostały one wytworzone za pomocą technik modyfikacji genetycz- nej. Dyrektywa 90/220/EWG nie obejmuje nieżywotnych produktów wytworzonych z organizmów zmodyfikowa- nych genetycznie (zwanych dalej GMO). Niektóre Państwa Członkowskie podjęły środki w zakre- jej składników wytworzo- sie etykietowania żywności i (1) Dz. U. L 33 z 8. 2. 1979, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U. L 43 z 14. 2. 1997, str. 21). (2) Dz. U. L 117 z 8. 5. 1990, str. 15. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 97/35/WE (Dz. U. L 169 z 27. 6. 1997, str. 72). (3) Dz. U. L 107 z 30. 4. 1996, str. 10. (4) Dz. U. L 31 z 1. 2. 1997, str. 69. nych ze wspomnianych produktów; różnice występujące między tymi przepisami mogą ograniczać swobodny przepływ tej żywności jej składników, a przez to negatywnie wpływać na funkcjonowanie rynku wew- nętrznego; z tego względu konieczne jest przyjęcie jed- nolitych zasad etykietowania wspomnianych produktów we Wspólnocie. i (5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (5) określa w art. 8 dodatkowe, szczególne wymagania w zakresie etykietowania w celu zapewnienia konsumentowi koń- cowemu właściwych informacji; tych dodatkowych, szczególnych wymagań w zakresie etykietowania nie stosuje się do żywności lub jej składników, które w znacznym zakresie przeznaczono do spożycia przez ludzi w obrębie Wspólnoty przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) 258/97, a których z tego względu nie uważa się za nowe. (6) W celu zapobieżenia zniekształcaniu konkurencji zasady etykietowania w odniesieniu do informacji dla konsu- menta końcowego oparte na takich samych zasadach powinny być stosowane do żywności jej składników złożonych lub pochodzących od GMO, które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie roz- porządzenia (WE) nr 258/97, na podstawie zgody udzielonej na mocy dyrektywy 90/220/EWG, oraz do żywności jej składników, które zostały później wpro- i wadzone do obrotu. i (7) (8) Z tego względu rozporządzenie Komisji (WE) nr 1813/97 z dnia 19 września 1997 r. dotyczące obo- wiązkowego oznaczania na etykietach umieszczonych na niektórych środkach spożywczych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych da- nych niż przewidziane w dyrektywie 79/112/EWG (6) ustanawiało ogólne zasady etykietowania określonych powyżej produktów. Obecnie istnieje pilna potrzeba określenia szczegóło- jednolitych dla Wspólnoty zasad etykietowania wych i środków spożywczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 1813/97. (5) Dz. U. L 43 z 14. 2. 1997, str. 1. (6) Dz. U. L 257 z 20. 9. 1997, str. 7. 288 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 20 (9) W szczególności zgodnie z podejściem przyjętym w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy zapewnić konsumentowi ostatecznemu informacje o wszelkich cechach lub właściwościach żywności, np. o składzie, wartości odżywczej lub skutkach odżywczych, lub też o przewidywanym przeznaczeniu żywności, w którego rezultacie dana żywność lub jej składnik przestanie być równoważnym odpowiednikiem istniejącej żywności lub jej składnika; z tego względu w stosunku do żywności i jej składników wytworzonych ze zmodyfikowanych ge- netycznie nasion soi lub ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy, które nie mają konwencjonalnych odpowied- ników, powinny obowiązywać wymagania w zakresie etykietowania. Zgodnie z podejściem przyjętym w art. 8 rozporządze- nia (WE) nr 258/97 konieczne jest oparcie wymagań w zakresie etykietowania na ocenie naukowej. (17) Istnieje możliwość zniszczenia białka lub DNA pocho- dzących z modyfikacji genetycznej w czasie kolejnych faz przetwarzania; w takim przypadku żywność i jej składniki należy uważać za równoważne pod względem wymagań w zakresie etykietowania; z tego względu nie powinny one podlegać wymaganiom w zakresie etykie- towania; należy opracować wykaz takich produktów. (18) Niemniej jednak niektóre metody przetwarzania mogą wyeliminować DNA, lecz nie białka; nie można wyklu- czyć możliwości, że takie metody można stosować w przypadku różnych zastosowań środków spożywczych; ich składników, które nie za- środków spożywczych i wierają DNA pochodzącego z modyfikacji genetycznej, lecz w których są obecne białka pochodzące z modyfi- kacji genetycznej, nie można uważać za równoważne; z tego względu powinny one podlegać wymaganiom w zakresie etykietowania. Konieczne jest ustanowienie jasnych zasad etykietowania określonych powyżej produktów, umożliwiających prze- prowadzenie oficjalnej kontroli opartej na wiarygodnych, łatwo powtarzalnych i praktycznych zasadach; należy opracować wspólne, oparte na faktach naukowych me- tody badań. (19) Konieczne informacje należy określić w wykazie skład- ników, z wyjątkiem produktów, dla których taki wykaz nie istnieje; w takim przypadku informacje te powinny zostać wyraźnie podane na etykiecie produktu. (10) (11) (12) Należy również unikać nadmiernej uciążliwości związa- nej ze spełnianiem wymagań w zakresie etykietowania, a jednoczenie zapewnić ich wystarczającą szczegółowość, umożliwiającą konsumentom