title: Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén - Första halvårsrapporten om uppföljning av BSE

eurovoc_concepts:
animal disease
cattle
health legislation
veterinary inspection

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 06. 05. 1998 KOM(1998) 282 slutlig MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET, EUROPAPARLAMENTET, EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN FÖRSTA HALVÅRSRAPPORTEN OM UPPFÖLJNING AV BSE INNEHÅLLSFÖRTECKNING I. FÖRORD 5 H. ÅTGÄRDER VIDTAGNA AV KOMMISSIONEN AVSEENDE BSE/TSE SEDAN NOVEMBER 1997. 1. VETENSKAPLIGA ASPEKTER 1. 1. Vetenskapliga kommittéer: förfaranden i) Utnämning av ledamöter till vetenskapliga kommittéer ii) Offentliggörande av de vetenskapliga kommittéernas resultat iii) Snabbare utbetalningsförfaranden för ledamöter i vetenskapliga kommittéer- Utbetalning av ersättning till ledamöterna 1. 2. Vetenskaplig rådgivning i) Vetenskaplig ledningskommitté för att diskutera listan över särskilda riskmaterial (SRM) och avskaffande av åldersgränser för att undanta yngre djur ii) Kött- och benmjöl (MBM): Säkerhet i inaktiveringsprocesser iii) Destruering av kött- och benmjöl iv) BSE-test post mortem 1. 3. Forskningsaktiviteter. i) Projekt om TSE-forskning antagna av kommissionen efter den gemensamma infordran av projektförslag den 29 april 1997 ii) Organisation och slutförande av granskning av metoder för att fastställa kvantitet och kvalitet i material som ingår i foderblandningar 2. INSPEKTIONER 2. 1. Rättslig ram i) Ersättning av två av kommissionens beslut om utförande av kontroller på plats ii) Samarbete med medlemsstater (direktiv 89/608/EEG) 2. 2. Byrån för livsmedel och veterinära frågor (FVO) i) Mottagande av och reaktion på IGS-rapport ii) Rekrytering av personal inom ramen för ändrings- och tilläggsbudgeten 1997 - Extra ökning av personal inom FVO iii) Utveckling av en intern procedurhandbok av FVO , 2. 3. BSE-inspektioner i) Ytterligare uppföljande inspektionsresor för rapportering av alla BSE-fall (Tyskland, Italien och Sverige) ii) Program för nötkreatur äldre än 30 månader - Over Thirty Months Scheme (OTMS-inspektion (9-11 februari 1998)) 3. GENOMFÖRANDE AV GEMENSKAPSLAGSTIFTNING 4. SITUATIONEN AVSEENDE NÖTKÖTTSFÖRBUDET I FÖRENADE KUNGARIKET 3. 1. Vidtagande av lämpliga åtgärder enligt artikel 169 ifördraget i de fall Förenade kungariket har underlåtit att tillämpa beslut 96/239/EG och direktiv 64/433/EEG 3. 2. Genomförande av gemenskapslagar/inspektioner/överträdelser avseende BSE: den allmänna situationen 3. 3. Ny information förvärvad av FVO: s inspektörer avseende genomförandet av beslut 96/449/EG 21 23 4. 1. Rapport till Europaparlamentet om inspektionsuppdraget i Förenade kungariket 9-13 juni 1997 4. 2. Lämpliga åtgärder på basis av vetenskapliga råd om Förenade kungarikets ECHS-program (Export Certified Herd Scheme) 4. 3. Förenade kungarikets förslag om ett datumbaserat exportsystem (DBES) 4. 4. Införande av rättsliga krav om spårbarhet för gelatin och andra produkter framställda i Förenade kungariket från material av annat land /Hårdare veterinärkontroller med hänsyn till beslut 96/239/EG 23 23 5. LAGSTIFTNING 5. 7. Medbeslutandeförfarande 5. 2. Allmänna lagstiftningsåtgärder. 26 i) Bedömning av ytterligare förändringar av direktiv 85/374/EEG ii) Livsmedelspolitik och allmänna principer för livsmedelslagstiftningen 26 iii) Fullbordande av arbetet med att förenkla lagstiftningen om livsmedelshygien, inklusive veterinär- och 26 växtskyddslagstiftning 26 iv) Ikraftträdande av förordning EG/820/97 (märkning av nötkött) 5. 3. Förstärkning av kontrollen i Europeiska unionen 5. 4. övervakning och kontroll av överforbara sjukdomar och andra hälsofrågor 28 29 6 6 6 6 6 6 7 7 7 8 8 9 9 11 12 12 12 13 13 13 14 14 14 15 15 15 15 16 24 25 25 26 23 J-3 i) Skapande av ett gemenskapsnät för övervakning och kontroll av överförbara sjukdomar och ett handlingsprogram för sällsynta sjukdomar ii) Stärkande av skyddet för arbetares säkerhet och hälsa för risker förknippade med exponering för BSE- och TSE-smittämnen på arbetet genom antagande av direktiv 97/65/EG Hi) Förslag till en effektiv övervakning av TSE:er i djur i medlemsstaterna 5. 5. Uteslutande av riskmaterial från livsmedel och livsmedelskedjan 29 31 32 32 i) Kommissionens samrådsdokument om uteslutning av högriskmaterial från livsmedelskedjan och förbud mot att ge animaliskt protein till idisslare ii) Antagande av ett foderförbud för kött- och benmjöl som inte producerats i enlighet med normerna i beslut 96/449/EG samt begränsning av användningen iii) SRM: förslag som syftar till att utesluta särskilda riskmaterial från djurfoder- och livsmedelskedjan. 33 iv) Märkning av sammansatta foder v) Destruering av kött- och benmjöl / Deponi 33 34 32 33 6. INTERNATIONELLA ASPEKTER 35 6. 1. Kommissionens deltagande, samarbete och medlemskap i internationella organisationer 6. 2. Säkerhetsbestämmelser för kött- och benmjöl + allmänna bestämmelser i OIE 6. 3. Hormoner, fodertillsatser 35 35 35 7. OFFER FÖR DEN NYA VARIANTEN AV CREUTZFELDT-JAKOBS SJUKDOM: DAGSLÄGET OCH STÖD TTLL ORGANISATIONER FÖR OFFER FÖR DEN NYA VARIANTEN AV CREUTZFELDT-JAKOBS SJUKDOM 7. 1. Den aktuella situationen för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom inom EU 7. 2. Stöd till organisationer för offer för den nya varianten av Creutzfeldt- Jacobs sjukdom 38 38 39 8. BEDRÄGERIER OCH FINANSIELLA ASPEKTER 8. 1. Bedrägerier: samordning 8. 2. Ekonomiska konsekvenser av upptäckter från Over Thirty Months Scheme (OTMS) och Selective Cull Scheme om man skulle hitta bevis på att myndigheterna i Förenade kungariket underlåtit att följa gemenskapsbestämmelser. 40 42 Hl. BILAGOR BILAGA 1 A: GEMENSAM INFORDRAN AV FÖRSLAG OM TSE BILAGA IB: FORSKNINGSOMRÅDEN BILAGA 2A: SAMMANFATTNING OCH SLUTSATSER FRAN INSPEKTIONSRESORNA TILL ALLA MEDLEMSSTATERNA 1997 AVSEENDE BESLUT 96/449/EG BILAGA 2B: DJURAVFALLSLAGSTIFTNING - ARBETSPROGRAM 1998 BILAGA 3: AKTUELL SITUATION FÖR CREUTZFELDT-JAKOBS SJUKDOM OCH DEN NYA VARIANTEN AV 45 42. 45. 47 52 CREUTZFELDT-JAKOBS SJUKDOM INOM EU BILAGA 4: LISTA ÖVER ÄMNEN SOM OMFATTAS AV DENNA RAPPORT MOT BAKGRUND AV EUROPAPARLAMENTETS "BÖGE-BETÄNKANDE" I TILLÄGG TILL DE ÅTGÄRDER SOM UTLOVADES I DOKUMENT KOM(97) 509 SLUTLIG 60 53 I. FORORD Den 20 oktober 1997 lade kommissionen fram sin slutliga sammanställda rapport till Europaparlamentets tillfälliga undersökningskommitté för uppföljning av rekommendationerna om BSE (KOM(97)0509 slutlig) för Europaparlamentet och rådet. Rapporten beskriver de större insatser som genomförts på områdena livsmedelssäkerhet och konsumentskydd och viktig utveckling som skett i kampen mot BSE sedan februari 1997. Kommissionen var dock fullt medveten om att det krävdes ytterligare åtgärder förutom de som vidtagits mellan februari och oktober 1997. Genom att presentera sin slutliga sammanställda rapport tillkännagav kommissionen följaktligen ett ambitiöst arbetsprogram och angav att utvecklingen vidare skulle rapporteras två gånger per år till Europaparlamentet och rådet. Dessutom kommer kommissionen och Europaparlamentet att organisera en allmän konferens för att bedöma situationen ur ett framtidsinriktat perspektiv. Denna första halvårsrapport om uppföljningen av BSE ger Europaparlamentet och rådet information om hur genomförandet av detta arbetsprogram fortskrider. Dessutom beskrivs i arbetsrapporten hur frågor av särskild betydelse för Europaparlamentet utvecklas, vilket speglas i Böges betänkande som Europaparlamentet antog under plenarsammanträdet den 19 november 1997 \ I det sammanhanget bekräftar kommissionen att den delar Europaparlamentets åsikt att förbättrande av livsmedelssäkerhet och återupprättande av konsumenternas förtroende måste vara ett viktigt mål för reformeringen av den gemensamma jordbrukspolitiken i Agenda 2000-förslagen, detta i tillägg till de åtgärder som beskrivs i detta meddelande. Som kommissionen redan betonade i oktoberrapporten 1997, anser den att konsumenternas förtroende endast kan återupprättas genom ett nära samarbete mellan Europaparlamentet, rådet, kommissionen och medlemsstaterna grundat på ett permanent åtagande om att skydda konsumenternas hälsa. Genom att anta en deklaration om livsmedelssäkerhet vid sitt möte den 12 och 13 december 1997 i Luxemburg betonade Europeiska rådet att "livsmedelssäkerhet mer än någonsin blivit en huvudfråga för allmänheten och att allt måste göras för att återupprätta allmänhetens förtroende som allvarligt undergrävts genom BSE-krisen" och "välkomnade kommissionens åtagande att två gånger om året lägga fram rapporter om BSE för Europaparlamentet och rådet". Kommissionen uppmanar Europaparlamentet och rådet att ta del av den aktuella rapporten. Samtidigt med denna rapport håller en konsumenthandbok om BSE på att utarbetas för allmänheten. Innan den kan färdigställas behövs klargöranden om följande frågor: - Vetenskaplig bedömning av säkerhet hos vissa produkter (talg, gelatin,. ). - Lyftning av handelsförbudet med hänsyn till ECHS-systemet (Export Certified Herds Scheme) i Nordirland. - Definition av åtgärder som skall vidtas i fråga om särskilt riskmaterial (SRM). Arbetet påskyndas nu i syfte att kunna offentliggöra handboken senast i slutet av juli 1998. 5 II. ÅTGÄRDER VIDTAGNA AV KOMMISSIONEN AVSEENDE BSE/TSE SEDAN NOVEMBER 19971 1. VETENSKAPLIGA ASPEKTER 1. 1. Vetenskapliga kommittéer: förfaranden i) Utnämning av ledamöter till vetenskapliga kommittéer Genom kommissionens beslut av den 5 november 1997 har 132 ledamöter till vetenskapliga kommittéer utnämnts enligt en urvalsprocess som Europaparlamentet hölls helt informerad om. ii) Offentliggörande av de vetenskapliga kommittéernas resultat Alla vetenskapliga yttranden och protokoll från de vetenskapliga kommittéernas och den vetenskapliga styrkommitténs sammanträden offentliggörs på Internet så snart som den ansvariga kommittén antagit dem som slutgiltiga. Den vetenskapliga ledningskommittén (SSC) har nyligen offentliggjort några preliminära yttranden på detta sätt och uppmanat till kommentarer som sedan tagits i beaktande innan yttrandena slutligen antagits. En broschyr där de nio kommittéerna presenteras håller på att utarbetas. Man planerar att offentliggöra de avgivna yttrandena i form av en serie av häften. iii) Snabbare utbetalningsförfaranden för ledamöter i vetenskapliga kommittéer- Utbetalning av ersättning till ledamöterna Ett allvarligt problem kvarstår rörande betalningssystemet. Ersättningar för utgifter för resor och uppehälle för ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna släpar fortfarande efter. Ändå gjordes under april 1998 en stor speciell insats för att komma ifatt med utbetalningarna och det har försäkrats att utbetalningarna kommer att påskyndas avsevärt. Målet är att garantera att ersättningen finns på de sakkunnigas konton senast två månader efter sammanträdet. Beträffande utbetalning av ersättningar har kommissionen i samråd med de vetenskapliga kommittéerna beslutat att dessa skall verkställas tre gånger om året och täcka sammanträden som ägt rum under perioderna november februari, mars-juni och juli-oktober. Utbetalningarna för den första perioden är nu på väg. I detta betänkande beskrivs utlovade åtgärder i kommissionens slutliga sammanställda rapport till Europaparlamentets tillfälliga undersökningskommitté för en uppföljning av rekommendationerna beträffande BSE (KOM(97)0509 slutlig) och andra frågor som innefattas mot bakgrund av Europaparlamentets "Böge- rapport" (se även bilaga 4 i denna rapport. Kommissionen lade fram en särskild rapport om rekommendationer avseende BSE för Europaparlamentet och rådet i slutet av januari. 6 1. 2. Vetenskaplig rådgivning i) Vetenskaplig ledningskommitté för att diskutera listan över särskilda riskmaterial (SRM) och avskaffande av åldersgränser för att undanta yngre djur Ledningskommittén uppmanades att fortsätta det arbete som påbörjats av den Tvärvetenskapliga kommittén och antog den 9 december 1997 ett yttrande om särskilt riskmaterial i vilket den föreslog en lista över vävnader som borde klassificeras som särskilt riskmaterial. Vid upprättandet av denna lista tog SSC hänsyn till den relativa smittsamheten i respektive vävnader i smittade djur, men även till djurens art och ålder. I ytterligare yttranden av den 26 och 27 mars 1998 fastställde SSC att denna lista får ändras på basis av en riskbedömning som tar hänsyn till djurens geografiska ursprung, art och ålder. Den 23 januari 1998 avgav SSC ett yttrande om denna geografiska risk. Den definierade tre riskelement och fann att det borde vara möjligt att bedöma den geografiska risken om tillräcklig mängd data fanns tillgänglig. Den definierade även vilken typ av data som skulle behövas och åtog sig att genomföra en regional riskbedömning så snart som lämpliga uppgifter fanns tillgängliga. Den 20 februari 1998 utfärdade SSC flera preliminära yttranden som var öppna för synpunkter från alla berörda parter fram till den 16 mars 1998. 1 sina slutliga yttranden som antogs den 26 mars 1998 tog SSC hänsyn till de synpunkter som mottagits. Som ett försök att upprätta en omfattande analytisk ram gällde ett av dessa yttranden den generella BSE-risken. SSC fastställde tre viktiga områden, nämligen risken för människor vid direkt och indirekt konsumtion av eventuellt smittbärande material från nötkreatur och risk för spridning av sjukdomen genom återanvändning av smittämnet via djurens näringskedja. Då särskilt riskmaterial identifierats som nyckelfaktorer vid bedömning av dessa risker presenterade SSC en tabell över den relativa smittsamheten i föreslagna särskilda riskmaterial från ett infekterat nötkreatur (data tillhandahållet av SEAC, februari 1998). Denna tabell visar att hjärnan och ryggmärgen hos ett infekterat nötkreatur tillsammans utgör 89,6 % av ett sådant djurs totala infektionsdos. Trigeminusnerven och dorsalrotganglier 6,4 % och ileum ytterligare 3,3 %. Om dessa sex vävnader undantas skulle detta minska den infektionsdos som införs i livsmedels- och foderkedjorna från ett sådant slaktat djur med 99,3 %. SSC bekräftade även sin lista över särskilt riskmaterial som presenterades den 9 december 1997, men tillade att lungor inte borde betraktas som särskilt riskmaterial om lämpliga slaktrutiner användes. SSC klargjorde även att det inte skulle vara nödvändigt att undanta tarmarna om det visade sig praktiskt genomförbart att avskilja ileum. SSC fastslog på nytt att förekomst av BSE i får och getter är möjlig, men den har inte kunnat bekräftas. Kommittén yrkade dock på att vissa delar av dessa djur borde klassificeras som särskilt riskmaterial (huvud, ryggmärg hos djur äldre än ett år samt mjälte och distal ileum oavsett ålder). Beträffande åldersgränsen angav SSC i sitt yttrande i december 1997 att djur som var yngre än 12 månader inte bär på särskilt riskmaterial annat än i tarmarna (nu reducerat till ileum) och mjälten (enbart honfår och hongetter). Skälet är att infektionsdosen inte verkar nå en kritisk nivå före den åldern, även om djuret skulle ha smittats vid födseln. ii) Kött- och benmjöl (MBM): Säkerhet i inaktiveringsprocesser SSC har arbetat med ett yttrande om säkerhet beträffande kött- och benmjöl sedan oktober 1997. Intensiva diskussioner har förts mellan professor Taylor och andra forskare på detta område samt professor Riedinger, som baserade sina argument på en analys av tillgängliga uppgifter i facklitteratur och härledning från mikrobiologisk smitta till BSE. Debatten kan sammanfattas enligt följande: Försöksdata tycks peka på en effektgrad i aktiveringsprocessen på 10"2 till 103. Riedingers beräkning tycks visa att en minskning med 10"6 är realistisk (även upp till 10"9). De sistnämnda värdena är emellertid endast möjliga om klart definierade krav är helt uppfyllda. SSC drog därför slutsatsen att i högriskländer bör kött- och benmjöl inte framställas från idisslare för att användas till utfodring av däggdjur. I länder med lägre risk kan säkerhet i fråga om kött- och benmjöl uppnås genom att de nödvändiga produktionskraven uppfylls och genom att förbjuda användning av särskilt riskmaterial. I länder där det inte finns någon risk för BSE eller där risken anses försumbar kan kött- och benmjöl framställas utan risk med hjälp av vilken metod som helst. Som en säkerhetsåtgärd rekommenderar emellertid SSC även i dessa fall vissa åtgärder för att undanröja all risk för spontana fall. iii) Destruering av kött- och benmjöl Denna fråga innefattas i en mer allmän fråga som för närvarande behandlas av SSC, och som gäller säkert bortskaffande av djurkroppar och animaliskt avfall som bedöms kunna vara smittat med BSE (särskilt riskmaterial). Ett yttrande planeras till juni eller juli. iv) BSE-test post mortem En grupp experter inom och utanför kommissionens enheter besökte två företag som i början av 1998 ansåg att de hade fått fram ett BSE-test. De framförde att de var positiva i fråga om utsikterna, men att det inte fanns någon garanti för att någon av dessa tester definitivt skulle kunna utvecklas till den nivån som krävs för officiell tillämpning. Därför har kommissionen inlett ett förfarande för att validera sådana tester. Alla som kan tillhandahålla ett test anmodas att delta i det valideringsförfarandet. De första resultaten hoppas man få fram i slutet av 1998. Det bör noteras att under tiden har kommissionen fått kännedom om andra tester som även kan komma i fråga, men som inte heller har validerais. I detta sammanhang har Gemensamma forskningscentret (GFC) en viktig roll att spela, eftersom det kan stödja kommissionen i några viktiga uppgifter avseende möjlig validering av de två tillgängliga post mortala diagnostikmetoderna för BSE, i synnerhet vad gäller hantering och kodifiering 8 av prover, kritisk bedömning av resultat och upprättande av en slutrapport. GFC kommer att ha ett nära samarbete med kommissionens övriga enheter som GD XXIV, GD XII, GD VI och DG III för att säkerställa en tillräcklig planering och samordning på logistikområdet. Inom ramen för gemenskapens forskningsprogram BIOMED, BIOTECH och FAIR finansierar eller kommer kommissionen att finansiera nio projekt om diagnostik avseende TSE hos människor och djur. Syftet med dessa projekt är att utvärdera hur effektiva olika markörer (cerebrospinalvätska, särskilda antikroppar, särskilda proteiner) eller metoder (användning av transgena djur, magnetisk resonans, odlade celler) som potentiella diagnostikverktyg för in vivo- och in vitro-diagnos. 