title: Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske og Fællesskab Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

eurovoc_concepts:
Canada
agreement (EU)
mutual recognition principle
quality label

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 06. 05. 1998 KOM(1998) 271 endelig udg. 98/0167 (ACC) Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (forelagt af Kommissionen) BEGRUNDELSE I. Aftalen Europa-Kommissionen har på grundlag af de forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte den 21. 9. 1992, ført forhandlinger om og paraferet en aftale med Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftale om gensidig anerkendelse, forkortet til AGA). Ordlyden af aftalen, der paraferedes i juni 1997, er bilagt. I dette memorandum gennemgås aftalen på baggrund af forhandl i ngsdirckti verne fra Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe afgørelse om godkendelse af aftalen. 1. 1 Vurdering af aftalen Kommissionen mener, at den paraferede aftale er i overensstemmelse med Rådets forhandlingsdirektiver; at den tager hensyn til de synspunkter, der er udtrykt af Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle enkeltheder under forhandlingerne; og at den er til fordel for Det Europæiske Fællesskab. Aftalen indeholder ikke en oprindelsesregel. Ligesom for USA var der ikke muligt at nå til enighed med Canada herom. er ved Medlemsstaterne antal ovcrensstcmmelsesvurdcringsorgancr. Når disse organer er blevet foreløbigt accepteret af Canada under forbehold af en endelig godkendelse ved en afgørelse truffet af Det Blandede Udvalg, over overensstemmelsesvurderingsorganer i form af et notat fra Kommissionens tjenestegrene. sekretariat modtage vil Rådets betydeligt udpege denne liste et at Der består et tillidsforhold mellem parterne i aftalen, der er tilstrækkeligt til, at de kan gå videre med sagen. 1. 1. 1 Rammeaftale Aftalen består af en rammeaftale og en række sektorbilag. I det følgende vurderes rammeaftalen artikel for artikel: Præambel: her anføres de grundlæggende mål for aftalen om gensidig anerkendelse med hensyn til lettelse af handelen. Artikel I: Definitioner: disse forklarer sig selv. Artikel II: Almindelige forpligtelser: her angives hver parts forpligtelse til at acceptere resultater af overensstemmelsesvurderinger, der til dens specifikationer af den anden part, ifølge betingelserne i sektorbilagene. Det fastsættes navnligt, at hver parts varecertificeringer og -tilladelser accepteres. Denne artikel fastsætter også forbindelsen mellem de grundlæggende forpligtelser i aftalen og dens sektorbilag. i henhold foretages s* Artikel III: Aftalens almindelige anvendelsesområde: denne artikel fastsætter, at de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som aftalen finder anvendelse på, er anført i de enkelte sektorbilag, og indholdet af bilagene beskrives. Artikel IV: Overgangsordninger: denne artikel henviser til de overgangsordninger, der er angivet i bilaget, til nødvendigheden af en tidsfrist til gennemførelse og muligheden for at ændre denne samt til nødvendigheden af at skride til en fuld gennemførelse ved overgangsperiodens afslutning, medmindre der foreligger dokumentation for, at kompetencekravene ikke er opfyldt. Artikel V: Civilretligt ansvar: denne artikel bekræfter de gældende love for civilretligt ansvar på parternes område og giver mulighed for at indføre passende ordninger for et sådant ansvar. Den rummer endvidere bestemmelser om underretning og gensidig bistand i tilfælde af sagsanlæg. Artikel VI: Overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel anerkender, at overensstemmelsesvurderingsorganer arbejder i henhold til den importerende parts krav, og at en udpegelse udgør en formel anerkendelse fra den udpegende parts side af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan har den nødvendige faglige kompetence og har forpligtet sig til at overholde den importerende parts krav. Artikel VII: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at de udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de organer, de udpeger. Artiklen fastsætter således en traktatfæstet sikkerhed for, at Canada har de nødvendige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække organer. Artikel VIII: Efterprøvning og suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel fasteætter, at en part har ret til at anfægte den anden parts overensstemmelsesvurderingsorgancrs overholdelse af krav. Kontrollen heraf foretages af den part, på hvis område overensstemmelsesvurderingsorganet befinder sig. Overensstemmelsesvurderingsorganet vil blive suspenderet, hvis Det Blandede Udvalg bekræfter uenigheden om dets status, medmindre udvalget træffer anden afgørelse. Som anbefalet af medlemsstaterne i Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe er retten til at føre kontrol blevet nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt. Artikel IX: Udveksling af oplysninger: en grundlæggende bestemmelse om åbenhed. Artikel X: Kontrol af aftalen: denne artikel sikrer, at hver af parternes organer koordinerer sig med hinanden, således at de løbende kan fortolke den anden parts forskriftsmæssige krav korrekt. Artikel XI: Blandet udvalg: ved denne artikel nedsættes der el blandet udvalg til at administrere aftalen på parterns vegne. Udvalgets pligter omfatter formel vedtagelse af ændringer af overcnsstcmmelsesvurdcringsorgancr og drøftelse af uoverensstemmelser. sektorbilagene tilføjelse fjernelse eller om i Artikel XI, stk. 4, fastsætter detaljerede procedurer for udpegelse al" organer og ret for den anden part til at gøre indsigelse over for sådanne udpegelser efter bestemte regler. Artiklen giver ikke det blandede udvalg ret til at udvide aftalens anvendelsesområde og dækning med nye sektorer. Dertil skal det have mandat af parterne. & *- Artikel XII: Blandede sektorgrupper: ved denne artikel nedsættes blandede sektorgrupper for individuelle sektorbilag bestående af relevante myndigheder og eksperter, som skal bistå Det Blandede Udvalg. Artikel XIII: Sektorkontaktpunkt, forvaltning af oplysninger, bistand og nødaktioner: denne artikel rummer bestemmelser om kontaktpunkter, der skal stå for udveksling af oplysninger, forvaltning af aftalen og nødaktioner. Artikel XIV: Sikkerhedsforanstaltninger: denne artikel fastsætter, at en importerende part bevarer alle beføjelser i henhold til sin nationale lovgivning og på sit område til at træffe foranstaltninger mod varer, der er certificeret af en anden part. Disse beføjelser ikke må ske i overensstemmelse med princippet om, at der skal udøves forskelsbehandling. Artikel XV: Markedsadgang: denne artikel fastsætter, at en parts anerkendelse er afhængig af, at den anden part fortsat giver adgang for behørigt certificerede varer, og af den fortsatte eksistens af myndigheder i den anden part, der kan gennemføre aftalen. Nye procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder omfattede varer, vil blive inddraget under aftalen, medmindre andet besluttes i fællesskab, således at de fordele i forbindelse med markedsadgang, som der er opnået enighed om, bevares. Artikel XVI: Gebyrer: denne artikel fastsætter, at en part ikke opkræver gebyrer for overensstemmelsesvurdering foretaget af andre parter i overensstemmelse med aftalen. Artikel XVII: Aftaler med tredjelande: denne artikel fastsætter, at gensidige anerkendelsesaftaler mellem parterne i denne aftale og andre lande ikke har nogen gyldighed for så vidt angår den anden part i denne aftale. Artikel XVIII, XIX og XX: her er der tale om de traditionelle institutionelle og juridiske bestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen er af ubegrænset varighed, og at ingen part har mulighed for ensidigt at opsige et individuelt sektorbilag. LI. 2 Sektorbilagene Her følger en vurdering af indholdet af hvert sektorbilag med hensyn til dækning, den planlagte type gensidige anerkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende elementer for øje: a) b) hvorvidt sektorbilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt alle relevante overensstemmelsesvurderingsproccdurcr for en given sektor er inddraget; hvorvidt sektorordningernc omfatter vurdering af overensstemmelsen med ikke blot forbundslovgivningen i Canada, men ogsii forskrifter på et subføderalivt niveau, hvor sådanne foreligger; c) omfanget af handelen mellem Fællesskabet og Canada i de pågældende sektorer og med de pågældende varer; ur ^ d) medlemsstaternes og europæiske erhvervsgrupperingers synspunkter om fordelene ved gensidig anerkendelse; e) f) den eventuelle præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med Canada for de dækkede sektorer; den generelle overensstemmelse med Fællesskabets politiske målsætninger for standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og fjernelse af tekniske handelshindringer. Efter sektorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne. Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handclstallenc for hver sektor i bilaget til dette notat. Disse tal viser, at Fællesskabet for hver af de pågældende sektorer stort set har balance i handelen med Canada. Tredjeparts-certificering (i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, AGA) gælder i almindelighed for højteknologi industrivarer, som både Fællesskabet og Canada er store eksportører af. Det antyder umiddelbart, at fordelene af gensidig anerkendelse i henseende til handelslettelse kommer både Fællesskabet og Canada til gode. Vi noterer dog, at handelsstrømmene kun giver et delvis billede af de sandsynlige fordele. Balancen i fordelene afhænger af andre faktorer som f. eks. : a) b) vareudvalget i den sektor, som er genstand for tredjepartscertificering. Hvis en part i en given sektor har større certificeringskrav, vil fordelene med hensyn til handelslettelse for den anden, dvs. den eksporterende, part være forholdsmæssigt større; og tilgængeligheden kompleksiteten parternes overensstemmelsesvurderingskrav, også hvad angår i hvilket omfang hver af parterne anvender internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i den pågældende sektor. Generelt er dette ikke et væsentligt spørgsmål med hensyn til Canada, som ret systematisk har tilsluttet sig internationale standarder, forskrifter og overensstemmelsesordninger. hver af af Kommissionen noterer sig, at de erhvervsgrupper, der er blevet hørt under forhandlingerne, såsom Eurobit og Orgalimc, på den ene side støtter aftalerne, men på den anden side ikke altid har været i stand til al kvantificere omkostningerne eller den tid. tier tager at lå foretaget en overensstemmelsesvurdering af deres varer i tredjelande, herunder Canada. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt at bestemme, hvilke besparelser med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder ordningerne i denne aftale giver. Det kan først ske, når aftalen har været i brug i nogen tid. Hvad man dog kan fastslå, er, om vi har indfriet erhvervslivets ønske om, at en aftale skal sikre gensidig markedsadgang i lige omfang med hensyn til overensstcmmelsesvurderingsproccdurernc. Aftalen giver også vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. På grundlag af en omtrentlig beregning anslås det, at denne aftale vil føre til besparelser for eksportindustrien på mindst 20 mio. ECU og en tilsvarende besparelse for eksportører til EU, hvoraf en del vil videregivet til importører eller forbrugere i EU. Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang tager med i overvejelserne ved vurderingen af hvert sektorbilag. God fremstillingspraksis for lægemidler (GFP) Bilaget indeholder bestemmelser om gensidig anerkendelse af hver af parternes inspektioner af lægemiddelfremstillingsvirksomheder i overensstemmelse med hver af parternes GFP-standarder, som er faktisk harmoniseret. af inspektionsresultaterne Anerkendelsen følgende GFP- overensstemmelsescertifikat fjerner behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal inspiceres af den anden parts myndigheder. Hver af parterne accepterer det GFP- certifikat, der udstedes af den eksporterende parts myndigheder, og de handlede varer kræver ingen yderligere batchccrtificcring og kontrol ved indførsel. deraf det og erhvervsliv europæiske Det inspektionsmyndigheder (arbejdsgruppen for inspektion og kontrol af lægemidler samt lægemiddeludvalget) er blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de forhandlede ordninger. Fællesskabet er en vigtig eksportør til Canada (se bilag). og medlemsstaternes Aftalens anvendelsesområde er så bredt som muligt og omfatter alle lægemidler, der har gennemgået en fremstillingsproces eller en serie heraf, f. eks. fabrikation, ompakning, etikettering, prøvning og engroshandel, hvor der stilles krav om overholdelse af god fremstillingspraksis. En vejledende liste over sådanne varer er også inkluderet (tillæg 1 til sektorbilaget). Immunologiske veterinærlægemidler er ikke omfattet. Sektorbilaget finder anvendelse på alle lægemidler, der er genstand for GFP i hver af parterne. Dette gør det i de fleste tilfælde muligt at gennemføre inspektioner i henhold til hver parts nationale krav til GFP. I (marginale) tilfælde, hvor et produkt klassificeres som et lægemiddel i en af parterne, men ikke i den anden, sætter aftalen den eksporterende parts inspektionsmyndighed i stand til at certificere GFP i overensstemmelse med den inporterende parts krav på et frivilligt grundlag. Aftalen indeholder også en liste over den gældende lovgivning og de relevante ccrtificcringsmyndigheder. I en række tillæg (3 til 6) til sektorbilaget fastsættes desuden retningslinjer for oprettelsen af og aktiviteterne i en blandet sektorgruppe, som vil spille en vigtig rolle for forvaltningen af aftalen, komponenterne i et program for overholdelse af GFP, komponenterne i en tillidsskabende periode. i et gensidigt alarmcringsprogram samt faserne Aftalen om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis for lægemidler hviler på tre søjler: 1) el program for overholdelse af GFP. Kun certificering af myndigheder med programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis (herunder regelkrav, standarder, processer, kvalitetssystemer osv. ), der gensidigt anerkendes som ækvivalente, vil blive godkendt. Elementerne i et sådant system beskrives i tillæg 4 til sektorbilaget til aftalen. Både Det Europæiske Fællesskab og Canada har i øjeblikket sådanne systemer; _V^ *r 2) et gensidigt alarmeringssystem. Den blandede sektorgruppe, der vil blive oprettet for at forvalte denne sektor, vil sikre, at der til hver en tid forefindes et effektivt gensidigt alarmeringssystem. Elementerne i et sådant system beskrives i tillæg 5 til sektorbilaget; 3) en overgangsperiode på 18 måneder, herunder tillidsskabendc foranstaltninger. Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder Den Blandede Sektorgruppe et fælles program for tillidsskabelse. Gennemførelsen af dette program vil gøre det muligt at fastslå, hvorvidt myndighederne i hver part har kapacitet til at foretage certificering af overholdelsen af god fremstillingspraksis (vejledning i tillæg 6 til sektorbilaget). Dette omfatter tre faser, undersøgelse og evaluering af love og anden dokumentation, evaluering af processer og procedurer samt afgørelse om tiltagets succes og konklusioner. AGA giver gensidige fordele til lægemiddelvirksomheder og visse besparelser for inspektionsmyndighederne, og vi mener, at aftalen i denne sektor skaber en god præcedens for andre forhandlinger. Ved aftalen fastlægges der ordninger for langsigtet samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere, at aftalen tillige vil stimulere yderligere harmoniseringsinitiativer på andre områder inden for lægemiddelkontrol, såsom god klinisk og laboratoriemæssig praksis. De eksisterende systemer minder om hinanden og har ækvivalent dækning, og aftalen er derfor meget afbalanceret. fortsat anvendes korrekt, men som Medicinsk udstyr Sektorbilagct fastsætter gensidig anerkendelse af certifikater for medicinsk udstyr, der er genstand for tredjepartscertificeringsproccdurcr hos hver af parterne, med enkelte specifikke undtagelser. Dækningen fastsættes derfor i henhold til de to eksisterende EF- direktiver om medicinske anordninger og den canadiske lovgivning på området. Bilaget omfatter således alle parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering og godkendelse. Aftalen fastsætter fuld anerkendelse af certifikater udstedt af hver part (med en yderligere forkortet rapport udstedt i forbindelse med EF-certifikater). Vedføjelse 1 og II indeholder lister over udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurdcringsorganer (disse lister vil blive endeligt udarbejdet efter gennemførelsen af de tillidsskabendc foranstaltninger). I henhold til aftalen skal hver part desuden overholde kriterierne i den anden parts forskrifter eller retningslinjer ved udpegelsen al overensstemmelsesvurderingsorganer (ikke-bindendc retningslinjer findes i vedføjelse V). Parterne sikrer endvidere, at der til stadighed forefindes et effektivt gensidigt alarmeringssystem. og udpegende myndigheder Aftalen fastsætter også en overgangsperiode på 18 måneder, hvori kapaciteten hos de regeludstedende udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer og det gensidige alarmeringssystems fungeren skal vurderes i henhold til en række skridt og kriterier, der fremgår af vedføjelse III til IV til sektorbilaget. Ordningen for konstatering af overcnsslemmclscsvurderingsorganers kapacitet vil omfatte både akkreditering og andre midler. I overgangsperioden samarbejder parlerne om at harmonisere deres vurdcringssagsakter. samt de Kravene til tredjepartsvurdering før markedsføring er store på begge sider og dækker op til 90% af området, I denne forbindelse finder vi derfor, at aftalen på en velafbalanceret måde medfører fordele for begge parter. På baggrund af ovenstående mener vi, at det europæiske erhvervsliv er tilfreds med den foreslåede aftale om gensidig anerkendelse i denne sektor. Kommissionen mener, at AGA i denne sektor skaber den rette præcedens med hensyn til vore mål på lang sigt. Alle certificeringsprocedurer er omfattet, og der er foretaget en sammenkædning mellem gensidig anerkendelse og harmoniserede procedurer. Udsigten til en AGA med Fællesskabet var en væsentlig faktor i den nylige revision af den canadiske lovgivning, der nu ligger tæt op af EF-systemet. Elektrisk sikkerhed i EF's direktiv om Dette bilag dækker prøvnings- og certificeringskravene lavspændingsudstyr og tilsvarende canadiske love og forskrifter på provinsniveau, inklusive medicinsk udstyr som ikke er dækket af HF's direktiv om lavspændingsudstyr. De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed i markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I betragtning af, at EF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige canadiske lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er disse betingelser klart opfyldt. Producenter i EF foretager selvcertificering, mens der i Canada kræves tredjepartscertificering for visse varekategorier. Det krævedes desuden tidligere certificering i henhold til provinsernes regler. Som følge af aftalen er dette ikke længere tilfældet, og et certifikat udstedt af et udpeget EF-overensslemmelsesvurderingsorgan er nu tilstrækkeligt. Fra EF's synsvinkel er der derfor klare fordele ved aftalen. Aftalen fastsætter en overgangsperiode på 18 måneder, der skal give de ansvarlige udpegende myndigheder mulighed for at opbygge tillid til og forståelse for hinandens procedurer for anerkendelse af ovcrensstcmmelsesvurdcringsorgancr og disse organers evne skal overensstemmelsesvurderingsorganer i EF og Canada acceptere prøvningsrapporter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i hinandens område, hvis de pågældende organer opfylder visse betingelser. overgangsperioden udføre hverv. deres til at I Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMK-forskrifterne på et bredt udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og tele-produkter er' det nødvendigt at medtage EMK-fænomenct i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering. Hver part indvilger i at anerkende alle den anden parts rapporter, certifikater og tekniske konstruklionsdata som krævet i henhold til deres respektive lovgivning uden nogen yderligere vurdering af varerne. Begge parter er desuden enige om at anerkende hinandens leverandørerklæringcr om overensstemmelse som krævet i henhold til deres respektive lovgivning. "S-U- s- Aftalen fastsætter også en overgangsperiode på 18 måneder. I denne periode samarbejder parterne om at få kendskab til hinandens regelkrav, udveksle oplysninger og overvåge det arbejde, der udføres af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, samt at påvise over for hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den anden parts krav. Teleterminaludstyr Der er et særligt bilag om telekommunikationsudstyr, men sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet gælder også. Disse bilag gælder for alt teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til de relevante EF-direktiver, den ikke- harmoniserede nationale lovgivning for analogt udstyr og radiosendere samt den tilsvarende canadiske lovgivning. Aftalen fastsætter anerkendelse af overensstemmelsesvurdcringscertifikater (beskrevet detaljeret i seklorbilagets artikel 4) udstedt af ovcrensstemmelsesvurderingsorgancr, der er udpeget af parterne. Overensstemmelsesvurdcringsorganerne vil skulle overholde kriterierne og standarderne i den anden parts forskriftsmæssige krav (en liste over udpegende og godkendende organer og udpegede organer med angivelse af de varer og procedurer, for hvilke sidstnævnte er udpeget, er eller vil blive indeholdt i vedføjelse 3, 4 og 5 til sektorbilaget). Aftalen anfører også de relevante canadiske standarder (tillæg 1). Aftalen fastsætter en overgangsperiode på 18 måneder, hvorunder parterne anerkender prøvningsrapporter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorgancr. I denne periode udveksler parterne desuden oplysninger og opbygger en bedre forståelse for hinandens respektive regelkrav, udvikler mekanismer for udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav samt viderefører og evaluerer det arbejde, der udføres af de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden. Ved afslutningen af overgangsperioden gensidigt overensstemmelsescertifikater. anerkender parterne omfang fuldt og i De europæiske erhvervsorganisationer er blevet hørt om AGA-forhandlingerne og støtter målene på den betingelse, at der sikres adgang til alle canadiske ordninger for forbindelse overensstemmelsesvurdering, herunder produktgodkendelse. garanterer aftalen gensidig anerkendelse af alle overensstemmclsesvurderingsprocedurcr, herunder endelig certificering uden yderligere produktvurdcring fra den importerende parts side. I denne Fritidsfartøjer Sektorbilagct om fritidsfartøjer gælder alle fritidsfartøjer, herunder personlige fartøjer, som er genstand for trcdjepartsccrtificering i Del Europæiske Fællesskab eller Canada. Aftalen dækker al relevant lovgivning (direktiv 94/25) og forbundsforskrifterne i Canada (der findes ikke regler på provinsniveau). Det canadiske system er hovedsagelig baseret på producenternes egne erklæringer, men der kræves stadig en begrænset mellemkomst fra en tredjeparts side, og det er derfor til fælles fordel at indgå en aftale. Parterne overensstemmclsesvurderingsorgancr uden yderligere vurdering af de pågældende varer. certifikater anerkende hinandens udstedt udpegede vil af "SEI- ^ Aftalen fastsæter en overgangsperiode på 18 måneder, hvori parterne vil udveksle oplysninger om og få bedre kendskab til hinandens respektive regelkrav samt gennemføre de politiske, lovgivningsmæssige og regulatoriske ændringer, som er nødvendige af hensyn til bilagets bestemmelser. 