title: 98/426/CFSP: Common Position of 29 June 1998 defined by the Council on the basis of Article J.2 of the Treaty on European Union concerning a ban on flights by Yugoslav carriers between the Federal Republic of Yugoslavia and the European Community

eurovoc_concepts:
Yugoslavia
air transport
carrier
common position
international sanctions
trade restriction

formats: html pdf print

text: 4. 7. 98 EN Official Journal of the European Communities L 190/3 COMMON POSITION of 29 June 1998 defined by the Council on the basis of Article J. 2 of the Treaty on European Union concerning a ban on flights by Yugoslav carriers between the Federal Republic of Yugoslavia and the European Community (98/426/CFSP) THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, HAS DEFINED THIS COMMON POSITION: Article 1 Flights by Yugoslav carriers between the Federal Republic of Yugoslavia and the European Community will be banned. Article 2 This Common Position shall take effect from the date of its adoption. Article 3 This Common Position shall be published in the Official Journal. Done at Luxembourg, 29 June 1998. For the Council The President R. COOK Having regard to the Treaty on European Union and, in particular, Article J. 2 thereof, Whereas, on 19 March 1998 the Council adopted Common Position 98/240/CFSP (1) on restrictive meas- ures against the Federal Republic of Yugoslavia; further measures were Whereas in Common Position 98/240/CFSP should the conditions set out therein not be met and repression continue in Kosovo; contemplated Whereas neither the said conditions nor those called for by the European Council at its meeting in Cardiff on 15 June 1998 have been met and therefore a further reduc- tion of economic relations with the Federal Republic of Yugoslavia should be foreseen; Whereas the restrictive measures set out in Article 1 hereto will be reconsidered immediately if the Federal Republic of Yugoslavia and Serbian Governments move to adopt and implement a framework for dialogue and a stabilisation package, (1) OJ L 95, 27. 3. 1998, p. 1


title: Decisione del Consiglio del 29 giugno 1998 relativa alla nomina di un membro titolare del comitato consultivo per la formazione delle ostetriche

eurovoc_concepts:
advisory committee (EU)
appointment of staff
midwife
vocational training

text: C 222/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee 16. 7. 98 DECISIONE DEL CONSIGLIO del 29 giugno 1998 relativa alla nomina di un membro titolare del comitato consultivo per la formazione delle ostetriche (98/C 222/05) IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, vista la decisione 80/156/CEE del Consiglio, del 21 gennaio 1980, concernente l’istituzione di un comitato consultivo per la formazione delle ostetriche(cid:216)(˛), in particolare gli articoli 3 e 4, considerando che, con decisione del 23 ottobre 1995(cid:216)(ˇ), la Sig. ra Pilar TOLEDANO GONZ@LEZ membro titolare del comitato per il periodo che scade il 22 ottobre 1998; il Consiglio ha nominato considerando che il governo spagnolo ha designato la Sig. ra Adoraci(cid:246)n BELTR@N BALSELLS in sostituzione della Sig. ra Pilar TOLEDANO GONZ@LEZ, DECIDE: Articolo unico La Sig. ra Adoraci(cid:246)n BELTR@N BALSELLS (cid:127) nominata membro titolare del comitato consultivo per la formazione delle ostetriche in sostituzione della Sig. ra Pilar TOLEDANO GONZ@LEZ, per la restante durata del mandato di quest’ultima, vale a dire fino al 22 ottobre 1998. Fatto a Lussemburgo, add(cid:243) 29 giugno 1998. Per il Consiglio Il Presidente R. COOK (˛)(cid:217)GU L 33 dell’11. 2. 1980, pag. 13. (ˇ)(cid:217)GU C 292 del 7. 11. 1995, pag. 2


title: Komission tiedonanto - Tsekki: Liittymistä valmisteleva kumppanuus

eurovoc_concepts:
Czechia
EU aid
EU programme
accession to the European Union
cooperation policy
financial aid

