title: Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vaheline vastastikuse tunnustamise leping

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 181 21999A0204(01) L 31/3 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 4. 2. 1999 EUROOPA ÜHENDUSE JA AMEERIKA ÜHENDRIIKIDE VAHELINE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPING SISUKORD 1. Õiguslik raamistik ……………………………………………………………………………………………………… 2. Telekommunikatsiooniseadmed ……………………………………………………………………………………… 3. Elektromagnetiline ühilduvus (EMC)…………………………………………………………………………………… 4. Elektriohutus …………………………………………………………………………………………………………… 5. Lõbusõidulaevad………………………………………………………………………………………………………… 6. Hea ravimitootmistava ………………………………………………………………………………………………… 7. Meditsiiniseadmed ……………………………………………………………………………………………………… Lehekülg 182 191 199 205 210 214 227 182 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd EUROOPA ÜHENDUS ja AMEERIKA ÜHENDRIIGID, edaspidi “lepinguosalised”, VÕTTES ARVESSE Ameerika Ühendriikide (USA) ja Euroopa Ühenduse (EÜ) vahelisi tavapäraseid sõprussidemeid, SOOVIDES hõlbustada omavahelist kahepoolset kaubandust, TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikune tunnustamine on tähtis vahend lepinguosaliste omavahelise turulepääsu parandamisel, TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikuse tunnustamise leping on eelkõige USA ja EÜ väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete huvides, TUNNUSTADES, et selline vastastikune tunnustamine eeldab usaldust usaldusväärsuse suhtes, teise lepinguosalise vastavushindamise pideva TUNNUSTADES kummagi lepinguosalise tervise-, keskkonna- ja tarbijakaitse ning ohutuse kõrge taseme säilitamise tähtsust, TUNNUSTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingud võivad soodustada standardite ulatuslikumat ühtlustamist, rahvusvahelist TÕDEDES, et käesolev leping ei ole mõeldud erasektoris sõlmitud vastavushindamisasutuste vaheliste kahe- ja mitmepoolsete kokkulepete asendamiseks ega sellise korra mõjutamiseks, mis lubab tootjatel ise hindamisi teha ja vastavusavaldusi koostada, PIDADES SILMAS, et (WTO) asutamislepingule, kehtestab WTO asutamislepingu osalistele kohustusi ja ergutab selliseid asutamislepingu osalisi alustama läbirääkimisi vastavushindamise tulemuste vastastikuse tunnustamise lepingute sõlmimiseks, tehniliste kaubandustõkete leping, mis on lisatud Maailma Kaubandusorganisatsiooni NENTIDES, et selline vastastikune tunnustamine peab tagama vastavuse kohaldatavatele tehnilistele eeskirjadele või standarditele samaväärselt lepinguosalise enda menetlustega, TUNNUSTADES vajadust sõlmida valdkonnalisade abil vastavushindamist käsitlev vastastikuse tunnustamise leping ja PIDADES SILMAS kummagi keskkonna-, tervise- ja tarbijakaitse- ning ohutuse tagamise lepingutest, lepinguosalise kohustusi, mis tulenevad kahepoolsetest, piirkondlikest ja mitmepoolsetest ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES. Artikkel 1 Mõisted — määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse hindama vastavust käesoleva lepingu kohaselt, 1. Järgmisi mõisteid ja määratlusi kasutatakse üksnes käesolevas lepingus: — määrajaasutus – asutus, kes on volitatud vastavushindamisasu- tusi määrama, nende järele valvama, nende tegevust peatama, peatamist lõpetama või neid taandama käesolevas lepingus piiritletud viisil, — reguleeriv asutus – valitsusasutus või üksus, kes kasutab seadus- likku õigust piirata toodete kasutamist või müüki lepinguosa- lise jurisdiktsioonipiirkonnas ja võib võtta täitemeetmeid taga- maks, et tema halduspiirkonnas turustatavad tooted vastavad õigusaktides sätestatud nõuetele. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 183 2. Muudel käesolevas lepingus kasutatud vastavushindamisega seotud mõistetel on mujal käesolevas lepingus või Rahvusvahe- lise Standardiorganisatsiooni (ISO) ja Rahvusvahelise Elektroteh- nikakomisjoni (IEC) 2. juhendis (1996. aasta väljaanne) sisalduva- tes määratlustes esitatud tähendus. Kui ISO/IEC 2. juhendi ja käesoleva lepingu määratlused erinevad, kohaldatakse käesoleva lepingu määratlusi. Artikkel 2 Lepingu eesmärk teise kiidab nõuetele, mis tunnustab neid, kui ta hindab vastavust valdkonniti Käesoleva lepinguga piiritletakse tingimused, mille alusel kumbki lepinguosaline lepinguosalise heaks vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamise tulemused importiva või lepinguosalise piiritletud valdkonnalisades, ja nähakse ette muu asjakohane koostöö. Sellise vastastikuse tunnustamise eesmärk on vastavushindamise osas parandada kõikide käesoleva lepinguga hõlmatud toodete turulepääsu lepinguosaliste territooriumil. Kui ilmneb sellist pääsu takistavaid asjaolusid, peetakse viivitamata nõu. Kui nõupidamine ei anna rahuldavat tulemust, võib see lepinguosaline, kelle arvates teda ei päästeta turule, kasutada 90 päeva jooksul pärast nõupidamist oma õigust lõpetada leping artikli 21 kohaselt. on Artikkel 3 Üldkohustused 1. Ühendriigid kiidavad valdkonnalisades täpsustatud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnustavad neid, kui nad hindavad vastavust Ühendriikide teatavatele õigusnormidele. vastavushindamismenetlused tagavad vastuvõtvat lepinguosalist rahuldaval viisil vastavuse selle lepinguosalise õigusnormidele samaväärselt vastuvõtva lepinguosalise enda menetlustega. Artikkel 4 Lepingu üldine rakendusala 1. Käesolevat lepingut kohaldatakse toodete ja/või tootmismee- todite vastavushindamise menetluste ja muu asjakohase koostöö suhtes käesolevas lepingus kirjeldatud viisil. 2. Valdkonnalisad võivad sisaldada: a) vastavushindamismenetlusi ja tehnilisi eeskirju käsitlevate asja- kohaste õigusnormide kirjeldust; b) selgitust hõlmatavate toodete kohta; c) määrajaasutuste loendit; d) kokkulepitud vastavushindamisasutuste loendit või allikat, kust selliste asutuste loendit saab, ja selgitust nendele määra- tud vastavushindamismenetluste ulatuse kohta; e) vastavushindamisasutuste määramise korda ja kriteeriume; f) vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldust; g) valdkonnakohast üleminekukorda; h) kummagi lepinguosalise territooriumil oleva valdkondliku tea- bepunkti andmeid; ja i) selgitust valdkondliku ühiskomitee asutamise kohta. 3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud, välja arvatud juhul, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti. 2. Euroopa Ühendus ja selle liikmesriigid kiidavad valdkonnali- sades piiritletud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamis- asutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnusta- vad neid, kui nad hindavad vastavust Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide teatavatele õigusnormidele. Artikkel 5 Üleminekukord 3. Kui valdkonnalisades on täpsustatud valdkonnakohane ülemi- nekukord, kohaldatakse eespool kirjeldatud kohustusi pärast selle et kasutatavad üleminekukorra tingimusel edukat lõppu, Lepinguosalised lepivad kokku, et täidavad üleminekuajal usal- duse suurendamise kohustusi valdkonnalisades piiritletud viisil. 184 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Lepinguosalised lepivad kokku, et iga valdkonnakohase üle- 1. minekukorra puhul piiritletakse selle kestus. Lepinguosalised võivad iga üleminekukorda vastastikusel 2. kokkuleppel muuta. d) kui teine lepinguosaline vaidlustab dokumentaalsete tõendite põhjal pakutud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse või teatab kirjalikult, et ta vajab veel 30 päeva sel- liste tõendite põhjalikumaks läbivaatamiseks, ei kanta kõne- alust vastavushindamisasutust selliste asutuste loendisse kohaldatavas valdkonnalisas. Sel juhul võib ühiskomitee otsus- tada asjaomast asutust kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib teisele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku loetleda vastavushindamisasutus valdkonnalisas. 3. Üleminekujärgust siirdutakse täitmisjärku igas valdkonnali- sas piiritletud viisil, välja arvatud juhul, kui emb-kumb lepingu- osaline tõendab, et sellises valdkonnalisas sätestatud eduka ülemi- neku tingimused ei ole täidetud. Artikkel 8 Loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevuse peatamine Artikkel 6 Määrajaasutused et tagavad, piiritletud Lepinguosalised määrajaasutused on volitatud täitma oma territooriumil käesoleva lepingu kohaseid otsuseid määrata vastavushindamisasutusi, nende järele valvata, nende tegevust peatada, peatamist lõpetada või neid taandada. valdkonnalisades ja pädevad Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse tegevus peata- takse järgmises korras: a) üks lepinguosaline teatab teisele, et ta vaidlustab valdkonnali- sas loetletud vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse või sobivuse ja kavatseb selle vastavushindamisasutuse peatada. Sel viisil võib vaidlustada siis, kui teisele lepinguosalisele esi- tatakse selle kohta erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus; Artikkel 7 Määramise ja loendisse kandmise kord b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushinda- misasutusele ja annab talle võimaluse esitada vaiet ümberlük- kavaid andmeid või kõrvaldada vaide aluseks olevad puudu- sed; Vastavushindamisasutused määratakse ja need kantakse valdkon- nalisas olevasse vastavushindamisasutuste loendisse järgmises korras: a) valdkonnalisas nimetatud määrajaasutus määrab vastavushin- damisasutused selles valdkonnalisas sätestatud korras ja kritee- riumide järgi; c) lepinguosalised arutavad selliseid vaideid asjaomases vald- kondlikus ühiskomitees. Valdkondliku ühiskomitee puudumi- sel suunab vaidlustav lepinguosaline asja otse ühiskomiteele. Kui valdkondlik ühiskomitee või selle puudumisel ühiskomi- tee jõuab peatamise suhtes kokkuleppele, peatatakse vastavus- hindamisasutus; b) lepinguosaline, kes teeb ettepaneku lisada vastavushindamis- asutus selliste asutuste loendisse valdkonnalisas, edastab oma ettepaneku ühe või mitme vastavushindamisasutuse määra- mise kohta kirjalikult teisele lepinguosalisele, et ühiskomitee saaks teha otsuse; d) kui valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustab, et on vaja kontrollida tehnilist pädevust või sobivust, kontrollib seda tavaliselt aegsasti see lepinguosaline, kelle territooriumil asja- omane asutus asub, kuid vajaduse korral võivad lepinguosali- sed seda ühiselt teha; c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepin- guosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral kantakse pakutud vastavushindamisasu- tus või -asutused loendisse valdkonnalisas; ja e) kui valdkondlik ühiskomitee ei ole pärast vaidlustamisest tea- tamist 10 päeva jooksul asja lahendanud, suunatakse asi 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 185 otsustamiseks ühiskomiteele. Valdkondliku ühiskomitee puu- dumisel suunatakse asi otse ühiskomiteele. Kui ühiskomitee ei jõua pärast asja talle suunamist 10 päeva jooksul otsusele, pea- tatakse vastavushindamisasutus vaidlustava lepinguosalise nõudel; valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustada asjaomast asutust ühiselt kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib tei- sele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku vastavushinda- misasutus taandada; ja f) valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse peatamise korral ei ole lepinguosaline enam kohustatud heaks kiitma ega tunnustama selliste vastavushindamiste tulemusi, mida see vastavushindamisasutus on teinud pärast peatamist. Lepingu- osaline kiidab ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne peatamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlus- tel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu; ja g) peatamine jääb jõusse seni, kuni lepinguosalised jõuavad kok- kuleppele selle asutuse edasises seisundis. e) pärast valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse taan- damist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vasta- vushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne taandamist, kui lepinguosalise reguleeriv asu- tus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmata jätmise tõttu. Artikkel 10 Vastavushindamisasutuste järele valvamine Artikkel 9 Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste järele valva- takse järgmises korras: Loendisse kantud vastavushindamisasutuste taandamine Valdkonnalisas olevasse loendisse kantud vastavushindamisasu- tus taandatakse järgmises korras: a) lepinguosaline, kes paneb ette valdkonnalisas loetletud vasta- vushindamisasutus taandada, edastab oma ettepaneku kirjali- kult teisele lepinguosalisele; b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushinda- misasutusele ja annab talle vähemalt 30 päeva aega esitada ümberlükkavaid andmeid või kõrvaldada taandamisettepa- neku aluseks olevad puudused; a) määrajaasutused veenduvad, et nende vastavushindamisasutu- sed, kes on loetletud valdkonnalisas, suudavad nüüd ja edas- pidi hinnata õigesti toodete või vajaduse korral tootmismee- todite vastavust kohaldatava valdkonnalisa põhjal. Selleks teostavad või tellivad määrajaasutused oma vastavushindamis- asutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil; b) lepinguosalised kohustuvad võrdlema viise, mida kasutatakse kontrollimaks, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamis- asutused vastavad nende lisade asjakohastele nõuetele. Sellise võrdluse osana võib kasutada ka olemasolevaid vastavushin- damisasutuste hindamissüsteeme; c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepin- guosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral taandatakse valdkonnalisas loetletud vas- tavushindamisasutus; c) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspool- tega tagamaks, et usaldus vastavushindamismenetluste vastu püsib. Mõlema lepinguosalise nõusolekul võib see nõupida- mine hõlmata ühist osalemist vastavushindamisega seotud kontrollimistes/ülevaatustes või muudes valdkonnalisas loet- letud vastavushindamisasutuste hindamistes; ja d) kui teine lepinguosaline lükkab taandamisettepaneku tagasi, kinnitades vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobi- vust, kõnealust kohaldatavas valdkonnalisas loetletud vasta- juhul võib vushindamisasutust seekord ei taandata. Sel d) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosa- lise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik teh- nilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud. 186 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Artikkel 11 Artikkel 14 Vastavushindamisasutused Lepinguosaliste ühiskomitee Kumbki lepinguosaline tunnustab, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades piiritletud tingimusi. hindamiseks nõuetele Lepinguosalised piiritlevad sellistele loetletud asutustele määratud vastavushindamismenetluste ulatuse. vastavuse sobivuse Artikkel 12 Teabevahetus 1. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb valdkonnalisa- des nimetatud õigusnormide rakendamist. 2. Kumbki lepinguosaline teatab teisele käesoleva lepingu objek- tiga seotud õigusnormide muudatustest vähemalt 60 päeva enne muudatuste jõustumist. Kui ohutuse või tervise- või keskkonna- kaitsega seotud kaalutlused nõuavad kiiremat toimimist, teatab üks lepinguosaline sellest teisele niipea kui võimalik. 1. Käesolevaga asutavad lepinguosalised ühiskomitee, kuhu kuu- luvad kummagi lepinguosalise esindajad. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest. 2. Ühiskomitee võib asutada valdkondlikke ühiskomiteesid, kuhu kuuluvad asjaomased reguleerivad asutused ja muud vajalikuks peetavad esindajad. 3. Kummalgi lepinguosalisel on ühiskomitees üks hääl. Ühisko- mitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Ühiskomitee kehtes- tab oma töökorra. 4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu tõhusa toi- mimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest: a) vastavushindamisasutuste loendisse kandmine, nende tegevuse peatamine, taandamine ja kontrollimine käesoleva lepingu kohaselt; b) üleminekukorra muutmine valdkonnalisades; c) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldami- sega seotud küsimuste lahendamine, mida asjaomane vald- kondlik ühiskomitee ei ole lahendanud; 3. Kumbki lepinguosaline teatab teisele viivitamata oma määra- jaasutustega ja/või vastavushindamisasutustega seotud muudatus- test. d) toimimine selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva lepingu rakendamisega; 4. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb menetlusi, mida kasutatakse tagamaks, et nende vastutusel olevad loendisse kan- tud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades sätesta- tud õigusnorme. 5. Valdkonnalisades osutatud reguleerivad asutused peavad vaja- duse korral nõu oma vastaspooltega tagamaks, et usaldus vasta- vushindamismenetluste vastu püsib ja kõik tehnilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud. Artikkel 13 Valdkondlikud teabepunktid Kumbki valdkonnalisa kohaste meetmete eest vastutavad teabepunktid. lepinguosaline määrab ja kinnitab kirjalikult iga e) käesoleva lepingu tõhustamise võimaluste kaalumine; f) täiendavaid valdkonnalisasid käsitlevate läbirääkimiste koos- kõlastamine; ja g) käesoleva lepingu või selle valdkonnalisade artikli 21 kohase muutmise üle otsustamine. 