title: Avtal om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Kanada

eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/3 om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Kanada AVTAL INNEHÅLLSFÖRTECKNING Sidan 1. Ramavtal. 3 2. Teleterminalutrustning. 11 3. Elektromagnetisk kompatibilitet. 23 4. Elsäkerhet. 28 5. Fritidsbåtar. 34 6. God tillverkningssed. 37 7. Medicintekniska produkter. 53 L 280/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 EUROPEISKA GEMENSKAPEN och KANADAS REGERING, nedan kallade parterna, SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan Kanada och Europeiska gemenska- pen, SOM BEAKTAR att parterna, på grundval av den erfarenhet som vunnits genom 1976 års ramavtal om kommersiellt och ekonomiskt samarbete mellan Europeiska gemenskaperna och Kanada, och i syfte att ytterligare utveckla dialogen på området för standarder såsom anges i 1990 års förklaring om förbindelserna mellan EG och Kanada, har uttryckt en önskan att inrätta en mer formell ram för samarbetet inom området för ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, SOM BEAKTAR parternas intresse av att stärka de regler som styr fri och obehindrad internationell handel, SOM BEAKTAR de förbättrade förutsättningar för handeln mellan parterna som ömsesidigt erkännande av provningsrapporter, intyg om överensstämmelse och överensstämmelsemärken kommer att medföra, SOM ERKÄNNER vikten av att bibehålla parternas höga standarder i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet, SOM ÄR MEDVETNA OM parternas ställning som parter till Avtalet om upprättande av Världshandels- organisationen och särskilt deras skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder, HAR ENATS OM FÖLJANDE. Artikel I Definitioner Allmänna begrepp som rör bedömning av överensstäm- melse och som används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den betydelse som anges i definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisationens och Inter- nationella Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996 års utgåva) om de inte särskilt definieras på annat sätt i detta avtal och i dess sektoriella bilagor. I detta avtal används dessutom följande beteckningar med de betydel- ser som här anges: — avtal: ramavtalet och samtliga sektoriella bilagor. — bedömning av överensstämmelse: systematisk under- sökning för att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav. — organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som genomför förfaranden för att avgöra om rele- vanta krav i tekniska föreskrifter eller standarder är uppfyllda. — utseende myndighet: ett organ med befogenhet att utse och övervaka organ för bedömning av överens- stämmelse och att tillfälligt upphäva eller återkalla sådana utseenden av organ inom dess behörighet. — utseende: en utseende myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstäm- melse. — reglerande myndighet: ett statligt organ eller en annan enhet som har laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörig- het och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav. Om definitionerna i ISO/IEC-guide 2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla. Artikel II Allmänna skyldigheter De sektoriella bilagorna till detta ramavtal skall 1. utgöra integrerade delar av detta avtal. 2. Kanadas regering skall godta resultaten av sådana förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegri- pet certifiering av överensstämmelse, vilka krävs enligt den kanadensiska lagstiftning och de kanadensiska bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna, och vilka genomförts av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse eller myndigheter i Europeiska gemen- skapen i enlighet med detta avtal. Europeiska gemenskapen skall godta resultaten av 3. sådana förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet certifiering av överensstämmelse, vilka krävs enligt Europeiska gemenskapens och medlemsstaternas lagstiftning och bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna, och vilka genomförts av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse eller myndigheter i Kanada i enlighet med detta avtal. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/5 4. Om övergångsbestämmelser har angivits i en sekto- riell bilaga, skall ovanstående bestämmelser gälla sedan övergångsfasen framgångsrikt har slutförts. Parterna är ense om att det i varje sektoriell över- 2. gångsplan skall anges inom vilken tid denna plan skall slutföras. 5. Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet. Parterna får ändra en övergångsperiod genom ömse- 3. sidig överenskommelse i den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för detta avtal, med beaktande av de rekommendationer som de relevanta gemensamma sekto- riella grupperna har givit. Artikel III Avtalets allmänna täckning 1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse beträffande produkter som täcks av dess sektoriella bilagor. Varje sektoriell bilaga skall, allt efter omständighe- 2. terna, innehålla följande delar: a) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter. b) En beskrivning av relevanta lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till förfarandena för bedömning av överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna. c) En förteckning över de utsedda organen eller myndig- heterna för bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en sådan förteckning kan erhål- las. d) En förteckning över de myndigheter som är ansvariga för utseende av organ för bedömning av överensstäm- melse samt ursprunget till förfarandena och krite- rierna. e) En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt erkännande. f) En sektoriell övergångsplan. g) En beskrivning av den gemensamma sektoriella grup- pen. h) En sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens ter- ritorium. i) Riktlinjer för tillrättaläggande åtgärder. 3. För en given produkt eller sektor skall de särskilda bestämmelser som finns i den relevanta sektoriella bilagan ges företräde framför de mer allmänna bestämmelserna i ramavtalet. Artikel IV Övergångsbestämmelser Parterna samtycker till att genomföra övergångsbe- 1. stämmelsernas åtaganden om förtroendeskapande verk- samhet när sådana åtaganden anges i de sektoriella bilagorna. 4. Övergången från övergångsfasen till förhållanden med fullständigt ömsesidigt erkännande skall äga rum såvida det inte finns dokumenterad bevisning för brist på teknisk kompetens i en parts bedömning av överensstäm- melse. Artikel V Civilrättsligt ansvar 1. Ingenting i detta avtal är avsett att ändra eller modifiera den lagstiftning inom någondera partens terri- torium som gäller tillverkares, distributörers, leverantö- rers, organs för bedömning av överensstämmelse, utse- ende organs, reglerande myndigheters eller regeringars civilrättsliga ansvar gentemot konsumenter eller mellan sig, när det gäller utformning, tillverkning, provning, kontroll, distribution eller försäljning av produkter som har genomgått bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal. Parterna är eniga om att deras organ för bedömning 2. av överensstämmelse måste vidta lämpliga åtgärder med tanke på det skadeståndsansvar som uppstår genom deras aktiviteter och verksamheter enligt detta avtal. Parterna skall inom Gemensamma kommittén med jämna mellan- rum bedöma om deras organ för bedömning av överens- stämmelse fortsätter att uppfylla detta krav och om parternas intressen är skyddade på lämpligt sätt. 3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om varje förestående eller inledd process eller annan domstolsförhandling inom partens territorium som har uppstått med anledning av eller i samband med en bedömning av överensstämmelse som ett av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse har genomfört. Vardera parten skall samarbeta med den andra 4. parten i utredning och försvar i samband med varje process eller domstolsförhandling där någondera partens intressen står på spel. Parterna skall särskilt lämna skäligt bistånd i form av relevanta handlingar och tillgång till viktiga vittnen som krävs i utredning och försvar i samband med sådana processer eller domstolsförhand- lingar. L 280/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Artikel VI Utseende myndigheter Parterna skall säkerställa att de utseende myndighe- 1. ter som är ansvariga för utseende av de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sekto- riella bilagorna har de befogenheter som behövs för att utse och övervaka sådana organ och för att tillfälligt upphäva och återkalla sådana utseenden. 2. Om ett utseende tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den berörda partens utseende myndighet omedelbart underrätta den andra parten och Gemensamma kommittén. 3. Parterna skall utbyta information om de förfaran- den som används för att säkerställa att deras utsedda organ för bedömning av överensstämmelse fortsätter att uppfylla kraven i de lagar, andra författningar och admi- nistrativa bestämmelser som anges i detta avtal. Artikel VII Organ för bedömning av överensstämmelse 1. De organ för bedömning av överensstämmelse som utses inom den exporterande partens territorium skall agera i enlighet med den importerande partens krav och uppfylla villkoren som berättigar till bedömning av över- ensstämmelse på grundval av dessa krav. 2. När de utseende myndigheterna utser sådana organ skall de i varje bilaga ange räckvidden av de verksamhe- ter för bedömning av överensstämmelse för vilka organen i fråga har utsetts. 3. Utseendet utgör en parts formella bekräftelse av att ett organ för bedömning av överensstämmelse har uppvi- sat tillräcklig teknisk kompetens för att tillhandahålla de tjänster som anges i utseendet och dessutom har samtyckt till att uppfylla den andra partens krav så som de anges i en sektoriell bilaga. 4. I enlighet med villkoren i de sektoriella bilagorna skall varje utseende myndighet på begäran tillhandahålla en redogörelse för den tekniska kompetens som dess utsedda organ för bedömning av överensstämmelse besit- ter. Artikel VIII Kontroll av samt tillfälligt upphävande av utseende av organ för bedömning av överensstämmelse för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. Denna rättighet kommer endast att utövas under exceptionella förhållanden, och grunderna därtill skall på ett objektivt och välgrundat sätt framställas skriftligen hos Gemensamma kommittén. Gemensamma kommittén kommer att diskutera en sådan begäran. 2. Om Gemensamma kommittén antingen på eget ini- tiativ eller på rekommendation av den berörda sektoriella gruppen beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den tekniska kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse som är verksamt i en av parternas territorium, skall denna kontroll genomföras snarast av den part inom vars territorium det berörda organet är beläget, eller gemen- samt av parterna om de är ense om detta. Parten kan be sin utseende myndighet om hjälp med att genomföra kontrollen. 3. Såvida inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utseendet av det organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten från den tidpunkt då skiljaktighet beträffande organets ställning bekräftats i Gemensamma kommittén. Det tillfälliga upphävandet av det berörda organets utseende skall bestå till dess att en överenskommelse om organets framtida ställning har nåtts inom Gemensamma kommittén. 4. Ett överensstämmelseintyg eller annan handling som utfärdats för en produkt av ett organ för bedömning av överensstämmelse som därefter av Gemensamma kommit- tén eller den utseende myndigheten strukits ur förteck- ningen över utsedda organ, skall fortsätta att gälla, om inte den behöriga reglerande myndigheten fattar ett sär- skilt beslut om att dra tillbaka produkten från markna- den av hälso- och säkerhetsskäl. Artikel IX Informationsutbyte 1. Parterna skall utbyta information om genomföran- det av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna. 2. Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmel- serna minst sextio (60) dagar innan de träder i kraft, utom i fall då säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motive- rar snabbare handläggning. 1. Vardera parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos organ 3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av dess utseende myndig- heter och organ för bedömning av överensstämmelse. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/7 Artikel X Övervakning av avtalet Parterna kan hålla särskilda samråd inom Gemen- 1. samma kommittén i syfte att säkerställa att avtalet funge- rar på ett tillfredsställande sätt. d) avgöra vilken ställning ett organ för bedömning av överensstämmelse skall ha vars tekniska kompetens har ifrågasatts, e) utbyta information och meddela parterna om änd- ringar i de lagar, andra författningar och administra- tiva bestämmelser som avses i de sektoriella bila- gorna, En part kan begära att den andra parten på dess 2. vägnar genomför revision och nya utvärderingar av organ för bedömning av överensstämmelse som arbetar i enlig- het med den begärande partens krav. Den begärande parten skall stå för kostnaderna för revisionen. f) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor, däribland frågor som rör hälsa och säkerhet, marknadstillträde och jämvikt mellan rättigheter och skyldigheter enligt avtalet. 3. I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i parternas lagar och andra författningar skall de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i tolkningsmöten som anordnas av varje parts reglerande myndigheter inom de relevanta områden som omfattas av de sektoriella bilagorna till detta avtal. Artikel XI Gemensamma kommittén 1. En gemensam kommitté som skall bestå av repre- sentanter för de båda parterna skall inrättas inom ramen för detta avtal. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt. 2. Gemensamma kommittén skall fatta sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd mellan parterna. Den skall sammanträda minst en gång om året om den inte bestämmer annat. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den kan inrätta en gemensam sektoriell grupp inom ramen för en sektoriell bilaga och kan delegera särskilda uppgifter till dessa grupper. Vardera parten kan anmoda sina representanter i de gemensamma sektoriella grupperna att närvara vid möten i Gemensamma kommittén när deras ämnesområde berörs under en dagordningspunkt. 3. Gemensamma kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att a) ändra de sektoriella bilagorna, 4. Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för bedömning av överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga: a) En part som önskar utse eller återkalla utseende av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen vidarebefordra förslaget till den andra par- ten. b) Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur den sekto- riella bilagan av organet för bedömning av överens- stämmelse träda i kraft. c) Om den andra parten ifrågasätter den tekniska kom- petensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse inom den nämnda perioden av 60 dagar kan Gemen- samma kommittén begära att den part som lagt fram förslaget genomför en kontroll, vilken kan omfatta en revision, av organet i fråga i enlighet med bestämmel- serna i detta avtal. Artikel XII Gemensamma sektoriella grupper Gemensamma kommittén kan 1. inom ramen för enskilda sekoriella bilagor inrätta gemensamma sekto- riella grupper som består av parternas utseende och reglerande myndigheter och experter. Dessa grupper kommer att handha de särskilda frågor som rör bedöm- ning av överensstämmelse och reglering inom en viss sektor. b) verkställa ett beslut att utse eller återkalla utseendet av ett visst organ för bedömning av överensstäm- melse, De gemensamma sektoriella grupperna kan exem- 2. pelvis ansvara för att c) utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sek- toriella bilagorna bibehåller den kompetensnivå som krävs, a) på begäran av en part undersöka särskilda problem i samband med genomförandet av någon av övergångs- planerna för ömsesidigt erkännande och till Gemen- samma kommittén avge rådgivande yttranden i frågor av ömsesidigt intresse, L 280/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 b) på begäran av en part tillhandahålla information och råd i alla frågor som rör genomförande och i fråga om bestämmelser, förfaranden och system för bedöm- ning av överensstämmelse som hänför sig till en viss bilaga, c) granska olika aspekter av genomförandet av varje sektoriell bilaga och av hur den fungerar, däribland hälso- och säkerhetsaspekter, d) beakta frågor som gäller tolkningen av de krav som anges i de sektoriella bilagorna och i tillämpliga fall lämna rekommendationer till Gemensamma kommit- tén. Artikel XIII Sektoriell kontaktpunkt, förvaltning av information, bistånd och beredskapsinsatser 1. Båda parterna skall utse kontaktpunkter för verk- samheterna inom ramen för varje sektoriell bilaga och skriftligen meddela deras namn och adress. 2. Meddelanden om förtroendeskapande verksamhe- ter, beredskapsinsatser och genomförande av bestämmel- ser i samband med produkter som omfattas av detta avtal kommer vanligtvis att handhas direkt av de sektoriella kontaktpunkterna. Artikel XIV Skyddsåtgärder 1. Båda parternas behöriga reglerande myndigheter fortfar att inneha alla befogenheter enligt parternas gäl- lande lag att tolka och, i överensstämmelse med punkt 2, verkställa bestämmelserna i sina respektive lagar och andra författningar. En reglerande myndighet i det importerande landet är inte den exporterande partens juridiska ombud. 2. Om en part eller en av dess reglerande myndigheter har anledning att tro att en produkt som kommer från den andra parten och som omfattas av en sektoriell bilaga utgör ett hot mot hälsa eller säkerhet för männi- skor inom dess territorium eller på annat sätt inte uppfyl- ler ett krav som anges i den berörda sektoriella bilagan, har parten i det mottagande territoriet fortsättningsvis alla befogenheter enligt sin gällande nationella lag att vidta alla lämpliga och omedelbara åtgärder för att dra tillbaka sådana produkter från marknaden, förbjuda att de släpps ut på marknaden, begränsa deras fria rörlighet eller inleda ett återkallande av produkterna. Den regle- rande myndighet inom vars territorium åtgärden vidtas skall inom femton dagar efter att sådan åtgärd har vidtagits underrätta den andra partens motsvarande myn- digheter och Gemensamma kommittén och ange sina skäl. 3. Parterna är ense om att gränskontroller och kon- troller av produkter som har certifierats i enlighet med den importerande partens krav skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till produkters inre rörlighet inom deras respektive territorier är parterna ense om att dessa kontroller skall genomföras på ett sätt som är minst lika gynnsamt som för likadana inhemska varor. Artikel XV Marknadstillträde 1. Vardera partens skyldighet att bevilja ömsesidigt erkännande enligt villkoren i en sektoriell bilaga till detta avtal är avhängig av att den andra parten även forsätt- ningsvis a) ger marknadstillträde för produkter som har genom- gått förfaranden för bedömning av överensstämmelse och som därvid har påvisats uppfylla de tillämpliga tekniska kraven, och b) har rättsliga och reglerande myndigheter med för- måga att genomföra bestämmelserna i detta avtal. 2. Om en part inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse som påverkar en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga, skall Gemen- samma kommittén uppta dessa förfaranden i detta avtal och den relevanta bilagan, såvida inte parterna kommer överens om något annat. 3. Om den part som inför sådana nya eller ytterligare krav vid tidpunkten för införandet ännu inte har erkänt något organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts av den andra parten för att uppfylla dessa krav, kan den andra parten tills vidare låta bli att uppfylla sina skyldigheter enligt den berörda sektoriella bilagan. Artikel XVI Avgifter När det gäller förfaranden för bedömning av överens- stämmelse som genomförts i enlighet med detta avtal och dess sektoriella bilagor, skall vardera parten säkerställa att inga avgifter tas ut på dess territorium för tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som har tillhandahållits av den andra parten. Artikel XVII Avtal med andra länder Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med ett land som inte är part till detta avtal skall inte gälla eller inverka på den andra parten, utom i fall då parterna skriftligen har avtalat om detta. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/9 Artikel XVIII Territoriell tillämpning Detta avtal och dess bilagor skall tillämpas, å ena sidan, på de territorier där Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget och, å andra sidan, på Kanadas territo- rium. Artikel XIX Ikraftträdande, ändring och giltighetstid 1. Detta avtal och dess bilagor skall träda i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats. Detta avtal kan ändras genom skriftlig överenskom- 2. melse mellan parterna. Ändringar av eller beslut om upp- hävande av sektoriella bilagor skall antas av parterna genom Gemensamma kommittén. 3. Parterna kan lägga till sektoriella bilagor genom att växla noter. Sådana bilagor skall börja gälla som en del av detta avtal 30 dagar efter den dag då parterna har växlat noter som bekräftar tillägg av en sådan bilaga. Endera parten kan upphäva detta avtal genom att 4. skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg. Artikel XX Slutbestämmelser Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, gre- kiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska vilka alla texter är lika giltiga. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. (cid:139)ΕγØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)κÆ(cid:244)(cid:219)(cid:243)(cid:243)(cid:229)ρØς ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksän- kymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. L 280/10 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas ΓØÆ (cid:244)ην κυ(cid:226)(cid:219)ρνη(cid:243)η (cid:244)(cid:239)υ ΚÆνÆ(cid:228)(cid:192) For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/11 SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING, INFORMATIONSTEKNOLOGIUTRUSTNING OCH RADIOSÄNDARE 1. SYFTE Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av provningsrapporter och, i slutet av övergångsperioden, av intyg om överensstämmelse som har utfärdats på en parts territorium i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav, såsom de anges i bihang 1. Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till ramavtalet om ömsesidigt erkännande mellan Kanada och Europeiska gemenskapen. 2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 2. 1 Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för följande typer av teleterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning. a) Utrustning som är avsedd att anslutas till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information, varvid utrustningen kan anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller samverka med ett sådant nät, och anslutas direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslut- ningen kan ske via tråd, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel. b) Utrustning som kan anslutas till det allmänt tillgängliga telenätet även om den inte är avsedd för detta, inbegripet informationsteknikutrustning som har en kommunikationsport. c) De typer av radiosändare som anges och beskrivs i bihang 2. 2. 2 En förteckning över de gränssnitt och tjänster som täcks av vardera parten återfinns i bihang 2. 2. 3 Parterna är överens om att förteckningen i det följande är en illustrerande, icke uttömmande, uppräkning av de kategorier av radiosändare som omfattas: — Radioutrustning för kortdistant trafik, inbegripet lågeffektutrustningar såsom sladdlösa telefoner/ trådlösa mikrofoner. — Landmobil radio, inbegripet — privat mobilradio (PMR)/landmobil radio med publik access (PAMR), — mobil telekommunikation, — personsökningssystem. — Markbaserad fast trafik. — Mobil satellittrafik. — Fast satellittrafik. — Rundradio. — Radiobestämning. 3. GODKÄNNANDEKRAV 3. 1 Denna bilaga skall gälla för alla obligatoriska godkännandekrav som antagits inom parternas territorier av statliga organisationer eller organ med lagliga befogenheter att verkställa ett tekniskt krav och som avser den utrustning som nämns i bihang 2. De relevanta tekniska kraven anges i den lagstiftning som nämns i bihang 1. 3. 2 Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas på inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller variationer för produkter eller resultat av bedömning av överensstämmelse med ursprung i den andra parten. 4. VERKSAMHETER FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 4. 1 Båda parter bekräftar att deras organ för bedömning av överensstämmelse som erkänts inom ramen för denna bilaga är bemyndigade att utföra följande verksamheter när det gäller den andra partens tekniska krav på teleterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning: L 280/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 — För krav på terminalanslutning och radiosändning: provning, utfärdande och godtagande av provningsrapporter, utförande av den tekniska utvärdering som krävs samt utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och förordningar som tillämpas inom parternas territorier för produkter som omfattas av denna bilaga. — För elektromagnetisk kompatibilitet: erkännande av den andra partens intyg om överensstäm- melse, leverantörers förklaring om överensstämmelse och tekniska konstruktionsdata, beroende på kraven. Närmare bestämmelser anges i den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibili- tet. — För elsäkerhet/lågspänning: godtagande av provning och certifiering av att de produkter som omfattas uppfyller den andra partens elsäkerhetskrav. Närmare bestämmelser anges i den sektoriella bilagan om elsäkerhet. — För kvalitetssäkring: erkännande av en parts intyg om kvalitetssäkring i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav. 4. 2 Intyg om överensstämmelse som utfärdas av vardera partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i denna bilaga kommer att erkännas av den andra partens myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkterna. 5. MYNDIGHETER 5. 1 Utseende myndigheter a) Utseende myndigheter är de myndigheter och organisationer som ansvarar för att utse organ för bedömning av överensstämmelse och säkerställa deras kompetens när det gäller att prova utrustning som omfattas av denna bilaga och utfärda intyg om att den överensstämmer med den andra partens krav. För tillämpningen av denna bilaga anges de utseende myndigheterna i bihang 3. De utseende myndigheterna kan anlita sina ackrediteringssystem för att fullgöra dessa förpliktelser. b) Vardera parten skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra parten om ändringar av deras utseende myndigheter och dessas befogenheter att fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga. 5. 2 Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse a) För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utse behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömningar av överensstämmelse med den andra partens krav. Vardera parten skall säkerställa att de utsedda organen uppfyller de kriterier och standarder som anges i den andra partens föreskrifter. När parterna utser organ skall de ange för vilka produkter och förfaranden som de har utsetts. En lista över utsedda organ, tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har utsetts återfinns i bihang 4. b) Organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts inom ramen för denna bilaga skall erkännas som behöriga att utföra de verksamheter för bedömning av överensstämmelse för vilka de har utsetts. c) Utseende av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna bilaga skall ske i enlighet med förfaranden beslutade av den gemensamma kommitté som inrättas enligt ramavtalet om ömsesidigt erkännande. d) Om ett klagomål inges eller någon annan omständighet uppstår beträffande förmågan hos ett organ för bedömning av överensstämmelse att fullgöra verksamheter enligt denna bilaga, måste den berörda utseende myndigheten vidta åtgärder som är ömsesidigt tillfredsställande för båda parter. Sådana problem kan vid behov behandlas inom den gemensamma kommitté som inrättas enligt ramavtalet för ömsesidigt erkännande i syfte att finna en lösning. 6. ÖVERGÅNGSORDNING 6. 1 En övergångsperiod på 18 månader skall förflyta innan bestämmelserna i denna bilaga, särskilt i avsnitt 4, skall tillämpas till fullo. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/13 6. 2 Parterna skall använda denna övergångsperiod för att a) utbyta information och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav, b) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för utbyte av information om ändringar av tekniska krav eller metoder för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, c) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse som är verksamma under övergångsperioden. 6. 3 Under övergångsperioden skall parterna också ömsesidigt erkänna provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i denna bilaga. I detta syfte skall de godkännandemyndigheter som listas i bihang 5 godta provningsrapporter och liknande handlingar samt utvärderingar gjorda av de utsedda organen på den andra partens territorium i avsikt att godkänna dem utan att införa ytterligare krav, och de skall säkerställa — att en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt granskat när provnings- rapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits, — att sökanden informeras på ett detaljerat och fullständigt sätt om eventuella brister, — att begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller avvikelser från tekniska föreskrifter eller standarder, — att förfaranden för utrustning som har ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse, — att de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas på inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller avvikelser på produkter eller provningsresultat med ursprung i den andra parten. 6. 4 Varje godkännandemyndighet åtar sig att utfärda godkännanden eller underrätta sökanden senast sex (6) veckor efter det att den mottog provningsrapporten och utvärderingen från ett utsett organ inom den andra partens territorium. 6. 5 I slutet av övergångsperioden kommer parterna att övergå till fullständigt ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse som har utfärdats av utsedda organ hos den andra parten. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta det från förteckningen över organ som utsetts inom ramen för denna bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Varje sådant organ kan ansöka om ny bedömning när den nödvändiga tillrättaläggande åtgärden har vidtagits. Parterna skall i största möjliga utsträckning genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut. 7. TILLÄGGSBESTÄMMELSER Underleverantörer 7. 1 All kontraktering av underleverantörer skall ske i överensstämmelse med den andra partens krav i fråga om kontraktering. 7. 2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande. Marknadskontroll 7. 3 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga märknings- och numreringskrav. Tilldel- ning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. L 280/14 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 7. 4 Om rapport inkommer om missbruk av ett överensstämmelsemärke eller om en risk i samband med en godkänd produkt som omfattas av denna bilaga skall båda parter gemensamt bedöma missbrukets omfattning samt art och grad i fråga om den tillrättaläggande åtgärd som skall vidtas. Gemensamma telekommunikationsgruppen 7. 5 Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för ramavtalet om ömsesidigt erkännande får utse en gemensam telekommunikationsgrupp som skall mötas vid behov för att diskutera tekniska och teknologiska frågor samt ärenden som rör bedömning av överensstämmelse vilka hänför sig till denna bilaga. Informationsutbyte och ömsesidigt bistånd 7. 6 Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor från den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter och klagomål. 7. 7 7. 8 I enlighet med övergångsbestämmelserna i punkt 6. 2 ovan kan parterna under det första året efter det att bilagan trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i Kanada och ett i Europeiska gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande. Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta föreskrifter, specifikationer, provningsmetoder, standarder och administrativa förfaranden inom trettio (30) arbetsdagar efter det att dessa har anmälts nationellt. Ändringar av bestämmelser och uppdatering av bilagan 7. 9 Om ändringar görs i de lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser som anges i bihang 1 eller om nya bestämmelser införs som inverkar på förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs hos endera parten skall parterna uppdatera denna bilaga. Överlappande tillämpning 7. 10 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav som rör elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet skall tillämpliga bestämmelser i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet också gälla. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/15 Bihang 1 Lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser Europeiska gemenskapen Kanada Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG Telecommunications Act Rådets direktiv 73/23/EEG, ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG Rådets direktiv 89/336/EEG, ändrat genom rådets direktiv 92/31/EEG och 93/68/EEG Europeiska kommissionens beslut inom ramen för direktiv 98/13/EG EG:s medlemsstaters lager och författningar om a) b) icke-harmoniserad analog anslutning till det all- mänt tillgängliga telenätet, samt icke-harmoniserade radiosändare (civil använd- ning). Handbok om genomförande av direktiv 98/13/EG (godkänd av ADLNB och ACTE). Radiocommunication Act CRTC Telecom Decision No 82-14 Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Radio Standards Procedure (RSP) No 100: Radio Equipment Certification Procedure Canadian Electrical Code Terminal Equipment List (TEL) Radio Equipment List (REL) Licence Exempt Radio Apparatus Standards List Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List L 280/16 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Bihang 2 Täckning Europeiska gemenskapen Kanada Följande gränssnitt och tjänster omfattas: Följande gränssnitt och tjänster omfattas: ISDN Basanslutning ISDN Primäranslutning ISDN Telefoni X21/V. 24/V. 35 Anslutning X25 Anslutning PSTN Icke tal ONP terminaltyper för hyrd ledning: — 64 kbit/sek — 2 048 kbit/s ostrukturerad — 2 048 kbit/s strukturerad — 34 Mbit/s anslutning — 140 Mbit/s anslutning — 2 analog radio — 4 analog radio ISDN Basanslutning ISDN Primäranslutning X. 21 Anslutning X. 25 Anslutning Digitalanslutning: — 1,2 kbps — 2,4 kbps — 9,6 kbps — 4,8 kbps — 19,2 kbps — 56,0 kbps — 64,0 kbps — 1 544 kbps — 45 Mbps 2 analog radio tie-trunks/ops 4 analog radio tie-trunks/ops Analoga anslutningar till de allmänt tillgängliga telenäten Analoga anslutningar till de allmänt tillgängliga telenäten Alla harmoniserade och icke-harmoniserade radio- sändare med undantag av Alla radiosändare som omfattas av Radiocommuni- cation Regulations (se tillägg 1) med undantag av: — medicintekniska produkter enligt definitionen i artikel 1 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993, — aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion, enligt definitionen i artikel 1 i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990, — en komponent eller separat teknisk enhet av ett fordon enligt definitionen i rådets direktiv 72/ 245/EEG av den 20 juni 1972 eller rådets direktiv 92/61/EEG av den 30 juni 1992, — radioutrustning som används av radioamatörer enligt definitionen i artikel 1, definition 53, i Internationella teleunionens (ITU) regler på radioområdet, såvida utrustningen inte är kom- mersiellt tillgänglig på marknaden, — utrustning som omfattas av direktiv 96/98/EG (direktivet om marin utrustning), — kablar och ledningar, — radioutrustning för mottagning enbart, avsedd att användas endast för mottagning av ljudra- dio- och TV-sändningar, — Medicintekniska produkter och aktiva medicin- tekniska produkter för implantation, inbegripet alla inom hälso -och sjukvård använda radio- sändare, däribland instrument, telemetri-radio- länkar och annan radioutrustning som i första hand används inom sjukhus och hälsovårdsin- rättningar. — Gnisttändningssystem för fordon, inbegripet alla med gnisttändningssystem för fordon förbundna radiosändare. — Radioutrustning som används av radioamatörer enligt definitionen i artikel 1, definition 53, i Internationella teleunionens (ITU) regler på radioområdet, såvida utrustningen inte är kom- mersiellt tillgänglig på marknaden. — Utrustning för sjöfart, inbegripet alla med sjö- fart förbundna radiosändare, både installationer ombord och på land. — Kablar och ledningar. — Radioutrustning för mottagning enbart, avsedd att användas endast för mottagning av ljudra- dio- och TV-sändningar. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/17 Europeiska gemenskapen Kanada — produkter, tillbehör och komponenter enligt definitionen i artikel 2 i rådets förordning (EEG) 3922/91 av den 16 december 1991 om harmonisering av tekniska krav och administra- tiva förfaranden inom området civil luftfart, — utrustning och system för ledning av lufttrafi- ken enligt definitionen i artikel 1 i rådets direk- tiv 93/65/EEG av den 19 juli 1993 om defini- tion och användning av kompatibla tekniska specifikationer vid upphandling av utrustning och system för ledning av lufttrafiken, — apparater som uteslutande används för åtgärder som gäller allmän säkerhet, försvar, statens säkerhet (inbegripet, i de fall åtgärderna ankny- ter till statliga säkerhetsfrågor, statens ekono- miska välbefinnande) samt statliga åtgärder inom det straffrättsliga området. — Utrustning för luftfart, inbegripet samtliga med (civil) luftfart förbundna radiosändare, både installationer ombord och installationer på mark, vilken används för flygnavigering, flygtra- fikkontroll, flygsäkerhet och radiokommunika- tion för flygtrafikservice (kommersiella teletjän- ster till och från flygplan inbegrips alltså inte). — Apparater som uteslutande används för åtgär- der som gäller allmän säkerhet, försvar, statens säkerhet (inbegripet, i de fall åtgärderna rör statens säkerhet, statens ekonomiska välbefin- nande) samt statens åtgärder inom det straff- rättsliga området. En radiosändare definieras som en apparat för någon radiofrekvens eller en kombination av sådana apparater avsedda för eller möjliga att användas för alla sändningar eller utsändningar av tecken, signaler, skrift, bilder, ljud eller meddelan- den av någon typ genom elektromagnetiska vågor med frekvenser som är högst 3 000 GHz och som sprids i rymden utan artificiell styrning. Denna bilaga omfattar inga radiosändare som utnyttjar frekvenser som är lägre än 9 kHz. En radiosändare definieras som en apparat för någon radiofrekvens eller en kombination av sådana apparater avsedda för eller möjliga att användas för alla sändningar eller utsändningar av tecken, signaler, skrift, bilder, ljud eller meddelan- den av någon typ genom elektromagnetiska vågor med frekvenser som är högre än 9 kHz och högst 3 000 GHz och som sprids i rymden utan artificiell styrning. Denna bilaga omfattar inga radiosändare som utnyttjar frekvenser som är lägre än 9 kHz. L 280/18 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Bihang 3 Utseende myndigheter Europeiska gemenskapen och medlemsstaterna Kanada Industry Canada för terminalanslutning, radiosän- dare och elektromagnetisk kompatibilitet Standards Council of Canada för elsäkerhet Standards Council of Canada för organ för kvali- tetsförvaltningssystem — Belgien: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danmark: Telestyrelsen — Tyskland: Bundesministerium für Wirtschaft — Grekland: Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Transport- och kommunikationsministeriet — Spanien: Ministerio de Fomento — Frankrike: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irland: Department of Transport, Energy and Communications — Italien: Ispettorato Generale TLC — Luxemburg: Administration des Postes et Télécommunications — Nederländerna: De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österrike: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Finland: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Sverige: Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket: Department of Trade and Industry 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/19 Bihang 4 Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse (I denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och faxnummer, kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka utseendet gäller, genom hänvis- ning till den andra partens rättsliga krav. ) Bihang 5 Godkännandemyndigheter Europeiska gemenskapen och medlemsstaterna Kanada (Skall beslutas) Industry Canada L 280/20 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Tillägg 1 STANDARDER FÖR RADIOSÄNDARE INOM RAMEN FÖR RADIOKOMMUNIKATIONSREGLER Standarder för utrustning som ger upphov till interferens Specifikation Titel Utgåva Datum ICES 001 Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency Generators ICES 003 Digital Apparatus ICES 004 Alternating Current High Voltage Power Systems 2 3 1 13 augusti 1994 22 november 1997 Juni 1991 Radiostandarder Specifikation Titel RSS 118 Land and Subscriber Stations: Voice, Data and Tone Modulated, Angle Mo- dulation Radiotelephone Transmitters and Receivers Operating in the Cellular Mobile Bands 824–849 MHz and 869–894 MHz Utgåva 2 Not 1 Datum 19 augusti 1990 Addendum till 118 1 1 september 1990 Bilaga A till 118 Cellular System Mobile Station — Land Station Compatibility Standard Supplement 1993-1 Supplement 1993-1 to Radio Standards Specifications (RSSs) Nos. 118 22 oktober 1983 12 juni 1993 RSS 118, ändrad Andra ändringar av RSS 118 24 augusti 1996 RSS 119 RSS 123 RSS 125 Land Mobile And Fixed Radio Trans- mitters and Receivers, 27. 41–960 MHz 5 24 augusti 1996 Low Power Licensed Radiocommunication Devices 1 Preliminär 24 februari 1996 Land Mobile And Fixed Radio Trans- mitters and Receivers, 1 705 to 50. 0 MHz, Primarily Amplitude Modu- lated 2 24 augusti 1996 RSS 128 800 MHz Dual-Mode Cellular Telephones 1 Preliminär 12 juni 1993 RSS 128, ändrad Ändringar i RSS 128 24 augusti 1996 RSS 129 800 MHz Dual-Mode CDMA Cellular Telephones 1 Preliminär 24 februari 1996 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/21 Specifikation Titel Utgåva Datum RSS 129, ändrad Ändringar i RSS-129 RSS 130 Digital Cordless Telephones in the Band 944 to 948. 5 MHz Bilaga 1 till RSS 130 CT2Plus Class 2: Specification for the Canadian Common Air Interface for Digital Cordless Telephony, Including Public Access Services Bihang 1 till RSS 130 European Telecommunications Stan- dards Institute Interim Standard /I-ETS 300 131 24 augusti 1996 23 januari 1993 23 januari 1993 2 2 April 1992 RSS 131 RSS 133 RSS 134 Radio Signal Enhancers for the Mobile Telephone Service 1 Preliminär 24 februari 1996 2 Ghz personal Communications Servi- ces 1 Preliminär 29 november 1997 900 MHz Narrowband Personal Com- munications Service 1 Preliminär 24 augusti 1996 RSS 135 Digital Scanner Receivers 1 Preliminär 26 oktober 1996 5 1 januari 1997 Land and Mobile Station Radiotele- phone Transmitters and Receivers Operating in the 26 960–27 410 MHz General Radio Service Location and Monitoring Services (902–928 Mhz) 1 Preliminär 29 november 1997 Low Power Licence-Exempt Radiocom- munication Devices 2 24 februari 1996 RSS 136 RSS 137 RSS 210 Anm. 1: Tillägg 1993-1 utfärdades den 12 juni 1993 och är tillämpligt på RSS-118. Ytterligare radiostandardsspecifikationer återfinns i det avsnitt i registret som gäller regler för radiosänd- ningar. L 280/22 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Tekniska standarder för radio- och TV-sändning Specifikation Titel Utgåva Datum BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Technical Standards and Requirements for Low Power Announce Transmitters in the Frequency Bands 525–1 705 kHz and 88–107. 5 MHz Technical Standards and Requirements for Radio Apparatus that Form Part of a Master Antenna Television (MATV) Broadcasting Undertaking Technical Standards and Requirements for Television Broadcasting Transmit- ters Technical Standards and Requirements for AM Broadcasting Transmitters Technical Standards and Requirements for FM Broadcasting Transmitters Technical Standards and Requirements for FM Transmitters Operating in Small Remote Communities Technical Standards and Requirements for Television Transmitters Operating in small Remote Communities Technical Standards and Requirements for Television Transmitters in the 2 596–2 686 MHz Band Technical Requirements Respecting the Identifications of Broadcasting Stations 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 1 november 1996 Specifikationer och standarder för sändning Specifikation Titel Utgåva Datum BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS 14 Broadcast Transmission Standard AM Broadcasting Stereophonic Operation 1 Preliminär 6 februari 1988 Broadcast Transmission Standard: AM Broadcasting RF Emission Limits 1 Preliminär November 1989 Broadcasting Transmission Standard: Television Broadcasting 2 Maj 1990 Broadcast Specification: Television Broadcast Videotext 1 Preliminär 19 juni 1981 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/23 SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 1. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 1. 1 Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas på — elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning definierad i rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och ändringarna av detta, — elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning som omfattas av avsnitt i den kanadensiska Radiocommunications Act. 2. KRAV 2. 1 Relevanta tekniska krav anges i den lagstiftning och de föreskrifter som nämns i bihang 1. 2. 2 Alla krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas av en part på dess inhemska produkter skall tillämpas utan ytterligare krav eller variationer på produkter eller resultat av bedömning av överensstämmelse med ursprung i den andra parten. 3. VERKSAMHETER FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 3. 1 Parterna är eniga om att erkänna varandras rapporter, intyg och tekniska konstruktionshandlingar enligt kraven i deras respektive lagstiftning utan någon ytterligare bedömning av produkterna. 3. 2 Parterna är eniga om att erkänna den andra partens leverantörers förklaringar om överensstämmelse enligt kraven i deras respektive lagstiftning. 4. MYNDIGHETER 4. 1 Utseende myndigheter a) För tillämpningen av denna bilaga anges de utseende myndigheterna i bihang 2. b) Vardera parten skall inom tio (10) arbetsdagar underrätta den andra parten om ändringar av deras utseende myndigheter och dessas befogenheter att fullgöra förpliktelserna enligt denna bilaga. 4. 2 Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse a) Organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts inom ramen för denna bilaga skall erkännas som behöriga att genomföra verksamheter för bedömning av överensstämmelse när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet. Vardera parten skall säkerställa att de utsedda organen uppfyller de kriterier och standarder som anges i den andra partens föreskrifter. En lista över de utsedda organen återfinns i bihang 3. b) Utseende av samt tillfälligt upphävande eller återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna bilaga skall ske i enlighet med förfaranden som bestämts av den gemensamma kommitté som inrättats enligt ramavtalet om ömsesidigt erkännande. 5. ÖVERGÅNGSORDNING 5. 1 Bestämmelserna i denna bilaga om ömsesidigt erkännande, särskilt de i avsnitt 3, skall börja tillämpas 18 månader efter det att denna bilaga har trätt i kraft. 5. 2 Under tiden mellan avtalets undertecknande och dess ikraftträdande skall parterna arbeta tillsammans för att 1. utveckla sin förståelse av den andra partens författningsenliga krav, 2. utbyta information och granska det arbete som utförs av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse och L 280/24 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 3. på ett för den andra parten tillfredsställande sätt påvisa sin förmåga att genomföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med dennes krav. 6. TILLÄGGSBESTÄMMELSER Underleverantörer 6. 1 All kontraktering av underleverantörer av bedömning av överensstämmelse skall ske i enlighet med den andra partens krav i fråga om kontraktering. 6. 2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran omedelbart ställas till den andra partens förfogande. Marknadskontroll 6. 3 I syfte att genomföra övervakning efter utsläppandet på marknaden får parterna fastställa krav för numrering eller märkning. Tilldelning av nummer eller anbringande av etiketter eller märken kan ske inom den exporterande partens territorium. Informationsutbyte och ömsesidigt bistånd 6. 4 Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor från den andra parten avseende förfaranden, föreskrifter och klagomål. 6. 5 Parterna skall också underrätta varandra om ändringar av relevanta föreskrifter, specifikationer, provningsmetoder, standarder och administrativa förfaranden inom trettio (30) arbetsdagar efter det att dessa har anmälts nationellt. Ändringar av bestämmelser och uppdatering av bilagan 6. 6 Om ändringar görs i de tekniska föreskrifter och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bihang 1 eller om nya bestämmelser införs inom endera partens behörighet skall parterna uppdatera denna bilaga. Överlappande tillämpning 6. 7 Om produkter som omfattas av denna bilaga också är underställda krav som rör elsäkerhet eller radio- och telekommunikationsutrustning skall tillämpliga bestämmelser i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och om teleterminalutrustning, informationsteknikutrustning och radiosändare också gälla. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/25 Bihang 1 Lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser Europeiska gemenskapen Kanada Rådets direktiv 89/336/EEG, ändrat genom rådets direktiv 92/31/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG. Medlemsstaternas lagar och föreskrifter om elektro- magnetisk kompatibilitet hos icke harmoniserade radiosändare (civil användning). Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (tillägg 1) Category II Equipment Standards List Bihang 2 Utseende myndigheter Utseende myndighet för Kanada är Industry Canada. Utseende myndigheter för Europeiska gemenskapen anges i nedanstående tabell: — Belgien Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark — för telekommunikationsutrustning: Telestyrelsen — för annan utrustning: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grekland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Transport- och kommunikationsministeriet — Spanien — för telekommunikationsutrustning: Ministerio de Fomento — för annan utrustning: Minsterio de Industria y Energía — Frankrike Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Transport, Energy and Communications — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports L 280/26 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 — Nederländerna De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österrike — för telekommunikationsutrustning: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — för annan utrustning: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland — för telekommunikationsutrustning: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — för annan utrustning: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry Bihang 3 Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse (I denna förteckning skall anges namn, adress, telefon- och telefaxnummer, kontaktpunkt, produkter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka utseendet gäller, genom hänvis- ning till den andra partens rättsliga krav. ) 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/27 Tillägg 1 Standarder för utrustning som ger upphov till interferens Specifikation Titel Utgåva Datum ICES 001 Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency Generators ICES 003 Digital Apparatus ICES 004 Alternating Current High Voltage Power Systems 2 3 1 13 augusti 1994 22 november 1997 Juni 1991 L 280/28 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET 1. SYFTE 1. 1 Syftet med denna bilaga är att skapa en ram för godkännande av elektriska produkter genom erkännande av de bedömningar av överensstämmelse som utförs av organ som uppfyller den andra partens krav, samtidigt som båda parters säkerhetssystem förblir oberoende. 1. 2 I denna bilaga fastställs också förfaranden för a) Europeiska gemenskapens (EG) erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse i Kanada b) Kanadas erkännande av organ för bedömning av överensstämmelse i EG. 2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 2. 1 2. 2 För tillträde till EG: Säkerhet vad avser elektrisk utrustning som omfattas av direktivet om lågspänningsutrustning (rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973, ändrat genom direktiv 93/68/EEG) (1). För tillträde till Kanada: Lågspänningsutrustning, inbegripet medicintekniska produkter som omfattas av Canadian Electrical Code, förutom de produkter som uttryckligen utesluts enligt EG:s lågspän- ningsdirektiv (andra än medicintekniska produkter). 2. 3 Parternas respektive lagar, andra författningar och administrativa krav anges i bihang 1. 3. ANSVARIGA/UTSEENDE MYNDIGHETER 3. 1 De myndigheter som anges i bihang 2 är de organ/offentliga myndigheter som ansvarar för att säkerställa kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse att certifiera elektrisk utrustning inom deras territorier enligt den andra partens krav, samt för att kontrollera dessa organ. 4. ÖVERGÅNGSFASEN 4. 1 Övergångsbestämmelserna skall gälla i arton (18) månader från den dag detta avtal om ömsesidigt erkännande träder i kraft. 4. 2 Syftet med övergångsfasen är att ge de ansvariga/utseende myndigheterna tillfälle att skapa förtroende för och förståelse av varandras förfaranden för erkännande av organ för bedömning av överensstäm- melse och för dessa organs förmåga att genomföra sina uppdrag. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsfasen bör resultera i att de ansvariga myndigheterna fastställer att utsedda organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller tillämpliga kriterier och är kompetenta att bedriva verksamhet för bedömning av överensstämmelse på ett för den andra parten tillfredsställande sätt. 4. 3 Under övergångsfasen kan myndigheterna tillsammans finansiera två seminarier, ett i Kanada och ett i EG, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande. 5. VERKSAMHETER UNDER ÖVERGÅNGSFASEN 5. 1 Under övergångsfasen skall kanadensiska organ för bedömning av överensstämmelse godta provnings- rapporter och liknande handlingar som utfärdats av utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse inom den andra partens territorium. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse skall uppfylla följande krav: (1) De kategorier av utrustning och fenomen som inte omfattas av det s. k. lågspänningsdirektivet är: elektrisk utrustning för användning i explosionsfarlig miljö; elektrisk utrustning för radiologi och medicinska ändamål; elektriska delar för varu- och personhissar; elmätare; stickproppar och uttag för allmänbruk; elstängselapparater; radiostörning. Specialise- rad elektrisk utrustning för användning på fartyg, i flyplan eller på tåg, som uppfyller säkerhetsbestämmelser, utarbetade av internationella organ i vilka medlemsstaterna är representerade. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/29 a) Delta i Internationella Elektrotekniska kommissionens (IEC) IECEE-program för erkännande av resultat av provning av överensstämmelse med säkerhetsstandarder för elektrisk utrustning (program för certifieringsorgan) inom ramen för IEC:s system för provning av överensstämmelse med säkerhetsstandarder för elektrisk utrustning (IECEE) i enlighet med definitionen i IECEE:s dokument 02/1992–05, eller b) ha ett avtal med en certifieringsorganisation som är ackrediterad av Kanadas Standards Council om godtagande av provningsuppgifter. 5. 2 Under övergångsfasen skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse a) prova om produkter uppfyller Kanadas krav, b) utfärda utförliga dokument om provning och utvärdering (dvs. bedömningsdata, rapporter) som tillverkaren av de provade produkterna kan överlämna till en certifieringsorganisation i Kanada. 5. 3 Kanadensiska certifieringsorganisationer skall säkerställa att a) de lämnar tydlig och fullständig information om eventuella brister till sökanden och till EG:s organ för bedömning av överensstämmelse, b) de begär tilläggsuppgifter eller prover endast i fall av utelämnanden, motstridigheter eller avvikelser från de tekniska föreskrifterna eller standarderna, och c) certifiering sker på grundval av gällande förfaranden, även anbringande av deras märke. 6. ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKNING 6. 1 Under övergångsfasen skall Gemensamma kommittén utveckla ömsesidigt godtagbara mekanismer och förfaranden för märkning av produkter som skall exporteras till Kanada för att ange att de överensstämmer med kanadensiska krav. Sådana märken skall kontrolleras av de organ för bedöm- ning av överensstämmelse som är erkända av de ansvariga/utseende myndigheterna, och de skall vara möjliga att spåra, ge tillräcklig information till konsumenterna och inte kunna förväxlas med andra överensstämmelsemärken. För tillträde till EG:s marknad skall CE-märkning tillämpas. 7. VERKSAMHETSFASEN 7. 1 Under verksamhetsfasen skall parterna övergå till fullt ömsesidigt erkännande av resultat av verksamheter för bedömning av överensstämmelse i enlighet med kraven i deras respektive lagstift- ning. De organ för bedömning av överensstämmelse som har erkänts av de ansvariga/utseende myndigheterna skall agera på följande sätt: a) För tillträde till EG:s marknad: Om en produkt ifrågasätts enligt lågspänningsdirektivet, skall en rapport utarbetad av ett kanadensiskt organ för bedömning av överensstämmelse som är erkänt i enlighet med detta avtal betraktas av EG som om den vore en rapport utarbetad av ett europeiskt anmält organ. b) För tillträde till den kanadensiska marknaden: Organ för bedömning av överensstämmelse i EG skall ackrediteras i enlighet med de kriterier som Standards Council of Canada (SCC) tillämpar för ackreditering av certifieringsorgan erkända i Kanada och skall erhålla ett intyg om ackreditering. Följande villkor bedöms vara likvärdiga med dessa fastställda kriterier: i) Bevis på tillfredsställande arbete under övergångsfasen, och ii) ackreditering av en europeisk ackrediteringsorganisation i enlighet med gällande och relevanta ISO/IEC-guider anpassade till kanadensiska och europeiska villkor för ackreditering av certifieringsorganisationer, och iii) bevis på förfaranden för uppföljning av certifieringsverksamheter, däribland uppgift om en kontaktpunkt som skall ansvara för att vid behov vidta lämpliga åtgärder tillsammans med tillverkarna av produkterna. 7. 2 Parterna skall främja ingåendet av avtal om ömsesidigt erkännande mellan europeiska organisationer för ackreditering och SCC. 7. 3 När verksamhetsfasen har trätt i kraft skall ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse upptas i enlighet med de bestämmelser som anges i ramavtalet och i denna bilaga. L 280/30 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 8. BEGRÄNSAT ERKÄNNANDE ELLER VÄGRAN ATT GE ERKÄNNANDE FÖR CERTIFIERING 8. 1 På begäran kan ett organ för bedömning av överensstämmelse anmodas att lämna in ytterligare dokumentation för att underlätta övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen. 8. 2 Om ett förslag läggs fram under eller vid slutet av övergångsfasen med en begäran om att en ansvarig/utseende myndighet skall begränsa erkännandet av ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse eller i enlighet med de förfaranden som anges i ramavtalet stryka det ur förteckningen över ackrediterade/utsedda organ, skall ett sådant förslag baseras på objektiva och dokumenterade skäl och inlämnas skriftligen till Gemensamma kommittén. 8. 3 Ett organ för bedömning av överensstämmelse som har beviljats begränsat erkännande eller som har nekats erkännande kan ansöka om en ny utvärdering efter det att tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. 9. UPPFÖLJNING AV CERTIFIERINGSVERKSAMHETER 9. 1 Vardera partens myndigheter (se bihangen 1 och 2) bibehåller rätten att ifrågasätta den verksamhet som ett organ för bedömning av överensstämmelse bedriver inom ramen för denna bilaga. (På motiverad begäran skall myndigheterna i en part erhålla en kopia av den certifieringsrapport som utarbetats i enlighet med dess krav på den exporterande partens territorium. Denna rapport skall överlämnas omedelbart och utan kostnad). 9. 2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall utarbeta en åtgärdsplan för sina certifieringskunder, för att göra det möjligt att dra tillbaka produkter från marknaden som inte uppfyller kraven eller som är farliga. Denna plan skall ange en kontaktpunkt som skall ansvara för att vidta lämpliga åtgärder tillsammans med tillverkarna av produkterna i fråga. 10. GEMENSAMMA GRUPPEN FÖR ELSÄKERHET 10. 1 Den gemensamma kommitté som inrättas inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande skall utse en gemensam grupp för elsäkerhet. 10. 2 Denna grupp skall bestå av lika många representanter från Kanada och EG. 10. 3 Gruppen kan granska frågor av betydelse för endera parten, och ingendera parten får avslå en begäran från den andra parten att ta upp sådana frågor. 10. 4 Gruppen kan utfärda rekommendationer till Gemensamma kommittén om frågor som tagits upp av representanter för antingen Kanada eller EG. 10. 5 Gruppen skall själv fastställa sin arbetsordning och fatta sina beslut och anta sina rekommendationer på grundval av samförstånd mellan parterna. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/31 Bihang 1 Lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser samt reglerande myndigheter (artiklarna 2. 3 och 9. 1) Europeiska gemenskapen Kanada Rådets direktiv 73/23/EEG, ändrat genom Europa- parlaments och rådets direktiv 98/13/EG Reglerande myndigheter i EU: samma förteckning som i bihang 2, utom för Sverige som har följande reglerande myndighet: Följande regleringsmyndigheter i provinser och ter- ritorier ansvarar för tillämpningen av ”Canadian Electrical Code” till vilken hänvisas i provinslag- stiftning och territoriell lagstiftning: Reglerande myndigheter i bihang 2 i EU: samma förteckning som Elsäkerhetsverket — Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; — British Columbia Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94, ändrade i september 1995 Manitoba Hydro; — New Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; — Newfoundland Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; — Northwest Territories Electrical Protection Act, R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services; — Nova Scotia The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; — Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; — Prince Edward Island The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; L 280/32 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Europeiska gemenskapen Kanada — Québec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , Chapter I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec; — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower; — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/33 Bihang 2 Utseende myndigheter Följande myndigheter ansvarar för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal: a) För Europeiska gemenskapen: — Belgien Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark Boligministeriet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grekland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministry of Development — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrike Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Minstero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Nederländerna Staat der Nederlanden — Österrike Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Lyder under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige Lyder under Sverigens regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry b) För Kanada: — The Standards Council of Canada, ett statligt organ inrättat genom en lag som antogs av parlamentet år 1970, ändrad 1996. L 280/34 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR AVSNITT I Räckvidd och täckning 1. 1 Denna bilaga skall gälla alla fritidsbåtar, inklusive vattenskotrar som i Kanada eller i Europeiska gemenskapen är underställda ett förfarande för bedömning av överensstämmelse eller för godkännande genomfört av ett oberoende organ för bedömning av överensstämmelse eller godkännande. 1. 2 Produkttäckningen skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga lagstiftning, dvs. a) för Europeiska gemenskapen: fritidsbåtar i enlighet med definitionen i artikel 1 i direktiv 94/25/EG, b) för Kanada: nöjesbåtar i enlighet med definitionen i Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations som den återges i Transport Canada’s Publication TP 1332. 1. 