title: Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung - Gemeinsame Erklärung

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United States
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
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sectoral agreement

text: 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/3 zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung ABKOMMEN INHALTSVERZEICHNIS 1. Rahmenabkommen. 2. Telekommunikationsgeräte. 3. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). 4. Elektrische Sicherheit. 5. Sportboote. 6. Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP). 7. Medizinprodukte. Seite 4 13 21 27 32 36 49 L 31/4 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT und DIE VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA, im folgenden „die Vertragsparteien“ genannt — EINGEDENK der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und der Europäischen Gemeinschaft (EG); IN DEM WUNSCH, den bilateralen Handel zwischen ihnen zu erleichtern; IN DER ERKENNTNIS, daß die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungstätigkeiten wesent- lich zur Verbesserung des beiderseitigen Marktzugangs beitragen kann; IN DER ERKENNTNIS, daß ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertun- gen für kleine und mittlere Unternehmen in den USA und in der EG von besonderem Interesse ist; IN DER ERKENNTNIS, daß die gegenseitige Anerkennung auch Vertrauen in die stetige Zuverlässigkeit der Konformitätsbewertungen der anderen Vertragspartei erfordert; IN ANERKENNUNG der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung der hohen Gesundheits-, Sicherheits-, Umwelt- und Verbraucherschutzstandards der Vertragsparteien beigemessen wird; IN DER ERKENNTNIS, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung einen positiven Beitrag zur Förderung einer weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen leisten können; UNTER HINWEIS DARAUF, daß dieses Abkommen die im privaten Sektor bestehenden bilateralen und multilateralen Vereinbarungen zwischen Konformitätsbewertungsstellen nicht ersetzen und die Regelungen, die Eigenbewertungen und Konformitätserklärungen der Hersteller zulassen, nicht beeinträchtigen soll; IM BEWUSSTSEIN, daß das Übereinkommen über technische Handelshemmnisse im Anhang zum Überein- kommen über die Errichtung der Welthandelsorganisation (WTO) den Vertragsparteien als Vertragsparteien der WTO bestimmte Verpflichtungen auferlegt und die WTO-Vertragsparteien auffordert, Verhandlungen über den Abschluß von Übereinkünften über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse ihrer Konformi- tätsbewertung aufzunehmen; IN DER ERKENNTNIS, daß die gegenseitige Anerkennung die gleiche Gewähr für die Einhaltung der geltenden technischen Vorschriften oder Normen bieten muß wie die eigenen Verfahren der Vertragspar- teien; IN ANBETRACHT der Notwendigkeit, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) im Bereich der Konformitätsbewertung mit sektoralen Anhängen zu schließen; EINGEDENK der jeweiligen Verpflichtungen der Vertragsparteien im Rahmen bilateraler, regionaler und multilateraler Übereinkünfte über Umwelt-, Gesundheits-, Sicherheits- und Verbraucherschutz — SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN: Artikel 1 Begriffsbestimmungen (1) Die nachstehenden Begriffe und Begriffsbestimmun- gen gelten nur für dieses Abkommen: — Benennende Behörde ist eine Stelle, die befugt ist, nach Maßgabe dieses Abkommens Konformitätsbe- wertungsstellen zu benennen, zu überwachen, zu sus- pendieren, ihre Suspendierung aufzuheben oder ihre Benennung zu widerrufen. — Benennung ist die Bestimmung einer Konformitätsbe- wertungsstelle durch eine benennende Behörde, wel- che die Konformitätsbewertung im Rahmen dieses Abkommens durchführen soll. — Regelungsbehörde ist eine staatliche Behörde oder Stelle, die gesetzlich befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im Gebiet einer Ver- tragspartei zu kontrollieren und Durchsetzungsmaß- nahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, daß die in ihrem Gebiet in Verkehr gebrachten Erzeugnisse den gesetzlichen Anforderungen genügen. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/5 (2) Andere in diesem Abkommen verwendete Begriffe der Konformitätsbewertung haben die an anderer Stelle in diesem Abkommen oder in den Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996) der Internationalen Nor- menorganisation (ISO) und der Internationalen Elektro- technischen Kommission (IEC) angegebene Bedeutung. Weichen die Begriffsbestimmungen des ISO/IEC-Leitfa- dens 2 und die Begriffsbestimmungen dieses Abkommens voneinander ab, so haben letztere Vorrang. Artikel 2 Zweck des Abkommens Dieses Abkommen legt fest, unter welchen Bedingungen eine Vertragspartei die Ergebnisse der Konformitätsbe- wertungsverfahren annimmt oder anerkennt, die von den Konformitätsbewertungsstellen oder -behörden der ande- ren Vertragspartei bei der Bewertung der Konformität mit den sektorspezifischen Anforderungen der einführenden Vertragspartei in den Sektoralen Anhängen durchgeführt werden, und sieht weitere damit zusammenhängende Kooperationsmaßnahmen vor. Ziel der gegenseitigen Anerkennung ist es, für alle unter dieses Abkommen fallenden Produkte im Hinblick auf die Konformitätsbe- wertung für einen wirksamen Marktzugang im gesamten Gebiet der Vertragsparteien zu sorgen. Im Falle einer Behinderung des Marktzugangs werden unverzüglich Konsultationen abgehalten. Führen diese zu keinem zufriedenstellenden Ergebnis, so kann die Vertragspartei, die eine Behinderung des Marktzugangs geltend macht, innerhalb von 90 Tagen nach der Konsultation von ihrem Recht auf Kündigung des Abkommens gemäß Artikel 21 Gebrauch machen. Artikel 3 Allgemeine Pflichten (1) Die Vereinigten Staaten nehmen oder erkennen nach Maßgabe der Sektoralen Anhänge die Ergebnisse der darin genannten Verfahren zur Bewertung der Überein- stimmung mit ihren angegebenen Rechts- und Verwal- tungsvorschriften an, die von den Konformitätsbewer- tungsstellen und/oder -behörden der anderen Vertragspar- tei durchgeführt werden. (2) Die Europäische Gemeinschaft und ihre Mitglied- staaten nehmen oder erkennen nach Maßgabe der Sekto- ralen Anhänge die Ergebnisse der darin genannten Ver- fahren zur Bewertung der Übereinstimmung mit ihren angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften an, die von den Konformitätsbewertungsstellen und/oder -behör- den der anderen Vertragspartei durchgeführt werden. die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren zur vollen Zufriedenheit der einführenden Vertragspartei die Übereinstimmung mit ihren geltenden Rechts- und Ver- waltungsvorschriften in der gleichen Weise wie ihre eige- nen Verfahren gewährleisten. Artikel 4 Allgemeiner Geltungsbereich des Abkommens (1) Dieses Abkommen gilt für die darin beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte und/oder Produktionsverfahren und für sonstige damit zusammen- hängende Kooperationsmaßnahmen. (2) Die Sektoralen Anhänge können folgendes enthal- ten: a) eine Beschreibung der einschlägigen Rechts- und Ver- waltungsvorschriften über die Konformitätsbewer- tungsverfahren und technische Vorschriften; b) eine Erklärung über die in den Anwendungs- und Geltungsbereich fallenden Produkte; c) eine Liste der benennenden Behörden; d) eine Liste der vereinbarten Konformitätsbewertungs- stellen oder -behörden oder eine Bezugsquelle dieser Liste und Angabe des Umfangs der Konformitätsbe- wertungsverfahren, für die sie vereinbart sind; e) die Verfahren und Kriterien für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen; f) eine Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseiti- gen Anerkennung; g) eine Übergangsregelung für den jeweiligen Sektor; h) eine Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den jeweiligen Sektor; i) eine Erklärung über die Einsetzung eines Gemischten Sektorausschusses. (3) Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, daß es eine gegenseitige Anerkennung der Normen und techni- schen Vorschriften der Vertragsparteien bedingt; sofern in einem Sektoralen Anhang nichts anderes festgelegt ist, bedingt es auch keine gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der Normen und technischen Vorschrif- ten. Artikel 5 Übergangsregelungen (3) Sofern in den Sektoralen Anhängen sektorale Über- gangsregelungen festgelegt sind, gelten die vorgenannten Verpflichtungen erst nach erfolgreicher Beendigung dieser sektoralen Übergangsregelungen, mit der Maßgabe, daß Die Vertragsparteien kommen überein, ihren Verpflich- tungen zur Vertrauensbildung während der Übergangszeit gemäß den Sektoralen Anhängen nachzukommen. L 31/6 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 (1) Die Vertragsparteien sind sich darin einig, daß in jeder sektoralen Übergangsregelung die Dauer dieser Regelung festzulegen ist. (2) Die Vertragsparteien können jede Übergangsregelung im gegenseitigen Einvernehmen ändern. (3) Der Übergang von der Übergangs- zur Durchfüh- rungsphase erfolgt nach Maßgabe jedes Sektoralen Anhangs, es sei denn, daß eine Vertragspartei nachweist, daß die in dem betreffenden Sektoralen Anhang vorgese- henen Voraussetzungen für einen erfolgreichen Übergang nicht erfüllt sind. Artikel 6 Benennende Behörden Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die in den Sekto- ralen Anhängen genannten benennenden Behörden in ihrem jeweiligen Gebiet über die erforderliche Befugnis und fachliche Kompetenz verfügen, um im Rahmen dieses Abkommens Konformitätsbewertungsstellen zu benennen, zu überwachen, zu suspendieren sowie ihre Suspendie- rung aufzuheben oder ihre Benennung zu widerrufen. Artikel 7 Benennungs- und Aufnahmeverfahren Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und deren Aufnahme in die entsprechende Liste eines Sektoralen Anhangs gelten folgende Verfahren: a) Die in dem Sektoralen Anhang genannte benennende Behörde benennt die Konformitätsbewertungsstellen nach den darin festgelegten Verfahren und Kriterien. b) Eine Vertragspartei, die eine oder mehrere Konformi- tätsbewertungsstellen in die entsprechende Liste eines Sektoralen Anhangs aufnehmen will, unterbreitet der anderen Vertragspartei schriftlich ihren Vorschlag im Hinblick auf die Beschlußfassung im Gemischten Aus- schuß. c) Binnen 60 Tagen nach Eingang des Vorschlags gibt die andere Vertragspartei ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung bekannt. Mit der Zustimmung wird die Aufnahme der vorgeschlagenen Konformitätsbewer- tungsstelle(n) in den Sektoralen Anhang wirksam. d) Wird die fachliche Kompetenz einer vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle anhand schriftlicher Nachweise von der anderen Vertragspartei angefoch- ten, oder verlangt diese Vertragspartei schriftlich eine zusätzliche Frist von 30 Tagen zur eingehenderen Prüfung dieser Nachweise, so wird diese Konformi- tätsbewertungsstelle nicht in die Liste des betreffenden Sektoralen Anhangs aufgenommen. In diesem Fall kann der Gemischte Ausschuß eine Überprüfung der betreffenden Stelle veranlassen. Nach Abschluß dieser Überprüfung kann der anderen Vertragspartei ein erneuter Vorschlag zur Aufnahme der Konformitäts- bewertungsstelle in den Sektoralen Anhang unterbrei- tet werden. Artikel 8 Suspendierung aufgenommener Konformitätsbewertungsstellen Für die Suspendierung einer in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle gelten fol- gende Verfahren: a) Eine Vertragspartei setzt die andere Vertragspartei davon in Kenntnis, daß sie die fachliche Kompetenz einer in einem Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle bestreitet, und noti- fiziert ihr ihre Absicht, die betreffende Konformitäts- bewertungsstelle zu suspendieren. Die Anfechtung ist der anderen Vertragspartei unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente schriftlich bekanntzu- geben. b) Die Konformitätsbewertungsstelle wird von der ande- ren Vertragspartei unverzüglich benachrichtigt und erhält die Möglichkeit, Informationen vorzulegen, um die Anfechtung zurückzuweisen, oder die der Anfech- tung zugrunde liegenden Mängel zu beheben. c) Die Vertragsparteien beraten im zuständigen Ge- mischten Sektorausschuß über die Anfechtung. Be- steht kein Gemischter Sektorausschuß, so befaßt die anfechtende Vertragspartei den Gemischten Ausschuß direkt mit der Angelegenheit. Erzielt der Gemischte Sektorausschuß — beziehungsweise bei Fehlens eines solchen der Gemischte Ausschuß — eine Einigung auf die Suspendierung, so wird die Konformitätsbewer- tungsstelle suspendiert. d) Beschließt der Gemischte Sektorausschuß beziehungs- weise der Gemischte Ausschuß, daß die fachliche Kompetenz oder die Erfüllung der Anforderungen zu überprüfen sind, so wird diese Überprüfung normaler- weise von der Vertragspartei, in deren Gebiet die Konformitätsbewertungsstelle ihren Sitz hat, so bald wie möglich durchgeführt; soweit gerechtfertigt, kann sie aber auch von den Vertragsparteien gemeinsam durchgeführt werden. e) Wird die Angelegenheit nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Notifizierung der Anfechtung vom Gemisch- ten Sektorausschuß entschieden, so wird sie dem Gemischten Ausschuß zur Entscheidung unterbreitet. In Ermangelung eines Gemischten Sektorausschusses wird der Gemischte Ausschuß direkt befaßt. Trifft der 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/7 Gemischte Ausschuß nicht innerhalb von 10 Tagen nach seiner Befassung eine Entscheidung, so wird die Konformitätsbewertungsstelle auf Antrag der anfech- tenden Vertragspartei suspendiert. f) Im Falle der Suspendierung einer in einem Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungs- stelle ist eine Vertragspartei nicht länger verpflichtet, die Ergebnisse der von dieser Stelle nach ihrer Suspen- dierung durchgeführten Konformitätsbewertungen an- zunehmen oder anzuerkennen. Die Vertragspartei erkennt die Ergebnisse der von dieser Stelle vor der Suspendierung durchgeführten Konformitätsbewer- tungen jedoch weiterhin an, sofern die Regelungsbe- hörde dieser Vertragspartei aus Gründen des Gesund- heitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes oder der Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt. g) Die Suspendierung bleibt so lange gültig, bis die Vertragsparteien eine Einigung über den künftigen Status der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle erzielen. Artikel 9 Widerrufung der Benennung aufgenommener Konformitätsbewertungsstellen Für die Widerrufung der Benennung einer in einen Sekto- ralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungs- stelle gelten folgende Verfahren: a) Eine Vertragspartei, die die Benennung einer in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbe- wertungsstelle widerrufen will, übermittelt der ande- ren Vertragspartei einen entsprechenden schriftlichen Vorschlag. b) Die andere Vertragspartei unterrichtet die betroffene Konformitätsbewertungsstelle unverzüglich und räumt ihr eine Frist von mindestens 30 Tagen nach Eingang des Vorschlags ein, innerhalb deren sie Informationen vorlegen kann, um die vorgeschlagene Widerrufung zurückzuweisen, oder die dem Vorschlag zugrundelie- genden Mängel beheben kann. c) Binnen 60 Tagen nach Eingang des Vorschlags gibt die andere Vertragspartei ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung bekannt. Mit der Zustimmung wird die Widerrufung der Benennung der in den Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungs- stelle wirksam. d) Lehnt die andere Vertragspartei die vorgeschlagene Widerrufung mit dem Hinweis ab, daß die betroffene Konformitätsbewertungsstelle fachlich kompetent ist und die Anforderungen erfüllt, so wird diese Stelle nicht zu diesem Zeitpunkt aus der Liste der Konfor- mitätsbewertungsstellen des einschlägigen Sektoralen In diesem Fall kann der Anhangs gestrichen. Gemischte Sektorausschuß oder der Gemischte Aus- schuß die Durchführung einer gemeinsamen Überprü- fung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle beschließen. Nach Abschluß dieser Überprüfung kann der Vorschlag zur Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertrags- partei erneut unterbreitet werden. e) Nach der Widerrufung der Benennung einer in die Liste eines Sektoralen Anhangs aufgenommenen Kon- formitätsbewertungsstelle erkennt eine Vertragspartei die Ergebnisse der von dieser Konformitätsbewer- tungsstelle vor der Widerrufung durchgeführten Kon- formitätsbewertungen jedoch weiterhin an, sofern eine Regelungsbehörde einer Vertragspartei aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes oder der Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden Sek- toralen Anhangs nichts anderes beschließt. Artikel 10 Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Überwachung der in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen gelten folgende Bestimmungen: a) Die benennenden Behörden stellen sicher, daß ihre in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformi- tätsbewertungsstellen befähigt sind und befähigt blei- ben, die Konformität der unter den einschlägigen Sektoralen Anhang fallenden Produkte beziehungs- weise Verfahren ordnungsgemäß zu bewerten. Zu diesem Zweck gewährleisten oder veranlassen die benennenden Behörden eine laufende Überwachung ihrer Konformitätsbewertungsstellen mittels regelmä- ßiger Kontrollen oder Beurteilungen. b) Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Methoden zu vergleichen, mit denen sie kontrollieren, ob die in die Sektoralen Anhänge aufgenommenen Konformi- tätsbewertungsstellen die darin enthaltenen einschlägi- gen Anforderungen erfüllen. Für diese Vergleiche kön- nen die bestehenden Systeme zur Beurteilung der Konformitätsbewertungsstellen herangezogen werden. c) Die benennenden Behörden konsultieren gegebenen- falls ihre Partnerbehörden, um das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Mit Zustimmung beider Vertragsparteien kann diese Kon- sultation auch die gemeinsame Teilnahme an Über- prüfungen/Kontrollen der Konformitätsbewertungstä- tigkeiten oder anderen Beurteilungen der in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbe- wertungsstellen umfassen. d) Die benennenden Behörden konsultieren gegebenen- falls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle techni- schen Anforderungen berücksichtigt und zufrieden- stellend erfüllt werden. L 31/8 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Artikel 11 Konformitätsbewertungsstellen Artikel 14 Gemischter Ausschuß Die Vertragsparteien erkennen an, daß die in die Sektora- len Anhänge aufgenommenen Konformitätsbewertungs- stellen die Voraussetzungen erfüllen, um die Konformität nach den darin genannten Anforderungen zu bewerten. Die Vertragsparteien legen ferner fest, für welche Konfor- mitätsbewertungsverfahren diese Stellen aufgenommen werden. Artikel 12 Informationsaustausch (1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen aufge- führten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus. (2) Die Vertragsparteien unterrichten einander minde- stens sechzig Tage vor Inkrafttreten über Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind. Sind aus Grün- den des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen erforderlich, so unterrichtet eine Vertragspartei die andere Vertragspartei so bald wie möglich. (3) Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertrags- partei unverzüglich über Veränderungen ihrer benennen- den Behörden und/oder Konformitätsbewertungsstellen. (4) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit denen sie sicherstellen, daß die unter ihre Zuständigkeit fallenden aufgenommenen Kon- formitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhän- gen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten. (5) Die in den Sektoralen Anhängen genannten Rege- lungsbehörden konsultieren bei Bedarf ihre Partnerbehör- den, um das Vertrauen in die Konformitätsbewertungs- verfahren zu wahren und zu gewährleisten, daß alle technischen Anforderungen berücksichtigt und zufrieden- stellend erfüllt werden. Artikel 13 Sektorale Kontaktstellen (1) Die Vertragsparteien setzen einen aus Vertretern jeder Vertragspartei bestehenden Gemischten Ausschuß ein. Der Gemischte Ausschuß ist für das wirksame Funk- tionieren des Abkommens verantwortlich. (2) Der Gemischte Ausschuß kann Gemischte Sektoraus- schüsse einsetzen, die sich aus Vertretern der zuständigen Regelungsbehörden und anderer Stellen, deren Teilnahme für notwendig erachtet wird, zusammensetzen. (3) Jede Vertragspartei verfügt im Gemischten Ausschuß über eine Stimme. Der Gemische Ausschuß faßt seine Beschlüsse einstimmig. Er gibt sich eine Geschäftsord- nung. (4) Der Gemischte Ausschuß prüft alle mit dem wirksa- men Funktionieren des Abkommens zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere zuständig für: a) die Aufnahme, die Suspendierung, den Widerruf der Benennung und die Überprüfung der Konformitätsbe- wertungsstellen nach Maßgabe dieses Abkommens; b) die Änderung der in den Sektoralen Anhängen