5. Kui lepinguosaline kehtestab uusi või täiendavaid vastavushin- damismenetlusi, mis mõjutavad valdkonnalisa, arutavad lepingu- osalised seda küsimust ühiskomitees, et hõlmata selliseid uusi või täiendavaid menetlusi käesoleva lepingu ja asjakohase valdkonna- lisaga. Artikkel 15 Reguleerimisõiguste säilimine 1. Miski käesolevas lepingus ei piira lepinguosalise õigust mää- rata oma õigusnormidega kaitsetaset, mis on tema arvates vajalik 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 187 ohutuse tagamiseks, inimeste, loomade või taimede elu või ter- vise või keskkonna või tarbijate kaitsmiseks ja seoses kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud riskidega. 2. Eelkõige ei avalikusta kumbki lepinguosaline ega luba vasta- vushindamisasutusel avalikustada käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet, mis kujutab endast ärisaladust, salajast kaubandus- või rahandusteavet või käimasoleva uurimisega seo- tud teavet. 2. Miski käesolevas lepingus ei piira reguleeriva asutuse õigust võtta viivitamata kõik asjakohased meetmed, kui ta teeb kindlaks, et toode: a) võib ohustada inimeste tervist või ohutust tema ter- ritooriumil; b) ei vasta kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud õigusnormidele; või c) ei täida mõnda kohaldatava valdkonnali- saga hõlmatud nõuet. Sellised meetmed võivad hõlmata toodete turult kõrvaldamist, turustamise keelamist, vaba liikumise piira- mist, ringlusest kõrvaldamise algatamist ja kõnealuste raskuste kordumise vältimist, sealhulgas impordikeelu abil. Kui reguleeriv asutus võtab selliseid meetmeid, teatab ta oma vastasasutusele ja teisele lepinguosalisele sellest 15 päeva jooksul nende võtmisest ja selle põhjustest. 3. Lepinguosaline või vastavushindamisasutus võib teabe vaheta- misel teise lepinguosalise või selle vastavushindamisasutusega osutada sellele osale teabest, mida tema arvates ei või avalikusta- da. 4. Kumbki lepinguosaline võtab kõik ettevaatusabinõud, mida on vaja käesoleva lepingu kohaselt vahetatava teabe omavolilise ava- likustamise vältimiseks. Artikkel 16 Tunnustamiskohustuste peatamine Artikkel 18 Tasud Kumbki lepinguosaline võib täielikult või osaliselt peatada oma kohustused, mis tulenevad valdkonnalisast, kui: a) lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted ei pääse turule seetõttu, et teine lepinguosaline ei ole täitnud oma lepingujärgseid kohustusi; b) artikli 14 lõikes 5 osutatud uute või täiendavate vastavushin- damisnõuete kasutuselevõtu tagajärjel ei pääse lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted turule seetõttu, et kõnealu- seid nõudeid rakendav lepinguosaline ei ole tunnustanud vas- tavushindamisasutusi, mis teine lepinguosaline on määranud selliste nõuete täitmiseks; või c) teine lepinguosaline ei suuda tagada, et tema õigusorganid ja reguleerivad organid täidavad käesoleva lepingu sätteid. Kumbki lepinguosaline püüab tagada, et käesoleva lepingu kohastele teenustele kehtestatud tasud oleksid osutatavate teenustega võrreldes õigustatud. Kumbki lepinguosaline tagab, et ja käesoleva vastavushindamismenetluste osas ei võta ta mingit tasu teise lepinguosalise osutatud vastavushindamisteenuste eest. valdkondade lepinguga hõlmatud Artikkel 19 Kokkulepped teiste riikidega Kui lepinguosalised ei ole omavahel kirjalikult kokku leppinud, ei ole kohustustel, mis sisalduvad vastastikuse tunnustamise lepingus, mille üks lepinguosalistest on sõlminud käesolevas lepingus mitteosaleva poolega (kolmanda isikuga), mingit jõudu ega mõju teise lepinguosalise suhtes seoses kolmanda riigi vastavushindamiste tulemuste heakskiitmisega. Artikkel 17 Konfidentsiaalsus Artikkel 20 Territoriaalne kohaldatavus 1. Kumbki lepinguosaline nõustub hoidma käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet salajas oma õigusaktidega nõutavas ulatuses. nende kohaldatakse Käesolevat territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse lepingut poolt ühelt 188 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Ühendriikide territooriumi suhtes. käesoleva lepingu alusel teinud enne lõpetamist, kui lepinguosa- lise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkon- nalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu. Artikkel 21 Jõustumine, muutmine ja lõpetamine 1. Käesolev leping, sealhulgas selle valdkonnalisad, mis käsitle- vad telekommunikatsiooniseadmeid, elektromagnetilist ühildu- vust, elektriohutust, lõbusõidulaevu, head ravimitootmistava ja meditsiiniseadmeid, jõustub sellel kuupäeval, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud käesoleva lepingu jõustumiseks vajalikud menetlused järgneva teise kuu esimesel päeval. 2. Lepinguosalised võivad käesolevat lepingut ja selle valdkonna- lisasid kirjalikult muuta ühiskomitee kaudu. Lepinguosalised või- vad kirjade vahetamise teel lisada valdkonnalisa. Selline lisa jõus- tub 30 päeva möödumisel kuupäevast, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud vald- konnalisa jõustumiseks vajalikud menetlused. 3. Kumbki lepinguosaline võib lõpetada käesoleva lepingu tervi- kuna või selle mis tahes valdkonnalisa, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette. Ühe või mitme vald- konnalisa lõpetamisel üritavad lepinguosalised käesolevat lepin- gut käesolevas artiklis sätestatud korras üksmeelselt muuta, et säi- litada ülejäänud valdkonnalisad. Kui üksmeelele ei jõuta, lõpeb leping kuue kuu möödumisel teatamisest. Artikkel 22 Lõppsätted 1. Artikli 21 lõikes 1 nimetatud valdkonnalisad ja kõik artikli 21 lõike 2 kohaselt lisatavad uued valdkonnalisad on käesoleva lepingu lahutamatud osad. 2. Teatava toote või valdkonna suhtes kohaldatakse esmajärje- korras asjakohases valdkonnalisas sisalduvaid sätteid ja lisaks nen- dele sätetele käesoleva teksti sätteid. Kui valdkonnalisa ja käes- oleva teksti sätted on vastuolus, kohaldatakse vastuolu osas valdkonnalisa. 3. Käesolev leping ei mõjuta lepinguosaliste õigusi ja kohustusi, mis tulenevad muudest rahvusvahelistest lepingutest. 4. Lepinguosalised täpsustavad meditsiiniseadmeid käsitleva vald- konnalisa seisundit kolme aasta möödumisel jõustumisest. Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaal- eksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed. Vastuolude korral tõlgenduses on ingliskeelne tekst määrav. 4. Pärast lepingu kui terviku või selle mis tahes valdkonnalisa lõpetamist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vasta- vushindamiste tulemused, mida vastavushindamisasutused on Sõlmitud kaheksateistkümnendal mail tuhande üheksasaja ühek- sakümne kaheksandal aastal Londonis. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 189 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. kahdeksantenatoista Lontoossa päivänä toukokuuta vuonna Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 190 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 191 TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMEID KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. I JAGU ÕIGUSNORMID EÜ USA Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommunikatsiooni lõpp- seadmete ja satelliitside maapealse jaama seadmete, seal- hulgas nende vastavuse vastastikuse tunnustamise ja selle tõlgendamise kohta. 1934. aasta telekommunikatsiooniseadus, muudetud 1996. aasta telekommunikatsiooniseadusega (USA sea- dustiku 47. jaotis). Telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevad USA eeskir- jad, sealhulgas CFRi 47. jaotise 68. osa, ja nende FCC tõl- gendus. (Lepinguosalised tunnustavad, et direktiivi 98/13/EÜ rakendamise käsiraamat (mille on heaks kiitnud ADLNB ja ACTE) sisaldab kasulikke suuniseid käesoleva direktii- viga hõlmatud vastavushindamismenetluste rakendami- seks. ) (Lepinguosalised tunnustavad, et FCC vormi 730 raken- dusjuhend sisaldab kasulikke suuniseid nende eeskirja- dega hõlmatud telekommunikatsiooni lõppseadmete vas- tavushindamise menetluste rakendamiseks. ) Direktiiv 98/13/EÜ alusel vastuvõetud komisjoni otsu- sed. EÜ liikmesriikide õigusaktid, mis käsitlevad: a) ühtlustamata analoogühendusi üldkasutatava tele- kommunikatsioonivõrguga; (1) b) ühtlustamata raadiosaatjaid, mille erakasutuseks on vaja luba. USA eeskirjad, mis käsitlevad kõiki raadiosaatjaid, mille kasutamiseks on vaja luba. II jaos sisaldub mittevälistav loend FCC eeskirjadest. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkon- nalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkon- nalisa. (1) EÜ kinnitab, et üritab leida võimaluse hõlmata ka ühtlustamata digitaalühendusi. 192 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd II JAGU KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA 1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse I liideste ja teenuste suhtes. Üldiselt kohaldatakse käesoleva valdkonnalisa sätteid järgmist liiki telekommunikatsiooni ja satelliitside lõppseadmete, raadiosaatjate ja infotehnoloogiaseadmete suhtes: jaoga hõlmatud seadmete, a) teabe saatmise, töötlemise ja vastuvõtmise tarvis üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga ühendamiseks mõeldud seadmed, mis ühendatakse otse võrgu “lõppseadmega” või nii, et seade toimib koos võrguga, olles lõppseadmega ühendatud otse või kaude. Ühendada võib juhtme või raadio abil, optilistelt või muude elektromagnetiliste vahendite abil; b) seadmed, mida saab ühendada üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga, isegi kui need ei ole selleks mõeldud, sealhulgas sidepordiga infotehnoloogiaseadmed; ja c) kõik raadiosaatjad, mille kasutamiseks on vaja emma-kumma lepinguosalise luba. 2. Järgmises mittevälistavas loendis on esitatud käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud seadmed, liidesed ja teenused: EÜ USA Hõlmatud on järgmised seadmeliigid: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; ISDN telefon; X21/V. 24/V. 35 pöördus; X25 pöördus; ÜKTV kõneväline; ÜKTV kõne (analoog); CFRi 47. jaotise 68. osaga hõlmatud seadmeliigid, sealhul- gas: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; digitaaljuurdepääs: — 2,4 kilobitti sekundis, — 3,2 kilobitti sekundis (lisakanaliga 2,4 kilobitti sekun- dis), — 4,8 kilobitti sekundis, ONP püsiliinide lõppseadmete tüübid: — 6,4 kilobitti sekundis (lisakanaliga 4,8 kilobitti sekun- — 64 kilobitti sekundis, — 2 048 kilobitti sekundis, struktureerimata, — 2 048 kilobitti sekundis, struktureeritud, — 34 megabitti sekundis pöördusega, — 140 megabitti sekundis pöördusega, — kahejuhtmeline analoog, — neljajuhtmeline analoog. dis), — 9,6 kilobitti sekundis, — 12,8 kilobitti sekundis (lisakanaliga 9,6 kilobitti sekun- dis), — 19,2 kilobitti sekundis, — 25,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 19,2 kilobitti sekun- dis), — 56,0 kilobitti sekundis, — 64,0 kilobitti sekundis (kasutab lisakanalit 72 kilobitti sekundis), — 72,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 56,0 kilobitti sekun- dis), — 1,544 megabitti sekundis; kahejuhtmeline analoogtihendus; neljajuhtmeline analoogtihendus; ÜKTV kõne (analoog); juurdepääs püsiliini kaudu. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 193 EÜ USA Raadiosaatjad, mille kasutamiseks on vaja luba, seal- hulgas: — lähitoimeseadmed, sealhulgas väikese võimsusega seadmed nagu traadita telefonid/mikrofonid, — maa liikuvsidesaatjad, sealhulgas: — suletud raadioside (PMR/PAMR), — liikuvside, — isikuotsingusüsteemid, — maapealsed paiksed satelliitsidesaatjad, — liikuvad satelliitsaatjad, — paiksed satelliitsaatjad, — ringhäälingusaatjad, — raadiolokatsioon. Raadiosaatjad, mille kasutamiseks on vaja luba, sealhulgas: üldkasutatav liikuv raadioside suletud paikne raadioside suletud liikuv raadioside individuaalsideteenused satelliitside ringhäälingusaatjad ringhäälinguga seotud raadio kaabeltelevisioonivõrgus merepealsed (20. osa); (21. osa); (22. osa); (24. osa); (25. osa); (73. osa); (74. osa); (78. osa); (80. osa); GMDSS (mereohutussüsteem) (80. osa W jagu); suletud maapealne liikuvside saatja (90. osa); suletud paiksed raadioreleelingid raadiosideliini saatjad (94. osa); (95. osa); IVDS (interaktiivne videojaotussüsteem) (95. osa F jagu); amatöörraadiosaatjad (97. osa); eriotstarbelised raadiosagedusseadmed (15. osa); paiksed ülikõrgsagedussaatjad (101. osa). Märkus: algustähtlühendid ja nende tähendused on loetletud käesoleva valdkonnalisa 1. liites. III JAGU TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED 1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et I jao kohaselt hinnataks täiendavalt toodete vastavust. 2. Vastavushindamismenetlused Võttes arvesse I jaos sätestatud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab telekommunikatsiooni ja satelliitside lõppseadmetele, raadiosaatjatele või infotehnoloogiaseadmetele: a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine; b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele; ja c) kvaliteedi tagamist käsitlevate tõendite väljastamine direktiivi 98/13/EÜ kohaselt. 194 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd IV JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED EÜ USA — Belgia National Institute of Standards and Technology (NIST) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federal Communications Commission (FCC) — Taani Telestyrelsen — Saksamaa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών (transpordi- ja sideministeerium) — Hispaania Ministerio de Fomento — Prantsusmaa Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Iirimaa Department of Transport, Energy and Communica- tions — Itaalia Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg Administration des Postes et Télécommunications — Madalmaad De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Soome Liikenneministeriö/ Trafikministeriet Telehallintokeskus/ Teleförvaltningscentralen — Rootsi Rootsi valitsuse järelevalve all: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Trade and Industry 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 195 V JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSED EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätesta- tud korras. IV jaos piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätesta- tud korras. (Andmed esitab EÜ) (Andmed esitab USA) VI JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜs asu- vad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud USA õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavus- ja asjakohaste ISO/IEC hindamisasutuste määramist, juhendite (nt 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. , jne juhendi) või võrreldavate seeria EN-45000 standardite täitmise põhjal. IV jaos piiritletud USA ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud EÜ õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavus- seeria hindamisasutuste määramist, EN-45000 standardite või võrreldavate ISO/IEC juhendite (nt 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. , jne juhendi) täitmise põhjal. asjakohaste ja V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt VII JAGU LISASÄTTED 1. Allhanked 1. 1. Vastavushindamisasutused korraldavad kõiki allhankeid teise lepinguosalise allhankenõuete kohaselt. täielikult Olenemata vastavushindamise lõpptulemuste eest. EÜs on neid nõudeid kirjeldatud nõukogu otsuses 93/465/EMÜ. vastavushindamisasutus kasutamisest allhangete loendisse vastutab kantud 1. 2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loendit. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele. 2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine 2. 1. Turustamisjärgseks ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- 196 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd lepinguosaline. Nummerdus- ja märgistussüsteemidega ei kehtestata lisanõudeid käesolevas valdkonnalisas määratletud tähenduses. 2. 2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele. 2. 3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise I jaos piiritletud nõuetele vastavaks tunnistatud või nendele vastavana märgistatud või tähistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul. 3. Valdkondlik ühiskomitee 3. 1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajaduse korral kokku, et arutada nii käesoleva kui ka elektromagnetilist ühilduvust käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist ja tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra. 3. 2. Valdkondlikku ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad telekommunikatsiooni ja elektromagnetilise ühilduvuse valdkonnast. Valdkondliku ühiskomitee esindajad võivad vajaduse korral kutsuda tootjaid ja muid isikuid komitee tööst osa võtma. USA esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. EÜ esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. Valdkondlik ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Kui kokkuleppele ei jõuta, võib USA või EÜ esindaja suunata küsimuse ühiskomiteele. 3. 3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas: a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega; b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi; c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ning d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist. 4. Teabepunkt Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta. 5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad ühe või teise lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa. VIII JAGU ÜLEMINEKUKORD 1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud. 2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 197 katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja edukal lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused. 3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et: a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides; b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades; c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist; d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal. 4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras. 5. Üleminekuajal kiidab kumbki lepinguosaline heaks ning hindab katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Selleks tagavad lepinguosalised, et: a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses; b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest; c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi; ja d) vastavuses veendumise järel muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses. 6. Kumbki lepinguosaline tagab, et taotlejale väljastatakse kinnitused ja tunnistused ja talle antakse nõu hiljemalt kuus nädalat pärast katsearuande ja hinnangu saamist teise lepinguosalise territooriumil asuvalt määratud vastavushindamisasutuselt. 7. Kõik üleminekuajal või selle lõpus tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu. 8. Esimese aasta jooksul pärast käesoleva valdkonnalisa jõustumist võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub USAs ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid. 9. Käesoleva valdkonnalisa raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku tingimusel, et elektriohutust käsitleva lisa kohaselt on tunnustatud piisav arv vastavushindamisasutusi. 198 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd 1. liide Algustähtlühendid ja nende tähendused lõppseadmete heakskiitmise komitee määratud laborite ja volitatud tõendamisasutuste liit vastavushindamisasutus USA föderaalsete õigusnormide kogum, CFRi 47. jaotis ühine tehniline eeskiri Euroopa Ühendus Euroopa Majandusühendus Norme Européenne (Euroopa standard) Euroopa Liit föderaalne sidekomisjon Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon ühildatud teenuste digitaalvõrk Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon Rahvusvaheline Telekommunikatsiooniliit riiklik standardite ja tehnoloogia instituut (Euroopa Liidu) Teataja avatud võrgukorraldus üldkasutatav telefonivõrk valdkondlik tehniline töörühm, telekommunikatsioon eeskirja tehniline alus ITU-T soovitus X21 ITU-T soovitus X25 ACTE ADLNB VHA CFR ÜTE EÜ EMÜ EN EL FCC IEC ISDN ISO ITU NIST EÜT ONP ÜKTV VTT ETA X21 X25 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 199 ELEKTROMAGNETILIST ÜHILDUVUST (EMC) KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. I JAGU ÕIGUSNORMID EÜ USA Nõukogu direktiiv 89/336/EMÜ, muudetud nõukogu direktiiviga 92/31/EMÜ, ja Euroopa Parlamendi ja nõu- kogu direktiiv 98/13/EÜ ning nende tõlgendus. 1934. aasta sideseadus, muudetud 1996. aasta telekom- munikatsiooniseadusega (USA seadustiku 47. jaotis). USA õigusnormid seadmete kohta, mille suhtes kohalda- takse elektromagnetilisuse nõudeid, sealhulgas: — Ri 47. jaotise 15. osa, — Ri 47. jaotise 18. osa, ja nende FCC tõlgendus. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitle- vat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitle- vat valdkonnalisa. II JAGU KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA USA pääs EÜ turule EÜ pääs USA turule Kõik nõukogu direktiiviga 89/336/EMÜ hõlmatud too- ted. Kõik CFRi 47. jaotise 15. ja 18. osaga hõlmatud tooted. 200 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd III JAGU II JAOS PIIRITLETUD SEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED 1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et toodete vastavust hinnataks täiendavalt I jao kohaselt. 2. Vastavushindamismenetlused Võttes arvesse I jaos piiritletud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab II jaos piiritletud seadmetele: a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine; b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele. IV JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED EÜ USA — Belgia National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Taani Telekommunikatsiooniseadmed: Telestyrelsen Muud seadmed: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksamaa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreeka Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών (transpordi- ja sideministeerium) — Hispaania Telekommunikatsiooniseadmed: Ministerio de Fomento Muud seadmed: Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Iirimaa Department of Transport, Energy and Communica- tions 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 201 EÜ USA — Itaalia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports — Madalmaad De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Telekommunikatsiooniseadmed: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Muud seadmed: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Soome Telekommunikatsiooniseadmed: Liikenneministeriö/ Trafikministeriet Muud seadmed: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och indus- triministeriet — Rootsi Rootsi valitsuse järelevalve all: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Trade and Industry V JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSED EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätesta- tud korras. IV jaos piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätesta- tud korras. (Andmed esitab EÜ) (Andmed esitab USA) 202 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd VI JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜs asu- vad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud USA õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavus- hindamisasutuste määramist, ja asjakohaste ISO/IEC juhendite (nt 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. , jne juhendi) või võrreldavate seeria EN-45000 standardite täitmise põhjal. IV jaos piiritletud USA ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud EÜ õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavus- hindamisasutuste määramist, seeria EN-45000 standardite või võrreldavate ISO/IEC juhendite (nt 22. , 25. , 28. , 58. , 61. , 62. , 65. , jne juhendi) täitmise põhjal. asjakohaste ja V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. VII JAGU LISASÄTTED 1. Allhanked 1. 1. Vastavushindamisasutused korraldavad kõiki allhankeid teise lepinguosalise allhankenõuete kohaselt. täielikult Olenemata vastavushindamise lõpptulemuste eest. EÜs on neid nõudeid kirjeldatud nõukogu otsuses 93/465/EMÜ. vastavushindamisasutus kasutamisest allhangete loendisse vastutab kantud 1. 2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loendit. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele. 2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine 2. 1. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv lepinguosaline. Nummerdus- ja märgistussüsteemidega ei kehtestata lisanõudeid käesolevas valdkonnalisas määratletud tähenduses. 2. 2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele. 2. 3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise I jaos piiritletud nõuetele vastavaks tunnistatud või nendele vastavana märgistatud või tähistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul. 3. Valdkondlik ühiskomitee 3. 1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 203 ühiskomitee korral Valdkondlik telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra. käesoleva vajaduse arutada kokku, tuleb kui nii et ka ja 3. 2. Valdkondlikku ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad telekommunikatsiooni ja elektromagnetilise ühilduvuse valdkonnast. Valdkondliku ühiskomitee esindajad võivad vajaduse korral kutsuda tootjaid ja muid isikuid komitee tööst osa võtma. USA esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. EÜ esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. Valdkondlik ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Kui kokkuleppele ei jõuta, võib USA või EÜ esindaja suunata küsimuse ühiskomiteele. 3. 3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas: a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega; b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi; c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist. 4. Teabepunkt Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta. 5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad emma-kumma lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa. VIII JAGU ÜLEMINEKUKORD 1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud. 2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused. 3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et: a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides; b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades; 204 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist; d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid, vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal. 4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras. 5. Üleminekuajal kiidab kumbki lepinguosaline heaks ning hindab katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Selleks tagavad lepinguosalised, et: a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses; b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest; c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi; d) pärast vastavuses veendumist muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses. 6. Kumbki lepinguosaline tagab, et taotlejale väljastatakse kinnitused ja tunnistused ja talle antakse nõu hiljemalt kuus nädalat pärast katsearuande ja hinnangu saamist teise lepinguosalise territooriumil asuvalt määratud vastavushindamisasutuselt. 7. Kõik üleminekuajal või selle lõppemisel tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu. 8. Esimese aasta jooksul pärast käesoleva valdkonnalisa jõustumist võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub USAs ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid. 9. Käesoleva valdkonnalisa raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku tingimusel, et elektriohutust käsitleva lisa kohaselt on tunnustatud piisav arv vastavushindamisasutusi. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 205 ELEKTRIOHUTUST KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. I JAGU ÕIGUSNORMID USA pääs EÜ turule EÜ pääs USA turule Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/13/EÜ. USA seadustiku 29. jaotise 651. jagu ja järgmised ning CFRi 29. jaotise 1910. osa punkt 7. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsit- leva föderaalseaduse (USA seadustiku 30. jaotise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide kohaselt ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti pädevusse kuuluvates valdkondades. Vastastikuse tunnustamise lepingu eesmärkide toetami- seks vajalike muudatustega õigusnormides tegeleb töö- kaitseamet (OSHA). Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiinisead- meid käsitlevat valdkonnalisa. Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiinisead- meid käsitlevat valdkonnalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkon- nalisa. Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkon- nalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. II JAGU KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA USA pääs EÜ turule EÜ pääs USA turule Teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist käsit- leva nõukogu direktiiviga 73/23/EMÜ hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. CFRi 29. jaotise 1910. osa S alaosaga hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. See hõlmab asjakohaste valdkon- nalisadega hõlmatud meditsiiniseadmete ja telekommu- nikatsiooni lõppseadmete tööohutusega seotud elektri- ohutust. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsit- leva föderaalseaduse (USA õigusnormide kogumi 30. jao- tise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide koha- ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti selt pädevusse kuuluvates valdkondades. 206 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd III JAGU VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOHUSTUSTE KIRJELDUS Lepingu sätete kohaselt tunnistatakse käesoleva lisa V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutused pädevaks tooteid katsetama, nõuetekohaseks tunnistama ja märgistama piires, mida tunnustab nende riiklikult tunnustatud katselabor (NRTL), kes võib hinnata vastavust USA nõuetele. Kui Euroopa Ühenduses vaidlustatakse käesoleva lisa V jaos loetletud USA vastavushindamisasutuste pädevus nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ artikli 8 lõike 2 alusel, kiidavad Euroopa Ühenduse ametiasutused nende vastavushindamiste avaldatud katsearuanded heaks samamoodi kui Euroopa Ühenduse volitatud tõendamisasutuste aruanded. See tähendab, et USA loendisse kantud vastavushindamisasutusi tunnustatakse nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ artikli 11 alusel “asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande”. IV JAGU V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule — Belgia National Institute of Standards and Technology (NIST) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Taani Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksamaa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreeka Υπουργείο Aνάπτυξης (arenguministeerium) — Hispaania Ministerio de Industria y Energía — Prantsusmaa Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Iirimaa Department of Enterprise and Employment — Itaalia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des Transports — Madalmaad De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 207 EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Portugali valitsuse järelevalve all: Instituto Português da Qualidade — Soome Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och indus- triministeriet — Rootsi Rootsi valitsuse järelevalve all: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Trade and Industry V JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSED EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvald- konnad: EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvald- konnad: (andmed esitab EÜ) (andmed esitab USA) VI JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜ vasta- vushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja käesolevas lisas sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. IV jaos piiritletud USA ametiasutus määrab USA vasta- vushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja nõukogu direktiivis 73/23/EMÜ sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. Vastavust asjakohastele ISO/IEC juhenditele või vastava- tele seeria EN-45000 standarditele peetakse kooskõlaks I jaos piiritletud USA nõuetega. Vastavust asjakohastele seeria EN-45000 standarditele või vastavatele ISO/IEC juhenditele peetakse kooskõlaks nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ nõuetega. 