title: Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Kanadou

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 211 21998A1016(01) L 280/3 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV 16. 10. 1998 DOHODA o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Kanadou 1. OBSAH strana 1 2 3 4 5 6 7 Dohoda…………………………………………………………………………………………………………… 211 Koncové telekomunikačné zariadenia ………………………………………………………………………… 219 Elektromagnetická zlučiteľnosť (EMC) ………………………………………………………………………… 232 Bezpečnosť elektrických zariadení ……………………………………………………………………………… 239 Rekreačné plavidlá ……………………………………………………………………………………………… 245 Správna výrobná prax …………………………………………………………………………………………… 249 Zdravotnícke prístroje …………………………………………………………………………………………… 266 212 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a VLÁDA KANADY (ďalej len „zmluvné strany“), BERÚC DO ÚVAHY tradičné priateľské vzťahy medzi Kanadou a Európskym spoločenstvom; BERÚC DO ÚVAHY, že na základe predchádzajúcich skúseností z Rámcovej dohody o obchodnej a hospodárskej spolupráci medzi Európskym spoločenstvom a Kanadou z roku 1976 a v snahe ďalej rozvíjať spoločný dialóg v oblasti noriem, ako je uvedené v Deklarácii o vzájomných vzťahoch medzi EÚ a Kanadou, zmluvné strany vyjadrili želanie vytvoriť formálnejší rámec pre spoluprácu v oblasti vzájomného uznávania posudzovania zhody; BERÚC DO ÚVAHY záujmy zmluvných strán pri posilňovaní pravidiel upravujúcich voľný a neobmedzený medzinárodný obchod; BERÚC DO ÚVAHY zlepšenie podmienok obchodovania medzi zmluvnými stranami, ktoré prinesie vzájomné uznávanie skúšok, osvedčení a znakov o zhode; UZNÁVAJÚC význam zachovávania vysokej náročnosti ich príslušných noriem týkajúcich sa ochrany zdravia a bezpečnosti; PAMÄTAJÚC NA svoje postavenie zmluvných strán v rámci Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie a vedomí si najmä svojich povinností vyplývajúcich z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach v obchode, DOHODLI SA TAKTO: Článok I Pojmy Všeobecné pojmy týkajúce sa posudzovania zhody používané v tejto dohode a jej prílohách majú taký význam, ako ho vyme- dzujú Zásady 2 (z roku 1996) Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu a Medzinárodnej elektrotechnickej komisie, ak táto dohoda a jej sektorové prílohy neuvádzajú inak. Popritom pre túto dohodu platia tieto pojmy a definície: — pod pojmom „dohoda“ sa rozumie rámcová dohoda a všetky sektorové prílohy, — pod pojmom „posudzovanie zhody“ sa rozumie systematické skúmanie s cieľom zistiť do akej miery výrobok, proces alebo služba spĺňa dané požiadavky, — pod pojmom „orgán posudzovania zhody“ sa rozumie orgán vykonávajúci postupy, ktorými zisťuje, či sú splnené príslušné požiadavky technických predpisov alebo noriem, — pod pojmom „menovací orgán“ sa rozumie orgán s právomo- cou vymenúvať, sledovať, pozastaviť menovanie alebo zrušiť menovanie orgánov posudzovania zhody v rámci svojej juri- sdikcie, — pod pojmom „vymenovanie“ sa rozumie udelenie oprávnenia menovacím orgánom orgánu posudzovania zhody vykonávať činnosti súvisiace s posudzovaním zhody, — pod pojmom „regulačný orgán“ sa rozumie vládna inštitúcia alebo iný subjekt, ktorý vykonáva zákonné právo kontrolo- vať použitie alebo predaj výrobkov v jurisdikcii zmluvnej strany a môže prijať vynucovacie opatrenia na zabezpečenie toho, že výrobky uvedené na trh v rámci jeho jurisdikcie sú v súlade so zákonnými požiadavkami. V prípade nesúladu medzi Zásadami 2 ISO/IEC a vymedzeniami pojmov v tejto dohode alebo jej prílohách majú prednosť vyme- dzenia pojmov uvedené v tejto dohode. Článok II Všeobecné povinnosti 1. Sektorové prílohy k tejto rámcovej dohode tvoria nedeliteľnú súčasť tejto dohody. 2. Vláda Kanady prijíma výsledky postupov pri posudzovaní zhody, vrátane osvedčovania zhody, ako to vyžadujú kanadské právne a správne predpisy uvedené v sektorových prílohách, ktoré vydali menované orgány posudzovania zhody alebo orgány v Európskom spoločenstve v súlade s touto dohodou. 3. Európske spoločenstvo prijíma výsledky postupov pri posu- dzovaní zhody, vrátane osvedčovania zhody, ako to vyžadujú právne a správne predpisy Európskeho spoločenstva a členských štátov uvedené v sektorových prílohách, ktoré vydali menované orgány posudzovania zhody alebo orgány v Kanade v súlade s touto dohodou. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 213 4. Ak sú v sektorových prílohách stanovené prechodné pravidlá, tieto pravidlá budú platiť po úspešnom ukončení prechodného obdobia. 2. Zmluvné strany sa dohodli, že v každom sektorovom pláne pre prechodné obdobie bude stanovená dĺžka prechodného obdo- bia na dokončenie. 5. Táto dohoda nezakladá povinnosť vzájomne uznávať normy alebo technické predpisy zmluvných strán a, ak nie je inak stano- vené v sektorovej prílohe, nezakladá ani povinnosť vzájomne uznávať rovnocennosť noriem alebo technických predpisov. Článok III Všeobecná oblasť pôsobnosti dohody 1. Táto dohoda sa vzťahuje na postupy pri posudzovaní zhody výrobkov, na ktoré sa vzťahujú jej sektorové prílohy. 2. Každá sektorová príloha obsahuje podľa potreby tieto položky: a) vyhlásenie o rozsahu a oblasti pôsobnosti výrobku; b) opis súvisiacich právnych, regulačných a správnych predpisov týkajúcich sa postupov posudzovania zhody a technických predpisov; c) zoznam menovaných orgánov posudzovania zhody alebo orgánov alebo zdroj, z ktorého je možné takýto zoznam zís- kať; d) zoznam orgánov zodpovedných za menovanie orgánov posu- dzovania zhody a zdroj postupov a kritérií; e) opis povinností spojených so vzájomným uznávaním; f) sektorový plán pre prechodné obdobie; g) opis spoločnej sektorovej skupiny; h) kontaktné sektorové miesto na území každej zmluvnej strany; i) usmernenia pre vykonanie opravných krokov. 3. Pre daný výrobok alebo sektor majú špecifické pravidlá uve- dené v príslušnej sektorovej prílohe prednosť pred všeobecnejšími ustanoveniami rámcovej dohody. Článok IV Prechodné dojednania 1. Zmluvné strany sa dohodli plniť v priebehu prechodného obdobia svoje záväzky súvisiace s budovaním vzájomnej dôvery, ak je to uvedené v sektorových prílohách. 3. Zmluvné strany môžu zmeniť alebo doplniť akékoľvek pre- chodné obdobie po vzájomnej dohode prostredníctvom spoloč- ného výboru vytvoreného na základe tejto dohody, pričom zohľadnia odporúčania príslušných spoločných sektorových sku- pín. 4. Prechod od prechodného obdobia do podmienok úplného vzájomného uznávania sa uskutoční vtedy, ak neexistujú dolo- žené dôkazy preukazujúce nedostatočnú odbornú spôsobilosť niektorej zmluvnej strany na posudzovanie zhody. Článok V Občianskoprávna zodpovednosť 1. Žiadne ustanovenie tejto dohody neobsahuje úmysel zmeniť alebo upraviť zákonné normy na území ktorejkoľvek zo zmluv- ných strán týkajúce sa občianskoprávnej zodpovednosti výrob- cov, distribútorov, dodávateľov, orgánov posudzovania zhody, menovacích orgánov, regulačných orgánov alebo vlád voči spo- trebiteľom alebo ich vzájomne zodpovednosti, pokiaľ ide o návr- hy, výrobu, skúšanie, kontrolu, distribúciu alebo predaj výrobkov, ktoré prešli procesom posudzovania zhody podľa tejto dohody. 2. Zmluvné strany sa dohodli, že od svojich príslušných orgánov posudzovania zhody budú vyžadovať, aby prijali primerané opa- trenia týkajúce sa zodpovednosti vyplývajúcej z ich úkonov a čin- ností vykonávaných na základe tejto dohody. Zmluvné strany prostredníctvom spoločného výboru posúdia v určitých časových úsekoch, či ich príslušné orgány posudzovania zhody naďalej spĺ- ňajú danú požiadavku a či sú záujmy zmluvných strán primerane chránené. 3. Každá zmluvná strana bezodkladne upovedomí druhú zmluvnú stranu o každej žalobe alebo inom súdnom konaní, ktoré hrozia alebo ktoré boli začaté na území tejto strany, ak vzišli z posudzovania zhody alebo v spojení s ním pri vykonávaní posudzovania zhody orgánom druhej zmluvnej strany. 4. Každá zmluvná strana je povinná spolupracovať s druhou zmluvnou stranou na vyšetrovaní a obhajobe pri akejkoľvek žalobe alebo súdnom konaní, ktoré ohrozujú záujmy niektorej zo zmluvných strán. Zmluvné strany poskytnú najmä primeranú pomoc pri získavaní príslušných dokladov a prístup k závažným svedectvám požadovaným pri vyšetrovaní a obhajobe pri takýchto žalobách alebo súdnych konaniach. 214 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Článok VI Menovacie orgány sú v jurisdikcii druhej zmluvnej strany. Toto právo sa bude uplat- ňovať len za výnimočných okolností a jeho uplatnenie bude pre- ukázané objektívnym a vecným spôsobom a písomnou formou oznámené spoločnému výboru. Spoločný výbor takéto žiadosti prerokuje. 1. Zmluvné strany zabezpečia, aby menovacie orgány zodpo- vedné za menovanie orgánov posudzovania zhody uvedené v sek- torových prílohách mali potrebné právomoci na menovanie, sle- dovanie, pozastavenie činnosti a odvolávanie takýchto orgánov. 2. V prípade pozastavenia činnosti alebo zrušenie takéhoto poza- stavenia menovací orgán dotknutej zmluvnej strany bezodkladne o tomto upovedomí druhú zmluvnú stranu a spoločný výbor. 3. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa postupov, ktoré majú zabezpečiť, že ich menované orgány posudzovania zhody naďalej spĺňajú požiadavky právnych, regulačných a správ- nych ustanovení tejto dohody. Článok VII Orgány posudzovania zhody 1. Orgány posudzovania zhody menované na území vyvážajúcej zmluvnej strany musia konať v súlade s požiadavkami dovážajú- cej zmluvnej strany a spĺňať podmienky spôsobilosti pre posu- dzovanie zhody v súvislosti s týmito požiadavkami. 2. Pri menovaní takýchto orgánov musia menovacie orgány v každej prílohe stanoviť rozsah činnosti pre posudzovanie zhody, na ktorú boli takéto orgány menované. 3. Menovanie obsahuje formálne stanovisko zmluvnej strany, že takýto orgán posudzovania zhody preukázal prijateľnú úroveň odbornej spôsobilosti pri poskytovaní služieb stanovených pri menovaní a že súhlasí s požiadavkami druhej zmluvnej strany, ako ich stanovuje sektorová príloha. 4. V súlade s podmienkami sektorových príloh sprístupní každý menovací orgán na požiadanie stanovisko o odbornej spôsobilo- sti ním menovaných orgánov posudzovania zhody. Článok VIII Overovanie a pozastavenie činnosti orgánov posudzovania zhody 2. Ak spoločný výbor dôjde z vlastného podnetu alebo na základe odporúčania príslušnej sektorovej skupiny k záveru, že je potrebné overiť odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody, ktorý pôsobí na území jednej zo zmluvných strán a jeho plnenie stanovených požiadaviek, vykoná to bezodkladne tá zmluvná strana, na území ktorej má predmetný orgán sídlo, alebo po vzájomnej dohode obe zmluvné strany spoločne. Daná zmluvná strana môže pri vykonávaní tohto overovania požiadať o pomoc svoj menovací orgán. 3. Ak spoločný výbor nerozhodne inak, spochybnenému orgánu posudzovania zhody pozastaví príslušný menovací orgán činnosť začínajúc dňom, kedy spoločný výbor potvrdí nesúhlas so štatú- tom daného orgánu. Činnosť spochybneného orgánu zostane pozastavená, až kým spoločný výbor nedospeje k rozhodnutiu o budúcom štatúte tohto orgánu. 4. Osvedčenie o zhode alebo iná dokumentácia k výrobku vydaná orgánom posudzovania zhody, ktorého menovanie spoločný výbor alebo menovací orgán následne zrušil, zostáva v platnosti, ak nebolo príslušným regulačným orgánom vydané iné konkrétne rozhodnutie o stiahnutí výrobku z trhu z dôvodu ochrany zdra- via a bezpečnosti. Článok IX Výmena informácií 1. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa uplatňo- vania právnych, regulačných a správnych ustanovení stanovených v sektorových prílohách. 2. Každá zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu o zmenách súvisiacich s predmetom tejto zmluvy a, okrem prí- padov, keď si bezpečnosť osôb, ochrana zdravia a životného pro- stredia vyžaduje naliehavejší postup, upovedomí druhú zmluvnú stranu o nových ustanoveniach aspoň šesťdesiat (60) dní pred nadobudnutím ich účinnosti. 1. Každá zmluvná strana má právo spochybniť odbornú spôso- bilosť a plnenie požiadaviek orgánov posudzovania zhody, ktoré 3. Každá zmluvná strana bezodkladne upovedomí druhú zmluvnú stranu o akýchkoľvek zmenách v jej menovacích orgá- noch a orgánoch posudzovania zhody. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 215 Článok X Sledovanie dohody 1. Zmluvné strany môžu viesť konzultácie ad hoc v rámci spoloč- ného výboru na zabezpečenie uspokojivého plnenia tejto dohody. 2. Jedna zmluvná strana môže požiadať druhú zmluvnú stranu, aby vo svojom mene uskutočnila audity a prehodnotenia činno- sti orgánov posudzovania zhody, ktoré pracujú na základe požia- daviek požadujúcej strany. Náklady na audit znáša požadujúca strana. 3. V záujme presadzovania jednotného uplatňovania postupov pri posudzovaní zhody stanovených v zákonných normách a predpisoch zmluvných strán menované orgány posudzovania zhody sa podľa potreby zúčastňujú na interpretačných zasada- niach vedených regulačnými orgánmi každej zmluvnej strany v príslušných oblastiach, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy tejto dohody. Článok XI Spoločný výbor 1. Na základe tejto dohody sa vytvorí spoločný výbor oboch zmluvných strán, ktorý bude zodpovedný za účinné fungovanie tejto dohody. 2. Spoločný výbor prijíma rozhodnutia a odporúčania na základe súhlasu oboch zmluvných strán. Stretne sa aspoň raz za rok, ak nerozhodne inak. Určí si vlastný rokovací poriadok. Na základe sektorovej prílohy môže vytvoriť spoločné sektorové skupiny a poverovať tieto skupiny konkrétnymi úlohami. Každá zmluvná strana môže na rokovania spoločného výboru pozývať svojich zástupcov zo spoločných sektorových skupín, ak sú jej sektorové záujmy predmetom rokovania. 3. Spoločný výbor môže rokovať o akejkoľvek záležitosti súvisia- cej s plnením tejto dohody. Spoločný výbor je zodpovedný za: a) zmeny a doplnenia sektorových príloh; b) uvádzanie rozhodnutí o menovaní alebo odvolaní konkrét- neho orgánu posudzovania zhody do platnosti; d) určovanie štatútu orgánov posudzovania zhody, ktorých odborná spôsobilosť bola spochybnená; e) výmenu informácií a oznamovanie zmien v právnych, regu- lačných a správnych ustanoveniach uvedených v sektorových prílohách zmluvným stranám a f) riešenie problémov súvisiacich s plnením tejto dohody a jej sektorových príloh, vrátane problémov súvisiacich s ochranou zdravia a bezpečnosťou, prístupom na trhy a rovnováhou práv a povinností vyplývajúcich z tejto dohody. 4. Pri začleňovaní orgánu posudzovania zhody do sektorovej prí- lohy alebo jeho vynímaní z nej sa uplatňuje takýto postup: a) zmluvná strana, ktorá menuje alebo odvoláva orgán posudzo- vania zhody predloží svoj písomný návrh druhej zmluvnej strane; b) ak druhá zmluvná strana súhlasí s týmto návrhom alebo k nemu do 60 dní nevysloví námietku, zaradenie orgánu posudzovania zhody do sektorovej prílohy alebo jeho vyňatie z nej nadobúda účinnosť; c) ak druhá zmluvná strana spochybní odbornú spôsobilosť alebo zhodu navrhovaného orgánu posudzovania zhody v lehote 60 dní, spoločný výbor môže požiadať navrhujúcu zmluvnú stranu o preverenie sporného orgánu, napríklad for- mou auditu, v súlade s ustanoveniami tejto dohody. Článok XII Spoločné sektorové skupiny 1. Spoločný výbor môže pre jednotlivé sektorové prílohy vytvá- rať spoločné sektorové skupiny, ktoré tvoria príslušné menovacie a regulačné orgány a odborníci zmluvných strán. Tieto skupiny budú riešiť konkrétne problémy pri posudzovaní zhody a regulá- cii súvisiace s príslušným odvetvím. 2. Spoločné sektorové skupiny sú zodpovedné za tieto otázky: c) výmenu informácií týkajúcich sa postupov, ktoré každá zmluvná strana používa na zabezpečenie toho, aby si orgány posudzovania zhody stanovené v sektorových prílohách zachovávali potrebnú úroveň spôsobilosti; a) na žiadosť zmluvnej strany preskúmať konkrétne problémy vyplývajúce z uskutočňovania akýchkoľvek prechodných plá- nov pre vzájomné uznávanie a poskytovať poradenstvo spo- ločnému výboru o otázkach spoločného záujmu; 216 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 b) poskytovať informácie a rady o záležitostiach súvisiacich s vykonávaním a o nariadeniach, postupoch a systéme posu- dzovania zhody týkajúcich sa konkrétnej prílohy, ak o to kto- rákoľvek zo zmluvných strán požiada; strany sa vykonajú v čo najkratšom čase. Zmluvné strany sa dohodli, že akékoľvek prehliadky v súvislosti s vnútorným pohy- bom na ich príslušných územiach sa uskutočnia spôsobom, ktorý nijako nezvýhodní domáce výrobky. c) preverovať rôzne aspekty vykonávania a plnenia každej sek- torovej prílohy, vrátane aspektov ochrany zdravia a bezpeč- nosti osôb a d) rokovať o otázkach interpretácie požiadaviek v sektorových prílohách a v prípade potreby dávať spoločnému výboru odporúčania. Článok XIII Sektorové kontaktné miesta, správa informácií, pomoc a opatrenia v núdzových situáciách 1. Každá zmluvná strana určí a písomne potvrdí názvy a adresy kontaktných miest, ktoré sú zodpovedné za činnosti uvedené v sektorových prílohách. 