enthal- tenen Übergangsregelungen; c) die Entscheidung aller mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge zusam- menhängenden Fragen, die vom jeweiligen Gemisch- ten Sektorausschuß nicht entschieden wurden; d) die Eröffnung eines Diskussionsforums für Fragen, die sich im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens stellen können; e) die Prüfung von Verbesserungsmöglichkeiten für die Durchführung dieses Abkommens; f) die Koordinierung der Verhandlungen über zusätzli- che Sektorale Anhänge; g) die Prüfung der Frage, ob das Abkommen und seine Sektoralen Anhänge gemäß Artikel 21 geändert wer- den sollen. (5) Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Kon- formitätsbewertungsverfahren ein, die einen Sektoralen Anhang berühren, so erörtern die Vertragsparteien die Angelegenheit im Gemischten Ausschuß mit dem Ziel, diese neuen oder zusätzlichen Verfahren in das Abkom- men und den einschlägigen Sektoralen Anhang einzube- ziehen. Artikel 15 Fortbestehende Regelungsbefugnis Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen, die für die Tätigkeiten im Rahmen jedes Sektoralen Anhangs verant- wortlich sind, und bestätigt die Benennung schriftlich. (1) Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszule- gen, als schränke sie das Recht einer Vertragspartei ein, 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/9 in ihren Rechts- und Verwaltungsvorschriften das von ihr für angemessen erachtete Niveau der Sicherheit, des Schutzes des Lebens von Menschen, Pflanzen und Tieren oder des Gesundheits-, Umwelt- und Verbraucherschutzes sowie des Schutzes gegen eine sonstige Gefährdung im Rahmen des jeweiligen Sektoralen Anhangs festzulegen. (2) Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszule- gen, als schränke sie das Recht einer Regelungsbehörde ein, unverzüglich alle zweckdienlichen Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie feststellt, daß ein Produkt a) die Gesundheit oder die Sicherheit von Personen in ihrem Gebiet gefährden könnte, b) gegebenenfalls gegen die in dem einschlägigen Sektoralen Anhang angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften verstößt oder c) einer in dem betreffenden Sektoralen Anhang festgelegten Anforderung nicht genügt. Diese Maßnahmen können die Rücknahme des Produkts vom Markt, das Verbot seines Inverkehrbringens, die Beschränkung seines freien Ver- kehrs, die Einleitung eines Produktrückrufs sowie ent- sprechende Vorbeugemaßnahmen wie zum Beispiel ein Einfuhrverbot umfassen. Ergreift die Regelungsbehörde derartige Maßnahmen, so unterrichtet sie ihre Partnerbe- hörde und die andere Vertragspartei innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe. Artikel 16 Ruhen der Verpflichtungen zur Anerkennung Jede Vertragspartei kann ihre Verpflichtungen aus einem bestimmten Sektoralen Anhang ganz oder teilweise ruhen lassen, wenn a) der Marktzugang der Produkte dieser Vertragspartei im Rahmen des Sektoralen Anhangs infolge des Ver- säumnisses der anderen Vertragspartei, ihren Ver- pflichtungen aus dem Abkommen nachzukommen, beeinträchtigt wird; b) der Marktzugang der Produkte dieser Vertragspartei im Rahmen des Sektoralen Anhangs infolge der Ein- führung neuer oder zusätzlicher Konformitätsbewer- tungsvorschriften nach Artikel 14 Absatz 5 beein- trächtigt wird, weil die von dieser Vertragspartei zur Erfüllung dieser Vorschriften benannten Konformi- tätsbewertungsstellen von der Vertragspartei, die diese Vorschriften einführt, nicht anerkannt worden sind; c) die andere Vertragspartei es versäumt, die für die Durchführung dieses Abkommens erforderlichen Rechtsinstanzen und Regelungsbehörden aufrechtzu- erhalten. Artikel 17 Vertraulichkeit (1) Die Vertragsparteien kommen überein, die Vertrau- lichkeit der im Rahmen dieses Abkommens ausgetausch- ten Informationen zu wahren, soweit dies aufgrund ihrer jeweiligen Rechtsvorschriften erforderlich ist. (2) Insbesondere gibt keine Vertragspartei im Rahmen dieses Abkommens ausgetauschte Informationen preis, und sie erlaubt keiner Konformitätsbewertungsstelle, Informationen preiszugeben, bei denen es sich um Han- delsgeheimnisse, vertrauliche Handels- oder Finanzinfor- mationen oder um Informationen über laufende Untersu- chungen handelt. (3) Eine Vertragspartei oder eine Konformitätsbewer- tungsstelle kann beim Austausch von Informationen mit der anderen Vertragspartei oder mit einer Konformitäts- bewertungsstelle der anderen Vertragspartei angeben, welche Informationen nicht preisgegeben werden dürfen. (4) Die Vertragsparteien treffen alle zweckdienlichen Vorkehrungen zum Schutz der im Rahmen dieses Abkom- mens ausgetauschten Informationen gegen unbefugte Preisgabe. Artikel 18 Gebühren Die Vertragsparteien bemühen sich, sicherzustellen, daß die Gebühren, die für die im Rahmen dieses Abkommens erbrachten Dienstleistungen erhoben werden, in einem angemessenen Verhältnis zu diesen Dienstleistungen ste- hen. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß im Falle der unter dieses Abkommen fallenden Sektoren und Konfor- mitätsbewertungsverfahren keine Gebühren für die von der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitäts- bewertungen erhoben werden. Artikel 19 Abkommen mit anderen Ländern Sofern die Vertragsparteien keine anderslautende schriftli- che Vereinbarung getroffen haben, bedingen die Abkom- men über gegenseitige Anerkennung, die von einer Ver- tragspartei mit einer Nichtvertragspartei (einer dritten Partei) geschlossen wurden, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Ergebnisse der im Gebiet der dritten Partei durchgeführten Konfor- mitätsbewertungen. Artikel 20 Geographischer Geltungsbereich Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft L 31/10 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 angewendet wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Gebiet der Vereinigten Staaten andererseits. Artikel 21 Inkrafttreten, Änderung und Kündigung (1) Dieses Abkommen einschließlich seiner Sektoralen Anhänge über Telekommunikationsgeräte, Elektromagne- tische Verträglichkeit, Elektrische Sicherheit, Sportboote, Kontrolle der Guten Herstellungspraxis (GMP) und Medizinprodukte tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragspar- teien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten des Abkommens durch Briefwechsel bestätigt haben. (2) Dieses Abkommen einschließlich der Sektoralen Anhänge kann über den Gemischten Ausschuß schriftlich von den Vertragsparteien geändert werden. Die Vertrags- parteien können durch Briefwechsel einen Sektoralen Anhang hinzufügen. Dieser Anhang tritt dann 30 Tage nach dem Tag in Kraft, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten des Sektoralen Anhangs durch Briefwechsel bestätigt haben. (3) Die Vertragsparteien können dieses Abkommen in seiner Gesamtheit oder einzelne Sektorale Anhänge unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schriftli- che Notifikation an die andere Vertragspartei kündigen. Im Fall der Kündigung eines oder mehrerer Sektoraler Anhänge bemühen sich die Vertragsparteien mit Blick auf die Beibehaltung der übrigen Sektoralen Anhänge, eine Einigung über die Änderung dieses Abkommens nach den in diesem Artikel festgelegten Verfahren zu erzielen. Kommt keine Einigung zustande, so tritt das Abkommen nach Ablauf von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt der Notifikation außer Kraft. (4) Nach der Kündigung des Abkommens in seiner Gesamtheit oder einzelner Sektoraler Anhänge erkennt eine Vertragspartei die Ergebnisse der im Rahmen dieses Abkommens vor der Kündigung durchgeführten Konfor- mitätsbewertungen weiterhin an, sofern eine Regelungs- behörde dieser Vertragspartei aus Gründen des Gesund- heitsschutzes, der Sicherheit und des Umweltschutzes oder der Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rah- men des anzuwendenden Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt. Artikel 22 Schlußbestimmungen (1) Die in Artikel 21 Absatz 1 genannten Sektoralen Anhänge sowie etwaige neue gemäß Artikel 21 Absatz 2 hinzugefügte Sektorale Anhänge sind Bestandteil dieses Abkommens. (2) Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die Bestimmungen des betreffenden Sekto- ralen Anhangs Vorrang vor den Bestimmungen des vorlie- genden Wortlauts. Im Fall von Abweichungen zwischen den Bestimmungen des Sektoralen Anhangs und dem vorliegenden Wortlaut sind insoweit die Bestimmungen des Sektoralen Anhangs maßgebend. (3) Dieses Abkommen läßt die Rechte und Pflichten der Vertragsparteien internationaler Übereinkünfte unberührt. im Rahmen anderer (4) Die Vertragsparteien überprüfen den Status des Sek- toralen Anhangs über Medizinprodukte nach Ablauf von drei Jahren nach Inkrafttreten. Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finni- scher, französischer, griechischer, italienischer, niederlän- discher, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. Im Fall von Auslegungsunterschieden ist der englische Wortlaut maßgebend. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/11 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ˛γØν(cid:229) (cid:243)(cid:244)(cid:239) Λ(cid:239)ν(cid:228)(cid:221)ν(cid:239), (cid:243)(cid:244)Øς (cid:228)(cid:229)(cid:139) κÆ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139) ΜÆØ(cid:239)υ ł(cid:221)λØÆ (cid:229)ννØÆκ(cid:222)(cid:243)ØÆ (cid:229)ν(cid:229)νη(cid:139) ν(cid:244)Æ (cid:239)κ(cid:244)ω(cid:139). Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft ΓØÆ (cid:244)ην Ευρω(cid:240)Æϊκη(cid:139) Κ(cid:239)Øν(cid:222)(cid:244)η(cid:244)Æ For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar L 31/12 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika ΓØÆ (cid:244)Øς Ηνωµ(cid:229)(cid:139) ν(cid:229)ς Π(cid:239)λØ(cid:244)(cid:229)(cid:221)(cid:229)ς (cid:244)ης Αµ(cid:229)ρØκη(cid:139) ς For the United States of America Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/13 SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE PRÄAMBEL Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung. ABSCHNITT I RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN EG USA Richtlinie 98/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Februar 1998 über Tele- kommunikationsendeinrichtungen und Satelliten- funkanlagen einschließlich der gegenseitigen Aner- kennung ihrer Konformität und deren Auslegung. Communications Act von 1934, geändert durch den Telecommunication Act von 1996 (Titel 47 des United States Code). Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA für Telekommunikationsgeräte, einschließlich 47 CFR Teil 68 und deren Auslegung durch die FCC. (Die Vertragsparteien erkennen an, daß das Hand- buch zur Durchführung der Richtlinie 98/13/EG (genehmigt von ADLNB und ACTE) nützliche Hin- weise für die Durchführung der unter diese Richtli- nie fallenden Konformitätsbewertungsverfahren ent- hält). (Die Vertragsparteien erkennen an, daß der FCC Form 730 Application Guide nützliche Hinweise für die Durchführung der unter diese Vorschriften fal- lenden Konformitätsbewertungsverfahren für Tele- kommunikationsendgeräte enthält). Beschlüsse der Kommission (CTR) im Rahmen der Richtlinie 98/13/EG. Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG-Mit- gliedstaaten betreffend: a) den nicht harmonisierten analogen Anschluß an das öffentliche Telekommunikationsnetz (1); b) nicht harmonisierte Funksender, die der Zulas- sungspflicht für Zivilgeräte unterliegen. Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA für sämtliche Funksender, die der Zulassungspflicht für Geräte unterliegen. Eine nicht erschöpfende Liste der FCC-Vorschriften findet sich in Abschnitt II. Wegen der elektrischen Sicherheit siehe Anhang über elektrische Sicherheit. Wegen der elektrischen Sicherheit siehe den Sektora- len Anhang über elektrische Sicherheit. Wegen der Aspekte der elektromagnetischen Ver- träglichkeit siehe Anhang über elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Wegen der Aspekte der elektromagnetischen Ver- träglichkeit siehe Anhang über elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). (1) Die EG wird sich um die Vollmacht für die Aufnahme nicht harmonisierter digitaler Anschlüsse bemühen. L 31/14 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 ABSCHNITT II ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 1 Dieser Sektorale Anhang gilt für die unter Abschnitt I fallenden Geräte, Schnittstellen und Dienstleistun- gen. Im allgemeinen gelten die Bestimmungen dieses Sektoralen Anhangs für folgende Arten von Telekommunikationsendgeräten, Satellitenendgeräten, Funksendern und Einrichtungen der Informations- technik: a) Geräte für den Anschluß an öffentliche Telekommunikationsnetze zum Senden, Verarbeiten oder Empfangen von Daten, unabhängig davon, ob sie direkt an den Netzabschluß angeschlossen sind oder mit dem Netz zusammenwirken und dabei direkt oder indirekt an den Anschlußpunkt angeschlossen sind. Als Anschlußsystem kann entweder Draht, Funk oder jedes andere optische oder elektromagnetische Verfahren verwendet werden; b) Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen werden können, auch wenn dies nicht ihre Zweckbestimmung ist, einschließlich Einrichtungen der Informationstechnik, die einen Kommunikationsanschluß besitzen; c) alle Funksender, die einem Zulassungsverfahren einer Vertragspartei unterliegen. 2 Im folgenden wird eine nicht erschöpfende Liste der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Geräte, Schnittstellen und Dienstleistungen wiedergegeben: EG USA Folgende Kategorien von Geräten fallen unter diesen Anhang: Gerätekategorien, die unter 47 CFR Teil 68 fallen, einschließlich: ISDN-Basisanschluß ISDN-Basisanschluß ISDN-Primär-Multiplexanschluß ISDN-Primär-Multiplexanschluß ISDN-Telefonie X21/V. 24/V. 35-Zugang X25-Zugang Zugang zu digitalen Diensten: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps mit Zweitkanal) PSTN-Nichtfernsprechdienst 4,8 kbps PSTN-Fernsprechband (analog) 6,4 kbps (4,8 kbps mit ZK) Endgeräte für ONP-Mietleitungen: 9,6 kbps — 64 kbits/s 12,8 kbps (9,6 kbps mit ZK) — 2 048 kbits/s unstrukturiert 19,2 kbps — 2 048 kbits/s strukturiert 25,0 kbps (19,2 kbps mit ZK) — 34 Mbits/s Anschluß — 140 Mbits/s Anschluß — 2drähtig analog — 4drähtig analog 56,0 kbps 64,0 kbps (benutzt 72 kbps-Kanal) 72,0 kbps (56,0 kbps mit ZK) 1,544 Mbps 2drähtige analoge Verbindungsleitung/OPS 4drähtige analoge Verbindungsleitung/OPS Zugang zum PSTN-Fernsprechband (analog) Zugang festgeschaltete Leitung (analog) 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/15 EG USA Funksender, die der Zulassungspflicht unterliegen, einschließlich: Funksender, die der Zulassungspflicht unterliegen, einschließlich: — Nahbereichsgeräte einschließlich Geräte mit ge- ringer Leistung wie Schnurlostelefone/-mikro- phone — Geräte für den Landmobilfunk einschließlich — Privatmobilfunk (PMR/PAMR) — Mobiltelekommunikation — Funkruf-Systeme — Geräte für ortsfest terrestrische Kommunikation — Geräte für mobile Satellitenkommunikation — Geräte für ortsfeste Satellitenkommunikation — Rundfunkgeräte — Funkortungsgeräte Kommerzieller Mobilfunk Inlands-Festnetz Inlands-Mobilfunknetz Persönlicher Kommunika- tionsdienst Satellitenkommunikation Rundfunk Hilfs-Rundfunk Kabelfernsehen/-rundfunk Seefunk GMDSS Privater Landmobilfunk Privater Richtfunk Persönliche Funkdienste IVDS Amateurfunk Geräte für Hochfrequenz Feste Richtfunkdienste (Teil 20) (Teil 21) (Teil 22) (Teil 24) (Teil 25) (Teil 73) (Teil 74) (Teil 78) (Teil 80) (Teil 80W) (Teil 90) (Teil 94) (Teil 95) (Teil 95 F) (Teil 97) (Teil 15) (Teil 101) Anmerkung: Anlage 1 zu diesem Sektoralen Anhang enthält ein Verzeichnis der verwendeten Abkürzungen und ein Glossar. KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN FÜR TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE ABSCHNITT III 1 Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung Im Einklang mit diesem Abkommen werden die Ergebnisse der Konformitätsbewertungen, die von den in Abschnitt V aufgelisteten Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt worden sind, von den Rege- lungsbehörden der anderen Vertragspartei ohne weitere Konformitätsbewertung dieser Produkte gemäß Abschnitt I anerkannt. 2 Konformitätsbewertungsverfahren Unter Berücksichtigung ihrer Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I erkennt jede Vertrags- partei an, daß die in Abschnitt V genannten Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei ermächtigt sind, im Hinblick auf die technischen Anforderungen der einführenden Vertragspartei an Telekommunikationsendgeräte, Satellitenendgeräte, Funksender oder Einrichtungen der Informations- technik folgende Verfahren durchzuführen: a) Prüfen und Erstellen von Prüfberichten; b) Ausstellen von Bescheinigungen über die Konformität der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte mit den Anforderungen, die in den im Gebiet der Vertragsparteien geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt sind; c) Zertifizieren der Qualitätssicherung gemäß der Richtlinie 98/13/EG. L 31/16 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN ABSCHNITT IV EG USA — Belgien Institut belge des services postaux et des te´le´- communications Belgisch instituut voor postdiensten en telecom- municatie National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) — Dänemark Telestyrelsen — Deutschland Bundesministerium für Wirtschaft — Griechenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Spanien Ministerio de Fomento — Frankreich Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Transport, Energy and Communications — Italien Ministero delle Comunicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxemburg Administration des Postes et Te´le´communications — Niederlande De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österreich Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Communicações de Portugal — Finnland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Schweden Unter der Zuständigkeit der Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) schwedischen — Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/17 ABSCHNITT V KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Die Konformitätsbewertungsstellen in der EG wer- den von den Behörden in Abschnitt IV nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. Die Konformitätsbewertungsstellen in den USA wer- den von den Behörden in Abschnitt IV nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. (von der EG anzugeben) (von den USA anzugeben) BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG, WIDERRUF DER BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN IN ABSCHNITT V ABSCHNITT VI Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Die EG-Behörden in Abschnitt IV benennen die Konformitätsbewertungsstellen in der EG nach den für die Benennung der Konformitätsbewertungsstel- len geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA in Abschnitt I auf der Grundlage der ISO/IEC-Leitfäden Einhaltung der einschlägigen (z. B. Leitfaden 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 usw. ) oder der vergleichbaren Normen der Reihe EN- 45000. Die US-Behörden in Abschnitt IV benennen die Konformitätsbewertungsstellen in den USA nach den für die Benennung der Konformitätsbewer- tungsstellen geltenden Rechts- und Verwaltungsvor- schriften der EG in Abschnitt I auf der Grundlage der Einhaltung der einschlägigen Normen der Reihe EN-45000 oder der vergleichbaren ISO/IEC-Leitfä- den (z. B. Leitfaden 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 usw. ). Die Verfahren für die Benennung, Aufnahme, Sus- pendierung, Widerrufung der Benennung und Über- wachung der Konformitätsbewertungsstellen in Ab- schnitt V werden gemäß den Artikeln 7, 8, 9 und 10 des Abkommens durchgeführt. Die Verfahren für die Benennung, Aufnahme, Sus- pendierung, Widerrufung der Benennung und Über- wachung der Konformitätsbewertungsstellen in Ab- schnitt V werden gemäß den Artikeln 7, 8, 9 und 10 des Abkommens durchgeführt. ABSCHNITT VII ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 1 Beauftragung von Subunternehmen 1. 1 Die Konformitätsbewertungsstellen dürfen nur im Einklang mit den für die Beauftragung von Subunternehmen geltenden Vorschriften der anderen Vertragspartei Unteraufträge vergeben. Unge- achtet des Einsatzes von Subunternehmen bleibt die in die Liste aufgenommene Konformitätsbewer- tungsstelle in vollem Umfang für das Endergebnis der Konformitätsbewertung verantwortlich. Für die EG sind die diesbezüglichen EG-Vorschriften in dem Beschluß 93/465/EWG des Rates enthal- ten. 1. 2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt. 2 Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Maßnahmen an der Grenze und interner Verkehr 2. 1 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettierungs- und Numerierungspflicht beibehalten. Die Nummern können im L 31/18 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht werden. Die Nummern werden von der einfüh- renden Vertragspartei zugewiesen. Die Numerierungs- und Etikettierungssysteme bedingen keine zusätzlichen Anforderungen im Sinne dieses Sektoralen Anhangs. 