text: 29. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 202/13 TSˇEKKI: LIITTYMISTÄ VALMISTELEVA KUMPPANUUS (98/C 202/02) 1. JOHDANTO Euroopan unionista tehdyn sopimuksen O artiklan mukaisesti komissio suositti heinäkuussa 1997 neuvos- tolle antamassaan lausunnossa, että liittymisneuvottelut olisi aloitettava Tšekin kanssa heti, kun se on edistynyt riittävästi Kööpenhaminassa kokootuneen Eurooppa-neu- voston määrittelemien edellytysten täyttämisessä. Tämä suositus perustuu lausunnossa olleeseen arviointiin, jonka perusteella komissio katsoo, että i) Tšekki täyttää vakaita instituutioita, oikeusvaltiota, ihmisoikeuksia ja vähemmis- töjen suojelua koskevat perusteet, ii) Tšekkiä voidaan pitää toimivana markkinataloutena, joka kykenee selviy- tymään kilpailun ja markkinavoimien paineista unionissa keskipitkällä aikavälillä ja iii) Tšekki pystyy todennäköi- sesti soveltamaan yhteisön säännöstöä keskipitkällä aika- välillä, edellyttäen että se jatkaa pyrkimyksiään yhteisön säännöstön saattamisessa osaksi kansallista lainsäädän- töään ja tehostaa toimintaansa yhteisön säännöstön täy- täntöönpanemiseksi. Eurooppa-sopimus säilyy Euroopan unionin ja Tšekin välisten suhteiden perustana. Liittymistä valmistelevaa strategiaa kuitenkin vahvistetaan, jotta apua voidaan suunnata kunkin hakijamaan erityisiin tarpeisiin lausun- nossa todettujen erityisten ongelmien ratkaisemisen tuke- miseksi. Komissio toteaa Agenda 2000 -asiakirjassa: ”Vahvistetulla liittymistä valmistelevalla strategialla on kaksi päätavoitetta. Ensimmäisenä tavoitteena on yhdis- stää unionin tarjoamat eri tukimuodot yksiin puitteisiin osaksi liittymistä valmistelevaa kumppanuutta ja työsken- nellä näissä puitteissa hakijamaiden kanssa selkeästi mää- riteltyjen jäsenyyttä valmistelevien ohjelmien pohjalta, joi- hin sisältyy hakijoiden sitoutuminen erityisesti ensisijaisiin tavoitteisiin ja niiden toteuttamisaikatauluun. Toisena päätavoitteena on perehdyttää hakijamaat unionin poli- tiikkoihin ja menettelytapoihin antamalla niille mahdolli- suus osallistua yhteisön ohjelmiin”. Luxemburgissa vuoden 1997 joulukuussa kokoontunut Eurooppa-neuvosto päätti, että liittymistä valmisteleva kumppanuus on olennainen osa vahvistettua liittymistä valmistelevaa strategiaa, ja sillä otetaan käyttöön kaikki hakijamaille suunnattavat apumuodot yksiin puitteisiin yhdistettyinä. Komissio on tehnyt päätöksen tästä liitty- mistä valmistelevasta kumppanuudesta kuultuaan Tšek- kiä ja noudattaen neuvoston vahvistamia periaatteita, ensisijaisia tavoitteita, välivaiheen tavoitteita ja edellytyk- siä. ensisijaisten tavoitteiden täytäntöönpanemisen avustami- seksi Tšekille myönnettävissä olevat rahavarat sekä kysei- seen apuun liittyvät edellytykset. Liittymistä valmisteleva kumppanuus tarjoaa kehyksen useille politiikan välineille, joita käytetään jäsenyyttä hakeneiden maiden auttami- seksi niiden valmistautuessa jäsenyyteen. Näihin välinei- siin kuuluvat muun muassa yhteisön säännöstön käyttöön- ottoa koskeva kansallinen ohjelma, jonka Tšekin on määrä hyväksyä, sekä talouspolitiikan ensisijaisten tavoit- teiden yhteinen arviointi, sopimus järjestäytynyttä rikolli- suutta vastaan sekä sisämarkkinoiden yleiset ohjeet. Kukin näistä välineistä on luonteeltaan erilainen, ja niitä valmistellaan ja ne pannaan täytäntöön erityistä menette- lyä noudattaen. Ne eivät ole olennainen osa tätä kumppa- nuutta, mutta niiden ensisijaiset tavoitteet ovat kumppa- nuuden mukaisia. 3. PERIAATTEET Kunkin jäsenyyttä hakeneen maan osalta määritetyt kes- keisimmät ensisijaiset tavoitteet liittyvät maiden kykyyn täyttää Kööpenhaminassa vahvistetut edellytykset, joiden mukaan jäsenyys edellyttää, että: — hakijamaassa on vakaat instituutiot, jotka takaavat demokratian, oikeusvaltion, ihmisoikeudet sekä vä- hemmistöjen kunnioittamisen ja suojelemisen; — hakijamaassa on toimiva markkinatalous, ja se pystyy selviytymään kilpailun ja markkinavoimien paineista unionissa; — hakijamaa pystyy vastaamaan jäsenyyden mukanaan tuomista velvoitteista, mukaan lukien poliittisen unio- nin sekä talous- ja rahaliiton tavoitteiden noudattami- nen. Madridissa kokoontunut Eurooppa-neuvosto korosti ha- kijamaiden tarvetta mukauttaa hallintorakenteensa yhtei- sön politiikkojen moitteettoman toiminnan varmistami- seksi liittymisen jälkeen, ja Luxemburgissa kokoontunut Eurooppa-neuvosto korosti, että yhteisön säännöstön saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä on välttämä- töntä, mutta yksinään riittämätöntä; on tarpeen varmis- taa, että sitä todella sovelletaan. 2. TAVOITTEET 4. ENSISIJAISET TAVOITTEET JA VÄLIVAIHEEN TAVOITTEET Liittymistä valmistelevan kumppanuuden tarkoituksena on luoda yhteinen kehys niille lisätoimia edellyttäville ensisijaisille tavoitteille, jotka mainitaan komission lau- sunnossa Tšekin hakemuksesta Euroopan unionin jäse- neksi. Lisäksi kehykseen on tarkoitus sisällyttää näiden Komission lausunnoissa ja niitä koskevassa neuvoston tarkastelussa on tuotu esiin sellaisten toimien laajuus, jotka hakijamaiden on vielä toteutettava tietyillä aloilla valmistautuakseen unioniin liittymiseen. Kyseisissä lau- sunnoissa ja tarkastelussa katsottiin, että mikään näistä C 202/14 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 29. 6. 98 maista ei täytä tällä hetkellä kokonaan kaikkia Kööpen- haminassa vahvistettuja edellytyksiä. Tämä tilanne edel- lyttää välivaiheen tavoitteiden määrittelemistä ensisijaisille tavoitteille, ja niihin kuhunkin on liityttävä asianomaisten maiden kanssa yhdessä asetetut selkeät tavoitteet. Näiden tavoitteiden saavuttamisesta riippuu hakijamaille myön- nettävän avun määrä sekä jo joidenkin maiden kanssa käynnissä olevissa neuvotteluissa edistyminen ja muiden hakijamaiden kanssa käytävien neuvottelujen käynnistä- minen. Ensisijaiset tavoitteet ja välivaiheen tavoitteet on jaettu kahteen ryhmään eli lyhyen ja keskipitkän aikavä- lin tavoitteisiin. Lyhyen aikavälin tavoitteiden valinnassa on perusteena käytetty Tšekin realistisia mahdollisuuksia toteuttaa tavoitteet tai edistyä niiden toteuttamisessa pit- källe vuoden 1998 loppuun mennessä. Koska aika on lyhyt ja ottaen huomioon tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittava hallinnollinen toimintavalmius lyhyen aikavälin tavoitteiden lukumäärä on pieni. Keskipitkän aikavälin ensisijaisiksi tavoitteiksi määriteltyjen tavoitteiden toteut- tamisen oletetaan vievän yli vuoden, vaikkakin toteutta- minen voi alkaa ja sen olisi alettava jo vuoden 1998 aikana. Tšekkiä pyydetään laatimaan maaliskuun loppuun men- nessä yhteisön säännöstön käyttöönottoa koskeva kansal- linen ohjelma, jossa olisi vahvistettava aikataulu näiden ensisijaisten tavoitteiden toteuttamiseksi sekä mainittava mahdollisuuksien ja tar- peen mukaan tarvittavien henkilöstön ja rahavarojen määrä. ja välivaiheen tavoitteiden Liittymistä valmisteleva kumppanuus merkitsee sitä, että Tšekin on huolehdittava kaikista lausunnossa mainituista asioista, joista esitetään tiivistelmä liitteessä. Yhteisön säännöstön saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ei yksinään riitä, vaan on myös tarpeen varmistaa, että sitä todella sovelletaan unionissa voimassa olevien perus- teiden mukaisesti. Kaikilla jäljempänä mainituilla aloilla tarvitaan yhteisön säännöstön uskottavaa ja tehokasta voimaansaattamista ja täytäntöönpanoa. Komission lausunnon ja sitä koskevan neuvoston tarkas- telun perusteella Tšekille on määritetty jäljempänä esite- tyt lyhyen ja keskipitkän aikavälin ensisijaiset tavoitteet sekä välivaiheen tavoitteet. 4. 1. Lyhyen aikavälin tavoitteet (1998) — Talouden uudistaminen: keskipitkän aikavälin talous- politiikan ensisijaisten tavoitteiden vahvistaminen ja yhteinen arviointi Eurooppa-sopimuksen yhteydessä; sisäisen ja ulkoisen tasapainon säilyttämiseksi tarvitta- van politiikan täytäntöönpano; yritysten hallintoke- hyksen parantaminen erityisesti nopeuttamalla tietty- jen teollisuusalojen, kuten teräsalan, sekä pankkien rakennemuutosta, täytäntöönpanemalla rahoitusalaa sääntelevä lainsäändäntö (pankit ja sijoitusyhtiöt) ja ottamalla käyttöön uuden arvopaperi- ja pörssikomi- tean toteuttama valvonta. — Institutionaalisten ja hallinnollisten valmiuksien pa- rantaminen: valmiuksien parantaminen pankkien val- vonnan, arvopapereiden, vakuutusten, sisäisen varain- hoidon valvonnan, ympäristön ja maatalouden aloilla; kasviensuojelusta ja eläinlääkinnästä vastaavien hallin- tojen vahvistaminen erityisesti ulkorajoilla olevilla toi- mipaikoilla; alue- ja rakennepolitiikan edellyttämien rakenteiden parantamisen aloittaminen. — Sisämarkkinat: mukaan lukien henkisen omaisuuden (lainsäädäntö ja täytäntöönpano), varmentamisen ja standardoinnin alat (lainsäädäntötoimenpiteiden yh- denmukaistaminen edelleen ja eurooppalaista vaati- mustenmukaisuuden arviointia koskevan sopimuksen tekeminen), trustien vastaisen lainsäädännön muutta- minen, valtionavun valvontaa koskevan lainsäädäntö- kehyksen kehittäminen edelleen ja avoimuuden lisää- minen toteuttamalla ylimääräinen valtionavun määri- tys. — Oikeus- ja sisäasiat: tehokkaan rajavalvonnan kehittä- minen. — Ympäristö: puitelainsäädännön saattamisen osaksi kansallista lainsäädäntöä jatkaminen, yksityiskohtais- ten lähentämisohjelmien ja yksittäisiin toimiin liitty- vien täytäntöönpanostrategioiden laatiminen ja täy- täntöönpano; näiden ohjelmien ja strategioiden suun- nittelu ja täytäntöönpanon aloittaminen. 4. 2. Keskipitkän aikavälin tavoitteet — Poliittiset edellytykset: lisäpyrkimykset romaniväestön yhtäläisen aseman turvaamiseksi; painovapauden var- mistavien lakien lujittaminen; lisähuomiota on kiinni- tettävä yhtäläisiin mahdollisuuksiin julkisen sektorin työpaikan saannissa. — Talouspolitiikka: talouspolitiikan ensisijaisten tavoit- teiden yhteisen arvioinnin säännöllinen tarkastelu Eurooppa-sopimuksen yhteydessä, minkä tavoitteena on Kööpenhaminassa vahvistettujen, unionin jäse- nyyttä koskevien edellytysten täyttäminen ja yhteisön ja rahapolitiikan säännöstön käyttöönotto talous- alalla (talouspolitiikan yhteensovittaminen, lähentymis- ohjelmien esittäminen, liiallisten alijäämien välttämi- nen); vaikka Tšekin ei oleteta ottavan käyttöön euroa heti unioniin liityttyään, sen odotetaan harjoittavan politiikkaa, jonka tavoitteena on tosiasiallinen lähen- tyminen unionin taloudellista ja sosiaalista yhteenkuu- luvuutta koskevien tavoitteiden mukaisesti sekä nimel- linen lopullisena tavoitteena euron käyttöönoton. joka mahdollistaa lähentyminen, — Institutionaalisten ja hallinnollisten valmiuksien pa- rantaminen: julkishallinnon nykyaikaistamisen jatka- minen; tuomioistuinjärjestelmän parantaminen ja yh- teisön lainsäädäntöä ja sen soveltamista koskevan koulutuksen järjestäminen tuomioistuimille; tullin toi- minnan parantaminen; riippumattomien ja kuluttajansuojan valvontaelinten perustaminen, oi- keus- ja sisäasioiden instituutioiden lujittaminen (riit- tävän ja tarpeeksi koulutetun henkilöstön varmistami- nen erityisesti poliisivoimissa, rajavartiostossa, minis- teriöissä ja tuomioistuimissa), ydinturvallisuusviran- tieto- 29. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 202/15 omaisen lujittaminen, varainhoidon valvontavalmiuk- sien yhdenmukaistamisen päätökseen saattaminen; tulli- ja verohallintojen uudistaminen yhteisön säännöstön soveltamisvalmiuden varmistamiseksi sekä elintarvikevalvonnan hallinnon lujittaminen. — Sisämarkkinat: mukaan lukien julkisia hankintoja, kirjanpitoa, tietosuojaa, rahoituspalveluja, välillistä verotusta, audiovisuaalisia palveluja ja kuluttajansuo- lainsäädännön yhdenmukaistaminen; jaa koskevan standardointi- ja vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitosten kehittäminen edelleen; markkinavalvontajär- jestelmän perustaminen ja toiminta; teollisuustuotteita koskevan teknisen lainsäädännön yhdenmukaistami- nen; kilpailuviranomaisten lujittaminen; kilpailulain- säädännön yhdenmukaistamisen päätökseen saattami- nen ja tehokas täytäntöönpano; yritysten kehittämisen edistäminen, mukaan lukien pienet ja keskisuuret yri- tykset; yhdenmukaistaminen yhteisön säännöstöön nähden televiestinnän, kuluttajansuojan ja sisäisten energiamarkkinoiden aloilla. — Oikeus- ja sisäasiat: tehokkaan rajavalvonnan kehittä- minen, muuttoliikepolitiikan ja turvapaikanhakume- nettelyjen uudistamisen täytäntöönpano ja huumaus- aineiden, järjestäytyneen rikollisuuden (erityisesti ra- hanpesu, huumeet ja ihmiskauppa) ja korruption tor- juminen, aikaisempaa tehokkaampi tuomioistuinten toiminta ja lainsäädännön täytäntöönpano, viisumi- menettelyjen yhdenmukaistaminen unionin käytännön mukaiseksi ja kansainvälisiin sopimuksiin liittyvän yhdenmukaistamisen päätökseen saattaminen ottaen erityisesti huomioon Schengenin sopimusten määräyk- set. — Maatalous: mukaan lukien ydenmukaistaminen yhtei- sön maataloussäännöstöön nähden (mukaan lukien eläinlääkintää ja kasviensuojelua koskevat asiat sekä erityisesti ulkorajoilla suoritettavat tarkastukset); huo- mion kiinnittäminen maatalouden ympäristöasioihin ja biologiseen monimuotoisuuteen; yhteisön maata- louspolitiikan täytäntöönpanovalmiuden kehittäminen erityisesti hallinnon perusjärjestelmien ja hallintora- kenteiden osalta maatalouden markkinoiden valvomi- seksi sekä rakennetoimenpiteiden ja maaseudun kehit- tämistoimenpiteiden täytäntöönpanemiseksi; eläinlää- kintää ja kasviensuojelua koskevien vaatimusten käyt- töönotto ja täytäntöönpano; tiettyjen elintarvikkeiden jalostuslaitosten sekä testaus- ja analysointilaitosten toiminnan parantaminen; maatalouselintarvikealan ra- kenneuudistus. — Liikenne: lisäpyrkimykset yhdenmukaistamisessa yh- teisön säännöstöön nähden erityisesti maantiekuljetus- ten (markkinoille pääsy, turvallisuussäännöt ja vero- tus) ja rautatiekuljetusten aloilla sekä tarpeelliset, lii- kenteen infrastruktuuriin suuntautuvat investoinnit Euroopan laajuisten verkkojen laajentamiseksi. — Työllisyys ja sosiaalikysymykset: sopivien työmarkki- narakenteiden kehittäminen ja työllisyyspolitiikan yh- teinen tarkastelu valmistautumiseksi osallistumaan unionin yhteensovittamiseen; työvoima-, työterveys- ja työturvallisuuslainsäädännön yhteensovittaminen sekä täytäntöönpanojärjestelmien kehittäminen; erityisesti työterveyttä ja -turvallisuutta koskevan kehysdirektii- vin säännösten antaminen varhaisessa vaiheessa; nais- ten ja miesten yhtäläisten mahdollisuuksien voimaan saattaminen; aktiivisen ja itsenäisen sosiaalisen vuo- ropuhelun kehittäminen edelleen; sosiaaliturvan kehit- täminen; sitoutuminen saattamaan kansanterveyden vaatimukset unionin vaatimusten mukaisiksi. — Ympäristö: valvonta- ja täytäntöönpanorakenteiden sekä -valmiuksien kehittäminen; yksittäisiä säädöksiä koskevien lähentämisohjelmien jatkuva suunnittelu ja täytäntöönpano; erityisesti olisi kiinnitettävä huo- miota ilma-, vesi- ja jätehuoltoaloihin; ympäristönsuo- jeluvaatimukset ja kestävän kehityksen tarve on otet- tava huomioon kansallisia alakohtaisia politiikkoja laadittaessa ja täytäntöönpantaessa. — Aluepolitiikka ja yhteenkuuluvuus: oikeudellisen, hal- linnollisen ja talousarviota koskevan kehyksen käyt- töönotto yhdenmukaista aluepolitiikkaa varten, jotta Tšekki voi osallistua unionin rakenneohjelmiin siihen liityttyään. 5. YHTEISÖN TEKNISEN AVUN JA RAHOITUSAVUN TÄRKEIMMÄT VÄLINEET 5. 1. Rahavarojen ohjelmointi Vuosille 1995—1997 myönnetyt Phare-ohjelman määrä- rahat olivat yhteensä 224 miljoonaa ecua. Edellyttäen, että Phare-ohjelman talousarvio hyväksytään jäljellä ole- van ajanjakson osalta, komissio vahvistaa määrärahat vuosille 1998 ja 1999. Rahoitusehdotukset esitetään Phare-ohjelman hallintokomitealle asetuksen (ETY) N:o 3906/89 mukaisesti. Jäsenyyttä hakeneiden maiden osallistumista yhteisrahoitukseen edellytetään järjestel- mällisesti kaikissa investointihankkeissa. Komissio toimii Tšekin, EIP:n ja kansainvälisten rahoituslaitosten, erityi- sesti EBRD:n ja Maailmanpankin, kanssa liittymistä val- misteleviin ensisijaisiin tavoitteisiin liittyvien hankkeiden yhteisrahoituksen helpottamiseksi. Vuodesta 2000 alkaen annettava rahoitusapu sisältää maataloudelle annettavan avun ja rakennevälineen, joilla asetetaan koheesioraha- stoa vastaavat toimenpiteet etusijalle. Tšekki saa lisäksi rahoitusta suoraan yhteisön säännöstöön liittyvistä moni- kansallisista ohjelmista. Phare-ohjelma on vahvistetun liittymistä valmistelevan strategian tärkein rahoitusväline. Phare-ohjelman ensisi- jaisena tavoitteena on auttaa Keski- ja Itä-Euroopan maita valmistautumaan unioniin liittymiseen keskittä- mällä avunanto yhteisön säännöstön käyttöönottoon ja erityisesti liittymistä valmistelevassa kumppanuudessa ja yhteisön säännöstön käyttöönottoa koskevassa kansalli- sessa ohjelmassa määriteltyihin ensisijaisiin tavoitteisiin. C 202/16 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 29. 6. 98 Komissio allekirjoittaa Tšekin kanssa vuosittain rahoitus- pöytäkirjan, jossa Tšekki sitoutuu täyttämään tässä liitty- mistä valmistelevassa kumppanuudessa määritellyt eri ja komissio sitoutuu osallistumaan niiden tavoitteet toteuttamisen rahoitusavun rahoittamiseen. Yhteisön ohjelmoinnissa otetaan huomioon ensisijaiset tavoitteet ja yhteisön säännöstön käyttöönottoa koskevan kansallisen ohjelman aikataulu. Lisäksi rahoitusavun myöntäminen on tiiviisti sidoksissa Tšekin hallituksen yhteisön säännöstön käyttöönottoa koskevassa kansallisessa ohjelmassa tekemien sitoumuten noudattamiseen. Tiettyjä liittymistä valmistelevia toimia voidaan lujittaa jo nyt (esim. instituutioiden rakentamisen tukeminen), mutta muut, kuten esimerkiksi ympäristöön ja ydinturvaan liittyvien yhteisön säännöstön vaatimusten täyttämiseksi suunniteltujen merkittävimpien investointi- hankkeiden rahoitus on ohjelmoitava viiden tai kuuden vuoden ajanjaksolle. Phare-apua kanavoidaan vuodesta 1998 alkaen seuraa- vien toimien avulla: — Instituutioiden rakentaminen (noin 30 prosenttia), johon sisältyvät demokraattisten instituutioiden, oi- keusvaltion, julkishallinnon ja kaikkien julkisista pal- veluista vastaavien laitosten lujittaminen, jotta voi- daan perustaa tarvittavat institutionaaliset ja hallin- nolliset rakenteet sekä kouluttaa yhteisön säännöstön soveltamisen edellyttämä henkilöstö. Instituutioiden rakentamisen tukeminen tapahtuu käytännössä muun muassa koulutuksen ja teknisen avun muodossa sekä Tšekin ja jäsenvaltioiden vastaavien laitosten ja hallin- tojen välisen kummitoiminnan (twinning) avulla. Alussa tämä kummitoiminta keskittyy ensisijaisiin aloihin kuten rahoitukseen, maatalouteen, ympäris- töön sekä oikeus- ja sisäasioihin. — Investointien tukeminen (noin 70 prosenttia), jonka tavoitteena on mahdollistaa tarvittavat investoinnit Tšekin infrastruktuurin mukauttamiseksi yhteisön säännöstön mukaiseksi. Tämä tuki keskittyy i) raken- teellisiin toimiin, johon sisältyvät erityisesti maatalou- den rakenneuudistus, alueellinen kehittäminen sekä investoinnit inhimilliseen ja henkiseen pääomaan ja johon voisivat sisältyä Phare-määrärahat tutkimuksen ja teknologisen kehityksen puiteohjelmiin osallistumi- seksi, ii) yhteisön vaatimusten noudattamiseen erityi- sesti ympäristön, maatalouden, teollisuuden, työtur- vallisuuden ja -terveyden, liikenteen ja televiestinnän aloilla, iii) laaja-alaisen infrastruktuurin (1) yhteisra- hoitukseen ja iv) pienten ja keskisuurten yritysten kehittämiseen (2). (1) Investointihankkeissa Tšekin edellytetään noudattavan täy- dentävyyden periaatetta osallistumalla vähintään 25 prosen- tin rahoitusosuudella yhteisesti rahoitettuihin hankkeisiin. (2) Pieniä ja keskisuuria yrityksiä varten on käytettävissä hori- sontaalinen väline pienille yrityksille tarkoitettujen investoin- tipääomien puutteen korjaamiseksi. 5. 2. Kansainvälisten rahoituslaitosten tehtävät Liittymistä valmisteleva kumppanuus antaa uutta voimaa ja uuden keskittymiskohteen Tšekin ja kansainvälisten rahoituslaitosten väliselle yhteistyölle. Liittymistä valmis- televan kumppanuuden yhteydessä käytettäviksi tarjotut avustusvarat toimivat alkupääomana ja katalysaattorina kansainvälisiltä rahoituslaitoksilta saataville kehittämisra- hoituksen suuremmille määrille. Komissio kehittää tätä toimintaa yhdessä hakijamaiden, EIP:n ja kansainvälisten rahoituslaitosten, erityisesti EBRD:n ja Maailmanpankin, kanssa liittymistä edeltäviin ensisijaisiin tavoitteisiin liitty- vien hankkeiden yhteisrahoituksen helpottamiseksi. Vuodet 1997—1999 kattavan uuden lainanantovaltuu- tuksen mukaisesti EIP voi rahoittaa Keski- ja Itä-Euroo- pan maita 3 520 miljoonalla eculla. Vuoden 1998 alku- puolella EIP:n hallintoneuvoston hyväksymällä liittymistä valmistelevalla välineellä korotetaan tätä määrää 7 miljar- diin ecuun. EIP:n lainoja käytetään liittymisprosessin hel- pottamiseksi kaikilla aloilla, joille EIP myöntää rahoi- tusta. 6. EDELLYTYKSET ja edistyy tämän Yhteisön avun edellytyksenä on, että Tšekki noudattaa Eurooppa-sopimuksen mukaisia sitoumuksiaan, jatkaa toimia Kööpenhaminassa vahvistettujen edellytysten täyt- tämiseksi liittymistä valmistelevan kumppanuuden täytäntöönpanossa. Näiden yleisten edel- lytysten noudattamatta jättäminen saattaa johtaa neuvos- ton päätöksen antamiseen rahoitusavun keskeyttämisestä 16. maaliskuuta 1998 annetun asetuksen (EY) N:o 622/ 98 4 artiklan nojalla. 7. LIITTYMISTÄ VALMISTELEVAN AVUN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tšekille annettavan rahoitusavun myöntämisen edellytyk- senä on Tšekin ehdottamien hankkeiden toteuttamiskel- poisuus, jotta ne voidaan sisällyttää rahoituspöytäkirjaan. Jos hankkeista on järjestettävä tarjouskilpailu, komissio rahoittaa ainoastaan hankkeita, jotka ovat valmiita tar- jouskilpailumenettelyyn rahoituspöytäkirjaa allekirjoitet- taessa. Lisäksi samaa alaa koskevista aikaisemmista tai jo olemassa olevista sitoumuksista on oltava sovittu koko- naisuudessaan tai niistä on oltava sopimassa parhaillaan. Tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi rahoitetta- vat hankkeet eivät saa olla periaatteessa 2:ta tai 3:a miljoonaa ecua pienempiä erityisesti infrastruktuurihank- keiden tapauksessa. Jos nämä periaatteet johtavat tilan- teeseen, jossa Tšekki ei pysty käyttämään sille osoitettua koko ohjeellista määrärahaa, määrärahaa pienennetään asianmukaisesti. Ohjeellisen ja lopullisen määrärahan ero- tus siirretään horisontaaliseen pieniä ja keskisuuria yri- 29. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 202/17 tyksiä ja/tai laaja-alaista infrastruktuuria koskevaan väli- neeseen. Tästä määrästä ei makseta myöhempiä suorituk- sia. lukien syrjimätön osallistuminen tarjouskilpailuihin ja 118 artiklan säännökset. Komissio päättää kansallisten hankintasääntöjen soveltamisesta tapauskohtaisesti, mikä vahvistetaan erillisellä rahoituspöytäkirjalla. Tšekin hallitusta pyydetään ottamaan käyttöön täytän- töönpanorakenne, jolla varmistetaan yhdenmukaisuus ja täydentävyys kaikkiin Euroopan unionin rahoitusavun muotoihin ja kansallisiin varoihin nähden. Kansallinen koordinoija vastaa yleisen liittymisprosessin ja yhteisön rahoitusavun ohjelmoinnin välisestä tiiviistä yhteydestä. Tšekin hallitus perustaa vuoden 1998 aikana (mieluim- min valtiovarainministeriön yhteyteen) kansallisen rahas- ton investointien edistämistä ja instituutioiden rakenta- mista varten. Kyseisen rahaston toiminnasta vastaa kan- sallinen valtuuttava viranomainen. Kansallinen rahasto vastaa keskusyksikkönä, jonka kautta Phare-varat ja mui- den yhteisön rahoitusavun muotojen varat ohjataan, näi- den varojen hallinnosta hajautetussa täytäntöönpanossa avoimuuden lisäämiseksi ja varojen hajaantumisen vähen- tämiseksi. Sillä on kokonaisvastuu varojen hallinnosta, mukaan lukien rahoituspöytäkirjan määräysten noudatta- minen, ja sillä on velvollisuus antaa selvitys varojen käytöstä komissiolle. Rahasto myös varmistaa rahoitus- pöytäkirjassa tarkoitettujen kansallisten ja muiden yhteis- rahoitukseen sisältyvien varojen liikkuvuuden ja valvoo niitä. Kansallisen rahaston yksityiskohtaisista tehtävistä ja vastuualueista määrätään erillisessä rahoituspöytäkir- jassa. Komissio harjoittaa yhteistyössä Tšekin hallituksen kanssa rahoitusavun täytäntöönpanon hajauttamista edis- tävää politiikkaa Euroopan yhteisöjen varainhoitoasetuk- sen, ja erityisesti sen 105 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja edellyttäen että tietyt edellytykset täyttyvät. Tämän tar- koituksena on luoda asetettujen rajojen mukaisesti asteit- tain komission ja Tšekin välinen suhde, jossa vastuu jaetaan rakennerahastojen täytäntöönpanossa jäsenval- tioiden välillä vallitsevan suhteen periaatteiden mukai- sesti. Tässä yhteydessä komissio voi Tšekin sitä pyytäessä tut- kia mahdollisuutta soveltaa Phare-hankkeiden tarjouskil- pailu- ja sopimuksentekomenettelyissä kansallisia hankin- tamenettelyjä erityisesti investointien alalla. Komissio tekee päätöksen asiassa sen tutkittua muun muassa Tše- kin hankintalainsäädännön yhdenmukaisuutta yhteisön julkisia hankintoja koskevien sääntöjen ja yhteisön varainhoitoasetuksen perussäännöksiin nähden, mukaan Ohjelman täytäntöönpanon valvonta tapahtuu yhdessä komission kanssa erillisissä rahoituspöytäkirjoissa vahvis- tettua menettelyä noudattaen. Phare-ohjelman mukaisen avun täytäntöönpanon tehokkaan valvonnan varmistami- seksi kuhunkin Phare-ohjelmaan sisältyvät määrällisesti ilmaistut fyysiset ja rahoitukselliset tavoitteet, jotka esite- tään yksityiskohtaisesti rahoituspöytäkirjassa. Toimien tehokkuuden ja asetettujen tavoitteiden toteutumisen arvioimiseksi kaikille Phare-ohjelmasta rahoitetuille toi- mille suoritetaan jälkiarviointi. 8. VALVONTA Liittymistä valmistelevan kumppanuuden täytäntöönpa- noa valvotaan Eurooppa-sopimuksen yhteydessä. Valvo- minen aloitetaan vuonna 1998, ennen kuin komissio antaa neuvostolle ensimmäisen säännöllisin väliajoin annettavan kertomuksensa, jossa arvioidaan Tšekin edis- tymistä, mukaan lukien liittymistä valmistelevan kumppa- nuuden täytäntöönpano. Liittymistä valmistelevan kumppanuuden asianomaisia osa-alueita käsitellään osa-alueesta vastaavassa alakomi- teassa. Assosiaatiokomitea käsittelee ensisijaisiin tavoittei- siin ja välivaiheen tavoitteisiin liittyvää yleistä kehitystä, edistymistä ja ongelmia sekä alakomiteoiden sille käsitel- täviksi toimittamia erityisiä kysymyksiä. Assosiaatiokomi- tea raportoi assosiaationeuvostolle liittymistä valmistele- van kumppanuuden täytäntöönpanosta. Phare-ohjelman hallintokomitea varmistaa, että rahoitus- päätökset ovat liittymistä valmistelevan kumppanuuden mukaisia. Liittymistä valmistelevaa kumppanuutta muutetaan tar- vittaessa 16 päivänä maaliskuuta 1998 annetun asetuksen (EY) N:o 622/98 2 artiklan mukaisesti. Komissio ehdot- taa, että tätä kumppanuutta tarkastellaan ennen vuoden 1999 loppua ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen. Näissä tarkasteluissa arvioidaan tarvetta tarkentaa välivaiheen tavoitteita sen perusteella, kuinka Tšekki on edistynyt tämän kumppanuuden mukaisesti asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa. C 202/18 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 29. 6. 98 LIITE liitteessä esitetään Tšekin tasavallan on käsiteltävä kaikkia tiivistelmänomainen luettelo näistä kysymyksistä toimenpidesuosituksina. Ne luetellaan siinä järjestyksessä kuin ne esiintyvät lausunnossa, eikä niitä näin ollen ole asetettu tärkeys- tai kiirellisyysjärjestykseen. Ensisijaiset toimintatavoitteet on kunkin hakijamaan osalta esitetty itse liittymistä valmistelevaan kumppa- nuuteen sisältyvinä ensisijaisina tavoitteina ja välivaiheen tavoitteina. lausunnossa mainittuja asioita. Tässä 1. Poliittiset arviointiperusteet Painovapautta säätelevissä laeissä vielä jäljellä olevat heikkoudet on korjattava. Erityistä huomiota on kiinnitettävä niihin edellytyksiin, joilla jatketaan entisen turvallisuuspalvelun jäsenten ja kommunistihallin- nossa aktiivisesti toimineiden henkilöiden julkisissa viroissa toimimisen kieltävän lain voimassaoloa. On ponnisteltava tuomioistuimien ylikuormituksen purkamiseksi erityisesti tuomarien kokemusta ja pätevyyttä lisäämällä. Korruption torjuntaa on tehostettava. Romanien syrjintää koskeva ongelma on ratkaistava erityisesti kansalaisuuslain avulla. 2. Taloudelliset arviointiperusteet Toimenpiteitä on toteutettava ulkoisen ja sisäisen makrotaloudellisen tasapainon palauttamiseksi. Maan on toteutettava erityisesti sekä rakenteellisia että makrotaloudellisia toimenpiteitä maksutaseen vajeen valvomi- seksi. Eräs ensisijaisista toimista on oltava yritysjohtamisen puitteita parantavien toimenpiteiden toteuttamisen jatkaminen erityisesti yritysten rakenneuudistusta nopeuttamalla. Vielä valtionomistuksessa olevat pankit on sen vuoksi yksityistettävä. Pankkitoimintaa ja investointeja koskeviin lakeihin äskettäin tehdyt muutokset on pantava täysimääräisesti täytäntöön. Toimenpiteitä on toteutettava rahoitusalan lujittamiseksi Tšekin tasavallassa sekä avoimuuden parantami- seksi ja investoijien luottamuksen palauttamiseksi. Erityisesti uudelle arvopaperi- ja valuuttatoimikunnalle on sallittava voimakas säätelevä asema. Pankkialaa on myös lujitettava ja pankkivalvontaa tehostettava. 3. Edellytykset täyttää jäsenyyteen liittyvät velvoitteet 3. 1. Rajattomat sisämarkkinat Neljä vapautta Y l e i n e n t o i m i n t a y m p ä r i s t ö — Ponnisteluja tarvitaan vielä erityisesti julkisten hankintojen, teollis- ja tekijänoikeuksien suojan ja henkilötietojen suojan täytäntöönpanoa koskevien rakenteiden alalla. Vähäisem- piä ponnisteluja vaaditaan yhtiöoikeuden ja kirjanpidon alalla Tšekin lainsäädännön täysimääräiseksi yhtenäistämiseksi Euroopan yhteisön lainsäädännön kanssa. T a v a r o i d e n v a p a a l i i k k u v u u s — Puitelainsäädäntö, jonka avulla Tšekin tasavalta voi panna täytäntöön Euroopan unionin järjestelmän, on annettu. Täysimääräinen mukauttaminen Euroopan yhteisön lainsäädäntöön on saatava päätökseen. Nyt on tarpeen saattaa päätökseen uutta lähestymistapaa koskevan lainsäädännön täysimääräinen mukauttaminen, lujittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin infrastruktuu- ria, saattaa päätökseen kemikaaleja ja lääkeaineita koskevan lainsäädännön yhdenmukaistaminen, parantaa elintarvikkeita koskevaa lainsäädäntöä, nopeuttaa moottoriajoneuvoja koskevan lainsäädännön yhdenmu- kaistamista ja ottaa käyttöön markkinoiden valvontamekanismi. Tšekin tasavallan on jatkettava edelleen teollisuustuotteita koskevan lainsäädännön nopeaa lähentämistä Euroopan unionin järjestelmän täysimääräi- seksi käyttöönottamiseksi. P ä ä o m i e n v a p a a l i i k k u v u u s — Lakeja on muutettava, jotta muualla kuin Tšekissä asuvat voivat hankkia maasta kiinteistöjä. P a l v e l u j e n v a p a a l i i k k u v u u s — Huomattavia lisäponnisteluja on tehtävä rahoituspalvelujen alalla. Pankkivalvontaa on lujitettava. Vakuutuksia, arvopaperipörssiä, sijoitusyhtiöitä ja rahastoja koskeva lain- 29. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 202/19 säädäntö on mukautettava täysin. Sisämarkkinoiden valkoisessa kirjassa esitettyjen toimenpiteiden (ensim- mäisen vaiheen direktiivit) toteuttamista vakuutusalalla on nopeutettava. H e n k i l ö i d e n v a p a a l i i k k u v u u s — Lisäponnisteluja on tehtävä tarpeellisten oikeudellisten ja täytäntöönpanoa koskevien toimenpiteiden varmistamiseksi tutkintotodistusten ja kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen osalta. Lisätoimenpiteet ovat välttämättömiä sosiaaliturvajärjes- telmien yhteensovittamiseksi tarvittavien lainsäädäntö- ja täytäntöönpanotoimien varmistamiseksi. Kilpailu Kartellien vastaista lainsäädäntöä on täydennettävä ja edelleen mukautettava yhteisön oikeuteen. Valtiontu- kien alalla lisäponnistelut ovat tarpeen täyden avoimuuden varmistamiseksi. Erityisesti tietoa olisi annettava kaikista voimassa olevista suorista ja epäsuorista tukitoimenpiteistä, jotka on myöntänyt valtio, alueelliset tai paikalliset viranomaiset tai jotka on myönnetty julkisista määrärahoista, kattavamman valtiontuki- inventaarion laatimiseksi ja jatkuvaksi päivittämiseksi samalta pohjalta kuin yhteisössä. Lisäksi on luotava tarvittava oikeudellinen kehys valtiontuen myöntämiselle Euroopan yhteisön valtiontukia koskevan lainsää- dännön mukaisesti. Valtiontukien tarkastusviranomaiselle on annettava riittävät toimivaltuudet, pätevää henkilöstöä ja seurannan täytäntöönpanemiseksi tarpeelliset menettelyt ja käytännön välineet. Perinteisillä monopolialoilla vapauttamista ja avautumista kilpailulle koskevaa politiikkaa on jatkettava. 3. 2. Innovaatiot Yleissivistävä ja ammatillinen koulutus sekä nuoriso Oikeudellista kehystä on lujitettava ja parannettava kiinnittäen erityistä huomiota korkea-asteen koulutuk- seen (rahoituksen ja tarjonnan monipuolistaminen, yliopistojen strategisen hallinnon parantaminen, yliopis- tojen ulkopuolisen alan kehittäminen) ja opintosuunnitelman mukauttamiseen Euroopan yhteisön sääntele- missä ammateissa. Strategisempi lähestymistapa on tarpeen ammatillisen koulutusjärjestelmän uudistami- sessa. Tutkimus ja teknologinen kehittäminen Innovaation tasoa on parannettava talouselämässä ja tutkimuslaitosten, teollisuuden sekä pk-yritysten välisiä yhteyksiä on vahvistettava. Televiestintä Politiikkaa on muutettava sääntelyviranomaiselta vaaditun riippumattomuuden varmistamiseksi ja annettava sille vakuuttava kilpailua edistävä luonne. Tarvitaan uusi lainsäädäntö varmistamaan Tšekin lainsäädännön ja Euroopan unionin direktiivien vastaavuus. Samalla on huomattava, että yhteisön säännöstössä edellyte- tään nykyisin, että valtiot varmistavat ajanmukaisten puhelinpalvelujen saatavuuden kaikkialla kohtuulliseen hintaan. Tämän velvollisuuden täyttäminen vaatii huomattavia järjestelmäinvestointeja. Audiovisuaalinen ala Tarvitaan huomattavia ja yhtenäisiä ponnisteluja Tšekin audiovisuaalista alaa koskevan lainsäädännön saamiseksi Euroopan yhteisön lainsäädännön mukaiseksi. Lainsäädännön puutteellisuuteen on puututtava lähetysten vastaanottoa koskevan vapauden, eurooppalaisen ja uuden tuotannon edistämisen, riippumatto- mien tuottajien ja erillisten mainosten alalla. 