title: Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América - Declaración conjunta

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text: 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/3 sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de Ame´rica ACUERDO ÍNDICE 1. Marco. 2. Equipos de telecomunicaciones. 3. Compatibilidad electromagne´tica. 4. Seguridad ele´ctrica. 5. Embarcaciones de recreo. 6. Productos farmace´uticos: prácticas correctas de fabricación. 7. Dispositivos me´dicos. Página 4 13 21 27 32 36 49 L 31/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 La COMUNIDAD EUROPEA y ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, denominados en lo sucesivo «las Partes», CONSIDERANDO los tradicionales vínculos de amistad que existen entre Estados Unidos de Ame´rica (Estados Unidos) y la Comunidad Europea (CE); DESEOSOS de facilitar sus intercambios bilaterales; RECONOCIENDO que el reconocimiento mutuo de sus actividades de evaluación de la conformidad constituye un medio importante para mejorar el acceso a sus mercados respectivos; RECONOCIENDO que un acuerdo que prevea el reconocimiento mutuo de sus actividades de evaluación de la conformidad reviste especial intere´s para las pequeñas y medianas empresas de Estados Unidos de Ame´rica y de la Comunidad Europea; RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo requiere tambie´n una confianza en la fiabilidad permanente de las evaluaciones de la conformidad de la otra Parte; RECONOCIENDO la importancia de mantener sus respectivos altos niveles de protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente y los consumidores; RECONOCIENDO que los acuerdos en materia de reconocimiento mutuo pueden contribuir positivamente a fomentar una mayor armonización de las normas a escala internacional; OBSERVANDO que el presente Acuerdo no pretende sustituir la celebración de acuerdos bilaterales y multilaterales en el sector privado entre organismos de evaluación de la conformidad, ni afectar a las disposiciones reglamentarias que permiten la autoevaluación y la declaración de conformidad por parte de los fabricantes; TENIENDO EN CUENTA que el Acuerdo sobre obstáculos te´cnicos al comercio, anexo al Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), les impone obligaciones en su calidad de Partes contratantes en la OMC, y les anima a entablar negociaciones para la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo de los resultados de sus evaluaciones de la conformidad respectivas; RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo debe garantizar una conformidad con las reglamenta- ciones te´cnicas o las normas aplicables equivalente a la que garantizan sus propios procedimientos; RECONOCIENDO la necesidad de celebrar un Acuerdo sobre reconocimiento mutuo (ARM) en relación con la evaluación de la conformidad con anexos sectoriales; y TENIENDO EN CUENTA sus respectivos compromisos con arreglo a acuerdos bilaterales, regionales y multilaterales en los ámbitos de la protección del medio ambiente, la salud, la seguridad y los consumido- res, HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE: Artículo 1 Definiciones 1. A los solos efectos del presente Acuerdo, se entenderá por: — «autoridad de designación»: un organismo facultado para proceder a la designación, el control, la suspen- sión, el levantamiento de la suspensión o la retirada de los organismos de evaluación de la conformidad contemplados en el presente Acuerdo; — «designación»: la identificación, por parte de una autoridad de designación, de un organismo de evalua- ción de la conformidad autorizado para realizar pro- cedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo; — «autoridad de reglamentación»: un organismo u otro ente público facultado jurídicamente para controlar la utilización o la venta de productos dentro de la jurisdicción de una Parte y para adoptar medidas de ejecución dirigidas a garantizar que los productos comercializados dentro de su jurisdicción son confor- mes a las disposiciones legales. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/5 2. Los demás te´rminos relativos a la evaluación de la conformidad utilizados en el presente Acuerdo tendrán el significado que se les de´ en otras partes del presente Acuerdo o corresponderán a las definiciones que figuran en la Guía 2 (edición de 1996) de la Organización internacional de normalización (ISO) y la Comisión elec- trote´cnica internacional (CEI). En caso de divergencia entre las definiciones de la Guía 2 de la ISO/CEI y las definiciones del presente Acuerdo, prevalecerán las defini- ciones del presente Acuerdo. Artículo 2 Objetivo del acuerdo El presente Acuerdo especifica las condiciones en las que cada una de las Partes aceptará o reconocerá los resulta- dos de los procedimientos de evaluación de la conformi- dad efectuados por las autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte al evaluar la conformidad con los requisitos de la Parte importa- dora, como se especifica para cada sector en los anexos sectoriales, y preve´ otras acciones de cooperación relacio- nadas. El objetivo de tal reconocimiento mutuo es ofrecer un acceso efectivo al mercado en los territorios de las Partes en lo que concierne a la evaluación de la conformi- dad para todos los productos cubiertos por el presente Acuerdo. Si dicho acceso se viese obstaculizado en cual- quier forma, se celebrarán consultas inmediatamente. Si dichas consultas no desembocasen en soluciones satisfac- torias, la Parte que alegue que se le ha denegado el acceso al mercado podrá invocar, en los noventa días siguientes a dichas consultas, su derecho a denunciar el Acuerdo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21. Artículo 3 Obligaciones generales 1. Como se especifica en los anexos sectoriales, Estados Unidos de Ame´rica aceptarán o reconocerán los resulta- dos de los procedimientos indicados, utilizados para la evaluación de la conformidad con disposiciones legales, reglamentarias y administrativas específicas de Estados Unidos de Ame´rica, efectuados por las autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte. 2. Como se especifica en los anexos sectoriales, la Comunidad Europea y sus Estados miembros aceptarán o reconocerán los resultados de los procedimientos indica- dos, utilizados para la evaluación de la conformidad con disposiciones legales, reglamentarias y administrativas específicas de la Comunidad Europea y sus Estados miembros, presentados por las autoridades o los organis- mos de evaluación de la conformidad de la otra Parte. utilizados garantizarán, a la satisfacción de la Parte receptora, la conformidad con sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables, equivalentes a la garantía que ofrecen los procedimientos de la Parte receptora. Artículo 4 Ámbito de aplicación general del Acuerdo 1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos y/o proce- sos, así como a otras actividades de cooperación relacio- nadas, tal y como se describen en el presente Acuerdo. 2. Los anexos sectoriales podrán incluir: a) una descripción de las disposiciones legales, reglamen- tarias y administrativas pertinentes correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las reglamentaciones te´cnicas; b) la indicación del ámbito de aplicación y de los pro- ductos contemplados; c) la lista de las autoridades de designación; d) la lista de las autoridades o de los organismos de evaluación de la conformidad aprobados, o una fuente de la que pueda obtenerse dicha lista, y una declaración sobre el alcance de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que han sido aprobados; e) los procedimientos y criterios para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad; f) una descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo; g) las disposiciones sectoriales transitorias; h) un punto de contacto sectorial en el territorio de cada Parte; y i) una declaración sobre el establecimiento de un Comi- te´ sectorial mixto. 3. El presente Acuerdo no implica la aceptación mutua de las normas o reglamentaciones te´cnicas de las Partes ni, salvo que se especifique lo contrario en un anexo sectorial, el reconocimiento mutuo de la equivalencia de normas o reglamentaciones te´cnicas. Artículo 5 Disposiciones transitorias 3. Cuando los anexos sectoriales prevean disposiciones transitorias, se aplicarán las mencionadas obligaciones una vez terminados los períodos transitorios, entendiendo que los procedimientos de evaluación de la conformidad Las Partes acuerdan aplicar sus compromisos transitorios destinados a reforzar la confianza de conformidad con los anexos sectoriales. L 31/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 1. Las Partes acuerdan que las disposiciones sectoriales transitorias deberán especificar su plazo de expira- ción. 2. Las Partes podrán modificar las disposiciones tran- sitorias de común acuerdo. será incluido en la lista de organismos de evaluación de la conformidad del anexo sectorial aplicable. En tal caso, el Comite´ mixto podrá decidir que se realice una verificación del organismo en cuestión. Una vez realizada, podrá volver a presentarse a la otra Parte la propuesta de incluir el organismo de evaluación de la conformidad en la lista del anexo sectorial. 3. El paso de la fase transitoria a la fase operativa se producirá de conformidad con lo dispuesto en cada anexo sectorial, salvo que una de las Partes pueda probar que no se cumplen las condiciones establecidas en dicho anexo para la transición. Artículo 6 Autoridades de designación Las Partes garantizarán que las autoridades de designa- ción indicadas en los anexos sectoriales tengan, en sus respectivos territorios, poder y competencia para tomar decisiones con arreglo al presente Acuerdo en el sentido de designar, controlar, suspender, levantar la suspensión o retirar la designación a los organismos de evaluación de la conformidad. Artículo 7 Procedimientos de designación e inclusión en las listas Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad y su inclusión en las listas de los anexos sectoriales, se aplicarán los siguientes procedimientos: a) la autoridad de designación precisada en un anexo sectorial designará los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a los procedimientos y crite- rios establecidos en dicho anexo sectorial; b) cuando una de las Partes tenga la intención de añadir un organismo de evaluación de la conformidad a la lista de organismos en un anexo sectorial, enviará por escrito su propuesta, relativa a uno o más organis- mos, a la otra Parte con vistas a una decisión del Comite´ mixto; c) en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte manifestará su aceptación o su oposición. La inclusión del organismo u organis- mos de evaluación de la conformidad propuestos en el anexo sectorial tendrá efecto en el momento de la confirmación; y Artículo 8 Suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas Para la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento: a) una Parte notificará a la otra Parte su impugnación de la competencia te´cnica o la conformidad de un orga- nismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial y su intención de suspender a dicho organismo. Este derecho será ejercido si se justifica por escrito de manera objetiva y razonada ante la otra Parte; b) la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación de la conformidad y ofre- cerle la posibilidad de presentar información para refutar la impugnación o corregir las deficiencias que constituyan la base de la misma; c) cualquier impugnación de este tipo será debatida entre las Partes en el Comite´ sectorial mixto corres- pondiente. Si no existe un Comite´ sectorial mixto, la Parte impugnadora remitirá el asunto directamente al Comite´ mixto. Si el Comite´ sectorial mixto o, en su ausencia, el Comite´ mixto llega a un acuerdo para ello, el organismo de evaluación de la conformidad será suspendido; d) cuando el Comite´ sectorial mixto, o el Comite´ mixto, decida que es preciso verificar la competencia te´cnica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad, dicha verificación será en general llevada a cabo oportunamente por la Parte en cuyo territorio este´ establecido dicho organismo, aunque podrá ser realizada conjuntamente por las Partes en casos justificados; d) en caso que la otra Parte impugne, sobre la base de elementos de prueba justificados, la competencia te´c- nica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad propuesto, o solicite por escrito un plazo adicional de treinta días para verificar dichas pruebas de forma más completa, dicho organismo no e) si el Comite´ sectorial mixto no resuelve el asunto en el plazo de diez días a partir de la notificación de impugnación, se remitirá el asunto al Comite´ mixto para que tome una decisión. Si no existe un Comite´ sectorial mixto, el asunto se remitirá directamente al Comite´ mixto. Si el Comite´ mixto no llegase a una 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/7 decisión en el plazo de diez días a partir de su notificación, el organismo de evaluación de la confor- midad será suspendido a petición de la Parte impug- nadora; f) a partir de la suspensión de un organismo de evalua- ción de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial, una Parte ya no estará obligada a aceptar o reconocer los resultados de los procedimien- tos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho organismo con posterioridad a la suspen- sión. Una Parte continuará aceptando los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformi- dad llevados a cabo por dicho organismo con anterio- ridad a su suspensión, salvo que una autoridad de reglamentación de la Parte decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otros requisitos en el ámbito de aplicación del anexo secto- rial correspondiente; y g) la suspensión surtirá efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo sobre la futura condición de dicho organismo. Artículo 9 Retirada de las listas de los organismos de evaluación de la conformidad Para la retirada de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento: a) la Parte que tenga la intención de retirar un orga- nismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial enviará su propuesta por escrito a la otra Parte; b) la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación de la conformidad y ofre- cerle un plazo de al menos treinta días a partir de la recepción con el fin de presentar información para refutar el motivo de la retirada o corregir las deficien- cias que constituyan la base de la misma; c) en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte manifestará su aceptación o su oposición. La retirada del organismo en cuestión de la lista del anexo sectorial tendrá efecto en el momento de la confirmación; te´ sectorial mixto o el Comite´ mixto podrán decidir llevar a cabo una verificación conjunta del organismo en cuestión. Una vez realizada dicha verificación, la propuesta de retirada del organismo de evaluación de la conformidad podrá volver a presentarse a la otra Parte; y e) tras la retirada de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo secto- rial, las Partes continuarán aceptando los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformi- dad llevados a cabo por dicho organismo con anterio- ridad a su retirada, salvo que una de sus autoridades de reglamentación decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otros requisitos en el ámbito de aplicación del anexo sectorial corres- pondiente. Artículo 10 Control de los organismos de evaluación de la conformidad Para el control de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista de un anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento: a) las autoridades de designación garantizarán que sus organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista de un anexo sectorial son, y continúan siendo, capaces de evaluar convenientemente la con- formidad de los productos o procesos, según corres- ponda, cubiertos por el anexo sectorial correspon- diente. A este respecto, las autoridades de designación mantendrán, o harán que se mantenga, una vigilancia permanente de los organismos de evaluación de la conformidad a trave´s de auditorías o evaluaciones periódicas; b) las Partes se comprometen a comparar los me´todos utilizados para verificar que los organismos de eva- luación de la conformidad incluidos en las listas de los anexos sectoriales satisfacen los requisitos perti- nentes de dichos anexos sectoriales. Para estas compa- raciones podrán utilizarse los sistemas existentes de evaluación de los organismos de evaluación de la conformidad; c) las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a sus homólogas con el fin de mantener la confianza en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Con el consentimiento de ambas Partes, dicha consulta podrá incluir la participación conjunta en auditorías o inspecciones relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad o con otras evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista de un anexo sectorial; y d) si la otra Parte se opone a la propuesta de retirada y respalda la competencia te´cnica y la conformidad del organismo de evaluación de la conformidad, dicho organismo no será retirado, en esa fase, de la lista del anexo sectorial correspondiente. En tal caso, el Comi- d) las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a las autoridades de reglamentación pertinentes de la otra Parte con el fin de garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los requisitos te´cnicos. L 31/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Artículo 11 Organismos de evaluación de la conformidad Artículo 14 Comite´ mixto Las Partes reconocen que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas de los anexos sectoriales satisfacen las condiciones exigidas para reali- zar evaluaciones de la conformidad con arreglo a sus requisitos, especificados en los anexos sectoriales. Las Partes precisarán en el ámbito de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que se incluyen en las listas dichos organismos. Artículo 12 Intercambio de información 1. Las Partes intercambiarán información sobre la apli- cación de las disposiciones legales, reglamentarias y admi- nistrativas contempladas en los anexos sectoriales. 2. Las Partes se comunicarán las modificaciones legales, reglamentarias y administrativas introducidas en el ámbi- to de aplicación del presente Acuerdo al menos sesenta días antes de su entrada en vigor. Cuando consideracio- nes de seguridad, salud o protección del medio ambiente requieran una acción más urgente, cada Parte lo notifica- rá a la otra Parte tan pronto como sea posible. 1. Las Partes establecen un Comite´ mixto compuesto por representantes de cada una de ellas. El Comite´ mixto será responsable del buen funcionamiento del Acuerdo. 2. El Comite´ mixto podrá establecer Comite´s sectoriales mixtos compuestos por las autoridades de reglamentación competentes y otras consideradas necesarias. 3. Cada una de las Partes tendrá un voto en el Comite´ mixto. El Comite´ mixto tomará sus decisiones por unani- midad. El Comite´ mixto aprobará su reglamento interno. 4. El Comite´ mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de: a) incluir en las listas, suspender, retirar de las listas y verificar los organismos de evaluación de la conformi- dad con arreglo a las disposiciones del presente Acuerdo; b) modificar las disposiciones transitorias de los anexos sectoriales; c) resolver cualquier cuestión relacionada con la aplica- ción del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales que no haya sido resuelta en los Comite´s sectoriales mixtos respectivos; 3. Las Partes se comunicarán inmediatamente cualquier cambio de sus autoridades de designación y de sus organismos de evaluación de la conformidad. d) facilitar un foro para debatir los temas que puedan plantearse relacionados con la aplicación del presente Acuerdo; 4. Las Partes intercambiarán información sobre los pro- cedimientos que utilizan para garantizar que los organis- mos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas bajo su responsabilidad cumplen las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas expuestas en los anexos sectoriales. 5. Las autoridades de reglamentación contempladas en los anexos sectoriales consultarán, cuando sea necesario, a sus homólogas con el fin de mantener la confianza mutua en los procedimientos de evaluación de la confor- midad y de garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los requisitos te´cnicos. Artículo 13 Puntos de contacto sectoriales e) estudiar la forma de mejorar el funcionamiento del presente Acuerdo; f) coordinar la negociación de anexos sectoriales adicio- nales; y g) considerar la conveniencia de modificar el presente Acuerdo o sus anexos sectoriales de conformidad con el artículo 21. 