title: Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu

formats: html pdf print

text: 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 181 21999A0204(01) L 31/3 EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS 4. 2. 1999. starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu NOLĪGUMS SATURS 1. Pamatnostādnes ………………………………………………………………………………………………………… 2. Telekomunikāciju iekārtas ……………………………………………………………………………………………… 3. Elektromagnētiskā savietojamība (EMS) ……………………………………………………………………………… 4. Elektrodrošība…………………………………………………………………………………………………………… 5. Atpūtas kuģi …………………………………………………………………………………………………………… 6. Farmaceitisko preparātu laba ražošanas prakse (LRP) ………………………………………………………………… 7. Medicīnas ierīces………………………………………………………………………………………………………… Lpp. 182 191 199 205 210 214 227 182 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. EIROPAS KOPIENA un AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS, še turpmāk – “Puses”, ŅEMOT VĒRĀ tradicionālās draudzības saites, kas vieno Amerikas Savienotās Valstis (ASV) un Eiropas Kopienu (EK), VĒLĒDAMIES veicināt divpusējo tirdzniecību, ATZĪSTOT, ka atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēja atzīšana ir nozīmīgs līdzeklis, lai veicinātu Pušu pieeju tirgum, ATZĪSTOT, ka nolīgums, kas paredz atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēju atzīšanu, īpaši interesē mazos un vidējos uzņēmumus ASV un EK, ATZĪSTOT, ka, veicot šādu savstarpēju atzīšanu, ir vajadzīga arī pastāvīga uzticamība otras Puses atbilstības novērtēšanas darbībām, ATZĪSTOT, ka ir svarīgi uzturēt augstu katras Puses veselības, drošības, vides un patērētāju aizsardzības līmeni, ATZĪSTOT, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi var sniegt pozitīvu ieguldījumu plašākā standartu starptautiskās saskaņošanas veicināšanā, ŅEMOT VĒRĀ to, ka šis nolīgums nav paredzēts, lai aizstātu privātā sektora divpusējās un daudzpusējās vienošanās starp atbilstības novērtēšanas institūcijām vai ietekmētu regulatīvos režīmus, kas ražotājiem ļauj veikt pašnovērtēšanu un deklarēt atbilstību, PATUROT PRĀTĀ, ka Nolīgums par tehniskajām barjerām tirdzniecībā, vienošanās, kas pievienota Pasaules tirdzniecības organizācijas (PTO) dibināšanas līgumam, Pusēm kā PTO līgumslēdzējām pusēm uzliek saistības un veicina šādu līgumslēdzēju pušu iesaistīšanos sarunās par nolīgumu noslēgšanu attiecībā uz otras puses atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpējo atzīšanu, ATZĪSTOT, ka šādai savstarpējai atzīšanai jāgarantē atbilstība piemērojamiem tehniskajiem noteikumiem un standartiem, kas līdzvērtīgi atbilstībai, ko nodrošina Puses procedūras, ATZĪSTOT vajadzību noslēgt Savstarpējās atzīšanas nolīgumu (SAN) ar nozaru pielikumiem atbilstības novērtēšanas jomā un PATUROT PRĀTĀ saskaņā ar divpusējiem, reģionālajiem un daudzpusējiem vides, veselības, drošības un patērētāju aizsardzības nolīgumiem noteiktās attiecīgās Pušu saistības, IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO. 1. pants Definīcijas — “iecelšana” ir atbilstības novērtēšanas institūcijas izraudzīšana, ko veic iecēlējinstitūcija, lai šī novērtēšanas institūcija veiktu šajā nolīgumā paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras; 1. Šajā nolīgumā lietoti tikai šādi termini un to definīcijas: — “iecēlējinstitūcija” ir iestāde, kurai ir tiesības iecelt, uzraudzīt atbilstības novērtēšanas iestādes vai pārtraukt, atjaunot vai aizliegt to darbību, kā noteikts šajā nolīgumā; — “pārvaldes iestāde” ir valdības aģentūra vai vienība, kurai ir juridiskās tiesības kontrolēt produktu izmantošanu vai pārdo- šanu kādas Puses teritorijā un kura var veikt izpildes pasā- kumu, lai garantētu, ka Puses teritorijā realizētie produkti atbilst tiesiskajām prasībām. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 183 2. Pārējiem šajā nolīgumā lietotajiem terminiem attiecībā uz atbilstības novērtēšanu ir nozīme, kas minēta citur šajā nolīgumā vai definīcijās, kas ietvertas Starptautiskās standartizācijas organi- zācijas (ISO) un Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) 2. rokasgrāmatā (1996. gada izdevums). Ja ir pretrunas starp ISO/IEC 2. rokasgrāmatā un šajā nolīgumā ietvertajām definīcijām, šajā nolīgumā ietvertās definīcijas ir noteicošās. 2. pants Nolīguma mērķis Ar šo nolīgumu nosaka nosacījumus, saskaņā ar kādiem katra Puse pieņem vai atzīst atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas vai iestādes un kas iegūti, novērtējot atbilstību importētājas Puses prasībām, kā norādīts nozaru pielikumos, pamatojoties uz attiecīgo nozari, un paredz citus saistītus sadarbības pasākumus. Šādas savstarpējās atzīšanas mērķis ir nodrošināt efektīvu pieeju tirgum visā Pušu teritorijā attiecībā uz visu to produktu atbilstības novērtēšanu, uz kuriem attiecas šis nolīgums. Ja rodas kādi šķēršļi šādai pieejai, tad tūlīt rīko apspriedes. Ja šādu apspriežu rezultāts ir neapmierinošs, tad Puse, kas apgalvo, ka tai ir liegta pieeja tirgum, 90 dienu laikā pēc šādām apspriedēm uzsākšanas var izmantot savas tiesības izbeigt nolīgumu saskaņā ar 21. pantu. atbilstības novērtēšanas procedūras par labu saņēmējai Pusei nodrošina atbilstību piemērojamiem minētās Puses normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas līdzvērtīga nodrošināju- mam, kuru sniedz saņēmēja Puse, veicot savas procedūras. 4. pants Nolīguma vispārējā piemērošanas joma 1. Šis nolīgums attiecas uz produktu un/vai procesu atbilstības novērtēšanas procedūrām un citiem saistītiem sadarbības pasāku- miem, kas izklāstīti šajā nolīgumā. 2. Nozaru pielikumos var iekļaut: a) to attiecīgo normatīvo un administratīvo aktu noteikumu izklāstu, kuri attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām un tehniskajiem noteikumiem; b) paziņojumu par minētajiem produktiem; c) iecēlējinstitūciju sarakstu; d) saskaņoto atbilstības novērtēšanas institūciju vai iestāžu sarak- stu vai avotu, no kura iegūst šādu institūciju vai iestāžu sarak- stu, kā arī paziņojumu par atbilstības novērtēšanas procedūru darbības jomu, par kuru Puses ir vienojušās; e) procedūras un kritērijus atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanai; 3. pants f) savstarpējās atzīšanas saistību izklāstu; Vispārīgi pienākumi g) nozares pārejas pasākuma izklāstu; 1. Amerikas Savienotās Valstis, kā noteikts nozaru pielikumos, pieņem vai atzīst noteikto procedūru rezultātus, ko izmanto, novērtējot atbilstību noteiktajiem Savienoto Valstu normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, un ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas un/vai iestādes. 2. Eiropas Kopiena un tās dalībvalstis, kā norādīts nozaru pieli- kumos, pieņem vai atzīst noteikto procedūru rezultātus, ko izmanto, novērtējot atbilstību noteiktajiem Eiropas Kopienas un tās dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, un ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas un/vai iestādes. h) nozares kontaktpersonas datus, kura iecelta katras Puses teri- torijā; un i) paziņojumu par apvienotās nozaru komitejas izveidošanu. 3. Šo nolīgumu neinterpretē tā, lai tas ietvertu Pušu standartu vai tehnisko noteikumu savstarpējo pieņemšanu, un, ja vien nozaru pielikumā nav norādīts citādi, tas neietver standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības savstarpējo atzīšanu. 5. pants Pārejas pasākumi 3. Ja nozaru pielikumos ir noteikti nozaru pārejas pasākumi, tad iepriekš minētās saistības piemēro pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigti minētie nozaru pārejas pasākumi, ievērojot to, ka izmantotās Puses piekrīt īstenot pārejas saistības attiecībā uz uzticamības vei- cināšanu, kā norādīts nozaru pielikumos. 184 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. Puses vienojas par to, ka visos nozaru pārejas noteikumos 1. precizē pabeigšanas termiņu. Puses, savstarpēji vienojoties, var grozīt jebkuru pārejas 2. noteikumu. tad šādu atbilstības novērtēšanas institūciju neiekļauj piemē- rojamā nozaru pielikuma atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā. Šajā gadījumā apvienotā komiteja var nolemt pārbau- dīt attiecīgo institūciju. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas priekšlikumu par atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļau- šanu nozaru pielikumā var atkārtoti iesniegt otrai Pusei. 3. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu notiek atbilstoši tam, kā noteikts katrā nozaru pielikumā, ja vien kāda no Pusēm nesniedz dokumentētus pierādījumus par to, ka nav ievēroti šādā nozaru pielikumā noteiktie sekmīgas pārejas nosacījumi. Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbības pārtraukšana 8. pants 6. pants Iecēlējinstitūcijas Pārtraucot nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, piemēro šādas procedūras: ka nodrošina, Puses norādītās nozaru iecēlējinstitūcijas ir tiesīgas un kompetentas to attiecīgajās teritorijās pieņemt šajā nolīgumā paredzētos lēmumus par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, uzraudzīšanu, darbības pārtraukšanu, atjaunošanu vai aizliegšanu. pielikumos 7. pants Iecelšanas un sarakstā iekļaušanas procedūras Uz atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu un iekļaušanu nozaru pielikumā ietvertajā atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā attiecas šādas procedūras: a) nozaru pielikumā iekļautā iecēlējinstitūcija ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas saskaņā ar minētajā nozaru pielikumā izklāstītajām procedūrām un kritērijiem; b) Puse, kas ierosina iekļaut atbilstības novērtēšanas institūciju šādu institūciju sarakstā, kurš ietverts nozaru pielikumā, rak- stiski nosūta savu priekšlikumu par vienu vai vairākām izrau- dzītajām atbilstības institūcijām otrai Pusei, lai apvienotā komiteja pieņemtu lēmumu; c) otra Puse 60 dienu laikā pēc priekšlikuma saņemšanas to apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot priekšlikumu, izrau- dzīto atbilstības novērtēšanas institūciju vai institūcijas iekļauj nozaru pielikumā, un a) viena Puse paziņo otrai Pusei, ka tā apstrīd nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompe- tenci vai atbilstību, kā arī paziņo par nodomu pārtraukt šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību. Šādu apstrīdēšanu veic, rakstiski sniedzot objektīvus un pamatotus argumentus otrai Pusei; b) otra Puse tūlīt informē atbilstības novērtēšanas institūciju un sniedz iespēju institūcijai iesniegt informāciju, lai atspēkotu šo apstrīdēšanu vai lai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatots apstrīdējums; c) šādu apstrīdējumu Puses savstarpēji apspriež attiecīgajā apvie- notajā nozaru komitejā. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad Puse, kura veic apstrīdēšanu, jautājumu tieši iesniedz izska- tīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā nozaru komiteja vai arī, ja apvienotās nozaru komitejas nav, apvienotā komiteja vienojas par darbības pārtraukšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību pārtrauc; d) ja apvienotā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja nolemj, ka tehniskā kompetence vai atbilstība ir jāpārbauda, šādu pār- baudi parasti savlaicīgi veic Puse, kuras teritorijā atrodas attie- cīgā institūcija, bet pamatotos gadījumos Puses pārbaudi var veikt kopīgi; d) ja otra Puse, pamatojoties uz dokumentētiem pierādījumiem, apstrīd izraudzītās atbilstības novērtēšanas institūcijas teh- nisko kompetenci vai atbilstību vai rakstiski norāda, ka ir vaja- dzīgas vēl 30 dienas, lai rūpīgāk pārbaudītu šādu pierādījumu, e) ja apvienotā nozaru komiteja šo jautājumu nav atrisinājusi 10 dienu laikā pēc paziņojuma par apstrīdēšanu, attiecīgo jautā- jumu nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā, lai tā pieņemtu 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 185 lēmumu. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad šo jautājumu tieši nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā komiteja nepieņem lēmumu 10 dienu laikā pēc tam, kad jau- tājums tai iesniegts izskatīšanai, tad pēc tās Puses pieprasī- juma, kura veic apstrīdēšanu, atbilstības novērtēšanas institū- cijas darbību pārtrauc; nesvītro no atbilstības novērtēšanas institūciju saraksta, kas iekļauts piemērojamā nozaru pielikumā. Šajā gadījumā apvie- notā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja var nolemt veikt kopīgu attiecīgās institūcijas pārbaudi. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas ierosinājumu par atbilstības novērtēšanas institū- cijas atsaukšanu var vēlreiz iesniegt otrai Pusei; un f) pārtraucot nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, Pusei vairs nav jāpieņem vai jāatzīst to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pēc tās darbības pār- traukšanas. Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms tās darbības pārtraukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neiz- lemj citādi, un g) darbības pārtraukums paliek spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienojušās par minētās institūcijas turpmāko statusu. e) pēc nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas iestā- des svītrošanas Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēša- nas procedūru rezultātus, kuras attiecīgā atbilstības novērtēša- nas institūcija veikusi pirms tās atsaukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neizlemj citādi. 10. pants Atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzība 9. pants Procedūras, ko piemēro, veicot nozaru pielikumā ietverto atbilstī- bas novērtēšanas institūciju uzraudzību, ir šādas: Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju atsaukšana Procedūras, ko piemēro, atsaucot atbilstības novērtēšanas institū- cijas iekļaušanu nozaru pielikumā, ir šādas: a) Puse, kas vēlas atsaukt atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā, nosūta rakstisku priekšlikumu otrai Pusei; b) otra Puse tūlīt informē šādu atbilstības novērtēšanas institū- ciju un piešķir tai termiņu vismaz 30 dienu apjomā pēc pazi- ņojuma saņemšanas, kura laikā tā var sniegt informāciju, lai atspēkotu atsaukšanu vai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatota ierosinātā atsaukšana; c) otra Puse 60 dienu laikā pēc ierosinājuma saņemšanas atsauk- šanu apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot atsaukšanu, atbilstības novērtēšanas institūciju svītro no nozaru pielikumā ietvertā saraksta; a) iecēlējinstitūcijas nodrošina, ka nozaru pielikumā ietvertās atbilstības novērtēšanas institūcijas ir spējīgas un arī turpmāk būs spējīgas pienācīgi novērtēt attiecīgi to produktu vai pro- cesu atbilstību, uz kuriem attiecas piemērojamais nozaru pie- likums. Tālab iecelšanas iestādes veic pastāvīgu atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību vai ierosina tās pastāvīgi uzraudzīt, regulāri veicot to revīziju vai novērtēšanu; b) Puses apņemas salīdzināt metodes, ko izmanto, lai pārbaudītu, vai nozaru pielikumos iekļautās atbilstības novērtēšanas insti- tūcijas atbilst attiecīgajām nozaru pielikumu prasībām. Veicot šādas salīdzināšanas procedūras, var izmantot arī atbilstības novērtēšanas institūciju izvērtēšanas sistēmas; c) iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas procedūru saglabāšanu. Ar abu Pušu piekrišanu šajā uzticamības apspriedē var jautājumus par kopīgu līdzdalību revīzijās/pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem nozaru pielikumā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju novērtējumiem, un ietvert d) ja otra Puse iebilst pret ierosinājumu par atsaukšanu, atbalstot atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci un atbilstību, attiecīgajā brīdī atbilstības novērtēšanas institūciju d) iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar attiecīga- jām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai pārliecinātos, ka visas tehniskās prasības ir noteiktas un pietiekami ievērotas. 186 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 11. pants 14. pants Atbilstības novērtēšanas institūcijas Pušu apvienotā komiteja atzīst, ka nozaru pielikumos Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai novērtētu atbilstību attiecībā uz Pušu prasībām, kas noteiktas nozaru pielikumos. Puses nosaka atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz kurām šādas institūcijas ir iekļautas nozaru pielikumos. iekļautās 12. pants Informācijas apmaiņa 1. Ar šo Puses izveido apvienoto komiteju, kurā ir katras Puses pārstāvji. Izveidotā apvienotā komiteja ir atbildīga par šā nolī- guma efektīvo darbību. 2. Apvienotā komiteja var izveidot apvienotās nozaru komitejas, kurās ir attiecīgās pārvaldes iestādes un citas iestādes, kuras uzskata par vajadzīgām. 3. Katrai Pusei apvienotajā komitejā ir viena balss. Apvienotā komiteja vienbalsīgi pieņem lēmumus un nosaka pati savus notei- kumus un procedūras. 4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā nolīguma efektīvo darbību. Tā jo īpaši ir atbildīga: 1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos noteikto normatīvo aktu un administratīvo aktu noteikumu īstenošanu. a) par atbilstības novērtēšanas institūciju iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu, atsaukšanu un pārbaudi saskaņā ar šo nolīgumu; 2. Katra Puse paziņo otrai Pusei par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu izmaiņām, kas saistītas ar šā nolīguma priekš- metu, vismaz 60 dienas pirms to stāšanās spēkā. Ja drošības, vese- lības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ vajadzīga steidzamāka rīcība, Puse par to cik vien iespējams drīz paziņo otrai Pusei. 3. Katra Puse tūlīt paziņo otrai Pusei par izmaiņām attiecībā uz savām iecēlējinstitūcijām un/vai atbilstības novērtēšanas institūci- jām. 4. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas institūcijas, par kurām Puses ir atbildīgas, atbilst nozaru pielikumos izklāstītajiem nor- matīvo un administratīvo aktu noteikumiem. 5. Nozaru pielikumos minētās pārvaldes iestādes vajadzības gadī- jumā apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas procedūru uzticamības saglabāšanu un pārliecinā- tos par to, ka visas tehniskās prasības ir noteiktas un pietiekami ievērotas. b) par nozaru pielikumos ietverto pārejas pasākumu grozīšanu; c) par to jautājumu atrisināšanu, kas saistīti ar šā nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu un ko citādi nerisina attiecī- gajās apvienotajās nozaru komitejās; d) par foruma nodrošināšanu to jautājumu apspriešanai, kas var rasties saistībā ar šā nolīguma īstenošanu; e) par dažādu metožu izskatīšanu attiecībā uz šā nolīguma dar- bības uzlabošanu; f) par apspriežu koordinēšanu attiecībā uz papildu nozaru pie- likumiem un g) par šā nolīguma vai tā nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar 21. pantu. 