1. 3. Forskningsaktiviteter i) Projekt om TSE-forskning antagna av kommissionen efter den gemensamma infordran av projektförslag den 29 april 1997 • Första gemensamma infordran av projektförslag på området transmissibel spongiform encefalopati. Den första gemensamma infordran av projektförslag om forskning på området transmissibel spongiform encefalopati (TSE) inleddes av kommissionen den 29 april 1997 inom ramen för gemenskapens tre forskningsprogram om livsvetenskaper och teknologier (BIOMED, BIOTECH och FAIR) som en del av handlingsplanen för forskning om TSE. Anbudsinfordran innefattade sex huvudområden för forskning: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Klinisk, social och epidemiologisk forskning om spongiforma encefalopatier hos människor. Smittämnet och dess överföringsmekanismer. Diagnostisering av spongiform encefalopati. Bedömning av smittorisk vid spongiform encefalopati. Behandling och förebyggande åtgärder mot spongiform encefalopati. Samordning av forskningen mellan medlemsstaterna. Denna anbudsinfordran fick ett brett gensvar i den vetenskapliga världen och ledde till ett stort engagemang från experter från de flesta medlemsstaterna. Totalt mottogs 66 projektförslag (39 inom BIOMED, 15 inom BIOTECH och 12 inom FAIR) där 308 laboratorier var engagerade. Efter en utvärdering av den vetenskapliga och tekniska kvaliteten hos projekten liksom av deras inverkan på etiska villkor, vilken genomfördes av kommission med hjälp av oberoende experter, bedömdes 22 förslag ha hög kvalitet och därför lämpliga att tilldelas medel. Förslagen fördelades bland de tre forskningsprogrammen enligt följande: 12 inom BIOMED, 7 inom BIOTECH och 3 inom FAIR. Efter de tre berörda programkommittéernas enhälligt positiva yttrande antog kommissionen den 16 februari 1998 totalt 22 projekt med ett anslag på sammanlagt 21,9 miljoner ecu. En närmare beskrivning av projekten lämnas i bilaga 1A. Dessa projekt finansieras som ett resultat av det beslut som fattades av Europaparlamentet och ministerrådet den 1 december 1997 om en kompletterande finansiering till det femte ramprogrammet som höjde den totala budgeten för Europeiska unionens forskningsprogram med 115 miljoner ecu, innefattande 35 miljoner ecu för forskning om TSE. Ett särskilt tilltalande inslag i dessa projekt är att de kombinerar mycket olika, men ändå kompletterande, kunskapsområden (t. ex. proteinstruktur, vävnadsodling, epidemiologi, m. m. ) genom det gemensamma inrättandet av grupper av specialister av vilka några inte tidigare varit verksamma på TSE- området, vilket ökar chanserna att uppnå resultat. De antagna projekten förstärker och kompletterar den pågående forskningen på detta område inom dessa program och skall även skapa möjligheter att utveckla en omfattande forskningsinsats i frågor som kan anses vara en förutsättning för en riktig riskbedömning, nämligen: - Europeisk epidemiologi som syftar till att på en harmoniserad skala garantera identifiering, jämförelse och epidemiologisk övervakning av förekomst av TSE hos både människor och djur. - Identifiering av den eller de smittämnen som ger upphov till TSE för att fastställa dess viktigaste egenskaper och överföringsmekanismer. - Utveckling av diagnostikverktyg med användning av teknik som magnetisk resonans, elektroencefalografi och särskilda antikroppar. - Bedömning av smittorisk framförallt i samband med konsumtion av animaliska produkter och vid blodtransfusioner. - Terapeutiska och förebyggande strategier, undersökning av egenskaper hos vissa ämnesfamiljer för att fastställa deras lämplighet som medicinska komponenter. - Samordning av forskningsaktiviteter i medlemsstaterna med inrättandet av ett första nätverk bestående av elva medlemsstater för epidemiologisk övervakning av scrapie och upprättandet av en gemensam vetenskaplig databas om vetenskaplig forskning och offentliga beslut om TSE. Särskild anbudsinfordran inom ramen för programmet FAIR Denna anbudsinfordran har genomförts genom en intern omstrukturering av programmet FAIR som gjorde det möjligt att frigöra 8,8 miljoner ecu. De motsvarande kontrakten för åtta projekt som valdes ut föregående år upprättades. Fem av dessa har redan undertecknats och de övriga tre kommer 10 att bli det inom kort. Dessa forskningsarbeten, som meddelades i föregående rapport hösten 1997, pågår således. En fullständig information om dessa projekt liksom om alla andra forskningsprojekt på TSE-området administrerat av GD VI inom ramen för programmen FAIR, AIR och CAMAR finns tillgänglig via Internet och GD VI (adress: http://europa. eu. int/en/comm/dg06). • Start av den andra gemensamma infordran av projektförslag på området forskning om TSE Den 28 januari 1998 organiserade kommissionen ett seminarium om riskbedömning av TSE med sikte på en andra gemensam infordran av projektförslag för forskning om TSE, som på ett mer fokuserat sätt skulle ta itu med andra frågor på detta område. Detta seminarium, där ledande oberoende experter på området deltog, syftade till att granska aktuell kunskap och identifiera prioriterad forskning på detta område. Den andra gemensamma infordran av projektförslag inom forskningsprogrammen BIOMED, BIOTECH och FAIR presenterades den 17 mars 1998 och skall innefatta tre huvudämnen för forskning grundat på experternas rekommendationer, nämligen: 1. 2. Bedömning av smittorisk vid spongiforma encefalopatier. Behandling och förebyggande åtgärder mot spongiforma encefalopatier. 3. Samordning av forskningsaktiviteter mellan medlemsstaterna. Sista dagen för inlämning av förslag är den 17 jum" 1998. En närmare beskrivning av forskningsområdena ges i bilaga IB. ii) Organisation och slutförande av granskning av metoder för att fastställa kvantitet och kvalitet i material som ingår i foderblandningar En utvärdering av två analysmetoder gällande BSE genomförs av Gemensamma forskningscentrets miljöinstitut (där även institutet för referensmaterial och mätningar deltar) och finansieras av GD XXIV. Följande två valideringsmetoder skall granskas: • Validering av en metod för lämplig värmebehandling av djurfoder Sökandet efter en lämplig värmebehandling av djurfoder (20 minuter vid 133 °C vid ett tryck av 3 bar) i samband med beslut 96/449/EG skall undersökas. En lämplig värmebehandling kan inte alltid garanteras på grund av de olika tekniska installationer för värmebehandling som används i medlemsstaterna. Det behövs därför en lämplig metod som kan garantera att kraven i ovannämnda beslut uppfylls, och som kan klart fastställa om djurfoder har värmebehandlats eller inte i enlighet med beslutet. En nyligen utvecklad metod baserad på en ELISA-teknik (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) skall utvärderas på internationell nivå av GFC för att 11 visa metodens generella lämplighet (ett negativt resultat av ELIS A-testet visar att djurfodret har värmebehandlats korrekt). Resultaten av valideringen planeras vara klara i slutet av 1998. Dessutom skall "referensprov" av djurfoder (värmebehandlade under olika förhållanden) tas fram och finnas allmänt tillgängliga efter studien. Förekomst av mjöl från däggdjur i foder som härrör från växter Förekomst av mjöl från däggdjur i foder som härrör från växter skall undersökas. I samband med BSE bör källmaterialet till foder för däggdjur anges och märkas korrekt. Godkända metoder krävs därför för att kunna bevisa förekomst eller avsaknad av köttmjöl från däggdjur i foder. Den metod som skall godkännas av GFC baseras på DNA-analys av mitokondrier. Resultaten av denna test planeras vara klara i slutet av 1998 eller i början av 1999. Dessutom kommer GFC att ta fram referensmaterialprov av relevant foder. Dessa metoder kan utvidgas till att undersöka förekomst av mjöl från andra djurarter. Metod baserad på DNA-analys Förekomsten av mjöl från däggdjur i foder som härrör från växter kan spåras genom att man fastställer förekomsten av DNA från djur. Med en förfinad metod borde man kunna upptäcka material av nötkreatur i mjöl även på en nivå på cirka 0,1 % i foder. När mjöl från däggdjur som tillförts foder har behandlats i enlighet med beslut 96/449/EG är det dock mest troligt att det endast finns en liten chans att finna spår av DNA från däggdjur. Därför bör andra metoder där man använder sig av mikroskopi, immunologisk bestämmelsemetod eller spektroskopi också valideras och bedömas av GFC i framtiden. Gemensamma forskningscentret avser att genomföra tre studier efter det att valideringen av de ovannämnda tre metoderna avslutats: Metod baserad på mikroskopi Minst två metoder med användning av mikroskopi finns redan i Europeiska unionen. GFC skall föreslå att båda metoderna valideras. Metod baserad på ELISA-teknik Denna ELISA-test för upptäckt av värmestabila proteiner från idisslare och svin i djurfoderblandningar har redan validerats inom Förenade kungariket. Kontakter har redan tagits mellan GFC och ansvariga för valideringen i Förenade kungariket för ett samarbete kring en valideringsstudie på europeisk nivå. Utveckling av snabba screeningmetoder GFC önskar inleda forskning om möjlighet att använda spektroskopimetoden FT-NIR (fourier transform - near infrared) och DSC-tekniken (Differential Scanning Calorimetry) som snabba metoder för att spåra protein från djur i foderblandningar. Det experimentella arbetet skulle kunna starta under 1998. 12 Kommission skall ta hänsyn till dessa resultat för att starta ett projekt för att ändra rådets direktiv 70/373/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för provtagning och analysmetoder för officiella kontroller av djurfoder. 2. INSPEKTIONER 2. 1. Rättslig ram i) Ersättning av två av kommissionens beslut om utförande av kontroller på plats Följande beslut av kommissionen offentliggjordes i gemenskapens officiella tidning L 38 den 12 februari 1998: • Kommissionens beslut 98/139/EG av den 4 februari 1998 om fastställande av vissa regler angående kontroller på plats inom veterinärområdet som utförs av kommissionens experter i medlemsstaterna. • Kommissionens beslut 98/140/EG av den 4 februari 1998 om fastställande av vissa regler angående kontroller på plats inom veterinärområdet som utförs av kommissionens experter i tredje land. Dessa beslut ersätter nuvarande gemenskapslagstiftning på detta område och ger huvudsakligen följande effekter: - Den tidsfrist som kommissionen har när det gäller att överlämna expertgruppens resultat till det berörda landet minskas från 2 månader till 20 arbetsdagar. - Den tidsfrist som medlemsstaten har när det gäller att reagera på expertgruppens resultat minskas från 2 månader till 25 arbetsdagar. Samma bestämmelser skall administrativt tillämpas för tredje land. - Om en kritisk hälsorisk har identifierats, måste de nämnda informationsutbytet ske så snabbt som möjligt. Kommissionen skall inom 10 arbetsdagar överlämna sin rapport och medlemsstaten har samma tidsfrist för att svara. - Resultaten av inspektioner och varje rekommendation till åtgärd skall vara tillgängliga för Europaparlamentet och allmänheten under förutsättning att bestämmelserna i artikel 214 i Romfördraget iakttas. - Hänsyn tas till den potentiella inverkan på kontrollgruppernas organisation och arbete i samband med avtal mellan Europeiska gemenskapen och tredje land om sanitära bestämmelser som gäller handel. ii) Samarbete med medlemsstater (direktiv 89/608/EEG) • Tillämpning av direktiv 89/608/EEG 13 Enligt artikel 9. 2 i direktiv 89/608/EEG informerade kommissionens enheter (GD XXIV) den 3 april 1998 veterinärmyndigheterna i alla medlemsstater om allvarliga oegentligheter som upptäcktes under inspektioner av FVO i medlemsstater. De metoder som användes minskade möjligheterna att spåra kött. Grundprinciper för handel med kött inom gemenskapen ignorerades och därmed underlättades olaglig internationell handel. De veterinära instanserna ombads prioritera de officiella kontrollerna för identifiering av färskt kött, dokumentation om handel och industrins egna kontroller i enlighet med gemenskapens lagstiftning. I enlighet med artikel 11 i direktiv 89/608/EEG skall vidare diskussioner föras i frågan med medlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén och resultat från. ovannämnda inspektioner kommer då att presenteras. Ändring av direktiv 89/608/EEG i förekommande fall och hårdare kontroller vid krissituationer Dessa frågor behandlades i den särskilda rapporten till Europaparlamentet om rekommendationer om BSE. 2. 2. Byrån för livsmedel och veterinära frågor (FVO) i) Mottagande av och reaktion på IGS-rapport Kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om besiktning och kontroll på livsmedels-, veterinär- och växtskyddsområdet (KOM(1998)0032 slutlig) utgjorde svar på IGS-rapporten. Kommissionen stödde helt rekommendationerna i denna rapport. Framförallt har den beslutat att FVO fortfarande skall ansvara för kontroll och inspektioner under kommissionens övergripande ansvar i stället för att detta skall handhas av ett externt organ. IGS-rapporten stödde helt införandet av nya arbetsmetoder som ursprungligen beskrivits i kommissionens tidigare meddelande om konsumenthälsa och livsmedelssäkerhet (KOM(97)0183 slutlig). Den insats som krävs för att införa dessa ändringar handhas inom FVO. Det bör noteras att kommissionen, enligt slutsatserna från Europeiska rådet i oktober 1993, flyttade Byrån för livsmedel och veterinära frågor till Irland den 1 september 1997. Erfarenheten har börjat utvisa att överföringen av kontoret till Irland innebär vissa problem med drift och ekonomi. ii) Rekrytering av personal inom ramen för ändrings- och tilläggsbudgeten 1997 - Extra ökning av personal inom FVO Såsom angavs i kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om livsmedels-, veterinär- och växtskyddsområdet (KOM( 1998)0032 slutlig) vidtar kommissionen åtgärder för att tillsätta de 166 extra tjänster som identifierades genom IGS-rapporten (SEK(97)0482/3) av den 11 mars 1997, 14 eftersom de är nödvändiga för att dess kontrollenheter skall kunna uppfylla sina åtaganden. 35 extra tjänster gjordes möjliga inom ramen för ändrings- och tilläggsbudgeten 1997. Alla dessa tjänster är nu tillsatta. 99 tjänster och bemyndiganden för 12 tjänster för hjälppersonal har anslagits för 1997 och 1998 både genom omfördelning (66) och genom tilldelning av nya tjänster (33). Sammanlagt 146 av de 166 nödvändiga extra tjänsterna som identifierades i IGS-rapporten har alltså gjorts tillgängliga och kommer att tillsättas under 1998. Återstoden (ca 20 tjänster) kommer att göras tillgängliga vid fördelningen av resurser för 1999. Flera uttagningar för rekrytering av tillfälligt anställd personal har organiserats och avslutats. De kvarstående kandidaterna på befintliga reservlistor har rekryterats i största möjliga utsträckning. Av de två uttagningar som inleddes förra sommaren för veterinärer, växtskyddsexperter och andra livsmedelsexperter har en (på A5/A4-nivå) avslutats och rekryteringar från reservlistan börjat, medan den andra (på A7/A6-nivå) kommer att avslutas i juni 1998. För de 20 tjänster för 1999 som återstår, avser man inleda rekryteringsförfarandet under 1998. Rekryteringsförfarandet har krävt stora fortbildningsansträngningar. Dessa är redan igång, särskilt när det gäller revisionsförfaranden. iii) Utveckling av en intern procedurhandbok av FVO En första procedurhandbok har utarbetats och används nu av FVO. Den täcker framförallt procedurer för planering, genomförande och rapportering av kontroll- och inspektionsuppdrag. Med hjälp av denna kan dessa verksamheter genomföras på ett standardiserat sätt. Detta dokument utgör ett viktigt första steg mot ett slutgiltigt antagande av den fullständiga procedurhandboken som även skall innehålla standardiserade format för rapporter och andra dokument liksom närmare bestämmelser för revisioner. 2. 3. BSE-inspektioner i) Ytterligare uppföljande inspektionsresor för rapportering av alla BSE- fall (Tyskland, Italien och Sverige) Resultaten av dessa inspektionsresor sammanfattades i den särskilda rapporten till Europaparlamentet om rekommendationer om BSE. ii) Program för nötkreatur äldre än 30 månader (OTMS-inspektion (9-11 februari 1998)) Ett gemensamt program för kontroll av genomförandet av programmet för slakt och destruering av nötkreatur äldre än 30 månader genomfördes av inspektörer från enheten för avslutande av räkenskaper vid GD VI och FVO 15 under perioden 9-11 februari 1998. Uppdragets viktigaste mål var att vidta åtgärder så att material från dessa djur inte fördes in i livsmedels- eller foderkedjan. Förbättringar har noterats sedan tidigare uppdrag. Vissa förbättringar krävs fortfarande vad gäller vissa åtgärder i samband med slakt av nötkreatur enligt OTMS-programmets bestämmelser. Ett förslag har sänts till Förenade kungarikets myndigheter för synpunkter. Den slutliga rapporten skall överlämnas till Europaparlamentet och till den ständiga veterinärkommittén 3. GENOMFÖRANDE A V GEMENSKAPSLAGSTIFTNING 3. 