title: Comunicação da Comissão ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões - Primeiro relatório semestral de acompanhamento da BSE

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animal disease
cattle
health legislation
veterinary inspection

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ú \\ ft it ix tV Unixelas,0(>. 05. IWX COM(l<)*)8)282Tinal C O M U N I C A Ç ÃO DA C O M I S S ÃO AO CONSELHO, AO PARLAMENTO EUROPEU, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL li AO COMITÉ DAS REGIÕES PRIMEIRO RELATÓRIO SEMESTRAL DE ACOMPANHAMENTO DA BSE índice 1. ASPECTOS CIENTÍFICOS 1. 1 COMITÉS CIENTÍFICOS: PROCEDIMENTOS 6 6 i) ii) iii) aos membros dos CC 6 Nomeação dos membros dos Comités Científicos (CC) Divulgação das conclusões dos comités científicos 6 Aceleração dos procedimentos de pagamento aos membros dos CC - pagamento de subsídios 6 7 PARECERES CIENTÍFICOS 1. 2 O Comité Científico Director (CCD) discute a lista das matérias de risco especificadas (MRE) 7 i) e a abolição dos limites de idade respeitantes à exclusão de animais mais jovens ii) iii) iv) Farinha de carne e ossos: segurança dos processos de inactivação Destruição da farinha de carne e ossos Testes post mortem à BSE ACTIVIDADES DE INVESTIGAÇÃO 8 8 9 9 Adopção, pela Comissão, de projectos sobre a investigação em EETna sequência do convite 9 Organização e conclusão do estudo de métodos para estabelecer a quantidade e a qualidade i) conjunto à apresentação de propostas de 29 de Abril de 1997 ii) das matérias de base nos alimentos compostos para animais , 1. 3 2. 2. 1 INSPECÇÕES QUADRO JURÍDICO i) ii) novo aumento de efectivos do SAV iii) 2. 3 INSPECÇÕES À BSE i) (Alemanha, Itália e Suécia) ii) i) ii) Substituição de duas decisões da Comissão relativas à realização de controlos no local Cooperação com os Estados-Membros (Directiva 89/608/CEE) 13 14 2. 2 SERVIÇO ALIMENTAR E VETERINÁRIO (SAV) Resposta ao relatório da IGS Recrutamento de pessoal nos termos do Orçamento Rectificativo e Suplementar de 1997 - Elaboração de um manual de procedimentos interno pelo SAV Novas visitas de acompanhamento relativamente à notificação de todos os casos de BSE Regime "Mais de 30 meses " Inspecção do (OTMS) (9-11 de Fevereiro de 1998) 3. APLICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA AlX)l»ÇÂ() DE A( ÇÕES APROPRIADAS NOS TERMOS IX) ARTIGO 169" DO TRATADO, NOS CASOS EM 3. 1 QUE o REINO UNIIX) NÀO APLICOU A DECISÃO 96/239/CE E A DIRECTIVA 64/433/CEE 3. 2 APLICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA/INSPECÇÕES/INFRACÇÕES RELATIVAMENTE Á BSE: SITUAÇÃO GLOBAI NOVAS INFORMAÇÕES OBTIDAS PELOS INSPECTORES DO SAV RELATIVAMENTE Á APLICAÇÃO DA 3. 3 DECISÃO 96/449/CE SITUAÇÃO RESPEITANTE À PROIBIÇÃO DE EXPORTAÇÃO DE CARNE DE BOVINO 4. DO REINO UNIDO APRESENTAÇÃO, PARA APRECIAÇÃO, AO PARLAMENTO EUROPEU DO RELATÓRIO DA INSPECÇÃO AO 25 4. 1 REINO UNIDO DE 9 A 13 DE JUNHO DE 1997 ACÇÕES ADEQUADAS COM BASE NO PARECER CIENTÍFICO SOBRE O REGIME DE MANADAS 4. 2 CERTIFICADAS PARA EXPORTAÇÃO DO REINO UNIDO (ECHS - EXPORT CERTIFIED HERD SCHEME) 4. 3 NASCIMENTO (DBES - DATE BASE EXPORT SCHEME) 4. 4 PRODUTOS FABRICADOS NO REINO UNIDO A PARTIR DE MATERIAL NÃO PROVENIENTE DO REINO UNIDO/REFORÇO DOS CONTROLOS VETERINÁRIOS NO QUE RESPEITA Á DECISÃO 96/239/CE 26 INTRODUÇÃO DE UM REQUISITO LEGAL RELATIVO À RASTREABILIDADE DA GELATINA E DE OUTROS PROPOSTA DO REINO UNIDO SOBRE UM REGIME DE EXPORTAÇÃO BASEADO NA DATA DE 25 12 13 13 15 15 15 16 16 16 16 17 17 18 24 25 26 27 27 28 28 5. LEGISLAÇÃO 5. 1 5. 2 PROCEDIMENTO DE CO-DECISÃO MEDIDAS LEGISLATIVAS GERAIS i) Avaliação de novas alterações à Directiva 85/374/CEE J - - 3- 29 29 30 32 Política alimentar e princípios gerais da legislação alimentar Conclusão do exercício de simplificação sobre legislação em matéria de higiene alimentar, 29 fitossanitária ii) iii) incluindo legislação veterinária e iv) Entrada em vigor do Regulamento CE/820/97 (rotulagem da carne de bovino) 5. 3 5. 4 REFORÇO DOS CONTROLOS NA UNIÃO EUROPEIA VIGILÂNCIA E CONTROLO DE DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS E OUTROS PROBLEMAS SANITÁRIOS Reforço da protecção da saúde e da segurança dos trabalhadores contra os riscos ligados à Criação de uma rede comunitária de vigilância e de controlo das doenças transmissíveis e i) elaboração de um programa de acção em matéria de doenças raras ii) exposição aos agentes da BSE e das EET durante o trabalho, através da adopção da Directiva 97/65/CE iii) Proposta relativa a uma vigilância eficaz das EET nos animais, nos Estados-Membros 34 35 32 5. 5 EXCLUSÃO DE MATÉRIAS DE RISCO DAS CADEIAS ALIMENTARES HUMANA E ANIMAL 35 Documento de consulta da Comissão sobre a exclusão das matérias de alto risco da cadeia i) alimentar animal e sobre a proibição da utilização de proteínas de origem animal na alimentação dos ruminantes 35 ii) Adopção da proibição de utilizar, nos alimentos para animais, farinha de carne e ossos não produzida em conformidade com as normas constantes da Decisão 96/449/CE e restrições à sua utilização iii) especificadas das cadeias alimentares humana e animal iv) v) Rotulagem de alimentos compostos para animais Destruição de farinha de carne e ossos (MBM)Zaterros Matérias de risco especificadas: proposta com vista à exclusão das matérias de risco 36 36 37 37 6. ASPECTOS INTERNACIONAIS 6. 1 6. 2 6. 3 PARTICIPAÇÃO, COLABORAÇÃO E ADESÃO DA COMISSÃO A ORGANIZAÇÕES INTERNACIONAIS NORMAS DE SEGURANÇA E NORMAS GERAIS PARA AS MBM NA OIE HORMONAS, ADITIVOS PARA OS ALIMENTOS PARA ANIMAIS 7. VÍTIMAS DA NOVA VARIANTE DA DCJ: SITUAÇÃO ACTUAL E ASSISTÊNCIA ÀS ORGANIZAÇÕES DE VÍTIMAS DA DCJ-V SITUAÇÃO ACTUAL RELATIVAMENTE AOS CASOS DE DCJ E DE DCJ-V NA UE ASSISTÊNCIA ÀS ORGANIZAÇÕES DE VÍTIMAS DA NOVA VARIANTE DA DCJ FRAUDES E ASPECTOS FINANCEIROS 38 38 38 39 41 41 43 44 44 FRAUDES: COORDENAÇÃO CONSEQUÊNCIAS FINANCEIRAS DECORRENTES DOS RESULTADOS DO REGIME "MAIS DE TRÊS MESES" ( O T M S) E IX) REGIME DLI ABATE: SELECTIVO, C A SO SE JUSTIFIQUEM PELO FACTO DE AS A U T O R I D A D ES DO REINO UNIIX) NÃO TEREM RESPEITAM OS REGULAMENTOS COMUNITÁRIOS 45 -4 7. 1 7. 2 8. 8. 1 8. 2 I. PREÂMBULO Em 20 de Outubro de 1997, a Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho o relatório final consolidado à Comissão Temporária do Parlamento Europeu encarregada de acompanhar o seguimento dado as recomendações relativas à BSE (COM(97) 509 final). O relatório descrevia os principais resultados obtidos no domínio da segurança alimentar e da protecção do consumidor, bem como os importantes desenvolvimentos registados na luta contra a BSE desde Fevereiro de 1997. A Comissão estava, contudo, inteiramente consciente da necessidade de outras acções para além das iniciativas tomadas entre Fevereiro e Outubro de 1997. Assim, ao apresentar o relatório final consolidado, a Comissão anunciou um ambicioso programa de trabalho e indicou que tencionava apresentar semestralmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os progressos conseguidos. A Comissão e o Parlamento Europeu irão ainda organizar uma conferência comum, antes do final de 1998, na qual se fará o ponto da situação e se apresentarão as perspectivas para o futuro. O presente relatório, que é o primeiro relatório semestral de acompanhamento da BSE, informa o Parlamento Europeu e o Conselho do estado de execução deste programa de trabalho. Além disso, o relatório descreve a evolução das questões que mais preocupam o Parlamento Europeu, tal como reflectido no relatório apresentado pelo Sr. Bõge, adoptado pelo Parlamento Europeu na sessão plenária de 19 de Novembro de 19971. Neste contexto, a Comissão confirma que partilha do ponto de vista do Parlamento Europeu de que o aumento da segurança alimentar e o restabelecimento da confiança dos consumidores devem constituir um objectivo essencial da reforma da política agrícola comum, conforme recentemente apresentado nas propostas da Agenda 2000, para além das medidas descritas na presente comunicação. Tal como já fora sublinhado no relatório de Outubro de 1997, a Comissão está convicta de que a confiança dos consumidores só poderá ser restabelecida através de uma estreita cooperação entre o Parlamento Europeu, o Conselho, a Comissão e os Estados-Membros, com base num empenhamento permanente no objectivo de proteger a saúde dos consumidores. Ao adoptar uma declaração sobre a segurança alimentar na sua reunião de 12 e 13 de Dezembro de 1997, no Luxemburgo, o Conselho Europeu sublinhou que "a segurança dos produtos alimentares representa hoje, mais do que nunca, uma preocupação da maior importância para os cidadãos, pelo que tudo haverá que fazer Paralelamente ao presente relatório, está a ser preparado um vade-mécum sobre a BSE destinado aos consumidores, que será divulgado ao grande público. Antes da sua conclusão, aguardam-se esclarecimentos sobre os seguintes aspectos: - a avaliação científica da segurança de certos produtos (sebo, gelatina, etc. ); o levantamento do embargo no que respeita ao Regime de Manadas Certificadas para Exportação na Irlanda do Norte; a definição das medidas a adoptar no respeitante às matérias de risco especificadas. - Os trabalhos foram acelerados para que se possa publicar o vade-mécum até fins de Julho de 1998. - 5- para restabelecer a sua confiança, rudemente posta à prova pela crise da BSE" tendo-se congratulado "com o compromisso assumido pela Comissão de apresentar duas vezes por ano um relatório de actividades em matéria de BSE ao Parlamento Europeu e ao Conselho". A Comissão convida o Parlamento Europeu e o Conselho a tomar nota do presente relatório. II. ACÇÕES EMPREENDIDAS PELA COMISSÃO RELATIVAMENTE À BSE/EET DESDE NOVEMBRO DE 19971 1. ASPECTOS CIENTÍFICOS 1. 1 Comités Científicos: procedimentos i) Nomeação dos membros dos Comités Científicos (CC) Pela decisão da Comissão de 5 de Novembro de 1997 foram nomeados 132 membros dos comités científicos, na sequência de um processo de selecção sobre o qual o Parlamento Europeu foi inteiramente informado. ii) Divulgação das conclusões dos comités científicos Todos os pareceres científicos e as actas das reuniões dos comités científicos e do Comité Científico Director (CCD) são publicados na Internet, assim que o comité responsável adopta a sua versão final. O CCD publicou recentemente alguns pareceres preliminares por esta via, solicitando comentários, que foram posteriormente considerados antes da adopção final dos pareceres. Está a ser preparada uma brochura onde se apresentam os 9 comités. Está programada a publicação dos pareceres disponíveis sob a forma de uma série de folhetos. iii) Aceleração dos procedimentos de pagamento aos membros dos CC - pagamento de subsídios aos membros dos CC Subsiste um importante problema relativamente ao sistema de pagamento. Continua a existir um grande atraso no reembolso das despesas de deslocação e de estadia dos membros dos comités científicos. Todavia, em Abril de 1998, fez-se um esforço específico importante para tentar resolver este atraso, havendo um compromisso no sentido de acelerar significativamente o reembolso das despesas. O objectivo consiste em assegurar que O presente relatório descreve as acções preconizadas no relatório final consolidado da Comissão destinado à Comissão Temporária do Parlamento Europeu encarregada de acompanhar o seguimento dado às recomendações relativas à BSE. (COM (97) 509 final), bem como questões suplementares contidas no "Relatório Bõge" do Parlamento Europeu (cf. também o Anexo IV do presente relatório). A Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho, em finais de Janeiro de 1998, um relatório especial sobre recomendações em matéria de BSE. 6- os reembolsos cheguem às contas dos peritos num prazo não superior a dois meses após a reunião. No que respeita ao pagamento de subsídios, a Comissão decidiu, de acordo com os comités científicos, proceder a três pagamentos por ano, abrangendo as reuniões realizadas nos períodos compreendidos entre Novembro e Fevereiro, Março e Junho e Julho e Outubro. Estão em curso os pagamentos relativos ao primeiro período. 1. 2 Pareceres científicos i) O Comité Científico Director (CCD) discute a lista das matérias de risco especificadas (MRE) e a abolição dos limites de idade respeitantes à exclusão de animais mais jovens Foi solicitado ao CCD que prosseguisse o trabalho iniciado pelo Comité Científico Pluridisciplinar. O Comité adoptou, em 9 de Dezembro de 1997, um parecer sobre as MRE, no qual propunha uma lista de tecidos que deviam ser classificados como MRE. Ao elaborar esta lista, o CCD teve em conta a infecciosidade relativa dos respectivos tecidos em animais infectados, mas também as espécies e a idade dos animais. Em pareceres posteriores de 26 e 27 de Março de 1998, o CCD concluiu que a lista podia ser modulada com base numa avaliação dos riscos que tivesse em conta a origem geográfica dos animais, as espécies e as idades. A 23 de Janeiro de 1998, o CCD emitiu um parecer sobre este risco geográfico. Definiu três elementos de risco e concluiu que deveria ser possível avaliar o risco geográfico se se dispusesse de dados suficientes. Especificou igualmente um conjunto ideal de dados e decidiu levar a cabo uma avaliação de riscos regionais assim que estivessem disponíveis os dados apropriados. Em 20 de Fevereiro de 1998, o CCD formulou diversos pareceres preliminares, que ficaram abertos a comentários de todas as partes interessadas até 16 de Março de 1998. Nos pareceres finais, adoptados em 26 de Março de 1998, o CCD teve em conta os comentários recebidos. Na tentativa de estabelecer um quadro analítico exaustivo, um destes pareceres incidia sobre o risco de BSE em geral. O CCD identificou três questões principais, designadamente, o risco para o ser humano proveniente do consumo directo e indirecto de material bovino potencialmente infeccioso e o risco" de propagação da doença pela reciclagem de agentes infecciosos através da cadeia alimentar animal. Uma vez que as MRE são consideradas factores fundamentais na avaliação destes riscos, o CCD apresentou um quadro da infecciosidade relativa das MRE sugeridas a partir de um bovino infectado (dados fornecidos pelo SEAC, Fevereiro de 1998). Este quadro mostra que o cérebro e a espinal medula de um bovino infectado representam, em conjunto, 89,6% da carga infecciosa total desse animal. Os gânglios trigeminais e dorsais representam 6,4% e o ílio mais 3,3%. Se se excluíssem estes seis tecidos, reduzir-se-ia em 99,3% a carga infecciosa que entra nas cadeias alimentares humana e animal aquando do abate desse animal. O CCD confirmou ainda a sua lista de MRE apresentada em 9 de Dezembro de 1997, mas acrescentou que os pulmões não deviam ser considerados MRE, caso se aplicassem procedimentos de abate adequados. O CCD esclareceu também que não seria - 7- necessário excluir todo o intestino, caso fosse praticável a separação do ílio do restante intestino. O CCD reafirmou que a presença de BSE em ovinos e caprinos é possível, embora não esteja confirmada. Insistiu, todavia, que certas partes destes animais deviam ser classificadas como MRE (cabeça, espinalmedula de animais com mais de um ano e baço ílio distai de animais de todas as idades). Em relação ao limite de idade, o CCD declarou, no seu parecer de Dezembro de 1997, que os animais com menos de 12 meses de idade não são portadores de MRE para além do intestino (agora reduzido ao íleo) e do baço (apenas em ovinos e caprinos). A razão para tal facto é que a carga infecciosa não parece ser passível de atingir um nível crítico antes desta idade, mesmo que a infecção tenha surgido à nascença. ii) Farinha de carne e ossos: segurança dos processos de inactivação Desde Outubro de 1997 que o CCD está a trabalhar num parecer sobre a segurança de farinha de came e ossos. Houve uma profunda discussão entre o Prof. Taylor e outros investigadores experimentais neste domínio e o Prof. Riedinger, que baseou os seus argumentos numa análise de dados bibliográficos disponíveis e numa extrapolação das infecções microbiológicas para a BSE. O debate pode ser resumido do seguinte modo: os dados experimentais parecem indicar uma eficiência do processo de inactivação de IO'2 a IO"3. O cálculo de Riedinger parece indicar que uma redução de IO"6 (até mesmo de IO"9) é realista. No entanto, estes últimos valores só são possíveis se forem respeitadas na sua integralidade condições claramente definidas. O CCD chegou, portanto, à conclusão de que, em países de alto risco, não se devia produzir nenhuma farinha de came e ossos a partir de ruminantes, para a alimentação de mamíferos. Nos países com menor risco, a segurança da farinha de came e ossos poderia ser assegurada caso se respeitem as condições necessárias de tratamento e se suprimam as MRE. Nos países onde não há risco de BSE ou onde o risco é considerado negligenciável, a farinha de came e ossos pode ser produzida com segurança por qualquer método. Todavia, por precaução, o CCD recomenda, também nestes casos, algumas acções para eliminar o risco remoto de uma possível ocorrência de casos espontâneos. iii) Destruição da farinha de carne e ossos Este aspecto insere-se num outro mais geral, actualmente tratado pelo CCD, relativo à eliminação segura de animais e de tecidos de animais (MRE) que se supõe correrem o risco de serem infectados pela BSE. Prevê-se a formulação de um parecer para Junho ou Julho. iv) Testes post mortem à BSE Um grupo constituído por peritos pertencentes aos serviços da Comissão e por peritos externos visitou duas empresas que declaravam dispor de um teste à BSE no início de 1998. Consideraram que as perspectivas eram positivas, mas acrescentaram que não podia haver garantias de que qualquer um dos testes pudesse ser desenvolvido ao ponto de poder ser utilizado para fins oficiais. Em consequência, a Comissão lançou um procedimento para validar esses testes. Qualquer fornecedor de testes é convidado a participar nesse processo de validação. Esperam-se os primeiros resultados para finais de 1998. De notar que, entretanto, a Comissão teve conhecimento de outros testes, cuja aplicabilidade é possível, mas que ainda não se encontram validados. Neste contexto, o Centro Comum de Investigação (CCI) tem um papel importante a desempenhar, uma vez que pode prestar apoio à Comissão nalgumas importantes tarefas relacionadas com a possível validação dos dois métodos de diagnóstico post mortem da BSE disponíveis, em especial no que respeita à manipulação e à codificação de amostras, à avaliação critica dos resultados e à elaboração de um relatório final. O CCI irá trabalhar em estreita colaboração com outros serviços da Comissão, como a DG XXIV, a DG XII, a DG VI e a DG III, por forma a assegurar uma planificação e uma coordenação apropriadas dos aspectos logísticos. No âmbito dos programas comunitários de investigação BIOMED, BIOTECH e FAIR, a Comissão está a financiar ou virá a financiar 9 projectos sobre métodos de diagnóstico de encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) humanas e animais. Estes projectos pretendem avaliar a eficácia de diferentes marcadores (fluido cérebro-espinal, anticorpos específicos, proteínas específicas) ou métodos (uso de animais transgénicos, ressonância magnética, células de cultura) como potenciais instrumentos de diagnóstico in vivo e in vitro. 1. 3 Actividades de investigação i) Adopção, pela Comissão, de projectos sobre a investigação em EET na sequência do convite conjunto à apresentação de propostas de 29 de Abril de 1997 • Primeiro convite conjunto à apresentação de propostas no domínio das encefalopatias espongiformes transmissíveis O primeiro convite conjunto à apresentação de propostas em matéria de investigação no domínio das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) foi lançado pela Comissão em 29 de Abril de 1997, no quadro dos seus três programas comunitários de investigação no domínio das Ciências e Tecnologias do Servivo (BIOMED, BIOTECH e FAIR) integrados no plano de acção para a investigação em matéria de EET. O convite incluía seis temas de investigação principais: 1. a investigação clínica, social e epidemiológica sobre as encefalopatias espongiformes humanas (EEH); 2. o agente infeccioso e os seus mecanismos de transmissão; 3. o diagnóstico das encefalopatias espongiformes humanas; 4. a avaliação dos riscos das encefalopatias espongiformes humanas; 5. o tratamento e a prevenção das encefalopatias espongiformes humanas; 6. a coordenação entre as actividades dos Estados-Membros no domínio da investigação. Este convite à apresentação de propostas teve um amplo acolhimento por parte da comunidade científica e uma excelente mobilização de especialistas da maioria dos Estados-Membros. No seu conjunto, foram recebidas 66 propostas (39 em BIOMED, 15 em BIOTECH e 12 em FAIR) envolvendo 308 laboratórios. Na sequência de uma avaliação da qualidade científica e técnica dos projectos bem como do seu impacto em termos éticos, efectuada pela Comissão com o apoio de peritos independentes, considerou-se que 22 propostas tinham uma qualidade excelente, pelo que mereciam ser financiadas. A distribuição das propostas pelos 3 programas de investigação foi: 12 em BIOMED, 7 em BIOTECH e 3 em FAIR. Na sequência de um parecer positivo unânime dos 3 comités dos programas em questão, a Comissão adoptou, em 16 de Fevereiro de 1998, 22 projectos, cujo montante total ascendeu a 21,9 milhões de ecus. No Anexo LA é apresentada uma descrição pormenorizada dos projectos. Estes projectos serão financiados em resultado da decisão tomada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho de Ministros em 1 de Dezembro de 1997, relativa ao complemento financeiro ao 4o Programa-Quadro, que aumentou em 115 milhões de ecus o orçamento total dos programas de investigação da União Europeia, incluindo 35 milhões de ecus para a investigação em EET. Uma das características mais interessantes destes projectos reside no facto de combinarem técnicas muito separadas mas, todavia, complementares (por exemplo, estrutura de proteínas, cultura de tecidos, epidemiologia, etc. ) através do desenvolvimento conjunto de equipas especializadas, algumas das quais nunca tiveram qualquer participação no domínio das EET, maximizando as hipóteses de se alcançarem resultados. Os projectos adoptados reforçam e complementam a investigação em curso neste domínio no âmbito destes programas e irão também permitir desenvolver um esforço de investigação completo em matérias que podem ser consideradas como uma condição prévia para uma adequada avaliação dos riscos, nomeadamente: - a epidemiologia europeia, destinada a assegurar, numa escala harmonizada, a identificação, a comparação e a vigilância epidemiológica das EET, tanto no ser humano como nos animais; - a identificação do agente ou dos agentes responsáveis pelas EET, tendo em vista determinar as suas características e mecanismos de transmissão principais; -10 - o desenvolvimento de instrumentos de diagnóstico, usando técnicas como a ressonância magnética, a electroencefalografia e a utilização de anticorpos específicos; - a avaliação dos riscos, designadamente no que respeita aos riscos associados ao consumo de produtos derivados de gado e às transfusões de sangue; - as estratégias terapêuticas e de prevenção e o exame das propriedades de certas famílias de substâncias, tendo em vista determinar a sua adequação como agentes terapêuticos; - a coordenação das actividades de investigação dos Estados-membros, com o desenvolvimento da primeira rede, constituída por 11 Estados-Membros, de vigilância epidemiológica do tremor epizoótico e o estabelecimento de uma base de dados científica comum sobre a investigação científica e a tomada de decisões públicas em matéria de EET. • Convite específico à apresentação de propostas do programa FAIR Este convite à apresentação de propostas foi efectuado através de uma redistribuição interna no programa FAIR, que permitiu disponibilizar 8,8 milhões de ecus. Foram feitos os contratos correspondentes aos oito projectos seleccionados no ano passado. Cinco deles já foram assinados, estando iminente a assinatura dos restantes três. Estes trabalhos de investigação anunciados no anterior relatório, no Outono de 1997, estão agora em curso. Pode-se aceder facilmente, através do servidor Internet da DG VI, a informações completas sobre estes projectos, bem como sobre todos os outros projectos de investigação no domínio das EET geridos pela DG VI, ao abrigo dos programas FAIR, AIR e CAMAR (endereço: http://europa. eu. int/en/comm/dg06). • Lançamento do 2o convite conjunto à apresentação de propostas em matéria de investigação no domínio das EET Em 28 de Janeiro de 1998, a Comissão organizou um seminário sobre a avaliação dos riscos de EET tendo em vista o lançamento de um segundo convite conjunto à apresentação de propostas em matéria de investigação no domínio das EET que abordasse, de uma forma mais orientada, outras questões desta área. Este seminário, no qual participaram eminentes peritos independentes neste domínio, pretendia analisar os conhecimentos existentes e identificar prioridades de investigação nesta área. O segundo convite conjunto à apresentação de propostas no âmbito dos programas de investigação BIOMED, BIOTEH e FAIR foi lançado em 17 de Março de 1998 e incluirá três temas de investigação principais, baseados nas recomendações dos peritos: 1. a avaliação dos riscos das encefalopatias espongiformes; 2. o tratamento e a prevenção das encefalopatias espongiformes; - li 3. a coordenação das actividades de investigação entre Estados-Membros. O prazo para a apresentação de propostas é 17 de Junho de 1998. Do Anexo IB consta uma descrição pormenorizada dos temas de investigação. ii) Organização e conclusão do estudo de métodos para estabelecer a quantidade e a qualidade das matérias de base nos alimentos compostos para animais O Instituto do Ambiente do CCI está a levar a cabo um estudo de validação de dois métodos analíticos relativos à BSE (também com a participação do Instituto de Materiais e Medições de Referência) com o financiamento da DG XXIV. Serão investigados os dois métodos de validação seguintes: • Validação de um método para a detecção do tratamento térmico adequado das farinhas animais tratamento térmico adequado nem A detecção de um tratamento térmico adequado das farinhas animais (20 minutos a 133° C a 3 bar) no contexto da Decisão 96/449/CE irá ser objecto de investigação. sempre é garantido, porque os Um Estados-Membros utilizam instalações técnicas de diferentes tipos para o tratamento térmico. É, portanto, necessário um método adequado, capaz de detectar a conformidade com os requisitos definidos na Decisão acima mencionada e de determinar claramente se as farinhas animais foram termicamente tratadas de acordo com a Decisão. Um método recentemente desenvolvido, com base na técnica ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática), será validado a nível internacional pelo CCI, por forma a demonstrar a aplicabilidade geral do método (um resultado negativo no teste ELISA indica que uma farinha animal foi submetida a um tratamento térmico adequado). Está previsto que os resultados da validação sejam comunicados até ao final de 1998. Para além disso, serão produzidas amostras de farinhas animais "de referência" (tratadas termicamente em diversas condições), que serão colocadas à disposição do público após o estudo de validação. • Detecção de farinhas derivadas de mamíferos nos alimentos de origem vegetal para animais Irá ser estudada a detecção de farinhas animais derivadas de mamíferos nos alimentos de origem vegetal para animais. No contexto da BSE, a origem dos alimentos para animais provenientes de mamíferos deve ser conhecida e correctamente rotulada. Consequentemente, são necessários métodos validados, por forma a demonstrar a ausência ou a presença de farinhas derivadas de mamíferos nos alimentos para animais. O método que irá ser validado pelo CCI baseia-se na determinação do ADN mitocondrial. A apresentação dos resultados desta validação está prevista para finais de 1998 ou início de 1999. O CCI irá ainda preparar amostras de materiais de referência para os alimentos para animais em questão. -12 Estes métodos de detec9ão podiam ser alargados de modo a investigar a presen9a de farinhas provenientes de outras espécies animais. Método baseado na análise do ADN A presen9a de farinhas derivadas de mamíferos nos alimentos de origem vegetal para animais pode ser detectada pela determina9ão do ADN animal. O método escolhido deverá permitir detectar as matérias de origem bovina nas farinhas a um nível aproximado de 0,1% dos alimentos para animais. Todavia, quando as farinhas derivadas de mamíferos adicionadas aos alimentos para animais tiverem sido termicamente tratadas em conformidade com a Decisão 96/449/CE, é provável que seja pequena a hipótese de poder ser detectado o ADN de mamíferos. Assim, serão futuramente analisados e validados pelo CCI outros métodos baseados em microscopia, imuno-ensaios ou espectroscopia. O CCI tenciona levar a cabo os três estudos a seguir mencionados, após a conclusão da validação dos dois métodos acima mencionados: Métodos baseados em microscopia Existem já, pelo menos, dois métodos microscópicos na União Europeia. O CCI irá propor a valida9ão de ambos os métodos microscópicos. Método baseado na técnica ELISA Este teste ELISA para a detec9ão de proteínas termicamente estáveis de ruminantes e de suínos em alimentos compostos para animais já foi validado no Reino Unido. Foram já estabelecidos contactos entre o CCI e as entidades responsáveis pelo estudo de validação britânico, tendo em vista a colaboração num estudo de validação a nível europeu. Desenvolvimento de métodos de rastreio rápidos O CCI pretende iniciar uma investiga9ão sobre a possibilidade de utilizar um método espectroscópico de Transformada de Fourier - Infravermelho Próximo (FT-NIR) e a técnica de análise Calorimétrica Diferencial (DSC) como métodos rápidos para a detec9ão de proteínas animais nos alimentos compostos para animais. O trabalho experimental deverá ter início em 1998. A Comissão terá em conta estes resultados na elabora9ão de um projecto de altera9ão da Directiva 70/373/CEE do Conselho relativa à introdu9ão de modos de colheita de amostras e de métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais. 2. INSPECÇÕES 2. 1 Quadro jurídico i) Substituição de duas decisões da Comissão relativas à realização de controlos no local 13- Foram publicadas no Jornal Oficial L 38, de 12 de Fevereiro de 1998, as seguintes decisões da Comissão: • • Decisão 98/139ICE da Comissão, de 4 de Fevereiro de 1998, que fixa determinadas regras específicas relativas aos controlos no local, no domínio veterinário, realizados por peritos da Comissão nos Estados-Membros. Decisão 98/140/CE da Comissão, de 4 de Fevereiro de 1998, que fixa determinadas regras específicas relativas aos controlos no local, no domínio veterinário, realizados por peritos da Comissão nos países terceiros. Estas decisões substituem a legisla9ão comunitária vigente neste domínio e tiveram como principais consequências: - uma redu9ão de 2 meses para 20 dias úteis no prazo de que a Comissão dispõe para enviar os resultados das desloca9ões em servÍ9o ao país em questão; - uma redu9ão de 2 meses para 25 dias úteis no prazo de que os Estados-Membros dispõem para responder aos resultados da desloca9ão em serviço. A mesma disposição será aplicada administrativamente aos países terceiros; - quando se identificar uma situação de emergência em termos de risco para a saúde, as trocas acima mencionadas devem realizar-se o mais rapidamente possível. A Comissão dispõe de um período máximo de 10 dias úteis para enviar o seu relatório e o Estado-Membro dispõe de igual período para a ele responder; - as conclusões dos controlos e as eventuais recomendações de acção serão colocadas à disposição do Parlamento Europeu e da população, no respeito do disposto no artigo 214° do Tratado da União Europeia; - foi tido em conta o potencial impacto sobre a organização e a realização das deslocações em serviço para efeitos de controlo dos acordos entre a Comunidade Europeia e os países terceiros em matéria de medidas sanitárias aplicáveis às trocas comerciais. ii) Cooperação com os Estados-Membros (Directiva 89/608/CEE) • Aplicação da Directiva 89/608/CEE Em aplicação do n° 2 do artigo 9o da Directiva 89/608/CEE, os serviços da Comissão (DG XXIV) informaram, em 3 de Abril de 1998, as autoridades veterinárias de todos os Estados-Membros acerca de graves irregularidades reveladas durante as inspecções do Serviço Alimentar e Veterinário (SAV) aos Estados-Membros. As práticas observadas estavam a prejudicar a rastreabilidade da carne. Estavam a ser ignorados princípios básicos do comércio da carne na Comunidade e, assim, a serem facilitadas trocas comerciais internacionais fraudulentas. Solicitou-se aos serviços veterinários que dessem prioridade aos controlos oficiais em matéria de identificação de carne fresca, documentação de trocas comerciais e realização de autocontrolos pelas empresas, tal como previsto na legislação comunitária. Em conformidade com o artigo 11° da Directiva 89/608/CEE, - 1 4- prosseguirá a discussão do assunto com os Estados-Membros no seio do Comité Veterinário Permanente, quando forem apresentados os relatórios das deslocações em serviço acima mencionadas. • Alteração da Directiva 89/608/CEE, se necessário, e reforço dos controlos em caso de aplicação de medidas de emergência Estes assuntos foram tratados no relatório especial ao Parlamento Europeu sobre as recomendações relativas à BSE. 2. 2 Serviço Alimentar e Veterinário (SAV) i) Resposta ao relatório da IGS A comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre inspecções e controlos alimentares, veterinários e fitossanitários (COM (98) 32 final) forneceu a resposta ao relatório da IGS. A Comissão subscreve plenamente as recomendações formuladas no relatório. Em especial, decidiu que as suas responsabilidades em termos de controlo e inspecção continuariam a ser asseguradas pelo SAV, sob a responsabilidade geral da Comissão, em vez de serem confiadas a uma Agência independente. O relatório da IGS apoiou inteiramente a adopção dos novos procedimentos de trabalho, originalmente descritos na anterior comunicação da Comissão sobre saúde dos consumidores e segurança alimentar (COM (97) 183 final). A acção necessária à introdução destas alterações está a ser realizada pelo SAV. É de salientar que, na sequência das conclusões do Conselho Europeu de Outubro de 1993, a Comissão transferiu o Serviço Alimentar e Veterinário para a Irlanda em 1 de Setembro de 1997. A experiência começou a revelar que a instalação do SAV na Irlanda apresenta certas dificuldades operacionais e financeiras. ii) Recrutamento de pessoal nos termos do Orçamento Rectificativo e Suplementar de 1997 - novo aumento de efectivos do SA V Tal como indicado na comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre inspecções e controlos alimentares, veterinários e fitossanitários (COM (98) 32 final), a Comissão está a proceder ao preenchimento dos 166 postos de trabalho identificados no relatório da IGS (SEC (97) 482/3), de 11 de Março de 1997, uma vez que são necessários para os serviços de controlo respeitarem os seus compromissos. No Orçamento Rectificativo e Suplementar de 1997 foram atribuídos 35 postos suplementares, que já foram preenchidos. Foram atribuídos 99 postos e dotações correspondentes a 12 auxiliares nos procedimentos de atribuição de 1997 e 1998, tanto através de redistribuição (66) como através da afectação de novos postos (33). No total foram disponibilizados 146 dos 166 postos suplementares identificados no relatório do IGS, que serão preenchidos em 1998. Os restantes (cerca de 20 postos) serão disponibilizados na afectação de recursos de 1999. 15 Organizaram-se e concluíram-se diversas selec9ões com vista ao recrutamento de agentes temporários. Na medida do possível foram recrutados os candidatos que constavam das listas de reserva existentes. No Verão passado, foram lacados dois concursos para o recrutamento de peritos no domínio veterinário, fitossanitário e alimentar. Um (do nível A5/A4) está já concluído, tendo-se iniciado o recrutamento dos candidatos na lista de reserva. O outro (do nível A7/A6) estará concluído em Junho de 1998. Quanto aos 20 postos restantes relativos a 1999, pretende-se igualmente iniciar o processo de recrutamento em 1998. O exercício de recrutamento criou importantes necessidades de forma9ão. Foram encetados esforços consideráveis, nomeadamente no que respeita aos procedimentos de auditoria. iii) Elaboração de um manual de procedimentos interno pelo SA V Foi preparado um manual de trabalho inicial, que está a ser utilizado actualmente pelo SAV. Abrange, designadamente, os procedimentos relacionados com planeamento, realiza9ão e elabora9ão de relatórios das desloca9ões em servÍ9o para efeitos de controlo e inspec9ão. Permite a adop9ão de uma abordagem padronizada da forma como estas actividades são levadas a cabo. Este documento representa um primeiro passo importante no sentido da adopção final do manual de procedimentos completo, que incluirá igualmente modelos normalizados de relatórios e outros documentos, bem como regras pormenorizadas para a realização de auditorias. 2. 3 Inspecções à BSE i) Novas visitas de acompanhamento relativamente à notificação de todos os casos de BSE (Alemanha, Itália e Suécia) Os resultados destas visitas foram resumidos no relatório especial ao Parlamento Europeu sobre as recomendações relativas à BSE. ii) Regime "Mais de 30 meses" Inspecção do (OTMS) (9-11 de Fevereiro de 1998) Entre 9 e 11 de Fevereiro de 1998, os inspectores da unidade de "Apuramento de Contas da DG VI e do SAV procederam a uma visita conjunta destinada a fiscalizar a aplicação do regime de abate e destruição de bovinos com mais de 30 meses de idade. Das prioridades da visita constavam as medidas destinadas a evitar que as matérias provenientes destes animais entrassem nas cadeias alimentares humana e animal. Observaram-se melhorias desde as visitas anteriores. No entanto, são ainda necessárias melhorias para garantir que os abates respeitam as regras do OTMS. O projecto de relatório foi enviado às autoridades do Reino Unido para ser comentado. O relatório final será submetido à apreciação do Parlamento Europeu e do Comité Veterinário Permanente. -16 3. APLICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA 3. 1 Adopção de acções apropriadas nos termos do artigo 169° do Tratado, nos casos em que o Reino Unido não aplicou a Decisão 96/239/CE e a Directiva 64/433/CEE Na sequência da interven9ão da Comissão, o Reino Unido adoptou, em Agosto e Setembro de 1997, nova regulamenta9ão nacional para responder melhor à aplicação da proibição de exportação imposta pela Decisão 96/239/CE da Comissão, com a nova redacção. As circulares administrativas que regulam a aplicação da nova legislação também foram fornecidas. Os serviços competentes da Comissão concluíram, em 29 de Outubro de 1997, que as medidas legislativas eram agora, no seu conjunto, adequadas. O relatório da visita do SAV, efectuada entre 29 de Setembro de 1997 e 3 de Outubro de 1997, sublinha a necessidade de melhorar a aplicação prática em alguns pontos. • Relativamente à insuficiência dos controlos efectuados em matadouros, envolvendo pretensas violações não só da legislação comunitária geral em matéria de saúde pública e sanidade animal, no âmbito das Directivas 64/433/CEE e 89/662/CEE do Conselho, mas também da proibição de exportação imposta pela Decisão 96/239/CE sobre a transmissibilidade da BSE, a Comissão instaurou uma acção nos termos do artigo 169°, por carta datada de 22 de Setembro de 1997. Uma vez que se considerou que a resposta do Reino Unido, de 20 de Outubro de 1997, não constituía uma justificação jurídica para as inadequações observadas no relatório do SAV, a Comissão decidiu enviar um Parecer Fundamentado. Em 2 de Abril de 1998, o Reino Unido apresentou um documento descrevendo melhorias introduzidas ao nível de fiscalização dos matadouros na Grã-Bretanha e as iniciativas tomadas no sentido de cumprir os regulamentos da CE. Os serviços da Comissão analisaram as implicações técnicas e jurídicas deste documento. • Um outro aspecto considerado neste contexto é a notificação enviada à Comissão pelas autoridades neerlandesas respeitante à presença, no mercado neerlandês, de carne de bovino e produtos similares apreendidos nos Países Baixos. No contexto do sistema de alerta rápido, os serviços da Comissão transmitiram recentemente esta notificação a todos os Estados-Membros. Estes géneros alimentícios são, indubitavelmente, abrangidos pelo artigo Io da Decisão 96/239/CE. As autoridades britânicas prosseguem a investigação deste caso. Todavia, ainda não se sabe ao certo se estes produtos foram preparados a partir de bovinos abatidos fora do Reino Unido. Os mesmos produtos foram igualmente retirados do mercado canadiano. 17 3. 2 Aplicação da legislação comunitária/inspecções/infracções relativamente à BSE: situação global a) Obriga9Ões contidas na legisla9ão comunitária relativamente à BSE O respeito das obriga9Ões legislativas comunitárias por parte dos Estados-Membros no que respeita à BSE foram alvo de um controlo rigoroso por parte dos senhos da Comissão. Os novos resultados das inspec9Ões realizadas nos Estados-Membros foram cuidadosamente examinados, a fim de detectar possíveis incumprimentos da legislação comunitária. Nos casos cm que se estabeleceu que a legisla9ão nacional e as práticas administrativas dentro de um Estado-Membro não reflectiam as obriga9Ões desse Estado-Membro ou que o Estado-Membro em causa não cumpria a legisla9ão aplicável no seu território, a Comissão interveio junto do Estado-Membro por forma a assegurar esse cumprimento. Nos casos em que a interven9ão da Comissão não foi seguida do cumprimento voluntário e atempado por parte de um Estado-Membro, foram intentadas ac9Ões por incumprimento nos termos do artigo 169° do Tratado CE. Assim, em 26 de Junho de 1997, a Comissão decidiu intentar ac9Ões por incumprimento contra 10 Estados-Membros por estes não terem cumprido alguns aspectos da legisla9ão comunitária respeitante à BSE. Estas primeiras ac9ões incidiam principalmente sobre a aplica9ão inadequada da Decisão 96/449/CE da Comissão (sistema de tratamento térmico para a transforma9ão de resíduos animais) e o controlo insuficiente do respeito da Decisão 94/38l/CE da Comissão que proíbe a utiliza9ão de proteínas derivadas de tecidos de mamíferos na alimenta9ão dos ruminantes. Para além disso, na sequência dos resultados das novas inspec9ões do SAV, praticadas no segundo semestre de 1997 e que incidiram principalmente sobre a aplica9ão da Decisão 96/449/CE, foram intentadas novas ac9ões por incumprimento em 25 de Março de 1998 contra dois outros Estados-Membros. A Comissão considera vital a aplica9ão meticulosa destes textos, caso se pretenda erradicar a BSE e, enquanto não se alcazar a erradica9ão, evitar os possíveis riscos para a saúde humana. Relativamente a este aspecto, é de registar que a Comissão está agora a usar plenamente as reformas internas decididas em Julho de 1996 para acelerar as ac9Ões intentadas ao abrigo do artigo 169°: os processos por incumprimento prontos para uma decisão, designadamente os relativos à BSE, estão agora a ser tratados numa base quinzenal, o que conduz a uma maior pressão sobre os Estados-Membros. Além disso, os prazos concedidos aos Estados-Membros para responderem às cartas de notifica9ão formal ou aos pareceres fundamentados foram drasticamente reduzidos (apenas 15 dias). -18 b) Os Estados-Membros que foram objecto das acções por incumprimento acima mencionadas são os seguintes: 1. França A França não aplicou a Decisão 96/449/CE por contestar a eficácia dos parâmetros técnicos para a transformação dos resíduos animais impostos pela decisão e por pôr em causa o fundamento jurídico que serviu de base à adopção do texto. intentar uma acção por Em 26 de Junho de 1997,"a Comissão decidiu incumprimento. Em resposta a uma carta de notificação de 7 de Julho de 1997 e de um parecer fundamentado de 22 de Dezembro de 1997, o Governo francês comunicou, a 9 de Março de 1998, o texto de um decreto ministerial de 6 de Fevereiro de 1998 que prevê o tratamento obrigatório de resíduos animais em conformidade com a Decisão 96/449/CE da Comissão. 2. Bélgica A visita de inspecção do SAV, em Novembro de 1996, tinha demonstrado a existência de deficiências no regime de controlo da aplicação da Decisão 94/38l/CE (proibição de alimentação), em especial na ausência de amostragens com vista a análises microscópicas dos alimentos para ruminantes nas diferentes fases da cadeia (produção, comercialização, utilização). intentar uma acção por Em 26 de Junho de 1997, a Comissão decidiu incumprimento. Na sequência do envio de uma carta de notificação, em 7 de Julho de 1997, e de correspondência posterior, as autoridades belgas aceitaram completar o seu programa de controlos administrativos e contabilísticos por análises microscópicas de amostras de alimentos para ruminantes colhidas nas diferentes fases da cadeia (107 análises em 1997)1. Além disso, na sequência das imperfeições existentes no sistema de controlo da aplicação da Decisão 96/449/CE da Bélgica, observadas durante a visita do SAV de 18 de Setembro de 1997, a Comissão decidiu intentar nova acção por incumprimento. 3. Luxemburgo A acção por incumprimento intentada, em 26 de Junho de 1997, contra o Grão-Ducado do Luxemburgo visou, numa primeira fase, as deficiências do regime de controlos da aplicação da Decisão 94/3 81 /CE, evidenciadas na visita de inspecção do SAV de 23 de Novembro de 1996, designadamente, a ausência de recolha de amostras para análises microscópicas dos alimentos para animais nas Os serviços da Comissão estão a analisar este programa e a explorar a forma de adoptar um instrumento jurídico que proporcione um sistema de controlo que permita aplicar correctamente a Decisão 94/381/CE (Ver ponto 5. 3: reforço dos controles de rotina dos alimentos para animais). 19 diferentes fases da cadeia, e, numa segunda fase, a integra9ão da Decisão 94/381 /CE na regulamenta9ão nacional luxemburguesa. Em resposta à carta de notificação de 7 de Julho de 1997, as autoridades luxemburguesas elaboraram um programa de colheita de 40 amostras por ano de alimentos para ruminantes para análises relativas a toda a cadeia (ver (1)). Além disso, as autoridades luxemburguesas transpuseram para o direito interno a Decisão 94/381/CE. 4. Países Baixos Em Dezembro de 1996, realizou-se uma inspecção veterinária. Ainda não foram aprovadas todas as instalações de transformação de resíduos animais, não foi fornecida a lista de todas as instalações em questão, nem se fez a aplicação completa da Decisão 94/449/CE. Estes factos levaram a Comissão a intentar uma acção por incumprimento, em 26 de Junho de 1997, e a enviar uma carta de notificação em 7 de Julho de 1997. Actualmente, o único problema remanescente refere-se à aprovação de seis estabelecimentos de baixo risco, que não preenchem certos requisitos de alojamento definidos nos regulamentos CE relevantes. 5. Alemanha Na sequência da inspecção veterinária de Novembro de 1996, foi decidido intentar uma acção por incumprimento a 26 de Junho de 1997, tendo sido enviada uma carta de notificação em 7 de Julho de 1997 pelos seguintes motivos: - não aplicação da Decisão 96/449/CE no que diz respeito ao parâmetro da - dimensão das partículas; também a isenção nacional de requisitos de transformação, nos termos da Decisão 96/449/CE, de certos subprodutos utilizados na alimentação de animais de material próprio para o consumo humano. As autoridades alemãs cumpriram no que respeita à primeira acusação ao modificarem o regulamento relativo aos estabelecimentos de transformação de resíduos animais. No que respeita à interpretação das derrogações previstas no n° 2 do artigo Io da Decisão 96/449/CE, a Alemanha manteve a sua posição inicial. Nesta situação, a Comissão decidiu propor ao Comité Veterinário Permanente uma clarificação dos textos em causa da Decisão 96/449/CE. 6. Espanha Em 26 de Junho de 1996, decidiu-se intentar uma acção por incumprimento, tendo sido enviada, em 7 de Julho de 1997, uma carta de notificação, com base na inspecção do SAV de Outubro de 1996, pelos seguintes motivos: - o material de baixo risco transformado em alimentos para animais sem ter sido tratado em conformidade com os parâmetros da Decisão 96/449/CE; - cumprimento inadequado da proibição relativa a alimentos para animais imposta pela Decisão 94/381/CE, por não se proceder a nenhuma análise oficial dos alimentos com vista a detectar farinha de came e ossos proveniente de mamíferos. -20 A Espanha também não verificou se os procedimentos de transforma9ão aplicados numa instarão de transforma9ão de resíduos tinham sido validados conforme exigido pela legisla9ão comunitária. Em 3 de Fevereiro de 1998 foi emitido um parecer fundamentado. Em resultado de uma nova inspec9ão efectuada em Outubro de 1997, verificou-se que as autoridades espanholas tinham alterado a sua posição relativamente ao primeiro ponto e consideram que a Decisão 96/449/CE se aplica ao material de baixo risco, na acep9ão da Directiva 90/667/CEE do Conselho. No que respeita ao problema do cumprimento da proibição de alimentos para animais, as autoridades espanholas declararam, na sua resposta ao parecer fundamentado, que estavam a melhorar o seu programa de controlo, que está a ser analisado pelos servÍ9os da Comissão (ver nota-de-rodapé (1)). Relativamente ao ponto 3, a Comissão considera que são necessários novos controlos para garantir a conformidade total das instalações espanholas com o processo de validação. 7. Suécia A inspecção veterinária de Novembro de 1996 concluiu que a Suécia não tinha transposto o n° 2 do artigo 3o da Directiva 90/667/CE na data devida e não tinha aprovado oficialmente as instalações da extracção de gorduras, conforme exigido no n° 1 do artigo 4o da Directiva 90/667/CEE. A Suécia contesta a interpretação dada pela Comissão à Decisão 96/449/CE, relativa à transformação de ossos próprios para o consumo humano em alimentos para animais. Considera-se que a Suécia não cumpre de forma adequada a proibição, prevista na Decisão 94/3 81/CE, de incorporar material proveniente de mamíferos em alimentos para ruminantes, uma vez que o regime de controlo sueco apenas prevê a análise anual de 100 amostras. Em 7 de Julho de 1997, a Comissão enviou uma carta de notificação, depois de a Comissão ter decidido intentar uma acção em 26 de Junho de 1997. Uma inspecção veterinária efectuada na Suécia entre 24 e 28 de Novembro de 1997 confirmou a regularização dos dois primeiros motivos. A Comissão tenciona modificar a Decisão 96/449/CE, de forma a que ela reflicta claramente a interpretação que a Comissão dela faz. Os serviços da Comissão foram informados de que a administração sueca prevê colher 200 amostras em 1998 (ver nota-de-rodapé (1)). -21 8. Finlândia Em 26 de Junho de 1997, a Comissão decidiu intentar uma ac9ão por incumprimento, tendo enviado uma carta de notificação em 7 de Julho de 1997, na sequência de uma inspecção do SAV realizada em Outubro de 1996, invocando os seguintes motivos: - a utilização de carcaças de ruminantes na alimentação de determinados animais selvagens é contrária à Directiva 90/667/CEE e à Decisão 96/449/CE; - c inadequado o cumprimento da proibição de alimentos para animais prevista na Decisão 94/381 /CE, uma vez que são inadequados os controlos efectuados para detectar proteínas derivadas de mamíferos na alimentação dos ruminantes (designadamente, não se procede a testes microscópicos). Os serviços da Comissão estão actualmente a analisar a resposta da Finlândia a esta afirmação. 9. Itália Baseando-se nos resultados de uma visita dos inspectores veterinários da Comissão, realizada entre 25 e 29 de Novembro de 1996, e com base na discussão posterior destes resultados, a Comissão intentou, em 26 de Junho de 1997, uma acção por incumprimento relativa à aplicação da Decisão 94/381/CE, em especial o número insuficiente de controlos específicos respeitantes à incorporação acidental ou fraudulenta de farinhas de carne e ossos de mamíferos nos alimentos para ruminantes. A resposta italiana forneceu indicações quanto ao número de controlos efectuados, sua tipologia (controlos documentais e por análise microscópica), incidência de amostras suspeitas detectadas e acções propostas nestes casos (760 controlos efectuados entre Maio de 1996 e Maio de 1997, 155 dos quais microscópicos; 8 casos detectados por iniciativa própria) (ver nota-de-rodapé (1 )). 10. Portugal Em 10 de Julho de 1997, a Comissão enviou uma carta de notificação, baseada na decisão de 26 de Junho de 1997 da Comissão de intentar uma acção por incumprimento, devido à não-cooperação com a Comissão por não ter respondido às perguntas escritas com pedidos de informação, o que constitui uma violação do artigo 5o do Tratado CE. Para além do incumprimento das obrigações acima mencionadas, a inspecção veterinária a Portugal, que se realizou entre 15 e 21 de Junho de 1997, registou o incumprimento da Directiva 90/667/CEE e da Decisão 96/449/CE. Foi enviada uma carta de notificação em 3 de Dezembro de 1997, que não obteve resposta. Consequentemente, a Comissão decidiu enviar um parecer fundamentado em 7 de Abril de 1998. 11. Dinamarca Uma inspecção veterinária realizada em Julho de 1997 revelou que duas instalações não estavam a funcionar em total conformidade com os requisitos da Decisão 96/449/CE e que alguma farinha de carne e ossos derivada de mamíferos, - 2 2- que não tinha sido transformada conforme exigido, fora vendida na Dinamarca ou exportada para países terceiros. Além disso, parecia não ser suficiente o controlo da farinha de carne e ossos derivada de mamíferos durante o transporte entre instala9ões, tendo em vista completar o processo previsto na decisão. Consequentemente a Comissão decidiu intentar uma ac9ão por incumprimento em 25 de Março de 1998. 12. Grécia Na sequência da declara9ão elaborada pelo SAV durante a visita de inspec9ão efectuada entre 29 de Setembro e 3 de Outubro de 1997 sobre a existência de importantes lacunas na aplica9ão das Decisões 94/38l/CE e 96/449/CE, as autoridades helénicas comunicaram as medidas concretas adoptadas tendo em vista cumprir rigorosamente as obriga9Ões decorrentes da Decisão 96/449/CE. Todavia, não foi fornecida nenhuma indica9ão relativa à aplica9ão da Decisão 94/38l/CE. Consequentemente, a Comissão decidiu enviar uma carta de notifica9ão em 25 de Março de 1998, onde se exigia que se procedesse à colheita e à análise de amostras, com o objectivo de estabelecer a ausência da utiliza9ão de proteínas derivadas de tecidos de mamíferos na alimenta9ão dos ruminantes. Posição relativamente aos Estados-Membros - o problema das exportações c) ilegais a partir do Reino Unido Em relação às exportações ilegais de carne de bovino, a Comissão continua a analisar se os Estados-Membros em que a carne de bovino ilegal foi transformada após ter sido exportada do Reino Unido também não controlaram adequadamente o respeito da legislação comunitária. Neste sentido, procedeu-se a uma troca de correspondência com as autoridades belgas e alemãs. A inspecção do SAV de 8 a 12 de Setembro de 1997 demonstrou a existência de deficiências na conservação dos registos que permitem controlar as entradas e as saídas das carnes nas instalações de corte e nos entrepostos insuficiência da regulamentação alemã. A resposta das autoridades alemãs foi considerada insatisfatória, pelo que a Comissão decidiu intentar uma acção por incumprimento. No caso da Bélgica, os novos decretos reais e as circulares reforçaram o regime de controlos dos estabelecimentos. frigoríficos, resultantes de uma d) Outros casos No que respeita à França, a proibição do uso de farinha de peixe na alimentação dos animais e os requisitos sobre importação de alimentos para animais de companhia provenientes de países terceiros (nomeadamente dos EUA e do Canadá) está actualmente a ser analisada. Estão também a ser analisadas as restrições italianas semelhantes às da França que se aplicam à farinha de peixe. e) Conclusões Para concluir, a interposição de acções por incumprimento, a jusante das visitas de inspecção do SAV aos Estados-Membros, permitiu registar progressos notáveis na conformidade da regulamentação nacional dos Estados-membros em causa e no - 2 3- respeito, na prática, da regulamenta9ão comunitária submetida a exame. Nas situa9Ões em que persistem as insuficiências, a Comissão prosseguirá as ac9Ões interpostas (exemplo: Reino Unido, Espanha, Portugal). De igual modo, a Comissão interporá novas ac9Ões, quando novas inspec9Ões estabelecerem a existência de novas situa9Ões de incumprimento. Noutras situa9Ões, em que um reforço da regulamenta9ão comunitária parece ser uma via juridicamente mais segura, a Comissão fará propostas legislativas apropriadas. Tal é nomeadamente o caso do nível dos controlos exigíveis aos Estados-membros na aplica9ão das Decisões 94/381/CEe96/449/CE. Quanto à recomenda9ão feita à Comissão de, por princípio e antes de qualquer ac9ão por incumprimento, efectuar inspec9ões de acompanhamento destinadas a verificar se as falhas detectadas e denunciadas numa inspec9ão anterior foram efectivamente solucionadas, a Comissão sublinha que o princípio da verifica9ão, no local da realiza9ão, dos compromissos assumidos após uma inspec9ão veterinária foi já aplicado várias vezes nos dossiers de incumprimento. No quadro dos dossiers da BSE, a Comissão comunicou sistematicamente, por carta de pré-infrac9ão, as falhas constatadas nas visitas de inspec9ão e, com base em observa9ões dos Estados-Membros, interpôs ac9Ões por incumprimento quando se tornava evidente que os incumprimentos subsistiam. As visitas de acompanhamento são de uma enorme utilidade para demonstrar a persistência de situações de incumprimento, sobretudo quando se trata de práticas, e passar, assim, às fases seguintes do procedimento por infracção (parecer fundamentado ou acção judicial). Todavia, não devia constituir prática corrente atrasar a interposição das acções por incumprimento até estarem concluídas as inspecções de acompanhamento, uma vez que isto poderia provocar um maior atraso na adopção de eventuais acções necessárias. 3. 3 Novas informações obtidas pelos inspectores do SAV relativamente à aplicação da Decisão 96/449/CE Tal como indicado no relatório especial ao Parlamento Europeu, de Janeiro de 1998, foram efectuadas todas as missões programadas relativas à aplicação da Decisão 96/449/CE. Todos os projectos de relatórios foram submetidos à apreciação dos Estados-Membros e dos serviços da Comissão responsáveis pelas acções por incumprimento. Os resultados encontram-se resumidos no relatório especial ao Parlamento Europeu. Em Abril de 1998, foi discutido com os Estados-Membros um documento onde se descrevem as conclusões gerais dos inspectores com base nos resultados. Este documento encontra-se em anexo ao presente relatório (ver Anexo IIA). Estão actualmente a ser realizadas inspecções de acompanhamento. Para acompanhar os pontos suscitados pelo serviço de inspecção e reanalisar a legislação tendo em conta os últimos pareceres científicos, foi elaborado um programa de trabalho (cf. Anexo IIB). Está a ser preparada uma alteração à Decisão 96/449/CE, no sentido de: • clarificar problemas de interpretação jurídica suscitados no quadro das acções por incumprimento e durante as visitas de inspecção da Comunidade aos Estados-Membros, designadamente no que respeita a: - 2 4- - definições do artigo Io (matérias de baixo risco, tratamento de resíduos, etc. ); - derrogações previstas no n° 2 do artigo Io ("ossos próprios para o consumo humano", adubos, etc. ); • • introduzir requisitos de protecção da saúde na produção de sebo e de farinha de carne e ossos, em sintonia com o novo parecer de 26-27 de Março de 1998 do Comité Científico Director; ter em conta algumas observações de ordem técnica feitas pelo SAV no documento que descreve as conclusões gerais (ver Io parágrafo do ponto 3. 3), validação das instalações de extracção de gorduras, tratamento pós-esterilização, etc. ). Além disso, solicitar-se-á ao Comité Científico Veterinário que reconsidere o seu documento sobre o procedimento de validação dos estabelecimentos de extracção de gorduras, tendo em conta as normas impostas pela Decisão 96/449/CE. 4. SITUAÇÃO RESPEITANTE À PROIBIÇÃO DE EXPORTAÇÃO DE CARNE DE BOVINO DO REINO UNIDO 4. 1 Apresentação, para apreciação, ao Parlamento Europeu do relatório da inspecção ao Reino Unido de 9 a 13 de Junho de 1997 O relatório da visita do SAV ao Reino Unido realizada entre 9 e 13 de Junho de Florença 1997, (Doe. XXIV/1525a/97-EN) foi submetido à apreciação do Parlamento Europeu em Outubro de 1997. do Acordo pré-requisitos respeitante aos de 4. 2 Acções adequadas com base no parecer científico sobre o regime de manadas certificadas para exportação do Reino Unido (ECHS - Export Certified Herd Scheme) Na Decisão 98/256/CE do Conselho relativa a determinadas medidas de emergência em matéria de protecção contra a BSE, que revoga a Decisão 96/239/CE da Comissão e altera a Decisão 94/474/CE da Comissão, ficou decidido levantar a proibição de exportação, a partir da Irlanda do Norte, dos efectivo;? autorizados para exportação. Este primeiro passo no sentido do levantamento da proibição de exportação de carne de bovino do Reino Unido pôde ser tomada por existir na Irlanda do Norte um sistema informatizado de rastreabilidade dos bovinos. Foram estabelecidos controlos rigorosos sobre a elegibilidade dos animais a abater ao abrigo do regime e sobre a separação e rastreabilidade dos produtos, na sequência de uma visita efectuada pelo SAV em Novembro de 1997 para avaliar os procedimentos e os controlos propostos relativamente ao regime de manadas certificadas para exportação (ECHS). Tal como previsto na Decisão do Conselho (cf. n° 5 do artigo 6o), foi efectuada uma nova visita para fiscalizar a aplicação do ECHS. Na sequência desta visita, as autoridades da Irlanda do Norte tomaram todas as medidas necessárias para aplicar as normas do ECHS definidas na Decisão 98/256/CE do Conselho. A fase de - 2 5- aplicação é bem gerida e a legislação nacional, que inclui as normas do ECHS, deverá entrar em vigor no início de Maio de 1998. Apenas um matadouro e uma instalação de corte solicitaram a aprovação, prevendo-se que a recebam. O relatório da visita será apresentado ao Comité Veterinário Permanente em tempo devido, de modo a informar os Estados-Membros sobre os resultados da visita. Posteriormente, a Comissão fixará a data em que a expedição poderá ter início. 4. 3 Proposta do Reino Unido sobre um regime de exportação baseado na data de nascimento (DBES - Date Base Export Scheme) O projecto do Reino Unido está relacionado com a exportação de carne e de produtos à base de carne de bovinos com idades compreendidas entre 6 e 30 meses, nascidos, após 1 de Agosto de 1996, de vacas ainda vivas 6 meses após o nascimento dos animais ou importados após essa data e criados no Reino Unido. A proposta do Reino Unido de um regime de exportação baseado na data de nascimento foi apresentado ao Comité Científico Director a 2 de Outubro de 1997, o qual emitiu pareceres sobre a proposta nas reuniões de 8 a 9 de Dezembro de 1997 e de 22 e 23 de Janeiro de 1998. Em 27 de Janeiro de 1998, o CCD recebeu uma versão revista da proposta, sobre a qual se pronunciou na reunião de 19 e 20 de Fevereiro de 1998. O CCD concorda, em linhas gerais, com a proposta, na medida em que ela garantirá um grau suficiente de segurança de carne desossada. Os serviços da Comissão realizaram várias reuniões com as autoridades do Reino Unido para discutir as possibilidades de um regime de exportação baseado na data de nascimento, tendo em conta os pareceres do CCD. A Comissão tenciona apresentar, em breve, uma proposta de legislação apropriada. 4. 4 Introdução de um requisito legal relativo à rastreabilidade da gelatina e de outros produtos fabricados no Reino Unido a partir de material não proveniente do Reino Unido/reforço dos controlos veterinários no que respeita à Decisão 96/239/CE O Conselho de 16 e 17 de Março de 1998 adoptou a Decisão 98/256/CE relativa a determinadas medidas de emergência em matéria de protecção contra a BSE, que revoga a Decisão 96/239/CE da Comissão e altera a Decisão 94/474/CE da Comissão. Convém recordar que a Decisão 96/239/CE da Comissão, de 27 de Março de 1996, impunha a proibição absoluta de exportação, a partir do Reino Unido, de bovinos vivos, da sua carne e dos produtos obtidos a partir da carne, do sebo e da gelatina de bovinos, bem como de farinha de carne e ossos proveniente de mamíferos. A Decisão 96/362/CE da Comissão, de 11 de Junho de 1996, permitiu que, em determinadas condições, se reiniciassem as exportações, a partir do Reino Unido, de carne, produtos à base de carne, preparações à base de carne para consumo humano, alimentos para animais carnívoros domésticos obtidos a partir de bovinos não abatidos no Reino Unido e de produtos obtidos a partir de bovinos abatidos quer fora quer dentro do Reino Unido. 26- A nova decisão de 17 de Março de 1998 restringe a aspectos técnicos a exporta9ão de gelatina, fosfato dicálcico, colagéneo, sebo, produtos à base de sebo e produtos derivados de sebo produzidos no Reino Unido a partir de animais abatidos no Reino Unido, excluindo, deste modo, a sua utilização nas cadeias alimentares humana e animal ou no fabrico de produtos cosméticos, médicos ou farmacêuticos. Além disso, a Decisão do Conselho relativa a medidas de emergência em matéria de protec9ão contra a BSE, que revoga a Decisão 96/239/CEE da Comissão e altera a Decisão 94/474/CEE da Comissão, introduz a obriga9ão legal de rastreabilidade da gelatina e de outros produtos fabricados no Reino Unido a partir de material não originário do Reino Unido e elegível para exporta9ão, reforçando nomeadamente as condições que regulam a rotulagem, a marcação e a certificação. Também a transformação destes produtos deve ser efectuada em locais e períodos diferentes dos utilizados para os produtos não elegíveis. Por fim, intensifica os controlos a levar a cabo pelos veterinários oficiais em estabelecimentos autorizados. As inspecções do SAV destinam-se também a verificar a aplicação das disposições e a execução dos controlos oficiais. Estes elementos de controlo foram elaborados por um grupo de peritos interserviços e foram descritos no relatório final consolidado sobre o seguimento dado às recomendações relativas à BSE (COM (97) 509 final). Além disso, na sequência de novas disposições de controlo que foram incluídas na decisão do Conselho, o trânsito da carne de bovino pelo Reino Unido deverá agora efectuar-se em camiões selados, devendo estar cobertos por um certificado veterinário. 5. LEGISLAÇÃO 5. 1 Procedimento de co-decisão Em primeiro lugar, a Comissão gostaria de lembrar que definiu e aplicou uma política na qual propunha a utilização de uma base jurídica que implica a participação adequada do Parlamento: esta política continuará em sintonia com o compromisso assumido neste sentido pela Comissão perante o Parlamento. Efectivamente, como o Parlamento correctamente salienta, a Comissão interpôs recurso no Tribunal de Justiça contra o Conselho por esta instituição não aceitar a base jurídica proposta pela Comissão. A Comissão regista ainda com agrado o apoio do Parlamento ao compromisso de criar uma base jurídica adequada que dê resposta às necessidades actuais e futuras em matéria de saúde pública a nível da Comunidade. As novas disposições do Tratado de Amesterdão relativamente à saúde pública servem para ampliar o âmbito de aplicação e a eficácia da competência da Comunidade neste domínio. Designadamente o novo artigo 152° estabelece uma relação entre as medidas veterinárias e fitossanitárias e a saúde pública, e fá-lo no contexto do procedimento de co-decisão. Esta última inovação irá, como é evidente, assegurar a plena participação do Parlamento em eventuais medidas futuras neste domínio. 27 A Comissão está convicta de que o novo artigo 152° oferece um instrumento legislativo mais preciso, que garantirá que uma situa9ão, como a da crise da BSE, poderá ser coberta de forma eficaz a nível comunitário. No actual contexto, vale a pena salientar os seguintes dossiers: - proposta de regulamento do Conselho relativo a ac9ões de promo9ão e comercializa9ão da carne de bovino qualidade e a medidas de informa9ão sobre a rotulagem de carne de bovino, que revoga o Regulamento (CEE) n° 2067/92. A Comissão alterou a base jurídica inicial (apenas o artigo 43°) e aceitou a altera9ão do Parlamento Europeu relativamente à inclusão do artigo 129° como a base jurídica para medidas de informa9ão do consumidor. Esta altera9ão não foi aceite pelo Conselho, que não conseguiu obter a unanimidade que lhe permitiria alterá-la. Deste modo, continua em vigor o anterior regulamento; - Regulamento (CE) n° 820/97 do Conselho, de 21 de Abril de 1997, que estabelece um regime de idcntifica9âo e registo de bovinos e relativo à rotulagem da carne de bovino e dos produtos à base de carne de bovino. O Conselho adoptou a decisão por unanimidade, contrariamente aos pareceres da Comissão e do Parlamento. A Comissão contesta actualmente esta decisão no Tribunal de JustÍ9a das Comunidades Europeias (Processo C296/97, de 22 de Julho de 1997). O acórdão do Tribunal não será pronunciado antes de 1999; - prepara9ão de um regulamento sobre EET baseado no artigo 100o-A. Assim que possível, a Comissão submeterá à aprecia9ão do Conselho e do Parlamento Europeu uma proposta de um sistema global e a longo prazo de vigilância das encefalopatias espongiformes transmissíveis, com base no artigo 100--A. 5. 2 Medidas legislativas gerais i) Avaliação de novas alterações à Directiva 85/374/CEE Ao adoptar a proposta de directiva COM (97) 478, de 1 de Outubro de 1997, a Comissão seguiu a recomenda9ão do PE de 1997 no sentido de alargar a Directiva 85/374/CEE aos produtos agrícolas primários. A actual proposta deverá dar resposta à apreensão do Parlamento Europeu no contexto da BSE. No entanto, a Comissão tem de apresentar um relatório quinquenal sobre a aplica9ão da Directiva de 1985 (artigo 21° da Directiva 85/374/CEE). No contexto deste controlo periódico, a Comissão pode apresentar outras propostas de altera9ão da directiva. Assim que a actual proposta for adoptada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, iniciar-se-á uma consulta para avaliar se são necessárias outras iniciativas num contexto mais amplo do que o do acompanhamento do inquérito à BSE. No parecer de 29 de Janeiro de 1998, o CES apoia esta abordagem. - 2 8- ii) Politica alimentar e princípios gerais da legislação alimentar Em Maio de 1997, a Comissão publicou um Livro Verde sobre os princípios gerais da legisla9ão alimentar na União Europeia. Em resposta a este documento de consulta, a Comissão recebeu cerca de 150 comentários, que estão actualmente a ser analisados pelos servi90s responsáveis. A Comissão tenciona responder a estes comentários sob a forma de uma comunica9ão ao Conselho e ao Parlamento Europeu, que será publicada antes do Verão deste ano. Esta comunica9ão descreverá os princípios sobre os quais a Comissão irá basear as suas acções futuras no que respeita à legislação alimentar e, quando possível, indicará um calendário de propostas legislativas. A Comissão organizou ainda, em conjunto com o Parlamento Europeu, em Novembro de 1997, uma conferência sobre a política e a legisla9ão alimentar, tendo publicado um relatório da conferência em Dezembro. As informa9ões recolhidas durante esta conferência serão também tidas em conta na preparação da comunica9ão acima mencionada. iii) legislação em Conclusão do exercício de simplificação sobre matéria de higiene alimentar, incluindo legislação veterinária e fitossanitária A Comissão está actualmente a participar na simplificação da legislação sobre higiene veterinária (13 directivas sobre higiene alimentar e 3 sobre sanidade animal) e numa directiva relativa à higiene dos géneros alimentícios (Directiva 93/43/CE). Este trabalho deverá estar concluído em finais de 1998. A nova legisla9ão basear-se-á na aplicação geral dos princípios de análise de riscos e pontos críticos de controlo (HACCP), alargada por forma a abranger toda a cadeia de produ9ão. iv) Entrada em vigor do Regulamento CE/820/97 (rotulagem da carne de bovino) Foram adoptados os regulamentos de aplicação da Comissão relacionados com o Regulamento (CE) n° 820/97 do Conselho, que estabelece um regime de identifica9ão e registo de bovinos e relativo à rotulagem da carne de bovino e dos produtos à base de carne de bovino. No que respeita à identifica9ão e ao registo, relacionam-se com: - disposÍ9Ões transitórias para o período de arranque do sistema de identifica9ão e registo dos bovinos (Regulamento (CE) n° 2628/97); - marcas auriculares, registos das explora9Ões e passaportes (Regulamento (CE) n° 2629/97); - nível mínimo dos controlos a efectuar (Regulamento (CE) n° 2630/97); - aplica9ão de san9ões administrativas mínimas (Regulamento (CE) n° 494/98). -29 No que respeita à rotulagem, relacionam-se: - reconhecimento mútuo (Regulamento (CE) n° 1141/97, artigo 1°); - exigências mínimas relativas às especifíca9Õcs (Regulamento (CE) n° 1141/97, artigo 2°); - controlos (Regulamento (CE) n° 1141/97, artigo 3°); - sanções (Regulamento (CE) n° 1141/97, artigo 4°); - aprovações concedidas por países terceiros (Regulamentos (CE) n° 2406/97 e (CE) n° 824/98, que altera o Regulamento (CE) n° 1141/97). Durante o primeiro semestre, a Comissão irá ainda submeter à apreciação do Parlamento Europeu e do Conselho um projecto de directiva baseado no artigo 100°-A, que altera a Directiva 64/432/CEE relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína, de forma a permitir que a Comissão adopte, se necessário, as modalidades de aplicação relativamente às bases de dados, tendo em vista assegurar intercâmbios de dados entre as diferentes bases nacionais e garantir o seu carácter operacional. A Comissão lançou também, no início de 1998, o projecto-piloto IDEA relativo à identificação electrónica dos bovinos. Por fim, foi elaborado um relatório em conformidade com o artigo 10° da Directiva 92/102/CEE do Conselho relativa à identificação e ao registo de animais, que será apresentado ao Conselho. Nesta proposta de regulamento do Conselho relativo a acções de promoção e comercialização da carne de bovino de qualidade e sobre medidas de informação relativas à rotulagem de carne de bovino, que revoga o Regulamento (CEE) n° 2067/92, a Comissão incluiu uma medida destinada a informar os consumidores das garantias oferecidas pelo sistema de rotulagem. Foram tomadas disposições com vista ao financiamento desta medida. Todavia, o Conselho não adoptou esta proposta. 5. 3 Reforço dos controlos na União Europeia • Harmonização dos planos de controlo Em Maio de 1998, a Comissão vai apresentar ao Comité Veterinário Permanente um projecto de decisão da Comissão que estabelece as modalidades de aplicação relativas às informações essenciais relacionadas com os controlos veterinários efectuados ao abrigo da Directiva 89/662/CEE. O projecto prevê o envio informático à Comissão, de acordo com um modelo harmonizado, das informações essenciais relacionadas com os controlos efectuados no ponto de origem e à chegada ao destino. Estas informações relacionam-se, designadamente, com o número de estabelecimentos sujeitos a controlos, as quantidades controladas, os controlos efectuados, os resultados desses controlos e o pessoal encarregado de os efectuar. - 3 0- Em conformidade com o artigo 16° da Directiva 89/662/CEE, as informações serão analisadas pela Comissão no âmbito do Comité Veterinário Permanente. • Reforço das sanções No que respeita ao Regulamento CE/820/97 (rotulagem de carne de bovino) foram estabelecidas normas sobre a aplicação dos níveis mínimos de sanções administrativas pelo Regulamento CE/494/98 (ver ponto 5. 2. iv). • Reforço dos controlos de rotina - Em instalações de produção de carne Na sequência das inspecções efectuadas nos Estados-Membros, que salientaram práticas fraudulentas em contravenção aos regulamentos comunitários em matéria de BSE, a Comissão vai submeter à apreciação do Conselho um projecto de directiva do Conselho que altera a Directiva 64/433/CEE relativa a problemas sanitários em matéria de comércio intracomunitário de carne fresca, tendo em vista o reforço das medidas sanitárias. Tenciona reforçar os controlos oficiais do processo de produção, da marcação sanitária c dos procedimentos de certificação e introduzir um requisito para que as instalações de produção de carne conservem registos da sua produção de alimentos para animais. - Em alimentos para animais O artigo 22° da Directiva 95/53/CE, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos oficiais no domínio da alimentação animal, obriga os Estados-Membros a elaborar, o mais tardar até 1 de Outubro de 1998, programas que especifiquem o número e a frequência dos controlos que devem ser periodicamente realizados. À luz das deficiências observadas nos Estados-Membros, a Comissão está actualmente a avaliar os regulamentos, tendo em vista o reforço da eficácia dos controlos efectuados pelos Estados-Membros a fim de assegurar o cumprimento da Decisão 94/381 /CE, que proíbe a utilização de proteínas derivadas de mamíferos em alimentos destinados a ruminantes. Assim, no que respeita ao método de colheita de amostras, está a ser estudado um projecto de alteração da Directiva 76/37l/CEE. Além disso, a Comissão terá em conta os resultados do estudo sobre os métodos microscópicos para análise da composição de alimentos para animais e submeterá um projecto de alteração da Directiva 70/373/CE (ver também o ponto 1. 3. ii). Por fim, a Comissão tenciona alterar o artigo 22° da Directiva 95/53/CE, de modo a prever a possibilidade de elaborar programas específicos de controlos a nível da União, fixando, nomeadamente, a sua frequência, juntamente com os programas gerais nacionais previstos nesse artigo. O CCD recomenda que se evitem contaminações cruzadas entre matérias-primas de diferentes espécies animais e entre os produtos finais que serão consumidos por espécies diferentes. A Comissão proporá a legislação comunitária necessária para incluir medidas que evitem a contaminação de alimentos destinados a ruminantes com proteínas derivadas de mamíferos durante a produção e o transporte. A 31- Comissão irá ainda propor a legisla9ão comunitária necessária para definir pormenores relativos aos controlos baseados, se possível, num método analítico uniforme, assim que esse método esteja disponível e validado. 5. 4 Vigilância e controlo de doenças transmissíveis e outros problemas sanitários i) Criação de uma rede comunitária de vigilância e de controlo das doenças transmissíveis e elaboração de um programa de acção em matéria de doenças raras A vigilância e o controlo das doenças transmissíveis é um dos principais vectores da acção no domínio da saúde pública. A estratégia que a Comissão desenvolveu neste domínio inclui as seguintes actividades, estreitamente coordenadas: • criação e reforço de redes de cooperação sobre doenças específicas, em que participem autoridades responsáveis pela vigilância e institutos competentes dos Estados-Membros, lançamento e desenvolvimento da mais importante acção de formação de epidemiologistas no terreno realizada fora dos EUA, produção de publicações mensais e de um boletim electrónico semanal, e sua distribuição às circunscrições de vigilância e de controlo, assim como o estabelecimento de métodos e protocolos para a recolha e partilha de dados sobre vigilância, facilitar os contactos periódicos e os esforços de cooperação dos institutos de vigilância dos Estados-Membros, tudo isto no contexto do programa comunitário de acção quinquenal (1996-2000) relativo à SIDA e outras doenças transmissíveis; • criação, no contexto do programa comunitário IDA, da infra-estrutura técnica apropriada para um intercâmbio de dados atempado e preciso entre as administrações encarregadas da vigilância, prevenção e controlo das doenças transmissíveis, para que possam adoptar as medidas necessárias, assim que surjam os surtos; • proceder a um esforço de cooperação importante com os EUA, no contexto do Novo Acordo Transatlântico (NTA) e em colaboração com a OMS, no sentido de criar um sistema de alerta rápido e uma rede de resposta eficazes e globais em matéria de doenças transmissíveis; • reunir grupos de peritos sobre temas específicos de vigilância e controlo das doenças transmissíveis (como o vírus do Ébola, a gripe aviária, a segurança das transfusões de sangue, etc. ) e permitir que os principais peritos nacionais dos pareceres Estados-Membros regulamentares; consultem mutuamente formulem se e • recolha e cotejo de dados epidemiológicos sobre a DCJ a partir de pontos de convergência designados pelos Estados-Membros, com base em protocolos elaborados no contexto do 4o programa comunitário de investigação e desenvolvimento tecnológico, transmitindo estas informações ao Conselho e ao Parlamento Europeu, semestralmente, na sequência do pedido expresso do primeiro para assistir os ministros da saúde nas suas deliberações relativas a essa doença e às suas implicações para a acção no domínio da saúde pública; - 3 2- • lan9amcnto de uma grande iniciativa para dotar a Comunidade de um instrumento de luta contra o aparecimento e a propagação de doenças transmissíveis, apresentando uma proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho, em conformidade com o artigo 129°, relativa à cria9ão de uma rede comunitária para a vigilância e o controlo das doen9as transmissíveis, com obriga9Ões expressas para os Estados-membros em matéria de detec9ão e resposta a surtos de doen9as transmissíveis. A proposta foi apresentada em 8 de Março de 1996, antes do anúncio de uma possível rela9ão entre a BSE e a DCJ, e previa a notifica9ão obrigatória, o alerta e outras medidas de saúde pública no caso de um certo número de doen9as, incluindo a DCJ. Visa obter uma medida ampla (decisão do Parlamento Europeu e do Conselho), no âmbito da qual possam ser tomadas novas decisões pela Comissão ou pelo Conselho sobre tópicos específicos. As áreas abrangidas são: a cria9ão de uma rede de partilha de informa9ões validadas, obtidas com a vigilância de certas doen9as, incluindo a DCJ; o estabelecimento de requisitos para os métodos de vigilância epidemiológica e microbiológica utilizados, incluindo definições de casos e o modelo de dados a transmitir; a utiliza9ão da rede de alerta rápido no caso de surtos/emergências, que ocorram tanto dentro como fora da Comunidade, relacionados com doen9as específicas; a utiliza9ão da rede para fornecer informa9ões aos Estados-membros sobre as medidas de controlo aplicadas e os resultados de investigações especiais dos surtos; • disposÍ9Ões em matéria de consulta e coordenação dos Estados-Membros no que respeita às medidas de protecção; • disposições com vista à adopção de medidas de protecção comunitárias. O PE emitiu um parecer favorável relativamente à proposta, em 13 de Novembro de 1996, assim como o CES, em 25 de Setembro de 1996, e o Comité das Regiões, em 13 de Junho de 1996. A Comissão apresentou uma proposta alterada, que aceita a maioria das alterações do PE, em 5 de Fevereiro de 1997. Em 22 de Julho de 1997, o Conselho adoptou uma posição comum relativamente a esta proposta. A Comissão reservou a sua opinião sobre a posição comum do Conselho, uma vez que, no seu ponto de vista, o texto adoptado pelo Conselho enfraquecia consideravelmente as suas propostas iniciais, em especial no que respeita à possibilidade de adoptar medidas a nível da Comunidade. Salientou que o objectivo do sistema proposto era a introdução de contramedidas adequadas tanto a nível nacional como comunitário e que, deste modo, a exclusão ou a limitação destas últimas tiraria ao sistema muito do seu valor. Em 14 de Janeiro de 1998, o Parlamento Europeu adoptou 22 alterações à posição comum. A Comissão aceitou, na totalidade ou em parte, 17 destas alterações, tendo enviado ao Conselho uma proposta alterada, em 13 de Fevereiro de 1998. O - 3 3- Conselho observou que não podia aceitar todas as altera9ões do Parlamento, estando agora a proceder-se a um trabalho preparatório com vista ao lan9amento de um procedimento de concilia9ão, assim que tenham chegado à fase adequada as delibera9ões tripartidas. • Um outro passo importante relativamente à ac9ão sobre a DCJ foi dado em 26 de Maio de 1997, quando a Comissão apresentou uma comunica9ão e uma proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de ac9ão comunitária quinquenal em matéria de doen9as raras no domínio da saúde pública, nos termos do artigo 129° do Tratado CE (JO C 203, de 3 de Julho de 1997, p. 6). Um dos objectivos do programa consiste em promover ac9ões de auxílio a grupos de apoio a pacientes e seus familiares directa ou indirectamente afectados por doen9as raras, incluindo afec9Õès neurodegenerativas. As ac9Ões previstas para alcan9ar este objectivo incluem: • a promo9ão da cria9ão de grupos de pessoas afectadas pelas mesmas doen9as raras ou de grupos profissionalmente envolvidos, por forma a divulgar as suas experiências, a facilitar a forma9ão e a coordenar as suas actividades aos níveis nacional e comunitário; • a promo9ão da colabora9ão e o desenvolvimento de redes entre grupos de apoio e a cria9ão de organismos da tutela centrados especialmente nos esforços destinados a fomentar a continuidade do trabalho e a coopera9ão transnacional. O programa reconhece explicitamente que os grupos de apoio a pacientes (incluindo as pessoas afectadas e respectivas famílias) podem desempenhar um papel fundamental nas doen9as raras, uma vez que é frequente faltarem informa9Ões e estruturas de cuidados de saúde relacionadas com estas doen9as. Os grupos de apoio a pacientes dispõem de conhecimentos e de uma experiência valiosos no tratamento das doenças raras. Na sequência da adopção de um parecer favorável pelo Parlamento Europeu, na sessão de Março de 1998, a Comissão transmitiu uma proposta alterada ao Conselho, tendo em vista a adopção de uma posição comum por este último, na reunião de 30 de Abril de 1998. ii) Reforço da protecção da saúde e da segurança dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição aos agentes da BSE e das EET durante o trabalho, através da adopção da Directiva 97/65/CE Em aplicação da Directiva 90/679/CEE do Conselho, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/88/CEE do Conselho, os empregadores são obrigados a proceder a uma avaliação dos riscos relativamente a todas as actividades a que os trabalhadores possam estar expostos, quer inadvertidamente quer intencionalmente, a agentes biológicos no local de trabalho e a aplicar todas as medidas de protecção necessárias que daí resultem. Em Novembro de 1997, a Comissão adoptou a Directiva 97/65/CE, que deverá ser transposta para o direito nacional pelos Estados-Membros até 30 de Junho de 1998. Nela se reforçam as disposições contidas na Directiva 90/679/CEE relativa à - 3 4- protec9ão dos trabalhadores contra os riscos ligados a exposÍ9ão a agentes biológicos durante o trabalho, a fim de abranger situa9Ões derivadas da exposÍ9ão a agentes responsáveis pela BSE e por outras EET, reforçando, deste modo, a protec9ão dos trabalhadores, incluindo agricultores, trabalhadores de matadouros, veterinários, médicos, guardas de jardins zoológicos e trabalhadores de laboratório. A Directiva 97/65/CE da Comissão introduz altera9Ões técnicas nas disposÍ9ões da Directiva 90/679/CEE, designadamente ao substituir a actual recomenda9ão pela obriga9ão de aplicar medidas com nível de isolamento 3 (**) a todos os trabalhadores expostos aos agentes responsáveis pela BSE e outras EET animais, que passarão a ser classificados no mesmo grupo de risco que o agente responsável pela DCJ, incluindo a sua nova variante, nos termos da classifica9ão comunitária dos agentes biológicos. iii) Proposta relativa a uma vigilância eficaz das EET nos animais, nos Estados-Membros Depois de ter recebido o parecer do Comité Veterinário Permanente, formulado na reunião de 3 e 4 de Março de 1998, a Comissão adoptou uma decisão relativa à vigilância epidemiológica das EET, que altera a Decisão 94/474/CE, permitindo uma abordagem harmonizada nos Estados-Membros e impondo a obriga9ão de notifica9ão à Comissão e aos outros Estados-Membros dos casos de EET detectados (Decisão 98/272/CE, JO L 122, de 24 de Abril de 1998). Assim que possível, a Comissão irá submeter à aprecia9ão do Conselho e do Parlamento Europeu uma proposta de um sistema global e a longo prazo com vista à vigilância das encefalopatias espongiformes transmissíveis com base no artigo 100°-A. 5. 5 Exclusão de matérias de risco das cadeias alimentares humana e animal i) Documento de consulta da Comissão sobre a exclusão das matérias de alto risco da cadeia alimentar animal e sobre a proibição da utilização de proteínas de origem animal na alimentação dos ruminantes O documento de consulta da Comissão foi publicado na Internet em 14 de Novembro de 1997. O documento de consulta dirigia-se directamente a um certo número de associa9Ões, organiza9Ões e federa9Ões profissionais e outras entidades, tendo sido apresentado aos seguintes comités: Comité Veterinário Permanente, Comité Científico da Alimenta9ão Animal, Comité de Gestão dos Resíduos e Comité Consultivo Veterinário. Até ao final de Fevereiro de 1998, a Comissão recebeu 75 comentários a esta consulta, provenientes de diversas organiza9ões, incluindo os sectores agrícola, de extrac9ão de gorduras, de produ9ão de alimentos para animais, de produ9ão de alimentos à base de carne, consumidores e organiza9ões profissionais, bem como dos Governos dos Estados-Membros e de países terceiros e de cidadãos a título individual. - 3 5- Todos estes comentários foram aceites pela Comissão, estando actualmente a ser cotejados c analisados. O documento intitulado "Resumo dos comentários recebidos ao documento de consulta sobre farinha de carne e ossos" encontra-se disponível. Este processo deverá conduzir à altera9ão da Directiva 90/667/CEE do Conselho que estabelece as normas sanitárias para a elimina9ão e a transforma9ão de resíduos animais, para a sua coloca9ão no mercado e para a preverão da presen9a de agentes patogénicos nos alimentos para animais de origem animal ou à base de peixe e que altera a Directiva 90/425/CEE. ii) Adopção da proibição de utilizar, nos alimentos para animais, farinha de carne e ossos não produzida em conformidade com as normas constantes da Decisão 96/449/CE e restrições à sua utilização Em 21 de Outubro de 1997, a Comissão adoptou a Decisão 91II35ICE relativa a determinadas medidas de protec9ão respeitantes ao comércio de certos tipos de resíduos de mamíferos. Em conformidade com o n° 2 do artigo Io desta decisão, os Estados-Membros velarão por que os resíduos de mamíferos abrangidos pelo disposto na Decisão 96/449/CE que não tenham sido transformados em conformidade com os parâmetros fixados nessa decisão não possam entrar na cadeia alimentar animal. Esta decisão restringe o comércio dos resíduos que não tenham sido transformados em conformidade com os parâmetros fixados na Decisão 96/449/CE a objectivos bem definidos, como a incinera9ão ou utiliza9ão como combustível. O Estado^membro de destino deve ter sido informado pelo Estado-Membro de origem e deve ter autorizado a recep9ão das matérias em causa. As matérias devem ser acompanhadas de um certificado oficial que mencione claramente a sua utiliza9ão e o facto de que não se destina à alimenta9ão animal. iii) Matérias de risco especificadas: proposta com vista à exclusão das matérias de risco especificadas das cadeias alimentares humana e animal A Comissão, ao observar a existência de uma maioria simples no Conselho contra a nova proposta da Comissão relativa à proibÍ9ão de utiliza9ão de matérias de risco no que diz respeito às encefalopatias espongiformes transmissíveis e que revoga a Decisão 97/534/CE, de 30 de Julho de 1997, propôs que se revogasse a Decisão 97/534/CE. Em contrapartida, o Conselho decidiu por unanimidade, na reunião de 31 de Março de 1998, adiar uma vez mais a data de entrada em vigor da decisão de Julho de 1997 para 1 de Janeiro de 1999 (Decisão 98/248/CE do Conselho). Na sequência desta decisão, a Comissão fez uma declara9ão, manifestando a sua surpresa perante esta atitude, quando o Conselho, ao longo dos últimos meses, entravou todos os esforços da Comissão no sentido de se adoptar uma decisão revista à luz dos últimos elementos científicos disponíveis e destinada a assegurar um nível comunitário de protec9ão da saúde dos consumidores. 36- A Decisão 97/534/CE bascia-sc nas cláusulas de salvaguarda das directivas relativas aos controlos veterinários de animais vivos c de produtos de origem animal decorrentes do artigo 9° da Directiva 89/662/CEE do Conselho, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realiza9ão do mercado interno e do artigo 10° da Directiva 90/425/CEE, relativa aos controlos veterinários c zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realiza9ão do mercado interno. No que respeita à proposta de um sistema global e a longo prazo de vigilância das encefalopatias espongiformes transmissíveis, baseada no artigo 100o-A, dever-se-á consultar o ponto 5. 3. iii) acima. iv) Rotulagem de alimentos compostos para animais Qualquer proposta relacionada com a rotulagem quantitativa e qualitativa dos alimentos para animais deve permitir o controlo fiável dos dados e basear-se em métodos analíticos reconhecidos. Estão a decorrer outros estudos sobre métodos de análises (ver ponto 1. 3. ii)). v) Destruição de farinha de carne e ossos (MBM)Zaterros • Destruição de MBM A reserva de MBM resultante do regime "mais de 30 meses" (OTMS - Over Thirty Months Scheme) representa actualmente (20 de Março de 1998) 313 000 toneladas. Manifestou-se alguma apreensão quanto ao facto de esta reserva dever ser completamente destruída o mais rapidamente possível. A Comissão solicitou ao Reino Unido um plano e um calendário para a elimina9ão das farinhas animais. Em carta datada de 2 de Abril de 1998, o Governo do Reino Unido informou que estava a acelerar as negocia9ões no sentido de aumentar a elimina9ão por incinera9ão. Espcram-se que os primeiros contratos estejam concluídos em Abril/Maio de 1998. Se se conseguirem obter rapidamente consentimentos a nível ambiental e de planifica9âo, o ritmo de incincra9Ões aumentará substancialmente em finais de 1998. Se o calendário puder ser respeitado, as reservas armazenadas serão queimadas nos próximos 2-3 anos. • Aterros Surgiu o problema de saber se o material tinha sido colocado em aterros. Em 1996, as autoridades do Reino Unido adoptaram medidas nacionais, notificadas à Comissão como ajudas de Estado e assim aprovadas em Maio e Junho de 1996, cujo objectivo consistia em ajudar os matadouros a eliminar cerca de 40 000 toneladas de carne de bovino e de produtos à base de carne de bovino não passíveis de venda no mercado do Reino Unido (regime de transferência de stocks de carne de bovino) e em ajudar a eliminar os produtos à base de came de bovino não vendidos na sequência de medidas jurídicas tomadas contra a BSE a nível da Comunidade e do Reino Unido (regime de elimina9ão de carne de bovino e de produtos à base de carne de bovino). De acordo com informa9ões da Comissão, algumas matérias provenientes destes regimes foram colocadas em aterros. No entanto, a Comissão não recebeu nenhuma informa9ão, nem tem provas de que se tenha levado para aterros farinha de carne e ossos dos regimes financiados pelo FEOGA (regime "mais 37 de 3 meses", regime de abate selectivo, Regulamento n° 1757/96 sobre a interven9ão a nível de carne de bovino anterior a 1996). Efectuou-se um conjunto de estudos para avaliar os riscos decorrentes de diversos aspectos da elimina9ão de matérias provocada pela BSE, incluindo a coloca9ão de carca9as contaminadas com BSE em aterros. Estes estudos foram preparados por um consultor privado, em nome da Agência Ambiental do Reino Unido. Em Novembro de 1997, foi pedida uma avalia9ão científica nacional destes estudos. Até à data, ainda não se deu início à avalia9ão científica. 6. ASPECTOS INTERNACIONAIS 6. 1 Participação, colaboração e adesão da Comissão a organizações internacionais No âmbito da Organização Mundial do Comércio e ao levar a cabo uma nova análise do Acordo sobre as medidas sanitárias e fitossanitárias (SPS), a Comissão está actualmente a ponderar se deverá propor o alargamento do Acordo aos aspectos relacionados com as preocupações dos consumidores, designadamente, o bem-estar dos animais. A Comissão, na sua qualidade de observador, continuou a participar activamente nas reuniões tanto da Assembleia Mundial da Saúde como na Comissão Executiva da OMS. Foi convidada a participar, e participou activamente, em várias reuniões de peritos convocadas pela OMS para debater tanto a BSE como a DCJ. No que respeita à OIE (Organização Internacional de Epizootias), a Comissão submeterá à apreciação do Conselho e do Parlamento Europeu um projecto de decisão que formaliza o procedimento de coordenação entre os Estados-Membros e a Comissão, tendo em vista preparar a adesão da Comunidade Europeia na qualidade de membro de pleno direito. O principal problema que se levanta é o facto de os países não membros não estarem preparados para aceitar a Comissão como membro de pleno direito e cxprimindo-se em nome da Comunidade, a menos que os votos dos 15 Estados-Membros sejam substituídos por um único voto para a Comunidade. Além disso, a admissão da Comissão depende de uma alteração dos estatutos da OIE. Enquanto observador, a Comissão desempenha um papel activo em diversos comités do Codex Alimentarius. A actual situação deverá ser rectificada o mais rapidamente possível, para permitir que a Comunidade adquira o estatuto de membro de pleno direito. Foi apresentada uma proposta neste sentido, ao Conselho que deu à Comissão um mandato, tendo sido iniciadas negociações com o Secretariado do Codex. A Comissão tenciona acelerar o dossier. Em breve irá apresentar uma proposta aos Estados-Membros e espera que a Comunidade se tome membro do Codex em 1999. 6. 2 Normas de segurança e normas gerais para as MBM na OIE No que respeita à harmonização das normas internacionais relativas à produção de farinha de came e ossos, é muito importante a próxima sessão geral da Organização -38 Mundial da Saúde Animal (OIE - Paris), a realizar em fins de Maio. O actual Código da OIE sobre a inactiva9ão de agentes da encefalopatia espongiforme transmissível durante a produ9ão de farinha de came e ossos é menos restritivo do que a actual legisla9ão comunitária e não se encontra completamente em sintonia com os recentes pareceres científicos do Comité Científico Director. Os servÍ9os da Comissão, no seu documento de trabalho sobre a atitude a adoptar pela Comunidade, propõe que sejam considerados os recentes pareceres do Comité Científico Director de 26 de Março de 1998 sobre gelatina, sebo e farinha de came e ossos, quando se examinar o capítulo proposto relativo à encefalopatia espongiforme bovina. 6. 3 Hormonas, aditivos para os alimentos para animais O Acordo SPS abrange medidas destinadas a: • proteger a vida e a saúde de animais e das plantas contra os riscos decorrentes da introdu9ão, estabelecimento ou propaga9ão de pragas, doen9as, organismos portadores de doen9as ou organismos patogénicos; • proteger a vida e a saúde humana e animal contra os riscos decorrentes de aditivos, contaminantes, toxinas e organismos patogénicos em alimentos, bebidas e alimentos para animais; • proteger a vida e a saúde humana contra os riscos decorrentes de doen9as transportadas por animais, plantas ou produtos deles derivados, ou da introdução, do estabelecimento e da propagação de pragas; • impedir ou limitar outros danos decorrentes da introdução, do estabelecimento ou da propagação de pragas. O Acordo SPS permite que os membros exijam que os animais, as plantas e os produtos importados satisfaçam as suas normas SPS (ou disposições equivalentes). É possível que o caso das hormonas sirva para estabelecer normas para a interpretação do Acordo SPS em casos futuros, graças também a uma análise muito pormenorizada, realizada pelo Órgão de Recurso em resultado do recurso da CE relativamente ao relatório original do painel. O relatório original do painel interpretou incorrectamente o Acordo SPS e deu um ponto de vista muito desequilibrado das obrigações dos membros da OMC nos termos do Acordo SPS. Considerou-se que algumas interpretações punham efectivamente em causa o direito de os membros fixarem o nível de protecção que consideravam adequado, como por exemplo: - a interpretação feita pelo painel das normas internacionais como normas vinculativas e em que um desvio a essas normas, a pretexto de um nível de protecção mais elevado, era considerado não como um direito autónomo, mas como uma excepção; - a conclusão do painel de que o ónus da prova de que a medida sanitária é compatível com o Acordo SPS cabia ao país que adopta a medida SPS e não ao 39 país que apresenta o caso com o objectivo de estabelecer a incoerência da medida; - uma interpreta9ão da obriga9ão de "coerência", que equiparava a simples existência de diferentes níveis de protec9ão a uma restrÍ9ão disfarçada às trocas comerciais. A interpreta9ão feita pelo painel do conceito de avalia9ão dos riscos consistiu numa análise puramente científica, impossibilitando que fossem tomados em conta outros factores, como o controlo, bem como pontos de vista científicos minoritários, aquando da adop9ão da medida SPS. O Órgão de Recurso corrigiu estas interpreta9ões erróneas. Transferiu correctamente o ónus da prova de que uma medida é incoerente com o Acordo SPS para o país reclamante. Esclareceu ainda que as disposÍ9ões relativas à harmoniza9ão das medidas sanitárias com base em normas internacionais não poderão significar que os membros têm a obriga9ão de tomar as suas medidas conformes às normas internacionais. Basta que a medida seja bem apoiada pela realiza9ão da avalia9ão dos riscos. No que respeita à coerência, o Órgão de Recurso esclareceu que a existência de diferentes níveis de protec9ão para substâncias ou produtos diferentes não é suficiente; a parte reclamante deve também demonstrar que essa diferen9a dá origem a uma restri9ão disfarçada do comércio internacional. As correc9ões mais importantes feitas pelo Órgão de Recurso referiam-se ao conceito de avalia9ão dos riscos. O Órgão de Recurso confirmou as características da avalia9ão dos riscos que a CE sempre considerara incluídas no Acordo SPS, isto é, a possibilidade de ter em conta riscos decorrentes de outros factores, como o controlo, os testes, as condições de utilização, a possibilidade de os governos responsáveis terem em conta pontos de vista científicos minoritários, a ausência do requisito de fixar um nível mínimo de riscos e outros factores com potencialidades para provocar efeitos nocivos na saúde humana no mundo real. Na realidade, o Órgão de Recurso deu um importante passo no sentido de dar ao Acordo SPS o seu significado original, tal como interpretado pela CE. Parece agora menos provável que sejam adoptados pontos de vista distorcidos quanto à aplicação do Acordo SPS em painéis futuros. No entanto, o Órgão de Recurso confirmou que a proibição da utilização de seis hormonas do crescimento na produção de produtos à base de carne não se baseia numa avaliação dos riscos suficientemente específica para demonstrar a existência de resíduos que constituam um risco para o consumidor. A Comunidade decidiu respeitar as conclusões do Órgão de Recurso sobre este ponto e, em seguida, alterar a legislação comunitária, se necessário, em conformidade com os resultados de uma avaliação do risco suplementar. Neste contexto, a Comissão iniciou um trabalho sobre a produção dos dados científicos necessários para uma avaliação dos riscos associados mais especificamente aos resíduos destas seis hormonas e aos seus metabolitos na carne. A Comissão disponibilizou verbas para a realização dos estudos científicos necessários para a elaboração dos dados que faltam. Solicitou ainda aos Estados 40 Unidos, ao Canadá, à Nova Zelândia e à Austrália que transmitissem os dados científicos c de avalia9âo dos riscos que tinham utilizado para conceder a autoriza9ão legal à utiliza9ão destas hormonas, tal como previsto no Acordo SPS. O Comité Científico Director designou o Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública para estudar os novos dados que serão obtidos c a avalia9ão dos riscos que vai ser efectuada por um grupo de peritos e para dar o seu parecer à Comissão. Entretanto, continua em vigor a Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à proibÍ9ão de utiliza9ão de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias beta-agonistas em produ9ão animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE. Com base num relatório do Comité Científico da Alimenta9ão Animal, a Comissão adoptou uma directiva que altera a Directiva 70/524/CEE, que proíbe a utiliza9ão de ronidazol enquanto aditivo nos alimentos para animais. O Comité está actualmente a avaliar certos aspectos do carbadox, do olaquindox e do dimetridazol na sua qualidade de aditivos nos alimentos para animais. Esta análise surge na sequência da aplicação de uma cláusula de salvaguarda por parte de alguns Estados-Membros. Além disso, no âmbito da Directiva 70/524/CEE, com a redac9ão que lhe foi dada pela Directiva 96/51 /CE, serão sistematicamente reavaliados os antibióticos, os coccidiostáticos e outros aditivos medicinais, bem como as hormonas do crescimento, autorizados antes de 1 de Janeiro de 1998, com vista a obter uma decisão final, até 1 de Outubro de 2003, sobre se se deve mantê-los como aditivos ou proibi-los. Numa escala mais vasta, o Comité Científico Director viu colocar-se-lhe a questão do aumento da resistência aos agentes anti-microbianos, sublinhada tanto por cientistas a título individual como por organiza9Ões internacionais, como a OMS. O Comité foi convidado a analisar este assunto num quadro pluridisciplinar que abranja todas as áreas de utilização destes produtos. 7. VÍTIMAS DA NOVA VARIANTE DA DCJ: SITUAÇÃO ACTUAL E ASSISTÊNCIA ÀS ORGANIZAÇÕES DE VÍTIMAS DA DCJ-V 7. 1 Situação actual relativamente aos casos de DCJ e de DCJ-V na UE ACTUALIZAÇÃO DOS DADOS EPIDEMIOLÓGICOS • Questionário Para recolher e compilar os dados epidemiológicos mais recentes sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), foi enviado um questionário actualizado, em Janeiro de 1998, aos centros especializados, designados pelos Estados-Membros, para o diagnóstico da DCJ. Foram introduzidas perguntas suplementares relacionadas com a gestão dos riscos associados ao sangue e aos produtos sanguíneos relativamente às EET humanas. • Requisitos de notificação - 4 1- Quando, em Abril de 1998, a Suécia tomou a decisão de fazer da DCJ uma doen9a de notifica9ão obrigatória, o número de Estados-Membros com este requisito aumentou para nove (ver Anexo III, Quadro 1). Os critérios quanto ao que deve ser notificado ainda não foram, porém, normalizados: a maioria dos Estados-Membros inclui todas os casos suspeitos de DCJ, enquanto dois Estados-Membros exigem casos confirmados (Áustria e Irlanda). A situa9ão relativamente aos casos de DCJ familiar não é clara. A Fran9a inclui a Síndrome de Gerstmann-Stráussler-Scheinker (GSS) e a Insónia Familiar Fatal (IFF) nos critérios das doen9as de notifica9ão obrigatória, enquanto a Alemanha exclui explicitamente a GSS. Até à data, desconhecem-se os critérios aplicados na Suécia. • Apresentação de casos O número de casos enviados aos centros de diagnóstico da DCJ para avalia9ão (ver Anexo IV, Quadro 2) aumentou, entre 1996 c 1997, em todos os Estados-Membros, com cxccp9ão da Espanha, da Alemanha e dos Países Baixos. Este aumentou inclui simultaneamente pessoas com menos e com mais de 50 anos. Na Fran9a, o aumento significativo (cerca de 350% desde 1995) pode ser atribuído, em parte, a uma altera9ão nos registos da base de dados, que agora inclui todos os casos enviados e não apenas os diagnosticados como DCJ antes de 1996 e, em parte, a uma política de exames da proteína 14. 3. 3 e da enolase em pacientes cujo diagnóstico de DCJ é muito improvável. Uma outra explica9ão para este aumento em muitos Estados-Membros pode ser atribuído a desvios de selec9ão, uma vez que o aumento da consciencializa9ão dos médicos para este problema dá origem a que mais pacientes com afec9ões neurológicas sejam enviados para diagnóstico da DCJ. Importante é o facto de as respostas de muitos Estados-membros a questionários consecutivos revelarem diferentes dados sobre apresenta9ão de casos, indicando a introdu9ão de correc9Ões relativamente a anos anteriores e a ausência de uma definÍ9ão uniforme de "apresenta9ão de casos". É necessário clarificar o que cada Estado-Membro entende pelo conceito "apresenta9ão de casos". • Casos prováveis e comprovados de DCJ esporádica O questionário do inquérito procurava obter dados sobre casos prováveis e comprovados de DCJ esporádica em 1995, 1996 e 1997. Os dados obtidos (ver Anexo III, Figura 1) devem ser interpretados com cautela, uma vez que existe um longo período entre o aparecimento da doen9a e o diagnóstico feito por um centro especializado. Os dados do Reino Unido baseiam-se em óbitos, enquanto os dos outros Estados-Membros se baseiam em casos. Dois terços destes casos foram registados como "comprovados" relativamente a 1995 (65%) e 1996 (67%) e apenas 54% em 1997. Persistem varia9Ões importantes entre Estados-Membros: por exemplo, em 1997, 100% dos casos eram "comprovados" na Suécia e na Finlândia, 90% no Reino Unido, mas apenas 13% nos Países Baixos. Por vezes existem varia9Ões dentro de um mesmo Estado-Membro (por exemplo, os casos "comprovados" nos Países Baixos representam 73% e 13% dos casos totais, respectivamente, em 1996 e 1997). • Casos de DCJ- V No que respeita à nova variante da DCJ, o número total de casos comprovados e prováveis até à data é de 25, no Reino Unido, e de 1, em Fran9a. Existe, porém, um -42- problema no que respeita à data de notifica9ão. Por exemplo, na Fran9a, o caso de DCJ-V foi indicado num inquérito anterior como um caso de 1996, de acordo com a data do diagnóstico. Neste inquérito, o caso foi agora classificado como datando de 1994 - quando surgiram os primeiros sintomas. • Produtos sanguíneos e DCJ No que respeita à segurai^a dos produtos sanguíneos, não foi feita qualquer diferencia9âo no inquérito entre os componentes lábeis utilizados na transfusão e os medicamentos fabricados industrialmente a partir do sangue e do plasma. A abordagem adoptada no que respeita à segurada dos produtos sanguíneos encontra-se resumida no Quadro 3. Relativamente à determina9ão da idoneidade dos dadores, a maioria dos Estados-Membros introduziu critérios específicos de suspensão permanente, que são, regra geral, os mesmos em todos os Estados-membros. Os critérios de exclusão da OMS são citados por dois Estados-membros (Áustria e Itália), enquanto a Finlândia segue as recomenda9Ões do Conselho da Europa. A abordagem adoptada no que respeita aos medicamentos derivados do sangue e do plasma susceptíveis de estarem contaminados consiste, principalmente, em seguir os pareceres emitidos pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP). No entanto, em alguns Estados-Membros os requisitos parecem mais rigorosos do que em Fran9a, onde a retirada dos produtos abrange todos os casos de EET, na Alemanha, onde todos os produtos, com excep9ão do plasma, são retirados nos casos de DCJ familiar e esporádica, e na Irlanda, onde é seguida a política adoptada pela "Food and Drug Administration" (FDA) dos Estados Unidos. As recomenda9Ões relativas ao tratamento dos produtos sanguíneos não são homogéneas. Numa altura em que inúmeros Estados-membros consideram a introdu9ão da deple9ão leucocitária, seria conveniente prever a adop9ão de uma posÍ9ão europeia comum relativa à eficácia e à eficiência deste processo, com base em dados científicos comprovados, e descrever com precisão a metodologia prevista. Por fim, de referir que a abordagem adoptada pelos Estados-membros no que respeita à informa9ão dos receptores de produtos sanguíneos potencialmente contaminados é diferente. Alguns Estados-Membros não fornecem nenhuma informa9ão, um Estado-membro envia as informa9ões ao médico assistente, outro Estado-Membro considera que este problema deve ser tratado caso a caso e em outros esta questão está a ser analisada. 7. 2 Assistência às organizações de vítimas da nova variante da DCJ Na sequência da cria9ão de uma nova rubrica orçamental (B3/4308), intitulada "Ajuda às associa9ões de assistência às vítimas da doen9a de Creutzfeldt-Jakob", os servÍ9os da Comissão mantiveram contactos com a Funda9ão da BSE Humana e com as autoridades do Reino Unido. Os servÍ90S da Comissão procuram agora obter outras informa9Ões junto da Funda9ão da BSE Humana, a fim de elaborar uma proposta da transferência orçamental. A Comissão pretende apresentar a proposta da transferência o mais rapidamente possível. 43 8. F R A U D ES E A S P E C T OS F I N A N C E I R OS 8. 1 Fraudes: coordenação A falta de coordena9ão entre os senhos da polícia e das alfandegas dos Estados-Membros não suscitou problemas de maior. No entanto, devido a uma certa falta de coopcra9ão entre as alfândegas e os servÍ90s veterinários nacionais, a UCLAF considerou necessário recordar às autoridades competentes, nomeadas pelos Estados-Membros para actuarem como correspondentes na aplica9ão do Regulamento (CE) n° 1468/81 e do Regulamento (CEE) n° 595/91, a necessidade de notificar a Comissão das irregularidades suspeitas ou confirmadas pelos servÍ90S veterinários. Em duas ocasiões, a UCLAF utilizou, efectivamente, as suas competências ao abrigo do novo Regulamento (CE) n° 2185/96 relativo às inspec9Ões e verifica9Ões no local. A importância das futuras repões entre a UCLAF e a EUROPOL foi salientada no programa de trabalho da Comissão para 1997/1998, intitulado "Luta contra a Fraude"1 (ponto 1. 9). Foi estabelecido um processo de consulta permanente no contexto da Recomenda9ão n° 10 do Plano de Ac9ão contra a Criminalidade Organizada2, aprovado pelo Conselho Europeu de Amesterdão, em Junho de 1997. Todavia, a convcn9ão da EUROPOL ainda não foi ratificada por todos os Estados-Membros. Além disso, esta conven9ão não iria, só por si, proporcionar a base jurídica adequada para uma ac9ão neste domínio, sob a forma de uma investiga9ão criminal coordenada entre os Estados-Membros envolvidos. Estão a decorrer inquéritos judiciais na Bélgica, nos Países Baixos, na Fran9a e na Alemanha. A Alemanha, os Países Baixos e a Bélgica enviaram cartas rogatórias às autoridades da Irlanda do Norte. A Comissão foi informada pelo magistrado neerlandês encarregado deste assunto da inten9ão de transmitir, em devido tempo, o dossier judicial neerlandês ao juiz de instnrção da Bélgica, em Bruges, encarregado das investiga9Ões contra uma empresa. Os inquéritos levados a cabo pelo Ministério Britânico da Agricultura, das Pescas e da Alimenta9ão registaram progressos consideráveis, esperando-se para breve um relatório final das investiga9Ões. Um conselheiro jurídico independente decidirá, então, sobre as violações da legisla9ão nacional e comunitária. Na Fran9a, nos Países Baixos e na Alemanha estão a ser efectuadas ac9Ões com vista à cobrada de fundos indevidamente pagos para exporta9ões de came de bovino de origem britânica para países terceiros. No âmbito dos regulamentos da "lista negra", até à data apenas a Alemanha comunicou o nome das empresas envolvidas nestes processos. Não foram recebidas 1 COM (97) 199 final, de 6. 5. 1997. 2 JOC251,de 15. 8. 1997, p. l. - 4 4- nenhumas informa9Ões sobre este assunto da Bélgica, da Fran9a, nem do Reino Unido. 8. 2 Consequências financeiras decorrentes dos resultados do regime "mais de três meses" (OTMS) e do regime de abate selectivo, caso se justifiquem pelo facto de as autoridades do Reino Unido não terem respeitado os regulamentos comunitários A unidade de Apuramento de Contas enviou ao Comité de Controlo Orçamental um relatório intercalar sobre o trabalho realizado em rela9ão às medidas de protec9ão contra a BSE até 31 de Dezembro de 1998 (Doe. n° VI/633/98, de 5 de Fevereiro de 1998), por carta n° 06344, datada de 9 de Fevereiro de 1998. No que respeita ao OTMS, o relatório afirmava que tinham surgido das visitas de controlo numerosas observa9Ões e recomenda9Ões delas resultantes. As três principais áreas problemáticas estabelecidas pela unidade de Apuramento de Contas são a contabilidade, o controlo de armazenagem e a falta de planos para a destruÍ9ão da maioria do material abrangido pelo sistema ainda em armazém. Embora, nesta fase, a Unidade de Apuramento de Contas não possa ainda tomar uma decisão final sobre todas as consequências financeiras no que respeita às medidas contra a BSE, uma vez que foram pagos ao OTMS unicamente 80% dos adiantamentos do contributo financeiro do FEOGA, já foi lacado o procedimento previsto no artigo 8o do Regulamento n° 1663/95 relativamente às falhas nos procedimentos de controlo, em especial nos primeiros meses do regime, e na contabilidade. A primeira reunião bilateral realizou-se em Bruxelas, em 5 de Dezembro de 1997. A notifica9ão oficial dos resultados destas discussões bilaterais, incluindo os pedidos de informa9ões complementares, foi enviada às autoridades do Reino Unido, em 15 de Dezembro de 1997. A resposta do Reino Unido foi recebida em 18 de Fevereiro de 1998. Caso os servÍ9os da Comissão decidam propor consequências financeiras após uma análise aprofundada da resposta, que está actualmente a ser efectuada, e tendo em conta o facto de que apenas se procedeu ao pagamento de adiantamentos, as conclusões oficiais devem ser notificadas às autoridades do Reino Unido, que disporão, então, de 30 dias úteis para recorrer para o órgão de concisão. Se tal vier a acontecer, o órgão de concisão, em conformidade com o n° 4 do artigo 2o da Decisão 94/442/CE da Comissão, terá quatro meses para analisar o processo. Só quando o órgão de c o n c i s ão tiver terminado o seu trabalho poderá ser apresentada uma proposta de decisão ad hoc para parecer do Comité FEOGA e, posteriormente, para decisão à Comissão. Espera-se que, após a conclusão dos procedimentos internos, seja adoptada uma decisão da Comissão em Dezembro de 1998. Está actualmente a ser analisada uma correc9ão relativamente à interven9ão do Reino Unido a nível da carne de bovino anterior a 1996, em conformidade com o Regulamento n° 1757/96, tendo em conta as diferen9as de peso e algumas deficiências de controlo verificadas. Esta correc9ão será submetida aos mesmos procedimentos de concilia9ão que uma eventual correc9ão do OTMS. - 4 5- III. ANEXOS Anexo IA: Convite conjunto à apresentação de propostas em matéria de EET rm PL 976003 PL 976006 PL 976011 PL 976013 "Ratos transgénicos que exprimem a proteína do prião humana. Utilização para a caracterização das encefalopatias humanas e sensibilidade em relação à detecção da infecciosidade". Coordenador: Professor HAUW (FR). O objectivo do projecto consiste em avaliar a susceptibilidade dos ratos transgénicos portadores da proteína do prião humana às formas clássicas e à nova variante da doença de Creutzfeldt-Jakob. O projecto irá ainda validar um instrumento sensível destinado a avaliar os tecidos humanos e produtos biológicos. "Investigação de processos hipotéticos de transdução de sinais de proteínas do prião normais e do seu papel na patogénese das encefalopatias espongiformes". Coordenador: Professor ANDERTON (UK). O objectivo do projecto consiste em investigar o papel da proteína dopriao na transdução de sinais e averiguar a possibilidade de as proteínas do priâo influenciarem as concentrações intracelulares de cálcio. in vitro da neurodegeneração "Investigação induzida pela PrP: desenvolvimento de um sistema de ensaio de agentes terapêuticos potenciais". Coordenador: Professor WILLIAMS (UK). O projecto irá desenvolver um sistema in vitro de células de cultura, por forma a investigar os efeitos da neurotoxicidade das proteínas do prião, bem como a capacidade de determinados compostos para reduzir ou eliminar esses efeitos das proteínas do prião "Distribuição e cinética da PrPsc em tecidos linfóides de ovinos com tremor epizoótico natural: efeitos no genótipo da PrP nos ovinos e nas estirpes de agentes do tremor epizoótico". Coordenador: Professor VAN KEULEN (NL). Estudar a distribuição e a cinética em tecidos linfóides de ovinos afectados por tremor epizoótico natural, usando uma técnica recentemente desenvolvida baseada na detecção da PrPsc em biópsias de amígdalas. Identificação de ovinos infectados por tremor epizoótico com possível estatuto de portador. Diferenças entre estirpes de tremor epizoótico endémicas na UE. Desenvolvimento de um teste de diagnóstico pré-clínico do tremor epizoótico utilizando tecidos de fácil acesso. 46 PL 976015 PL 976016 PL 976022 PL 976027 PL 976029 "Estrutura europeia centralizada para encefalopatias espongiformes humanas (doencas por prides)". Coordenador: Professor BUDKA (AT). O objectivo do projecto consiste em criar uma estrutura centralizada, tendo em vista a harmonizagao e o controlo de qualidade de criterios clinico-epidemiol6gicos e neuropatoldgicos para o diagn6stico de doen9as humanas por pri5es. "Analise e funcao de isoformas da 14-3-3. Diagn6stico precoce da DCJ". Coordenador: Professor AITKEN (UK). O objectivo do projecto consiste em definir o papel da proteina 14-3-3 nas doencas por prioes e desenvolver um imuno-ensaio como instrumento de diagndstico das doencas humanas por prides. "Papel da PrP na propagacao do priao e na determinac3o da infecc3o do sistema nervoso central". Coordenador: Dr. DORMONT (FR). Estudar a propagacao e a replicacao do priao: passagem do priao atraves da barreira intestinal; identificacao dos tipos de celulas que permitem o transporte atraves das mucosas e da replica9ao primaria dos prioes apos administra9ao oral. Passagem do priao atraves da pele; papel das celulas dendriticas na propagacao dos pri5es. Natureza da interface neuro-imune; transferencia dos prioes do tecido linf6ide para as celulas nervosas. Replica9ao no sistema nervoso central e requisites da barreira entre especies. Replicacao no sistema nervoso central e expressao da PrP. "Papel da estrutura da membrana plasmatica e do stress oxidativo na propagacao, no transporte e na patogenese dos prides". Coordenador: Professor KRISTENSSON (SE). Este projecto pretende avaliar o papel do stress oxidativo no desenvolvimento das doen9as por prioes. Estudar-se-a ainda a transmissao da infec9ao por prifies entre celulas. "Avaliacao, nos primatas, dos riscos de transmissao da BSE ao ser humano atraves dos alimentos e dos produtos sanguineos". Coordenador: Professor HUNSMANN (DE). O projecto pretende avaliar a possibilidade de transmissao do risco de BSE ao ser humano atraves do consumo de alimentos contaminados. Avaliar-se-a a dose minima de agente infeccioso necessaria para produzir infec9ao. O projecto pretende ainda avaliar o risco de transmissao da doen9a pelo sangue. PL 976030 "Experiencias de validacao de processos com inoculac&o de EET: avaliacao de diferentes fontes de infecciosidade e diferentes abordagens da inoculacao". Coordenador: Dr. REICHL (AT). Esta proposta pretende avaliar diferentes fontes de infecciosidade e diferentes abordagens de inoculate Pretende igualmente avaliar os ensaios in vitro existentes e novos, comparando-os com ensaios in vivo. PL 976040 "Doencas por prides: mecanismos de transmissao e identificacao dos alvos de terapeuticas potenciais" Coordenador: Dr. COLLINGE (UK). Este projecto tentara modificar a expressao e a disponibilidade da proteina do priao anormal e desenvolver peptidos como estrategia terapeutica potencial. - 4 7- PL 976045 PL 976046 PL 976048 PL 976050 PL 976051 PL 976054 PL 976055 PL 976056 I "ManutencSo e transmissao de prides de levedura: um sistema-modelo". Coordenador: Dr. TUITE (UK). A proposta utiliza o priao da levedura como modelo para identificar os factores celulares fundamentais para a manuten9ao e a transmissao das proteinas do priao. PrPsc/PrPc "Diagnostico das encelalopatias cspongiformes transmlssivels ntraves da anticorpos Professor KRETZSCHMAR (DE). A proposta visa o desenvolvimento de m&odos de diagndstico das EET humanas e bovinas recorrendo a anticorpos PrP/PrPsc especificos. cspccificos" Coordenador: "Analise quantitativa de tomografias de ressonancia magnetica na DCJ". Coordenador: Professor COLCHESTER (UK). O objectivo deste projecto consiste em determinar o valor da ressonancia magnetica enquanto instrumento de diagnostico para a identifica95ow vivo da doenca de Creutzfeldt-Jakob e compara-la com os actuais m£todos de diagnostico (diagnostico clinico e autopsia). O impacto potencial deste tipo de projecto e muito elevado. "Proteina do priao dos bovinos: da analise da estrutura ate ao mecanismo molecular de transicSes conformacionais". Coordenador: Professor SORGATO (IT). O projecto visa identificar a estrutura da proteina do priao e as suas altera96es conformacionais, o que podera elucidar melhor o mecanismo da forma9ao de placas e conduzir a uma perspectiva mais aprofundada sobre futuros programas destinados ao desenvolvimento de agentes terapeuticos e de diagnostico. "Estrutura, funcao e interaccdes das proteinas do priao e dominios destas proteinas". Coordenador: Professor KRETZSCHMAR (DE). O projecto estuda as caracteristicas estruturais e funcionais dos diferentes dominios das proteinas do priao, as suas interac9oes e as condi9oes em que as proteinas normais se tornam anormais. "Desenvolvimento de terapias das EET baseadas em oligossacaridos que se ligam a proteina do priao". Coordenador: Professor GABIZON (Israel). O projecto visa identificar compostos quimicos que possam interagir com a proteina de priao e, em seguida, determinar se tern influencia sobre a infec9ao por agentes das EET de cultura de tecidos e de modelos animais das EET. "Vias de transformacao de isoformas normais e patoldgicas da proteina do priao". Coordenador: Professor LEHMANN (FR). A proposta pretende compreender a forma como a PrPc se converte em PrPsc. Para abordar esta questao, os proponentes irao esclarecer a transforma9ao da PrP e as interac96es moleculares que a controlam. "Accao concertada para a criacao de bases de dados epidemioldgicos multicentricas e de bancos de amostras bioldgicas de tremor epizo6tico de pequenos ruminantes". Coordenador: Dr. LANTIER (FR). Criar uma rede sobre a normaliza9ao de metodos de procedimentos de amostragem biologica, tecnicas de diagnostico e recolha de dados clinicos e I epidemiologicos. 48 PL 976057 PL 976060 PL 976064 Criação de bancos de materiais biológicos infectados e de bases de dados epidemiológicos multicentrics. "Construir uma base de dados comum sobre investigação científica e decisdes públicas em matéria de EET na Europa". Coordenador: Dr. JOLY (FR). O projecto visa a criação de uma base de dados que inclua, cronologicamente, informações sobre o aparecimento de dados científicos sobre a BSE e afecções afins e a resposta a essa evolu9ão sob a forma de projectos e programas de investiga9ão e de regulamentos especializados e oficiais. "Alterações das redes cerebelares nas doenças por prides". Coordenador: Professor AXELRAD (FR). A proposta trata dos mecanismos patogénicos das EET induzidas por priões, bem como do papel da PrPc normal. A proposta procurará determinar se é a perda de PrPc ou a acumulação de PrPsc que desencadeia os eventos fisiopatológicos nas doen9as por priões. "Desenvolvimento de modelos de cultura de células de formas infecciosas das EET" Coordenador: Professor LAUDE (FR). O objectivo da proposta consiste em desenvolver modelos de culturas de células para o estudo da PrP. Estas linhas celulares podem ser usadas em estudos de transfec9ão e em estudo da transforma9ão e para substituir os estudos com animais. PL 976065 "Inactivação dos agentes responsáveis pelas encefalopatias espongiformes e hipertermofílicas". transmissíveis por proteases Coordenador: Professor RAVEN (UK). A proposta destina-se à inactivação dos agentes infecciosos das EET através da acção de enzimas proteolíticas altamente termo-estáveis. termofílicas 49 Anexo IB: Tema» de investigação TEMAS DE INVESTIGAQAOi v M M, i 2 ^ ^ S. ,o A ESPECIFICOS EM CAUSA 4. A valiacdo dos riscos das ET Incentivar-se-ao propostas com uma abordagem pluridisciplinar, incluindo investigac3o basica, modelizacao matematica, bem como outros aspectos da analise dos riscos, conduzindo a uma avaliacao quantitativa dos riscos. 4. 1. AvaliacSo das modalidades de transmissao das ET (incluindo transmissSo oral) do gado para o homem e para outros animais produtores de alimentos, vectores ambientais - possivel transmiss3o atraves dos produtos derivados de animais, por exemplo, gelatina, sebo e atraves da extrac93o de gorduras; - estudos da transmissao em animais produtores de alimentos; - patogdnese da BSE em ovinos, em diversos gen6tipos europeus; - alimentacao atraves de farinha dc carne e ossos; - procura de factores possiveis (factores gen&icos) e co-factores (infec93o pelos nematodos, acaros, etc. ). BIOMED (*) e „ A ^ MAx FAIR (***) 4. 2. ExtensSo do programa de vigilancia da BSE e doencas afins FAIR(***) Cria9§o de uma rede europeia de vigilancia epidemiologica da BSE e de doen9as afins, tendo por objectivo avaliar, designadamente: - a normaliza9§o e a harmonizacao do processo e dos criterios (diagnostico neuropatologico, clinico e biologico) de identifica93o de casos suspeitos; - a incidencia, a distribuigao geografica e o papel dos factores de riscos especificos (genotipo, regime alimentar, exposi93o, ambiente, etc. ); - a avaliafao do sistema de vigilancia e desenvolvimento de procedimentos de controlo de qualidade; - a compara9ao das estirpes de tremor epizootico com a BSE. 4. 3. Determinar a incidencia de doenca encoberta no gado FAIR (***) - BSE: doen9a pre-clinica e infec9ao latente no gado, nos ovinos e em outras especies (ruminantes e n3o ruminantes); tremor epizootico: doen9a pr6-clinica e infec93o latente nos ovinos. - 4. 4. Determinar o grau de infecciosidade dos tecidos do gado e dos produtos derivados do gado que entram na cadeia alimentar humana ou utilizados em produtos farmaceuticos e cosmlticos r i •* A Incluira ainda: - a determina93o dos niveis de infecciosidade no sangue humano; - o efeito dos diferentes metodos de tratamento do sangue e dos produtos sanguineos sobre o nivel de infecciosidade; - os ovinos e os produtos derivados de ovinos. BIOTECH (**) FAIRO"*) 4. 5. A exposicSo potencial da populacao humana BIOMED (*) Contamina93o ambiental: - sobrevivencia do agente no ambiente, por exemplo, nas poeiras, no solo, em ratos e ratinhos; Referência à Comunica9ão da Comissão sobre "Iniciativa europeia relativa às encefalopatias espongiformes transmissíveis", COM(96) 582 final, de 13. 11. 1996. -50 - climina93o scgura das mate>ias de risco especificadas; manuseamento seguro da farinha dc carnc c ossos; mdtodos dc climina93o: incinera93o, compostagem, cxtrac93o de gorduras, biogas; - metodos de valida93o para a cficacia dos procedimentos de inactiva93o e de manuseamento; eflucntes; seguran9a dos trabalhadores; - - - desinfec9ao; - percep9ao dos riscos por parte da popula9ao relativamente a exposi93o. 4. 6. Determinar o nivel de contaminac5o da carne pelo cerebro/espinal medula ap6s os FAIR (***) procedimentos de abate normalizados - avalia9ao dos riscos ligados a actual diversidade dos metodos de abate, corte e recupera93o de carne na Europa; seguran9a dos trabalhadores de matadouros. - 4. 7. Determinac3o das doses-resposta ao agente da BSE aquando da contaminacSo por via oral e de uma inoculac3o intracerebral; eventuais efeitos cumulativos de doses multiplas 4. 8. InvcsUgac&o dc possfveis mccanismos biologicos de transmissao da BSE por via matcrna 5. Tratamento eprevengao das ET 5. 1. Avalia9ao e desenvolvimento de procedimentos de inactiva93o actualmente utilizados na industria (alimentar, farmaceutica, cosmetica). Sera ainda considerado o desenvolvimento de procedimentos alternatives. 6. Coordenacao das actividades de investigagdo entre Estados-Membros FAIR(***) FAIR (*""•') BIOTECH (**) FAIRC***) 6. 1. Normaliza9ao da defini93o de casos para recolha de dados, analise de dados e BIOMED (*) e FAIR (***) divulga93o de informa9oes por forma a assegurar uma vigilancia correcta. 6. 2 Procedimentos harmonizados para o diagnostico precoce da(s) doen9a(s). 6. 3. Actualiza93o e divulga9ao continuas dos conhecimentos cientificos neste dominio. 6. 4. Divulga9ao fluente e rapida destes dados. BIOMED (*) e FAIR (***) 6. 5. Activa93o de um sistema de alerta rapido no caso de desenvolvimentos cruciais. 6. 6. Actividades de intercambio e de mobilidade, incluindo formaQ&o de investigadores. BIOMED (*) e FAIR (***) BIOMED (*) e FAIR (***) Em dominios como o diagnoslico: cria93o de redes de laborat6rios com objectivo de proceder ao intercambio de BIOMED (*) e FAIR (***) pessoal por curtos periodos, 1 a 3 meses. 6. 7. Inventario continuo dos progressos registados nos programas de investiga93o BIOMED (*) e FAIR (***) nacionais. - cria93o de uma rede europeia de centros de informa93o nacionais. 6. 8. Harmoniza9ao e controlo de metodos de diagnostico para as ET humanas e animais. BIOMED (*) e FAIR (***) BIOMED (*) e FAIR (***) * Programa específico de investiga9ão, desenvolvimento tecnológico e demonstra9ão no domínio da biomedicina e saúde (1994-1998). ** Programa específico de investiga9ão, de desenvolvimento tecnológico e de demonstra9ão no domínio da biotecnologia (1994-1998). *** Programa específico de investiga93o, de desenvolvimento tecnológico e de demonstra9ão no domínio da agricultura e das pescas (incluindo a agro-indústria, as tecnologias alimentares, a silvicultura, a aquicultura e o desenvolvimento rural). 51 ANEXO HA: RESUMO E CONCLUSÕES DAS VISITAS EFECTUADAS A TODOS OS ESTADOS-MEMBROS EM 1997 NO QUE RESPEITA À APLICAÇÃO DA DECISÃO 96/449/CE 1. Introdução Em 1 de Abril de 1997, entrou em vigor a Decisão 96/449/CE da Comissão que aprova sistemas alternativos de tratamento térmico para a transformação de resíduos animais com vista à inactivação dos agentes da encefalopatia espongiforme. Esta decisão levou à maior modificação até à data exigida à indústria de tratamento de resíduos animais, que teve de cumprir os requisitos definidos da decisão num prazo de oito meses. As visitas a todos os Estados-Membros (com excepção do Luxemburgo, onde não existe indústria de extracção de gorduras) decorreram entre Junho e Dezembro de 1997. Nas visitas foram abrangidos os seguintes temas: - legislação nacional destinada a assegurar o cumprimento da decisão; - requisitos de tratamento utilizados pela indústria de extracção de gorduras; - uso de derrogações, conforme previsto no n° 2 do artigo Io e no n° 5 do artigo 2o da decisão; - sistema de autorização, controlo e validação oficiais, conforme previsto nos nos 1, 2 e 3 do artigo 2o da decisão; - verificação no local. Para garantir uma abordagem harmonizada das inspectores responsáveis elaboraram directrizes para as visitas às instalações, tendo em conta o relatório do Comité Veterinário Científico sobre procedimentos para a validação dos procedimentos de extracção de gorduras (Doe. VI/8490/94 Rev. 1). inspecções, os Os projectos de relatórios foram enviados aos Estados-Membros em causa e serão concluídos tendo em conta os comentários recebidos das autoridades nacionais1. Esta nota apresenta uma panorâmica da situação no que respeita à aplicação da Decisão 96/449/CE cm toda a União Europeia. Nela se descrevem igualmente os motivos e as consequências dos casos em que a aplicação foi incompleta. Além disso, são fornecidas ainda observações sobre outros aspectos da aplicação da tratamento dos resíduos animais. legislação comunitária no domínio do Apresentam-se recomendações de melhorias, com base nos resultados das visitas. ï O relatório especial da Comissão relativo às recomenda9Ões sobre BSE, de Janeiro de 1998, inclui um resumo das conclusões de cada visita. Os pontos foram discutidos com os Estados-membros. Relativamente aos pontos 5 e 6, a Comissão deu inicio a uma acção destinada a acompanhar os pontos suscitados pelo servi90 de inspecção e a reconsiderar a legislação, tendo em conta os últimos pareceres científicos. Foi elaborado um programa de trabalho. 52 2. Resultados das visitas 2. 1 Ponto da situação da aplicação da Decisão 96/449/CE: Nenhum dos Estados-Membros, com excepção da Finlândia, aplicara integralmente a decisão, variando inclusivamente o grau de incumprimento. Em certos casos, as falhas eram graves. No entanto, deve reconhecer-se que foram envidados esforços consideráveis por grande parte da indústria da Comunidade. No que respeita à Finlândia, é de notar que foi prevista uma derrogação específica na Decisão 96/449/CE da Comissão no que respeita à indústria de animais de pele com pêlo, que facilitou a aplicação da decisão. 2. 2 Motivos para uma aplicação incompleta: Existem três razões fundamentais: - A decisão de certos Estados-Membros de não aplicar ou de não aplicarem integralmente a decisão. Em especial ao n° 2 do artigo Io da decisão é dada uma interpretação diferente da Comissão. Nestes casos, foram instauradas acções por incumprimento ainda antes das visitas. - O elevado número de instalações de extracção de gorduras que, em certos Estados-Membros, ainda não cumprem as novas normas jurídicas e têm de instalar novo equipamento. Foi declarado que a indústria se depara com dificuldades no fornecimento do equipamento adequado num período de aplicação que é relativamente curto. - Deficiências de carácter administrativo. A orientação administrativa a cargo das autoridades centrais foi insuficiente ou tardia em alguns casos. Noutros casos, os serviços veterinários no terreno não respeitaram os procedimentos da autorização apropriados, especialmente ao não procederem a uma validação correcta ou ao não inspeccionarem, de uma forma fiável, os parâmetros de transformação ou armazenagem e os movimentos de farinha de carne e ossos incorrectamente transformada. 3. Consequências da aplicação incompleta Foi observado que entrava na cadeia de alimentação animal farinha de carne e ossos impropriamente tratada. Algum material foi tratado em conformidade com os parâmetros existentes antes da entrada em vigor da Decisão 96/449/CE (ver Decisão 94/382/CE). Estas normas de tratamento levaram a uma redução do nível potencial dos agentes de EET presentes. Outro material, em especial nos casos em que os Estados-Membros o consideraram abrangido pela derrogação prevista no n° 2 do artigo Io da Decisão 96/449/CE, não - 5 3- foi tratado em conformidade com nenhuma norma. Este último material devia ser considerado como não tendo sido submetido a nenhum tratamento destinado a reduzir o nível potencial de agentes de EET presentes. Observou-se ainda a existência de comércio intracomunitário e exportação para países terceiros de material incorrectamente tratado. Não existiam normas comunitárias específicas para este comércio antes de a Decisão 97/735/CE da Comissão ter entrado em vigor, em Outubro de 1997. Nalguns casos, não existiam estruturas para assegurar outro tratamento ou a destruição final deste material no local de destino. Nos casos em que este material tinha a sua origem em Eslados-Mcmbros com casos de BSE, esta prática suscita especial apreensão. O material incorrectamente transformado que entra na cadeia alimentar animal na sequência de trocas comerciais nacionais ou internacionais cria graves riscos para a saúde e tem um impacto negativo sobre a situação da EET em toda a Comunidade. 4. Outras insuficiências Em Maio de 1997, foi apresentado ao Comité Veterinário Permanente um documento de trabalho (Doe. VI/2001/97) onde se descreviam as insuficiências de carácter geral identificadas durante as inspecções realizadas em 1996. Parte destas insuficiências não tinha sido corrigida. No segundo semestre de 1997 observaram-se as seguintes insuficiências: A rastreabilidade da farinha de carne e ossos não era assegurada no momento da visita (era demasiado cedo para avaliar os possíveis efeitos da Decisão 97/735/CE da Comissão relativa a este tema). Em alguns Estados-Membros, não existe uma precaução suficiente para evitar que os casos suspeitos de BSE entrem na cadeia alimentar animal. (Esta observação estava já incluída no documento de trabalho acima mencionado (ver ponto 1. 3. 7) e foi confirmada pelos acontecimentos registados na Alemanha, na Bélgica e no Luxemburgo). - Existem deficiências nos autocontrolos e nos controlos oficiais relativamente aos requisitos de tratamento aplicáveis à indústria de extracção de gorduras. Os funcionários responsáveis não têm formação nem conhecimentos suficientes. Em particular a validação e a calibração do equipamento e dos dispositivos de segurança criam dificuldades (ver ponto 1. 3. 6 do documento de trabalho acima mencionado). Os processos de validação definidos pelo Comité Veterinário Científico (ver n° 2 do artigo 2o da Decisão 96/449/CE) não ajudam os serviços, uma vez que foram redigidos especificamente para as instalações que funcionam de acordo com as normas da Decisão 96/449/CE, e os conselhos sobre determinados aspectos de controlo são discutíveis, designadamente no que se refere à dimensão das partículas. - Observaram-se ainda, em alguns Estados-Membros, deficiências na aplicação da Directiva 90/667/CE, em especial no que respeita ao registo de instalações, aos controlos microbiológicos (bactérias a testar, produtos a testar, definição do lote) e à higiene geral em instalações aprovadas. - 5 4- 5. Pontos que necessitam de uma análise mais profunda Durante as visitas, identificaram-se alguns problemas que suscitaram questões técnicas ou jurídicas para as quais não foi possível obter resposta satisfatória: a) Em algumas instala9Ões de extracção de gorduras, observaram-se interrupções no tratamento térmico de 20 minutos de lotes individuais. A Decisão 96/449/CE exige um tratamento ininterrupto durante 20 minutos? b) Foi possível introduzir nos alimentos para animais de companhia farinha de carne e ossos incorrectamente tratada, proveniente de matérias de alto risco na acepção da Directiva 90/667/CEE. Esta prática está conforme ao n° 2 do artigo Io da Decisão 96/449/CE? c) O n° 1, alínea b), do artigo 4o da Decisão 97/735/CE fixa em 31. 3. 1998 a data-limite para o comércio intracomunitário de material incorrectamente tratado, destinado a nova transformação no Estado-Membro de destino. É coerente e adequado aceitar uma nova transformação como uma opção nacional? d) Os adubos que contem resíduos animais derivados de mamíferos são um produto abrangido pela derrogação do n° 2, alínea b), do artigo Io da Decisão 96/449/CE ("produtos resultantes de resíduos provenientes de mamíferos relativamente aos quais se possa garantir que não entrarão na cadeia alimentar humana ou animal")? Em caso negativo, seria necessário que os adubos fossem tratados de acordo com a norma relativa à pressão. e) Justifica-se a derrogação prevista na Decisão 96/449/CE para as sobras de cozinha e de mesa (as sobras de cozinha e de mesa não estão abrangidas pela definição de resíduos animais definida na Directiva 90/667/CEE do Conselho)? f) Na maioria dos Estados-Membros, os números de aprovações não reflectem os diferentes estatutos das instalações de extracção de gorduras aprovadas no âmbito da Directiva 90/667/CEE, autorizadas ou não pelo n° 2 do artigo 2o da Decisão 96/449/CE. Seria aconselhável adoptar um sistema de numeração de aprovações que permitisse diferenciar os estatutos das instalações? 6. Acompanhamento/recomendações 6. 1 Deverão ser envidados todos os esforços para se conseguir alcançar a total aplicação da Decisão 96/449/CE. 6. 2 Foram instauradas algumas acções por incumprimento devido à não aplicação da Decisão 96/449/CE ainda antes de se iniciarem as inspecções. Com base nos resultados das inspecções, estão a ser consideradas outras acções por incumprimento pelo serviço da Comissão responsável (DG VI). Um dos objectivos para a instauração de acções foi a interpretação feita por alguns Estados-Membros de que a extracção de gordura dos ossos está excluída do disposto no n° 1 do artigo 2o ("cozedura sob pressão"), caso os ossos provenham de animais aptos para o consumo humano. Tendo em conta os riscos relacionados com a actual 55 prática de extrac9ão de gordura dos ossos sem cozedura sob pressão nestes Estados-Membros bem como a longa dura9ão das acções por incumprimento, recomenda-se que a Comissão esclareça o âmbito de aplicação da derrogação ao n° 2, alínea a), do artigo Io da Decisão. 6. 3 As questões suscitadas no n° 5 acima devem ser esclarecidas. 6. 4 Se a nova transformação do material incorrectamente tratado for aceite como solução a longo prazo, os Estados-Membros deverão ser obrigados a introduzir controlos adequados por forma a evitar fugas na cadeia alimentar animal. 6. 5 O Comité Científico Veterinário deverá analisar o seu documento sobre os procedimentos de validação relativamente aos seguintes aspectos: - o documento deverá concentrar-se nas normas da Decisão 96/449/CE; - neste documento não devem ser definidos pormenores relativos às actividades de controlo diário; - deverão ser consideradas recomendações sobre a calibração do equipamento de medição; - deverão ser reconsideradas as directrizes relativas à frequência e à tolerância dos controlos da dimensão das partículas. 6. 6 Alguns aspectos da Directiva 90/667/CEE devem ser urgentemente reavaliados, tendo em conta os desenvolvimentos relativos à BSE. Em particular, a destruição de material incorrectamente tratado, destinado a nova transformação ou a incineração, põe em causa a necessidade de submeter este material a testes microbiológicos exigida por esta directiva. Além disso, são discutíveis os diferentes requisitos de higiene e de controlo destinados às instalações de tratamento de baixo e alto risco. É, sobretudo, crítica a limitação do requisito de conservar registos e documentos de acompanhamento de matérias de alto risco, na acepção da Directiva 90/667/CEE (ver n° 3 do Anexo I da Directiva). 6. 7 Devem ser elaboradas e aplicadas em todos os Estados-Membros directrizes destinadas aos controlos oficiais da indústria de extracção de gorduras. O pessoal responsável deve receber formação para poder controlar a indústria de forma eficaz. 6. 8 O SAV devia proceder a inspecções de acompanhamento. O âmbito das inspecções deve ser alargado por forma a ter em conta a Directiva de base 90/667/CEE do Conselho e a legislação comunitária relativa ao comércio internacional de matérias primais e de produtos. (No princípio de 1998, iniciou-se uma nova ronda de inspecções, em especial no que respeita à Decisão 97/735/CE da Comissão e às deficiências de acompanhamento no que respeita à Decisão 96/449/CE). -56 ANEXO IIB: LEGISLAÇÃO RELATIVA AOS RESÍDUOS ANIMAIS - PROGRAMA DE TRABALHO PARA 1998 Na reunião de 16 de Abril de 1998 do Grupo de Trabalho, foi apresentado e discutido o seguinte programa de trabalho em matéria de legislação relativa a resíduos animais. Decisão da Comissão que altera a Decisão 96/449/CE por forma a ter em A. conta: • problemas de interpretação jurídica suscitados durante as acções por incumprimento; • resultados das visitas de inspecção da CE; • novos pareceres científicos sobre o sebo e a farinha de carne e ossos. Será discutido um projecto de proposta no grupo de trabalho ad hoc, em 20 de Maio de 1998. Decisão da Comissão que altera o Capítulo 9 (banha e gorduras fundidas) da B. Directiva 92/118/CE (comércio e importações) a fim de ter em conta: • os novos pareceres científicos sobre o sebo. Será discutido um projecto de proposta na reunião do grupo de trabalho ad hoc, em 20 de Maio de 1998. Decisão da Comissão que estabelece os requisitos de sanidade animal e a C. certificação veterinária para a importação de banha e gorduras fundidas de países terceiros Será discutido na reunião do grupo ad hoc de 20 de Maio de 1998 um projecto de proposta. Decisão da Comissão que estabelece as condições de saúde específicas para a D. preparação de gelatina destinada ao consumo humano Será discutido na reunião do grupo ad hoc de 4 de Maio de 1998 um projecto de proposta. Decisão da Comissão que estabelece os requisitos de saúde e a certificação £. veterinária para a importação de gelatina de países terceiros Irá ser concluído um projecto de proposta com base nos resultados da reunião do grupo de trabalho ad hoc de 4 de Maio de 1998. Directiva do Conselho que altera a Directiva 90/667/CEE por forma a ter em F. conta: • os novos pareceres científicos sobre a farinha de carne e ossos; 57 • os futuros pareceres científicos esperados em matéria de gado morto, avaliação dos riscos sobre os meios de eliminação de resíduos animais, segurança dos adubos, etc. ; • os resultados do documento de consulta sobre farinha de carne e ossos. Será concluído um projecto de proposta assim que estiverem disponíveis os pareceres científicos referidos. 58 ANEXO III: SITUAÇÃO ACTUAL DOS CASOS DE DCJ E DE DCJ-V NA UE Quadro 1 : Situação relativa à DCJ enquanto doença de notificação obrigatória Estado-Mcmbro Belgica Dinamarca Alemanha Grecia Espanha Fran9a Irlanda Italia Luxemburgo Paises Baixos Austria Portugal Finlândia Suécia Reino Unido Notificacao obrigatória da DCJ N S S s N s s N s N S s N S N Data de aparecimento da doença Definicdo 05/1997 07/1994 09/1996 09/1996 12/1996 06/1997 04/1996 06/1996 de prováveis prevista todos os casos suspeitos de DCJ e casos confirmados DCJ esporádica + EEH não associados a história familiar ou hereditária (GSS excluída) todos os casos suspeitos de DCJ todos os casos suspeitos de DCJ + outras encefalopatias espongiformes humanas (GSS, FFI) casos confirmados de todas as DCJ possibilidade de incluir a DCJ na classe 3 do sistema de notificação todos os casos suspeitos de DCJ casos confirmados de todas as DCJ todos os casos suspeitos de DCJ 04/1998 critérios ainda desconhecidos - 5 9- Quadro 2: Número de casos transmitidos ao Centro de Diagnóstico para avaliação da DCJ Número total (<50 anos) Belgica Dinamarca Alemanha Grecia Espanha Franca Irlanda Italia Luxemburgo Paises Baixos Austria Portugal Finlandia Suecia Reino Unido 1990 4(0) 1991 3(0) 1992 3(0) 1993 5(0) 1994 5(0) 4(0) 1995 6(1) 5(0) 1996 6(1) 5(0) 1997 7(1) 13(4) 36(0) 148(17) 142(15) 192(29) 181 (14) 59(6) 19(4) 55(3) 21(1)) 85(12) 51(7) 62(11) 13(3) 1(0) 15(1) 25(1) 104(14) 3(2) 52(6) 1(1) 6(0) 5(0) 2(0) 3(0) 2(0) 2(0) 1(0) 15(1) 53(6) 8(0) 75(4) 6(0) 96(9) 12(0) 78(11) 12(1) 116(12) 14(0) 86(16) 3(1) 29(3) 4(0) 27(1) 196(34) 347(94) 6(0) 77(13) 1(0) 22(4) 9(0)** 2(0) 10(1) 12(1) 138(22) 16(2) 38(4) 8(0) 10(4) 18(2) 133(44) 151(46) ** unicamente a partir de 1 de Julho de 1996 60- Quadro 3: Abordagem da segurança dos produtos sanguíneos Estado-Membro Selecção de dadores Bélgica Dinamarca Alemanha Exclusão: - história familiar de DCJ - - história de tratamento com hormonas do crescimento ou transplante da dura-máter registo anterior de neurocirurgia O sistema dinamarquês de dadores de sangue é um sistema passivo. Os dadores de sangue são voluntários. Pedem-se aos dadores dados sobre a anamenese pessoal e familiar relativamente às doenças e a comportamentos de risco. Três critérios de exclusão: - história de tratamento com hormonas do crescimento - história familiar de DCJ - transplante de dura-máter ou à córnea Grécia Critérios juridicamente vinculativos para exclusão: - pessoas tratadas com extracto hipofisário de origem humana ou produtos de dura-máter (Novembro Espanha França Irlanda de 1994) - pessoas que receberam transplantes à córnea ou dura-máter (Outubro de 1997) - pessoas com história de EET familiares (Outubro de 1997) Por lei (7/02/1996), a exclusão de: - pessoas tratadas com extracto hipofisário de origem humana ou produtos da dura-máter; - história familiar de DCJ. Exclusão de: - pessoas que tenham recebido produtos biológicos não garantidos; - - história de neurocirurgia; - história de EET familiares. tratamento anterior com hormonas do crescimento de origem humana ou produtos similares; Questionário aos dadores com perguntas relacionadas com: - tratamentos médicos recebidos nos 12 meses anteriores; - neurocirurgia feita anteriormente; - história familiar de DCJ; - - tratamento com hormonas do crescimento de origem humana ou produtos similares; transplantes à córnea. Itália Critérios de exclusão da OMS. Luxemburgo Critérios definidos para a selecção de dadores: - pessoas com DCJ ou GSS; - pessoas com história familiar (primeiro grau) de DCJ ou GSS; - pessoas com transplante de dura-máter ou à córnea; - pessoas tratadas com hormonas do crescimento de origem humana ou produtos similares. Países Baixos Excluídos os indivíduos com uma história familiar positiva. Áustria Portugal Finlândia Suécia Reino Unido Critérios de exclusão da OMS. Regras gerais para a selecção de dadores e ainda exclusão de receptores de transplantes da dura-máter. Segue as recomendações do Conselho da Europa. Solicita-se a história de DCJ na família. Exclusão de: - pessoas com doenças no sistema nervoso central; - pessoas tratadas com hormonas do crescimento de origem humana; - - pessoas injectadas com extracto de pituitária de origem humana antes de 1985; - pessoas com história familiar de DCJ (parentes em linha directa). receptores de gonadotrofina humana de origem pituitária; 61 Estado-Membro Abordagem relativamente aos produtos contaminados Bélgica Segue a política da AEAM Dinamarca Alemanha Grécia Espanha França Irlanda Itália Os produtos susceptíveis de estarem contaminados serão retirados. Todas as precauções tomadas relativamente ao sangue total serão igualmente tomadas relativamente a todos os produtos tratados e/ou controlados posteriormente. Aplicação das medidas preconizadas pela AEAM. Em caso de suspeita de DCJ-V, retirada de todos os produtos. Mesmas regras para as formas familiar e esporádica da DCJ, excepto no que respeita aos produtos derivados do plasma. Serão adoptadas medidas pela Organização Nacional de Medicamentos. Os produtos contaminados pelo agente da DCJ clássica não são retirados; retirada dos produtos contaminados pelo agente da DCJ-V. Retirada e destruição de todos os produtos provenientes de um dador de risco. Retirada dos medicamentos derivados de materiais provenientes de dadores atingidos por EET. Segue a política adoptada pela FDA. Pormenores ainda por fornecer. Luxemburgo Retirada de produtos susceptíveis de estarem contaminados. Países Baixos Retirada de produtos susceptíveis de estarem contaminados. Áustria Portugal Finlândia Pormenores ainda por fornecer. Pormenores ainda por fornecer. Segue as directrizes do Comité das Especialidades Farmacêuticas relativamente aos produtos susceptíveis de estarem contaminados. Suécia Pormenores ainda por fornecer. Reino Unido Segue a directriz do Comité das Especialidades Farmacêuticas relativa aos produtos susceptíveis de serem contaminados. - 6 2- Estado-Membro Recomendações sobre tratamento de produtos sanguíneos Bélgica Aplica as normas de segurança relativas aos produtos sanguíneos. Dinamarca Serão retirados os produtos susceptíveis de estarem contaminados. Todas as precauções tomadas em relação ao sangue total sê-lo-ão igualmente em relação a todos os produtos tratados e/ou controlados posteriormente, Alemanha Está a ser discutida a filtração dos leucócitos. Grécia Espanha Aplica as normas comunitárias relativas à segurança dos produtos sanguíneos. Aplica as recomendações do Comité das Especialidades Farmacêuticas: - não são utilizados o plasma ou produtos dele derivado, provenientes de zonas em que tiverem sido identificados casos de DCJ-V. França A filtração de leucócitos nos produtos sanguíneos será aplicada em Abril de 1998. Irlanda Está a ser estudada a aplicação da depleção leucocitária universal do sangue e dos componentes sanguíneos. Itália São retirados os produtos susceptíveis de estarem contaminados. Luxemburgo Estão ainda em estudo. Países Baixos Inexistência de recomendações. Áustria Inexistência de resposta (a confirmar). Portugal Recomendação de filtração do sangue. Finlândia São retirados os produtos susceptíveis de estarem contaminados. Suécia Serão retirados. Reino Unido Aplicam-se precauções normalizadas de segurança. Está a ser ponderada a depleção leucocitária. -63 Estados-Mcmbros Informações a pessoas susceptíveis de estarem contaminadas Bélgica França Dinamarca Em estudo. Não são dadas informações directas, mas a rastreabilidade é assegurada por uma indicação no dossier do paciente. Se se descobrir que um produto sanguíneo é positivo em relação ao VIH, à hepatite B e/ou C, proceder-se-á a uma investigação retrospectiva, sendo eventualmente fornecida uma informação individual pelos bancos de sangue dos hospitais. Se não houver informações, é porque é pouco provável a existência de um risco para o receptor. Alemanha Em estudo. Grécia Considerado caso a caso. Espanha Não são dadas informações directas. Irlanda Actualmente não são dadas informações aos receptores de produtos susceptíveis de estarem contaminados. Itália Inexistência de informações, por não apresentar uma utilidade prática. Luxemburgo Inexistência de informações directas, mas a rastreabilidade é assegurada por uma indicação no dossier do paciente. Países Baixos Não são dadas informações, a menos que se prove a existência de uma transmissão no passado. Áustria Informações ainda a fornecer. Portugal Inexistência de informações. Finlândia Consideração caso a caso. Suécia Acompanhamento dos pacientes. Informação ao médico assistente. Reino Unido Nesses casos, só se procede a um estudo epidemiológico. 64 Figura 1 : número total de casos comprovados e prováveis de DCJ: 1995,1996,1997 número de casos 90 Bélgica Dinamarca Grécia Espanha Irlanda Luxemburgo Países Baixos Portugal Finlândia Reino Unido Alemanha França Itália Áustria Suécia 65 ANEXO IV. : LISTA DE TEMAS ABRANGIDOS PELO PRESENTE RELATÓRIO, TENDO EM CONTA O "RELATÓRIO B Õ G E" DO PARLAMENTO EUROPEU, PARA ALÉM DAS ACÇÕES PRECONIZADAS NO DOCUMENTO COM(97) 509 FINAL Divulgação dos resultados dos Comités Científicos MRE MBM: segurança dos processos de inactivação Destruição de MBM Testes post mortem à BSE Inspecções efectuadas no âmbito do OTMS (9-11 de Fevereiro de 1998) Aplicação da legislação comunitária/inspecções/infracções Procedimento de co-decisão Rotulagem de alimentos compostos para animais Aterros Entrada em vigor do Regulamento (CE) n° 820/97 (rotulagem de carne de bovino) Normas de segurança aplicáveis à MBM + normas gerais da OIE Hormonas, aditivos para alimentos para animais Assistência às organizações de vítimas da DCJ-V 1. Fraude: coordenação 66 ISSN 0257-9553 COM(98) 282 final DOCUMENTOS PT 03 15 10 05 N. ° de catálogo : CB-CO-98-304-PT-C ISBN 92-78-35981-5 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo (Û7