title: Europos bendrijos ir Australijos Susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo

eurovoc_concepts:
Australia
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 99 21998A0817(01) L 229/3 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS 1998 8 17 Europos bendrijos ir Australijos SUSITARIMAS dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo EUROPOS BENDRIJA ir AUSTRALIJOS VYRIAUSYBĖ - toliau Šalys, atsižvelgdamos į abipusės draugystės tradicinius ryšius, atsižvelgdamos į jų bendrą įsipareigojimą gerinti produkto kokybę, kad būtų užtikrinta jų piliečių sveikata, sauga ir aplinka, norėdamos sudaryti Susitarimą dėl atitinkamos atitikties įvertinimo tvarkos, užtikrinant rinkos prieigą Šalių teritorijoje, abipusio pripažinimo, atsižvelgdamos į prekybos tarp Šalių pagerėjusias sąlygas, skatinančias tyrimų ataskaitų ir atitikties sertifikatų abipusį pripažinimą, žinodamos apie teigiamą indėlį į abipusį pripažinimą, skatinantį standartų ir reglamentų suderinimą tarptautiniu mastu, pažymėdamos glaudų tarpusavio ryšį tarp Australijos ir Naujosios Zelandijos, patvirtintą Australijos ir Naujosios Zelandijos prekybos Susitarimu dėl glaudesnių ekonominių ryšių ir Susitarimu su Tasmanija dėl abipusio pripažinimo, taip pat ir Australijos bei Naujosios Zelandijos atitikties įvertinimo infrastruktūrų integracijos augimą, pasirašius Susitarimą dėl Australijos ir Naujosios Zelandijos bendrosios akreditavimo sistemos tarybos (JAS-ANZ) įsteigimo, pažymėdamos glaudų tarpusavio ryšį tarp Europos bendrijos ir Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos, patvirtintą Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės, kuriuo remdamasi, Australija ir tos šalys gali pasirašyti Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, ekvivalentišką šiam Susitarimui, atsižvelgdamos į jų, kaip Susitarimo dėl Pasaulio prekybos organizacijos įsteigimo Susitariančiųjų Šalių statusą, ir ypač suvokdamos savo prievoles, kaip numatyta Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių kliūčių prekyboje, SUSITARĖ: 1 straipsnis Sąvokos 1. Bendrosios sąvokos, vartojamos šiame Susitarime ir jo prie- duose, atitinka sąvokų apibrėžimus, pateikiamus 1991 m. Tarptautinės standartų organizacijos ir Tarptautinės elektrotech- nikos komisijos ISO/IEC 2 vadove „Standartizavimo ir susietos veiklos bendrosios sąvokos ir apibrėžimai“ bei 1993 m. Europos standarte EN 45020, nebent reikalaujama nurodyti kitaip. Be to, šiame Susitarime vartojamos šios sąvokos ir jų apibrėžimai: „atitikties įvertinimo įstaiga“ - įstaiga, kuri, vykdydama savo veiklą arba atlikdama ekspertizę, atlieka visus arba bet kurį atitikties įver- tinimo proceso etapą; „paskyrimas“ - skiriančiosios institucijos leidimas atitikties įverti- nimo įstaigai atlikti atitikties įvertinimą; „paskirtas“ reiškia tą patį; „skiriančioji institucija“ - įstaiga, turinti juridinę galią paskirti, sustabdyti ar atsisakyti paskirti jos jurisdikcijai priklausančias ati- tikties įvertinimo įstaigas. „atitikties įvertinimas“ - sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti, produkto, proceso ar paslaugos atitiktį, laikantis nurodytų reika- lavimų; 2. Sąvokos „atitikties įvertinimo įstaiga“ ir „skiriančioji institucija“ taikomos mutatis mutandis kitoms įstaigoms ir institucijoms, atlie- kančioms atitinkamas funkcijas, nurodytas kelete sektorinių priedų. 100 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. 2 straipsnis Bendrosios prievolės 4 straipsnis Kilmė 1. Australijos Vyriausybė priima atitikties įvertinimus, įskaitant tyrimų ataskaitas, sertifikatus, leidimus ir atitikties ženklus, kaip nustatyta Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priimtuose teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose šio Susi- tarimo sektoriniuose prieduose. 1. Šis Susitarimas taikomas Susitarimo Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių. 2. Taisyklių prieštaravimo atveju yra taikomos Šalies, kurios teri- torijoje prekiaujama prekėmis, nelengvatinės taisyklės. 2. Europos bendrija priima atitikties įvertinimus, įskaitant tyrimų ataskaitas, sertifikatus, leidimus ir atitikties ženklus, kaip nustatyta Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priimtuose teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose šio Susitarimo sektori- niuose prieduose. 3. Šis Susitarimas nereikalauja, kad būtų priimami abiejų Šalių standartai ar techniniai reglamentai arba abi Šalys pripažintų tokių standartų ar techninių reglamentų ekvivalentiškumą. 3 straipsnis Sektorinis taikymas 1. Šis Susitarimas taikomas atitikties įvertinimo procedūroms, laikantis privalomų sektorinių priedų reikalavimų. 2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija: a) taikymo sritis; 3. Kadangi 1 straipsnio dalyje nurodytiems produktams taikomas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos Susitarimo dėl atitik- ties įvertinimo abipusio pripažinimo sektorinis priedas, šis Susi- tarimas taikomas ir produktams, kilusiems iš Naujosios Zelandi- jos. 4. Kadangi 1 straipsnio dalyje nurodytiems produktams taikomas Australijos ir Valstybių - Europos laisvosios prekybos asociacijos (EFTA) Konvencijos ir Susitarimo dėl Europos ekonominės erdvės (EEE) - Susitariančiųjų Šalių Susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektorinis priedas, šis Susitarimas taikomas produktams, kilusiems iš bet kurios EFTA šalies. 5 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigos Laikydamasi kiekvieno priedo ir sektorinių priedų sąlygų, kiekviena Šalis pripažįsta, kad kitos Šalies paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos gali atlikti atitikties įvertinimą, laikantis jos reikalavimų, kaip nurodyta sektoriniuose prieduose. Paskirdamos tokias įstaigas Šalys nurodo atitikties įvertinimo, kuriam atlikti įstaigos skiriamos, taikymo sritį. b) atitikties įvertinimo procedūrų teisiniai, norminiai ir administ- raciniai reikalavimai (I skirsnis); 6 straipsnis c) paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų sąrašas (II skirsnis); Skiriančiosios institucijos d) skiriančiosios institucijos (III skirsnis); e) atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka (IV skirsnis) ; ir 1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos atsakingos už atitikties įvertinimo įstaigų, nurodytų sektoriniuose prieduose laikinai paskyrimą, turi būtiną galią ir kompetenciją paskirti, sustabdyti, panaikinti laikiną sustabdymą arba atsisakyti paskirti tokias įstaigas. f) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama (V skirsnis). 2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos arba atsisakydamos 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 101 paskirti, nebent sektoriniai priedai nurodo kitaip, atlieka pasky rimo tvarkos, numatytos 12 straipsnyje ir priede, monitoringą. 4. Jei Jungtinis komitetas nusprendžia, kad reikia patikrinti tech- ninę kompetenciją ir laikymąsi, tai atliekama per nustatytą laiką, dalyvaujant abiem Šalims ir atitinkamoms skiriančiosioms insti- tucijoms. laikiną 3. Laikinai sustabdžiusi paskyrimą arba panaikinusi sustabdymą, atitinkamos Šalies skiriančioji institucija nedelsdama apie tai informuoja kitą Šalį ir Jungtinį komitetą. Atitikties įverti- nimo įstaigos, kurios paskyrimas laikinai sustabdomas, iki laikino sustabdymo atliktas atitikties įvertinimas galioja, nebent skirian- čioji institucija nusprendžia kitaip. 7 straipsnis Paskyrimo tvarkos patikrinimas 1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, siekdamos užtikrinti, kad atitikties įvertinimo įstaigos, paskirtos jų atsako- mybe ir nurodytos sektoriniuose prieduose, laikytųsi sektori- niuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijai keliamų reikala- vimų. 2. Šalys palygina metodus, taikomus tikrinant, ar paskirtos ati- tikties įvertinimo įstaigos laikosi sektoriniuose prieduose nuro- dytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijai keliamų reikalavimų. Atliekant palygini- mus tokia tvarka, galima naudoti abiejuose Šalyse taikomas ati- tikties įvertinimo įstaigų akreditavimo sistemas. 3. Toks palyginimas atliekamas Jungtinio komiteto, įkurto pagal 12 straipsnį, nustatyta tvarka. 5. Šio patikrinimo rezultatas bus aptariamas Jungtiniame komi- tete, siekiant kuo skubiau išspręsti šį klausimą. 6. Išskyrus, kai Jungtinis komitetas nusprendžia kitaip, ginčyti- nos atitikties įvertinimo įstaigos, jei ši įtraukta į sektorinio priedo II skirsnį, veiklą laikinai sustabdo kompetentinga skiriančioji ins- titucija nuo Jungtinio komiteto išreikšto nepritarimo momento iki susitarimo dėl tokios įstaigos statuso Jungtiniame komitete. 9 straipsnis Keitimasis informacija 1. Šalys keičiasi informacija dėl teisinių, norminių ir administra- cinių nuostatų, nurodytų sektoriniuose prieduose, įgyvendinimo. 2. Laikydamasi savo prievolių, numatytų Pasaulio prekybos orga- nizacijos Susitarime dėl techninių kliūčių prekyboje, kiekviena Šalis informuoja kitą Šalį dėl ketinimų keisti šio Susitarimo teisi- nes, normines ir administracines nuostatas, išskyrus, kai reikia kuo skubiau apsvarstyti saugos, sveikatos ir aplinkos apsaugos garantiją, ir informuoja kitą Šalį apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 dienų iki jų įsigaliojimo. 8 straipsnis Atitikties įvertinimo procedūrų vienodumas 10 straipsnis Atitikties įvertinimo įstaigų laikymosi patikrinimas 1. Kiekviena Šalis užtikrina, kad skiriančiosios institucijos paskir- tos atitikties įvertinimo įstaigos prireikus įrodo savo techninę kompetenciją ir kitų svarbių reikalavimų laikymąsi. aktuose Siekdamos skatinti atitikties įvertinimo procedūrų, numatytų Šalių teisės taikymą, paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos atitinkamai dalyvauja, koordinuojant ir lyginant kiekvienos iš Šalių veiklą pagrindinėse srityse, kurioms taikomi sektoriniai priedai. reglamentuose, vienodą ir 2. Kiekviena Šalis turi teisę ginčyti kitos šalies jurisdikcijai pri- klausančių atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir laikymąsi. Šia teise naudojamasi tik išimtinėmis aplinkybėmis. 11 straipsnis Susitarimai su kitomis šalimis 3. Toks ginčijimas turi būti objektyvus ir argumentuotas ir apie jį informuojama raštu kita Šalis bei Jungtinio komiteto pirminin- kas. Šalys susitaria, kad kitai Šaliai pasirašius susitarimus dėl abipusio pripažinimo su valstybe, kuri nėra šio Susitarimo šalis, ji jokiu 102 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. būdu neįsipareigoja kitai Šaliai priimti trečiosios šalies atitikties įvertinimo įstaigų parengtų tyrimo ataskaitų, sertifikatų, leidimų ir atitikties ženklų ir saugoti, jei Šalys nepasirašė išankstinio susitarimo šiuo klausimu. f) bet kurių klausimų dėl šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymo sprendimo priėmimo ir 12 straipsnis Jungtinis komitetas 1. Įkuriamas Jungtinis komitetas, sudarytas iš abiejų Šalių atstovų. Jis atsako už šio Susitarimo veiksmingą funkcionavimą. 2. Jungtinis komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles. Jis priima savo sprendimus ir rekomendacijas bendrojo sutarimo tvarka. Jis gali nuspręsti įgalioti pakomitečius atlikti konkrečias užduotis. 3. Jungtinis komitetas surengia mažiausiai vieną posėdį per metus, nebent jis nusprendžia kitaip. Siekdamas užtikrinti šio Susitarimo efektyvų funkcionavimą ir bet kurios Šalių reikalavi- mu, jis surengia papildomą posėdį ar posėdžius. 4. Jungtinis komitetas gali apsvarstyti bet kurį klausimą dėl šio Susitarimo funkcionavimo. Visų pirma jis atsako už: a) sektorinių priedų pakeitimą, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl konkrečios atitikties įvertinimo įstaigos pasky- rimo; b) sektorinių priedų pakeitimą, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl konkrečios atitikties įvertinimo įstaigos pasky- rimo atšaukimo; c) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad sektoriniuose prieduose nurodytos ati- tikties įvertinimo įstaigos yra pakankamai kompetentingos; d) bendrosios ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų svarbių rei- kalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį; g) šio Susitarimo taikymo kitiems sektoriams galimybės užtikri- nimą. 5. Apie bet kokius sektorinių priedų pakeitimus, padarytus, lai- kantis šio straipsnio nuostatų, nedelsiant pranešama raštu kiek- vienos šalies Jungtinio komiteto pirmininkui. 6. Atitikties įvertinimo įstaiga įtraukiama į sektorinį priedą arba pašalinama iš jo šia tvarka: a) Šalis, pateikianti pasiūlymą dėl sektorinio priedo pakeitimo tam, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl atitik- ties įvertinimo įstaigos paskyrimo ar pašalinimo, siunčia kitai Šaliai savo pasiūlymą raštu, pridėdama patvirtinamuosius dokumentus; b) pasiūlymo kopija ir dokumentai siunčiami Jungtinio komiteto pirmininkui; c) kitai Šaliai sutikus su pasiūlymu arba praėjus 60 dienų, kai nebuvo pareikšta jokio prieštaravimo, atitikties įvertinimo įstaiga įtraukiama į sektorinį priedą arba pašalinama iš jo, ir d) pagal 8 straipsnį, kitai Šaliai ginčijant atitikties įvertinimo įstai- gos techninę kompetenciją ir laikymąsi pirmiau nurodytų 60 dienų laikotarpiu, Jungtinis komitetas gali priimti sprendimą dėl atitinkamos įstaigos patikrinimo pagal tą straipsnį. 7. Kai paskirta atitikties įvertinimo įstaiga pašalinama iš sektori- nio priedo, jos atliktas atitikties įvertinimas galioja iki atitikties įvertinimo įstaigos pašalinimo, nebent Jungtinis komitetas nusprendžia kitaip. Kai įtraukiama nauja atitikties įvertinimo įstai- ga, jos atliktas atitikties įvertinimas galioja nuo Šalių susitarimo dėl jos įtraukimo į sektorinį priedą dienos. e) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą dėl sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių nuo- statų pakeitimų, įskaitant ir tas nuostatas, kurios reikalauja sektorinių priedų pakeitimo; 8. Jei Šalis pradeda taikyti naują arba papildomą atitikties įverti- nimo tvarką, darančią įtaką sektoriui, kuriam taikomas sektorinis priedas, tai Jungtinis komitetas, nebent Šalys susitaria kitaip, pri- ima šią tvarką, taikant šiame Susitarime numatytas priemones dėl abipusio pripažinimo įgyvendinimo. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 103 13 straipsnis 15 straipsnis Teritorinis taikymas Baigiamosios nuostatos Šis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, toje sutartyje nustatytomis sąlygomis ir Australijos teritorijoje. 