3. 3. Taloutta ja verotusta koskevat kysymykset Talous- ja rahaliitto Keskuspankkia koskeva lainsäädäntö on muutettava Euroopan yhteisön säännöstön mukaiseksi. Pankkialan yksityistämistä ja rakenneuudistusta on jatkettava ja konkurssimenettelyjä pantava täytäntöön asianmukai- sesti. Verotus Erityisesti on ponnisteltava ALV-kannan rakenteen sekä ulkomaisiin verovelvollisiin ja matkailijoihin sovellettavan ALV:n palautusjärjestelmän osalta. Valmisteverojen alalla olisi erityistä huomiota kiinnitettävä varastojärjestelmän luomiseen väliaikaisen valmisteverottomuusjärjestelmän mukaisesti kuljetettavia tavaroita varten. Valmisteverojen rakenteet ja määrät on saatettava yhteisön mallin mukaisiksi. C 202/20 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 29. 6. 98 Tilastot Huomiota on kiinnitettävä vielä joihinkin avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskeviin kysymyksiin. Puutteita esiintyy yritysrekisterissä sekä alueellisessa, rahoitus- ja maataloustilastoinnissa. 3. 4. Politiikat eri aloilla Teollisuus Kilpailukyvyn parantamiseksi tarvitaan lisätoimenpiteitä, joilla edistetään avoimia, kilpailuun perustuvia markkinoita ja Euroopan yhteisön teollisuuspolitiikan muodostavan välineistön omaksumista sekä markki- noiden toiminnan osalta (valmistevaatimukset ja markkinoille pääsy, kauppapolitiikka, valtiontuet ja kilpailupolitiikka) että teollisuuden sopeutumiskykyyn liittyvien toimien osalta (vakaa makrotaloudellinen ympäristö, teknologia, koulutus jne. ). Tietyillä teollisuudenaloilla, erityisesti terästeollisuudessa, on toteutet- tava rakenneuudistus. Maatalous Erityisiä ponnisteluja on tehtävä eläinlääkintää ja kasvinsuojelua koskevien vaatimusten täytäntöönpanemi- seksi ja soveltamiseksi, laitosten nykyaikaistamiseksi Euroopan yhteisön standardien mukaisiksi, hallintora- kenteiden lujittamiseksi, jotta YMP:n poliittisten välineiden täytäntöönpanoon ja soveltamiseen tarvittava kapasiteetti voidaan varmistaa, sekä maatalouselintarvikealan rakenteen uudistamiseksi edelleen, jotta kilpailukykyä voidaan parantaa. Energia Lähentämisponnisteluja on jatkettava erityisesti monopolien mukauttamisen (muun muassa tuonti- ja vientikysymykset), verkkoihin pääsyn, energian hinnoittelun, hätätilanteisiin varautumisen (muun muassa pakollisten öljyvarastojen kokoaminen) sekä kiinteitä polttoaineita ja uraania koskevan valtion tukitoimien osalta, ja energiatehokkuutta ja polttoaineiden laatua koskevien standardien kehittymistä on seurattava tiiviisti. Erityistä huomiota on kiinnitettävä ydinturvallisuusohjelmien ajoissa tapahtuvaan täytäntöönpanoon kaik- kien ydinreaktoreiden kunnostamiseksi Euroopan unionissa yleisesti hyväksytylle turvallisuustasolle ja jäteongelmaan on löydettävä pidemmän aikavälin ratkaisuja. Ydinturvallisuusviranomaisen vahvistamista on tuettava. Liikenne Tšekin tasavallan on parannettava maanteiden tavarakuljetusten kotimaan markkinoidensa toimintaa (erityisesti markkinoillepääsyn, turvallisuussääntöjen ja verotuksen osalta) ja rautatiealan rahoituksen avoimuutta. Tulevan laajennetun Euroopan laajuisen liikenneverkon perustan toteuttamiseksi tarvittavat voimavarat on annettava käyttöön. Kansallisella tasolla olisi ryhdyttävä kehittämään erityisiä strategioita liikenteen infrastruktuurin kehittämisen ja rahoittamisen varmistamiseksi. Hallinnollisia rakenteita ja erityisesti muun muassa turvallisuuden alan valvontaelimiä on pikaisesti lujitettava. Pienet ja keskisuuret yritykset Pk-yrityksiä koskevan politiikan johdonmukaisuutta on kehitettävä ja lisättävä pk-yrityksiä tukevan oikeudellisen ja hallinnollisen ympäristön luomiseksi. 3. 5. Taloudellinen ja sosiaalinen yhteenkuuluvuus Työllisyys ja sosiaaliset kysymykset jatkettava lainsäädännön lähentämiseksi työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden Ponnisteluja on suojelemisen osalta erityisillä aloilla. Työntekijöiden suojelua ja joukkoirtisanomistapauksissa koskevaa työlainsäädäntöä on mukautettava edelleen. Lainsäädäntöä on tarpeen mukauttaa työsuhteeseen sovellettavista ehdoista ja työajasta työntekijöille tiedottamisen osalta, kun on kyse yritysten siirroista. Tietojen antamista työntekijöille ja heidän kuulemistaan tiettyjen Euroopan yhteisön direktiivien mukaisesti on kehitettävä edelleen. Kansallista lainsäädäntöä on tarpeen muuttaa vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttöönottamiseksi erityisesti työnsaannin ja kansallisuuteen perustuvan syrjivän kohtelun poistamisen osalta. Siirtotyöläisten sosiaaliturvaan on tehtävä tiettyjä teknisiä mukautuksia. Savukepakkausten varoitusmerkintöjä ja enimmäistervapitoisuutta koskevat Euroopan yhtei- sön direktiivit on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä. Tšekin terveydenhuoltojärjestelmän rahoitu- sjärjestelmää on tarkasteltava uudelleen. työnantajan maksukyvyttömyys- 29. 6. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 202/21 Aluepolitiikka ja koheesio Euroopan unionin säännöstön mukainen integroitu aluepolitiikka edellyttää oikeudellisen, hallinnollisen ja rahoituksellisen viitekehyksen luomista. 3. 6. Elämänlaatu ja ympäristö Ympäristö Eri alojen lainsäädännössä ja johdetussa oikeudessa olevat talouden välineitä, lainsäädännön täytäntöönpa- noa ja soveltamista koskevat puutteet on korjattava. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä ilmaa, jätteitä ja vettä koskevien kehysdirektiivien ja ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämi- sestä annetun direktiivin (IPPC-direktiivi) saattamiseen nopeasti osaksi kansallista lainsäädäntöä sekä vesi-, ilma- ja jätealaa koskevan lainsäädännön rahoitusstrategioiden laatimiseen. Kansallinen lainsäädäntö ei tietyillä aloilla ole kovinkaan paljon yhteisön säännöstön mukainen. On keskityttävä lainsäädännön tehokkaaseen täytäntöönpanoon ja soveltamiseen, myös taloudellisten välineiden tehokkuuteen. Sekä julkisella että yksityisellä tasolla tarvitaan voimakasta investointia. Toimilupajärjestel- män tai kansalaisten osallistumisen kaltaisia liitännäismekanismeja on otettava käyttöön tai parannettava, ja lainsäädännön täytäntöönpanoon ja soveltamiseen osallistuvia toimielimiä on lujitettava. Kuluttajansuoja Harhaanjohtavaa mainontaa ja kohtuuttomia sopimusehtoja koskevaa lainsäädäntöä on tarpeen mukauttaa edelleen. Lainsäädäntöä on annettava sellaisilla aloilla kuin muualla kuin elinkeinonharjoittajan toimitiloissa tapahtuva myynti, etämyynti, matkapakettien ja kiinteistöjen osa-aikainen käyttöoikeus ja kulutusluotot. Joitakin tärkeitä tekijöitä puuttuu yleistä tuoteturvallisuutta ja vaarallisia jäljitelmiä koskevien velvoitteiden osalta. Kuluttajansuojaan liittyvien eri elinten vastuualat on järjestettävä ja yhteensovitettava ja lainsäädän- nön täytäntöönpano on varmistettava. On kehitettävä tehokas ja riippumaton kuluttajaliike, jota julkiset viranomaiset tukevat. 3. 7. Oikeus- ja sisäasiat Lainsäädännössä on paikattava joitakin suuria aukkoja. On ponnisteltava maahanmuuttovirtojen saamiseksi hallintaan. On puututtava toimielinten voimavarojen niukkuuteen ja asiantuntemuksen puutteeseen uuden lainsäädännön osalta poliisi- ja oikeuslaitoksessa. Maahanmuuttoa ja turvapaikkaa koskeva yhteisön säännöstö on vahvistettava. Oikeuslaitoksen (tuomarit ja syyttäjät) riippumattomuutta on vahvistettava ja sen toimintaa parannettava. Hallintotuomioistuimia on tarpeen perustaa. Poliisilaitoksen, rajavartioston ja oikeuslaitoksen sisäistä viestintää ja keskinäistä yhteistyötä on parannettava. Hallintohenkilöstön on tehtävä huomattava osa hallinnollisesta työstä poliisi- ja oikeushallinnossa. Poliisin ja rajavartioston on noudatet- tava Schengenin mallia. Politiikkoja on lujitettava järjestäytyneen rikollisuuden eri muotojen, muun muassa naiskaupan, rahanpesun sekä huumeiden, aseiden, räjähteiden ja ydinaineiden kaupan torjumiseksi. Toimi- elinten korruptioon on puututtava. Rajahallinnon viestintäjärjestelmiä on parannettava. Tehokkaita järjestelmiä huumekaupan ja järjestäyty- neen rikollisuuden torjumiseksi on tarpeen kehittää ja ylläpitää. 3. 8. Ulkosuhteisiin liittyvä politiikka Kauppa ja kansainväliset taloussuhteet Tšekin on valmistauduttava soveltamaan liittymisestään alkaen yhteisön tekemiä erilaisia yhteistyö- ja suosituimmuussopimuksia, monen- ja kahdenvälisiä kauppapoliittisia sitoumuksia sekä yhteisön yksipuolisia kaupan puolustuskeinoja. Samalla on kumottava alan kansallinen lainsäädäntö. Kehitysyhteistyö Tšekin on valmistauduttava soveltamaan liittymisestään alkaen Lomén yleissopimuksen kauppajärjestelyjä AKT-valtioihin ja osallistumaan yhdessä muiden jäsenvaltioiden kanssa Euroopan kehitysrahaston rahoituk- seen. C 202/22 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 29. 6. 98 Tulli Tullilainsäädäntö on saatettava yhdenmukaiseksi yhteisön lainsäädännön kanssa, ja organisaatio ja henkilödstön tehtävät on saatettava nykyaikaisen tullihallinnon vaatimuksia vastaaviksi. Tšekin viranomais- ten on nopeutettava verovapaita myymälöitä koskevan järjestelmän purkamista Saksan ja Itävallan rajalla. Toimia on tehostettava niiden atk-järjestelmien käyttöönottamiseksi, joita täysi osallistuminen tulliliiton ja sisämarkkinoiden toimintaan edellyttää. Tulliviranomaisia on erityisesti pyrittävä valmistamaan siihen, että niiden on ryhdyttävä soveltamaan taloudellisesti vaikuttavia tullimenettelyjä, tullisuspensiojärjestelmää ja tariffikiintiöitä ja -kattoja. Strategisessa suunnittelussa on varauduttava vahvistamaan Tšekin ja Euroopan unioniin liittymishetkellä kuulumattomien maiden välisellä ulkorajalla sijaitsevia tullitoimipaikkoja. 3. 9. Varainhoitoa koskevat kysymykset Varainhoidon valvonta Varainhoito ja valvontamekanismit on otettava käyttöön yhteisön politiikkojen tyydyttävän täytäntöönpa- non varmistamiseksi (erityisesti riippumaton valvonta). Petosten torjumiseksi on tarpeen varmistaa asianmu- kainen henkilöstön määrä ja yhtenäinen tietojärjestelmä tiedonvaihtoa varten sekä kehittää petostenvastai- nen yksikkö suojaamaan yhteisön taloudellisia etuja. 4. Hallintojärjestelmän kyky soveltaa yhteisön säännöstöä Julkista hallintoa yleisesti valvovan keskusosaston sekä julkista hallintoa säätelevän lain puuttuminen ovat suurimmat rakenteelliset heikkoudet, joihin on puututtava. Oikeushallinnosta vastaavat yksiköt kärsivät useimmissa ministeriöissä henkilöstöpulasta. On puututtava kokeneesta henkilöstöstä vallitsevaan pulaan muun muassa pankkitarkastuksen ja pääomamarkkinoiden alalla sekä lainsäädännön täytäntöönpanoa ja soveltamista koskevien rakenteiden puuttumiseen muun muassa ympäristöpolitiikan alalla. Henkilöstön hankintaa ja ylennyksiä koskevia sääntöjä on parannettava ja palkkausongelmaan puututtava. Valvontaa ja sääteleviä elimiä on lujitettava eläinlääkinnän ja kasvinsuo- jelun, elintarvikevalvonnan ja kuluttajansuojan alalla. Korruption torjuntaa on tehostettava