3 Parterna är överens om att ömsesidigt erkännande inom ramen för denna bilaga skall tillämpas i enlighet med följande bestämmelser: a) För bedömning av om produkten uppfyller Europeiska gemenskapen krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Kanada utfärda intyg om överensstämmelse i enlighet med bestämmelserna i direktiv 94/25/EG. Dessa intyg skall erkännas av Europeiska gemenskapen utan någon ytterligare bedömning av de produkter som intygen avser. b) För godkännande av att produkterna uppfyller Kanadas krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Europeiska gemenskapen certifiera produkterna i enlighet med kraven i kapitel 1487 i Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, och utfärda lämpliga överensstämmelseskyltar och andra handlingar som krävs. Produkter som är certifierade på detta sätt får släppas ut på den kanadensiska marknaden utan några ytterligare förfaranden för godkännande. AVSNITT II Krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser 2. 1 För Europeiska gemenskapen Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG av den 16 juni 1994 om tillnärmning av medlems- staternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar. 2. 2 För Kanada Författningsenliga krav: The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, återgiven i Transport Canada’s Publication TP1332 Construction Standards for Small Vessels, som omfattar vattenskotrar, definierade och certifierade enligt ISO/DIS 13590. Myndigheter som ansvarar för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse enligt moduler för bedömning av överensstämmelse AVSNITT III 3. 1 För Europeiska gemenskapen Medlemsstaternas myndigheter eller enheter angivna i bihang 1. 3. 2 För Kanada Kanadensiska kustbevakningen (Canadian Coast Guard). 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/35 AVSNITT IV Förfaranden för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse 4. 1 För tillämpningen av denna bilaga skall vardera parten utse behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömningar av överensstämmelse och godkännanden i enlighet med den andra partens krav. Ett sådant utseende skall göras enligt de förfaranden som fastställs i ramavtalet om ömsesidigt erkännande. En lista över utsedda organ för bedömning av överensstämmelse, tillsammans med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har utsetts, återfinns i bihang 2. 4. 2 Varje part skall godta att de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är följande: a) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla Kanadas krav. Ett ”anmält organ” i EG är en tredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utsetts av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Ett anmält organ har de kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och till de övriga medlemsstaterna. b) För Kanada skall förfaranden och kriterier för utseende av organ för bedömning av överensstäm- melse uppfylla kraven i tillämpliga bestämmelser i direktiv 94/25/EG. AVSNITT V Övergångsordning En övergångsordning skall gälla under 18 månader innan denna bilaga börjar tillämpas. Under denna övergångsperiod skall parterna a) utbyta information om och utveckla sin förståelse av den andra partens författningsenliga krav och b) utföra de ändringar av politik, lagar och föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga. AVSNITT VI Tilläggsbestämmelser 6. 1 I enlighet med tillämpliga bestämmelser i ramavtalet om ömsesidigt erkännande skall parterna säkerställa att namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna uppgifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta marknadskontroll. 6. 2 Parterna uppmärksammar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet gäller för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas. L 280/36 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Bihang 1 Utseende myndigheter För Europeiska gemenskapen För Kanada — Belgien The Canadian Coast Guard Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Spanien Ministerio de Fomento — Frankrike Ministère de l’équipment, des transports et du logement Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Nederländerna De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry Bihang 2 Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse — Europeiska gemenskapen: Anmälda organ som har anmälts av någon av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen och vars namn och referensnummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. — Kanada: Skall fastställas. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/37 SEKTORIELL BILAGA OM IAKTTAGANDE AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL 1. SYFTE 1. 1 Denna sektoriella bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande gäller intyg om iakttagande av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och har utarbetats av Europeiska gemenskapen (EG) och Kanada för att a) förbättra det bilaterala regleringssamarbetet, b) införa ömsesidigt erkännande av intyg om iakttagande av god tillverkningssed och godtagande av tillverkningstillstånd/licenser som utfärdas direkt av de myndigheter som utsetts som likvärdiga efter det att förtroendeskapande verksamheter framgångsrikt har slutförts, samt c) utveckla en infrastruktur för kontinuerlig kommunikation/samråd mellan Kanada, Europeiska kommissionen och de reglerande myndigheterna i EG:s medlemsstater för att möjliggöra för de reglerande organen att fastställa och bibehålla likvärdighet när det gäller deras program för iakttagande av god tillverkningssed. 2. ALLMÄNNA ÖVERVÄGANDEN 2. 1 2. 2 Den underliggande förutsättningen för ett avtal om ömsesidigt erkännande av intyg om iakttagande av god tillverkningssed är att man kan påvisa att Kanada och EG:s medlemsstater har likvärdiga program för iakttagande av god tillverkningssed. Därmed skulle ett intyg om tillverkningstillstånd/ licens som en parts myndighet har utfärdat och som intygar att en anläggning uppfyller kraven för god tillverkningssed utgöra all bevisning som den andra parten behöver för att godta att anläggningen uppfyller kraven för tillverkning av/kontroll av läkemedel eller för att utfärda ett liknande intyg om tillverkningstillstånd/licens. Det bör noteras att likvärdig inte innebär identisk utan innebär att något leder till samma resultat. En myndighets godtagande av ett intyg om tillverkningstillstånd/licens som har utfärdats av den andra myndigheten kommer att bero på ett framgångsrikt slutförande av förtroendeskapande åtgärder och på utvärdering av resultaten av dessa. Endast de intyg som utfärdats av myndigheter med program för iakttagande av god tillverkningssed (inbegripet stödjande infrastruktur bestående av författningsenliga krav, standarder, processer, kvalitetssystem etc. ) som är ömsesidigt erkända som likvärdiga kommer att godtas. 2. 3 Avtalet om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed för läkemedel vilar på följande tre pelare: a) Ett program för iakttagande av god tillverkningssed (tillägg 4). b) Ett ömsesidigt varningssystem (tillägg 5). c) En övergångsperiod som innefattar förtroendeskapande åtgärder (tillägg 6). 3. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för alla läkemedel som har genomgått en eller en rad tillverkningsprocesser (t. ex. tillverkning, ompackning, märkning, provning, partiförsäljning) i Kanada och i Europeiska gemenskapen och för vilka krav på god tillverkningssed gäller inom båda parters behörighet. Erkännanden kommer att begränsas till de tillverkningsprocesser som utförs inom parternas respektive territorier och som där blir föremål för inspektioner. Denna bilaga kan också gälla på frivillig basis för produkter som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens om de berörda myndigheterna samtycker till detta. Produkttäckningen skall vara den som fastställs i vardera partens tillämpliga lagstiftning. I tillägg 1 anges dessa lagar och bestämmelser och där återfinns också en vägledande förteckning över de produkter som berörs. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed det system genom vilket tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, läkemedelsidentifikationsnummer eller licens samt genom vilket tillverkaren säkerställer att produkten överensstämmer med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen). L 280/38 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 God tillverkningssed är den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkter alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetsstandarder — som är lämpliga för deras avsedda användning, och — som krävs enligt försäljningstillståndet eller produktspecifikationerna och enligt förfarandet för tilldelning av läkemedelsidentifikationsnummer eller licens. 3. 5 Produkt- eller processorienterade inspektioner skall utföras av en part på begäran av den andra parten. När det gäller inspektioner före godkännande är parterna ense om att utbyta rapporter om inspektioner före godkännande i den utsträckning detta enligt den importerande partens lagar och andra författningar krävs för tillämpning av deras respektive förfaranden för produktgodkännande. Frisläppande av biologiska läkemedel sats för sats omfattas inte av detta avtal. 4. KONFIDENTIALITET 4. 1 4. 2 Vardera parten skall skydda all icke-offentlig, konfidentiell teknisk, kommersiell eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och patentuppgifter, som den andra parten lämnar från att bli offentlig. I situationer när folkhälsan kan vara hotad förbehåller sig vardera parten rätten att offentliggöra resultat av bedömningar av överensstämmelse, däribland slutsatser i inspektionsrapporter, som överlämnas av den andra parten. 5. FÖRVALTNINGSMEKANISMER 5. 1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av detta sektoriella avtal. Den gemensamma sektoriella gruppen skall fastställa sin sammansättning och själv fastställa sin arbetsordning. Dess roll beskrivs i tillägg 3. Gruppen skall bestå av representanter från Therapeutic Products Programme i Health Kanada, från Europeiska kommissionen och från relevanta EG- myndigheter. Ordförandeskapet skall innehas av en medlem från vardera parten. 6. MENINGSSKILJAKTIGHETER 6. 1 Meningsskiljaktigheter som myndigheterna inte har kunnat lösa mellan sig skall hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den gemensamma sektoriella gruppen inte kan lösa dessa meningsskiljaktigheter får endera parten ta upp frågan i Gemensamma kommittén. 7. ÖVERGÅNGSPERIOD 7. 1 Tidsram Perioden för förtroendeskapande verksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt erkännande undertecknas och förväntas vara slutförd inom 18 månader. 7. 2 Program för förtroendeskapande verksamheter I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter. Genomförandet av detta program kommer att göra det möjligt att fastställa förmågan hos vardera partens myndighet att certifiera iakttagande av god tillverkningssed (riktlinjer anges i tillägg 6). 7. 3 Budget Vardera parten till avtalet om ömsesidigt erkännande skall ansvara för kostnaderna för sitt eget deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna. 7. 4 Administrativa bestämmelser Läkemedel från tillverkningsanläggningar som har goda meriter i fråga om uppfyllande av den importerande partens krav och som har tagits upp i en lista över behöriga anläggningar kommer att undantas från kraven på förnyad kontroll. Listan kommer att sammanställas av den gemensamma sektoriella gruppen. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/39 7. 5 Slutet av övergångsperioden 7. 5. 1 I slutet av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen göra en gemensam utvärdering av likvärdighet och förmåga vad avser de deltagande myndigheternas program för iakttagande av god tillverkningssed (tillägg 2). 7. 5. 2 De myndigheter vars program för iakttagande av god tillverkningssed inte bedöms vara likvärdiga med den andra partens program kommer inte att tas upp i listan i tillägg 2 i slutet av övergångsperioden. Förslag om att begränsa erkännandet av likvärdighet för en myndighet eller att stryka den ur listan i tillägget måste baseras på objektiva kriterier och dokumenterad bevisning. 7. 5. 3 Myndigheter kan tas upp i tillägg 2 för särskilda kategorier av tillverkningsprocesser (t. ex. för tillverkning av biologiska eller radiofarmaceutiska läkemedel). Myndigheter som strukits ur listan (eller inte tagits upp för en viss tillverkningsprocess) kan ansöka om förnyad prövning av sin ställning när nödvändiga tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. 8. VERKSAMHETSFASEN 8. 1 Allmänna bestämmelser 8. 1. 1 För läkemedel som omfattas av denna bilaga är Europeiska gemenskapen och Kanada eniga om att vardera parten skall erkänna slutsatserna i det program för iakttagande av god tillverkningssed som genomförs av den andra parten på dess territorium, samt de relevanta intyg om tillverkningstillstånd/ licenser som beviljas av den andra partens myndigheter vilka bedömts som likvärdiga och upptagits i listan i tillägg 2. Dessutom skall tillverkarens intyg om varje tillverkningssats överensstämmelse erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid import. 8. 1. 2 Tillverkare som är belägna i Kanada eller i en medlemsstat i Europeiska gemenskapen vars behöriga myndighet inte är listad i tillägg 2 eller inte är listad för den relevanta kategorin av tillverkningspro- cesser kan begära att en inspektion utförs av någon av de myndigheter som är listade i tillägg 2. Intyg beträffande tillverkningssatser och iakttagande av god tillverkningssed som utfärdas enligt detta förfarande skall erkännas av den andra parten under förutsättning att det kan säkerställas att likvärdiga genomdrivandeåtgärden senare kan vidtas mot den berörda anläggningen vid bristande iakttagande av god tillverkningssed. 8. 1. 3 När det gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens läkemedelslagstiftning men inte av den exporterande partens, skall det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att utföra en inspektion av den berörda tillverkningen inspektera om verksamheten uppfyller dess egna krav på god tillverkningssed, eller, om det inte finns några särskilda krav på god tillverkningssed, om den uppfyller den importerande partens tillämpliga krav på god tillverkningssed. Samma förfarande skall användas när de krav på god tillverkningssed som tillämpas lokalt inte betraktas som likvärdiga med den importerande partens krav på god tillverkningssed när det gäller kvalitetssäkring av slutproduk- terna. Denna bestämmelse får också tillämpas på tillverkare av aktiva farmaceutiska ingredienser, mellan- produkter och produkter avsedda att användas i kliniska prövningar. 8. 1. 4 De myndigheter som omfattas av bilagan skall säkerställa att den andra parten i enlighet med det ömsesidiga varningssystemet med erforderlig snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan. Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter om tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter och eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller att distributionen av produkten skjuts upp. 8. 1. 5 Certifiering av tillverkare På begäran av en exportör, importör eller av den andra partens myndighet skall de myndigheter som ansvarar för beviljande av intyg om tillverkningstillstånd/licenser och för övervakning av läkemedels- tillverkning intyga att de anläggningar som används för tillverkning eller kontroll a) har vederbörligt tillstånd att tillverka eller kontrollera det berörda läkemedlet eller att utföra den berörda specificerade verksamheten, b) regelbundet inspekteras av myndigheterna, och c) uppfyller de krav på god tillverkningssed som båda parter erkänt som likvärdiga. L 280/40 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Intyg om tillverkningstillstånd/licens skall också innehålla uppgift om i vilken anläggning produkten är tillverkad. Tillägg 7 innehåller exempel på sådana intyg från Kanada och från Europeiska gemenskapen. Intyg om tillverkningstillstånd/licenser skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. Om en ny inspektion måste genomföras kan denna period förlängas till 60 kalenderdagar. 8. 1. 6 Certifiering av tillverkningssatser Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ och kvantitativ analys av alla aktiva substanser för att garantera att produkternas kvalitet uppfyller de krav som legat till grund för försäljningstillståndet/ produktgodkännandet. När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ange att tillverkningssatsen uppfyller specifikationerna och har tillverkats i enlighet med relevant försäljningstillstånd/produktgodkännande, och ge detaljerade uppgifter om produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den ”person med särskild kompetens” som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG och i Kanada den utsedda person som ansvarar för kontroll av tillverkningskvaliteten enligt Food and Drug Regulations, Division 2, Section C. 02. 