1. Šio Susitarimo priedas yra jo neatskiriama dalis. 14 straipsnis Įsigaliojimas ir galiojimo trukmė 2. Bet koks šio Susitarimo pakeitimas atliekamas abipusiu susi- tarimu. 3. Šalys pasirašo sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straips- nis ir kuriuose numatytos priemonės dėl šio Susitarimo įgyvendi- nimo. 1. Šis Susitarimas įsigalioja antro mėnesio, po dienos kai Šalys apsikeitė notomis, patvirtinančiomis šio Susitarimo įsigaliojimo tvarkos taikymo pabaigą, pirmąją dieną. 2. Bet kuri Šalis gali nutraukti šį Susitarimą, apie tai prieš šešis mėnesius pranešdama raštu kitai Šaliai. 4. Sektorinių priedų pakeitimus Šalys nustato Jungtiniame komi- tete. 5. Šis Susitarimas ir sektoriniai priedai sudaryti dviem originaliais egzemplioriais anglų, danų, graikų, ispanų, italų, olandų, portu- galų, prancūzų, suomių, švedų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 104 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 105 PRIEDAS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO IR MONITORINGO TVARKA A. BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS 1. Skiriančiosios institucijos paskiria atitikties įvertinimo institucijas tik kaip juridinius asmenis. 2. Skiriančiosios institucijos paskiria tik atitikties įvertinimo institucijas, sugebančias įrodyti, kad jos supranta, turi patirties ir yra kompetentingos taikyti atitikties įvertinimo reikalavimus ir tvarką pagal kitos jas paskyrusios Šalies teisines, normines ir administracines nuostatas. 3. Techninė kompetencija įrodoma: — technologinėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, produktus ar paslaugas, — techninių standartų ir bendrosios rizikos apsaugos reikalavimų, siekiant gauti paskyrimą, supratimu, — patyrimu, taikant teisines, normines ir administracines nuostatas, — sugebėjimu atlikti atitinkamą atitikties įvertinimą, — atitinkamos atitikties įvertinimo tinkamu valdymu, ir — esant bet kokiai kitai aplinkybei, būtinu užtikrinimu, kad atitikties įvertinimas bus nuolat tinkamai atliekamas. 4. Techninės kompetencijos kriterijai nustatomi pagal tarptautiniu mastu pripažintus dokumentus, papildytus nuolat parengiamais atitinkamais specifiniais paaiškinamaisiais dokumentais. 5. Šalys skatina paskyrimo tvarkos ir atitikties įvertinimo tvarkos suderinimą, skiriančiosioms institucijoms ir atitikties įvertinimo įstaigoms bendradarbiaujant, rengiant koordinacinius susitikimus, dalyvaujant pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo ir darbo grupės posėdžiuose. Jei akreditacijos įstaigos dalyvauja paskyrimo procese, jas reikėtų skatinti dalyvauti, pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo. B. ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ KOMPETENCIJOS NUSTATYMO SISTEMA 6. Skiriančiosios institucijos gali taikyti šiuos procesus atitikties įvertinimo įstaigų techninei kompetencijai nustatyti. Jei būtina, Šalis nurodo skiriančiajai institucijai kompetencijos įrodymo galimus būdus. a) Akreditavimas Akreditavimas atliekamas pagal kitos Šalies reikalavimus, taikomus techninei kompetencijai: i) akredituojama, remiantis atitinkamais tarptautiniais dokumentais (Europos standarto 45 000 (EN 45000) serijomis ar Tarptautinės standartų organizacijos ir (arba) Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovais); ir arba ii) akreditavimo įstaiga dalyvauja, pasirašant susitarimus dėl vienos srities ekspertų įvertinimo, kurį atlieka asmenys, pripažįstami ekspertais vienos įvertinamos veiklos srities, akreditavimo įstaigų ir jų akredituotų atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijos klausimais, abipusio pripažinimo; arba 106 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. iii) akreditavimo įstaigos, skiriančiajai institucijai įgaliojus, dalyvauja palyginant programas ir keičiantis technine patirtimi susitarta tvarka, siekiant užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą akreditavimo ir atitikties įvertinimo įstaigų technine kompetencija. Šioms programoms galima priskirti bendruosius įvertinimus, specialias bendradarbiavimo programas ir vienos srities ekspertų įvertinimus. Kai atitikties įvertinimo įstaiga yra tik akredituojama įvertinti gaminį, procesą ar paslaugą pagal konkrečias technines specifikacijas, ji paskiriama, atsižvelgiant tik į šias technines specifikacijas. Kai atitikties įvertinimo įstaiga siekia būti paskirta įvertinti konkretų gaminį, procesą ar paslaugą pagal atitinkamus reikalavimus, į akreditavimo procesą įtraukiami elementai, kuriuos taikant, galima įvertinti atitikties įvertinimo įstaigos kompetenciją (technologines žinias ir supratimą apie bendrosios rizikos apsaugos reikalavimus gaminiui, procesui ar paslaugai arba jų panaudojimą) įvertinti atitikimą šiems pagrindiniams reikalavimams. b) Kitos priemonės Kai neįmanoma atitinkamai arba dėl ypatingų aplinkybių akredituoti, skiriančiosios institucijos reikalauja, kad atitikties įvertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis: — dalyvaudamos, pasirašant regioninius ir (arba) tarptautinius susitarimus dėl abipusio pripažinimo ar sertifikavimo sistemų, — reguliariai vertinamos vienos srities ekspertus, — atlikdamos kvalifikacijos tikrinimo testus, ir — palygindamos atitikties įvertinimo įstaigas. C. PASKYRIMO SISTEMOS VERTINIMAS 7. Kiekvienai Šaliai nurodžius paskyrimo sistemas atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijai įvertinti, kita Šalis, pasikonsultavusi su skiriančiosiomis institucijomis, gali patikrinti, ar paskiriant atitikties įvertinimo įstaigas, pakankamai laikomasi jų reikalavimų. D. OFICIALUS PASKYRIMAS 8. 9. Skiriančiosios institucijos konsultuoja jų jurisdikcijai priklausančias atitikties įvertimo įstaigas tam, kad nustatytų, ar jos siekia paskyrimo, laikantis šio Susitarimo sąlygų. Konsultuojamos ir tos atitikties įvertinimo įstaigos, kurios veikia, nesilaikydamos tos Šalies teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų, tačiau siekia būti paskiriamos ir sugeba veikti laikydamosi kitos Šalies teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų. įsteigto pagal šio Susitarimo Skiriančiosios institucijos informuoja savo Šalies Jungtinio komiteto, 12 straipsnį, atstovus apie atitikties įvertinimo įstaigas, įtraukiamas į sektorinių priedų II skirsnį arba pašalinamas iš jo. Atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimas, paskyrimo sustabdymas arba paskyrimo atšaukimas atliekamas, laikantis šio Susitarimo nuostatų ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių. 10. Skiriančioji institucija, patardama savo Šalies atstovui dėl atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį Susitarimą, pateikia kiekvienos atitikties įvertimo įstaigos duomenis: a) pavadinimą; b) pašto adresą; c) fakso numerį; d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos įvertinti išduodamas leidimas, kategorijas; e) atitikties įvertinimo, kuriam atlikti išduodamas leidimas, tvarką; ir f) paskyrimo kompetencijos nustatymui tvarką. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 107 E. MONITORINGAS 11. Skiriančiosios institucijos, reguliariai atlikdamos auditą arba įvertinimą, palaiko ar stengiasi palaikyti nuolatinę paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priežiūrą. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis atitinka geriausią tarptautinę praktiką arba Jungtinio komiteto susitarimą. 12. Skiriančiosios institucijos reikalauja, kad paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos dalyvautų, atliekant kvalifikacijos tikrinimo testus arba kitus atitinkamus palyginimus, jei tai galima atlikti už priimtiną kainą. 13. Jei reikia, skiriančiosios institucijos konsultuoja savo kolegas, užtikrindamos pasitikėjimo atitikties įvertinimo procesais ir tvarka palaikymą. Teikiant tokias konsultacijas, galima bendrai dalyvauti, atliekant atitikties įvertinimo auditą ar kitą paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vertinimą, jei tai yra reikalinga ir įmanoma atlikti už priimtiną kainą. 14. Jei būtina, skiriančiosios institucijos konsultuoja kitos Šalies atitinkamas kontrolės institucijas, siekiant užtikrinti norminių reikalavimų identifikavimą ir jų tinkamą laikymąsi. 108 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO TAIKYMO SRITIS 1. Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos Australijoje ir Europos bendrijoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai. Taikant šį sektorinį priedą vaistams, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų patikrinimo tarnybų išvadas dėl atliktų gamintojų patikrinimų ir kitos Šalies kompetentingų institucijų išduotus atitinkamus leidimus gaminti. Be to, kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu. „Vaistai“ - visi produktai, reglamentuojami Europos bendrijos ir Australijos farmaciniais teisės aktais, išvardytais šio priedo priedėlyje. Vaistai suprantami kaip visi žmonėms skirti ir veterinariniai produktai, tokie kaip cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pašarų, turinčių veterinarinių vaistų, gamybos pirminiai mišiniai ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, vaistažolių produktai bei homeopatiniai vaistai. „GGP“ - kokybės užtikrinimo dalis, garantuojanti, kad produktai yra tinkamai gaminami ir kontroliuojami jų gamybos metu pagal atitinkamus jų vartojimo kokybės standartus, kaip numatyta importuojančios Šalies suteikiamame leidime prekiauti. Šiame sektoriniame priede GGP pateikiama kaip sistema, kurios dėka gamintojas iš asmens, turinčio leidimą prekiauti ar paraiškos įteikėjo gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas bei užtikrina, kad pagamintas vaistas atitinka šią specifikaciją (GGP yra ekvivalentiška kvalifikuoto asmens atliekamam sertifikavimui Europos bendrijoje). 2. Vaistų, kuriems taikomi vienos, o ne kitos Šalies teisės aktai, atžvilgiu gamybos bendrovė gali pareikalauti, kad vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba atliktų patikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata bus taikoma, inter alia, aktyviųjų farmacinių ingredientų ir tarpinių produktų ir produktų, naudojamų klinikiniuose tyrimuose, gamybai, taip pat patikrinimams, atliekamiems prieš pradedant prekiauti beidėl kurių buvo susitarta iš anksto. Veikla yra detalizuojama III skirsnio 3b punkte. Gamintojų sertifikavimas 3. Eksportuotojui, importuotojui ar kitos Šalies kompetentingai institucijai pareikalavus, institucijos, atsakingos už leidimų gaminti suteikimą bei vaistų gamintojų priežiūrą, patvirtina, kad: — gamintojui suteikiamas atitinkamas leidimas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas, — institucijos reguliariai patikrina gamintoją, ir — gamintojas atitinka nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos pripažįsta abi Šalys ir kurie išvardyti šio sektorinio priedo 1 priedėlyje. Tuo atveju, kai skirtingi GGP reikalavimai yra taikomi kaip etalonas (laikantis III skirsnio 3b punkto nuostatų), jie nurodomi šiame sertifikate. Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir tyrimų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdys pateikiamas 2 priedėlyje; jį gali keisti Jungtinis komitetas, kaip numatyta Susitarimo 12 straipsnyje. Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrinimą, išdavimo laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų. Partijų sertifikavimas 4. Kiekviena partija eksportuojama pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs visų aktyvių sudedamųjų dalių išsamią kokybinę ir kiekybinę analizę ir kitus testus ar patikrinimus, būtinus užtikrinti produkto 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 109 kokybę pagal leidimo prekiauti reikalavimus. Šis sertifikatas patvirtina, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus. Išduodamas sertifikatą gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) farmacijos produktų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinio sertifikavimo plano nuostatas. Sertifikate turėtų būti nurodytos sutartinės produkto specifikacijos, darant nuorodą į analitinius metodus ir analitinių testų rezultatus. Sertifikate pateikiamas pranešimas apie partijos apdorojimo ir supakavimo aprašų peržiūrą ir atitikimą pagal GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos išleidimą į prekybą ar tiekimą, pvz. , Europos bendrijoje - „kvalifikuotas asmuo“, nurodytas 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo 21 straipsnyje. Australijoje atsakingi asmenys atsako už gamybos kokybės kontrolę, kaip nurodyta 1989 m. Akto dėl terapinių prekių Reglamento dėl terapinių prekių 19 dalies b punkte. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Kaip numatyta III skirsnyje „Veiklos nuostatos“, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai išvardyti 1 priedėlyje. Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, yra pateikiami importuojančios Šalies išduodamame leidime prekiauti atitinkamu produktu. II SKIRSNIS OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61–6-232 8632 faks. 61–6-232 8659 Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen AUSTRALIJA: EUROPOS BENDRIJA: BELGIJA DANIJA VOKIETIJA Bundesministeriumfür Gesundheit GRAIKIJA ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) ISPANIJA Žmonėms skirti vaistai: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Veterinariniai vaistai: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria 110 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. PRANCŪZIJA AIRIJA ITALIJA Žmonėms skirti vaistai: Agence du médicament Veterinarinių vaistų gaminiai: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire,unité inspections Kosmetiniai gaminiai: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie Irish Medicines Board Žmonėms skirti vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Veterinariniai vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LIUKSEMBURGAS Division de la pharmacie et des médicaments OLANDIJA AUSTRIJA Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGALIJA Žmonių ir veterinariniai vaistai (neimunologiniai vaistai): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed SUOMIJA ŠVEDIJA Veterinariniai imunologiniai vaistai: Direcção-Geral de Veterinaria Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency JUNGTINĖ KARALYSTĖ Žmonėms ir gyvūnams skirti vaistai (neimunologiniai vaistai): Medicines Control Agency Veterinarinių imunologinių vaistų gaminiai: Veterinary Medicines Directorate EUROPOS BENDRIJA Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) III SKIRSNIS VEIKLOS NUOSTATOS 1. Patikrinimo ataskaitų perdavimas Pateikus pagrįstą reikalavimą, atitinkamos patikrinimo tarnybos siunčia gamybos vietos ar patikrinimo vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją tuo atveju, jei sutartis dėl analitinių operacijų netenka galios. Galima pareikalauti pateikti „išsamaus patikrinimo ataskaitą“ arba „detalią ataskaitą“ (žr. paskesnį 2 punktą). Kiekviena Šalis išnagrinėja šias patikrinimo ataskaitas, laikydamasi kilmės Šalies reikalaujamo konfidencialumo laipsnio. Jei šiuo metu konkretaus vaisto gamybos operacijos dar nepatikrintos, pvz. , jei paskutinis patikrinimas buvo atliktas daugiau kaip prieš dvejus metus arba reikia būtinai atlikti patikrinimą, galima pareikalauti atlikti konkretų ir išsamų patikrinimą. Šalys užtikrina, kad patikrinimų ataskaitos nusiunčiamos ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų, o jei šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų, reikia atlikti naują patikrinimą. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 111 2. Patikrinimo ataskaitos „Išsamaus patikrinimo ataskaitą“ sudaro vietos patikrinimo pagrindinė byla (ją parengia gamintojas arba inspektoratas) ir inspektorato parengta ataskaita, išdėstant faktus eilės tvarka. „Detali ataskaita“ parengiama, kitai Šaliai pasiteiravus apie bendrovę. 3. Etaloninė GGP a) Gamintojai patikrinami pagal eksportuojančios valstybės taikomą GGP (žr. 1 priedėlį). b) Atsižvelgdama į vaistus, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmaciniai teisės aktai, vietos kompetentinga patikrinimo tarnyba, siekdama patikrinti atitinkamas gamybos operacijas, atlieka patikrinimą pagal savo pačios GGP, o nesant specifinių GGP reikalavimų, – pagal importuojančios valstybės GGP. Tai atliekama, jei pagal galutinio produkto kokybės užtikrinimą vietoje taikoma GGP laikoma neekvivalentiška importuojančios šalies GGP. GGP reikalavimų konkretiems produktams ar produktų klasėms ekvivalentiškumas (pvz. , tyrimams naudojamiems vaistams, pradinėms vaistinėms medžiagoms) nustatomas pagal Jungtinio komiteto priimtą tvarką. 4. Patikrinimų pobūdis a) Patikrinimų metu paprastai įvertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais). b) Atliekant „produktų arba su produktais susijusius“ patikrinimus (kurie laikomi esminiais patikrinimais prieš pradedant prekiauti), pagrindinis dėmesys skiriamas vienam produktui ar vienai produktų serijai/serijoms ar procesui/procesams ir įvertinamas tinkamumo patvirtinimas, taip pat, – ar atsižvelgiama į konkretaus proceso ar kontrolės ypatumus, nurodytus leidime prekiauti. Jei būtina, informacija apie atitinkamą produktą (dosjė apie kokybę, būdama paraiškos gauti leidimą/leidimo dosjė dalimi) perduodama inspektoratui konfidencialiai. 5. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai nėra taikomi gamintojo, esančio kitos Šalies teritorijoje, produktams, kuriems taikomas šis Susitarimas, išskyrus 6 pastraipoje nurodytus atvejus. 6. Patikrinimo apsaugos sąlyga Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti patikrinimą pati dėl kitos Šalies nurodytų priežasčių. Apie šiuos patikrinimus pranešama iš anksto kitai Šaliai, kuri turi galimybę kartu dalyvauti patikrinime. Šios apsaugos sąlygos atgręžtinis taikymas turėtų būti išimtis. Atlikus tokį patikrinimą, jo išlaidos gali būti išieškomos. 7. Keitimasis informacija tarp institucijų ir kokybės reikalavimų suderinimas Šalys keičiasi bet kokia informacija, reikalinga abipusiam patikrinimų pripažinimui, vadovaujantis Susitarimo bendrosiomis nuostatomis. Be to, Australijos ir Europos bendrijos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie bet kokį naują techninį vadovą ar naują patikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naują techninį vadovą ar tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi ir siekia, kad jie būtų suderinti. 8. Oficialus partijos išleidimas Oficialaus partijos išleidimo tvarka - kompetentingų institucijų atliekamas imunologinių vaistų (vakcinų) ir kraujo produktų saugos bei veikimo efektyvumo papildomas patikrinimas prieš kiekvienos produktų partijos pardavimą. Šis Susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau jei importuojanti Šalis reikalauja, oficialus partijos patikrinimas yra atliekamas nustatyta tvarka, o gamintojas 112 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. pateikia oficialiai išleistos partijos sertifikatą, eksportuojančios Šalies kontrolės institucijoms patikrinus šią partiją. Europos bendrijoje žmonėms skirtų vaistų oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „Administracinė EB partijos išleidimo tvarka III/3859/92“ ir įvairiose konkrečios partijos išleidimo tvarkose. Australijoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“. 9. Inspektorių mokymas Pagal Susitarimo bendrąsias nuostatas kitos Šalies inspektoriams sudaroma galimybė dalyvauti institucijų organizuojamuose inspektorių mokymo kursuose. Susitarimo Šalys informuos viena kitą apie šiuos kursus. 10. Bendrieji patikrinimai Bendrieji patikrinimai gali būti leidžiami laikantis Susitarimo bendrųjų nuostatų ir abiem Šalims susitarus. Atliekant šiuos patikrinimus, stengiamasi lavinti bendrą supratimą apie praktiką ir reikalavimus ir jų interpretavimą. Dėl šių patikrinimų nustatymo ir jų formos susitariama Jungtinio komiteto patvirtinta tvarka. 11. Reagavimo į pavojų sistema Šalys susitars dėl ryšiams palaikyti vietų, kuriose kompetentingos institucijos ir gamintojai galės atitinkamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas dėl kokybės defekto, partijų atšaukimų, klastojimų ir kitų kokybės problemų, kurias reikia papildomai kontroliuoti arba sustabdyti partijos pardavimą. Bus susitarta dėl išsamios reagavimo į pavojų tvarkos. Šalys užtikrina pakankamai greitą viena kitos informavimą apie bet kokį leidimo prekiauti sustabdymą ar panaikinimą (visišką ar dalinį), pagrįstą GGP nesilaikymu dėl kurio gali kilti pavojus visuomenės sveikatai. 12. Vietos ryšiams palaikyti Šiame Susitarime vietos ryšiams palaikyti bet kuriuo techniniu klausimu, tokiu kaip keitimasis patikrinimo ataskaitomis, inspektorių mokymo kursai, techniniai reikalavimai, bus: AUSTRALIJA: Žmonėms skirti vaistai: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61–6-232 8632 faks. 61–6-232 8659 Veterinariniai vaistai: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel. 61–6-272 5158 faks. 61–6-272 4753 EUROPOS BENDRIJAI: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medi- cinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44–171 418 8400 faks. 44–171 418 8416 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 113 13. Požiūrių įvairovė Abi Šalys stengsis kiek įmanoma sumažinti požiūrių skirtumus dėl, inter alia, gamintojų laikymosi ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų, bus kreiptasi į Jungtinį komitetą. PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖS, TAIKOMOS VETERINARINIAMS VAISTAMS IV SKIRSNIS Šalys pažymi, kad šiuo metu GGP reikalavimai, taikomi veterinariniams vaistams Australijoje, neatitinka reikalavimų, taikomų Europos bendrijoje. Todėl Terapinių prekių valdyba (TGA), taikydama etaloninę GGP ir atitinkamas papildomas EB veterinarinių vaistų GGP, patikrins Australijos veterinarinių vaistų gamintojus nacionalinės veterinarinių vaistų registracijos institucijos vardu. Dvejų metų pereinamuoju laikotarpiu TGA patikrinimo ataskaitos bus nuolat siunčiamos importuojančiai Šaliai, kuri galės jas priimti arba nuspręsti patikrinti pati. Jeigu jos bus priimtos, Europos bendrija pripažins Australijos gamintojų partijos atitikties sertifikatus. Praėjus dvejiems metams po Susitarimo įsigaliojimo, Europos bendrija, patenkinamai patvirtinusi Australijos GGP patikrinimo programą, pripažįsta TGA atliktų patikrinimų išvadas ir Australijos gamintojų partijos atitikties sertifikatus. Jei Nacionalinė registracijos institucija (NRA) pradėtų atlikti patikrinimus savo iniciatyva, inspekcijų ataskaitos būtų nuolat siunčiamos importuojančiai Šaliai tol, kol ši patenkinamai patvirtintų NRA GGP patikrinimo programą. 114 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. 1 priedėlis Taikomų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų sąrašas Europos bendrijai: 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ar kitų teisės aktų, susijusių su vaistų produktais, derinimo, išplėsta ir su pakeitimais 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos antroji direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ar kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistų produktais, derinimo, išplėsta ir su pakeitimais 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų derinimo, išplėsta ir su pakeitimais 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimo Geros paskirstymo praktikos (GPP) vadovas 94/C63/03 Geros gamybos praktikos, Vaistų taisyklių Europos bendrijoje IV tomo galutinė redakcija Australijai: Žmonėms skirti produktai: 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių ir reglamentai, įsakymai ir kiti sprendimai, įskaitant įsakymus dėl standartų ženklinimui etiketėmis nustatymo ir Sprendimą dėl gamybos principų nustatymo — 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių, — Reglamentai dėl terapinių prekių, — 1989 m. Aktas terapinių prekių (mokesčių), — Reglamentai dėl terapinių prekių (mokesčių), — 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (išimtinės prekės), — 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (prekės, kurios nėra terapiniai prietaisai), — Sprendimai dėl terapinių prekių (gamybos principai), — 1990 m. rugpjūčio mėn. Australijos terapinių prekių geros gamybos praktikos kodeksas - vaistai: — A priedėlis: 1993 m. spalio mėn. gairės dėl sterilizavimo apšvitinimu, — C priedėlis: 1991 m. liepos mėn. gairės dėl sterilumo testų, — D priedėlis: 1991 m. lapkričio mėn. gairės dėl laboratorinių prietaisų, — E priedėlis: 1986 m. balandžio mėn. gairės dėl terapinių prekių sterilizavimo pramoniniu etileno oksidu, — F priedėlis: 1990 m. rugpjūčio mėn. gairės dėl mikroorganizmų skaičiaus apdorojimui skirtame vandenyje apskaičiavimo, — G priedėlis: 1993 m. birželio mėn. gairės dėl vaistų, vartojamų tyrimams, geros gamybos praktikos, — 1992 m. liepos mėn. Australijos geros gamybos praktikos kodeksas - kraujas ir kraujo produktai (įskaitant 1–7 techninius priedus), — 1994 m. vasario mėn. Australijos terapinių prekių geros gamybos praktikos kodeksas - produktai, saugantys nuo įdegimo saulėje, — 1992 m. liepos mėn. Australijos terapinių prekių geros gamybos praktikos kodeksas - vaistinės dujos, 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 115 Veterinariniai produktai: Teisės aktai - Sandrauga: — 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų (administravimas), — 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų, — 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų kodekso, — 1993 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje vartojamų cheminių medžiagų (paskesni pakeitimai). Teisės aktai - Naujasis Pietų Velsas: — 1940 m. Aktas dėl pašarų ir veterinarinių vaistų, skirtų galvijų bandoms, — 1961 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos, — 1966 m. Aktas dėl nuodų, — 1979 m. Aktas dėl pesticidų ir giminingų cheminių medžiagų. Teisės aktai - Viktorija: — 1987 m. Aktas dėl gyvūnų preparatų, — 1958 m. Aktas dėl sveikatos, — 1981 m. Aktas dėl vaistų, nuodų ir kontroliuojamųjų medžiagų. Teisės aktai - Kvynslendas: — 1952–1981 m. Aktas dėl žemės ūkio standartų, — 1915–1976 m. Aktas dėl galvijų bandų, — 1937–1987 m. Aktas dėl sveikatos. Teisės aktai - Pietų Australija: — 1939–1978 m. Aktas dėl vaistų galvijų bandoms, — 1941 m. Aktas dėl pašarų galvijų bandoms, — 1986 m. Aktas dėl pavojingų vaistų, — 1984 m. Aktas dėl kontroliuojamųjų medžiagų, — 1934 m. Aktas dėl ligų galvijų bandose. Teisės aktai - Vakarų Australija — 1976–1982 m. Aktas dėl veterinarinių preparatų ir gyvūninių pašarų, — 1964–1981 m. Aktas dėl nuodų, — 1956 m. Reglamentai dėl sveikatos (pesticidai). Teisės aktai - Tasmanija: — 1987 m. Aktas dėl veterinarinių vaistų, — 1971 m. Aktas dėl nuodų, — 1962 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos, — 1968 m. Aktas dėl pesticidų. Teisės aktai - Šiaurinė Teritorija: — 1983 m. Aktas dėl nuodų ir pavojingų vaistų, — 1986 m. Aktas dėl terapinių prekių ir kosmetikos gaminių, — 1954 m. Aktas dėl ligų galvijų bandose. 116 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. 2 priedėlis Farmacijos gamintojo sertifikatas pagal Australijos ir Europos bendrijos Susitarimą dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo bei sektorinį priedą dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) patikrinimo ir partijos sertifikavimo Australijos kompetentingoms institucijoms reikalaujant/ …………………………………………………………………………………… (*)…/…/…(data) (nuoroda: ……………), ……………………………………………………………………………………………………kompetentinga institucija patvirtina: kad bendrovei …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… kurios teisiškai registruotas adresas: ……………………………………………………………………………………………………………………………… buvo išduotas leidimas pagal 1989 m. Aktą dėl terapinių prekių ir (arba) Direktyvos 75/319/EEB 16 straipsnį ir Direktyvos 81/851/EEB 24 straipsnį, perkeltą į nacionalinius teisės aktus …………………………………………………………………………………………………………………………………… (*), leidimo numeris …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… taikomą šiai gamybos vietai (ir tyrimų laboratorijoms, dirbančioms pagal sutartį, jei tokios yra): 1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2 ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3 ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… atlikti šias gamybos operacijas: + visą gamybą (**) + gamybą iš dalies (**) (nurodykite leidžiamas gamybos operacijas): …………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… šiam vaistui ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… pagaminti žmonėms skirtas/gyvūnams skirtas (**) Patikrinus šį gamintoją, vėliausiai ……/ ……/ …… (data), nustatyta, kad bendrovė laikosi geros gamybos praktikos reikalavimų, nurodytų Australijos ir Europos bendrijos Susitarime dėl atitikties įvertinimo, pažymėjimų ir žymėjimų abipusio pripažinimo. …/…/… (data) Kompetentingos institucijos vardu ……………………………………………………………………… (atsakingo asmens pavardė ir parašas) (*) (**) Įrašykite Europos bendrijos valstybę narę ar Europos bendriją kaip reikalaujama. Panaikinkite tai, kas netaikoma. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 117 EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems produktams: TAIKYMO SRITIS Gaminiai, eksportuojami į Europos bendriją Gaminiai, eksportuojami į Australiją Visi medicinos prietaisai, kurių atitiktis įvertinama tre- čiosios šalies gaminių ir kokybės sistemos tvarka, kaip numatyta 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuo- jančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietai- sus, suderinimo ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direk- tyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, bet išskyrus šiuos produktus: — radioaktyvias medžiagas, kurias galima laikyti medi- cinos prietaisais, ir Visi medicinos prietaisai, kuriems taikomas 1985 m. Australijos Aktas dėl terapinių prekių ir reglamentai dėl terapinių prekių trečiosios šalies gaminių ir kokybės sis- temų atitikties įvertinimo tvarka, bet išskyrus šiuos produktus: — radioaktyviąsias medžiagas, kurias galima laikyti medicinos prietaisais, ir — medicinos prietaisus, turinčius gyvūninės kilmės audinių. — medicinos prietaisus, turinčius gyvūninės kilmės Tačiau medicinos prietaisams audinių. Tačiau medicinos prietaisams a) b) turintiems išvalytų gyvūninės kilmės vaškų, heparino laikantis farmakopėjos standartų, ir tufo hidroksiapatito; arba želatinos darinių, ir turintiems gyvūninės kilmės audinių ir skirtiems kontaktuoti tik su sveika oda, taikomas sektorinis priedas a) turintiems išvalytų gyvūninės kilmės vaškų, hepa- rino ir želatinos darinių, laikantis farmakopėjos standartų, ir tufo hidroksiapatito; arba b) turintiems gyvūninės kilmės audinių ir skirtiems kontaktuoti tik su sveika oda, taikomas sektorinis priedas I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su pakeitimais — 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, su pakeitimais — 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių — 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (mokesčiai) — Reglamentai dėl terapinių prekių — Reglamentai dėl terapinių prekių (mokesčiai) — 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (išimtinės prekės) — 1992 m. Įsakymas Nr. 1 dėl terapinių prekių (prekės, kurios nėra medicinos prietaisai) — Sprendimai dėl terapinių prekių (gamybos princi- pai) - Europos standartas EN 46001: 1993, EN 29001 (BS 5750: 1 dalis) dėl medicinos prietaisų gamybos specifikacijų 118 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Sveikatos ir šeimos paslaugų departamento terapinių prekių valdyba įvertina visų medicininių preparatų ir visų modulių atitikties įvairiuose etapuose tvarka, nustatyta Bendrijos teisės aktuose, nurodytuose I skirs- nyje Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ Australijos paskirtų atitikties Įvertinimo Įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties Įvertinimo Įstaigų vardu — Sveikatos ir Šeimos paslaugų departamentas — Belgija Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danija Sundhedsministeriet — Vokietija Bundesministerium für Gesundheit — Graikija Υποζργείο Υγείας καί πρόνοιας Ministry of Health — Ispanija Ministerio de Sanidad y Consume — Prancūzija Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secretariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Health — Italija Ministero della Sanità 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 119 Australijos paskirtų atitikties Įvertinimo Įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties Įvertinimo Įstaigų vardu — Liuksemburgas Ministère de la santé — Nyderlandų karalystė Staat der nederlanden — Austrija Bundesministerium für arbeit, gesundheit und soziales — Portugalija Ministério de saúde — Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Švedija Švedijos vyriausybei pavaldus (-i): Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (swedac) — Jungtinė karalystė Department of health IV SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA Australijoje atliekamo atitikties įvertinimo įstaigų produktams įvertinti, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijoje atliekamo atitikties įvertinimo įstaigų produktams įvertinti, laikantis australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos ii skirsnyje, pri- valo laikytis I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo bei naudojimo taisyklių, skirtų naudoti tech- ninio derinimo direktyvose, ir bus paskiriamos pagal šio susitarimo priede nustatytą tvarką. Tai galima parodyti taip: — Produktų sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamo- sios Europos standarto EN 45011 arba Tarptautinės standartų organizacijos ISO 28 ir 40 vadovų. — Kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos veikia, laiky- standarto EN 45012 arba ISO 62 standartų organizacijos damosios Europos Tarptautinės vadovo. — Patikrinimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos ISO 39 vadovo. Atitikties įvertinimo įstaigos bus skiriamos Susitarimo priede nustatyta tvarka. Atitikties įvertinimo įstaigos, kurios yra paskirtosios įstaigos, kaip numatyta 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medi- cinos prietaisų XI priede arba 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo VIII priede, 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimu skirtame 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo bei naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio deri- nimo direktyvose, laikomos kompetentingomis atlikti tų prietaisų ir procedūrų atitikties įvertinimą, laikantis Australijos reikalavimų, jų kompetentingų institucijų Europoje paskyrimu. 120 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Pereinamasis laikotarpis konkrečioms didelės rizikos priemonėms. 1. 1. Siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, pereinamasis laikotarpis taikomas toliau išvardytiems medicinos prietaisams, nurodytiems Reglamento dėl terapinių prekių 3 sąraše ir direktyvose dėl medicinos prietaisų (90/385/EEB ir 93/42/EEB): — aktyviesiems implantuojamiems prietaisams, — į gimdą įvedamoms kontraceptinėms priemonėms, — širdies vožtuvams, — intraokuliarinėms linzėms, — intraokuliariniams klampiesiems skysčiams, — elektriniams vaistų įpylimo siurbliams, — implantuojamiems krūtų protezams (išskyrus turinčius tik druskų ar vandens), — kontraceptinėms priemonės (išskyrus prezervatyvus), — instrumentų dezinfekcijos priemonėms. 1. 2. Šalys parengs išsamią programą, dalyvaujant Terapinių prekių valdybai ir Europos bendrijos kompetentingoms institucijoms. 1. 3. Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis bus baigtas per 18 mėnesių, praėjusių nuo šio Susitarimo įsigaliojimo dienos. 2. Medicinos prietaisai, turintys vaistinių medžiagų 2. 1. Siekiant Europos bendrijos reikalavimų laikymosi, medicinos priemonėms, turinčioms vaistinių medžiagų ir nurodytoms 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių 1 straipsnio 4 dalyje, taikoma ši tvarka: a) b) jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, pateikiamos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Australijos kompetentinga institucija, kaip reikalaujama 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių II arba III prieduose; jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, kitos nei nurodytos Europos farmakopėjos aprašuose, Terapinių prekių valdyba konsultuojasi su Europos bendrijos viena iš kompetentingų institucijų, atsakingų už leidimo pateikti vaistus į rinką išdavimą. 2. 2. Siekiant Australijos reikalavimų laikymosi, medicinos priemonėms, turinčioms vaistinių medžiagų ir nurodytoms 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų 1 straipsnio 4 dalyje, taikoma ši tvarka: a) b) jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, pateikiamos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Europos bendrijos kompetentinga institucija, kaip reikalaujama 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių II arba III prieduose; jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, kitos nei nurodytos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Sveikatos ir šeimos paslaugų departamentu prieš sprendimo priėmimą. 3. Registravimo ir įtraukimo į sąrašą tvarka 3. 1. Šalys pripažįsta, kad šis Susitarimas nedaro poveikio Australijoje taikomai produktų registravimo arba įtraukimo į sąrašą tvarkai, numatytai Akte dėl terapinių prekių rinkos priežiūros tikslais ir atitinkamai tvarkai, taikomai Europos bendrijoje. 3. 2. Kaip numatyta šiame Susitarime, gavusi prašymą ir sumokėtą nustatytą mokestį, Australijos kontrolės institucija per penkias darbo dienas įregistruos iš Europos bendrijos gautą produktą, neatlikdama produkto detalesnio įvertinimo. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 121 3. 3. Bet kokie mokesčiai dėl su registracijos bet kurioje Šalyje bus taikomi tik išlaidoms, susijusioms su medicinos prietaisų registracija, vykdymu ir Šalių vykdoma rinkos priežiūra šiame sektoriuje, padengti. 4. Keitimasis informacija Šalys susitaria informuoti viena kitą apie bet kokius įvykius medicinos priemonių priežiūros tvarka arba produktų saugos dalykus ir šiuo tikslu įsteigia vietas ryšiams palaikyti. 5. Siekdamos užtikrinti šio sektorinio priedo taikymą, Šalys parengs vadovaujantįjį dokumentą, kuriame nustatys tvarką ir reikalavimus, ekvivalentiškus abiejų Šalių teisės aktams, taip pat ir registracijos reikalavimų laikymosi palengvinimo priemones. 6. Nauji teisės aktai Šalys nurodo, kad Australija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos priemonių ir susitaria, kad bet kokie nauji susitarimai atitiks Susitarimo dėl abipusio pripažinimo principus, ypač Susitarimo 2 straipsnį. 7. Požiūrių įvairovė Abi Šalys stengsis kiek įmanoma sumažinti požiūrių skirtumus dėl gamintojų laikymosi ir atitikties įvertinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų, bus kreiptasi į Jungtinį komitetą. 122 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIŲ ĮRENGINIŲ TAIKYMO SRITIS Šio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos: Gaminiai, eksportuojami į Europos bendriją Gaminiai, eksportuojami į Australiją Bet kuris gaminys, kuris 1997 m. Akte dėl telekomuni- kacijų apibrėžiamas kaip vartotojo įrenginys. Apskritai tai yra įrenginiai, kurių parametrai nurodyti Australijos ryšių tarnybos techniniuose standartuose, nustatytuose, kaip numatyta pirmiau pateikiamame Akte. Šie reikalavimai yra nustatyti 1997 m. Potvarkyje Nr. 2 dėl telekomunikacijų ženklinimo etiketėmis (var- totojų įrenginiai ir vartotojų kabeliai). Bet kuris gaminys, kuriam taikoma 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir paly- dovinių antžeminių stočių įrenginių, įskaitant jų atitik- ties abipusį pripažinimą. Apskritai, tarybos direktyva taikoma: a) galiniams įrenginiams, prijungiamiems prie visuo- meninių telekomunikacinių tinklų. Galiniai įrengi- niai gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai prijungiami prie visuomeninių telekomunikacijų tinklų galinių taškų; ir b) palydoviniams antžeminių stočių įrenginiams, kuriuos galima naudoti arba tik radijo ryšių signalų perdavimui arba perdavimui ir priėmimui arba tik priėmimui, naudojant palydovus arba kitas kosmi- nes sistemas. Palydovinių antžeminių stočių įrengi- nių, gaminamų pagal užsakymą, naudojimas sujungtuose visuomeniniuose telekomunikacijų tinkluose yra neleistinas. Šio sąrašo gaminių grupėms gali būti taikomi ir kiti šio sektoriaus Europos bendrijos bendrieji techniniai regla- mentai, jei jie yra priimami. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tary- bos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų gali- nių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įren- ginių bei jų atitikties abipusio pripažinimo- — 1997 m. Aktas dėl telekomunikacijų — 1992 m. Aktas dėl radijo ryšių — 1995 m. liepos 17 d. Komisijos sprendimas 95/290/EB dėl Europos antžeminės visuomeninės radijo pranešimų sistemos (ERMES) imtuvo reikala- vimo bendrojo techninio reglamento- 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 123 Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl galinių įrengimų bendrojo techninio reglamento reikalavimų prijungimui prie skaitmeni- nio judriojo bevielio radijo ryšio (DECT), prie viešo- sios prieigos taikomųjų programų (PAP)- — 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/629/EB dėl telefonijos bendrojo techninio regla- mento reikalavimų visos Europos viešajam kori- niam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui, II pakopa- — 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/630/EB dėl prijungimo bendrojo techninio reglamento reikalavimų visos Europos viešajam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui, II pakopa — 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/346/EB dėl bendrojo techninio reglamento pagrindinei prieigai prie visos Europos integruotų paslaugų skaitmeninio tinklo (ISDN) — 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/347/EB dėl bendrojo techninio reglamento pir- menybinei prieigai prie visos Europos integruotų paslaugų skaitmeninio tinklo (ISDN) — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/486/EB dėl bendrojo techninio reglamento, tai- komo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) dvilaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo rei- kalavimams — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/487/EB dėl bendrojo techninio reglamento, tai- komo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) keturlaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo rei- kalavimams — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/520/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa) — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių struktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 64 kbit/s skaitmeninių neribojamų atvirojo tinklo tei- kimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa) — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/523/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, taikomiems skaitmeniniam patobu- lintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 