1. Vidtagande av lämpliga åtgärder enligt artikel 169 i fördraget i de fall Förenade kungariket har underlåtit att tillämpa beslut 96/239/EG och direktiv 64/4337EEG Efter ett ingripande från kommission antog Förenade kungariket under augusti och september 1997 nya nationella bestämmelser för att på ett bättre sätt följa införandet och genomförandet av exportförbudet i enlighet med kommissionens beslut 96/239/EG i dess ändrade lydelse. Administrativa cirkulär gällande genomförandet av den nya lagstiftningen har även tagits fram. Kommissionens behöriga enheter fastslog den 29 oktober 1997 att de lagstiftande åtgärderna nu generellt var adekvata. I förslaget till rapport från FVO-inspektionsresan den 29 september 1997 till den 3 oktober 1997 angivs vissa behov av förbättringar av det praktiska genomförandet i vissa hamnar. • När det gäller otillräckliga kontroller på köttanläggningar som är misstänkta för brott mot inte bara gemenskapens allmänna veterinärlagstiftning och folkhälsolagstiftning enligt rådets direktiv 64/433/EEG och 89/662/EEG utan även mot exportförbudet för skydd mot BSE, införd genom beslut 96/239/EG, inledde kommission ett förfarande i enlighet med artikel 169 genom en skrivelse daterad den 22 september 1997. Eftersom Förenade kungarikets svar den 20 oktober 1997 inte ansågs utgöra ett rättsligt försvar för de brister som påpekades i FVO:s rapport, beslöt kommissionen att översända ett motiverat yttrande. Den 2 april 1998 överlämnade Förenade kungariket ett dokument med förslag på förbättringar i fråga om övervakningsnivån i köttanläggningar i Storbritannien och initiativ för att följa gemenskapsbestämmelserna. Kommissionens avdelningar har granskat den tekniska och rättsliga innebörden av detta dokument. • En annan fråga som övervägs i detta sammanhang är den anmälan som kommissionen mottagit från de nederländska myndigheterna avseende förekomst på den nederländska marknaden av köttbuljonger och liknande produkter som beslagtagits i Nederländerna. Inom ramen för snabbvarningssystemet (Rapid alert system) vidarebefordrade kommissionens enheter nyligen denna anmälan till alla medlemsstater. Dessa livsmedel faller otvetydigt under artikel 1 i beslut 96/239/EG. De brittiska myndigheterna undersöker fortfarande detta, medan det är fortfarande oklart 16 om dessa produkter framställts av nötkreatur slaktade utanför Förenade kungariket. Samma produkter drogs tillbaka även från den kanadensiska marknaden. 3. 2. Genomförande av gemenskapslagar/inspektioner/överträdelser avseende ~~~ BSE: den allmänna situationen a) Skyldigheter enligt gemenskapslagarna med avseende på BSE Kommissionens enheter har strikt övervakat medlemsstaternas iakttagande av deras skyldigheter enligt gemenskapslagarna i fråga om BSE. Nya resultat av inspektioner i medlemsstaterna har noggrant granskats med avseende på eventuella brott mot gemenskapslagstiftningen. I de fall det har fastställts att nationell lag och administrativ praxis inom en medlemsstat inte återspeglade dess skyldigheter eller att den berörda medlemsstaten underlät att verkställa tillämplig lagstiftning inom sitt territorium, har kommissionen ingripit för att se till att medlemsstaten fullgör sina skyldigheter. I de fall en medlemsstat inte snarast uppfyllt sina åtaganden efter kommissionens intervention, har en fördragsbrottstalan inletts i enlighet med artikel 169 i EG-fördraget. Den 26 juni 1997 beslöt således kommissionen att inleda en fördragsbrottstalan mot 10 medlemsstater på grund av att de helt underlåtit att verkställa vissa delar av gemenskapslagstiftningen gällande BSE. Ämnet för dessa inledande förfaranden gällde framförallt bristfälligt genomförande av kommissionens beslut 96/449/EG (värmebehandlingssystem för bearbetning av animaliskt avfall) och för att de inte tillräckligt kontrollerat efterlevnad av kommissionens beslut 94/3 81 /EG om förbud mot användning av däggdjursvävnader i foder avsett för idisslare. Till följd av resultaten från nya FVO-inspektioner som genomfördes under sista halvåret av 1997 och som huvudsakligen gällde tillämpningen av beslut 96/449/EG inleddes fördragsbrottstalan den 25 mars 1998 mot två andra medlemsstater. Kommissionen anser att en ytterst strikt tillämpning av dessa båda texter är avgörande om BSE skall kunna utrotas och eventuella risker för människors hälsa undvikas i avvaktan på utrotning. I detta avseende bör uppmärksammas att kommissionen nu i full utsträckning använder sig av de interna reformer som beslutades i juli 1996 för att skynda på förfarandena enligt artikel 169: fördragsbrottsfall som är klara för beslut, i synnerhet sådana som gäller BSE, behandlas nu två gånger i månaden vilket leder till ökade framställningar hos medlemsstaterna. Dessutom har tidsfristerna för medlemsstaterna att besvara skrivelser med formell 17 underrättelse eller motiverade yttranden förkortats mycket kraftigt (till endast 15 dagar). b) Medlemsstater som berörs av fördragsbrottstalan enligt ovan: 1. Frankrike Frankrike underlät att tillämpa beslut 96/449/EG med anledning av att landet ifrågasätter verkan av de tekniska parametrarna för bearbetning av djuravfall som krävs enligt beslutet och även den rättsliga grund på vilken texten antogs. Kommissionen beslutade att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997. Efter det att kommissionen hade överlämnat en formell underrättelse av den 7 juli 1997 och ett motiverat yttrande den 22 december 1997, överlämnade den franska regeringen den 9 mars 1998 texten till en regeringsförordning av den 6 februari 1998 föreskrivande obligatorisk behandling av djuravfall i enlighet med kommissionens beslut 96/449/EG. 2. Belgien Inspektionsbesöket av FVO i november 1996 visade att det förekom brister i kontrollsystemet vad gäller tillämpning av beslut 94/381/EG (foderförbud) i synnerhet brist på provtagningar för mikroskopisk analys av foder för idisslare i de olika produktionsfaserna (produktion, saluföring, användning). Kommissionen beslutade därför att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997. Efter det att en formell underrättelse översänts den 7 juli 1997 och efter den efterföljande brevväxlingen, gick de belgiska myndigheterna med på att komplettera sitt kontrollprogram för administration och revision med mikroskopiska analyser av prov av foder för idisslare som tagits från de olika produktionsfaserna ( 107 analyser under 1997). ' Dessutom har kommissionen beslutat att inleda en ny fördragsbrottstalan till följd av brister i kontrollen av tillämpning av beslut 96/449/EG som konstaterades i Belgien vid FVO:s besök den 18 september 1997. 3. Luxemburg Den fördragsbrottstalan som inleddes mot Luxemburg den 26 juni 1997 åsyftade första gången brister i kontrollen av tillämpning av beslut 94/3 81/EG, vilka framkom vid inspektionsbesöket av FVO den 23 november 1996. Framförallt saknades provtagning för mikroskopisk analys av djurfoder under de olika produktionsfaserna och nästa gång integrering av beslut 94/381/EG i Luxemburgs nationella regelverk. Som svar på den formella underrättelsen av den 7 juli 1997 införde de luxemburgska myndigheterna ett program för 40 provtagningar per år Kommissionens avdelningar håller på att granska detta program och undersöker även på vilket sätt ett rättsligt kontrollinstrument för genomförande av beslut 94/381/EG kan antas (se punkt 5. 3. om förstärkta rutinkontroller av djurfoder). 18 avseende analys av foder för idisslare och omfattande hela produktionskedjan (se punkt 1). Vidare har Luxemburgs myndigheter införlivat beslut 94/381/EG i sitt nationella rättssystem. 4. Nederländerna En veterinärinspektionsresa företogs i december 1996. Underlåtenhet att fullfölja godkännande av alla anläggningar som bearbetar djuravfall och att tillhandahålla en förteckning över alla berörda anläggningar samt ett ofullständigt genomförande av beslut 96/449/EG, ledde till att kommissionen beslutade att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997 och skickade en formell underrättelse den 7 juli 1997. För närvarande kvarstår endast problem som gäller godkännande av 6 lågriskanläggningar som inte uppfyller vissa byggnadsbestämmelser som fastställs i tillämpliga EG-regler. 5. Tyskland Efter en veterinärinspektionsresa i november 1996 beslutade kommissionen att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997. En formell underrättelse överlämnades den 7 juli 1997 av följande skäl: Underlåtenhet att tillämpa beslut 96/449/EG i fråga om parametern för partikelstorlek. Det finns även nationella undantag från produktionskraven enligt beslut 96/449/EG avseende vissa biprodukter som används till djurfoder av material lämpligt som livsmedel. De tyska myndigheterna har vad gäller det första klagomålet, tillgodosett kraven genom att anpassa bestämmelserna för styckningsanläggningar. Vad gäller tolkningen av de undantag som föreskrivs i artikel 1. 2 i beslut 96/449/EG, står Tyskland fast vid sin första ståndpunkt. Under dessa förhållanden har kommissionen beslutat att föreslå Ständiga veterinärkommittén att klargöra de aktuella texterna i beslut 96/449/EG. 6. Spanien Kommissionen beslutade att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997 och en formell underrättelse överlämnades den 7 juli 1997. Utgångspunkten var FVO-inspektionsresan i oktober 1996 och skälen var följande: Riskmaterial som betraktas som lågriskmaterial bereds till djurfoder utan att behandlas i enlighet med bestämmelserna i beslut 96/449/EG. Otillräckligt genomförande av foderförbudet i enlighet med beslut 94/381/EG eftersom ingen officiell analys av foder för att upptäcka kött- och benmjöl från däggdjur sker. 19 Spanien underlät även att se till att produktionsprocesser i avfallsanläggningar godkänns i enlighet med kraven i gemenskapslagstiftning. Ett motiverat yttrande överlämnades den 3 februari 1998. Som ett resultat av en ytterligare inspektion i oktober 1997 verkar det som om de spanska myndigheterna har ändrat ståndpunkt i fråga om den första punkten och anser nu att beslut 96/449/EG skall tillämpas för lågriskmaterial enligt rådets direktiv 90/667/EEG. Vad gäller problemet med genomförandet av foderförbudet uppgav de spanska myndigheterna i sitt svar på det motiverade yttrandet att de håller på att förbättra sina kontrollprogram, vilket kommissionens enheter är i fard med att undersöka (se fotnot 1). Beträffande punkt 3 anser kommissionen att ytterligare undersökningar kommer att behövas för att säkerställa att de spanska anläggningarna är helt i överensstämmelse med valideringsprocessen. 7. Sverige En veterinärinspektionsresa i november 1996 slog fast att Sverige underlåtit att införliva artikel 3. 2 i direktiv 90/667/EG i rätt tid och även att officiellt godkänna bearbetningsanläggningar enligt kraven i artikel 4. 1 i direktiv 90/667/EEG. Kommissionens tolkning av beslut 96/449/EG om beredning av benmaterial lämpligt som livsmedel till djurfoder ifrågasätts av Sverige. Sveriges genomförande av förbudet, enligt beslut 94/381/EG, mot användningen av material från däggdjur i foder för idisslare anses otillräckligt, såtillvida att det svenska kontrollsystemet endast planerar analys av 100 prover per år. En formell underrättelse överlämnades av kommissionen den 7 juli 1997, efter det att kommissionen hade beslutat att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997. En veterinärinspektion som genomfördes i Sverige mellan den 24 och 28 november 1997, bekräftade att de föregående två frågorna hade reglerats. Kommissionen avser att anpassa beslut 96/449/EG på sådant sätt att det klart återspeglar kommissionens tolkning av det. Kommissionens enheter har informerats om att den svenska förvaltningen planerar 200 provtagningar under 1998 (se fotnot 1). 8. Finland Kommissionen beslutade att inleda en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997 och överlämnade en formell underrättelse den 7 juli 1997, efter en FVO- inspektionsresa i oktober 1996, av följande skäl: Kadaver av idisslare har använts till foder för vissa vilda djur i strid med direktiv 90/667/EEG och beslut 96/449/EG. Otillräckligt genomförande av foderförbudet enligt beslut 94/3 81/EG liksom otillräckliga kontroller införda för att spåra däggdjursprotein i foder avsedda 20 för idisslare (i synnerhet inga mikroskopiska tester). Ett svar från Finland på denna anklagelse håller på att granskas av kommissionens avdelningar. 9. Italien Med anledning av resultaten från ett besök av kommissionens veterinärinspektörer mellan den 25 och 29 november 1996 och diskussioner förda efteråt om dessa resultat inledde kommissionen en fördragsbrottstalan den 26 juni 1997 rörande tillämpningen av beslut 94/3 81 /EG och i synnerhet det otillräckliga antalet särskilda kontroller av oavsiktlig eller bedräglig användning av kött- och benmjöl från däggdjur i foder för idisslare. Italiens svar på skrivelsen av den 7 juli 1997 innehöll information om antalet genomförda kontroller, typ av kontroller (kontroll av dokument och mikroskopisk analys), förekomst av misstänkta prover och vidtagna åtgärder i dessa fall (760 kontroller mellan maj 1996 och maj 1997, varav 155 mikroskopiska; 8 fall upptäckta rutinmässigt). (Se fotnot 1. ) 10. Portugal En formell underrättelse överlämnades av kommissionen den 10 juli 1997, till följd av kommissionens beslut att inleda en fbrdragsbrottstalan den 26 juni 1997, på grund av underlåtenhet att samarbeta med kommissionen med att besvara dess skriftliga begäran om information, vilket är ett brott mot artikel 5 i EG-fbrdraget. Förutom dess brott mot skyldighet enligt ovan, fann den veterinärinspektion som ägde rum i Portugal mellan den 15 och 21 juni 1997 brott mot direktiv 90/667/EEG och beslut 96/449/EG. En formell tilläggsskrivelse skickades 3 december 1997. Inget svar har inkommit. Därför beslutade kommissionen att sända ett motiverat yttrande den 7 april 1998. 11. Danmark En veterinärinspektionsresa i juli 1997 visade att verksamheten i två anläggningar inte skedde i överensstämmelse med kraven i beslut 96/449/EG och att en viss mängd kött- och benmjöl från däggdjur som inte hade behandlats enligt gällande krav hade sålts i Danmark eller exporterats till tredje land. Vidare verkade kontrollen av kött- och benmjöl från däggdjur under transporten från en anläggning till en annan för att genomfora det förfarande som fastställs i beslutet inte vara tillräcklig. Danmark besvarade inte skrivelsen om överträdelse. Därför beslutade kommissionen att inleda en fördragsbrottstalan den 25 mars 1998. 12. Grekland Efter den rapport som upprättades av FVO vid inspektionsbesöket mellan den 29 september och 3 oktober 1997 om förekomst av allvarliga brister i fråga om 21 genomförandet av besluten 94/3 81 /EG och 96/449/EG lämnade de grekiska myndigheterna information om konkreta åtgärder som vidtagits för att strikt uppfylla sina skyldigheter enligt beslut 96/449/EG. Emellertid har ingen uppgift om genomförandet av beslut 94/3 81/EG tillhandahållits. Kommissionen beslöt följaktligen den 25 mars 1998 att överlämna en formell underrättelse med krav om provtagningar och provanalyser för att fastslå att proteiner från däggdjursvävnader inte används till foder för idisslare. c) Ställningstagande när det gäller medlemsstater som hanterar olaglig export från Förenade kungariket Vad gäller olaglig export av nötkött fortsätter kommissionen även att granska om de medlemsstater som hanterade olagligt nötkött efter det att det lämnat Förenade kungariket även underlät att i tillräcklig grad kontrollera efterlevnad av gemenskapslagarna. I detta sammanhang har brevväxling skett med de belgiska och tyska myndigheterna. FVO:s inspektion mellan den 8 och 12 september 1997 visade att brister förekom vad gäller registrering för att kunna kontrollera inleverans och utleverans av kött i styckningsanläggningar och kylanläggningar till följd av otillräckliga tyska bestämmelser. Svaret från de tyska myndigheterna bedömdes som otillfredsställande och kommissionen beslöt att inleda ett överträdelseförfarande. I fallet Belgien har nya kungliga förordningar och skrivelser medfört en hårdare kontroll av anläggningarna. d) Andra fall Beträffande Frankrike granskas för närvarande förbudet mot användning av. fiskmjöl i djurfoder och krav avseende import av mat för sällskapsdjur från vissa tredje länder (i synnerhet USA och Kanada). Italiens restriktioner avseende fiskmjöl, liknande dem som används i Frankrike, håller även på att granskas. e) Sammanfattning Sammanfattningsvis har inledandet av fördragsbrottstalan efter FVO- inspektioner i medlemsstaterna inneburit att man kan notera stora framsteg vad. gäller de berörda medlemsstaternas anpassning av de nationella bestämmelserna och den praktiska tillämpningen av gemenskapens lagstiftning som granskats. I de fall brister fortfarande förekommer skall kommissionens fortsätta de inledda förfarandena. Likaså skall kommissionen använda nya förfaranden i de fall nya inspektioner visar på förekomst av nya förhållanden där man bryter mot lagen. I andra fall, där en skärpt gemenskapslagstiftning verkar vara en säkrare väg ur juridisk synpunkt, skall kommissionen lägga fram lämpliga lagförslag. Detta gäller framförallt den nivå på kontroller som kan krävas av medlemsstaterna vid tillämpning av besluten 94/381/EG och 96/449/EG. Beträffande rekommendationen till kommissionen att som princip, före varje fördragsbrottstalan, genomföra uppföljningskontroller avsedda att verifiera om upptäckta eller påtalade brister vid en tidigare inspektion effektivt rättats till, understryker kommissionen att principen om kontroll på platsen av uppfyllandet av åtaganden som fastställts efter en veterinärinspektion redan har tillämpats i flera fördragsbrottsärenden. I fråga om BSE-ärenden har kommissionen systematiskt meddelat i en skrivelse de konstaterade bristerna vid inspektionsbesöket och på basis av medlemsstaternas efterlevnad inlett 22 fördragsbrottstalan i de fall överträdelserna fortfarande inte hade åtgärdats. Uppföljningskontrollerna är till stor nytta för att utvisa om en fördragsbrottssituation fortfarande är aktuell, i synnerhet då det handlar om praxis, och sedan gå vidare till följande etapper i fördragsbrottsförfarandet (motiverat yttrande eller anhängiggörande). Det är emellertid inte normal praxis att försena inledandet av en fördragsbrottstalan till dess att uppföljningskontrollerna har genomförts, eftersom detta skulle kunna leda till ytterligare förseningar av de åtgärder som måste vidtas. 3. 3. Ny information förvärvad av FVO:s inspektörer avseende genomförandet av beslut 3674497EG Som angivet i den särskilda rapporten till Europaparlamentet i januari 1998 genomfördes alla planerade inspektionsuppdrag som gällde genomförandet av beslut 96/449/EG. Alla förslag till rapporter överlämnades till medlemsstaterna och till kommissionens enheter som ansvarar för överträdelseförfaranden. Resultaten sammanfattades i den särskilda rapporten till Europaparlamentet. Ett dokument innehållande en beskrivning av inspektörernas allmänna slutsatser på grundval av resultaten utarbetades och diskuterades med medlemsstaterna i april 1998. Detta dokument finns som bilaga till denna rapport (se bilaga 2A). Uppföljningsinspektioner håller för närvarande på att genomföras. För att följa upp de frågor som ställts av inspektionstjänsten och återigen överväga lagstiftning, mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen, har ett arbetsprogram utarbetats (se bilaga 2B). Som en del av arbetsprogrammet förbereds en ändring av beslut 96/449/EG för att: • klargöra de problem om rättslig tolkning som förts fram inom ramen för fördragsbrottsförfarandena och under gemenskapens inspektionsuppdrag i medlemsstaterna och särskilt - definitionen i artikel 1 (högrisk-lågrisk, restaurangavfall, m. m. ) - undantag angivna i artikel 1. 