104(1). 8. 1. 7 Avgifter Systemet med inspektions- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens belägenhet. Uppbördspro- gram och avgifter som hänför sig till utfärdande av tillverkningstillstånd/licenser inom en parts behörighet omfattas fortsättningsvis av denna behörighet. Parterna skall bemöda sig om att säkerställa att alla avgifter som tas ut för tjänster skall vara kostnadsinriktade och ta hänsyn till relevanta kostnadsfaktorer. Om en part inte utför några tjänster skall inga avgifter tas ut. 8. 1. 8 Båda parter förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner skall anmälas på förhand till den andra parten, som har möjlighet att delta i inspektionen. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall. 8. 1. 9 Det ankommer på den part som utfärdar ett tillstånd/en licens att fatta beslut om att tillfälligt upphäva eller återkalla den. 8. 2 Informationsutbyte 8. 2. 1 I enlighet med de allmänna bestämmelserna i bilagan skall parterna utbyta alla upplysningar som krävs för att fastställa och bibehålla likvärdighet i fråga om program för iakttagande av god tillverkningssed. Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Kanada och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska riktlinjer, kontrollförfaranden eller ändringar av föreskrifter (dessa omfattar riktgivande dokument, offentliggöranden av referenser för standarder, formulär, dokument som hänför sig till tillämpning av rättsliga krav). Vardera parten skall rådgöra med den andra parten innan de antar sådana ändringar i syfte att säkerställa att programmen för iakttagande av god tillverkningssed fortsätter att vara likvärdiga. Eventuella problem skall tas upp in den gemensamma sektoriella gruppen. 8. 2. 2 På motiverad begäran skall de berörda inspektionsorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverknings- eller kontrollstället, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en ”fullständig inspektionsrapport” eller en ”detaljerad rapport”. En ”fullständig inspektionsrapport” inbegriper grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller inspektionsorganet) och en beskrivande rapport från inspektionsorganet. En ”detaljerad rapport” svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag. Parterna skall se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs. 8. 3 Ömsesidigt varningssystem 8. 3. 1 Den gemensamma sektoriella gruppen skall säkerställa att ett effektivt ömsesidigt varningssystem ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg 5. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/41 8. 3. 2 De myndigheter som omfattas av bilagan skall se till att den andra partens behöriga myndigheter med erforderlig snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av intyg om iakttagande av god tillverkningssed. 8. 3. 3 Parterna skall underrätta varandra om alla bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden som hänför sig till produkter som omfattas av denna bilaga. Vardera parten skall svara på särskild begäran om uppgifter och skall säkerställa att myndigheter ställer relevanta upplysningar till förfogande när så begärs. Kontaktpunkter anges i tillägg 5. 9. ÖVERVAKNING AV AVTALET 9. 1 9. 2 Den fortsatta övervakningen av de program för iakttagande av god tillverkningssed som i slutet av perioden för förtroendeskapande verksamheter fastställs vara likvärdiga och alla därefter följande beslut om denna likvärdighet måste följa ett ömsesidigt utarbetat och förvaltat program för bibehållen likvärdighet. Detta program skall förvaltas av den gemensamma sektoriella gruppen. Parterna åtar sig att hålla regelbundna samråd inom ramen för den gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt denna bilaga, för att säkerställa att denna bilaga fortsätter att vara tillämplig och riktig. Kanadas och medlemsstaternas myndigheter kan anordna möten för att diskutera särskilda frågor och ämnen. 9. 3 Myndigheterna måste delta i de bibehållande verksamheter som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen för att bibehålla sin ställning enligt tillägg 2. 10. TILLÄGG 10. 1 Tillägg 1 och 2 utgör integrerade delar av denna bilaga. 10. 2 Tillägg 3, 4, 5, 6 och 7 är allmänna riktlinjer. L 280/42 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Tillägg 1 1. Förteckning över gällande lagstiftning 1. 1 För Europeiska gemenskapen: Direktiv 65/65/EEG med ändringar Direktiv 75/319/EEG med ändringar Direktiv 81/851/EEG med ändringar Direktiv 91/356/EEG med ändringar Direktiv 91/412/EEG med ändringar Förordning nr (EG) 2309/93 Direktiv 92/25/EG Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03) Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV. 1. 2 För Kanada: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Vägledande förteckning över produkter Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning till vilken hänvisas ovan, återfinns nedan en vägledande förteckning över produkter som omfattas av avtalet: — Humanläkemedel, inbegripet receptbelagda och icke receptbelagda läkemedel och medicinska gaser. — Biologiska läkemedel för humant bruk, däribland vaccin, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, bioterapeutiska och immunologiska läkemedel. — Radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk. — Läkemedel för veterinärmedicinskt bruk, däribland receptbelagda och icke receptbelagda läkemedel och förblandningar för beredningar av veterinärmedicinska foderläkemedel. — I tillämpliga fall vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska produkter. — Aktiva farmaceutiska substanser eller substanser i bulk (obs: god tillverkningssed är inte reglerad för aktiva farmaceutiska substanser). 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/43 Tillägg 2 Myndigheter För Europeiska gemenskapen: Belgien Inspection générale de la Pharmacie Danmark Tyskland Grekland Algemene Farmaceutische Inspectie Laegemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministeriet för hälsovård och välfärd Nationella läkemedelsorganisationen (E. O. F. ) Spanien — för humanläkemedel: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — för veterinärmedicinska läkemedel: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Frankrike — för humanläkemedel: Agence du Médicament — för veterinärmedicinska läkemedel: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irland Italien Irish Medicines Board — för humanläkemedel: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — för veterinärmedicinska läkemedel: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Luxemburg Division de la Pharmacie et des Médicaments Nederländerna Staat der Nederlanden Österrike Portugal Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (icke-immunolo- giska): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED — för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel: Direcção-Geral de Veterinária Finland Sverige Lääkelaitos/Läkemedelsverket Läkemedelsverket L 280/44 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Förenade Kungariket — för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (icke-immunolo- giska): Medicines Control Agency — för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel: Veterinary Medicines Directorate Europeiska gemenskapen Europeiska gemenskapernas kommission Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) För Kanada: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa. Tillägg 3 Gemensamma sektoriella gruppen En gemensam sektoriell grupp kommer att inrättas fär att handha processen med förtroendeskapande verksamheter och därefter övervaka tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande. Ordförandeskapet i den gemensamma sektoriella gruppen kommer att innehas gemensamt av en medlem från vardera parten, och den kommer att fastställa sin egen sammansättning och i så stor utsträckning som möjligt säkerställa varaktigt medlemsskap. Den gemensamma sektoriella gruppens roll är att ta hand om förbindelserna med Gemensamma kommittén och förvalta verksamheterna under övergångsperioden samt övervaka det fortsatta genomförandet av denna bilaga, vilket bl. a. inbegriper följande: — Att fatta beslut om verksamheter som krävs för att definiera och fastställa likvärdighet beträffande program för iakttagande av god tillverkningssed och det ömsesidiga varningssystemet. — Att bedöma resultaten av de förtroendeskapande insatserna och avgöra vilka reglerande myndigheter som bedöms likvärdiga. Den gemensamma sektoriella gruppen skall utarbeta en lista över likvärdiga reglerande organ och lämna sina rekommendationer till Gemensamma kommittén. — Att ge riktlinjer till experter som skall utvärdera respektive program för iakttagande av god tillverknings- sed, och att genomföra gemensamma verksamheter (t. ex. inspektioner, workshops). — Att fatta beslut om nödvändiga arrangemang för programmet för bibehållande inom ramen för avtalet för ömsesidigt erkännande. Den gemensamma sektoriella gruppen skall mötas vid behov för att anta arbetsplanen för förtroendeska- pande verksamheter, lösa problem och övervaka hur de förtroendeskapande insatserna framskrider. Gemensamma kommittén skall hållas informerad om dagordningar och slutsatser från de möten som hålls liksom om de framsteg som görs under övergångsperioden. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/45 Tillägg 4 Inslag i ett program för iakttagande av god tillverkningssed 1. Krav i lagar och andra författningar samt räckvidd — Bemyndigande lagstiftning och förordningar, inklusive befogenhet att verkställa lagar och förord- ningar, befogenheter för inspektörer att genomföra inspektioner, bemyndigande att avlägsna produkter som inte uppfyller kraven från marknaden — Lämplig reglering av intressekonflikter 2. Reglerande direktiv och politik — Förfaranden för utseende av inspektörer — Principer/riktlinjer/förfaranden för verkställande (inspektioner, nya inspektioner, tillrättaläggande åtgärder) — Uppförandekod/etik — Principer/riktlinjer för utbildning/certifiering — Principer/förfaranden/riktlinjer för varningssystem/krishantering — Organisatorisk struktur inklusive roller, ansvar och rapporteringsskyldighet 3. Standarder för god tillverkningssed — Räckvidd/detaljer för god tillverkningssed vid inspektion av tillverkning av läkemedel — Krav för validering av processer 4. Inspektionsresurser — Personal – ursprungliga kvalifikationer, certifiering av inspektörer — Antal inspektörer i förhållande till industrins storlek (egen personal, på kontrakt, tredje part) — Utbildnings-/certifieringsprogram/-processer (t. ex. kursfrekvens) — Mekanismer för kvalitetssäkring för att se till att utbildningsprogrammen är effektiva 5. Inspektionsförfaranden (verksamheter före inspektion, under inspektion och efter inspektion) — Inspektionsstrategi (typ, räckvidd, tidsplanering, tyngdpunkt, anmälan av inspektioner, riskbaserade inspektioner) — Förberedelser/krav före inspektion — Format och innehåll i inspektionsrapporter (inbegripet hjälpmedel, t. ex. hårdvara) — Inspektionsmetoder (tillträde till och granskning av företagets arkiv och databaser, insamling av bevis, granskning av uppgifter, insamling av prover, intervjuer) — Standardiserade inspektionsmetoder — Verksamheter efter inspektion (förfaranden för utfärdande av rapporter, uppföljning, beslutsfat- tande) — Lagring av data från inspektioner 6. Standarder för inspektioner — Frekvens/antal inspektioner, rapporters kvalitet och utfärdande inom stipulerad tid, nomer/ frekvens/förfaranden för nya inspektioner och tillrättaläggande åtgärder L 280/46 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 7. Befogenheter och förfaranden för verkställande — Bestämmelse om skriftliga underrättelser till företag i fall av överträdelser — Förfaranden/mekanismer för hantering av bristande överensstämmelse (återkallande av produkter, tillfälligt upphävande, produktkarantän, indragning av tillverkningstillstånd/licens, beslagtagande, åtal) — Mekanismer för överklagande — Andra åtgärder för att främja företagens frivilliga uppfyllande av krav 8. Varnings- och krissystem — Varningsmekanismer — Krishanteringsmekanismer — Standarder för varningssystem (varningens ändamålsenlighet och tidsfaktor) 9. Analytisk förmåga — Tillgång till laboratorier med kapacitet att utföra nödvändiga analyser — Standardiserade analysmetoder — Processer för validering av analysmetoder 10. Övervakningsprogram/övervakningsåtgärder (som används av företag och av reglerande myndighet) — Förfaranden för urval och revision — Övervakning av återkallade produkter (inbegripet kontroller av effektivitet och förfaranden) — System/förfaranden för klagomål från konsumenter — System/förfaranden för rapportering om biverkningar — System/förfaranden för rapportering om defekta läkemedel 11. Kvalitetsförvaltningssystem — Kvalitetsförvaltnings-/kvalitetssäkringssystem-/förfaranden för att säkerställa kontinuerlig lämplig- het och effektivitet i fråga om principer, förfaranden, riktlinjer och system som används för att nå målen med programmet för iakttagande av god tillverkningssed, inbegripet fastställande av standarder och årlig revision och översyn. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/47 Tillägg 5 Beståndsdelar i ett ömsesidigt varningssystem 1. Dokumentation — Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning krävs — Standardiserade metoder — Mekanismer för utvärdering och klassificering av hälsorisker — Språk som används för kontakter och överföring av information 2. Krishanteringssystem — Mekanismer för krisanalys och kommunikation — Inrättande av kontaktpunkter — Rapporteringsmekanismer 3. Förfaranden för genomdrivande — Uppföljningsmekanismer — Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder 4. Kvalitetssäkringssystem — Program för läkemedelsövervakning — Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder Kontaktpunkter För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkter för alla tekniska frågor, såsom utväxling av inspektionsrapporter, kurser för inspektörer och tekniska krav, vara — för Kanada the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protecting Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Kanada; tfn 1-613-957-0369, fax 1-613-952-7756 och — för Europeiska gemenskapen direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB, England; tfn (44-171) 418 8400, fax 418 8416. L 280/48 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Tillägg 6 Faser som ingår i förtroendeskapande verksamhet Den gemensamma sektoriella gruppens fastställande av likvärdighet i fråga om program för iakttagande av god tillverkningssed kommer att utformas runt följande tre faser: 1. Granskning och utvärdering av dokumentation (utväxling av dokumentation) — Rättsinstrument (lagar/förordningar/direktiv)/riktlinjer för god tillverkningssed — Inspektionsprogram (räckvidd, principer, direktiv, förfaranden) — System för krishantering (räckvidd, kriterier, principer, direktiv, förfaranden) — Krav vad avser inspektionsrapporter — Analytiska laboratoriesystem — Varningsrapporter 2. Utvärdering av processer och förfaranden — Revision av system och förfaranden — Utväxling/utvärdering av rapporter — Övervakning av varningssystem inklusive hantering av produktåterkallanden — Gemensamma inspektioner av tillverkare för att avgöra likvärdighet vad avser inspektionsmetoder — Utbyte av inspektörer eller anordnande av gemensamma workshops (valfritt) 3. Beslut om åtgärdernas resultat och slutsatser — Utvärdering av resultaten av insatsen för att bygga upp förtroende — Åtgärder som skall vidtas, utveckling av valmöjligheter och problemlösningssätt — Fastställande av behöriga organ som uppfyller utvärderingskriterierna — Fastställande av villkor och mekanismer för kontinuerlig bibehållande av certifieringsprogrammet (utveckling av kvalitetsförvaltningssystem, revisionsmekanismer och en process för samråd/kontinuer- lig dialog) 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/49 Tillägg 7 Intyg av farmaceutisk tillverkare inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Kanada och Europeiska gemenskapen, sektoriell bilaga om inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser På begären av. (*) den. /. /. (datum) (referens:. ) bekräftar den behöriga myndigheten i. (**) följande: Företaget. , vars officiellt registrerade adress är. , har enligt artikel 16 i direktiv 75/319/EEG och artikel 24 i direktiv 81/851/EEG, som införlivats i. (**) nationella lagstiftning, beviljats tillstånd att under tillståndsnummer. som omfattar följande tillverkningsanläggning(ar) (och, i förekommande fall, kontrakterade provningslaboratorier): 1. 2. 3. utföra följande steg i tillverkningsprocessen: + fullständig tillverkning (***) + partiell tillverkning (***), dvs. (närmare beskrivning av de steg i tillverkningsprocessen som tillståndet gäller):. för följande läkemedel:. för humant/veterinärmedicinskt bruk (***). På grundval av inspektioner hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den. /. /. (datum) anses det att företaget uppfyller de krav beträffande god tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Kanada och Europeiska gemenskapen. /. /. (datum) På den behöriga myndighetens vägnar. (Den ansvariga tjänstemannens namn och namnteckning) (*) Ange det exporterande eller importerande företaget eller Health Canada. (**) Ange antingen medlemsstaten i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen. (***) Stryk det som inte gäller. L 280/50 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100001-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/51 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached: Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint: Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. L 280/52 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers The following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF: Company Name / Nom de l’entreprise Street/Rue: Activity/Activite: FABRICATE / FABRICATION PACKAGE / CONDITIONNEMENT Category/Catégorie: PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENT City/Ville: Country/Pays: Sterile/Stérile NO / NON 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/53 SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 1. SYFTE 1. 1 Denna sektoriella bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande, som avser bedömning av överensstäm- melse och certifiering av överensstämmelse för medicintekniska produkter, har utarbetats av Europe- iska gemenskapen (EG) och Kanada för att förbättra det bilaterala regleringssamarbetet i fråga om medicintekniska produkter samtidigt som internationell handel underlättas och samma höga standarder i fråga om skyddet av folkhälsa och säkerhet bibehålls i både EG och Kanada. 1. 2 I denna bilaga föreskrivs dessutom utveckling av en infrastruktur för kontinuerliga kontakter/samråd mellan båda parters reglerande och/eller utseende myndigheter och organ för bedömning av överens- stämmelse för att göra det möjligt för de reglerande myndigheterna att fastställa och bibehålla likvärdighet när det gäller deras förmåga att bedöma överensstämmelse hos medicintekniska produkter och att utveckla ett samarbete för övervakningsförfaranden när produkterna har släppts ut på marknaden. 2. RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 2. 1 Denna bilaga skall tillämpas på alla medicintekniska produkter som i Kanada eller i Europeiska gemenskapen är underställda förfaranden för bedömning av överensstämmelse, däribland vetenskapliga tekniska utvärderingar av högriskprodukter och bedömningar av kvalitetssystem, vilka genomförs av ett organ för bedömning av överensstämmelse. 2. 2 Produkttäckningen skall vara den som fastställs i respektive parts tillämpliga lagstiftning, nämligen a) för Europeiska gemenskapen — rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar — rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, b) för Kanada — the Food and Drugs Act och Medical Devices Regulations (föreslagna för offentliggörande 1998), med ändringar, — the Canadian Electrical Code (i fråga om medicintekniska produkter), — the Radiation Emitting Devices Act och Regulations, med ändringar (i fråga om medicintekniska produkter). Produkttäckningen skall dock inte omfatta — medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, — produkter vilka som en viktig beståndsdel innefattar en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel, — bröstimplantat, medicintekniska produkter som innehåller vävnader från människa eller djur. Denna sektoriella bilaga skall emellertid omfatta medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur, om produkten endast är avsedd att komma i beröring med intakt hud. Båda parterna kan dock genom ömsesidig överenskommelse besluta att utsträcka tillämpningen av denna bilaga till ovannämnda eller andra medicintekniska produkter. 3. KONFIDENTIALITET 3. 1 Vardera parten skall skydda all icke-offentlig konfidentiell teknisk, kommersiell eller vetenskaplig information, däribland affärshemligheter och patentuppgifter, som den andra parten lämnar från att bli offentlig. 3. 2 Vardera parten förbehåller sig rätten att offentliggöra resultat av bedömningar av överensstämmelse i situationer när skyddet av folkhälsan kan påverkas. L 280/54 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 4. MENINGSSKILJAKTIGHETER 4. 1 Meningsskiljaktigheter som de reglerande myndigheterna inte har kunnat lösa mellan sig skall hänskjutas till den gemensamma sektoriella gruppen. Om den gemensamma sektoriella gruppen inte kan lösa dessa meningsskiljaktigheter får endera parten ta upp frågan i Gemensamma kommittén. 5. FÖRVALTNINGSMEKANISMER 5. 1 En gemensam sektoriell grupp skall inrättas för att handha förvaltningen av denna sektoriella bilaga. Dess roll skall vara att fatta beslut om fastställande, införande och utvärdering av förfaranden och program för bedömning av överensstämmelse, inrätta ett ömsesidigt varningssystem, förvalta den förtroendeskapande verksamhetsperioden och utarbeta ett program för att stödja den fortsatta tillämpningen av avtalet om ömsesidigt erkännande. Gruppen skall bestå av representanter från Health Canada och från Europeiska kommissionens behöriga myndigheter, och ordförandeskapet skall innehas gemensamt av en medlem från vardera parten. 6. ÖVERGÅNGSPERIOD 6. 1 Tidsram Perioden för förtroendeskapande verksamheter skall börja när avtalet om ömsesidigt erkännande undertecknas och förväntas vara slutförd inom 18 månader. 6. 2 Program för förtroendeskapande verksamheter I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella gruppen utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter (vägledning återfinns i bihang III). Genomförandet av detta program skall göra det möjligt att fastställa parternas förmåga att utföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med den andra partens krav och förfaranden. Dessa erfarenheter kommer att få praktisk betydelse för besluten om verksamhetsfasen. Programmet för förtroendeskapande verksamheter bör omfatta följande åtgärder och verksamheter: a) Organisation av seminarier som syftar till att informera reglerande/utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse om vardera partens författningsenliga system, förfaranden och krav. b) Genomförande av workshops som syftar till att ge reglerande/utseende myndigheter ömsesidig förståelse för och informationsutbyte om krav och förfaranden för utseende och kontroll av organ för bedömning av överensstämmelse. c) För vetenskapliga tekniska utvärderingar skall en gemensam jämförande studie genomföras som skall bestå i parallella utvärderingar (dubbla blindprovningar), genomförda av ett organ för bedömning av överensstämmelse på vardera partens territorium, av om en tillverkares tekniska data uppfyller kraven på den avsedda marknaden för den produkten. Fullständiga rapporter och rekommendationer skall utväxlas för jämförelse. Ett överensstämmelseintyg kan utfärdas av det organ som ansvarar för den berörda marknaden under denna jämförande studie. Den jämförande studien bör ske på grundval av stickprov som omfattar ett tillräckligt antal fall spridda över hela spektrat av olika mellan- till högriskteknologier med deltagande av vardera partens reglerande/ utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. Parterna kan begära ytterligare bevis för kompetensen hos reglerande/utseende myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse. d) För bedömningar av kvalitetssystem skall en gemensam jämförande studie genomföras som skall bestå i att reglerande/utseende myndigheter deltar i revisioner som genomförs av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse på grundval av den andra partens krav. Revisionsverk- samhetens förvaltning, metoder och rapporter kommer att jämföras. Den jämförande studien bör ske på grundval av stickprov som omfattar ett tillräckligt antal fall spridda över hela spektrat av olika teknologier med deltagande av vardera partens reglerande/utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. Parterna kan begära ytterligare bevis för kompetensen hos reglerande/utseende myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse. e) Utformning, utveckling och provning av ett ömsesidigt varningssystem (se vägledning i bihang IV). f) Inrättande av kontaktpunkter mellan båda parters reglerande/utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/55 g) Deltagande i möten för informationsutbyte med särskild inriktning på bedömning av överensstäm- melse och vigilans, inbegripet deltagande i personalutbildningsmöten. Utbyte av personal skall också uppmuntras. h) Om en part under programmet för förtroendeskapande verksamhet har utvecklat tillräckligt förtroende för den andra partens utvärderingsmetoder och resultat, kan den efter eget gottfinnande upprätta dokument om överensstämmelse som tillåter tillträde till marknaden inom dess egen behörighet på grundval av utvärderingsrapporter från den andra parten utan föreläggande av fullständiga data. Deltagande i de verksamheter som anges i c och d bör ses som ett sätt att tillhandahålla ytterligare bevis i form av exempel i samband med processen att utse och kontrollera organ för bedömning av överensstämmelse. 6. 3 Budget Vardera parten till avtalet om ömsesidigt erkännande skall ansvara för kostnaderna för sitt eget deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna. 6. 4 Slutet av övergångsperioden Senast arton månader efter det att detta avtal har trätt i kraft skall den gemensamma sektoriella gruppen göra en gemensam utvärdering av de erfarenheter som vunnits. Bland annat skall utvärderas om programmet för förtroendeskapande verksamheter varit tillräckligt samt förmågan hos de regle- rande/utseende myndigheterna och de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse. Rekommendationer att uppta organ för bedömning av överensstämmelse i bihang II till denna bilaga skall göras av de deltagande utseende/reglerande myndigheter som anges i bihang I, till den gemensamma sektoriella gruppen på grundval av resultaten av programmet för förtroendeskapande verksamheter. Organ för bedömning av överensstämmelse som har godkänts av den gemensamma sektoriella gruppen kommer att upptas i bihang II med angivande av deras särskilda expertkunskaper vad avser bedömning av överensstämmelse samt av de typer av medicintekniska produkter för vilka erkännandet gäller. Den motsvarande reglerande/utseende myndighet som ansvarar för ett organ för bedömning av överensstämmelse kommer också att förtecknas i bihang II. Förslag att begränsa erkännandet av förmågan hos organ för bedömning av överensstämmelse måste baseras på objektiva bevis och styrkas. Den gemensamma sektoriella gruppen kan rekommendera att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte upptas i bihang II, under förutsättning att det finns dokumente- rad bevisning på dess brist på förmåga. Uteslutna organ kan ansöka om förnyad prövning av sin ställning när nödvändiga tillrättaläggande åtgärder har vidtagits och bekräftats. Om överenskommelse i någon av ovanstående frågor inte kan nås i den gemensamma sektoriella gruppen skall ärendet hänskjutas till Gemensamma kommittén i enlighet med ramavtalet. Parterna skall påbörja verksamhetsfasen under förutsättning att organ för bedömning av överensstäm- melse från båda parterna har upptagits i bihang II. Avtalet skall ses över på nytt i slutet av övergångsperioden för att beakta den utveckling av lagar och bestämmelser som har skett hos vardera parten. Härvid skall övervägas möjligheten att fastställa ett enhetligt förfarande för föreläggande/utvärdering/bedömning av kvalitetssystem som samtidigt uppfyller kraven inom bägge parternas behörighet. 7. VERKSAMHETSFASEN 7. 1 Allmänna skyldigheter Bestämmelserna i detta avsnitt gäller endast för bedömning av överensstämmelse som utförs inom parternas respektive territorier av organ för bedömning av överensstämmelse som erkänts inom ramen för denna sektoriella bilaga. För medicintekniska produkter som omfattas av denna bilaga är Europeiska gemenskapen och Kanada ense om att vardera parten skall erkänna slutsatser av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten och de intyg om överensstämmelse som beviljas av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse utan ytterligare ny bedömning. För utvärdering enligt europeiska krav skall Health Canada eller andra organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Kanada fastställa slutsatserna av de slutförda bedömningar av överensstämmelse som avses i direktiven om aktiva medicintekniska produkter för implantation och om medicintekniska produkter, och utfärda det tillämpliga intyget om överensstämmelse. De ansvariga myndigheterna i Europeiska gemenskapen skall utan ytterligare ny bedömning godta certifieringen som bevis på överensstämmelse med de krav som i de berörda europeiska direktiven ställs före utsläppandet på marknaden. L 280/56 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 För utvärdering enligt kanadensiska krav skall europeiska organ för bedömning av överensstämmelse fastställa slutsatserna från undersökningen och till Health Canada överlämna en förkortad rapport som stödjer dem samt intyg om överensstämmelse som innefattar dessa slutsatser. På grundval av dessa handlingar och utan ytterligare ny bedömning skall Health Canada godta certifieringen som bevis på överensstämmelse med de krav för utsläppandet på marknaden som anges i de kanadensiska förordningarna om medicintekniska produkter. Vardera parten skall på motiverad begäran till den andra parten lämna alla uppgifter som har granskats i samband med bedömningen av en medicinteknisk produkt i syfte att utfärda intyg om överensstämmelse. Vardera parten förbehåller sig rätten att när som helst ifrågasätta uppgifter när det gäller utseendepro- cessen eller utförande av bedömning av överensstämmelse enligt dess författningsenliga krav. Vardera parten förbehåller sig dessutom rätten att utföra sina egna bedömningar av överensstämmelse av orsaker som klargjorts för den andra parten. En sådan åtgärd skall bestyrkas med dokumenterad bevisning och skall anmälas i förväg till den andra parten. Denna åtgärd skall endast tillgripas i undantagsfall. 7. 2 Förfaranden för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse De förfaranden som parternas utseende myndigheter följer när de utser organ för bedömning av överensstämmelse skall uppfylla de kriterier som fastställs i den andra partens lagstiftning eller riktlinjer (en icke bindande vägledning återfinns i bihang V). 7. 3 Informationsutbyte I enlighet med de allmänna bestämmelserna i bilagan skall parterna utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för att fastställa och bibehålla likvärdighet när det gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Dessutom skall vardera parten till den andra parten överlämna de uppgifter som har framkommit inom ramen för dess författningsenliga system och som är relevanta för tillämpning av förfaranden för bedömning av överensstämmelse (dvs. riktgivande handlingar, offentliggörande av hänvisningar till standarder, formulär, handlingar som hänför sig till tillämpningen av lagliga krav). Vardera parten skall låta den andra partens reglerande/utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse delta i utbyte av information och erfarenheter. I särskilda fall och särskilt i nödlägen skall alla som deltar i genomförandet av denna bilaga bemöda sig om att så snabbt som möjligt tillhandahålla alla handlingar som någon av parterna begär. 7. 4 Ömsesidigt varningssystem Den gemensamma sektoriella gruppen skall säkerställa att ett effektivt ömsesidigt varningssystem ständigt är i funktion. Inslagen i ett sådant system beskrivs i tillägg IV. Parterna skall underrätta varandra om eventuella bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden som hänför sig till produkter som den har utvärderat enligt villkoren i denna bilaga. Vardera parten skall svara på särskild begäran om upplysningar om specifika produkter och skall säkerställa att dess utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse ställer relevanta uppgifter om dessa produkter till förfogande, när så begärs. De reglerande myndigheter som omfattas av denna bilaga skall säkerställa att den andra partens behöriga myndighet med erforderlig snabbhet underrättas om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av intyg om överensstämmelse. 