eurovoc_concepts:
Canada
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
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quality standard
sectoral agreement

text: 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/3 ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá ÍNDICE Página 1. Acordo quadro. 3 2. Equipamentos terminais de telecomunicações. 11 3. Compatibilidade electromagnética. 23 4. Segurança eléctrica. 28 5. Embarcações de recreio. 34 6. Boas práticas de fabrico. 37 7. Dispositivos medicinais. 53 L 280/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 A COMUNIDADE EUROPEIA e o GOVERNO DO CANADÁ, a seguir designados «as partes», CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre o Canadá e a Comunidade Europeia; CONSIDERANDO que, com base na experiência adquirida ao abrigo do Acordo-quadro de cooperação comercial e económica entre as Comunidades Europeias e o Canadá de 1976, e tendo em vista prosseguir o seu diálogo sobre as normas, tal como salientado na declaração de 1990 sobre as relações entre a CE e o Canadá, ambas as partes manifestaram o desejo de estabelecer um quadro mais formal em que se integre a colaboração em matéria de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade; CONSIDERANDO o interesse das partes em reforçar as normas que regem o comércio internacional livre e sem obstáculos; CONSIDERANDO que o reconhecimento mútuo de ensaios, de certificados e de marcações de conformi- dade melhorará as relações comerciais entre as partes; RECONHECENDO a importância em manter níveis de protecção elevados no que respeita à saúde e à segurança; CONSCIENTES do seu estatuto de partes contratantes no Acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC) e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio, ACORDARAM NO SEGUINTE: Artigo I Definições Os termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos, respeitantes à avaliação da conformidade, têm a mesma acepção que lhes é dada nas definições do Guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Nor- malização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacio- nal (CEI), salvo definição contrária no presente acordo e respectivos anexos sectoriais. Além disso, para efeitos do presente acordo, entende-se por: — acordo: o acordo-quadro e todos os seus anexos sectoriais, — avaliação da conformidade: o exame sistemático desti- nado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfaz determinados requisitos, — organismo de avaliação da conformidade: uma enti- dade incumbida de executar os procedimentos desti- nados a determinar o cumprimento dos requisitos relevantes estabelecidos na regulamentação ou normas técnicas, — autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada para designar, controlar, sus- pender, ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição, — designação: a autorização concedida pela autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade, — autoridade de regulamentação: o organismo ou enti- dade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercia- lizados com as disposições legais em vigor. Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as definições do presente acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do presente acordo. Artigo II Obrigações gerais 1. Os anexos sectoriais do presente acordo-quadro fazem parte integrante do presente acordo. 2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de ava- liação da conformidade designados na Comunidade Euro- peia, em conformidade com o presente acordo. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos 3. procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares da Comuni- dade Europeia e dos seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de ava- liação da conformidade ou autoridades do Canadá, em conformidade com o presente acordo. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/5 Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposi- 4. ções transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição. As partes acordam em que cada plano sectorial 2. transitório deve especificar o seu prazo de aplicação. 5. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência. 3. As partes podem alterar qualquer período de transi- ção de comum acordo no âmbito do Comité Misto estabelecido no presente acordo, tendo em conta as recomendações apresentadas pelos grupos sectoriais mis- tos competentes. Artigo III Âmbito de aplicação geral do acordo 1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais. 2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações: a) Uma indicação dos produtos abrangidos; b) Uma descrição das disposições legislativas, regulamen- tares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade e à regulamentação técnica; c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformi- dade ou das autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista; d) Uma lista das autoridades responsáveis pela designa- ção dos organismos de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios aplicados; e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhe- cimento mútuo; f) Um plano de transição sectorial; g) Uma descrição do grupo misto sectorial; h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada uma das partes; i) As orientações relativas às medidas correctivas. 3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial corres- pondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro. Artigo IV Disposições transitórias 1. As partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativas ao reforço da confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais. 4. A passagem da fase transitória para o reconheci- mento pleno deverá decorrer normalmente, excepto se existirem elementos comprovativos da falta de competên- cia técnica de uma das partes no que se refere à avaliação da conformidade. Artigo V Responsabilidade civil 1. Nenhuma disposição do presente acordo se destina a substituir ou alterar a legislação vigente no território de cada parte que seja aplicável à responsabilidade civil dos fabricantes, distribuidores, fornecedores, organismos de avaliação da conformidade, autoridades responsáveis pela designação, autoridades de regulamentação ou governos relativamente aos consumidores ou entre si no que se refere à concepção, fabrico, ensaio, inspecção, distribui- ção ou venda dos produtos que tenham sido submetidos a uma avaliação da conformidade em conformidade com o presente acordo. 2. As partes acordam em que os organismos de avalia- ção da conformidade respectivos deverão adoptar as medidas adequadas em matéria de responsabilidade decorrentes das suas operações e actividades no âmbito do presente acordo. Através do Comité Misto, as partes procederão a uma avaliação periódica tendo em vista determinar se os respectivos organismos de avaliação da conformidade cumprem esses requisitos e se os interesses das partes são devidamente protegidos. 3. Cada parte notificará imediatamente à outra parte qualquer processo ou outra acção judicial provável ou iniciada no seu território relacionada ou resultante de uma avaliação da conformidade realizada por um orga- nismo de avaliação da conformidade da outra parte. 4. As partes cooperarão mutuamente na investigação e defesa de qualquer processo ou acção judicial em que os interesses de qualquer das partes estejam ameaçados. Em especial, as partes prestar-se-ão uma assistência razoável na obtenção dos documentos pertinentes e no acesso às testemunhas solicitados na investigação e defesa das acções judiciais ou processos referidos. L 280/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Artigo VI Autoridades responsáveis pela designação As partes asseguram que as autoridades responsá- 1. veis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dota- das, nos seus territórios respectivos, dos poderes e com- petências necessários para designar, fiscalizar ou suspen- der e anular a designação desses organismos. 2. Em caso de suspensão de uma designação ou de anulação dessa suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte e o Comité Misto. 3. As partes procederão ao intercâmbio de informa- ções respeitantes aos procedimentos utilizados para garantir que os seus organismos de avaliação da confor- midade designados cumpram as disposições legislativas, regulamentares e administrativas do presente acordo. Artigo VII Organismos de avaliação da conformidade 1. Os organismos de avaliação da conformidade desig- nados no território da parte exportadora exercerão as suas funções de acordo com os requisitos da parte importadora e cumprirão as condições de acesso à con- formidade relacionadas com os referidos requisitos. 2. Ao designar os referidos organismos, as autoridades responsáveis pela designação especificarão em cada anexo o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que tais organismos tenham sido designados. 3. A designação constitui um juízo formal da parte de que o organismo de avaliação da conformidade demons- trou possuir um nível aceitável de competências técnicas para prestar os serviços identificados na designação e, além disso, aceitou cumprir os requisitos da outra parte tal como especificados no anexo sectorial. 4. Em conformidade com o disposto nos anexos secto- riais, cada autoridade responsável pela designação facili- tará, a pedido, uma declaração de competência técnica dos seus organismos de avaliação da conformidade desig- nados. Artigo VIII Verificação e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade 1. As partes podem impugnar a competência técnica ou a idoneidade dos organismos de avaliação da confor- midade sob a jurisdição da outra parte. Este direito será exercido unicamente em circunstâncias excepcionais e justificado de forma objectiva fundamentada e por escrito ao Comité Misto. O Comité Misto deliberará a este respeito. 2. Sempre que, por iniciativa própria ou por recomen- dação de um grupo sectorial competente, o Comité Misto concluir que é necessário proceder à verificação da com- petência técnica ou da idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade que realize as suas funções no território de uma das partes, esta será efectuada atempa- damente pela parte em cujo território o organismo em questão esteja estabelecido ou conjuntamente pelas partes se estiverem de acordo. A parte poderá solicitar a assis- tência da sua autoridade responsável pela designação tendo em vista a realização da verificação. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o 3. organismo de avaliação da conformidade impugnado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente durante o tempo em que se verifique um desacordo quanto à sua situação, até que este seja confirmado pelo Comité Misto. O organismo em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto. 4. Os certificados de conformidade ou outros docu- mentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade que posteriormente seja suspenso pelo Comité Misto ou pela autoridade respon- sável pela designação manter-se-ão válidos, salvo decisão específica em contrário pela autoridade de regulamenta- ção competente por razões de saúde ou de segurança que impliquem a retirada do produto do mercado. Artigo IX Intercâmbio de informações 1. As partes procederão ao intercâmbio de informa- ções relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais. Cada uma das partes informará a outra parte das 2. alterações que tenciona introduzir nas disposições relacio- nadas com o objecto do presente acordo excepto se, por motivos de segurança, de saúde ou de protecção ambien- tal, for necessária uma acção mais urgente, e notificará à outra parte as novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor. Cada uma das partes notificará imediatamente à 3. outra parte as alterações que tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação da conformidade. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/7 Artigo X Fiscalização do acordo d) Determinar o estatuto dos organismos de avaliação da conformidade cuja competência técnica tenha sido impugnada; As partes poderão proceder a consultas ad hoc no 1. âmbito do Comité Misto tendo em vista garantir o funcionamento satisfatório do presente acordo. e) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às partes as alterações das disposições legislativas, regu- lamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais; Uma parte poderá solicitar à outra parte que rea- 2. lize, em seu nome, auditorias e reavaliações dos organis- mos de avaliação da conformidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da parte requerente. Esta parte deverá assumir os custos da auditoria. f) Encontrar uma solução para as questões relacionadas com o funcionamento do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, incluindo as questões relacionadas com a saúde e segurança, acesso ao mercado e equilíbrio de direitos e obrigações no âmbito do acordo. 3. A fim de promover a aplicação uniforme dos proce- dimentos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das partes, os organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, em sessões de interpreta- ção orientadas pelas autoridades de regulamentação de cada parte nos domínios das respectivas competências abrangidos pelos anexos sectoriais do presente acordo. Artigo XI Comité Misto É instituído um Comité Misto composto por repre- 1. sentantes das partes, que será responsável pelo funciona- mento eficaz do acordo. As decisões e recomendações do Comité Misto 2. serão adoptadas por consenso. O Comité Misto reunirá no mínimo uma vez por ano, salvo decisão em contrário, e adoptará o seu próprio regulamento interno. Poderá criar grupos sectoriais mistos responsáveis pelos anexos sectoriais e poderá delegar funções específicas a esses grupos. Cada parte pode convidar os seus representantes dos grupos sectoriais mistos para as reuniões do Comité Misto sempre que os seus interesses sectoriais sejam um ponto da ordem do dia. 3. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do acordo, incum- bindo-lhe, em especial: a) Alterar os anexos sectoriais; b) Aplicar a decisão para designar ou anular a designa- ção de um determinado organismo de avaliação da conformidade; c) Proceder ao intercâmbio de informações respeitantes aos procedimentos utilizados por cada parte tendo em vista assegurar que os organismos de avaliação da conformidade especificados nos anexos sectoriais mantenham um nível de competências necessário; 4. São aplicáveis os seguintes procedimentos para a inclusão ou retirada de um organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais: a) A parte que designa ou anula a designação de um organismo de avaliação da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra parte; b) Caso a outra parte aceite a proposta ou se, no prazo de 60 dias, não apresentar quaisquer objecções, a inclusão ou a retirada de um organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais produzirá efei- tos; c) Se a outra parte contestar as competências técnicas ou a idoneidade de um organismo de avaliação da con- formidade proposto no referido prazo de 60 dias, o Comité Misto poderá solicitar à parte proponente que proceda a uma verificação, que poderá incluir uma auditoria, do organismo em causa, em conformidade com as disposições do presente acordo. Artigo XII Grupos mistos sectoriais 1. O Comité Misto poderá criar grupos mistos secto- riais para cada um dos anexos sectoriais, que reúnam as autoridades responsáveis pela designação e as autoridades de regulamentação e peritos competentes das partes. Estes grupos abordarão questões de avaliação da conformidade e da regulamentação de um sector determinado. Aos grupos sectoriais mistos incumbem as seguintes 2. funções: a) A pedido de uma parte, analisar os problemas especí- ficos decorrentes da execução de planos da transição de reconhecimento mútuo e formular pareceres ao Comité Misto sobre questões de interesse mútuo; L 280/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 b) Prestar informações e consultoria sobre quaisquer questões relacionadas com a execução e sobre a regulamentação, os procedimentos e os sistemas de avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido de uma parte; c) Analisar os diferentes aspectos da execução e funcio- namento de cada anexo sectorial, incluindo no domí- nio da saúde e da segurança; d) Analisar as questões de interpretação dos requisitos dos anexos sectoriais e, se for caso disso, apresentar recomendações ao Comité Misto. Artigo XIII Pontos de contacto sectorial, gestão das informações, assistência e acções de emergência 1. Cada parte nomeará e confirmará essa nomeação por escrito os pontos de contacto responsáveis pelas actividades previstas em cada anexo sectorial. 