lei- dimas) 124 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/524/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, kelia- miems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių prijungimo prie skaitmeni- nio patobulinto belaidžio nuotolinio ryšio (DECT) tinklų bendrojo prieigos profilio taikomųjų pro- gramų reikalavimams — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/526/EB dėl bendrojo prijungimo bendrojo tech- ninio reglamento reikalavimų visos Europos vieša- jam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui (2 redakcija) — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/527/EB dėl telefonijos bendrojo techninio regla- mento reikalavimų visos Europos viešajam kori- niam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui (2 redakcija) — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/528/EB dėl judriųjų stočių bendrojo techninio reglamento prijungimo reikalavimų viešojo korinio skaitmeninio veikiantiems ryšio 1 800 MHz dažnio banga II etapo metu tinklams, — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/529/EB dėl judriųjų stočių bendrojo techninio reglamento telefonijos reikalavimų viešojo korinio skaitmeninio veikiantiems ryšio 1 800 MHz dažnio banga II etapo metu tinklams, — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/544/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galiniams įrenginiams, jungiamiems prie viešųjų grandininio duomenų perdavimo tinklų ir atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų grandinių naudojant CCITT rekomendacijos X. 21 tipo sąsają — 1997 m. sprendimas liepos 9 d. Komisijos 97/545/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto duomenų galinių įrenginių prijungimo prie paketo jungimo viešųjų duomenų tinklų, turinčių CCITT rekomendacijoje X. 25 numatytas sąsajas, bendriesiems reikalavimams — 1997 m. rugsėjo 19 d. Komisijos sprendimas 97/639/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 34 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams — 1997 m. spalio 31 d. Komisijos sprendimas 97/751/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 140 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 125 II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Pavaldžios Australijos Vyriausybei: — Belgija a) sertifikavimo įstaigų vardu: — Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); ir b) tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu: — Australijos nacionalinė tyrimo institucijų aso- ciacija (NATA). Institut belge des services postaux et des télécom- munications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie — Danija Telestyrelsen — Vokietija Bundesministerium für Wirstchaft — Graikija Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Ispanija Ministerio de Fomento — Prancūzija - PrancūzijaMinistère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Transport, Energy and Communica- tions — Italija Ispettorato Generale TLC 126 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu — Liuksemburgas Administration des postes et télécommunications — Nyderlandų Karalystė De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalija Instituto das Comunicações de Portugal — Suomija Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švedija ŠvedijaŠvedijos Vyriausybei pavaldus (-i): Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry IV SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, lai- kysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsiž- velgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techni- nio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal tvar- ką, nurodytą Susitarimo priede. Tai galima parodyti taip: a) Gaminių sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamo- sios Europos standarto EN 45011 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 28 bei 40 vadovų rei- kalavimų ir: — jas akredituoja JAS-ANZ arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. Atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka atitiks Susitarimo priede nustatytus principus ir tvarką a) Tyrimų laboratorijos: Ši tvarka laikoma atitinkanti Susitarimo priede nustatytą tvarką: — akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje įstaigos (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimų, vykdomas akreditavimas, arba — sugebėjimas įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 127 Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka (b) Kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos veikia, laiky- standarto EN 45012 ir (ISO) 62 standartų organizacijos damosios Europos Tarptautinės vadovo reikalavimų ir: — jas akredituoja JAS-ANZ arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. (c) Tyrimų laboratorijos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45001 ir Tarptautinės standartų orga- nizacijos (ISO) 25 vadovo reikalavimų ir: — jas akredituoja NATA arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. b) Sertifikavimo įstaigos: Ši tvarka laikoma atitinkanti Susitarimo priede nustatytą tvarką: — akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje įstaigos (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo, vykdomas akreditavimas, arba — akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasi- rašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo, vyk- domas akreditavimas, arba — sugebėjimas įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Kaip numatyta 1997 m. Akto dėl telekomunikacijų 21 dalyje, Australijos komunikacijų institucija (ACA) privalo išduoti gamintojui arba importuotojui leidimą ženklinti vartotojo įrenginius prieš pateikiant to vartotojo įrenginius į Australijos rinką. Kaip numatyta šiame Susitarime, ACA stengsis per penkias darbo dienas ir bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip per 10 dienų išduoti tokį leidimą 1997 m. Įsakymo Nr. dėl telekomunikacijų ženklinimo etiketėmis (vartotojo įrenginiai ir vartotojo kabeliai) nustatyta tvarka. 2. Abi Šalys susitaria, kad atitinkamos Tarybos direktyvos ir Australijos teisės aktai leidžia atitikties įvertinimo proceso atskirų elementų abipusį pripažinimą. Tuo remdamasi kiekviena Šalis pripažins, kad kitos Šalies paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų tyrimų ataskaitos parengtos laikantis jos reikalavimų. 3. Jei kiekvienos iš Šalių teisinės, norminės ir administracinės nuostatos reikalauja, jog atitikties įvertinimo įstaigos, samdydamos atlikti visą tyrimą arba tyrimo dalį, privalo samdyti tik tyrimų laboratorijas, akredituotas pagal IV skirsnio a pastraipos sąlygą. 4. Kai dėl telekomunikacijų galinių įrenginių, kuriems taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, joms yra taikomos atitinkamų susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, nuostatos, tai sektorinių priedų dėl žemos įtampos gaminių ir dėl elektromagnetinio suderinamumo atitinkamos nuostatos. 128 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. ACA techniniai standartai TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS 0014 TS 0015 TS 0016 TS 0018 TS 0019 TS 0020 TS 0021. 1 TS 0021. 2 TS 0021. 3 TS 0023 TS 0024 TS 0028 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 129 EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ŽEMOS ĮTAMPOS GAMINIŲ TAIKYMO SRITIS Šio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos šiems žemos įtampos gaminių tipams: — Visiems produktams, kuriems taikoma 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo. — Elektrotechniniams gaminiams, kuriems taikomi Australijos valstybės ir teritoriniai teisės aktai dėl žemos įtampos elektrotechninių gaminių saugos. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susiju- sių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais nau- doti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, su pakeitimais Naujasis Pietų Velsas — 1945 m. Aktas dėl elektros — 1994 m. Reglamentas dėl elektos (elektrotechninių gami- nių saugos) Viktorija — 1958 m. Aktas dėl valstybinės elektros komisijos — 1993 m. Aktas dėl elektrotechnikos pramonės Kvynslendas — 1994 m. Aktas dėl elektros — 1994 m. Reglamentas dėl elektros Vakarų Australija — 1945 m. Aktas dėl elektros — 1947 m. Akto dėl elektros reglamentai Pietų Australija — 1988 m. Aktas dėl elektrotechninių gaminių Tasmanija — 1944 m. Aktas dėl hidroelektrinių komisijos Australijos pagrindinė teritorija — 1971 m. Aktas dėl elektros Šiaurinė teritorija — 1987 m. Aktas dėl elektros energijos ir vandens instituci- jos — Kiti teisės aktai dėl elektros 130 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. II SKIRSNIS PASKIRTOSIOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] INSTITUCIJOS ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ III SKIRSNIS Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Pavaldžios Australijos Vyriausybei: — Belgija a) sertifikavimo įstaigų vardu: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); ir — Danija b) tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu: Boligministeriet — Australijos nacionalinė tyrimo institucijų aso- — Vokietija ciacija (NATA). Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija Ζπονργείο Ανάπινξνς Ministry of Development — Ispanija Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Liuksemburgas Ministère des transports — Nyderlandų Karalystė Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 131 Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu — Portugalija Portugalijos Vyriausybei pavaldi: Instituto Português da Qualidade — Suomija Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Švedija Švedijos Vyriausybei pavaldi: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry IV SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA Australijos atitikties įvertinimo įstaigų įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, lai- kysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsiž- velgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techni- nio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal tvar- ką, nurodytą Susitarimo priede. Tai galima parodyti taip: a) patikrinimo įstaigos veikia, vadovaujamosios Euro- pos standarto EN 45004 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikalavimais ir: — jas akredituoja NATA, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. (b) Tyrimų laboratorijos veikia vadovaujamosios Euro- pos standarto EN 45001 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo reikalavimais ir arba: — jas akredituoja NATA, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. Atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka atitiks Susitarimo priede nustatytą tvarką. a) Tyrimų laboratorijos: — akredituotos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimų, arba — pripažįstamos, kaip numatyta Tarptautinės eko- nomikos komisijos Europoje (IECE) CB plane, arba — sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekviva- lentišką akreditavimo planą b) Sertifikavimo įstaigos: — akredituotos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo, — dalyvauja, įgyvendinant Tarptautinės ekonomi- kos komisijos Europoje (IECE) CB planą, — akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripa- žinimo, arba — sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekviva- lentišką akreditavimo planą. 132 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Pagal Australijos teisės aktus, išvardytus šio priedo I skirsnyje, reikalaujama, kad tam tikrų tipų elektrotechnikos gaminiai (deklaruojamų straipsnių sąrašas) būtų registruojami, prieš jų pateikimą į rinką. Kaip numatyta šiame Susitarime, Australijos valstybės ir teritorijų kontrolės institucijos per penkias darbo dienas įregistruoja Europos bendrijos gaminį, įteikus prašymą ir sumokėjus nustatytą mokestį, neatlikdamos išsamesnio produkto įvertinimo. Nustatytas mokestis mokamas, siekiant padengti elektrotechnikos gaminių registravimo ir Australijos kontrolės institucijų atliekamos kontrolės ir produkto, pašalinto iš rinkos, priežiūros operacijų išlaidas. 2. Šalys pažymi, kad 1996 metų rugpjūčio mėnesį Australija pradėjo taikyti žymėjimą RCM (Norminio tolydumo žymuo) ženklu. Pradėjus žymėti RCM ženklu ir pakeitus Australijos kontrolės reikalavimus, gali būti nesilaikoma pirmiau pateikiamoje 1 pastraipoje nurodytų susitarimų. Taikant bet kokias žymėjimo RCM ženklu sąlygas, bus laikomasi Susitarimo dėl abipusio pripažinimo, o ypač Susitarimo 2 straipsnio principų. 3. Jei bet kurios Šalies teisinės, norminės ar administracinės nuostatos reikalauja, atitikties įvertinimo įstaigos, samdydamos atlikti visą tyrimą arba tyrimo dalį, privalo samdyti tik tyrimų laboratorijas, akredituotas pagal IV skirsnio a pastraipos sąlygą. 4. Ginčo dėl 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose 8 straipsnio 2 dalies Europos bendrijoje atveju Europos bendrijos institucijos priims Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų įteiktas tyrimų atskaitas lygiai taip pat kaip ir Europos bendrijos įgaliotųjų įstaigų ataskaitas. Tai reiškia, kad Australijos atitikties įvertinimo įstaigos, paskirtos pagal tos Tarybos direktyvos 11 straipsnį yra laikomos įstaigomis, kurios gali teikti ataskaitas, vadovaujantis 8 straipsniu. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 133 EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO TAIKYMO SRITIS Šio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos: — prietaisų elektromagnetiniam suderinamumui, kaip apibrėžta 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvoje 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, išskyrus radijo ryšių įrangą, nesujungtą su visuomeniniais telekomunikaciniais tinklais, ir — prietaisų, kaip numatyta Australijos 1992 m. Akte dėl radijo ryšių, elektromagnetiniam suderinamumui I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagne- tiniu suderinamumu, suderinimo 1992 m. Aktas dėl radijo ryšių II SKIRSNIS PASKIRTOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Pavaldžios Australijos Vyriausybei: — Belgija a) sertifikavimo įstaigų vardu: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ) — Danija b) tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu: — Australijos nacionalinė tyrimo institucijų aso- ciacija (NATA) Dėl telekomunikacinių įrenginių: Telestyrelsen Dėl kitų įrenginių: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) 134 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu — Vokietija Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Ispanijaa Dėl telekomunikacinių įrenginių: Ministerio de Fomento Za drugo opremo: Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État a l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Airija Department of Transport, Energy and Communica- tions — Italija Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Liuksemburgas Ministere des transports — Nyderlandų Karalystė De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija Dėl telekomunikacinių įrenginių: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Dėl kitų įrenginių: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalija Portugalijos Vyriausybei pavaldus: Institute das Comunicações de Portugal — Suomija Dėl telekomunikacinių įrenginių: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Dėl kitų įrenginių: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Švedija Švedijos Vyriausybei pavaldus(-i): Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 135 IV SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Ši tvarka yra laikoma atitinkanti Susitarimo priede nusta- tytą tvarką: a) Tyrimų laboratorijos, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo arba Europos standarto EN 45001 reikalavimų, ir arba veikiančios, — akredituojamos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimų, arba — sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalen- tišką akreditavimo planą. b) Patikrinimo įstaigos, veikiančios laikantis Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo arba Europos standarto EN 45004 reikalavimų, ir arba — akredituojamos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos daugiašalį susitarimą, arba — sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalen- tišką akreditavimo planą. Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos spren- dimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo bei naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal tvarką, apibrėžtą Susitarimo prie- de. Tai galima parodyti šitaip: a) 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susiju- sių su elektromagnetiniu suderinamumu, sude- rinimo 10 straipsnio 5 dalyje numatyta, kad patikrinimo įstaigos, veikiančios vadovaujantis Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reika- lavimais, ir arba: — jas akredituoja NATA, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kito- mis priemonėmis, vadovaudamosios Susita- rimo priedo A ir B skirsniais. b) 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susiju- sių su elektromagnetiniu suderinamumu, sude- rinimo 10 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad kompetentingų įstaigų tyrimų laboratorijas, vei- kiančias vadovaujantis Europos standarto EN 45001 arba Tarptautinės standartų organizaci- jos (ISO) 25 vadovo reikalavimais, ir arba: — jas akredituoja JAS-ANZ, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kito- mis priemonėmis, vadovaudamosios Susita- rimo priedo A ir B skirsniais. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS Europos bendrija ir Australija susitaria, kad: 1. Australijos kontrolės institucijos priims Europos bendrijos kompetentingų įstaigų parengtas ataskaitas ir sertifikatus. 2. Europos bendrijos institucijos priims Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų parengtas ataskaitas ir sertifikatus lygiai taip pat kaip ir Europos bendrijos kompetentingų įstaigų parengtas ataskaitas ir sertifikatus. 136 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. 3. Jei bet kurios Šalies teisinės, norminės ar administracinės nuostatos reikalauja, atitikties įvertinimo įstaigos, samdydamos atlikti visą tyrimą arba tyrimo dalį, privalo samdyti tik tyrimų laboratorijas, akredituotas pagal IV skirsnio a pastraipos sąlygą. 4. Šalys pažymi, kad Australija reikalauja, kad jos kompetentingos įstaigos taptų Australijos kompetentingų įstaigų asociacijos narėmis, o šiuo metu Komisija svarsto pasiūlymą dėl notifikuotųjų įstaigų ir kompetentingų įstaigų techninio sekretoriato įsteigimo pagal 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvą 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, siekiant skatinti šių įstaigų koordinavimą pagal šią direktyvą. Šalys taip pat pažymi, kad Europos bendrija ketina skatinti kompetentingas institucijas koordinuoti savo veiklą. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 137 EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ SEKTORINIS PRIEDAS DĖL SLĖGINIŲ ĮRENGIMŲ Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos produktams, išvardytiems 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, bokštiniais kranais ir savaeigiais kranais, suderinimo IV priede. TAIKYMO SRITIS I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo Produktų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, ati- tikties įvertinimo tvarkai taikomi šie teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai. — Direktyvos, nustatančios bokštinių kranų triukšmo apribojimų reikalavimus: — 1978 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 79/113/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susi- jusių su statybos gamyklų ir įrangos keliamo triukšmo nustatymu, suderinimo, su pakeiti- mais — 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/532/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susi- jusių su bokštinių kranų keliamo triukšmo leis- tina riba, suderinimo, su pakeitimais — 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/534/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susi- jusių su bokštinių kranų keliamo triukšmo leis- tina riba, suderinimo, su pakeitimais Naujasis Pietų Velsas Viktorija — 1985 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir sau- gos (1) — 1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos (gamykloje) (1) — 1995 m. Gamyklos praktikos kodeksas (1) — 1994 m. Aktas dėl įrangos (visuomenės sauga) (1) — 1995 m. Reglamentai dėl įrangos (visuomenės sau- ga) (bendrieji) (1) Kvynslendas — 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos — 1995 m. Reglamentas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos — Atitinkami privalomieji standartai Atitinkami siūlomi standartai Vakarų Australija — 1996 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Pietų Australija — 1986 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos, saugos ir gerovės — 1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos, sau- gos ir gerovės Tasmanija — 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Australijos pagrindinė teritorija Šiaurinė teritorija — Aktas dėl darbuotojų sveikatos — Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos (darbuotojų sveikata ir sauga) (1) Šie teisės aktai nenustato privalomų atitikties įvertinimo reikalavimų. 138 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. II SKIRSNIS PASKIRTOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Pavaldžios Australijos Vyriausybei: — Belgija a) sertifikavimo įstaigų vardu: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); ir — Danija b) tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu: — ustralijos nacionalinė tyrimo institucijų asocia- — Vokietija Direktoratet für Arbejdstilsynet cija (NATA). Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development — Ispanija Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Liuksemburgas Ministère des transports 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 139 Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu — Nyderlandų Karalystė Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija Portugalijos Vyriausybei pavaldus (-i): Instituto Português da Qualidade — Suomija Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švedija Švedijos Vyriausybei pavaldus (-i): Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry IV SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka titikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos spren- dimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paski- riamos Susitarimo priede apibrėžta tvarka. Tai galima parodyti taip: a) 1989 m. birželio 14 d. d. Direktyvoje 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susiju- sių su mašinomis, suderinimo: Patikrinimo įstaigos veikia, laikydamosios Euro- pos standarto EN 45004 arba Tarptautinės stan- dartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikala- vimų, ir arba: — jas akredituoja NATA, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kito- mis priemonėmis, vadovaudamosios Susita- rimo priedo A ir B skirsniais. Laikantis konkrečių reikalavimų, nustatytų, atsižvelgiant į I skirsnyje išvardytas teisines, normines ir administracines nuostatas, ir jei jie būtinai turi atitikti Australijos gamyklų standartus, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirs- nyje, paskiriamos paskyrimo institucijų, išvardytų III skirs- nyje, laikantis šių kriterijų: — I skirsnyje išvardyti teisės aktai nereikalauja, laikantis techninių standartų, atlikti projektavimo patikrinimą — Jei reikalaujama atlikti projektavimo patikrinimą, jį pri- valo atlikti projektavimo tikrintojas, nedalyvavęs mašinų projektavime ir kuris dėl dalyvavimo mokymo kursuose, kvalifikacijos arba patirties ar šių dalykų deri- nio turi žinių ir įgūdžių dėl kurių gali atlikti šią užduotį Jei tas pats asmuo įdarbina arba pasamdo projektuotoją ir projektavimo tikrintoją, projektavimo patikrinimas atlieka- mas, kaip nustatyta teisės aktuose: 140 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka b) Tarybos direktyvose dėl bokštinių kranų keliamo triukšmo apribojimo reikalavimų nusta- tymo: a) Gaminių sertifikavimo įstaigos veikia, laikyda- mosios Europos standarto EN 45011 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 28 ir 40 vadovų reikalavimų, ir arba: — jas akredituoja JAS-ANZ, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kito- mis priemonėmis, vadovaudamosios Susita- rimo priedo A ir B skirsniais. laikantis kokybės sistemos, atitinkančios Tarptautinės standartų organizacijos ISO 9001 reikalavimų, sertifi- kavimą atlieka kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos, veikiančios laikantis Tarptautinės standartų organizaci- jos (ISO) 62 vadovo arba Europos standarto EN 45012 reikalavimų: — akredituotos akreditavimo įstaigos, pasirašiusios Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo, arba — akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripaži- nimo; ir b) kaip numatyta Europos standarte EN 45004 Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadove, akreditavimą atlieka akredituota akreditavimo įstaiga, laikydamasi Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 58 vadovo arba Europos standarto EN 45002/3 reika- lavimų: I skirsnyje išvardyti teisės aktai nenustato jokių privalomų atitikties įvertinimo reikalavimų Viktorijai, išskyrus tai, kad projektavimą privalo patikrinti asmuo, nedalyvaujantis gamyklos projektavime, kuris yra tikrinamas. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Mašinų, kurioms taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, nuostatos, atžvilgiu yra taikomos sektorinių priedų, atitinkamai, dėl žemos įtampos gaminių ir dėl elektromagnetinio suderinamumo atitinkamos nuostatos. 2. 1995 m. Europos Komisijos pasiūlymu COM 350, pradėjus taikyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su su priemonėmis, kurių reikia imtis prieš dujinių ir kietųjų teršalų, išmetamų iš vidaus degimo variklių, įrengiant apsaugos priemones ne kelių mobiliose mašinose, suderinimo nuostatas, Australijos įstaigos, kurios buvo paskirtos patvirtinti tiesiogiai arba bendradarbiaujant su jas paskyrusia institucija, privalo teikti pranešimus ir vykdyti kitas prievoles, kurias joms pateikė tvirtinančiosios institucijos, vadovaujantis atitinkamomis šios direktyvos nuostatomis. tipus, vadovaujantis šia direktyva, 3. Pažymima, kad šia pasiūlyta direktyva daroma nuoroda į atitikties įvertinimo reikalavimus, nustatytus 1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyva 92/53/EEB pakeičiančia Direktyvą 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo. Pripažįstama, kad pagal šios direktyvos nuostatas gamintojas negali būti akredituotas kaip tyrimų laboratorija. Tačiau tyrimų laboratorijai leidžiama naudoti gamybai nenaudojamą įrangą, skiriančiajai institucijai ją patvirtinus. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 141 EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ SEKTORINIS PRIEDAS DĖL SLĖGINIŲ ĮRENGIMŲ Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems produktams: TAIKYMO SRITIS Gaminiai, eksportuojami į Europos bendriją Gaminiai, eksportuojami į Australiją Gaminiai, kuriems taikoma 1987 m. birželio 25 d. Tary- bos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo Gaminiai, kuriems taikoma 1987 m. birželio 25 d. Tary- bos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo ir Australijos teisiniai bei norminiai reikalavimai, išvardyti šio sektorinio priedo I skirsnyje. I SKIRSNIS TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi - 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyva 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo, su pakeitimais. Produktų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, ati- tikties įvertinimo tvarkai taikomi šie teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai. Naujasis Pietų Velsas Viktorija — 1985 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir sau- gos (1) — 1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos (gamykloje) (1) — 1995 m. Gamyklos praktikos kodeksas (1) — 1994 m. Aktas dėl įrangos (visuomenės sauga) (1) — 1995 m. Reglamentai dėl įrangos (visuomenės sau- ga) (bendrieji) (1) Kvynslendas — 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir sau- gos (1) — 1995 m. Reglamentas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos (1) — Atitinkami privalomieji standartai — Atitinkami siūlomi standartai Vakarų Australija — 1996 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Pietų Australija — 1986 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos, saugos ir gerovės — 1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos, sau- gos ir gerovės (1) Šie teisės aktai nenustato privalomų atitikties įvertinimo reikalavimų. 