2 ("ben lämpliga som livsmedel", gödningsmedel, m. m. ). • Införande av hälsoskyddskrav vid produktion av talg och kött- och benmjöl i linje med Vetenskapliga ledningskommitténs nya råd från 26-27 mars 1998. • Beaktande av vissa tekniska anmärkningar av FVO i dess dokument innehållande allmänna slutsatser (se första stycket i punkt 3. 3. ) validering av bearbetningsanläggningar, eftersterilisering, m. m. ). Vidare kommer Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén att anmodas att ompröva sitt dokument om valideringsförfarande för bearbetningsanläggningar mot bakgrund av de bestämmelser som införs enligt beslut 96/449/EG. 23 4. SITUATIONEN A VSEENDE NÖTKÖTTS FÖRBUDET I FÖRENADE KUNGARIKET 4. 1. Rapport till Europaparlamentet om inspektionsuppdraget i Förenade kungariket 9-13 juni 1997 Rapporten från FVO:s inspektionsbesök i Förenade kungariket mellan den 9 och 13 juni 1997 mot bakgrund av förhandsvillkoren enligt avtalet i Florens (Dok. XXIV/1525a/97-EN) överlämnades till Europaparlamentet i oktober 1997. 4. 2. Lämpliga åtgärder på basis av vetenskapliga råd om Förenade kungarikets ECHS-program (Export Certified Herd Scheme) I rådets beslut om skyddsåtgärder mot BSE som upphäver kommissionens beslut 96/239/EG och ändrar kommissionens beslut 94/474/EG upphävs förbudet mot export från Nordirland av djurbesättningar som omfattas av exporttillstånd. Det första steget att upphäva förbudet mot nötköttsexport från Förenade kungariket kunde ske genom att ett datoriserat system för att spåra ursprung av nötkreatur har införts i Nordirland. Stränga kontroller om djurs lämplighet för slakt enligt programmet och om separering och ursprungsidentifiering av produkter har fastställts efter ett besök av FVO i november 1997 för att utvärdera de föreslagna metoderna och kontrollerna avseende ECHS- programmet. Såsom angavs i rådets beslut (se artikel 6. 5) har ännu ett inspektionsbesök genomförts för att undersöka genomförandet av ECHS-programmet. Efter besöket har Nordirlands myndigheter vidtagit alla nödvändiga åtgärder för att genomföra ECHS-bestämmelserna i enlighet med rådets beslut 98/256/EG. Genomförandefasen sköts på ett bra sätt och den nationella lagstiftningen inklusive ECHS-bestämmelserna planeras träda i kraft i början av maj 1998. Endast ett slakthus och en styckningsanläggning ansökte om godkännande och väntas erhålla det. Rapporten från inspektionsbesöket kommer att läggas fram för Ständiga veterinärmedicinska kommittén i vederbörlig ordning för att informera medlemsstaterna om resultatet av besöket. Därefter skall kommissionen bestämma ett datum för när sändningarna kan börja. 4. 3. Förenade kungarikets förslag om ett datumbaserat exportsystem (PBES) Det brittiska projektet gäller export av kött och köttprodukter från nötkreatur äldre än sex månader men yngre än 30 månader, födda eller importerade efter den 1 augusti 1996 och uppfödda i Storbritannien av en ko som fortfarande lever sex månader efter kalvarnas födelse. 24 Förenade kungarikets förslag om ett datumbaseräd exportsystem överlämnades till SSC den 2 oktober 1997 och den avgav sitt yttrande om förslaget vid sina sammanträden den 8- 9 december 1997 och 22-23 januari 1998. Den 27 januari 1998 mottogs en reviderad version av förslaget vilket SSC lämnade synpunkter på vid sitt sammanträde den 19-20 februari 1998. SSC är på det stora hela positiv till förslaget i den utsträckning som det kan garantera en tillräcklig grad av säkerhet hos urbenat kött. Kommissionens avdelningar har hållit ett antal möten med Förenade kungarikets myndigheter för att diskutera möjligheterna med ett datumbaserat exportsystem mot bakgrund av SSC:s synpunkter. Kommissionen avser att inom kort lägga fram förslag till en lämplig uppföljning av lagstiftningen. 4. 4. Införande av rättsliga krav om spårbarhet för gelatin och andra produkter framställda i Förenade kungariket från material av annat land / Hårdare veterinärkontroller med hänsyn till beslut 96/239/EG Vid rådets möte den 16 och 17 mars 1998 antogs beslut 98/256/EG om skyddsåtgärder mot B SE som upphävde kommissionens beslut 96/239/EG och ändrade kommissionens beslut 94/474/EG. Det är lämpligt att påpeka att genom kommissionens beslut 96/239/EG av den 27 mars 1996 infördes ett absolut förbud mot export av levande nötkreatur, nötkött och nötköttsprodukter, talg och gelatin liksom kött- och benmjöl från däggdjur från Förenade kungariket. Kommissionens beslut 96/362/EG av den 11 juni 1996 tillät förnyad export på vissa villkor från Förenade kungariket av nötkött, nötköttsprodukter, beredningar av kött avsedda som livsmedel och föda för köttätande husdjur som härrör från nötkreatur som inte slaktats i Förenade kungariket liksom biprodukter från djur som antingen slaktats i eller utanför Förenade kungariket. Det nya beslutet av den 17 mars 1998 begränsade exporten av gelatin, dikalciumfosfat, kollagen, talg, talgprodukter och biprodukter av talg framställda i Förenade kungariket av djur som slaktats i Förenade kungariket för industriell användning och följaktligen inte för användning i människors eller djurs näringskedja eller för tillverkning av kosmetiska produkter, medicinska eller farmaceutiska produkter. För övrigt infördes genom rådets beslut om skyddsåtgärder mot BSE och om upphävande av kommissionens beslut 96/239/EEG och ändring av kommissionens beslut 94/474/EEG en tvingande skyldighet om spårbarhet för gelatin och andra produkter framställa i Förenade kungariket av material som ursprungligen inte kommer från Förenade kungariket och som lämpar sig för export innefattande i synnerhet strängare krav om etikettering, märkning och certifiering. Dessutom bör beredningen av dessa produkter ske separat från andra produkter med avseende på antingen rum eller tid. Slutligen förstärks de kontroller som officiella veterinärer skall garantera i godkända anläggningar. Det föreskrivs även att FVO:s inspektioner skall verifiera att bestämmelserna tillämpas och att de officiella kontrollerna genomförs. 25 Dessa kontrollförfaranden utarbetades av en expertgrupp från kommissionens olika enheter och har beskrivits i den slutliga sammanställda rapporten om uppföljning av rekommendationer om BSE (KOM(97)0509 slutlig). Enligt de nya kontrollbestämmelser som införts i rådets beslut måste transitering av kött genom Förenade kungariket nu ske i förseglade lastbilar och åtföljas av veterinärintyg. 5. LAGSTIFTNING 5. 1. Medbeslutandeförfarande Kommissionen vill först påminna om att den har utarbetat och genomfört en politik, genom vilken den föreslog användandet av ett rättslig grund, som på ett korrekt sätt involverar parlamentet. Denna politik skall fortsätta i linje med kommissionens åtagande därom till parlamentet. Som parlamentet riktigt påpekar har kommissionen även inlett en talan inför domstolen mot rådet, eftersom detta inte accepterade den rättsliga grund som kommissionen föreslog. Kommissionen noterar även med tillfredsställelse parlamentets stöd för kommissionens engagemang för att skapa en lämplig rättslig grund, som kan tillfredsställa nuvarande och framtida behov på gemenskapsnivå. De nya bestämmelserna i Amsterdamfördraget om folkhälsa breddar omfattningen av och effektiviteten hos gemenskapens befogenhet på området. I synnerhet gör den nya artikel 152 en effektiv koppling mellan åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet och folkhälsan och gör den kopplingen inom ramen för medbeslutandeförfarandet. Denna sista nyhet kommer, naturligtvis, garantera parlamentets fulla deltagande i varje framtida åtgärd på området. Kommissionen anser bestämt att den nya artikel 152 skapar en mer precis rättslig apparat, som skulle garantera att en situation som BSE-krisen effektivt täcks på gemenskapsnivå. I detta sammanhang är det lämpligt att i synnerhet nämna följande ärenden: - Förslag till rådets förordning om åtgärder till främjande av saluförande av kvalitetsnötkött samt informationsåtgärder för märkning av nötkött som ändrar förordning (EEG) nr 2067/92. Kommissionen ändrade den ursprungliga rättsliga grunden (endast artikel 43) och accepterade ändringsförslaget från Europaparlamentet om inkluderande av artikel 129 som rättslig grund för åtgärder rörande information till konsumenter. Denna ändring har inte accepterats av rådet, som dock inte lyckats uppnå den enhällighet som krävs för att ändra grunden. Den gamla förordningen förblir alltså i kraft. - Rådets förordning (EG) nr 820/97 av den 21 april 1997 om upprättande av ett system för identifiering och registrering av nötkreatur och om märkning av nötkött och nötköttsprodukter. 26 Rådet antog enhälligt sitt beslut mot kommissionens åsikt och parlamentets yttrande. Kommissionen ifrågasätter nu detta beslut inför Europeiska gemenskapernas domstol (mål C296/97 av den 22 juli 1997). Europaparlamentet har ingripit till stöd för kommissionen i detta ärende. Domstolens avgörande väntas inte förrän 1999. Förberedelse av en förordning om transmissibel spongiform encefalopati på grundval av artikel 100a. Kommissionen skall så snart som möjligt lägga fram ett heltäckande och långsiktigt övervakningssystem för transmissibel spongiform encefalopati, grundat på artikel 100a. 5. 2. Allmänna lagstiftningsåtgärder i) Bedömning av ytterligare förändringar av direktiv 85/374/EEG Genom antagandet av förslaget till direktiv KOM(97) 478 den 1 oktober följde kommissionen Europaparlamentets rekommendation 1997 att utvidga direktiv 85/374/EEG till primära jordbruksprodukter. Det föreliggande förslaget bör stilla Europaparlamentets oro vad avser BSE. Kommissionen måste dock vart femte år rapportera om tillämpningen av 1985 års direktiv (artikel 21 i direktiv 85/374/EEG). Inom ramen för den regelbundna översynen kan kommissionen lägga fram ytterligare förslag om ändring av direktivet. När det föreliggande förslaget väl antas av Europaparlamentet och rådet vidtar samråd för att avgöra om det krävs ytterligare initiativ i ett bredare perspektiv än uppföljningen av BSE-undersökningen. I sitt yttrande den 29 januari 1998 stödde Ekonomiska och sociala kommittén det synsättet. ii) Livsmedelspolitik och allmänna principer för livsmedelslagstiftningen I maj 1997 offentliggjorde kommissionen sin grönbok om allmänna principer för livsmedelslagstiftningen inom Europeiska unionen. Som svar på detta samrådsdokument har kommissionen fått in omkring 150 kommentarer, som för närvarande håller på att analyseras av de behöriga avdelningarna. Kommissionen avser att svara på kommentarerna i form av ett meddelande till rådet och Europaparlamentet, som skall offentliggöras före sommaren i år. Meddelandet skall beskriva principerna på vilka kommissionen skall bygga sina framtida åtgärder avseende livsmedelslagstiftning och, där det är möjligt en tidtabell för lagstiftningsförslag. Vidare organiserade kommissionen tillsammans med Europaparlamentet i november 1997 en konferens om livsmedelspolitik och livsmedelslagstiftning och offentliggjorde en rapport om konferensen i december. Den information 27 som samlades in under konferensen kommer också att beaktas i utarbetandet av det ovannämnda meddelandet. iii) Fullbordande av arbetet med att förenkla lagstiftningen om livsmedelshygien, inklusive veterinär- och växtskyddslagstiftning Kommissionen arbetar för närvarande med att förenkla lagstiftningen om livsmedelshygien (13 direktiv om livsmedelshygien och 3 direktiv om djurhälsa) samt det allmänna direktivet om livsmedelshygien (direktiv 93/43/EG). Detta arbete skall vara avslutat till slutet av 1998. Den nya lagstiftningen skall bygga på en allmän tillämpning av principer som systemet med riskanalys och kritiska kontrollpunkter över hela produktionskedjan. iv) Ikraftträdande av förordning EG/820/97 (märkning av nötkött) Kommissionens tillämpningsförordningar för rådets förordning (EG) 820/97 om upprättande av ett system för identifiering och registrering av nötkreatur och om märkning av nötkött och nötköttsprodukter har antagits. Vad avser identifiering och registrering omfattar de: övergångsbestämmelser under identifierings- och registreringssystemets igångsättningsperiod (förordning (EG) 2628/97), öronmärken, register på anläggningarna samt pass (förordning (EG) 2629/97), miniminivån för de kontroller som skall utföras (förordning (EG) 2630/97), tillämpningen av administrativa minimipåföljder (förordning (EG) 494/98). Vad avser märkning: ömsesidigt erkännande (artikel 1, förordning (EG) 1141/97), minimikrav på specifikationerna (artikel 2, förordning (EG) 1141/97), - kontrollåtgärder (artikel 3, förordning (EG) 1141/97), sanktioner (artikel 4, förordning (EG) 1141/97), godkännanden utfärdade av tredje land (förordning (EG) 2406/97 och (EG) 824/98 om ändring av förordning (EG) 1141/97. Dessutom skall kommissionen under första halvåret för Europaparlamentet och rådet lägga fram ett förslag till direktiv på grundval av artikel 100a och med ändring av direktiv 64/432/EEG om problem med övervakning av hygienen vid transporter inom gemenskapen av nöt- och svinboskap, så att 28 kommissionen vid behov skall kunna anta tillämpningsföreskrifter utifrån tillgängliga databaser för att både garantera utbyte av data mellan olika nationella databaser samt tillse att dessa är operationella. I början av 1998 startade kommissionen dessutom pilotprojektet IDEA som handlar om elektronisk identifiering av nötkött. Slutligen har en rapport i enlighet med artikel 10 i rådets direktiv 92/102/EEG om identifikation och registrering av djur utarbetats och kommer att läggas fram för rådet. I sitt förslag till rådets förordning om åtgärder för främjande och saluföring av kvalitetsnötkött samt informationsåtgärder om märkning av nötkött med ändring av förordning (EEG) nr 2067/92 hade kommissionen tagit med en åtgärd som syftar till att informera konsumenterna om de garantier som märkningssystemet innebär. Finansiering av den åtgärden har förutsetts. Rådet antog dock inte det förslaget. 5. 3. Förstärkning av kontrollen i Europeiska unionen • Harmonisering av kontrollplaner I May 1998, Kommissionen avser att för den ständiga veterinärkommittén lägga fram ett förslag till kommissionens beslut där man lägger fast förfarandet för viktig information i samband med veterinärkontroller som genomförs enligt direktiv 89/662/EEG. Förslaget innehåller bestämmelser om datoriserade överföringar till kommissionen, enligt en harmoniserad modell, av viktig information i samband med kontroller som genomförts på utgångsstället och destinationsorten. I synnerhet avser den här informationen antalet anläggningar som kontrollerats, kontrollerade kvantiteter, genomförda kontroller, resultatet av dem samt den personal som använts för att genomföra dem. I enlighet med artikel 16 i direktiv 89/662/EEG skall informationen granskas av kommissionen inom ramen för ständiga veterinärkommittén. • Förstärkta sanktioner Mot bakgrund av förordning EG/820/97 (märkning av nötkött) har bestämmelser om administrativa minimipåföljder angivits i förordning EG/494/98 (se punkt 5. 2. iv). • Förstärkta rutinkontroller i köttproduktionsanläggningar Efter inspektioner som genomfördes i medlemsstaterna och som avslöjade bedrägliga förfaranden i strid med gemenskapens förordningar om B SE, kommer kommissionen att för rådet lägga fram ett förslag till rådets direktiv som ändrar direktiv 64/433/EEG om hygienproblem som påverkar handeln 29 med färskt kött inom gemenskapen - detta för att förbättra hälsoåtgärderna. Där planeras ökade officiella kontroller av produktionsprocessen, hälsomärkningen och tillståndsförfaranden samt att införa krav på att köttproduktionen för register över foderproduktionen. för foder Artikel 22 i direktiv 95/53/EG lägger fast principerna för organisationen av officiella inspektioner på fältet av djurfoder och kräver att medlemsstaterna senast den 1 oktober 1998 har utarbetat program för kontrollernas antal och frekvens, där dessa kontroller måste genomföras regelbundet. Med tanke på de brister som noterats i medlemsstaterna granskar kommissionen för närvarande förordningarna i syfte att förbättra effektiviteten i de kontroller som utförs i medlemsstaterna för att garantera efterlevnad av beslut 94/381/EG som förbjuder att idisslare utfordras med däggdjursprotein. Vad gäller provtagningsmetoden granskas ett förslag till ändring av direktiv 76/371/EEG. Dessutom kommer kommissionen att ta hänsyn till studien av mikroskopmetoder för analys av sammansättningen av djurfoder och lägga fram ett förslag till ändring av direktiv 70/373/EEG (se även punkt 1. 3. ii). Slutligen avser kommissionen att ändra artikel 22 i direktiv 95/53/EG för att ge sig själv möjlighet att utarbeta särskilda kontrollprogram på unionsnivå, som särskilt skall ange regelbundenheten för kontrollerna, parallellt med de allmänna nationella programmen som anges i den artikeln. SSC rekommenderar att korskontaminering mellan råmaterial från olika djurarter och mellan slutprodukter som skall konsumeras av olika arter undviks. Kommissionen tänker föreslå nödvändig EG-lagstiftning som skall innehålla åtgärder för att undvika kontaminering av foder för idisslare med däggdjursprotein under produktion och transport. Vidare skall kommissionen föreslå nödvändig EG-lagstiftning med detaljbestämmelser om kontroller som, om möjligt, skall bygga på en enhetlig analysmetod, så snart som en sådan metod är tillgänglig och har validerais. 5. 