5. Cuando una de las Partes introduzca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un anexo sectorial, las Partes discutirán el asunto en el Comite´ mixto con vistas a incluir dichos procedimientos nuevos o adicionales en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo y del anexo sectorial correspondiente. Artículo 15 Mantenimiento de las competencias de las autoridades de reglamentación Las Partes nombrarán y confirmarán por escrito los puntos de contacto responsables de las actividades que se realicen en el ámbito de cada anexo sectorial. 1. Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo deberá ser interpretada como un límite al derecho de las 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/9 Partes a determinar, a trave´s de sus medidas legales, reglamentarias y administrativas, el nivel de protección que consideren adecuado por motivos de seguridad, pro- tección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, protección del medio ambiente y de los consumidores u otros motivos relacionados con riesgos derivados del ámbito de aplicación del anexo sectorial correspon- diente. 2. Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo deberá ser interpretada como un límite al derecho de las autoridades de reglamentación de tomar inmediatamente todas las medidas adecuadas cuando consideren que un producto puede: a) poner en peligro la salud o la seguridad de las personas en su territorio; b) infringir las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas dentro del ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente; o c) violar en cualquier otra forma un requisito determinado en el anexo sectorial correspon- diente. Dichas medidas podrán incluir la retirada de los productos del mercado, la prohibición de su puesta en el mercado, la restricción de su libre circulación, la inicia- ción de un procedimiento de retirada y la prevención de la reaparición de problemas similares a trave´s, entre otras cosas, de la prohibición de importación. La autoridad de reglamentación informará a su homóloga y a la otra Parte en los quince días siguientes a la adopción de dichas medidas, motivando su decisión. Artículo 16 Suspensión de las obligaciones en materia de reconocimiento Las Partes podrán suspender total o parcialmente sus obligaciones derivadas de un anexo sectorial dado si: a) una de ellas experimentase una reducción del acceso al mercado de sus productos abarcados por el anexo sectorial como consecuencia del incumplimiento, por la otra Parte, de sus obligaciones en el marco del presente Acuerdo; b) la introducción de requisitos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales, como se contem- pla en el apartado 5 del artículo 14, provocase la reducción del acceso al mercado para los productos de una de las Partes abarcados por dicho anexo sectorial debido a que los organismos de evaluación de la conformidad designados por dicha Parte para satisfacer tales requisitos no hubieran sido reconoci- dos por la Parte que debe aplicar estos nuevos requi- sitos; o Artículo 17 Confidencialidad 1. Las Partes acuerdan mantener, de conformidad con sus legislaciones respectivas, el carácter confidencial de las informaciones intercambiadas en el marco del pre- sente Acuerdo. 2. En particular, las Partes se abstendrán de divulgar las informaciones intercambiadas en el marco del presente Acuerdo que constituyan secretos de fabricación, infor- mación comercial o financiera de carácter confidencial o información relacionada con una investigación en curso, e impedirán que los organismos de evaluación de la conformidad las divulguen. 3. Las Partes, o los organismos de evaluación de la conformidad, podrán precisar, en sus intercambios de información con sus homólogos, los datos que consideren que no deben divulgarse. 4. Las Partes tomarán todas las precauciones razonable- mente necesarias para impedir la divulgación no autori- zada de la información intercambiada en el marco del presente Acuerdo. Artículo 18 Tasas Las Partes intentarán garantizar que las tasas cargadas por servicios en el marco del presente Acuerdo guardan proporción con los servicios prestados. Cada parte se encargará de que, en lo que se refiere a los sectores y procedimientos de evaluación de la conformidad realiza- dos con arreglo al presente Acuerdo, no se imponga ninguna tasa por los servicios de evaluación de la confor- midad prestados por la otra Parte. Artículo 19 Acuerdos con otros países Salvo cuando exista un acuerdo por escrito entre las Partes, las obligaciones establecidas en los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con una Parte que no sea signataria del presente Acuerdo tendrán carácter tercera Parte) no vinculante ni efectos para la otra Parte en te´rminos de aceptación de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad en la tercera Parte. (una Artículo 20 Ámbito territorial de aplicación c) la otra Parte no mantuviese las autoridades jurídicas y reglamentarias capaces de aplicar las disposiciones del presente Acuerdo. El presente Acuerdo se aplicará a los territorios donde sea la Comunidad aplicable el Tratado constitutivo de L 31/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Europea y en las condiciones previstas por dicho Tra- tado, por una parte, y al territorio de Estados Unidos de Ame´rica, por otra. Artículo 21 Entrada en vigor, modificación y denuncia 1. El presente Acuerdo, incluidos sus anexos sectoriales sobre equipos de telecomunicaciones, compatibilidad elec- tromagne´tica, seguridad ele´ctrica, embarcaciones de recreo, prácticas correctas de fabricación de productos farmace´uticos y dispositivos me´dicos, entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente al día en que las Partes hayan intercambiado notas confirmando la conclu- sión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del presente Acuerdo. 2. El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales podrán ser modificados, a trave´s del Comite´ mixto, por acuerdo escrito entre las Partes. Las Partes podrán añadir anexos sectoriales mediante canjes de notas. Dichos anexos entrarán en vigor treinta días despue´s de la fecha en que las Partes se hayan intercambiado notas confirmando la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del anexo sectorial de que se trate. 3. Cada Parte podrá denunciar el presente Acuerdo en su totalidad, o cualquiera de sus anexos sectoriales, mediante notificación por escrito a la otra Parte seis meses antes. En caso de denuncia de uno o más anexos sectoriales, las Partes intentarán llegar a un consenso para modificar el presente Acuerdo, con el fin de mantener los anexos sectoriales restantes, de conformidad con los procedimientos previstos en el presente artículo. Si no se consiguiese dicho consenso, el Acuerdo se dará por terminado al cabo de seis meses a contar del día de la notificación. 4. Tras la terminación del presente Acuerdo en su totali- dad o de cualquiera de sus anexos sectoriales, las Partes continuarán aceptando los resultados de los procedimien- tos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad en virtud del presente Acuerdo con anterioridad a su terminación, salvo que una autoridad de reglamentación de una de las Partes decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por incum- plimiento de otros requisitos dentro del ámbito de aplica- ción del anexo sectorial correspondiente. Artículo 22 Disposiciones finales 1. Los anexos sectoriales contemplados en el apartado 1 del artículo 21, así como cualquier nuevo anexo sectorial que pueda añadirse de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 21, formarán parte integrante del presente Acuerdo. 2. Para un producto o sector dado, las disposiciones contenidas en los anexos sectoriales correspondientes se aplicarán con prioridad a las disposiciones del presente Acuerdo. En caso de divergencia entre las disposiciones de un anexo sectorial y el presente texto, prevalecerán los anexos sectoriales en lo que se refiere a dicha divergen- cia. 3. El presente Acuerdo no afectará a los derechos y obligaciones de las Partes en el marco de cualquier otro acuerdo internacional. 4. Las Partes revisarán la situación del anexo sectorial sobre dispositivos me´dicos al cabo de tres años de su entrada en vigor. El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, por- tuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igual- mente aute´ntico. En caso de divergencias de interpreta- ción, prevalecerá el texto en lengua inglesa. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ˛γØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)(cid:139) κÆ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139) ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar L 31/12 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika ΓØÆ (cid:244)Øς Ηνωµ(cid:229)(cid:139) ν(cid:229)ς Π(cid:239)λØ(cid:244)(cid:229)(cid:221)(cid:229)ς (cid:244)ης Αµ(cid:229)ρØκη(cid:139) ς For the United States of America Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/13 ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES PREÁMBULO El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de Ame´rica. DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SECCIÓN I Comunidad Europea Estados Unidos Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 1998, relativa a los equipos terminales de telecomunicaciones y a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por sate´lite, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad y su interpretación Communications Act de 1934, modificada por la Telecommunication Act de 1996 (Title 47 del Uni- ted States Code) Las disposiciones reglamentarias y administrativas estadounidenses en materia de equipos de telecomu- nicación, incluidas las del CFR 47 Part 68, y su interpretación por la FCC. [Las Partes reconocen que el manual relativo a la aplicación de la Directiva 98/13/CE (aprobado por la ADLNB y el CAET) ofrece orientaciones útiles para la aplicación de los procedimientos de evalua- ción de la conformidad cubiertos por la presente Directiva]. (Las Partes reconocen que la FCC Form 730 Appli- cation Guide ofrece orientaciones útiles para la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad respecto a los equipos terminales de telecomunicación cubiertos por estas reglamentacio- nes). Decisiones de la Comisión (reglamentaciones te´cni- cas comunes) establecidas con arreglo a la Directiva 98/13/CE. La legislación y reglamentaciones de los Estados miembros de la Comunidad Europea respecto a: a) conexión analógica no armonizada a la red pública de telecomunicaciones (1); b) radiotransmisores no armonizados que precisan una autorización de equipo civil. Las disposiciones reglamentarias y administrativas estadounidenses respecto a todos los radiotransmi- sores que precisan una autorización de equipo. La sección II incluye una lista no exhaustiva de regla- mentaciones de la FCC. Para la seguridad ele´ctrica, ve´ase el anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. Para la seguridad ele´ctrica, ve´ase el anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. Para los aspectos relacionados con la compatibili- dad electromagne´tica, ve´ase el anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. Para los aspectos relacionados con la compatibili- dad electromagne´tica, ve´ase el anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. (1) La Comunidad Europea se compromete a buscar la habilitación para incluir las conexiones digitales no armonizadas. L 31/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 SECCIÓN II ALCANCE Y PRODUCTOS ABARCADOS 1. El presente anexo sectorial se aplicará a los equipos, interfaces y servicios abarcados por la sección I. En te´rminos generales, las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los siguientes tipos de equipos terminales de telecomunicaciones, equipos terminales de sate´lite, radiotransmisores y equipos de tecnología de información: a) equipos destinados a conectarse a una red pública de telecomunicaciones con objeto de enviar, tratar o recibir información, ya se trate de equipos destinados a ser conectados directamente a los puntos de terminación de la red o a interactuar con dicha red, estando conectados directa o indirectamente a los puntos de terminación. El sistema de conexión podrá ser un sistema por cable, radioele´ctrico, óptico u otro sistema electromagne´tico; b) equipos capaces de conectarse a una red pública de telecomunicaciones, aunque no este´n destinados a ello, incluidos los equipos de tecnología de la información que disponen de un acceso para la comunicación; y c) todos las radiotransmisores sometidos a un procedimiento de autorización de equipo por cualquiera de las Partes. 2. A continuación se presenta una lista no exhaustiva de los equipos, interfaces y servicios incluidos en el ámbito de aplicación del presente anexo sectorial: Comunidad Europea Estados Unidos Se incluyen la siguientes categorías de equipos: Acceso básico RDSI Acceso primario RDSI Telefonía RDSI Acceso X21/V. 24/V. 35 Acceso X25 RTPC no vocal RTPC banda vocal (analógica) Terminales de líneas arrendadas ONP de tipo: — 64 kbits/s — 2048 kbits/s sin estructurar — 2048 kbits/s estructuradas — acceso en 34 Mbits/s — acceso en 140 Mbits/s — 2 hilos, analógico — 4 hilos, analógico Las categorías de equipos contempladas por el CFR 47 Part 68, incluidos: RDSI acceso básico RDSI acceso primario Acceso a servicios digitales: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps con canal secundario) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps con canal secundario) 9,6 kbps 12,8 kbps (9,6 kbps con canal secundario) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps con canal secundario) 56,0 kbps 64,0 kbps (utiliza un canal 72 kbps) 72,0 kbps (56,0 kbps con canal secundario) 1,544 Mbps enlaces OPS analógicos de 2 hilos enlaces OPS analógicos de 4 hilos Acceso a RTPC banda vocal (analógico) Acceso a línea privada (analógico) 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/15 Comunidad Europea Estados Unidos Radiotransmisores que precisan una autorización de equipo, incluidos: Radiotransmisores que precisan una autorización de equipo, incluidos: — Dispositivos de corto alcance, incluyendo dispo- sitivos de energía como tele´fonos inalámbricos/ micrófonos — móviles terrestres, incluyendo — radios móviles privados (RMP/PAMR) — telecom móvil — sistemas de paginación — dispositivos terrestres fijos — sate´lites móviles — sate´lites fijos — radiotransmisión — radiodeterminación Radio comercial móvil Fijos públicos dome´sticos Móviles dome´sticos Servicios de comunicaciones personales (Part 20) (Part 21) (Part 22) (Part 24) Comunicaciones por sate´lite (Part 25) Radiodifusión Radiodifusión auxiliar Radiotelevisión por cable Sector marítimo SMSSM Móviles terrestres privados Microondas fijos privados (Part 73) (Part 74) (Part 78) (Part 80) (Part 80W) (Part 90) (Part 94) Servicios de radio personales (Part 95) IVDS Radioaficionados (Part 95F) (Part 97) Dispositivos de radiofrecuencia (Part 15) Servicios fijos de microondas (Part 101) Nota: El ape´ndice 1 del presente anexo sectorial contiene un glosario y una lista de siglas. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES SECCIÓN III 1. Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados por los organismos de una de las Partes enumerados en la sección V serán reconocidos por las autoridades de reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la sección I. 2. Procedimientos de evaluación de la conformidad Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en la sección I, cada Parte reconocerá que los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la sección V, están autorizados a llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos te´cnicos de la Parte importadora para los equipos terminales de telecomunicaciones, equipos terminales de sate´lite, radiotransmisores o equipos de tecnología de la información: a) ensayos y publicación de informes de ensayos; b) expedición de certificados de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para los productos abarcados por el presente anexo sectorial; y c) certificación de la garantía de calidad de conformidad con la Directiva 98/13/CE. L 31/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V SECCIÓN IV Comunidad Europea Estados Unidos — Be´lgica Institut belge des services postaux et des te´le´- communications Belgisch institut voor postdiensten en telecom- municatie National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) — Dinamarca Telestyrelsen — Alemania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministerio de Transportes y Comunicaciones — España Ministerio de Fomento — Francia Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministero delle Communicazioni DGROS e ISETI (Radiotrasmettiori) — Luxemburgo Administration des Postes et Te´le´communi- cations — Países Bajos De Minister van verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Finlandia Liikenneministerïo/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Suecia bajo la autoridad del gobierno sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/17 SECCIÓN V ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario Los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la CE serán designados por las autoridades citadas en la sección IV siguiendo los procedimientos establecidos en la sección VI del presente anexo. Los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Estados Unidos serán designados la sección IV por siguiendo los procedimientos establecidos en la sec- ción VI del presente anexo. las autoridades citadas en (a proporcionar por la Comunidad Europea) (a proporcionar por Estados Unidos) DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, RETIRADA DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V SECCIÓN VI Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario Las autoridades comunitarias indicadas en la sec- ción IV designarán organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la Comunidad Europea de conformidad con las disposiciones legales, regla- mentarias y administrativas estadounidenses deter- minadas en la sección I aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, que se basan en la conformidad con las Guías ISO/CEI pertinentes (por ejemplo, Guías 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) o las normas de la serie EN-45000 comparables. Las autoridades estadounidenses indicadas en la sección IV designarán organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Estados Unidos de conformidad con las disposiciones legales, reglamen- tarias y administrativas comunitarias determinadas en la sección I aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, que se basan en la conformidad con las normas de la serie EN-45000 pertinentes o las Guías ISO/CEI compa- rables (por ejemplo, Guía 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ). Los procedimientos para la designación, inclusión en la lista, suspensión, retirada y control de los organismos de evaluación de la conformidad inclui- dos en la sección V se llevarán a cabo con arreglo a lo dispuesto en los artículos 7, 8, 9 y 10 del Acuerdo. Los procedimientos para la designación, inclusión en la lista, suspensión, retirada y control de los organismos de evaluación de la conformidad inclui- dos en la sección V se llevarán a cabo con arreglo a lo dispuesto en los artículos 7, 8, 9 y 10 del Acuerdo. SECCIÓN VII DISPOSICIONES ADICIONALES 1. Subcontratación 1. 1. Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados finales de la evaluación de la conformidad seguirán siendo plena responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado en la lista. En la Comunidad Europea estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE del Consejo. 1. 2. Los organismos de evaluación de la conformidad llevarán constancia de todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y la conformidad de sus subcontratistas y mantendrán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa petición. 2. Vigilancia posterior a la comercialización, medidas en las fronteras y circulación interior 2. 1. A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Esta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte L 31/18 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 exportadora. Los números serán asignados por la Parte importadora. Los sistemas de numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales a lo dispuesto en el presente anexo sectorial. 2. 2. Ninguna de las disposiciones del presente anexo sectorial impedirá que las Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean conformes a las condiciones de homologación. 2. 3. Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los requisitos de la Parte importadora especificados en la sección I se llevarán a cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier inspección vinculada a la circulación en el interior de sus territorios respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso de mercancías nacionales similares. 3. Comite´ sectorial mixto 3. 1. Se crea un Comite´ sectorial mixto para el presente anexo sectorial y para el anexo sectorial sobre compatibilidad electromagne´tica. Funcionará durante el período transitorio y tras la finalización del mismo. Se reunirá cuando sea conveniente para estudiar asuntos te´cnicos, de evaluación de la conformidad y tecnológicos relacionados con el presente anexo sectorial y el anexo sectorial sobre compatibilidad electromagne´tica. El Comite´ establecerá su reglamento interno. 3. 2. El Comite´ sectorial mixto estará compuesto por representantes de Estados Unidos y de la Comunidad Europea en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad electromagne´tica. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la Comunidad Europea y de Estados Unidos tendrán un voto cada uno en el Comite´. Las decisiones se tomarán por unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el estadounidense podrán dirigirse al Comite´ mixto. 3. 3. El Comite´ sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente anexo sectorial, en particular: a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente anexo sectorial; b) elaborar un mecanismo que garantice la coherencia en la interpretación de las legislaciones, reglamentos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad; c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente anexo sectorial; y d) ofrecer orientación y, en caso necesario, definir directrices durante el período transitorio para facilitar el paso a la fase operativa. 4. Enlace Cada una de las Partes nombrará a un enlace con el fin de facilitar respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente anexo sectorial. 5. Modificaciones reglamentarias y actualización del anexo sectorial En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a que hace referencia la sección I, o se introduzcan nuevas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que afecten a los procedimientos de evaluación de la conformidad de cualquiera de las Partes con arreglo al Acuerdo, dichas modificaciones, a efectos del presente anexo sectorial, entrarán en vigor al mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en cuestión. Las Partes actualizarán el presente anexo sectorial para adecuarlo a las modificaciones. SECCIÓN VIII DISPOSICIONES TRANSITORIAS 1. Habrá un período transitorio de 24 meses. 2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes al Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar su confianza recíproca en sus procedimientos 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/19 de designación e inclusión en la lista de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la sección V satisfacen los criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el período transitorio, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora enumerados en la sección V serán aceptados por la Parte importadora. 3. El período transitorio permitirá a las Partes: a) considerar las modificaciones legislativas necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo; b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo; c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y conseguir un mejor entendimiento de los mismos; d) preparar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información sobre las modificaciones de los requisitos te´cnicos o los me´todos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista durante el período transitorio. 4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y retirar de la lista los organismos de evaluación de la conformidad durante el período transitorio de conformidad con los procedimientos expuestos en la sección VI del presente anexo sectorial. 5. Durante el período transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte. A este fin, las Partes garantizarán que: a) una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la mayor brevedad posible para averiguar si están completos; b) se comunicará al solicitante cualquier deficiencia de manera precisa y completa; c) cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones, incoherencias o desviaciones con respecto a los reglamentos o normas te´cnicas; y d) los procedimientos de evaluación de la conformidad de los equipos modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios para probar que siguen siendo conformes. 6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte. 7. Cualquier propuesta presentada durante el período transitorio, o al final del mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente anexo sectorial, deberá fundarse en criterios objetivos y documentarse. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una reconsidera- ción, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el período transitorio. 8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en Estados Unidos de Ame´rica y uno de la Comunidad Europea, sobre las normas te´cnicas y las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante el primer año a partir de la entrada en vigor del presente anexo sectorial. 9. El paso de la fase transitoria a la fase operativa en el presente anexo sectorial se realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de la conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al anexo sobre seguridad ele´ctrica. L 31/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Ape´ndice 1 Glosario y lista de siglas ADLNB Asociación de laboratorios designados y organismos notificados ARM CAET CE CEE CEI CFR CTR DO EM EN FCC ISO NIST OEC ON ONP RDSI Acuerdo de reconocimiento mutuo Comite´ de homologación de equipos de telecomunicación Comunidad Europea Comunidad Económica Europea Comisión electrote´cnica internacional US Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Reglamentación te´cnica común Diario Oficial de las Comunidades Europeas Estados miembros (de la Unión Europea) Norma Europea (European Standard) Federal Communications Commission Organización internacional de normalización National Institute of Standards and Technology Organismo de evaluación de la conformidad Organismo notificado Oferta de red abierta Red digital de servicios integrados RTPC Red telefónica pública conmutada STG TBR UE UIT X21 X25 Grupo te´cnico sectorial para telecomunicaciones Base te´cnica de reglamentación Unión Europea Unión internacional de telecomunicaciones Recomendación X21 de la UIT-T Recomendación X25 de la UIT-T 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/21 ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA PREÁMBULO El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de Ame´rica. SECCIÓN I DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS Comunidad Europea Estados Unidos Directiva 89/336/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 92/31/CEE y la Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y sus interpreta- ciones. Communications Act de 1934, modificada por la Telecommunication Act de 1996 (Title 47 del Uni- ted States Code). Las disposiciones reglamentarias y administrativas estadounidenses aplicables a los equipos sometidos a normas electromagne´ticas, incluidas: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18, y sus interpretaciones por la FCC. Para los aspectos relacionados con la seguridad ele´ctrica, ve´ase el anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. Para los aspectos relacionados con la seguridad ele´ctrica, ve´ase el anexo sectorial correspondiente del Acuerdo. Para equipos de telecomunicación y radiotransmiso- res, ve´ase tambie´n el anexo sectorial de equipos de telecomunicaciones del Acuerdo. Para equipos de telecomunicación y radiotransmiso- res, ve´ase tambie´n el anexo sectorial de equipos de telecomunicaciones del Acuerdo. SECCIÓN II ALCANCE Y COBERTURA Acceso estadounidense al mercado comunitario Acceso comunitario al mercado estadounidense Todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/336/CEE del Consejo. Todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación del 47 CFR Part 15 y 18. L 31/22 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA LOS EQUIPOS CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN II SECCIÓN III 1. Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad presentados por los organismos de una de las Partes enumerados en la sección V serán reconocidos por las autoridades de reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la sección I. 2. Procedimientos de evaluación de la conformidad Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en la sección I, cada una de las Partes reconocerá que los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la sección V, están autorizados a llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos te´cnicos de la Parte importadora para los equipos contemplados en la sección II: a) ensayos y publicación de informes de ensayos; b) expedición de certificados de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para los productos abarcados por el presente anexo sectorial. AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN V SECCIÓN IV Comunidad Europea Estados Unidos National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) — Be´lgica Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca Para los equipos de telecomunicaciones: Telestyrelsen Para otros equipos: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Alemania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministerio de Transportes y Comunicaciones — España Para los equipos de telecomunicaciones: Ministerio de Fomento Para otros equipos: Ministerio de Industria y Energía — Francia Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/23 Comunidad Europea Estados Unidos — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburgo Ministe`re des Transports — Países Bajos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Para los equipos de telecomunicaciones: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Para otros equipos: Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenhei- ten — Portugal Instituto das Comunicações — Finlandia Para los equipos de telecomunicaciones: Liikenneminsteriö/Trafikministeriet Para otros equipos: Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Suecia Bajo la autoridad del gobierno sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry SECCIÓN V ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario Los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la Comunidad Europea serán desig- nados por las autoridades citadas en la sección IV siguiendo los procedimientos establecidos en la sec- ción VI del presente anexo. Los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Estados Unidos serán designados por la sección IV siguiendo los procedimientos establecidos en la sec- ción VI del presente anexo. las autoridades citadas en (a proporcionar por la Comunidad Europea) (a proporcionar por Estados Unidos) L 31/24 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, RETIRADA DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V SECCIÓN VI Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario Las autoridades comunitarias indicadas en la sec- ción IV designarán organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la Comunidad Europea de conformidad con las disposiciones legales, regla- mentarias y administrativas estadounidenses deter- minadas en la sección I aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, que se basan en la conformidad con las Guías ISO/CEI pertinentes (por ej. , Guías 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ) o las normas de la serie EN-45000 comparables. Las autoridades estadounidenses indicadas en la sección IV designarán organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Estados Unidos de conformidad con las disposiciones legales, reglamen- tarias y administrativas comunitarias determinadas en la sección I aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, que se basan en la conformidad con las normas de la serie EN-45000 pertinentes o las Guías ISO/CEI compa- rables (por ejemplo, Guías 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc. ). Los procedimientos para la designación, inclusión en la lista, suspensión, retirada y control de los organismos de evaluación de la conformidad inclui- dos en la sección V se llevarán a cabo con arreglo a lo dispuesto en los artículos 7, 8, 9 y 10 del Acuerdo. Los procedimientos para la designación, inclusión en la lista, suspensión, retirada y control de los organismos de evaluación de la conformidad inclui- dos en la sección V se llevarán a cabo con arreglo a lo dispuesto en los artículos 7, 8, 9 y 10 del Acuerdo. SECCIÓN VII DISPOSICIONES ADICIONALES 1. Subcontratación 1. 1. Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados finales de la evaluación de la conformidad seguirán siendo plena responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado en la lista. En la Comunidad Europea estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE del Consejo. 1. 2. Los organismos de evaluación de la conformidad llevarán constancia de todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y la conformidad de sus subcontratistas y mantendrán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa petición. 2. Vigilancia posterior a la comercialización, medidas en las fronteras y circulación interior 2. 1. A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Esta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los números serán asignados por la parte importadora. Los sistemas de numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales a lo dispuesto en el presente anexo sectorial. 2. 2. Ninguna disposición del presente anexo sectorial impedirá que las Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean conformes a las condiciones de homologación. 2. 3. Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los requisitos de la Parte importadora especificados en la sección I se llevarán a cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier inspección vinculada a la circulación en el interior de sus territorios respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso de mercancías nacionales similares. 3. Comite´ sectorial mixto 3. 1. Se crea un Comite´ sectorial mixto para el presente anexo sectorial y para el anexo sectorial sobre equipos de telecomunicación. Funcionará durante el período transitorio y tras la finalización del 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/25 mismo. Se reunirá cuando sea conveniente para estudiar asuntos te´cnicos, de evaluación de la conformidad y tecnológicos relacionados con el presente anexo sectorial y el anexo sectorial sobre equipos de telecomunicación. El Comite´ establecerá su reglamento interno. 3. 2. El Comite´ sectorial mixto estará compuesto por representantes de Estados Unidos y de la Comunidad Europea en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad electromagne´tica. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la Comunidad Europea y de Estados Unidos tendrán un voto cada uno en el Comite´. Las decisiones se tomarán por unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el estadounidense podrán dirigirse al Comite´ mixto. 3. 3. El Comite´ sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente anexo sectorial, en particular: a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente anexo sectorial; b) elaborar un mecanismo que garantice la coherencia en la interpretación de las legislaciones, reglamentos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad; c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente anexo sectorial; y d) ofrecer orientación y, en caso necesario, definir directrices durante el período transitorio para facilitar el paso a la fase operativa. 4. Enlace Cada una de las Partes nombrará a un enlace con el fin de facilitar respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente anexo sectorial. 5. Modificaciones reglamentarias y actualización del anexo sectorial En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a que hace referencia la sección I, o se introduzcan nuevas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que afecten a los procedimientos de evaluación de la conformidad de cada Parte con arreglo al Acuerdo, dichas modificaciones, a efectos del presente anexo sectorial, entrarán en vigor al mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en cuestión. Las Partes actualizarán el presente anexo sectorial para adecuarlo a las modificaciones. SECCIÓN VIII DISPOSICIONES TRANSITORIAS 1. Habrá un período transitorio de 24 meses. 2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes del Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar su confianza recíproca en sus procedimientos de designación e inclusión en lista de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la sección V satisfacen los criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el período transitorio, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora enumerados en la sección V serán aceptados por la Parte importadora. 3. El período transitorio permitirá a las Partes: a) considerar las modificaciones legales necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo; b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo; L 31/26 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y conseguir un mejor entendimiento de los mismos; d) preparar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información sobre las modificaciones de los requisitos te´cnicos o los me´todos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista durante el período transitorio. 4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y retirar de la lista los organismos de evaluación de la conformidad durante el período transitorio de conformidad con los procedimientos contemplados en la sección VI del presente anexo sectorial. 5. Durante el período transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de evaluación de la conformidad designados de la otra Parte. A este fin, las Partes garantizarán que: a) una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la mayor brevedad posible para averiguar si están completos; b) se comunicará al solicitante cualquier deficiencia existente de manera precisa y completa; c) cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones, incoherencias o desviaciones con respecto a los reglamentos o normas te´cnicas; y d) los procedimientos de evaluación de la conformidad de los equipos modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios para probar que siguen siendo conformes. 6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte. 7. Cualquier propuesta presentada durante el período transitorio, o al final del mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente anexo sectorial, deberá fundarse en criterios objetivos y documentarse. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una reconsidera- ción, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el período transitorio. 8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en Estados Unidos de Ame´rica y uno en la Comunidad Europea, sobre las normas te´cnicas y las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante el primer año a partir de la entrada en vigor del presente anexo sectorial. 9. El paso de la fase transitoria a la fase operacional, en el presente anexo sectorial, se realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de la conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al anexo sobre seguridad ele´ctrica. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/27 ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURIDAD ELÉCTRICA PREÁMBULO El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de Ame´rica. SECCIÓN I DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS Acceso estadounidense al mercado comunitario Acceso comunitario al mercado estadounidense Directiva 73/23/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 29 USC 651 et seg. US 29 CRF 1910. 7 Los productos certificados o aprobados con arreglo a la Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) o a sus reglamentos y utilizados en ámbitos bajo la autoridad de la Mine Safety and Health Administration no están cubiertos por el presente anexo. La Occupational Safety and Health Administration (OSHA) estudiará las modificaciones reglamentarias y legales necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo de reconocimiento mutuo. Para los dispositivos me´dicos, ve´ase el anexo secto- rial correspondiente del presente Acuerdo. Para los dispositivos me´dicos, ve´ase el anexo secto- rial correspondiente del presente Acuerdo. Para los aspectos relacionados con la compatibili- dad electromagne´tica, ve´ase el anexo sectorial sobre presente electromagne´tica compatibilidad Acuerdo. del Para los aspectos relacionados con la compatibili- dad electromagne´tica, ve´ase el anexo sectorial sobre presente electromagne´tica compatibilidad Acuerdo. del Para los equipos de telecomunicación, ve´ase el anexo sectorial sobre equipos de telecomunicaciones del presente Acuerdo. Para los equipos de telecomunicación, ve´ase el anexo sectorial sobre equipos de telecomunicaciones del presente Acuerdo. SECCIÓN II ALCANCE Y COBERTURA Acceso estadounidense al mercado comunitario Acceso comunitario al mercado estadounidense Las exigencias en materia de seguridad ele´ctrica de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el mate- rial ele´ctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión. Las exigencias en materia de seguridad ele´ctrica de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del 29 CFR 1910 subpart S. Ello incluye los aspec- tos de seguridad ele´ctrica en el lugar de trabajo de los productos sanitarios y los equipos terminales de telecomunicación cubiertos por los anexos sectoria- les correspondientes. Los productos certificados o aprobados con arreglo a la Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq. ) o a sus reglamentos y utilizados en ámbitos bajo la autoridad de la Mine Safety and Health Administration no están cubiertos por el presente anexo. L 31/28 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 DESCRIPCIÓN DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE RECONOCIMIENTO MUTUO SECCIÓN III De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad contemplados en la sección V del presente anexo serán reconocidos y podrán, por tanto, probar, certificar y marcar los productos dentro del alcance de su reconocimiento por parte del Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) para evaluar su conformidad con las disposiciones estadouniden- ses. Respecto a los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad contemplados en la sección V del presente anexo, en caso de controversia en la Comunidad Europea con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE, los informes de ensayos publicados por dichos organismos serán aceptados por las autoridades de la Comunidad Europea de la misma forma que se aceptan los informes de los organismos notificados de la Comunidad Europea. Es decir, los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista en EE. UU. serán reconocidos, con arreglo al artículo 11 de la Directiva 73/23/CEE, como «organismos que pueden elaborar informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8». AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V SECCIÓN IV Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario National Institute for Standards and Technology (NIST) — Be´lgica Ministe`re des affaires e´conomiques Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca Boligministeriet — Alemania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministerio del Fomento — España Ministerio de Industria y Energía — Francia Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburgo Ministe`re des transports — Países Bajos Staat der Nederlanden 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/29 Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Portugueˆs da Qualidade — Finlandia Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Suecia Bajo la autoridad del Gobierno sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) — Reino Unido Department of Trade and Industry SECCIÓN V ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario Nombres y competencias de los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la Comunidad Europea e incluidos en la lista de con- formidad con el presente anexo sectorial: Nombres y competencias de los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Esta- dos Unidos e incluidos en la lista de conformidad con el presente anexo sectorial: (a proporcionar por la Comunidad Europea) (a proporcionar por Estados Unidos) SECCIÓN VI DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN Y RETIRADA DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad serán designados por las autoridades de la Comunidad Europea indicadas en la sección IV y reconocidos por el Comite´ mixto, de conformi- dad con los procedimientos de reconocimiento del Acuerdo y el presente anexo. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad serán designados por la autoridad de Estados Unidos determinada en la sección IV y reconocidos por el Comite´ mixto, de conformidad con los procedimientos de reconocimiento del Acuerdo y de la Directiva 73/23/CEE. La conformidad con las Guías ISO/CEI pertinentes o con las normas de la serie EN 45000 correspon- dientes se considerará compatible con los requisitos estadounidenses determinados en la sección I. La conformidad con las normas de la serie EN 45000 pertinentes o con las Guías ISO/CEI corres- pondientes se considerará compatible con las exigencias establecidas por la Directiva 73/23/CEE. L 31/30 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario A fines de la designación e inclusión en la lista, las autoridades comunitarias de designación determina- das en la sección IV designarán los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la Comunidad Europea presentando, en buena y debida forma, una propuesta de inclusión en la lista que incluirá una evaluación de laboratorio completa con arreglo a los procedimientos de la OSHA. La OSHA notificará a la autoridad comunitaria de designación, en el plazo de treinta días, si la pro- puesta es completa o si es necesaria información adicional. A fines de la designación e inclusión en la lista, la autoridad estadounidense de designación determi- nada en la sección IV designará los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Esta- dos Unidos presentando, en buena y debida forma, una propuesta de inclusión en la lista con la Comu- nidad Europea, que incluirá una evaluación de labo- ratorio completa con arreglo a los siguientes proce- dimientos de la Comunidad Europea o de los Esta- dos miembros, como proceda: La OSHA confiará a las autoridades comunitarias de designación contempladas en la sección IV la realización de inspecciones in situ en los organismos de evaluación de la conformidad respectivos de los Estados miembros. La Comunidad Europea notificará a la autoridad estadounidense de designación, en el plazo de treinta días, si la propuesta es completa, indicando, cuando corresponda, la necesidad de información adicional. A la recepción de una propuesta completa, la Comunidad Europea comunicará su aprobación o sus objeciones al Comite´ mixto en el plazo de 60 días. El Comite´ mixto supervisará el reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad y confirmará dicho reconocimiento incluye´ndolos en la lista de la sección V del presente anexo secto- rial. A la recepción de una propuesta completa, Estados Unidos, en el ejercicio de su autoridad con arreglo a su legislación: a) antes del paso de la fase transitoria a la fase operacional en los anexos sectoriales sobre equi- pos de telecomunicación y compatibilidad elec- tromagne´tica, comunicarán su aceptación o sus objeciones a un organismo de evaluación de la conformidad propuesto al Comite´ mixto. La inclusión en la lista de la sección V del presente anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad aprobado sólo se producirá en el momento del paso de la fase transitoria a la fase operacional de dichos anexos sectoria- les; b) tras el paso de la fase transitoria a la fase operacional en los anexos sectoriales sobre equi- pos de telecomunicación y compatibilidad elec- tromagne´tica, comunicarán su aceptación o sus objeciones a un organismo de evaluación de la conformidad propuesto al Comite´ mixto nor- malmente en el plazo de ciento veinte días laborables. La inclusión en la lista de la sección V del presente anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad aprobado se producirá previa notificación de la aprobación al Comite´ mixto y la decisión del Comite´ de incluir dicho organismo en las listas. Estos procedimientos de inclusión en la lista susti- tuirán en su totalidad a los procedimientos estable- cidos en la letra c) del artículo 7 del Acuerdo y a los plazos establecidos en la letra d) del artículo 7 del Acuerdo. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad contemplados en la sección V gozarán de condición NRTL en Estados Unidos. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad enumerados en la sección V gozarán de la condición de organismos notificados dentro de la Comunidad Europea. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/31 Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario Respecto a la suspensión de un organismo de eva- luación de la conformidad incluido en el presente anexo sectorial, el período especificado en la letra e) del artículo 8 del Acuerdo comenzará a contar a partir de que una Parte haya notificado al Comite´ mixto, con arreglo a lo dispuesto en la letra c) del artículo 8 del Acuerdo, que se propone retirar el reconocimiento de organismo de evaluación de la conformidad con arreglo a los procedimientos pre- vistos en su legislación nacional. Salvo lo establecido en la presente sección, los procedimientos de designación, inclusión en lista, suspensión y retirada de los organismos de evalua- ción de la conformidad en el marco del presente anexo sectorial se llevarán a cabo de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 9 del Acuerdo. COMITÉ SECTORIAL MIXTO PARA LA SEGURIDAD ELÉCTRICA SECCIÓN VII 1. El Comite´ sectorial mixto para la seguridad ele´ctrica (CSM/SE) estará compuesto por representantes estadounidenses y comunitarios. La OSHA representará a Estados Unidos de Ame´rica en este Comite´. La Comunidad Europea y la OSHA podrán, cuando sea necesario, invitar a otras partes. Cada una de las partes dispondrá de un voto y las decisiones se tomarán por unanimidad, salvo que se especifique lo contrario. El Comite´ sectorial mixto establecerá su reglamento interno. 2. El Comite´ sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente anexo sectorial, en particular: — mejorar los criterios y procedimientos de designación con el fin de facilitar la evaluación y preparación de las propuestas por parte de las autoridades de designación, con vistas a acortar el período que transcurre entre la designación y la inclusión en la lista, — facilitar un foro para el debate de las cuestiones que puedan plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente anexo sectorial, — asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente anexo sectorial, y — mejorar el funcionamiento del presente anexo sectorial. L 31/32 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCACIONES DE RECREO PREÁMBULO El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de Ame´rica. Su objetivo es establecer un marco que permita aceptar los certificados de conformidad expedidos en el territorio de una de las Partes con arreglo a las disposiciones reglamentarias de la otra Parte contempladas en el presente anexo sectorial. Con el fin de facilitar dicho objetivo, se establece un período transitorio de dieciocho meses para fortalecer la confianza, de conformidad con la sección VI del presente anexo sectorial. DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SECCIÓN I 1. Por la Comunidad Europea: Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 1994, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo. 2. Por Estados Unidos de Ame´rica: 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 y 46 CFR 58. SECCIÓN II ALCANCE Y PRODUCTOS ABARCADOS 1. El presente anexo sectorial se aplicará a todas las embarcaciones de recreo que este´n sometidas, en la Comunidad Europea o en Estados Unidos, a evaluación de la conformidad por un organismo de evaluación de la conformidad o a un procedimiento de homologación, según corresponda, antes de su puesta en el mercado. 2. Los productos abarcados para cada Parte estarán determinados por los requisitos siguientes: a) para la Comunidad Europea: embarcaciones de recreo, tal y como se definen en la Directiva 94/25/CE; b) para Estados Unidos de Ame´rica: cualquier producto incluido en el ámbito de aplicación del 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 y 46 CFR 58. 3. Las Partes acuerdan aplicar las siguientes disposiciones a fines del reconocimiento mutuo con arreglo al presente anexo sectorial: a) para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de la Comunidad Europea, los organismos de evaluación de la conformidad designados por Estados Unidos deberán establecer su conformidad con la Directiva 94/25/CE. Dicha conformidad será reconocida en la Comunidad Europea y, con arreglo a lo dispuesto en la sección I, los productos así certificados gozarán de acceso no restringido al mercado comunitario de embarcaciones de recreo; b) para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de Estados Unidos, los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea deberán establecer su conformidad con lo establecido en la letra b) del apartado 2 de la presente sección y, según lo dispuesto en la sección I, los productos así certificados gozarán de acceso no restringido al mercado estadounidense de embarcaciones de recreo. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/33 AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD SECCIÓN III Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario National Institute for Standards and Technology (NIST) — Be´lgica Ministe`re des communications et de l’infrastruc- ture Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Alemania Bundesministerium für Wirtschaft — España Ministerio de Fomento — Francia Ministe`re de l’e´quipement, des transports et du logement — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Países Bajos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlandia Merenkulkuhallitus/sjöfartsstyrelsen — Suecia Bajo la autoridad del Gobierno sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) — Reino Unido Department of Trade and Industry DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN Y RETIRADA DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD SECCIÓN IV 1. A fines del presente anexo sectorial, cada una de las Partes designará los organismos de evaluación de la conformidad competentes para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad y homologaciones con arreglo a las disposiciones de la otra Parte. Dicha designación se efectuará según los procedimientos establecidos en el artículo 7 del Acuerdo. La sección V incluye una lista de los organismos de evaluación de la conformidad, junto con los productos y procedimientos para los que han sido designados. 2. Cada una de las Partes acuerda que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista respetan los requisitos de la otra Parte aplicables a dichos organismos. A saber: a) por la Comunidad Europea, se considera que los organismos que son organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 94/25/CE cumplen los requisitos estadounidenses; b) por los Estados Unidos de Ame´rica, de conformidad con los requisitos contemplados en la sección I, los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la sección V serán designados por el NIST utilizando los procedimientos de evaluación contenidos en las normas de la serie EN 45000 pertinentes o en las Guías ISO/CEI correspondientes. L 31/34 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 3. Respecto a la designación, inclusión en la lista, suspensión y retirada de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente anexo sectorial, se seguirán los procedimientos específicos previstos en los artículos 7, 8 y 9 del Acuerdo. SECCIÓN V ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario Nombres y competencias de los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la Comunidad Europea e incluidos en la lista de con- formidad con el presente anexo sectorial: Nombres y competencias de los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Esta- dos Unidos e incluidos en la lista de conformidad con el presente anexo sectorial: (a proporcionar por la Comunidad Europea) (a proporcionar por Estados Unidos) SECCIÓN VI DISPOSICIONES TRANSITORIAS 1. Se establece un período transitorio de dieciocho meses antes de la aplicación del presente anexo sectorial. 2. Estas disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes en el presente Acuerdo los medios de cooperar en el establecimiento de un sistema de designación de los organismos de evaluación de la conformidad y de reforzar su confianza mutua en los mismos. La buena aplicación de las disposiciones transitorias deberá permitir a las Partes concluir que los organismos de evaluación de la conformidad satisfacen los criterios aplicables y garantizar que los equipos aprobados por los organismos de evaluación de la conformidad del país exportador serán aceptados por las autoridades del país de importación. 3. Durante este período transitorio, las Partes: a) intercambiarán información sobre datos te´cnicos y criterios y procedimientos de evaluación de la conformidad, lo que les permitirá familiarizarse mejor con sus disposiciones reglamentarias respecti- vas; y b) aplicarán o recomendarán cualquier modificación política, legislativa y reglamentaria necesaria a fines de las disposiciones del presente anexo. 4. Cobertura Todos los productos comprendidos en la sección II del presente anexo. 5. Cooperación Durante este período transitorio, ambas Partes se esforzarán por patrocinar conjuntamente seminarios a fines de mejorar la comprensión de las especificaciones te´cnicas aplicables en sus jurisdicciones respectivas. 6. Inspecciones Se permitirá la realización de inspecciones o auditorías para verificar el respeto, por parte de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus responsabilidades en el marco del presente Acuerdo. Las Partes acordarán previamente el alcance de dichas inspecciones o auditorías. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/35 SECCIÓN VII DISPOSICIONES ADICIONALES 1. De conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo, las Partes se encargarán de mantenerse mutua y permanentemente informadas de los nombres de sus respectivos organismos notificados u organismos de evaluación de la conformidad, y se proporcionarán periódicamente los detalles de las certificaciones expedidas con el fin de facilitar la vigilancia posterior a la puesta en el mercado. 2. Las Partes observan que, en la medida en que determinados requisitos en materia de seguridad ele´ctrica o compatibilidad electromagne´tica puedan aplicarse a los productos abarcados por el presente anexo sectorial, se aplicarán las disposiciones de los anexos sectoriales sobre seguridad ele´ctrica y compatibili- dad electromagne´tica. SECCIÓN VIII DEFINICIONES Por «organismo notificado» se entenderá un tercero autorizado para llevar a cabo las labores de evaluación de la conformidad especificadas en la Directiva 94/25/CE, nombrado por un Estado miembro de entre los organismos pertenecientes a su jurisdicción. El organismo notificado contará con las cualificaciones necesarias para satisfacer los requisitos establecidos en la Directiva 94/25/CE y habrá sido notificado a la Comisión y a los demás Estados miembros. L 31/36 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN PREÁMBULO El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de Ame´rica. DEFINICIONES, OBJETIVO, ALCANCE Y PRODUCTOS ABARCADOS CAPÍTULO 1 Artículo 1 Definiciones 1. Por «equivalencia» de los sistemas reglamentarios se entenderá que dichos sistemas son lo suficiente- mente comparables para garantizar que las inspecciones efectuadas, y los informes subsiguientes, facilitan la información adecuada para determinar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de las autoridades. La «equivalencia» no exige que los sistemas reglamentarios respectivos sigan procedimientos ide´nticos. 2. Por «aplicación efectiva» se entenderán las medidas tomadas por las autoridades para proteger a la población frente a productos de calidad, seguridad o eficacia dudosas o para garantizar que los productos son fabricados de conformidad con las leyes, reglamentos y normas pertinentes, así como con los compromisos adquiridos en el marco de la aprobación de comercialización de un producto. 3. Por «prácticas correctas de fabricación» (Estados Unidos y la Comunidad han convenido en revisar estos conceptos) se entenderá las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a los me´todos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las normas aplicables a la seguridad, que tiene la identidad y potencia indicadas y que cumple las características de calidad y pureza que declara o que se afirma que presenta. Las prácticas correctas de fabricación son la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y con arreglo a normas de calidad. A efectos del presente anexo, las prácticas correctas de fabricación incluyen, por tanto, el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto o del procedimiento del titular o del solicitante de la autorización de puesta en el mercado, la autorización del producto o la autorización de fabricación, y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (certificación por la persona cualificada en la Comunidad Europea). 4. Por «inspección» se entenderá la evaluación in situ de una instalación de producción para determinar si cumple las prácticas correctas de fabricación y los compromisos adquiridos en el marco de la aprobación para la puesta en el mercado de un producto. 5. Por «informe de inspección» se entenderán las observaciones presentadas por escrito y la evaluación de la conformidad con las prácticas correctas de fabricación efectuada por una de las autoridades enumeradas en el ape´ndice 2. 6. Por «sistema reglamentario» se entenderá el corpus de requisitos legales aplicables a las prácticas correctas de fabricación, las inspecciones y la aplicación efectiva que garantiza la protección de la salud pública, así como los órganos competentes para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos. Artículo 2 Objetivo Las disposiciones del presente anexo rigen los intercambios entre las Partes y la aprobación normal, por parte de la autoridad receptora, de los informes oficiales de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación una vez transcurrido un período transitorio dirigido a determinar la equivalencia de los sistemas normativos de las Partes, lo que constituye la piedra angular del presente anexo. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/37 Artículo 3 Ámbito de aplicación Las disposiciones del presente anexo se aplicarán a las inspecciones farmace´uticas realizadas en Estados Unidos y en los Estados miembros de la Comunidad Europea antes de la comercialización de los productos (en lo sucesivo denominadas «inspecciones previas a la homologación»), así como despue´s de la misma (en lo sucesivo denominadas «inspecciones posteriores a la homologación»). En el ape´ndice 1 se enumeran las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables a estas inspecciones y a las prácticas correctas de fabricación. En el ape´ndice 2 se enumeran las autoridades que participan en las actividades reguladas por el presente anexo. Los artículos 6, 7, 8, 9, 10 y 11 del Acuerdo no se aplicarán al presente anexo. Artículo 4 Productos abarcados Las presentes disposiciones se aplicarán a los medicamentos de uso humano o veterinario, productos intermedios y materias primas (como se denominan en la Comunidad Europea) y a los medicamentos de uso humano o veterinario, productos biológicos de uso humano y principios farmace´uticos activos («drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients», como se denominan en Estados Unidos), únicamente en la medida en que este´n regulados por las autoridades de ambas Partes enumeradas en el ape´ndice 2. La sangre humana, el plasma humano, los tejidos y órganos humanos y los productos inmunológicos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación del presente anexo. Los derivados del plasma humano (como inmunoglobulinas y albúmina), productos farmace´uticos en investigación/nuevos medicamentos, radiofármacos de uso humano y gases medicinales estarán tambie´n excluidos durante la fase transitoria, reconsiderándose su situación al final de la misma. Los productos regulados por el Center for Biologics Evaluation and Research como dispositivos no están abarcados por el presente anexo. El ape´ndice 3 contiene una lista indicativa de los productos abarcados por el presente anexo. CAPÍTULO 2 PERÍODO TRANSITORIO Artículo 5 Duración del período transitorio Se establece un período transitorio de tres años a partir de la fecha efectiva de entrada en vigor del Acuerdo. Artículo 6 Evaluación de la equivalencia 1. En el ape´ndice 4 se enumeran los criterios que deberán utilizar las Partes para evaluar la equivalencia. La Comunidad facilitará la información correspondiente a los criterios de su competencia. 2. Las autoridades de las Partes establecerán, y se comunicarán mutuamente, sus propuestas de programas para evaluar la equivalencia de sus respectivos sistemas reglamentarios en lo que se refiere a la garantía de calidad de los productos y la protección de los consumidores. Estos programas se aplicarán, según consideren necesario las autoridades, a las inspecciones previas y posteriores a la homologación y a las distintas clases de productos o procedimientos. L 31/38 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 3. La evaluación de la equivalencia incluirá intercambios de información (incluidos los informes de inspección), formación conjunta e inspecciones conjuntas a fines de evaluar los sistemas reglamentarios y las capacidades de las autoridades. Al llevar a cabo la evaluación de equivalencia, las Partes garantizarán una utilización parcial de los recursos. 4. La evaluación de la equivalencia por las autoridades añadidas al ape´ndice 2 tras la fecha efectiva de entrada en vigor del presente Acuerdo se realizará tal y como se describe en el presente anexo tan pronto como sea factible. Participación en la evaluación y la determinación de equivalencia Artículo 7 Las autoridades enumeradas en el ape´ndice 2 participarán activamente en estos programas con el fin de conseguir elementos de prueba suficientes para la determinación de su equivalencia. Ambas Partes se esforzarán de buena fe para finalizar la evaluación de equivalencia lo antes posible, en la medida en que lo permitan los recursos de las autoridades. Artículo 8 Otras actividades durante el período transitorio Tan pronto como sea posible, las autoridades determinarán conjuntamente la información esencial que deberá presentarse en los informes de inspección y cooperarán para elaborar de mutuo acuerdo un modelo o modelos de informe de inspección. CAPÍTULO 3 FIN DEL PERÍODO TRANSITORIO Artículo 9 Determinación de la equivalencia La equivalencia se establece mediante la existencia de sistemas reglamentarios que abarquen los criterios mencionados en el ape´ndice 4, así como un modelo comprobado de resultados constantes de conformidad con estos criterios. Al final del período transitorio, el Comite´ sectorial mixto aprobará una lista de las autoridades consideradas equivalentes, precisando cualquier limitación en te´rminos de tipo de inspección (por ejemplo, inspecciones posteriores o previas a la homologación), clases de productos o procedimien- tos. Las Partes deberán probar documentalmente la falta de elementos de prueba para demostrar la equivalencia, la imposibilidad de evaluarla o la no equivalencia de forma lo suficientemente detallada para permitir que la autoridad que este´ siendo evaluada sepa cómo conseguir la equivalencia. Artículo 10 Autoridades no consideradas equivalentes actualmente Las autoridades no incluidas actualmente en la lista como equivalentes, o no equivalentes para determinados tipos de inspecciones, clases de productos o procedimientos, podrán solicitar que se reconsidere su situación una vez que hayan tomado las medidas correctoras necesarias o hayan adquirido más experiencia. CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artículo 11 Comienzo del período operativo El período operativo comenzará al finalizar el período transitorio y sus disposiciones se aplicarán a los informes de inspección generados por las autoridades que figuran en la lista como equivalentes para las inspecciones llevadas a cabo en su territorio. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/39 Además, cuando una autoridad no figure en la lista como equivalente pero haya adquirido experiencia suficiente durante el período transitorio, la Food and Drug Administration (FDA) aprobará normalmente (como se establece en el artículo 12) los informes de inspección realizados conjuntamente por dicha autoridad en su territorio y por otra autoridad considerada equivalente, siempre que la autoridad del Estado miembro en el que se lleve a cabo la inspección este´ en condiciones de garantizar la aplicación efectiva de las conclusiones del informe de inspección y de exigir que se tomen medidas correctoras en caso necesario. La FDA tendrá la posibilidad de participar en estas inspecciones y, basándose en la experiencia obtenida durante el período transitorio, las Partes determinarán los procedimientos que deban seguirse para ello. En la Comunidad Europea, la persona cualificada será liberada de la responsabilidad de llevar a cabo los controles establecidos en la letra b) del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, siempre que dichos controles hayan sido llevados a cabo en Estados Unidos y que cada lote vaya acompañado de un certificado de lote [conforme al sistema de certificación de la Organización Mundial del Comercio (OMS) sobre la calidad de los medicamentos] emitido por el fabricante, certificando que el producto satisface los requisitos establecidos por la autorización de puesta en el mercado y firmado por la persona responsable de la liberación del lote. Artículo 12 Naturaleza del reconocimiento de los informes de inspección Los informes de inspección (que contengan las informaciones previstas en el artículo 8), incluidas las evaluaciones de la conformidad de las prácticas correctas de fabricación, elaborados por autoridades incluidas en la lista como equivalentes, serán facilitados a la autoridad de la Parte importadora. Basándose en la determinación de la equivalencia, a la luz de la experiencia adquirida, estos informes de inspección serán normalmente aprobados por la autoridad de la Parte importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como en caso de indicios de incoherencias o insuficiencias importantes en un informe de inspección, defectos de calidad determinados en la vigilancia posterior a la puesta en el mercado u otras pruebas específicas que planteen serias dudas en relación con la calidad del producto a la seguridad de los consumidores. En tales casos, la autoridad de la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la autoridad de la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de reinspección. Las autoridades se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaración. Cuando este procedimiento no permita aclarar las divergencias, una autoridad del país importador podrá llevar a cabo una inspección de las instalaciones de producción. Artículo 13 Transmisión de los informes de inspección posteriores a la homologación Los informes de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación posteriores a la homologación de productos abarcados por el presente anexo serán transmitidos a la autoridad del país importador en el plazo de sesenta días civiles a partir de la solicitud. Si fuera necesaria una nueva inspección, el informe de inspección será transmitido en el plazo de noventa días civiles a partir de la solicitud. Artículo 14 Transmisión de los informes de inspección previos a la homologación La notificación preliminar de la necesidad de que una inspección puede tener lugar lo antes posible. En el plazo de quince días civiles, la autoridad pertinente acusará recibo de la solicitud y confirmará su capacidad para llevar a cabo la inspección. En la Comunidad Europea, las solicitudes se enviarán directamente a la autoridad pertinente, con copia a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA). Si la autoridad que recibe la solicitud no pudiera llevar a cabo la inspección solicitada, la autoridad solicitante tendrá derecho a realizar la inspección. Los informes de las inspecciones previas a la homologación se enviarán en los cuarenta y cinco días civiles siguientes a la solicitud en que se transmitía la información pertinente y se detallaban los temas concretos que debían abordarse durante la inspección. En casos excepcionales, que se indicarán en la solicitud, podría ser necesario un plazo más breve. L 31/40 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Artículo 15 Control del mantenimiento de la equivalencia Las actividades de control del mantenimiento de la equivalencia incluirán la revisión del intercambio de los informes de inspección, así como de su calidad y oportunidad, la realización de un número reducido de inspecciones conjuntas y la realización de sesiones de formación comunes. Artículo 16 Suspensión Las Partes tendrán derecho a impugnar la equivalencia de una autoridad. Este derecho se ejercerá mediante solicitud objetiva y razonada por escrito a la otra Parte. Una vez recibida dicha notificación, el asunto se discutirá inmediatamente en el Comite´ sectorial mixto. Cuando el Comite´ sectorial mixto decida que es necesario verificar la equivalencia, las Partes lo harán conjuntamente de forma oportuna, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6. El Comite´ sectorial mixto se esforzará por alcanzar un consenso unánime sobre las medidas adecuadas. Si decide la suspensión, la autoridad afectada podrá ser suspendida inmediatamente. Si no llegase a un acuerdo, se remitirá el asunto al Comite´ mixto. Si no se consigue la unanimidad en los treinta días siguientes a la notificación, la autoridad impugnada será suspendida. Tras la suspensión de una autoridad considerada anteriormente equivalente, las Partes ya no estarán obligadas a aprobar normalmente sus informes de inspección. Las Partes continuarán aprobando normal- mente los informes de inspección de dicha autoridad anteriores a la suspensión, salvo que la autoridad de la Parte receptora decida lo contrario por consideraciones de salud o seguridad. La suspensión seguirá en efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo unánime sobre la situación futura de dicha autoridad. CAPÍTULO 5 COMITÉ SECTORIAL MIXTO Artículo 17 Función y composición del Comite´ sectorial mixto Se crea un Comite´ sectorial mixto para supervisar las actividades del presente anexo, tanto en la fase transitoria como en la operativa. El Comite´ estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad. Las funciones del Comite´ sectorial mixto serán: 1) realizar una evaluación conjunta, acordada por ambas Partes, de la equivalencia de las autoridades respectivas; 2) elaborar y mantener actualizada la lista de autoridades equivalentes, incluida cualquier limitación en te´rminos de tipo de inspección o de productos, y comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comite´ mixto; 3) facilitar un foro para debatir los asuntos relacionados con el presente anexo, incluidas las dudas de si una autoridad dada sigue siendo equivalente y la posibilidad de revisar la cobertura los productos abarcados; 4) considerar el asunto de las suspensiones. El Comite´ sectorial mixto se reunirá a petición de cualquiera de las Partes y, salvo que los copresidentes decidan otra cosa, al menos una vez al año. Se mantendrá informado al Comite´ mixto sobre el orden del día y las conclusiones de las reuniones del Comite´ sectorial mixto. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/41 CAPÍTULO 6 INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Artículo 18 Colaboración reglamentaria Las Partes y las autoridades se informarán y consultarán mutuamente con arreglo a sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles o modificar los reglamentos te´cnicos vigentes o los procedimientos de inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dichas propuestas. Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del ape´ndice 2. Artículo 19 Información sobre los aspectos relacionados con la calidad Las autoridades establecerán un medio adecuado para intercambiar información sobre informes de problemas confirmados, medidas correctoras, retiradas, importaciones rechazadas y cualquier otro problema de reglamentación o de aplicación vinculado a los productos que son objeto del presente anexo. Artículo 20 Sistema de alerta A lo largo del período transitorio se elaborarán los detalles de un sistema de alerta que se mantendrá con carácter permanente. En el ape´ndice 5 se describen los elementos que deberán tenerse en cuenta para su elaboración. Ambas Partes designarán de común acuerdo enlaces que permitan que las autoridades este´n informadas con la diligencia necesaria en caso de defecto de calidad, retiradas, falsificación y cualquier otra duda en materia de calidad que pudiera requerir controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto. CAPÍTULO 7 CLÁUSULA DE SALVAGUARDIA Artículo 21 Las Partes reconocen que el país importador tiene derecho a asumir sus responsabilidades jurídicas tomando las medidas necesarias para garantizar la protección de la salud pública y la sanidad animal al nivel que considere necesario. Ello incluye la suspensión de la distribución de un producto, su retención en la frontera del país importador, la retirada de los lotes y cualquier solicitud de información adicional o de inspección, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12. L 31/42 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Ape´ndice 1 Lista de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables Por la Comunidad Europea: Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre medicamentos, y sus prórrogas, ampliaciones y modificacio- nes Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmace´uticas, y sus prórrogas, ampliaciones y modificaciones Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y sus ampliaciones y modificacio- nes Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano La Guía de buenas prácticas de distribución (94/C 63/03) Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, volumen IV. Por Estados Unidos: Secciones pertinentes de la United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act y de la United States Public Health Service Act Secciones pertinentes del título 21 de la United States Code of Federal Regulations (CFR), partes 1-99, partes 200-299, partes 500-599 y partes 600-799 Secciones pertinentes del FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual y otras directrices de la FDA. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/43 Ape´ndice 2 Lista de autoridades ESTADOS UNIDOS En Estados Unidos, la autoridad de reglamentación será la Food and Drug Administration (FDA). COMUNIDAD EUROPEA En la Comunidad Europea, las autoridades de reglamentación serán las siguientes: BÉLGICA Inspection ge´ne´rale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DINAMARCA Lægemiddelstyrelsen ALEMANIA Bundesministerium für Gesundheit GRECIA ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministerio de Sanidad y Bienestar Organización Nacional del Medicamento (EOF) ESPAÑA Productos me´dicos para uso humano: Ministerio de Sanidad y Consumo, Subdirección General de Control Farmace´utico Productos me´dicos para uso veterinario: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA), Dirección General de la Producción Agraria FRANCIA Productos me´dicos para uso humano: Agence du me´dicament Productos me´dicos para uso veterinario: Agence nationale du me´dicament ve´te´rinaire IRLANDA Irish Medicines Board ITALIA Productos me´dicos para uso humano: Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Productos me´dicos para uso veterinario: Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURGO Division de la pharmacie et des me´dicaments PAÍSES BAJOS Staat der Nederlanden AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales L 31/44 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 PORTUGAL Para medicamentos de uso humano y veterinario (no inmunológicos): Instituto da Farmácia e do Medicamento — Infarmed Para productos inmunológicos de uso veterinario: Direcção-Geral de Veterinaria FINLANDIA Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Agencia Nacional de Medicamento) SUECIA Läkemedelsverket — Organismo para los productos me´dicos REINO UNIDO Uso humano y veterinario (no inmunológico): Medicines Control Agency Inmunología veterinaria: Veterinary Medicines Directorate COMUNIDAD EUROPEA Comisión de las Comunidades Europeas Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/45 Ape´ndice 3 Lista indicativa de productos cubiertos por el anexo sectorial Reconociendo que las definiciones precisas de los productos farmace´uticos y los medicamentos se encuentra en las legislaciones anteriormente mencionadas, a continuación se ofrece una lista indicativa de los productos abarcados por el Acuerdo: — medicamentos de uso humano, incluidos los medicamentos con receta y sin receta, — medicamentos humanos de origen biológico, incluidas las vacunas y los productos inmunológicos, — productos farmace´uticos veterinarios, incluidos los medicamentos con receta y sin receta, con la exclusión de los productos inmunológicos veterinarios, — premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales (Comunidad Europea), artículos medicamentosos de tipo A para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales (Estados Unidos), — productos intermedios y principios farmace´uticos activos o productos farmace´uticos a granel («active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals») (Estados Unidos)/materias primas (Comunidad Europea). L 31/46 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Ape´ndice 4 Criterios para evaluar la equivalencia previa y posterior a la homologación I. Autoridades jurídicas y de reglamentación; estructuras y procedimientos para la inspección previa y posterior a la homologación: A. Mandato y jurisdicción legales adecuados B. Capacidad para publicar y actualizar requisitos vinculantes en materia de prácticas correctas de fabricación, así como documentos de orientación C. Autoridad para llevar a cabo inspecciones y revisiones y copias de documentos, así como para tomar muestras y recopilar otras pruebas D. Capacidad para aplicar efectivamente los requisitos y retirar del mercado los productos que los infrinjan E. Requisitos actuales sustantivos en materia de prácticas correctas de fabricación F. Responsabilidad de la autoridad de reglamentación G. Inventario de los productos y fabricantes existentes H. Sistema para la conservación y el acceso a los informes de inspección, muestras y otros datos analíticos, así como a otra información sobre las empresas y productos relacionada con los temas abarcados por el presente anexo sectorial II. Mecanismos existentes para garantizar unas normas profesionales adecuadas y evitar los conflictos de intereses III. Administración de la autoridad de reglamentación: A. Normas de educación, cualificación y formación B. Medidas eficaces de los sistemas de garantía de calidad para garantizar el buen nivel de las prestaciones profesionales C. Personal y recursos apropiados para aplicar efectivamente las disposiciones legales y reglamenta- rias IV. Realización de las inspecciones: A. Preparación adecuada de las preinspecciones, incluida la experiencia necesaria del investigador o grupo de investigadores, la revisión de la empresa o del producto y de las bases de datos y disponibilidad del material de inspección adecuado B. Realización adecuada de la inspección, incluido el acceso legal a las instalaciones, respuesta eficaz ante las negativas, exhaustividad y competencia de la evaluación de las operaciones, sistemas y documentación; recopilación de pruebas; duración adecuada de la inspección y exhaustividad del informe escrito en el que se presentan las observaciones a la dirección de la empresa C. Seguimiento adecuado de la inspección, incluida la exhaustividad del informe de los inspectores, revisión del informe de inspección cuando corresponda y realización de inspecciones de segui- miento y de otras actividades cuando corresponda, garantía de conservación y recuperación de los archivos V. Adopción de medidas reglamentarias de aplicación para efectuar correcciones concebidas para impedir la violación de los requisitos en el futuro y para retirar del mercado los productos no conformes a los requisitos VI. Utilización eficaz de los sistemas de vigilancia: A. Muestras y análisis B. Control de las retiradas C. Sistema de notificación de los defectos de los productos D. Inspecciones rutinarias de vigilancia E. Verificación de las modificaciones introducidas en los procesos homologados de fabricación para ajustarse a las autorizaciones de comercialización/solicitudes aprobadas 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/47 VII. Criterios específicos adicionales para las inspecciones previas a la homologación: A. Demostración satisfactoria a trave´s de un programa de formación desarrollado y gestionado conjuntamente y de inspecciones conjuntas para evaluar las capacidades de las autoridades B. Preparación de las inspecciones, incluida la revisión de los documentos pertinentes, entre ellos los planos de las instalaciones y el expediente principal del medicamento o documentación similar que permita una inspección adecuada C. Capacidad para verificar que los datos químicos, de fabricación y de control presentados en apoyo de una solicitud son aute´nticos y exhaustivos D. Capacidad para valorar y evaluar si los datos en materia de investigación y desarrollo son científicamente válidos, especialmente la transferencia de las tecnologías utilizadas para la fabricación de lotes en fase piloto, en fase de lanzamiento y en fase comercial E. Capacidad para verificar in situ la conformidad de los procesos y procedimientos con los descritos en la solicitud F. Examen y evaluación de los datos relativos a la instalación, el funcionamiento y el rendimiento del equipo y evaluación de la validación de los me´todos de ensayo L 31/48 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Ape´ndice 5 Elementos a tener en cuenta en la elaboración de un sistema bilateral de alerta 1. Documentación — Definición de crisis/emergencia y de las circunstancias que requieren una alerta — Procedimientos normalizados de trabajo — Mecanismo para la evaluación y clasificación de riesgos sanitarios — Lengua para la comunicación y transmisión de información 2. Sistema de gestión de crisis — Mecanismos para el análisis y la comunicación de las crisis — Nombramiento de enlaces — Mecanismos de información 3. Procedimientos de aplicación — Mecanismos de seguimiento — Procedimientos relativos a las medidas correctoras 4. Sistema de garantía de calidad — Programa de farmacovigilancia — Vigilancia/control de la aplicación de las medidas correctoras 5. Enlaces A fines del presente Acuerdo, los enlaces para el sistema de alerta serán: por la Comunidad Europea: Director Ejecutivo de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido Tel. : (44 171) 418 84 00 Fax: (44 171) 418 84 16, por Estados Unidos: (será proporcionado por Estados Unidos). 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/49 ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS PREÁMBULO El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de Ame´rica. La aplicación de las disposiciones del presente anexo favorecerá la protección de la salud pública, constituirá un medio importante para facilitar el comercio de dispositivos me´dicos y reducirá los costes para los reguladores y fabricantes de ambas Partes. CAPÍTULO 1 OBJETIVO, ALCANCE Y PRODUCTOS ABARCADOS Artículo 1 Objetivo 1. El objetivo del presente anexo es especificar las condiciones en las que las Partes aceptarán los resultados de sus evaluaciones e inspecciones y de sus evaluaciones previas a la comercialización relativas a los sistemas para la calidad de los dispositivos me´dicos, llevadas a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, y facilitar otras actividades de cooperación relacionadas. 2. Está previsto que el presente anexo evolucione junto con los programas y políticas de las Partes. Las Partes examinarán el presente anexo periódicamente, con el fin de evaluar los progresos y determinar las posibles mejoras que deban introducirse al ir evolucionando las políticas de la Food and Drug Administra- tion (FDA) y de la Comunidad Europea. Artículo 2 Alcance 1. Las disposiciones del presente anexo se aplicarán al intercambio y, cuando corresponda, a la aprobación de los siguientes tipos de informes de organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes: a) en el sistema estadounidense, los informes de inspección de vigilancia previos a la homologación y despue´s de la puesta en el mercado; b) en el sistema estadounidense, los informes de evaluación de los productos previos a la comercialización [510(k)]; c) en el sistema comunitario, los informes de evaluación de los sistemas para la calidad, y d) en el sistema comunitario, los informes de examen de tipo CE y de verificación de tipo CE. En el ape´ndice 1 se enumeran las disposiciones legales y reglamentarias y los procedimientos relacionados con arreglo a los cuales: a) los productos son considerados por las Partes como dispositivos me´dicos; b) se designan y confirman los organismos de evaluación de la conformidad, y c) se elaboran dichos informes. 2. A efectos del presente anexo, por «equivalencia» se entiende que los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad están capacitados para llevar a cabo evaluaciones de productos y sistemas para la calidad con arreglo a las disposiciones reglamentarias estadounidenses de forma equivalente a la de la FDA, y que los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad están capacitados para llevar a cabo evaluaciones de productos y sistemas para la calidad con arreglo a las disposiciones reglamentarias comunitarias de forma equivalente a la de los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad. L 31/50 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Artículo 3 Productos abarcados El presente Acuerdo consiste en tres partes, cada una de las cuales se refiere a una gama distinta de productos: 1) evaluaciones de los sistemas para la calidad: los informes estadounidenses de tipo posteriores a la comercialización (vigilancia) y previos a la homologación (iniciales) y los informes comunitarios de tipo de evaluación de los sistemas para la calidad se intercambiarán respecto a todos los productos considerados con arreglo a la legislación estadounidense y comunitaria como dispositivos me´dicos; 2) evaluación de productos: los informes estadounidenses de tipo de evaluación de productos previos a la comercialización [510(k)] y los informes comunitarios de tipo de ensayo se intercambiarán solamente respecto a aquellos productos clasificados con arreglo al sistema estadounidense como «Class I/Class II — Tier 2 medical devices» enumerados en el ape´ndice 2; 3) informes de vigilancia posterior a la comercialización: los informes de vigilancia posterior a la comercialización se intercambiarán respecto a todos los productos considerados por las legislaciones estadounidense y comunitaria como dispositivos me´dicos. Podrán incluirse en el presente anexo productos y procedimientos adicionales previo acuerdo entre las Partes. Artículo 4 Autoridades de reglamentación Las autoridades de reglamentación se encargarán de aplicar las disposiciones del presente anexo, incluida la designación y el control de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichas autoridades se especifican en el ape´ndice 3. Cada una de las Partes notificará inmediatamente a la otra Parte por escrito cualquier cambio en sus autoridades de reglamentación. CAPÍTULO 2 PERÍODO TRANSITORIO Artículo 5 Duración y objetivos del período transitorio Se establece un período transitorio de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo. Durante este período las Partes se ocuparán de reforzar su confianza mutua con el fin de conseguir elementos de prueba suficientes para llegar a conclusiones la equivalencia de sus respectivos organismos de evaluación de la conformidad respecto a su capacidad de llevar a cabo evaluaciones de los sistemas para la calidad y de los productos u otras revisiones que den lugar a informes que deban intercambiarse con arreglo al presente anexo. Inclusión de los organismos de evaluación de la conformidad en la lista Artículo 6 Las Partes designarán los organismos de evaluación de la conformidad encargados de participar en actividades de refuerzo de la confianza transmitie´ndose mutuamente una lista de los organismos que cumplen los criterios de competencia te´cnica e independencia definidos en el ape´ndice 1. La lista irá acompañada de los debidos justificantes. Los organismos de evaluación de la conformidad designados se incluirán en la lista del ape´ndice 4 para su participación en actividades de refuerzo de la confianza una vez que hayan sido confirmados por la Parte importadora. La no confirmación deberá justificarse con pruebas. Artículo 7 Actividades de refuerzo de la confianza 1. Al comienzo del período transitorio, el Comite´ sectorial mixto establecerá un programa conjunto de refuerzo de la confianza dirigido a suministrar pruebas suficientes de las capacidades de los organismos de evaluación de la conformidad designados para llevar a cabo evaluaciones de los sistemas para la calidad o de los productos con arreglo a las especificaciones de las Partes. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/51 2. El programa conjunto de refuerzo de la confianza incluirá las actividades siguientes: a) seminarios destinados a informar a las Partes y a los organismos de evaluación de la conformidad sobre sus respectivos sistemas, procedimientos y disposiciones reglamentarias; b) talleres destinados a informar a las Partes sobre las disposiciones y procedimientos para la designación y la vigilancia de los organismos de evaluación de la conformidad; c) intercambio de información sobre los informes elaborados durante el período transitorio; d) actividades conjuntas de formación, e e) inspecciones realizadas bajo observación. 3. Durante el período transitorio, cualquier problema significativo relacionado con un organismo de evaluación de la conformidad podrá ser objeto de actividades de cooperación, en la medida en que lo permitan los recursos y tal y como lo acuerden las autoridades de reglamentación, dirigidas a resolver el problema. 4. Ambas Partes se esforzarán de buena fe para realizar las actividades de refuerzo de la confianza con la mayor rapidez posible en la medida en que lo permitan sus recursos. 5. Tanto la Comunidad Europea como Estados Unidos elaborarán informes anuales describiendo las actividades de refuerzo de la confianza realizadas durante cada año del período transitorio. Las Partes decidirán la forma y el contenido de dichos informes a trave´s del Comite´ sectorial mixto. Artículo 8 Otras actividades durante el período transitorio 1. Durante el período transitorio las Partes determinarán conjuntamente la información necesaria que deberá presentarse en los informes de evaluación de los sistemas para la calidad y de los productos. 2. Las Partes elaborarán conjuntamente un sistema de notificación y de alerta para su utilización en caso de defectos, retiradas y otros problemas que afecten a la calidad de los productos que podrían requerir medidas adicionales (por ejemplo, inspecciones llevadas a cabo por las Partes del país importador) o la suspensión de la distribución del producto. CAPÍTULO 3 FIN DEL PERÍODO TRANSITORIO Artículo 9 Evaluación de la equivalencia 1. Durante los últimos seis meses del período transitorio, las Partes procederán a una evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de evaluación de la conformidad que hayan participado en las actividades de refuerzo de la confianza. Estos organismos se considerarán equivalentes si han demostrado su competencia mediante la presentación de un número suficiente de informes adecuados. Podrá determinarse la equivalencia de estos organismos respecto a su capacidad para llevar a cabo cualquier tipo de evaluación de sistemas para la calidad o de productos abarcados por el presente anexo y respecto a cualquier tipo de producto abarcado por el presente anexo. Las Partes incluirán en el ape´ndice 5 una lista de los organismos de evaluación de la conformidad que se consideren equivalentes, indicando detalladamente el alcance y las limitaciones eventuales de dicha equivalencia respecto a la realización de cualquier tipo de evaluación de los sistemas para la calidad o de los productos. 2. Las Partes permitirán que los organismos de evaluación de la conformidad no incluidos en la lista para su participación en el Acuerdo de reconocimiento mutuo, o incluidos para su participación sólo respecto a determinados tipos de evaluaciones, soliciten su participación en el Acuerdo una vez que hayan tomado las medidas necesarias o adquirido la suficiente experiencia, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16. L 31/52 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 3. Las decisiones sobre la equivalencia de los organismos de evaluación de la conformidad deberán ser acordadas por ambas Partes. CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERATIVO Artículo 10 Comienzo del período operativo 1. El período operativo comenzará al finalizar el período transitorio, una vez que las Partes hayan elaborado la lista de los organismos de evaluación de la conformidad que se consideren equivalentes. Las disposiciones del presente capítulo se aplicarán únicamente respecto a los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, con la reserva de todas las especificaciones y limitaciones previstas en ella respecto a cualquier organismo de evaluación de la conformidad. 2. El período operativo se aplicará a los informes de evaluación de los sistemas para la calidad y a los informes de evaluación de los productos generados por los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, con arreglo a lo dispuesto en el presente anexo para las evaluaciones realizadas en los respectivos territorios de las Partes, salvo que las Partes acuerden otra cosa. Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los sistemas para la calidad Artículo 11 1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista facilitarán a la FDA informes de evaluaciones de los sistemas para la calidad como sigue: a) para las evaluaciones de sistemas para la calidad previas a la homologación, los organismos comunita- rios de evaluación de la conformidad presentarán informes completos, y b) para las evaluaciones de vigilancia de los sistemas para la calidad, los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad presentarán informes resumidos. 2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la lista facilitarán al organismo comunitario notificado elegido por el fabricante: a) informes completos de las evaluaciones iniciales de los sistemas para la calidad; b) informes de los controles de vigilancia de los sistemas para la calidad. 3. Si los informes resumidos no presentaran información suficiente, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones adicionales al organismo de evaluación de la conformidad. 4. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia adquirida, los informes de evaluación de los sistemas para la calidad elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes serán aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstan- cias específicas y precisas, como por ejemplo indicios de incoherencias o insuficiencias importantes en un informe, defectos de calidad descubiertos en la vigilancia posterior a la comercialización u otras pruebas específicas que planteen serias dudas sobre la calidad del producto o la seguridad de los consumidores. En tales casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de nueva inspección. Las Partes se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaraciones. Cuando no puedan solucionarse las divergencias, la Parte importadora podrá llevar a cabo la evaluación del sistema para la calidad. Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los productos Artículo 12 1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista a este fin suministrarán a la FDA, con la reserva de las especificaciones y limitaciones aplicables a la lista, informes de evaluación de la notificación previa a la comercialización [510(k)] elaborados con arreglo a las disposiciones estadounidenses en materia de dispositivos me´dicos. 2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la lista a este fin suministrarán al organismo notificado de la Comunidad Europea elegido por el fabricante, con la reserva de las especificaciones y limitaciones aplicables a la lista, informes de verificación y examen de tipo elaborados con arreglo a las disposiciones comunitarias en materia de dispositivos me´dicos. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/53 3. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia adquirida, los informes de evaluación de los productos elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes serán aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como indicios de incoherencias, insuficiencias importantes o falta de exhaustividad de un informe de evaluación de un producto u otras pruebas específicas que planteen serias dudas sobre la seguridad, el rendimiento o la calidad de un producto. En tales casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de nueva evaluación. Las Partes se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaración. La aprobación seguirá siendo responsabilidad de la Parte importadora. Transmisión de los informes de evaluación de los sistemas para la calidad Artículo 13 Los informes de evaluación de los sistemas para la calidad contemplados en el artículo 11 relativos a productos abarcados por el presente anexo serán transmitidos a la Parte importadora en los sesenta días civiles siguientes a la solicitud de dicha Parte. Si se solicitase una nueva inspección, este período podrá ampliarse treinta días civiles más. Las Partes podrán solicitar una nueva inspección, siempre que motiven su solicitud. Si la Parte exportadora no pudiera llevar a cabo una inspección en un plazo determinado, la Parte importadora podrá realizar una inspección por su cuenta. Artículo 14 Transmisión de los informes de evaluación de los productos La transmisión de los informes de evaluación de los productos se realizará de conformidad con los procedimientos de la Parte importadora. Artículo 15 Control del mantenimiento de la equivalencia Las actividades de control se llevarán a cabo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 del Acuerdo. Inclusión en la lista de organismos de evaluación de la conformidad adicionales Artículo 16 1. Durante el período operativo podrá considerarse la equivalencia de organismos de evaluación de la conformidad adicionales, utilizando los procedimientos y criterios descritos en los artículos 6, 7 y 9 del presente anexo, teniendo en cuenta el nivel de confianza adquirido en la generalidad del sistema reglamentario de la otra Parte. 2. Cuando una autoridad de designación considere que dichos organismos de evaluación de la conformi- dad, tras haber seguido los procedimientos descritos en los artículos 6, 7 y 9 del presente anexo, pueden considerarse equivalentes, designará anualmente a dichos organismos. Dichos procedimientos serán confor- mes a los procedimientos descritos en las letras a) y b) del artículo 7 del Acuerdo. 3. Tras dichas designaciones anuales, se aplicarán los procedimientos de confirmación de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en las letras c) y d) del artículo 7 del Acuerdo. CAPÍTULO 5 COMITÉ SECTORIAL MIXTO Artículo 17 Funciones y composición del Comite´ sectorial mixto 1. Se crea un Comite´ sectorial mixto de gestión para supervisar las actividades del presente anexo, tanto en la fase transitoria como en la operativa. L 31/54 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 2. El Comite´ estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad. 3. Las funciones del Comite´ sectorial mixto serán: a) realizar una evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de evaluación de la conformi- dad; b) elaborar y mantener actualizada la lista de los organismos de evaluación de la conformidad equivalentes, incluida cualquier limitación que afecte al alcance de sus actividades, y comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comite´ mixto; c) facilitar un foro para debatir las cuestiones relacionadas con el presente anexo, incluidas las dudas de si un organismo de evaluación de la conformidad sigue siendo equivalente y, la posibilidad de modificar la lista de los productos abarcados; d) considerar el asunto de las suspensiones. CAPÍTULO 6 ARMONIZACIÓN E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Artículo 18 Armonización Tanto en la fase transitoria como en la operativa del presente Acuerdo, ambas Partes tienen previsto continuar participando en las actividades del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial y aprovechar los resultados de dichas actividades en la medida de lo posible. Dicha participación implica que las Partes prepararán y revisarán los documentos elaborados por el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial y decidirán conjuntamente si son aplicables a la ejecución del presente Acuerdo. Artículo 19 Cooperación en materia reglamentaria Las Partes y sus autoridades se informarán y consultarán mutuamente, con arreglo a sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles o modificar los reglamentos te´cnicos existentes o los procedimientos de inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dichas propuestas. Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del ape´ndice 1. Artículo 20 Sistema de alerta e intercambio de los informes de vigilancia posteriores a la comercialización 1. Durante el período transitorio se establecerá un sistema de alerta, que se mantendrá posteriormente, mediante el cual las Partes se comunicarán mutuamente la existencia de cualquier peligro inmediato para la salud pública. Los elementos de dicho sistema se describirán en un ape´ndice que se adjuntará al presente anexo sectorial. Como parte de dicho sistema, cada una de las Partes notificará a la otra Parte los informes de problemas confirmados, las medidas correctoras o las retiradas. Dichos informes se considerarán parte de las investigaciones en curso. 2. Ambas Partes designarán enlaces encargados de avisar a las autoridades con la celeridad necesaria en caso de defectos de calidad, retiradas de lotes, falsificaciones y otros problemas relacionados con la calidad que pudieran requerir controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/55 Ape´ndice 1 Disposiciones legales y reglamentarias y procedimientos pertinentes 1. Para la Comunidad Europea, se aplicarán al apartado 1 del artículo 2 las disposiciones legales siguientes: a) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos. Procedimientos de evaluación de la conformidad — anexo II (excepto la sección 4) — anexo IV — anexo V. b) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. Procedimientos de evaluación de la conformidad — anexo II (excepto la sección 4) — anexo III — anexo IV — anexo V — anexo VI. 2. Para Estados Unidos de Ame´rica, se aplicarán al apartado 1 del artículo 2 las disposiciones legales siguientes: a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC §§ 321 et seq. ; b) The Public Health Service Act, 42 USC §§ 201 et seq. ; c) Los Reglamentos de la United States Food and Drug Administration que figuran en el 21 CFR, en particular, Parts 800 a 1299; d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789–14,796 (April 3, 1996). L 31/56 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Ape´ndice 2 Productos abarcados 1. Cobertura inicial durante el período transitorio: A la entrada en vigor del presente anexo (1), los productos que se beneficien de las disposiciones transitorias previstas en el presente Acuerdo serán: a) todos los productos de la clase I que requieran una evaluación previa a la comercialización en Estados Unidos de Ame´rica — ve´ase el cuadro 1; b) los productos de la clase II enumerados en el cuadro 2. 2. Durante el período transitorio: Las Partes determinarán conjuntamente otros grupos de productos, incluidos sus accesorios, en función de sus prioridades respectivas como sigue: a) aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en directrices escritas, que las Partes se comprometen a elaborar a la mayor brevedad posible; y b) aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en normas internacionales, con el fin de que las Partes adquieran la experiencia exigida. Las listas correspondientes a los nuevos productos se redactarán sobre una base anualmente. Las Partes consultarán a la industria y a otras partes interesadas para determinar que´ productos deben añadirse. 3. Comienzo del período operativo: a) al comienzo del período operativo, el ámbito de aplicación se ampliará a todos los productos de las clases I y II abarcados durante el período transitorio; b) la FDA ampliará el programa a las categorías de dispositivos de la clase II, siempre que ello sea compatible con los resultados de la fase piloto y con la capacidad de la FDA de publicar directrices si llega a buen te´rmino la fase de evaluación de dispositivos me´dicos por terceros. El Acuerdo de reconocimiento mutuo cubrirá en la mayor medida posible todos los dispositivos de la clase II enumerados en el cuadro 3 para los que Estados Unidos de Ame´rica prevea una revisión por terceros acreditados por la FDA. 4. Salvo que se incluya explícitamente por decisión conjunta de las Partes, el presente Acuerdo no abarcará ningún producto perteneciente al nivel 3 de la clase II — tier 3 ni ningún producto perteneciente a la clase III de Estados Unidos de Ame´rica bajo ninguno de los dos sistemas. (1) Se entiende que la fecha de entrada en vigor no será anterior al 1 de junio de 1998, salvo que las Partes decidan otra cosa. 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/57 Clase I — Productos de la clase I para los que se exige la evaluación previa a la comercialización en Estados Unidos de Ame´rica, incluidos en los productos abarcados al principio del período transitorio CUADRO 1 Sección no Nombre oficial Código del producto — Nombre del dispositivo 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 ANESTESIOLOGÍA (868) Estetoscopio esofágico BZW — Estetoscopio, esofágico Embocadura de respirador BYP — Embocadura, respirador Medicinal no respiratorio nebulizador (atomizador) CCQ — Nebulizador, medicinal, no respiratorio (atomizador) Equipo de reanimación BYW — Equipo, reanimación Tienda de oxígeno no motorizada FOG — Campana, oxígeno, lactante BYL — Tienda, oxígeno Cate´ter de succión traqueobronquial BSY — Cate´teres, succión, traqueobronquial MEDICINA CARDIOVASCULAR (Ninguno) ODONTOLOGÍA (872) Adhesivo dental de goma de karaya y borato sódico con o sin goma arábiga KOM — Adhesivo, dentadura, goma arábiga y goma de karaya con borato sódico Mercurio para uso dental (USP) ELY — Mercurio Instrumental manual y accesorios para odontología EBW — Controlador, pie, instrumental manual y cuerda EFB — Instrumental manual, aire comprimido, dental EFA — Instrumental manual, mecánico, dental EGS — Instrumental manual, sujeción de ángulo recto, dental EKX — Instrumental manual, accionamiento directo, ele´ctrico EKY — Instrumental manual, hidráulico 872. 6640 Unidad para tratamiento dental EIA — Unidad, tratamiento dental 874. 1070 874. 1500 OTORRINOLARINGOLOGÍA (874) Adaptador para Ensayos del índice de sensibilidad por incrementos breves (SISI) ETR — Adaptador, Índice de sensibilidad por incrementos breves (SISI) Gustómetro ETM — Gustómetro L 31/58 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Sección no Nombre oficial Código del producto — Nombre del dispositivo 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Estimulador calórico de aire o agua KHH — Estimulador, calórico (aire) ETP — Estimulador, calórico (agua) Tubo de diagnóstico de Toynbee ETK — Tubo, Toynbee, diagnóstico Audífonos (prótesis auditivas) LRB — Prótesis de cara plana ESD — Prótesis, conducción de aire Balón para epistaxis EMX — Balón, epistaxis Unidad de examen y tratamiento ORL ETF — Unidad, examen/tratamiento, ORL Irrigador nasal ele´ctrico KMA — Irrigador, ele´ctrico, nasal Dispositivo antitartamudeo KTH — Dispositivo, antitartamudeo GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍA (876) Abrazaderas urológicas para hombres FHA — Abrazaderas para pene Equipos para enema FCE — Equipo, enema (limpieza) Colector de orina y accesorios FAQ — Bolsa, orina, recogida, pierna, uso externo HOSPITAL GENERAL (880) Almohadilla ocular neonatal FOK — Almohadilla, neonatal, ocular Infusor de presión para contenedores de líquidos intravenosos KZD — Infusor, presión Soporte pediátrico FRP — Soporte, lactantes Guantes para exploración del paciente LZB — Dediles FMC — Guante, exploración del paciente LYY — Guante, exploración del paciente, látex LZA — Guante, exploración del paciente, material plástico LZC — Guante, exploración del paciente, especial LYZ — Guante, exploración del paciente, vinilo Lubricante para pacientes KMJ — Lubricante, paciente Inmovilizadores protectores BRT — Inmovilizador, paciente, conductor FMQ — Inmovilizador, protector 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/59 Sección no Nombre oficial Código del producto — Nombre del dispositivo 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 NEUROLOGÍA (882) Ataxiógrafo GWW — Ataxiógrafo Analizador de espectro de señal de electroencefalograma (EEG) GWS — Analizador, espectro, señal electroencefalograma Cánula ventricular HCD — Cánula, ventricular Instrumental para implantación de sistema de derivación GYK — Instrumental, sistema de derivación, implantación Agujas para sutura en neurocirugía HAS — Aguja, sutura, neurocirugía Punzón craneal GXJ — Punzón, craneal OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA (Ninguno) OFTALMOLOGÍA (886) Retinoscopio HKM — Retinoscopio, de pilas Esterilizador de tonómetro HKZ — Esterilizador, tonómetro Fresa ele´ctrica para córnea HQS — Fresa, córnea, ele´ctrica (red) HOG — Fresa, córnea, de pilas HRG — Accesorios para tre´pano, ele´ctrico (red) HFR — Tre´pano, accesorios, de pilas HLD — Tre´pano, accesorios, de gas Querátomo HNO — Querátomo, ele´ctrico (red) HMY — Querátomo, de pilas Gafas de sol (sin prescripción) HQY — Gafas de sol (sin prescripción, incluidos cristales fotosensibles) ORTOPEDIA (888) Goniómetro ele´ctrico (red) KQX — Goniómetro, ele´ctrico (red) Compases de uso clínico KTZ — Compás FISIOTERAPIA (890) Silla de ruedas sin motor LBE — Silla de ruedas, para emputar, adaptable IOR — Silla de ruedas, sin motor Cama giratoria manual INY — Cama, giratoria, manual Compresas desechables para líquidos fríos o calientes IMD — Compresas, líquidos fríos o calientes, desechables L 31/60 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Sección no Nombre oficial Código del producto — Nombre del dispositivo 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 RADIOLOGÍA (892) Cámara de centelleo (rayos gamma) IYX — Cámara, centelleo, (gamma) Cámara de positrones IZC — Cámara, positrones Escáner rectilíneo nuclear IYW — Escáner, rectilíneo, nuclear Sonda de absorción nuclear IZD — Sonda, absorción, nuclear Escáner nuclear de cuerpo entero JAM — Escáner, cuerpo entero, nuclear Sincronizador para electrocardiógrafo nuclear IVY — Sincronizador, electrocardiógrafo, nuclear Intensificador de imágenes radiográficas IXC — Intensificador, imágenes radiográficas JAG — Intensificador, imágenes radiográficas, antideflagrante Rejillas radiográficas IXJ — Rejillas, radiográficas Pantalla de visualización de radiografías WAM — Pantalla, visualización, radiografía Sincronizador para respirador de ECG radiográfico IXO — Sincronizador, respirador/ECG, radiográfico Sistema manual de aplicación de radionucleidos IWG — Sistema, aplicación, radionucleidos, manual 878. 4200 Cate´teres y accesorios de introducción y drenaje CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL (878) KGZ — Accesorios, cate´ter GCE — Adaptador, cate´ter FGY — Cánula, inyección GBA — Cate´ter con balón GBZ — Cate´ter, colangiografía GBQ — Cate´ter, irrigación continua GBY — Cate´ter para la trompa de eustaquio, cirugía general y plástica JCY — Cate´ter, infusión GBX — Cate´ter, irrigación GBP — Cate´ter, lumen multiple GBO — Cate´ter, nefrostomía, cirugía general y plástica GBN — Cate´ter, pediátrico, cirugía general y plástica GBW — Cate´ter, peritoneal GBS — Cate´ter, ventricular, cirugía general y plástica GCD — Conector, cate´ter GCC — Dilatador, cate´ter GCB — Aguja, cate´ter 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/61 Sección no Nombre oficial Código del producto — Nombre del dispositivo 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 878. 4960 Pinzas para piel extraíbles FZQ — Pinzas, extraíbles (PIEL) Guantes de cirugía KGO — Guantes, cirugía Aparato de succión portátil y sin motor, para un solo paciente GCY — Aparato, succión, paciente, portátil, sin motor Grapas para piel extraíbles GDT — Grapas, extraíbles (piel) Motor ele´ctrico (alimentación por red o por pilas) o neumático para instrumental quirúrgico GFG — Broca, quirúrgica GFA — Cuchilla, sierra, cirugía plástica y general DWH — Cuchilla, sierra, quirúrgica, cardiovascular BRZ — Tablero para brazo (con funda) GFE — Cepillo, dermoabrasión GFF — Torno, quirúrgico, cirugía plástica y general KDG — Cincel (osteotomía) GFD — Dermatomo GFC — Guías y pinzas quirúrgicas GFB — Martillo quirúrgico GEY — Motor para instrumental quirúrgico de motor, ele´ctrico (red) GET — Motor para instrumental quirúrgico de motor, neumático DWI — Sierra, ele´ctrica KFK — Sierra, neumática HAB — Sierra, motorizada y accesorios Mesa de operaciones ele´ctrica o de aire comprimido y sillón de operaciones ele´ctrico o de aire comprimido y accesorios GBB — Sillón, quirúrgico, ele´ctrico (red) FQO — Mesa, quirófano, ele´ctrica (red) GDC — Mesa, quirófano, ele´ctrica FWW — Mesa, quirófano, neumática JEA — Mesa, quirúrgica con accesorios ortope´dicos, ele´ctrica (red) 880. 5090 Vendaje líquido KMF — Vendaje, líquido L 31/62 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 CUADRO 2 Dispositivos me´dicos de la Clase II incluidos en el ámbito de los productos abarcados al comienzo del período de transición (Estados Unidos de Ame´rica deberá preparar documentos de referencia en los que se especifiquen los requisitos de Estados Unidos de Ame´rica y la Unión Europea y, deberá especificar las normas necesarias para fijar los requisitos necesarios de la Unión Europea) RA 892. 1000 Equipo para diagnóstico por resonancia magne´tica MOS — Bobina, resonancia magne´tica, especialidad LNH — Sistema, imaginería por resonancia magne´tica nuclear LNI — Sistema, espectroscopia por resonancia magne´tica nuclear DIAGNÓSTICO POR ULTRASONIDOS RA 892. 1540 Monitor ultrasónico no fetal JAF — Monitor, ultrasónico, no fetal RA 892. 1550 Sistema ultrasónico de imagen doppler pulsada IYN — Sistema, imagen, pulsada doppler, ultrasónico RA 892. 1560 Sistema ultrasónico de imagen ecográfica pulsada IYO — Sistema, imagen, pulsada, ecográfica, ultrasónico RA 892. 1570 Transductor ultrasónico para diagnóstico ITX — Transductor, ultrasónico, diagnóstico DISPOSITIVOS DE RAYOS X PARA DIAGNÓSTICO (excepto sistemas mamográficos de rayos X) RA 892. 1600 Equipos radiológicos de angiografía IZI — Equipo, rayos X, angiografía RA 892. 1650 Equipos fluoroscópicos intensificadores de rayos X MQB — Estado sólido, intensificador de imagen rayos X (tablero plano/equipo digital) JAA — Equipo, rayos X, fluoroscópico, intensificador de imagen RA 892. 1680 Equipo fijo de rayos X KPR — Equipo, fijo, rayos X RA 892. 1720 Equipo móvil de rayos X IZL — Equipo, móvil, rayos X RA 892. 1740 Equipo de rayos X para tomografía IZF — Equipo, rayos X, tomografía RA 892. 1750 Equipo de rayos X para tomografía informatizada JAK — Equipo, rayos X, tomografía, informatizada 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/63 DISPOSITIVOS RELACIONADOS CON ECG CV 870. 2340 Electrocardiógrafo DPS — Electrocardiógrafo MLC — Monitor, tracto ST CV 870. 2350 Adaptadores de derivación para electrocardiógrafo DRW — Adaptador, derivación, electrocardiógrafo CV 870. 2360 Electrodos de electrocardiógrafo DRX — Electrodo, electrocardiógrafo CV 870. 2370 Comprobador de la superficie de los electrodos de electrocardiógrafo KRC — Comprobador, electrodo, superficie, electrocardiógrafo NE 882. 1400 Electroencefalógrafo GWQ — Electroencefalógrafo HO 880. 5725 Bombas de infusión (externas) MRZ — Accesorios, bombas, infusión FRN — Bombas, infusión LZF — Bombas, infusión, muestreo analítico MEB — Bombas, infusión, elastómero LZH — Bombas, infusión, intestinal MHD — Bombas, infusión, disolución de cálculos biliares LZG — Bombas, infusión, insulina MEA — Bombas, infusión, analge´sicas reguladas por el paciente INSTRUMENTAL OFTÁLMICO OP 886. 1570 Oftalmoscopio HLI — Oftalmoscopio, ele´ctrico (red) HLJ — Oftalmoscopio, de pilas OP 886. 1780 Retinoscopio HKL — Retinoscopio, ele´ctrico (red) OP 886. 1850 Biomicroscopio ele´ctrico (red) de lámpara de hendidura HJO — Biomicroscopio, lámpara de hendidura, ele´ctrico (red) OP 886. 4150 Cortador y aspirador del vítreo MMC — Dilatador, iris expandido (accesorio) HQE — Cortador y aspirador del vítreo, ele´ctrico (red) HKP — Cortador y aspirador del vítreo, de pilas MLZ — Cortador para Vitrectomía OP 886. 4670 Equipo de facofragmentación HQC — Unidad, facofragmentación L 31/64 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 SU 878. 4580 Lámparas usadas en cirugía HBI — Iluminador, quirúrgico, fibra óptica FTF — Iluminador, no a distancia FTG — Iluminador, a distancia HJE — Lámpara, fluorescente, ele´ctrica (red) FQP — Lámpara, quirófano FTD — Lámpara, quirúrgica GBC — Lámpara, quirúrgica, incandescente FTA — Luz, quirúrgica, accesorios FSZ — Luz, quirúrgica, soporte FSY — Luz, quirúrgica, de techo FSX — Luz, quirúrgica, conector FSW — Luz, quirúrgica, endoscópica FST — Luz, quirúrgica, fibra óptica FSS — Luz, quirúrgica, de suelo FSQ — Luz, quirúrgica, instrumento NE 882. 5890 Estimulador ele´ctrico transcutáneo de nervios para analgesia GZJ — Estimulador, nervio, transcutáneo, analgesia DISPOSITIVOS NO INVASIVOS DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA CV 870. 1120 Brazal de tensímetro DXQ — Brazal, tensímetro CV 870. 1130 Equipo no invasivo para medición de la presión sanguínea (excepto los no-oscilome´tricos) DXN — Equipo, medición, presión sanguínea, no invasivo HO 880. 6880 Esterilizadores de vapor (de capacidad superior 56,6 litros o dos pies cúbicos) FLE — Esterilizador, vapor TERMÓMETROS CLÍNICOS HO 880. 2910 Termómetro clínico electrónico (excepto de tímpano o de chupete) FLL — Termómetro, electrónico, clínico AN 868. 5630 Nebulizador CAF — Nebulizador (uso directo del paciente) AN 868. 5925 Respirador ele´ctrico de emergencia AGUJAS HIPODÉRMICAS Y JERINGAS (excepto las de seguridad y las desechables) HO 880. 5570 Aguja hipode´rmica de un solo conducto MMK — Contenedor, jeringuilla FMI — Aguja hipode´rmica, un solo conducto MHC — Orificio intraóseo implantado 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/65 HO 880. 5860 Jeringa de e´mbolo FMF — Jeringa, e´mbolo OR 888. 3020 Varilla de fijación intramedular HSB — Varilla, fijación, intramedular, accesorios FIJADORES CLAVADORES EXTERNOS (excepto dispositivos sin componentes exteriores) OR 888. 3030 Aparatos metálicos de fijación ósea, simples o múltiples, y sus accesorios KTT — Aparato, fijación, combinación clavo/hoja/placa, com ponente múltiple OR 888. 3040 Abrazadera metálica lisa o roscada para fijación osea HTY — Perno, fijación, liso JDW — Perno, fijación, roscado MATERIAL ODONTOLÓGICO SELECCIONADO DE 872. 3060 Aleaciones a base de oro y de metales preciosos para uso clínico EJT — Aleaciones a base de oro, para uso clínico EJS — Aleaciones a base de metales preciosos, para uso clínico DE 872. 3200 Amalgama dental de resina KLE — Amalgama dental, resina DE 872. 3275 Cemento dental EMA — Cemento, dental EMB — Óxido de zinc Eugenol DE 872. 3660 Materiales para impresión dental ELW — Materiales, impresión DE 872. 3690 Resinas para matizado de color EBF — Material, matizado de color, resinas DE 872. 3710 Aleaciones de metales comunes EJH — Metal, común CONDONES DE LÁTEX OB 884. 5300 Condón HIS — Condón L 31/66 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Dispositivos me´dicos que pudieran acogerse en el ámbito de los productos abarcados CUADRO 3 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel Equipos de anestesia ANESTESIOLOGÍA 868. 5160 Equipos de gas para anestesia o analgesia 868. 5270 Calentador del sistema respiratorio 868. 5440 Generador de oxígeno portátil 868. 5450 Humificador respiratorio de gas 868. 5630 Nebulizador 868. 5710 Tienda de oxígeno ele´ctrica 868. 5880 Vaporizador aneste´sico Analizador de gases 868. 1040 Algesímetro ele´ctrico 868. 1075 Analizador de argón 868. 1400 Analizador de anhídrido carbónico 868. 1430 Analizador de monóxido de carbono 868. 1500 Analizador de enflurano 868. 1620 Analizador de halotano 868. 1640 Analizador de helio 868. 1670 Analizador de neón 868. 1690 Analizador de nitrógeno 868. 1700 Analizador de óxido nitroso 868. 1720 Analizador de oxígeno 868. 1730 Analizador informatizado de consumo de oxígeno 868. 2775 Estimulador ele´ctrico de los nervicos perife´ricos Estimuladores de los nervios perife´ri- cos Monitores de respiración 868. 1750 Pletismógrafo de presión 868. 1760 Pletismógrafo de volumen 868. 1780 Medidor de la presión inspiratoria 868. 1800 Rinoanemómetro 868. 1840 Espirómetro de diagnóstico 868. 1850 Espirómetro para monitorización 868. 1860 Flujómetro de cresta para espirometría 868. 1880 Calculador de la función pulmonar real 868. 1890 868. 1900 Calculador predictivo de valores de la función pulmo- nar Calculador e interpretador de datos de la función pulmonar orientados al diagnóstico 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/67 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel 868. 2025 Monitor ultrasónico de embolia gaseosa 868. 2375 868. 2480 868. 2500 Monitor de frecuencia de respiración (excepto los detectores de apnea) Monitor (PcCO2) transcutáneo de anhídrido carbónico Monitor transcutáneo de oxígeno (para lactantes no sometidos a anestesia por gas) 868. 2550 Neumotacógrafo 868. 2600 Monitor de presión respiratoria 868. 5665 Percutor ele´ctrico 868. 5690 Espirometro de incentivo Respirador 868. 5905 Respirador intermitente (IPPB) 868. 5925 Respirador ele´ctrico de emergencia 868. 5935 Respirador de presión negativa externa 868. 5895 Respirador continuo 868. 5955 Accesorio 868. 6250 Compresor de aire portátil MEDICINA CARDIOVASCULAR Diagnóstico cardiovascular 870. 1425 Ordenador de diagnóstico programable 870. 1450 Densitómetro 870. 2310 Vibrofonocardiógrafo (Apexcardiógrafo) 870. 2320 Balistocardiógrafo 870. 2340 Electrocardiógrafo 870. 2350 Adaptadores de derivación para electrocardiógrafo 870. 2360 Electrodo de electrocardiógrafo 870. 2370 Comprobador de la superficie de los electrodos del electrocardiógrafo 870. 2400 Cardiógrafo vectorial 870. 2450 Visualizador de tubo catódico 870. 2675 Oscilómetro 870. 2840 Transductor cardiográfico apical 870. 2860 Transductor de fonocardiograma Monitorización cardiovascular Vávula, liberación de presión, derivación cardiopulmo- nar (bypass) 870. 1100 Alarma de presión sanguínea 870. 1110 Ordenador de toma de presión sanguínea 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 L 31/68 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel 870. 1120 Brazal de toma de presión sanguínea 870. 1130 Equipo non invasivo para medición de la presión sanguínea 870. 1140 Manómetro venoso 870. 1220 Cate´ter registrador con electrodo o sonda registradora con electrodo 870. 1270 Equipo de fonocate´ter intracavitario 870. 1875 Estetoscopio (electrónico) 870. 2050 Adaptador y amplificador de señales ele´ctricas de ori- gen biológico 870. 2060 Adaptador y amplificador de la señal del transductor 870. 2100 Flujómetro de sangre cardiovascular 870. 2120 Flujómetro de sangre extravascular 870. 2300 Monitor cardiaco (incluido cardiotacómetro y alarma de ritmo cardiaco) 870. 2700 Oxímetro 870. 2710 Oxímetro de oreja 870. 2750 Flebógrafo de impedancia 870. 2770 Pletismógrafo de impedancia 870. 2780 Pletismógrafos hidráulico, neumático o fotoele´ctrico 870. 2850 Transductor de presión sanguínea extravascular 870. 2870 Transductor de presión para punta da cate´ter 870. 2880 Transductor ultrasónico 870. 2890 Transductor de oclusión de los vasos 870. 2900 870. 2910 870. 2920 Transductor de paciente y cable del electrodo (incluido conector) Transmisor y receptor de señal fisiológica de radiofre- cuencia Transmisor y receptor telefónicos de electrocardiógra- fo 870. 4205 Detector de burbuja en derivación cardiopulmonar 870. 4220 870. 4240 870. 4250 870. 4300 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Consola para el control cardiopulmonar de la circula- ción extracorpórea Equipo de termointercambiador para circulación extra- corpórea Controlador de la temperatura para equipo de circula- ción extracorpórea Controlador del flujo de gas para circulación extracor- pórea Medidor de la presión coronaria para equipo de circu- lación extracorpórea Monitor en línea del nivel de gases en sangre para equipo de circulación extracorpórea Monitor y controlador del nivel de sangre para equipo de circulación extracorpórea 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/69 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel 870. 4370 Bomba de cilindros para bombeo de sangre en circula- ción extracorpórea 870. 4380 Controlador de velocidad de la bomba de sangre en circulación extracorpórea 870. 4410 Sensor integrado del nivel de gases en sangre para equipo de circulación extracorpórea Terape´utica cardiovascular 870. 5050 Equipo de succión para atender a los pacientes 870. 5900 Sistema de regulación te´rmica Desfibrilador 870. 5300 Desfibrilador CC (incluidas las palas) 870. 5325 Analizador de desfibrilador Ecocardiógrafo 870. 2330 Ecocardiógrafo Marcapasos y accesorios 870. 1750 Programador externo de marcapasos 870. 3630 Analizador de función de marcapasos 870. 3640 Analizador indirecto de función de marcapasos 870. 3720 Comprobador de electrodos de marcapasos Varios 870. 1800 Bomba de infusión extracción 870. 2800 Grabadora magnetofónica para uso me´dico Ninguna Pilas recargables para dispositivos de la clase II ODONTOLOGÍA Artículos de odontología 872. 1720 Comprobadores de pulpa 872. 1740 Dispositivo para detección de caries 872. 4120 Cortadores para hueso y accesorios 872. 4465 Inyectores de chorro accionados por gas 872. 4475 Inyectores de chorro accionados por resorte 872. 4600 Ligadura intraoral metálica y refuerzo 872. 4840 Raspador rotatorio 872. 4850 Raspador ultrasónico 872. 4920 Unidad quirúrgica dental y accesorios 872. 6070 Activador ultravioleta para polimerización 872. 6350 Detector ultravioleta Material dental 872. 3050 Aleación de amalgama 872. 3060 Aleaciones a base de oro y de metales preciosos para uso clínico 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/70 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel 872. 3200 Resina de restauración del esmalte 872. 3250 Tapizador de caries con hidróxido cálcico 872. 3260 Barniz de caries 872. 3275 872. 3300 Cemento dental (excepto el óxido de zinc con euge- nol) Revestimiento de resina hidrofílica para dentaduras postizas 872. 3310 Materiales de recubrimiento de empastes de resina 872. 3590 Dientes de plástico premoldeados 872. 3660 Materiales de impresión 872. 3690 Resinas para matizado de color 872. 3710 Aleación de metales comunes 872. 3750 872. 3760 Adhesivo para fijación del soporte de ortodoncia al diente Resina de reparación, protección y forrado de los dientes 872. 3765 Sellador y acondicionador de orificios y fisura 872. 3770 Puente y corona temporales de resina 872. 3820 Resina de relleno del canal radicular (excepto cuando se use cloroformo) 872. 3920 Diente de porcelana Radiografía dental 872. 1800 Equipo radiológico extraoral 872. 1810 Equipo radiológico intraoral Implantes dentales 872. 4880 Hilos y tornillos de fijación intraóseos 872. 3890 Fe´rula estabilizadora de endodoncia Ortodoncia 872. 5470 Soporte de plástico para ortodoncia OTORRINOLARINGOLOGÍA Equipos de diagnóstico 874. 1050 Audiómetro 874. 1090 Comprobador de impedancia auditiva 874. 1120 Generador electrónico de ruido para pruebas audiome´- tricas 874. 1325 Electroglotógrafo 874. 1820 Localizador/estimulador de nervios para uso quirúrgi- co Audífonos 874. 3300 Audífono (conducción por el hueso) 874. 3310 Calibrador y sistema de análisis 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/71 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel 874. 3320 Audífono o capacitador auditivo para grupos 874. 3330 Audífono con valores de referencia Equipos quirúrgicos 874. 4250 Taladro quirúrgico, ele´ctrico o neumático para ORL 874. 4490 Láser de argón para ORL 874. 4500 Láser de anhídrido carbónico para microcirugía de ORL GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍA 876. 1500 Endoscopio y accesorios Endoscopio (in- cluidos angiosco- pios, laparoscopios y endoscopios of- tálmicos) 876. 4300 Unidad de cirugía endoscópica y accessorios Gastroenterología 876. 1725 Equipo de vigilancia de la motilidad gastrointestinal Hemodiálisis 876. 5600 Sistema de suministro de dializado regenerado por sorbentes, para hemodiálisis 876. 5630 Equipos y accesorios para diálisis peritoneal 876. 5665 Equipos de purificación de agua para hemodiálisis 876. 5820 Equipos de hemodiálisis y accesorios 876. 5830 Hemodializador con elemento desechable (tipo KIIL) Litotriptor 876. 4500 Litotriptor mecánico Equipos de urología 876. 1620 Equipos de mediciones urodinámicas 876. 5320 Dispositivo ele´ctrico de continencia no implantado 876. 5880 Equipo y accesorios para transporte y perfusión de riñón suelto HOSPITAL GENERAL Bombas y sistemas de infusión 880. 2420 Monitor electrónico para equipos de infusión por gra- vedad 880. 2460 Monitor electrónico de la presión del líquido 880. 5430 Inyector de fluidos no ele´ctrico 880. 5725 Bomba de infusión 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/72 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel Incubadora neonatal Jeringas de e´mbolo 880. 5400 Incubadora neonatal 880. 5410 Incubadora neonatal transportable 880. 5700 Unidad de fototerapia neonatal 880. 5570 Aguja hipode´rmica de un solo conducto 880. 5860 Jeringas de e´mbolo (excepto las de seguridad) 880. 6920 Introductor de agujas de jeringas Varios 880. 2910 Termómetro clínico electrónico 880. 2920 Termómetro clínico de mercurio 880. 5100 Cama de hospital adaptable (red ele´ctrica) 880. 5500 Elevadores ele´ctricos para traslado de pacientes 880. 6880 Esterilizador de vapor (de capacidad superior a 56,6 litros o dos pies cúbicos) NEUROLOGÍA 882. 1020 Analizador de rigidez 882. 1610 Monitor de partículas alfa Neurodiagnóstico 882. 1320 Electrodo cutáneo 882. 1340 Electrodo nasofaríngeo 882. 1350 Electrodo de aguja 882. 1400 Electroencefalógrafo 882. 1460 Nistagmógrafo 882. 1480 Endoscopio neurológico 882. 1540 882. 1550 882. 1560 Dispositivo de medición de la reacción galvánico de la piel Dispositivo de medición de la velocidad de transmisión de los impulsos nerviosos Dispositivo de medición del potencial de la piel en reposo 882. 1570 Termómetro ele´ctrico por contacto directo 882. 1620 Dispositivo de vigilancia de la presión intracraneal 882. 1835 Amplificador de señal fisiológica 882. 1845 Adaptador de señal fisiológica 882. 1855 Equipo de telemetría para electroencefalograma (EEG) 882. 5050 Dispositivo de retroacción biológica Ecoencefalografía 882. 1240 Ecoencefalógrafo RPG 882. 4400 Generador de lesiones por radiofrecuencia 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/73 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel Neurocirurgía ninguna Electrodo, espinal, epidural 882. 4305 Taladros, fresas y trefinas craneales ele´ctricos compues- tos y sus accesorios 882. 4310 Taladros, fresas y trefinas craneales ele´ctricos simples y sus accesorios 882. 4360 Motor ele´ctrico de taladro craneal 882. 4370 Motor neumático de taladro craneal 882. 4560 Equipo estereotáxico 882. 4725 Sonda para generación de lesiones por radiofrecuencia 882. 4845 Tenazas ele´ctricas para esquirlas 882. 5500 Controlador de la temperatura en el lugar de la lesión Estimuladores 882. 1870 Estimulador ele´ctrico de potencial evocado 882. 1880 Estimulador mecánico de potencial evocado 882. 1890 Estimulador fótico de potencial evocado 882. 1900 Estimulador auditivo de potencial evocado 882. 1950 Transductor de temblor 882. 5890 Estimulador electroanalge´sico transcutáneo de nervios OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA Vigilancia del feto 884. 1660 Endoscopio transcervical (amnioscopio) y accesorios 884. 1690 Histeroscopio y accesorios (conforme a las normas) 884. 2225 Equipo de imagen ultrasónico para obstetricia y gine- cología 884. 2600 Detector de latidos fetales 884. 2640 Monitor fonocardiográfico fetal y accesorios 884. 2660 Monitor ultrasónico fetal y accesorios 884. 2675 Electrodo ciruclar (espiral) para la cabeza fetal y acce- sorios 884. 2700 Monitor externo de contracciones uterinas y acceso- rios 884. 2720 Monitor de contracciones uterinas externas y accesio- rios 884. 2740 Equipo de observación perinatal y accesorios 884. 2960 Transductor ultrasónico para obstetricia y accesorios 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 L 31/74 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel Equipos de ciru- gía ginecológica 884. 1720 Laparoscopio ginecológico y accesorios 884. 4160 Bisturí coagulador endoscópico unipolar y accesorios 884. 4550 Láser quirúrgico ginecológico 884. 4120 Electrocauterizador ginecológico y accesorios 884. 5300 Condón Prótesis oculares 886. 3320 Prótesis de esfera ocular Lentes de contacto 886. 1385 Lentillas de contacto de diagnóstico de polimetilmeta- crilato 886. 5916 Lentillas de contacto rígidas permeables a los gases (exclusivamente para uso de día) Equipos de diagnóstico 886. 1120 Cámara oftálmica 886. 1220 Electrodo corneal 886. 1250 Eutiscopio (ele´ctrico) 886. 1360 Analizador por láser del campo visual 886. 1510 Monitor de movimiento del ojo 886. 1570 Oftalmoscopio 886. 1630 Fotoestimulador ele´ctrico 886. 1640 Preamplificador oftálmico 886. 1670 Sonda ocular para medición de la absorción de isóto- pos 886. 1780 Retinoscopio ele´ctrico (red) 886. 1850 Biomicroscopio ele´ctrico (red) de lámpara de hendi- dura 886. 1930 Tonómetro y accesorios 886. 1945 Transiluminador ele´ctrico (red) 886. 3130 Sujeción ocular Equipos de diag- nóstico y cirurgía 886. 4670 Equipo de facofragmentación Prótesis oculares 886. 3340 Prótesis orbital extraocular 886. 3800 Protector escleral provisional Equipos quirúrgicos 886. 5725 Bombas de infusión (conforme a las normas) 886. 3100 Pinza oftálmica de tántalo 886. 3300 Implante absorbible (me´todo de alabeo escleral) 886. 4100 Aparato electroquirúrgico para cauterización por radiofrecuencia 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/75 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel 886. 4115 Unidad de cauterización te´rmica 886. 4150 Cortador y aspirador del vítreo 886. 4170 Unidad criooftalmológica 886. 4250 Unidad de electrólisis oftalmológica (corriente alterna) 886. 4335 Lámpara frontal para operaciones (corriente alterna) 886. 4390 Láser oftálmico 886. 4392 Láser Nd-YAG para capsulotomía posterior 886. 4400 Localizador electrónico de cuerpos metálicos 886. 4440 Imán de corriente alterna 886. 4610 Aplicador de presión ocular 886. 4690 Fotocoagulador oftálmico 886. 4790 Esponja oftálmica 886. 5100 Generador de radiación beta ninguna Oftalmoscopio de mano a pilas ORTOPEDIA Implantes 888. 3010 Cerclaje de fijación de hueso 888. 3020 Varilla de fijación intramedular 888. 3030 Aparatos y dispositivos metálicos, simples o múltiples, de fijación ósea 888. 3040 Abrazadera metálica lisa o roscada para fijación ósea 888. 3050 Ortosis de fijación interlaminar espinal 888. 3060 Ortosis de fijación intervertebral espinal Equipo quirúrgico 888. 1240 Dinamómetro de corriente alterna 888. 4580 Instrumental quirúrgico sónico, accesorios y fijaciones ninguna Accesorios, fijación espinal interlaminar ninguna Accesorios, fijación espinal intervertebral ninguna Monitor de presión intersticial ninguna Ortosis, fijación, fusión intervertebral espinal ninguna Ortosis, fijación del pedículo espinal ninguna Equipo de extracción y eliminación de cemento 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 L 31/76 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel FISIOTERAPIA Equipo de diganóstico 890. 1225 Cronaximetro 890. 1375 Electromiógrafo de diagnóstico 890. 1385 Electrodo de aguja de electromiógrafo de diagnóstico 890. 1450 Martillo ele´ctrico para exploración de los reflejos 890. 1850 Estimulador de los músculos para diagnósticos o terapia 890. 5850 Estimulador de músculos ele´ctrico Equipos terape´uticos 890. 5100 Hidromasaje por inmersión 890. 5110 Baño de parafina 890. 5500 Lámpara de infrarrojos 890. 5720 Bolsas de agua circulante, caliente o fría 890. 5740 Almohadilla calefactora ele´ctrica RADIOLOGÍA MRI 892. 1000 Equipo de diagnóstico por resonancia magne´tica Diagnóstico por ultrasonidos 884. 2660 Monitor ultrasónico fetal y accesorios 892. 1540 Monitor ultrasónico no fetal 892. 1560 Equipo de imaginería por eco pulsado ultrasónico 892. 1570 Transductor ultrasónico de diagnóstico 892. 1550 Equipo de imaginería por doppler pulsado ultrasónico Angiografía 892. 1600 Equipo radiológico de angiografía Diagnóstico rayos X 892. 1610 892. 1620 Dispositivo de limitación del haz para equipo de diag- nóstico por rayos X Cámara fluoroscópica de rayos X para imágenes en serie 892. 1630 Equipo electroestático de imaginería por rayos X 892. 1650 Equipo de intensificación de imagen fluoroscópica por rayos X 892. 1670 Seriógrafo 892. 1680 Equipo de rayos X fijo 892. 1710 Equipo de rayos X para mamografía 892. 1720 Equipo de rayos X móvil 892. 1740 Equipo tomográfico de rayos X 892. 1820 Sillas para neumoencefalografía 892. 1850 Cartucho de película radiológica 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/77 Categoría de productos Sección no Nombre del dispositivo Nivel 892. 1860 Cambiador de película radiológica 892. 1870 Programador de cambiador de película radiológica 892. 1900 Revelador automático de película radiológica 892. 1980 Mesa radiológica Escáner TC 892. 1750 Equipo de rayos X para tomografía informatizada Radioterapia 892. 5050 Equipo de radioterapia de partículas cargadas 892. 5300 Equipo de radioterapia de neutrones 892. 5700 Equipo de aplicación de radionucleidos por control remoto 892. 5710 Bloque de perfilado del haz para radioterapia 892. 5730 Fuente de radionucleidos para braquiterapia 892. 5750 Equipo de radioterapia por radionucleidos 892. 5770 Instalación de apoyo al paciente de radioterapia 892. 5840 Equipo de simulación de radioterapia 892. 5930 Coraza de equipo radiológico terape´utico Medicina nuclear 892. 1170 Densitómetro óseo 892. 1200 Tomógrafo informatizado de emisión 892. 1310 Equipo de tomografía nuclear 892. 1390 Equipo de reanimación por radionucleidos CIRUGÍA GENERAL Y PLÁSTICA Lámparas quirúrgicas 878. 4630 Lámpara ultravioleta para afecciones dermatológicas 890. 5500 Lámpara de infrarrojos 878. 4580 Lámpara quirúrgica Equipos electroquirúrgicos de corte 878. 4810 878. 4400 Instrumental quirúrgico de láser para uso en cirugía general y plástica y en dermatología Instrumental quirúrgico ele´ctrico de corte y coagula- ción y accesorios Varios 878. 4780 Bomba ele´ctrica de succión 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 L 31/78 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 Ape´ndice 3 Autoridades encargadas de nombrar los organismos de evaluación de la conformidad Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario — Be´lgica Food and Drug Administration (FDA) Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’Inte´gration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dinamarca Sundhedsministeriet — Alemania Bundesministerium für Gesundheit — Grecia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Ministerio de Sanidad — España Ministerio de Sanidad y Consumo — Francia Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Health — Italia Ministero della Sanità — Luxemburgo Ministe`re de la Sante´ — Países Bajos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finlandia Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Suecia bajo la autoridad del gobierno sueco: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) — Reino Unido Department of Health 4. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/79 Ape´ndice 4 Organismos de evaluación de la conformidad Acceso comunitario al mercado estadounidense Acceso estadounidense al mercado comunitario Los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la Comunidad Europea serán desig- nados por las autoridades citadas en el ape´ndice 3. Los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en los Estados Unidos de Ame´rica serán designados por las autoridades citadas en el ape´ndice 3. (a proporcionar por la Comunidad Europea) (a proporcionar por Ame´rica) los Estados Unidos de L 31/80 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 2. 1999 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America JOINT DECLARATION The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Leon BRITTAN Charlene BARSHEFSKY