142 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Tasmanija — 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Australijos pagrindinė teritorija Šiaurinė teritorija — Aktas dėl darbuotojų sveikatos — Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos (darbuotojų sveikata ir sauga) II SKIRSNIS PASKIRTOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Pavaldžios Australijos Vyriausybei: — Belgija a) sertifikavimo įstaigų vardu: — Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistema bendroji (JAS-ANZ); ir b) tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Danija Direktoratet für Arbejdstilsynet — Vokietija Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Australijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA). — Graikija Yπουργείο Aνάπτυξνς Ministry of Development — Ispanija Ministerio de Industria y Energía 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 143 Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu — Prancūzija Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne indust- rie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Liuksemburgas Ministère des transports — Nyderlandų Karalystė Staat der Nederlanden — Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija Portugalijos Vyriausybei pavaldus (-i): Instituto Português da Qualidade — Suomija Kauppa- ja teollisuusministerio/Handels- och industriministeriet — Švedija Švedijos Vyriausybei pavaldus (-i) Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Department of Trade and Industry 144 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. IV SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, lai- kysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo bei naudojimo taisyklių, skirtų naudoti tech- ninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos Susita- rimo priede nustatyta tvarka. Tai galima parodyti taip: i) Gaminių sertifikavimo įstaigos veikia laikydamo- arba standarto sios Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 28 ir 40 vadovų reikalavimų; ir arba: EN 45011 Europos a) jas akredituoja JAS-ANZ; arba b) jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. ii) Kokybės sistemos sertifikavimo įstaigos veikia, lai- kydamosios Europos standarto EN 45012 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 62 vadovo reikalavimų, ir arba: a) jas akredituoja JAS-ANZ; arba b) jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais; ii) patikrinimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikalavimų, ir arba: a) jas akredituoja NATA; arba b) jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. 1. Laikantis I skirsnyje išvardytų įstatymų ir kitų teisės aktų, nustatančių privalomą Australijos standarto AS 3920. 1 ir Australijos slėginių įrengimų standartų lai- kymąsi, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, paskiriamos paskyrimo institucijų, išvar- dytų III skirsnyje, laikantis šių kriterijų: i) Projekto patvirtinimo įstaigos, Australijos standarto AS 3920. 1 ir laikydamosios a) kokybės sistemos reikalavimų, kaip numato Tarptautinės standartų organizacijos stan- darto ISO 9001 reikalavimai, sertifikuojamos kokybės sistemų sertifikavimo įstaigų, vei- standartų laikantis Tarptautinės kiančių, organizacijos ISO 62 vadovo ir Europos stan- darto EN 45012 reikalavimų, ir arba: — akredituojamos akreditavimo įstaigos, pasirašiusios Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susi- tarimą dėl sertifikavimo, — akredituojamos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo, arba — sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą; ir b) veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organiza- cijos ISO 39 vadovo reikalavimų ir yra akre- dituojamos akreditavimo įstaigos, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 58 vadovo ir Europos standarto EN 45002/3 reikalavimų; ir arba: ii) Patikrinimo įstaigos, laikydamosios Australijos standarto AS 3920. 1 ir veikdamos laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 39 vadovo ir Europos standarto EN 45004 reikala- vimų; ir arba: a) akredituojamos akreditavimo įstaigos, pasi- rašiusios Europos daugiašalį susitarimą; arba b) sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvi- valentišką akreditavimo planą; iii) tyrimų veikdamos, laboratorijos, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 25 vadovo arba Europos standarto EN 45001 reika- lavimų; ir arba: 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 145 Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka a) akredituojamos akreditavimo įstaigos, pasira- šiusios Europos bendradarbiavimo akredita- vimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimo; arba b) sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvi- valentišką akreditavimo planą; iv) kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos, laikyda- mosios Australijos standarto AS 3920. 1 ir veik- damos, laikantis Tarptautinės standartų organi- zacijos ISO 62 vadovo ir Europos standarto EN 45012 reikalavimų; ir arba: a) akredituojamos akreditavimo įstaigos, pasi- rašiusios Europos bendradarbiavimo akredi- tavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo; b) akredituojamos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipu- sio pripažinimo; arba c) sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvi- valentišką akreditavimo planą. 2. Kai Australijos standarto AS 3920. 1 laikymasis yra neprivalomas, pvz. , į jį daroma nuoroda praktikos kodekse/patariamajame standarte, nustatant teisės aktų, išvardytų I skirsnyje, laikymąsi, projektuotojas arba gamintojas gali nuspręsti laikytis 1 punkto. Prie- šingu atveju projektuotojas arba gamintojas gali pasi- rinkti alternatyvią atitikties įvertinimo tvarką, užtik- rindamas, kad slėginiai įrengimai eksploatuojami, laikantis konkrečios jurisdikcijos atitinkamų įsta- tymų ir kitų teisės aktų. Pažymima, kad projektuotojai ir gamintojai įvykdo savo prievoles, kaip numatyta teisės aktuose, išvar- dytuose I skirsnyje, jei taiko slėginių įrengimų atitik- ties įvertinimo tvarką, nurodytą 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyvoje 87/404/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastais slėginiais indais, suderinimo. 3. I skirsnyje išvardyti teisės aktai nenustato jokių pri- valomų atitikties įvertinimo reikalavimų Viktorijai, išskyrus tai, kad projektavimą privalo patikrinti asmuo, nedalyvavęs gamyklos projektavime, kuris yra tikrinamas. 146 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS Slėginių įrengimų, kuriems taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, nuostatos, atžvilgiu yra taikomos atitinkamų sektorinių priedų dėl žemos įtampos gaminių ir dėl elektromagnetinio suderinamumo atitinkamos nuostatos. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 147 EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL AUTOMOBILIŲ TAIKYMO SRITIS Laikydamasi šio priedo sąlygų Australija pripažįsta ir priima Europos bendrijoje atliktų tyrimų rezultatus, gamybos atitikties įvertinimo ir patvirtinimo tvarką, laikantis reglamentų, priimtų, atsižvelgiant į 1958 m. Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) Susitarimą (UN/ECE reglamentai), laikomą ekvivalentišku Europos bendrijos (EB) direktyvoms, jei šių reglamentų ir Australijos norminių nuostatų ekvivalentiškumas yra pakankamas. Laikydamasi šio priedo sąlygų Europos bendrija pripažįsta ir priima Australijoje atliktų tyrimų rezultatus, gamybos atitikties įvertinimo ir patvirtinimo tvarką, laikantis Tarybos direktyvų, ekvivalentiškų Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) taikomam Australijoje ir pakankamai ekvivalentiškam 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvos 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, IV priedo 2 daliai. reglamentui, visiškai arba sąlygiškai Laikydamosios šio priedo sąlygų Šalys pripažįsta ir priima kitos Šalies tyrimų rezultatus ir gamybos atitikties įvertinimo tvarką, laikantis tos Šalies reikalavimų, keliamų sritims, kuriose abiejų Šalių nustatytų norminių nuostatų ekvivalentiškumas yra pakankamas. Šio sektorinio priedo nuostata taikoma automobiliams ir transporto priemonių komponentams, kaip nurodyta šiuose, Europai skiriamuose Europos Komisijos galutinės redakcijos reglamentuose: 1, 3–8, 11, 12, 13 dėl N ir O kategorijų transporto priemonių, 14, 16–21, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 ir 83, taip pat ir Europos bendrijos (EB) direktyvose ir Australijos nacionaliniuose reglamentuose (ADR) dėl greičio ribojimo įtaisų, stiklo šildymo ir apipūtimo sistemų ir priekinio stiklo valytuvų ir apliejiklių sistemų, su paskutiniais pakeitimais. Šio sektorinio priedo taikymo sritis bus derinama su besikeičiančia pozicija dėl Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) reglamentų pakankamo ekvivalentiškumo ir Australijoje bei Europos bendrijoje galiojančiomis norminėmis nuostatomis. I SKIRSNIS NORMINIAI REIKALAVIMAI Europos bendrijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Šiame priede atitinkama tyrimo ir gamybos atitikties įvertinimo tvarka yra nurodoma šiose Tarybos direkty- vose su pakeitimais: Šiame priede atitinkama tyrimo, gamybos atitikties įver- tinimo ir patvirtinimo tvarka yra nurodoma šiuose nau- jausios redakcijos įstatymuose, reglamentuose ir Aust- ralijos taisyklėse dėl dizaino: — 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo — 1989 m. Aktas dėl motorinių transporto priemonių standartų, ir — Reglamentai dėl motorinių transporto priemonių standartų — 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyva 70/157/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių leis- tiną motorinių transporto priemonių garso lygį ir dujų išmetimo sistemas, suderinimo — 1994 m. kovo 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 28/01 „Motorinių transporto priemonių keliamas triukšmas“ 148 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Europos bendrijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1970 m. kovo 20 d. Tarybos direktyva 70/220/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priemones, kurių būtina imtis oro apsaugai nuo motorinių transporto priemonių išmetamųjų ter- šalų, suderinimo — 1970 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 70/387/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių ir jų priekabų durimis, sude- rinimo — 1971 m. kovo 1 d. Tarybos direktyva 71/127/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių galinio vaizdo vei- drodžius, suderinimo — 1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/320/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių tam tikrų kategorijų motorinių transporto priemonių ir jų priekabų stabdžių sistemas, suderinimo — 1972 m. rugpjūčio 2 d. Tarybos direktyva 72/306/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių priemones, kurių turi būti imamasi prieš oro taršą transporto priemonių dyzelinių variklių išmetamosiomis dujomis, suderinimo — 1974 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/60/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių transporto priemonių vidaus įrangą (keleiviui skirtos vietos vidaus dalys, išskyrus vidinius galinio vaizdo veidrodžius, valdymo įtaisų išdėstymą, stogą arba stoglangį, sėdynių atlošus ir galines jų dalis), suderinimo — 1974 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/61/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių priemonių sergėjimo įtaisus, suderinimo transporto — 1974 m. birželio 4 d. Tarybos direktyva 74/297/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių transporto priemonių vidaus įtaisus (vairo mechanizmo elgsena transporto prie- monei susidūrus su kliūtimi), suderinimo — 1994 m. kovo 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 37/00 „Lengvųjų transporto priemonių išmetamųjų teršalų kontrolė“ — 1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 37/01 „Lengvųjų transporto priemonių skleidžiamų teršalų kontrolė“ — 1993 m. rugsėjo 29 d. Australijos taisyklė dėl turinčių dizaino 70/00 „Transporto priemonių, dyzelinius variklius, dujų išmetimo kontrolė“ — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 2/00 „Šoninių durų strektės ir įtvarai“ — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 14/02 „Galinio vaizdo veidrodžiai“ — 1993 m. birželio 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 35/00 „Komercinių transporto priemonių stabdžių sistemos“ — 1991 m. liepos 17 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 38/00 „Priekabų stabdžių sistemos“ — 1994 m. rugsėjo 22 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 38/01 „Priekabų stabdžių sistemos“ — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 30/00 „Dyzelinių variklių skleidžiami dūmai“ — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 11/00 „Vidiniai saulės skydeliai“ — 1995 m. kovo 29 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 25/02 „Sergimasis užraktas“ — 1992 m. gruodžio 16 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 10/01 „Vairo kolonėlė“ — 1974 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 74/408/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių vidinę salonų saugą (sėdynių ir jų tvirtinimo įtaisų stiprumas), suderinimo — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 3/01 „Sėdynių tvirtinimo įtaisai“ — 1993 m. rugsėjo 29 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 3/02 „Sėdynės ir sėdynių tvirtinimo įtaisai“ 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 149 Europos bendrijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyva 76/115/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių transporto priemonių saugos diržų tvirtinimą, suderinimo — 1993 m. birželio 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 5/02 „Saugos diržų ir vaikų apsaugos sis- temų tvirtinimas“ — 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/756/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su apšvietimo ir įrengimu motorinėse transporto priemonėse ir jų priekabose, suderinimo apšvietimo-signalizavimo įtaisų — 1994 m. gruodžio 21 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 5/03 „Saugos diržų tvirtinimas“ — 1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 13/00 „Kitų, nei L grupės transporto prie- monių, apšvietimo ir apšvietimo-signalizavimo įtaisų įrengimas“ — 