title: Proposta de decisão do Conselho sobre a conclusão de um Acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade

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text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 06. 05. 1998 COM(1998) 271 final 98/0167 (ACC) Proposta de Decisão do Conselho sobre a conclusão de um Acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (apresentada pela Comissão) Exposição de motivos I. O Acordo Com base nas directivas de negociação definidas pelo Conselho em 21. 9. 92, a Comissão Europeia negociou e rubricou acordos sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (Acordos sobre Reconhecimento Mútuo ou ARM) com o Canadá. O texto do acordo rubricado em Junho de 1997 figura em anexo. A presente exposição constitui uma avaliação do acordo à luz das directivas de negociação aprovadas pelo Conselho, recomendando igualmente a aprovação do acordo por via de decisão do Conselho. LI Avaliação do Acordo A Comissão considera que o Acordo rubricado é conforme às directivas de negociação do Conselho, tem em conta as alterações solicitadas pelo Comité ARM do artigo 113°, que aconselhou a Comissão durante as negociações, e apresenta vantagens para a Comunidade Europeia. Todavia, o acordo não contém as disposições sobre a regra de origem. Tal como para os Estados Unidos, foi impossível negociar esta regra com o Canadá Os Estados-membros procedem actualmente à designação de um número considerável de organismos de avaliação da conformidade. A lista destes organismos será transmitida ao Secretariado do Conselho através de um documento de trabalho da Comissão, logo que tenham sido provisoriamente aceites pelo Canadá, sob reserva da sua aceitação formal pelo Comité Misto. Além disso, existe um clima de confiança entre as Partes favorável à continuação dos trabalhos. 1. 1. 1 Acordo-auadro O Acordo é composto por um acordo-quadro e uma série de anexos sectoriais. Segue-se uma avaliação pormenorizada dos seus artigos: Preâmbulo: define os objectivos de base dos acordos de reconhecimento mútuo a nível da facilitação do comércio. Artigo I: Definições: contém as definições dos principais termos utilizados. Artigo II: Obrigações gerais: define as obrigações de cada uma das Partes no que se refere à aceitação dos resultados de avaliação da conformidade, efectuados de acordo com os seus requisitos, pela outra Parte, em conformidade com as disposições dos anexos sectoriais. Nomeadamente, prevê a aceitação das autorizações e certificações de produtos previstas na legislação de cada Parte. Este artigo estabelece a ligação entre as obrigações de base do acordo e os seus anexos sectoriais. 6 Artigo III: Âmbito sectorial: estabelece que os procedimentos de avaliação da conformidade a que o acordo se aplica são os especificados nos diferentes anexos sectoriais, cujo conteúdo descreve. Artigo IV: Disposições transitórias: estabelece as medidas transitórias previstas para o anexo, a necessidade de um período para a sua conclusão e a possibilidade de o alterar, bem como a necessidade de passar à plena execução no termo desse período, excepto no caso de falta de competência devidamente comprovada. Artigo V: Responsabilidade civil: confirma a legislação em matéria de responsabilidade civil nos territórios das Partes, bem como as medidas necessárias à execução dessas responsabilidades. Prevê também a notificação e a assistência mútua no caso de processos judiciais. Artigo VI : Organismos de avaliação da conformidade: reconhece que os organismos de avaliação da conformidade funcionam segundo os requisitos da Parte importadora e que a designação constitui um reconhecimento formal por parte das autoridades competentes para designar de que o organismo de avaliação da conformidade possui a competência técnica e assume a responsabilidade pela execução dos requisitos da Parte importadora. Artigo VII: Autoridades responsáveis pela designação: trata-se de uma disposição essencial que exige que as autoridades responsáveis pela designação tenham os poderes formais necessários em relação aos organismos que designam. Este artigo constitui assim uma garantia contratual tendente a assegurar que o Canadá tenha a autoridade necessária para designar, suspender ou anular a designação dos organismos. Artigo VIU: Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade: estabelece o direito de cada Parte verificar a idoneidade dos organismos da outra Parte. A verificação será efectuada pela Parte em cujo território está estabelecido o Organismo de Avaliação da Conformidade. O Organismo de Avaliação da Conformidade será suspenso sempre que houver um desacordo quanto à confirmação do seu estatuto pelo Comité Misto, salvo decisão em contrário do Comité. De acordo com as instruções formuladas pelos Estados-membros no âmbito do grupo "Reconhecimento Mútuo" do comité do artigo 113°, o direito de verificação foi claramente restringido, de forma a evitar a sua utilização sistemática ou unilateral. Artigo IX: Intercâmbio de informações: uma disposição de base em matéria de transparência. Artigo X: Fiscalização do Acordo: garante a coordenação dos organismos de cada Parte de forma a poderem permanentemente interpretar de forma correcta os requisitos regulamentares da outra Parte. X <& Artigo XI: Comité Misto: prevê a criação de um Comité Misto para acompanhar o funcionamento do acordo em nome das Partes. As funções do Comité Misto incluem a adopção formal das alterações aos anexos sectoriais tendentes a incluir ou a retirar organismos de avaliação da conformidade e a discussão de opiniões divergentes. O n. ° 4 do artigo XI fixa os procedimentos de designação dos organismos e concede à outra Parte o direito de contestar essas designações, de acordo com certas regras. O artigo não confere ao Comité Misto competência para alargar o âmbito de aplicação do acordo a novos sectores. Para este efeito, é necessário um mandato das Partes. Artigo XII: Grupos sectoriais mistos: prevê a criação de grupos sectoriais mistos para os anexos sectoriais específicos que integram as autoridades competentes e peritos para assistirem o Comité Misto. Artigo XIII: Ponto de contacto sectorial, gestão das informações, assistência e acção de emergência: prevê os pontos de contacto responsáveis pelo intercâmbio de informações, gestão do acordo e acção de emergência. Artigo XIV: Salvaguardas: prevê que a Parte importadora goze de todas as competências ao abrigo da legislação interna e no território sob sua jurisdição para tomar as medidas necessárias contra os produtos certificados pela outra Parte. Estas competências devem ser exercidas em conformidade com o princípio de não descriminação. Artigo XV: Acesso ao mercado: prevê que o reconhecimento por uma Parte depende do acesso constante pela outra Parte no que respeita aos produtos devidamente certificados, bem como da manutenção das autoridades competentes para executar o acordo nessa Parte. Os novos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos abrangidos serão integrados no âmbito do acordo, salvo decisão conjunta em contrário por forma a preservar as vantagens negociadas no que respeita ao acesso ao mercado. Artigo XVI: Despesas: prevê que uma Parte não cobre taxas no que respeita à avaliação de conformidade efectuada por outras Partes em conformidade com o acordo. Artigo XVII: Acordos com outros países: prevê que os acordos de reconhecimento mútuo entre as Partes no presente Acordo e outros países não terão força de lei no que respeita as outras Partes no presente Acordo. Artigo XVin, XIX, XX: contém disposições institucionais e jurídicas normais. E de salientar que o Acordo tem uma duração ilimitada e que as Partes não podem denunciar unilateralmente os anexos sectoriais. 1. 1. 2 Anexos sectoriais Segue-se uma avaliação do conteúdo de cada anexo sectorial relativa ao seu âmbito de aplicação, aos mecanismos de reconhecimento mútuo previstos para o sector e as implicações comerciais e outras. Ao fazer esta avaliação, a Comissão teve em conta os seguintes elementos: -& a) b) c) d) e) f) a questão de saber se o anexo sectorial prevê um verdadeiro reconhecimento mútuo, isto é, se estão incluídos todos os procedimentos relevantes de avaliação da conformidade em relação a um sector específico; a questão de saber se as disposições sectoriais incluem a avaliação da conformidade não só nos termos da legislação federal canadiana, mas também, se for caso disso, da legislação das entidades federadas; o nível das trocas comerciais entre a Comunidade, por um lado, e o Canadá, por outro, em relação aos sectores e produtos abrangidos; o parecer dos Estados-membros e das federações da indústria europeia quanto às vantagens do reconhecimento mútuo; a natureza de precedente que poderia ter a conclusão de um acordo de reconhecimento mútuo com o Canadá nos sectores abrangidos; a coerência global com os objectivos da política comunitária no domínio da normalização, da certificação, da designação dos organismos de avaliação da conformidade e da eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio. A avaliação sectorial é seguida por uma apreciação global sobre as vantagens do acordo. A Comissão gostaria de chamar a atenção dos Estados-membros para os dados comerciais relativos a cada sector abrangido, que figuram no Anexo ao presente documento. Estes dados demonstram que, em relação a cada sector em causa, a Comunidade apresentou um pequeno excedente comercial com o Canadá. A certificação de terceiros (objecto do acordo de reconhecimento mútuo) aplica-se essencialmente aos produtos industriais de elevado nível tecnológico, de que a Comunidade e o Canadá são importantes exportadores. À primeira vista, isto parece indicar que as vantagens em termos de facilitação comercial decorrentes do reconhecimento mútuo devem ser maiores quer para a Comunidade quer para o Canadá. No entanto, deve assinalar-se que os fluxos comerciais constituem apenas uma parte das vantagens prováveis. As vantagens dependem ainda de outros factores adicionais, designadamente: a) b) a gama de produtos de um sector sujeito a certificação por uma Parte terceira. Com efeito, se num determinado sector, uma Parte tiver mais exigências em matéria de certificação, as vantagens da facilitação comercial para a outra Parte, isto é, para a Parte exportadora, podem ser proporcionalmente maiores; a complexidade e a acessibilidade dos procedimentos de avaliação da conformidade utilizados por cada Parte, bem como a medida em que cada Parte aplica as normas ou requisitos técnicos internacionalmente reconhecidos para o sector em questão. Em termos gerais, esta não constitui uma questão importante no caso da Canadá que adoptou de forma sistemática as normas, os regulamentos e os sistemas de avaliação da conformidade vigentes a nível internacional. A Comissão assinala que os grupos industriais consultados ao longo das negociações, tais como Eurobit e Orgalime, apesar de apoiarem o acordo, nem sempre foram capazes de quantificar os custos ou os prazos necessários para obter a avaliação da conformidade dos seus produtos em países terceiros, incluindo o Canadá. Consequentemente, não é possível determinar, caso a caso, a importância das vantagens decorrentes dos acordos em termos de tempo, custos ou oportunidades de mercado. Isso só será possível quando os acordos estiverem em funcionamento há algum tempo. No entanto, já é possível determinar se foi tida em conta a principal preocupação da indústria, isto é, a garantia de níveis recíprocos de acesso ao mercado em termos de procedimentos de avaliação da conformidade. O Acordo revela igualmente vantagens importantes no que respeita à transparência, acesso ao mercado, duplicação de custos e facilitação geral do comércio. Estes aspectos revestem-se de especial importância para as pequenas e médias empresas. Com base num cálculo aproximativo considera-se que o acordo possibilitará uma diminuição de custos da indústria exportadora de, pelo menos, 20 milhões de ecus e um montante equivalente em termos de diminuição dos custos para os exportadores para a UE, na medida em que serão parcialmente transferidos para os importadores ou consumidores europeus. Caso sejam relevantes, os factores acima referidos são tomados em consideração na avaliação de cada anexo sectorial. Boa Prática de Fabrico (BPF) dos produtos farmacêuticos Este anexo estabelece o reconhecimento mútuo das inspecções de instalações farmacêuticas efectuadas pelas Partes segundo as suas normas BPF, que são efectivamente equivalentes. O reconhecimento dos resultados da inspecção e do certificado emitido para atestar o respeito das BPF suprime a necessidade de um controlo das empresas em causa numa das Partes pelas autoridades da outra Parte. Cada Parte aceita o certificado BPF emitido pelas autoridades da Parte exportadora, não sendo os lotes de produtos comercializados sujeitos a qualquer outro ensaio ou controlo após a sua importação. A indústria europeia e as autoridades de inspecção dos Estados-membros (Grupo de Trabalho sobre a inspecção e controlo de produtos farmacêuticos e o Comité Farmacêutico) foram consultados ao longo de todas as fases das negociações e apoiam os acordos negociados. A Comunidade é um importante exportador para o Canadá (ver Anexo). O âmbito do acordo é o mais alargado possível e abrange todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação, por exemplo, fabrico, embalagem, etiquetagem, ensaio e venda por grosso. É também incluída uma lista indicativa dos produtos abrangidos (apêndice 1 do anexo sectorial). Os produtos imunológicos veterinários não estão incluídos. Í S£ O anexo sectorial aplica-se a todos os produtos farmacêuticos sujeitos a BPF em qualquer das Partes. Em muitos casos, as suas disposições permitem a realização de inspecções em relação às normas de BPF internas das Partes. Nos (raros) casos em que um produto é considerado um produto farmacêutico numa da Partes mas não na outra, o acordo permite à autoridade de inspecção da Parte exportadora certificar, numa base voluntária, o respeito da BPF segundo as normas da Parte importadora. O Acordo inclui também a lista da legislação aplicável e das autoridades de aprovação competentes. Estabelece num conjunto de apêndices (3 a 6) ao anexo sectorial as orientações para o grupo misto sectorial que desempenhará um papel importante na gestão do acordo, as componentes de um programa de conformidade das BPF, as componentes de um programa de alerta recíproco e as fases de um período de reforço da confiança. O acordo de reconhecimento mútuo sobre boas práticas de fabrico de medicamentos baseia-se em três pilares: 1. um programa de conformidade das BPF. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades que executem programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas de apoio aos requisitos, normas, processos e sistemas de qualidade regulamentares, etc. ) mutuamente reconhecidas como sendo equivalentes. Os elementos deste sistema estão descritos no apêndice 4 do anexo sectorial do acordo. A Comunidade Europeia e o Canadá aplicam actualmente este tipo de sistema; 2. um sistema de alerta recíproco. O Grupo Sectorial Misto a criar para fins de gestão deste sector assegurará a criação de um sistema de alerta recíproco eficiente permanente. Os elementos deste sistema estão descritos no apêndice 5 do anexo sectorial; 3. um período de transição de 18 meses que inclui um programa de reforço da confiança. No início deste período, o Grupo Sectorial Misto elaborará um programa comum de reforço da confiança. A execução deste programa permitirá a determinação da capacidade das autoridades de cada Parte para executarem a certificação da conformidade com as BPF (as orientações estão integradas no apêndice 6 do anexo sectorial). Este período compreenderá 3 fases - reexame e avaliação da legislação e outra documentação, avaliação dos processos e procedimentos e decisão sobre a realização do exercício bem como a apresentação de conclusões. A Comissão considera que o reconhecimento mútuo neste sector, que beneficiará as empresas farmacêuticas das duas Partes e permitirá às autoridades de inspecção realizar algumas economias, constitui um bom precedente para outras negociações. O presente acordo também cria mecanismos para uma cooperação de longo prazo entre as respectivas autoridades de inspecção, que não só garantirão a sua boa aplicação, mas estimularão igualmente o lançamento de novas iniciativas de harmonização noutros domínios ligados ao controlo dos medicamentos, como a Boa Prática Clínica e de Laboratório. Os sistemas existentes são idênticos e de âmbito equivalente pelo que se considera que nesta matéria o Acordo revela um bom compromisso. Sr Dispositivos medicinais \ O anexo sectorial prevê o reconhecimento mútuo dos certificados para dispositivos medicinais sujeitos a procedimentos de certificação de um terceiro em qualquer das Partes, com algumas excepções específicas. Consequentemente, o seu âmbito de aplicação é determinado pelas duas actuais directivas comunitárias na matéria, bem como pela legislação canadiana neste domínio. O anexo aplica-se assim a todos os procedimentos de ayaliação da conformidade das Partes, incluindo a certificação e a aprovação finais. O Acordo prevê o pleno reconhecimento dos certificados emitidos por cada Parte (incluindo um relatório de apoio adicional resumido que deve acompanhar os certificados europeus). Os apêndices I e II contêm as listas das autoridades responsáveis pela designação e pelos organismos de avaliação da conformidade (a completar após o período de reforço de confiança). O Acordo prevê igualmente que cada Parte respeite os critérios estabelecidos nas orientações e regulamentações da outra Parte no que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade (orientações não vinculativas incluídas no apêndice V do anexo sectorial). As Partes assegurarão a disponibilização do sistema de alerta recíproco permanente. O Acordo prevê igualmente um período de transição (dezoito meses) que permitirá uma avaliação das competências das autoridades de regulamentação/designação, dos organismos de avaliação da conformidade designados, bem como do funcionamento do sistema de alerta bilateral em conformidade com um conjunto de critérios enunciados nos apêndices IH a IV do anexo sectorial. O sistema de determinação das competências dos organismos de avaliação da conformidade incluirá quer a acreditação quer outros meios. Durante a transição as Partes colaborarão tendo em vista a harmonização dos processos respectivos de avaliação. Os requisitos de pré-comercialização por uma terceira Parte são extensivos a ambas as Partes e abrangem 90% do sector. A este respeito, consideramos que o Acordo apresenta benefícios equitativos para as duas Partes. À luz do que precede, a Comissão considera que a indústria europeia é actualmente favorável à proposta de acordo de reconhecimento mútuo neste sector. A Comissão considera que o acordo de reconhecimento mútuo neste sector constitui um bom precedente no que se refere aos nossos objectivos de longo prazo. Com efeito, o acordo abrange todos os procedimentos de certificação e estabelece uma ligação entre o reconhecimento mútuo e a harmonização. A perspectiva da conclusão de um acordo de reconhecimento mútuo com a Comunidade constitui um factor importante na recente adaptação da legislação canadiana que se assemelha actualmente ao sistema comunitário. Segurança eléctrica Este anexo abrange as disposições em matéria de ensaio e certificação da directiva comunitária "baixa tensão" e a legislação canadiana e regulamentação provincial correspondentes, incluindo os dispositivos medicinais não abrangidos pela directiva "baixa tensão" comunitária. -sat As federações da indústria europeia foram consultadas quanto ao acordo de reconhecimento mútuo proposto e manifestaram apoio à sua conclusão, desde que existam garantias relativas à reciprocidade de acesso aos mercados e que o acordo não implique a introdução de novos requisitos mais dispendiosos. Tendo em conta a abertura actual do regime comunitário e o facto de a legislação canadiana necessária estar abrangida pelos anexos sectoriais, estes requisitos foram plenamente realizados. A auto-avaliação pelos fabricantes é possível na Comunidade, mas no Canadá, no que respeita a certas categorias de produtos, é exigida uma certificação por uma parte terceira. Esta exigência é igualmente válida no caso da certificação a posteriori ao abrigo da regulamentação provincial. Na sequência do acordo, esta disposição não é aplicável, pelo que qualquer certificado emitido por um organismo de avaliação da conformidade europeu designado é suficiente. Na perspectiva comunitária o acordo revela vantagens inequívocas. O Acordo prevê medidas transitórias num período de dezoito meses, tendo em vista conceder às autoridades responsáveis pela designação uma oportunidade para reforçarem a confiança e o entendimento mútuo no que respeita aos procedimentos de reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade, bem como das suas competências para exercerem as funções que lhes são atribuídas. Durante o período de transição os organismos de avaliação da conformidade comunitários e canadianos, deverão aceitar os relatórios de ensaio emitidos pelos organismos designados nos territórios respectivos desde que respeitem determinadas condições. Compatibilidade electromagnética (CEM) Tendo em conta a aplicação "horizontal" das disposições em matéria de compatibilidade electromagnética a uma vasta gama de produtos eléctricos, de máquinas e de equipamentos de telecomunicações, é necessário que o acordo de reconhecimento mútuo aborde este aspecto para abranger todos os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes. As Partes acordam em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos de construção técnica da outra Parte, tal como previsto na respectiva legislação, sem posteriores avaliações dos produtos. As Partes acordam igualmente em reconhecer a declaração da conformidade dos fornecedores tal como previsto na respectiva legislação aplicável. O Acordo prevê igualmente um período de transição de dezoito meses. Durante este período, as Partes colaborarão para assegurar o conhecimento recíproco dos requisitos regulamentares respectivos, procederão ao intercâmbio de informações e examinarão os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados, bem como para demonstrar a contento das Partes as competências para efectuarem a avaliação da conformidade com os requisitos da outra Parte. Equipamentos terminais de telecomunicações O acordo inclui um anexo específico sobre equipamento de telecomunicações, mas dois anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética aplicam-se a todos os equipamentos terminais de telecomunicações que se regem pelas directivas comunitárias na matéria e pelas regulamentações técnicas comuns, pela legislação nacional não harmonizada sobre redes analógicas e transmissores de rádio, bem como pela legislação canadiana correspondente. O Acordo reconhece os certificados de avaliação da conformidade e os ensaios (apresentados em pormenor no artigo 4o do anexo sectorial) efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados pelas Partes. Estes organismos deverão respeitar determinados critérios e normas previstos nas disposições regulamentares da outra Parte (nos apêndices 3, 4 e 5 do anexo sectorial figura uma lista dos organismos de aprovação e de designação, bem como dos organismos designados incluindo uma indicação dos produtos e procedimentos relativamente aos quais são competentes). O Acordo inclui igualmente as disposições canadianas aplicáveis (apêndice 1). O Acordo prevê um período de transição de dezoito meses tendo em vista o reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados, sujeito a determinadas condições. Prevê igualmente o intercâmbio de informações e um melhor conhecimento mútuo dos requisitos regulamentares das Partes, tendo em vista aplicar mecanismos de intercâmbio de informações no que respeita às alterações às normas técnicas, bem como manter e avaliar os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados durante o período de transição. No termo do período de transição, as Partes concederão pleno reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade. As federações da indústria europeia têm sido amplamente consultadas no que se refere às negociações do acordo de reconhecimento mútuo e têm apoiado os seus objectivos, desde que o acordo garanta o acesso a todos os procedimentos canadianos de avaliação da conformidade, incluindo a aprovação dos produtos. A este respeito, os acordos prevêem o reconhecimento mútuo de outros procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo a certificação final, sem qualquer outra avaliação dos produtos pela Parte importadora. Embarcações de recreio O anexo sectorial sobre as embarcações de recreio abrange todas as embarcações de recreio, incluindo as embarcações pessoais, que estão sujeitas à certificação por uma parte terceira na Comunidade Europeia ou no Canadá. O Acordo abrange toda a legislação na matéria (Directiva 94/25) bem como a regulamentação federal do Canadá (inexistente a nível provincial). Enquanto que o sistema canadiano se baseia em larga medida na declaração voluntária do fabricante, é ainda necessária uma intervenção limitada de uma parte terceira, sendo, por conseguinte, mutuamente vantajosa a conclusão de um Acordo na matéria. As Partes reconhecerão os certificados emitidos pelos organismos respectivos de avaliação da conformidade designados sem posteriores avaliações dos produtos a que se referem. O Acordo prevê um período de transição de dezoito meses durante o qual as Partes trocarão informações e fomentarão o conhecimento das disposições regulamentares respectivas, bem como a introdução de alterações nas políticas e disposições legislativas e regulamentares necessárias para a aplicação do anexo. 1. 1. 3 Relações com os países da EFTA membros do Espaço Económico Europeu Em conformidade com os procedimentos gerais de informa9ão e consulta previstos no Acordo do EEE e no seu Protocolo n° 12, a Comissão manteve os Estados EFTA/EEE regularmente informados sobre a evolu9ão das negocia9ões, informando-os igualmente dos seus resultados finais. Os Estados EFTA/EEE mantiveram conversa9ões preparatórias com o Canadá, tendo em vista a negocia9ão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo equivalente ao concluído entre a Comunidade e o Canadá. 1. 1. 4 Apreciação global A Comissão considera que o acordo de reconhecimento mútuo proposto apresenta vantagens equilibradas para todas as Partes e em todos os sectores. A balada comercial com o Canadá aponta também no sentido de que o Acordo favorecerá os exportadores comunitários. Em todos os sectores, a Comunidade obteve um acesso efectivo aos mercados - em termos de acesso a todos os procedimentos obrigatórios da outra Parte. O Canadá aceitou a abordagem da Comunidade que consiste em reconhecer mutuamente, não só os procedimentos de ensaio, mas também os procedimentos de certifica9ão e de avalia9ão da conformidade efectuados de acordo com as normas da outra Parte, incluindo a nível subfederal. Trata-se de uma evolu9ão importante que estabelece um bom precedente para a negocia9ão de outros acordos de reconhecimento mútuo. Estes acordos permitirão aos exportadores da Comunidade, se assim o desejarem, proceder a ensaios e à certifica9ão dos seus produtos de acordo com os requisitos canadianos antes da exporta9ão, podendo então aceder a esses mercados sem qualquer outro requisito em termos de procedimento de avalia9ão da conformidade, facilitando deste modo as exporta9ões comunitárias. As federa9ões da indústria europeia foram consultadas a propósito dos acordos, tendo manifestado o seu apoio. Uma vez que as normas, os regulamentos e os critérios de designa9ão dos organismos comunitários aplicados pelo Canadá se inspiram nas normas internacionais ou europeias consagradas, os organismos europeus de avalia9ão da conformidade poderão participar no acordo e oferecer os seus servi90s aos exportadores europeus. A Comissão recebeu indica9ões segundo as quais muitos organismos comunitários de avalia9ão da conformidade estariam interessados em trabalhar no âmbito destes acordos, o que indica a sua capacidade técnica e o seu interesse económico nos acordos. Em vários sectores, o acordo inclui a evolu9ão dos regimes regulamentares das Partes, o que permite garantir que as regras futuras não afectarão as vantagens decorrentes do acordo. Além disso, em vários sectores, o acordo contribuirá para promover uma maior aceita9ão das disposÍ9ões regulamentares e dos requisitos técnicos da Comunidade. 3£ EL Projecto de decisão do Conselho Em anexo figura uma proposta de decisão do Conselho relativa ao acordo. A decisão tem dois objectivos: a) b) aprovar, com base nos artigos 113° e 228° do Tratado, o projecto de acordo; estabelecer um procedimento comunitário que permita à Comissão, assistida pelo comité do artigo 113° (Reconhecimento Mútuo) do Conselho, representar a Comunidade no Comité Misto e nos grupos sectoriais mistos estabelecidos pelos anexos sectoriais e aí determinar a posÍ9ão comunitária relativamente a qualquer altera9ão dos anexos ou qualquer outra questão sectorial, em conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do Comité do artigo 113. No que se refere a este segundo aspecto, deve referir-se que o artigo XI do acordo institui um Comité Misto, responsável pela gestão do acordo e com o poder delegado para alterar os actuais anexos sectoriais. Este direito de altera9ão limita-se exclusivamente às questões processuais relacionadas com a execu9ão do acordo, essencialmente, as altera9ões das referências aos regulamentos aplicáveis aos sectores abrangidos, as altera9ões dos anexos no que se refere às decisões de reconhecer, suspender ou alterar o âmbito de actividade dos organismos de avalia9ão da conformidade ou de designar autoridades no acordo. A competência para alterar o acordo-quadro e para suprimir os anexos sectoriais ou incluir novos anexos sectoriais incumbe exclusivamente às Partes. A Comissão recomenda, por conseguinte, ao Conselho que adopte as decisões que figuram em anexo e indique a pessoa habilitada a assinar os acordos em nome da Comunidade. Consequentemente, propõe-se que: a) a Comissão, assistida pelo comité do artigo 113° (Reconhecimento Mútuo), represente a Comunidade no Comité Misto e nos grupos sectoriais mistos estabelecidos pelos anexos sectoriais e aí determine a posÍ9ão comunitária relativamente a qualquer altera9ão dos anexos ou qualquer outra questão sectorial, em conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do comité acima referido; b) em rela9ão a todas as outras questões, a posÍ9ão da Comunidade seja determinada pelo Conselho, decidindo por maioria qualificada, sob proposta da Comissão. COMERCIO DA UE COM O CANADÁ 1995 (MECU) IMPORTACOES EXPORTACOES Produtos farmaceuticos Dispositivos medicinais Equipamento telef6nico & telegrifico Equipamento electrico EmbarcacSes de recreio 95 79 266 834 27 0. 8 0. 7 2. 3 7. 1 0. 2 Produtos farmacêuticos Dispositivos medicinais Equipamento telefónico & telegráfico Equipamento eléctrico Embarcações de recreio 351 97 38 838 18 3. 4 0. 9 0. 4 8. 1 0. 2 Total 1300 11. 1 Total 1342 13. 0 TOTAL 11707 100. 0 TOTAL 10 337 100. 0 COMÉRCIO DA UE COM O CANADA 1996 (MECU) IMPORTACOES EXPORTACOES Produtos farmaceuticos Dispositivos medicinais Equipamento telef6nico & telegraTico Equipamento electrico EmbarcacOes de recreio 88 104 213 988 24 0. 8 0. 9 1. 9 8. 6 0. 2 Produtos farmacêuticos Dispositivos medicinais Equipamento telefónico & telegráfico Equipamento eléctrico Embarcações de recreio 411 116 53 881 4 3. 8 1. 1 0. 5 8. 2 0. 3 Total 1416 123 Total 1465 13. 9 TOTAL 11478 100. 0 TOTAL 10 689 100. 0 FONTE: Produtos farmacêuticos: (eh 30) Dispositivos medicinais: (eh 9018,9019,9020, 9021,9022) Equipamento telefónico & telegráfico: (eh 8517) Equipamento eléctrico: (eh 85) Embarcações de recreio: (eh 8903) Fonte: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelas, 29 de Outubro de 1997 :£LU Proposta de Decisão do Conselho sobre a conclusão de um Acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá sobre o Reconhecimento Mútuo em matéria de avaliação da conformidade (. /. /CE) O Conselho da União Europeia, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, em especial, o seu artigo 113°, conjugado com os n. ° 2, o primeiro parágrafo do n° 3 e o n° 4 do seu artigo 228°, Considerando que o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e o Canadá, rubricado a 30 Maio /IO Junho 1997, foi negociado e deve ser aprovado, Considerando que certos aspectos da execução do Acordo foram atribuídos ao Comité Misto instituído pelo Acordo e, em especial, a competência para alterar os seus anexos sectoriais, Considerando que é conveniente definir os procedimentos internos necessários ao bom funcionamento do Acordo, sendo assim necessário delegar à Comissão poderes para proceder a certas alterações técnicas do Acordo e adoptar certas decisões para a sua implementação, DECIDE: Artigo Io É aprovado, em nome da Comunidade Europeia, o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e o Canadá, incluindo os respectivos anexos. O texto do Acordo e dos seus anexos encontra-se em anexo à presente decisão. >0A^ Artigo 2o O Presidente do Conselho transmitirá, em nome da Comunidade, a nota referida no artigo XIX do Acordo1. Artigo 3o 1. 2. 3. A Comissão, assistida pelo Comité especial criado pelo artigo 113° do Tratado CE (Reconhecimento Mútuo) representará a Comunidade no Comité Misto, bem como nos grupos sectoriais mistos estabelecidos pelos anexos sectoriais, instituído pelos artigos XI e XII do Acordo. A Comissão procederá, após consulta com o Comité especial, às nomeações, ao intercâmbio de informações e aos pedidos de verificações previstos nos artigos DC, X, n. ° 3, alíneas c), e e), do artigo XI, alínea b) do artigo XII e XDI do Acordo e nas disposições equivalentes dos seus anexos sectoriais. A posição a adoptar pela Comunidade no Comité Misto ou, quando adequado, pelos grupos sectoriais mistos, será determinada, no que se refere às alterações dos anexos sectoriais (n. ° 3, alíneas a) e b), do artigo XI do Acordo) e à verificação da conformidade de acordo com o artigo Vin e o n° 4, alínea c), do artigo XI do Acordo, pela Comissão após consulta do Comité especial acima referido. Em todos os outros casos, a posição da Comunidade no que respeita às decisões no Comité Misto ou nos grupos sectoriais mistos será determinada pelo Conselho, sob proposta da Comissão, adoptada por maioria qualificada. O mesmo procedimento se aplicará às decisões adoptadas pela CE no âmbito do n° 3 do artigo XV e do n° 4 do artigo XIX. Feito em Bruxelas, Pelo Conselho O Presidente A data da entrada em vigor do Acordo será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. -JEEZ- ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO ENTRE O CANADÁ E A COMUND3ADE EUROPEIA INDICE Acordo-Quadro Equipamentos Terminais de Telecomunicações Compatibilidade Electromagnética Segurança Eléctrica Embarcações de Recreio Boas Práticas de Fabrico Dispositivos Medicinais 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Página 1 Página 12 Página 32 Página 46 Página 57 Página 63 Página 85 Nota : O presente Acordo foi rubricado em 10 de Junho de 1997. Alguns anexos sectoriais deverão ser completados com informações técnicas a incluir nos apêndices. ^SC- ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO ENTRE O CANADÁ E A COMUNIDADE EUROPEIA O Governo do Canadá e a Comunidade Europeia, a seguir designados "as Partes ", Considerando os tradicionais laços de amizade existentes entre o Canadá e a Comunidade Europeia; Considerando que, com base na experiência adquirida ao abrigo do Acordo-Quadro de Cooperação Comercial e Económica entre as Comunidades Europeias e o Canadá de 1976, e tendo em vista prosseguir o seu diálogo sobre as normas, tal como salientado na Declaração de 1990 sobre as relações entre a CE e o Canadá, ambas as Partes manifestaram o desejo de estabelecer um quadro mais formal em que se integre a colaboração em matéria de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade; Considerando o interesse das Partes em reforçar as normas que regem o comércio internacional livre e sem obstáculos; Considerando que o reconhecimento mútuo de ensaios, de certificados e de marcações de conformidade melhorará as relações comerciais entre as Partes; Reconhecendo a importância em manter níveis de protecção elevados no que respeita à saúde e à segurança; Conscientes do seu estatuto de Partes Contratantes no Acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC) e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio; Acordaram no seguinte: Artigo Io DEFINIÇÕES Os termos gerais utilizados no presente Acordo e nos seus anexos, respeitantes à avaliação da conformidade, têm a mesma acepção que lhes é dada nas definições do Guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI), salvo definição contrária no presente Acordo e respectivos anexos sectoriais. Além disso, para efeitos do presente Acordo, entende-se por: -Acordo: o acordo-quadro e todos os seus anexos sectoriais; - Avaliação da conformidade: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfaz determinados requisitos; - Organismo de avaliação da conformidade: uma entidade incumbida de executar os procedimentos destinados a determinar o cumprimento dos requisitos relevantes estabelecidos na regulamentação ou normas técnicas; - Autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada para designar, controlar, suspender, ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição; - Designação: a autorização concedida pela autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade; - Autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma Parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor. Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as definições do presente Acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do presente Acordo. Artigo 2o OBRIGAÇÕES GERAIS 1. 2. 3. Os anexos sectoriais do presente Acordo-Quadro fazem parte integrante do presente Acordo. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, em conformidade com o presente Acordo. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em conformidade com o presente Acordo. 4. 5. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição. O presente Acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das Partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência. Artigo 3o ÂMBITO DE APLICAÇÃO GERAL DO ACORDO 1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais. 2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações: (a) Uma indicação dos produtos abrangidos; (b) (c) (d) Uma descrição das disposições regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade e à regulamentação técnica; legislativas, Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista; Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios aplicados; (e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo; (f) Um plano de transição sectorial; (g) Uma descrição do Grupo Sectorial Misto; (h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada uma das Partes; (i) As orientações relativas às medidas correctivas. 3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do Acordo- Quadro. Artigo 4o DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. da confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais. As Partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativas ao reforço 2. seu prazo de aplica9ão. As Partes acordam em que cada plano sectorial transitório deve especificar o 3. As Partes podem alterar qualquer período de transÍ9ão de comum acordo no âmbito do Comité Misto estabelecido no presente Acordo, tendo em conta as recomendações apresentadas pelos grupos sectoriais mistos competentes. A passagem da fase transitória para o reconhecimento pleno deverá decorrer 4. normalmente, excepto se existirem elementos comprovativos da falta de competência técnica de uma das Partes no que se refere à avalia9ão da conformidade. Artigo 5o RESPONSABILIDADE CIVIL Nenhuma disposÍ9ão do presente Acordo se destina a substituir ou alterar a 1. legislação vigente no território de cada Parte que seja aplicável à responsabilidade civil dos fabricantes, distribuidores, fornecedores, organismos de avaliação da conformidade, autoridades responsáveis pela designação, autoridades de regulamentação ou governos relativamente aos consumidores ou entre si no que se refere à concep9ão, fabrico, ensaio, inspec9ão, distribuÍ9ão ou venda dos produtos que tenham sido submetidos a uma avaliação da conformidade em conformidade com o presente Acordo. 2. As Partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade respectivos deverão adoptar as medidas adequadas em matéria de responsabilidade decorrentes das suas operações e actividades no âmbito do presente Acordo. Através do Comité Misto, as Partes procederão a uma avaliação periódica tendo em vista determinar se os respectivos organismos de avaliação da conformidade cumprem esses requisitos e se os interesses das Partes são devidamente protegidos. 3. Cada Parte notificará imediatamente à outra Parte qualquer processo ou outra acção judicial provável ou iniciada no seu território relacionada ou resultante de uma avaliação da conformidade realizada por um organismo de avaliação da conformidade da outra Parte. 4. As Partes cooperarão mutuamente na investigação e defesa de qualquer processo ou acção judicial em que os interesses de qualquer das Partes estejam ameaçados. Em especial, as Partes prestar-se-ão uma assistência razoável na obtenção dos documentos pertinentes e no acesso às testemunhas solicitados na investigação e defesa das acções judiciais ou processos referidos. Artigo <? AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designa9ão dos organismos de avalia9ão da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários para designar, fiscalizar ou suspender e anular a designa9ão desses organismos. Em caso de suspensão de uma designa9ão ou de anula9ão dessa suspensão, a informará autoridade responsável pela designa9ão da Parte em causa imediatamente desse facto a outra Parte e o Comité Misto. As Partes procederão ao intercâmbio de informa9ões respeitantes aos procedimentos utilizados para garantir que os seus organismos de avalia9ão da conformidade designados cumpram as disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas do presente Acordo. Artigo 7o ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Os organismos de avalia9ão da conformidade designados no território da Parte exportadora exercerão as suas furões de acordo com os requisitos da Parte importadora e cumprirão as condÍ9Ões de acesso à conformidade relacionadas com os referidos requisitos. Ao designar os referidos organismos, as autoridades responsáveis pela designa9ão especificarão em cada anexo o âmbito das actividades de avalia9ão da conformidade para que tais organismos tenham sido designados. A designa9ão constitui um juízo formal da Parte de que o organismo de avalia9ão da conformidade demonstrou possuir um nível aceitável de competências técnicas para prestar os servi90s identificados na designa9ão e, além disso, aceitou cumprir os requisitos da outra Parte tal como especificados no anexo sectorial. Em conformidade com o disposto nos anexos sectoriais, cada autoridade responsável pela designa9ão facilitará, a pedido, uma declara9ão de competência técnica dos seus organismos de avalia9ão da conformidade designados. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. Artigo 8o VERIFICAÇÃO E SUSPENSÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 1. As Partes podem impugnar a competência técnica ou a idoneidade dos organismos de avalia9ão da conformidade sob a jurisdÍ9ão da outra Parte. Este direito será exercido unicamente em circunstâncias excepcionais e justificado de forma objectiva fundamentada e por escrito ao Comité Misto. O Comité Misto deliberará a este respeito. Sempre que, por iniciativa própria ou por recomenda9ão de um grupo sectorial 2. competente, o Comité Misto concluir que é necessário proceder à verifica9ão da competência técnica ou da idoneidade de um organismo de avalia9ão da conformidade que realize as suas fiurções no território da outra Parte, esta será efectuada atempadamente pela Parte em cujo território o organismo em questão esteja estabelecido ou conjuntamente pelas Partes se estiverem de acordo. A Parte poderá solicitar a assistência da sua autoridade responsável pela designa9ão tendo em vista a realiza9ão da verifica9ão. 3. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avalia9ão da conformidade impugnado será suspenso pela autoridade responsável pela designa9ão competente durante o tempo em que se verifique um desacordo quanto à sua situa9ão, até que este seja confirmado pelo Comité Misto. O organismo em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto. 4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de avalia9ão da conformidade que posteriormente seja suspenso pelo Comité Misto ou pela autoridade responsável pela designa9ão manter- se-ão válidos» salvo decisão específica em contrário pela autoridade de regulamenta9ão competente por razões de saúde ou de segurada que impliquem a retirada do produto do mercado. Artigo 9° INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES 1. 2. As Partes procederão ao intercâmbio de informa9ões relativas à aplica9ão das disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais. Cada uma das Partes informará a outra Parte das altera9ões que tenciona introduzir nas disposÍ9ões relacionadas com o objecto do presente Acordo excepto se, por motivos de seguraria, de saúde ou de protec9ão ambiental, for necessária uma ac9ão mais urgente, e notificará à outra Parte as novas disposÍ9ões, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor. 3. Cada uma das Partes notificará imediatamente à outra Parte as altera9ões que tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designa9ão ou dos organismos de avalia9ão da conformidade. Artigo 10° FISCALIZAÇÃO DO ACORDO As Partes poderão proceder a consultas adhoc no âmbito do Comité Misto tendo 1. em vista garantir o funcionamento satisfatório do presente Acordo. 2. Uma Parte poderá solicitar à outra Parte que realize, em seu nome, auditorias e reavaliações dos organismos de avaliação da conformidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da Parte requerente. Esta Parte deverá assumir os custos da auditoria. 3. A fim de promover a aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das Partes, os organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, em sessões de interpretação orientadas pelas autoridades de regulamentação de cada Parte nos domínios das respectivas competências abrangidos pelos anexos sectoriais do presente Acordo. Artigo 11° COMITÉ MISTO 1. 