2. As comunicações sobre as actividades de reforço da confiança, as medidas de emergência e a aplicação da regulamentação dos produtos sujeitos ao presente acordo serão em geral tratadas directamente pelos pontos de contacto sectoriais. Artigo XIV Salvaguardas As autoridades de regulamentação competentes de 1. cada parte manterão a plena competência no âmbito da legislação aplicável nessa parte para interpretar e, tal como especificado no no. 2, aplicar as disposições legislati- vas e regulamentares respectivas. As autoridades de regu- lamentação da parte importadora não são representantes legais da parte exportadora. 2. Quando uma parte ou qualquer das suas autorida- des de regulamentação tiver motivos para considerar que um produto da outra parte abrangido por determinado anexo sectorial poderá colocar em perigo a saúde ou a segurança das pessoas no seu território ou não cumpre os requisitos do anexo sectorial aplicável, a parte do territó- rio receptor manterá plenos poderes no âmbito da legisla- ção interna para tomar todas as medidas apropriadas e imediatas tendo em vista retirar o referido produto do mercado, restringir a sua livre circulação ou proceder a uma acção de retirada. A autoridade de regulamentação em cujo território sejam adoptadas tais medidas informa- rá as suas homólogas e o Comité Misto no prazo de quinze dias a contar da adopção das medidas, apresen- tando as razões da sua decisão. 3. As partes acordam em que os controlos aduaneiros e as inspecções de produtos certificados com base nos requisitos da parte importadora serão realizados com a maior rapidez possível. No que respeita às inspecções relacionadas com a circulação interna nos territórios respectivos, as partes acordam em que estes devem ser completados de forma não menos favorável que a inspec- ção dos produtos nacionais similares. Artigo XV Acesso ao mercado 1. A obrigação das partes em conceder o reconheci- mento mútuo nos termos de determinado anexo sectorial do presente acordo estará dependente de que a outra parte: a) Facilite o acesso ao seu mercado aos produtos que tenham sido sujeitos aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais foi demons- trado que satisfazem os requisitos técnicos aplicá- veis; b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente acordo. Sempre que uma parte introduzir procedimentos de 2. avaliação da conformidade novos ou adicionais susceptí- veis de afectar um sector abrangido por determinado anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em con- trário das partes, incluirá esses procedimentos no âmbito do presente acordo e no anexo correspondente. 3. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte para avaliar o cumprimento desses requisitos não tiverem sido reconhecidos pela parte que os introduziu, a outra parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em questão. Artigo XVI Despesas Cada uma das partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade efectua- dos ao abrigo do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da conformidade prestados pela outra parte. Artigo XVII Acordos com outros países Salvo acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das partes com países não signatários do presente acordo não são aplicáveis à outra parte. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/9 Artigo XVIII Aplicação territorial O presente acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixa- das e, por outro, ao território do Canadá. Artigo XIX Entrada em vigor, alteração e vigência 1. O presente acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes se notificarem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor. 2. O presente acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as partes. Os anexos sectoriais podem ser objecto de alteração ou denúncia pelas partes no âmbito do Comité Misto. 3. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o aditamento do anexo em questão. 4. As partes podem denunciar o presente acordo atra- vés de notificação por escrito à outra parte com um pré-aviso de seis meses. Artigo XX Disposições finais O presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigi- dos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. (cid:139)ΕγØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)κÆ(cid:244)(cid:219)(cid:243)(cid:243)(cid:229)ρØς ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksän- kymmentäkahdeksan. Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta. L 280/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por el Gobierno de Canadá For Canadas regering Für die Regierung Kanadas ΓØÆ (cid:244)ην κυ(cid:226)(cid:219)ρνη(cid:243)η (cid:244)(cid:239)υ ΚÆνÆ(cid:228)(cid:192) For the Government of Canada Pour le gouvernement du Canada Per il governo del Canada Voor de regering van Canada Pelo Governo do Canadá Kanadan hallituksen puolesta På Kanadas regerings vägnar 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/11 ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTO TERMINAL DE TELECOMUNICAÇÕES, EQUIPAMENTO DE TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO E TRANSMISSORES DE RÁDIO 1. OBJECTIVO O presente anexo tem por objectivo estabelecer um quadro para a aceitação de relatórios de ensaio e, no final do período transitório, certificados de conformidade emitidos no território de uma parte em conformidade com os requisitos regulamentares da outra parte, tal como referidos no apêndice 1. O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá. 2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 2. 1. As disposições do presente anexo são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação: a) Equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à transmissão, trata- mento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao «ponto de saída». A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos; b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomuni- cações; c) As categorias de transmissores de rádio indicadas no apêndice 2. 2. 2. No apêndice 2 figura a lista de interfaces e serviços abrangidos em cada parte. 2. 3. As partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa mas não exaustiva das categorias de transmissores de rádio abrangidos: — dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais como telefones sem fio/ou microfones sem fio, — dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente: — radiocomunicações móveis privadas (PMR/PAMR), — telecomunicações móveis, — sistemas de chamada de pessoas, — dispositivos para comunicações fixas terrestres, — dispositivos para comunicações móveis por satélite, — dispositivos para comunicações fixas por satélite, — dispositivos para a radiodifusão, — dispositivos para rádio-determinação. 3. REQUISITOS DE APROVAÇÃO 3. 1. O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprovação obrigatórios adoptados nos territórios das partes por organizações e/ou organismos públicos juridicamente habilitados para a aplicação de normas técnicas aplicáveis aos equipamentos indicados no apêndice 2. As normas técnicas aplicáveis estão especificadas na legislação mencionada no apêndice 1. 3. 2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte. 4. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 4. 1. As partes acordam que os respectivos organismos de avaliação da conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações, aos transmis- sores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação: L 280/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 — no que respeita aos requisitos aplicáveis à ligação de terminais e de transmissores de rádio-ensaio, apresentação e aceitação de relatórios de ensaio, realização da avaliação técnica necessária e certificação do cumprimento das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis nos territórios das partes aos produtos incluídos no presente anexo, — no que respeita aos requisitos em matéria de compatibilidade electromagnética (CEM) — o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade, da declaração do fornecedor e dos processos técnicos de fabrico, caso necessário. As disposições aplicáveis estão mencionadas no anexo sectorial sobre compatibilidade electromagnética, — no que respeita à segurança eléctrica/baixa tensão — a aceitação dos ensaios e a certificação dos produtos abrangidos pelos requisitos em matéria de segurança eléctrica da outra parte. As disposições aplicáveis estão mencionadas no anexo sectorial sobre segurança eléctrica, — no que respeita à gestão da qualidade — o reconhecimento dos certificados de gestão da qualidade de uma parte em conformidade com as disposições regulamentares da outra parte. 4. 2. Os certificados de conformidade emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados de cada parte ao abrigo das disposições do presente anexo serão reconhecidos pelas autoridades da outra parte sem avaliações posteriores dos produtos. 5. INSTITUIÇÕES 5. 1. Autoridades responsáveis pela designação a) As autoridades responsáveis pela designação são as entidades incumbidas de designar e assegurar a competência dos organismos de avaliação da conformidade para efectuar os ensaios e a certificação dos equipamentos abrangidos pelo presente anexo segundo os requisitos da outra parte. As autoridades responsáveis pela designação no âmbito do presente anexo figuram no apêndice 3. As autoridades responsáveis pela designação poderão utilizar os serviços dos respectivos sistemas de acreditação para o exercício das funções que lhes incumbem; b) Cada parte notificará à outra parte no prazo de dez dias úteis quaisquer alterações quanto às autoridades responsáveis pela designação, bem como às suas competências para cumprirem as obrigações decorrentes do presente anexo. 5. 2. Organismos de avaliação da conformidade designados a) Para efeitos do presente anexo, cada parte designará os organismos de avaliação da conformidade competentes para a realização da avaliação da conformidade segundo os requisitos da outra parte. Cada parte garantirá que os organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas disposições regulamentares da outra parte. Aquando da designação, as partes indicarão os produtos e procedimentos relativamente aos quais esses organismos tenham sido designados. No apêndice 4 figura a lista dos organismos designados, bem como a indicação dos produtos e procedimentos relativamente aos quais são competentes; b) Os organismos de avaliação da conformidade designados no âmbito do presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avaliação da conformidade para os quais tenham sido designados; c) A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformi- dade no âmbito do presente anexo será efectuada segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo; d) No caso de denúncia ou de outra circunstância relativa à capacidade de um organismo de avaliação da conformidade para realizar as actividades indicadas no presente anexo, a autoridade responsável pela designação competente deverá adoptar as medidas necessárias, a contento das partes. Caso necessário, esses problemas serão analisados pelo Comité Misto criado no Acordo- -quadro sobre reconhecimento mútuo, tendo em vista encontrar uma solução. 6. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 6. 1. Está previsto um período de transição de dezoito meses antes da aplicação plena das disposições do presente anexo, nomeadamente da secção 4. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/13 6. 2. O período transitório permitirá às partes: a) Trocar informações e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas disposições regulamentares; b) Desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação dos organismos de avaliação da conformidade; c) Fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação da conformidade durante o período transitório. 6. 3. Além disso, durante o período transitório, as partes reconhecerão reciprocamente os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade da outra parte, em conformidade com as disposições do presente anexo. Para o efeito, as autoridades competentes em matéria de aprovação referidas no apêndice 5 aceitarão os relatórios de ensaio e os documentos conexos, bem como as avaliações efectuadas pelos organismos designados no território da outra parte, para efeitos de aprovação, sem impor requisitos adicionais, e devem assegurar-se de que: — após a recepção dos relatórios de ensaio, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a sua conclusão, — o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas, — os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos, — os procedimentos de avaliação da conformidade de equipamentos alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade, — os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicados aos produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou variações aos produtos ou resultados dos ensaios da outra parte. 6. 4. Cada autoridade competente em matéria de aprovação deve garantir que a aprovação, a emissão de certificados ou apresentação das recomendações aos requerentes será efectuada o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade designado no território da outra parte. 6. 5. No termo do período transitório, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos certificados da conformidade emitidos pelos organismos designados da outra parte. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentada. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do período de transição. 7. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 7. 1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte. 7. 2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição. Fiscalização pós-comercialização 7. 3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exporta- dora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. L 280/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 7. 4. Quando for assinalada uma utilização abusiva de uma marca de conformidade ou um incidente em que esteja envolvido um produto aprovado incluído no presene anexo, as partes determinarão conjuntamente o nível de utilização abusiva e o tipo e grau de medidas correctoras a adoptar. Grupo misto de telecomunicações 7. 5. O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo poderá designar um grupo misto de telecomunicações que reunirá a pedido para abordar as questões técnicas, de avaliação da conformidade e tecnológicas relacionadas com o presente anexo. Intercâmbio de informações e assistência mútua 7. 6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias. 7. 7. Tal como previsto nas disposições transitórias da secção 6. 2, as partes podem patrocinar conjunta- mente dois seminários, um no Canadá e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de aprovação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo. 7. 8. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especifica- ções, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis, no prazo de 30 dias úteis a contar da respectva notificação interna. Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 7. 9. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo. Sobreposição de referências 7. 10. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são também aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre compatibilidade electromagnéti- ca. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/15 Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas Comunidade Europeia Canadá Directiva 98/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Directiva 73/23/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho Directiva 89/336/CEE do Conselho, alterada pelas Directivas 92/31/CEE e 93/68/CEE do Conselho Decisões da Comissão Europeia adoptadas por força da Directiva 98/13/CE do Conselho A legislação e regulamentação dos Estados-mem- bros em matéria de: a) Ligação analógica não harmonizada à rede pública de telecomunicações; b) Transmissores de rádio não harmonizados (apli- cação civil). Manual relativo à aplicação da Directiva 98/13/CE (aprovado por ADLNB e ACTE). Telecommunications Act Radiocommunication Act CRTC Telecom Decision No 82-14 Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Rádio Standards Procedure (RSP) No 100: Rádio Equipment Certification Procedure Canadian Electrical Code Terminal Equipment List (TEL) Rádio Equipment List (REL) Licence Exempt Rádio Apparatus Standards List Broadcasting Certificate Exempt Rádio Apparatus Standards List The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List L 280/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Apêndice 2 Âmbito de aplicação Comunidade Europeia Canadá Em termos específicos, são abrangidos os seguintes serviços e interfaces: Em termos específicos, são abrangidos os seguintes serviços e interfaces: Acesso básico à RDIS Acesso básico à RDIS Acesso em débito primário à RDIS Acesso em débito primário à RDIS Telefonia RDIS Acesso X. 21/V. 24/V. 35 Acesso X. 25 RTC pública não vocal Tipos de terminais para linhas alugadas ONP: — 64 kbits/segundos — não estruturadas a 2 048 kbits/s — estruturadas a 2 048 kbits/segundos — acesso a 34 Mbit/segundo — acesso a 140 Mbits/segundo — 2 fios, analógica — 4 fios, analógica Acesso X. 21 Acesso X. 25 Acesso ao serviço digital — 1,2 kbps — 2,4 kbps — 9,6 kbps — 4,8 kbps — 19,2 kbps — 56,0 kbps — 64,0 kbps — 1 544 kbps — 45 Mbps Linhas de junção/ops analógicos com 2 fios Linhas de junção/ops analógicos com 4 fios. As conexões analógicas às redes públicas comuta- das de telecomunicações. Conexões analógicas às redes públicas comutadas de telecomunicações. Todos os transmissores de rádio harmonizados e não harmonizados, com excepção de: — um dispositivo médico na acepção do artigo 1o. da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, — um dispositivo medicinal implantável activo na acepção do artigo 1o. da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, — um componente ou uma unidade técnica sepa- rada de um veículo a motor na acepção da Directiva 72/245/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1972, ou da Directiva 92/61/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1992, — equipamento de rádio utilizado por radioama- dores na acepção da definição 53 do artigo 1o. dos regulamentos de radiocomunicações da UIT, excepto se o equipamento estiver disponí- vel comercialmente, — equipamento na acepção da Directiva 96/98/CE (directiva relativa aos equipamentos maríti- mos), — cabos e fios, — equipamento de rádio exclusivamente de recep- ção destinado a receber as emissões dos serviços de radiodifusão sonora e televisiva, Todos os transmissores de rádio destinados à apli- cação da regulamentação de radiocomunicações (ver adenda 1), com excepção de: — dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis, inlcuindo os transmissores de rádio relacionados com o serviço médico, nomeadamente, ligações para instrumentos, telemetria e outro equipamento de rádio utili- zado principalmente em hospitais e centros de saúde, — sistemas de ignição por faísca de veículos, incluindo todos os transmissores de rádio rela- cionados com os sistemas de ignição de motores de veículos, — equipamento de rádio utilizado por radioama- dores na acepção da definição 53 do artigo 1o. dos regulamentos de radiocomunicações da UIT, excepto se o equipamento estiver disponí- vel comercialmente, — equipamento marítimo, todos os transmissores de rádio relacionados com o ser- viço marítimo, de bordo ou de instalações cos- teiras, incluindo — cabos e fios, — equipamento de rádio exclusivamente de recep- ção destinado a receber as emissões dos serviços de radiodifusão sonora e televisiva; 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/17 Comunidade Europeia Canadá — produtos, equipamentos e elementos na acepção do artigo 2o. do Regulamento (CEE) no. 3922/91 do Conselho, de 16 de Dezembro de 1991, relativo à harmonização das normas técnicas e dos procedimentos administrativos no sector da aviação civil, — equipamentos e sistemas para a gestão do tráfe- go aéreo na acepção do artigo 1o. da Directiva 93/65/CEE do Conselho, de 19 de Junho de 1993, relativa à definição e à utilização de especificações técnicas compatíveis para a aqui- sição de equipamentos e de sistemas para a gestão do tráfego aéreo, — aparelhos utilizados exclusivamente para activi- dades relacionadas com a segurança pública, a defesa, a segurança do Estado (incluindo o bem-estar económico do Estado quando as acti- vidades se referem a questões da segurança do Estado) e actividades do Estado no domínio do direito penal. — Equipamento do sector aeronáutico, incluindo todos os transmissores de rádio relacionados com o serviço aeronáutico (civil), de voo ou nas instalações terrestres, para efeitos de controlo do tráfego aéreo, segurança a aérea e radio- comunicações para o serviço de tráfego aéreo (excluindo o serviço telefónico comercial reali- zado entre aeronaves) — aparelhos utilizados exclusivamente para activi- dades relacionadas com a segurança pública, a defesa, a segurança do Estado (incluindo o bem-estar económico do Estado quando as acti- vidades se referem a questões da segurança do Estado) e actividades do Estado no domínio do direito penal. Por transmissores de rádio entende-se qualquer aparelho ou conjunto de aparelhos de radiofre- quências destinados ou aptos a ser utilizados para a transmissão ou emissão de signos, sinais, textos, imagens, sons ou informações de qualquer tipo através de ondas electromagnéticas de frequências inferiores a 3 000 GHz propagadas no espaço sem guias artificiais. O presente anexo não é aplicável aos transmissores de rádio que utilizam frequências inferiores a 9 kHz. Por transmissores de rádio entende-se qualquer aparelho ou conjunto de aparelhos de radiofre- quências destinados ou aptos a ser utilizados para a transmissão ou emissão de signos, sinais, textos, imagens, sons ou informações de qualquer tipo através de ondas electromagnéticas de frequências inferiores a 3 000 GHz propagadas no espaço sem guias artificiais. O presente anexo não é aplicável aos transmissores de rádio que utilizam frequências inferiores a 9 kHz. L 280/18 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação Comunidade Europeia e Estados-membros Canadá Industry Canada for terminal attachement, rádio transmitters and EMC Standards Council of Canada for electrical safety Standards Council of Canada for quality manage- ment systems registrars — Bélgica Institut belge des services postaux et des télecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dinamarca Telestyrelsen — Alemanha Bundesministerium für Wirtschaft — Grécia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministério dos Transportes e Comunicações — Espanha Ministerio de Fomento — França Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Itália Ispettorato Generale TLC — Luxemburgo Administration des Postes et Télécommunications — Países Baixos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Áustria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Finlândia Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltringscentralen — Suécia sob a autoridade do Governo: Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/19 Apêndice 4 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço no. s de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte). Apêndice 5 Autoridades de aprovação Comunidade Europeia e Estados-membros Canadá (a determinar) Industry Canda L 280/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Adenda 1 LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES Normas relativas aos equipamentos que provocam interferências Especificação Designação Edição Data ICES 001 Geradores industriais, científicos e médicos de radiofrequências 2 13. 8. 1994 ICES 003 Aparelhos digitais 2 Rev. 3 22. 11. 1997 ICES 004 Sistemas eléctricos de alta tensão de corrente alternada 1 6. 1991 Especificações adicionais sobre normas de rádio Especificação Designação Edição Data RSS 118 Adenda a 118 Anexo A a 118 Estações terrestres e por assinatura: transmis- sores e receptores radiotelefónicos vocais, da- dos e de modulação angular de frequências nas bandas móveis celulares de 824 a 849 MHz e 869 a 894 MHz 2 (1) 19. 8. 1990 Norma sobre a compatibilidade entre as esta- ções móveis e as terrestres do sistema celular Suplemento 1993-1 Suplemento 1993-1 às RSS no. s 118 e 182 RSS 118 mod Alteração no. 2 à RSS 118 1 1. 9. 1990 22. 10. 1983 12. 6. 1993 24. 8. 1996 RSS 119 RSS 123 RSS 125 Transmissores e receptores de radiocomunica- çoes móveis terrestres e fixas na banda de 27,41 MHz a 960 MHz 5 24. 8. 1996 Aparelhos de radiocomunicações de fraca po- tência sujeitos a autorização 1 Provisória 24. 2. 1996 Transmissores e receptores de radiocomunica- ções móveis terrestres e fixas na banda de 1,705 MHz a 50,0 MHz, principalmente de amplitude 2 24. 8. 1996 RSS 128 Telefones celulares bi-modais de 800 MHz 1 Provisória 12. 6. 1993 RSS 128 mod Alterações à RSS 128 24. 8. 1996 RSS 129 Telefones celulares bi-modais de 800 CDMA Provisória 24. 2. 1996 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/21 Especificação Designação Edição Data RSS 129 mod Alterações à RSS 129 RSS 130 Telefones digitais sem fio na banda de 944 a 948,5 MHz Anexo 1 a RSS 130 CT2Plus class 2: especificações aplicáveis à in- terface radioeléctrica comum canadiana para a telefonia digital sem fios, incluindo os serviços de acesso público 2 2 Apêndice 1 a RSS 130 Norma provisória I-ETS 300 131 do Instituto europeu de normas das telecomunicações RSS 131 Amplificadores de sinais de rádio para o ser- viço de telefonia móvel RSS 133 Comunicações pessoais de 2 Ghz 1 Provisória 1 Provisória 24. 8. 1996 23. 1. 1993 23. 1. 1993 4. 1992 24. 2. 1996 29. 11. 1997 RSS 134 RSS 135 RSS 136 Comunicações pessoais de 900 MHz de banda estreita 1 Provisória 24. 8. 1996 Receptores de antenas digitais Provisória 26. 10. 1996 Transmissores e receptores para estações mó- veis e terrestres na banda de serviço de radio- comunicações gerais de 26,960 a 27,410 MHz 5 1. 1. 1977 RSS 137 Serviços de posição e monitorização RSS 210 Aparelhos de radiocomunicações de baixa po- tência isentos de licença 1 Provisória 29. 11. 1997 2 24. 2. 1996 Nota 1: O suplemento 1993-1 publicado em 12 de Junho de 1993 aplica-se às RSS 118 e 182. Na secção sobre as normas de radiodifusão figuram especificações adicionais sobre normas de rádio. L 280/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Normas técnicas dos equipamentos de radiodifusão Especificação Designação Edição Data BETS-1 BETS-3 BETS-4 BETS-5 BETS-7 BETS-8 BETS-9 BETS-10 BETS-11 Normas e requisitos técnicos para transmissores de fraca potência nas bandas de 525 kHz a 1 705 kHz e 88 MHz a 107,5 MHz Normas e requisitos técnicos para apa- relhos de rádio que estão incluídos numa antena central (MATV) de tele- visão Normas e requisitos técnicos para transmissores de televisão Normas e requisitos técnicos para ra- diotransmissores de difusão em ampli- tude modulada (AM) Normas e requisitos técnicos para apa- relhos receptores de rádio Normas e requisitos técnicos para transmissores de FM em pequenas co- munidades isoladas Normas e requisitos técnicos para transmissores de televisão em pequenas comunidades isoladas Requisitos técnicos para transmissores de televisão na banda de 2 596 a 2 686 MHz Requisitos técnicos sobre identificação das estações de radiodifusão 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 1. 11. 1996 Especificações e normas de radiodifusão Especificação Designação Edição Data BTS 1-1 BTS 1-2 BTS 3 BS 14 Norma de radiodifusão AM em estereofonia 1 Provisória 6. 2. 1988 Norma de radiodifusão em AM; limites de emissão RF 1 Provisória 11. 1989 Norma de radiodifusão televisiva 2 5. 1990 Especificação de radiodifusão: video- texto de radiodifusão televisiva 1 Provisória 19. 6. 1981 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/23 ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1. 1. As disposições do presente anexo são aplicáveis, nomeadamente: — à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, sobre a aproximação da legislação dos Estados-membros relativa à compatibilidade electromagnética e suas alterações, — à compatibilidade electromagnética dos equipamentos abrangidos pelas secções da legislação canadiana (Canadian Radiocommunications Act). 2. REQUISITOS 2. 1. Os requisitos técnicos aplicáveis estão especificados na legislação mencionada no apêndice 1. 2. 2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alterações aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte. 3. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 3. 1. Cada parte acorda em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos de construção técnica da outra parte, caso necessário, ao abrigo da respectiva legislação, sem posteriores avaliações dos produtos. 3. 2. As partes acordam em reconhecer mutuamente as declarações de conformidade dos fornecedores da outra parte, tal como previsto na respectiva legislação. 4. INSTITUIÇÕES 4. 1. Autoridades responsáveis pela designação a) As autoridades responsáveis pela designação no âmbito do presente anexo figuram no apêndi- ce 2. b) Cada parte notificará à outra parte no prazo de dez dias úteis quaisquer alterações quanto às autoridades responsáveis pela designação, bem como das suas competências para cumprirem as obrigações decorrentes do presente anexo. 4. 2. Organismos de avaliação da conformidade designados a) Os organismos de avaliação da conformidade designados para o presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avaliação da conformidade em matéria de CEM. As partes assegurar-se-ão de que os organismos designados respeitam os critérios e normas estabeleci- dos nas disposições regulamentares da outra parte. No apêndice 3 figura a lista dos organismos designados. b) A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo. 5. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 5. 1. As disposições em matéria de reconhecimento mútuo no presente anexo, nomeadamente a secção 3, serão aplicáveis dezoito meses após a entrada em vigor do presente anexo. 5. 2. Durante o período compreendido entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para: 1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra parte; 2. Proceder ao intercâmbio de informações e reexaminar os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados; e L 280/24 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 3. Demonstrar a contento da outra parte a idoneidade dos organismos para efectuar avaliações da conformidade segundo as normas da outra parte. 6. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 6. 1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte. 6. 2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição. Fiscalização pós-comercialização 6. 3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Intercâmbio de informações e assistência mútua 6. 4. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias. 6. 5. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna. Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 6. 6. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo. Sobreposição de referências 6. 7. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre equipamento terminal de telecomunicações, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/25 Apêndice 1 Disposições legislatives, regulamentares e administrativas Comunidade Europeia Canadá Directiva 89/336/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 92/31/CEE, do Conselho e pela Directiva 98/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho A legislação dos Estados-membros da CE e regula- mentação no que respeita à CEM para transmisso- res de rádio não harmonizados (aplicação civil). Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (adenda 1) The Category II Equipment Standards List Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada. As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia: — Bélgica Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca — Para os equipamentos de telecomunicações: Telestyrelsen — Para os outros equipamentos: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Alemanha Bundesministerium für Wirtschaft — Grécia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Espanha — Para os equipamentos de telecomunicações: Ministerio de Fomento — Para outros equipamentos: Ministerio de Industria y Energía — França Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Itália Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburgo Ministère des transports L 280/26 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 — Países Baixos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Áustria — Para os equipamentos de telecomunicações: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Para outros equipamentos: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finlândia — Para os equipamentos de telecomunicações: Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Para os outros equipamentos: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet — Suécia Sob a autoridade do Governo: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry Apêndice 3 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço, no. s de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte). 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/27 Adenda 1 Normas relativas aos equipamentos que provocam interferências Especificação Designação Edição Data ICES 001 Geradores industriais, científicos e médicos de radiofrequências ICES 003 Aparelhos digitais ICES 004 Sistemas eléctricos de alta tensão de corrente alternada 2 3 1 13. 8. 1994 22. 11. 1997 6. 1991 L 280/28 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURANÇA ELÉCTRICA 1. OBJECTIVO 1. 1. O presente anexo tem por objectivo estabelecer o quadro para a aceitação de produtos eléctricos mediante o reconhecimento da avaliação da conformidade realizada por organismos que cumpram os requisitos da outra parte, mantendo simultaneamente a integridade do sistema de segurança de cada uma das partes. 1. 2. O presente anexo estabelece igualmente procedimentos para o reconhecimento de: a) Organismos de avaliação da conformidade (OAC) no Canadá pela Comunidade Europeia (CE); e b) Organismos de avaliação da conformidade na CE pelo Canadá. 2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 2. 1. No caso do acesso à CE: segurança do equipamento eléctrico abrangido pelo âmbito de aplicação da directiva sobre baixa tensão (Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE) (1). 2. 2. No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, incluindo os dispositivos medicinais abrangidos pelo código eléctrico canadiano, excepto no caso dos produtos excluídos especificamente do âmbito de aplicação da directiva CE de baixa tensão (excepto dispositivos medicinais). 2. 3. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis em cada parte, bem como as autoridades de regulamentação responsáveis pela segurança eléctrica, figuram no apêndice 1. 3. AUTORIDADES RESPONSÁVEIS/DE DESIGNAÇÃO 3. 1. As autoridades mencionadas no apêndice 2 são as organizações ou autoridades públicas responsáveis por garantir e verificar a competência dos OAC para proceder à certificação dos equipamentos eléctricos nos respectivos territórios em conformidade com os requisitos da outra parte. 4. PERÍODO TRANSITÓRIO 4. 1. As disposições transitórias são aplicáveis durante um período de dezoito meses a contar da entrada em vigor do ARM. 4. 2. O período de transição tem por objectivo conferir às autoridades responsáveis/de designação a oportunidade para reforçarem mutuamente a confiança e entendimento no que respeita aos procedimentos de reconhecimento dos OAC da outra parte e no que respeita à capacidade desses organismos para exercerem as funções que lhes incumbem. O período transitório terá resultados satisfatórios se, no seu termo, as autoridades responsáveis confirmarem que os organismos designa- dos cumprem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar as actividades de avaliação da conformidade aceites pela outra parte. 4. 3. Durante o período de transição, as autoridades poderão patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na CE, sobre os requisitos técnicos e de aprovação de produtos. 5. FUNCIONAMENTO DURANTE O PERÍODO DE TRANSIÇÃO 5. 1. Durante o período de transição, os organismos canadianos de avaliação da conformidade aceitarão os relatórios de ensaio e documentos conexos apresentados pelos organismos designados do outro território. Os organismos de avaliação da conformidade da CE deverão cumprir os seguintes requisitos: (1) Os tipos de equipamento não abrangidos pelo âmbito de aplicação da directiva referida são os seguintes: material eléctrico destinado a uma utilização em atmosfera explosiva, material eléctrico para electroradiologia e para utilização médica, partes eléctricas de elevadores e monta-cargas, contadores de electricidade, fichas (tomadas e interruptores) para uso doméstico, dispositivos de alimentação de fechos eléctricos e perturbações radioeléctricas, material eléctrico especializado para utilização em navios ou aviões e nos caminhos-de-ferro que satisfaça as regras de segurança estabelecidas pelos organismos internacionais de que os Estados-membros façam parte. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/29 a) Participar no sistema da Comissão electrotécnica internacional (CEI) da IECEE no que respeita ao reconhecimento dos resultados de ensaio em relação às normas de segurança dos equipamentos eléctricos (programa de organismos de certificação) dentro do sistema da CEI de verificação da conformidade segundo as normas de segurança dos equipamentos eléctricos (IECEE), tal como definido no documento 02/1992-05 da IECEE; ou b) Manter um acordo contratual sobre a aceitação dos dados de ensaio com uma organização de certificação acreditada pelo Conselho de normalização do Canadá. 5. 2. Durante o período de transição, os organismos de avaliação da conformidade da CE: a) Inscreverão produtos de acordo com requisitos canadianos; b) Elaborarão um processo completo de ensaio e avaliação (ou seja, dados da avaliação, relatórios) a apresentar pelo fabricante dos produtos ensaiados a uma organização de certificação no Canadá. 5. 3. As organizações canadianas de certificação: a) Informarão de modo preciso e completo o requerente e o organismo de avaliação da conformi- dade da CE sobre qualquer deficiência que possa surgir; b) Limitarão os pedidos de informação complementar ou de amostras a omissões, incoerências ou divergências no que respeita às normas e regulamentação técnica; e c) Procederão à certificação com base nos procedimentos existentes, incluindo a aplicação da sua marca. 6. MARCAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. 1. Durante o período de transição, o Comité Misto elaborará mecanismos e procedimentos mutuamente aceites para a marcação dos produtos exportados para o Canadá tendo em vista indicar a sua conformidade com os requisitos canadianos. A referida marcação efectuada sob o controlo dos organismos será reconhecida pelas autoridades responsáveis/de designação, garantirá a rastreabili- dade, facilitará informações suficientes aos consumidores e não permitirá a confusão com outras marcações de conformidade. No que respeita ao acesso ao mercado comunitário, é aplicável a marcação CE. 7. FASE OPERACIONAL 7. 1. Durante a fase operacional, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos resultados das actividades de avaliação da conformidade, tal como previsto na respectiva legislação. Os organismos reconhecidos pelas autoridades responsáveis/de designação actuarão do seguinte modo: a) No que respeita ao acesso ao mercado comunitário: Se um produto for contestado no âmbito da directiva de baixa tensão, qualquer relatório elaborado pelo organismo canadiano reconhecido no âmbito do presente acordo será considerado pela CE como se tivesse sido redigido por um organismo notificado europeu. b) No que respeita ao acesso ao mercado canadiano: Os organismos de avaliação da conformidade comunitários serão acreditados de acordo com os critérios do SCC (Standards Council of Canada) para a acreditação dos organismos de certificação reconhecidos no Canadá, sendo emitido um certificado de acreditação para os mesmos. As seguintes condições são consideradas equivalentes aos critérios exigidos: i) comprovação de obtenção de resultados satisfatórios durante o período transitório, ii) acreditação de uma organização europeia de acreditação em conformidade com os guias aplicáveis e correspondentes da ISO/CEI adaptadas às condições canadianas e europeias de acreditação de organizações de certificação, iii) comprovação da existência de procedimentos de acompanhamento das actividades de certificação, incluindo a determinação de um ponto de contacto responsável pela realização, caso necessário, das acções correspondentes com os fabricantes dos produtos. 7. 2. As partes fomentarão a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo entre os organismos de acreditação europeus e a SCC. 7. 3. A partir da entrada em vigor da fase operacional, a inclusão de outros organismos de avaliação da conformidade será efectuada em conformidade com os procedimentos estabelecidos no acordo- -quadro e no presente anexo. L 280/30 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 8. LIMITAÇÃO DO ÂMBITO OU OPOSIÇÃO AO RECONHECIMENTO PARA EFEITOS DE CERTIFICAÇÃO 8. 1. A pedido, um organismo de avaliação da conformidade pode ser obrigado a apresentar provas documentais complementares que facilitem a sua passagem da fase transitória para a fase operacio- nal. 8. 2. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado/ /responsável ou a excluí-lo da lista de organismos designados/acreditados em conformidade com os procedimentos previstos no acordo-quadro, deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados por escrito ao Comité Misto. 8. 3. Um organismo de avaliação da conformidade que tenha um reconhecimento limitado ou ao qual tenha sido negado o reconhecimento poderá solicitar uma reavaliação da sua situação uma vez adoptadas as medidas correctoras necessárias. 9. ACOMPANHAMENTO DAS ACTIVIDADES DE CERTIFICAÇÃO 9. 1. As autoridades de cada parte (ver apêndices 1 e 2) têm o direito de colocar em questão os resultados dos organismos de avaliação da conformidade que realizam as suas actividades no contexto do presente anexo (a pedido fundamentado, as autoridades de uma parte poderão solicitar uma cópia da certificação preparada no território da parte exportadora. Este relatório será fornecido prontamente e sem encargos). 9. 2. Os organismos de avaliação da conformidade deverão manter um plano de acção com os seus clientes de certificação para os casos em que seja necessário retirar do mercado produtos não conformes ou perigosos. Nesse plano deverá ser indicado um ponto de contacto responsável pelas acções correspondentes com os fabricantes dos produtos em questão. 10. GRUPO MISTO DE SEGURANÇA ELÉCTRICA 10. 1. O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo criará um Grupo misto de segurança eléctrica (GMSE). 10. 2. O grupo (GMSE) reunirá um número igual de representantes do Canadá e da Comunidade Europeia. 10. 3. O grupo poderá analisar questões de interesse comum. Nenhuma das partes poderá recusar um pedido da outra parte no que respeita à análise dessas questões. 10. 4. O grupo poderá apresentar recomendações ao Comité Misto sobre temas colocados pelos represen- tantes do Canadá ou da Comunidade Europeia. 10. 5. O grupo estabelecerá o seu regulamento interno e adoptará as suas decisões e recomendações por consenso das partes. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/31 Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas e autoridades regulamentares (artigo 2o. , no. 3, e artigo 9o. , no. 1) Comunidade Europeia Canadá Directiva 73/23/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 98/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Autoridades de regulamentação da CE: a lista é a mesma do apêndice 2, excepto no que se refere à Suécia, cuja autoridade de regulamentação é a seguinte: Elsäkerhetsverket (Conselho nacional da segurança eléctrica). O Canadian Electrical Code tal como referido na legislação provincial/territorial encontra-se sob a responsabilidade das seguintes autoridades regula- mentares provinciais/territoriais: — Alberta The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0. 5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; — British Columbia Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B. C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; — Manitoba The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995 Manitoba Hydro; — New Brunswick The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; — Newfoundland Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; — Northwest Territories Electrical Protection Act, R. S. N. W. T 1988, C. E-3 Department of Public Works and Services; — Nova Scotia The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour; — Ontario The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; — Prince Edward Island The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; L 280/32 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Comunidade Europeia Canadá — Québec Loi sur les installations électriques, L. R. Q. , Chapter I-13. 01 Règlement sur les installations électriques, I-13. 01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec; — Saskatchewan The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPower; — Yukon The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/33 Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação São as seguintes as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade nos termos do presente acordo: a) Na Comunidade Europeia: — Bélgica Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca Boligministeriet — Alemanha Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministério do Desenvolvimento — Espanha Ministerio de Industria y Energía — França Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Itália Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburgo Ministère des transports — Países Baixos Staat der Nederlanden — Áustria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Sob a autoridade do Governo: Instituto Português da Qualidade — Finlândia Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet — Suécia Sob a autoridade do Governo: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry b) No Canadá: — o Standards Council of Canada, uma Federal Crown Corporation instituída por um Act of Parliament em 1970, alterada em 1996. L 280/34 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIO SECÇÃO I Âmbito de aplicação 1. 1. O presente anexo é aplicável a todas as embarcações de recreio, incluindo embarcações pessoais, que na Comunidade Europeia ou no Canadá estão sujeitas aos procedimentos de avaliação da conformi- dade ou de aprovação por um organismo independente de avaliação da conformidade ou por um organismo de aprovação. 1. 2. Os produtos abrangidos são determinados pela legislação das partes na matéria, nomeadamente: a) Na Comunidade Europeia: embarcações de recreio na acepção do artigo 1o. da Directiva 94/25/CE; b) No Canadá: embarcações de recreio na acepção do Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, tal como referidas na Transport Canada’s Publication # TP 1332. 1. 