5. Ja Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas pro- cedūras, kas attiecas uz nozaru pielikumiem, Puses apspriež kon- krēto jautājumu apvienotajā komitejā, lai šādas jaunās vai papildu procedūras iekļautu šā nolīguma un attiecīgo nozaru pielikumu darbības jomā. 13. pants 15. pants Nozaru kontaktpersonas Pārvaldes iestāžu kompetences saglabāšana Puses izraugās un rakstiski apstiprina kontaktpersonas, kas atbildīgas par katrā nozaru pielikumā minētajām darbībām. 1. Nevienu šā nolīguma noteikumu neinterpretē kā tādu, kas ierobežo Puses tiesības, izmantojot normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, noteikt tādu aizsardzības līmeni, kādu tā 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 187 uzskata par atbilstošu drošībai, cilvēku, dzīvnieku vai augu dzīves vai veselības aizsardzībai, videi, patērētājiem un citādi atbilstošu attiecībā uz risku saistībā ar piemērojamā nozaru pielikuma dar- bības jomu. 2. Jo īpaši neviena no Pusēm neizpauž sabiedrībai un arī neļauj atbilstības novērtēšanas institūcijai izpaust sabiedrībai informāci- ju, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo līgumu un kura ir uzņē- mējdarbības noslēpumi, konfidenciāla komerciāla vai finansiāla informācija, vai arī informācija, kas saistīta ar pašlaik veicamo izmeklēšanu. 2. Nevienu šā nolīguma noteikumu neinterpretē kā tādu, kas ierobežo pārvaldes iestādes tiesības veikt visus atbilstošos un tūlī- tējos pasākumus, kad vien tā konstatē, ka produkts: a) var apdrau- dēt personu veselību vai drošību tās teritorijā; b) var neatbilst nor- matīvo vai administratīvo aktu noteikumiem, kas ietverti piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, vai c) kā citādi var neatbilst kādai prasībai, kas ietverta piemērojamā nozaru pieli- kuma darbības jomā. Šādi pasākumi var ietvert produktu izņemšanu no tirgus, aizliegumu tos laist tirgū, to brīvas kustības ierobežošanu, produkta izņemšanas no apgrozības uzsākšanu un šādu problēmu atkārtošanās novēršanu, arī nosakot importa aiz- liegumu. Ja pārvaldes iestāde veic šādu darbību, tā 15 dienu laikā pēc šādas darbības veikšanas informē savu partneriestādi un otru Pusi, sniedzot pamatojumu. 3. Puse vai atbilstības novērtēšanas institūcija, apmainoties ar informāciju ar otru Pusi, pati vai ar otras Puses atbilstības novēr- tēšanas institūciju var noteikt informāciju, kura pēc Puses domām nav jāizpauž. 4. Puses veic visus drošības pasākumus, kas pamatoti vajadzīgi, lai aizsargātu informāciju, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo nolīgumu, no tās neatļautas izpaušanas. 16. pants Atzīšanas saistību pārtraukšana Jebkura no Pusēm var pilnīgi vai daļēji pārtraukt savas saistības saskaņā ar nozaru pielikumiem, ja: a) liegta to Puses produktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo otra Puse nepilda savas saistības, ko paredz šis nolīgums; b) pieņemot jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas prasības, kas minētas 14. panta 5. punktā, zūd attiecīgās Puses to pro- duktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo Puse, kas īsteno prasības, nav atzinusi atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras Puse iecēlusi, lai tās ievērotu šādas prasības, vai c) otra Puse nenodrošina justīcijas un pārvaldes iestāžu spēju īstenot šā nolīguma noteikumus. 18. pants Maksa Puses cenšas nodrošināt, ka maksa, ko nosaka par šajā nolīgumā minētajiem pakalpojumiem, atbilst sniegtajiem pakalpojumiem. Katra Puse nodrošina, ka attiecībā uz nozarēm un šajā nolīgumā ietvertajām atbilstības novērtēšanas procedūrām tā neiekasē nekādu maksu par atbilstības novērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz otra Puse. 19. pants Nolīgumi ar citām valstīm Izņemot gadījumus, kad ir rakstiska vienošanās starp Pusēm, saistības, kas ietvertas savstarpējās atzīšanas nolīgumos, kurus jebkura no Pusēm noslēdz ar pusi, kas nav šā nolīguma parakstītāja (kāda trešā puse), nav spēkā attiecībā uz otru Pusi, ja ir pieņemti to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras veiktas trešās puses teritorijā. 17. pants Konfidencialitāte 20. pants Teritoriālā piemērošana 1. Puses tiktāl, ciktāl tas vajadzīgs atbilstoši tās tiesību aktiem, apņemas ievērot tās informācijas konfidencialitāti, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo nolīgumu. Šo nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un šo nolīgumu piemēro 188 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. atbilstoši minētajā Līgumā paredzētajiem nosacījumiem, un, no otras puses, Amerikas Savienoto Valstu teritorijā. novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras atbilstības novērtēšanas institūcijas veikušas saskaņā ar šo nolīgumu pirms izbeigšanas, ja vien šās Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošī- bas un vides apsvērumiem vai nespēju ievērot citas piemērojamā nozaru pielikuma prasības, neizlemj citādi. 21. pants Stāšanās spēkā, grozīšana un izbeigšana 1. Šis nolīgums, ieskaitot tā nozaru pielikumus par telekomuni- kāciju iekārtām, elektromagnētisko savietojamību, elektrodrošī- bu, atpūtas kuģiem, labu farmaceitisko ražošanas praksi (LRP) un medicīnas ierīcēm, stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kad Puses ir apmainījušās ar vēstulēm, kurās tās apstiprina, ka ir pabeigušas attiecīgās procedūras, kas jāveic, lai šis nolīgums stātos spēkā. 2. Šo nolīgumu, ieskaitot nozaru pielikumus, Puses var rakstiski grozīt ar apvienotās komitejas starpniecību. Apmainoties ar vēs- tulēm, Puses var pievienot nozaru pielikumu. Šāds pielikums stā- jas spēkā 30 dienas pēc dienas, kad Puses ir apmainījušās ar vēs- tulēm, kurās tās apstiprina, ka ir pabeigušas attiecīgās procedūras, kas jāveic, lai nozaru pielikums stātos spēkā. 3. Jebkura no Pusēm var pārtraukt šo nolīgumu kopumā vai jeb- kuru atsevišķu tā nozaru pielikumu, nosūtot otrai Pusei rakstisku paziņojumu sešus mēnešus iepriekš. Izbeidzot vienu vai vairākus nozaru pielikumus, Puses cenšas vienojoties grozīt šo nolīgumu, lai saglabātu pārējos nozaru pielikumus saskaņā ar šajā pantā paredzētajām procedūrām. Ja šāda vienošanās ir neiespējama, tad nolīguma termiņš beidzas tad, kad pagājuši seši mēneši pēc die- nas, kad sniegts paziņojums. 4. Pēc nolīguma izbeigšanas kopumā vai pēc jebkura tā atsevišķa sektoru pielikuma izbeigšanas Puse turpina pieņemt to atbilstības 22. pants Nobeiguma noteikumi 1. Šā nolīguma 21. panta 1. punktā minētie nozaru pielikumi, kā jauni nozaru pielikumi, kas pievienoti atbilstoši arī 21. panta 2. punktam, ir šā nolīguma sastāvdaļa. jebkuri 2. Attiecībā uz konkrētu produktu vai nozari vispirms piemēro attiecīgajos nozaru pielikumos ietvertos noteikumus, bet pēc tam minētajiem noteikumiem pievieno šā teksta noteikumus. Ja ir kādas pretrunas starp nozaru pielikuma un šā teksta noteiku- miem, noteicošais ir nozaru pielikums, ciktāl tas attiecas uz minēto pretrunu. 3. Šis nolīgums neietekmē ar kādu citu starptautisku nolīgumu noteiktās Pušu tiesības un pienākumus. 4. Attiecībā uz nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm Puses tad, kad pagājuši trīs gadi pēc tā stāšanās spēkā, pārskata attiecīgā pielikuma statusu. Šis nolīgums un nozaru pielikumi ir izveidoti divos eksemplāros angļu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, itāļu, portugāļu, somu, spāņu, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autenti- ski. Ja ir pretrunas attiecībā uz interpretāciju, noteicošais ir teksts angļu valodā. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 189 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. kahdeksantenatoista Lontoossa päivänä toukokuuta vuonna Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 190 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 191 NOZARU PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTĀM PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI EK ASV Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītsakaru staciju iekārtām, ieskaitot to atbil- stības savstarpējo atzīšanu, un tās interpretācija; 1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par telekomunikāciju iekārtām, ieskaitot 47 CFR 68. daļu, un to FCC interpretācija; (Puses atzīst, ka Direktīvas 98/13/EK īstenošanas rokas- grāmatā (apstiprinājušas ADLNB un ACTE) ir sniegtas lietderīgas norādes par to atbilstības novērtēšanas proce- dūru īstenošanu, uz kurām attiecas šī direktīva. ); (Puses atzīst, ka FCC 730. formulāra pielietošanas rokas- grāmatā ir sniegtas lietderīgas norādes par atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu attiecībā uz teleko- munikāciju gala iekārtām, uz kurām attiecas šie noteiku- mi); Komisijas lēmumi (CTR), kas izveidoti saskaņā ar Direk- tīvu 98/13/EK; EK dalībvalstu tiesību akti un noteikumi attiecībā uz: a) nesaskaņotu analogo pieslēgumu publiskajam teleko- munikāciju tīklam; (1) b) nesaskaņotiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par civilo iekārtu izmantošanas atļauju; ASV reglamentējošie un administratīvie noteikumi par visiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par iekārtas izmantošanas atļauju. Neizsmeļošs FCC notei- kumu saraksts ir iekļauts II iedaļā; Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pie- likumu par elektrodrošību; Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pie- likumu par elektrodrošību; Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspek- tiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromag- nētisko savietojamību (EMC). Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspek- tiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromag- nētisko savietojamību (EMC). (1) EK cenšas iegūt atļauju nesaskaņotu digitālo pieslēgumu iekļaušanai. 192 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. II IEDAĻA DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 1. Šo nozaru pielikumu piemēro iekārtām, saskarnēm un pakalpojumiem, uz kuriem attiecas I iedaļa. Vispār šā nozaru pielikuma noteikumus piemēro šādiem telekomunikāciju gala iekārtu, satelītsakaru gala iekārtu, radioraidītāju un informācijas tehnoloģijas iekārtu veidiem: a) iekārtas, kas paredzētas pieslēgšanai publiskajam telekomunikāciju tīklam, lai nosūtītu, apstrādātu vai saņemtu informāciju, neatkarīgi no tā, vai iekārta ir tieši jāpieslēdz tīkla “pieslēgumam” vai arī tā mijiedarbojas ar šādu tīklu, ja to tieši vai netieši pieslēdz pieslēgumpunktam. Pieslēguma sistēma var būt vadu, radioviļņu, optiskā vai kāda cita elektromagnētiskā sistēma; b) iekārtas, kuras var pieslēgt publiskajam telekomunikāciju tīklam pat tad, ja tās nav tam paredzētas, ieskaitot informācijas tehnoloģijas iekārtas, kurām ir sakaru pieslēgvieta; un c) visi radioraidītāji, attiecībā uz kuriem jebkura no Pusēm piemēro iekārtu izmantošanas atļauju izsniegšanas kartību. 2. Turpmākais ir neizsmeļošs to iekārtu, saskarņu un pakalpojumu saraksts, kas iekļauti šajā nozaru pielikumā. EK ASV Ir iekļautas šādas iekārtu kategorijas: Iekārtu kategorijas, kas minētas 47 CFR 68. daļā, tostarp: ISDN tīkla pamatātruma piekļuve ISDN tīkla pamatpiekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve ISDN tīkla telefonija X21/V. 24/V. 35 piekļuve X25 piekļuve PSTN nebalss tīkls Piekļuve ciparu pakalpojumiem: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s ar sekundāro kanālu) — 4,8 kb/s PSTN balss diapazona tīkls (analogais), — 6,4 kb/s (4,8 kb/s ar SK) ATN nomātas līnijas termināļa veidi: — 9,6 kb/s — 64 kbit/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s ar SK) — 2 048 kbit/s nestrukturēts — 19,2 kb/s — 2 048 kbit/s strukturēts — 25,0 kb/s (19,2 kb/s ar SK) — 34 Mbit/s piekļuve — 140 Mbit/s piekļuve — 2 vadu analogais — 4 vadu analogais — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (izmanto 72 kb/s kanālu) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s ar SK) — 1,544 Mb/s 2 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas 4 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas PSTN balss diapazona tīkla (analogā) piekļuve Piekļuve privātām līnijām (analogā) 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 193 EK ASV Radioraidītāji, uz kuriem attiecas iekārtu izmantošanas atļaujas prasība, tostarp: Radioraidītāji, uz kuriem attiecas iekārtu izmantošanas atļaujas prasība, tostarp: — Šaura diapazona ierīces, ieskaitot mazjaudīgas ierīces, Komerciālie pārnēsājamie radioraidītāji (20. daļa) piemēram, bezvadu telefoni/mikrofoni; — Sauszemes mobilo sakaru ierīces, tostarp: — Privātie mobilie radioaparāti (PMR/PAMR) — Mobilās telekomunikācijas — Peidžeru sistēmas — Zemes fiksētie — Satelītsakaru mobilie — Satelītsakaru fiksētie — Apraide — Radionoteikšana Iekšzemes publiskie fiksētie Iekšzemes mobilie Personālie sakaru pakalpojumi Satelītsakari Apraide Palīgapraide Kabeļtelevīzijas radioraidītāji Jūras radioraidītāji GMDSS Privātie zemes mobilie Privātie–fiksētie mikroviļņu Personālie radio pakalpojumi IVDS Amatieru radio Radio frekvenču ierīces (21. daļa) (22. daļa) (24. daļa) (25. daļa) (73. daļa) (74. daļa) (78. daļa) (80. daļa) (80. W daļa) (90. daļa) (94. daļa) (95. daļa) (95. F daļa) (97. daļa) (15. daļa) Piezīme: Šā nozaru pielikuma I papildinājumā ir ietverts akronīmu saraksts un glosārijs. Fiksētie mikroviļņu radiosakari (101. DAĻA) III IEDAĻA TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS 1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts Saskaņā ar nolīguma noteikumiem atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo vienas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā, atzīst otras Puses pārvaldes iestādes, neveicot produktu atbilstības turpmāku novērtēšanu atbilstoši I iedaļai. 2. Atbilstības novērtēšanas procedūras Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V sadaļā, ir tiesības īstenot šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, satelītsakaru gala iekārtām, radioraidītājiem vai informācijas tehnoloģijas iekārtām: a) b) testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana; to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijās; un c) kvalitātes nodrošināšanas sertifikācija atbilstoši Direktīvai 98/13/EK. 194 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. IV IEDAĻA IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU EK ASV — Beļģijā National Institute of Standards and Technology (NIST) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federal Communications Commission (FCC) — Dānijā Telestyrelsen — Vācijā Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķijā Υπουργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών Transporta un komunikāciju ministrija — Spānijā Ministerio de Fomento — Francijā Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Īrijā Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itālijā Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburgā Administration des Postes et Télécommunications — Nīderlandē De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrijā Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugālē Institute das Communicações de Portugal — Somijā Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen — Zviedrijā Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē Department of Trade and Industry 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 195 V IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. (norāda EK) (norāda ASV) VI IEDAĻA PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Pielikuma IV iedaļā minētās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu notei- kumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajām ISO/IEC rokasgrāmatām (piemēram, 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. rokasgrāmata utt. ) vai salīdzināmo sēriju standartiem NE-45000. Pielikuma IV iedaļā minētās ASV iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem normatīvo un administratīvo aktu noteiku- miem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecel- šanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajiem NE-45000 sērijas standartiem vai salīdzināmajām ISO/IEC rokasgrā- matām (piemēram, 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. rokas- grāmata utt. ). Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas insti- tūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtrauk- šanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbil- stoši nolīguma 7. , 8. , 9. un 10. pantam. Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas insti- tūcijas iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtrauk- šanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbil- stoši nolīguma 7. , 8. , 9. un 10. pantam. VII IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Apakšlīgumu slēgšana 1. 1. Atbilstības novērtēšanas institūcijas slēdz apakšlīgumus saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšlīgumu slēgšanu. Neatkarīgi no apakšlīgumu slēgšanas mērķa par atbilstības novērtēšanas galīgajiem rezultātiem joprojām ir pilnīgi atbildīga sarakstā iekļautā atbilstības novērtēšanas institūcija. Attiecībā uz EK šīs prasības ir izklāstītas Padomes Lēmumā 93/465/EEK. 1. 2. Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par savu apakšlīgumu slēdzēju kompetences un atbilstības izpēti, kā arī uztur kārtībā visu noslēgto apakšlīgumu reģistru. Šī informācija ir pieejama otrai Pusei pēc pieprasījuma. 2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi 2. 1. Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķišanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē. 196 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 2. 2. Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu. 2. 3. Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I iedaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses vienojas, ka attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, tās šīs pārbaudes veic tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm. 3. Apvienotā nozaru komiteja 3. 1. Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteju (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un EMC nozaru pielikumiem. ANK nosaka savu reglamentu. 