2. 2 Keine Bestimmung dieses Sektoralen Anhangs verbietet den Vertragsparteien, Produkte, die die Voraussetzungen für die Zulassung tatsächlich nicht erfüllen, vom Markt zu nehmen. 2. 3 Die Vertragsparteien kommen überein, die Grenzkontrolle der Produkte, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen der einführenden Vertragspartei nach Abschnitt I durch die Zertifizierung, Etikettierung oder Kennzeichnung bescheinigt wurde, so zügig wie möglich durchzuführen. Die Vertragsparteien kommen ferner überein, die Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr in ihrem jeweiligen Gebiet so durchzuführen, daß sie nicht weniger günstig sind als die entsprechenden Kontrollen bei den gleichen inländischen Waren. 3 Gemischter Sektorausschuß 3. 1 Es wird ein Gemischter Sektorausschuß (GSA) für diesen Sektoralen Anhang und den Sektoralen Anhang über elektromagnetische Verträglichkeit eingesetzt. Der GSA übt seine Tätigkeit während und nach der Übergangszeit aus. Der GSA tritt bei Bedarf zusammen, um Fragen der Technik, der Konformitätsbewertung und der Technologie im Bereich dieses Anhangs und des Sektoralen Anhangs über elektromagnetische Verträglichkeit zu beraten. Der GSA gibt sich eine Geschäftsordnung. 3. 2 Der GSA setzt sich aus Vertretern der USA und der EG aus den Bereichen Telekommunikation und EMV zusammen. Die Vertreter im GSA können, sofern sie es für notwendig erachten, Hersteller und Mitglieder anderer Gremien einladen. Die Vertreter der USA im GSA haben eine Stimme. Die Vertreter der EG im GSA haben eine Stimme. Die Beschlüsse des GSA werden einstimmig gefaßt. Kommt keine Einigung zustande, so kann der Vertreter der USA oder der EG den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit befassen. 3. 3 Der GSA kann alle Fragen behandeln, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses Sektora- len Anhangs zusammenhängen. Er: a) bildet ein Forum zur Beratung von Fragen und Lösung von Problemen, die sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können; b) entwickelt einen Mechanismus, mit dem eine kohärente Auslegung der Gesetze, Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren sichergestellt werden soll; c) berät die Vertragsparteien in den mit diesem Sektoralen Anhang zusammenhängenden Fragen; d) erteilt Ratschläge und erstellt gegebenenfalls Leitlinien für die Übergangszeit, um einen erfolgrei- chen Abschluß der Übergangsregelung zu erleichtern. 4 Kontaktstellen Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs beantwortet. 5 Änderung der Vorschriften und Aktualisierung des Sektoralen Anhangs Im Falle der Änderung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I oder der Einführung neuer Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die die Konformitätsbewertungsverfahren einer Vertrags- partei im Rahmen dieses Abkommens berühren, treten diese Änderungen für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zum gleichen Zeitpunkt wie im Gebiet der Vertragspartei in Kraft. Die Vertragsparteien passen diesen Sektoralen Anhang entsprechend an. ABSCHNITT VIII ÜBERGANGSREGELUNG 1 Die Übergangszeit beträgt 24 Monate. 2 Mit dieser Übergangsregelung wird den Vertragsparteien die Möglichkeit gegeben, sich besser mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme der Konformitätsbewertungsstel- 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/19 len vertraut zu machen und gegenseitiges Vertrauen in diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung der Produkte aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der Übergangsregelung berechtigt zu dem Schluß, das die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V die geltenden Kriterien erfüllen und die erforderliche fachliche Kompetenz besitzen, um Konformitätsbewer- tungen im Namen der anderen Vertragspartei vorzunehmen. Nach erfolgreichem Ablauf der Übergangs- zeit erkennt die einführende Vertragspartei die Ergebnisse der von den Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Vertragspartei in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungen an. 3 Die Vertragsparteien nutzen die Übergangszeit, um a) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen neuen Gesetzgebungsmaßnahmen zu prüfen; b) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen Änderungen der Vorschriften in die Wege zu leiten; c) Informationen über ihre jeweiligen Verwaltungsvorschriften auszutauschen und so zu einem besseren Verständnis ihrer Vorschriften beizutragen; d) im gemeinsamen Einvernehmen Mechanismen für den Informationsaustausch über Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln; e) die Leistungen der in den Listen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen während der Über- gangszeit zu überwachen und zu beurteilen. 4 Die Vertragsparteien können während der Übergangszeit nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Sektoralen Anhangs Konformitätsbewertungsstellen benennen, aufnehmen, suspendieren und ihre Benen- nung widerrufen. 5 Jede Vertragspartei nimmt die in der Übergangszeit von den Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die dazugehörigen Unterlagen an und beurteilt sie. Zu diesem Zweck stellen die Vertragsparteien sicher, daß a) nach Erhalt der Prüfberichte, der dazugehörigen Unterlagen und der ersten Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft werden; b) der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird; c) nur im Fall von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden; d) die Verfahren zur Bewertung der Konformität von Geräten und Einrichtungen, die nach einer bereits erfolgten Feststellung der Konformität modifiziert wurden, sich darauf beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährleistet ist. 6 Jede Vertragspartei stellt sicher, daß spätestens sechs Wochen nach Erhalt der von einer benannten Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet der anderen Vertragspartei übermittelten Prüfberichte und Bewertung die Zulassungen erteilt, die Bescheinigungen ausgestellt werden und der Antragsteller benachrichtigt wird. 7 Jeder in der Übergangszeit oder nach deren Ablauf gemachte Vorschlag, den Geltungsbereich der Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle einzuschränken oder sie aus der Liste der im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs benannten Stellen zu streichen, ist auf objektive Kriterien zu gründen und zu dokumentieren. Die betreffende Stelle kann einen erneuten Aufnahmeantrag stellen, sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Die Vertragsparteien führen diese Maßnahmen so weit wie möglich vor Ablauf der Übergangszeit durch. 8 Die Vertragsparteien können im ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Sektoralen Anhangs unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare — eines in den USA und eines in der Europäischen Gemeinschaft — veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern. 9 Der Übergang von der Übergangsphase zur Durchführungsphase dieses Sektoralen Anhangs erfolgt unter der Voraussetzung, daß eine repräsentative Anzahl von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen des Anhangs über elektrische Sicherheit anerkannt worden sind. L 31/20 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Anlage 1 Verzeichnis der Abkürzungen und Glossar Zulassungausschuß für Telekommunikationsgeräte Vereinigung der Benannten Laboratorien und Benannten Konformitätsbewertungsstel- len Konformitätsbewertungsstelle USA Code of Federal Regulations, Titel 47 CFR Gemeinsame Technische Vorschrift Europäische Gemeinschaft Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Europäische Norm Europäische Union Federal Communications Commission Internationale Elektrotechnische Kommission Digitales diensteintegrierendes Netz Internationale Normenorganisation Internationale Fernmeldeunion Abkommen über gegenseitige Anerkennung Mitgliedstaaten (der Europäischen Union) Benannte Stellen National Institute of Standards and Technology Amtsblatt (der Europäischen Union) Offener Netzzugang Öffentliches Fernsprechnetz Sektorale Fachgruppe für Telekommunikation Technical Basis for Regulation ITU-T Empfehlung X21 ITU-T Empfehlung X25 ACTE ADLNB CAB CFR CTR EG EWG EN EU FCC IEC ISDN ISO ITU MRA MS NB NIST OJ ONP PSTN STG TBR X21 X25 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/21 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) PRÄAMBEL Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung. ABSCHNITT I RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN EG USA Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geändert durch die Richtlinie 92/31/EWG, und Richtlinie 98/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und deren Auslegungen. Communications Act von 1934, geändert durch den Telecommunication Act von 1996 (Titel 47 des United States Code). Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA für Geräte und Einrichtungen, die elektromagnetischen Anforderungen unterliegen, einschließlich — 47 CFR Teil 15 — 47 CFR Teil 18 und deren FCC-Auslegung. Wegen der Aspekte der elektrischen Sicherheit siehe den Sektoralen Anhang über elektrische Sicherheit zu dem Abkommen. Wegen der Aspekte der elektrischen Sicherheit siehe den Sektoralen Anhang über elektrische Sicherheit zu dem Abkommen. Wegen Telekommunikationsgeräten und Funksen- dern siehe auch den Sektoralen Anhang über Tele- kommunikationsgeräte zu dem Abkommen. Wegen Telekommunikationsgeräten und Funksen- dern siehe auch den Sektoralen Anhang über Tele- kommunikationsgeräte zu dem Abkommen. ABSCHNITT II ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Zugang der USA zum EG-Markt Zugang der EG zum US-Markt Alle unter die Richtlinie 89/336/EWG des Rates fallenden Produkte. Alle unter 47 CFR Teile 15 und 18 fallenden Produkte. L 31/22 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN FÜR DIE IN ABSCHNITT II GENANNTEN GERÄTE ABSCHNITT III 1 Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung Im Einklang mit dem Abkommen werden die Ergebnisse der Konformitätsbewertungen, die von den in Abschnitt V aufgelisteten Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei durchgeführt worden sind, von den Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei ohne weitere Konformitätsbewertung dieser Produkte gemäß Abschnitt I anerkannt. 2 Konformitätsbewertungsverfahren Unter Berücksichtigung ihrer Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I erkennt jede Vertrags- partei an, daß die in Abschnitt V genannten Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei ermächtigt sind, im Hinblick auf die technischen Anforderungen der einführenden Vertragspartei an die in Abschnitt II genannten Geräte oder Einrichtungen folgende Verfahren durchzuführen: a) Prüfen und Erstellen von Prüfberichten; b) Ausstellen von Bescheinigungen über die Konformität der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte mit den Anforderungen der im Gebiet der Vertragsparteien geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften. ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V AUFGENOMMENEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN ABSCHNITT IV EG USA National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) — Belgien Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dänemark Für Telekommunikationseinrichtungen: Telestyrelsen Für andere Ausrüstung: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Deutschland Bundesministerium für Wirtschaft — Griechenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Μ(cid:229)(cid:244)Æ(cid:230)(cid:239)ρω(cid:139) ν κÆØ Ε(cid:240)Øκ(cid:239)ØνωνØω(cid:139) ν Ministry of Transport and Communications — Spanien Für Telekommunikationseinrichtungen: Ministerio de Fomento Für andere Ausrüstung: Ministerio de Industria y Energía — Frankreich Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Transport, Energy and Communications 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/23 EG USA — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministe`re des Transports — Niederlande De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österreich Für Telekommunikationseinrichtungen: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Für andere Ausrüstung: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finnland Für Telekommunikationseinrichtungen: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Für andere Ausrüstung: Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Schweden Unter der Zuständigkeit der Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) schwedischen — Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry ABSCHNITT V KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Die Konformitätsbewertungsstellen in der EG wer- den von den Behörden in Abschnitt IV nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. Die Konformitätsbewertungsstellen in den USA wer- den von den Behörden in Abschnitt IV nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. (von der EG anzugeben) (von den USA anzugeben) L 31/24 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG, WIDERRUFUNG DER BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN IN ABSCHNITT V ABSCHNITT VI Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Die EG-Behörden in Abschnitt IV benennen die Konformitätsbewertungsstellen in der EG nach den für die Benennung der Konformitätsbewertungssstel- len geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der USA in Abschnitt I auf der Grundlage der Einhaltung der einschlägigen ISO/IEC-Leitfäden (z. B. Leitfaden 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 usw. ) oder der vergleichbaren Normen der Reihe EN- 45000. Die US-Behörden in Abschnitt IV benennen die Konformitätsbewertungsstellen in den USA nach den für die Benennung der Konformitätsbewer- tungsstellen geltenden Rechts- und Verwaltungsvor- schriften der EG in Abschnitt I auf der Grundlage der Einhaltung der einschlägigen Normen der Reihe EN-45000 oder der vergleichbaren ISO/IEC-Leitfä- den (z. B. Leitfaden 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 usw. ). Die Verfahren zur Benennung, Aufnahme, Suspen- dierung, Widerrufung der Benennung und Überwa- chung der Konformitätsbewertungsstellen in Ab- schnitt V werden nach Artikel 7, 8, 9 und 10 des Abkommens durchgeführt. Die Verfahren zur Benennung, Aufnahme, Suspen- dierung, Widerrufung der Benennung und Überwa- chung der Konformitätsbewertungsstellen in Ab- schnitt V werden nach Artikel 7, 8, 9 und 10 des Abkommens durchgeführt. ABSCHNITT VII ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 1 Beauftragung von Subunternehmen 1. 1 Die Konformitätsbewertungsstellen dürfen nur im Einklang mit den für die Beauftragung von Subunternehmen geltenden Vorschriften der anderen Vertragspartei Unteraufträge vergeben. Unge- achtet des Einsatzes von Subunternehmen bleibt die in die Liste aufgenommene Konformitätsbewer- tungsstelle in vollem Umfang für das Endergebnis der Konformitätsbewertung verantwortlich. Für die EG sind die diesbezüglichen EG-Vorschriften in dem Beschluß 93/465/EWG des Rates enthal- ten. 1. 2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt. 2 Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Maßnahmen an der Grenze und interner Verkehr 2. 1 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettierungs- und Numerierungspflicht beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht werden. Die Nummern werden von der einfüh- renden Vertragspartei zugewiesen. Die Numerierungs- und Etikettierungssysteme bedingen keine zusätzlichen Anforderungen im Sinne dieses Sektoralen Anhangs. 2. 2 Keine Bestimmung dieses Sektoralen Anhangs verbietet den Vertragsparteien, Produkte, die die Voraussetzungen für die Zulassung tatsächlich nicht erfüllen, vom Markt zu nehmen. 2. 3 Die Vertragsparteien kommen überein, die Grenzkontrolle der Produkte, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen der einführenden Vertragspartei nach Abschnitt I durch die Zertifizierung, Etikettierung oder Kennzeichnung bescheinigt wurde, so zügig wie möglich durchzuführen. Die Vertragsparteien kommen ferner überein, die Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr in ihrem jeweiligen Gebiet so durchzuführen, daß sie nicht weniger günstig sind als die entsprechenden Kontrollen bei den gleichen inländischen Waren. 3 Gemischter Sektorausschuß 3. 1 Es wird ein Gemischter Sektorausschuß für diesen Sektoralen Anhang und den Sektoralen Anhang über Telekommunikationsgeräte eingesetzt (GSA). Der GSA übt seine Tätigkeit während und nach 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/25 der Übergangszeit aus. Der GSA tritt bei Bedarf zusammen, um Fragen der Technik, der Konformi- tätsbewertung und der Technologie im Bereich dieses Anhangs und des Sektoralen Anhangs über Telekommunikationsgeräte zu beraten. Der GSA gibt sich eine Geschäftsordnung. 3. 2 Der GSA setzt sich aus Vertretern der USA und der EG aus den Bereichen Telekommunikation und EMV zusammen. Die Vertreter im GSA können, sofern sie es für notwendig erachten, Hersteller und Mitglieder anderer Gremien einladen. Die Vertreter der USA im GSA haben eine Stimme. Die Vertreter der EG im GSA haben eine Stimme. Die Beschlüsse des GSA werden einstimmig gefaßt. Kommt keine Einigung zustande, so kann der Vertreter der USA oder der EG den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit befassen. 3. 3 Der GSA kann alle Fragen behandeln, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses Sektora- len Anhangs zusammenhängen. Er a) bildet ein Forum zur Beratung von Fragen und Lösung von Problemen, die sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können; b) entwickelt einen Mechanismus, mit dem eine kohärente Auslegung der Gesetze, Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren sichergestellt werden soll; c) berät die Vertragsparteien in den mit diesem Sektoralen Anhang zusammenhängenden Fragen; d) erteilt Ratschläge und erstellt gegebenenfalls Leitlinien für die Übergangszeit, um einen erfolgrei- chen Abschluß der Übergangsregelung zu erleichtern. 4 Kontaktstellen Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs beantwortet. 5 Änderung der Vorschriften und Aktualisierung des Sektoralen Anhangs Im Falle der Änderung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I oder der Einführung neuer Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die die Konformitätsbewertungsverfahren einer Vertrags- partei im Rahmen dieses Abkommens berühren, treten diese Änderungen für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zum gleichen Zeitpunkt wie im Gebiet der Vertragspartei in Kraft. Die Vertragsparteien passen diesen Sektoralen Anhang entsprechend an. ABSCHNITT VIII ÜBERGANGSREGELUNG 1 Die Übergangszeit beträgt 24 Monate. 2 Mit dieser Übergangsregelung wird den Vertragsparteien die Möglichkeit gegeben, sich besser mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme der Konformitätsbewertungsstel- len vertraut zu machen und gegenseitiges Vertrauen in diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung der Produkte aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der Übergangsregelung berechtigt zu dem Schluß, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V die geltenden Kriterien erfüllen und die erforderliche fachliche Kompetenz besitzen, um Konformitätsbewer- tungen im Namen der anderen Vertragspartei vorzunehmen. Nach erfolgreichem Ablauf der Übergangs- zeit erkennt die einführende Vertragspartei die Ergebnisse der von den Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Vertragspartei in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungen an. 3 Die Vertragsparteien nutzen die Übergangszeit, um a) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen neuen Gesetzgebungsmaßnahmen zu prüfen; b) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen Änderungen der Vorschriften in die Wege zu leiten; L 31/26 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 c) Informationen über ihre jeweiligen Verwaltungsvorschriften auszutauschen und so zu einem besseren Verständnis ihrer Vorschriften beizutragen; d) im gemeinsamen Einvernehmen Mechanismen für den Informationsaustausch über Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln; e) die Leistungen der in den Listen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen während der Über- gangszeit zu überwachen und zu beurteilen. 4 Die Vertragsparteien können während der Übergangszeit nach den Verfahren des Abschnitts VI dieses Sektoralen Anhangs Konformitätsbewertungsstellen benennen, aufnehmen, suspendieren und ihre Benen- nung widerrufen. 