uzyskanie potrzebnych in- formacji. (13) Obecnie zawartość w żywności i jej składnikach białka lub DNA będących wynikiem modyfikacji genetycznej stanowi kryterium, które najlepiej spełnia określone po- wyżej wymagania; takie podejście można rozważyć po- nownie w świetle przyszłych zmian wiedzy naukowej. (14) Nie można wykluczyć przypadkowego skażenia środków spożywczych DNA lub białkiem pochodzącym z mody- fikacji genetycznej; można uniknąć potrzeby podawania na etykiecie informacji o takim skażeniu, ustalając pro- gowy poziom wykrywania obecności DNA i białka. (15) Należy niezwłocznie rozpatrzyć w świetle wszelkich istotnych informacji naukowych kwestii, czy można ustalić minimalny próg obecności DNA lub białka wy- nikającej z modyfikacji genetycznej, a jeśli tak, to na jakim poziomie. (20) Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla prawa podmiotów gospodarczych do zamieszczania do- browolnych stwierdzeń na etykietach swych produktów, zawierających inne dane niż określone w niniejszym rozporządzeniu (takich, jak niewystępowanie żywności i jej składników wytworzonych ze zmodyfikowanych ge- i kukurydzy lub co do obecności netycznie nasion soi jej składników, w przypadku gdy nie takiej żywności można tego zweryfikować metodami naukowymi, lecz istnieją na to dostateczne dowody uzyskane w inny sposób), pod warunkiem że takie stwierdzenia przedsta- się wia dyrektywy 79/112/EWG. postanowieniami zgodnie z i (21) Uwzględniając ich zakres i skutki, środki Wspólnoty wprowadzone niniejszym rozporządzeniem są nie tylko konieczne, lecz także istotne, jeśli mają zostać osiągnięte założone cele; celów tych nie mogą osiągnąć Państwa Członkowskie działające osobno. (22) Rozporządzenie Komisji moc, zastępuje się niniejszym rozporządzeniem. (WE) nr 1813/97, które traci (16) Środki spożywcze i ich składniki wytworzone ze zmo- dyfikowanych genetycznie nasion soi (Glycine max L. ) lub ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L. ), zawierających DNA pochodzące z modyfikacji genetycz- nej nie są równoważne i z tego względu powinny podlegać wymaganiom w zakresie etykietowania. (23) Zgodnie z procedurą określoną w art. 17 dyrektywy 79/112/EWG projekt niniejszego dokumentu przedłożo- no Stałemu Komitetowi ds. Środków Spożywczych, któ- ry nie był w stanie wydać swojej opinii, oraz zgodnie z tą samą procedurą Komisja przekazała Radzie wniosek dotyczący środków do przedsięwzięcia, 13/t. 20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 289 PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Niniejsze rozporządzenie stosuje się do żywności 1. jej składników, które mają zostać dostarczone jako takie konsu- mentowi końcowemu (zwane dalej „określone środki spożyw- cze”), wytworzonych w całości lub częściowo ze: i — zmodyfikowanych genetycznie nasion soi objętych decyzją 96/281/WE, — zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy objętej decyzją 97/98/WE. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do dodatków 2. do żywności, dodatków smakowo-zapachowych stosowanych w środkach spożywczych lub rozpuszczalników ekstrakcyjnych stosowanych w produkcji środków spożywczych, określonych w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Artykuł 2 Określone spożywcze podlegają dodatkowym, 1. szczególnym wymaganiom w zakresie etykietowania, ustalo- nym w ust. 3. środki Jednakże określone środki spożywcze, które nie zawierają 2. ani białka, ani DNA pochodzącego z modyfikacji genetycznej, nie podlegają wspomnianym dodatkowym, szczególnym wyma- ganiom w zakresie etykietowania. Uwzględniając postęp techniczny, opinię Naukowego Komitetu ds. Żywności oraz wszelkie inne, istotne dane naukowe, zgod- nie z procedurą określoną w art. 17 dyrektywy 79/112/EWG, należy sporządzić wykaz produktów, które nie podlegają do- datkowym, szczególnym wymaganiom w zakresie etykietowa- nia. Przyjmuje się następujące dodatkowe, szczególne wyma- 3. gania w zakresie etykietowania: a) jeśli żywność składa się z więcej niż jednego składnika, w wykazie składników przewidzianym w art. 6 dyrektywy 79/112/EWG zamieszcza się w nawiasach zaraz po nazwie danego składnika wyrazy „wytworzone ze zmodyfikowanych genetycznie nasion soi” lub „wytworzone ze zmodyfikowa- Innym rozwiązaniem jest nej genetycznie kukurydzy”. umieszczenie tych wyrazów w wyraźnie wyeksponowanym przypisie do wykazu składników, przy czym do danego składnika będzie odsyłała gwiazdka*. Jeśli składnik już okreś- lub z lono w wykazie jako wytworzony z nasion soi kukurydzy, wyrazy „wytworzone ze zmodyfikowanej gene- tycznie” można skrócić do wyrazów „zmodyfikowane gene- tycznie”; jeśli jako przypisu użyto formy skróconej, gwiazd- (*) Składniki, które zostaną wyszczególnione. ką oznacza się bezpośrednio wyraz „soja” lub „kukurydza”. Niezależnie od tego, którą z dwóch podanych powyżej form zastosowano w przypisie, należy użyć czcionki o przynaj- mniej takiej samej wielkości, jaką zastosowano w przypadku samego wykazu. b) w przypadku produktów, dla których nie istnieje wykaz, wyrazy „wytworzone ze zmodyfikowanych genetycznie na- sion soi” lub „wytworzone ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy” zamieszcza się odpowiednio w wyraźny sposób na etykiecie produktu; c) jeśli zgodnie z przepisami art. 6 ust. 5 lit. b) tiret pierwsze dyrektywy 79/112/EWG składnik jest określony nazwą ka- tegorii, to takie oznaczenie uzupełnia się wyrazami „zawie- ra… (*) odpowiednio wytworzone ze zmodyfikowanych ge- netycznie nasion soi/zmodyfikowanej genetycznie kukury- dzy”; d) jeśli element składowy związku składnika pochodzi z okreś- lonych środków spożywczych, musi zostać wymieniony na etykiecie produktu końcowego, z podaniem sformułowania określonego w lit. b). Przepisy niniejszego artykułu pozostają bez uszczerbku 4. dla innych wymogów prawa wspólnotowego dotyczącego ety- kietowania środków żywnościowych. Artykuł 3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1813/97 traci moc. Artykuł 4 Przyjętych w niniejszym rozporządzeniu wymagań w 1. zakresie etykietowania nie stosuje się do produktów, które legalnie wyprodukowano i opatrzono w etykietę we Wspólno- cie lub też które legalnie przywieziono do Wspólnoty i wpro- wadzono do swobodnego obrotu przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia. Termin obowiązywania art. 2 w stosunku do produktów 2. wprowadzonych do obrotu, których etykietowanie jest zgodne z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1813/97 w zakresie wskazywania na obecność zmodyfikowanego genetycznie ma- teriału, może zostać odroczony o 6 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Artykuł 5 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dziewięćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. 290 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 20 Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości Członkowskich. i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 1998 r. W imieniu Rady J. CUNNINGHAM Przewodniczący


title: Rådets förordning (EG) nr 1139/98 av den 26 maj 1998 om obligatoriska uppgifter vid märkning av vissa livsmedel som framställs från genetiskt modifierade organismer utöver de uppgifter som föreskrivs i direktiv 79/112/EEG

text: L 159/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 3. 6. 98 R(cid:143)DETS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 1139/98 av den 26 maj 1998 om obligatoriska uppgifter vid m(cid:132)rkning av vissa livsmedel som framst(cid:132)lls fr(cid:134)n genetiskt modifierade organismer ut(cid:148)ver de uppgifter som f(cid:148)reskrivs i direktiv 79/112/EEG EUROPEISKA UNIONENS R(cid:143)D HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tilln(cid:132)rmning av medlemsstaternas lagstiftning om m(cid:132)rkning, presentation och reklam i fr(cid:134)ga om livsmedel (1), s(cid:132)rskilt artikel 4. 2 i detta, med beaktande av kommissionens f(cid:148)rslag, och med beaktande av f(cid:148)ljande: (1) Med till(cid:132)mpning av best(cid:132)mmelserna i del C i r(cid:134)dets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig uts(cid:132)ttning av genetiskt modifierade orga- nismer i milj(cid:148)n (2) har tillst(cid:134)nd f(cid:148)r utsl(cid:132)ppande p(cid:134) marknaden av vissa genetiskt modifierade orga- nismer beviljats genom kommissionens beslut 96/ 281/EG av den 3 april 1996 om utsl(cid:132)ppande p(cid:134) marknaden av genetiskt modifierade sojab(cid:148)nor (Glycine max L. ) med f(cid:148)rh(cid:148)jd tolerans mot bek(cid:132)mpningsmedlet glyfosat enligt r(cid:134)dets direktiv 90/220/EEG (3) och genom kommissionens beslut 97/98/EG av den 23 januari 1997 om utsl(cid:132)ppande p(cid:134) marknaden av genetiskt modifierad majs (Zea mays L. ) med f(cid:148)ljande kombinerade modifikation: BT-endotoxin-genens insekticidverkan och (cid:148)kad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium i enlighet med r(cid:134)dets direktiv 90/220/EEG (4). (2) I enlighet med direktiv 90/220/EEG har det inte funnits n(cid:134)gra s(cid:132)kerhetssk(cid:132)l f(cid:148)r att vid m(cid:132)rkning av genetiskt modifierade sojab(cid:148)nor (Glycine max L. ) eller genetiskt modifierad majs (Zea mays L. ) n(cid:132)mna att dessa har framst(cid:132)llts genom metoder f(cid:148)r genetisk modifiering. (3) Direktiv 90/220/EEG omfattar inte icke-levande produkter som har h(cid:132)letts fr(cid:134)n genetiskt modifie- rade organismer (i det f(cid:148)ljande betecknade ”GMO”). (1) EGT L 33, 8. 2. 1979, s. 1. Direktivet senast (cid:132)ndrat genom Europaparlamentets och r(cid:134)dets direktiv 97/4/EG (EGT L 43, 14. 2. 1997, s. 21). (2) EGT L 117, 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet senast (cid:132)ndrat genom direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27. 6. 1997, s. 72). (3) EGT L 107, 30. 4. 1996, s. 10. (4) EGT L 31, 1. 2. 1997, s. 69. (4) Vissa medlemsstater har vidtagit (cid:134)tg(cid:132)rder i fr(cid:134)ga om m(cid:132)rkning av livsmedel och livsmedelsingredienser som har framst(cid:132)llts fr(cid:134)n de ber(cid:148)rda produkterna. Skillnaderna mellan dessa (cid:134)tg(cid:132)rder kan hindra den fria r(cid:148)rligheten f(cid:148)r dessa livsmedel och livsmedels- ingredienser och d(cid:132)rigenom negativt p(cid:134)verka den inre marknadens funktion. Det (cid:132)r d(cid:132)rf(cid:148)r n(cid:148)dv(cid:132)n- digt att anta enhetliga gemenskapsregler om m(cid:132)rk- ning av de ber(cid:148)rda produkterna. (5) (6) I artikel 8 i Europaparlamentets och r(cid:134)dets f(cid:148)rord- ning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (5) meddelas ytterligare s(cid:132)rskilda best(cid:132)mmelser f(cid:148)r m(cid:132)rkning vilka skall s(cid:132)kerst(cid:132)lla att konsumenten erh(cid:134)ller information. Dessa ytterligare s(cid:132)rskilda best(cid:132)mmelser f(cid:148)r m(cid:132)rkning g(cid:132)ller inte f(cid:148)r livsmedel och livsmedelsingredienser som i stor utstr(cid:132)ckning f(cid:148)r konsumtion inom gemenskapen innan f(cid:148)rordning (EG) nr 258/97 tr(cid:132)dde i kraft och som d(cid:132)rf(cid:148)r inte betraktas som nya. anv(cid:132)ndes relevant F(cid:148)r att undvika en snedvridning av konkurrensen b(cid:148)r m(cid:132)rkningsregler f(cid:148)r livsmedel och livsmedels- ingredienser som best(cid:134)r av eller har h(cid:132)rletts fr(cid:134)n genetiskt modifierade organismer och som i enlighet med ett enligt direktiv 90/220/EEG beviljat tillst(cid:134)nd sl(cid:132)pptes ut p(cid:134) marknaden innan f(cid:148)rordning (EG) nr 258/97 tr(cid:132)dde i kraft och m(cid:132)rk- ningsregler f(cid:148)r livsmedel och livsmedelsingredi- enser som sl(cid:132)pps ut p(cid:134) marknaden efter ikrafttr(cid:132)- dandet, grundas p(cid:134) samma principer. (7) Genom kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 1813/ 97 av den 19 september 1997 om obligatoriska uppgifter vid m(cid:132)rkning av vissa livsmedel som framst(cid:132)lls av genetiskt modifierade organismer ut(cid:148)ver de uppgifter som f(cid:148)reskrivs i direktiv 79/ 112/EEG (6) har allm(cid:132)nna m(cid:132)rkningsregler fast- st(cid:132)llts f(cid:148)r de ovann(cid:132)mnda produkterna. (8) Det (cid:132)r nu angel(cid:132)get att snabbt fastst(cid:132)lla detaljerade och enhetliga gemenskapsregler f(cid:148)r m(cid:132)rkning av de livsmedel som omfattas av f(cid:148)rordning (EG) nr 1813/97. (5) EGT L 43, 14. 2. 1997, s. 1. (6) EGT L 257, 20. 9. 1997, s. 7. 3. 6. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 159/5 (9) Det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att, i enlighet med det tillv(cid:132)ga- g(cid:134)ngss(cid:132)tt som anv(cid:132)nds i artikel 8 i f(cid:148)rordning (EG) nr 258/97, se till att den slutliga konsumenten informeras om s(cid:134)dana s(cid:132)rdrag och egenskaper hos ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens som g(cid:148)r att det inte l(cid:132)ngre (cid:132)r j(cid:132)mf(cid:148)rbart med ett befintligt livsmedel eller en befintlig livsmedelsingrediens, t. ex. dess sammans(cid:132)ttning, n(cid:132)ringsv(cid:132)rde, n(cid:132)rings- m(cid:132)ssiga effekter eller avsedda anv(cid:132)ndning. Livs- medel och livsmedelsingredienser som framst(cid:132)lls fr(cid:134)n genetiskt modifierade sojab(cid:148)nor eller fr(cid:134)n genetiskt modifierad majs och som inte (cid:132)r j(cid:132)mf(cid:148)r- bara med traditionella motsvarigheter b(cid:148)r d(cid:132)rf(cid:148)r omfattas av best(cid:132)mmelser f(cid:148)r m(cid:132)rkning. (17) genetisk modifiering (cid:132)r inte j(cid:132)mf(cid:148)rbara och de b(cid:148)r d(cid:132)rf(cid:148)r omfattas av best(cid:132)mmelser f(cid:148)r m(cid:132)rkning. Protein eller DNA som (cid:132)r ett resultat av genetiskt modifiering kan ha f(cid:148)rst(cid:148)rts genom flera p(cid:134) varandra f(cid:148)ljande bearbetningssteg. I detta fall b(cid:148)r livsmedlen eller livsmedelsingredienserna betraktas som j(cid:132)mf(cid:148)rbara fr(cid:134)n m(cid:132)rkningssynpunkt. De b(cid:148)r d(cid:132)rf(cid:148)r inte omfattas av best(cid:132)mmelser f(cid:148)r m(cid:132)rkning. En f(cid:148)rteckning b(cid:148)r uppr(cid:132)ttas. produkter s(cid:134)dana (cid:148)ver (10) I enlighet med det tillv(cid:132)gag(cid:134)ngss(cid:132)tt som anv(cid:132)nds i artikel 8 i f(cid:148)rordning (EG) nr 258/97 m(cid:134)ste best(cid:132)m- melserna f(cid:148)r m(cid:132)rkning grundas p(cid:134) en vetenskaplig bed(cid:148)mning. (11) Det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att fastst(cid:132)lla tydliga m(cid:132)rknings- regler som f(cid:148)r de ovann(cid:132)mnda produkterna m(cid:148)jligg(cid:148)r en tillf(cid:148)rlitlig, enkelt reproducerbar och praktiskt genomf(cid:148)rbar offentlig kontroll. Gemen- samma, vetenskapligt validerade testmetoder b(cid:148)r d(cid:132)rf(cid:148)r utvecklas. (12) Det (cid:132)r ocks(cid:134) n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att se till att best(cid:132)mmel- serna f(cid:148)r m(cid:132)rkning inte blir on(cid:148)digt betungande men (cid:132)nd(cid:134) tillr(cid:132)ckligt detaljerade f(cid:148)r att f(cid:148)rse konsumenterna med den information de beh(cid:148)ver. (13) Livsmedlens och livsmedelsingrediensernas inne- h(cid:134)ll av protein eller DNA som (cid:132)r ett resultat av genetiskt modifiering (cid:132)r idag det kriterium som b(cid:132)st uppfyller ovann(cid:132)mnda krav. Ett s(cid:134)dant syns(cid:132)tt kan komma att ompr(cid:148)vas mot bakgrund av nya vetenskapliga kunskaper. (14) Oavsiktlig f(cid:148)rorening av livsmedel med DNA eller protein som (cid:132)r ett resultat av genetisk modifiering kan inte uteslutas. M(cid:132)rkning till f(cid:148)ljd av en s(cid:134)dan f(cid:148)rorening kan undvikas genom att ett tr(cid:148)skelv(cid:132)rde fastst(cid:132)lls f(cid:148)r uppt(cid:132)ckt av DNA och protein. (15) Fr(cid:134)gan om det (cid:132)r m(cid:148)jligt att best(cid:132)mma en de-mini- mistr(cid:148)skel f(cid:148)r f(cid:148)rekomst av DNA eller protein som ett resultat av genetisk modifiering och, i s(cid:134) fall, p(cid:134) vilken niv(cid:134) detta kan ske, b(cid:148)r snabbt (cid:148)verv(cid:132)gas mot bakgrund av relevanta vetenskapliga utl(cid:134)tanden. (16) Livsmedel och livsmedelsingredienser som fram- st(cid:132)lls fr(cid:134)n genetiskt modifierade sojab(cid:148)nor (Glycine max L. ) eller fr(cid:134)n genetiskt modifierad majs (Zea mays L. ) som inneh(cid:134)ller DNA som (cid:132)r ett resultat av (18) Med vissa bearbetningsmetoder (cid:132)r det emellertid m(cid:148)jligt att eliminera DNA men d(cid:132)remot inte proteiner. Det kan inte uteslutas att s(cid:134)dana metoder kan anv(cid:132)ndas med avseende p(cid:134) livsmedel. Livs- medel och livsmedelsingredienser som inte inne- h(cid:134)ller DNA som (cid:132)r ett resultat av genetisk modi- fiering, men d(cid:132)remot proteiner som (cid:132)r ett resultat av s(cid:134)dan modifiering, kan inte betraktas som j(cid:132)mf(cid:148)rbara. De b(cid:148)r d(cid:132)rf(cid:148)r omfattas av best(cid:132)mmelser f(cid:148)r m(cid:132)rkning. (19) De n(cid:148)dv(cid:132)ndiga upplysningarna b(cid:148)r framg(cid:134) av ingrediensf(cid:148)rteckningen. Om ingrediensf(cid:148)rteck- tydligt p(cid:134) ning saknas b(cid:148)r uppgifterna anges produktens m(cid:132)rkning. (20) Denna f(cid:148)rordning p(cid:134)verkar inte tillverkarens r(cid:132)tt att p(cid:134) produktens etikett g(cid:148)ra andra p(cid:134)st(cid:134)enden (cid:132)n dem som f(cid:148)reskrivs i denna f(cid:148)rordning (t. ex. p(cid:134)st(cid:134)- enden om att produkten inte inneh(cid:134)ller livsmedel och livsmedelsingredienser som framst(cid:132)llts fr(cid:134)n genetiskt modifierad soja eller majs, eller uppgifter om att s(cid:134)dana livsmedel och livsmedelsingredienser ing(cid:134)r i produkten, n(cid:132)r detta inte kan kontrolleras med vetenskapliga metoder men kan visas p(cid:134) annat s(cid:132)tt), under f(cid:148)ruts(cid:132)ttning att s(cid:134)dana p(cid:134)st(cid:134)enden g(cid:148)rs i enlighet med best(cid:132)mmelserna i direktiv 79/ 112/EEG. (21) Med beaktande av deras r(cid:132)ckvidd och effekter (cid:132)r de gemenskapsbest(cid:132)mmelser som inf(cid:148)rs genom denna f(cid:148)rordning inte bara n(cid:148)dv(cid:132)ndiga utan ocks(cid:134) avg(cid:148)- rande f(cid:148)r att n(cid:134) de uppst(cid:132)llda m(cid:134)len. Dessa m(cid:134)l kan inte n(cid:134)s av medlemsstaterna om de handlar var f(cid:148)r sig. (22) Denna f(cid:148)rordning ers(cid:132)tter kommissionens f(cid:148)rord- ning (EG) nr 1813/97 som d(cid:132)rf(cid:148)r b(cid:148)r upph(cid:132)vas. (23) I enlighet med det f(cid:148)rfarande som anges i artikel 17 i direktiv 79/112/EEG (cid:148)verl(cid:132)mnades denna text till St(cid:132)ndiga livsmedelskommitt(cid:130)n, vilken dock inte haft m(cid:148)jlighet att avge n(cid:134)got yttrande. Enligt samma f(cid:148)rfarande (cid:148)verl(cid:132)mnade kommissionen ett f(cid:148)rslag till r(cid:134)det om de (cid:134)tg(cid:132)rder som b(cid:148)r vidtas. L 159/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 3. 6. 98 H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 1. Denna f(cid:148)rordning skall g(cid:132)lla livsmedel och livsme- delsingredienser avsedda att som s(cid:134)dana (cid:148)verl(cid:132)mnas till den slutliga konsumenten (i det f(cid:148)ljande betecknade ”de angivna livsmedlen”) och som helt eller delvis framst(cid:132)llts fr(cid:134)n. (cid:190) genetiskt modifierade sojab(cid:148)nor som omfattas av beslut 96/281/EG, (cid:190) genetiskt modifierad majs som omfattas av beslut 97/ 98/EG. 2. Denna f(cid:148)rordning skall inte g(cid:132)lla livsmedelstillsatser, aromer f(cid:148)r anv(cid:132)ndning i livsmedel eller extraktionsmedel som anv(cid:132)nds vid framst(cid:132)llning av livsmedel enligt artikel 2. 1 i f(cid:148)rordning (EG) nr 258/97. Artikel 2 ningen, med en asterisk (*) som h(cid:132)nvisar till ingredi- ensen i fr(cid:134)ga. Om en ingrediens redan (cid:134)terfinns i f(cid:148)rteckningen (cid:148)ver ingredienser som har framst(cid:132)llts fr(cid:134)n soja eller majs kan texten ”framst(cid:132)lld fr(cid:134)n gene- tiskt modifierad. ” f(cid:148)rkortas till ”genetiskt modifi- erad”. Om den f(cid:148)rkortade texten st(cid:134)r i en fotnot till ingrediensf(cid:148)rteckningen skall asterisken direkt h(cid:132)nvisa till ordet ”soja” eller ”majs”. Oavsett vilken textvariant som anv(cid:132)nds i fotnoten till ingrediensf(cid:148)rteckningen, skall den vara tryckt med ett typsnitt av minst samma storlek som det som finns i ingrediensf(cid:148)rteckningen. b) I fr(cid:134)ga om produkter f(cid:148)r vilka ingrediensf(cid:148)rteckning saknas skall texten ”framst(cid:132)lld fr(cid:134)n genetiskt modifi- erad soja” eller ”framst(cid:132)lld fr(cid:134)n genetiskt modifierad majs”, beroende p(cid:134) vilket som (cid:132)r till(cid:132)mpligt, tydligt anges p(cid:134) livsmedlets m(cid:132)rkning. c) N(cid:132)r en ingrediens anges med namnet p(cid:134) en kategori i enlighet med artikel 6. 5 b f(cid:148)rsta strecksatsen i direktiv 79/112/EEG skall denna beteckning kompletteras med texten ”inneh(cid:134)ller. (*) fr(cid:134)n genetiskt modifierad soja/genetiskt modifierad majs”, beroende p(cid:134) vilket som (cid:132)r till(cid:132)mpligt. framst(cid:132)lld(a) d) Om en best(cid:134)ndsdel av en sammansatt ingrediens har h(cid:132)rletts fr(cid:134)n de angivna livsmedlen, skall den anges p(cid:134) slutproduktens m(cid:132)rkning med den till(cid:132)ggstext som anges i punkt b. 4. Denna artikel skall inte p(cid:134)verka till(cid:132)mpningen av andra best(cid:132)mmelser i gemenskapslagstiftningen r(cid:148)rande m(cid:132)rkning av livsmedel. 1. De angivna livsmedlen skall omfattas av de ytterli- gare s(cid:132)rskilda best(cid:132)mmelser f(cid:148)r m(cid:132)rkning som anges i punkt 3. Artikel 3 2. Angivna livsmedel utan f(cid:148)rekomst av vare sig protein eller DNA som (cid:132)r ett resultat av genetisk modifiering skall inte omfattas av de ytterligare s(cid:132)rskilda best(cid:132)mmel- serna f(cid:148)r m(cid:132)rkning. En f(cid:148)rteckning (cid:148)ver produkter som inte omfattas av de ytterligare s(cid:132)rskilda best(cid:132)mmelserna f(cid:148)r m(cid:132)rkning skall utarbetas i enlighet med f(cid:148)rfarandet i artikel 17 i direktiv 79/112/EEG under beaktande av den tekniska utred- ningen, yttrandet livsmedelskom- mitt(cid:130)n och relevanta vetenskapliga utl(cid:134)tanden. fr(cid:134)n Vetenskapliga 3. De ytterligare s(cid:132)rskilda best(cid:132)mmelserna f(cid:148)r m(cid:132)rk- ning skall vara f(cid:148)ljande: a) Om livsmedlet best(cid:134)r av mer (cid:132)n en ingrediens skall texten ”framst(cid:132)lld fr(cid:134)n genetiskt modifierad soja” eller ”framst(cid:132)lld fr(cid:134)n genetiskt modifierad majs”, beroende p(cid:134) vilket som (cid:132)r till(cid:132)mpligt, anges inom parentes omedelbart efter namnet p(cid:134) den ber(cid:148)rda ingrediensen i den ingrediensf(cid:148)rteckning som avses i artikel 6 i direktiv 79/112/EEG. Alternativt kan denna text placeras i en v(cid:132)l synlig fotnot till ingrediensf(cid:148)rteck- Kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 1813/97 upph(cid:132)vs. Artikel 4 1. Best(cid:132)mmelserna f(cid:148)r m(cid:132)rkning i denna f(cid:148)rordning skall inte g(cid:132)lla produkter som lagligen har tillverkats och m(cid:132)rkts i gemenskapen eller som lagligen har importerats till gemenskapen och (cid:148)verg(cid:134)tt i fri oms(cid:132)ttning innan denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft. 2. Till(cid:132)mpningen av artikel 2 p(cid:134) produkter som sl(cid:132)pps ut p(cid:134) marknaden i enlighet med kommissionens f(cid:148)rord- ning (EG) nr 1813/97 med en m(cid:132)rkning som anger f(cid:148)re- komst av genetiskt modifierat material f(cid:134)r uppskjutas till sex m(cid:134)nader efter det att denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft. Artikel 5 Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft 90 dagar efter det att den offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (*) Uppgift om ingrediensen/ingredienserna. 3. 6. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 159/7 Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 26 maj 1998. P(cid:134) r(cid:134)dets v(cid:132)gnar J. CUNNINGHAM Ordf(cid:148)rande


title: Uredba Komisije (ES) št. 1069/98 z dne 26. maja 1998 o spremembah Uredbe (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet, ki sodijo v okvir Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93

text: 13/Zv. 20 SL Uradni list Evropske unije 283 31998R1069 27. 5. 1998 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI L153/11 UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1069/98 z dne 26. maja 1998 o spremembah Uredbe (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet, ki sodijo v okvir Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za izdajo dovoljenja in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanav- lja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (1), kakor jo spre- minja Uredba Komisije (ES) št. 649/98 (2), zlasti člena 15(4) in 37(4) Uredbe, ker bi morali glede na praktične izkušnje pri uporabi Uredbe Komisije (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet, ki sodijo v okvir uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (3), sprejeti ustrezne prilagodit- ve pogojev te uredbe; ker je ustrezno, da se določi postopek, po katerem se je treba ravnati, kadar Komisija uvede nujne varnostne omejitve; ker je treba nekaj sprememb uvesti tudi v Prilogi te uredbe; ker so ukrepi, določeni v tej uredbi, usklajeni z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi in Stalnega odbora za uporabo v veterini – SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Člen 1 Uredba (ES) št. 542/95 se s to uredbo spremeni na naslednji način: 1. Členu 1 se doda naslednji odstavek 3: ljenja za promet dolžan predložiti vlogo za spremembo ob upoštevanju varnostnih omejitev, ki jih je uvedla Komisija. Vlogo nemudoma predloži agenciji zaradi uporabe postop- kov, določenih v členih 6 in 7 te uredbe. Ta odstavek ne vpliva na člen 18 uredbe (EGS) št. 2309/93. “; 2. Odstavka 1 in 2 člena 8 se nadomestita z naslednjim: „1. Kadar pristojni odbor da mnenje, agencija o tem takoj obvesti imetnika dovoljenja za promet in Komisijo ter pošlje Komisiji spremembe, ki naj se opravijo v pogojih dovoljenja za promet, skupaj z dokumenti, določenimi v členu 9(3) in 31(3) Uredbe (EGS) št. 2309/93. Glede mnenja, ki ga sprejme pristojni odbor, se in (2) ali člen 31(1) in (2) Uredbe 2. uporablja člen 9(1) (EGS) št. 2309/93. “; 3. V Prilogi I se točka A nadomesti z naslednjim: „A. Z odstopanjem se postopki, določeni v členih 6, 7 in 8 te uredbe, uporabljajo: — za manjše spremembe št. 11, 12, 13, 15 in 16, in za manjši spremembi navedene v nadaljevanju, št. 24 in 25, če uporabljeni postopek ni fizikalno- kemijska metoda za zdravila, ki sodi v okvir Direk- tiv Sveta 89/342/EGS (*) ali 89/381/EGS (**) ali 90/667/EGS (***), ali za zdravila, ki jih uvrščamo v Del A Priloge Uredbe (EGS) št. 2309/93, „3. Kadar Komisija za imetnika dovoljenja za promet uvede začasne nujne varnostne omejitve, je imetnik dovo- — za kakršnekoli manjšo spremembo, ko je treba opraviti poseben pregled kraja izdelave, (1) UL L 214, 24. 8. 1993, str. 1. (2) UL L 88, 24. 3. 1998, str. 7. (3) UL L 55, 11. 3. 1995, str. 15. (*) UL L 142, 25. 5. 1989, str. 14. (**) UL L 181, 28. 6. 1989, str. 44. (***) UL L 373, 31. 12. 1990, str. 26. “ 284 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 20 4. V prilogi I se sprememba št. 1 nadomesti z naslednjim: močka morata ustrezati odobrenemu odmerjanju zdravila. “; „1. — Spremembe zaradi sprememb(e) dovoljenj(a) za izdelavo Splošen pogoj: spremenjeno dovoljenje za izdelavo mora biti predloženo pristojnemu organu. 8. V prilogi I se za spremembo št. 11 dodata naslednji spremembi: — Sprememba imena izdelovalca zdravila „11a. Sprememba imena izdelovalca zdravilne učinkovine Pogoj, ki mora biti izpolnjen: mesto izdelave ostane isto. Pogoj, ki mora biti učinkovine ostane isti. izpolnjen: izdelovalec zdravilne — Sprememba kraja(ev) izdelave za del postopka ali za celoten postopek izdelave zdravila Pogoj, ki mora biti izpolnjen: ni spremembe v postopku izdelave ali specifikacijah, vključno z ana- liznimi metodami. — Odvzem dovoljenja za izdelavo za mesto izdelave. “; 11b. Sprememba dobavitelja vmesne spojine, ki se uporablja pri izdelavi zdravilne učinkovine izpolnjen: specifikacije, sintezna in postopki kontrole kakovosti so enaki že Pogoj, ki mora biti pot odobrenim. “; 5. V Prilogi I se sprememba št. 5 nadomesti z naslednjim: 9. V prilogi besedilo: I se za spremembo št. 12 doda naslednje „5. Sprememba v sistemu barvanja zdravila (dodatek, opustitev ali nadomestitev barvil(a) „Alternativni pogoj: treznosti iz evropske farmakopeje. ‘ ‚… ali pa je predložen certifikat us- Pogoj, ki mora biti izpolnjen: enake funkcionalne lastnosti, ni spremembe v profilu raztapljanja pri trd- nih farmacevtskih oblikah. Kakršno koli manjše prila- gajanje sestave za ohranjanje skupne mase mora biti izvedeno s pomožno snovjo, ki trenutno predstavlja največji delež v sestavi. “; 6. V Prilogi I se sprememba št. 6 nadomesti z naslednjim: „6. Sprememba v sistemu tvorbe okusa zdravila (dodatek, opu- stitev ali zamenjava snovi za izboljšanje okusa) izpolnjen: predlagana snov za Pogoj, ki mora biti izboljšanje okusa mora biti v skladu z Direktivo Sveta 88/388/EGS (*). Kakršno koli manjše prilagajanje sesta- ve za ohranjanje skupne mase mora biti izvedeno s pomožno snovjo, ki trenutno predstavlja največji delež v sestavi. (*) UL L 184, 15. 7. 1988, str. 61. “. 7. V prilogi I sprememba: se za spremembo št. 10 doda naslednja „10a. Dodatek ali zamenjava odmernega pripomočka za pero- ralne tekoče farmacevtske oblike in druge farmacevtske oblike Pogoj, ki mora biti in, kjer je ustrezno, natančnost predlaganega odmernega pripo- izpolnjen: velikost 12a. Sprememba specifikacij vhodnih snovi ali vmesnih spojin, ki se uporabljajo pri izdelavi zdravilne učinkovine Pogoj, ki mora biti izpolnjen: specifikacije morajo biti poostrene ali pa morajo biti dodani novi preskusi in meje. “; 10. V prilogi I se za spremembo št. 15 doda naslednje: „15a. Sprememba medfazne kontrole, ki se uporablja med iz- delavo zdravila Pogoj, ki mora biti izpolnjen: specifikacije morajo biti poostrene ali pa morajo biti dodani novi pre- skusi in meje. “; 11. V prilogi I sprememba: se za spremembo št. 20 doda naslednja „20a. Podaljšanje roka uporabnosti ali časa do ponovnega pre- skušanja zdravilne učinkovine izpolnjen: študije stabilnosti so Pogoj, ki mora biti bile izvedene v skladu s protokolom, odobrenim ob izdaji dovoljenja za promet; študije morajo dokazati, da so še vedno izpolnjeni dogovorjeni roki specifi- kacij. “; 13/Zv. 20 SL Uradni list Evropske unije 285 12. V prilogi I sprememba: se za spremembo št. 24 doda naslednja „34. — Sprememba v postopku izdelave neproteinske se- stavine zaradi naknadne uvedbe biotehnološkega postopka „24a. Sprememba v analiznem postopku preskušanja vhodnih snovi ali vmesnih spojin, ki se uporabljajo pri izdelavi zdravilne učinkovine Splošne pripombe: Pogoj, ki mora biti izpolnjen: rezultati metode vali- dacije kažejo, da je nov analizni postopek najmanj enakovreden prejšnjemu. Ni neugodnih vplivov na sprecifikacije. “; 13. V Prilogi I se opomba k spremembi št. 26 spremeni na naslednji način: „Kadar se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na ve- ljavno izdajo farmakopeje, vloga za spremembo ni po- trebna, če je sprememba uvedena v šestih mesecih od začetka veljavnosti revidirane monografije. “; — Ta posebna sprememba je določena kot doda- tek k obstoječim spremembam, ki se lahko uporablja v tej zvezi, zlasti k spremembam št. 4, 11, 12, 18, 19 in 26. — Potrebna je uskladitev zakonodaje Skupnosti, ki se uporablja za določene skupine zdravil (*). — Zdravila, ki vsebujejo proteinsko sestavino, pridobljeno z biotehnološkim postopkom, so- področje Dela A uredbe dijo (EGS) v št. 2309/93. 14. V prilogi I se naslov spremembe št. 30 nadomesti z naslednjim: — Sprememba v postopku izdelave sestavin, ki ustrezajo monografiji evropske farmakopeje in ki so potrjene s certifikatom ustreznosti iz evropske farmakopeje „30. Sprememba velikosti pakiranja zdravila“ Doda se dodaten pogoj: „Material ovojnine ostane enak. “; 15. V Prilogi I se spremembi št. 31 doda nov pogoj: „Sprememba ne zadeva osnovne sestavine materiala za ovojnino, ki vpliva na dostavo ali uporabo zdravila. “; 16. V Prilogi I se naslov spremembe št. 32 nadomesti z naslednjim: „32. Sprememba natisov, reliefov ali drugih oznak (razen raz- delilne zareze) na tabletah ali tiska na kapsulah, vključno z dodatkom ali se uporabljajo za označevanje zdravila“; spremembo barvil, ki 17. V prilogi I sprememba: se za spremembo št. 33 doda naslednja Pogoji, ki morajo biti izpolnjeni: specifikacije in fizikalno-kemične lastnosti ter vse značilnosti se- stavine ostanejo enake. — Sprememba v postopku izdelave sestavin, ki zahteva nov analizni postopek za preskušanje nečistot izpolnjeni: specifikacije in Pogoji, ki morajo biti fizikalno-kemične lastnosti ter vse značilnosti se- stavine ostanejo enake. Če zaradi metode izdelave lahko ostanejo nečistote, ki z monografijo farma- je treba te nečistote kopeje niso nadzorovane, in opisati ustrezen analizni postopek. Ta prijaviti dodatni preskus mora biti naveden v certifikatu ustreznosti iz evropske farmakopeje. (*) Živila in njihove sestavine, ki so v skladu z uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 43, 14. 2. 1997, str. 1). Barvil za uporabo v živilih v okviru Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 94/36/EGS (UL L 237, 10. 9. 1994, str. 13), živilskih aditivov Direk- tive 88/388/EGS, topil za ekstrakcijo v smislu Direktive Sveta 88/344/EGS (UL 157, 24. 6. 1988, str. 28), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 92/115/EGS in živil ali njihovih (UL L 409, 31. 12. 1992, str. 31), izdelanih z uporabo biotehnološkega po- sestavin, stopka, ki so bila uvedena v izdelavo, ni treba priglasiti kot spremembo pogojev dovoljenja za promet“ 286 SL Uradni list Evropske unije 13/Zv. 20 18. V Prilogi II se za naslovom prvi odstavek in naslednji pododstavek nadomestita na naslednji način: „Določene spremembe dovoljenja za promet bistveno spre- minjajo pogoje tega dovoljenje in jih zato ni mogoče obravnavati kot spremembe v smislu odstavka 4 člena 15 uredbe (EGS) št. 2309/93 niti jih odobriti po postopku za spremembe. Za te spremembe, ki so naštete v nadaljeva- nju, se mora kakršna koli nova vloga obravnavati po postopku popolnega znanstvenega vrednotenja (kot za iz- dajo dovoljenja za promet). Odobritev spremembe obsto- ječega dovoljenja za promet pa mora v vsakem primeru dati Skupnost. Ta priloga ne posega v določbe 65/65/EGS in člena 5 Direktive 81/851/EGS. “; člena 4 Direktive 19. V Prilogi II se odstavek (ii) spremembe št. 4, nadomesti z naslednjim: „(ii) skrajšanje obdobja odstranitve zdravila za uporabo v veterini, če sprememba ni povezana z določitvijo ali spremembo zgornje mejne vrednosti ostankov po uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 (*). (*) UL L 224, 18. 8. 1990, str. 1. “ Člen 2 Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Ta uredba je v celoti zavezujoča in neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 26. maja 1998 Za Komisijo Martin BANGEMANN Član Komisije