208 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule Määramiseks ja loendisse kandmiseks määravad IV jaos piiritletud EÜ määrajaasutused EÜs asuvad vastavushin- damisasutused nii, et esitavad õigesti koostatud loendisse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku USA OSHA menetluste kohast laborihinnangut. OSHA teatab EÜ määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jooksul, kas ettepa- nek on täielik või kas on vaja lisateavet. Määramiseks ja loendisse kandmiseks määrab IV jaos pii- ritletud USA määrajaasutus USAs asuvad vastavushinda- misasutused nii, et esitavad EÜle õigesti koostatud loen- disse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku laborihinnangut, mis on koostatud vastavalt vajadusele kas järgmiste EÜ või liikmesriigi menetluste kohaselt. OSHA usaldab asjaomaste liikmesriikide vastavushinda- miste kohapealse ülevaatamise IV jaos piiritletud EÜ mää- rajaasutustele. EÜ teatab USA määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jook- sul, kas ettepanek on täielik, ja osutab vajaduse korral nõutavale lisateabele. Täieliku ettepaneku saamisel teatab USA oma õigusaktide kohaseid volitusi kasutades: Täieliku ettepaneku saamisel teatab EÜ vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele 60 päeva jooksul. Ühiskomitee jälgib vastavushindamisasutuste tunnusta- mist ja kinnitab tunnustamise, kandes need asutused käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse. c) d) soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele, kui telekommu- nikatsiooniseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevate valdkonnalisade raames ei ole veel siirdutud üleminekujärgust täitmisjärku. Kokkulepi- tud vastavushindamisasutus kantakse käesoleva vald- konnalisa V jao loendisse üksnes siis, kui nende vald- konnalisade raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku; soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele üldjuhul 120 tööpäeva jooksul, kui telekommunikatsioonisead- meid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitle- vate valdkonnalisade raames on juba siirdutud ülemi- nekujärgust Kokkulepitud täitmisjärku. vastavushindamisasutus kantakse käesoleva valdkon- nalisa V jao loendisse üksnes siis, kui vastuvõtmisest teatatakse ühiskomiteele ja ühiskomitee otsustab selle asutuse loendisse kanda. See loendisse kandmise kord asendab täielikult lepingu artikli 7 punkti c menetlused ja lepingu artikli 7 punktis d sätestatud tähtajad. V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutustel on USAs riiklikult tunnustatud katselabori seisund. V jaos loetletud USA vastavushindamisasutustel on EÜs volitatud tõendamisasutuse seisund. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 209 EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule Käesolevas valdkonnalisas loetletud vastavushindamis- asutuse peatamise korral algab lepingu artikli 8 punktis e piiritletud tähtaeg siis, kui lepinguosaline on teatanud lepingu artikli 8 punkti c kohaselt valdkondlikule ühis- komiteele või ühiskomiteele, et teeb ettepaneku tühistada vastavushindamisasutuse tunnustus oma kohaldatava siseriikliku õiguse kohases korras. Kui käesolevas jaos ei ole sätestatud teisiti, määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse käesoleva valdkonnalisa vastavushindamisasutused lepingu artiklite 7, 8 ja 9 kohaselt. kohased VII JAGU VALDKONDLIK ELEKTRIOHUTUSE ÜHISKOMITEE 1. Valdkondlikku elektriohutuse ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad. USAd esindab selles valdkondlikus ühiskomitees OSHA. EÜ ja OSHA võivad vajaduse korral kutsuda muid isikuid komitee tööst osa võtma. Kummalgi lepinguosalisel on üks hääl ja otsused võetakse vastu ühehäälselt, kui käesolevas lepingus ei ole teisiti sätestatud. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra. 2. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas: — töötada välja täiustatud määramiskorda ja määramise kriteeriume, et hõlbustada määrajaasutustel ettepanekute hindamist ja koostamist ning lühendada määramise ja loendisse kandmise vahelist aega; — toimida selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega; — nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ja — parandada käesoleva valdkonnalisa toimimist. 210 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd LÕIBUSÕIDULAEVU KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. Käesoleva valdkonnalisa eesmärk on luua raamistik ühe lepinguosalise territooriumil väljastatud vastavustunnistuste heakskiitmiseks teise lepinguosalise eeskirjade kohaselt käesolevas valdkonnalisas osutatud viisil. Selle eesmärgi saavutamise hõlbustamiseks nähakse ette käesoleva valdkonnalisa VI jaos määratletud 18kuuline üleminekuaeg, et suurendada usaldust. I JAGU ÕIGUSNORMID 1. Euroopa Ühendus: Euroopa Parlamendi liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta. ja nõukogu 16. juuni 1994. aasta direktiiv 94/25/EÜ lõbusõidulaevu käsitlevate 2. Ameerika Ühendriigid: USA õigusnormide kogumi 46. jaotise 43. peatükk, CFRi 33. jaotise 81. , 84. , 159. , 179. , 181. ja 183. osa ja CFRi 46. jaotise 58. osa. II JAGU KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA 1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse kõikide lõbusõidulaevade suhtes, mis enne turustamist läbivad Euroopa Ühenduses või Ühendriikides vastavushindamisasutuse tehtava vastavushindamise või vastavalt vajadusele heakskiidumenetluse. 2. Kummagi lepinguosalise puhul on hõlmatud järgmised tooted: a) Euroopa Ühendus: direktiivis 94/25/EÜ määratletud lõbusõidulaevad; b) Ameerika Ühendriigid: kõik tooted, mis on hõlmatud USA seadustiku 46. jaotise 43. peatüki, CFRi 33. jaotise 81. , 84. , 159. , 179. , 181. ja 183. osa ning CFRi 46. jaotise 58. osaga. 3. Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise toimimiseks käesoleva valdkonnalisa raames kohaldatakse järgmist korda: a) b) tõendamaks vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele teevad USA määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks direktiiviga 94/25/EÜ nõutaval viisil. Euroopa Ühendus tunnustab sellist vastavuse tõendamist ja sel viisil nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs EÜ turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena; tõendamaks vastavust Ühendriikide nõuetele teevad EÜ määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks käesoleva jao punkti 2 alapunktis 2 sätestatuga nõutaval viisil ja selliselt nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs USA turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 211 III JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule — Belgia National Institute of Standards and Technology (NIST) Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Saksamaa Bundesministerium für Wirtschaft — Hispaania Ministerio de Fomento — Prantsusmaa Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge- ment — Itaalia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Madalmaad De Minister van Verkeer en Waterstaat — Soome Merenkulkuhallitus/ sjöfartsstyrelsen — Rootsi Rootsi valitsuse järelevalve all: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Trade and Industry IV JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE 1. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamiseks määrab kumbki lepinguosaline pädevad vastavushindamisasutused, kes hindavad vastavust ja tõendavad vastavust teise lepinguosalise nõuetele. Need asutused määratakse lepingu artiklis 7 sätestatud korras. Allpool V jaos on esitatud loend vastavushindamisasutustest ning toodetest ja menetlustest, mille eest nad vastutavad. 2. Kumbki lepinguosaline nõustub, et loendisse kantud vastavushindamisasutused täidavad nõudeid, mis teine lepinguosaline on nendele asutustele kehtestanud. Need on: a) Euroopa Ühenduses käsitletakse USA nõuetele vastavatena asutusi, mis on direktiivi 94/25/EÜ kohased volitatud tõendamisasutused; b) Ühendriikides määrab V jaos loetletud vastavushindamisasutused I jaos piiritletud eeskirjades sätestatud nõuete kohaselt NIST, kasutades asjakohastes seeria EN-45000 standardites või vastavates ISO/OEC juhendites sisalduvaid hindamismenetlusi. 212 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd 3. Käesoleva valdkonnalisa kohased vastavushindamisasutused määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse lepingu artiklites 7, 8 ja 9 sätestatud korras. V JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSED EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvald- konnad: EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvald- konnad: (andmed esitab EÜ) (andmed esitab USA) VI JAGU ÜLEMINEKUKORD 1. Käesoleva valdkonnalisa rakendamisele eelneb 18kuuline üleminekuaeg. 2. Üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus teha koostööd, et luua vastavushindamisasutuste ja õppida vastastikku usaldama nende asutuste suutlikkust. Üleminekukorra eduka määramise süsteem, lõpetamise tulemusena peaksid tekkima veendumus, et vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele, riigi riigi vastavushindamisasutuste heakskiidetud seadmed. heakskiiduasutused eksportiva importiva olukord, kiidavad heaks kus ja 3. Sellel üleminekuajal lepinguosalised: a) vahetavad teavet tehniliste andmete ning vastavushindamisaluste ja -menetluste kohta, õppides seeläbi paremini tundma teineteise vastavaid eeskirjanõudeid; ja b) teevad või soovitavad käesoleva lisa sätete täitmiseks vajalikke muudatusi põhimõtetes või õigusnormides. 4. Hõlmatavad tooted Kõik käesoleva lisa II jaoga hõlmatud tooted. 5. Koostöö Üleminekuajal püüavad mõlemad lepinguosalised ühiselt halduspiirkonnas kohaldatavate tehniliste nõuete mõistmise parandamiseks. rahastada seminare kummagi lepinguosalise 6. Ülevaatused Vastavushindamisasutusi võib üle vaadata või kontrollida veendumaks, et nad täidavad oma lepingujärgseid kohustusi. Nende ülevaatuste või kontrollimiste ulatuses lepivad lepinguosalised eelnevalt kokku. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 213 VII JAGU LISASÄTTED 1. Lepingu asjakohaste või vastavushindamisasutuste nimede pideva kättesaadavuse ja edastavad korrapäraselt üksikasjalikke andmeid väljastatud tunnistuste kohta, et hõlbustada turustamisjärgset järelevalvet. tagavad lepinguosalised oma volitatud tõendamisasutuste sätete alusel 2. Lepinguosalised võtavad arvesse, et kuivõrd elektriohutuse või elektromagnetilise ühilduvusega seotud nõudeid võidakse kohaldada käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete suhtes, kohaldatakse elektriohutust ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade sätteid. VIII JAGU MÕISTED “Volitatud tõendamisasutus” tähendab kolmandat isikut, kellel on luba täita direktiivis 94/25/EÜ piiritletud vastavushindamisülesandeid ja kelle liikmesriik on määranud oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate asutuste hulgast. Volitatud tõendamisasutusel on direktiivis 94/25/EÜ sätestatud nõuete täitmiseks vajalik erialane pädevus ning temast on teatatud komisjonile ja teistele liikmesriikidele. 214 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd HEAD RAVIMITOOTMISTAVA KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. 1. PEATÜKK MÕISTED, EESMÄRK, KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Artikkel 1 Mõisted 1. Reguleerimissüsteemide “samaväärsus” tähendab, et süsteemid on piisavalt võrreldavad tagamaks, et ülevaatused ja nende põhjal koostatud ülevaatusaruanded annavad piisavalt teavet, et kindlaks teha, kas ametiasutuste vastavaid eeskirju on täidetud. “Samaväärsus” ei tähenda, et vastavate reguleerimissüsteemide menetlused peaksid olema ühesugused. 2. “Täitmine” tähendab meetmeid, mida ametiasutus võtab selleks, et kaitsta üldsust kahtlase kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega toodete eest või tagada, et tooted on valmistatud asjakohaste õigussätete, standardite ja toote müügiloa saamisel võetud kohustuste kohaselt. 3. “Hea tootmistava” (USA ja EÜ on kokku leppinud, et asjaomaseid käsitlusi täpsustatakse). Hea tootmistava tähendab ravimi valmistamisel, töötlemisel, pakendamisel ja/või säilitamisel kasutatavaid viise, vahendeid ja kontrollisüsteeme käsitlevates õigusnormides sisalduvaid nõudeid, millega tagatakse, et ravim vastab ohutusnõuetele, on äratuntav ja õige kangusega ning tema omadused ja puhtus on selline, nagu eeldatakse või nagu see peaks olema. Hea tootmistava on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid. Käesoleva lisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, kus tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa/toote vastavustunnistuse või litsentsi omanikult või taotlejalt ja tagab, et toodet valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (EÜs asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine). 4. “Ülevaatus” tähendab tootmisrajatise kohapealset hindamist, et teha kindlaks, kas toodetakse hea tootmistava ja/või toote müügiloa saamisel võetud kohustuste kohaselt. 5. “Ülevaatusaruanne” tähendab kirjalikke märkusi ja heale tootmistavale vastavuse hinnangut, mille on koostanud 2. liites loetletud ametiasutus. 6. “Reguleerimissüsteem” tähendab neid head tootmistava, ülevaatusi ja täitmist käsitlevaid seadusega sätestatud nõudeid, mis tagavad rahvatervise kaitse, ja õigusasutust, kes tagab nende nõuete täitmise. Artikkel 2 Eesmärk Käesoleva lisa sätetega reguleeritakse ametlike head tootmistava käsitlevate ülevaatusaruannete vahetamist lepinguosaliste vahel ja nende kinnitamist vastvõtvas ametiasutuses pärast üleminekuaega, mille eesmärk on teha kindlaks lepinguosalise reguleerimissüsteemide samaväärsus, mis on käesoleva lisa nurgakiviks. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 215 Artikkel 3 Kohaldamisala Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Ühenduse liikmesriikides tehtavate ülevaatuste suhtes, mis on seotud ravimitega ja mida tehakse enne toodete turustamist (edaspidi “heakskiidueelsedülevaatused”) ja nende turustamise ajal (edaspidi “heakskiidujärgsed ülevaatused”). 1. liites loetletakse õigusnormid, mis käsitlevad neid ülevaatusi ja hea tootmistavaga seotud nõudeid. 2. liites loetletakse käesoleva lisa kohastes meetmetes osalevad ametiasutused. Käesoleva lisa suhtes ei kohaldata lepingu artikleid 6, 7, 8, 9, 10 ja 11. Artikkel 4 Hõlmatavad tooted Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse inimestele või loomadele mõeldud ravimite ning nende vahesaaduste ja lähteainete (EÜs määratletud tähenduses) ja inimestele või loomadele mõeldud ravimite, inimestele mõeldud biotoodete ja ravimite toimeainete (Ühendriikides määratletud tähenduses) suhtes üksnes niivõrd, kui 2. liites loetletud kummagi lepinguosalise ametiasutused neid reguleerivad. Käesoleva lisa kohaldamisalast on välja arvatud inimveri, -plasma, -koed ja -elundid ning loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid. Inimplasma saadused (nagu immunoglobuliinid ja albumiin), uurimisotstarbelised/uued ravimid, inimestele mõeldud radioaktiivsed ravimid ja ravigaasid on üleminekujärgus samuti välja arvatud ja nende seisundit kaalutakse üleminekuaja lõpus uuesti. Tooted, mida bioloogilise hindamise ja uurimistöö keskus reguleerib seadmetena, on käesoleva lisa kohaldamisalast välja arvatud. 3. liitesse kuulub käesoleva lisaga hõlmatud toodete soovitusloend. 2. PEATÜKK ÜLEMINEKUAEG Artikkel 5 Üleminekuaja kestus Vahetult pärast lepingu jõustumist algab kolmeaastane üleminekuaeg. Artikkel 6 Samaväärsuse hindamine 1. Kriteeriumid, mida lepinguosalised kasutavad samaväärsuse hindamiseks, on loetletud 4. pädevuses olevate hindamiskriteeriumidega seotud teabe esitab ühendus. liites. Ühenduse 2. Lepinguosaliste ametiasutused koostavad ja edastavad teineteisele oma programmikavandid, mis käsitlevad vastavate reguleerimissüsteemide samaväärsuse hindamist toodete kvaliteedi tagamise ja tarbijakaitse osas. Neid tooterühmade või programme tootmismeetodite puhul nii, nagu ametiasutused seda vajalikuks peavad. -järgsete ülevaatuste ning erinevate rakendatakse heakskiidueelsete ja 216 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd 3. Samaväärsuse hindamine hõlmab teabevahetust (sealhulgas ülevaatusaruanded), ühist koolitust ja ühiseid ülevaatusi reguleerimissüsteemide ja ametiasutuste suutlikkuse hindamiseks. Samaväärsuse hindamisel püüavad lepinguosalised tagada vahendite säästliku kasutamise. 4. Pärast lepingu jõustumist 2. liitesse lisatavate ametiasutuste samaväärsust hinnatakse käesolevas lisas kirjeldatud viisil niipea kui võimalik. Artikkel 7 Samaväärsuse hindamises ja määramises osalemine 2. liites loetletud ametiasutused osalevad nendes programmides aktiivselt, et koguda samaväärsuse määramiseks piisav hulk tõendeid. Heas usus püüavad mõlemad lepinguosalised samaväärsuse hindamise lõpuni viia nii kiiresti, kui seda võimaldavad ametiasutuste vahendid. Artikkel 8 Muud üleminekumeetmed Ametiasutused määravad ühiselt võimalikult kiiresti kindlaks olulise teabe, mis peab sisalduma ülevaatusaruannetes, ja teevad koostööd, et koostada vastastikku kokkulepitud ülevaatusaruande vorm(id). 3. PEATÜKK ÜLEMINEKUAJA LÕPP Artikkel 9 Samaväärsuse määramine Samaväärsus on saavutatud, kui on kehtestatud 4. liites nimetatud kriteeriume hõlmavad reguleerimissüsteemid, ja on tõendatud nendele kriteeriumidele vastav järjekindel toimimine. Samaväärseks tunnistatud ametiasutuste loendi kiidab üleminekuaja lõpus heaks valdkondlik ühiskomitee, viidates kõikidele piirangutele ülevaatuse liigi (nt heakskiidueelne või -järgne) või tooterühmade või tootmismeetodite osas. Lepinguosalised märgivad piisava üksikasjalikkusega üles andmed ebapiisavate samaväärsust käsitlevate tõendite, samaväärsuse hindamise võimaluse puudumise või kindlakstehtud mittesamaväärsuse kohta, et hinnatav ametiasutus saaks teada, kuidas samaväärsust saavutada. Artikkel 10 Ametiasutused, keda hetkel ei peeta samaväärseks Ametiasutused, keda hetkel ei peeta samaväärseks või samaväärseks teatavat liiki ülevaatuste, tooterühmade või tootmismeetodite osas, võivad taotleda oma seisundi läbivaatamist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud või on saadud lisakogemusi. 4. PEATÜKK TÄITMISJÄRK Artikkel 11 Täitmisjärgu algus Täitmisjärk algab üleminekuaja lõpus ja selle sätteid kohaldatakse ülevaatusaruannete suhtes, mille on koostanud ametiasutused, keda peetakse oma territooriumil tehtavate ülevaatuste osas samaväärseks. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 217 Lisaks sellele, kui ametiasutust ei peeta samaväärseks üleminekuajal saadud piisava kogemuse põhjal, võtab Food and Drug Administration (FDA) tavaliseks kinnitamiseks (nagu sätestatud artiklis 12) ülevaatusaruandeid, mis on koostatud sellise ülevaatuse tulemusena, mille see ametiasutus on oma territooriumil teinud ühiselt mõne samaväärseks peetava ametiasutusega, tingimusel et selle liikmesriigi ametiasutus, kus ülevaatus toimub, suudab tagada ülevaatusaruande järelduste täitmisele pööramise ja nõuda vajaduse korral parandusmeetmete võtmist. FDA võib osaleda nendes ülevaatustes, kusjuures selle võimaluse kasutamise korras lepivad lepinguosalised kokku üleminekuajal saadud kogemuste põhjal. EÜs vabastatakse asjatundja kohustusest teha nõukogu direktiivi 75/319/EMÜ artikli 22 lõike 1 punktis b sätestatud kontrollimisi, tingimusel et need kontrollimised on tehtud Ühendriikides ja iga partiiga on kaasas tootja väljastatud partiitunnistus (WHO ravimite kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kohaselt), mis tõendab, et toode vastab müügiloa nõuetele, ja millele on alla kirjutanud partii väljastamise eest vastutav isik. Artikkel 12 Ülevaatusaruannete tunnustamise laad Samaväärseks peetavate ametiasutuste koostatud ülevaatusaruanded (mis sisaldavad artikli 8 alusel piiritletud teavet), sealhulgas heale tootmistavale vastavuse hinnang, esitatakse importiva lepinguosalise ametiasutusele. Saadud kogemuste alusel määratava samaväärsuse põhjal kinnitab need ülevaatusaruanded tavaliselt importiva lepinguosalise ametiasutus, välja arvatud erandlikel ja piiritletud asjaoludel. Sellised asjaolud on näiteks ülevaatusaruande olulised vastuolud või puudused, turustamisjärgse järelevalve käigus kindlaks tehtud kvaliteedivead või muud tõendid toote kvaliteedi või tarbijate ohutusega seotud murettekitavate asjaolude kohta. Sel juhul võib importiva lepinguosalise ametiasutus nõuda eksportiva lepinguosalise ametiasutuselt selgitust, mille põhjal võidakse nõuda uut ülevaatust. Ametiasutused püüavad sellistele arupärimistele aegsasti vastata. Kui sel viisil ei jõuta erinevustes selgusele, võib importiva riigi ametiasutus tootmisrajatise üle vaadata. Artikkel 13 Heakskiidujärgsete ülevaatuste aruannete edastamine Heakskiidujärgsete hea tootmistavaga seotud ülevaatuste aruanded, mis käsitlevad käesoleva lisaga hõlmatud tooteid, edastatakse importiva riigi ametiasutustele 60 kalendripäeva jooksul alates taotlusest. Kui on vaja uut ülevaatust, edastatakse ülevaatusaruanne 90 kalendripäeva jooksul alates taotlusest. Artikkel 14 Heakskiidueelsete ülevaatuste aruannete edastamine Võimalikust ülevaatusest antakse eelnevalt teada niipea kui võimalik. 15 kalendripäeva jooksul kinnitab asjaomane ametiasutus, et on taotluse kätte saanud ja suudab ülevaatust teha. EÜs saadetakse taotlus otse asjaomasele ametiasutusele ja selle koopia Euroopa Ravimihindamisametile (EMEA). Kui taotlusesaaja ametiasutus ei saa teha ülevaatust nõutaval viisil, on ülevaatuse tegemise õigus taotlejaasutusel. Heakskiidueelsete ülevaatuste aruanded saadetakse 45 kalendripäeva jooksul alates taotlusest, millega edastati asjakohane teave ja piiritleti ülevaatusel käsitletavad küsimused. Erandjuhtudel, mida kirjeldatakse taotluses, võib vajalikuks osutuda lühem tähtaeg. 218 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Artikkel 15 Jätkuva samaväärsuse järelevalve Samaväärsuse säilitamiseks võetavad järelevalvemeetmed hõlmavad ülevaatusaruannete vahetamist ning nende kvaliteedi ja õigeaegsuse jälgimist, piiratud arvu ühiste ülevaatuste tegemist ja ühise koolituse korraldamist. Artikkel 16 Peatamine Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada ametiasutuse samaväärsus. Selle õiguse kasutamisest teatatakse teisele lepinguosalisele kirjalikult erapooletul ja põhjendatud viisil. Sellise teatamise korral arutatakse küsimust viivitamata valdkondlikus ühiskomitees. Kui valdkondlik ühiskomitee otsustab, et samaväärsust on vaja kontrollida, teevad lepinguosalised seda ühiselt ja aegsasti artikli 6 kohaselt. Valdkondlik ühiskomitee püüab sobivates meetmetes jõuda üksmeelele. Kui valdkondlikus ühiskomitees lepitakse kokku peatamises, võib ametiasutuse seejärel viivitamata peatada. Kui valdkondlikus ühiskomitees ei jõuta kokkuleppele, suunatakse küsimus ühiskomiteele. Kui 30 päeva jooksul pärast sellist teatamist ei jõuta üksmeelele, peatatakse vaidlustatud ametiasutus. Varem samaväärseks peetud ametiasutuse tegevuse peatamisel ei ole lepinguosaline enam kohustatud tavapäraselt kinnitama peatatud ametiasutuse ülevaatusaruandeid. Lepinguosaline ametiasutuse nende ülevaatusaruannete tavapärast kinnitamist, mis koostati enne peatamist, kui vastuvõtva lepinguosalise ametiasutus tervise või ohutusega seotud kaalutlustel ei otsusta teisiti. Peatamine jääb jõusse seni, kuni lepinguosalised jõuavad üksmeelele selle asutuse edasises seisundis. jätkab selle 5. PEATÜKK VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE Artikkel 17 Valdkondliku ühiskomitee ülesanne ja koosseis Käesoleva lisa kohases ülemineku- ja täitmisjärgus võetavate meetmete järele valvamiseks asutatakse valdkondlik ühiskomitee. Komitee kaaseesistujateks on USAd esindav FDA esindaja ja EÜ esindaja, kusjuures kummalgi on üks hääl. Otsused võetakse vastu ühehäälselt. Valdkondliku ühiskomitee ülesannete hulka kuulub: 1) asjaomaste ametiasutuste samaväärsuse ühine hindamine, milleks peavad mõlemad lepinguosalised andma nõusoleku; 2) samaväärsete ametiasutuste loendi koostamine ja pidamine, sealhulgas igasugused piirangud, mis on seotud ülevaatuse liigi või toodetega, ja loendi edastamine kõikidele ametiasutustele ja ühiskomiteele; 3) toimimine kohana, kus arutatakse käesoleva lisaga seotud küsimusi, sealhulgas kahtlusi, et ametiasutus ei ole enam samaväärne, ning kus saab läbi vaadata hõlmatavate toodete valiku; 4) peatamise kaalumine. Valdkondlik ühiskomitee tuleb kokku emma-kumma lepinguosalise taotlusel kaaseesistujad ei ühiskomiteele. ja vähemalt kord aastas, kui lepi kokku teisiti. Valdkondliku ühiskomitee istungite päevakorrast ja otsustest teatatakse 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 219 6. PEATÜKK TEABEVAHETUS Artikkel 18 Eeskirju käsitlev koostöö Kuivõrd see on õigusaktidega lubatud, teatavad lepinguosalised ja ametiasutused üksteisele ettepanekutest kehtestada uusi kontrollisüsteeme või muuta olemasolevaid tehnilisi eeskirju või kontrollimenetlusi ja tagada võimalused selliseid ettepanekuid kommenteerida ning peavad nende ettepanekute üle nõu. Lepinguosalised teatavad teineteisele kirjalikult kõikidest muudatustest 2. liites. Artikkel 19 Kvaliteediküsimustega seotud teave Ametiasutused loovad sobivad võimalused teabe vahetamiseks kõikide täheldatud raskuste, parandusmeetmete, ringlusest kõrvaldamiste, tagasilükatud impordisaadetiste ja muude käesoleva lisaga hõlmatud tooteid käsitlevate eeskirjade ja nende täitmisega seotud raskuste kohta. Artikkel 20 Hoiatussüsteem Hoiatussüsteemi üksikasjad töötatakse välja üleminekuajal. Süsteem hoitakse kogu aeg toimivana. Osi, mida sellise süsteemi väljatöötamisel tuleb silmas pidada, on kirjeldatud 5. liites. Lepinguosalised lepivad kokku teabepunktides, et ametiasutused saaksid aegsasti teada kvaliteedivigadest, ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud ebakohtadest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või toote turustamise peatamine. 7. PEATÜKK KAITSEKLAUSEL Artikkel 21 Kumbki lepinguosaline tunnustab, et importival riigil on õigus täita oma seadusjärgseid kohustusi, võttes meetmeid, mis on vajalikud tagamaks inimeste ja loomade tervisekaitse tase, mida ta peab asjakohaseks. See hõlmab turustamise peatamist, toodete kinnipidamist importiva riigi piiril, partiide kõrvaldamist turult ja kõiki artiklis 12 sätestatud taotlusi lisateabe saamiseks või täiendavate ülevaatuste tegemiseks. 220 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd 1. liide Kohaldatavate õigusnormide loend Euroopa Ühendus: nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud; nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud; nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ loomadele mõeldud ravimitega seotud liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, nagu seda on laiendatud või muudetud; nõukogu 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised; nõukogu 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse loomadele mõeldud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised; nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, millega kehtestatakse ühenduse kord inimestele ja loomadele mõeldud ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet; nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimestele mõeldud ravimite hulgimüügi kohta; head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03); head tootmistava käsitleva juhendi Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community IV köide selle praeguses sõnastuses. Ameerika Ühendriigid: United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health Service Act (asjakohased sätted); United States Code of Federal Regulations (CFR), 21. jaotise 1-99. , 200-299. , 500-599. ja 600-799. osa asjakohased sätted; FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance ja muude FDA juhiste asjakohased sätted. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 221 2. liide Ametiasutuste loend AMEERIKA ÜHENDRIIGID: Ameerika Ühendriikides on reguleeriv asutus Food and Drug Administration. EUROOPA ÜHENDUS: Euroopa Ühenduses on reguleerivad asutused järgmised: BELGIA Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie TAANI Lægemiddelstyrelsen SAKSAMAA Bundesministerium für Gesundheit KREEKA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare [riigi ravimiamet (E. O. F. )] HISPAANIA inimestele mõeldud ravimid: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico loomadele mõeldud ravimid: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentació (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria PRANTSUSMAA inimestele mõeldud ravimid: IIRIMAA ITAALIA Agence du Médicament loomadele mõeldud ravimid: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire Irish Medicines Board inimestele mõeldud ravimid: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza loomadele mõeldud ravimid: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUKSEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments MADALMAAD Staat der Nederlanden AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 222 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd PORTUGAL inimestele mõeldud ravimid ja loomadele mõeldud ravimid (v. a immunoloogili- sed ravimid): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid: Direcção — Geral de Veterinaria SOOME Lääkelaitos/Läkemedelsverket (riigi ravimiamet) ROOTSI Läkemedelsverket – ravivahendite amet ÜHENDKUNINGRIIK inimestele mõeldud ravimid ja loomadele mõeldud ravimid (v. a immunoloogili- sed ravimid): Medicines Control Agency loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid: Veterinary Medicines Directorate EUROOPA ÜHENDUS Euroopa Ühenduste Komisjon Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA) 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 223 3. liide Valdkonnalisaga hõlmatud toodete soovitusloend Et ravimite täpsed määratlused sisalduvad eespool nimetatud õigusaktides, on järgmine lepinguga hõlmatud toodete loend üksnes osutav: — inimestele mõeldud ravimid, sealhulgas retseptiga ja retseptita ravimid, — inimestele mõeldud biotooted, sealhulgas vaktsiinid ja immunoloogilised ravimid, — loomadele mõeldud ravimid, sealhulgas retseptiga ja retseptita ravimid, välja arvatud loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid; — eelsegud ravimsööda valmistamiseks (EÜ), A-liiki ravimid ravimsööda valmistamiseks (USA), — vahesaadused ja ravimite toimeained või pakkimata ravimid (USA)/lähteained (EÜ). 224 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Heakskiidujärgsete ja -eelsete ülevaatuste tegemiseks vajaliku samaväärsuse hindamise kriteeriumid 4. liide I. Seadusega sätestatud õigused/reguleerimisõigused ning struktuurid ja menetlused heakskiidujärgsete ja -eelsete ülevaatuste tegemiseks. A. Vajalikud seadusjärgsed volitused ja pädevus. B. Suutlikkus avaldada ja ajakohastada head tootmistava käsitlevaid siduvaid nõudeid ja juhendmaterjale. C. Õigus teha ülevaatusi, vaadata läbi ja paljundada dokumente ning võtta proove ja koguda muid tõendeid. D. Suutlikkus tagada nõuete täitmine ja kõrvaldada turult tooted, mis on selliste nõuetega vastuolus. E. Sisulised ja kehtivad head tootmistava käsitlevad nõuded. F. Reguleeriva asutuse aruandekohustuslikkus. G. Praeguste toodete ja tootjate loend. H. Ülevaatusaruannete, proovide ja muude analüüsiandmete ning muu äriühinguid ja tooteid käsitleva, käesoleva valdkonnalisaga seotud teabe säilitamise ja kättesaadavaks tegemise süsteem. II. Mehhanismid asjakohaste erialanõuete täitmise tagamiseks ja huvide vastuolu vältimiseks. III. Reguleeriva organi haldamine. A. Hariduse/kvalifikatsiooni ja koolitusega seotud nõuded. B. Tõhusad kvaliteeditagamissüsteemid piisava töötulemuse tagamiseks. C. Õigusaktide täitmiseks vajalik koosseis ja vahendid. IV. Ülevaatuste tegemine. A. Ülevaatuste piisav asjatundlikkus, äriühingut/toodet käsitlevate andmete ja andmekogude läbivaatamine ning ülevaatuseks vajalike vahendite kättesaadavus. ülevaataja/töörühma ettevalmistamine, sealhulgas vajalik B. Ülevaatuse tegemine nõuetekohaselt, sealhulgas seadusjärgne pääs rajatistesse, tõhusad vastumeetmed keeldumistele, toimingute, süsteemide ja dokumentide põhjalik ja asjatundlik hindamine. tõendite kogumine; ülevaatuse asjakohane kestus ja äriühingu juhtkonnale esitatava kirjaliku märkuste aruande täielikkus. C. Piisavad ülevaatusejärgsed meetmed, korral ülevaatusaruande läbivaatamine ning järelkontrollimiste tegemine ja muude meetmete võtmine, andmete säilitamise ja taasleidmise tagamine. ülevaatusaruande sealhulgas täielikkus, vajaduse V. Reguleerivate täitemeetmete võtmine, et teha edasiste rikkumiste vältimiseks mõeldud parandusi ja kõrvaldada turult nõuetele mittevastavad tooted. VI. Järelevalvesüsteemide tulemuslik kasutamine. A. Proovide võtmine ja analüüs. B. Ringlusest kõrvaldamiste jälgimine. C. Toodete puudustest teatamise süsteem. D. Jooksvad ülevaatused järelevalve käigus. E. Heakskiidetud kontrollimine. tootmismeetodite muudatuste müügilubadele/heakskiidetud taotlustele vastavuse 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 225 VII. Heakskiidueelsete kontrollimistega seotud täiendavad kriteeriumid. A. Ametiasutuse suutlikkuse rahuldav tõendamine ühiselt koostatud ja korraldatud koolitusprogrammi ja ühiste ülevaatuste abil. B. Ülevaatuse ettevalmistamine hõlmab asjakohaste dokumentide, sealhulgas tootmisrajatise plaanide ja ravimite põhitoimikute või sarnaste dokumentide läbivaatamist, et tagada ülevaatuse nõuetekohasus. C. Suutlikkus kontrollida, et taotlust toetavad keemilised ning tootmis- ja kontrollandmed on ehtsad ja täielikud. D. Suutlikkus hinnata, kas uurimis- ja arendusandmed on teaduslikult usaldatavad, eelkõige proovipartiide ning suurendatud ja täiemõõduliste tootepartiide puhul kasutatavate siirdetehnoloogiate osas. E. Suutlikkus kontrollida tegelike tootmis- ja muude menetluste vastavust taotluses kirjeldatuga. F. Seadmete paigalduse, nende toimimist ja tehnilisi omadusi käsitlevate andmete läbivaatamine ja hindamine ning katsemeetodite kõlblikkuse hindamine. 226 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd 5. liide Kahesuunalise hoiatussüsteemi väljatöötamisel arvesse võetavad osad 1. Dokumendid — kriisi/hädaolukorra määratlus ja hoiatuse andmise eeldused, — töökord (SOP), — terviseriskide hindamise ja liigitamise mehhanism, — suhtluskeel ja teabeedastus. 2. Kriisiohjeldamise süsteem — kriiside analüüsimine ja sidepidamise viisid, — teabepunktide asutamine, — aruandlusmehhanismid. 3. Täitemenetlused — jätkumehhanismid, — parandusmeetmete kord. 4. Kvaliteeditagamissüsteem — ravimiohutuse järelevalve programm, — parandusmeetmete rakendamise järelevalve. 5. Teabepunktid Käesoleva lepingu kohaldamisel on hoiatussüsteemi teabepunktid järgmised: — Euroopa Ühendus: Euroopa Ravimihindamisamet, tegevdirektor, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK- London E14 4HB, England. Telefon: +44 171 418 8400, faks: + 44 171 418 8416; — Ameerika Ühendriigid: (andmed esitab USA). 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 227 MEDITSIINISEADMEID KÄSITLEV VALDKONNALISA PREAMBUL Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa. Käesoleva lisa sätete täitmine edendab rahva tervise kaitset, hõlbustab oluliselt meditsiiniseadmetega kauplemist ja vähendab mõlema lepinguosalise reguleerivate asutuste ja tootjate kulusid. 1. PEATÜKK VALDKONNALISA EESMÄRK, KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Artikkel 1 Eesmärk 1. Käesoleva lisa eesmärk on piiritleda tingimused, mille alusel lepinguosaline kiidab heaks teise lepinguosalise loendisse kantud vastavushindamisasutuste tehtud meditsiiniseadmete kvaliteedisüsteemiga seotud hindamiste ja ülevaatuste ning turustamiseelsete hindamiste tulemused, ja näha ette muu asjakohane koostöö. lisa muudetakse sedamööda, kuidas muutuvad lepinguosaliste programmid ja põhimõtted. 2. Käesolevat Lepinguosalised vaatavad käesoleva lisa korrapäraselt läbi, et hinnata edusamme ja teha käesoleva lisa võimalikud täiendused kindlaks sedamööda, kuidas Food and Drug Administration’i (FDA) ja EÜ poliitika aja jooksul muutub. Artikkel 2 Kohaldamisala 1. Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse samaväärseks tunnistatud vastavushindamisasutuste järgmist liiki aruannete vahetamise ja vajaduse korral kinnitamise suhtes: a) USA süsteemi kohased järelevalvearuanded/turustamisjärgsete ülevaatuste aruanded ja esialgsete/heakskiidueelsete ülevaatuste aruanded; b) USA süsteemi kohased toodete turustamiseelse hindamise aruanded [510 (k)]; c) EÜ süsteemi kohased kvaliteedisüsteemi hindamise aruanded; ja d) EÜ süsteemi kohased EÜ tüübihindamise ja vastavustõendamise aruanded. 1. liites on nimetatud õigusnormid ja nendega seotud menetlused, mille alusel: a) kumbki lepinguosaline reguleerib tooteid meditsiiniseadmetena; b) määratakse ja kinnitatakse vastavushindamisasutused; ja c) koostatakse kõnealused aruanded. 2. Käesoleva lisa kohaldamisel tähendab samaväärsus, et EÜ vastavushindamisasutused suudavad hinnata tooteid ja kvaliteedisüsteeme USA eeskirjade kohaselt samamoodi kui FDA ja et USA vastavushindamisasutused suudavad hinnata tooteid ja kvaliteedisüsteeme EÜ eeskirjade kohaselt samamoodi kui EÜ vastavushindamisasutused. 228 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Artikkel 3 Hõlmatavad tooted Lepingus on kolm osa, millest igaüks käsitleb eraldi tooterühma: 1) kvaliteedisüsteemi hindamised — USA järelevalvearuandeid/turustamisjärgsete ülevaatuste aruandeid ja esialgsete/heakskiidueelsete ülevaatuste aruandeid ning EÜ kvaliteedisüsteemi hindamise aruandeid vahetatakse kõikide toodete puhul, mida reguleeritakse USA ja EÜ õiguse kohaselt meditsiiniseadmetena; 2) 3) toodete hindamine — USA toodete turustamiseelse hindamise aruandeid [510 (k)] ja EÜ tüübihindamise aruandeid vahetatakse üksnes tasandi meditsiiniseadmeteks ja on loetletud 2. liites; toodete puhul, mis on USA süsteemi kohaselt liigitatud I/II klassi 2. turustamisjärgsed järelevalvearuanded — turustamisjärgseid järelevalvearuandeid vahetatakse kõikide toodete puhul, mida reguleeritakse USA ja EÜ õiguse kohaselt meditsiiniseadmetena. Lepinguosaliste kokkuleppel võib käesoleva lisaga hõlmata täiendavaid tooteid ja menetlusi. Artikkel 4 Reguleerivad organid Reguleerivate organite ülesanne on rakendada käesoleva lisa sätteid, sealhulgas määrata ja kontrollida vastavushindamisasutusi. Reguleerivad asutused on piiritletud 3. liites. Kumbki lepinguosaline teatab viivitamata teisele lepinguosalisele kirjalikult kõikidest mõne riigi reguleeriva organiga seotud muudatustest. 2. PEATÜKK ÜLEMINEKUAEG Artikkel 5 Üleminekuaja kestus ja eesmärk Vahetult pärast lepingu jõustumist algab kolmeaastane üleminekuaeg. Üleminekuajal tegelevad lepinguosalised usalduse suurendamisega, et saada piisavalt tõendeid otsustamaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste samaväärsuse üle seoses suutlikkusega hinnata kvaliteedisüsteeme ja tooteid või teha muid ülevaatusi, mille tulemuseks on käesoleva lisa kohaselt vahetatavad aruanded. Artikkel 6 Vastavushindamisasutuste loendisse kandmine Kumbki lepinguosaline määrab usalduse suurendamises osalevad vastavushindamisasutused, edastades teisele lepinguosalisele 1. liites piiritletud tehnilise pädevuse ja sõltumatuse nõuetele vastavate vastavushindamisasutuste loendi. Loendile lisatakse tõendavad dokumendid. Määratud vastavushindamisasutused kantakse usalduse suurendamises osalemiseks 4. liite loendisse, kui importiv lepinguosaline on nad kinnitanud. Kinnitamatajätmist tuleb põhjendada tõendavate dokumentidega. Artikkel 7 Usalduse suurendamine 1. Üleminekuaja alguses määrab valdkondlik ühiskomitee kindlaks ühise usalduse suurendamise programmi, mis on mõeldud tagama piisavalt tõendeid määratud vastavushindamisasutuste suutlikkusest hinnata kvaliteedisüsteeme ja tooteid lepinguosaliste piiritletud nõuete kohaselt. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 229 2. Ühine usalduse suurendamise programm peaks hõlmama järgmisi meetmeid: a) seminarid, mis on mõeldud lepinguosaliste ja vastavushindamisasutuste teavitamiseks kummagi lepinguosalise reguleerimissüsteemist, menetlustest ja nõuetest; b) arutelud, mis on mõeldud lepinguosaliste teavitamiseks vastavushindamisasutuste määramist ja järelevalvet käsitlevatest nõuetest ja menetlustest; c) üleminekuajal koostatud aruandeid käsitlev teabevahetus; d) ühine koolitus; ja e) ülevaatuste jälgimine. 3. Kuivõrd vahendid võimaldavad ja reguleerivad asutused sellega nõustuvad, võidakse üleminekuajal ühiselt lahendada kõik vastavushindamisasutuse puhul täheldatud suuremad raskused. 4. Heas usus püüavad mõlemad lepinguosalised usalduse suurendamisega seotud meetmed võimalikult kiiresti lõpule viia, kuivõrd lepinguosaliste vahendid seda võimaldavad. 5. EÜ ja USA koostavad kumbki iga-aastased arenguaruanded, milles kirjeldatakse igal üleminekuaastal usalduse suurendamiseks võetud meetmeid. Aruannete vormi ja sisu määravad lepinguosalised valdkondlikus ühiskomitees. Artikkel 8 Muud üleminekuaja meetmed 1. Üleminekuajal piiritlevad lepinguosalised ühiselt vajaliku teabe, mis peab sisalduma kvaliteedisüsteemide ja toodete hindamist käsitlevates aruannetes. 2. Lepinguosalised töötavad ühiselt välja teatamis- ja hoiatussüsteemi, mida kasutatakse puuduste, ringlusest kõrvaldamiste ja muude toote kvaliteediga seotud probleemide korral, mille puhul võivad vajalikuks osutuda lisameetmed (nt lepinguosaliste tehtavad ülevaatused importivas riigis) või toote turustamise peatamine. 3. PEATÜKK ÜLEMINEKUAJA LÕPP Artikkel 9 Samaväärsuse hindamine 1. Üleminekuaja viimase kuue kuu jooksul hindavad lepinguosalised ühiselt nende vastavushindamisasutuste samaväärsust, kes osalesid usalduse suurendamises. Vastavushindamisasutused tunnistatakse samaväärseks, kui nad on tõendanud oma asjatundlikkust piisava hulga nõuetekohaste aruannete esitamisega. Vastavushindamisasutused võib tunnistada samaväärseks suutlikkuselt teha mis tahes liiki kvaliteedisüsteemi- või tootehindamist, mis on hõlmatud käesoleva lisaga, või mis tahes tooteliigi osas, mis on hõlmatud käesoleva lisaga. Lepinguosalised koostavad 5. liites sisalduva samaväärseks tunnistatud vastavushindamisasutuste loendi, mis sisaldab täielikku selgitust samaväärsuse määramise ulatuse kohta, sealhulgas kõiki asjakohaseid piiranguid teatavat liiki kvaliteedisüsteemi- või tootehindamiste tegemise osas. 2. Lepinguosalised võimaldavad vastavushindamisasutustel, keda ei ole vastastikuse tunnustamise lepingus osalemiseks loendisse kantud või kes on loendisse kantud üksnes teatavat liiki hindamiste osas, taotleda artikli 16 kohaselt osalemist käesolevas vastastikuse tunnustamise lepingus, kui vajalikud meetmed on võetud või on omandatud piisavad kogemused. 230 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd 3. Vastavushindamisasutuste samaväärsust käsitlevad otsused peavad heaks kiitma mõlemad lepinguosalised. 4. PEATÜKK TÄITMISJÄRK Artikkel 10 Täitmisjärgu algus 1. Täitmisjärk algab üleminekuaja lõpus pärast seda, kui lepinguosalised on koostanud samaväärseks tunnistatud vastavushindamisasutuste kantud vastavushindamisasutuste suhtes ja üksnes niivõrd, kui loend sisaldab vastavushindamisasutuste kohta nõudeid ja piiranguid. loendi. Käesoleva kohaldatakse loendisse peatüki sätteid ainult 2. Täitmisjärku kohaldatakse käesoleva lisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste koostatud kvaliteedisüsteemide ja toodete hindamise aruannete suhtes lepinguosaliste territooriumil tehtud hindamiste osas, kui lepinguosalised ei lepi kokku teisiti. Artikkel 11 Kvaliteedisüsteemide hindamise aruannete vahetamine ja kinnitamine 1. EÜ loendisse kantud vastavushindamisasutused esitavad FDAle aruanded kvaliteedisüsteemide hindamiste kohta järgmiselt: a) kvaliteedisüsteemide heakskiidueelsete hindamiste kohta esitavad EÜ vastavushindamisasutused täisaruanded; ja b) kvaliteedisüsteemide järelevalvet käsitlevate hindamiste kohta esitavad EÜ vastavushindamisasutused lühiaruanded. 2. USA loendisse kantud vastavushindamisasutused esitavad tootja valitud EÜ volitatud tõendamisasutusele: a) b) täisaruanded kvaliteedisüsteemide esialgsete hindamiste kohta; lühiaruanded kvaliteedisüsteemide järelevalvet käsitlevate kontrollimiste kohta. 3. Kui lühiaruanded ei sisalda piisavalt teavet, võib importiv lepinguosaline nõuda vastavushindamisasutuselt täiendavat selgitust. kogemuste alusel määratava peetavate samaväärsuse 4. Saadud vastavushindamisasutuste koostatud kvaliteedisüsteemide hindamise aruanded tavaliselt importiv lepinguosaline, välja arvatud erilistel ja piiritletud asjaoludel. Sellised asjaolud on näiteks aruande olulised vastuolud või puudused, turustamisjärgse järelevalve käigus kindlaks tehtud kvaliteedivead või muud tõendid toote kvaliteedi või tarbijate ohutusega seotud murettekitavate asjaolude kohta. Sel juhul võib importiv lepinguosaline nõuda eksportivalt lepinguosaliselt selgitust, mille põhjal võidakse nõuda uut ülevaatust. Lepinguosalised püüavad vastata sellistele arupärimistele aegsasti. Kui sel viisil ei jõuta erinevustes selgusele, võib importiv lepinguosaline kvaliteedisüsteemi hinnata. samaväärseks kinnitab põhjal Artikkel 12 Toodete hindamise aruannete vahetamine ja kinnitamine 1. Selleks loendisse kantud EÜ vastavushindamisasutused esitavad loendis sisalduvaid nõudeid ja piiranguid silmas pidades FDAle turustamiseelse hindamise aruanded [510 (k)], mis on koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate USA nõuete kohaselt. 2. USA vastavushindamisasutused esitavad loendis sisalduvaid nõudeid ja piiranguid silmas pidades tootja valitud EÜ volitatud tõendamisasutusele tüübihindamise ja vastavustõendamise aruanded, mis on koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate EÜ nõuete kohaselt. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 231 kogemuste alusel määratava peetavate samaväärsuse 3. Saadud vastavushindamisasutuste koostatud toodete hindamise aruanded tavaliselt importiv lepinguosaline, välja arvatud erilistel ja piiritletud asjaoludel. Sellised asjaolud on näiteks toote hindamise aruande olulised vastuolud või puudused või ebatäielikkus või muud tõendid toote ohutuse, toimimise või kvaliteediga seotud murettekitavate asjaolude kohta. Sel juhul võib importiv lepinguosaline nõuda eksportivalt lepinguosaliselt selgitust, mille põhjal võidakse nõuda uut hindamist. Lepinguosalised püüavad vastata sellistele arupärimistele aegsasti. Kinnitamine on importiva lepinguosalise ülesanne. samaväärseks kinnitab põhjal Artikkel 13 Kvaliteedisüsteemide hindamise aruannete edastamine Artikliga 11 hõlmatud kvaliteedisüsteemide hindamise aruandeid, mis käsitlevad käesoleva lisaga hõlmatud tooteid, võib edastada importivale lepinguosalisele 60 kalendripäeva jooksul alates tema esitatud taotlusest. Uue ülevaatuse nõudmise korral pikendatakse tähtaega 30 kalendripäeva võrra. Lepinguosaline võib teisele lepinguosalisele teatatud põhjusel nõuda uut ülevaatust. Kui eksportiv lepinguosaline ei saa ülevaatust teha ettenähtud tähtaja jooksul, võib importiv lepinguosaline ülevaatuse ise teha. Artikkel 14 Toodete hindamise aruannete edastamine Toodete hindamise aruanded edastatakse importiva lepinguosalise piiritletud korras. Artikkel 15 Jätkuva samaväärsuse järelevalve Järelevalve toimub lepingu artikli 10 kohaselt. Artikkel 16 Täiendavate vastavushindamisasutuste loendisse kandmine 1. Täitmisjärgus hinnatakse täiendavate vastavushindamisasutuste samaväärsust käesoleva lisa artiklites 6, 7 ja 9 kirjeldatud korras ja kriteeriumide järgi, võttes arvesse teise lepinguosalise üldise reguleerimissüsteemi vastu tekkinud usalduse taset. 2. Kui määrajaasutus leiab, et pärast käesoleva lisa artiklite 6, 7 ja 9 korra kohaldamist võib sellised vastavushindamisasutused tunnistada samaväärseks, määrab ta need asutused seejärel ühe aasta kaupa. See kord on kooskõlas lepingu artikli 7 punktide a ja b korraga. 3. Pärast sellist aastast määramist kohaldatakse lepingu artikli 7 punktide c ja d kohast vastavushindamisasutuste kinnitamise korda. 5. PEATÜKK VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE Artikkel 17 Valdkondliku ühiskomitee ülesanne ja koosseis 1. Käesoleva lisa kohases ülemineku- ja täitmisjärgus võetavate meetmete järele valvamiseks asutatakse valdkondlik ühiskomitee. 232 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd 2. Komitee kaaseesistujateks USAd esindav FDA esindaja ja EÜ esindaja, kusjuures kummalgi on üks hääl. Otsused võetakse vastu ühehäälselt. 3. Valdkondliku ühiskomitee ülesannete hulka kuulub: a) vastavushindamisasutuste samaväärsuse ühine hindamine; b) c) samaväärsete vastavushindamisasutuste loendi koostamine ja pidamine, sealhulgas igasugused piirangud, mis on seotud nende tegevusulatusega, ja loendi edastamine kõikidele ametiasutustele ja ühiskomiteele; toimimine vastavushindamisasutus ei ole enam samaväärne, ja kus saab läbi vaadata hõlmatavate toodete valiku; ja arutatakse sealhulgas käesoleva küsimusi, kohana, seotud lisaga kahtlusi, kus et d) peatamise kaalumine. 6. PEATÜKK ÜHTLUSTAMINE JA TEABEVAHETUS Artikkel 18 Ühtlustamine ülemineku- Lepingu ülemaailmse kavatsevad mõlemad ühtlustamistoimkonna tegevuses ja kasutada võimalikult palju selle tegevuse tulemusi. Selline osalemine hõlmab ülemaailmse ühtlustamistoimkonna koostatud dokumentide arendamist ja läbivaatamist ning ühiselt otsustamist, kas neid kohaldatakse käesoleva lepingu rakendamisel. lepinguosalised täitmisjärgus osaleda ja Artikkel 19 Eeskirju käsitlev koostöö Kuivõrd see on õigusaktidega lubatud, teatavad lepinguosalised ja ametiasutused üksteisele ettepanekutest kehtestada uusi kontrollisüsteeme või muuta olemasolevaid tehnilisi eeskirju või kontrollimenetlusi ja ettepanekutest võimaldada selliseid ettepanekuid kommenteerida ning peavad nende ettepanekute osas teineteisega nõu. Lepinguosalised teatavad teineteisele kirjalikult kõikidest muudatustest 1. liites. Artikkel 20 Hoiatussüsteem ja turustamisjärgse järelevalve aruannete vahetamine 1. Üleminekuajal luuakse ja hoitakse seejärel töös hoiatussüsteem, mille abil lepinguosalised teatavad teineteisele vahetutest ohtudest rahva tervisele. Sellise süsteemi osi kirjeldatakse ühes käesoleva valdkonnalisa liites. Süsteemi kohaselt probleemidest, parandusmeetmetest või ringlusest kõrvaldamistest. Neid teateid käsitletakse käimasolevate uurimiste osana. lepinguosalisele lepinguosaline täheldatud kõikidest kumbki teisele teatab 2. Lepinguosalised lepivad kokku teabepunktides, et ametiasutused saaksid aegsasti teada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või toote turustamise peatamine. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 233 1. liide Asjakohased õigusaktid ja menetlused 1. Euroopa Ühenduse osas kohaldatakse artikli 2 lõike 1 suhtes järgmisi õigusakte: a) nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta. Vastavushindamismenetlused: — II lisa (välja arvatud 4. jagu), — IV lisa, — V lisa; b) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta. Vastavushindamismenetlused: — II lisa (välja arvatud 4. jagu), — III lisa, — IV lisa, — V lisa, — VI lisa. 2. Ameerika Ühendriikide osas kohaldatakse artikli 2 lõike 1 suhtes järgmisi õigusakte: a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U. S. C. §§ 321 et seq. ; b) The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. ; c) FDA (Food and Drug Administration) eeskirjad, mis sisalduvad CFRi 21. jaotises, eelkõige 800. –1299. osas; d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3, 1996). 234 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd 2. liide Hõlmatavad tooted 1. Esialgu hõlmatavad tooted üleminekuajal: käesoleva lisa jõustumisel (1) kohaldatakse lepingukohast üleminekukorda järgmiste toodete suhtes: a) kõik I klassi tooted, mida tuleb Ühendriikides enne turustamist hinnata — vt tabel 1; b) tabelis 2 loetletud II klassi tooted. 2. Üleminekuajal: piiritlevad lepinguosalised ühiselt täiendavad tooterühmad, sealhulgas nendega seotud lisavarustuse, kooskõlas oma asjakohaste rõhuasetustega: a) b) tooterühmad, mille ülevaatus võib põhineda peamiselt kirjalikel suunistel, mille lepinguosalised püüavad kiiresti koostada; ja tooterühmad, mille ülevaatus võib põhineda peamiselt rahvusvahelistel normidel, et lepinguosalised saaksid vajalikke kogemusi. Vastavad täiendavad tooteloendid lisatakse igal aastal. Lepinguosalised võivad lisatavate toodete määramiseks nõu pidada tööstuse esindajate ja muude asjahuviliste isikutega. 3. Täitmisjärgu algus: a) täitmisjärgu alguses kuuluvad hõlmatavate toodete hulka kõik I/II klassi tooted, mis on üleminekuajal hõlmatud; b) FDA hõlmab programmiga II klassi seadmeid katsetamise tulemuste põhjal ja sedamööda, kuidas ta suudab koostada juhendmaterjale, kui seadme katsetamine kolmanda isiku tehtavaks meditsiiniseadme ülevaatuseks on edukas. Vastastikuse tunnustamise leping hõlmab võimalikult palju tabelis 3 loetletud II klassi seadmeid, mille puhul kolmas isik võib USAs teha FDA tunnustatud ülevaatuse. 4. Kui lepinguosalised ei ole ühise otsusega selgesõnaliselt kokku leppinud, ei hõlma leping ühtegi USA II klassi 3. tasandi ega USA või EÜ süsteemi kohast III klassi toodet. (1) On kokku lepitud, et lisa ei jõustu enne 1. juunit 1998, kui lepinguosalised ei otsusta teisiti. 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 235 TABEL 1 Ameerika Ühendriikides turustamiseelset hindamist vajavad I klassi tooted, mis on arvatud hõlmatavate toodete hulka üleminekuperioodi alguses Jagu nr Reguleeritava nimetus Toote kood — Seadme nimetus 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 ANESTESIOLOOGIA PANEEL (868) Söögitoru stetoskoop BZW — stetoskoop, söögitoru Hingamise suutoru BYP — suutoru, hingamise Tavaline meditsiiniline udusti CCQ — udusti, tavaline meditsiiniline Taashingamisseade BYW — seade, taashingamis- Mitteelektriline hapnikuseade FOG — hapnikuseade, laste BYL — hapnikuseade 868. 6810 Trahheobronhiaalne imemiskateeter BSY — kateeter, trahheobronhiaalne imemis- KARDIOVASKULAARPANEEL (puudub) HAMBARAVI PANEEL (872) 872. 3400 Karaia ja naatriumboraat koos või ilma kummiaraabikust hambaproteesi kleepaineta KOM — kleepaine, kummiaraabik ja karaia koos naatriumboraadiga 872. 3700 Hambaravi elavhõbe ELY — elavhõbe 872. 4200 Hambaravi otsikud ja lisaseadmed EBW — juhtpult, tugijalg, otsik ja juhe EFB — otsik, pneumoajamiga hambaravi- EFA — otsik, rihm- ja/või hammasülekandega hambaravi- EGS — otsik, vastu- ja täisnurkse kinnitusega hambaravi- EKX — otsik, otseajamiga vahelduvvoolutoitega EKY — otsik, hüdroajamiga 872. 6640 Hambaravi operatsiooniseade EIA — seade, hambaravi operatsiooni- 874. 1070 Helivaljustundlikkuse (SISI) adapter OTORINOLARÜNGOLOOGIA PANEEL (874) 874. 1500 ETR — adapter, SISI Gustomeeter ETM — gustomeeter 236 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Jagu nr Reguleeritava nimetus Toote kood — Seadme nimetus 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 Õhu või vee abil soojendav stimulaator KHH — stimulaator, õhu abil soojendav ETP — stimulaator, vee abil soojendav Toynbee diagnostikatoru ETK — toru, Toynbee diagnostika- Kuuldeaparaat LRB — luujuhtivust kasutav kuuldeaparaat ESD — kuuldeaparaat, õhkjuhtivust kasutav Epistaksiseballoon EMX — balloon, epistaksise- ENT — uurimis- ja raviseade ETF — seade, uurimis- ja ravi- Elektritoitega ninairrigaator KMA — irrigaator, elektritoitega nina- 874. 5840 Kogelemisravi seade KHT — seade, kogelemisravi GASTROENTEROLOOGIA JA UROLOOGIA PANEEL (876) 876. 5160 Meeste uroloogilised klemmid FHA — klemm, peenise- 876. 5210 Enureesikomplekt FCE — komplekt (puhastamiseks), enureesi- 876. 5250 Uriinikoguja ja lisaseadmed FAQ — kott, tugijalal voodikõrvane uriinikogumise HAIGLA ÜLDVARUSTUSE PANEEL (880) 880. 5270 Vastsündinu silmapadi FOK — padi, vastsündinu silma- 880. 5420 Intravenoosse infusiooni rõhukott 880. 5680 880. 6250 KZD — rõhukott, intravenoosse infusiooni Pediaatriline asendihoidja FRP — hoidja, lapse asendi Protseduurikinnas LZB — sõrmeotsa kaitse FMC — kinnas, protseduuri- LYY — kinnas, lateksist protseduuri- LZA — kinnas, polümeerist protseduuri- LZC — kinnas, eriotstarbeline protseduuri- LYZ — kinnas, vinüülist protseduuri- 880. 6375 Keha libestaja KMJ — libestaja, keha 880. 6760 Patsiendi asendi piiraja PRT — piiraja, juhtiv patsiendi asendi FMQ — piiraja, patsiendi asendi 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 237 Jagu nr Reguleeritava nimetus Toote kood — Seadme nimetus 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 NEUROLOOGIA PANEEL (882) Ataksigraaf GWW — ataksigraaf Elektroentsefalogrammi (EEG) signaali spektri analüsaator GWS — analüsaator, elektroentsefalogrammi signaali spektri Vatsakese kanüül HCD — kanüül, vatsakese Šundisüsteemi implantatsiooni instrument GYK — instrument, šundisüsteemi implantatsiooni Neurokirurgiline õmblusnõel HAS — õmblusnõel, neurokirurgiline Kolju augustaja GXJ — augustaja, kolju SÜNNITUSABI JA GÜNEKOLOOGIA PANEEL (puudub) OFTALMOLOOGIA PANEEL (886) 886. 1780 Retinoskoop HKM — retinoskoop, patareitoitega 886. 1940 Tonomeetri sterilisaator HKZ — sterilisaator, tonomeetri 886. 4070 Elektritoitega sarvkestamulgustaja HQS — mulgustaja, vahelduvvoolutoitega sarvkesta- HOG — mulgustaja, patareitoitega sarvkesta- HRG — mootor, lisaseadmetega, vahelduvvoolutoitega trefiini- HFR — mootor, lisaseadmetega, patareitoitega trefiini- HLD — mootor, lisaseadmetega, pneumoajamiga trefiini- 886. 4300 Keratoon HNO — keratoon, vahelduvvoolutoitega HMY — keratoon, patareitoitega 886. 5850 Päikeseprillid (retseptita) HQY — päikeseprillid (retseptita, kaasa arvatud fotosensitiivsed) 888. 1500 888. 4150 890. 3850 ORTOPEEDIA PANEEL (888) Vahelduvvoolutoitega goniomeeter, KQX — goniomeeter, vahelduvvoolutoitega Kliinikus kasutatav kalliper KTZ — kalliper FÜSIAATRIA PANEEL (890) Mehaaniline ratastool LBE — jalutustool, kohandatav IOR — ratastool, mehaaniline 890. 5180 Patsiendi käsitsi pööramist võimaldav voodi INY — voodi, patsiendi käsitsi pööramist võimaldav 890. 5710 Kuum või külm vahetatav mähis IMD — mähis, kuum või külm vahetatav 238 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Jagu nr Reguleeritava nimetus Toote kood — Seadme nimetus 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 RADIOLOOGIA PANEEL (892) Stsintillatsiooni gammakaamera IYX — kaamera, stsintillatsiooni gamma- Positronkaamera IZC — kaamera, positron- Lineaarne tuumaskanner IYW — skanner, lineaarne, tuuma- Tuumasond IZD — sond, tuuma- Kogu keha tuumaskanner JAM — skanner, kogu keha tuuma- Elektrokardiograafi tuumasünkronisaator IVY — sünkronisaator, elektrokardiograafi tuuma- 892. 1890 Röntgenifilmi valgustusseade IXZ — valgustusseade, röntgenifilmi JAG — valgustusseade, plahvatuskindel röntgenifilmi 892. 1910 Radiograafiline diafragma IXJ — diafragma, radiograafiline 892. 1960 Intensiivsust tõstev röntgeniekraan WAM — ekraan, intensiivsust tõstev röntgeni- 892. 1970 Radiograafiline EKG/respiraatori sünkronisaator IXO — sünkronisaator, radiograafiline EKG/respiraatori 892. 5650 Radionukliidide käsitsi manustamise süsteem IWG — süsteem, radionukliidide käsitsi manustamise ÜLD- JA PLASTILISE KIRURGIA PANEEL (878) 878. 4200 Kateeter/dreen ja lisaseadmed KGZ — lisaseadmed, kateetri GCE — adapter, kateetri FGY — kanüül, injektsiooni- GBA — kateeter, ballooni tüüpi GBZ — kateeter, kolangiograafia GBQ — kateeter, pideva irrigatsiooni GBY — kateeter, Eustachiuse, üldise ja plastilise kirurgia JCY — kateeter, infusiooni- GBX — kateeter, irrigatsiooni- GBP — kateeter, mitme valendikuga GBO — kateeter, üld- ja plastilise kirurgia nefrostoomia- GBN — kateeter, pediaatriline, üld- ja plastilise kirurgia GBW — kateeter, peritoneaal- GBS — kateeter, üld- ja plastilise kirurgia ventrikulaar- GCD — konnektor, kateetri GCC — dilaator, kateetri GCB — nõel, kateetri 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 239 Jagu nr Reguleeritava nimetus Toote kood — Seadme nimetus 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Eemaldatav nahaklips FZQ — klips, eemaldatav (naha-) Kirurgilised kindad KGO — kirurgilised kindad Mitte-elektriline ühekohaline kantav aspiraator GCY — aspiraator, mitteelektriline ühekohaline kantav Eemaldatav nahaklamber GDT — klamber, eemaldatav (naha-) Vahelduvvoolu toitega, patareitoitega ja pneumoajamiga kirurgilise instrumendi moo- tor GFG — näpitsad, kirurgilised GFA — lõiketera, üld-ja plastilise kirurgia sae DWH — lõiketera, kardiovaskulaarse kirurgilise sae BRZ — laud, (kattega) käsivarre- GFE — hari, naha abrasiooni- GFF — puur, üld-ja plastilise kirurgia kirurgiline KDG — peitel (osteotoomi) GFD — dermatoom GFC — nõelagiid, kirurgiline GFB — haamer, kirurgiline GEY — mootor, kirurgilise instrumendi vahelduvvoolutoitega GET — mootor, kirurgilise instrumendi pneumoajamiga DWI — saag, elektritoitega KFK — saag, pneumoajamiga HAB — saag, lisaseadmed elektri- 878. 4960 Pneumoajamiga või vahelduvvoolu mootoriga lõikuslaud, lõikustool ja lisaseadmed GBB — lõikustool, vahelduvvoolutoitega FQO — laud, lõikustoa vahelduvvoolutoitega GDC — laud, lõikustoa elektritoitega FWW — laud, lõikustoa pneumoajamiga JEA — laud, ortopeediliste lisaseadmetega vahelduvvoolutoitega lõikus- 880. 5090 Vedelikuga täidetud bandaaž KMF — bandaaž, vedelikuga täidetud 240 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd TABEL 2 Üleminekuperioodi alguses hõlmatud toodete hulka arvatud II klassi meditsiiniseadmed (USA töötab välja juhtdokumendid, mis täpsustavad USA nõuded, ja EÜ täpsustab EÜ nõuete täitmiseks vajalikud normid) RA 892. 1000 Magnetresonantsdiagnostikaseade MOS — magnetresonantsseadme pool, eriotstarbeline LNH — süsteem, tuumamagnetresonantsmeetodil kujutise saamise LNI — süsteem, tuumamagnetresonants-spektroskoopia DIAGNOSTILISED ULTRAHELISEADMED RA 892. 1540 Mittefetaalne ultrahelimonitor JAF — monitor, mittefetaalne ultraheli- RA 892. 1550 Doppleri ultraheliaparaat IYN — aparaat, Doppleri ultraheli- RA 892. 1560 Pulseeruva ultraheli abil kujutise saamise aparaat IYO — aparaat, pulseeruva ultraheli abil kujutise saamise RA 892. 1570 Diagnostiline ultraheliandur ITX — andur, diagnostiline ultraheli- DIAGNOSTILISED RÖNTGENIAPARAADID (välja arvatud mammograafid) RA 892. 1600 Angiograafiline röntgensüsteem IZI — süsteem, angiograafiline röntgen- RA 892. 1650 Kujutist intensiivistav fluoroskoopiline röntgensüsteem MQB — ruumilise röntgenipildi tekitaja (tasapinnaline/digitaalne) JAA — süsteem, kujutist intensiivistav fluoroskoopiline röntgen- RA 892. 1680 Statsionaarne röntgeniaparaat KPR — aparaat, statsionaarne röntgeni- RA 892. 1720 Teisaldatav röntgeniaparaat IZI — aparaat, teisaldatav röntgeni- RA 892. 1740 Röntgentomograaf IZF — tomograaf, röntgen- RA 892. 1750 Kompuuter-röntgentomograaf JAK — tomograaf, kompuuter-röntgen- 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 241 ELEKTROKARDIOGRAAFIASEADMESTIK CV 870. 2340 Elektrokardiograaf DPS — elektrokardiograaf MLC — Monitor, ST segmendi CV 870. 2350 Elektrokardiograafi juhtmete ühendamise adapter DRW — adapter, elektrokardiograafi juhtmete ühendamise CV 870. 2360 Elektrokardiograafi elektrood DRX — elektrood, elektrokardiograafi CV 870. 2370 Elektrokardiograafi nahaelektroodide tester KRC — tester, elektrokardiograafi nahaelektroodide NE 870. 1400 Elektroentsefalograaf GWQ — elektroentsefalograaf HO 880. 5725 Infusioonipump (väline) MRZ — lisaseadmed, infusioonipumba FRN — pump, infusiooni- LZF — pump, analüüside võtmise infusiooni- MEB — pump, elastomeerne infusiooni- LZH — pump, enteraalne infusiooni- MHD — pump, sapikivide lahustamise infusiooni- LZG — pump, insuliini infusiooni- MEA — pump, arvutiga ühendatud infusiooni- OFTALMILISED INSTRUMENDID OP 886. 1570 Oftalmoskoop HLI — oftalmoskoop, vahelduvvoolutoitega HLJ — oftalmoskoop, patareitoitega OP 886. 1780 Retinoskoop HKL — retinoskoop, vahelduvvoolutoitega OP 886. 1850 Vahelduvvoolutoitega pilulamp-biomikroskoop HJO — biomikroskoop, vahelduvvoolutoitega pilulamp- OP 886. 4150 Klaaskeha aspiraator ja lõikeinstrument MMC — dilaator, iirist laiendav HQE — instrument, vahelduvvoolutoitega klaaskeha aspiraator ja lõike- HKP — instrument, patareitoitega klaaskeha aspiraator ja lõike- MLZ — vitrektoomia, lõikeinstrument OP 886. 4670 Läätselõikamise seade HQC — seade, läätselõikamise 242 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd SU 878. 4580 Operatsioonilamp HBI — valgusti, kiudoptiline operatsioonivälja FTF — valgusti, lähilülitiga FTG — valgusti, kauglülitiga HJE — valgusti, fluorestseeruv vahelduvvoolutoitega PQP — valgusti, lõikustoa FTD — valgusti, kirurgiline lisaseadmetega GBC — valgusti, kirurgiline hõõglamp- FTA — valgusti, kirurgiline FSZ — valgusti, teisaldatav kirurgiline FSY — valgusti, kirurgiline, lae- FSX — valgusti, kirurgiline pistikühendusega FSW — valgusti, kirurgiline endoskoopiline FST — valgusti, kirurgiline kiudoptiline FSS — valgusti, kirurgiline tugijalaga FSQ — valgusti, kirurgilise instrumendi NE 882. 5890 Närvistimulaator valu leevendamiseks transkutaanse elektrisignaali abil GZJ — stimulaator, transkutaanse elektrisignaali abil valu leevendav, närvi- MITTEINVASIIVSED VERERÕHUMÕÕDIKUD CV 870. 1120 Vererõhumõõdiku mansett DXQ — mansett, vererõhumõõdiku CV 870. 1130 Mitteinvasiivne (välja arvatud mitteostsillomeetriline) vererõhumõõdik DXN — mõõdik, mitteinvasiivne vererõhu- HO 880. 6880 Aurusterilisaator (suurem kui 2 kuupjalga) FLE — sterilisaator, auru- KLIINILISED TERMOMEETRID HO 880. 2910 Kliiniline elektrooniline (välja arvatud tümpaaniline ja suus hoitav) termomeeter FLL — termomeeter, kliiniline elektrooniline AN 868. 5630 Udusti CAF — udusti (vahetu patsiendiotsikuga) AN 868. 5925 Elektritoitega kiirabiventilaator HÜPODERMILISED NÕELAD JA SÜSTLAD (välja arvatud mittekleepuvad ja iselagunevad) HO 880. 5570 Hüpodermiline ühe valendikuga nõel MMK — konteiner, nõelte- FMI — nõel, ühe valendikuga hüpodermiline MHC — süstimiskoht, luusisene implanteeritud 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 243 HO 880. 5860 Süstlakolb FMF — süstlakolb OR 888. 3020 Intramedullaarne fikseerimisvarras HSB — varras, intramedullaarne fikseerimis- VÄLISED FIKSAATORID (välja arvatud väliskomponentideta seadmed) OR 888. 3030 Lihtsad/mitmekomponendilised metallist luufiksaatorid ja lisaseadmed KTT — fiksaator, mitmekomponendiline nõel-, lõiketera-, plaat- OR 888. 3040 Sile või keermestatud luufiksaatori kinnitaja HTY — nõel, sile fikseerimis- JDW — nõel, keermestatud fikseerimis- VALITUD HAMBARAVI MATERJALID DE 872. 3060 Kliiniliseks kasutatavad kulda sisaldavad ja väärismetallisulamid EJT — sulam, kliiniliselt kasutatav kulda sisaldav EJS — sulam, kliiniliselt kasutatav väärismetalli- DE 872. 3200 Hambaid siduv polümeer KLE — polümeer, hambaid siduv DE 872. 3275 Hambatsement EMA — tsement, hamba- EMB — tsinkoksiid eugenool DE 872. 3660 Jäljendimaterjal ELW — materjal, jäljendi- DE 872. 3690 Hambatoonimise polümeer EBF — polümeer, hambatoonimise DE 872. 3710 Metallisulamist alusmaterjal EJH — metall, alus- LATEKSKONDOOMID OB 884. 5300 Kondoom HIS — kondoom 244 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd TABEL 3 Meditsiiniseadmed, mida võidakse arvata hõlmatud toodete hulka toimimisperioodi jooksul Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida ANESTESIOLOOGIA PANEEL Anesteesiaseadmed 868. 5160 Anesteesia ja analgeesia gaasiseadmed 868. 5270 Hingamisringe soojendaja 868. 5440 Kantav hapnikugeneraator 868. 5450 Hingatava gaasi niisutaja 868. 5630 Udusti 868. 5710 Elektritoitega hapnikuseade 868. 5880 Anesteetikumi aurustaja Gaasianalüsaatorid 868. 1040 Elektritoitega algesimeeter Perifeerse närvi stimu- laatorid Respiratoorne moni- tooring 868. 1075 Argooni analüsaator 868. 1400 Süsihappegaasi analüsaator 868. 1430 Vingugaasi analüsaator 868. 1500 Enfluraani analüsaator 868. 1620 Halotaani analüsaator 868. 1640 Heeliumi analüsaator 868. 1670 Neooni analüsaator 868. 1690 Lämmastiku analüsaator 868. 1700 Lämmastikoksiidi analüsaator 868. 1720 Hapniku analüsaator 868. 1730 Hapnikutarbe arvuti 868. 2775 Elektriline perifeerse närvi stimulaator 868. 1750 Rõhu pletüsmograaf 868. 1760 Ruumala pletüsmograaf 868. 1780 Hingamisteede rõhu mõõtja 868. 1800 Rinomanomeeter 868. 1840 Diagnostiline spiromeeter 868. 1850 Spiromonitor 868. 1860 Spiromeetri maksimaalvoolu mõõtja 868. 1880 Hingamisfunktsioonide arvuti 868. 1890 868. 1900 Hingamisfunktsioonide väärtuste prognoosimise arvuti Diagnostiline hingamisfunktsioonide interpreteeri- misarvuti 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 245 Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida 868. 2025 Õhkemboolia ultrahelimonitor 868. 2375 Hingamissageduse monitor (välja arvatud apnoe detektorid) 868. 2480 Naha-anduriga süsihappegaasimonitor 868. 2500 Naha-anduriga hapnikumonitor (lastele, kes pole mittegaasiliste anesteetikumide mõju all) 868. 2550 Pneumotahhomeeter 868. 2600 Õhuteede rõhu monitor 868. 5665 Elektritoitega perkuusor 868. 5690 Stimuleeriv spiromeeter (spirostimulaator) Ventilaator 868. 5905 Katkendliku töörežiimiga ventilaator (IPPB) 868. 5925 Elektritoitega kiirabiventilaator 868. 5935 Negatiivse eelrõhuga ventilaator 868. 5895 Pideva töörežiimiga ventilaator 868. 5955 Vahelduva mandatoorse ventilatsiooni lisaseade 868. 6250 Kantav õhukompressor KARDIOVASKULAARPANEEL Kardiovaskulaar diag- nostika 870. 1425 Programmeeritav diagnostikakompuuter 870. 1450 Densitomeeter 870. 2310 Apekskardiograaf (vibrokardiograaf) 870. 2320 Ballistokardiograaf 870. 2340 Elektrokardiograaf 870. 2350 Elektrokardiograafi juhtmete adapter 870. 2360 Elektrokardiograafi elektrood 870. 2370 Elektrokardiograafi nahaelektroodide tester 870. 2400 Vektorkardiograaf 870. 2450 Meditsiinilise katoodkiiretoru ekraan 870. 2675 Ostsillomeeter 870. 2840 Apekskardiograafi andur 870. 2860 Südametoonide andur Kardiovaskulaarne monitooring Tehisvereringeaparaadi rõhualandamise klapp 870. 1100 Vererõhu alarmiseade 870. 1110 Vererõhukompuuter 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 246 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida 870. 1120 Vererõhumõõdiku mansett 870. 1130 Mitteinvasiivne vererõhumõõdik 870. 1140 Venoosse vererõhu mõõdik 870. 1220 Kateeter-elektrood või sond-elektrood 870. 1270 Õõnesisene fonokateeter 870. 1875 Stetoskoop (elektrooniline) 870. 2050 Biopotentsiaalide võimendi ja signaali konditsioneer 870. 2060 Andurisignaali võimendi ja konditsioneer 870. 2100 Kardiovaskulaarse verevoolu mõõtja 870. 2120 Veresooneväline verevoolu andur 870. 2300 Kardiomonitor (kaasa arvatud kardiotahhomeeter ja alarmiseadis) 870. 2700 Oksümeeter 870. 2710 Kõrvalesta anduriga oksümeeter 870. 2750 Impedants-flebograaf 870. 2770 Impedants-pletüsmograaf 870. 2780 Hüdraulilised, pneumaatilised või fotoelektrilised pletüsmograafid 870. 2850 Veresooneväline vererõhuandur 870. 2870 Kateeter-rõhuandur 870. 2880 Ultraheliandur 870. 2890 Soonesulu andur 870. 2900 870. 2910 Patsiendi andur ja elektroodide kaabel (kaasa arvatud konnektor) Raadiosagedusega füsioloogilise signaali edastaja ja vastuvõtja 870. 2920 EKG telefonitsi edastamise süsteem 870. 4205 Tehisvereringeaparaadi mullidetektor 870. 4220 Tehisvereringeaparaadi konsool 870. 4240 Kardiovaskulaarse möödavoolu soojusvaheti 870. 4250 Tehisvereringeaparaadi temperatuurikontroller 870. 4300 Tehisvereringeaparaadi gaasikontroller 870. 4310 Tehisvereringeaparaadi koronaarrõhumõõdik 870. 4330 870. 4340 Tehisvereringeaparaadi veregaaside sidustöötluse monitor Tehisvereringeaparaadi tasemejälgimise monitor ja/või kontroller 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 247 Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida 870. 4370 Tehisvereringeaparaadi peristaltiline verepump 870. 4380 Tehisvereringeaparaadi pumba kiiruse kontroller 870. 4410 Tehisvereringeaparaadi sensor veregaaside otsetöötluse Terapeutilised kardio- vaskulaarseadmed 870. 5050 Patsiendi aspiraator 870. 5900 Temperatuuri reguleerimise süsteem Defibrillaatorid 870. 5300 DC-defibrillaator (kaasa arvatud elektroodid) 870. 5325 Defibrillaatori tester Ehhokardiograaf 870. 2330 Ehhokardiograaf Südamerütmur ja lisa- seadmed 870. 1750 Kehavälise programmeeritava südamerütmuri impulsside generaator 870. 3630 Südamerütmuri funktsioneerimise analüsaator 870. 3640 870. 3720 Südamerütmuri funktsioneerimise kaudne analüsaa- tor Südamerütmuri tester elektroodide funktsioneerimise Mitmesugust 870. 1800 Kaasatõmbamisfunktsiooniga infusioonipump 870. 2800 Meditsiiniline magnetofon Puudub Akud, laaditavad, II klassi seadmed HAMBARAVI PANEEL Hambaraviseadmed 872. 1720 Pulbi tester 872. 1740 Kaariese detektor 872. 4120 Luulõikur ja lisaseadmed 872. 4465 Pneumaatiline injektor 872. 4475 Vedruga üleskeeratav injektor 872. 4600 Intraoraalne ligatuur ja traadikinniti 872. 4840 Hambakivi eemaldaja 872. 4850 Hambakivi ultraheli-eemaldaja 872. 4920 Hambaravi elektrokirurgiline seade ja lisaseadmed 872. 6070 Polümerisatsiooni ultraviolett-aktiveerija 872. 6350 Ultraviolett-detektor Hambaravimaterjalid 872. 3050 Amalgaamisulam 872. 3060 Kulda ja väärismetalle sisaldavad sulamid kliiniliseks kasutuseks 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 248 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida 872. 3200 Hambaid siduv polümeer 872. 3250 Kaltsiumhüdroksiidist augutäidis 872. 3260 Auguvõõp 872. 3275 Hambatsement (peale tsinkoksiid-eugenooli) 872. 3300 Hüdrofiilne hambaproteeside polümeerkattematerjal 872. 3310 Polümeertäidismaterjalide pinnavõõp 872. 3590 Plastikust hambaproteesitoorik 872. 3660 Jäljendimaterjal 872. 3690 Hambatoonimise polümeer 872. 3710 Metallisulamist alusmaterjal 872. 3750 872. 3760 Toendi kleepimise polümeer ja hammaste konditsio- neer Hambaproteeside korrigeerimise, parandamise ja ümberbaseerimise polümeer 872. 3765 Augu ja lõhe täitematerjal ja konditsioneer 872. 3770 Ajutise krooni ja silla valmistamise polümeer 872. 3820 Polümeerne juurekanalitäidis (välja arvatud koloro- formi alusel) 872. 3920 Portselanhammas Hambaröntgen 872. 1800 Ekstraoraalne hambaröntgen 872. 1810 Intraoraalne hambaröntgen Hambaimplantaadid 872. 4880 Luusisese fikseerimise kruvi või traadid 872. 3890 Endodontiline stabiliseeriv lahas Ortodontiaseadmed 872. 5470 Ortodontiline plasttoend KÕRVA-, NINA- JA KURGUPANEEL Diagnostikaseadmed 874. 1050 Audiomeeter 874. 1090 Kuulmise impedantstester 874. 1120 Kuulmise testimise elektrooniline mürageneraator 874. 1325 Elektroglotograaf 874. 1820 Kirurgiline närvistimulaator/lokaator Kuuldeaparaadid 874. 3300 Luujuhtivusega kuuldeaparaat 874. 3310 Kuuldeaparaadi kalibreerimise ja analüüsi seade 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 249 Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida 874. 3320 Mitme patsiendi kuuldeaparaat või auditoorne tree- ningaparaat 874. 3330 Põhikuuldeaparaat Kirurgiaseadmed 874. 4250 Elektritoitega või pneumaatiline otorinolarüngoloo- gia puur 874. 4490 Otorinolarüngoloogia argoonlaser 874. 4500 ORL mikrokirurgiline süsihappegaasilaser GASTROENTEROLOOGIA — UROLOOGIA PANEEL Endoskoobid (kaasa arvatud angioskoobid, laparoskoobid ja oftal- milised endoskoobid) 876. 1500 Endoskoopiline elektrokirurgiaseade ja lisaseadmed 876. 4300 Endoskoop ja lisaseadmed Gastroenteroloogia 876. 1725 Mao ja soolte motoorika monitor Hemodialüüs 876. 5600 Sorbendiga regenereeriv dialüsaadi jaotussüsteem 876. 5630 Peritoneaaldialüüsi süsteem ja lisaseadmed 876. 5665 Hemodialüüsi veepuhastaja 876. 5820 Tehisneer ja lisaseadmed 876. 5830 Kiil-tüüpi vahetatava dialüsaatoriga tehisneer Kivipurustaja 876. 4500 Mehaaniline kivipurustaja Uroloogiaseadmed 876. 1620 Urodünaamika mõõtesüsteem 876. 5320 Mitteimplanteeritud elektriline eritusseade 876. 5880 Isoleeritud neeru perfusiooni-ja transpordisüsteem ja lisaseadmed HAIGLA ÜLDVARUSTUSE PANEEL Infusioonipumbad ja süsteemid 880. 2420 Tilkinfuusori elektrooniline monitor 880. 2460 Elektritoitega liikvori rõhu monitor 880. 5430 Mitte-elektriline injektor 880. 5725 Infusioonipump 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 250 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida Vastsündinu inkubaato- rid 880. 5400 Vastsündinu inkubaator 880. 5410 Vastsündinu transpordiinkubaator 880. 5700 Vastsündinu fototeraapiaseade Süstlakolvid 880. 5570 Hüpodermiline ühe valendikuga nõel 880. 5860 Süstlakolb (välja arvatud mittekleepuv) 880. 6920 Süstlanõela giid Mitmesugust 880. 2910 Kliiniline elektrontermomeeter 880. 2920 Kliiniline elavhõbedatermomeeter 880. 5100 Vahelduvvoolutoitega funktsionaalne voodi 880. 5500 Vahelduvvoolutoitega patsienditõstuk 880. 6880 Aurusterilisaator (suurem kui 2 kuupjalga) NEUROLOOGIA PANEEL 882. 1020 Rigiidsuse analüsaator 882. 1610 Alfa-monitor Neurodiagnostika 882. 1320 Naha elektrood 882. 1340 Nina-kurgu elektrood 882. 1350 Nõelelektrood 882. 1400 Elektroentsefalograaf 882. 1460 Nüstagmograaf 882. 1480 Neuroloogiline endoskoop 882. 1540 Galvaaniline nahareaktsiooni mõõdik 882. 1550 Närvi juhtivuskiiruse mõõdik 882. 1560 Naha potentsiaali mõõdik 882. 1570 Kontaktne elektritermomeeter 882. 1620 Intrakraniaalse rõhu monitor 882. 1835 Füsioloogilise signaali võimendi 882. 1845 Füsioloogilise signaali konditsioneer 882. 1855 Elektroentsefalogrammi (EEG) kaugmõõtesüsteem 882. 5050 Biotagasisideseade Ehhoentsefalograafia 882. 1240 Ehhoentsefalograaf RPG 882. 4400 Raadiomürade generaator 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 251 Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida Neurokirurgia Puudub Spinaalepiduraalelektroodid 882. 4305 Elektrilised komplekssed koljupuurid, ketaspuurid, trifiinid ja lisaseadmed 882. 4310 Elektriline lihtne koljupuur ja lisaseadmed 882. 4360 Koljupuuri elektrimootor 882. 4370 Koljupuuri pneumoajamiga mootor 882. 4560 Stereotaksia instrument 882. 4725 Raadiomürade sond 882. 4845 Elektritoitega frees 882. 5500 Temperatuurikahjustuste monitor Stimulaatorid 882. 1870 Reaktsiooni tekitamise elektristimulaator 882. 1880 Reaktsiooni tekitamise mehaaniline stimulaator 882. 1890 Reaktsiooni tekitamise fotostimulaator 882. 1900 Reaktsiooni tekitamise helistimulaator 882. 1950 Treemori andur 882. 5890 Närvistimulaator valu leevendamiseks transkutaanse elektrisignaali abil SÜNNITUSABI JA GÜNEKOLOOGIA PANEEL Loote monitor 884. 1660 Transtservikaalne endoskoop (amnioskoop) ja lisa- seadmed 884. 1690 Hüsteroskoop ja lisaseadmed 884. 2225 Günekoloogiline ultrahelidiagnostika seade 884. 2600 Loote südamemonitor 884. 2640 Loote fonokardiograafi monitor ja lisaseadmed 884. 2660 Loote ultrahelimonitor ja lisaseadmed 884. 2675 Loote koljuspiraal-elektrood ja aplikaator 884. 2700 Emakasisese rõhu monitor ja lisaseadmed 884. 2720 Emaka kontraktsioonide kehaväline monitor ja lisa- seadmed 884. 2740 Perinataalmonitor ja lisaseadmed 884. 2960 Sünnitusabi ultraheliandur ja lisaseadmed 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 252 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida Günekoloogilised kirur- giaseadmed 884. 1720 Günekoloogiline laparoskoop ja lisaseadmed 884. 4160 Unipolaarne endoskoobi koagulaator-skalpell ja lisa- seadmed 884. 4550 Günekoloogiline lõikuslaser 884. 4120 Günekoloogiline elektrokauter ja lisaseadmed 884. 5300 Kondoom Oftalmilised implantaa- did 886. 3320 Silmaprotees Kontaktläätsed 886. 1385 Polümetüülmetakrülaadist (PMMA) diagnostiline kontaktläätsed 886. 5916 Rigiidsed gaase läbilaskvad kontaktläätsed (ainult päevaseks kasutamiseks) Diagnostikaseadmed 886. 1120 Oftalmiline kaamera 886. 1220 Sarvkesta elektrood 886. 1250 Eutoskoop (vahelduvvoolutoitega) 886. 1360 Nägemisvälja laserinstrument 886. 1510 Silma liikumise monitor 886. 1570 Oftalmoskoop 886. 1630 Vahelduvvoolutoitega fotostimulaator 886. 1640 Oftalmiline eelvõimendi 886. 1670 Oftalmiline isotoobitarbeandur 886. 1780 Retinoskoop (vahelduvvoolutoitega) 886. 1850 Vahelduvvoolutoitega pilulamp-biomikroskoop 886. 1930 Tonomeeter ja lisaseadmed 886. 1945 Oftalmiline läbivalgusti (vahelduvvoolutoitega) 886. 3130 Oftalmiline konformer 886. 4670 Läätselõikamise seade 886. 3340 Ekstraokulaarne silmakoopa implantaat 886. 3800 Skleera ümbris Diagnostika/kirurgia- seadmed Oftalmilised implantaa- did Kirurgiaseadmed 886. 5725 Infusioonipump (standardteostus) 886. 3100 Oftalmiline tantaalklips 886. 3300 Absorbeeruv implantaat (kõvakesta kõverdamise meetod) 886. 4100 Raadiosagedusel töötav elektrikauter 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 253 Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida 886. 4115 Termokauter 886. 4150 Klaaskeha aspiraator ja lõikeinstrument 886. 4170 Krüo-oftalmiline seade 886. 4250 Oftalmiline elektrolüüsiseade (vahelduvvoolutoitega) 886. 4335 Otsmikuvalgusti (vahelduvvoolutoitega) 886. 4390 Oftalmiline laser 886. 4392 Nd:YAG laser, kapsulotoomia 886. 4400 Elektrooniline metallipuru lokaator 886. 4440 Vahelduvvoolutoitega magnet 886. 4610 Okulaarrõhu aplikaator 886. 4690 Oftalmiline fotokoagulaator 886. 4790 Oftalmiline käsn 886. 5100 Oftalmiline beetakiirguse allikas Puudub Vahetatavate patareidega käsioftalmoskoobid ORTOPEEDIA PANEEL Implantaadid 888. 3010 Luufikseerimise rõngaslahas 888. 3020 Intramedullaarne fikseerimisvarras 888. 3030 Lihtne/mitmekomponendiline metallist luufiksaatori aplikaator ja lisaseadmed 888. 3040 Sile või keermestatud metallist luufiksaator 888. 3050 Selgroolüliplaatidevaheline fikseerimislahas 888. 3060 Selgroolülikehadevaheline fikseerimislahas Kirurgiaseadmed 888. 1240 Vahelduvvoolutoitega dünamomeeter 888. 4580 Ultraheliskalpell ja lisaseadmed Puudub Selgroolüliplaatide fikseerimise lisaseadmed Puudub Selgroolülikehade fikseerimise lisaseadmed Puudub Kompartmentidevahelise rõhu monitor Puudub Ortoos, fiksaator, lülikehade Puudub Ortoos, fiksaator, lülijätkede Puudub Kipsi eemaldamise seade 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 254 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida FÜSIAATRIA PANEEL Diagnostikaseadmed 890. 1225 Kronaksimeeter 890. 1375 Diagnostiline elektromüograaf 890. 1385 Diagnostilise elektromüograafi nõelelektroodid 890. 1450 Elektritoitega refleksihaamer 890. 1850 Diagnostiline lihasestimulaator 890. 5850 Elektritoitega lihasestimulaator Terapeutikaseadmed 890. 5100 Sukelvesivann 890. 5110 Parafiinivann 890. 5500 Infrapunane lamp 890. 5720 Tsirkuleeriva veega külm või kuum kott 890. 5740 Elektrisoojenduspadi RADIOLOOGIASEADMETE PANEEL MRI 892. 1000 Magnetresonantsdiagnostika seade Ultrahelidiagnostika 884. 2660 Loote ultrahelimonitor ja lisaseadmed 892. 1540 Mittefetaalne ultrahelimonitor 892. 1560 Pulseeruva ultraheli abil kujutise saamise aparaat 892. 1570 Diagnostiline ultraheliandur 892. 1550 Doppleri ultraheliaparaat Angiograafia 892. 1600 Angiograafiline röntgensüsteem Röntgendiagnostika 892. 1610 Röntgendiagnostilise aparaadi diafragma 892. 1620 Röntgenfluorograafi filmikaamera 892. 1630 Elektrostaatiline röntgeniaparaat 892. 1650 Kujutist intensiivistav fluoroskoopiline röntgen- süsteem 892. 1670 Rasterseade 892. 1680 Statsionaarne röntgeniaparaat 892. 1710 Mammograaf 892. 1720 Teisaldatav röntgeniaparaat 892. 1740 Röntgentomograaf 892. 1820 Pneumoentsefalograafi tool 892. 1850 Röntgenifilmide kassett 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 255 Tooterühm Jagu nr Seadme nimetus Rida 892. 1860 Röntgenifilmide kassetivahetaja 892. 1870 Röntgenifilmide kassetivahetaja programmeerija 892. 1900 Röntgenifilmide automaatne ilmutusaparaat 892. 1980 Radioloogiline laud CT-skanner 892. 1750 Kompuuter-röntgentomograaf Kiiritusravi 892. 5050 Meditsiiniline kiiritusravi süsteem 892. 5300 Meditsiiniline neutronravi süsteem 892. 5700 Kaugjuhtimisega radionukliidide aplikaator 892. 5710 Kiiritusravi kiirekujundamise blokk 892. 5730 Brahhüteraapia radionukliidide allikas 892. 5750 Kiiritusravi süsteem radionukliidide abil 892. 5770 Kiiritusravi patsiendilaud, elektritoitega 892. 5840 Kiiritusravi stimulatsioonisüsteem 892. 5930 Terapeutilise röntgenitoru alus Tuumameditsiin 892. 1170 Luu densitomeeter 892. 1200 Emissiooni kompuutertomograaf 892. 1310 Nukleaartomograaf 892. 1390 Radionukliidide taashingamissüsteem ÜLD- JA PLASTILISE KIRURGIA PANEEL Kirurgilised valgustid 878. 4630 Dermatoloogiline ultraviolettlamp 890. 5500 Infrapunane lamp 878. 4580 Operatsioonilamp Elektrikirurgilised lõike- seadmed 878. 4810 Üld- ja plastilise kirurgia ning dermatoloogia laser- skalpell 878. 4400 Elektrinuga, koagulaator ja lisaseadmed Mitmesugust 878. 4780 Elektritoitega aspiraator 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 256 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd 3. liide Vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavad ametiasutused EÜ USA — Belgia Food and Drug Administration (FDA) Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Taani Sundhedsministeriet — Saksamaa Bundesministerium für Gesundheit — Kreeka Υπουςγείο Υγείας (tervishoiuministeerium) — Hispaania Ministerio de Sanidad y Consumo — Prantsusmaa Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Iirimaa Department of Health — Itaalia Ministero della Sanitá — Luksemburg Ministère de la Santé — Madalmaad Staat der Nederlanded — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Soome Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds- ministeriet — Rootsi Rootsi valitsuse järelevalve all: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Department of Health 11/30. kd ET Euroopa Liidu Teataja 257 4. liide Vastavushindamisasutused EÜ pääs USA turule USA pääs EÜ turule 3. liites piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused. 3. liites piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused. (Andmed esitab EÜ) (Andmed esitab USA) 258 ET Euroopa Liidu Teataja 11/30. kd JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America