7. 5 Avgifter Systemet med kontroll- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens belägenhet. Uppbördsprogram och avgifter som hänför sig till utfärdande av intyg om överensstämmelse inom en parts behörighet omfattas även fortsättningsvis av denna behörighet. En part skall inte ta ut avgifter för bedömning av överensstämmelse av tillverkare som är belägna på den andra partens territorium, om bedömningen av överensstämmelse utförts av ett organ beläget på den andra partens territorium. 7. 6 Övervakning av avtalet Den fortsatta övervakningen av likvärdigheten hos sådana utseendeprocesser och bedömningar av överensstämmelse enligt endera partens krav som i slutet av perioden för förtroendeskapande verksamheter fastställts som likvärdiga, samt alla därefter följande beslut om denna likvärdighet, måste följa en ömsesidigt utarbetad och förvaltad ordning för bibehållande av likvärdighet och implemente- ringsaktiviteter. Detta skall handhas av den gemensamma sektoriella gruppen. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/57 Parterna åtar sig att hålla regelbundna samråd i den gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt denna bilaga, för att säkerställa att denna bilaga fortsätter att vara tillämplig och riktig. Reglerande/ utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse kan anordna möten för att diskutera särskilda frågor och ämnen. Organ för bedömning av överensstämmelse och reglerande/utseende myndigheter måste fortsätta att delta i de underhållande verksamheter inom ramen för denna bilaga som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen för att de skall bibehålla den ställning som anges i tillägg II. Parterna kan begära att ytterligare reglerande/utseende myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse upptas i bihang II. Det förfarande som anges i programmet för förtroendeskapande verksamheter skall användas för godkännande av nya reglerande/utseende myndigheter. Organ för bedömning av överensstämmelse kommer att upptas i bihang II på rekommendation av en reglerande/ utseende myndighet och efter gemensamt beslut av den gemensamma sektoriella gruppen. 7. 7 Kontaktpunkter Kontaktpunkter skall anges för att göra det möjligt för reglerande myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens reglerande myndigheter om eventuella kvalitetsbris- ter, återkallanden av produkter och andra incidenter som skulle kunna leda till ytterligare kontroller eller till att distribution av produkten skjuts upp eller till att ett intyg om överensstämmelse tillfälligt upphävs eller dras in. För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna vara för Kanada. och för Europeiska gemenskapen (15 medlemsstater och kommissionen) 8. BIHANG Bihang I och II utgör integrerade delar av denna bilaga. Bihang III, IV och V är allmänna riktlinjer. L 280/58 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Bihang I Reglerande/utseende myndigheter som är berättigade att delta i detta avtal För de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Kanada För de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Europeiska gemenskapen Kanada — Belgien Therapeutic Products Programme, Health Canada Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danmark Sundhedsministeriet — Tyskland Bundesministerium für Gesundheit — Grekland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Hälsovårdsministeriet — Spanien Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankrike Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Health — Italien Ministero della Sanità — Luxemburg Ministère de la Santé — Nederländerna Staat der Nederlanden — Österrike Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finland Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), utseende myndighet Socialstyrelsen, reglerande myndighet — Förenade kungariket Department of Health 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/59 Bihang II Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse och deras utseende myndigheter För Kanada För Europeiska gemenskapen Skall anges när programmet för förtroendeska- pande verksamheter har avslutats Skall anges när programmet för förtroendeska- pande verksamheter har avslutas Bihang III Faser och inslag i ett program för förtroendeskapande verksamheter A. GRANSKNING OCH UTVÄRDERING AV INSLAG I BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE (UTVÄXLING AV DOKUMENTATION) 1. Krav i lagar och andra författningar samt räckvidd — Bemyndigande lagstiftning och föreskrifter inklusive befogenhet att verkställa lagar och förord- ningar, befogenheter för kontrollanter, bemyndigande att avlägsna produkter som inte uppfyller kraven från marknaden. — Lämplig reglering av intressekonflikter 2. Reglerande direktiv och politik — Förfaranden för bedömning av kompetensen hos utvärderare/revisorer — Principer för riktlinjer/förfaranden/verkställande — Uppförandekod/etik — Principer/riktlinjer för utbildning/certifiering — Principer/förfaranden/riktlinjer för varningssystem/krishantering — Organisatorisk struktur inklusive roller, ansvar och rapporteringsskyldighet 3. Förvaltning, metoder och tillvägagångssätt i samband med kvalitetskontroll — Räckvidd/närmare uppgifter beträffande driftsstandarder — Revisorers kvalifikationer, antal, utbildning, kvalitetssäkring, kontraktering etc. 4. Vetenskapliga tekniska utvärderingsmetoder och tillvägagångssätt — Räckvidd/närmare uppgifter beträffande driftsstandarder, etc. — Utvärderares kvalifikationer, antal, utbildning, kvalitetssäkring, kontraktering etc. 5. Utvärderings- och revisionsrapporter — Rapporternas räckvidd och format — Krav vad avser innehåll — Lagring, sökmekanismer och tillträde till rapporterna — Räckvidd och format för förkortade rapporter, slutsatser vad avser bedömning av överensstäm- melse och intyg L 280/60 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 6. Förfaranden för revision och utvärdering — Kontroll- och utvärderingsstrategi (typ, räckvidd, tidsplanering, inriktning, anmälan, risk) — Förberedelser/krav för förhandsgranskning eller utvärdering — Metoder (tillträde till och granskning av företags arkiv och databaser, insamling av bevis, granskning av data, insamling av prover, intervjuer) — Verksamheter för efterkontroll och utvärdering (förfaranden för utfärdande av rapport, uppföljning, beslutsfattande) — Insamling/lagring av och tillträde till uppgifter 7. Standarder för revision och utvärderingar — Frekvens/antal, rapporters kvalitet och utfärdande inom stipulerad tid, normer/frekvens/ förfaranden för förnyad revision eller förnyad utvärdering och tillrättaläggande åtgärder 8. Befogenheter och förfaranden för verkställande — Bestämmelse om skriftliga underrättelser till företag i fall av överträdelser — Förfaranden/mekanismer för hantering av bristande överensstämmelse (återkallande av produk- ter, tillfälligt upphävande, produktkarantän, återkallande av licens, beslagtagande, åtal) — Mekanismer för överklagande — Andra åtgärder för att främja företagens frivilliga uppfyllande av krav 9. Varnings- och krissystem — Varningsmekanismer — Krishanteringsmekanismer — Standarder för varningssystem (varningens ändamålsenlighet och tidsfaktor) 10. Analytisk kapacitet — Tillgång till laboratorier med kapacitet att utföra nödvändiga analyser — Standardiserade analysmetoder — Processer för validering av analysmetoder 11. Övervakningsprogram/övervakningsåtgärder (som används av företag och av reglerande myndig- heter) — Förfaranden för urval och revision — Övervakning av återkallade produkter (inbegripet kontroller av effektivitet och förfaranden) — System/förfaranden för klagomål från konsumenter — System/förfaranden för rapportering om tillbud 12. Kvalitetsförvaltningssystem — Kvalitetsförvaltnings-/kvalitetssäkringssystem/-förfaranden för att säkerställa kontinuerlig lämp- lighet och effektivitet i fråga om principer, förfaranden, riktlinjer och system som används för att nå målen med programmet för bedömning av överensstämmelse, inbegripet fastställande av standarder och årlig revision och översyn. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/61 B. JÄMFÖRANDE STUDIE — Revision av system och förfaranden — Genomförande av parallella utvärderingar (dubbla blindutvärderingar) — Kriterier för kliniska provningsdata — Utväxling/utvärdering av rapporter — Kontroll av varningssystem inklusive hantering av produktåterkallanden — Gemensamma revisioner av tillverkare för att fastställa revisionsmetodernas likvärdighet — Utbyte av utvärderare/revisorer eller anordnande av gemensamma workshops (valfritt) C. ANTAGANDE AV BESLUT OM DEN JÄMFÖRANDE STUDIENS RESULTAT — Utvärdering av resultaten — Åtgärder att vidta, utveckling av valmöjligheter och problemlösningssätt — Fastställande av behöriga organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller utvärderingskri- terierna — Upprättande av villkor och mekanismer för kontinuerlig utveckling av avtalet om ömsesidigt erkännande (utveckling av kvalitetsförvaltningssystem, kontrollmekanismer och en process för samråd/fortlöpande dialog) L 280/62 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Bihang IV Beståndsdelar i ett ömsesidigt varningssystem 1. Dokumentation — Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning krävs — Standardiserade metoder — Mekanismer för utvärdering och klassificering av hälsorisker — Språk som används för kontakter och överföring av information 2. Krishanteringssystem — Mekanismer för krisanalys och kommunikation — Tillträde till tillverkarens inlagor, rapporter om tillbud och rapporter från organ för bedömning av överensstämmelse — Inrättande av kontaktpunkter — Rapporteringsmekanismer 3. Förfaranden för genomdrivande — Uppföljningsmekanismer — Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder 4. Kvalitetssäkringssystem — Kontrollsystem — Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/63 Bihang V Riktlinjer: förfaranden för utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse A. ALLMÄNNA KRAV OCH VILLKOR 1. Utseende myndigheter skall endast utse juridiskt identifierbara enheter som organ för bedömning av överensstämmelse. 2. Utseende myndigheter skall endast utse sådana organ för bedömning av överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är behöriga att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i den andra partens lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser och för vilka de utses. 3. Påvisande av teknisk förmåga skall baseras på — tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller tjänsterna, — förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffade riskskydd för vilka utseende söks, — relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra författningar och de tillämpliga administrativa bestämmelserna, — fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av överensstämmelse, — adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av överensstämmelse, — alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt sätt. 4. Kriterierna för tekniskt förmåga skall grunda sig på internationellt godtagna dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas vid behov. 5. Parterna skall främja harmonisering av förfaranden för utseende och bedömning av överensstäm- melse genom samarbete mellan utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstäm- melse i form av samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om ackrediteringsorgan deltar i utseendeprocessen bör de uppmuntras att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande. B. SYSTEM FÖR FASTSTÄLLANDE AV FÖRMÅGAN HOS ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 6. De utseende myndigheterna kan tillämpa följande processer för att fastställa den tekniska förmågan hos organ för bedömning av överensstämmelse. Vid behov skall en part för den utseende myndigheten ange de olika möjligheterna att påvisa förmåga. a) Ackreditering Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk förmåga i förhållande till den andra partens krav när i) ackrediteringsprocessen utförs enligt relevant internationell dokumentation (EN 45000- serier eller ISO/IEC-guider) och ii) ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där det är föremål för utvärdering av jämlikar varvid personer med erkänd sakkunskap inom den verksamhet som utvärderas bedömer förmågan hos ackrediteringsorgan och hos organ för bedömning av överensstämmelse som ackrediterats av dessa, samt iii) ackrediteringsorganen, under den utseende myndigheten, deltar, enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta gemen- samma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering av jämlikar. L 280/64 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 16. 10. 98 Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda tekniska specifikationer, skall utseendet begränsas till dessa tekniska specifikationer. Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om ett utseende för att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentliga krav, skall ackrediteringsprocessen innebära en utvärdering av organets förmåga (teknisk sakkunskap och förståelse av produk- tens, processens eller tjänstens allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av dessa väsentliga krav. b) Andra sätt Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter föreligger skall de utseende myndigheterna kräva att organ för bedömning av överensstämmelse skall påvisa sin förmåga på andra sätt, t. ex. genom — deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande eller certifie- ringssystem, — regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, — kvalifikationsprövning och — jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse. C. UTVÄRDERING AV UTSEENDESYSTEMET 7. Så snart utseendesystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för bedömning av överens- stämmelse har fastställts av båda parterna, får den andra parten i samråd med de utseende myndigheterna kontrollera att systemen ger tillräckliga garantier för att utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller dess krav. D. FORMELLT UTSEENDE 8. De utseende myndigheterna skall rådgöra med de organ för bedömning av överensstämmelse som ligger inom deras behörighet för att bedöma dessa organs vilja att bli utsedda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd bör även omfatta sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte arbetar i enlighet med partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser men som ändå kan tänkas vara intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med den andra partens krav enligt lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser. 9. De utseende myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt XX i de sektoriella bilagorna. Utseende och tillfälligt upphävande eller återtagande av utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall ske enligt bestämmelserna i detta avtal och enligt den gemensamma sektoriella gruppens arbetsordning. 10. När de utseende myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den gemensamma sektoriella grupp som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna följande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse: a) Namn. b) Postadress. c) Faxnummer. d) De produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är bemyndigat att bedöma. e) De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är bemyndigat att utföra. f) Det utseendeförfarande som använts för att fastställa förmågan. 16. 10. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/65 E. ÖVERVAKNING 11. De utseende myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse genom regelbunden revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall överensstämma med högsta internationella praxis eller ha överens- kommits inom den gemensamma sektoriella gruppen. 12. De utseende myndigheterna skall kräva att utsedda organ för bedömning av överensstämmelse deltar i färdighetsprövning eller annan lämplig jämförelseverksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga kostnader. 13. De utseende myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Detta samråd kan inbegripa gemensamt deltagande i revision av bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse, när sådant deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt till rimliga kostnader. 14. De utseende myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt