title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad

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text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 06. 05. 1998 COM(1998) 271 final 98/0167 (ACC) Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (presentada por la Comisión) ES/01/97/03110200. W00 (ES) Exposición de motivos I. El Acuerdo Basándose en las directrices de negociación aprobadas por el Consejo el 21 de septiembre de 1992, la Comisión Europea ha negociado y rubricado con Canadá un acuerdo sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (Acuerdo sobre reconocimiento mutuo o ARM). Se adjunta el texto del Acuerdo rubricado en junio de 1997. La presente Exposición de motivos evalúa el Acuerdo según las directrices de negociación aprobadas por el Consejo y recomienda a este último que lo apruebe mediante una decisión. 1. 1 Evaluación del Acuerdo La Comisión considera que el Acuerdo rubricado se ajusta a las directrices de negociación del Consejo, tiene en cuenta las modificaciones solicitadas por el Grupo Técnico ARM del Comité del artículo 113, que asesoró a la Comisión durante las negociaciones, y presenta ventajas para la Comunidad Europea. La confianza entre las Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan proseguir su trabajo. Sin embargo, el Acuerdo no contiene una norma de origen. Al igual que en el caso de Estados Unidos, no se ha podido negociar tampoco con Canadá dicha cláusula. Los Estados miembros están procediendo a la designación de un número considerable de organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Una vez que Canadá haya mostrado su acuerdo provisional con dicha designación, a reserva de la aprobación formal mediante decisión del Comité Mixto, se enviará a la Secretaría del Consejo mediante un documento de los servicios de la Comisión la lista de los OEC designados. La confianza existente entre las Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan proseguir su trabajo. 1. 1. 1 Acuerdo marco El Acuerdo consiste en un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. A continuación figura una evaluación por artículos: Preámbulo: señala los principales objetivos de los acuerdos de reconocimiento mutuo en cuanto a la simplificación del comercio. Artículo I: Definiciones: no precisa explicación. s* £ ES/01/97/03110200. W00 (ES) Artículo II: Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de aceptar los resultados de las evaluaciones de la conformidad que efectúe, según sus normas, la otra Parte, de acuerdo con las disposiciones de los anexos sectoriales. En especial, se establece la aceptación de las certificaciones y homologaciones de productos de cada una de las Partes. Además, se establece un vínculo entre las obligaciones básicas del Acuerdo y sus anexos sectoriales. Artículo HI: Ámbito de aplicación general: dispone que los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se aplica el Acuerdo son los señalados en los distintos anexos sectoriales, cuyo contenido describe. Artículo IV: Disposiciones transitorias: se refiere a las disposiciones transitorias indicadas en el Anexo, a la necesidad de que haya un plazo para su finalización, a la posibilidad de modificarlo y a la necesidad de pasar a una aplicación completa al final del período a menos de que se demuestre con pruebas documentales que hay una falta de competencia. Artículo V: Responsabilidad civil: confirma la legislación y competencias existentes en materia de responsabilidad civil en los territorios de las Partes y establece que se adopten las disposiciones adecuadas para esas responsabilidades. Establece asimismo la notificación y la asistencia mutua en caso de que haya una causa. Artículo VI: Organismos de evaluación de la conformidad (OEC): reconoce que los OEC realizan sus actividades de acuerdo con los requisitos de la Parte importadora y que una designación es un reconocimiento oficial por una Parte de designación de que un OEC es competente técnicamente y se ha comprometido a ajustarse a los requisitos de la Parte importadora. Artículos VII: Autoridades de designación: disposición esencial que obliga a las autoridades de designación a que dispongan, respecto a los organismos que designan, de las competencias formales necesarias. Por tanto, constituye la garantía contractual de que Canadá tienen la autoridad necesaria para designar o suspender organismos o retirarles la designación. Artículo VID: Verificación de los organismos de evaluación de la conformidad: establece el derecho de una Parte a poner en duda la idoneidad de los organismos de la otra Parte. La verificación será llevada a cabo por la Parte en cuyo territorio se halle el OEC. En caso de que el Comité Mixto confirme el desacuerdo sobre su estatuto, el OEC será suspendido, salvo que dicho Comité decida otra cosa. Como lo aconsejaron los Estados miembros en el Grupo Técnico ARM del Comité del artículo 113, el derecho de verificación se ha delimitado claramente para evitar que se ejerza de manera sistemática o unilateral. Artículo IX: Intercambio de información: contiene disposiciones básicas en materia de transparencia. Artículo X: Seguimiento del Acuerdo: instituye entre los organismos de cada una de las Partes una coordinación suficiente para que puedan, de manera permanente, interpretar correctamente las disposiciones reglamentarias de la otra Parte. ES/01/97/03110200. W00 (ES) Artículo XI: Comité Mixto: establece la creación de un Comité Mixto encargado de la aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. El papel del Comité Mixto consiste, en particular, en modificar oficialmente los anexos sectoriales para añadir o eliminar algunos organismos de evaluación de la conformidad y examinar las diferencias de punto de vista. El apartado 4 del artículo XI establece con detalle los procedimientos de designación de los organismos y concede a la otra Parte el derecho a oponerse a tales designaciones con arreglo a ciertas normas. Este artículo no da al Comité Mixto la facultad de ampliar el ámbito de aplicación del Acuerdo a nuevos sectores; para ello es necesario un mandato de las Partes. Artículo XII: Grupos sectoriales mixtos: establece la creación de grupos sectoriales mixtos correspondientes a cada uno de los anexos sectoriales; dichos grupos sectoriales están formados por las autoridades y los expertos apropiados para prestar asistencia al Comité Mixto. Artículo Xni: Puntos de contacto sectoriales, gestión de la información, asistencia y medidas de urgencia: establece que haya puntos de contacto que se encarguen del intercambio de información, la gestión del Acuerdo y las medidas de urgencia. Artículo XIV: Salvaguardias: dispone que la Parte importadora mantiene todas las facultades que le otorga su Derecho interno y dentro de su territorio para adoptar medidas en contra de productos certificados por la otra Parte. Dichas facultades deben ejercerse con arreglo al principio de no discriminación. Artículo XV: Acceso al mercado: establece que el reconocimiento por una Parte está supeditado a que la otra Parte conceda un acceso permanente a los productos debidamente certificados y a que siga habiendo autoridades que estén en condiciones de aplicar el Acuerdo en dicha otra Parte. Se incorporarán al ámbito del Acuerdo los nuevos procedimientos de evaluación de la conformidad que se apliquen a los productos incluidos, salvo que se decida otra cosa a fin de mantener las ventajas negociadas de acceso al mercado. Artículo XVI: Tasas: dispone que una Parte no deberá cobrar tasas por evaluaciones de la conformidad efectuadas por otras Partes con arreglo a lo establecido en el Acuerdo. Artículo XVII: Acuerdos con otros países: dispone que los acuerdos de reconocimiento mutuo entre Partes en el presente Acuerdo y otros países no surtirán efectos respecto a las demás Partes en el presente Acuerdo. Artículos XVIII, XIX y XX: contienen las disposiciones institucionales y jurídicas habituales; conviene señalar que el Acuerdo tiene una duración ilimitada y que no se prevé que una Parte pueda denunciar unilateralmente uno de los anexos sectoriales. -nc ES/01/97/03110200. W00 (ES) 1. 1. 2 Anexos sectoriales La Comisión evaluó el contenido de cada anexo sectorial (ámbito de aplicación, disposiciones de reconocimiento mutuo previstas e implicaciones comerciales y de otra índole), teniendo en cuenta los siguientes elementos: a) b) c) d) e) f) la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en un sector particular; la cuestión de si las disposiciones sectoriales incluyen la evaluación de la conformidad no sólo respecto a la legislación federal canadiense sino también, cuando proceda, a los reglamentos adoptados por las entidades federadas; el volumen de los intercambios entre la Comunidad, por una parte, y Canadá, por otra, para los sectores y los productos cubiertos; el dictamen de los Estados miembros y de las federaciones de industrias europeas sobre las ventajas que se derivan del reconocimiento mutuo; el valor de ejemplo que podría tener la celebración de un acuerdo de reconocimiento mutuo con Canadá en los sectores afectados; la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la normalización, de la certificación, de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad y de la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios. Tras la evaluación sectorial se ofrece una valoración global de las ventajas que se derivan del Acuerdo. La Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas comerciales que se adjuntan a la presente nota. Las cifras ponen de manifiesto que, en cada uno de los sectores afectados, la Comunidad logra un importante excedente respecto a Canadá. La certificación en los terceros países (que es objeto del Acuerdo de reconocimiento mutuo) se aplica generalmente a los productos industriales de alta tecnología, de los que la Comunidad y Canadá son grandes exportadores. A priori eso parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el reconocimiento mutuo debería beneficiar aún más a la Comunidad que a Canadá. No obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una imagen parcial de las ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de otros factores como: a) la gama de productos de un sector que es objeto de una certificación por un tercero. En efecto, si, en un sector particular, una parte tiene más exigencias en materia de intercambios beneficiará aún más, certificación, proporcionalmente, a la otra Parte (exportadora); la simplificación de los 3S£ ES/01/97/03110200. W00 (ES) b) la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad utilizados por cada una de las Partes así como la medida en la cual aplican las normas o requisitos técnicos reconocidos interaacionalmente en el sector afectado. Por regla general, no se trata de un aspecto importante en el caso de Canadá, que ha adoptado de manera bastante sistemática las normas, los reglamentos y los sistemas de evaluación de la conformidad en vigor a nivel internacional. La Comisión observa que los grupos industriales consultados a lo largo de las negociaciones, como Eurobit y Orgalime, aunque aprueban la celebración del Acuerdo, no siempre han podido cuantificar los costes o los plazos vinculados a la evaluación de la conformidad de sus productos en los terceros países, en particular, en Canadá. No es pues posible determinar en todos los casos la importancia de las ventajas inducidas por el Acuerdo en términos de tiempo, de costes o de salidas comerciales. Sólo será posible cuando lleve funcionando algún tiempo. Sin embargo, lo que se puede comprobar con certeza es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal preocupación de la industria, es decir que cualquier acuerdo garantice un mismo nivel de acceso a los mercados en términos de procedimientos de evaluación de la conformidad. El Acuerdo presenta también grandes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al mercado, supresión de las duplicaciones, sobre todo de costes, y simplificación en general del comercio, lo que resulta especialmente importante para las pequeñas y las medianas empresas. Se calcula grosso modo que, gracias al Acuerdo, la industria exportadora podrá ahorrar en costes por lo menos 20 MECU y que para los exportadores a la UE habrá un ahorro de costes equivalente, del cual se beneficiarán a su vez los importadores y los consumidores europeos. Según los casos, se tuvieron en cuenta los factores anteriormente mencionados en la evaluación de cada uno de los anexos sectoriales. Normas correctas de fabricación (NCF) de los productos farmacéuticos El presente Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las partes según sus NCF, que son ampliamente equivalentes. El reconocimiento de los resultados de la inspección y del certificado entregado para certificar el respeto de las NCF suprime la necesidad de que en cada una de las Partes las autoridades de la otra Parte controlen las sociedades de que se trate. Cada una acepta el certificado entregado por las autoridades de la Parte exportadora, y los lotes de productos ya no se someten a ninguna prueba ni control en el momento de la importación. La industria europea y los organismos de control de los Estados miembros (Grupo de Trabajo sobre Inspección y Control de Productos Farmacéuticos y Comité de Productos Farmacéuticos), que fueron consultados a lo largo de las negociaciones, aprueban los acuerdos celebrados. En este sector, la Comunidad es un gran exportador a Canadá (véase el Anexo). ^ 3£ ES/01/97/O311O20O. WO0 (ES) El ámbito de aplicación del Acuerdo es lo más amplio posible y abarca todos los productos farmacéuticos que han sido sometidos a uno o más procesos de producción, es decir de fabricación, reenvasado, etiquetado, ensayo y venta al por mayor con aplicación de las NCF. Se incluye también una lista indicativa de dichos productos (Apéndice 1 del Anexo sectorial). Quedan excluidos los medicamentos inmunológicos veterinarios. El Anexo sectorial se aplica a todos los productos farmacéuticos sujetos a NCF en una u otra de las Partes, por lo que, en la mayoría de los casos, se pueden realizar inspecciones según las NCF de cada una de las Partes. En los (raros) casos donde se considera un producto como un producto farmacéutico en una de las Partes pero no en la otra, el Acuerdo permite al organismo de control de la Parte exportadora certificar, voluntariamente, el respeto de las NCF según las normas de la Parte importadora. En el Acuerdo se enumera también la legislación aplicable y las autoridades de certificación correspondientes. Además, en una serie de apéndices (3 a 6) del Anexo sectorial, se dan orientaciones relativas al establecimiento y el funcionamiento de un grupo sectorial mixto que ha de desempeñar un papel importante en la gestión del Acuerdo y se señalan las partes del programa de conformidad con las NCF, las partes del programa de alerta de dos vías y las fases del período de fortalecimiento de la confianza. El Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de normas correctas de fabricación de medicamentos se basa en los tres pilares siguientes: 1) un programa de conformidad con las NCF: sólo se aceptará la certificación realizada por autoridades que tengan programas de conformidad con las NCF (incluidos la infraestructura de apoyo de los requisitos reglamentarios, las normas, los procesos, los sistemas de calidad, etc. ) reconocidos mutuamente como equivalentes. Las partes de ese programa se señalan en el Apéndice 4 del Anexo sectorial del Acuerdo. Tanto la CE como Canadá utilizan actualmente dichos programas; 2) un sistema de alerta de dos vías: el Grupo Sectorial Mixto que se creará para administrar este sector garantizará que funcione en todo momento un sistema de alerta de dos vías eficaz. Las partes de ese sistema se señalan en el Apéndice 5 del Anexo sectorial; 3) un período transitorio de 18 meses, que incluya la realización de una labor de fortalecimiento de la confianza: al inicio del período transitorio, el Grupo Sectorial Mixto elaborará un programa conjunto de fortalecimiento la confianza. La aplicación de ese programa permitirá determinar la capacidad de la autoridad de cada una de las Partes para realizar la certificación de conformidad con las NCF (en el Apéndice 6 del Anexo sectorial se dan orientaciones). Habrá tres fases: examen y evaluación de la legislación y demás documentos; evaluación de procesos y procedimientos; decisión sobre los resultados de las actividades y conclusiones. ES/01/97/03110200. W00 (ES) Se considera que el reconocimiento mutuo en este sector, que beneficiará a las sociedades farmacéuticas de las dos Partes y permitirá a los organismos de control realizar algunas economías, tiene un valor de ejemplo para otros ámbitos. El Acuerdo establece también a más largo plazo, entre los organismos de control de las Partes, mecanismos de cooperación que no solamente garantizarán su buena aplicación sino que estimularán también el lanzamiento de nuevas iniciativas de armonización en otros ámbitos vinculados al control de los medicamentos, como las buenas prácticas clínicas y de laboratorio. Los sistemas aplicados son muy similares y tienen una cobertura equivalente, por lo que el Acuerdo es muy equilibrado. Productos sanitarios Este Anexo sectorial prevé el reconocimiento mutuo de los certificados de productos sanitarios sujetos a procedimientos de certificación por un tercero en una u otra de las Partes, a reserva de algunas excepciones específicas. Su ámbito de aplicación viene pues determinado por las dos Directivas comunitarias en la materia así como por la legislación canadiense en este ámbito. El Anexo se aplica pues a todos los procedimientos de evaluación de la conformidad efectuados por las Partes, incluidas la certificación y la homologación final. El Acuerdo establece el reconocimiento total de los certificados expedidos por cualquiera de las Partes (con un breve informe adicional de apoyo que se expedirá junto con los certificados europeos). En los Suplementos I y II figuran la lista de las autoridades de designación y la lista de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) (que se completarán una vez realizada la labor de fortalecimiento de la confianza). El Acuerdo establece asimismo que, al designar los OEC, cada Parte deberá ajustarse a los criterios señalados en los reglamentos o las orientaciones de la otra Parte (en el Suplemento V del Anexo sectorial se dan orientaciones no vinculantes al respecto). Las Partes garantizarán que funcione en todo momento un sistema de alerta de dos vías. Por otro lado, el Acuerdo establece un período transitorio (18 meses) durante el que se evaluará la capacidad de las autoridades de reglamentación/de designación, los organismos de evaluación de la conformidad designados y el funcionamiento de un sistema de alerta de dos vías con arreglo a una serie de criterios indicados en los Suplementos DI a IV del Anexo sectorial. El sistema de determinación de la capacidad de los organismos de evaluación de la conformidad incluirá tanto la acreditación como otros medios. Durante el período transitorio, las Partes se ocuparán, además, de armonizar sus expedientes de evaluación. Los requisitos de evaluación por un tercero previa a la comercialización se aplican a ambas Partes y abarcan el 90% del sector. Por tanto, la Comisión considera que el Acuerdo presenta ventajas equilibradas para ambas Partes. A la luz de lo que precede, la Comisión considera que la industria europea está satisfecha de la propuesta de Acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector. ES/01/97/03110200. W00 (ES) La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto en este sector tiene un valor de ejemplo en cuanto a nuestros objetivos a largo plazo. En efecto, el acuerdo cubre todos los procedimientos de certificación y establece un vínculo entre el reconocimiento mutuo y la armonización. La perspectiva de celebrar un acuerdo de reconocimiento mutuo con la Comunidad fue un factor que influyó considerablemente en la reciente revisión de la legislación canadiense, que en la actualidad se asemeja en gran medida a la de la CE. Seguridad eléctrica Este Anexo cubre las disposiciones en materia de prueba y de certificación de la Directiva comunitaria de baja tensión así como la legislación y los reglamentos canadienses correspondientes a nivel provincial, incluidos los aparatos sanitarios no regulados por la Directiva comunitaria de baja tensión. Las federaciones de industrias europeas han sido consultadas con respecto al Acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto y apoyaron su celebración, siempre que garantice la reciprocidad del acceso a los mercados y no implique la introducción de nuevas normas cuya aplicación sería más costosa. Habida cuenta de la apertura actual del régimen comunitario y debido a que el Anexo sectorial cubre la legislación canadiense en la materia, es evidente que se cumplen todas ellas. Mientras que en la CE existe la autocertificación de los fabricantes, en Canadá es necesaria la certificación de terceros en determinados tipos de productos. En el pasado, toda reglamentación provincial establecía la obligación de realizar una certificación. Ya no ocurre así, como resultado del Acuerdo, y actualmente es suficiente con un certificado expedido por un ÓEC designado comunitario. Por tanto, desde el punto de vista comunitario el Acuerdo presenta ventajas claras. El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses con el fin de dar a las autoridades de designación la oportunidad de aumentar la confianza y el entendimiento de los procedimientos respectivos de reconocimiento de los OEC y la capacidad de estos organismos de llevar a cabo sus mandatos. Durante el período transitorio, los OEC de la EC y de Canadá aceptarán los informes de ensayo expedidos por los OEC designados en el territorio de la otra Parte, siempre que cumplan determinadas condiciones. Compatibilidad electromagnética Habida cuenta de la aplicación horizontal de las disposiciones en materia de compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas y de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento mutuo aborde este aspecto para lograr cubrir todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en estos ámbitos. Las Partes acuerdan reconocer todos los informes, certificados y expedientes técnicos de fabricación de la otra Parte, de conformidad con su legislación respectiva, sin ninguna evaluación adicional de los productos. Las Partes acuerdan asimismo reconocer mutuamente la declaración de conformidad del proveedor, de conformidad con la legislación respectiva. 10Z ES/01/97/03110200. W00 (ES) El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses. Durante dicho período, las Partes colaborarán con el fin de familiarizarse con los requisitos reglamentarios de la otra Parte, intercambiarán información y revisarán la labor realizada por los organismos de evaluación de la conformidad designados y demostrarán de manera satisfactoria para la otra Parte su capacidad para realizar la evaluación de la conformidad con arreglo a los requisitos de la otra Parte. Equipos terminales de telecomunicación Los dos Anexos sectoriales considerados se aplican a todos los equipos terminales de telecomunicaciones regulados por las directivas comunitarias y los requisitos técnicos comunes, la legislación nacional no armonizada aplicable a los aparatos analógicos y los radiotransmisores, así como por la legislación canadiense. El Acuerdo dispone el reconocimiento de los certificados (detallados en el artículo 4 del Anexo sectorial) de evaluación de la conformidad de los OEC designados por las Partes. Los OEC deberán cumplir los criterios y normas señalados en los requisitos reglamentarios de la otra Parte (en los Suplementos 3, 4 y 5 del Anexo sectorial se indican - o se indicarán - las autoridades de designación y de aprobación y los organismos designados junto con los productos y procedimientos para los que estos últimos hayan sido designados). En el Acuerdo se indican asimismo las normas pertinentes de Canadá (Apéndice 1). El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses para que las Partes reconozcan los informes de ensayo expedidos por los OEC designados. Durante dicho periodo, las Partes podrán también intercambiar información y conseguir un mejor entendimiento de los respectivos requisitos reglamentarios, para crear mecanismos de intercambio de información sobre las modificaciones de los requisitos técnicos y mantener y evaluar la labor realizada por los organismos de evaluación de la conformidad designados durante el período transitorio. Al final del período transitorio, las Partes se concederán mutuamente el pleno reconocimiento de los certificados de conformidad. Las federaciones de industrias europeas, ampliamente consultadas con respecto a la negociación del Acuerdo de reconocimiento mutuo, apoyaron sus objetivos, en la medida en que garantice el acceso a todos los procedimientos canadienses de evaluación de la conformidad, incluida la homologación de los productos. A este respecto, el Acuerdo prevé el reconocimiento mutuo de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la certificación final sin ninguna otra evaluación de los productos por la Parte importadora. Embarcaciones de recreo El Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo se aplica a todas las embarcaciones de recreo, incluidas las embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en Canadá están sujetas a un procedimiento de certificación por un tercero. El Acuerdo abarca toda la legislación pertinente (Directiva 94/25) y los reglamentos federales de Canadá (no hay ninguno a nivel provincial). Aunque el sistema canadiense se basa en gran medida en las declaraciones hechas por los propios fabricantes, sigue siendo necesaria la intervención limitada de un tercero, por lo que celebrar un acuerdo es beneficioso para ambas Partes. ES/01/97/03110200. W00 (ES) Las Partes reconocerán los certificados expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados de la otra Parte sin que deba haber ninguna otra evaluación de los productos a los que se refieran. El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses durante el cual las Partes intercambiarán información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y se familiarizarán más con ellos y realizarán las modificaciones legislativas y reglamentarias necesarias para ajustarse a lo dispuesto en el Anexo. 