5 Jede Vertragspartei nimmt die in der Übergangszeit von den Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die dazugehörigen Unterlagen an und beurteilt sie. Zu diesem Zweck stellen die Vertragsparteien sicher, daß a) nach Erhalt der Prüfberichte, der dazugehörigen Unterlagen und der ersten Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft werden; b) der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird; c) nur im Fall von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden; d) die Verfahren zur Bewertung der Konformität von Geräten und Einrichtungen, die nach einer bereits erfolgten Feststellung der Konformität modifiziert wurden, sich darauf beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährleistet ist. 6 Jede Vertragspartei stellt sicher, daß spätestens sechs Wochen nach Erhalt der von einer benannten Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet der anderen Vertragspartei übermittelten Prüfberichte und Bewertung die Zulassungen erteilt, die Bescheinigungen ausgestellt werden und der Antragsteller benachrichtigt wird. 7 Jeder in der Übergangszeit oder nach deren Ablauf gemachte Vorschlag, den Geltungsbereich der Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle einzuschränken oder sie aus der Liste der im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs benannten Stellen zu streichen, ist auf objektive Kriterien zu gründen und zu dokumentieren. Die betreffende Stelle kann einen erneuten Aufnahmeantrag stellen, sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Soweit möglich, führen die Vertragsparteien diese Maßnahmen vor Ablauf der Übergangszeit durch. 8 Die Vertragsparteien können im ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Sektoralen Anhangs unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare — eines in den USA und eines in der Europäischen Gemeinschaft — veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern. 9 Der Übergang von der Übergangsphase zur Durchführungsphase dieses Sektoralen Anhangs erfolgt unter der Voraussetzung, daß eine repräsentative Anzahl von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen des Anhangs über elektrische Sicherheit anerkannt worden sind. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/27 SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT PRÄAMBEL Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung. ABSCHNITT I RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Zugang der USA zum EG-Markt Zugang der EG zum USA-Markt Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973, geändert durch die Richtlinie 98/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates. 29 U. S. C. 651 ff. U. S. 29 CFR 1910. 7 Produkte, die im Rahmen des Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 ff. ) oder der davon abgeleiteten Vorschriften zertifiziert oder zugelassen wurden und in Bereichen eingesetzt werden, für die die Mine Safety and Health Administration zustän- dig ist, fallen nicht unter diesen Anhang. Die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) wird die zur Unterstützung der Ziele des MRA erforderlichen Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften prüfen. Zu Medizinprodukten siehe den Sektoralen Anhang über Medizinprodukte zu diesem Abkommen. Zu Medizinprodukten siehe den Sektoralen Anhang über Medizinprodukte zu diesem Abkommen. Zu den Aspekten der elektromagnetischen Verträg- lichkeit siehe den Sektoralen Anhang über elektro- (EMV) zu diesem magnetische Verträglichkeit Abkommen. Zu den Aspekten der elektromagnetischen Verträg- lichkeit siehe den Sektoralen Anhang über elektro- (EMV) zu diesem magnetische Verträglichkeit Abkommen. Zu Telekommunikationsgeräten siehe den Sektora- len Anhang über Telekommunikationsgeräte zu die- sem Abkommen. Zu Telekommunikationsgeräten siehe den Sektora- len Anhang über Telekommunikationsgeräte zu die- sem Abkommen. ABSCHNITT II ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Zugang der USA zum EG-Markt Zugang der EG zum USA-Markt Anforderungen an die elektrische Sicherheit der unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Ver- wendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fallenden Produkte. Anforderungen an die elektrische Sicherheit der unter die Bestimmungen 29 CFR 1910 Subpart S fallenden Produkte. Dies schließt auch die arbeits- schutzrechtlichen Aspekte der elektrischen Sicherheit der Medizinprodukte und Telekommunikationsge- räte im Rahmen der betreffenden Sektoralen Anhänge ein. Produkte, die im Rahmen des Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 ff. ) oder der davon abgeleiteten Vorschriften zertifiziert oder zugelassen wurden und in Bereichen eingesetzt werden, für die die Mine Safety and Health Administration zustän- dig ist, fallen nicht unter diesen Anhang. L 31/28 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 ABSCHNITT III VERPFLICHTUNGEN ZUR GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG Im Einklang mit den Bestimmungen des Abkommens werden die in Abschnitt V dieses Anhangs aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen der EG im Rahmen der Anerkennung durch ein Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) für die Prüfung, Zertifizierung und Kennzeichnung der Produkte nach den US-Anforderungen anerkannt. Im Falle der in Abschnitt V dieses Anhangs aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen der USA werden bei einer Anfechtung in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 die Prüfberichte dieser Stellen von den Behörden in der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise wie die Berichte der benannten Stellen der Europäischen Gemeinschaft anerkannt. Das heißt, die (aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen) der USA werden nach Artikel 11 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates als „Stellen [anerkannt], die Gutachterberichte gemäß Artikel 8 ausarbeiten“. ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V AUFGENOMMENEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN ABSCHNITT IV Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt National Institute for Standards and Technology (NIST) — Belgien Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Dänemark Boligministeriet — Deutschland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griechenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Αν(cid:192)(cid:240)(cid:244)υŒης Ministry of Development — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankreich Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministe`re des Transports — Niederlande Staat der Nederlanden 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/29 Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt — Österreich Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Unter der Zuständigkeit der portugiesischen Regierung: Instituto Portugueˆs da Qualidade — Finnland Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Schweden Unter der Zuständigkeit der Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) schwedischen — Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry ABSCHNITT V KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Namen und Zuständigkeitsbereiche der Konformi- tätsbewertungsstellen mit Sitz im Gebiet der EG, die in diesen Sektoralen Anhang aufgenommen wer- den: Namen und Zuständigkeitsbereiche der Konformi- tätsbewertungsstellen mit Sitz im Gebiet der USA, die in diesen Sektoralen Anhang aufgenommen wer- den: (von der EG anzugeben) (von den USA anzugeben) ABSCHNITT VI BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG UND WIDERRUFUNG DER BENENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Die Konformitätsbewertungsstellen der EG werden von den in Abschnitt IV genannten EG-Behörden benannt und nach den im Abkommen und in die- sem Anhang festgelegten Verfahren vom Gemischten Ausschuß anerkannt. Die Konformitätsbewertungsstellen der USA werden von der in Abschnitt IV genannten US-Behörde benannt und nach den im Abkommen und in der Richtlinie 73/23/EWG des Rates festgelegten Ver- fahren vom Gemischten Ausschuß anerkannt. Die Einhaltung der einschlägigen ISO/IEC-Leitfäden oder der entsprechenden Normen der Reihe EN- 45000 gilt als mit den Vorschriften der USA nach Abschnitt I vereinbar. Die Einhaltung der einschlägigen Normen der Reihe EN-45000 oder der entsprechenden ISO/IEC-Leitfä- den gilt als mit den Vorschriften der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vereinbar. L 31/30 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Wollen die in Abschnitt IV genannten benennenden Behörden der EG Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der EG benennen und in die Liste dieser Stellen aufnehmen, so legen sie einen ordnungsge- mäßen Vorschlag für deren Aufnahme vor, dem eine ausführliche Bewertung des Laboratoriums nach dem OSHA-Verfahren der USA beizufügen ist. Die OSHA teilt der benennenden Behörde der EG in der Regel innerhalb von 30 Tagen mit, ob die Unterla- gen vollständig oder zusätzliche Auskünfte erforder- lich sind. Will die in Abschnitt IV genannte benennende Behörde der USA Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der USA benennen und in die Liste dieser Stellen aufnehmen, so unterbreitet sie der EG einen ordnungsgemäßen Vorschlag für deren Aufnahme, dem eine ausführliche Bewertung des Laboratoriums nach den Verfahren der EG oder der Mitgliedstaa- ten beizufügen ist. Die OSHA überläßt den benennenden Behörden der EG in Abschnitt IV die Durchführung der Vor- Ort-Kontrollen der Konformitätsbewertungsstellen der Mitgliedstaaten. Die EG teilt der benennenden Behörde der USA innerhalb von 30 Tagen mit, ob die Unterlagen vollständig oder gegebenenfalls zusätzliche Aus- künfte erforderlich sind. Nach Erhalt der vollständigen Unterlagen teilt die EG dem Gemischten Ausschuß innerhalb von 60 Tagen ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung mit. Der Gemischte Ausschuß überwacht die Anerken- nung der Konformitätsbewertungsstellen und bestä- tigt sie durch die Aufnahme der Stellen in Abschnitt V dieses Sektoralen Anhangs. Nach Erhalt der vollständigen Unterlagen teilen die USA in Ausübung ihrer Befugnis gemäß ihrem Recht: a) vor dem Übergang von der Übergangs- zur Durchführungsphase in den Sektoralen Anhän- gen über Telekommunikationsgeräte und elek- tromagnetische Verträglichkeit dem Gemischten Ausschuß ihre Zustimmung zu der vorgeschlage- nen Konformitätsbewertungsstelle oder ihre Ab- lehnung mit. Die Aufnahme der anerkannten Konformitätsbewertungsstelle in Abschnitt V dieses Sektoralen Anhangs erfolgt erst bei diesem Übergang von der Übergangs- zur Durchfüh- rungsphase jener Sektoralen Anhänge; b) nach dem Übergang von der Übergangs- zur Durchführungsphase in den Sektoralen Anhän- gen über Telekommunikationsgeräte und elek- tromagnetische Verträglichkeit dem Gemischten Ausschuß normalerweise innerhalb von 120 Arbeitstagen ihre Zustimmung zu der vorge- schlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder ihre Ablehnung mit. Die anerkannte Konformi- tätsbewertungsstelle wird nach der Notifizierung der Zustimmung an den Gemischten Ausschuß und dessen Beschluß zur Aufnahme der Stelle in Abschnitt V dieses Sektoralen Anhangs aufge- nommen. Diese Aufnahmeverfahren ersetzen alle Verfahren des Artikels 7 Buchstabe c) sowie die Fristen in Artikel 7 Buchstabe d) des Abkommens. Die in Abschnitt V aufgeführten Konformitätsbe- wertungsstellen der EG besitzen den NRTL-Status in den USA. Die in Abschnitt V aufgeführten Konformitätsbe- wertungsstellen der USA besitzen den gleichen Sta- tus wie die Benannten Stellen in der EG. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/31 Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Hinsichtlich der Suspendierung einer in diesen Sek- toralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbe- wertungsstelle läuft die in Artikel 8 Buchstabe e) des Abkommens genannte Frist ab dem Zeitpunkt, zu dem eine Vertragspartei dem Gemischten Sektoraus- schuß oder dem Gemischten Ausschuß gemäß Arti- kel 8 Buchstabe c) des Abkommens ihre Absicht notifiziert hat, die Anerkennung der Konformitäts- bewertungsstelle nach den Verfahren ihres inner- staatlichen Rechts zu widerrufen. Vorbehaltlich der Bestimmungen dieses Abschnitts gelten für die Benennung, die Aufnahme, die Sus- pendierung und die Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs die Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 des Abkommens. GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS FÜR ELEKTRISCHE SICHERHEIT ABSCHNITT VII 1 Der Gemischte Sektorausschuß für elektrische Sicherheit (GSA/ES) setzt sich aus Vertretern der USA und der EG zusammen. Die USA werden in diesem Ausschuß von der OSHA vertreten. Die EG und die OSHA können, soweit sie dies für erforderlich erachten, weitere Teilnehmer einladen. Jede Vertragspar- tei hat eine Stimme, und die Beschlüsse werden, soweit hier nichts anderes festgelegt ist, einstimmig gefaßt. Der Gemischte Sektorausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. 2 Der Gemischte Sektorausschuß behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses Sektoralen Anhangs zusammenhängen. Er — entwickelt bessere Verfahren und Kriterien für die Benennung, um den benennenden Behörden die Vorbereitung und Beurteilung der Vorschläge zu erleichtern und auf diese Weise den Zeitraum zwischen Benennung und Aufnahme in die Liste zu verkürzen; — bildet ein Forum zur Beratung von Fragen, die sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können; — berät die Vertragsparteien in den mit diesem Sektoralen Anhang zusammenhängenden Fragen; — trägt zu einer besseren Durchführung dieses Sektoralen Anhangs bei. L 31/32 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE PRÄAMBEL Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung. Mit diesem Sektoralen Anhang soll ein Rahmen für die Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden, die im Gebiet einer Vertragspartei gemäß den in diesem Sektoralen Anhang aufgeführten Vorschriften der anderen Vertragspartei ausgestellt werden. Damit dieses Ziel leichter erreicht werden kann, wird in Abschnitt VI dieses Sektoralen Anhangs eine Übergangszeit von 18 Monaten für vertrauensbildende Maßnahmen vereinbart. ABSCHNITT I RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 1 Europäische Gemeinschaft Richtlinie 94/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 1994 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Sportboote 2 USA 46 USC Kapitel 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 und 46 CFR 58. ABSCHNITT II ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 1 Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Sportboote, die in der Europäischen Gemeinschaft oder den Vereinigten Staaten einer Konformitätsbewertung durch eine geeignete Stelle beziehungsweise einem Zulassungsverfahren unterliegen, bevor sie in Verkehr gebracht werden. 2 Folgende Produkte der Vertragsparteien fallen unter diesen Anhang: a) Europäische Gemeinschaft Sportboote im Sinne der Richtlinie 94/25/EG b) USA Produkte, die unter die Bestimmungen des 46 USC Kapitel 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 und 46 CFR 58 fallen. 3 Die Vertragsparteien kommen überein, daß für die gegenseitige Anerkennung im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs folgende Regelung gelten soll: a) Für die Zulassung nach den Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft stellen die von den USA benannten Stellen die Konformität der Produkte mit der Richtlinie 94/25/EG fest. Der entsprechende Konformitätsnachweis wird in der Europäischen Gemeinschaft anerkannt, und die zertifizierten Produkte haben gemäß Abschnitt I unbeschränkten Zugang zum EG-Markt zum Verkauf als Sportboote. b) Für die Zulassung nach den Vorschriften der Vereinigten Staaten stellen die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Stellen die Konformität mit den Vorschriften in Absatz 2 Buchstabe b) dieses Abschnitts fest, und die zertifizierten Produkte haben gemäß Abschnitt I unbeschränkten Zugang zum US-Markt zum Verkauf als Sportboote. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/33 ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN ABSCHNITT III Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt National Institute for Standards and Technology (NIST) — Belgien Ministe`re des communications et de l’infrastruc- ture Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Deutschland Bundesministerium für Wirtschaft — Spanien Ministerio de Fomento — Frankreich Ministe`re de l’Equipement, des Transports et du Logement — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Niederlande De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finnland Merenkulkuhallitus/sjöfartsstyrelsen — Schweden Unter der Zuständigkeit der Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) schwedischen — Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry ABSCHNITT IV BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG UND WIDERRUF DER BENENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 1 Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs benennt jede Vertragspartei fachlich kompetente Konformi- tätsbewertungsstellen für die Konformitätsbewertung und die Zulassung der Produkte nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Benennung wird nach den Verfahren des Artikels 7 des Abkommens vorgenommen. Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für die sie anerkannt wurden, ist in Abschnitt V enthalten. 2 Die Vertragsparteien sind sich darin einig, daß die aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen den Anforderungen der anderen Vertragspartei an solche Stellen genügen. a) In der Europäischen Gemeinschaft gelten die sogenannten benannten Stellen gemäß Richtlinie 94/25/EG als Stellen, die den Anforderungen der USA genügen; b) in den USA werden die in Abschnitt V aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen unter Berücksichtigung der Anforderungen der in Abschnitt I genannten Bestimmungen vom NIST benannt, das hierfür die Beurteilungsverfahren der einschlägigen Normen der Reihe EN 45000 oder der entsprechenden ISO/IEC-Leitfäden verwendet. L 31/34 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 3 Für die Benennung, die Aufnahme, die Suspendierung und die Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses Anhangs gelten die besonderen Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 des Abkommens. ABSCHNITT V KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Namen und Zuständigkeitsbereiche der Konformi- tätsbewertungsstellen mit Sitz im Gebiet der EG, die in diesen Sektoralen Anhang aufgenommen wer- den: Namen und Zuständigkeitsbereiche der Konformi- tätsbewertungsstellen mit Sitz im Gebiet der USA, die in diesen Sektoralen Anhang aufgenommen wer- den: (von der EG anzugeben) (von den USA anzugeben) ABSCHNITT VI ÜBERGANGSREGELUNG 1 Dieser Sektorale Anhang tritt nach einer Übergangszeit von 18 Monaten in Kraft. 2 Mit dieser Übergangsregelung sollen die Vertragsparteien die Möglichkeit erhalten, mit Blick auf die Festlegung eines Systems für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zusammenzuarbeiten und gegenseitiges Vertrauen in die Befähigung dieser Stellen aufzubauen. Bei erfolgreichem Abschluß der Übergangsregelung ist davon auszugehen, daß die Konformitätsbewertungsstellen den geltenden Kriterien genügen; die betroffenen Fahrzeuge sollen dann von den Konformitätsbewertungsstellen des ausführen- den Landes, die von den Zulassungsbehörden des einführenden Landes anerkannt wurden, zugelassen werden. 3 Während dieser Übergangszeit ist beabsichtigt, daß die Vertragsparteien a) Informationen über technische Daten und Konformitätsbewertungskriterien und -verfahren austau- schen und sich somit enger mit den Vorschriften der anderen Seite vertraut machen; b) Empfehlungen für die zur Durchführung dieses Anhangs erforderlichen Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften und für die diesbezügliche Politik abgeben und diese Empfehlungen verwirk- lichen. 4 Produkte Alle durch Abschnitt II dieses Anhangs abgedeckten Produkte. 5 Zusammenarbeit Die Vertragsparteien bemühen sich während der Übergangszeit, unter gemeinsamer Schirmherrschaft Seminare zu veranstalten, um ein besseres Verständnis der im Gebiet jeder Vertragspartei angewandten technischen Spezifikationen zu ermöglichen. 6 Inspektionen Inspektionen oder Kontrollen sind zulässig, um zu überprüfen, ob die Konformitätsbewertungsstellen ihren Verpflichtungen aus diesem Abkommen nachkommen. Der Umfang dieser Inspektionen und Kontrollen wird von den Vertragsparteien im voraus vereinbart. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/35 ABSCHNITT VII ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 1 Im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen des Abkommens stellen die Vertragsparteien sicher, daß sie die Namen ihrer jeweiligen Benannten Stellen bzw. Konformitätsbewertungsstellen einander regelmäßig mitteilen, ebenso wie Einzelheiten über die ausgestellten Konformitätsbewertungsbescheini- gungen, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. 2 Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß, soweit für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte die Anforderungen an die elektrische Sicherheit oder die elektromagnetische Verträglichkeit gelten, die Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit Anwendung finden. ABSCHNITT VIII BEGRIFFSBESTIMMUNGEN Eine „Benannte Stelle“ ist eine von einem Mitgliedstaat benannte Drittstelle unter ihrer Gerichtsbarkeit, die zur Durchführung der in der Richtlinie 94/25/EG festgelegten Konformitätsbewertungstätigkeiten ermächtigt ist. Die Benannte Stelle besitzt die erforderliche Qualifikation und erfüllt somit die in der Richtlinie 94/25/EG festgelegten Anforderungen und wurde der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten notiziert. L 31/36 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL PRÄAMBEL Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ZIEL, ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH KAPITEL 1 Artikel 1 Begriffsbestimmungen (1) „Gleichwertigkeit“ der Regelungssysteme bedeutet, daß diese ausreichend vergleichbar sind, damit die Kontrollen und die daraus resultierenden Kontrollberichte angemessenen Aufschluß darüber geben, ob die jeweiligen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Behörden eingehalten wurden. Die „Gleichwertigkeit“ setzt nicht voraus, daß die jeweiligen Regelungssysteme die gleichen Verfahren anwenden. (2) „Durchsetzung“ bedeutet die Maßnahmen, die eine Behörde ergreift, um die Allgemeinheit vor Produkten von fragwürdiger Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu schützen oder um sicherzustellen, daß die Produkte im Einklang mit den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften, Normen und den im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangenen Verpflichtungen hergestellt werden. (3) „Gute Herstellungspraxis“ (GMP) (Die USA und die EG haben vereinbart, die einschlägigen Konzepte zu überprüfen. ) „GMP“ bedeutet die in den jeweiligen Rechts- und Verwaltungsvorschriften enthaltenen Anforderungen an die Methoden und Einrichtungen für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und/oder Lagerung eines Arzneimittels sowie für die diesbezüglichen Kontrollen, mit denen sichergestellt werden soll, daß das Arzneimittel den Sicherheitsanforderungen genügt, die angegebene Zusammensetzung und Wirksamkeit aufweist und die angegebenen oder vermuteten Qualitäts- und Reinheitsmerkmale besitzt. Die GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, daß Produkte gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Für die Zwecke dieses Anhangs umfaßt die GMP daher auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Produktzulassung oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Produkt gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (Zertifizie- rung durch eine sachkundige Person in der EG). (4) „Kontrolle“ bedeutet eine Vor-Ort-Untersuchung einer Herstellungsanlage, bei der überprüft wird, ob diese im Einklang mit der Guten Herstellungspraxis und/oder den im Rahmen der Genehmigung für das Inkrafttreten des Produkts eingegangenen Verpflichtungen betrieben wird. (5) „Kontrollbericht“ bedeutet die von einer in Anlage 2 genannten Behörde gemachten schriftlichen Anmerkungen oder vorgenommene Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis. (6) „Regelungssystem“ bedeutet die Gesamtheit der gesetzlichen Bestimmungen für die Gute Herstellungs- praxis, die Kontrollen und die Durchsetzung, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die rechtliche Befugnis zur Durchsetzung der Bestimmungen gewährleisten. Artikel 2 Zweck Dieser Anhang regelt den Austausch der amtlichen Kontrollberichte über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zwischen den Vertragsparteien und die normale Genehmigung dieser Berichte durch die empfangende Behörde nach einer Übergangszeit, während der die Gleichwertigkeit der Regelungs- systeme der Vertragsparteien, die den Eckpfeiler dieses Anhangs bildet, bestimmt werden soll. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/37 Artikel 3 Geltungsbereich Dieser Anhang gilt für die Arzneimittelkontrollen, die in den Vereinigten Staaten und in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft vor dem Inverkehrbringen der Produkte (im folgenden „Kontrollen vor der Zulassung“ genannt) wie auch nach dem Inverkehrbringen (im folgenden „Kontrollen nach der Zulassung“ genannt) durchgeführt werden. Anlage 1 enthält die für diese Kontrollen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften und GMP- Anforderungen. Anlage 2 enthält die Liste der an den Maßnahmen im Rahmen dieses Anhangs beteiligten Behörden. Die Artikel 6, 7, 8, 9, 10 und 11 des Abkommens gelten nicht für diesen Anhang. Artikel 4 Produkte Diese Bestimmungen gelten für Human- und Tierarzneimittel, Zwischenprodukte und Ausgangsstoffe (auf die in der EG verwiesen wird) und für „drugs for human use or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients“ (Human- oder Tierarzneimittel, biologische Produkte zur Anwendung beim Menschen und pharmazeutische Wirkstoffe) (auf die in den USA verwiesen wird), sofern die in Anlage 2 genannten Behörden beider Vertragsparteien für deren Regelung zuständig sind. Menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche Organe sowie immunologi- sche Tierarzneimittel sind vom Anwendungsbereich dieses Anhangs ausgeschlossen. Derivate von menschli- chem Plasma (wie zum Beispiel Immunoglobuline und Albumin), zu Versuchszwecken bestimmte/neue Arzneimittel, radioaktive Humanarzneimittel und medizinische Gase sind während der Übergangszeit ebenfalls ausgeschlossen; ihre Behandlung wird am Ende der Übergangszeit erneut geprüft. Produkte, die vom Center for Biological Evaluation and Research als Medizinprodukte behandelt werden, fallen nicht unter diesen Anhang. Anlage 3 enthält eine als Hinweis dienende Liste der unter diesen Anhang fallenden Produkte. KAPITEL 2 ÜBERGANGSPHASE Artikel 5 Dauer der Übergangsphase Unmittelbar nach dem Inkrafttreten des Abkommens beginnt eine dreijährige Übergangsphase. Artikel 6 Bewertung der Gleichwertigkeit (1) Die von den Vertragsparteien anzuwendenden Kriterien für die Bewertung der Gleichwertigkeit sind in Anlage 4 aufgeführt. Die Gemeinschaft erteilt Informationen über die in ihre Zuständigkeit fallenden Kriterien. (2) Die Behörden der Vertragsparteien erarbeiten einen Entwurf ihres Programms für die Bewertung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen Regelungssysteme hinsichtlich der Qualitätssicherung der Produkte und des Verbraucherschutzes und teilen ihre Entwürfe einander mit. Diese Programme werden, soweit die Behörden dies für erforderlich erachten, für die Kontrollen vor und nach der Zulassung und für verschiedene Produktklassen oder Verfahren durchgeführt. L 31/38 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 (3) Die Bewertung der Gleichwertigkeit umfaßt auch einen Informationsaustausch (einschließlich des Austauschs von Kontrollberichten), gemeinsame Ausbildungsmaßnahmen und gemeinsame Kontrollen zwecks Beurteilung der Regelungssysteme und der Befähigung der Behörden. Die Vertragsparteien bemühen sich bei der Bewertung der Gleichwertigkeit um die Einsparung von Ressourcen. (4) Die Gleichwertigkeit der nach dem Inkrafttreten des Abkommens in Anlage 2 hinzugefügten Behörden wird so bald wie möglich gemäß diesem Anhang bewertet. Teilnahme an der Bewertung und Bestimmung der Gleichwertigkeit Artikel 7 Die in Anlage 2 genannten Behörden beteiligen sich aktiv an diesen Programmen, damit ausreichende Nachweise für die Bestimmung der Gleichwertigkeit gesammelt werden. Die beiden Vertragsparteien bemühen sich in gutem Glauben um eine möglichst zügige Bewertung der Gleichwertigkeit, sofern die den Behörden zur Verfügung stehenden Mittel dies zulassen. Artikel 8 Sonstige Übergangsmaßnahmen Die Behörden legen so bald wie möglich gemeinsam fest, welche wesentlichen Informationen die Kontroll- berichte enthalten müssen, und arbeiten zusammen, um die Form(en) dieser Kontrollberichte einvernehmlich zu gestalten. KAPITEL 3 ENDE DER ÜBERGANGSPHASE Artikel 9 Bestimmung der Gleichwertigkeit Die Gleichwertigkeit gilt als erwiesen, wenn die Regelungssysteme den Kriterien in Anlage 4 genügen und der Nachweis für eine stetige Einhaltung dieser Kriterien erbracht wird. Am Ende der Übergangsphase genehmigt der Gemischte Sektorausschuß eine Liste der für gleichwertig befundenen Behörden unter Angabe etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Kontrollen (z. B. Kontrollen vor oder nach der Zulassung) oder der Produktkategorien oder Verfahren. Die Vertragsparteien belegen einen unzureichenden Nachweis der Gleichwertigkeit, die mangelnde Möglich- keit für die Bewertung der Gleichwertigkeit oder die festgestellte Nichtgleichwertigkeit mit ausreichenden Einzelheiten, damit die Behörde, die der Bewertung unterzogen wurde, erkennen kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind, um die Gleichwertigkeit zu erreichen. Behörden, die gegenwärtig nicht als gleichwertig in die Liste aufgenommen sind Artikel 10 Die Behörden, die gegenwärtig nicht als gleichwertig in die Liste aufgenommen sind oder die für bestimmte Arten von Kontrollen, Produktkategorien oder Verfahren nicht gleichwertig sind, können eine Überprüfung ihres Status beantragen, sobald sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt oder zusätzliche Erfahrung gesammelt haben. KAPITEL 4 DURCHFÜHRUNGSPHASE Artikel 11 Beginn der Durchführungsphase Die Durchführungsphase beginnt nach Ablauf der Übergangsphase, und ihre Bestimmungen gelten für die Kontrollberichte der Behörden, die für die Durchführung der Kontrollen in ihrem Gebiet als gleichwertig befunden wurden. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/39 Wurde eine Behörde nicht für gleichwertig befunden, weil sie während der Übergangszeit keine ausreichende Erfahrung gesammelt hat, so werden die Kontrollberichte, die nach einer gemeinsamen Kontrolle dieser Behörde und einer anderen für gleichwertig befundenen Behörde in ihrem Gebiet erstellt wurden, normalerweise von der Food and Drug Administration (FDA) (gemäß Artikel 12) genehmigt, sofern die Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Kontrolle durchgeführt wurde, die Durchsetzung der Ergebnisse des Kontrollberichts garantieren und verlangen kann, daß die gegebenenfalls erforderlichen Korrekturmaßnah- men ergriffen werden. Die FDA hat die Möglichkeit, an diesen Kontrollen teilzunehmen, und die Vertragsparteien vereinbaren die entsprechenden Verfahren auf der Grundlage der während der Übergangs- zeit gesammelten Erfahrungen. In der EG ist die sachkundige Person von ihrer Verpflichtung zur Durchführung der Kontrollen gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 75/319/EWG des Rates entbunden, wenn diese Kontrollen in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden und jeder Charge/jedem Los eine von der für die Freigabe der Charge/des Loses verantwortlichen Person unterzeichnete Bescheinigung des Herstellers (gemäß dem WHO-Zertifizierungssystem für die Qualität der Arzneimittel) beigegeben ist, mit der bescheinigt wird, daß das Produkt den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genügt. Artikel 12 Art der Anerkennung der Kontrollberichte Die Kontrollberichte der für gleichwertig befundenen Behörden (mit den Auskünften gemäß Artikel 8 einschließlich der Bewertung der Einhaltung der GMP) werden der Behörde der einführenden Vertragspartei übermittelt. Auf der Grundlage der Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt wurde, werden diese Kontrollberichte von der Behörde der einführenden Vertragspartei normalerweise genehmigt, außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn ein Kontrollbericht materielle Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten aufweist, wenn bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen Qualitätsmängel festgestellt wurden oder sonstige besondere Hinweise vorliegen, die Anlaß zu ernster Besorgnis über die Produktqualität oder den Verbraucherschutz geben. In diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu einem erneuten Kontrollgesuch führen kann. Die Behörden bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie möglich zu beantworten. Wird die Meinungsverschiedenheit im Rahmen dieses Verfahrens nicht beigelegt, so kann die Behörde der einführenden Vertragspartei die betroffene Herstellungsanlage kontrollieren. Artikel 13 Übermittlung der Kontrollberichte nach der Zulassung Die Berichte über GMP-Kontrollen nach der Zulassung betreffend die unter diesen Anhang fallenden Produkte werden der Behörde der einführenden Vertragspartei binnen 60 Kalendertagen nach dem Ersuchen übermittelt. Sofern eine neue Kontrolle erforderlich ist, werden die Kontrollberichte innerhalb von 90 Tagen nach dem Ersuchen übermittelt. Artikel 14 Übermittlung der Kontrollberichte vor der Zulassung Eine etwaig erforderliche Kontrolle wird der anderen Vertragspartei so früh wie möglich im voraus notifiziert. Die zuständige Behörde bestätigt den Eingang des Ersuchens innerhalb von 15 Kalendertagen und bestätigt, daß sie die Kontrolle durchführen kann. In der EG werden die Ersuchen direkt an die zuständige Behörde gerichtet — mit Kopie an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). Kann die ersuchte Behörde die beantragte Kontrolle nicht durchführen, so ist die ersuchende Behörde berechtigt, diese durchzuführen. Die Berichte über die Kontrollen vor der Zulassung werden binnen 45 Kalendertagen nach dem Ersuchen übermittelt, mit dem zweckdienliche Auskünfte für die Kontrolle und die einzelnen zu untersuchenden Punkte mitgeteilt wurden. In Ausnahmefällen, die im Ersuchen zu begründen sind, kann eine kürzere Frist gesetzt werden. L 31/40 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Artikel 15 Überwachung der fortbestehenden Gleichwertigkeit Die Überwachungsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit umfassen eine Überprüfung des Austauschs der Kontrollberichte sowie ihrer Qualität und der Fristeinhaltung, eine begrenzte Anzahl gemeinsamer Kontrollen und gemeinsame Ausbildungslehrgänge. Artikel 16 Suspendierung Jede Vertragspartei hat das Recht, die Gleichwertigkeit einer Behörde anzufechten. Eine Anfechtung wird der anderen Vertragspartei unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente schriftlich mitgeteilt. Die Angelegenheit wird unmittelbar nach der Notifikation im Gemischten Sektorausschuß erörtert. Beschließt der GSA, daß eine Überprüfung der Gleichwertigkeit erforderlich ist, so kann diese zu gegebener Zeit gemeinsam von den Vertragsparteien gemäß Artikel 6 vorgenommen werden. Der GSA bemüht sich, die erforderlichen Maßnahmen einstimmig zu beschließen. Erzielt der GSA eine Einigung auf die Suspendierung, so kann die betroffene Behörde sofort suspendiert werden. Kommt im GSA keine Einigung zustande, wird der Gemischte Ausschuß mit der Angelegenheit befaßt. Wird binnen 30 Tagen nach dieser Notifikation keine Einstimmigkeit erzielt, so wird die betroffene Behörde suspendiert. Nach der Suspendierung einer zuvor für gleichwertig befundenen Behörde ist eine Vertragspartei nicht länger verpflichtet, die Kontrollberichte dieser Behörde zu genehmigen. Die vor der Suspendierung erstellten Kontrollberichte dieser Behörde werden jedoch normalerweise weiterhin genehmigt, sofern die Behörde der einführenden Vertragspartei aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit nichts anderes beschließt. Die Suspendierung bleibt so lange in Kraft, bis die Vertragsparteien eine einstimmige Einigung über den künftigen Status der betreffenden Behörde erzielt haben. KAPITEL 5 GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS Artikel 17 Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses Zur Überwachung der Tätigkeiten in der Übergangs- und in der Durchführungsphase nach diesem Anhang wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt. Der Ausschuß wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA (USA) und von einem Vertreter der EG geleitet, die jeweils eine Stimme haben. Die Beschlüsse werden einstimmig gefaßt. Aufgabe des Gemischten Sektorausschusses ist es unter anderem, 1 eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen Behörden vorzunehmen, der beide Vertragsparteien zustimmen müssen; 2 die Liste der gleichwertigen Behörden einschließlich etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Kontrollen und der Produkte aufzustellen und fortzuschreiben und an alle betroffenen Behörden und den Gemischten Ausschuß weiterzuleiten; 3 ein Forum für die Diskussion der mit diesem Anhang zusammenhängenden Fragen zu bilden, einschließ- lich der Frage, ob eine Behörde weiterhin als gleichwertig gelten kann, und die unter diesen Anhang fallenden Produkte zu überprüfen; 4 die Frage der Suspendierung zu prüfen. Der Gemischte Sektorausschuß tritt auf Antrag einer Vertragspartei und mindestens einmal jährlich zusammen, sofern die beiden Ko-Vorsitzenden nichts anderes vereinbaren. Der Gemischte Ausschuß wird über die Tagesordnung und über die Ergebnisse der Sitzungen des Gemischten Sektorausschusses unterrich- tet. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/41 KAPITEL 6 INFORMATIONSAUSTAUSCH Artikel 18 Zusammenarbeit im Bereich der Vorschriften Die Vertragsparteien und Behörden unterrichten und konsultieren einander, soweit dies nach ihrem Gesetz zulässig ist, im Falle von Vorschlägen für die Einführung neuer Kontrollen oder die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder Kontrollverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu diesen Vorschlägen zu äußern. Die Vertragsparteien notifizieren einander schriftlich alle Änderungen der Anlage 2. Artikel 19 Information zu Fragen der Qualität Die Vertragsparteien schaffen geeignete Mechanismen für den Austausch von Informationen über alle festgestellten Probleme, über Korrekturmaßnahmen, Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Fragen im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften oder der Durchsetzung von Rechtsvorschriften in bezug auf die unter diesen Anhang fallenden Produkte. Artikel 20 Warnsystem Die Einzelheiten des Warnsystems werden während der Übergangszeit ausgearbeitet. Dieses System wird ständig aufrechterhalten. Die in diesem Zusammenhang zu berücksichtigenden Bestandteile sind in Anlage 5 enthalten. Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die Behörden im Falle von Qualitätsmängeln, Rückrufen, Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs eines Produkts erforderlich machen können, mit der angemessenen Schnelligkeit auf diese Probleme aufmerksam gemacht werden können. KAPITEL 7 SCHUTZKLAUSEL Artikel 21 Die Vertragsparteien erkennen an, daß das Einfuhrland das Recht hat, seinen gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und den von ihm für angemessen gehaltenen Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten und die hierfür erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Dies umfaßt auch die Einstellung des Vertriebs, die Zurückhaltung der Produkte an der Grenze, die Rücknahme der Chargen und jedes Ersuchen um zusätzliche Auskünfte oder Kontrollen gemäß Artikel 12. L 31/42 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Anlage 1 Verzeichnis der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften Europäische Gemeinschaft Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften über Arzneimittel, in ihrer verlängerten, erweiterten und geänderten Fassung Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften über Arzneispezialitäten, in ihrer verlängerten, erweiterten und geänderten Fassung Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, in ihrer erweiterten und geänderten Fassung Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimit- teln Leitfaden für eine gute Vertriebspraxis (94/C 63/03) Derzeitige Fassung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, Regelung der Arzneimit- tel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV. USA Einschlägige Bestimmungen des United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und des United States Public Health Service Act. Einschlägige Bestimmungen des Titels 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Teile 1-99, Teile 200-299, Teile 500-599 und Teile 600-799 Einschlägige Bestimmungen des FDA Investigations Operations Manual, des FDA Regulatory Procedures Manual, des FDA Compliance Policy Guidance Manual, des FDA Compliance Program Guidance Manual und anderer FDA-Leitfäden. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/43 Anlage 2 Verzeichnis der Behörden USA: Die Regelungsbehörde der Vereinigten Staaten ist die Food and Drug Administration. EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT: Die Regelungsbehörden in der Europäischen Gemeinschaft sind die folgenden BELGIEN Inspection ge´ne´rale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DÄNEMARK Lægemiddelstyrelsen DEUTSCHLAND Bundesministerium für Gesundheit GRIECHENLAND ΕθνØκ(cid:222)ς ˆργÆνØ(cid:243)µ(cid:222)ς ΦÆρµ(cid:192)κ(cid:239)υ Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) SPANIEN Für Humanarzneimittel: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico Für Tierarzneimittel: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANKREICH Für Humanarzneimittel: Agence du Me´dicament Für Tierarzneimittel: Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire IRLAND Irish Medicines Board ITALIEN Für Humanarzneimittel: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Für Tierarzneimittel: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Me´dicaments NIEDERLANDE Staat der Nederlanden ÖSTERREICH Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales L 31/44 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 PORTUGAL Für Human- und Tierarzneimittel (außer immunologischen Tierarzneimitteln): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Für immunologische Tierarzneimittel: Direcção-Geral de Veterinaria FINNLAND Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) SCHWEDEN Läkemedelsverket — Medical Products Agency VEREINIGTES KÖNIGREICH EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT Für Human- und Tierarzneimittel (außer immunologischen Arzneimitteln): Medicines Control Agency Für immunologische Tierarzneimittel: Veterinary Medicines Directorate Europäische Kommission, Brüssel Europäische Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln (EMEA) 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/45 Als Hinweis dienendes Verzeichnis der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte Anlage 3 In Anerkennung der Tatsache, daß die betroffenen Arzneimittel in den obengenannten Rechtsvorschriften genau definiert sind, wird im folgenden ein als Hinweis dienendes Verzeichnis der unter dieses Abkommen fallenden Produkte wiedergegeben: — Humanarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger Medikamente; — biologische Humanarzneimittel einschließlich Impfstoffe und immunologische Arzneimittel; — Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger Medikamente, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel; — Vormischungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (EG), Arzneigrundstoffe des Typs A für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (USA); — Zwischenprodukte und „active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals“ (pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulkpharmaka) (USA)/Ausgangsstoffe (EG). L 31/46 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Anlage 4 Kriterien für die Bewertung der Gleichwertigkeit im Hinblick auf die Durchführung der Kontrollen vor und nach der Zulassung I. Gesetzliche/verwaltungsrechtliche Befugnis, Strukturen und Verfahren für die Durchführung der Kon- trollen vor und nach der Zulassung: A. Angemessene gesetzliche Vollmacht und Zuständigkeit. B. Befähigung zur Aufstellung und Fortschreibung bindender GMP-Anforderungen und Leitfäden. C. Befugnis zur Durchführung von Kontrollen, zur Prüfung und zum Kopieren von Dokumenten sowie zur Probenahme und Sammlung sonstiger Nachweise. D. Befähigung, die Anforderungen durchzusetzen und die Produkte, die den Anforderungen nicht genügen, vom Markt zu nehmen. E. Wesentliche aktuelle Anforderungen an eine gute Herstellungspraxis. F. Rechenschaftspflicht der Regelungsbehörde. G. Aktuelle Bestandsliste der Produkte und Hersteller. H. System für die Aufbewahrung und Anforderung der Kontrollberichte, Proben und anderen Analysedaten sowie anderer firmen-/produktbezogener Informationen, die mit diesem Sektoralen Anhang zusammenhängen. II. Mechanismen zur Gewährleistung der Einhaltung angemessener beruflicher Standards und Vermeidung von Interessenkonflikten. III. Verwaltung der Regelungsbehörde: A. Bildungs-/Qualifikations- und Ausbildungsstandards. B. Wirksame Qualitätssicherungssysteme zur Gewährleistung angemessener Leistungen. C. Angemessene Personalausstattung und sonstige Ressourcen für die Durchführung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften. IV. Durchführung der Kontrollen: A. Angemessene Vorbereitung der Kontrollen (dazu gehören angemessene Fachkenntnisse des Kon- trolleurs/Kontrollteams, Prüfung der Firmen-/Produktdaten und Datenbanken sowie Verfügbarkeit der erforderlichen Kontrollausrüstungen). B. Angemessene Durchführung der Kontrollen (dazu gehören gesetzlich garantierter Zugang zu den Anlagen, wirksame Antwort auf Verweigerungen, eingehende, fachlich kompetente Bewertung des Betriebs, der Systeme und der Dokumentation; Sammlung von Nachweisen; angemessene Dauer der Kontrollen und Vollständigkeit des schriftlichen Berichts über die Betriebsführung). C. Angemessene Folgemaßnahmen (dazu gehören Vollständigkeit der Berichte der Kontrolleure, gegebenenfalls Überprüfung des Kontrollberichts sowie Durchführung von Folgekontrollen und etwaige weitere Maßnahmen, Sicherstellung der Speicherung und der Abrufbarkeit der Daten). V. Vornahme von Durchsetzungsmaßnahmen mit dem Ziel, Korrekturen herbeizuführen, aufgrund derer künftige Verstöße verhindert werden und Produkte, die die Anforderungen nicht erfüllen, vom Markt genommen werden. VI. Wirksamer Einsatz der Überwachungssysteme: A. Stichproben und Analyse. B. Überwachung des Rückrufs. C. Meldesystem für Produktmängel. D. Routinekontrollen. E. Kontrolle der Konformität der Änderungen der genehmigten Herstellungsverfahren mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen/den genehmigten Anträgen. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/47 VII. Zusätzliche besondere Kriterien für die Kontrollen vor der Zulassung: A. Zufriedenstellender Nachweis mit Hilfe eines gemeinsam entwickelten und verwalteten Ausbil- dungsprogramms und gemeinsamer Kontrollen zur Bewertung der Befähigung der Behörden. B. Die Vorbereitung der Kontrollen umfaßt die Prüfung der einschlägigen Aufzeichnungen einschließ- lich der Pläne der Anlage und der Arzneimittelstammdatei oder ähnlicher Unterlagen, um die Qualität der Kontrolle zu gewährleisten. C. Befähigung zur Prüfung der Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der einem Zulassungsantrag beigefügten chemischen Daten sowie der Herstellungs- und Kontrolldaten. D. Befähigung zur Beurteilung und Bewertung der wissenschaftlichen Fundiertheit der Forschungs- und Entwicklungsdaten, insbesondere Transfertechnologie der Pilot-, Anlauf- und Produktions- phase. E. Befähigung zur Prüfung der Konformität der Herstellungsvorgänge und -verfahren vor Ort mit den im Antrag beschriebenen Vorgängen und Verfahren. F. Kontrolle und Bewertung der Einrichtungen, der Betriebs- und Leistungsqualifikationsdaten und Evaluierung der Validierung der Prüfverfahren. L 31/48 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Anlage 5 Mögliche Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems 1 Dokumentation — Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist, — Standardbetriebsverfahren (SOP), — Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen, — Kommunikationssprache und Informationsübermittlung. 2 Krisenmanagementsystem — Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus, — Einrichtung von Kontaktstellen, — Berichtsverfahren. 3 Durchsetzungsverfahren — Mechanismus zur Weiterverfolgung, — Verfahren für Korrekturmaßnahmen. 4 Qualitätssicherungssystem — Programm zur Arzneimittelüberwachung, — Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen. 5 Kontaktstellen Für die Zwecke dieses Abkommens werden im Rahmen des Warnsystems folgende Kontaktstellen eingerichtet: Europäische Gemeinschaft: Executive Director der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 7, Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB England Telefon: +44-171-418 8400; Fax: +44-171-418 8416. USA: (noch von den USA mitzuteilen). 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/49 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE PRÄAMBEL Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung. Die Durchführung der Bestimmungen dieses Anhangs wird einen wesentlichen Beitrag zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zur Erleichterung des Handels mit Medizinprodukten und zur Senkung der Kosten der Aufsichtsbehörden und Hersteller beider Vertragsparteien leisten. KAPITEL 1 ZIEL, ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Artikel 1 Ziel (1) Ziel dieses Anhangs ist es festzulegen, unter welchen Voraussetzungen eine Vertragspartei die Ergebnisse der Bewertungen und Kontrollen des Qualitätssystems und der Bewertungen vor dem Inverkehr- bringen betreffend Medizinprodukte, die von den aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen (KBS) der anderen Vertragspartei durchgeführt werden, anerkennt, und andere hiermit zusammenhängende Koopera- tionsmaßnahmen festzulegen. (2) Dieser Anhang soll sich parallel zu den Programmen und der Politik der Vertragsparteien weiterentwik- keln. Die Vertragsparteien überprüfen ihn in regelmäßigen Zeitabständen, um den Fortschritt zu bewerten und mögliche Verbesserungen im Zuge der sich weiterentwickelnden Politik der Food and Drug Administra- tion (FDA) und der EG zu ermitteln. Artikel 2 Geltungsbereich (1) Dieser Anhang gilt für den Austausch und gegebenenfalls für die Genehmigung folgender Berichte, die von den als gleichwertig bewerteten KBS erstellt werden: a) im Rahmen des Systems der USA: Kontrollberichte nach dem Inverkehrbringen (Überwachung) und vor der Zulassung (Erstbewertung); b) im Rahmen des Systems der USA: Berichte über die Produktbewertung vor dem Inverkehrbringen (510 (k)); c) im Rahmen des Systems der EG: Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems; d) im Rahmen des Systems der EG: Berichte über die EG-Typprüfung und die Überprüfung. Anlage 1 enthält die Rechts- und Verwaltungsvorschriften und die Verfahren, nach denen a) die Produkte von den Vertragsparteien als Medizinprodukte behandelt werden, b) die KBS benannt und bestätigt werden und c) diese Berichte erstellt werden. (2) Für die Zwecke dieses Anhangs bedeutet „Gleichwertigkeit“, daß die KBS in der EG in der Lage sind, die Bewertungen des Produkts und der Qualitätssicherungssysteme anhand der Vorschriften der USA in einer Weise durchzuführen, die den von der FDA durchgeführten Bewertungen gleichwertig ist, und daß die KBS in den USA in der Lage sind, die Bewertungen des Produkts und der Qualitätssicherungssysteme anhand der Vorschriften der EG in einer Weise durchzuführen, die den von den KBS der EG durchgeführten Bewertungen gleichwertig ist. L 31/50 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Artikel 3 Produkte Das Abkommen umfaßt drei Teile, die jeweils eine besondere Produktpalette abdecken: 1 Bewertungen des Qualitätssicherungssystems: Die US-Kontrollberichte nach dem Inverkehrbringen (Überwachung) und vor der Zulassung (Erstbewertung) und die EG-Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems werden für alle Produkte ausgetauscht, die nach den Rechtsvorschriften sowohl der USA als auch der EG als Medizinprodukte behandelt werden. 2 Produktbewertung: Die US-Berichte über die Produktbewertung vor dem Inverkehrbringen (510 (k)) und die EG-Berichte über die Typprüfung werden nur für diejenigen Produkte ausgetauscht, die nach dem US-System als Medizinprodukte der Klasse I/Klasse II — Stufe 2 eingestuft sind; diese Produkte sind in Anlage 2 aufgeführt. 3 Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Diese Berichte werden für alle Produkte ausgetauscht, die nach den Rechtsvorschriften sowohl der USA als auch der EG als Medizinprodukte behandelt werden. Die Vertragsparteien können vereinbaren, diesen Anhang auf weitere Produkte und Verfahren anzuwen- den. Artikel 4 Regelungsbehörden Die Regelungsbehörden sind für die Durchführung dieses Anhangs einschließlich der Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zuständig. Die Regelungsbehörden sind in Anlage 3 aufgeführt. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich schriftlich über jede Änderung der Regelungsbehörden in ihrem Land. KAPITEL 2 ÜBERGANGSPHASE Artikel 5 Dauer und Zweck der Übergangsphase Unmittelbar nach dem Inkrafttreten des Abkommens beginnt eine dreijährige Übergangsphase. Während dieser Übergangszeit leiten die Vertragsparteien vertrauensbildende Maßnahmen ein mit dem Ziel, ausrei- chende Nachweise für die Bestimmung der Gleichwertigkeit der KBS der anderen Vertragspartei zu sammeln, sofern es sich um deren Befähigung zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems und des Produkts oder zur Durchführung anderer Kontrollen handelt, über die im Rahmen dieses Anhangs Berichte ausgetauscht werden. Artikel 6 Aufnahme der KBS Jede Vertragspartei benennt KBS für die Teilnahme an den vertrauensbildenden Maßnahmen und übermit- telt der anderen Vertragspartei hierzu eine Liste der KBS, die den Kriterien der fachlichen Kompetenz und Unabhängigkeit nach Anlage 1 genügen. Dieser Liste werden entsprechende Nachweise beigefügt. Die benannten KBS werden, sobald die einführende Vertragspartei ihnen zugestimmt hat, zwecks Teilnahme an den vertrauensbildenden Maßnahmen in die Liste der Anlage 4 aufgenommen. Eine Ablehnung ist anhand von Dokumenten zu begründen. Artikel 7 Vertrauensbildende Maßnahmen (1) Zu Beginn der Übergangszeit legt der Gemischte Sektorausschuß ein gemeinsames Programm zur Vertrauensbildung fest, das so ausgelegt ist, daß die Befähigung der benannten KBS zur Durchführung der Bewertung des Qualitätssicherungssystems oder des Produkts nach den Spezifikationen der Vertragsparteien ausreichend nachgewiesen wird. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/51 (2) Das gemeinsame Programm zur Vertrauensbildung sollte folgende Maßnahmen umfassen: a) Seminare, auf denen die Vertragsparteien und die KBS über die Regelungssysteme, Verfahren und Anforderungen jeder Vertragspartei unterrichtet werden; b) Workshops, in denen den Vertragsparteien Informationen über die Anforderungen und Verfahren für die Benennung und Überwachung der KBS erteilt werden; c) Informationsaustausch über die während der Übergangszeit erstellten Berichte; d) gemeinsame Ausbildungsmaßnahmen; e) Beobachtung der Kontrollen. (3) Während der Übergangszeit können zur Lösung jedes bedeutenden Problems einer KBS mit Zustim- mung der Regelungsbehörden und im Rahmen der verfügbaren Mittel Kooperationsmaßnahmen eingeleitet werden. (4) Die Vertragsparteien bemühen sich im guten Glauben, die vertrauensbildenden Maßnahmen so zügig wie möglich durchzuführen, sofern die verfügbaren Mittel der Vertragsparteien dies erlauben. (5) Sowohl die EG als auch die USA erstellen jährliche Fortschrittsberichte, in denen die im Laufe des Jahres während der Übergangszeit durchgeführten vertrauensbildenden Maßnahmen beschrieben werden. Form und Inhalt dieser Berichte werden von den Vertragsparteien über den Gemischten Sektorausschuß festgelegt. Artikel 8 Sonstige Maßnahmen während der Übergangszeit (1) Während der Übergangszeit legen die Vertragsparteien gemeinsam fest, welche Informationen die Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems und die Bewertung der Produkte enthalten müssen. (2) Die Vertragsparteien entwickeln gemeinsam ein Notifikations- und Warnsystem, das im Fall von Mängeln, Rückrufen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Produktqualität, die zusätzliche Maßnahmen (z. B. Kontrollen des Einfuhrlandes durch die Vertragsparteien) oder die Einstellung des Vertriebs des betreffenden Produkts erforderlich machen können, zur Anwendung kommt. KAPITEL 3 ENDE DER ÜBERGANGSPHASE Artikel 9 Bewertung der Gleichwertigkeit (1) In den letzten sechs Monaten der Übergangszeit nehmen die Vertragsparteien eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit der KBS vor, die an den vertrauensbildenden Maßnahmen teilgenommen haben. Die KBS werden für gleichwertig befunden, sofern sie ihre Befähigung durch die Vorlage einer ausreichenden Anzahl angemessener Berichte unter Beweis gestellt haben. Die KBS können für die Durchführung jeder unter diesen Anhang fallenden Bewertung des Qualitätssicherungssystems oder jeder Produktbewertung sowie für jeden unter diesen Anhang fallenden Produkttyp für gleichwertig befunden werden. Die Vertragsparteien erstellen die Liste der für gleichwertig befundenen KBS (Anlage 5), in der der Geltungsbereich und etwaige Beschränkungen der Gleichwertigkeit in bezug auf die Durchführung bestimm- ter Bewertungen des Qualitätssicherungssystems oder Produktbewertungen ausführlich dargelegt werden. (2) Die Vertragsparteien erlauben es den KBS, die nicht oder nur für bestimmte Bewertungen in dieses MRA aufgenommen wurden, einen Aufnahmeantrag zu stellen, sobald sie im Einklang mit Artikel 16 die hierfür erforderlichen Maßnahmen ergriffen oder ausreichende Erfahrung gesammelt haben. L 31/52 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 (3) Die Beschlüsse über die Gleichwertigkeit der KBS werden von den Vertragsparteien einvernehmlich gefaßt. KAPITEL 4 DURCHFÜHRUNGSPHASE Artikel 10 Beginn der Durchführungsphase (1) Der Übergang zur Durchführungsphase erfolgt nach dem Ende der Übergangszeit, nachdem die Vertragsparteien die Liste der für gleichwertig befundenen KBS erstellt haben. Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten nur für die in diese Liste aufgenommenen KBS und nur, soweit darin Spezifikationen und Beschränkungen für ein KBS aufgeführt sind. (2) Sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren, gelten die Bestimmungen der Durchführungs- phase für die Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems und die Berichte über die Produktbewertung, die von den im Einklang mit diesem Anhang aufgenommenen KBS im Rahmen der Bewertungen im jeweiligen Gebiet der Vertragsparteien erstellt werden. Artikel 11 Austausch und Genehmigung der Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems (1) Die aufgenommenen KBS der EG übermitteln der FDA folgende Berichte über die Bewertung der Qualitätssicherungssysteme: a) über die Bewertungen des Qualitätssicherungssystems vor der Zulassung werden ausführliche Berichte übermittelt; b) über die Kontrollen des Qualitätssicherungssystems werden Kurzberichte übermittelt. (2) Die aufgenommenen KBS der USA übermitteln der vom Hersteller ausgewählten benannten Stelle der EG folgende Berichte: a) ausführliche Berichte über die Erstbewertung des Qualitätssicherungssystems; b) Kurzberichte über die Kontrollen des Qualitätssicherungssystems. (3) Enthalten die Kurzberichte keine ausreichenden Informationen, so kann die einführende Vertragspartei von der KBS zusätzliche Erläuterungen verlangen. (4) Auf der Grundlage der Feststellung der Gleichwertigkeit und entsprechend der gesammelten Erfahrung werden die von den für gleichwertig befundenen KBS erstellten Berichte über die Bewertung des Qualitäts- sicherungssystems von der Behörde der einführenden Vertragspartei normalerweise genehmigt; eine Aus- nahme gilt in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn ein Kontrollbericht materielle Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten aufweist, wenn bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen Qualitätsmängel festgestellt wurden oder sonstige besondere Hinweise vorliegen, die Anlaß zu ernster Besorgnis über die Produktqualität oder den Verbraucherschutz geben. In diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu einem Ersuchen um eine Überprüfung führen kann. Die Vertragsparteien bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie möglich zu beantworten. Wird die Meinungsver- schiedenheit im Zuge dieses Verfahrens nicht beigelegt, so kann die einführende Vertragspartei die Bewertung des Qualitätssicherungssystems selbst durchführen. Austausch und Genehmigung der Berichte über die Produktbewertung Artikel 12 (1) Die KBS der EG, die zu diesem Zweck in die Liste aufgenommen wurden, übermitteln vorbehaltlich der darin enthaltenen Spezifikationen und Beschränkungen der FDA 510 (k) Berichte über die Produktbewer- tung im Rahmen der Notifikation vor dem Inverkehrbringen, die nach den Bestimmungen der USA für Medizinprodukte erstellt werden. (2) Die KBS der USA übermitteln vorbehaltlich der in der Liste enthaltenen Spezifikationen und Beschrän- kungen der vom Hersteller ausgewählten benannten Stelle der EG Berichte über die Typprüfung und die Überprüfung, die nach den Bestimmungen der EG für Medizinprodukte erstellt werden. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/53 (3) Auf der Grundlage der Feststellung der Gleichwertigkeit und entsprechend der gesammelten Erfahrung werden die von den als gleichwertig aufgenommenen KBS erstellten Berichte über die Produktbewertung von der Behörde der einführenden Vertragspartei normalerweise genehmigt; eine Ausnahme gilt in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn ein Bericht über eine Produktbewer- tung materielle Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten aufweist oder unvollständig ist oder wenn sonstige spezifische Hinweise vorliegen, die Anlaß zu ernster Besorgnis über die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit oder die Qualität des Produkts geben. In diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu einem Ersuchen um eine Überprüfung führen kann. Die Vertragsparteien bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie möglich zu beantworten. Die einführende Vertragspartei bleibt für die Genehmigung verantwortlich. Übermittlung der Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems Artikel 13 Die Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems nach Artikel 11 für die unter diesen Anhang fallenden Produkte werden der einführenden Vertragspartei innerhalb von 60 Tagen nach ihrem Ersuchen übermittelt. Wird eine neue Kontrolle beantragt, so wird die Frist um 30 Kalendertage verlängert. Eine Vertragspartei kann eine neue Kontrolle verlangen, sofern sie der anderen Vertragspartei die Gründe hierfür darlegt. Kann die ausführende Vertragspartei die Kontrolle nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums durchführen, so kann die einführende Vertragspartei diese Kontrolle selbst durchführen. Artikel 14 Übermittlung der Berichte über die Produktbewertung Die Berichte über die Bewertung eines Produkts werden nach den angegebenen Verfahren der einführenden Vertragspartei übermittelt. Artikel 15 Überwachung der fortbestehenden Gleichwertigkeit Die Überwachung wird gemäß Artikel 10 des Abkommens durchgeführt. Artikel 16 Aufnahme zusätzlicher Konformitätsbewertungsstellen (1) Während des Durchführungszeitraums wird die Gleichwertigkeit weiterer KBS nach den Verfahren und Kriterien der Artikel 6, 7 und 9 dieses Anhangs geprüft, wobei das bereits bestehende Vertrauen in das Regelungssystem der anderen Vertragspartei berücksichtigt wird. (2) Ist eine benennende Behörde der Auffassung, daß weitere KBS, die nach den Verfahren der Artikel 6, 7 und 9 dieses Anhangs geprüft wurden, für gleichwertig befunden werden können, so benennt sie diese Stellen jährlich. Diese Verfahren stehen im Einklang mit Artikel 7 Buchstaben a) und b) des Abkommens. (3) Nach diesen jährlichen Benennungen finden die Verfahren zur Bestätigung der KBS nach Artikel 7 Buchstaben c) und d) Anwendung. KAPITEL 5 GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS Artikel 17 Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses (1) Zur Überwachung der Tätigkeiten in der Übergangs- und in der Durchführungsphase dieses Anhangs wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt. L 31/54 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 (2) Der Ausschuß wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA für die USA und einem Vertreter der EG geleitet, die jeweils eine Stimme haben. Die Beschlüsse werden einstimmig gefaßt. (3) Aufgabe des Gemischten Sektorausschusses ist es unter anderem, a) eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit der KBS vorzunehmen; b) die Liste der gleichwertigen KBS einschließlich etwaiger Beschränkungen ihres Tätigkeitsbereichs aufzustellen und fortzuschreiben und an alle betroffenen Behörden und den Gemischten Ausschuß weiterzuleiten; c) ein Forum für die Diskussion der mit diesem Anhang zusammenhängenden Fragen zu bilden einschließ- lich der Frage, ob eine KBS weiterhin als gleichwertig gelten kann, und die unter diesen Anhang fallenden Produkte zu überprüfen; d) die Frage der Suspendierung zu prüfen. KAPITEL 6 HARMONISIERUNG UND INFORMATIONSAUSTAUSCH Artikel 18 Harmonisierung Die Vertragsparteien beabsichtigen, sich sowohl in der Übergangs- als auch in der Durchführungsphase des Abkommens weiterhin an den Tätigkeiten der „Global Harmonization Task Force“ zu beteiligen und die Ergebnisse dieser Arbeiten so weit wie möglich zu nutzen. Dies bedeutet, daß sie die von der „Global Harmonization Task Force“ ausgearbeiteten Dokumente prüfen und gemeinsam bestimmen, ob sie im Rahmen der Durchführung dieses Abkommens anwendbar sind. Artikel 19 Zusammenarbeit im Bereich der Vorschriften Die Vertragsparteien und Behörden unterrichten und konsultieren einander, soweit dies nach ihrem Gesetz zulässig ist, im Fall von Vorschlägen für die Einführung neuer Kontrollen oder die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder Kontrollverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu diesen Vorschlägen zu äußern. Die Vertragsparteien notifizieren einander schriftlich alle Änderungen der Anlage 1. Artikel 20 Warnsystem und Austausch von Berichten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (1) Während der Übergangszeit wird ein Warnsystem eingerichtet und danach aufrechterhalten, damit die Vertragsparteien im Fall einer unmittelbaren Gefährdung der öffentlichen Gesundheit einander unverzüglich verständigen können. Die Bestandteile dieses Systems werden in einer Anlage zu diesem Sektoralen Anhang beschrieben. Im Rahmen dieses Systems unterrichtet eine Vertragspartei unverzüglich die andere Vertrags- partei über festgestellte Probleme, Korrekturmaßnahmen und Rückrufe. Diese Berichte werden als Teil der laufenden Untersuchungen betrachtet. (2) Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die Behörden im Fall von Qualitätsmängeln, Rückrufen von Losen, Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs eines Produkts erforderlich machen können, umgehend verständigt werden können. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/55 Anlage 1 Anwendbare Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahren 1 Für die Europäische Gemeinschaft sind folgende Rechtsvorschriften auf Artikel 2 Absatz 1 anwendbar: a) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte. Konformitätsbewertungsverfahren. — Anhang II (mit Ausnahme von Abschnitt 4), — Anhang IV, — Anhang V. b) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Konformitätsbewertungsverfahren. — Anhang II (mit Ausnahme von Abschnitt 4), — Anhang III, — Anhang IV, — Anhang V, — Anhang VI. 2 Für die Vereinigten Staaten sind folgende Rechtsvorschriften auf Artikel 2 Absatz 1 anwendbar: a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 ff. b) The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 ff. c) Vorschriften der United States Food and Drug Administration, 21 C. F. R. , insbesondere Teile 800 bis 1299. d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3, 1996). L 31/56 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Anlage 2 Produktabdeckung 1 Zu Beginn der Übergangszeit: Mit Inkrafttreten dieses Anhangs (1) fallen folgende Produkte unter die Übergangsregelung dieses Abkommens: a) alle Produkte der Klasse I, für die in den Vereinigten Staaten eine Bewertung vor dem Inverkehrbrin- gen vorgeschrieben ist — siehe Tabelle 1; b) die in Tabelle 2 aufgeführten Produkte der Klasse II. 2 Während der Übergangszeit: Im Einklang mit ihren jeweiligen Prioritäten legen die Vertragsparteien gemeinsam fest, welche weiteren Produktgruppen einschließlich des entsprechenden Zubehörs abgedeckt werden: a) Produktgruppen, deren Prüfung primär auf der Grundlage schriftlicher Leitlinien erfolgen kann, welche die Vertragsparteien sich so rasch wie möglich zu erstellen bemühen; b) Produktgruppen, deren Prüfung primär auf der Grundlage internationaler Normen erfolgen kann, so daß die Vertragsparteien die erforderliche Erfahrung sammeln können. Die entsprechenden Listen der zusätzlichen Produkte werden jährlich angenommen. Bei der Entscheidung darüber, welche Produkte hinzugefügt werden sollen, können die Vertragsparteien die Industrie und andere interessierte Kreise konsultieren. 3 Zu Beginn der Durchführungsphase: a) Zu Beginn der Durchführungsphase erstreckt sich der Geltungsbereich auf alle in der Übergangszeit abgedeckten Produkte der Klassen I/II. b) Die FDA erweitert das Programm auf die Produktkategorien der Klasse II, soweit dies mit den Ergebnissen der Pilotphase vereinbar und sie in der Lage ist, entsprechende Leitfäden zu verfassen, wenn die Pilotphase für die Beurteilung der betreffenden Produkte durch Dritte erfolgreich verlaufen ist. Das MRA wird sich so weit wie möglich auf alle in Tabelle 3 aufgeführten Produkte der Klasse II erstrecken, für die in den USA eine von der FDA akkreditierte Bewertung durch Dritte vorgesehen ist. 4 Sofern sie nicht durch einen gemeinsamen Beschluß der Vertragsparteien ausdrücklich aufgenommen werden, fallen die Produkte der Klasse II — Stufe 3 der USA oder die Produkte der Klasse III der USA oder der EG nicht unter dieses Abkommen. (1) Sofern die Vertragsparteien nichts anderes beschließen, gilt als vereinbart, daß der Anhang nicht vor dem 1. Juni 1998 in Kraft tritt. 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/57 Produkte der Klasse I, für die in den Vereinigten Staaten eine Bewertung vor dem Inverkehrbringen vorgeschrieben ist und die mit Beginn der Übergangszeit in den Geltungsbereich des Anhangs einbezogen werden TABELLE 1 Nummer Bezeichnung gemäß Vorschrift Produkt-Code — Produktbezeichnung 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 872. 3400 872. 3700 872. 4200 ANÄSTHESIOLOGIE (868) Ösophagusstethoskop BZW — Stethoskop, Ösophagus- Atemmundstück BYP — Mundstück, Atmung Medizinischer nichtventilatorischer Vernebler (Zerstäuber) CCQ — Vernebler, medizinisch, nichtventilatorisch (Zerstäuber) Rückatmungsgerät BYW — Gerät, Rückatmung Sauerstoffzelt (ohne Antrieb) FOG — Haube, Sauerstoff, Säugling BYL — Zelt, Sauerstoff Tracheobronchialabsaugkatheter BSY — Katheter, Absaugung, tracheobronchial KARDIOVASKULÄRER BEREICH (entfällt) ZAHNMEDIZIN (872) Zahnprothesenhaftmittel aus Karaya-Gummi und Natriumkarbonat, mit oder ohne Gummi arabicum KOM — Haftmittel, Zahnprothese, Gummi arabicum und Karaya-Gummi, mit Natriumkarbonat Dentalquecksilber (USP) ELY — Quecksilber Dentalhandstücke und Zubehör EBW — Regler, Fuß, Handstück und Schnur EFB — Handstück, dental (mit pneumatischem Antrieb) EFA — Handstück, dental (mit Riemen- und/oder Zahnradantrieb) EGS — Handstück, Winkelansatz, dental EKX — Handstück, Direktantrieb (mit WS-Antrieb) EKY — Handstück (mit Wasserantrieb) 872. 6640 Zahnbehandlungseinheit EIA — Einheit, Zahnbehandlung 874. 1070 874. 1500 HNO-BEREICH (874) SISI-Adapter ETR — Adapter, SISI (Short Increment Sensitivity Index) Gustometer ETM — Gustometer L 31/58 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Nummer Bezeichnung gemäß Vorschrift Produkt-Code — Produktbezeichnung 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 876. 5160 876. 5210 876. 5250 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 880. 6375 880. 6760 Kalorischer Luft- oder Wasserstimulator KHH — Stimulator, kalorisch, Luft ETP — Stimulator, kalorisch, Wasser Toynbee Diagnostik-Tubus ETK — Tubus, Toynbee, Diagnostik Hörgerät LRB — Im-Ohr-Hörgerät mit Frontplatte ESD — Hörgerät, Luftleitung Epistaxis-Ballon EMX — Ballon, Epistaxis HNO-Untersuchungs- und Behandlungseinheit ETF — Einheit, Untersuchung/Behandlung, HNO Nasenspülgerät (mit Antrieb) KMA — Spülgerät, nasal (mit Antrieb) Sprachtherapiegerät, Stottern KTH — Sprachtherapiegerät, Stottern GASTROENTEROLOGIE — UROLOGIE (876) Urologieklemmen für männliche Patienten FHA — Klemme, Penis Klistierkit FCE — Kit, Klistier (für Reinigungszwecke) Urinsammler und Zubehör FAQ — Beutel, Harnauffang, Bein, für äußere Anwendung ALLGEMEINAUSSTATTUNG (880) Augenpolster für Neugeborene FOK — Polster, Auge, Neugeborene Druckinfusionsgerät für Infusionslösungsbeutel KZD — Infusionsgerät, Druck, für Infusionslösungsbeutel Pädiatrische Positionierhilfe FRP — Positionierhilfe, Säugling Untersuchungshandschuh LZB — Fingerüberzug FMC — Handschuh, Untersuchung LYY — Handschuh, Untersuchung, Latex LZA — Handschuh, Untersuchung, Poly LZC — Handschuh, Untersuchung, Spezial- LYZ — Handschuh, Untersuchung, Vinyl Gleitmittel für Patienten KMJ — Gleitmittel, Patient Schutzhaltevorrichtung BRT — Haltevorrichtung, Patient, leitfähig FMQ — Haltevorrichtung, Schutz 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/59 Nummer Bezeichnung gemäß Vorschrift Produkt-Code — Produktbezeichnung 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 888. 1500 888. 4150 890. 3850 890. 5180 890. 5710 NEUROLOGIE (882) Ataxie-Registriergerät GWW — Ataxie-Registriergerät Elektroenzephalogramm (EEG)-Signalspektrumanalysegerät GWS — Analysegerät, Spektrum, Elektroenzephalogrammsignale Ventrikulärkanüle HCD — Kanüle, Ventrikulär Shuntsystem-Implantationsinstrument GYK — Instrument, Shuntsystem-Implantation Neurochirurgische Wundnaht-Nadel HAS — Nadel, neurochirurgische Wundnaht Schädelstanze GXJ — Stanze, Schädel GEBURTSHILFE UND GYNÄKOLOGIE (entfällt) OPHTHALMOLOGIE (886) Retinoskop HKM — Retinoskop (mit Batterieantrieb) Tonometersterilisator HKZ — Sterilisator, Tonometer Kornealbohrer (mit Antrieb) HQS — Bohrer, korneal (mit WS-Antrieb) HOG — Bohrer, korneal (mit Batterieantrieb) HRG — Motor, Stanze, Zubehör (mit WS-Antrieb) HFR — Motor, Stanze, Zubehör (mit Batterieantrieb) HLD — Motor, Stanze, Zubehör (mit Gasantrieb) Keratom HNO — Keratom (mit WS-Antrieb) HMY — Keratom (mit Batterieantrieb) Sonnenbrille (nicht ärztlich verschrieben) HQY — Sonnenbrille (nicht ärztlich verschrieben, einschließlich Photochrome) ORTHOPÄDIE (888) Goniometer (mit WS-Antrieb) KQX — Goniometer (mit WS-Antrieb) Tasterzirkel für klinische Zwecke KTZ — Tasterzirkel PHYSIKALISCHE MEDIZIN (890) Mechanischer Rollstuhl LBE — Transportrollstuhl, anpaßbar IOR — Rollstuhl, mechanisch Manuelles Patientendrehbett INY — Bett, Patientendrehung, manuell Einweg-Wärme- oder -Kältepackung IMD — Packung, Wärme oder Kälte, Einweg L 31/60 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Nummer Bezeichnung gemäß Vorschrift Produkt-Code — Produktbezeichnung 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 RADIOLOGIE (892) Gammakamera IYX — Kamera, Szintillation (Gamma) Positronenkamera IZC — Kamera, Positron Nuklearer Linearscanner IYW — Scanner, linear, nuklear Nukleare Szintigraphiesonde IZD — Sonde, Szintigraphie, nuklear Nuklearer Ganzkörperscanner JAM — Scanner, Ganzkörper, nuklear Nuklearer Synchronisierer für Elektrokardiograph IVY — Synchronisierer, Elektrokardiograph, nuklear Röntgenfilmbetrachter IXC — Betrachter, Röntgenfilm JAG — Betrachter, Röntgenfilm, explosionssicher Röntgenraster IXJ — Raster, Röntgen- Röntgenbildverstärkungsschirm WAM — Schirm, Verstärkung, Röntgen- Röntgen-EKG/Beatmungsgerät-Synchronisierer IXO — Synchronisierer, EKG/Beatmungsgerät, Röntgen- Manuelles Radionuklid-Applikatorsystem IWG — System, Applikator, Radionuklid, manuell ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE (878) 878. 4200 Einführungs- und Drainagekatheter und Zubehör KGZ — Zubehör, Katheter GCE — Adapter, Katheter FGY — Kanüle, Injektion GBA — Katheter, Ballon- GBZ — Katheter, Cholangiographie GBQ — Katheter, kontinuierliche Spülung GBY — Katheter, Ohrtrompete, allgemeine und plastische Chirurgie JCY — Katheter, Infusion GBX — Katheter, Spülung GBP — Katheter, Mehrlumen GBO — Katheter, Nephrostomie, allgemeine und plastische Chirurgie GBN — Katheter, Pädiatrie, allgemeine und plastische Chirurgie GBW — Katheter, peritoneal GBS — Katheter, ventrikulär, allgemeine und plastische Chirurgie GCD — Anschluß, Katheter GCC — Dilatator, Katheter GCB — Nadel, Katheter 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/61 Nummer Bezeichnung gemäß Vorschrift Produkt-Code — Produktbezeichnung 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 878. 4820 Entfernbarer Hautclip FZQ — Clip, entfernbar (Haut) Operationshandschuhe KGO — Operationshandschuhe Tragbares Einpatienten-Absauggerät ohne Antrieb GCY — Gerät, Absaugung, Einpatienten-, tragbar (ohne Antrieb) Entfernbare Hautklammer GDT — Klammer, entfernbar (Haut) Motor für chirurgische Instrumente (mit WS-, Batterie- und pneumatischem Antrieb) GFG — Vorsatz, chirurgischer GFA — Blatt, Säge, allgemeine und plastische Chirurgie DWH — Klinge, Säge, chirurgisch, kardiovaskulär BRZ — Brett, Arm (mit Überzug) GFE — Bürste, Hautabschleifen GFF — Bohrer, chirurgisch, allgemeine und plastische Chirurgie KDG — Meißel (Osteotom) GFD — Dermatom GFC — Aufschlaginstrument, chirurgisch, Stift GFB — Kopf, chirurgisch, Hammer GEY — Motor, chirurgisches Instrument (mit WS-Antrieb) GET — Motor, chirurgisches Instrument (mit pneumatischem Antrieb) DWI — Säge (mit Elektroantrieb) KFK — Säge (mit pneumatischem Antrieb) HAB — Säge und Zubehör (mit Antrieb) 878. 4960 Operationstisch (mit pneumatischem oder WS-Antrieb) sowie Operationsstuhl (mit pneumatischem oder WS-Antrieb) und Zubehör GBB — Stuhl, Operation (mit WS-Antrieb) FQO — Tisch, Operationssaal (mit WS-Antrieb) GDC — Tisch, Operationssaal (mit Elektroantrieb) FWW — Tisch, Operationssaal (mit pneumatischem Antrieb) JEA — Tisch, Operation, mit orthopädischem Zubehör (mit WS-Antrieb) 880. 5090 Flüssiger Verband KMF — Verband, flüssig L 31/62 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 TABELLE 2 Medizinprodukte der Klasse II, die mit Beginn der Übergangszeit in den Geltungsbereich des Anhangs einbezogen werden (Die USA werden Leitfäden mit den US-Anforderungen erstellen und die EG wird die zur Erfüllung der EG-Anforderungen benötigten Normen angeben) RA 892. 1000 Magnetresonanz-Diagnostikgerät MOS — Spule, Magnetresonanz, Spezial- LNH — System, Kernmagnetresonanzbildgebung LNI — System, Kernmagnetresonanz, spektroskopisch ULTRASCHALLDIAGNOSTIK RA 892. 1540 Nichtfetaler Ultraschallmonitor JAF — Monitor, Ultraschall, nichtfetal RA 892. 1550 Gepulstes Doppler-Ultraschallbildgebungssystem IYN — System, Bildgebung, gepulst, Doppler, Ultraschall RA 892. 1560 Gepulstes Echo-Ultraschallbildgebungssystem IYO — System, Bildgebung, gepulst, Echo, Ultraschall RA 892. 1570 Diagnostik-Ultraschallwandler ITX — Schallwandler, Ultraschall, Diagnostik DIAGNOSTIK-RÖNTGENBILDGEBUNGSGERÄTE (ausgenommen Mammographie-Röntgensysteme) RA 892. 1600 Angiographie-Röntgensystem IZI — System, Röntgen, Angiographie RA 892. 1650 Bildverstärktes Röntgendurchleuchtungssystem MQB — Festkörperröntgenbildgeber (Flachbildschirm/Digitalbildgeber) JAA — System, Röntgen, Fluoroskopie, bildverstärkt RA 892. 1680 Ortsfestes Röntgensystem KPR — System, Röntgen, ortsfest RA 892. 1720 Transportables Röntgensystem IZL — System, Röntgen, transportabel RA 892. 1740 Tomographisches Röntgensystem IZF — System, Röntgen, tomographisch RA 892. 1750 Computertomographie-Röntgenaufnahmesystem JAK — System, Röntgenaufnahme, Tomographie, Computer 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/63 GERÄTE AUS DEM EKG-BEREICH CV 870. 2340 Elektrokardiograph DPS — Elektrokardiograph MLC — Monitor, ST-Segment CV 870. 2350 Elektrokardiographenableitungsschaltungsadapter DRW — Adapter, Ableitungsschaltung, Elektrokardiograph CV 870. 2360 Elektrokardiographieelektrode DRX — Elektrode, Elektrokardiograph CV 870. 2370 Elektrokardiographie-Oberflächenelektrodenprüfgerät KRC — Prüfgerät, Elektrode, Oberfläche, elektrokardiographisch NE 882. 1400 Elektroenzephalograph GWQ — Elektroenzephalograph HO 880. 5725 Infusionspumpe (nur extern) MRZ — Zubehör, Pumpe, Infusion FRN — Pumpe, Infusion LZF — Pumpe, Infusion, Analyseprobenentnahme MEB — Pumpe, Infusion, Elastomer LZH — Pumpe, Infusion, enteral MHD — Pumpe, Infusion, Gallensteinauflösung LZG — Pumpe, Infusion, Insulin MEA — Pumpe, Infusion, patientengesteuerte Analgesie OPHTHALMISCHE INSTRUMENTE OP 886. 1570 Ophthalmoskop HLI — Ophthalmoskop (mit WS-Antrieb) HLJ — Ophthalmoskop (mit Batterieantrieb) OP 886. 1780 Retinoskop HKL — Retinoskop (mit WS-Antrieb) OP 886. 1850 Spaltlampenbiomikroskop (mit WS-Antrieb) HJO — Biomikroskop, Spaltlampe (mit WS-Antrieb) OP 886. 4150 Glaskörperaspirations- und -schneideinstrument MMC — Dilatator, expansiv, Iris (Zubehör) HQE — Instrument, Glaskörperaspiration und -schneiden (mit WS-Antrieb) HKP — Instrument, Glaskörperaspiration und -schneiden (mit Batterieantrieb) MLZ — Vitrektomie, Schneideinstrument OP 886. 4670 Phakofragmentationssystem HQC — Einheit, Phakofragmentation L 31/64 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 SU 878. 4580 Operationsleuchte HBI — Leuchte, faseroptische, Operationsfeld FTF — Direktleuchte FTG — Fernleuchte HJE — Leuchte, Fluoreszenz (mit WS-Antrieb) FQP — Lampe, Operationssaal FTD — Leuchte, Chirurgie GBC — Leuchte, Chirurgie, Glüh- FTA — Leuchte, Chirurgie, Zubehör FSZ — Leuchte, Chirurgie, Träger FSY — Leuchte, Chirurgie, deckenmontiert FSX — Leuchte, Chirurgie, Verbinder FSW — Lichtquelle, chirurgisch, endoskopisch FST — Lichtquelle, chirurgisch, faseroptisch FSS — Leuchte, Chirurgie, Stander FSQ — Lichtquelle, chirurgisches Instrument NE 882. 5890 Transkutaner Elektroanalgesie-Nervenstimulator GZJ — Stimulator, Nerv, transkutan, Analgesie NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERÄTE CV 870. 1120 Blutdruckmanschette DXQ — Manschette, Blutdruck CV 870. 1130 Nichtinvasives Blutdruckmeßsystem (ausgenommen nicht-oszillometrisches) DXN — System, Messen, Blutdruck, nichtinvasiv HO 880. 6880 Dampfsterilisator (größer als 2 Kubikfuß, d. h. ca. 0,056 m3) FLE — Sterilisator, Dampf FIEBERTHERMOMETER HO 880. 2910 Elektronisches Fieberthermometer (ausgenommen Ohr- und Schnullerthermometer) FLL — Thermometer, elektronisch, Fieber- AN 868. 5630 Vernebler CAF — Vernebler, direkt, Patient AN 868. 5925 Notbeatmungsgerät (mit Antrieb) HYPODERMISCHE NADELN UND SPRITZEN (ausgenommen solche mit Sicherheitsnadeln und selbstzerstörenden Nadeln) HO 880. 5570 Hypodermische Ein-Lumen-Nadel MMK — Behälter, Klingen, Nadeln und Scheiden FMI — Nadel, hypodermisch, Ein-Lumen MHC — Port, intraossös, implantiert 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/65 HO 880. 5860 Kolbenspritze FMF — Spritze, Kolben OR 888. 3020 Intramedullärer Fixationsstab HSB — Stab, Fixation, intramedullär, und Zubehör EXTERNE FIXATOREN (ausgenommen Geräte ohne externe Teile) OR 888. 3030 Ein- oder mehrteilige metallische Knochenfixationsvorrichtungen und Zubehör KTT — Vorrichtung, Fixation, Nagel/Blatt/Platte-Kombination, mehrteilig OR 888. 3040 Metallischer Knochenfixationsbefestiger, glatt oder mit Gewinde HTY — Stift, Fixation, glatt JDW — Stift, Fixation, mit Gewinde AUSGEWÄHLTE DENTALMATERIALIEN DE 872. 3060 Legierungen auf Goldbasis und Edelmetall-Legierungen für medizinische Zwecke EJT — Legierung, Goldbasis, für medizinische Zwecke EJS — Legierung, Edelmetall, für medizinische Zwecke DE 872. 3200 Harz-Zahnbindemittel KLE — Zahnbindemittel, Harz DE 872. 3275 Zahnzement EMA — Zement, Zahn- EMB — Zinkoxid-Eugenol DE 872. 3660 Abdruckmaterial ELW — Material, Abdruck DE 872. 3690 Zahnfarben-Harzmaterial EBF — Material, Zahnfarbe, Harz DE 872. 3710 Grundmetall-Legierung EJH — Metall, Grund- LATEX-KONDOME OB 884. 5300 Kondom HIS — Kondom L 31/66 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Medizinprodukte, die in der Durchführungsphase für eine mögliche Einbeziehung in den Geltungsbereich in Betracht kommen TABELLE 3 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe Anästhesiegeräte 868. 5160 Gasinhalationsgerät für Anästhesie oder Analgesie ANÄSTHESIOLOGIE 868. 5270 Kreissystem-Beheizung 868. 5440 Transportabler Sauerstoffgenerator 868. 5450 Atemgasanfeuchter 868. 5630 Vernebler 868. 5710 Sauerstoffzelt (mit Elektroantrieb) 868. 5880 Anästhesie-Verdampfer Gasanalysegerät 868. 1040 Algesimeter (mit Antrieb) 868. 1075 Argongasanalysator 868. 1400 CO2-Gasanalysator 868. 1430 Kohlenmonoxidgasanalysator 868. 1500 Enflurangasanalysator 868. 1620 Halothangasanalysator 868. 1640 Heliumgasanalysator 868. 1670 Neongasanalysator 868. 1690 Stickstoffgasanalysator 868. 1700 Lachgasanalysator 868. 1720 Sauerstoffgasanalysator 868. 1730 Sauerstoffaufnahmecomputer 868. 2775 Elektrischer Stimulator für periphere Nerven 868. 1750 Druck-Plethysmograph 868. 1760 Volumen-Plethysmograph 868. 1780 Inspiratorisches Druckmeßgerät 868. 1800 Rhinoanemometer 868. 1840 Diagnostikspirometer 868. 1850 Überwachungsspirometer 868. 1860 Spirometrie-Peak-Flowmeter 868. 1880 Lungenfunktionsdatenrechner 868. 1890 Prädiktiver Lungenfunktionsdatenrechner 868. 1900 Diagnostik-Lungenfunktionsdatenauswerter Periphere Nerven- Stimulatoren Atmungs-Überwa- chung 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/67 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 868. 2025 Ultraschall-Luftembolie-Monitor 868. 2375 Atemfrequenzmonitor (ausgenommen Apnoedetekto- ren) 868. 2480 Kutaner Kohlendioxid (PcCO2-Monitor) 868. 2500 Kutaner Sauerstoffmonitor (für nicht unter Gasnarkose befindlichen Säugling) 868. 2550 Pneumotachometer 868. 2600 Atemwege-Druckmonitor 868. 5665 Perkussionsgerät (mit Antrieb) 868. 5690 Stimulierendes Spirometer Beatmungsgeräte 868. 5905 Druckgesteuertes Beatmungsgerät (IPPB) 868. 5925 Notbeatmungsgerät (mit Antrieb) 868. 5935 Externes Unterdruckbeatmungsgerät 868. 5895 Kontinuierliches Beatmungsgerät 868. 5955 Zusatzgerät für intermittierende Zwangsbeatmung 868. 6250 Transportabler Druckluft-Kompressor KARDIOVASKULÄRBEREICH Herz-Kreislauf- Diagnostik 870. 1425 Programmierbarer Diagnostikcomputer 870. 1450 Densitometer 870. 2310 Apexkardiograph (Vibrokardiograph) 870. 2320 Ballistokardiograph 870. 2340 Elektrokardiograph 870. 2350 Elektrokardiographenableitungsschaltungsadapter 870. 2360 Elektrokardiographenelektrode 870. 2370 Elektrokardiographen-Oberflächenelektrodenprüfgerät 870. 2400 Vektorkardiograph 870. 2450 Medizinisches Kathodenstrahlröhrenanzeigegerät 870. 2675 Oszillometer 870. 2840 Apexkardiographischer Meßwandler 870. 2860 Herzschallmeßwandler Herz-Kreislauf- Überwachung Ventil, Überdruck, kardiopulmonaler Bypass 870. 1100 Blutdruckalarm 870. 1110 Blutdruckcomputer 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 L 31/68 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 870. 1120 Blutdruckmanschette 870. 1130 Nichtinvasives Blutdruckmeßsystem 870. 1140 Venöses Blutdruckmanometer 870. 1220 Elektrodenaufzeichnungskatheter oder Elektrodenauf- zeichnungssonde 870. 1270 Intrakavitäres Phonokathetersystem 870. 1875 Stethoskop (elektronisch) 870. 2050 Biopotentialverstärker und -signalaufbereiter 870. 2060 Mewandlersignalverstärker und -aufbereiter 870. 2100 Kardiovaskuläres Blut-Flowmeter 870. 2120 Extravaskuläre Blut-Flow-Sonde 870. 2300 Herzmonitor (einschließlich Kardiotachometer und Fre- quenzalarm) 870. 2700 Oximeter 870. 2710 Ohroximeter 870. 2750 Impedanzphlebograph 870. 2770 Impedanzplethysmograph 870. 2780 Hydraulische, pneumatische oder photoelektrische Ple- thysmographen 870. 2850 Extravaskulärer Blutdruckmeßwandler 870. 2870 Katheterspitzendruckmeßwandler 870. 2880 Ultraschallmeßwandler 870. 2890 Gefäßokklusionsmeßwandler 870. 2900 Patienten-Meßwandler und Elektrodenkabel schließlich Steckverbinder) (ein- 870. 2910 Hochfrequenz-Physiologie-Signalübertragungs- und -empfangsgerät 870. 2920 EKG-Telefonübertragungs- und Empfangsgerät 870. 4205 Luftblasendetektor für Herz-Lungen-Bypass 870. 4220 Herz-Lungen-Maschinenkonsole für Herz-Lungen-By- pass 870. 4240 Wärmeaustauscher für Herz-Lungen-Bypass 870. 4250 Herz-Lungen-Bypass-Temperaturregler 870. 4300 Herz-Lungen-Bypass-Gasregulierungseinheit 870. 4310 Herz-Lungen-Bypass-Koronardruckmeßeinrichtung 870. 4330 Herz-Lungen-Bypass-On-line-Blutgasmonitor 870. 4340 Herz-Lungen-Bypass-Niveaumeßmonitor und/oder -regler 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/69 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 870. 4370 Herz-Lungen-Bypass-Blutrollenpumpe 870. 4380 Herz-Lungen-Bypass-Pumpengeschwindigkeitsregelung 870. 4410 Herz-Lungen-Bypass-In-line-Blutgassensor Herz-Kreislauf-Be- handlung 870. 5050 Krankenpflege-Absauggerät 870. 5900 Thermisches Regulierungssystem Defibrillator 870. 5300 Gleichstrom-Defibrillator (einschließlich Paddles) 870. 5325 Defibrillatorprüfgerät Echokardiograph 870. 2330 Echokardiograph Schrittmacher und Zubehör 870. 1750 Externer, programmierbarer Impulsgenerator für Herz- schrittmacher 870. 3630 Schrittmachergeneratorfunktionsprüfgerät 870. 3640 Indirektes Schrittmachergeneratorfunktionsprüfgerät 870. 3720 Schrittmacherelektrodenfunktionsprüfgerät Verschiedenes 870. 1800 Kombinierte Infusions-/Entnahmepumpe 870. 2800 Medizinischer Magnetbandrekorder Keine Batterien, wiederaufladbar, Klasse-II-Geräte ZAHNMEDIZIN Dental-Ausstattung 872. 1720 Pulpa-Testgerät 872. 1740 Kariesdetektor 872. 4120 Knochenschneidinstrument und Zubehör 872. 4465 Druckinjektor (mit Gasantrieb) 872. 4475 Druckinjektor (mit Federantrieb) 872. 4600 Intraorales Ligatur- und Drahtbefestigungsschloß 872. 4840 Rotierender Zahnsteinentferner 872. 4850 Ultraschall-Zahnsteinentferner 872. 4920 Dentale HF-Einheit und Zubehör 872. 6070 Ultraviolett-Polymerisationsaktivator 872. 6350 Ultraviolettdetektor Dental-Materialien 872. 3050 Amalgamlegierung 872. 3060 Legierungen auf Goldbasis und Edelmetall-Legierungen für klinische Zwecke 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/70 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 872. 3200 Harz-Zahnbindemittel 872. 3250 Calciumhydroxid-Hohlraumauskleidung 872. 3260 Hohlraumlack 872. 3275 Zahnzement (ausgenommen Zinkoxid-Eugenol) 872. 3300 Hydrophile Kunstharzbeschichtung für Zahnprothesen 872. 3310 Beschichtungsmaterial für Kunstharzfüllungen 872. 3590 Vorgeformter Kunststoffprothesenzahn 872. 3660 Abdruckmaterial 872. 3690 Zahnfarben-Harzmaterial 872. 3710 Grundmetall-Legierung 872. 3750 Bügelhaftharz und Zahnkonditionierer 872. 3760 Prothesenunterfütterungs- und -reparaturharz 872. 3765 Grübchen- und Fissurabdichtungsmittel und -konditio- nierer 872. 3770 Harz für provisorische Kronen und Brücken 872. 3820 Wurzelkanalfüllungsharz (Verwendung von Chloro- form ausgenommen) 872. 3920 Porzellanzahn Dentalröntgensy- steme 872. 1800 Röntgensystem mit extraoraler Strahlenquelle 872. 1810 Röntgensystem mit intraoraler Strahlenquelle Dental-Implantate 872. 4880 Intraossöse Befestigungsschrauben und -drähte 872. 3890 Endodontie-Stabilisierungsschiene Orthodontie 872. 5470 Orthodontischer Plastikbogen HNO-BEREICH Diagnostik-Aus- stattung 874. 1050 Audiometer 874. 1090 Hörimpedanzprüfungsgerät 874. 1120 Elektronischer Geräuschgenerator für audiometrische Untersuchungen 874. 1325 Elektroglottograph 874. 1820 Chirurgischer Nervenstimulator/Nervenlokalisationsge- rät Hörhilfen 874. 3300 Hörgerät (für Knochenleitung) 874. 3310 Hörhilfenkalibrationsgerät und -prüfsystem 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/71 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 874. 3320 Gruppenhörhilfe oder Gruppenhörtrainer 874. 3330 Hörgerätesimulator Chirurgie-Ausstat- tung 874. 4250 Elektrischer oder pneumatischer HNO-Chirurgieboh- rer 874. 4490 HNO-Argonlaser 874. 4500 Mikrochirurgischer HNO-CO2-Laser GASTROENTEROLOGIE/UROLOGIE 876. 1500 Endoskop und Zubehör Endoskop (ein- schließlich Angio- skope, Laparskope, ophthalmologische Endoskope) 876. 4300 Endoskopische HF-Chirurgie-Einheit und Zubehör Gastroenterologie 876. 1725 Gastrointestinalperistaltiküberwachungssystem Hämodialyse 876. 5600 Sorptionsmittelregeneriertes Dialysatversorgungssystem für Hämodialyse 876. 5630 Peritonealdialysesystem und Zubehör 876. 5665 Wasseraufbereitungssystem für Hämodialyse 876. 5820 Hämodialysesystem und Zubehör 876. 5830 Hämodialysator mit Einweg-Austauschmembran (vom Typ Kiil) Lithotripter 876. 4500 Mechanischer Lithotripter Urologie-Ausstat- tung 876. 1620 Urodynamischer Meßplatz 876. 5320 Nichtimplantiertes elektrisches Kontinenzgerät 876. 5880 Perfusions- und Transportsystem für isolierte Nieren und Zubehör ALLGEMEINAUSSTATTUNG Infusionspumpen und -systeme 880. 2420 Elektronischer Monitor Tropfspeisung für Infusionssysteme mit 880. 2460 Rückenmarkflüssigkeit-Druckmonitor (mit Elektroan- trieb) 880. 5430 Flüssigkeitsinjektor (nicht elektrisch angetrieben) 880. 5725 Infusionspumpe 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 L 31/72 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe Inkubatoren für Neugeborene 880. 5400 Neugeboreneninkubator 880. 5410 Neugeborenentransportinkubator 880. 5700 Neugeborenen-Phototherapieeinheit Kolbenspritzen 880. 5570 Hypodermische Ein-Lumen-Nadel 880. 5860 Kolbenspritze (ausgenommen solche mit Sicherheitsna- deln) 880. 6920 Spritzennadeleinführer Verschiedenes 880. 2910 Elektronisches Fieberthermometer 880. 2920 Quecksilber-Fieberthermometer 880. 5100 Verstellbares Krankenbett (mit WS-Antrieb) 880. 5500 Patientenlift (mit WS-Antrieb) 880. 6880 Dampfsterilisator (größer als 2 Kubikfuß, d. h. ca. 0,056 m3) NEUROLOGIE 882. 1020 Steifigkeitsprüfgerät 882. 1610 Alphamonitor Neurodiagnostik 882. 1320 Hautelektrode 882. 1340 Nasopharyngealelektrode 882. 1350 Nadelelektrode 882. 1400 Elektroenzephalograph 882. 1460 Nystagmograph 882. 1480 Neurologisches Endoskop 882. 1540 Gerät zum Messen der galvanischen Hautreaktion 882. 1550 Gerät zum Messen der Nervenleitgeschwindigkeit 882. 1560 Gerät zum Messen des Hautpotentials 882. 1570 Direktkontakt-Temperaturmeßgerät (mit Antrieb) 882. 1620 Intrakranialdruck-Meßgerät 882. 1835 Physiologie-Signalverstärker 882. 1845 Physiologie-Signalaufbereiter 882. 1855 Elektroenzephalogramm (EEG)-Telemetriesystem 882. 5050 Biofeedback-Gerät Echoenzephalogra- phie 882. 1240 Echoenzephalograph RPG 882. 4400 Hochfrequenz-Läsionsgenerator 2 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/73 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe Neurochirurgie Keine Elektrode, spinal, epidural 882. 4305 Mehrteilige Kranialbohrer, Perforatoren, Stanzen und Zubehör (mit Antrieb) 882. 4310 Einfache Kranialbohrer, -perforatoren, -stanzen und Zubehör (mit Antrieb) 882. 4360 Elektrischer Kranialbohrermotor 882. 4370 Pneumatischer Kranialbohrermotor 882. 4560 Stereotaktisches Instrument 882. 4725 Hochfrequenz-Läsionssonde 882. 4845 Hohlmeißelzange (mit Antrieb) 882. 5500 Läsionstemperaturmonitor Stimulatoren 882. 1870 Evoked Response-Elektrostimulator 882. 1880 Evoked Response mechanischer Stimulator 882. 1890 Evoked Response Photostimulator 882. 1900 Evoked Response Audiostimulator 882. 1950 Tremormeßwandler 882. 5890 Transkutaner elektrischer Analgesie-Nervenstimulator GEBURTSHILFE/GYNÄKOLOGIE Fetalüberwachung 884. 1660 Transzervikales Endoskop (Amnioskop) und Zubehör 884. 1690 Hysteroskop und Zubehör (Leistungsanforderungen) 884. 2225 Geburtshilflich-gynäkologisches Ultraschallbildgerät 884. 2600 Fetalherzmonitor 884. 2640 Fetalphonokardiographiemonitor und Zubehör 884. 2660 Fetalultraschallmonitor und Zubehör 884. 2675 Fetale Kopfhaut-Rund(Spiral)elektrode und Applikator 884. 2700 Intrauterindruckmonitor und Zubehör 884. 2720 Externer Uteruskontraktionsmonitor und Zubehör 884. 2740 Perinatales Überwachungssystem und Zubehör 884. 2960 Geburtshilflicher Ultraschallwandler und Zubehör 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 L 31/74 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe Gynäkologische Chirurgie 884. 1720 Gynäkologisches Laparoskop und Zubehör 884. 4160 Einpolige endoskopische Koagulationsfräse und Zube- hör 884. 4550 Gynäkologischer Chirurgielaser 884. 4120 Gynäkologischer Elektrokauter und Zubehör 884. 5300 Kondom Ophthalmologi- sche Implantate 886. 3320 Bulbusimplantat Kontaktlinsen 886. 1385 Polymethylmethacrylat linse (PMMA)-Diagnostik-Kontakt- 886. 5916 Harte, gaspermeable Kontaktlinse (nur für täglichen Gebrauch) Diagnostik-Aus- stattung 886. 1120 Ophthalmische Kamera 886. 1220 Hornhautelektrode 886. 1250 Euthyskop (mit WS-Antrieb) 886. 1360 Gesichtsfeldlaserinstrument 886. 1510 Augenbewegungsmonitor 886. 1570 Ophthalmoskop 886. 1630 Photostimulator (mit WS-Antrieb) 886. 1640 Ophthalmischer Vorverstärker 886. 1670 Ophtalmische Isotopen-Szintigraphiesonde 886. 1780 Retinoskop (mit WS-Antrieb) 886. 1850 Spaltlampenbiomikroskop (mit WS-Antrieb) 886. 1930 Tonometer und Zubehör 886. 1945 Transilluminator (mit WS-Antrieb) 886. 3130 Ophthalmischer Conformer 886. 4670 Phakofragmentationssystem 886. 3340 Extraokuläres Orbitalimplantat 886. 3800 Skleralschale 886. 5725 Infusionspumpe (Leistungsanforderungen) 886. 3100 Ophthalmischer Tantalclip 886. 3300 Resorbierbares Implantat (Skleralwölbungsmethode) 886. 4100 HF-Elektrokauter Diagnostik-/Chi- rurgie-Ausstattung Ophthalmologi- sche Implantate Chirurgie-Ausstat- tung 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/75 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 886. 4115 Thermokautereinheit 886. 4150 Glaskörperaspirations- und -schneideinstrument 886. 4170 Kryo-ophthalmisches Gerät 886. 4250 Ophthalmische Elektrolyseeinheit (mit WS-Antrieb) 886. 4335 Operationsstirnleuchte (mit WS-Antrieb) 886. 4390 Ophthalmischer Laser 886. 4392 Nd-YAG-Laser für Nachstarbehandlung 886. 4400 Elektronischer Metall-Lokator 886. 4440 Magnet (mit WS-Antrieb) 886. 4610 Augendruckapplikator 886. 4690 Ophthalmischer Photokoagulator 886. 4790 Ophthalmischer Tupfer 886. 5100 Ophthalmologische Betastrahlenquelle Keine Ophthalmoskope, Batterien für Handophthalmoskope ORTHOPÄDIE Implantate 888. 3010 Knochenfixationscerclage 888. 3020 Markfixationsstab 888. 3030 Metallische Knochenfixationsgeräte, ein- oder mehrtei- lig, und Zubehör 888. 3040 Metallischer Knochenfixationsbefestiger, glatt oder mit Gewinde 888. 3050 Spinale interlaminäre Fixationsorthese 888. 3060 Spinale intervertebrale Körperfixationsorthese Chirurgie-Ausstat- tung 888. 1240 Dynamometer (mit WS-Antrieb) 888. 4580 Schallchirurgisches Instrument und Zubehör/Zusatzge- räte Keine Zubehör, Fixation, spinal interlaminär Keine Zubehör, Fixation, spinal intervertebral, Körper Keine Monitor, Kompartimentsdruck Keine Orthese, Fixation, spinal, Wirbelassimilation Keine Orthese, spinal, Collum arcus vertebrae-Fixation Keine System, Zemententfernungsextraktion 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 L 31/76 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe PHYSIKALISCHE MEDIZIN Diagnostik-Aus- stattung 890. 1225 Chronaximeter 890. 1375 Diagnostikelektromyograph 890. 1385 Nadelelektrode für Diagnostikelektromyograph 890. 1450 Reflexhammer (mit Antrieb) 890. 1850 Diagnostik-Muskelstimulator oder Behandlung 890. 5850 Muskelstimulator (mit Antrieb) Therapeutik-Be- reich 890. 5100 Immersionshydrobad 890. 5110 Paraffinbad 890. 5500 Infrarotlampe 890. 5720 Wärme- oder Kältepackung mit Wasserkreislauf 890. 5740 Wärmepolster (mit Antrieb) RADIOLOGIE MRI 892. 1000 Magnetresonanz-Diagnostikgerät Ultraschall-Dia- gnostik 884. 2660 Fetaler Ultraschallmonitor und Zubehör 892. 1540 Nichtfetaler Ultraschallmonitor 892. 1560 Gepulstes Ultraschallecho-Bildgebungssystem 892. 1570 Diagnostik-Ultraschallmeßwandler 892. 1550 Gepulstes Doppler-Ultraschallbildgebungssystem Angiographie 892. 1600 Angiographie-Röntgensystem Röntgen-Diagno- stik 892. 1610 Diagnostik-Röntgenstrahl-Begrenzungsgerät 892. 1620 Kinematographie- oder Zielaufnahme-Fluorographie- röntgenkamera 892. 1630 Elektrostatisches Röntgenbildgebungssystem 892. 1650 Bildverstärktes Fluoroskopieröntgensystem 892. 1670 Zielaufnahmegerät 892. 1680 Ortsfestes Röntgensystem 892. 1710 Mammographie-Röntgensystem 892. 1720 Mobiles Röntgensystem 892. 1740 Tomographisches Röntgensystem 892. 1820 Pneumoenzephalographie-Stuhl 892. 1850 Röntgenfilmkassette 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/77 Produktgruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 892. 1860 Röntgenfilm-/-kassettenwechsler 892. 1870 Programmiervorrichtung für Röntgenfilm-/-kassetten- wechsler 892. 1900 Automatischer Röntgenfilmentwickler 892. 1980 Röntgentisch CT-Scanner 892. 1750 Computertomographie-Röntgensystem Bestrahlungsthera- pie 892. 5050 Medizinisches Bestrahlungstherapiesystem mit gelade- nen Teilchen 892. 5300 Medizinisches Neutronenbestrahlungstherapiesystem 892. 5700 Fernbedientes Radionuklidapplikatorsystem 892. 5710 Strahlenbündelformblock für Bestrahlungstherapie 892. 5730 Radionuklidquelle für Brachytherapie 892. 5750 Radionuklidbestrahlungstherapiesystem 892. 5770 Patientenpositioniervorrichtung für Bestrahlungsthera- pie (mit Antrieb) 892. 5840 Bestrahlungstherapiesimulationssystem 892. 5930 Röntgenröhrengehäuse für Bestrahlungstherapie Nuklear-Medizin 892. 1170 Knochendensitometer 892. 1200 Emissionscomputertomographiesystem 892. 1310 Nukleartomographiesystem 892. 1390 Radionuklid-Rückatmungssystem ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE Chirurgieleuchten 878. 4630 Dermatologische Ultraviolettleuchte 890. 5500 Infrarotleuchte 878. 4580 Chirurgieleuchte HF-Schneidegeräte 878. 4810 Chirurgisches Laserinstrument für allgemeine und pla- stische Chirurgie und Dermatologie 878. 4400 HF-Schneide- und Koagulationsgerät und Zubehör Verschiedenes 878. 4780 Absaugpumpe (mit Antrieb) 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 L 31/78 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 Anlage 3 Zuständige Behörden für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt — Belgien Food and Drug Administration (FDA) Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’Inte´gration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dänemark Sundhedsministeriet — Deutschland Bundesministerium für Gesundheit — Griechenland Υ(cid:240)(cid:239)υργ(cid:229)(cid:221)(cid:239) Υγ(cid:229)(cid:221)Æς Ministry of Health — Spanien Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankreich Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie — Irland Department of Health — Italien Ministero della Sanità — Luxemburg Ministe`re de la Sante´ — Niederlande Staat der Nederlanden — Österreich Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministerio da Saude — Finnland Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Schweden Unter der Zuständigkeit der schwedischen Regierung: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich Department of Health 4. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 31/79 Anlage 4 Konformitätsbewertungsstellen Zugang der EG zum US-Markt Zugang der USA zum EG-Markt Die Konformitätsbewertungsstellen in der EG wer- den von den Behörden in Anlage 3 benannt. Die Konformitätsbewertungsstellen in den USA wer- den von der Behörde in Anlage 3 benannt. (von der EG anzugeben) (von den USA anzugeben) L 31/80 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 2. 1999 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America JOINT DECLARATION The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Leon BRITTAN Charlene BARSHEFSKY