title: Megállapodás az Európai Közösség és Ausztrália között a megfelelőségértékelésre, a megfelelőségi igazolásokra és jelölésekre vonatkozó kölcsönös elismerésről

eurovoc_concepts:
Australia
Community certification
EC conformity marking
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 99 21998A0817(01) L 229/3 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1998. 8. 17. az Európai Közösség és Ausztrália között a megfelelőségértékelésre, a megfelelőségi igazolásokra és jelölésekre vonatkozó kölcsönös elismerésről MEGÁLLAPODÁS AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG és AUSZTRÁLIA KORMÁNYA, a továbbiakban: a felek, FIGYELEMBE VÉVE a közöttük fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat, FIGYELEMBE VÉVE a termékminőség javításának támogatását szolgáló közös elkötelezettségüket, amelynek célja állampolgáraik egészségének, biztonságának és környezetének biztosítása, AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy a felek területén lévő piacra történő bejutáshoz szükséges megfelelőségértékelési eljárások kölcsönös elismeréséről rendelkező megállapodást kössenek, FIGYELEMMEL a felek közötti kereskedelem kedvezőbb feltételeire, amelyeket a megfelelőségi vizsgálati jelentések és igazolások kölcsönös elismerése idéz elő, TUDATÁBAN annak a pozitív hozzájárulásnak, hogy a kölcsönös elismerés ösztönözheti a szabványok és előírások nagyobb mértékű nemzetközi harmonizálását, TUDOMÁSUL VÉVE az Ausztrália és Új-Zéland közötti, az Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement és a Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement által megerősített szoros kapcsolatot, valamint az Ausztrália és Új-Zéland megfelelőségértékelési infrastruktúráinak a Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) létrehozásáról szóló megállapodás által történő növekvő integrációját, TUDOMÁSUL VÉVE az Európai Közösség, illetve Izland, Liechtenstein és Norvégia között az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás által kialakult szoros kapcsolatot, ami szükségessé teszi annak megfontolását, hogy Ausztrália és ezen országok között is létrejöjjön egy, ezzel a megállapodással egyenértékű kölcsönös elismerési megállapodás, SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodás szerződő feleként betöltött státusukat, és különösen a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeik tudatában, A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG: 1. cikk Fogalommeghatározások (1) Az e megállapodásban és mellékleteiben használt általános kifejezések a „A szabványosításra és a kapcsolódó tevékenysé- gekre vonatkozó általános kifejezések és meghatározások” című 2. ISO/IEC útmutató (1991) és az EN 45020 szabványban (1993. évi kiadás) megadott meghatározásokat jelentik, amennyiben a szövegösszefüggés másképp nem kívánja meg. Ezenkívül e meg- állapodás alkalmazásában a következő kifejezéseket és meghatá- rozásokat kell alkalmazni: „megfelelőségértékelő testület”: az a testület, amelynek tevékeny- sége és szakértelme magában foglalja a megfelelőségértékelési folyamat valamennyi vagy bármely szakaszának végrehajtását; „kijelölés”: a megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által a megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtása céljából történő felhatalmazása; a „kijelölt” kifejezés jelentése is ennek megfelelő; „kijelölő hatóság”: az a testület, amelynek saját hatáskörében jogi felhatalmazással rendelkezik a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, felfüggesztésére vagy kijelölésük visszavonására. „megfelelőségértékelés”: valamely termék, technológia vagy szol- gáltatás meghatározott követelményeknek való megfelelése mér- tékét megállapító szisztematikus vizsgálat; (2) A „megfelelőségértékelő testület” és a „kijelölő hatóság” kife- jezések értelemszerűen alkalmazandóak az egyes ágazati mellék- letekben említett, hasonló funkciókat ellátó más testületek és hatóságok esetében. 100 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 2. cikk Általános kötelezettségek 4. cikk Származás (1) Az ausztrál kormány elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítvá- nyokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedé- lyeket és jelöléseket. (1) E megállapodást a megállapodás részes államaiból származó termékek esetében a nem preferenciális származási szabályokkal összhangban kell alkalmazni. (2) A szabályok ütközése esetén annak a félnek a nem preferen- ciális származási szabályai a meghatározók, amelynek területén az árukat forgalomba hozzák. (2) Az Európai Közösség elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megálla- podással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket. (3) Amennyiben az (1) bekezdésben említett termékek szerepel- nek az Európai Közösség és Új-Zéland közötti, a megfelelőségér- tékelésre vonatkozó kölcsönös elismerési megállapodás valame- lyik ágazati mellékletében is, ezt a megállapodást az új-zélandi származású áruk esetében is alkalmazni kell. (3) Ez a megállapodás nem vonja maga után a felek szabványai- nak vagy műszaki előírásainak kölcsönös elfogadását, illetve e szabványok vagy műszaki előírások egyenértékűségének kölcsö- nös elismerését. (4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett termékek szerepel- nek az Ausztrália és mind az Európai Szabadkereskedelmi Társu- lásról (EFTA) szóló egyezményben, mind az Európai Gazdasági Térségről (EGT) szóló megállapodásban részes államok közötti, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás valamelyik ágazati mellékletében is, ezt a megálla- podást a fenti EFTA-államok bármelyikéből származó áruk eseté- ben is alkalmazni kell. 3. cikk Ágazati alkalmazási terület 5. cikk (1) Ez a megállapodás az ágazati mellékletekben szereplő köte- lező előírások teljesítésére irányuló megfelelőségértékelési eljárá- sokra vonatkozik. (2) Minden egyes ágazati melléklet általában a következő infor- mációkat tartalmazza: a) a hatály és a termékkör meghatározása; Megfelelőségértékelő testületek fél a másik elismeri, hogy A melléklet és az ágazati mellékletek feltételeinek megfelelően kijelölt mindkét által megfelelőségértékelő testületek az ágazati mellékletekben meghatározottak szerinti előírásaik tekintetében eleget tesznek a megfelelőségértékelésre vonatkozó alkalmassági feltételeknek. E felek meghatározzák azon testületek kijelölése amelyek megfelelőségértékelési tekintetében a testületeket kijelölték. tevékenységek hatókörét, során a fél b) törvényi, rendeleti és közigazgatási előírások (I. szakasz); 6. cikk c) a kijelölt megfelelőségértékelő testületek listája (II. szakasz); Kijelölő hatóságok d) a kijelölő hatóságok (III. szakasz); e) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljá- rások (IV. szakasz), és (1) A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben megadott, a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő ható- ságok rendelkezzenek a szükséges hatáskörrel és illetékességgel a kijelölésre, felfüggesztésre, a felfüggesztés megszüntetésére és a kijelölés visszavonására vonatkozóan. f) az előírt kiegészítő rendelkezések (V. szakasz). (2) E kijelölések és visszavonások végrehajtása során a kijelölő hatóságok – ha az ágazati mellékletek másképp nem határozzák 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 101 meg – betartják a 12. cikkben és a mellékletben megállapított kije- lölési eljárásokat. (3) A kijelölés felfüggesztése vagy egy ilyen felfüggesztés meg- szüntetése esetében az érintett fél kijelölő hatósága haladéktala- nul értesíti a másik felet és a Vegyes Bizottságot. Egy felfüggesztett megfelelőségértékelő testület által a felfüggesztését megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényes marad kivéve ha a kijelölő hatóság másként nem határoz. 7. cikk A kijelölési eljárás ellenőrzése (1) A felek kicserélik az olyan eljárásokra vonatkozó informáci- ókat, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy a felelős- ségi körükbe tartozó és az ágazati mellékletekben meghatározott kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási elő- írásoknak, valamint a mellékletekben meghatározott alkalmassági követelményeknek. (2) A felek összehasonlítják az olyan módszereiket, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy a kijelölt megfelelőségérté- kelő testületek eleget tegyenek az ágazati mellékletekben ismerte- tett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak és a mellék- letekben meghatározott Ezen összehasonlítási eljárások céljára a két fél meglévő, a megfelelő- ségértékelő testületekre vonatkozó akkreditálási rendszerei hasz- nálhatók. előírásoknak. alkalmassági (3) Az ilyen összehasonlítást a 12. cikk szerint létrehozott Vegyes Bizottság által meghatározandó eljárásoknak megfelelően kell végrehajtani. (4) Amennyiben a Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a szakér- telmet vagy az alkalmasságot ellenőrizni kell, azt a feleknek közö- sen, az érintett kijelölő hatóságok részvételével, alkalmas időben kell végrehajtaniuk. (5) Az ellenőrzés eredményét az ügy mihamarabb történő megol- dásának céljából a Vegyes Bizottságban vitatják meg. (6) Amennyiben a Vegyes Bizottság másként nem határoz, a megtámadott megfelelőségértékelő testület működését – amenny- iben az szerepel az ágazati melléklet II. szakaszában – az illetékes kijelölő hatóság attól az időponttól kezdve felfüggeszti, amikor a Vegyes Bizottság a véleménykülönbséget megállapította, egészen addig, amíg a Vegyes Bizottságban megállapodás születik a testü- let státusáról. 9. cikk Információcsere (1) A felek kicserélik az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására vonatkozó információkat. (2) A Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeikkel megegyezően mindkét fél értesíti a másikat azokról a változtatá- sokról, amelyeket az e megállapodás tárgyával összefüggő törvé- nyi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések területén végre kíván hajtani, valamint – amennyiben biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi szempontok nem indokolják a sürgősebb cse- lekvést – az új rendelkezések hatálybalépése előtt legalább 60 nap- pal értesíti a másik felet. 8. cikk A megfelelőségértékelési eljárások egységessége 10. cikk A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzése (1) Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölő hatóságok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a szakértelmük és más vonatkozó követelmények teljesítése ellenőrzésére rendelkezésre álljanak. A felek törvényeiben és rendeleteiben előírt megfelelőségértékelési eljárások egységes alkalmazásának elősegítése érdekében a kijelölt ágazati megfelelőségértékelő testületek részt mellékletek hatálya alá tartozó területeken, a felek által folytatott koordinációs összehasonlító próbavizsgálatokban. tevékenységben vesznek az és (2) Mindkét félnek joga van kétségbe vonni a másik fél jogható- sága alá tartozó megfelelőségértékelő testületek szakértelmét és alkalmasságát. Ez a jog csak különleges körülmények között gya- korolható. 11. cikk Más országokkal kötött megállapodások (3) Ezt az állítást elfogulatlanul és meggyőzően, írásban kell alá- támasztani a másik fél és a Vegyes Bizottság elnöke számára. A felek megállapodnak abban, hogy a bármelyikük által olyan országgal kötött kölcsönös elismerési megállapodás, amely nem részese a megállapodásnak, semmilyen módon nem hárít a másik 102 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet félre vonatkozó kötelezettséget az ebben a harmadik országban működő megfelelőségértékelő testület által kiadott vizsgálati jelentések, jelek vonatkozásában, kivéve a felek közötti egyértelmű megállapodás esetén. engedélyek és megfelelőségi igazolások, f) bármely, a megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazására vonatkozó kérdés megoldása; g) e megállapodás további ágazatokra történő kiterjesztésének elősegítése. 12. cikk Vegyes Bizottság (5) Az ágazati mellékleteknek e cikk rendelkezései szerint végre- hajtott bármilyen módosításáról a Vegyes Bizottság elnöke írás- ban azonnal értesítést küld mindkét félnek. (1) A két fél képviselőiből álló Vegyes Bizottságot kell létrehozni. Ez a bizottság felelős e megállapodás hatékony működéséért. (6) Egy megfelelőségértékelő testület valamelyik ágazati mellék- letbe történő felvételére vagy onnan történő törlésére a következő eljárást kell alkalmazni: (2) A Vegyes Bizottság meghatározza eljárási szabályzatát. Egy- hangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határ- ozhat különleges ügyek albizottságok elé történő utalásáról. (3) A Vegyes Bizottság évente legalább egyszer ülésezik kivéve ha erről másként nem határoz. Ha e megállapodás hatékony műkö- déséhez szükséges, valamint bármely fél kérésére további ülést vagy üléseket kell tartani. (4) A Vegyes Bizottság az e megállapodás működésével kapcso- latos bármilyen üggyel foglalkozhat. E bizottság különösen a következőkért felelős: a) azon ágazati mellékletek módosítása, amelyek célja a kijelölő hatóság egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő dön- tésének hatálybaléptetése; b) azon ágazati mellékletek módosítása, amelyek célja a kijelölő hatóság egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő dön- tése visszavonásának hatálybaléptetése; c) a felek által az olyan eljárásokra vonatkozó információcsere, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott megfelelőségértékelő testületek fenntartják a szükséges szakmai színvonalat; d) a 8. cikk közös szerint vagy -csoportoknak valamelyik megfelelőségértékelő testület sza- kértelmének és más vonatkozó követelmények szerinti alkal- masságának ellenőrzése céljából történő kijelölése; szakértőcsoportnak a) egy megfelelőségértékelő testület kijelölésére vagy a kijelölé- sének visszavonására valamely kijelölő hatóság által hozott határozat hatálybaléptetése céljából az ágazati melléklet módosítását javasoló fél javaslatát írásban juttatja el a másik fél számára, a kérelemhez csatolva a kapcsolódó dokumentációt; b) a javaslat és a dokumentáció egy másolatát megküldik a Vegyes Bizottság elnökének; c) abban az esetben, ha a másik fél hozzájárul a javaslathoz, vagy ha 60 nap elteltével nem nyújt be ellenvetést, a megfelelősé- gértékelő testület ágazati mellékletbe történő felvétele vagy onnan történő törlése hatályba lép, és d) abban az esetben, ha a 8. cikk szerint a másik fél a fent emlí- tett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy alkalmasságát, a Vegyes Bizottság határozhat az érintett testületnek az emlí- tett cikk szerint történő ellenőrzéséről. (7) Abban az esetben, ha egy kijelölt megfelelőségértékelő testü- letet valamelyik ágazati mellékletből törölnek, az e megfelelősé- gértékelő testület által a törlést megelőzően végrehajtott megfele- lőségértékelés érvényes marad, amennyiben a Vegyes Bizottság erről másként nem határoz. Egy új megfelelőségértékelő testület felvétele esetében az adott megfelelőségértékelő testület által vég- rehajtott megfelelőségértékelés attól az időponttól érvényes, ami- kor a felek megállapodnak annak az ágazati mellékletbe történő felvételében. e) az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és köz- igazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos informá- ciócsere és a felek értesítése a módosításokról, beleértve azokat a módosításokat, amelyek szükségessé teszik az ágazati mel- lékletek módosítását is; (8) Amennyiben valamelyik fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást vezet be, amely hatással van az ága- zati melléklet hatálya alá tartozó ágazatra, a Vegyes Bizottság – amennyiben a felek másként nem állapodnak meg –ezt az eljárást felveszi az e megállapodás által létrehozott kölcsönös elismerési végrehajtási rendelkezések közé. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 103 13. cikk Területi hatály 15. cikk Záró rendelkezések Ezt a megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni, amelyekre az Európai Közösséget létrehozó szerződés vonatkozik, az abban a szerződésben meghatározott feltételekkel, másrészről pedig Ausztrália területén. (1) E megállapodás melléklete a megállapodás szerves részét képezi. (2) E megállapodás módosításait kölcsönös egyetértéssel lehet végrehajtani. 14. cikk Hatálybalépés és időtartam (3) A felek ágazati mellékleteket állítanak össze, amelyekre a 2. cikk vonatkozik, és amelyek előírják e megállapodás végrehaj- tási rendelkezéseit. (1) Ez a megállapodás a feleknek az e megállapodás hatálybalé- pésével kapcsolatos eljárásaik befejezését megerősítő jegyzékei kicserélésének napját követő második hónap első napján lép hatályba. (2) Bármelyik fél felmondhatja e megállapodást a másik félhez hat hónappal korábban intézett írásos értesítés útján. (4) Az ágazati mellékletek módosításait a felek a Vegyes Bizott- ságban határozzák meg. (5) E megállapodás és az ágazati mellékletek két-két eredeti pél- dányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek minde- gyike egyaránt hiteles. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 104 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 105 MELLÉKLET A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE ÉS ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A. ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK ÉS FELTÉTELEK 1. A kijelölő hatóságok megfelelőségértékelő testületként csak jogilag azonosítható személyeket jelölhetnek ki. 2. A kijelölő hatóságok csak azokat a megfelelőségértékelő testületeket jelölhetik ki, amelyek bizonyítani tudják, hogy ismerik a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelőségértékelési követelményeit és eljárásait, azokkal kapcsolatban megfelelő tapasztalattal rendelkeznek és képesek is alkalmazni azokat. 3. A szakértelem bizonyításának a következőkön kell alapulnia: – – – – – – az adott termékek, technológiák vagy szolgáltatások technológiai ismerete, azon műszaki szabványok és általános kockázat-elhárítási követelmények ismerete, amelyekre a kijelölés irányul, az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre vonatkozó tapasztalat, az adott megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtására való fizikai képesség, az érintett megfelelőségértékelési tevékenység megfelelő kezelése, és bármely más körülmény, amely szükséges annak biztosítékául, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet folyamatosan, megfelelő módon végrehajtják. 4. A szakértelemmel kapcsolatos kritériumoknak olyan nemzetközileg elfogadott dokumentumokon kell időre továbbfejlesztett specifikus értelmező dokumentumok alapulniuk, amelyeket szükség szerint időről egészítenek ki. 5. A felek a kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködés révén koordinációs ülések, kölcsönös elismerési intézkedésekben és munkacsoportüléseken való részvétel által támogatják a kijelölési és megfelelőségértékelési eljárások összehangolását. Amennyiben a kijelölési folyamatban akkreditációs testületek vesznek részt, ösztönözni kell őket a kölcsönös elismerési intézkedésekben való részvételre. B. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK ALKALMASSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ RENDSZER 6. A kijelölő hatóságok a következő eljárásokat alkalmazhatják a megfelelőségértékelő testületek szakértelmének meghatározására. Szükség esetén a felek jelzik a kijelölő hatóságnak a szakértelem bizonyításának lehetséges módjait. a) Akkreditáció Az akkreditáció a másik fél követelményeivel kapcsolatos szakértelem feltételezését jelenti, amennyiben: i. az akkreditációs eljárást a vonatkozó nemzetközi dokumentációt (EN 45000 szabványsorozat vagy ISO/IEC útmutató) betartva hajtják végre; és ii. az akkreditációs testület részt vesz a kölcsönös elismerési intézkedésekben, amennyiben azok olyan szakértői értékelés tárgyát képezik, amelynek során az értékelt munka területén elismert szakértelemmel rendelkező személyek adnak értékelést az akkreditációs testületek és az általuk akkreditált megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára vonatkozóan; vagy 106 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet iii. a kijelölő hatóság fennhatósága alatt működő akkreditációs testületek a meghatározandó eljárások szerint vesznek részt az összehasonlító programokban és kicserélik szakmai tapasztalataikat az akkreditációs testületek és a megfelelőségértékelési testületek szakértelme iránti bizalom folyamatos biztosítása céljából. E programok közös vizsgálatokat, különleges együttműködési programokat vagy szakértői értékelést foglalhatnak magukban. Amennyiben egy megfelelőségértékelő testületet csak egy termék, technológia vagy szolgáltatás különleges műszaki előírásoknak való megfelelősége szempontjából történő értékelésére akkreditáltak, a kijelölést ezekre a műszaki előírásokra kell korlátozni. Amennyiben egy megfelelőségértékelő testület egy adott termék, technológia vagy szolgáltatás alapvető követelményeknek való megfelelése értékelésére kér kijelölést, az akkreditációs folyamatnak az alapvető követelményeknek való megfelelőség értékelése céljából magában kell foglalnia azokat az elemeket, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület alkalmasságának vizsgálatát (technológiai ismeretek és a termék, technológia vagy szolgáltatás és azok felhasználása tekintetében általánosan megállapított kockázatelhárítási követelményeinek ismerete). b) Más eszközök Amennyiben megfelelő akkreditáció nem áll rendelkezésre, vagy különleges körülmények esetén, a kijelölő hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek számára az alkalmasságuk más eszközökkel történő bizonyítását, mint például: – – – – regionális/nemzetközi kölcsönös elismerési egyezményekben vagy igazoló rendszerekben való részvétel, rendszeres szakértői értékelések, a szakértelem vizsgálata, és a megfelelőségértékelő testületek közötti összehasonlítások. C. A KIJELÖLÉSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSE 7. Miután a megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának értékelésére szolgáló kijelölési rendszereket az egyik fél meghatározta, a másik fél a kijelölő hatóságokkal konzultálva ellenőrizheti, hogy a rendszerek kellő biztosítékot szolgáltatnak-e arra, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelölése az ő követelményeinek is megfelel-e. D. HIVATALOS KIJELÖLÉS 8. A kijelölő hatóságok konzultálnak a fennhatóságuk alá tartozó megfelelőségértékelő testületekkel arra vonatkozóan, hogy azok vállalják-e az e megállapodás feltételei szerint történő kijelölést. E konzultációkba be kell vonni azokat a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek ugyan nem a saját fél vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási előírásai szerint működnek, de érdekeltek a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatásai előírásai szerinti munkában, illetve alkalmasak is arra. 9. A kijelölő hatóságok tájékoztatják saját képviselőiket az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott Vegyes Bizottságban az ágazati mellékletek II. szakaszába felveendő vagy onnan törlendő megfelelőségértékelő testületekről. A megfelelőségértékelő testületek kijelölése, felfüggesztése vagy törlése e megállapodás rendelkezései és a Vegyes Bizottság eljárási szabályzata szerint történik. 10. Amikor a kijelölő hatóság tájékoztatja saját képviselőjét az e megállapodás alapján létrehozott Vegyes testületekről, minden Bizottságban megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan a következő adatokat adja meg: felveendő megfelelőségértékelő ágazati mellékletekbe az a) név; b) postai cím; c) faxszám; d) azon termékek, technológiák vagy szolgáltatások köre, amelyek értékelésére jogosult; e) azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására jogosult, és f) az alkalmasság meghatározására használt kijelölési eljárás. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 107 E. ELLENŐRZÉS 11. A kijelölő hatóságok a kijelölt megfelelőségértékelő testületek folyamatos felügyeletét rendszeres ellenőrzések vagy vizsgálatok segítségével tartják fenn vagy tartatják fenn. E tevékenység gyakoriságának és jellegének összhangban kell lennie a legjobb nemzetközi gyakorlattal vagy a Vegyes Bizottságban elfogadott gyakorlattal. 12. A kijelölő hatóságok előírják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vegyenek részt a szakértelem vizsgálatában vagy más megfelelő összehasonlító tevékenységekben, amennyiben e tevékenységek elfogadható költségek mellett technikailag lehetségesek. 13. A kijelölő hatóságok a megfelelőségértékelési folyamatok és eljárások megbízhatósága fenntartásának biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél hasonló hatóságaival. E konzultáció kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó ellenőrzésekben vagy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek más módon történő vizsgálatában való részvételre, amennyiben ez a részvétel megfelelő és elfogadható költségek mellett technikailag lehetséges. 14. A kijelölő hatóságok az összes szabályozási követelmény azonosításának és megfelelő kezelésének biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél megfelelő szabályozó hatóságaival. 108 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK GMP ELLENŐRZÉSÉRE ÉS TÉTELBIZONYLATOLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR 1. Ezen ágazati melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerkészítményre vonatkoznak, amelyeket Ausztráliában és az Európai Közösségben iparilag állítanak elő, és amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak. Az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények esetében mindkét fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és a másik fél illetékes hatóságai által kiadott megfelelő gyártási engedélyeket. Ezenkívül a gyártók által kiadott, az egyes tételeknek a vonatkozó specifikációk tekintetében történő megfelelőségi igazolását a másik fél a behozatalkor végzett ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja. „Gyógyszerkészítmények” az összes olyan termék, amelyeket az e melléklet függelékében felsoroltak szerint az Európai Közösségben és Ausztráliában a gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. A gyógyszerkészítmények meghatározása magában foglalja az összes humán és állatgyógyászati terméket, mint például a kémiai és biológiai gyógyszereket, immunológiai gyógyászati termékeket, radiológiai gyógyszereket, az emberi vérből vagy vérplazmából készített stabil gyógyszerkészítményeket, az állatorvosi gyógyszeres takarmányhoz való előkeverékeket (gyógypremix) – és adott esetben – a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és homeopátiás gyógyszerkészítményeket. A „GMP” a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket egységesen állítják elő és a gyártás során a felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok és az importáló fél által kiadott forgalmazási engedélyben előírtak szerint ellenőrzik. Ezen ágazati melléklet alkalmazásában ez magában foglalja azt a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és/vagy a technológia specifikációját és amely biztosítja, hogy a gyógyszerkészítményt e specifikáció szerint állítsák elő (amely egyenértékű az Európai Közösségben egy képzett személy által kiadott igazolással). 2. A csak az egyik fél jogszabályai által szabályozott gyógyszerkészítményekre vonatkozóan a gyártó vállalat kérheti azt, hogy e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes ellenőrző szervezet hajtson végre ellenőrzést. E rendelkezést többek között alkalmazni kell a gyógyászati hatóanyagok, a köztes termékek és a klinikai vizsgálatokban való használatra szánt termékek, valamint megállapodás szerint az értékesítést megelőző ellenőrzések esetében. Az operatív intézkedések a III. szakasz 3b. pontjában szerepelnek részletesen. A gyártói igazolás 3. Az exportőr, importőr vagy a másik fél illetékes hatóságának kérelmére a gyártási engedélyek kiadásáért és a gyógyszerkészítmények gyártóinak felügyeletéért felelős hatóságok igazolják a következőket: – – – a gyártó rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény előállítására vagy a meghatározott gyártási művelet végrehajtására vonatkozó megfelelő engedéllyel, a gyártót a hatóságok rendszeresen ellenőrzik, és a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti GMP-követelményeknek, amelyeket ezen esetben, ha hivatkozásként különböző fel. Abban az ágazati melléklet 1. GMP-követelményeket használnak (a III. szakasz 3b. pontjának rendelkezéseivel összhangban), akkor ezt az igazolásban meg kell említeni. függeléke sorol Az igazolások megadják a gyártás (és a szerződéses vizsgálólaboratórium(ok), ha van(nak)) helyét/helyeit is. Az igazolás formátuma 2. függelékben szerepel; ezt a megállapodás 12. cikkében meghatározottak szerint a Vegyes Bizottság módosíthatja. Az igazolásokat gyors intézkedéssel adják ki, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például ha egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható. A tételek bizonylatolása 4. Minden egyes exportált tételhez az összes hatóanyag teljes minőségi és mennyiségi vizsgálatát, valamint a forgalmazási engedély követelményei szerint a termék minőségének biztosításához szükséges összes egyéb 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 109 vizsgálatot vagy ellenőrzést követően egy, a gyártó által készített árutétel-igazolást (önigazolás) kell csatolni. Ez az igazolás tanúsítja, hogy az árutétel megfelel a specifikációinak, és az igazolást az árutétel importőrének kell megőriznie. Az igazolást az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni. Az igazolás kiadásakor a gyártó figyelembe veszi a nemzetközi kereskedelembe kerülő gyógyszerkészítményekről szóló aktuális WHO igazolási rendszer előírásait. Az igazolás részletesen megadja a termék megállapodás szerint elfogadott specifikációit, hivatkozást a vizsgálati módszerekre és a vizsgálati eredményeket. Tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arról, hogy a tétel feldolgozási és csomagolási feljegyzéseit felülvizsgálták, és azt a GMP-nek megfelelőnek találták. Az igazolást az árutétel eladásra vagy leszállításra történő kiadásáért felelős személy írja alá, azaz az Európai Közösségben a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv 21. cikkében említett „illetékes személy”. Ausztráliában a gyártási minőség ellenőrzéséért felelős személyeket a Therapeutic Goods Act 1989 szerint a Therapeutic Goods Regulation 19. cikkének b) bekezdése határozza meg. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az „Operatív rendelkezések” című III. szakaszra is figyelemmel általános GMP ellenőrzéseket kell végrehajtani az exportáló fél GMP-követelményeivel összhangban. A törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásokat az 1. függelék sorolja fel. Az exportálandó termékek referencia minőségi követelményeinek – beleértve a gyártási eljárást és termékspecifikációt –meg kell egyezniük az importáló fél által kiadott vonatkozó forgalmazási engedély minőségi követelményeivel. AUSZTRÁLIA ESETÉBEN: II. SZAKASZ HATÓSÁGI ELLENŐRZŐ SZOLGÁLATOK Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ESETÉBEN: BELGIUM Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DÁNIA Lægemiddelstyrelsen NÉMETORSZÁG Bundesministeriumfür Gesundheit GÖRÖGORSZÁG ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) SPANYOLORSZÁG Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria 110 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet FRANCIAORSZÁG Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Agence du médicament Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Kozmetikumok: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie ÍRORSZÁG Irish Medicines Boar OLASZORSZÁG Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX LUXEMBURG HOLLANDIA AUSZTRIA Division de la pharmacie et des médicaments Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGÁLIA Humán és állatgyógyászati felhasználás (nem immunológiai készítmények): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – Infarmed Állatgyógyászati immunológiai készítmények: Direcção-Geral de Veterinaria FINNORSZÁG Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines SVÉDORSZÁG Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency EGYESÜLT KIRÁLYSÁG Humán és állatgyógyászati felhasználás (nem immunológiai készítmények): Medicines Control Agency Állatgyógyászati immunológiai készítmények: Veterinary Medicines Directorate EURÓPAI KÖZÖSSÉG Commission of the European Communities Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) III. SZAKASZ OPERATÍV RENDELKEZÉSEK 1. Az ellenőrzési jelentések továbbítása Indokolt kérelemre a megfelelő ellenőrző szolgálatok továbbítják a gyártóhely vagy ellenőrzési hely utolsó ellenőrzési jelentésének egy másolatát abban az esetben, ha a vizsgálati tevékenységet szerződés szerint máshol végzik. A kérelem a „teljes ellenőrzési jelentésre” vagy egy „részletes jelentésre” vonatkozhat (lásd a 2. pontot). Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindkét fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli. Ha a szóban forgó gyógyszerkészítmény gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, azaz ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy egy konkrét ellenőrzési igény merült fel, különleges és részletes vizsgálat kérhető. A felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legkésőbb 30 naptári nap elteltével továbbítsák, ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végrehajtani. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 111 2. Ellenőrzési jelentések A „teljes ellenőrzési jelentés” a gyártóhely (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) törzsadataiból (Site Master File) és a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A „részletes jelentés” a másik fél által egy vállalat vonatkozásában feltett különleges kérdéseket válaszolja meg. 3. Referencia GMP a) A gyártókat az exportáló országban alkalmazandó GMP szerint kell ellenőrizni (lásd az 1. függeléket). b) Kizárólag az importáló fél gyógyszerészeti jogszabályai által szabályozott gyógyszerkészítményeket illetően, a vonatkozó gyártási műveletek ellenőrzését végrehajtani szándékozó helyileg illetékes ellenőrzési szolgálat az ellenőrzést a saját GMP-követelményei szerint, vagy – külön GMP-követelmények hiányában – az importáló országban alkalmazandó GMP-követelmények szerint hajtja végre. Ugyanez a helyzet, amennyiben a késztermék minőségbiztosítása szempontjából az importáló fél a helyileg alkalmazandó GMP-t nem tekinti egyenértékűnek. A GMP-követelmények egyenértékűségét különleges termékek vagy termékcsoportok esetében (pl. kutatási célú gyógyszerkészítmények, kiindulási anyagok) a Vegyes Bizottság által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni. 4. Az ellenőrzések jellege a) Az ellenőrzések rutinszerűen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét. Ezeket nevezik általános GMP ellenőrzéseknek (rendszeres, periodikus vagy rutinellenőrzéseknek is nevezik). b) A „termék- vagy technológiaorientált” ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek „forgalmazás előtti” ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia(ák) egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalmazási engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését. Szükség esetén a vonatkozó termékinformációkat (egy kérelem/engedély dosszié minőségügyi dossziéja) bizalmasan kell átadni a felügyelőségnek. 5. Ellenőrzési/engedélyzési díjak ellenőrzési/engedélyezési díjak rendszerét szerint határozzák meg. Az Az ellenőrzési/engedélyezési díjakat nem lehet kivetni az e megállapodás hatálya alá tartozó termékek másik fél területén működő gyártóira, kivéve ha azt a 6. pont így írja elő. a gyártó telephelye 6. Az ellenőrzések védzáradéka Mindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára ismertetett okok miatt az ellenőrzését saját maga végezze el. Ezekről az ellenőrzésekről előzetesen értesítést kell küldeni a másik félnek, amely csatlakozhat az ellenőrzéshez. Amennyiben ilyen ellenőrzésre kerül sor, az ellenőrzés költségeit meg lehet téríttetni. 7. A hatóságok közötti információcsere és a minőségi előírások közelítése A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez szükséges valamennyi információt. Ezenkívül Ausztrália és az Európai Közösség megfelelő hatóságai folyamatosan értesítik egymást az új technikai útmutatásokról vagy ellenőrzési eljárásokról. Ezek elfogadása előtt a felek konzultálnak egymással és törekednek ezek közelítésére. 8. A tételek hatósági felszabadítása A tételek hatósági felszabadítási eljárása az immunológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák) és vérszármazékok kiegészítő biztonsági és hatásossági ellenőrzése, amelyet az illetékes hatóságok hajtanak végre a termék egyes tételeinek forgalomba hozatala előtt. Ez a megállapodás nem terjed ki a tételek hatósági felszabadításának kölcsönös elismerésére. Amennyiben azonban egy hatósági tételfelszabadítási eljárást kell alkalmazni, a gyártó 112 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet az importáló fél kérelmére bemutatja a hatósági tételfelszabadítási igazolást, ha a szóban forgó árutételt az exportáló fél ellenőrzési hatóságai megvizsgálták. Az Európai Közösség esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó hatósági tételfelszabadítási eljárást az „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92” dokumentum és különböző specifikus tételkiadási eljárások határozzák meg. Ausztrália esetében a hatósági tételkiadási eljárást a „WHO Technical Report Series, No 822. , 1992. ” dokumentum határozza meg. 9. Az ellenőrök képzése A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a hatóságok által az ellenőröknek szervezett képzéseken a másik fél ellenőrei is részt vehetnek. A felek folyamatosan értesítik egymást ezekről a tanfolyamokról. 10. Közös ellenőrzések A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban és a felek kölcsönös egyetértésével közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése. Ezen ellenőrzések megszervezéséről és formájáról a Vegyes Bizottság által jóváhagyott eljárások segítségével állapodnak meg. 11. Riasztási rendszer A felek kapcsolattartási pontokról állapodnak meg, hogy lehetővé tegyék az illetékes hatóságok és a gyártók számára a másik fél hatóságainak megfelelő gyorsasággal történő értesítését minőségi hiba, a tétel visszahívása, hamisítás vagy a minőségre vonatkozó más problémák esetén, amelyek kiegészítő ellenőrzések végrehajtását vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. A felek részletes riasztási eljárásról állapodnak meg. A felek biztosítják, hogy egy gyártási engedélynek a közegészségügy védelmét érintő, a GMP be nem tartása miatt történő felfüggesztését vagy (teljes vagy részleges) visszavonását kellő sürgősséggel közlik egymással. 12. Kapcsolattartási pontok E megállapodás alkalmazásában a technikai kérdésekre vonatkozó – mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, tanfolyamok ellenőrök számára, technikai előírások – kapcsolattartási pontok a következők: AUSZTRÁLIA ESETÉBEN: Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel. 61-6-272 5158 Fax 61-6-272 4753 Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség Igazgatója 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ESETÉBEN: 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 113 13. Nézeteltérések Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a nézeteltérések megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan nézeteltéréseket a Vegyes Bizottság elé terjesztik. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK IV. SZAKASZ A felek tudomásul veszik, hogy Ausztráliában az állatgyógyászati termékek jelenlegi GMP-követelményei nem egyenértékűek ausztráliai állatgyógyászatitermék-gyártókat a Veterinary National Registration Authority nevében a Therapeutic Goods Administration (TGA) ellenőrzi a TGA referencia-GMP és az állatgyógyászati termékekre vonatkozó EK-GMP szerint. alkalmazott GMP-követelményekkel. Európai Közösségben Emiatt az az Egy kétéves átmeneti időszak során a TGA ellenőrzési jelentéseket rutinszerűen küldik meg az importáló félnek, amely elfogadhatja ezeket vagy dönthet saját ellenőrzés végrehajtásáról. Ha elfogadja e jelentéseket, akkor az Európai Közösség elismeri az ausztrál gyártók tételmegfelelőségi igazolásait. E megállapodás hatálybalépése után két évvel az Európai Közösségnek az ausztrál GMP ellenőrzési program kielégítő ellenőrzésétől függően el kell ismernie a TGA által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és az ausztrál gyártók tételmegfelelőségi igazolásait. Amennyiben a National Registration Authority (NRA) saját maga végez ellenőrzéseket, az ellenőrzési jelentéseket szintén rutinszerűen továbbítják az importáló félnek, amíg az NRA GMP ellenőrzési programjának kielégítő felülvizsgálata megtörténik. 114 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 1. függelék Az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az Európai Közösség esetében: A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK második irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, kibővítve és módosítva A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról A Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról A Bizottság 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról A helyes forgalmazási eljárás útmutatója (94/C63/03) A helyes gyártási eljárás útmutatójának jelenlegi változata, az Európai Közösségben a gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok IV. kötete Ausztrália esetében: Az emberi felhasználásra szánt termékek esetében: A Therapeutic Goods Act 1989 és az e szerinti rendeletek, határozatok és döntések, beleértve a szabványokat – mint például a címkézésre vonatkozót – megállapító határozatokat és a gyártási alapelveket meghatározó döntést – Therapeutic Goods Act 1989 – Therapeutic Goods Regulations – Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 – Therapeutic Goods (Charges) Regulations – Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 – Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992 – Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations – Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, including: – Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993 – Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991 – Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991 – Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986 – Appendix E: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990 – Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993 – Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (including technical annexes 1–7), July 1992 – Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994 – Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 115 Az állatgyógyászati termékek esetében: Jogszabályok – Nemzetközösség: – Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 – Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 – Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 – Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993 Jogszabályok – Új-Dél-Wales: – – – – Stock Foods and Medicines Act, 1940 Public Health Act, 1961 Poison Act, 1966 Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979 Jogszabályok – Victoria: – Animal Preparations Act, 1987 – Health Act, 1958 – Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 Jogszabályok – Queensland: – Agricultural Standards Act, 1952–1981 – Stock Act, 1915–1976 – Health Act, 1937–1987. Jogszabályok – Dél-Ausztrália – – Stock Medicines Act, 1939–1978 Stock Foods Act, 1941 – Dangerous Drugs Act, 1986 – Controlled Substances Act, 1984 – Stock Diseases Act, 1934 Jogszabályok – Nyugat-Ausztrália – Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982 – Poisons Act, 1964–1981 – Health (Pesticides) regulations, 1956 Jogszabályok – Tasmánia – Veterinary Medicines Act, 1987 – – – Poisons Act, 1971 Public Health Act, 1962 Pesticides Act, 1968 Jogszabályok – Északi Terület – Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 – Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 – Stock Diseases Act, 1954 116 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet A gyógyszergyártó igazolása az Európai Közösség és Ausztrália közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásnak a gyógyszerkészítmények GMP ellenőrzésére és tételbizonylatolására vonatkozó ágazati melléklete keretében 2. függelék Ausztrália illetékes hatósága kérése szerint/ …………………………………………………………………………………………… (*) …/…/…-án (dátum) (hivatkozás: …………… ), ……………………………………………………………………………………… illetékes hatóság megerősíti a következőket: A ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… vállalat, amelynek létesítő okirat szerinti székhelye: ……………………………………………………………………………………………………………………… a Therapeutic Goods Act 1989/a 75/319/EGK irányelv 16. cikke és a 81/851/EGK irányelv 24. cikke szerint a …… (*) ország nemzeti jogszabályaiba átültetve engedélyt kapott, a …………………………………………………………………………………………………………………………… engedélyezési referenciaszám alatt, a következő gyártási hely(ek)en (és szerződéses vizsgálólaboratóriumokban, ha vannak ilyenek): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… a következő gyártási tevékenységek elvégzésére: + a gyártás egészének elvégzésére (**) + részleges gyártásra (**), azaz (az engedélyezett gyártási műveletek részletei): ………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… a következő gyógyszerre vonatkozóan:…………………………………………………………………………………………………………………………… emberi felhasználásra/állatgyógyászati felhasználásra (**). Az e gyártóval kapcsolatban elvégzett ellenőrzések – amelyek közül az utolsó ellenőrzésre ……/……/……-án (dátum) került sor – során szerzett ismeretek alapján úgy ítéljük meg, hogy a vállalat eleget tesz az Európai Közösség és Ausztrália közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásban említett helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak. …/…/… (dátum) Az illetékes hatóság részéről ……………………………………………………………………… (a felelős hivatalnok neve és aláírása) Szükség szerint az Európai Közösség tagállama vagy az Európai Közösség (*) (**) A nem kívánt rész törlendő. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 117 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni: HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Ausztráliába irányuló kivitelre szánt termékek jogszabályok közelítéséről Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonat- kozó tagállami szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben és az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben előírt, harmadik felek – mind a termékre, mind a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó – megfelelőségértékelési eljárásainak tárgyát képező valamennyi orvostechnikai eszköz, a következő termékek kivételével: – – radioaktív anyagok, amennyiben ezek orvostechni- kai eszközöknek tekinthetők, és állati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök. Azon orvostechnikai eszközök azonban, amelyek a) a gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelő állati eredetű finomított viaszok finomított szár- mazékait, heparint és zselatint, valamint zsugo- rított hidroxi-apatitot tartalmaznak, vagy b) állati eredetű szöveteket tartalmaznak, amenny- iben az eszközt csak a bőrrel történő érintke- zésre szánják, ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak. Az Australian Therapeutic Goods Act 1989 és a Thera- peutic Goods Regulations értelmében harmadik felek – mind a termékre, mind a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó – megfelelőségértékelési eljárásainak tárgyát képező valamennyi orvostechnikai eszköz, a következő termékek kivételével: – – radioaktív anyagok, amennyiben ezek orvostechni- kai eszközöknek tekinthetők, és állati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök. Azon orvostechnikai eszközök azonban, amelyek a) a gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelő állati eredetű finomított viaszok finomított származékait, heparint és zselatint, valamint zsugorított hidroxi- apatitot tartalmaznak, vagy b) állati eredetű szöveteket tartalmaznak, amennyiben az eszközt csak a bőrrel történő érintkezésre szán- ják, ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva – A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről – Therapeutic Goods Act 1989 – Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 – Therapeutic Goods Regulations – Therapeutic Goods (Charges) Regulations – Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 – Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992 – Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations – EN 46001:1993. Európai Szab- vány, az EN 29001 (BS 5750: 1. rész) orvostechni- kai eszközök gyártására vonatkozó alkalmazási specifikációja 118 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek Az I. szakaszban idézett közösségi jogszabályok szerint előírt megfelelőségértékelési eljárások tekintetében, az összes orvosi eszköz esetében és az ezen eszközökre alkalmazandó megfelelőségértékelés különböző szaka- szainak valamennyi eleme esetében a Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Family Services A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Ministry of Health – Belgium Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Soci- ale Integratie – Dánia Sundhedsministeriet – Németország Bundesministerium für Gesundheit – Görögország Yποζργείο Yγείας χαί πρόνοιας Ministry of Health – Spanyolország Ministerio de Sanidad y Consumo – Franciaország Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Health – Olaszország Ministero della Sanità 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 119 Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Luxemburg Ministère de la santé – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales – Portugália Ministério de saúde – Finnország Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Health IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek meg kell felelniük az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak, figyelembe véve a megfelelősé- gértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljai- ról, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és hasz- nálatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: – Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmu- tató előírásai szerint működő termékhitelesítő tes- tületek. – Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató előírásai szerint működő minőségbiztosítási rend- szerek tanúsítását végző szervezet. – Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek. A megfelelőségértékelő testületeket a megállapodás mellékletében megállapított eljárások szerint jelölik ki. Azokról megfelelőségértékelő testületekről, amelyek az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv XI. melléklete vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tag- állami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv és a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak elemeiről és az EK-megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki összehangolási irányelvekben hasz- nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozat szerint bejelentett szer- vezetek feltételezik, hogy képesek végrehajtani az auszt- rál követelményeknek való megfelelőségre vonatkozó megfelelőségértékelést azon eszközök és eljárások ese- tében, amelyekre vonatkozóan európai illetékes hatósá- gaik kijelölték őket. 120 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Átmeneti időszak bizonyos veszélyes eszközök esetében 1. 1. A felek kijelölési rendszerei iránti bizalom megerősítése céljából egy átmeneti időszakot kell alkalmazni a jegyzékében és az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvekben Therapeutic Goods Regulation 3. (90/385/EGK és 93/42/EGK) meghatározott és alább felsorolt orvosi eszközök esetében: – aktív beültethető eszközök, – méhen belüli fogamzásgátló eszközök, – – – szívbillentyűk, szemen belüli lencsék, szemen belüli viszkoelasztikus folyadékok, – motoros gyógyszerinfúziós szivattyúk, – – – beültethető mellprotézisek (amelyek nem kizárólag sóoldatot vagy vizet tartalmaznak), gátló típusú fogamzásgátló eszközök (a kondomok kivételével), eszközfertőtlenítő-szerek. 1. 2. A felek e célból részletes programot hoznak létre a Therapeutic Goods Administration és az Európai Közösség illetékes hatóságai bevonásával. 1. 3. Ezt a bizalomépítő időszakot a megállapodás hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül be kell fejezni. 2. Gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök 2. 1. Az Európai Közösség követelményeinek teljesítése céljából az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdésében említett, gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni: a) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. vagy III. melléklete szerint konzultálni kell az ausztrál illetékes hatósággal; b) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, a Therapeutic Goods Administration konzultál az Európai Közösség gyógyászati termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséért felelős illetékes hatóságával. 2. 2. Ausztrália követelményeinek teljesítése céljából a következő eljárásokat kell alkalmazni az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdésében említett, gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében: a) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. vagy III. melléklete szerint konzultálni kell az Európai Közösség illetékes hatóságával; b) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, a döntéshozatal előtt konzultálni kell a Department of Health and Family Services-zel. 3. Regisztrációs és jegyzékbe vételi eljárások 3. 1. A felek elismerik, hogy a termékek piaci felügyelet céljából történő regisztrációja vagy jegyzékbe vételére vonatkozó, a Therapeutic Goods Act szerinti ausztrál, valamint a megfelelő Európai Közösségi eljárásokat e megállapodás nem érinti. 3. 2. E megállapodás keretében az Australian Regulatory Authority valamely, az Európai Közösségből származó terméket a megszabott díjjal együtt beadott kérelem kézhezvételétől számított öt (5) munkanapon belül, a termék további vizsgálata nélkül regisztrálja. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 121 3. 3. A valamelyik fél által történő regisztráció díjai csak az orvostechnikai eszköz regisztrációs, végrehajtással kapcsolatos és a felek ezen ágazatban végrehajtott értékesítés utáni felügyeleti tevékenységének költségeit tartalmazhatják. 4. Információcsere A felek megállapodnak abban, hogy értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről, és e célból kapcsolattartási pontokat létesítenek. 5. Ezen ágazati melléklet alkalmazásának elősegítése céljából a felek létrehoznak egy útmutató dokumentumot, amely megállapítja a két fél jogszabályai szerinti egyenértékű eljárásokat és követelményeket, valamint a regisztrációs követelmények megkönnyítésének körülményeit. 6. Új jogszabályok A felek tudomásul veszik, hogy Ausztráliának lehetősége van orvostechnikai eszközökre vonatkozó új jogszabályok bevezetésére, és megállapodnak abban, hogy minden új intézkedés figyelembe veszi azokat az alapelveket, amelyeken a kölcsönös elismerési megállapodás alapul, azaz a megállapodás 2. cikkét. 7. Nézeteltérések Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkozó nézeteltérések kiküszöbölése érdekében. A megoldatlan nézeteltéréseket a Vegyes Bizottság elé terjesztik. 122 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni: Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Ausztráliába irányuló kivitelre szánt termékek A Telecommunications Act 1997. szerint fogyasztói berendezésként meghatározott termékek. Általában véve olyan a berendezésekről van szó, ame- lyek paramétereit a fent említett törvényben meghatá- rozottak szerint az Australian Communications Autho- rity Technical Standards-ben határozták meg. E követelményeket az Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2. of 1997 határozza meg. A távközlő végberendezésekről a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelő- ségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1998. február 12-i 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatá- lya alá tartozó termékek. és E tanácsi irányelv általában véve a következőkre vonat- kozik: a) a nyilvános távközlési hálózatokra történő csatla- koztatásra szánt végberendezések. A végberendezés közvetlenül és közvetve is csatlakoztatható a nyil- vános távközlési hálózatra, és b) a műholdas földiállomás-berendezések, amelyek műholdas vagy egyéb űralapú eszközökkel rádió- kommunikációs jeleknek csak a továbbítására, vagy a továbbítására és vételére is, vagy csak a vételére alkalmasak. A nyilvános kapcsolt távbeszélő háló- zat részeként használt, e célból épült műholdas földi állomás nem tartozik ide. A termékcsoportok e listája kiterjeszthető az Európai Közösség e szektort érintő más közös műszaki előírá- saira, amint ezek elérhetővé válnak. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlő végberendezé- sekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről – Telecommunications Act 1997 – Radiocommunications Act 1992 – A Bizottság 1995. július 17-i 95/290/EK határozata a nyilvános európai földi rádiós személyhívó rend- szer (ERMES) vevőkészülék-követelményeire vonat- kozó közös műszaki szabályokról 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 123 Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Bizottság 1995. november 28-i 95/525/EK hatá- rozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés (DECT) nyilvános hozzáférési profil (PAP) alkalma- zásainak csatlakoztatási előírásaira vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1996. október 23-i 96/629/EK határo- zata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak köve- telményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis) – A Bizottság 1996. október 23-i 96/630/EK határo- zata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak köve- telményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis) – A Bizottság 1997. május 20-i 97/346/EK határo- zata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő primer sebességű hozzá- férésre vonatkozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1997. május 20-i 97/347/EK határo- zata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő alaphozzáférésre vonat- kozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/486/EK határozata a végberendezés-interfészek nyílt hálózatellátású (ONP) kéthuzalos analóg bérelt vonalakra történő kapcsolásának általános csatlakoztatási követelmé- nyeire vonatkozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/487/EK határozata a végberendezés-interfészek nyílt hálózatellátású (ONP) négyhuzalos analóg bérelt vonalakra történő kapcsolásának általános csatlakoztatási követelmé- nyeire vonatkozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/520/EK határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturálatlan 2 048 kbit/s-os ONP bérelt vonalakra történő kap- csolásának csatlakoztatási követelményeire vonat- kozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/521/EK határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturált 2048 kbit/s ONP bérelt vonalakra történő kapcso- lásának csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/522/EK határozata a végberendezés-interfészek digitális, korlátozás nél- küli 64 kbit/s ONP bérelt vonalakra történő kapcso- lásának csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/523/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlési (DECT) végbe- rendezések általános csatlakoztatási követelménye- ire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kia- dás) 124 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Bizottság 1997. július 9-i 97/524/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlés (DECT) telefon- alkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/525/EK határozata az általános hozzáférési profilt (GAP) használó, vezeték nélküli digitális távközlési (DECT) alkalma- zások végberendezéseinek csatlakoztatási követel- ményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/526/EK határozata a a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés csatlakoztatásának általános követel- ményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/527/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelmé- nyeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/528/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemelte- tendő mobil állomások általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabály- zatról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/529/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemelte- tendő mobil állomások távbeszélő-szolgáltatásra való csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/544/EK határozata a CCITT X. 21-es ajánlásnak megfelelő típusú illesz- tővel ellátott nyilvános vonalkapcsolt adathálóza- tokhoz és bérelt ONP vonalakhoz csatlakozó vég- berendezésekre közös műszaki vonatkozó szabályzatról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/545/EK határozata az adatátviteli végberendezések (DTE) CCITT X. 25-ös ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellá- tott adathálózatra csomagkapcsolt (PSPDN-ek) való csatlakoztatásának általános csat- lakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról nyilvános – A Bizottság 1997. szeptember 19-i 97/639/EK határozata a 34 Mbit/s sebességű digitális struktu- rálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelmé- nyeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1997. október 31-i 97/751/EK határo- zata a 140 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő vég- berendezés csatlakoztatási követelményeire vonat- kozó közös műszaki szabályzatról 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 125 II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: – National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Institut belge des services postaux et des télécom- munications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie – Dánia Telestyrelsen – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Yποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοιωνωιών Ministry of Transport and Communications – Spanyolország Ministerio de Fomento – Franciaország finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Transport, Energy and Communica- tions – Olaszország Ispettorato Generale TLC 126 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Luxemburg Administration des postes et télécommunications – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr – Portugália Instituto das Comunicações de Portugal – Finnország Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmu- tató előírásai szerint működő termékhitelesítő tes- tületek testületek, amelyek – – vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat- kozó eljárások összhangban vannak a megállapodás mellékletében megállapított alapelvekkel és eljárások- kal. a) Vizsgálólaboratóriumok: A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelő- nek: – olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a kalibráci- óra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akk- reditációs európai együttműködési (EA) megál- lapodásnak, vagy – az alkalmasság bizonyítása egy egyenértékű akkreditációs rendszer szerint. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 127 A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások b) Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő minőségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezetek, amelyek: b) Igazoló testületek: – – vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. c) Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató szerint működő vizsgálólabora- követelményei tóriumok, amelyek – – vagy a NATA által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelő- nek: – olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy – olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testülettel a JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagy – az alkalmasság bizonyítása egy egyenértékű akkreditációs rendszer szerint. V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. A Telecommunications Act 1997 21. részének megfelelően az Australian Communications Authority (ACA) köteles engedélyezni a gyártó vagy importőr számára egy címke elhelyezését a fogyasztói berendezésen e fogyasztói berendezésnek az ausztrál piacra történő bevezetése előtt. E megállapodás keretében az ACA minden erőfeszítést megtesz, hogy az ilyen engedélyt öt (5) munkanapon, de legkésőbb 10 napon belül kiadja az 1997. évi Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 által megállapított eljárásoknak megfelelően. 2. Mindkét fél hozzájárult ahhoz, hogy a vonatkozó tanácsi irányelvek és ausztrál törvényi és rendeleti előírások folyamat különböző elemeinek kölcsönös elismerését. Ennek lehetővé tegyék a megfelelőségértékelési megfelelően mindkét fél elfogadja a másik fél által kijelölt megfelelőségértékelő testületek által kiadott vizsgálati jelentéseket, mint e szempontból az ő követelményeinek is megfelelő jelentést. 3. Amennyiben az egyik fél törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 4. Azon távközlő végberendezések vonatkozásában, amelyek a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek hatálya alá tartoznak, az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni. 128 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet ACA műszaki szabványok TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS 0014 TS 0015 TS 0016 TS 0018 TS 0019 TS 0020 TS 0021. 1 TS 0021. 2 TS 0021. 3 TS 0023 TS 0024 TS 0028 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 129 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS KISFESZÜLTSÉGŰ BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő típusú kisfeszültségű berendezések esetében kell alkalmazni: – A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó valamennyi termék. – A kisfeszültségű elektromos berendezések biztonságára vonatkozó ausztrál állami és területi jogszabályok hatálya alá tartozó elektromos termékek. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják A Tanács 1973. február 19-i 73/23/EGK irányelve a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra ter- vezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról, módosítva Új-Dél-Wales – – Electricity Act 1945 Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria – – State Electricity Commission Act 1958 Electricity Industry Act 1993 Queensland – – Electricity Act 1994 Electricity Regulation 1994 Nyugat-Ausztrália – – Electricity Act 1945 Electricity Act Regulations 1947 Dél-Ausztrália – Electrical Products Act 1988 Tasmania – Hydro Electric Commission Act 1944 Ausztrál Fővárosi Terület – Electricity Act 1971 Északi Terület – – Power and Water Authority Act 1987 Electricity By-Laws 130 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK III. SZAKASZ Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és – Dánia b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: – National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Boligministeriet – Németország Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung – Görögország Ζπονργείο Ανάπινξνς Ministry of Development – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e – Luxemburg Ministère des transports – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 131 Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Portugália Portugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade – Finnország Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, ame- lyek: – – vagy a NATA által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. b) Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek: – – vagy a NATA által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mel- lékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: a) Vizsgálólaboratóriumok: – – – amelyeket olyan akkreditációs testület akkredi- tált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizs- gálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy amelyeket az IECE CB rendszerben elismertek vagy amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Igazoló testületek: – – – – amelyeket olyan akkreditációs testület akkredi- tált, amely testület aláírója a tanúsításra vonat- kozó többoldalú akkreditációs európai együtt- működési (EA) megállapodásnak tagság az IECE CB rendszerben amelyeket olyan akkreditációs testület akkredi- tált, amely testülettel az JAS-ANZ-nak kölcsö- nös elismerési megállapodása van, vagy amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat. 132 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Az e melléklet I. szakaszában meghatározott ausztrál jogszabályok szerint az elektromos berendezések bizonyos típusait (a bejelentett cikkek listája) forgalomba hozataluk előtt regisztrálni kell. E megállapodás keretében az ausztrál állami és területi hatóságok valamely, az Európai Közösségből származó terméket a megszabott díjjal együtt beadott kérelem kézhezvételétől számított öt (5) munkanapon belül a termék további vizsgálata nélkül regisztrálják. A megadott díj csak az elektromos berendezés regisztrációs, végrehajtási költségeit és az ausztrál szabályozó hatóságok által végrehajtott értékesítés utáni felügyeleti tevékenység költségeit tartalmazhatja. 2. A felek tudomásul veszik azt, hogy Ausztráliában 1996 augusztusában egy úgynevezett Regulatory Compliance Mark (RCM) (megfelelőségi szabályozási jelölés) kerül bevezetésre. Az RCM bevezetése az ausztrál rendeleti előírások változtatásaival együtt az 1. pontban leírt intézkedések megfelelő megszüntetését eredményezheti. Az RCM használatának feltételei tekintetbe veszik a Kölcsönös Elismerési Megállapodás alapelveit, azaz a megállapodás 2. cikkét. 3. Amennyiben az egyik fél törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 4. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti kétségbevonás esetén a kijelölt megfelelőségértékelő testületek által Ausztráliában kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanolyan módon elfogadják, mint ahogy az Európai Közösségi kijelölt testületek jelentését elfogadják. Azaz az ausztrál megfelelőségértékelő testületeket az említett tanácsi irányelv 11. cikke szerint elismerik mint „olyan testületeket, amelyek elkészíthetik a 8. cikk szerinti jelentést”. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 133 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következők esetében kell alkalmazni: – Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelvben meghatározott berendezések elektromágneses összeférhetősége, de azon rádiótávközlési berendezések kivételével, amelyek nincsenek rákapcsolva a nyilvánosan kapcsolt távközlési hálózatokra, és – Az Australian Radiocommunications Act 1992 által szabályozott berendezések elektromágneses összeférhetősége. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják A Tanács 1989. május 3-i 89/336/EGK irányelve az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva Australian Radiocommunications Act 1992 II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), – Dánia b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: – National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). A távközlő berendezések esetében: Telestyrelsen Egyéb berendezések esetében: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) 134 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών Ministry of Transport and Communications – Spanyolország A távközlő berendezések esetében: Ministerio de Fomento Egyéb berendezések esetében: Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Transport, Energy and Communica- tions – Olaszország Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e – Luxemburg Ministère des transports – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria A távközlő berendezések esetében: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Egyéb berendezések esetében: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten – Portugália Portugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto das Comunicações de Portugal – Finnország A távközlő berendezések esetében: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Egyéb berendezések esetében: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels-och industriministeriet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 135 IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A következő eljárások tekintendők a megállapodás mel- lékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: a) Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok és: – – amelyeket olyan akkreditációs testület akkredi- tált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizs- gálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) A 39. ISO útmutató vagy az EN 45004 szabvány előírásai szerint működő ellenőrző testületek, és: – – vagy amelyeket olyan akkreditációs testület akk- reditált, amely testület aláírója a többoldalú európai megállapodásnak, vagy amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat. A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: jogszabályok a) Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó szóló, tagállami közelítéséről irányelv 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi 10. cikke (5) bekezdésének alkalmazásában az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: – – vagy a NATA által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. jogszabályok b) Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó szóló, tagállami közelítéséről 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerinti illetékes testüle- tek esetében az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólabora- tóriumok, amelyek: – – vagy a NATA által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK Az Európai Közösség és Ausztrália megállapodnak a következőkben: 1. Az Európai Közösség illetékes testületei által készített jelentéseket és igazolásokat az ausztrál szabályozó hatóságok elfogadják. 2. Az Ausztráliában kijelölt megfelelőségértékelő testületek által készített jelentéseket és igazolásokat az Európai Közösség hatóságai is elfogadják ugyanazon az alapon, mint ahogy az Európai Közösség illetékes testületei által készített jelentéseket és igazolásokat elfogadják. 136 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 3. Amennyiben az egyik fél törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 4. A felek tudomásul veszik Ausztrália azon előírását, hogy illetékes hatóságai tagjai legyenek az Australian Association of Competent Bodies nevű szervezetnek, illetve a Bizottságnak az e testületek ezen irányelv szerinti koordinációs tevékenységének elősegítése céljából, a bejelentett szervezetek és illetékes szervezetek technikai titkárságának az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv alapján történő létrehozására tett javaslatra irányuló vizsgálatát. Ezen túlmenően a felek tudomásul veszik az Európai Közösség azon szándékát, hogy ösztönözzék az illetékes testületeket a koordinációs tevékenységben való részvételre. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 137 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS GÉPEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelvben felsorolt termékek, valamint a toronydaruk és önjáró daruk esetében kell alkalmazni. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Tanács 1989. június 14-i 89/392/EGK irányelve a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok köze- lítéséről, módosítva Az e melléklet hatálya alá tartozó termékek megfelelő- ségértékelési eljárásaira a következő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkoznak. – A toronydaruk zajkorlátozási követelményeit meg- állapító következő irányelvek: – A Tanács 1978. december 19-i 79/113/EGK irányelve az építési munkagépek és felszerelések zajkibocsátásának meghatározására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva – A Tanács 1984. szeptember 17-i 84/532/EGK irányelve az építési munkagépekkel és felszere- lésekkel kapcsolatos közös rendelkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva – A Tanács 1984. szeptember 17-i 84/534/EGK irányelve a toronydaruk megengedhető hangtel- jesítményszintjére vonatkozó tagállami jogsza- bályok közelítéséről, módosítva Új-Dél-Wales Victoria – Occupational Health and Safety Act 1985 (1) – Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) – Code of Practice for Plant 1995 (1) – – Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) Equipment (Public Safety) 1995 (1) (General) Regulations Queensland – Workplace Health and Safety Act 1995 – Workplace Health and Safety Regulation 1995 – Workplace Health and Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 Nyugat-Ausztrália – Occupational Safety & Health Regulations 1996 Dél-Ausztrália – Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 – Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmania – Workplace Health & Safety Act 1995 Ausztráliai Fővárosi Terület Északi Terület – Work Health Act – Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) E jogszabályok nem írnak elő kötelező megfelelőségértékelési követelményeket. 138 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: Ministère de l’économie Ministerie van Economie – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), – Dánia b) A vizsgálólaboratóriumok és felügyeleti tes- tületek esetében: – Németország Direktoratet für Arbejdstilsynet – National Association of Testing Authori- Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung ties, Australia (NATA) – Görögország Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation – Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Luxemburg Ministère des transports 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 139 Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten – Portugália Portugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade – Finnország Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) A gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok köze- lítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK taná- csi irányelv alkalmazásában: Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató követelményei szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: – – vagy a NATA által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. Az I. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigaz- gatási rendelkezésekben megállapított különleges köve- telményeknek megfelelően, és amennyiben e rendelke- zések a gépekre vonatkozó ausztrál szabványoknak való megfelelőséget írnak elő, a II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeket a III. szakaszban fel- sorolt kijelölő hatóságok a következő kritériumok sze- rint jelölik ki: – A műszaki szabványoknak való megfelelőség céljá- ból végrehajtott tervellenőrzés nem kötelező az I. szakaszban felsorolt valamennyi jogszabály szerint. – Ha a tervellenőrzés kötelező, akkor ezt a vizsgála- tot egy olyan tervellenőrnek kell végrehajtania, aki nem vett részt a gépek tervezésében, és aki képzés, minősítés, tapasztalat vagy ezek kombinációja segít- ségével megszerezte azokat az ismereteket és sza- kértelmet, amelyek lehetővé teszik e feladat végre- hajtását. Amennyiben a tervezőt és a tervellenőrt ugyanaz a sze- mély alkalmazza vagy foglalkoztatja, akkor – ha a jog- szabályok előírják – a tervezési folyamat egészének: 140 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások b) A toronydaruk zajkorlátozási követelményeit meg- állapító tanácsi irányelvek alkalmazásában: Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmu- tató működő szerint követelményei termékhitelesítő testületek, amelyek: – – vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. a) az ISO 9001 szabvány követelményeinek megfelelő és a 62. ISO útmutató vagy az EN 45012 szabvány előírásai szerint működő, minőségbiztosítási rend- szerek tanúsítását végző szervezet által hitelesített minőségbiztosítási rendszeren belül kell működnie és: – amelyet egy olyan akkreditáló testület akkredi- tált, amely testület aláírója a tanúsításra vonat- kozó többoldalú akkreditációs európai együtt- működési (EA) megállapodásnak, vagy – olyan akkreditáló testület akkreditált, amellyel a JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapo- dása van és b) az EN 45004 szabvánnyal vagy a 39. ISO útmuta- tóval összhangban kell működnie és a folyamatot egy, az 58. ISO útmutató vagy az EN 45002/3 szab- vány előírásainak megfelelő akkreditáló testületnek kell akkreditálnia. Victoria állam esetében az I. szakaszban felsorolt jog- szabályok értelmében nincsenek más kötelező megfele- lőségértékelő előírások azon kívül, hogy tervet egy olyan személynek kell ellenőriznie, aki nem vett részt a tervellenőrzéssel érintett gépek tervezésében. V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó gépekre vonatkozóan az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó előírásait kell alkalmazni. 2. A nem közúti mozgó járművekbe építendő belső égésű motorok gáz- és részecske-kibocsátása ellen hozandó intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv, amely jelenleg az Európai Bizottság COM(95) 350 javaslata, rendelkezései alkalmazásainak időpontjától az említett irányelv szerint típusjóváhagyásra kijelölt ausztráliai testületeknek közvetlenül vagy a kijelölésükért felelős hatóság által eleget kell tenniük az ezen irányelv vonatkozó rendelkezései szerint a jóváhagyó testületekre bízott értesítési és egyéb kötelezettségeknek. 3. Megjegyzendő továbbá az is, hogy ez a javasolt irányelv hivatkozik a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami irányelv módosításáról, 1992. június 18-i 92/53/EGK tanácsi irányelvre. Elfogadott, hogy az említett irányelv rendelkezései szerint a gyártót nem lehet vizsgálólaboratóriumként akkreditálni. Egy vizsgálólaboratórium számára azonban, a kijelölő hatóság hozzájárulásától függően megengedhető külső felszerelések igénybevétele. jogszabályok közelítéséről szóló 70/156/EGK tanácsi 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 141 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS NYOMÁSTARTÓ BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni: HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Ausztráliába irányuló kivitelre szánt termékek Az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagál- lami jogszabályok közelítéséről szóló, 1987. június 25-i 87/404/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termé- kek. Az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagál- lami jogszabályok közelítéséről szóló, 1987. június 25-i 87/404/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termé- kek, és amelyek az ezen ágazati melléklet I. szakaszában felsorolt ausztrál jogszabályi és rendeleti előírások hatá- lya alá tartoznak. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják A Tanács 1987. június 25-i 87/404/EGK irányelve az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva A következő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendel- kezések az e melléklet hatálya alá tartozó termékek megfelelőségértékelési eljárásaira vonatkoznak. Új-Dél-Wales Victoria – Occupational Health and Safety Act 1985 (1) – Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) – Code of Practice for Plant 1995 (1) – – Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) Equipment (Public Safety) 1995 (1) (General) Regulations Queensland – Workplace Health and Safety Act 1995 (1) – Workplace Health and Safety Regulation 1995 (1) – Relevant Compliance Standards – Relevant Advisory Standards Nyugat-Ausztrália – Occupational Safety and Health Regulations 1996 Dél-Ausztrália – Occupational Health, Safety and Welfare Act 1986 – Occupational Health, Regulations 1995 Safety and Welfare (1) E jogszabályok nem írnak elő kötelező megfelelőségértékelési követelményeket. 142 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Tasmania – Workplace Health and Safety Act 1995 Ausztráliai Fővárosi Terület Északi Terület – Work Health Act – Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: Ministère de l’économie Ministerie van Economie – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) – Dánia b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: – Németország Direktoratet für Arbejdstilsynet – National Association of Testing Authorities, Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Australia (NATA) – Görögország Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 143 Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation – Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Luxemburg Ministère des transports – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten – Portugália Portugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade – Finnország Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministe- riet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry 144 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: i. Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmu- működő tató szerint követelményei termékhitelesítő testületek, amelyek: a) vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy b) a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. ii. Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő minőségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezet ek, amelyek: a) vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy b) a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. iii. Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató követelményei szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: a) vagy a NATA által akkreditáltak, vagy b) a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. 1. Amennyiben az I. szakaszban felsorolt törvények és rendeletek kötelezővé teszik az AS 3920. 1 szab- ványnak és a nyomástartó berendezésekre vonat- kozó ausztrál szabványoknak való megfelelőséget, a II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testü- leteket a III. szakaszban felsorolt kijelölő testületek jelölik ki a következő kritériumok alapján: i. A tervellenőrző testületek megfelelnek az AS 3920. 1 szabványnak és a) olyan minőségbiztosítási rendszerben működnek, amely megfelel az ISO 9001 szabvány előírásainak, és amely rendszert egy, a 62. ISO útmutató vagy az EN 45012 szabvány előírásai szerint működő minő- ségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezet hitelesített és: – – – egy olyan akkreditáló testület akkredi- tált, amely aláírója a tanúsításra vonat- kozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testülettel az JAS- ANZ-nak kölcsönös elismerési megálla- podása van, vagy amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat, illetve b) az EN 45004 szabvánnyal és a 39. ISO útmutatóval összhangban működnek és az 58. ISO útmutató vagy az EN 45002/3 szab- vány előírásai szerint működő akkreditációs testület által akkreditáltak. ii. A vizsgáló testületek megfelelnek az AS 3920. 1 szabványnak és a 39. ISO útmutató vagy az EN 45004 szabvány szerint működnek, és: a) amelyeket olyan akkreditáló testület akkre- ditált, amely aláírója a többoldalú európai (EA) megállapodásnak, vagy b) amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkal- masságukat. iii. A vizsgálólaboratóriumok a 25. ISO útmutató vagy az EN 45004 szabvány szerint működnek, és: 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 145 A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások a) amelyeket egy olyan akkreditáló testület akkreditált, amely aláírója a kalibrációra és a vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkre- ditációs európai együttműködési (EA) meg- állapodásnak, vagy b) amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkal- masságukat. iv. A minőségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezetek megfelelnek az AS 3920. 1 szabványnak és a 62. ISO útmutató vagy az EN 45012 szabvány előírásai szerint működnek, és: a) amelyeket egy olyan akkreditáló testület akkreditált, amely aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai (EA) megállapodásnak, együttműködési vagy b) amelyeket olyan akkreditáló testület akkre- ditált, amellyel a JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagy c) amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkal- masságukat. 2. Amennyiben az AS 3920. 1 nem kötelező, azaz arra egy Code of Practice/Advisory Standard úgy hivat- kozik, mint az I. szakaszban felsorolt jogszabályok- nak való megfelelőség egyik eszközére, a tervező vagy a gyártó követheti a fenti 1. pontot. Alternatí- vaként a tervező vagy a gyártó választhat olyan alternatív megfelelőségértékelési eljárásokat, ame- lyek biztosítják, hogy a nyomástartó berendezések megfelelnek az adott területi egység törvényei és rendeletei teljesítőképességre vonatkozó előírásai- nak. A felek tudomásul veszik, hogy azok a nyomástartó berendezések, amelyek az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagállami jogszabályok köze- lítéséről szóló, 1987. június 25-i 87/404/EGK taná- csi irányelvben foglalt megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartoznak és annak meg is felelnek, telje- síthetik a tervezőkre és gyártókra vonatkozóan az I. szakaszban felsorolt jogszabályokban előírt kötele- zettségeket. 3. Victoria állam esetében az I. szakaszban felsorolt jogszabályok szerint nincsenek más kötelező meg- felelőségértékelő előírások azon kívül, hogy a tervet egy olyan személynek kell ellenőriznie, aki nem vett részt a tervellenőrzéssel érintett gépek tervezésében. 146 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelvek hatálya alá tartozó nyomástartó berendezéseket illetve az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletet kell alkalmazni. illetően a kisfeszültségű berendezésekre, 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 147 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS GÉPJÁRMŰTERMÉKEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR E melléklet feltételei szerint Ausztrália elismeri és elfogadja az EK irányelvekkel egyenértékűnek tekintett UN/ECE 1958. megállapodással kapcsolatban hozott rendeletek szerint az Európai Közösségben elvégzett vizsgálatok, gyártásmegfelelőségi és jóváhagyási eljárások eredményeit, amennyiben e rendeletek alapvetően egyenértékűek az ausztrál szabályozó rendelkezésekkel. E melléklet feltételei szerint az Európai Közösség elfogadja az Ausztráliában azon tanácsi irányelvek szerint végrehajtott vizsgálatok és gyártásmegfelelőségi eljárások eredményeit, amely irányelvek esetében van olyan UN/ECE rendelet, amelyet Ausztrália teljes mértékben vagy részlegesen/feltételesen alkalmaz, és amelyet a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelv legutóbbi módosítása IV. mellékletének 2. része alapjában véve egyenértékűként elismer. E melléklet feltételei szerint a felek elismerik és elfogadják a másik fél által saját követelményei szerint azokon a területeken végrehajtott vizsgálatok és gyártásmegfelelőségi eljárások eredményeit, ahol a felek szabályozó rendelkezései közötti alapvető egyenértékűség elfogadott. Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit az Európai Gazdasági Bizottság által kiadott következő rendeletekben meghatározott gépjárműtermékekre és járműalkatrészekre kell alkalmazni: 1. , 3–8. , 12. és 13. az N és O kategóriájú járművek esetében, 14. , 16–21. , 23–25. , 30. , 37. , 38. , 43. , 46. , 48. , 49. , 51. és 83. , a legutóbbi hatályos változatukban, jégmentesítő és párátlanító berendezésekről és szélvédőtörlő/szélvédőmosó valamint a sebességkorlátozókról, rendszerekről szóló EK irányelvek/ADR-ek legutóbbi módosításai esetében. Ezen ágazati melléklet hatályát és termékkörét az UN/ECE rendeletek, valamint az Ausztráliában és az Európai Közösségben hatályban lévő szabályozó előírások közötti alapvető egyenértékűségi helyzet változásának megfelelően igazítják ki. I. SZAKASZ SZABÁLYOZÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség szabályozási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália szabályozási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják E melléklet alkalmazásában a vonatkozó vizsgálati és gyártásmegfelelőségi eljárások a következő – módosí- tott – tanácsi irányelvekben meghatározott eljárások: a céljára vonatkozó vizsgálati E melléklet és gyártásmegfelelőségi eljárások a következő törvények, rendeletek és az Ausztrál Tervezési Szabályzatok (De- sign Rules) legutóbbi hatályos változatában meghatáro- zott eljárások: – A Tanács 1970. február 6-i 70/156/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Motor Vehicles Standards Act 1989 – Motor Vehicles Standards Regulations – A Tanács 1970. február 6-i 70/157/EGK irányelve a gépjárművek megengedett zajszintjére és kipufo- górendszereire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994 148 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Az Európai Közösség szabályozási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália szabályozási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Tanács 1970. március 20-i 70/220/EGK irányelve a gépjárművek külső gyújtású motorjainak kipufo- gógázai által okozott levegőszennyezés elleni intéz- kedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok köze- lítéséről – Australian Design Rule 37/00 Emission control for light vehicles of 30 March 1994 – Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles of 12 December 1995 – Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 – A Tanács 1970. július 27-i 70/387/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk ajtajaira vonatkozó tag- állami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges of 20 May 1992 – A Tanács 1971. március 1-jei 71/127/EGK irány- elve a gépjárművek visszapillantó tükreire vonat- kozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992 – A Tanács 1971. július 26-i 71/320/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak fékberendezéseire vonatkozó tagállami jogszabá- lyok közelítéséről – Australian Design Rule 35/00 Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993 – Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems of 17 July 1991 – Australian Design Rule 38/01 Trailer brake systems of 22 September 1994 – Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1992 – Australian Design Rule 11/00 Internal sunvisors of 20 May 1992 – A Tanács 1972. augusztus 2-i 72/306/EGK irány- elve dízelmotorok szennyező anyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről járművekben használt a – A Tanács 1973. december 17-i 74/60/EGK irány- elve a gépjárművek belső berendezéseire (a belső visszapillantó tükrök kivételével az utastér belső részeire, a kezelőszervek elrendezésére, a tetőre vagy tolótetőre, az ülések háttámlájára és hátsó ülésfel- ületére) vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté- séről – A Tanács 1973. december 17-i 74/61/EGK irány- elve a gépjárművek jogosulatlan használata elleni védelemre szolgáló eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock of 29 March 1995 – A Tanács 1974. június 4-i 74/297/EGK irányelve a gépjárművek (a kormányberendezés viselkedése ütközés esetén) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről berendezéseire belső – Australian Design Rule 10/01 Steering column of 16 December 1992 – A Tanács 1974. július 22-i 74/408/EGK irányelve a gépjárművek belső berendezéseire (ülések és rögzí- tésük szilárdsága) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 3/01 Seat anchorages of 20 May 1992 – Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages of 29 September 1993 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 149 Az Európai Közösség szabályozási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália szabályozási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Tanács 1975. december 18-i 76/115/EGK irány- elve a gépjárművek biztonsági öveinek rögzítéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993 – Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21 December 1994 – A Tanács 1976. július 27-i 76/756/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk világító és fényjelző berendezéseinek felszerelésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 13/00 Installation of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 – A Tanács 1976. július 27-i 76/757/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik fényvisszaverőire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 20 May 1992 – A Tanács 1976. július 27-i 76/758/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik méretjelző, első (oldal- só) és hátsó (oldalsó) helyzetjelző, valamint féklám- páira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé- ről – Australian Design Rule 49/00 Front and rear position (side) lamps, stop lamps and end-outline marker lamps of 20 May 1992 – A Tanács 1976. július 27-i 76/759/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik irányjelző lámpáira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps of 20 May 1992 – A Tanács 1976. július 27-i 76/760/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik hátsórendszámtábla- megvilágító lámpáira vonatkozó tagállami jogsza- bályok közelítéséről – Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 – A Tanács 1976. július 27-i 76/761/EGK irányelvea gépjárművek távolsági és/vagy tompított fényszó- róira és az ilyen fényszórókhoz használt izzólám- pákra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé- ről – Australian Design Rule 46/00 Headlamps of 20 May 1992 – Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995 – A Tanács 1976. július 27-i 76/762/EGK irányelve a gépjárművek ködfényszóróira és az azokhoz hasz- nált izzólámpákra vonatkozó tagállami jogszabá- lyok közelítéséről – Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20 May 1992 – A Tanács 1977. június 28-i 77/538/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik hátsó ködlámpáira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 52/00 Rear fog lamps of 20 May 1992 – A Tanács 1977. június 28-i 77/539/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik hátrameneti lámpá- jára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps of 20 May 1992 150 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Az Európai Közösség szabályozási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália szabályozási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Tanács 1977. június 28-i 77/541/EGK irányelve a gépjárművek biztonsági öveire és utasbiztonsági rendszereire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1994 – Australian Design Rule 4/02 Seat belts of 21 December 1994 – A Tanács 1977. december 21-i 78/317/EGK irány- elve és a gépjárművek üvegfelületeinek jég- páramentesítő berendezéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről – A Tanács 1977. december 21-i 78/318/EGK irány- elve a gépjárművek ablaktörlő és ablakmosó rend- szereire vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté- séről – Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992 – Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 – A Tanács 1978. október 16-i 78/932/EGK irányelve a gépjárművek üléseinek fejtámláira vonatkozó tag- állami jogszabályok közelítéséről – Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 járművekben használt – A Tanács 1987. december 3-i 88/77/EGK irányelve a gáz- halmazállapotú szennyező anyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről dízelmotorok – Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 – A Tanács 1992. március 31-i 92/22/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk biztonsági üvegezé- séről és az üvegezésre használt anyagokról – Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material of 20 May 1992 – Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12 December 1995 – A Tanács 1992. március 31-i 92/23/EGK irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk gumiabroncsairól és azok felszereléséről – Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres of 12 December 1995 – A Tanács 1992. március 31-i 92/24/EGK irányelve az egyes gépjármű kategóriák sebességkorlátozó készülékeiről vagy az ehhez hasonló sebességkorlá- tozó fedélzeti rendszereiről – Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 151 III. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál közlekedési miniszter által a Motor Vehicle Standards Act 1989 szerint megbízott Administrator of Vehicle Standards – Belgium Ministère des communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructur – Dánia Færdselsstyrelsen – Németország Bundesministerium für Verkehr – Görögország Υπουργείο Μεταφορών Ministry of Transport – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère d’équipement, des transports et du loge- ment Direction de la sécurité et de la circulation routière Sous direction de la réglementation technique des véhicules – Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministero dei Trasporti – Luxemburg Ministère des transports – Hollandia Dienst Wegverkeer (RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informa- tie) – Ausztria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr – Portugália Direcção-Geral de Viação – Finnország Liikenneministeriö/Trafikministeriet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Vehicle Certification Agency 152 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A megállapodás mellékletében meghatározott alapelvek A megállapodás mellékletében meghatározott alapelvek A vizsgálólaboratóriumok esetében: A vizsgálólaboratóriumok esetében: – Az Administrator of Vehicle Standards felhatalmaz- hatja a Federal Office of Road Safety tisztviselőit a járműalkatrészek és az ezen ágazati melléklet I. sza- kaszában meghatározott járműrendszerek ellenőrző vizsgálatára. – Az Administrator of Vehicle Standards a National Association of Testing Authorities, Australia (NA- TA) ajánlásának kézhezvétele után kijelölheti az ezen ágazati melléklet I. szakaszában meghatározott járművek és járműalkatrészek vizsgálatát végrehajtó laboratóriumokat. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mel- lékletében meghatározott eljárásokkal megegyezőnek: – a 92/53/EGK tanácsi irányelvvel módosított, a gép- járművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonat- kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelv ren- delkezései alapján kijelölt műszaki szolgálatok az Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers által meghatározott vizsgálatok végrehajtá- sára. – A nemzeti akkreditációs rendszerek vagy a tanúsí- tásra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodás rendelkezései alapján akkreditált laboratóriumokat. – A III. szakaszban felsorolt hatóságok által kijelölt testületek, amelyek bizonyítani tudják alkalmassá- gukat. A termelés megfelelősége: A gyártás megfelelősége: A következő eljárások tekintendők a megállapodás mel- lékletében meghatározott eljárásokkal megegyezőnek. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mel- lékletében meghatározott eljárásokkal megegyezőnek. – Az Administrator of Vehicle Standards felhatalmaz- hatja a Federal Office of Road Safety megfelelően képesített tisztviselőit a járműalkatrész-gyártók megfelelőségértékelésének a gépjárművek és pótko- csijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jog- szabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelv X. mellékletének előí- rásai szerint történő végrehajtására. – Továbbá az Administrator of Vehicle Standards kije- lölheti a Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) által akkreditált megfelelő- ségértékelő testületeket a gépjárművek és pótkocsi- jaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogsza- február 6-i bályok közelítéséről 70/156/EGK tanácsi irányelv X. mellékletének előí- rásai szerinti vizsgálatok végrehajtására. szóló, 1970. – A harmonizált EN 45012 szabványnak megfelelő hitelesítő testület, amelyet vagy valamelyik tagállam jóváhagyó hatósága minősített, vagy valamelyik tag- állam nemzeti akkreditációs szervezete akkreditált, és az adott tagállam jóváhagyó hatósága engedé- lyezte számára az ISO 9001 minőségbiztosítási szabvány szerinti vizsgálatoknak az Administrator’s Circular 0-13-2-ben meghatározottaknak megfele- lően történő elvégzését. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 153 V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Világítás A felek tudomásul veszik, hogy bizonyos, a járművek világítására vonatkozó és az ezen ágazati melléklet I. szakaszában szereplő ausztrál Design Rules esetében – azaz a Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 und 1/00 esetében – kötelező megvizsgálni a 37. UN/ECE rendelettel egyenértékűnek tekintett 51/00 ausztrál tervezési szabályzatnak megfelelő izzókat. 2. Szüneteltetés A felek megállapodnak, hogy az ágazati melléklet által nem szabályozott területeken az igazolási intézkedések tekintetében e megállapodás létrehozásával bevezetett változtatásokon túlmenően nem vezetnek be olyan módosításokat, amelyek ezen intézkedéseket a jelenlegiekhez képest kedvezőtlenebb hatásúvá tennék. 3. Felülvizsgálat Ezt az ágazati mellékletet hatálybalépése után két évvel a járművek és az alkatrészeik szabványosításával kapcsolatos fejlődés figyelembevételével felül kell vizsgálni, különösen Ausztrália és az Európai Közösség vonatkozásában. 4. Kiterjesztés A felek olyan előírások elfogadását javasolják egymásnak, amelyek az Európai Gazdasági Bizottság rendeleteihez való igazodást szolgálják. Amennyiben értesítést kapnak arról, hogy mind Ausztrália, mind az Európai Közösség elfogadott egy UN/ECE rendeletet, a Vegyes Bizottság elfogadja az ezen ágazati melléklet I. szakaszában szereplő listára történő felvételre vonatkozó megfelelő módosításokat. 154 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet ZÁRÓOKMÁNY Egyrészről az EURÓPAI KÖZÖSSÉG, a továbbiakban: a Közösség, megbízottjai, és másrészről Ausztrália megbízottja, akik az Európai Közösség és Ausztrália közötti, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás – a továbbiakban: a megállapodás – aláírása céljából üléseztek, elfogadták a következő szövegeket: a megállapodást a mellékletével együtt, valamint a következőkre vonatkozó ágazati mellékleteket: 1. Gyógyszerkészítmények GMP ellenőrzése és tételbizonylatolása 2. Orvostechnikai eszközök 3. Távközlő végberendezések 4. Kisfeszültségű berendezések 5. Elektromágneses összeférhetőség 6. Gépek 7. Nyomástartó berendezések 8. Gépjárműtermékek A Közösség megbízottjai és Ausztrália megbízottja elfogadták a következőkben felsorolt és e záróokmányhoz mellékelt együttes nyilatkozatok szövegét: – E megállapodás végrehajtási rendelkezéseire vonatkozó jövőbeni munkáról szóló együttes nyilatkozat, – Az önkéntes kölcsönös elismerésről szóló együttes nyilatkozat, – A műszaki előírások és megfelelőségértékelési eljárások összehangolásának továbbfejlesztéséről szóló együttes nyilatkozat, – A megállapodás 4. cikkének felülvizsgálatáról szóló együttes nyilatkozat. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 155 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l’Australie Per l’Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien 156 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet MELLÉKLET Együttes nyilatkozat az e megállapodás végrehajtási rendelkezéseire vonatkozó jövőbeni munkáról 1. Nyomástartó berendezések A felek kiterjesztik a nyomástartó berendezésekre vonatkozó ágazati melléklet hatáskörét, és e célból tárgyalásokat kezdenek, amint hatályba lép az e tárgyról szóló új irányelv, amelyet az Európai Bizottság javaslata alapján jelenleg az Európai Unió Tanácsában és az Európai Parlamentben vizsgálnak. 2. Típusalkalmassági vizsgálat és folyamatos légialkalmasság A felek megerősítik szándékukat, hogy folytatják a tárgyalásokat a típusalkalmassági vizsgálatról és a folyamatos légialkalmasságról szóló ágazati melléklet elkészítése érdekében, azzal a céllal, hogy az a megállapodás hatálybalépését követően legkésőbb két évvel annak végrehajtási rendelkezéseként létrejöjjön. 3. Egyéb ágazati mellékletek felvétele Ausztrália és az Európai Közösség két évvel a megállapodás hatálybalépését követően e megállapodásra építve tárgyalásokat kezd a megállapodás ágazati alkalmazási területének további kiterjesztéséről. Együttes nyilatkozat az önkéntes kölcsönös elismerésről A felek arra ösztönzik nem kormányzati szervezeteiket, hogy önkéntes kölcsönös elismerési megállapodások létrehozása érdekében működjenek együtt. Együttes nyilatkozat a műszaki előírások és megfelelőségértékelési eljárások összehangolásának továbbfejlesztéséről A felek, adott esetben, és amennyiben az a helyes szabályozási gyakorlattal összhangban van, mérlegelik a megfelelő műszaki előírásaik és megfelelőségértékelési eljárásaik összehangolásának mértékét vagy egyenértékűségét. A felek tudomásul veszik, hogy az egyik cél – amennyiben megvalósítható – egy olyan egységes kérelmezési és értékelési eljárás létrehozása, amely mindkét fél esetében alkalmazandó a megállapodás hatálya alá tartozó termékek esetében. Együttes nyilatkozat a megállapodás 4. cikkének felülvizsgálatáról A felek más országok bevonása céljából mérlegelik a 4. cikk rendelkezéseinek kiszélesítését, amint a felek ugyanezen ágazatok esetében ezen országokkal a megfelelőségértékelésre vonatkozó egyenértékű kölcsönös elismerési megállapodást kötöttek