1. 1. 3 Relaciones con los Estados de la AELC, miembros del Espacio Económico Europeo De conformidad con la información general y con los procedimientos de consulta establecidos en el Acuerdo del EEE y en el Protocolo n° 12 de dicho Acuerdo, la Comisión ha mantenido regularmente informados a los Estados AELC/EEE sobre el desarrollo de las negociaciones y les ha informado sobre el resultado final de las mismas. Los Estados AELC/EEE mantuvieron conversaciones preliminares con Canadá con vistas a negociar un acuerdo de reconocimiento mutuo equivalente al que ha de celebrarse entre la Comunidad y Canadá. 1. 1. 4 Valoración global La Comisión considera que los acuerdos de reconocimiento mutuo propuestos presentan ventajas equilibradas para todas las Partes si se consideran todos los sectores globalmente. La balanza comercial total con Canadá parece indicar que el Acuerdo beneficiará a los exportadores de la CE. En todos los sectores, la Comunidad obtuvo un acceso efectivo a los mercados accediendo a todos los procedimientos obligatorios de la otra Parte. Canadá aceptó el punto de vista de la Comunidad, que consistía en reconocer mutuamente los procedimientos no sólo de ensayo, sino también de certificación y de evaluación de la conformidad efectuados según las normas de la otra Parte, incluso en el nivel inferior al federal. Se trata de una evolución importante que constituirá un precedente útil para las negociaciones de otros acuerdos de reconocimiento mutuo. Estos acuerdos permitirán a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba y certificar sus productos antes de la exportación, según las normas canadienses, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que facilitará las exportaciones comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto a los acuerdos y manifestaron su apoyo en favor de ellos. Como las normas, los reglamentos y los criterios de designación de los organismos comunitarios aplicados por Canadá suelen inspirarse en las normas internacionales o europeas establecidas, los organismos europeos de evaluación de la conformidad podrán participar en el Acuerdo y ofrecer sus servicios a los exportadores europeos. Según la información que ha recibido la Comisión, un gran número de organismos comunitarios de evaluación de la conformidad estarían interesados en trabajar en el marco de este Acuerdo, lo que prueba su capacidad técnica y su interés económico en el Acuerdo. 5£~ En varios sectores, el Acuerdo atiende a la futura evolución de los sistemas regulatorios de las Partes, lo que permite garantizar que las normas futuras no afectarán las ventajas del Acuerdo. En algunos sectores, el Acuerdo contribuirá a fomentar una mejor aceptación de las disposiciones reglamentarias y de las normas técnicas de la Comunidad. ES/01/97/03110200. W00 (ES) n. Provecto de Decisión del Consejo Se adjunta una propuesta de Decisión del Consejo para el Acuerdo. La Decisión tiene los dos objetivos siguientes: a) aprobar, basándose en los artículos 113 y 228 del Tratado, el proyecto de Acuerdo y b) establecer los procedimientos comunitarios adecuados para que la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Reconocimiento Mutuo), pueda representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los Grupos Sectoriales Mixtos establecidos en los Anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta con el Comité 113, la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial. Por lo que se refiere a este segundo aspecto, conviene señalar que el artículo XI del Acuerdo instituye un Comité Mixto de las Partes. Este último es responsable de la gestión del Acuerdo y tiene, por delegación, competencia para modificar los Anexos sectoriales existentes. Este derecho de modificación se limita exclusivamente a las cuestiones de procedimiento vinculadas a la aplicación del Acuerdo, es decir fundamentalmente: modificar las referencias a los Reglamentos aplicables a los sectores afectados y modificar los Anexos como consecuencia de decisiones de reconocer, de suspender o de revocar organismos de evaluación de la conformidad o de las autoridades de designación en el Acuerdo o de modificar el alcance de sus actividades. La competencia para modificar el acuerdo marco, suprimir o añadir anexos sectoriales corresponde a las Partes. Por consiguiente, se propone que: a) la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Reconocimiento Mutuo), pueda representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los grupos sectoriales mixtos establecidos en los anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta al comité mencionado anteriormente, la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial. b) en todos los demás asuntos sea el Consejo quien, pronunciándose por mayoría cualificada y previa propuesta de la Comisión, determine la posición de la Comunidad. La Comisión propone pues al Consejo que adopte las decisiones que figuran en el Anexo e indique el nombre de la persona habilitada para firmar el Acuerdo en nombre de la Comunidad. •X- ^p IMPORTACIONES EXPORTACIONES Productos farmaceuticos Productos sanitanos Equipos de telecomunicaciones Seguridad electrica Embarcaciones de recreo 95 79 266 834 27 0. 8 0. 7 2. 3 7. 1 0. 2 Productos farmacéuticos Productos sanitarios Equipos de telecomunicaciones Seguridad eléctrica Embarcaciones de recreo 351 97 38 838 18 3. 4 0. 9 0. 4 8. 1 0. 2 Total 1300 11. 1 Total 1342 13. 0 TOTAL 11707 100. 0 TOTAL 10337 100. 0 COMERCIO DE LA UE CON CANADÁ (MILLONES DE ECUS) IMPORTACIONES EXPORTACIONES Productos farmaceuticos Productos sanitanos Equipos de telecomunicaciones Seguridad electrica Embarcaciones de recreo 88 104 213 988 24 0. 8 0. 9 1. 9 8. 6 0. 2 Productos farmacéuticos Productos sanitarios Equipos de telecomunicaciones Seguridad eléctrica Embarcaciones de recreo 411 116 53 881 4 3. 8 1. 1 0. 5 8. 2 0. 3 Total 1416 123 Total 1465 13. 9 TOTAL 11478 100. 0 TOTAL 10 689 100. 0 FUENTE: Productos farmacéuticos: (ch 30) Productos sanitarios: (ch 9018,9019,9020,9021, 9022) Equipos de telecomunicaciones: (ch 8517) Seguridad eléctrica: (ch 85) Embarcaciones de recreo: (ch 8903) Fuente: EUROSTAT (COMEXT) Bruselas, 29 de Octubre de 1997 33F ES/01/97/03110200. WOO (ES) Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (. /. / OK) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 113, conjuntamente con el apartado 2, el primer párrafo del apartado 3 y el apartado 4 del artículo 228, Vista la propuesta de la Comisión, Considerando que el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, entre la Comunidad Europea y Canadá, rubricado el 30 de mayo/10 de junio 1997, ha sido negociado y debe aprobarse; Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales; Considerando que se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento del Acuerdo; que, por tanto, es necesario delegar en la Comisión la facultad de realizar determinadas modificaciones técnicas del Acuerdo y adoptar determinadas decisiones para su aplicación; DECIDE: Artículo 1 Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, entre la Comunidad Europea y Canadá, incluidos sus Anexos. El texto del Acuerdo y los Anexos se adjuntan a la presente Decisión. K31 - X- ES/01/97/03110200. W00 (ES) Artículo 2 El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en el artículo XIX del Acuerdo1. Artículo 3 1. 2. La Comisión representará a la Comunidad en el Comité Mixto y los Grupos Sectoriales Mixtos establecidos en los Anexos sectoriales, a que se refieren los artículos XI y XII del Acuerdo, asistida por el Comité Especial establecido con arreglo al artículo 113 del Tratado CE (Reconocimiento Mutuo). La Comisión procederá, previa consulta a ese Comité, a los nombramientos, el intercambio de información y las solicitudes de verificación a que se refieren los artículos IX y X, las letras c) y e) del apartado 3 del artículo XI, la letra b) del artículo XII y el artículo Xin del Acuerdo y las disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales. La posición que adopte la Comunidad en el Comité Mixto o, en su caso, en los Grupos Sectoriales Mixtos, por lo que se refiere a las modificaciones de los Anexos sectoriales (letra a) del apartado 3 y apartado 4 del artículo XI del Acuerdo) y a la comprobación de la conformidad con arreglo al artículo VIE y a la letra c) del apartado 4 del artículo XI del Acuerdo, será determinada por la Comisión, previa consulta al comité especial mencionado anteriormente. 3. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad por lo que se refiere a una decisión del Comité Mixto o de los Grupos Sectoriales Mixtos la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión. Se aplicará el mismo procedimiento a las decisiones que adopte la CE en relación con el apartado 3 del artículo XV y el apartado 4 del artículo XIX. Hecho en Bruselas, el Por el Consejo El Presidente 1 La fecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO ENTRE CANADÁ Y LA COMUNIDAD EUROPEA ÍNDICE 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Marco Equipos terminales de telecomunicación Compatibilidad electromagnética (EMC) Seguridad eléctrica Embarcaciones de recreo Normas correctas de fabricación Productos sanitarios Pág. 1 Pág. 11 Pág. 31 Pág. 43 Pág. 52 Pág. 59 Pág. 77 Nota: El presente texto es el texto del Acuerdo rubricado el 10 de junio de 1997. En algunos anexos sectoriales deberá facilitarse información técnica adicional para su inclusión en los suplementos de dichos anexos. xy ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE CANADÁ Y LA COMUNIDAD EUROPEA El Gobierno de Canadá y la Comunidad Europea, en lo sucesivo denominados "las Partes", Considerando los tradicionales vínculos de amistad que existen entre Canadá y la Comunidad Europea, Considerando que, basándose en la experiencia adquirida en el Acuerdo marco de Cooperación Comercial y Económica entre las Comunidades Europeas y Canadá de 1976 y a fin de seguir desarrollando su diálogo sobre las normas, como se señala en la Declaración de 1990 sobre las relaciones entre la CE y Canadá, ambas Partes han expresado el deseo de establecer un marco más formal en el que se inscriba la colaboración en el reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad, Considerando el interés de las Partes en reforzar las normas que regulan el comercio internacional libre y sin obstáculos, Considerando la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará del reconocimiento mutuo de los ensayos, los certificados y las marcas de conformidad, Reconociendo la importancia que tiene mantener sus respectivos niveles elevados de salud y seguridad, Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio y conscientes en particular de sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre obstáculos técnicos al comercio, Han convenido en lo siguiente: ARTÍCULO I: DEFINICIONES Los términos generales relativos a la evaluación de la conformidad utilizados en el presente Acuerdo y sus anexos tendrán el significado dado en las definiciones que figuran en la Guía 2 (edición de 1996) de la Organización Internacional de Normalización y la Comisión Electrotécnica internacional, salvo que se definan de manera distinta en el presente Acuerdo y sus anexos sectoriales. Además, se aplicarán las siguientes definiciones: Por Acuerdo se entenderá el Acuerdo marco y todos sus anexos sectoriales. Por evaluación de la conformidad se entenderá el examen sistemático destinado a determinar la medida en que un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos determinados. Por organismo de evaluación de la conformidad se entenderá un organismo encargado de aplicar procedimientos destinados a determinar si se cumplen los requisitos correspondientes establecidos en reglamentaciones o normas técnicas. Rubricado el 30 de mayo de 1997 1 - Por autoridad de designación se entenderá un organismo facultado para proceder a la designación, el control, la suspensión de la designación o la revocación de la designación de loé organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción. Por designación se entenderá la autorización por una autoridad de designación de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la conformidad. - Por autoridad de reglamentación se entenderá un organismo público u otro ente facultado jurídicamente para controlar la utilización o la venta de productos dentro de la jurisdicción de una Parte y para adoptar medidas de ejecución dirigidas a garantizar que los productos comercializados dentro de su jurisdicción son conformes a las disposiciones legislativas. En caso de que haya divergencia entre las definiciones de la Guía 2 de la ISO/CEI y las definiciones del presente Acuerdo o sus anexos, prevalecerán las definiciones del presente Acuerdo. ARTÍCULO II: OBLIGACIONES GENERALES Los anexos sectoriales del presente Acuerdo marco son parte integrante del presente 1. Acuerdo. 2. El Gobierno de Canadá aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluidos los certificados de conformidad, tal y como lo establecen la legislación y reglamentaciones canadienses incluidas en los anexos sectoriales, presentados por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea de conformidad con el presente Acuerdo. La Comunidad Europea aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de 3. la conformidad, incluidos los certificados de conformidad, tal y como lo establecen la legislación y reglamentaciones de la Comunidad Europea y de los Estados miembros incluidas en los anexos sectoriales, presentados por los organismos de evaluación de la conformidad designados en Canadá de conformidad con el presente Acuerdo. 4. En caso de que se establezcan disposiciones transitorias en los anexos sectoriales, se aplicarán finalice las disposiciones mencionadas anteriormente después de que satisfactoriamente la fase transitoria. 5. El presente Acuerdo no las normas o reglamentaciones técnicas de las Partes ni, salvo que se especifique lo contrarío en un anexo sectorial, el reconocimiento mutuo de la equivalencia de normas o reglamentaciones técnicas. la aceptación mutua de implicará ARTÍCULO III: ÁMBITO DE APLICACIÓN GENERAL DEL ACUERDO 1. El presente Acuerdo se aplicará a los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos incluidos en sus anexos sectoriales. 2. Cada anexo sectorial contendrá, según el caso, la siguiente información: Rubricado el 30 de mayo de 1997 2 a) la indicación del ámbito de aplicación y de los productos contemplados b) una descripción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas pertinentes correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las reglamentaciones técnicas c) d) la lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados o una fuente de la que pueda obtenerse esa lista la lista de las autoridades responsables de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad y la fuente de los procedimientos y criterios aplicados e) una descripción de las obligaciones de reconocimiento mutuo f) un plan de transición sectorial g) una descripción del grupo sectorial mixto h) un punto de contacto sectorial en el territorio de cada Parte i) orientaciones relativas a las medidas correctoras. 3. Las normas específicas aplicables a un producto o sector determinado y contenidas en el anexo sectorial correspondiente primarán sobre las disposiciones, más generales, del Acuerdo marco. ARTÍCULO IV: DISPOSICIONES TRANSITORIAS 1. Las Partes acuerdan aplicar sus compromisos transitorios destinados a reforzar la confianza de conformidad con los anexos sectoriales. 2. Las Partes acuerdan que cada plan de transición sectorial deberá indicar un plazo de aplicación. 3. Las Partes podrán modificar cualquier período de transición de común acuerdo en el Comité Mixto establecido en el presente Acuerdo, teniendo en cuenta las recomendaciones realizadas en los grupos sectoriales mixtos correspondientes. 4. El paso de la fase transitoria al reconocimiento mutuo pleno se producirá a condición de que no haya pruebas documentadas de la falta de competencia técnica de una de las Partes en lo que se refiere a la evaluación de la conformidad. Rubricado el 30 de mayo de 1997 3 ARTÍCULO V: RESPONSABILIDAD CIVIL 1. Ninguna disposición del presenta Acuerdo está destinada a sustituir o modificar la legislación vigente en el territorio de cada Parte que sea aplicable a la responsabilidad civil de los fabricantes, los distribuidores, los proveedores, los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades de designación, las autoridades de reglamentación o los gobiernos respecto a los consumidores o entre sí en lo que se refiere al diseño, la fabricación, el ensayo, la inspección, la distribución o la venta de los productos que hayan sido sometidos a una evaluación de conformidad con arreglo al presente Acuerdo. 2. Las Partes acuerdan que los organismos de evaluación de la conformidad respectivos deberán adoptar las medidas adecuadas respecto a las responsabilidades que se deriven de sus operaciones y actividades en el ámbito del presente Acuerdo. A través del Comité Mixto, las Partes evaluarán periódicamente si los respectivos organismos de evaluación de la conformidad siguen cumpliendo ese requisito y si están adecuadamente protegidos los intereses de las Partes. 3. Cada Parte notificará inmediatamente a la otra Parte cualquier causa u otro procedimiento que se amenace con iniciar o se haya iniciado en su territorio que se derive o esté relacionado con una evaluación de la conformidad realizada por un organismo de evaluación de la conformidad de la otra Parte. 4. Cada Parte cooperará con la otra Parte en la investigación y defensa de cualquier causa o procedimiento en que los intereses de cualquiera de las Partes se vean amenazados. En particular, las Partes prestarán una asistencia razonable en la obtención de los documentos pertinentes y, el acceso a los testimonios solicitados en la investigación y la defensa de dichas causas o procedimientos. ARTICULO VI: AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN 1. Las Partes garantizarán que las autoridades de designación responsables de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad indicadas en los anexos sectoriales tengan la autoridad necesaria para designar, controlar, suspender y anular la designación de dichos organismos. 2. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule la suspensión de una designación, informará inmediatamente a la otra Parte y al Comité Mixto. la autoridad de designación de la Parte correspondiente 3. Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que sus organismos de evaluación de la conformidad siguen cumpliendo las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas del presente Acuerdo. ARTICULO Vil: ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 1. Los organismos de evaluación de la conformidad designados en el territorio de la Parte exportadora realizarán sus funciones de acuerdo con los requisitos de la Parte importadora y cumplirán las condiciones de acceso a la conformidad en relación con dichos requisitos. Rubricado el 30 de mayo de 1997 4 2. Al designar dichos organismos, las autoridades de designación especificarán en cada anexo el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido designados esos organismos. 3. La designación constituye un juicio formal de la Parte en el sentido de que el organismo de evaluación de la conformidad ha demostrado poseer un nivel aceptable de competencia técnica en la prestación de los servicios señalados en la designación y, además, ha aceptado cumplir los requisitos de la otra Parte recogidos en un anexo sectorial. 4. Con arreglo a lo dispuesto en los anexos sectoriales, cada autoridad de designación facilitará, si se le solicita, una declaración de competencia técnica de sus organismos de evaluación de la conformidad designados. ARTÍCULO VIII: VERIFICACIÓN Y SUSPENSIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 1. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias excepcionales y la impugnación deberá justificarse por escrito de manera objetiva y razonada ante el Comité Mixto. El Comité Mixto deliberará al respecto. 2. Cuando, por iniciativa propia o previa recomendación del grupo sectorial correspondiente, el Comité Mixto decida que es preciso efectuar la verificación de la competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de un organismo de evaluación de la conformidad que realice sus funciones en el territorio de la otra Parte, dicha verificación será llevada a cabo de manera oportuna por la Parte en cuyo territorio se halle dicho organismo o conjuntamente por las Partes si así lo acuerdan. La Parte podrá solicitar la asistencia de su autoridad de designación en la realización de la verificación. 3. Excepto cuando el Comité Mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado será suspendido por la autoridad de designación competente a partir del momento en que se haya confirmado ante el Comité Mixto la existencia de un desacuerdo sobre el estatuto de ese organismo. El organismo seguirá estando suspendido hasta que se haya llegado a un acuerdo en el Comité Mixto sobre dicho estatuto. 4. Un certificado de conformidad u otro documento de un producto expedido por un organismo de evaluación de la conformidad que, posteriormente, sea suspendido por el Comité Mixto o la autoridad de designación seguirá siendo válido salvo que haya una decisión específica de la autoridad de reglamentación pertinente por motivos de protección de la salud y la seguridad que impongan la retirada del producto del mercado. ARTICULO IX: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 1. Las Partes intercambiarán información sobre la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales. Rubricado el 30 de mayo de 1997 5 2. Cada una de las Partes comunicará a la otra Parte cambios efectuados en las cuestiones a que se aplica el presente Acuerdo y, excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio ambiente requieran una actuación más urgente, notificará a la otra Parte las huevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor. 3. Las Partes se comunicarán inmediatamente cualquier cambio de sus autoridades de designación y de sus organismos de evaluación de la conformidad. ARTICULO X: SEGUIMIENTO DEL ACUERDO 1. Las Partes podrán celebrar consultas ad hoc en el Comité Mixto con objeto de garantizar que el presente Acuerdo funcione de manera satisfactoria. 2. Una Parte podrá solicitar a la otra Parte que realice en su nombre auditorías y reevaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad que ejerzan sus funciones con arreglo a los requisitos de la Parte solicitante. La Parte solicitante correrá con los gastos de la auditoría. 3. A fin de fomentar la aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en las leyes y las reglamentaciones de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad designados participarán, si procede, en reuniones de interpretación dirigidas por las autoridades de reglamentación de cada Parte en los ámbitos pertinentes incluidos en los anexos sectoriales del presente Acuerdo. ARTICULO XI: COMITE MIXTO 1. Se creará con arreglo al presente Acuerdo un Comité Mixto de las dos Partes, que será responsable del buen funcionamiento del Acuerdo. 2. El Comité Mixto tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso de las Partes. El Comité Mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que decida otra cosa, y determinará su reglamento interno. Podrá establecer grupos sectoriales mixtos que se ocupen de anexos sectoriales y podrá delegar tareas específicas a dichos grupos. Cada Parte podrá invitar a sus representantes de los grupos sectoriales mixtos a las reuniones del Comité Mixto cuando sus intereses sectoriales figuren en un punto del orden del día. 3. El Comité Mixto podrá examinar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de: a) modificar los anexos sectoriales b) dar efecto a la decisión de designar a un organismo de evaluación de la conformidad concreto o de anular la designación del mismo c) intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad indicados en los anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de competencia d) determinar el estatuto de los organismos de evaluación de la conformidad cuya competencia técnica se haya impugnado Rubricado el 30 de mayo de 1997 6 intercambiar legales, e) reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales y notificarlas a las Partes las modificaciones de información sobre las disposiciones f) tratar cualquier cuestión relativa al funcionamiento del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, incluidas las cuestiones relacionadas con la salud y la seguridad, el acceso al mercado y el equilibrio entre derechos y obligaciones en el ámbito del Acuerdo. 4. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión en un anexo sectorial o la supresión de éste de un organismo de evaluación de la conformidad: a) La Parte que designe o anule la designación de un organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra Parte por escrito b) En caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de 60 días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión en el anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la conformidad c) En caso de que la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su adecuación a los requisitos necesarios en el plazo anteriormente mencionado de 60 días, el Comité Mixto podrá solicitar a la Parte proponente que efectúe una verificación, que podrá incluir una auditoría, del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo. ARTÍCULO XII: GRUPOS SECTORIALES MIXTOS 1. El Comité Mixto podrá crear grupos sectoriales mixtos para cada uno de los anexos sectoriales, que estarán formados por las autoridades de designación y de reglamentación y los expertos apropiados de las Partes. Dichos grupos se ocuparán de las cuestiones de evaluación de la conformidad y de la reglamentación de un sector determinado. 2. La responsabilidad de los grupos sectoriales mixtos podrá incluir lo siguiente: a) a petición de una Parte, estudiar problemas específicos que surjan al aplicar cualquier plan transitorio de reconocimiento mutuo y presentar dictámenes consultivos ai Comité Mixto sobre temas de interés mutuo b) facilitar información y asesoramiento sobre cualquier cuestión relacionada con la aplicación y sobre las reglamentaciones, los procedimientos y los sistemas de evaluación de la conformidad relacionados con un anexo determinado, según lo solicite una Parte c) estudiar aspectos varios de la aplicación y el funcionamiento de cada anexo sectorial, incluidos los aspectos de salud y de seguridad d) analizar cuestiones de interpretación de los requisitos de los anexos sectoriales y, en su caso, presentar recomendaciones al Comité Mixto. Rubricado el 30 de mayo de 1997 7 ARTÍCULO XIII: PUNTOS DE CONTACTO SECTORIALES, GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN, ASISTENCIA Y MEDIDAS DE URGENCIA 1. Cada Parte decidirá y confirmará por escrito los nombres y las direcciones de los puntos de contacto que serán responsables de las actividades que se realicen en el ámbito de cada anexo sectorial. 2. Las comunicaciones sobre las actividades de refuerzo de la confianza, las medidas de urgencia y el cumplimiento de las reglamentaciones de los productos sujetos al presente Acuerdo serán, en general, tratadas directamente por los puntos de contacto sectoriales. ARTÍCULO XIV: SALVAGUARDIAS 1. Las autoridades de reglamentación correspondientes de cada Parte mantendrán su plena competencia, dentro de la legislación aplicable de dicha Parte, para interpretar y, como se indica en el apartado 2 siguiente, hacer que se cumplan las disposiciones legales y reglamentarias. Una autoridad de reglamentación de la Parte importadora no se considera un representante legal de la parte exportadora. 2. Cuando una Parte o una de sus autoridades de reglamentación tenga motivos para considerar que un producto de la otra Parte incluido en un anexo sectorial puede poner en peligro la salud o la seguridad de las personas en su territorio o no cumple un requisito del anexo sectorial aplicable, la Parte del territorio receptor mantendrá plenas facultades, con arreglo a su legislación interna aplicable, para adoptar todas las medidas apropiadas e inmediatas para retirar dicho producto del mercado, prohibir su comercialización, restringir su libre circulación o iniciar una acción de retirada. La autoridad de reglamentación en cuyo territorio se adopten dichas medidas informará a sus homologas y al Comité Mixto en un plazo de quince días desde el momento de la adopción de las medidas, exponiendo sus motivos. 3. Las Partes acuerdan que los controles fronterizos y las inspecciones de productos certificados según los requisitos de la Parte importadora se realizarán con la mayor rapidez posible. En cuanto a las inspecciones relacionadas con la circulación interna dentro de sus respectivos territorios, las Partes acuerdan que no se realizarán de manera menos favorable que las inspecciones de productos nacionales similares. ARTÍCULO XV: ACCESO AL MERCADO 1. La obligación de cada Parte de conceder el reconocimiento mutuo según lo dispuesto en un anexo sectorial del presente Acuerdo estará supeditada a que la otra Parte a) facilite el acceso a su mercado a los productos sometidos a los procedimientos de evaluación de la conformidad respecto a los cuales se pueda demostrar que cumplen los requisitos técnicos aplicables b) mantenga en funcionamiento las autoridades jurídicas y de reglamentación que estén en condiciones de garantizar la aplicación de las disposiciones del presente Acuerdo. Rubricado el 30 de mayo de 1997 8 2. En caso de que una Parte introduzca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales en un sector al que se aplique un anexo sectorial, el Comité Mixto, salvo que las Partes decidan otra cosa, incluirá dichos procedimientos en el ámbito del presente Acuerdo y el anexo correspondiente. 3. En caso de que, al aplicar dichos requisitos nuevos o adicionales, los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte para evaluar el cumplimiento de esos requisitos no hayan sido reconocidos por la Parte que haya introducido los requisitos, la otra Parte podrá suspender sus obligaciones en lo que respecta al anexo sectorial correspondiente. AFfl1<WM?)WI:TA94S Cada Parte garantizará que, en lo que se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados con arreglo al presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, no se imponga ninguna tasa en su territorio por los servicios de evaluación de la conformidad prestados por la otra Parte. ARTÍWM? XYfi: AÇMERPQ9 C ON OTROS PAÍ§|§ Excepto cuando exista un acuerdo por escrito entre las Partes, las obligaciones establecidas en los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea parte en el presente Acuerdo no tendrán carácter vinculante ni efectos para la otra Parte. ARTÍCULO XVIII: APLICACIÓN TERRITORIAL El presente Acuerdo y sus anexos se aplicarán, por una parte, al territorio de Canadá y, por otra, a los territorios en los que sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, en las condiciones previstas por dicho Tratado. ARTÍCULO XIX: ENTRADA EN VIGOR. MODIFICACIÓN Y DURACIÓN 1. El presente Acuerdo y sus anexos entrarán en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en que las Partes hayan efectuado un canje de notas diplomáticas que confirmen ia conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del presente Acuerdo. 2. El presente Acuerdo podrá ser modificado por acuerdo escrito entre las Partes. Las Partes modificarán los anexos sectoriales o decidirán la denuncia de los mismos a través del Comité Mixto. 3. Las Partes podrán añadir anexos sectoriales mediante canje de notas diplomáticas. Dichos anexos entrarán en vigor como parte del presente Acuerdo treinta días después de la fecha en que las Partes hayan efectuado un canje de notas diplomáticas en el que se confirme la inclusión de los anexos correspondientes. Rubricado el 30 de mayo de 1997 9 4. Cada Parte podrá denunciar el presente Acuerdo notificándolo por escrito a la otra Parte seis meses antes. ARTÍCULO XX: DISPOSICIONES FINALES 1. El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. Rubricado el 30 de mayo de 1997 10 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio ARM CE-CANADÁ ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN, EQUIPOS DE TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN Y RADIOTRANSMISORES Rubricado el 30 de mayo de 1997 11 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio 1. OBJETIVO El objetivo del presente Anexo es establecer un marco para la aceptación de informes de ensayo y, al fina) del período transitorio, certificados de conformidad expedidos en el territorio de una Parte de conformidad con los requisitos reglamentarios de la otra Parte, que figuran en el Suplemento 1. El presente Anexo es un anexo sectorial del Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre Canadá y la Comunidad Europea. 2. ALCANCE Y COBERTURA 2. 1 Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a los siguientes tipos de equipos terminales de telecomunicación, radiotransmisores y equipos de tecnología de la información: (a) equipos destinados a conectarse a la red pública de telecomunicaciones con el fin de enviar, tratar o recibir información, ya se trate de equipos destinados a ser conectados directamente a los puntos de terminación de la red o a interfuncionar con dicha red, estando conectados directa o indirectamente a los puntos de terminación. El sistema de conexión podrá ser por un sistema cable, radioeiéctrico, óptico o cualquier otro sistema electromagnético (b) equipos que puedan ser conectados a la red pública de telecomunicaciones aun cuando no estén destinados a ello, incluidos los equipos de tecnología de la información que dispongan de un puerto de comunicación (c) las categorías de radiotransmisores indicadas en el Suplemento 2 2. 2 En el Suplemento 2 figura la lista de interfaces y servicios incluidos en cada Parte. 2. 3 Las Partes acuerdan que la siguiente lista es una lista indicativa pero no exhaustiva de las categorías de radiotransmisores incluidas: - aparatos de corto alcance, incluidos los aparatos de baja potencia tales como los teléfonos o micrófonos inalámbricos - comunicaciones móviles terrestres, incluidas las siguientes: - radiocomunicaciones móviles privadas (PMR/PAMR) - telecomunicaciones móviles - sistemas de radiobúsqueda - comunicaciones terrenales fijas - comunicaciones móviles por satélite - comunicaciones fijas por satélite - radiodeterminación Rubricado el 30 de mayo de 1997 12 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio 3. REQUISITOS DE HOMOLOGACIÓN 3. 1 El presente Anexo se aplicará a todos los requisitos de homologación obligatorios adoptados en los territorios de las Partes por organizaciones y/u organismos públicos facultados jurídicamente para hacer que se cumpla un requisito técnico aplicable a los equipos indicados en el Suplemento 2. Los requisitos técnicos correspondientes figuran en la legislación señalada en el Suplemento 1. 3. 2 Todos los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados a los productos nacionales deberán aplicarse sin requisitos adicionales ni variaciones a los productos o los resultados de la evaluación de la conformidad de la otra Parte. 4. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 4. 1 Ambas Partes señalan que sus organismos de evaluación de la conformidad, reconocidos con arreglo al presente Anexo, están autorizados a realizar las siguientes actividades respecto a los requisitos técnicos mutuos aplicables a los equipos terminales de telecomunicación, los radiotransmisores y los equipos de tecnología de la información: requisitos aplicables a la conexión de terminales y a los radiotransmisores: ensayo, presentación y aceptación de informes de ensayo, realización de la evaluación técnica necesaria y certificación del cumplimiento de los requisitos de las leyes y las reglamentaciones aplicables en los territorios de las Partes a los productos incluidos en el presente Anexo compatibilidad electromagnética (EMC): reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad, la declaración del proveedor y el expediente técnico de fabricación, según se requiera. Las disposiciones detalladas figuran en el Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética seguridad eléctrica y baja tensión: aceptación de los ensayos y la certificación de los productos correspondientes respecto a los requisitos de seguridad eléctrica de la otra Parte. Las disposiciones detalladas figuran en el Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica gestión de la calidad: reconocimiento de los certificados de gestión de la calidad de una Parte de conformidad con los requisitos reglamentarios de la otra Parte 4. 2 Los certificados de conformidad expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados de cada Parte con arreglo a lo dispuesto en el presente Anexo serán reconocidos por las autoridades de la otra Parte sin posteriores evaluaciones de los productos. Rubricado el 30 de mayo de 1997 13 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio 5. INSTITUCIONES 5. 1 AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN (a) Las autoridades de designación son aquellas autoridades y organizaciones responsables de designar y garantizar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad para ensayar y certificar los equipos incluidos en el presente Anexo respecto a los requisitos de Ja otra Parte. Las autoridades de designación a los efectos del presente Anexo figuran en el Suplemento 3. Las autoridades de designación podrán utilizar los servicios de sus respectivos sistemas de acreditación para llevar a cabo sus funciones. (b) Cada Parte notificará a la otra en un plazo de diez (10) días laborables cualquier cambio de las autoridades de designación y de su autoridad para cumplir las obligaciones establecidas en el presente Anexo. 5. 2 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS (a) (b) (c) (d) A los efectos del presente Anexo, cada Parte designará a organismos de evaluación de la conformidad competentes para la realización de la evaluación de la conformidad según los requisitos de la otra Parte. Cada Parte garantizará que los organismos designados cumplen los criterios y normas establecidos en los requisitos de la otra Parte. Al realizar las designaciones, las Partes indicarán los productos y procedimientos respecto a los que hayan sido designados. En el Suplemento 4 figura la lista de organismos designados, junto con la indicación de los productos y procedimientos respecto a los que han sido designados. Los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al presente Anexo serán reconocidos competentes para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido designados. La designación, suspensión o anulación de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Anexo se efectuarán según los procedimientos determinados por el Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo. En caso de que se produzca una queja o se dé cualquier otra circunstancia respecto a la capacidad de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar las actividades indicadas en el presente Anexo, la autoridad de designación correspondiente adoptará las medidas necesarias que satisfagan a las dos Partes. Si es necesario, esos problemas podrán ser considerados por el Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo, con el fin de hallar una solución. 6. DISPOSICIONES TRANSITORIAS 6. 1 Habrá un período transitorio de 18 meses antes de que entren en vigor plenamente las disposiciones del presente Anexo, sobre todo las del punto 4. 6. 2 Las Partes utilizarán dicho período transitorio para lo siguiente: a) intercambiar comprenderlos mejor información sobre los respectivos requisitos reglamentarios y Rubricado el 30 de mayo de 1997 14 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio b) crear, de común acuerdo, mecanismos para intercambiar información sobre las modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad c) controlar y evaluar las actividades realizadas durante el período transitorio por los organismos de evaluación de la conformidad designados. 6. 3 Además, durante el período transitorio las Partes reconocerán mutuamente los informes de ensayo y documentos relacionados expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados de la otra Parte, según lo dispuesto en el presente Anexo. A tal fin, las autoridades competentes en materia de homologación señaladas en el Suplemento 5 aceptarán, a efectos de homologación, los informes de ensayo y documentos relacionados y las evaluaciones de los organismos designados en el territorio de la otra Parte sin imponer requisitos adicionales y garantizarán que: tras la recepción de los informes de ensayo y documentos relacionados y de una primera evaluación de la conformidad, se proceda sin dilación al examen de los expedientes se comunique al solicitante de manera precisa y completa cualquier deficiencia las solicitudes de información adicional se limiten a los casos de omisión, incoherencia y divergencia respecto a las reglamentaciones o normas técnicas los procedimientos relativos a la determinación de la conformidad se limiten a los procedimientos necesarios para determinar que sigue habiendo conformidad los equipos modificados con posterioridad a los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados a los productos nacionales se apliquen sin requisitos o variaciones adicionales a los productos o los resultados de ensayos originarios de la otra Parte. 6. 4 6. 5 Cada autoridad competente en materia de homologación se compromete a expedir las homologaciones o informar al solicitante a más tardar seis (6) semanas después de la recepción del informe de ensayo y la evaluación realizados por un organismo designado en el territorio de la otra Parte. Al final del período transitorio, las Partes procederán al pleno reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad expedidos por los organismos designados en la otra Parte. Cualquier propuesta presentada durante el período transitorio o al final del mismo para limitar el alcance del reconocimiento de un organismo de evaluación de la conformidad designado o suprimirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente Anexo se basará en criterios objetivos y documentados. Dicho organismo podrá solicitar una reconsideración de su caso una vez que se hayan adoptado las medidas correctoras necesarias. En la medida de lo posible, las Partes aplicarán dichas medidas antes de que finalice el período transitorio. Rubricado el 30 de mayo de 1997 15 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio 7. DISPOSICIONES ADICIONALES SUBCONTRATACIÓN 7. 1 7. 2 7. 3 7. 4 7. 5 7. 6 7. 7 7. 8 7. 9 Cualquier actividad de subcontratación se ajustará a los requisitos de subcontratación de la otra Parte. Los organismos de evaluación de la conformidad anotarán y conservarán detalles de su investigación sobre la competencia y conformidad de sus subcontratistas y llevarán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos se pondrán a disposición de la otra Parte si ésta así lo solicita. VIGILANCIA POSVENTA A los efectos de la vigilancia posventa, las Partes pondrán mantener sus disposiciones en materia de etiquetado y numeración. Ésta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los números serán asignados por la Parte importadora. Cuando se informe de la utilización abusiva de una marca de conformidad o de un incidente en que esté implicado un producto homologado incluido en el presente Anexo, ambas Partes determinarán conjuntamente el alcance de la utilización abusiva y el tipo y grado de las medidas correctoras que deban adoptarse. GRUPO MIXTO DE TELECOMUNICACIONES El Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo podrá nombrar un grupo mixto de telecomunicaciones que se reúna cuando sea oportuno para tratar cuestiones técnicas, de evaluación de la conformidad y tecnológicas relacionadas con el presente Anexo. INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y ASISTENCIA MUTUA Cada Parte establecerá un punto de contacto con el fin de dar respuesta a todas las solicitudes razonables de la otra Parte sobre los procedimientos, las reglamentaciones y las quejas. Según se establece en las disposiciones transitorias del punto 6. 2 anterior, durante el primer año posterior a la entrada en vigor del presente Anexo, las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en Canadá y otro en la Comunidad Europea, sobre los correspondientes requisitos técnicos y de homologación de productos. Las Partes se informarán mutuamente de los cambios de las reglamentaciones, especificaciones, métodos de ensayo, normas y procedimientos administrativos en un plazo de treinta (30) días laborables a partir de la fecha de su notificación nacional. MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO En caso de que se produzcan modificaciones de las reglamentaciones que figuran en el los Suplemento 1 o se procedimientos de evaluación de la conformidad que se apliquen en cada Parte, las Partes actualizarán el presente Anexo. reglamentaciones que afecten a introduzcan nuevas Rubricado el 30 de mayo de 1997 16 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio REFERENCIAS 7. 10 En caso de que los productos a que se aplica el presente Anexo estén sujetos también a los requisitos de seguridad eléctrica o de compatibilidad electromagnética, se aplicarán (también) las disposiciones de los anexos sectoriales sobre seguridad eléctrica y sobre compatibilidad electromagnética. Rubricado el 30 de mayó de 1997 17 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio SUPLEMENTO 1 DISPOSICIONES LEGALES. REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS COMUNIDAD EUROPEA CANADA 91/263/CEE Directiva del Consejo, complementada por la Directiva 93/97/CEE del Consejo y modificada por la Directiva 93/68/CEE del Consejo Telecommunications Act Radiocommunication Act Directiva 73/23/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 93/68/CEE del Consejo 89/336/CEE Directiva del Consejo, modificada por las Directivas 92/31 /CEE y 93/68/CEE del Consejo CRTC Telecom Decision No 82-14 Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Decisiones de la Comisión Europea establecidas con arreglo a las Directivas 91/263/CEE y 93/97/CEE del Consejo Radio Standards Procedure (RSP) #100: Radio Equipment Certification Procedure Legislaciones y reglamentaciones de los Estados miembros de la CE sobre: (a) conexión no armonizada analógica a la red telecomunicaciones conmutada (b) (aplicaciones civiles) radiotransmisores no armonizados pública de Canadian Electrical Code Terminal Equipment List (TEL) Radio Equipment List (REL) Licence Exempt Radio Apparatus Standards List Manual de aplicación de la Directiva 91/263/CEE (aprobado por la ADLNB y el ACTE) Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List Rubricado el 30 de mayo de 1997 18 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio SUPLEMENTO 2 COBERTURA COMUNIDAD EUROPEA CANADA En términos específicos, se incluyen las siguientes interfaces y servicios: En términos específicos, se incluyen las siguientes interfaces y servicios: Acceso básico RDSI Acceso a velocidad primaria RDSI Telefonía RDSI Acceso X21/V. 24/V. 35 Acceso X25 RTPC no vocal Terminales de líneas arrendadas ONP de tipo: -64 kbits/s -2048 kbits/s sin estructurar -2048 kbits/s estructuradas -acceso en 34 Mbits/s -acceso en 140 Mbits/s -2 hilos, analógico -4 hilos, analógico Acceso básico RDSI Acceso a velocidad primaria RDSI Acceso X. 21 Acceso X. 25 Acceso a los servicios digitales: -1. 2kbps -2. 4 kbps -9. 6 kbps -4. 8 kbps -19. 2 kbps -56. 0 kbps -64. 0 kbps -1,544 kbps -45 Mbps enlaces ops analógicos de 2 hilos enlaces ops analógicos de 4 hilos Conexiones analógicas a las redes públicas conmutadas de telecomunicaciones Conexiones analógicas a las redes públicas conmutadas de telecomunicaciones Rubricado el 30 de mayo de 1997 19 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio COMUNIDAD EUROPEA CANADA • • • • • • • Todos los radiotransmisores armonizados y no armonizados, salvo los siguientes: • radio equipos los productos sanitarios, según se definen en el artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 implantables los productos sanitarios activos, según se definen en el artículo 1 de la Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20 de junio de 1990 los componentes o unidades técnicas de un vehículo, según se definen en la Directiva 72/245/CEE del Consejo de 20 de junio de 1972 o en la Directiva 92/61/CEE del Consejo de 30 de junio de 1992 los para de radioaficionados, según la definición 53 del artículo 1 del Reglamento de Radiocomunicaciones de la UIT, salvo si se pueden adquirir en establecimientos comerciales los equipos, según se definen en la Dirrectiva 96/98/CE (equipos marinos) los cables y el cableado los equipos de radio únicamente para la recepción de servicios de radiodifusión sonora y televisiva los productos, los elementos, según se definen en el artículo 2 del Reglamento (CEE) 3922/91 del Consejo, de 16 de diciembre de 1991, relativo a la técnicas y armonización de normas procedimientos administrativos aplicables a la aviación civil los equipos y Todos los radiotransmisores sujetos a las reglamentaciones de radiocomunicaciones (véase el Apéndice 1), salvo los siguientes: • • • los los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos, incluidos radiotransmisores todos relacionados con el servicio médico, como los instrumentos, los radioenlaces de telemetría y otros equipos de radio utilizados principalmente en hospitales y centros de asistencia sanitaria incluidos los sistemas de encendido por chispa de los vehículos, radiotransmisores relacionados con los sistemas de encendido por chispa de vehículos todos radio equipos los para de radioaficionados, según la definición 53 del artículo 1 del Reglamento de Radiocomunicaciones de la UIT, salvo si se pueden adquirir en establecimientos comerciales • los equipos marítimos, incluidos todos los radiotransmisores relacionados con el servicio marítimo, ya sea a bordo de buques o en instalaciones costeras • los cables y el cableado • los equipos de radio únicamente para la recepción de servicios de radiodifusión sonora y televisiva Rubricado el 30 de mayo de 1997 20 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio COMUNIDAD EUROPEA CANADA • • los equipos y sistemas para la gestión del tráfico aéreo a que se refiere el artículo 1 de la Directiva 93/65/CEE del Consejo, de 19 de julio de 1993, relativa a la definición y a la utilización de especificaciones técnicas compatibles para la adquisición de equipos y de sistemas para la gestión del tráfico aéreo los aparatos utilizados únicamente para actividades de seguridad pública, defensa, seguridad del Estado (incluido el bienestar económico del Estado cuando las actividades se refieren a cuestiones de seguridad del Estado) y actividades del Estado en ámbitos de Derecho penal. • • incluidos los equipos aeronáuticos, todos radiotransmisores los relacionados con el servicio aeronáutico (civil), ya sea en vuelo o en instalaciones terrenales, con fines de navegación aérea, control del tráfico aéreo, seguridad aérea y radiocomunicaciones para el servicio del tráfico aéreo (excluido el servicio telefónico comercial realizado desde una aeronave o a una aeronave) los aparatos utilizados únicamente para actividades de seguridad pública, defensa, seguridad del Estado (incluido el bienestar económico del Estado cuando las actividades se refieren a cuestiones de seguridad del Estado) y actividades del Estado en ámbitos de Derecho penal Se entenderá por radiotransmisor cualquier aparato o conjunto de aparatos de radiofrecuencias destinado o apto para ser utilizado para cualquier transmisión o textos, emisión de signos, señales, imágenes, sonidos o información de todo tipo mediante ondas electromagnéticas de inferiores a 3. 000 GHz frecuencias propagadas en el espacio sin guía artificial. El presente Anexo no se aplicará a los radiotransmisores que utilicen frecuencias inferiores a 9 kHz. Se entenderá por radiotransmisor cualquier aparato o conjunto de aparatos de radiofrecuencias destinado o apto para ser transmisión o utilizado para cualquier textos, emisión de signos, señales, imágenes, sonidos o información de todo tipo mediante ondas electromagnéticas de frecuencias inferiores a 3. 000 GHz propagadas en el espacio sin guía artificial. El presente Anexo no se aplicará a los radiotransmisores que utilicen frecuencias inferiores a 9 kHz. Rubricado el 30 de mayo de 1997 21 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio SUPLEMENTO 3 AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN COMUNIDAD EUROPEA Y ESTADOS MIEMBROS Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion IX/2 y de de Transporte Dept. of Transport, Energy & Ministerio de Correos y Ministère de l'Economie, des BIPT Telestyrelsen Ministerio Bélgica Dinamarca Finlandia telecomunicaciones Alemania Telecomunicaciones Grecia Ministerio Comunicaciones Francia Finances et de l'Industrie I rlanda Communications Italia Ministero DGRQS e ISETI (radiotransmisores) Luxemburgo Administration des Postes et Télécommunications Países Bajos Min Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept Portugal España Transportes Suecia teknisk kontroll (SWEDAC) Reino Unido Dept of Trade & Industry (DTI) Instituto das Communicaçoes Ministerio de Obras Públicas y Styrelsen for ackreditering och della Communicazione CANADA Industry Canada for terminal attachment, radio transmitters and EMC Standards Council of Canada for electrical safety Standards Council of Canada for quality management systems registrars Rubricado el 30 de mayo de 1997 22 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radío $VPLpffiNTQA ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS (Se indicarán el nombre, la dirección, ios números de teléfono y fax, los puntos de contacto, los productos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que se haya efectuado la designación, haciendo referencia a las disposiciones legislativas de la otra Parte) Rubricado el 30 de mayo de 1997 23 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio SUPLEMENTO 5 AUTORIDADES DE HOMOLOGACIÓN Communidad Europea y Estados miembros Canadá Industry Canada (Por determinar) Rubricado el 30 de mayo de 1997 24 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio APÉNDICE 1 LISTA DE NORMAS APLICABLES A LOS RADIOTRANSMISORES SEGÚN LAS REGLAMENTACIONES DE RADIOCOMUNICACIONES NORMAS RELATIVAS A LOS EQUIPOS QUE CAUSAN INTERFERENCIAS Especificacidn Titulo Edicion Fecha ICES 001 Generadores industriales, científicos y médicos de radiofrecuencias 2 13. 8. 1994 ICES 003 Aparatos digitales ICES 0040 Sistemas eléctricos de alta tensión de corriente alterna 3 1 22. 11. 1997 Junio 1991 de Rubricado el 30 de mayo de 1997 25 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio ESPECIFICACIONES DE LAS NORMAS DE RADIO | Especificaci6n Tttulo Estaciones terrestres y de abonados: transmisores y receptores radiotelefónicos de voz, datos y tono modulados, de modulación angular, en las bandas móviles celulares de 824 a 849 MHz y 869 a 894 MHz RSS 118 Suplemento de la norma 118 Anexo A de la norma 118 Norma sobre la compatibilidad entre las estaciones móviles y las estaciones terrestres del sistema celular Suplemento 1993-1 Suplemento 1993-1 de la especificación de la norma de radio (RSS)n° 118 Modificación n° 2 de la RSS 118 RSS modific. 118 Edicidn Fecha 2 19. 8. 1990 1 1. 9. 1990 22. 10. 1983 12. 6. 1993 24. 8. 1996 RSS 119 Transmisores y receptores de radiocomunicaciones móviles terrestres y fijos en la banda de 27,41 MHz a 960 MHz 5 24. 8. 1996 Aparatos de Radiocomunicaciones de baja potencia objeto de licencia Transmisores y receptores de radiocomunicaciones móviles terrestres y fijos en la banda de 1,705 MHz a 50,0 MHz, principalmente en amplitud modulada 1 Provisional 24. 2. 1996 2 24. 8. 1996 RSS 123 RSS 125 RSS 128 RSS modificada Teléfonos celulares de modo dual de 800 MHz 128 Modificación de la RSS 128 RSS 129 Teléfonos celulares de modo dual de 800 CDMA 1 Provisional 12. 6. 1993 24. 8. 96 1 Provisional 24. 2. 1996 Rubricado el 30 de mayo de 1997 26 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio RSS modificada RSS 130 129 Modificación de la RSS 129 Teléfonos digitales sin cordón en la banda de 944 MHz a 948,5 MHz Anexo 1 de la RSS 130 CT2Plus Class 2: Especificaciones aplicables a la interfaz radioeléctrica común canadiense para la telefonía digital sin cordón, incluidos los servicios de acceso público 24. 8. 1996 23. 1. 1993 23. 1. 1993 Suplemento de la RSS 130 1 Norma provisional instituto Europeo Telecomunicación /l-ETS 300 131 del de de Normas Abril de 1992 RSS 131 RSS 133 RSS 134 Amplificadores de señales de radio para el servicio de telefonía móvil 1 Provisional 24. 2. 1996 Servicios de comunicaciones personales de 26Ghz 1 Provisional 28. 11. 1997 Servicio de Comunicaciones personales de 900 MHz de banda estrecha 1 Provisional 24. 8. 1996 RSS 135 Receptores escáner digitales RSS 136 Transmisores y receptores para estaciones móviles y terrestres en la banda de servicio de radiocomunicaciones generales de 26,960 MHz a 27,410 MHz Band 1 Provisional 26. 10. 1996 1. 1. 1977 RSS 137 Servicios de localización y control (902-928 MHz) 1 Provisional 29. 11. 1997 24. 2. 1996 RSS 210 Aparatos de radiocomunicaciones de baja potencia exentos de licencia Nota 1: El Suplemento 1993-1 publicado el 12 de junio de 1993 se aplica a las RSS 118 y 182. En la sección sobre las normas de radiodifusión figuran especificaciones adicionales sobre normas de radio. Rubricado el 30 de mayo de 1997 27 Anexo sectorial sobre equipos termínales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio NORMAS TÉCNICAS DE LOS EQUIPOS DE RADIODIFUSIÓN Especiflcaci6n Titulo Edicion Fecha BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 I BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 requisitos Normas y técnicos para transmisores de baja potencia en las bandas de 525 kHz a 1. 705 kHz y 88 MHza107,5 requisitos Normas y técnicos para aparatos de radio que forman parte de una empresa de radiodifusión televisiva con antena centralizada (MATV) 1 1. 11. 1996 1 1. 11. 1996 Normas y transmisores de televisión requisitos técnicos para requisitos Normas y técnicos para radiotransmisoresdifusión en amplitud modulada (AM) requisitos Normas y radiotransmisores modulada (FM) técnicos para frecuencia en requisitos Normas y técnicos para transmisores de FM en pequeñas comunidades aisladas requisitos Normas y técnicos para transmisores de televisión en pequeñas comunidades aisladas requisitos Normas y técnicos para transmisores de televisión en la banda de 2. 596 a 2. 686 MHz 1 1 1 1 1 1 1 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 BETS-11 Requisitos técnicos sobre identificación de las estaciones de radiodifusión Rubricado el 30 de mayo de 1997 28 Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la información y transmisores de radio ESPECIFICACIONES Y NORMAS DE RADIODIFUSIÓN Especificaci6n Titulo Edicion Fecha BTS 1-1 BTS 1-2 Norma de radiodifusión en AM en estereofonía 1 Provisional 6. 2. 1988 Norma de radiodifusión en AM; límites de emisión RF 1 Provisional Noviembre de 1989 BTS 3 Norma de radiodifusión televisiva 2 Mayo de 1990 BS14 Especificación de radiodifusión: videotex de radiodifusión televisiva 1 Provisional 19. 6. 1981 Rubricado el 30 de mayo de 1997 29(3>o Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) ARM CE-CANADÁ ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) Rubricado el 30 de mayo de 1997 31 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 1. ALCANCE Y COBERTURA 1. 1. Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a: • la compatibilidad electromagnética de los equipos, tal y como se define en la Directiva ng 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a la compatibilidad electromagnética y sus modificaciones • la compatibilidad electromagnética de los equipos regulados en las secciones de la "Canadian Radiocommunications Act". 2. REQUISITOS 2. 1. Los requisitos técnicos pertinentes en la legislación señalada en el Suplemento 1. 2. 2 Todos los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por una Parte a sus productos nacionales deberán aplicarse sin requisitos adicionales ni variaciones a los productos o los resultados de la evaluación de la conformidad de la otra Parte. 3. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Cada Parte acuerda reconocer los informes, certificados y expedientes técnicos de 3. 1 fabricación, según el caso, con arreglo a su legislación correspondiente sin posteriores evaluaciones de los productos. Ambas Partes acuerdan reconocer mutuamente las declaraciones de conformidad 3. 2 de los proveedores, de acuerdo con su legislación respectiva. 4. INSTITUCIONES 4. 1 AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN (a) (b) Las autoridades de designación a los efectos del presente Anexo figuran en el Suplemento 2. Cada Parte notificará a la otra en un plazo de diez (10) días laborables cualquier cambio de las autoridades de designación y de su autoridad para cumplir las obligaciones establecidas en el presente Anexo. Rubricado el 30 de mayo de 1997 32 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 4. 2 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS (a) (b) Los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al presente Anexo serán reconocidos competentes para la realización de las actividades de evaluación de la conformidad en lo que se refiere a la compatibilidad electromagnética. Cada Parte garantizará que los organismos designados cumplen los criterios y normas establecidos en los requisitos de la otra Parte. En el Suplemento 3 figura la lista de organismos designados. La designación, suspensión o anulación de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Anexo se efectuarán según los procedimientos determinados por el Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo. 5. DISPOSICIONES TRANSITORIAS 5. 1 5. 2 Las disposiciones de reconocimiento mutuo del presente Anexo, en especial las del punto 3, surtirán efecto 18 meses después de la entrada en vigor del presente Anexo. Durante el período comprendido entre la firma del acuerdo y su entrada en vigor, las Partes colaborarán para 1) aumentar su conocimiento respectivo de los requisitos reglamentarios de la otra Parte 2) intercambiar información y revisar las actividades realizadas por los organismos de evaluación de la conformidad designados y 3) demostrar de manera mutuamente satisfactoria su capacidad de evaluar la conformidad según los requisitos de la otra Parte. 6. DISPOSICIONES ADICIONALES SUBCONTRATACIÓN 6. 1 6. 2 Cualquier actividad de subcontratación de la evaluación de la conformidad se ajustará a los requisitos de subcontratación de la otra Parte. Los organismos de evaluación de la conformidad anotarán y conservarán detalles de la competencia y conformidad de sus subcontratistas y llevarán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos se pondrán rápidamente a disposición de la otra Parte si ésta asilo solicita. VIGILANCIA POSVENTA 6. 3 A los efectos de la vigilancia posventa, las Partes podrán establecer requisitos de etiquetado, numeración o marcado. La asignación de números o la colocación de etiquetas o marcas podrá realizarse en el territorio de la Parte exportadora. INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y ASISTENCIA MUTUA 6. 4 Cada Parte establecerá un punto de contacto con el fin de dar respuesta a todas las solicitudes las la otra Parte sobre reglamentaciones y las quejas. los procedimientos, razonables de Rubricado el 30 de mayo de 1997 33 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 6. 5 6. 6 6. 7 Las Partes se informarán mutuamente de los cambios de las reglamentaciones, especificaciones, métodos de ensayo, normas y procedimientos administrativos en un plazo de treinta (30) días laborables a partir de la fecha de su notificación nacional. MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO En caso de que se produzcan modificaciones de las reglamentaciones técnicas y los procedimientos de evaluación de la conformidad que figuran en el Suplemento 1 o de que se introduzcan nuevas reglamentaciones en la jurisdicción de cualquiera de las Partes, las Partes actualizarán el presente Anexo. REFERENCIAS los En caso de que los productos a que se aplica el presente Anexo estén sujetos también a radiodifusión o requisitos de seguridad eléctrica o de telecomunicación, se aplicarán también las disposiciones de los anexos sectoriales sobre seguridad eléctrica, equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnologías de la información y radiotransmisores. Rubricado el 30 de mayo de 1997 34. -'«••'«WW»»'»,. ,. ,. «il**. SUPLEMENTO 1 DISPOSICIONES LEGALES. REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS COMUNIDAD EUROPEA CANADA Directiva 89/336/CEE del Consejo, tal y como ha sido modificada por las Directivas 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE y 93/97/CEE Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Appendix I) reglamentaciones de los Legislación y la CE sobre Estados miembros de compatibilidad electromagnética aplicables a los radiotransmisores no armonizados (aplicación civil) The Category II Equipment Standards List Rubricado el 30 de mayo de 1997 35 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) SUPLEMENTO 2 AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN La autoridad de designación de Canadá es Industry Canada. Las autoridades de designación de la Comunidad Europea son las siguientes: Estado miembro Austria Austria Austria Austria Austria Austria Autoridades competentes Sectores de actividad fur Todos los equipos, excepto los de telecomunicaciones Bundesministerium wirtschaftliche Angelegenheiten IX/4 Landstrasser Haupstrasse 55-57 1031 VIENA Abteilung Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft und Verkehr Radetzkystrasse 2 1030 VIENA Zulassungsburo Nordbergstrasse 15 1091 VIENA Equipos telecomunicaciones de Equipos de telecomunicaciones fur Wien, Equipos de telecomunicaciones und Fernmeldeburo Niederosterreich Burgenland Nordbergstrass 15 1091 VIENA Fernmeldeburo fur Steiermark Equipos de telecomunicaciones und Karten Neutorgasse 46 8011 GRAZ Fernmeldeburo Oberosterreich und Salzburg Domgasse 1 4010 LINZ fur Equipos de telecomunicaciones Rubricado el 30 de mayo de 1997 36 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) Austria Belgica Belgica Belgica Dinamarca Finlandia Fernmeldeburo fur Tirol und Equipos de telecomunicaciones Voralberg Maximilianstrasse 2 6010 INNSBRUCK des Ministere Economiques Administration de I'Energie Service Produits Energetiques 154, Bd Emile Jacqmain 1210BRUSELAS Equipements Affaires Autoridad federal de coordinacion de la aplicacion de sobre la legislation et compatibilidad electromagnetica Alta vigilancia y vigilancia del mercado de todos los productos Ministere de I'Emploi et du Vigilancia del mercado de los Travail productos relacionados con la Administration de la Securite proteccion de los trabajadores du Travail Rue Belliard, 51 1040 BRUSELAS et Institut Beige des Services Vigilancia del mercado de los des productos relacionados con las Postaux (aupres perturbaciones de los emisores Telecommunications du des y los receptores de radio. Red Ministere Communications ('Infrastructure) Tour Astro Av. de I'Astronomie, 14, BP21 1030 BRUSELAS de de telecomunicacion. et Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2100COPENHAGUE de fabricacion Ministry of Trade and Industry Equipos industrial P. O. Box 230 Aparatos medicos y cienti'ficos 00171 HELSINKI Equipos de tecnologfa de la information Electrodomesticos y equipos electronicos domesticos Equipos electronicos educativos Lamparas y tubos fluorescentes Finlandia Telecommunications Administration Centre P. O. Box 53 I 00211 HELSINKI term in ales Equipos telecomunicacion Equipos de radio | Redes de telecomunicacion de Rubricado el 30 de mayo de 1997 37 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) Finlandia Francia Alemania Alemania Grecia Irlanda Italia Italia keskus Turvatekniikan (TUKES) Safety Technology Authority P. O. Box 123 Ldnnrotinkatu 37 00181 HELSINKI et Ministere de I'lndustrie, des Postes des Telecommunications et du Commerce Exterieur Direction Generale Strategies Industrielles Sous-Direction de la Qualite pour I'lndustrie et la Normalisation 22, rue Monge 75005 PARIS des fur Post und Todos los equipos Bundesamt Telekommunikation (BAPT) Referat124 Postfach 8001 55003 MAINZ Telekommunikation Bundesministerium fur Post Todos los equipos und (BMPT) Referat314 Postfach 8001 53105 BONN Ministry of Transport & Communications 49, Syngrou Avenue 11780ATENAS of Transport, Department Energy and Communications 44 Kildare Street DUBLIN 2 Ministero Communicazioni (DGRQS) Viale America 201 00144 ROMA delle Ministero dell'lndustria, del Commercio e deH'Artigianato (DGSPC) Via Molise 2 00187 ROMA Rubricado el 30 de mayo de 1997 38 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) Luxemburgo I Service de I'Energie de L' Etat I PafsesBajos Portugal Espana Espana Suecia B. P. 10 2010 LUXEMBURGO Ministerie van Verkeer en Waterstaat Hoofdirectie Telecommunicatie en Post Postbus 450 9700 AL GRONINGEN Instituto das Comunicacoes de Portugal (ICP) Av. J. Malhoa, 12 1070LISBOA Ministerio de Fomento Direccidn General Telecomunicaciones Palacio de Telecomunicaciones Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 28014 MADRID de Equipos de telecomunicacion Industria y Todos los equipos afectos a la Directiva excepto los equipos Ministerio de Energfa Direction General de Calidad y de telecomunicaci6n Seguridad industrial Paseo de la Castellana, 160 Planta 12 28071 MADRID National Electrical Safety Autoridad Board P. O. B. 1371 11193 ESTOCOLMO national legislation de coordination para la aplicacion de sobre la compatibilidad electromagnetica. Autoridad de supervision y de vigilancia del mercado en lo que respecta a la compatibilidad electromagnetica de todos los productos, salvo los los radiotransmisores y equipos destinados a ser conectados a la red publica de telecomunicaciones Rubricado el 30 de mayo de 1997 39 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) Suecia Agency P. O. B. 5398 10249 ESTOCOLMO I National Post and Telecom Autoridad de supervisidn y vigilancia del mercado en lo que la compatibilidad respecta a electromagnetica los de radiotransmisores y los equipos destinados a ser conectados a de red la telecomunicaciones publica ReinoUnido Department of Trade and Industry Standards Policy Unit 151 Buckingham Palace Road LONDRESSW1W9SS Rubricado el 30 de mayo de 1997 40 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) SUPLEMENTO 3 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS (Se indicarán el nombre, la dirección, los números de teléfono y fax, los puntos de contacto, los productos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que se haya efectuado la designación, haciendo referencia a las disposiciones legislativas de la otra Parte). Rubricado el 30 de mayo de 1997 41 Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) APÉNDICE 1 NORMAS RELATIVAS A LOS EQUIPOS QUE CAUSAN INTERFERENCIAS Especificacion Titulo Edicion Fecha ICES 001 Generadores industriales, científicos y médicos de radiofrecuencias 2 ICES 003 Aparatos digitales ICES 0040 I Sistemas eléctricos de alta tensión de corriente alterna 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 199 7 Junio de 1991 Rubricado el 30 de mayo de 1997 42 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica ARM CE-CANADÁ ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURIDAD ELÉCTRICA Rubricado el 30 de mayo de 1997 43 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 1. OBJETIVO 1. 1. El objetivo del presente Anexo es establecer un marco para la aceptación de productos eléctricos mediante el reconocimiento de la evaluación de la conformidad realizada por organismos que cumplan los requisitos de la otra Parte, manteniendo al mismo tiempo la integridad del sistema de seguridad en cada una de las Partes. El presente Anexo establece asimismo procedimientos para el reconocimiento de: a) organismos de evaluación de la conformidad (OEC) en Canadá por la Comunidad Europea (CE) y b) organismos de evaluación de la conformidad en la CE por Canadá. 2. ALCANCE Y COBERTURA DE APLICACIÓN 2. 1 2. 2 En el caso del acceso a la CE: seguridad de los equipos eléctricos que entran dentro del campo de aplicación de la Directiva de baja tensión (Directiva 73/23/CEE del Consejo de 19 de febrero de 1973, tal y como ha sido modificada por la Directiva 93/68/CEE)1. En el caso del acceso a Canadá: equipos eléctricos de baja tensión, incluidos los dispositivos médicos, a que se aplica el Código Eléctrico Canadiense, salvo en el caso de los productos excluidos específicamente del campo de aplicación de la Directiva CE de baja tensión (que no sean dispositivos médicos). 2. 3 Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos aplicables en cada Parte y las autoridades de reglamentación responsables de la seguridad eléctrica figuran en el Suplemento 1. 3. AUTORIDADES RESPONSABLES/DE DESIGNACIÓN 3. 1 Las autoridades que se enumeran en el Suplemento 2 son las organizaciones o autoridades públicas responsables de garantizar y verificar la competencia de los OEC para certificar equipos eléctricos en sus territorios de conformidad con los requisitos de la otra Parte. 1 Los tipos de equipos que no entran dentro del campo de aplicación de la Directiva de baja tensión son los siguientes: material eléctrico destinado a utilizarse en una atmósfera explosiva, material eléctrico para electrorradiología y para usos médicos, partes eléctricas de los ascensores y montacargas, contadores eléctricos, tomas de corriente ( enchufes y clavijas ) para uso doméstico, dispositivos de alimentación de cierres eléctricos, perturbaciones radioeléctricas. Rubricado el 30 de mayo de 1997 44 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 4. PERÍODO TRANSITORIO 4. 1 4. 2 El régimen transitorio se aplicará durante un período de dieciocho (18) meses desde la entrada en vigor del presente Acuerdo. El objetivo del período transitorio es que las autoridades responsables/de designación aumenten su confianza y conocimiento los procedimientos de reconocimiento de los OEC de la otra Parte y respecto a la capacidad de dichos organismos para llevar a cabo sus funciones. El período transitorio dará resultados satisfactorios si, al término del mismo, las autoridades responsables señalan que los OEC designados cumplen los criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad aceptables para la otra Parte. respecto a 4. 3 Durante el período las autoridades podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en Canadá y uno en la CE, sobre los correspondientes requisitos técnicos y de homologación de productos. transitorio, 5. FUNCIONAMIENTO DEL PERÍODO TRANSITORIO 5. 1 Durante el período transitorio, los OEC canadienses aceptarán los informes de ensayo y documentos correspondientes presentados por los OEC designados del otro territorio. Los OEC de la CE deberán cumplir los siguientes requisitos: a) participar en el programa de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) de la IECEE en lo que respecta al reconocimiento de los resultados de ensayos con arreglo a las normas de seguridad de los equipos eléctricos [programa de organismos de certificación] dentro del sistema de la CEI de verificación de la conformidad según las normas de seguridad de los equipos eléctricos (IECEE) establecido en el documento 02/1992-05 de la IECEE o bien b) tener un acuerdo contractual sobre aceptación de datos de ensayos con un una organización de certificación acreditada por el Consejo de Normalización de Canadá. 5. 2 Durante el período transitorio, los OEC de la CE deberán: a) b) ensayar productos según los requisitos de Canadá preparar una documentación completa sobre ensayo y evaluación (p. ej. , resultados de la evaluación e informes) para que el fabricante de los productos ensayados la presente a una organización canadiense de certificación. 5. 3 Las organizaciones canadienses de certificación: a) informarán de modo preciso y completo al solicitante y al OEC de la CE de cualquier problema que pueda haber Rubricado el 30 de mayo de 1997 45 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica b) c) limitarán las solicitudes de información adicional o muestras a las omisiones, incoherencias o divergencias respecto a las normas o reglamentaciones técnicas y realizarán la certificación con arreglo a los procedimientos existentes, incluida la colocación de su marca. 6. MARCADO DE CONFORMIDAD 6. 1 Durante el período de transición, el Comité Mixto elaborará mecanismos y procedimientos aceptables mutuamente para el marcado de los productos que se exporten a Canadá a fin de indicar su conformidad con los requisitos canadienses. Dicho marcado estará bajo el control de los OEC reconocidos la por rastreabilidad, facilitará suficiente información a los consumidores y no dará lugar a confusiones con otros marcados de conformidad. En lo que respecta al acceso al mercado comunitario, se aplicará el marcado CE. responsables/de designación, garantizará las autoridades 7. FASE OPERATIVA 7. 1 Durante la fase operativa, las Partes procederán al pleno reconocimiento mutuo de los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad, como se establezca en sus legislaciones respectivas. Los OEC reconocidos por las autoridades responsables/de designación funcionarán del siguiente modo: a) Acceso al mercado de la CE: Si se cuestiona un producto en el ámbito de la Directiva de baja tensión, un Informe elaborado por un OEC canadiense reconocido con arreglo al presente Acuerdo será considerado por la CE como si lo hubiera redactado un organismo notificado europeo. b) Acceso al mercado canadiense: Los OEC de la CE se acreditarán de acuerdo con los criterios del Consejo de Normalización de Canadá (SCC) para la acreditación de los organismos de certificación reconocidos en Canadá; se expedirá un certificado de acreditación a los mismos. Se considerarán equivalentes a esos criterios establecidos los siguientes requisitos: i) ii) prueba de haber obtenido resultados satisfactorios en el período transitorio, acreditación de una organización europea de acreditación con arreglo a las guías aplicables y pertinentes de la ISO/CEI adaptadas a las condiciones canadienses y europeas de acreditación de organizaciones de certificación y Rubricado el 30 de mayo de 1997 46 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica iii) prueba de la existencia de procedimientos de seguimiento de las actividades de certificación, incluida la determinación de un punto de contacto responsable de iniciar, en caso necesario, las acciones correspondientes con los fabricantes de los productos. 7. 2 7. 3 Las Partes fomentarán la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo entre las organizaciones europeas de acreditación y el SCC. Después de la entrada en vigor de la fase operativa, la inclusión de nuevos OEC se realizará conforme a las normas establecidas en el Acuerdo marco y en el presente Anexo. 8. LIMITACIÓN DEL ALCANCE O DENEGACIÓN DEL RECONOCIMIENTO A EFECTOS DE CERTIFICACIÓN 8. 1 8. 2 Previa solicitud, puede obligarse a un OEC a suministrar pruebas documentales adicionales que faciliten su paso del período transitorio a la fase operativa. En caso de que, durante el período transitorio o al final del mismo, se haga una propuesta a la autoridad responsable/de designación para que limite el alcance del reconocimiento de un determinado OEC designado o que suprima a éste de la lista de organismos acreditados/designados, de conformidad con los procedimientos indicados en el Acuerdo marco, dicha propuesta se basará en razones objetivas, estará documentada de manera adecuada y se presentará por escrito al Comité Mixto. 8. 3 Un OEC que tenga un reconocimiento limitado o al que se haya denegado el reconocimiento podrá solicitar una reevaluación una vez adoptadas las medidas correctoras oportunas. 9. SEGUIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES DE CERTIFICACIÓN 9. 1 9. 2 Las autoridades de cada Parte mantendrán el derecho de poner en duda las prestaciones de los OEC que realicen sus actividades según lo dispuesto en el presente Anexo (previa petición justificada, las autoridades de una Parte podrán solicitar una copia de la certificación preparada en el territorio de la Parte exportadora. La certificación se facilitará sin dilación y de manera gratuita). Los OEC deberán tener listo un plan de actuación con sus clientes de certificación para los casos en que sea preciso retirar del mercado productos no conformes o peligrosos. En el plan figurará un punto de contacto responsable de iniciar las acciones correspondientes con los fabricantes de los productos de que se trate. Rubricado el 30 de mayo de 1997 47 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 10. GRUPO MIXTO DE SEGURIDAD ELÉCTRICA 10. 1 El Comité Mixto establecido con arreglo al acuerdo sobre reconocimiento mutuo creará un grupo mixto de seguridad eléctrica. 10. 2 Dicho grupo estará formado por un número igual de representantes de Canadá y de la CE. 10. 3 El grupo podrá estudiar cuestiones de interés para una o ambas Partes y una Parte no podrá rechazar la solicitud de la otra Parte de ocuparse de esas cuestiones. 10. 4 El grupo podrá presentar recomendaciones al Comité Mixto sobre temas planteados por los representantes de Canadá o de la CE. 10. 5 El grupo establecerá su propio reglamento interno y adoptará sus decisiones y recomendaciones mediante consenso de las Partes. Rubricado el 30 de mayo de 1997 48 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica SUPLEMENTO 1 REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Y AUTORIDADES DE REGLAMENTACIÓN (Artículos 2. 3 y 9. 1) Comunidad Europea __ Directiva 73/23/CEE del Consejo, tal y como "Canadian Electrical Code" a que se refiere ha sido modificada por es siguientes 93/68/CEE del Consejo reglamentacion provincial/territorial las de de la legislation responsabilidad autoridades la Directiva Canada Autoridades de reglamentacion de la UE: provinciales/territoriales: son Suplemento 2 las mismas que figuran en el Alberta: The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; Colombia Britanica: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro; New Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; Terranova: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; Territorios del Noroeste: Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988, C. E-3 I Department of Public Works and Services; Rubricado el 30 de mayo de 1997 49 ; Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica Nueva Escocia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; Isla Prfncipe Eduardo: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; Quebec: Loi sur les installations electriques, L. R. Q. , Chapter 1-13. 01 Reglement sur les installations electriques, 1-13. 01, R. 3 Code de I'electricite du Quebec Regie du batiment du Quebec; Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower; • Yuk6n: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and I Transportation Services Rubricado el 30 de mayo de 1997 50 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica SUPLEMENTO 2 AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN 1. Las autoridades responsables de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad en el presente Acuerdo son las siguientes: a) Comunidad Europea: - Austria: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten - Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken - Dinamarca: Elektricitetsradet - Finlandia: Ministerio de Comercio e Industria - Francia: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie - Alemania: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung - Grecia: Ministerio de Desarrollo - - - Luxemburgo: Service de l'Energie de l'Etat - Países Bajos: Ministerie van Economische Zaken - Portugal: bajo la autoridad del Ministerio de Industria: Instituto Portugees da Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment Italia: Ministero dell'lndustria Qualidade - España: Ministerio de Industria y Energía - Suecia: bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen for ackreditering och teknlsk controll (SWEDAC) - Reino Unido: Department of Trade and Industry b) Canadá: - The Standards Council of Canada, organismo federal creado por una ley del Parlamento en 1970. Rubricado el 30 de mayo de 1997 51 Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo ARM CE-CANADÁ ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCACIONES DE RECREO Rubricado el 30 de mayo de 1997 52 Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo Sección I: Alcance v cobertura 1. 1 El presente Anexo se aplica a todas las embarcaciones de recreo, incluidas las embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en Canadá están sujetas a una evaluación de conformidad o un procedimiento de homologación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad o un organismo de homologación independientes. 1. 2. El ámbito de aplicación queda determinado por la legislación pertinente de cada Parte, que es la siguiente: a) en el caso de la Comunidad Europea: las embarcaciones de recreo tal y como se definen en el artículo 1 de la Directiva 94/25 CE. b) en el caso de Canadá: las embarcaciones de recreo tal y como se definen en el Capítulo 1487 sobre reglamentos de embarcaciones ligeras de la "Canada Shipping Act", a que se hace referencia en la publication de transporte de Canadá ne TP1332. 1. 3. Las Partes acuerdan que el reconocimiento mutuo con arreglo al presente Anexo se regirá por las disposiciones siguientes: a) b) en lo que respecta a la evaluación según los requisitos de la Comunidad Europea, los organismos de evaluación de la conformidad designados por Canadá expedirán certificados de conformidad que se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 94/25/CE. Dichos certificados serán reconocidos en la Comunidad Europea sin que deba haber ninguna otra evaluación de los productos a los que se refieren. en lo que respecta a los requisitos de Canadá, los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea certificarán el producto de acuerdo con los requisitos establecidos en el Capítulo 1487 sobre reglamentos de embarcaciones ligeras de la "Canada Shipping Act" y expedirán tarjetas de conformidad y otra documentación necesaria. Los productos certificados de ese modo podrán comercializarse en Canadá sin que deban someterse a ningún procedimiento adicional de homologación. las correspondientes Sección II: Disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas 2. 1. en el caso de la Comunidad Europea: Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo. Rubricado el 30 de mayo de 1997 53 Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo 2. 2. en el caso de Canadá: Disposiciones reglamentarias: Capítulo 1487 sobre reglamentos de embarcaciones ligeras de la "Canada Shipping Act", a que se hace referencia en la publicación de transporte de Canadá nQ TP1332 sobre normas de construcción de embarcaciones ligeras, incluidas las embarcaciones personales, tal y como se definen y certifican en la norma ISO/DIS 13590. Sección III: Autoridades responsables de designar a los organismos de evaluación de la conformidad según lo señalado en los módulos de evaluación de la çpnfprmipftg- 3. 1. en el caso de la Comunidad Europea: Las administraciones o entidades de los Estados miembros indicados en el Suplemento 1. 3. 2. en el caso de Canadá: Guardacostas de Canadá. Sección IV Procedimientos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad 4. 1. A los efectos del presente Anexo, cada Parte designará a organismos de evaluación de la conformidad competentes para realizar evaluaciones de conformidad y homologaciones de acuerdo con los requisitos de la otra Parte. La designación se efectuará según los procedimientos establecidos en el Acuerdo marco de reconocimiento mutuo. En el Suplemento 2 figura una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados, junto con los productos y los procedimientos para los que han sido designados. 4. 2. Cada Parte aceptará que los organismos de evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos establecidos por la otra Parte, que son los siguientes: a) en el caso de la Comunidad Europea, se considerará que cumplen los requisitos canadienses los organismos que son organismos notificados con arreglo a la Directiva 94/25/CE. Un organismo notificado en la CE es un tercero autorizado para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad señaladas en la Directiva 94/25/CE y que ha sido designado por un Estado miembro de entre los organismos que están bajo su jurisdicción. El organismo notificado cumple los requisitos establecidos en la Directiva 94/25/CE y es notificado a la Comisión y a los demás Estados miembros. b) en el caso de Canadá, los procedimientos y criterios de designación de los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán las disposiciones pertinentes de la Directiva 94/25/CE. Rubricado el 30 de mayo de 1997 54 Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo Sección V: Disposiciones transitorias Habrá disposiciones transitorias durante los dieciocho meses previos a la entrada en vigor del presente Anexo. Durante el período transitorio, las Partes: a) b) intercambiarán información sobre sus respectivos requisitos reglamentarios y aumentarán su conocimiento de los mismos efectuarán las modificaciones de política, legislativas y reglamentarias necesarias para las disposiciones del presente Anexo. Sección VI: Disposiciones adicionales 6. 1. De conformidad con las disposiciones correspondientes del Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo, las Partes garantizarán la continua disponibilidad de los nombres de sus respectivos organismos notificados u organismos de evaluación de la conformidad y facilitarán periódicamente información sobre las certificaciones expedidas a efectos de la vigilancia posventa. 6. 2. Las Partes señalan que, en la medida en que se apliquen requisitos de seguridad eléctrica o compatibilidad electromagnética a productos incluidos en el presente Anexo sectorial, se aplicarán las disposiciones de los anexos sectoriales sobre equipos eléctricos y compatibilidad electromagnética. Rubricado el 30 de mayo de 1997 55 Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo Suplemento 1 : Autoridades de designación. Comunidad Europea Canada Las administraciones de los Estados miembros a que se refiere el apartado 1 del artfculo 9 de la Directiva 94/25/CEE. | "The Canadian Coast Guard" Rubricado el 30 de mayo de 1997 56 Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo Suplemento 2: Organismos de evaluación de la conformidad designados. Comunidad Europea Organismos notificados que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad Europea y cuyos nombres y números de referencia se han publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Canadá Por determinar. Rubricado el 30 de mayo de 1997 57/ SST Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos ARM CE-CANADÁ ANEXO SECTORIAL SOBRE CERTIFICACIÓN DE CONFORMIDAD DE NORMAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Rubricado el 30 de mayo de 1997 59 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos 1. Objetivo 1. 1. El presente Anexo sectorial, incluido en el Acuerdo sobre Reconocimiento Mutuo (ARM), sobre certificación de conformidad de normas correctas de fabricación (NCF) de medicamentos ha sido redactado por la Comunidad Europea (CE) y Canadá con los siguientes fines: a) aumentar la cooperación reglamentaria bilateral b) establecer el reconocimiento mutuo en lo que se refiere a la certificación de conformidad de las NCF y la aceptación de autorizaciones y licencias expedidas directamente por las autoridades designadas como equivalentes, tras finalizar con resultados positivos una labor de refuerzo de la confianza c) crear una infraestructura de comunicaciones y consultas corrientes entre Canadá, la Comisión Europea y las autoridades reglamentarias de los Estados miembros de la CE con el fin de determinar y mantener la equivalencia de sus respectivos programas de evaluación de la conformidad de las NCF. 2. Consideraciones generales 2. 1. 2. 2. La premisa en que se basa un acuerdo sobre reconocimiento mutuo en lo que respecta a la certificación de conformidad de las NCF es que se puede demostrar que Canadá y los Estados miembros de la CE tienen programas equivalentes de conformidad de las NCF y, por tanto, la expedición de una autorización o licencia de fabricación por parte de una autoridad de una Parte en la que se certifica que unas instalaciones se ajustan a las NCF es la única prueba necesaria para que la otra Parte acepte que dichas instalaciones se ajustan a las normas correctas de fabricación y control de medicamentos o expida un certificado similar de autorización o licencia de fabricación. Conviene señalar que equivalente no significa idéntico sino que conduce al mismo resultado. La aceptación por una autoridad de una autorización o licencia de fabricación expedida por una autoridad de la otra Parte dependerá de que se finalice con resultados positivos una labor de refuerzo de la confianza y de que se evalúen sus resultados. Sólo se aceptarán los certificados expedidos por las autoridades con programas de conformidad de las NCF (incluida la infraestructura necesaria para los requisitos reglamentarios, las normas, los procesos, los sistemas de calidad, etc. ) reconocidos mutuamente como equivalentes. 2. 3. El acuerdo sobre reconocimiento mutuo de normas correctas de fabricación de medicamentos se basa en los tres pilares siguientes: a) b) un programa de conformidad de las NCF (Suplemento 4) un sistema de alerta de "dos vías" (Suplemento 5) Rubricado el 30 de mayo de 1997 60 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos c) un período transitorio, que incluya la realización de una labor de refuerzo de la confianza (Suplemento 6) 3. Alcance y cobertura 3. 1. Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a todos los medicamentos que se hayan sometido a uno o varios procesos de elaboración (como la fabricación, el reenvasado, el etiquetado, el ensayo o la distribución al por mayor) en Canadá y en la Comunidad Europea y a los que se apliquen los requisitos relativos a las normas correctas de fabricación (NCF) en ambas los) proceso(s) de jurisdicciones. El reconocimiento se limitará a(a fabricación realizados y sujetos a inspección en los respectivos territorios de las Partes. 3. 2. Asimismo, el presente Anexo se aplicará, de modo voluntario, a los productos regulados sólo en la legislación de una Parte si así lo acuerdan las autoridades correspondientes. 3. 3. Los productos incluidos serán los que determine la legislación pertinente de cada Parte. En el Suplemento 1 figura la legislación correspondiente y una lista indicativa de dichos productos. 3. 4. A los efectos del presente Anexo, las NCF incluyen el sistema mediante el cual el fabricante recibe del titular de la M A/DIN (autorización de comercialización/número de identificación de los medicamentos) o de la licencia o del solicitante las especificaciones del producto y/o el proceso y garantiza que el producto se fabrica de conformidad con las especificaciones (equivalente a la certificación de persona cualificada en la CE). Las normas correctas de fabricación (NCF) son la parte de la garantía de calidad que garantiza que los productos se fabrican y controlan de manera constante según las normas de calidad: -adecuadas para el uso previsto y -exigidas en las especificaciones de producto y en el procedimiento de asignación del número de identificación de los medicamentos (DIN) o de concesión de la licencia. la autorización de comercialización (MA) o 3. 5. A petición de una Parte, la otra Parte efectuará inspecciones de productos o de procesos. En lo que se refiere a las inspecciones previas a la homologación, informes de inspección previa a la homologación en la medida necesaria según las leyes y reglamentaciones de la Parte importadora, a los efectos de los respectivos procedimientos de homologación de producto. La autorización por lotes de productos biológicos queda excluida del presente Acuerdo. las Partes acuerdan intercambiarse los Rubricado el 30 de mayo de 1997 61 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos 4. Confidencialidad 4. 1. Cada Parte evitará información confidencial de tipo técnico, comercial o científico, incluidos los secretos comerciales y la información sujeta a un derecho de propiedad facilitada por la otra Parte. la divulgación pública de cualquier 4. 2. Cada Parte se reserva el derecho de divulgar los resultados de las evaluaciones de conformidad, incluidas las conclusiones de los informes de inspección, facilitadas por la otra Parte, en los casos en que pueda verse afectada la seguridad de la salud pública. 5. Mecanismos de gestión 5. 1. Se creará un grupo sectorial mixto a efectos de gestión del presente acuerdo sectorial. El grupo sectorial mixto decidirá su propia composición y determinará su propio reglamento interno. En el Suplemento 3 se exponen sus funciones. El grupo incluirá a representantes del programa sobre productos terapéuticos de Canadá, representantes de la Comisión Europea y representantes de las autoridades de la CE correspondientes. El grupo estará presidido conjuntamente por un miembro de cada una de ambas Partes. 6. Solución de las diferencias de opinión 6. 1. Las cuestiones en que haya diferencia de opinión que no se hayan resuelto entre las autoridades se remitirán al grupo sectorial mixto para su solución. Si el grupo sectorial mixto no puede hallar una solución, cualquiera de las Partes podrá presentar el caso al Comité Mixto. 7. Período transitorio 7. 1. Duración El período de refuerzo de la confianza se iniciará en el momento de la firma del acuerdo sobre reconocimiento mutuo y se prevé que finalizará dentro de un plazo de 18 meses. 7. 2. Programa de refuerzo de la confianza A principios del período transitorio, el grupo sectorial mixto elaborará un programa conjunto de refuerzo de la confianza. Con ese programa se podrá determinar la capacidad de la autoridad de cada Parte para efectuar certificaciones de conformidad con las NCF (en el Apéndice 6 hay información al respecto). 7. 3. Presupuesto Cada Parte del acuerdo sobre reconocimiento mutuo será responsable de los costes de su participación en las actividades de refuerzo de la confianza. Rubricado el 30 de mayo de 1997 62 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos 7. 4. Disposiciones administrativas Los medicamentos fabricados en instalaciones con un buen historial de conformidad en la Parte importadora e incluidos en una lista de instalaciones cualificadas quedarán exentos de la realización de nuevos ensayos. Dicha lista será confeccionada por el grupo sectorial mixto. 7. 5. Final del período transitorio 7. 5. 1 Al final del período transitorio, el grupo sectorial mixto realizará una evaluación conjunta de la equivalencia y la capacidad de los programas de conformidad de las autoridades participantes (Suplemento 2). 7. 5. 2 Los programas que no se consideren equivalentes a los programas de conformidad de las NCF de la otra Parte no se incluirán en el Suplemento 2 al limitación del reconocimiento de la equivalencia de una autoridad o de supresión de dicha autoridad del Suplemento se basarán en criterios objetivos y pruebas documentadas. transitorio. Las propuestas de final del periodo 7. 5. 3 Podrán incluirse autoridades en dicho Suplemento en lo que respecta a categorías específicas de procesos de fabricación (p. ej. , productos biológicos y radiofármacos). Las autoridades excluidas (o no incluidas respecto a un proceso determinado de fabricación) podrán solicitar ser tomadas en consideración una vez que se hayan adoptado las medidas correctoras necesarias. 8. Fase operativa 8. 1. Disposiciones generales 8. 1. 1 La Comunidad Europea y Canadá acuerdan que, en io que se refiere a los medicamentos incluidos en el presente Anexo, cada Parte reconocerá las conclusiones del programa de conformidad de las NCF realizado por la otra Parte en su fabricación la otra Parte correspondientes expedidas por consideradas equivalentes y que figuran en el Suplemento 2. Además, la certificación de la conformidad de cada lote por parte del fabricante será reconocida por la otra Parte sin control al ser importado. las autorizaciones/licencias de las autoridades de territorio y Rubricado el 30 de mayo de 1997 63 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos 8. 1. 2 Los fabricantes establecidos en Canadá o un Estado miembro de la Comunidad Europea cuya autoridad pertinente no figure en el Suplemento 2 o no esté incluida en lo que respecta a la categoría correspondiente del proceso de fabricación podrán solicitar que una de las autoridades incluidas en el Suplemento 2 lleven a cabo las inspecciones. Los certificados por lotes y los certificados de conformidad expedidos con arreglo a ese procedimiento serán reconocidos por la otra Parte, siempre que, en caso de no conformidad, se puedan aplicar posteriormente procedimientos de cumplimiento equivalentes. 8. 1. 3 Respecto a los medicamentos regulados en la legislación farmacéutica de la Parte importadora pero no en la de la Parte importadora, el servicio de inspección local competente que vaya a efectuar una inspección de las operaciones de fabricación correspondientes utilizará como referencia sus propias NCF si son pertinentes o, a falta de requisitos específicos sobre las NCF, las NCF aplicables de la Parte importadora. Lo mismo ocurrirá cuando las NCF aplicables localmente no se consideren equivalentes, en cuanto a la garantía de calidad de los productos acabados, a las NCF de la Parte importadora. Esta disposición podrá aplicarse asimismo a los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos, productos intermedios y productos para uso en ensayos clínicos. 8. 1. 4 Será responsabilidad de las autoridades incluidas en el Anexo garantizar que cualquier suspensión o supresión (total o parcial) de una autorización de fabricación que pueda afectar la salud pública se comunique a la otra Parte con la urgencia adecuada, como se indica en el programa de alerta de "dos vías". Las Partes establecerán puntos de contacto para que las autoridades y los fabricantes puedan informar a las autoridades de la otra Parte con la rapidez oportuna en caso de defectos de la calidad, retiradas de lotes, falsificaciones y otros problemas relativos a la calidad que podrían precisar controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto. 8. 1. 5 Certificación de fabricantes A petición de un exportador, un importador o una autoridad de la otra Parte, las autoridades responsables de conceder autorizaciones/licencias de fabricación y de supervisar la fabricación de medicamentos certificarán que las instalaciones de fabricación y/o control: a) b) c) cuentan con la debida autorización para fabricar y/o supervisar los medicamentos correspondientes o para realizar las operaciones especificadas pertinentes son inspeccionados periódicamente por las autoridades y cumplen los requisitos relativos a las NCF reconocidos como equivalentes por las Partes. Rubricado el 30 de mayo de 1997 64 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos En los certificados de autorización/licencia se señalará el lugar en que se hallan las instalaciones del fabricante. A modo ilustrativo, en el Suplemento 7 se da un ejemplo de dichos certificados en Canadá y la Comunidad Europea. Las autorizaciones/licencias de fabricación se expedirán sin dilación en un plazo no superior a 30 días naturales. En caso de que sea necesario realizar una nueva inspección, dicho plazo podrá ampliarse a 60 días naturales. 8. 1. 6 Certificación por lotes Cada lote irá acompañado por un certificado de lote expedido por el fabricante ("autocertificaciórí) tras haber realizado un análisis cualitativo y cuantitativo de todos los componentes activos con el fin de garantizar que la calidad de los productos se ajusta a los requisitos de la autorización de comercialización/homologación del producto. Al expedir el certificado, el fabricante tendrá en cuenta las disposiciones del régimen actual de certificación de la OMS sobre la calidad de los medicamentos que son objeto de comercio internacional. El certificado indicará que el lote cumple las especificaciones y se ha fabricado conforme a la autorización de comercialización/homologación del producto pertinente; en el certificado se señalarán las especificaciones del producto, los métodos analíticos utilizados, los resultados analíticos obtenidos y se incluirá una declaración en la que se señale que la documentación sobre la elaboración y envasado de los lotes se ha examinado y se ajusta a las NCF. El certificado de lote será firmado por la persona responsable de la expedición del lote para su venta o suministro. En la Comunidad Europea, se hace referencia a la "persona cualificada" en el artículo 21 de la Directiva 75/319/CEE y, en Canadá, la persona designada responsable del control de la calidad de fabricación es la señalada en la "Food and Drug Regulation", división 2, sección C. 02. 014, apartado 1. 8. 1. 7. Tasas El régimen de las tasas de inspección o licencia de establecimiento vendrá determinado por el emplazamiento del fabricante. Los programas de recuperación de los costes y las tasas relativas a la expedición de las autorizaciones/licencias de fabricación en cada una de las jurisdicciones serán responsabilidad de la jurisdicción correspondiente. Las Partes garantizarán que las tasas aplicadas a los servicios correspondan a los costes y tengan en cuenta los factores pertinentes de costes. En caso de que una Parte no preste ningún servicio, no se cobrará ninguna tasa. 8. 1. 8. Cada Parte se reserva el derecho de realizar sus propias inspecciones por motivos que se comunicarán a la otra Parte. Esas inspecciones deberán notificarse por adelantado a la otra Parte, la cual tendrá la posibilidad de participar en la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia se limitará a casos excepcionales. Rubricado el 30 de mayo de 1997 65 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos 8. 1. 9. La decisión de suspender o anular una licencia corresponderá a la Parte que la haya expedido. 8. 2. Intercambio de información 8. 2. 1 De conformidad con las disposiciones generales del Anexo, las Partes intercambiarán toda la información necesaria para determinar y mantener la equivalencia de los programas de conformidad con las NCF. Además, las autoridades pertinentes de Canadá y de la CE se mantendrán informadas mutuamente de todas las nuevas orientaciones técnicas, los procedimientos de inspección o las modificaciones de las reglamentaciones (documentos impresos, orientativos, publicaciones de referencias a documentos relacionados con la aplicación de los requisitos jurídicos). A fin de garantizar una equivalencia constante de los programas de conformidad con las NCF, cada Parte consultará a la otra antes de realizar esos cambios. Si hay algún problema, éste se planteará al grupo sectorial mixto. las normas, 8. 2. 2 Previa solicitud motivada, el servicio de inspección correspondiente enviará una copia del último informe de inspección del lugar de fabricación o control en caso de que se hayan excluido contractualmente operaciones analíticas. La solicitud podrá referirse a un "informe de inspección completo" o un "informe detallado". El "informe de inspección completo" consiste en una parte principal sobre el lugar (elaborada por el fabricante o por los inspectores) y un informe redactado por los inspectores. El "informe detallado" responde a las preguntas específicas de la otra Parte sobre una empresa. Las Partes garantizarán que dichos informes de inspección se presenten en un plazo máximo de 30 días naturales, plazo que podrá ampliarse hasta 60 días naturales en caso de que se realice una nueva inspección. 8. 3. Sistema de alerta de dos vías 8. 3. 1 El grupo sectorial mixto garantizará que funcione en todo momento un sistema de alerta "de dos vías" de manera eficaz. En el Suplemento 5 se exponen los elementos de ese sistema. 8. 3. 2 Las autoridades a que hace referencia el Anexo garantizarán que se comunique a las autoridades correspondientes de la otra Parte con la debida rapidez cualquier suspensión o anulación (total o parcial) de los certificados de conformidad. 8. 3. 3 Cada Parte notificará a la otra Parte todos los informes de problemas confirmados, las medidas correctoras o las retiradas de productos incluidos en el presente Anexo. Cada Parte responderá a las solicitudes específicas de información y garantizará que las autoridades faciliten la información solicitada. Los puntos de contacto se indican en el Suplemento 5. Rubricado el 30 de mayo de 1997 66 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos 9. Seguimiento del Acuerdo 9. 1. El seguimiento continuo de los programas de conformidad con las NCF considerados equivalentes al final del período de refuerzo de la confianza y todas las decisiones posteriores sobre esa equivalencia se llevará a cabo según un programa de mantenimiento de la equivalencia elaborado y gestionado conjuntamente. Este programa será gestionado por el grupo sectorial mixto. 9. 2. Las Partes se comprometen a celebrar consultas periódicas, bajo los auspicios del grupo sectorial mixto establecido en el presente Anexo, para garantizar la pertinencia y exactitud permanentes del presente Anexo. Las autoridades de Canadá y de los Estados miembros podrán organizar reuniones con el fin de tratar cuestiones y problemas específicos. 9. 3. Las autoridades participarán en actividades de mantenimiento, como se establece en el ámbito del grupo sectorial mixto, a fin de mantener su estatuto, tal y como se indica en el Suplemento 2. 10. Apéndices 10. 1. Los Apéndices 1 y 2 forman parte integrante del presente Anexo. 10. 2. Los Apéndices 3,4,5,6 y 7 son orientaciones generales. Rubricado el 30 de mayo de 1997 67 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos Apéndice 1 1. Lista de la legislación aplicable 1. 1 Comunidad Europea: Directiva 65/65 CEE tal y como ha sido modificada Directiva 75/319 CEE, tal y como ha sido modificada Directiva 81/352 CEE, tal y como ha sido modificada Directiva 91/356 CEE, tal y como ha sido modificada Directiva 91/412 CEE, tal y como ha sido modificada Reglamento (CE) ns 2309/93 Directiva 25/92 y Guía de Buenas Prácticas de Distribución Versión actual de la Guía de Normas Correctas de Fabricación de Medicamentos, volumen IV, de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea. 1. 2 Canadá: Food and Drugs Act y reglamentos relacionados, Health of Animals Act y reglamentos sobre expedición de permisos de materiales de origen animal. 2. Lista indicativa de productos A continuación se da una lista indicativa de los productos incluidos en el Acuerdo (la indicadas definición exacta de medicamento se halla en las legislaciones anteriormente): medicamentos de uso humano, tanto con receta como sin receta, y gases medicinales productos biológicos de uso humano, los medicamentos estables derivados de sangre humana o plasma humano, productos bioterapéuticos y productos immunológicos las vacunas, incluidas radiofármacos de uso humano medicamentos veterinarios, tanto con receta como sin receta, y premezclas para la preparación de piensos medicados de uso veterinario en su caso, vitaminas, minerales, productos medicamentos homeopáticos fitofarmacéuticos y principios farmacéuticos activos o productos farmacéuticos a granel (nota: los principios farmacéuticos activos no están regulados según las NCF). Rubricado el 30 de mayo de 1997 68 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos Apéndice 2 AUTORIDADES Comunidad Europea Austria: Bélgica: Servicio de Inspección austríaco, Ministerio Federal de Salud y Protección de los Consumidores, Viena Servicio de inspección farmacéutico, Ministerio de Asuntos Sociales, Salud Pública y Medio Ambiente, Bruselas Dinamarca: Servicio de Medicamentos, Consejo Nacional de Salud, Bronshoj inspección de medicamentos, División de Finlandia: Francia: Alemania: Grecia: Irlanda: Organismo Nacional de Medicamentos, Ministerio de Asuntos Sociales y Salud, Helsinki Organismo de Medicamentos, París Organismo Nacional de Medicamentos Veterinarios, París Ministerio Federal de Salud, Bonn Instituto Paul-Ehrlich, Langen 16 Landers Organización Nacional de Medicamentos (EOM), Ministerio de Salud, Atenas Comité Consultivo National de Medicamentos, Departamento de Salud, Dublin Italia: Servicio Central de Inspección, Ministerio de Salud, Roma Luxemburgo: Laboratorio Nacional de Salud, Luxemburgo Países Bajos: Servicio de Inspección de la Asistencia Sanitaria; Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte, Rijswijk Portugal: España: Inspección de Servicio de los Medicamentos, Instituto Nacional de Farmacia y Medicina (INFARMED), Lisboa las Farmacias y de Subdirectión General de Control de Medicamentos, Dirección General de Farmacias y Productos Sanitarios, Ministerio de la Salud y los Consumidores, Madrid Suecia: Organismo de Medicamentos, Uppsala Reino Unido: Organismo de Control de Medicamentos, Londres Dirección de Medicamentos para Uso Veterinario, Surrey Rubricado el 30 de mayo de 1997 69 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos Canadá: Programa de Productos Terapéuticos, Health Canada, Ottawa. Oficina de Medicamentos Veterinarios, Dirección de Ottawa. Alimentación, Canada, Health Rubricado el 30 de mayo de 1997 70 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos Apéndice 3 GRUPO SECTORIAL MIXTO Se Creará un grupo sectorial mixto (GSM) para gestionar el proceso de refuerzo de la confianza y hacer un seguimiento del acuerdo sobre reconocimiento mutuo. El GSM estará copresidido por un miembro de cada una de las Partes y determinará su propia composición, garantizando, en la medida de lo posible, que ésta sea coherente. El GSM estará encargado de la comunicación con el Comité Mixto, de la gestión del período transitorio y del seguimiento de la aplicación continua del presente Anexo, es decir, entre otras cosas, lo siguiente: adoptar decisiones sobre las actividades necesarias para determinar y establecer la equivalencia de los programas de conformidad y el sistema de alerta "de dos vías" evaluar los resultados de la labor de refuerzo de la confianza y determinar qué autoridades de reglamentación se considerará equivalentes; el GSM confeccionará una lista de los organismos de reglamentación equivalentes y presentará sus recomendaciones al Comité Mixto orientar a los expertos encargados de evaluar los respectivos programas de conformidad con llevar a cabo actividades conjuntas (inspecciones, seminarios, etc. ) las NCF y adoptar decisiones sobre mantenimiento del acuerdo sobre reconocimiento mutuo. las medidas necesarias del programa de El GSM se reunirá cuando sea necesario para adoptar el plan de trabajo sobre refuerzo de la confianza, solucionará problemas y hará un seguimiento de los avances de las actividades de refuerzo de la confianza. Se mantendrá informado al Comité Mixto sobre los órdenes del día y las conclusiones de las reuniones y sobre los avances realizados durante el período transitorio. Rubricado el 30 de mayo de 1997 71 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos Apéndice 4 PARTES DEL PROGRAMA DE CONFORMIDAD CON LAS NCF 1. Requisitos legislativos y reglamentarios y alcance: legislación y reglamentos de otorgamiento de facultades, incluida la autoridad para hacer cumplir las leyes y las reglamentaciones, el poder de los inspectores para realizar inspecciones, la autoridad para retirar del mercado productos no conformes, etc. controles adecuados de los conflictos de interés. 2. Directrices y políticas reglamentarias: procedimientos de designación de inspectores políticas, orientaciones y procedimientos para hacer cumplir las normas (inspección, reinspección y medidas correctoras) códigos de conducta y ética políticas y orientaciones de formación y certificación políticas, procedimientos y orientaciones de gestión de las alertas y las crisis estructura organizativa, incluidas las funciones, las responsabilidades y las relaciones jerárquicas respecto a la obligación de informar. 3. Normas relativas a las normas correctas de fabricación (NCF): alcance y detalles de las NCF necesarias para controlar la fabricación de medicamentos requisitos para la validación de los procesos. 4. Recursos de inspección: personal: cualificación inicial, certificación de inspectores número de inspectores con respecto al tamaño de la industria (internos, con contrato, terceros) programas y procesos de formación y certificación (p. ej. frecuencia de formación) mecanismos de garantía de calidad para garantizar la eficacia de los programas de formación. 5. Procedimientos de inspección (actividades anteriores y posteriores a la inspección y durante la misma): estrategia de inspección (tipo, alcance, calendario, objetivo principal de la inspección, notificación de inspecciones, inspecciones basadas en el cálculo del riesgo) preparación y requisitos previos a la realización de la inspección formato y contenido de los herramientas de apoyo, como, por ejemplo, el equipo físico) metodología de inspección (acceso y comprobación de los archivos y las bases de datos de las empresas, recogida de pruebas, revisión de datos, recogida de muestras, entrevistas) procedimientos operativos estándar de inspección inspección (incluidas informes de las Rubricado el 30 de mayo de 1997 72 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos actividades posteriores a la inspección (procedimiento de presentación de informes, seguimiento, adopción de decisiones) almacenamiento de los datos obtenidos en las inspecciones. 6. Normas de medición del funcionamiento de las inspecciones: frecuencia y número de las inspecciones, calidad y conveniencia del frecuencia y momento de procedimientos de reinspección y medidas correctoras. inspección, normas, informes de los 7. Facultades y procedimientos de aplicación: notificación por escrito a las empresas de las infracciones cometidas procedimientos y mecanismos de gestión de la no conformidad (retirada, suspensión, puesta en cuarentena de productos, anulación de licencias, incautación, acción judicial) mecanismos de recurso otras medidas de fomento de la conformidad voluntaria de las empresas. 8. Sistemas de alerta y crisis: mecanismos de alerta mecanismos de gestión de las crisis normas de medición del funcionamiento de conveniencia del momento de la alerta). la alerta (adecuación y 9. Capacidad analítica: acceso a laboratorios con capacidad para realizar ios análisis necesarios procedimientos operativos estándar de apoyo analítico procesos de validación de métodos analíticos. 10. Programa y medidas de vigilancia (utilizados por las empresas y por las autoridades de reglamentación): procedimientos de muestreo y de auditoría seguimiento de las retiradas (incluidos los controles de eficacia y las verificaciones de los procedimientos) sistemas y procedimientos relativos a las reclamaciones de los consumidores sistemas y procedimientos de comunicación de las reacciones contrarias sistemas y procedimientos de comunicación de los defectos de los productos parafarmacéuticos. 11. Sistemas de gestión de la calidad la adecuación y eficacia continuas de sistemas y procedimientos de gestión y garantía de la calidad destinados a garantizar los procedimientos, las orientaciones y los sistemas utilizados para lograr los objetivos del programa de conformidad con incluidos el establecimiento de normas y una auditoría anual. las políticas, las NCF, Rubricado el 30 de mayo de 1997 73 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos Apéndice 5 PARTES DEL PROGRAMA DE ALERTA "DE DOS VÍAS" 1. Documentación definición de crisis y emergencia y de las circunstancias en que es precisa una alerta procedimientos normalizados de trabajo mecanismo de evaluación y clasificación de riesgos sanitarios lengua de comunicación y transmisión de información. 2. Sistema de gestión de las crisis: mecanismos de comunicación y análisis de las crisis establecimiento de puntos de contacto mecanismos de información. 3. Procedimientos de aplicación: mecanismos de seguimiento procedimientos relativos a las medidas correctoras. 4. Sistema de garantía de la calidad programa de farmacovigilancia vigilancia y seguimiento de la aplicación de las medidas correctoras. Puntos de contacto A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cuestiones técnicas, como el intercambio de informes de inspección, las sesiones de información de los inspectores y los requisitos técnicos, serán los siguientes: Canadá: the Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada , 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canadá. Tel. : 1-613-957-0369, fax:1-613-952-7756. Comunidad Europea: Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - Londres E14 4HB, Reino Unido. Tel. : +44-171-418 8400, fax: 418 8416. Rubricado el 30 de mayo de 1997 74 Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas correctas de fabricación de medicamentos Apéndice 6 FASES DEL PERÍODO DE REFUERZO DE LA CONFIANZA El grupo sectorial mixto determinará la equivalencia de los programas de conformidad con las NCF en las tres fases siguientes: 1. Examen y evaluación de la documentación (intercambio de documentos): inspección instrumentos jurídicos (reglamentos, legislaciones y directivas) y orientaciones relativos a las NCF programas de procedimientos) sistemas de gestión de las crisis (alcance, criterios, políticas, directivas y procedimientos) requisitos aplicables a los informes de inspección sistemas analíticos de laboratorio comunicación de las alertas. (alcance, políticas, directivas y 2. Evaluación de procesos y procedimientos: auditoría de sistemas y procedimientos intercambio y evaluación de informes control de los sistemas de alerta, incluida la gestión de las retiradas inspecciones conjuntas de fabricantes para determinar la equivalencia de los métodos de inspección intercambio de inspectores u organización de seminarios mixtos (optativo). 3. Decisión sobre los resultados de las actividades y conclusiones: evaluación de los resultados de las actividades de refuerzo de la confianza medidas que deben adoptarse, desarrollo de las opciones y soluciones a los problemas determinación de los organismos competentes que cumplen los criterios de evaluación establecimiento de las condiciones y los mecanismos para mantener de modo continuo el programa de certificación (elaboración de un sistema de gestión de la calidad, mecanismo de auditoría y proceso de consulta y diálogo continuo). Rubricado el 30 de mayo de 1997 75 T& Anexo sectorial sobre productos sanitarios ARM CE-CANADÁ ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Rubricado el 30 de mayo de 1997 77 Anexo sectorial sobre productos sanitarios 1. OBJETIVO 1. 1. El presente Anexo del Acuerdo sobre Reconocimiento Mutuo (ARM) relativo a la evaluación de la conformidad y la certificación de la conformidad de los productos sanitarios ha sido elaborado por la Comunidad Europea y Canadá para fomentar la cooperación reglamentaria bilateral en productos sanitarios, facilitando, al mismo tiempo, el comercio mundial y manteniendo los mismos niveles elevados de salud y seguridad en ambas jurisdicciones. 1. 2. Además, el presente Anexo prevé la creación de una infraestructura de las autoridades de comunicaciones y consultas permanentes entre reglamentación y/o de designación y los organismos de evaluación de la conformidad de cada Parte con el fin de determinar y mantener la equivalencia de su capacidad de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios y establecer un enfoque cooperativo de la vigilancia posventa. 2. ALCANCE Y COBERTURA 2. 1. El presente Anexo se aplicará a todos los productos sanitarios que están sujetos en Canadá o la Comunidad Europea a procedimientos de evaluación de la conformidad, incluidas las evaluaciones científicas y técnicas de dispositivos médicos de alto riesgo y las evaluaciones de sistemas de calidad, por parte de un organismo de evaluación de la conformidad. 2. 2. Los productos incluidos serán los determinados en la legislación pertinente de cada Parte, que es la siguiente: (a) Comunidad Europea: - Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos (DO ns L189 de 20. 7. 1990), tal y como ha sido modificada. - Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO nQ L 169 de 12. 7. 1993), tal y como ha sido modificada. (b) Canadá: - "Food and Drugs Act" y reglamentos sobre productos sanitarios (propuestos para su aprobación en 1997) y modificaciones posteriores. - "Canadian Electrical Code" (en lo que se refiere a los productos sanitarios). - "Radiation Emitting Devices Act" y los reglamentos relacionados y modificaciones posteriores (en lo que se refiere a los productos sanitarios). El presente Anexo no se aplicará a los siguientes productos: - productos sanitarios de diagnóstico in vitro - dispositivos que incorporan, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, puede considerarse un medicamento - prótesis de mama. - productos sanitarios con tejidos de origen humano o animal. Sin embargo, los productos sanitarios con tejidos de origen animal y que estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta quedarán incluidos en el ámbito del presente Anexo sectorial. Rubricado el 30 de mayo de 1997 78 Anexo sectorial sobre productos sanitarios Sin embargo, las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la aplicación del presente Anexo a los productos anteriormente mencionados o a otros productos sanitarios. 3. CONFIDENCIALIDAD 3. 1. Cada Parte evitará información confidencial de tipo técnico, comercial o científico, incluidos los secretos comerciales y la información sujeta a un derecho de propiedad facilitada por la otra Parte. la divulgación pública de cualquier 3. 2. Cada Parte se reserva el derecho de divulgar los resultados de los informes de evaluación en los casos en que pueda verse afectada la salud pública. 4. SOLUCIÓN DE LAS DIFERENCIAS DE OPINIÓN 4. 1. Las cuestiones en que haya diferencia de opinión que no se hayan resuelto entre las autoridades de reglamentación se remitirán al grupo sectorial mixto para su solución. Si el grupo sectorial mixto no puede hallar una solución, cualquiera de las Partes podrá presentar el caso al Comité Mixto. 5. MECANISMO DE GESTIÓN 5. 1. Se creará un grupo sectorial mixto a efectos de gestión del presente acuerdo sectorial. Su función consistirá en adoptar decisiones sobre la definición, el establecimiento y la evaluación de los procedimientos y los programas de evaluación de la conformidad, el establecimiento del programa de alerta "de dos vías", la gestión del período de refuerzo de la confianza y la determinación de un programa de mantenimiento como apoyo al funcionamiento continuado del acuerdo sobre reconocimiento mutuo. El grupo incluirá a representantes de Health Canada y de las autoridades competentes de la Comunidad Europea y estará presidido conjuntamente por un miembro de cada una de ambas Partes. 6. PERÍODO TRANSITORIO 6. 1 Duración El período de refuerzo de la confianza se iniciará en el momento de la firma del acuerdo sobre reconocimiento mutuo y se prevé que finalizará dentro de un plazo de 18 meses. 6. 2 Programa de refuerzo de la confianza A principios del período transitorio, el grupo sectorial mixto elaborará un programa conjunto de refuerzo de la confianza (véase el Suplemento III). Con ese programa se podrá determinar la capacidad de la autoridad de cada Parte para efectuar evaluaciones de la conformidad con arreglo a los criterios y procedimientos. de la otra Parte. Los resultados que se obtengan tendrán una pertinencia práctica para las decisiones sobre la fase operativa. Rubricado el 30 de mayo de 1997 79 Anexo sectorial sobre productos sanitarios El programa de refuerzo de la confianza estará formado por las siguientes iniciativas y actividades: a) b) c) d) e) f) g) organización de seminarios destinados a informar a las autoridades de reglamentación/de designación y los organismos de evaluación de la conformidad sobre los sistemas reglamentarios, los procedimientos y los requisitos de cada Parte realización de seminarios con el fin de ofrecer a las autoridades de reglamentación/de designación una explicación y un intercambio de información sobre los requisitos y los procedimientos de designación y vigilancia de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) en lo que se refiere a las evaluaciones científicotécnicas, se realizará una intercomparación consistente en evaluaciones paralelas actividad de (evaluaciones dobles sin cruzamiento), por parte del organismo de evaluación de la conformidad en cada territorio, de una solicitud técnica de un fabricante con arreglo a los requisitos aplicables en el mercado en que vaya a comercializarse el dispositivo correspondiente. Se intercambiarán informes completos y recomendaciones para su comparación. El organismo responsable del mercado correspondiente podrá expedir un certificado de conformidad durante este estudio comparativo. Dicho estudio se llevará a cabo con un muestreo que abarque un número suficiente de casos en una gama de distintas tecnologías de riesgo medio a riesgo alto, con la participación de las autoridades de reglamentación/de designación y los OEC de cada Parte. Cualquiera de las Partes podrá solicitar pruebas adicionales de la competencia de las autoridades de reglamentación/de designación o de los OEC. en cuanto a las evaluaciones de los sistemas de calidad, se realizará una actividad de intercomparación consistente en la participación de autoridades de reglamentación/de designación en comprobaciones efectuadas por los OEC de la otra Parte con arreglo a los requisitos de la otra Parte. Se compararán la gestión, los métodos y los informes de las comprobaciones. El estudio comparativo se llevará a cabo con un muestreo que abarque un número suficiente de casos en una gama de distintas tecnologías, con la participación de las autoridades de reglamentación/de designación y los OEC de cada Parte. Cualquiera de las Partes podrá solicitar pruebas adicionales de la competencia de las autoridades de reglamentación/de designación o de los OEC. diseño, elaboración y ensayo de un sistema de alerta "de dos vías" (véase el Suplemento IV) establecimiento de puntos de contacto entre reglamentación/de designación y los OEC de cada Parte las autoridades de participación en reuniones para el intercambio de información, con especial atención a la evaluación de la conformidad y la vigilancia, incluida la participación en sesiones de formación de personal; se fomentará también el intercambio de personal. Rubricado el 30 de mayo de 1997 80 Anexo sectorial sobre productos sanitarios h) durante el programa de refuerzo de la confianza, en caso de que una Parte haya adquirido suficiente confianza en los métodos de evaluación y los resultados de la otra Parte, podrá, a su discreción, expedir el documento pertinente de conformidad que dé acceso al mercado en su propia jurisdicción basándose en los informes de evaluación de la otra Parte, sin un procedimiento completo. La participación en las actividades a que hacen referencia las letras c) y d) deben considerarse un modo de facilitar, basándose en ejemplos, pruebas adicionales en relación con el proceso de designación y vigilancia de los OEC. 6. 3 Presupuesto Cada Parte del acuerdo sobre reconocimiento mutuo será responsable de los costes de su participación en las actividades de refuerzo de la confianza. 6. 4 Final del período transitorio A más tardar dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Acuerdo, el grupo sectorial mixto realizará una evaluación conjunta de la experiencia adquirida. La evaluación se referirá a la adecuación del programa de refuerzo de la confianza, la capacidad de las autoridades de reglamentación/de designación y la capacidad de los organismos de evaluación de la conformidad designados. Basándose en los resultados del programa de refuerzo de la confianza, las autoridades de reglamentación/de designación, que figuran en el Suplemento I, recomendarán al grupo sectorial mixto la inclusión de OEC en el Suplemento II. Los OEC que hayan sido aceptados por el grupo sectorial mixto se incluirán en el Suplemento II con una indicación de su experiencia técnica específica en la evaluación de la conformidad y de los campos de las tecnologías de productos sanitarios para los que son reconocidos. En el Suplemento II se incluirá asimismo la autoridad de reglamentación/de designación responsable de un determinado OEC. Las propuestas de limitación del reconocimiento de la capacidad de OEC deberán basarse en pruebas objetivas y documentadas. El grupo sectorial mixto podrá recomendar que no se incluya un OEC determinado en el Suplemento II, a condición de que haya pruebas documentadas de su falta de capacidad. Los OEC que no hayan sido incluidos podrán solicitar una reconsideración de su estatuto una vez que se hayan adoptado y confirmado las medidas correctoras necesarias. En caso de que no se llegue a un acuerdo en el grupo sectorial mixto sobre uno de los asuntos mencionados, podrá presentarse el asunto de que se trate al Comité Mixto en el ámbito del Acuerdo marco. Las Partes pasarán a la fase operativa a condición de que haya representación de los OEC de cada Parte en el Suplemento II. Al final del período transitorio, se reexaminará el Acuerdo a fin de tener en cuenta la evolución reglamentaria de cada Parte. Deberá tomarse en consideración una presentación/examen/evaluación de sistemas de calidad única que cumpla simultáneamente los requisitos de cada jurisdicción. Rubricado el 30 de mayo de 1997 81 Anexo sectorial sobre productos sanitarios 7. FASE OPERATIVA 7. 1 Obligaciones generales Las disposiciones de la presente Sección se aplicarán únicamente a las evaluaciones de la conformidad realizadas en los territorios respectivos de las Partes por los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos con arreglo al presente Anexo sectorial. La Comunidad Europea y Canadá acuerdan que, en lo que respecta a los productos sanitarios incluidos en el presente Anexo, cada Parte reconocerá las conclusiones de la evaluación de la conformidad realizada por la otra Parte y el certificado de conformidad expedido por el organismo de evaluación de la conformidad de la otra Parte, sin posteriores evaluaciones. En lo que se refiere a la evaluación con arreglo a los requisitos europeos, Health Canada u otros organismos de evaluación de la conformidad designados por Canadá establecerán las conclusiones de las evaluaciones de la conformidad finalizadas, como se indica en la Directiva relativa a los productos sanitarios implantables activos y en la Directiva relativa a los productos sanitarios, y expedirán los certificados de conformidad correspondientes. Las autoridades responsables de la Comunidad Europea aceptarán, sin posteriores evaluaciones, la certificación como prueba de conformidad con los requisitos previos a la comercialización establecidos en las directivas europeas pertinentes. En cuanto a la evaluación con arreglo a los requisitos canadienses, los OEC europeos establecerán las conclusiones del examen y presentarán a Health Canada un breve informe y un certificado de conformidad que incluirá dichas conclusiones. Basándose en esos documentos, y sin posteriores evaluaciones, Health Canada aceptará la certificación como prueba de conformidad con los requisitos previos a la comercialización establecidos en los reglamentos canadienses sobre productos sanitarios. Previa solicitud motivada, cada Parte facilitará a la otra Parte cualquier información que se haya revisado como parte de la evaluación de un producto sanitario a los fines de expedición de certificados de conformidad. Cada Parte se reserva el derecho, en todo momento, de poner en duda la información relativa al proceso de designación o de evaluación de la conformidad basándose en los requisitos de su sistema reglamentario. Además, cada Parte se reserva el derecho de realizar sus propias evaluaciones de la conformidad a condición de que comunique las razones a la otra Parte. Esa medida deberá justificarse con pruebas documentadas y deberá notificarse por adelantado a la otra Parte. La utilización de este tipo de medida se considerará una excepción. 7. 2 Procedimientos de designación de los OEC Los procedimientos que deberán aplicar las autoridades de designación de cada Parte al designar los OEC se ajustarán a los criterios establecidos en las reglamentaciones u orientaciones de la otra Parte (en el Suplemento V se dan orientaciones no obligatorias). Rubricado el 30 de mayo de 1997 82 Anexo sectorial sobre productos sanitarios 7. 3 Intercambio de información las disposiciones generales del Anexo, De conformidad con las Partes intercambiarán toda la información necesaria para determinar y mantener la equivalencia de los procedimientos de evaluación de la conformidad. Además, las autoridades pertinentes de Canadá y de la CE intercambiarán la información obtenida dentro de su sistema reglamentario que sea pertinente para la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad (p. ej. , documentos orientativos, publicaciones de referencias a las normas, impresos, documentos relacionados con la aplicación de los requisitos jurídicos). Cada Parte incluirá a las autoridades de reglamentación/de designación y ios organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte en las actividades de intercambio de información y experiencia. En casos especiales, sobre todo en situaciones de emergencia, todos los interesados en la aplicación del presente Anexo se esforzarán por facilitar lo más rápidamente posible toda la documentación solicitada por una de las Partes. 7. 4 Sistema de alerta de dos vías El grupo sectorial mixto garantizará que funcione en todo momento un sistema de alerta "de dos vías" de manera eficaz. En el Suplemento IV se exponen los elementos de ese sistema. Cada Parte notificará a la otra Parte todos los informes de problemas confirmados, las medidas correctoras o las retiradas de productos que haya evaluado con arreglo al presente Acuerdo. Cada Parte responderá a las solicitudes específicas de información sobre productos determinados y garantizará que las autoridades de designación y los organismos de evaluación de la conformidad faciliten la información pertinente solicitada sobre dichos productos. Las autoridades de reglamentación a que hace referencia el presente Anexo garantizarán que se comuniquen mutuamente con la debida rapidez cualquier suspensión o anulación (total o parcial) de los certificados de conformidad. 7. 5 Tasas El régimen de las tasas de registro o de evaluación de la conformidad vendrá determinado por el emplazamiento del fabricante. Los programas de recuperación de los costes y las tasas relativas a la expedición del certificado de conformidad en cada una de jurisdicción correspondiente. Una Parte no cobrará tasas de evaluación de la conformidad a los fabricantes situados en el territorio de la otra Parte cuando la evaluación de conformidad haya sido realizada por un organismo de evaluación de la conformidad situado en el territorio de la otra Parte. jurisdicciones serán responsabilidad de las la Rubricado el 30 de mayo de 1997 83 Anexo sectorial sobre productos sanitarios 7. 6 Seguimiento del Acuerdo El seguimiento continuo de la equivalencia de los procesos de designación y las evaluaciones de la conformidad respecto a los requisitos de cada Parte que se hayan considerado equivalentes al final del período de refuerzo de la confianza y todas las decisiones posteriores sobre esa equivalencia se llevará a cabo mediante actividades de mantenimiento y aplicación de la equivalencia elaboradas y gestionadas conjuntamente. Las actividades serán gestionadas por el grupo sectorial mixto. Las Partes se comprometen a celebrar consultas periódicas en el grupo sectorial mixto establecido en el presente Anexo para garantizar la pertinencia y exactitud permanentes del presente Anexo. Las autoridades de reglamentación/de designación y los organismos de evaluación de la conformidad organizarán reuniones con el fin de tratar cuestiones y problemas específicos. Los organismos de evaluación de las autoridades de reglamentación/de designación continuarán participando en actividades de mantenimiento, dentro del presente Anexo, a fin de mantener su estatuto con arreglo al presente Anexo, como se indica en el Suplemento II. la conformidad y Las Partes podrán solicitar la adición al Suplemento II de autoridades de reglamentación/de designación u organismos de evaluación de la conformidad. El procedimiento de aceptación de nuevas autoridades de reglamentación/de designación será el indicado en el programa de refuerzo de la confianza. Los organismos de evaluación de la conformidad correspondientes se añadirán al Suplemento II previa recomendación de una autoridad de reglamentación/de designación y decisión conjunta del grupo sectorial mixto. 7. 7 Puntos de contacto Se establecerán puntos de contacto a fin de que las autoridades de reglamentación y los fabricantes puedan informar a las autoridades de reglamentación de la otra Parte con la rapidez adecuada en caso de defectos de calidad, retiradas y otros problemas que puedan precisar la realización de controles adicionales, la suspensión de la distribución del producto o la suspensión o anulación de un certificado de conformidad. A los efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto serán los siguientes: Canadá: Comunidad Europea [15 Estados miembros y la Comisión] 8. SUPLEMENTOS Los Suplementos Suplementos III, IV y V son orientaciones generales. I y II forman parte integrante del presente Anexo. Los Rubricado el 30 de mayo de 1997 84 Anexo sectorial sobre productos sanitarios SUPLEMENTO I AUTORIDADES DE REGLAMENTACIÓN/DE DESIGNACIÓN QUE PUEDEN PARTICIPAR EN EL PRESENTE ACUERDO Respecto a los organismos de evaluacion de Respecto a los organismos de evaluacion de la conformldad designados por la Comunidad la conformldad designados por Canada Canada Medical Devices Products Directorate, Health Canada Bureau, Therapeutic Ministerio Federal de Salud y Protection de Europea Austria la Sante publique, de los Consumidores Belgica Ministere de I'Environnement et de Integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Dinamarca Sundhedsministeriet Finlandia Sosiaali-ja terveysministerio Alemania Bundesministerium fur Gesundheit Grecia Ministerio de la Salud Espaha Ministerio de Sanidad y Consumo Francia Ministere de I'Emploi et de la Solidarity Irlanda Department of Health Italia Ministero della Sanita Luxemburgo Ministere de la Sante Pafses Bajos Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Portugal Ministerio da Saude Suecia Bajo la autoridad del Gobiemo de Suecia: Styrelsen for ackreditering och teknisk contrail (SWEDAC) Reino Unido I Department of Health Rubricado el 30 de mayo de 1997 85 Anexo sectorial sobre productos sanitarios SUPLEMENTO II ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS Y AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN CORRESPONDIENTES Canada* Comunidad Europea Se indicaran al final del programa de refuerzo Se indicaran al final del programa de refuerzo de la confianza I de la confianza Rubricado el 30 de mayo de 1997 86 Anexo sectorial sobre productos sanitarios SUPLEMENTO III FASES Y ELEMENTOS DEL PROGRAMA DE REFUERZO DE LA CONFIANZA A. Examen y evaluación de elementos de la evaluación de la conformidad (intercambio de documentación) 1. Requisitos legislativos y reglamentarios y alcance: - legislación y reglamentos de otorgamiento de facultades, incluida la autoridad para hacer cumplir las leyes y las reglamentaciones, el poder de los evaluadores y los inspectores para realizar inspecciones, la autoridad para retirar del mercado productos no conformes, etc. - controles adecuados de los conflictos de interés. 2. Directrices y políticas reglamentarias: - procedimientos de determinación de la competencia de los evaluadores y los inspectores - políticas, orientaciones y procedimientos para hacer cumplir las normas - códigos de conducta y ética - políticas y orientaciones de formación y certificación - políticas, procedimientos y orientaciones de gestión de las alertas y las crisis - estructura organizativa, incluidas las funciones, las responsabilidades y las relaciones jerárquicas respecto a la obligación de informar. 3. Metodología y prácticas de la gestión de la auditoría de la calidad: - Alcance y detalles de las normas utilizadas, etc. - Cualificación de los auditores, número, formación, garantía de la calidad, contratación, etc. 4. Metodología y prácticas de la evaluación científicotécnica: - Alcance y detalles de las normas utilizadas, etc. - Cualificación de los evaluadores, número, formación, garantía de la calidad, contratación, etc. Rubricado el 30 de mayo de 1997 87 Anexo sectorial sobre productos sanitarios 5. Informes de evaluación y de auditoría: - alcance y formato de los informes - requisitos de contenido - archivo, recuperación y acceso a los informes - alcance y formato de los informes resumidos, las conclusiones de la evaluación de la conformidad y los certificados. 6. Procedimientos de auditoría y de evaluación: - estrategia de auditoría y de evaluación (tipo, alcance, calendario, objetivo central, notificación, cálculo del riesgo) - preparación y requisitos previos a la auditoría o la evaluación - metodología (acceso y comprobación de los archivos y las bases de datos de las empresas, recogida de pruebas, revisión de datos, recogida de muestras, entrevistas) - actividades posteriores a la auditoría y a la evaluación (procedimientos de presentación de informes, seguimiento, adopción de decisiones) - almacenamiento y recogida de los datos y acceso a los mismos. 7. Normas de medición del funcionamiento de las auditorías y las evaluaciones: - frecuencia y número, calidad y conveniencia del momento de los informes, normas, frecuencia y procedimientos de reauditoría o réévaluation y medidas correctoras. 8. Facultades y procedimientos para hacer cumplir las normas: - notificación por escrito a las empresas de las infracciones cometidas - procedimientos y mecanismos de gestión de la no conformidad (retirada, suspensión, puesta en cuarentena de productos, anulación de certificados, incautación, acción judicial) - mecanismos de recurso - otras medidas de fomento de la conformidad voluntaria de las empresas. 9. Sistemas de alerta y crisis: - mecanismos de alerta - mecanismos de gestión de las crisis - normas de medición del funcionamiento de la alerta (adecuación y conveniencia del momento de la alerta). 10. Capacidad analítica: - acceso a laboratorios con capacidad para realizar los análisis necesarios - procedimientos operativos estándar de apoyo analítico - procesos de validación de métodos analíticos. Rubricado el 30 de mayo de 1997 88 Anexo sectorial sobre productos sanitarios 11. Programa y medidas de vigilancia (utilizados por los fabricantes y las autoridades de reglamentación): - procedimientos de muestreo y de auditoría - seguimiento de las retiradas (incluidos los controles de eficacia y las verificaciones de los procedimientos) - sistemas y procedimientos consumidores - sistemas y procedimientos de comunicación de las reacciones contrarias. las reclamaciones de relativos a los 12. Sistemas de gestión de la calidad la adecuación y eficacia continuas de -sistemas y procedimientos de gestión y garantía de la calidad destinados a garantizar los procedimientos, las orientaciones y los sistemas utilizados para lograr los objetivos del programa de evaluación de la conformidad, incluidos el establecimiento de normas y una auditoría anual. las políticas, B. Comparación cruzada auditoría de sistemas y procedimientos realización de evaluaciones paralelas (dobles no cruzadas) criterios relativos a los datos de los ensayos clínicos intercambio y evaluación de informes control de los sistemas de alerta, incluida la gestión de las retiradas inspecciones conjuntas de fabricantes para determinar la equivalencia de los métodos de auditoría intercambio de evaluadores y auditores u organización de seminarios mixtos (optativo). C. Decisión sobre los resultados de las actividades de comparación cruzada evaluación de los resultados medidas que deben adoptarse, desarrollo de las opciones y soluciones a los problemas determinación de los organismos de evaluación de la conformidad competentes que cumplen los criterios de evaluación establecimiento de las condiciones y los mecanismos para mantener de modo continuo el acuerdo sobre reconocimiento mutuo (elaboración de un sistema de gestión de la calidad, mecanismo de auditoría y proceso de consulta y diálogo continuo). Rubricado el 30 de mayo de 1997 89 Anexo sectorial sobre productos sanitarios SUPLEMENTO IV PARTES DEL PROGRAMA DE ALERTA "DE DOS VÍAS" 1. Documentación - definición de crisis y emergencia y de las circunstancias en que es precisa una alerta - procedimientos normalizados de trabajo - mecanismo de evaluación y clasificación de riesgos sanitarios - lengua de comunicación y transmisión de información. 2. Sistema de gestión de las crisis: - mecanismos de comunicación y análisis de las crisis - acceso a las solicitudes de los fabricantes, los informes sobre las reacciones contrarias y los informes de los organismos de evaluación de la conformidad - establecimiento de puntos de contacto - mecanismos de información. 3. Procedimientos de aplicación: - mecanismos de seguimiento - procedimientos relativos a las medidas correctoras. 4. Sistema de garantía de la calidad - programa de vigilancia - vigilancia y seguimiento de la aplicación de las medidas correctoras. Rubricado el 30 de mayo de 1997 90 Anexo sectorial sobre productos sanitarios SUPLEMENTO V ORIENTACIONES: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN Y SEGUIMIENTO DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD A. Requisitos y condiciones generales 1. 2. Las autoridades de designación designarán como organismos de evaluación de la conformidad únicamente entidades identificabies desde un punto de vista jurídico. la conformidad que puedan demostrar que Las autoridades de designación designarán únicamente organismos de evaluación de tienen conocimientos, experiencia y competencia para aplicar los requisitos y procedimientos de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la otra Parte sobre evaluación de la conformidad respecto a las que sean designados. 3. La demostración de la capacidad técnica se basará en lo siguiente: - conocimiento técnico de los productos, procesos o servicios correspondientes - comprensión de las normas técnicas y de los requisitos generales de protección contra el riesgo respecto a los que se realice la designación experiencia respecto a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables - capacidad física para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes - gestión adecuada de las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes - cualquier otro elemento necesario para garantizar que las actividades de evaluación de la conformidad se realizarán de manera adecuada y continua. Los criterios de capacidad técnica se basarán en documentos aceptados a nivel interpretativos internacional y complementados con documentos específicos elaborados de vez en cuando según sea oportuno. Las Partes fomentarán la armonización de los procedimientos de designación y evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades de designación y los organismos de evaluación de la conformidad a través de reuniones de coordinación y la participación en acuerdos de reconocimiento mutuo y de reuniones de grupos de trabajo. En caso de que haya organismos de acreditación que participen en el proceso de designación, se animará a los mismos a que participen en los acuerdos de reconocimiento mutuo. 4. 5. Rubricado el 30 de mayo de 1997 91 Anexo sectorial sobre productos sanitarios Sistema de determinación de la capacidad de los organismos de evaluación de B. la conformidad 6. A fin de determinar la capacidad técnica de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades de designación podrán aplicar los siguientes procedimientos: (a) Acreditación La acreditación será una presunción de capacidad técnica respecto a los requisitos de la otra Parte cuando: (i) el proceso de acreditación se realice de conformidad con la documentación internacional pertinente (serie EN 45000 o guía ISO/CEI) y bien (¡i) el organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo sujetos a una evaluación inter pares en la que expertos con experiencia técnica reconocida en el campo de la actividad que se evalúe realicen una evaluación de la capacidad de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por los mismos o bien (iii) el organismo de acreditación, que desempeñará sus funciones bajo la autoridad de una autoridad de designación, participe, con arreglo a los procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e intercambios de experiencia técnica con el fin de garantizar que haya una confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de acreditación y los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones inter pares. En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad esté acreditado sólo para evaluar la conformidad de un producto, proceso o servicio con unas limitará a dichas especificaciones técnicas determinadas, especificaciones técnicas. la designación se En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad solicite ser designado para evaluar la conformidad de un producto, proceso o servicio determinado con los requisitos esenciales, el proceso de acreditación incluirá elementos con los que se pueda apreciar la capacidad (conocimiento técnico y comprensión de los requisitos generales de protección contra riesgos señalados del producto, proceso o servicio o de su uso) de dicho organismo para evaluar el cumplimiento de dichos requisitos esenciales. (b) Otros procedimientos En caso de que no se disponga de un instrumento de acreditación adecuado o se den circunstancias especiales, las autoridades de designación solicitarán a los organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su capacidad de otro modo, como, por ejemplo: Rubricado el 30 de mayo de 1997 92 Anexo sectorial sobre productos sanitarios la participación en acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de - certificación regionales/internacionales - las evaluaciones periódicas inter pares - la prueba de su competencia - las comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad. C. Evaluación del sistema de designación 7. Una vez que cada Parte haya determinado los sistemas de designación para evaluar la capacidad de los organismos de evaluación, la otra Parte podrá comprobar, consultándolo con las autoridades de designación, si dichos sistemas dan suficientes garantías de que la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se ajusta a sus requisitos. D. Designación oficial 8. 9. Las autoridades de designación consultarán a los organismos de evaluación de la conformidad de su jurisdicción a fin de determinar su voluntad de ser designados según lo dispuesto en el presente Acuerdo. Esa consulta incluirá los organismos de evaluación de la conformidad que, aunque no realicen actividades con arreglo a reglamentarios y administrativos de su propia Parte, puedan estar interesados en funcionar según los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte y estar en condiciones de hacerlo. requisitos legales, los Las autoridades de designación comunicarán a los representantes de su Parte en el grupo sectorial mixto, establecido con arreglo al presente Acuerdo, los organismos de evaluación de la conformidad que deban incluirse en la sección XX de los anexos sectoriales o suprimirse de la misma. La designación, la suspensión o la supresión de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se llevarán a cabo según las disposiciones del presente Acuerdo y el reglamento interno del grupo sectorial mixto. 10. Al comunicar al representante de su Parte en el grupo sectorial mixto establecido con arreglo al presente Acuerdo los organismos de evaluación de la conformidad que deban incluirse en los anexos sectoriales, la autoridad de designación correspondiente facilitará los siguientes datos acerca de cada organismo de evaluación de la conformidad: (a) nombre (b) dirección postal (c) número de fax (d) gama de productos, procesos, normas o servicios que está autorizado a evaluar (e) procedimientos de evaluación de la conformidad que está autorizado a aplicar (f) procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia. Rubricado el 30 de mayo de 1997 93 Anexo sectorial sobre productos sanitarios E. Seguimiento 11. Las autoridades de designación realizarán, o harán que se realice, una -vigilancia permanente de los organismos de evaluación de la conformidad mediante auditorías o evaluaciones periódicas. La frecuencia y la naturaleza de dichas actividades se ajustarán a las mejores prácticas internacionales o a lo acordado en el grupo sectorial mixto. 12. Las autoridades de designación requerirán a los organismos de evaluación de la conformidad que participen en evaluaciones de competencia u otras actividades de comparación adecuadas cuando éstas sean posibles técnicamente a un coste razonable. 13. Las autoridades de designación consultarán, según sea necesario, a sus homologas para garantizar que se mantenga la confianza en los procesos y procedimientos de evaluación de la conformidad. Esas consultas podrán incluir la participación conjunta en auditorías relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad designados cuando dicha participación sea apropiada y posible técnicamente a un coste razonable. 14. Las autoridades de designación consultarán, según sea necesario, a las autoridades de reglamentación pertinentes de la otra Parte para garantizar que se conocen todos los requisitos reglamentarios y que éstos se cumplen de manera satisfactoria. Rubricado el 30 de mayo de 1997 94 Ficha financiera 1998-2002 Relaciones comerciales exteriores - Acuerdo sobre reconocimiento mutuo 1. TÍTULO Relaciones comerciales exteriores- Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel. 2. LINEA PRESUPUESTARIA: B7-8500 A-7010 3. FUNDAMENTO JURÍDICO • Artículo 113 del Tratado de Roma • Propuesta de Decisiones del Consejo n°. relativas a la aplicación por la Comisión Europea de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel. 4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN : 4. 1 Objetivo general: El objetivo de estos Acuerdos es establecer el reconocimiento mutuo de la certificación de la conformidad de los productos con las reglamentaciones o normas técnicas de los socios del Acuerdo. Las principales acciones que emprenderá la Comisión con arreglo a esta línea presupuestaria serán las siguientes: • Actividades para crear un contexto de confianza con objeto de facilitar la adecuada aplicación del Acuerdo. • Gestión de los Acuerdos y mantenimiento del grado necesario de confianza. La Comisión recibirá asistencia de expertos, particularmente por lo que respecta a las actividades sectoriales. No obstante, seguirá siendo el arbitro final por lo que respecta a la gestión de estos Acuerdos. < fr 4. 2 Duración de la acción; medios previstos para su renovación: La acción general emprendida tendrá una duración indefinida. El período inicial de creación del contexto de confianza requerido por los Acuerdos exigirá unos esfuerzos y unos gastos más considerables, pero éstos se reducirán sustancialmente al cabo de dos años. No obstante, mientras sigan en vigor los Acuerdos se necesitará un esfuerzo continuo para hacer posible la gestión y el mantenimiento de la confianza. 5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO/INGRESO 5. 7 Gastos no obligatorios ("GNÚ") 5. 2 Créditos diferenciados ("CD") 5. 3 Tipo de ingreso: Ninguno 6. TIPO DE GASTO/INGRESO - Subvención del 100%: No - ¿Subvención para la cofinanciación con otras fuentes en el sector público o privado? Sí, podría contemplarse este método de financiación. Se concederán subvenciones que no sobrepasarán normalmente el 50% a asociaciones profesionales y otras organizaciones responsables en relación con actividades relativas a la ejecución del Acuerdo. - Bonificación de intereses: No - Otros Financiación de actividades, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias. - En caso de que la acción tenga éxito económico, ¿está previsto que se reembolse la totalidad o parte de la contribución comunitaria? No es relevante - ¿Modificará la operación propuesta el nivel de ingresos? No /* INCIDENCIA FINANCIERA EN LOS CRÉDITOS PARA LAS 7. OPERACIONES 7. 1 Método para calcular el coste total de la operación: La estimación del coste se basa en los requisitos previstos en términos de gastos relativos a la formación, seminarios, talleres, viajes de expertos, verificación de los organismos de evaluación de la conformidad, información y estudios. El coste total estimado se basa en la suma de las acciones individuales. Se prevé una gama de acciones diferentes para alcanzar los objetivos de la lítiea presupuestaria, y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción emprendida. Incluso para tipos similares de acciones (por ejemplo, seminarios), los costes variarán en función del alcance de la acción y del grado de especialización requerido. Los costes de las acciones específicas serán determinados de una de las siguientes maneras: • por la Comisión cuando ella misma organice actividades, por ejemplo, • • seminarios; tras las convocatorias de contrato publicadas por la Comisión; tras las solicitudes de subvención. En estos casos, se seleccionarán los proyectos en función de cómo cumplan los criterios establecidos para la selección. Las subvenciones se basan en un porcentaje de costes totales, y normalmente la financiación de la Comisión se limita a un máximo del 50%. A. Asistencia al Comité Mixto Asistirán a él funcionarios de la Comisión y algunos expertos nacionales. Los gastos de viaje y las dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos. B. Asistencia a los Grupos Sectoriales Mixtos También asistirán a ellos funcionarios de la Comisión y, dada la naturaleza de estas reuniones, un contingente mayor de expertos nacionales. Los gastos de viaje y las dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos. C. Talleres v seminarios Se celebrarán para familiarizar a los agentes económicos y otros con los requisitos del Acuerdo. El coste de estos seminarios variará en función de la materia y de la ubicación, e incluirá los costes de organización (cuando tengan lugar en Europa) y unos gastos de viaje sustanciales cuando tengan lugar en el territorio del país socio. Los costes de organización en Europa ascenderán a 3 000 ecus cada uno. El número de seminarios variará en función de los sectores industriales individuales cubiertos por el Acuerdo. r D. Acciones de verificación La competencia de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) tendrá que ser verificada en muchos casos, y más aún durante el período inicial del Acuerdo, pero en cualquier caso durante todo el período de vigencia del Acuerdo, para mantener la confianza en el sistema. Ello implicará un asesoramiento sobre el terreno de equipos de expertos de los organismos de evaluación de la conformidad en el país socio durante las fases iniciales, y la subsiguiente investigación de las quejas. Este gasto será esencial en todos los sectores del Acuerdo (un total de. ) y podrá afectar a numerosos OEC en cada sector, incluso a escala subfederal o local en ciertos casos. E. Producción v divulgación de información Es posible que tengan que contraerse ciertos costes para la divulgación de la información. Podrán necesitarse guías para las reglamentaciones y procedimientos de evaluación, normalmente por un coste de 10 000 ecus. 7. 2 Desglose por elementos de la operación "Acuerdos comerciales con socios comerciales importantes" Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: Linea presupuestaria Importes (ecus) Metodo de calculo Comite* Mixto 12 940 B7-8500 Grupos sectoriales B7-8500 57 680 Seminarios 103 540 B7-8500 Verificaciones 142 150 N° de misiones Bruselas Bruselas Aus/NZ Israel Bruselas EEUU CAN EE UU CAN Aus / NZ Bruselas EEUU CAN Aus/NZ Israel 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 Coste unitario estándar EEUU: viaje: 2 000 ecus por día: 185 ecus CAN: viaje: 1 750 ecus por día: 170 ecus Aus / NZ: viaje: 3 200 ecus por día: 190 ecus Bruselas: viaje: 800 ecus por día: 110 ecus B7-8500 Informaci6n B7-8500 B7-8500 10 000 Total 326 310 150 Desglose Ano 1998 Ano 1999 En ecus (precios actuales) 2000 2001 2002 Total 1998-2002 A. Comite* Mixto 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Grupos Sectoriales Mixtos 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 jC. Seminarios 103 540 96 310 199 850 D. Verificaciones 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Informaci6n Total 10 000 326 310 10 000 319 900 10 000 129 050 119 870 119 050 30 000 1. 014 180 A partir del año 2000 las estimaciones se dan para información. 7. 3 Indicación del calendario para créditos de compromiso y créditos de pago Alio 1998 1999 2000 2001 2002 326 319 129 119 119 1000 ecus 2003 y anos siguientes 119 Total 1 131 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 119 119 326 319 ,129 119 119 119 1 131 Calendario de compromisos Cr6ditos de pago 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Total 8. ¿QUÉ MEDIDAS CONTRA EL FRAUDE SE PREVÉN EN LA PROPUESTA DE OPERACIÓN ? Se incluirán métodos de control (presentación de informes, etc. ) en todos los contratos entre la Comisión y los beneficiarios. Mediante una estrecha cooperación con las delegaciones de la Comisión y la participación de un representante de la Comisión en las actividades de terceros países, se controlará el trabajo sobre el terreno para asegurarse de que se atiene a las condiciones estipuladas, a las disposiciones contractuales y a la profesionalidad requerida. Los controles se efectuarán antes del pago final. La misma norma se aplicará a los incentivos financieros pagados a las compañías participantes. Cuando así proceda, los Acuerdos también exigirán a las organizaciones que presenten cuentas financieras certificadas por sus auditores. En aquellos casos en que se dé una cooperación con las federaciones industriales de la UE, las cuentas volverán a ser controladas en la reunión general anual de las federaciones en cuestión. s* 9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE-EFICACIA 9. 1. Objetivos de la operación propuesta y población a la que se dirige - Los objetivos específicos de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo son los siguientes: evitar la duplicación de la certificación por los agentes económicos. fomentar las exportaciones, la competencia y la inversión. reducir los costes, particularmente de cara a las pequeñas y medianas empresas, y en última instancia de cara al consumidor. - Población a la que se dirige la operación La población a la que se dirige la operación está constituida por las compañías exportadoras, las asociaciones empresariales, las cámaras de comercio, las instituciones públicas de la Unión Europea y los consumidores en general, a los que beneficiará o interesará el reconocimiento mutuo de la certificación. 9. 2. Motivos de la operación - Necesidad de intervención con cargo al presupuesto comunitario Con arreglo al artículo 113 del Tratado de Roma, la Comunidad tiene competencia exclusiva en relación con la política comercial y estos Acuerdos se han negociado de conformidad con un mandato del Consejo de Ministros y en consulta con el Comité del artículo 113. La Comisión será responsable de la ejecución y gestión de los Acuerdos. - Elección de los métodos de intervención * ventajas respecto de las medidas alternativas (ventajas comparativas) * análisis de operaciones similares a escala comunitaria o nacional * resultados y multiplicadores esperados La elección del método de gestión (Comité Mixto y Grupos Sectoriales Mixtos) ha sido expuesta en los Acuerdos y constituye un mínimo necesario para el adecuado funcionamiento del Acuerdo. Los Acuerdos también incluyen disposiciones para el uso de los seminarios en las fases iniciales de modo que se logre una familiaridad con otros sistemas. Estos seminarios y verificaciones están también concebidos para cimentar la mutua confianza; también se requerirán verificaciones para asegurarse de que esta confianza se mantenga mientras dure la vigencia de los Acuerdos. La confianza y el mantenimiento de la misma son claves para que los Acuerdos funcionen de manera adecuada. La importancia de este presupuesto está justificada cuando se consideran los intercambios comerciales que suponen estos Acuerdos y los ahorros anuales para los exportadores de la UE (calculados sobre una base anual en 190 millones de ecus para los exportadores de la UE a EE UU, en 20 millones en el caso de las exportaciones a Canadá y en 40 millones en el caso de las exportaciones a Australia y Nueva Zelanda). À^À - Principales factores de incertidumbre que podrían afectar a los resultados específicos de la operación. * Ninguno 9. 3 Supervisión y evaluación de la operación - Indicadores de resultados seleccionados * Indicadores de producción * Indicadores de impacto, subsiguientes a los objetivos elegidos En el caso de estos Acuerdos, el éxito puede cuantificarse si se favorece el comercio evitando la duplicación de controles, certificaciones y costes. Más arriba (9. 2) se indican los ahorros estimados para la Comunidad Europea. El éxito puede también medirse por el incremento de las exportaciones de la UE, y se tendrá en cuenta este factor, si bien los resultados de la exportación están sujetos a una gama tan amplia de variables (por ejemplo, modificaciones de los tipos de cambio) que éste nunca podrá ser el único factor de evaluación. - Evaluación de los resultados Los avances en la consecución de los objetivos de los Acuerdos serán supervisados por funcionarios de la Comisión, por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos y por los agentes económicos interesados. Detalles y frecuencia de la evaluación planificada La evaluación de la efectividad y utilidad de los Acuerdos será supervisada periódicamente por la Comisión y por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos en sus reuniones anuales. La primera evaluación importante se celebrará al final del período de creación de un contexto de confianza. 10. GASTOS ADMINISTRATIVOS La movilización efectiva de los recursos administrativos necesarios dependerá de la decisión anual de la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en cuenta la cantidad de personal y los importes adicionales autorizados por la autoridad presupuestaria. No hay solicitudes para un incremento de personal. s" 10. 1 Efecto en el número de puestos de trabajo Tipo de puesto de trabajo Personal que se asignara* para gestionar la operaci6n Fuente Duracidn Puestos de trabaio permanentes Puestos de trabaio temporales DGI + DG sectoriales 3,5 - Ninguno Recursos adicionales Recursos existentes en lasDGo departamentos interesados 3,5 Ninguno permanente Funcionarios A B C Otros recursos Total Ninguno 1 4. 5 1 4. 5 Impacto financiero global de los recursos humanos: 4,5 miembros de personal 10. 2 (107 500 ecus anuales por miembro de personal = 483 750 ecus) Incremento de otros gastos administrativos como resultado de la operación 10. 3 (A-7010: gastos de viaje) Los gastos indicados a continuación se refieren a los gastos de viaje para funcionarios de la Comisión que asisten a reuniones del Comité Mixto y de grupos sectoriales mixtos, a seminarios y verificaciones, cuando tengan lugar fuera de Bruselas. Correrán a cargo de las asignaciones presupuestarias correspondientes de ' las diversas Direcciones Generales interesadas). Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: Lfnea presupuestaria Importes (ecus) M6todo de calculo 4 4 4 4 4 4 Coste unitario estándar EEUU: viaje: 2 000 ecus por día: 185 ecus CAN: viaje: 1 750 ecus por día: 170 ecus Aus/NZ: viaje: 3 200 ecus por día: 190 ecus Comite" Mixto 22 120 N° de misiones Aus/NZ Israel A-7010 Grupos sectoriales A-7010 20 680 EEUU CAN Seminarios 20 680 B7-8500 Verificaciones A-7010 142 150 A-7010 Total 205 630 EEUU CAN Aus/NZ EEUU CAN Aus/NZ Israel s* 18 18 12 1 73 En ecus Ano 1998 Ano 1999 2000 2001 2002 Total 1998- 2002 A. Comit6 Mixto B. Grupos Sectoriales Mixtos 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 C. Seminarios 20 680 18 260 38 940 D. Verificaciones 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTAL 205 630 201 770 91230 89 790 91230 679 650 ¿v FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas Título de la propuesta Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad. Número de referencia Propuesta Es preciso legislar para celebrar un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, certificados y marcas. Se trata de un acuerdo negociado y rubricado por la Cornisión con arreglo al mandato y a las directrices de negociación fijadas por el Consejo el 21/9/92. Impacto en la actividad empresarial Afecta a los sectores comerciales siguientes: equipos terminales de telecomunicación, equipos eléctricos, embarcaciones de recreo, productos farmacéuticos y productos sanitarios. Con arreglo al Acuerdo, la certificación de la conformidad mediante reglamentos técnicos sobre seguridad de los productos, etc, podrá efectuarse en Europa para las exportaciones destinadas a Canadá. Con ello se evita la necesidad de una certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad antes del despacho al mercado de los productos. El Acuerdo presenta, pues, importantes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al mercado, supresión de duplicaciones, especialmente de los costes, y simplificación del comercio en general. Esto resulta sumamente importante para las pequeñas y medianas empresas. El Acuerdo cubre una amplia gama de sectores en todo el territorio comunitario y una serie amplísima de empresas de dichos sectores, tanto grandes como pequeñas. Sus ventajas no quedan limitadas a zonas geográficas específicas de la Comunidad. Las empresas tendrán que presentar sus solicitudes con arreglo a los reglamentos y procedimientos de Canadá, pero, como se indicaba antes, la certificación la efectuarán organismos de evaluación de la conformidad situados en la Comunidad y designados por los Estados miembros, y no en Canadá. Gracias al Acuerdo se reducirán considerablemente los costes de certificación y mejorarán las perspectivas para la exportación, el empleo, la inversión y la competitividad en las empresas europeas. -x- Aunque el Acuerdo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de las pequeñas y medianas empresas, su naturaleza, y el hecho de que reduce los costes de certificación, que son los mismos para todas, beneficiará a las pequeñas y medianas empresas aún más, proporcionalmente, que a las grandes. Consultas Se ha consultado a las principales organizaciones comerciales de cada sector, como Eurobit, Orgalime y EFPIA, y todas ellas han manifestado su apoyo al Acuerdo. •x- ISSN 0257-9545 COM(98) 271 final DOCUMENTOS ES 11 08 06 10 N° de catálogo : CB-CO-98-289-ES-C ISBN 92-78-35524-0 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo \o