title: Ftehim dwar l-għarfien reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti ta' l-Amerika

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print

text: 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 181 21999A0204(01) L 31/3 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 4. 2. 1999 dwar l-għarfien reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti ta’ l-Amerika FTEHIM TABLE OF CONTENTS 1. Framework ……………………………………………………………………………………………………………… 2. Telecommunication Equipment ……………………………………………………………………………………… 3. Electromagnetic Compatibility (EMC) ………………………………………………………………………………… 4. Electical Safety ………………………………………………………………………………………………………… 5. Recreational Craft ……………………………………………………………………………………………………… 6. Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) ……………………………………………………………… 7. Medical Devices ………………………………………………………………………………………………………… Page 182 191 199 205 210 214 227 182 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Il-KOMUNITÀ EWROPEA, u l-ISTATI UNITI TA’ L-AMERIKA, minn issa ’l quddiem imsejħa bħala “l-Partijiet” HUMA U JQISU r-rabtiet tradizzjonali ta’ ħbiberija li jeżistu bejn l-Istati Uniti ta’ l-Amerika (SU) u l-Komunità Ewropea (KE); WAQT LI JIXTIEQU li jiffaċilitaw ku mmerċ bilaterali bejniethom; WAQT LI JGĦARRFU li l-għarfien bejn xulxin ta’ attivitajiet ta’ stima ta’ konformita huwa mezz importanti sabiex jgħollu u jkabbru aċċess tas-suq bejn il-Partijiet; WAQT LI JGĦARRFU li ftehim li jipprovdi għal għarfien bejn xulxin ta’ attivitajiet ta’ stima ta’ konformita huwa ta’ interess partikolari għal negozji żgħar u ta’ daqs medju fl-SU u l-KE; WAQT LI JGĦARRFU li għarfien bejn xulxin bħal dan jeħtieġ ukoll fiduċja fil-kredibilita kontinwa ta’ l-estimi ta’ konformita tal-Parti l-oħra; WAQT LI JGĦARRFU li importanza li jinżammu livelli għoljin ta’ protezzjoni ta’ saħħa, sigurta, ambjent u konsumatur ta’ kull Parti; WAQT LI JGĦARRFU li ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin jistgħu jikkontribbwixxu posittivament fl-inkoraġġiment ta’ aktar armonizzazzjoni internazzjonali ta’ livelli stabbiliti; WAQT LI JINNUTAW li dan il-Ftehim mhuwiex maħsub biex jispostja arranġamenti bilaterali u multilaterali tas-settur privat fost korpijiet ta’ stima ta’ konformita jew biex jaffettwa reġimi regolatorji jippermettu self-assessments tal-fabbrikanti u dikjarazzjonijiet ta’ konformita; li WAQT LI JINŻAMM FIL-MOĦĦ li l-Ftehim dwar Barrieri Tekniċi għal Kummerċ, ftehim anness mal-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (ODS), jimponi obbligazzjonijiet fuq il-Partijiet bħala Partijiet Kontrattanti għall-ODS, u jinkoraġġixxi lil dawn il-Partijiet Kontrattanti biex jidħlu f’negozjati għall-konklużjoni ta’ ftehimijiet għall-għarfien bejn xulxin ta’ riżultati ta’ l-istima ta’ konformita ta’ l-ieħor; WAQT LI JGĦARRFU li kull għarfien bejn xulxin jeħtieġ li joffri assikurazzjoni ta’ konformita b’regolamenti tekniċi jew livelli stabbiliti ekwivalenti għall-assikurazzjoni offruta mill-proċeduri tal-Parti stess; WAQT LI JGĦARRFU l-ħtieġa li jikkonkludu Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin (FGBX) fil-qasam ta’ stima ta’ konformita ma’ annessi settorjali; u WAQT LI JINŻAMMU fil-moħħ l-irbit rispettiv tal-Partijiet skond ftehimijiet bilaterali, reġjonali u multilaterli ta’ protezzjoni ta’ l-ambjent, saħħa, sigurta u tal-konsumatur. FTIEHMU KIF ĠEJ: Artikolu 1 Id-definizzjonijiet 1. It-termini u d-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għal dan il-Ftehim biss: — “Awtorita li tinnomina” tfisser korp bil-poter li jinnomina, jimmonitorja, jissospendi, ineħħi s-sospensjoni ta’, jew jirtira korpijiet ta’ stima ta’ konformita kif speċifikat skond dan il-Ftehim. — “Nomina” tfisser identifikazzjoni minn Awtorita li Tinnomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformita biex jitwettqu proċeduri ta’ stima ta’ konformita skond dan il-Ftehim. — “Awtorita Regolatorja” tfisser aġenzija jew entita tal-gvern li teżerċita dritt legali biex tikkontrolla l-użu jew il-bejgħ ta’ prodotti f’ġurisdizzjoni ta’ Parti u tista’ tieħu azzjoni ta’ infur- zar biex tiżgura li prodotti mibjugħa fis-suq fil-ġurisdizzjoni tagħha jikkonformaw ma’ ħtiġijiet legali. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 183 f’dan 2. Termini oħra rigward stima ta’ konformita wżati il-Ftehim għandu jkollhom it-tifsira mogħtija x’imkien ieħor f’dan il-Ftehim jew fid-definizzjonijiet li jinstabu f’Gwida 2 (edizzjoni 1996) ta’ l-Organizzazzjoni Internazzjonali għal Standardizzaz- zjoni (OIS) u l-Kummissjoni Internazzjonali Elettroteknika (KIE). inkonsistenza bejn Gwida 2 ta’ OIS/KIE u Fil-każ ta’ definizzjonijiet f’dan il-Ftehim, id-definizzjonijiet f’dan il-Ftehim għandhom jipprevalu. utilizzati jiżguraw konformita mas-sodisfazzjon tal-Parti li qed terċievi, ma’ u amministrattivi applikabbli ta’ dik il-Parti, ekwivalenti ma’ l-assikurazzjoni offruta mill-proċeduri tal-Parti stess li qed terċievi. disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji Artikolu 4 Kopertura ġenerali tal-Ftehim Artikolu 2 Għan tal-Ftehim 1. Dan il-Ftehim japplika għal proċeduri ta’ stima ta’ konformita għal prodotti u/jew proċessi u għal attivitajiet koperattivi oħra relatati kif deskritt f’dan il-Ftehim. 2. Annessi Settorjali jistgħu jinkludu: Dan il-Ftehim jispeċifika l-kondizzjonijiet li permezz tagħhom kull Parti taċċetta jew tagħraf riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformita, prodotti mill-korpijiet jew awtoritajiet ta’ stima ta’ konformita tal-Parti l-oħra, fl-istima ta’ konformita għall-ħtiġijiet tal-Parti li qed timporta, kif speċifikat fuq bażi speċifika ta’ settur fl-Annessi Settorjali, u biex jiġu provvduti attivitajiet koperattivi relatati oħra. L-għan ta’ dan l-għarfien bejn xulxin huwa biex jiġi provvdut aċċess effettiv fis-suq matul it-territorji tal-Partijiet rigward stima ta’ konformita għall-prodotti kollha koperti skond Jekk jinħolqu xi ostakoli għal dan l-aċċess, dan il-Ftehim. jinżammu fil-pront konsultazzjonijiet. Fl-assenza ta’ riżultat sodisfaċenti ta’ dawn il-konsultazzjonijiet, li tallega li l-aċċess tas-suq tagħha ġie nnegat, tista’, fi żmien 90 jum minn din il-konsultazzjoni, tinvoka d-dritt tagħha biex ittemm il-Ftehim bi qbil ma’ l-Artikolu 21. il-Parti (a) deskrizzjoni tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u jappartjenu għall-proċeduri ta’ amministrattivi rilevanti stima ta’ konformita u regolamenti tekniċi; li (b) dikjarazzjoni dwar l-iskop u l-kopertura tal-prodott; (c) lista ta’ Awtoritajiet li Jinnominaw; (d) lista ta’ korpijiet jew awtoritajiet ta’ stima ta’ konformita mif- tinkiseb lista ta’ dawn tiehma jew sors li minnu tista’ il-korpijiet jew awtoritajiet u dikjarazzjoni ta’ l-iskop tal- proċeduri ta’ stima ta’ konformita li għalih kull wieħed ġie miftiehem; (e) il-proċeduri u kriterji għan-nomina tal-korpijiet ta’ l-istima ta’ konformita; Artikolu 3 (f) deskrizzjoni ta’ l-obbligazzjonijiet ta’ għarfien bejn xulxin; Obbligazzjonijiet ġenerali (g) arranġament settorjali ta’ transizzjoni; 1. L-Istati Uniti għandhom, kif speċifikat fl-Annessi Settorjali, jaċ- ċettaw jew jgħarrfu riżulati ta’ proċeduri speċifikati, wżati fl-istima ta’ konformita għal disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ l-Istati Uniti, prodotti mill-korpijiet u/jew awtoritajiet ta’ stima ta’ konformita tal-Parti l-oħra. speċifikati, wżati 2. Il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha għandhom, kif speċifikat fl-Annessi Settorjali, jaċċettaw jew jgħarrfu riżulati ta’ proċeduri fl-istima ta’ konformita għal disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi speċifi- kati tal-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, prodotti mill-korpijiet u/jew awtoritajiet ta’ stima ta’ konformita tal-Parti l-oħra. (h) l-identita ta’ punt settorjali ta’ kuntatt fit-territorju ta’ kull Parti; u (i) dikjarazzjoni rigward l-istabbilizzazzjoni ta’ Kumitat Settor- jali Konġunt. 3. Dan il-Ftehim m’għandux jitqies li jinvolvi aċċettazzjoni bejn xulxin ta’ livelli stabbiliti jew regolament tekniku tal-Partijiet u, sakemm speċifikat mod ieħor f’Anness Settorjali, m’għandux jin- volvi l-għarfien bejn xulxin ta’ l-ekwivalenza ta’ livelli stabbiliti jew regolamenti tekniċi. Artikolu 5 Arranġamenti transitorji 3. Fejn arranġamenti settorjali ta’ transizzjoni ikunu ġew speċifi- kati f’Annessi Settorjali, l-obbligazzjonijiet msemmija fuq se jap- plikaw wara t-tlestija b’suċċess ta’ dawk l-arranġamenti settorjali ta’ transizzjoni, bil-ftehim li l-proċeduri ta’ stima ta’ konformita Il-Partijiet jiftiehmu biex jimplimentaw l-irbit transitorju dwar bini ta’ kunfidenza kif speċifikat fl-Annessi Settorjali. 184 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Il-Partijiet jiftiehmu li kull arranġament settorjali transitorju 1. għandu jispeċifa perjodu ta’ żmiem għat-tlestija. Il-Partijiet jistgħu jemendaw kull arranġament trasitorju 2. permezz ta’ ftehim bejn xulxin. teħtieġ 30 jum ieħor biex tivverifika aktar bis-sħiħ din ix-xhieda, dan il-korp ta’ stima ta’ konformta m’għandhux jiġi nkluż fil-lista ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita fl-Anness Settorjali applikabbli. F’dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi li l-korp konċernat jiġi verifikat. Wara t-tlestija ta’ din il-verifika, il-proposta biex jitniżżel fil-lista l-korp ta’ stima ta’ konformita fl-Anness Settorjali tista’ tiġi sottomessa mill- ġdid lill-Parti l-oħra. 3. Passaġġ mill-fażi transitorja għall-fażi operazzjonali għandu jipproċedi kif speċifikat f’kull Anness Settorjali, sakemm xi waħda mill-Partijiet turi li ma ntlaħqux il-kondizzjonijiet provvduti f’dan l-Anness Settorjali għal transizzjoni b’suċċess. Artikolu 8 Sospensjoni ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista Artikolu 6 Awtoritajiet li Jinnominaw Il-proċeduri li ġejjin għandhom japplikaw rigward is-sospensjoni ta’ korp ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista f’Anness Settorjali: fl-Annessi Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-Awtoritajiet li Jinnominaw għandhom il-poter speċifikati u Settorjali tagħhom biex iwettqu l-kompetenza fit-territorji deċiżjonijiet jinnominaw, jimmonitorjaw, jissospendu, ineħħu sospensjoni ta’, jew jirtiraw korpijiet ta’ stima ta’ konformita. il-Ftehim biex rispettivi skond dan Artikolu 7 Proċeduri ta’ nomina u ta’ twassil ta’ listi Il-proċeduri li ġejjin għandhom japplikaw rigward in-nomina ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita u l-inklużjoni ta’ dawn il-korpijiet fil-lista ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita f’Anness Settorjali: (a) L-Awtorita li Tinnomina identifikata f’Anness Settorjali għandha tinnomina korpijiet ta’ stima ta’ konformita bi qbil mal-proċeduri u kriterji dikjarati f’dak l-Anness Settorjali; (b) Parti i qed tipproponi li żżid korp ta’ stima ta’ konformita mal-lista ta’ dawn il-korpijiet f’Anness Settorjali għandha tibgħat il-proposta tagħha ta’ wieħed jew aktar mill-korpijiet ta’ stima ta’ konformita bil-miktub lill-Parti l-oħra bil-ħsieb li tittieħed deċiżjoni mill-Kumitat Konġunt; (ċ) ) Fi żmien 60 jum wara l-irċevuta tal-proposta, il-Parti l-oħra għandha tindika l-posizzjoni tagħha rigward jew il-konferma tagħha jew l-opposizzjoni tagħha. Mal-konferma, l-inklużjoni fl-Anness Settorjali tal-korp jew korpijiet ta’ stima ta’ konfor- mita proposta għandha sseħħ; u (a) Parti għandha tgħarraf l-oħra bil-kontestazzjoni lill-Parti tagħha tal-kompetenza jew konformita teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformita mniżżel f’lista f’Anness Settorjali u l-ħsieb tal-Parti li qed tikkontesta biex tissospendi dan il-korp ta’ stima ta’ konformita. Din il-kontestazzjoni għandha tiġi eżer- ċitata meta tkun ġustifikata f’manjera oġġettiva u raġunata bil- miktub lill-Parti l-oħra; (b) Il-korp ta’ stima ta’ konformita għandu jingħata avviż fil-pront l-oħra u opportunita biex jiġi preżentat tagħrif jew jiġu korreġuti mill-Parti sabiex tiġi rifjutata l-kontestazzjoni d-defiċjenzi li jiffurmaw il-bażi tal-kontestazzjoni; (ċ) Kull kontestazzjoni bħal din għandha tiġi diskussa bejn il-Partijiet fil-Kumitat Settorjali Konġunt. Jekk ma hemmx l-ebda Kumitat Settorjali Konġunt, il-Parti li qed tikkontesta għandha tirreferi l-materja direttament lill-Kumitat Konġunt. Jekk jintlaħaq ftehim ta’ sospensjoni mill-Kumitat Settorjali Konġunt jew, jekk ma hemmx l-ebda Kumitat Settorjali Konġunt, mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konfor- mita għandu jiġi sospiż; (d) Fejn il-Kumitat Settorjali Konġunt jew il-Kumitat Konġunt jid- deċidu li tinħtieġ verifika ta’ kompetenza jew konformita teknika, għandha normalment titwettaq f’manjiera f’waqtha mill-Parti li fit-territorju tagħha huwa lokat il-korp imsemmi, imma tista’ titwettaq b’mod konġunt mill-Partijiet f’każijiet ġustifikati; (d) Fil-każ li l-Parti l-oħra tikkuntesta fuq il-bażi ta’ xhieda doku- mentata l-kompetenza jew konformita teknika ta’ korp ta’ jew tindika bil-miktub li stima ta’ konformita proposta, (e) Jekk il-materja ma tkunx ġiet risolta mill-Kumitat Settorjali Konġunt fi żmien 10t ijiem mill-avviż ta’ kontestazzjoni, il-materja għandha tiġi riferita lill-Kumitat Konġunt għal 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 185 deċiżjoni. Jekk ma hemmx l-ebda Kumitat Settorjali Konġunt, il-materja għandha tiġi lill-Kumitat Konġunt. Jekk ma tintlaħaq ebda deċiżjoni mill-Kumitat Konġunt fi żmien 10t ijiem mir-referenza għaliha, il-korp ta’ stima ta’ konformita għandu jiġi sospiż fuq it-talba tal-Parti li qed tikkontesta; riferita direttament il-Kumitat Settorjali Konġunt jew il-Kumitat Konġunt jista’ jid- deċiedi li jwettaq verifika konġunta tal-korp konċernat. Wara t-tlestija ta’ din il-verifika, il-proposta biex għall-irtirar tal-korp ta’ stima ta’ konformita tista’ tiġi sottomessa mill-ġdid lill-Parti l-oħra; u (f) Fuq is-sospensjoni ta’ korp ta’ stima ta’ konformita mniżżel f’lista f’Anness Settorjali, Parti mhijiex obbligata aktar li taċ- ċetta jew tgħaraf ir-riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konfor- mita mwettqa minn dak il-korp ta’ stima ta’ konformita sosegwenti għas-sospensjoni. Parti għandha tkompli taċċetta r-riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformita mwettqa minn dak il-korp ta’ stima ta’ konformita qabel is-sospensjoni, minbarra jekk Awtorita Regolatorja tal-Parti tiddeċiedi mod ieħor fuq bażi ta’ konsiderazzjonijiet ta’ saħħa, sigurta jew ambjentali jew nuqqas ta’ sosdisfazzjoni ta’ ħtiġijiet oħra fl-iskop ta’ l-Anness Settorjali applikabbli; u (e) Wara l-irtirar ta’ korp ta’ stima ta’ konformita mniżżel f’lista f’Anness Settorjali, Parti għandha tkompli taċċetta r-riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformita mwettqa minn dak il-korp ta’ stima ta’ konformita qabel l-irtirar, minbarra jekk Awtorita Regolatorja tal-Parti tiddeċiedi mod ieħor fuq bażi ta’ konsiderazzjonijiet ta’ saħħa, sigurta jew ambjentali jew nuqqas ta’ sosdisfazzjoni ta’ ħtiġijiet oħra fl-iskop ta’ l-Anness Settorjali applikabbli. (g) Is-sospensjoni għandha tibqa’ fis-seħħ sakemm ftehim ikun intlaħaq mill-Partijiet dwar l-istat fil-futur ta’ dak il-korp. Monitorjar ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita Artikolu 10 Artikolu 9 Dan li ġej għandu japplikaw rigward il-monitorjar ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista fl-Anness Settorjali: Irtirar ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista Il-proċeduri li ġejjin għandhom japplikaw rigward l-irtirar minn Anness Settorjali ta’ korp ta’ stima ta’ konformita: (a) Parti i qed tipproponi li tirtira korp ta’ stima ta’ konformita mniżżel f’lista f’Anness Settorjali għandha tibgħat il-proposta tagħha bil-miktub lill-Parti l-oħra; (b) Dan il-korp ta’ stima ta’ konformita għandu jiġi mgħarraf fil- pront mill-Parti l-oħra u għandu jiġi provvdut perjodu ta’ mill- inqas 30 jum mill-irċevuta biex jipprovdi tagħrif sabiex jiġu rifjutati korreġuti d-defiċjenzi li jiffurmaw il-bażi ta’ l-irtirar propost; (ċ) Fi żmien 60 jum wara l-irċevuta tal-proposta, il-Parti l-oħra għandha tindika l-posizzjoni tagħha rigward jew il-konferma l-irtirar tagħha jew l-opposizzjoni tagħha. Mal-konferma, mill-lista fl-Anness Settorjali tal-korp ta’ stima ta’ konformita proposta għandu jsseħħ; (a) Awtoritajiet li Jinnominaw għandhom jassiguraw li l-korpijiet ta’ stima ta’ konformita tagħhom imniżżla f’lista f’Anness Set- torjali huma kapaċi u jibqgħu kapaċi li jistmaw sew konfor- mita ta’ prodotti jew proċessi, kif applikabbli, u kif kopert fl-Anness Settorjali applikabbli. F’dan ir-rigward, Awtoritajiet jew jikkawżaw li li tinżamm, sorveljanza kontinwa fuq il-korpijiet ta’ stima ta’ konformita tagħhom permezz ta’ reviżjoni jew stima regolari; Jinnominaw għandhom iżommu, (b) Il-Partijiet jindaħħlu biex iqabblu metodi wżati biex jivverifi- kaw li l-korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista fl-Annessi Settorjali jikkonformaw mal-ħtiġijiet rilevanti ta’ l-Annessi Settorjali. Sistemi eżistenti għall-evalwazzjoni ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita jistgħu jintużaw bħala parti minn dawn il-proċeduri ta’ paragun; (ċ) Awtoritajiet li Jinnominaw għandhom jikkonsultaw kif xie- raq mal-kontrapartijiet tagħhom, biex jiżguraw iż-żammu ta’ fiduċja fi proċeduri ta’ stima ta’ konformita. Bil-kunsens taż- żewġ tinkludi Partijiet, li parteċipazzjoni għandhom x’jaqsmu ma’ attivitajiet ta’ stima ta’ konformita jew stimi oħra ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista f’Anness Settorjali; u f’reviżjonijiet/spezzjonijiet din konġunta il-konsultazzjoni tista’ (d) Fil-każ li l-Parti l-oħra topponi l-proposta għall-irtirar billi tap- poġġja l-kompetenza u l-konformita teknika tal-korp ta’ stima ta’ konformita, il-korp ta’ stima ta’ konformita m’għandux f’dak il-waqt jiġi rtirat mill-lista ta’ korpijiet ta’ stima ta’ kon- F’dan il-każ, formita fl-Anness Settorjali applikabbli. (d) Awtoritajiet li Jinnominaw għandhom jikkonsultaw, kif meħ- tieġ, ma’ l-Awtoritajiet Regolatorji rilevanti tal-Parti l-oħra biex jiżguraw li l-ħtiġijiet tekniċi kollha huma identifikati u huma ndirizzati b’mod sodisfaċenti. 186 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Artikolu 11 Artikolu 14 Korpijiet ta’ stima ta’ konformita Kumitat Konġunt tal-Partijiet Kull Parti tagħraf li l-korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista fl-Annessi Settorjali jwettqu l-kondizzjonijiet ta’ eliġibilita biex jistmaw konformita f’relazzjoni mal-ħtiġijiet tagħha kif speċifikat fl-Annessi Settorjali. Il-Partijiet għandhom jispeċifikaw l-iskop tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformita li għalihom dawn il-korpijiet huma mniżżla f’lista. Artikolu 12 Bdil ta’ Tagħrif 1. Il-Partijiet rigward l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorjali. għandhom t-tagħrif jibdlu 2. Kull Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra bit-tibdiliet leġislat- tivi, regolatorji u amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal- kontenut tas-suġġett ta’ dan il-Ftehim mill-inqas 60 jum qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom. Fejn konsiderazzjonijiet ta’ protezzjoni ta’ sigurta, saħħa jew ambjentali jeħtieġu azzjoni aktar urġenti, Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra malli jkun prattikabbli. 3. Kull Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra fil-pront b’kull tibdil fl-Awtoritajiet li Jinnominaw u/jew korpijiet ta’ stima ta’ konfor- mita. 4. Il-Partijiet għandhom jibdlu tagħrif rigward il-proċeduri wżati biex jiżguraw li l-korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista skond tagħhom jikkonformaw mad- disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi abboz- zati fl-Annessi Settorjali. ir-responsabbilta li jirregolaw identifikati 5. Awtoritajiet fl-Annessi Settorjali għandhom jikkonsultaw kif meħtieġ mal-kontrapartijiet tagħhom, biex jiżguraw iż-żamma ta’ fiduċja f’proċeduri ta’ stima ta’ kon- formita u biex jiżguraw li l-ħtiġijiet tekniċi kollha huma identifi- kati u indirizzati b’mod sodisfaċenti. 1. Il-Partijiet hawnhekk jistabbilixxu Kumitat Konġunt li jikkon- sisti minn rappreżentanti ta’ kull Parti. Il-Kumitat Konġunt kompriż għandu jkun responsabbli għall-funzjonar effettiv tal- Ftehim. 2. Il-Kumitat Konġunt jista’ jistabbilixxi Kumitati Settorjali Kon- ġunti kompriżi minn Awtoritajiet Regolatorji xierqa u oħrajn li jit- qiesu meħtieġa. 3. Kull Parti għandha jkollha vot wieħed fil-Kumitat Konġunt. Il-Kumitat Konġunt għandu jagħmel id-deċiżjonijiet tiegħu bi ftehim unanimu. Il-Kumitat Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli u l-proċeduri tiegħu. 4. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull materja relatata mal- funzjonament effettiv ta’ dan il-Ftehim. B’ mod partikolari għandu jkun responsabbli għal: (a) iniżżel f’lista, jissospendi, jirtira u jivverifika korpijiet ta’ stima ta’ konformita bi qbil ma’ dan il-Ftehim; (b) jemenda arranġamenti transitorji f’Annessi Settorjali; (c) xi domandi jirrisolvi għandhom x’jaqsmu ma’ l-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali tiegħu mhux risolti mkejjen oħra fl-Annessi Settorjali Konġunti ris- pettivi; li (d) jipprovdi forum għad-diskussjoni ta’ kwistjonijiet li jistgħu jinħolqu rigward l-implimentazzjoni ta’ dan il-Ftehim; (e) jikkunsidra mezzi biex ikabbar/jgħolli il-Ftehim; l-operat ta’ dan (f) jikkordina n-negozju ta’ Annessi Settorjali addizzjonali; u (g) jikkunsidra jekk jemendax dan il-Ftehim jew l-Annessi Settor- jali bi qbil ma’. 5. Meta Parti tintroduċi proċeduri ta’ stima ta’ konformita ġodda jew addizzjonali il-Partijiet għandhom jiddiskutu l-materja fil-Kumitat Konġunt bil-ħsieb li jġib dawn il-proċeduri ġodda jew addizzjonali fl-iskop ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali rilevanti. jaffettwaw Anness Settorjali, li Artikolu 13 Punti ta’ kuntatt settorjali Artikolu 15 Priservazzjoni ta’ awtorita regolatorja Kull Parti għandha taħtar u tikkonferma bil-miktub punti ta’ kuntatt biex ikunu responsabbli għal attivitajiet skond kull Anness Settorjali. 1. Xejn f’dan il-Ftehim m’għandu jitqies li jillimita l-awtorita ta’ Parti biex tistabbilixxi, permezz tal-miżuri leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tagħha, il-livell ta’ protezzjoni li tikkunsidra 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 187 xieraq għas-sigurta; għall-protezzjoni tal-ħajja jew is-saħħa ta’ bniedem, annimal jew pjanta; għall-ambjent; għal konsumaturi; u inkella rigward riskji fl-iskop ta’ l-Anness Settorjali applikabbli. 2. Partikolarment, l-ebda Parti m’għandha tiżvela lill-pubbliku, lanqas tippermetti li korp ta’ stima ta’ konformita jiżvela lill- pubbliku, tagħrif mibdul skond dan il-Ftehim li jikkostitwixxi sigrieti ta’ kummerċ, tagħrif kunfidenzali kummerċjali jew finanz- jarju, jew tagħrif li għandu x’jaqsam ma’ investigazzjoni kontinwa. 2. Xejn f’dan il-Ftehim m’għandu jitqies li jillimita l-awtorita ta’ Awtorita Regolatorja biex tieħu l-miżuri kollha xierqa u immed- jati kull meta taċċerta li prodott jista’: (a) jikkomprometti s-saħħa jew is-sigurta ta’ persuni fit-territorju tagħha; (b) ma jilħaqx id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji jew amministrattivi fl-iskop ta’ l-Anness Settorjali applikabbli; jew (ċ) inkella jonqos milli jaderixxi ħtieġa fl-iskop ta’ l-Anness Settorjali applikabbli. Dawn il-miżuri jistgħu jinkludu l-irtirar tal-prodotti mis-suq, ir-restrizzjoni taċ- il-projbizzjoni tat-tqegħid tagħhom fis-suq, ċaqliq ħieles tagħhom, il-bidu ta’ sejħa mill-ġdid tal-prodott, u l-prevenzjoni biex ma jerġgħux iseħħu dawn il-problemi, inkluż permezz ta’ projbizzjoni fuq importi. Jekk Awtorita Regolatorja tieħu din l-azzjoni, għandha tgħarraf lill-awtorita kontraparti tagħha u l-Parti l-oħra fi żmien 15-il ġurnata mit-teħid ta’ din l-azzjoni, fil-waqt li tipprovdi r-raġunijiet tagħha. Artikolu 16 Sospensjoni ta’ obbligazzjonijiet ta’ għarfien Kull Parti tista’ tisospendi l-obbligazzjonijiet tagħha skond Anness Settorjali, fl-intier tagħhom jew parti minnhom, jekk: (a) Parti ssofri telf ta’ aċċess fis-suq għall-prodotti tal-Parti fl-iskop ta’ l-Anness Settorjali bħala riżultat tan-nuqqas tal-Parti l-oħra milli twettaq l-obbligazzjonijiet tagħha skond il-Ftehim; (b) l-adozzjoni ta’ ħtiġijiet ġodda jew addizzjonali ta’ stima ta’ konformita kif jidhru bħala riferenza fl-Artikolu 14(5) tirrisulta f’telf ta’ aċċess fis-suq għall-prodotti tal-Parti fl-iskop ta’ l-Anness Settorjali minħabba li korpijiet ta’ stima ta’ kon- formita nominati mill-Parti sabiex jilħqu dawn il-ħtiġijiet ma jkunux intgħarfu mill-Parti li qed timplimenta l-ħtiġijiet; jew; (ċ) il-Parti l-oħra tonqos milli żżomm awtoritajiet legali u rego- jimplimentaw id-disposizzjonijiet ta’ dan latorji kapaċi il-Ftehim li 3. Parti jew korp ta’ stima ta’ konformita tista’, hija u tbiddel it-tagħrif mal-Parti l-oħra jew ma’ korp ta’ stima ta’ konformita tal-Parti l-oħra, tinnomina l-porzjonijiet tat-tagħrif li tikkunsidra eżentati mill-iżvelar. 4. Kull Parti għandha tieħu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex tipproteġi tagħrif mibdul skond dan il-Ftehim minn żvelar mhux awtorizzat. Artikolu 18 Miżati Kull Parti għandha tagħmel mill-aħjar biex tiżgura li miżati mposti għal servizzi skond dan il-Ftehim għandhom ikunu proporzjonati mas-servizzi provvduti. Kull Parti għandha tiżgura li, għas-setturi u proċeduri ta’ stima ta’ konformita koperti skond dan il-Ftehim, m’għandhiex tħallas miżati stima ta’ konformita provvduti mill-Parti l-oħra. rigward servizzi ta’ Artikolu 19 Ftehimijiet ma’ pajjiżi oħra Minbarra fejn ikun hemm ftehim bil-miktub bejn il-Partijiet, obbligazzjonijiet miżmuma fi ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin konklużi minn jew Parti ma’ parti mhux firmatarja f’dan il-Ftehim (parti terza) m’għandux ikollha l-ebda saħħa u effett rigward il-Parti l-oħra f’termini ta’ aċċettazzjoni tar-riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformita fil-parti terza. Artikolu 17 Kunfidenzalita Artikolu 20 Applikazzjoni territorjali 1. Kull Parti taqbel li żżomm, sal-punt meħtieġ skond il-liġijiet tagħha, il-kunfidenzalita ta’ tagħrif mibdul skond dan il-Ftehim. Dan il-Ftehim għandu jgħodd, mill-banda waħda, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jiġi applikat, u 188 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 fuq il-kondizzjonijiet preskritti f’dak it-Trattat u, mill-banda l-oħra, għat-territorju ta’ l-Istati Uniti. Artikolu 21 Dħul fis-seħħ, emendi u temma 1. Dan il-Ftehim inkluż l-Annessi Settorjali tiegħu dwar Tagħmir ta’ Telekomunikazzjoni Kompatibilita Elettromanjetika, Sigurta Elettrika, Sengħa Rekrejazzjonali, Prattiċi Tajba ta’ Fabbrikazzjoni Farmaċewtiċi (PTF-ijiet) u Mezzi Mediċi għandhom jidħlu fis-seħħ fl-ewwe jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu bidlu ittri li jikkonfernaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħ- hom għad-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim. 2. Dan il-Ftehim inkluż kull Anness Settorjali jista’, permezz tal- Kumitat Konġunt, jiġi emendat bil-miktub mill-Partijiet. Il-Partijiet jistgħu jżidu Anness Settorjali mal-bdil ta’ ittri. Dan l-Anness għandu jidħol fis-seħħ 30 jum wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu bidlu ittri li jikkonfermaw it-tlestija ta’ proċeduri rispettivi tagħ- hom għad-dħul fis-seħħ ta’ l-Anness Settorjali. 3. ull Parti tista’ ttemm dan il-Ftehim fl-intier tiegħu jew kull Anness Settorjali individwali minnu billi jagħti lill-Parti l-oħra sitt xhur avviż bil-miktub. Fil-każ ta’ temma ta’ Anness Settorjali wieħed jew aktar, il-Partijiet se jfittxu li jiksbu b’konsensus li jippreservaw il-bqija ta’ jemendaw dan il-Ftehim, bil-ħsieb li f’dan l-Artikolu. l-Annessi Settorjali, bi qbil mal-proċeduri F’nuqqas ta’ dan il-konsensus, il-Ftehim għandu jintemm fl-aħħar ta’ sitt xhur mid-data ta’ l-avviż. 4. Wara l-irtirar tal-Ftehim fl-intier tiegħu jew kull Anness Set- taċċetta torjali tiegħu, Parti għandha tkompli individwali r-riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformita mwettqa minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita skond dan il-Ftehim qabel l-irtirar, minbarra jekk Awtorita Regolatorja fil-Parti tiddeċiedi mod ieħor fuq bażi ta’ konsiderazzjonijiet ta’ saħħa, sigurta jew ambjentali jew nuqqas ta’ sosdisfazzjoni ta’ ħtiġijiet oħra fl-iskop ta’ l-Anness Settorjali applikabbli. Artikolu 22 Disposizzjonijiet finali 1. L-Annessi Settorjali riferiti fl-Artikolu 21(1), kif ukoll kull Anness Settorjali Ġdid miżjud skond l-Artikolu 21(2), għandu jif- forma parti integra ta’ dan il-Ftehim. 2. Għal prodott jew settur imsemmi, id-disposizzjonijiet li jins- tabu fl-Annessi Settorjali rilevanti għandhom l-ewwel nett jappli- ta’ dan it-test b’żieda ma’ dawk kaw, u d-disposizzjonijiet id-disposizzjonijiet. bejn ta’ id-disposizzjonijiet ta’ Anness Settorjali u dan it-test, l-Anness Set- torjali għandu jipprevala, sal-punt ta’ dik l-inkonsistenza. inkonsistenza Fil-każ kull il-Ftehim m’għandux 3. Dan u l-obbligazzjonijiet tal-Partijiet skond kull ftehim internazzjonali ieħor. d-drittijiet jaffettwa 4. Fil-każ ta’ l-Anness Settorjali dwar Mezzi Mediċi, il-Partijiet għandhom jirrevedu l-istat ta’ dan l-Anness fl-aħħar ta’ tliet snin mid-dħul fis-seħħ. fl-ilsien Daniż, Olandiż, Dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali jiġu mfassla f’żewġ kopji ori- ġinali Ingliż, Finlandiż, Franċiż, Ġermaniż, Griek, Taljan, Portugiż, Spanjol u Svediż, b’ kull test ta’ Fil-każ ugwalment interpretazjzoni, it-test Ingliż għandu jkun determinanti. inkonsistenzi awtentiku. ta’ 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 189 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. kahdeksantenatoista Lontoossa päivänä toukokuuta vuonna Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 190 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 191 ANNESS SETTORJALI GĦAL TAGĦMIR TA’ TELEKOMUNIKAZZJONI PREAMBLU Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin ta’ Stima ta’ Konformita bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea. TAQSIMA 1 DISPOSIZZJONIJIET LEĠISLATTIVI, REGULATORJI U AMMINISTRATTIVI EC USA Directive 98/13/EC of the European Parliament and of the Council of 12 February 1998 relating to telecommunications terminal equipment and satellite earth station equipment, the mutual including recognition of their conformity, and interpretation thereof; Communications Act of 1934, as amended by the Telecommunication Act of 1996, (Title 47 of the United States Code). The US regulatory and administrative provisions in res- pect of telecommunication equipment, including 47 CFR Part 68, and FCC interpretation thereof; (The Parties recognize that the Handbook on the implementation of Directive 98/13/EC (ADLNB and ACTE approved), provides useful guidelines for the implementation of conformity assessment procedures falling under this Directive. ); Commission Decisions (CTRs) established under Direc- tive 98/13/EC; The EC Member States’ legislation and regulations in res- pect of: (a) non-harmonised analogue connection to the public telecommunications network (1); (b) non-harmonised radio transmitters for which there is a civilian equipment authorisation requirement; (The Parties recognize that the FCC Form 730 Applica- tion Guide provides useful the implementation of conformity assessment procedures for telecommunication terminal equipment falling within these regulations. ); guidelines for The US regulatory and administrative provisions in res- pect of all radio transmitters subject to an equipment authorisation requirement. A non-exclusive list of FCC regulations are contained in Section II; For electrical safety, see Electrical Safety Sectoral Annex to the Agreement; For electrical safety, see Electrical Safety Sectoral Annex to the Agreement; electromagnetic For see Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annex to the Agreement. compatibility aspects, electromagnetic For see Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annex to the Agreement. compatibility aspects, (1) The EC agrees to seek authority to include non-harmonised digital connections. 192 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 TAQSIMA 2 SKOP U KOPERTURA 1. Dan l-Anness Settorjali għandu japplika għal tagħmir, interfaces, u servizzi bla ħsara għal Taqsima I. F’termini ġenerali id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Annessi Settorjali għandhom japplikaw għat-tipi li ġejjin ta’ tagħmir terminali ta’ telekomunikazzjoni, tagħmir terminali ta’ satellita, trasmettituri tar-radju, u tagħmir ta’ teknoloġija ta’ l-informatika: (a) tagħmir maħsub għal komunikazzjoni max-xibka ta’ telekomunikazzjonijiet pubbliċi sabiex jintbagħat, jiġi proċessat jew irċevut tagħrif, sewwa jekk it-tagħmir se jiġi komunikat direttament mat-termination’ tax-xibka jew to inter-work ma’ xibka bħal din, li jkun kommunikat direttament jew indirettament mal-punt ta’ termination. Is-sistema ta’ komunikazzjoni tista’ tkun wajer, radju, ottiku jew mezzi elettro-manjetiċi oħra; (b) tagħmir kapaċi li jiġi komunikat ma’ xibka ta’ telekomunikazzjonijiet pubbliċi anke jekk m huwiex l-għan maħsub tiegħu, inkluż tagħmir ta’ teknoloġija ta’ l-informatika li għandu port ta’ komunikazzjoni; u (ċ) it-trasmettituri tar-radju kollha suġġetti għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tagħmir minn kull Parti. 2. Din li ġejja hija lista mhux esklussiva tat-tagħmir, interfaces, u servizzi nklużi fl-iskop ta’ dan l-Anness Settorjali: Il-kategoriji ta’ tagħmir li ġejjin huma nklużi: KE USA Il-kategoriji ta’ tagħmir li ġejjin huma nklużi: ISDN Aċċess b’Rata Bażika ISDN Aċċess b’Rata Primarja ISDN Telefonija X21/V. 24/V. 35 Aċċess X25 Access PSTN Non-Voice PSTN Voice Band (Analog) ONP tipi ta’ Leased Line Terminal: — 64 kbits/sek — 2 048 kbits/s mhux strutturati — 2 048 kbits/s strutturati — 34 Mbits/s aċċess — 140 Mbits/s aċċess — 2 wire analogue — 4 wire analogue Kategoriji ta’ tagħmir koperti taħt 47 CFR, Parti 68, inkluż: ISDN Aċċess b’Rata Bażika ISDN Aċċess b’Rata Primarja Aċċess b’Servizz Diġitali — 2. 4 kbps — 3. 2 kbps (2. 4 kbps b’Channel Sekondarju) — 4. 8 kbps — 6. 4 kbps (4. 8 kbps b’CS) — 9. 6 kbps — 12. 8 kbps (9. 6 kbps b’CS) — 19. 2 kbps — 25. 0 kbps (19. 2 kbps b’CS) — 56. 0 kbps — 64. 0 kbps (juża channel ta’ 72 kbps) — 72. 0 kbps (56. 0 kbps b’CS) — 1. 544 Mbps 2-wire analog tie trunks/ops 4-wire analog tie trunks/ops PSTN Aċċess b’Voice Band (Analog) Aċċess b’Linja Privata (Analog) 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 193 KE USA Trasmettituri tar-radju suġġetti għal ħtieġa ta’ awtorizzaz- zjoni ta’ tagħmir, inkluż: Trasmettituri tar-radju suġġetti għal ħtieġa ta’ awtorizzaz- zjoni ta’ tagħmir, inkluż: — Mezzi fuq firxa qasira, inkluż mezzi ta’ saħħa baxxa bħal ma huma telefonijiet/mikrofoni mingħajr wajer (cordless); Radju Kummerċjali Mobbli Domestiku Pubbliku Fiss — Land mobile, inkluż: Domestiku Mobbli (Parti 20) (Parti 21) (Parti 22) — Radju Mobile Privat (RMP/PAMR) Servizz ta’ Komunikazzjoni Personali (Parti 24) — Mobile telecom — Sistemi ta’ paging — Terrestri fissi — Satellite mobile — Satellita fissa — Xandir — Stabbilizzazzjoni tar-radju Komunikazzjonijiet tas-Satellita Xandir Xandir Awżiljarju Radju tat-Televiżjoni bil-Kejbil Maritime GMDSS Private Land Mobile Microwave Provat-Fiss Servizzi Personali tar-Radju IVDS Radju Amateur Mezzi ta’ Frekwenza tar-Radju Servizzi Fissi tal-Microwave (Parti 25) (Parti 73) (Parti 74) (Parti 78) (Parti 80) (Parti 80 W) (Parti 90) (Parti 94) (Parti 95) (Parti 95 F) (Parti 97) (Parti 15) (Parti 101) Nota: Lista ta’ akronimi u glossarju jinstabu fl-Appendiċi 1 ma’ dan l-Anness Settorjali. TAQSIMA III PROĊEDURI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ GĦAL TAGĦMIR TAT-TELEKOMUNIKAZZJONI 1. Deskrizzjoni ta’ Obbligazzjonijiet ta’ Għarfien bejn Xulxin Bi qbil mad-disposizzjonijiet tal-Ftehim, ir-riżultat tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformita prodotti minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita ta’ Parti mniżżla f’lista f’Taqsima V għandu jintgħaraf mill-Awtoritajiet Regolatorji tal-Parti l-oħra mingħajr aktar stima ta’ konformita tal-prodotti, skond it-Taqsima I. 2. Proċeduri ta’ Stima ta’ Konformità Taking into account the legislative, regulatory, and administrative provisions as identified in Section I, each Party recognises that the conformity assessment bodies of the other Party, listed in Section V, are authorised to perform the following procedures with regard to the importing Party’s technical requirements for telecommunication terminal, satellite terminal equipment, radio transmitters or information technology equipment: (a) testjar u ħruġ ta’ rapporti tat-test; (b) ħruġ ta’ ċertifikati ta’ konformita għall-ħtiġijiet tal-liġijiet u regolamenti applikabbli fit-territorji tal-Parti jiet għal prodotti koperti skond dan l-Anness Settorjali; u (ċ) twettieq ta’ ċertifikazzjoni ta’ assikurazzjoni ta’ kwalità skond id-Direttiva 98/12/KE. 194 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 TAQSIMA IV L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI BIEX JAĦTRU L-KORBIJIET TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ MNIŻZZLA F’LISTA FIT-TAQSIMA V EC USA — Belgium National Institute of Standards and Technology (NIST) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federal Communications Commissin (FCC) — Denmark Telestyrelsen — Germany Bundesministerium für Wirtschaft — Greece Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spain Ministerio de Fomento — France Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ireland Department of Transport, Energy and Communica- tions — Italy Ministero delle Communicazioni - DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luxembourg Administration des Postes et Télécommunications — Netherlands De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Finland Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen — Sweden Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom Department of Trade and Industry 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 195 TAQSIMA V KORPIJIET TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ EC access to the US market US access to the EC market Conformity assessment bodies located in the EC shall be designated by the Authorities identified in Section IV following the procedures set out in Section VI of this Annex. Conformity assessment bodies located in the US shall be designated by the Authorities identified in Section IV following the procedures set out in Section VI of this Annex. (to be provided by the EC) (to be provided by the US) TAQSIMA VI DESIGNATING, LISTING, SUSPENDING, WITHDRAWING AND MONITORING CONFORMITY ASSESSMENT BODIES LISTED IN SECTION V EC access to the US market US access to the EC market EC Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the EC in accordance with the US legislative, regulatory, and administrative provisions identified in Section I that govern designation of conformity assessment bodies, based on compliance with the appropriate ISO/IEC Guides (e. g. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) or the comparable EN-45000 Series Standards. US Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the US in accordance with the EC legislative, regulatory, and administrative provisions identified in Section I that govern designation of conformity assessment bodies, based on compliance with the appropriate EN-45000 Series Standards or the comparable ISO/IEC Guides (e. g. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) for designating, suspending, Procedures withdrawing, and monitoring a conformity assessment body listed in Section V shall be undertaken pursuant to Articles 7, 8, 9 and 10 of the Agreement. listing, for designating, suspending, Procedures withdrawing, and monitoring a conformity assessment body listed in Section V shall be undertaken pursuant to Articles 7, 8, 9 and 10 of the Agreement. listing, TAQSIMA VII DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Sub-contracting 1. 1. Kull sub-contracting minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita għandu jkun bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ sub-contracting ta’ stima ta’ konformita jibqgħu tal-Parti r-responsabbilta sħiħa tal-korp ta’ stima ta’ konformita mniżżel f’lista. Fil-KE, dawn il-ħtiġijiet huma deskritti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/465/KEE. l-oħra. Minkejja l-użu ta’ sub-contracting, ir-riżultati finali 1. 2. Il-korpijiet ta’ stima ta’ konformita għandhom jirreġistraw u jżommu dettalji ta’ l-investigazzjoni tagħhom tal-kompetenza u konformita tas-subcontractors tagħhom u jżommu reġistru tas-sub-contracting kollu. Dawn id-dettalji se jkunu disponibbli lill-Parti l-oħra mat-talba. 2. Sorveljanza ta’ wara l-bejgħ fis-suq, miżuri fuq il-fruntiera u ċaqliq intern 2. 1. Għall-għan ta’ sorveljanza ta’ wara bejgħ fis-suq, il-Partijiet jistgħu jżommu l-ħtiġijiet kollha ta’ tikkettjar u ta’ assenjar tan-numru. L-assenjament tan-numri jista’ jseħħ fit-territorju tal-Parti esporatatura. In-numri se jiġu 196 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 allokati mill-Parti importatura. Sistemi ta’ assenjament ta’ numru u ta’ tikkettjar m’għandhomx jintroduċu ħtiġijiet addizzjonali fit-tifsira ta’ dan l-Anness Settorjali. 2. 2. Xejn f’dan l-Anness Settorjali m’għandu jipprevjeni lill-Partijiet milli jneħħu prodotti mis-suq li fil-fatt ma jikkonformawx mal-ħtiġijiet għal approvazzjoni. 2. 3. Partijiet jaqblu li spezzjonijiet fil-fruntiera u spezzjonijiet ta’ prodotti li jkunu ġew ċertifikati, tikkettjati jew markati bħala li jikkonformaw mal-ħtiġijiet tal-Parti importatura speċifikati f’Taqsima I għandhom jitlestew bl-aktar ħeffa possibbli. Rigward kull spezzjoni li għandha x’taqsam ma’ ċaqliq intern fit-territorji rispettivi tagħhom, il-Partijiet jaqblu li dawn għandhom jitlestew f’manjiera mhux inqas favorevoli minn dik għal oġġetti domestiċi. 3. Kumitat Settorjali Konġunt 3. 1. Kumitat Settorjali Konġunt magħqud għal dan l-Anness 3. 1. Settorjali u l-Anness Settorjali tat-Tagħmir ta’ Telekomunikazzjonijiet huwa hawnhekk stabbilit (il-KSK). Il-KSK għandu jopera matul il-perjodu transitorju u wara t-tlestija ta’ l-arranġament transitorju. IL-KSK għandu jiltaqa’ kif xieraq biex jiddiskuti kwistjonijiet tekniċi, ta’ stima ta’ konformita u teknoloġiċi li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness Settorjali u l-Annessi Settorjali tat-Tagħmir ta’ Telekomunikazzjonijiet. Il-KSK għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. 3. 2. Il-KSK jikkonsisti minn rappreżentanti ta’ l-SU u l-KE għal telekomunikazzjonijiet u KEM. Kull rappreżentant mill-KSK jista’ jistieden fabbrikanti u entitajiet oħra kif jitqies meħtieġ. Ir-rappreżentanti għall-SU għandu jkollhom vot wieħed fil-KSK. Ir-rappreżentanti għall-KE għandu jkollhom vot wieħed fil-KSK. Deċiżjonijiet tal-KSK għandhom isiru bi ftehim unanimu. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil ir-rappreżentant ta’ jew l-SU jew l-KE jista’ jqajjem il-kwistjoni fil-Kumitat Konġunt. 3. 3. Il-KSK jista’ jindirizza kull materja relatata mal-funzjonament effettiv ta’ dan l-Anness Settorjali, inkluż: a) jipprovdi l-implimentazzjoni ta’ dan l-Anness Settorjali; forum għad-diskussjoni ta’ kwistjonijiet u jirrisolvi problemi li jistgħu jinħolqu rigward (b) jiżviluppa mekkaniżmu biex tiġi żgurata konsistenza ta’ leġislazzjoni, regolatorji, u proċeduri ta’ stima ta’ konformita; interpretazzjonijiet ta’ livelli stabbiliti ta’ (ċ) javża lill-Partijiet dwar materji li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness Settorjali; (d) jipprovdi gwida u, jekk ikun meħtieġ, jiżviluppa linji ta’ gwida matul il-perjodu transitorju biex jiffaċilita it-tlestija b’suċċess tal-perjodu transitorju. 4. Punt ta’ kuntatt Kull Parti għandha tistabbilixxi punt ta’ kuntatt biex tipprovdi tweġibiet għall-investigazzjonijiet raġunevoli kollha mill-Parti l-oħra rigward proċeduri, regolamenti u lmenti skond dan l-Anness Settorjali. 5. Regulatory changes and updating the Sectoral Annex In the event that there are changes to the legislative, regulatory and administrative provisions referenced in Section I or the introduction of new legislative, regulatory and administrative provisions affecting either Party’s conformity assessment procedures under the Agreement, such changes shall take effect for the purpose of this Sectoral Annex at the same time they take effect domestically within the territory of each Party. TAQSIMA VIII 1. Għandu jkun hemm perjodu transitorju ta’ 24 xahar. ARRANĠAMENT TRANSITORJU 2. L-għan ta’ dan l-arranġament transitorju huwa li jipprovdi mezz li permezz tiegħu il-Partijiet fil-Ftehim jistgħu jibnu kunfidenza u għarfien tas-sistema ta’ xulxin għan-nomina u t-tniżżil f’lista ta’ korpijiet ta’ stima ta’ 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 197 konformita u fl-abilita ta’ dawn il-korpijiet li jittestjaw u jiċċertifikat prodotti. Tlestija b’suċċess ta’ l-arranġament transitorju għandha tirriżulta fl-istabbilizzazzjon li korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista fit-Taqsima V jikkonformaw mal-kriterji applikabbli u huma kompetenti biex jikkonduċu attivitajiet ta’ stima ta’ konformita f’isem il-Parti l-oħra. Mat-tlestija tal-perjodu transitorju, ir-riżultati tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformita mwettqa mill-korpijiet ta’ stima ta’ konformita tal-Parti esportatura mniżżla f’lista fit-Taqsima V għandhom jiġu aċċettati mill-Parti importatura. 3. Dan il-perjodu transitorju għandu jiġi wżat mill-Partijiet: (a) biex iqisu tibdiliet leġislattivi ġodda meħtieġa biex jappoġġjaw l-għanijiet tal-Ftehim; (b) biex jibdew tibdiliet regolatorji meħtieġa biex jappoġġjaw l-għanijiet tal-Ftehim; (c) biex ibiddlu bejniethom tagħrif dwar u jiżviluppaw għarfien aħjar tal-ħtiġijiet regolatorji rispettivi tagħhom; (d) biex jiżviluppaw mekkaniżmi miftiehma bejn xulxin għat-tibdil ta’ tagħrif dwar tibdil fi ħtiġijiet tekniċi jew metodi ta’ nominar ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita; u (e) biex jimmonitorjaw u jevalwaw it-twettieq tax-xogħol minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista matul il-perjodu transitorju. 4. Partijiet jistgħu jinnominaw, iniżżlu f’lista, jissospendu u jirtiraw korpijiet ta’ stima ta’ konformita matul il-perjodu transitorju skond il-proċeduri fit-Taqsima VI ta’ dan l-Anness Settorjali. 5. Matul il-perjodu transitorju kull Parti għandha taċċetta u tevalwa rapport ta’ test u dokumenti relatati maħruġa mill-korpijiet ta’ stima ta’ konformita nominati tal-Parti l-oħra. Għal dan il-għan, il-Partijiet għandhom jiżguraw li: (a) ma’ l-irċevuta ta’ rapporti ta’ test, dokumenti relatati u l-ewwel evalwazzjoni ta’ konformita, id-dossier-ijiet huma eżaminati fil-pront għall-kompletezza; (b) l-applikant huwa mgħarraf f’manjiera preċiża u kompleta b’kull defiċjenza; (c) kull talba għal tagħrif addizzjonali hija limitata għal ommissjonijiet, inkonsistenzi jew varjazzjonijiet mir-regolament jew livelli stabbiliti tekniċi; (d) proċeduri għall-istima ta’ konformita għal tagħmir, modifikat sosegwentement għal stabbilizzazzjoni ta’ konformita, huma limitati għal proċeduri meħtieġa biex tiġi stabbilita konformita kontinwa. 6. Kull Parti tiżgura li ħruġ ta’ approvazzjonijiet, ċertifikati jew avviż lill-applikant għandhom jingħataw mhux aktar tard minn sitt ġimgħat mill-irċevuta tar-rapport test u evalwazzjoni minn korp ta’ stima ta’ konformita nominat fit-territorju tal-Parti l-oħra. 7. Kull proposta li ssir matul jew fl-aħħar tal-perjodu transitorju biex tillimita l-iskop ta’ għarfien ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformita nominat jew biex jiġi eskluż mill-lista ta’ korpijiet nominati skond dan l-Anness Settorjali għandha tiġi bażata fuq kriterji oġġettivi u dokumentata. Kull korp bħal dan jista’ japplika għal konsiderazzjoni mill-ġdid la darba l-azzjoni korrettiva meħtieġa tkun ittieħdet. Sal punt possibbli, il-Partijiet għandhom jimplimentaw din l-azzjoni qabel l-iskadenza tal-perjodu transitorju. 8. Il-Partijiet jistgħu jisponsorjaw żewġ laqgħat ta’ seminar b’mod konġunt, waħda fl-SU u waħda fil-Komunità Ewropea, rigward il-ħtiġijiet tekniċi rilevanti u ta’ approvazzjoni tal-prodott matul l-ewwel sena wara li dan l-Anness Settorjali jidħol fis-seħħ. 9. Passaġġ mill-fażi transitorja għall-fażi operazzjonali f’dan l-Anness Settorjali għandu jseħħ basta iżda li numru rappreżentattiv ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita ikun ġie aċċettat għall-għarfien skond l-Anness ta’ Sigurta Elettrika. 198 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Appendici 1 Listi ta’ akronomi u glossarju Approvals Committee for Terminal Equipment Association of Designated Laboratories and Notified Bodies Conformity Assessment Body U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Common Technical Regulation European Community European Economic Community Norme Européenne (European Standard) European Union Federal Communications Commission International Electrotechnical Commission Integrated Services Digital Network International Standards Organization International Telecommunications Union Mutual Recognition Agreement Member States (of the European Union) Notified Bodies National Institute of Standards and Technology Official Journal (of the European Union) Open Network Provision Public Switched Telephone Network Sectoral Technical Group for Telecommunications Technical Basis for Regulation ITU-T Recommendation X21 ITU-T Recommendation X25 ACTE ADLNB CAB CFR CTR EC EEC EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST OJ ONP PSTN STG TBR X21 X25 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 199 ANNESS SETTORJALI GĦAL KOMPATIBILITA ELETTROMANJETIKA (KEM) PREAMBLU Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin ta’ Stima ta’ Stima ta’ Konformita bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea. TAQSIMA I DISPOSIZZJONIJIET LEĠISLATTIVI, REGULATORJIU AMMINISTRATTIVI KE USA Id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE, kif emendata mid- Direttiva tal-Kunsill 92/31/KEE, u d-Direttiva 98/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u interpretazzjoni tagħhom. Att ta’ Komunikazzjonijiet ta’ l-1934, kif emendat mill- Att ta’ Telekomunikazzjonijiet ta’ l-1996, (Titolu 47 tal- Kodiċi ta’ l-Istati Uniti), Id-disposizzjonijiet regolatorji u amministrattivi ta’ l-SU rigward tagħmir suġġett għall-ħtiġijiet elettromanjetiċi inklużi: — 47 CFR Parti 15 — 47 CFR Parti 18, u interpretazzjoni ta’ l-FCC ta’ dan. Għal aspetti ta’ sigurta elettrika ara Anness Settorjali dwar is-Sigurta Elettrika mal-Ftehim. Għal aspetti ta’ sigurta elettrika ara Anness Settorjali dwar is-Sigurta Elettrika mal-Ftehim. Għal tagħmir ta’ telekomunikazzjoni u trasmettituri tar- radju, ara wkoll l-Anness Settorjali dwar it-Tagħmir ta’ Telekomunikazzjoni mal-Ftehim. Għal tagħmir ta’ telekomunikazzjoni u trasmettituri tar- radju, ara wkoll l-Anness Settorjali dwar it-Tagħmir ta’ Telekomunikazzjoni mal-Ftehim. TAQSIMA II SKOP U KOPERTURA Aċċess ta’ l-SU għas-suq tal-KE Aċċess tal-KE għas-suq ta’ l-SU Kull prodott li jidħol taħt l-iskop tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE. Kull prodott li jidħol taħt l-iskop ta’ 47 CFR Parti 15 u 18. 200 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 PROĊEDURI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ GĦAL PRODOTTI MNIŻŻLA F’ TAQSIMA II TAQSIMA III 1. Deskrizzjoni ta’ Obbligazzjonijiet ta’ Għarfien Bejn Xulxin Bi qbil mad-disposizzjonijiet tal-Ftehim, ir-riżultati tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformita prodotti minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita ta’ Parti mniżżla f’lista fit-Taqsima V, għandhom jiġu mgħarrfa mill-Awtoritajiet Regolatorji tal-Parti l-oħra mingħajr aktar stima ta’ konformita tal-prodotti, skond it-Taqsima I. 2. Proċeduri ta’ stima ta’ konformità Taking into account the legislative, regulatory, and administrative provisions as identified in Section I, each Party recognises that the conformity assessment bodies of the other Party, listed in Section V, are authorised to perform the following procedures with regard to the importing Party’s technical requirements for telecommunication terminal, satellite terminal equipment, radio transmitters or information technology equipment: (a) testjar u ħruġ ta’ rapporti tat-test; (b) ħruġ ta’ ċertifikati ta’ konformita għall-ħtiġijiet tal-liġijiet u regolamenti applikabbli fit-territorji tal-Parti jiet għal prodotti koperti skond dan l-Anness Settorjali. TAQSIMA IV AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPIJIET TA’ STIMA TA’ KONFORMITA MNIŻŻLA F’LISTA FIT-TAQSIMA V KE USA — Il-Belġju National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commissin (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Id-Danimarka għal tagħmir ta’ telekomunikazzjoni: Telestyrelsen għal tagħmir ieħor: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Il-Ġermanja Bundesministerium für Wirtschaft — Il-Greċja ara tabella bl-Ingliż fuq Ministry of Transport and Communications — Spanja għal tagħmir ta’ telekomunikazzjoni: Ministerio de Fomento għal tagħmir ieħor: Ministerio de Industria y Energía — Franza Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — L-Irlanda Department of Transport, Energy and Communica- tions 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 201 KE USA — L-Italja Ministerio dell’Industrija, del Commercio e dell’Artigianato — Il-Lussemburgu Ministère des Transports — L-Olanda De Minister van Verkeer en Waterstaat — L-Awstrija għal tagħmir ta’ telekomunikazzjoni: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr għal tagħmir ieħor: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Il-Portugal Instituti das Comunicações de Portugal — Il-Finlandja għal tagħmir ta’ telekomunikazzjoni: Liikenneministeriö Trafikministeriet għal tagħmir ieħor: Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels-och Industriministeriet — L-Isvezja Taħt l-awtorita tal-Gvern ta’ l-Isvezja: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry TAQSIMA V KORPIJIET TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ EC access to the US market US access to the EC market Conformity assessment bodies located in the EC shall be designated by the Authorities identified in Section IV following the procedures set out in Section VI of this Annex. Conformity assessment bodies located in the US shall be designated by the Authorities identified in Section IV following the procedures set out in Section VI of this Annex. (to be provided by the EC) (to be provided by the US) 202 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 TAQSIMA VI DESIGNATING, LISTING, SUSPENDING, WITHDRAWING AND MONITORING CONFORMITY ASSESSMENT BODIES LISTED IN SECTION V EC access to the US market US access to the EC market EC Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the EC in accordance with the US legislative, regulatory, and administrative provisions identified in Section I that govern designation of conformity assessment bodies, based upon compliance with the appropriate ISO/IEC Guides (e. g. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) or the comparable EN-45000 Series Standards. US Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the US in accordance with the EC legislative, regulatory, and administrative provisions identified in Section I that govern designation of conformity assessment bodies, based on compliance with the appropriate EN-45000 Series Standards or the comparable ISO/IEC Guides (e. g. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ). for designating, Procedures suspending, withdrawing, and monitoring a conformity assessment body listed in Section V shall be undertaken pursuant to Articles 7, 8, 9, and 10 of the Agreement. listing, for designating, Procedures suspending, withdrawing, and monitoring a conformity assessment body listed in Section V shall be undertaken pursuant to Articles 7, 8, 9, and 10 of the Agreement. listing, TAQSIMA VII DISPOSIZZJONIJIET ADDIZJONALI 1. Sub-contracting 1. 1. Kull sub-contracting minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita għandu jkun bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ sub-contracting tal-Parti l-oħra. Minkejja l-użu ta’ sub-contracting, ir-riżultati finali ta’ l-istima ta’ konformita għandhom jibqgħu ir-responsabbilita sħiħa tal-korp ta’ stima ta’ konformita mniżżel fil-lista. Fil-KE, dawn il-ħtiġijiet huma deskritti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE. 1. 2. Il-korpijiet ta’ stima ta’ konformita għandhom jirreġistraw u jżommu dettalji ta’ l-investigazzjoni tagħhom tal-kompetenza u konformita tas-subcontractors tagħhom u jżommu reġistru tas-sub-contracting kollu. Dawn id-dettalji se jkunu disponibbli lill-Parti l-oħra mat-talba. 2. Sorveljanza ta’ wara l-bejgħ fis-suq, miżuri fuq il-fruntiera u ċaqliq intern 2. 1. Għall-għan ta’ sorveljanza ta’ wara bejgħ fis-suq, il-Partijiet jistgħu jżommu l-ħtiġijiet kollha ta’ tikkettjar u ta’ assenjament tan-numru. L-assenjament tan-numri jista’ jseħħ fit-territorju tal-Parti esporatatura. In-numri se jiġu allokati mill-Parti importatura. Sistemi ta’ assenjament ta’ numru u ta’ tikkettjar m’għandhomx jintroduċu ħtiġijiet addizzjonali fit-tifsira ta’ dan l-Anness Settorjali. 2. 2. Xejn f’dan l-Anness Settorjali m’għandu jipprevjeni lill-Partijiet milli jneħħu prodotti mis-suq li fil-fatt ma jikkonformawx mal-ħtiġijiet għal approvazzjoni. 2. 3. Il-Partijiet jaqblu li spezzjonijiet fil-fruntiera u spezzjonijiet ta’ prodotti li ġew ċertifikati, tikkettjati jew markati bħala li jikkonformaw mal-ħtiġijiet tal-Parti importatura speċifikati f’Taqsima I għandhom jitlestew bl-aktar ħeffa possibbli. Rigward kull spezzjoni li għandha x’taqsam ma’ ċaqliq intern fit-territorji rispettivi tagħhom, il-Partijiet jaqblu li dawn għandhom jitlestew f’manjiera mhux inqas favorevoli minn dik għal oġġetti domestiċi. 3. Kumitat Settorjali 3. 1. Konġunt Kumitat Settorjali Konġunt magħqud għal dan l-Anness Settorjali u l-Anness Settorjali tal-Kompatibilita Elettromanjetika (KEM) huwa hawnhekk stabbilit (il-KSK). Il-KSK għandu jopera matul il-perjodu transitorju u 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 203 wara t-tlestija ta’ l-arranġament transitorju. IL-KSK għandu jiltaqa’ kif xieraq biex jiddiskuti kwistjonijiet tekniċi, ta’ stima ta’ konformita u teknoloġiċi li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness Settorjali u l-Annessi Settorjali ta’ KEM. Il-KSK għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. 3. 2. Il-KSK jikkonsisti minn rappreżentanti ta’ l-SU u l-KE għal telekomunikazzjonijiet u KEM. Kull rappreżentant mill-KSK jista’ jistieden fabbrikanti u entitajiet oħra kif jitqies meħtieġ. Ir-rappreżentanti għall-SU għandu jkollhom vot wieħed fil-KSK. Ir-rappreżentanti għall-KE għandu jkollhom vot wieħed fil-KSK. Deċiżjonijiet tal-KSK għandhom isiru bi ftehim unanimu. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil ir-rappreżentant ta’ jew l-SU jew l-UE jista’ jqajjem il-kwistjoni fil-Kumitat Konġunt. 3. 3. Il-KSK jista’ jindirizza kull materja relatata mal-funzjonament effettiv ta’ dan l-Anness Settorjali, inkluż: (a) jipprovdi l-implimentazzjoni ta’ dan l-Anness Settorjali; forum għad-diskussjoni ta’ kwistjonijiet u jirrisolvi problemi li jistgħu jinħolqu rigward (b) jiżviluppa mekkaniżmu biex tiġi żgurata konsistenza ta’ leġislazzjoni, regolatorji, u proċeduri ta’ stima ta’ konformita; interpretazzjonijiet ta’ livelli stabbiliti ta’ (ċ) javża lill-Partijiet dwar materji li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness Settorjali; (d) jipprovdi gwida u, jekk ikun meħtieġ, jiżviluppa linji ta’ gwida matul il-perjodu transitorju biex jiffaċilita it-tlestija b’suċċess tal-perjodu transitorju. 4. Punt ta’ Kuntatt Kull Parti għandha tistabbilixxi punt ta’ kuntatt biex tipprovdi tweġibiet għall-investigazzjonijiet raġunevoli mill-Parti l-oħra rigward proċeduri, regolamenti, u lmenti skond dan l-Anness Settorjali. 5. Tibdiliet regolatorji u aġġornament ta’ l-Anness Settorjali Fil-każ li jkun hemm tibdiliet għad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji, u amministrattivi li jistabu bħala riferenza fit-Taqsima I jew l-introduzzjoni ta’ disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji, u amministrattivi ġodda li jaffettwaw jew il-proċeduri ta’ stima ta’ konformita ta’ kull Parti skond il-Ftehim, dan it-tibdil għandu jidħol fis-seħħ għall-għan ta’ dan l-Anness Settorjali fl-istess waqt li jidħlu fis-seħħ domestikament fit-territorju ta’ kull Parti. Il-Partijiet għandhom jaġġornaw dan l-Anness Settorjali biex jirrifletti it-tibdil. TAQSIMA VIII FTEHIM TRANSITORJU 1. Għandu jkun hemm perjodu transitorju ta’ 24 xahar. 2. L-għan ta’ dan l-arranġament transitorju huwa li jipprovdi mezz li permezz tiegħu il-Partijiet fil-Ftehim jistgħu jibnu kunfidenza u għarfien tas-sistema ta’ xulxin għan-nomina u t-tniżżil f’lista ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita u fl-abilita ta’ dawn il-korpijiet li jittestjaw u jiċċertifikat prodotti. Tlestija b’suċċess ta’ l-arranġament transitorju għandha tirriżulta fl-istabbilizzazzjon li korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista fit-Taqsima V jikkonformaw mal-kriterji applikabbli u huma kompetenti biex jikkonduċu attivitajiet ta’ stima ta’ konformita f’isem il-Parti l-oħra. Mat-tlestija b’suċċess tal-perjodu transitorju, ir-riżultati tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformita mwettqa mill-korpijiet ta’ stima ta’ konformita tal-Parti esportatura mniżżla f’lista fit-Taqsima V tal-pajjiż esportatur għandhom jiġu aċċettati mill-Parti importatura. 3. Dan il-perjodu transitorju għandu jiġi wżat mill-Partijiet: (a) biex iqisu tibdiliet leġislattivi ġodda meħtieġa biex jappoġġjaw l-għanijiet tal-Ftehim; (b) biex jibdew tibdiliet regolatorji meħtieġa biex jappoġġjaw l-għanijiet tal-Ftehim; 204 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 (ċ) biex ibiddlu bejniethom tagħrif dwar u jiżviluppaw għarfien aħjar tal-ħtiġijiet regolatorji rispettivi tagħhom; (d) biex jiżviluppaw mekkaniżmi miftiehma bejn xulxin għat-tibdil ta’ tagħrif dwar tibdil fi ħtiġijiet tekniċi jew metodi ta’ nominar ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita; u (e) biex jimmonitorjaw u jevalwaw it-twettieq tax-xogħol minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista matul il-perjodu transitorju. 4. Partijiet jistgħu jinnominaw, iniżżlu f’lista, jissospendu u jirtiraw korpijiet ta’ stima ta’ konformita matul il-perjodu transitorju skond il-proċeduri fit-Taqsima VI ta’ dan l-Anness Settorjali. 5. Matul il-perjodu transitorju kull Parti għandha taċċetta u tevalwa rapport ta’ test u dokumenti relatati maħruġa mill-korpijiet ta’ stima ta’ konformita nominati tal-Parti l-oħra. Għal dan il-għan, il-Partijiet għandhom jiżguraw li: (a) ma’ l-irċevuta ta’ rapporti ta’ test, dokumenti relatati u l-ewwel evalwazzjoni ta’ konformita, id-dossier-ijiet huma eżaminati fil-pront għall-kompletezza; (b) l-applikant huwa mgħarraf f’manjiera preċiża u kompleta b’kull defiċjenza; (ċ) kull talba għal tagħrif addizzjonali hija limitata għal ommissjonijiet, inkonsistenzi jew varjazzjonijiet mir-regolament jew livelli stabbiliti tekniċi; u (d) proċeduri għall-istima ta’ konformita għal tagħmir, modifikat sosegwentement għal stabbilizzazzjoni ta’ konformita, huma limitati għal proċeduri meħtieġa biex tiġi stabbilita konformita kontinwa. 6. Kull Parti tiżgura li ħruġ ta’ approvazzjonijiet, ċertifikati, jew avviż lill-applikant għandhom jingħataw mhux aktar tard minn sitt ġimgħat mill-irċevuta tar-rapport test u evalwazzjoni minn korp ta’ stima ta’ konformita nominat fit-territorju tal-Parti l-oħra. 7. Kull proposta li ssir matul jew fl-aħħar tal-perjodu transitorju biex tillimita l-iskop ta’ għarfien ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformita nominat jew biex jiġi eskluż mill-lista ta’ korpijiet nominati skond dan l-Anness Settorjali għandha tiġi bażata fuq kriterji oġġettivi u dokumentata. Kull korp bħal dan jista’ japplika għal konsiderazzjoni mill-ġdid la darba l-azzjoni korrettiva meħtieġa tkun ittieħdet. Sal punt possibbli, il-Partijiet għandhom jimplimentaw din l-azzjoni qabel l-iskadenza tal-perjodu transitorju. 8. Il-Partijiet jistgħu jisponsorjaw żewġ laqgħat ta’ seminar b’mod konġunt, waħda fl-SU u waħda fil-Komunità Ewropea, rigward il-ħtiġijiet tekniċi rilevanti u ta’ approvazzjoni tal-prodott matul l-ewwel sena wara li dan l-Anness Settorjali jidħol fis-seħħ. 9. Passaġġ mill-fażi transitorja għall-fażi operazzjonali f’dan l-Anness Settorjali għandu jseħħ basta iżda li numru rappreżentattiv ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita ikun ġie aċċettat għall-għarfien skond l-Anness ta’ Sigurta Elettrika. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 205 ANNESS SETTORJALI GĦAS-SIGURTA ELETTRIKA PREAMBLU Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea. TAQSIMA I LEGISLATIVE, REGULATORY AND ADMINISTRATIVE PROVISIONS US access to the EC market EC access to the US market Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 as amended by Directive 98/13/EC of the European Parlia- ment and of the Council. 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910. 7 Products that are certified or approved under the Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) or its regulations and used in areas under the authority of the Mine Safety and Health Administration, are not covered under this Annex. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) will consider regulatory and legislative changes needed to support the objectives of the MRA. For medical devices, see the Medical Devices Sectoral Annex to this Agreement. For medical devices, see the Medical Devices Sectoral Annex to this Agreement. see the For electromagnetic compatibility aspects, Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annex to this Agreement. see the For electromagnetic compatibility aspects, Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annex to this Agreement. telecommunication For the Telecommunication Equipment Sectoral Annex to this Agreement. equipment, see telecommunication For the Telecommunication Equipment Sectoral Annex to this Agreement. equipment, see TAQSIMA II SCOPE AND COVERAGE US access to the EC market EC access to the US market The electrical safety requirements of products falling under the scope of Council Directive 73/23/EEC on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electrical equipment designed or use within certain voltage limits. The electrical safety requirements of products falling under the scope of 29 CFR 1910 subpart S. This includes the electrical safety aspects for workplace safety of medical equipment and telecommunication terminal equipment within the scope of those Sectoral Annexes. Products that are certified or approved under the Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) or its regulations and used in areas under the authority of the Mine Safety and Health Administration, are not covered under this Annex. 206 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 TAQSIMA III DESKRIZZJONI TA’ OBBLIGAZZJONIJIET TA’ GĦARFIEN BEJN XULXIN Bi qbil mad-disposizzjonijiet tal-Ftehim, korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista f’Taqsima V ta’ dan l-Anness għandhom jintgħarfu biex jittestjaw, jiċċertifikaw u jimmarkaw prodotti fl-iskop tal-Laboratorju ta’ Testjar Magħruf Nazzjonalment (LTMN) tagħhom għall-istima ta’ konformita ma’ ħtiġijiet ta’ l-SU. Rigward korpijiet ta’ stima ta’ konformita ta’ l-SU mniżżla f’lista fit-Taqsima V ta’ dan l-Anness, fil-każ ta’ sfida fil-Komunità Ewropea skond l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta’ Frar 1973, rapporti test maħruġa minn dawn il-korpijiet ta’ stima ta’ komformita għandhom jiġu aċċettati mill-Awtoritajiet tal-Komunità Ewropea fl-istess mod li rapporti minn korpijiet magħrufa fil-Komunità Ewropea huma aċċettati. Jiġifieri, (korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista) fl-SU għandhom jiġu magħrufa skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE bħala “korpijiet li jagħmlu rapport bi qbil ma’ l-Artikolu 8. ” TAQSIMA IV AUTHORITIES RESPONSIBLE FOR DESIGNATING THE CONFORMITY ASSESSMENT BODIES LISTED IN SECTION V EC access to the US market US access to the EC market — Belgium National Institute of Standards and Technology (NIST) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — National Institute for Standards and Technology (NIST) DenmarkBygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germany Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Greece Υπουργείο Aνάπτυξης Ministry of Development — Spain Ministerio de Industria y Energía — France Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ireland Department of Enterprise and Employment — Italy Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxembourg Ministère des Transports — Netberlands De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 207 EC access to the US market US access to the EC market — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Under the authority of the Government of Portugal: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet — Sweden Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom Department of Trade and Industry TAQSIMA V CONFORMITY ASSESSMENT BODIES EC access to the US market US access to the EC market The names and scope of responsibilities of Conformity Assessment Bodies located in the EC and listed in accordance with this Sectoral Annex: The names and scope of responsibilities of Conformity Assessment Bodies located in the US and listed in accordance with this Sectoral Annex: (to the provided by the EC) (to be provided by the U. S. ) TAQSIMA VI NOMINAR, TNIŻŻIL F’LISTA, SOSPENSJONI U RTIRAR TA’ KORPIJIET TA’ STIMA TA’ KONFORMITA EC access to the US market US access to the EC market Conformity assessment bodies from the EC shall be designated by the EC Authorities identified in Section IV and recognised by the Joint Committee, in accordance with the recognition procedures in the Agreement and this Annex. Conformity assessment bodies from the US shall be designated by the US Authority identified in Section IV and recognised by the Joint Committee, in accordance with the recognition procedures in the Agreement and Council Directive 73/23/EEC. Conformance with the appropriate ISO/IEC Guides or the corresponding EN-45000 series of standards shall be deemed consistent with US requirements identified in Section I. Conformance with the appropriate EN-45000 series of standards or the corresponding ISO/IEC Guides shall be deemed consistent with the requirements of Council Directive 73/23/EEC. 208 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 EC access to the US market US access to the EC market For purposes of designation and listing, EC Designating Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the EC by filing a properly prepared proposal for listing, which includes a complete lab assessment under the US OSHA procedures. OSHA shall notify the EC Designating Aut- hority normally within 30 days as to whether the proposal is complete or whether additional information is required. For purposes of designating and listing, the US Designating Authority identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the US by filing a properly prepared proposal for listing with the EC, which includes a complete lab assessment under the following EC or Member as appropriate. State procedures, OSHA shall rely on the EC Designating Authorities identified in Section IV for conducting on-site reviews at the respective Member States’ conformity assessment bodies. The EC shall notify the US Designating Authority within 30 days as to whether the proposal is complete and shall indicate, where applicable, any additional information that is required. Upon receipt of a complete proposal, the EC shall give notice of consent or objection to the Joint Committee within 60 days. The Joint Committee shall monitor the recognition of conformity assessment bodies and confirm such a recognition by listing them in Section V of this Sectoral Annex. Upon receipt of a complete proposal, the US exercising its authority under its law shall: (a) prior to the passage from the transitional phase into the operational phase in the Telecommunication Equipment and Electromagnetic Compatibility (EMC) its consent or Sectoral Annexes, give notice of objection to a proposed conformity assessment body to the Joint Committee. The listing of an agreed conformity assessment body in Section V of this Sectoral Annex shall only occur upon such passage from the transitional phase into the operational phase of those Sectoral Annexes; (b) subsequent to passage from the transitional phase into the operational phase in the Telecommunication Equipment and Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annexes, give notice of its consent or objection to a proposed conformity assessment body to the Joint Committee normally within 120 business days. The listing of an agreed conformity assessment body in Section V of this Sectoral Annex shall occur upon notice of consent to the Joint Committee and the Joint Committee’s decision to list such body. These listing procedures shall supersede the procedures in Article 7(c) of the Agreement in its entirety and the time periods set out in Article 7(d) of the Agreement. EC conformity assessment bodies listed in Section V shall have NRTL status in the US. The US conformity assessment bodies listed in Section V shall have Notified Body status within the EC. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 209 EC access to the US market US access to the EC market With regard to the suspension of a conformity assessment body listed in this Sectoral Annex, the period specified in Article 8(e) of the Agreement shall begin to run after a Party has notified the Joint Sectoral Commit- tee or the Joint Committee, pursuant to Article 8(c) of the Agreement, that it proposes to revoke the conformity assessment body’s recognition in accordance with its procedures under its applicable domestic law. listing, Except as provided for in this Section, procedures for designation, suspension and withdrawal of conformity assessment bodies under this Sectoral Annex shall be carried out in accordance with Articles 7, 8 and 9 of the Agreement. TAQSIMA VII KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT GĦAL SIGURTA ELETTRIKA 1. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għal Sigurta Elettrika (KSK/SE) jikkonsisti minn rappreżentanti ta’ l-SU u l-KE. L-OSHA għandha tirrappreżenta l-SU dwar dan il-Kumitat Settorjali Konġunt. Il-KE u l-OSHA jistgħu jistiednu l-parteċipazzjoni ta’ oħrajn kif jitqies meħtieġ. Kull Parti għandha jkollha vot wieħed u deċiżjonijiet għandhom isiru bi ftehim unanimu, minbarra jekk speċifikat mod ieħor hawnhekk. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. 2. Il-Kumitat Konġunt jista’ jindirizza kull materja relatata mal-funzjonament effettiv ta’ dan l-Anness Settorjali, inkluż: — jiżviluppa proċeduri u kriterji mtejba għan-nomina sabiex tiġi faċilitata l-istima u t-tħejjija ta’ proposti minn Awtoritajiet li Jinnominaw, bil-ħsieb li jitħaffef il-perjodu bejn nomina u tniżżil f’lista; — jipprovdi forum għad-diskussjoni ta’ kwistjonijiet li jistgħu jinħolqu rigward l-implimentazzjoni ta’ dan l-Anness Settorjali; — javża lill-Partijiet dwar materji li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness Settorjali; u — jittejjeb l-operat ta’ dan l-Anness Settorjali. 210 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 ANNESS SETTORJALI GĦAS-SENGĦA REKREJAZZJONALI PREAMBLU Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea. L-għan ta’ dan l-Anness Settorjali huwa li jistabbilixxi qafas biex jaċċetta ċertifikati ta’ konformita maħruġa fit-territorju ta’ Parti waħda bi qbil mal-ħtiġijiet regolatorji tal-Parti l-oħra kif jidher bħala riferenza f’dan l-Anness Settorjali. Biex jiġi faċilitat dan l-għan, perjodu transitorju ta’ 18-il xahar huwa rranġat biex tinbena kunfidenza kif definit f’dan l-Anness Settorjali, Taqsima VI. TAQSIMA I ĦTIĠIJIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI 1. Għall-Komunità Ewropea: Id-Direttiva 94/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Ġunju 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, r-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ s-sengħa rekreazzjonali. 2. Għall-SU: 46 USC Kapitolu 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 u 46 CFR 58. TAQSIMA II SKOP U KOPERTURA 1. Dan l-Anness Settorjali japplika għas-sengħa rekreazzjonali kollha li fil-Komunità Ewropea jew fl-Istati Uniti huma bla ħsara għal stima ta’ konformita minn korp ta’ stima ta’ konformita jew proċedura ta’ approvazzjoni, kif applikabbli, qabel jitqegħdu fis-suq. 2. Il-kopertura tal-prodott għal kull Parti għandha tiġi stabbilita mill-ħtiġijiet rilevanti li ġejjin: (a) għall-Komunità Ewropea: Sengħa rekreazzjonali kif definita fid-Direttiva 94/25/KE; (b) għall-Istati Uniti: Kull prodott li jidħol taħt l-iskop ta’ 46 USC Kapitolu 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 u 46 CFR 58. 3. Il-Partijiet jaqblu li biex jopera għarfien bejn xulxin skond dan l-Anness Settorjali, l-arranġamenti li ġejjin għandhom japplikaw: (a) għal approvazzjonijiet għal ħtiġijiet tal-Komunità Ewropea, korpijiet ta’ stima ta’ konformita nominati mill-SU għandhom jistabbilixxu konformita kif meħtieġ biex jiġi muri mid-Direttiva 94/25/KE. This demonstration of compliance shall be recognised in the European Community and products so certified shall have unrestricted access to the EC market for sale as recreational craft, pursuant to Section I; (b) għal approvazzjonijiet għal ħtiġijiet ta’ l-Istati Uniti, korpijiet ta’ stima ta’ konformita nominati mill-Komunità Ewropea għandhom jistabbilixxu konformita kif tinħtieġ li tidher bħala dikjarata f’paragrafu 2(b) ta’ din it-Taqsima, u prodotti ċertifikati hekk għandhom ikollhom aċċess mhux ristrett għas-suq ta’ l-SU għal bejgħ bħala sengħa rekreazzjonali, skond it-Taqsima I. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 211 TAQSIMA III AWTORITAJIET RESPONSABBLI BIEX JINNOMINAW IL-KORPIJIET TA’ STIMA TA’ KONFORMITA KE USA — Il-Belġju National Institute of Standards and Technology (NIST) Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Il-Ġermanja Bundesministerium für Wirtschaft — Spanja Ministerio de Fomento — Franza Ministère de l’economie, des finances et de l’industrie — L-Italja Ministerio dell’Industrija, del Commercio e dell’Artigianato — L-Olanda De Minister van Verkeer en Waterstaat — Il-Finlandja Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen — L-Isvezja Taħt l-awtorita tal-Gvern ta’ l-Isvezja: Styrelsen fÖr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Department of Trade and Industry TAQSIMA IV NOMINAR, TNIŻŻIL F’LISTA, SOSPENSJONI U RTIRAR TA’ KORPIJIET TA’ STIMA TA’ KONFORMITA 1. Għall-għan ta’ dan l-Anness Settorjali, kull Parti għandha tinnomina korpijiet ta’ stima ta’ konformita kompetenti biex iwettqu stima ta’ konformita u approvazzjoni għall-ħtiġijiet tal-Parti l-oħra. Kull nomina għandha titwettaq skond il-proċeduri dikjarati fl-Artikolu 7 tal-Ftehim. Lista ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita flimkien mal-prodotti u proċeduri għal liema tniżżlu f’lista, hija dikjarata f’Taqsima V hawn taħt. 2. Kull Parti taqbel li l-korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista jikkonformaw mal-ħtiġijiet għal dawn il-korpijiet stabbiliti mill-Parti l-oħra. Dawn huma: a) għall-Komunità Ewropea, korpijiet li huma Korpijiet Notifikati bi qbil mad-Direttiva 94/25/KE, jitqiesu li huma f’konformita mal-ħtiġijiet ta’ l-SU; b) għall-SU, bi qbil mal-ħtiġijiet dikjarati fir-regolamenti mniżżla f’lista fit-Taqsima I, il-korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista fit-Taqsima V huma nominati mill-NIST permezz tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni li jinstabu fis-serje ta’ livelli stabbiliti EN-45000 xierqa jew il-Gwidi ISO/IEC korrespondenti. 212 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 3. Rigward in-nomina, tniżżil f’lista, sospensjoni u rtirar ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita skond dan l-Anness Settorjali, il-proċeduri speċifiċi fl-Artikoli 7, 8 u 9 tal-Ftehim għandhom jiġu segwiti. SECTION V CONFORMITY ASSESSMENT BODIES EC access to the US market US access to the EC market The names and scope of responsibilities of Conformity Assessment Bodies located in the EC and listed in accordance with this Sectoral Annex: The names and scope of responsibilities of Conformity Assessment Bodies located in the US and listed in accordance with this Sectoral Annex: (to be provided by EC) (to be provided by the US) TAQSIMA VI ARRANĠAMENT TRANSITORJU 1. Għandu jkun hemm perjodu transitorju ta’ 18-il xahar qabel l-operati ta’ dan l-Anness Settorjali. 2. L-għan ta’ l-arranġament transitorju huwa li jipprovdi mezz li permezz tiegħu l-Partijiet f’dan il-Ftehim jistgħu jikkoperaw biex jistabbilixxu sistema għan-nomina ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita u jistgħu jibnu kunfidenza bejn xulxin fl-abbilitajiet ta’ dawn il-korpijiet. Tlestija b’suċċess ta’ dan l-arranġament transitorju hija maħsuba li tirriżulta f’deċiżjoni li korpijiet ta’ stima ta’ konformita jikkonformaw mal-kriterji applikabbli u biex it-tagħmir jiġi approvat mill-korpijiet ta’ stima ta’ konformita tal-pajjiż esportatur aċċettat mill-awtorita ta’ approvazzjoni tal-pajjiż importatur. 3. Matul dan il-perjodu transitorju, il-partijiet għandhom: (a) jibdlu tagħrif dwar fatti magħrufa (data) tekniċi u kriterji u proċeduri ta’ stima ta’ konformita, b’hekk jiżviluppaw familjarita akbar mal-ħtiġijiet regolatorji rispettivi tagħhom; u (b) iwettqu jew jirrakkomandaw kull tibdil ta’ politika, leġislattiva u regolatorja applikabbli meħtieġa għad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness. 4. Skop tal-Prodott Il-prodotti kollha koperti mit-Taqsima II ta’ dan l-Anness. 5. Koperazzjoni Matul dan il-perjodu transitorju, iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu sforz biex jisponsorjaw b’mod konġunt laqgħet ta’ seminar għall-għan li jtejjbu l-għarfien ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi applikabbli fil-ġurisdizzjoni ta’ kull Parti. 6. Spezzjonijiet Spezzjonijiet jew reviżjonijiet għandhom jiġu permessi biex jivverifikaw konformita ta’ korpijiet ta’ stima ta’ jew konformita mar-responsabbilitajiet reviżjonijiet għandu jiġi miftiehem bil-quddiem miż-żewġ Partijiet. tagħhom skond dan il-Ftehim. L-iskop ta’ dawn l-ispezzjonijiet 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 213 TAQSIMA VII DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI 1. Bi qbil mad-disposizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiżguraw id-disponibbilta ta’ l-ismijiet tal-korpijiet magħrufa rispettivi jew korpijiet ta’ stima ta’ konformita, u għandhom regolarment jipprovdu dettalji ta’ ċertifikazzjonijiet maħruġa sabiex jiffaċilitaw sorveljanza ta’ wara bejgħ fis-suq. 2. Il-Partijiet jinnotaw li, sal-punt li ħtiġijiet għal sigurta elettrika jew kompatibilita elettromanjetika jistgħu japplikaw għal prodotti koperti minn dan l-Anness Settorjali, id-disposizzjonijiet ta’ l-Annessi Settorjali dwar Sigurta Elettrika u Kompatibilita Elettromanjetika japplikaw. TAQSIMA VIII DEFINIZZJONIJIET “Korp Magħruf’ifisser” parti terza awtorizzata biex twettaq ix-xogħlijiet ta’ stima ta’ konformita speċifikati fid-Direttiva 94/25/KE, li ġiet maħtura minn Stat Membru mill-korpijiet li jidħlu fil-ġurisdizzjoni tiegħu. Il-Korp Magħruf għandu l-kwalifiċi meħtieġa biex jilħaq ħtiġijiet preskritti fid-Direttiva 94/25/KE u ġie magħruf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. 214 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 ANNESS SETTORJALI GĦAL-PRATTIĊI TAJBA TA’ FABBRIKAZZJONI FARMAĊEWTIKA PREAMBLU Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea KAPITOLU 1 DEFINIZZJONIJIET, GĦAN, SKOP U KOPERTURA Artikolu 1 Definizzjonijiet 1. “Ekwivalenza” tas-sistemi regolatorji tfisser li s-sistemi huma paragunabbli biżżejjed biex jiżguraw li l-proċess ta’ spezzjoni u r-rapporti ta’ spezzjoni li jirrisultaw se jipprovdu tagħrif adegwat biex jiġi stabbilit jekk ħtiġijiet statutorji u regolatorji rispettivi ta’ l-awtoritajiet jkunux ġew mwettqa. “Ekwivalenza” ma teħtieġx li sistemi regolatorji rispettivi jkollhom proċeduri identiċi. 2. “Infurzar” ifisser azzjoni meħuda minn awtorita biex tipproteġi l-pubbliku minn prodotti ta’ kwalità, sigurta u effikaċita suspettużi jew biex tiżgura li prodotti huma fabbrikati f’konformita mal-liġi, regolamenti, livelli stabbiliti u rabtiet xierqa magħmula bħala parti mill-approvazzjoni biex jinbiegħ prodott. 3. “Prattiċi Tajba ta’ Fabbrikazzjoni” (PTF-ijiet): (L-SU u l-KE ftehmu biex jerġgħu jikkunsidraw dawn il-kunċetti). PTF-ijiet ifissru l-ħtiġijiet li jinstabu fil-leġislazzjonijiet, regolamenti, u d-disposizzjonijiet amminstrattivi rispettivi għal metodi li jridu jintużaw, u l-faċilitajiet jew il-kontrolli li jridu jintużaw għall-fabbrikazzjoni, proċessar, pakkjar, u/jew żamma ta’ droga biex jiżguraw li din id-droga tilħaq il-ħtiġijiet rigward sigurta, u għandha l-identita u s-saħħa, u tilħaq il-karatteristiċi ta’ kwalità u ta’ purita li it purports jew li suppost tippossjedi. PTF huma dik il-parti ta’ assikurazzjoni ta’ kwalità li tiżgura li prodotti huma prodotti b’mod konsistenti u kontrollati għal livelli stabbiliti ta’ kwalità. Għall-għan ta’ dan l-Anness, PTF-ijiet jinkludu għalhekk is-sistema li permezz tagħha l-fabrikkant tal-Bejgħ fis-Suq/Awtorizzazzjoni tal-Prodott jew pussessur jew applikant tal-Liċenza u jiżgura li l-prodott isir f’konformita ma’ l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu (ċertifikazzjoni ta’ Persuna Kwalifikata fil-KE). u/jew il-proċess mill-Awtorizzazzjoni l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott jerċievi 4. “Spezzjoni” tfisser evalwazzjoni fuq il-post ta’ faċilita ta’ fabbrikazzjoni biex jiġi stabbilit jekk din il-faċilita ta’ fabbrikazzjoni hijiex qed topera f’konformita ma’ Prattiċi Ta’ Fabbrikazzjoni u/jew rbit li jsir bħala parti mill-approvazzjoni biex jinbiegħ prodott. 5. “Rapport ta’ Spezzjoni” ifisser l-osservazzjonijiet bil-miktub u stima ta’ konformita ma’ Prattiċi Tajba ta’ Fabbrikazzjoni li jitlestew minn awtorita mniżżla f’lista fl-Appendiċi 2. 6. “Sistemi Regolatorji” ifissru l-korp ta’ ħtiġijiet legali għal Prattiċi Tajba ta’ Fabbrikazzjoni, spezzjonijiet, u infurzar li jiżgura protezzjoni ta’ saħħa pubblika u awtorita legali biex tiżgura ż-żamma ma’ dawn il-ħtiġijiet. Artikolu 2 Għan Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness jirregolaw l-iskambju bejn il-Partijiet u endorsjar normali mill-awtorita li qed terċievi ta’ rapporti ta’ spezzjoni ta’ Prattiċi Tajbin ta’ Fabbrikazzjoni uffiċjali (PTF-ijiet) wara perjodu transitorju immirat lejn l-istabbilizzazzjoni ta’ l-ekwivalenza tas-sistemi regolatorji tal-Partijiet, li huwa l-cornerstone ta’ dan l-Anness. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 215 Artikolu 3 Skop Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness għandhom japplikaw għal spezzjonijiet farmaċewtiċi mwettqa fl-Istati Uniti u fl-Istati Membri tal-Komunità Ewropea qabel ma’ jinbiegħu fis-suq prodotti (minn issa ’l quddiem riferiti bħala “spezzjonijiet qabel l-approvazzjoni” kif ukoll matul il-bejgħ fis-suq tagħhom (minn issa ’l quddiem riferiti bħala “spezzjonijiet wara l-approvazzjoni”) Appendiċi 1 ssemmi l-liġijiet, r-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li jirregolaw dawn l-ispezzjonijiet u l-ħtiġijiet ta’ PTF-ijiet. Appendiċi 2 tniżżel f’lista l-awtoritajiet li qed jipparteċipaw f’attivitajiet skond dan l-Anness. L-Artikoli 6, 7, 8, 9, 10 u 11 tal-Ftehim ma japplikawx għal dan l-Anness. Artikolu 4 Kopertura tal-Prodott Dawn id-disposizzjonijiet se japplikaw għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew ta’ l-annimal, materjali intermedjarji u tal-bidu (kif riferiti fil-KE) u għal drogi għall-użu mill-bniedem jew ta’ l-annimal, prodotti bijoloġiċi għall-użu mill-bniedem, u ingredjenti farmaċewtiċi attivi (kif riferiti fl-Istati Uniti), sal-punt biss li jkunu regolati mill-awtoritajiet taż-żewġ Partijiet kif imniżżla f’lista fl-Appendiċi 2. Demm uman, plasma umana, tessuti u organi tal-bniedem, u immunoloġiċi veterinarji huma esklużi mill-iskop ta’ dan l-Anness. Derivattivi tal-plasma umana (bħal ma huma immunoglobulini u albumina), prodotti mediċinali/drogi ġodda investigattivi, radjofarmaċewtiċi umani u gassijiet mediċinali huma esklużi wkoll matul il-fażi transitorja, is-sitwazzjoni tagħhom se terġa tiġi kunsidrata fl-aħħar tal-perjodu transitorju. Prodotti regolati miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u Riċerka tal-Bijoloġija bħala mezzi mhumiex koperti skond dan l-Anness. L-Appendiċi 3 tikkontjeni lista indikattiva ta’ prodotti koperti minn dan l-Anness. KAPITOLU 2 PERJODU TRANSITORJU ARTIKOLU 5 TUL TAL-PERJODU TRANSITORJU Perjodu transitorju ta’ tliet snin jibda immedjatament wara d-data effettiva tal-Ftehim. Artikolu 6 Stima ta’ ekwivalenza 1. Il-kriterji li jridu jintużaw mill-Partijiet biex jistmaw ekwivalenza huma mniżżla f’lista fl-Appendiċi 4. Tagħrif li jappartjeni għall-kriterji skond kompetenza tal-Komunità se jiġi provvdut mill-Komunità. 2. L-awtoritajiet tal-partijiet se jistabbilixxu u jikkomunikaw lil xulxin il-programmi abbozz tagħhom għall-istima ta’ l-ekwivalenza tas-sistemi regolatorji rispettivi f’termini ta’ assikurazzjoni ta’ kwalità tal-prodotti u protezzjoni tal-konsumatur. Dawn il-programmi se jitwettqu, kif jitqies meħtieġ mill-awtoritajiet, għal spezzjonijiet qabel u wara l-approvazzjoni għal klassijiet tal-prodott jew proċessi varji. 216 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 3. L-istima ta’ ekwivalenza għandha tinkludi skambji ta’ tagħrif (inkluż rapporti ta’ spezzjoni), taħriġ konġunt, u spezzjonijiet konġunti għall-għan ta’ assessjar ta’ sistemi regolatorji ta’ assessjar u l-kapaċitajiet ta’ l-awtoritajiet. Fit-tmexxija ta’ l-istima ta’ ekwivalenza, il-Partijiet se jiżguraw li qegħdin isiru l-isforzi biex jiġu salvagwardjati risorsi. 4. Stima ta’ ekwivalenza għal awtoritajiet miżjuda ma’ l-Appendiċi 2 wara d-data effettiva ta’ dan il-ftehim se jiġu mmexxija kif deskritt f’dan l-Anness, malli jkun prattikabbli. Artikolu 7 Parteċipazzjoni fl-istima ta’ ekwivalenza u stabbilizzazzjoni L-awtoritajiet imniżżla f’lista fl-Appendiċi 2 se jipparteċipaw b’mod attiv f’dawn il-programmi biex jibnu korp suffiċjenti ta’ xhieda għall-istabbilizzazzjoni ta’ ekwivalenza tagħhom. Iż-żewġ partijiet se jeżerċitaw sforzi ta’ bona fede biex ilestu stima ta’ ekwivalenza bl-aktar ħeffa possibbli sal-punt li jippermettu r-risorsi ta’ l-awtoritajiet. Artikolu 8 Attivitajiet oħra transitorji Kemm jista’ jkun malajr, l-awtoritajiet se jistabbilixxu b’mod konġunt it-tagħrif essenzali li jrid jiġi preżenti fir-rapporti ta’ spezzjoni u se jikkoperaw biex jiżviluppaw format(ijiet) ta’ rapport ta’ spezzjoni miftiehem bejn xulxin. KAPITOLU 3 END OF TRANSITION PERIOD Artikolu 9 Stabbilizzazzjoni ta’ ekwivalenza Ekwivalenza hija stabbilita billi jkunu fis-seħħ sistemi regolatorji li jkopru l-kriterji riferiti f’Appendiċi 4, u mudell li jidher ta’ qadi konsistenti bi qbil ma dan il-kriterji. Lista ta’ awtoritajiet stabbiliti bħala ekwivalenti għandha tiġi miftiehma mill-Kumitat Settorjali Konġunt fl-aħħar tal-perjodu transitorju, b’riferenza għal kull limitazzjoni f’termini ta’ tip ta’ spezzjoni (p. e. approvazzjoni qabel jew approvazzjoni wara) fuq klassijiet ta’ prodott jew proċessi. Il-Partijiet se jiddokumentaw xhieda mhux biżżejjed ta’ ekwivalenza, nuqqas ta’ opportunita biex tiġi stmata l-ekwivalenza jew stabbilizzazzjoni ta’ nuqqas ta’ ekwivalenza, f’dettall biżżejjed li jippermetti lill-awtorita li qed tiġi stmata biex tkun taf kif tikseb l-ekwivalenza. Artikolu 10 Awtoritajiet mhux korrentement imniżżla f’lista bħala ekwivalenti Awtoritajiet mhux korrentement imniżżla f’lista bħala ekwivalenti, jew mhux ekwivalenti għal ċerti tipi ta’ spezzjonijiet, klassijiet ta’ prodott jew proċessi jistgħu japplikaw għal konsiderazzjoni mill-ġdid ta’ l-istat tagħhom la darba l-miżuri korrettivi meħtieġa jkunu ttieħdu jew esperjenza addizzjonali tkun inkisbet. KAPITOLU 4 PERJODU OPERAZZJONALI Artikolu 11 Bidu tal-perjodu operazzjonali Il-perjodu operazzjonali għandu jibda fl-aħħar tal-perjodu transitorju u d-disposizzjonijiet tiegħu japplikaw għal rapporti ta’ spezzjoni ġenerati minn awtoritajiet imniżżla f’lista bħala ekwivalenti għall-ispezzjonijiet imwettqa fit-territorju tagħhom. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 217 B’żieda ma’ dan, meta awtorita mhijiex imniżżla bħala ekwivalenti fuq bażi ta’ esperjenza mhux adegwata miksuba matul il-perjodu transitorju, l-Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u tad-Droga (AID) taċċetta għal endorsjar normali (kif provvdut fl-Artikolu 12)_rapporti ta’ spezzjoni ġenerali bħala riżultat ta’ spezzjonijiet kondotti b’mod konġunt minn dik l-awtorita fit-territorju tagħha u awtorita oħra mniżżla f’lista bħala ekwivalenti, basta iżda li l-awtorita ta’ l-Istat Membru li fih l-ispezzjoni titwettaq, tista’ tiggarantixxi infurzar tas-sejbiet tar-rapport ta’ spezzjoni u teħtieġ li jittieħdu miżuri korrettivi fejn ikun meħtieġ. AID għandha l-għażla li tipparteċipa f’dawn l-ispezzjonijiet, u fuq bażi ta’ esperjenza miksuba matul il-perjodu transitorju, il-Partijiet se jiftiehmu dwar proċeduri biex jeżerċitaw din l-għażla. Fil-KE, il-persuna kwalifikata se tiġI mserrħa mir-responsabilita li twettaq il-kontrolli preskritti fl-Artikolu 22 paragrafu 1(b) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE basta Iżda li dawn il-kontrolli jkunu twettqu fl-Istati Uniti u li kull grupp/lott huwa akkompanjat minn ċertifikat tal-grupp (bi qbil ma’ l-iskema ta’ ċertifikazzjoni ta’ l-ODS dwar il-kwalità ta’ prodotti mediċinali) maħruġa mill-fabbrikant li jiċċertifika li l-prodott jikkonfomra mal-ħtiġijiet ta’ l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ fis-suq u ffirmata mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-grupp/lott. Artikolu 12 Natura ta’ għarfien ta’ rapporti ta’ spezzjoni Rapporti ta’spezzjoni (li jikkontjenu tagħrif kif stabbilit skond l-Artikolu 8), inkluż stima ta’ konformita ta’ PTF, imħejjija minn awtoritajiet imniżżla f’lista bħala ekwivalenti, se jiġu provvduti lill-awtorita tal-Parti importatura. Fuq il-bażi ta’ l-istabbilizzazzjoni ta’ ekwivalenza fid-dawl ta’ l-esperjenza gwadankata, dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni normalment jiġu endorsjati mill-awtorita tal-Parti importatura, minbarra taħt ċirkostanzi speċifiċi u abbozzati. Eżempji ta’ dawn iċ-ċirkostanzi jinkludu indikazzjonijiet ta’ inkostitenzi jew inadekwatezzi materjali f’rapport ta’ spezzjoni, difetti ta’ kwalità indentifikati fis-sorveljanza ta’ wara l-bejgħ fis-suq jew xhieda oħra speċifika ta’ inkwiet serju rigward kwalità tal-prodott jew sigurta tal-konsumatur. F’dawn il-każijiet, l-awtorita tal-Parti importatura tista’ titlob klarifika mill-awtorita tal-Parti esportatura li tista’ twassal għal talba għal spezzjoni mill-ġdid. L-awtoritajiet jistgħu jagħmlu sforz biex jirrispondu għal talbiet għal klarifika f’manjiera f’waqtha. Fejn diverġenza mhijiex klarifikata f’dan il-proċess, awtorita tal-pajjiż importatur tista’ twettaq spezzjoni tal-faċilita ta’ produzzjoni. Artikolu 13 Trasmissjoni ta’ rapporti ta’ spezzjoni wara l-approvazzjoni Rapporti ta’ spezzjoni ta’ PTF ta’ wara l-approvazzjoni rigward prodotti koperti minn dan l-Anness se jiġu trasmessi lill-awtorita tal-pajjiż importatur fi żmien 60 jum mit-talba. Jekk tkun meħtieġa spezzjoni ġdida, ir-rapport ta’ spezzjoni jiġi trasmess fi żmien 90 jum kalendarju mit-talba. Artikolu 14 Trasmissjoni ta’ rapporti ta’ spezzjoni ta’ qabel l-approvazzjoni Notifika preliminarja li spezzjoni jista’ jkun li sseħħ kemm jista’ jkun malajr. Fi żmien 15 jum kalendarju, l-awtorita rilevanti tgħarraf li rċeviet it-talba u tikkonferma l-abbilita tagħha biex twettaq l-ispezzjoni. lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (EMEA). Jekk l-awtorita li qed terċievi t-talba ma tkunx tista’ twettaq l-ispezzjoni kif ikun mitlub, l-awtorita li qed titlob ikollha d-dritt li tikkonduċi l-ispezzjoni. jintbagħtu direttament rilevanti, b’kopji lill-awtorita Fil-KE, talbiet Rapporti ta’ spezzjonijiet ta’ approvazzjoni mill-ġdid jintbagħtu fi żmien 45 jum kalendarju mit-talba li tkun ittrasmettiet it-tagħrif xieraq u ddettaljat the precise issued li trid tiġi ndirizzata matul l-ispezzjoni. Żmien iqsar jista’ jinħtieġ f’każijiet eċċezzjonali u dawn jiġu deskritti fit-talba. 218 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Artikolu 15 Monitorjar ta’ ekwivalenza kontinwa Attivitajiet ta’ monitorjar għall-għan li tinżamm l-ekwivalenza għandhom jinkludu reviżjoni tal-bdil ta’ rapporti ta’ spezzjoni u l-kwalità u l-puntwalita tagħhom; qadi ta’ numru limitat ta’ spezzjonijiet konġunti u l-kondotta ta’ sessjonijiet ta’ taħriġ komuni. Artikolu 16 Sospensjoni Kull Parti għandha d-dritt li tikkuntesta l-ekwivalenza ta’ awtorita. Dan id-dritt jiġi eżerċitat f’manjera oġġettiva u raġunata bil-miktub lill-Parti l-oħra. Din il-kwistjoni għandha tiġi diskussa fil-Kumitat Settorjali Konġunt fil-pront ma’ notifika bħal din. Fejn il-KSK jistabbilixxi li verifika ta’ ekwivalenza hija meħtieġa, tista’ titwettaq b’mod konġunt mill-Partijiet f’manjiera f’waqtha, skond l-Artikolu 6. Isiru sforzi mill-Kumitat Settorjali Konġunt biex jintlaħaq kunsens unanimu dwar l-azzjoni xierq. Jekk jintlaħaq ftehim ta’ sospensjoni fil-Kumitat Settorjali Konġunt, awtorita tista’ tiġi sospiża immedjatament wara. Jekk l-ebda ftehim ma jintlaħaq fil-Kumitat Settorjali Konġunt, il-materja tiġi riferita direttament lill-Kumitat Konġunt. Jekk l-ebda kunsens unanimu ma jintlaħaq fi żmien 30 ġurnata wara din in-notifika, l-awtorita kontestata tiġi sospiża. Mas-sospensjoni ta’ awtorita li tkun tniżżla minn qabel bħala ekwivalenti, Parti mhijiex obbligata aktar li tendorsja b’mod normali r-rapporti ta’ spezzjoni ta’ l-awtorita sospiża. Parti għandha tkompli tendorsja b’mod normali r-rapporti ta’ spezzjoni ta’ dik l-awtorita qabel is-sospensjoni, minbarra jekk l-awtorita tal-parti li qed terċievi tiddeċiedi mod ieħor fuq kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa jew ta’ sigurta. Is-sospensjoni tibqa’ fis-seħħ sakemm jintlaħaq kunsens unaminu mill-Partijiet dwar l-istat fil-futur ta’ dik l-awtorita. KAPITOLU 5 KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT Artikolu 17 Rwol u komposizzjoni tal-Kumitat Settorjali Konġunt Kumitat Settorjali Konġunt jitwaqqaf biex jimmonitorja l-attivitajiet taħt kemm il-fażijiet transizzjonali kif ukoll operazzjonali ta’ dan l-Anness. Il-Kumitat jiġi ko-presedut minn rappreżentant ta’ l-AID għall-SU u rappreżentant tal-KE li t-tnejn li huma għandhom vot. Deċiżjonijiet jittieħdu b’kunsens unaminu. Il-funzjonijiet tal-Kumitat Settorjali Konġunt jinkludu: 1. 2. 3. li jagħmlu stima konġunta, li tista’ tiġi miftiehma miż-żewġ Partijiet, ta’ l-ekwivalenza ta’ l-awtoritajiet; jiżviluppa u jżomm il-lista ta’ awtoritajiet ekwivalenti, inkluż kull limitazzjoni f’termini ta’ spezzjoni tat-tip jew tal-prodott, u komunikazzjoni tal-lista lill-awtoritajiet kollha u l-Kumitat Konġunt; jipprovdi forum biex jiddiskuti kwisjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness, inkluż dubji li awtorita tista’ ma tkunx ekwivalenti aktar u opportunita li tiġi riveduta kopertura tal-prodott; 4. kunsiderazzjoni tal-kwistjoni ta’ sospensjoni. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jiltaqa’ fuq it-talba ta’ waħda mill-Partijiet, u minbarra jekk jiftiehmu mod ieħor il-ko-presidenti, mill-inqas darba kull sena. Il-Kumitat Konġunt jinżamm imgħarraf bl-aġenda u konklużjonijiet ta’ laqgħat tal-Kumitat Settorjali Konġunt. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 219 KAPITOLU 6 BDIL TA’ TAGĦRIF Artikolu 18 Kollaborazzjoni regolatorja Il-Partijiet u l-awtoritajiet għandhom jgħarrfu u jikkonsultaw lil xulxin, kif permess bil-liġi, dwar proposti li jintroduċu kontrolli ġodda u biex ibiddlu regolamenti tekniċi eżistenti jew proċeduri ta’ spezzjoni u biex jipprovdu l-opportunita biex jikkumentaw fuq dawn il-proposti Il-Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin bil-miktub b’kull tibdil lill-Appendiċi 2. Artikolu 19 Tagħrif li għandu x’jaqsam ma’ aspetti ta’ kwalità L-Awtoritajiet jistabbilixxu mezzi xierqa ta’ bdil ta’ tagħrif dwar rapporti ta’ problemi konfermati, azzjonijiet korrettivi, sejħat mill-ġdid, kunsinji ta’ importazzjoni rriġettati u problemi regolatorji u ta’ infurzar oħra għal prodotti suġġetti għal dan l-Anness. Artikolu 20 Sistema ta’ Twissija Id-dettalji ta’ sistema ta’ twissija jiġu żviluppati matul il-perjodu transitorju. Is-sistema inżamm f’postha f’kull ħin. Elementi li jridu jitqiesu fl-iżvilupp ta’ din is-sistema huma deskritti fl-Appendiċi 5. Punti ta’ kuntatt jiġu miftiehma bejn iż-żewġ Partijiet biex l-awtoritajiet ikunu jistgħu isiru konxji bil-veloċita xierqa fil-każ ta’ difett fil-kwalità, sejħat mill-ġdid, falsifikazzjoni u problemi oħra rigward kwalità, li jistgħu jeħtieġu kontrolli addizzjonali jew sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodott. KAPITOLU 7 KLAWSOLA TA’ SALVAGWARDJA Artikolu 21 Kull Parti tagħraf li l-pajjiż importatur għandu d-dritt li jwettaq ir-responsabbiltajiet legali tiegħu billi tieħu azzjonijiet meħtieġa biex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal fil-livell ta’ protezzjoni li titqies xieraq. Din tinkludi s-sospensjoni tad-distribuzzjoni, detensjoni tal-prodott fil-fruntiera tal-pajjiż importatur, irtirar tal-gruppi u kull talba għal tagħrif addizzjonali jew spezzjoni kif provvdut fl-Artikolu 12. 220 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Appendiċi 1 Lista ta’ liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli Għall-Komunità Ewropea: Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) tad-disposizzjoniji preskritti b’liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali proprjetarji, bħala mifruxa, imwessgħa u emendati. IId-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE ta’ l-20 ta’ Mejju 1975 dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) tad-disposizzjoniji preskritti b’liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali proprjetarji, bħala mifruxa, imwessgħa u emendati. Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) tal-liġijiet ta’ l-Istati membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali tal-veterinerija, kif imwessgħa u emendati. Id-Direttiva tal-Kunsill 91/356/KEE tat-13 ta’ Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida ta’ prattika tajba ta’ fabbrikazzjoni għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Id-Direttiva tal-Kunsill 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida ta’ prattika tajba ta’ fabbrikazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji. Ir-Regolament tal-Kunsill l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarji u li jwaqqaf Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali. (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jippreskrivi Id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta’ Marzu 1992 dwar it-tqassim b’bejgħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Gwida għal Prattika Tajba ta’ Tqassim (94/Ċ 63/03). Versjoni kurrenti tal-Gwida għal Prattika Tajba ta’ Fabbrikazzjoni, Regoli li Jirregolaw Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea, Volum IV. Għall-Istati Uniti: Sezzjonijiet rilevanti ta’ l-Att Federali ta’ l-Ikel, tad-Droga u tal-Kosmetiċi ta’ l-Istati Uniti u l-Att tas-Servizz tas-Saħħa Pubblika ta’ l-Istati Uniti. Sezzjonijiet rilevanti ta’ Titolu 21, Kodiċi ta’ Regolamenti Federali ta’ l-Istati Uniti (KRF) Partijiet 1-99, Partijiet 200-299, Partijiet 500-599, u Partijiet 600-799. Sezzjonijiet rilevanti tal-Manwal ta’ Operati ta’ Investigazzjonijiet ta’ l-AID, il-Manwal tal-Proċeduri Regolatorji ta’ l-AID, u l-Manwal ta’ Gwida ta’ Politika ta’ Konformita ta’ l-AID, il-Manwal ta’ Gwida ta’ Programm ta’ Konformita ta’ l-AID, u gwidi oħra ta’ l-AID. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 221 Appendiċi 2 Lista ta’ Awtoritajiet L-ISTATI UNITI Fl-Istati Uniti, l-awtorita regolatorja hija l-Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u d-Droga. KOMUNITÀ EWROPEA: Fil-Komunità Ewropea, l-awtoritajiet regolatorji huma dawn li ġejjin: IL-BELĠJU Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie ID-DANIMARKA Lægemiddelstyrelsen IL-ĠERMANJA Bundesministerium für Gesundheit Il-GREĊJA Ara t-tabella bl-Ingliż fuq Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (E. O. F) SPANJA għal prodotti mediċinali għal-użu mill-bniedem: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentació (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANZA għal prodotti mediċinali għal-użu mill-bniedem: Agence du Médicament għal prodotti mediċinali veterinarji: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire L-IRLANDA Irish Medicines Board L-ITALJA għal prodotti mediċinali għal-użu mill-bniedem: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX IL-LUSSEMBURGU Division de la Pharmacie et des Médicaments L-OLANDA Staat der Nederlanden L-AWSTRIJA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 222 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 IL-PORTUGAL għal (non-immuloġiċi) umani u veterinarji: Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED għal immunoloġiċi veterinarji: Direcção — Geral de Veterinaria IL-FINLANDJA Lääkelaitos Läkemedelsverket (Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini) L-ISVEZJA Läkemedelsverket – ravivahendite amet IR-RENJU UNIT għal (non-immuloġiċi) umani u veterinarji: Medicines Control Agency għal immunoloġiċi veterinarji: Veterinary Medicines Directorate KOMUNITÀ EWROPEA Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (EMEA) 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 223 Appendiċi 3 Lista indikattiva ta’ Prodotti koperti mill-Anness Settorjali Waqt li jintgħaraf li definizzjonijiet preċiżi ta’ prodotti mediċinali u drogi jinstabu fil-leġislazzjoni riferita hawn fuq, lista indikattiva ta’ prodotti koperti mill-ftehim tingħata hawn isfel: — prodotti mediċinali umani inkluż drogi li jeħtieġu riċetta u dawk li ma jeħtieġux riċetta, — bijoloġiċi umani inkluż vaċċini, u immunoloġiċi, — farmaċewtiċi veterinarji, inkluż umani inkluż drogi li jeħtieġu riċetta u dawk li ma jeħtieġux riċetta, minbarra immunoloġiċ veterinarji, — taħlitiet ta’ qabel it-taħlita proprja (pre-mix) għat-tħejjija ta’ tgħam medikat veterinarju (KE), oġġetti medikati tat-Tip A għat-tħejjija ta’ tgħam medikati veterinarju (SU), — prodotti intermedjarji u ingredjenti farmaċewtiċI attivi jew farmaċewtiċi bil-massa (SU)/materjali tal-bidu 224 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Appendiċi 4 Kriterji għall-Istima ta’ Ekwivalenza għal Qabel jew Wara l-Approvazzjoni I. Awtorita Legali /Regolatorji u strutturi u proċeduri li jipprovdu għal qabel u wara l-approvazzjoni: A. Mandat u ġurisdizzjoni statutorji xierqa. B. Abilita li jinħarġu u jiġu aġġornate ħtiġijiet li jorbtu u PTF-ijiet u dokumenti ta’ gwida. C. Awtorita li tagħmel spezzjonijiet, tirrevedi u tikkopja dokumenti, u li tieħu kampjuni u tiġbor evidenza oħra. D. Abilita li jiġu rinfurzati ħtiġijiet u jitneħħew prodotti li jinstabu li huma f’vijolizzazzjoni ta’ dawn il-ħtiġijiet mis-suq. E. Ħtiġijiet ta’ fabbrikazzjoni tajba kurrenti sostantiva. F. Accountability ta’ l-awtorita regolatorja. G. Inventorju ta’ prodotti u fabbrikanti korrenti. H. Sistema għaż-żamma jew l-aċċess ta’ rapporti ta’ spezzjoni, kampjui u fatti magħrufa (data) analitiċi oħra u tagħrif ieħor tad-ditta/prodott li għandu x’jaqsam ma’ materji koperti minn dan l-Anness Settorjali. II. Mekkaniżmi fis-seħħ biex jiġu żgurati livelli stabbiliti professjonali xierqa u biex jiġu evitati conflicts of interest. III. Amministrazzjoni ta’ l-awtorita regolatorja: A. Livelli stabbiliti ta’ edukazzjoni/kwalifika u taħriġ. B. Miżuri ta’ sistemi ta’ assikurazzjoni effettiva ta’ kwalità biex jiġi żgurat qadi xieraq tax-xogħol. Ċ. Personal u risorsji xierqa biex jiġu nfurzati liġijiet u regolamenti. IV. Kondotta ta’ Spezzjonijiet: A. Tħejjija xierqa qabel l-ispezzjoni, inkluż għarfien xieraq ta’ l-investigatur/grupp (team), reviżjoni ta’ ditta/prodott u databases, u disponibilta ta’ tagħmir xieraq ta’ spezzjoni. B. Kondotta xierqa ta’ spezzjoni, inkluż aċċess statutorju għal faċilitajiet, tweġiba effettiva għal rifjuti, fond u kompetenza ta’ evalwazzjoni ta’ operati, sistemi u dokumentazzjoni; ġbir ta’ xhieda; tul ta’ żmien xieraq ta’ spezzjoni u kompletezza ta’ rapport bil-miktub dwar osservazzjonijiet għat- tmexxija tad-ditta. Ċ. Attivitajiet adekwati ta’ wara l-ispezzjoni, inkluż kompletezza ta’ rapport ta’ l-ispetturi, reviżjoni tar-rapport ta’ l-ispezzjoni fejn ikun xieraq, u kondotta ta’ spezzjonijet ta’ segwiment, assikurazzjoni ta’ preservazzjoni u sejba mill-ġdid ta’ reġistrazzjonijiet. V. Eżekuzzjoni vijolizzazzjonijiet futuri, u biex jitneħħew prodotti li jinstabu li huma f’vijolizzazzjoni ta’ ħtiġijiet mis-suq. infurzar biex jinkisbu korrezzjonijiet, disinjati biex jevitaw ta’ azzjonijiet regolatorji ta’ VI. Użu Effetti ta’ Sistemi ta’ Sorveljanza: A. Kampjunar u analiżi. B. Monitorjar ta’ sejħa mill-ġdid. Ċ. Sistema ta’ rapportar ta’ difett fil-prodott. D. Sistemi ta’ rutina ta’ sorveljanza. E. Verifika ta’ tibdiliet tal-proċess approvat ta’ fabbrikazzjoni lill-awtorizzazzjonijiet li jbigħu fis-suq/applikazzjonijiet approvati. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 225 VII. Kriterji speċifiċi addizzjonali għal spezzjonijiet ta’ qabel l-approvazzjoni A. Turija sodisfaċenti permezz ta’ program żviluppat b’mod konġunt u ta’ taħriġ amministrat u spezzjonijiet konġunti biex jiġu stmati l-kapaċitajiet ta’ l-awtoritajiet. B. Tħejjija ta’ qabel l-ispezzjoni tinkludi r-reviżjoni ta’ reġistrazzjonijiet xierqa, inkluż pjanijiet fuq il-post u master file tad-droga jew dokumentazzjoni simili biex ikunu jistgħu jsiru spezzjonijiet adegwati. Ċ. Abilita biex jiġu verifikati li fatti magħrufa (data) tal-kimika, fabbrikazzjoni u ta’ kontroll li jappoġġjaw applikazzjoni huma awtentiċi u kompeti. D. Abilita biex jiġu aċċessi fatti magħrufa (data) ta’ riċerka u żvilupp bħala xjentifikament sodi, speċjalment teknoloġija ta’ trasferiment ta’ gruppi ta’ produzzjoni pilota, scale up u full scale. E. Abilita biex tiġi verifikata konformita tal-proċessi u proċeduri fuq il-post ma’ dawk deskritti fl-applikazzjoni. F. Reviżjoni u evalwazzjoni ta’ stallazzjoni ta’ tagħmir, fatti magħrufa (data) ta’ kwalifika operazzjonali u ta’ qadi, u evalwazzjoni ta’ validazzjoni tal-metodu tat-test. 226 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Appendiċi 5 Elementi li jridu Jitqiesu fl-Iżvilupp ta’ Sistema ta’ Twissija Two-way 1. Dokumentazzjoni — Definizzjoni ta’ kriżi/emerġenza u taħt liema ċirkostanzi tinħtieġ twissija. - — Proċeduri Standard ta’ Operat (PSO). — Mekkaniżmu ta’ evalwazzjoni u klassifika ta’ riskji għas-saħħa. — Lingwa ta’ komunikazzjoni u trasmissjoni ta’ tagħrif. 2. Sistema ta’ Tmexxija waqt Kriżi — Analiżi tal-kriżi u mekkaniżmi ta’ komunikazzjoni, — Stabbiliment ta’ punti ta’ kuntatt, — Mekkaniżmi ta’ rappurtaġġ. 3. Proċeduri ta’ — infurzar-Mekkaniżmi ta’ segwiment, — Proċeduri ta’ azzjoni korrettiva. 4. Sistema ta’ Assikurazzjoni ta’ — Kwalità- Programm ta’ Farmakoviġilanza,- Sorveljanza — monitorjar ta’ implimentazzjoni ta’ azzjoni korrettiva. 5. Punti ta’ kuntattGħall-għan ta dan il-ftehim, il-punti ta’ kuntatt għas-sistema ta’ twissija jkunu: għall-Komunità Ewropea: id-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK- London E14 4HB, England. Numru tat-telefon +44- 171- 418 8400, Numru tal-Fax +418 8416. għall-Istati Uniti: (biex jiġi provvdut mill-SU) 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 227 ANNESS SETTORJALI DWAR MEZZI MEDIĊI PREAMBLU Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin F’Relazzjoni ma’ Stima ta’ Konformita bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea. It-twettieq tad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness se jtejbu protezzjoni tas-saħħa pubblika, se jkun mezz importanti tal-faċilitar ta’ kummerċ f’mezzi mediċi u se jwassal għal spejjeż imnaqqsa għal regolaturi u fabbrikanti taż-żewġ Partijiet. KAPITOLU 1 GĦAN, SKOP U KOPERTURATA’ L-ANNESS SETTORJALI Artikolu 1 Għan 1. L-għan ta’ dan l-Anness huwa li jispeċifika l-kondizzjonijiet skond liema Parti taċċetta r-riżultati ta’ evalwazzjonijiet u spezzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema ta’ kwalità u evalwazzjonijiet ta’ qabel il-bejgħ fis-suq tal-Parti l-oħra rigward mezzi mediċi kif kondotti minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista (KSK-ijiet)_u li jipprovdi għal attivitajiet koperattivi oħra relatati. 2. Dan l-Anness huwa maħsub li jevolvi bħalma jevolvu programmi u politika tal-Partijiet. Il-Partijiet se jirrevedu dan l-Anness perjodikament, sabiex jistmaw progress u jidentifika titjbib potenzali għal dan l-Anness minħabba li Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u tad-Droga (AID) u politika tal-KE jevolvu matul iż-żmien. Artikolu 2 Skop 1. Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness għandhom japplikaw għall-bdil u, fejn ikun xieraq, l-endorsjar tat-tipi ta’ rapporti li ġejjin minn KSK-ijiet li huma stmati li huma ekwivalenti: (a) skond is-sistema ta’ l-approvazzjoni; l-SU, rapporti ta’ sorveljanza/wara l-bejgħ fis-suq u inizjali u ta’ spezzjoni qabel (b) skond is-sistema ta’ l-SU, rapporti ta’ evalwazzjoni tal-prodott qabel il-bejgħ fis-suq (510(k)); (ċ) skond is-sistema ta’ l-SU, rapporti ta’ evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità; u (d) skond is-sistema ta’ l-SU, rapporti ta’ eżami tat-tip tal-KE u ta’ verifika. L-Appendiċi 1 isemmi l-l-leġislazzjoni, ir-regolamenti, u l-proċeduri relatati taħt liema: (a) prodotti li huma regolati bħala mezzi mediċi minn kull Parti; (b) KSK-ijiet huma disinjati u konfermati; u (ċ) dawn ir-rapporti huma mħejjija. 2. Għall-għanijiet ta’ dan l-Anness, ekwivalenza tfisser li: KSK-ijiet fil-KE huma kapaċi li jikkonduċu evalwazzjonijiet ta’ sistemi ta’ prodott u ta’ kwalità kontra ħtiġijiet regolatorji tal-SU f’manjiera ekwivalenti għal dawk kondotti mill-AID; u KSK-ijiet fl-SU huma kapaċi li jikkonduċu evalwazzjonijiet ta’ sistemi ta’ prodott u ta’ kwalità kontra ħtiġijiet regolatorji tal-KE f’manjiera ekwivalenti għal dawk kondotti mill-KSK-ijiet tal-KE. 228 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Artikolu 3 Kopertura ta’ Prodott Hemm tliet komponenti għal dan il-ftehim li kull wieħed minnhom ikopri firxa diskreta ta’ prodotti: 1. Evalwazzjioni ta’ Sistema ta’ Kwalità – rapporti ta’ spezzjoni ta’ sorveljanza/wara l-bejgħ fis-suq u inizjali/ta’ qabel l-approvazzjoni tat-tip ta’ l-SU u rapporti ta’ evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tat-tip tal-KE jiġu mibdula rigward il-prodotti kollha regolati taħt kemm il-liġi tal-SU kif ukoll tal-KE bħala mezzi mediċi. 2. Evalwazzjoni tal-Prodott - rapporti ta’ evalwazzjoni tal-prodott qabel il-bejgħ fis-suq (510(k)) tat-tip ta’ l-SU u rapporti ta’ testjar tat-tip tal-KE jinbidlu biss rigward dawk il-prodotti klassifikati skond is-sistema tal-SU bħala mezzi mediċi tal-Klassi I/Klassi II - Tier 2 li huma mniżżla f’lista fl-Appendiċi 2. 3. Rapporti ta’ Viġilianza ta’ Wara l-Bejgħ fis-suq - Rapporti ta’ viġilanza ta’ wara l-bejgħ fis-suq jinbidlu biss rigward prodotti regolati skond kemm il-liġi ta’ l-SU kif ukoll tal-KE bħala mezzi mediċi. Prodotti u proċeduri addizzjonali jistgħu isiru bla ħsara għal dan l-Anness bi ftehim taż-żewġ Partijiet. Artikolu 4 Awtoritajiet Regolatorji L-Awtoritajiet regolatorji għandu jkollhom ir-responsabilita ta’ l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness, inkluż in-nomina u l-monitorjar tal-KSK-ijiet. Awtoritajiet regolatorji huma speċifikati fl-Appendiċi 3. Kull Parti għandha tgħarraf fil-pront lill-Parti l-oħra bil-miktub b’kull tibdil fl-awtorita regolatorja għal pajjiż. KAPITOLU 2 PERJODU TRANSITORJU Artikolu 5 Tul u għan tal-perjodu transitorju Ikun hemm perjodu transitorju ta’ tliet snin li jibda immedjatament wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim. Matul il-perjodu transitorji, il-Partijiet jieħdu sehem f’attivitajiet ta’ bini ta’ kunfidenza għall-għan li jiksbu biżżejjed evidenza biex jagħmlu stabbilizzazzjonijiet rigward l-ekwivalenza tal-KSK-ijiet tal-Parti l-oħra rigward l-abilita li jitwettqu evalwazzjonijiet ta’ sistema ta’ kwalità u ta’ prodott jew reviżjonijiet oħra li jirrisultaw f’rapporti li jridu jinbidli skond dan l-Anness. Artikolu 6 Tniżżil f’lista ta’ KSK-ijiet Kull Parti għandha tinnomina KSK-ijiet biex jipparteċipaw f’attivitajiet ta’ bini ta’ kunfidenza billi jittrasmettu lill-Parti l-oħra lista ta’ KSK-ijiet li jilħqu l-kriterji għal kompetenza u indipendenza teknika kif identifikati fl-Appendiċi 1. Il-lista għandha tiġi akkompanjata minn evidenza li tappoġġja. KSK-ijiet nominati jitniżżlu f’lista fl-Appendiċi 4 għall-parteċipazzjoni fl-attivitajiet ta’ bini ta’ kunfidenza la darba jiġu konfermati mill-Parti importatura. Nuqqas ta’ konferma tkun trid tiġi ġustifikata fuq bażi ta’ evidenza dokumentata. Artikolu 7 Attivitajiet ta’ Bini ta’ Kunfidenza 1. Fil-bidu tal-perjodu transitorju, il-Grupp Settorjali Konġunt jistabbilixxi programm ta’ bini ta’ kunfidenza kalkolat li jipprovdi biżżejjed evidenza tal-kapaċitajiet tal-KSK-ijiet nominati biex jitwettqu evalazzjonijiet ta’ sistema ta’ kwalità jew ta’ prodott għall-ispeċifikazzjonijiet tal-Partijiet. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 229 2. Il-programm konġunt ta’ bini ta’ kunfidenza għandu jinkludi l-azzjonijiet u l-attivitajiet li ġejjin: (a) laqgħet ta’ seminar disinjati biex jgħarrfu lill-PArtijiet u l-KSK-ijiet dwar is-sistema regolatorja, proċeduri u ħtiġijiet ta’ kull Parti; (b) workshops disinjati biex jipprovdu lill-PArtijiet bit-tagħrif rigward ħtiġijiet u proċeduri għan-nomina u s-sorveljanza ta’ KSK-ijiet; (ċ) bdil ta’ tagħrif dwar rapporti mħejjija matul il-perjodu transitorju; (d) eżerċizzji konġunti ta’ taħriġ; u (e) spezzjonijiet osservati. 3. Matul il-perjodu transitorju, kull problema sinifikanti li hija identifikata ma’ KSK tista’ tkun is-suġġett ta’ attivitajiet koperattivi, kif jippermettu r-risorsi u kif miftiehem mill-awtoritajiet regolatorji mmirati biex jirrisolvu l-problema. 4. Iż-żewġ partijiet jeżerċitaw sforzi ta’ bona fede biex ilestu attivitajiet ta’ bini ta’ kunfidenza bl-aktar ħeffa possibbli sal-punt li jippermettu r-risorsi tal-Partijiet. 5. Kemm il-KE u l-SU jippreparaw rapporti ta’ progress annwali li jiddeskrivu l-attivitajiet ta’ bini ta’ kunfidenza midħula għalihom matul kull sena tal-perjodu transitorju. Il-forma u l-kontenut tar-rapporti jiġu stabbiliti mill-Partijiet permezz tal-Kumitat Settorjali Konġunt. Artikolu 8 Attivitajiet oħra tal-perjodu transitorju 1. Matul il-perjodu transitojru, il-Partijiet jistabbilixxu b’mod konġunt it-tagħrif meħtieġ li jrid ikun preżenti f’rapporti ta’ sistema ta’ kwalità u ta’ evalwazzjoni tal-prodott. 2. Il-Partijiet jiżviluppaw b’mod konġunt sistema ta’ notifika u ta’ twissija li trid tintuża fil-każ ta’ difetti, sejħat mill-ġdid u problemi oħra rigward kwalità ta’ prodott li tista’ teħtieġ azzjonijiet addizzjonali (p. e. , spezzjonijiet mill-Partijiet tal-pajjiż importatur) jew sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodott. KAPITOLU 3 TMIEM TAL-PERJODU TRANSITORJU Artikolu 9 Stima ta’ Ekwivalenza 1. Fl-aħħar sitt xhur tal-perjodu transitorju, il-Partijiet għandhom jipproċedu lejn stima konġunta ta’ l-ekwivalenza tal-KSK-ijiet li pparteċipaw fl-attivitajiet ta’ bini ta’ kunfidenza. KSK-ijiet jiġu stabbiliti li huma ekwivalenti basta li jkunu wrew profiċjenza matul is-sottomissjoni ta’ numru suffiċjenti ta’ rapporti adekwati. KSK-ijiet jistgħu jiġu stabbiliti li huma ekwivalenti rigward l-abilita li jwettqu kull tip ta’ evalwazzjoni ta’ sistema ta’ kwalità jew ta’ prodott koperta minn dan l-Anness u rigward kull tip ta’ prodott kopert minn dan l-Anness. Il-Partijiet għandhom jiżviluppaw lista li tinstab fl-Appendiċi 5 ta’ KSK-ijiet stabbiliti li huma ekwivalenti li għandha tikkontjeni spjega sħiħa ta’ l-iskop ta’ l-istabbilizzazzjoni ta’ ekwivalenza, inkluż kull limitazzjoni xierqa, rigward it-twettieq ta’ kull tip ta’ evalwazzjoni ta’ sistema ta’ kwalità jew ta’ prodott. 2. Il-Partijiet għandhom jippermettu lill-KSK-ijiet mhux imniżżla f’lista għal parteċipazzjoni fil-FGBX, jew imniżżla f’lista għal parteċipazzjoni biss rigward ċerti tipi ta’ evalwazzjonijiet, biex japplikaw għal parteċipazzjoni f’dan il-FGBX la darba l-miżuri meħtieġa jkun ttieħdu jew esperjenza suffiċjenti tkun inkisbet, bi qbil ma’ l-Artikolu 16. 230 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 3. Deċiżjonijiet rigward l-ekwivalenza ta’ KSK-ijiet iridu jiġu miftiehma miż-żewġ Partijiet. KAPITOLU 4 PERJODU OPERAZZJONALI Artikolu 10 Bidu tal-perjodu operazzjonali 1. Il-perjodu operazzjonali jibda fl-aħħar tal-perjodu transitorju wara li l-Partijiet jkunu żviluppaw il-lista ta’ KSK-ijiet li huma ekwivalenti. Id-disposizzjonijiet ta’ dan il-Kapitolu japplikaw biss rigward KSK-ijiet imniżżla f’lista u sal-punt biss ta’ kull speċifikazzjoni u limitazzjoni li tinstab fuq il-lista rigward KSK. 2. Il-perjodu operazzjonali japplika għal rapporti ta’ evalwazzjoni ta’ sistema ta’ kwalità u rapporti ta’ evalwazzjoni tal-prodott ġenerati minn KSK-ijiet imniżżla f’lista bi qbil la’ dan l-Anness għall-evalwazzjonijiet imwettqa fit-territorji rispettivi tal-Partijiet, minbarra jekk il-Partijiet jiftiehmu mod ieħor. Artikolu 11 Bdil u endorsjar ta’ rapporti ta’ evalwazzjoni ta’ sistema ta’ kwalità 1. KSK-ijiet tal-KE imniżżla f’lista jipprovdu lill-AID b’rapporti ta’ evalwazzjonijiet ta’ sistema ta’ kwalità, kif ġej: (a) għal evalwazzjonijiet ta’ sistemi ta’ kwalità ta’ qabel l-approvazzjoni, KSK-ijiet tal-KE jipprovdu rapporti sħaħ; u (b) għal evalwazzjonijet ta’ sistemi ta’ kwalità ta’ sorveljanza, KSK-ijiet ta’ KE jipprovdu rapporti abbrevjati. 2. KSK-ijiet ta’ l-SU imniżżla f’lista jipprovdu lill-Korp Magħruf tal-KE bl-għażla tal-fabbrikant: (a) rapporti sħaħ ta’ evalwazzjonijiet ta’ sistemi inizjali ta’ kwalità; (b) rapporti abbrevjati ta’ reviżjonijiet ta’ sorveljanza ta’ sistemi ta’ kwalità. 3. Jekk rapporti abbrevjati ma jipprovdux biżżejjed tagħrif, il-Parti importatura tista’ titlob klarifika addizzjonali mill-KSK. 4. Fuq il-bażi ta’ stabbilizzazzjoni ta’ ekwivalenza fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba, ir-rapporti ta’ evalwazzjoni ta’ sistema ta’ kwalità mħejjija mill-KSK-ijiet imniżżla f’lista bħala ekwivalenti jiġu endorsjati b’mod normali mill-Parti importatura, minbarra taħt ċirkostanzi speċifiċi u abbozzati. Eżempji ta’ dawn iċ-ċirkostanzi jinkludu jinkludu indikazzjonijiet ta’ inkonsistitenzi jew inadekwatezzi materjali f’rapport, difetti ta’ kwalità indentifikati fis-sorveljanza ta’ wara l-bejgħ fis-suq jew xhieda oħra speċifika ta’ inkwiet serju rigward kwalità tal-prodott jew sigurta tal-konsumatur. F’dawn il-każijiet, il-Parti importatura tista’ titlob klarifika mill-Parti esportatura li tista’ twassal għal talba għal spezzjoni mill-ġdid. Il-Partijiet jagħmlu sforz biex jirrispondu għal talbiet għal klarifika f’manjiera f’waqtha. Fejn diverġenza mhijiex klarifikata f’dan il-proċess, il-Parti importatura tista’ twettaq l-evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità. Artikolu 12 Bdil u endorsjar ta’ rapporti ta’ evalwazzjoni ta’ prodott 1. KSK-ijiet tal-KE imniżżla f’lista għal dan il-għan, bla ħsara għall-ispeċifikazzjonijiet u l-limitazzjonijiet fuq il-lista, jipprovdu lill-AID rapporti ta’ stima ta’ notifika qabel il-bejgħ fis-suq 510(k) imħejjija skond ħtiġijiet ta’ mezzi mediċi ta’ l-SU. 2. KSK-ijiet tal-SU, bla ħsara għall-ispeċifikazzjonijiet u l-limitazzjonijiet fuq il-lista, jipprovdu lill-korp magħruf tal-KE magħżul mill-fabbrikant, rapporti ta’ eżami u verifika tat-tip imħejjija skond ħtiġijiet ta’ mezzi mediċi tal-KE. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 231 3. Fuq il-bażi ta’ stabbilizzazzjoni ta’ ekwivalenza fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba, ir-rapporti ta’ evalwazzjoni tal-prodott imħejjija mill-KSK-ijiet imniżżla f’lista bħala ekwivalenti jiġu endorsjati b’mod normali mill-Parti importatura, minbarra taħt ċirkostanzi speċifiċi u abbozzati. Eżempji ta’ dawn iċ-ċirkostanzi jinkludu jinkludu indikazzjonijiet ta’ inkonsistitenzi, inadekwatezzi jew nuqqas ta’ kompletezza materjali f’rapport ta’ evalwazzjoni ta’ prodott, jew xhieda oħra speċifika ta’ inkwiet serju rigward sigurta, qadi jew kwalità tal-prodott. F’dawn il-każijiet, il-Parti importatura tista’ titlob klarifika mill-Parti esportatura li tista’ twassal għal talba għal evalwazzjoni mill-ġdid. Il-Partijiet talbiet għal klarifika f’manjiera f’waqtha. Endorsjar jibqa’ r-responsabbilta tal-Parti importatura. jagħmlu sforz biex jirrispondu għal Artikolu 13 Trasmissjoni ta’ rapporti ta’ evalwazzjoni ta’ sistema ta’ kwalità Rapporti ta’ evalwazzjoni ta’ sistema ta’ kwalità koperti mill-Artikolu 11 rigward prodotti koperti minn dan l-Anness għandhom jiġu trasmessi lill-Parti importatura fi żmien 60 jum kalendarju minn talba tal-Parti importatura. Jekk tintalab spezzjoni ġdida il-perjodu ta’ żmien għandu jiġi estiż bi 30 jum kalendarju addizzjonali. Parti tista’ titlob spezzjoni ġdida, for cause, identifikata lill-Parti l-oħra. Jekk il-Parti esportatura ma tistax twettaq spezzjoni f’perjodu ta’ żmien speċifikat, il-Parti importatura tista’ twettaq spezzjoni weħidha. Artikolu 14 Trasmissjoni ta’ rapporti ta’ evalwazzjoni tal-prodott Trasmissjoni ta’ rapporti ta’ evalwazzjoni ta’ prodott iseħħu skond il-proċeduri speċifiċi tal-Parti importatura. Artikolu 15 Ekwivalenza ta’ monitorja kontinwa Attivitajiet ta’ monitorjar jitwettqu bi qbil ma’ l-Artikolu 10 tal-Ftehim. Artikolu 16 Tniżżil f’lista ta’ KSK-ijiet Addizzjonali 1. Matul il-perjodu operazzjonali, KSK-ijiet addizzjonali jitqiesu għal ekwivalenza permezz tal-proċeduri u l-kriterji deskritti fl-Artikoli 6, 7, u 9 ta’ dan l-Anness, waqt li jitqies il-livell ta’ kunfidenza miksub fis-sistema kollha regolatorji tal-Parti l-oħra. 2. Ladarba awtorita li tinnomina tqis li dawn il-KSK-ijiet, li jkunu għaddew mill-proċeduri ta’ l-Artikoli 6, 7, u 9 ta’ dan l-Anness, jistgħu jitqiesu bħala ekwivalenti, imbagħad tinnomina dawk il-korpijiet fuq bażi annwali. Dawn il-proċeduri jissodisfaw il-proċeduri ta’ l-Artikoli 7(a) u (b) tal-Ftehim. 3. Wara dawn in-nomini annwali, il-proċeduri għal konferma ta’ KSK-ijiet skond l-Artikoli 7(ċ) u (d) tal-Ftehim għandhom japplikaw. KAPITOLU 5 KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT Artikolu 17 Rwol u komposizzjoni tal-Kumitat Settorjali Konġunt 1. Kumitat Settorjali Konġunt ta’ Tmexxija jitwaqqaf biex jimmonitorja l-atttivitajiet taħt kemm il-fażijiet transitorji kif ukoll operazzjonali ta’ dan l-Anness. 232 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 2. Il-Kumitat jiġi ko-presedut minn rappreżentant ta’ l-AID għall-SU u rappreżentant tal-KE li t-tnejn li huma jkollhom vot. Deċiżjonijiet jittieħdu b’kunsens unaminu. 3. Il-funzjonijiet tal-KSK jinkludu: (a) li jagħmel stima konġunta ta’ l-ekwivalent ta’ KSK-ijiet; (b) jiżviluppa u jżomm il-lista ta’ KSK-ijiet ekwivalenti, inkluż kull limitazzjoni f’termini ta’ l-iskop ta’ l-attivitajiet tagħhom u jikkomunikaw il-lista ta’ l-awtoritajiet kollha u l-Kumitat Konġunt; (ċ) jipprovdi forum biex jiddiskuti kwisjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness, inkluż dubji li KSK jista’ ma jkunx ekwivalenti aktar u opportunita li tiġi riveduta kopertura tal-prodott; u (d) kunsiderazzjoni tal-kwistjoni ta’ sospensjoni. KAPITOLU 6 ARMONIZZAZZJONI U BDIL TA’ TAGĦRIF Artikolu 18 Armonizzazzjoni Matul kemm il-fażijiet transitorji kif ukoll operazzjonali ta’ dan il-Ftehim, iż-żewġ Partijiet għandhom il-ħsieb li jkomplu jipparteċipaw fl-attivitajiet tat-Task Force ta’ Armonizzazzjoni Globali u jutilizzaw ir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet sal-punt possibbli. Din il-parteċipazzjoni tinvolvi żvilupp u reviżjoni ta’ dokumenti żviluppati mit-Task Force jekk humiex applikabbli għall-implimentazzjoni ta’ dan il-Ftehim. ta’ Armonizzazzjoni Globali u stabbilizzazzjoni b’mod konġunt ta’ Artikolu 19 Koperazzjoni regolatorja Il-Partijiet u l-awtoritajiet għandhom jgħarrfu lil xulxin, kif permess bil-liġi, u jikkonsultaw lil xulxin dwar, proposti li jintroduċu kontrolli ġodda u biex ibiddlu regolamenti tekniċi eżistenti jew proċeduri ta’ spezzjoni u biex jipprovdu l-opportunita biex jikkumentaw fuq dawn il-proposti. Il-Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin bil-miktub b’kull tibdil lill-Appendiċi 1. Artikolu 20 Sistema ta’ twissija u bdil ta’ rapporti ta’ viġilanza ta’ wara l-bejgħ fis-suq 1. Sistema ta’ twissija titwaqqaf matul il-perjodu transitorju u tinżamm wara dan u permezz tagħha l-Partijiet jgħarrfu lil xulxin meta jkun hemm periklu immedjat għas-saħħa pubblika. Elementi ta’ din is-sistema jiġu deskritti f’Appendiċi li jitwaħħal ma’ dan l-Anness Settorjali. Bħala parti minn dik is-sistema, kull Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra b’kull rapport ta’ problemi konfermati, azzjonijiet korrettivi jew sejħat mill-ġdid. Dawn ir-rapporti jitqiesu bħala parti minn investigazzjonijiet kontinwi. 2. Punti ta’ kuntatt jiġu miftiehma bejn iż-żewġ Partijiet biex l-awtoritajiet ikunu jistgħu isiru konxji bil-veloċita xierqa fil-każ ta’ difett fil-kwalità, sejħat mill-ġdid, falsifikazzjoni u problemi oħra rigward kwalità, li jistgħu jeħtieġu kontrolli addizzjonali jew sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodott. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 233 L-Appendiċi 1 Leġislazzjoni, regolamenti u proċeduri rilevanti 1. Għall-Komunità Ewropea il-leġislazzjoni li ġejja tapplika għall-Artikolu 2(1): a) Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 Ġunju 1990dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-mezzi mediċinali implantabbli attivi Proċeduri ta’ stima ta’ konformita. — l-Anness II (minbarra t-taqsima 4), — l-Anness IV, — l-Anness V; b) Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi. Proċeduri ta’ stima ta’ konformita. — l-Anness II (minbarra t-taqsima 4), — l-Anness III, — l-Anness IV, — l-Anness V, — l-Anness VI. 2. Għall-Istati Uniti, il-leġislazzjoni li ġejja tapplika għall-Artikolu 2(1): a) L-Att Federali ta’ l-Ikel, id-Droga u l-Kosmetika, 21. U. S. C. §§ 321 et seq. ; b) L-Att tas-Servizz tas-Saħħa Pubblika, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. ; c) Regolamenti ta’ l-Amministrazzjoni ta l-Ikel u d-Droga ta l-Istati Uniti li jinstabu f’21 C. F. R. , partikolarment, Partijiet 800 sa 1299; d) Mezzi Mediċi; Reviżjoni ta’ Parti Terza ta’ Notifiċi Magħżula ta’ Qabel il-Bejgħ fis-Suq; Programm Pilota, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 ta’ April, 1996). 234 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Appendiċi 2 Skop ta’ kopertura ta’ prodott 1. Kopertura Inizjali tal-Perjodu Transitorju: Mad-dħul fis-seħħ ta’ dan l-Anness (1), prodotti li jikkwalifikaw għall-arranġamenti transitorji skond dan il-Ftehim jinkludu: (a) il-prodotti kollha ta’ Klassi I li jeħtieġu evalwazzjonijiet ta’ qabel il-bejgħ fis-suq fl-Istati Uniti - ara Tabella 1; (b) dawk il-prodotti ta’ Klassi II imniżżla f’lista fit-Tabella 2. 2. Matul il-perjodu transitorju: Il-Partijiet se jidentifikaw b’mod konġunt gruppi addizzjonali ta’ prodott, inkluż l-aċċessorji relatati tagħhom, f’linja mal-prijoritajiet rispettivi tagħhom kif ġej: (a) those for which review may be based primarily on written guidance which the Parties will use their best efforts to prepare expeditiously; and (b) dawk li għalihom reviżjoni tista’ tiġi bażata primarjament fuq livelli stabbiliti internazzjonali, sabiex il-Partijiet jiksbu l-esperjenza meħtieġa. Il-listi korrespondenti ta’ prodotti addizzjonali se jidħlu f’fażijiet fuq bażi annwali. Il-Partijiet jistgħu jikkonsultaw ma’ industrija u Partijiet interessati oħra meta jkunu qed jistabbilixxu liema prodotti jridu jiżdiedu. 3. Bidu tal-Perjodu Operazzjonali: (a) fil-bidu tal-perjodu operazzjonali, kopertura tal-prodott għandha tiġI estiża lill-prodotti kollha ta’ Klassi I/II koperti matul il-perjodu transitorju; (b) L-AID tespandi l-programm għal kategoriji ta’ mezzi tal-Klassi II bħalma huwa konsistenti mar-riżultati tal-pilota, u ma’ l-abilita ta’ l-AID biex tikteb dokumenti ta’ gwida jekk il-mezz pilota għar-reviżjoni tal-parti terza tal-mezzi mediċi ssir b’suċċess. Il-MRA ikopri sal-punt massimu possibbli l-mezzi kollha tal-Klassi II imniżżla f’lista f’Tabella 3 għal liema reviżjoni tal-parti terza akkreditata lill-AID hija disponibbli fl-SU. 4. Minbarra jekk inkluż b’deċiżjoni konġunta tal-Partijiet, dan il-ftehim ma jkoprix kull prodott ta’ Klassi II-tier 3 ta’ l-SU jew kull prodott ta’ Klassi III taħt kwalunkwe sistema. (1) Huwa miftiehem li d-data ta’ dħul fis-seħħ ma sseħħx qabel l-1 ta’ Ġunju 1998, minbarra jekk il-Partijiet jiddeċiedu mod ieħor. 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 235 TABELLA 1 Prodotti ta’ Klassi 1 li jeħtieġu evalwazzjoni qabel il-bejgħ fis-suq fl-Istati Uniti, inklużi fl-iskop ta’ kopertura ta’ prodott fil-bidu ta’ perjodu transitorju Nru tat-Taqsima Isem tar-regolament Kodiċi tal-Prodott - Isem tal-mezz device 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 PANNELL TA’ L-ANESTESIOLOĠIJA (ANESTHESIOLOGY PANEL) Stetoskopju esophageal (Esophageal stethoscope) BZW — stetoskopju, esophageal Bokkini għan-nifs (Breathing mouthpiece) BYP — Bokkini (Mouthpiece), nifs (breathing) Medicinal nonventilatory nebuliser (atomizer) CCQ — Nebuliser, mediċinali, mhux ventilatorju (non-ventilatory) (atomizer) Mezz għan-nifs mill-ġdid (Rebreathing device) BYW — Mezz, nifs mill-ġdid (rebreathing) Non-powered oxygen teat FOG — Hood, ossiġenu, trabi BYL — Teat, ossiġenu 868. 6810 Tracheobronchial suction catheter BSY — Catheters, suction, tracheobronchial PANNELL KARDJOVASKULARI (CARDIOVASCULAR PANEL) (Xejn) PANNELL DENTALI (DENTAL PANEL) (872) 872. 3400 Karaya u borat tas-sodju b’adeżiv tad-dentatura ta’ l-acacia jew mingħajr KOM — Adeżiv, dentatura, acacia u karaya mal-borat tas-sodju 872. 3700 Merkurju dentali (USP) ELY — Merkurju 872. 4200 Apparat li jinżamm fl-idejn (Handpieces) dentali u aċċessorji EBW — Kontrullur (controller), foot, apparat li jinżamm fl-idejn (handpiece)_u cord EFB — Apparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), jaħdem bl-arja (air-powered), dentali EFA — Apparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), jaħdem biċ-ċinturin jew bil-gear, den- tali EGS — Apparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), bi twaħħil contra- u right angle, den- tali EKX — Apparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), direct drive, ac powered EKY — Apparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), jaħdem bl-ilma 872. 6640 Unit operattiv dentali EIA — Unit, operattiv dentali PANNELL WIDNA, MNIEĦER U GRIEŻEM (874) (EAR, NOSE AND THROAT PANEL) 874. 1070 Short increment sensitivity index (SISI) adaptor ETR — Adaptor, short increment sensitivity index (SISI) 874. 1500 Gustometer ETM — Gustometer 236 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Nru tat-Taqsima Isem tar-regolament Kodiċi tal-Prodott - Isem tal-mezz device 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 Air or water caloric stimulator KHH — Stimulator, caloric-air ETP — Stimulator, caloric-water Tubu dijanjostiku Toynbee (Toynbee diagnostic tube) ETK — Tubu, toynbee dijanjostiku Mezz ta’ għajnuna għas-smigħ (Hearing aid) LRB — Mezz ta’ għajnuna għas-smigħ face plate ESD — Mezz ta’ għajnuna għas-smigħ, air-conduction Epistaxis balloon EMX — Ballon, epistaxis ENT — Unit għal eżaminazzjoni u trattament ETF — Unit, eżaminazzjoni/trattament, ent Powered nasal irrigator KMA — Irrigator, powered nasal 874. 5840 Mezz kontra t-temtim KTH — Mezz, kontra t-temtim PANNELL TAL-GASTROENTEROLOĠIJA – UROLOĠIJA (GASTROENTEROLOGY – UROLOGY PANEL) (876) 876. 5160 Clamps uroloġiċi għall-irġiel FHA — Clamps, penile 876. 5210 Enema kit FCE — Kitt, enema (għall-għan ta’ tindif) 876. 5250 Apparat għall-ġbir ta’ l-urina u aċċessorji FAQ — Borża, ġbir ta’ l-urina, sieq, għall-użu estern PANNELL TA’ L-ISPTAR IN ĠENERALI (GENERAL HOSPITAL PANEL) (880) 880. 5270 Neonatal eye pad FOK — Pad, neonatal eye 880. 5420 Pressure infuser għall-borża I. V. 880. 5680 880. 6250 KZD — infuser, pressjoni, għal boroż I. V. Pediatric position holder FRP — Holder, posizzjoni tat-tarbija Ingwanta għall-eżami tal-pazjent LZB — Finger cot FMC — Ingwanta, eżami tal-pazjent LYY — Ingwanta, eżami tal-pazjent, gomma (latex) LZA — Ingwanta, eżami tal-pazjent, poli (poly) LZC — Ingwanta, eżami tal-pazjent, speċjalita LYZ — Ingwanta, eżami tal-pazjent, vinil 880. 6375 Lubrikant għall-pazjent KMJ — Lubrikant, pazjent 880. 6760 Restrittiv protettiv (protective restraint) BRT — Restrittiv (restraint), pazjent, conductive FMQ — Restrittiv (restraint), protettiv 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 237 Nru tat-Taqsima Isem tar-regolament Kodiċi tal-Prodott - Isem tal-mezz device 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 PANNELL TAN-NEUROLOGY (882) Ataxiagraph GWW — Ataxiagraph Electroencephalogram (EEG) signal spectrum analyzer GWS — Analyser, spektrum, electroencephalogram signal Ventricular cannula HCD — Cannula, ventrikulari Shunt system implantation instrument GYK — Strument, shunt system implantation Neurosurgical suture needle HAS — Labra, neurosurgical sutura Skull punch GXJ — Punch, skull PANNELL TA’ OSTETRIJA U ĠINECOLOĠIJA (OBSTETRICS AND YNAECOLOGY PANEL) (Xejn) PANNELL TA’ L-OFTALMOLOĠIJA (OPHTHALMOLOGY PANEL) (886) 886. 1780 Retinoscope HKM — Retinoscope, jaħdem bil-batteriji 886. 1940 Tonometer sterilizer HKZ — sterilizzatur, tonometer 886. 4070 Powered corneal burr HQS — Burr, corneal, ac-powered HOG — Burr, corneal, jaħdem bil-batteriji HRG — Magna, trephine, aċċessorji, ac-powered HFR — Magna, trephine, aċċessorji, taħdem bil-batteriji HLD — Magna, trephine, aċċessorji, taħdem bil-gass 886. 4300 Keratone HNO — Keratone, ac-powered HMY — Keratone - jaħdem bil-batteriji 886. 5850 Nuċċalijiet tax-xemx (mingħajr riċetta) HQY — Nuċċalijiet tax-xemx (mingħajr riċetta inkluż fotosensittivi) 888. 1500 888. 4150 890. 3850 PANNEL ORTOPEDIKU (ORTHOPAEDIC PANEL) (888) Ac-powered goniometer KQX — Goniometer, ac-powered Callipers għall-użu kliniku KTZ — Calliper PANNELL TAL-MEDIĊINA FIŻIKA (PHYSICAL MEDICINE PANEL) (890) Siġġu bir-roti għall-invalidi mekkaniku LBE — Stroller, adaptive IOR — Siġġu bir-roti għall-invalidi, mekkaniku 890. 5180 Sodda rotazzjoni tal-pazjent manwali INY — Sodda, rotazzjoni tal-pazjent, manwali 890. 5710 Pakkett li jintrema (disposable) jaħraq jew kiesaħ IMD — Pakkett, jaħraq jew kiesaħ, li jintrema (disposable) 238 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Nru tat-Taqsima Isem tar-regolament Kodiċi tal-Prodott - Isem tal-mezz device PANNELL TAR-RADJOLOĠIJA (RADIOLOGY PANEL) (892) 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 Scintillation gamma camera IYX — Kamera, scintillation (gamma) Position camera IZC — Kamera, posizzjoni Nuclear rectilinear scanner IYW — Scanner, rectilinear, nukleari Nuclear uptake probe IZD — Probe, uptake, nukleari Scanner tal-ġisem kollu nukleari JAM — Scanner, ġisem kollu, nukleari Nuclear electrocardiograph synchronizer IVY — Synchroniser, electrocardiograph, nukleari 892. 1890 Radiographic-film illuminator IXC — Illuminator radiographic film JAG — Illuminator radiographic-film, ma jistax jisplodi (explosion proof) 892. 1910 Radiographic grid IXJ — Grid, radjografiku 892. 1960 Radiographic intensifying screen WAM — Screen, intensifying, radjografiku 892. 1970 Radiographic ECG/respirator synchronizer IXO — Synchroniser, ECG/respirator, radjografiku 892. 5650 Manual radionuclide applicator system IWG — Sistema, applikatur, radionuclide, manwali PANNELL TAL-KIRURĠIJA ĠENERALI U PLASTIKA (GENERAL AND PLASTIC SURGERY) (878) 878. 4200 Introduction/drainage catheter u aċċessorji KGZ — Aċċessorji, catheter GCE — Adaptor, catheter FGY — Cannula, injezzjoni GBA — Catheter, balloon type GBZ — Catheter, cholangiography GBQ — Catheter, irrigazzjoni kontinwa GBY — Catheter, Eustachian, kirurġija ġenerali u plastika JCY — Catheter, infużjoni GBX — Catheter, irrigazzjoni GBP — Catheter, multiple lumen GBO — Catheter, nephrostomy, kirurġija ġenerali u plastika GBN — Catheter, pedjatrika, kirurġija ġenerali u plastika GBW — Catheter, peritoneal GBS — Catheter, ventrikulari, kirurġija ġenerali u plastika GCD — Connector, catheter GCC — Dilator, catheter GCB — Labra, catheter 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 239 Nru tat-Taqsima Isem tar-regolament Kodiċi tal-Prodott - Isem tal-mezz device 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Klipp tal-ġilda li titneħħa (removeable skin clip) FZQ — Klipp, li titneħħa (ġilda) Ingwanti tal-kirurgu KGO — Ingwanti tal-kirurgu Apparat ta’ suction portatili, użat minn pazjent wieħed non-powered GCY — Apparat, suction, użu minn pażjent wieħed, portatili, non-powered Staple tal-ġilda li titneħħa (removeable skin staple) GDT — Staple, li titneħħa (ġilda) Mutur ta’ strument kirurġiku li jaħdem bl-ac, bil-batteriji u pnewmatikament GFG — Bit, kirurġiku GFA — Xafra, sega, kirurġija ġenerali u plastika DWH — Xafra, sega, kirurġika, kardjovaskulari BRZ — Bord, arm (bil-kopertura) GFE — Pinzell (brush), dermabrasion GFF — Bur, kirurġiku, kirurġija ġenerali u plastika KDG — Chisel (osteotome) GFD — Dermatone GFC — Driver, kirurġiku, labra (pin) GFB — Ras, kirurġiku, martell GEY — Mutur, strument kirurġiku, jaħdem bl-ac GET — Mutur, strument kirurġiku, jaħdem pnewmatikament DWI — Sega, taħdem bl-elettriku KFK — Sega, taħdem pnewmatikament HAB — Sega, taħdem, u aċċessorji 878. 4960 Mejda ta’ l-operazzjonijiet li taħdem bl-arja jew bl-ac u siġġu ta’ l-operazzjonijiet li jaħdem bl-arja jew bl-ac u aċċessorji GBB — Siġġu, kirurġiku, jaħdem bl-ac FQO — Mejda, kamra ta’ l-operazzjonijiet, taħdem bl-ac GDC — Mejda, kamra ta’ l-operazzjonijiet, ta’ l-elettriku FWW — Mejda, kamra ta’ l-operazzjonijiet, pnewmatika JEA — Mejda, kirurġika b’aċċessorji ortopediċi taħdem bl-ac 880. 5090 Faxxa tal-likwidu (liquid bandage) KMF — Faxxa, likwidu 240 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 TABELLA 2 Mezzi mediċi tal-Klassi II inklużi fl-iskop ta’ kopertura ta’ prodott fil-bidu tal-perjodu transitorju (SU se jiżviluppaw dokumenti ta’ gwida li jidentifikaw ħtiġijiet ta’ l-SU u l-KE se tidentifika livelli stabbiliti meħtieġa biex jintlaħqu ħtiġijiet tal-KE) RA 892. 1000 Mezz dijanjonstiku ta’ risonanza manjetika MOS — Coil, risonanza manjetika, speċjalita LNH — Sistema, imaging ta’ risonanza manjetika nukleari LNI — Sistema, risonanza manjetika nukleari spektroskopika ULTRASOUND DIJANJOSTIKU RA 892. 1540 Nonferal ultrasonic monitor JAF — Monitor, ultrasoniku, nonferal RA 892. 1550 Ultrasonic pulsed Doppler imaging system IYN — Sistema, imaging, pulsed Doppler, ultrasoniku RA 892. 1560 Ultrasonic pulsed echo imaging system IYO — Sistema, imaging, pulsed echo, ultrasoniku RA 892. 1570 Transducer ultrasoniku dijanjostiku ITX — Transducer, ultrasoniku, dijanjostiku DIJANJOSTIKU X - MEZZI TA’ RAY IMAGING (DIAGNOSTIC X- RAY IMAGING DEVICES) (minbarra sistemi ta’ raġġi-X mammografiċi) RA 892. 1600 Sistema raġġi-X anġjografika IZI — Sistema, raġġi-X, anġjografika RA 892. 1650 Sistema raġġi-X bid-dehra intensifikata fluroskopika MQB — Imager tar-raġġi-X fil-istat solidu (flat panel/digital imager) JAA — Sistema, raġġi-X, fluroskopiku, bid-dehra intensifikata RA 892. 1680 Sistema wieqfa tar-raġġi-X KPR — Sistema, raġġi-X, wieqfa RA 892. 1720 Sistema mobbli tar-raġġi-X IZL — Sistema, raġġi-X, mobbli RA 892. 1740 Sistema tomografika tar-raġġi-X IZF — Sistema, raġġi-X, tomografika RA 892. 1750 Sistema komputata tomografika tar-raġġi-X JAK — Sistema, raġġi-X, tomografika, komputata 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 241 MEZZI RELATATI MA’ L-ECG (ECG-RELATED DEVICES) CV 870. 2340 Electrocardiograph DPS — Electrcardiograph MLC — Monitor st segment CV 870. 2350 Electrocardiograph lead switching adaptor DRW — Adaptor, lead switching, electrocardiograph CV 870. 2360 Electrocardiograph electrode DRX — Electrode, electrocardiograph CV 870. 2370 Electrocardiograph surface electrode tester KRC — Tester, electrode, surface, electrocardiograph CV 882. 1400 Electroencephalograph GWQ — Electroencephalograph CV 880. 5725 Pompa ta’ infużjoni (estern biss) MRZ — Aċċessorji, pompa, infużjoni FRN — Pompa, infużjoni LZF — Pompa, infużjoni, kampjunar analitiku MEB — Pompa, infużjoni, elastomeric LZH — Pompa, infużjoni, enterali MHD — Pompa, infużjoni, gallstone dissolution LZG — Pompa, infużjoni, insulina MEA — Pompa, infużjoni, pea STRUMENTI OFTALMOLOĠIĊI (OPHTHALMIC INSTRUMENTS) OP 886. 1570 Ophthalmoscope HLI — Ophthalmoscope, ac-powered HLJ — Ophthalmoscope, jaħdem bil-batteriji OP 886. 1780 Retinoscope HKL — Retinoscope, ac-powered OP 886. 1850 Ac-powered slit-lamp bijomikroskopju HJO — Bijomikroskopju, slit-lamp, ac-powered OP 886. 4150 Vitreous aspiration u strument li jaqta’ MMC — Dilator, expansive iris (aċċessorju) HQE — Strument, vitreous aspiration u li jaqta’, ac-powered HKP — Strument, vitreous aspiration u li jaqta’, jaħdem bil-batteriji MLZ — Vitrectomy, strument li jaqta’ (instrument cutter) OP 886. 4670 Phacofragmentation system HQC — Unit, phacofragmentation 242 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 SU 878. 4580 Lampa kirurġika HBI — Illuminatur, fibrottiku, surgical field FTF — Illuminatur, mhux remot (non-remote) FTG — Illuminatur, remot (remote) HJE — Lampa, florexxenti, ac-powered FQP — Lampa, kamra ta’ l-operazzjonijiet FTD — Lampa, kirurġika GBC — Lampa, kirurġika, incandescent FTA — Dawl, kirurġiku, aċċessorji FSZ — Dawl, kirurġiku, carrier FSY — Dawl, kirurġiku, montat mas-saqaf FSX — Dawl, kirurġiku, connector FSW — Dawl, kirurġiku, endoskopiku FST — Dawl, kirurġiku, fibrottiku FSS — Dawl, kirurġiku, li jitqegħdu ma’ l-art (floor standing) FSQ — Dawl, kirurġiku, strument NE 882. 5890 Stimulatur transcutaneous ta’ l-elettriku tan-nervituri għas-serħan mill-uġigħ GZJ — Stimulatur, nervituri, transcutaneous, għas-serħan mill-uġigħ MEZZI MHUX INVAŻIVI TA’ KEJL TAL-PRESSJONI TAD-DEMM (NON-INVASIVE BLLOD PRESSURE MEASUREMENT DEVICES) CV 870. 1120 Blood pressure cuff DXQ — Cuff, pressjoni tad-demm CV 870. 1130 Sistema mhux invażiva ta’ kejl tal-pressjoni tad-demm (minbarra non-oscillometric) DXN — Sistema, kejl, pressjoni tad-demm, mhux invażiva HO 880. 6880 Sterilizzatur bil-fwar (aktar minn 2 piedi kubi) FLE — Sterilizzatur, fwar TERMOMETRI KLINIĊI HO 880. 2910 Termometru kliniku elettroniku (minbarra timpaniku jew pacifier) FLL — Termometru, elettroniku, kliniku AN 868. 5630 Nebuliser CAF — Nebuliser, (direct patient interface) AN 868. 5925 Powered emergency ventilator LABAR U SIRINGI IPODERMIĊI (minbarra anti-stick u self-destruct) HO 880. 5570 Hypodermic single lumen needle MMK — Kontenitur, sharpes FMI — Labra, ipodermiku, single lumen MHC — Port, intraosseous, implanted 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 243 HO 880. 5860 Piston syringe FMF — Siringa, piston OR 888. 3020 Intramedullary fixation rod HSB — Rod, fixation, intramedullary u aċċessorji EXTERNAL FIXATORS (minbarra mezzi mingħajr komponenti esterni) OR 888. 3030 Apparat u aċċessorji ta’ bone fixation mettalliku ta’ komponent waħdieni/multiplu KTT — Apparat, fixation, kombinazzjoni nail/blade/plate, komponent multiplu OR 888. 3040 Waħħala tal-bone fixation metallika lixxa jew bil-ħajta HTY — Labra, fixation, lixxa JDW — Labra, fixation, bil-ħajta MATERJALI DENTALI MAGĦŻULA DE 872. 3060 Illigi bil-bażi tad-deheb u illigi prezjużi tal-metall għall-użu kliniku EJT — Illiga, bil-bażi tad-deheb, għall-użu kliniku EJS — Illiga, tal-metall prezzjuż, għall-użu kliniku DE 872. 3200 Aġent għat-twaħħil tas-snien tar-reżin KLE — Aġent, twaħħil tas-snien, reżin DE 872. 3275 Siment dentali EMA — Siment, dentali EMB — eugenol ta’ l-ossidu taż-żingu DE 872. 3660 Impression material ELW — Materjali, impression DE 872. 3690 Materjal tooth shade tar-reżin EBF — Materjali, tooth shade, reżin DE 872. 3710 Illiga tal-metall ordinarju EJH — Metall, ordinarju CONDOM-IJIET TAL-GOMMA OB 884. 5300 Condom HIS — Condom 244 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 TABELLA 3 Mezzi mediċi għall-possibilta ta’ inklużjoni fl-iskop ta’ kopertura ta’ prodott matul il-perjodu operazzjonali Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier PANNELL TA’ L-ANESTESIOLOĠIJA (ANESTHESIOLOGY PANEL) Mezzi ta’ l-anestetisja 868. 5160 Magna tal-gass għall-anestetisja jew għall-analġesja 868. 5270 Apparat li jsaħħan (heater) is-sistema tan-nifs 868. 5440 Apparat portatili li jiġġenera l-ossiġenu 868. 5450 Humidifier tal-gass respiratorju 868. 5630 Nebuliser 868. 5710 Tent ta’l-ossiġenu li jaħdem bl-elettriku 868. 5880 Vaporiser anestetist Analizzatur tal-gass 868. 1040 Powered Algesimeter 868. 1075 Analizzatur tal-gass argon 868. 1400 Analizzatur tal-gass dijossidu tal-karbonju 868. 1430 Analizzatur tal-gass monossidu tal-karbonju 868. 1500 Analizzatur tal-gass enflurane 868. 1620 Analizzatur tal-gass halothane 868. 1640 Analizzatur tal-gass helium 868. 1670 Analizzatur tal-gass neon 868. 1690 Analizzatur tal-gass nitroġenu 868. 1700 Analizzatur tal-gass ossidu nitrosju (nitrous oxide) 868. 1720 Analizzatur tal-gass ossiġenu 868. 1730 Kompjuter ta’ l-uptake ta’ l-ossiġenu Stimulaturi tan- nervituri peripherali 868. 2775 Stimulatur ta’ l-elettriku tan-nervituri peripherali Monitorjar respiratorju 868. 1750 Pressure plethysmograph 868. 1760 Volume plethysmograph 868. 1780 Inspiratory air pressure meter 868. 1800 Rhinoanemometer 868. 1840 Spirometer dijanjostiku 868. 1850 Spirometer li jimmonitorja 868. 1860 Peak-flow meter għall-ispirometry 868. 1880 868. 1890 868. 1900 Kalkolatur tal-fatti magħrufa (data) għall-funzjoni tal-pulmun (pulmonary) Kalkolatur tat-tbassir tal-valur tal-funzjoni tal- pulmun (pulmonary) Kalkolatur għall-interpretazzjoni dijanjostika tal- funzjoni tal-pulmun (pulmonary) 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 245 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier 868. 2025 Monitor ultrasoniku għall-air embolism 868. 2375 868. 2480 868. 2500 Monitor li juri l-frekwenza tan-nifs (minbarra apnea detectors) Monitor tal-ġilda (cutaneous) tad-dijossidu tal- karbonju Monitor tal-ġilda ta’ l-ossiġenu (għal trabi mhux taħt anestesija tal-gass) 868. 2550 Pneumotachometer 868. 2600 Monitor tal-pressjoni ta’ l-airway 868. 5665 Powered percussor 868. 5690 Incentive spirometer Ventilatur 868. 5905 Ventilatur mhux kontinwu (IPPB) 868. 5925 Ventilatur ta’ emerġenza powered 868. 5935 Ventilatur estern tal-pressjoni negattiva 868. 5895 Ventilaturi kontinwu 868. 5955 Twaħħil għal ventilazzjoni mandatorja intermittent 868. 6250 Kumpressur ta’ l-arja portatili Dijanjostiku Kardjovaskulari PANNELL KARDJOVASKULARI (CARDIOVASCULAR PANEL) 870. 1425 Kompjuter dijanjostiku programmabbli 870. 1450 Densitometer 870. 2310 Apex cardiograph (vibrocardiograph) 870. 2320 Ballistocardiograph 870. 2340 Electrocardiograph 870. 2350 Electrocardiograph lead swithching adaptor 870. 2360 Electrocardiograph electrode 870. 2370 Electrocardiograph surface electrode tester 870. 2400 Vectorcardiograph 870. 2450 Medical cathode -ray tube display 870. 2675 Oscillometer 870. 2840 Apex cardiographic transducer 870. 2860 Transducer tal-ħoss tal-qalb Monitorjar Kardjovaskulari Valv, serħan mill-pressjoni, cardiopulmonary bypass 870. 1100 Allarm tal-pressjoni tad-demm 870. 1110 Kompjuter tal-pressjoni tad-demm 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 246 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier 870. 1120 Cuff tal-pressjoni tad-demm 870. 1130 Sistema tal-kejl tal-pressjoni tad-demm mhux invażiva 870. 1140 Manometer tal-pressjoni tad-demm fil-vini (venous) 870. 1220 Electrode recording catheter or electrode recording probe 870. 1270 Intracavitary phonocatheter system 870. 1875 Stetoskopju (elettroniku) 870. 2050 Biopotential amplifier u signal conditioner 870. 2060 Amplifikatur u conditioner transducer tas-sinjali 870. 2100 Meter tal-mixi tad-demm kardjovaskulari 870. 2120 Extravascular blood-flow probe 870. 2300 Monitor kardijaku (inkluż) cardiotachometer u alarm tar-rata 870. 2700 Oximeter 870. 2710 Ear oximeter 870. 2750 Impedance phlebograph 870. 2770 Impedance plethysmograph 870. 2780 Plethysmographs idrawliċI, pnewmatiċI jew fotoelettriċI 870. 2850 Extravascular blood pressure transducer 870. 2870 Catheter tip pressure transducer 870. 2880 Ultrasonic transducer 870. 2890 Vessel occlusion transducer 870. 2900 870. 2910 870. 2920 Patient transducer and electrode cable (including connector) Trasmettitur u riċevitur tas-sinjali fiżjoloġiċi radjofrekwenti Trasmettitur u riċevitur telephone electrocardiograph 870. 4205 Cardiopulmonary bypass bubble detector 870. 4220 Cardiopulmonary bypass heart-lung machine console 870. 4240 Cardiopulmonary bypass heat exchanger 870. 4250 Kontrollatur tat-temperatura tal-cardiopulmonary bypass 870. 4300 Unit tal-kontroll tal-gass tal-cardiopulmonary bypass 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Gejġ tal-pressjoni koronarja tal-cardiopulmonary bypass Monitor on-line tal-gass fid-demm tal- cardiopulmonary bypass Monitor u/jew kontroll li jissensja l-livell tal- cardiopulmonary bypass 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 247 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier 870. 4370 Roller-type cardiopulmonary bypass blood pump 870. 4380 870. 4410 Kontroll tal-veloċita tal-pompa tal-cardiopulmonary bypass Sensor in-line tal-gass fid-demm tal- cardiopulmonary bypass Kardjovaskulari Tera- pewtika 870. 5050 Apparat ta’ suction għall-kura tal-pazjent 870. 5900 Sistema regolatorja tas-sħana (thermal) Defibrillatur 870. 5300 DC-Defibrillatur (inkluż paddles) 870. 5325 Tester tad-defibrillatur Echocardiograph 870. 2330 Echocardiograph Pacemaker u aċċessorji 870. 1750 Ġeneratur estern programmabbli tal-puls tal- pacemaker 870. 3630 Analizzatur tal-funzjoni tal-ġeneratur tal-pacemaker 870. 3640 Analizzatur indirett tal-funzjoni tal-ġeneratur tal- pacemaker 870. 3720 Tester tal-funzjoni tal-electrode tal-pacemaker Mixxellanju 870. 1800 Withdrawal infusion pump 870. 2800 Reġsitratur tat-tape manjetiku mediku Xejn Batteriji, li jistgħu jiġu ċarġjati, mezzi tal-Klassi II PANNELL DENTALI (DENTAL PANEL) Tagħmir Dentali 872. 1720 Pulp tester 872. 1740 Mezz ta’ sejba tal-caries 872. 4120 Strument li jaqta’ l-għadam u aċċessorji 872. 4465 Jet injector li jadem bil-gass 872. 4475 Jet injector li jaħdem bl-molol 872. 4600 Intraoral ligature u wire lock 872. 4840 Rotary scaler 872. 4850 Ultrasonic scaler 872. 4920 Unit elettrokirurġiku dentali u aċċessorji 872. 6070 Attivatur ultraviolet għal-polimerizzazzjoni 872. 6350 Ultraviolet detector Materjali Dentali 872. 3050 Amalgami ta’ illigi 872. 3060 Illigi bil-bażi tad-deheb u illigi tal-metall prezzjuż għall-użu kliniku 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 248 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier 872. 3200 Aġent tar-reżin għat-twaħħil tas-snien 872. 3250 Cavity liner ta’ l-idrossidu tal-kalċju 872. 3260 Cavity varnish 872. 3275 Siment dentali (ieħor għajr ossidu taż-żingu- eugenol) 872. 3300 Kisi tar-reżin idrofiliku għad-dentaturi 872. 3310 Materjal ta’ kisi għal-fillings tar-reżin 872. 3590 Sinna tad-dentatura tal-plastik iffurmata minn qabel 872. 3660 Impression material 872. 3690 Materjal tar-reżin li kulur tas-sinna (tooth shade) 872. 3710 Illiga tal-metall ordinarju 872. 3750 Bracket adhesive resin u tooth conditioner 872. 3760 Reżin għar-relining, tiswija jew rebasing tad-dentatura 872. 3765 Pit and fissure sealent u conditioner 872. 3770 Reżin temporanju għall-crown and bridge 872. 3820 Reżin li jimla r-root canal (ieħor għajr bl-użu tal- chloroform) 872. 3920 Sinna tal-porċellana Raġġi-X Dentali 872. 1800 Sistema tar-raġġiX għall-barra mill-ħalq (extraoral source) 872. 1810 Sistema tar-raġġi-X għal ġol-ħalq (intraoral source) Impjanti Dentali 872. 4880 Intraosseous fixation screw jew wajer-ijiet 872. 3890 Endodontic stabilising splint Ortodontiċi 872. 5470 Orthodontic plastic bracket PANNELL WIDNA, MNIEĦER U GRIEŻEM (EAR, NOSE AND THROAT PANEL) Tagħmir Dijanjostiku 874. 1050 Audiometer 874. 1090 Auditory impedance tester 874. 1120 Ġeneratur elettroniku tal-ħoss għal audiometric testing 874. 1325 Electroglottograph 874. 1820 Stimulatur/locator kirurġiku tan-nervituri Mezzi ta’ għajnuna għas-Smigħ 874. 3300 874. 3310 Mezz ta’ għajnuna għas-smigħ (għal bone- conduction) Sistema ta’ kalibrazzjoni u ta’ analiżi għall-mezzi ta’ għajnuna għas-smigħ 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 249 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier 874. 3320 Mezzi ta’ għajnuna għas-smigħ għal grupp jew group auditory trainer 874. 3330 Mezz ta’ għajnuna għas-smigħ prinċipali (master) Tagħmir Kirurġiku 874. 4250 Drill kirurġiku ta’ l-elettriku jew pnewmatiku għall- widna,l-imnieħer u l-ġriżmejn 874. 4490 874. 4500 Laser ta’ l-argon għal oroloġija, rhinology, u laryngology Laser tad-dijossidu tal-karbonju mikrokirurġiku għall-ENT 2 2 1 2 2 PANNELL TAL-GASTROENTEROLOĠIJA/UROLOĠIJA (GASTROENTEROLOGY /UROLOGY PANEL) Endoskopju (inkluż angioscopes, laparoscopes, endoskopji oftalmiċi) 876. 1500 Endoskopju u aċċessorji 876. 4300 Unit elettrokirurġiku endoskopiku u aċċessorji Gastroeneteroloġija 876. 1725 Sistema ta’ monitorjar tal-motility gastrointestinali Hemodialysis 876. 5600 Sistema sorbenti ġenerata mill-ġdid dialysate għal hemodialysis 876. 5630 Sistema ta’ peritoneal dialysis u aċċessorji 876. 5665 Sistema ta’ purifikazzjoni ta’ l-ilma għal hemodialysis 876. 5820 Sistema ta’ hemodialysis għal aċċessorji 876. 5830 Hemodialyser b’insert li jintrema (kiil type) Lithotriptor 876. 4500 Lithotriptor mekkaniku Tagħmir Uroloġiku 876. 1620 Sistema ta’ kejl ta’ l-urodinamika 876. 5320 Mezz ta’ kontinenza elettrika mhux impjantata 876. 5880 Sistema iżolata ta’ perfusjoni u trasport fil-kilwa u aċċessorji PANNELL TA’ L-ISPTAR IN ĠENERALI (GENERAL HOSPITAL PANEL) Pompi u Sistemi ta’ Infużjoni 880. 2420 880. 2460 Monitor elettroniku għas-sistemi ta’ infużjoni tal- gravity flow Monitor li jaħdem bl-elettriku tal-pressjoni tal- fluwidu ta’ l-ispina 880. 5430 Injettur tal-fluwidu li ma jaħdimx bl-elettriku 880. 5725 Pompa ta’ infużjoni 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 250 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier Inkubaturi neonatal 880. 5400 Inkubatur neonatal 880. 5410 Inkubatur neonatal għat-trasport 880. 5700 Unit għall-fototerapija neonatal Piston syringes 880. 5570 Labra single lumen ipodermika 880. 5860 Piston syringe (minbarra anti-stick) 880. 6920 Syringe needle introducer Mixxellanju 880. 2910 Termometru kliniku elettroniku 880. 2920 Termometru kliniku tal-merkurju 880. 5100 Sodda ta’ l-isptar aġġustabbli ac-powered 880. 5500 Lift tal-pazjenti ac-powered 880. 6880 Sterilizzatur tal-fwar (aktar minn 2 piedi kubi) PANNELL TAN-NEUROLOGY 882. 1020 Analizzatur ta’ riġidita 882. 1610 Monitor alpha Neuro-Dijanjostiku 882. 1320 Cutaneous electrode 882. 1340 Nasopharyngeal electrode 882. 1350 Needle electrode 882. 1400 Electroencephalograph 882. 1460 Nystagmograph 882. 1480 Endoskopju newroloġiku 882. 1540 Mezz ta’ kejl galvanic tar-respons tal-ġilda 882. 1550 Mezz ta’ kejl tal-veloċita tal-conduction tan-nervituri 882. 1560 Mezz ta’ kejl tal-potenzal tal-ġilda 882. 1570 Mezz ta’ kejl powered tat-temperatura ta’ kuntatt dirett 882. 1620 Mezz ta’ kejl tal-pressjoni intracranial 882. 1835 Amplifikatur fiżjoloġiku tas-sinjali 882. 1845 Conditioner fiżjoloġiku tas-sinjali 882. 1855 Electroencephalogram (EEG) telemetry system 882. 5050 Bezz tal-biofeedback Echoencephalography 882. 1240 Echoencephalograph RPG 882. 4400 Radiofrequency lesion generator 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 251 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier Neuro Kirurġija Xejn Electrode, spinal epidural 882. 4305 Powered compound cranial drills, burrs, trephines u l-aċċessorji tagħhom 882. 4310 Powered simple cranial drills, burrs, trephines u l-aċċessorji tagħhom 882. 4360 Mutur ta’ l-elettriku tal-cranial drill 882. 4370 Mutur pnewmatiku tal-cranial drill 882. 4560 Strument sterotaxic 882. 4725 Radiofrequency lesion probe 882. 4845 Powered rongeur 882. 5500 Monitor tat-temperatura tal-lesion Stimulaturi 882. 1870 Stimulatur ta’ l-elettriku ta’ evoked response 882. 1880 Stimulatur mekkaniku ta’ evoked response 882. 1890 Stimulatur photic ta’ evoked response 882. 1900 Stimulatur auditory ta’ evoked response 882. 1950 Tremor transducer 882. 5890 Stimulatur ta’ l-elettriku transcutaneous tan-nervituri għas-serħan mill-uġigħ PANNELL TA’ OSTETRIJA U ĠINECOLOĠIJA (OBSTETRICS AND GYNAECOLOGY PANEL) Monitorjar fetal 884. 1660 Endoskopju transcervical (amnioscope) u aċċessorji 884. 1690 Hysteroscope u aċċessorji (għal livelli stabbiliti ta’ qadi) 884. 2225 Imager ultrasoniku ostetriku-ġinekoloġiku 884. 2600 Monitor kardijaku tal-fetu 884. 2640 Monitor phonocardiograph tal-fetu u aċċessorji 884. 2660 Monitor ultrasoniku tal-fetu u aċċessorji 884. 2675 Fetal spinal circular (spinal) electrode u applikatur 884. 2700 Intrauterine pressure monitor and accessories 884. 2720 Monitor ta’ external uterine contractions u aċċessorji 884. 2740 Sistema ta’ monitorjar perinatali u aċċessorji 884. 2960 Transducer ultrasoniku ostetriku u aċċessorji 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 252 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier Tagħmir Kirurġiku Ġinekoloġiku 884. 1720 Gynecologic laparoscope u aċċessorji 884. 4160 Unipolar endoscopic coagulator-cutter u aċċessorji 884. 4550 Laser kirurġiku ġinekoloġiku 884. 4120 Gynecologic electrocautery u aċċessorji 884. 5300 Condom-ijiet Impjanti Oftalmoloġiċi 886. 3320 Impjant ta’ l-isfera ta’ l-għajn Lentijiet li jitwaħħlu fil-għajnejn 886. 1385 Lenti li titwaħħal fil-għajnejn dijanjostika tal- 886. 5916 polymethylmethacrylate (PMMA)Lenti li titwaħħal fil- għajnejn permeabbli tal-gass riġida (biex tintuża kuljum biss) Tagħmir Dijanjostiku 886. 1120 Kamera oftalmika 886. 1220 Corneal electrode 886. 1250 Euthyscope (AC-powered) 886. 1360 Strument laser tal-visual field 886. 1510 Monitor tal-moviment ta’ l-għajn 886. 1570 Ophthalmoscope 886. 1630 AC-powered photostimulator 886. 1640 Ophthalmic preamplifier 886. 1670 Ophthalmic isotope uptake probe 886. 1780 Retinoscope (mezz AC-powered) 886. 1850 AC-powered slitlamp bijomikroskopju 886. 1930 Tonometru u aċċessorji 886. 1945 Transilluminator (mezz AC-powered) 886. 3130 Ophthalmic conformer Tagħmir Dijanjostiku/Kirurġiku 886. 4670 Sistema phacofragmentation Impjanti Oftalmoloġiċi 886. 3340 Impjant orbitali extraocular 886. 3800 Scleral shell Tagħmir Kirurġiku 886. 5725 Pompa ta’ infużjoni (livelli stabbiliti ta’ qadi) 886. 3100 Ophthalmic tantalum clip 886. 3300 Impjant assorbibbli (scleral buckling method) 886. 4100 Apparat elettrokirurġiku radjofrekwenti ta’ cautery 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 253 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier 886. 4115 Unit ta’ thermal cautery 886. 4150 Strument ta’ venous aspiration u ta’ tqattigħ 886. 4170 Cryophthalmic unit 886. 4250 Unit ta’ elettroliżi oftalmiku (mezz AC-powered) 886. 4335 Operating headlamp (mezz AC-powered) 886. 4390 Laser oftalmiku 886. 4392 Nd. YAG laser għal posterior capsulotomy 886. 4400 Electronic metal locator 886. 4440 Kalamita AC-powered 886. 4610 Applikatur tal-pressjoni okulari 886. 4690 Photocoagulator oftalmiku 886. 4790 Sponża opftalmika 886. 5100 Sors ta’ radjazzjoni beta oftalmika xejn Ophthalmoscopes, batteriji ta’ replacement, jinżammu fl-idejn PANNEL ORTOPEDIKU (ORTHOPAEDIC PANEL) Impjanti 888. 3010 Bone fixation cerclage 888. 3020 Intramedullary fixation rod 888. 3030 Apparat ta’ bone fixation ta’ komponent metalliku waħdieni/multiplu u aċċessorji 888. 3040 Bone fixation metalliku lixx jew bil-ħajta 888. 3050 Spinal interlaminal fixation orthosis 888. 3060 Spinal intervertebral body fixation orthosis Tagħmir Kirurġiku 888. 1240 AC-powered dynamometer 888. 4580 Strument kirurġiku soniku u aċċessorji/twaħħil xejn xejn xejn xejn xejn xejn Aċċessorji, fixation, spinal interlaminal Aċċessorji, fixation, spinal intertebral body Monitor, pressjoni, intracompartmental Orthosis, fixation, spinal intervertebral fusion Orthosis, spinal pedicle fixation Sistema, estrazzjoni u tneħħija tas-siment 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 254 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier PANNELL TAL-MEDIĊINA FIŻIKA (PHYSICAL MEDICINE PANEL) Tagmir Dijanjostiku Jew (Terapija) 890. 1225 Chronaximeter 890. 1375 Electromyograph dijanjostiku 890. 1385 Electromyograph dijanjostiku needle electrode 890. 1450 Martell tar-riflessi powered 890. 1850 Stimulatur tal-muskoli dijanjostiku 890. 5850 Stimulatur tal-muskolu powered Tagħmir Terapewtiku 890. 5100 Immersion hydrobath 890. 5110 Paraffin bath 890. 5500 Lampa infrared 890. 5720 Pakkett bl-ilma li jiċċirkola jaħraq jew kiesaħ 890. 5740 Powered heating pad PANNELL TAR-RADJOLOĠIJA (RADIOLOGY PANEL) MRI 892. 1000 Mezz dijanjostiku ta’ risonanza manjetika Ultrasound Dijanjostiku 884. 2660 Monitor ultrasoniku tal-fetu u aċċessorji 892. 1540 Monitor ultrasoniku mhux tal-fetu 892. 1560 Ultrasonic pulsed echo imaging system 892. 1570 Transducer ultrasoniku dijanjostiku 892. 1550 Ultrasonic pulsed doppled imaging system Anġjografiku 892. 1600 Sistema anġjografika tar-raġġi-X Raġġi-X Dijanjostiċi 892. 1610 Mezz ta’ beam limiting tar-raġġi-X dijanjostiċi 892. 1620 Kamera tar-raġġi-X flurografiċi cine jew spot 892. 1630 Sistema elettrostatika ta’ imaging tar-raġġi-X 892. 1650 Sistema tar-raġġi-X fluroskopiċi b’intensifikazzjoni tad-dehra 892. 1670 Spot film device 892. 1680 Sistema wieqfa tar-raġġi-X 892. 1710 Sistema mammografika tar-raġġi-X 892. 1720 Sistema mobbli tar-raġġi-X 892. 1740 Sistema tomografika tar-raġġi-X 892. 1820 Pneumoencephalographic chair 892. 1850 Cassette tal-film radjografiku 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 255 Familja tal-Prodott Nru tat-Taqsima Isem tal-mezz Tier 892. 1860 Radiographic film/cassette changer 892. 1870 Radiographic film/cassette changer programmer 892. 1900 Proċessur awtomatiku tal-film radjografiku 892. 1980 Mejda radjografika CT Scanner 892. 1750 Sistema tomografika komputata ta’ raġġi-X Terapija ta’ Radjazzjoni 892. 5050 Sistema medikata’ terapija ta’ radjazzjoni ta’ charged- particle 892. 5300 Sistema medika ta’ terapija ta’ neutron radiation 892. 5700 Sistema ta’ radio-nuclide bil-kontroll remot 892. 5710 Radiation therapy beam-shaping block 892. 5730 Radionuclide brachytherapy source 892. 5750 Sistema ta’ terapija ta’ radjazzjoni radionuclide 892. 5770 Powered radiation therapy patient support assembly 892. 5840 Sistema ta’ stimulazzjoni ta’ terapija ta’ radjazzjoni 892. 5930 Tubu tar-raġġi-X terapewtiċi housing assembly Mediċina Nukleari 892. 1170 Densitometru ta’ l-għadam 892. 1200 Sistema tomografika komputata ta’ emissjoni 892. 1310 Sistema tomografika nukleari 892. 1390 Ssitema ta’ nifs mill-ġdid radionuclide PANNELL TAL-KIRURĠIJA ĠENERALI/ PLASTIKA (GENERAL/ PLASTICSURGERYPANEL) Lampi Kirurġiċi 878. 4630 Lampa ultraviolet għal għawġ dermatoloġiku 890. 5500 Lampa infrared 878. 4580 Lampa kirurġika Tagħmir ta’ Tqattiegħ Elettrokirurġiku 878. 4810 878. 4400 Strument kirurġiku laser għall-użu fil-kirurġija ġene- rali u plastika u fid-dermatoloġija Mezz ta’ tqattiegħ elettrokirurġiku u ta’ koagulazzjoni u aċċessorji Mixxellanju 878. 4780 Powered suction pump 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 256 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 Appendix 3 Authorities responsible for designating conformity assessment bodies EC access to the US market US access to the EC market — Belgium Food and Drug Administration (FDA) Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Denmark Sundhedsministeriet — Germany Bundesministerium für Gesundheit — Greece Υπουςγείο Υγείας Ministry of Health — Spain Ministerio de Sanidad y Consumo — France Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Ireland Department of Health — Italy Ministero della Sanitá — Luxembourg Ministère de la Santé — Netberlands Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finland Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårds- ministeriet — Sweden Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom Department of Health 11/Vol. 30 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 257 Appendix 4 Conformity assessment bodies EC access to the US market US access to the EC market Conformity assessment bodies located in the EC shall be designated by the Authorities identified in Appendix 3. Conformity assessment bodies located in the US shall be designated by the Authorities identified in Appendix 3. (to be provided by the EC) (to be provided by the US) 258 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 11/Vol. 30 FTEHIM KONĠUNT mal-Ftehim dwar l-Għarfien Bejn Xulxin bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti ta’ l-Amerika Il-Partijiet jiftiehmu li, għalkemm f’dan il-każ eċċezzjonali il-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin bejn l-Istati Uniti ta’ l –Amerika u l-Komunità Ewropea qed jiġi firmat waqt li l-konsistenza tal-versjonijiet lingwistiċi varji tal-Ftehim qed tiġi verifikata, notifika tat-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim, kif riferit fl-Artikolu 21(1) tal-Ftehim, issir biss wara l-Partijiet ikunu lestew il-verifika tat-testi ffirmati llum u, permezz ta’ ftehim bejn il-Partijiet, kull diskrepanza tkun inġiebet f’konformita mat-test Ingliż. Magħmul f’Londra fit-tmintax-il jum ta’ Mejju fis-sena elf disa’ mija u tmienja u disgħin. Għall-Komunità Ewropea Għall-Istati Uniti ta’ l-Amerka File