3. 2. ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un EMC. Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvis var ierosināt jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā. 3. 3. ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā: a) nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu risināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu; b) izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju; c) konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu; un d) sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai sekmētu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu. 4. Kontaktpersona Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu. 5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana Ja ir izmaiņas I iedaļā minētajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos vai ja ievieš jaunus normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz jebkuras Puses atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar nolīgumu, šādas izmaiņas attiecībā uz šo nozaru pielikumu stājas spēkā vienlaicīgi ar to stāšanos spēkā katras Puses teritorijā. Lai atspoguļotu izmaiņas, Puses atjaunina šo nozaru pielikumu. VIII IEDAĻA PĀREJAS PASĀKUMI 1. Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods. 2. Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 197 šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgi pabeigti, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas periodam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses tās atbilstības novērtēšanas institūcijas eksportētājā valstī, kas minētas V iedaļā. 3. Puses izmanto šo pārejas laiku: a) izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai sasniegšanu; lai veicinātu nolīguma mērķu b) lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu; c) lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni; d) lai, savstarpēji vienojoties, izveidotu mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm, un e) lai pārejas laikā uzraudzītu un novērtētu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbību. 4. Puses pārejas laikā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām. 5. Pārejas laikā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka: a) pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta; b) pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu; c) papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem; un d) iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai. 6. Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomu pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā. 7. Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām. 8. Puses pirmajā gadā pēc šā nozaru pielikuma stāšanās spēkā var kopīgi sponsorēt divus seminārus par attiecīgajām tehniskajām un produktu apstiprināšanas prasībām, vienu no tiem ASV un otru Eiropas Kopienā. 9. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu šajā nozaru pielikumā notiek, ja saskaņā ar Elektrodrošības pielikumu ir pieņemts atzīšanai reprezentatīvs skaits atbilstības novērtēšanas institūciju. 198 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 1. papildinājums Akronīmu saraksts un glosārijs Gala iekārtu apstiprināšanas komiteja Iecelto laboratoriju un pilnvaroto iestāžu asociācija Atbilstības novērtēšanas institūcija ASV Federālo normatīvo aktu kodekss, CFR 47. sadaļa Kopīgie tehniskie noteikumi Eiropas Kopiena Eiropas Ekonomikas kopiena Norme Européenne (Eiropas standarts) Eiropas Savienība Federālā sakaru komisija Starptautiskā elektrotehnikas komisija Integrēto pakalpojumu cipartīkls Starptautiskā standartizācijas organizācija Starptautiskā elektrosakaru savienība Savstarpējās atzīšanas nolīgums (Eiropas Savienības) dalībvalstis Pilnvarotās iestādes Nacionālais Standartu un tehnoloģijas institūts (Eiropas Savienības) Oficiālais Vēstnesis Atvērtā tīkla nodrošināšana Publiskais komutējamais telefonu tīkls Nozares tehniskā grupa telekomunikāciju jomā Noteikumu tehniskā bāze ITU-T rekomendācija X21 ITU-T rekomendācija X25 ACTE ADLNB CAB CFR CTR EK EEK EN ES FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST OV ONP PSTN STG TBR X21 X25 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 199 NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU (EMS) PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI EK ASV Padomes Direktīva 89/336/EEK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 92/31/EEK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/13/EK un tās interpretācija. 1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par iekārtām, uz kurām attiecas elektromagnētikas prasības, tostarp: — 47 CFR 15. daļa, — 47 CFR 18. daļa, un FCC interpretācija. Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītā- jiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomu- nikāciju iekārtām. Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītā- jiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomu- nikāciju iekārtām. II IEDAĻA DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA ASV pieeja EK tirgum EK pieeja ASV tirgum Jebkurš produkts, uz kuru attiecas Padomes Direktīva 89/336/EEK. Jebkurš produkts, uz kuru attiecas 47 CFR 15. un 18. daļa. 200 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. PIELIKUMA II IEDAĻĀ MINĒTO IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS III IEDAĻA 1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts Saskaņā ar nolīguma noteikumiem atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo vienas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā, atzīst otras Puses pārvaldes iestādes, neveicot produktu atbilstības turpmāku novērtēšanu atbilstoši I iedaļai. 2. Atbilstības novērtēšanas procedūras Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V iedaļā, ir tiesības veikt šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz II iedaļā minētajām iekārtām: a) testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana; b) to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijā. IV IEDAĻA IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU EK ASV — Beļģijā National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dānijā par telekomunikāciju iekārtām – Telestyrelsen par citām iekārtām – Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vācijā Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķijā Υπουργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών Transporta un komunikāciju ministrija — Spānijā par telekomunikāciju iekārtām – Ministerio de Fomento par citām iekārtām – Ministerio de Industria y Energía — Francijā Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Īrijā Department of Transport, Energy and Communications 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 201 EK ASV — Itālijā Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburgā Ministère des Transports — Nīderlandē De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrijā par telekomunikāciju iekārtām – Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr par citām iekārtām – Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugālē Institute das Comunicações de Portugal — Somijā par telekomunikāciju iekārtām – Liikenneministeriö Trafikministeriet par citām iekārtām – Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet — Zviedrijā Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu – Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē Department of Trade and Industry V IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. (norāda EK) (norāda ASV) 202 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. VI IEDAĻA PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Pielikuma IV iedaļā norādītās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institū- ciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo ISO/IEC rokas- grāmatu (piemēram, 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. rok- asgrāmata utt. ) ievērošanu vai salīdzināmo NE-45000 sēriju standartu ievērošanu. Pielikuma IV iedaļā norādītās ASV iestādes ieceļ atbilstī- bas novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvu aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo NE-45000 sērijas standartu ievērošanu vai salīdzināmo ISO/IEC rok- asgrāmatu (piemēram, 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. rokasgrāmata utt. ) ievērošanu. Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas insti- tūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtrauk- šanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbil- stoši nolīguma 7. , 8. , 9. un 10. pantam. Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas insti- tūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtrauk- šanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbil- stoši nolīguma 7. , 8. , 9. un 10. pantam. VII IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Apakšlīgumu slēgšana 1. 1. Atbilstības novērtēšanas institūcijas slēdz apakšlīgumus saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšlīgumu slēgšanu. Neatkarīgi no apakšlīgumu slēgšanas mērķa par atbilstības novērtēšanas galīgajiem rezultātiem joprojām ir pilnīgi atbildīga sarakstā iekļautā atbilstības novērtēšanas institūcija. Attiecībā uz EK šīs prasības ir izklāstītas Padomes Direktīvā 93/465/EEK. 1. 2. Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par savu apakšlīgumu slēdzēju kompetences un atbilstības izpēti, kā arī uztur kārtībā visu noslēgto apakšlīgumu reģistru. Šī informācija ir pieejama otrai Pusei pēc pieprasījuma. 2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi 2. 1. Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķiršanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē. 2. 2. Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu. 2. 3. Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I sadaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, vienojas, ka tās veiks šīs pārbaudes tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm. 3. Apvienotā nozaru komiteja 3. 1. Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteja (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 203 pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK nosaka savu reglamentu. 3. 2. ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un elektromagnētisko savietojamību (EMC). Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvji var ierosināt šā jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā. 3. 3. ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā: a) nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu atrisināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu; b) izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju; c) konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu; d) sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai veicinātu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu. 4. Kontaktpersona Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu. 5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana Ja ir izmaiņas I iedaļā minētajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos vai ja ievieš jaunus normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz jebkuras Puses atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar nolīgumu, šādas izmaiņas attiecībā uz šo nozaru pielikumu stājas spēkā vienlaicīgi ar to stāšanos spēkā katras Puses teritorijā. Lai atspoguļotu izmaiņas, Puses atjaunina šo nozaru pielikumu. VIII IEDAĻA PĀREJAS NOTEIKUMI 1. Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods. 2. Šo pārejas noteikumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgas pabeigti tad, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas laikam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā. 3. Puses izmanto šo pārejas laiku, a) izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai sasniegšanu; lai veicinātu nolīguma mērķu b) lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu; 204 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. c) lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni; d) e) lai, savstarpēji vienojoties, izveidotu mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm, un lai pārejas laikā veiktu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību un novērtētu to darbību. 4. Puses pārejas periodā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām. 5. Pārejas periodā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka: a) pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta; b) pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu; c) papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem; d) iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai. 6. Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomus pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā. 7. Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien tas ir iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām. 8. Puses pirmajā gadā pēc šā nozaru pielikuma stāšanās spēkā var kopīgi sponsorēt divus seminārus par attiecīgajām tehniskajām un produktu apstiprināšanas prasībām, vienu no tiem ASV un otru Eiropas Kopienā. 9. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu šajā nozaru pielikumā notiek, ja saskaņā ar Elektrodrošības pielikumu ir pieņemts atzīšanai reprezentatīvs skaits atbilstības novērtēšanas institūciju. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 205 NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTRODROŠĪBU PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI ASV pieeja EK tirgum EK pieeja ASV tirgum Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/13/EK. 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910. 7 Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq. ) vai tā noteiku- miem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē. Darba drošības un veselības pārvalde (OSHA) apsvērs to izmaiņu veikšanu normatīvajos aktos, kas vajadzīgas, lai veicinātu SAN mērķu sasniegšanu. Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspek- tiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektro- magnētisko savietojamību (EMC). Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspek- tiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektro- magnētisko savietojamību (EMC). Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolī- guma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolī- guma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. II IEDAĻA DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA ASV pieeja EK tirgum EK pieeja ASV tirgum Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas Padomes Direktīva 73/23/EEK par dalīb- valstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierī- cēm, kas paredzēti lietošanai konkrētā spriegumā. Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas 29 CFR 1910 S iedaļa. Še ietver elektro- drošības aspektus attiecībā uz drošību darba vietā, strā- dājot ar medicīnas iekārtām un telekomunikāciju gala iekārtām, kas minētas attiecīgajos nozaru pielikumos. Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq. ) vai tā noteiku- miem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē. 206 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. III IEDAĻA SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS SAISTĪBU IZKLĀSTS Saskaņā ar nolīguma noteikumiem EK atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, atzīst par institūcijām, kas atbilstoši valsts mērogā atzītu pārbaudes laboratoriju (NRTL) atzīšanas kompetencei pārbauda, sertificē un marķē produktus, lai novērtētu atbilstību ASV prasībām. Attiecībā uz ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, ja notiek apstrīdēšana Eiropas Kopienā atbilstoši Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvas 73/23/EEK 8. panta 2. punktam, pārbaudes ziņojumus, ko sniegušas šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, Eiropas Kopienas iestādes pieņem tāpat, kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm. Tas ir, sarakstā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas Amerikas Savienotajās Valstīs saskaņā ar Padomes Direktīvas 73/23/EEK 11. pantu atzīst par “institūcijām, kas var sniegt ziņojumu saskaņā ar 8. pantu. ” IV IEDAĻA IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum — Beļģijā National Institute for Standards and Technology (NIST) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dānijā Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vācijā Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķijā Υπουργείο Ανάπτυζης Attīstības ministrija — Spānijā Ministerio de Industria y Energía — Francijā Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Īrijā Department of Enterprise and Employment — Itālijā Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburgā Ministère des Transports — Nīderlandē De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 207 EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum — Austrijā Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugālē Ar Portugāles valdības pilnvarojumu – Instituto Português da Qualidade — Somijā Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet — Zviedrijā Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu – Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē Department of Trade and Industry V IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas EK un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas ASV un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: (norāda EK) (norāda ASV) VI IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK ieceļ EK iestādes, kas minētas IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komiteja, saskaņā ar nolīgumā un šajā pielikumā ietvertajām atzī- šanas procedūrām. Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV ieceļ ASV iestāde, kas minēta IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komi- teja, saskaņā ar nolīgumā un Padomes Direktīvā 73/23/EEK ietvertajām atzīšanas procedūrām. Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu I iedaļā minē- tajām ASV prasībām. Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu Padomes Direktīvas 73/23/EEK prasībām. 