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/757/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atšvaitus, suderinimo — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 47/00 „Atšvaitai“ — 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/758/EEB galinius, priekinius (šoninius), atbulinio važiavimo (šoninius), stabdymo, dienos šviesos ir šoninius žibintus, suderinimo — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 49/00 „Priekinio ir atbulinio vazidvino (šo- niniai) žibintai stabdymo ir galiniai zibintai“ — 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/759/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų posūkio rodiklio žibintus, suderinimo — 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/760/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų gali- nio registracinio numerio ženklo žibintus, suderi- nimo — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 6/00 „Posūkio rodiklio žibintai“ — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 48/00 „Galinio registracinio numerio ženklo apšvietimo prietaisai“ — 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/761/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių priekinius motorinių tolimųjų ir (arba) artimųjų šviesų žibintus ir tų žibintų kaitinimo lemputes, suderinimo transporto priemonių — 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/762/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų prie- kinius rūko žibintus ir tų žibintų kaitinimo lempu- tes, suderinimo — 1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 76/538/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų galinius rūko žibintus, suderinimo — 1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 76/539/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų atbulinės eigos žibintus, suderinimo — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 46/00 „Priekiniai žibintai“ — 1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 51/00 „Kaitinimo siūleliai“ — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 50/00 „Priekiniai rūko žibintai“ — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 52/00 „Galiniai rūko žibintai“ — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 1/00 „Atbulinės eigos žibintai“ 150 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. Europos bendrijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos norminiai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1977 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 77/541/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių transporto priemonių saugos diržus ir keleivio apsaugos sistemas, suderinimo — 1994 m. kovo 30 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 4/01 „Saugos diržai“ — 1994 m. gruodžio 21 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 4/02 „Saugos diržai“ — 1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/317/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių transporto priemonių įstiklintų paviršių šildymo ir apipūtimo sistemas, suderinimo — 1992 m. kovo 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 15/01 „Priekinio stiklo apipūtimas“ — 1977 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 78/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių transporto priemonių stiklo valytuvus ir apliejiklius, suderinimo — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 16/01 „Priekinio stiklo valytuvai ir apliejik- liai“ — 1978 m. spalio 16 d. Tarybos direktyva 78/932/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių sėdynių galvos atramas, suderinimo — 1987 m. gruodžio 3 d. Tarybos direktyva 88/77/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių priemones, kurių būtina imtis dėl trans- porto priemonių dyzelinių variklių skleidžiamų dujinių teršalų, suderinimo — 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/22/EEB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų apsauginių stiklų ir stiklinimo medžiagų — 1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 22/00 „Galvos atramos“ — 1993 m. rugsėjo 29 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 70/00 „Transporto priemonių dyzelinių variklių išmetimo sistemos kontrolė“ — 1992 m. gegužės 20 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 8/00 „Apsauginės stiklinimo medžiagos“ — 1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 8/01 „Apsauginės stiklinimo medžiagos“ — 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/23/EEB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų padangų bei jų montavimo — 1995 m. gruodžio 12 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 23/01 „Lengvųjų automobilių padangos“ — 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/24/EEB dėl greičio ribotuvų ar panašių greičio ribojimo sis- temų įrengimo kai kurių kategorijų motorinėse transporto priemonėse — 1990 m. liepos 18 d. Australijos taisyklė dėl dizaino 65/00 „Sunkvežimių ir priemiesčio autobusų grei- čio kelyje didžiausias ribojimas“ II SKIRSNIS PASKIRTOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, lai- kantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Aust- ralijos teisinių, norminių ir administracinių rei- kalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: reikalaujama] įrašomi kiti pavadinimai, jei 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 151 III SKIRSNIS INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Transporto priemonių standartų administratorius, įga- liotas Australijos transporto ministro pagal 1989 m. Akto dėl motorinių transporto priemonių standartų nuostatas — Belgija Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructur — Danija Færdselsstyrelsen — Vokietija Bundesministerium für Verkehr — Graikija Υπουργείο Μεταφορών Ministry of Transport — Ispanija Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija Ministère d’équipment, des transports et du loge- ment Direction de la sécurité et de la circulation routière Sous direction de la réglementation technique des véhicules — Airija Department of Enterprise and Employment — Italija Ministero dei Trasporti — Liuksemburgas Ministère des transports — Nyderlandų karalystė Dienst Wegverkeer (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informa- tie) — Austrija Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalija Direcção-Geral de Viação — Suomija Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Švedija Švedijos Vyriausybei pavaldus (-i): Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Vehicle Certification Agency 152 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. IV SKIRSNIS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Principai, nustatyti Susitarimo priede Principai, nustatyti Susitarimo priede Tyrimų laboratorijoms: Tyrimų laboratorijoms: — Transporto priemonių standartų administratorius gali įgalioti Federalinės kelių saugos tarnybos parei- gūnus atlikti transporto priemonių komponentų ir transporto priemonių sistemų, nurodytų sektorinio priedo I skirsnyje, tyrimo priežiūrą. — Transporto priemonių standartų administratorius, Australijos nacionalinei tyrimų laboratorijų asocia- cijai (NATA) rekomendavus, gali paskirti laborato- rijas transporto priemonių ir transporto priemonių komponentų, nurodytų sektorinio priedo I skirsny- je, tyrimams atlikti. Ši tvarka, laikoma atitinkančia tvarką, nustatytą Susita- rimo priede. — Laikantis 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvos 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamen- tuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo, su pakeiti- mais, padarytais Tarybos direktyva 92/53/EEB, nuo- statų, techninės tarnybos skiriamos tyrimams, nuro- taisyklėse dėl motorinių dytiems Australijos transporto priemonių ir jų priekabų dizaino, atlikti. — Laboratorijos akredituojamos pagal nacionalines akreditavimo sistemas, arba pripažįstamos, laikan- tis Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalio susitarimo dėl kalibravimo ir tyrimo nuostatų. — Įstaigos, sugebančios įrodyti kompetenciją ir paski- riamos institucijų, nurodytų III skirsnyje. Gamybos atitiktis: Gamybos atitiktis: Ši tvarka, laikoma atitinkančia tvarką, nustatytą Susita- rimo priede: Ši tvarka, laikoma atitinkančia tvarką, nustatytą Susita- rimo priede. — Sertifikavimo įstaiga, laikydamasi suderinto Euro- pos standarto EN 45012 ir turinti arba valstybės narės skiriančiosios institucijos suteiktą kvalifika- ciją, arba yra akredituojama valstybės narės nacionalinės akreditavimo organizacijos, ir tos valstybės narės patvirtinančioji institucija pripažįsta, kad ji gali atlikti įvertinimus, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos ISO 9001 kokybės vadybos standarto, kaip apibrėžta administratoriaus aplink- raštyje Nr. 0 -13–2 — Transporto priemonių standartų administratorius gali įgalioti Federalinės kelių saugos tarnybos parei- gūnus, turinčius tinkamą kvalifikaciją, atlikti trans- porto priemonių komponentų gamintojų atitikties įvertinimą, laikantis 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvos 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir suderinimo X priedo reikalavimų. jų priekabų tipo patvirtinimą, — Be to, Transporto priemonių standartų administra- torius gali paskirti Australijos ir Naujosios Zelandi- jos bendrosios akreditavimo sistemos (JAS-ANZ) akredituotas atitikties įvertinimo įstaigas įvertini- mams atlikti, laikantis 1970 m. vasario 6 d. Tary- bos direktyvos 70/156/EEB dėl valstybių narių įsta- tymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderi- nimo X priedo reikalavimų 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 153 V SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Apšvietimas Šalys pažymi, kad tam tikros Australijos taisyklės dėl transporto priemonių apšvietimo dizaino, nurodytos sektorinio priedo I skirsnyje, t. y. Australijos 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 ir 1/00 taisyklės dėl dizaino reikalauja naudoti kaitinimo siūlelius, laikantis Australijos 51/00 taisyklės, kuri laikoma ekvivalentiška Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) 37 Reglamentui. 2. Sustabdymas Srityse, kurioms nėra taikomi sektoriniai priedai, Šalys susitaria nedaryti naujų pokyčių jų susitarimuose dėl sertifikavimo, besiskiriančių nuo tų, kurie buvo padaryti, pasirašius šį Susitarimą, šiems susitarimams tampant mažiau palankiais už dabartinius. 3. Tikslinimas Šis sektorinis priedas tikslinamas po dvejų metų nuo jo įsigaliojimo, atsižvelgiant į transporto priemonių ir atsarginių dalių standartizavimo pasiekimus tarptautiniu, visų pirma Australijos ir Europos bendrijos mastu. 4. Pratęsimas Šalys pataria viena kitai dėl reikalavimų, taikomų Europos Komisijos reglamentams Europoje, priėmimo. Gavus pranešimą apie Australijos ir Europos bendrijos priimtą Jungtinių Tautų Ekonomikos komisijos Europoje (UN/ECE) Reglamentą, Jungtinis komitetas priima atitinkamus pakeitimus dėl įtraukimo į sąrašą, pateiktą šio sektorinio priedo I skirsnyje. 154 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. BAIGIAMASIS AKTAS EUROPOS BENDRIJOS, toliau - Bendrijos įgaliotieji atstovai ir AUSTRALIJOS įgaliotasis atstovas, susirinkę pasirašyti Europos bendrijos ir Australijos Susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo, toliau - Susitarimo, priėmė šiuos tekstus: Susitarimą su priedu ir sektoriniais priedais, susijusiais su: 1. Vaistų GGP patikrinimu ir partijos sertifikavimu 2. Medicinos įtaisais 3. Telekomunikacijų galiniais įrenginiais 4. Žemos įtampos įrenginiais 5. Elektromagnetiniu suderinamumu 6. Mašinomis 7. Slėginiams įrenginiais 8. Automobiliais Bendrijos įgaliotieji atstovai ir Australijos įgaliotasis atstovas priėmė toliau šio Baigiamojo akto priede pateikiamų Bendrųjų deklaracijų tekstus: — Bendroji deklaracija dėl veiklos ateityje, įgyvendinant šio Susitarimo priemones, — Bendroji deklaracija dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo, — Bendroji deklaracija dėl techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo tvarkos būsimo suderinimo, — Bendroji deklaracija dėl Susitarimo 4 straipsnio tikslinimo. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 11/29 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 155 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 156 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11/29 t. PRIEDAS Bendroji deklaracija dėl veiklos ateityje, įgyvendinant šio Susitarimo priemones 1. Slėginė įranga Šalys pratęs sektorinio priedo dėl slėginių įrenginių taikymą ir pradės derybas dėl šio priedo įsigaliojimo, priėmus naują direktyvą šiuo klausimu. Šiuo metu šis sektorinis priedas įsigaliojo Europos Sąjungos Tarybai ir Europos Parlamentui apsvarsčius šį klausimą, atsižvelgiant į Europos Komisijos pasiūlymą. 2. Lėktuvų sertifikavimas ir nuolatinis parengimas skrydžiams Šalys patvirtina savo ketinimą tęsti derybas, siekiant užbaigti sektorinio priedo dėl lėktuvų sertifikavimo ir nuolatinio parengimo skrydžiams parengimą ne vėliau kaip per dvejus metus po jo įsigaliojimo tam, kad jis įsigaliotų kaip šio Susitarimo įgyvendinimo priemonė. 3. Kitų sektorinių priedų įtraukimas Remdamosios šiuo Susitarimu, Australija ir Europos bendrija pradės derybas dėl Susitarimo sektorinio priedo taikymo srities paskesnio išplėtimo praėjus dvejiems metams po Susitarimo įsigaliojimo dienos. Bendroji deklaracija dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo Šalys paskatins savo nevyriausybines organizacijas bendradarbiauti, siekiant pasirašyti susitarimus dėl laisvanoriško abipusio pripažinimo. Bendroji deklaracija dėl techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo tvarkos būsimo suderinimo Šalys apsvarstys suderinimo laipsnio padidinimą arba, prireikus ir siekiant atitikimo pagal gerą norminimo praktiką, savo techninių reglamentų ir atitikties įvertinimo procedūrų lygiavertiškumą. Šalys pripažįsta, kad vienu iš tikslų galėtų būti pavienio įteikimo ir įvertinimo tvarkos sukūrimas, jei tai padaryti įmanoma, abiem Šalims taikant šią tvarką produktams, kuriems taikomas Susitarimas. Bendroji deklaracija dėl Susitarimo 4 straipsnio tikslinimo Šalys apsvarstys 4 straipsnio nuostatų išplėtimą, kad kitos valstybės galėtų prisijungti, pasirašiusios su tomis valstybėmis ekvivalentiškus Susitarimus dėl atitikties įvertinimo tuose pačiuose sektoriuose abipusio pripažinimo