text: ^^flwpfp Tir * *r ir ir à- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 06. 05. 1998 COM( 1998) 271 final 98/0167 (ACC) Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion d'un accord entre la Communauté européenne et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (présentée par la Commission) 88F #m i-fe FR/01/97/03110100. W00 (EN) EXPOSE DES MOTIFS I. L'Accord Sur la base des directives de négociation donnés par le Conseil le 21 septembre 1992. la le Canada un accord de Commission européenne a négocié et paraphé avec reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de (accord. de la conformité reconnaissance mutuelle). Le texte de l'accord paraphé en juin 1997 figure en annexe. Le présent exposé des motifs évalue F accord à la lumière des directives de négociation données par le Conseil et recommande à ce dernier de l'approuver par voie de décision. 1. 1 Évaluation de l'accord La Commission considère que l'accord paraphé est conforme aux directives de négociation du Conseil, tient compte des avis exprimés par le groupe technique "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, qui a conseillé la Commission tout au long des négociations, et présente des avantages pour la Communauté européenne. Toutefois, l'accord ne contient pas de règle d'origine. Comme pour les États-Unis, cette clause n'a pas pu être négociée avec le Canada. Les États membres procèdent actuellement à la désignation d'un nombre important d'organismes d'évaluation de la conformité. La liste de ces organismes sera transmise au Secrétariat du Conseil par le biais d'un document de travail de la Commission, dès qu'ils auront été provisoirement acceptés par le Canada, sous réserve de leur acceptation formelle par le comité mixte. La confiance entre les parties est suffisante pour leur permettre de poursuivre leurs travaux. 1. 1. 1 Accord-cadre L'accord comprend un accord-cadre et une série d'annexés sectorielles. Le contenu de l'accord-cadre est examiné ci-dessous: Préambule: il précise les principaux objectifs de l'accord de reconnaissance mutuelle sur le plan de la facilitation des échanges. Article premier: Définitions: il donne les définitions des principaux termes utilisés. FRy01/97/03110100. W00 (EN) Article H: Obligations générales: il énonce l'obligation de chacune des parties d'accepter les résultats de toute procédure d'évaluation de la conformité effectuée, selon ses propres règles, par l'autre partie, conformément aux dispositions des annexes sectorielles. Il prévoit, en particulier, l'acceptation des certifications et des autorisations de chaque partie. Il établit également le lien entre le corps de l'accord et ses annexes sectorielles. Article HI: Couverture sectorielle: il dispose que les procédures d'évaluation de la conformité auxquelles l'accord s'applique sont celles précisées dans les diverses annexes sectorielles, dont il décrit le contenu. Article TV: Régime transitoire: il se réfère aux engagements transitoires énoncés dans les annexes, à la nécessité de fixer un délai pour la mise en oeuvre de leurs dispositions, à la possibilité de les modifier et à l'obligation de passer à la mise en. oeuvre intégrale au terme du délai prévu sauf si un manque de compétence est démontré en fournissant des éléments de preuve à l'appui. Article V: Responsabilité civile: il confirme les réglementations et les compétences existantes en matière de responsabilité civile sur les territoires des parties et prévoit l'adoption de dispositions en la matière. Il prévoit également des notifications et une assistance mutuelle en cas de plainte. Article VI: Organismes d'évaluation de la conformité: il reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et que la désignation d'un organisme par une partie constitue une reconnaissance formelle de sa part qu'il possède la compétence technique nécessaire et s'engage à se conformer aux dispositions de la partie importatrice. Article VII: Autorités de désignation: il contient une disposition essentielle qui oblige les autorités de désignation à disposer, à l'égard des organismes qu'elles désignent, des compétences formelles nécessaires. Il constitue donc une garantie contractuelle que le Canada a l'autorité nécessaire pour désigner, suspendre ou dénoncer des organismes. Article VUE: Vérification de la conformité des organismes d'évaluation de la conformité: il prévoit le droit, pour une partie, de contester la conformité des organismes de l'autre partie. La vérification est effectuée par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé. L'organisme d'évaluation de la conformité est suspendu dès l'instant où un désaccord sur son statut est confirmé par le comité mixte, sauf décision contraire dudit comité. Suivant les instructions formulées par les États membres au sein du groupe "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, le droit de vérification a été clairement circonscrit de manière à éviter qu'il ne soit systématiquement ou unilatéralement invoqué. Article IX: Échange d'informations: il contient des dispositions de base en matière de transparence. Article X: Suivi de l'accord: il institue entre les organismes de chacune des parties une coordination suffisante pour leur permettre, en permanence, d'interpréter correctement les dispositions réglementaires de l'autre partie. FR/01/97/03110100. W00 (EN) Article XI: Comité mixte: il prévoit la création d'un comité mixte chargé de la mise en oeuvre de l'accord au nom des parties. Le rôle de ce dernier consiste notamment à modifier officiellement les annexes sectorielles pour y ajouter ou y supprimer certains organismes d'évaluation de la conformité et à examiner les divergences de vues. L'article XI paragraphe 4 fixe en détail les procédures de désignation des organismes et accorde à l'autre partie un droit de contestation à faire valoir selon certaines règles. Il ne donne pas au comité mixte la faculté d'étendre le champ d'application de l'accord à de nouveaux secteurs. En effet, un mandat des parties est nécessaire à cet effet. Article XII: Groupes sectoriels mixtes: il prévoit, pour chaque annexe sectorielle, l'institution de groupes sectoriels mixtes composés des autorités et des experts compétents pour aider le comité mixte. Article XIII: Correspondants sectoriels, gestion des informations, assistance et mesures d'urgences: il prévoit la nomination de correspondants responsables des échanges d'informations, de la gestion de l'accord et des mesures d'urgence. Article XTV: Mesures de sauvegarde: il dispose que la partie importatrice conserve le droit, conformément à sa législation et sur son territoire, de prendre des mesures à rencontre de produits certifiés par l'autre partie. Ce droit s'exerce dans le respect du principe de la non-discrimination. Article XV: Accès aux marchés: il dispose que la reconnaissance par une partie est subordonnée au maintien par l'autre partie, d'une part, de l'accès à son marché dés produits dûment certifiés et. d'autre part, d'autorités capables de mettre en oeuvre les dispositions de l'accord. Sauf décision contraire, les nouvelles procédures de conformité applicables aux produits couverts seront intégrées à l'accord, de manière à préserver les avantages négociés en terme d'accès aux marchés. Article XVI: Frais: il dispose que les parties ne réclament aucun frais pour les évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie conformément à l'accord. Article XVII: Accords avec d'autres pays: il dispose que les accords de reconnaissance mutuelle entre l'une ou l'autre partie au présent accord et des pays tiers ne s'appliquent pas à l'autre partie au présent accord. Articles XVTII, XIX, XX: ils contiennent les dispositions institutionnelles et juridiques habituelles. Il convient de noter que l'accord est conclu pour une durée illimitée et que les parties ne peuvent pas dénoncer unilatéralement une annexe sectorielle. 1. 1. 2 Annexes sectorielles La Commission a évalué ci-dessous le contenu de chaque annexe sectorielle (champ d'application, dispositif de implications commerciales et autres). Ce faisant, elle a tenu compte des éléments suivants: reconnaissance mutuelle envisagé et a) la question de savoir si l'annexe sectorielle prévoit une véritable reconnaissance mutuelle ou, en d'autres mots, si toutes les procédures d'évaluation de la conformité dans un secteur particulier sont couvertes; ' FR/01/97/03110100. WOO(EN) b) c) d) e) f) la question de savoir si les dispositions sectorielles incluent l'évaluation de la conformité non seulement au regard de la loi fédérale canadienne, mais également, le cas échéant, des règlements adoptés par les entités fédérées; le volume des échanges entre la Communauté et le Canada pour les secteurs et les produits couverts; l'avis des États membres et des fédérations de l'industrie européenne sur les avantages découlant de la reconnaissance mutuelle; la valeur d'exemple que pourrait avoir la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada dans les secteurs couverts; la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le domaine de la normalisation, de la certification et de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, et de l'élimination des entraves techniques aux échanges. L'évaluation sectorielle est suivie d'une appréciation globale des avantages découlant de l'accord. La Commission attire l'attention des États membres sur les statistiques commerciales figurant dans l'annexe de la présente note. Ces chiffres montrent que, dans chacun des secteurs concernés, la Communauté a une balance commerciale assez équilibrée à l'égard du Canada. La certification par un tiers (qui fait l'objet de l'accord de reconnaissance mutuelle) s'applique le plus souvent aux produits industriels de haute technologie, dont la Communauté et le Canada sont de gros exportateurs. A priori, cela semble indiquer que la facilitation des échanges induite par la reconnaissance mutuelle devrait profiter tant à la Communauté qu'au Canada. Toutefois, il convient de noter que les flux commerciaux ne donnent qu'une image partielle des avantages attendus. En effet leur répartition dépend également d'autres facteurs tels que: a) b) l'éventail des produits d'un secteur faisant l'objet d'une certification par un tiers. En effet, si, dans un secteur particulier, une partie a plus d'exigences en matière de certification, la facilitation des échanges profitera proportionnellement davantage à l'autre partie (exportatrice); la complexité et l'accessibilité des procédures d'évaluation de la conformité utilisées par chacune des parties ainsi que la mesure dans laquelle elles appliquent les normes ou règles techniques internationalement reconnues dans le secteur concerné. En règle générale, il ne s'agit pas d'un aspect important dans le cas du Canada qui a assez systématiquement adopté les normes, les règlements et les systèmes d'évaluation de la conformité en vigueur sur le plan international. La Commission observe que les groupes industriels, tels qu'Eurobit ou Orgalime, consultés tout au long des négociations, tout en approuvant la conclusion de l'accord, n'ont pas toujours été en mesure de quantifier les coûts ou les délais liés à l'évaluation de la conformité de leurs produits dans les pays tiers, notamment au Canada. D n'est donc pas possible de déterminer dans tous les cas l'importance des avantages induits par l'accord en termes de temps, de coûts ou de débouchés commerciaux. Cela ne sera envisageable que lorsque l'accord fonctionnera depuis un certain temps. En revanche, il 10 FR/01/97/03110100. W00 (EN) est permis de vérifier que la Commission a tenu compte de la principale préoccupation de l'industrie, à savoir que l'accord garantisse un même niveau d'accès aux marchés en termes de procédures d'évaluation de la conformité. L'accord offre également des avantages importants en termes de transparence, d'accès aux marchés, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication des coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises. Sur la base d'une estimation approximative, il est estimé que l'accord devrait permettre à l'industrie exportatrice comme aux exportateurs vers l'Union européenne d'économiser 20 millions d'écus au moins, répercutés en partie sur les importateurs et les consommateurs européens. Selon le cas, les facteurs précisés ci-dessus ont été pris en considération dans l'évaluation de chacune des annexes sectorielles. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication des médicaments effectuées par les parties selon leurs normes BPF, qui sont largement équivalentes. La reconnaissance des résultats de l'inspection et du certificat délivré pour attester le respect des BPF supprime la nécessité d'un contrôle des sociétés concernées dans l'une des parties par les autorités de l'autre. Chacune accepte le certificat délivré par les autorités de la partie exportatrice et les lots de produits ne sont plus soumis à aucun essai ni contrôle à l'importation. L'industrie européenne et les organismes de contrôle des États membres (le groupe de travail "contrôle des médicaments et inspection" et le comité pharmaceutique) ont été consultés à chaque stade des négociations et approuvent l'accord conclu. La Communauté est un gros exportateur vers le Canada (voir l'annexe). L'accord a un champ d'application aussi large que possible et couvre tous les produits pharmaceutiques qui ont subi un ou plusieurs processus de fabrication, tels que la production, le reconditionnement, l'étiquetage, les essais ou la vente en gros, auxquels les BPF s'appliquent. Une liste indicative de ces produits figure à l'appendice 1 de l'annexe sectorielle. Les médicaments immunologiques à usage vétérinaire ne sont pas couverts. L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pharmaceutiques soumis à des BPF dans l'une ou l'autre partie, ce qui, dans la plupart des cas, permet de procéder à des inspections conformes aux critères de chaque partie en matière de BPF. Dans les (rares) cas où un produit est considéré comme un produit pharmaceutique dans l'une des parties, mais pas dans l'autre, l'accord permet à l'organisme de contrôle de la partie exportatrice de certifier, sur une base volontaire, le respect des BPF selon les normes de la partie importatrice. 11 FR/01/97/03110100. WOO (EN) L'accord énumère également les dispositions législatives applicables et les autorités de certification compétentes. Dans une série d'appendices (3 à 6) à l'annexe sectorielle, il définit des orientations pour l'institution et le fonctionnement d'un groupe sectoriel mixte appelé à jouer un rôle important dans la gestion de l'accord, ainsi que le programme de conformité aux BPF, le système d'alerte réciproque et les diverses phases de l'action de renforcement de la confiance. L'accord de reconnaissance mutuelle en matière de conformité des médicaments aux BPF repose sur trois piliers: 1) un programme de conformité aux BPF. Seuls sont acceptés les certificats établis par les autorités dans le cadre de programmes de conformité aux BPF (comprenant l'infrastructure de soutien des dispositions réglementaires, les normes, les processus et les systèmes de qualité, etc. ) mutuellement reconnus comme équivalents. Les composantes de ce programme sont décrites à l'appendice 4 de l'annexe sectorielle de l'accord. La Communauté européenne et le Canada ont déjà ce type de programme; 2) un système d'alerte réciproque. Le groupe sectoriel mixte qui sera institué pour gérer ce secteur veillera à ce qu'un système efficace d'alerte réciproque soit opérationnel à tout moment. Les composantes d'un tel système sont décrites à l'appendice 5 de l'annexe sectorielle; 3) une période transitoire de dix-huit mois consacrée à une action de renforcement de la confiance. Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élaborera un programme commun de renforcement de la confiance. La mise en oeuvre de ce programme permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque partie de procéder à la certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à l'appendice 6 de l'annexe sectorielle). Le programme comportera trois phases: l'examen et l'évaluation des dispositions législatives et autres documents, l'évaluation des processus et des procédures ainsi qu'une décision quant au succès de Faction et ses conclusions. La Commission considère que la reconnaissance mutuelle dans ce secteur, qui profitera aux sociétés pharmaceutiques des deux parties et permettra aux organismes de contrôle de réaliser certaines économies, a une valeur d'exemple pour d'autres domaines. " L'accord met aussi en place à plus long terme, entre les organismes de contrôle des parties, des mécanismes de coopération qui non seulement garantiront sa bonne mise en oeuvre, mais stimuleront également le lancement de-nouvelles initiatives d'harmonisation dans d'autres domaines liés au contrôle des médicaments, comme les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de laboratoire. Les systèmes en place sont largement similaires et ont un champ d'application équivalent, si bien que l'accord est très équilibré. 12 FR/01/97/03110100. W00 (EN) Dispositifs médicaux Cette annexe sectorielle prévoit la reconnaissance mutuelle des certificats pour les dispositifs médicaux soumis à des procédures de certification par un tiers dans l'une ou l'autre partie, sous réserve de quelques exceptions spécifiques. Son champ d'application est donc déterminé par les deux directives communautaires en la matière ainsi que par la législation canadienne dans ce domaine. L'annexe s'applique donc à toutes les procédures d'évaluation de la conformité effectuées par les parties, y compris la certification et l'homologation finales. L'accord prévoit la pleine reconnaissance des certificats délivrés par les parties (les certificats européens doivent être accompagnés d'un rapport justificatif succinct). Les appendices I et II contiennent les listes des autorités de désignation et des organismes d'évaluation de la conformité (qui seront établies au terme de l'action de renforcement de la confiance). L'accord prévoit également que chaque partie respecte, lors de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les critères fixés dans les dispositions réglementaires ou les orientations de l'autre partie (voir les orientations non contraignantes figurant à l'appendice V de l'annexe sectorielle). Les parties veillent également à ce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment L'accord prévoit aussi une période de transition (de dix-huit mois) destinée à évaluer les compétences des autorités réglementaires/de désignation, les organismes d'évaluation de la conformité désignés et le fonctionnement du système d'alerte réciproque conformément à une série de règles et de critères énoncés dans les appendices HI à IV de l'annexe sectorielle. Les compétences des organismes d'évaluation de la conformité seront déterminées, entre autres, à l'aide de mécanismes d'accréditation. Au cours de la période de transition, les parties harmoniseront leurs dossiers d'évaluation. Les parties exigent une évaluation par un tiers avant commercialisation pour de nombreux produits couvrant jusqu'à 90 % du secteur. À cet égard, la Commission considère donc que l'accord présente des avantages équilibrés pour les deux parties. À la lumière de ce qui précède, la Commission estime que l'industrie européenne est désormais satisfaite de la proposition d'accord de reconnaissance mutuelle dans ce secteur. La Commission considère que l'accord de reconnaissance mutuelle proposé dans ce secteur a une valeur d'exemple sur le plan de nos objectifs à long terme. Il couvre toutes les procédures de certification et établit un lien entre la reconnaissance mutuelle et l'harmonisation des procédures. La perspective de conclure un accord de reconnaissance mutuelle avec la Communauté a joué un rôle majeur dans la récente révision de la législation canadienne, qui est désormais proche du système communautaire. 13 FR/01/97/03110100. W00 (EN) Sécurité électrique Cette annexe couvre les dispositions en matière d'essai et de certification de la directive communautaire ;ibasse tension" et les dispositions législatives et réglementaires canadiennes correspondantes au niveau des provinces, notamment pour les dispositifs médicaux qui ne sont pas couverts par la directive communautaire "basse tension". Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord de reconnaissance mutuelle proposé et ont appuyé sa conclusion, pour autant qu'il garantisse la réciprocité de l'accès aux marchés et n'entraîne pas l'introduction de nouvelles règles dont la mise en oeuvre serait plus coûteuse. Compte tenu de l'ouverture actuelle du régime communautaire et du fait que l'annexe sectorielle couvre la législation canadienne en la matière, ces conditions sont manifestement réunies. Si F autocertification par le fabricant existe dans la Communauté, le Canada exige une certification par un tiers pour certaines catégories de produits. De plus, par le passé, les produits devaient être certifiés conformément à la réglementation de chaque province. Ce ne sera plus le cas grâce à l'accord. Désormais, un certificat délivré par un organisme européen d'évaluation de la conformité désigné suffira. L'accord induit donc des avantages clairs pour la Communauté européenne. L'accord prévoit une période transitoire de dix-huit mois pour permettre aux autorités de désignation responsables de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité ainsi que dans la capacité des ces organismes à s'acquitter de leur mission. Au cours de la période de transition, les organismes d'évaluation de la conformité de chacune des parties accepteront les rapports d'essai délivrés sur le territoire de l'autre partie par des organismes d'évaluation de la conformité désignés pour autant qu'ils satisfassent à certaines conditions. Compatibilité électromagnétique Compte tenu de l'application horizontale des dispositions en matière de compatibilité électromagnétique à un large éventail d'appareils électriques, de machines et d'équipements de télécommunications, il est nécessaire que l'accord de reconnaissance mutuelle aborde cet aspect pour atteindre l'objectif d'une couverture de toutes les procédures d'évaluation de la conformité dans ces domaines. Les parties acceptent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des produits. Les parties conviennent de reconnaître les déclarations de conformité des fournisseurs de l'autre partie conformément à leur législation respective. L'accord prévoit également une période transitoire de dix-huit mois. Les parties mettront cette période à profit pour se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives, échanger des informations, vérifier le travail effectué par les organismes d'évaluation de la conformité désignés et démontrer, à leur satisfaction mutuelle, leur capacité à effectuer des évaluations de la conformité conformes aux dispositions de l'autre partie. 