2. É instituído um Comité Misto composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento eficaz do Acordo. As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O Comité Misto reunirá no mínimo uma vez por ano, salvo decisão em contrário, e adoptará o seu próprio regulamento interno. Poderá criar grupos sectoriais mistos responsáveis pelos anexos sectoriais e poderá delegar funções específicas a esses grupos. Cada Parte pode convidar os seus representantes dos grupos sectoriais mistos para as reuniões do Comité Misto sempre que os seus interesses sectoriais sejam um ponto da ordem do dia. 3. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do Acordo, incumbindo-lhe, em especial: a) alterar os anexos sectoriais; aplicar a decisão para designar ou anular a designação de um determinado b) organismo de avaliação da conformidade; proceder ao intercâmbio de informa9ões respeitantes aos procedimentos c) utilizados por cada Parte tendo em vista assegurar que os organismos de avaliação da conformidade especificados nos anexos sectoriais mantenham um nível de competências necessário; determinar o estatuto dos organismos de avaliação da conformidade cuja d) competência técnica tenha sido impugnada; e) proceder ao intercâmbio de informações e notificar às Partes as alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais; f) encontrar uma solução para as questões relacionadas com o funcionamento do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais, incluindo as questões relacionadas com a saúde e segurança, acesso ao mercado e equilíbrio de direitos e obrigações no âmbito do Acordo. 4. São aplicáveis os seguintes procedimentos para a inclusão ou retirada de um organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais: a Parte que designa ou anula a designação de um organismo de avaliação a) da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra Parte; b) caso a outra Parte aceite a proposta ou se, no prazo de 60 dias, não apresentar quaisquer objecções, a inclusão ou a retirada de um organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais produzirá efeitos; c) se a outra Parte contestar as competências técnicas ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade proposto no referido prazo de 60 dias, o Comité Misto poderá solicitar à Parte proponente que proceda a uma verificação, que poderá incluir uma auditoria, do organismo em causa, em conformidade com as disposições do presente Acordo. Artigo 12° GRUPOS MISTOS SECTORIAIS 1. O Comité Misto poderá criar grupos mistos sectoriais para cada um dos anexos sectoriais, que reúnam as autoridades responsáveis pela designação e as autoridades de regulamentação e peritos competentes das Partes. Estes grupos abordarão questões de avaliação da conformidade e da regulamentação de um sector determinado. Aos grupos sectoriais mistos incumbem as seguintes furões: a) a pedido de uma Parte, analisar os problemas específicos decorrentes da execu9ão de planos da transÍ9ão de reconhecimento mútuo e formular pareceres ao Comité Misto sobre questões de interesse mútuo; prestar informa9ões e consultoria sobre quaisquer questões relacionadas b) com a execu9ão e sobre a regulamentação, os procedimentos e os sistemas de avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido de uma Parte; analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada c) anexo sectorial, incluindo no domínio da saúde e da segurança; analisar as questões de interpretação dos requisitos dos anexos sectoriais d) e, se for caso disso, apresentar recomendações ao Comité Misto. Artigo 13° PONTOS DE CONTACTO SECTORIAL, GESTÃO DAS INFORMAÇÕES, ASSISTÊNCIA E ACÇÕES DE EMERGÊNCIA 1. 2. 1. 2. Cada Parte nomeará e confirmará essa nomeação por escrito os pontos de contacto responsáveis pelas actividades previstas em cada anexo sectorial. As comunicações sobre as actividades de reforço da confiança, as medidas de emergência e a aplicação da regulamentação dos produtos sujeitos ao presente Acordo serão em geral tratadas directamente pelos pontos de contacto sectoriais. Artigo 14° SALVAGUARDAS As autoridades de regulamentação competentes de cada Parte manterão a plena competência no âmbito da legislação aplicável nessa Parte para interpretar e, tal como especificado no n° 2, aplicar as disposições legislativas e regulamentares respectivas. As autoridades de regulamentação da Parte importadora não são representantes legais da Parte exportadora. Quando uma Parte ou qualquer das suas autoridades de regulamentação tiver motivos para considerar que um produto da outra Parte abrangido por determinado anexo sectorial poderá colocar em perigo a saúde ou a segurança das pessoas no seu território ou não cumpre os requisitos do anexo sectorial aplicável, a Parte do território receptor manterá plenos poderes no âmbito da legislação interna para tomar todas as medidas apropriadas e imediatas tendo em vista retirar o referido produto do mercado, restringir a sua livre circulação ou proceder a uma acção de retirada. A autoridade de regulamentação em cujo território sejam adoptadas tais medidas informará as suas homólogas e o Comité 9 Misto no prazo de quinze dias a contar da adopção das medidas, apresentando as razões da sua decisão. 3. As Partes acordam em que os controlos aduaneiros e as inspec9ões de produtos certificados com base nos requisitos da Parte importadora serão realizados com a maior rapidez possível. No que respeita às inspec9ões relacionadas com a circulação interna nos territórios respectivos, as Partes acordam em que estes devem ser completados de forma não menos favorável que a inspecção dos produtos nacionais similares. Artigo 15° ACESSO AO MERCADO 1. A obrigação das Partes em conceder o reconhecimento mútuo nos termos de determinado anexo sectorial do presente Acordo estará dependente de que a outra Parte facilite o acesso ao seu mercado aos produtos que tenham sido sujeitos a) aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis; mantenha em b) regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente Acordo. as autoridades funcionamento jurídicas e de 2. 3. Sempre que uma Parte introduzir procedimentos de avaliação da conformidade novos ou adicionais susceptíveis de afectar um sector abrangido por determinado anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em contrário das Partes, incluirá esses procedimentos no âmbito do presente Acordo e no anexo correspondente. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra Parte para avaliar o cumprimento desses requisitos não tiverem sido reconhecidos pela Parte que os introduziu, a outra Parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em questão. Artigo 16° DESPESAS Cada uma das Partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados ao abrigo do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da conformidade prestados pela outra Parte. 10 Artigo 17° ACORDOS COM OUTROS PAÍSES Salvo acordo escrito das Partes, as obriga9ões previstas nos acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das Partes com países não signatários do presente Acordo não são aplicáveis à outra Parte. Artigo 18° APLICAÇÃO TERRITORIAL O presente Acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condÍ9ões nele fixadas e, por outro, ao território do Canadá. Artigo 19° ENTRADA EM VIGOR, ALTERAÇÃO E VIGÊNCIA 1. O presente Acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes se notificarem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor. 2. O presente Acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as Partes. Os anexos sectoriais podem ser objecto de altera9ão ou denúncia pelas Partes no âmbito do Comité Misto. 3. As Partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o aditamento do anexo em questão. 4. As Partes podem denunciar o presente acordo através de notifica9ão por escrito à outra Parte com um pré-aviso de seis meses. Artigo 20° DISPOSIÇÕES FINAIS 1. O presente Acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. 11 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio ARM CE - CANADA ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTO TERMINAL DE TELECOMUNICAÇÕES, EQUIPAMENTO DE TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO E TRANSMISSORES DE RADIO 12 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio 1. OBJECTIVO O presente anexo tem por objectivo estabelecer um quadro para a aceita9ão de relatórios de ensaio e, no final do período transitório, certificados de conformidade emitidos no território de uma Parte em conformidade com os requisitos regulamentares da outra Parte, tal como referidos no Apêndice 1. 2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 2. 1 As disposições do presente anexo são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação: a) equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao "ponto de saída" da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao "ponto de saída". A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos; b) equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações; c) as categorias de transmissores de rádio indicadas no Apêndice 2. 2. 2 No Apêndice 2 figura a lista de interfaces e serviços abrangidos em cada Parte. 2. 3 As Partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa mas não exaustiva das categorias de transmissores de radio abrangidos: - dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais como telefones sem fio/ ou microfones sem fio - dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente: - radiocomunicalções móveis privadas (PMR/PAMR), - telecomunicações móveis, - sistemas de chamada de pessoas; - dispositivos para comunicações fixas terrestres; - dispositivos para comunicações móveis por satélite; - dispositivos para comunicações fixas por satélite; - dispositivos para a radiodifusão; 13 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9Ões, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio - dispositivos para rádio-determinação 3. REQUISITOS DE APROVAÇÃO 3. 1 O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprova9ão obrigatórios adoptados nos territórios das Partes por organiza9Ões e/ou organismos públicos juridicamente habilitados para a aplica9ão de normas técnicas aplicáveis aos equipamentos indicados no Apêndice 2. As normas técnicas aplicáveis estão especificadas na legisla9ão mencionada no Apêndice 1. 3. 2 Todos os requisitos e procedimentos de avalia9ão da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra Parte. 4. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 4. 1 As Partes acordam que os respectivos organismos de avalia9ão da conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunica9ões, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informa9ão: no que respeita aos requisitos aplicáveis à liga9ão de terminais e de transmissores de rádio - ensaio, apresenta9ão e aceita9ão de relatórios de ensaio, realiza9ão da avalia9ão técnica necessária e certifica9ão do cumprimento das disposÍ9ões legislativas e regulamentares aplicáveis nos territórios das Partes aos produtos incluídos no presente anexo; no que respeita aos requisitos em matéria de compatibilidade electromagnética (CEM) - o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade, da declara9ão do fornecedor e dos processos técnicos de fabrico, caso necessário. As disposÍ9ões aplicáveis estão mencionadas no Anexo Sectorial sobre compatibilidade electromagnética; no que respeita à segurada eléctrica/baixa tensão - a aceita9ão dos ensaios e a certifica9ão dos produtos abrangidos pelos requisitos em matéria de segurada eléctrica da outra Parte. As disposÍ9ões aplicáveis estão mencionadas no Anexo Sectorial sobre segurança eléctrica; no que respeita à gestão da qualidade - o reconhecimento dos certificados de gestão da qualidade de uma Parte em conformidade com as disposÍ9ões regulamentares da outra Parte. 4. 2 Os certificados de conformidade emitidos pelos organismos de avalia9ão da conformidade designados de cada Parte ao abrigo das disposÍ9ões do presente anexo serão reconhecidos pelas autoridades da outra Parte sem avalia9ões posteriores dos produtos. *• Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 5. INSTITUIÇÕES 5. 1 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO a) b) As autoridades responsáveis pela designação são as entidades incumbidas de designar e assegurar a competência dos organismos de avalia9ão da conformidade para efectuar os ensaios e a certifica9ão dos equipamentos abrangidos pelo presente anexo segundo os requisitos da outra Parte. As autoridades responsáveis pela designa9ão no âmbito do presente anexo figuram no Apêndice 3. As autoridades responsáveis pela designa9ão poderão utilizar os servi90s dos respectivos sistemas de acredita9ão para o exercício das fun9ões que lhes incumbem. Cada Parte notificará à outra Parte no prazo de dez dias úteis quaisquer alterações quanto às autoridades responsáveis pela designação, bem como às suas competências para cumprirem as obrigações decorrentes do presente anexo. 5. 2 ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS a) b) c) d) Para efeitos do presente anexo, cada Parte designará os organismos de avaliação da conformidade competentes para a realização da avaliação da conformidade segundo os requisitos da outra Parte. Cada Parte garantirá que os organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas disposições regulamentares da outra Parte. Aquando da designação, as Partes indicarão os produtos e procedimentos relativamente aos quais esses organismos tenham sido designados. No Apêndice 4 figura a lista dos organismos designados, bem como a indicação dos produtos e procedimentos relativamente aos quais são competentes. Os Organismos de avaliação da conformidade designados no âmbito do presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avaliação da conformidade para os quais tenham sido designados. A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo. No caso de denúncia ou de outra circunstância relativa à capacidade de um organismo de avaliação da conformidade para realizar as actividades indicadas no presente anexo, a autoridade responsável pela designação competente deverá adoptar as medidas necessárias, a contento das Partes. Caso necessário, esses problemas serão analisados pelo Comité Misto criado no Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo, tendo em vista encontrar uma solução. 15 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 6. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 6. 1 Está previsto um período de transÍ9ão de dezoito meses antes da aplica9ão plena das disposÍ9ões do presente anexo, nomeadamente da Sec9ão 4. 6. 2 O período transitório permitirá às Partes: a) trocar informa9ões e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas disposÍ9ões regulamentares; b) desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de informa9ões sobre as altera9ões das disposÍ9ões técnicas ou dos métodos de designa9ão dos organismos de avalia9ão da conformidade; c) fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avalia9ão da conformidade durante o período transitório. 6. 3 Além disso, durante o período transitório, as Partes reconhecerão reciprocamente os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avalia9ão da conformidade da outra Parte, em conformidade com as disposÍ9ões do presente anexo. Para o efeito, as autoridades competentes em matéria de aprova9ão referidas no Apêndice 5 aceitarão os relatórios de ensaio e os documentos conexos, bem como as avalia9ões efectuadas pelos organismos designados no território da outra Parte, para efeitos de aprova9ão, sem impor requisitos adicionais, e devem assegurar- se de que: após a recep9ão dos relatórios de ensaio, dos documentos conexos e de uma primeira avalia9ão da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a sua conclusão; o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas; os pedidos de informa9ão adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou varia9ões de normas e regulamentos técnicos; os procedimentos de avalia9ão da conformidade de equipamentos alterados após a certifica9ão da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manuten9ão dessa conformidade; os requisitos e procedimentos de avalia9ão da conformidade aplicados aos produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou varia9ões aos produtos ou resultados dos ensaios da outra Parte. 16 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 6. 4 Cada autoridade competente em matéria de aprova9ão deve garantir que a aprova9ão, a emissão de certificados ou apresenta9ão das recomenda9ões aos requerentes será efectuada o mais tardar seis semanas após a recep9ão dos relatórios de ensaio e de avalia9ão de um organismo de avalia9ão da conformidade designado no território da outra Parte. 6. 5 No termo do período transitório, as Partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos certificados da conformidade emitidos pelos organismos designados da outra Parte. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avalia9ão da conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentos. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situa9ão uma vez efectuadas as rectifica9ões necessárias. Na medida do possível, as Partes devem efectuar as necessárias rectifica9ões antes do termo do período de transÍ9ão. 7. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES SUBCONTRATAÇÃO 7. 1 A subcontrata9ão será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra Parte. 7. 2 Os organismos de avalia9ão da conformidade devem registar e conservar as inforrha9Ões obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontrata9ão. A pedido da outra Parte, tais informa9ões serão colocadas à sua disposÍ9ão. FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO 7. 3 Para efeitos de fiscaliza9ão pós-comercializa9ão, as Partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numera9ão existentes. A aposÍ9ão dos números pode ser efectuada no território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos pela Parte importadora. 7. 4 Quando for assinalada uma utiliza9ão abusiva de uma marca de conformidade ou um incidente em que esteja envolvido um produto aprovado incluído no presente anexo, as Partes determinarão conjuntamente o nível de utiliza9ão abusiva e o tipo e grau de medidas correctoras a adoptar. 17 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio GRUPO MISTO DE TELECOMUNICAÇÕES 7. 5 O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo poderá designar um grupo misto de telecomunica9ões que reunirá a pedido para abordar as questões técnicas, de avalia9ão da conformidade e tecnológicas relacionadas com o presente anexo. INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES E ASSISTÊNCIA MÚTUA 7. 6 7. 7 Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias. Tal como previsto nas disposÍ9ões transitórias da Sec9ão 6. 2, as Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposÍ9ões aplicáveis em matéria de aprova9ão de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo. 7. 8 As Partes informar-se-ão mutuamente das altera9ões introduzidas nas regulamenta9ões, especifica9ões, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis, no prazo de trinta dias úteis a contar da respectiva notifica9ão interna. ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E ACTUALIZAÇÃO DO ANEXO 7. 9 Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no Apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das Partes, estas procederão à actualiza9ão do presente anexo. SOBREPOSIÇÃO DE REFERÊNCIAS 7. 10 Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposÍ9ões em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos Anexos Sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre compatibilidade electromagnética. 18 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio APÊNDICE 1 DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS COMUNIDADE EUROPEIA I CANADA Directiva 91/263/CEE do Conselho, tal Telecommunications Act como pela Directiva 93/97/CEE do Conselho e alterada pela Radiocommunication Act Directiva 93/68/CEE do Conselho completada Directiva 73/23/CEE do Conselho, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE Certification Standard CS-03 CRTC Telecom Decision No 82-14 Certification Procedure CP-01. _ Radiocommunication Regulations ° j^ S t a n d a r ds pr o c edu re (RSP) #100: Radio Equipment Certification Procedure n r Directiva 89/336/CEE do Conselho, tal _ ,. , j ,. alterada ^. pelas Directivas ,. como 92/31/CEE e 93/68/CEE do Conselho. - T^ Decisoes f^Z f 0 f 9a 91/263/CEE e 93/97/CEE do Conselho • ~ j da Comissao Europeia P 0F „ ^ d aS D i r e c t i v as Canadian Electrical Code legisla9ao e A Estados-membros em materia de: regulamenta9ao dos Terminal Equipment List (TEL) R a d io Equipment List (REL) a) liga9ao analogica nao harmonizada a Licence Exempt Radio Apparatus rede publica de telecomunica9oes; Standards List transmissores b) harmonizados (aplica9ao civil). de rddio nao Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List Manual relativo a aplica9ao da Directiva The Category I Equipment Standards List 91/263/CEE (aprovado por ADLNB e ACTE). The Category II Equipment Standards List 19 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio APÊNDICE 2 ÂMBITO DE APLICAÇÃO COMUNIDADE EUROPEIA I CANADA Em termos especfficos, sao abrangidos os Em termos especfficos, sao abrangidos os seguintes servi90s e interfaces: seguintes servi90S e interfaces: Acesso bdsico a RDIS Acesso b&sico a RDIS Acesso em debito prim£rio a RDIS Acesso em d6bito primario a RDIS Telefonia RDIS Acesso X. 21/V. 24/V. 35 Acesso X. 21 Acesso X. 25 Acesso X. 25 Acesso ao servi90 digital RTC publica nao vocal Tipos de terminals para linhas alugadas ONP: - 64 kbits/segundos - nao estruturadas a 2048 kbits/s - estruturadas a 2048 kbits/segundos - acesso a 34 Mbit/segundo - acesso a 140 Mbits/segundo - 2 fios, anal6gica - 4 fios, anal6gica - 1,2 kbps - 2,4 kbps - 9,6 kbps - 4,8 kbps - 19,2 kbps - 56,0 kbps -64,0 kbps -1 544 kbps - 45 Mbps Linhas de jun9ao/ops analdgicos com 2 fios Linhas de jun9ao/ops analogicos com 4 fios As conexoes analogicas as redes publicas Conexoes analogicas as redes publicas comutadas de telecomunica9oes comutadas de telecomunica9oes 20 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio COMUNIDADE EUROPEIA CANADA transmissores de Todos os rádio harmonizados e não-harmonizados, com excep9ão de: • um dispositivo médico na acep9ão do artigo Io da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993; • um dispositivo medicinal implantável activo na acep9ão do artigo Io da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990; • um componente ou uma unidade técnica separada de um veículo a motor na acep9ão da Directiva 72/245/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1972, ou da Directiva 92/6 l/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1992; • equipamento de rádio utilizado por radioamadores ria acep9ão da definÍ9ão 53 do artigo Io dos regulamentos de radiocomunica9ões da UIT, excepto se o equipamento estiver disponível comercialmente; • equipamento na acep9âo da Directiva relativa aos (Directiva 96/98/CE equipamentos marítimos); • cabqs e fios; • equipamento de rádio exclusivamente de recep9ão destinado a receber as emissões dos servÍ9os de radiodifusão sonora e televisiva; acep9ão do • produtos, equipamentos e elementos artigo 2o do na Regulamento (CEE) n° 3922/91 do Conselho, de 16 de Dezembro de 1991, relativo à harmoniza9ão das normas técnicas e dos procedimentos administrativos no sector da avia9ão civil; transmissores de Todos os rádio destinados à aplica9ão da regulamenta9ão de radiocomunica9ões (ver Apêndice 1), com excep9ão de:. • Dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis, incluindo os transmissores de rádio relacionados com o servÍ9o médico, nomeadamente, instrumentos, liga9ões para telemetria e outro equipamento de rádio utilizado principalmente em hospitais e centros de saúde • sistems de ignÍ9ão por faísca de todos veículos, os incluindo relacionados transmissores de rádio com os sistemas de ignÍ9ão de motores de veículos • equipamento de rádio utilizado por radioamadores na acep9ão da definÍ9ão 53 do artigo Io dos regulamentos de radiocomunica9ões da UIT, excepto se o equipamento estiver disponível comercialmente • equipamento marítimo, incluindo todos os radio relacionados com o servi90 marítimo, de bordo ou de instala9ões costeiras transmissores de • cabos e fios • equipamento de rádio exclusivamente de recep9ão destinado a receber as emissões dos servÍ9os de radiodifusão sonora e televisiva; 21 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio COMUNIDADE EUROPEIA CANADA • equipamentos e sistemas para a gestão do tráfego aéreo na acep9ão do artigo Io da Directiva 93/65/CEE do Conselho, de 19 de Junho de 1993, relativa à definÍ9ão e à utiliza9ão de especifica9ões técnicas compatíveis para a aquisÍ9ão de equipamentos e de sistemas para a gestão do tráfego aéreo; a defesa, • aparelhos utilizados exclusivamente para actividades relacionadas com a segurada pública, a segurada do Estado (incluindo o económico do Estado bem-estar quando as actividades se referem a questões da segurada do Estado) e actividades do Estado no domínio do direito penal. • equipamento do sector aeronáutico, incluindo todos os transmissores de radio relacionados com o servÍ90 aeronáutico (civil), de voo ou nas instala9ões terrestres, para efeitos de controlo do tráfego aéreo, segurada aérea e radiocomunica9ões para o servi90 de tráfego aéreo (excluindo o servi90 telefónico comercial realizado entre aeronaves) a defesa, • aparelhos utilizados exclusivamente para actividades relacionadas com a a segurada pública, segurada do Estado (incluindo o bem-estar económico do Estado quando as actividades se referem a questões da segurada do Estado) e actividades do Estado no domínio do direito penal Por transmissores de rádio entende-se qualquer aparelho ou conjunto de aparelhos de radiofrequências destinados ou aptos a ser utilizados para a transmissão ou emissão de signos, sinais, textos, imagens, sons ou informa9ões de ondas qualquer de electromagnéticas frequências inferiores a 3 000 Ghz propagadas no espa90 sem guias artificiais. O presente anexo não é aplicável aos transmissores de frequências inferiores a 9 kHz. rádio que utilizam através de tipo Por transmissores de rádio entende-se qualquer aparelho ou conjunto de aparelhos de radiofrequências destinados ou aptos a ser utilizados para a transmissão ou emissão de signos, sinais, textos, imagens, sons ou informa9ões de ondas qualquer de electromagnéticas frequências inferiores a 3 000 Ghz propagadas no espa90 sem guias artificiais. O presente anexo não é aplicável aos transmissores de frequências inferiores a 9 kHz. rádio que utilizam através de tipo 22 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio APÊNDICE 3 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO COMUNIDADE EUROPEIA E ESTADOS- I CANADA MEMBROS y - fur Industry Canada terminal attachment, radio transmitters and EMC for of Standards Council of Canada for electrical safety Standards Council of Canada for systems & quality management registrars fur Post & Ministry of Transport Ministere de l'Economie, des BIPT Telestyrelsen Ministry Bundesministerium Austria wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion DC/2 B&gica Dinamarca Finl§ndia Telecommunications Alemanha Ministerium Telekommunications Gr6cia Communications Fran9a finances e de rindustrie Irlanda Communications Italia Ministero DGRQS and ISETI Luxemburgo Administration des Postes et Telecommunications Pafses Baixos Min Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept Portugal Espanha Transportes Suecia teknisk kontroll (SWEPAC) Reino Unido Dept of Trade & Industry (DTI) Instituto das Comunica9oes Ministerio de Obras Publicas y Dept. Of Transport, Energy & Styrelsen for ackreditering och della Communicazione 23 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio APÊNDICE 4 ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS (No presente anexo serão indicados o nome, endereço, n°s de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra Parte). 24 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9Ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio APÊNDICE 5 AUTORIDADES DE APROVAÇÃO COMUNIDADE ESTADOS-MEMBROS EUROPEIA E CANADA Industry Canada (a determinar) 25 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio APÊNDICE 1 LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES NORMAS RELATIVAS AOS EQUIPAMENTOS QUE PROVOCAM INTERFERÊNCIAS Especificacao Designacao Ediciio Data ICES 001 Geradores industriais, científicos e médicos de radiofrequências 2 ICES 003 Aparelhos digitais 2 Rev. 3 ICES 0040 Sistemas eléctricos de alta tensão de corrente alternada 1 de 13 Agosto de 1994 de 22 Novembro de 1997 Junho 1991 26 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio Especificacao Designacao Edicao Data RSS118 Adendaa 118 Anexo A a 118 e Esta9Ões terrestres e por assinatura: transmissores receptores radiotelefónicos vocais, dados e de modula9ão angular de frequências nas bandas móveis celulares de 824 a 849 MHz e 869 a 894 MHz 2 1 Norma sobre a compatibilidade entre as esta9ões móveis e as terrestres do sistema celular Suplemento * 1993-1 Suplemento 1993-1 às RSS n°s 118 e 182 RSS118mod Altera9ãon°2àRSS118 RSS119 RSS 123 RSS 125 receptores de e Transmissores radiocomunica9ões móveis terrestres e fixas na banda de 27,41 MHz a 960 MHz 5 Aparelhos de radiocomunica9ões de fraca potência sujeitos a autoriza9ão 1 Provisória Transmissores receptores de e radiocomunica9ões móveis terrestres e fixas na banda de 1,705 MHz a 50,0 MHz, principalmente de amplitude 2 RSS 128 Telefones celulares bi-modais de 800 MHz 1 Provisória 27 19 de Agosto de 1990 de 1 Setembro de 1990 22 de Outubro de 1983 12 de Junho de 1993 24 de Agosto de 1996 de 24 Agosto de 1996 de 24 Fevereiro de 1996 24 de Agosto de 1996 de 12 Junho de 1993 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio RSS 128 mod Altera95esaRSS128 RSS 129 Telefones celulares bi-modais de 800 CDMA Provisória RSS 129 mod Altera9ões à RSS 129 RSS 130 Telefones digitais sem fio na banda de 944 a 948,5 MHz Anexo a RSS 130 CT2Plus Class 2: especifica9ões aplicáveis à interface radioeléctrica comum canadiana para a telefonia digital sem incluindo os fios, servÍ90S de acesso público Apdndice 1 a RSS 130 Norma provisória/I-ETS 300 131 do Instituto Europeu de Normas das Telecomunica9ões RSS 131 Amplificadores de sinais de rádio para o servÍ9o de telefonia móvel RSS 133 Comunica9ões pessoais de 2 Ghz RSS 134 Comunica9ões pessoais de 900 MHz de banda estreita 2 2 1 Provisória 1 Provisória 1 Provisória RSS 135 Receptores de antenas digitais Provisória 24 * de Agosto de 1996 de 24 Fevereiro de 1996 de 24 Agosto de 1996 de 23 Janeiro de 1993 Abril 1992 de de 24 Fevereiro de 1996 de 29 Novembro de 1997 de 24 Agosto de 1996 de 26 Outubro de 1996 28 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio RSS 136 Transmissores e receptores para esta96es m6veis e terrestres na banda de servi90 de radiocomunica96es gerais de 26,960 a 27,410 MHz 5 RSS 137 ServÍ90S de posÍ9ão e monitoriza9ão 1 Provisória RSS 181 e para receptores Transmissores radiotelefónicos esta9ões costeiras e marítimas de banda lateral única na faixa de 1605 a 28000 kHz 1 RSS 210 Aparelhos de radiocomunica9ões de baixa potência isentos de licen9a 2 de 1 Janeiro de 1977 29 de Novembro de 1997 1 de Janeiro de 1977 de 24 Fevereiro de 1996 * Nota 1: O Suplemento 1993-1 publicado em 12 de Junho de 1993 aplica-se às RSS 118 e 182. Na sec9âo sobre as normas de radiodifusão figuram especifica9ões adicionais sobre normas de rádio. 29 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio NORMAS TÉCNICAS DOS EQUIPAMENTOS DE RADIODIFUSÃO Especificacao Designacao Edicao Data 1 de Novembro de 1996 de 1 Novembro de 1996 1 de Novembro de 1996 1 de Novembro de 1996 1 de Novembro de 1996 1 de Novembro de 1996 de 1 Novembro de 1996 de 1 Novembro de 1996 BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-7 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Normas e requisitos técnicos para transmissores de fraca potência nas bandas de 525 kHz a 1705 kHz e 88 MHz a 107,5MHz Normas e requisitos técnicos para rádio que estão aparelhos de incluídos numa central (MATV) de televisão antena 1 1 Normas e requisitos técnicos para transmissores de televisão 1 Normas e requisitos técnicos para radiotransmissores de difusão em amplitude modulada (AM) 1 Normas e requisitos técnicos para aparelhos receptores de rádio 1 Normas e requisitos técnicos para transmissores de FM em pequenas comunidades isoladas Normas e requisitos técnicos para transmissores de televisão em pequenas comunidades isoladas técnicos para Requisitos transmissores de televisão na banda de 2596 a 2686 MHz Requisitos identificação radiodifusão técnicos das esta9ões sobre de 1 1 1 1 30 Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio ESPECIFICAÇÕES E NORMAS DE RADIODIFUSÃO Especificacao Designacao Edicao Data BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS14 Norma de radiodifusão AM em estereofonia Norma de radiodifusão em AM; limites de emissão RF Norma de radiodifusão televisiva radiodifusão: de Especifica9ão videotexto de radiodifusão televisiva 1 Provisória 1 Provisória 2 1 Provisória de 6 Fevereiro de 1988 Novembro de 1989 Maio 1990 de de 19 Junho de 1981 31 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) ARM CE-CANADA ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBLIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 32 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposÍ9ões do presente Anexo são aplicáveis, nomeadamente: • • à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, sobre a aproxima9ão da legisla9ão dos Estados-membros relativa à compatibilidade electromagnética e suas altera9ões; à compatibilidade electromagnética dos equipamentos abrangidos pelas Sec9ões da legisla9ão canadiana (Canadian Radiocommunications Act). 2. REQUISITOS 2. 1 Os requisitos técnicos aplicáveis estão especificados na legisla9ão mencionada no Apêndice 1. 2. 2 Todos os requisitos e procedimentos de avalia9ão da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem artesões aos produtos ou resultados da avalia9ão da conformidade da outra Parte. 3. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 3. 1 Cada Parte acorda em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos de constni9ão técnica da outra Parte, caso necessário, ao abrigo da respectiva legisla9ão, sem posteriores avalia9ões dos produtos. 3. 2 As Partes acordam em reconhecer mutuamente as declara9ões de conformidade dos fornecedores da outra Parte, tal como previsto na respectiva legislação. 4. INSTITUIÇÕES 4. 1 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO a) As autoridades responsáveis pela designação no âmbito do presente anexo figuram no Apêndice 2. 33 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) b) Cada Parte notificará à outra Parte no prazo de dez dias úteis quaisquer alterações quanto às autoridades responsáveis pela designa9ão, bem como das suas competências para cumprirem as obriga9ões decorrentes do presente anexo. 4. 2 ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS a) b) Os organismos de avalia9ão da conformidade designados para o presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avalia9ão da conformidade em matéria de CEM. As Partes assegurar-se-ão de que os organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas disposÍ9ões regulamentares da outra Parte. No Apêndice 3 figura a lista dos organismos designados. A designa9ão, suspensão ou anula9ão da designa9ão dos organismos de avalia9ão da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo. 5. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 5. 1 As disposÍ9ões em matéria de reconhecimento mútuo no presente anexo, nomeadamente a Sec9ão 3, serão aplicáveis dezoito meses após a entrada em vigor do presente anexo. 5. 2 Durante o período compreendido entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as Partes trabalharão conjuntamente para 1) fomentar o conhecimento mútuo das disposÍ9ões regulamentares da outra Parte; 2) proceder ao intercâmbio de informa9ões e reexaminar os trabalhos efectuados pelos organismos de avalia9ão da conformidade designados e 3) demonstrar a contento da outra Parte a idoneidade dos organismos para efectuar avalia9ões da conformidade segundo as normas da outra Parte. 34 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 6. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES SUBCONTRATAÇÃO 6. 1 A subcontrata9ão será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra Parte. 6. 2 Os organismos de avalia9ão da conformidade devem registar e conservar as informa9ões obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontrata9ão. A pedido da outra Parte, tais informa9ões serão colocadas à sua disposÍ9ão. FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO 6. 3 Para efeitos de fiscaliza9ão pós-comercializa9ão, as Partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numera9ão existentes. A aposÍ9ão dos números pode ser efectuada no território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos pela Parte importadora. INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES E ASSISTÊNCIA MÚTUA 6. 4 Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias. 6. 5 As Partes informar-se-ão mutuamente das altera9õés introduzidas nas regulamenta9ões, especifica9ões, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis no prazo de trinta dias úteis a contar da respectiva notifica9ão interna. ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E ACTUALIZAÇÃO DO ANEXO 6. 6 Se for necessário alterar as disposÍ9ões regulamentares referidas no Apêndice 1 ou introduzir novas disposÍ9ões que afectem os procedimentos de avalia9ão da conformidade de qualquer das Partes, estas procederão à actualiza9ão do presente anexo. SOBREPOSIÇÃO DE REFERÊNCIAS 6. 7 Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposÍ9ões em matéria de segurada eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são (também) aplicáveis as disposÍ9ões dos Anexos Sectoriais sobre segurada eléctrica e sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio. 35 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) APÊNDICE 1 DISPOSIÇÕES ADMINISTRATIVAS LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E COMUNIDADE EUROPEIA CANADA Directiva 89/336/CEE do Conselho, tal como pelas Directivas 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE e 93/97/CEE do Conselho alterada Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Appendix 1) A legisla9ão dos Estados-membros da CE e regulamenta9ão no que respeita à CEM rádio não para harmonizados (aplica9ão civil). transmissores de The Category II Equipment Standards List 36 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) APÊNDICE 2 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada. As seguintes autoridades responsáveis peia designação na Comunidade Europeia: Estado-membro Autoridades Competentes Sectores de Actividade Austria Bundesministerium wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung DC/4 fur Todos os equipamentos, excepto. de telecomunica9oes Haupstrasse Landstrasser 55-57 1031 WIEN Austria Bundesministerium fiir Equipamento de telecomunica9oes offentliche Wirtschaft und Verkehr Radetzkystrasse 2 1030 WIEN Austria Zulassungsburo Equipamento de telecomunica96es Nordbergstrasse 15 1091 WIEN Austria Fernmeldebiiro fiir Wien, Equipamento de telecomunica96es Niederosterreich und Burgenland Nordbergstrass 15 1091 WIEN 37 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) Austria Femmeldebiiro fiir Equipamento de telecomunica96es Austria Austria Belgica Steiermark und Karten Neutorgasse 46 8011 GRAZ Femmeldebiiro fiir Equipamento de telecomunica9oes Oberosterreich und Salzburg Dorngasse 1 4010 LINZ Femmeldebiiro und Voralberg fiir Tirol Equipamento de telecomunica9oes Maximilianstrasse 2 6010 INNSBRUCK Ministere Economiques des Affaires Autoridade federal para coordena9ao da aplica9ao da legisla9ao sobre compatibilidade electromagne'tica Administration de lEnergie Service Equipements Produits Energetiques et Alta vigil§ncia e vigil§ncia do mercado de todos os produtos 154, Bd Emile Jacqmain 1210BRUXELLES B61gica Ministere de I'Emploi et du Fiscaliza9ao do mercado no dommio dos produtos respeitantes Travail a protec9ao dos trabalhadores Administration Securite du Travail de la RueBelliard, 51 1040 BRUXELLES 38 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) Belgica et Institut Beige des Services Fiscaliza9ao do mercado no des domfhio dos produtos respeitantes Postaux Telecommunications (aupres as perturba9oes de emissores e du Communications receptores rldio Ministere des de et l'lnfrastucture) Rede de telecomunica96es Tour Astro Av. de l'Astronomie, 14, BP21 1030 BRUXELLES Dinamarca Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2100 COPENHAGEN Finlandia Ministry of Trade and Equipamento de produ9ao Industry P. O. Box 230 00171 Helsinki industrial Dispositivos medicos e cientificos Equipamento de tecnologias da informa9ao Electrodomesticos e equipamentos electrdnicos domesticos Equipamentos electr6nicos educativos Lampadas e fluorescentes Finlandia Telecommunications Equipamento terminal de Administration Centre telecomunicacoes P. O. Box 53 Equipamento de rddio 00211 HELSINKI Redes de telecomunica9oes 39 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) Finlandia Turvatekniikan keskus (TUKES) Safety Technology Authority P. O. Box 123 Lonnrotinkatu 37 Fran9a 00181 HELSINKI Ministere de 1'Industrie, des Postes Telecommunications Commerce Exterieur et des du et Direction G6n6rale des Strategies Industrielles Sous-Direction de la Qualite' pour l'lndustrie et la Normalisation 22, rue Monge 75005 PARIS Alemanha Bundesamt fiir Post und Todo o tipo de equipamento Telekommunikation (BAPT) Referat 124 Postfach 8001 Alemanha fiir Post Todo o tipo de equipamento 55003 MAINZ Bundesministerium und (BMPT) Telekommunikation Referat 314 Postfach 8001 53105 BONN 40 Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) Grecia Ministry of Transport & Communications 49, Syngrou Avenue 11780 ATHENS Irlanda Department of Transport, Italia Energy and Communications 44 Kildare Street Dublin 2 Ministero delle Communicazioni (DGRQS) Viale America 201 00144 ROMA Italia Ministero dell'Indus tri a, del Commercio e dell'Artigianato (DGSPC) Via Molise 2 00187 ROMA Luxemburgo Service de TEnergie de V Etat PaisesBaixos B. P. 10 2010 LUXEMBOURG Ministerie van Verkeer en Waterstaat Hoofdirectie Telecommunicatie en Post Postbus 450 9700ALGRONINGEN I 41 I Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM) Portugal Institute das Comunicacdes de Portugal (ICP) Av. J. Malhoa, 12 1070LISBOA Espanha Ministerio de Fomento Direcci6n General de Telecomunicaciones Palacio de Telecomunicaciones Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5 a Euipamentos telecomunica9oes de Espanha 28014 MADRID Ministerio de Energia Industria y Todos os equipamentos abrangidos directiva, pela excepto os de telecomunica96es Direcci6n General de Calidad y Seguridad Industrial Paseo de Planta 12 la Castellana, 160 Suecia 28071 MADRID National Electrical Board P. O. B. 1371 11193 Stockholm 42 Safety Autoridade nacional de coordena9ao para aplica9ao da legisla9ao sobre compatibliUdade electromagn6tica. A autoridade incumbida da fiscaliza9ao e vigilSncia do mercado no que respeita compatibiUdade electromagnetica de todos os produtos, os transmissores de rddio e os a equipamentos destinados liga9ao a rede publica de telecomunica9oes excepto a Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM) Suecia P. O. B. 5398 National Post and Telecom Autoridade de fiscalizacao e vigilSncia do mercado no que Agency compatibiUdade respeita electromagnetica dos transmissores de rddio e dos destinados equipamentos a liga9ao a rede publica de telecomunica96es 10249 Stockholm a ReinoUnido Department of Trade and Industry Standards PoUcy Unit 151 Buckingham Palace Road LONDON SW1W9SS 43 Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM) APÊNDICE 3 ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS (No presente anexo serão indicados o nome, endereço, n°s de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra Parte). 44 Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM) APÊNDICE I LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES NORMAS RELATIVAS AOS EQUIPAMENTOS QUE PROVOCAM INTERFERÊNCIAS Especificacao Designacao Edicao Data ICES 001 Geradores industriais, científicos e médicos de radiofrequências 2 ICES 003 Aparelhos digitais 2 Rev. 1 ICES 0040 Sistemas eléctricos de alta tensão de corrente alternada 1 13 de Agosto de 1994 22 de Novembro de 1997 Junho de 1991 45 Anexo sectorial sobre segurança eléctrica ARM CE-CANADA ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURANÇA ELÉCTRICA 46 Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 1. OBJECTIVO 1. 1 O presente anexo tem por objectivo estabelecer o quadro para a aceita9ão de produtos eléctricos mediante o reconhecimento da avalia9ão da conformidade realizada por organismos que cumpram os requisitos da outra Parte, mantendo simultaneamente a integridade do sistema de segurada de cada uma das Partes. 1. 2 O presente anexo estabelece igualmente procedimentos para o reconhecimento de: a) organismos de avalia9ão da conformidade (OAC) no Canadá pela Comunidade Europeia (CE) e b) organismos de avalia9ão da conformidade na CE pelo Canadá. 2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 2. 1 No caso do acesso à CE: segurada do equipamento eléctrico abrangido pelo âmbito de aplica9ão da directiva sobre baixa tensão (Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE)1. 2. 2 No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, incluindo os dispositivos medicinais abrangidos pelo Código Eléctrico Canadiano, excepto no caso dos produtos excluídos especificamente do âmbito de aplica9âo da directiva CE de baixa tensão (excepto dispositivos medicinais). 2. 3 As disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis em cada Parte, bem como as autoridades de regulamenta9ão responsáveis pela seguraria eléctrica, figuram no Apêndice 1. 1 Os tipos de equipamento não abrangidos pelo âmbito de aplicação da directiva referida são os seguintes: material eléctrico destinado a uma utilização em atmosfera explosiva, material eléctrico para electroradiologia e para utilização médica, partes eléctricas de elevadores e monta-cargas, contadores electricidade, fichas (tomadas e interruptores) para uso doméstico, dispositivos de alimentação de fechos eléctricos e perturbações radioeléctricas. 47 Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 3. AUTORIDADES RESPONSÁVEIS/DE DESIGNAÇÃO 3. 1 As autoridades mencionadas no Apêndice 2 são as organiza9Ões ou responsáveis por garantir e verificar a autoridades públicas competência dos OAC para proceder à certifica9ão dos equipamentos eléctricos nos respectivos territórios em conformidade com os requisitos da outra Parte. 4. PERÍODO TRANSITÓRIO 4. 1 As disposÍ9Ões transitórias são aplicáveis durante um período de dezoito meses a contar da entrada em vigor do ARM. a oportunidade para 4. 2 O período de transÍ9ão tem por objectivo conferir às autoridades responsáveis/de designa9ão reforçarem mutuamente a confiada e entendimento no que respeita aos procedimentos de reconhecimento dos OAC da outra Parte e no que respeita à capacidade desses organismos para exercerem as fincões que lhes incumbem. O período transitório terá resultados satisfatórios se, no seu termo, as autoridades responsáveis confirmarem que os organismos designados cumprem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar as actividades de avalia9ão da conformidade aceites pela outra Parte. 4. 3 Durante o período de transÍ9ão, as autoridades poderão patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na CE, sobre os requisitos técnicos e de aprova9ão de produtos. 5. FUNCIONAMENTO DURANTE O PERÍODO DE TRANSIÇÃO 5. 1 Durante o período de transÍ9ão, os organismos canadianos de avalia9ão da conformidade aceitarão os relatórios de ensaio e documentos conexos apresentados pelos organismos designados do outro território. Os organismos de avalia9ão da conformidade da CE deverão cumprir o seguintes requisitos: a) participar no sistema da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI) da IECEE no que respeita ao reconhecimento dos resultados de ensaio em rela9ão as normas de segurada dos equipamentos eléctricos [programa de organismos de certifica9ão] dentro do sistema da CEI de verifica9ão da conformidade segundo as normas de segurada dos equipamentos eléctricos (IECEE), tal como definido no documento 02/1992-05 da IECEE ou 48 Anexo sectorial sobre segurada eléctrica b) manter um acordo contratual sobre a aceita9ão dos dados de ensaio com uma organiza9ão de certifica9ão acreditada pelo Conselho de Normaliza9ão do Canadá (Certification Organization in Canada). 5. 3 As organiza9ões canadianas de certifica9ão: a) b) informarão de modo preciso e completo o requerente e o organismo de avalia9ão da conformidade da CE sobre qualquer deficiência que possa surgir; limitarão os pedidos de informa9ão complementar ou de amostras a omissões, incoerências ou divergências no que respeita às normas e regulamenta9ão técnica e c) procederão à certifica9ão com base nos procedimentos existentes, incluindo a apUca9ão da sua marca. 6. MARCAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. 1 Durante o período de transÍ9ão, o Comité Misto elaborará mecanismos e procedimentos mutuamente aceites para a marca9ão dos produtos exportados para o Canadá tendo em vista indicar a sua conformidade com os requisitos canadianos. A referida mandão efectuada sob o controlo dos organismos será reconhecida pelas autoridades responsáveis/de designa9ão, garantirá a rastreabilidade, facilitará informa9ões suficientes aos consumidores e não permitirá a confusão com outras mandões de conformidade. No que respeita ao acesso ao mercado comunitário, é apUcável a marca9ão CE. 7. FASE OPERACIONAL 7. 1 Durante a fase operacional, as Partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos resultados das actividades de avalia9ão da conformidade, legisla9ão. Os tal como previsto na respectiva organismos reconhecidos pelas autoridades responsáveis/de designa9ão actuarão do seguinte modo: a) No que respeita ao acesso ao mercado comunitário: Se um produto for contestado no âmbito da directiva de baixa tensão, qualquer relatório elaborado pelo organismo canadiano reconhecido no âmbito do presente Acordo será considerado pela CE como se tivesse sido redigido por um organismo notificado europeu. 49 Anexo sectorial sobre segurada eléctrica b) No que respeita ao acesso ao mercado canadiano: Os organismos de avalia9ão da conformidade comunitários serão acreditados de acordo com os critérios do SCC (Standards Council of Canada) para a acredita9ão dos organismos de certifica9ão reconhecidos no Canadá, sendo emitido um certificado de acredita9ão para os mesmos. As seguintes condÍ9ões são consideradas equivalentes aos critérios exigidos: i) Comprova9ão de obterão de resultados satisfatórios durante o período transitório; ii) Acredita9ão de uma organiza9ão europeia de acredita9ão em conformidade com os guias aplicáveis e correspondentes da ISO/CEI adaptadas às condÍ9ões canadianas e europeias de acredita9ão de organiza9ões de certifica9ão; iii) Comprova9ão da existência de procedimentos de acompanhamento das actividades de certifica9ão, incluindo a determina9ão de um ponto de contacto responsável pela reaUza9ão, caso necessário, das ac9ões correspondentes com os fabricantes dos produtos. 7. 2 As Partes fomentarão a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo entre os organismos de acredita9ão europeus e a SCC. 7. 3 A partir da entrada em vigor da fase operacional, a inclusão de outros organismos de avalia9ão da conformidade será efectuada em conformidade com os procedimentos estabelecidos no Acordo-Quadro e no presente anexo. 8. LIMITAÇÃO DO ÂMBITO OU OPOSIÇÃO AO RECONHECIMENTO PARA EFEITOS DE CERTIFICAÇÃO 8. 1 A pedido, um organismo de avalia9ão da conformidade pode ser obrigado a apresentar provas documentais complementares que facilitem a sua passagem da fase transitória para a fase operacional. 8. 2 Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avalia9ão da conformidade designado/responsável ou a excluí-lo da lista de organismos designados/acreditados em conformidade com os procedimentos previstos no Acordo-Quadro, deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados por escrito ao Comité Misto. 50 Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 8. 3 Um organismo de avalia9ão da conformidade que tenha um reconhecimento tenha sido negado o reconhecimento poderá solicitar uma reavalia9ão da sua situa9ão uma vez adoptadas as medidas correctoras necessárias. limitado ou ao qual 9. ACOMPANHAMENTO DAS ACTIVIDADES DE CERTIFICAÇÃO 9. 1 As autoridades de cada Parte (ver apêndices 1 e 2) têm o direito de colocar em questão os resultados dos organismos de avalia9ão da conformidade que realizam as suas actividades no contexto do presente anexo (a pedido fundamentado, as autoridades de uma Parte poderão solicitar uma cópia da certifica9ão preparada no território da Parte exportadora. Este relatório será fornecido prontamente e sem encargos). 9. 2 Os organismos de avalia9ão da conformidade deverão manter um plano de ac9ão com os seus clientes de certifica9ão para os casos em que seja necessário retirar do mercado produtos não conformes ou perigosos. Nesse plano deverá ser indicado um ponto de contacto responsável pelas ac9ôes correspondentes com os fabricantes dos produtos em questão. 10. GRUPO MISTO DE SEGURANÇA ELÉCTRICA 10. 1 O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo criará um Grupo Misto de Segurança Eléctrica (GMSE). 10. 2 O Grupo (GMSE) reunirá um número igual de representantes do Canadá e da Comunidade Europeia. 10. 3 O Grupo poderá analisar questões de interesse comum. Nenhuma das Partes poderá recusar um pedido da outra Parte no que respeita à análise dessas questões. 10. 4 O Grupo poderá apresentar recomenda9ões ao Comité Misto sobre temas colocados pelos representantes do Canadá ou da Comunidade Europeia. 10. 5 O Grupo estabelecerá o seu regulamento interno e adoptará as suas decisões e recomenda9ões por consenso das Partes. 51 Anexo sectorial sobre segurada eléctrica APÊNDICE 1 DISPOSIÇÕES E ADMINISTRATIVAS E AUTORIDADES REGULAMENTARES (Artigos 2. 3 e 9. 1) REGULAMENTARES LEGISLATIVAS, COMUNIDADE EUROPEIA I CANADA Directiva 73/23/CEE do Conselho, tal O Canadian Electrical Code tal como como alterada pela Directiva 93/68/CEE referido legisla9ao na provincial/territorial encontra-se sob a doConseUio responsabilidade seguintes autoridades regulamentares provinciais/territoriais: das Autoridades regulamentares da UE: a Usta Alberta: 6 a mesma do ApSndice 2 The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; British Columbia: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; 52 Anexo sectorial sobre segurança eléctrica Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro; New Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation The 82-215 Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; Lighting Newfoundland: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; Northwest Territories: Electrical Protection Act, R. S. N. W. T. 1988, C. E-3 Department of PubUc Works and Services; Nova Scotia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; 53 Anexo sectorial sobre segurada eléctrica Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter PI 8, Section in Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; Prince Edward Island: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; Quebec: Loi sur les installations electriques, L. R. Q. , Chapter 1-13. 01 sur les installations Reglement electriques, 1-13. 01, R. 3 Code de l'electricite' du Quebec R6gie du bStiment du Quebec; Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower; 54 Anexo sectorial sobre segurança eléctrica Yukon: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 55 Anexo sectorial sobre segurança eléctrica APÊNDICE 2 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO 1. São as seguintes as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaUa9ão da conformidade nos termos do presente Acordo: a) Na Comunidade Europeia: - Áustria: Bundesministerium fúr wirtschaftUche Angelegenheiten - Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken - Dinamarca: Elektricitetsradet - Finlândia: Ministry of Trade and Industry - França: Ministère de l'Economie, des Finances et de VIndustrie - Alemanha: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung - Grécia: Ministry of Development - Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment - Itália: Ministero deir Industria - Luxemburgo: Service de l'Energie de l'Etat - Países Baixos: Ministerie van Economische Zaken - Portugal: sob a autoridade do Ministério da Indústria: Instituto Português da QuaUdade - Espanha: Ministério de Industria y Energia - Suécia: under authority of the Government of Sweden: Styrelsen for ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) - Reino Unido: Department of Trade and Industry b) No Canadá: - Ò Standards Council of Canada, uma Federal Crown corporation instituída por um Act of Parliament em 1970. 56 Anexo sectorial sobre embarca9ões de recreio ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIO 57 Anexo sectorial sobre embarca9ões de recreio Secção I : Âmbito de aplica9ão 1. 1 O presente anexo é aplicável a todas as embarca9Ões de recreio, incluindo embarcações pessoais, que na Comunidade Europeia ou no Canadá estão sujeitas aos procedimentos de avalia9ão da conformidade ou de aprova9ão por um organismo independente de avalia9ão da conformidade ou por um organismo de aprova9ão. Os produtos abrangidos são determinados pela legisla9ão das Partes na 1. 2 matéria, nomeadamente: a) Na Comunidade Europeia: Embarca9ões de recreio na acep9ão do artigo Io da Directiva 94/25/CE. b) No Canadá : Embarca9ões de recreio na acep9ão do Canada Shipping Act, Chapter 1487, SmaU Vessel Regulations, tal como referidas na Transport Canada's Publication #TP 1332. 1. 3 As Partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposÍ9ões: (a) (b) Tendo em vista a avalia9ão segundo as normas comunitárias, os organismos de avalia9ão da conformidade designados pelo Canadá emitirão certificados de conformidade de acordo com as disposÍ9ões da Directiva 94/25/EEC. Estes certificados serão reconhecidos na Comunidade Europeia sem a reaUza9ão de avalia9ões posteriores dos produtos a que se referem. Tendo em vista a aprova9ão segundo as normas em vigor no Canadá, os organismos de avalia9ão da conformidade designados pela Comunidade Europeia certificarão o produto segundo as disposÍ9ões do Capítulo 1487 do Canada Shipping Act Small Vessel Regulations e emitirão os certificados de conformidade adequados e a documenta9ão conexa necessária. Os produtos certificados serão colocados no mercado canadiano sem posteriores procedimentos de aprova9ão. Sec9ão II : DisposÍ9Ões legislativas, regulamentares e administrativas 2. 1 Na Comunidade Europeia: Directiva 94/25 CEE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproxima9ão das disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarca9ões de recreio. 58 Anexo sectorial sobre embarca9ôes de recreio 2. 2 No Canadá: DisposÍ9ões regulamentares - The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations which referenced in Transport Canada's PubUcation #TP1332 Construction Standards for Small Vessels which includes Personal Watercraft as defined by and certified to ISO/DIS 13590. Secção HI: Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaUa9ão da conformidade, tal como especificado nos módulos de avaliação da conformidade 1. Na Comunidade Europeia: As administrações dos Estados-membros, tal como referido no Apêndice 1. 2. No Canadá: Canadian Coast Guard. Secção IV: Designação, inclusão nas listas, suspensão e destituição dos organismos de avaliação da conformidade 4. 1 Para efeitos do presente anexo sectorial, cada Parte designará os organismos de avaUação da conformidade respectivos competentes para proceder à avalia9ão da conformidade e à aprova9ão segundo os requisitos da outra Parte. A designa9ão deverá ser efectuada em conformidade com os procedimentos previstos no artigo T do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo. No Apêndice 2 figura uma lista de organismos de avaUa9ão da conformidade designados, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar. 4. 2 As Partes acordam em que os organismos de avalia9ão da conformidade estão em conformidade com as normas aplicáveis a esses organismos determinadas pela outra Parte, nomeadamente: (a) na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados em conformidade com a Directiva 94/25 CEE, estão em conformidade com as normas do Canadá. 59 Anexo sectorial sobre embarca9ões de recreio Por "organismo notificado" entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as furões de avalia9ão da conformidade especificadas na Directiva 94/25 CEE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdÍ9ão. O organismo de avatia9ão da conformidade possuirá as quaUfica9ões necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25 CEE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros. (b) No Canadá os procedimentos e critérios de designa9ão dos organismos de avaliar da conformidade devem estar em conformidade com as disposÍ9ões da Directiva 94/25 CE. Secção V: Disposições transitórias 1. É fixado um período transitório de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial. Durante o período transitório, as Partes deverão: (a) (b) proceder ao intercâmbio de inforrna9Ões procurando deste modo fomentar o conhecimento respectivo dos requisitos regulamentares aplicáveis; executar ou recomendar a introdu9ão de altera9ões políticas, legislativas e regulamentares necessárias para a execu9ão das disposÍ9ões do presente anexo. Secção VI: Disposições complementares 6. 1 Em conformidade com as disposições relevantes do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo, as Partes devem assegurar a divulgação dos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, tendo em vista facilitar a vigilância pós comercialização. 6. 2 As Partes tomam nota de que, se as normas de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética forem apUcáveis aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial, são apUcáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética. 60 Anexo sectorial sobre embarcações de recreio Apêndice 1: Autoridades responsáveis pela designação COMUNIDADE EUROPEIA CANADA As administra9oes dos Estados-membros, Canadian Coast Guard tal como referido no n° 1 do artigo 9° da Directiva94/25/CE 61 Anexo sectorial sobre embarcações de recreio Apêndice 2: Organismos de avaUa9ão da conformidade designados Comunidade Europeia Os organismos de avalia9ão da conformidade designados pela Comunidade Europeia são os organismos notificados pelo Estados-membros da Comunidade em conformidade com a Directiva 94/25 CEE e cujos números de identifica9ão e fincões foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Canadá A determinar. 62 Anexo sectorial sobre a certifica9ão da conformidade com boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos ARM CE-CANADA ANEXO SECTORIAL SOBRE A CERTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE COM BOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) DE MEDICAMENTOS 6'b Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais /. Objectivo 1. 1 O presente anexo sectorial do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, sobre certifica9ão da conformidade com as boas práticas de fabrico de medicamentos foi estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes objectivos: a) b) c) fomentar a coopera9ão bilateral no domínio da regulamenta9ão; estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certifica9ão da conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceita9ão de autoriza9ões/Ucen9as emitidas directamente pelas autoridades designadas como equivalentes, após a conclusão positiva de uma ac9ão de reforço da confiada; Criar uma infra-estrutura de comunica9ão e consultas entre o Canadá, a Comissão Europeia e as autoridades de regulamenta9ão dos Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a equivalência dos programas respectivos de avalia9ão da conformidade das BPF. 2. Considerações gerais 2. 1 O Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo no que respeita à certifica9ão da conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de autoriza9ão ou licen9a de fabrico por parte de uma autoridade de uma Parte que determine que as instala9ões estão em conformidade com as BPF constitui a única prova necessária para a aceita9ão pela outra Parte de que as referidas instala9ões estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autoriza9ão ou licen9a de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz ao mesmo resultado. 2. 2 A aceita9ão por uma autoridade de uma autoriza9ão ou licen9a de fabrico emitida por uma autoridade da outra Parte dependerá da conclusão com resultados positivos de ac9ões de reforço da confiada e da avalia9ão dos seus resultados. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as disposÍ9Ões regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc. ) mutuamente reconhecidos como equivalentes. 64 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 2. 3 O Acordo sobre Reconhecimento Mútuo de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes: a) b) c) um programa de avaUa9ão da conformidade com as BPF (Apêndice 4) um sistema de alerta rápido recíproco (Apêndice 5) um período de transÍ9ão que inclua medidas de reforço da confiada (Apêndice 6) 3. Âmbito de aplicação 3. 1 As disposÍ9ões do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transforma9ão (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na Comunidade Europeia e relativamente aos quais sejam aplicáveis boas práticas de fabrico em ambas as jurisdi9ões. O reconhecimento limitar-se-á aos processos de transforma9ão efectuados e sujeitos às inspec9ões nos respectivos territórios das Partes. 3. 2 Além disso, o presente anexo é aplicável numa base voluntária aos produtos abrangidos pela legisla9ão de uma Parte mas não da outra, mediante acordo das autoridades competentes. 3. 3 Os produtos abrangidos são os mencionados na legisla9ão aplicável em cada Parte. No Apêndice 1 figuram as referências à legisla9ão bem como uma lista indicativa dos produtos abrangidos. 3. 4 Para efeitos do presente anexo, as BPF incluem o sistema pelo qual um fabricante recebe as especifica9ões do produto e/ou do processo do titular da autoriza9ão de comerciaUza9ão/número de identifica9ão dos medicamentos ou da Ucen9a e garante que o produto é fabricado em conformidade com as especifica9ões (equivalente à certifica9ão de pessoa qualificada na Comunidade Europeia). As boas práticas de fabrico (BPF) constituem parte da garantia de qualidade de que os produtos são fabricados e controlados de forma permanente segundo normas de quaUdade: adequadas para o uso previsto exigidas na autoriza9ão de comercializa9ão ou nas especifica9ões de produto e no procedimento de aposÍ9ão do número de identifica9ão dos medicamentos (DIN) ou de concessão da Ucen9a. 65 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 3. 5 A pedido de uma Parte, a outra Parte efectuará inspec9ões de produtos ou de processos. No que se refere às inspec9ões anteriores à aprova9ão, as Partes acordam em proceder ao intercâmbio de relatórios prévios de inspec9ão na medida necessária ao abrigo da legisla9ão e regulamenta9ão da Parte importadora, tendo em vista os procedimentos respectivos de aprova9ão do produto. A autoriza9ão por lotes de produtos biológicos é excluída do presente acordo. 4. 1 4. 2 5. 1 4. Confidencialidade Cada Parte impedirá a divulga9ão pública de informa9ões confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informa9ões sujeitas a um direito de propriedade, facilitadas pela outra Parte. Cada Parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avalia9ões da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspec9ão, facilitadas pela outra Parte, no caso em que esteja em risco a segurada e saúde pública. 5. Mecanismos de gestão É criado um Grupo Misto Sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O Grupo Misto Sectorial decidirá a sua própria composÍ9ão e determinará o seu regulamento interno. No Apêndice 3 figuram as furões que lhe são atribuídas. O Grupo reunirá representantes do Therapeutic Products Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das Partes. 6. Resolução de diferendos 6. 1 Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao Grupo Misto Sectorial tendo em vista a sua resolu9ão. Se este não encontrar uma solu9ão, as Partes poderão submeter a questão ao Comité Misto. 66 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 7. 1 Duração 7. Período transitório O período de reforço da confiada terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que chegará a seu termo no prazo de dezoito meses. 7. 2 Programa de reforço da confiança No início do período de transÍ9ão, o Grupo Misto Sectorial elaborará um programa de reforço da confiada comum. A execu9ão deste programa permitirá determinar a capacidade das autoridades de cada Parte para executar a certifica9ão da conformidade com as BPF (orienta9ões previstas no Apêndice 6). 7. 3 Orçamento Cada Parte no Acordo sobre Reconhecimento Mútuo assumirá os custos resultantes da sua participa9ão nas actividades de reforço da confiada. 7. 4 Disposições administrativas Os medicamentos fabricados em instala9ões com um bom registo de conformidade na Parte importadora e incluídos numa lista de instala9ões qualificadas continuarão isentos da realiza9ão denovos ensaios. Esta lista será elaborada pelo Grupo Misto Sectorial. 7. 5 Final do período transitório 7. 5. 1 No termo do período transitório, o Grupo Misto Sectorial efectuará uma avalia9ão conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das autoridades participantes (Apêndice 2). 7. 5. 2 Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das BPF não serão incluídos na lista do Apêndice 2 no termo do período de transÍ9ão. As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas documentadas. 7. 5. 3 No referido apêndice poderão ser incluídas as autoridades competentes no que respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame da sua situa9ão uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias. 67 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 8. 1 Disposições gerais 8. Fase operacional 8. 1. 1 A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada Parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra Parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra Parte consideradas equivalentes e que figuram no Apêndice 2. Além disso, a certifica9ão da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra Parte sem um novo controlo aquando da importa9ão. 8. 1. 2 Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no Apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido Apêndice realizem as inspec9ões. Os certificados por lotes e o certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra Parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes. 8. 1. 3 No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legisla9ão farmacêutica da Parte importadora mas não abrangidos pela da Parte exportadora, o servÍ9o de inspec9ão local competente que deseje efectuar uma inspec9ão das opera9ões de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da Parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da Parte importadora. Esta disposÍ9ão poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos. 8. 1. 4 As autoridades incluídas no Anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autoriza9ão de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde púbUca seja comunicada à outra Parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco. As Partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra Parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafac9ão e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuÍ9ão do produto. 68 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 8. 1. 5 Certifica9ão de fabricantes A pedido de um exportador, de um. importador ou de uma autoridade da outra Parte, as autoridades competentes para emitir as autoriza9ões/licen9as de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instala9ões de fabrico e/ou controlo: a) b) c) possuem a devida autoriza9ão para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as opera9ões especificadas pertinentes, são inspeccionados periodicamente pelas autoridades, cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas Partes. Nos certificados de autoriza9ão/Ucen9a será indicado o local onde está instalado o fabricante. No Apêndice 7 figura um modelo de certificado canadiano e de certificado da Comunidade Europeia. As autoriza9ões/licen9as de fabrico serão emitidas num prazo não superior a 30 dias calendário. Caso seja necessário efectuar uma nova inspec9ão, este prazo poderá ser prolongado para 60 dias calendário. 8. 1. 6 Certifica9ão por lotes Cada lote será acompanhado por um certificado de lote emitido pelo fabricante ("auto-certificação") após ter efectuado uma análise completa qualitativa e quantitativa a todos os componentes activos tendo em vista garantir que a qualidade dos produtos está em conformidade com os requisitos da autoriza9ão de comerciaUza9ão/aprova9ão do produto. Ao emitir este certificado, o fabricante terá em conta as disposÍ9ões do regime actual de certifica9ão da OMS sobre a qualidade dos medicamentos no comércio internacional. Este certificado indicará que o lote cumpre as especifica9ões e que é fabricado em conformidade com a autoriza9ão de comercializa9ão/aprova9ão do produto correspondente, bem como as especifica9Ões do produto, os métodos anaUticos utilizados, os resultados anaUticos obtidos e será acompanhado de uma declara9ão de que o tratamento e a embalagem do lote registado foram examinados e considerados conformes às BPF. 69 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais O certificado de lote será assinado pela pessoa responsável pela autoriza9ão de comerciaUza9ão ou fornecimento. Na Comunidade Europeia a "pessoa qualificada" figura no artigo 21° da Directiva 75/319/CEE e no Canadá a pessoa designada responsável pelo controlo da qualidade da produ9ão está identificada nos Food and Drug Regulations, Division 2, Section C. 02. 014 (1). 8. 1. 7 Despesas O regime de taxas de inspec9ão/licen9as de estabelecimento é determinado pela locaUza9ão do fabricante. Os programas de recupera9ão dos custos e as taxas relativas à emissão das autoriza9ões/licen9as de fabrico em cada uma das jurisdi9ões será da responsabilidade da jurisdÍ9ão correspondente. As Partes garantirão que as taxas aplicadas aos servi90s correspondam aos custos e tenham em conta os factores pertinentes de custos. No caso em que uma Parte não preste nenhum servi90, não será cobrada qualquer taxa. 8. 1. 8 Cada Parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspec9ões por razões comunicadas à outra Parte. Essas inspec9ões deverão ser previamente notificadas à outra Parte, que poderá optar por participar na inspec9ão. O recurso a esta cláusula de salvaguarda limitar-se-á a casos excepcionais. 8. 1. 9 A decisão de suspender ou anular uma licen9a incumbirá à Parte que a tenha emitido. 8. 2. Intercâmbio de informações 8. 2. 1 Em conformidade com as disposÍ9ões gerais do anexo, as Partes procederão ao intercâmbio das informa9ões necessárias para determinar e manter a equivalência dos programas de conformidade com as BPF. Além disso, as autoridades competentes do Canadá e da CE manter-se-ão informadas mutuamente das novas altera9ões da orienta9ões regulamenta9ão (documentos de orienta9ão, pubUca9Ões de referências às normas, formulários, documentos relacionados com a aplica9ão de requisitos legislativos). As Partes consultar-se-ão mutuamente antes de efectuar altera9ões tendo em vista manter uma equivalência constante dos programas de conformidade com as BPF. Quaisquer questões colocadas serão submetidas ao Grupo Misto Sectorial. técnicas, procedimentos de inspec9ão ou 70 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 8. 2. 2 A pedido prévio devidamente fundamentado, o servi90 de inspec9ão competente enviará uma cópia do último relatório de inspec9ão das instala9ões de fabrico ou controlo, caso as opera9ões de inspec9ão tenham sido objecto de contrata9ão. O pedido poderá respeitar a um relatório de inspec9ão completo ou a um relatório pormenorizado. O primeiro incluirá um relatório global das instala9ões (compilado pelo fabricante ou pelo organismo de inspec9ão) e um relatório narrativo da inspec9ão. O relatório pormenorizado responderá a questões específicas sobre uma empresa formuladas pela outra Parte. As Partes garantirão que os referidos relatórios de inspec9ão sejam apresentados no prazo máximo de 30 dias calendário, que poderá ser prolongado para 60 dias calendário caso venha a ser efectuada uma nova inspec9ão. 8. 3. Sistema de alerta recíproco 8. 3. 1 O Grupo Sectorial Misto garantirá que funcione permanentemente um sistema de alerta recíproco eficaz. No Apêndice 5 figuram os elementos desse sistema. 8. 3. 2 As autoridades abrangidas pelo anexo são responsáveis pela comunica9ão da eventual suspensão ou anula9ão (total ou parcial) de certificados da conformidade às autoridades competentes homólogas, com a urgência necessária. 8. 3. 3 Cada Parte notificará à outra Parte todos os relatórios de problemas confirmados, as medidas de correc9ão ou as retiradas de produtos incluídos no presente anexo. Cada Parte responderá a pedidos específicos de informa9ões e garantirá que as autoridades facultem as informa9ões necessárias, a pedido. Os pontos de contacto são identificados no Apêndice 5. 9. Fiscalização do Acordo 9. 1 A fiscaUza9ão constante dos programas de conformidade com as BPF considerados equivalentes no termo do período de reforço da confiada e todas as decisões posteriores sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa de manuten9ão da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa será gerido pelo Grupo Sectorial Misto. 9. 2 As Partes comprometem-se a realizar consultas periódicas, sob os auspícios do Grupo Sectorial Misto criado no âmbito do presente anexo tendo em vista garantir a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades do Canadá e dos Estados-membros poderão organizar reuniões tendo em vista abordar questões e problemas específicos. 71 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 9. 3 As autoridades participarão nas actividades de manuten9ão, tal como previsto no âmbito do Grupo Sectorial Misto, tendo em vista manter o seu estatuto tal como indicado no Apêndice 2. 10. Apêndices 10. 1 Os Apêndices 1 e 2 constituem parte integrante do presente anexo. 10. 2 Os Apêndices 3 , 4 , 5 ,6 e 7 são orienta9ões gerais. 72 Apêndice 1 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 1. Lista da legislação aplicável 1. 1 Pela Comunidade Europeia: Directiva 65/65/CEE tal como alterada Directiva 75/319/CEE tal como alterada Directiva 81/352/CEE tal como alterada Directiva 91/356/CEE tal como alterada Directiva 91/412/CEE tal como alterada Regulamento (CE) n° 2309/93 Directiva 25/92 e Guia de Boa Prática de DistribuÍ9ão Versão actualizada do Guia de Normas Correctas de Fabrico de Medicamentos, Volume IV, das normas sobre medicamentos da Comunidade Europeia. 1. 2 No Canadá: Food and Drugs Act and Regualations, Health of Animals Act and Regulations para a emissão de autoriza9Ões de materiais de origem animal. 2. Lista indicativa de produtos Reconhecendo que a definÍ9ão exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposÍ9ões legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo: - os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica, bem como o gás terapêutico; - os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas, os medicamentos estáveis derivados do sangue e do plasma humano, assim como os produtos bioterapêuticos e imunológicos; - os medicamentos radiofarmacêuticos; - os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos subordinados ou não a receita, e as pré-misturas e aUmentos para animais com medicamentos; 73 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais - se for caso disso, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos; - os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso (os produtos farmacêuticos activos não estão regulados segundo os BPF). 74 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais AUTORIDADES Na Comunidade Europeia: Apêndice 2 Áustria: Bélgica: Dinamarca: Finlândia: Fran9a: Alemanha: Grécia: Irlanda: Itália: Bundesministerium fiir Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien van Sociale Ministerie en LeefmiUeu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles Zaken, Volksgezondheid Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j Lãakelaitos/Lakemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des étabUssements, Saint Denis Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères Bundesgesundheitsministerium, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen Zustândige Behõrden der 16 Bundeslãnder: Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Thiiringen Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E. O. F. ), Athens Irish Medicines Board, DubUn Ministero délia Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, Roma - Ministero delia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubbUca veterinária - Div. IX, Roma - Luxemburgo: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg Países Baixos: Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Gezondheidszorg, Rijswijk Inspectie voor de Portugal: Espanha: Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa Ministério Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control Farmacêutico, Madrid Ministério de Agricultura Pesca y Alimentacióh, Madrid 75 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais Suécia: Lãkemedelsverket ( Medicai Products Agency), Uppsala Reino Unido: Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines Directorate, Surrey No Canadá: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa 76 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais GRUPO SECTORIAL MISTO Apêndice 3 É criado um Grupo Sectorial Misto para gerir o processo de reforço da confiada e assegurar a fiscaUza9ão do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo. O Grupo Sectorial Misto será presidido conjuntamente por um membro de cada Parte e determinará a sua própria composÍ9ão, garantindo na medida do possível que esta seja coerente. O Grupo Sectorial Misto será responsável pela comunica9ão com o Comité Misto, pela gestão do período de transÍ9ão e pela fiscaliza9ão da aplica9ão contínua do presente anexo, e designadamente: a adop9ão de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema de alerta recíproco; a avaUa9ão dos resultados das ac9ões de reforço da confiada e a identifica9ão das autoridades de regulamenta9ão consideradas equivalentes. O Grupo Sectorial Misto preparará uma lista de organismos de regulamenta9ão equivalente e apresentará as suas recomenda9ões ao Comité Misto; a orienta9ão dos peritos incumbidos da avalia9ão dos respectivos programas de conformidade com as BPF e realiza9ão de actividades conjuntas (inspec9Ões, seminários, etc. ); a adop9ão de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manuten9ão do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo. O Grupo Sectorial Misto reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho sobre o reforço da confiada, encontrar solu9ões para os problemas e controlar os progressos das medidas de reforço da confiada. O Comité Misto será mantido informado da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos durante o período transitório. 77 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais Apêndice 4 COMPONENTES DO PROGRAMA DE CONFORMIDADE COM AS BPF 1. Âmbito de aplica9ão das disposÍ9ões legislativas e regulamentares: Legisla9ão e regulamenta9ão que determina as autoridades habilitadas a executar as disposÍ9Ões legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para efectuar as inspec9Ões, as competências para retirar produtos não conformes do mercado, etc. Controlos adequados dos conflitos de interesses. 2. Directrizes e políticas regulamentares Procedimentos de designa9ão de inspectores ApUcação de políticas/orienta9ões/procedimentos medidas correctoras) (inspec9ão, reinspec9ão, Código de conduta e ética Políticas e orienta9ões de forma9ão/certifica9ão Políticas/procedimentos/orienta9ões de alerta/gestão de crise Estrutura organizativa, incluindo furões, responsabilidades e modalidades em matéria de elabora9ão de relatórios. 3. Normas relativas às boas práticas de fabrico Âmbito de aplica9ão/informa9ões completas de BPF necessárias para controlar a produ9ão de medicamentos Requisitos para a valida9ão dos processos. 4. Recursos de inspec9ão Pessoal: forma9ão inicial, certifica9ão de inspectores Número de inspectores em rela9ão à dimensão da indústria (internos, contratados, partes terceiras) Programas e processos de forma9ão e certifica9ão (frequência de forma9ão) 78 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de forma9ão. 5. Procedimentos de inspec9ão (actividades anteriores e posteriores à inspec9ão e no seu decurso) Estratégia de inspec9ão (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da inspec9ão, notifica9ão de inspec9ões, inspec9ões com base nos riscos) Prepara9ão prévia de inspec9ões/requisitos Modelo e conteúdo dos relatórios de inspec9ão (incluindo as ferramentas de apoio tais como hardware) Metodologia de inspec9ão (acesso e comprova9ão dos arquivos e bases de dados das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compila9ão de provas) Procedimentos operacionais-padrão para inspec9ão Actividades pós-inspec9ão acompanhamento e decisão) (procedimentos de elabora9ão de relatórios, Compila9ão dos dados de inspec9ão obtidos 6. Normas aplicáveis às inspec9ões Frequência/número de inspec9ões, qualidade e conveniência dos relatórios de inspec9ão, normas/frequência/procedimentos de reinspec9ão e ac9ão e medidas correctivas 7. Competências e procedimentos de execu9ão Notifica9ão por escrito às empresas das infrac9Ões cometidas Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, reterão de produtos, anula9ão de Ucen9as, apreensão, ac9ão judicial) Mecanismos de recurso Outras medidas de promo9ão da conformidade voluntária das empesas 79 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 8. Sistemas de alerta e crise Mecanismos de alerta Mecanismos de gestão de crise Normas de medÍ9ão de funcionamento do alerta (adequa9ão e conveniência do momento do alerta) 9. Capacidade analítica Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico Processos de valida9ão de métodos analíticos 10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades de regulamenta9ão) Procedimentos de amostragem e auditoria Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verifica9ões dos procedimentos) Sistemas e procedimentos relativos às reclama9ões dos consumidores Sistemas e procedimentos de comunica9ão de reac9ões negativas Sistemas e procedimentos de comunica9ão de defeitos de medicamentos 11. Sistemas de gestão da qualidade Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a assegurar a adequa9ão e eficácia constante das políticas, procedimentos, orienta9Ões e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma auditoria e revisão anual. 80 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - DefinÍ9ão de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta Apêndice 5 - Procedimentos operacionais normalizados - Mecanismo de avaUa9ão e classifica9ão de riscos para a saúde - Língua de comunica9ão e transmissão de informa9Ões 2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunica9ão e análise das crises - Designa9ão de pontos de contacto - Mecanismos de informa9ão 3. Procedimentos de aplica9ão - Mecanismos de acompanhamento - Procedimentos relativos às ac9ões correctivas 4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância farmacológica - Vigilância/controlo da aplica9ão de ac9ões correctivas 5. Pontos de contacto Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são: Para o Canadá: the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756 81 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais Para a Comunidade Europeia: Director Executivo da Agência Europeia de Avalia9ão dos Medicamentos, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telephone +44- 171-418-8400, Fax 418 8416. 82 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais FASES DO PERÍODO DE REFORÇO DA CONFIANÇA O grupo sectorial misto determinará a equivalência dos programas de conformidade com as BPF nas três fases seguintes: 1. Exame e avalia9ão de documenta9ão (intercâmbio de documenta9ão) Apêndice 6 Instrumentos jurídicos (regulamentos, legisla9ões e directivas)/orienta9ões relativas às BPF Programas de inspec9ão (âmbito, políticas, directivas e procedimentos) Sistema de gestão das crises (âmbito, critérios, políticas, directivas e procedimentos) Requisitos apUcáveis aos relatórios de inspec9ão Sistemas analíticos de laboratório Relatórios de alerta 2. Avalia9ão de processos e procedimentos Auditoria de sistemas e procedimentos Intercâmbio/avalia9ão de relatórios Controlo de sistemas de alerta incluindo o tratamento das retiradas Inspec9ões conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência de métodos de inspec9ão Intercâmbio de inspectores ou organiza9ão de seminários comuns (facultativo). 3. Decisão sobre os resultados das actividades e conclusões Avalia9ão dos resultados das ac9Ões de reforço da confiada Medidas a tomar, desenvolvimento de op9ões e solu9ões para os problemas Determina9ão dos organismos competentes que cumprem os critérios de avalia9ão 83 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais das Estabelecimentos e mecanismos para manter constantemente o programa de certifica9ão (elabora9ão de um sistema de gestão da qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta e diálogo permanente). condÍ9ões 84 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais ARMCE-CANADA ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MEDICINAIS í$ Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 1. OBJECTIVO 1. 1 O presente anexo do Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo relativo à avalia9ão da conformidade e à certifica9ão da conformidade dos dispositivos medicinais foi elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a coopera9ão regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurada equivalentes em ambas as jurisdic9ões. 1. 2 Além disso, o presente anexo prevê a cria9ão de uma infra-estrutura de comunica9ão e consulta permanente entre as autoridades de regulamenta9ão e/ou de designa9ão e os organismos de avalia9ão da conformidade de cada Parte tendo em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avalia9ão da conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem cooperativa da vigilância pós-comercializa9ão. 2. ÂMBITO 2. 1 O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avalia9ão da incluindo avalia9ôes científicas e técnicas de dispositivos conformidade, medicinais de alto risco e às avalia9ões de sistemas de qualidade, por parte de um organismo de avalia9ão da conformidade. 2. 2 Os produtos incluídos serão determinados pela legisla9ão aplicável de cada Parte, nomeadamente: a) na Comunidade Europeia: Directiva aos dispositivos medicinais implantáveis activos (JO L 189 de 20 de Julho de 1990), tal como alterada 90/385/CEE respeitante Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos medicinais (JO L 169 de 12 de Julho de 1993), tal como alterada. 86 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais b) No Canadá: The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (proposta para promulga9ão em 1987) e altera9ões posteriores The Canadian Electrical Code (no que se refere aos dispositivos medicinais) The Radiation Emitting Devices Act e os regulamentos relacionados bem como altera9ões posteriores (no que se refere aos dispositivos medicinais). O presente anexo não é aplicável aos seguintes produtos: dispositivos medicinais de diagnóstico in vitro dispositivos que integram uma substância que, se for utilizada separada, pode ser considerada medicamento próteses de mama dispositivos medicinais que integram tecidos de origem humana ou animal. No entanto, os dispositivos medicinais que incorporam tecidos de origem aninal e em que o dispositivo se destina a entrar em contacto exclusivamente com pele intacta, serão incluídos no âmbito de aplica9ão do presente anexo sectorial. Todavia, as Partes poderão decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplica9ão do presente anexo aos dispositivos anteriormente referidos ou outros. 3. CONFIDENCIALIDADE 3. 1 3. 2 Cada Parte impedirá a divulga9ão pública de informa9ões confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informa9ões sujeitas a um direito de propriedade facilitadas pela outra Parte. Cada Parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avalia9ões da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspec9ão, facilitadas pela outra Parte, no caso em que esteja em risco a segurada e saúde pública. 87 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 4. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 4. 1 Os diferendos não resolvidos entre as autoridades, serão submetidos ao Grupo Misto Sectorial tendo em vista a sua resolu9ão. Se este não encontrar uma solu9ão, as Partes poderão submeter a questão ao Comité Misto. 5. MECANISMO DE GESTÃO 5. 1 É criado um Grupo Misto Sectorial tendo em vista a gestão do presente anexo sectorial. Este grupo terá por furões adoptar as decisões sobre a definÍ9ão, o estabelecimento e a avalia9ão dos procedimentos e programas de avalia9ão da conformidade, a elabora9ão do programa de alerta recíproco, a gestão do período de reforço da confiada e a determina9ão de um programa de manuten9ão de apoio ao funcionamento permanente do ARM. O Grupo reunirá representantes do Health Canada e das autoridades competentes da Comunidade Europeia e será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das Partes. 6. PERÍODO TRANSITÓRIO 6. 1 Duração O período de reforço da confiada terá início após a assinatura do ARM e terminará no prazo de dezoito meses. 6. 2 Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o Grupo Misto Sectorial elaborará um programa de reforço da confiada comum (orienta9ões previstas no Anexo ni). A execu9ão deste programa determinará a capacidade de cada Parte para executar a avalia9ão da conformidade segundo os requisitos e procedimentos da outra Parte. Os resultados obtidos terão uma aplica9ão prática nas decisões respeitantes à fase operacional. O programa de reforço da confiança incluirá as seguintes ac9ões e actividades: a) organiza9ão de seminários destinados a informar as autoridades de regulamenta9ão/designa9ão e os organismos de avalia9ão da conformidade sobre os sistemas, procedimentos e requisitos regulamentares de cada Parte; 88 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais b) c) d) e) f) g) reaUza9ão de seminários destinados a promover o conhecimento comum e o intercâmbio de informa9ões entre as autoridades de regulamenta9ão/designa9ão no que respeita aos requisitos e procedimentos de designa9ão e fiscaliza9ão dos organismos de avalia9ão da conformidade (OAC); no que se refere às avalia9ões técnico-científicas, serão realizadas actividades de compara9ão comum que consistem em avalia9ões paralelas (dupla avalia9ão cruzada), por parte do organismo de avalia9ão da conformidade em cada território, de pedidos técnicos de um fabricante no que respeita aos requisitos apUcáveis no mercado a que se destina o dispositivo correspondente. Procederá ao intercâmbio de relatórios completos e formulará recomenda9ões para compara9ão. O organismo responsável no mercado correspondente poderá emitir um certificado de conformidade durante a análise comparativa. Esta análise será efectuada por amostragem que inclua um número suficiente de casos numa gama de tecnologias distintas entre riscos médios e elevados, com a participa9ão das autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão e dos organismos de avalia9ão da conformidade de cada Parte. Qualquer das Partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão ou dos organismos de avalia9ão da conformidade. no que respeita à avaUa9ão dos sistemas de qualidade, será realizada uma ac9ão de compara9ão comum que consiste na participa9ão de autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão em auditorias efectuadas pelos organismos de avalia9ão da conformidade da outra Parte segundo os requisitos dessa Parte. Serão comparadas a gestão, os métodos e os relatórios de auditoria. A análise comparativa será efectuada por amostragem que englobe um número suficiente de casos numa gama distinta de tecnologias, com a participa9ão das autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão e dos organismos de avalia9ão da conformidade de cada Parte. Qualquer das Partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão ou dos organismos de avaUa9ão da conformidade; concep9ão, elabora9ão e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orienta9ões no Apêndice 4); identifica9ão de pontos de contacto entre as autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão e os organismos de avalia9ão da conformidade de cada Parte; participa9ão em reuniões de intercâmbio de informa9ões, com especial aterão para a avalia9ão da conformidade e a vigilância, incluindo a participa9ão em ac9ões de forma9ão de pessoal; será também fomentado o intercâmbio de pessoal; 89 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais h) durante o programa de reforço da confiada, caso uma Parte tenha adquirido confiança suficiente nos métodos de avalia9ão e nos resultados da outra Parte, poderá, por iniciativa própria, emitir os documentos pertinentes de conformidade que permitam o acesso ao mercado sob a sua jurisdÍ9ão com base nos relatórios de avaUa9ão da outra Parte, sem efectuar um procedimentos completo. A participa9ão nas actividades referidas nas alíneas c) e d) deve ser entendida como um modo para facilitar, com base em exemplos, provas adicionais relacionadas com o processo de designa9ão e vigilância dos organismos de avalia9ão da conformidade. 6. 3 Orçamento Cada Parte no Acordo sobre Reconhecimento Mútuo será responsável pelos custos da sua participação nas actividades de reforço da confiada. 6. 4 Termo do período de transição O mais tardar dezoito meses após a entrada em vigor do presente acordo, o Grupo Sectorial Misto realizará uma avaliação conjunta da experiência adquirida. A avaliação determinará a adequação do programa de reforço da confiada, as competências das autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão e a idoneidade dos organismos de avaUa9ão da conformidade designados. Com base nos resultados do programa de reforço da confiada, as autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão mencionadas no Apêndice I recomendarão ao Grupo Sectorial Misto a inclusão do organismo de avalia9ão da conformidade no Apêndice II. Os organismos de avalia9ão da conformidade que tenham sido aprovados pelo Grupo Sectorial Misto serão incluídos no Apêndice II, acompanhados da men9ão no que respeita à experiência técnica específica em matéria de avalia9ão da conformidade e aos domínios das tecnologias de dispositivos medicinais relativamente aos quais são reconhecidos. Além disso, no Apêndice II serão incluídas as autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão responsáveis por determinados organismos de avalia9ão da conformidade. As propostas de limita9ão do reconhecimento da capacidade de organismos de avalia9ão da conformidade deverão ser baseadas em provas objectivas e documentadas. O Grupo Sectorial Misto poderá recomendar que determinado organismo não seja incluído no Apêndice II desde que apresente provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avalia9ão da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situa9ão uma vez que tenham adoptado e confirmado as medidas correctoras necessárias. Quando o Grupo Sectorial Misto não chegar a acordo sobre as questões acima referidas, estas serão submetidas ao Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro. 90 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais As Partes passarão à fase operacional desde que exista uma representa9ão suficiente de organismos de avaliação da conformidade de cada Parte no Apêndice II. No termo do período transitório, o acordo será reexaminado para ter em conta a evolução regulamentai' em cada Parte. Deverá tomada em consideração uma sistemas de qualidade única que cumpra apresentação/exame/avaliação de simultaneamente os requisitos de cada jurisdição. ser 7. FASE OPERACIONAL 7. 1 Obrigações gerais As disposições da presente secção são aplicáveis apenas à avaliação da conformidade efectuada nos territórios respectivos das Partes por organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no presente anexo sectorial. A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, relativamente aos dispositivos medicinais abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhecerá as conclusões da avaliação da conformidade efectuada pela outra Parte, bem como o certificado de conformidade emitido pelo organismo de avaliação da conformidade da outra Parte, sem posteriores reavaliações. No que respeita à avaliação segundo os requisitos europeus, o Health Canada, ou outros organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá, determinará as conclusões das avaliações da conformidade completas tal como referido nas directivas relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos e aos dispositivos medicinais e emitirá o certificado da conformidade correspondente. As autoridades responsáveis na Comunidade Europeia aceitarão, sem posteriores reavaUações, os documentos comprovativos da conformidade com os requisitos de pré-comerciaUzação das directivas europeias aplicáveis. No que respeita à avaliação segundo os requisitos canadianos, os organismos de avaliação da conformidade europeus determinarão as conclusões da análise e apresentarão ao Health Canada um relatório de apoio resumido, bem como o certificado da conformidade que integra essas conclusões. Com base nos referidos documentos e sem avaliações posteriores, o Health Canada aceitará a certificação comprovativa da conformidade com os requisitos de pré-comercialização da regulamentação canadiana em matéria de dispositivos medicinais. A pedido fundamentado, cada Parte facilitará à outra Parte todas as informações que tenham sido reexaminadas como parte da avaliação de um dispositivo medicinal para efeito de emissão de certificados de conformidade. 91 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais Cada Parte reserva-se o direito de, a qualquer momento, solicitar informa9ões respeitantes ao processo de designa9ão ou aos resultados da avalia9ão da conformidade segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada Parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias avalia9ões da conformidade apresentando as suas razões à outra Parte. Esta ac9ão deverá ser justificada por elementos de prova devidamente documentados e após notificação prévia à outra Parte. Esta cláusula deverá ser apUcada apenas em casos excepcionais. 7. 2. Procedimento de designação de organismos de avaliação da conformidade Os procedimentos a seguir pelas autoridades responsáveis pela designação de cada Parte no que respeita à designação de organismos de avaliação da conformidade respeitarão os critérios estabelecidos nas regulamentações e orientações da outra Parte (orientações não vinculativas previstas no Apêndice V). 73 Intercâmbio de informações Em conformidade com as disposições gerais do Anexo, as Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos procedimentos de avaliação da conformidade. Além disso, as Partes comunicar-se-ão mutuamente as informações obtidas no âmbito do seu sistema regulamentar que sejam pertinentes para o funcionamento dos procedimentos de avaliação da conformidade (documentos de orientação, pubUcações de referências a normas, formulários, documentos relacionados com a aplica9ão dos requisitos legislativos). Cada Parte associará as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade da outra Parte às actividades de intercâmbio de informações e experiências. Em circunstâncias especiais, nomeadamente em caso de emergência, todos os participantes na execução do presente anexo envidarão todos os esforços para fornecer toda a documentação solicitada por uma das Partes de forma imediata. 7. 4 Sistema de alerta recíproco O Grupo Sectorial Misto assegurará o funcionamento permanente de um sistema de alerta recíproco eficiente. Os elementos deste sistema estão descritos no Apêndice IV. Cada Parte notificará à outra Parte todos os problemas confirmados de relatórios, as medidas de correcção ou retiradas de produtos que tenha avaliado em conformidade com o presente acordo. Cada Parte responderá aos pedidos especiais de informações sobre dispositivos específicos e garantirá que, a pedido, as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade competentes facultem as informações necessárias sobre os dispositivos em questão. 92 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais As autoridades de regulamenta9ão referidas no presente anexo são responsáveis pela comunica9ão mútua com a devida urgência de qualquer suspensão ou anula9ão (total ou parcial) dos certificados da conformidade. 7. 5 Despesas O regime de taxas de registo ou de avalia9ão da conformidade é determinado pela localiza9ão do fabricante. Os programas de recupera9ão dos custos e taxas relativos à emissão de certificados de conformidade em cada jurisdÍ9ão serão da responsabilidade da jurisdÍ9ão correspondente. As taxas aplicáveis à avalia9ão da conformidade não serão cobradas por uma Parte aos fabricantes estabelecidos no território da outra Parte, sempre que a avalia9ão da conformidade tenha sido realizada por um organismo de avalia9ão da conformidade estabelecido no território da outra Parte. 7. 6 Fiscalização do acordo A fiscaliza9ão permanente da equivalência dos processos de designa9ão e das avalia9ões da conformidade segundo os requisitos de cada Parte que tenham sido considerados equivalentes no final do período de reforço da confiança e de todas as decisões posteriores sobre essa equivalência será efectuada no âmbito de actividades de manutenção e de execução da equivalência elaboradas e geridas conjuntamente. Estas actividades serão geridas pelo Grupo Sectorial Misto. As Partes comprometem-se a realizar consultas periódicas no âmbito do Grupo Sectorial Misto criado no presente anexo para garantir a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade organizarão reuniões tendo em vista abordar questões e problemas específicos. Os organismos de avaliação da conformidade e as autoridades de regulamentação/de designação continuarão a participar em actividades de manutenção, tal como determinado no Grupo Sectorial Misto, no âmbito do presente anexo, tendo em vista manter o seu estatuto em conformidade com o presente anexo, tal como indicado no Apêndice II. As Partes poderão solicitar o aditamento no Anexo II de autoridades de regulamentação/de designação ou de organismos de avaliação da conformidade. O procedimento de aceitação de novas autoridades de regulamentação/de designação será indicado no programa de reforço da confiança. Os organismos de avaliação da conformidade serão acrescentados no Apêndice II por recomendação da autoridade de regulamentação/de designação e por decisão conjunta do Grupo Sectorial Misto. 93 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 7. 7 Pontos de contacto Serão identificados pontos de contacto tendo em vista permitir que as autoridades de regulamenta9ão e os fabricantes informem as autoridades de regulamenta9ão da outra Parte com a rapidez necessária, no caso de qualidade defeituosa, retiradas e outros problemas que impliquem a reaUza9ão de controlos adicionais, a suspensão da distribuÍ9ão do produto ou a suspensão ou anula9ão de um certificado da conformidade. Para efeitos do presente acordo, são identificados os seguintes pontos de contacto: no Canadá e na Comunidade Europeia (15 Estados-membros e a Comissão) 8 APÊNDICES Os Apêndices I e II constituem parte integrante do presente anexo. Os Apêndices IH, IV e V são orienta9ões gerais. 94 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais APÊNDICE I AUTORIDADES DE REGULAMENTAÇÃO/DE DESIGNAÇÃO QUE PODEM PARTICIPAR NO PRESENTE ACORDO No que respeita aos organismos de avalia9ão da conformidade designados pelo Canadá No que respeita aos organismos de avalia9ão da conformidade designados pela Comunidade Europeia Canadá Medicai Devices Bureau, Therapeutic Products Directorate, Health Canada van Bundesministerium terveysministerio fur Áustria: Federal Ministry of Health and Consumer Protection Bélgica: Ministère de la Santé publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale Ministerie Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Dinamarca: Sundhedsministeriet Finlândia: Sosiaali-ja Alemanha: Gesundheit Grécia: Ministry of Health Espanha: Ministério Sanided y Consumo França: Ministère de l'Emploi et de la SoUdarité Irlanda: Department of Health Italia: Ministero delia Sanita Luxemburgo: Ministère de la Santé Baixos: Ministerie Países Volksgezondheid, Welzijn en Sport Portugal: Ministério da Saúde :Under Suécia Government of Sweden: Styrelsen for ackreditering och teknisk controU (SWEDAC) Reino Unido: Department of Health the authority of van the 95 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais APÊNDICE O ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS E RESPECTIVAS AUTORIDADES DE DESIGNAÇÃO NO CANADA I NA COMUNIDADE EUROPEIA A completar no termo do programa de A completar no termo do programa de refor9o da confian9a refor90 da confian9a 96 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais APÊNDICE Hl FASES E ELEMENTOS DO PROGRAMA DE REFORÇO DA CONFIANÇA A. Exame e avaliação dos elementos da avaliação da conformidade (intercâmbio de documentação) 1. Âmbito e requisitos legislativos e regulamentares: - Legisla9ão e regulamenta9ão que conferem nomeadamente as competências necessárias para aplicar leis e regulamentos, os poderes de inquérito aos inspectores e avaliadores, a autoridade para retirar os produtos não conformes do mercado, etc. - Controlos adequados dos conflitos de interesses. 2. Directrizes e políticas regulamentares - Procedimentos de determina9ão da competência dos avaliadores/inspectores - Políticas/orienta9ões/procedimentos de execu9ão da legisla9ão - Códigos de conduta/ética - Políticas/orienta9Ões de forma9ão/certificação - PoHticas/procedimentos/orientações da gestão do alerta e de crise - Estrutura organizativa, incluindo as funções, responsabilidades e as modalidades de apresentação de relatórios 3. Metodologia e práticas da gestão da auditoria da qualidade - Âmbito e pormenores das normas utilizadas - Qualificação dos auditores, número, formação, garantia da qualidade, contratação, etc. 4. Metodologia e práticas de avaliação técnico-científica: - Âmbito de apUcação/normas de funcionamento pormenorizadas, etc - Qualificação dos avaliadores, número, formação, garantia da qualidade, contratação, etc. 5. Relatórios de avaliação e de auditoria - Alcance e modelo de relatórios - Requisitos de conteúdo - Arquivo, recuperação e acesso aos relatórios - Âmbito e modelo de relatórios resumidos, conclusões da avaliação da conformidade e certificados 97 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 6. Procedimentos de auditoria e de avaUa9ão - Estratégia de auditoria e avalia9ão (tipo, âmbito, calendário, aspectos principais, notifica9ão, riscos) - Prepara9ão/requisitos de pré-auditoria ou avaUa9ão - Metodologia (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados, recolha de provas, exame de dados, recolha de amostras, entrevistas) - Actividades posteriores à auditoria e à avaliação (procedimentos de apresentação de relatórios, acompanhamento, processo de decisão) - Recolha/arquivo e acesso aos dados 7. Resultados da auditoria e avaUação - Frequência/número, qualidade e oportunidade dos relatórios, normas, frequência/procedimentos de novas auditorias ou avaliações e de acções correctoras 8. Procedimentos e competências de execução - Notificação escrita às empresas das infracções cometidas - Procedimentos e mecanismos de gestão da não-conformidade (retirada, suspensão, quarentena de produtos, anulação de certificados, apreensão, acção judicial) - Mecanismos de recurso - Outras medidas de fomento da conformidade voluntária das empresas 9. Sistema de alerta e crise - Mecanismos de alerta - Mecanismos de gestão de crise - Normas de controlo do funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta) 10. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as anáUses necessárias - Procedimentos operacionais-padrão de apoio analítico - Processos de validação de métodos analíticos 98 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 11. Programa/medidas de vigilância (utilizados pelos fabricantes e pelas autoridades de regulamenta9ão) - Procedimentos de amostragem e de auditoria - Fiscaliza9ão das retiradas (incluindo os controlos da eficácia e verifica9ões dos procedimentos) - Sistemas/procedimentos de reclama9ões dos consumidores - Sistemas e procedimentos de comunica9ão de incidentes 12. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão/garantia da qualidade destinados a assegurar a adequa9ão e a eficácia permanentes das políticas, procedimentos, orienta9ões e sistemas utilizados para concretizar os objectivos de programa de avalia9ão da conformidade, incluindo a determina9ão de normas e um exame e auditoria anuais. B. Comparação cruzada - Auditoria de sistemas e procedimentos - Realização de avaliações paralelas (duplas não cruzadas) - Critérios relativos aos dados dos ensaios clínicos - Intercâmbio/avaliação de relatórios - Controlo dos sistemas de alerta, incluindo a gestão das retiradas - Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência dos métodos de auditoria - Intercâmbio de avaliadores/auditores ou organização de seminários comuns (facultativo) C. Processo de decisão sobre os resultados das actividades da comparação cruzada - Avaliação dos resultados - Medidas a adoptar, desenvolvimento das opções e soluções dos problemas - Determinação dos organismos de avaliação da conformidade competentes que cumprem os critérios de avaliação - Determinação das condições e mecanismos para a manutenção constante do acordo sobre o reconhecimento mútuo (elaboração de um sistema de gestão de qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta/diálogo permanente) 99 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais APÊNDICE IV COMPONENTES DO PROGRAMA DE ALERTA RECÍPROCO 1. Documenta9ão - DefinÍ9ão de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o alerta - Procedimentos operacionais normalizados - Mecanismo de avalia9ão e classifica9ão dos riscos para a saúde - Língua de comunica9ão e transmissão de informa9ões 2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise de crises - Acesso aos pedidos dos fabricantes, aos relatórios de incidentes e aos relatórios dos organismos de avaliação da conformidade - Identificação dos pontos de contacto - Mecanismos de apresentação de relatórios 3. Procedimentos de execução - Mecanismos de acompanhamento - Procedimentos relativos às medidas correctoras 4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância - Vigilância/acompanhamento da aplicação das medidas correctoras 100 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais APÊNDICE V ORIENTAÇÕES: PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO E DE CONTROLO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE A. 1. 2. Requisitos e condições gerais Os organismos de avalia9ão da conformidade a designar pelos responsáveis pela designa9ão devem ser apenas as entidades juridicamente identificáveis. As autoridades responsáveis pela designa9ão designarão unicamente organismos de avalia9ão de conformidade que possam comprovar os respectivos conhecimentos, experiências e competências para aplicar os requisitos e regulamentares e procedimentos previstos nas disposÍ9ões administrativas da outra Parte no que respeita à avalia9ão da conformidade para as quais são competentes. legislativas, 3. A demonstração da idoneidade técnica basear-se-á nos seguintes aspectos: - conhecimento técnico dos produtos, processos ou serviços abrangidos; - compreensão das normas técnicas e dos requisitos essenciais de protecção contra os riscos relativamente aos quais é reaUzada a designação; - experiência no que respeita às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis; - capacidade física para executar as actividades de avaliação da conformidade correspondentes; - gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade abrangidas; - outros elementos necessários para garantir que as actividades de avaliação da conformidade sejam realizadas de forma adequada e permanente. 4. 5. Os critérios de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites a nível internacional e completados por documentos interpretativos específicos elaborados esporadicamente em função das necessidades. As Partes fomentarão a harmonização dos procedimentos da designação e de avaliação da conformidade através da cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade no contexto de reuniões de coordenação e através da participação em acordos de reconhecimento mútuo e em reuniões de grupos de trabalho. Sempre que participarem em processos de designação, os organismos de acreditação serão incentivados a participar nos acordos de reconhecimento mútuo. 101 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais B. 6. Sistema de determinação da capacidade dos organismos de avaliação da conformidade A fim de determinar a capacidade técnica dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma Parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade. a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos requisitos da outra Parte quando: i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação internacional aplicável (Série EN 45000 ou guia ISO/CEI) e ii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo sujeitos a uma avaliação inter-pares em que os peritos com experiência técnica reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade acreditados pelos mesmos. iii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de designação, participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma avaliação atenta. No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas para avaUar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas. Sempre que um organismo de avaliação. da conformidade solicitar ser designado para avaUar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os requisitos essenciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses requisitos essenciais. 102 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais b) Outros procedimentos Sempre que não se disponha de um instrumento de acredita9ão adequado ou se esteja perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designa9ão solicitarão aos organismos de avalia9ão da conformidade que demonstrem as suas capacidades de outro modo, por exemplo: - participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certifica9ão regionais/i nteraacionais - as avalia9ões periódicas inter-pares - a prova da sua competência C. 7. D. 8. 9. - as comparações entre organismos de avalia9ão da conformidade Avaliação do sistema de designação Uma vez que cada Parte tenha determinado os sistemas de designa9ão para avaliar a capacidade dos organismos de avalia9ão, a outra Parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designa9ão, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designa9ão dos organismos de avaliação da conformidade satisfazem os seus requisitos. Designação formal As autoridades responsáveis pela designa9ão consultarão os organismos de avaliação da conformidade da sua jurisdição para determinarem se desejam ser designados no âmbito do presente acordo. Esta consulta incluirá os organismos de avaliação da conformidade que, embora não realizem actividades segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da sua própria Parte, possam estar interessados e dotadas das competências que lhes permitam funcionar segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra Parte. As autoridades responsáveis pela designação comunicarão aos representantes da sua Parte no Grupo Sectorial Misto, criado no âmbito do presente acordo, os organismos de avaliação da conformidade que devem ser incluídos ou retirados da Secção XX dos Anexos Sectoriais. A designação, a suspensão ou a anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade serão efectuadas segundo as disposições do presente acordo e o regulamento interno do Grupo Sectorial Misto. 103 Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 10. Ao comunicar aos representantes da sua Parte no Grupo Sectorial Misto estabelecido no âmbito do presente acordo os organismos de avalia9ão da conformidade a incluir nos anexos sectoriais, a autoridade responsável pela designa9ão correspondente facilitará os seguintes dados acerca de cada organismo de avalia9ão da conformidade: a) Nome b) Endere9o c) Número de fax d) Gama de produtos, processos, normas ou servÍ90S que está autorizado a avaliar e) Procedimentos de avalia9ão da conformidade que está autorizada a aplicar f) Procedimento de designa9ão utilizado para determinar a competência. E. FiscaUzacão 11. As autoridades responsáveis pela designa9ão manterão, ou assegurarão a manuten9ão de uma vigilância permanente dos organismos de avalia9ão da conformidade através de auditorias ou avalia9ões periódicas. A frequência e natureza dessas actividades adaptar-se-ão às melhores práticas internacionais ou às disposÍ9ões apresentadas pelo Grupo Sectorial Misto. 12. As autoridades responsáveis pela designa9ão darão instru9Ões aos organismos de avaUa9ão da conformidade para que participem em avalia9ões da sua competência e outras actividades de compara9ão adequadas sempre que estas sejam tecnicamente possíveis a custos razoáveis. 13. As autoridades responsáveis pela designa9ão consultarão, caso necessário, as suas homólogas para garantir a manuten9ão da confiada nos processos e procedimentos de avalia9ão da conformidade. Tais consultas poderão incluir a participa9ão conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avalia9ão da conformidade e outras avalia9ões dos organismos de avalia9ão da conformidade designados quando tal participa9ão for adequada e tecnicamente possível a custos razoáveis. 14. As autoridades responsáveis pela designa9ão consultarão, caso necessário, as autoridades de regulamenta9ão competentes da outra Parte para assegurar o conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execu9ão satisfatória. 104 Ficha Financeira 1998-2002 Relações Comerciais Externas - Acordos de Reconhecimento Mútuo 1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO Rela9ões Comerciais Externas- Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o Canadá, a Austrália, a Nova Zelândia e Israel. 2. RUBRICA ORÇAMENTAL : B7-8500 A-7010 3. BASE JURÍDICA • Artigo 113° do Tratado de Roma. • Proposta de Decisões N°. do Conselho relativas à aplica9ão, pela Comissão Europeia, dos Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o Canadá, a Austrália, a Nova Zelândia e Israel. 4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO : 4. 1 Objectivo geral: O objectivo destes acordos é estabelecer o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade dos produtos com a regulamenta9ão ou normas técnicas dos países signatários dos acordos. São as seguintes as principais ac9ões que serão desenvolvidas pela Comissão ao abrigo desta rubrica orçamental: • ac9ões no âmbito do reforço da confiada com vista a facilitar a correcta aplica9ão dos acordos; • gestão dos acordos e manuten9ão do nível de confiada necessário. A Comissão será assistida por peritos, designadamente no que respeita às actividades sectoriais. Todavia, será o árbitro final na gestão desses acordos. 4. 2 Período abrangido e disposÍ9ões para a renova9ão: A ac9ão geral reaUzar-se-á por prazo indeterminado. O reforço da confiada requerido pelos acordos exigirá, no período inicial, uma intensifica9ão dos esforços e despesas maiores que, no entanto, diminuirão substancialmente após dois anos. Todavia, será necessário desenvolver esforços contínuos durante o prazo de vigência dos acordos no sentido de assegurar a gestão e a manuten9ão da confiada. 5. CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS OU DAS RECEITAS 5. 1 Despesas não obrigatórias ("DNO") 5. 2 Dota9ões diferenciadas ("DD") 5. 3 Tipo de receitas: Nenhuma. Ao5 6. TIPO DE DESPESAS OU DE RECEITAS - Subven9ão a 100%: Não. - Subven9ão para o co-financiamento com outras fontes dos sectores púbUco ou privado? Sim, esta possibilidade pode ser considerada como um meio de financiamento. Serão concedidas subven9Ões que, por norma, não excederão 50% a associa9ões profissionais e a outros organismos responsáveis pelas actividades relacionadas com a aplica9ão dos acordos. - Bonifica9ão de juros: Nada - Outros Financiamento de eventos, de estudos, de publica9Ões e de conferências - Caso a ac9ão seja um êxito económico, está previsto o reembolso total ou parcial da contribuÍ9ão comunitária? Não aplicável. - A ac9ão proposta implicará altera9ões a nível das receitas? Não. 7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA NAS DOTAÇÕES PARA A ACÇÃO 7. 1 Método de cálculo do custo total da ac9ão: A estimativa de custos baseia-se na previsão das despesas relacionadas com a forma9ão, seminários, workshops, desloca9ões de peritos, controlo dos organismos de avaUa9ão da conformidade, informa9ões e estudos. O custo total estimado baseia-se na soma das ac9ões individuais. Está previsto um leque de diferentes ac9ões para satisfazer os objectivos da rubrica orçamental e os custos variarão consoante o tipo de ac9ão desenvolvida. Mesmo em rela9ão a tipos de ac9ão semelhantes (por exemplo: seminários), os custos variarão consoante o âmbito da ac9ão e o grau de especializa9ão requerido. Os custos de ac9ões específicas serão determinados: • pela Comissão, quando for esta instituÍ9ão a organizar as actividades (seminários), • na sequência de convites à apresenta9ão de propostas lacados pela Comissão, • na sequência de pedidos de subven9ão. Nestes casos, os projectos serão seleccionados em conformidade com a sua adequa9ão aos critérios estabelecidos para a selec9ão. As subven9ões baseiam-se numa percentagem dos custos totais, estando o financiamento da Comunidade por norma limitado a uma percentagem máxima de 50%. A. Composição do Comité Misto O Comité Misto será composto por funcionários da Comissão e por alguns peritos nacionais. As despesas de desloca9ão em servÍ90 e as ajudas de custo devem ser fixadas dentro do intervalo de varia9ão normal deste tipo de despesas. Ào6 B. Composição dos grupos sectoriais mistos Estes grupos serão compostos por funcionários da Comissão e, em fincão da natureza das reuniões, por um maior número de peritos nacionais. As despesas de desloca9ão em servi90 e as ajudas de custo devem ser fixadas dentro do intervalo de varia9ão normal deste tipo de despesas. C. Workshops e seminários Estes workshops e seminários reaUzar-se-ão com o objectivo de familiarizar os operadores, designadamente os económicos, com os requisitos dos acordos. Os custos destes eventos variarão consoante o assunto e o local de reaUza9ão, e incluirão as despesas de organiza9ão, quando se realizarem na Europa, e as despesas de desloca9ão em servi90, quando se realizarem no território de um país parceiro. É de três mil ecus por ac9ão o montante previsto para as despesas de organiza9ão na Europa. O número de seminários variará consoante os diferentes sectores industriais abrangidos pelos acordos. D. Ac9Ões de controlo A competência dos organismos de avalia9ão da conformidade (CAB) deve ser frequentemente objecto de controlo, com especial incidência no período inicial dos acordos, mas também durante o prazo de vigência dos mesmos com vista a manter a confiada no sistema. Este controlo envolverá, na fase inicial, a avalia9ão, no local, por equipas de peritos, dos organismos de avalia9ão da conformidade do país parceiro e, em seguida, a investiga9ão das reclama9ões. Estas ac9ões serão essenciais em todos os sectores dos acordos (em número de. ) e podem incluir numerosos CAB por sector, em alguns casos a nível regional ou local. E. Produção e divulgação das informações Devem ser consagradas verbas para a divulga9ão das informa9ões. Pode ser necessário publicar guias sobre a regulamenta9ão e os procedimentos de avalia9ão cujo custo unitário é, normalmente, de dez mil ecus. Aû + JèT 7. 2 Repartição dos custos por rubrica 'Acordos de Comércio com Parceiros Comerciais Importantes1 Para 1998 as estimativas são as seguintes: Rubrica orgamental Montantes (em ecUS) Metodo de cdlculo Comite Misto B7-8500 Grupos Sectorials B7-8500 Semindrios B7-8500 Controlos B7-8500 Informagoes B7-8500 B7-8500 Total N°. de deslocações em serviço Bxl Bxl AUS/NZ Israel Bxl EUA CAN 2 2 2 1 16 8 8 EUA CAN AUS/NZ Bxl EUA CAN AUS/NZ Israel 10 10 14 28 18 18 12 1 150 12 940 57680 103 540 142 150 10 000 326310 Custo unitário normal EUA: deslocações em serviço: 2 000 ECU; per diem: 185 ECU CAN: deslocações em serviço: 1 750 ECU; per diem: 170 ECU AUS / NZ: deslocações em serviço: 3 200 ECU; per diem: 190 ECU Bxl: em deslocações serviço: 800 ECU; per diem: 110 ECU Reparticao Ano de 1998 Ano de 1999 Em ecus (aos precos actuals) 2000 2001 2002 Total 1998-2002 A. Comit6 Misto 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Grupos Mistos Sectorials 103 540 96 310 199 850 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminanos 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 D. Controlos 10 000 10 000 10 000 30 000 E. Informacdes Total 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 A partir do ano 2 000 as estimativas devem ser Udas a título meramente informativo. Ac% 7. 3 Indicação do calendário das dota9ões para autoriza9ões e para pagamentos Ano de 1998 326 1999 2000 2001 2002 319 129 119 119 1000 ECU 2003 eanos seguintes 119 326 319 129 119 119 Total 1 131 326 319 129 119 119 119 1131 Total 326 319 129 119 119 119 119 Calendario das dota96es para autorizacoes Dota9oes para pagamentos 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Ar>4 *r 8. QUE MEDIDAS ANTI-FRAUDE ESTÃO PREVISTAS NA PROPOSTA DE ACÇÃO? Serão incluídos métodos de controlo (apresenta9ão de relatórios, etc. ) em todos os contratos concluídos entre a Comissão e os beneficiários. Uma estreita colabora9ão com as Delega9ões da Comissão e a participa9ão de um representante da Comissão nos acontecimentos a realizar em países terceiros permitirão controlar no local os trabalhos efectuados com vista a assegurar o respeito dos princípios gerais e das disposÍ9ões contratuais, bem como o profissionalismo exigido. Os controlos realizar-se-ão antes do último pagamento. A mesma regra aplicar-se-á aos incentivos financeiros pagos as empresas participantes. Sempre que adequado, os acordos exigem igualmente que as organiza9ões apresentem mapas financeiros, certificados pelos respectivos auditores. Em caso de colabora9ão com as federa9Ões industriais da UE, os registos contabilísticos serão objecto de um novo controlo na reunião geral anual das federa9ões pertinentes. 9. ELEMENTOS DA ANÁLISE CUSTO/EFICÁCIA 9. 1. Objectivos específicos da ac9ão proposta, popula9ão-alvo - Os objectivos específicos dos acordos de reconhecimento mútuo são: • evitar que operadores económicos emitam em duplicado certificados de conformidade; fomentar a exporta9ão, o emprego, a concorrência e o investimento; • • diminuir os custos, em especial das pequenas e médias empresas e, por último, do consumidor. - Popula9ão-alvo A popula9ão beneficiária são as empresas de exporta9ão, as associa9ões de empresas, as câmaras de comércio e as institui9ões públicas da União Europeia, bem como o consumidor em geral, que beneficiarão ou terão interesse no reconhecimento mútuo dos certificados. 9. 2. Justifica9ão da ac9ão - Necessidade de interven9ão do orçamento comunitário Nos termos do artigo 113° do Tratado de Roma, a Comunidade tem competência exclusiva em matéria de política comercial, tendo estes acordos sido negociados em conformidade com as directrizes do Conselho de Ministros e em consulta com o Comité do artigo 113°. A Comissão será responsável pela aplica9ão e gestão dos acordos. - Escolha das modalidades de interven9ão * vantagens em rela9ão a medidas alternativas (vantagens comparativas) * análise de ac9Ões semelhantes a nível comunitário ou nacional * resultados e repercussões previstos A escolha do modo de gestão (Comité Misto e Grupos Sectoriais Mistos) foi estipulada nos acordos e constitui uma condÍ9ão mínima necessária para o seu correcto funcionamento. Os acordos contêm igualmente disposÍ9ões para a organiza9ão de seminários na fase inicial com vista a assegurar a familiariza9ão com outros sistemas. Os seminários e os controlos destinam-se igualmente a reforçar a confiança mútua; serão igualmente necessários controlos para assegurar que se mantenha esta confiaria durante o prazo de vigência dos acordos. A confiada e a sua manuten9ão são a chave para o funcionamento bem sucedido dos acordos. A importância deste orçamento justifica-se pela amplitude do comércio abrangido por estes acordos e por uma poupada anual para os exportadores (estimada em 190 milhões de ecus para os exportadores da UE, em 20 milhões de US$ para os exportadores do Canadá e em 40 milhões de US$ para os da Austrália e da Nova Zelândia). - Principais factores de incerteza que podem afectar os resultados específicos da ac9ão: * Nada 9. 3 Controlo e avalia9ão da ac9ão - Indicadores de resultados seleccionados * Indicadores de resultados * Indicadores de impacto, de acordo com os objectivos perseguidos A facilita9ão do comércio que resultará da elimina9ão da duplica9ão de testes e de certificados, bem como de custos, permitirá avaliar o êxito dos acordos. Constam do ponto 9. 2 as estimativas anuais de economia para a Comunidade Europeia. O êxito pode igualmente ser avaliado através do aumento das exporta9ões da UE. No entanto, embora este factor seja tido em conta, os resultados de exporta9ão estão sujeitos a um vasto leque de variáveis (por exemplo: altera9ões nas taxas de câmbio), motivo por que não pode ser considerado como o único factor de avalia9ão. - Avalia9ão dos resultados Os progressos realizados com vista a atingir os objectivos dos acordos serão controlados pelos funcionários da Comissão, pelos comités criados ào abrigo dos acordos e pelos operadores económicos em causa. Modalidades eperiocidade da avalia9ão prevista A avalia9ão da eficácia e da utilidade dos acordos será objecto de um controlo periódico a efectuar pela Comissão e pelos comités criados ao abrigo dos acordos nas suas reuniões anuais. A primeira avalia9ão principal far-se-á no termo do período de reforço da confiada. AAA 10. DESPESAS ADMINISTRATIVAS 10. 1 Incidência no número de lugares Tipo de lugar Pessoal a nomear para a gestao da accao Lusares temporários Lusares permanentes DGI + DG Sectorais Fonte Duragao Recursos adicionais Recursos existentes nas DG ou nos servigos em causa Funciondrios A 3,5 Nada 3. 5 Nada Permanen- te B C Outros recursos Total Nada 1 4,5 1 4,5 10. 2 Incidência financeira geral de recursos humanos: 4,5 funcionários (107 500 ECU/ funcionário/ano = 483 750 ECU) A Al Sr 10. 3 Aumento de outras despesas administrativas resultante da acção (A-7010: Despesas de deslocação em serviço) As despesas seguidamente apresentadas dizem respeito às deslocações em serviço dos funcionários da Comissão que participem em reuniões do Comité Misto e dos Grupos Sectoriais Mistos, em seminários e em controlos, a realizar fora de Bruxelas. Estas despesas devem ser incluídas nas dotações orçamentais das diversas Direcções-Gerais em causa. Para 1998 as estimativas são as seguintes: Rubrica orgamental Montantes (em ecUS) Metodo de cdlculo Comite Misto A-7010 Grupos Sectorials A-7010 Semindrios 22 120 20680 A-7010 20680 Controlos A-7010 142 150 A-7010 Total 205 630 Custo unitário normal em EUA: deslocações serviço: 2 000 ECU; per diem: 185 ECU CAN: deslocações em serviço: 1 750 ECU; per diem: 170 ECU AUS / NZ: deslocações em serviço: 3 200 ECU; per diem: 190 ECU N°. de deslocações em serviço AUS/NZ Israel 4 4 EUA CAN EUA CAN AUS/NZ EUA CAN AUS/NZ Israel 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Anode 1998 Anode 1999 2000 2001 2002 Em ecus Total 1998-2002 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 A. Comite* Misto B Grupos Sectorials Mistos C. Seminarios 20 680 18 260 38 940 D. Controlos 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTAL 205 630 201 770 91230 89 790 91230 679 650 AA'b A** AVALIAÇÃO DO IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA A NÍVEL COMERCIAL com especial referência para as pequenas e médias empresas Título da proposta Proposta da Decisão do Conselho sobre a conclusão de um acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avalia9ão da conformidade, de certificados e de mandões. Número de referência Proposta Esta decisão é necessária para concluir um Acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avalia9ão da conformidade, de certificados e de mandões. Este Acordo foi negociado e rubricado pela Comissão em conformidade com o mandato e as directivas de negocia9ão que lhe foram atribuídas pelo Conselho em 21 de Setembro de 1992. Impacto no comércio O sectores comerciais afectados são o de equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento eléctrico, embarca9ões de recreio, medicamentos e dispositivos medicinais. O Acordo permite a certifica9ão da conformidade segundo a regulamenta9ão técnica no que respeita à segurada dos produtos, etc. , a efectuar na Europa em rela9ão às exporta9ões para o Canadá. Deste modo evitar-se-á uma posterior certifica9ão a efectuar pelos organismos de avalia9ão da conformidade do Canadá antes da sua comercializa9ão no mercado interno. Por conseguinte, o Acordo apresenta importantes vantagens do ponto de vista da transparência, acesso ao mercado, duplica9ão de custos, bem como uma facilita9ão geral do comércio. Estes aspectos revestem-se de especial importância para as pequenas e médias empresas. O Acordo abrange uma vasta gama de sectores na Comunidade e uma grande variedade de pequenas e médias empresas nesses sectores. As vantagens não se limitam a zonas geográficas comunitárias específicas. As empresas deverão aceitar as regulamenta9ões e procedimentos do Canadá, mas a certifica9ão, tal como acima referido, será orientada pelos organismos de avalia9ão da conformidade estabelecidos na Comunidade e designados pelos Estados-membros e não no Canadá. O Acordo permitirá uma redu9ão significativa dos custos de certifica9ão e melhorará as perspectivas das exporta9ões, emprego, investimento e competitividade das empresas europeias. O Acordo não inclui medidas que tomem em considera9ão a situa9ão específica das pequenas e médias empresas, mas por natureza e pelo facto de reduzir os custos de certifica9ão que são aplicáveis indiscriminadamente a todas as empresas, o Acordo será mais vantajoso para as pequenas e médias empresas do que para as maiores empresas. Consultas As principais organiza9ões de cada sector, nomeadamente a Eurobit, a Orgalime e a EFPIA, foram consultadas e manifestaram o seu apoio unânime ao acordo. X ////r ISSN 0257-9553 COM(98) 271 final DOCUMENTOS PT 11 08 06 10 N. ° de catálogo : CB-CO-98-289-PT-C ISBN 92-78-35532-1 ServÍ90 das Publica9Ões Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo ut»