3. As partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposições: a) Tendo em vista a avaliação segundo as normas comunitárias, os organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá emitirão certificados de conformidade de acordo com as disposições da Directiva 94/25/CE. Estes certificados serão reconhecidos na Comunidade Europeia sem a realização de avaliações posteriores dos produtos a que se referem; b) Tendo em vista a aprovação segundo as normas em vigor no Canadá, os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia certificarão o produto segundo as disposições do capítulo 1487 do Canada Shipping Act Small Vessel Regulations e emitirão os certificados de conformidade adequados e a documentação conexa necessária. Os produtos certificados serão colocados no mercado canadiano sem posteriores procedimentos de aprovação. SECÇÃO II Disposições legislativas, regulamentares e administrativas 2. 1. Na Comunidade Europeia: Directiva 94/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Junho de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio. 2. 2. No Canadá: Disposições regulamentares — The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations which referenced in Transport Canada’s Publication # TP 1332 Construction Standards for Small Vessels which includes Personal Watercraft as defined by and certified to ISO/DIS 13590. Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade, tal como especificado nos módulos de avaliação da conformidade SECÇÃO III 3. 1. Na Comunidade Europeia: As administrações dos Estados-membros ou outros organismos, tal como referido no apêndice 1. 3. 2. No Canadá: Canadian Coast Guard. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/35 Designação, inclusão nas listas, suspensão e destituição dos organismos de avaliação da conformidade SECÇÃO IV 4. 1. Para efeitos do presente anexo sectorial, cada parte designará os organismos de avaliação da conformidade respectivos competentes para proceder à avaliação da conformidade e à aprovação segundo os requisitos da outra parte. A designação deverá ser efectuada em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 7o. do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo. No apêndice 2 figura uma lista de organismos de avaliação da conformidade designados, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar. 4. 2. As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade estão em conformidade com as normas aplicáveis a esses organismos determinadas pela outra parte, nomeadamente: a) Na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados em conformidade com a Directiva 94/25/CE, estão em conformidade com as normas do Canadá. Por «organismo notificado» entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação da conformidade especificadas na Directiva 94/25/CE, designada por um Estado- -membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo de avaliação da conformidade possuirá as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25/CE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros. b) No Canadá os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliar da conformidade devem estar em conformidade com as disposições da Directiva 94/25/CE. SECÇÃO V Disposições transitórias É fixado um período transitório de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial. Durante o período transitório, as partes deverão: a) Proceder ao intercâmbio de informações procurando deste modo fomentar o conhecimento respectivo dos requisitos regulamentares aplicáveis; b) Executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias para a execução das disposições do presente anexo. SECÇÃO VI Disposições complementares 6. 1. Em conformidade com as disposições relevantes do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo, as partes devem assegurar a divulgação dos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, tendo em vista facilitar a vigilância pós comercialização. 6. 2. As partes tomam nota de que, se as normas de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagné- trica forem aplicáveis aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial, são aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética. L 280/36 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Apêndice 1 Autoridades responsáveis pela designação Comunidade Europeia Canadá — Bélgica Canadian Coast Guard Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Alemanha Bundesministerium für Wirtschaft — Espanha Ministerio de Fomento — França Ministère de l’équipment, des transports et du logement Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Itália Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Países Baixos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlândia Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Suécia Sob a autoridade do Governo: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido Department of Trade and Industry Apêndice 2 Organismos de avaliação da conformidade designados — Comunidade Europeia: os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia são os organismos notificados pelos Estados-membros da Comunidade e cujos números de identificação e funções foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. — Canadá: a determinar. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/37 ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1. 1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos foi estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes objectivos: a) Fomentar a cooperação bilateral no domínio da regulamentação; b) Estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceitação de autorizações/licenças emitidas directamente pelas autoridades designadas como equivalentes, após a conclusão positiva de uma acção de reforço da confiança; c) Criar uma infra-estrutura de comunicação e consultas entre o Canadá, a Comissão Europeia e as autoridades de regulamentação dos Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a equivalência dos programas respectivos de avaliação da conformidade das BPF. 2. CONSIDERAÇÕES GERAIS 2. 1. 2. 2. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo no que respeita à certificação da conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de autorização ou licença de fabrico por parte de uma autoridade de uma parte que determine que as instalações estão em conformidade com as BPF constitui a única prova necessária para a aceitação pela outra parte de que as referidas instalações estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autorização ou licença de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz ao mesmo resultado. A aceitação por uma autoridade de uma autorização ou licença de fabrico emitida por uma autoridade da outra parte dependerá da conclusão com resultados positivos de acções de reforço da confiança e da avaliação dos seus resultados. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as disposições regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc. ) mutuamente reconhecidos como equivalentes. 2. 3. O Acordo sobre reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico de medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes: a) Um programa de avaliação da conformidade com as BPF (apêndice 4); b) Um sistema de alerta rápido recíproco (apêndice 5); c) Um período de transição que inclua medidas de reforço da confiança (apêndice 6). 3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 3. 1. 3. 2. 3. 3. 3. 4. As disposições do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na Comunidade Europeia e relativamente aos quais sejam aplicáveis boas práticas de fabrico em ambas as jurisdições. O reconhecimento limitar-se-á aos processos de transformação efectuados e sujeitos às inspecções nos respectivos territórios das partes. Além disso, o presente anexo é aplicável numa base voluntária aos produtos abrangidos pela legislação de uma parte mas não da outra, mediante acordo das autoridades competentes. Os produtos abrangidos são os mencionados na legislação aplicável em cada parte. No apêndice 1 figuram as referências à legislação bem como uma lista indicativa dos produtos abrangidos. Para efeitos do presente anexo, as BPF incluem o sistema pelo qual um fabricante recebe as especificações do produto e/ou do processo do titular da autorização de comercialização/número de identificação dos medicamentos ou da licença e garante que o produto é fabricado em conformi- dade com as especificações (equivalente à certificação de pessoa qualificada na Comunidade Europeia). L 280/38 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 As boas práticas de fabrico (BPF) constituem parte da garantia de qualidade de que os produtos são fabricados e controlados de forma permanente segundo normas de qualidade: — adequadas para o uso previsto, — exigidas na autorização de comercialização ou nas especificações de produto e no procedimento de aposição do número de identificação dos medicamentos ou de concessão da licença. 3. 5. A pedido de uma parte, a outra parte efectuará inspecções de produtos ou de processos. No que se refere às inspecções anteriores à aprovação, as partes acordam em proceder ao intercâmbio de relatórios prévios de inspecção na medida necessária ao abrigo da legislação e regulamentação da parte importadora, tendo em vista os procedimentos respectivos de aprovação do produto. A autorização por lotes de produtos biológicos é excluída do presente acordo. 4. CONFIDENCIALIDADE 4. 1. 4. 2. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade, facilitadas pela outra parte. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública. 5. MECANISMOS DE GESTÃO 5. 1. É criado um grupo misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as funções que lhe são atribuídas. O grupo reunirá representantes do Therapeutic Products Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes. 6. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 6. 1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto. 7. PERÍODO TRANSITÓRIO 7. 1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que chegará a seu termo no prazo de 18 meses. 7. 2. Programa de reforço da confiança No início do período de transição, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum. A execução deste programa permitirá determinar a capacidade das autoridades de cada parte para executar a certificação da conformidade com as BPF (orientações previstas no apêndice 6). 7. 3 Orçamento Cada parte no acordo sobre reconhecimento mútuo assumirá os custos resultantes da sua participação nas actividades de reforço da confiança. 7. 4. Disposições administrativas Os medicamentos fabricados em instalações com um bom registo de conformidade na parte importadora e incluídos numa lista de instalações qualificadas continuarão isentos da realização de novos ensaios. Esta lista será elaborada pelo grupo misto sectorial. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/39 7. 5. Final do período transitório 7. 5. 1. No termo do período transitório, o grupo misto sectorial efectuará uma avaliação conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das autoridades participantes (apêndi- ce 2). 7. 5. 2. Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das BPF não serão incluídos na lista do apêndice 2 no termo do período de transição. As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas documentadas. 7. 5. 3. No apêndice 2 poderão ser incluídas as autoridades competentes no que respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias. 8. FASE OPERACIONAL 8. 1. Disposições gerais 8. 1. 1. A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra parte consideradas equivalentes e que figuram no apêndice 2. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra parte sem um novo controlo aquando da importação. 8. 1. 2. Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido apêndice realizem as inspecções. Os certificados por lotes e os certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes. 8. 1. 3. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da parte importadora mas não abrangidos pela da parte exportadora, o serviço de inspecção local competente que deseje efectuar uma inspecção das operações de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da parte importadora. Esta disposição poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos. 8. 1. 4. As autoridades incluídas no anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autorização de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde pública seja comunicada à outra parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco. As partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto. 8. 1. 5. Certificação de fabricantes A pedido de um exportador, de um importador ou de uma autoridade da outra parte, as autoridades competentes para emitir as autorizações/licenças de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instalações de fabrico e/ou controlo: a) Possuem a devida autorização para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as operações especificadas pertinentes; b) São inspeccionados periodicamente pelas autoridades; c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes. L 280/40 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Nos certificados de autorização/licença será indicado o local onde está instalado o fabricante. No apêndice 7 figura um modelo de certificado canadiano e de certificado da Comunidade Europeia. As autorizações/licenças de fabrico serão emitidas num prazo não superior a 30 dias calendário. Caso seja necessário efectuar uma nova inspecção, este prazo poderá ser prolongado para 60 dias calendário. 8. 1. 6. Certificação por lotes Cada lote será acompanhado por um certificado de lote emitido pelo fabricante («autocertifica- ção») após ter efectuado uma análise completa qualitativa e quantitativa a todos os componentes activos tendo em vista garantir que a qualidade dos produtos está em conformidade com os requisitos da autorização de comercialização/aprovação do produto. Ao emitir este certificado, o fabricante terá em conta as disposições do regime actual de certificação da OMS sobre a qualidade dos medicamentos no comércio internacional. Este certificado indicará que o lote cumpre as especificações e que é fabricado em conformidade com a autorização de comercialização/aprovação do produto correspondente, bem como as especificações do produto, os métodos analíticos utilizados, os resultados analíticos obtidos e será acompanhado de uma declaração de que o tratamento e a embalagem do lote registado foram examinados e considerados conformes às BPF. O certificado de lote será assinado pela pessoa responsável pela autorização de comercialização ou fornecimento. Na Comunidade Europeia a «pessoa qualificada» figura no artigo 21o. da Directiva 75/319/CEE e no Canadá a pessoa designada responsável pelo controlo da qualidade da produção está identificada nos Food and Drug Regulations, Division 2, Section C. 02. 014 (1). 8. 1. 7. Despesas O regime de taxas de inspecção/licenças de estabelecimento é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e as taxas relativas à emissão das autorizações/ /licenças de fabrico em cada uma das jurisdições será da responsabilidade da jurisdição correspon- dente. As partes garantirão que as taxas aplicadas aos serviços correspondam aos custos e tenham em conta os factores pertinentes de custos. No caso em que uma parte não preste nenhum serviço, não será cobrada qualquer taxa. 8. 1. 8. Cada parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por razões comunicadas à outra parte. Essas inspecções deverão ser previamente notificadas à outra parte, que poderá optar por participar na inspecção. O recurso a esta cláusula de salvaguarda limitar-se-á a casos excepcionais. 8. 1. 9. A decisão de suspender ou anular uma licença incumbirá à parte que a tenha emitido. 8. 2. Intercâmbio de informações 8. 2. 1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao intercâmbio das informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos programas de conformidade com as BPF. Além disso, as autoridades competentes do Canadá e da CE manter-se-ão informadas mutuamente das novas orientações técnicas, procedimentos de inspecção ou alterações da regula- mentação (documentos de orientação, publicações de referências às normas, formulários, documen- tos relacionados com a aplicação de requisitos legislativos). As partes consultar-se-ão mutuamente antes de efectuar alterações tendo em vista manter uma equivalência constante dos programas de conformidade com as BPF. Quaisquer questões colocadas serão submetidas ao grupo misto sectorial. 8. 2. 2. A pedido prévio devidamente fundamentado, o serviço de inspecção competente enviará uma cópia do último relatório de inspecção das instalações de fabrico ou controlo, caso as operações de inspecção tenham sido objecto de contratação. O pedido poderá respeitar a um relatório de inspecção completo ou a um relatório pormenorizado. O primeiro incluirá um relatório global das instalações (compilado pelo fabricante ou pelo organismo de inspecção) e um relatório narrativo da inspecção. O relatório pormenorizado responderá a questões específicas sobre uma empresa formuladas pela outra parte. As partes garantirão que os referidos relatórios de inspecção sejam apresentados no prazo máximo de 30 dias calendário, que poderá ser prolongado para 60 dias calendário caso venha a ser efectuada uma nova inspecção. 8. 3. Sistema de alerta recíproco 8. 3. 1. O grupo sectorial misto garantirá que funcione permanentemente um sistema de alerta recíproco eficaz. No apêndice 5 figuram os elementos desse sistema. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/41 8. 3. 2. As autoridades abrangidas pelo anexo são responsáveis pela comunicação da eventual suspensão ou anulação (total ou parcial) de certificados da conformidade às autoridades competentes homólogas, com a urgência necessária. 8. 3. 3. Cada parte notificará à outra parte todos os relatórios de problemas confirmados, as medidas de correcção ou as retiradas de produtos incluídos no presente anexo. Cada parte responderá a pedidos específicos de informações e garantirá que as autoridades facultem as informações necessárias, a pedido. Os pontos de contacto são identificados no apêndice 5. 9. FISCALIZAÇÃO DO ACORDO 9. 1. 9. 2. A fiscalização constante dos programas de conformidade com as BPF considerados equivalentes no termo do período de reforço da confiança e todas as decisões posteriores sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa de manutenção da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa será gerido pelo grupo misto sectorial. As partes comprometem-se realizar consultas periódicas, sob os auspícios do grupo misto sectorial criado no âmbito do presente anexo tendo em vista garantir a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades do Canadá e dos Estados-membros poderão organizar reuniões tendo em vista abordar questões e problemas específicos. 9. 3. As autoridades participarão nas actividades de manutenção, tal como previsto no âmbito do grupo misto sectorial, tendo em vista manter o seu estatuto tal como indicado no apêndice 2. 10. APÊNDICES 10. 1. Os apêndices 1 e 2 constituem parte integrante do presente anexo. 10. 2. Os apêndices 3, 4, 5, 6 e 7 são orientações gerais. L 280/42 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Apêndices 1 1. Lista da legislação aplicável 1. 1. Pela Comunidade Europeia: Directiva 65/65/CEE alterada; Directiva 75/319/CEE alterada; Directiva 81/851/CEE alterada; Directiva 91/356/CEE alterada; Directiva 91/412/CEE alterada; Regulamento (CE) no. 2309/93; Directiva 92/25/CEE; Guia de boa prática de distribuição (94/C 63/03); Versão actualizada do Guia de normas correctas de fabrico de medicamentos, volume IV, das normas sobre medicamentos da Comunidade Europeia. 1. 2. No Canadá: Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations para a emissão de autorizações de materiais de origem animal. 2. Lista indicativa de produtos Reconhecendo que a definição exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo: — os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica, bem como o gás terapêutico, — os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas, os medicamentos estáveis derivados do sangue e do plasma humano, assim como os produtos bioterapêuticos e imunológicos, — os medicamentos radiofarmacêuticos, — os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos subordinados ou não a receita, e as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos, — se for caso disso, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos, — os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso (os produtos farmacêuticos activos não estão regulados segundo os BPF). 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/43 Apêndice 2 Autoridades Na Comunidade Europeia: Bélgica Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Dinamarca Laegemiddelstyrelsen Alemanha Bundesministerium für Gesundheit Grécia ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministério da Saúde e Previdência Instituto Nacional dos Medicamentos (EOF) Espanha — Produtos médicos para uso humano: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico — Produtos médicos para uso veterinário: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria França — Produtos médicos para uso humano: Irlanda Itália Agence du médicament — Produtos médicos para uso veterinário: Agence nationale du médicament vétérinaire Irish Medicines Board — Produtos médicos para uso humano: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza — Produtos médicos para uso veterinário: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX Luxemburgo Division de la pharmacie et des médicaments Países Baixos Staat der Nederlanden Áustria Portugal Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Uso humano e veterinário (não imunológico): Instituto da Farmácia e do Medicamento — Infarmed — Imunologia veterinária: Direcção-Geral de Veterinária Finlândia Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Agência Nacional de Medicamentos) Suécia Läkemedelsverket — Medical Products Agency L 280/44 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Reino Unido — Uso humano e veterinário (não imunológico): Medicines Control Agency — Imunologia veterinária: Veterinary Medicines Directorate Comunidade Europeia Comissão das Comunidades Europeias Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos (EMEA) No Canadá: Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa. Apêndice 3 Grupo misto sectorial É criado um grupo misto sectorial para gerir o processo de reforço da confiança e assegurar a fiscalização do Acordo sobre reconhecimento mútuo. O grupo misto sectorial será presidido conjuntamente por um membro de cada parte e determinará a sua própria composição, garantindo na medida do possível que esta seja coerente. O grupo misto sectorial será responsável pela comunicação com o Comité Misto, pela gestão do período de transição e pela fiscalização da aplicação contínua do presente anexo, e designamente: — a adopção de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema de alerta recíproco, — a avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança e a identificação das autoridades de regulamentação consideradas equivalentes. O grupo misto sectorial preparará uma lista de organismos de regulamentação equivalente e apresentará as suas recomendações ao Comité Misto, — a orientação dos peritos incumbidos da avaliação dos respectivos programas de conformidade com as BPF e realização de actividades conjuntas (inspecções, seminários, etc. ), — a adopção de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manutenção do Acordo sobre reconhecimento mútuo. O grupo misto sectorial reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho sobre o reforço da confiança, encontrar soluções para os problemas e controlar os progressos das medidas de reforço da confiança. O Comité Misto será mantido informado da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos durante o período transitório. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/45 Apêndice 4 Componentes do programa de conformidade com as BPF 1. Âmbito de aplicação das disposições legislativas e regulamentares — Legislação e regulamentação que determina as autoridades habilitadas a executar as disposições legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para efectuar as inspecções, as competências para retirar produtos não conformes do mercado, etc. — Controlos adequados dos conflitos de interesses 2. Directrizes e políticas regulamentares — Procedimentos de designação de inspectores — Aplicação de políticas/orientações procedimentos (inspecção, reinspecção, medidas correctoras) — Código de conduta e ética — Políticas e orientações de formação/certificação — Políticas/procedimentos/orientações de alerta/gestão de crise — Estrutura organizativa, incluindo funções, responsabilidades e modalidades em matéria de elabora- ção de relatórios 3. Normas relativas às boas práticas de fabrico — Âmbito de aplicação/informações completas de BPF necessárias para controlar a produção de medicamentos — Requisitos para a validação dos processos 4. Recursos de inspecção — Pessoal: formação inicial, certificação de inspectores — Número de inspectores em relação à dimensão da indústria (internos, contratados, partes tercei- ras) — Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação) — Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de formação 5. Procedimentos de inspecção (actividades anteriores e posteriores à inspecção e no seu decurso) — Estratégia de inspecção (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da inspecção, notificação de inspecções, inspecções com base nos riscos) — Preparação prévia de inspecções/requisitos — Modelo e conteúdo dos relatórios de inspecção (incluindo as ferramentas de apoio tais como hardware) — Metodologia de inspecção (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compilação de provas) — Procedimentos operacionais-padrão para inspecção — Actividades pós-inspecção (procedimentos de elaboração de relatórios, acompanhamento e deci- são) — Compilação dos dados de inspecção obtidos 6. Normas aplicáveis às inspecções — Frequência/número de inspecções, qualidade e conveniência dos relatórios de inspecção, normas/ /frequência/procedimentos de reinspecção e acção e medidas correctivas L 280/46 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 7. Competências e procedimentos de execução — Notificação por escrito às empresas das infracções cometidas — Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, retenção de produtos, anulação de licenças, apreensão, acção judicial) — Mecanismos de recurso — Outras medidas de promoção da conformidade voluntária das empresas 8. Sistemas de alerta e crise — Mecanismos de alerta — Mecanismos de gestão de crise — Normas de medição de funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta) 9. Capacidade analítica — Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias — Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico — Processos de validação de métodos analíticos 10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades de regulamentação) — Procedimentos de amostragem e auditoria — Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verificações dos procedimentos) — Sistemas e procedimentos relativos às reclamações dos consumidores — Sistemas e procedimentos de comunicação de reacções negativas — Sistemas e procedimentos de comunicação de defeitos de medicamentos 11. Sistemas de gestão da qualidade — Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e eficácia constante das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma auditoria e revisão anual 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/47 Apêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação — Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta — Procedimentos operacionais normalizados — Mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde — Língua de comunicação e transmissão de informações 2. Sistema de gestão de crises — Mecanismos de comunicação e análise das crises — Designação de pontos de contacto — Mecanismos de informação 3. Procedimentos de aplicação — Mecanismos de acompanhamento — Procedimentos relativos às acções correctivas 4. Sistema de garantia da qualidade — Programa de vigilância farmacológica — Vigilância/controlo da aplicação de acções correctivas Pontos de contacto Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são: — para o Canadá: The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Telefone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; e — para a Comunidade Europeia: Director Executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, 7, Westferty Circus, Canary Wharf, UK — London E14 4HB, England. Tel: (44) 171-418-8400, Fax: 418 8416. L 280/48 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Apêndice 6 Fases do período de reforço da confiança O grupo sectorial misto determinará a equivalência dos programas de conformidade com as BPF nas três fases seguintes: 1. Exame e avaliação de documentação (intercâmbio de documentação) — Instrumentos jurídicos (regulamentos, legislações e directivas)/orientações relativas às BPF — Programas de inspecção (âmbito, políticas, directivas e procedimentos) — Sistema de gestão das crises (âmbito, critérios, políticas, directivas e procedimentos) — Requisitos aplicáveis aos relatórios de inspecção — Sistemas analíticos de laboratório — Relatórios de alerta 2. Avaliação de processos e procedimentos — Auditoria de sistemas e procedimentos — Intercâmbio/avaliação de relatórios — Controlo de sistemas de alerta incluindo o tratamento das retiradas — Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência de métodos de inspecção — Intercâmbio de inspectores ou organização de seminários comuns (facultativo). 3. Decisão sobre os resultados das actividades e conclusões — Avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança — Medidas a tomar, desenvolvimento de opções e soluções para os problemas — Determinação dos organismos competentes que cumprem os critérios de avaliação — Estabelecimentos das condições e mecanismos para manter constantemente o programa de certifica- ção (elaboração de um sistema de gestão da qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta e diálogo permanente). 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/49 Apêndice 7 Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá Tal como solicitado por. (*) em. /. /. (data) (referência:. ), as autoridades competentes de. (**) confirmam o seguinte: A empresa. com sede social em. foi autorizada, ao abrigo do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE, transpostos para a legislação nacional de. (**), com o número de referência de autorização. , que abrange a instalação ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato) que se seguem: 1. 2. 3. a proceder às seguintes operações de fabrico: + fabrico integral (***) + fabrico parcial (***), ou seja (dados sobre as operações de fabrico autorizadas):. no que respeita ao medicamento:. para uso humano/veterinário (**). Com base nos dados obtidos durante as inspecções do referido fabricante, a última das quais se efectuou em. /. /. (data), considera-se que a empresa observa as normas de boa prática de fabrico referidas no Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá. /. /. (data) Pelas autoridades competentes,. (Nome e assinatura do funcionário responsável) (*) Nome da empresa exportadora ou importadora ou Health Canada. (**) Nome do Estado-membro da Comunidade Europeia ou Comunidade Europeia, consoante o caso. (***) Riscar o que não interessa. L 280/50 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100001-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/51 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement This licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs: Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes: NO / NON Pharmaceutical Prod. pharmaceutique Vaccines Vaccins Blood (3) Sang Schedule D (4) L’annexe D Schedule C (5) L’annexe C (6) STERILE / STÉRILE Fabricate Manufacturer Package / label Emballer-étiqueter Test (1) Test Distribute (2) Distribuer Import Importer Wholesale Vendre en gros (1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2. (2) Distribute as set out in paragraph C. 01. A. 003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l’alinéa C. 01. A. 003 (a) et/ou (b). (3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants. (4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l’annexe D de la Loi, autre qu’un vaccin ou que le sang entier et ses composants. (5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l’annexe C de la Loi. (6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l’annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l’annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l’article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached: Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint: Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers Issued On / Émise le: 1998-01-01 MINISTER OF HEALTH Countersigned: Director General, Therapeutic Products Directorate Contresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiques MINISTRE DE LA SANTÉ This licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande. L 280/52 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Health Canada Santé Canada Establishment Licence Licence Number 100125-A Numéro de la licence P R O G R A M M E D E S P R O D U I T S THÉRAPEUTIQUES THERAPEUTIC P R O D U C T S P R O G R A M M E Licence d’établissement Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangers The following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF: Company Name / Nom de l’entreprise Street/Rue: Activity/Activite: FABRICATE / FABRICATION PACKAGE / CONDITIONNEMENT Category/Catégorie: PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENT City/Ville: Country/Pays: Sterile/Stérile NO / NON 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/53 ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MEDICINAIS 1. OBJECTIVO 1. 1. O presente anexo do Acordo sobre o reconhecimento mútuo relativo à avaliação da conformidade e à certificação da conformidade dos dispositivos medicinais foi elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a cooperação regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurança equivalentes em ambas as jurisdições. 1. 2. Além disso, o presente anexo prevê a criação de uma infra-estrutura de comunicação e consulta permanente entre as autoridades de regulamentação e/ou de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte tendo em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avaliação da conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem cooperativa da vigilância pós-comercialização. 2. ÂMBITO 2. 1. O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo avaliações científicas e técnicas de dispositivos medicinais de alto risco e às avaliações de sistemas de qualidade por parte de um organismo de avaliação da conformidade. 2. 2. Os produtos incluídos serão determinados pela legislação aplicável de cada parte, nomeadamente: a) Na Comunidade Europeia: — Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada; — Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos medicinais. b) No Canadá: — The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (proposta para promulgação em 1998) e alterações posteriores; — The Canadian Electrical Code (no que se refere aos dispositivos medicinais); — The Radiation Emitting Devices Act e os regulamentos relacionados bem como alterações posteriores (no que se refere aos dispositivos medicinais). O presente anexo não é aplicável aos seguintes produtos: — dispositivos medicinais de diagnóstico in vitro — dispositivos que integram uma substância que, se for utilizada separada, pode ser considerada medicamento, — próteses de mama, — dispositivos medicinais que integram tecidos de origem humana ou animal. No entanto, os dispositivos medicinais que incorporam tecidos de origem animal e em que o dispositivo se destina a entrar em contacto exclusivamente com pele intacta, serão incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo sectorial. Todavia, as partes poderão decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo aos dispositivos anteriormente referidos ou outros. 3. CONFIDENCIALIDADE 3. 1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade facilitadas pela outra parte. 3. 2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública. L 280/54 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 4. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 4. 1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades, serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto. 5. MECANISMO DE GESTÃO 5. 1. É criado um grupo misto sectorial tendo em vista a gestão do presente anexo sectorial. Este grupo terá por funções adoptar as decisões sobre a definição, o estabelecimento e a avaliação dos procedimentos e programas de avaliação da conformidade, a elaboração do programa de alerta recíproco, a gestão do período de reforço da confiança e a determinação de um programa de manutenção de apoio ao funcionamento permanente do ARM. O Grupo reunirá representantes do Health Canada e das autoridades competentes da Comunidade Europeia e será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes. 6. PERÍODO TRANSITÓRIO 6. 1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e terminará no prazo de 18 meses. 6. 2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações previstas no anexo III). A execução deste programa determinará a capacidade de cada parte para executar a avaliação da conformidade segundo os requisitos e procedimentos da outra parte. Os resultados obtidos terão uma aplicação prática nas decisões respeitantes à fase operacional. O programa de reforço da confiança deverá incluir as seguintes acções e actividades: a) Organização de seminários destinados a informar as autoridades de regulamentação/designação e os organismos de avaliação da conformidade sobre os sistemas, procedimentos e requisitos regulamentares de cada parte; b) Realização de seminários destinados a promover o conhecimento comum e o intercâmbio de informações entre as autoridades de regulamentação/designação no que respeita aos requisitos e procedimentos de designação e fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade (OAC); c) No que se refere às avaliações técnico-científicas, serão realizadas actividades de comparação comum que consistem em avaliações paralelas (dupla avaliação cruzada), por parte do organismo de avaliação da conformidade em cada território, de pedidos técnicos de um fabricante no que respeita aos requisitos aplicáveis no mercado a que se destina o dispositivo correspondente. Procederá ao intercâmbio de relatórios completos e formulará recomendações para comparação. O organismo responsável no mercado correspondente poderá emitir um certificado de conformidade durante a análise comparativa. Esta análise será efectuada por amostragem que inclua um número suficiente de casos numa gama de tecnologias distintas entre riscos médios e elevados, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competên- cia das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade; d) No que respeita à avaliação dos sistemas de qualidade, será realizada uma acção de comparação comum que consiste na participação de autoridades de regulamentação/de designação em audito- rias efectuadas pelos organismos de avaliação da conformidade da outra parte segundo os requisitos dessa parte. Serão comparadas a gestão, os métodos e os relatórios de auditoria. A análise comparativa será efectuada por amostragem que englobe um número suficiente de casos numa gama distinta de tecnologias, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designa- ção ou dos organismos de avaliação da conformidade; e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no apêndi- ce 4); f) Identificação de pontos de contacto entre as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte; 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/55 g) Participação em reuniões de intercâmbio de informações, com especial atenção para a avaliação da conformidade e a vigilância, incluindo a participação em acções de formação de pessoal; será também fomentado o intercâmbio de pessoal; h) Durante o programa de reforço da confiança, caso uma parte tenha adquirido confiança suficiente nos métodos de avaliação e nos resultados da outra parte, poderá, por iniciativa própria, emitir os documentos pertinentes de conformidade que permitam o acesso ao mercado sob a sua jurisdição com base nos relatórios de avaliação da outra parte, sem efectuar um procedimento completo. A participação nas actividades referidas nas alíneas c) e d) deve ser entendida como um modo para facilitar, com base em exemplos, provas adicionais relacionadas com o processo de designação e vigilância dos organismos de avaliação da conformidade. 6. 3. Orçamento Cada parte no Acordo sobre reconhecimento mútuo será responsável pelos custos da sua participação nas actividades de reforço da confiança. 6. 4. Termo do período de transição O mais tardar 18 meses após a entrada em vigor do presente acordo, o grupo misto sectorial realizará uma avaliação conjunta da experiência adquirida. A avaliação determinará a adequação do programa de reforço da confiança, as competências das autoridades de regulamentação/de designação e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade designados. Com base nos resultados do programa de reforço da confiança, as autoridades de regulamentação/de designação mencionadas no apêndice I recomendarão ao grupo misto sectorial a inclusão do organismo de avaliação da conformidade no apêndice II. Os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido aprovados pelo grupo misto sectorial serão incluídos no apêndice II, acompanhados da menção no que respeita à experiência técnica específica em matéria de avaliação da conformidade e aos domínios das tecnologias de dispositivo medicinais relativamente aos quais são reconhecidos. Além disso, no apêndice II serão incluídas as autoridades de regulamentação/de designação responsáveis por determinados organismos de avaliação da conformidade. As propostas de limitação do reconhecimento da capacidade de organismos de avaliação da conformidade deverão ser baseadas em provas objectivas e documentadas. O grupo misto sectorial poderá recomendar que determinado organismo não seja incluído no apêndice II desde que apresente provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avaliação da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado e confirmado as medidas correctoras necessárias. Quando o grupo misto sectorial não chegar a acordo sobre as questões acima referidas, estas serão submetidas ao Comité Misto criado no âmbito do acordo-quadro. As partes passarão à fase operacional desde que exista uma representação suficiente de organismos de avaliação da conformidade de cada parte no apêndice II. No termo do período transitório, o acordo será reexaminado para ter em conta a evolução regulamentar em cada parte. Deverá ser tomada em consideração uma apresentação/exame/avaliação de sistemas de qualidade única que cumpra simultaneamente os requisitos de cada jurisdição. 7. FASE OPERACIONAL 7. 1. Obrigações gerais As disposições da presente secção são aplicáveis apenas à avaliação da conformidade efectuada nos territórios respectivos das partes por organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no presente anexo sectorial. A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, relativamente aos dispositivos medicinais abrangidos pelo presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões da avaliação da conformidade efectuada pela outra parte, bem como o certificado de conformidade emitido pelo organismo de avaliação da conformidade da outra parte, sem posteriores reavaliações. No que respeita à avaliação segundo os requisitos europeus, o Health Canada, ou outros organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá, determinará as conclusões das avaliações da conformidade completas tal como referido nas directivas relativas aos dispositivos medicinais implan- táveis activos e aos dispositivos medicinais e emitirá o certificado da conformidade correspondente. As autoridades responsáveis na Comunidade Europeia aceitarão, sem posteriores reavaliações, os docu- mentos comprovativos da conformidade com os requisitos de pré-comercialização das directivas europeias aplicáveis. L 280/56 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 No que respeita à avaliação segundo os requisitos canadianos, os organismos de avaliação da conformidade europeus determinarão as conclusões da análise e apresentarão ao Health Canada um relatório de apoio resumido, bem como o certificado da conformidade que integra essas conclusões. Com base nos referidos documentos e sem avaliações posteriores, o Health Canada aceitará a certificação comprovativa da conformidade com os requisitos de pré-comercialização da regulamenta- ção canadiana em matéria de dispositivos medicinais. A pedido fundamentado, cada parte facilitará à outra parte todas as informações que tenham sido reexaminadas como parte da avaliação de um dispositivo medicinal para efeito de emissão de certificados de conformidade. Cada parte reserva-se o direito de, a qualquer momento, solicitar informações respeitantes ao processo de designação ou aos resultados da avaliação da conformidade segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias avaliações da conformidade apresentando as suas razões à outra parte. Esta acção deverá ser justificada por elementos de prova devidamente documentados e após notificação prévia à outra parte. Esta cláusula deverá ser aplicada apenas em casos excepcionais. 7. 2. Procedimento de designação de organismos de avaliação da conformidade Os procedimentos a seguir pelas autoridades responsáveis pela designação de cada parte no que respeita à designação de organismos de avaliação da conformidade respeitarão os critérios estabeleci- dos nas regulamentações e orientações da outra parte (orientações não vinculativas previstas no apêndice V). 7. 3. Intercâmbio de informações Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao intercâmbio de todas as informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos procedimentos de avaliação da conformidade. Além disso, as partes comunicar-se-ão mutuamente as informações obtidas no âmbito do seu sistema regulamentar que sejam pertinentes para o funcionamento dos procedimentos de avaliação da conformidade (documentos de orientação, publicações de referências a normas, formulá- rios, documentos relacionados com a aplicação dos requisitos legislativos). Cada parte associará as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade da outra parte às actividades de intercâmbio de informações e experiências. Em circunstâncias especiais, nomeadamente em caso de emergência, todos os participantes na execução do presente anexo envidarão todos os esforços para fornecer toda a documentação solicitada por uma das partes de forma imediata. 7. 4. Sistema de alerta recíproco O grupo misto sectorial assegurará o funcionamento permanente de um sistema de alerta recíproco eficiente. Os elementos deste sistema estão descritos no apêndices IV. Cada parte notificará à outra parte todos os problemas confirmados de relatórios, as medidas de correcção ou retiradas de produtos que tenha avaliado em conformidade com o presente acordo. Cada parte responderá aos pedidos especiais de informações sobre dispositivos específicos e garantirá que, a pedido, as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade competentes facultem as informações necessárias sobre os dispositivos em questão. As autoridades de regulamentação referidas no presente anexo são responsáveis pela comunicação mútua com a devida urgência de qualquer suspensão ou anulação (total ou parcial) dos certificados da conformidade. 7. 5. Despesas O regime de taxas de registo ou de avaliação da conformidade é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e taxas relativos à emissão de certificados de conformidade em cada jurisdição serão da responsabilidade da jurisdição correspondente. As taxas aplicáveis à avaliação da conformidade não serão cobradas por uma parte aos fabricantes estabeleci- dos no território da outra parte, sempre que a avaliação da conformidade tenha sido realizada por um organismo de avaliação da conformidade estabelecido no território da outra parte. 7. 6. Fiscalização do acordo A fiscalização permanente da equivalência dos processos de designação e das avaliações da conformi- dade segundo os requisitos de cada parte que tenham sido considerados equivalentes no final do período de reforço da confiança e de todas as decisões posteriores sobre essa equivalência será efectuada no âmbito de actividades de manutenção e de execução da equivalência elaboradas e geridas conjuntamente. Estas actividades serão geridas pelo grupo misto sectorial. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/57 As partes comprometem-se a realizar consultas periódicas no âmbito do grupo misto sectorial criado no presente anexo para garantir a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade organiza- rão reuniões tendo em vista abordar questões e problemas específicos. Os organismos de avaliação da conformidade e as autoridades de regulamentação/de designação continuarão a participar em actividades de manutenção, tal como determinado no grupo misto sectorial, no âmbito do presente anexo, tendo em vista manter o seu estatuto em conformidade com o presente anexo, tal como indicado no apêndice II. As partes poderão solicitar o aditamento no anexo II de autoridades de regulamentação/de designação ou de organismos de avaliação da conformidade. O procedimento de aceitação de novas autoridades de regulamentação/de designação será indicado no programa de reforço da confiança. Os organismos de avaliação da conformidade serão acrescentados no apêndice II por recomendação da autoridade de regulamentação/de designação e por decisão conjunta do grupo misto sectorial. 7. 7. Pontos de contacto Serão identificados pontos de contacto tendo em vista permitir que as autoridades de regulamentação e os fabricantes informem as autoridades de regulamentação da outra parte com a rapidez necessária, no caso de qualidade defeituosa, retiradas e outros problemas que impliquem a realização de controlos adicionais, a suspensão da distribuição do produto ou a suspensão ou anulação de um certificado da conformidade. Para efeitos do presente acordo, são identificados os seguintes pontos de contacto: no Canadá. na Comunidade Europeia (Quinze Estados-membros e a Comissão) 8. APÊNDICES Os apêndices I e II constituem parte integrante do presente anexo. Os apêndices III, IV e V são orientações gerais. L 280/58 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Apêndice I Autoridades de regulamentação/designação que podem participar no presente acordo No que respeita aos organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá No que respeita aos organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia Canadá — Bélgica Therapeutic Products Programme, Health Canada Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dinamarca Sundhedsministeriet — Alemanha Bundesministerium für Gesundheit — Grécia Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Ministério da Saúde — Espanha Ministerio de Sanidad y Consumo — França Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Irlanda Department of Health — Itália Ministero della Sanità — Luxemburgo Ministère de la santé — Países Baixos Staat der Nederlanden — Áustria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministério da Saúde — Finlândia Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Suécia Sob a autoridade do Governo: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), autoridade de designação Socialstyrelsen, autoridade de regulamentação — Reino Unido Department of Health 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/59 Apêndice II Organismos de avaliação da conformidade designados e respectivas autoridades de designação No Canadá Na Comunidade Europeia A completar no termo do programa de reforço da confiança A completar no termo do programa de reforço da confiança Apêndice III Fases e elementos do programa de reforço da confiança A. EXAME E AVALIAÇÃO DOS ELEMENTOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE (INTER- CÂMBIO DE DOCUMENTAÇÃO) 1. Âmbito e requisitos legislativos e regulamentares — Legislação e regulamentação que conferem nomeadamente as competências necessárias para aplicar leis e regulamentos, os poderes de inquérito aos inspectores a avaliadores, a autoridade para retirar os produtos não conformes do mercado, etc. — Controlos adequados dos conflitos de interesses. 2. Directrizes e políticas regulamentares — Procedimentos de determinação da competência dos avaliadores/inspectores — Políticas/orientações/procedimentos de execução da legislação — Códigos de conduta/ética — Políticas/orientações de formação/certificação — Políticas/procedimentos/orientações da gestão do alerta e de crise — Estrutura organizativa, incluindo as funções, responsabilidades e as modalidades de apresenta- ção de relatórios. 3. Metodologia e práticas da gestão da auditoria da qualidade — Âmbito e pormenores das normas utilizadas — Qualificação dos auditores, número, formação, garantia da qualidade, contratação, etc. 4. Metodologia e práticas de avaliação técnico-científica — Âmbito de aplicação/normas de funcionamento pormenorizadas, etc. — Qualificação dos avaliadores, número, formação, garantia da qualidade, contratação, etc. 5. Relatórios de avaliação e de auditoria — Alcance e modelo de relatórios — Requisitos de conteúdo — Arquivo, recuperação e acesso aos relatórios — Âmbito e modelo de relatórios resumidos, conclusões da avaliação da conformidade e certificados. L 280/60 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 6. Procedimentos de auditoria e de avaliação — Estratégia de auditoria e avaliação (tipo, âmbito, calendário, aspectos principais, notificação, riscos) — Preparação/requisitos de pré-auditoria ou avaliação — Metodologia (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados, recolha de provas, exame de dados, recolha de amostras, entrevistas) — Actividades posteriores à auditoria e à avaliação (procedimentos de apresentação de relatórios, acompanhamento, processo de decisão) — Recolha/arquivo e acesso aos dados. 7. Resultados da auditoria e avaliação — Frequência/número, qualidade e oportunidade dos relatórios, normas, frequência/procedimentos de novas auditorias ou avaliações e de acções correctoras. 8. Procedimentos e competências de execução — Notificação escrita às empresas das infracções cometidas — Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, quarentena de produtos, anulação de certificados, apreensão, acção judicial) — Mecanismos de recurso — Outras medidas de fomento da conformidade voluntária das empresas. 9. Sistema de alerta e crise — Mecanismos de alerta — Mecanismos de gestão de crise — Normas de controlo do funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta). 10. Capacidade analítica — Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias — Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico — Processos de validação de métodos analíticos. 11. Programa/medidas de vigilância (utilizados pelos fabricantes e pelas autoridades de regulamenta- ção) — Procedimentos de amostragem e de auditoria — Fiscalização das retiradas (incluindo os controlos da eficácia e verificações dos procedimen- tos) — Sistemas/procedimentos de reclamações dos consumidores — Sistemas e procedimentos de comunicação de incidentes. 12. Sistemas de gestão da qualidade — Sistemas e procedimentos de gestão/garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e a eficácia permanentes das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para concretizar os objectivos de programa de avaliação da conformidade, incluindo a determinação de normas e um exame e auditoria anuais. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/61 B. COMPARAÇÃO CRUZADA — Auditoria de sistemas e procedimentos — Realização de avaliações paralelas (duplas não cruzadas) — Critérios relativos aos dados dos ensaios clínicos — Intercâmbio/avaliação de relatórios — Controlo dos sistemas de alerta, incluindo a gestão das retiradas — Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência dos métodos de auditoria — Intercâmbio de avaliadores/auditores ou organização de seminários comuns (facultativo). C. PROCESSO DE DECISÃO SOBRE OS RESULTADOS DAS ACTIVIDADES DA COMPARAÇÃO CRUZADA — Avaliação dos resultados — Medidas a adoptar, desenvolvimento das opções e soluções dos problemas — Determinação dos organismos de avaliação da conformidade competentes que cumpram os critérios de avaliação — Determinação das condições e mecanismos para a manutenção constante do acordo sobre o reconhecimento mútuo (elaboração de um sistema de gestão de qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta/diálogo permanente). L 280/62 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 Apêndice IV Componentes do programa de alerta recíproco 1. Documentação — Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o alerta — Procedimentos operacionais normalizados — Mecanismo de avaliação e classificação dos riscos para a saúde — Língua de comunicação e transmissão de informações. 2. Sistema de gestão de crises — Mecanismos de comunicação e análise de crises — Acesso aos pedidos dos fabricantes, aos relatórios de incidentes e aos relatórios dos organismos de avaliação da conformidade — Identificação dos pontos de contacto — Mecanismos de apresentação de relatórios. 3. Procedimentos de execução — Mecanismos de acompanhamento — Procedimentos relativos às medidas correctoras. 4. Sistema de garantia da qualidade — Programa de vigilância — Vigilância/acompanhamento da aplicação das medidas correctoras. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/63 Apêndice V Orientações: procedimentos de designação e de controlo dos organismos de avaliação da conformidade A. REQUISITOS E CONDIÇÕES GERAIS 1. Os organismos de avaliação da conformidade a designar pelos responsáveis pela designação devem ser apenas as entidades juridicamente identificáveis. 2. As autoridades responsáveis pela designação designarão unicamente organismos de avaliação de conformidade que possam comprovar os respectivos conhecimentos, experiências e competências para aplicar os requisitos e procedimentos previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte no que respeita à avaliação da conformidade para as quais são competentes. 3. A demonstração da idoneidade técnica basear-se-á nos seguintes aspectos: — conhecimento técnico dos produtos, processos ou serviços abrangidos, — compreensão das normas técnicas e dos requisitos essenciais de protecção contra os riscos relativamente aos quais é realizada a designação, — experiência no que respeita às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicá- veis, — capacidade física para executar as actividades de avaliação da conformidade correspondentes, — gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade abrangidas, — outros elementos necessários para garantir que as actividades de avaliação da conformidade sejam realizadas de forma adequada e permanente. 4. Os critérios de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites a nível internacional e completados por documentos interpretativos específicos elaborados esporadicamente em função das necessidades. 5. As partes fomentarão a harmonização dos procedimentos da designação e de avaliação da conformidade através da cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade no contexto de reuniões de coordenação e através da participação em acordos de reconhecimento mútuo e em reuniões de grupos de trabalho. Sempre que participarem em processos de designação, os organismos de acreditação serão incentivados a participar nos acordos de reconhecimento mútuo. B. SISTEMA DE DETERMINAÇÃO DA CAPACIDADE DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. A fim de determinar a capacidade técnica dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade. a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos requisitos da outra parte quando: i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação internacio- nal aplicável (série EN 45000 ou guia ISO/CEI), e ii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo em que esteja sujeito a uma avaliação interpares em que os peritos com experiência técnica reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade acreditados pelos mesmos, ou iii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de designação participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma avaliação atenta. L 280/64 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 10. 98 No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas. Sempre que um organismo de avaliação da conformidade solicitar ser designado para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os requisitos essen- ciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses requisitos essenciais. b) Outros procedimentos Sempre que não se disponha de um instrumento de acreditação adequado ou se esteja perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão aos organismos de avaliação da conformidade que demonstrem as suas capacidades de outro modo, por exemplo: — participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certificação regionais/ /internacionais, — as avaliações periódicas interpares, — a prova da sua competência, — as comparações entre organismos de avaliação da conformidade. C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO 7. Uma vez que cada parte tenha determinado os sistemas de designação para avaliar a capacidade dos organismos de avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos organismos de avaliação da conformidade satisfazem os seus requisitos. D. DESIGNAÇÃO FORMAL 8. As autoridades responsáveis pela designação consultarão os organismos de avaliação da conformi- dade da sua jurisdição para determinarem se desejam ser designados no âmbito do presente acordo. Esta consulta incluirá os organismos de avaliação da conformidade que, embora não realizem actividades segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da sua própria parte, possam estar interessados e dotadas das competências que lhes permitam funcionar segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte. 9. As autoridades responsáveis pela designação comunicarão aos representantes da sua parte no grupo sectorial misto, criado no âmbito do presente acordo, os organismos de avaliação da conformidade que devem ser incluídos ou retirados da secção XX dos anexos sectoriais. A designação, a suspensão ou a anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade serão efectuadas segundo as disposições do presente acordo e o regulamento interno do grupo sectorial misto. 10. Ao comunicar aos representantes da sua parte no grupo sectorial misto estabelecido no âmbito do presente acordo os organismos de avaliação da conformidade a incluir nos anexos sectoriais, a autoridade responsável pela designação correspondente facilitará os seguintes dados acerca de cada organismo de avaliação da conformidade: a) Nome; b) Endereço; c) Número de fax; d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar; e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizada a aplicar; f) Procedimento de designação utilizado para determinar a competência. 16. 10. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 280/65 E. FISCALIZAÇÃO 11. As autoridades responsáveis pela designação manterão, ou assegurarão a manutenção de uma vigilância permanente dos organismos de avaliação da conformidade através de auditorias ou avaliações periódias. A frequência e natureza dessas actividades adaptar-se-ão às melhores práticas internacionais ou às disposições apresentadas pelo grupo sectorial misto. 12. As autoridades responsáveis pela designação darão instruções aos organismos de avaliação da conformidade para que participem em avaliações da sua competência e outras actividades de comparação adequadas sempre que estas sejam tecnicamente possíveis a custos razoáveis. 13. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as suas homólogas para garantir a manutenção da confiança nos processos e procedimentos de avaliação da conformidade. Tais consultas poderão incluir a participação conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a custos razoáveis. 14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as autoridades de regulamentação competentes da outra parte para assegurar o conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execução satisfatória