2. Komunikáciu ohľadne činností súvisiacich s budovaním dôvery, opatrenia v naliehavých situáciách a vynucovanie regula- tívnych predpisov pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda bežne vykonávajú priamo sektorové kontaktné miesta. Článok X IV Bezpečnosť Článok XV Prístup na trh 1. Povinnosť každej zmluvnej strany zosúladiť vzájomné uzná- vanie s podmienkami sektorovej prílohy tejto dohody je podmie- nená tým, aby druhá strana naďalej: a) poskytovala prístup na svoj trh výrobkom, ktoré, podliehajúc postupom súvisiacim s posudzovaním zhody, môžu preuká- zať splnenie platných technických požiadaviek a b) zachovávala existenciu právnych a regulačných orgánov, ktoré sú schopné vykonávať ustanovenia tejto dohody. 2. Ak jedna zmluvná strana zavedie nové alebo dodatočné postupy súvisiace s posudzovaním zhody, ktoré majú dopad na odvetvie v rámci niektorej sektorovej prílohy, spoločný výbor musí takéto postupy začleniť do rozsahu tejto dohody a prísluš- nej prílohy, ak sa zmluvné strany nedohodli inak. 3. Ak pri uplatňovaní takýchto nových alebo dodatočných požia- daviek neboli orgány posudzovania zhody menované druhou zmluvnou stranou na účely plnenia takýchto požiadaviek uznané zmluvnou stranou uplatňujúcou tieto požiadavky, druhá zmluvná strana môže na základe predmetnej sektorovej prílohy pozastaviť vykonávanie svojich záväzkov. 1. Príslušné regulačné orgány každej zmluvnej strany majú plnú právomoc na základe platných zákonných noriem danej zmluv- nej strany interpretovať a podľa ďalej uvedeného odseku 2 vynu- covať uplatňovanie svojich príslušných zákonných, právnych a správnych ustanovení. Regulačný orgán dovážajúcej zmluvnej strany nie je zákonným zástupcom vyvážajúcej zmluvnej strany. 2. Ak má jedna zo zmluvných strán alebo jej regulačné orgány dôvodné podozrenie, že výrobok druhej zmluvnej strany, zahr- nutý v sektorovej prílohe, môže ohroziť zdravie alebo bezpečnosť na jej území či iným spôsobom nespĺňa požiadavky v rozsahu sektorovej prílohy, má zmluvná strana na území príjemcu všetky právomoci v rozsahu platných vnútorných zákonných noriem, aby uskutočnila všetky potrebné a bezprostredné opatrenia na stiahnutie takýchto výrobkov z trhu, vydanie zákazu ich umiestnenia na trhu, obmedzenie ich voľného pohybu alebo dala podnet na stiahnutie výrobku z trhu. Regulačný orgán, na území ktorého sa takéto kroky uskutočnili, je povinný do 15 dní od uskutočnenia týchto krokov informovať svoje protistrany a spo- ločný výbor a zdôvodniť svoje konanie. 3. Zmluvné strany sa dohodli, že hraničné prehliadky a kontroly výrobkov schválených podľa požiadaviek dovážajúcej zmluvnej Článok XVI Poplatky Každá zmluvná strana zabezpečí, aby v rámci postupov súvisiacich s posudzovaním zhody, ktoré sa uskutočňujú podľa tejto dohody a jej sektorových príloh, za služby spojené s posudzovaním zhody, ktoré poskytuje druhá strana, neboli na jej území vyberané poplatky. Článok XVII Dohody s inými krajinami Okrem písomných dohôd medzi zmluvnými stranami, záväzky zakotvené v dohodách o vzájomnom uznávaní, uzavretých niektorou zo zmluvných strán s krajinou, ktorá nie je zmluvnou stranou tejto dohody, nemajú žiadnu účinnosť ani dopad na druhú zmluvnú stranu. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 217 Článok XVIII Územná platnosť Táto dohoda a prílohy k nej platia na jednej strane na územiach, na ktorých platí Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a za podmienok stanovených v tejto Zmluve, a na druhej strane na území Kanady. Článok XIX Nadobudnutie platnosti, zmeny a trvanie dohody 1. Táto dohoda a jej prílohy nadobúdajú platnosť v prvý deň dru- hého mesiaca nasledujúceho po dni, kedy si zmluvné strany vymenili diplomatické nóty potvrdzujúce ukončenie ich prísluš- ných postupov nevyhnutných na nadobudnutie platnosti tejto dohody. 2. Túto dohodu možno meniť a dopĺňať na základe písomného súhlasu zmluvných strán. Zmeny a doplnenia sektorových príloh alebo rozhodnutia o ich vypovedaní vykonávajú zmluvné strany prostredníctvom spoločného výboru. 3. Zmluvné strany môžu dopĺňať sektorové prílohy po výmene diplomatických nót. Takéto prílohy nadobúdajú platnosť ako súčasť tejto dohody do 30 dní odo dňa, kedy si zmluvné strany vymenili diplomatické nóty potvrdzujúce doplnenie takejto prí- lohy. 4. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže túto dohodu vypove- dať písomným oznámením druhej zmluvnej strane šesť mesiacov vopred. Článok XX Záverečné ustanovenia Táto dohoda a sektorové prílohy sú vyhotovené v dvoch origináloch v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. 218 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas Για την κυβέρνηση του Καναδά For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 219 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE KONCOVÉ TELEKOMUNIKAČNÉ ZARADENIA, ZARIADENIA INFORMAČNÝCH TECHNOLÓGIÍ A RÁDIOVÉ VYSIELAČE 1. ÚČEL Účelom tejto prílohy je vytvoriť rámec pre akceptovanie protokolov o skúškach a, po skončení prechodného obdobia, osvedčení o zhode, ktoré sa vydávajú na území jednej zmluvnej strany v súlade regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany, ako uvádza dodatok 1. Táto príloha tvorí sektorovú prílohu k Rámcovej dohode o vzájomnom uznávaní medzi Kanadou a Európskym spoločenstvom. 2. ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 2. 1. Ustanovenia tejto prílohy platia pre tieto typy koncových telekomunikačných zariadení, rádiových vysielačov a zariadení informačných technológií: a) zariadenia určené na pripojenie do verejnej telekomunikačnej siete na účely odoslania, spracovania alebo prijatia informácií, bez ohľadu na to, či ide o priame pripojenie takéhoto zariadenia na „koncový bod“ siete, alebo či ide o prepojenie s takouto sieťou priamym alebo nepriamym pripojením na koncový bod. Systém pripojenia môže využívať drôtové, rádiové, optické či iné elektromagnetické prostriedky; b) zariadenia, ktoré možno pripojiť na verejnú telekomunikačnú sieť aj vtedy, keď na to nie sú určené, vrátane informačných technológií s komunikačným portom; c) tie kategórie rádiových vysielačov, ktoré sú vymedzené a špecifikované v dodatku 2. 2. 2. Zoznam rozhraní a služieb v pôsobnosti každej zmluvnej strany je uvedený v dodatku 2. 2. 3. Obe zmluvné strany sa dohodli, že tento zoznam začlenených kategórií rádiových vysielačov je ilustratívny, ale nie úplný: — zariadenia s krátkym dosahom, vrátane nízkonapäťových zariadení ako sú bezdrôtové telefóny/mikrofóny, — zariadenie pre pozemnú mobilnú komunikáciu, vrátane: — vysielačov uzavretých mobilných sietí (PMR/PAMR), — mobilných telekomunikačných zariadení, — pagingových systémov, — zariadenie pre pozemný prenos v pevnej sieti, — mobilné satelitné komunikačné zariadenie, — pevné satelitné komunikačné zariadenie, — zariadenie pre televízny a rozhlasový signál, — zariadenie pre rádiovú navigáciu. 3. POŽIADAVKY NA SCHVÁLENIE 3. 1. Táto príloha sa vzťahuje na všetky záväzné podmienky schválenia prijaté na území zmluvných strán vládnymi organizáciami alebo orgánmi, ktoré majú zákonnú právomoc presadzovať technické požiadavky týkajúce sa zariadení uvedených v dodatku 2. Príslušné technické požiadavky sú špecifikované v rozsahu právnych predpisov uvedených v dodatku 1. 3. 2. Akékoľvek požiadavky a postupy súvisiace s posudzovaním zhody platné pre domáce výrobky sa uplatňujú bez dodatočných požiadaviek na výrobky alebo zmien výrobkov alebo bez výsledkov posudzovania zhody pochádzajúcich od druhej zmluvnej strany. 4. POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ ZHODY 4. 1. Obe zmluvné strany súhlasia, že ich orgány posudzovania zhody, uznané v rozsahu tejto prílohy, sú oprávnené v súvislosti so vzájomnými technickými požiadavkami pre koncové telekomunikačné zariadenia, rádiové vysielače a zariadenie pre informačné technológie vykonávať tieto činnosti: 220 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 — pre požiadavky súvisiace s koncovým pripojením a rádiovým vysielaním – skúšanie, vydávanie a akceptovanie protokolov o skúške, kroky nevyhnutné pre odborné posúdenie a osvedčenie zhody s požiadavkami zákonných noriem a predpisov na území zmluvných strán pre výrobky uvedené v tejto prílohe, — pre elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) – podľa potreby vzájomné uznávanie osvedčení o zhode, vyhlásení dodávateľov a konštrukčnej technickej dokumentácie. Podrobné ustanovenia sú opísané v sektorovej prílohe o EMC, — pre bezpečnosť elektrických zariadení/nízke napätie – akceptácia skúšania a osvedčovania uvedených výrobkov podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany na bezpečnosť elektrických zariadení. Podrobné ustanovenia sú opísané v sektorovej prílohe o bezpečnosti elektrických zariadení, — pre riadenie kvality – uznávanie osvedčení o riadení kvality jednej zmluvnej strany v súlade s regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany. 4. 2. Osvedčenia o zhode doručené menovanými orgánmi posudzovania zhody každej zmluvnej strany na základe ustanovení tejto prílohy orgány druhej zmluvnej strany budú uznávať bez ďalšieho posudzovania výrobkov. 5. INŠTITÚCIE 5. 1. Menovacie orgány a) Menovacie orgány sú také orgány a organizácie, ktoré sú zodpovedné za menovanie a zabezpečenie spôsobilosti orgánov posudzovania zhody na skúšanie a osvedčovanie zariadení v rozsahu tejto prílohy v súlade s požiadavkami druhej zmluvnej strany. Menovacie orgány sú na účely tejto prílohy uvedené v dodatku 3. Menovacie orgány môžu pri uskutočňovaní týchto povinností využívať služby svojich akreditačných systémov. b) Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane v lehote 10 pracovných dní zmeny vykonané v totožnosti svojich menovacích orgánov a ich právomoci uskutočňovať záväzky vyplývajúce z tejto prílohy. 5. 2. Menované orgány posudzovania zhody a) Na účely tejto prílohy menuje každá zmluvná strana kompetentné orgány posudzovania zhody na uskutočňovanie posudzovania zhody s požiadavkami druhej zmluvnej strany. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby menované orgány zodpovedali kritériám a normám stanoveným v regulačných požiadavkách druhej zmluvnej strany. Pri menovaní zmluvné strany uvedú výrobky a postupy, pre ktoré boli orgány menované. Zoznam menovaných orgánov spolu s uvedením údajov o výrobkoch a postupoch, pre ktoré boli menované, obsahuje dodatok 4. b) Orgány posudzovania zhody menované na základe tejto prílohy sa uznávajú ako spôsobilé vykonávať činnosti súvisiace s posudzovaním zhody, na ktoré boli menované. c) Menovanie, pozastavenie činnosti alebo odvolanie orgánov posudzovania zhody v rozsahu tejto prílohy sa riadi postupmi, ktoré stanovuje spoločný výbor vytvorený na základe Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní. d) V prípade sťažnosti alebo iných okolností v súvislosti so schopnosťou orgánu posudzovania zhody konať na základe tejto prílohy, príslušný menovací orgán musí prijať opatrenia k vzájomnej spokojnosti zmluvných strán. V prípade potreby môže takéto problémy riešiť spoločný výbor, vytvorený na základe Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní. 6. PRECHODNÉ OPATRENIE 6. 1. Pred začatím plne funkčnej fázy ustanovení tejto prílohy, najmä oddielu 4, sa stanovuje prechodné obdobie v trvaní 18 mesiacov. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 221 6. 2. Toto prechodné obdobie využijú zmluvné strany na: a) výmenu informácií týkajúcich sa lepšieho pochopenia svojich príslušných regulačných požiadaviek a na ich skvalitnenie; b) vytvorenie vzájomne dohodnutých mechanizmov na výmenu informácií týkajúcich sa zmien v rámci technických požiadaviek alebo metód v súvislosti s menovaním orgánov posudzovania zhody; c) sledovanie a hodnotenie práce uskutočnenej menovanými orgánmi posudzovania zhody, ktoré fungujú v prechodnom období. 6. 3. Počas prechodného obdobia zmluvné strany tiež navzájom uznávajú protokoly o skúškach a súvisiace doklady vydávané menovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany v súlade s ustanoveniami tejto prílohy. Na tento účel schvaľovacie orgány uvedené v dodatku 5 akceptujú protokoly o skúškach a súvisiace doklady ako aj hodnotenia vykonané menovanými orgánmi na území druhej strany na účely schvaľovania bez toho, aby vznášali dodatočné požiadavky, a zabezpečujú, aby: — pri prijatí protokolov o skúškach, súvisiacich dokladov a prvého hodnotenia zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov, — bol žiadateľ presne a úplne oboznámený s akýmikoľvek nedostatkami, — sa žiadosť o dodatočné informácie obmedzila len na chýbajúce informácie, nezrovnalosti a odchýlky od technických predpisov alebo noriem, — sa postupy pre zariadenia zmenené po stanovení zhody obmedzili len na postupy nevyhnutné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva, — sa požiadavky a postupy súvisiace s posudzovaním zhody platné pre domáce výrobky uplatňovali bez dodatočných požiadaviek na výrobky alebo bez zmien výrobkov alebo bez výsledkov skúšok pochádzajúcich od druhej zmluvnej strany. 6. 4. Každý schvaľovací orgán sa zaväzuje vydať schválenie alebo poskytnúť žiadateľovi rady najneskôr do 6 týždňov od prijatia protokolu o skúške a hodnotenia od menovaného orgánu na území druhej strany. 6. 5. Po uplynutí prechodného obdobia pristúpia zmluvné strany k plne funkčnej fáze vzájomného uznávania osvedčení o zhode, ktoré vydávajú menované orgány druhej zmluvnej strany. Každý návrh predložený počas alebo na konci prechodného obdobia, ktorým sa má obmedziť rozsah uznávania ktoréhokoľvek menovaného orgánu posudzovania zhody alebo vyňať takýto orgán zo zoznamu orgánov menovaných na základe tejto prílohy, musí vychádzať z objektívnych kritérií a byť preukázaný dokladmi. Každý takýto orgán môže po uskutočnení nevyhnutných opravných opatrení požiadať o opätovné posúdenie. Zmluvné strany vykonajú takéto opatrenia v možnom rozsahu pred uplynutím prechodného obdobia. 7. DODATOČNÉ USTANOVENIA Uzatváranie subdodávateľských zmlúv 7. 1. Akékoľvek uzatváranie subdodávateľských zmlúv musí byť v súlade s požiadavkami druhej zmluvnej strany na uzatváranie subdodávateľských zmlúv. 7. 2. Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a získavajú podrobné informácie o svojich preskúmaniach spôsobilosti a zhody svojich subdodávateľov a vedú register všetkých zmlúv uzavretých so subdodávateľmi. Tieto podrobné údaje budú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane. Dohľad po uvedení na trh 7. 3. Na účely dohľadu po uvedení na trh môžu zmluvné strany zachovávať v platnosti akékoľvek existujúce požiadavky týkajúce sa označovania a číslovania. Prideľovanie čísel sa môže uskutočňovať na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla pridelí dovážajúca zmluvná strana. 222 SK 7. 4. Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Ak nastane prípad zneužitia označenia zhody alebo riziko spojené so schváleným výrobkom, na ktorý sa vzťahuje táto príloha, obe zmluvné strany určia spoločne rozsah zneužitia ako aj povahu a úroveň opravných opatrení, ktoré sa majú vykonať. Spoločná skupina pre telekomunikácie 7. 5. Spoločný výbor vytvorený na základe Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní môže menovať spoločnú skupinu pre telekomunikácie, ktorá sa bude podľa potreby zaoberať otázkami súvisiacimi s odbornými a technickými problémami ako aj s otázkami súvisiacimi s posudzovaním zhody. Výmena informácií a vzájomná pomoc 7. 6. 7. 7. Každá zmluvná strana vytvorí kontaktné miesto, kde získa druhá zmluvná strana odpovede na všetky opodstatnené otázky týkajúce sa postupov, predpisov a sťažností. Podľa prechodných dojednaní stanovených v oddiele 6. 2 zmluvné strany môžu v prvom roku po nadobudnutí účinnosti tejto prílohy spoločne podporiť dva semináre, jeden v Kanade a jeden v Európskej únii, ktoré by sa týkali príslušných odborných a schvaľovacích požiadaviek. 7. 8. Zmluvné strany sa musia tiež vzájomne informovať o zmenách v príslušných predpisoch, špecifikáciách, skúšobných metódach, normách a správnych postupoch do 30 pracovných dní od oznámenia v ich krajine. Zmeny predpisov a aktualizácia prílohy 7. 9. V prípade zmien predpisov uvedených v dodatku 1 alebo zavedení nových predpisov, ktoré ovplyvnia postupy spojené s posudzovaní zhody uskutočnených ktoroukoľvek zmluvnou stranou, zmluvné strany budú túto prílohu aktualizovať. Vzájomné odkazy 7. 10. Ak výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha podliehajú tiež požiadavkám na bezpečnosť elektrických zariadení alebo EMC, platia pre ne takisto príslušné ustanovenia sektorových príloh pre bezpečnosť elektrických zariadení a EMC. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 223 Dodatok 1 Právne, regulačné a správne predpisy Európske spoločenstvo Kanada Smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady Zákon o telekomunikáciách (Telecommunications Act) Smernica Rady 73/23/EHS, zmenená a doplnená smerni- cou 93/68/EHS Zákon o rádiokomunikáciách (Radiocommunications Act) Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smer- nicou 92/31/EHS a 93/68/EHS Rozhodnutie Telecomu CRTC č. 82-14 (CRTC Telecom Decision 82-14) Rozhodnutia Európskej komisie ustanovené podľa smer- nice 98/13/ES Norma pre osvedčovanie CS-03 (Certification Standard CS-03) Právne predpisy a nariadenia členských štátov ES súvi- siace s: Postup pre osvedčovanie CP-01 (Certification Procedure CP-01) a) neharmonizovanými analógovými pripojeniami do verejnej telekomunikačnej siete Predpisy o rádiokomunikáciách (Radiocommunication Regulations) b) neharmonizovanými rádiovými vysielačmi (uplatne- nie civilného charakteru) Príručka o vykonávaní smernice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) Postup pre rádiové normy (RSP) č. 100: postup pre osvedčovanie rádiových zariadení (Radio Standards Pro- cedure (RSP) No 100: radio equipment certification pro- cedure) Kanadský elektrotechnický zákon (Canadian Electrical Code) Zoznam koncových telekomunikačných zariadení (TEL) (Terminal equipment list) Zoznam rádiových zariadení (REL) (Radio equipment list) Zoznam noriem pre licenčné výnimky rádiových prístro- jov (Licence exempt radio apparatus standards list) Zoznam noriem pre osvedčovacie výnimky vysielania rádiových prístrojov (Broadcasting certificate exempt radio apparatus standards list) Zoznam noriem pre zariadenia kategórie I (Category I equipment standards list) Zoznam noriem pre zariadenia kategórie II (Category II equipment standards list) 224 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok 2 Oblasť pôsobnosti Európske spoločenstvo Kanada Za konkrétnych podmienok sem patria tieto rozhrania a služby: Za konkrétnych podmienok sem patria tieto rozhrania a služby: Základný prístup k sieti ISDN Primárny prístup k sieti ISDN Telefónia ISDN Prístup podľa normy X21/V. 24/V. 35 Prístup podľa normy X25 Nehlasový prístup k sieti PSTN Typy koncových zariadení prenajatých okruhov v rámci zabezpečenia otvorenej siete: — 64 kbit/sek. — 2 048 kbit/s neštruktúrované — 2 048 kbit/s štruktúrované — prístup rýchlosťou 34 Mbit/s — prístup rýchlosťou 140 Mbit/s — analógový prenos po dvojdrôte — analógový prenos po štvordrôte Základný prístup k sieti ISDN Primárny prístup k sieti ISDN Prístup podľa normy X. 21 Prístup podľa normy X. 25 Prístup k digitálnym službám: — 1,2 kbps — 2,4 kbps — 9,6 kbps — 4,8 kbps — 19,2 kbps — 56,0 kbps — 64,0 kbps — 1 544,0 kbps — 45 Mbps Dvojdrôtové hlavné analógové vedenie/ops Štvordrôtové hlavné analógové vedenie/ops Analógové pripojenia do verejnej telekomunikačnej siete Analógové pripojenia do verejnej telekomunikačnej siete Všetky harmonizované a neharmonizované rádiové vysielače s výnimkou: Všetky rádiové vysielače podliehajúce rádiokomunikač- ným predpisom (pozri prílohu 1) s výnimkou: — zdravotníckych prístrojov v zmysle článku 1 smer- nice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 — aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1 smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 — súčasti alebo samostatnej jednotky vozidla v zmysle smernice Rady 72/245/EHS z 20. júna 1972 alebo smernice Rady 92/61/EHS z 30. júna 1992 technickej — rádiových zariadení používaných rádioamatérmi v zmysle článku 1, definícia 53 predpisov o rádio- vých zariadeniach ITU, ak toto zariadenie nie je dostupné v obchodnej sieti — zariadení v rozsahu pôsobnosti smernice 96/98/ES (smernica o námorných zariadeniach) — káblov a drôtov — rádiových zariadení len na príjem, určených výhradne na príjem zvuku a služieb televízneho vysielania — zdravotníckych prístrojov a aktívnych implantova- teľných zdravotníckych pomôcok, vrátane všetkých rádiových vysielačov v súvislosti so zdravotníckymi službami vrátane nástrojov, telemetrických rádio- vých liniek a iných rádiových zariadení primárne používaných v nemocniciach a zdravotníckych zariadeniach — zapaľovacích systémov vo vozidlách, vrátane všet- kých rádiových vysielačov v súvislosti so zážiho- vými systémami vo vozidlách — rádiových zariadení používaných rádioamatérmi v zmysle článku 1, definície 53 predpisov o rádio- vých zariadeniach ITU (ITU Radio Regulations), ak toto zariadenie nie je dostupné v obchodnej sieti — námorných zariadení, vrátane všetkých rádiových vysielačov v súvislosti s námornými službami umiestnených na lodi alebo na súši — káblov a drôtov — rádiových zariadení len na príjem, určených výhradne na príjem zvuku a služieb televízneho vysielania 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 225 Európske spoločenstvo Kanada — výrobkov, prístrojov a súčastí v zmysle článku 2 nariadenia Rady (EHS) č. 3922/91 zo 16. decem- bra 1991 o harmonizácii technických požiadaviek a správnych postupov v oblasti civilného letectva — zariadení a systémov pre riadenie leteckej prevádzky v zmysle článku 1 smernice Rady 93/65/EHS z 19. júla 1993 o vymedzení a použití kompatibil- ných technických špecifikácií pre obstarávanie zariadenia a systémov pre riadenie leteckej pre- vádzky — prístrojov používaných výlučne na činnosti súvi- siace so zabezpečením verejnej ochrany, obrany, štátnej bezpečnosti (vrátane hospodárskej prospe- rity štátu, ak sa tieto činnosti vzťahujú na záležito- sti súvisiace s bezpečnosťou štátu) a činnosti štátu v oblasti trestného práva — leteckých zariadení, vrátane všetkých rádiových vysielačov v súvislosti s leteckými (civilnými) služ- bami umiestnených na palube alebo na zemi na účely leteckej navigácie, riadenia leteckej pre- vádzky, letovej bezpečnosti a rádiovej komunikácie pre služby leteckej prevádzky (napr. nepatria sem komerčné telefónne služby do lietadla a z neho) — prístrojov požívaných výlučne na činnosti súvisiace so zabezpečením verejnej ochrany, obrany, štátnej bezpečnosti (vrátane hospodárskej prosperity štátu, ak sa tieto činnosti vzťahujú na záležitosti súvisiace s bezpečnosťou štátu) a činnosti štátu v oblasti trest- ného práva Rádiový vysielač sa definuje ako akékoľvek rádiové frekvenčné zariadenie alebo spojenie zariadení urče- ných alebo využiteľných na akýkoľvek prenos alebo vysielanie znakov, signálov, písma, obrazov, zvukov alebo spravodajstva akéhokoľvek charakteru prostred- níctvom elektromagnetických vĺn frekvencií nižších ako 3 000 GHz šírených v priestore bez umelého vedenia. Na účely tejto prílohy nie sú do nej zahrnuté rádiové vysielače využívajúce frekvencie nižšie ako 9 KHz. Rádiový vysielač sa definuje ako akékoľvek rádiové frekvenčné zariadenie alebo spojenie zariadení urče- ných alebo využiteľných na akýkoľvek prenos alebo vysielanie znakov, signálov, písma, obrazov, zvukov alebo spravodajstva akéhokoľvek charakteru prostred- níctvom elektromagnetických vĺn frekvencií nižších ako 3 000 GHz šírených v priestore bez umelého vedenia. Na účely tejto prílohy nie sú do nej zahrnuté rádiové vysielače využívajúce frekvencie nižšie ako 9 KHz. 226 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok 3 Menovacie orgány Európske spoločenstvo a členské štáty Kanada — Belgicko Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Industry Canada pre koncové pripojenia, rádiové vysie- lače a elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC) Kanadská rada pre normy pre bezpečnosť elektrických zariadení (Standards Council of Canada for electrical safety) Kanadská rada pre normy pre registráciu systémov manažmentu kvality (Standards Council of Canada for quality management systems registrars) — Dánsko Telestyrelsen — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών (Ministry of Transport and Communications) — Španielsko Ministerio de Fomento — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Írsko Department of Transport, Energy and Communica- tions — Taliansko Ispettorato Generale TLC — Luxembursko Administration des Postes et Télécommunications — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko Instituto das Communicações de Portugal — Fínsko Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švédsko Z úradnej moci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 227 Dodatok 4 Menované orgány posudzovania zhody (Tu by mal byť uvedený názov, adresa, číslo telefónu a faxu, kontaktné miesto, výrobky, normy a postupy pri posudzovaní zhody, na ktoré boli orgány menované, s odkazom na právne požiadavky druhej zmluvnej strany. ) 228 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok 5 Schvaľovacie orgány Európske spoločenstvo a členské štáty Kanada (Budú určené neskôr) Industry Canada 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 229 Dodatok 1 ZOZNAM NORIEM PRE RÁDIOVÉ VYSIELAČE PODĽA RÁDIOKOMUNIKAČNÝCH PREDPISOV Normy pre zariadenia spôsobujúce rádiové rušenie Špecifikácia Názov Vydané Dňa ICES 001 Priemyselné, vedecké a zdravotnícke generá- tory rádiových kmitočtov ICES 003 Digitálne prístroje ICES 004 Systémy na vysokonapäťový striedavý prúd 2 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 1997 6. 1991 Špecifikácie rádiových noriem Špecifikácia Názov Vydané Dňa RSS 118 Pozemné a účastnícke stanice: hlasovo, dátovo a tónovo modulované, rádiotele- fónne vysielače a prijímače s uhlovou modu- láciou pre prevádzku v mobilných pásmach 824 až 849 MHz a 869 až 894 MHz 2 Poznámka 1 19. 8. 1990 Dodatok k 118 1 1. 9. 1990 Príloha A k 118 Mobilná stanica rádiového systému – norma pre zlučiteľnosť pozemných staníc Doplnok 1993-1 Doplnok 1993-1 k špecifikácii (RSS) 118 rádiových noriem 22. 10. 1983 12 6. 1993. RSS 118 zmenená Zmena a doplnenie 2 k RSS 118 24. 8. 1996 RSS 119 RSS 123 RSS 125 Pozemné mobilné a pevné rádiové vysielače a prijímače, 27,41 až 960 MHz 5 24. 8. 1996 Rádiokomunikačné prístroje s malým výko- nom podliehajúce licencii 1 Predbežné 24. 2. 1996 Pozemné mobilné a pevné rádiové vysielače a prijímače, 1,705 až 50 MHz, s primárne modulovanou amplitúdou 2 24. 8 1996. RSS 128 Duálne mobilné telefóny 800 MHz 1 Predbežné 12. 6. 1993 RSS 128 zmenená Zmeny a doplnenia k RSS 128 RSS 129 Duálne mobilné telefóny CDMA 800 MHz 1 Predbežné 24. 8. 1996 24. 2. 1996 230 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Špecifikácia Názov Vydané Dňa RSS 129 zmenená Zmeny a doplnenia k RSS 129 RSS 130 Digitálne bezdrôtové telefóny v pásme 944 až 948,5 MHz Príloha 1 k RSS 130 CT2Plus trieda 2: špecifikácia pre bežné kanadské vzdušné rozhranie pre digitálne bezdrôtové telefóny, vrátane verejne prí- stupných služieb 24. 8. 1996 23. 1. 1993 23. 1. 1993 2 2 Doplnok 1 k RSS 130 Vnútorná norma Ústavu pre európske tele- komunikačné normy/I-ETS 300 131 4. 1992 RSS 131 Zosilňovače rádiového signálu pre mobilné telefónne služby 1 Predbežné 24. 2. 1996 RSS 133 Služby osobnej komunikácie 2 GHz 1 Predbežné 29. 11. 1997 RSS 134 Služby úzkopásmovej osobnej komunikácie 900 MHz 1 Predbežné 24. 8. 1996 RSS 136 RSS137 RSS 210 RSS 135 Digitálne snímacie prijímače 1 Predbežné 26. 10. 1996 5 1. 1. 1997 Pozemné a mobilné stanice pre rádiotele- fónne vysielače a prijímače všeobecnej rádio- vej služby pracujúce v pásme 26,960 až 27,410 MHz Vyhľadávacie a sledovacie služby (902 až 928 MHz) 1 Predbežné 29. 11. 1997 Rádiokomunikačné zariadenia s malým výkonom vyňaté z licenčnej povinnosti 2 24. 2. 1996 Poznámka 1: Doplnok 1993-1 vydaný 12. júna 1993 sa vzťahuje na RSS 118. Dodatočné špecifikácie rádiových noriem sa nachádzajú v registri v oddiele s predpismi o vysielaní. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 231 Technické normy pre vysielacie zariadenia Špecifikácia Názov Vydaná Dňa BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Technické normy a požiadavky pre nízkový- konné ohlasovacie vysielače vo frekvenč- nom pásme 525 až 1,705 kHz a 88 až 107,5 MHz Technické normy a požiadavky pre rádiové prístroje, ktoré tvoria súčasť televízneho vysielania pomocou hlavnej antény (MATV) Technické normy a požiadavky pre vysielače televízneho vysielania Technické normy a požiadavky pre vysielače v pásme vysielania AM Technické normy a požiadavky pre vysielače v pásme vysielania FM Technické normy a požiadavky pre vysielače FM prevádzkované v malých odľahlých komunitách Technické normy a požiadavky pre televízne vysielače prevádzkované v malých odľahlých komunitách Technické normy a požiadavky pre televízne vysielače v pásme 2,596 až 2,686 MHz Technické požiadavky zohľadňujúce identi- fikáciu vysielacích staníc 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1. 11. 1996. 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 Špecifikácie a normy pre vysielanie Špecifikácia Názov Vydaná Dňa BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS 14 Norma pre rozhlasové vysielanie: stereofo- nická vysielacia prevádzka AM 1 Predbežne 6. 2. 1998 Norma pre rozhlasové vysielanie: vysielacie rádiofrekvenčné emisné limity AM 1 Predbežne 11. 1989 Norma prenosu vysielania: televízne vysiela- nie 2 5. 1990 Špecifikácia pre vysielanie: televízne vysiela- nie obrazového textu 1 Predbežne 19. 6. 1981 232 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ELEKTROMAGNETICKÚ ZLUČITEĽNOSŤ (EMC) 1. ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 1. 1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na: — elektromagnetickú zlučiteľnosť zariadení, ako ich vymedzuje smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii zákonných noriem členských štátov súvisiacich s elektromagnetickou zlučiteľnosťou a jej zmeny a doplnenia, — elektromagnetickú zlučiteľnosť zariadení, ktoré upravuje Zákon o rádiokomunikáciách (Canadian Radiocommunications Act). 2. POŽIADAVKY 2. 1. Príslušné technické požiadavky sú špecifikované v rozsahu právnych a iných predpisov uvedených v dodatku 1. 2. 2. Akékoľvek požiadavky a postupy súvisiace s posudzovaním zhody uplatňované jednou zmluvnou stranou pre domáce výrobky sa uplatňujú bez dodatočných požiadaviek na výrobky alebo bez zmien výrobkov alebo bez výsledkov posudzovania zhody pochádzajúcich od druhej zmluvnej strany. 3. POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ ZHODY 3. 1. Každá zmluvná strana súhlasí s uznávaním všetkých protokolov, osvedčení a konštrukčnej technickej dokumentácie druhej zmluvnej strany podľa potreby na základe jej príslušných právnych predpisov bez ďalšieho hodnotenia výrobkov. 3. 2. Obe zmluvné strany sa dohodli na vzájomnom uznávaní vyhlásení dodávateľov o zhode podľa požiadaviek ich príslušných právnych predpisov. 4. INŠTITÚCIE 4. 1. Menovacie orgány a) Menovacie orgány na účely tejto prílohy sú uvedené v dodatku 2. b) Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane v lehote 10 pracovných dní zmeny vykonané v totožnosti svojich menovacích orgánov a ich právomoci uskutočňovať záväzky vyplývajúce z tejto prílohy. 4. 2. Menované orgány posudzovania zhody a) Orgány posudzovania zhody menované na základe tejto prílohy sa uznávajú ako spôsobilé vykonávať činnosti súvisiace s posudzovaním zhody EMC. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby menované orgány zodpovedali kritériám a normám stanoveným v regulačných požiadavkách druhej zmluvnej strany. Zoznam menovaných orgánov obsahuje dodatok 3. b) Menovanie, pozastavenie činnosti alebo odvolanie orgánov posudzovania zhody v rozsahu tejto prílohy sa riadi postupmi, ktoré stanovuje spoločný výbor vytvorený na základe Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní. 5. PRECHODNÉ OPATRENIE 5. 1. Ustanovenia tejto prílohy o vzájomnom uznávaní, najmä oddiel 3, budú platiť po 18 mesiacoch od nadobudnutia účinnosti tejto prílohy. 5. 2. V období medzi podpísaním tejto dohody a nadobudnutím jej účinnosti sa budú zmluvné strany spoločne usilovať o: 1. ďalšie oboznamovanie sa s regulačnými požiadavkami druhej strany; 2. výmenu informácií a preskúmanie práce uskutočnenej menovanými orgánmi posudzovania zhody a 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 233 3. preukázanie svojich schopností uskutočňovať posudzovanie zhody s požiadavkami druhej strany k vzájomnej spokojnosti. 6. DODATOČNÉ USTANOVENIA Uzatváranie subdodávateľských zmlúv 6. 1. Akékoľvek subdodávateľské zmluvy o posudzovaní zhody musia byť v súlade s požiadavkami druhej zmluvnej strany na uzatváranie subdodávateľských zmlúv. 6. 2. Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a získavajú podrobné informácie o preskúmaniach spôsobilosti a zhody svojich subdodávateľov a vedú register všetkých zmlúv uzavretých so subdodávateľmi. Tieto podrobné údaje budú na požiadanie ihneď k dispozícii druhej zmluvnej strane. Dohľad po uvedení na trh 6. 3. Na účely dohľadu po uvedení na trh môžu zmluvné strany stanoviť požiadavky týkajúce sa etiketovania, číslovania alebo označovania. Priraďovanie čísel alebo pripojovanie etikiet či označení sa môže uskutočňovať na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Výmena informácií a vzájomná pomoc 6. 4. Každá zmluvná strana vytvorí kontaktné miesto, kde získa druhá zmluvná strana odpovede na všetky primerané otázky týkajúce sa postupov, predpisov a sťažností. 6. 5. Zmluvné strany sa musia tiež vzájomne informovať o zmenách príslušných predpisov, špecifikácií, skúšobných metód, noriem a správnych postupov do 30 pracovných dní od ich vnútroštátneho oznámenia. Zmeny predpisov a aktualizácia prílohy 6. 6. V prípade zmien technických predpisov a postupov spojených s posudzovaním zhody uvedených v dodatku 1 alebo v prípade zavedenia nových predpisov do jurisdikcie jednej zo zmluvných strán zmluvné strany budú túto prílohu aktualizovať. Vzájomné odkazy 6. 7. Ak výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha podliehajú tiež požiadavkám na bezpečnosť elektrických zariadení alebo na rádiové či telekomunikačné pripojenie, platia pre ne takisto príslušné ustanovenia sektorových príloh pre bezpečnosť elektrických zariadení, koncové telekomunikačné zariadenia, zariadenia informačných technológií a rádiové vysielače. 234 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok 1 Právne, regulačné a správne predpisy Európske spoločenstvo Kanada Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smer- nicou Rady 92/31/EHS a smernicou 98/13/ES Európ- skeho parlamentu a Rady Zákon o rádiokomunikáciách (Radiocommunications Act) Rádiokomunikačné predpisy (Príloha 1) (Radiocommu- nications Regulations) Právne predpisy a nariadenia členských štátov ES týka- júce sa EMC pre neharmonizované rádiové vysielače (uplatnenie civilného charakteru) Zoznam noriem pre zariadenia kategórie II (Category II equipment standards list) 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 235 Dodatok 2 Menovacie orgány Menovacím orgánom pre Kanadu je Industry Canada. Menovacie orgány pre Európske spoločenstvo sú: — Belgicko Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — pre telekomunikačné zariadenia: Telestyrelsen — pre ostatné zariadenia: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Španielsko — pre telekomunikačné zariadenia: Ministerio de Fomento — pre ostatné zariadenia: Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Írsko Department of Transport, Energy and Communications — Taliansko Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembursko Ministère des Transports 236 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko — pre telekomunikačné zariadenia: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — pre ostatné zariadenia: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko Institute das Communicações de Portugal — Fínsko — pre telekomunikačné zariadenia: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — pre ostatné zariadenia: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švédsko Z úradnej moci švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 237 Dodatok 3 Menované orgány posudzovania zhody (Musí byť uvedený názov, adresa, číslo telefónu a faxu číslo, kontaktné miesto, výrobky, normy a postupy pri posudzovaní zhody, na ktoré boli orgány menované, s odkazom na právne požiadavky druhej zmluvnej strany. ) 238 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Príloha 1 Normy pre zariadenia vyvolávajúce rádiové rušenie Špecifikácia Názov Vydaná Dňa ICES 001 Priemyselné, vedecké a lekárske rádiofre- kvenčné generátory ICES 003 Digitálne prístroje ICES 004 Systémy na vysokonapäťový striedavý prúd 2 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 1991 6. 1991 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 239 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ 1. ÚČEL 1. 1. Účelom tejto prílohy je vytvoriť rámec pre akceptáciu elektrických výrobkov prostredníctvom uznania posudzovania zhody, ktoré uskutočňujú orgány spĺňajúce požiadavky druhej strany, pričom sa zachováva integrita bezpečnostného systému každej zmluvnej strany. 1. 2. Táto príloha tiež stanovuje postupy pre uznávanie: a) orgánov posudzovania zhody (OPZ) v Kanade Európskym spoločenstvom (ES) a b) OPZ v ES Kanadou. 2. ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 2. 1. Pre prístup do ES: bezpečnosť elektrických zariadení patriacich do rozsahu smernice o nízkom napätí (smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS) (1). 2. 2. Pre prístup do Kanady: nízkonapäťové elektrické zariadenia, vrátane zdravotníckych prístrojov, ktoré patria do rozsahu Kanadského elektrotechnického zákona (Canadian Electrical Code), okrem tých výrobkov, ktoré sú konkrétne vyňaté na základe smernice o nízkom napätí (iné ako zdravotnícke prístroje). 2. 3. Právne, regulačné a správne požiadavky platné pre každú zmluvnú stranu a regulačné orgány zodpovedné za bezpečnosť elektrických zariadení sú uvedené v dodatku 1. 3. ZODPOVEDNÉ ALEBO MENOVACIE ORGÁNY 3. 1. Orgány stanovené v dodatku 2 sú také organizácie alebo verejné orgány, ktoré sú zodpovedné za zabezpečenie spôsobilosti a riadenie OPZ schvaľovať elektrické zariadenia na svojich územiach podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany. 4. PRECHODNÉ OBDOBIE 4. 1. Prechodné dojednania platia počas osemnástich (18) mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto dohody o vzájomnom uznávaní. 4. 2. Účelom prechodného obdobia je poskytnúť zodpovedným alebo menovacím orgánom možnosť vzájomne vybudovať dôveru a pochopenie postupov spojených s uznávaním OPZ a v rámci schopnosti týchto orgánov vykonávať svoje mandáty. Výsledkom úspešného ukončenia prechodného obdobia by malo byť rozhodnutie zodpovedných orgánov, že navrhované OPZ spĺňajú platné kritéria a sú spôsobilé vykonávať činnosť súvisiacu s posudzovaním zhody spôsobom prijateľným pre druhú zmluvnú stranu. 4. 3. V prechodnom období môžu tieto orgány spoločne finančne podporiť dva semináre, jeden v Kanade a druhý v ES, ktoré by sa týkali príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov. 5. PÔSOBNOSŤ PRECHODNÉHO OBDOBIA 5. 1. V prechodnom období musia kanadské OPZ akceptovať protokoly o skúškach a súvisiace doklady vydávané navrhnutými OPZ na druhom území. Pre OPZ spoločenstva musia spĺňať tieto požiadavky: (1) Kategórie zariadení a javov mimo rozsahu smernice sú: elektrické zariadenia používané vo výbušnom prostredí; elektrické zariadenia na radiologické a lekárske účely; elektrické súčasti tovaru a osobných výťahov; elektromery; zástrčky a zásuvky pre domácnosti; spínače elektrických oplotení; rádio-elektrické rušenie; špeciálne elektrické zariadenia používané na lodiach, v lietadlách alebo na železnici, ktoré spĺňajú podmienky bezpečnostných ustanovení navrhnutých medzinárodnými orgánmi, na činnosti ktorých sa členské štáty podieľajú. 240 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 a) zúčastňovať sa programu IECEE Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (IEC) pre uznávanie výsledkov skúšania pre normy týkajúce sa bezpečnosti elektrických zariadení (program orgánov osvedčovania (CB)) v rámci systému IEC pre skúšanie zhody pre normy týkajúce sa bezpečnosti elektrických zariadení (IECEE), ako to vymedzuje dokument IECEE 02/1992-05 alebo b) mať zmluvné dojednanie pre akceptáciu skúšobných dát s osvedčovacou organizáciou akreditovanou Normalizačnou radou Kanady. 5. 2. V prechodnom období budú OPZ spoločenstva: a) skúšať výrobky podľa kanadských požiadaviek; b) vydávať úplnú dokumentáciu o skúškach a hodnotení dokumentáciu (t. j. údaje o hodnotení, protokoly), ktorú výrobca skúšaných výrobkov predloží osvedčovacej organizácii v Kanade. 5. 3. Kanadské osvedčovacie organizácie musia zabezpečiť, aby: a) presne a úplne informovali žiadateľa a OPZ spoločenstva o každom nedostatku; b) obmedzili každú žiadosť o dodatočné informácie alebo vzorky len na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a c) sa osvedčovanie vykonávalo na základe existujúcich postupov, vrátane použitia ich označenia. 6. OZNAČOVANIE ZHODY 6. 1. V prechodnej etape vytvorí spoločný výbor vzájomne prijateľný mechanizmus a postupy na označovanie výrobkov, ktoré sa vyvážajú do Kanady na účely označenia ich zhody s kanadskými požiadavkami. Takéto označovanie, ktoré riadia OPZ uznané zodpovednými alebo menovanými orgánmi, umožňuje spätnú sledovateľnosť, poskytuje dostatočné informácie spotrebiteľom a nespôsobuje zameniteľnosť s inými označeniami zhody. Pre prístup na trh ES sa uplatňuje označovanie CE. 7. FUNKČNÁ FÁZA 7. 1. Vo funkčnej fáze pristúpia zmluvné strany na úplné vzájomné uznávanie výsledkov vyplývajúcich z činnosti posudzovania zhody podľa príslušných právnych predpisov. OPZ uznané zodpovednými menujúcimi orgánmi vykonávajú tieto činnosti: a) pre prístup na trh ES: ak je výrobok spochybnený na základe smernice o nízkom napätí, protokol vypracovaný kanadským OPZ uznaným na základe tejto dohody pokladá ES za protokol, ako keby ho vypracoval európsky oznámený orgán; b) pre prístup na kanadský trh: OPZ z ES bude akreditovaný v súlade s kritériami Normalizačnej rady Kanady (SCC) (Standards Council of Canada) pre akreditáciu osvedčovacích orgánov uznaných v Kanade a bude im vydané osvedčenie o akreditácii. Za rovnocenné daným predpísaným kritériám sa pokladajú tieto podmienky: i) dôkaz o uspokojivom vykonávaní činnosti v prechodnom období; a ii) akreditácia niektorej európskej akreditačnej organizácie podľa platných a príslušných usmernení ISO/IEC prispôsobených kanadským a európskym podmienkam pre akreditáciu schvaľovacích organizácií; a iii) dôkaz o postupoch pre následné uplatňovanie schvaľovacích aktivít zahŕňajúcich identifikáciu kontaktného miesta zodpovedného v prípade potreby za začatie konania s výrobcami. 7. 2. Zmluvné strany budú podnecovať vytváranie dohôd o vzájomnom uznávaní medzi európskymi akreditačnými organizáciami a SCC. 7. 3. Po nadobudnutí účinnosti funkčnej fázy budú v súlade s pravidlami stanovenými v rámcovej dohode a tejto prílohe zavedené dodatočné OPZ. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 241 8. OBMEDZENÝ ROZSAH ALEBO ZAMIETNUTIE UZNANIA NA ÚČELY SCHVÁLENIA 8. 1. 8. 2. Na požiadanie môže byť OPZ vyzvaný, aby poskytol dodatočné dokumenty ako dôkaz na uľahčenie jeho prechodu z prechodného obdobia do funkčnej fázy. V prípade, že bude návrh požadujúci od zodpovedného alebo menovacie orgánu obmedziť rozsah uznania akéhokoľvek menovaného OPZ alebo jeho vyňatie zo zoznamu orgánov akreditovaných alebo menovaných v súlade s postupmi uvedenými v rámcovej dohode podaný počas alebo na konci prechodného obdobia, dôvody takéhoto návrhu musia byť objektívne a náležite písomne preukázané spoločnému výboru. 8. 3. OPZ, ktorému bolo obmedzené alebo odňaté uznanie, môže po uskutočnení opravných krokov požiadať o prehodnotenie. 9. SLEDOVANIE SCHVAĽOVACÍCH AKTIVÍT 9. 1. 9. 2. Orgány každej zmluvnej strany (pozri dodatky 1 a 2) majú právo prešetrovať konanie OPZ, ktoré konajú v kontexte tejto prílohy. (Orgány jednej zo strán môžu na dôvodné požiadanie vyžadovať kópiu schvaľovacieho protokolu vypracovaného v súlade s požiadavkami na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Tento protokol sa poskytne bezodkladne a bezplatne. ) OPZ musia mať so svojimi klientmi, u ktorých vykonávajú osvedčovanie, pripravený akčný plán na to, aby mohli stiahnuť nevyhovujúce alebo nebezpečné výrobky z trhu. Takýto plán musí obsahovať kontaktné miesto zodpovedné za začatie konania voči výrobcom sporných výrobkov. 10. SPOLOČNÁ SKUPINA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ 10. 1. Spoločný výbor vytvorený v rámci dohody o vzájomnom uznávaní menuje spoločnú skupinu pre bezpečnosť elektrických zariadení (SSBEZ). 10. 2. Táto skupina (SSBEZ) pozostáva z rovnakého počtu zástupcov Kanady a ES. 10. 3. Skupina môže preveriť problémy nastolené ktoroukoľvek zo zmluvných strán a ani jedna z nich nesmie odmietnuť žiadosť druhej strany o ich prerokovanie. 10. 4. Skupina môže poskytovať spoločnému výboru odporúčania týkajúce sa problémov nastolených zástupcami Kanady alebo ES. 10. 5. Skupina prijme svoj vlastný rokovací poriadok a prijíma rozhodnutia a odporúčania na základe konsenzu oboch zmluvných strán. 242 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok 1 Právne, regulačné a správne požiadavky a regulačné orgány (článok 2 ods. 3 a článok 9 ods. 1) Európske spoločenstvo Kanada Smernica Rady 73/23/EHS, zmenená a doplnená smer- nicou 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady Regulačné orgány ES: zoznam zodpovedá zoznamu uvedenému v dodatku 2, okrem Švédska, ktoré má tento regulačný orgán: Elsäkerhetsverket (Národná rada pre bezpečnosť elek- trických zariadení) Kanadský elektrotechnický zákon (Canadian Electrical Code), na ktorý sa odvolávajú provinčné alebo terito- riálne právne predpisy je v zodpovednosti týchto pro- vinčných alebo teritoriálnych regulačných orgánov: — Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services — Britská Kolumbia Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg. 253/96; Ministry of Municipal Affairs & Housing — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro — New Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lightning Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour — Newfoundland Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands — Northwest Territories Electrical Protection Act, R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services — Nova Scotia The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour — Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990 Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro — Prince Edward Island The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 243 Európske spoločenstvo Kanada — Quebec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , kapitola I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 244 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok 2 Menovacie orgány Úrady zodpovedné za menovanie orgánov posudzovania zhody v rozsahu tejto dohody sú: a) za Európske spoločenstvo: — Belgicko Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Dánsko Boligministeriet — Nemecko Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Španielsko Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Írsko Department of Enterprise and Employment — Taliansko Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luxembursko Ministère des Transports — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko Z úradnej moci portugalskej vlády: Instituto Português da Qualidade — Fínsko Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švédsko Z úradnej moci švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry b) za Kanadu: — Normalizačná rada Kanady, federálny štátny podnik ustanovený zákonom parlamentu v roku 1970, zmeneným a doplneným v roku 1996 (The Standards Council of Canada, a Federal Crown corporation established by an Act of Parliament in 1970, amended in 1996). 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 245 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE REKREAČNÉ PLAVIDLÁ ODDIEL I Rozsah a pôsobnosť 1. 1. Táto príloha platí pre všetky rekreačné plavidlá, vrátane osobných plavidiel, ktoré v Európskom spoločenstve alebo Kanade podliehajú postupu posudzovania zhody alebo schváleniu nezávislým orgánom posudzovania zhody alebo schválenia. 1. 2. Rozsah výrobkov sa riadi príslušnými právnymi predpismi každej zmluvnej strany: a) pre Európske spoločenstvo: rekreačné plavidlá, ako ich stanovuje článok 1 smernice 94/25/ES; b) pre Kanadu: rekreačné plavidlá, ako ich vymedzuje kanadský zákon o lodnej doprave, kapitola 1487, vykonávacie predpisy o malých plavidlách, ako ich uvádza Dopravný vestník Kanady č. TP 1332 (Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations as referenced in Transport Canada’s Publication TP1332). 1. 3. Zmluvné strany sa dohodli, že vzájomné uznávanie sa bude riadiť touto prílohou podľa týchto dojednaní: a) pre hodnotenie v porovnaní s požiadavkami Európskeho spoločenstva vypracujú orgány posudzovania zhody menované Kanadou osvedčenia o zhode podľa ustanovení smernice 94/25/ES. Tieto osvedčenia sa budú v Európskom spoločenstve uznávať bez ďalšieho posudzovania výrobkov, na ktoré sa vzťahujú; b) pre schválenie podľa kanadských požiadaviek osvedčia orgány posudzovania zhody menované Európskym spoločenstvom výrobky podľa požiadaviek stanovených v kapitole 1487 kanadských predpisov o malých plavidlách zákona o lodnej doprave (Chapter 1487 of the Canada Shipping Act Small Vessel Regulations) a vydajú príslušné štítky o zhode a ostatné požadované doklady. Takto osvedčené výrobky môžu byť umiestnené na kanadský trh bez ďalších schvaľovacích postupov. ODDIEL II Právne, regulačné a správne požiadavky 2. 1. Pre Európske spoločenstvo: Smernica 94/25/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. júna 1994 o aproximácii zákonov, vykonávacích právnych predpisov a správnych ustanovení členských štátov súvisiacich s rekreačnými plavidlami. 2. 2. Pre Kanadu: Regulačné požiadavky – kanadský zákon o lodnej doprave, kapitola1487, vykonávacie predpisy o malých plavidlách, ako ich uvádza Dopravný vestník Kanady č. TP 1332 (The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations referenced in Transport Canada’s Publication No TP1332). Konštrukčné normy pre malé plavidlá, ktoré zahŕňajú osobné plavidlá, ako ich vymedzuje a osvedčuje ISO/DIS 13590. Orgány zodpovedné za menovanie orgánov posudzovania zhody, ako ich špecifikujú moduly posudzovania zhody ODDIEL III 3. 1. Za Európske spoločenstvo: správne orgány alebo subjekty členských štátov, ako ich uvádza dodatok 1. 3. 2. Za Kanadu: kanadská pobrežná stráž. 246 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 ODDIEL IV Postupy pri menovaní orgánov posudzovania zhody 4. 1. Na účely tejto prílohy menuje každá zmluvná strana kompetentné orgány posudzovania zhody na uskutočňovanie posudzovania zhody a schvaľovania s požiadavkami druhej zmluvnej strany. Takéto menovanie sa bude vykonávať v súlade s postupmi stanovenými v Rámcovej dohode o vzájomnom uznávaní. Zoznam menovaných orgánov posudzovania zhody spolu s uvedením výrobkov a postupov, pre ktoré boli menované, obsahuje dodatok 2. 4. 2. Každá zmluvná strana bude akceptovať, že menované orgány posudzovania zhody spĺňajú požiadavky pre takéto orgány stanovené druhou zmluvnou stranou. Tieto orgány sú: a) pre Európske spoločenstvo, orgány, ktoré sú notifikovanými orgánmi v súlade so smernicou 94/25/ES, sa pokladajú za orgány spĺňajúce kanadské požiadavky. „Notifikovaný orgán“ pre ES je tretia strana oprávnená vykonávať úlohy súvisiace s posudzovaním zhody špecifikované v smernici 94/25/ES, ktorá bola menovaná členským štátom spomedzi orgánov patriacich do jeho jurisdikcie. Notifikovaný orgán má potrebnú odbornú spôsobilosť na plnenie požiadaviek stanovených v smernici 94/25/ES a bol oznámený Komisii a ostatným členským štátom. b) pre Kanadu postupy a kritériá na menovanie orgánov posudzovania zhody musia spĺňať príslušné ustanovenia smernice 94/25/ES. ODDIEL V PRECHODNÉ OPATRENIE Pred nadobudnutím účinnosti tejto prílohy sa stanovuje prechodné opatrenie v trvaní 18 mesiacov. V prechodnom období budú zmluvné strany: c) vymieňať si informácie o svojich príslušných regulačných požiadavkách a oboznamovať sa s nimi a d) vykonávať strategické, právne a regulačné zmeny potrebné na uplatňovanie ustanovení tejto prílohy. ODDIEL VI Dodatočné ustanovenia 6. 1. V súlade s príslušnými ustanoveniami Rámcovej dohody o vzájomnom uznávaní zabezpečia zmluvné strany nepretržitú dostupnosť názvov svojich príslušných notifikovaných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody a budú pravidelne poskytovať podrobné informácie o osvedčovaní vydaných na účely uľahčenia po umiestnení na trh. 6. 2. Zmluvné strany berú na vedomie, že v rozsahu, v akom sa požiadavky na bezpečnosť elektrických zariadení alebo na elektromagnetickú zlučiteľnosť vzťahujú na výrobky uvedené v tejto sektorovej prílohe, platia ustanovenia sektorových príloh pre bezpečnosť elektrických zariadení a elektromagnetickú zlučiteľnosť. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 247 Dodatok 1 Menovacie orgány Za Európske spoločenstvo Za Kanadu — Belgicko Kanadská pobrežná stráž Ministére des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer an Infrastructuur — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Španielsko Ministerio de Fomento — Francúzsko Ministère de l’équipment, des transports at du loge- ment Ministère de l’économie, des finances et de l’indus- trie — Taliansko Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Arti- gianato — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Fínsko Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Švédsko Z úradnej moci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry 248 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok 2 Menované orgány posudzovania zhody – Európske spoločenstvo: notifikované orgány, ktoré členské štáty Európskeho spoločenstva oznámili a názvy a referenčné čísla ktorých boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. – Kanada: budú určené. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 249 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE SPRÁVNU VÝROBNÚ PRAX (GMP) VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE 1. ÚČEL 1. 1. Osvedčovanie zhody upravené v sektorovej prílohe pre správnu výrobnú prax (GMP) vo farmaceutickom priemysle tejto dohody o vzájomnom uznávaní (DVU), ktoré sa vzťahuje na farmaceutické výrobky, vytvorilo Európske spoločenstvo (ES) a Kanada na tieto účely: a) rozšíriť dvojstrannú regulačnú spoluprácu; b) zaviesť vzájomné uznávanie pre osvedčovanie zhody v rámci GMP a akceptáciu povolení výroby alebo licencií vydávaných priamo orgánmi menovanými ako rovnocennými po úspešnom ukončení programu budovania dôvery; c) vytvárať infraštruktúru pre nepretržitú komunikáciu alebo konzultácie medzi Kanadou, Európskou komisiou a regulačnými orgánmi členských štátov ES, aby mohli regulátori určiť a zachovávať rovnocennosť svojich programov zhody v rámci GMP. 2. VŠEOBECNÉ POZNÁMKY 2. 1. Základným predpokladom DVU pre osvedčovanie zhody v rámci GMP je to, že možno preukázať, že Kanada a členské štáty ES majú rovnocenné programy pre zhodu v rámci GMP, a teda vydávanie osvedčení o povolení výroby alebo licencii orgánom jednej zmluvnej strany osvedčujúce, že zariadenie je v súlade s GMP, bude jediným dôkazom, ktorý druhá zmluvná strana vyžaduje pri uznaní tohto zariadenia ako zariadenia, ktoré spĺňa podmienky pre výrobu alebo kontrolu farmaceutických výrobkov alebo liečiv alebo pri vydaní podobného osvedčenia o výrobnej autorizácii alebo licencii. Termín „rovnocenný“ by sa nemal chápať v zmysle „zhodný“, ale v zmysle „vedúci k rovnakému výsledku“. 2. 2. Akceptovanie osvedčenia o povolení výroby alebo licencii orgánom, ktoré vydal druhý orgán, je podmienené úspešným ukončením programu budovania dôvery a zhodnotením jeho výsledkov. Akceptované bude iba osvedčovanie orgánmi s programami zhody v rámci GMP (vrátane podpornej infraštruktúry regulačných požiadaviek, noriem, procesov a systémov kvality atď. ) vzájomne uznanými ako rovnocennými. 2. 3. GMP pre farmaceutické výrobky alebo liečivá v rámci DVU je postavená na troch pilieroch: a) koncepcia programu zhody v rámci GMP (doplnok 4); b) systém vzájomného varovania (doplnok 5); c) prechodné obdobie s programom budovania dôvery (doplnok 6). 3. ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 3. 1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na všetky farmaceutické výrobky alebo liečivá, ktoré prešli jedným alebo viacerými výrobnými procesmi (napr. výrobou, prebalením, etiketovaním, skúšaním, veľkoobchodnou činnosťou) v Kanade a v Európskom spoločenstve, a na ktoré sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe v oboch jurisdikciách. Uznávanie sa obmedzuje na výrobné procesy uskutočňované a podliehajúce previerkam na príslušných územiach zmluvných strán. 3. 2. Táto príloha sa tiež môže na základe dobrovoľnosti vzťahovať na výrobky upravené právnymi predpismi jednej zmluvnej strany, ale nie druhej zmluvnej strany, ak sa na tom príslušné orgány dohodnú. 3. 3. Rozsah výrobkov sa riadi príslušnými právnymi predpismi každej zmluvnej strany. Doplnok 1 uvádza tieto predpisy a obsahuje indikatívny zoznam príslušných výrobkov. 3. 4. Na účely tejto sektorovej prílohy GMP predstavuje systém, v ktorom výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo farmaceutického identifikačného čísla alebo licencie či žiadateľa o licenciu, špecifikáciu produktu alebo procesu a zabezpečí, aby sa príslušný výrobok vyrábal v súlade s touto špecifikáciou (rovnocennou s osvedčením o spôsobilej osobe v ES). 250 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Správna výrobná prax je súčasťou zabezpečenia kvality, ktorá zabezpečuje nepretržitú výrobu a kontrolu výrobkov podľa noriem kvality: — ktoré zodpovedajú ich určenému použitiu a — ktoré vyžaduje povolenia na uvedenie na trh alebo špecifikácia výrobku a postup pri priraďovaní farmaceutického identifikačného čísla alebo licencie. 3. 5. Previerky zamerané na výrobok alebo proces uskutoční jedna zmluvná strana na žiadosť druhej zmluvnej strany. Pri previerkach pred schválením sa zmluvné strany dohodli na výmene správ o previerkach pred schválením v rozsahu, ktorý vyžadujú zákonné normy a predpisy dovážajúcej zmluvnej strany na účely ich príslušných schvaľovacích postupov. Uvoľnenie dávok pre biologické prípravky je z tejto dohody vyňaté. 4. DÔVERNÝ CHARAKTER INFORMÁCIÍ 4. 1. 4. 2. Každá zmluvná strana bude chrániť pred zverejnením akékoľvek neverejné dôverné technické, obchodné a vedecké informácie, vrátane obchodného tajomstva a chránených informácií, ktoré jej poskytne druhá zmluvná strana. Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo zverejniť výsledky akéhokoľvek posudzovania zhody, vrátane záverov správ o previerkach, ktoré jej poskytne druhá zmluvná strana v situáciách, kedy môže byť ohrozená spoľahlivosť zdravotníctva. 5. RIADIACE MECHANIZMY 5. 1. Na účely riadenia tejto sektorovej dohody sa vytvorí spoločná sektorová skupina. Táto spoločná sektorová skupina si stanoví zloženie a určí vlastný rokovací poriadok. Jej úloha je opísaná v doplnku 3. Skupinu budú tvoriť predstavitelia Programu terapeutických výrobkov na Ministerstve zdravotníctva Kanady (Health Canada), Európskej komisie a príslušných orgánov ES. Budú jej spolupredsedať členovia každej zmluvnej strany. 6. RIEŠENIE ROZDIELNYCH NÁZOROV 6. 1. Rozdielne názory, ktoré sa medzi orgánmi nepodarí vyriešiť, budú postúpené na vyriešenie spoločnej sektorovej skupine. V prípade, že spoločná sektorová skupina nie je schopná tieto rozdielne názory vyriešiť, ktorákoľvek zo zmluvných strán môže predložiť takúto záležitosť do pozornosti spoločnému výboru. 7. PRECHODNÉ OBDOBIE 7. 1. Časový rámec Obdobie budovania dôvery sa začína podpísaním DVU a doba jeho trvania sa predpokladá na 18 mesiacov. 7. 2. Program budovania dôvery Na začiatku prechodného obdobia vypracuje spoločná sektorová skupina spoločný program budovania dôvery. Realizácia tohto programu umožní rozhodnúť o schopnosti orgánov každej zmluvnej strany vykonávať osvedčovanie zhody v správnej výrobnej praxi (usmernenie je uvedené v doplnku 6). 7. 3. Rozpočet Každá zmluvná strana DVÚ bude zodpovedná za náklady vyplývajúce z jej účasti na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery. 7. 4. Správne ustanovenie Farmaceutické výrobky alebo liečivá z výrobných jednotiek s dobrými výsledkami v súvislosti s posudzovaním zhody v dovážajúcej krajine, ktoré sú uvedené v zozname spôsobilých jednotiek, budú oslobodené od požiadaviek na preskúšavanie. Tento zoznam vypracuje spoločná sektorová skupina. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 251 7. 5. Koniec prechodného obdobia 7. 5. 1. Na konci prechodného obdobia pristúpi spoločná sektorová skupina na spoločné hodnotenie rovnocennosti a spôsobilosti v rámci programov posudzovania zhody zúčastnených orgánov (doplnok 2). 7. 5. 2. Tie, ktoré budú určené programom posudzovania zhody v GMP druhej zmluvnej strany ako nerovnocenné, nebudú na konci prechodného obdobia zahrnuté do zoznamu uvedeného v doplnku 2. Návrhy na obmedzenie uznávania rovnocennosti orgánu alebo jeho vyňatie z prílohy by mali vychádzať z objektívnych kritérií a dôkazov preukázaných dokladmi. 7. 5. 3. Orgány možno začleniť do doplnku 2 v rámci konkrétnych kategórií výrobných procesov (napr. biologiká, rádiofarmaceutiká). Vyňaté orgány (alebo nezahrnuté v rámci daného výrobného procesu) môžu požiadať o opätovné posúdenie svojho štatútu po uskutočnení nevyhnutných nápravných opatrení. 8. FUNKČNÁ FÁZA 8. 1. Všeobecné ustanovenia 8. 1. 1. Európske spoločenstvo a Kanada sa dohodli, že pre farmaceutické výrobky alebo liečivá, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, uzná každá zmluvná strana závery programu posudzovania zhody v rámci GMP uskutočneného na území druhej zmluvnej strany ako aj príslušné osvedčenia výrobnej autorizácie alebo licencií vydané predpokladanými rovnocennými orgánmi druhej zmluvnej strany uvedenými v doplnku 2. Okrem toho osvedčovanie zhody každej šarže zo strany výrobcu uzná druhá zmluvná strana bez opätovnej kontroly pri dovoze. 8. 1. 2. Výrobcovia so sídlom v Kanade alebo členskom štáte Európskeho spoločenstva, ktorých príslušný orgán nie je uvedený v doplnku 2, alebo nie je začlenený v rámci príslušnej kategórie výrobných procesov, môže požiadať, aby previerku uskutočnil ktorýkoľvek orgán uvedený v doplnku 2. Šaržu a osvedčenie o zhode vydané na základe tohto postupu uzná druhá zmluvná strana, ak proti tomuto zariadeniu je možné v prípade nezhody následne zabezpečiť rovnocenné vynucovacie postupy. 8. 1. 3. Pokiaľ ide o farmaceutické výrobky alebo liečivá, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej zmluvnej strany, nie však vyvážajúcej, kompetentná miestna inšpekčná služba uchádzajúca sa o vykonanie previerky príslušných výrobní uskutoční v prípade potreby previerku podľa vlastných požiadaviek na správnu výrobnú prax (GMP) alebo, ak neexistujú konkrétne požiadavky na správnu výrobnú prax (GMP), podľa platných požiadaviek na GMP dovážajúcej zmluvnej strany. To isté platí v prípade, keď sa miestne platné požiadavky na správnu výrobnú prax nepokladajú za rovnocenné v súvislosti so zabezpečením kvality hotových výrobkov so správnou výrobnou praxou dovážajúcej zmluvnej strany. Toto ustanovenie môže tiež platiť pre výrobcu aktívnych farmaceutických prímesí, polotovarov a výrobkov určených na použitie pri klinických pokusoch. 8. 1. 4. Orgány uvedené v tejto prílohe sú zodpovedné za zabezpečenie toho, aby bolo akékoľvek pozastavenie alebo zrušenie (čiastočné alebo úplné) povolenia výroby, ktoré by mohlo ohroziť zdravie verejnosti, oznámené druhej zmluvnej strane prostredníctvom náležitého stupňa naliehavosti v rámci systému vzájomných varovaní. Obe zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných miestach, ktoré umožnia orgánom a výrobcom primerane rýchlo informovať orgány druhej zmluvnej strany v prípade zistenia kvalitatívnej chyby, sťahovania šarží z trhu, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vyžadovať dodatočnú kontrolu alebo pozastavenie distribúcie výrobku. 8. 1. 5. Osvedčovanie výrobcov Na požiadanie vývozcu, dovozcu alebo orgánu druhej zmluvnej strany osvedčia orgány zodpovedné za vydávanie osvedčení o výrobnej autorizácii alebo licencií a za dohľad nad výrobou farmaceutických výrobkov alebo liečiv, že výrobné alebo kontrolné miesta: a) sú náležite oprávnené vyrábať alebo kontrolovať príslušné farmaceutické výrobky alebo liečivá alebo vykonávať príslušné špecifikované operácie; b) orgány ich pravidelne preverujú a c) spĺňajú požiadavky na správnu výrobnú prax uznané ako rovnocenné oboma zmluvnými stranami. 252 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Osvedčenia o povolení výroby alebo licencii tiež stanovujú miesto výroby. Vzor takýchto osvedčení pre Kanadu a Európske spoločenstvo je pre ilustráciu uvedený v doplnku 7. Osvedčenia o povolení výroby alebo licencii sa vydávajú urýchlene do 30 dní. V prípade, že sa musí vykonať nová previerka, táto lehota sa môže predĺžiť na 60 dní. 8. 1. 6. Osvedčovanie šarží Ku každej vyvážanej šarži bude priložené osvedčenie vydané výrobcom („samoosvedčenie“) po úplnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek, aby sa zabezpečilo, že kvalita výrobkov spĺňa požiadavky na schválenie trhovej autorizácie alebo výrobku. Pri vydávaní tohto osvedčenia výrobca zohľadní ustanovenia súčasnej osvedčovacej schémy WHO týkajúcej sa kvality farmaceutických výrobkov alebo liečiv v medzinárodnom obchode. Toto osvedčenie bude potvrdzovať, že šarža spĺňa dané špecifikácie a bola vyrobená v súlade s príslušným schválením trhovej autorizácie alebo produktu, ktoré uvádza podrobné informácie o výrobku, použité analytické metódy, získané analytické výsledky a obsahuje stanovisko, že záznamy o výrobe a balení šarže boli preverené a osvedčené ako zhodné so správnou výrobnou praxou. Osvedčenie šarže podpíše osoba zodpovedná za prepustenie šarže do predaja alebo do obehu. V Európskom spoločenstve je „spôsobilá osoba“ uvedená v článku 21 smernice 75/319/EHS a v Kanade menovaná osoba zodpovedná za kontrolu výrobnej kvality v Predpisoch pre výrobu potravín a liečiv, časť 2, oddiel C. 02 014 (1) (Food and drug Regulations, Division 2, Section C. 02 014 (1)). 8. 1. 7. Poplatky Režim poplatkov za previerky alebo uvádzacie licencie sa určujú podľa sídla výrobcu. Programy uhrádzania nákladov a poplatky vzťahujúce sa na vydávanie povolení výroby alebo licencií v každej jurisdikcii zostávajú v zodpovednosti danej jurisdikcie. Zmluvné strany sa usilujú zabezpečiť, aby akékoľvek poplatky za služby boli nízkonákladové a zohľadňovali príslušné nákladové faktory. Ak jedna zmluvná strana neposkytla služby, nemali by sa požadovať nijaké poplatky. 8. 1. 8. Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo viesť vlastné previerky z dôvodov, ktoré predloží druhej zmluvnej strane. Takéto previerky musia byť vopred oznámené druhej strane, ktorá má možnosť zapojiť sa do takejto previerky. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimočné. 8. 1. 9. Rozhodnutie pozastaviť alebo zrušiť licenciu spočíva na vydávajúcej zmluvnej strane. 8. 2. Výmena informácií 8. 2. 1. V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto prílohy si zmluvné strany budú vymieňať všetky informácie potrebné na stanovenie a zachovanie rovnocennosti programov zhody so správnou výrobnou praxou. Príslušné orgány v Kanade a v ES sa okrem toho budú neustále navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach, previerkových postupoch alebo zmenách v predpisoch (medzi ktoré patrí: usmerňovacie doklady, publikácie o referenciách noriem, formuláre, doklady súvisiace s uplatňovaním zákonných požiadaviek). Každá zmluvná strana bude tieto zmeny konzultovať s druhou zmluvnou stranou pred ich uskutočnením, aby sa zabezpečila nepretržitá rovnocennosť programov zhody so správnou výrobnou praxou. Problémy bude riešiť spoločná sektorová skupina. 8. 2. 2. V prípade, že analytické operácie sú zabezpečované zmluvne, príslušná inšpekčná služba poskytne na dôvodné požiadanie kópiu poslednej správy o previerke výrobne alebo kontrolného miesta. Táto požiadavka sa môže týkať „úplnej správy o previerke“ alebo „podrobnej správy“. „Úplná správa o previerke“ pozostáva z hlavnej dokumentácie miesta (vypracovanej výrobcom alebo inšpektorátom) a z komentovanej správy inšpektorátu. „Podrobná správa“ reaguje na konkrétne otázky druhej zmluvnej strany týkajúce sa firmy. Zmluvné strany zabezpečia, aby takéto správy o previerkach poskytli v lehote 30 dní, v prípade konania novej previerky sa táto lehota predlžuje na 60 dní. 8. 3. Systém vzájomných varovaní 8. 3. 1. Spoločná sektorová skupina zabezpečí, aby bol vždy pripravený účinný a spoľahlivý systém vzájomných varovaní. Charakteristika takéhoto systému je uvedená v doplnku 5. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 253 8. 3. 2. Zodpovednosťou orgánov uvedených v tejto prílohe je zabezpečovať, aby akékoľvek pozastavenie alebo zrušenie (úplné alebo čiastočné) osvedčovania zhody bolo dostatočne naliehavo oznámené ostatným príslušným orgánom. 8. 3. 3. Každá zmluvná strana musí upovedomiť druhú zmluvnú stranu o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, opravných krokoch alebo stiahnutí z trhu, týkajúcich sa výrobkov uvedených v rámci tejto prílohy. Každá zmluvná strana bude reagovať na mimoriadne žiadosti o informácie a zabezpečí, aby orgány príslušné požadované informácie poskytli. Kontaktné miesta sú uvedené v doplnku 5. 9. MONITOROVANIE DOHODY 9. 1. 9. 2. Nepretržité monitorovanie programov zhody s GMP ktoré majú byť na konci obdobia budovania dôvery rovnocenné a akékoľvek následné rozhodnutia týkajúce sa takejto rovnocennosti sa musia vykonávať podľa vzájomne vytvoreného a riadeného programu zachovania rovnocennosti. Tento program bude riadiť spoločná sektorová skupina. Zmluvné strany sa zaväzujú, že budú uskutočňovať pravidelné konzultácie pod záštitou spoločnej sektorovej skupiny stanovenej na základe tejto prílohy, aby sa zabezpečila nepretržitá použiteľnosť a presnosť tejto prílohy. Orgány Kanady a členských štátov môžu organizovať stretnutia týkajúce sa konkrétnych otázok a problémov. 9. 3. Orgány sa musia zúčastňovať aktivít na udržanie rovnocennosti stanovených spoločnou sektorovou skupinou, aby si udržali svoj štatút, ako ho uvádza doplnok 2. 10. DOPLNKY 10. 1. Doplnky 1 a 2 tvoria nedeliteľnú súčasť tejto prílohy. 10. 2. Doplnky 3, 4, 5, 6 a 7 sú všeobecnými usmerneniami. 254 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Doplnok 1 1. Zoznam platných právnych predpisov 1. 1. Pre Európske spoločenstvo: Smernica 65/65/EHS v znení neskorších predpisov; Smernica 75/319/EHS v znení neskorších predpisov; Smernica 81/851/EHS v znení neskorších predpisov; Smernica 91/356/EHS v znení neskorších predpisov; Smernica 91/412/EHS v znení neskorších predpisov; Nariadenie (ES) č. 2309/93; Smernica 92/25/EHS; Sprievodca správnou distribučnou praxou (94/C 63/03); Súčasná verzia Sprievodcu správnou výrobnou praxou, pravidlá upravujúce farmaceutické výrobky v Európskom spoločenstve, zväzok IV. 1. 2. Pre Kanadu: Zákon a nariadenia o potravinách a liečivách, zákon a nariadenia o zdraví zvierat pre vydávanie povolení na látky živočíšneho pôvodu (Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin). 2. Indikatívny zoznam výrobkov Uznávajúc, že presné vymedzenie farmaceutických výrobkov a liečiv uvádza vyššie uvedená legislatíva, zoznam uvedený nižšie je indikatívny zoznam výrobkov upravených touto dohodou: — farmaceutické výrobky pre ľudské použitie, vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, a medicinálne plyny, — biologiká pre ľudské použitie, vrátane vakcín, stále liečebné výrobky derivované z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, bioterapeutiká a imunologiká, — ľudské rádiofarmaceutiká, — veterinárne farmaceutiká, vrátane liečiv na predpis a voľne dostupných liečiv a prímesi pre prípravu veterinárnych liečivých kŕmnych zmesí, — v prípade potreby vitamínové, minerálne, bylinné prípravky a homeopatické liečivá a — aktívne farmaceutické prímesi alebo nebalené farmaceutiká (Poznámka: aktívne farmaceutické prímesi GMP neupravuje). 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 255 Doplnok 2 Orgány Za Európske spoločenstvo: Belgicko Inspection générale de la Pharmacie Dánsko Nemecko Grécko Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνιχόζ Οργανισμόζ Φαρμάχου Ministrstvo za zdravstvo in socialno skrbstvo Nacionalna organizacija za zdravila (EOF) Španielsko — pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección Géneral de la Producción Agraria Francúzsko — pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Írsko Taliansko Agence du Médicament — pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board — pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX Luxembursko Division de la Pharmacie et des Médicaments Holandsko De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Rakúsko Portugalsko Inspectie voor de Gezondheidszorg Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká): Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED — pre veterinárne imunologiká: Direcção – Geral de Veterinaria Fínsko Švédsko Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Národná agentúra pre liečivá) Läkemedelsverket – Agentúra pre farmaceutické výrobky 256 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Spojené kráľovstvo — pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká): Agentúra pre kontrolu liečiv (Medicines Control Agency) — pre veterinárne imunologiká: Veterinary Medicines Directorate Za Európske spoločenstvo: Komisija Evropskih skupnosti Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA) Za Kanadu: Program terapeutických produktov, Health Canada, Ottawa Oddelenie pre veterinárne liečivá, riaditeľstvo pre potraviny, Ministerstvo zdravotníctva Kanady, Ottawa (Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate), Health Canada, Ottawa 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 257 Doplnok 3 Spoločná sektorová skupina Spoločná sektorová skupina (SSS) sa vytvorí na účely riadenia procesu budovania dôvery a monitorovania operácií DVZ. Spoločnej sektorovej skupine bude spolupredsedať člen každej zmluvnej strany a skupina si určí vlastné zloženie, pričom zabezpečí v čo najväčšej možnej miere súdržné členstvo. Úlohou SSS bude zabezpečovať komunikáciu so spoločným výborom, riadiť prechodné obdobie a monitorovať nepretržité vykonávanie ustanovení tejto sektorovej prílohy vrátane, ale nie iba: — prijímania rozhodnutí o činnostiach, ktoré sú nevyhnutné na stanovenie a vytvorenie programov rovnocennosti zhody a systému vzájomných varovaní, — hodnotenia výsledkov programu budovania dôvery a vymedzenia regulačných orgánov ako rovnocenných. SSS vypracuje zoznam rovnocenných regulačných inštitúcií a bude poskytovať spoločnému výboru odporúčania, — usmerňovania špecialistov, ktorí budú robiť hodnotenia príslušných programov zhody s GMP a uskutočňovať spoločné činnosti (napr. previerky, semináre) a — prijímania rozhodnutí o potrebných dojednaniach programu zachovania DVU. SSS sa stretne podľa potreby a prijme pracovný plán budovania dôvery, bude riešiť problémy a monitorovať proces budovania dôvery. Spoločný výbor bude neustále informovaný o programe a záveroch rokovaní ako aj o vývoji počas prechodného obdobia. 258 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Doplnok 4 Súčasti programu zhody so správnou výrobnou praxou 1. Právne a regulačné požiadavky a ich rozsah — splnomocňujúce právne a iné predpisy, vrátane právomoci vynucovať zákonné normy a predpisy, právomoci udelené inšpektorom vykonávať previerky, právomoc stiahnuť výrobky, ktoré nezodpovedajú predpisom, z trhu atď. , — primerané kontroly týkajúce sa konfliktu záujmov. 2. Regulačné smernice a politiky — postupy pre menovanie inšpektorov, — politiky/hlavné smery/postupy vynucovania (previerky, opakované previerky, opravné opatrenia), — zásady správania, profesionálna etika, — školenia, politiky osvedčovania, usmernenia, — politiky/postupy a usmernenia krízového manažmentu a riadenia varovaní, — organizačná štruktúra, vrátane prideľovania úloh, zodpovednosti a systém podávania správ. 3. Normy pre správnu výrobnú prax (GMP) — rozsah a/alebo podrobný opis správnej výrobnej praxe potrebnej na kontrolu výroby liečebných výrobkov, — požiadavky na proces nostrifikácie výrobného postupu. 4. Inšpekčné zdroje — personálne – počiatočná spôsobilosť, udeľovanie osvedčení pre inšpektorov, — počet inšpektorov vo vzťahu k veľkosti priemyselného odvetvia (vnútropodnikových, zmluvných, tretích strán), — programy/procesy školení, osvedčovania (napr. frekvencia školení), — mechanizmy zabezpečovania kvality na zaistenie efektívnosti školiacich programov. 5. Postupy inšpekcie (činnosti pred inšpekciou, počas inšpekcie a po inšpekcii) — inšpekčná stratégia (druh, rozsah, harmonogram, zameranie inšpekcie, oznamovanie inšpekcií, inšpekcie zamerané na riziko), — príprava a požiadavky pred inšpekciou, — formát a obsah správ o inšpekciách (vrátane podporných nástrojov, napr. hardvér), — inšpekčné metódy (prístup k súborom a databázam firmy a ich preverovanie, zhromažďovanie dôkazov, preverovanie údajov, zhromažďovanie vzoriek, pohovory), — štandardné pracovné postupy (SOP) pre vykonávanie inšpekcie, — činnosti po uskutočnení inšpekcie (postupy pre vydávanie správ, následné opatrenia, prijímanie rozhodnutí), — uchovávanie údajov získaných pri inšpekciách. 6. Inšpekčné výkonové normy — frekvencia a početnosť inšpekcií, kvalita a včasnosť správ o inšpekciách, normy/frekvencia/postupy pre opakované inšpekcie a opravné opatrenia. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 259 7. Právomoci a postupy vynucovania — poskytovanie písomných oznámení o porušení predpisov firmám, — riadiace postupy a mechanizmy v prípade nezhody (stiahnutie z trhu, pozastavenie, izolácia výrobkov, odobratie licencie, zabavenie, stíhanie), — odvolacie mechanizmy, — iné opatrenia na podporu dobrovoľného dodržiavania zhody firmami. 8. Krízové systémy a systémy varovania — mechanizmy varovania, — mechanizmy krízového manažmentu, — normy pre vykonávanie varovaní (vhodnosť a včasnosť varovania). 9. Analytická spôsobilosť — prístup do laboratórií s schopných vykonávať potrebné analýzy, — štandardné pracovné postupy (SOP) pre analytickú podporu, — procesy potvrdenia platnosti analytických metód. 10. Program/opatrenia dohľadu (ktoré používajú firmy a regulačné orgány) — postupy pri odbere vzoriek a auditoch, — sledovanie stiahnutia z trhu (vrátane kontrol účinnosti a overovania postupov), — systém a postupy pri sťažnostiach spotrebiteľa, — systém a postupy hlásenia pri nepriaznivých účinkoch, — systém a postupy hlásenia, týkajúce sa kazu liečivého výrobku. 11. Systémy riadenia kvality — systém a postupy riadenia a zabezpečenia kvality, ktoré majú zaistiť nepretržitú vhodnosť a účinnosť politík, postupov, usmernení a systémov používaných na dosiahnutie cieľov programu posudzovania zhody s GMP, vrátane stanovenia noriem a každoročného auditu a preverenia. 260 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Doplnok 5 Súčasti programu vzájomných varovaní 1. Dokumentácia — vymedzenie krízového stavu alebo stavu núdze a okolností, za ktorých je potrebné vyhlásiť varovanie, — štandardné pracovné postupy (SOP), — mechanizmus hodnotenia a klasifikácie ohrozenia zdravia, — dorozumievací jazyk a prenos informácií. 2. Systém krízového manažmentu — analýza krízového stavu a komunikačné mechanizmy, — vytvorenie kontaktných miest, — mechanizmy hlásenia správ. 3. Postupy varovania — následne uplatňované mechanizmy, — postupy opravných opatrení. 4. Systém zabezpečovania kvality — program dohľadu nad bezpečnosťou liekov, — dohľad nad uplatňovaním opravných opatrení a ich sledovanie. Kontaktné miesta Na účely tejto dohody budú kontaktnými miestami pre akékoľvek technické otázky, ako napríklad výmena správ o inšpekcii, školenia inšpektorov, technické požiadavky, tieto: — za Kanadu, the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. : (1-613) 947 03 69, fax: (1-613) 952 77 56 a — za Európske spoločenstvo, riaditeľ Európskej agentúry pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel. : (44-171) 418 84 00, fax: 418 84 16. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 261 Doplnok 6 Fázy obdobia budovania dôvery Určenie rovnocennosti programov zhody s GMP spoločnou sektorovou skupinou bude rozvrhnuté do týchto troch fáz: 1. Preverenie a hodnotenie dokumentácie (výmena dokumentácie) — zákonné nástroje (nariadenia, právne predpisy, smernice) a usmernenia týkajúce sa GMP, — inšpekčné programy (rozsah, politiky, smernice, postupy), — systémy krízového manažmentu (rozsah, kritériá, politiky, smernice, postupy), — požiadavky na správy o inšpekcii, — systémy laboratórnych analýz, — varovné hlásenia. 2. Hodnotenie procesov a postupov — audit systémov a postupov, — výmena a hodnotenie správ, — sledovanie systémov varovaní vrátane uskutočňovania stiahnutia z trhu, — spoločné inšpekcie výrobcov na určenie rovnocennosti inšpekčných metód, — výmena inšpektorov alebo organizovanie spoločných seminárov (nepovinné). 3. Prijímanie rozhodnutí o úspešnosti programu budovania dôvery a záveroch — hodnotenie výsledkov programu budovania dôvery, — opatrenia, ktoré je potrebné prijať, vypracovanie možností a riešení problémov, — vymedzenie príslušných inštitúcií, ktoré spĺňajú hodnotiace kritériá, — vytvorenie podmienok a mechanizmov pre nepretržité zachovávanie programu udeľovania osvedčení (vytvorenie systému riadenia kvality, mechanizmu auditu a proces konzultácií a trvalého dialógu). 262 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Doplnok 7 Osvedčenie farmaceutického výrobcu v rámci Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Kanadou a Európskym spoločenstvom, sektorová príloha pre inšpekciu a osvedčovanie šarží pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle Na žiadosť ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (*) zo dňa …/…/… (dátum) (odkaz:. ……………………………………………), príslušný orgán …………………………………………… (**) potvrdzuje, že: Spoločnosť ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… so sídlom: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… je oprávnená podľa smernice 75/319/EHS (článok 16) a smernice 81/851/EHS (článok 24) transponovanej do vnútroštátnych právnych predpisov … (**), pod autorizačným referenčným číslom, ktoré sa vzťahuje na toto miesto (tieto miesta) výroby (a prípadne zmluvné skúšobné laboratóriá): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… vykonávať tieto výrobné činnosti: + kompletnú výrobu (***) + čiastočnú výrobu (***), t. j. (podrobné údaje o oprávnenej výrobnej činnosti): …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… týchto farmaceutických výrobkov: ……………………………………………………………………………………………………………………………… pre ľudské použitie/veterinárne použitie (***). Na základe poznatkov získaných pri inšpekciách vykonaných u tohto výrobcu, z ktorých posledná sa konala dňa ……/……/…… (dátum), sa konštatuje, že táto spoločnosť spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe podľa Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Kanadou a Európskym spoločenstvom. …/…/… (dátum) Za príslušný orgán ……………………………………………………………………………… (Meno a podpis zodpovedného pracovníka) (*) Uveďte názov vyvážajúcej alebo dovážajúcej firmy alebo orgán Health Canada. (**) (***) Nehodiace sa prečiarknite. Podľa potreby uveďte názov členského štátu Európskeho spoločenstva alebo Európske spoločenstvo. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 263 264 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 265 266 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY 1. ÚČEL 1. 1. Túto prílohu pre posudzovanie a osvedčovanie zhody Dohody o vzájomnom uznávaní, ktorá sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky, vypracovalo Európske spoločenstvo a Kanada s cieľom skvalitňovať dvojstrannú spoluprácu pri regulatívne úprave zdravotníckych pomôcok a súčasne uľahčovať globálny obchod a zachovávať rovnaký vysoký štandard ochrany zdravia a bezpečnosti v oboch jurisdikciách. 1. 2. Ďalej táto príloha vyzýva na rozvíjanie infraštruktúry pre nepretržitú komunikáciu a konzultácie medzi regulačnými alebo menovacími orgánmi a orgánmi posudzovania zhody každej zmluvnej strany, aby mohli regulátori vymedziť a zachovávať rovnocennosť svojej spôsobilosti pre posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok a rozvíjať kooperatívny prístup k dohľadu po uvedení na trh. 2. ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 2. 1. Táto príloha sa vzťahuje na všetky zdravotnícke pomôcky, ktoré v Kanade alebo Európskom spoločenstve podliehajú postupom súvisiacim s posudzovaním zhody, vrátane vedecko-technických hodnotení vysokorizikových zdravotníckych pomôcok a posudzovaní systémov kvality, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody. 2. 2. Oblasť pôsobnosti pre jednotlivé výrobky sa riadi príslušnými právnymi predpismi každej zmluvnej strany: a) pre Európske spoločenstvo: — smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii zákonov členských štátov súvisiacich s aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami v znení neskorších predpisov, — smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúca sa zdravotníckych pomôcok; b) pre Kanadu: — Zákon o potravinách a liečivách a Predpisy o zdravotníckych prístrojoch (Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations) (navrhnuté na vyhlásenie v roku 1998) v znení neskorších predpisov, — Kanadský elektrotechnický zákon (Canadian Electrical Code) (v častiach týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok), — zákon a predpisy o emisných prístrojoch (Radiation Emitting Act and Regulations) v znení neskorších predpisov (v častiach týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok). Nevzťahuje sa však na tieto výrobky: — zdravotnícke pomôcky na diagnostikovanie in vitro, — pomôcky obsahujúce ako nedeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa používa oddelene, môže sa pokladať za liečivý výrobok, — prsníkové implantáty, — zdravotnícke pomôcky obsahujúce tkanivo ľudského alebo živočíšneho pôvodu. Zdravotnícke pomôcky obsahujúce tkanivo živočíšneho pôvodu a pomôcka, ktorá má prísť do styku iba s neporušenou pokožkou, budú však začlenené do rozsahu tejto sektorovej prílohy. Obe zmluvné strany sa však spoločne dohodli na rozšírení platnosti tejto prílohy na vyššie uvedené alebo akékoľvek iné zdravotnícke pomôcky. 3. DÔVERNÝ CHARAKTER INFORMÁCIÍ 3. 1. Každá zmluvná strana bude chrániť pred zverejnením akékoľvek neverejné dôverné technické, obchodné a vedecké informácie, vrátane obchodného tajomstva a chránených informácií, ktoré jej poskytne druhá zmluvná strana. 3. 2. Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo na zverejnenie výsledkov akýchkoľvek protokolov o posudzovaní zhody v situáciách, keď môže nastať ohrozenie zdravia verejnosti. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 267 4. RIEŠENIE ROZDIELNYCH NÁZOROV 4. 1. Rozdielne názory, ktoré sa nepodarí vyriešiť medzi regulačnými orgánmi, budú predložené na vyriešenie spoločnej sektorovej skupine. V prípade, že spoločná sektorová skupina nie je schopná tieto rozdielne názory vyriešiť, ktorákoľvek zo zmluvných strán môže predložiť takúto vec do pozornosti spoločnému výboru. 5. RIADIACE MECHANIZMY 5. 1. Na účely riadenia tejto sektorovej prílohy bude vytvorená spoločná sektorová skupina. Jej úlohou je prijímať rozhodnutia týkajúce sa vymedzovania, vytvárania a hodnotenia postupov a programov posudzovania zhody, vytvorenia programu vzájomných varovaní, riadenia obdobia budovania dôvery a vymedzovania programu zachovania na podporu nepretržitého plnenia DVÚ. Táto skupina bude pozostávať zo zástupcov Ministerstva zdravotníctva Kanady (Health Canada) a príslušných orgánov Európskeho spoločenstva a budú jej spolupredsedať zástupcovia každej zo zmluvných strán. 6. PRECHODNÉ OBDOBIE 6. 1. Časový rámec Obdobie budovania dôvery sa začína podpísaním DVU a doba jeho trvania sa predpokladá na 18 mesiacov. 6. 2. Program budovania dôvery Na začiatku prechodného obdobia vypracuje spoločná sektorová skupina spoločný program budovania dôvery (usmernenie uvedené v dodatku III). Realizácia tohto programu umožní zistiť spôsobilosť každej zmluvnej strany vykonávať posudzovanie zhody v súlade s požiadavkami a postupmi druhej zmluvnej strany. Dôkazy budú mať praktický význam pre rozhodnutia týkajúce sa funkčnej fázy. Program budovania dôvery by mal zahŕňať tieto opatrenia a činnosti: a) organizovanie seminárov zameraných na informovanie regulačných alebo menovacích orgánov a orgánov posudzovania zhody o regulačnom systéme, postupoch a požiadavkách každej zmluvnej strany; b) usporiadanie kurzov zameraných na oboznamovanie regulačných alebo menovacích orgánov s informáciami týkajúcimi sa požiadaviek a postupov súvisiacich s menovaním orgánov posudzovania zhody a dohľadu nad nimi a na výmenu takýchto informácií; c) na účely vedecko-technického hodnotenia sa vykoná vzájomné porovnávanie, ktoré bude pozostávať z paralelných hodnotení (podvojné hodnotenia naslepo) vykonaných orgánom posudzovania zhody na obidvoch územiach a zameraných na technickú dokumentáciu výrobcu podľa požiadaviek, ktoré predpokladaný trh kladie na danú zdravotnícku pomôcku. Pre porovnanie sa budú vymieňať úplné správy a odporúčania. V priebehu takejto porovnávacej štúdie môže orgán zodpovedný za príslušný trh vydať osvedčenie o zhode. Vzájomná porovnávacia štúdia by sa mala vykonať náhodne na dostatočnom množstve prípadov v rozsahu od stredných až po vysokorizikové technológie a s účasťou regulačných alebo menovacích orgánov a orgánov posudzovania zhody každej zmluvnej strany. Ktorákoľvek zmluvná strana môže požiadať o dodatočné dôkazy súvisiace so spôsobilosťou regulačných alebo menovacích orgánov a orgánov posudzovania zhody. d) vykonávanie vzájomného porovnávania, s cieľom hodnotenia systémov kvality, ktoré by pozostávalo z účasti regulačných alebo menovacích orgánov na auditoch vykonávaných orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany na základe požiadaviek tejto strany. Bude sa porovnávať riadenie a metódy auditu a audítorské správy. Vzájomná porovnávacia štúdia by sa mala vykonať náhodne na dostatočnom množstve prípadov v rozsahu rôznorodých technológií a s účasťou regulačných alebo menovacích orgánov a orgánov posudzovania zhody každej zmluvnej strany. Ktorákoľvek zmluvná strana môže požiadať o dodatočné dôkazy súvisiace so spôsobilosťou regulačných alebo menovacích orgánov alebo orgánov posudzovania zhody. e) návrh, vývoj a skúšanie systému vzájomného varovania (pozri usmernenie v dodatku IV); f) vytvorenie kontaktných miest medzi regulačnými alebo menovacími orgánmi a orgánmi posudzovania zhody oboch zmluvných strán; 268 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 g) účasť na stretnutiach na účely výmeny informácií so zameraním na posudzovanie zhody a dohľad, vrátane účasti na školeniach pracovníkov. Bude sa podporovať aj výmena pracovníkov a h) počas programu budovania dôvery, keď jedna zmluvná strana nadobudla dostatočnú dôveru v hodnotiace metódy a výsledky druhej zmluvnej strany, môže, podľa vlastného uváženia, vypracovať pre vlastnú jurisdikciu príslušný doklad o zhode, povoľujúci prístup na trh na základe hodnotiacich správ druhej zmluvnej strany aj bez predloženia úplných podkladov. Účasť na aktivitách uvedených v písmenách c) a d) by sa mala chápať ako prostriedok, ktorý na vzorovom základe poskytne dodatočné dôkazy súvisiace s procesom menovania OPZ a dohľadu nad nimi. 6. 3. Rozpočet Každá zmluvná strana DVÚ bude zodpovedná za náklady vyplývajúce z jej účasti na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery. 6. 4. Koniec prechodného obdobia Najneskôr do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto dohody vykoná spoločná sektorová skupina spoločné hodnotenie získaných skúseností. Toto hodnotenie sa bude zaoberať primeranosťou programu budovania dôvery, spôsobilosti regulačných alebo menovacích orgánov a menovaných orgánov posudzovania zhody. Odporúčania k zoznamu OPZ v dodatku II tejto prílohy poskytnú spoločnej sektorovej skupine zúčastnené regulačné alebo menovacie orgány uvedené v dodatku I na základe výsledkov programu budovania dôvery. Orgány posudzovania zhody uznané spoločnou sektorovou skupinou budú zaradené do dodatku II s vyznačením ich konkrétnej odbornosti pre posudzovanie zhody a oblasti technológií zdravotníckych pomôcok, pre ktoré sú uznané. Príslušné regulačné alebo menovacie orgány zodpovedné za OPZ budú takisto uvedené v dodatku II. Návrhy obmedziť uznávanie spôsobilosti OPZ by mali vychádzať z objektívnych dôkazov a mali by byť preukázané dokladmi. Spoločná sektorová skupina môže odporučiť, aby nebol OPZ uvedený v dodatku II, ak existuje preukázateľný dôkaz o jeho nespôsobilosti. Vylúčené OPZ môžu požiadať o prehodnotenie svojho štatútu po vykonaní a potvrdení nevyhnutných opravných opatrení. Ak sa o žiadnej z vyššie uvedených záležitostí nedosiahne v spoločnej sektorovej skupine dohoda, na základe rámcovej dohody sa táto záležitosť predloží spoločnému výboru. Zmluvné strany vstúpia do funkčnej fázy, ak je v dodatku II uvedené zastúpenie OPZ každej zmluvnej strany. Na konci prechodného obdobia bude táto dohoda tiež opätovne preskúmaná s cieľom zohľadniť regulačný vývoj každej zmluvnej strany. Zohľadní sa jednotné posudzovanie systémov kvality predkladania alebo hodnotenia, ktoré súčasne spĺňajú požiadavky každej jurisdikcie. 7. FUNKČNÁ FÁZA 7. 1. Všeobecné povinnosti Ustanovenia tohto oddielu sa vzťahujú len na posudzovanie zhody, ktoré na príslušných územiach zmluvných strán uskutočňujú orgány posudzovania zhody uznané na základe tejto sektorovej prílohy. Európske spoločenstvo a Kanada sa dohodli, že pre zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, bude každá zmluvná strana uznávať závery posudzovania zhody vykonaného druhou zmluvnou stranou a osvedčenie o zhode udelené orgánom posudzovania zhody druhej zmluvnej strany bez ďalšieho opätovného posudzovania. Pre hodnotenie podľa európskych požiadaviek stanoví Ministerstvo zdravotníctva Kanady (Health Canada) alebo iné orgány posudzovania zhody menované Kanadou závery skončeného posudzovania zhody, ako je stanovené aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok, a vydá príslušné osvedčenie o zhode. Zodpovedné orgány v Európskom spoločenstve budú bez ďalšieho opätovného posudzovania akceptovať toto osvedčenie ako dôkaz o zhode s požiadavkami príslušných európskych smerníc týkajúcimi sa uvádzania na trh. smerniciach týkajúcich sa v 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 269 Pre hodnotenie podľa kanadských požiadaviek vypracujú európske OPZ závery preskúmania a predložia Ministerstvu zdravotníctva Kanady (Health Canada) skrátenú sprievodnú správu a osvedčenie o zhode, ktoré bude takéto závery obsahovať. Na základe týchto dokladov a bez akéhokoľvek ďalšieho opätovného posudzovania akceptuje Ministerstvo zdravotníctva Kanady (Health Canada) toto osvedčenie ako dôkaz o zhode s požiadavkami kanadských predpisov o uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh. Každá zmluvná strana poskytne druhej zmluvnej strane na odôvodnené požiadanie všetky informácie, ktoré boli preverované v rámci posudzovania zdravotníckej pomôcky na účely vydania osvedčení o zhode. Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo kedykoľvek spochybniť informácie týkajúce sa postupu menovania alebo vykonávania posudzovania zhody podľa požiadaviek svojho regulačného režimu. Ďalej si každá zmluvná strana vyhradzuje právo vykonať vlastné posúdenie zhody z dôvodov, ktoré predloží druhej zmluvnej strane. Oprávnenosť takéhoto konania musí vychádzať z preukázaných dôkazov a druhá zmluvná strana musí byť o ňom vopred informovaná. Odvolanie sa na takéto konanie by malo byť výnimočné. 7. 2. Postupy menovania OPZ Postupy, ktoré majú dodržiavať menovacie orgány každej zmluvnej strany pri menovaní OPZ, musia zohľadňovať kritériá stanovené v predpisoch a smerniciach druhej zmluvnej strany (nezáväzné pokyny sú uvedené v dodatku V). 7. 3. Výmena informácií V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto prílohy si zmluvné strany budú vymieňať všetky informácie potrebné na stanovenie a zachovanie rovnocennosti postupov týkajúcich sa posudzovania zhody. Každá zmluvná strana si okrem toho s druhou zmluvnou stranou vymieňa informácie získané v rámci jej regulačného systému, ktoré súvisia s uskutočňovaním postupov týkajúcich sa posudzovania zhody (napr. usmerňovacie formuláre, doklady súvisiace s uplatňovaním zákonných doklady, publikácie o referenciách noriem, požiadaviek). Každá zmluvná strana prizve regulačné alebo menovacie orgány a orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany k aktivitám súvisiacim s výmenou informácií a skúseností. V mimoriadnych prípadoch, najmä v núdzových situáciách, sa všetci, ktorí sa podieľajú na plnení tejto prílohy, budú usilovať urýchlene poskytnúť všetku dokumentáciu požadovanú jednou zo zmluvných strán. 7. 4. Systém vzájomných varovaní Spoločná sektorová skupina zabezpečí, aby bol vždy pripravený účinný a spoľahlivý systém vzájomných varovaní. Charakteristika takéhoto systému je uvedená v dodatku IV. Každá zmluvná strana musí upovedomiť druhú zmluvnú stranu o všetkých zistených problémoch, opravných opatreniach alebo stiahnutiach výrobkov z trhu, ktoré zhodnotila na základe podmienok tejto dohody. Každá zmluvná strana bude odpovedať na mimoriadne žiadosti o poskytnutie informácií týkajúcich sa konkrétnych prístrojov a zabezpečí, aby jej menované orgány a orgány posudzovania zhody poskytli príslušné informácie o týchto pomôckach podľa požiadaviek. Regulačné orgány, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, sú povinné zabezpečiť, aby každé pozastavenie alebo zrušenie (úplné alebo čiastočné) osvedčovania zhody bolo druhej strane oznámené s primeraných stupňom naliehavosti. 7. 5. Poplatky Režim poplatkov za registráciu alebo posúdenie zhody sa určuje podľa sídla výrobcu. Za postupy vyúčtovania nákladov a za poplatky týkajúce sa vydania osvedčenia o zhode na svojom území sú v zodpovednosti danej strany. Poplatky za posúdenie zhody nebude zmluvná strana účtovať výrobcom so sídlom na území druhej zmluvnej strany, ak posúdenie zhody vykonal orgán posudzovania zhody so sídlom na území druhej zmluvnej strany. 7. 6. Sledovanie dohody Nepretržité sledovanie rovnocennosti postupov menovania a posudzovania zhody podľa požiadaviek každej zmluvnej strany, ktoré boli na konci programu budovania dôvery uznané za rovnocenné, a akékoľvek následné rozhodnutia týkajúce sa tejto rovnocennosti sa musia vykonať v súlade so spoločne vytvorenými a riadenými opatreniami na zachovanie a realizáciu rovnocennosti. Toto bude riadiť spoločná sektorová skupina. 270 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Zmluvné strany sa zaväzujú, že budú v rámci spoločnej sektorovej skupiny stanovenej na základe tejto prílohy pravidelne konzultovať, aby zabezpečili nepretržitú použiteľnosť a presnosť tejto prílohy. Regulačné a/alebo menovacie orgány a orgány posudzovania zhody budú organizovať stretnutia, na ktorých sa bude rokovať o konkrétnych otázkach a problémoch. Orgány posudzovania zhody a regulačné alebo menovacie orgány sa musia naďalej zúčastňovať udržiavacích činností, ako ich stanovila spoločná sektorová skupina v rámci tejto prílohy s cieľom zachovať svoj štatút podľa dodatku II k tejto prílohe. Zmluvné strany môžu požiadať o zaradenie regulačných alebo menovacích orgánov alebo orgánov posudzovania zhody do dodatku II. Postup uznania nových regulačných alebo menovacích orgánov bude zodpovedať postupu opísanému v programe budovania dôvery. Orgány posudzovania zhody budú zaradené do dodatku II na základe odporúčania regulačného alebo menovacieho orgánu a spoločného rozhodnutia spoločnej sektorovej skupiny. 7. 7. Kontaktné miesta Kontaktné miesta sa určujú, aby sa regulačným orgánom a výrobcom umožnilo dostatočne rýchlo informovať regulačné orgány druhej zmluvnej strany o nedostatkoch v kvalite výrobkov, ich stiahnutí z trhu a nežiadúcich príhod, ktoré by si mohli vyvolať potrebu dodatočných kontrol alebo pozastavenie distribúcie výrobku či pozastavenie platnosti osvedčenia o zhode alebo jeho zrušenie. Na účely tejto dohody budú kontaktné miesta tieto: pre Kanadu: ……………………………………………………………………………………………………, a pre Európske spoločenstvo (15 členských štátov a Komisia). 8. DODATKY Dodatky I a II tvoria nedeliteľnú súčasť tejto prílohy. Dodatky III, IV a V sú všeobecnými usmerneniami. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 271 Dodatok I Regulačné alebo menovacie orgány oprávnené zúčastňovať sa na plnení tejto dohody Pre orgány posudzovania zhody menované Kanadou Pre orgány posudzovania zhody menované Európskym spoločenstvom Kanada — Belgicko Program terapeutických výrobkov, Health Canada Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dánsko Sundhedsministeriet — Nemecko Bundesministerium für Gesundheit — Grécko Υπουργείο Υγείας Ministry of Health — Španielsko Ministerio de Sanidad y Consumo — Francúzsko Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Írsko Department of Health — Taliansko Ministero della Sanità — Luxembursko Ministère de la Santé — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalsko Ministerio da Saude — Fínsko Sosiaali- vårdsministeriet ja terveysministeriö/Social- och hälso- — Švédsko V právomoci švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), Socialstyrelsen, zakonodajni organ — Spojené kráľovstvo Department of Health 272 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok II Menované orgány posudzovania zhody a ich príslušné menovacie orgány Za Kanadu Za Európske spoločenstvo Doplní sa po skončení programu budovania dôvery Doplní sa po skončení programu budovania dôvery 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 273 Dodatok III Fázy a prvky programu budovania dôvery A. PREVERENIE A HODNOTENIE PRVKOV POSUDZOVANIA ZHODY (VÝMENA DOKUMENTÁCIE) 1. Právne a regulačné požiadavky a oblasť ich pôsobnosti — splnomocňujúce právne a iné predpisy, vrátane právomoci vynucovať zákonné normy a predpisy, právomoci udelené posudzovateľom a audítorom, právomoc stiahnuť výrobky, ktoré nezodpovedajú predpisom, z trhu atď. , — primeraný dohľad na konfliktom záujmov. 2. Regulačné smernice a politiky — postupy na vymedzovanie kompetencie posudzovateľov alebo audítorov, — politiky, smernice a postupy vynucovania, — zásady správania, profesionálna etika, — politiky/smernice týkajúce sa školení/schvaľovania, — politiky, postupy a smernice krízového manažmentu a riadenia varovaní, — organizačná štruktúra, vrátane prideľovania úloh, zodpovednosti a systém podávania správ. 3. Riadenie, metódy a vykonávanie auditu kvality — rozsah a podrobné údaje týkajúce sa prevádzkových noriem atď. , — kvalifikácia audítorov, počet, školenie, zabezpečenie kvality, zmluvné zadávanie atď. 4. Metódy a vykonávanie vedecko-technického hodnotenia — rozsah a podrobné údaje týkajúce sa prevádzkových noriem atď. , — kvalifikácia posudzovateľov, počet, vzdelávanie, zabezpečenie kvality, zmluvné zadávanie atď. 5. Hodnotiace a audítorské správy — rozsah a forma správ, — požiadavky na obsah, — uchovávanie správ, ich vyhľadávanie a prístup k nim, — rozsah a forma skrátených správ, záverov posudzovania zhody a osvedčení. 274 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 6. Postupy auditu a hodnotenia — stratégia auditu a hodnotenia (typ, rozsah, harmonogram, zameranie, oznamovanie, riziká), — príprava a požiadavky pred auditom alebo hodnotením, — metódy (prístup k dokumentácii a databázam firmy a ich preverovanie, zhromažďovanie dôkazov, revízia údajov, zhromažďovanie vzoriek, pohovory), — činnosti po skončení auditu a hodnotenia (postupy pre vydávanie správ, následné opatrenia, prijímanie rozhodnutí), — zhromažďovanie a uchovávanie údajov a prístup k nim. 7. Normy pre vykonávanie auditov a hodnotení — frekvencia alebo počet, kvalita a včasnosť správ, normy, frekvencia a postupy pre opakované audity alebo hodnotenia a opravné opatrenia. 8. Právomoci a postupy vynucovania — poskytovanie písomných oznámení o porušení predpisov firmám, — riadiace postupy a mechanizmy pri nesplnení požiadaviek (stiahnutie z trhu, pozastavenie, izolácia výrobkov, odobratie osvedčenia, zabavenie, stíhanie), — odvolacie mechanizmy, — iné opatrenia na podporu dobrovoľného dodržiavania zhody firmami. 9. Krízové systémy a systémy varovania — mechanizmy varovania, — mechanizmy krízového manažmentu, — normy pre vykonávanie varovaní (vhodnosť a včasnosť varovania). 10. Analytická spôsobilosť — prístup do laboratórií s možnosťou vykonávať potrebné analýzy, — štandardné pracovné postupy pre analytickú podporu, — procesy pri nostrifikácii analytických metód. 11. Program a opatrenia dohľadu (ktoré používajú výrobcovia a regulačné orgány) — postupy pri odbere vzoriek a vykonávaní auditu, — sledovanie stiahnutia z trhu (vrátane kontrol účinnosti a preverovania postupov), — systémy a postupy týkajúce sa sťažností spotrebiteľa, — systémy a postupy hlásenia nežiadúcich udalostí. 12. Systémy riadenia kvality — systémy a postupy riadenia a zabezpečenia kvality, ktoré majú zaistiť nepretržitú vhodnosť a účinnosť politík, postupov, usmernení a systémov používaných na dosiahnutie cieľov programu posudzovania zhody, vrátane vytvorenia noriem a každoročného auditu a revízie. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 275 B. VYKONÁVANIE VZÁJOMNÉHO POROVNÁVANIA — audit systémov a postupov, — vykonávanie súbežných hodnotení (podvojné hodnotenia naslepo), — kritériá pre údaje klinických pokusov, — výmena a hodnotenie správ, — sledovanie systémov varovania vrátane uskutočňovania stiahnutia z trhu, — spoločné audity výrobcov na účely stanovenia rovnocennosti metód auditu, — výmena posudzovateľov alebo audítorov alebo organizovanie spoločných seminárov (nepovinné). C. ROZHODOVANIE O ÚSPEŠNOSTI POROVNÁVACEJ ŠTÚDIE — hodnotenie výsledkov, — opatrenia, ktoré je potrebné prijať, vypracovanie možností riešení problémov, — vymedzenie príslušných orgánov posudzovania zhody, ktoré spĺňajú hodnotiace kritériá, — stanovenie podmienok a mechanizmov pre nepretržité zachovávanie DVÚ (vytvorenie systému riadenia kvality, mechanizmus auditu a proces konzultácií a trvalého dialógu). 276 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Dodatok IV Súčasti programu vzájomných varovaní 1. Dokumentácia — vymedzenie krízového stavu alebo stavu núdze a okolností, za ktorých je potrebné vyhlásiť varovanie, — štandardné pracovné postupy (SOP), — mechanizmus hodnotenia a klasifikácie ohrozenia zdravia, — dorozumievací jazyk a prenos informácií. 2. Systém krízového manažmentu — analýza krízového stavu a komunikačné mechanizmy, — prístup k spisom odovzdaných výrobcom, správy o nežiadúcich udalostiach a správy orgánov posudzovania zhody, — vytvorenie kontaktných miest, — mechanizmy podávania správ. 3. Postupy vynucovania — následne uplatňované mechanizmy, — postupy opravných krokov. 4. Systém zabezpečovania kvality — program dohľadu, — dohľad nad uplatňovaním opravných opatrení a ich sledovanie. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 277 Dodatok V Usmernenia: postupy menovania a sledovania orgánov posudzovania zhody A. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY A PODMIENKY 1. Menovacie orgány menujú ako orgány posudzovania zhody len zákonne zistiteľné subjekty. 2. Menovacie orgány menujú len také orgány posudzovania zhody, ktoré môžu preukázať, že sú oboznámené s požiadavkami na posudzovanie zhody a s postupmi právnych, regulačných a správnych ustanovení druhej zmluvnej strany, pre ktorú sú menované, a že majú príslušné skúsenosti a spôsobilosť ich uplatňovať. 3. Preukazovanie odbornej spôsobilosti musí vychádzať z: — technologických znalostí príslušných výrobkov, procesov alebo služieb, — znalostí technických noriem a požiadaviek na ochranu proti všeobecnému riziku, pre ktoré je menovanie požadované, — skúseností súvisiacich s platnými právnymi, regulačnými a správnymi ustanoveniami, — telesnej spôsobilosti vykonávať príslušné činnosti súvisiace s posudzovaním zhody, — primeraného riadenia príslušných aktivít súvisiacich s posudzovaním zhody a — akýchkoľvek iných okolností potrebných na poskytnutie záruky, že činnosti posudzovania zhody budú nepretržite vykonávané zodpovedajúcim spôsobom. 4. Kritériá odbornej spôsobilosti musia vychádzať z medzinárodne uznaných dokladov doplnených osobitnými výkladovými dokladmi, ktoré sú podľa potreby priebežne vypracovávané. 5. Zmluvné strany podporujú zosúladenie menovacích postupov a postupov pri posudzovaní zhody prostredníctvom spolupráce medzi menovacími orgánmi a orgánmi posudzovania zhody na koordinačných stretnutiach, účasťou v dojednaniach týkajúcich sa vzájomného uznávania a na stretnutiach pracovných skupín. Ak sa akreditačné orgány zúčastňujú menovacieho procesu, mala by sa podporovať aj ich účasť na dojednaniach týkajúcich sa vzájomného uznávania. B. SYSTÉM NA URČENIE SPÔSOBILOSTI ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY 6. Menovacie orgány môžu uplatniť tieto procesy pri určovaní odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody. V prípade potreby zmluvná strana navrhne menovaciemu orgánu možné spôsoby preukázania spôsobilosti. a) Akreditácia Akreditáciu predstavuje predpoklad odbornej spôsobilosti v súvislosti s požiadavkami druhej strany, ak: i) sa akreditačný proces vykonáva v súlade s príslušnou medzinárodnou dokumentáciou (séria EN 45000 alebo sprievodca ISO/IEC) a alebo ii) akreditačný orgán sa zúčastňuje na dojednaniach o vzájomnom uznávaní, kde podlieha klasifikačnému hodnoteniu, ktoré predstavuje hodnotenie osobami s uznávanou odbornosťou v oblasti práce hodnotenej spôsobilosti akreditačných orgánov a orgánov posudzovania zhody, ktoré akreditovali, alebo iii) akreditačný orgán podriadený menovaciemu orgánu sa v súlade s postupmi, ktoré sa majú odsúhlasiť, zúčastňuje porovnávacích programov a výmen odborných skúseností s cieľom zabezpečiť nepretržitú dôveru v odbornú spôsobilosť akreditačných orgánov a orgánov posudzovania zhody. Takéto programy môžu predstavovať spoločné posudzovanie, špeciálne kooperačné programy alebo rovnocenné hodnotenie. 278 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 29 Ak je orgán posudzovania zhody akreditovaný len na hodnotenie zhody výrobku, procesu alebo služby s konkrétnymi technickými špecifikáciami, menovanie sa obmedzí len na tieto technické špecifikácie. Ak chce orgán posudzovania zhody získať menovanie na hodnotenie zhody konkrétneho výrobku, procesu alebo služby so základnými požiadavkami, akreditačný proces musí obsahovať prvky, ktoré (znalosti technológií a všeobecných požiadaviek súvisiacich umožňujú posudzovanie spôsobilosti s ochranou proti riziku vzhľadom na daný výrobok, proces alebo službu alebo ich použitie) orgánu posudzovania zhody na hodnotenie zhody s týmito základnými požiadavkami. b) Ostatné prostriedky Ak nie je možná vhodná akreditácia alebo ak platia mimoriadne okolnosti, menovacie orgány požiadajú orgány posudzovania zhody o preukázanie ich spôsobilosti iným spôsobom, napríklad: — účasťou na dojednaniach regionálneho alebo medzinárodného vzájomného uznávania alebo osvedčovacích systémov, — pravidelnými rovnocennými hodnoteniami, — preskúšaním odbornosti a — porovnávaním medzi orgánmi posudzovania zhody. C. HODNOTENIE MENOVACIEHO SYSTÉMU 7. Ak každá zmluvná strana vymedzila menovací systém hodnotenia spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, druhá zmluvná strana môže po konzultáciách s menovacími orgánmi preveriť, či tento systém v dostatočnej miere zabezpečuje, že menovanie orgánov posudzovania zhody spĺňa jej požiadavky. D. FORMÁLNE MENOVANIE 8. Menovacie orgány v rámci svojej jurisdikcie konzultujú s orgánmi posudzovania zhody otázky týkajúce sa ich ochoty byť menované za podmienok tejto dohody. Takéto konzultácie by sa mali týkať tých orgánov posudzovania zhody, ktoré nevykonávajú svoju činnosť na základe príslušných právnych, regulačných a správnych požiadaviek svojej zmluvnej strany, môžu však prejaviť záujem a schopnosti pracovať v súlade s právnymi, regulačnými a správnymi požiadavkami druhej zmluvnej strany. 9. Menovacie orgány informujú zástupcov svojej zmluvnej strany v spoločnej sektorovej skupine vytvorenej na základe tejto dohody o začlenení orgánov posudzovania zhody do oddielu XX sektorovej prílohy alebo ich vyňatí z nej. Menovanie, pozastavenie alebo zrušenie menovania orgánov posudzovania zhody sa uskutočňuje v súlade s ustanoveniami tejto dohody a rokovacím poriadkom spoločnej sektorovej skupiny. 10. Keď menovací orgán oznamuje zástupcom svojej zmluvnej strany v spoločnej sektorovej skupine vytvorenej na základe tejto dohody začlenenie orgánov posudzovania zhody do sektorovej prílohy, musí ku každému orgánu posudzovania zhody poskytnúť tieto podrobné údaje: a) názov; b) poštovú adresu; c) číslo faxu; d) rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať; e) postupy pre posudzovanie zhody, ktoré je oprávnený vykonávať; f) menovací postup pri určovaní spôsobilosti. 11/zv. 29 SK Úradný vestník Európskej únie 279 E. SLEDOVANIE 11. Menovacie orgány zachovávajú alebo zabezpečujú zachovávanie nepretržitého dohľadu nad menovanými orgánmi posudzovania zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo posudzovaní. Početnosť a charakter takýchto krokov musí byť v zhode s najlepšími medzinárodnými praktikami alebo tak, ako ich odsúhlasila spoločná sektorová skupina. 12. Menovacie orgány žiadajú od menovaných orgánov posudzovania zhody účasť na preskúšaní odbornosti alebo iných vhodných porovnávacích cvičeniach, ak sú takéto cvičenia technicky možné a primerane nákladné. 13. Menovacie orgány konzultujú v prípade potreby so svojimi protistranami na účely zabezpečenia zachovania dôvery v procesy a postupy súvisiace s posudzovaním zhody. Tieto konzultácie môže predstavovať spoločná účasť na auditoch súvisiacich s posudzovaním zhody alebo iným posudzovaním menovaných orgánov posudzovania zhody, ak je takáto účasť vhodná, technicky možná a primerane nákladná. 14. Menovacie orgány konzultujú v prípade potreby s príslušnými regulačnými orgánmi druhej zmluvnej strany na účely určenia a uspokojivého riešenia všetkých regulačných požiadaviek