208 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, EK iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas institūci- jas EK, aizpildot pienācīgi sagatavotu rakstisku priekšli- kumu iecelšanai, kas ietver pabeigtu laboratoriju novēr- tējumu saskaņā ar ASV OSHA procedūrām. OSHA parasti 30 dienu laikā informē EK iestādes, kuras veic iecelšanu, par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi un vai ir vajadzīga papildu informācija. Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, ASV iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas insti- tūcijas ASV, ar EK aizpildot pienācīgi sagatavotu rak- stisku priekšlikumu iecelšanai, kas vajadzības gadījumā ietver pabeigtu laboratoriju novērtējumu saskaņā ar turp- māk minētajām EK vai dalībvalstu procedūrām. OSHA paļaujas uz IV iedaļā minētajām EK iecelšanas ies- tādēm, kas veic pārbaudes uz vietas attiecīgo dalībvalstu atbilstības novērtēšanas institūcijās. EK 30 dienu laikā informē ASV iecelšanas iestādi par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi, un vajadzības gadī- jumā norāda vajadzīgo papildu informāciju. Saņemot pabeigtu priekšlikumu, EK 60 dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu. Apvienotā komiteja veic atbilstības novērtē- šanas institūciju atzīšanas uzraudzību un apstiprina šādu atzīšanu, institūcijas šā nozaru pielikuma V iedaļā. iekļaujot Saņemot pabeigtu priekšlikumu, ASV, izmantojot savas tiesības saskaņā ar tiesību aktiem, a) pirms pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas insti- tūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūci- ju, par kuru notikusi vienošanās, iekļauj nozaru pie- likuma V iedaļā tikai tad, kad notiek pāreja no pārejas posma uz darbības posma atbilstoši attiecīgajiem nozaru pielikumiem; b) pēc pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) parasti 120 darba dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūciju, par kuru notikusi vienošanās, šā nozaru pielikuma V iedaļā iekļauj tad, kad sniedz paziņojumu par piekrišanu apvienotajai komitejai un tās lēmumam iekļaut šādu institūciju sarakstā. Ar šīm sarakstā iekļaušanas procedūrām aizstāj nolīguma 7. panta c) punktā minētās procedūras kopumā un nolī- guma 7. panta d) punktā norādītos laika posmus. EK atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Amerikas Savienotajās Valstīs ir NRTL statuss. ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Eiropas Kopienā ir pilnvarotas iestādes statuss. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 209 EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbības pārtraukšanu nolīguma 8. panta e) punktā noteiktais laika posms sākas pēc tam, kad kāda no pusēm saskaņā ar nolīguma 8. panta c) punktu ir paziņojusi apvienotajai nozaru komitejai vai apvienotajai komitejai, ka tā ierosina atcelt atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanu saskaņā ar procedūrām, ko piemēro, ievērojot attiecīgās valsts tiesību aktus. Izņemot šajā iedaļā paredzēto, atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, sarakstā iekļaušanas, darbības pār- traukšanas un atcelšanas procedūras, kas noteiktas šajā nozaru pielikumā, veic saskaņā ar nolīguma 7. , 8. un 9 pantu. VII IEDAĻA APVIENOTĀ ELEKTRODROŠĪBAS NOZARES KOMITEJA 1. Apvienotajā elektrodrošības nozares komitejā (ANK/ED) ir ASV un EK pārstāvji. ASV šajā apvienotajā nozaru komitejā pārstāv OSHA. Vajadzības gadījumā EK un OSHA var pieaicināt citus līdzdalībniekus. Katrai Pusei ir viena balss, un lēmumus pieņem vienbalsīgi, ja vien nav noteikts citādi. Apvienotā nozaru komiteja nosaka savu reglamentu. 2. Apvienotā komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā: — veicina iecelšanas procedūru un kritēriju uzlabošanu, lai sekmētu iecēlējinstitūciju priekšlikumu novērtēšanu un sagatavošanu, lai tādējādi saīsinātu laika posmu starp iecelšanu un iekļaušanu sarakstā; — nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai, kas var rasties attiecībā uz šā nozaru pielikuma īstenošanu; — sniedz Pusēm padomus attiecībā uz jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu, un — sekmē šā nozaru pielikuma darbību. 210 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. NOZARU PIELIKUMS PAR ATPŪTAS KUĢIEM PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam. Šā nozaru pielikuma mērķis ir noteikt to atbilstības atļauju atzīšanas sistēmu, kuras izsniedz vienas Puses teritorijā saskaņā ar otras Puses normatīvajām prasībām, kas paredzētas šajā nozaru pielikumā. Lai sekmētu šā mērķa sasniegšanu, nosaka 18 mēnešus ilgu pārejas periodu, lai stiprinātu šā nozaru pielikuma VI iedaļā minēto uzticamību. I IEDAĻA NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI 1. Eiropas Kopienā: Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 16. jūnija Direktīva 94/25/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atpūtas kuģiem. 2. ASV: 46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81. , 84. , 159. , 179. , 181. , 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa. II IEDAĻA DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 1. Šis nozaru pielikums attiecas uz visiem atpūtas kuģiem, uz kuriem Eiropas Kopienā vai Amerikas Savienotajās Valstīs attiecas atbilstības novērtēšanas institūciju veiktā atbilstības novērtēšana vai vajadzības gadījumā apstiprināšanas procedūra pirms kuģu laišanas tirgū. 2. Produktu klāsts katrai Pusei, ko nosaka, ņemot vērā šādas attiecīgās prasības: a) Eiropas Kopienā – Direktīvā 94/25/EK definētie atpūtas kuģi; b) Amerikas Savienotajās Valstīs – jebkurš produkts, uz kuru attiecas 46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81. , 84. , 159. , 179. , 181. , 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa. 3. Puses vienojas par to, ka uz savstarpējo atzīšanu, lai to veiktu atbilstoši šim nozaru pielikumam, attiecas šādi noteikumi: a) attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Eiropas Kopienas prasībām ASV ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši Direktīvai 94/25/EK. Šādu atbilstības ievērošanu atzīst Eiropas Kopienā, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja EK tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus; b) attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Amerikas Savienoto Valstu prasībām Eiropas Kopienas ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši šīs iedaļas 2. punkta b) apakšpunktam, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja ASV tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 211 III IEDAĻA IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum — Beļģijā National Institute for Standards and Technology (NIST) Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Vācijā Bundesministerium für Wirtschaft — Spānijā Ministerio de Fomento — Francijā Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge- ment — Itālijā Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nīderlandē De Minister van Verkeer en Waterstaat — Somijā Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen — Zviedrijā Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē Department of Trade and Industry IV IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA 1. Atbilstoši šim nozaru pielikumam katra Puse ieceļ kompetentās atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas veic atbilstības novērtēšanu un apstiprināšanu atbilstoši otras Puses prasībām. Šādu iecelšanu veic saskaņā ar nolīguma 7. pantā izklāstītajām procedūrām. Atbilstības novērtēšanas institūciju saraksts un to produktu un procedūru saraksts, attiecībā uz kurām tās ir minētas, ir norādīts nākamajā V iedaļā. 2. Katra Puse piekrīt tam, ka minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ievēro prasības, ko šādām institūcijām noteikusi otra Puse. Tās ir šādas: a) attiecībā uz Eiropas Kopienu uzskata, ka institūcijas, kas saskaņā ar Direktīvu 94/25/EK ir pilnvarotās iestādes, atbilst ASV prasībām; b) attiecībā uz ASV saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas I iedaļā minētajos noteikumos, V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ieceļ NIST, izmantojot novērtēšanas procedūras, kas ietvertas attiecīgajos EN-45000 sērijas standartos vai atbilstošajās ISO/IEC rokasgrāmatās. 212 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 3. Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minēto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu un atsaukšanu ievēro konkrētās nolīguma 7. , 8. un 9. pantā minētās procedūras. V IEDAĻA ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas EK un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas ASV un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: (norāda EK) (norāda ASV) VI IEDAĻA PĀREJAS PASĀKUMI 1. Šis nozaru pielikums stājas spēkā tad, kad ir beidzies 18 mēnešus ilgs pārejas periods. 2. Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, šā nolīguma Puses var sadarboties, lai izveidotu atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas sistēmu, un sekmēt abpusēju uzticamību šo institūciju spējām. Ir plānots, ka, sekmīgi pabeidzot šos pārejas pasākumus, konstatē, ka atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ka eksportētājvalsts atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras akceptējusi importētājas valsts apstiprinātājiestāde, apstiprina attiecīgos satiksmes līdzekļus. 3. Šajā pārejas laikā Puses: a) apmainās ar informāciju par tehniskajiem datiem un atbilstības novērtēšanas kritērijiem un procedūrām, tādējādi sekmējot savu attiecīgo normatīvo prasību labāku pārzināšanu; un b) veic vai iesaka veikt izmaiņas piemērojamā politikā, normatīvo un administratīvo aktu noteikumos, kas vajadzīgas šā pielikuma noteikumu ievērošanai. 4. Produkti Visi produkti, uz kuriem attiecas šā pielikuma II iedaļa. 5. Sadarbība Šajā pārejas posmā abas Puses cenšas kopīgi sponsorēt seminārus, lai uzlabotu izpratni par tehniskajām specifikācijām, ko piemēro atbilstoši katras Puses jurisdikcijai. 6. Pārbaudes Var veikt pārbaudes vai revīzijas, lai pārbaudītu, kā atbilstības novērtēšanas institūcijas pilda savus šajā nolīgumā paredzētos pienākumus. Abas Puses iepriekš vienojas par šo pārbaužu vai revīziju apjomu. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 213 II IEDAĻA PAPILDU NOTEIKUMI 1. Saskaņā ar attiecīgajiem nolīguma noteikumiem Puses nodrošina, ka to attiecīgo pilnvaroto iestāžu vai atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi ir pastāvīgi pieejami, un regulāri sniedz informāciju par izsniegtajām atļaujām, lai sekmētu uzraudzību pēc laišanas tirgū. 2. Puses ņem vērā, ka tiktāl, ciktāl elektrodrošības vai elektromagnētiskās savietojamības prasības var attiekties uz produktiem, kas minēti šajā nozaru pielikumā, piemēro noteikumus, kurus paredz nozaru pielikums par elektrodrošību un pielikums par elektromagnētisko savietojamību. VIII IEDAĻA DEFINĪCIJAS “Pilnvarotā iestāde” ir trešā persona, kurai ir tiesības veikt Direktīvā 94/25/EK paredzētos atbilstības novērtēšanas uzdevumus un kuru dalībvalsts iecēlusi no tās jurisdikcijā esošajām institūcijām. Pilnvarotajai iestādei ir kvalifikācija, kas vajadzīga Direktīvā 94/25/EK noteikto prasību ievērošanai, un Komisija un pārējās dalībvalstis ir informētas par šo iestādi. 214 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. NOZARU PIELIKUMS PAR FARMACEITISKO PREPARĀTU LABU RAŽOŠANAS PRAKSI (LRP) PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam. 1. NODAĻA DEFINĪCIJAS, MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 1. pants Definīcijas 1. Regulatīvo sistēmu “līdzvērtība” ir tad, ja sistēmas ir pietiekami salīdzināmas, lai nodrošinātu, ka pārbaudes procesā un attiecīgo pārbaužu ziņojumos sniedz atbilstošu informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu, vai ir izpildītas attiecīgās likumos noteiktās un normatīvās iestāžu prasības. “Līdzvērtība” nenozīmē, ka attiecīgajās regulatīvajās sistēmās izmanto identiskas procedūras. 2. “Piemērošana” ir darbība, kuru iestāde veic, lai pasargātu sabiedrību no aizdomīgas kvalitātes, drošuma un iedarbības produktiem vai lai nodrošinātu produktu ražošanu saskaņā ar attiecīgajiem likumiem, noteikumiem, standartiem un saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produktu laišanai tirgū. 3. “Laba ražošanas prakse” (LRP): (ASV un EK ir vienojušās par šī jēdziena pārskatīšanu) LRP ir prasības, kas attiecīgajos normatīvajos un administratīvajos aktos noteiktas attiecībā uz metodēm un ierīcēm vai kontroles metodēm, kas jāizmanto zāļu ražošanā, pārstrādē, iepakošanā un/vai glabāšanā, lai nodrošinātu to, ka šādas zāles atbilst drošības prasībām, ka ir norādīts to sastāvs un iedarbība un ka tās atbilst uz tām norādītajām vai pieņemtajām kvalitātes un tīrības īpašībām. LRP ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas garantē, ka produktus ražo un kontrolē saskaņoti un atbilstoši kvalitātes standartiem. Tādēļ, lai sasniegtu šā pielikuma mērķus, LRP ietver sistēmu, kuru izmantojot, ražotājs no tirdzniecības atļaujas/produkta licences turētāja vai pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un/vai procesa specifikācijas un nodrošina, ka produkts ir izgatavots saskaņā ar tā specifikācijām (sertificēšana, ko veic kvalificēta persona EK). 4. “Pārbaude” ir ražošanas iekārtas novērtēšana uz vietas, lai noteiktu, vai šāda ražošanas iekārta darbojas saskaņā ar labu ražošanas praksi un/vai saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produktu laišanai tirgū. 5. “Pārbaudes ziņojums” ir rakstiski novērojumi un labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana, ko veic kāda no 2. pielikumā minētajām iestādēm. 6. “Regulatīvā sistēma” ir to tiesisko prasību kopums, kuras piemēro labas ražošanas praksei, pārbaudēm un piemērošanai un kuras nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību un juridiskās tiesības, lai garantētu šo prasību ievērošanu. 2. pants Mērķis Šā pielikuma noteikumi regulē Pušu savstarpējo apmaiņu ar labas ražošanas prakses (LRP) pārbaudes ziņojumiem, kā arī parasto šo ziņojumu apstiprināšanu, ko veic saņēmēja iestāde pēc pārejas perioda, un šīs apmaiņas mērķis ir noteikt Pušu regulatīvo sistēmu līdzvērtību, kas ir šā pielikuma pamatmērķis. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 215 3. pants Darbības joma Šā pielikuma noteikumi attiecas uz farmaceitiskām pārbaudēm, kuras veic Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Kopienas dalībvalstīs pirms produktu laišanas tirgū (še turpmāk – “pārbaudes pirms apstiprināšanas”), kā arī tos laižot tirgū (še turpmāk –“pārbaudes pēc apstiprināšanas”). Pielikuma 1. papildinājumā ir nosaukti normatīvie un administratīvie akti, kas regulē šīs pārbaudes un LRP prasības. Pielikuma 2. papildinājumā ir uzskaitītas iestādes, kas piedalās šajā pielikumā minētajās darbībās. Uz šo pielikumu neattiecas nolīguma 6. , 7. , 8. , 9. , 10. un 11. pants. 4. pants Produkti Šie noteikumi attiecas uz cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, starpproduktiem un izejvielām (attiecībā uz EK), kā arī uz cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, cilvēkiem paredzētiem bioloģiskiem produktiem un farmācijas produktu aktīvajām sastāvdaļām (attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm) tikai tiktāl, ciktāl tos regulē abu Pušu iestādes, kas minētas 2. papildinājumā. Cilvēka asinis, asins plazma, cilvēku audi un orgāni un veterinārijā lietojamie imunoloģiskie preparāti nav iekļauti šā pielikuma darbības jomā. Pārejas posmā nav iekļauti asins plazmas produkti (piemēram, imunoglobulīni un albumīns), pētāmās zāles/jaunas zāles, cilvēkiem paredzētie radiofarmaceitiskie produkti un medicīniskās gāzes, situāciju attiecībā uz tām pārskatīs pārejas posma beigās. Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kuri kā medicīnas ierīces ir Bioloģiskās novērtēšanas un zinātniskās izpētes centra kompetencē. Pielikuma 3. papildinājumā ir iekļauts to produktu indikatīvs saraksts, kas minēti šajā pielikumā. 2. NODAĻA PĀREJAS PERIODS 5. pants Pārejas perioda ilgums Tūlīt pēc nolīguma spēkā stāšanās dienas sākas trīs gadus ilgs pārejas periods 6. pants Līdzvērtības novērtēšana 1. Kritēriji, kurus Puses izmanto līdzvērtības novērtēšanai, ir uzskaitīti 4. papildinājumā. Kopiena sniegs informāciju par kritērijiem, kas ir tās kompetencē. 2. Pušu iestādes izveido savu attiecīgo regulatīvo sistēmu līdzvērtības novērtēšanas programmu projektus attiecībā uz produktu kvalitātes nodrošināšanu un patērētāju aizsardzību un iepazīstina viena otru ar šiem projektiem. Šīs programmas, ja kompetentās iestādes to uzskata par vajadzīgu, īsteno attiecībā uz pārbaudēm pēc un pirms apstiprināšanas un attiecībā uz dažādām produktu kategorijām vai procesiem. 216 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 3. Līdzvērtības novērtēšana ietver informācijas apmaiņu (ieskaitot pārbaudes ziņojumus), kopīgu apmācību un kopīgas pārbaudes, ko veic, lai novērtētu regulatīvās sistēmas un iestāžu spējas. Veicot līdzvērtības novērtēšanu, Puses cenšas taupīt resursus. 4. To iestāžu līdzvērtības novērtēšanu, kuras iekļaus 2. papildinājumā pēc šā nolīguma spēkā stāšanās dienas, veiks cik vien drīz iespējams atbilstoši šajā pielikumā izklāstītajam. 7. pants Līdzdalība līdzvērtības novērtēšanā un noteikšanā Pielikuma 2. papildinājumā minētās iestādes aktīvi piedalās šajās programmās, lai apkopotu pietiekami daudz pierādījumu par to līdzvērtības noteikšanu. Abas Puses cenšas godprātīgi pabeigt līdzvērtības novērtēšanu cik vien iespējams ātri tiktāl, ciktāl to atļauj iestāžu resursi. 8. pants Citas pārejas darbības Tiklīdz tas ir iespējams, iestādes kopīgi nosaka būtisko informāciju, kurai jābūt pārbaudes ziņojumos, un sadarbojas, lai izveidotu savstarpēji saskaņotu(-s) pārbaudes ziņojuma formātu(-s). 3. NODAĻA PĀREJAS PERIODA BEIGAS 9. pants Līdzvērtības noteikšana Līdzvērtība ir tad, kad regulatīvās sistēmas atbilst 4. papildinājumā minētajiem kritērijiem un ir uzskatāmi pierādījumi, ka atbilstība šiem kritērijiem ir pastāvīga. Pārejas perioda beigās apvienotā nozaru komiteja saskaņo to iestāžu sarakstu, kas atzītas par līdzvērtīgām, atsaucoties uz jebkādiem ierobežojumiem attiecībā uz pārbaudes veidu (piemēram, pārbaude pēc vai pirms apstiprināšanas) vai produktu kategorijām, vai procesiem. Puses dokumentāri apstiprina nepietiekamus līdzvērtības pierādījumus, neiespējamību novērtēt līdzvērtību vai konstatētu līdzvērtības neesamību, sniedzot pietiekamu informāciju, lai novērtējamā iestāde varētu gūt zināšanas par to, kā sasniegt līdzvērtību. 10. pants Iestādes, kas patlaban nav atzītas par līdzvērtīgām Iestādes, kas patlaban nav atzītas par līdzvērtīgām vai kas nav līdzvērtīgas attiecībā uz dažiem pārbaužu veidiem, produktu kategorijām vai procesiem, var iesniegt pieteikumu par sava statusa pārskatīšanu tūlīt pēc tam, kad ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi vai iegūta papildu pieredze. 4. NODAĻA DARBĪBAS PERIODS 11. pants Darbības perioda sākums Darbības periods sākas pārejas posma beigās un tā noteikumus piemēro pārbaudes ziņojumiem, kurus sagatavo iestādes, kas atzītas par līdzvērtīgām attiecībā uz to teritorijā veiktajām pārbaudēm. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 217 Turklāt, ja iestāde nav atzīta par līdzvērtīgu, pamatojoties uz atbilstošu pieredzi, kas gūta pārejas periodā, tad Pārtikas un zāļu pārvalde (PZP) pieņem parastai apstiprināšanai (kā noteikts 12. pantā) pārbaudes ziņojumus, kas sagatavoti, pamatojoties pārbaudēm tās teritorijā, kuras minētā iestāde un cita iestāde, kas atzīta par līdzvērtīgu, veikušas kopīgi, ja tās dalībvalsts iestāde, kurā veic pārbaudi, var garantēt pārbaudes ziņojumā ietvertā atzinuma piemērošanu un pieprasa korektīvo pasākumu veikšanu attiecīgā gadījumā. FDA ir iespēja piedalīties šajās pārbaudēs, un, pamatojoties uz pārejas periodā gūto pieredzi, Puses vienojas par šīs iespējas izmantošanas procedūrām. Eiropas Kopienā kvalificēto personu atbrīvo no atbildības par to pārbaužu veikšanu, kas paredzētas Padomes Direktīvas 75/319/EEK 22. panta 1. punkta b) apakšpunktā, ja šīs pārbaudes ir veiktas Amerikas Savienotajās Valstīs un ja par katru produktu partiju ir partijas sertifikāts (saskaņā ar PVO zāļu kvalitātes sertifikācijas sistēmu), ko izsniedz ražotājs, apliecinot, ka produkts atbilst tirdzniecības atļaujas prasībām, un ko parakstījusi persona, kura atbildīga par partijas izlaišanu. 12. pants Pārbaudes ziņojumu atzīšanas veids Pārbaudes ziņojumus (kuros iekļauta 8. pantā noteiktā informācija), ieskaitot LRP atbilstības novērtējumu, ko sagatavojušas par līdzvērtīgām atzītās iestādes, iesniedz importētājas Puses iestādei. Pamatojoties uz līdzvērtības noteikšanu un ņemot vērā gūto pieredzi, šos pārbaudes ziņojumus parasti apstiprina importētājas Puses iestāde, izņemot īpašus un skaidri noteiktus gadījumus. Kā šādu gadījumu piemēru var minēt norādes uz būtiskām pretrunām vai neatbilsmēm pārbaudes ziņojumā, kvalitātes nepilnības, kas atklātas, veicot uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai citi īpaši, būtiski pierādījumi attiecībā uz produktu kvalitāti vai patērētāju drošību. Šādos gadījumos importētājas Puses iestāde var pieprasīt, lai eksportētāja Puse sniedz paskaidrojumus, un tādējādi varētu pieprasīt atkārtotu pārbaudi. Iestādes cenšas savlaicīgi atbildēt uz pieprasījumiem sniegt paskaidrojumus. Ja paskaidrojumu nesniedz, tad importētājvalsts iestāde var veikt ražošanas uzņēmuma pārbaudi. 13. pants To ziņojumu nosūtīšana, kas sagatavoti par pārbaudēm pēc apstiprināšanas Ziņojumus par LRP pārbaudēm pēc apstiprināšanas attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem nosūta importētājvalsts iestādei 60 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. Ja jāveic jauna pārbaude, tad pārbaudes ziņojumu nosūta 90 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. 14. pants To ziņojumu nosūtīšana, kas sagatavoti par pārbaudēm pirms apstiprināšanas Cik vien drīz iespējams sniedz iepriekšēju paziņojumu par to, ka ir jāveic pārbaude. Attiecīgā iestāde 15 kalendāro dienu laikā apliecina pieprasījuma saņemšanu un apstiprina, ka tā var veikt pārbaudi. EK pieprasījumus nosūta tieši attiecīgajai iestādei un kopiju nosūta Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (EMEA). Ja iestāde, kas saņem pieprasījumu, nevar veikt pieprasīto pārbaudi, tad pieprasītājai iestādei ir tiesības veikt šo pārbaudi. Ziņojumus par pārbaudēm pirms apstiprināšanas nosūta 45 kalendāro dienu laikā pēc tā pieprasījuma saņemšanas, kuru iesniedzot, ir nosūtīta atbilstošā informācija un sīki izklāstīti jautājumi, kas jāizskata, veicot pārbaudi. Ārkārtējos gadījumos var būt vajadzīgs īsāks laika periods, un šos gadījumus izklāsta pieprasījumā. 218 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 15. pants Līdzvērtības uzturēšanas uzraudzība Uzraudzības darbības, ko veic, lai nodrošinātu turpmāku līdzvērtību, ietver pārskatu par apmaiņu ar pārbaudes ziņojumiem un par to kvalitāti un savlaicīgumu, ierobežota skaita kopīgu pārbaužu veikšanu un kopīgu apmācību kursu rīkošanu. 16. pants Darbības pārtraukšana Katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt iestādes līdzvērtību. Šīs tiesības īsteno objektīvi un pamatoti, rakstiski informējot otru Pusi. Attiecīgo jautājumu tūlīt pēc šāda paziņojuma saņemšanas apspriež apvienotajā nozaru komitejā. Ja ANK konstatē, ka jāveic līdzvērtības pārbaude, tad Puses to var veikt savlaicīgi un kopīgi, un atbilstoši 6. pantam. Apvienotā nozaru komiteja cenšas vienprātīgi atbalstīt attiecīgās darbības veikšanu. Ja apvienotajā nozaru komitejā vienojas par darbības pārtraukšanu, tad tūlīt pēc tam iestādes darbību var pārtraukt. Ja apvienotajai nozaru komitejai neizdodas vienoties, tad jautājumu nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja 30 dienu laikā pēc šāda paziņojuma saņemšanas neizdodas vienprātīgi vienoties, tad apstrīdētās iestādes darbību pārtrauc. Pārtraucot tās iestādes darbību, kas iepriekš atzīta par līdzvērtīgu, Pusei vairs nav parasti jāapstiprina tās iestādes pārbaudes ziņojumi, kuras darbība ir pārtraukta. Puse turpina parasti apstiprināt minētās iestādes pārbaudes ziņojumus, kas sniegti pirms darbības pārtraukšanas, ja vien saņēmējas Puses iestāde, pamatojoties uz veselības vai drošības apsvērumiem, nenolemj citādi. Darbības pārtraukums ir spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienprātīgi vienojušās par minētās iestādes turpmāko statusu. 5. NODAĻA APVIENOTĀ NOZARU KOMITEJA 17. pants Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs Apvienotā nozaru komiteja ir izveidota, lai uzraudzītu darbības, ko veic pārejas un darbības posmos, ko paredz šis pielikums. Komitejas līdzpriekšsēdētājs ir viens FDA pārstāvis no ASV un viens EK pārstāvis, un katram no viņiem ir viena balss. Lēmumus pieņem vienbalsīgi. Apvienotās nozaru komitejas funkcijas ir šādas: 1. kopīgi novērtēt attiecīgo iestāžu līdzvērtību, par ko abām Pusēm jāvienojas; 2. izveidot un uzturēt līdzvērtīgu iestāžu sarakstu, ieskaitot jebkādus ierobežojumus attiecībā uz pārbaudes veidu vai produktiem, un nosūtīt šo sarakstu visām iestādēm un apvienotajai komitejai; 3. nodrošināt forumu, kas vajadzīgs, lai apspriestu jautājumus, kuri attiecas uz šo pielikumu, tostarp bažas par to, ka iestāde var zaudēt līdzvērtību, un iespēju pārskatīt produktu klāstu; 4. izskatīt jautājumu par darbības pārtraukšanu. Apvienotā nozaru komiteja rīko sanāksmes pēc jebkuras Puses lūguma un vismaz reizi gadā, ja vien līdzpriekšsēdētāji nevienojas citādi. Apvienoto komiteju informē par apvienotās nozaru komitejas sanāksmju dienas kārtību un to laikā gūtajiem secinājumiem. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 219 6. NODAĻA INFORMĀCIJAS APMAIŅA 18. pants Sadarbība likumdošanas jomā Puses un iestādes tiktāl, ciktāl to atļauj tiesību akti, cita citu informē un savstarpēji apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, tehnisko noteikumu vai pārbaudes procedūru mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt šādus priekšlikumus. Puse rakstiski informē viena otru par visām 2. papildinājuma izmaiņām. 19. pants Informācija par kvalitātes aspektiem Iestādes nosaka atbilstošu sistēmu, ko izmanto, apmainoties ar informāciju par apstiprinātām problēmām, korektīviem pasākumiem, atsaukumiem, noraidītiem importa sūtījumiem un citām problēmām saistībā ar tiesību aktiem un piemērošanu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem. 20. pants Brīdinājuma sistēma Pārejas periodā sīki izstrādā brīdinājuma sistēmu. Sistēmu pastāvīgi uztur. Aspekti, kas jāņem vērā, izveidojot šādu sistēmu, ir izklāstīti 5. papildinājumā. Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, ar kuru starpniecību pietiekami savlaicīgi var informēt iestādes par kvalitātes nepilnībām, atsaukšanu, viltošanu un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontrolēm vai produkta izplatīšanas apturēšanas. 7. NODAĻA DROŠĪBAS KLAUZULA 21. pants Puses atzīst, ka importētājvalstij ir tiesības pildīt savas juridiskās saistības, veicot darbības, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību tādā līmenī, kādu tā uzskata par atbilstošu. Tās ietver izplatīšanas apturēšanu, produktu sūtījuma apturēšanu uz importētājvalsts robežas, partiju izņemšanu un papildu informācijas vai pārbaudes pieprasīšanu, kā paredzēts 12. pantā. 220 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 1. papildinājums Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts Eiropas Kopienā: Paplašinātā un grozītā Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm. Paplašinātā un grozītā Padomes 1975. gada 20. maija Direktīva 75/319/EEK par normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm. Paplašinātā un grozītā Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm. Padomes 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu apstiprināšanu un pārraudzību un ar ko izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru. Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā. Labas izplatīšanas prakses rokasgrāmata (94/C 63/03). Labas izplatīšanas prakses rokasgrāmatas jaunākais izdevums, IV sējums, Eiropas Kopienas zāļu tiesiskais regulējums. Amerikas Savienotajās Valstīs: Amerikas Savienoto Valstu Federālā pārtikas, zāļu un kosmētisko līdzekļu likuma un Amerikas Savienoto Valstu Sabiedrības veselības dienesta likuma attiecīgās iedaļas. Amerikas Savienoto Valstu Federālo normatīvo aktu kodeksa (CFR) 21. sadaļas attiecīgās iedaļas, 1. –99. , 200. –299. , 500. –599. un 600. –799. daļa. FDA Izmeklēšanas darbību rokasgrāmatas, FDA Regulatīvo procedūru rokasgrāmatas, FDA Atbilstības politikas rokasgrāmatas, FDA Atbilstības programmas rokasgrāmatas un citu FDA pamatnostādņu attiecīgās iedaļas. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 221 2. papildinājums Iestāžu saraksts AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS – Amerikas Savienotajās Valstīs pārvaldes iestāde ir Pārtikas un zāļu pārvalde. EIROPAS KOPIENĀ – Eiropas Kopienā ir šādas pārvaldes iestādes: BEĻĢIJĀ Inspection générale de la Pharmacie DĀNIJĀ VĀCIJĀ GRIEĶIJĀ Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Veselības un Labklājības ministrija Valsts zāļu organizācija (E. O. F) SPĀNIJĀ attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico attiecībā uz veterinārajām zālēm: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCIJĀ attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: ĪRIJĀ ITĀLIJĀ Agence du Médicament attiecībā uz veterinārajām zālēm: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza attiecībā uz veterinārajām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUKSEMBURGĀ Division de la Pharmacie et des Médicaments NĪDERLANDĒ Staat der Nederlanden AUSTRIJĀ Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 222 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. PORTUGĀLĒ attiecībā (neimunoloģiskajiem preparātiem): cilvēkiem paredzētajiem un uz veterinārajiem preparātiem Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED attiecībā uz veterinārajiem imunoloģiskajiem preparātiem: Direcção — Geral de Veterinaria SOMIJĀ Lääkelaitos / Läkemedelsverket (Valsts zāļu aģentūra) ZVIEDRIJĀ Läkemedelsverket — Medical Products Agency APVIENOTAJĀ KARALISTĒ attiecībā (neimunoloģiskiem preparātiem): uz cilvēkiem paredzētajiem un veterinārajiem preparātiem Medicines Control Agency attiecībā uz veterinārajiem imunoloģiskiem preparātiem: Veterinary Medicines Directorate EIROPAS KOPIENĀ Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 223 3. papildinājums Nozaru pielikumā minēto produktu indikatīvs saraksts Ņemot vērā to, ka precīzas zāļu definīcijas ir atrodamas iepriekš minētajos tiesību aktos, turpmāk ir minēts nolīgumā minēto produktu indikatīvs saraksts: — cilvēkiem paredzētās zāles, tostarp recepšu un bezrecepšu zāles, — cilvēkiem paredzētie bioloģiskie preparāti, tostarp vakcīnas un imunoloģiskie preparāti, — veterinārie farmaceitiskie preparāti, tostarp recepšu un bezrecepšu zāles, izņemot veterināros imunoloģiskos preparātus, — premiksi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai (EK), A tipa ārstnieciskie izstrādājumi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai (ASV), — starpprodukti un aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas vai neiepakoti farmaceitiskie preparāti (ASV)/izejvielas (EK). 224 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 4. papildinājums Kritēriji līdzvērtības novērtēšanai pēc un pirms apstiprināšanas I. Juridiska/pārvaldes iestāde un struktūras un procedūras attiecībā uz pārbaudēm pēc pirms apstiprināšanas: A. attiecīgās likumā noteiktās pilnvaras un jurisdikcija; B. spēja izdot un atjaunināt saistošās prasības, LRP un norādījumu dokumentus; C. tiesības veikt pārbaudes, pārskatīt un pavairot dokumentus, kā arī ņemt paraugus un savākt citus pierādījumus; D. spēja piemērot prasības un izņemt no tirgus tos produktus, attiecībā uz kuriem konstatē šādu prasību neievērošanu; E. pašreizējās labas ražošanas pamatprasības; F. administratīvās iestādes atbildība; G. pašreizējo produktu un ražotāju uzskaite; H. pārbaudes ziņojumu, paraugu un citu analīzes datu uzturēšanas un piekļuves sistēma un cita ar uzņēmumu/produktu saistīta informācija par šajā nozaru pielikumā minētajiem jautājumiem. II. Mehānismi, kas izveidoti, lai nodrošinātu atbilstošus profesionālos standartus un izvairītos no interešu konfliktiem. III. Pārvaldes iestādes pārvalde: A. izglītības/kvalifikācijas un apmācības standarti; B. efektīvi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu pasākumi, kas jāveic, lai nodrošinātu pienācīgu darba izpildi; C. attiecīgais personāls un resursi, kas vajadzīgi tiesību aktu piemērošanai. IV. Pārbaužu veikšana: A. Attiecīga sagatavošanās pirms pārbaudēm, ieskaitot izmeklētāja/komandas atbilstošu kompetenci, uzņēmuma/produkta un datubāzu pārskatīšanu un attiecīgo pārbaudes iekārtu pieejamību; B. pienācīga pārbaudes veikšana, iekārtām, efektīvu reaģēšanu uz atteikumiem, darbību, sistēmu un dokumentācijas novērtēšanas pamatīgumu un kompetenci, pierādījumu savākšanu, atbilstošu pārbaudes ilgumu un tā rakstiskā novērojumu ziņojuma pabeigtību, kurā sniegta informācija par uzņēmuma vadību; likumā noteikto piekļuvi ieskaitot C. attiecīgās darbības pēc pārbaudes, tostarp inspektoru ziņojuma pabeigtība, attiecīgā gadījumā pārbaudes ierakstu ziņojuma pārskatīšana, turpmāko pārbaužu veikšana un attiecīgā gadījumā citas darbības, saglabāšanas un atjaunošanas nodrošināšana. V. Regulatīvo izpildes darbību veikšana, lai veiktu korekcijas, kas vajadzīgas turpmāku pārkāpumu novēršanai, un lai izņemtu no tirgus produktus, attiecībā uz kuriem konstatē, ka tie neatbilst minētajām prasībām. VI. Efektīva uzraudzības sistēmu izmantošana: A. paraugu ņemšana un analīze; B. atsaukšanas uzraudzība; C. sistēma, ko izmanto, ziņojot par produktu bojājumiem; D. kārtējās uzraudzības pārbaudes; E. pārbaude attiecībā uz apstiprinātā ražošanas procesa izmaiņu atbilstību tirdzniecības atļaujām/apstiprinātajiem pieteikumiem. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 225 VII. Īpašie papildkritēriji attiecībā uz pārbaudēm pirms apstiprināšanas: A. pietiekams apliecinājums, izmantojot kopīgi izstrādātu un pārvaldītu mācību programmu un kopīgas pārbaudes, ko veic, lai novērtētu iestāžu spējas; B. sagatavošanās pirms pārbaudes ietver attiecīgo ierakstu pārskatīšanu, ieskaitot izvietojuma plānus un aktīvās vielas pamatlietu vai tamlīdzīgu dokumentāciju, lai veicinātu pienācīgas pārbaudes; C. spēja pārbaudīt, vai ķīmiskie, ražošanas un kontroles dati, ar kuriem pamato pieteikumu, ir autentiski un visaptveroši; D. spēja piekļūt pētniecības un attīstības datiem un novērtēt, vai tie ir zinātniski pamatoti, jo īpaši ieskaitot to tehnoloģiju pārņemšanu, kuras izmanto partiju eksperimentālajā, izlaišanas un ražošanas posmā; E. F. spēja pārbaudīt uz vietas notiekošu procesu un procedūru atbilstību pieteikumā izklāstītajiem procesiem un procedūrām; iekārtu uzstādīšanas, darbības un efektivitātes kvalifikācijas datu pārskatīšana un novērtēšana un pārbaudes metožu apstiprināšanas novērtēšana. 226 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 5. papildinājums Aspekti, kas jāņem vērā, veidojot divpusēju brīdinājuma sistēmu 1. Dokumentācija — Krīzes/ārkārtas situācijas definīcija un apstākļi, kādos ir vajadzīgs brīdinājums, — darba standartprocedūra (DSP), — veselības apdraudējuma novērtēšanas un klasificēšanas mehānisms, — saziņas valoda un informācijas nosūtīšana. 2. Krīzes pārvarēšanas sistēma — Krīzes analīzes un saziņas mehānismi, — kontaktpersonu noteikšana, — ziņošanas mehānismi. 3. Izpildes procedūras — Turpmāk izmantojamie mehānismi, — korektīvo pasākumu procedūras. 4. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma — Farmakoloģiskās uzraudzības programma, — korektīvo pasākumu īstenošanas uzraudzība. 5. Kontaktpersonas Lai īstenotu šo nolīgumu, kontaktpersonas, ar kurām sazinās, izmantojot brīdinājuma sistēmu, ir: Eiropas Kopienā – the Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - London E14 4HB, England. Tālrunis + 44–171–418 8400, Fakss: 418 8416. Amerikas Savienotajās Valstīs – (norāda ASV) 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 227 NOZARU PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM PREAMBULA Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu. Šā pielikuma noteikumu izpilde sekmēs sabiedrības veselības aizsardzību, būs nozīmīgs līdzeklis medicīnas ierīču tirdzniecības veicināšanā un samazinās abu Pušu pārvaldes iestāžu un ražotāju izmaksas. NOZARU PIELIKUMA MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA 1. NODAĻA 1. pants Mērķis 1. Šā pielikuma mērķis ir precizēt nosacījumus, saskaņā ar kādiem Puse pieņem to ar kvalitātes sistēmām saistīto novērtējumu un pārbaužu rezultātus un otras Puses to novērtējumu rezultātus pirms laišanas tirgū attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurus veikušas minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas (ANI), un paredzēt citus saistītus sadarbības pasākumus. 2. Ir plānots, ka šo pielikumu attīstīs līdztekus Pušu programmu un politikas attīstībai. Puses šo pielikumu regulāri pārskatīs, lai novērtētu progresu un noteiktu tā iespējamos uzlabojumus, ņemot vērā Pārtikas un zāļu pārvaldes Food and Drug Administration’ (FDA) un EK politikas attīstību laika gaitā. 2. pants Darbības joma 1. Šā pielikuma noteikumi attiecas uz apmaiņu ar šādiem ziņojumiem attiecībā uz ANI, kas atzītas par līdzvērtīgām, un vajadzības gadījumā uz šo ziņojumu apstiprināšanu: a) ASV sistēmā – ziņojumi par pārbaudēm pēc laišanas tirgū (uzraudzības ziņojumi) un pirms apstiprināšanas (sākotnējie ziņojumi); b) ASV sistēmā – ziņojumi par produktu novērtējumu pirms to laišanas tirgū (510(k)); c) EK sistēmā – ziņojumi par kvalitātes sistēmas novērtējumu un d) EK sistēmā – ziņojumi par EK tipa pārbaudi. Pielikuma 1. papildinājumā ir minēti tiesību akti, normatīvie akti un saistītās procedūras, atbilstoši kurām: a) Puses attiecina uz produktiem tādus pašus noteikumus, kā uz medicīnas ierīcēm; b) c) ieceļ un apstiprina atbilstības ANI un sagatavo minētos ziņojumus. 2. Šajā pielikumā līdzvērtība ir EK ANI spēja veikt produktu un kvalitātes sistēmu novērtējumus atbilstoši ASV normatīvajām prasībām tā, kā to veic FDA, un ASV ANI spēja veikt produktu un kvalitātes sistēmu novērtējumus atbilstoši EK normatīvajām prasībām tā, kā to veic EK ANI. 228 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 3. pants Produkti Šajā nolīgumā ir trīs daļas, kuras katra aptver atsevišķu produktu klāstu: 1. kvalitātes sistēmu novērtējumi – notiek apmaiņa ar ziņojumiem par ASV tipa pārbaudēm pēc laišanas tirgū (uzraudzības ziņojumi) un pirms apstiprināšanas (sākotnējie ziņojumi) un ar ziņojumiem par EK tipa kvalitātes sistēmas novērtējumiem attiecībā uz visiem produktiem, kuri atbilstoši ASV un EK tiesību aktiem ir uzskatāmi par medicīnas ierīcēm; 2. produkta novērtējums – apmaiņa ar ziņojumiem par ASV tipa produktu novērtējumu pirms laišanas tirgū (510(k)) un ziņojumiem par EK tipa pārbaudēm notiks tikai attiecībā uz tiem produktiem, kas saskaņā ar ASV sistēmu ir klasificēti kā 2. līmeņa I klases/II klases medicīnas ierīces, kas minētas 2. papildinājumā; 3. trauksmes ziņojumi pēc laišanas tirgū – apmaiņa ar trauksmes ziņojumiem pēc laišanas tirgū notiks attiecībā uz visiem produktiem, kurus saskaņā ar ASV un EK tiesību aktiem uzskata par medicīnas ierīcēm. Pusēm savstarpēji vienojoties, šo pielikumu var attiecināt arī uz citiem produktiem un procedūrām. 4. pants Pārvaldes iestādes Pārvaldes iestādes ir atbildīgas par šā pielikuma noteikumu izpildi, arī par ANI iecelšanu un uzraudzību. Pārvaldes iestādes ir norādītas 3. papildinājumā. Katra Puse tūlīt rakstiski paziņo otrai Pusei par jebkādām izmaiņām attiecībā uz pārvaldes iestādi savā valstī. 2. NODAĻA PĀREJAS PERIODS 5. pants Pārejas perioda ilgums un mērķis Tūlīt pēc nolīguma spēkā stāšanās dienas sākas trīs gadus ilgs pārejas periods. Pārejas periodā Puses iesaistās uzticamību veicinošās darbībās, lai gūtu pietiekamus pierādījumus, kas vajadzīgi, lai izdarītu secinājumus par otras Puses ANI līdzvērtību attiecībā uz to spēju veikt kvalitātes sistēmu un produktu novērtējumus vai veikt citas pārbaudes, par kurām sniedz ziņojumus, ar ko apmaiņa jāveic saskaņā ar šo pielikumu. 6. pants ANI iekļaušana sarakstā Katra Puse ieceļ ANI, kas piedalās uzticamību veicinošās darbībās, nosūtot otrai Pusei to ANI sarakstu, kuras atbilst tehniskās kompetences un neatkarības kritērijiem, kas norādīti 1. papildinājumā. Sarakstam pievieno apstiprinošus pierādījumus. Ieceltās ANI, lai tās varētu piedalīties uzticamību veicinošās darbībās, iekļaus 4. papildinājumā minētajā sarakstā, tiklīdz tās apstiprinās importētāja Puse. Neapstiprināšana ir jāpamato, sniedzot dokumentētus pierādījumus. 7. pants Uzticamību veicinošās darbības 1. Pārejas perioda sākumā apvienotā nozaru grupa izveido kopīgu uzticamības veicināšanas programmu, kas paredzēta, lai sniegtu pietiekamus pierādījumus par iecelto atbilstības novērtēšanas institūciju spēju veikt kvalitātes sistēmu vai produktu novērtējumus saskaņā ar Pušu attiecīgajām specifikācijām. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 229 2. Kopīgajā uzticamības veicināšanas programmā jāiekļauj šādas darbības un pasākumi: a) semināri, ko organizē, lai informētu Puses un ANI par katras Puses regulatīvo sistēmu, procedūrām un prasībām; b) semināri, ko organizē, lai sniegtu Pusēm informāciju par ANI iecelšanas un uzraudzības procedūrām un prasībām; c) apmaiņa ar informāciju par pārejas periodā sagatavotiem ziņojumiem; d) kopīgu apmācību organizēšana; un e) pārbaužu novērošana. 3. Pārejas periodā jebkurai nozīmīgai ANI problēmai piemēro sadarbības pasākumus, kas paredzēti, lai atrisinātu problēmu, ciktāl to atļauj resursi un ciktāl tas ir saskaņots ar pārvaldes iestādēm. 4. Abas Puses cenšas godprātīgi pabeigt uzticības veicināšanas darbības cik vien ātri iespējams un ciktāl to atļauj Pušu resursi. 5. Gan EK, gan ASV sagatavo ikgadējos darba pārskatus, kuros izklāsta uzticamības veicināšanas darbības, kas veiktas katrā pārejas perioda gadā. Puses ar apvienotās nozaru komitejas starpniecību nosaka ziņojumu veidu un saturu. 8. pants Citas pārejas perioda darbības 1. Pārejas periodā Puses kopīgi nosaka vajadzīgo informāciju, kas jāiekļauj kvalitātes sistēmu un produktu novērtēšanas ziņojumos. 2. Puses kopīgi izveido izziņošanas un brīdinājuma sistēmu, kas jāizmanto, ja konstatē bojājumus, veic atsaukšanu un ja konstatē citas ar produkta kvalitāti saistītas problēmas, kuru dēļ varētu rasties vajadzība veikt papildu darbības (piemēram, importētājas valsts Pušu veiktās pārbaudes) vai pārtraukt produkta izplatīšanu. 3. NODAĻA PĀREJAS PERIODA BEIGAS 9. pants Līdzvērtības novērtēšana 1. Pēdējos sešos pārejas perioda mēnešos Puses kopīgi novērtē to ANI līdzvērtību, kuras piedalījušās uzticamību veicinošās darbībās. ANI uzskata par līdzvērtīgām, ja tās ir pierādījušas savu kompetenci, iesniedzot pietiekoši daudz atbilstošu ziņojumu. ANI var uzskatīt par līdzvērtīgām attiecībā uz to spēju veikt kvalitātes sistēmas vai produkta jebkāda veida novērtēšanu, uz kuru attiecas šis pielikums, un attiecībā uz jebkāda veida produktu, uz kuru attiecas šis pielikums. Puses izveido 5. papildinājumā minēto sarakstu, kurā ir ANI, kas atzītas par līdzvērtīgām, un kurā ietver līdzvērtības noteikšanas jomas visaptverošu skaidrojumu, ieskaitot attiecīgos ierobežojumus attiecībā uz kvalitātes sistēmas vai produkta jebkāda veida novērtēšanu. 2. Puses ļauj tām ANI, kas nav minētas SAN attiecībā uz līdzdalību vai kas minētas attiecībā uz līdzdalību tikai saistībā ar konkrētiem novērtējuma veidiem, pieteikties līdzdalībai, ko paredz šis SAN, tiklīdz saskaņā ar 16. pantu ir veikti vajadzīgie pasākumi vai gūta pietiekama pieredze. 230 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 3. Lēmumi par ANI atbilstību jāpieņem abām Pusēm vienojoties. 4. NODAĻA DARBĪBAS PERIODS 10. pants Darbības perioda sākums 1. Darbības periods sākas pārejas perioda beigās pēc tam, kad Puses ir izveidojušas sarakstu, kurā ir ANI, kas atzītas par līdzvērtīgām. Šos nodaļas noteikumus attiecina tikai uz sarakstā iekļautajām ANI un tikai tiktāl, ciktāl tie ir saistīti ar specifikācijām un ierobežojumiem, kas iekļauti sarakstā attiecībā uz ANI. 2. Darbības periodu attiecina uz ziņojumiem par kvalitātes sistēmas novērtēšanu un ziņojumiem par produktu novērtēšanu, kurus ANI, kas iekļautas sarakstā atbilstoši šim pielikumam, sagatavojušas par novērtējumiem, kas veikti Pušu attiecīgajās teritorijās, ja vien Puses nav vienojušās citādi. 11. pants Apmaiņa ar ziņojumiem par kvalitātes sistēmas novērtējumu un to apstiprināšana 1. Sarakstā iekļautās EK ANI iesniedz FDA šādus ziņojumus par kvalitātes sistēmas novērtējumiem: a) attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pirms apstiprināšanas EK ANI iesniedz visaptverošus ziņojumus; un b) attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pēc apstiprināšanas EK ANI iesniedz saīsinātus ziņojumus. 2. Sarakstā iekļautās ASV ANI iesniedz ražotāja izvēlētai EK pilnvarotajai iestādei: a) visaptverošus ziņojumus attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pirms apstiprināšanas; b) saīsinātus ziņojumus attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pēc apstiprināšanas. 3. Ja saīsinātie ziņojumi nesniedz pietiekamu informāciju, tad importētāja Puse var pieprasīt no ANI papildu paskaidrojumu. 4. Pamatojoties uz līdzvērtības novērtēšanas noteikšanu un ņemot vērā gūto pieredzi, ziņojumus par kvalitātes sistēmas novērtējumu, kurus sagatavo par līdzvērtīgām atzītas ANI, parasti apstiprina importētāja Puse, izņemot īpašus un skaidri noteiktus gadījumus. Kā šādu gadījumu piemēru var minēt norādes uz būtiskām pretrunām vai neatbilsmēm ziņojumā, kvalitātes nepilnības, kas atklātas, veicot uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai citi īpaši, būtiski pierādījumi attiecībā uz produktu kvalitāti vai patērētāju drošību. Šādos gadījumos importētāja Puse var pieprasīt, lai eksportētāja Pusei sniedz paskaidrojumu, un tādējādi varētu pieprasīt atkārtotu pārbaudi. Puses savlaicīgi cenšas sniegt pieprasīto paskaidrojumu. Ja paskaidrojumu nesniedz, tad importētāja Puse var veikt kvalitātes sistēmas novērtējumu. 12. pants Apmaiņa ar ziņojumiem par produktu novērtējumu un to apstiprināšana 1. EK ANI, kas tādēļ iekļautas sarakstā, atbilstoši sarakstā minētajām specifikācijām un ierobežojumiem sniedz FDA 510(k) ziņojumus par novērtējumu pirms laišanas tirgū, kuri sagatavoti, ievērojot ASV prasības attiecībā uz medicīnas ierīcēm. 2. ASV ANI atbilstoši sarakstā minētajām specifikācijām un ierobežojumiem iesniedz ražotāja izvēlētai EK pilnvarotajai iestādei ziņojumus par tipa pārbaudēm un pārbaudēm, kuri sagatavoti, ievērojot ASV prasības attiecībā uz medicīnas ierīcēm. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 231 3. Pamatojoties uz līdzvērtības noteikšanu un ņemot vērā gūto pieredzi, ziņojumus par produktu novērtējumu, kurus sagatavojušas par līdzvērtīgām atzītas ANI, parasti apstiprina importētāja Puse, izņemot īpašus un skaidri noteiktus gadījumus. Kā šādu gadījumu piemēru var minēt norādes uz būtiskām pretrunām, neatbilsmēm vai nepabeigtību ziņojumā par produktu vai citi īpaši, būtiski pierādījumi attiecībā uz produkta drošumu, iedarbību vai kvalitāti. Šādos gadījumos importētāja Puse var pieprasīt no eksportētājas Puses paskaidrojumu, un tādējādi var pieprasīt atkārtotu novērtējumu. Puses cenšas savlaicīgi sniegt pieprasīto paskaidrojumu. Par apstiprināšanu joprojām ir atbildīga importētāja Puse. 13. pants Kvalitātes sistēmas novērtējuma ziņojumu nosūtīšana Šīs nodaļas 11. pantā minētos ziņojumus par kvalitātes sistēmas novērtējumu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem 60 kalendāro dienu laikā pēc importētājas Puses pieprasījuma saņemšanas nosūta importētājai Pusei. Ja pieprasa jaunu pārbaudi, šo laika posmu pagarina vēl par 30 kalendārajām dienām. Puse var pieprasīt jaunu pārbaudi, pamatojoties uz iemeslu, kuru norāda otrai Pusei. Ja eksportētāja Puse noteiktā laika posmā nevar veikt pārbaudi, tad importētāja Puse to var veikt pati. 14. pants Produktu novērtējuma ziņojumu nosūtīšana Produktu novērtējuma ziņojumus nosūta saskaņā ar importētājas Puses noteiktajām procedūrām. 15. pants Atbilstības uzturēšanas uzraudzība Uzraudzības pasākumus veic saskaņā ar nolīguma 10. pantu. 16. pants Papildu atbilstības novērtēšanas institūciju iekļaušana sarakstā 1. Darbības periodā apsver papildu ANI līdzvērtības atzīšanu, izmantojot šā pielikuma 6. , 7. un 9. pantā izklāstītās procedūras un kritērijus un ņemot vērā uzticamības līmeni, kas sasniegts attiecībā uz otras Puses vispārējo regulatīvo sistēmu. 2. Tiklīdz iecēlējinstitūcija uzskata, ka šādas ANI pēc tam, kad tās ir pārbaudītas atbilstoši šā pielikuma 6. , 7. un 9. pantā minētajām procedūrām, var atzīt par atbilstošām, tā katru gadu ieceļ minētās institūcijas. Šādas procedūras atbilst nolīguma 7. panta a) un b) punktā minētajām procedūrām. 3. Pēc šādas ikgadējās iecelšanas piemēro ANI apstiprināšanas procedūras, kas minētas nolīguma 7. panta c) un d) punktā. 5. NODAĻA ĪPAŠĀ APVIENOTĀ KOMITEJA 17. pants Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs 1. Apvienotā nozaru pārvaldības komiteja ir izveidota, lai uzraudzītu šajā pielikumā paredzētajos pārejas un darbības posmos veicamās darbības. 232 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 2. Komitejas līdzpriekšsēdētājs ir viens FDA pārstāvis no ASV un viens EK pārstāvis, un katram ir viena balss. Lēmumus pieņem vienbalsīgi. 3. ANK funkcijas ietver: a) kopīgu ANI līdzvērtības novērtēšanu; b) c) līdzvērtīgu ANI saraksta izveidošanu un uzturēšanu, ieskaitot jebkādus ierobežojumus attiecībā uz to darbību, un minētā saraksta nosūtīšanu visām iestādēm un apvienotajai komitejai; tā foruma nodrošināšanu, kas vajadzīgs, lai apspriestu ar šo pielikumu saistītos jautājumus, tostarp bažas par to, ka ANI var zaudēt līdzvērtību, un produktu klāsta pārskatīšanu, un d) iespējamās darbības pārtraukšanas apspriešanu. 6. NODAĻA SASKAŅOŠANA UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA 18. pants Saskaņošana Gan šā nolīguma pārejas, gan darbības posmā abas Puses ir iecerējušas turpināt līdzdalību Vispārējās saskaņošanas darba grupas pasākumos un, cik vien iespējams, izmantot iegūtos pasākumu rezultātus. Šāda līdzdalība ietver to dokumentu izstrādāšanu un pārskatīšanu, kurus izstrādājusi Vispārējās saskaņošanas darba grupa, kā arī kopīgu noteikšanu attiecībā uz to, vai tie ir piemērojami saistībā ar šā nolīguma īstenošanu. 19. pants Sadarbība tiesību aktu jomā Puses un iestādes tiktāl, ciktāl to ļauj tiesību akti, cita citu informē un apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, tehnisko noteikumu vai pārbaudes procedūru mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt minētos priekšlikumus. Puse rakstiski informē viena otru par visām 1. papildinājuma izmaiņām. 20. pants Brīdinājuma sistēma un apmaiņa ar ziņojumiem par uzraudzību pēc laišanas tirgū 1. Pārejas periodā izveido un pēc tam uztur brīdinājuma sistēmu, ar kuras starpniecību Puses informē viena otru par tūlītēju sabiedrības veselības apdraudējumu. Šādas sistēmas sastāvdaļas ir izklāstītas papildinājumā, kas jāpievieno šim nozaru pielikumam. Saskaņā ar minēto sistēmu katra Puse informē otru Pusi par apstiprinātām problēmām, korektīvajiem pasākumiem vai atsaukumiem. Šos ziņojumus uzskata par notiekošās izmeklēšanas sastāvdaļu. 2. Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, kuras izveido, lai ar to starpniecību savlaicīgi varētu informēt iestādes par kvalitātes nepilnībām, partiju atsaukšanu, viltojumiem un problēmām attiecībā uz kvalitāti, kas var būt par iemeslu papildu kontrolēm vai produkta izplatīšanas pārtraukšanai. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 233 1. papildinājums Attiecīgie tiesību akti, noteikumi un procedūras 1. Eiropas Kopienā uz 2. panta 1. punktu attiecas šādi tiesību akti: a) Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm. Atbilstības novērtēšanas procedūras. — II pielikums (izņemot 4. iedaļu), — IV pielikums, — V pielikums; b) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm. Atbilstības novērtēšanas procedūras. — II pielikums (izņemot 4. iedaļu), — III pielikums, — IV pielikums, — V pielikums, — VI pielikums. 2. Amerikas Savienotajās Valstīs uz 2. panta 1. punktu attiecas šādi tiesību akti: a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act [Federālais pārtikas, zāļu un kosmētisko līdzekļu likums], 21. U. S. C. §§ 321 et seq. ; b) The Public Health Service Act [Sabiedrības veselības dienesta likums], 42 U. S. C. §§ 201 et seq. ; c) Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvaldes noteikumi, kas ir 21 CFR, bet jo īpaši 800. līdz 1299. daļā; d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program [Medicīnas ierīces. Trešās puses pārskats par izvēlētajiem paziņojumiem pirms laišanas tirgū. Eksperimentālā programma], 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (1996. gada 3. aprīlis). 234 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 2. papildinājums Produktu klāsts 1. Sākotnējais klāsts pārejas periodam: Šā pielikuma spēkā stāšanās brīdī (1) produkti, uz kuriem attiecas šajā nolīgumā noteiktie pārejas pasākumi, ir: a) visi I kategorijas produkti, kuru novērtējums pirms laišanas tirgū jāveic Amerikas Savienotajās Valstīs – skatīt 1. tabulu; b) tie II kategorijas produkti, kas minēti 2. tabulā. 2. Pārejas periodā: Puses saskaņā ar savām attiecīgajām prioritātēm kopīgi noteiks šādas produktu papildgrupas, tostarp ar tiem saistītos piederumus: a) grupas, par kurām pārskatu var veikt, pamatojoties galvenokārt uz rakstiskām norādēm, un Puses dara visu iespējamo, lai tās sagatavotu ātri; un b) grupas, par kurām pārskatu var veikt, pamatojoties galvenokārt uz starptautiskiem standartiem, lai Puses varētu gūt vajadzīgo pieredzi. Katru gadu pakāpeniski izveido attiecīgos produktu papildsarakstus. Puses var apspriesties ar ražotājiem un citām ieinteresētajām pusēm, nosakot sarakstā iekļaujamos produktus. 3. Darbības perioda sākumā: a) darbības perioda sākumā produktu klāstu paplašina, ietverot visus I/II kategorijas produktus, kas klāstā iekļauti pārejas periodā; b) FDA paplašina programmu, ietverot II kategorijas ierīces tiktāl, ciktāl tas atbilst eksperimentālā posma rezultātiem un FDA spējai uzrakstīt norādījumus, ja eksperimentālais posms, trešai pusei pārbaudot ierīci, lai sagatavotu pārskatu par medicīnas ierīcēm, ir sekmīgs. SAN, cik vien iespējams, ietver 3. tabulā minētās II kategorijas ierīces, par kurām ASV ir pieejams FDA akreditēts trešās puses sagatavotais pārskats. 4. Ja vien Puses kopīgi par to nav vienojušās, tad šis nolīgums neattiecas ne uz vienu ASV II kategorijas 3. pakāpes vai ASV vai EK III kategorijas produktu. (1) Ar šo jāsaprot, ka spēkā stāšanās diena ir agrāk kā 1998. gada 1. jūnijā, ja vien Puses nav vienojušās citādi. 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 235 1. TABULA I kategorijas produkti, kuru novērtējumi pirms laišanas tirgū ir jāveic Amerikas Savienotajās Valstīs un kuri ietverti produktu klāstā pārejas posma sākumā Iedaļa Nr. Nosaukums saskaņā ar noteikumiem Produkta kods – Ierīces nosaukums 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 ANESTEZIOLOĢIJAS IERĪČU GRUPA (868) Ezofageālais stetoskops BZW — Stetoskops, ezofageālais Elpošanas ierīces iemutis BYP — Iemutis, elpošanas ierīces Medicīniskais neventilējošais smidzinātājs (pulverizators) CCQ — Smidzinātājs, medicīniskais, neventilējošais (pulverizators) Reinspirācijas ierīce BYW — Ierīce, reinspirācijas 868. 5700 Nemehāniskā skābekļa telts FOG — Pārsegs, skābekļa, zīdaiņu BYL — Maska, skābekļa 868. 6810 Traheobronhiālais atsūkšanas katetrs BSY — Katetri, atsūkšanas, treheobronhiālie KARDIOVASKULĀRO IERĪČU GRUPA (Nav) ZOBĀRSTNIECĪBAS IERĪČU GRUPA (872) 872. 3400 Karajas un nātrija borāta zobu protēžu adhezīvs ar akāciju sveķiem vai bez tiem KOM — Adhezīvs, zobu protēžu, akācijas sveķu un karajas, ar nātrija borātu 872. 3700 Zobārstniecībā izmantojamais dzīvsudrabs (USP) ELY — Dzīvsudrabs 872. 4200 Zobu urbšanas uzgaļi un piederumi EBW — Regulators, pēda, urbšanas uzgalis un vads EFB — Zobu urbšanas uzgalis, pneimatisks, zobārstniecības EFA — Zobu urbšanas uzgalis, ar siksnu un/vai zobratu darbināms, zobārstniecības EGS — Zobu urbšanas uzgalis, pretleņķa un taisnleņķa papilddetaļa, zobārstniecī- bas EKX — Zobu urbšanas uzgalis, tiešās piedziņas, ar maiņstrāvu darbināms EKY — Zobu urbšanas uzgalis, hidrauliskais 872. 6640 Stomatoloģiskā iekārta EIA — Iekārta, stomatoloģiskā AUSU, DEGUNA UN KAKLA IERĪČU GRUPA (874) 874. 1070 Neliela pieauguma jutīguma indeksa (SISI) adapters ETR — Adapters, neliela pieauguma jutīguma indeksa (SISI) 874. 1500 Gustometrs ETM — Gustometrs 236 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. Iedaļa Nr. Nosaukums saskaņā ar noteikumiem Produkta kods – Ierīces nosaukums 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 Gaisa vai ūdens termiskais stimulators KHH — Stimulators, gaisa termiskais ETP — Stimulators, ūdens termiskais Toynbee diagnostikas caurule ETK — Caurule, Toynbee diagnostikas Dzirdes aparāts LRB — Dzirdes aparāts ar priekšējo plātni ESD — Dzirdes aparāts, gaisa vadītspējas Epistakses balons EMX — Balons, epistakses ENT — Izmeklēšanas un ārstēšanas iekārta ETF — Iekārta, izmeklēšanas/ārstēšanas Mehāniskais nazālais irigators KMA — Irigators, mehāniskais nazālais 874. 5840 Stostīšanās novēršanas ierīce KTH — Ierīce, stostīšanās novēršanas GASTROENTEROLOĢIJĀ/UROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (876) 876. 5160 Vīriešiem paredzētās uroloģiskās spailes FHA — Spaile, dzimumlocekļa 876. 5210 Klizmas komplekts FCE — Komplekts, klizmas (skalošanas vajadzībām) 876. 5250 Urīna savācējs un tā piederumi FAQ — Maisiņš, urīna savākšanas, statnis, ārīgai lietošanai VISPĀRĒJO SLIMNĪCĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (880) 880. 5270 Neonatālā acu starplika FOK — Starplika, neonatālā acu 880. 5420 Intravenozā šķīduma iepakojumam paredzētais spiediena infuzors KZD — Spiediena infuzors, intravenozā šķīduma iepakojumam paredzētais 880. 5680 880. 6250 Pediatrijā izmantojamais pozas saglabātājs (pakavs) FRP — Saglabātājs, zīdaiņu pozas (pakavs) Pacienta izmeklēšanas cimds LZB — Uzpirkstenis FMC — Cimds, pacienta izmeklēšanas LYY — Cimds, pacienta izmeklēšanas, lateksa LZA — Cimds, pacienta izmeklēšanas, poly LZC — Cimds, pacienta izmeklēšanas, speciālais LYZ — Cimds, pacienta izmeklēšanas, vinila 880. 6375 Pacientiem paredzētais lubrikants KMJ — Lubrikants, pacientiem paredzētais 880. 6760 Balsts BRT — Balsts, pacientiem paredzētais, kustības ierobežojošs FMQ — Balsts 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 237 Iedaļa Nr. Nosaukums saskaņā ar noteikumiem Produkta kods – Ierīces nosaukums 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 NEIROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (882) Ataksiagrāfs GWW — Ataksiagrāfs Elektroencefalogrammas (EEG) signāla spektrometrs GWS — Spektrometrs, elektroencefalogrammas signāla Ventrikulārā kanula HCD — Kanula, ventrikulārā Šunta sistēmas implantēšanas instruments GYK — Instruments, šunta sistēmas implantēšanas Neiroķirurģijas diegu adata HAS — Adata, neiroķirurģijas diegu Galvaskausa perforators GXJ — Perforators, galvaskausa DZEMDNIECĪBĀ UN GINEKOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (Nav) OFTALMOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (886) 886. 1780 Retinoskops HKM — Retinoskops, ar baterijām darbināms 886. 1940 Tonometra sterilizators HKZ — Sterilizators, tonometra 886. 4070 Mehānisks korneālais boris HQS — Boris, korneālais, ar maiņstrāvu darbināmais HQG — Boris, korneālais, ar baterijām darbināmais HRG — Motors, trepāna, ar maiņstrāvu darbināmais, piederumi HFR — Motors, trepāna, ar baterijām darbināmais, piederumi HLD — Motors, trepāna, ar gāzi darbināmais, piederumi 886. 4300 Keratotoms HNO — Keratotoms, ar maiņstrāvu darbināmais HMY — Keratotoms, ar baterijām darbināmais 886. 5850 Saulesbrilles (bezrecepšu) HQY — Saulesbrilles (bezrecepšu, tostarp gaismjutīgās) 888. 1500 888. 4150 890. 3850 ORTOPĒDIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (888) Ar maiņstrāvu darbināms goniometrs KQX — Goniometrs, ar maiņstrāvu darbināms Taustcirkulis medicīniskai lietošanai KTZ — Taustcirkulis FIZIOTERAPIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (890) Mehāniskais ratiņkrēsls LBE — Ratiņi, adaptīvie IOR — Ratiņkrēsls, mehāniskais 890. 5180 Pacienta manuāla pagriešanas gulta INY — Gulta, pacienta pagriešanas, manuāla 890. 5710 Karsta vai auksta vienreizlietojamā komprese IMD — Komprese, karsta vai auksta, vienreizlietojamā 238 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. Iedaļa Nr. Nosaukums saskaņā ar noteikumiem Produkta kods – Ierīces nosaukums RENTGENOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (892) 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 Scintilācijas gamma – kamera IYX — Kamera, scintilācijas (gamma) Pozitronu kamera IZC — Kamera, pozitronu Nukleārais taisnvirziena skeneris IYW — Skeneris, taisnvirziena, nukleārais Nukleārā absorbcijas zonde IZD — Zonde, absorbcijas, nukleārā Nukleārais ķermeņa skeneris JAM — Skeneris, ķermeņa, nukleārais Nukleārais elektrokardiogrāfa sinhronizators IVY — Sinhronizators, elektrokardiogrāfa, nukleārais 892. 1890 Rentgenogrammas negatoskops IXC — Negatoskops, rentgenogrammas JAG — Negatoskops, rentgenogrammas, eksplozijdrošš 892. 1910 Rentgenogrāfiskais režģis IXJ — Režģis, rentgenogrāfiskais 892. 1960 Rentgenogrāfiskais intensificējošais ekrāns WAM — Ekrāns, rentgenogrāfiskais, intensificējošais 892. 1970 Rentgenogrāfiskais EKG/respiratora sinhronizators IXO — Sinhronizators, EKG/respiratora, rentgenogrāfiskais 892. 5650 Manuālā radionuklīdu aplikatora sistēma IWG — Sistēma, aplikatora, radionuklīdu, manuālā VISPĀRĒJĀ UN PLASTISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (878) 878. 4200 Ievadīšanas/drenāžas katetrs un tā piederumi KGZ — Piederumi, katetra GCE — Adapters, katetra FGY — Kanula, injekciju GBA — Katetrs, balonveida GBZ — Katetrs, holangiogrāfijas GBQ — Katetrs, nepārtrauktas irigācijas GBY — Katetrs, ausu, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams JCY — Katetrs, infūzijas GBX — Katetrs, irigācijas GBP — Katetrs, daudzlūmenu GBO — Katetrs, nefrostomijas, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams GBN — Katetrs, pediatrijas, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams GBW —Katetrs, peritonālais GBS — Katetrs, ventrikulārais, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams GCD — Konektors, katetra GCC — Paplašinātājs, katetra GCB — Adata, katetra 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 239 Iedaļa Nr. Nosaukums saskaņā ar noteikumiem Produkta kods – Ierīces nosaukums 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Noņemams ādas fiksators FZQ — Fiksators, noņemams (ādas) Ķirurga cimdi KGO — Ķirurga cimdi Nemehānisks, vienam pacientam paredzēts pārvietojams atsūkšanas aparāts GCY — Aparāts, atsūkšanas, vienam pacientam paredzēts, pārvietojams, nemehā- nisks Noņemama ādas skava GDT — Skava, noņemama (ādas) Ar maiņstrāvu, baterijām un pneimatiski darbināms ķirurģiskās ierīces motors GFG — Urbis, ķirurģiskais GFA — Asmens, zāģa, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams DWH — Asmens, zāģa, ķirurģiskais, kardiovaskulārais BRZ — Paliktnis, rokas (ar pārsegu) GFE — Suka, dermabrāzijas GFF — Boris, ķirurģiskais, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams KDG — Kalts (osteotoms) GFD — Dermatoms GFC — Virzītājs, ķirurģiskās adatas GFB — Galviņa, ķirurģiskā āmura GEY — Motors, ķirurģiskā instrumenta, ar maiņstrāvu darbināms GET — Motors, ķirurģiskā instrumenta, pneimatiskais DWI — Zāģis, elektriskais KFK — Zāģis, pneimatiskais HAB — Zāģis, mehāniskais, un tā piederumi 878. 4960 Pneimatiskais vai ar maiņstrāvu darbināms operāciju galds un pneimatiskais vai ar maiņstrāvu darbināms operāciju krēsls, to piederumi GBB — Krēsls, ķirurģiskais, ar maiņstrāvu darbināms FQO — Galds, operāciju zāles, ar maiņstrāvu darbināms GDC — Galds, operāciju zāles, elektriskais FWW — Galds, operāciju zāles, pneimatiskais JEA — Galds, ķirurģiskais ar ortopēdiskiem piederumiem, ar maiņstrāvu darbināms 880. 5090 Šķidrais pārsējs KMF — Pārsējs, šķidrais 240 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 2. TABULA II kategorijas medicīnas ierīces, kas iekļautas produktu klāstā pārejas posma sākumā (ASV jāizstrādā norādes, ar ko nosaka ASV prasības, un EK jānosaka standarti, kas vajadzīgi EK prasību ievērošanai) RA 892. 1000 Magnētiskās rezonanses diagnostikas ierīce MOS — Spole, magnētiskās rezonanses, speciālā LNH — Sistēma, kodolmagnētiskās rezonanses vizualizācijas LNI — Sistēma, kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiskā ULTRASKAŅAS DIAGNOSTIKAS IERĪCES RA 892. 1540 Neembrionālais ultraskaņas monitors JAF — Monitors, ultraskaņas, neembrionālais RA 892. 1550 Doplera efekta ehogrāfs IYN — Sistēma, vizualizācijas, Doplera efekta pulsējošā, ultraskaņas RA 892. 1560 Ehogrāfs IYO — Sistēma, vizualizācijas, pulsējošā atbalss, ultraskaņas RA 892. 1570 Ehogrāfa zonde ITX — Zonde, ultraskaņas, diagnosticējošā DIAGNOSTISKĀ RENTGENA VIZUALIZĀCIJAS IERĪCES (izņemot mamogrāfiskās rentgena sistēmas) RA 892. 1600 Angiogrāfiskā rentgena sistēma IZI — Sistēma, rentgena, angiogrāfiskā RA 892. 1650 Attēlu pastiprinošā fluoroskopiskā rentgena sistēma MQB — Cietvielu rentgena vizuālās diagnostikas iekārta (plakanā ekrāna/ciparu vizuālās diagnostikas iekārta) JAA — Sistēma, rentgena, fluoroskopiskā, attēlu pastiprinošā RA 892. 1680 Stacionārā rentgena sistēma KPR — Sistēma, rentgena, stacionārā RA 892. 1720 Pārvietojamā rentgena sistēma IZL — Sistēma, rentgena, pārvietojamā RA 892. 1740 Tomogrāfiskā rentgena sistēma IZF — Sistēma, rentgena, tomogrāfiskā RA 892. 1750 Datorizētā tomogrāfiskā rentgena sistēma JAK — Sistēma, rentgena, tomogrāfiskā, datorizētā 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 241 EKG IERĪCES CV 870. 2340 Elektrokardiogrāfs DPS — Elektrokardiogrāfs MLC — Monitors, ST segmenta CV 870. 2350 Elektrokardiogrāfa pievada pārslēgšanas adapters DRW — Adapters, pievada pārslēgšanas, elektrokardiogrāfa CV 870. 2360 Elektrokardiogrāfa elektrods DRX — Elektrods, elektrokardiogrāfa CV 870. 2370 Elektrokardiogrāfa virsmas elektrodu testers KRC — Testers, elektrodu, virsmas, elektrokardiogrāfa NE 882. 1400 Elektroencefalogrāfs GWQ — Elektroencefalogrāfs HO 880. 5725 Infūzijas sūknis (tikai ārīgai lietošanai) MRZ — Piederumi, sūkņa, infūzijas FRN — Sūknis, infūzijas LZF — Sūknis, infūzijas, analīzes paraugu ņemšanas MEB — Sūknis, infūzijas, elastomēriskais LZH — Sūknis, infūzijas, enterālais MHD — Sūknis, infūzijas, žultsakmeņu šķīdināšanas LZG — Sūknis, infūzijas, insulīna MEA — Sūknis, infūzijas, pacienta vadāms, sāpju novēršanas (PCA) OFTALMOLOĢIJĀ IZMANTOJAMIE INSTRUMENTI OP 886. 1570 Oftalmoskops HLI — Oftalmoskops, ar maiņstrāvu darbināms HLJ — Oftalmoskops, ar baterijām darbināms OP 886. 1780 Retinoskops HKL — Retinoskops, ar maiņstrāvu darbināms OP 886. 1850 Ar maiņstrāvu darbināms biomikroskops ar slit lampu HJO — Biomikroskops, ar slit lampu, ar maiņstrāvu darbināms OP 886. 4150 Vitreotoms MMC — Paplašinātājs, varavīksneni palielinošs (papildpiederums) HQE — Instruments, stiklveidīgs atsūkšanas un griešanas, ar maiņstrāvu darbināms HKP — Instruments, stiklveidīgs atsūkšanas un griešanas, ar baterijām darbināms MLZ — Vitrektomija, griezējinstruments OP 886. 4670 Fakofragmentēšanas sistēma HQC — Iekārta, fakofragmentēšanas 242 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. SU 878. 4580 Ķirurģiskā lampa HBI — Apgaismošanas ierīce, optiskās šķiedras, ķirurģiskā FTF — Apgaismošanas ierīce, tuvā FTG — Apgaismošanas ierīce, tālā HJE — Lampa, fluorescējošā, ar maiņstrāvu darbināmā FQP — Lampa, operāciju zāles FTD — Lampa, ķirurģiskā GBC —Kvēlspuldze, ķirurģiskā FTA — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, piederumi FSZ — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, palīgierīce FSY — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, pie griestiem piestiprināmā FSX — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, konektors FSW —Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, endoskopiskā FST — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, optiskās šķiedras FSS — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, uz grīdas novietojamā FSQ — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, instrumentu NE 882. 5890 Starpādas elektriskais nervu stimulators sāpju mazināšanai GZJ — Stimulators, nervu, starpādas, sāpju mazināšanai NEINVAZĪVĀS ARTERIĀLĀ SPIEDIENA MĒRIERĪCES CV 870. 1120 Arteriālā spiediena mērīšanas manšete DXQ — Manšete, arteriālā spiediena mērīšanas CV 870. 1130 Neinvazīvā arteriālā spiediena mērīšanas sistēma(izņemot neoscilometrisko) DXN — Sistēma, mērīšanas, arteriālā spiediena, neinvazīvā HO 880. 6880 Tvaika sterilizators (lielāks par 2 kubikpēdām) FLE — Sterilizators, tvaika MEDICĪNISKIE TERMOMETRI HO 880. 2910 Medicīniskais elektroniskais termometrs (izņemot ausī vai mutē liekamos) FLL — Termometrs, elektroniskais, medicīniskais AN 868. 5630 Smidzinātājs CAF — Smidzinātājs (tiešā pacienta vadībā) AN 868. 5925 Mehānisks neatliekamās palīdzības respirators ADATAS UN ŠĻIRCES ZEMĀDAS INJEKCIJĀM (izņemot ar drošības un pašlikvidējošām adatām) HO 880. 5570 Viena lūmena adata zemādas injekcijām MMK — Konteiners, adatām un asiem priekšmetiem FMI — Adata, zemādas injekcijām, viena lūmena MHC — Atvere, intraosālā, implantējamā 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 243 HO 880. 5860 Virzuļa šļirce FMF — Šļirce, virzuļa OR 888. 3020 Intramedulārās fiksācijas stienis HSB — Stienis, fiksācijas, intramedulārās, un piederumi ĀRĒJIE FIKSATORI (izņemot ierīces, kurām nav ārējo elementu) OR 888. 3030 Viendaļīgas/vairākdaļu metāliskas kaula fiksācijas ierīces un piederumi KTT — Ierīce, fiksācijas, naglu/asmens/plāksnes kombinācija, vairākdaļu OR 888. 3040 Gluds vai vītņots metālisks kaula fiksācijas stiprinātājs HTY — Tapa, fiksācijas, gluda JDW — Tapa, fiksācijas, vītņota ATLASĪTI STOMATOLOĢISKIE MATERIĀLI DE 872. 3060 Sakausējumi uz zelta bāzes un dārgmetālu sakausējumi medicīniskai izmantošanai EJT — Sakausējums, uz zelta bāzes, medicīniskai izmantošanai EJS — Sakausējums, dārgmetālu, medicīniskai izmantošanai DE 872. 3200 Zobu mastikas saistviela KLE — Saistviela, zobu, mastikas DE 872. 3275 Zobu cements EMA — Cements, zobu EMB — Cinka oksīds eigenols DE 872. 3660 Nospieduma materiāls ELW — Materiāls, nospieduma DE 872. 3690 Zobu krāsas rezīna materiāls EBF — Materiāls, zobu krāsas, rezīna DE 872. 3710 Parastā metāla sakausējums EJH — Metāls, parastais LATEKSA PREZERVATĪVI OB 884. 5300 Prezervatīvs HIS — Prezervatīvs 244 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 3. TABULA Medicīnas ierīces, kuru iekļaušana produktu sarakstā iespējama darbības periodā Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis ANESTEZIOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA Anestēzijas ierīces 868. 5160 Gāzes padeves iekārta anestēzijai vai analgēzijai 868. 5270 Elpināšanas sistēmas sildītājs 868. 5440 Pārnēsājams skābekļa ģenerators 868. 5450 Elpošanas gāzu mitrinātājs 868. 5630 Smidzinātājs 868. 5710 Elektriski darbināma skābekļa telts 868. 5880 Anestēzijas līdzekļa pulverizators Gāzu analizators 868. 1040 Mehāniskais algezimetrs 868. 1075 Argona analizators 868. 1400 Oglekļa dioksīda analizators 868. 1430 Oglekļa monoksīda analizators 868. 1500 Enflurāna analizators 868. 1620 Halotāna analizators 868. 1640 Hēlija analizators 868. 1670 Neona analizators 868. 1690 Slāpekļa analizators 868. 1700 Slāpekļa oksīda analizators 868. 1720 Skābekļa analizators 868. 1730 Skābekļa absorbcijas dators 868. 2775 Elektriskais perifērās nervu sistēmas stimulators 868. 1750 Spiediena pletizmogrāfs 868. 1760 Tilpuma pletizmogrāfs 868. 1780 Inspiratorā elpošanas spiediena mērītājs 868. 1800 Rinoanemometrs 868. 1840 Diagnostikas spirometrs 868. 1850 Uzraudzības spirometrs 868. 1860 Spirometrijā izmantojamais pneimotahometrs 868. 1880 Plaušu darbības rādītāju aprēķināšanas ierīce 868. 1890 Prognostiska plaušu darbības rādītāju aprēķināšanas ierīce 868. 1900 Diagnostisks plaušu darbības analizators Perifērās nervu sistēmas stimulatori Elpošanas uzraudzības ierīces 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 245 Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis 868. 2025 Gaisa embolijas ultraskaņas monitors 868. 2375 Elpošanas biežuma monitors (izņemot apnoe detek- torus) 868. 2480 Oglekļa dioksīda (PcCO2) ādas monitors 868. 2500 Skābekļa ādas monitors (zīdainim, kam nav gāzes narkoze) 868. 2550 Pneimotahometrs 868. 2600 Elpošanas ceļu spiediena monitors 868. 5665 Mehānisks perkutēšanas āmurs 868. 5690 Stimulējošais spirometrs Respiratori 868. 5905 Intermitējošais respirators (IPPB) 868. 5925 Mehānisks neatliekamās palīdzības respirators 868. 5935 Ārējais zema spiediena respirators 868. 5895 Nepārtrauktas darbības respirators 868. 5955 Intermitējošā plaušu respiratora papildierīce 868. 6250 Pārnēsājams gaisa kompresors KARDIOVASKULĀRO IERĪČU GRUPA Kardiovaskulārā diag- nostika 870. 1425 Programmējams diagnostikas dators 870. 1450 Densitometrs 870. 2310 Apeksa kardiogrāfs (vibrokardiogrāfs) 870. 2320 Ballistokardiogrāfs 870. 2340 Elektrokardiogrāfs 870. 2350 Elektrokardiogrāfa pievada pārslēgšanas adapters 870. 2360 Elektrokardiogrāfa elektrods 870. 2370 Elektrokardiogrāfa virsmas elektrodu testers 870. 2400 Vektorkardiogrāfs 870. 2450 Medicīniskais katodstaru lampas displejs 870. 2675 Oscilometrs 870. 2840 Apeksa kardiogrāfiskais pārveidotājs 870. 2860 Sirds trokšņu pārveidotājs Kardiovaskulārās uzraudzības iekārtas Vārsts, spiediena mazināšanas, kardiopulmonārās šuntēšanas 870. 1100 Arteriālā spiediena signalizators 870. 1110 Arteriālā spiediena aprēķināšanas ierīce 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 246 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis 870. 1120 Arteriālā spiediena mērīšanas manšete 870. 1130 Arteriālā spiediena neinvazīvā mērīšanas sistēma 870. 1140 Venozā spiediena manometrs 870. 1220 Elektrodu reģistrēšanas katetrs vai elektrodu reģistrēšanas zonde 870. 1270 Intrakavitārā fonokatetra sistēma 870. 1875 Stetoskops (elektroniskais) 870. 2050 Biopotenciālais pastiprinātājs un signālu adapters 870. 2060 Pārveidotāja signāla pastiprinātājs un adapters 870. 2100 Kardiovaskulārais asins debitmetrs 870. 2120 Ekstravaskulārā asins plūsmas zonde 870. 2300 Sirds monitors (ieskaitot kardiotahometru un aritmi- jas signalizatoru) 870. 2700 Oksimetrs 870. 2710 Ausu oksimetrs 870. 2750 Impedances flebogrāfs 870. 2770 Impedances pletizmogrāfs 870. 2780 Hidrauliskie, pneimatiskie vai fotoelektriskie pletiz- mogrāfi 870. 2850 Ekstravaskulārā spiediena pārveidotājs 870. 2870 Katetra galviņas spiediena pārveidotājs 870. 2880 Ultraskaņas pārveidotājs 870. 2890 Asinsvadu oklūzijas pārveidotājs 870. 2900 870. 2910 Pacientam paredzētais pārveidotājs un elektrodu kabelis (ieskaitot konektoru) Radiofrekvences fizioloģisko signālu raidītājs un uztvērējs 870. 2920 Telefona elektrokardiogrāfa raidītājs un uztvērējs 870. 4205 Sirds un plaušu šunta burbuļu detektors 870. 4220 Sirds un plaušu šunta sirds —plaušu aparāta pults 870. 4240 Kardiovaskulārā šunta siltummainis 870. 4250 Sirds un plaušu šunta temperatūras regulators 870. 4300 Sirds un plaušu šunta gāzes regulēšanas iekārta 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Sirds un plaušu šunta koronārā spiediena mērinstru- ments Sirds un plaušu šunta asins gāzu monitors on —line režīmā Sirds un plaušu šunta līmeņa monitors un/vai regu- lators 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 247 Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis 870. 4370 Sirds un plaušu šunta pārvietojams asins sūknis 870. 4380 Sirds un plaušu šunta sūkņa darbības ātruma regula- tors 870. 4410 Sirds un plaušu šunta plūsmas asins gāzu sensors Kardiovaskulārā tera- pija 870. 5050 Pacienta aprūpē izmantojams atsūkšanas aparāts 870. 5900 Siltumregulācijas sistēma Defibrilators 870. 5300 Līdzstrāvas defibrilators (ieskaitot lāpstiņas) 870. 5325 Defibrilatora testers Ehokardiogrāfs 870. 2330 Ehokardiogrāfs Elektrokardiosti — mulators un piederumi 870. 1750 870. 3630 870. 3640 Ārējs programmējams elektrokardiostimulatora impulsu ģenerators Elektrokardiostimulatora ģeneratora darbības anali- zators Netiešais elektrokardiostimulatora ģeneratora darbī- bas analizators 870. 3720 Elektrokardiostimulatora elektrodu darbības testers Dažādi 870. 1800 Analīzes paraugu ņemšanas – infūzijas sūknis 870. 2800 Medicīniskais magnetofons Nav Baterijas, uzlādējamas, II kategorijas ierīces ZOBĀRSTNIECĪBAS IERĪČU GRUPA Zobārstniecības ierīces 872. 1720 Pulpas testers 872. 1740 Kariesa detektors 872. 4120 Kaula griešanas instruments un piederumi 872. 4465 Ar gāzi darbināms strūklas inžektors 872. 4475 Ar atsperi darbināms strūklas inžektors 872. 4600 Intraorālā ligatūra un vadu noslēgums 872. 4840 Rotējošā zobakmens noņemšanas ierīce 872. 4850 Ultraskaņas zobakmens noņemšanas ierīce 872. 4920 Zobu elektroķirurģijas iekārta un piederumi 872. 6070 Polimerizācijai paredzētais ultravioleto staru aktiva- tors 872. 6350 Ultravioleto staru detektors Zobārstniecībā izman- tojamie materiāli 872. 3050 Amalgama sakausējums 872. 3060 Medicīniskai izmantošanai paredzēti sakausējumi uz zelta bāzes un dārgmetālu sakausējumi 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 248 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis 872. 3200 Mastikas zobu saistviela 872. 3250 Zem plombas liekamais kalcija hidroksīda materiāls 872. 3260 Zobu caurumiem paredzēta laka 872. 3275 Zobu cements (kas nav cinka oksīds – eigenols) 872. 3300 Protēzēm paredzēts hidrofilās mastikas pārklājums 872. 3310 Rezīna pildvielas pārklājummateriāls 872. 3590 Iepriekš izveidots protēzes zobs no plastmasas 872. 3660 Nospieduma materiāls 872. 3690 Zobu krāsas rezīna materiāls 872. 3710 Parastā metāla sakausējums 872. 3750 Brekešu adhezīva rezīns un zobu formas veidotājs 872. 3760 872. 3765 Zobu protēžu labošanas un pārbāzēšanas rezīna materiāls Bedrīšu un plaisu aizpildīšanas materiāls un formas veidotājs 872. 3770 Pagaidu kroņa un tilta rezīns 872. 3820 Saknes kanālu pildviela (izņemot hloroforma lietoša- nu) 872. 3920 Porcelāna zobs Zobārstniecības rent- gena aparāti 872. 1800 Ekstraorālā avota rentgena sistēma 872. 1810 Intraorālā avota rentgena sistēma Zobu implanti 872. 4880 Intraosālā fiksācijas skrūve vai stieples 872. 3890 Endodontiskais stabilizācijas loks Ortodontiskās ierīces 872. 5470 Ortodontiskā plastmasas brekete AUSU/DEGUNA/KAKLA IERĪČU GRUPA Diagnostikas ierīces 874. 1050 Audiometrs 874. 1090 Dzirdes impedances testers 874. 1120 Elektroniskais trokšņu ģenerators audiometriskajai testēšanai 874. 1325 Elektroglotogrāfs 874. 1820 Ķirurģiskais nervu stimulators/lokators Dzirdes aparāti 874. 3300 Dzirdes aparāts (kaulu kondukcijai) 874. 3310 Dzirdes aparāta kalibrators un analizators 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 249 Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis 874. 3320 Grupas dzirdes aparāts vai grupas dzirdes trenēšanas ierīce 874. 3330 Dzirdes aparāta skaņas simulators Ķirurģiskās iekārtas 874. 4250 Ausu, deguna un kakla elektriskais vai pneimatiskais ķirurģiskais urbis 874. 4490 874. 4500 Otoloģijā, rinoloģijā un laringoloģijā izmantojams argona lāzers Ausu, deguna un kakla mikroķirurģiskais oglekļa dioksīda lāzers GASTROENTEROLOĢIJĀ/UROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA Endoskopi (ieskaitot gangioskopus, laparo- skopus, oftalmiskos endoskopus) 876. 1500 Endoskops un piederumi 876. 4300 Endoskopiskā elektroķirurģijas iekārta un piederumi Gastroenteroloģija 876. 1725 Kuņģa — zarnu trakta peristaltikas uzraudzības sis- tēma Hemodialīze 876. 5600 Hemodialīzei paredzētā ar sorbentu reģenerētas dia- līzes pievades sistēma 876. 5630 Peritonālās dialīzes sistēma un piederumi 876. 5665 Hemodialīzei paredzētā ūdens attīrīšanas sistēma 876. 5820 Hemodialīzes sistēma ar papildaprīkojumu 876. 5830 Hemodializators ar vienreizlietojamu ieliktni (kiil- –veida) Litotriptors 876. 4500 Mehāniskais litotriptors Uroloģijā izmantojamās ierīces 876. 1620 Urodinamikas mērījumu sistēma 876. 5320 Neimplantējamā elektriskā kontinences ierīce 876. 5880 Izolētas nieres perfūzijas un pārvietošanas sistēma un piederumi VISPĀRĒJO SLIMNĪCĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA Infūzijas sūkņi un sistē- mas 880. 2420 Barošanas infūzijas sistēmu elektroniskais monitors 880. 2460 Elektriskais spinālā šķidruma spiediena monitors 880. 5430 Neelektriskais šķidruma inžektors 880. 5725 Infūzijas sūknis 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 250 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis Neonatālie inkubatori 880. 5400 Neonatālais inkubators 880. 5410 Neonatālais pārvietošanas inkubators 880. 5700 Neonatālā fototerapijas iekārta Virzuļa šļirces 880. 5570 Viena lūmena adata zemādas injekcijām 880. 5860 Virzuļa šļirce (izņemot ar drošības adatām) 880. 6920 Šļirces adatas ievadītājs Dažādi 880. 2910 Medicīniskais elektroniskais termometrs 880. 2920 Medicīniskais dzīvsudraba termometrs 880. 5100 880. 5500 Ar maiņstrāvu darbināma, regulējama slimnīcas gulta Ar maiņstrāvu darbināma pacientu pacelšanas iekārta 880. 6880 Tvaika sterilizators (lielāks par 2 kubikpēdām) NEIROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA 882. 1020 Rigiditātes analizators 882. 1610 Alfa monitors Neirodiagnostika 882. 1320 Ādas elektrods 882. 1340 Aizdegunes elektrods 882. 1350 Adatu elektrods 882. 1400 Elektroencefalogrāfs 882. 1460 Nistagmogrāfs 882. 1480 Neiroloģiskais endoskops 882. 1540 Ādas galvaniskās reakcijas mēraparāts 882. 1550 Nervu vadītspējas ātruma mēraparāts 882. 1560 Ādas reakcijas potenciāla mēraparāts 882. 1570 Mehāniskais tiešā kontakta temperatūras mēraparāts 882. 1620 Intrakraniālā spiediena uzraudzības ierīce 882. 1835 Fizioloģiskā signāla pastiprinātājs 882. 1845 Fizioloģiskā signāla adapters 882. 1855 Elektroencefalogrammas (EEG) telemetrijas sistēma 882. 5050 Atgriezeniskās bioloģiskās saites ierīce Ehoencefalogrāfija 882. 1240 Ehoencefalogrāfs RPG 882. 4400 Augstfrekvences miesas bojājumu ģenerators 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 251 Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis Neiroķirurģija nav Elektrods, spinālais epidurālais 882. 4305 882. 4310 Mehāniskie vairākdaļu galvaskausa urbji, bori, tre- pāni un to piederumi Mehāniskie vienkāršie galvaskausa urbji, bori, tre- pāni un piederumi 882. 4360 Elektriskais galvaskausa urbja motors 882. 4370 Pneimatiskais galvaskausa urbja motors 882. 4560 Stereotakses instruments 882. 4725 Augstfrekvences audu bojājumu zonde 882. 4845 Mehāniskais greblis — knaibles 882. 5500 Audu bojājumu temperatūras monitors Stimulatori 882. 1870 Izraisītās atbildes reakcijas elektriskais stimulators 882. 1880 Izraisītās atbildes reakcijas mehāniskais stimulators 882. 1890 Izraisītās atbildes reakcijas fotonu stimulators 882. 1900 Izraisītās atbildes reakcijas skaņas stimulators 882. 1950 Tremora pārveidotājs 882. 5890 Starpādas elektriskais nervu stimulators sāpju mazi- nāšanai DZEMDNIECĪBĀ /GINEKOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA Embrionālā uzraudzība 884. 1660 Transcervikālais endoskops (amnioskops) un piede- rumi 884. 1690 Histeroskops un piederumi (standartu ievērošanai) 884. 2225 Dzemdniecībā–ginekoloģijā izmantojamā ultraskaņas vizualizācijas ierīce 884. 2600 Embrija sirdsdarbības monitors 884. 2640 Embrija fonokardiogrāfiskais monitors un piederumi 884. 2660 Embrija ultraskaņas monitors un piederumi 884. 2675 Embrija skalpa riņķveida (spirālveida) elektrods un aplikators 884. 2700 Intrauterīnā spiediena monitors un piederumi 884. 2720 Ārējais dzemdes kontrakciju monitors un piederumi 884. 2740 Perinatālā uzraudzības sistēma un piederumi 884. 2960 Dzemdniecībā izmantojams ultraskaņas pārveidotājs un piederumi 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 252 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis Ginekoloģiskās ķirurģijas ierīces 884. 1720 Ginekoloģiskais laparoskops un piederumi 884. 4160 Monopolārais endoskopiskais koagulators – griezē- jierīce un piederumi 884. 4550 Ginekoloģiskais ķirurģiskais lāzers 884. 4120 Ginekoloģiskais elektrokauters un piederumi 884. 5300 Prezervatīvs Oftalmoloģiskie implanti 886. 3320 Acu ābolu implanti Kontaktlēcas 886. 1385 Polimetilmetakrilāta (PMMA) diagnostiskās kontakt- lēcas 886. 5916 Cietās gāzi caurlaidīgās kontaktlēcas (tikai lietošanai dienā) Diagnostikas ierīces 886. 1120 Oftalmiskā kamera 886. 1220 Korneālais elektrods 886. 1250 Eitiskops (ar maiņstrāvu darbināms) 886. 1360 Redzes lauka lāzerierīce 886. 1510 Acu kustības monitors 886. 1570 Oftalmoskops 886. 1630 Ar līdzstrāvu darbināms fotostimulators 886. 1640 Oftalmiskais pirmpastiprinātājs 886. 1670 Oftalmiskā izotopu absorbcijas zonde 886. 1780 Retinoskops (ar maiņstrāvu darbināms) 886. 1850 Ar maiņstrāvu darbināms sprauglampas biomikro- skops 886. 1930 Tonometrs un piederumi 886. 1945 Transiluminators (ar maiņstrāvu darbināms) 886. 3130 Oftalmiskais retraktors (Diagnostiskās ķirurģijas ierīces) 886. 4670 Fakofragmentēšanas sistēma Oftalmiskie implanti 886. 3340 Ekstraokulārais orbitālais implants 886. 3800 Sklēras apvalks Ķirurģiskās ierīces 886. 5725 Infūzijas sūknis (darbības standarti) 886. 3100 Oftalmoloģiskās tantala spailes 886. 3300 Absorbējamais implants (sklēras baklinga metode) 886. 4100 Augstfrekvences elektroķirurģiskais koagulators 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 253 Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis 886. 4115 Termokauters 886. 4150 Vitreotoms 886. 4170 Kriooftalmiskā iekārta 886. 4250 886. 4335 Oftalmiskā elektrolīzes iekārta (ar maiņstrāvu darbi- nāma ierīce) Operāciju prožektors (ar maiņstrāvu darbināma ierī- ce) 886. 4390 Oftalmiskais lāzers 886. 4392 Aimugurējai kapsulotomijai paredzēts Nd:YAG lāzers 886. 4400 Elektroniskais metāla lokators 886. 4440 Ar maiņstrāvu darbināms magnēts 886. 4610 Acu spiediena aplikators 886. 4690 Oftalmiskais fotokoagulators 886. 4790 Oftalmiskais sūklis 886. 5100 Oftalmiskais beta starojuma avots nav Oftalmoskopi, nomaiņas baterijas, rokas ORTOPĒDIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA Implanti 888. 3010 Kaulu fiksācijas serklāža 888. 3020 Intramedulārais fiksācijas stienis 888. 3030 Viendaļīga/vairākdaļu metāliskas kaula fiksācijas ierīces un piederumi 888. 3040 Gluds vai vītņots metālisks kaula fiksators 888. 3050 Spinālā interlaminālā fiksācijas ortoze 888. 3060 Spinālā intervertebrālā ķermeņa fiksācijas ortoze Ķirurģiskās ierīces 888. 1240 Ar maiņstrāvu darbināms dinamometrs 888. 4580 Skaņas ķirurģiskais instruments un piederumi/papildpiederumi nav nav nav nav nav nav Piederumi, fiksācijas, spinālie interlaminālie Piederumi, fiksācijas, spinālie intervertebrālie ķer- meņa Monitors, spiediena, starpnodalījumu Ortoze, fiksācijas, spinālā intervertebrālā asimilācijas Ortoze, collum arcus vertebrae fiksācijas Sistēma, cementa noņemšanas, ekstrakcijas 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 254 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis FIZIOTERAPIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA Diagnostiskās ierīces 890. 1225 Hronaksimetrs 890. 1375 Diagnostiskais elektromiogrāfs 890. 1385 Diagnostiskā elektromiogrāfa adatas elektrods 890. 1450 Mehāniskais refleksa āmuriņš 890. 1850 Diagnostiskais muskuļu stimulators Vai (terapija) 890. 5850 Mehāniskais muskuļu stimulators Terapeitiskās ierīces 890. 5100 Imersijas hidrovanna 890. 5110 Parafīna vanna 890. 5500 Infrasarkano staru lampa 890. 5720 Karstais vai aukstais ietīšanas materiāls ar ūdens cir- kulāciju 890. 5740 Elektriskais sildošais apvalks RENTGENOLOĢIJAS IERĪČU GRUPA MRI 892. 1000 Magnētiskās rezonanses diagnostiskā ierīce Diagnostika ar ultraskaņu 884. 2660 Embrionālais ultraskaņas monitors un piederumi 892. 1540 Neembrionālais ultraskaņas monitors 892. 1560 Ehogrāfs 892. 1570 Ehogrāfa zonde 892. 1550 Doplera ehogrāfs Angiogrāfija 892. 1600 Angiogrāfiskā rentgena sistēma Diagnostikas rentgens 892. 1610 Diagnostikas rentgena staru ierobežotājierīce 892. 1620 Sēriju vai punktu fluorogrāfiskā rentgena kamera 892. 1630 Elektrostatiskā rentgena vizualizācijas sistēma 892. 1650 Attēlu pastiprinošā fluoroskopiskā rentgena sistēma 892. 1670 Sēriju rentgenogrāfijas ierīce 892. 1680 Stacionārā rentgena sistēma 892. 1710 Mamogrāfiskā rentgena sistēma 892. 1720 Pārvietojamā rentgena sistēma 892. 1740 Tomogrāfiskā rentgena sistēma 892. 1820 Pneimoencefalogrāfiskais krēsls 892. 1850 Rentgenogrāfiskās lentes kasete 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 255 Produktu saime Iedaļa Nr. Ierīces nosaukums Līmenis 892. 1860 Rentgenogrāfisko filmu/kasešu nomainītājs 892. 1870 Rentgenogrāfisko filmu/kasešu nomainītāja pro- grammētājierīce 892. 1900 Automātiskais rentgenogrāfiskās filmas attīstītājs 892. 1980 Rentgenoloģiskais galds KT skeneris 892. 1750 Kompjūtertomogrāfijas rentgena sistēma Rentgenoterapija 892. 5050 Medicīniskā uzlādēto daļiņu rentgenoterapijas sis- tēma 892. 5300 Medicīniskā neitronu rentgenoterapijas sistēma 892. 5700 Tālvadības radionuklīdu aplikatora sistēma 892. 5710 Rentgenoterapijas staru veidošanas bloks 892. 5730 Radionuklīdu brahiterapijas avots 892. 5750 Radionuklīdu rentgenoterapijas sistēma 892. 5770 Mehāniska rentgenoterapijas pacientu atbalsta iekārta 892. 5840 Rentgenoterapijas stimulācijas sistēma 892. 5930 Terapeitiskā rentgena lampu korpusa iekārta Kodolmedicīna 892. 1170 Kaulu densitometrs 892. 1200 Emisijas kompjūtertomogrāfs 892. 1310 Kodoltomogrāfs 892. 1390 Radionuklīdu reinhalators VISPĀRĪGĀS/PLASTISKĀS ĶIRURĢIJAS IERĪČU GRUPA Ķirurģiskās lampas 878. 4630 Dermatoloģisku traucējumu novēršanai paredzēta ultravioleto staru lampa 890. 5500 Infrasarkano staru lampa 878. 4580 Ķirurģiskā lampa Elektroķirurģiskās grie- šanas ierīces 878. 4810 878. 4400 Lāzerķirurģijas instruments lietošanai vispārīgajā un plastiskajā ķirurģijā un dermatoloģijā Elektroķirurģiskais skalpelis un koagulators un pie- derumi Citi 878. 4780 Mehānisks gļotu atsūcējs 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 256 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. 3. papildinājums Iestādes, kas ir atbildīgas par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum — Beļģijā Food and Drug Administration (FDA) Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Dānijā Sundhedsministeriet — Vācijā Bundesministerium für Gesundheit — Grieķijā Υπουργείο Υγείας Veselības ministrija — Spānijā Ministerio de Sanidad y Consume — Francijā Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Īrijā Department of Health — Itālijā Ministero della Sanitá — Luksemburgā Ministère de la Santé — Nīderlandē Staat der Nederlanden — Austrijā Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugālē Ministerio da Saude — Somijā Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovård- sministeriet — Zviedrijā Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē Department of Health 11/30. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 257 4. papildinājums Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK pieeja ASV tirgum ASV pieeja EK tirgum Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK ieceļ 3. papildinā- jumā minētās iestādes. Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV ieceļ 3. papildi- nājumā minētās iestādes. (norāda EK) (norāda ASV) 258 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 11/30. sēj. JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America