title: 98/463/CE: Recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne

eurovoc_concepts:
European standard
blood transfusion
health legislation
medical research

text: L 203/14 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 21. 7. 98 II (Actes dont la publication n’est pas une condition de leur applicabilité) CONSEIL RECOMMANDATION DU CONSEIL du 29 juin 1998 concernant l’admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (98/463/CE) LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 129, paragraphe 4, deuxième tiret, vu la proposition de la Commission, vu l’avis du Parlement européen (1), (1) considérant que, conformément à l’article 3, point o), du traité, l’action de la Communauté comporte une contribution à la réalisation d’un niveau élevé de protection de la santé; (2) considérant que la communication de la Commis- sion du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusion- nelle et l’autosuffisance en sang dans la Commu- nauté européenne a identifié la nécessité d’une stra- tégie pour le sang visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l’autosuffisance de la Communauté; (3) considérant que, en réponse à la communication de la Commission, le Conseil a adopté le 2 juin 1995 une résolution sur la sécurité transfusionnelle et l’au- tosuffisance en sang dans la Communauté (2); (4) considérant que le Conseil a adopté le 12 novembre 1996 une résolution sur une stratégie visant la sécu- rité du sang et l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne (3); (1) JO C 138 du 4. 5. 1998, p. 139. (2) JO C 164 du 30. 6. 1995, p. 1. (3) JO C 374 du 11. 12. 1996, p. 1. dans (5) considérant que le Parlement européen, dans ses résolutions sur la sécurité du sang et la réalisation de l’autosuffisance euro- la péenne (4) (5) (6) (7), a souligné l’importance d’assurer le niveau maximal de sécurité dans la sélection des donneurs et les tests pratiqués sur les dons ainsi que le respect du principe du don volontaire non rému- néré, et a répété son soutien à l’objectif de l’autosuffi- sance communautaire; Communauté (6) considérant que la directive 89/381/CEE (8) a étendu le champ d’application de la législation pharmaceu- tique pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des spécialités pharmaceutiques préparées industriel- lement et dérivées du sang ou du plasma humains; que cette directive, en l’état actuel, ne s’applique pas au sang total, ni au plasma, ni aux cellules sanguines d’origne humaine; (7) considérant que l’utilisation thérapeutique du sang et des médicaments dérivés du sang et du plasma humains contribue de façon importante à sauver des vies et à apporter des bénéfices notables à des personnes souffrant d’affections sanguines de longue durée; que, toutefois, en dépit de leur valeur théra- (4) JO C 268 du 4. 10. 1993, p. 29. (5) JO C 329 du 6. 12. 1993, p. 268. (6) JO C 141 du 13. 5. 1996, p. 131. (7) JO C 249 du 25. 9. 1995, p. 231. (8) Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/ CEE concernant le rapprochement des dispositions législa- tives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28. 6. 1989, p. 44). 21. 7. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 203/15 peutique significative, les composants du sang ainsi que les dérivés du sang et du plasma peuvent transmettre des maladies infectieuses; le sang, (8) considérant que la disponibilité du sang et du plasma utilisés à des fins thérapeutiques et comme matière première pour la fabrication de médicaments dépend du bon vouloir et de la générosité des citoyens de la Communauté qui sont disposés à effectuer des dons; (9) considérant qu’il convient que les dons soient volon- taires et non rémunérés; (10) considérant que, en ce qui concerne l’utilisation du sang ou du plasma en tant que matière première pour la fabrication de médicaments, l’article 3 de la directive 89/381/CEE mentionne les mesures qui sont couvertes par les modifications, prévues à l’ar- ticle 6 de ladite directive, à apporter aux exigences relatives aux tests de dépistage et qui doivent être prises par les États membres pour éviter la transmis- sion de maladies infectieuses, y compris l’application de monographies de la pharmacopée européenne et les mesures recommandées par le Conseil de l’Eu- rope et l’Organisation mondiale de la santé (OMS), notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma, ainsi que les mesures qui sont destinées à promouvoir l’autosuffi- sance de la Communauté en sang et plasma humains et à encourager les dons de sang ou de plasma volon- taires non rémunérés; (11) considérant qu’il n’est pas toujours possible de savoir, au moment du prélèvement du sang total ou du plasma, quel don sera utilisé pour une fabrication ultérieure plutôt que pour une transfusion; (12) considérant que la totalité du sang et du plasma utilisés à des fins thérapeutiques, que ce soit à des fins de transfusion ou de fabrication industrielle de médicaments, devrait provenir de personnes dont l’état de santé est tel qu’aucun effet néfaste pour leur propre santé ne résultera du don et que tout risque de transmission d’une maladie infectieuse est réduit au minimum; que chaque don de sang devrait être testé conformément à des règles assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des citoyens de la Communauté qui reçoivent du sang et des produits sanguins; (13) considérant que les systèmes de transfusion sanguine des États membres sont au service de leurs citoyens; qu’il est donc nécessaire de préserver la confiance de ceux-ci dans la sécurité de ces systèmes; (14) considérant qu’il existe des disparités dans les poli- tiques et pratiques des États membres concernant la sélection des donneurs et le dépistage pratiqué sur les dons au sein de la Communauté pour des raisons épidémiologiques, historiques et culturelles; (15) considérant que, afin d’assurer un approvisionnement suffisant à des fins cliniques, la coopération entre les États membres est essentielle pour remédier à ces disparités et établir une confiance mutuelle dans tous les aspects de la sécurité de la filière transfusionnelle; (16) considérant que l’admissibilité d’une personne à donner du sang et du plasma constitue une compo- sante essentielle de la sécurité du sang et des produits sanguins; (17) considérant que des informations devraient être recueillies auprès des candidats au don sur la base d’un questionnaire écrit qui peut être différent d’un État membre à l’autre et dont le but devrait être d’identifier des maladies et des comportements à risques communs; (18) considérant qu’il est essentiel que toutes les mesures soient prises pour préserver la santé de ceux qui donnent du sang ou du plasma et pour minimiser le risque de transmission de maladies infectieuses par le sang ou les produits sanguins; à l’enregistrement des données (19) considérant qu’une convergence des pratiques, dans l’ensemble de la Communauté, relatives à l’accepta- tion des donneurs au dépistage pratiqué sur les dons et concernées permettra de contribuer au renforcement de la confiance dans la sécurité des dons de sang et de plasma ainsi que de l’activité transfusionnelle; que, pour obtenir cette convergence des pratiques, des mesures sont nécessaires au niveau communautaire; (20) considérant que les mesures prises au niveau communautaire devraient prendre en compte les lignes directrices, recommandations et normes exis- tantes dans le domaine du sang au niveau national et international, en particulier celles de l’OMS et du Conseil de l’Europe; les dons, (21) considérant que, conformément au principe de subsi- diarité, dans les domaines qui ne relèvent pas de sa compétence exclusive, comme l’admissibilité des donneurs et la les tests pratiqués sur Communauté n’intervient que si les objectifs de l’ac- tion envisagée peuvent, en raison des dimensions ou des effets de cette action, être mieux réalisés au niveau communautaire que par les États membres; que des recommandations convenues en commun concernant l’admissibilité des donneurs et les tests pratiqués sur les dons doivent donc être introduites, afin de contribuer à la sécurité des dons de sang et de plasma et à la protection de la santé des donneurs, d’assurer la confiance des citoyens dans la sécurité de la filière transfusionnelle, en particulier lorsqu’ils se déplacent dans la Communauté, et de contribuer à la réalisation de l’autosuffisance communautaire prévue par la législation communautaire; L 203/16 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 21. 7. 98 (22) considérant toutefois que les États membres ont la faculté, dans le respect des dispositions du traité ou des actes dérivés, de maintenir ou d’introduire des prescriptions allant au-delà des critères essentiels prévus dans la présente recommandation et demeu- rent responsables des décisions concernant l’importa- tion et l’exportation des dons de sang et de plasma; 2. Information des candidats au don Les États membres devraient veiller à ce que tous les candidats au don de sang ou de plasma disposent des éléments suivants. en matière (23) considérant que, conformément au principe de proportionnalité, les moyens à déployer au niveau communautaire pour promouvoir de bonnes pra- tiques et assurer la cohérence dans l’ensemble de la Communauté, des donneurs et de tests pratiqués sur les dons, doivent être proportionnés à l’objectif poursuivi; que, confor- mément à l’article 129 du traité, des recommanda- tions du Conseil constituent le moyen approprié à cette fin au niveau communautaire; que de telles recommandations doivent être conformes à la direc- tive 89/381/CEE; d’admissibilité (24) considérant que les recommandations relatives à l’ad- missibilité des donneurs et aux exigences en matière de tests pratiqués sur les dons font partie d’une stra- tégie qui vise à renforcer la sécurité de la filière transfusionnelle et dont les autres éléments incluent l’agrément des établissements de l’inspection et collecte du sang, les exigences en matière d’assurance de la qualité des procédés concernés, l’utilisation optimale du sang et des produits sanguins, l’hémovi- gilance et la sensibilisation du public; (25) considérant qu’il est nécessaire que la Communauté dispose des meilleurs conseils scientifiques possibles en ce qui concerne la sécurité du sang et des produits sanguins et que le principe de précaution prévaut lorsque la preuve scientifique n’existe pas; (26) considérant que la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (1) fixe des prescrip- tions particulières pour le traitement des données relatives à la santé, RECOMMANDE: 1. Définitions Aux fins de la présente recommandation, les États membres devraient utiliser les termes énumérés à l’annexe I dans le sens défini à ladite annexe. (1) JO L 281 du 23. 11. 1995, p. 31. 2. 1. Sensibilisation des donneurs: a) des données didactiques précises, mais compré- hensibles par tous, sur les caractéristiques essen- tielles du sang, sur les produits qui en sont dérivés et sur les bénéfices importants qu’apportent les dons de sang et de plasma aux patients; l’examen médical et b) les raisons qui justifient la demande des antécé- dents médicaux, les tests pratiqués sur les dons; des informations sur le risque de transmission de maladies infectieuses par le sang et les produits sanguins, sur les signes et les symptômes du VIH/SIDA et des hépatites et sur la signification du «consentement éclairé» de l’auto-exclusion et de l’exclusion temporaire ou permanente; c) les raisons de s’abstenir de donner qui tiennent à la protection de leur propre santé; d) les raisons de s’abstenir de donner qui ont trait à la protection de la sécurité des receveurs, comme les comportements sexuels à risques, le VIH/ SIDA, les hépatites, la toxicomanie ainsi que la prise et l’abus de médicaments; e) la mention de la possibilité de renoncer à leur don à ce stade, sans gêne, ni embarras; f) la mention de la possibilité de se retirer ou de s’auto-exclure au cours du tout moment processus de don; à g) la possibilité de poser des questions à tout moment; h) l’assurance que, si les résultats des tests révèlent une pathologie quelconque, ils seront informés et exclus, conformément aux recommandations figu- rant à l’annexe II, points B et C, pour leur propre sécurité et celle des receveurs potentiels; les candi- dats au don qui s’opposent à une telle information devraient être exclus du processus de don; i) des informations spécifiques sur la nature des modalités que comporte le don de sang et les risques qui y sont liés pour les personnes dispo- sées à participer à des dons de sang total ou à des programmes d’aphérèse. 2. 2. Confidentialité: a) des informations les mesures prises pour assurer la confidentialité de toute donnée liée à la santé fournie au personnel médical, des résultats sur 21. 7. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 203/17 des tests pratiqués sur leur don ainsi qu’en ce qui concerne toute traçabilité future de leur don; b) l’assurance que tous les entretiens avec les candi- dats au don s’effectuent de manière confidentielle; c) la possibilité de demander, par une procédure d’auto-exclusion confidentielle, à l’établissement de collecte de sang et de plasma de ne pas utiliser leur don. 4. 1. Identification de l’établissement de collecte: permettre l’attribution, à chaque établissement de collecte dans chaque État membre, d’une identifica- tion unique. 4. 2. Identification et fichiers des donneurs: 3. Informations à demander aux candidats au don Les États membres devraient veiller à ce que tous les candidats au don qui confirment leur volonté d’effec- tuer un don de sang ou de plasma fournissent à l’éta- blissement de collecte de sang et de plasma les éléments suivants. 3. 1. Identification: indiquant des moyens d’identification appropriés leurs nom et prénom, leur adresse et leur date de naissance, ou d’autres moyens permettant une identi- fication unique de chaque donneur. a) enregistrer les toutes informations concernant l’identification des candidats au don dans un système automatisé ou manuel, qui permette une vérification à chaque fois qu’un don est effectué; b) prévoir la tenue de fichiers des donneurs et candi- dats au don de façon à assurer une identification unique, à protéger l’identité du donneur d’un accès non autorisé à des informations confiden- tielles, mais aussi à permettre la traçabilité future de chaque don; c) prévoir l’insertion d’informations relatives à une réaction indésirable chez le donneur liée au don et aux raisons d’empêcher une personne d’effectuer un don, soit temporairement soit définitivement, tout en assurant la confidentialité. 3. 2. Antécédents médicaux: 5. Admissibilité des donneurs a) des informations sur leur santé et leurs antécé- dents médicaux, y compris toutes les caractéris- tiques comportementales qui peuvent contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou un risque de transmission de maladies à d’autres personnes, au moyen d’un questionnaire écrit comprenant les critères recommandés à l’an- nexe II et d’un entretien individuel avec un membre du personnel médical qualifié; b) leur signature apposée à côté de celle du membre du personnel médical dirigeant les entretiens, sur le questionnaire du donneur, ou leur signature sur une attestation séparée confirmant que celui-ci a lu et compris les données didactiques fournies, qu’il a eu l’occasion de poser des questions et qu’il a reçu des réponses satisfaisantes; leur accord pour que leurs dons de sang ou de plasma puissent être utilisés pour des patients ayant besoin d’une trans- fusion ou de produits sanguins dans le pays où le don est effectué ou dans un autre pays dans lequel il serait transféré, conformément à la législation du pays où le don est effectué, notamment en ce qui concerne la destination du don; et leur consentement éclairé, par écrit, confirmant qu’ils souhaitent poursuivre le processus de don. 4. Enregistrement du donneur Les États membres devraient veiller à la mise en place d’un système d’identification et/ou d’enregis- trement, afin de réaliser les objectifs suivants. Les États membres, pour garantir l’admissibilité des individus à effectuer des dons de sang et de plasma, devraient observer les prescriptions suivantes. 5. 1. Critères d’admissibilité des donneurs de sang total et des donneurs de composants obtenus par aphérèse: veiller à ce que: a) les critères généraux d’acceptation des donneurs de sang et de plasma soient affichés dans chaque établissement de don et que les donneurs reçoi- vent des explications claires sur l’importance de leur volonté d’effectuer un don, mais aussi sur l’importance des critères d’acceptation; b) les réponses données aux points soulevés dans le questionnaire écrit et/ou l’entretien individuel les assurances nécessaires que le don donnent n’aura pas d’effets néfastes sur la santé d’un futur receveur des produits dérivés de ce don; c) le candidat au don réponde aux critères physiques recommandés à l’annexe II, point A, afin que son don ne produise pas d’effets néfastes sur sa propre santé; d) l’admissibilité du candidat au don soit déterminée lors de chaque don; e) le recours à des «donneurs de remplacement» soit éliminé progressivement; L 203/18 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 21. 7. 98 f) un médecin responsable donne son autorisation écrite en ce qui concerne l’acceptation de candi- dats au don, lorsque leur admissibilité est discu- table. 5. 2. Critères d’exclusion pour les donneurs de sang total et les donneurs de composants obtenus par aphérèse: veiller à ce que les personnes pouvant présenter l’une quelconque des situations et caractéristiques énumé- rées à l’annexe II, points B et C, soient déclarées définitivement ou temporairement exclues du don de sang et de plasma. 5. 3. Fichiers d’exclusions: veiller à ce que les établissements de collecte tien- nent un fichier sur toute exclusion d’un candidat au don, permanente ou temporaire, avec les raisons qui la justifient. 6. Protection des données Les États membres doivent, conformément à la directive 95/46/CE, assurer la confidentialité des informations médicales sensibles relatives aux candi- dats au don, et notamment: a) veiller à ce que des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et empêcher les ajouts, suppressions ou modifications non auto- risés dans les fichiers de donneurs ou les registres d’exclusions, ainsi que les transferts non autorisés d’informations; b) veiller à ce que des procédures soient mises en place pour résoudre les problèmes de divergences entre les données; c) empêcher la divulgation non autorisée de ces la traçabilité des informations tout en assurant dons. 7. Volumes prélevés et intervalles de temps à respecter Pour protéger la santé du donneur, les États membres devraient veiller à ce que: a) les volumes de sang et de plasma prélevés ne soient pas supérieurs à ceux recommandés à l’an- nexe III; b) les intervalles entre les dons ne soient pas infé- rieurs à ceux recommandés à l’annexe III; c) une aide médicale soit à la disposition du donneur en cas d’effet indésirable lié au don. a) s’assurer qu’un échantillon de tout don de sang ou de plasma, qu’il soit destiné à la transfusion ou à la fabrication industrielle de médicaments, fait l’objet de tests de dépistage de maladies transmis- sibles par le sang ou le plasma, au moyen de tests de dépistage approuvés, afin d’éliminer les unités présentant une réactivité répétable; b) s’assurer que ces dons de sang ou de plasma, avant utilisation, ne présentent pas une réactivité aux marqueurs de maladies transmissibles énumérés à l’annexe IV; c) imposer un nouveau test aux échantillons de sang ayant réagi à un test de dépistage initial, confor- mément à l’algorithme indicatif figurant à l’an- nexe V. 9. Mesures complémentaires Les États membres devraient: a) veiller à ce que des dispositions appropriées soient mises en place dans l’établissement de collecte pour conseils adéquats aux candidats au don faisant l’objet d’une exclusion; informations apporter les et b) encourager la collecte, l’analyse et l’évaluation des données les donneurs et les dons afin d’améliorer la sécurité transfusionnelle; épidémiologiques concernant c) prendre les mesures nécessaires pour la diffusion de la présente recommandation à toutes les parties concernées, en particulier aux établissements de collecte de sang situés sur leur territoire; d) prendre toutes les mesures nécessaires pour encourager le don volontaire et non rémunéré de sang et de plasma et appuyer intégralement les efforts du Conseil de l’Europe dans ce domaine; tenir compte de la définition suivante que le Conseil de l’Europe a donnée des dons volontaires et non rémunérés: «Un don est considéré comme volontaire et non la personne donne du sang, du rémunéré si plasma ou des composants cellulaires de sa propre volonté, sans recevoir de rétribution en espèces ni de rétribution en nature pouvant être considérée comme un substitut à un paiement en espèces. Ceci inclurait un congé dépassant le temps raison- nablement nécessaire pour le don et le déplace- ment. Les petits souvenirs, rafraîchissements et remboursements des frais de déplacement directs sont compatibles avec les dons volontaires non rémunérés. » 8. Tests pratiqués sur les échantillons de dons de INVITE LA COMMISSION: sang Pour assurer la sécurité de tous les dons de sang et de plasma, les États membres devraient: — à établir un rapport sur l’application des présentes recommandations et à suivre de près les matières qui l’objet, afin de présenter les propositions en font 21. 7. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 203/19 nécessaires de révision et de mise à jour; à faire parti- ciper des experts nationaux de tous les États membres à l’élaboration de telles propositions, — à encourager, en priorité, à l’aide d’études scientifi- ques, les travaux sur les effets potentiels sur la santé de toute dérogation aux limites maximales de volume et aux intervalles minimaux entre les dons figurant à l’annexe III afin de déterminer si le prélèvement par aphérèse de volumes annuels de plasma supérieurs aux volumes recommandés par les directives internatio- nales existantes peut avoir ou non des effets néfastes sur la santé; et à entreprendre des travaux relatifs à des limites communes de volume et de fréquence pour d’autres formes d’aphérèse, — à proposer, le cas échéant, une terminologie commune aux fins de développer encore la stratégie communau- taire visant la sécurité du sang et l’autosuffisance en sang, — à examiner dès que possible, en étroite coopération avec les États membres, tous les aspects liés à l’utilisa- tion, pour le dépistage, de la technique de l’amplifica- tion génique (TAG), y compris l’amplification en chaîne par polymérase, afin de prévenir la transmis- sion de maladies transfusion sanguine. transmissibles par Fait à Luxembourg, le 29 juin 1998. Par le Conseil Le président R. COOK L 203/20 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 21. 7. 98 ANNEXE I TERMINOLOGIE COMMUNE Sang Sang total prélevé chez un même donneur et traité soit pour la transfusion, soit pour la fabrication d’autres produits Produit sanguin Tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain Composant sanguin Composants thérapeutiques du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma) qui peuvent être obtenus par centrifu- gation, filtration et congélation, en utilisant la méthodologie clas- sique des établissements de transfusion Médicament dérivé du sang et du plasma Donneur Candidat au don Même 89/381/CEE signification que celle donnée dans la directive Personne en bonne santé ayant de bons antécédents médicaux qui donne volontairement du sang ou du plasma à des fins théra- peutiques Personne qui se présente dans un établissement de collecte de sang ou de plasma et indique sa volonté de donner du sang ou du plasma Donneur effectuant un premier don Personne qui n’a jamais donné de sang ni de plasma Donneur occasionnel Personne qui a effectué un don auparavant, mais pas au cours des deux dernières années, dans le même établissement de collecte Donneur régulier Personne qui donne du sang ou du plasma régulièrement (c’est-à-dire au cours des deux dernières années, en respectant les intervalles de temps minimaux, dans le même établissement de collecte) Donneur de remplacement Donneur recruté par un patient pour lui permettre de subir un traitement nécessitant une transfusion sanguine 21. 7. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 203/21 ANNEXE II CRITÈRES ESSENTIELS APPLICABLES À L’ACCEPTATION OU À L’EXCLUSION DES DONNEURS DE SANG ET DE PLASMA A. Critères physiques d’acceptation des donneurs de sang et de plasma pour leur propre protection Âge Les donneurs de sang et de plasma doivent être âgés de 18 à 65 ans. L’acceptation des donneurs qui effectuent leur premier don entre 60 et 65 ans relève du médecin responsable. Les donneurs occasion- nels peuvent continuer à effectuer des dons après l’âge de 65 ans, avec l’autorisation du médecin respon- sable, à renouveler chaque année. Pour le sang total, les donneurs âgés de 17 ans et non considérés juridiquement comme mineurs peuvent être acceptés; dans le cas contraire, une autorisation écrite est requise conformément à la législation applicable. Poids Les donneurs doivent peser au moins 50 kg. Tension artérielle La tension systolique ne doit pas dépasser 180 mm de mercure et la tension diastolique ne doit pas dépasser 100 mm de mercure. Pouls Le pouls doit être régulier et être compris entre 50 et 110 pulsations par minute. Les candidats au don qui suivent un entraînement sportif intensif et ont un pouls inférieur à 50 pulsations par minute peuvent être acceptés. Soit: Hémoglobine La concentration d’hémoglobine devrait être déterminée au moment du don et ne peut être inférieure à 12,5 g/100 ml pour les femmes et à 13,5 g/100 ml pour les hommes (ou valeurs équivalentes exprimées en mmol/l); soit: Hématocrite L’hématocrite devrait être déterminée au moment du don et en peut être inférieure à 38 % pour les femmes et à 40 % pour les hommes. Pour les donneurs de plasma par aphérèse, le minimum devrait être de 38 %. Pour la plasmaphérèse uniquement La teneur en protéines doit être au minimum de 60 g par litre. B. Critères d’exclusion des donneurs de sang et de plasma pour leur propre protection Si les candidats au don se trouvent dans l’une des situations suivantes ou présentent des antécédents à cet égard, un médecin qualifié de l’établissement de collecte de sang doit envisager de les déclarer définitive- ment ou temporairement exclus du don de sang ou de plasma, pour la protection de leur propre santé. 1. Exclusion permanente — maladies auto-immunes — maladies cardio-vasculaires — maladies du système nerveux central — maladies malignes — tendance anormale aux hémorragies — syncopes ou convulsions — maladie gastro-intestinale, hématologique, métabolique, respiratoire ou rénale grave ou chronique, non incluse dans l’une des catégories précédentes L 203/22 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 21. 7. 98 2. Exclusion temporaire exclusion pour neuf mois: — grossesse (après l’accouchement) — avortement exclusion (durée variable): — participation à des sports dangereux — occupation professionnelle qui peut entraîner des complications peu de temps après le don de sang — autres raisons C. Critères d’exclusion des donneurs de sang et de plasma pour la protection du receveur Si les candidats au don se trouvent dans l’une des situations suivantes ou présentent des antécédents à cet égard, un médecin qualifié de l’établissement de collecte de sang doit envisager de les déclarer définitive- ment ou temporairement exclus du don de sang ou de plasma, pour la protection des receveurs poten- tiels. 1. Exclusion permanente — maladies auto-immunes — maladies infectieuses — personnes souffrant ou ayant souffert de: — babésiose — hépatite B (Ag HBs positif confirmé) — hépatite C — hépatite infectieuse (d’étiologie inexpliquée) — VIH/SIDA — HTLV I/II — lèpre — kala-azar (leishmaniose) — fièvre Q — syphilis — trypanosomose américaine (maladie de Chagas) — maladies malignes — ESST (ou antécédents dans la famille génétique) — alcoolisme chronique — receveur d’une greffe de cornée et/ou de dure-mère — diabète, si traité à l’insuline — consommation de drogue, par voie intraveineuse — receveur d’hormones hypophysaires d’origine humaine (par exemple: hormones de croissance humaines) — comportement sexuel faisant courir un risque élevé de transmission de maladies infectieuses, y compris chez les personnes ayant eu des relations sexuelles en échange d’argent ou de drogue 2. Exclusion temporaire 2. 1. Exclusion pour deux ans: — tuberculose (après que la personne a été déclarée guérie) — toxoplasmose (après guérison et en l’absence d’anticorps de type IgM) — brucellose (après guérison complète) 2. 2. Exclusion pour un an: — exposition accidentelle à du sang ou à des instruments contaminés par du sang — acupuncture (si elle n’a pas été pratiquée par un praticien qualifié) — examen endoscopique — traitement comportant l’utilisation de cathéters — transfusion sanguine ou opération chirurgicale importante — greffe de tissus ou de cellules — «body piercing» — allergie médicamenteuse, notamment allergie à la pénicilline (après la dernière exposition) — tatouage — contact intime avec une personne présentant une hépatite B ou C — vaccin antirabique (après exposition) 21. 7. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 203/23 2. 3. Exclusion pour six mois: — mononucléose infectieuse (après guérison) 2. 4. Exclusion pour quatre semaines: — après l’administration de vaccins viraux vivants atténués 2. 5. Exclusion pour deux semaines: — maladies infectieuses bénignes 2. 6. Exclusion pour une semaine: — petite chirurgie 2. 7. Exclusion pour 72 heures: — après l’administration de vaccins (désensibilisation) 2. 8. Exclusion pour 48 heures: — traitement par un dentiste ou un hygiéniste bucco-dentaire — après l’administration de vaccins viraux/bactériens et rickettsiens, tués/inactivés — vaccin antirabique (administration prophylactique) 2. 9. Exclusion (durée variable): — hépatite A — médicaments — paludisme (ne s’applique pas aux donneurs par plasmaphérèse) — maladies tropicales (autres) Il peut exister d’autres raisons d’exclure temporairement un donneur pour la protection du receveur. La décision quant à la durée relève de la compétence d’un médecin qualifié de l’établissement de collecte de sang. L 203/24 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 21. 7. 98 ANNEXE III DONS DE SANG TOTAL ET DE PLASMA Recommandations quant aux volumes maximaux et aux intervalles de temps minimaux entre les dons Sang total Volume maximal par don 500 ml par période de 12 mois consécutifs 3 litres Intervalle minimal entre les dons 8 semaines Plasmaphérèse automatique Volume maximal (à l’exclusion des anticoagu- lants) par don Intervalle minimal entre les dons 650 ml jours au moins Deux devraient s’écouler entre les dons. Un nombre maximal de deux dons par période de sept jours devrait être autorisé. Les directives internationales existantes en matière de sang préconisent de ne pas dépasser un volume annuel de 15 litres de prélèvement de plasma par plasmaphérèse automatisée; il n’y a pas d’éléments scientifiques prouvant que le prélèvement d’un volume supérieur peut avoir ou non des effets néfastes sur la santé; cette question devrait faire l’objet d’une étude scientifique de façon prioritaire. Lors de la détermination individuelle des volumes appropriés de don, il convient également de tenir compte des caractéristiques physiques, telles que le sexe et le poids. 21. 7. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 203/25 ANNEXE IV TESTS DE DÉPISTAGE ESSENTIELS SUR TOUS LES ÉCHANTILLONS DE SANG QU’ILS PROVIENNENT D’UN DON DE SANG TOTAL OU DE PLASMA Anticorps spécifiques du virus de l’hépatite C anti-VHC Anticorps spécifiques du virus de l’immunodéficience humaine 1 anti-VIH 1 Anticorps spécifiques du virus de l’immunodéficience humaine 2 anti-VIH 2 Antigène de surface de l’hépatite B Ag HBs Groupe ABO (A) (B) Groupe Rh (A) (B) Paludisme (B) pour les personnes qui voyagent dans les régions d’endémie (sauf si le risque de transmission du paludisme fait déjà l’objet d’une période d’exclusion de trois ans pour de telles personnes) Treponema pallidum (syphilis) (B) (A) S’il peut être prouvé que le groupe sanguin d’un donneur de sang déjà connu, qui a été déterminé et vérifié à partir de deux dons distincts, peut être transféré en toute sécurité sur l’étiquette du composant sanguin en utilisant un système d’information informatisé validé, il n’est pas nécessaire de renouveler à chaque don de sang la détermination du groupe ABO et du groupe Rh. Il convient dans ce cas de vérifier périodiquement le groupe sanguin du donneur. (B) Pas requis pour le plasma par aphérèse destiné uniquement au fractionnement. L 203/26 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 21. 7. 98 ANNEXE V Algorithme indicatif pour l’interprétation des réactions aux tests de dépistage, en relation avec l’utilisation clinique du don, et des réactions aux tests complémentaires/de confirmation, en rela- tion avec l’exclusion du donneur échantillon de sang 1 x test de dépistage résultat du test de dépistage réactif/douteux résultat négatif donneur et don validé 2 nouveaux tests avec le même kit de test sur le même échantillon de sang résultat du test de dépistage – – résultat du test de dépistage + + résultat du test de dépistage + ? résultat du test de dépistage +/?– unité/donneur validé éliminer l'unité tests supplémentaires fondés sur un principe différent avec le même échantillon de sang, y compris des tests pour confirmer le résultat du dépistage résultat positif résultat indéterminé résultats tous négatifs éventuellement, tests supplémentaires/donneur validé informer les établissements qui ont reçu des composants sanguins provenant des dons antérieurs dès que possible, et au plus tard dans les sept jours: enquête descendante informer l'établissement de traitement du plasma au sujet des dons antérieurs dès que possible, et au plus tard dans les sept jours: enquête descendante deuxième échantillon de sang tests de dépistage et de confirmation tests tous négatifs test positif résultat indéterminé donneur validé exclusion permanente/informer le donneur exclure temporairement/ informer le donneur procédure de traçabilité et enquête descendante autres éclaircissements


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2018/98 do Deputado Hiltrud BREYER ao Conselho. Regulamento (CE) nº 258/97 relativo aos novos alimentos e ingredientes alimentares

eurovoc_concepts:
EC Regulation
application of EU law
biotechnology
food inspection
foodstuffs legislation
genetically modified organism
human nutrition
labelling
marketing

text: 8. 4. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 96/25 (1999/C 96/033) PERGUNTA ESCRITA E-2018/98 apresentada por Hiltrud Breyer (V) ao Conselho (29 de Junho de 1998) Objecto: Regulamento (CE) 258/97 relativo aos novos alimentos e ingredientes alimentares PoderÆ o Conselho explicar como serªo aplicadas na prÆtica as disposi(cid:231)ıes do artigo 8o do Regulamento (CE) 258/97 (1) e, nomeadamente: › qual serÆ a formula(cid:231)ªo recomendada para cumprir as disposi(cid:231)ıes do no 1, œltimo parÆgrafo, da al(cid:237)nea a), do artigo 8o, que impıe uma rotulagem que indique as caracter(cid:237)sticas ou propriedades alteradas e o mØtodo segundo o qual essas caracter(cid:237)sticas ou propriedades foram obtidas? › que critØrios serªo aplicados (cid:224)s avalia(cid:231)ıes exigidas nos termos do no 1, al(cid:237)nea b) e c), do artigo 8o (implica(cid:231)ıes especiais para a saœde e reservas de ordem Øtica) e quem os aplicarÆ? (1) JO L 43 de 14. 2. 1997, p. 1. Resposta (19 de Outubro de 1998) Nos termos das regras do Tratado, compete aos Estados-membros tomar as disposi(cid:231)ıes necessÆrias para a aplica(cid:231)ªo do regulamento evocado pela Senhora Deputada, devendo a Comissªo zelar pela respectiva aplica(cid:231)ªo, sob o eventual controlo do Tribunal. (1999/C 96/034) PERGUNTA ESCRITA E-2030/98 apresentada por Yiannis Roubatis (PSE) ao Conselho (6 de Julho de 1998) Objecto: Despedimento de conceituados jornalistas turcos Segundo «informa(cid:231)ıes» forjadas por um pretenso quadro dirigente do PKK, os generais turcos obrigaram os empregadores de dois eminentes jornalistas turcos, Mehmet Ali Birad e Tsenkiz Tsandar, a despedi-los. Receia-se que este despedimento dŒ, simultaneamente, luz verde (cid:224) elimina(cid:231)ªo f(cid:237)sica dos dois jornalistas turcos por parte das for(cid:231)as para-estatais da Turquia, que, tal como demonstrado pelo acontecimentos de Sokoulouk, cooperam estreitamente com as autoridades oficiais. Todos estes acontecimentos ocorrem num momento em que a Turquia e alguns dos seus parceiros econ(cid:243)micos nªo deixam de insistir na boa fØ dos dirigentes deste pa(cid:237)s, quando manifestam o desejo da Turquia de se aproximar da Uniªo Europeia. Que ac(cid:231)ıes concretas tenciona adoptar o Conselho, a fim de proteger os dois jornalistas citados contra um 1. provÆvel atentado criminoso? Quando explicarÆ o Conselho, de forma inequ(cid:237)voca, ao Governo turco, que, entre os princ(cid:237)pios que regem o 2. funcionamento das democracias da Europa, figura igualmente o da liberdade de expressªo e de consciŒncia, nªo sendo, por conseguinte, poss(cid:237)vel, em nome de qualquer considera(cid:231)ªo de ordem econ(cid:243)mica ou de outra natureza, ignorar o facto de, mais uma vez, a Turquia se encontrar na via do totalitarismo e do absolutismo? Resposta (9 de Novembro de 1998) O Conselho nªo dispıe de elementos que lhe permitam fazer uma aprecia(cid:231)ªo dos motivos do despedimento 1. dos jornalistas Mehmet Ali Birad e Tsenkiz Tsandar, ou do perigo que alegadamente correm as suas vidas. 2. O Conselho gostaria de salientar que, na sessªo do Luxemburgo, em 12-13 de Dezembro de 1997, o Conselho Europeu recordou, na linha da posi(cid:231)ªo do Conselho expressa no Conselho de Associa(cid:231)ªo com a Turquia em 29 de Abril de 1997, que o refor(cid:231)o dos la(cid:231)os da Turquia com a UE dependia igualmente do alinhamento das normas e prÆticas seguidas pela Turquia em matØria de direitos humanos pelas que vigoram na Uniªo Europeia. Lamenta que hoje em dia a Turquia se recuse a manter um diÆlogo pol(cid:237)tico com a Uniªo sobre esta matØria