1. 1. 3 Forbindelser med EFTA-stater, som er medlemmer af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i EØS- aftalen og protokol 12 til denne, har Kommissionen regelmæssigt underrettet EFTA/EØS-staterne om udviklingen i forhandlingerne og om de endelige resultater heraf. EFTA/EØS-staterne har haft indledende drøftelser med Canada om forhandlinger om en gensidig anerkendelsesaftale svarende til den aftale, der vil blive indgået mellem Fællesskabet og Canada. 1. 1. 4 Generel vurdering Kommissionen finder, at den foreslåede aftale om gensidig anerkendelse skaber en acceptabel balance i fordelene for alle parter, når alle sektorer tages under ét. Den samlede handelsbalance med Canada giver også grund til at mene, at aftalen vil være til fordel for eksportørerne i EF. Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv markedsadgang - i form af adgang til alle lovfæstede ordninger. Canada har accepteret Fællesskabets tilgang med gensidig anerkendelse af ikke blot prøvning, men også certifikater og godkendelse af overensstemmelse med den anden parts forskrifter, også hvor sådanne gælder på basis af sub-føderativ lovgivning. Dette er en vigtig udvikling og skaber en positiv præcedens for andre AGA-forhandlinger. Aftalen sætter Fællesskabets eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres produkter efter canadiske forskrifter forud for eksport og dermed få adgang til disse markeder uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil lette eksporten fra Fællesskabet. De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt om aftalen og har givet deres tilslutning til den. Eftersom Canada generelt baserer sine produktstandarder og -forskrifter og kriterierne for godkendelse af EF-organer på etablerede internationale eller europæiske normer, vil europæiske overensstemmelsesvurderingsorganer kunne deltage i aftalen og tilbyde deres service til europæiske eksportører. Kommissionen er blevet bekendt med, at mange EF- overensstemmelsesvurderingsorgancr vil være interesseret i at arbejde inden for rammerne af aftalen, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en økonomisk interesse i aftalen. I liere sektorer ansporer aftalen til en yderligere udvikling af parternes forskriftsordningcr med sigte på at sikre, at fremtidige regler ikke underminerer fordelene ved aftalen. Og i fiere sektorer vil aftalen hjælpe til at fremme en bredere accept af Fællesskabets tilgang til forskrifter og tekniske forskrifter. <3&- y II. Udkastet til Rådets afgørelse Der vedlægges en forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen. Afgørelsen har to mål: a) at udkastet til aftale godkendes på basis af traktatens artikel 113 og 228, og b) at etablere den passende fællesskabsprocedure, der gør det muligt for Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (gensidig anerkendelse) at repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper, der nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper i tilfælde af ændringer af bilagene og andre sektorrelevante spørgsmål, fastlægges af Kommissionen i samråd med Artikel 113-Udvalget, jf. traktatens artikel 228, stk. 4. Hvad angår dette andet aspekt, skal det bemærkes, at der i aftalens artikel XI nedsættes et Blandet Udvalg. Dette Blandede Udvalg har ansvaret for forvaltningen af aftalen og har delegerede beføjelser til at ændre de eksisterende scktorbilag. Denne ret gælder kun procedurespørgsmål i relation til gennemførelsen, nemlig: ændring af henvisningerne til de gældende forordninger for de dækkede sektorer og ændring af bilagene efter beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i aftalen. Beføjelsen til at ændre rammeaftalen, slette sektorbilag eller tilføje nye sektorbilag påhviler parterne. Det foreslås derfor, at: a) Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (gensidig anerkendelse) skal repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper, der nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i dette Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper i tilfælde af ændringer af bilagene og andre sektorrelevante spørgsmål fastlægges af Kommissionen efter høring af: det ovennævnte udvalg, jf. traktatens artikel 228, stk. 4. b) Fællesskabets holdning til alle andre anliggender fastlægges af Rådet, som træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. Kommissionen henstiller derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelse og udpeger den person, som skal undertegne aftalen på Fællesskabets vegne. ^ s*~ EU's HANDEL MED CANADA 1995 (MIO. ECU) IMPORT EKSPORT Lægemidler Medicinsk udstyr Telefonisk og telegrafisk udstyr Elektrisk udstyr Fritidsfartøjer 95 79 0. 8 0. 7 266 2. 3 Lægemidler Medicinsk udstyr Telefonisk og telegrafisk udstyr 834 27 7. 1 0. 2 Elektrisk udstyr Fritidsfartøjer 351 97 38 838 18 3. 4 0. 9 0. 4 8. 1 0. 2 lait 1300 11. 1 lait 1342 13. 0 1 ALT 11707 100. 0 1ALT 10 337 100. 0 EU'S HANDEL MED CANADA 1996 (MIO. ECU) IMPORT EKSPORT Lægemidler 88 0. 8 Lægemidler 411 3. 8 Medicinsk udstyr 104 0. 9 Medicinsk udstyr 116 1. 1 Telefonisk og telegrafisk udstyr 213 1. 9 Telefonisk og telegrafisk udstyr Elektrisk udstyr 988 8. 6 Elektrisk udstyr Fritidsfartøjer 24 0. 2 Fritidsfartøjer 53 0. 5 881 4 8. 2 0. 3 lait 1416 12. 3 lait 1465 13. 9 I ALT 11478 100. 0 I ALT 10689 100. 0 XT KILDE: Lægemidler: (kap. 30) Medicinsk udstyr: (kap. 9018,9019,9020,9021,9022) Telefonisk og telegrafisk udstyr: (kap. 8517) Elektrisk udstyr: (kap. 85) Fritidsfartøjer: (kap. 8903) Kilde: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, den 29. oktober 1997 -J2U~ Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (. /. /EF) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 113 sammen med artikel 228, stk. 2, stk. 3, første afsnit, og stk. 4, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, der paraferedes den 30. Maj / 10. juni 1997, og aftalen bør godkendes, visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen; der bør fastlægges passende interne procedurer til at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og det er derfor nødvendigt at give Kommissionen beføjelser til at foretage visse tekniske ændringer af aftalen og træffe visse beslutninger vedrørende dens gennemførelse- TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: Artikel 1 Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, samt bilagene hertil godkendes på Fællesskabets vegne. Teksten til aftalen og bilagene er knyttet til denne afgørelse. Artikel 2 Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den note, der er omhandlet i artikel XIX i aftalen1. 1 Allalcns ikrafttrædelsesdato vil blive offentliggjort i De liuropæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 3 Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorudvalg, der nedsættes ved sektorbilagene, der er omhandlet i aftalens artikel XI og XII, og bistås af det særlige udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 113 i EF-traktaten (gensidig anerkendelse). Kommissionen foretager efter konsultation af dette udvalg de udpegelser og informationsudvekslinger samt fremsætter de anmodninger om kontrol, der er omhandlet i aftalens artikel IX, X, XI, stk. 3, litra c) og e), artikel XII, litra b), og artikel XIII i aftalen samt i de tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene. Fællesskabets holdning i Det Blandede Udvalg eller hvis relevant i de blandede sektorgrupper fastlægges for så vidt angår ændringer af sektorbilagene (artikel XI, stk. 3, litra a), og artikel XI, stk. 4, i aftalen) og kontrol med overholdelsen af krav i overensstemmelse med artikel VIII og XI, stk. 4, litra c), i altalen af Kommissionen efter høring af det ovennævnte særlige udvalg. 3. I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i Det Blandede Udvalg eller de blandede sektorgrupper af Rådet, der trælfer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. Samme procedure linder anvendelse på afgørelser, der træffes af EF inden for rammerne af artikel XV, stk. 3, og artikel XIX, stk. 4. Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne Formand XE£ J&" AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE MELLEM CANADA OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB INDHOLD 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Rammer Teleterminaludstyr Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Elektrisk sikkerhed Fritidsfartøjer God fremstillingspraksis Medicinsk udstyr Side 1 Side 11 Side 31 Side 43 Side 52 Side 59 Side 76 c££ Paraferet den 30. maj 1997 AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING MELLEM CANADA OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB Det Europæiske Fællesskab og regeringen for Canada, i det følgende benævnt "parterne", har- i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det Europæiske Fællesskab og Canada, i betragtning af, at begge parter på grundlag af tidligere erfaringer fra rammeaftalen af 1976 om handelsmæssigt og økonomisk samarbejde mellem De Europæiske Fællesskaber og Canada og med henblik på yderligere at udvikle deres dialog på området for standarder som specificeret i erklæringen af 1990 om forbindelserne mellem EF og Canada har udtrykt ønske om at etablere mere formelle rammer for samarbejdet på området for gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, i betragtning af parternes interesse i at styrke reglerne for fri og uhindret international handel, i betragtning af de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet af en gensidig anerkendelse af overensstemmelsesprøvning, -certifikater og mærkning, i erkendelse af vigtigheden af at bevare deres sikkerhedsstandarder, respektive høje sundheds- og til aftalen om oprettelse af under hensyntagen Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til WTO's aftale om tekniske handelshindringer - til deres status som parter vedtaget at indgå denne aftale: ARTIKEL 1: DEFINITIONER Generelle termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i denne aftale og dens bilag, har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996- udgaven), medmindre andet udtrykkeligt er defineret i denne aftale og dens sektorbilag. Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale: - ved "aftale" forstås rammeaftalen og alle sektorbilagene. - ved "overensstemmelsesvurdering" forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav. - ved "overensstemmelsesvurderingsorgan" forstås et organ, der gennemfører procedurer med henblik på at fastslå, om de relevante krav i tekniske forskrifter eller standarder er opfyldt. Paraferet den 30. maj 1997 - ved "udpegende myndighed" forstås et organ med beføjelser til at udpege, overvåge samt suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dets retsmyndighed. - ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans med udføre forbindelse aktiviteter at til i udpegende myndighed ovenensstemmelsesvurdering. - ved "regeludstedende myndighed" forstås et offentligt organ eller anden enhed, der har retlige beføjelser til at kontrollere anvendelsen eller salget af varer på en parts retsområde, og som kan gribe ind for at sikre, at varer, der markedsføres inden for dets retsområde, overholder lovgivningsmæssige krav. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale eller dens bilag gælder definitionerne i denne aftale. ARTIKEL II: ALMINDELIGE FORPLIGTELSER 1. Sektorbilagene til denne rammeaftale er integrerende dele af aftalen. 2. Som krævet af de i sektorbilagene anførte canadiske love og forskrifter godkender regeringen for Canada resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder godkendelse udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder i Det Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale. overensstemmelse, opnået som er af af 3. Som krævet af de love og forskrifter i EF og dets medlemsstater, der er anført i sektorbilagene, af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder godkendelse af overensstemmelse, som er opnået af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder i Canada i overensstemmelse med denne aftale. Europæiske Fællesskab godkender resultater Det 4. Hvis der i sektorbilagene er fastsat overgangsregler, finder ovenstående regler anvendelse, når overgangsfasen er vellykket gennemført. 5. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter; den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet or angivet I et sektorbilag, Paraferet den 30. maj 1997 ARTIKEL III: AFTALENS ALMINDELIGE ANVENDELSESOMRÅDE 1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelsesvurderingsprocedurer for varer, der er dækket af dens sektorbilag. 2. Hvert sektorbilag skal indeholde følgende punkter, hvor dette er relevant: a) en angivelse af anvendelsesområde; b) en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter; c) en liste over udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder eller en kilde, hvorfra en sådan liste kan rekvireres; en d) overensstemmelsesvurderingsorganeme og kilden for procedurerne og kriterierne; myndigheder ansvar over med liste for at udpege e) en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtelser; f) en sektorspecifik overgangsplan; g) en beskrivelse af den blandede sektorgruppe; h) et sektorkontaktpunkt på hver parts område; i) retningslinjer for afhjælpende tiltag. 3. For en given vare eller sektor har de specifikke regler i det relevante sektorbilag forrang frem for de mere generelle bestemmelser i rammeaftalen. ARTIKEL IV: OVERGANGSORDNINGER 1. Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtelserne vedrørende tillidsskabende foranstaltninger som angivet i sektorbilagene. 2. Parterne er enige om, at der gennemfø relsesf rist. i hver sektorovergangsplan skal angives en 3. Parterne kan ændre enhver overgangsperiode efter gensidig overenskomst gennem Det Blandede Udvalg nedsat i henhold til denne aftale, idet der tages hensyn til henstillinger fra de relevante blandede sektorgrupper. 4. Overgangen fra overgangsfasen til fuld gensidig anerkendelse finder sted, medmindre der foreligger dokumentation for manglende teknisk kompetence i forbindelse med en parts overensstemmelsesvurdering. Paraferet den 30. maj 1997 ARTIKEL V: CIVILRETLIGT ANSVAR 1. Intet i denne aftale har til formål at ændre eller modificere den på hver parts område leverandørers, producenters, lovgivning gældede overensstemmelsesvurderingsorganers, regeludstedende myndigheders eller regeringers civilretlige ansvar over for forbrugere eller indbyrdes for så vidt angår konstruktion, fremstilling, prøvning, inspektion, distribution eller salg af varer, der har været genstand for overensstemmelsesvurdering i henhold til denne aftale. distributørers, organers, udpegende om 2. Parterne er enige om, at deres respektive overensstemmelsesvurderingsorganer skal træffe passende foranstaltninger for erstatningsforpligtelser, der måtte opstå som følge af deres arbejde og aktiviteter i henhold til aftalen. Parterne overvejer fra tid til anden i Det Blandede Udvalg, om deres respektive overensstemmelsesvurderingsorganer fortsat opfylder dette krav, og om parternes interesser er tilstrækkelig beskyttet. 3. Hver part underretter straks den anden part om enhver truende eller indledt retssag eller anden proces på den pågældende parts område, som er affødt af eller står i forbindelse med overensstemmelsesvurderinger foretaget af en overensstemmelsesvurderingsorgan i den anden part. 4. Hver part samarbejder med den anden part om undersøgelse af og forsvar mod enhver retsag eller proces, hvor en af parternes interesser berøres. Særlig yder parterne rimelig bistand med at fremskaffe relevante dokumenter og adgang til vigtige vidner, som er nødvendige for undersøgelsen af og forsvaret mod sådanne retssager eller processer. ARTIKEL VI: UDPEGENDE MYNDIGHEDER 1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser til at udpege, overvåge, suspendere og tilbagekalde udpegelsen af sådanne organer. 2. I tilfælde af suspension af en udpegeise eller ophævelse af en sådan suspension underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og Det Blandede Udvalg. 3. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at deres udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer fortsat overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er anført i denne aftale. ARTIKEL VII: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 1. De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget i den eksporterende parts område, skal arbejde i overensstemmelse med den importerende parts krav og opfylde betingelserne for at kunne foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til disse krav. 2. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer de udpegende myndigheder i hvert bilag omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de pågældende organer er blevet udpeget. Paraferet den 30. maj 1997 Udpegelsen at 3. overensstemmelsesvurderingsorganet har påvist et acceptabelt niveau faglig kompetence ved at levere tjenester identificeret i udpegelsen, samt at det har indvilget i at overholde den anden parts krav som beskrevet i sektorbilagene. afgørelse formelle af, for udgør parts en I overensstemmelse med sektorbilagenes betingelser, afgiver hver udpegende udpegede 4. myndighed anmodning overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. erklæring deres efter om en ARTIKEL VIII: EFTERPRØVNING OG SUSPENSION AFOVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 1. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under ekstraordinære og berettigede omstændigheder, og da ved en objektiv og motiveret skriftlig henvendelse til Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg drøfter sådanne anmodninger. 2. Hvis Det Blandede Udvalg enten på eget initiativ eller efter anbefaling fra den relevante sektorgruppe konkluderer, at det er nødvendigt at efterprøve den faglige kompetence eller overholdelsen af krav for et overensstemmelsesvurderingsorgan, der virker på den anden parts område, foretages efterprøvelsen uden forsinkelse af den part, på hvis område det pågældende organ befinder sig, eller af parterne i fællesskab, hvis de er enige herom. Parten kan anmode om bistand fra sin udpegende myndighed i forbindelse med efterprøvelsen. 3. Medmindre andet besluttes af Det Blandede Udvalg, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uenigheden om det pågældende organs status er blevet bekræftet i Det Blandede Udvalg. Det pågældende organ forbliver suspenderet, indtil der i Det Blandede Udvalg er opnået enighed om dets fremtidige status. 4. Overensstemmelsescertifikater eller anden dokumentation for en vare, der er udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der efterfølgende fjernes af Det Blandede Udvalg relevante eller den udpegende myndighed, regeludstedende myndighed af sundheds- eller sikkerhedsmæssige årsager træffer en specifik afgørelse om, at varen skal fjernes fra markedet. forbliver gyldige, medmindre den ARTIKEL IX: UDVEKSLING AF OPLYSNINGER 1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. love, forskrifter og 2. Hver part underretter den anden part om ændringer i forbindelse med emnet for denne aftale og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 dage, før de træder i kraft, medmindre et hurtigere indgreb er påkrævet af sikkerheds-, sundheds- og miljømæssige hensyn. 3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. Paraferet den 30. maj 1997 ARTIKEL X: KONTROL AF AFTALEN 1. Parterne kan føre ad hoc-konsultationer i Det Blandede Udvalg for at sikre, at aftalen fungerer tilfredsstillende. 2. En part kan anmode den anden om på sine vegne at foretage kontrol og nyvurdering af overensstemmelsesvurderingsorganer, der arbejder i henhold til den anmodende parts krav. Den anmodende part afholder omkostningerne i forbindelse med denne kontrol. er fastsat 3. For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der udpegede og overensstemmelsesvurderingsorganer som fornødent i fortolkningsmøder, der afholdes af de regeludstedende myndigheder i hver part på de relevante områder, der er omfattet af sektorbilagene til denne aftale. forskrifter, parternes deltager love de i ARTIKEL XI: BLANDET UDVALG 1. 1 forbindelse med denne aftale nedsættes der et blandet udvalg med deltagelse af de to parter, som får ansvar for, at aftalen fungerer effektivt. 2. Det Blandede Udvalg træffer afgørelser og vedtager henstillinger ved enighed mellem parterne. Det træder sammen mindst én gang om året, medmindre det beslutter andet. Det fastlægger sin egen forretningsorden. Det kan nedsætte en blandet sektorgruppe under et sektorbilag og kan uddelegere specifikke opgaver til sådanne grupper. Hver part kan invitere sine repræsentanter fra de blandede sektorgrupper til at deltage i Det Blandede Udvalgs møder, når dens sektorspecifikke interesser er på dagsordenen. 3. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for at: a) ændre sektorbilag; b) gennemføre beslutninger om at udpege eller tilbagetrække udpegelse af bestemte overensstemmelsesvurderingsorganer; c) udveksle oplysninger om de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at de i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer opretholder det nødvendige kompetenceniveau; d) træffe afgørelse om status for overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis faglige kompetence er blevet anfægtet; e) udveksle oplysninger og underrette parterne om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene; og f) behandle alle spørgsmål i forbindelse med denne aftales og dens sektorbilags funktion, herunder spørgsmål i forbindelse med sundhed og sikkerhed, markedsadgang og balancen mellem rettigheder og forpligtelser i henhold til aftalen. Paraicrct den 30. maj 1997 4. Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med indføjelse eller tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag: en part, der udpeger eller tilbagetrækker udpegelse af et a) overensstemmelsesvurderingsorgan, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part; hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en b) periode på 60 dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller tilbagetrækningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra sektorbilaget i kraft; og part hvis anden foreslået c) den overensstemmelsesvurderingsorgans dets overholdelse af krav inden for den nævnte frist på 60 dage, kan Det Blandede Udvalg anmode den part, der har stillet forslaget, om at foretage en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale. kompetence anfægter faglige eller et ARTIKEL XII: BLANDEDE SEKTORGRUPPER 1. Det Blandede Udvalg kan for individuelle sektorbilag nedsætte blandede sektorgrupper, bestående af de relevante udpegende og regeludstedende myndigheder samt eksperter fra parterne Disse grupper behandler de specifikke spørgsmål forbindelse med overensstemmelsesvurdering og regler, der vedrører en given sektor. i 2. De blandede sektorgrupper kan bl. a. være ansvarlige for: a) på anmodning fra en part at undersøge specifikke problemer, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af enhver overgangsplan for gensidig anerkendelse, samt udtale sig rådgivende til Det Blandede Udvalg om spørgsmål af fælles interesse; b) at tilvejebringe oplysninger og rådgivning om ethvert gennemførelsesmæssigt spørgsmål samt om de forskrifter, procedurer og overensstemmelsesvurderingssystemer, der vedrører et bestemt bilag, og hvorom en part måtte anmode; c) at undersøge forskellige aspekter af hvert sektorbilags gennemførelse og anvendelse, herunder sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter; og d) at overveje spørgsmål vedrørende fortolkningen af krav i sektorbilagene, og om fornødent at fremsætte henstillinger til Det Blandede Udvalg. ARTIKEL XIII: SEKTORKONTAKTPUNKT. FORVALTNING AF OPLYSNINGER. BISTAND OG NØDAKTIONER 1. Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under hvert sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt med angivelse af kontaktpunkternes navn og adresse. Parateret den 30. maj 1997 2. Meddelelser om tillidsskabende foranstaltninger, nødaktioner og håndhævelse af regler vedrørende varer, der er omfattet af denne aftale, behandles normalt direkte af sektorkontaktpunkterne. ARTIKEL XIV: SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 1. De relevante regeludstedende myndigheder i hver part bevarer alle beføjelser i henhold til den pågældende parts gældende lovgivning til at fortolke og, som anført i stk. 2, håndhæve deres respektive love og forskrifter. En regeludstedende myndighed i den importerende part er ikke den eksporterende parts retlige repræsentant. 2. Hvis en part eller en af dens regeludstedende myndigheder har grund til at antage, at en vare fra den anden part, som er omfattet af et sektorbilag, kan være til fare for sundheden eller sikkerheden for personer på dens område eller på anden måde ikke opfylder et krav i det relevante sektorbilag, bevarer parten i det modtagende område alle beføjelser i henhold til sin gældende nationale lovgivning til at træffe alle passende og umiddelbare foranstaltninger til at trække sådanne varer tilbage fra markedet, forbyde markedsføringen af varerne, begrænse deres frie bevægelighed eller indlede en tilbagekaldelse af varerne. Den regeludstedende myndighed, på hvis område der er grebet ind, underretter sine modparter og Det Blandede Udvalg senest femten dage efter det pågældende indgreb og angiver årsagerne til dette. 3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontrol af varer, der ifølge certificering opfylder den importerende parts krav, skal afsluttes så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for samme nationalt fremstillede varer. ARTIKEL XV: MARKEDSADGANG 1. Hver parts forpligtelse til at indrømme gensidig anerkendelse i henhold til vilkårene i et sektorbilag til denne aftale er betinget af, at den anden part vedbliver med: a) at give adgang til sit marked for varer, der efter at have været genstand for overensstemmelsesvurderingsprocedurer kan påvises at opfylde de relevante tekniske krav; og b) at opretholde retlige og regeludstedende myndigheder, der kan gennemføre denne aftales bestemmelser. 2. Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder Det Blandede Udvalg, medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i denne aftale og det relevante bilag. 3. Hvis den part, der indfører kravene, ved gennemførelsen af sådanne nye eller supplerende krav ikke har anerkendt overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den anden part til at opfylde sådanne krav, kan den anden part suspendere sine forpligtelser i henhold til det pågældende sektorbilag. Paraferet den 30. maj 1997 ARTIKEL XVI: GEBYRER Hver part sikrer, at der i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført i henhold til denne aftale og dens sektorbilag ikke opkræves gebyrer på dens område for overensstemmelsesvurderingstjenester, der er ydet af den anden part. ARTIKEL XVII: AFTALER MED TREDJELANDE Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser indeholdt i aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med en part, som ikke er part i denne aftale, ingen gyldighed og virkning for den anden part. ARTIKEL XVIII: TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE Denne aftale og dens bilag gælder på den ene side for Canadas område og på den anden side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat. ARTIKEL XIX: IKRAFTTRÆDEN. ÆNDRING OG VARIGHED 1. Denne aftale og dens bilag træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet diplomatiske noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden. 2. Denne aftale kan ændres efter skriftlig overenskomst mellem parterne. Beslutninger om at ændre eller ophæve sektorbilag træffes af parterne gennem Det Blandede Udvalg. 3. Parterne kan tilføje sektorbilag ved udveksling af diplomatiske noter. Sådanne bilag får virkning som en del af denne aftale 30 dage efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet diplometiske noter, der bekræfter tilføjelsen af et sådant bilag. 4. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation af den anden part. ARTIKEL XX: AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 1. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. 9 - \0 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-CANADA INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, 11 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE 1. FORMÅL for godkendelsen af Formålet med dette bilag er at prøvningsrapporter overgangsperiode, overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med den anden parts regulatoriske krav, som omhandlet i vedføjelse 1. fastlægge udløbet rammer af efter og, en Dette bilag udgør et sektorbilag til rammeaftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Canada og Det Europæiske Fællesskab. 2. ANVENDELSESOMRÅDE 2. 1 Bestemmelserne finder anvendelse på teleterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr: i dette sektorbilag følgende typer (a) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller fungere sammen med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midler; (b) udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har en kommunikationsport; (c) de i vedføjelse 2 definerede og anførte kategorier af radiosendere. 2. 2 En liste over de af hver part dækkede grænseflader og tjenester er indeholdt i vedføjelse 2. 2. 3. Parterne er enige om, at følgende er en orienterende, men ikke udtømmende, liste over omfattede kategorier af radiosendere: - kortdistanceudstyr, herunder lavspændingsudstyr såsom trådløse telefoner og mikrofoner; - landmobilt udstyr, herunder: - private mobil radioer (PMR/PAMR) - mobilt telekommunikationsudstyr - personsøgningssystemer - faste jordanlæg - mobilt satellitudstyr - fast satellitudstyr - radiosendere - radiobestemmelsesudstyr. 12 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE 3. GODKENDELSESKRAV 3. 1 Dette bilag finder anvendelse på alle obligatoriske godkendelseskrav til det i vedføjelse 2 omhandlede udstyr, der er vedtaget på parternes områder af statslige organisationer og/eller organer, som har retlige beføjelser til at håndhæve tekniske krav. De relevante tekniske krav er anført under den i vedføjelse 1 angivne lovgivning. 3. 2 Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part. 4. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER 4. 1 4. 2 Begge parter bekræfter, at deres overensstemmelsesvurderingsorganer er bemyndiget aktiviteter for så vidt angår hinandens radiosendere og informationsteknologisk udstyr: i henhold tekniske krav til dette bilag anerkendte foretage følgende teleterminaludstyr, til at til for krav i forbindelse med terminaltilslutning og radiotransmission - prøvning, udstedelse og godkendelse af prøvningsrapporter, foretagelse af den krævede tekniske evaluering og certificering af overensstemmelse med de love og forskrifter, der gælder på parternes område for varer omfattet af dette bilag; for elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) - som nødvendigt anerkendelse af hinandens overensstemmelsescertifikater, tekniske konstruktionsdata. De detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om EMK; leverandørerklæringer og for elektrisk sikkerhed/lavspænding - godkendelse af prøvning og certificering af de dækkede varers overholdelse af den anden parts krav til elektrisk sikkerhed. De detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed; for kvalitetsstyring ~ anerkendelse af en parts kvalitetsstyringscertifikater overensstemmelse med kravene i den anden parts regler. i Overensstemmelsescertifikater udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til bestemmelserne i dette bilag anerkendes af den anden parts myndigheder uden yderligere vurdering af varerne. udstedt parts hver af 5. INSTITUTIONER 5. 1 UDPEGENDE MYNDIGHEDER a) Udpegende myndigheder er de myndigheder og organisationer, der er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer og sikre, at de er kompetente til at prøve og certificere udstyr dækket af dette bilag i henhold til den anden parts krav. De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er anført i vedføjelse 3. De udpegende myndigheder kan gøre brug af deres akkrediteringssystems tjenester i forbindelse med dette hverv. 13 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE b) Senest ti (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag underretter parterne hinanden om sådanne ændringer. 5. 2 UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER a) b) c) d) bilag dette udpeger forbindelse med I kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den anden parts krav. Hver part sikrer, at de udpegede organer overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler. Ved udpegelse angiver parterne de varer og procedurer, som udpegelsen vedrører. En liste over udpegede organer med angivelse af de varer og procedurer, som de er blevet udpeget til at behandle, er indeholdt i vedføjelse 4. hver part Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes forbindelse med de aktiviteter som overensstemmelsesvurdering, hvortil de er blevet udpeget. kompetente foretage til at i suspension Udpegelse, af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til procesurer, der fastlægges af Det Blandede Udvalg, som er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse. tilbagetrækning eller Hvis der indgives klage over eller opstår andre spørgsmål i forbindelse med et overensstemmelsesvurderingsorgans evne til at arbejde i henhold til dette bilag, tager den relevante udpegende myndighed skridt, der tilfredsstiller begge parter. Med henblik på at løse sådanne problemer kan de om nødvendigt behandles af Det til rammeaftalen om gensidig Blandede Udvalg, der er nedsat anerkendelse. i henhold 6. OVERGANGSORDNING 6. 1 Der er en overgangsperiode på 18 måneder, før bestemmelserne i dette bilag, navnlig afsnit 4, fuldt ud gennemføres. 6. 2 Parterne anvender denne overgangsperiode til at: a) udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav; b) udvikle gensidigt aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer; c) overvåge overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden. og evaluere det arbejde, der udføres af udpegede 14 Paraferet den 30. maj 1997 6. 3 6. 4 6. 5 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE forbundne I overgangsperioden anerkender parterne også gensidigt prøvningsrapporter og hermed udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag. Med dette formål godtager de i vedføjelse 5 anførte godkendende myndigheder prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter samt vurderinger fra de udpegede organer på den anden parts område med henblik på godkendelse uden at stille yderligere krav, og de sikrer, at: dokumenter udstedt af det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige; ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel; enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder; til udeladelser, procedurer for udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse, begrænses fortsat overensstemmelse; til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part. Hver godkendende myndighed forpligter sig til at udstede godkendelser eller rådgive ansøgeren senest seks (6) uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget organ på den anden parts område. begrænse Ved afslutningen af overgangsperioden anerkender parterne i fuldt omfang og gensidigt overensstemmelsescertifikater udstedt af udpegede organer i den anden part. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om udpeget at overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette bilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, I det omfang, det er når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb. anerkendelsesom rådet for et 7. YDERLIGERE BESTEMMELSER UNDERLEVERANCER 7. 1 7. 2 Enhver anvendelse af underleverancer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part. 15 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÀGNING 7. 3 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. 7. 4 7. 5 7. 6 7. 7 7. 8 Hvis der rapporteres om misbrug af et overensstemmelsesmærke eller en fare, der involverer en godkendt vare omfattet af dette bilag, fastlægger parterne i fællesskab misbrugets omfang samt arten og graden af de afhjælpende foranstaltninger, der skal træffes. BLANDET TELEKOMMUNIKATIONSGRUPPE Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse, kan udpege en blandet telekommunikationsgruppe, der træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål i forbindelse med dette bilag. UDVEKSLING AF OPLYSNINGER OG GENSIDIG BISTAND Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager. Som muligt i henhold til de i afsnit 6. 2 nævnte overgangsordninger kan parterne i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i Canada og et i Det Europæiske Fællesskab, om de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav i løbet af det første år efter aftalens ikrafttræden. Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter, specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for 30 arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer. ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET 7. 9 Hvis der sker ændringer af de i vedføjelse 1 nævnte regler eller indføres nye regler, der påvirker overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som foretages i en af parterne, ajourfører parterne dette bilag. KRYDSHENVISNINGER 7. 10 Hvis varer, som er omfattet af dette bilag, også er genstand for krav vedrørende relevante i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, bestemmelser kompatibilitet (også) anvendelse. finder de Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE VEDFØJELSE 1 LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER DET EUROP4EISKE F/ELLESSKAB CANADA R&dets direktiv 91/263/E0F, som suppleret Telecommunications Act ved Radets direktiv 93/97/E0F og aendret ved R&dets direktiv 93/68/E0F Radiocommunication Act R&dets direktiv 73/23/E0F som aendret ved CRTC Telecom Decision No 82-14 Radets direktiv 93/68/E0F Certification Standard CS-03 Radets direktiv 89/336/E0F, som aendret ved Radets 93/68/E0F 92/31/E0F direktiv og Certification Procedure CP-01 Europa-Kommissionens henhold til Radets dirketiv 91/263/E0F og Radio Standards Procedure (RSP) #100: 93/97/E0F Radio Equipment Certification Procedure beslutninger i Radiocommunication Regulations lovgivning EF-medlemsstaternes forskrifter vedrarende: (a) ikke-harmoniseret analog forbindelse til Terminal Equipment List (TEL) det offentlige telekommunikationsnet; (b) ikke-harmoniserede radiosendere (civil Radio Equipment List (REL) anvendelse). og Canadian Electrical Code H&ndbog om gennemf0relsen af 91/263/E0F List (godkendt af ADLNB og ACTE). Licence Exempt Radio Apparatus Standards Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List 17 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE VEDFØJELSE 2 DÆKNING DET EUROP/EISKE F/ELLESSKAB CANADA Specifikt er tjenester omfattet: f0lgende graenseflader og Specifikt er tjenester omfattet: f0lgende graenseflader og ISDN-basistilslutning ISDN-primaBrtilslutning ISDN-telefoni X. 21/V. 24A/. 35 tilslutning X. 25 tilslutning PSTN non-voice tjenester ONP terminaltyper for faste forbindelser: -64 kbits/sek -2048 kbits/sek, ustruktureret -2048 kbits/sek, struktureret -34 Mbits/sek forbindelse -140 Mbits/sek forbindelse -analog 2-kabel forbindelse -analog 4-kabel forbindelse ISDN-basistilslutning ISDN-primaertilslutning X. 21 tilslutning X. 21 tilslutning Tilslutning til digitale tjenester: -1,2 kbps -2. 4 kbps -9. 6 kbps -4. 8 kbps -19. 2 kbps -56. 0 kbps -64. 0 kbps -1544 kbps -45 Mbps tolednings analoge tilslutningskredsl0b/OPS firiednings analoge tilslutningskredslob/OPS Analoge forbindelser telekommunikationsnet til det offentlige Analoge forbindelser telekommunikationsnet til det offentlige 18 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB CANADA Alle harmoniserede og ikke-harmoniserede radiosendere med undtagelse af: • medicinske anordninger, jf. artikel 1 i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 • aktive, implantable medicinske anordninger, jf. artikel 1 i Rådets direktiv 90/385/EØFaf20. juni 1990 • komponenter og separate tekniske enheder, jf. Rådets direktiv 72/145/EØF af 20. juni 1972 eller Rådets direktiv 92/61/EØFaf30. juni 1992 • radioudstyr anvendt af radioamatører, jf. artikel 1, definition 53, i ITU's radioforskrifter, medmindre udstyret er kommercielt tilgængeligt • udstyr, der er omfattet af direktiv 96/98/EF • kabler og ledninger • radiomodtageudstyr, der kun er beregnet til at modtage lyd- og TV- radiospredningstjenester • produkter, udstyr og komponenter, jf. artikel 2 i Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 af 16. december 1991 om harmonisering af tekniske krav og administrative procedurer inden for civil luftfart • udstyr og systemer til regulering af lufttrafikken, jf. artikel 1 i Rådets direktiv 93/65/EØF af 19. juli 1993 om definition og anvendelse af kompatible tekniske specifikationer for erhvervelse af udstyr og systemer til regulering af lufttrafikken (air-traffie-management equipment and systems) Alle radiosendere, for forskrifter om radiokommunikation (se tillæg 1 ), med undtagelse af: som er genstand • medicinske aktive, og anordninger implantable medicinske anordninger, herunder alle radiosendere i forbindelse med herunder den medicinske instrumenter, telemetriradioforbindelser og andet radioudstyr, der primært anvendes i hospitaler sundhedsplejefaciliteter tjeneste, • køretøjers gnisttændingssystemer, herunder forbindelse med alle køretøjers gnisttændingssystemer radiosendere i • radioudstyr anvendt af radioamatører, jf. artikel ITU's definition radioforskrifter, medmindre udstyret er kommercielt tilgængeligt 53, 1, i • maritimt udstyr, herunder alle radiosendere i tjeneste, forbindelse med den maritime såvel installationer på skibe som på land • kabler og ledninger • radiomodtagcudstyr, der kun er beregnet til TV- lyd- og at modtage radiosprcdningstjenestcr • aeronautisk såvel udstyr, herunder alle radiosendere i forbindelse med den (civile) luftbårne luftfartstjeneste, installationer som installationer på jorden, der anvendes til flynavigation, flyveledelsc, luftfartssikkerhed og radiokommunikation (dvs. at dette ikke for lufttrafiktjenesten omfatter kommercielle telefontjenester til og fra luftfartøjer) den statens • udstyr, der udelukkende anvendes vedrørende forsvar, til offentlige aktiviteter sikkerhed, sikkerhed (herunder statens økonomiske velfærd, når i spørgsmål aktiviteterne sikkerhed) og forbindelse med statens statslige det for aktiviteter strafferetlige område. vedrører inden 19 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB CANADA • Udstyr, der udelukkende anvendes til aktiviteter vedrørende den offentlige sikkerhed, forsvar, statens sikkerhed (herunder statens økonomiske velfærd, når aktiviteterne vedrører spørgsmål i forbindelse med statens sikkerhed) og statslige aktiviteter inden for det strafferetlige område. En radiosender defineres som enhver radiofrekvensanordning eller kombination af anordninger beregnet eller i stand til at kunne anvendes til enhver transmission eller udsendelse af tegn, signaler, skrift, billeder, lyde eller efterretninger af enhver art ved hjælp af elektromagnetiske bølger med frekvenser lavere end 3000 GHz forplantet i rum uden kunstig styring. I forbindelse med dette bilag er ingen radiosendere, som anvender frekvenser lavere end 9KHz, dækket. En radiosender defineres som enhver radiofrekvensanordning eller kombination af anordninger beregnet eller i stand til at kunne anvendes til enhver transmission eller udsendelse af tegn, signaler, skrift, billeder, lyde eller efterretninger af enhver art ved hjælp af elektromagnetiske bølger med frekvenser lavere end 3000 GHz forplantet i rum uden kunstig styring. I ingen forbindelse med dette bilag er radiosendere, som anvender frekvenser lavere end 9KHz, dækket. 20 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE VEDFØJELSE 3 UDPEGENDE MYNDIGHEDER I CANADA Industry Canada, terminaltilslutning, radiosendere og EMK for sk vidt ang&r Standards Council of Canada, for s& vidt for ang£r elektrisk sikkerhed fiir Standards Council of Canada, for sa vidt for registratorer ang&r og kvalitetsforvaltningssystemer DET EUROP/EISKE F/ELLESSKAB OG PETS MEDLEMSSTATER 0strig Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion IX/2 Bundesministerium Ministere de I'Economie, des Dept. of Transport, Energy BIPT Telestyrelsen Ministeriet Belgien Danmark Finland Telekommunikation Tyskland Wirtschaft Grsekenland Transport- Kommunikationsministeriet Frankrig Finances et de Plndustrie Irland and Communications Italien Ministero DGRQS og ISETI (radiosendere) Luxembourg Administration des Postes et Telecommunications Nederiandene Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept. Portugal Spanien Transportes Sverige teknisk kontroll (SWEDAC) Det Forenede Kongerige and Industry (DTI) Institute das Communicacoes Ministerio de Obras Publicas y Styrelsen for ackreditering och delta Communicazione Dept. of Trade 21 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE VEDFØJELSE 4 UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER (Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og faxnummer, kontaktpunkt samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav. ) 22 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE VEDFØJELSE 5 GODKENDENDE MYNDIGHEDER Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater Canada (Fastsættes senere) Industry Canada 23 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE TILLÆG 1 LISTE OVER STANDARDER FOR RADIOSENDERE VEDRØRENDE RADIOKOMMUNIKATION IFØLGE FORSKRIFTER STANDARDER FOR UDSTYR, DER FORÅRSAGER INTERFERENS Specifikation Titel Nr. Dato ICES 001 Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency Generators 2 13. august 1994 ICES 003 Apparatus 3 22. november 1997 ICES 0040 Current High Voltage Power Systems 1 Juni 1991 24 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE SPECIFIKATIONER AF RADIOSTANDARDER Specifikation Titel RSS 118 Land and Subscriber Stations: Voice, Data and Tone Modulated, Angle Modulation Radiotelephone Transmitters and Receivers Operating in the Cellular Mobile Bands 824 - 849 MHz and 869 - 894 MHz Addendum to 118 Annex A to 118 Cellular System Mobile Station - Land Station Compatibility Standard Supplement 1993- 1 Supplement 1993-1 to Radio Standards Specifications (RSSs) Nos. 118 RSS 118. mod Amendment N° 2 to RSS 118 RSS 119 Land Mobile And Fixed Radio Transmitters and Receivers, 27. 41 - 960 MHz Nr. 2 1 5 RSS 123 Low Power Licensed Radiocommunication Devices 1 Provisional RSS 125 Land Mobile And Fixed Radio Transmitters and Receivers, 1. 705 to 50. 0 MHz, Primarily Amplitude Modulated 2 Dato 19. august 1990 1. septem ber 1990 22. oktobe r 1983 12. juni 1993 24. august 1996 24. august 1996 24. februar 1996 24. august 1996 RSS 128 800 MHz Dual-Mode Cellular Telephones 1 Provisional 12. juni 1993 25 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE RSS 128. mod Amendments to RSS 128 RSS 129 0 MHz Dual-Mode CDMA Cellular Telephones 1 Drovisional RSS 129. mod Amendments to RSS-129 RSS 130 Digital Cordless Telephones in the Band 944 to 948. 5 MHz Annex 1 to RSS 130 CT2Plus Class 2: Specification for the Canadian Common Air Interface for Digital Cordless Telephony, Including Public Access Services Annex 1 to RSS 130 European Telecommunications Standards Institute Interim Standard /I-ETS300 131 2 2 RSS 131 Radio Signal Enhancers for the Mobile Telephone Service 1 Provisional RSS 133 2 Ghz Personal Communications Services 1 Drovisional 24. august 1996 24. februar, 1996 24. august 1996 23. januar 1993 23. januar 1993 April 1992 24. februar 1996 29. novemb er 1997 RSS 134 900 MHz Narrowband Personal Communications Service 1 Provisional 24. august 1996 RSS 135 Digital Scanner Receivers 1 Provisional RSS 136 Land and Mobile Station Radiotelephone Transmitters and Receivers Operating in the 26. 960 - 27. 410 MHz General Radio Service Band 5 26. oktober 1996 1. januar 1977 26 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE RSS 137 Location and Monitoring Services (902-928 MHz) RSS 210 Low Power Licence-Exempt Radiocommunication Devices 1 Provisional 2 29. novemb er1997 24. februar 1996 Note 1: Supplement 1993-1 af 12. juni 1993 gælder RSS-118 og 182. Yderligere radiostandardspecifikationer kan findes i afsnittet om regler for radiospredning indholdsfortegnelsen. 27 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE TEKNISKE STANDARDER FOR RADIOSPREDNINGSUDSTYR Specifikation Titel BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-6 BETS-8 BETS-9 Technical Standards and Requirements for Low Power Announce Transmitters in the Frequency Bands 525-1,705 kHz and 88-107. 5 MHz Technical Standards and Requirements for Radio Apparatus that Form Part of a Master Antenna Television (MATV) Broadcasting Undertaking Technical Standards and Requirements for Television Broadcasting Transmitters Technical Standards and Requirements for AM Broadcasting Transmitters Technical Standards and Requirements for FM Broadcasting Transmitters Technical Standards and Requirements for FM Transmitters Operating in Small Remote Communities Technical Standards and Requirements for Television Transmitters Operating in small Remote Communities BETS-10 Technical Standards and Requirements the for Television Transmitters 2,596-2,686 Mhz Band in Nr. 1 Dato 1. november 1996 1 1 1 1 1 1 1 1. november 1996 november november november november 1. 1996 1. 1996 1. 1996 1. 1996 november 1. 1996 november 1. 1996 28 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE BETS-11 Technical Requirements Respecting the Identifications of Broadcasting Stations 1 november 1. 1996 SPECIFIKATIONER OG STANDARDER VEDRØRENDE RADIOSPREDNING Specifikation Titel Nr. Dato BTS1-1 Broadcast Transmission Standard AM Broadcasting Stereophonic Operation 1 Provisional 6. februar 1988 BTS1-2 Broadcast Transmission Standard: AM Broadcasting RF Emission Limits 1 Provisional November 1989 BTS3 BS14 Broadcasting Transmission Standard: Television Broadcasting 2 Maj 1990 Broadcast Specification: Television Broadcast Videotext 1 Provisional 19. juni 1981 / 2 9 / 3o Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-CANADA SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 31 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 1. ANVENDELSESOMRÅDE 1. 1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på følgende: • Udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet som defineret i EF i Rådets direktiv 89/336/EØF lovgivning om af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes elektromagnetisk kompatibilitet og ændringer heraf; • Udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet reguleret i henhold til afsnit af den canadiske lov om radiokommunikation. 2. KRAV 2. 1. De relevante tekniske krav er specificeret i de love og forskrifter, der er anført i vedføjelse 1. 2. 2 Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes af en part på dens nationale varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part. 3. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER 3. 1 Hver part indvilger i at anerkende alle den anden parts rapporter, certifikater og tekniske konstruktionsdata som krævet i henhold til deres respektive lovgivning uden nogen yderligere vurdering af varerne. Begge parter er enige om at anerkende hinandens leverandørerklæringer om 3. 2 overensstemmelse som krævet i henhold til deres respektive lovgivning. 4. INSTITUTIONER 4. 1 UDPEGENDE MYNDIGHEDER a) b) De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er anført i vedføjelse 2. Senest ti (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag underretter parterne hinanden om sådanne ændringer. 32 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 4. 2 UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER a) b) Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes som kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet. Hver part sikrer, at de udpegede organer overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler. En liste over udpegede organer findes i vedføjelse 3. suspension Udpegelse, af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til procesurer, der fastlægges af Det Blandede Udvalg, som er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse. tilbagetrækning eller 5. OVERGANGSORDNING 5. 1 5. 2 Bestemmelserne i dette bilag, og navnlig afsnit 3, om gensidig anerkendelse får virkning 18 måneder efter dette bilags ikrafttræden. I perioden mellem undertegnelsen af aftalen og det tidspunkt, hvorfra den får virkning, arbejder parterne sammen om: 1) at forbedre deres respektive kendskab til hinandens regelkrav; 2) at udveksle oplysninger og overvåge det arbejde, der udføres af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer; og 3) at påvise over for hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den anden parts krav. 6. YDERLIGERE BESTEMMELSER UNDERLEVERANCER 6. 1 6. 2 Enhver anvendelse af underleverancer ved overensstemmelsesvurdering skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Overensstemmelsesvurderingsorganeme dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning straks til rådighed for den anden part. EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÅGNING 6. 3 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne indføre etiketterings-, nummererings- og mærkningskrav. Tildelingen af numre eller påsætningen af etiketter eller mærkning kan finde sted på den eksporterende parts område. UDVEKSLING AF OPLYSNINGER OG GENSIDIG BISTAND 6. 4 Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager. 33 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 6. 5 Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter, specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for 30 arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer. ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET 6. 6 6. 7 Hvis der sker ændringer af de for overensstemmelsesvurdering, der er angivet i vedføjelse 1, eller hvis der indføres nye regler i en af parternes retsområde, ajourfører parterne dette bilag. forskrifter og procedurer tekniske KRYDSHENVISNINGER Hvis varer omfattet af dette bilag også er genstand for krav vedrørende elektrisk sikkerhed eller radio- eller telekommunikationstilslutning, finder de relevante bestemmelser teleterminaludstyr, informationsteknologisk udstyr og radiosendere også anvendelse. i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed, 34 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) VEDFØJELSE 1 LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER DET EUROP/EISKE F/ELLESSKAB I CANADA R&dets direktiv 89/336/E0F, som aendret Radiocommunication Act ved R&dets direktiv 91/263/E0F, 92/31/E0F, 93/68/E0F og 93/97/E0F Radiocommunication Regulations (Appendix I) vednzirende EMK lovgivning for EF-medlemsstatemes forskrifter harmoniserede anvendelse) radiosendere og ikke- The Category II Equipment Standards List (civil 35 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) VEDFØJELSE 2 UDPEGENDE MYNDIGHEDER Den udpegende myndighed for Canada er Industry Canada De udpegende myndigheder for Det Europæiske Fællesskab er anført i følgende tabel: Medlemsstat Kompetente myndigheder Aktivitetssektorer 0strig Ostrig Ostrig Ostrig Ostrig Ostrig fiir Alt udstyr telekommunikationsudstyr undtagen Bundesministerium wirtschaftliche Angelegenheiten, 1X74 Landstrasser Haupstrasse 55-57 1031 WIEN Abteilung Bundesministerium fiir offentliche Wirtschaft und Verkehr Radetzkystrasse 2 1030 WIEN Zulassungsbiiro Nordbergstrasse 15 1091 WIEN Telekommunikationsudstyr Telekommunikationsudstyr fiir Wien, Telekommunikationsudstyr und Fernmeldeburo Niederosterreich Burgenland Nordbergstrasse 15 1091 WIEN Fernmeldeburo fiir Steiermark Telekommunikationsudstyr und Karten Neutorgasse 46 8011 GRAZ Fernmeldeburo Oberosterreich und Salzburg Dorngasse 1 4010 LINZ fiir Telekommunikationsudstyr 36 Paraferet den 30. maj 1997 Ostrig Belgien Belgien Belgien SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) Fernmeldeburo fiir Tirol und Telekommunikationsudstyr Voralberg Maximilianstrasse 2 6010 INNSBRUCK des Ministere Economiques Administration de I'Energie Service Produits Energetiques 154, Bd Emile Jacqmain 1210BRUXELLES Equipements Affaires Forbundsmyndighed for koordination af ivaerksaettelsen af EMK-lovgivningen et Overordnet tilsyn med og markedskontrol af alle varer Ministere de I'Emploi et du Markedstilsyn for varer, der er Travail for beskyttelse af Administration de la Securite arbejdstagere du Travail Rue Belliard, 51 1040BRUXELLES relevante et des forstyrre radiosendere og Institut Beige des Services Markedstilsyn for varer, der kan - Postaux Telecommunications du Ministere Communications I'lnfrastucture) Tour Astro Av. de I'Astronomie, 14, BP21 1030BRUXELLES (aupres modtagere des Telenet de et Danmark Finland Telestyrelsen Holsteinsgade 63 21OOK0BENHAVN Handels- Industriministeriet Postboks 230 00171 HELSINKI og Industrielt produktionsudstyr Medicinske og videnskabelige apparater Informationsteknologisk udstyr Anordninger udstyr til brug i hjemmet udstyr Elektronisk undervisningsbrug Belysning og lamper fluorescerende elektronisk og til Finland Administrationscenteret Telekommunikation Postboks 53 for Teleterminaludstyr Radioudstyr Telenet I 00211 HELSINKI | 37 Paraferet den 30. maj 1997 Finland Frankrig Tyskland Tyskland SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) keskus Turvatekniikan (TUKES) Safety Technology Authority Postboks 123 Lonnrotinkatu 37 00181 HELSINKI et Ministere de Nndustrie, des Postes des Telecommunications et du Commerce Exterieur Direction Generale Strategies Industrielles Sous-Direction de la Qualite pour Nndustrie et la Normalisation 22, rue Monge 75005 PARIS des fiir Post und Alt udstyr Bundesamt Telekommunikation (BAPT) Referat 124 Postfach 8001 55003 MAINZ fiir Post Alt udstyr Telekommunikation Bundesministerium und (BMPT) Referat 314 Postfach 8001 53105 BONN Graekenland Ministry of Transport and Communications 49, Syngrou Avenue 11780ATHEN Irland Italien Italien Transport, of Department Energy and Communications 44 Kildare Street Dublin 2 Ministero Communicazioni (DGRQS) Viale America 201 00144 ROM delle Ministero dell'lndustria, del Commercio e dell'Artigianato (DGSPC) Via Molise 2 00187 ROM 38 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) Luxembourg Nederlandene Portugal Spanien Spanien Sverige Sverige I Service de I'Energie de L" Etat B. P. 10 2010 LUXEMBOURG Ministerie van Verkeer en Waterstaat Hoofdirectie Telecommunicatie en Post Postbus 450 9700 AL GRONINGEN Instituto das Comunicacoes de Portugal (ICP) Av. J. Malhoa, 12 1070LISSABON Ministerio de Fomento Direccion General Telecomunicaciones Palacio de Telecomunicaciones Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 28014 MADRID de Telekommunikationsudstyr Industria y Alt udstyr, der er omfattet af undtagen direktivet, telekommunikationsudstyr Ministerio de Energia Direccion General de Calidad y Seguridad Industrial Paseo de Planta 12 28071 MADRID la Castellana, 160 Den nationale styrelse elektrisk sikkerhed Postboks 1371 11193 STOCKHOLM for National koordinerende myndighed for gennemforelse af EMK-lovgivningen Tilsyns- og markedsoverv&gningsmyndighe d vedrarende EMK for alle varer og undtagen udstyr beregnet pa tilslutning til det offentlige telenet radiosendere post- nationale Den telestyrelse Postboks 5398 10249 STOCKHOLM og Tilsyns- vedrorende og markedsoverv&gningsmyndighe for d radiosendere udstyr beregnet pa tilslutning til det offentlige telenet EMK og 39 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) Forenede Department of Trade and Det Kongerige Industry Standards Policy Unit 151 Buckingham Palace Road LONDON SW1W9SS 40 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) VEDFØJELSE 3 UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER (Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og faxnummer, kontaktpunkt samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav. ) 41 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) TILLÆG 1 STANDARDER FOR UDSTYR, DER FORÅRSAGER INTERFERENS Specifikation Titel Nr. Dato ICES 001 Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency Generators 2 13. august 1994 ICES 003 Apparatus 3 22. november 1997 ICES 0040 Current High Voltage Power Systems 1 Juni 1991 42 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-CANADA SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED 43 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED 1. FORMÅL 1. 1. Dette bilags formål er at fastlægge rammer for godkendelse af elektriske varer gennem anerkendelse af overensstemmelsesvurderinger foretaget af organer, der overholder den anden parts krav, og samtidig bevare sikkerhedssystemets integritet i hver af parterne. 1. 2. Dette bilag fastsætter endvidere procedurer for anerkendelse af: a) overensstemmelsesvurderingsorganer Fællesskab (EF); og i Canada af Det Europæiske b) overensstemmelsesvurderingsorganer i EF af Canada. 2. ANVENDELSESOMRÅDE 2. 1 2. 2 2. 3 For adgang til EF: Sikkerheden af elektrisk udstyr, der henhører under anvendelsesområdet for lavspændingsdirektivet (Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 som ændret ved direktiv 93/68/EØF)1 For adgang til Canada: Elektrisk lavspændingsudstyr, herunder medicinsk udstyr, der er omfattet af den canadiske elektriske kodeks, undtagen for de varer der udtrykkelig ikke er omfattet af EF's lavspændingsdirektiv (ud over medicinske anordninger). De love, forskrifter og administrative krav, der gælder i hver part, somt de regeludstedende myndigheder, der er ansvarlig for elektrisk sikkerhed, er anført i vedføjelse 1. 3. ANSVARLIGE/UDPEGENDE MYNDIGHEDER 3. 1 De i vedføjelse 2 anførte myndigheder er de organisationer eller offentlige myndigheder, sikre overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence og kontrol i forbindelse med certificering af elektrisk udstyr på deres område i henhold til den anden parts krav. ansvarlige der for er at 1 De kategorier af udstyr, der ikke er omfattet af lavspændingsdirektivet, er: elektrisk materiel til brug i eksplosionsfarlig atmosfære; elektroradiologisk og elektromedicinsk materiel; elektriske dele til vare- og personelevatorer; elektricitetsmålere; stikkontakter og slikpropper til brug i boliger; spæmiingsgivere til elektriske hegn; radioelektrisk interferens. 44 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED 4. OVERGANGSFASE 4. 1 4. 2 Overgangsordningerne fungerer i atten (18) måneder fra tidspunktet for denne gensidige anerkendelsesaftales ikrafttræden. Overgangsfasens formål er at give de ansvarlige/udpegende myndigheder mulighed for at opbygge tillid til og forståelse for hinandens procedurer for anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og disse organers evne til at udføre deres hverv. En vellykket gennemførelse af overgangsfasen bør føre til, at de ansvarlige myndigheder konkluderes, at udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der kan godkendes af den anden part. 4. 3 I overgangsfasen kan myndighederne i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i Canada og et i EF, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. 5. VIRKSOMHED I OVERGANGSFASEN 5. 1 I overgangsfasen godtager canadiske overensstemmelsesvurderingsorganer prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden parts område. For så vidt angår overensstemmelsesvurderingsorganer i EF skal de opfylde følgende krav: a) i Kommission lECEE-ordningen om Den (IEC) Internationale være deltager Elektrotekniske af prøvningsresultater i henhold til sikkerhedsstandarder for elektrisk udstyr [ordningen for certificeringsorganer] i henhold til IEC-systemet for prøvning af overensstemmelse i henhold til sikkerhedsstandarder i lECEE-dokument for elektrisk udstyr (IECEE), som defineret 02/1992-05; eller anerkendelse for b) have en aftale om godkendelse af prøvningsdata med et certificeringsorgan, der er akkrediteret canadiske standardiseringsråd. af det 5. 2 I overgangsfasen: a) canadiske krav; prøver overensstemmelsesvurderingsorganer i EF varer i henhold til b) udarbejder overensstemmelsesvurderingsorganer i EF en samlet prøvnings- og evalueringsbeskrivelse (dvs. vurderingsmæssige oplysninger, rapporter), som fremstilleren af de prøvede varer forelægger for en certificeringsorganisation i Canada. 45 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED 5. 3 Canadiske certificeringsorganisationer sikrer, at: a) b) de præcist og overensstemmelsesvurderingsorganet om enhver mangel; fuldstændigt underretter ansøgeren og EF- de begrænser enhver anmodning om yderligere oplysninger eller prøver til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder; og c) anvendelsen af deres mærke. certificering sker på grundlag af eksisterende procedurer, herunder 6. OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING 6. 1 I overgangsfasen udarbejder Det Blandede Udvalg gensidigt acceptable mekanismer og procedurer for mærkning af varer, der skal eksporteres til Canada, for at angive deres overensstemmelse med canadiske krav. Denne mærkning skal kontrolleres af overensstemmelsesvurderingsorganer, der anerkendes af de ansvarlige/udpegende myndigheder, skal gøre det muligt at spore varen, skal give forbrugerne tilstrækkelige oplysninger og må ikke give anledning til forveksling med andre overensstemmelsesmærker. For så vidt angår adgang til EF-markedet finder EF-mærkningen anvendelse. 7. GENNEMFØRELSESFASE 7. 1 I gennemførelsesfasen skrider parterne til fuld gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter som krævet i henhold til deres lovgivning. Overensstemmelsesvurderingsorganer anerkendt af de ansvarlige/udpegende myndigheder opererer således: respektive a) For adgang til EF-markedet: Hvis en vare anfægtes i henhold til lavspændingsdirektivet, betragter EF en rapport udarbejdet af et canadisk overensstemmelsesvurderingsorgan, der er anerkendt i henhold til denne aftale, som en rapport udarbejdet af et bemyndiget organ i EF. b) For adgang til det canadiske marked: Overensstemmelsesvurderingsorganer i overensstemmelse med de kriterier, der anvendes af Standards Council of Canada (SCC) for akkreditering af certificeringsorganer anerkendt i Canada, og de tildeles et akkrediteringscertifikat. Følgende betingelser anses for at være ækvivalente med disse kriterier: akkrediteres EF fra 46 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED i) Bevis for en tilfredsstillende præstation i overgangsfasen; og Akkreditering af et akkrediteringsorgan i EF i henhold til ii) gældende og relevante ISO/IEC Guider, tilpasset vilkårene i Canada og EF for akkreditering af certificeringsorganer; og Bevis for procedurer for opfølgning af certificeringsaktiviteter, iii) herunder angivelse af et kontaktpunkt med ansvar for om nødvendigt at skride til handling vedrørende fremstillere af varerne. Parterne tilskynder til indgåelse af gensidige anerkendelsesaftaler mellem akkrediteringsorganerne i EF og SCC. gennemførelsesfasen Når yderligere overensstemmelsesvurderingsorganer i overensstemmelse med reglerne i rammeaftalen og i dette bilag. tilføjes kraft, trådt er i 7. 2 7. 3 8. BEGRÆNSET ANERKENDELSE ELLER NÆGTELSE AF ANERKENDELSE I FORBINDELSE MED CERTIFICERING 8. 1 8. 2 Efter anmodning kan et overensstemmelsesvurderingsorgan afkræves yderligere dokumentation for at lette dets overgang fra overgangsfasen til gennemførelsesfasen. Hvis der i eller ved afslutningen af overgangsfasen fremsættes forslag, der begrænse anmoder en ansvarlig/udpegende myndighed om at udpeget anerkendelsesområdet overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det listen over i overensstemmelse med de akkrediterede eller udpegede organer procedurer, der skitseres i rammeaftalen, skal et sådant forslag være baseret på en objektiv begrundelse og skal behørigt dokumenteres skriftligt over for Det Blandede Udvalg. noget fra for 8. 3 Et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er indrømmet begrænset anerkendelse, eller som er blevet nægtet anerkendelse, kan anmode om en nyvurdering, når der er truffet afhjælpende forholdsregler. 9. OPFØLGNING AF CERTIFICERINGSAKTIVITETER 9. 1 Myndighederne i hver part (se vedføjelse 1 og 2) bevarer retten til at anfægte de præstationer, der ydes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som virker i forbindelse med dette bilag. (Efter begrundet anmodning kan myndighederne i en part anmode om et eksemplar af en certificeringsrapport, der er udarbejdet i henhold til dens krav på den eksporterende parts område. Denne rapport leveres straks og omkostningsfrit). 47 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED 9. 2 Overensstemmelsesvurderingsorganer deres certificeringsklienter have en handlingsplan, der gør det muligt at trække ikke-overensstemmende eller farlige varer tilbage fra markedet. I planen skal der angives et kontaktpunkt med ansvar for at tage skridt over for fremstillere af de pågældende varer. sammen med skal 10. BLANDET GRUPPE FOR ELEKTRISK SIKKERHED 10. 1 Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, udpeger en blandet gruppe for elektrisk sikkerhed (BGES). 10. 2 Gruppen (BGES) består af et ligeligt antal repræsentanter fra Canada og EF. 10. 3 Gruppen kan undersøge spørgsmål af interesse for hver part, og ingen part kan afvise en anmodning fra den anden part om at behandle sådanne spørgsmål. 10. 4 Gruppen kan rette henstillinger til Det Blandede Udvalg vedrørende spørgsmål, der er rejst af repræsentanterne for enten Canada eller EF. 10. 5 Gruppen fastsætter sin egen forretningsorden og træffer beslutninger og vedtager henstillinger i enighed mellem parterne. 48 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED VEDFØJELSE 1 LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV SAMT REGELUDSTEDENDE MYNDIGHEDER (jf. artikel 2. 3 og 9. 1) Pet Europaeiske Faellesskab Canada Radets direktiv 73/23/E0F som aendret ved Folgende provins- og territorialmyndigheder har ansvar for den canadiske Electrical Radets direktiv 93/68/E0F Code, som den er udtrykt i provins- og territoriallovgivningen: Regeludstedende myndigheder i EU: samme liste som i vedf0jelse 2 Alberta: The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services British Columbia: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 aendret September 1995 Manitoba Hydro i New Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour Newfoundland: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands Northwest Territories: Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988, C. E-3 I Department of Public Works and Services 49 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED Nova Scotia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro Prince Edward Island: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General Quebec: Loi sur les installations electriques, L. R. Q. , Chapter 1-13. 01 Reglement sur les installations electriques, 1-13. 01, R. 3 Code de Telectricite du Quebec Regie du batiment du Quebec Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower Yukon: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and I Transportation Services 50 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED VEDFØJELSE 2 UDPEGENDE MYNDIGHEDER 1. De for overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale, er: myndigheder, ansvarlige som er at udpege a) For Det Europæiske Fællesskab: - Østrig: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten - Belgien; Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken - Danmark: Elektricitetsrådet - Finland: Handels- og Industriministeriet - Frankrig: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie - Tyskland: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung - Grækenland: Udviklingsministeriet - - - Luxembourg: Service de l'Energie de l'Etat - Nederlandene: Ministerie van Economische Zaken - Portugal: under Industriministeriets myndighed: Instituto Portugees da Qualidade - Spanien: Ministerio de Industria y Energia - Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment Italien: Ministère dell'lndustria och teknisk contrail (SWEDAC) - Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry b) For Canada: - The Standards Council of Canada, en forbundsvirksomhed etableret ved en Act of Parliament i 1970. 51 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-CANADA SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER 52 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER Afsnit I Anvendelsesområde 1. 1 Dette bilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, herunder "personlige" fartøjer, som i Det en for overensstemmelsesvurderings- eller godkendelsesprocedure, der foretages af et uafhængigt overensstemmelsesvurderings- eller godkendelsesorgan. Europæiske Fællesskab genstand Canada eller er 1. 2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig: a) for Det Europæiske Fællesskab: Fritidsfartøjer som defineret i artikel 1 i direktiv 94/25/EF. b) for Canada: Lystfartøjer som defineret ved Canadian Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations som omhandlet i Transport Canadas Publication #TP1332. 1. 3. Parterne er enige om, at gensidig anerkendelse i henhold til dette bilag vil finde sted efter følgende ordninger: a) b) overensstemmelsesvurderingsorganer for så vidt angår vurdering i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav, udarbejder Canada overensstemmelsescertifikater i henhold til bestemmelserne i direktiv 94/25/EF, Disse certifikater godkendes i Det Europæiske Fællesskab uden yderligere vurdering af de varer, som de vedrører. udpeget af til canadiske krav, certificerer i henhold for så vidt angår vurdering overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab varen i henhold til kravene i Chapter 1487 i Canada Shipping Aet Small Vessel Regulations og udsteder de relevante overensstemmelsesskilte og anden krævet dokumentation. Således certificerede varer kan tilføres det canadiske marked uden at undergå yderligere godkendelsesprocedurer. Afsnit II Love, forskrifter og administrative bestemmelser 2. 1. for Det Europæiske Fællesskab: indbyrdes Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF om medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer. tilnærmelse af 2. 2. for Canada: Forskriftsmæssige krav - Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, refereret i Transport Canadas Publication #TP1332 Construction Standards for Small Vessels, som omfatter "personlige" fartøjer som defineret i og certificeret i henhold til ISO/DIS 13590. 53 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER Afsnit III: Myndigheder med ansvar for at udpege overensstemmelsesvurderinasorganer som specificeret af overensstemmelsesvurderinosmoduler 3. 1. for Det Europæiske Fællesskab: Medlemsstaternes forvaltninger eller enheder som angivet i vedføjelse 1 3. 2. for Canada: den canadiske kystvagt. Afsnit IV: Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer I dette forbindelse med kompetente 4. 1. overensstemmelsesvurderingsorganer foretage overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne liste over udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer med angivelse af de varer og procedurer, som de er blevet udpeget til at behandle, findes i vedføjelse 2. i rammeaftalen om gensidig godkendelse. En udpeger til at bilag hver part 4. 2. Hver part anerkender, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorgar overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. Disse er: a) for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EF, for at opfylde Canadas krav; Ved bemyndiget organ i EF forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 94/25/EF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EF, og Kommissionen og de øvrige medlemsstater er underrettet om udpegelsen. b) for så vidt angår Canada skal procedurerne og kriterierne for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholde de relevante bestemmelser i direktiv 94/25/EF. Afsnit V Overgangsordning Der vil være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette sektorbilag. I denne overgangsperiode: a) b) udveksler parterne oplysninger om og udvikler en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav; og de gennemfører de ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag. 54 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER Afsnit VI: Yderligere bestemmelser I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i rammeaftalen om gensidig 6. 1. anerkendelse sikrer parterne, at navnene på deres respektive bemyndigede organer eller overensstemmelsesvurderingsorganer regelmæssigt oplysninger om udstedte certificater for at lette den efterfølgende overvågning af markedet. foreligger, og de giver løbende 6. 2. Parterne bemærker, at i det omfang, der for varer omfattet af dette sektorbilag stilles krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, finder bestemmelserne i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. 55 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER Vedføjelse 1 : Udpegende myndigheder. For Pet Europaeiske Faellesskab For Canada Medlemsstatemes forvaltninger som angivet den canadiske kystvagt. i artikel 9, stk. 1, i direktiv 94/25/E0F. 56 Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER Vedføjelse 2: Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer. Det Europæiske Fællesskab Bemyndigede organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater, og hvis navne og identifikationsnumre er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Canada Fastsættes senere. 57 - Cg Paraferet den 30. maj 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-CANADA SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 59 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 1. Formål 1. 1. -Dette sektorbilag om certificering af god fremstillingspraksis for lægemidler er udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab (EF) og Canada med henblik på at: a) udvide det bilaterale regulatoriske samarbejde; b) indføre gensidig anerkendelse for certificering af god fremstillingspraksis og godkendelse af fremstillingstilladeleser og -licenser, udstedt direkte af de ækvivalente udpegede myndigheder efter en vellykket gennemførelse af tillidsskabende foranstaltninger; c) udvikle en infrastruktur for løbende kommunikation og konsultationer mellem Canada, Europa-Kommissionen regeludstedende myndigheder for at gøre det muligt for regulerende instanser at fastslå og bevare ækvivalensen mellem deres programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis. og EF-medlemsstaternes 2. Generelle betragtninger 2. 1. Forudsætningen for en aftale om gensidig anerkendelse af certifikater for overholdelse af god fremstillingspraksis er, at det kan påvises, at Canada og EF-medlemsstaterne har ækvivalente programmer for overholdelse af en sådan praksis, og udstedelse af en fremstillingstilladelse eller -licens af en myndighed i en af parterne med attestering af, at en facilitet overholder god fremstillingspraksis, vil derfor være det eneste bevis, som den anden part behøver for at godkende, at den pågældende facilitet overholder god fremstillingspraksis ved fremstilling eller kontrol af lægemidler, eller for at udstede en tilsvarende fremstillingstilladelse eller -licens. Det bør bemærkes, at udtrykket "ækvivalent" ikke betyder "identisk", men "førende til samme resultat". 2. 2. En myndigheds godkendelse af en fremstillingstilladelse eller -licens udstedt af en anden myndighed afhænger af en vellykket gennemførelse af tillidsskabende foranstaltninger og vurderingerne af disse foranstaltningers resultat. Kun certificering af myndigheder med programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis (herunder regelkrav, standarder, processer, kvalitetssystemer osv. ), der gensidigt anerkendes som ækvivalente, vil blive godkendt. 2. 3. Aftalen om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis for lægemidler hviler på tre søjler: a) b) c) tanken om et program for overholdelse af god fremstillingspraksis (tillæg 4) et gensidigt alarmeringssystem (tillæg 5) en overgangsperiode, der omfatter tillidsskabende foranstaltninger (tillæg 6). 60 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 3. Anvendelsesområde 3. 1. Bestemmelserne i dette bilag dækker alle lægemidler, der har gennemgået en fremstillingsproces eller en serie heraf (f. eks. aktiviteter i forbindelse med fabrikation, ompakning, etikettering, prøvning eller engrossalg) i Canada eller Det Europæiske Fællesskab, og til god fremstillingspraksis i begge retsområder. Anerkendelse er begrænset til den forbehold af eller de gennemførte inspektioner på parternes respektive områder. fremstillingsprocesser og under for hvilke der stilles krav 3. 2. På frivilligt grundlag kan dette bilag også anvendes på varer, der er dækket af lovgivningen i en af parterne, men ikke i den anden, hvis de pågældende myndigheder er enige herom. 3. 3. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning. Denne lovgivning er anført i tillæg 1, der også indeholder en vejledende liste over berørte varer. 3. 4. i forbindelse med dette bilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationerne for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen, lægemiddelnummeret eller licensen, og som sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med disse specifikationer (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i EF). God fremstillingspraksis er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder, der; - er passende i forhold til deres påtænkte anvendelse, og - kræves ifølge markedsføringstilladelsen eller produktspecifikationerne og ifølge proceduren for tildeling af lægemiddelnummeret eller licensen. 3. 5. Vare- eller procesrettede inspektioner vil blive gennemført af en part på før anmodning fra den anden part. For så vidt angår godkendelsen er parterne enige om at udveksle rapporter om sådanne inspektioner i det omfang, det kræves i den importerende parts love og forskrifter, med henblik på deres respektive varegodkendelsesprocedurer. Frigivelse af biologiske lægemidler parti for parti er ikke omfattet af denne, aftale. inspektioner ïnitiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 4. Fortrolighed 4. 1. Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske, handelsmæssige herunder videnskabelige handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden part, offentliggøres. oplysninger, og 4. 2. Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver overensstemmelsesvurdering, af inspektionsrapporter, der leveres af den anden part, når den offentlige sundhed kan være i fare. konklusionerne herunder 5. Forvaltningsmekanismer 5. 1. Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af denne sektoraftale. Den Blandede Sektorgruppe fastlægger selv sin sammensætning og forretningsorden. Dens rolle beskrives i tillæg 3. Gruppen vil omfatte repræsentanter terapeutiske produkter under Health Canada, Europa-Kommissionen samt de relevante myndigheder i EF. Det har fælles forsæde af et medlem fra hver af de to parter. for programmet for 6. Bilæggelse af meningsforskelle 6. 1. Meningsforskelle mellem myndighederne, som ikke er blevet løst, henvises til Den Blandede Sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis Den Blandede ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part Sektorgruppe indbringe spørgsmålet for Det Blandede Udvalg. 7. Overgangsperiode 7. 1. Tidsramme Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder. 7. 2. Program for tillidsskabelse Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder Den Blandede Sektorgruppe et fælles program for tillidsskabelse. Gennemførelsen af dette program vil gøre det muligt at fastslå, hvorvidt myndighederne i hver part har kapacitet til at foretage certificering af overholdelsen af god fremstillingspraksis (vejledning i tillæg 6). 62 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 7. 3. Budget Hver part omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse i de tillidsskabende aktiviteter. til den gensidige anerkendelsesaftale vil være ansvarlig for 7. 4. Administrativ bestemmelse Lægemidler fra fremstillingsanlæg i den importerende part, der konsekvent har overholdt gældende regler, og som er blevet opført på en liste over kvalificerede anlæg, undtages fra krav om fornyet prøvning. Listen udarbejdes af Den Blandede Sektorgruppe. 7. 5. Overgangsperiodens afslutning 7. 5. 1 Ved afslutningen af overgangsperioden foretager Den Blandede Sektorgruppe en bedømmelse af ækvivalensen mellem og kapaciteten i de deltagende myndigheders overholdelsesprogrammer (tillæg 2). 7. 5. 2 Programmer, der ikke findes at være ækvivalente med den anden parts program for overholdelse af god fremstillingspraksis, vil ikke blive anført i tillæg 2 ved afslutningen af overgangsperioden. Forslag om at begrænse anerkendelsen af en myndigheds ækvivalens eller udelukke den fra tillægget skal baseres på objektive kriterier og dokumenterede beviser. 7. 5. 3 Myndigheder kan opføres i dette tillæg for specifikke kategorier af fremstillingsprocesser (f. eks. biologiske lægemidler eller radiofarmaka). Udelukkede myndigheder (eller myndigheder, der ikke er opført for en bestemt fremstillingsproces) kan anmode om, at deres status tages op til fornyet overvejelse, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. 8. Gennemførelsesfase 8. 1. Almindelige bestemmelser 8. 1. 1 Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår lægemidler, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af det program for overholdelse af god fremstillingspraksis, der gennemføres af den anden part på dens område, samt relevante fremstillingstilladelser eller -licenser udstedt af de i tillæg 2 anførte myndigheder i den anden part, som anses for ækvivalente. Desuden anerkender den anden part fremstillerens certificering af overensstemmelse for hver batch uden fornyet kontrol ved import. 63 IniUallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 8. 1. 2 Fremstillere i Canada eller en EF-medlemsstat, hvis relevante myndighed ikke er anført i tillæg 2, eller som ikke er anført for den relevante kategori af fremstillingsprocesser, kan anmode om, at der gennemføres en inspektion af enhver myndighed, der er anført Batch- og overholdelsescertifikater udstedt i henhold til denne procedure anerkendes af den anden part, forudsat at det kan sikres, at der senere kan ske en ækvivalent håndhævelse overfor den pågældende fremstiller i tilfælde af manglende overholdelse. tillæg 2. i de 8. 1. 3 For så vidt angår lægemidler, der er dækket af den importerende parts lægemiddellovgivning, men ikke af lovgivningen i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at inspicere i overensstemmelse med sine egne krav til god fremstillingspraksis, hvis sådanne findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, i henhold til den importerende parts gældende gode fremstillingspraksis. Dette vil også være tilfældet, hvis den lokalt gældende gode fremstillingspraksis ikke anses for ækvivalent med den importerende parts gode fremstillingspraksis for så vidt angår sikring af de færdige varers kvalitet. fremstillingsoperationer, inspektion relevante en Denne bestemmelse kan også anvendes lægemiddelbestanddele, mellemprodukter og produkter bestemt anvendelse i kliniske forsøg. fremstillere af aktive for for 8. 1. 4 De af bilaget omfattede myndigheder har ansvar for at sikre, at den anden part med en passende hast som defineret i det tovejs alarmeringsprogram underrettes om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af en fremstillingstilladelse, der kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed. Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af varen. 8. 1. 5 Certificering af fremstillere På anmodning fra en eksportør, importør eller myndighed i den anden part attesterer de myndigheder, der er ansvarlige for udstedelse af fremstillingstilladelser eller -licenser og for kontrol med fremstiling af lægemidler, at anlæg, der anvendes til fremstilling og/eller kontrol: a) b) c) er behørigt bemyndiget til at fremstille og/eller kontrollere det relevante lægemiddel eller til at foretage de relevante specificerede aktiviteter, regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og overholder de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter. 64 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER Fremstillingstilladelserne endvidere fremstiilingsstedet eller -stederne. Til orientering gengives eksempler på sådanne certifikater fra Canada og Det Europæiske Fællesskab i tillæg 7. identificerer -licenserne og Fremstillingstilladelser og -licenser udstedes så hurtigt som muligt, og udstedelsen bør finde sted inden for 30 dage. I tilfælde, hvor der skal foretages en fornyet inspektion, kan denne periode udstrækkes til 60 dage. 8. 1. 6 Batchcertificering Hver eksporteret batch vil blive ledsaget af et batchcertifikat udstedt af fremstilleren ("selvcertificering') efter en fuldstændig kvalitativ og kvantitativ analyse af alle aktive bestanddele for at sikre, at varernes kvalitet opfylder kravene i markedsføringstilladelsen eller varegodkendelsen. tager fremstilleren hensyn Ved udstedelsen af dette certifikat til bestemmelserne i den nuværende WHO-certificeringsordning om kvaliteten af lægemidler, der transporteres i international handel. Dette certifikat attesterer, at batchen opfylder specifikationerne og er blevet fremstillet i overensstemmelse med den relevante markedsføringstilladelse eller varegodkendelse, og det indeholder en angivelse af specifikationerne for varen, de anvendte analytiske metoder og resultaterne af analysen samt en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdningen og pakningen af batchen er blevet undersøgt og fundet at være i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering. I Det Europæiske Fællesskab omhandles den "sagkyndige person" i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF, og i Canada er det i Food and Drugs Regulations, Division 2, Section C. 02. 014 (1) angivet, hvem der er ansvarlig for kvalitetskontrol ved fremstilling. 8. 1. 7. Gebyrer Ordningen for inspektions- og virksomhedslicensgebyrer fastsættes på grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret for programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for udstedelse af i det pågældende retsområde. fremstillingstilladelser og -licenser Parterne bestræber sig for at sikre, alle alle gebyrer for tjenester er omkostningsrelaterede og tager hensyn til de relevante omkostninger. Hvis en part ikke yder nogen tjenesteydelse, opkræves der ikke gebyrer. 8. 1. 8. Hver part forbeholder sig ret til at gennemføre sin egen inspektion af årsager, der meddeles den anden part. Der gives på forhånd meddelelse om sådanne inspektioner til den anden part, der har mulighed for at deltage i inspektionen. Anvendelse af denne sikkerhedsklausul bør være en undtagelse. 8. 1. 9. Den udstedende part træffer beslutning om at suspendere eller omstøde en licens. 65 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 8. 2. Informationsdeling 8. 2. 1 for programmer I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde ækvivalensen mellem god fremstillingspraksis. Desuden holder de relevante myndigheder i Canada og retningslinjer, om alle EF hinanden inspektionsprocedurer eller ændringer af forskrifter (herunder vejledninger, offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer samt dokumenter vedrørende anvendelsen af retlige krav). Hver part konsulterer den anden, før den vedtager sådanne ændringer, så det sikres, at programmerne for overholdelse af god fremstillingspraksis fortsat er ækvivalente. Problemer rejses overfor Den Blandede Sektorgruppe. overholdelse underrettet tekniske nye af 8. 2. 2 Efter motiveret anmodning fremsender den relevante inspektionstjeneste et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en inspektionsrapport" omfatter et "detaljeret hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke spørgsmål stillet af den anden part om et firma. Parterne sikrer, at sådanne idet denne periode inspektionsrapporter forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion. rapport". En "fuldstændig inden 30 dage, fremsendes 8. 3. Gensidigt alarmeringssystem 8. 3. 1 Den Blandede Sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt gensidigt alarmeringssystem. Elementer af et sådant system er beskrevet i tillæg 5. 8. 3. 2 De af bilaget omfattede myndigheder har ansvar for at sikre, at de øvrige relevante myndigheder med passende hast underrettes om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af en certificering af overholdelse. 8. 3. 3 Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, der er omfattet af dette bilag. Hver part reagerer på særlige anmodninger om oplysninger og sikrer, at myndighederne stiller disponible relevante oplysninger til rådighed som ønsket. Kontaktpunkter er angivet i tillæg 5. 66 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 9. Overvågning af aftalen 9. 1. Den fortsatte overvågning af de programmer for overholdelse af god findes ækvivalente ved udløbet af den fremstillingspraksis, der tillidsskabende periode, samt alle efterfølgende beslutninger vedrørende denne ækvivalens skal henholdsvis ske og træffes ifølge et i fællesskab udarbejdet og forvaltet program for bevarelse af ækvivalens. Dette program forvaltes af Den Blandede Sektorgruppe. 9. 2. Parterne afholder regelmæssige konsultationer under den for dette bilag nedsatte blandede sektorgruppes auspicier for at sikre, at bilaget fortsat er relevant og nøjagtigt. Myndigheder i Canada og EF's medlemsstater kan afholde møder for at drøfte specifikke spørgsmål. 9. 3. Myndighederne skal deltage i vedligeholdelsesaktiviteter som fastsat af Den Blandede Sektorgruppe for at bevare deres status i henhold til tillæg 2. 10. Tillæg 10. 1. Tillæg 1 og 2 er integrerende dele af dette bilag. 10. 2. Tillæg 3,4,5, 6, og 7 er generelle retningslinjer. 67 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER Tillæg 1 1. Relevant lovgivning 1. 1 For Det Europæiske Fællesskab Direktiv 65/65/EØF som ændret Direktiv 75/319/EØF som ændret Direktiv 81 /352/EØF som ændret Direktiv 91/356/EØF som ændret Direktiv 91/412/EØF som ændret Forordning (EØF) nr. 2309/93 Direktiv 25/92/EØF og retningslinjer for god distributionspraksis Gældende udgave af "Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler", bd. IV af Regler for lægemidler, gældende i Det Europæiske Fællesskab. 1. 2 For Canada: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin. 2. Vejledende liste over varer I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i de ovenfor omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer omfattet af denne aftale: humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, og medicinske gasser; humanbiologiske lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, bioterapeutiske lægemidler og immunologiske lægemidler; lægemidler, herunder vacciner, stabile humane radiofarmaka; veterinærlægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, og forblandinger til fremstilling af foderlægemidler; hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler; og aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler (bemærk: der er ikke regler for god fremstillingspraksis for aktive lægemiddelbestanddele). 68 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER Tillæg 2 MYNDIGHEDER For Det Europæiske Fællesskab: Østrig: Belgien: Danmark: Finland: Frankrig: Tyskland: Den Østrigske Inspektionstjeneste, Forbundsministeriet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, Wien Lægemiddelkontrollen, Ministeriet for Sociale Anliggender, Offentlig Sundhed og Miljø, Bruxelles Lægemiddelkontrollen, Sundhedsstyrelsen, Brønshøj Lægemiddelafdelingen, Nationale Den Sundhedsministeriet, Helsinki Lægemiddelstyrelse, Social- og Lægemiddelstyrelsen, Paris Den Nationale Styrelse for Veterinærmedicin, Paris Forbundssundhedsministeriet, Bonn Paul-Ehrlich Institutet, Langen De 16 forbundslandes myndigheder Grækenland: Sundhedsministeriet, Athen Den Nationale Lægemiddelorganisation (EOF), Irland: Italien: National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin Centralinspektoratet, Sundhedsministeriet, Rom Luxembourg: Det Nationale Sundhedslaboratorium, Luxembourg Nederlandene: Inspektoratet for Sundhedspleje, Sundheds- Velfærds- og Sportsministeriet, Rijswijk Portugal: Spanien: Apoteks- og Lægemiddeltilsynet, Det Nationale Institut for Apoteker og Lægemidler (INFARMED), Lissabon Undergeneraldirektoratet Generaldirektoratet Ministeriet for Sundhed og Forbrugeranliggender, Madrid Lægemiddelkontrol, for Apoteker og Sanitære Produkter, for Sverige: Lægemiddelstyrelsen, Uppsala Det Forenede Kongerige: Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines Directorate, Surrey 69 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER For Canada: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa 70 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER Tillæg 3 BLANDET SEKTORGRUPPE oprettes Den tillidsskabelsesprocessen og derefter overvåge aftalen om gensidig anerkendelse. sektorgruppe blandet (BSG), som skal en forvalte BSG vil have fælles forsæde af et medlem fra hver part og fastsætter selv sin egen sammensætning, idet der så vidt muligt sikres et ensartet medlemskab. Gruppens rolle er at sikre kommunikationen med Det Blandede Udvalg, forvalte overgangsperioden samt overvåge den videre gennemførelse af dette bilag, herunder, men ikke begrænset til: at træffe beslutninger om aktiviteter, som er nødvendige for at definere og etablere overholdelsesprogrammers ækvivalens samt det gensidige alarmeringssystem; at vurdere resultatarne af de tillidsskabende foranstaltninger og afgøre, hvilke regeludstedende myndigheder der anses for ækvivalente. BSG udarbejder en liste over ækvivalente regeludstedende organer og retter henstillinger til Det Blandede Udvalg; at angive retningslinjer for de eksperter, som foretager evalueringen af de respektive programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis, samt gennemføre fælles aktiviteter (f. eks. inspektioner og workshops); og at træffe beslutninger om de nødvendige ordninger for programmet for videreførelse af aftalen om gensidig anerkendelse. træder sammen efter behov for Gruppen tillidsskabelse, løse problemer og overvåge gennemførelsen af de tillidsskabende foranstaltninger. Det Blandede Udvalg holdes underrettet om mødernes dagsordener og konklusioner og om de fremskridt, der gøres i overgangsperioden. for at vedtage arbejdsplanen 71 Initial lad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER Tillæg 4 KOMPONENTER FREMSTILLINGSPRAKSIS I ET PROGRAM FOR OVERHOLDELSE AF GOD 1. Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde Bemyndigende lovgivning og forskrifter, herunder myndighed til at håndhæve love og forskrifter, beføjelser til inspektører til at gennemføre inspektioner, myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv. Passende kontroller vedrørende interessekonflikter 2. Regulerende direktiver og politikker Procedurer for udpegelse af inspektører Politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse (inspektion, fornyet inspektion, afhjælpende tiltag) Regler for adfærd og etik Uddannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer Politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring Organisatorisk rapporteringsstruktu r ansvarsfordeling herunder struktur, roller, og 3. Standarder for god fremstillingspraksis Omfang og detaljer for den gode fremstillingspraksis, som er nødvendig for at kontrollere fremstillingen af lægemidler Procesvalideringskrav 4. Ressourcer til inspektion Personale - kvalifikationer ved ansættelsen, godkendelse af inspektører Antal inspektører i forhold til erhvervsgrenens størrelse (internt ansatte, kontraktansatte, tredjeparter) Programmer og processer uddannelseshyppighed) Kvalitetssikringsmekanismer uddannelsesprogrammer for uddannelse og godkendelse effektiviteten (f. eks. sikre for at af 5. Inspektionsprocedurer (aktiviteter før, under og efter inspektioner) Inspektionsstrategi (type, omfang, fastsættelse af inspektionstidspunkt, fokus for inspektioner, underretning om inspektioner, risikobaserede inspektioner) Forberedelse og krav før inspektioner Inspektionsrapporters format og indhold (herunder støteværktøjer, f. eks. hardware) Inspektionsmetode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og databaser, indsamling af dokumentation, undersøgelse af oplysninger, indsamling af prøver, samtaler) Standardsoperationsprocedurer for inspektioner Aktiviteter efter opfølgning, beslutningstagning) inspektioner (procedurer for udstedelse af rapporter, 72 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER Opbevarelse af inspektionsoplysninger 6. Præstationsstandarder for inspektioner Inspektioners hyppighed og antal, inspektionsrapporters kvalitet og retidighed, normer, frekvenser og procedurer for fornyet inspektion og afhjælpende tiltag 7. Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer Tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer Procedurer og mekanismer tilfælde af manglende overholdelse (tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, frakendelse af licens, beslaglæggelse, retsforfølgning) Appelmekanismer Andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse i 8. Alarmerings- og kriseordninger Alarmeringsmekanismer Krisestyringsmekanismer Standarder for præstationer hensigtsmæssigthed og rettidighed) 9. Analytisk kapacitet i forbindelse med alarmering (alarmers Adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser Standardoperationsprocedurer for analytisk støtte Processer for validering af analytiske metoder 10. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende myndigheder) Prøveudtagnings- og kontrolprocedurer Overvågning af tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol og efterprøvelse af procedurer) Systemer og procedurer for klager fra forbrugerne Systemer og procedurer for rapportering om negative følger Systemer og procedurer for rapportering om mangler ved lægemidler 11. Kvalitetsstyringssystemer Kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der anvendes for at nå målene for programmet for overholdelse af god fremstillingspraksis, herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller og undersøgelser 73 Initial lad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER Tillæg 5 KOMPONENTER I ET GENSIDIGT ALARMERINGSPROGRAM 1. Dokumentation Definition af kriser eller nødsituationer samt omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet Standardsoperationsprocedurer Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici Sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger fastlæggelse af de 2. Krisestyringsordning Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation Oprettelse af kontaktpunkter Rapporteringsmekanismer 3. Håndhævelsesprocedurer Opfølgningsmekanismer Procedurer for afhjælpende tiltag 4. Kvalitetssikringssystem Agtpågivenhedsprog ram for lægemidler Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag Kontaktpunkter I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom for inspektionspersonale og tekniske krav, følgende: for Canada: uddannelsesaktiviteter inspektionsrapporter, udveksling af The Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tlf. +1-613-957-0369, telefax: +1-613-952-7756; og for Det Europæiske Fællesskab: Direktøren for The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering), 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Tlf. +44-171 -418 8400, telefax + 44-171 -418 8416. 74 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER Tillæg 6 FASER I EN TILLIDSSKABENDE PERIODE Den Blandede Sektorgruppes afgørelse om ækvivalensen mellem programmerne for overholdelse af god fremstillingspraksis træffes på baggrund af følgende tre faser: 1. dokumentation). Undersøgelse og vurdering af dokumentation (udveksling af Retlige instrumenter (forskrifter, love, direktiver) og retningslinjer for god fremstillingspraksis. Inspektionsprogrammer (omfang, politikker, direktiver og procedurer). Krisestyringsordninger (omfang, kriterier, politikker, direktiver og procedurer). Krav til inspektionsrapporter. Analytiske laboratorieordninger. Alarmerings rapporter. 2. Vurdering af processer og procedurer. Kontrol af systemer og procedurer. Udveksling og evaluering af rapporter. Overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af tilbagekaldelser. Fælles inspektioner af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af inspektionsmetoder. Udveksling af workshops (frivilligt). inspektionspersonale eller afholdelse af fælles 3. Beslutning om udfaldet af initiativet samt konklusioner. af hvilke Vurdering af resultaterne af de tillidsskabende foranstaltninger. Fremtidige aktiviteter, muligheder og løsning af problemer. Afgørelse der evalueringskriterierne. Fastlæggelse af betingelser og mekanismer vedligeholdelse (udvikling certificeringsprogrammet kvalitetsstyringssystem, kontrolmekanisme og en proces konsultationer og løbende dialog). kompetente organer, for en af opfylder løbende af for 75 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE EF-CANADA SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR 76 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR 1. FORMÅL 1. 1. Dette bilag til aftalen om gensidig anerkendelse, som vedrører overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr og certificering af sådant udstyrs overholdelse af krav, er udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab og Canada med henblik på at forbedre det bilaterale samarbejde om regler for medicinsk udstyr og samtidig lette verdenshandelen og bevare de samme høje sundheds- og sikkerhedsstandarder i begge retsområder. 1. 2. Bilaget opfordrer endvidere til, at der udvikles en infrastruktur for løbende kommunikation og konsultationer mellem regeludstedende og/eller udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i begge parter, så regulerende instanser får mulighed for at fastslå og opretholde ækvivalensen mellem deres kapacitet til at vurdere medicinsk udstyrs overensstemmelse samt for at udvikle en samarbejdende holdning til efterfølgende markedsovervågning. 2. ANVENDELSESOMRÅDE 2. 1. Dette bilag finder anvendelse på alle medicinske udstyr, som i Canada eller Det for Fællesskab overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder videnskabelige tekniske af vurderinger kvalitetssystemer, foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan. af medicinsk højrisikoudstyr bedømmelse Europæiske genstand og er 2. 2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig: (a) for Det Europæiske Fællesskab: - Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20. 7. 1990), som ændret. - Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12. 7. 1993), som ændret. (b) for Canada: - Food and Drugs Aet og Medical Devices Regulations (foreslået til offentliggørelse 1997), som ændret fra tid til anden. - Canadian Electrical Code (som den vedrører medicinsk udstyr). - Radiation Emitting Devices Act and Regulations, som ændret fra tid til anden (som de vedrører medicinsk udstyr). Det gælder imidlertid ikke for følgende produkter: in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - - udstyr, der som en integrerende del inkorporerer en substans, der, hvis den anvendes separat, kan anses for at være et lægemiddel - brystimplantater - medicinsk udstyr, der indeholder væv af menneskelig eller animalsk oprindelse. Medicinsk udstyr, der som indeholder væv af animalsk oprindelse, hvor udstyret kun påregnes at komme i kontakt med intakt hud, er imidlertid omfattet af anvendelsesområdet for dette sektorbilag. 77 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR Begge parter kan dog efter fælles overenskomst beslutte at udstrække anvendelsen af dette bilag til ovennævnte eller alle andre medicinske udstyr. 3 FORTROLIGHED 3. 1. Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske, handelsmæssige herunder videnskabelige handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden part, offentliggøres. oplysninger, og 3. 2. Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver overensstemmelsesvurderingsrapport i tilfælde, hvor den offentlige sundhed kan blive påvirket. 4. LØSNING AF MENINGSFORSKELLE 4. 1. Uløste spørgsmål mellem de regeludstedende myndigheder henvises til Den Blandede Sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis Den Blandede Sektorgruppe ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part indbringe spørgsmålet for Det Blandede Udvalg. 5. FORVALTNINGSMEKANISME af overensstemmelsesvurderingsprocedurer og 5. 1. Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af dette sektorbilag. Den skal træffe beslutninger vedrørende definition, fastlæggelse og bedømmelse - programmer, oprettelse af det gensidige alarmeringsprogram, forvaltning af den tillidsskabende periode og fastlæggelse af et vedligeholdelsesprogram, der understøtter den gensidige anerkendelsesaftales fortsatte anvendelse. Gruppen vil omfatte repræsentanter for Health Canada og de kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab og vil have fælles forsæde af et medlem fra hver af de to parter. 6. OVERGANGSPERIODE 6. 1 Tidsramme Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder. 6. 2 Program for tillidsskabelse Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder Den Blandede Sektorgruppe et fælles program for tillidsskabelse (retningslinjer i vedføjelse III). Gennemførelsen af dette program foretage overensstemmelsesvurderinger i henhold til den anden parts krav og procedurer om Dette godtgøres. gennemf ø relsesf asen. til, at hver parts evne beslutningerne betydning praktisk til at føre skal får for 78 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR Programmet for tillidsskabelse skal omfatte følgende aktioner og aktiviteter: a) b) c) d) e) f) g) afholdelse af seminarer med henblik på at orientere regeludstedende og udpegende myndigheder samt overensstemmelsesvurderingsorganer om hver parts regelværk, procedurer og krav; afholdelse af workshops for regeludstedende og udpegende myndigheder, der skal føre til fælles forståelse for og udveksling af oplysninger om krav og procedurer af udpegelse for overensstemmelsesvurderingsorganer; overvågning og i for videnskabelige tekniske evalueringer vil der blive foretaget en indbyrdes form af parallelle dobbelte blindvurderinger, som sammenligning overensstemmelsesvurderingsorganer foretager af en i hvert område fremstillers tekniske data for udstyr på baggrund af de krav, der stilles til det pågældende udstyr på det påtænkte marked. Til sammenligning udveksles der fuldstændige rapporter og henstillinger. Under denne indbyrdes sammenligningsundersøgelse kan det organ, der har ansvaret for det relevante marked, udstede et overensstemmelsescertifikat. Den indbyrdes sammenligning bør finde sted på grundlag af stikprøver, der omfatter et tilstrækkeligt antal sager i forskellige mellem- til højrisikoteknologier, og inddrage hver parts regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver part kan anmode om yderligere og beviser overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence; eller udpegende myndigheders regeludstedende for en indbyrdes sammenligning af vurderinger af kvalitetssystemer, bestående af regeludstedende og udpegende myndigheders deltagelse i kontroller foretaget af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af den anden parts krav. Kontrolforvaltning, metoder og rapporter vil blive sammenlignet. Den indbyrdes sammenligning bør finde sted på grundlag af stikprøver, der omfatter et tilstrækkeligt antal sager inden for forskellige regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver part kan anmode om yderligere beviser for regeludstedende eller udpegende myndigheders og overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence; inddrage hver parts teknologier, og udarbejdelse, udvikling og afprøvning af et gensidigt alarmeringssystem (se retningslinjer i vedføjelse IV); oprettelse af kontaktpunkter mellem myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i begge parter; regeludstedende og udpegende i møder om fokus på deltagelse overensstemmelsesvurdering og årvågenhed, herunder deltagelse i uddannelsesarrangementer for personale. Udveksling af personale vil også blive opmuntret; og informationsudveksling med særlig 79 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR h) hvis en part har fået tilstrækkelig tillid til den anden parts vurderingsmetoder og -resultater, kan den inden afslutningen af det tillidsskabende program udstede tillader markedsadgang på dens eget retsområde, på grundlag af den anden parts vurderingsrapporter og uden fuldstændig forelæggelse. overensstemmelsesdokumenter, relevante der Deltagelse i de under c) og d) omhandlede aktiviteter skal ses som midler til på baggrund af eksempler at tilvejebringe yderligere dokumentation i forbindelse med udpegelsen og overvågningen af overensstemmelsesvurderingsorganer. 6. 3 Budget Hver part til den gensidige anerkendelsesaftale vil være ansvarlig omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse i de tillidsskabende aktiviteter. for 6. 4 Overgangsperiodens afslutning Senest atten måneder efter denne aftales ikrafttræden, foretager Den Blandede Sektorgruppe en fælles bedømmelse af de opnåede erfaringer. Denne vurdering skal omfatte det tillidsskabende programs tilstrækkelighed, de regel udstedende og udpegende udpegede kapacitet myndigheders overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet. samt de af for programmet De deltagende udpegende eller regeludstedende myndigheder, der er anført i vedføjelse I, retter henstilling til Den Blandede Sektorgruppe om at opføre overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i vedføjelse II på grundlag af resultaterne tillidsskabelse. Overensstemmelsesvurderingsorganer, der er blevet godkendt af Den Blandede Sektorgruppe, opføres på listen i vedføjelse II med angivelse af deres specifikke overensstemmelsesvurderingsekspertise og de former for medicinsk udstyr, for hvilke de er anerkendt. Den regeludstedende eller udpegende myndighed, der er ansvarlig for et givet overensstemmelsesvurderingsorgan, angives også i vedføjelse II. af overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet skal baseres på objektiv dokumentation. Den Blandede et overensstemmelsesvurderingsorgan ikke opføres i vedføjelse II, hvis der foreligger dokumentation Udelukkede manglende overensstemmelsesvurderingsorganer kan anmode om en fornyet overvejelse af deres status, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er blevet truffet og bekræftet. anerkendelsen Sektorgruppe begrænse kapacitet. anbefale, Forslag dets kan om for at at Hvis der ikke opnås enighed om ovennævnte spørgsmål Sektorgruppe, henvises spørgsmålet rammeaftalen. til Det Blandede Udvalg i Den Blandede til i henhold Parterne indleder gennemførelsesfasen under forudsætning af, at hver parts overensstemmelsesvurderingsorganer er repræsenteret i vedføjelse II. Aftalen vil også blive genundersøgt ved afslutningen af overgangsperioden for at tage hensyn til udviklingen i hver parts regler. Der vil blive gjort overvejelser om en enhedssystem for vurdering af forelæggelser, evalueringer og kvalitetssystemer, der samtidig opfylder hvert retsområdes krav. 80 Iniliallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR 7. GENNEMFØRELSESFASE 7. 1 Almindelige forpligtelser i Bestemmelserne overensstemmelsesvurdering overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt sektorbilag. foretaget på parternes finder afsnit dette kun anvendelse på respektive områder af til dette i henhold Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår medicinsk udstyr, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af samt overensstemmelsesvurderinger overensstemmelsescertifikater parts overensstemmelsesvurderingsorganer uden yderligere vurdering. foretaget udstedt anden anden part den den af af overensstemmelsesvurderingsorganer, For så vidt angår vurdering i henhold til EF's krav fastlægger Health Canada og af Canada, andre i konklusionerne af afsluttede overensstemmelsesvurderinger som omhandlet direktiverne om aktive implantable medicinske anordninger og medicinske anordninger og udsteder passende overensstemmelsescertifikater. De ansvarlige myndigheder i Det Europæiske Fællesskab godtager uden yderligere vurdering certificeringen som bevis for overholdelse af de relevante EF-direktivers krav før markedsføring. udpeges der For så vidt angår vurdering fastlægger i henhold overensstemmelsesvurderingsorganer i EF konklusionerne af undersøgelsen og fremsender en forkortet rapport og et overensstemmelsescertifikat med angivelse af de pågældende konklusioner til Health Canada. På grundlag af disse dokumenter og uden yderligere vurdering godtager Health Canada certificeringen som bevis for overholdelse af kravene før markedsføring i de canadiske forskrifter for medicinsk udstyr. til canadiske krav Hver part fremlægger efter begrundet anmodning alle oplysninger for den anden part, som er blevet undersøgt i forbindelse med vurderingen af et medicinsk udstyr med henblik på udstedelse af overensstemmelsescertifikat. udpegelsesprocessen Hver part forbeholder sig ret til på ethvert tidspunkt at anmode om oplysninger vedrørende af overensstemmelsesvurderinger, der foretages i henhold til kravene i dens regelværk. Hver part til at gennemføre sine egne overensstemmelsesvurderinger af årsager, der meddeles den anden part. Det skal dokumenteres, at et sådant skridt er begrundet, og den anden part skal på forhånd underrettes herom. Anvendelse af denne mulighed bør være en undtagelse. forbeholder sig desuden resultaterne eller ret 7. 2 Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer De procedurer, der skal følges af hver parts udpegende myndigheder ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, skal overholde kriterierne i den anden parts forskrifter eller retningslinjer (ikke-bindende retningslinjer findes i vedføjelse V). Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR 7. 3 Informationsdeling I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde ækvivalensen mellem overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Desuden deler parterne oplysninger, som er tilvejebragt inden for rammerne af deres regelværk, og som er relevante for (f. eks. vejledninger, anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer og dokumenter vedrørende anvendelsen af retlige krav). Hver part inddrager den anden parts regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i aktiviteter vedrørende udveksling af oplysninger og erfaringer. tilfælde, I særlige i gennemførelsen af dette bilag, sig for så hurtigt som muligt at tilvejebringe al dokumentation, der ønskes af en af parterne. især nødsituationer, bestræber alle, der er involveret 7. 4 Gensidigt alarmeringssystem Den Blandede Sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt gensidigt alarmeringssystem. Elementer af et sådant system er beskrevet i vedføjelse IV. Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, som den har vurderet i henhold til denne aftales betingelser. Hver part besvarer særlige anmodninger om oplysninger om bestemte udstyr og sikrer, at dens udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer stiller relevante disponible oplysninger om sådanne udstyr til rådighed som ønsket. De af dette bilag omfattede regeludstedende myndigheder har ansvar for at sikre, at de med passende hast underretter hinanden om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af overensstemmelsescertifikater. 7. 5 Gebyrer Ordningen for gebyrer for registrering eller overensstemmelsesvurdering fastsættes på grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret for programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for udstedelse af overensstemmelsescertifikater i det pågældende retsområde. En part pålægger ikke fremstillere i den anden parts område gebyrer, hvis overensstemmelsesvurderingen er foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan i den anden parts område. 7. 6 Overvågning af aftalen Den fortsatte overvågning af ækvivalensen mellem udpegelsesprocesser og overensstemmelsesvurderinger i henhold til hver parts krav, der ved afslutningen af programmet fundet ækvivalente, og alle efterfølgende beslutninger om denne ækvivalens, skal finde sted i henhold til ordninger for vedligeholdelse og gennemførelse af ækvivalens, der udvikles og forvaltes i fællesskab. Dette forvaltes af Den Blandede Sektorgruppe. tillidsskabelse er for X2 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR Parterne afholder regelmæssige konsultationer i Den Blandede Sektorgruppe, der er nedsat i henhold til dette bilag, for at sikre bilagets fortsatte relevans og nøjagtighed. De og overensstemmelsesvurderingsorganeme holder møder for at drøfte specifikke spørgsmål. regeludstedende myndigheder udpegende og Overensstemmelsesvurderingsorganer og regeludstedende eller udpegende myndigheder skal vedblive med at deltage i vedligeholdelsesaktiviteter inden for rammerne af dette bilag som fastsat af Den Blandede Gruppe for at bevare deres status i henhold til bilaget, som angivet i vedføjelse II. tilføjes eller overensstemmelsesvurderingsorganer regeludstedende og udpegende Parterne kan anmode om, at der myndigheder II. Proceduren for godkendelse af nye regeludstedende eller udpegende myndigheder er tillidsskabelse. Overensstemmelsesvurderingsorganer tilføjes til vedføjelse II efter henstilling fra en regeludstedende eller udpegende myndighed og fælles afgørelse truffet af Den Blandede Sektorgruppe. programmet vedføjelse beskrevet som for til i 7. 7 Kontaktpunkter Der identificeres kontaktpunkter for at gøre det muligt for regeludstedende myndigheder og fremstillere at underrette de regeludstedende myndigheder i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser og skadelige hændelser, der kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af varens distribution eller annullering af et overensstemmelsescertifikat. I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne: for Canada og for Det Europæiske Fællesskab [15 medlemsstater og Kommissionen] 8. VEDFØJELSER Vedføjelse I og I er integrerende dele af dette bilag. Vedføjelse III, IV og V er generelle retningslinjer. 83 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR VEDFØJELSE I REGELUDSTEDENDE ELLER UDPEGENDE MYNDIGHEDER, SOM ER BERETTIGET TIL AT DELTAGE I DENNE AFTALE For udpeget af Canada overensstemmelsesvurderingsorganer For overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europaeiske Fsellesskab Canada Medical Devices Products Directorate, Health Canada Bureau, Ostrig Therapeutic Forbundsministeriet for Sundhed og de publique, de la Sante Forbrugerbeskyttelse Belgien Ministere I'Environment et de Integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Danmark Sundhedsministeriet Finland Sosiaali-ja terveysministerio Tyskland Bundesministerium fur Gesundheit Graekenland Sundhedsministeriet Spanien Ministerio Sanidad y Consumo Frankrig Ministere de I'Emploi et de la Solidarity Irland Department of Health Italien Ministero della Sanita Luxembourg Ministere de la Sante Nederlandene Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Portugal Ministerio da Saude Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering och teknisk contrail (SWEDAC) Det Forenede Kongerige I Department of Health 84 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR VEDFØJELSE II UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER OG DERES RESPEKTIVE UDPEGENDE MYNDIGHEDER For Canada For Det Europaeiske Fasllesskab Udfyldes efter afslutningen af programmet for Udfyldes efter afslutningen af programmet for tillidsskabelse 1 tillidsskabelse 85 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR VEDFØJELSE III FASER OG ELEMENTER I ET PROGRAM FOR TILLIDSSKABELSE A. Undersøgelse overensstemmelsesvurdering (udveksling af dokumentation). evaluering elementer oa af i forbindelse med 1. Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde lovgivning og forskrifter, herunder myndighed - bemyndigende til at håndhæve love og forskrifter, beføjelser til inspektions- og kontrolpersonale, myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv. - passende kontroller vedrørende interessekonflikter 2. Regulerende direktiver og politikker - procedurer for at bedømme vurderings- og kontrolpersonales kompetence - politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse - regler for adfærd og etik - uddannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer - politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring organisatorisk rapporteringsstruktu r struktur, herunder roller, ansvarsfordeling og 3. Styring, metoder og praksis i forbindelse med kvalitetskontrol - omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv. - kontrolpersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring, lønarbejde osv. 4. Metoder og praksis for videnskabelige tekniske vurderinger - omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv. - vurderingspersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring, lønarbejde osv. 5. Vurderings- og kontrolrapporter - rapporternes omfang og format - krav til indhold - opbevaring og fremdragelse af samt adgang til rapporter forkortede og rapporters overensstemmelsesvurderinger og certifikater omfang format, konklusioner af 86. Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR 6. Kontrol- og vurderingsprocedurer - kontrol- og vurderingsstrategi (type, omfang, fastsættelse af tidspunkt, fokus, underretning, risiko) - forberedelse og krav før kontrol eller vurdering - metode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og databaser, indsamling af dokumentation, undersøgelse af oplysninger, indsamling af prøver, samtaler) - aktiviteter efter kontrol og vurdering (procedurer for udstedelse af rapporter, opfølgning, beslutningstagning) - indsamling og opbevarelse af samt adgang til oplysninger 7. Standarder for kontrol- og vurderingsresultater - hyppighed og antal; rapporters kvalitet og rettidighed; normer, hyppighed og procedurer for fornyet kontrol eller vurdering og afhjælpende foranstaltninger 8. Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer - tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer - procedurer og mekanismer tilfælde af manglende overholdelse (tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, omstødelse af certifikater, beslaglæggelse, retsforfølgning) - appelmekanismer - andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse i 9. Alarmerings- og kriseordninger - alarmeringsmekanismer - krisestyringsmekanismer - standarder for præstationer hensigtsmæssigthed og retidighed) i forbindelse med alarmering (alarmers 10. Analytisk kapacitet - adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser - standardoperationsprocedurer for analytisk støtte - processer for validering af analytiske metoder 11. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende myndigheder) - prøveudtagnings- og kontrolprocedurer - overvågning af efterprøvelse af procedurer) - systemer og procedurer for klager fra forbrugerne - systemer og procedurer for rapportering om negative følger tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol og 87 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR 12. Kvalitetsstyringssystemer - kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der anvendes for at nå målene for programmet for overensstemmelsesvurdering, herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller og undersøgelser. B. Indbyrdes sammenligning Kontrol af systemer og procedurer. - gennemførelse af parallelle vurderinger (dobbelte blindvurderinger). - kriterier for oplysninger om kliniske forsøg. - udveksling og evaluering af rapporter. - overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af tilbagekaldelser. - fælles kontroller af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af kontrolmetoder. - udveksling af vurderings- og kontrolpersonale eller afholdelse af fælles workshops (frivilligt). C. Beslutning om udfaldet af undersøgelsen af den indbyrdes sammenligning - vurdering af resultatet - påkrævede aktiviteter, muligheder og løsning af problemer. - afgørelse af hvilke kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer, der opfylder evalueringskriterierne. - fastlæggelse af betingelser og mekanismer for en løbende vedligeholdelse af aftalen om gensidig anerkendelse (udvikling af kvalitetsstyringssystem, kontrolmekanisme og en proces for konsultationer og løbende dialog). & Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR VEDFØJELSE IV KOMPONENTER I ET GENSIDIGT ALARMERINGSPROGRAM 1. Dokumentation - definition af kriser eller nødsituationer samt omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet - standardsoperationsprocedurer - mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici - sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger fastlæggelse af de 2. Krisestyringsordning - mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation - adgang til fremstilleres indbringelser, rapporter om negative følger og rapporter fra overensstemmelsesvurderingsorganer - oprettelse af kontaktpunkter - rapporteringsmekanismer 3. Håndhævelsesprocedurer - opfølgningsmekanismer - procedurer for afhjælpende tiltag 4. Kvalitetssikringssystem - årvågenhedsprogram - overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag 89 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR VEDFØJELSE V RETNINGSLINJER: PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER A. Almindelige krav oo betingelser 1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som overensstemmelsesvurderingsorganer. Udpegende myndigheder 2. udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget. kun må 3. Påvisning af faglig kapacitet baseres på: teknologisk tjenesteydelser; viden om de relevante varer, processer eller - forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav, for hvilke der søges udpegelse; - den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der finder anvendelse; den til overensstemmelsesvurderingsaktivitet; kapacitet fysiske at udføre den relevante en tilfredsstillende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter; og forvaltning af de pågældende - alle andre omstændigheder, som er nødvendige overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende. for at sikre, at De faglige kapacitetskriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov. til tilskynder harmonisering og Parterne overensstemmelsesvurderingsprocedurer samarbejde mellem udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og i deltager arbejdsgruppemøder. udpegelsesprocessen, bør de i gensidige anerkendelsesordninger. akkrediteringsorganer til at deltage udpegelses- tilskyndes gennem Når af 4. 5. 90 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR B. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderinosorganers kapacitet 6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende processer til at fastslå overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kapacitet. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kapacitet kan påvises. (a) Akkreditering Akkreditering medfører antagelse af faglig kapacitet i forbindelse med den anden parts krav, når: (i) akkrediteringsprocessen gennemføres relevante Guider); og internationale dokumentation (EN 45000-serier eller i overensstemmelse med den ISO/IEC (ii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kapacitet og de af dem akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer, eller inden akkrediteringsorganet, som arbejder under en udpegende myndigheds autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat og faglige kompetence. Sådanne overensstemmelsesvurderingsorganernes programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger. akkrediteringsorganernes tillid til Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer. I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes. (b) Andre midler ikke Når der forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganeme påviser deres kompetence ved andre midler, såsom: - deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller certificeringssystemer; Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR - regelmæssige ekspertvurderinger; - præstationsprøvning; og - sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer. C. Evaluering af udpegelsessvstemet 7. Når hver part har til bedømmelse af fastlagt udpegelsessystememe overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet, kan den anden part efter konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver af overensstemmelsesvurderingsorganerne opfylder dens krav. tilstrækkelig udpegelsen sikkerhed for, en at D. Formel udpegelse 8. 9. i henhold Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget Sådanne konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og administrative krav. til betingelserne i denne aftale. i Den Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter Blandede Sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer, eller tilbagetrækkes fra afsnit XX i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækkelse af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale og Den Blandede Sektorgruppes forretningsorden. skal medtages der i 10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i Den Blandede Sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i sektorbilagene, afgiver hvert overensstemmelsesvurderingsorgan: oplysninger følgende den om (a) navn; (b) postadresse; (c) telefaxnummer; (d) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det er bemyndiget til at vurdere; (e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til at gennemføre; og (f) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence. 92 Initiallad on 30 May 1997 SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR E. Overvågning 11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig kontrol eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i Den Blandede Sektorgruppe. 12. Udpegende myndigheder udpegede skal overensstemmelsesvurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig udgiftsramme. kræve af 13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og - procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme. 14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante for at sikre, at alle regeludstedende myndigheder forskriftsmæssige krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende. i den anden part 93 Initialladon30May 1997 Finansieringsoversigt 1998-2002 Handelsmæssige forbindelser med tredjelande - Aftale om gensidig anerkendelse 1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE Handelsmæssige forbindelser med tredjelande Gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 2. BUDGETPOST B7-8500 A-7010 3. RETSGRUNDLAG • Romtraktatens artikel 113 • Forslag til Rådets afgørelse nr. om Europa-Kommissionens indgåelse af gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN: 4. 1 Foranstaltningens generelle formål: Disse aftalers formål er at indføre gensidig anerkendelse af certificering af varers overensstemmelse med de tekniske forskrifter eller standarder, der gælder i parterne til aftalen. De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil være: • Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af aftalen. • Forvaltning af aftalerne og bevarelse af den nødvendige tillid. Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig forbindelse med i sektorspecifikke aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om forvaltningen af aftalerne. 4. 2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser lordens forlængelse/fornyelse: Del generelle initiativ vil være af ubegrænset varighed. Den indledende tillidsskabende periode, der er fastsat i aftalerne, vil kræve en mere intensiv indsats og større udgifter, men dette burde mindskes betydeligt efter to år. Mens aftalerne løber, vil der imidlertid være behov for en konstant indsats for at sikre deres forvaltning og bevarelsen af tillid. S. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE 5. 1 Ikkc-obligatoriske udgifter C'IOU") 5. 2 Opdelte bevillinger ("OB") 5. 3 Indtægtstype: Ingen 6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART - 100% tilskud: Nej - Tilskud til samfinansiering med andre offentlige og/eller private tilskudsydere Ja, dette kan overvejes som en finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud på normalt ikke over 50% til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af aftalen. - Rentegodtgørelse: Nej - Andet Finansiering af arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer. - Skal EF-støtten helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver det tilsigtede resultat? Ikke relevant - Medfører foranstaltningen en ændring af indtægtsniveauet? Nej 7. FINANSIELLE VIRKNINGER 7. 1 Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen: Omkostningsskønnet er baseret på de forventede behov for udgifter til uddannelse, seminarer, af eksperters overensstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og undersøgelser. De samlede anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle aktioner. workshops, kontrol rejser, Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og omkostningerne vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for typer af aktioner (f. eks. seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne variere efter de pågældende initiativers omfang og den nødvendige grad af specialisering. Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten: af Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f. eks. seminarer, • • efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen, eller • efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor godt de opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten baseres på en procentdel af de samlede omkostninger, og Fællesskabets finansiering er normalt begrænset til højst 50%. A. Deltagelse i blandede udvalg Tjenestemænd fra Kommissionen og nationale eksperter vil deltage i sådanne udvalgs møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne udgifter. <K B. Deltagelse i blandede sektorgrupper Tjenestemænd fra Kommissionen deltager ligeledes i disse udvalgs møder; desuden vil en større gruppe nationale eksperter deltage på grund af disse møders karakter. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne udgifter. C. Workshops og seminarer Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre økonomiske aktører kendskab til aftalens krav. Omkostningerne til disse seminarer vil variere efter deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte organisatoriske omkostninger (i Europa) og betydelige rejseomkostninger, hvis de finder sted på partnerlandets område. De organisatoriske omkostninger vil udgøre ca. 3 000 ECU pr. arrangement. Antallet af seminarer vil variere for de enkelte erhvervssektorer, der er dækket af aftalen. D. Kontrolaktiviteter Overensstemmelsesvurderingsorganerncs kompetence vil i mange tilfælde skulle kontrolleres, mest i den første del af aftalens løbetid, men også som en naturlig ting gennem hele aftalens løbetid for at bevare tilliden til systemet. vil omfatte vurderinger fra på Dette overensstemmelsesvurderingsorganer i pai merlandet i de indledende faser samt efterfølgende undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer i aftalen (i alt. ) og kan involvere talrige overensstemmelsesvurdcringsorganer i hver sektor, også i visse tilfælde på subføderall eller lokalt plan. ekspertgrupper stedet af E. Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter informationsspredning. Vejledninger om forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil typisk koste 10 000 ECU. til 1É •ar 7. 2 Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer "Handelsaftaler med vigtige handelspartnere". Følgende beregning gælder for 1998: Budgetpost Beløb (ECU) Beregningsmetode Antal missioner 2 Bxl 2 Bxl 2 Australien/NZ 1 Israel 16 Bxl 8 USA 8 Canada 10 USA 10 Canada Australien/NZ 14 28 Bxl 18 USA Canada 18 Australien/NZ 12 1 Israel Standard enhedsomkostning USA: Rejse: 2 000 ECU; dagpenge: 185 ECU Canada: Rejse: 1 750 ECU; dagpenge: 170 ECU Aus/NZ: Rejse: 3 200 190 ECU; dagpenge: ECU Bxl: Rejse: 800 ECU; dagpenge: 110 ECU Blandet udvalg 12 940 B7-8500 Sektorgrupper B7-8500 57 680 Seminarer 103 540 B7-8500 Kontrol B7-8500 Information B7-8500 B7-8500 142 150 10 0(K) I alt 326 310 150 Fordeling Ar 1998 Ar 1999 I ECU (nuværende priser) 2000 2001 2002 I alt 1998-2002 A. Blandet udvalg 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Blandede sektorgrupper 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 199 850 C. Seminarer 103 540 96 310 D. Kontrol 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429. si)0 E. Information 10 000 10 000 10 000 *0 000 I alt 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Fra og med år 2000 angives skønnene til orientering. tt >- 7. 3 Vejledende forfaldsplan for bevillingerne I tusinde ECU Ar 1998 1999 2000 2001 2002 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 2003 og f0lgende ar 119 I alt 1131 326 319 129 119 119 119 1131 119 119 Forpligtelses- bevillinger Betalingsbevillinger 1998 1999 2000 2001 2002 2003 I alt 8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse af rapporter osv. ) i alle kontrakter mellem Kommissionen og modtagerne. I et tæt samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse af en repræsentant fra Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil på stedet ske en kontrol af arbejdet for at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens bestemmelser og den krævede professionalisme. Kontrollen finder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de finansielle præmier, der betales til deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant, kræver aftalerne også, at organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber. I tilfælde, der involverer et samarbejde med erhvervssammenslutninger i EU, kontrolleres regnskaberne yderligere på de pågældende sammenslutningers årlige generalforsamlinger. 9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS 9. 1 Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning - De specifikke mål for gensidige anerkendelsesaflaler er: • • • at undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbellcertificering, al fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer, at mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i sidste ende for forbrugerne. - Målgruppe er Målgruppen erhvervssammenslutningerne, handelskamrene og de offentlige institutioner i Den Europæiske Union samt den almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have interesse i en gensidig anerkendelse af certificering. eksportvirksomhederne, It Jr 9. 2 Begrundelse for foranstaltningen - Behovet for EF-støtte I henhold til Romtraktatens artikel 113 har Fællesskabet enekompetence for så vidt angår handelspolitik, og disse aftaler er blevet forhandlet i overensstemmelse med et mandat fra Ministerrådet og i samråd med Artikel 113-Udvalget. Kommissionen vil være ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af aftalerne. - Valg af støtteform * fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele) * beskrivelse af eventuelle lignende foranstaltninger på EF-plan eller nationalt plan * forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt Valget af forvaltningsmetode (blandet udvalg og blandede sektorgrupper) er fastsat i aftalerne og er det nødvendige minimum for, at aftalen kan fungere korrekt. Aftalerne indeholder også bestemmelser om brugen af seminarer i de indledende faser for at sikre kendskab til andre systemer. Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, aftalerne gælder. Tillid og bevarelse heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af aftalerne. Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af disse aftaler, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 190 mio. ECU for EU's eksport til USA, 20 mio. ECU for eksporten til Canada og 40 mio. ECU for eksporten til Australien og New Zealand). - Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de konkrete resultater af foranstaltningen. * Ingen 9. 3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen - Resultatindikatorer * output-indikatorer * virkningsindikatorcr for hver enkelt målsætning Disse aftalers succes kan måles ved handels lettelser gennem undgåelse af en dobbelt indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9. 2). Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil blive taget i betragtning, omend eksportpræstationer påvirkes af så mange variable (f. cks. kursændringer), at dette aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en evaluering. - Vurdcri ng af resul taterne Udviklingen hen Kommissionen, af udvalg nedsat erhvervsdrivende. imod en opnåelse af aftalernes mål vil blive overvåget af til aftalerne og af de berørte i henhold 1e! ^ Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen? Evalueringen af aftalernes effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af Kommissionen og på de årlige møder i de udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen. Den første større vurdering vil finde sted ved afslutningen af den tillidsskabende periode. 10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil være afhængig af Kommissionens årlige beslutning om tildelingen af midler, og der vil blive taget hensyn til antallet af personale og yderligere beløb, der bevilges af budgetmyndigheden. Der er ikke anmodet om yderligere personale. 10. 1 Indebærer foranstaltningen en forøgelse af Kommissionens personale? Stillingstype Personale, dei foransta r skal forvalte tningen Midlertidige stillinger Permanente stillinger GDI + Sektor- relevante general direktorater Kilde Varighed Yderligere ressourcer Aktuelle ressourcer i de pagicldende generaldirektor ater eller afdelinger Tjenestemaend A 3,5 Ingen 3,5 Ingen Permanent B C Andre ressourcer lait Ingen 1 4,5 1 4,5 10. 2 Hvor store drifts- og personaleudgifter medfører foranstaltningen? 4,5 stillinger (107 500 pr. ansat pr. år = 483 750 ECU) 10. 3Forøgelse af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010: rejseudgifter) Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal deltage i møder i Det Blandede Udvalg, blandede scktorgruppcr, seminarer og kontrolbesøg, når disse finder sted uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt over bevillingerne til de forskellige involverede generaldirektorater. Aoo ^f Følgende beregning gælder for 1998: Budgetpost Beløb (ECU) Beregningsmetode Blandet udvalg A-7010 Sektorgrupper A-7010 Seminarer A-7010 Kontrol A-7010 Standard enhedsomkostning USA: Rejse: 2 000 ECU; dagpenge: 185 ECU Canada: Rejse: 1 750 ECU; dagpenge: 170 ECU Aus/NZ: Rejse: 3 200 ECU; dagpenge: 190 ECU Antal missioner 22 120 20 680 Australien/NZ Israel USA Canada 4 4 4 4 20 680 142 150 4 4 USA Canada Australien/NZ 18 USA Canada 18 Australien/NZ 12 1 Israel 73 A-7010 I alt 205 630 Ar 1998 Ar 1999 2000 2001 2002 I ECU I all 1998-2002 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 4(H) A. Blandet udvalg B. Blandede sektorgrupper C. Seminarer 20 680 18 260 38 940 D. Kontrol 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 I ALT 205 630 201 770 91 230 89 790 91 230 679 650 AoA ^r KONSEKVENSVURDERING FORSLAGETS VIRKNING FOR ERHVERVSLIVET særlig for små og mellemstore virksomheder Forslagets titel Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering. Referencenummer Forslaget Lovgivningen er nødvendig for at indgå en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, certifikater og - mærkninger. Dette er en aftale, der er forhandlet og paraferet af Kommissionen i overensstemmelse med Rådets mandat og forhandlingsdirektiver af 21. september 1992. Virkningen på erhvervslivet De berørte erhvervssektorer er teleterminaludstyr, elektrisk udstyr, lægemidler og medicinsk udstyr. fritidsfartøjer, Aftalen gør det muligt at foretage certificering af overensstemmelse med tekniske forskrifter for varesikkerhed osv. i Europa for varer, der skal eksporteres til Canada. Det undgås derved, at canadiske overensstemmelsesvurderingsorganer skal foretage yderligere certificering, før varerne markedsføres på det canadiske marked. Aftalen giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. Aftalen dækker en bred vifte af sektorer i hele Fællesskabet og en lang række såvel store som små firmaer i disse sektorer. Fordelene er ikke begrænset til bestemte geografiske områder i Fællesskabet. Erhvervslivet vil skulle overholde canadiske regler og procedurer, men certificeringen vil som ovenfor nævnt blive udført af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er beliggende i Fællesskabet og udpeget af medlemsstaterne, og ikke i Canada. Aftalen vil mindske certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre europæiske firmaers investeringer og konkurrencedygtighed. til eksport, beskæftigelse, situation med hensyn Aftalen indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved at mindske certificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellemstore virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder. Høringer De vigtigste handelssammenslutninger i hver sektor, f. eks. Eurobit, Orgalime og EFPIA, er blevet hørt og har alle udtrykt tilfredshed med aftalen. Aol ISSN 0254-1459 KOM(98) 271 endelig udg. DOKUMENTER DA 11 08 06 10 Katalognummer : CB-C0-98-289-DA-C ISBN 92-78-35525-9 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg l°3