4. Övervakning och kontroll av överförbara sjukdomar och andra hälsofrågor i) Skapande av ett gemenskapsnät för övervakning och kontroll av överförbara sjukdomar och ett handlingsprogram för sällsynta sjukdomar Övervakning och kontroll av överförbara sjukdomar är ett av de viktigaste verksamhetsområdena för folkhälsan. Den strategi som kommissionen har utarbetat på området omfattar följande nära samordnade verksamheter: • Skapa och utveckla samarbetsnätverk för specifika sjukdomar omfattande övervakande myndigheter och behöriga institut i medlemsstaterna. Initiera och utveckla den mest omfattande fältepidemiologutbildningen utanför USA. Ta fram och distribuera månatliga kontrollbulletiner och en 30 • • elektronisk veckobulletin till övervaknings- och kontrollområdena. Utarbeta metoder och rutiner för insamlande och utbyte av övervakningsdata samt underlätta regelbundna kontakter och samarbetsansträngningar mellan de övervakande instituten i medlemsstaterna. Allt detta skall ske inom ramen för gemenskapens femårsprogram (1996-2000) för åtgärder mot Aids och andra överförbara sjukdomar. Som en del av gemenskapens ID A-program, skapa en lämplig teknisk infrastruktur för ett tidigt och noggrant utbyte av data mellan myndigheter med ansvar för övervakning, förebyggande och kontroll av överförbara sjukdomar, så att de skall kunna vidta erforderliga åtgärder i händelse av ett utbrott. Göra stora ansträngningar när det gäller samarbetet med USA inom ramen för New Transatlantic Agreement (NTA), och i samarbete med WHO, för att skapa ett effektivt nätverk för förvarnings- och åtgärdssystem på global nivå. Sammankalla expertgrupper i specifika frågor rörande övervakning och kontroll av överförbara sjukdomar (t. ex. Ebola, fågelinfluensa, blodsäkerhet, etc. ) samt föreskriva regelbundna, ömsesidiga samråd och utbyte av råd angående bestämmelser mellan de viktigaste experterna i medlemsstaterna. Samla in och kollationera epidemiologiska data om Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, från de utgångspunkter som beslutats i medlemsstaterna och på grundval av de rutiner som utarbetats mot bakgrund av det fjärde gemenskapsprogrammet för forskning och teknologisk utveckling. Dessa data skall vidarebefordras till rådet och Europaparlamentet med sex månaders mellanrum efter en uttrycklig begäran från det förra att bistå hälsovårdsministrarna i deras beslut rörande den sjukdomen och dess effekter på folkhälsoåtgärder. Inleda ett större initiativ för att förse gemenskapen med ett instrument för att motverka spridningen av överförbara sjukdomar genom att lägga fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets beslut, enligt artikel 129, att skapa ett gemenskapsnätverk för Övervakning och kontroll av överförbara sjukdomar med uttrycklig skyldighet för medlemsstaterna att upptäcka och svara på utbrott av överförbara sjukdomar. Förslaget lades fram den 8 mars 1996, före presentationen av en möjlig koppling mellan BSE och Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, och föreskrev obligatorisk upplysningsskyldighet om, beredskap inför och folkhälsoåtgärder avseende ett antal sjukdomar, bland annat Creutzfeldt- Jacobs sjukdom. Förslaget syftar till att skapa en bred bas för åtgärder (beslut av Europaparlamentet och rådet), utifrån vilka ett antal vidare beslut av kommissionen och rådet skulle kunna antas i specifika ämnen. De områden som täcktes var: 31 • skapande av ett nätverk för utbyte av bekräftad information som erhållits från övervakning av utvalda sjukdomar, bland annat Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, • fastställande av vilka krav som skall ställas på epidemiologiska och mikrobiologiska övervakningsmetoder, inklusive fallbeskrivningar och formatet på de data som skall Överföras, • utnyttjande av nätverket för snabb beredskap i händelse av utbrott/nödsituationer, som uppstår både inom och utom gemenskapen i samband med specifika sjukdomar, • utnyttjande av nätverket för att lämna information till medlemsstaterna om vidtagna kontrollåtgärder och resultatet av särskilda undersökningar om orsaken till sjukdomsutbrott, • bestämmelser om samråd och samordning mellan medlemsstaterna avseende skyddsåtgärder, • bestämmelser om gemenskapens skyddsåtgärder. Europaparlamentet förklarade sig positivt till förslaget den 13 november 1996, liksom Ekonomiska och sociala kommittén gjorde den 25 september 1996 och Regionkommittén den 13 juni 1996. Kommissionen lade fram ett ändrat förslag, där man accepterade de flesta av Europaparlamentets ändringsförslag, den 5 februari 1997. Den 22 juli 1997 antog rådet en gemensam ståndpunkt till förslaget. Kommissionen reserverade sin ståndpunkt till rådets gemensamma ståndpunkt eftersom, enligt kommissionens sätt att se det, den text som rådet enats om utgjorde en betydande urvattning av kommissionens ursprungliga förslag, särskilt vad gäller möjligheten att vidta åtgärder på gemenskapsnivå. Kommissionen påpekade att syftet med det föreslagna systemet var att införa lämpliga motåtgärder, både på nationell nivå och gemenskapsnivå och om man uteslöt eller gick runt den senare skulle systemet förlora mycket av sitt värde. Den 14 januari 1998 antog Europaparlamentet 22 ändringsförslag till den gemensamma ståndpunkten. Kommissionen accepterade helt eller delvis 17 av dem och sände ett ändrat förslag till rådet den 13 februari 1998. Rådet noterade att det inte kunde acceptera alla parlamentets ändringsförslag och förberedelser pågår nu för att inleda förlikningsförfarandet så snart trepartsförhandlingarna har nått en lämplig punkt. • Ytterligare ett viktigt steg i åtgärderna mot Creutzfeldt-Jacobs sjukdom togs den 26 maj 1997 då kommissionen lade fram ett meddelande och ett förslag till ett beslut av Europaparlamentet och rådet att anta ett femårigt gemenskapsprogram för folkhälsoåtgärder mot sällsynta sjukdomar i enlighet med artikel 129 i EG-fördraget (EGT C 203, 3. 7. 1997, s. 6). Ett av syftena med programmet är att främja åtgärder till förmån för stödgrupper för patienter och familjer som direkt eller indirekt har påverkats av sällsynta sjukdomar, däribland neurodegenerativa tillstånd. 32 De åtgärder som övervägdes för att uppnå detta syfte omfattade bland annat att: • främja skapandet av grupper med personer med samma sällsynta sjukdom och de som yrkesmässigt arbetar med den för att dela med sig av sin erfarenhet, underlätta träning och samordna aktiviteter på nationell nivå och gemenskapsnivå, • främja samarbete och inrättandet av nätverk mellan stödgrupper och skapande av paraplyorganisationer, där tyngdpunkten särskilt skall ligga på ansträngningar för att uppmuntra kontinuiteten i arbetet och samarbete över gränserna. Programmet anger uttryckligen att patientstödgrupper (inklusive de lidande och deras familjer) kan spela en nyckelroll i samband med sällsynta sjukdomar, eftersom det ofta saknas information och hälsovårdsfaciliteter för sådana sjukdomar. Patientstödgrupperna har massor av kunskap och erfarenhet när det gäller att handskas med sällsynta sjukdomar. Sedan Europaparlamentet avgivit ett positivt yttrande vid sin session i mars 1998, skickade kommissionen ett förändrat förslag till rådet, så att det skulle kunna anta en gemensam ståndpunkt vid sitt möte den 30 april 1998. ii) Stärkande av skyddet för arbetares säkerhet och hälsa för risker förknippade med exponering för BSE- och TSE-smittämnen på arbetet genom antagande av direktiv 97/65/EG Genom tillämpning av rådets direktiv 90/679/EEG, så som ändrat av rådets direktiv 93/88/EEG, måste arbetsgivare genomföra en riskanalys för alla aktiviteter där arbetstagare kan exponeras, oavsiktligt eller avsiktligt, för biologiska smittämnen på arbetsplatsen, samt att vidta alla nödvändiga skyddsåtgärder som resulterar därav. I november 1997 antog kommissionen direktiv 97/65/EG som medlemsstaterna skall överföra till nationell lagstiftning senast 30 juni 1998. Direktivet stärker de existerande bestämmelserna enligt direktiv 90/679/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska smittämnen i arbetet, till att omfatta situationer som uppstår vid exponering för smittämnen som är ansvariga för BSE och andra relaterade TSE:er och som därmed stärker skyddet för arbetstagare, däribland jordbrukare, slakteriarbetare, veterinärer, läkare, samt anställda i zoologiska trädgårdar och laboratorier. Kommissionens direktiv 97/65/EG inför tekniska förändringar av bestämmelserna i direktiv 90/679/EEG genom att i synnerhet ersätta den nuvarande rekommendationen med en skyldighet att tillämpa grupp 3(**)- bestämmelser för alla arbetstagare som utsätts för smittämnen förknippade med BSE och övriga relaterade TSE:er hos djur, vilka nu kommer att klassificeras i samma riskgrupp som smittämnena som förknippas med 33 Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, inklusive den nya varianten ay Creutzfeldt- Jakobs sjukdom, enligt gemenskapsklassifikationen av biologiska smittämnen. iii) Förslag till en effektiv övervakning av TSE:er i djur i medlemsstaterna Efter yttrande vid den ständiga veterinärkommitténs möte den 3-4 mars 1998 fattade kommissionen ett beslut om epidemiologisk övervakning av TSE:er och ändrade beslutet 94/474/EG, vilket skall möjliggöra ett harmoniserat synsätt i medlemsstaterna och införa en skyldighet att meddela upptäckta fall av TSE till kommissionen och andra medlemsstater (beslut 98/272/EG, EGT L 122,24. 4. 1998). Kommissionen skall så snart som möjligt för rådet och Europaparlamentet lägga fram ett heltäckande och långsiktigt övervakningssystem för transmissibel spongiform encefalopati, grundat på artikel 100a. 5. 5. Uteslutande av riskmaterial från livsmedel och livsmedelskedjan i) Kommissionens samrådsdokument om uteslutning av högriskmaterial från livsmedelskedjan och förbud mot att ge animaliskt protein till idisslare Kommissionens samrådsdokument lades ut på Internet den 14 november 1997. Dessutom riktades samrådsdokumentet direkt till ett antal yrkessammanslutningar, -organisationer, -federationer och andra organ och lades fram för följande kommittéer: den ständiga veterinärkommittén, den ständiga foderkommittén, kommittén för avfallshantering samt den rådgivande veterinärkommittén. Fram till slutet av februari 1998 fick kommissionen in 75 kommentarer på sin samrådsförfrågan, från ett brett spektrum av organisationer, däribland jordbrukare, bearbetningsindustri, foderproducenter, köttproducenter och yrkesorganisationer samt från regeringar i medlemsstaterna och tredje land liksom enskilda medborgare. Alla dessa kommentarer håller nu på att samlas och bedömas. Dokumentet Summary of the Comments Received on the Consultation Paper on Meat and Bone Meal firms att tillgå. Detta bör leda till en ändring av rådets direktiv 90/667/EEG om fastställande av veterinära bestämmelser om bortskaffande och bearbetning av animaliskt avfall och dess utsläppande på marknaden samt om förhindrande av sjukdomsalstrande organismer i foder av animaliskt ursprung samt om ändring av direktiv 90/425/EEG. 34 ii) Antagande av ett foderförbud för kött- och benmjöl som inte producerats i enlighet med normerna i beslut 96/449/EG samt begränsning av användningen Den 21 oktober 1997 antog kommissionen beslutet 97/73 5/EG om vissa skyddsåtgärder med avseende på handel med vissa typer av animaliskt avfall från däggdjur. I enlighet med artikel 1. 2 i det sistnämnda beslutet skall medlemsstaterna säkerställa att animaliskt avfall som omfattas av beslut 96/449/EG och som inte har bearbetats i enlighet med kriterierna i bilagan till det beslutet inte kan komma in i foderkedjan. Beslutet begränsar utbyte av avfall som inte bearbetats enligt bestämmelserna i beslut 96/449/EG till mycket speciella syften som förbränning eller användning som bränsle. Den mottagande medlemsstaten skall ha meddelats av den avsändande medlemsstaten och ha godkänt mottagandet av materialet. Materialet skall åtföljas av ett officiellt intyg som tydligt anger dess användning och att det inte är avsett som djurfoder. iii) S RM: förslag som syftar till att utesluta särskilda riskmaterial från djurfoder- och livsmedelskedjan Kommissionen konstaterade att det uppnåtts en enkel majoritet i rådet mot det nya förslaget från kommissionen om förbud mot användning av riskmaterial i fråga om transmissibel spongiform encefalopati och ändring av beslut 97/534/EG av den 30 juli 1997, och föreslog därför ett upphävande av beslut 97/534/EG. Vid sitt möte den 31 mars 1998 beslutade dock rådet enhälligt, att än en gång skjuta på ikraftträdandet för beslutet från juli 1997 till 1 januari 1999 (rådets beslut 98/248/EG). Efter detta beslut gjorde kommissionen ett uttalande där den förklarade sig förvånad över den attityden, eftersom rådet under de senaste månaderna hade förhindrat alla ansträngningar från kommissionens sida att få antaget ett reviderat beslut mot bakgrund av de senaste tillgängliga vetenskapliga rönen och som avsåg att garantera en gemenskapsnivå för konsumenternas hälsa. Beslutet 97/534/EG bygger på skyddsklausulerna i direktiven om veterinärkontroller av levande djur och animaliska produkter som följer av artikel 9 i rådets direktiv 89/662/EEG om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden och artikel 10 i direktiv 90/425/EEG om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med vissa levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkliga den inre marknaden. När det gäller förslaget till ett heltäckande och långsiktigt övervakningssystem för transmissibel spongiform encefalopati, grundat på artikel 100a, hänvisas till punkt 5. 3. iii) ovan. 35 iv) Märkning av sammansatta foder Varje förslag om kvantitativ och kvalitativ märkning av djurfoder skall möjliggöra en pålitlig kontroll av data och bygga på erkända analysmetoder. Ytterligare studier av analysmetoderna pågår (se punkt 1. 3. ii). v) Destruering av kött- och benmjöl / Deponi Destruering av kött- och benmjöl Lagret av kött- och benmjöl som blev resultatet av Over Thirty Months Scheme (OTMS) uppgår för närvarande (20 mars 1998) till 313 000 ton. Oroliga röster har höjts om att lagret bör destrueras så snabbt som möjligt. Kommissionen har bett Förenade kungariket att inkomma med en plan och tidtabell för hur man avser göra sig kvitt sitt djurmjöl. Genom en skrivelse den 2 april 1998 meddelade Förenade kungariket att dess regering trycker på i förhandlingarna för att öka destruering genom förbränning. Man beräknar ingå de första kontrakten i april/maj 1998 och om man snabbt kan få miljö- och planeringsgodkännanden, kan omfattningen av förbränningen öka avsevärt under senare delen av 1998. Om man kan klara den tidtabellen, kommer de lagrade produkterna att brännas upp under de kommande två till tre åren. Deponi Frågan har ställts huruvida material har lagts i landdeponi. Under 1996 vidtog den brittiska regeringen nationella åtgärder, vilka rapporterades till kommissionen som statligt stöd och godkändes som sådant i maj och juni 1996, för att ge stöd till slakthusen för att avlägsna cirka 40 000 ton osäljbart nötkött och nötköttsprodukter från den brittiska marknaden (Beef Stock Transfer Scheme) och en tjänst för hantering av osålda nötköttsprodukter som ett resultat av åtgärder som vidtagits mot BSE på gemenskaps- och brittisk nivå (Beef and Beef products Disposal Scheme). Enligt den information som kommissionen har att tillgå har material från dessa planer lagts i landdeponi. Kommissionen har dock inte fått någon information om eller upptäckt bevis på att deponi av kött- och benmjölsfoder från EUGFJ-finansierade planer har skett (Over Thirty Month Scheme, Selective Cull Scheme, Pre-1996 intervention beef-Reg. 1757/96). Ett antal studier har utförts för att bedöma riskerna med olika slags destruering av material som uppstått ur BSE-situationen, inbegripet BSE-kadaver i landdeponier. Studierna hade utarbetats av en privat konsult på uppdrag av Environmental Agency i Förenade kungariket. I november 1997 begärdes en nationell vetenskaplig utvärdering av dessa studier. Hittills har den vetenskapliga utvärderingen inte inletts. 36 6. INTERNATIONELLA ASPEKTER 6. 1. Kommissionens deltagande, samarbete och medlemskap i internationella organisationer Inom ramen för Världshandelsorganisationen och i samband med genomgången av avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder, SPS-avtalet, överväger kommissionen för närvarande om den skall föreslå en utvidgning av avtalet till att även omfatta frågor som är angelägna för konsumenter, särskilt djurs välbefinnande. Som observatör har kommissionen fortsatt att delta aktivt i sammanträdena, både i World Health Assembly och i WHO:s verkställande styrelse. Kommissionen har inbjudits och deltagit aktivt i olika expertmöten som sammankallats av WHO om både BSE och Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. När det gäller Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) skall kommissionen lämna över ett förslag till beslut till rådet och Europaparlamentet om formalisering av samordningsförfarandet mellan medlemsstaterna och kommissionen för att förbereda Europeiska gemenskapens anslutning som fullvärdig medlem. Det största problemet i det här avseendet är att icke medlemsstater inte är beredda att godkänna kommissionen som en fullvärdig medlem som talar för gemenskapen om inte de 15 medlemsstaternas röster ersätts av gemenskapens enda. Dessutom kan inte kommissionen släppas in förrän OIE:s stadgar ändrats. Kommissionen deltar aktivt i olika kommittéer i Codex Alimentarius som observatör. Man måste så snart som möjligt åtgärda den nuvarande situationen och låta gemenskapen bli en fullvärdig medlem av Codex Alimentarius. Rådet har lagt fram ett förslag om detta och givit kommissionen ett förhandlingsmandat. Förhandlingar har också inletts med Codex Alimentarius' sekretariat. Kommissionen avser att skynda på det ärendet och skall snart lägga fram ett förslag till medlemsstaterna samt hoppas att gemenskapen skall kunna bli medlem i Codex Alimentarius under 1999. 6. 2. Säkerhetsbestämmelser för kött- och benmjöl + allmänna bestämmelser i OTE För harmoniseringen av internationella bestämmelser om produktionen av kött- och benmjöl är nästa generalsession i OIE (Paris) i slutet av maj betydelsefull. Den nuvarande OIE-koden om inaktivering av smittämnen för transmissibel spongiform encefalopati vid produktion av kött- och benmjöl är mindre restriktiv än vår nuvarande gemenskapsrätt och inte helt i linje med det senaste vetenskapliga yttrandet från vetenskapliga ledningskommittén. I sitt personalarbetsdokument om vilken ståndpunkt gemenskapen skall inta föreslår kommissionen att man skall beakta vetenskapliga ledningskommitténs yttrande från 26 mars 1998 om gelatin, talg och kött- och benmjöl vid granskning av det föreslagna kapitlet om bovin spongiform encefalopati. 37 h. i { ta/to* t 6. 3. Hormoner, fodertillsatser SPS-avtalet omfattar åtgärder avsedda att • skydda djurs och växters liv och hälsa mot risker som uppstår genom införande, uppkomst och spridande av farsoter, sjukdomar, sjukdomsbärande organismer och sjukdomsorsakande organismer, • skydda människors och djurs liv och hälsa mot risker som uppstår genom tillsatser, förorenande ämnen, toxiner eller sjukdomsorsakande organismer i livsmedel, drycker och foder, • skydda människors liv och hälsa mot risker som uppstår från sjukdomar som överförs av djur, växter eller produkter av dessa eller från införande, uppkomst eller spridande av farsoter • och att förhindra eller begränsa all annan skada från införande, uppkomst eller spridande av farsoter. SPS gör det möjligt för medlemsstaterna att kräva att importerade djur, växter och produkter uppfyller deras SPS-bestämmelser (eller motsvarande bestämmelser). Hormonfallet kommer troligen att bli ett prejudikat för tolkningen av SPS- avtalet i framtida fall, även tack vare den mycket noggranna analys som apellationsinstansen genomförde som ett resultat av EG: s talan mot den ursprungliga panelrapporten. Den ursprungliga panelrapporten feltolkade SPS-avtalet och gav en mycket obalanserad bild av WTO-medlemmarnas skyldigheter enligt SPS-avtalet. Vissa tolkningar kunde ses som ett effektivt undergrävande av medlemmarnas rätt att bestämma den grad av skydd som de ansåg lämplig, till exempel: - - - panelens tolkning av internationella bestämmelser som bindande normer, från vilka avvikelse på grund en högre skyddsnivå inte betraktades som en självständig rättighet utan snarare ett undantag, panelens slutsats att bevisbördan för att en hälsoåtgärd överensstämde med SPS-avtalet åvilade landet som antog SPS-åtgärden snarare än landet som tog upp fallet för att bedöma om åtgärden var förenlig eller ej, en tolkning av "förenlighetsskyldigheten", som jämställde den blotta existensen av olika skyddsnivåer med dolda handelshinder. Panelens tolkning av begreppet riskanalys bestod av en rent vetenskaplig analys, utan möjlighet att ta hänsyn till andra faktorer, som kontroll, och utan till vetenskapliga minoritetsuppfattningar vid möjlighet att antagande av en SPS-åtgärd. ta hänsyn Apellationsinstansen har korrigerat dessa felaktiga tolkningar. Den har på ett korrekt sätt flyttat över bevisbördan för att en åtgärd inte överensstämmer med SPS förtydligat att bestämmelserna om harmonisering av hälsoåtgärder på grundval av Instansen har vidare till det klagande landet. 38 internationella normer inte kan anses innebära att medlemmarna är skyldiga att göra deras åtgärder förenliga med internationella normer. Det räcker att åtgärden på ett rimligt sätt stöds av den utförda riskanalysen. Vad gäller förenlighet har apellationsinstansen klargjort att den blotta existensen av olika skyddsnivåer för olika ämnen eller produkter inte är tillräckligt, den klagande parten måste också visa att sådana skillnader innebär ett dolt hinder för internationell handel. Apellationsinstansens viktigaste rättelser rörde begreppet riskanalys. Instansen bekräftade de element av riskanalys som EG alltid trodde ingick i SPS, det vill säga möjligheten att ta hänsyn till risker som uppstår ur andra faktorer som kontroll, testning, användningsvillkor, möjligheten för den ansvariga regeringen att ta hänsyn till vetenskapliga minoritetsuppfattningar, frånvaron av krav på att bestämma en lägsta risknivå och andra faktorer som kan ha en negativ inverkan på människors hälsa i det verkliga livet. Apellationsinstansen har i själva verket tagit ett stort steg i riktning mot att återställa SPS-avtalet till den ursprungliga mening som EG alltid tolkat det till. Förvrängda tolkningar av tillämpningen av SPS-avtalet från framtida paneler verkar nu mindre troliga. Apellationsinstansen bekräftar dock att förbudet mot användning av sex tillväxthormoner för köttproduktion inte vilar på en tillräckligt specifik riskanalys, som påvisar förekomsten av restprodukter som är farliga för konsumenterna. Europeiska gemenskapen har åtagit följa apellationsinstansens slutsatser i den frågan och att därefter, om så krävs, ändra gemenskapslagstiftningen enligt resultaten av en kompletterande riskanalys. sig att Mot denna bakgrund inledde kommissionen arbetet för att ta fram de vetenskapliga data som krävs för en mer specifik riskanalys kopplad till resterna av dessa sex hormoner och deras metaboliter i kött. Kommissionen har frigjort nödvändiga medel för att genomföra de vetenskapliga studier som krävs för att ta fram de data som saknas. Kommissionen har även uppmanat USA, Kanada, Nya Zeeland och Australien att, såsom SPS-avtalet anger, överlämna de vetenskapliga data och de riskanalyser på vilka de grundar sitt tillstånd till laglig användning av dessa hormoner. Den vetenskapliga ledningskommittén har utsett den vetenskapliga kommitté som arbetar med veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa att studera de nya data som tas fram och den riskanalys som skall göras av en expertgrupp och att avge sitt yttrande till kommissionen. I väntan på resultaten gäller fortfarande rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av fi-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG. 39 På grundval av en rapport från vetenskapliga foderkommittén antog rådet ett direktiv som ändrar direktiv 70/524/EEG som förbjuder användandet av ronidazol som fodertillsats. Kommittén arbetar nu med att utvärdera vissa aspekter av carbadox, olaquindox och dimetridazol som fodertillsatser. Undersökningen följer på vissa medlemsstaters tillämpning av en skyddsklausul. Dessutom skall, inom ramen för direktiv 70/524/EEG, såsom ändrat av direktiv 96/51/EG, användningen av antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjande medel, som godkänts före 1 januari 1988 systematiskt utvärderas på nytt för ett slutgiltigt beslut före 1 oktober 2003 om huruvida de skall behållas eller förbjudas som tillsatser. I ett större sammanhang har den vetenskapliga ledningskommittén fått i uppgift att arbeta med frågan om den ökade förekomsten av bakterier som är resistenta mot antibiotika, vilket konstaterats och understrukits både av individuella vetenskapsmän och internationella organisationer som WHO. Kommittén har uppmanats att undersöka den frågan inom en flerdisciplinär ram, som skall omfatta alla användningsområden för dessa produkter. 7. OFFER FOR DEN NYA VARIANTENf AV CREUTZFELDT-JACOBS SJUKDOM: DAGSLÄGET OCH STÖD TILL ORGANISATIONER FÖR OFFER FÖR DEN NYA VARIANTEN AV CREUTZFELDT-JAKOBS SJUKDOM 7. 1. Den aktuella situationen för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom inom EU UPPDATERING AV EPIDEMIOLOGISKA DATA • Frågeformulär spongiform För att kunna samla in och sammanställs senaste epidemiologiska data om transmissibel skickades ett uppdaterat frågeformulär i januari 1998 till de specialiserade centra som medlemsstaterna angivit för diagnos av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom. Ytterligare frågor rörande riskhantering av blod och blodprodukter i förhållande till hos människa TSE infördes. encefalopati (TSE), • Krav på anmälan Genom Sveriges beslut i april 1998 att göra Creutzfeldt-Jakobs sjukdom till en anmälningspliktig sjukdom steg antalet medlemsstater med sådana krav till nio (se bilaga 3, tabell 1). Kriterierna för vad som måste anmälas har dock ännu inte standardiserats. Majoriteten av medlemsstaterna inbegriper samtliga misstänkta fall av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, medan tvä kräver bekräftade fall (Österrike och Irland). Situationen för ärftliga fall av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom är inte klar. Frankrike inbegriper Gerstmann-Straussler-Scheinkers syndrom (GSS) och dödlig ärftlig sömnlöshet (Fatal Familial Insomnia - FFI) i kriterierna för en 40 anmälningspliktig sjukdom, medan Tyskland uttryckligen utesluter GSS. Kriterierna för Sverige är för närvarande okända. Remitterade fall Antalet fall som remitterats till diagnoscentren för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom för bedömning (se bilaga 3, tabell 2) ökade mellan 1996 och 1997 i samtliga medlemsstater med undantag för Spanien, Tyskland och Nederländerna. Denna ökning omfattar personer både över och under 50 år. I Frankrike kan den dramatiska ökningen (nästan 350 % sedan 1995) delvis tillskrivas en förändring av databasregistren, vilka nu omfattar alla remitterade fall snarare än bara de som diagnosticerats som Creutzfeldt-Jacobs sjukdom före 1996, samt en rutin med 14- 3-3-protein- och enolasundersökningar på patienter där en diagnos på Creutzfeldt- Jacobs sjukdom är ytterst osannolik. En annan förklaring till denna ökning i många medlemsstater är urvalsbenägenheten, eftersom en ökad medvetenhet om problemet bland läkare leder till fler remitteringar av patienter med neurologiska sjukdomar för diagnosticering av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom. Viktigt är att på varandra följande utfrågningar visar på olika remitteringsdata, vilket tyder på korrigeringar över tidigare år och frånvaron av ett enhetligt sätt att definiera "remittering". Det krävs ett förtydligande av vad som avses med "remittering" i varje medlemsstat. Troliga och definitiva fall av sporadisk Creutzfeldt-Jakobs sjukdom Frågeformuläret frågade om data om troliga och definitiva fall av sporadisk Creutzfeldt-Jakobs sjukdom under 1995, 1996 och 1997. Resultatet (se bilaga 3, figur 1) måste tolkas med försiktighet, eftersom det är lång tid mellan sjukdomens utbrott och dess diagnosticering av ett specialistcentrum. Data från Förenade kungariket bygger på dödsfall, medan de i de andra medlemsstaterna bygger på sjukdomsfall. Två tredjedelar av dessa fall hade registrerats som "definitiva" för 1995 (65 %) och 1996 (67 %) och bara 54 % 1997. Stora variationer förekommer fortfarande mellan medlemsstaterna. 1997 var t. ex. 100 % av fallen "definitiva" i Sverige och Finland, 90 % i Förenade kungariket, men bara 13 % i Nederländerna. Ibland förekommer variationer inom en och samma medlemsstat ("definitiva" fall i Nederländerna stod för 73 % av de totala fallen 1996 och 13 % 1997). Fall av den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom Vad gäller den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, uppgår det totala antalet definitiva och troliga fall nu till 25 i Förenade kungariket och 1 i Frankrike. Problem finns dock med anmälningsdagen. I Frankrike angavs till exempel fallet av den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i den föregående undersökningen som ett fall från 1996, utifrån diagnosdatum. I den här undersökningen klassas nu fallet som om det var från 1994 - när de första symptomen uppträdde. Blodprodukter och Creutzfeldt-Jakobs sjukdom När det gäller säkerheten för blodprodukter gjordes i undersökningen ingen åtskillnad mellan labila komponenter som används för transfusion och industriellt tillverkade medicinska produkter av blod och blodplasma. Det synsätt som anlagts när det gäller säkerheten för blodprodukter sammanfattas i tabell 3. För att avgöra 41 givarlämplighet har de flesta medlemsstater infört särskilda permanenta uppskjutandekriterier, som allmänt sätt är desamma i alla medlemsstater. WHO. s kriterier för uteslutning anges av två medlemsstater (Österrike, Italien), medan Finland följer Europarådets rekommendationer. Synsättet när det gäller medicinska produkter av blod och blodplasma som kan anses smittat är generellt att följa det råd som kommittén för farmaceutiska specialiteter (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP) har gett. Kraven förefaller dock vara strängare i vissa medlemsstater, t. ex. i Frankrike, där tillbakadragandet av produkter omfattar alla TSE-fall; i Tyskland, där alla produkter utom plasma dras tillbaka för ärftliga och sporadiska fall; samt i Irland, där man följer amerikanska Food and Drug Administrations (FDA) politik. Rekommendationer för behandlade blodprodukter är inte enhetliga. När flera medlemsstater överväger införande av borttagning av vita blodkroppar, bör man överväga att lägga grundvalen för en gemensam gemenskapsståndpunkt när det gäller den processens ändamålsenlighet och effektivitet. Detta skall bygga på hållbara vetenskapliga bevis, med en noggrann beskrivning av använd metodologi. Slutligen varierar det synsätt som medlemsstaterna har anlagt när det gäller information av mottagare av potentiellt kontaminerade blodprodukter. Vissa medlemsstater lämnar ingen information, en lämnar det till vårdande läkare, en annan bedömer det från fall till fall och i andra håller frågan på att diskuteras. 7. 2. Stöd till organisationer för offer för den nya varianten av Creutzfeldt- Jakobs sjukdom Efter skapandet av den nya budgetrubriken (B3/4308) Stöd till organisationer som söker hjälpa offer för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom har kommissionens avdelningar haft kontakter med Human BSE Foundation och myndigheterna i Förenade kungariket. Kommissionens avdelningar har skrivit till Human BSE Foundation och bett om ytterligare information för att förbereda ett förslag till budgetöverföring. Kommissionen avser att lägga fram detta överföringsförslag så snart som möjligt. 8. BEDRAGERIER OCH FINANSIELLA ASPEKTER 8. 1. Bedrägerier: samordning Bristande samordning mellan polis och tull i medlemsstaterna har inte varit något stort problem i det här sammanhanget. På grund av en viss brist på samordning mellan nationella veterinär- och tullorgan ansåg UCLAF att man måste påminna de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna att fungera som korrespondenter för tillämpning av förordning (EEG) nr 1468/81 och förordning (EEG) nr 595/91 om behovet av att meddela kommissionen om oegentligheter som nationella veterinärmedicinska myndigheter misstänker eller har fastställt. 42 UCLAF använde vid två tillfällen sina befogenheter till inspektioner på plats i enlighet med den nya förordning (EG) nr 2185/96. Betydelsen av framtida förbindelser mellan UCLAF och Europol underströks av kommissionen i dess arbetsprogram "kamp mot bedrägeri" 1997/1998 ' (punkt 1. 9). Ett kontinuerligt samrådsförfarande har skapats inom ramen för rekommendation 10 i handlingsplanen, som godkändes av Europeiska rådet i Amsterdam i juni 1997, avseende organiserad brottslighet2. Europol- konventionen har dock ännu inte ratificerats av alla medlemsstaterna. Dessutom skulle den konventionen i sig själv inte utgöra en tillräcklig rättslig grund för verksamhet på det här området i form av en helt samordnad brottsutredning bland de berörda medlemsstaterna. Brottsutredningar pågår fortfarande i Belgien, Nederländerna, Frankrike och Tyskland. Förfrågningar om innehållet i den inhemska lagstiftningen har skickats från Tyskland, Nederländerna och Belgien till myndigheterna i Nordirland. Kommissionen har därför informerat den holländska åklagarmyndigheten som arbetar med fallet om avsikten att i sinom tid överlämna den holländska akten till den belgiska undersökningsdomaren i Briigge, som ansvarar för den aktuella utredningen angående ett företag. De undersökningar som genomförts av det brittiska ministeriet för jordbruk, fiske och livsmedel har inneburit stora framsteg och en slutgiltig rapport av undersökningarna väntas inom kort. Ett oberoende juridiskt ombud skall sedan besluta i frågan om brott mot nationell lagstiftning och gemenskapslagstiftningen. Åtgärder för att kräva tillbaka felaktigt utbetalda bidrag för export till tredje land av nötkött från Förenade kungariket pågår i Frankrike, Nederländerna och Tyskland. Inom ramen för "svartlisteförordningen" har fram till i dag bara Tyskland meddelat namnen på de företag som är inblandade i de fallen. Inga sådana meddelanden har kommit in från Belgien, Frankrike eller Förenade kungariket. 8. 2. Ekonomiska konsekvenser av upptäckter från Over Thirty Months Scheme (OTMS) och Selective Cull Scheme om man skulle hitta bevis på att myndigheterna i Förenade kungariket underlåtit att följa gemenskapsbestämmelser Enheten för granskning och godkännande av EUGFJ:s räkenskaper utförde en preliminär rapport avseende BSE-åtgärderna fram till 31 december 1998 (dok. nr VI/633/98, 5 februari 1998), vilken skickades till budgetkontrollutskottet genom skrivelse nr 06344,9 februari 1998. Rapporten angav att många observationer och påföljande rekommendationer i förbindelse med OTMS framkommit ur de gjorda inspektionsresorna. De tre viktigaste problemområdena, som enheten för granskning och godkännande 1 KOM (97) 199 slutlig, 6. 5. 1997 2EGTC251, 15. 8. 1997, s. 1 43 har upptäckt, rör redovisning, lagringskontroll och avsaknad av planer för destrueringen av större delen av det tillvaratagna köttet som fortfarande förvaras i lager. Även om ingen slutgiltig ståndpunkt om alla ekonomiska konsekvenser av BSE- åtgärdema kan antas av enheten för granskning och godkännande för närvarande, eftersom bara 80 % av försköttet har betalats av EUGFJ:s bidrag till OTMS, har förfarandet i enlighet med artikel 8 i förordning nr 1663/95 redan inletts rörande svagheterna i kontrollrutinerna, i synnerhet under de första månaderna av planen, samt redovisningen. Det första bilaterala mötet hölls i Bryssel den 5 december 1997. Det formella meddelandet om resultatet av dessa bilaterala diskussioner, inklusive begäran om ytterligare information överlämnades till myndigheterna i Förenade kungariket den 15 december 1997. Det brittiska svaret inkom den 18 februari 1998. Om kommissionens avdelningar beslutar sig för ekonomiska konsekvenser efter en djuplodande granskning av svaret, vilket nu sker, och med hänsyn taget till det faktum att hittills endast förskott har betalats ut, måste de slutgiltiga slutsatserna meddelas myndigheterna i Förenade kungariket, vilka sedan har 30 arbetsdagar på sig att överklaga till förlikningsinstansen. Om detta blir fallet har förlikningsinstansen sedan, i enlighet med artikel 2. 4 i kommissionens beslut 94/442/EG, fyra månader på sig att granska ärendet. Först när förlikningsinstansen har avslutat sitt arbete kan ett slutgiltigt förslag till beslut lämnas till EUGFJ-kommittén för samråd och därefter till kommissionen för beslut. Det förväntas att kommissionens beslut kommer att antas, efter interna förfaranden, i december 1998. En rättelse vad gäller UK intervention beef, Reg. N° 1757/96 från före 1996 Övervägs för närvarande mot bakgrund av viktskillnader och vissa fastställda kontrollbrister. Den här korrigeringen kommer att bli föremål för samma förlikningsförfarande som den slutgiltiga OTMS-rättelsen. * * * 44 III. BILAGOR Bilaga 1A: Gemensam infordran av förslag om TSE - ,%3|GEMENSAM lNFOR^l^^^^E€II^^^^^^M^^^K PL 976003 PL 976006 PL 976011 PL 976013 PL 976015 PL 976016 "Transgenic mice expressing human prion protein. Use for characterisation of human encephalopathies and sensitivity for detection of infectivity". Samordnare: Professor HAUW (FR). Projektet avser att bedoma mottagligheten hos transgena moss som bar pa manskligt prionprotein for klassiska former och den nya varianten av Creutzfeldt- Jakobs sjukdom. Projektet skall ocksa validera ett kansligt verktyg for bedomning av vavnader med manskligt ursprung och biologiska produkter. "Investigation of putative signal transduction processes of normal prion protein and their role in spongiform encephalopathy pathogenesis". Samordnare: Professor Anderton (UK). Projektet avser att undersoka prionproteinets roll for signalomvandling och undersoka mqjligheterna av att prionprotein paverkar intracellulara kalciumkoncentrationer. "In vitro investigation of PrP-induced neurodegeneration: development of a system for testing potential therapeutic agents". Samordnare: Professor Williams (UK). Projektet skall utveckla ett in vitro-system for odlade celler for att undersoka prionproteiners neurotoxicitet samt formagan hos utvalda amnen att minska eller undanrqja dessa effekter fran prionproteiner. "PrPsc distribution and kinetics in lymphoid tissues of sheep with natural scrapie: effects on sheep PrP genotype and scrapie strains". Samordnare: Professor Van Keulen (NL). Att studera fordelning och kinetik i lymfvavnad hos far med naturlig scrapie med hjalp av en nyligen utvecklad teknik som bygger pa detektion av PrPsc i tonsilbiopsi. Identifiering av scrapie-smittade far med mojlig vardstatus. Skillnad mellan endemiska scrapiestammar inom EU. Utveckling av forkliniska diagnostest for scrapie med anvandning av latt tillganglig vavnad. "European centralised facility for human transmissible spongiform encephalopathies (prion diseases)". Samordnare: Professor Budka (AT). Projektet syftar till att bygga upp en central enhet for harmonisering och kvalitetskontroll av klinisk-epidemiologiska och neuropatologiska kriterier for diagnos av manskliga prionsjukdomar. "Analysis and function of 14-3-3 isoforms. Early diagnosis of C. ID". Samordnare: Professor Aitken (UK). Projektet avser att sla fast rollen for 14-3-3-protein i prionsjukdomar och ta fram immunologiska test som ett verktyg for diagnos av hos manniska prionsjukdomar. 45 PL 976022 PL 976027 PL 976029 PL 976030 PL 976040 PL 976045 PL 976046 PL 976048 PL 976050 till syftar "Role of PrP in prion spread and establishment of central nervous system infection". Samordnare: Dr Dormont (FR). Att studera prionspridning och -reproduktion: prioners passage genom tarmvaggen, identifiering av celltyper som bjdrar till transmucosal transport och primar reproduktion av prioner efter oral administration. Prioners passage genom huden och hudcellers roll i spridningen av prioner. Karaktaren hos det neuro-immuna granssnittet, 8verforing av prioner fran lymfvavnad till nervceller. Replikation i det centrala nervsystemet och artens barriarkrav. Replikation i det centrala nervsystemet PrP-uttryck och timing. "The role of plasma membrane structure and oxidative stress in prion propagation, transport and pathogenesis". Samordnare: Professor Kristensson (SE). Projektet avser att bedoma vilken roll oxidativ stress spelar i utvecklandet av prionsjukdomar. Dessutom kommer overforingen av prioninfektion fran cell till cell att studeras. "Risk assessment in primates of TSE transmission to humans through food and blood products". Samordnare: Professor Hunsmann (DE). Projektet avser att utvardera risken for Gverforing av BSE till manniskor genom intag av smittade livsmedel. Den minimala dos smittamne som kravs for att orsaka infektion skall studeras. Dessutom avser projektet att utvardera risken for blodoverforing av sjukdomen. "TSE spiking experiments for process validations: evaluation of different sources of infectivity and spiking approaches". Samordnare: Dr Reichl (AT). samt utvardera Ffirslaget "spikingexperiment". Forslaget avser ocksa att utvardera existerande och kommande in vitro-prov genom att jamfora dem med in vivo-prov. "Prion diseases: mechanisms of transmission and identification of targets for potential therapeutics. " Samordnare: Dr Collinge (UK). Projektet har som mal att forsoka forandra tecken och tillgang pa abnorma prionprotein och forsoka ta fram peptider som en mojlig botningsstrategi. "Maintenance and transmission of yeast prions: a model system". Samordnare: Dr Tuite (UK). Forslaget anvander jastprioner som ett modellsystem for att identifiera cellfaktorer som ansvarar for bibehallande och overfbring av prionproteiner. "Diagnosis of transmissible spongiform encephalopathies using PrPSc/PrPc specific antibodies". Samordnare: Professor Kretzschmar (DE). Forslaget syftar till att ta fram diagnosmetoder fbr TSE hos djur och manniskor med hjalp av PrP/PrPsc-specifika antikroppar. "Quantitative analysis of MR scans in CJD". Samordnare: Professor Colchester (UK). Syftet med det har projektet ar att bedoma mqjligheten att anvanda magnetisk resonans som ett diagnosverktyg for in vivo-diagnos av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och jamfora det med existerande diagnosmetoder (klinisk diagnos och obduktion). Den potentiella betydelsen av ett sadant projekt ar mycket stor. "The bovine prion protein: from structure analysis to the molecular mechanism of conformational transitions". Samordnare: Professor Sorgato (IT). Projektet syftar till att identifiera strukturen pa prionprotein och dess anpassningsforandringar. Detta skulle kunna leda till en battre forstaelse for mekanismen bakom plackbildning och kan ge ytterligare insikter i andra program for att ta fram terapeutiska eller diagnostiska smittamnen. infektivitetskallor olika att 46 PL 976051 PL 976054 PL 976055 PL 976056 PL 976057 PL 976060 PL 976064 PL 976065 • "Structure, function and interactions of prion proteins and prion protein domains". Samordnare: Professor Kretzschmar (DE). Projektet studerar de strukturella och funktionella elementen hos olika sidor av prionprotein, deras interaktion samt de forhallanden under vilka det normala proteinet blir abnormt. "Development of TSE therapies based on prion protein-binding oligosaccharides". Samordnare: Professor Gabizon (Israel). Projektet har som mal att identifiera kemiska amnen som interagerar med prionprotein och darefter avgora huruvida de paverkar TSE-infektion i vavnadsodling och i TSE-djurmodeller. "Trafficking pathways of normal and pathologic isoforms of the prion protein". Samordnare: Professor Lehmann (FR). Forslaget syftar till att forsta hur PrPc omvandlas till PrPsc. F6r att narma sig amnet avser torslagsstallarna att belysa utbytesvagar f&r PrP och de molekylara interaktioner som styr det. "Concerted action for the setting up of multicentric epidemiological databases and biological samples banks for small ruminants scrapie". Samordnare: Dr Lantier (FR). Att inratta ett natverk kring standardiseringen av metoder f5r biologisk provtagning, diagnostekniker samt insamling av kliniska och epidemiologiska data. Skapande av banker for infekterat biologiskt material och epidemiologiska multicenter samt databases "Building a common database on scientific research and public decision on TSE in Europe". Samordnare: Dr Joly (FR). Projektet syftar till att skapa en databas som skall innehalla kronologisk information om vetenskaplig information om BSE och beslaktade sjukdomar som kommer fram samt hur man svarar pa sadan utveckling i form av forskningsprojekt och program i form av expert- och myndighetsbestammelser. "Cerebellar networks alterations in prion diseases". Samordnare: Professor Axelrad (FR). F6rslaget behandlar mekanismerna bakom prioninducerad patogenes i TSE samt den roll som normal PrPc spelar. Projektet avser att studera om det ar forlusten av PrPc eller ansamlingen av PrPsc som utlSser de fysiopatologiska handelsema i prionsj ukdomar. "Development of cell culture models of infectious forms of TSE. " Samordnare: Professor Laude (FR). Syftet med forslaget ar att ta fram cellodlingsmodeller for studier av PrP. Dessa cellkedjor kan anvandas for transfektionsstudier och utbytesstudier och ersatta djurstudier. "Inactivation of encephalopathies by Samordnare: Professor Raven (UK). infekterande Syftet med forslaget ar att astadkomma inaktivering av det smittamnet hos TSE genom inverkan fran mycket varmestabila proteolytiska enzymer. spongiform thermophilic and hyperthermophilic proteases". the causative agents of transmissible 47 Bilaga IB: Forskningsområden FORSKNINGSOMRADENI Bra<SS5??£RDA) PROGRAM 4. Riskanalys av spongiform encefalopati (SE) Forslag med en tvarvetenskaplig ansats, inklusive grundforskning, matematiskt modellbyggande liksom andra aspekter av riskanalys som leder nil kvantitativ riskanalys, kommer att uppmuntras. 4. 1. Vardering av 5verf6ring av SE (inklusive oral dverfttring) fran ndtboskap till m&nniska och andra djur avsedda for livsmedel; miljdvektorer BIOMED (*) o ch I I | mojlig 6verf6ring via djurprodukter, t. ex. gelatin, talg och bearbetning overforingsstudier av djur avsedda for livsmedel patogenes av BSE hos far over ett spektrum av europeiska genotyper, kdtt- och benmjol i foder, sokande efter mojliga faktorer (genetiska faktorer) och sidofaktorer (rundmaskinfektion, kvalster, etc. ). FAIR (***) 4. 2. Utvidgat Svervakningsprogram om BSE och relaterade sjukdomar FAIR (***) Skapande av ett europeiskt natverk for epidemiologisk dvervakning av BSE och relaterade sjukdomar, som syftar till att bedoma till exempel: standardisering och harmonisering av metod och kriterier (neuropatologisk, klinisk och biologisk diagnos) for att identifiera misstankta fall, forekomst, geografisk spridning och sarskilda riskfaktorers sarskilda roll (genotyp, foderprogram, exponering, milj5, etc. ), vardering av overvakningssystem och utveckling av rutiner fdr kvalitetskontroll, jamforelse mellan scrapietyper och BSE. 4 3. Bestamning av forekomst av dold sjukdom hos boskap FAIR(***) BSE: Fdrklinisk sjukdom och latent infektion hos ndtboskap, fir och andra arter (idisslare och icke-idisslare), Scrapie: Fdrklinisk sjukdom och latent infektion hos far. 4. 4. Bestamning av smittsamhetstiter i vavnad pa ndtboskap och derivatprodukter darav som kommer in i den manskliga livsmedelskedjan eller anvftnds i farmaceutiska eller kosmetiska produkter. Kommer aven att omfatta bestamning av smittonivaerna i manskligt blod, effekten av olika bearbetningsmetoder for blod och blodprodukter pa smittoniv&er, farprodukter och darav deriverade produkter. BIOTECH (**) o cn FAIR(***) 4. 5. Potentiell exponering av den manskliga populationen BIOMED (*) Miljdkontaminering: smittamnens overlevnad i miljo, t. ex. damm, jord, rittor, mdss, saker avfallshantering av riskmaterial, sSker hantering av kott- och benmjol, metoder for avfallshantering: forbranning, kompostering, bearbetning, biogas, metoder for vardering av effektiviteten av inaktiverings- och hanteringsmetoder, utslapp, arbetarsakerhet, desinficering, Hänvisning till kommissionens meddelande "Ett europeiskt initiativ om överförbar spongiform encefalopati" KOM(%)582 slutlig, 13. 11. 19%. | 48 I I befolkningens riskuppfattning i samband med exponering. 4. 6. Bestämning av kontamineringsnivån hos kdtt med hjärna/ryggmärg efter normala FAIR(***) slaktrutiner riskanalys av förekommande slakt- och kätthanteringsmetoder i Europa, säkerhet för slakterianställda. 4. 7. Bestämning av oral administration och intracerebral dosrespons på BSE- FAIR (***) smittämnen och huruvida multipla doser är kumulativa 4. 8. Undersökning av möjliga biologiska mekanismer för överföring av BSE från mor FAIR (***) till barn Kontinuerlig uppdatering och spridning av vetenskaplig kunskap på området. BIOMED (*) och FAIR (***) 5. Behandling och forebyggande av SE 5. 1. Bedömning och utveckling av de inaktiveringsmetoder som för närvarande används inom industrin (livsmedel, farmaceutiska produkter, kosmetik). Utveckling av alternativa metoder kommer också att dvervägas. 6. Samordning av forskningsaktiviteter mellan medlemsstaterna 6. 1. Standardisering av fallbeskrivning för insamling av data, av dataanalys samt av spridning av information för att garantera en noggrann dvervakning. Harmoniserade rutiner för tidig upptäckt och diagnos av sjukdom(ar). 6. 2 6. 3 6. 4 6. 5 6. 6 Obehindrad och snabb spridning av dessa data. Aktivering av förvarningssystemet i händelse av en allvarlig händelseutveckling. Utbyte och mobilitetsaktiviteter inklusive utbildning av forskningspersonal. På områden som diagnos: - skapande av ett nätverk av laboratorier med utbyte av personal som mål, under kortare perioder 1-3 månader. 6. 7. En kontinuerlig inventering av framgången för de nationella forskningsprogrammen: - skapande av ett europeiskt nätverk av nationella forskningsprogram. 6. 8. Harmonisering och kontroll av diagnosmetoder för spongiform encefalopati hos människor och djur. BIOTECH (**) och FAIR (***) BIOMED (*) och FAIR (***) BIOMED (*) och FAIR (***) BIOMED (*) och FAIR (***) BIOMED (*) och FAIR (***) BIOMED (*) och FAIR (***) BIOMED (*) och FAIR (***) BIOMED (*) och FAIR (***) Specifika program för forskning och teknisk utveckling, inklusive demonstration, inom området för biomedicin och hälsa (1994-1998). Specifika program för forskning och teknisk utveckling, inklusive demonstration, inom området för bioteknik (1994-1998). Specifika program för forskning och teknisk utveckling, inklusive demonstration, inom området för jordbruk och fiske (inklusive livsmedelsindustri, livsmedelsteknik, skogsbruk, vattenbruk och landsbygdens utveckling). 49 Bilaga 2A: Sammanfattning och slutsatser från inspektionsresorna till alla medlemsstaterna 1997 avseende beslut 96/449/EG 1. Inledning Den 1 april 1997 trädde kommissionens beslut 96/449/EG om godkännande av alternativa värmebehandlingssystem för bearbetning av animaliskt avfall i syfte att inaktivera smittämnen av spongiform encefalopati i kraft. Beslutet innebar den största förändring någonsin av djuravfallsindustrin, som var tvungen att uppfylla kraven i beslutet inom 8 månader. Resor till alla medlemsstater (utom Luxemburg som inte har någon bearbetningsindustri,) genomfördes mellan juni och december 1997. Delegationerna behandlade följande ämnen: - Nationell lagstiftning för att garantera uppfyllande av beslutet. - Processkrav för metoder använda av bearbetningsindustrin. - Bruk av undantag enligt artikel 1. 2 och 2. 5 i beslutet. - System med officiell tillåtelse, godkännande och kontroll enligt artiklarna 2. 1,2. 2 och 2. 3 i beslutet. - Kontroll på platsen. För att garantera en harmoniserad inspektionsmetod utvecklade ansvariga inspektörer riktlinjer för besök på anläggningar, där hänsyn togs till rapporten från vetenskapliga veterinärkommittén om metoder för verifiering av bearbetningsrutiner (dok. VI/8490/94 rev. l). Förslagen till rapporter har skickats till de berörda medlemsstaterna och kommer att slutföras mot bakgrund av de kommentarer som kommer in från de nationella myndigheterna1. Det här meddelandet ger en översikt av situationen vad avser genomförande av beslut 96/449/EG i Europeiska unionen som helhet. Skäl för och konsekvenser av ofullständigt genomförande beskrivs. Vidare görs anmärkningar om andra aspekter av genomförandet av genomförande av EU-lagstiftning inom området för bearbetning av animaliskt avfall. Utifrån resultaten från resorna ges rekommendationer till förbättringar. En sammanfattning av resultatet frän varje resa fanns med i kommissionens specialrapport om BSE-rekommendationer, januari 1998. Punkterna har diskuterats med medlemsstaterna. Enligt punkt S och 6 har kommissionen vidtagit åtgärder för att följa upp de punkter som inspektionen tagit upp samt att överväga lagstiftning. Ett arbetsprogram har utformats enligt de senaste vetenskapliga rönen. ft 2. Resultatet av inspektionsresorna 2. 1. Genomförandestatus för beslut 96/449/EG: Ingen av medlemsstaterna, med undantag för Finland, har helt genomfört beslutet, även om graden av icke-genomförande varierar. Bristerna var i vissa fall allvarliga. Man måste dock erkänna att stora delar av branschen inom gemenskapen vidtagit stora ansträngningar. Vad gäller Finland bör noteras att ett särskilt undantag angavs i kommissionens beslut 96/449/EG för pälsindustrin, vilket förenklade genomförandet av beslutet. 2. 2. Skäl för ofullständigt genomförande: Det finns tre huvudskäl: - Vissa medlemsstaters beslut att inte fullt ut tillämpa beslutet. I synnerhet artikel 1. 2 i beslutet tolkas på ett sätt som skiljer sig från kommissionens tolkning. Fördragsbrottstalan hade redan inletts före inspektionsresorna i dessa fall. - Det stora antalet bearbetninganläggningar i vissa medlemsstater, som ännu inte uppfyllt de nya rättsliga bestämmelserna och måste installera ny utrustning. Det hävdades att branschen stod inför svårigheter att få tillgång till riktig utrustning inom den relativt korta genomförandetiden. - Brister i myndigheternas agerande. Ledningen från de centrala myndigheternas sida var otillräcklig eller försenad i vissa fall. I andra fall låg bristen hos veterinärmyndigheterna på fältet, som inte följde de korrekta tillståndsförfarandena, i synnerhet genom att inte göra en korrekt bedömning eller genom att inte kontrollera bearbetningsparametrarna för lagring och transport av felaktig bearbetning av kött- och benmjöl på ett pålitligt sätt. 3. Konsekvenser av det ofullständiga genomförandet Man observerade att felaktigt bearbetat kött- och benmjöl kom in i foderkedjan. En del av materialet behandlades i enlighet med parametrar som fanns innan beslut 96/449/EG trädde i kraft (se beslut 94/382/EG). Dessa regler för behandling ledde till en minskning av det potentiellt närvarande antalet TSE-smittämnen. Andra material, i synnerhet när medlemsstaterna ansåg att de täcktes av undantagen i artikel 1. 2 i beslut 96/449/EG, behandlades inte i enlighet med någon standard. Detta senare material skulle kunna anses inte ha genomgått någon form av bearbetning för att minska nivån av närvarande TSE-smittämnen. Vidare noterades handel inom gemenskapen och export till tredje land av otillräckligt behandlat material. Inga särskilda gemenskapsregler fanns för sådan handel innan kommissionens beslut 97/735/EG trädde i kraft i oktober 1997. 1 vissa fall fanns inga strukturer på plats för att garantera vidare bearbetning eller slutlig destruering på destinationsorten. När detta material hade sitt ursprung i medlemsstater med fall av BSE *7 är sådana förfaranden en källa till särskild oro. Otillräckligt bearbetat material som kommer in i livsmedelskedjan till följd av nationell eller internationell handel skapar allvarliga hälsorisker och har en negativ inverkan på TSE-statusen inom gemenskapen i dess helhet. 4. Andra brister Brister av allmän karaktär som noterades under inspektioner som genomfördes under 1996 har beskrivits i ett arbetsdokument som lades fram av den ständiga veterinärkommittén i maj 1997 (dok. VI/2001/97). En del av de bristerna hade inte rättats till. Följande brister kunde iakttas under andra halvan av 1997. Spårbarheten för kött- och benmjöl var inte garanterad vid tiden för inspektionsresan. (Det var för tidigt att avgöra effekterna av kommissionens beslut 97/735/EG i den frågan). - I vissa av medlemsstaterna vidtogs otillräckliga säkerhetsåtgärder för att undvika att misstänkta BSE-fall kom in i livsmedelskejdan. (Den iakttagelsen fanns redan med i ovannämnda arbetsdokument (se nr 1. 3. 7) och bekräftades av händelser i Tyskland, Belgien och Luxemburg. ) - Det finns brister i självkontroller och officiella kontroller av bearbetningskraven på konverteringsindustrin. Det råder brist på utbildning och kunskap hos ansvariga tjänstemän. I synnerhet orsakar validering och kalibrering av utrustning och säkerhetsanordningar svårigheter (se nr 1. 3. 6 i ovannämnda arbetsdokument). Den valideringsprocpss som definierats av den vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén (se artikel 2. 2 i beslut 96/449/EG) är inte till hjälp för tjänsterna eftersom den inte utarbetades särskilt för anläggningar som arbetade enligt bestämmelserna i beslut 96/449/EG, och eftersom de ger råd som kan ifrågasättas rörande vissa kontrollaspekter, i synnerhet vad avser partikelstorlek. - Brister rörande genomförandet av direktiv 90/667/EG kunde fortfarande iakttas i vissa medlemsstaterna, huvudsakligen vad avser registreringen av växter, mikrobiologiska kontroller (bakterier som skall testas, produkter som skall testas, definitionen av en omgång) och allmän hygien i godkända anläggningar. 5. Punkter som behöver övervägas ytterligare Följande frågor identifierades, där inget tillfredsställande svar kunde ges på tekniska eller juridiska frågor som uppkom under inspektionsresorna: a) I vissa konverteringsanläggningar kunde ett avbrott i den 20 minuter långa upphettningsprocessen av enskilda omgångar iakttas. Kräver beslut 96/449/EG oavbruten bearbetning i 20 minuter? b) Felaktigt bearbetat kött- och benmjöl, som utgått från högriskmaterial såsom det definieras i direktiv 90/667/EEG, skulle kunna inkluderas i husdjursmat. Skulle ett sådant förfarande vara i enlighet med artikel 1. 2 i beslut 96/449/EG? c) I artikel 4. 1 b) i beslut 97/735/EG anges 31. 3. 1998 som slutdatum för handel med andra medlemsstater när dét gäller material som inte bearbetats färdigt och som är avsett att n bearbetas ytterligare i destinationsmedlemsstaten. Är det konsekvent och lämpligt att acceptera vidarebearbetning som ett nationellt alternativ? d) Är gödsel som innehåller animaliskt avfall från däggdjur en produkt som omfattas av artikel 1. 2 b) i beslut 96/449/EG ("produkter som framställts av animaliskt avfall från däggdjur för vilka det kan försäkras att de inte kan komma in i någon djurfoder- eller livsmedelskedja")? Om svaret är nej, skulle det innebära ett krav på att gödsel bearbetas enligt tryckbestämmelserna. e) Är undantaget för restaurangavfall från bestämmelserna i beslut 96/449/EG motiverat (restaurangavfall omfattas inte av definitionen av djuravfall i rådets direktiv 90/667/EEG)? f) De olika statusnivåerna för anläggningar som är godkända enligt direktiv 90/667/EEG, vilka kan vara godkända eller inte enligt artikel 2. 2 i beslut 96/449/EG, avspeglas inte i godkännandesiffrorna i de flesta medlemsstater. Skulle det vara tillrådligt att införa ett siffersystem för godkännanden, så att man kan skilja på anläggningarnas statusnivå? 6. Uppföljning/rekommendationer 6. 1. Alla ansträngningar bör göras för att fullt ut genomföra beslut 96/449/EG. 6. 2. Fördragsbrottstalan hade väckts i vissa fall på grund av bristande genomförande av beslut 96/449/EG redan innan inspektionsresorna inleddes. På grundval av resultatet av inspektionsresorna kommer behörig avdelning inom kommissionen (GD VI) att överväga ytterligare fördragsbrottstalan. Ett av skälen till att inleda ett sådant förfarande var att vissa medlemsstater ansåg att benkonvertering var undantaget från bestämmelserna i artikel 2. 1 (1) ("tryckkokning") om benen kom från djur som var lämpade att konsumeras av människor. I ljuset av de risker som är förknippade med de nuvarande metoderna med benkonvertering utan tryckkokning för fördragsbrottsförfarandet, rekommenderas att kommissionen förtydligar omfattningen av undantagen i artikel 1. 2 i beslutet. i dessa medlemsstater tidsutdräkten och den långa 6. 3. Frågorna som ställdes i punkt 5 ovan bör förtydligas. 6. 4. Om återbearbetning av felaktigt behandlat material accepteras som en långsiktig lösning, bör medlemsstaterna åläggas att införa lämpliga kontroller för att undvika läckage in i livsmedelskedj an. 6. 5. Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén bör åter granska sitt dokument om valideringsförfaranden utifrån följande aspekter: - - - dokumentet bör koncentreras till bestämmelserna i beslut 96/449/EG, detaljer rörande de dagliga kontrollaktiviteterna bör inte läggas fast i det dokumentet, rekommendationer om kalibrering av mätutrustning bör övervägas, - riktlinjer bör övervägas avseende frekvens och tolerans vad gäller kontroll av partikelstorlek. 6. 6. Vissa aspekter av direktiv 90/667/EEG bör snarast granskas på nytt i ljuset av BSE- utvecklingen. I synnerhet destruktion av felaktigt bearbetat material för vidare *3 bearbetning eller förbränning ställer frågan om behovet av mikrobiologisk testning av detta material som direktivet kräver. Vidare kan de olika hygien- och kontrollkraven för hög- och lågriskbearbetningsanläggningar ifrågasättas. I synnerhet kan man kritisera begränsningen av krav på att föra register och tillhörande dokument till högriskmaterial enligt direktiv 90/667/EEG (se bilaga I nr 3 i det direktivet). 6. 7. Riktlinjer för officiella kontroller av konverteringsindustrin skall utvecklas och genomföras i alla medlemsstater. Ansvarig personal bör fortbildas för att de skall kunna styra industrin på ett effektivt sätt. 6. 8. FVO bör genomföra uppföljningskontroller. Omfattningen av dessa bör utvidgas till att ta hänsyn till det grundläggande rådets direktiv 90/667/EEG och gemenskapslagstiftning om internationell handel med råvaror och -produkter. (En ytterligare kontrollrunda, i synnerhet avseende kommissionens beslut 97/735/EG och uppföljning av bristerna avseende beslut 96/449/EG har inletts i början av 1998). Pi Bilaga 2B: Djur av fallslagstift ning - Arbetsprogram 1998 Följande arbetsprogram för djuravfallslagstiftning 1998 lades fram och diskuterades vid ett arbetsgruppsmöte den 16 april 1998. A. Kommissionens beslut om ändring av beslut 96/449/EG som skall ta hänsyn till: • problem med tolkning av lagar under fördragsbrottstalan, • • nya vetenskapliga rön om talg samt kött- och benmjöl. resultatet av EG-inspektionsresorna, Ett preliminärt förslag kommer att diskuteras av den tillfälliga arbetsgruppen den 20 maj 1998. B. Kommissionens beslut om ändring av kapitel 9 (ister och utsmälta fetter) i direktiv 92/118/EG (handel och import) som skall ta hänsyn till: • nya vetenskapliga rön om talg. Ett preliminärt förslag kommer att diskuteras av den tillfälliga arbetsgruppen den 20 maj 1998. C. Kommissionens beslut om djurhälsokrav och veterinärtillstånd för import av ister och utsmälta fetter från tredje land Ett preliminärt förslag kommer att diskuteras av den tillfälliga arbetsgruppen den 20 maj 1998. D. Kommissionens beslut om särskilda hälsokrav för produktion av gelatin avsett att konsumeras av människor Ett preliminärt förslag kommer att diskuteras av den tillfälliga arbetsgruppen den 4 maj 1998. E. Kommissionens beslut om hälsokrav och veterinärtillstånd för import av gelatin från tredje land Ett preliminärt förslag kommer att färdigställas utifrån resultatet av mötet i den tillfälliga arbetsgruppen den 4 maj 1998. F. Rådets direktiv om ändring av direktiv 90/667/EEG, som skall ta hänsyn till: • nya vetenskapliga rön om kött- och benmjöl, • förväntade framtida rön om fallen stock, riskanalyser av hantering av djuravfall, gödselsäkerhet etc, resultatet av samrådsdokumentet om kött- och benmjöl. • Ett preliminärt förslag kommer att utarbetas så snart ovannämnda vetenskapliga rön finns tillgängliga. tf Bilaga 3: Aktuell situation för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom inom EU Tabell 1: Situationen för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD) som en anmälningspliktig sjukdom Medlemsstat Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg Nederlanderna Osterrike Portugal Finland Sverige Forenade kungariket CJD skall anmälas N J J J N J J N J N J J N J • N med bdrjan datum definition 05/1997 07/1994 09/1996 09/1996 12/1996 06/1997 04/1996 06/1996 planerad alla misstänkta fall av CJO troliga och bekräftade fall av sporadisk CJD + SE hos människor som inte är ärftlig (GSS uteslutet) alla misstänkta fall av CJD alla misstänkta fall av CJD + annan SE hos människor (GSS, FFI) alla bekräftade fall av CJD möjlighet att inkludera CJD i 3:e klassen i anmälningssystemet alla misstänkta fall av CJD alla bekräftade fall av CJD alla misstänkta fall av CJD 04/1998 Kriterierna ännu inte kända tfb Tabell 2: Antal fall som remitterats till diagnoscentret för bedömning av Creutzfeldt-Jacob Totalt antal (<50 år) 1990 4(0) 1991 3(0) 1992 3(0) 1993 5(0) 1994 5(0) 4(0) 1995 6(1) 5(0) 1996 6(1) 5(0) 1997 7(1) 13(4) 36(0) 148(17) 142(15) 192(29) 181 (14) 59(6) 19(4) 55(3) 21(1)) 85(12) 25(1) 3(1) 29(3) 4(0) 27(1) 104(14) 196(34) 347(94) 51(7) 62(11) 13(3) 1(0) 15(1) 3(2) 52(6) 1(1) 6(0) 5(0) 2(0) 3(0) 2(0) 2(0) 1(0) 15(1) 53(6) 8(0) 75(4) 6(0) 96(9) 12(0) 78(11) 12(1) 116(12) 14(0) 86(16) 6(0) 77(13) 1(0) 22(4) 9(0)** 2(0) U)(l) 12(1) 138(22) 16(2) 38(4) 8(0) 10(4) 1*(2) 133(44) 151(46) Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg Nederlanderna Osterrike Portugal Finland Sverige Forenade kungariket ** endast sedan 1 juli 1996 ^ NJ Tabell 3: Synsätt i fråga om säkerhet för blodprodukter Medlemsstat Belgien Val av blodgivare Uteslutna: - ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob - genomgängen neurokirurg! - bakgrund med tillväxthormon eller transplantation av dura mater Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg Det danska blodgivarsystemet är passivt. Blodgivarna är frivilliga. Givarna tillfrågas om personlig bakgrund och familjebakgrund avseende sjukdomar och riskbeteende. 3 kriterier för att uteslutas: - bakgrund med tillväxthormonbehandling - ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob - dura mater- eller cornea-transplantation Rättsligt bindande kriterier för uteslutning: - personer som behandlats med mänsklig hypofys eller produkter därav (november 1994) - personer som fatt dura mater- eller comea-transplantationer (oktober 1997) - personer med ärftlig bakgrund av TSE (oktober 1997) Genom lag, (7/02/1996), är följande uteslutna: - personer som behandlats med mänsklig hypofys eller produkter därav - ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob Uteslutna: - personer som fatt icke-säkra biologiska produkter - bakgrund med behandling med mänskliga tillväxthormoner eller jämförbara produkter - genomgängen neurokirurgi - ärftlig bakgrund av TSE Frågeformulär till givare med frågor om: - medicinsk behandling under de senaste 12 månaderna - nägonsin genomgången neurokirurgi - ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob - bakgrund med behandling med mänskliga tillväxthormoner eller jämförbara produkter - cornea-transplantation Uteslutningskriterierna från WHO Kriterier för urval av givare: - personer med Creutzfeldt-Jacob eller GSS - personer med ärftlig bakgrund (1 graden) av Creutzfeldt-Jacob eller GSS - personer som fått dura mater- eller cornea-transplantationer - bakgrund med behandling med mänskliga tillväxthormoner eller jämförbara produkter Nederländerna Utesluter personer med positiv familjebakgrund Österrike Portugal Finland Sverige Förenade kungariket Uteslutningskriterierna från WHO Allmänna regler för givare plus uteslutning av personer som fått dura mater-transplantationer Följer Europarådets rekommendationer Blodgivarna tillfrågas om det funnits Creutzfeldt-Jacob i familjen Uteslutna: - personer med sjukdomar på det centrala nervsystemet - personer som behandlats med mänskliga tillväxthormoner - personer som fått human gonadotropin av hypofysursprung - personer som injicerats med mänskligt hypofysextrakt före 1985 - personer med ärftlig bakgrund av Creutzfeldt-Jacob (direkta blodsband) «J Medlemsstat Synsätt på smittade produkter Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg Nederländerna Österrike Portugal Finland Sverige Följer EMEA-politiken. Möjligen smittade produkter dras in. Alla försiktighetsåtgärder som gäller för helblod gäller på samma sätt för senare behandlade och/eller säkrade produkter. Följer EMEA-politiken. Vid misstanke om den nya varianten av Creutzfeldt- Jacobs sjukdom dras alla produkter in. För ärftlig och sporadisk Creutzfeldt-Jacob gäller samma regler utom för plasmaprodukter. Åtgärder skall införas av den nationella hälsovårdsorganisationen. Ingen indragning av produkter smittade av klassisk Creutzfeldt-Jacob, indragning av produkter smittade med den nya varianten av Creutzfeldt-Jacob. Indragning och destruktion av samtliga produkter som kommer från en riskdonator. Indragning av medicinska produkter av material som kommer från TSE-fall. k Följer den politik som antagits av FD A. Detaljuppgifter väntas fortfarande in. Möjligen smittade produkter dras in. Möjligen smittade produkter dras in. Detaljuppgifter väntas fortfarande in. Detaljuppgifter väntas fortfarande in. Följer CPMP:s riktlinjer för möjligen smittade produkter. Detaljuppgifter väntas fortfarande in. Förenade kungariket Följer CPMP:s riktlinjer för möjligen smittade produkter. 3¥ Medlemsstat Rekommendationer om behandling av blodprodukter Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Följer säkerhetsreglerna för blodprodukterna. Möjligen smittade produkter dras in. Alla försiktighetsåtgärder som gäller för helblod gäller på samma sätt för senare behandlade och/eller säkrade produkter. Leukocytfiltrering diskuteras. Följer EG:s säkerhetsregler för blodprodukter. Följer CPMP-rekommendationerna:. - ingen användning av plasma eller deriverade produkter från områden där man identifierat den nya varianten av Creutzfeldt-Jacobs sjukdom. Frankrike Leukocytfiltrering för blodprodukter kommer att införas i april 1998. Irland Italien Införande av allmän borttagning av vita blodkroppar i och blodkomponenter undersöks. Möjligen smittade produkter dras in. Luxemburg Frågan granskas fortfarande. Nederländerna Inga rekommendationer. Österrike Portugal Finland Sverige Inget svar (skall kontrolleras). Rekommendation om blodfiltrering. Möjligen smittade produkter dras in. Skall dras tillbaka. Förenade kungariket Standardmässiga säkerhetsåtgärder tillämpas. Borttagning av vita blodkroppar övervägs. Gå Medlemsstat Belgien Frankrike Danmark Tyskland Grekland Spanien Irland Italien Luxemborg Information till möjligen smittade personer Diskuteras. Ingen direkt information, men spårbarheten garanteras genom en anteckning i patientens "journal". Om en blodprodukt befinns vara HIV-, Hepatit Br och/eller C-positiv, görs en tillbakablickande studie och individuell information kan komma att lämnas av blodbankerna vid sjukhuset. Om information inte lämnas, måste det vara extremt otroligt att det föreligger någon risk för mottagaren. Diskuteras. Bedöms från fall till fall. Ingen direkt information. För närvarande ingen information till mottagare av möjligen smittade produkter. Ingen information för att det fullständigt saknar praktiskt värde. Ingen direkt information, men spårbarheten skall garanteras genom en anteckning i patientens journal. Nederländerna Ingen information om inte överföring har påvisats tidigare. Österrike Portugal Finland Sverige Information väntas fortfarande in. Ingen information. Bedöms från fall till fall. Uppföljning av patienter. Information till behandlande läkare. Förenade kungariket Endast epidemiologiska studier genomförs för sådana fall. b/ Bild 1: Konstaterade och troliga fall av Creutzfeld-Jacobs sjukdom 1995-1997 antal fall Belgien Tyskland Spanien Irland Luxemburg Österrike Finland För. kungariket Danmark Grekland Frankrike Italien Nederländerna Portugal Sverige Bilaga 4: Lista över ämnen som omfattas av denna rapport mot bakgrund av Europaparlamentets "Böge-betänkande" i tillägg till de åtgärder som utlovades i dokument KQM(97) 509 slutlig Publicering av de vetenskapliga kommittéernas resultat Särskilt riskmaterial Kött- och benmjöl: Säkerhet i inaktiveringsprocessen Destruering av kött- och benmjöl BSE-tester post mortem OTMS-inspektion (9-11 februari 1998) Genomförande av gemenskapslagstiftning/inspektioner/fördragsbrott Medbeslutandeförfarande Märkning av sammansatta foder Landdeponi Ikraftträdande av förordning EG/820/97 (märkning av nötkött) Säkerhetsnormer för kött- och benmjöl+allmänna normer i OIE Hormoner, fodertillsatser Hjälp till stödorganisationer för offer för den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom Bedrägerier: samordning &3 ISSN 1024-4506 KOM(98) 282 slutlig DOKUMENT SV 03 15 10 05 Katalognummer : CB-CO-98-304-SV-C ISBN 92-78-35983-1 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg (W