title: Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social et au Comité des régions - Premier rapport semestriel de suivi sur l'ESB

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animal disease
cattle
health legislation
veterinary inspection

text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 06. 05. 1998 COM(1998) 282 final COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU CONSEIL, AU PARLEMENT EUROPEEN, AU COMITE ECONOMIQUE ET SOCIAL ET AU COMITE DES REGIONS PREMIER RAPPORT SEMESTRIEL DE SUIVI SUR L'ESB a**. /«^. çl ' •l!lV"T~i ' / 'l ft?n ';i*"-ff Tt*4f f> | '/•'5»'ï"»9fti >3aw Communication de Mme Bonino, en accord avec M. Fischler, à la Commission La présente communication fait suite aux engagements pris par la Commission dans le cadre de son rapport final consolidé à la commission temporaire du Parlement européen chargée du suivi des recommandations concernant l'ESB (COM(97) 509 final). Elle cherche en outre à répondre à des questions soulevées par le «rapport Bôge», adopté par le Parlement européen lors de sa séance plénière du 19 novembre 1997, consacré au suivi des recommandations en matière d'ESB. La Commission est invitée à adopter la présente communication en vue de sa transmission au Parlement européen et au Conseil, ainsi qu'au Comité économique et social et au Comité des régions, et de sa diffusion au large public. I. AVANT-PROPOS TABLE DES MATIERES IL ACTION ENTREPRISE PAR LA COMMISSION CONCERNANT L'ESB/EST DEPUIS NOVEMBRE 1997 1. ASPECTS SCIENTIFIQUES 1. 1 Comités scientifiques: procédures i) Nomination des membres des comités scientifiques ii) Publication des conclusions des comités scientifiques iii) Accélération des procédures de paiement pour les membres des comités scientifiques - Paiement de l'indemnité des membres des comités scientifiques 1. 2 Avis scientifique. i) Discussion, au sein du comité scientifique directeur (CSD), de la liste des MRS et de l'abolition des limites d'âge concernant l'exclusion des jeunes animaux ii) Farine de viande et d'os: sécurité des processus d'inactivation iii) Destruction des farines de viande et d'os iv) Tests ESB post mortem 1. 3 Activités de recherche i) Adoption par la Commission de projets de recherche sur les EST à la suite de l'appel conjoint à propositions du 29 avril 1997 ii) Organisation et réalisation d'une étude sur les méthodes permettant de déterminer la quantité et la qualité des matières premières des aliments composés pour animaux 2. INSPECTIONS 2. 1 Cadre juridique : 6 8 8 8 8 8 8 9 9 10 10 11 // 11 14 16 16 i) Remplacement de deux décisions de la Commission concernant l'exécution de contrôles sur le terrain. 16 ii) Coopération avec les États membres (directive 89/608/CEE) 2. 2 L'Office alimentaire et vétérinaire i) Réception du rapport de l'IGS et suites données ii) Recrutement de personnel dans le cadre du budget rectificatif et supplémentaire 1997 - Nouvelle augmentation des effectifs de l'Office alimentaire et vétérinaire iii) Élaboration d'un manuel interne de procédures par l'Office alimentaire et vétérinaire 2. 3 Inspections d'ESB i) De nouvelles missions de suivi concernant la notification de tous les cas d'ESB seront menées en Allemagne, en Italie et en Suède. : ii) Inspection des plus de 30 mois (OTMS - 9 - 11 février 1998) 3. MISE EN OEUVRE DE LA LÉGISLATION COMMUNAUTAIRE 3. 1 Action appropriée, conformément à l'article 169 du traité, pour non-application de la décision 96/239/CE et de la directive 64/433/CEEpar le Royaume-Uni 3. 2 Mise en oeuvre de la législation communautaire, des inspections et des infractions au regard de l'ESB: situation générale 3. 3 Nouvelles informations obtenues par les inspecteurs de l'office alimentaire et vétérinaire concernant la mise en oeuvre de la décision 96/449/CE 17 17 17 18 18 19 19 19 19 19 20 27 3 4. SITUATION AU REGARD DE L'INTERDICTION DE VIANDE BOVINE AU ROYAUME-UNI 4. 1 Soumission au Parlement européen du rapport de mission au Royaume-Uni, du 9 au 13. 6. 1997 : 4. 2 Action appropriée fondée sur l'avis scientifique concernant le régime de certification des troupeaux pour l'exportation du Royaume-Uni (ECHS) 4. 3 La proposition du Royaume-Uni d'un régime d'exportation fondé sur la date 28 28 28 29 4. 4 Introduction d'une obligation légale de traçabilité de la gélatine et de certains autres produits fabriqués au Royaume-Uni à partir de matériel non britannique / Renforcement des contrôles vétérinaires dans le cadre de la décision 96/239/CE 5. LÉGISLATION 5. 1 Procédure de codécision 5. 2 Mesures législatives générales i) Évaluation des nouvelles modifications à la directive 85/374/CEE ii) Politique alimentaire et principes généraux de la législation alimentaire 29 30 30 32 32 32 iii) Achèvement du processus de simplification concernant la législation relative à l'hygiène des denrées •i» alimentaires, y compris la législation vétérinaire et phytosanitaire iv) Entrée en vigueur du règlement CE/820/97 (étiquetage des viandes bovines) 5. 3 Renforcement des contrôles dans l'Union européenne 32 33 34 5. 4 Surveillance et contrôle des maladies transmissibles et autres questions relatives à la santé. 35 i) Mise en place d'un réseau communautaire de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles et élaboration d'un programme d'action sur les maladies rares ii) Renforcement de la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à l'exposition aux agents de l'ESB et des EST au travail, par l'adoption de la directive 97/65/CE iii) Proposition concernant la surveillance efficace des EST chez les animaux dans les États membres 5. 5 Exclusion des matériels à risque des chaînes alimentaires humaine et animale 35 38 39 39 i) Document de consultation de la Commission concernant l'exclusion des matières à haut risque de la chaîne alimentaire et l'interdiction des protéines animales dans l'alimentation des ruminants 39 ii) Adoption d'une interdiction, dans l'alimentation animale, des farines de viande et d'os non produites conformément aux dispositions de la décision 96/449/CE et restrictions concernant l'utilisation 40 iii) MRS: Proposition visant à exclure les matériels à risque spécifiques de la chaîne alimentaire humaine ou animale iv) Etiquetage des ingrédients des aliments composés v) Destruction de farines de viande et d'os/Enfouissement 6. ASPECTS INTERNATIONAUX 6. 1 Participation, collaboration et appartenance de la Commission à des organisations internationales 6. 2 Normes de sécurité et normes générales pour les farines de viandes et d'os dans l'OIE 6. 3 Hormones, additifs dans l'alimentation des animaux 40 41 41 42 42 42 43 7. VICTIMES DE LA NV DE MCJ : SITUATION ACTUELLE ET ASSISTANCE AUX ORGANISATIONS DE VICTIMES DE LA NV DE MCJ. 46 7. 1 Situation actuelle relative aux cas de MCI et nv de MCJ dans l'Union européenne 7. 2 Aide aux organisations de victimes de la nv de MCJ 8. FRAUDES ET ASPECTS FINANCIERS 5. 7 Fraudes: coordination 8. 2 Conséquences financières des résultats des contrôles concernant le programme « Plus de 30 mois » et le programme d'abattages sélectifs, si cela devait se justifier par le fait que les autorités britanniques n'ont pas respecté les règlements communautaires i n. ANNEXES Annexe 1A: Appel à propositions conjoint dans le domaine des EST Annexe IB: Thèmes de recherche 46 48 48 48 49 51 51 56 Annexe 2A : Résumé et conclusions des missions effectuées dans tous les États membres en 1997 en relation avec la mise en œuvre de la décision 96/449/CE Annexe 2B: Législation sur les déchets animaux - programme de travail 1998 Annexe 3: Situation concernant les cas de MCJ et de nvMCJ dans TUE 59 64 66 Annexe 4: Liste des thèmes couverts par le présent rapport à la lumière du "Rapport Bôge" du Parlement européen, en plus de l'action promise dans le document COM(97) 509 final 73 I. AVANT-PROPOS Le 20 octobre 1997, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil son rapport consolidé final à la commission temporaire du Parlement européen chargée du suivi des recommandations concernant l'ESB (COM(97) 509 final). Le rapport décrivait les principales réalisations dans le domaine de la sécurité alimentaire et de la protection des consommateurs et les évolutions importantes intervenues dans la lutte contre l'ESB depuis février 1997. La Commission était cependant parfaitement consciente de la nécessité d'autres actions, en plus des initiatives prises entre février et octobre 1997. En présentant son rapport consolidé final, la Commission a donc annoncé un ambitieux programme de travail et a indiqué qu'elle entendait rendre compte deux fois par an au Parlement européen et au Conseil des nouveaux progrès réalisés. En outre, une conférence commune sera organisée avant la fin de 1998 par la Commission et le Parlement européen en vue de faire le point sur la situation et les perspectives. Le présent premier rapport semestriel de suivi sur l'ESB informe le Parlement européen et le Conseil de l'état d'avancement de ce programme de travail. Il décrit en outre l'évolution de questions qui intéressent particulièrement le Parlement européen, telles qu'elles ressortent du rapport présenté par M. Bôge, adopté par le Parlement en session plénière le 19 novembre 1997*. Dans ce contexte, la Commission confirme qu'elle partage l'avis du Parlement européen selon lequel l'amélioration de la sûreté alimentaire et le rétablissement de la confiance des consommateurs doivent constituer un objectif essentiel de la réforme de la politique agricole commune telle qu'elle a été récemment présentée dans les propositions de l'Agenda 2000, en plus des mesures décrites dans la présente communication. Comme elle le souligne déjà dans son rapport d'octobre 1997, la Commission estime que la confiance des consommateurs ne peut être rétablie que par une étroite coopération entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission et les États membres, sur la base d'une adhésion permanente à l'objectif de protection de la santé des consommateurs. En adoptant une déclaration sur la sûreté alimentaire lors de sa réunion des 12-13 décembre 1997 à Luxembourg, le Conseil européen a souligné que "la sûreté des denrées alimentaires constitue, plus que jamais, une préoccupation majeure aux yeux des citoyens et [que] tout doit être fait pour rétablir leur confiance, î Parallèlement au présent rapport, un vademecum ESB destiné aux consommateurs est en cours de préparation pour le grand public. Avant sa finalisation, on attendait des éclaircissements sur les questions suivantes: - l'évaluation scientifique de la sécurité de certains produits (suif, gélatine,. ), - la levée de l'embargo en ce qui concerne le régime de certification des troupeaux pour l'exportation en Irlande du Nord, - la définition des mesures à prendre concernant les MRS. Les travaux ont été accélérés en vue de publier le vademecum avant la fin de juillet 1998. particulièrement mise à l'épreuve par la crise de l'ESB" et il "s'est félicité de l'engagement de la Commission à présenter deux fois par an un rapport d'activités en matière d'ESB au Parlement européen et au Conseil". La Commission invite le Parlement européen et le Conseil à prendre note du présent rapport. II. ACTION ENTREPRISE PAR LA COMMISSION CONCERNANT L'ESB/EST DEPUIS NOVEMBRE 19971 1. ASPECTS SCIENTIFIQUES 1. 1 Comités scientifiques: procédures i) Nomination des membres des comités scientifiques Le 4 novembre 1997, la Commission a procédé à la nomination des 132 membres des comités scientifiques, à l'issue d'un processus de sélection dont le Parlement européen a été pleinement informé. ii) Publication des conclusions des comités scientifiques Tous les avis scientifiques et les comptes rendus des réunions des comités scientifiques et du comité scientifique directeur sont publiés sur l'Internet dès leur approbation en dernier ressort par le comité compétent. Le CSD a récemment publié de cette manière une série d'avis préliminaires invitant les intéressés à faire des commentaires, lesquels ont ensuite été pris en considération avant adoption des avis finals. Une brochure présentant les 9 comités est en cours d'élaboration. Il est prévu de publier à la fin de cette année les avis disponibles sous la forme d'une série de fascicules. iii) Accélération des procédures de paiement pour les membres des comités scientifiques - Paiement de l'indemnité des membres des comités scientifiques Un problème important subsiste concernant le système de paiement. Il existe donc toujours un important arriéré de remboursement des frais de déplacement et de séjour des membres des comités scientifiques. Néanmoins, en avril 1998, un effort spécifique important a été consenti pour résorber l'arriéré et on espère à présent que les remboursements connaîtront une accélération notable. Le but est d'obtenir que les paiements arrivent sur les comptes des experts au plus tard deux mois après la réunion. En ce qui concerne le paiement de l'indemnité, la Commission a décidé, en accord avec les comités scientifiques, d'effectuer trois versements par an, Le présent rapport décrit l'action promise par le rapport consolidé final de la Commission à la commission temporaire du Parlement européen chargée du suivi des recommandations concernant l'ESB (COM(97) 509 final) ainsi que des questions supplémentaires couvertes à la lumière du "rapport Bôge" du Parlement européen (cf. également annexe 4 du présent rapport). Un rapport spécial concernant les recommandations en matière d'ESB a été présenté par la Commission au Parlement européen et au Conseil à la fin de janvier 1998. 8 couvrant les réunions organisées au cours des périodes de novembre à février, de mars à juin et de juillet à octobre. Les paiements pour la première période sont à présent en cours. 1. 2 Avis scientifique i) Discussion, au sein du comité scientifique directeur (CSD), de la liste des MRS et de l'abolition des limites d'âge concernant l'exclusion des jeunes animaux Le CSD s'est vu demander de poursuivre les travaux entamés par le comité scientifique multidisciplinaire et a adopté le 9 décembre 1997 un avis sur les MRS dans lequel il proposait une liste de tissus qui devraient être classés parmi les MRS. En établissant cette liste, le CSD a tenu compte de l'infectivité relative des tissus respectifs chez les animaux infectés mais aussi de l'espèce et de l'âge des animaux. Dans ses avis ultérieurs des 26-27 mars 1998, le CSD a conclu que la liste pouvait être modulée sur la base d'une évaluation du risque tenant compte de l'origine géographique des animaux, de leur espèce et de leur âge. Le 23 janvier 1998, le CSD a émis un avis sur ce risque géographique. Il a défini trois éléments de risque et a conclu qu'il devrait être possible d'évaluer le risque géographique si des données suffisantes étaient disponibles. Il a également défini un ensemble idéal de données et s'est engagé à effectuer une évaluation régionale des risques aussitôt que des données appropriées seraient disponibles. Le 20 février 1998, le CSD a émis plusieurs avis préliminaires, soumis aux commentaires de toutes les parties intéressées jusqu'au 16 mars 1998. Dans ses avis finals adoptés le 26 mars 1998, le CSD a tenu compte des commentaires reçus. En vue d'établir un cadre analytique complet, l'un de ces avis portait sur le risque d'ESB en général. Le CSD a identifié trois points principaux, à savoir le risque pour les humains causé par la consommation directe et indirecte de matériels bovins potentiellement infectieux et le risque de propagation de la maladie par le recyclage de l'agent infectieux dans la chaîne alimentaire animale. Comme les MRS sont identifiés comme des facteurs clés dans l'évaluation de ces risques, le CSD a présenté un tableau de l'infectivité relative de MRS proposés provenant d'un bovin infecté (données fournies par le SEAC, février 1998). Il ressort de ce tableau que la cervelle et la moelle épinière d'un bovin infecté représentent ensemble 89,6% de la charge infectieuse totale d'un tel animal. Les ganglions trigéminaux et spinaux représentent 6,4% et l'iléon 3,3%. La mise à l'écart de ces six tissus permettrait de réduire de 99,3% la charge infectieuse entrant dans les chaînes alimentaires humaines et animales lors de l'abattage de ces animaux. Le CSD a également confirmé sa liste des MRS présentée le 9 décembre 1997, mais a ajouté que les poumons ne devraient pas être considérés comme des MRS si des procédures appropriées d'abattage sont observées. Le CSD a aussi précisé qu'il ne serait pas nécessaire d'exclure les intestins entiers s'il s'avérait possible de séparer l'iléon du reste. Le CSD a réaffirmé que la présence d'ESB chez les ovins et les caprins est possible mais non confirmée. Il a néanmoins insisté pour que certaines parties de ces animaux soient classées comme MRS (tête, moelle épinière d'animaux âgés de plus d'un an et rate et iléon distal d'animaux de tous âges). En ce qui concerne la limite d'âge, le CSD a déclaré, dans son avis de décembre 1997, que les animaux de moins de 12 mois d'âge ne comportent pas de MRS autres que les intestins (aujourd'hui réduits à l'iléon) et la rate (uniquement les ovins et les caprins). Ceci s'explique par le fait que la charge infectieuse ne semble pas susceptible d'atteindre un niveau critique avant cet âge, même si l'infection a eu lieu à la naissance. ii) Farine de viande et d'os: sécurité des processus d'inactivation Le CSD réfléchit depuis octobre 1997 à un avis sur la sécurité dès farines de viande et d'os. Des discussions approfondies ont eu lieu entre le Prof. Taylor et d'autres chercheurs expérimentaux dans ces domaines et le Prof. Riedinger, qui fonde ses arguments sur une analyse des données existantes dans la littérature et sur une extrapolation à partir d'infections microbiologiques par l'ESB. Le débat peut être résumé comme suit. Les données expérimentales semblent indiquer une efficacité du processus d'inactivation de 10"2 à 10"3. Les calculs de Riedinger semblent montrer qu'une réduction de 10"6 est réalisable (même jusqu'à 10"9). Toutefois, ces dernières valeurs ne sont possibles que si des conditions clairement définies sont parfaitement respectées. Le CSD en est donc arrivé à la conclusion qu'aucune farine de viande et d'os ne devrait être produite à partir de ruminants dans les pays à haut risque avec l'intention de les servir dans l'alimentation d'un quelconque animal mammifère. Dans les pays à risque moindre, la sécurité des farine de viande et d'os pourrait être assurée en respectant les conditions de traitement nécessaires et en supprimant les matériels à risque spécifié (MRS). Dans les pays où le risque d'ESB est inexistant ou négligeable, des farines de viande et d'os pourraient être produites en sécurité selon n'importe quelle méthode. Toutefois, par mesure de précaution, le CSD recommande également, en l'occurrence, certaines mesures pour éliminer le faible risque que des cas spontanés pourraient engendrer. iii) Destruction des farines de viande et d'os Cette question s'insère dans une autre plus générale à laquelle le CSD réfléchit actuellement et qui concerne l'élimination sûre d'animaux et de tissus d'animaux 10 (MRS) supposés présenter un risque d'infection par l'ESB. Un avis devrait être émis pour juin ou juillet. iv) Tests ESB post mortem Un groupe d'experts internes et externes aux services de la Commission s'est rendu dans deux entreprises qui prétendaient dès le début de 1998 user d'un test ESB. Le groupe d'experts a reconnu les possibilités des tests mais s'est déclaré dubitatif quant à l'applicabilité de l'un de ces tests à des fins officielles. En conséquence, la Commission a ouvert une procédure de validation de ces tests. Tout fournisseur de tests est invité à participer à cette procédure de validation. Les premiers résultats sont espérés pour la fin de 1998. Il est à noter qu'entre- temps la Commission a été au fait d'autres tests susceptibles d'être appliqués, mais qui n'ont pas encore été validés. Dans ce contexte, le Centre commun de recherche (CCR) est appelé à jouer un rôle important. Il peut aider la Commission dans certaines tâches importantes liées à la validation éventuelle des deux méthodes de diagnostic post mortem de l'ESB, en particulier sur le plan de la préparation et de la codification d'échantillons, de l'évaluation critique des résultats et de l'élaboration d'un rapport final. Le CCR collaborera étroitement avec d'autres services de la Commission comme la DG XXIV, la DG XII, la DG VI et la DGIII afin d'assurer une programmation correcte et la coordination d'aspects logistiques. Dans le cadre des programmes de recherche communautaire BIOMED, BIOTECH et FAIR, la Commission finance ou envisage de financer 9 projets concernant des méthodes de diagnostic de maladies d'encéphalopathie spongiforme transmissibles d'origine humaine et animale. Ces projets ont pour but l'évaluer l'efficacité de différents marqueurs (liquide cérébro-spinal, anticorps spécifiques, protéines spécifiques) ou de méthodes (utilisation d'animaux transgéniques, résonance magnétique, cultures cellulaires) comme outils potentiels de diagnostic in vivo et in vitro. 1. 3 Activités de recherche i) Adoption par la Commission de projets de recherche sur les EST à la suite de l'appel conjoint à propositions du 29 avril 1997 • Premier appel conjoint à propositions dans le domaine des encephalopathies spongiformes transmissibles Le 1er appel conjoint à propositions dans le domaine de la recherche sur les encephalopathies spongiformes transmissibles (EST) a été lancé par la Commission le 29 avril 1997 dans le cadre de ses trois programmes de recherche communautaires dans le domaine des sciences et technologies du vivant 11 (BIOMED, BIOTECH et FAIR) au titre du plan d'action pour la recherche sur les EST. L'appel à propositions incluait six thèmes de recherche principaux: 1. 2. 3. 4. 5. 6. la recherche clinique, sociale et épidémiologique sur les encephalopathies spongiformes humaines (ES); l'agent infectieux et ses mécanismes de transmission; le diagnostic des ES; l'évaluation des risques au regard des ES; le traitement et la prévention des ES; la coordination des activités de recherche entre les États membres. Cet appel à propositions a suscité une large réponse de la part de la communauté scientifique et a permis une excellente mobilisation d'expertises de la plupart des États membres. Au total, 66 propositions (39 pour BIOMED, 15 pour BIOTECH et 12 pour FAIR), impliquant 308 laboratoires, ont été reçues. À la suite d'une évaluation de la qualité scientifique et technique des projets ainsi que de leur impact sur le plan éthique, réalisée par la Commission avec l'aide d'experts indépendants, 22 propositions ont été jugées d'une qualité excellente et, partant, éligibles pour un financement. La répartition des propositions entre les trois programmes de recherche était la suivante : 12 pour BIOMED, 7 pour BIOTECH et 3 pour FAIR. À la suite de l'avis positif unanime des trois comités de ces programmes, la Commission a retenu, le 16 février 1998, 22 projets, pour un montant total de 21,9 millions d'écus. Une description détaillée des projets en question est jointe en annexe 1A. Ces projets seront financés grâce à la décision prise le 1er décembre 1997 par le Parlement européen et le Conseil des Ministres à propos du complément financier au 4eme programme cadre, à savoir de relever le budget total des programmes de recherche de l'Union européenne de 115 millions d'écus, dont 35 millions d'écus pour la recherche sur les EST. Une caractéristique particulièrement attrayante de ces projets est le fait qu'ils regroupent des compétences éloignées et néanmoins complémentaires (p. ex. structure des protéines, culture de tissus, epidemiologic, etc. ) par le ralliement d'équipes spécialisées, dont certaines abordent pour la première fois le domaine des EST, maximisant ainsi les chances d'aboutir à des résultats. Les projets retenus consolident et complètent les recherches en cours dans ce domaine dans le cadre de ces programmes et permettront également de déployer d'importants efforts de recherche sur des questions qui peuvent être considérées comme indispensables pour une évaluation correcte des risques, à savoir : 12 l'épidémiologie européenne, afin de permettre, de façon harmonisée, l'identification, la comparaison et la surveillance épidémiologique des EST, tant chez l'homme que chez l'animal; l'identification de l'agent ou des agents responsables des EST, afin d'en déterminer les caractéristiques majeures et les principaux mécanismes de transmission; le développement d'outils de diagnostic, qui ont recours à des techniques telles que la résonance magnétique, l'électroencéphalographie et l'utilisation d'anticorps spécifiques; l'évaluation des risques, notamment en ce qui concerne les risques associés à la-consommation de produits dérivés du bétail et aux transfusions sanguines; les stratégies thérapeutiques et préventives, et l'examen des propriétés de certaines familles de substances en vue de déterminer dans quelle mesure elles conviennent en tant qu'agents thérapeutiques; la coordination des activités de recherche des États membres, avec le développement du premier réseau comprenant 11 États membres pour la surveillance épidémiologique de la tremblante du mouton et l'établissement d'une base commune de données scientifiques sur la recherche scientifique et la prise de décision publique en matière d'EST. • Appel à propositions spécifique du programme FAIR Cet appel à propositions a été mis en oeuvre au moyen d'un redéploiement interne au programme FAIR, permettant de dégager 8,8 millions d'écus. Les contrats correspondant aux huit projets sélectionnés l'an dernier ont été établis. Cinq d'entre eux sont déjà signés, la signature est imminente pour les trois autres. Ces travaux de recherche annoncés dans le précédent rapport, à l'automne 1997, sont donc désormais en cours. Une information complète sur ces projets, ainsi que sur tous les autres projets de recherche dans le domaine des EST gérés par la DG VI, au titre des programmes FAIR, AIR et CAMAR, est accessible sur le serveur Internet de la DG VI (adresse: http://europa. eu. int/en/comm/dg06). • Lancement du 2e appel conjoint à propositions dans le domaine de la recherche sur les EST Le 28 janvier 1998, la Commission a organisé un atelier sur l'évaluation des risques au regard des EST en vue du lancement d'un 2eme appel conjoint à propositions dans le domaine de la recherche sur les EST, davantage ciblé sur certaines questions pertinentes dans ce domaine. Cet atelier, auquel ont participé des experts indépendants parmi les plus importants en la matière, avait pour objectif de revoir les connaissances existantes et d'identifier les priorités de recherche dans ce domaine. 13 Le 2eme appel conjoint à propositions au titre des programmes de recherche BIOMED, BIOTECH et FAIR a été lancé le 17 mars 1998 et comporte trois principaux thèmes de recherche basés sur les recommandations des experts : 1. l'évaluation des risques au regard des ES; 2. le traitement et la prévention des ES; 3. la coordination des activités de recherche entre les États membres. ' La date limite de soumission des propositions a été fixée au 17 juin 1998. Une description détaillée des thèmes de recherche est jointe en annexe IB. ii) Organisation et réalisation d'une étude sur les méthodes permettant de déterminer la quantité et la qualité des matières premières des aliments composés pour animaux Une étude de validation portant sur deux méthodes analytiques en matière d'EST est actuellement réalisée par l'Institut de l'environnement du CCR (avec la participation de l'Institut des matériaux et mesures de référence), grâce à un financement de la DG XXTV. Les deux méthodes de validation suivantes seront examinées : • Validation d'une méthode pour la détection du traitement thermique approprié des farines animales La détection d'un traitement thermique approprié des farines animales (20 minutes à 133°C à 3 bars) dans le contexte de la décision 96/449/CE sera examinée. Un traitement thermique approprié n'est pas toujours garanti du fait que divers types d'installations techniques de traitement thermique sont utilisés dans les États membres. La nécessité s'impose par conséquent de mettre au point une méthode adéquate permettant de vérifier la conformité avec la décision mentionnée ci- dessus et de déterminer clairement si les farines animales ont subi un traitement thermique conformément à ladite décision. Une méthode récemment mise au point sur la base de la technique ELISA (essai d'immunoabsorption enzymatique) sera validée au niveau international par le CCR afin de démontrer l'applicabilité générale de la méthode (un résultat négatif du test ELISA indique que la farine animale a subi un traitement thermique approprié). Il est prévu que les résultats de la validation seront communiqués à la fin de l'année 1998. En outre, des échantillons de farines animales "de référence" (traitées thermiquement sous diverses conditions) seront produits et mis à disposition du public après l'étude de validation. 14 • Détection de farines dérivées de mammifères dans les aliments pour animaux d'origine végétale La détection de farines animales dérivées de mammifères dans les aliments pour animaux d'origine végétale fera l'objet d'études. Dans le contexte de l'ESB, le fait que des aliments pour animaux sont dérivés de mammifères devrait être connu et faire l'objet d'un étiquetage correct. Par conséquent, des méthodes validées sont nécessaires afin de prouver l'absence ou la présence de farines dérivées de * mammifères dans les aliments pour animaux. La méthode qui doit être validée par le CCR est basée sur la détermination de l'ADN mitochondrial. Il est prévu que les résultats de cette validation seront communiqués vers la fin de 1998/début 1999. En outre, le CCR préparera des échantillons de matériels de référence pour les aliments pour animaux concernés. Ces méthodes de détection pourraient être étendues afin de déterminer la présence de farines provenant d'autres espèces animales. Méthode basée sur l'analyse de l'ADN La présence de farines de mammifères dans les aliments pour animaux d'origine végétale peut être détectée par détermination de l'ADN animal. La méthode choisie devra permettre de détecter les matières bovines dans les farines, même à une teneur de 0,1% des aliments pour animaux. Cependant, lorsque les farines dérivées de mammifères ajoutées aux aliments pour animaux ont subi un traitement thermique conforme à la décision 96/449/CE, il est peu vraisemblable que l'ADN de mammifères soit encore détectable. Par conséquent, d'autres méthodes basées sur la microscopie, l'immuno-essai ou la spectroscopic pourraient être examinées et validées par le CCR à l'avenir. Le CCR entend également réaliser les trois études suivantes, après que les deux méthodes mentionnées ci-avant auront été validées : Méthodes basées sur la microscopie Deux méthodes au moins basées sur la microscopie sont déjà disponibles dans l'Union européenne. Le CCR proposera de valider ces deux méthodes. Méthode basée sur la technique ELISA Ce test ELISA pour la détection des protéines thermostables de ruminants et de porcins dans les aliments composés pour animaux a déjà été validé au Royaume- Uni. Des contacts ont d'ores et déjà été établis entre le CCR et les personnes responsables de l'étude de validation britannique en vue d'une collaboration dans le cadre d'une étude de validation au niveau européen. Développement de méthodes de dépistage rapide Le CCR souhaite entamer des travaux de recherche sur la possibilité d'utiliser la méthode basée sur la spectrométrie infrarouge proche à transformée de Fourier (FT-NIR) ainsi que la technique de l'analyse calorimétrique différentielle à compensation de puissance (DSC) comme méthodes rapides pour la détection de 15 protéines animales dans les aliments composés pour animaux. Les travaux expérimentaux pourraient débuter au cours de l'année 1998. La Commission tiendra compte de ces résultats afin d'établir un projet modifiant la directive du Conseil 70/373/CEE concernant l'introduction de modes de prélèvement d'échantillons et de méthodes d'analyse communautaires pour le contrôle officiel des aliments des animaux. 2. INSPECTIONS 2. 1 Cadre juridique i) Remplacement de deux décisions de la Commission concernant l'exécution de contrôles sur le terrain Les décisions de la Commission suivantes ont été publiées au Journal officiel n° L 38, du 12 février 1998: • Décision 98/139/CE de la Commission du 4 février 1998 fixant certaines modalités relatives aux contrôles surplace dans le domaine vétérinaire effectués par des experts de la Commission dans les États membres. • Décision 98/140/CE de la Commission du 4 février 1998 fixant certaines modalités relatives aux contrôles surplace dans le domaine vétérinaire effectués par des experts de la Commission dans les pays tiers. Ces décisions remplacent la législation communautaire existante dans ce domaine et ont les effets principaux suivants: - - - - - ramener de 2 mois à 20 jours ouvrables le délai accc&dé à la Commission pour envoyer les résultats de la mission aux pays concernés; ramener de 2 mois à 25 jours ouvrables le délai accordé aux États membres pour répondre aux conclusions de la mission. La même disposition sera appliquée administrativement aux pays tiers; lorsqu'un risque urgent pour la santé a été identifié, les échanges ci-dessus doivent se dérouler aussi rapidement que possible. Une période maximale de 10 jours ouvrables est accordée à la Commission pour envoyer son rapport et la même période est accordée à l'État membre pour y répondre; les conclusions des inspections et les recommandations d'action seront mises à la disposition du Parlement européen et du public, dans le respect des dispositions de l'article 214 du traité instituant la Communauté européenne; il est tenu compte de l'impact potentiel sur l'organisation et la réalisation des missions de contrôle des accords entre la Communauté européenne et les pays tiers relatifs aux mesures sanitaires applicables au commerce. 16 ii) Coopération avec les États membres (directive 89/608/CEE) • Application de la directive 89/608/CEE En application de l'article 9, paragraphe 2, de la directive 89/608/CEE, les services de la Commission (DG XXIV) ont informé le 3 avril 1998 les autorités vétérinaires de tous les États membres des irrégularités graves qui sont apparues lors des inspections de l'Office alimentaire et vétérinaire dans les États membres. Les pratiques observées entravaient la traçabilité de la viande. Des principes fondamentaux du commerce de la viande dans la Communauté étaient négligés, facilitant par là des fraudes dans le commerce international. Il a été demandé aux services vétérinaires de donner la priorité aux contrôles officiels portant sur l'identification de la viande fraîche, les documents commerciaux et la réalisation de contrôles internes par les entreprises, comme prévu par la législation communautaire. Conformément à l'article 11 de la directive 89/608/CEE, l'examen de ces questions se poursuivra avec les États membres au sein du comité vétérinaire permanent lorsque les rapports des missions susmentionnées seront présentés. • Modification de la directive 89/608/CEE, si nécessaire, et renforcement des contrôles en cas d'application de mesures urgentes Ces questions ont été traitées dans le rapport spécial au Parlement européen concernant les recommandations en matière d'ESB. 2. 2 L'Office alimentaire et vétérinaire i) Réception du rapport de l'IGS et suites données La communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil concernant le contrôle et l'inspection alimentaires, vétérinaires et phytosanitaires (COM(98) 32 final) a apporté une réponse au rapport de l'IGS. La Commission a entièrement souscrit aux recommandations de ce rapport. En particulier, elle a décidé que ses tâches de contrôle et d'inspection continueraient à être assumées par l'Office alimentaire et vétérinaire, sous la responsabilité générale de la Commission, plutôt que d'être confiées à une agence extérieure. Le rapport de l'IGS a entièrement approuvé l'instauration des nouvelles procédures de travail, initialement décrites dans la communication antérieure de la Commission sur la santé des consommateurs et la sûreté alimentaire (COM(97) 183 final). L'action nécessaire pour introduire ces changements est en cours au sein de l'Office alimentaire et vétérinaire. Il convient de faire observer que, à la suite des conclusions du Conseil européen d'octobre 1993, la Commission a déplacé l'Office alimentaire et vétérinaire en Irlande le 1er septembre 1997. L'expérience a commencé à indiquer que 17 l'installation de l'Office en Irlande présente certaines difficultés opérationnelles et financières. ii) Recrutement de personnel dans le cadre du budget rectificatif et supplémentaire 1997 - Nouvelle augmentation des effectifs de l'Office alimentaire et vétérinaire Comme indiqué dans la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil concernant le contrôle et l'inspection alimentaires, vétérinaires et phytosanitaires (COM(98) 32 final), la Commission prend des mesures pour pourvoir les 166 postes identifiés par le rapport IGS (SEC(97) 482/3) du 11 mars 1997 comme étant nécessaires pour que ses services de contrôle puissent remplir leurs engagements. 35 postes supplémentaires ont été fournis dans le cadre du budget rectificatif et supplémentaire 1997. 99 postes et des crédits correspondant à 12 auxiliaires ont été accordés dans les procédures d'attribution de 1997 et 1998, tant par redéploiement (66) que par affectation de nouveaux postes (33). En tout, 146 des 166 postes supplémentaires identifiés dans le rapport de 1TGS ont donc été mis à disposition et seront pourvus en 1998. Les autres (environ 20 postes) seront fournis lors de l'attribution des ressources de 1999. Plusieurs sélections ont été organisées et menées à bien pour le recrutement d'agents temporaires. Les candidats figurant encore sur les listes de réserve de concours ont été recrutés dans toute la mesure du possible. Deux concours ont été lancés l'été dernier à l'intention d'experts vétérinaires, phytosanitaires et d'autres experts en matière alimentaire. L'un (au niveau A5/A4) est terminé et les recrutements commencent à s'effectuer sur la liste de réserve. L'autre (au niveau A7/A6) sera terminé en juin 1998. Pour les 20 derniers postes de 1999, il est également prévu de débuter les procédures de recrutement en 1998. L'exercice de recrutement a créé d'importants besoins en formation. Des efforts considérables ont été engagés, en particulier en ce qui concerne les procédures d'audit. iii) Élaboration d'un manuel interne de procédures par l'Office alimentaire et vétérinaire Un manuel de travail initial a été préparé et il est à présent utilisé par l'Office alimentaire et vétérinaire. Il couvre en particulier les procédures de planification, de réalisation et de rapport pour les missions de contrôle et d'inspection. Il permet d'adopter une approche standardisée sur la façon de conduire ces activités. Ce document représente un important pas en avant vers l'adoption finale du manuel de procédures complet, qui comprendra également des formats normalisés pour les rapports et les autres documents, ainsi que des règles détaillées pour la réalisation des audits. 18 2. 3 Inspections d'ESB i) De nouvelles missions de suivi concernant la notification de tous les cas d'ESB seront menées en Allemagne, en Italie et en Suède Les résultats de ces missions ont été résumés dans le rapport spécial au Parlement européen concernant les recommandations sur l'ESB. ii) Inspection des plus de 30 mois (OTMS - 9 - 11 février 1998) Des inspecteurs de l'unité « Apurement des comptes » de la DG VI et de l'OAV ont effectué, du 9 au 11 février 1998, une mission commune d'inspection destinée à contrôler la mise en oeuvre du programme d'abattage et de destruction de bovins de plus de 30 mois. Le but prioritaire de la mission était de s'assurer de la prise de mesures permettant d'éviter l'introduction de matières en provenance de ces animaux dans la chaîne alimentaire. Des améliorations ont été constatées depuis les dernières missions. Toutefois, quelques améliorations sont encore nécessaire pour garantir un abattage dans les règles de bovins âgés de plus de 30 mois. Le projet de rapport a été envoyé pour commentaires aux autorités britanniques. Le rapport final sera soumis au Parlement européen et au Comité vétérinaire permanent. 3. MISE EN OEUVRE DE LA LEGISLA TION COMMUN A UT AIRE 3. 1 Action appropriée, conformément à l'article 169 du traité, pour non-application de la décision 96/239/CE et de la directive 64/433/CEE par le Royaume-Uni À la suite de l'intervention de la Commission, le Royaume-Uni a adopté, en août et septembre 1997, une nouvelle réglementation nationale répondant davantage à l'interdiction d'exportation fixée par la décision 96/239/CE, modifiée. Des circulaires administratives régissant la mise en oeuvre de la nouvelle législation ont également été diffusées. Les services compétents de la Commission ont conclu, le 29 octobre 1997, que les mesures législatives étaient maintenant adéquates dans l'ensemble. Le rapport de l'OAV sur la mission effectuée entre le 29 septembre 1997 et le 3 octobre 1997 souligne la nécessité d'apporter des améliorations à la mise en oeuvre pratique dans certaines installations. • Devant l'insuffisance des contrôles effectués dans des abattoirs laissant présumer d'éventuelles violations non seulement de la législation communautaire générale sur la santé animale et publique au titre des directives du Conseil 64/333/CEE and 89/662/CEE, mais aussi de l'interdiction d'exportation prescrite par la décision 96/239/CE sur la 19 transmissibilité de l'ESB, la Commission, en date du 22 septembre 1997, a ouvert une procédure en application de l'article 169 Comme la réponse du Royaume-Uni du 20 octobre 1997 n'a pas été considérée comme une justification juridique des lacunes relevées dans le rapport de l'OAV, la Commission a décidé d'envoyer un avis motivé Le 2 avril 1998, le Royaume-Uni a soumis un document décrivant les améliorations apportées au contrôle des établissements d'abattage en Grande- Bretagne et les initiatives prises pour se conformer à la réglementation communautaire. Les services de la Commission ont étudié les implications techniques et juridiques de ce document. Un autre problème qui se pose dans ce contexte concerne la notification adressée à la Commission par les autorités néerlandaises relative à la présence sur le marché néerlandais de consommés de boeuf et de produits similaires saisis sur le territoire des Pays-Bas. Les services de la Commission ont récemment transmis cette notification à tous les États membres dans le cadre du système d'alerte Rapid. Ces denrées alimentaires relèvent sans aucun doute de l'article premier de la décision 96/239/CE. Les autorités britanniques continuent d'enquêter. Toutefois, le doute subsiste quant à savoir si ces produits ont été élaborés à partir de bovins abattus en dehors du Royaume-Uni. Ces mêmes produits ont également été retirés du marché canadien. 3. 2 Mise en oeuvre de la législation communautaire, des inspections et des infractions au regard de l'ESB: situation générale a), Obligations au titre de la législation communautaire concernant l'ESB La mesure dans laquelle les États membres ont satisfait à leurs obligations communautaires en matière d'ESB a fait l'objet d'un contrôle sévère par les services de la Commission. Tous les nouveaux résultats d'inspections effectuées dans les États membres ont été soigneusement examinés afin de mettre en évidence d'éventuelles infractions au droit communautaire. Dans les cas où il a été établi que la législation nationale et les pratiques administratives d'un État membre ne reflètent pas les obligations de ce dernier ou que celui-ci n'a pas mis en oeuvre la législation applicable sur son territoire, la Commission est intervenue auprès de l'État membre concerné pour faire appliquer les dispositions pertinentes. Dans les cas où un État membre n'a pas tenu compte de l'intervention de la Commission, des procédures d'infraction ont été engagées au titre de l'article 169 du traité CE. 20 En conséquence, la Commission a décidé, le 26 juin 1997, d'engager une procédure d'infraction à rencontre de 10 États membres pour le motif que ceux-ci ont échoué dans l'application de certains aspects de la législation communautaire en matière d'ESB. Ces premières procédures concernaient essentiellement une mise en oeuvre inadéquate de la décision de la Commission 96/449/CE (système de traitement thermique pour la transformation de déchets animaux) et un contrôle insuffisant du respect de la décision 94/381/CE de la Commission interdisant l'utilisation de protéines dérivées de tissus de mammifères dans l'alimentation des ruminants. En outre, à la suite des résultats des nouvelles inspections de l'OAV pratiquées dans le 2ème semestre de l'année 1997, portant principalement sur l'application de la décision 96/449/CE, de nouvelles procédures d'infraction ont été lancées le 25 mars 1998 à rencontre de deux autres Etats membres. La Commission estime que, si l'on veut éradiquer l'ESB et, en attendant 1'eradication, écarter tout risque pour la santé humaine, il est essentiel que ces deux textes soient méticuleusement appliqués. À cet égard, il est à noter que la Commission use pleinement des réformes internes décidées en juillet 1996 aux fins de l'application des procédures engagées en vertu de l'article 169: des cas d'infraction éligibles à une décision, en particulier ceux relatifs à l'ESB, sont maintenant traités sur une base bimestrielle, ce qui se traduit par un regain de pression sur les États membres. En outre, les délais limites accordés aux États membres pour réagir aux lettres de mise en demeure ou aux avis motivés ont été drastiquement réduits (15 jours seulement). b) Les États membres concernés par les procédures d'infraction susmentionnées et par les lettres de pré-infraction sont les suivants : 1. France La France n'a pas appliqué la décision 96/449/CE pour le motif qu'elle conteste l'efficacité des paramètres prévus par la décision pour la transformation des déchets animaux et qu'elle s'interroge sur le fondement juridique en vertu duquel le texte a été adopté. La Commission a décidé, le 26 juin 1997 d'engager une procédure d'infraction. En réponse à une lettre de mise en demeure envoyée par la Commission le 7 juillet 1997 et à un avis motivé envoyé par la Commission le 22 décembre 1997, le gouvernement français a communiqué, le 9 mars 1998, le texte d'un arrêté ministériel du 6 février 1998 prévoyant l'obligation de traiter les déchets d'origine animale conformément à la décision de la Commission 96/449/CE. 2. Belgique La visite d'inspection de l'OAV en novembre 1996 avait démontré l'existence de défaillances du régime de contrôle de l'application de la décision 94/381/CE (feed ban), en particulier l'absence de prélèvements d'échantillons 21 en vue d'analyses microscopiques des aliments pour ruminants aux différents stades de la filière (production, commercialisation, utilisation). La Commission a décidé le 26 juin 1997 d'ouvrir une procédure d'infraction. Suite à l'envoi de la lettre de mise en demeure le 7 juillet 1997 et à une correspondance postérieure, les autorités belges ont accepté de compléter leur programme de contrôles administratifs et comptables par des analyses microscopiques d'échantillons d'aliments pour ruminants prélevés aux différents stades de la filière (107 analyses en 1997)1. En outre, suite aux imperfections du système de contrôle de l'application de la décision 96/449/CE constatées en Belgique lors de la visite de l'OAV du 18 septembre 1997, la Commission a décidé d'ouvrir une nouvelle procédure d'infraction. 3. Luxembourg La procédure d'infraction engagée contre le G. D. du Luxembourg a visé dans un premier temps les défaillances du régime de contrôle de l'application de la décision 94/381/CE mises en évidence par la visite d'inspection de l'OAV du 23 novembre 1996, en particulier l'absence de prélèvements d'échantillons en vue d'analyses microscopiques des aliments pour animaux aux différents stades de la filière, dans un second temps l'intégration de la décision 94/381/CE dans la réglementation nationale luxembourgeoise. En réaction à la procédure d'infraction, les autorités luxembourgeoises ont établi un programme de prélèvements de 40 échantillons par an d'aliments pour ruminants en vue d'analyses portant sur toute la filière (voir (1)). De plus, les autorités luxembourgeoises ont transposé en droit national la décision 94/381/CE. 4. Pays-Bas Une mission d'inspection vétérinaire a eu lieu en décembre 1996. Les Pays- Bas n'ont pas terminé la procédure d'agrément de toutes les usines de transformation de déchets animaux et n'ont pas fourni la liste complète de toutes les usines concernées. Ils n'ont pas non plus appliqué intégralement la décision 96/449/CE. Ce qui a motivé la prise de décision par la Commission, le 26 juin 1997, d'ouvrir une procédure d'infraction et d'envoyer une lettre de mise en demeure le 7 juillet 1997. Le seul problème en suspens concerne l'agrément de 6 établissements à faible risque qui ne satisfont pas à certaines conditions d'hébergement définies dans les règlements communautaires compétents. Les services de la Commission s'intéressent à ce programme et réfléchissent également à la manière d'adopter un instrument juridique offrant un système de contrôle permettant d'appliquer comme il convient la décision 94/381/CE. 22 5. Allemagne À la suite d'une mission vétérinaire effectuée en novembre 1996, une décision d'ouverture d'une procédure d'infraction a été prise le 26 juin 1997 et une lettre de mise en demeure a été envoyée le 7 juillet 1997 pour les motifs suivants : défaut d'application de la décision 96/449/CE en ce qui concerne le paramètre de la « taille des particules ». t de plus, au niveau national, certains sous-produits de la transformation de matières propres à la consommation humaine utilisés pour l'alimentation des animaux sont exemptés des exigences de transformation prévues par la décision 96/449/CE. Les autorités allemandes se sont amendées par rapport au premier grief en modifiant le règlement concernant les établissements d'équarrissage. En ce qui concerne l'interprétation des dérogations prévues à l'article premier, paragraphe 2 de la décision 96/449/CE, l'Allemagne a maintenu sa position initiale. Dans cette situation, la Commission a décidé de proposer au Comité vétérinaire permanent une clarification des textes en cause de la décision 96/449/CE. 6. Espagne Une procédure d'infraction a été décidée le 26 juin 1997 et une lettre de mise en demeure a été envoyée le 7 juillet 1997, basées sur une mission de l'OAV effectuée en octobre 1996 pour les motifs suivants: Du matériel à faible risque a été transformé en aliments pour animaux sans avoir été traité conformément aux paramètres fixés par la décision 96/449/EC; Mise en oeuvre insuffisante de l'interdiction prévue par la décision 94/381/CE en ce qui concerne les aliments pour animaux : ces aliments ne sont soumis à aucune analyse officielle permettant de déceler la présence de farines de viandes et d'os de mammifères. L'Espagne n'a pas veillé à ce que les procédures de transformation appliquées dans une usine de traitement des déchets soient validées comme l'exige la législation communautaire. Un avis motivé a été envoyé le 3 février 1998. À la suite d'une nouvelle inspection, en octobre 1997, il est apparu que les autorités espagnoles ont changé de position quant au premier point et considèrent que la décision 96/449/CE doit s'appliquer au matériel à faible risque dans le sens de la directive du Conseil 90/667/CEE. En ce qui concerne le problème de la mise en oeuvre de l'interdiction en matière d'alimentation pour animaux, les autorités espagnoles ont répondu à l'avis motivé qu'elles améliorent leur programme de contrôle, qui fait actuellement l'objet d'un examen par les services de la Commission (voir note en bas de page n° 1). Quant au point 3, la Commission estime que des contrôles plus approfondis seront nécessaires 23 pour garantir la pleine conformité des installations espagnoles au processus de validation. 7. Suède Une mission d'inspection vétérinaire effectuée en novembre 1996 a révélé que la Suède n'a pas transposé en temps voulu l'article 3, paragraphe 2 de la directive 90/667/CE et n'a pas agréé officiellement les installations d'équarrissage, comme prévu à l'article 4, paragraphe 1 de la directive 90/667/CEE. La Suède conteste l'interprétation donnée par la Commission de la décision 96/449/CE relative à la transformation, en aliments pour animaux, d'os propres à la consommation humaine. L'engagement de la Suède dans l'interdiction prévue par la décision 94/381/CE d'incorporer des tissus de mammifères dans l'alimentation des ruminants est jugé insuffisant dans la mesure où le régime de contrôle suédois ne prévoit que l'analyse de 100 échantillons seulement par an. Une lettre de mise en demeure a été envoyée par la Commission le 7 juillet 1997, la Commission ayant décidé d'ouvrir une procédure d'infraction le 26 juin 1997. Une mission d'inspection vétérinaire effectuée en Suède du 24 novembre au 28 novembre 1997 a confirmé la régularisation des deux premiers motifs. La Commission entend modifier la décision 96/449/CE de manière à ce que celle-ci reflète clairement les intentions de la Commission. Les services de la Commission ont été informés que l'administration suédoise prévoit d'analyser 200 échantillons au courant de l'année 1998 (voir footnote (1)). 8. Finlande La Commission a décidé, le 26 juin 1997, d'ouvrir une procédure d'infraction et d'envoyer une lettre de mise en demeure a été envoyée par la Commission le 7 juillet 1997, sur la base d'une mission de l'OAV effectuée en octobre 1996 pour les motifs suivants: Des carcasses de ruminants sont utilisées pour l'alimentation de certains animaux sauvages, en infraction avec la directive 90/667/CEE et la décision 96/449/CE, Mise en oeuvre insuffisante de l'interdiction prévue par la décision 94/381/CE en matière d'aliments pour animaux. Insuffisance des contrôles destinés à détecter la présence de protéines provenant de mammifères dans les aliments pour ruminants (notamment, pas de tests microscopiques). Les services de la Commission examinent actuellement une réponse finlandaise à cette affirmation. 24 9. Italie En se basant sur les résultats d'une visite des inspecteurs vétérinaires de la Commission effectuée entre le 25 et 29 novembre 1996, et sur la discussion postérieure de ces résultats, la Commission a ouvert une procédure d'infraction concernant l'application de la décision 94/381/CE et en particulier le nombre insuffisant de contrôles spécifiques portant sur l'incorporation accidentelle ou frauduleuse de farines de viandes ou d'os^de mammifères dans les aliments pour ruminants. La réponse italienne a fourni des indications quant au nombre de contrôles effectués, à leur typologie (contrôles documentaires et par analyse microscopique), à l'incidence d'échantillons suspects détectés et aux poursuites engagées en ces cas (760 contrôles effectués entre mai 1996 et mai 1997, dont 155 microscopiques; 8 cas décelés d'office). (voir footnote (1)). 10. Portugal Une lettre de mise en demeure, basée sur la décision de la Commission du 26 juin 1997 d'ouvrir une procédure d'infraction, a été envoyée par la Commission le 10 juillet 1997 pour non réponse. En ne répondant pas aux demandes écrites d'information, conformément à l'article 5 du traité CE, le Portugal faillit à son obligation de coopération avec la Commission. Outre le manquement aux obligations mentionnées ci-dessus, la mission d'inspection vétérinaire qui s'est déroulée au Portugal du 15 au 21 juin 1997 a mis en évidence des infractions à la directive 90/667/CEE et à la décision 96/449/CE. Une lettre de pré-infraction a été envoyée au gouvernement portugais. Aucune réponse n'a été reçue ni à cette lettre ni à celle envoyée au titre de l'article 169 le 3 décembre 1997. En conséquence, la Commission a décidé d'envoyer un avis motivé daté du 7 avril 1998. 11. Danemark Une mission d'inspection vétérinaire, effectuée en juillet 1997, a montré que deux installations ne fonctionnaient pas en pleine conformité avec les exigences posées par la décision 96/449/CE et certaines farines de viandes et d'os de mammifères, qui n'avaient pas été traitées dans les règles, avaient été vendues au Danemark ou exportées à des pays tiers. En outre, les contrôles des farines de viandes et d'os de mammifères au cours des transports entre installations en vue de l'achèvement du processus de traitement fixé dans la décision ne semblaient pas suffisants. Le Danemark n'a pas réagi à la lettre de pré-infraction, en conséquence, la Commission a décidé le 25 mars 1998 d'engager la procédure prévue en vertu de l'article 169 12. Grèce Suite au constat établi par l'OAV lors de la visite d'inspection effectuée du 29 septembre 1997 au 3 octobre 1997 de l'existence de lacunes importantes 25 dans la mise en oeuvre des décisions 94/381/CE et 96/449/CE, les autorités helléniques ont communiqué les mesures concrètes adoptées en vue de se conformer strictement aux obligations de la décision 96/449//CE. Toutefois aucune indication relative à la mise en oeuvre de la décision 94/381/CE n'a été fournie. La Commission a en conséquence décidé le 25 mars 1998 l'envoi d'une lettre de mise en demeure, requérant qu'il soit procédé au prélèvement et à l'analyse d'échantillons en vue d'établir l'absence d'utilisation de protéines dérivées de tissus de mammifères dans l'alimentation des ruminants. c) Position à l'égard des États membres - la Question des exportations britanniques illégales En ce qui concerne les exportations illégales de viande bovine, la Commission continue de vérifier si les Etats membres dans lesquels de la viande bovine illégale a été transformée après avoir été exportée du Royaume-Uni ont également omis de contrôler de manière adéquate le respect de la législation communautaire. À cet égard, une correspondance a été échangée avec les autorités belges et allemandes. L'inspection de l'OAV du 8 au 12 septembre 1997 ayant démontré l'existence de défaillances dans la tenue des registres permettant de contrôler les entrées et sorties des viandes dans les ateliers de découpe et entrepôts frigorifiques résultant d'une insuffisance de la réglementation allemande. La réponse des autorités allemandes ayant été jugée insatisfaisante, la Commission a décidé d'ouvrir une procédure d'infraction. Dans le cas de la Belgique, de nouveaux arrêtés royaux et des circulaires ont renforcé le régime de contrôle des établissements. d) Autres cas Pour ce qui concerne la France, l'interdiction d'utilisation de farines de poisson dans l'alimentation pour animaux et l'imposition d'exigences en matière d'importation d'aliments pour animaux de compagnie en provenance de certains pays tiers (notamment les USA et le Canada) sont à l'étude. Les restrictions italiennes s'appliquant aux farines de poisson identiques à celles de la France sont soumis à l'examen. e) Conclusions En conclusion, l'engagement de procédures d'infraction en aval des visites d'inspection de l'OAV dans les Etats membres a permis d'enregistrer des progrès notables dans la mise en conformité de la réglementation nationale des Etats membres concernés, et dans le respect en pratique de la réglementation communautaire sujette à l'examen. Dans les situations où les insuffisances persistent, la Commission poursuivra les procédures entamées. De même, la Commission engagera de nouvelles procédures lorsque de nouvelles inspections établissent l'existence de nouvelles situations infractionnelles. Dans d'autres situations où un renforcement de la réglementation communautaire paraît être une voie juridiquement plus sûre, la Commission fera des propositions législatives appropriées. Tel est notamment 26 le cas en ce qui concerne le niveau des contrôles exigibles des Etats membres dans l'application des décisions 94/381/CE et 96/449/EC. A l'égard de la recommandation faite à la Commission d'effectuer par principe, préalablement à toute procédure d'infraction, des inspections de suivi destinées à vérifier s'il a été effectivement remédié aux manques décelés et dénoncés lors d'une inspection antérieure, la Commission souligne que le principe de la vérification sur place de la réalisation des engagements pris après une inspection vétérinaire a déjà été appliqué à plusieurs reprises dans des dossiers d'infractions. Dans le cadre des dossiers ESB, la Commission a systématiquement communiqué dans une lettre de pré-infraction les manquements constatés lors de visites d'inspection, et sur base des observations des Etats membres, ouvert des procédures d'infraction lorsqu'il apparaissait que les infractions subsistaient. Les visites de suivi sont d'une très grande utilité pour démontrer la persistance de situations infractionnelles, surtout lorsqu'il s'agit de pratiques, et passer ainsi aux étapes suivantes de la procédure d'infraction (avis motivé ou saisine). Toutefois, il ne devrait pas être pratique courante de reporter l'ouverture de procédures d'infraction jusqu'à l'achèvement des missions de suivi parce que cela pourrait retarder la mise en oeuvre d'une quelconque action utile. 3. 3 Nouvelles informations obtenues par les inspecteurs de l'office alimentaire et vétérinaire concernant la mise en oeuvre de la décision 96/449/CË Comme indiqué dans le rapport spécial au Parlement européen de janvier 1998, toutes les missions prévues concernant la vérification de la mise en oeuvre de la décision 96/449/CE ont été effectuées. Tous les projets de rapport ont été soumis aux Etats membres et aux services de la Commission chargés des procédures d'infraction. Les conclusions ont été résumées dans le rapport spécial au Parlement européen. Un document décrivant les conclusions générales des inspecteurs sur la base du rapport spécial a été élaboré et discuté avec des États membres en avril 1998. Ce document est joint en annexe au présent rapport (voir annexe 2A). Des missions de suivi sont en cours. Afin de suivre les points soulevés par le service d'inspection et de revoir la législation en tenant compte des derniers conseils techniques, un programme de travail a été élaboré (cf. annexe 2B). Dans le cadre de ce programme de travail, une modification de la décision 96/449/EC est en préparation afin : • de clarifier des problèmes d'interprétation juridique soulevés dans le cadre des procédures d'infraction et à l'occasion des missions d'inspection de la Communauté dans les États membres, et en particulier: 27 - - les définitions à l'article premier (matières à faible risque, déchets alimentaires, etc. ) ; les dérogations énoncées à l'article premier, paragraphe 2 (« des os propres à la consommation humaine », les engrais, etc. ). • • d'introduire des critères de protection de la santé en matière de production de suif et de FVO, conformément à la nouvelle recommandation du comité scientifique directeur des 26 et 27 mars 1998 ; de tenir compte de quelques remarques d'ordre technique formulées par l'OAV dans son document sur les conclusions générales (voir premier paragraphe du point 3. 3) : validation des clos d'équarrissage, traitement de post-stérilisation, etc. En outre, il sera demandé au comité scientifique vétérinaire de revoir son document sur la procédure de validation des clos d'équarrissage à la lumière des normes imposées par la décision 96/449/CE. 4. SITUATION AU REGARD DE L'INTERDICTION DE VIANDE BOVINE AU ROYAUME-UNI 4. 1 Soumission au Parlement européen du rapport de mission au Royaume-Uni, du 9 au 13. 6. 1997 Le rapport sur la mission de l'OAV effectuée au Royaume-Uni entre le 9 et le 13 juin 1997 concernant les conditions préalables de l'Accord de Florence (doc. XXIV/1525a/97-EN) a été présenté au Parlement européen en octobre 1997 4. 2 Action appropriée fondée sur l'avis scientifique concernant le régime de certification des troupeaux pour l'exportation du Royaume-Uni (ECHS) Dans la décision du Conseil 98/256/CE relative à des mesures d'urgence de protection contre l'ESB, révoquant la décision 96/239/CE de la Commission et modifiant la décision 94/474/CE de la Commission il a été décidé de lever l'interdiction d'exporter à partir de l'Irlande du Nord pour les troupeaux autorisés à l'exportation. Ce premier pas vers la levée de l'interdiction des exportations de boeuf du RU a pu être franchi parce qu'un système informatisé de traçabilité des bovins est en place en Irlande du Nord. Des contrôles stricts sur l'admissibilité des animaux à abattre dans le cadre du régime et sur la séparation et la traçabilité des produits ont été fixés à la suite d'une mission entreprise par l'Office alimentaire et vétérinaire en novembre 1997 pour évaluer les procédures et contrôles proposés concernant le régime de certification des troupeaux pour l'exportation (ECHS). 28 Comme prévu par la décision du Conseil (cf. article 6, paragraphe 5) une autre mission a été effectuée pour contrôler la mise en oeuvre de l'ECHS. À l'issue de cette mission, les autorités d'Irlande du Nord ont pris toutes les mesures nécessaires pour appliquer les règles de l'ECHS conformément à la décision 98/256/CE du Conseil. La phase de mise en oeuvre est bien gérée et des dispositions législatives nationales, incluant les règles de l'ECHS, doivent entrer en vigueur au début de mai 1998. Un seul abattoir et un seul atelier de découpe ont demandé à être agréés et devraient recevoir cet agrément. Le rapport de mission sera présenté au comité vétérinaire permanent en temps utile pour informer les États membres des résultats de la mission. Ensuite, la Commission fixera la date à laquelle les expéditions pourront débuter. 4. 3 La proposition du Royaume-Uni d'un régime d'exportation fondé sur la date Le projet britannique porte sur l'exportation de viandes et de produits de viande issus de bovins de plus de six mois, mais moins de trente mois, nés ou importés après le 1er août 1996 et élevés en Grande-Bretagne, d'une vache qui soit toujours en vie six mois après la naissance de ceux-ci. La proposition britannique d'un régime d'exportation fondé sur la date a été soumise au comité scientifique directeur le 2 octobre 1997 et ce dernier a émis des avis au cours de ces réunions des 8 et 9 décembre 1997 et des 22 et 23 janvier 1998. Le 27 janvier 1998, le CSD recevait une version modifiée de la proposition sur laquelle il émettait un avis au cours de sa réunion des 19 et 20 février 1998. Le CSD souscrit largement à la proposition dans la mesure où celle-ci garantira un degré suffisant de sécurité des viandes désossées. Les services de la Commission ont rencontré à plusieurs reprises les autorités britanniques pour discuter de la possibilité d'instaurer un régime d'exportation fondé sur la date, eu égard aux avis du comité scientifique directeur. La Commission entend soumettre sous peu la proposition législative appropriée. 4. 4 Introduction d'une obligation légale de traçabilité de la gélatine et de certains autres produits fabriqués au Royaume-Uni à partir de matériel non britannique / Renforcement des contrôles vétérinaires dans le cadre de la décision 96/239/CE Le Conseil des 16 et 17 mars 1998 a adopté la décision 98/256/CE relative à des mesures d'urgence de protection contre l'ESB, révoquant la décision 96/239/CE de la Commission et modifiant la décision 94/474/CE de la Commission. Il convient de rappeler que la décision 96/239/CE de la Commission du 27 mars 1996 imposait une interdiction absolue d'exportation de bovins vivants, viandes et produits de viande, suifs et gélatines, ainsi que de farines de viande et d'os 29 provenant de mammifères à partir du Royaume-Uni. La décision 96/362/CE de la Commission du 11 juin 1996 a permis la reprise des exportations sous certaines conditions à partir du Royaume-Uni de viandes, de produits de viande, de préparations à base de viande destinés à la consommation humaine, d'aliments pour animaux domestiques carnivores, transformés au Royaume-Uni à partir de bovins abattus hors du Royaume-Uni, ainsi que de produits dérivés obtenus à partir d'animaux qu'ils aient été abattus hors du Royaume-Uni ou au Royaume- Uni. La nouvelle décision du 17 mars 1998 a restreint l'exportation de gélatine, de phosphate dicalcique, de collagène, de suif, de produits de suif et de produits dérivés de suif produits au Royaume-Uni à partir d'animaux ayant été abattus au Royaume-Uni à des usages techniques excluant en conséquence l'utilisation dans la chaîne alimentaire humaine et animale, dans la fabrication de produits cosmétiques ou de produits médicaux ou pharmaceutiques. Par ailleurs la décision du Conseil relative à des mesures d'urgence de protection contre l'ESB, révoquant la décision 96/239/CEE de la Commission et modifiant la décision 94/474/CEE de la Commission introduit une obligation légale de traçabilité de la gélatine et d'autres produits fabriqués au Royaume-Uni à partir de matériel non originaire du Royaume-Uni et éligibles à l'exportation en renforçant notamment les conditions d'étiquetage, de marquage et de certification. En outre le traitement de ces produits doit se faire séparément des produits non éligibles soit spatialement, soit temporellement. Enfin elle renforce les contrôles à assurer par les vétérinaires officiels dans les établissements agréés. Il y est aussi prévu que des inspections de l'OAV vérifieront l'application des dispositions et la mise en oeuvre des contrôles officiels. Ces éléments de contrôle ont été élaborés par un groupe d'experts interservice et ont été décrits dans le Rapport consolidé final sur le suivi des recommandations concernant l'ESB (COM(97) 509 final). En outre, à la suite de nouvelles dispositions de contrôle, qui ont été incluses dans la décision du Conseil, le transit de boeuf par le Royaume-Uni doit maintenant avoir lieu dans des camions scellés et couverts par un certificat vétérinaire. 5. LEGISLATION 5. 1 Procédure de codécision La Commission voudrait, tout d'abord, rappeler qu'elle a arrêté et mis en oeuvre une politique proposant l'utilisation d'un fondement juridique qui implique la participation appropriée du Parlement. Cette politique sera poursuivie conformément à la promesse faite par la Commission au Parlement. En effet, comme le Parlement le fait remarquer ajuste titre, la Commission a engagé une 30 procédure auprès de la Cour de justice à rencontre du Conseil qui n'acceptait pas le fondement juridique proposé par la Commission. La Commission se réjouit également de constater le soutien apporté par le Parlement à sa volonté de créer un fondement juridique approprié qui satisfasse aux besoins présents et futurs en matière de santé publique au niveau de la Communauté. Les nouvelles dispositions du traité d'Amsterdam concernant la santé publique servent à étendre le champ d'application et l'efficacité des * compétences communautaires dans ce domaine. En particulier, le nouvel article 152 établit effectivement un lien entre les mesures vétérinaires et phytosanitaires et la santé publique et il établit ce lien dans le cadre de la procédure de codécision. Il est évident que cette innovation assure la participation pleine et entière du Parlement à toute nouvelle action dans ce domaine. La Commission est fermement convaincue que le nouvel article 152 offre l'outil législatif qui assurera la maîtrise au niveau communautaire d'une situation de crise comme celle de l'ESB. Dans le contexte actuel, il convient de signaler en particulier les dossiers suivants: - proposition de règlement du Conseil relatif à des actions de promotion et de commercialisation en faveur de la viande bovine de qualité ainsi qu'à des actions d'information sur l'étiquetage de la viande bovine abrogeant le règlement (CEE) n° 2067/92 La Commission a modifié la base juridique initiale (article 43 uniquement) et accepté l'amendement du Parlement européen concernant l'inclusion de l'article 129 comme base légale pour les mesures relatives à l'information des consommateurs. Cette modification n'a pas été acceptée par le Conseil, qui n'a cependant pas trouvé l'unanimité lui permettant de la modifier. En conséquence l'ancien règlement reste en vigueur. - règlement (CE) n° 820/97 du Conseil du 21 avril 1997 établissant un système d'identification et d'enregistrement des bovins et relatif à l'étiquetage de la viande bovine et des produits à base de viande bovine La décision du Conseil avait été adoptée par le Conseil à l'unanimité, contre l'opinion de la Commission et contre l'avis du Parlement. La Commission conteste actuellement cette décision devant la Cour européenne de justice (affaire C296/97 du 22 juillet 1997). L'arrêt de la Cour ne devrait pas être connu avant 1999. - préparation d'une réglementation horizontale EST basée sur l'article 100A. La Commission soumettra dans les meilleurs délais au Conseil et au Parlement européen une proposition d'un système global et à long terme de surveillance des encephalopathies spongiformes transmissibles, fondée sur l'article 100A. 31 5. 2 Mesures législatives générales i) Évaluation des nouvelles modifications à la directive 85/374/CEE En adoptant la proposition de directive COM(97) 478 du 1er octobre 1997, la Commission a suivi la recommandation du PE de 1997 d'étendre la directive 85/374/CEE aux produits agricoles primaires. La proposition actuelle devrait répondre aux préoccupations du Parlement européen dans le contexte de l'ESB. Toutefois, la Commission doit faire rapport tous les cinq ans sur l'application de la directive de 1985 (article 21 de la directive 85/374/CEE). Dans le contexte de ce suivi périodique, la Commission peut présenter d'autres propositions de modification de la directive. Une fois que la proposition actuelle sera adoptée par le Parlement européen et le Conseil, une consultation aura lieu pour déterminer si une autre initiative est nécessaire dans un contexte plus large que le suivi de l'enquête sur l'ESB. Dans son avis du 29 janvier 1998, le CES soutient cette approche. ii) Politique alimentaire et principes généraux de la législation alimentaire La Commission a publié en mai 1997 un livre vert sur les principes généraux de la législation alimentaire dans l'Union européenne. En réponse à ce document de consultation, la Commission a reçu quelque 150 commentaires, qui sont à présent en cours d'analyse par les services responsables. La Commission a l'intention d'apporter une réponse à ces commentaires sous la forme d'une communication au Conseil et au Parlement européen, qui sera publiée avant l'été de cette année. Cette communication décrira les principes sur lesquels la Commission fondera ses actions futures en ce qui concerne la législation alimentaire et, dans toute la mesure du possible, indiquera un calendrier de propositions législatives. En outre, la Commission a organisé avec le Parlement européen, en novembre 1997, une conférence sur la politique alimentaire et la législation alimentaire et en a publié le rapport en décembre. Les informations réunies au cours de cette conférence seront également prises en compte dans la préparation de la communication mentionnée ci-dessus. iii) Achèvement du processus de simplification concernant la législation relative à l'hygiène des denrées alimentaires, y compris la législation vétérinaire et phytosanitaire La Commission est actuellement engagée dans un exercice de simplification de la législation relative à l'hygiène vétérinaire (13 directives concernant l'hygiène alimentaire et 3 directives concernant la santé animale) et la directive d'hygiène générale des denrées alimentaires (directive 93/43/CE). Ce travail devrait être achevé à la fin de 1998. La nouvelle législation se basera sur une application généralisée des principes du type Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) étendue à l'ensemble de la chaîne de production. 32 iv) Entrée en vigueur du règlement CE/820/97 (étiquetage des viandes bovines) Les règlements d'application de la Commission relatifs au règlement (CE) 820/97 du Conseil établissant un système d'identification et d'enregistrement des bovins et relatif à l'étiquetage de la viande bovine et des produits à base de viande bovine ont été adoptés. Pour l'identification et l'enregistrement, ils concernent : les dispositions transitoires pour la période de démarrage du système d'identification et d'enregistrement (règlement (CE) 2628/97) ; les marques auriculaires, les registres d'exploitation et les passeports (règlement (CE) 2629/97) ; les contrôles minimaux à effectuer (règlement (CE) 2630/97) ; l'application de sanctions administratives minimales (règlement (CE) 494/98). Pour l'aspect étiquetage : la reconnaissance mutuelle (Règlement (CE) 1141/97, article premier) : les exigences minimales pour les spécifications (Règlement (CE) 1141/97, article 2 ; les mesures de contrôle (Règlement (CE) 1141/97, article 3) ; les sanctions (Règlement (CE) 1141/97, article 4) ; les agréments délivrés par les pays tiers (Règlements (CE) 2406/97 et (CE) 824/98 modifiant le règlement (CE) 1141/97). En outre la Commission soumettra au cours du 1er semestre au Parlement européen et au Conseil un projet de directive basé sur l'article 100A et modifiant la directive 64/432/CEE relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges intra-communautaires d'animaux des espèces bovine et porcine, afin de permettre à la Commission d'adopter si nécessaire les modalités d'application relatives aux bases de données en vue à la fois d'assurer les échanges de données entre les différentes bases nationales, et de garantir leur caractère opérationnel. La Commission a également lancé au début de l'année 1998 le projet pilote IDEA sur l'identification électronique des bovins. Enfin un rapport établi conformément à l'article 10 de la directive du Conseil 92/102/CEE concernant l'identification et l'enregistrement des animaux a été élaboré et sera présenté au Conseil. La Commission avait inclus dans sa proposition de règlement du Conseil relatif à des actions de promotion et de commercialisation en faveur de la viande bovine de qualité ainsi qu'à des actions d'information sur l'étiquetage de la viande 33 bovine abrogeant le règlement (CEE) n° 2067/92 une action visant à informer les consommateurs sur les garanties offertes par le système d'étiquetage. Un financement de cette action avait été prévu. Le Conseil, cependant, n'a pas adopté cette proposition. 5. 3 Renforcement des contrôles dans l'Union européenne • Harmonisation des programmes de contrôle La Commission soumettra au Comité vétérinaire permanent, lors de sa réunion de mai 1998, un projet de décision de la Commission fixant les modalités d'application concernant les informations essentielles relatives aux contrôles vétérinaires effectués au titre de la directive 89/662/CEE. Le projet prévoit la transmission à la Commission, selon un modèle harmonisé et par voie informatique, des informations essentielles relatives aux contrôles effectués à l'origine et à destination. Ces informations concernent notamment le nombre d'établissements soumis aux contrôles, les quantités contrôlées, les contrôles effectués, les résultats des contrôles et le personnel affecté aux contrôles. Conformément à l'article 16 de la directive 89/662/CEE, les informations seront examinées par la Commission dans le cadre du Comité vétérinaire permanent. • Renforcement des sanctions En ce qui concerne le règlement (CE) n° 820/97 (identification des bovins), des règles ont été fixées pour l'application de sanctions administratives minimales par le règlement (CE) n° 494/98 (cf. point 5. 2. iv). • Renforcement des contrôles de routine dans les établissements producteurs de viande A la suite d'inspections effectuées dans les Etats membres ayant mis en évidence des pratiques frauduleuses allant à rencontre de la réglementation communautaire en matière de ESB la Commission soumettra au Conseil un projet de directive du Conseil modifiant la directive 64/433/CEE relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges intra-communautaires de viande fraîche en vue de renforcer les mesures sanitaires. Il est prévu de renforcer les contrôles officiels du processus de production, le marquage sanitaire, les procédures de certification et d'introduire l'exigence que les établissements producteurs de viande maintiennent des registres de leur production dans l'alimentation animale. dans l'alimentation animale La directive 95/53/CE fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles officiels dans le domaine de l'alimentation animale oblige, dans son article 22, les Etats membres à établir, au plus tard pour le 1er octobre 1998, des programmes précisant la nature et la fréquence des contrôles qui doivent être effectués de façon régulière. A la suite des déficiences constatés dans les Etats membres, la Commission procède actuellement à une évaluation de la réglementation, afin de 34 renforcer l'efficacité des contrôles effectués par les Etats membres pour assurer le respect de la décision 94/381/CE interdisant l'utilisation de protéines dérivées de mammifères dans l'alimentation des ruminants. Ainsi en ce qui concerne la méthode de prélèvements des échantillons un projet de modification de la directive 76/371/CEE est à l'étude. En outre la Commission tiendra compte des résultats de l'étude sur les méthodes microscopiques d'analyse de la composition des aliments pour animaux»et soumettra un projet de modification de la directive 70/373/CEE (voir aussi point 1. 3. ii). Enfin, la Commission envisage de modifier l'article 22 de la directive 95/53/CE afin de prévoir la possibilité pour la Commission d'établir des programmes spécifiques de contrôle au niveau de l'Union, fixant notamment la fréquence des contrôles, à côté des programmes généraux nationaux prévus dans cet article. Le CSD recommande d'éviter la contamination croisée entre matières première d'espèces animales différentes et entre les produits finals destinés à être consommés par des espèces différentes. La législation communautaire comprendra des mesures destinées à éviter la contamination des aliments pour ruminants par des protéines dérivées de mammifères au cours de la production et du transport. En outre, la législation communautaire fixera les modalités des contrôles, sur la base, si possible, d'une méthode analytique unique, aussitôt qu'une telle méthode sera disponible et validée. 5. 4 Surveillance et contrôle des maladies transmissibles et autres questions relatives à la santé i) Mise en place d'un réseau communautaire de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles et élaboration d'un programme d'action sur les maladies rares La surveillance et le contrôle des maladies transmissibles constituent l'un des principaux volets de l'action dans le domaine de la santé publique. La stratégie que la Commission a mise au point dans ce domaine englobe les activités suivantes, étroitement coordonnées: • créer et exploiter des réseaux coopératifs concernant des maladies spécifiques, avec la participation des autorités de surveillance et des instituts compétents des États membres; lancer et développer la plus importante action de formation d'épidémiologistes de terrain en dehors des États-Unis, produire et distribuer aux circonscriptions de surveillance et de contrôle des publications mensuelles et un bulletin électronique hebdomadaire et établir des méthodes et des protocoles pour la collecte et le partage des données de surveillance; faciliter les contacts réguliers et les efforts de coopération entre les instituts de surveillance des États membres, tout cela dans le contexte du programme d'action communautaire quinquennal (1996-2000) concernant le SIDA et certaines autres maladies transmissibles; 35 créer, dans le cadre du programme communautaire IDA, l'infrastructure technique appropriée pour un échange de données précis en temps utile entre les administrations responsables de la surveillance, de la prévention et du contrôle des maladies transmissibles, afin qu'elles soient à même de prendre les mesures requises dès que des foyers se déclarent; entreprendre un effort de coopération majeur avec les États-Unis, dans le contexte du nouvel accord transatlantique (NTA), et en collaboration avec l'OMS, afin de mettre sur pied un système d'alerte rapide et un réseau de réaction efficaces en matière de maladies transmissibles; réunir des groupes d'experts sur des questions spécifiques relatives à la surveillance et au contrôle des maladies transmissibles (comme le virus Ebola, l'influenza aviaire, la sécurité transfusionnelle, etc. ) et veiller à ce que les experts nationaux principaux des États membres se consultent régulièrement et rendent des avis réglementaires; rassembler et collationner des données épidémiologiques sur la MCJ à partir de correspondants désignés par les États membres, sur la base de protocoles élaborés dans le contexte du 4e programme communautaire de recherche et développement technologique et transmettre cette information au Conseil et au Parlement européen tous les six mois, à la suite de la demande expresse de ce dernier d'assister les ministres dans leurs délibérations concernant cette maladie et ses implications pour l'action dans le domaine de la santé publique; lancer une grande initiative visant à doter la Communauté d'un instrument de lutte contre l'apparition ou la propagation de maladies transmissibles, en déposant une proposition de décision du Parlement européen et du Conseil, conformément à l'article 129, relative à la mise en place d'un réseau communautaire pour la surveillance et le contrôle des maladies transmissibles, avec des obligations expresses pour les États membres en matière de détection et de réaction à des foyers de maladies transmissibles. La proposition a été présentée le 8 mars 1996, avant l'annonce d'une possibilité de lien entre l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jacob. Elle envisageait l'obligation de notifier, d'alerter et de prendre d'autres mesures de santé publique face à un certain nombre de maladies, notamment la MCJ. Elle vise à obtenir une mesure large (la décision du Parlement européen et du Conseil), dans le cadre de laquelle une série de décisions ultérieures de la Commission ou du Conseil pourraient être prises sur des sujets spécifiques. Les domaines couverts étaient: • • la création d'un réseau pour la mise en commun d'informations validées obtenues dans la surveillance de certaines maladies, notamment la MCJ; l'établissement d'exigences pour les méthodes de surveillance épidémiologique et microbiologique utilisées, notamment des définitions de cas et le format des données à transmettre; 36 • • l'utilisation du réseau pour une mise en alerte rapide en cas de foyers/d'urgences à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de la Communauté pour des maladies spécifiques; l'utilisation du réseau pour fournir des informations aux États membres concernant les mesures de contrôle appliquées et les résultats d'enquêtes spéciales concernant les foyers; • des dispositions en matière de consultation et de coordination des Etats membres concernant des mesures de protection; • des dispositions pour des mesures de protection communautaires. Le Parlement européen a donné un avis favorable concernant cette proposition le 13 novembre 1996, de même que le Comité économique et social le 25 septembre 1996 et le Comité des régions le 13 juin 1996. La Commission a présenté une proposition modifiée reprenant la plupart des amendements du Parlement européen le 5 février 1997. Le 22 juillet 1997, le Conseil a arrêté une position commune sur ladite proposition. La Commission a réservé sa position sur la position commune du Conseil, considérant que le texte adopté par le Conseil représentait une version très édulcorée de ses propositions initiales, notamment en ce qui concerne la possibilité de prendre des mesures au niveau communautaire. La Commission a souligné que l'objectif du système proposé était d'introduire des contre-mesures appropriées à la fois aux niveaux national et communautaire, et donc que l'exclusion ou la limitation de telles mesures dépouillerait le système d'une grande partie de sa valeur. Le 14 janvier 1998, le Parlement européen a adopté 22 amendements à la position commune. La Commission a accepté en tout ou partie 17 de ces amendements et a transmis au Conseil une proposition modifiée le 13 février 1998. Le Conseil a indiqué qu'il ne pouvait accepter tous les amendements du Parlement et des travaux préparatoires sont à présent en cours en vue de lancer la procédure de conciliation une fois que les délibérations tripartites auront atteint un état d'avancement approprié. • Une autre mesure importante en ce qui concerne l'action relative à la MCJ a été prise le 26 mai 1997, lorsque la Commission a présenté une communication et une proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire quinquennal relatif aux maladies rares, dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique, conformément à l'article 129 du traité CE (JO C 203 du 3 juillet 1997, p. 6). L'un des objectifs du programme est de promouvoir des actions en faveur des groupes d'assistance aux patients et à leur famille qui ont été directement ou indirectement affectés par des maladies rares, notamment des maladies neurovégétatives. Les actions envisagées pour atteindre cet objectif comportent : 37 • • la promotion de la création de groupes de personnes atteintes des mêmes maladies rares ou de professionnels concernés, afin de diffuser leur expérience, de faciliter la formation et de coordonner leurs activités aux niveaux national et communautaire; la promotion de la collaboration et de l'établissement de réseaux entre les groupes d'assistance ainsi "que la création et l'encouragement d'organismes de coordination qui s'attacheraient particulièrement à favoriser la continuité du travail et la coopération transnationale. Le programme reconnaît explicitement que les groupes d'assistance aux patients (y compris les malades et leurs familles) peuvent jouer un rôle essentiel par rapport aux maladies rares car il existe souvent un manque d'information et de ressources sanitaires pour ces maladies. Les groupes d'assistance aux patients disposent de connaissances et d'une expérience précieuses en matière de maladies rares. A la suite de l'adoption d'un avis favorable par le Parlement européen lors de sa session de mars 1998, la Commission a transmis une proposition modifiée au Conseil, en vue de l'adoption d'une position commune par ce dernier lors de sa réunion du 30 avril 1998. ii) Renforcement de la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à l'exposition aux agents de l'ESB et des EST au travail, par l'adoption de la directive 97/65/CE Conformément à la directive du Conseil 90/679/CEE, modifiée par la directive du Conseil 93/88/CEE, les employeurs sont tenus de procéder à une évaluation des risques de toutes les activités dans lesquelles les travailleurs peuvent être exposés, intentionnellement ou non, à des agents biologiques sur le lieu de travail et ils sont tenus d'appliquer toute mesure de protection qui s'impose en conséquence. En novembre 1997, la Commission a adopté la directive 97/65/CE qui devra être transposée en droit national par les États membres pour le 30 juin 1998 et renforce les dispositions existantes de la directive 90/679/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail, de manière à couvrir les situations résultant de l'exposition à des agents responsables de l'ESB et autres EST et à mieux protéger des travailleurs tels que les exploitants agricoles, les travailleurs des abattoirs, les vétérinaires, les médecins, les gardiens de zoo, les travailleurs de laboratoires. La directive 97/65/CE de la Commission apporte des modifications techniques aux dispositions de la directive 90/679/CEE en remplaçant notamment la recommandation existante par une obligation d'appliquer des mesures de confinement de niveau 3(**) pour tous les travailleurs exposés aux agents responsables de l'ESB et autres EST animales, lesquels seront à présent classifies dans le même groupe de risque que l'agent responsable de la MCJ, y compris la variante de celle-ci, dans la classification communautaire des agents biologiques. 38 iii) Proposition concernant la surveillance efficace des EST chez les animaux dans les États membres Après avis du Comité vétérinaire permanent réuni les 3 et 4 mars 1998 la Commission a pris une décision relative à la surveillance épidémiologique des EST et modifiant la décision 94/474/CE devant permettre une approche harmonisée dans les Etats membres et imposant une obligation de notification des cas détectés d'EST à la Commission et aux autres Etats membres (décision 98/272/CE, Journal Officiel L122 du 24 avril 1998). La Commission soumettra dans les meilleurs délais au Conseil et au Parlement européen une proposition d'un système global et à long terme de surveillance des encephalopathies spongiformes transmissibles, fondée sur l'article 100A. 5. 5 Exclusion des matériels à risque des chaînes alimentaires humaine et animale i) Document de consultation de la Commission concernant l'exclusion des matières à haut risque de la chaîne alimentaire et l'interdiction des protéines animales dans l'alimentation des ruminants Le document de consultation de la Commission a été publié sur Internet à partir du 14 novembre 1997. En outre, le document de consultation a été envoyé directement à un certain nombre d'associations, organisations et fédérations professionnelles et d'autres organismes et il a été présenté aux comités suivants: le comité vétérinaire permanent, le comité scientifique de l'alimentation animale, le comité de gestion des déchets et le comité consultatif vétérinaire. À la fin février 1998, la Commission avait reçu 75 commentaires à la suite de cette consultation, provenant d'organisations très diverses, notamment des secteurs de l'agriculture, de l'équarrissage, des aliments pour animaux, de la viande, des associations de consommateurs et des organisations professionnelles, ainsi que des gouvernements des États membres et de pays tiers et de citoyens individuels. Tous ces commentaires ont été acceptés par la Commission et sont actuellement en cours de collationnement et d'évaluation. Le document intitulé "Résumé des commentaires reçus concernant le document de consultation relatif aux farines de viande et d'os" est disponible. Ceci devrait conduire à une révision de la directive 90/667/CEE du Conseil arrêtant les règles sanitaires relatives à l'élimination et à la transformation des déchets animaux, à leur mise sur le marché et à la protection contre les agents pathogènes des aliments pour animaux d'origine animale ou à base de poisson et modifiant la directive 90/425/CEE. 39 ii) Adoption d'une interdiction, dans l'alimentation animale, des farines de viande et d'os non produites conformément aux dispositions de la décision 96/449/CE et restrictions concernant l'utilisation La Commission a adopté le 21 octobre 1997 la décision 97/735/CE relative à des mesures de protection en ce qui concerne les échanges de certains types de déchets animaux de mammifères. En vertu de l'article premier, paragraphe 2 de cette décision, les États membres veillent à ce que les déchets qui proviennent d'animaux mammifères ressortissant au champ d'application de la décision 96/449/CE et qui n'ont pas été traités dans les règles définies dans cette décision n'entrent pas dans la chaîne alimentaire. Cette décision limite les échanges de déchets transformés suivant des méthodes non conformes à la décision 96/449/CE à des fins bien précises telles que l'incinération ou l'utilisation comme combustible. L'Etat membre destinataire doit en avoir été informé par l'Etat membre expéditeur et avoir autorisé la réception du matériel. Le matériel doit être accompagné d'un certificat officiel mentionnant clairement son utilisation et qu'il n'est pas destiné à l'alimentation animale. iii) MRS: Proposition visant à exclure les matériels à risque spécifiques de la chaîne alimentaire humaine ou animale Constatant l'existence d'une majorité simple au Conseil contre la nouvelle proposition de la Commission relative à l'interdiction de l'utilisation de matériels présentant des risques au regard des encephalopathies spongiformes transmissibles et abrogeant la décision 97/534/CE du 30 juillet 1997, la Commission a proposé l'abrogation de la décision 97/534/CE. Le Conseil, par contre, a décidé à l'unanimité, lors de sa réunion du 31 mars 1998, à l'unanimité de reporter une nouvelle fois la date d'entrée en vigueur de la décision de juillet 1997 au 1er janvier 1999 (décision du Conseil 98/248/CE). Suite à cette décision, la Commission fait une déclaration dans laquelle elle s'est étonnée «de cette attitude alors que le Conseil a tout au long de ces derniers mois entravé tous les efforts de la Commission de faire adopter une décision révisée à la lumière des derniers éléments scientifiques disponibles et destinée à assurer un niveau communautaire de protection de la santé des consommateurs ». La décision 97/534/CE est basée sur les clauses de sauvegarde des directives sur les contrôles vétérinaires sur les animaux vivants et produits d'animaux résultant de l'article 9 de la directive du Conseil 89/662/CEE relative aux contrôles vétérinaires applicables dans les échanges intracommunautaires dans la perspective de la réalisation du marché intérieur et de l'article 10 de la directive 90/425/CEE relative aux contrôles vétérinaires et zootechniques applicables dans les échanges intracommunautaires de certains animaux vivants et produits dans la perspective de la réalisation du marché intérieur. 40 S'agissant de la proposition d'un système global et à long terme de surveillance des encephalopathies spongiformes transmissibles, fondée sur l'article 100A, on se référera au point 5. 3. iii) ci-dessus. iv) Etiquetage des ingrédients des aliments composés Toute proposition sur l'étiquetage quantitatif et qualitatif des aliments pour animaux doit permettre un contrôle fiable des données et s'appuyer sur des méthodes d'analyse reconnues. La Commission attend les résultats de l'étude sur les méthodes d'analyse microscopique (voir également point 1. 3. ii). v) Destruction de farines de viande et d'os/Enfouissement • Destruction de farines de viande et d'os Le stock de farines de viande et d'os provenant d'animaux de plus de trente mois s'élève actuellement (20 mars 1998) à 313. 000 tonnes. Des inquiétudes ont été exprimées sur la nécessité de détruire ce stock aussi vite que possible. La Commission a demandé au Royaume-Uni de fournir un plan et un calendrier sur la façon dont cet État membre envisage de se débarrasser des farines animales. Le Royaume-Uni a communiqué par lettre du 2 avril 1998 que le gouvernement accélère les négociations afin d'augmenter les destructions par incinération. Les premiers contrats devraient être conclus en avril/mai 1998. Sous réserve de l'intervention rapide d'un accord quelconque sur la protection de l'environnement ou sur un calendrier, le taux d'incinération va s'accroître considérablement à la fin de 1998. Si le calendrier peut être respecté, les réserves accumulées seront incinérées au cours des 2 à 3 prochaines années. • Enfouissement La question qui se posait était de savoir si du matériel avait été enfoui. Au courant de 1996, les autorités britanniques ont pris des mesures nationales, qualifiées d'aides d'État à la Commission et approuvées dans ce sens en mai et juin 1996, afin d'aider les installations d'abattage à éliminer quelque 40. 000 tonnes de viande bovine invendable et de produits dérivés de viande bovine sur le marché britannique (programme de transfert du stock de viande bovine) ainsi qu'une aide à l'élimination de produits de viande bovine invendus à la suite des mesures juridiques prises à l'encontre de l'ESB au niveau communautaire et britannique (programme d'élimination de la viande bovine et de produits de viande bovine). Selon des informations de la Commission, des matières provenant de ces programmes ont été enfouies. Toutefois, la Commission n'a reçu aucune information ni détecté la moindre preuve de l'enfouissement de farines de viande et d'os des programmes financés par le FEOGA (plus de 30 mois, abattages sélectifs, règlement 1757/96 sur l'intervention d'avant 1996). Une série d'études ont été réalisées pour évaluer les risques de divers aspects du processus d'élimination de matières en relation avec l'ESB, y compris de l'enfouissement de carcasses contaminées par l'ESB. Ces études ont été réalisées par un consultant privé pour le compte de la Environmental Agency au Royaume- 41 Uni. En novembre 1997, une évaluation scientifique de ces études a été demandée. L'évaluation scientifique n'a pas encore débuté. 6. ASPECTS INTERNA TIONA UX 6. 1 Participation, collaboration et appartenance de la Commission à des organisations internationales Dans le cadre de l'Organisation mondiale du commerce et à l'occasion du réexamen de l'accord SPS (accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires), la Commission évalue actuellement s'il faut proposer d'élargir l'accord aux aspects concernant les préoccupations des consommateurs, notamment le bien-être de animaux. La Commission a continué à participer activement, en tant qu'observateur, aux réunions de l'Assemblée mondiale de la santé et du Conseil exécutif de l'OMS. Elle a été invitée et a pris part activement aux diverses réunions d'experts organisées par l'OMS tant sur le thème de l'ESB que de la MCJ. S'agissant de l'OIE, la Commission soumettra au Conseil et au Parlement européen un projet de décision formalisant la procédure de coordination entre les Etats membres et la Commission en vue de préparer l'adhésion de la Communauté européenne en tant que membre à part entière. Le problème principal à cet égard est le fait que les pays tiers ne sont disposés à accepter la Commission en tant que membre à part entière et parlant au nom de la Communauté qu'à la condition que les votes des 15 Etats membres soient remplacés par un vote unique pour la Communauté. Par ailleurs, l'admission de la Commission est conditionnée par une révision des statuts de l'OIE. La Commission participe activement aux différents comités du Codex Alimentarius en tant qu'observateur. Il convient de remédier le plus rapidement possible à la situation actuelle en permettant à la Communauté d'accéder au statut de membre de plein exercice du Codex Alimentarius. Une proposition à cet effet a été présentée au Conseil; ce dernier a accordé un mandat à la Commission et des négociations ont été entamées avec le Secrétariat du Codex. La Commission entend accélérer ce dossier. Elle présentera prochainement une proposition aux Etats membres et espère que l'adhésion de la Communauté au Codex pourra être effective en 1999. 6. 2 Normes de sécurité et normes générales pour les farines de viandes et d'os dans pôîË - Pour ce qui concerne l'harmonisation des normes internationales pour la production de farine de viande et d'os, la prochaine Session générale de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE - Paris) à la fin du mois de mai est importante. Le Code OIE actuel sur l'inactivation des agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible au cours de la production de farine 42 de viande et d'os est moins restrictif que notre législation communautaire actuelle et n'est pas tout à fait conforme aux récents avis scientifiques du Comité scientifique directeur. Les services de la Commission, dans leur document de travail sur l'attitude à adopter par la Communauté, propose de prendre en considération les récents avis du Comité scientifique directeur du 26 mars 1998 sur la gélatine, le suif et la farine de viande et d'os au moment de l'examen du chapitre sur l'encéphalopathie spongiforme bovine. 6. 3 Hormones, additifs dans l'alimentation des animaux L'accord sur les mesures sanitaires et phytosanitaires comporte des mesures destinées : • à protéger la vie ou la santé des animaux ou des végétaux contre les risques résultant de l'introduction, de l'implantation ou de la propagation d'organismes nuisibles des végétaux, de maladies, d'organismes porteurs de maladies ou d'organismes pathogènes; • à protéger la vie ou la santé humaine ou animale contre des risques résultant d'additifs, de contaminants, de toxines ou d'organismes pathogènes dans les aliments, les boissons ou les aliments pour animaux; • à protéger la vie ou la santé de l'homme contre les risques résultant de maladies véhiculées par des animaux, des plantes ou des produits fabriqués à partir de ces produits ou de ces végétaux, ou de l'introduction, de l'implantation ou de la propagation d'organismes nuisibles des végétaux; • et à prévenir ou limiter tout préjudice résultant de l'introduction, de l'implantation ou de la propagation d'organismes nuisibles des végétaux. L'accord sur les mesures sanitaires autorise les États membres à exiger que les animaux, les végétaux et les produits importés satisfassent à leurs normes sanitaires (ou dispositions équivalentes). Les hormones ont constitué le premier cas directement concerné par l'accord sur les mesures sanitaires. Il est probable que le cas des hormones servira à l'établissement de normes applicables à tous les cas futurs, grâce également à l'analyse très approfondie réalisée par l'organe d'appel à la suite de l'appel introduit par la Commission européenne du rapport original du groupe d'experts. Ce rapport original donnait un aperçu très inégal des obligations des membres de l'OMC au titre de l'accord sur les mesures sanitaires. Selon certaines interprétations, les membres n'avaient effectivement guère le droit de fixer le niveau de protection qu'ils jugeaient approprié. Par exemple : - - des experts estimaient que la charge de la preuve incombait au pays adoptant les mesures sanitaires plutôt qu'au pays soulevant le cas, les experts interprétaient les normes internationales comme des normes contraignantes et tout écart par rapport à ces normes, sous prétexte d'adoption 43 d'un niveau supérieur de protection, devrait être considéré non pas comme un droit autonome, mais plutôt comme une exception, et - une interprétation de l'obligation de « cohérence » selon laquelle la simple existence de différents niveaux de protection est assimilée à une restriction déguisée des échanges commerciaux. L'évaluation du risque semblait interprétée par les experts comme une pure analyse scientifique sans possibilité de prendre en considération d'autres facteurs tels que le contrôle, ou des points de vue scientifiques minoritaires. L'organe d'appel a corrigé ces interprétations erronées. Il a clairement attribué la charge de la preuve de la non-adéquation d'une mesure aux normes sanitaires au pays plaignant. Il a en outre précisé que les dispositions relatives à l'harmonisation en fonction de normes internationales ne signifient pas que des membres soient tenus de conformer leurs mesures à des normes internationales. En ce qui concerne la cohérence, l'organe d'appel a précisé que l'existence de niveaux différents de protection pour diverses substances ou différents produits ne suffit pas ; la partie plaignante doit également démontrer que ces différences se traduisent par une restriction déguisée des échanges commerciaux. Les corrections les plus importantes apportées par l'organe d'appel concernaient l'évaluation du risque. Il a confirmé les caractéristiques de l'évaluation du risque que la Commission européenne a toujours supposé incorporées dans les normes sanitaires, à savoir la possibilité de tenir compte de risques posés par d'autres facteurs comme le contrôle, la mise à l'essai, les conditions d'utilisation, la possibilité pour des gouvernements responsables de prendre en considération des opinions scientifiques minoritaires, et l'absence de l'obligation de fixer un niveau minimum de risque. En fait, l'organe d'appel a redonné à l'accord sur les mesures sanitaires sa signification originale telle que la Commission européenne l'entendait depuis toujours. Il semble maintenant moins probable que l'application de l'accord sur les mesures sanitaires fasse dorénavant l'objet d'interprétations erronées par de futurs groupes d'experts. Toutefois, l'organe d'appel a confirmé que l'interdiction de l'utilisation des six hormones de croissance pour la production de viande ne repose pas sur une évaluation de risque suffisamment spécifique démontrant l'existence de résidus dangereux pour le consommateur. La Communauté européenne s'est engagée à suivre les conclusions de l'organe d'appel sur ce point et à adapter ensuite si nécessaire, la législation communautaire aux résultats d'une évaluation de risques complémentaires. Dans ce contexte, la Commission a lancé des travaux pour générer les données scientifiques nécessaires à une évaluation des risques plus spécifiquement liés aux résidus de ces six hormones et de leurs metabolites dans la viande. La Commission a dégagé des ressources financières pour la réalisation des études scientifiques nécessaires pour générer les données manquantes. Elle a également sollicité les États-Unis, le Canada, la Nouvelle Zélande et l'Australie pour que, 44 comme le prévoit l'accord SPS, les données scientifiques et l'évaluation de risque sur lesquelles ils se sont fondés pour autoriser légalement l'utilisation de ces hormones soient communiquées. Le Comité scientifique directeur a désigné le Comité scientifique sur les mesures vétérinaires en relation avec la Santé publique pour étudier les nouvelles données qui seront obtenues et l'évaluation des risques qui sera effectuée par un groupe d'experts et donner son avis à la Commission. En attendant les résultats, la directive 96/22/CE du 29 avril 1996 du Conseil concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances béta-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE reste en vigueur. Sur la base d'un rapport du comité scientifique de l'alimentation animale, la Commission a adopté une directive modifiant la directive 70/524/CEE qui interdit l'utilisation du ronidazole comme additif à l'alimentation animale. Le comité procède actuellement à l'évaluation de certains aspects du cerbadox, de l'olaquindox et du dimétridazole en tant qu'additifs à l'alimentation animale. Cet examen fait suite à l'application d'une clause de sauvegarde par certains États membres. En outre, dans le cadre de la directive 70/524/CEE telle que modifiée par la directive 96/51/CE, les additifs à action antibiotique, à action coccidiostatique ou à autre action médicamenteuse ainsi que les promoteurs de croissance, autorisés avant le 1er janvier 1988, seront réévalués systématiquement pour décision finale sur leur maintien ou leur interdiction en tant qu'additifs avant le 1er octobre 2003. Dans une approche plus large, le comité scientifique directeur a proposé la question du développement croissant de la résistance aux agents antimicrobiens constatée et soulignée tant par des scientifiques à titre individuel que par des organisations internationales telles que l'OMS. Le comité a été invité à examiner cette question dans un cadre multidisciplinaire couvrant tous les domaines d'utilisation de ces produits. Au cours de sa réunion des 16 et 17 avril 1998, il a décidé d'aborder cette question en analysant d'abord l'état actuel de l'art, puis en réfléchissant à ces questions (de nature multidisciplinaire) auxquelles les connaissances actuelles et les avis scientifiques crédibles n'apportent pas de réponse suffisante. 45 7. VICTIMES DE LA nv de MCI : SITUA TION ACTUELLE ET ASSISTANCE A UX ORGANISA TIONS DE VICTIMES DE LA nv DE MCI 7. 1 Situation actuelle relative aux cas de MCJ et nv de MCJ dans l'Union européenne MISE A JOUR DES DONNÉES ÉPIDÉMIOLOGIQUES • Questionnaire Un questionnaire actualisé a été adressé aux États membres en janvier 1998 dans le but de recueillir et de corriger les données épidémiologiques les plus récentes sur les encephalopathies spongiformes transmissibles (EST). Des questions complémentaires sur la gestion des risques liés au sang et aux produits sanguins en relation avec les EST humaines ont été ajoutées. • Exigence de notification Depuis que la Suède a décidé en avril 1998 de se joindre aux pays qui imposent une obligation de déclaration de la MCJ, leur nombre est passé à 9 (annexe 3, tableau 1). I1 n'y a toutefois pas encore de normalisation des critères de déclaration; la majorité des États membres incluent tous les cas soupçonnés de MCJ alors que deux d'entre eux exigent des cas confirmés (l'Autriche et l'Irlande). En ce qui concerne les cas de MCJ familiale, la situation n'est pas claire. La France retient le syndrome de Gerstmann-Straussler-Scheinker (SGSS) et l'insomnie fatale familiale (IFF) au nombre des critères des maladies déclarables alors'que l'Allemagne exclut le SGSS. Les critères fixés par la Suède ne sont pas encore connus. • Cas soumis Le nombre de cas soumis aux centres de diagnostic de la MCJ pour évaluation (voir annexe 3, tableau 2) s'est accru entre 1996 et 1997 dans tous les États membres, à l'exception de l'Espagne, de l'Allemagne et des Pays-Bas. Cet accroissement concerne à la fois les personnes âgées de moins et de plus de 50 ans. En France, l'augmentation spectaculaire observée (près de 350% depuis 1995) est partiellement imputable aux modifications apportées au contenu de la base de données qui inclut désormais tous les cas soumis et non plus uniquement les cas avérés de MCJ diagnostiqués avant 1996, et à une politique d'examen de la protéine 14. 3. 3 et de l'énolase chez les patients pour lesquels le diagnostic de MCJ est très improbable. Dans de nombreux États membres, une autre explication de cette augmentation réside dans les biais de sélection en ce sens que la prise de conscience accrue de ce problème parmi les médecins les amène à soumettre davantage de patients présentant des troubles neurologiques à un diagnostic de la MCJ. Fait important à noter: les réponses des États membres à des questionnaires consécutifs font apparaître des chiffres de soumission de cas différents, évoquant l'apport de corrections par rapport aux années précédentes et l'absence de définition uniforme de la notion de cas soumis. Il convient de chercher à préciser cette notion dans chaque État membre. 46 Cas probables et avérés de MJC sporadique Le questionnaire d'enquête visait l'obtention de données sur les cas avérés et probables de MCJ sporadique en 1995, 1996 et 1997. Les résultats obtenus (voir annexe 3, figure 1) doivent être interprétés avec prudence car il s'écoule un laps de temps assez long entre l'apparition de la maladie et l'établissement du diagnostic par un centre spécialisé. Les données émanant du Royaume-Uni sont basées sur les décès, alors que celles des autres États membres correspondent aux cas soumis. Deux tiers de ces cas ont été enregistrés comme "avérés" pour l'année 1995 (65%) et 1996 (76%) et seulement 54% en 1997. Des variations importantes subsistent entre les États membres. Ainsi, en 1997, 100% des cas étaient "avérés" en Suède et en Finlande, 90% au Royaume-Uni, mais seulement 13% aux Pays-Bas. Il existe parfois des variations au sein d'un même État membre (par exemple, les cas "avérés" aux Pays-Bas représentent 75% et 13% du total des cas en 1996 et 1997 respectivement). Cas probables et avérés de MCJ sporadiques. Cas de nv de MCJ En ce qui concerne la nouvelle variante de la MCJ, le nombre total de cas avérés et probables est actuellement de 25 au Royaume-Uni et de 1 en France. Il existe toutefois un problème en ce qui concerne la date de notification. Par exemple, en France, le cas de nv de MCJ figurait dans l'enquête précédente en tant que cas relevé en 1996, selon la date du diagnostic. Dans la présente enquête, le cas apparaît maintenant comme datant de 1994, année où les premiers symptômes sont apparus. Produits sanguins et MCJ En ce qui concerne la sûreté des produits sanguins, l'enquête n'opère aucune distinction entre les composants labiles utilisés pour les transfusions et les médicaments dérivés du sang et du plasma fabriqués industriellement. L'approche adoptée en vue d'assurer la sûreté des produits sanguins est résumée au tableau 3. En vue de déterminer l'admissibilité des donneurs, la plupart des États membres ont établi des critères d'exclusion permanents spécifiques qui sont généralement les mêmes dans tous les États membres. Les critères d'exclusion de l'OMS sont mentionnés par deux États membres (l'Autriche et l'Italie) alors que la Finlande respecte les recommandations du Conseil de l'Europe. L'approche adoptée en ce qui concerne les médicaments dérivés du sang et du plasma susceptibles d'être contaminés consiste essentiellement à suivre les avis émis par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). Dans certains États membres, il semble toutefois que les exigences soient plus strictes, notamment en France où le retrait des produits s'applique à tous les cas d'EST, en Allemagne, où tous les produits, à l'exception du plasma, sont retirés dans les cas de MCJ familiale ou sporadique, ou encore en Irlande, pays qui se conforme à la politique adoptée par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Les recommandations relatives au traitement des produits sanguins ne sont pas homogènes. Au moment où de nombreux États membres envisagent d'introduire la depletion leucocytaire, il conviendrait d'envisager l'adoption d'une position européenne commune concernant l'efficacité et l'efficience de ce processus, sur la base de données scientifiques attestées, et de décrire avec précision la méthodologie envisagée. Enfin, l'approche adoptée par les États membres en ce qui concerne l'information des receveurs de produits sanguins 47 potentiellement contaminés diffère. Certains États membres ne fournissent aucune information, un État membre l'adresse au médecin traitant, un autre encore estime que ce problème doit être traité au cas par cas, et dans d'autres cette question est à l'examen. 7. 2 Aide aux organisations de victimes de la nv de MCJ À la suite de la création d'une nouvelle ligne budgétaire (B3/4308) intitulée « Soutien aux associations visant à aider les victimes de la maladie de Creutzfeldt-Jacob », les services de la Commission ont eu des contacts avec la Fondation ESB humaine et les autorités britanniques. Les services de la Commission recherchent maintenant d'autres informations auprès de la Fondation ESB humaine afin d'élaborer une proposition d'un transfert budgétaire. La Commission entend soumettre la proposition de transfert aussi rapidement que possible. 8. FRA UDES ET ASPECTS FINANCIERS 8. 1 Fraudes: coordination Le manque de coopération entre les services de police et les douanes des États membres n'a pas posé de problème majeur. Mais le manque relatif de coopération entre les services nationaux vétérinaires et les douanes nationales ont amené l'UCLAF à rappeler aux autorités compétentes désignées par les États membres pour servir d'intermédiaire dans l'application du règlement (CEE) n° 1468/81 et du règlement (CEE) n° 595/91 la nécessité de communiquer à la Commission des informations sur les cas d'irrégularité suspectes ou constatés. L'UCLAF a usé à deux reprises de ses prérogatives au titre du nouveau règlement (CE) n° 2185/96 sur les contrôles et vérifications surplace. * L'importance des relations futures entre l'UCLAF et EUROPOL a été soulignée dans le programme de travail de la Commission pour 1997/1998 intitulé « Lutte contre la fraude »l (point 1. 9). Un processus de consultation régulier a été instauré dans le cadre de la Recommandation n° 10 du Plan d'action approuvé par le Conseil européen d'Amsterdam en juin 1997 en matière de criminalité organisée^. Toutefois, la convention EUROPOL n'a pas encore été ratifiée par tous les États membres. En outre, cette convention n'aurait pas constitué par elle-même une base 1 COM(97) 199 final du 6. 5. 1997 2 J O n °C 251 du 15. 8. 1997, page 1 48 juridique suffisante pour justifier une action dans ce domaine sous la forme d'une enquête criminelle coordonnée dans les États membres concernés. Des enquêtes judiciaires sont en cours en Belgique, aux Pays-Bas, en France et en Allemagne. Des commissions rogatoires ont été adressées aux autorités nord- irlandaises par l'Allemagne, les Pays-Bas et la Belgique. La Commission a été informée de l'intervention du magistrat néerlandais chargé de ce dossier de transmettre, le moment venu, le dossier néerlandais au juge d'instruction belge à Bruges auquel a été confié l'enquête sur une société. L'enquête menée par le ministère britannique de l'Agriculture, de la Pêche et de l'Alimentation a considérablement progressé et un rapport final d'enquête est attendu prochainement. Un conseiller juridique indépendant se prononcera ensuite sur les cas d'infraction à la législation nationale et la législation communautaire. Des actions en recouvrement des restitutions indûment payées pour les exportations vers des pays tiers de viande bovine d'origine britannique sont entreprises actuellement par la France, les Pays-Bas et l'Allemagne. En ce qui concerne le règlement « liste noire », à ce jour, seule l'Allemagne a communiqué le nom des entreprises impliquées dans ces affaires. Aucune information de ce genre n'a été reçue de la Belgique, de la France ou du Royaume- Uni. 8. 2 Conséquences financières des résultats des contrôles concernant le programme « Plus de 30 mois » et le programme d'abattages sélectifs, si cela devait se justifier par le fait que les autorités britanniques n'ont pas respecté les règlements communautaires Un rapport intérimaire sur le travail accompli par l'unité « Apurement des comptes » en relation avec les mesures de protection contre l'ESB à la date du 31 écembre 1997 (doc. n° VI/633/98 du 5 février 1998) a été envoyé à la commission de contrôle budgétaire par lettre n° 06344 du 9 février 1998. En ce qui concerne le programme OTMS, le rapport affirme que de nombreuses observations et les recommandations qui en résultent ont été formulées à la suite des missions de contrôle. Les trois principaux domaines à problèmes relevés par l'unité « Apurement des comptes » concernent la comptabilité, le contrôle des stocks et l'absence de plans de destruction de la plupart du matériel encore stocké. Bien qu'aucune décision définitive n'ait pu être prise à ce stade par l'unité « Apurement des comptes » sur les conséquences financières des mesures prises à rencontre de l'ESB, étant donné qu'un acompte de 80% seulement de la contribution financière du FEOGA a été versé à l'OTMS, la procédure prévue à l'article 8 du règlement 1663/95 a déjà été ouverte concernant les lacunes des procédures de contrôle, en particulier dans les premiers mois du programme, et de la comptabilité. La première réunion bilatérale s'est tenue à Bruxelles, le 5 décembre 1997. La communication officielle des conclusions de ces discussions bilatérales et les demandes d'information complémentaire ont été envoyées aux 49 autorités britanniques, le 15 décembre 1997. Une réponse du Royaume-Uni a été reçue le 18 février 1998. Si les services de la Commission décident de proposer des sanctions financières à l'issue de l'examen approfondi de la réponse, actuellement en cours, et compte tenu du fait que seules des avances ont été payées à ce jour, les conclusions officielles doivent être notifiées aux autorités britanniques qui disposeront alors de 30 jours ouvrables pour faire appel auprès de l'organe de conciliation. Auquel cas, ce dernier dispose de 4 mois pour examiner le dossier, conformément à l'article 2, paragraphe 4, de la décision de la Commission n° 94/442/CE. Ce n'est qu'à la fin des travaux de l'organe de conciliation qu'une proposition définitive de décision ad hoc peut être soumise pour avis au comité du FEOGA et, ensuite, pour décision à la Commission. Au terme des procédures internes, la Commission devrait adopter une décision en décembre 1998. Une correction en fonction de la viande bovine d'intervention britannique d'avant 1996, conformément au règlement n° 1757/96, est également envisagée actuellement eu égard à des différences de poids ou à certaines lacunes de contrôle constatées. Cette correction sera soumise aux mêmes procédures de conciliation que l'éventuelle correction pour les animaux OTMS. 50 III. ANNEXES Annexe 1A: Appel à propositions conjoint dans le domaine des EST APPEL A PROPOSITIONS CONJOINT DANS LE DOMAINE DES EST PL 976003 PL 976006 "Souris transgeniques exprimant la proteine prion humaine: utilite pour la caracterisation des encephalopathies humaines et sensibilite pour la detection de Pinfectivite". Coordinateur: Professeur HAUW (FR). Ce projet a pour but d'evaluer la susceptibilite d'une souris transgenique porteuse de la proteine prion humaine aux formes classiques et a la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. II validera egalement un instrument sensible devaluation des produits biologiques et des tissus d'origine humaine. "Etude des mecanismes presumes de transduction des signaux de la proteine prion normale et de leur role dans la pathogenese de l'encephalopathie Professeur ANDERTON (UK). Coordinateur: spongiforme". Ce projet a pour but d'etudier le role de la proteine prion sur la transduction des signaux et -la possibilite d'une les concentrations intracellulaires de calcium. influence de celle-ci sur » "Etude in vitro de la neurodegenerescence induite par la PrP: mise au point d'un systeme de test d'agents therapeutiques potentiels". — — — — ^ _ __ PL 976011 PL 976013 Coordinateur: Professeur WILLIAMS (UK). Ce projet a pour objet la mise au point d'un systeme in vitro de culture cellulaire pour etudier les effets neurotoxiques de la proteine prion et l'aptitude de composes selectionnes a reduire ou a supprimer ces effets. "Distribution et cinetique de la PrPsc dans les tissus lymphoides de moutons atteints de la tremblante naturelle: effets sur le genotype de la PrP du mouton et sur les souches de la tremblante". Coordinateur: Professeur VAN KEULEN (NL). Etude de la distribution et de la cinetique de la PrPsc dans les tissus lymphoides de moutons atteints de la tremblante en utilisant une technique recemment mise au point, basee sur la detection de la PrPsc dans les biopsies d'amygdales. 51 Identification, parmi des moutons susceptibles d'etre porteurs de I'agent de la tremblante, de ceux infectes par cet agent. Differences entre les souches de la tremblante endemiques dans l'UE. Mise au point d'un test pre-clinique de diagnostic de la tremblante en utilisant des tissus aisement accessibles. PL 976015 "Centre europeen des encephalopathies spongiformes transmissibles humaines (maladies a prions)". Coordinateur: Professeur BUDKA (AT). Ce projet a pour but d'etablir un centre pour rharmonisation et le controle de la qualite des criteres clinico-epidemiologiques et neuropathologiques de diagnostic des maladies a prions humaines. PL 976016 "Analyse et fonction des isoformes de la proteine 14-3-3. Diagnostic precoce de la MCJ". Coordinateur: Professeur AITKEN (UK). Ce projet a pour but de determiner le role eventuel de la proteine 14-3-3 dans les maladies a prions et de mettre au point des precedes de dosage immunologique qui constitueront des outils de diagnostic des maladies a prions humaines. PL 976022 "Role de la PrP dans la propagation des prions et le declenchement de finfection du : Dr DORMONT (FR). systeme nerveux central. ". Coordinateur Etude de la propagation et de la replication des prions: traversee de la barriere intestinale par le prion; identification des types de cellules favorisant la traversee des muqueuses et la replication primaire des prions apres administration orale. Passage des prions a travers la peau; role des cellules dendritiques dans la propagation des prions. Nature de l'interface neuro-immunologique; passage des prions des tissus lymphoides aux cellules nerveuses. Replication dans le systeme nerveux central et principes de la barriere d'espece. Replication dans le systeme nerveux central, expression de la PrP et duree de ce processus. PL 976027 "Role de la structure de la membrane plasmatique et du stress oxydatif dans la propagation, le cheminement et la pathogenese des prions". Coordinateur : Professeur KRISTENSSON (SE) Ce projet a pour but d'evaluer le role du stress oxydatif dans le developpement des maladies a prions. La transmission intercellulaire de l'infection provoquee par le prion sera egalement etudiee. PL 976029 "Evaluation, chez les primates, du risque de transmission des EST a l'homme par Palimentation et les produits sanguins". Coordinateur: Professeur HUNSMANN (DE). I Ce projet a pour but d'evaluer le risque eventuel de transmission de l'ESB a 52 l'homme par la consommation d'aliments contamines. La dose minimale de I'agent infectieux necessaire pour provoquer l'infection sera evaluee. Ce projet prevoit egalement d'evaluer le risque de transmission sanguine de cette maladie. PL 976030 "Experiences de validation de procedes avec inoculation d'EST: evaluation de differentes sources d'infectivite et approches avec inoculation". Coordinateur : Dr REICHL (AT). Ce projet a pour but d'evaluer differentes sources d'infectivite et approches avec inoculation. II prevoit egalement d'evaluer les essais in vitro habituels et nouveaux en les comparant avec des essais in vivo. PL 976040 "Maladies a prions: mecanismes de transmission et identification des cibles de therapies eventuelles. " Coordinateur: Dr COLLINGE (UK). Ce projet vise a modifier l'expression et la disponibilite de la proteine prion anormale et a mettre au point des peptides en vue d'une eventuelle strategic therapeutique. PL 976045 "Persistance et transmission des prions de levure en tant que modele". Coordinateur : Dr TUITE (UK). Ce projet utilise le prion de levure comme modele pour identifier les facteurs cellulaires cles responsables de la persistance et de la transmission des proteines prions. PL 976046 "Diagnostic des encephalopathies spongiformes transmissibles a Paide d'anticorps specifiques de la PrPsc/PrPc". Coordinateur: Professeur KRETZSCHMAR (DE). Ce projet a pour but de mettre au point des methodes de diagnostic des EST humaines et bovines a l'aide d'anticorps specifiques de la PrP/PrPsc. PL 976048 "Analyse quantitative des Coordinateur : Professeur COLCHESTER (UK). scanographies RM de la MCJ". Ce projet a pour but d'evaluer la possibility d'utiliser la resonance in vivo de la maladie de magnetique nucleaire pour ridentification Creutzfeldt-Jakob en la comparant avec les procedures actuelles de diagnostic (diagnostic clinique et autopsie). Son impact potentiel est tres grand. PL 976050 "La proteine prion bovine: de l'analyse de la structure au mecanisme moleculaire des transformations conformationnelles". Coordinateur: Professeur SORGATO (IT). Ce projet a pour but d'identifier la structure de la proteine prion et ses modifications II pourrait permettre de mieux comprendre le mecanisme de la formation des plaques ainsi que d'autres programmes pour concevoir des agents therapeutiques ou diagnostiques. conformationnelles. 53 PL 976051 "Structure, fonction et interactions des protéines prions et des séquences des protéines prions. Coordinateur : Professeur KRETZSCHMAR (DE). les caractéristiques structurelles et Ce projet a pour but d'étudier fonctionnelles des différentes séquences de la protéine prion, leurs interactions et les conditions dans lesquelles les protéines normales deviennent anormales. PL 976054 "Mise au point de thérapies des EST fondées sur la liaison des oligosaccharides aux protéines prions". Coordinateur: Professeur GABIZON (Israël). Ce projet a pour but d'identifier les composés chimiques qui interagissent avec la protéine prion et de déterminer s'ils ont une influence sur l'infection, par les EST, des cultures de tissus et des modèles animaux. PL 976055 "Progression des isoformes normales et pathologiques de la protéine prion". Coordinateur : Professeur LEHMANN (FR). PL 976056 Ce projet doit permettre de comprendre comment la PrPc se transforme en PrPsc. Pour aborder cette question, les auteurs du projet découvriront le trajet suivi par la PrP et les interactions moléculaires qui régissent sa progression. "Action concertée pour la mise en place de bases de données épidémiologiques multicentriques et de banques d'échantillons biologiques pour la tremblante des petits ruminants". Coordinateur : Dr LANTIER (F ). Établissement d'un réseau visant à la standardisation des méthodes pour les procédures d'échantillonnage biologique, les techniques de diagnostic et la collecte de données cliniques et épidémiologiques. Mise en place de banques de matériels biologiques infectés et de bases de données épidémiologiques multicentriques. PL 976057 "Constitution d'une base de données commune sur la recherche les décisions publiques sur les EST en Europe. scientifique et Coordinateur: Dr JOLY (FR). Ce projet a pour objet la création d'une base de données qui contiendra des informations classées par ordre chronologique sur les nouvelles données scientifiques sur l'ESB et les troubles associés à cette maladie ainsi que sur les réactions à ces développement sous forme de projets et de programmes de recherche et de réglementations spécialisées et officielles. PL 976060 "Modification des réseaux cérébelleux dans les maladies à prions". Coordinateur : Professeur AXELRAD (FR). Ce projet porte sur les mécanismes de la pathogénèse des EST induite par le prion ainsi que sur le rôle de la PrPc normale. Il cherchera à déterminer si les manifestations physiopathologiques observées dans les maladies à prions sont déclenchées par la perte de PrPc ou par l'accumulation de PrPsc. 54 PL 976064 I "Elaboration de modèles de cultures cellulaires de formes infectieuses d'EST". Coordinateur: Professeur LAUDE (FR). Ce projet a pour but d'élaborer des modèles de culture cellulaire pour l'étude de la PrP. Ces modèles pourront être utilisés dans les études sur sa transfection et dans les études sur sa progression et remplacer les études sur les animaux. PL 976065 "Inactivation des agents spongiformes hyperthermophiles". Coordinateur: Professeur RAVEN (UK). encephalopathies transmissibles par des proteases thermophiles et responsables des Ce projet a pour but de parvenir à inactiver l'agent infectieux des EST par l'action d'enzymes protéolytiques hautement thermostables. 55 Annexe IB: Thèmes de recherche THEMES DE RECHERCHE 1 4. Evaluation des risques d'ES Les projets fondes sur une approche multidisciplinaire, qui comprennent une recherche fondamentale, la conception de modeles mathematiques, portent sur d'autres aspects de l'analyse des risques et aboutissent a une evaluation quantitative de ces risques, seront encourages. 4. 1. Evaluation des modalites de transmission des ES (notamment transmission orale) du betail a l'homme et a d'autres animaux producteurs d'aliments, vecteurs de l'environnement possibilite de transmission par les produits animaux derives, tels que la gelatine ou le suif, et par requarrissage; - etudes sur la transmission portant sur les animaux producteurs d'aliments; - pathogenese de l'ESB chez le mouton, pour divers genotypes europeens; - alimentation au moyen de farines de viande et d'os; recherche d'eventuels facteurs (genetiques) et cofacteurs (infection par les nematodes, les mites, etc. ). ^ ^ JS CONCERNES BIOMED (*) et FAIR(***) 4. 2. Extension du programme de surveillance de l'ESB et des maladies FAIR (***) apparentees; Etablissement d'un reseau europeen de surveillance epidemiologique de l'ESB et des maladies apparentees en vue d'evaluer, notamment: la standardisation et rharmonisation de ce processus et des criteres d'identification des cas suspects (diagnostic neuropathologique, clinique et biologique); rincidence, la repartition geographique et le role des facteurs de risque specifiques (genotype, regime alimentaire, exposition, environnement, etc. ); le systeme de surveillance et l'elaboration de procedures de controle de la qualite; la comparaison des souches de la tremblante et de l'ESB. 43 Identification de la maladie latente chez le betail FAIR(***) ESB: maladie au stade pre-clinique et infection latente chez les bovins, les ovins et les autres especes (ruminants et non-ruminants); tremblante : maladie au stade pre-clinique et infection latente chez le mouton. 4. 4. Determination du titre d'infectivite des tissus du betail et des produits BIOTECH (**) Référence à la communication de la Commission "Une initiative européenne sur les encephalopathies spongiformes transmissibles" COM(96)582 final, du 13 novembre 1996. 56 derives entrant dans la chaine alimentaire humaine ou utilises pour la fabrication de produits pharmaceutiques ou de cosmetiques. et FAIR r***\ Seront aussi inclus: la determination des titres d'infectivite dans le sang humain; l'effet des differentes methodes de traitement du sang et des produits sanguins sur le titre d'infectivite; les moutons et leurs produits derives. 4. 5. Exposition potentielle de la population humaine BIOMED (*) Contamination environnementale: survie de l'agent dans l'environnement (poussiere, excrements, rats, souris, etc. ) elimination sure des materiels a risque specifies; traitement sur des farines de viande et d'os; methodes d'elimination: incineration, compostage, equarrissage, biogaz; methodes de validation de l'efficacite des procedures d'inactivation et de traitement; effluents; securite des travailleurs; disinfection; perception, par la population, du risque lie a Imposition. 4. 6. Determination du niveau de contamination de la viande par le cerveau/la FAIR(***) moelle epiniere apres les procedures d'abattage standard evaluation des risques lies a la diversite des procedures d'abattage, de decoupe et de recuperation de la viande en Europe; securite du personnel des abattoirs. 4. 7. Determination des doses-reponses a la contamination par voie orale et lors d'une inoculation intracerebral; effets cumulatifs eventuels de doses multiples l'agent de lors de l'ESB FAIR(***) 4. 8. Etude des mecanismes biologiques pouvant intervenir dans la transmission FAIR (***) maternelle de l'ESB 5. Traitement et prevention des ES 5. 1. Evaluation et mise au point de procedures d'inactivation utilisees actuellement dans 1'industrie (alimentation, pharmaceutique, cosmetiques). L'elaboration de procedures de substitution sera egalement consideree. BIOTECH (**) et p^jR (***\ 6. Coordination des activites de recherche entre les Etats membres 6. 1. Standardisation de la definition des cas pour la collecte des donnees, BIOMED (*) et FAIR (***) l'analyse des donnees et la diffusion de l'information en vue d'assurer une surveillance adequate. 6. 2. Methodes uniformes pour la detection precoce et le diagnostic de la (des) maladie(s). 6. 3. Mise a jour et diffusion permanente des connaissances scientifiques dans ^ ' e ^ ' ce domaine. 6. 4. Diffusion aisee et rapide de ces donnees. BIOMED ( ) et FAIR ( ) 6. 5. Activation d'un systeme d'alerte precoce en cas d'evenements majeurs. BIOMFD (*\ tFATR^***^ 57 6. 6. Activités d'échange et de mobilité, notamment formation du personnel de BIOMED (*) et FAIR (***) recherche. Dans des domaines tels que le diagnostic: BIOMED (*) et FAIR (***) - création d'un réseau de laboratoires en vue de procéder à des échanges de personnel de courte durée (1 à 3 mois). 6. 7. Inventaire permanent de l'état d'avancement des programmes nationaux de recherche. - création d'un réseau européen de centres nationaux d'information. BIOMED (*) et FAIR (***) 6. 8. Harmonisation et contrôle des méthodes de diagnostic des encephalopathies spongiformes humaines et animales. BIOMED (*) et FAIR (***) Programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration dans le domaine de la biomédecine et de la santé (1994-1998). Programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration dans le domaine de la biotechnologie (1994-1998. Programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration dans le domaine de l'agriculture et de la pêche (y compris l'agro-industrie, les techniques alimentaires, la sylviculture, l'aquaculture et le développement rural). Annexe 2A : Résumé et conclusions des missions effectuées dans tous les États membres en 1997 en relation avec la mise en œuvre de la décision 96/449/CE 1. Introduction La "décision 96/449/CE de la Commission relative à l'agrément de systèmes de traitement de remplacement pour la transformation de déchets animaux au regard de l'inactivation des agents de l'encéphalopathie spongiforme " est entrée en vigueur le 1er avril 1997. Cette décision a appporté le changement majeur requis de la part du secteur du traitement des déchets animaux qui devait se conformer aux prescriptions de ladite décision dans un délai de 8 mois. Des missions ont été effectuées dans tous les États membres (sauf au Luxembourg qui n'a pas de clos d'équarrissage) de juin à décembre 1997. Elles ont couvert les problèmes suivants: - législation nationale destinée à assurer le respect des dispositions de la décision; - prescriptions en matière de traitement appliquées par les clos d'équarrissage; - usage des dérogations prévues par l'article 1er, paragraphe 2 et par l'article 2, paragraphe 5 de la décision; - système d'autorisation, de validation et de contrôle officiel prévu à l'article 2, paragraphes 1, 2 et 3 de la décision; - vérification sur place. Pour garantir un approche harmonisée des inspections, les inspecteurs responsables ont élaboré des lignes d'orientation relatives aux visites des installations, en tenant compte du rapport du comité vétérinaire scientifique sur les procédures de validation et d'équarrissage (doc. VI/8490/94 rév. 1). Les projets des rapports ont été envoyés aux États membres concernés et seront finalisés à la lumière des commentaires reçus des autorités nationales1. La présente note donne un aperçu de l'état d'avancement de la mise en œuvre de la décision 96/449/CE dans l'ensemble de l'Union européenne. Dans les cas de mise en œuvre incomplète, les raisons et les conséquences de cette situation sont indiquées. Elle contient, en outre, des observations sur les autres aspects de la mise en œuvre de la législation européenne dans le domaine du traitement des déchets animaux, ainsi que des recommandations visant à des améliorations fondées sur les résultats des missions. 1 Un résumé des conclusions de chaque mission a été inclus dans le rapport spécial de la Commission de janvier 1998 concernant les recommandations sur l'ESB. Ces points ont été examinés avec les États membres. En ce qui concerne les points 5 et 6, la Commission a lancé une action de suivi des points abordés par le service d'inspection et un programme de travail a été établi en vue de réexaminer la législation, en tenant compte des derniers avis scientifiques. 59 2. Résultats des missions 2. 1 Etat d'avancement de la mise en œuvre de la décision 96/449/CE: À part la Finlande, aucun des États membres n'a pleinement mis en œuvre cette décision et l'on a pu observer des variations concernant la mesure dans laquelle cette décision n'était pas observée. Dans certains cas, les infractions étaient importantes. Il faut toutefois reconnaître qu'une grande partie de ce secteur de la Communauté a déployé des efforts considérables. En ce qui concerne la Finlande, il convient de noter qu'une dérogation spécifique a été prévue dans la décision 96/449/CE pour les animaux à fourrure, ce qui a facilité sa mise en œuvre. 2. 2 Principales raisons de la mise en œuvre incomplète: Elles sont au nombre de trois: - Décision de certains États membres de ne pas appliquer la décision ou de ne pas l'appliquer pleinement. L'article 1er, paragraphe 2 de la décision, en particulier, est interprété d'une manière qui diffère de l'interprétation de la Commission. Dans ces cas, des procédures d'infraction avaient déjà été ouvertes avant les missions. - Le nombre élevé de clos d'équarrissage qui, dans certains États membres, ne sont pas encore conformes aux nouvelles normes juridiques et doivent installer de nouveaux équipements. Il semblerait que ces clos aient eu des difficultés à se faire livrer les équipements adéquats pendant la période de mise en œuvre prévue, qui était relativement courte. - Carences de l'action administrative. Dans certains cas, les conseils administratifs fournis par les autorités centrales ont été insuffisants ou tardifs. Dans d'autres cas, les services vétérinaires de terrain n'ont pas suivi les procédures d'autorisation appropriées, notamment en ne procédant pas à une validation adéquate ou à des inspections fiables du respect des paramètres de traitement ou d'entreposage et des déplacements des farines de viande et d'os n'ayant pas subi un traitement approprié. 3. Conséquences de la mise en œuvre incomplète On a constaté que des farines de viande et d'os traitées de manière inappropriée entraient dans la chaîne alimentaire animale. Une partie des matériels était traitée en observant les paramètres en place avant l'entrée en vigueur de la décision 96/449/CE (voir la décision 94/382/CE). Ces normes de traitement ont entraîné une réduction du niveau potentiel d'agents des EST présents. Les autres matériels, en particulier dans' les cas où les États membres les estimaient couverts par les dérogations prévues à l'article 1er, paragraphe 2 de la décision 96/449/CE, n'étaient pas traités selon une quelconque norme. 60 On a également observé des échanges intra-communautaire et des exportations vers des pays tiers de matériels traités de manière inappropriée. Ces échanges n'étaient pas régis par une réglementation communautaire spécifique avant l'entrée en vigueur de la décision 97/73 5/CE de la Commission en octobre 1997. Dans certains cas, aucune structure propre à assurer un autre traitement ou la destruction finale de ces matériels au lieu de destination n'était en place. Cette pratique est particulièrement préoccupante lorsque ces matériels proviennent d'États membres ayant des cas d'ESB. L'entrée dans la chaîne alimentaire à la suite d'échanges nationaux ou internationaux entraîne des risques graves pour la santé et a une incidence négative sur la situation de l'ensemble de la Communauté en matière d'EST. 4. Autres carences Des carences de nature générale identifiées pendant les inspections menées en 1996 ont été décrites dans un document de travail soumis au Comité vétérinaire permanent en mai 1997 (doc. VI/2001/97). Il n'a pas été remédié à certaines de ces insuffisances. Pendant la seconde moitié de 1997, on a observé les carences suivantes: Au moment de la mission, la traçabilité des farines de viande et d'os n'était pas assurée (il était trop tôt pour évaluer les éventuels effets de la décision 97/735/CE à ce sujet). Dans certains États membres, les précautions prises pour éviter que les cas suspects d'ESB entrent dans la chaîne alimentaire étaient insuffisantes. (Cette observation figurait déjà dans le document de travail susmentionné (voir le point 1. 3. 7) et a été confirmée par les événements survenus en Allemagne, en Belgique et au Luxembourg). Il existe des carences au niveau des auto-contrôles et des contrôles officiels du respect des prescriptions en matière de traitement applicables au secteur de l'équarrissage. La formation et les connaissances des fonctionnaires responsables sont insuffisantes. Les problèmes se situent en particulier au niveau de la validation et de l'étalonnage des équipements et des dispositifs de sécurité (voir le point 1. 3. 6 du document de travail susmentionné). Les procédures de validation définies par le comité scientifique vétérinaire (voir l'article 2, paragraphe 2 de la décision 96/449/CE) n'aident pas les services car elles n'ont pas été élaborées spécifiquement pour des clos fonctionnant selon les normes de la décision 96/449/CE et que les conseils fournis par celles-ci concernant certains aspect du contrôle sont discutables, notamment en ce qui concerne la taille des particules. des carences dans la mise en œuvre de la directive 90/667/CE ont encore été observées dans certains États membres, notamment en ce qui concerne l'enregistrement des usines, les'contrôles microbiologiques (bactéries à tester, produits à tester, définition d'un lot) et l'hygiène générale dans les clos agréés. 5. Points à approfondir On a identifié, pendant les missions, un certain nombre de problèmes qui ont suscité des questions techniques ou juridiques auxquels il n'a pas été possible d'obtenir des réponses satisfaisantes: a) Dans un certain nombre de clos d'équarrissage, des interruptions du traitement thermique de 20 minutes ont été observées pour des lots individuels. La décision 96/449/CE exige-t- elle un traitement de 20 minutes ininterrompu? 61 b) Des farines de viande et d'os traitées de façon inappropriée, provenant de matières à haut risque au sens de la directive 90/667/CEE pourraient entrer dans la composition d'aliments pour animaux. Cette pratique serait-elle en conformité avec l'article 1er, paragraphe 2 de la décision 96/449/CE? c) L'article 4, paragraphe 1, point b de la décision 97/735/CE fixe au 31 mars 1998 la date limite d'autorisation des échanges intra-communautaires de matériels traités de manière inappropriée aux fins d'une nouvelle transformation dans l'État membre de destination. Est-il logique et opportun que la décision d'accepter une nouvelle transformation relève d'un choix national? d) Les engrais contenant des déchets animaux de mammifères en question constituent-ils un produit visé par la dérogation de l'article 1er, paragraphe 2, point b de la décision 96/449/CE ("produits dérivés de déchets animaux de mammifères dont il peut être assuré qu'ils n'entreront pas dans la chaîne alimentaire humaine ou animale")? Dans l'affirmative, ces engrais devraient être traités en appliquant la norme relative à la pression. e) La dérogation prévue dans la décision 96/449/CE pour les déchets de cuisine et de table est-elle justifiée (les déchets de cuisine et de table ne sont pas couverts par la définition des déchets animaux figurant dans la directive 90/667/CEE du Conseil)? f) Dans la plupart des États membres, les numéros d'agrément ne reflètent pas les différents statuts des clos d'équarrissage agréées conformément aux dispositions de la directive 90/667/CEE, autorisées ou non par l'article 1, paragraphe 2 de la décision 96/449/CE. Serait-il indiqué d'adopter un système de numérotation d'agrément prévoyant des distinctions entre les usines? 6. Suivi/recommandations 6. 1 6. 2 6. 3 6. 4 Tous les efforts possibles devront être déployés pour parvenir à la pleine mise en œuvre de la décision 96/449/CE. Un certain nombre de procédures d'infraction avaient déjà été engagées pour non mise en œuvre de la décision 96/449/CE avant le début de l'inspection. D'autres procédures d'infraction sont envisagées par le service de la Commission responsable (DG VI) sur la base des résultats de cette inspection. L'une des raisons de l'ouverture d'une procédure de ce genre a été que certains États membres estimaient que l'équarrissage d'os provenant d'animaux propres à la consommation humaine est exclu du champ d'application de l'article 2, paragraphe 1 (cuiseur à pression). Eu égard aux risques liés à la poursuite de la pratique de l'équarrissage des os sans utiliser la méthode de cuisson sous pression dans ces États membres et à la durée des procédures d'infraction, il est recommandé que la Commission précise le champ d'application des dérogations visées à l'article 1er, paragraphe 2, point a de ladite décision. Les problèmes soulevés au point 5 devraient être éclaircis. Si la retransformation des matériels traités de manière inadéquate est acceptée comme solution à long terme, les États membres devraient être tenus d'introduire des contrôles appropriés pour éviter les fuites dans la chaîne alimentaire. 62 6. 5 Le Comité scientifique vétérinaire devrait revoir son document sur les procédures de validation en tenant compte des aspects suivants: ce document devrait se concentrer sur les normes de la décision 96/449/CE; les modalités des activités de contrôle journalier ne devraient pas être définies dans ce document; des recommandations sur l'étalonnage des équipements de mesure devraient être considérées; ces lignes d'orientation devraient être réexaminées en ce qui concerne la fréquence et la tolérance des contrôles de la taille des particules. 6. 6 6. 7 6. 8 Certains aspects de la directive 90/667/CEE devraient être réévalués d'urgence à la lumière des développements concernant l'ESB. En particulier, la destruction des matières traitées de manière inappropriée et destinées à faire l'objet d'une nouvelle transformation ou à être incinérées met en cause la nécessité de soumettre ces matières aux tests microbiologiques requis par cette directive. D'autre part, les différentes conditions d'hygiène et de contrôle prévues pour les établissements de traitement à haut risque et à faible risque sont discutables. La limitation de la prescription exigeant la tenue de dossiers et de documents accompagnant les matières à risque au sens de la directive 90/667/CEE, surtout, est critique (voir l'annexe I n° 3 de cette directive). Des lignes directrices pour les contrôles officiels du secteur de l'équarrissage devraient être élaborées et mises en œuvre dans tous les États membres. Le personnel responsable devrait recevoir une formation lui permettant de contrôler efficacement ce secteur. L'Office alimentaire et vétérinaire (OAV) devrait entreprendre des inspections de suivi. La portée des inspections devrait être élargie pour tenir compte de la directive de base 90/667/CEE du Conseil et de la législation communautaire sur les échanges internationaux de produits et de matériels bruts. (Une autre tournée d'inspections concernant en particulier la décision 97/73 5/CE de la Commission et visant à suivre les carences dans l'application de la décision 96/449/CE a commencé au début de 1998). 63 Annexe 2B: Législation sur les déchets animaux - programme de travail 1998 Le programme de travail sur la législation relative aux déchets animaux pour 1998 a été présenté et examiné lors d'une réunion du groupe de travail tenue le 16 avril 1998. A. Décision de la Commission modifiant la décision 96/449/EC afin de prendre en compte: • • • les problèmes d'interprétation juridique soulevés pendant les procédures d'infraction; les résultats des missions d'inspection communautaires; les nouveaux avis scientifiques sur le suif et les farines de viande et d'os. Un projet de proposition sera examiné au sein du groupe de travail ad hoc le 20 mai 1998. B. la Commission modifiant le chapitre 9 (saindoux et graisses Décision de d'équarrissage) de la directive 92/118/CE (échanges et importations) afin de prendre en compte: • les nouveaux avis scientifiques sur le suif Un projet de proposition sera examiné au sein du groupe de travail ad hoc le 20 mai 1998. C. Décision de la Commission définissant les conditions de police sanitaire et les certificats vétérinaires en matière d'importation de suif et de graisses d'équarrissage provenant de pays tiers Un projet de proposition sera examiné au sein du groupe de travail ad hoc le 20 mai 1998. D. Décision de la Commission définissant les condition de police sanitaire pour la préparation de la gélatine destinée à la consommation humaine Un projet de proposition sera examiné au sein du groupe de travail ad hoc le mai 1998. E. Décision de la Commission définissant les conditions de police sanitaire et les certificats vétérinaires pour l'importation de gélatine provenant de pays tiers 64 Un projet de proposition sera finalisé sur la base des conclusions de la réunion du groupe de travail ad hoc organisée le 4 mai 1998. F. Directive du Conseil portant modification de la directive 90/667/CEE afin de prendre en compte: • Les nouveaux avis scientifiques sur les farines de viande et d'os. • Les futurs avis scientifiques attendus sur le cheptel mort dans les exploitations, l'évaluation des risques sur les moyen d'éliminer les déchets animaux, la sécurité des engrais, etc. • Les résultats du document de consultation concernant les farines de viande et d'os. Un projet de proposition sera finalisé dès que les avis scientifiques susmentionnés seront disponibles. 65 Annexe 3: Situation concernant les cas de MCI et de nvMCJ dans VUE Tableau 1: Situation concernant la MCJ en tant que maladie à déclaration obligatoire Etat membre Déclaration obligatoire de la MCJ Date de l'apparition de la maladie Définition Belgique Danemark Allemagne Grèce Espagne France Irlande Italie Luxembourg Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Suede Royaume-Uni N O O O N O O N O V, O O N O N Prévue 05/1997 Tous les cas suspectés de MCJ 07/1994 probables sporadiques Cas et confirmés de MCJ + ESH non liés à ou des antécédents héréditaires (exclusion de la MGSS) familiaux 09/1996 Tous les cas suspectés de MCJ 09/1996 Tous les cas suspectés de MCJ + encephalopathies autres spongiformes humaines (MGSS, IFL) 12/1996 Cas confirmés de toutes les formes de MCJ Possibilité d'inclure la MCJ dans la classe 3 du système de déclaration 06/1997 Tous les cas suspectés de MCJ 04/1996 Cas confirmés de toutes les formes de MCJ 06/1996 Tous les cas suspectés de MCJ 04/1998 Critères pas encore connus 66 Tableau 2: Nombre de cas adressés au centre de diagnostic pour évaluation de la MCJ Nombre total (<50 ans) 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 Belgique 4(0) 3(0) 3(0) 5(0) 5(0) 4(0) 6(1) 5(0) 6(1) 5(0) 1997 7(1) 13(4) Danemark Allemagne Grece Espagne France Irlande Italie Luxembourg Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Suede 36(0) 148(17) 142(15) 192(29) 181 (14) 19(4) 21(1)) 25(1) 29(3) 27(1) 3(1) 4(0) 59(6) 55(3) 85(12) 104(14) 196(34) 347(94) 3(2) 6(0) 12(1) 51(7) 62(11) 52(6) 77(13) 138(22) 1(0) KD 1(0) 13(3) 15(1) 6(0) 22(4) 16(2) 9(0)** 38(4) 5(0) 2(0) 3(0) 2(0) 2(0) 1(0) 2(0) 15(1) 8(0) 6(0) 12(0) 12(1) 14(0) 10(1) 8(0) 10(4) 18(2) Royaume-Uni 53(6) 75(4) 96(9) 78(11) 116(12) 86(16) 133(44) 151(46) depuis le 1er juillet 1996 uniquement 67 Tableau 3: Systèmes de garantie de la sécurité des j roduits sanguins État membre Belgique Danemark Allemagne Grèce Espagne France Irlande Italie Luxembourg Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Suède Royaume-Uni Sélection des donneurs Exclusion des donneurs: - antécédents familiaux de MCJ - antécédents d'intervention neurochirurgicale - antécédents de traitement par hormone de croissance ou de greffe de dure-mère Le système de don de sang est un système passif de don volontaire. Les donneurs sont interrogés sur leurs antécédents médicaux personnels et familiaux concernant les maladies et les comportements à risque. 3 critères d'exclusion: - antécédents de traitement par hormone de croissance - antécédents familiaux de MCJ - greffe de dure-mère ou de cornée Critères légaux d'exclusion: - traitement avec des extraits de glandes pituitaires d'origine humaine ou des produits de dure- mère (novembre 1994) - antécédents de greffe de cornée ou de dure-mère (octobre 1997) - antécédents d'EST familiales (octobre 1997) Critères d'exclusion prévus par la loi (7/02/1996): - traitement par hormones pituitaires humaines ou produits de dure-mère - antécédents familiaux de MCJ Critères d'exclusion: - traitement par des produits biologiques non garantis - antécédents de traitement par des hormones de croissance humaine ou d'autres produits similaires - antécédents d'intervention neurochirurgicale - antécédents d'EST familiales Questionnaire destiné à savoir si le donneur a : - subi des traitements médicaux au cours des 12 mois précédents - subi une intervention neurochirurgicale à n'importe quel stade - des antécédents familiaux de MCJ - subi un traitement par des hormones pituitaires de croissance d'origine humaine ou des produits similaires - reçu une greffe de cornée Critères d'exclusion de l'OMS Critères d'exclusion: - MCJ ou SGSS - antécédents (au premier degré) de MCJ ou de SGSS - greffe de dure-mère ou de cornée -antécédents de traitement par des hormones de croissance pituitaires d'origine humaine ou d'autres produits similaires Exclusion des sujets ayant des antécédents familiaux Critères d'exclusion de l'OMS Règles générales de sélection des donneurs + exclusion des receveurs de greffe de dure-mère Recommandations du Conseil de l'Europe Interrogation du donneur sur d'éventuels antécédents familiaux de MCJ Exclusion des personnes: - atteintes de maladies du système nerveux central - traitées par des hormones pituitaires de croissance d'origine humaine - ayant reçu des gonadotrophines pituitaires d'origine humaine - ayant reçu des hormones pituitaires extractives d'origine humaine avant 1985 - ayant des antécédents familiaux de MCJ (ascendants ou descendants directs) 68 Etat membre Approche à l'égard des produits contaminés Belgique Danemark Allemagne Grèce Espagne France Irlande Italie Application des mesures préconisées par l'EMEA Retrait des produits susceptibles de contamination. Toutes les précautions prises à l'égard du sang total seront également prises à l'égard de tous les produits traités et/ou contrôlés ultérieurement Application des mesures" préconisées par l'EMEA. En cas de suspicion de nvMCJ, retrait de tous les produits. Mêmes règles pour les formes familiale ou sporadique de MCJ, sauf pour les produits dérivés du plasma. Des mesures seront adoptées par l'organisation nationale de médecine Pas de retrait des produits contaminés par l'agent de la MCJ classique; retrait des produits contaminés par l'agent de la nvMCJ Rappel et destruction de tous les produits provenant d'un donneur à risque. Retrait des médicaments dérivés de matériels issus de donneurs atteints d'EST Suit la politique adoptée par la FDA Des précisions seront fournies Luxembourg Retrait des produits susceptibles d'être contaminés Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Suède Royaume-Uni Retrait des produits susceptibles d'être contaminés Des précisions seront encore fournies Des précisions seront encore fournies Suit les lignes d'orientation du Comité des spécialités pharmaceutiques concernant les produits susceptibles d'être contaminés Des précisions seront encore fournies Suit les lignes directrices du Comité des spécialités pharmaceutiques concernant les produits susceptibles d'être contaminés 69 État membre Belgique Danemark Allemagne Grèce Recommandations en matière de traitement des produits sanguins Applique les règles communautaires relative à la sécurité des produits sanguins. Les produits susceptibles de contamination seront retirés. Toutes les précautions prises à l'égard du sang total le seront également à l'égard de tous les produits traités et/ou contrôlés ultérieurement. Filtration des leucocytes en discussion. Applique les règles communautaires relative à la sécurité des produits sanguins. Espagne Suit les recommandations du CSP: France Irlande Italie - pas d'utilisation de plasma ou de produits dérivés provenant de régions où des cas de nvMCJ ont été identifiés. La filtration des leucocytes dans les produits sanguins sera mise en œuvre en avril 1998. Mise en œuvre de la depletion leucocytaire universelle du sang et des composés sanguins à l'étude. Retrait des produits susceptibles d'être contaminés. Luxembourg Question encore à l'étude. Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Suède Pas de recommandations. Pas de réponse (à vérifier). Recommandation concernant la filtration du sang. Retrait des produits susceptibles d'être contaminés. Seront rappelés. Royaume-Uni Mesures de précaution. Depletion leucocytaire à l'étude. 70 État membre Information des personnes susceptibles d'avoir été contaminées Belgique France Danemark A l'étude. Pas d'information directe mais traçabilité assurée par une indication dans le "dossier" du patient. Si l'on découvre qu'un produit sanguin est positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C, une enquête rétrospective sera menée et une information individuelle sera éventuellement donnée par les banques de sang des hôpitaux. S'il n'y a pas d'information, c'est que l'existence d'un risque pour le receveur est extrêmement peu probable. Allemagne En discussion. Grèce Espagne Irlande Italie Luxembourg Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Suède Examen de cas en cas. Pas d'information directe. Actuellement, pas d'information des receveurs de produits susceptibles d'avoir été contaminés. Pas d'information, car elle ne présente aucune utilité pratique. Pas d'information directe mais traçabilité assurée par une indication dans le « dossier » du patient Pas d'information à moins qu'une transmission antérieure soit démontrée. Des informations doivent encore être fournies. Pas d'information. Examen de cas en cas. Suivi des patients. Information du médecin traitant. Royaume-Uni Dans les cas de ce genre, seule une étude épidémiologique est entreprise. 71 Figure 1: nombre de cas avérés et probables de cas de MCJ en 1995,1996 et 1997 90 80 70 60 50 40 30 20 10 V} •O VI 4> U S o ^ ^ <S Annexe 4: Liste des thèmes couverts par le présent rapport à la lumière du "Rapport Bôge" du Parlement européen, en plus de l'action promise dans le document COM(97) 509 final Publication des résultats des travaux des comités scientifiques MRS FVO: sécurité des processus deactivation Destruction des FVO Tests ESB post mortem Inspections effectuées dans le cadre du programme "Plus de trente mois" (OTMS - 9-11 février 1998) Mise en œuvre de la législation communautaire/inspections/infractions Procédure de codécision Étiquetage des aliments composés pour animaux Enfouissements Entrée en vigueur du règlement n° CE /820/97 (étiquetage des viandes bovines) Normes de sécurité applicables aux MRS + normes générales de l'OIE Hormones, additifs alimentaires Aide aux organisations de victimes de la nvMCJ Fraudes: coordination lZ ISSN 0254-1491 COM(98) 282 final DOCUMENTS FR 03 15 10 05 N° de catalogue : CB-CO-98-304-FR-C ISBN 92-78-35978-5 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg ?«/l