14 FR/01/97/031 ÎOIOO. WOO (EN) Equipements terminaux de télécommunications L'accord contient une annexe spécifique sur les équipement de télécommunications, mais ces derniers sont également couverts par les deux annexes sectorielles sur la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique. Ces annexes s'appliquent à tous les équipements terminaux de télécommunications régis par les directives communautaires, par les législations nationales non harmonisées en matière de produits analogiques et d'émetteurs radio ainsi que par la législation canadienne correspondante. L'accord prévoit la reconnaissance des certificats d'évaluation de la conformité (voir le point 4 de l'annexe sectorielle) délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité désignés par les parties. Les organismes d'évaluation de la conformité devront respecter les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie (les listes des autorités de désignation/d'homologation et des organismes désignés avec l'indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités sont ou seront fournies dans les annexes 3, 4 et 5 de l'annexe sectorielle). L'accord contient également une liste des normes canadiennes applicables (appendice 1). L'accord prévoit une période transitoire de dix-huit mois pendant laquelle les parties reconnaîtront les rapports d'essais publiés par les organismes d'évaluation de la conformité désignés. Cette période transitoire permettra aux parties d'échanger des informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et d'en améliorer leur compréhension, d'élaborer des mécanismes communs d'échange d'informations sur les modifications apportées aux règles techniques et de surveiller et évaluer le travail effectué par les organismes d'évaluation de la conformité désignés. À l'issue de la période transitoire, les parties procéderont à la reconnaissance mutuelle de tous les certificats de conformité délivrés. Les fédérations de l'industrie européenne ont été largement consultées au sujet de la négociation de l'accord de reconnaissance mutuelle et ont appuyé ses objectifs, pour autant qu'il garantisse, par la reconnaissance, l'accès à toutes les procédures canadiennes d'évaluation de la conformité, y compris l'homologation des produits. À cet égard, l'accord prévoit la reconnaissance mutuelle de toutes les procédures d'évaluation de la conformité, y compris la certification finale sans aucune autre évaluation des produits par la partie importatrice. Bateaux de plaisance Cette annexe sectorielle s'applique à tous les bateaux de plaisance, notamment aux embarcations personnelles, qui sont soumis à la certification par un tiers dans la Communauté européenne ou au Canada. L'accord couvre toute la législation applicable en la matière (directive 94/25) ainsi que les réglementations fédérales canadiennes (H n'existe pas de réglementation au niveau des provinces). Si le système canadien repose largement sur les déclarations de conformité établies par le fabricant, une intervention limitée d'un tiers n'en est pas moins exigée, si bien que la conclusion d'un accord présente des avantages mutuels. Les parties reconnaissent les certificats délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité désignés de l'autre partie sans autre évaluation des produits concernés. 15 FR/01/97/03110100. WOO (EN) L'accord prévoit une période transitoire de dix huit mois pour permettre aux parties d'échanger des informations, de se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives et de procéder aux changements politiques, législatifs et réglementaires nécessaires aux fins de l'application des dispositions de l'annexe. 1. 13 Relations avec les pavs de l'AELE et les États membres de PEEE Conformément aux procédures générales d'information et de consultation prévues dans l'accord EEE et, notamment, dans son protocole 12, la Commission a régulièrement informé les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE de l'évolution et du résultat des négociations. Les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE ont eu des discussions préliminaires avec le Canada en vue de négocier un accord de reconnaissance mutuelle équivalent à celui qui doit être conclu entre la Communauté et le Canada. 11. 4 Appréciation globale La Commission considère que, tous secteurs confondus, l'accord de reconnaissance mutuelle proposé présente des avantages équilibrés pour l'ensemble des parties. La balance commerciale globale avec le Canada laisse à penser que l'accord sera favorable aux exportateurs communautaires. Dans tous les secteurs, la Communauté a obtenu un accès effectif aux marchés en accédant à toutes les procédures obligatoires de l'autre partie. Le Canada a accepté le point de vue de la Communauté consistant à reconnaître mutuellement non seulement les procédures d'essai, mais également de certification et d'évaluation de la conformité effectuées selon les normes de l'autre partie, y compris au niveau fédéré. Il s'agit là d'une évolution importante qui aura valeur d'exemple pour la négociation d'autres accords de reconnaissance mutuelle. L'accord permettra aux exportateurs communautaires, s'ils le souhaitent, de faire tester et certifier, avant l'exportation, leurs produits selon les nonnes canadiennes, lesquels pourront alors accéder à ces marchés sans être soumis à aucune autre procédure d'évaluation de la conformité, ce qui facilitera les exportations communautaires. Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord et l'ont soutenu. Comme les normes, les règlements et les critères d'acceptation des organismes communautaires appliqués par le Canada s'inspirent généralement de normes internationales ou européennes établies, les organismes européens d'évaluation de la conformité pourront participer à l'accord et offrir leurs services aux exportateurs européens. La Commission a reçu des indications selon lesquelles un grand nombre d'organismes communautaires d'évaluation de la conformité seraient intéressés à travailler dans le cadre de cet accord, ce qui prouve leur capacité technique et leur intérêt économique. Dans plusieurs secteurs, l'accord couvre l'évolution des régimes réglementaires des parties, ce qui permet de garantir que les règles futures n'affecteront pas les avantages en découlant. En outre, dans certains domaines, il contribuera à une meilleure acceptation des dispositions réglementaires et des règles techniques de la Communauté. 16 FR/01/97/031 ÎOIOO. WOO (EN) n. Projet de décision du Conseil Une proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord est jointe en annexe. Cette décision poursuit deux objectifs: a) b) approuver, sur la base des articles 113 et 228 du Traité, le projet d'accord; mettre en place une procédure communautaire permettant à la Commission, assistée par le comité de l'article 113 ("Reconnaissance mutuelle"), de représenter la Communauté au sein du comité mixte et des groupes mixtes sectoriels établis par les annexes sectorielles et d'y déterminer la position communautaire concernant toute modification des annexes ou toute autre question sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après consultation du comité de l'article 113. En ce qui concerne ce second aspect, il convient de noter que l'article XI de l'accord institue un comité mixte. Ce dernier est responsable de la gestion de l'accord et a reçu, par délégation, compétence pour modifier les annexes sectorielles existantes. Ce droit de modification se limite exclusivement aux questions de procédure liées à la mise en oeuvre de l'accord, à savoir essentiellement: modifier les références aux règlements applicables aux secteurs concernés et modifier les annexes par suite de décisions de reconnaître, de suspendre ou de révoquer des organismes d'évaluation de la conformité ou des autorités de désignation dans l'accord ou de modifier la portée de leurs activités. Les parties ont la faculté de modifier Taccord-cadre et de supprimer ou d'ajouter des annexes sectorielles. En conséquence, il est proposé que: a) la Commission, assistée par le comité de l'article 113 ("Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité mixte et des groupes mixtes sectoriels établis par les annexes sectorielles et y détermine la position communautaire concernant toute modification des annexes ou toute autre question sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après consultation du comité mentionné ci-dessus. b) pour toutes les autres questions, la position de la Communauté soit arrêtée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission La Commission propose donc au Conseil d'adopter la décision figurant en annexe et d'indiquer le nom de la personne habilitée à signer l'accord au nom de la Communauté. 1T" FR/01 /97/03110100. WOO (EN) Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion d'un accord entre la Communauté européenne et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (. /. /CE) Le Conseil de l'Union européenne, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions conjuguées de ses articles 113 et 228 paragraphes 2, 3, premier sous-paragraphe, et 4, vu la proposition de la Commission, considérant que l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et le Canada, paraphé le 30 mai /10 juin 1997, a été négocié et doit être approuvé; considérant que certains aspects de la mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte institué par ledit accord, et notamment la compétence de modifier ses annexes sectorielles; considérant qu'il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon fonctionnement de l'accord, et qu'il est par conséquent nécessaire de déléguer à la Commission le pouvoir de procéder à certaines modifications techniques de l'accord et de prendre certaines décisions concernant sa mise en oeuvre, DECIDE: Article premier L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et le Canada, y compris ses annexes, est approuvé au nom de la Communauté européenne. Le texte de l'accord et des annexes est joint à la présente décision. Article 2 Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article XIX de l'accord1. 1 La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés européennes. 18 Article 3 FR/01/97/03110100. W00 (EN) 1. La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 113 du Traité ("Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité mixte et des groupes mixtes sectoriels établis par les annexes sectorielles, visé aux articles XI et XQ de l'accord. La Commission procède, après consultation du comité spécial, aux nominations, à l'échange d'informations et des demandes de vérifications prévus aux articles IX, X, XI paragraphe 3 points c) et e), XII b) et Xm de l'accord et aux dispositions équivalentes des annexes sectorielles. 2. 3. La position de la Communauté au sein du comité mixte, ou le cas échéant au sein des groupes mixtes sectoriels, est arrêtée, en ce qui concerne les modifications aux annexes sectorielles (article XI paragraphe 3 point a) et paragraphe 4 de l'accord) et les vérifications de la conformité (articles VHI et XI paragraphe 4 point c) de l'accord) par la Commission, après consultation du comité spécial mentionné ci- dessus. Pour toutes les autres questions, la position de la Communauté au sein du comité mixte ou des groupes mixtes sectoriels est arrêtée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission. La même procédure s'applique aux décisions prises par la Communauté dans le cadres des articles XV. 3 etXDC. 4. Fait à Bruxelles, le Par le Conseil Le président I V O. 21 FR/01/97/0311010O. W0O (EN) ÉCHANGES UE - CANADA 1995 (MECU) IMPORTATIONS EXPORTATIONS Produits pharmaceutiques Dispositifs mddicaux Equipements de telephone et de t616graphie Equipements electriques Bateaux de plaisance 95 79 266 834 27 0,8 0,7 2,3 7,1 0,2 Produits pharmaceutiques Dispositifs médicaux Équipements de téléphonie et de télégraphie Équipements électriques • Bateaux de plaisance 351 97 38 838 18 3,4 0,9 0,4 8,1 0,2 Total 1300 11,1 Total 1342 13,0 TOTAL 11707 100,0 TOTAL 10 337 100,0 ÉCHANGES UE - CANADA 1996 (MECU) IMPORTATIONS EXPORTATIONS Fraétifa '. Canada \ <& !,A^r>^l,^^j^,-'T*aii7j*, v**-*t*'v-w Produits pharmaceutiques Dispositifs médicaux Équipements de téléphonie et de télégraphie Équipements électriques Bateaux de plaisance 0,8 0,9 1,9 8,6 0,2 104 213 988 24 wX'MvJuWshX'M'i i""wi*i»"$i»§¥3$'$;$ Produits pharmaceutiques Dispositifs médicaux Équipements de téléphonie et de télégraphie Équipements électriques Bateaux de plaisance 411 116 53 881 4 3,8 1,1 0,5 8,2 0,3 Total 1416 123 Total 1465 13,9 TOTAL 11478 100,0 TOTAL 10 689 100,0 SOURCE: Produits pharmaceutiques: (ch 30) Dispositifs médicaux: (ch 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) Équipements de téléphonie et de télégraphie: (ch 8517) Équipements électriques: (ch 85) Bateaux de plaisance: (ch 8903) Source: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, le 29 Octobre 1997 22 FR/01/97/01870100. W00 (EN) ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ENTRE LE CANADA ET LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE TABLE DES MATIERES 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Accord-cadre Pages 1 Équipements terminaux de télécommunications Pages 11 Compatiblité électromagnétique Sécurité électrique Bateaux de plaisance Bonnes pratiques de fabrication Dispositifs médicaux Pages 30 Pages 42 Pages 51 Pages 57 Pages 74 23 FR/01/97/01870100. W00 (EN) ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE D'EVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUES ENTRE LE CANADA ET LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE Le gouvernement du Canada et la Communauté européenne, ci-après dénommés "parties", considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre eux; considérant que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l'accord-cadre de coopération commerciale et économique de 1976 entre les Communautés européennes et le Canada, ils ont, afin d'approfondir leur dialogue dans le domaine des normes comme prévu dans la déclaration de 1990 sur les relations CE-Canada, exprimé le désir d'inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration en matière de reconnaissance mutuelle des procédures d'évaluation de la conformité; considérant leur intérêt au renforcement des règles régissant le commerce international libre et sans entrave; considérant que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de conformité améliorera les conditions de leurs échanges; reconnaissant l'importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de santé et de sécurité, conscients de leur qualité de parties à l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce, sont convenus des dispositions suivantes: ARTICLE PREMIER: DEFINITIONS L'acception des termes généraux concernant l'évaluation de la conformité utilisés dans le présent accord et dans ses annexes sectorielles correspond, sauf disposition contraire, aux définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l'Organisation internationale de normalisation et de la Commission électrotechnique internationale. En outre, aux fins du présent accord, on entend par : - accord, l'accord-cadre et l'ensemble des annexes sectorielles; - évaluation de la conformité, un examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques; - organisme d'évaluation de la conformité, un organisme chargé de déterminer si les réglementations techniques ou les normes sont bien respectées; 24 FR/01/97/0187010O. W0O (EN) - autorité de désignation, une autorité habilitée à désigner, à contrôler, à suspendre ou à révoquer les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction; - désignation, l'autorisation accordée par l'autorité de désignation à un organisme d'évaluation compétent de mener des activités d'évaluation de la conformité; - autorité réglementaire, une agence ou un organisme public juridiquement habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de produits dans sa juridiction et à prendre des mesures d'application visant à garantir que les produits qui y sont commercialisés sont conformes à la législation en vigueur. En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et celles du présent accord ou de ses annexes, ces dernières prévalent. ARTICLE II: OBLIGATIONS GÉNÉRALES 1. Les annexes sectorielles font partie intégrante du présent accord. 2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou des autorités communautaires désignés conformément au présent accord. 3. La Communauté européenne accepte les résultats des procédures d'évaluation de la législatives et conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions réglementaires, communautaires et nationales, mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités du Canada désignés conformément au présent accord. 4. Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, ces dernières s'appliquent à compter de l'expiration de la période de transition. 5. Le présent accord ne vise nullement à l'acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires d'une annexe sectorielle, n'implique pas la reconnaissance mutuelle de leur équivalence. 25 FR/01/97/01870100. W00 (EN) ARTICLE III: PORTEE GÉNÉRALE DE L' ACCORD 1. Le présent accord s'applique aux procédures d'évaluation de la conformité des produits couverts par les annexes sectorielles. 2. Les annexes sectorielles peuvent comprendre: a) une description des produits couverts; b) une description des dispositions applicables en matière d'évaluation de la conformité et de réglementation technique; législatives, réglementaires et administratives c) une liste des organismes ou des autorités d'évaluation de la conformité désignés ou une source permettant de l'obtenir; d) une liste des autorités de désignation et une indication de l'origine des procédures et des critères; e) une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle; f) une description des dispositions sectorielles transitoires; g) une description du groupe mixte sectoriel; h) un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque partie; i) des orientations pour les mesures correctives à prendre. 3. Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l'annexe sectorielle correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l'accord-cadre. ARTICLE IV: REGIME TRANSITOIRE 1. Les parties conviennent de mettre en oeuvre leurs engagements transitoires en matière de renforcement de la confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles. 2. Les parties conviennent que les dispositions sectorielles transitoires doivent préciser leur délai d'expiration; 3. Les parties peuvent modifier toute période transitoire d'un commun accord au sein du institué -dans le cadre du présent accord, en tenant compte des comité mixte recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents. 4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mutuelle totale, sauf s'il est démontré, en fournissant des éléments de preuve à l'appui, un manque de compétence technique dans l'évaluation de la conformité par une partie. 26 FR/01/97/01870100. WOO (EN) ARTICLE V: RESPONSABILITE CIVILE 1. Aucune dispositon du présent accord n'a pour objet de modifier la législation applicable sur le territoire d'une partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des fournisseurs, des organismes d'évaluation de la conformité, des organismes de désignation, des autorités réglementaires ou des gouvernements à l'égard des consommateurs ou des uns envers les autres en ce qui concerne la conception, la fabrication, la mise à l'essai, l'inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la conformité conformément au présent accord. 2. Les parties conviennent que leurs organismes d'évaluation de la conformité sont tenus de prendre des dispositions appropriées en matière de responsabilité du fait de leurs activités dans le cadre du présent accord. Les parties, au sein du comité mixte, vérifient périodiquement si leurs organismes d'évaluation de la conformité continuent de répondre à cette exigence et si leurs intérêts sont convenablement défendus. 3. Les parties s'informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur territoire ou susceptible de l'être à la suite de ou dans le cadre d'une évaluation de la conformité exécutée par un organisme de l'autre partie. 4. Les parties collaborent à l'enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l'une d'entre elles. Elles fournissent en particulier une-assistance suffisante pour garantir l'accès aux documents nécessaires et aux témoins requis pour l'enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes ou de ces procédures. ARTICLE VI: AUTORITES DE DESIGNATION 1. Les parties veillent à ce que les autorités de désignation mentionnées dans les annexes sectorielles soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes d'évaluation de la conformité. 2. En cas de suspension ou de rétablissement d'une désignation, l'autorité de désignation de la partie concernée en informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. 3. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés continuent de respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent accord. ARTICLE VII: ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 1. Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la partie exportatrice procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et remplissent les conditions d'éligibilité qui en découlent. 2. Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent, dans chaque annexe, l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés. 27 FR/01/97/01870100. W00 (EN) 3. La désignation constitue un jugement formel d'une partie selon lequel l'organisme d'évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence technique pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté de se conformer aux dispositions de l'autre partie, indiquées dans une annexe sectorielle. 4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, les autorités de désignation fournissent, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité qu'elle a désignés. ARTICLE VIII: VERIFICATION ET SUSPENSION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 1. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des organismes relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes. 2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation du groupe sectoriel compétent, qu'il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d'un organisme opérant sur le territoire de l'une des parties, cette vérification est effectuée en temps opportun par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé ou conjointement par les parties si elles le décident. Une partie peut demander à son autorité de désignation d'effectuer cette vérification. 3. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme d'évaluation de la conformité contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente dès l'instant où un désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L'organisme visé reste suspendu jusqu'au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver. 4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné par un organisme d'évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou l'autorité de désignation reste valable, à moins que l'autorité réglementaire compétente n'ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché. ARTICLE IX: ECHANGE D'INFORMATIONS 1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles. 2. Les parties s'informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le présent accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur. 3. Les parties s'informent rapidement de tout changement de leurs autorités de désignation et de leurs organismes d'évaluation de la conformité. 28 FR/01/97/01870100. W00 (EN) ARTICLE X: SURVEILLANCE DE L' ACCORD 1. Les parties peuvent procéder à des consultations spécifiques au sein du comité mixte pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent accord. 2. Une partie peut demander à l'autre d'effectuer, en son nom, des vérifications et des réévaluations des organismes d'évaluation de la conformité travaillant conformément aux dispositions de la partie requérante. Celle-ci supporte les coûts en résultant. 3. Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés participent, le cas échéant, aux réunions d'interprétation organisées par les autorités réglementaires de chaque partie dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord. ARTICLE XI: COMITE MIXTE 1. Dans le cadre du présent accord, un comité mixte réunissant les deux parties est établi et est chargé d'assurer son bon fonctionnement. 2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d'un commun accord entre les parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son propre règlement intérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d'une annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque partie peut inviter ses représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions du comité mixte lorsque ses intérêts sectoriels font l'objet d'un point de l'ordre du jour. 3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé: a) de modifier les annexes sectorielles; b) d'appliquer toute décision d'une autorité de révoquer un organisme d'évaluation de la conformité; c) d'échanger des informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans les annexes sectorielles maintiennent le niveau de compétence requis; d) de déterminer le statut des organismes d'évaluation de la conformité dont la compétence technique a été contestée; e) d'échanger des informations et de communiquer aux parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles; et f) d'aborder toute question concernant le fonctionnement du présent accord et de ses annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécurité, à l'accès aux marchés et à l'équilibre des droits et des obligations dans le cadre du présent accord. 29 FR/01/97/01870100. W00 (EN) 4. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou pour son retrait, la procédure suivante s'applique: une partie désignant ou révoquant un organisme d'évaluation de la a) conformité présente sa proposition par écrit à l'autre partie; si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été b) formulée à l'expiration d'un délai de soixante jours, l'inclusion de l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend effet; c) si l'autre partie conteste la compétence technique ou la conformité de l'organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut demander à la partie soumettant la proposition d'effectuer une vérification, qui peut comprendre un contrôle de l'organisme concerné, conformément aux dispositions du présent accord. ARTICLE XII: GROUPES SECTORIELS MIXTES 1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compétentes ainsi que les experts des parties. Ces groupes examinent les questions d'évaluation de la conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné. 2. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre: a) l'examen, à la demande d'une partie, de problèmes spécifiques rencontrés dans la mise en oeuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mutuelle et la présentation au comité mixte d'avis consultatifs sur les questions d'intérêt mutuel; b) la mise à disposition d'informations et de conseils sur toutes les questions de mise en oeuvre et sur la réglementation, les procédures et le système d'évaluation de la conformité correspondant à une annexe particulière, à la demande d'une partie; c) la révision de divers aspects de la mise en oeuvre et du fonctionnement de chaque annexe sectorielle, y compris de ceux relatifs à la santé et à la sécurité; d) l'examen des problèmes d'interprétation des dispositions précisées dans les annexes sectorielles et, s'il y a lieu, la formulation de recommandations au comité mixte. ARTICLE XIII: CORRESPONDANT SECTORIEL. GESTION DES INFORMATIONS. ASSISTANCE ET MESURES D'URGENCE 1. Chaque partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par chaque annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit. 2. Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les mesures d'urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le présent accord sont normalement transmises directement par les correspondants sectoriels. 30 FR/01/97/01870100. WOO (EN) ARTICLE XIV: MESURES DE SAUVEGARDE 1. Les autorités réglementaires compétentes de chaque partie restent pleinement habilitées, conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au paragraphe 2 ci- dessous, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respectives. Les autorités réglementaires de la partie importatrice ne sont pas le représentant légal de la partie exportatrice. 2. Quand une partie ou l'une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire qu'un produit provenant de l'autre partie, couvert par une annexe sectorielle, est suceptible de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire ou ne satisfait pas aux dispositions de l'annexe sectorielle applicable, la partie importatrice reste pleinement habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation ou ordonner leur rappel. L'autorité réglementaire sur le territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité mixte dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa décision. 3. Les parties conviennent que les contrôles aux frontières des produits certifiés selon les dispositions de la partie importatrice sont réalisés aussi rapidement que possible. En ce qui concerne les inspections liées à la circulation intérieure des produits sur leurs territoires respectifs, les parties conviennent que celles-ci ne sont pas effectuées de manière moins favorable que lorsqu'il s'agit de produits nationaux similaires. ARTICLE XV: ACCES AUX MARCHES 1. L'obligation, pour chaque partie, d'accorder la reconnaissance mutuelle selon les dispositions d'une annexe sectorielle du présent accord est subordonnée au maintien par l'autre partie : a) de l'accès à son marché des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'évalution de la conformité, dont il a été démontré qu'ils satisfont aux exigences techniques applicables; et b) d'autorités légales et réglementaires capables de mettre en oeuvre les dispositions du présent accord. 2. Lorsqu'une partie introduit de nouvelles procédures d'évaluation de la conformité dans un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte les intègre dans le champ d'application du présent accord et de l'annexe correspondante, sauf décision contraire des parties. 3. Si, après l'introduction de ces nouvelles procédures, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie ne sont pas reconnus par la partie qui les a introduites, l'autre partie peut suspendre ses obligations au titre de l'annexe sectorielle concernée. SI ARTICLE XVI: FRAIS Chaque partie veille à ce que, pour les procédures d'évaluation de la conformité effectuées en vertu du présent accord et de ses annexes sectorielles, aucun frais ne soit réclamé sur son territoire pour les services d'évaluation de la conformité fournis par l'autre partie. ARTICLE XVII: ACCORDS AVEC D'AUTRES PAYS les accords de Sauf accord écrit entre reconnaissance mutuelle conclus par l'une ou l'autre d'entre elles avec un pays tiers ne sont aucunement applicables à l'autre. les obligations prévues par les parties, ARTICLE XVIII: APPLICATION TERRITORIALE Le présent accord et ses annexes s'appliquent au territoire du Canada et aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est appliqué, dans les conditions prévues par ledit traité. ARTICLE XIX: ENTRÉE EN VIGUEUR, MODIFICATION ET DURÉE 1. Le présent accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se notifient l'accomplissement de leurs procédures respectives. 2. Le présent accord peut être modifié par accord écrit entre les parties. La modification ou la dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les parties au sein du comité mixte. 3. Les parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplomatiques. Ces annexes font partie intégrante du présent accord dans les trente jours à compter de la date à laquelle les parties se notifient leur ajout. 4. Chaque partie peut dénoncer le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie. ARTICLE XX: DISPOSITIONS FINALES 1. Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 32 ANNEXE SECTORIELLE SUR LES EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS, LES MATÉRIELS DE TRAITEMENT DE L'INFORMATION ET LES ÉMETTEURS RADIO Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 33 OBJET La présente annexe a pour objet l'établissement d'un cadre pour l'acceptation des rapports d'essais et, à l'expiration d'une période de transition, des certificats de conformité délivrés sur le territoire d'une partie conformément aux dispositions réglementaires de l'autre, spécifiées dans l'annexe 1. La présente annexe est une annexe sectorielle à l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre le Canada et la Communauté européenne. 2. CHAMP D'APPLICATION 2. 1 Les dispositions de types suivants d'équipements terminaux de télécommunications, d'émetteurs radio et de matériels de traitement de l'information : la présente annexe s'appliquent aux les équipements destinés à être connectés au a) réseau public de télécommunications en vue de la transmission, du traitement ou de la réception d'informations, qu'il soient conçus pour être directement connectés à la terminaison du réseau ou pour interfonctionner avec celui-ci en étant connectés directement ou indirectement à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, liaison radio, système optique ou tout autre moyen électromagnétique; les équipements pouvant être connectés à un réseau public de b) télécommunications même si ce n'est pas leur destination première, y compris les matériels de traitement de l'information possédant un port de communication; c) les catégories d'émetteurs radio définies et spécifiées dans l'annexe 2. 2. 2 2. 3 Une liste des interfaces et des services couverts par chaque partie est fournie dans l'annexe 2. Les parties conviennent que l'énumération suivante est une liste indicative et non exhaustive des catégories d'émetteurs radio couvertes: - dispositifs à courte portée, notamment les dispositifs de faible puissance tels que les téléphones/microphones sans cordon; - dispositifs pour les communications mobiles terrestres, notamment - la radiotéléphonie mobile privée (PMR/PAMR), - les télécommunications mobiles, - les systèmes de recherche de personnes; - dispositifs pour les communications fixes terrestres; - dispositifs pour les communications mobiles par satellite; Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 34 - dispositifs pour les communications fixes par satellite; - dispositifs pour la radiodiffusion; - dispositifs pour le radiorepérage. 3. DISPOSITIONS EN MATIÈRE D'HOMOLOGATION 3. 1 3. 2 La présente annexe sectorielle s'applique à toutes les dispositions d'homologation obligatoires adoptées sur le territoire des parties par les organisations ou organismes publics légalement habilités à imposer des règles techniques, pour les équipements visés à l'annexe 2. Les prescriptions techniques correspondantes sont spécifiées dans la législation mentionnée à l'annexe 1. Toutes les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité applicables aux produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité provenant de l'autre partie. 4. ACTIVITÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 4. 1 Les deux parties déclarent que leurs organismes d'évaluation de la conformité, reconnus dans la présente annexe sectorielle, sont autorisés à exercer les activités suivantes relatives à leurs dispositions techniques respectives concernant les équipements terminaux de télécommunications, les émetteurs radio et les matériels de traitement de l'information : en matière de raccordement des terminaux et de transmission radioélectrique - mise à l'essai, publication et acceptation des rapports d'essais, réalisation de l'évaluation technique requise et certification de la conformité aux dispositions législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties aux produits couverts par la présente annexe sectorielle; en matière de compatibilité électromagnétique - reconnaissance mutuelle des certificats de conformité, des déclarations des fournisseurs et des dossiers techniques de fabrication, si besoin est. Les dispositions détaillées sont précisées dans l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique; en matière de sécurité électrique/basse tension - acceptation des essais et des certifications de la conformité des produits couverts aux dispositions de l'autre partie relatives à la sécurité électrique. Les dispositions détaillées sont précisées dans l'annexe sectorielle sur la sécurité électrique; en matière de gestion de la qualité -- reconnaissance des certificats de gestion de la qualité d'une partie conformément aux dispositions réglementaires de l'autre partie. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 35 4. 2 Les certificats de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'une des parties en vertu des dispositions de la présente annexe sectorielle sont reconnus par les autorités de l'autre sans autre évaluation des produits. 5. INSTITUTIONS 5. 1 AUTORITÉS DE DÉSIGNATION a) On entend par autorités de désignation les autorités et organisations chargées de désigner les organismes d'évaluation de la conformité et de garantir leur compétence en matière d'essai et de certification de la conformité des équipements couverts par la présente annexe selon les dispositions de l'autre partie. Aux fins de la présente annexe sectorielle, elles sont énumérées dans l'annexe 3. Pour s'acquitter de ces tâches, elles peuvent solliciter les services de leur système d'accréditation. b) Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle. 5. 2 ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉSIGNÉS a) b) c) d) Aux fins de la présente annexe sectorielle, chaque partie désigne des organismes compétents pour évaluer la conformité aux dispositions de l'autre partie. Chaque partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie. En procédant aux désignations, les parties indiquent les produits et les procédures pour lesquels les organismes ont été désignés. Une liste des organismes désignés avec l'indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités est fournie dans l'annexe 4. Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités pour lesquelles ils ont été désignés. La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent suivant les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle. En cas de plainte ou dans toute autre circonstance mettant en cause la capacité d'un organisme d'évaluation de la conformité de s'acquitter de ses tâches conformément à la présente annexe sectorielle, l'autorité de désignation compétente est tenue d'intervenir à la satisfaction mutuelle des parties. Si nécessaire, le comité mixte institué par l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut examiner ces problèmes afin de parvenir à une solution. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 36 6. DISPOSITIONS TRANSITOIRES 6. 1 II est prévu une période de transition de dix-huit mois avant que les dispositions de la présente annexe sectorielle, notamment celles de sa section 4, ne deviennent pleinement opérationnelles. 6. 2 Cette période de transition doit permettre aux parties : a) d'échanger des informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et d'en améliorer leur compréhension; b) d'élaborer des mécanismes communs d'échange d'informations sur les modifications apportées aux règles techniques ou aux méthodes de désignation des organismes d'évaluation de la conformité; c) de surveiller et d'évaluer le travail réalisé par les organismes d'évaluation de la conformité désignés pendant la période de transition. 6. 3 Pendant la période de transition, les parties reconnaissent aussi mutuellement les rapports d'essais et les documents connexes publiés par leurs organismes d'évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions de la présente annexe sectorielle. À cet effet, les autorités d'homologation énumérées dans l'annexe 5 acceptent, à des fins d'agrément, les rapports d'essais et les documents connexes ainsi que les évaluations émanant des organismes désignés situés sur le territoire de l'autre partie sans imposer d'autre condition et veillent à ce que: dès réception des rapports d'essais, des documents connexes et d'une première évaluation de la conformité, il soit rapidement vérifié que les dossiers sont complets; le demandeur soit informé de toute insuffisance de manière précise et complète; toute demande d'informations complémentaires se limite aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux normes ou aux règles techniques; les procédures appliquées aux équipements modifiés après une évaluation de la conformité se limitent à celles qui sont nécessaires pour vérifier qu'ils sont toujours conformes; les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité appliquées aux produits intérieurs soient appliquées telles quelles, sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluation de la conformité provenant de l'autre partie. 6. 4 Les autorités d'homologation s'engagent à délivrer les homologations ou à informer les demandeurs au plus tard six semaines après la réception du rapport d'essai et de l'évaluation provenant d'un organisme désigné sur le territoire de l'autre partie. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 37 6. 5 À l'issue de la période de transition, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle de tous les certificats de conformité délivrés par les organismes désignés de l'autre partie. Toute proposition au cours ou à l'issue de la période de transition visant à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité ou à l'exclure de la liste des organismes désignés dans la présente annexe sectorielle doit reposer sur des critères objectifs et fondés. L'organisme concerné peut solliciter le réexamen de sa situation dès que les mesures correctrices nécessaires ont été prises. Dans la mesure du possible, les parties mettent en oeuvre ces mesures avant l'expiration de la période de transition. 7. DISPOSITIONS ADDITIONNELLES SOUS-TRAITANCE 7. 1 7. 2 7. 3 7. 4 7. 5 7. 6 7. 7 Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance. Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces informations sont, sur demande, mises à la disposition de l'autre partie. SURVEILLANCE APRÈS MISE SUR LE MARCHÉ Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent conserver les dispositions existantes en matière d'étiquetage et de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la partie importatrice. Quand l'utilisation abusive d'une marque de conformité ou un risque concernant un produit approuvé couvert par la présente annexe sectorielle est signalé, les deux parties déterminent conjointement la portée de l'abus ainsi que la nature et le degré des mesures correctrices à prendre. GROUPE MIXTE DES TÉLÉCOMMUNICATIONS Le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques ou d'évaluation de la conformité relatives à la présente annexe sectorielle. ÉCHANGE D'INFORMATIONS ET ASSISTANCE MUTUELLE Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes. Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées dans la section 6. 2 ci-dessus, les parties peuvent, pendant la première année d'application de la présente annexe, parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions en matière d'homologation de produit concernés, l'un au Canada et l'autre dans la Communauté européenne. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 38 7. 8 Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d'essai, normes et procédures administratives applicables dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure. MODIFICATIONS RÉGLEMENTAIRES ET MISE À JOUR DE L'ANNEXE 7. 9 En cas de modification des règlements mentionnés dans l'annexe 1 ou d'introduction de nouveaux règlements concernant les procédures d'évaluation de la conformité dans l'une ou l'autre des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour. RÉFÉRENCES CROISÉES 7. 10 Si des produits couverts par la présente annexe sont aussi soumis à des exigences de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernées s'appliquent également. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 39 ANNEXE 1 DISPOSITIONS LEGISLATIVES. REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES COMMUNAUTE EUROPEENNE CANADA Directive 91/263/CEE du Conseil, complétée par la directive 93/97/CEE du Conseil et modifiée par la directive 93/68/CEE du Conseil Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiée par la directive 93/68/CEE du Conseil Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée par les directives 92/31/CEE et 93/68/CEE du Conseil Décisions de la Commission européenne prises dans le cadre des directives 91/263/CEE et 93/97/CEE du Conseil dispositions et Les réglementaires des États membres de la CE en ce qui concerne: législatives (a) la connexion analogique non harmonisée au de public réseau télécommunications; commuté (b) les émetteurs radio non harmonisés (application civile). Manuel concernant la mise en oeuvre de la directive 91/263/CEE (approuvé par l'ADLNB et l'ACTE). Loi sur les télécommunications Loi sur les radiocommunications Décision Télécom CRTC n° 82 -14 Spécification d'homologation SH-03 Procédure d'homologation PH-01 Règlements concernant les radiocommunications concernant Procédure normes radioélectriques (PNR) n° 100: procédure d'homologation du matériel radio les Code canadien de l'électricité Nomenclature du matériel terminal Nomenclature du matériel radio Liste des normes applicables au matériel radio exempté de licence Liste des normes applicables au matériel radio de d'un radiodiffusion exempté certificat Liste des normes applicables au matériel de catégorie I Liste des normes applicables au matériel de catégorie II Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 40 ANNEXE 2 CHAMP D'APPLICATION COMMUNAUTE EUROPEENNE I CANADA H En termes specifiques, la presente annexe les services interfaces et couvre suivants: les En termes specifiques, la presente annexe les services interfaces et couvre suivants: les Acces de base au RNIS Acces primaire au RNIS Telephonie RNIS Acces X21 A/. 24/V. 35 Acces X25 RTPC non- vocal Terminaux de ligne louee ONP de type: -64 kbits/s - 2048 kbits/s non structures - 2048 kbits/s structures - acces en 34 Mbits/s - acces en 140 Mbits/s - 2 fils, analogique - 4 fils, analogique Acces de base au RNIS Acces primaire au RNIS Acces X. 21 Acces X. 25 Acces aux services numeriques : -1,2 kbits/s - 2,4 kbits/s -9,6 kbits/s - 4,8 kbits/s - 19,2 kbits/s - 56 kbits/s - 64 kbits/s - 1 544 kbits/s - 45 Mbits/s Lignes de jonction/ops analogiques a 2 fils Lignes de jonctioh/ops analogiques a 4 fils Connexions analogiques aux publics commutes de telecommunications reseaux Connexions analogiques aux reseaux publics commutes de telecommunications Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 4-1 COMMUNAUTE EUROPEENNE CANADA Tous les émetteurs radio harmonisés et non harmonisés, excepté : • un dispositif médical au sens de l'article 1er de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993; • un dispositif médical implantable actif au sens de la directive l'article 1er de 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 • un composant ou une entité technique d'un véhicule au sens de la directive 72/245/CEE du Conseil du 20 juin 1972 ou de la directive 92/61/CEE du Conseil du 30 juin 1992; les équipements radio utilisés par les radio amateurs au sens de l'article 1er, définition des radiocommunications de l'UlT, sauf s'ils sont disponibles dans le commerce; règlements 53, des • • • • • • radio relative équipements les équipements couverts par la directive aux (directive 96/98/CE équipements marins); le câblage et les raccordements; uniquement les récepteurs destinés seulement à la réception de sons et de services de télédiffusion; les produits, équipements ou éléments au sens de l'article 2 du règlement (CEE) n° 3922/91 du Conseil du 16 décembre 1991 de relatif à règles procédures techniques administratives dans le domaine de l'aviation civile; l'harmonisation de et les équipements et systèmes pour la gestion du trafic aérien au sens de l'article 1er de la directive 93/65/CEE du Conseil du 19 juillet 1993 relative à la définition et à l'utilisation de spécifications techniques compatibles l'acquisition pour d'équipements et de systèmes pour la gestion du trafic aérien; les émetteurs Tous règlements radiocommunications excepté: • concernant radio soumis aux les l'appendice 1), (voir les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs, notamment tous les émetteurs radio à usage médical, tels que les instruments, les liaisons radio de télémesure et les équipements radio essentiellement utilisés dans les hôpitaux et les établissements de soins de santé; • • • • • • les systèmes d'allumage par étincelle des véhicules, notamment tous les émetteurs radio qui y sont liés; les équipements radio utilisés par les radio amateurs au sens de l'article 1er, définition 53, des des radiocommunications de l'UlT, sauf s'ils sont disponibles dans le commerce; règlements les équipements marins, notamment tous les émetteurs le service maritime, qu'il s'agisse d'installations côtières ou de navire; radio pour le câblage et les raccordements; radio équipements uniquement les récepteurs destinés seulement à la réception de sons et de services de télédiffusion; équipements les aéronautiques, notamment les émetteurs radio pour le service aéronautique (civil), qu'il s'agisse terrestres, d'installations de bord ou utilisés pour la navigation aérienne, le trafic aérien, contrôle du la sécurité aérienne et radiocommunications tes nécessaires au service du trafic aérien (ces radiocommunications n'incluent pas le service téléphonique commercial à partir de et vers les aéronefs); Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 42 COMMUNAUTE EUROPEENNE CANADA les appareils utilisés exclusivement pour des activités ayant pour objet la sécurité publique, la défense, la sûreté de l'État (notamment le bien-être économique de l'État lorsque les opérations concernent des affaires de sécurité de l'État) et les activités de relatives à des domaines du droit pénal. l'État les appareils utilisés exclusivement pour des activités ayant pour objet la sécurité publique, la défense, la sûreté de l'État (notamment le bien-être économique de l'État lorsque les opérations concernent des affaires de sécurité de l'État) et les activités de relatives à des domaines du droit pénal. l'État radio ou On entend par émetteur radio tout appareil à toute association fréquence d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour toute transmission ou émission de signes, de signaux, de textes, d'images, de sons ou d'informations de toute nature au moyen électromagnétiques, d'ondes d'une inférieure à 3 000 GHz, fréquence propagées dans l'espace sans guide artificiel. La présente annexe ne couvre pas les émetteurs radio utilisant des fréquences inférieures à 9 kHz. radio ou On entend par émetteur radio tout appareil à toute association fréquence d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour toute transmission ou émission de signes, de signaux, de textes, d'images, de sons ou d'informations de toute nature au moyen électromagnétiques, d'ondes d'une inférieure à 3 000 GHz, fréquence propagées dans l'espace sans guide artificiel. La présente annexe ne couvre pas les émetteurs radio utilisant des fréquences inférieures à 9 kHz. 43 Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio ANNEXE 3 AUTORITES DE DESIGNATION COMMUNAUTE EUROPEENNE & ETATS MEMBRES Autriche Bundesministerium wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion IX/2 BIPT fur Belgique Danemark Telestyrelsen Finlande Ministere telecommunications I CANADA Industrie Canada pour le raccordement des terminaux, la compatibility electromagnetique les emetteurs radio et Le Conseil canadien des normes pour la des securite electrique , Allemagne Bundesministerium fur Post & Le Conseil canadien des normes pour les organismes registraires des systemes qualite Grece France Iriande Italie Telekommunikation Ministere des transports et des communications Ministere de I'economie, des finances et de I'industrie Dept. Of Transport, Energy & Communications Ministero della Communicazione DGRQS et ISETI (emetteurs radio) Luxembourg Administration des Postes et Telecommunications Pays-Bas Min Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept Instituto das Communicacoes Portugal Espagne Ministerio de Obras Publicas y Suede Transportes Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Grande-Bretagne Dept of Trade & Industry (DTI) Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 44 ANNEXE 4 ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉSIGNÉS (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopie des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l'autre partie. ) Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 45 ANNEXE 5 AUTORITES D'HOMOLOGATION Communauté membres ~ (À déterminer) européenne et Etats Canada Industrie Canada Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 46 APPENDICE 1 LISTE DES NORMES APPLICABLES AUX ÉMETTEURS RADIO EN VERTU DES RÈGLEMENTS CONCERNANT LES RADIOCOMMUNICATIONS NORMES SUR LE MATERIEL BROUILLEUR Norme Intitule Edition Date NMB-001 Générateurs scientifique et médical de fréquence radio industriel, 2 13 août 1994 NMB-0Q3 Appareils numériques 3 22 novembre 1997 NMB-0040 Réseaux électriques de courant alternatif à haute tension 1 Juin 1991 47 Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio CAHIER DES CHARGES SUR LES NORMES RADIOELECTRIQUES Norme Intitule Edition Date CNR-118 Émetteurs récepteurs et radiotéléphoniques de station de base et de station d'abonné à modulation vocales fréquences angulaire par (signaux de données ou tonalités) fonctionnant dans les bandes du service mobile cellulaire comprises entre 824- 846 MHz et 869-894 MHz 2 19 août 1990 Addenda norme CNR-118 a la 1 1 er septembre 1990 Annexe A de la norme CNR-118 Norme de compatibilité entre stations terrestres des mobiles et stations systèmes cellulaires Supplement 1993- 1 Supplément 1993-1 à la norme CNR- 118 CNR-118modifiee Modification - 2ème édition CNR-119 CNR-123 CNR-125 Émetteurs et récepteurs radio mobiles terrestres et fixes, 27,41 à 960 MHz Dispositifs de radiocommunications de faible puissance autorisés Emetteurs et récepteurs radio mobiles terrestres et fixes, 1,705 à 50,0 MHz, utilisant principalement la modulation d'amplitude 22 octobre 1983 12 juin 1993 24 août 1996 24 août 1996 24 février 1996 5 1 Provisoire 2 24 août 1996 CNR-128 Téléphones cellulaires fonctionnant dans la bande 800 MHz double-mode 1 Provisoire 12 juin 1993 Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 48 CNR-128modifiee Modification CNR-129 Téléphones cellulaires AMRC double-mode fonctionnant dans la bande 800 MHz 1 provisoire CNR-129modifiee Modification CNR-130 Téléphones numériques sans cordon dans la bande 944 à 948,5 MHz Annexe 1 de la norme CNR-130 Annexe 1 - CT2Plus, classe 2 : Normes relatives à l'interface hertzienne commune canadienne pour la téléphonie numérique sans cordon, y compris les services publics Appendice 1 a la norme CNR-130 European Télécommunications Standards Institute Intérim Standard /I-ETS300 131 CNR-131 CNR-133 CNR-134 Enrichisseurs de signaux pour le service mobile téléphonique radioélectriques Services de communications personnelles dans la bande de 2 GHz Service de communications personnelles à bande étroite dans la bande de 900 MHz CNR-135 Récepteurs à balayage numériques 2 2 1 Provisoire 1 Provisoire 1 Provisoire 1 Provisoire 5 CNR-136 CNR-137 CNR-210 Emetteurs et récepteurs radiotéléphoniques de station terrestre et de station mobile fonctionnant dans la bande de 26,960 à 27,410 MHz du service radio général Services de localisation et de contrôle dans la bande de 902-928 MHz 1 Provisoire Dispositifs de radiocommunications de faible puissance, exempts de licence 2 24 aout 1996 24 février 1996 24 août 1996 23 janvier 1993 23 janvier 1993 Avril 1992 24 février 1996 29 nov. 1997 24 août 1996 26 oct 1996 1er janvier 1977 29 nov. 1997 24 février 1996 Note 1 : Le supplément 1993-1 du 12 juin 1993 s'applique aux normes CNR-118 et CNR- 182. Des cahiers des charges supplémentaires sur les normes radioélectriques sont disponibles dans la section de l'Index sur les règlements régissant la radiodiffusion. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 49 NORMES TECHNIQUES DE MATERIEL DE RADIODIFFUSION Norme Intitule Edition Date NTMR-1 NTMR-3 Normes et exigences techniques à l'égard faible des émetteurs d'annonces de puissance exploités dans les bandes de fréquences de 525 à 1 705 kHz et de 88 à 107,5 MHz Normes et exigences techniques à l'égard de matériel de radiodiffusion faisant partie radiodiffusion de d'une entreprise de télévision à antenne collective (MATV) NTMR-4 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de radiodiffusion de télévision NTMR-5 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de radiodiffusion AM NTMR-6 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de radiodiffusion FM NTMR-8 NTMR-9 NTMR-10 NTMR-11 Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs FM exploités dans les petites localités éloignées Normes et exigences techniques à l'égard des émetteurs de télévision exploités dans les petites localités éloignées Normes et exigences techniques à l'égard émetteurs de télévision opérant dans la bande 2 596 - 2 686 MHz Exigences l'identification radiodiffusion techniques des concernant de stations 1 1 1 1 1 1 1 1 1 lernov. 1996 lernov. 1996 1 er nov. 1996 lernov. 1996 lernov. 1996 1 er nov. 1996 lernov. 1996 lernov. 1996 1 er nov. 1996 Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 50 CAHIER DES CHARGES SUR LA RADIODIFFUSION Norme Intitule Edition Date NER-1-1 NER-1-2 NER-3 CR-14 sur Normes radiodiffusion exploitation stéréophonique les : émissions de radiodiffusion AM sur Normes de les radiodiffusion : radiodiffusion AM limites d'émission RF émissions 1 Provisoire 1 Provisoire 6 février 1988 Nov. 1989 sur Normes radiodiffusion : télédiffusion les émissions de 2 Mai 1990 Cahier des charges sur la radiodiffusion : vidéotex télédiffusé provisoire 1 Provisoire 19 juin 1981 I 51 Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio ARM CE-CANADA ANNEXE SECTORIELLE SUR LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 52 1. OBJET ET CHAMP D'APPLICATION 1. 1 Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à : • la compatibilité électromagnétique des équipements au sens de la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique et ses modifications; • la compatibilité électromagnétique des équipements couverts par la loi canadienne sur les radiocommunications. 2. EXIGENCES 2. 1. 2. 2 Les exigences techniques correspondantes sont spécifiées dans les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans l'annexe 1. Toutes les exigences et les procédures en matière d'évaluation de la conformité appliquées par une partie à ses produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité provenant de l'autre partie. 3. ACTIVITES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 3. 1 Les parties conviennent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des produits. 3. 2 Les parties conviennent de reconnaître mutuellement les déclarations de conformité des fournisseurs, conformément à leur législation respective. 4. INSTITUTIONS 4. 1 AUTORITÉS DE DÉSIGNATION a) b) Les autorités de désignation aux fins de la présente annexe sont énumérées dans l'annexe 2. Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 53 4. 2 ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE DÉSIGNÉS a) b) Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer lès activités d'évaluation de la conformité en matière de compatibilité électromagnétique. Chaque partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie. Une liste des organismes désignés est fournie dans l'annexe 3. La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent selon les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de Paccord-cadre de reconnaissance mutuelle. 5. DISPOSITIONS TRANSITOIRES 5. 1 5. 2 Les dispositions de la présente annexe en matière de reconnaissance mutuelle, notamment sa section 3, prennent effet dans les dix-huit mois suivant son entrée en vigueur. Entre la signature de l'accord et son entrée en vigueur, les parties collaborent pour, premièrement, se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives, deuxièmement, échanger des informations et vérifier le travail effectué par les organismes d'évaluation de la conformité désignés et, troisièmement, démontrer à leur satisfaction mutuelle leur capacité d'évaluer la conformité selon les dispositions de l'autre partie. 6. DISPOSITIONS ADDITIONNELLES SOUS-TRAITANCE 6. 1 6. 2 Toute évaluation de la conformité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance. Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Sur demande, ces informations sont mises sans délai à la disposition de l'autre partie. SURVEILLANCE APRÈS MISE SUR LE MARCHÉ 6. 3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent arrêter des dispositions en matière d'étiquetage, de marque ou de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. ÉCHANGE D'INFORMATIONS ET ASSISTANCE MUTUELLE 6. 4 Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 54 6. 5 Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d'essai, nonnes et procédures administratives concernés dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure. 6. 6 6. 7 MODIFICATIONS RÉGLEMENTAIRES ET MISE À JOUR DE L'ANNEXE En cas de modification des règlements techniques et des procédures d'évaluation de la conformité spécifiés dans l'annexe 1 ou en cas d'introduction de nouveaux règlements sur le territoire de l'une des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour. RÉFÉRENCES CROISÉES Si des produits couverts par la présente annexe sectorielle sont aussi soumis à des exigences en matière de sécurité électrique ou de raccordement d'équipements radio ou de télécommunications, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles y afférentes s'appliquent également. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 55 ANNEXE 1 DISPOSITIONS LÉGISLATIVES. RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES COMMUNAUTE EUROPEENNE CANADA Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée par les directives 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE et 93/97/CEE du Conseil Dispositions législatives et réglementaires des États membres de la CE en matière de compatibilité électromagnétique pour les émetteurs radio non harmonisés (application civile). Loi sur les radiocommunications Règlements concernant les radiocommunications (annexe 1 ) Liste des normes applicables au matériel de catégorie II Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 56 ANNEXE 2 AUTORITÉS DE DÉSIGNATION Pour le Canada, l'autorité de désignation est Industrie Canada. Pour la Communauté européenne, les autorités de désignation sont les suivantes Etat membre Autorites competentes Secteurs d'activite Autriche Autriche Autriche Autriche Autriche Autriche Autriche Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung IX/4 Landstrasser Haupstrasse 55-57 1031 WIEN Tous les equipements sauf les equipements de telecommunications Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft und Verkehr Radetzkystrasse. 2 1030 WIEN Zulassungsburo Nordbergstrasse 15 1091 WIEN Femmeldeburo fur Wien, Niederosterreich und Burgenland Nordbergstrass 15 1091 WIEN Equipements de telecommunications Equipements de telecommunications Equipements de telecommunications Femmeldeburo fur Steiermark und Karnten Neutorgasse 46 8011 GRAZ Femmeldeburo fur Oberosterreich und Salzburg Domgasse 1 4010 LINZ Femmeldeburo fur Tirol und Voralberg Maximilianstrasse 2 6010 INNSBRUCK Equipements de telecommunications Equipements de telecommunications Equipements de telecommunications Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 57 Beigique Beigique Beigique Danemark Finlande Finlande Finlande Ministere des Affaires Economiques Administration de I'Energie Service Equipements et Produits Energetiques 154, Bd Emile Jacqmain 1210 BRUXELLES Autorite federate pour la coordination de la mise en application de la legislation CEM Haute surveillance et surveillance du marche pour tout produit Surveillance du marche dans le domaine des produits relevant de la protection des travailleurs Surveillance du marche dans le domaine des produits relevant des perturbations radio emetteurs et recepteurs radio. Reseau de telecommunication. Equipements de fabrication industrielle Appareils medicaux et scientifiques Materiels de traitement de rinformation Appareils menagers et equipements electromenagers Materiel scolaire electronique Lampes et tubes fluorescents Equipements terminaux de telecommunications Equipements radio Reseaux de telecommunications Ministere de I'Emploi et du Travail Administration de la Securite du Travail RueBelliard, 51 1040 BRUXELLES Institut Beige des Services Postaux et des Telecommunications (aupres du Ministere des Communications et de I'lnfrastucture) Tour Astro Av. de I'Astronomie, 14, BP21 1030 BRUXELLES Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2100 COPENHAGEN Ministry of Trade and Industry P. O. Box 230 00171 Helsinki Telecommunications Administration Centre P. O. Box 53 00211 HELSINKI Turvatekniikan keskus (TUKES) Safety Technology Authority P. O. Box 123 Lonnrotinkatu 37 00181 HELSINKI Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 58 Tous equipements Tous equipements France Allemagne Allemagne Grece Irlande Italie Italie Luxembourg Ministere de I'lndustrie, des Postes et des Telecommunications et du Commerce Exterieur Direction Generate des Strategies rndustrielles Sous-Direction de la Qualite pour I'lndustrie et la Normalisation 22, rue Monge 75005 PARIS Bundesamt fur Post und Telekommunikation (BAPT) Referat124 Postfach 8001 55003 MAINZ Bundesministerium fur Post und Telekommunikation (BMPT) Referat314 Postfach 8001 53105 BONN Ministry of Transport & Communications 49, Syngrou Avenue 11780 ATHENS Department of Transport, Energy and Communications 44 Kildare Street Dublin 2 Ministero delle Communicazioni (DGRQS) Viale America 201 00144 ROMA Ministero dell'lndustria, del Commercio e dell'Artigianato (DGSPC) Via Molise 2 00187 ROMA Service de I'Energie de I'Etat B. P. 10 2010 LUXEMBOURG Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 59 Pays-Bas Portugal Espagne Espagne Suede Ministerie van Verkeer en Waterstaat Hoofdirectie Telecommunicatie en Post Postbus 450 9700 AL GRONINGEN * Instituto das Comunicacoes de Portugal (ICP) Av. J. Malhoa, 12 1070L1SBOA de General Ministerio Direccion Telecomunicaciones Palacio de Telecomunicaciones Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 28014 MADRID de Ministerio de Industria y Energia Direccion General de Calidad y Seguridad Industrial Paseo de la Castellana, 160 Planta 12 28071 MADRID National Electrical Safety Board P. O. B. 1371 11193 Stockholm Suede National Post and Telecom Agency P. O. B. 5398 10249 Stockholm Fomento Equipements de telecommunications Tous les equipements couverts par la directive, a I'exception des equipements de telecommunications. Autorite de coordination nationale pour la mise en oeuvre de la legislation en matiere de compatibilite electromagnetique. Autorite de controle et de surveillance du marche en ce qui conceme la compatibilite electromagnetique de tous les produits, a I'exception des emetteurs radio et des equipements destines a etre connectes au reseau public de telecommunications Autorite de controle et de surveillance du marche en ce qui conceme la compatibilite electromagnetique des emetteurs radio et des equipements destines a etre connectes au reseau public de telecommunications Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 60 Royaume-Uni Department of Trade and Industry Standards Policy Unit 151 Buckingham Palace Road LONDON SW1W9SS Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 61 ANNEXE 3 ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉSIGNÉS (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopie des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l'autre partie. ) Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 62 APPENDICE 1 NORMES SUR LE MATÉRIEL BROUILLEUR Norme Intitule Edition Date NMB-001 Générateurs scientifique et médical de fréquence radio industriel, 2 13 août 1994 NMB-003 Appareils numériques NMB-0040 Réseaux électriques de courant alternatif à haute tension 3 22 novembre 1997 1 Juin 1991 Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 63 ARM CE-CANADA ANNEXE SECTORIELLE SUR LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 64 1. OBJET 1. 1 La présente annexe a pour objet de fixer un cadre pour l'acceptation des produits électriques par la reconnaissance des évaluations de la conformité effectuées par des organismes se conformant aux exigences de l'autre partie, tout en préservant l'intégrité du système de sécurité de chacune des parties. 1. 2 La présente annexe définit également les procédures pour la reconnaissance : a) d'organismes d'évaluation de la conformité au Canada par la Communauté européenne (CE); et b) d'organismes d'évaluation de la conformité dans la CE par le Canada. 2. CHAMP D'APPLICATION 2. 1 2. 2 2. 3 Pour l'accès au marché communautaire : la sécurité des équipements électriques relevant du champ d'application de la directive "basse tension" (directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973,. modifiée par la directive 93/68/EEC)1. Pour l'accès au marché canadien : équipements électriques de basse tension, y compris les dispositifs médicaux, couverts par le Code canadien de l'électricité à l'exception des produits spécifiquement exclus par la directive CE "basse tension" (autres que les dispositifs médicaux). Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables, dans chaque partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité électrique sont énumérées dans l'annexe 1. 3. AUTORITES RESPONSABLES/DE DESIGNATION 3. 1 Les autorités énumérées dans l'annexe 2 sont les organisations ou autorités publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes d'évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur territoire conformément aux dispositions de l'autre partie. Les catégories d'équipements et phénomènes exclus du champ d'application de la directive "basse tension" sont: le matériel électrique destiné à être utilisé dans une atmosphère explosive, les appareils d'électroradiologie et d'électricité médicale, les parties électriques des ascenseurs et monte-charges, les compteurs électriques, les prises de courant (socles et fiches) à usage domestique, les dispositifs d'alimentation de clôtures électriques et les perturbations radioélectriques. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 65 4. PHASE DE TRANSITION 4. 1 4. 2 Les dispositions transitoires sont appliqués pendant une période de dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur du présent accord. L'objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités responsables/de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité et dans leur capacité de s'acquitter de leurs missions. La bonne mise en oeuvre des dispositions transitoires doit permettre aux autorités responsables de conclure que les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les compétences requises pour mener des activités d'évaluation de la conformité acceptables par l'autre partie. 4. 3 Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions d'homologation, l'un au Canada et l'autre dans la CE. 5. DEROULEMENT DE LA PHASE TRANSITOIRE 5. 1 Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d'évaluation de la conformité acceptent les rapports d'essais et les documents connexes publiés par les organismes désignés de l'autre partie. Les organismes communautaires d'évaluation de la conformité doivent répondre aux exigences suivantes : a) faire partie de la Commission électrotechnique internationale (CEI) de l'IECEE pour la reconnaissance des résultats des essais de conformité aux normes de sécurité de l'équipement électrique [système des organes d'homologation (OH)] dans le cadre du système CEI d'essais de conformité aux normes de sécurité de l'équipement électrique (IECEE) défini dans le document 02/1992-05 de l'IECEE; ou b) avoir conclu un accord prévoyant l'acceptation des résultats des essais avec un organisme de certification accrédité par le Conseil canadien des normes. 5. 2 Pendant la phase transitoire, les organismes communautaires d'évaluation de la conformité : a) b) testent les produits conformément aux dispositions canadiennes; préparent un dossier complet d'essai et d'évaluation (comprenant les données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à un organisme de certification au Canada. 66 Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 5. 3 Les organismes canadiens de certification veillent à : a) b) c) informer le demandeur et l'organisme d'évaluation de la conformité de la CE de toute insuffisance de manière précise et complète; toute demande d'informations ou limiter d'échantillons aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux règlements ou aux normes techniques; et complémentaires effectuer la certification sur la base des procédures existantes, notamment en ce qui concerne l'apposition de leur marque. 6. MARQUE DE CONFORMITE 6. 1 Pendant la phase transitoire, le comité mixte élabore des mécanismes et des procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à exporter vers le Canada afin d'indiquer leur conformité aux dispositions canadiennes. Ces marques sont apposées sous te contrôle des organismes d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des informations suffisantes aux consommateurs et n'entraînent pas de confusion avec d'autres marques de conformité. Pour l'accès au marché communautaire, la marque CE doit être utilisée. 7. PHASE OPERATIONNELLE 7. 1 Pendant la phase opérationnelle, les parties procèdent à la reconnaissance mutuelle complète des résultats des procédures d'évaluation de la conformité, conformément à leur législation respective. Les organismes d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation opèrent de la manière suivante: a) pour l'accès au marché communautaire: si la conformité d'un produit est contestée sur la base de la directive "basse tension", un rapport élaboré par un organisme d'évaluation de la conformité canadien reconnu dans le cadre du présent accord est assimilé par la CE à un rapport rédigé par un organisme européen notifié; b) pour l'accès au marché canadien : les organismes d'évaluation de la conformité de la CE sont accrédités conformément au critères du Conseil canadien des normes régissant l'homologation des organismes de certification reconnus au Canada et se voient délivrer un certificat d'accréditation. Les conditions suivantes sont réputées équivalentes aux critères prescrits: Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 67 i) preuve d'un fonctionnement satisfaisant pendant la phase transitoire; ii) accréditation par une organisation européenne compétente selon les guides ISO/CEI applicables et adaptés aux conditions canadiennes et européennes d'accréditation des organismes de certification; et iii) existence de procédures de suivi des activités de certification, y compris la désignation d'un correspondant chargé d'intervenir auprès des fabricants des produits, s'il y a lieu. 7. 2 7. 3 Les parties encouragent la conclusion d'accords mutuels de reconnaissance entre les organismes européens d'accréditation et le CCN. Après l'entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l'inclusion d'organismes d'évaluation de la conformité supplémentaires s'opère conformément aux règles fixées dans l'accord-cadre et dans la présente annexe. 8. LIMITATION OU REFUS DE LA RECONNAISSANCE A DES FINS DE CERTIFICATION 8. 1 8. 2 Sur demande, un organisme d'évaluation de la conformité peut être invité à produire des pièces justificatives supplémentaires afin de faciliter son passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle. Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant, conformément aux procédures décrites dans l'autorité responsable/de désignation à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité désigné ou à l'exclure de la liste des organismes accrédités/désignés sera objectivement motivée, dûment documentée et présentée par écrit au comité mixte. l'accord-cadre, 8. 3 L'organisme d'évaluation de la conformité auquel la reconnaissance limitée a été accordée ou qui a été exclus peut demander une réévaluation dès que des mesures correctives ont été prises. 9. SUIVI DES ACTIVITES DE CERTIFICATION 9. 1 9. 2 Les autorités de chaque partie (voir annexes 1 et 2) se réservent le droit de remettre en cause les performances des organismes d'évaluation de la conformité dont les activités relèvent de la présente annexe. (Sur demande motivée, les autorités d'une partie peuvent obtenir une copie du rapport de certification établi conformément à leurs exigences sur le territoire de la partie exportatrice. Ce rapport sera fourni rapidement et sans frais). Les organismes d'évaluation de la conformité et leurs clients mettent en place un plan d'action permettant de retirer les produits non conformes ou dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d'intervenir auprès des fabricants des produits en question. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 68 10. GROUPE MIXTE SUR LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE 10. 1 Le comité mixte institué dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique. 10. 2 Ce groupe est composé d'un nombre égal de représentants du Canada et de la Communauté européenne. 10. 3 Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l'une ou l'autre partie. Aucune partie ne refuse une demande d'examen présentée par l'autre partie. 10. 4 Le groupe peut formuler des recommandations à l'attention du comité mixte au sujet de points soulevés par les représentants du Canada ou de la Communauté européenne. 10. 5 Le groupe arrête son propre règlement, prend ses décisions et adopte ses recommandations par consensus des parties. Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 69 ANNEXE 1 DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES (points 2. 3 et 9. 1) ET ADMINISTRATIVES ET Communaute europeenne Canada Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiee Le code canadien de relectricite vise dans la legislation provinciale/territoriale est sous la par la directive 93/68/CEE du Conseil responsabilite des autorites reglementaires provinciales/territoriales suivantes: Autontes reglementaires de IUE identique a celle de I'annexe 2. : liste Alberta: The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-05; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services. Colombie britannique: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro Nouveau-Brunswick : The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour Terre-Neuve: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands Territoires du Nord-Ouest: Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio 70 Nouvelle-Ecosse: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro lie du Prince Edouard : The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General Quebec: Loi sur les installations electriques, L. R. Q. , Chapitre 1-13. 01 Reglement sur les installations electriques, 1-13. 01, R. 3 Code de relectricite du Quebec Regie du batiment du Quebec Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower Yukon: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and | Transportation Services 71 Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio ANNEXE 2 AUTORITÉS DE DÉSIGNATION 1. Les autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre du présent accord sont : f a) pour la Communauté européenne : - Autriche : Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten - Belgique : Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken - Danemark : Elektricitetsradet - Finlande : Ministère du commerce et de l'industrie - France : Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie - Allemagne : Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung - Grèce : Ministère du développement - Irlande :. Department of Enterprise, Trade and Employment - Italie : Ministère dell'lndustria - Luxembourg : Service de l'Énergie de l'État - Pays-Bas : Ministerie van Economische Zaken - Portugal : sous la tutelle du ministère de l'industrie : Instituto Portugees da Qualidade - Espagne : Ministerio de Industria y Energia - Suède : sous la tutelle du gouvernement suédois: Styrelsen for ackreditering och teknisk contrail (SWEDAC) - Royaume-Uni : Department of Trade and Industry b) pour le Canada : - le Conseil canadien des normes, organisme fédéral instauré par une loi du Parlement en 1970. 72 Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance ARM CE-CANADA ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BATEAUX DE PLAISANCE 73 Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance Section I: Champ d'application et couverture 1. 1 La présente annexe s'applique à tous les bateaux de plaisance, y compris les embarcations personnelles, qui, dans la Communauté européenne comme au Canada, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité ou d'homologation par un organisme indépendant. 1. 2. Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque partie: a) Pour la Communauté européenne: Les bateaux de plaisance définis à l'article 1er de la directive 94/25/CE. b) Pour le Canada: Les bateaux de plaisance définis par le règlement sur les petits bâtiments, chapitre 1487 de la loi sur la marine marchande du Canada, auquel renvoie la publication #TP1332 de Transports Canada. 1. 3. Les parties conviennent que la reconnaissance mutuelle prévue par la présente annexe doit satisfaire aux dispositions suivantes: a) b) pour les évaluations effectuées selon les exigences de la Communauté européenne, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par le les certificats de conformité conformément aux Canada établissent dispositions de la directive 94/25/CE. Ces certificats sont reconnus dans la Communauté européenne qui s'abstient de soumettre les produits auxquels ils se rapportent à une nouvelle évaluation. pour les homologations effectuées selon les exigences canadiennes, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne certifient le produit conformément aux exigences précisées au chapitre 1487 de loi sur la marine marchande du Canada (règlement sur les petits bâtiments) et délivrent les plaquettes de conformité ainsi que tous les autres documents nécessaires. Les produits ainsi certifiés peuvent être mis sur le marché canadien sans autre procédure d'homologation. Section 11: Dispositions législatives, réglementaires et administratives 2. 1. Pour la Communauté européenne: Directive 94/25/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives aux bateaux de plaisance 74 Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance 2. 2. Pour le Canada: Dispositions réglementaires - loi sur la marine marchande du Canada, chapitre 1487, règlement sur les petits bâtiments auquel renvoie la publication #TP1332 de Transports Canada - Normes de fabrication des petits bâtiments qui comprennent les embarcations personnelles telles qu'elles sont définies et certifiées par la norme ISO/DIS 13590. Section 111: Autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité spécifiées par les modules d'évaluation de la conformité 3. 1. Pour la Communauté européenne: Les administrations ou organismes des États membres précisés à l'appendice 1. 3. 2. Pour le Canada: La garde côtière canadienne. Section IV: Procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité 4. 1. Aux fins de la présente annexe, chaque partie désigne les organismes d'évaluation de la conformité compétents pour procéder à l'évaluation de la conformité et aux homologations conformément aux exigences de l'autre partie. Ces organismes, désignés conformément aux procédures exposées dans l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle, sont énumérés à l'appendice 2. Cette liste mentionne également les produits et les procédures pour lesquels ils sont désignés. 4. 2. Chaque partie accepte que les organismes d'évaluation de la conformité désignés se conforment aux exigences fixées par l'autre partie pour ce type d'organismes, à savoir a) pour la Communauté européenne, les organismes notifiés conformément à la directive 94/25/CE sont réputés conformes aux exigences canadiennes; "Un organisme notifié" pour la CE est un tiers autorisé à exécuter les tâches d'évaluation de la conformité spécifiées dans la directive 94/25/CE, qui a été désigné par un État membre parmi les organismes relevant de sa juridiction. Cet organisme possède les qualifications nécessaires pour satisfaire aux exigences fixées dans la directive 94/25/CE et a été notifié à la Commission et aux autres États membres. b) pour le Canada, les procédures et les critères de désignation des organismes d'évaluation de la conformité sont conformes aux dispositions de la directive 94/25/CE applicables en la matière. 75 Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance Section V: Dispositions transitoires Il est institué-une période transitoire de dix-huit mois avant l'entrée en vigueur de la présente annexe. Au cours de cette période de transition, les parties: a) b) échangent des informations et se familiarisent avec leurs dispositions réglementaires respectives; et procèdent aux changements politiques, réglementaires nécessaires aux fins de l'application des dispositions de la présente annexe. législatifs et Section VI: Dispositions additionnelles 6. 1. Conformément aux dispositions de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle, les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes notifiés ou de leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs ainsi que les détails des homologations délivrées afin de faciliter la surveillance après la mise sur le marché. 6. 2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matière de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique s'appliquent aux produits couverts par la présente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles correspondantes sont applicables. 76 Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance Appendice 1 : Autorités de désignation Communaute europeenne Canada Les administrations des Etats membres La garde cotiere canadienne indiquees dans la directive 94/25/CEE, article 9, point 1. 77 Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance Appendice 2: Organismes d'évaluation de la conformité désignés Communauté européenne Les organismes notifiés, c'est-à-dire les organismes qui ont été notifiés par les États membres de la Communauté européenne et dont les nom et numéro d'identification ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes. Canada À déterminer 78 FR/01/97/01870100. WOO (EN) ARM CE-CANADA ANNEXE SECTORIELLE SUR LES MÉDICAMENTS CERTIFICATION DE LA CONFORMITÉ DES MÉDICAMENTS AUX BPF 79 FR/01/97/01870100. W00 (EN) 1. Objectif 1. 1 La Communauté européenne et le Canada ont élaboré la présente annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle relative à la certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le but: a) de renforcer la coopération bilatérale en matière de réglementation; b) d'établir, une fois les actions de renforcement de la confiance menées à bien, la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux BPF et l'acceptation des autorisations/licences de fabrication délivrées par des autorités désignées équivalentes; de mettre en place une c) des communications/consultations permanentes entre le Canada, la Commission européenne et les autorités réglementaires des États membres de la CE, afin de permettre aux autorités réglementaires d'établir et de maintenir l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. infrastructure permettant 2. Considérations générales 2. 1 2. 2 L'accord de reconnaissance mutuelle sur la certification de la conformité aux BPF repose sur le fait qu'il peut être démontré que les programmes de conformité aux BPF du Canada et des États membres de la Communauté européenne sont équivalents et que, par conséquent, l'établissement, par les autorités d'une partie, d'un certificat attestant que des installations sont conformes aux BPF suffit pour que l'autre partie accepte la conformité de ces installations en matière de production et de contrôle des médicaments ou pour qu'elle établisse une autorisation/licence de fabrication similaire. Il est entendu que des programmes équivalents ne sont pas identiques, mais aboutissent aux mêmes résultats. L'acceptation par les autorités d'une autorisation ou d'une licence de fabrication établie par les autorités de l'autre partie dépend du succès de l'action de renforcement de la confiance et de l'évaluation de ses résultats. Seuls sont acceptés les certificats établis par les autorités dans le cadre de programmes de conformité aux BPF (comprenant l'infrastructure de soutien des dispositions réglementaires, les normes, les processus et les systèmes de qualité, etc. ) mutuellement reconnus comme équivalents. 2. 3 L'accord de reconnaissance mutuelle sur la conformité des médicaments aux BPF repose sur trois piliers: a) b) c) un programme d'évaluation de la conformité aux BPF (Appendice 4) un système d'alerte réciproque (Appendice 5) une période de transition comprenant des actions de renforcement de la confiance (Appendice 6) 80 FR/01/97/01870100. W00 (EN) 3. Champ d'application et couverture 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments qui ont subi un ou plusieurs processus de fabrication (par exemple, la production, le réemballage, l'étiquetage, les essais, la vente en gros) au Canada et dans la Communauté européenne et auxquels les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) s'appliquent dans les deux juridictions. La reconnaissance sera limitée au(x) processus de fabrication effectué(s) et contrôlé(s) sur les territoires respectifs des parties. Avec le consentement des autorités concernées, la présente annexe peut également s'appliquer, à titre volontaire, aux produits couverts par la législation d'une partie, mais non de l'autre. La liste des produits visés est déterminée par la législation applicable dans chacune des parties. L'appendice 1 précise les dispositions législatives applicables et contient une liste indicative de produits concernés. Aux fins de la présente annexe, on entend par BPF le système selon lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de la licence/de l'autorisation de mise sur le marché/du numéro d'identification du médicament (DIN) et veille à ce que le produit soit fabriqué conformément à ces spécifications (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne). Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité: - adaptées à leur emploi et - exigées par l'autorisation de mise sur le marché, par les spécifications du produit, par la procédure d'attribution du numéro d'identification des médicaments (DIN) ou par la licence. 3. 5 À la demande de l'une des parties, l'autre partie procède à des contrôles axés sur le produit ou sur le processus. En ce qui concerne les inspections avant homologation, les parties conviennent d'échanger des rapports satisfaisant aux lois et réglementations de la partie importatrice, aux fins de leurs procédures respectives d'homologation des produits. Le présent accord ne prévoit pas la libération par lot des produits biologiques. 81 FR/01/97/01870100. W00 (EN) 4. Confidentialité 4. 1 4. 2 Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d'affaires et les informations relatives aux spécialités pharmaceutiques, qui lui ont été communiquées par l'autre partie. Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de toute évaluation de la conformité, notamment les conclusions des rapports d'inspection, communiqués par l'autre partie, dans les cas où la santé publique pourrait être affectée. 5. Mécanismes de gestion 5. 1 Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion du présent accord sectoriel. Il établit sa composition ainsi que ses propres règles et procédures. Son rôle est décrit à l'appendice 3. Le groupe est constitué de représentants du programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, de la Commission européenne et des autorités compétentes de la CE. Il est coprésidé par un membre de chacune des deux parties. 6. Divergences de vues 6. 1 Les divergences de vues que les autorités ne parviennent pas à surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si celui-ci ne peut résoudre le problème, les parties peuvent saisir le comité mixte. 7. Période de transition 7. 1 Calendrier La période de renforcement de la confiance débute dès la signature de l'accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit mois. 7. 2 Programme de renforcement de la confiance Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de renforcement de la confiance. La mise en oeuvre de ce programme permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque partie de procéder à la certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à l'appendice 6). 82 FR/01/97/01870100. W00 (EN) 7. 3 Budget Chacune des parties à l'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts de sa participation aux activités de renforcement de la confiance. 7. 4 Dispositions administratives Les médicaments fabriqués dans des installations de la partie importatrice qui ont de bons antécédents en matière de conformité et qui figurent dans une liste d'installations qualifiées ne sont pas soumis à de nouveaux essais. La liste est élaborée par le groupe sectoriel mixte. 7. 5 Fin de la période de transition 7. 5. 1 Au terme de la période de transition, le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation commune de l'équivalence et des capacités des programmes d'évaluation de la conformité des autorités participantes (appendice 2). 7. 5. 2 Les programmes dont il est déterminé qu'ils ne sont pas équivalents au programme de conformité aux BPF de l'autre partie ne figurent pas dans la liste de l'appendice 2 au terme de la période de transition. Les propositions visant à limiter la reconnaissance de l'équivalence d'une autorité ou à l'exclure de la liste doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. 7. 5. 3 Des autorités peuvent figurer dans la présente annexe pour des catégories les produits spécifiques de processus de fabrication (par exemple, biologiques, les produits radiopharmaceutiques). Les autorités exclues (ou non incluses pour un processus de fabrication donné) peuvent demander un réexamen de leur situation, dès l'adoption des mesures correctives nécessaires. 8. Phase opérationnelle 8. 1 Dispositions générales 8. 1. 1 La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions du programme de conformité aux BPF mis en oeuvre par l'autre partie sur son territoire ainsi que les autorisations/licences de fabrication délivrées par les autorités de l'autre partie jugées équivalentes et énumérées à l'appendice 2. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation. 83 FR/01/97/O1870100. W0O (EN) 8. 1. 2 Lorsque l'autorité compétente dont ils relèvent n'est pas énumérée à l'appendice 2 ou n'est pas incluse pour leur catégorie de processus de fabrication, les fabricants situés au Canada ou dans un État membre de la Communauté européenne peuvent demander qu'un contrôle soit effectué par une des autorités figurant à l'appendice 2. Le lot et les certificats de conformité délivrés selon cette procédure seront reconnus par l'autre partie pour autant que les mêmes procédures d'application effective soient applicables à ces installations en cas de non conformité. 8. 1. 3 En ce qui concerne les médicaments couverts par législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en vérifiera la conformité à ses propres BPF ou, en l'absence d'exigences spécifiques en matière de BPF, aux BPF en vigueur dans la partie importatrice. Il en ira de même lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes d'assurance de la qualité des produits finis, aux BPF de la partie importatrice. la Cette disposition peut également s'appliquer aux fabricants de substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques. 8. 1. 4 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d'une autorisation de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique, soit communiqué à l'autre partie avec la diligence requise par le programme réciproque d'alerte. Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du produit. 8. 1. 5 Certification des fabricants À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou d'une autorité de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations/licences de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que les lieux de fabrication et/ou de contrôle: a) b) c) sont dûment autorisés à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en question ou à effectuer les opérations spécifiées en question, sont régulièrement inspectés par les autorités, et satisfont aux exigences en matière de BPF reconnues équivalentes par les deux parties. Les autorisations/licences de fabrication doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication. A titre indicatif, des spécimens canadien et communautaire de ces certificats figurent à l'appendice 7. 84 FR/01/97/01870100. WOO (EN) Ces certificats sont délivrés rapidement dans un délai qui ne devrait pas excéder 30 jours civils. Lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours. 8. 1. 6 Certification par lots Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot délivré par le fabricant {autocertification) après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs afin de garantir la qualité des produits conformément aux exigences de le marché/homologation du produit. l'autorisation de mise sur Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des médicaments faisant l'objet d'échanges internationaux. Ce certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément à l'autorisation de mise sur le marché/homdlogation du produit. Il doit détailler les spécifications du produit, les méthodes et les résultats d'analyse et doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE et, au Canada, la personne responsable du contrôle de la qualité de la production visée dans tes règlements sur les aliments et les drogues, division 2, section C. 02. 014(1) 8. 1. 7. Frais Le régime des frais d'inspection/de dossier est déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à rétablissement des autorisations/licences de fabrication de chaque juridiction relèvent de leurs compétences. Les parties s'efforcent de veiller à ce que toute redevance imposée pour les services soit axée sur les coûts et tienne compte d'éléments de coûts pertinents. Aucune redevance n'est exigée si la partie concernée ne fournit aucun service. 8. 1. 8. Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections sont préalablement notifiées à l'autre partie, qui peut décider d'y participer. Le recours à cette clause de sauvegarde reste exceptionnel. 8. 1. 9. La partie qui a délivré la licence est responsable de sa suspension ou de son retrait. 85 FR/01/97/01870100. W00 (EN) 8. 2. Échange d'informations 8. 2. 1 Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent toutes les informations nécessaires à l'établissement et au maintien de l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les autorités compétentes du Canada et de la Communauté européenne se tiennent informées des nouvelles orientations, des procédures d'inspection et de toutes les -modifications de la législation ( à savoir les documents d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l'application des dispositions juridiques). Les parties se consultent avant d'adopter ces modifications afin de maintenir l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont portés devant le groupe sectoriel mixte. 8. 2. 2 En cas d'analyse en sous-traitance, le service d'inspection compétent transmet, sur demande motivée, une. copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un "rapport complet d'inspection" soit un "rapport détaillé". Un "rapport complet d'inspection " comporte un dossier principal établi par le fabricant ou par le service d'inspection et un rapport descriptif rédigé par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur une société posées par l'autre partie. Les parties veillent à ce que ces rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours civils, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée. 8. 3 Système. d'alerte réciproque 8. 3. 1 Le groupe sectoriel mixte veille à ce. qu'un système d'alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrits à l'appendice 5. 8. 3. 2 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou suspension d'un certificat de conformité soit communiqué aux autres autorités compétentes avec la diligence requise. 8. 3. 3 Les parties se notifient les problèmes confirmés, les actions correctives ou les rappels relatifs aux produits couverts par la présente annexe. Les parties répondent aux demandes spéciales d'information et veillent à ce que les autorités communiquent les informations demandées. Les correspondants sont indiqués à l'appendice 5. 86 FR/01/97/01870100. W00 (EN) 9. Suivi de l'accord 9. 1 9. 2 Le suivi des programmes de conformité aux BPF jugés équivalent au terme de la période de renforcement de la confiance et toute décision ultérieure concernant cette équivalence se conforment à un programme de maintien de l'équivalence élaboré et géré conjointement. Ce programme est géré par le groupe sectoriel mixte. Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, sous les auspices du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d'assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités du Canada et des États membres peuvent organiser des réunions afin d'examiner des questions et des problèmes spécifiques. 9. 3 Les autorités doivent participer aux activités de maintien de l'équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte, pour pouvoir continuer à figurer à l'appendice 2. 10. Appendices 10. 1 Les appendices 1 et 2 font parties intégrantes de la présente annexe. 10. 2 Les appendices 3, 4, 5, 6 et 7 sont des orientations générales. 87 FR/01/97/01870100. WOO (EN) Appendice 1 1. Liste des dispositions législatives applicables 1. 1 Pour la Communauté européenne: Directive 65/65/CEE modifiée Directive 75/319/CEE modifiée Directive 81/352/CEE modifiée Directive 91/356/CEE modifiée Directive 91/412/CEE modifiée Règlement (CE) n° 2309/93 Directive 25/92 et guide des bonnes pratiques de distribution Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne. 1. 2 Pour le Canada: Loi et règlement sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des animaux et règlement sur la santé des animaux concernant la délivrance des permis pour les produits d'origine animale. 2. Liste indicative de produits Les parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure dans les dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits couverts par l'accord: les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz thérapeutiques; les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain ainsi que les produits biothérapeutiques et immunologiques; les produits radiopharmaceutiques à usage humain; les les produits pharmaceutiques à usage vétérinaires, y compris médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux; le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques et les principes pharmaceutiques actifs ou les produits pharmaceutiques en vrac (note: les principes pharmaceutiques actifs ne sont pas régis par les BPF). 88 FR/01/97/01870100. W00 (EN) Appendice 2 AUTORITÉS Pour la Communauté européenne: Autriche: Belgique: Danemark: Finlande: France : Allemagne: Grèce: Irlande: Service d'inspection autrichien, ministère fédéral de la santé et de la protection des consommateurs, Vienne Inspection de la pharmacie, ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement, Bruxelles Inspection des médicaments, division des médicaments, office national de la santé, Bronshoj Agence nationale pour les médicaments, ministère des affaires sociales et de la santé, Helsinki Agence du médicament, Paris Agence nationale du médicament vétérinaire, Paris Ministère fédéral de la santé, Bonn Paul-Ehrlich Institute, Langen 16 Lander Organisation nationale des médicaments (EOF), ministère de la santé, Athènes Comité consultatif national sur les médicaments, ministère de la santé, Dublin Italie: Inspection centrale, ministère de la santé, Rome Luxembourg: Laboratoire national de la santé, Luxembourg Pays-Bas Portugal: Espagne: Inspection des soins de santé; ministère de la santé, du. bien- être et des sports, Rijswijk Inspection des pharmacies et des médicaments, institut national de la pharmacie et des médicaments (INFARMED), Lisbonne Sous-direction générale pour le contrôle pharmaceutique, direction générale des pharmacies et des produits sanitaires, ministère de la santé et des consommateurs, Madrid Suède: Agence pour les médicaments, Uppsala Royaume-Uni: Agence de contrôle des médicaments, Londres Direction des médicaments à usage vétérinaire, Surrey 89 FRyOl/97/01870100. WOO (EN) Pour le Canada: Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, Ottawa Bureau des médicaments vétérinaires, direction des aliments, Santé Canada, Ottawa 90 FR/01/97/01870100. W00 (EN) Appendice 3 GROUPE SECTORIEL MIXTE Un groupe sectoriel mixte est institué pour gérer le processus de renforcement de la confiance et pour, ensuite, contrôler l'accord de reconnaissance mutuelle. fonctionnement de le Le groupe sectoriel mixte est coprésidé par un membre de chaque partie et détermine sa composition en veillant à ce qu'elle soit aussi homogène que possible. Ce groupe a pour tâches d'assurer la communication avec le comité mixte, de gérer la période de transition et de contrôler la mise en oeuvre de la présente annexe, ce qui comprend (sans pour autant s'y limiter): la prise de décisions relatives aux actions nécessaires à la définition et à la rétablissement de l'équivalence des programmes d'évaluation de conformité et du système d'alerte réciproque; l'évaluation des résultats des actions de renforcement de la confiance et l'identification des autorités réglementaires jugées équivalentes. Le groupe sectoriel mixte dresse la liste des organismes réglementaires équivalents et formule des recommandations à l'attention du comité mixte; l'indication de la marche à suivre aux experts qui procèdent à l'évaluation des programmes d'évaluation de la conformité aux BPF des parties et l'organisation d'activités communes (telles que des inspections, des ateliers,. ); et la prise de décisions au sujet des dispositions nécessaires pour le programme de maintien du bon l'accord de reconnaissance mutuelle. fonctionnement de Le groupe sectoriel mixte se réunit autant de fois qu'il est nécessaire pour adopter le programme de renforcement de la confiance, pour régler les problèmes et suivre les progrès des actions de renforcement de la confiance. Le comité mixte est tenu informé des ordres du jour et des conclusions des réunions ainsi que des progrès réalisés au cours de la période de transition. 91 FR/01/97/01870100. WOO (EN) Appendice 4 COMPOSANTES D'UN PROGRAMME DE CONFORMITÉ AUX BPF 1. Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires Législation et règlements d'habilitation conférant, entre autres, l'autorité pour appliquer les lois et règlements, les pouvoirs d'investigation aux inspecteurs, l'autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc. Contrôles adéquats en matière de conflits d'intérêt 2. Directives et politiques en matière d'application Procédures de désignation des inspecteurs Politiques/orientations/procédures (inspection, ré-inspection, action corrective) Codes de conduite/ principes éthiques Orientations et politiques en matière de formation/certification Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les modalités en matière d'établissement des rapports. effective 3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Champ d'application/détails des BPF nécessaires pour contrôler la production de médicaments Exigences en matière de validation des processus 4. Ressources en matière d'inspection Dotation en personnel - qualifications initiales, certification des inspecteurs N'ombre d'inspecteurs par rapport à la taille de l'industrie (internes, sous contrat, externes) Processus/programmes de formation/certification (par exemple, fréquence de la formation) Mécanismes d'assurance de la qualité destinés à assurer l'efficacité des programmes de formation 5. Procédures d'inspection (avant, pendant et après l'inspection) Stratégie en matière d'inspection notification des inspections, inspections axées sur le risque) Préparation/ exigences préalables à l'inspection Format et contenu des rapports d'inspection (y compris les outils tels que le matériel informatique) (type, portée, calendrier, objectif, 92 FR/01/97/01870100. W00 (EN) Méthode d'inspection (accès aux dossiers et bases de données de l'entreprise, collecte de preuves, examen des données, collecte d'échantillons, entretiens) Procédures opératoires standard pour les inspections Activités postérieures à rapports, suivi, prise de décision) Stockage des données issues de l'inspection l'inspection (procédures d'établissement des 6. Normes de performance en matière d'inspections Fréquence/nornbre d'inspections, qualité et actualité des rapports d'inspection, normes/procédures relatives aux ré-inspections et aux actions correctives, fréquence 7. Compétences et procédures en matière d'application effective notification écrite des infractions commises aux entreprises (rappel, Procédures/mécanismes de gestion de suspension, mise* en quarantaine des produits, retrait de licences, saisie, poursuites) Mécanismes d'appel Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l'entreprise la non-conformité 8. Systèmes d'alerte et de crise Mécanismes d'alerte Mécanismes de gestion des crises Normes de performance en matière d'alerte (pertinence et rapidité des alertes) 9. Capacité d'analyse Accès aux laboratoires capables de procéder aux analyses nécessaires Procédures opératoires standard pour les analyses Processus de validation des méthodes analytiques 10. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires) Procédures en matière d'échantillonnage et d'audit Surveillance des rappels (y compris les contrôles d'efficacité et les vérifications de procédures) Système/procédure en matière de plaintes des consommateurs Système/procédure de notification des effets indésirables Système/procédures de notification des médicaments défectueux 11. Systèmes de gestion de la qualité Système/procédures de gestion/d'assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l'efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme de conformité aux BPF, notamment l'adoption de normes, les réexamens et les audits annuels. 93 FR/01/97/01870100. W00 (EN) Appendice 5 COMPOSANTES D'UN PROGRAMME D'ALERTE RÉCIPROQUE 1. Documentation Définition d'une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte Procédures opératoires standard Mécanisme d'évaluation et de classification des dangers pour la santé Langue de communication et de transmission de l'information 2. Système de gestion des crises Mécanismes d'analyse des crises et de communication Désignation des correspondants Mécanismes de notification 3. Procédures d'application effective Mécanismes de suivi Procédures relatives aux actions correctives 4. Système d'assurance de la qualité Programme de pharmacovigilance Surveillance/contrôle de la mise en oeuvre de l'action corrective Correspondants Aux fins du présent accord, les correspondants à contacter pour toutes questions techniques, telles que l'échange des rapports d'inspection, les stages de formation des inspecteurs ou les exigences techniques, sont: Pour le Canada: Le directeur général du programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, 2ème étage, bâtiment de la protection de la santé, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Téléphone 1-613-957-0369, télécopieur 1-613-952-7756; et Pour la Communauté européenne: Le directeur de l'Agence pour l'évaluation des médicaments, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Téléphone +44-171-418 8400, Télécopieur 418 8416. 94 FR/01/97/01870100. WOO (EN) Appendice 6 PHASES DE LA PERIODE DE RENFORCEMENT DE LA CONFIANCE Le groupe sectoriel mixte décide de l'équivalence des programmes de conformité aux BPF en trois phases: 1. Examen et évaluation des documents (échange de documents). Instruments juridiques (règlements/directives)/ orientations sur les BPF. Programmes d'inspection (portée, politiques, directives, procédures). Systèmes de gestion des crises (portée, critères, politiques, directives, procédures). Exigences en matière de rapports d'inspection. Systèmes de laboratoires d'analyse. Rapports d'alertes 2. Evaluation des processus et des procédures. Audit des systèmes et des procédures. Échange/évaluation des rapports. Surveillance des systèmes d'alerte, y compris la gestion des rappels. Inspections conjointes des fabricants dans le but de déterminer l'équivalence des méthodes d'inspection. Échange d'inspecteurs ou organisation d'ateliers communs (facultatif). 3. Conclusion et évaluation des actions de renforcement de la confiance Évaluation des résultats des actions de renforcement de la confiance. Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes. Identification des organismes compétents satisfaisant aux critères d'évaluation. Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonctionnement du programme de certification (développement d'un système de gestion de la qualité, mécanisme d'audit et processus de consultation/dialogue permanent). 95 FR/01/97/01870100. W00 (EN) ARM CE-CANADA ANNEXE SECTORIELLE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX 96 FR/01/97/01870100. WOO (EN) 1. OBJET 1. 1 1. 2 Le Canada et la Communauté européenne ont élaboré la présente annexe de l'accord de reconnaissance mutuelle relative à l'évaluation et à la certification de la conformité des dispositifs médicaux dans le but de renforcer la coopération bilatérale dans le domaine de la réglementation applicable en la matière tout en facilitant les échanges et en maintenant les mêmes exigences strictes en matière de santé et de sécurité dans les deux juridictions. En outre, cette annexe appelle au développement d'une infrastructure permettant des communications/consultations permanentes entre les autorités réglementaires et/ou de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie afin de permettre aux autorités réglementaires d'établir et de maintenir l'équivalence de leurs compétences en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et d'adopter une approche conjointe dans le domaine de la vigilance après la mise sur le marché. 2. CHAMP D'APPLICATION ET COUVERTURE 2. 1 La présente annexe s'applique à tous les dispositifs médicaux qui, au Canada ou dans la Communauté européenne, sont soumis à des procédures d'évaluation de la conformité, y compris les évaluations techniques et scientifiques pour les dispositifs médicaux à haut risque et tes évaluations des systèmes de qualité, effectuées par un organisme d'évaluation de la conformité. 2. 2 Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque partie, à savoir (a) pour la Communauté européenne - la directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO n° L 189 du 20 juillet 1990), modifiée. -la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO n° L 169 du 12 juillet 1993), modifiée. (b) pour le Canada - les règlement sur les aliments et drogues et les règlement sur les instruments médicaux (dont l'adoption est proposée pour 1997) et leurs modifications ultérieures. - le code canadien de l'électricité (dans la mesure où il s'applique aux dispositifs médicaux). - la loi et tes règlements sur les dispositifs émettant des radiations et leurs modifications ultérieures (dans la mesure où ils s'appliquent aux appareils médicaux). Sont exclus de la présente annexe: - les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - les dispositifs intégrant une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament 97 FR/01/97/01870100. WOO (EN) - les implants mammaires - les dispositifs médicaux intégrant des tissus d'origine humaine ou animale. Toutefois, les dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe sectorielle. Les deux parties peuvent, néanmoins, décider d'un commun accord, d'étendre l'application de la présente annexe aux dispositifs médicaux précités et autres. 3. CONFIDENTIALITE 3. 1 Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d'affaires et les informations relatives aux spécialités pharmaceutiques, qui lui ont été communiquées par l'autre partie. 3. 2 Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de tous rapports d'évaluation de la conformité dans les cas où la santé publique pourrait être affectée. 4. DIVERGENCES DE VUES 4. 1 Les divergences de vues que les autorités réglementaires ne parviennent pas à surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si ce dernier ne peut pas résoudre le problème, l'une des parties peut saisir le comité mixte. 5. MECANISME DE GESTION 5. 1 Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion de la présente annexe sectorielle. Il au pour tâches de prendre les décisions relatives à Ja définition, à l'établissement et à l'évaluation des programmes et procédures d'évaluation de la conformité, à la mise en place du programme d'alerte réciproque, à la gestion de la période de renforcement de la confiance et à la définition d'un programme de maintien du bon fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle. Le groupe est constitué de représentants de Santé Canada et des autorités compétentes de la Communauté européenne et est coprésidé par un membre de chacune des parties. 6. PERIODE DE TRANSITION 6. 1 Calendrier La période de renforcement de la confiance commence dès la signature de raccord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de 18 mois. 98 FR/01/97/01870100. WOO (EN) 6. 2 Programme de renforcement de la confiance Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de renforcement de la confiance (voir les orientations figurant à l'appendice III). La mise en oeuvre de ce programme permet d'établir la capacité de chaque partie à procéder à des évaluations de la conformité conformément aux exigences et aux procédures de l'autre partie. Les éléments de preuve ont une incidence pratique sur les décisions relatives à la phase opérationnelle. Le programme de renforcement de la. confiance doit comprendre les actions et les activités suivantes: a) b) c) d) e) f) l'organisation de séminaires visant à informer les autorités réglementaires/ de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité sur le système réglementaire, les procédures et les exigences de chaque partie; l'animation d'ateliers visant à aider les autorités régiementairës/de désignation à avoir une vue commune et à échanger des informations sur les exigences et procédures en matière de désignation et de contrôle des organismes d'évaluation de la conformité; pour les évaluations techniques scientifiques, un exercice d'inter-comparaison consistant en évaluations parallèles (en double aveugle) des documents techniques présentés par le fabricant effectuées par l'organisme d'évaluation de la conformité de chaque territoire conformément aux exigences du marché auquel le dispositif en question est destiné. Des rapports circonstanciés et des recommandations seront échangés aux fins de la comparaison. L'organisme responsable du marché concerné peut délivrer un certificat de conformité au cours de cette étude d'inter-comparaison. Cette étude doit se fonder sur un échantillon constitué d'un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies à haut et à moyen risque et bénéficier de la participation des autorités réglementaires /de désignation et des organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie. Les parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation ou des organismes d'évaluation de la conformité; pour l'évaluation des systèmes de qualité, un exercice d'inter-comparaison consistant à faire participer les autorités réglementaires/de désignation aux audits réalisés par les organismes d'évaluation de l'autre partie conformément aux exigences de cette dernière. La gestion, les méthodes et les rapports d'audit seront comparés. L'étude d'inter-comparaison doit se fonder sur un échantillon constitué d'un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d'évaluation de chaque partie. Les parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d'évaluation de la conformité; la conception, le développement et la mise à l'essai d'un système d'alerte réciproque (voir les orientations figurant à l'appendice IV); la désignation de correspondants entre désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie; les autorités réglementaires/de 99 FR/01/97/01870100. W00 (EN) g) h) la participation à des réunions d'échange d'informations portant essentiellement sur l'évaluation de la conformité et la vigilance, y compris la participation aux sessions de formation du personnel. Les échanges de personnel seront également encouragés; et au cours du programme de renforcement de la confiance, lorsqu'une partie juge que les méthodes d'évaluation et les résultats de l'autre partie sont suffisamment fiables, elle peut, de façon discrétionnaire, établir le document de conformité permettant l'accès au marché pour sa propre juridiction sur la base des seuls rapports d'évaluation de l'autre partie, sans exiger le dossier complet. La participation aux activités visées aux points c) et d) doit s'entendre comme un moyen de fournir, à titre d'exemple, des preuves supplémentaires sur le processus de désignation et de surveillance des organismes d'évaluation de la conformité. 6. 3 Budget Chacune des parties à L'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts de sa participation aux activités de renforcement de la confiance. 6. 4 Fin de la période de transition Le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation conjointe de l'expérience acquise dix-huit mois au plus tard après l'entrée en vigueur du présent accord. Cette évaluation porte sur la qualité du programme de renforcement de la confiance ainsi que sur les compétences des autorités réglementaires/de désignation et des organismes désignés d'évaluation de la conformité. Les autorités réglementaires/de désignation participantes, énumérées à l'appendice I, se fondent sur les résultats du programmé de renforcement de la confiance pour recommander au comité sectoriel mixte l'inclusion des organismes d'évaluation de la conformité dans la liste de l'appendice II. Les organismes d'évaluation de la conformité qui ont été acceptés par le groupe sectoriel mixte sont énumérés à l'appendice II qui précise également leur compétence spécifique en matière d'évaluation de la conformité et tes technologies médicales pour lesquels ils sont reconnus. Les autorités responsables des organismes réglementaires/de désignation correspondantes d'évaluation de la conformité figurent également à l'appendice II. Les propositions visant à limiter la reconnaissance des capacités des organismes d'évaluation de la conformité doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. Le groupe sectoriel mixte peut recommander de ne pas inclure un organisme d'évaluation de la conformité dans l'appendice II, pour autant qu'il produise des preuves documentaires de son incapacité. Les organismes d'évaluation de la conformité exclus peuvent demander un réexamen de leur situation, dès que les mesures correctives nécessaires ont été prises et confirmées. Lorsque le groupe sectoriel mixte ne parvient pas à s'accorder sur un des points précités, la question est renvoyée au comité mixte conformément à l'accord-cadre. Les parties entrent dans la phase opérationnelle pour autant que l'appendice II compte des organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie. L'accord est également réexaminé au terme de la période de transition afin de tenir compte de l'évolution de la réglementation de chaque partie. Une procédure unique de demande, d'évaluation de la conformité et d'évaluation des systèmes de qualité satisfaisant simultanément aux exigences de chaque juridiction sera envisagée. 100 FR/01/97/01870100. WOO (EN) 7. PHASE OPERATIONNELLE 7. 1 Obligations générales Les dispositions de la présente section s'appliquent uniquement aux évaluations de la conformité effectuées sur les territoires respectifs des parties par les organismes d'évaluation de la conformité reconnus conformément à la présente annexe sectorielle. La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les dispositifs médicaux couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions des évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie ainsi que les certificats de conformité établis par l'organisme d'évaluation de la conformité de l'autre partie, en s'abstenant de procéder à toute nouvelle évaluation. Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences européennes, Santé Canada ou un autre organisme d'évaluation de la conformité désigné par le Canada établit les conclusions des évaluations de la conformité conformément aux dispositions des directives concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux et délivre le certificat de conformité approprié. Les autorités responsables dans la Communauté européenne acceptent, sans procéder à une autre évaluation, la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les directives européennes applicables en la matière. Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences canadiennes, les organismes européens d'évaluation de la conformité établissent les conclusions de l'évaluation et soumettent à Santé Canada un rapport abrégé et un certificat de conformité intégrant ces conclusions. Sur la base de ces documents, et sans procéder à une autre évaluation, Santé Canada accepte la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les règlements sur les instruments médicaux du Canada. Sur demande motivée, les parties se communiquent toutes les informations vérifiées dans le cadre de l'évaluation d'un dispositif médical aux fins de l'établissement de certificats de conformité. Chaque partie se réserve le droit, à tout moment, de remettre en cause les informations relatives aux processus de désignation ou à la réalisation d'évaluations de la conformité conformément à ses dispositions réglementaires. En outre, chaque partie se réserve le droit de procéder à ses propres évaluations de la conformité pour les raisons indiquées à l'autre partie. Elle notifie préalablement sa décision à l'autre partie et la justifie en fournissant des éléments de preuve fondés. Le recours à cette action reste exceptionnel. 7. 2 Procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité Les procédures appliquées par les autorités compétentes de chaque partie pour désigner les organismes d'évaluation de la conformité sont conformes aux critères fixés dans les dispositions réglementaires ou les orientations de l'autre partie (voir les orientations non contraignantes figurant à l'appendice V). 101 FR/01/97/01870100. W00 (EN) 7. 3 Échange d'informations Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent toutes tes informations nécessaires à l'établissement et au maintien de l'équivalence des procédures d'évaluation de la conformité. En outre, les parties se communiquent tes informations générées par leurs systèmes réglementaires respectifs présentant un intérêt pour les procédures d'évaluation de la conformité (c'est-à-dire les documents d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l'application des dispositions juridiques). Chaque partie associe les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de l'autre partie aux activités d'échanges d'informations et de mise en commun de l'expérience acquise. Dans les cas spéciaux, notamment dans les situations d'urgence, les instances impliquées dans la mise en oeuvre de la présente annexe s'efforcent de fournir dans les plus brefs délais les documents demandés par l'une des parties. 7. 4 Système d'alerte réciproque Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l'appendice IV. Les parties se notifient tous les problèmes confirmés, les actions correctives ou les rappels concernant des produits qu'elles ont évalués conformément aux dispositions du présent accord. Chaque partie répond aux demandes spéciales d'information portant sur un dispositif médical donné et veille à ce que ses autorités et organismes d'évaluation de la conformité désignés fournissent les informations demandées. Les autorités réglementaires couvertes par la présente annexe s'assurent que toute suspension ou annulation (totale ou partielle) d'un certificat de conformité est notifiée aux autres autorités réglementaires avec la diligence requise. 7. 5 Frais Le régime des frais d'évaluation de la conformité et de certification est déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à rétablissement des certificats de conformité de chaque juridiction relèvent de leur compétence. Les parties ne réclament pas de frais d'évaluation de la conformité aux fabricants établis sur le territoire de l'autre partie, lorsque l'évaluation de la conformité a été effectuée par un organisme d'évaluation de la conformité de cette autre partie. 7. 6 Suivi de l'accord Le contrôle permanent de l'équivalence des processus de désignation et des évaluations de la conformité de chaque partie jugés équivalents au terme du programme de renforcement de la confiance ainsi que toute décision ultérieure concernant cette équivalence sont conformes aux actions de mise en oeuvre et de maintien de l'équivalence développées et gérées conjointement. Ces activités sont gérées par le groupe sectoriel mixte. Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, au sein du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d'assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité organisent des réunions pour examiner des questions et des problèmes spécifiques. 102 FR/01/97/01870100. W00 (EN) Les organismes d'évaluation de la conformité et les autorités réglementaires/de désignation continuent à participer aux activités de maintien de l'équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte dans le cadre de la présente annexe, afin de pouvoir continuer à figurer à l'appendice II. Les parties peuvent demander que des autorités réglementaires/de désignation ou des organismes d'évaluation de la conformité soient inclus dans l'appendice II. Les nouvelles autorités réglementaires/de désignation sont acceptées conformément à la procédure décrite dans le programme de renforcement de la confiance. L'inclusion d'organismes d'évaluation de la conformité dans l'appendice II fait l'objet d'une décision du groupe sectoriel mixte prise sur recommandation d'une autorité réglementaire/de désignation. 7. 7 Correspondants Des correspondants sont désignés afin de permettre aux autorités réglementaires et aux fabricants d'informer les autorités réglementaires de l'autre partie avec la diligence nécessaire des défauts de qualité, des rappels et des incidents qui pourraient nécessiter des contrôles, la suspension de la distribution du produit ou la suspension voire l'annulation d'un certificat de conformité. Aux fins du présent accord, les correspondants sont: pour le Canada et pour la Communauté européenne [15 États membres et la Commission ] 8. APPENDICES Les appendices I et II font partie intégrante de la présente annexe. Les appendices III, IV et V sont des orientations générales. 103 FR/01/97/018701O0. W0O (EN) APPENDICE I AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES/DE DESIGNATION PARTICIPANT AU PRESENT ACCORD Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par le Canada Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne Canada Bureau des instruments médicaux, direction des produits thérapeutiques, Santé Canada la santé publique, de Autriche Ministère fédéral de Ja santé et de la protection des consommateurs Belgique Ministère de l'environnement et de l'intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Danemark Sundhedsministeriet Finlande Sosiaali-ja terveysministerio Allemagne Bundesministerium fur Gesundheit Grèce Ministère de la santé Espagne Ministerio Sanided y Consumo France Ministère de l'emploi et de la solidarité Irlande Department of Health Italie Ministero délia Sanità Luxembourg Ministère de la santé Pays-Bas Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Portugal Ministerio da Saude Suède Sous la tutelle du gouvernement suédois: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Royaume-Uni Department of Health 104 FR/01/97/01870100. W00 (EN) APPENDICE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ET LEURS AUTORITÉS DE DÉSIGNATION RESPECTIVES Pour le Canada Pour la Communaute europeenne A preciser au terme du programme de A preciser au terme du programme de renforcement de la confiance renforcement de la confiance APPENDICE III 105 FR/01/97/01870100. W00 (EN) PHASES ET COMPOSANTES D'UN PROGRAMME DE RENFORCEMENT DE LA CONFIANCE Examen et évaluation des éléments de l'évaluation de la conformité (échange de documents). Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires - Législation et règlements d'habilitation conférant, entre autres, l'autorité pour les lois et réglementations, les pouvoirs d'investigation aux appliquer inspecteurs, l'autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc. - Contrôles adéquats en matière de conflits d'intérêt 2. Directives et politiques - Procédures de détermination de la compétence des évaluateurs/ auditeurs - Politiques / orientations / procédures en matière d'application effective - Codes de conduite/ principes éthiques - Orientations et politiques en matière de formation/certification - Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises - Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les modalités en matière d'établissement aes rapports. 3. Méthode, pratique et gestion de l'audit de qualité - Champ d'application /détails des normes d'exploitation, etc. -Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc. Méthodes et pratiques en matière d'évaluations techniques scientifiques - Champ d'application/détails des normes d'exploitation, etc. -Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc. 5. Évaluation et rapports d'audit - Portée et présentation des rapports - Exigences en matière de contenu - Stockage, recherche et accès aux rapports - Portée et présentation des rapports abrégés, des conclusions des évaluations de la conformité et des certificats 6. Procédures d'audit et d'évaluation 106 FR/01/97/0187010O. W0O (EN) - Stratégie en matière d'audit et d'évaluation (type, portée, programmation, objectif, notification, risque) - Préparation/exigences préalables à l'audit ou à l'évaluation - Méthode (accès aux dossiers et bases de données de l'entreprise, collecte de preuves, examen de données, collecte d'échantillons, entretiens) - Activités postérieures à l'audit et à l'évaluation (procédures d'établissement des rapports, suivi, prise de décision) - Collecte/stockage et accès aux données Normes de performance en matière d'audit et d'évaluation - Fréquence/nombre, qualité et actualité des rapports, normes/fréquence/ procédures en cas de second audit/de réévaluation et d'action corrective 8. Compétences et procédures en matière d'application effective - Notification écrite des infractions commises aux entreprises - Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension, mise en quarantaine des produits, retrait de certificat, saisie, poursuites) - Mécanismes d'appel - Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l'entreprise Systèmes d'alerte et de crise - Mécanismes d'alerte - Mécanismes de gestion des crises - Normes de performance en matière d'alertes (pertinence et rapidité des alertes) 10. Capacité d'analyse - Accès aux laboratoires capables de procéder à l'analyse nécessaire - Procédures opératoires standard pour les analyses - Processus de validation des méthodes analytiques 11. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires) - Procédures en matière d'échantillonnage et d'audit - Surveillance des rappels (y compris les contrôles d'efficacité et les vérifications de procédures) - Systèmes/procédures de plainte des consommateurs - Procédures/systèmes de notification des incidents. [0* FR/01/97/01870100. W00 (EN) 12. Systèmes de gestion de la qualité - Système/procédures de gestion/d'assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l'efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes les objectifs du programme d'évaluation de la appliqués pour atteindre conformité, notamment l'adoption de normes, les réexamens et les audits annuels. B. Exercice d'inter-comparaison Audit des systèmes et des procédures Évaluations parallèles (double aveugle) Critères pour les données relatives aux essais cliniques Échange/évaluation des rapports Contrôle des systèmes d'alerte, y compris la gestion des rappels Audits conjoints des fabricants destinés à déterminer l'équivalence des méthodes d'audit Échange ' d'évaluateurs/auditeurs ou organisation d'ateliers communs (facultatif) C. Conclusions sur l'étude d'inter-comparaison - Évaluation des résultats - Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes - Identification des organismes compétents d'évaluation de la conformité satisfaisant aux critères d'évaluation - Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle (développement d'un système de gestion de la qualité, mécanisme d'audit et processus de consultation/dialogue permanent) 108 FR/01/97/0187010O. W0O (EN) APPENDICE IV COMPOSANTES D'UN PROGRAMME RÉCIPROQUE D'ALERTE 1. Documentation - Définition d'une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte - Procédures opératoires standard - Mécanisme d'évaluation et de classification des dangers pour la santé - Langue de communication et de transmission de l'information 2. Système de gestion des crises - Mécanismes d'analyse des crises et de communication - Accès au dossier présenté par le fabricant, aux rapports sur les incidents et aux rapports établis par les organismes d'évaluation de la conformité - Désignation des correspondants - Mécanismes de notification 3. Procédures d'application effective - Mécanismes de suivi - Procédures applicables en matière d'actions correctives 4. Système d'assurance de la qualité - Programme de vigilance - Surveillance/contrôle de la mise en oeuvre de l'action corrective 109 FR/01/97/01870100. W00 (EN) APPENDICE V. LIGNES DIRECTRICES: PROCÉDURES DE DESIGNATION ET DE CONTROLE DES ORGANISMES DÉVALUA TION DE LA CONFORMITÉ A. Conditions et exigences générales 1. 2. Les autorités compétentes ne désignent que des entités identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité. juridiquement Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles sont désignées, qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'elles sont compétentes pour les appliquer. 3. La preuve de la compétence technique se fonde sur la connaissance considérés; technique des produits, processus ou services la compréhension des normes techniques et des exigences générales de protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise; l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables; la capacité physique d'exercer l'activité d'évaluation de la conformité en question; une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité concernées; toute autre circonstance l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière appropriée. indispensable pour garantir que 4. 5. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis lorsque le besoin s'en fait sentir. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité et ce, au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes ils doivent être d'accréditation participent au processus de désignation, encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle. 110 FR/01/97/01870100. W00 (EN) B. Système de détermination des capacités des organismes d'évaluation de la conformité 6. Les autorités de désignation peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité de désignation les moyens d'apporter la preuve de la compétence. (a) Accréditation L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l'autre partie lorsque: la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents i) internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que : ii) soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné, iii) soit l'organisme d'accréditation, qui exerce son activité sous la tutelle de l'autorité responsable des désignations, participe, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité à évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). (b) Autres moyens Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités de désignation exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont: - la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux; - tes évaluations régulières par des pairs; - les essais d'aptitude; - les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité. 111 FR/01/97/01870100. W00 (EN) C. Évaluation du système de désignation 7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec les autorités de désignation, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences. D. Désignation formelle 8. 9. Les autorités de désignation consultent les organismes d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux dispositions administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire. Les autorités de désignation informent les représentants de leur partie au sein du groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre XX des annexes sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du groupe sectoriel mixte. 10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au sein du groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans tes annexes sectorielles, l'autorité de désignation fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants: a) le nom; b) l'adresse postale; c) le numéro de télécopieur; d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à évaluer; e) les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer; f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence. 112 FR/01/97/01870100. W00 (EN) E. Suivi 11. Les autorités de désignation exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le groupe sectoriel mixte. 12. Les autorités de désignation exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable. 13. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à un coût raisonnable. 14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées. 113 FR/01/97/03520200. W00 (EN) Fiche financière 1998-2002 Relations commerciales extérieures - Accords de reconnaissance mutuelle 1. INTITULÉ DE L'ACTION Relations commerciales extérieures - Accords de reconnaissance mutuelle avec les, États-Unis, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Israël. 2. LIGNE BUDGETAIRE CONCERNEE : B7-8500 A-7010 3. BASE LEGALE • Article 113 du traité de Rome. • Proposition de décisions du Conseil noS. relatives à la mise en œuvre, par la Commission européenne, d'accords de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Israël. 4. DESCRIPTION DE L'ACTION 4. 1 Objectif général de l'action L'objectif de ces accords est d'instaurer une reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité des produits avec la réglementation technique et les normes en vigueur dans les pays signataires. Les principales actions qui seront mises en œuvre par la Commission au titre de cette ligne budgétaire sont les suivantes : • renforcement de la confiance afin de faciliter la bonne mise en œuvre des accords ; • gestion des accords et maintien du niveau de confiance nécessaire. La Commission sera assistée d'experts, notamment en ce qui concerne les activités sectorielles. Elle restera toutefois l'arbitre final pour la gestion des accords. 4. 2 Période couverte par l'action et modalités prévues pour son renouvellement 114 FR/01/97/03520200. W00 (EN) La période couverte par l'action générale entreprise sera illimitée. Le renforcement de la confiance exigé par les accords demandera dans un premier temps un effort accru, notamment du point de vue des dépenses. L'investissement nécessaire devrait toutefois diminuer sensiblement dans les 2 ans. Un effort continu devra être fourni pendant toute la durée de validité des accords afin d'assurer la gestion et le maintien de la confiance. 5. CLASSIFICATION DE LA DEPENSE/RECETTE 5. 1 Dépenses non obligatoires ("DNO") 5. 2 Crédits dissociés ("CD") 5. 3 Type de recettes visées Néant 6. TYPE DE LA DEPENSE/RECETTE - Subvention à 100 % : non - Subvention pour cofinancement avec d'autres sources du secteur public ou privé ? Ce type de subvention pourrait éventuellement être utilisé comme moyen de financement. Des subventions ne dépassant pas normalement 50 % seront octroyées aux associations professionnelles et à d'autres organismes responsables des actions liées à la mise en œuvre des accords. - Bonification d'intérêts : non - Autres Financement de manifestations, d'études, de publications et de conférences. - En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel ou total de l'apport financier communautaire est-il prévu ? Non applicable - L'action proposée implique-t-elle une modification du niveau des recettes ? Non 115 FR/01/97/03520200. W00 (EN) 7. INCIDENCE FINANCIÈRE SUR LES CRÉDITS CONSACRÉS AUX ACTIONS 7. 1 Mode de calcul du coût total de l'action Les coûts sont estimés sur la base des dépenses à prévoir pour la formation, l'organisation de séminaires et d'ateliers, le déplacement d'experts, le contrôle des organismes d'évaluation de la conformité, la diffusion de l'information et la réalisation d'études. Le coût total estimé englobe toutes les actions programmées. Différentes actions sont prévues afin de répondre aux objectifs de la ligne budgétaire. Les coûts fluctueront en fonction de la nature de l'action entreprise. Même pour les actions de même type (les séminaires par exemple), ils varieront en fonction de la portée de l'action et du degré de spécialisation nécessaire. Le coût des actions spécifiques sera déterminé : • • • soit par la Commission lorsqu'elle organisera elle-même les activités, les séminaires par exemple ; soit à la suite d'appels d'offres lancés par la Commission ; soit à la suite de demandes de subventions. Dans ce cas, les projets sont sélectionnés en fonction de leur adéquation aux critères de sélection établis. Le montant des subventions correspond à un pourcentage du coût total, le financement communautaire étant habituellement limité à 50 %. A. Composition du comité mixte Ce comité sera composé de fonctionnaires de la Commission et de quelques experts nationaux. Le montant des frais de déplacement et des dépenses journalières devrait être fixé dans la fourchette habituelle. B. Composition des groupes sectoriels mixtes Ces groupes seront également composés de fonctionnaires de la Commission et, en fonction de la nature des réunions, d'un nombre plus important d'experts nationaux. Le montant des frais de déplacement et des dépenses journalières devrait être fixé dans la fourchette habituelle. C. Ateliers et sénritiflims Leur objectif sera de familiariser les opérateurs (économiques notamment) avec les exigences des accords. Le coût de ces séminaires variera en fonction du sujet et du lieu et inclura les frais d'organisation lorsqu'ils auront lieu en Europe et les frais de déplacement lorsqu'ils se tiendront sur le territoire d'un pays partenaire. Les frais d'organisation en Europe s'élèveront à environ 3000 écus par séminaire. Le nombre de séminaires variera en fonction des différents secteurs industriels couverts par les accords. 116 FR/01/97/0352020O. W0O (EN) D. Actions de contrôle La compétence des organismes d'évaluation de la conformité devra être contrôlée à plusieurs reprises, particulièrement au cours de la période initiale des accords et, bien évidemment, durant toute leur durée de validité, afin de maintenir la confiance dans le système. Ce contrôle impliquera, dans un premier temps, la réalisation d'évaluations sur place par des équipes d'experts des organismes d'évaluation de la conformité du pays partenaire et, par la suite, l'examen des réclamations. Ces actions seront indispensables dans tous les secteurs visés par les accords (au nombre de. ). Elles pourraient d'ailleurs concerner, dans chacun de ces secteurs, de nombreux organismes d'évaluation de la conformité, tant au niveau régional qu'au niveau local. E. Diffusion de l'information Des crédits devront être consacrés à la diffusion de rinformation. Il pourrait être nécessaire de publier des guides décrivant la réglementation et les procédures d'évaluation. Le coût de ces guides est généralement de 10 000 écus. 117 FR/01/97/03520200. WOO (EN) 7. 2 Ventilation par éléments de l'action "Accords commerciaux avec des partenaires importants' Les calculs pour 1998 sont: Poste budgetaire Montants (écus) Mode de calcul Nbre de missions Cout unitaire standard Comite mixte 12 940 Bxl B7-8500 Bxl Aus/NZ Israël Groupes sectoriels 57 680 Bxl B7-8500 USA CAN Seminaires 103 540 USA B7-8500 CAN Aus / NZ Bxl Controles 142 150 USA CAN Aus / NZ Israël B7-8500 Information 10 000 B7-8500 USA:voyage:2 000 ecus; per diem: 185 ecus CAN: voyage: 1 750 ecus; per diem: 170 ecus Aus / NZ: voyage: 3 200 ecus; per diem: 190 ecus Bruxelles: voyage: 800 ecus; per diem: 110 ecus 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 B7-8500 Total 326 310 150 118 FR/01/97/03520200. W00 (EN) En écus (prix courants) Ventilation Annee 1998 Annee 1999 2000 2001 2002 Total 1998-2002 A. Comite mixte 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Groupes sectoriels mixtes 51 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminaires D. Controles E. Information 103 540 96 310 199 850 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 10 000 10 000 10 000 30 000 Total 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Les estimations à partir de l'an 2000 sont données à titre d'information. 119 FR/01/97/03520200. W00 (EN) 7. 3 Échéancier indicatif des crédits d'engagement et de paiement Annee 1998 1999 2000 2001 2002 1000 écus 2003 et annees suivantes 119 des Echeancier engagements Credits de paiement 326 319 129 119 119 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Total 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 119 119 Total 1 131 329 319 129 119 119 119 1 131 8. DISPOSITIONS ANTIFRAUDE PREVUES DANS LA PROPOSITION Des moyens de contrôle (présentation de rapports, etc. ) seront spécifiés dans tous les contrats conclus entre la Commission et les bénéficiaires. Une coopération étroite avec les délégations de la Commission et la participation d'un représentant de la Commission aux manifestations organisées dans les pays tiers permettront de vérifier sur place le travail accompli afin de garantir le respect des termes de référence et des clauses des contrats ainsi que le professionnalisme nécessaire. Les contrôles sont effectués avant le dernier versement La même règle s'applique aux incitations financières en faveur des entreprises participantes. Là où cela s'avère approprié, les accords exigent également des entreprises qu'elles soumettent les comptes financiers approuvés par leurs auditeurs. En cas de coopération avec les fédérations industrielles de TUE, les comptes font l'objet d'une vérification complémentaire lors de l'assemblée générale annuelle des fédérations concernées. 9. ÉLÉMENTS D'ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ 9. 1. Objectifs spécifiques de l'action proposée, population visée 120 FR/01/97/03520200. W00 (EN) - Les objectifs spécifiques des accords de reconnaissance mutuelle sont : • • d'éviter aux opérateurs économiques de délivrer deux certificats de conformité pour le même produit ; • de promouvoir les exportations, l'emploi, la compétitivité et les investissements ; • de réduire les coûts, notamment pour les petites et moyennes entreprises et, finalement, pour le consommateur. - Population visée La population visée comprend les entreprises exportatrices, les associations d'entreprises, les chambres de commerce, les institutions publiques de l'Union européenne ainsi que les consommateurs, qui bénéficieront de la reconnaissance mutuelle de la certification ou y trouveront un intérêt. 9. 2. Justification de l'action - Nécessité de l'intervention budgétaire communautaire En vertu de l'article 113 du traité de Rome, la Communauté jouit d'une compétence exclusive en matière de politique commerciale et ces accords ont été négocié conformément aux directives adressées par le Conseil des ministres et en consultation avec le comité visé à l'article 113 dudit traité. La Commission sera responsable de la mise en œuvre et de la gestion des accords. - Choix des modalités de l'intervention * avantages par rapport aux mesures alternatives (avantages comparatifs) * analyse des actions similaires menées au niveau communautaire ou au niveau national * résultats et effets multiplicateurs escomptés Le choix du mode de gestion (comité mixte et groupes sectoriels mixtes) a été précisé dans les accords et constitue une condition minimum nécessaire au bon fonctionnement de ces accords. Ceux-ci prévoient également des dispositions pour l'organisation de séminaires durant la phase initiale afin de permettre aux participants de connaître d'autres systèmes. Ces séminaires et contrôles sont également destinés à renforcer la confiance mutuelle ; des contrôles devront aussi être réalisés afin de maintenir cette confiance tout au long de la durée des accords. La confiance et son maintien sont des conditions fondamentales pour la bonne mise en œuvre de ces accords. L'importance du budget est justifiée par l'ampleur des échanges sur lesquels portent les accords et par l'économie annuelle que devrait réaliser les exportateurs européens (elle est estimée à 190 millions d'écus pour les exportations vers les États-Unis, 20 millions 121 FR/01/97/03520200. W00 (EN) d'écus pour les exportations vers le Canada et 40 millions d'écus pour les exportations vers l'A-ustralie et la Nouvelle-Zélande). * - Principaux facteurs d'incertitudes pouvant affecter les résultats spécifiques de Taction * Néant 9. 3 Suivi et évaluation de Taction - Indicateurs de performances * Indicateurs d'output * Indicateurs d'impact selon les objectifs poursuivis L'amélioration des échanges qui devrait découler de Y unicité des tests, de la certification et des coûts permettra d'évaluer le succès des accords. L'économie annuelle que devrait réaliser chaque année la Communauté européenne est indiquée ci- dessus (9. 2). Le succès des accords peut également être mesuré par l'accroissement des exportations communautaires. Ce facteur sera pris en compte, bien que les résultats à l'exportation dépendent d'une telle diversité de variables (modifications des taux de change par exemple) qu'il est impossible de baser les évaluations sur ce seul facteur. - Appréciation des résultats obtenus Des fonctionnaires de la Commission, les comités mis en place dans le cadre des accords et les opérateurs économiques concernés assureront le suivi des progrès accomplis dans la réalisation des objectifs fixés. Modalités et périodicité de l'évaluation prévue L'évaluation de l'efficacité et de l'utilité des accords fera l'objet d'un suivi régulier de la Commission et des comités mis en place dans le cadre des accords lors de leurs assemblées annuelles. La première évaluation majeure sera effectuée au terme de la période de renforcement de la confiance. 122 FR/01/97/03520200. W00 (EN) 10. DÉPENSES ADMINISTRATIVES La mobilisation effective des ressources administratives nécessaire dépendra de la décision annuelle de la Commission relative à l'affectation des ressources, compte tenu des effectifs et des montants supplémentaires accordés par l'autorité budgétaire. Il ne sera pas nécessaire d'augmenter les effectifs. 10. 1 Effet sur le nombre de postes Type de poste Personnel a affecter a la gestion de 1'operation Source Duree Postes permanents Postes temporaires DGI + DG sectorielles Ressources supplementaires Ressources existantes dans les DG ou dans les services concemes Fonctionnaires A B C Autres ressources néant 3. 5 néant. 3. 5 neant permanents 1 4. 5 1 4. 5 Total 10. 2 10. 3 Incidence financière globale des ressources humaines: 4,5 postes (107 500 écus par poste/an = 483 750 écus) Augmentation d'autres dépenses de fonctionnement l'opération (A-7010: frais de déplacement) résultant de Les dépenses indiquées ci-dessous correspondent aux frais de déplacement des fonctionnaires de la Commission participant aux réunions du comité mixte et des groupes sectoriels mixtes, aux séminaires et aux contrôles se déroulant en dehors de Bruxelles. Elles devraient être financées sur les crédits budgétaires correspondants des différentes directions générales concernées. 123 FR/01/97/03520200. WOO (EN) Les calculs pour 1998 sont Poste budgetaire Montants (écus) Mode de calcul Nbre de missions Cout unitaire standard US A: voyage: 2 000 ecus; per diem: 185 ecus CAN: voyage: 1 750 ecus; per diem: 170 ecus Aus / NZ: voyage: 3 200 ecus; per diem: 190 ecus Comite mixte 22 120 Aus / NZ Israël A-7010 Groupes sectoriels 20 680 USA A-7010 CAN Seminaires 20 680 USA A-7010 Controles A-7010 CAN Aus/NZ 142 150 USA CAN Aus / NZ Israël A-7010 Total 205 630 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 124 FR/01/97/03520200. WOO (EN) Ann6t 1998 Annte 1999 2000 2001 2002 Total 1998-2002 En écus 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 A. Comite mixte B. sectoriels mixtes Groupes C. Seminaires 20 680 18 260 38 940 D. Controles 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTAL 205 630 201 770 91230 89 790 91230 679 650 FR/01/97/03110100. W00 (EN) FICHE D,IMPACT IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES et, en particulier, sur les petites et moyennes entreprises Intitulé de la proposition Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord entre la Communauté européenne et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques Numéro de référence Proposition Une législation est nécessaire pour conclure un accord entre la Communauté européenne et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques. Il s'agit d'un accord négocié et paraphé par la Commission conformément au mandat et aux directives de négociation donnés par le Conseil le 21 septembre 1992. Incidence sur les entreprises Les secteurs concernés sont les équipements terminaux de télécommunications, les appareils électriques, les bateaux de plaisance, les médicaments et les dispositifs médicaux. L'accord permet à des organismes européens de certifier que les exportations vers le Canada sont conformes aux règlements techniques sur la sécurité des produits, ce qui permet d'éviter que les organismes canadiens d'évaluation de la conformité ne procèdent à une nouvelle certification des produits avant de les commercialiser. L'accord offre donc des avantages importants en termes de transparence, d'accès aux marchés, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication des coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises. L'accord couvre un large éventail de secteurs présents dans l'ensemble de la Communauté et touche un nombre important d'entreprises, petites ou grandes, dans ces secteurs. Ses avantages ne sont pas limités à des zones géographiques spécifiques dans la Communauté. Les entreprises devront se conformer aux réglementations et procédures canadiennes, mais, comme précisé plus haut, la certification ne sera pas effectuée au Canada, mais dans la Communauté par des organismes d'évaluation de la conformité désignés par les États membres. FR/01/97/031101 OO. WOO (EN) L'accord permettra de réduire sensiblement les coûts de la certification et améliorera les perspectives d'exportation, d'emploi, d'investissement et de compétitivité des entreprises européennes. L'accord ne prévoit pas de mesures pour tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises, mais par sa nature et grâce à la réduction des coûts de la l'accord bénéficiera certification, qui sont les mêmes pour toutes les entreprises, proportionnellement plus aux petites et moyennes entreprises qu' aux grandes sociétés. Consultation Les principales organisations professionnelles de chaque secteur, telles qu'Eurobit, Orgalime et l'EFPIA, ont été consultées et ont unanimement affirmé leur soutien à l'accord. 21 ISSN 0254-1491 COM(98) 271 final DOCUMENTS FR 11 08 06 10 N" de catalogue : CB-CO-98-289-FR-C ISBN 92-78-35529-1 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg