title: Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 181 21999A0204(01) L 31/3 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV 4. 2. 1999 o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými DOHODA OBSAH 1. Rámec dohody ………………………………………………………………………………………………………… 2. Telekomunikačné zariadenia …………………………………………………………………………………………… 3. Elektromagnetická zlučiteľnosť (EMC) ………………………………………………………………………………… 4. Bezpečnosť elektrických zariadení……………………………………………………………………………………… 5. Rekreačné plavidlá ……………………………………………………………………………………………………… 6. Správna výrobná prax vo farmaceutickom priemysle (GMPs)………………………………………………………… 7. Zdravotnícke prístroje ………………………………………………………………………………………………… Strana 182 191 199 205 210 214 227 182 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ, ďalej nazývané iba „zmluvné strany“, BERÚC DO ÚVAHY tradičné priateľské vzťahy medzi Spojenými štátmi americkými (USA) a Európskym spoločenstvom (ES); SO ŽELANÍM uľahčiť vzájomný bilaterálny obchod; UZNÁVAJÚC, že vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je dôležitým prostriedkom skvalitňovania prístupu na trh oboch zmluvných strán; UZNÁVAJÚC, že dohoda ustanovujúca vzájomné uznávanie činností posudzovania zhody je najmä v záujme malých a stredne veľkých podnikov v USA a ES; UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie si taktiež vyžaduje dôveru v neochabujúcu spoľahlivosť posudzovania zhody druhej zmluvnej strany; UZNÁVAJÚC dôležitosť udržiavania vysokej úrovne ochrany zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľov oboch zmluvných strán; UZNÁVAJÚC, že dohody o vzájomnom uznávaní môžu kladne prispievať k podpore väčšej medzinárodnej harmonizácie noriem; BERÚC NA VEDOMIE, že účelom tejto dohody nie je nahradiť súkromné sektorové bilaterálne a multilaterálne dojednania medzi orgánmi posudzovania zhody alebo ovplyvňovať regulačné režimy, ktoré umožňujú posudzovanie zhody a prehlásenia o súlade samotným výrobcom; PAMÄTAJÚC na to, že Dohoda o technických prekážkach obchodu pripojená k Dohode o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO) ukladá zmluvným stranám ako zmluvným stranám WTO povinnosti a podnecuje ich začať rokovania o uzavretí dohôd o vzájomnom uznávaní výsledkov posudzovania zhody druhej strany; UZNÁVAJÚC, že každé takéto vzájomné uznávanie musí ponúkať záruky súladu s platnými technickými predpismi alebo normami rovnocenné zárukám ponúkaným vlastnými postupmi zmluvných strán; UZNÁVAJÚC potrebu uzavrieť Dohodu o vzájomnom uznávaní (MRA) v oblasti posudzovania zhody spolu so sektorovými prílohami a PAMÄTAJÚC na príslušné záväzky zmluvných strán v rámci bilaterálnych, regionálnych alebo multilaterálnych dohôd o ochrane životného prostredia, bezpečnosti, ochrane zdravia a ochrane spotrebiteľov, SA DOHODLI TAKTO: Článok 1 Vymedzenie pojmov — pod pojmom „vymenovanie“ sa rozumie určenie orgánu posu- dzovania zhody, ktorý vykonáva postupy na posudzovanie zhody podľa tejto dohody menovacím orgánom, 1. Nasledujúce pojmy a vymedzenia sa vzťahujú výhradne na túto dohodu: — pod pojmom „menovací orgán“ sa rozumie orgán s právomo- cou vymenúvať, monitorovať, pozastavovať činnosť, rušiť pozastavenia činnosti alebo rušiť vymenovania orgánov posu- dzovania zhody tak, ako je to stanovené v tejto dohode, — pod pojmom „regulačný orgán“ sa rozumie štátny výkonný orgán alebo entita, ktorá uplatňuje zákonné právo riadiť pou- žívanie alebo predaj výrobkov v rámci jurisdikcie zmluvnej strany a môže podniknúť kroky na vymáhanie s cieľom zabez- pečenia toho, aby výrobky, s ktorými sa obchoduje v jej juri- sdikcii, spĺňali zákonné požiadavky. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 183 2. Ostatné pojmy týkajúce sa posudzovania zhody použité v tejto dohode majú význam uvedený inde v tejto dohode alebo vo vymedzeniach uvedených v Zásadách 2 (vydanie z roku 1996) Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) a Medzinárod- nej elektrotechnickej komisie (IEC). V prípade nezrovnalostí medzi Zásadami 2 ISO a IEC a vymedzeniami uvedenými v tejto dohode platia vymedzenia uvedené v tejto dohode. Článok 2 Cieľ dohody v zhody procese posudzovania Táto dohoda špecifikuje podmienky, za ktorých budú obe zmluvné strany schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody s požiadavkami dovážajúcej zmluvnej strany tak, ako sú uvedené pre jednotlivé sektory v sektorových prílohách, a ustanovuje ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán. Cieľom takéhoto vzájomného uznávania je umožnenie účinného prístupu na trh na územiach oboch zmluvných strán pre všetky výrobky spadajúce pod túto dohodu vo vzťahu k posudzovaniu zhody pre tieto výrobky. Ak vzniknú akékoľvek prekážky takéhoto prístupu, bezodkladne sa uskutočnia konzultácie. Ak sa nepodarí dosiahnuť uspokojivý výsledok týchto konzultácií, môže strana, ktorá tvrdí, že je jej odopieraný prístup na trh, do 90 dní od týchto konzultácií uplatniť svoje právo ukončiť dohodu v súlade s článkom 21. Článok 3 predstavujú záruku zhody s uplatniteľnými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi dovážajúcej zmluvnej strany k jej spokoj- nosti ekvivalentnú so zárukou takejto zhody, ktorú predstavujú postupy dovážajúcej zmluvnej strany. Článok 4 Všeobecný rozsah dohody 1. Táto dohoda sa vzťahuje na postupy na posudzovanie zhody pre výrobky alebo procesy a na ostatné činnosti súvisiace so spoluprácou oboch strán tak, ako sú popísané v tejto dohode. 2. Sektorové prílohy môžu obsahovať: a) popis príslušných zákonných, právnych a správnych predpi- sov týkajúcich sa postupov na posudzovanie zhody a technic- kých predpisov; b) prehlásenia o rozsahu výrobkov spadajúcich pod prílohu; c) zoznam menovacích orgánov; d) zoznam schválených orgánov alebo úradov posudzovania zhody alebo zdroj, z ktorého sa dá získať zoznam takýchto orgánov alebo úradov a prehlásenie o rozsahu postupov na posudzovanie zhody schválených pre jednotlivé orgány alebo úrady; e) postupy a kritériá týkajúce sa vymenovávania orgánov posu- dzovania zhody; f) popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania; Všeobecné povinnosti g) prechodné sektorové dojednania; 1. Spojené štáty americké, tak ako je to uvedené v sektorových prílohách, schvaľujú alebo uznávajú výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špeci- fikovanými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov amerických, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. 2. Európske spoločenstvo a jeho členské štáty, tak ako je to uve- dené v sektorových prílohách, schvaľuje alebo uznáva výsledky špecifikovaných postupov používaných v procese posudzovania zhody so špecifikovanými zákonnými, právnymi a správnymi predpismi Európskeho spoločenstva a jeho členských štátov, dosiahnuté orgánmi alebo úradmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. h) totožnosť kontaktného miesta pre daný sektor na území oboch zmluvných strán a i) prehlásenie týkajúce sa zriadenia Spoločného sektorového výboru. 3. Túto dohodu nemožno interpretovať ako dohodu, z ktorej vyplýva vzájomné uznávanie noriem alebo technických predpi- sov zmluvných strán a pokiaľ to nie je uvedené v sektorových prí- lohách inak, z tejto dohody nevyplýva vzájomné uznávanie ekvi- valentnosti noriem alebo technických predpisov. Článok 5 Prechodné dojednania 3. Ak sú v sektorových prílohách špecifikované prechodné sek- torové dojednania, vyššie uvedené povinnosti začnú platiť po úspešnom ukončení týchto sektorových prechodných dojednaní s vedomím, že používané postupy na posudzovanie zhody Zmluvné strany súhlasia so zavedením prechodných povinností súvisiacich s budovaním dôvery tak, ako sú špecifikované v sek- torových prílohách. 184 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Zmluvné strany súhlasia s tým, že pre každé prechodné sek- 1. torové dojednanie bude špecifikovaná doba jeho trvania. Zmluvné strany môžu meniť alebo dopĺňať akékoľvek pre- 2. chodné dojednania vzájomnou dohodou. dní na kvalitnejšie overenie takýchto dôkazov, príslušný orgán posudzovania zhody sa do zoznamu orgánov posudzovania zhody v príslušnej sektorovej prílohe nezačlení. V takomto prípade môže Spoločný výbor rozhodnúť o preverení prísluš- ného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na začle- nenie príslušného orgánu posudzovania zhody do sektorovej prílohy opätovne predložený druhej zmluvnej strane. 3. Pokiaľ žiadna zo zmluvných strán nepreukáže, že neboli splnené podmienky úspešného prechodu stanovené v jednotli- vých sektorových prílohách, uskutoční sa prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy tak, ako je to špecifikované v jedno- tlivých sektorových prílohách. Článok 8 Pozastavovanie činnosti orgánov posudzovania zhody uvedených v sektorovej prílohe Článok 6 Menovacie orgány Pri pozastavovaní činnosti orgánov posudzovania zhody uvede- ných v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy: Zmluvné strany zabezpečia, aby menovacie orgány špecifikované v jednotlivých sektorových prílohách mali na k nim prislúchajúcich územiach právomoci a kompetencie vykonávať podľa tejto dohody rozhodnutia o menovaní, monitorovaní, pozastavení činnosti, rušení pozastavenia činnosti alebo rušení vymenovania orgánov posudzovania zhody. Článok 7 Postupy pri vymenovávaní a uvádzaní v sektorových prílohách Pri vymenovávaní orgánov posudzovania zhody a ich začleňovaní do zoznamu orgánov posudzovania zhody v sektorovej prílohe sa uplatňujú tieto postupy: a) menovací orgán určený v príslušnej sektorovej prílohe vyme- núva orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi a kri- tériami stanovenými v danej sektorovej prílohe; b) zmluvná strana navrhujúca pridanie orgánu posudzovania zhody do zoznamu takýchto orgánov v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh jedného alebo viacerých orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strane so zreteľom na stanovisko Spoločného výboru; c) druhá zmluvná strana vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční začlenenie navr- hovaného orgánu alebo orgánov posudzovania zhody do sek- torovej prílohy; a) zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane svoju námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmie- nok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody uvedený v sektorovej prílohe, ako aj svoj zámer pozastaviť činnosť takéhoto orgánu posudzovania zhody. Takáto námietka sa vznáša, ak je objektívne a dôvodne opodstatnená a písomne sa oznámi druhej strane; b) druhá zmluvná strana bezodkladne upozorní príslušný orgán posudzovania zhody a umožní mu predložiť informácie, aby mohol vyvrátiť námietku alebo napraviť nedostatky, ktoré predstavujú základ námietky; c) akúkoľvek takúto námietku prerokujú zmluvné strany v prí- slušnom Spoločnom sektorovom výbore. Ak Spoločný sekto- rový výbor neexistuje, namietajúca strana postúpi vec priamo Spoločnému výboru. Ak Spoločný sektorový výbor alebo, ak Spoločný sektorový výbor neexistuje, Spoločný výbor dospeje k dohode o pozastavení činnosti príslušného orgánu posudzo- vania zhody, činnosť tohto úradu sa pozastaví; d) ak Spoločný sektorový výbor alebo Spoločný výbor rozhodne o overení odbornej kompetencie alebo splnenia podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzovania zhody, toto overenie zvyčajne bezodkladne vykoná zmluvná strana, na území kto- rej sa príslušný orgán nachádza, avšak v opodstatnených prí- padoch môže byť vykonané aj spoločne oboma zmluvnými stranami; d) v prípade, že druhá zmluvná strana vznesie na základe zdo- kladovaných dôkazov námietku voči odbornej kompetencii alebo splneniu podmienok vzťahujúcich sa na orgán posudzo- vania zhody alebo ak písomne uvedie, že požaduje ďalších 30 e) ak Spoločný sektorový výbor nerozhodne o príslušnej veci do 10 dní od oznámenia o vznesení námietky, vec sa s cieľom rozhodnutia postúpi Spoločnému výboru. Ak Spoločný 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 185 sektorový výbor neexistuje, vec sa postúpi Spoločnému výbo- ru. Ak Spoločný výbor nedospeje k rozhodnutiu o veci do 10 dní od dátumu, kedy mu bola vec postúpená, činnosť prísluš- ného orgánu posudzovania zhody sa na žiadosť namietajúcej zmluvnej strany pozastaví; uvedeného v príslušnej sektorovej prílohe. V takomto prípade môže Spoločný sektorový výbor alebo spoločný výbor roz- hodnúť o vykonaní spoločného overenia príslušného orgánu. Po takomto preverení môže byť návrh na vylúčenie prísluš- ného orgánu posudzovania zhody zo sektorovej prílohy opä- tovne predložený druhej zmluvnej strane a f) po pozastavení činnosti orgánu posudzovania zhody uvede- ného v sektorovej prílohe už zmluvná strana nie je povinná schvaľovať alebo uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody po pozastavení jeho činnosti. Zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho činno- sti, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpeč- nosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha; e) po vylúčení orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvede- ného v sektorovej prílohe zmluvná strana naďalej akceptuje výsledky postupov na posudzovanie zhody dosiahnuté týmto orgánom posudzovania zhody pred pozastavením jeho vylú- čenia, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bez- pečnosťou a ochranou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha. g) pozastavenie činnosti zostáva v účinnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k dohode o budúcom štatúte daného orgá- nu. Článok 10 Monitorovanie orgánov posudzovania zhody Článok 9 Pri monitorovaní orgánov posudzovania zhody uvedených v prí- slušnej sektorovej prílohe platí nasledovné: Vylučovanie orgánov posudzovania zhody zo sektorových príloh Pri vylučovaní orgánov posudzovania zhody zo sektorovej prí- lohy sa uplatňujú tieto postupy: a) zmluvná strana navrhujúca vylúčenie orgánu posudzovania zhody uvedeného v sektorovej prílohe postúpi svoj písomný návrh druhej zmluvnej strane; b) druhá zmluvná strana takýto orgán posudzovania zhody bez- odkladne upozorní a poskytne mu aspoň 30 dní od doruče- nia na poskytnutie informácií s cieľom vyvrátenia námietok, na ktorých sa návrh na vylúčenie zo sektorovej prílohy zakla- dá, alebo na nápravu nedostatkov, ktoré predstavujú základ takéhoto návrhu; c) druhá zmluvná vyjadrí do 60 dní od doručenia návrhu svoje stanovisko týkajúce sa buď potvrdenia, alebo nesúhlasu s daným návrhom. Po potvrdení sa uskutoční vylúčenie navr- hovaného orgánu posudzovania zhody zo zoznamu uvede- ného v sektorovej prílohe; a) menovacie orgány zabezpečujú, aby nimi menované orgány posudzovania zhody uvedené v príslušnej sektorovej prílohe boli a aj v budúcnosti zostali schopné riadne stanovovať súlad výrobkov alebo, podľa vhodnosti, procesov tak, ako to upra- vuje príslušná sektorová príloha. Menovacie orgány na tento účel udržiavajú alebo zabezpečujú udržiavanie nepretržitého dozoru nad nimi vymenovanými orgánmi posudzovania zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo hodnote- nia týchto orgánov; b) zmluvné strany sa zaväzujú porovnávať metódy používané na overovanie dodržiavania príslušných požiadaviek stanove- ných v jednotlivých sektorových prílohách orgánmi posudzo- vania zhody uvedenými v príslušných prílohách. Súčasťou takýchto porovnávacích postupov môžu byť existujúce sys- témy na hodnotenie orgánov posudzovania zhody; c) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody podľa potreby konzultujú prí- slušné menovacie orgány druhej zmluvnej strany. Súčasťou takýchto konzultácií môže byť, so súhlasom oboch strán, spo- ločná účasť na auditoch alebo previerkach týkajúcich sa čin- ností posudzovania zhody alebo iného hodnotenia orgánov posudzovania zhody uvedených v príslušnej sektorovej prí- lohe a d) v prípade, že druhá zmluvná strana vyjadrí nesúhlas s návr- hom na vylúčenie tým, že podporí odbornú kompetenciu a splnenie podmienok vzťahujúcich sa na príslušný orgán posudzovania zhody, tento orgán v daný okamih nebude zhody vylúčený zo zoznamu orgánov posudzovania d) menovacie orgány s cieľom zabezpečenia identifikácie a uspo- kojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluv- nej strany. 186 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Článok 11 Článok 14 Orgány posudzovania zhody Spoločný výbor zmluvných strán Obe zmluvné strany uznávajú, že orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách spĺňajú kvalifikačné podmienky pre posudzovanie zhody vo vzťahu k ich požiadavkám tak, ako sú stanovené v sektorových prílohách. Zmluvné strany špecifikujú rozsah postupov posudzovania zhody spadajúcich do právomoci takýchto orgánov uvedených v sektorových prílohách. Článok 12 Výmena informácií 1. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykoná- vania zákonných, právnych a správnych ustanovení určených v sektorových prílohách. strane 2. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej zákonné, právne a správne zmeny týkajúce sa predmetu tejto dohody aspoň 60 dní pred ich nadobudnutím platnosti. Ak si okolnosti týkajúce sa ochrany zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia vyžadujú naliehavejšie kroky, zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu akonáhle to je možné. 1. Zmluvné strany týmto ustanovujú Spoločný výbor skladajúci sa zo zástupcov oboch zmluvných strán. Spoločný výbor je zod- povedný za účinné fungovanie dohody. 2. Spoločný výbor môže ustanoviť Spoločné sektorové výbory zložené z vhodných regulačných orgánov a prípadne iných potrebných orgánov. 3. Každá zmluvná strana má v Spoločnom výbore jeden hlas. Spoločný výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne. Spoločný výbor stanoví svoje pravidlá a postupy. 4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek vec týkajúcu sa účinného fungovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za: a) uvádzanie na zoznamoch, pozastavovanie činnosti, vylučova- nie zo sektorových príloh a overovanie orgánov posudzova- nia zhody v súlade s touto dohodou; b) menenie a dopĺňanie prechodných dojednaní v sektorových prílohách; c) riešenie akýchkoľvek problémov týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh, ktoré neboli iným spô- sobom vyriešené v príslušných Spoločných sektorových výbo- roch; 3. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľ- vek zmeny svojich menovacích orgánov alebo orgánov posudzo- vania zhody. d) vytváranie diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s uplatňovaním tejto dohody; 4. Zmluvné strany si vymieňajú informácie týkajúce sa postupov používaných na zabezpečenie toho, aby orgány posudzovania zhody uvedené v sektorových prílohách, v rámci svojej zodpo- vednosti, dodržiavali zákonné, právne a správne ustanovenia sta- novené v týchto prílohách. 5. Regulačné orgány určené v sektorových prílohách s cieľom zabezpečenia udržiavania dôvery v postupy posudzovania zhody a zabezpečenia identifikácie a uspokojivého riešenia všetkých technických požiadaviek podľa potreby konzultujú príslušné regulačné orgány druhej zmluvnej strany. e) zvažovanie spôsobov, ktorými možno skvalitniť fungovanie tejto dohody; f) koordináciu rokovaní o ďalších sektorových prílohách a g) zvažovanie, či má byť táto dohoda alebo jej sektorové prílohy zmenené a doplnené v súlade s článkom 21. 5. Ak ktorákoľvek zmluvná strana zavedie nové alebo prídavné postupy posudzovania zhody, ktoré ovplyvňujú sektorové prílo- hy, zmluvné strany túto vec prerokujú v Spoločnom výbore s cie- ľom začleniť takéto nové alebo prídavné postupy do rozsahu, ktorý pokrýva táto dohoda a príslušná sektorová príloha. Článok 13 Sektorové kontaktné miesta Článok 15 Zachovanie regulačných právomocí Obe zmluvné strany stanovia a písomne potvrdia kontaktné miesta zodpovedné za činnosti podľa jednotlivých sektorových príloh. 1. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie prá- vomoci ktorejkoľvek zmluvnej strany určovať prostredníctvom svojich zákonných, právnych a správnych ustanovení úroveň 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 187 ochrany, ktorú v súvislosti s rizikami v rámci rozsahu príslušnej sektorovej prílohy daná strana považuje za vhodnú pre bezpeč- nosť, ochranu života alebo zdravia ľudí, zvierat alebo rastlín, životné prostredie, spotrebiteľov a podobne. 2. Žiadna zmluvná strana nesmie najmä zverejniť ani povoliť orgánom posudzovania zhody zverejnenie tých informácií vymie- ňaných v rámci tejto dohody, ktoré predstavujú obchodné tajom- stvá, dôverné obchodné alebo finančné informácie alebo informá- cie týkajúce sa prebiehajúceho vyšetrovania. 2. Nič v tejto dohode nemožno chápať ako obmedzovanie prá- vomoci ktoréhokoľvek regulačného orgánu vykonávať všetky vhodné a okamžité opatrenia kedykoľvek, keď tento orgán zistí, že výrobok: a) môže ohrozovať zdravie alebo bezpečnosť osôb na jeho území; b) nespĺňa zákonné, právne a správne ustanove- nia v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy alebo c) inak nespĺňa požiadavky v rozsahu príslušnej sektorovej prílohy. Medzi takéto opatrenia môže patriť stiahnutie výrobkov z trhu, zákaz ich umiestňovania na trh, obmedzenie ich voľného pohybu, podnie- tenie výzvy zákazníkom, aby sa dostavili s výrobkom k výrobcovi s cieľom dodatočných opráv a zamedzenie opätovného výskytu takýchto problémov, aj prostredníctvom zákazov dovozov. Ak sa regulačný orgán rozhodne podniknúť takéto kroky, do 15 dní od ich vykonania to oznámi príslušnému regulačnému orgánu dru- hej zmluvnej strany a druhej zmluvnej strane, pričom uvedie svoje dôvody. Článok 16 Pozastavenie výkonu záväzkov uznávať výsledky postupov na posudzovanie zhody Ktorákoľvek strana môže úplne alebo čiastočne pozastaviť výkon svojich záväzkov podľa príslušnej sektorovej prílohy, ak: a) v dôsledku neplnenia povinností podľa tejto dohody druhou zmluvnou stranou stratí prístup na trh pre svoje výrobky spa- dajúce pod danú sektorovú prílohu; b) v dôsledku schválenia nových alebo ďalších požiadaviek na posudzovanie zhody, tak ako je to uvedené v článku 14 (5), stratí prístup na trh pre svoje výrobky spadajúce pod danú sektorovú prílohu, pretože orgány posudzovania zhody vyme- nované zmluvnou stranou s cieľom splnenia týchto požiada- viek zmluvná strana vykonávajúca požiadavky neuznala; c) druhá zmluvná strana nedokáže udržať schopnosť právnych a regulačných orgánov vykonávať ustanovenia tejto dohody. 3. Ktorákoľvek zmluvná strana alebo orgán posudzovania zhody môže po výmene informácií s druhou zmluvnou stranou alebo orgánom posudzovania zhody druhej strany určiť tie časti infor- mácií, ktoré považuje za vyňaté z kategórie dôverných informá- cií. 4. Obe zmluvné strany vykonajú všetky primerane nevyhnutné preventívne opatrenia na ochranu informácií vymieňaných v rámci tejto dohody pred ich neoprávneným zverejnením. Článok 18 Poplatky Obe zmluvné strany vyvinú úsilie zabezpečiť, aby poplatky uvaľované za služby v rámci tejto dohody zodpovedali poskytovaným službám. Obe zmluvné strany pre sektory a postupy posudzovania zhody spadajúce pod túto dohodu zabezpečia, aby neúčtovali poplatky za služby posudzovania zhody poskytované druhou zmluvnou stranou. Článok 19 Dohody s ostatnými krajinami Záväzky stanovené v dohodách o vzájomnom uznávaní uzavretých medzi ktoroukoľvek zmluvnou stranou a zmluvnou stranou, ktorá nie je signatárom tejto dohody (tretia strana), nemajú, čo sa akceptovania výsledkov postupov posudzovania zhody tretej strany týka, žiaden účinok na druhú zmluvnú stranu s výnimkou prípadov, kedy existuje medzi zmluvnými stranami písomná dohoda. Článok 17 Dôvernosť informácií Článok 20 Územné uplatňovanie 1. Obe zmluvné strany súhlasia s tým, že v rozsahu požadova- nom ich zákonmi budú udržiavať informácie vymieňané v rámci tejto dohody v tajnosti. Táto dohoda sa uplatňuje na jednej strane na územiach, na ktorých sa uplatňuje zmluva o založení Európskeho 188 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 spoločenstva za podmienok stanovených v danej zmluve, a na druhej strane na území Spojených štátov amerických. Článok 21 Vstup do platnosti, zmena a doplnenie a odstúpenie od dohody 1. Táto dohoda vrátane jej sektorových príloh o telekomunikač- ných zariadeniach, elektromagnetickej kompatibilite, bezpečno- sti elektrických zariadení, rekreačných plavidlách, správnej výrob- nej praxi vo farmaceutickom priemysle a zdravotníckych prístrojoch nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po listy potvrdzujúce dátume, kedy si zmluvné strany vymenili dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto dohody. 2. Túto dohodu vrátane akýchkoľvek jej príloh môžu zmluvné strany písomne meniť a dopĺňať prostredníctvom Spoločného výboru. Po výmene listov môžu zmluvné strany pridať ďalšiu sek- torovú prílohu. Takáto príloha nadobúda platnosť 30 dní po dátume, kedy si zmluvné strany vymenili listy potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto sektorovej prílohy. 3. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže odstúpiť od tejto dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy písomným oznámením o odstúpení druhej zmluvnej strane šesť mesiacov vopred. V prípade odstúpenia od jednej alebo viacerých sektorových príloh sa zmluvné strany budú snažiť o dosiahnutie dohody o zmene a doplnení tejto dohody s cieľom zachovať ostatné sektorové prílohy v súlade s postupmi uvedenými v tomto článku. Ak sa takáto dohoda nedosiahne, platnosť dohody sa skončí po uplynutí šiestich mesiacov od dátumu oznámenia o odstúpení. 4. Ktorákoľvek zmluvná strana po odstúpení od dohody ako celku alebo od ktorejkoľvek jej sektorovej prílohy naďalej akceptuje výsledky postupov na stanovenie zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody pred ukončením dohody, pokiaľ regulačný orgán zmluvnej strany nerozhodne inak na základe okolností súvisiacich s ochranou zdravia, bezpečnosťou a ochra- nou životného prostredia alebo nesplnenia iných podmienok, ktoré upravuje príslušná sektorová príloha. Článok 22 Záverečné ustanovenia 1. Sektorové prílohy uvedené v článku 21 (1), ako aj všetky nové sektorové prílohy pridané v súlade s článkom 21 (2) predstavujú neoddeliteľnú súčasť tejto dohody. 2. Na akýkoľvek výrobok alebo sektor sa na prvom mieste vzťa- hujú ustanovenia uvedené v príslušnej sektorovej zmluve a usta- novenia tejto dohody sa naň vzťahujú naviac k daným ustanove- niam. V prípade akýchkoľvek nezrovnalostí medzi ustanoveniami sektorovej prílohy a týmto textom platí, v rozsahu takejto nezrov- nalosti, znenie sektorovej prílohy. 3. Táto dohoda nemá účinok na práva a povinnosti zmluvných strán v rámci akýchkoľvek iných medzinárodných dohôd. 4. Zmluvné strany preskúmajú stav sektorovej prílohy o zdravot- níckych prístrojoch po uplynutí troch rokov od vstupu do plat- nosti. Táto dohoda a sektorové prílohy sú vyhotovené v dvoch originá- loch v dánskom, holandskom, anglickom, fínskom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické. V prípade nezrovnalostí vo výklade je smerodajné anglické zne- nie. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 189 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. kahdeksantenatoista Lontoossa päivänä toukokuuta vuonna Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 190 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 191 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA ES USA Smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa koncových telekomuni- kačných zariadení a zariadení pozemných satelitných sta- níc vrátane vzájomného uznávania ich zhody a výkladu tejto zhody. Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodi- fikácie federálnych predpisov Spojených štátov americ- kých). Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov ame- rických týkajúce sa telekomunikačných zariadení vrátane časti 68 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov a výkladu tejto časti federálnou komunikačnou komisiou. [Zmluvné strany uznávajú, že príručka o vykonávaní smernice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzova- nia zhody spadajúcich pod túto smernicu. ] (Zmluvné strany uznávajú, že príručka federálnej komu- nikačnej komisie 730 o uplatňovaní obsahuje užitočné pokyny pre vykonávanie postupov posudzovania zhody pre koncové telekomunikačné zariadenia spadajúce pod tieto predpisy. ) Rozhodnutia Komisie (Spoločné technické predpisy) ustanovené podľa smernice 98/13/ES. Legislatíva a predpisy členských štátov ES týkajúce sa: a) neharmonizovaných analógových pripojení do verej- nej telefónnej siete (1); b) neharmonizovaných rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia civilného charakteru. Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov ame- rických týkajúce sa všetkých rádiových vysielačov, pre ktoré sa vyžaduje schválenie zariadenia. Nie výlučný zoz- nam predpisov FCC sa nachádza v oddiele II. Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spo- jenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spo- jenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sekto- rovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spo- ločenstvom. Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sekto- rovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spo- ločenstvom. (1) ES súhlasí s tým, že sa bude snažiť o dosiahnutie právomoci začleniť sem aj neharmonizované digitálne pripojenia. 192 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 ODDIEL II ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 1. Táto sektorová príloha sa vzťahuje na zariadenia, rozhrania a služby spadajúce pod oddiel I. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vo všeobecnosti vzťahujú na nasledovné druhy koncových telekomunikačných zariadení, koncových satelitných zariadení, rádiových vysielačov a zariadení informačnej technológie: a) zariadenia určené na pripojenie do verejnej telefónnej siete s cieľom odosielať, spracovávať alebo prijímať informácie bez ohľadu na to, či sa má príslušné zariadenie pripojiť priamo do „koncového bodu“ siete alebo či má v rámci takejto siete pracovať prostredníctvom priameho alebo nepriameho pripojenia ku koncovému bodu; b) zariadenie, ktoré je možné pripojiť do verejnej telekomunikačnej siete, aj keď to nie je jeho zamýšľaným účelom, vrátane zariadení informačnej technológie obsahujúcich komunikačný port a c) všetky rádiové vysielače podliehajúce schváleniu zariadenia ktoroukoľvek zmluvnou stranou. 2. Nasledujúci zoznam nie je výlučným zoznamom zariadení, rozhraní a služieb začlenených do rozsahu tejto sektorovej prílohy: ES USA Patria sem tieto kategórie zariadení: Základný prístup ISDN Pimárny prístup ISDN Telefónia ISDN Prístup X21/V. 24/V. 35 Prístup X25 Kategórie zariadení spadajúce pod časť 68 hlavy 47 kodi- fikácie federálnych predpisov, okrem iných: Základný prístup ISDN Primárny prístup ISDN Prístup k digitálnym službám: — 2. 4 kbps Analógová verejná komutovaná telefónna sieť (PSTN) – nie hlasová Pásmo pre prenos hlasu v analógovej verejnej komuto- vanej telefónnej sieti (analógové) Typy koncových zariadení prenajatých okruhov v rámci zabezpečenia otvorenej siete: — 3. 2 kbps (2. 4 kbps so sekundárnym kanálom) — 4. 8 kbps — 6. 4 kbps (4. 8 kbps so sekundárnym kanálom) — 9. 6 kbps — 12. 8 kbps (9. 6 kbps so sekundárnym kanálom) — 64 kbit/sek. — 2 048 kbit/s neštrukturované — 2 048 kbit/s štrukturované — prístup rýchlosťou 34 Mbit/s — prístup rýchlosťou 34 Mbit/s — analógový prenos po dvojdrôte — analógový prenos po štvordrôte — 19. 2 kbps — 25. 0 kbps (19. 2 kbps so sekundárnym kanálom) — 56. 0 kbps — 64. 0 kbps (používa kanál s kapacitou 72 kbps) — 72. 0 kbps (56. 0 kbps so sekundárnym kanálom) — 1. 544 Mbps Dvojdrôtové hlavné analógové vedenie/ops Štvordrôtové hlavné analógové vedenie/ops Prístup k pásmu pre prenos hlasu (analog. ) vo verejnej telefónnej sieti Prístup k nekomutovanej linke (analog. ) 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 193 ES USA Rádiové vysielače podliehajúce schváleniu, okrem iných: Rádiové vysielače podliehajúce schváleniu, okrem iných: — Zariadenia s krátkym dosahom, vrátane nízkonapä- bezdrôtové ako napríklad zariadení, ťových telefóny/mikrofóny; Komerčné mobilné vysielače (Časť 20) Vnútroštátna prevádzka v pevnej sieti (Časť 21) — Pozemné mobilné komunikačné systémy, vrátane: Vnútroštátna prevádzka v mobilnej sieti (Časť 22) — Vysielačov uzavretých sietí (PMR/PAMR) Služby osobnej komunikácie — Mobilných telekomunikácií Satelitná komunikácia — Pagingových (rádiokontaktných) systémov Televízny a rozhlasový signál (Časť 24) (Časť 25) (Časť 73) — Pozemný prenos v pevnej sieti — Satelitný prenos pre mobilné siete — Satelitný prenos pre pevné siete — Televízny a rozhlasový signál — Smerovanie rádiového signálu Sprievodný televízny a rozhlasový signál (Časť 74) Prenos rádiového signálu prostredníctvom siete káblovej televízie (Časť 78) Námorné vysielače (Časť 80) Námorné rádiostanice pre záchranný systém GMDSS (Časť 80 W) Vysielače pre privátnu pozemnú mobilnú sieť Vysielače pre mikrovlnný prenos pre privátnu pevnú sieť Personálne rádiové služby (Časť 90) (Časť 94) (Časť 95) Interaktívne video a dátové služby (Časť 95 F) Rádioamatérske vysielače Rádiofrekvenčné zariadenia (Časť 97) (Časť 15) Vysielače pre služby prostredníctvom pevnej mikrovlnnej siete (Časť 101) Poznámka: Dodatok I k tejto sektorovej prílohe obsahuje zoznam akronymov a slovník pojmov. ODDIEL III POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA 1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov. 2. Postupy posudzovania zhody Obe zmluvné strany so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia, tak ako sú určené v oddiele I, uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcim sa koncových telekomunikačných zariadení, koncových satelitných zariadení, rádiových vysielačov alebo zariadení informačnej technológie oprávnené vykonávať nasledujúce postupy: a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov; b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu a c) osvedčovanie záruk kvality v súlade so smernicou 98/13/ES. 194 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 ODDIEL IV ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V ES USA — Belgicko Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Institut belge des services postaux et des télécommu- nications Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie Federálna komunikačná komisia — Dánsko Telestyrelsen — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko Υπουργειο Μεταφορων χαι Επιχοινωνιων Ministerstvo dopravy a komunikácií — Španielsko Ministerio de Fomento — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Írsko Departement of Transport, Energy and Communica- tions — Taliansko Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luxembursko Administration des Postes et Télécommunications — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko Instituto das Communicações de Portugal — Fínsko Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen — Švédsko Z úradnej moci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Departement of Trade and Industry 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 195 ODDIEL V ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. (dodá ES) (dodá USA) ODDIEL VI VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posu- dzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, práv- nymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov ame- rických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných prí- ručiek pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď. ) alebo porovnateľných noriem série EN-45000. Medzinárodnej organizácie Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spo- ločenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenová- vanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek normalizáciu/ Medzinárodnej Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď. ). organizácie pre Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddiele V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL VII ĎALŠIE USTANOVENIA 1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi 1. 1 Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí rady 93/465/EHS. 1. 2 Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach príslušnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane. 2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb 2. 1 Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla 196 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky. 2. 2 Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie. 2. 3 Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar. 3. Spoločný sektorový výbor 3. 1 Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre elektromagnetickú zlučiteľnosť (EMC). SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre elektromagnetickú zlučiteľnosť. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok. 3. 2 SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru. 3. 3 SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane: a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy; b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody; c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy; d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia. 4. Kontaktný bod Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy. 5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany, nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala. ODDIEL VIII PRECHODNÉ DOJEDNANIE 1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov. 2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany Dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 197 posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú príslušné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany. 3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na: a) zvažovanie novej legislatívy potrebnej na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom; b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom; c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám; d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody; e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia. 4. Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sektorovej prílohy. 5. Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečujú: a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov; b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch; c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva. 6. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšobného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracujúceho na území druhej zmluvnej strany. 7. Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týkajúci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymenovaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia. 8. V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov. 9. Prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy sa v rámci tejto sektorovej prílohy uskutoční za podmienky, že v rámci prílohy pre bezpečnosť elektrických zariadení sa uzná dostatočné množstvo orgánov posudzovania zhody. 198 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Dodatok I Zoznam akronymov a slovník pojmov Schvaľovací výbor pre koncové zariadenia Združenie vymenovaných laboratórií a notifikovaných orgánov Orgán posudzovania zhody Kodifikácia federálnych predpisov Spojených štátov amerických, hlava 47 CFR Spoločný technický predpis Európske spoločenstvo Európske hospodárske spoločenstvo Norme Européenne (Európska norma) Európska únia Federálna komunikačná Komisia Medzinárodná elektrotechnická Komisia Digitálna sieť integrovaných služieb Medzinárodná organizácia pre normalizáciu Medzinárodná telekomunikačná únia Dohoda o vzájomnom uznávaní Členské štáty (Európskej únie) Notifikovaný orgán Národný ústav pre normalizáciu a technológiu Úradný vestník (Európskej únie) Zabezpečenie otvorenej siete Verejná komutovaná telefónna sieť Sektorová odborná skupina pre telekomunikácie Odborný základ predpisu Odporúčanie ITU-T X21 Odporúčanie ITU-T X25 ACTE ADLNB CAB CFR CTR EC EEC EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST OJ ONP PSTN STG TBR X21 X25 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 199 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ELEKTROMAGNETICKÚ ZLUČITEĽNOSŤ (EMC) PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA ES USA Smernica Rady 89/336/EHS, zmenená a doplnená smer- nicou Rady 92/31/EHS, a smernica Európskeho parla- mentu a Rady 98/13/ES a výklad tejto smernice. Komunikačný zákon z roku 1934, zmenený a doplnený Zákonom o telekomunikácii z roku 1996 (hlava 47 kodi- fikácie federálnych predpisov Spojených štátov americ- kých). Regulačné a správne ustanovenia Spojených štátov ame- rických týkajúce sa zariadení, na ktoré sa vzťahujú požia- davky na elektromagnetické vlastnosti, vrátane: — časti 15 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických, — časti 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických a výklad týchto predpisov Federálnou komunikačnou komisiou. Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spo- jenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Pre bezpečnosť elektrických zariadení pozri sektorovú prílohu pre bezpečnosť elektrických zariadení k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spo- jenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Pre aspekty telekomunikačných zariadení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzova- nia zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európ- skym spoločenstvom. Pre aspekty telekomunikačných zariadení a rádiových vysielačov pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzova- nia zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európ- skym spoločenstvom. ODDIEL II ROZSAH A PÔSOBNOSŤ Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Akékoľvek výrobky spadajúce pod smernicu Rady 89/336/EHS. Akékoľvek výrobky spadajúce pod časti 15 a 18 hlavy 47 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických. 200 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 ODDIEL III POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY PRE ZARIADENIA URČENÉ V ODDIELE II 1. Popis povinností týkajúcich sa vzájomného uznávania V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom uznávajú v súlade s oddielom I regulačné orgány zmluvnej strany výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedenými v oddiele V bez akéhokoľvek ďalšieho posudzovania zhody daných výrobkov. 2. Postupy posudzovania zhody Obe zmluvné strany, so zreteľom na zákonné, právne a správne ustanovenia tak, ako sú určené v oddiele I uznávajú, že orgány posudzovania zhody druhej zmluvnej strany uvedené v oddiele V sú vo vzťahu k technickým požiadavkám dovážajúcej zmluvnej strany týkajúcich sa zariadení určených v oddiele II oprávnené vykonávať nasledujúce postupy: a) skúšanie a vydávanie skúšobných protokolov; b) vydávanie osvedčení o zhode s požiadavkami zákonov a predpisov platných na územiach zmluvných strán pre výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu. ODDIEL IV ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V ES USA — Belgicko Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Federálna komunikačná Komisia Federálna letecká správa Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dánsko pre telekomunikačné zariadenia: Telestyrelsen pre ostatné zariadenia: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko Υπουργειο Μεταφορων χαι Επιχοινωνιων Ministerstvo dopravy a komunikácií — Španielsko pre telekomunikačné zariadenia: Ministerio de Fomento pre ostatné zariadenia: Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Írsko Departement of Transport, Energy and Communica- tions 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 201 ES USA — Taliansko Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Arti- gianato — Luxembursko Ministère des Transports — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko pre telekomunikačné zariadenia: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr pre ostatné zariadenia: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalsko Instituto das Communicações de Portugal — Fínsko pre telekomunikačné zariadenia: Liikenneministeriö Trafikministeriet pre ostatné zariadenia: Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet — Švédsko Podriadené vláde Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Departement of Trade and Industry ODDIEL V ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány určené v oddiele IV dodržiavajúc postupy stanovené v oddiele VI tejto prílohy. (dodá ES) (dodá USA) 202 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY ODDIEL VI Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Orgány ES určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posu- dzovania zhody v ES v súlade s tými zákonnými, práv- nymi a správnymi ustanoveniami Spojených štátov ame- rických určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenovávanie orgánov posudzovania zhody, na základe vhodných Prí- ručiek pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď. ) alebo porovnateľných noriem série EN-45000. Medzinárodnej organizácie Orgány USA určené v oddiele IV vymenúvajú orgány posudzovania zhody v USA v súlade s tými zákonnými, právnymi a správnymi ustanoveniami Európskeho spo- ločenstva určenými v oddiele I, ktoré riadia vymenová- vanie orgánov posudzovania zhody na základe vhodných noriem série EN-45000 alebo porovnateľných príručiek Medzinárodnej normalizáciu/ Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (napr. príručka 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atď. ). organizácie pre Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spo- ločenstvom. Postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozastavovanie činnosti, vylučovanie zo zoznamu alebo monitorovanie orgánov posudzovania zhody uvedených v oddieli V sa vykonávajú v súlade s článkami 7, 8, 9 a 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL VII ĎALŠIE USTANOVENIA 1. Uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi 1. 1. Akékoľvek uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi orgánov posudzovania zhody musí byť v súlade s požiadavkami na uzatváranie zmlúv so subdodávateľmi druhej zmluvnej strany. Bez ohľadu na využívanie subdodávateľov zostávajú konečné výsledky posudzovania zhody plnou zodpovednosťou príslušného orgánu posudzovania zhody. V ES sú tieto požiadavky popísané v rozhodnutí Rady 93/465/EHS. 1. 2. Orgány posudzovania zhody zaznamenávajú a ponechávajú si podrobnosti o ich skúmaniach kompetentnosti a súladu subdodávateľov s požiadavkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a udržiavajú register všetkých zmlúv uzatvorených so subdodávateľmi. Tieto podrobnosti sú na požiadanie k dispozícii druhej zmluvnej strane. 2. Dohľad po umiestnení na trh, opatrenia na hraniciach a vnútorný pohyb 2. 1. Zmluvné strany môžu pre účely dohľadu po umiestnení na trh udržiavať v platnosti akékoľvek požiadavky na označenie a očíslovanie. Priradenie čísel sa môže uskutočniť na území vyvážajúcej zmluvnej strany. Čísla priradí dovážajúca strana. Systémy označovania a číslovania nepredstavujú v zmysle tejto sektorovej prílohy dodatočné požiadavky. 2. 2. Nič v tejto sektorovej prílohe nemôže zabrániť zmluvným stranám stiahnuť z trhu výrobky, ktoré fakticky nespĺňajú požiadavky na schválenie. 2. 3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že hraničné kontroly a prehliadky výrobkov, ktoré boli osvedčené, označené alebo vyznačené ako výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky dovážajúcej zmluvnej strany uvedené v oddiele I, budú vykonávané čo najrýchlejšie. Zmluvné strany súhlasia s tým, že akékoľvek prehliadky týkajúce sa vnútorného pohybu na ich príslušných územiach sa musia vykonávať pre takéto výrobky aspoň tak priaznivo ako pre domáci tovar. 3. Spoločný sektorový výbor 3. 1. Zriaďuje sa zlúčený Spoločný sektorový výbor (SSV) pre túto sektorovú prílohu a sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia. SSV pracuje počas prechodného obdobia a po skončení prechodného dojednania. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 203 SSV sa schádza podľa potreby s cieľom prerokovávania technických otázok, ako aj otázok súvisiacich s posudzovaním zhody a technológiou týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia. SSV si stanoví vlastný rokovací poriadok. 3. 2. SSV sa skladá zo zástupcov ES a USA pre telekomunikácie a elektromagnetickú zlučiteľnosť. Každý zo zástupcov v SSV môže podľa potreby prizvať výrobcov a iné entity. Zástupcovia USA majú v SSV jeden hlas. Zástupcovia ES majú v SSV jeden hlas. Rozhodnutia SSV sa prijímajú jednomyseľne. V prípade nezhody môže buď zástupca USA, alebo zástupca ES postúpiť príslušnú vec Spoločnému výboru. 3. 3. SSV sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane: a) vytvárania diskusného fóra pre otázky a riešenia problémov, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy; b) vývoja mechanizmu pre zabezpečenie jednotného výkladu legislatívy, predpisov, noriem a postupov posudzovania zhody; c) radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy; d) poskytovaním poradenstva a, ak je to potrebné, vývojom pokynov počas prechodného obdobia s cieľom uľahčenia úspešného ukončenia prechodného obdobia. 4. Kontaktný bod Obe strany zriadia kontaktný bod, ktorý bude poskytovať odpovede na všetky primerané otázky druhej zmluvnej strany súvisiace s postupmi, predpismi a sťažnosťami v rámci tejto sektorovej prílohy. 5. Zmeny predpisov a aktualizácia sektorovej prílohy V prípade zmien zákonných, právnych a správnych ustanovení uvedených v oddiele I alebo zavedenia nových zákonných, právnych a správnych ustanovení, ktoré ovplyvňujú postupy posudzovania zhody podľa Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ktorejkoľvek zmluvnej strany nadobúdajú takéto zmeny účinok v tom istom čase, kedy nadobúdajú účinok na území príslušnej zmluvnej strany. Zmluvné strany aktualizujú túto sektorovú prílohu tak, aby takéto zmeny odrážala. ODDIEL VIII PRECHODNÉ DOJEDNANIE 1. Ustanovuje sa prechodné obdobie v dĺžke 24 mesiacov. 2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody vybudovať dôveru a porozumieť systému pre vymenovávanie a uvádzanie na zoznam orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany, ako aj vybudovať dôveru v schopnosť týchto orgánov skúšať a osvedčovať výrobky. Úspešné ukončenie uplatňovania prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V spĺňajú platné kritériá a sú kompetentné vykonávať činnosti posudzovania zhody v mene druhej zmluvnej strany. Po úspešnom skončení prechodného obdobia akceptuje dovážajúca zmluvná strana výsledky postupov posudzovania zhody dosiahnuté orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej strany. 3. Zmluvné strany toto prechodné obdobie využívajú na: a) zvažovanie nových legislatívnych zmien potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom; b) podnecovanie zmien predpisov potrebných na podporu cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom; 204 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 c) výmenu informácií o svojich regulačných požiadavkách a vývoj lepšieho porozumenia týmto požiadavkám; d) vývoj vzájomne odsúhlasených mechanizmov na výmenu informácií o zmenách technických požiadaviek alebo metódach vymenovávania orgánov posudzovania zhody; e) monitorovanie a hodnotenie práce orgánov posudzovania zhody uvedených v zozname počas prechodného obdobia. 4. Zmluvné strany môžu počas prechodného obdobia vymenovávať, uvádzať v zozname, pozastavovať činnosť a vylučovať zo zoznamu orgány posudzovania zhody v súlade s postupmi uvedenými v oddiele VI tejto sektorovej prílohy. 5. Každá zmluvná strana počas prechodného obdobia akceptuje a hodnotí skúšobné protokoly a súvisiace doklady vydané vymenovanými orgánmi posudzovania zhody druhej zmluvnej strany. Zmluvné strany na tento účel zabezpečia: a) aby po doručení skúšobných protokolov, súvisiacich dokladov a prvých hodnotení zhody bola okamžite preskúmaná úplnosť týchto dokladov; b) aby bol žiadateľ presne a úplne informovaný o akýchkoľvek nedostatkoch; c) aby akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie bola obmedzená na chýbajúce informácie, nezrovnalosti alebo odchýlky od technických predpisov alebo noriem a d) aby postupy posudzovania zhody pre zariadenia, ktoré boli po určení zhody následne zmenené, boli obmedzené na postupy potrebné na zistenie skutočnosti, či zhoda pretrváva. 6. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby vydanie schválenia, osvedčenia alebo rady žiadateľovi nasledovalo najneskôr šesť týždňov po obdržaní skúšobného protokolu a hodnotenia od vymenovaného orgánu posudzovania zhody pracujúceho na území druhej zmluvnej strany. 7. Akýkoľvek návrh podaný počas alebo na konci prechodného obdobia týkajúci sa obmedzenia pôsobnosti ktoréhokoľvek orgánu posudzovania zhody alebo vylúčenia orgánu posudzovania zhody zo zoznamu orgánov vymenovaných podľa tejto sektorovej prílohy sa musí zakladať na objektívnych kritériách a musí byť zdokladovaný. Každý takýto orgán môže po vykonaní potrebných nápravných opatrení požiadať o jeho opätovné zváženie. V rozsahu, v ktorom je to možné, vykonávajú zmluvné strany takéto kroky pred skončením prechodného obdobia. 8. V priebehu prvého roka po vstupe do platnosti tejto sektorovej prílohy môžu zmluvné strany spoločne sponzorovať dva semináre, jeden v USA a jeden v Európskom spoločenstve, týkajúce sa príslušných technických požiadaviek a požiadaviek na schvaľovanie výrobkov. 9. Prechod z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy sa v rámci tejto sektorovej prílohy uskutoční za podmienky, že v rámci prílohy pre bezpečnosť elektrických zariadení sa uzná dostatočné množstvo orgánov posudzovania zhody. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 205 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA ES USA Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973, zme- nená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/13/ES. 29 Zákonníka USA 651 a nasl. Zákonníka USA 29 kodi- fikácie federálnych predpisov Spojených štátov americ- kých 1910. 7 Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq. ) alebo podľa súvisiacich predpisov a použí- vajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy ban- skej bezpečnosti a ochrany zdravia. Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA) zváži regulačné a legislatívne zmeny potrebné na pod- poru cieľov Dohody o vzájomnom uznávaní posudzova- nia zhody. Pre zdravotnícke prístroje pozri sektorovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom. Pre zdravotnícke prístroje pozri sektorovú prílohu pre zdravotnícke prístroje k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom. Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sekto- rovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spo- ločenstvom. Pre aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti pozri sekto- rovú prílohu pre (EMC) elektromagnetickú zlučiteľnosť Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spo- ločenstvom. Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Pre telekomunikačné zariadenia pozri sektorovú prílohu pre telekomunikačné zariadenia Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL II ROZSAH A PÔSOBNOSŤ Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spada- júcich pod smernicu Rady 73/23/EHS o harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení skonštruovaných pre používanie v určitých rozmedziach napätia. Požiadavky na bezpečnosť elektrických výrobkov spada- júcich pod 29 kodifikáciu federálnych predpisov Spoje- ných štátov amerických 1910 podčasť S. V rámci bezpeč- nosti na pracovisku sem spadajú aj aspekty bezpečnosti elektrických zdravotníckych zariadení a elektrických koncových telekomunikačných zariadení v rozsahu prí- slušných sektorových príloh. Pod túto prílohu nespadajú výrobky, ktoré sa osvedčujú alebo schvaľujú podľa Federálneho zákona o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci v baniach (30 Zákonníka USA 801 et seq. ) alebo podľa súvisiacich predpisov a použí- vajú sa v oblastiach patriacich do pôsobnosti správy ban- skej bezpečnosti a ochrany zdravia. 206 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 ODDIEL III POPIS POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA V súlade s ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa pre orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V uznáva vykonávanie skúšok, osvedčovanie a označovanie výrobkov v rozsahu, v ktorom bolo pre k nim prislúchajúce štátne skúšobne uznané posudzovanie súladu s požiadavkami USA. Čo sa orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v oddiele V tejto prílohy týka, v prípade napadnutia v Európskom spoločenstve v súlade s článkom 8 (2) smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 akceptujú orgány Európskeho spoločenstva skúšobné protokoly vydané takýmito orgánmi posudzovania zhody rovnako, ako akceptujú protokoly od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány posudzovania zhody v USA uvedené v zozname sa v súlade s článkom 11 smernice Rady 73/23/EHS uznávajú ako „orgány, ktoré môžu vypracovávať protokoly v súlade s článkom 8. “ ODDIEL IV ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE V Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES — Belgicko Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dánsko Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol — (DEMKO) – NemeckoBundesministerium für Arbeit und Sozia- lordnung — Grécko Υπουργείο Αναπτυξηζ Ministerstvo rozvoja — Španielsko Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Írsko Departement of Enterprise and Employment — Taliansko Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Arti- gianato — Luxembursko Ministère des Transports — Holandsko De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 207 Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES — Rakúsko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenhei- ten — Portugalsko Podriadené vláde Portugalska: Instituto das Português da Qualidade — Fínsko Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet — Švédsko Podriadené vláde Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry ODDIEL V ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: (dodá ES) (dodá USA) ODDIEL VI VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Orgány posudzovania zhody ES vymenúvajú orgány ES určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uve- denými v tejto prílohe a v Dohode o vzájomnom uzná- vaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi ame- rickými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor. Orgány posudzovania zhody USA vymenúvajú orgány USA určené v oddiele V a v súlade s postupmi uznávania uvedenými v smernici rady 73/23/EHS a v Dohode o vzá- jomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spoje- nými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom ich uznáva Spoločný výbor. Súlad s vhodnými príručkami Medzinárodnej organizá- cie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie série zodpovedajúcimi EN-45000 sa považuje za súlad s požiadavkami USA uvedenými v oddiele I. normami alebo Súlad s vhodnými normami série EN-45000 alebo zod- povedajúcimi príručkami Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie sa považuje za súlad s požiadavkami smernice Rady 73/23/EHS. 208 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány ES určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v ES podaním riadne pripra- veného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsahuje úplné hodnotenie skúšobní podľa postupov OSHA. OSHA do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu ES, či je návrh úplný alebo či sú potrebné ďalšie informácie. Pre potreby vymenovávania a uvádzania v zozname vymenúvajú menovacie orgány USA určené v oddiele IV orgány posudzovania zhody v USA podaním riadne pri- praveného návrhu na uvedenie v zozname, ktorý obsa- huje úplné hodnotenie skúšobní podľa nasledovných postupov ES alebo jednotlivých členských štátov podľa toho, čo je vhodné. OSHA sa vo veci vykonávania skúmania orgánov posu- dzovania zhody členských štátov na mieste spolieha na menovacie orgány ES určené v oddiele IV. ES do 30 dní oznámi príslušnému menovaciemu orgánu USA, či je návrh úplný a podľa vhodnosti určí akékoľvek ďalšie potrebné informácie. Po doručení úplného návrhu Spojené štáty americké uplatňujúc svoje právomoci v súlade so svojimi zákon- mi: ES do 60 dní od doručenia úplného návrhu oznámi Spo- ločnému výboru svoj súhlas alebo námietku. Spoločný výbor monitoruje uznávanie orgánov posudzovania zhody a potvrdzuje takéto uznanie ich uvedením v zoz- name v oddiele V tejto sektorovej prílohy. a) oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody ešte pred prechodom sektorových príloh pre telekomunikačné zariadenia a elektromagnetickú zlu- čiteľnosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy. Uvedenie schváleného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční až po takomto prechode uvedených sektorových príloh z prechodnej fázy do plne funkč- nej fázy; b) oznámia Spoločnému výboru svoj súhlas alebo námietku voči navrhovanému orgánu posudzovania zhody po prechode sektorových príloh pre teleko- munikačné zariadenia a elektromagnetickú zlučiteľ- nosť (EMC) z prechodnej fázy do plne funkčnej fázy zvyčajne do 120 pracovných dní. Uvedenie schvále- ného orgánu posudzovania zhody v zozname v oddiele V tejto sektorovej prílohy sa uskutoční po oznámení súhlasu Spoločnému výboru a rozhodnutí Spoločného výboru uviesť takýto orgán v zozname. Tieto postupy uvádzania v zozname nahrádzajú postupy uvedené v článku 7c) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americ- kými a Európskym spoločenstvom v ich úplnosti a počas lehôt stanovených v článku 7d) uvedenej dohody Orgány posudzovania zhody ES uvedené v oddiele V majú v rámci USA štatút štátnych skúšobní. Orgány posudzovania zhody USA uvedené v oddiele V majú v rámci ES štatút notifikovaných orgánov 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 209 Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES So zreteľom na pozastavenie činnosti orgánu posudzo- vania zhody podľa zoznamu v tejto sektorovej prílohe začína čas určený v článku 8 písm. e) dohody plynúť po upovedomení Spoločného sektorového výboru alebo Spoločného výboru zmluvnou stranou podľa článku 8 písm. c) o tom, že navrhuje zrušiť uznanie orgánu posu- dzovania zhody v súlade so svojimi postupmi podľa uplatniteľného vnútroštátneho zákona. S výnimkou ustanovení v tomto oddiele sa postupy na vymenovávanie, začleňovanie do zoznamu, pozasta- vovanie činnosti a vylučovanie zo zoznamu orgánov posudzovania zhody podľa tejto sektorovej prílohy vyko- návajú v súlade s článkami 7, 8 a 9 dohody. SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR PRE BEZPEČNOSŤ ELEKTRICKÝCH ZARIADENÍ ODDIEL VII 1. Spoločný sektorový výbor pre bezpečnosť elektrických zariadení sa skladá zo zástupcov USA a ES. USA v tomto Spoločnom sektorovom výbore zastupuje Správa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OSHA). ES a OSHA môžu podľa potreby prizvať iné entity. Každá zo strán má jeden hlas a rozhodnutia sa prijímajú jednomyseľne, pokiaľ to v tejto prílohe nie je stanovené inak. Spoločný sektorový výbor si stanoví vlastný rokovací poriadok. 2. Spoločný výbor sa môže zaoberať akoukoľvek vecou súvisiacou s účinným fungovaním tejto sektorovej prílohy, vrátane: — vývoja zlepšených postupov a kritérií vymenovávania s cieľom zjednodušenia posudzovania a prípravy návrhov menovacích orgánov s cieľom skrátiť obdobie medzi vymenovaním a uvedením v zozname; — vytvárania diskusného fóra pre otázky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vykonávaním tejto sektorovej prílohy; — radenia zmluvným stranám vo veciach týkajúcich sa tejto sektorovej prílohy a — skvalitňovania fungovania tejto sektorovej prílohy. 210 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE REKREAČNÉ PLAVIDLÁ PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Účelom tejto sektorovej prílohy je ustanoviť rámec pre akceptáciu osvedčení zhody vydávaných na území jednej zmluvnej strany v súlade s regulačnými požiadavkami druhej zmluvnej strany tak, ako je to uvedené v tejto sektorovej prílohe. S cieľom zjednodušenia dosiahnutia tohto cieľa sa s cieľom vybudovania dôvery tak, ako je to definované v oddiele VI tejto sektorovej prílohy, ustanovuje prechodné obdobie v trvaní 18 mesiacov. ODDIEL I ZÁKONNÉ, PRÁVNE A SPRÁVNE USTANOVENIA 1. Pre Európske spoločenstvo: Smernica 94/25/ES Európskeho parlamentu a Rady z 16. júna 1994 o aproximácii zákonov, vykonávacích právnych predpisov a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rekreačných plavidiel. 2. Pre USA: 46 Zákonník USA kapitola 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 58. ODDIEL II ROZSAH A PÔSOBNOSŤ 1. Táto sektorová príloha sa vzťahuje na všetky rekreačné plavidlá, ktoré v Európskom spoločenstve alebo v Spojených štátoch amerických pred umiestnením na trh podliehajú posudzovaniu zhody orgánom posudzovania zhody alebo, podľa vhodnosti, schvaľovaciemu postupu. 2. Výrobky jednotlivých zmluvných strán spadajúce pod túto sektorovú prílohu sa určujú podľa týchto príslušných požiadaviek: a) pre Európske spoločenstvo: rekreačné plavidlá, tak ako sú definované v smernici 94/25/ES; b) pre Spojené štáty americké akýkoľvek výrobok spadajúci pod 46 Zákonník USA kapitolu 43, 33 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 kodifikácie federálnych predpisov Spojených štátov amerických 58. 3. Zmluvné strany súhlasia s tým, že fungovanie vzájomného uznávania v rámci tejto sektorovej prílohy je podmienené týmito dojednaniami: a) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Spojenými štátmi americkými zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje smernica 94/25/ES. Európske spoločenstvo uzná tieto preukázania zhody a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh ES s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I; b) pri schvaľovaní výrobkov podľa požiadaviek Spojených štátov amerických posudzujú orgány posudzovania zhody vymenované Európskym spoločenstvom zhodu tak, ako jej preukázanie vyžaduje odsek 2b) tohto oddielu a takto osvedčené výrobky majú neobmedzený prístup na trh USA s cieľom predaja ako rekreačné plavidlá v súlade s oddielom I. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 211 ODDIEL III ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVÁVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES — Belgicko Národný ústav pre normalizáciu a technológiu (NIST) Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Nemecko Bundesministerium für Wirtschaft — Španielsko Ministerio de Fomento — Francúzsko Ministère de l’Equipment, des Transport et du Loge- menet — Taliansko Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Arti- gianato — Holandsko De Minister van Verkeer en Waterstaat — Fínsko Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen — Švédsko Podriadené vláde Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Department of Trade and Industry ODDIEL IV VYMENOVÁVANIE, ZAČLEŇOVANIE DO ZOZNAMU, POZASTAVOVANIE ČINNOSTI, VYLUČOVANIE ZO ZOZNAMU ALEBO MONITOROVANIE ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY 1. Každá zmluvná strana vymenuje pre potreby tejto sektorovej prílohy orgány posudzovania zhody oprávnené vykonávať posudzovania zhody a schvaľovať výrobky podľa požiadaviek druhej zmluvnej strany. Takéto vymenovanie sa vykoná v súlade s postupmi stanovenými v článku 7 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Zoznam orgánov posudzovania zhody spolu s výrobkami a postupmi, pre ktoré boli uvedené v zozname, je uvedený nižšie v oddiele V. 2. Každá zo zmluvných strán súhlasí s tým, že orgány posudzovania zhody uvedené v zozname spĺňajú požiadavky týkajúce sa takýchto orgánov druhej zmluvnej strany. Ide o: a) pre Európske spoločenstvo, orgány, ktoré sú notifikovanými orgánmi v súlade so smernicou 94/25/ES a považujú sa za orgány spĺňajúce požiadavky Spojených štátov amerických; b) pre Spojené štáty americké v súlade s požiadavkami stanovenými vo vykonávacích právnych predpisoch uvedených v oddiele I, orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele V vymenované Národným ústavom pre normalizáciu a technológiu (NIST) hodnotiacimi postupmi uvedenými v príslušných normách série EN-4500 alebo v zodpovedajúcich príručkách Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie. 212 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 3. Čo sa týka vymenovávania orgánov posudzovania zhody, ich začleňovania do zoznamu, pozastavovania činnosti a vylučovania zo zoznamu podľa tejto sektorovej prílohy, dodržiavajú sa špecifické postupy uvedené v článkoch 7, 8 a 9 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. ODDIEL V ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v ES uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: Názvy a rozsah zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovania zhody v USA uvedených v zozname v súlade s touto sektorovou prílohou: (dodá ES) (dodá USA) ODDIEL VI PRECHODNÉ DOJEDNANIA 1. Pred začatím fázy plnej funkčnosti tejto sektorovej prílohy sa ustanovuje prechodné obdobie v dĺžke 18 mesiacov. 2. Účelom tohto prechodného dojednania je poskytnúť prostriedky, prostredníctvom ktorých môžu zmluvné strany dohody spolupracovať na zriadení systému vymenúvania orgánov posudzovaní zhody a vybudovať vzájomnú dôveru v schopnosti týchto orgánov. Úspešné ukončenie tohto prechodného dojednania by malo vyústiť do presvedčenia, že orgány posudzovania zhody spĺňajú platné kritériá a do akceptovania zariadenia schváleného orgánmi posudzovania zhody vyvážajúcej zmluvnej strany schvaľovacími orgánmi dovážajúcej zmluvnej strany. 3. Zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania: a) vymieňajú medzi sebou informácie o technických údajoch a kritériách a postupoch posudzovania zhody, čím skvalitňujú oboznamovanie sa so svojimi regulačnými požiadavkami a b) vykonávajú alebo odporúčajú akékoľvek vhodné zmeny politiky alebo zákonné alebo iné právne zmeny potrebné pre ustanovenia tejto prílohy. 4. Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu Všetky výrobky uvedené v oddiele II tejto prílohy. 5. Spolupráca Obe zmluvné strany počas tohto prechodného dojednania vyvinú úsilie o spoločné sponzorovanie seminárov slúžiacich porozumeniu technických špecifikácií obsiahnutých vo svojej jurisdikcii. 6. Inšpekcie Povoľujú sa inšpekcie alebo audity s cieľom overenia dodržiavania zodpovednosti jednotlivých orgánov posudzovaní zhody podľa tejto dohody. Rozsah týchto inšpekcií alebo auditov dohodnú obe zmluvné strany vopred. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 213 ODDIEL VII ĎALŠIE USTANOVENIA 1. Zmluvné strany v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom zabezpečia nepretržitú dostupnosť názvov ich príslušných notifikovaných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody a s cieľom zjednodušenia dohľadu po uvedení na trh pravidelne dodávajú podrobnosti o vydaných osvedčeniach. 2. Zmluvné strany berú na vedomie, že v rozsahu, v ktorom sa na výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu môžu vzťahovať požiadavky na bezpečnosť elektrických zariadení alebo na elektromagnetickú zlučiteľnosť, platia ustanovenia sektorových príloh o bezpečnosti elektrických zariadení a elektromagnetickej zlučiteľnosti. ODDIEL VIII DEFINÍCIE Pod pojmom „notifikovaný orgán“ sa rozumie tretia strana oprávnená vykonávať úlohy posudzovaní zhody špecifikované v smernici 94/25/ES vymenovaná členským štátom spomedzi orgánov spadajúcich pod jeho jurisdikciu. Notifikovaný orgán má odbornú spôsobilosť potrebnú na splnenie požiadaviek stanovených v smernici 94/25/ES a bol oznámený Komisii a ostatným členským štátom. 214 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE SPRÁVNU VÝROBNÚ PRAX VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE (GMPS) PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. VYMEDZENIE POJMOV, ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO PRÍLOHU KAPITOLA I Článok 1 Vymedzenie pojmov 1. Pod pojmom „rovnocennosť“ regulačných systémov sa rozumie, že systémy sú uspokojivo porovnateľné, čím zabezpečujú, že proces previerok a z nich vyplývajúcich správ o previerkach poskytuje primerané informácie na stanovenie skutočnosti, či boli splnené príslušné štatutárne a regulačné požiadavky orgánov. Podmienkou „rovnocennosti“ nie je zhodnosť postupov príslušných regulačných systémov. 2. Pod pojmom „vymáhanie“ sa rozumejú opatrenia vykonávané orgánom s cieľom ochrany verejnosti pred výrobkami podozrivej kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo zabezpečenia, aby sa výrobky vyrábali v súlade s príslušnými zákonmi, nariadeniami, normami a záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh. 3. Pod pojmom „správna výrobná prax (GMPs)“ sa rozumejú: (USA a ES sa dohodli vrátiť sa k týmto koncepciám) Požiadavky nachádzajúce sa v príslušných zákonoch, nariadeniach a správnych predpisoch týkajúce sa metód, technického vybavenia alebo kontrolných mechanizmov, ktoré sa používajú pri výrobe, spracovaní, balení a/alebo držbe liečiva, ktoré zabezpečujú, že takéto liečivo spĺňa požiadavky kladené na bezpečnosť, má totožnosť a účinok a zodpovedá parametrom kvality a rýdzosti, ktoré vzbudzuje alebo ktoré sú v súvislosti s ním prezentované. Správna výrobná prax (GMPs) predstavuje tú časť zabezpečovania kvality, ktorá zabezpečuje, aby sa výrobky dôsledne vyrábali podľa noriem kvality a dodržiavanie týchto noriem bolo kontrolované. Pre potreby tejto prílohy pod správnu výrobnú prax (GMPs) spadá systém, v rámci ktorého výrobca obdrží od orgánu schvaľovania uvedenia na trh alebo orgánu schvaľovania výrobkov alebo od držiteľa licencia alebo od žiadateľa špecifikácie a zabezpečí, aby sa príslušný výrobok vyrábal v súlade s k nemu prislúchajúcimi špecifikáciami (Osvedčenie o kvalifikovanej osobe v ES). 4. Pod pojmom „previerka“ sa rozumie na mieste vykonávané posudzovania výrobne s cieľom zistenia, či príslušná výrobňa pracuje v súlade so správnou výrobnou praxou a/alebo záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh. 5. Pod pojmom „správa o previerke“ sa rozumejú písomné postrehy a posudzovanie súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs) vykonané orgánom uvedeným v dodatku 2. 6. Pod pojmom „regulačný systém“ sa rozumie súbor zákonných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe, previerok a vymáhania, ktorý zabezpečuje ochranu zdravia verejnosti a zákonné právo, ktoré zabezpečuje dodržiavanie týchto požiadaviek. Článok 2 Účel Ustanovenia tejto prílohy riadia výmenu úradných správ o previerkach týkajúcich sa správnej výrobnej praxe (GMPs) medzi zmluvnými stranami a zvyčajné potvrdenie týchto správ orgánom, ktorému sú doručené, po prechodnom období zameranom na určenie rovnocennosti regulačných systémov zmluvných strán, čo je jadrom tejto prílohy. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 215 Článok 3 Rozsah Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na farmaceutické previerky vykonávané v Spojených štátoch amerických a členských štátoch Európskeho spoločenstva pred uvedením výrobkov na trh (ďalej „previerky pred schválením“), ako aj počas obchodovania s nimi (ďalej „previerky po schválení)“. Dodatok 1 uvádza zákony, nariadenia a správne predpisy, ktoré riadia tieto previerky a požiadavky týkajúce sa správnej výrobnej praxe (GMPs). Dodatok 2 uvádza orgány podieľajúce sa na činnostiach podľa tejto prílohy. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa na túto prílohu nevzťahujú. Článok 4 Výrobky spadajúce pod túto prílohu Tieto ustanovenia sa vzťahujú na farmaceutické výrobky pre ľudské alebo veterinárne použitie, pomocné látky (ako sa nazývajú v ES) a na liečivá pre ľudské alebo veterinárne použitie, biologické výrobky pre ľudské použitie a aktívne farmaceutické prímesi (ako sa nazývajú v Spojených štátoch amerických) iba v rozsahu, v ktorom sú tieto regulované orgánmi oboch zmluvných strán, tak ako sú uvedené v dodatku 2. Pod túto prílohu nespadá ľudská krv, ľudská plazma, ľudské tkanivá a orgány a veterinárne imunologiká. Počas prechodnej fázy sú takisto vylúčené deriváty ľudskej plazmy (ako napríklad imunoglobulíny a albumín), experimentálne farmaceutické výrobky/nové liečivá, ľudské rádiofarmaceutiká a liečebné plyny, pričom ich postavenie sa opätovné zváži po skončení prechodnej fázy. Pod túto prílohu taktiež nespadajú výrobky regulované strediskom pre výskum a hodnotenie biologík ako prístroje. Indikatívny zoznam výrobkov spadajúcich pod túto prílohu obsahuje dodatok 3. KAPITOLA 2 PRECHODNÉ OBDOBIE Článok 5 Dĺžka prechodného obdobia Okamžite po nadobudnutí platnosti Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa začína trojročné prechodné obdobie. Článok 6 Posudzovanie rovnocennosti 1. Kritériá, ktoré zmluvné strany používajú pri posudzovaní rovnocennosti, sú uvedené v dodatku 4. Informácie týkajúce sa kritérií spadajúcich pod právomoci spoločenstva dodá spoločenstvo. 2. Orgány zmluvných strán ustanovia a navzájom si oznámia svoje návrhy programov posudzovania rovnocennosti príslušných regulačných systémov v otázkach zabezpečovania kvality výrobkov a ochrany spotrebiteľa. Tieto programy sa budú vykonávať, podľa posúdenia ich potrebnosti príslušnými orgánmi, pre previerky pred a po schválení a pre rozličné triedy výrobkov alebo procesy. 216 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 3. Posudzovanie rovnocennosti v sebe zahŕňa výmenu informácií (vrátane správ o previerkach), spoločné školenie a spoločné previerky s cieľom posudzovania regulačných systémov a schopností orgánov. Pri vykonávaní posudzovania rovnocennosti sa zmluvné strany snažia o úsporu prostriedkov. 4. Posudzovanie rovnocennosti pre orgány pridané do dodatku 2 po dátume vstupu Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom do platnosti sa vykoná hneď, ako to bude možné, tak ako je to popísané v tejto prílohe. Článok 7 Účasť na posudzovaní a určovaní rovnocennosti Orgány uvedené v dodatku 2 sa aktívne podieľajú na programoch budovania dostatočného súboru dôkazov pre potreby určovania rovnocennosti. Obe strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie posudzovania rovnocennosti. Článok 8 Ostatné prechodné činnosti Akonáhle to bude možné, orgány určia základné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o previerkach a budú spolupracovať na vypracovaní vzájomne odsúhlasenom/-ých formáte/-och správ o previerkach. KAPITOLA 3 KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA Článok 9 Určovanie rovnocennosti Rovnocennosť nastáva prítomnosťou regulačných systémov pokrývajúcich kritériá uvedené v dodatku 4 a preukázateľných pravidelných pracovných výkonov dôsledne v súlade s týmito kritériami. Zoznam orgánov, ktoré boli určené ako rovnocenné, schváli na konci prechodného obdobia Spoločný sektorový výbor s upozornením na akékoľvek obmedzenia jednotlivých orgánov týkajúce sa druhov previerok (napr. previerky pred alebo po schválení) alebo tried výrobkov alebo procesov. Zmluvné strany dostatočne podrobne zdokladujú nedostatok dôkazov o rovnocennosti, nedostatok možností posúdiť rovnocennosť alebo určenie nerovnocennosti, tak aby bolo posudzovanému orgánu umožnené zistiť, ako rovnocennosť dosiahnuť. Článok 10 Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné Orgány, ktoré v súčasnosti nie sú uvedené v zozname ako rovnocenné alebo sú uvedené ako nerovnocenné pre niektoré druhy previerok, triedy výrobkov alebo procesy, môžu požiadať o opätovné posúdenie svojho štatútu po vykonaní potrebných nápravných opatrení alebo získaní dodatočných skúseností. KAPITOLA 4 FUNKČNÉ OBDOBIE Článok 11 Začiatok funkčného obdobia Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia a jeho ustanovenia sa vzťahujú na správy o previerkach vytvorené orgánmi uvedenými ako rovnocenné pre previerky vykonávané na ich území. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 217 Naviac, ak orgán nie je na základe primeraných skúseností získaných počas prechodného obdobia uvedený ako rovnocenný, Úrad pre kontrolu potravín a liečiv akceptuje potvrdzovanie zvyčajným spôsobom (tak, ako to stanovuje článok 12) správ o previerkach vytvorených na základe previerok vykonaných spoločne príslušným orgánom na jeho území a ďalším orgánom, ktorý je uvedený ako rovnocenný za predpokladu, že orgán členského štátu, na území ktorého sa previerka vykonáva, je schopný zaručiť potvrdenie zistení uvedených v správe o previerke a podľa potreby vyžaduje vykonanie nápravných opatrení. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv má možnosť podieľať sa na takýchto previerkach, pričom zmluvné strany sa dohodnú na postupoch pre uplatňovanie tejto možnosti na základe skúseností získaných počas prechodného obdobia. V ES sa kvalifikovaná osoba oslobodí od zodpovednosti vykonávať kontroly stanovené v odseku 1b) článku 22 smernice Rady 75/319/EHS za predpokladu, že tieto kontroly boli vykonané v Spojených štátoch amerických a že každú sériu/šaržu sprevádza osvedčenie o sérii (v súlade so schémou osvedčovania kvality farmaceutických výrobkov Svetovej zdravotníckej organizácie) vydané výrobcom, ktoré osvedčuje, že výrobok spĺňa požiadavky na schválenie uvedenia na trh a je podpísané osobou zodpovednou za uvoľnenie série/šarže. Článok 12 Povaha uznávania správ o previerkach Správy o previerkach (obsahujúce informácie podľa článku 8), vrátane posúdenia súladu so správnou výrobnou praxou (GMPs), pripravené orgánmi uvedenými ako rovnocenné sa poskytujú dovážajúcej zmluvnej strane. Orgán dovážajúcej zmluvnej strany na základe určenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, tieto správy o previerkach potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach o previerkach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany požiadať orgán vyvážajúcej zmluvnej strany o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže orgán dovážajúcej zmluvnej strany vykonať previerku výrobne. Článok 13 Zasielanie správ o previerkach po schválení Správy o previerkach správnej výrobnej praxe (GMPs) po schválení týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú orgánu dovážajúcej krajiny do 60 kalendárnych dní od žiadosti o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, správa o previerke sa zasiela do 90 kalendárnych dní od žiadosti o jej zaslanie. Článok 14 Zasielanie správ o previerkach pred schválením Predbežné oznámenie o tom, že sa môže uskutočniť previerka, sa zasiela čo najskôr. Príslušný orgán do 15 kalendárnych dní potvrdí doručenie žiadosti a schopnosť vykonať previerku. V ES sa žiadosti zasielajú priamo príslušnému orgánu, pričom kópia sa zasiela Európskej agentúre pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (EMEA). Ak orgán, ktorý obdržal žiadosť, nie je schopný vykonať previerku podľa žiadosti, má právo vykonať previerku orgán, ktorý o ňu žiada. Správy o previerkach pred schválením sa zasielajú do 45 kalendárnych dní od žiadosti, prostredníctvom ktorej boli zaslané vhodné informácie a ktorá obsahovala podrobný a presný popis záležitostí, ktorými sa má previerka zaoberať. Vo výnimočných prípadoch, ktoré sa popíšu v žiadosti, môže byť nevyhnutné aj kratšie časové obdobie. 218 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Článok 15 Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti Medzi činnosti monitorovania s cieľom udržiavania rovnocennosti patrí skúmanie výmeny správ o previerkach a ich kvality a včasnosti; vykonanie obmedzeného počtu spoločných previerok a uskutočňovanie spoločných školení. Článok 16 Pozastavenie činnosti Obe zmluvné strany majú právo vznášať námietky voči rovnocennosti orgánov. Toto právo sa uplatňuje objektívne a odôvodnene, písomným oznámením druhej zmluvnej strane. Vec po takomto oznámení bezodkladne prerokuje Spoločný sektorový výbor. V prípade, že Spoločný sektorový výbor stanoví, že je potrebné overiť rovnocennosť orgánu, toto overenie môžu zmluvné strany vykonať spoločne, bezodkladne a v súlade s článkom 6. Spoločný sektorový výbor vyvíja snahu o dosiahnutie jednohlasného schválenia vhodných opatrení. Ak Spoločný sektorový výbor dospeje k dohode vo veci pozastavenia činnosti príslušného orgánu, činnosť tohto orgánu možno pozastaviť okamžite po dosiahnutí dohody. Ak Spoločný sektorový výbor nedospeje k dohode, vec sa postúpi Spoločnému výboru. Ak sa nedosiahne jednohlasné schválenie pozastavenia činnosti do 30 dní od takéhoto oznámenia, činnosť príslušného orgánu sa pozastaví. Po pozastavení činnosti orgánu, ktorý bol predtým uvedený na zozname ako rovnocenný, zmluvná strana už nie je povinná zvyčajným spôsobom potvrdzovať správy o previerkach vypracované takýmto orgánom. Zmluvná strana naďalej zvyčajným spôsobom potvrdzuje správy o previerkach vypracované daným orgánom pred pozastavením jeho činnosti, pokiaľ orgán dovážajúcej zmluvnej strany nerozhodne inak na základe úvah súvisiacich so zdravím alebo bezpečnosťou. Pozastavenie činnosti ostáva v platnosti, pokým zmluvné strany nedospejú k jednohlasnému schváleniu budúceho štatútu príslušného orgánu. KAPITOLA 5 SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR Článok 17 Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy. Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne. Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí: 1. spoločné posudzovanie rovnocennosti jednotlivých orgánov, s ktorým musia súhlasiť obe zmluvné strany; 2. vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov, vrátane akýchkoľvek obmedzení jednotlivých orgánov týkajúcich sa druhov previerok alebo výrobkov a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru; 3. poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy, vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu; 4. zvažovanie pozastavenia činnosti. Spoločný sektorový výbor zasadá na požiadanie niektorej zo zmluvných strán a, pokiaľ sa spolupredsedovia nedohodnú inak, aspoň raz ročne. O programe a záveroch zasadnutí Spoločného sektorového výboru sa informuje Spoločný výbor. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 219 KAPITOLA 6 VÝMENA INFORMÁCIÍ Článok 18 Spolupráca v oblasti technických predpisov Zmluvné strany a orgány, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov alebo postupov pri previerkach a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom. Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 2. Článok 19 Informácie týkajúce sa aspektov kvality Orgány ustanovia vhodné prostriedky na výmenu informácií o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, nápravných opatreniach, stiahnutiach z trhu, zásielkach, ktorých dovoz bol zamietnutý, a ostatných problémoch týkajúcich sa regulácie a vymáhania v súvislosti s výrobkami spadajúcimi pod túto prílohu. Článok 20 Systém výstrah Podrobnosti o systéme výstrah sa vypracujú počas prechodného obdobia. Systém zostane neustále zachovaný. Prvky, na ktoré treba brať zreteľ pri tvorbe takéhoto systému sú uvedené v dodatku 5. Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozorňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania z trhu, falšovania a ostatných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku. KAPITOLA 7 OCHRANNÁ DOLOŽKA Článok 21 Obe zmluvné strany uznávajú, že dovážajúca krajina má právo plniť svoju zákonnú zodpovednosť podnikaním opatrení potrebných na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat na takej úrovni, akú považuje za primeranú. To v sebe zahŕňa pozastavenie distribúcie, zadržania na hraniciach dovážajúcej krajiny, stiahnutie sérií a akékoľvek žiadosti o dodatočné informácie alebo previerky tak, ako je to stanovené v článku 12. 220 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Dodatok 1 Zoznam uplatniteľných zákonov, nariadení a správnych predpisov Pre Európske Spoločenstvo: Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov. Smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov, nariadení alebo správnych predpisov týkajúcich sa registrovaných farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov. Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych farmaceutických výrobkov v znení neskorších predpisov. Smernica Rady 91/356/EHS z 13. júna 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie. Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991 stanovujúca princípy a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre veterinárne farmaceutické výrobky. Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 stanovujúce postupy spoločenstva pre schvaľovanie a dohľad nad farmaceutickými výrobkami pre ľudské a veterinárne použitie a ustanovujúce Európsku agentúru pre hodnotenie farmaceutických výrobkov. Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii farmaceutických výrobkov pre ľudské použitie. Sprievodca správnou výrobnou praxou (94/C 63/03) Súčasná verzia Sprievodcu správnou výrobnou praxou, pravidlá riadiace farmaceutické výrobky v Európskom spoločenstve, zväzok IV. Pre Spojené štáty americké: Príslušné oddiely federálneho zákona Spojených štátov amerických o potravinách, výrobkoch a zákona Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva. liečivách a kozmetických Príslušné oddiely Hlavy 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spojených štátov amerických, časti 1 – 99, časti 200 – 299, časti 500 – 599 a časti 600 – 799. Príslušné oddiely príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o operáciách vyšetrovania, príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o regulačných postupoch, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o politike zhody, sprievodnej príručky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv o programe zhody a ostatných pokynov Úradu pre kontrolu potravín a liečiv. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 221 Dodatok 2 Zoznam orgánov SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ: V Spojených štátoch amerických je regulačným orgánom Úrad pre kontrolu potravín a liečiv. EURÓPSKE SPOLOČENSTVO: V Európskom spoločenstve sú regulačnými orgánmi tieto orgány: BELGICKO Inspection générale de la Pharmacie DÁNSKO NEMECKO GRÉCKO Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí Národná organizácia pre liečivá (E. O. F. ) ŠPANIELSKO Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección Géneral de la Producción Agraria FRANCÚZSKO Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Agence du Médicament Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire ÍRSKO Irish Medicines Board TALIANSKO Pre farmaceutické výrobky pre ľudské použitie: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pre farmaceutické výrobky pre veterinárne použitie: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX LUXEMBURSKO Division de la Pharmacie et des Médicaments HOLANDSKO Staat der Nederlanden RAKÚSKO Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 222 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 PORTUGALSKO Pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká): Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Pre veterinárne imunologiká: Direcção – Geral de Veterinaria FÍNSKO Lääkelaitos / Läkemedelsverket (Národná agentúra pre liečivá) ŠVÉDSKO Läkemedelsverket – Agentúra pre farmaceutické výrobky SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Pre ľudské a veterinárne (nie imunologiká): Medicines Control Agency Pre veterinárne imunologiká: Veterinary Medicines Directorate EURÓPSKE SPOLOČENSTVO Komisia Európskych spoločenstiev Európska agentúra pre hodnotenie farmaceutických výrobkov (EMEA) 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 223 Dodatok 3 Indikatívny zoznam výrobkov spadajúcich pod túto sektorovú prílohu S vedomím, že presné vymedzenia farmaceutických výrobkov a liečiv sa nachádzajú vo vyššie uvedenej legislatíve, zoznam uvedený nižšie je indikatívnym zoznamom výrobkov spadajúcich pod Dohodu o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom: — farmaceutické výrobky pre ľudské použitie vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, — humánne biologiká vrátane vakcín a imunologík, — veterinárne farmaceutiká vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, okrem veterinárnych imunologík, — hotové zmesi pre prípravu veterinárnych krmív s prímesou liečiv (ES), liečivé výrobky typu A pre prípravu veterinárnych krmív s prímesou liečiv (USA), — pomocné látky a aktívne farmaceutické prímesi alebo farmaceutiká vo veľkom objeme (USA)/pomocné látky (ES). 224 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Kritériá pre posudzovanie rovnocennosti v rámci previerok pred a po schválení umiestnenia na trh Dodatok 4 I. Právny/regulačný orgán a štruktúry a postupy zabezpečujúce previerky pred a po schválení umiestnenia na trh A. Vhodný štatutárny mandát a jurisdikcia. B. Schopnosť vydávať a aktualizovať záväzné predpisy, doklady týkajúce sa správnej výrobnej praxe a doklady s pokynmi. C. Právomoc vykonávať previerky, skúmať a kopírovať doklady a zbierať vzorky a iné druhy dôkazov. D. Schopnosť vymáhať dodržiavanie predpisov a sťahovať z trhu výrobky, ktoré sú v rozpore s takýmito predpismi. E. Existujúce hmotné predpisy týkajúce sa správnej výroby. F. Zodpovednosť regulačného orgánu. G. Aktuálny zoznam výrobkov a výrobcov. H. Systém umožňujúci archiváciu a prístup k správam o previerkach, vzorkám a iným analytickým údajom a ostatným informáciám o spoločnostiach alebo výrobkoch týkajúcich sa záležitostí, ktoré upravuje táto sektorová príloha. II. Existencia mechanizmov zabezpečujúcich vhodné odborné normy a predchádzanie konfliktom záujmov. III. Správa regulačného orgánu: A. Normy týkajúce sa vzdelania/odbornej spôsobilosti a školenia. B. Účinné opatrenia týkajúce sa systémov zabezpečovania kvality zabezpečujúce primerané pracovné výkony. C. Vhodné zaplnenie pracovných miest a zdroje na vymáhanie zákonov a nariadení. IV. Vykonávanie previerok A. Primeraná príprava pred previerkou vrátane vhodných odborných znalostí vyšetrovateľa alebo tímu, preskúmanie spoločnosti alebo výrobku a databáz a dostupnosť vhodného zariadenia potrebného pre previerku. B. Primerané vedenie previerky vrátane štatutárneho prístupu k technickému vybaveniu, účinné reakcie na odmietnutia, hĺbka a kompetentnosť pri hodnotení prevádzok, systémov a dokladov; zber údajov; primerané trvanie previerky a úplnosť písomnej správy o postrehoch pre vedenie spoločnosti. C. Primerané opatrenia po vykonaní previerky vrátane úplnosti správy o previerke, preskúmanie správy o previerke v prípadoch, kedy je to potrebné, a vykonávanie následných previerok a iných opatrení podľa potreby, zabezpečenie zachovania a vyhľadávania záznamov. V. Vymáhanie predpisov s cieľom dosiahnutia náprav, predchádzania porušovaniu predpisov v budúcnosti a odstránenia výrobkov porušujúcich tieto predpisy z trhu. VI. Účinné využívanie dohľadových systémov: A. Odber vzoriek a ich analýza. B. Monitorovanie stiahnutia z trhu. C. Systém hlásenia závad výrobkov. D. Rutinné dohľadové previerky. E. Overovanie schválených zmien výrobných procesov v rámci povolení umiestňovať výrobky na trh alebo schválených žiadostí. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 225 VII. Ďalšie špecifické kritériá pre previerky pred schválením A. Uspokojivé predvedenie prostredníctvom spoločne vypracovaného a spravovaného školiaceho programu a spoločných previerok hodnotiacich schopnosti orgánov. B. Príprava pred previerkou v sebe zahŕňa skúmanie vhodných záznamov vrátane situačných plánov a úplnej dokumentácie liečiva (DMF) alebo podobnej dokumentácie umožňujúcej vykonávanie primeraných previerok. C. Schopnosť overovať správnosť a úplnosť chemických, výrobných a kontrolných údajov podporujúcich žiadosť. D. Schopnosť pristupovať k údajom o výskume a vývoji a vyhodnocovať ich ako vedecky racionálne, obzvlášť technológiu prenosu šarží skúšobnej laboratórnej výroby, výroby prvej šarže a šarží výroby v plnom rozsahu. E. Schopnosť overovať súlad procesov a postupov vykonávaných na mieste s procesmi a postupmi popísanými v žiadosti. F. Skúmanie a hodnotenie montáže zariadenia, kvalifikačných údajov týkajúcich sa prevádzky a výkonu a hodnotenie platnosti skúšobných postupov. 226 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Dodatok 5 Prvky, na ktoré treba brať zreteľ pri tvorbe dvojsmerného systému výstrah 1. Dokumentácia — Vymedzenie krízového stavu alebo stavu núdze a okolností, za ktorých je potrebné vyhlásenie výstrahy, — Štandardné pracovné postupy (SOPs), — Mechanizmy na hodnotenie a klasifikáciu prípadov ohrozenia zdravia, — Jazyk komunikácie a prenos informácií. 2. Systém krízového manažmentu — Analýza krízového stavu a komunikačné mechanizmy, — Zriadenie kontaktných bodov, — Mechanizmy hlásenia správ. 3. Postupy pri vymáhaní — Následne uplatňované mechanizmy, — Postupy pri vykonávaní nápravných opatrení. 4. Systém zabezpečovania kvality — Programy dohľadu nad farmaceutickými výrobkami, — Dohľad alebo monitorovanie vykonávania nápravných opatrení. 5. Kontaktné body Pre potreby tejto dohody budú kontaktnými bodmi pre systém výstrah: pre Európske spoločenstvo: Výkonný riaditeľ Európskej agentúry pre hodnotenie farmaceutických výrobkov Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7, Westferry Circus Canary Wharf UK – Londýn E14 4HB England Telefón: +44- 171- 418 8400 Fax: 418 8416. pre Spojené štáty americké: (dodajú Spojené štáty americké) 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 227 SEKTOROVÁ PRÍLOHA PRE ZDRAVOTNÍCKE PRÍSTROJE PREAMBULA Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní v rámci regulácie posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Vykonávanie ustanovení tejto prílohy podporí ochranu zdravia verejnosti, bude dôležitým prostriedkom uľahčenia obchodu so zdravotníckymi prístrojmi a bude mať za následok zníženie nákladov pre regulátorov a výrobcov oboch zmluvných strán. ÚČEL, ROZSAH A VÝROBKY SPADAJÚCE POD TÚTO SEKTOROVÚ PRÍLOHU KAPITOLA 1 Článok 1 Účel 1. Účelom tejto prílohy je špecifikácia podmienok, za ktorých zmluvná strana uznáva výsledky posudzovaní a previerok týkajúcich sa systémov kvality a posudzovaní pred uvedením na trh druhej zmluvnej strany s ohľadom na zdravotnícke zariadenia tak, ako ich vykonávajú orgány posudzovania zhody uvedené v zozname, a zabezpečenie ostatných súvisiacich činností spolupráce. 2. Táto príloha sa má vyvíjať spolu s programami a politikou zmluvných strán. Zmluvné strany túto prílohu pravidelne posudzujú s cieľom posúdenia dosiahnutého pokroku a určenia jej možných zmien alebo doplnení súvisiacich s vývojom politiky Úradu pre kontrolu potravín a liečiv a Európskeho spoločenstva. Článok 2 Rozsah 1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú ma výmenu a, kde je to vhodné, potvrdzovanie týchto druhov správ vypracovaných orgánmi posudzovania zhody, ktoré boli posúdené ako rovnocenné: a) v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o previerkach v rámci dohľadu/po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/previerkach pred schválením uvedenia na trh; b) v rámci systému používaného v Spojených štátoch amerických, správy o posudzovaní výrobkov pred uvedením na trh (510k)); c) v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, správy o posudzovaní systémov kvality a d) v rámci systému používaného v Európskom spoločenstve, skúšobné typové protokoly a verifikačné správy používané v ES. Dodatok 1 uvádza legislatívu, iné právne predpisy a súvisiace postupy, podľa ktorých: a) obe strany výrobky regulujú ako zdravotnícke prístroje; b) sú vymenúvané a potvrdzované orgány posudzovania zhody a c) sú pripravované tieto správy. 2. Pre potreby tejto prílohy sa pod pojmom „rovnocennosť“ rozumie, že orgány posudzovania zhody v Európskom spoločenstve sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Spojených štátov amerických rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonáva Úrad pre kontrolu potravín a liečiv; a že orgány posudzovania zhody v Spojených štátoch amerických sú schopné vykonávať posudzovania výrobkov a systémov kvality podľa regulačných požiadaviek Európskeho spoločenstva rovnocenne s posudzovaniami, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody Európskeho spoločenstva. 228 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Článok 3 Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu Táto príloha sa skladá z troch častí, pričom pod každú z nich spadá samostatná skupina výrobkov: 1. Posudzovanie systémov kvality – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previerkach v rámci dohľadu /po uvedení na trh a správy o prvotných previerkach/previerkach pred schválením uvedenia na trh druhu používaného v Spojených štátoch amerických a hodnotiace správy o systémoch kvality druhu používaného v ES. 2. Posudzovanie výrobkov – pre výrobky klasifikované v rámci systému Spojených štátov amerických ako zdravotnícke prístroje triedy I/triedy II – úroveň 2 uvedené v dodatku 2 sa vymieňajú hodnotiace správy o výrobkoch pred uvedením na trh (510k)) druhu používaného v Spojených štátoch amerických a skúšobné protokoly druhu používaného v ES. 3. Správy v rámci dohľadu po uvedení na trh – pre všetky výrobky regulované v ES aj v Spojených štátoch ako zdravotnícke prístroje sa vymieňajú správy o previerkach v rámci dohľadu po uvedení na trh. Dohodou zmluvných strán sa môžu medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu začleniť ďalšie výrobky a postupy. Článok 4 Regulačné orgány Regulačné orgány sú zodpovedné za vykonávanie ustanovení tejto prílohy vrátane menovania a monitorovania orgánov posudzovania zhody. Regulačné orgány sú uvedené v dodatku 3. Obe zmluvné strany bezodkladne písomne oznamujú druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny týkajúce sa regulačných orgánov jednotlivých krajín. KAPITOLA 2 PRECHODNÉ OBDOBIE Článok 5 Dĺžka a účel prechodného obdobia Okamžite po nadobudnutí platnosti Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom sa začína trojročné prechodné obdobie. Počas tohto prechodného obdobia vykonávajú zmluvné strany činnosti súvisiace s budovaním dôvery s cieľom získania dostatočného súboru dôkazov umožňujúcich posudzovať rovnocennosť orgánov posudzovania zhody druhej zmluvnej strany v súvislosti s ich schopnosťami posudzovať systémy kvality a výrobky alebo vykonávať iné skúmania, ktorých výsledkom sú správy, ktoré sa majú vymieňať podľa tejto prílohy. Článok 6 Uvádzanie orgánov posudzovania zhody v zozname Obe zmluvné strany vymenúvajú orgány posudzovania zhody, ktoré sa podieľajú na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery zaslaním zoznamu orgánov posudzovania zhody spĺňajúcich kritériá odbornej spôsobilosti a nezávislosti, tak ako sú uvedené v dodatku 1, druhej zmluvnej strane. Zoznam sprevádzajú podporné dôkazy. Vymenované orgány posudzovania zhody sa uvádzajú v dodatku 4 obsahujúcom orgány podieľajúce sa na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery po ich schválení dovážajúcou zmluvnou stranou. Zamietnutie musí byť opodstatnené zdokladovanými dôkazmi. Článok 7 Činnosti súvisiace s budovaním dôvery 1. Spoločná sektorová skupina ustanoví na začiatku prechodného obdobia spoločný program budovania dôvery, ktorého úlohou je zabezpečovať dostatočné dôkazy o schopnostiach vymenovaných orgánov posudzovania zhody posudzovať systémy kvality a výrobky podľa predpisov zmluvných strán. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 229 2. Spoločný program budovania dôvery by mal pozostávať z týchto opatrení a činností: a) semináre, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany a orgány posudzovania zhody s regulačným systémom, postupmi a požiadavkami zmluvných strán; b) kurzy, ktorých úlohou je oboznámiť zmluvné strany s informáciami týkajúcimi sa požiadaviek a postupov súvisiacich s menovaním orgánov posudzovania zhody a dohľadu nad nimi; c) výmena informácií o správach pripravovaných počas prechodného obdobia; d) spoločné cvičenia v rámci školení a e) pozorovania počas previerok. 3. Akýkoľvek závažný problém, ktorý nastane počas prechodného obdobia v súvislosti s orgánom posudzovania zhody sa môže stať v závislosti na prostriedkoch a dohode regulačných orgánov predmetom spoločných opatrení zameraných na jeho vyriešenie. 4. Obe zmluvné strany vyvíjajú v dobrej viere a v rozsahu, v ktorom im to umožňujú prostriedky orgánov, snahu o čo najrýchlejšie ukončenie činností súvisiacich s budovaním dôvery. 5. ES a Spojené štáty americké samostatne vypracujú výročné správy o pokroku, ktoré opisujú činnosti súvisiace s budovaním dôvery vykonané počas jednotlivých rokov prechodného obdobia. Formu a obsah týchto správ určia zmluvné strany prostredníctvom Spoločného sektorového výboru. Článok 8 Ostatné činnosti v prechodnom období 1. Zmluvné strany počas prechodného obdobia spoločne stanovia potrebné informácie, ktoré sa musia nachádzať v správach o systémoch kvality a výrobkoch. 2. Zmluvné strany spoločne vypracujú systém notifikácií a výstrah, ktorý sa bude používať v prípade vád, sťahovania z trhu a iných problémov týkajúcich sa kvality výrobkov, ktoré by mohli spôsobiť nutnosť vykonávať dodatočné opatrenia (napr. previerky dovážajúcej krajiny zmluvnými stranami) alebo pozastavenie distribúcie príslušných výrobkov. KAPITOLA 3 KONIEC PRECHODNÉHO OBDOBIA Článok 9 Posudzovanie rovnocennosti 1. Počas záverečných šiestich mesiacov prechodného obdobia zmluvné strany pristúpia k spoločnému posudzovaniu rovnocennosti orgánov posudzovania zhody, ktoré sa podieľali na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery. Orgány posudzovania zhody sa posúdia ako rovnocenné za predpokladu, že preukázali odbornosť odovzdaním postačujúceho množstva správ primeranej kvality. Orgány posudzovania zhody môžu byť posúdené ako rovnocenné v spojení so schopnosťou vykonávať akékoľvek druhy posudzovania systémov kvality a výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a v spojení s akýmkoľvek druhom výrobkov spadajúcich pod túto prílohu. Zmluvné strany vypracujú a v dodatku 5 uvedú zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné obsahujúci úplné vysvetlenie rozsahu posudku rovnocennosti vrátane akýchkoľvek vhodných obmedzení súvisiacich s akýmikoľvek druhmi posudzovania systémov kvality alebo výrobkov. 2. Zmluvné strany umožnia orgánom posudzovania zhody, ktoré nie sú uvedené v zozname orgánov podieľajúcich sa na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní alebo sú na tomto zozname uvedené iba pre niektoré druhy posudzovania, požiadať po vykonaní potrebných opatrení alebo získaní dostatočných skúseností v súlade s článkom 16 o účasť na vykonávaní Dohody o vzájomnom uznávaní. 230 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 3. S rozhodnutiami týkajúcimi sa rovnocennosti orgánov posudzovaní zhody musia súhlasiť obe zmluvné strany. KAPITOLA 4 FUNKČNÉ OBDOBIE Článok 10 Začiatok funkčného obdobia 1. Funkčné obdobie sa začína koncom prechodného obdobia po tom, čo zmluvné strany vypracovali zoznam orgánov posudzovania zhody posúdených ako rovnocenné. Ustanovenia tejto kapitoly sa vzťahujú výhradne na orgány posudzovania zhody uvedené v zozname a len v rozsahu akýchkoľvek špecifikácií alebo obmedzení uvedených v zozname v súvislosti s jednotlivými orgánmi posudzovania zhody. 2. Pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, vzťahuje sa funkčné obdobie na správy o posudzovaní systémov kvality a správy o posudzovaní výrobkov vypracované orgánmi posudzovania zhody uvedenými v zozname v súlade s touto prílohou pre posudzovania vykonávané na príslušných územiach zmluvných strán. Článok 11 Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní systémov kvality 1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname poskytujú Úradu pre kontrolu potravín a liečiv správy o posudzovaní systémov kvality takto: a) pri posudzovaní systémov kvality pred uvedením na trh poskytujú orgány posudzovania zhody ES úplné správy a b) pri posudzovaní systémov kvality v rámci dohľadu poskytujú orgány posudzovania zhody ES skrátené správy. 2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátoch amerických uvedené v zozname poskytujú notifikovanému orgánu ES podľa výberu výrobcu: a) úplné správy o prvotných posudzovaniach systémov kvality; b) skrátené správy o auditoch systémov kvality v rámci dohľadu. 3. Ak skrátené správy neobsahujú postačujúce informácie, dovážajúce zmluvná strana môže príslušný orgán posudzovania zhody požiadať o dodatočné vysvetlenie. 4. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní systémov kvality potvrdzuje zvyčajným spôsobom s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach, vady kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovnú previerku. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Ak sa nezhody týmto procesom nepodarí objasniť, môže dovážajúca zmluvná strana vykonať príslušné posúdenie systému kvality. Článok 12 Výmena a potvrdzovanie správ o posudzovaní výrobkov 1. Orgány posudzovania zhody ES uvedené v zozname na tento účel poskytujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname Úradu pre kontrolu potravín a liečiv notifikačné správy o posudzovaní pred uvedením na trh 510(k) vypracované podľa požiadaviek Spojených štátov amerických týkajúcich sa zdravotníckych prístrojov. 2. Orgány posudzovania zhody Spojených štátov amerických poskytujú v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami uvedenými v zozname notifikovanému orgánu ES podľa výberu výrobcu skúšobné typové protokoly a verifikačné správy vypracované podľa požiadaviek ES týkajúcich sa zdravotníckych prístrojov. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 231 3. Dovážajúca zmluvná strana na základe posúdenia rovnocennosti, opierajúc sa o získané skúsenosti, správy o posudzovaní výrobkov potvrdzuje zvyčajným spôsobom, s výnimkou špecifických a vymedzených okolností. Medzi príklady takýchto okolností patria náznaky závažných nezrovnalostí, neprimeranosti alebo neúplnosti v správach alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa bezpečnosti, kvality alebo výkonu výrobku. V takýchto prípadoch môže dovážajúca zmluvná strana požiadať vyvážajúcu zmluvnú stranu o objasnenie záležitosti, ktoré môže viesť k žiadosti o opätovné posúdenie. Orgány sa snažia reagovať na žiadosti o objasnenie čo najrýchlejšie. Potvrdenie zostáva zodpovednosťou dovážajúcej zmluvnej strany. Článok 13 Zasielanie správ o posudzovaní systémov kvality Správy o posudzovaní systémov kvality spadajúce pod článok 11 týkajúce sa výrobkov spadajúcich pod túto prílohu sa zasielajú dovážajúcej zmluvnej strane do 60 kalendárnych dní od žiadosti tejto strany o ich zaslanie. Ak je nevyhnutná nová previerka, lehota sa predlžuje o ďalších 30 kalendárnych dní. Zmluvná strana môže požiadať o vykonanie novej previerky z dôvodov, ktoré oznámi druhej zmluvnej strane. Ak vyvážajúca zmluvná strana nemôže previerku vykonať v uvedenej lehote, môže previerku vykonať dovážajúca zmluvná strana samostatne. Článok 14 Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov Zasielanie správ o posudzovaní výrobkov sa vykonáva podľa špecifikovaných postupov dovážajúcej zmluvnej strany. Článok 15 Monitorovanie nepretržitej rovnocennosti Činnosti monitorovania sa vykonávajú v súlade s článkom 10 Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. Článok 16 Uvádzanie dodatočných orgánov posudzovania zhody v zozname 1. Počas funkčného obdobia sa za využitia postupov a kritérií popísaných v článkoch 6, 7 a 9 tejto prílohy zvažuje posúdenie rovnocennosti dodatočných orgánov posudzovania zhody, pričom sa berie zreteľ na dosiahnutú úroveň dôvery v celkový regulačný systém druhej zmluvnej strany. 2. Po tom, čo menovací orgán uváži, že takéto orgány posudzovania zhody po prejdení postupmi uvedenými v článkoch 6, 7 a 9 tejto prílohy môžu byť posudzované ako rovnocenné, vymenúva takéto orgány raz za rok. Takéto postupy sú v súlade s postupmi uvedenými v článku 7a) a b) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. 3. Po takýchto výročných vymenovávaniach platia postupy týkajúce sa potvrdzovania orgánov posudzovania zhody podľa článku 7c) a d) Dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom. KAPITOLA 5 SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR Článok 17 Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru 1. Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti počas prechodnej aj funkčnej fázy uplatňovania tejto prílohy. 232 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 2. Výboru spolupredsedá zástupca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv za Spojené štáty americké a zástupca ES, pričom každý z nich má jeden hlas. Rozhodnutia sa prijímajú jednohlasne. 3. Medzi funkcie Spoločného sektorového výboru patrí: a) spoločné posudzovanie rovnocennosti orgánov posudzovania zhody; b) vypracovávanie a udržiavanie zoznamu rovnocenných orgánov posudzovania zhody vrátane akýchkoľvek obmedzení rozsahu ich činností a oznamovanie zoznamu všetkým orgánom a Spoločnému výboru; c) poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy vrátane obáv, že niektorý z orgánov stratil rovnocennosť, ako aj príležitostí na preskúmanie výrobkov spadajúcich pod túto prílohu a d) zvažovanie pozastavenia činnosti. KAPITOLA 6 HARMONIZÁCIA A VÝMENA INFORMÁCIÍ Článok 18 Harmonizácia Zámerom oboch zmluvných strán počas prechodnej aj funkčnej fázy tejto dohody je naďalej sa podieľať na činnostiach pracovnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a v čo najširšom rozsahu využívať výsledky týchto činností. Účasť na týchto činnostiach v sebe zahŕňa aj vypracovávanie dokladov a skúmanie dokladov vypracovaných pracovnou skupinou pre globálnu harmonizáciu a spoločné posudzovanie, či sa vzťahujú na vykonávanie tejto dohody. Článok 19 Spolupráca v oblasti technických predpisov Zmluvné strany a orgány, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov alebo postupov pri previerkach a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom. Zmluvné strany si navzájom písomne oznamujú akékoľvek zmeny dodatku 1. Článok 20 Systém výstrah a výmena správ v rámci dohľadu po uvedení na trh 1. Počas prechodného obdobia sa ustanoví systém výstrah, ktorý sa bude následne udržiavať a prostredníctvom ktorého si budú zmluvné strany navzájom oznamovať prípady bezprostredného ohrozenia zdravia verejnosti. Prvky takéhoto systému sa popíšu v dodatku, ktorý sa pripojí k tejto sektorovej prílohe. V rámci tohto systému oznamujú obe zmluvné strany druhej strane akékoľvek potvrdené problematické správy, nápravné opatrenia alebo stiahnutia z trhu. Na tieto správy sa nahliada ako na súčasť prebiehajúcich vyšetrovaní. 2. Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch slúžiacich na včasné upozorňovanie orgánov v prípadoch vád kvality, sťahovania šarží z trhu, falšovania a ostatných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie výrobku. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 233 Dodatok 1 Príslušné zákony, iné právne predpisy a postupy 1. V rámci Európskeho spoločenstva sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva: a) smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych prístrojov. Postupy posudzovania zhody. — príloha II (okrem oddielu 4), — príloha IV, — príloha V; b) smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych prístrojoch. Postupy posudzovania zhody. — príloha II (okrem oddielu 4), — príloha III, — príloha IV, — príloha V, — príloha VI. 2. V rámci Spojených štátov amerických sa na článok 2 (1) vzťahuje nasledujúca legislatíva: a) Federálny zákon Spojených štátov amerických o potravinách, liečivách a kozmetických výrobkoch, 21 Zákonníka USA §§ 321 a nasl. ; b) Zákon Spojených štátov amerických o službách verejného zdravotníctva, 42 Zákonníka USA §§ 201 a nasl. ; c) nariadenia Úradu pre kontrolu potravín a liečiv Spojených štátov amerických uvedené v hlave 21 kodifikácie federálnych predpisov (CFR) Spojených štátov amerických, najmä časti 800 až 1299; d) zdravotnícke prístroje; posudzovanie vybraných oznámení používaných pred uvedením na trh uskutočnené treťou stranou; skúšobný program, 61 Fed. nar. 14,789-14,796 (3. apríla 1996). 234 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Dodatok 2 Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu 1. Výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia: Po vstupe tejto prílohy do platnosti (1) budú podmienky pre prechodné opatrenia podľa tejto dohody spĺňať nasledujúce výrobky: a) všetky výrobky triedy I, pre ktoré je požadované v Spojených štátoch amerických posúdenie pred uvedením na trh – pozri tabuľku 1; b) výrobky triedy II uvedené v tabuľke 2. 2. Počas prechodného obdobia: Zmluvné strany spoločne určia skupiny ďalších výrobkov spolu s k nim prislúchajúcim príslušenstvom v súlade s ich príslušnými prioritami takto: a) výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe písomných pokynov, pričom zmluvné strany vyvinú čo najväčšie úsilie a čo najrýchlejšie vypracovanie týchto pokynov a b) výrobky, ktoré sa môžu posudzovať najmä na základe medzinárodných noriem, aby zmluvné strany získali potrebné skúsenosti. Zodpovedajúce zoznamy ďalších výrobkov sa začleňujú v ročných intervaloch. O výrobkoch, ktoré sa majú pridať, sa môžu zmluvné strany radiť s predstaviteľmi priemyslu a ostatnými zainteresovanými stranami. 3. Zahájenie funkčného obdobia a) po zahájení funkčného obdobia sa medzi výrobky spadajúce pod túto prílohu zaradia všetky výrobky triedy I/II, ktoré pod prílohu spadali počas prechodného obdobia; b) Úrad pre kontrolu potravín a liečiv rozširuje program na kategórie prístrojov triedy II v súlade s výsledkami skúšobných prístrojov a schopnosťou Úradu pre kontrolu potravín a liečiv vypracovávať doklady s pokynmi v prípadoch úspešného posúdenia skúšobných zdravotníckych prístrojov treťou stranou. Pod Dohodu o vzájomnom uznávaní v rámci posudzovania zhody medzi Spojenými štátmi americkými a Európskym spoločenstvom spadajú v najväčšom možnom rozsahu všetky prístroje triedy II uvedené v tabuľke 3, pre ktoré je v Spojených štátoch amerických k dispozícii posudzovanie tretími stranami akreditovanými Úradom pre kontrolu potravín a liečiv. 4. Pokiaľ zmluvné strany spoločným rozhodnutím výslovne nezačlenia do pôsobnosti tejto dohody aj výrobky tretej úrovne triedy II alebo triedy III platnej v Spojených štátoch amerických, žiadne z týchto výrobkov pod túto dohodu ani v jednom systéme nespadajú. (1) Predpokladá sa, že pokiaľ sa zmluvné strany nedohodnú inak, dátum vstupu do platnosti nenastane pred 1. júnom 1998. 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 235 TABUĽKA 1 Výrobky triedy I, pre ktoré sa vyžaduje posúdenie pred uvedením na trh v Spojených štátoch amerických, začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia Časťčíslo Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 ANESTEZIOLOGICKÝ PANEL (868) Esofageálny stetoskop BZW — ezofageálny, stetoskop Dýchací náustok BYP — náustok, dýchanie Zdravotnícky neventilačný nebulizátor CCQ — nebulizátor, zdravotnícky, neventitlačný (atomizér) Kriesiace zariadenie BYW — zariadenie, kriesenie Nepretlakový kyslíkový stan FOG — kryt, kyslík, kojenec BYL — stan, kyslík 868. 6810 Tracheobronchiálny sakčný katéter BSY — katétre, odsávanie, tracheobronchiálny KARDIOVASKULÁRNY PANEL (žiadny) ZUBÁRSKY PANEL (872) 872. 3400 Lep na protézu z Karaye a Na Br, s alebo bez akácie KOM — lep, protéza, akácia a karaya s bromidom sodným 872. 3700 Zubárska ortuť (USP) ELY — ortuť 872. 4200 Zubárske držiaky a príslušenstvo EBW — ovládač, noha, rukoväť, šnúra EFB — rukoväť, poháňaná vzduchom, zubárska EFA — rukoväť, hnaná prevodom alebo remeňom, zubárska EGS — rukoväť, kontra – a pravouhlé uchytenie, zubárska EKX — rukoväť, priamy pohon, sieťové napájanie EKY — rukoväť, poháňaná vodou 872. 6640 Zubná operačná jednotka EIA — jednotka, operačná zubná PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ (874) 874. 1070 Krátky adaptér na krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI) ETR — adaptér, krátke zvyšovanie indexu citlivosti (SISI) 874. 1500 Chuťomer ETM — chuťomer 236 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Časťčíslo Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 Vzdušný alebo vodný tepelný stimulátor KHH — stimulátor, tepelno-vzdušný ETP — stimulátor, tepelno-vodný Toynbeeova diagnostická tuba ETK — tuba, toynbeeova diagnostická Načúvací prístroj LRB — načúvacia pomôcka, tvárová platnička ESD — načúvacia pomôcka, vzdušné vedenie Epistaxový balón EMX — balón, epistaxa ENT — vyšetrovacia a liečebná jednotka ETF — jednotka, vyšetrovacia/liečebná (ORL) pretlakový zvlhčovač nosa KMA — zvlhčovač, pretlakový nosný 874. 5840 Pomôcka proti koktaniu KTH — zariadenie, proti koktaniu GASTROENTEROLOGICKO-UROLOGICKÝ PANEL (876) 876. 5160 Urologická svorka pre mužov FHA — svorka, penilárna 876. 5210 Klyzmová súprava FCE — súprava, klyzmová, (na čistiace účely) 876. 5250 Urinálne vrecko a pomôcky FAQ — vak, zber moču, podpera, pre vonkajšie použitie VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL (880) 880. 5270 Novorodenecké očné chránitko FOK — chránitko, oči novorodenca 880. 5420 Tlakový infuzér, pre I. V. vnútrožilnú infúziu KZD — infuzér, tlak, pre I. V. vnútrožilnú infúziu 880. 5680 880. 6250 Polohovač dieťaťa FRP — držiak, poloha novorodenca Vyšetrovacie rukavice LZB — náprstník FMC — rukavica, vyšetrenie pacienta LYY — rukavica, vyšetrenie pacienta, latexová LZA — rukavica, vyšetrenie pacienta, polyuretánová LZC — rukavica, vyšetrenie pacienta, špeciálna LYZ — rukavica, vyšetrenie pacienta, vinylová 880. 6375 Mazadlo na pacienta (lubrikans) KMJ — mazivo, pacient 880. 6760 Ochranný zmierňovač BRT — zmierňovač, pacient, vodivý FMQ — zmierňovač, ochranný 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 237 Časťčíslo Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 PANEL NEUROLÓGIE (882) Ataxiograf HKM — ataxiograf Elektroencefalograf so spektrálnym analyzátorom signálu GWS — analyzátor, spektrum, signál elektroencefalografu Ventrikulárna (komorová) kanyla HCD — kanyla, komorová Systém na zavádzanie shuntov GYK — nástroj, systém implantácie shuntov Neurochirurgická zošívacia ihla HAS — ihla, neurochirurgická zošívacia Dierovač lebky GXJ — dierovač, lebka PANEL GYNEKOLÓGIE A PORODNÍCTVA (žiadne) PANEL OFTALMOLÓGIE (886) 886. 1780 Retinoskop HKM — retinoskop, na batérie 886. 1940 Sterilizátor tonometrov HKZ — sterilizátor, tonometer 886. 4070 Elektrická korneálna frézka HQS — frézka, korneálna, sieťové napájanie HOG — frézka, korneálna, na batérie HRG — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, sieťovo napájaný HFR — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, na batérie HLD — motor, trepanačný nástroj, príslušenstvo, pneumatický 886. 4300 Keratón HNO — keratón, sieťové pripájanie HMY — keratón, na batérie 886. 5850 Slnečné okuliare (voľnopredajné) HQY — slnečné okuliare (voľnopredajné, vrátane fotosenzitívnych) 888. 1500 888. 4150 PANEL ORTOPÉDIE (888) Goniometer elektrický KQX — goniometer, sieťové napájanie Kalipery na klinické použitie KTZ — kaliper 890. 3850 Mechanický invalidný vozík PANEL FYZIOTERAPIE LBE — vychádzkový invalidný vozík, nastaviteľný IOR — invalidný vozík, mechanický 890. 5180 Ručne polohovateľná posteľ pre pacienta INT — posteľ, polohovanie pacienta, ručné 890. 5710 Prehrievacie alebo chladiace balíčky IMD — balíček, teplý alebo studený, jednorázové 238 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Časťčíslo Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 PANEL RÖNTGENOLÓGIE – RÁDIOLÓGIE Scintilačná gama kamera IYX — kamera, scintilačná (gama) Pozitrónová kamera IZC — kamera, pozitrón Zobrazovač nukleárneho lineárneho urýchľovača IYW — zobrazovač, lineárny, nukleárny urýchľovač Nukleárna snímacia sonda IZD — sonda, snímanie, nukleárna Nukleárny celotelový skener JAM — skener, celé telo, nukleárny Synchronizér nukleárnej elektrokadiografie IVY — synchronizér, elektrokardiograf, nukleárny Osvetľovač röntgenových filmov IXC — osvetľovač, röntgenový film JAG — osvetľovač, röntgenový film, chránený pred výbojmi Rádiografická mriežka, (tienenie) IXJ — mriežka, rádiografická 892. 1960 Röntgenová zosilňujúca obrazovka WAM — obrazovka, zosilňujúca, rádiografická 892. 1970 Radiografický synchronizér EKG/ventilátoru IXO — synchronizér, EKG/ventilátor, rádiografický 892. 5650 Ručný aplikačný systém rádionuklidov IWG — systém, aplikátor, rádionuklid, ručný PANEL VŠEOBECNEJ A PLASTICKEJ CHIRURGIE 878. 4200 Zavádzací/drenážny katéter a doplnky KGZ — doplnky, katéter GCE — adaptér, katéter FGY — kanyla, injekčná GBA — katéter, balónikového typu GBZ — katéter, cholangiografický GBQ — katéter, nepretržité zvlhčovanie GBY — katéter, eustachov, všeobecná a plastická chirurgia JCY — katéter, infúzny GBX — katéter, zvlhčovací GBP — katéter, viac lúmenový GBO — katéter, nefrostómia, všeobecná a plastická chirurgia GBN — katéter, pediatrický, všeobecná a plastická chirurgia GBW — katéter, peritoneálny GBS — katéter, komorový, všeobecná a plastická chirurgia GCD — prepojovací katéter GCC — dilatačný katéter GCB — ihlový katéte 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 239 Časťčíslo Názov nariadeniaKód výrobku – Názov prístroja 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 878. 4960 880. 5090 Odnímateľná kožná svorka FZQ — svorka, odnímateľná kožná svorka (klip) Chirurgické rukavice KGO — Chirurgické rukavice Odsávací aparát – mechanický pre jedného pacienta GCY — aparát, odsávací, pre jedného pacienta, prenosný, mechanický Kožný stapler GDT — stapler, kožný Motor na pohon chirurgických nástrojov, na batérie, zo siete a pneumatický GFG — vrták, chirurgický GFA — čepeľ, pílka, všeobecná a plastická chirurgia DWH — čepeľ, pílka, chirurgická, kardiovaskulárna BRZ — podopierka, ramenná (s prikrytím) GFE — kefka, obrusovanie kože GFF — frézka, chirurgická, všeobecná a plastická chirurgia KDG — osteotomické dláto GFD — dermatóm GFC — navádzač, chirurgický GFB — hlava, chirurgické, kladivo GEY — motor, chirurgický nástroj, sieťové napájanie GET — motor, chirurgický nástroj, pneumatický pohon DWI — pílka, elektrický pohon KFK — pílka, pneumatický pohon HAB — pílka, motorová, a príslušenstvo Vzduchom alebo vzduchom/striedavým prúdom poháňané operačné kreslo a príslušenstvo striedavým prúdom poháňaný operačný stôl alebo GBB — kreslo, chirurgické, sieťové napájanie FQO — stôl, operačná sála, sieťové napájanie GDC — stôl, operačná sála, elektrický FWW — stôl, operačná sála, pneumatický JEA — stôl, chirurgický s ortopedickým vybavením, sieťové napájanie s príslušen- stvom Tekutý obväz KMF — obväz, tekutý 240 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 TABUĽKA 2 Výrobky triedy II začlenené medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu na začiatku prechodného obdobia (Spojené štáty vypracujú sprievodné doklady špecifikujúce americké požiadavky a ES určí normy potrebné na splnenie požiadaviek ES) RA 892. 1000 Zariadenie pre diagnostiku magnetickou rezonanciou MOS — cievka, magnetická rezonancia, špeciálna LNH — systém, zobrazovanie nukleárnou magnetickou rezonanciou LNI — systém, spektroskopická nukleárna magnetická rezonancia DIAGNOSTICKÉ ULTRAZVUKY RA 892. 1540 Nefetálny ultrazvukový zobrazovač JAF — zobrazovač, ultrazvukový, bez fetálneho zobrazovania plodu RA 892. 1550 Ultrazvukový pulzný dopplerovský zobrazovací systém IYN — systém, zobrazovanie, pulzný doppler, ultrazvukový RA 892. 1560 Ultrazvukový zobrazovač s pulzným echom IYO — systém, zobrazovanie, pulzné echo, ultrazvukový RA 892. 1570 Diagnostický ultrazvukový prevádzač ITX — prevodník, ultrazvukový, diagnostický DIAGNOSTICKÉ RTG ZOBRAZOVACIE PRÍSTROJE (okrem mamografických RTG systémov) RA 892. 1600 Angiografický röntgenový systém IZI — systém, röntgenový, angiografický RA 892. 1650 Obraz zosilňujúci fluoroskopický röntgenový systém MQB — pevné skupenstvo, RTG zobrazovač (plochý panel/digitálnyzobrazovač) JAA — systém, RTG, fluoroskopický, zosilnený obraz RA 892. 1680 Stacionárny RTG systém KPR — systém, röntgen, stacionárny RA 892. 1720 Prenosný RTG systém IZL — systém, RTG, mobilný RA 892. 1740 Tomograf IZF — systém, röntgenový, tomografický RA 892. 1750 Počítačový tomograf JAK — systém, röntgenový, tomografia, počítačový 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 241 EKG A PRÍBUZNÉ ZARIADENIA CV 870. 2340 Elektrokardiograf DPS — elektrokardiograf MLC — monitor, ST segment CV 870. 2350 Adaptér na prepínanie vodičov k elektrokardiografu DRW — adaptér, prepínač vodičov, elektrokardiograf CV 870. 2360 Elektróda k elektrokardiografu DRX — elektróda, elektrokardiograf CV 870. 2370 Testovač (skúšač) povrchových elektród elektrokardiografu KRC — testovač, elektróda, povrch, elektrokardiografický NE 882. 1400 Elektroencefalograf GWQ — elektroencefalograf HO 880. 5725 Infúzna pumpa (externá) MRZ — príslušenstvo, pumpa, infúzna FRN — pumpa, infúzna LZF — pumpa, infúzna, analytické odbery vzoriek MEB — pumpa, infúzna, elastomerická LZH — pumpa, infúzna, črevná MHD — pumpa, infúzna, rozpúšťanie žlčových kameňov LZG — pumpa, infúzna, inzulínová MEA — pumpa, infúzna, (PCA) OFTALMOLOGICKÉ PRÍSTROJE OP 886. 1570 Oftalmoskop HLI — oftalmoskop, sieťové napájanie HLJ — oftalmoskop, batériový OP 886. 1780 Retinoskop HKL — retinoskop, sieťové napájanie OP 886. 1850 Elektrický biomikroskop so štrbinovou lampou HJO — biomikroskop, prierezové osvetlenie, sieťové napájanie OP 886. 4150 Odsávacie a operačné nástroje MMC — dilatátor, expanzia dúhovky (prídavný) HQE — nástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, sieťovo napájaný HKP — nástroj, sklovcové odsávanie a rezanie, na batérie MLZ — vitrektómia, nástroj na rezanie OP 886. 4670 Systém na fakofragmentáciu HQC — jednotka, fakofragmentácia 242 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 SU 878. 4580 Chirurgická lampa HBI — osvetľovač, optické vlákna, operačné pole FTF — osvetľovač, nie diaľkový FTG — osvetľovač, diaľkový HJE — lampa, žiarivka, sieťové napájanie FQP — lampa, operačná sála FTD — lampa, chirurgická GBC — lampa, chirurgická, žiarovka FTA — lampa, chirurgická, príslušenstvo FSZ — lampa, chirurgická, držiak FSY — lampa, chirurgická, stropné kotvenie FSX — lampa, chirurgická, konektor FSW — lampa, chirurgická, endoskopická FST — lampa, chirurgická, optické vlákna FSS — lampa, chirurgická, stojaca na zemi FSQ — lampa, chirurgická, nástroj NE 882. 5890 Transkutánny elektrický nervový stimulátor na uvoľňovanie bolesti GZJ — stimulátor, nerv, transkutánny, uvoľňovanie bolesti NEINVAZÍVNE PRÍSTROJE NA MERANIE KRVNÉHO TLAKU CV 870. 1120 Manžeta na meranie tlaku krvi DXQ — manžeta, krvný tlak CV 870. 1130 Neinvazívny systém na meranie tlaku krvi (okrem neoscilometrických) DXN — systém, meranie, tlak krvi, neinvazívny HO 880. 6880 Parový sterilizátor (väčší ako 2 stopy kubické) FLE — sterilizátor, para KLINICKÉ TEPLOMERY HO 880. 2910 Klinický elektronický (okrem bubienkovych a cumlíkových) FLL — teplomer, elektronický, klinický AN 868. 5630 Nebulizér CAF — nebulizér (priamy kontakt s pacientom) AN 868. 5925 Servoventilátor – elektrický záchranný HYPODERMICKÉ IHLY A STRIEKAČKY (okrem nelepivých a samodeštrukčných) HO 880. 5570 Jednopriemerové hypodermické ihly MMK — kontainer, čepele FMI — ihla, hypodermická, jednopriemerová MHC — port, vnútrokostný, implantovaný 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 243 HO 880. 5860 Piestová striekačka FMF — striekačka, piest OR 888. 3020 Intramedulárna fixačná ihlica HSB — ihlica, fixačná, intramedulárna, a príslušenstvo EXTERÉ FIXÁTORY (okrem zariadení, ktoré nemajú vonkajšie súčasti) OR 888. 3030 Jedno/viackomponentové kovové fixačné zariadenia na kosti a príslušenstvo KTT — zariadenie, fixácia, klinec/platnička a ich kombinácie, multikomponentové OR 888. 3040 Kovový upevňovač kostí hladký alebo so závitom HTY — kolík, fixačný, hladká JDW — kolík, fixačný, so závitom VYBRANÉ ZUBÁRSKE MATERIÁLY DE 872. 3060 Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych kovov na klinické použitie EJT — zliatina, zlatý základ, na klinické použitie EJS — zliatina, vzácny kov, na klinické použitie DE 872. 3200 Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca za studena) KLE — materiál, lepenie zubov, (živica tuhnúca za studena) DE 872. 3275 Zubársky cement EMA — cement, zubársky EMB — eugenol, oxid zinku DE 872. 3660 Materiál na výrobu odtlačkov ELW — materiál, odtlačok DE 872. 3690 Zubný živicový tieňovací materiál EBF — materiál, odtieň zubu, živica DE 872. 3710 Kovová pružina, oblúk, (kovová zliatina) EJH — opora, kovová LATEXOVÉ KONDÓMY OB 884. 5300 Kondóm HIS — kondóm 244 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 TABUĽKA 3 Zdravotnícke prístroje, ktoré možno začleniť medzi výrobky spadajúce pod túto sektorovú prílohu počas funkčného obdobia Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň PANEL ANESTEZIOLÓGIE Anesteziologické prís- troje 868. 5160 Plynový prístroj na anastéziu a analgéziu 868. 5270 Predhrievač vdychovaného vzduchu 868. 5440 Prenosný generátor kyslíka 868. 5450 Zvlhčovač vdychovaných plynov 868. 5630 Nebulizér 868. 5710 Elektrický kyslíkový stan 868. 5880 Odparovač anestetík Plynové analyzátory 868. 1040 Elektrický algometer 868. 1075 Argónový analyzátor 868. 1400 Analyzátor kysličníka uhličitého 868. 1430 Analyzátor kysličníka uhoľnatého 868. 1500 Enfluránový analyzátor 868. 1620 Halotanový analyzátor 868. 1640 Héliový analyzátor 868. 1670 Neónový analyzátor 868. 1690 Dusíkový analyzátor 868. 1700 Analyzátor oxidu dusíka 868. 1720 Analyzátor kyslíka 868. 1730 Počítač spotreby kyslíka Stimulátor periferál- nych nervov 868. 2775 Elektrický stimulátor periferálnych nervov Monitoring dýchania 868. 1750 Tlakový pletyzmograf 868. 1760 Objemový pletyzmograf 868. 1780 Merač tlaku v dýchacích cestách 868. 1800 Rhinoanemometer 868. 1840 Diagnostický spirometer 868. 1850 Monitorovací spirometer 868. 1860 Peak – flow spirometer 868. 1880 Počítač dát dýchacích funkcií 868. 1890 Prediktívny počítač hodnôt dýchacích funkcií 868. 1900 Diagnostický interpretačný počítač dýchacích funk- cií 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 245 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň 868. 2025 Ultrazvukový monitor vzduchovej embólie 868. 2375 Monitor frekvencie dýchania (okrem detektorov apnoe) 868. 2480 Kožný monitor kysličníka uhličitého (PcCO2) 868. 2500 Kožný monitor kyslíka (pre novorodenca nie v ply- novej anastéze) 868. 2550 Pneumotachomometer 868. 2600 Monitor tlaku v dýchacích cestách 868. 5665 Elektrický perkusor 868. 5690 Úsilný spirometer Ventilátory 868. 5905 IPPB ventilátor 868. 5925 Elektrický akútny ventilátor 868. 5935 Vonkajší podtlakový ventilátor 868. 5895 Dlhodobý ventilátor 868. 5955 Dočasné a voliteľné ventilačné doplnky 868. 6250 Prenosný vzduchový kompresor KARDIOVASKULÁRNY PANEL Kardiovaskulárna diag- nostika 870. 1425 Programovateľný diagnostický počítač 870. 1450 Denzitometer 870. 2310 Hrotový kardiograf (vibrokardiograf) 870. 2320 Balistokardiograf 870. 2340 Elektrokardiograf 870. 2350 Adaptér na prepínanie vodičov k elektrokardiografu 870. 2360 Elektróda elektrokardiografu 870. 2370 Tester povrchových elektrokardiografických elektród 870. 2400 Vektorkardiograf 870. 2450 Lekárska katódová obrazovka 870. 2675 Oscilometer 870. 2840 Prevádzač pre hrotový kardiograf 870. 2860 Prevádzač srdečných ozvien Kardiovaskulárny monitoring Chlopňa, tlakový gradient, kardiopulmonárny bypass 870. 1100 Alarm na krvný tlak 870. 1110 Počítač na zabezpečenie krvného tlaku 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 246 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň 870. 1120 Manžeta na meranie krvného tlaku 870. 1130 Neinvazívny systém merania krvného tlaku 870. 1140 Venózny merač krvného tlaku 870. 1220 Elektródový zapisujúci katéter alebo elektródová zapisujúca sonda 870. 1270 Vnútrodutinový fonokatéterový systém 870. 1875 Stetoskop (elektronický) 870. 2050 Zosilňovač a upravovač signálu biopotenciálov 870. 2060 Zosilňovač a upravovač signálu prevodníka 870. 2100 Kardiovaskulárny merač prietoku krvi 870. 2120 Extravaskulárna sonda prietoku krvi 870. 2300 Monitor srdca (vrátane) kardiotachometra a pulzo- vého alarmu na krvný tlak 870. 2700 Oximeter 870. 2710 Ušný oximeter 870. 2750 Odporový flebograf 870. 2770 Odporový pletysmograf 870. 2780 Hydraulické, pneumatické alebo fotoelektrické ple- tysmografy 870. 2850 Extravaskulárny prevádzač krvného tlaku 870. 2870 Tlakový prevádzač pre hrot katéteru 870. 2880 Ultrazvukový prevádzač 870. 2890 Cievny oklúzny prevádzač 870. 2900 Prevádzač na pacienta a elektródový kábel 870. 2910 Rádiofrekvenčný fyziologický vysielač a prijímač signálu 870. 2920 Telefonický elektrokardiografický vysielač a prijímač 870. 4205 870. 4220 Bublinový detektor v kardiopulmonárnych bypas- soch Konzola prístroja srdce – pľúca pre kardiopulmo- nárny bypass 870. 4240 Výmenník tepla pre kardiovaskulárny bypass 870. 4250 Regulátor teploty pre kardiopulmonárny bypass 870. 4300 870. 4310 Jednotka kontroly plynov pre kardiovaskulárny bypass Merač koronárneho tlaku pre kardiopulmonárny bypass 870. 4330 On-line monitor krvných plynov 870. 4340 Úroveň zisťujúci a/alebo regulačný monitor pre kar- diopulmonárny bypass 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 247 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň 870. 4370 870. 4380 870. 4410 Krvná pumpa válcového typu na kardiopulmonárny bypass Regulátor rýchlosti pumpy pre kardiopulmonárny bypass In-line senzor krvných plynov pre kardiopulmo- nárny bypass Kardiovaskulárne tera- peutické 870. 5050 Odsávačka pre pacienta 870. 5900 Systém regulácie teploty Defibrilátor 870. 5300 DC-defibrilátor (vrátane elektród) 870. 5325 Skúšač defibrilátoru Echokardiograf 870. 2330 Echokardiograf Kardiostimulátor a doplnky 870. 1750 Pulzno – generačný vonkajší programovateľný kar- diostimulátor (pacemaker) 870. 3630 Analyzátor funkcií generátoru pacemakeru 870. 3640 Nepriamy analyzátor funkcií generátoru pacemakeru 870. 3720 Skúšač funkcií elektród pacemakeru Rôzne 870. 1800 Odstavovacia infúzna pumpa 870. 2800 Lekársky magnetofónový nahrávač Žiadne Batérie, dobíjateľné, zariadenia II. triedy ZUBÁRSKY PANEL Zubárske zariadenia 872. 1720 Skúšač vitality zuba 872. 1740 Sonda na zisťovanie kazu 872. 4120 Nástroj na rezanie kosti a príslušenstvo 872. 4465 Tlakový injektor 872. 4475 Strunový injektor 872. 4600 Intraorálna ligatúra a drôtená fixácia 872. 4840 Rotačný odstraňovač 872. 4850 Ultrazvukový odstraňovač 872. 4920 Elektrická zubárska chirurgická jednotka a príslušen- stvo 872. 6070 Ultrafialový aktivátor polymerizácie 872. 6350 Ultrafialový detektor Zubársky materiál 872. 3050 Amalgámová zliatina 872. 3060 Zliatiny so zlatom a zliatiny vzácnych kovov na kli- nické použitie 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 248 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň 872. 3200 Živicový zubársky tmel (živica tuhnúca za studena) 872. 3250 Výplň z hydroxidu vápenatého 872. 3260 Lak na kavity 872. 3275 Zubársky cement (okrem oxidu zinku – eugenolu) 872. 3300 Hydrofílna živica na pokrývanie zubných protéz (živicový parížsky rúž) 872. 3310 Povrchový materiál na živicové výplne 872. 3590 Provizórne korunky 872. 3660 Materiál na výrobu odtlačkov 872. 3690 Zubný živicový tieňovací materiál 872. 3710 Kovová pružina, oblúk (kovová zliatina) 872. 3750 Živicová adhezívna podpera a kondicionér 872. 3760 Živica na povrchovú úpravu, opravy alebo pripev- ňovanie umelých protéz 872. 3765 Výplň medzier a dier – a kondicionér 872. 3770 Živica na dočasné korunky a mostíky 872. 3820 Výplň zubných kanálikov (okrem s použitím chloro- formu) 872. 3920 Porcelánový zub Zubárske RTG 872. 1800 Extraorálny röntgenový prístroj 872. 1810 Intraorálny röntgenový prístroj Zubné implantáty 872. 4880 Vnútrokostné fixačné skrutky alebo drôty 872. 3890 Endodontická stabilizačná dlaha Ortodontické 872. 5470 Ortodontická plastická svorka – brackety PANEL UŠNO-NOSNO-KRČNÝ Diagnostické zariadenia 874. 1050 Audiometer 874. 1090 Odporový skúšač sluchu 874. 1120 Elektronický zvukový generátor pre audiometrické testovanie 874. 1325 Elektroglotograf 874. 1820 Chirurgický stimulátor nervov/lokátor Načúvacie prístroje 874. 3300 Načúvací prístroj (kostný prenos) 874. 3310 Kalibračný systém na načúvacie prístroje s analyzá- torom 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 249 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň 874. 3320 Skupinový načúvací prístroj alebo zariadenie na sku- pinový tréning sluchu 874. 3330 (Hlavný) Načúvací prístroj pre školiteľa Chirurgické nástroje 874. 4250 Elektrická alebo pneumatická chirurgická vŕtačka do nosa, ucha alebo krku 874. 4490 Argónový laser pre otológiu, rinológiu a laryngoló- giu 874. 4500 ORL mikrochirurgický CO2 laser PANEL GASTROENTEROLÓGIE/UROLÓGIE Endoskop (zahrňujúc angioskopy, laparosko- py, oftalmické endo- skopy 876. 1500 Endoskop a príslušenstvo 876. 4300 Endoskopická elektrochirurgická jednotka a príslu- šenstvo Gastroenterológia 876. 1725 Monitorovací systém gastrointestinálnej motility Hemodialýza 876. 5600 Prenosové médium pre hemodialýzu na základe sorbent regeneračného dialyzátu 876. 5630 Peritoneálny dialyzačný systém a príslušenstvo 876. 5665 Aquapurifikačný systém pre hemodialýzu 876. 5820 Hemodialyzačný systém a príslušenstvo 876. 5830 Hemodialyzačý systém s jednorázovými vložkami (typu – kiil) Litotriptor 876. 4500 Mechanický litotriptor Urologické zariadenia 876. 1620 Systém na meranie urodynamiky 876. 5320 Neimplantovaná elektrická kontinenčná pomôcka 876. 5880 Systém na transport a perfúziu vyňatej obličky VŠEOBECNÝ NEMOCNIČNÝ PANEL Infúzne pumpy a sys- témy 880. 2420 Elektronický monitor prietoku infúzií (infúzor) 880. 2460 Elektrický monitor vnútromiešneho tlaku 880. 5430 Neelektricky poháňaný injektor tekutín 880. 5725 Infúzna pumpa 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 250 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň Neonatálne inkubátory 880. 5400 Novorodenecký inkubátor 880. 5410 Novorodenecký transportný inkubátor 880. 5700 Neonatálna fototerapeutická jednotka Piestové striekačky 880. 5570 Hypodermická jednopriemerová ihla 880. 5860 Piestová striekačka (okrem nelepivých) 880. 6920 Spojka ihly a striekačky Rôzne 880. 2910 Klinický digitálny teplomer 880. 2920 Klinický ortuťový teplomer 880. 5100 Polohovacia posteľ na striedavý prúd 880. 5500 Zdvihák pacienta (na striedavý prúd) 880. 6880 Párový sterilizátor (väčší ako 2 stopy kubické) PANEL NEUROLÓGIE 882. 1020 Analyzátor rigidity 882. 1610 Alfa monitor Neuro-diagnostika 882. 1320 Kožná elektróda 882. 1340 Nazofaryngeálna elektróda 882. 1350 Ihlová elektróda 882. 1400 Elektroencefalograf 882. 1460 Nystagmograf 882. 1480 Neurologický endoskop 882. 1540 Galvanický merač kožnej odpovede 882. 1550 Merač rýchlosti nervového vedenia 882. 1560 Merač kožných potenciálov 882. 1570 Elektrický priamokontaktový merač teploty 882. 1620 Monitor vnútrolebečného tlaku 882. 1835 Fyziologický zosilňovač signálu 882. 1845 Fyziologický upravovač signálu 882. 1855 Systém telemetrickej elektroencefalografie 882. 5050 Zariadenie biologickej odpovede Echoencefalografia 882. 1240 Echoencefalograf Rádiofrekvenčné gene- rátory 882. 4400 Rádiofrekvenčný generátor 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 251 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň Neurochirurgia Žiadny Elektróda, miešna epidurálna 882. 4305 Poháňané kombinované kraniálne vŕtačky, frézky, trepanačné nástroje s doplnkami 882. 4310 Jednoduché kraniálne vŕtačky, frézky, trepanačné nástroje s doplnkami 882. 4360 Elektrický motor kraniálnej vŕtačky 882. 4370 Pneumatický motor kraniálnej vŕtačky 882. 4560 Stereotaxický nástroj 882. 4725 Rádiofrekvenčná sonda 882. 4845 Elektrický rongeur 882. 5500 Monitor teploty rán Stimulátory 882. 1870 Elektrický stimulátor evokovaných potenciálov 882. 1880 Mechanický stimulátor evokovaných potenciálov 882. 1890 Svetelný stimulátor evokovaných potenciálov 882. 1900 Zvukový stimulátor evokovaných potenciálov 882. 1950 Prevádzač tremoru 882. 5890 Transkutánny elektrický nervový stimulátor na odstraňovanie bolesti GYNEKOLOGICKO-PÔRODNÍCKY PANEL Monitoring plodu 884. 1660 Transcervikálny endoskop (amnioskop) a príslušen- stvo 884. 1690 Hysteroskop a príslušenstvo 884. 2225 Gynekologycko-pôrodnícky ultrazvukový zobrazo- vač 884. 2600 Fetálny kardiomonitor 884. 2640 Fetálny fonokardiomonitor 884. 2660 Fetálny ultrazvukový monitor 884. 2675 Fetálna temenná cirkulárna elektróda a aplikátor 884. 2700 Vnútromaterničný tlakový monitor a príslušenstvo 884. 2720 Vonkajší monitor kontrakcií maternice 884. 2740 Perinatálny monitor a príslušenstvo 884. 2960 Pôrodnícky ultrazvukový prevádzač 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 252 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň Vybavenie pre gyneko- logickú chirurgiu 884. 1720 Gynekologický laparoskop a príslušenstvo 884. 4160 Jednopolárny endoskopický nôž – koagulátor 884. 4550 Gynekologický chirurgický laser 884. 4120 Gynekologický elektrokauter 884. 5300 Kondóm Oftalmologické implan- táty 886. 3320 Implantát očnej gule Kontaktné šošovky 886. 1385 PMMA (polymetylmetakrylátova) diagnostická kon- taktná šošovka 886. 5916 Pevná plyn priepustná kontaktná šošovka (na denné použitie) Diagnostické prístroje 886. 1120 Oftalmická kamera 886. 1220 Korneálna elektróda 886. 1250 Eutyskop (sieťové napájanie) 886. 1360 Laserový prístroj na zorné pole 886. 1510 Monitor očného pohybu 886. 1570 Oftalmoskop 886. 1630 Fotostimulátor (sieťové napájanie) 886. 1640 Oftalmologický predzosilovač 886. 1670 Oftalmická izotopová zberná sonda 886. 1780 Retinoskop (sieťové napájanie) 886. 1850 Štrbinolampový biomikroskop (sieťové napájanie) 886. 1930 Tlakomer s príslušenstvom 886. 1945 Presvecovač (sieťové napájanie) 886. 3130 Oftalmický zrovnávač 886. 4670 Fakofragmentačný systém 886. 3340 Mimoočný orbitálny implantát 886. 3800 Sklérová mušla Diagnostické/chirurgické zariadenie Oftalmologické implan- táty Chirurgické zariadenie 886. 5725 Infúzna pumpa (štandardy výkonu) 886. 3100 Oftalmický tantalový klip 886. 3300 Absorbovateľný implantát (sklerálna rozpínacia metóda) 886. 4100 Rádiofrekvenčný elektrochirurgický kauter 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 253 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň 886. 4115 Tepelný kauter 886. 4150 Sklovcový aspiračný a rezací prístroj 886. 4170 Kryooftalmická jednotka 886. 4250 Jednotka oftalmickej elektrolýzy (sieťové napájanie) 886. 4335 Operačná lampa stropná 886. 4390 Oftalmický laser 886. 4392 YAG laser pre zadnú kapsulotómiu 886. 4400 Elektronický lokátor kovov 886. 4440 Magnet – na striedavý prúd 886. 4610 Očný tlakový aplikátor 886. 4690 Oftalmický fotokoagulátor 886. 4790 Oftalmický tampón 886. 5100 Oftlamický zdroj beta radiácie Žiadny Oftalmoskopy, náhradné batérie, ručné PANEL ORTOPÉDIE Implantáty 888. 3010 Kostná fixácia cerclagou 888. 3020 Vnútrodreňový fixačný klinec 888. 3030 Jedno/viackomponentové kovové kostné fixátory a príslušenstvo 888. 3040 Kostný fixátor hladký alebo so závitom 888. 3050 Spinálna interlaminálna fixácia orthózou 888. 3060 Spinálna intervertebrálna fixácia orthózou Chirurgické prístroje 888. 1240 Dynamometer – sieťové napájanie 888. 4580 Akustický chirurgický nástroj a príslušenstvo/doplnky Žiadny Spinálna interlaminálna fixácia Žiadny Spinálne medzistavcové teleso Žiadny Vnútropriestorový monitor tlaku Žiadny Ortóza, fixácia, spinálna medzistavcová fúzia Žiadny Orthóza, fixácia stavcových výbežkov Žiadny Systém na odstraňovanie a vyberanie cementu 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 254 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň PANEL FYZIOTERAPIE Diagnostické prístroje 890. 1225 Chronaximeter 890. 1375 Diagnostický elektromyograf 890. 1385 Ihlová elektróda pre diagnostický elektromyograf 890. 1450 Elektrické reflexné kladivko (automatizované) 890. 1850 Diagnostický stimulátor svalstva 890. 5850 Elektrický stimulátor svalstva Terapeutické zariadenie 890. 5100 Imerzný vodnýkúpeľ 890. 5110 Parafínový kúpeľ 890. 5500 Infračervená lampa 890. 5720 Hot/cold pack s cirkuláciou vody 890. 5740 Elektrický vankúš PANEL RÁDIOLÓGIE Magnetická rezonancia 892. 1000 Prístroj na diagnostiku magnetickou rezonanciou Ultrazvuková diagno- stika 884. 2660 Fetálny ultrazvukový monitor a príslušenstvo 892. 1540 Nefetálny ultrazvukový monitor 892. 1560 Ultrazvukový zobrazovací systém s pulzným echom 892. 1570 Diagnostický ultrazvukový prevádzač 892. 1550 Ultrazvukový zobrazovací systém s dopplerom Angiografické 892. 1600 Angiografický röntgenový systém Diagnostické RTG 892. 1610 Zariadenie na obmedzenie lúča diagnostického RTG 892. 1620 Bodová fluorografická RTG kamera 892. 1630 Elektrostatický röntgenový zobrazovací systém 892. 1650 Obraz zosilňujúci fluoroskopický RTG prístroj 892. 1670 Zariadenie na bodový film 892. 1680 Stacionárny RTG prístroj 892. 1710 Mamografický röntgenový prístroj 892. 1720 Prenosný röntgenový prístroj 892. 1740 Tomografický röntgenový prístroj 892. 1820 Pneumoencefalografické kreslo 892. 1850 Kazeta na rádiografický film 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 255 Rodina výrobkov Časť číslo Názov prístroja Úroveň 892. 1860 Vymieňač rádiografického filmu/kazety 892. 1870 Programátor vymieňača rádiografického filmu/kazety 892. 1900 Automatický procesor radiografických filmov 892. 1980 Rádiologický stôl CT skener 892. 1750 Počítačový tomograf Rádioterapia 892. 5050 Systém rádioterapie urýchlenými časticami 892. 5300 Systém neutrónovej rádioterapie 892. 5700 Diaľkovo ovládaný systém na aplikáciu rádionukli- dov 892. 5710 Usmerňovač lúčov pre rádioterapiu 892. 5730 Zdroj rádionuklidovej brachyterapie 892. 5750 Systém rádionuklidovej rádioterapie 892. 5770 Pacienta podporné – polohovacie zariadenie pre rádioterapiu 892. 5840 Spúšťač rádioterapie 892. 5930 Úložné púzdro terapeutickej RTG trubice Nukleárna medicína 892. 1170 Kostný denzitometer 892. 1200 Systém emisnej počítačovej tomografie 892. 1310 Systém nukleárnej tomografie 892. 1390 Občerstvovač rádionuklidov PANEL VŠEOBECNEJ/PLASTICKEJ CHIRURGIE Chirurgické lampy 878. 4630 ÚV lampa na dermatologické poruchy 890. 5500 Infračervená lampa 878. 4580 Chirurgická lampa Elektrochirurgické reza- cie prístroje 878. 4810 878. 4400 Laserový chirurgický nástroj na použitie vo všeobec- nej a plastickej chirurgii a v dermatológii Elektrochirugrický rezací a koagulačný prístroj a prí- slušenstvo Rôzne 878. 4780 Elektrická odsávačka 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 256 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 Dodatok 3 Orgány zodpovedné za vymenovávanie orgánov posudzovania zhody Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES — Belgicko Úrad pre kontrolu potravín a liečív (FDA) Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dánsko Sundhedsministeriet — Nemecko Bundesministerium für Gesundheit — Grécko Υπουργείο Υγείαζ Ministry of Health — Španielsko Ministerio de Sanidad y Consumo — Francúzsko Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Írsko Departement of Health — Taliansko Ministero della Sanitá — Luxembursko Ministère de la Santé — Holandsko Staat der Nederlanden — Rakúsko Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalsko Ministerio da Saude — Fínsko Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårds- ministeriet — Švédsko Podriadené vláde Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo Department of Health 11/zv. 30 SK Úradný vestník Európskej únie 257 Dodatok 4 Orgány posudzovania zhody Prístup ES na trh USA Prístup USA na trh ES Orgány posudzovania zhody v ES vymenúvajú orgány uvedené v dodatku 3. Orgány posudzovania zhody v USA vymenúvajú orgány uvedené v dodatku 3. (dodá ES) (dodá USA) 258 SK Úradný vestník Európskej únie 11/zv. 30 JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America