title: Umowa między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
New Zealand
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print

text: 158 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 21998A0817(02) 17. 8. 1998 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 229/62 między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności UMOWA WSPÓLNOTA EUROPEJSKA oraz RZĄD NOWEJ ZELANDII, zwane dalej „Stronami”, MAJĄC NA UWADZE tradycję łączącej je przyjaźni, MAJĄC NA UWADZE wspólne wysiłki na rzecz poprawy jakości produktów w celu zapewnienia zdrowia, bezpieczeństwa i czystego środowiska naturalnego swoich obywateli, PRAGNĄC zawrzeć umowę umożliwiającą wzajemne uznawanie odpowiednich procedur oceny zgodności wymaganych do uzyskania dostępu do rynków na terytorium Stron, UWZGLĘDNIAJĄC poprawę warunków handlowych między Stronami, która nastąpi w efekcie wzajemnego uznawania raportów z badań i certyfikatów zgodności, BĘDĄC ŚWIADOMYMI FAKTU, że wzajemne uznawanie może pozytywnie wpłynąć na rozszerzenie międzynarodowej harmonizacji norm i regulacji, ZWRACAJĄC uwagę na bliskie stosunki między Nową Zelandią I Australią potwierdzone w Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement oraz Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement, a także przez rosnący stopień integracji infrastruktury oceny zgodności Nowej Zelandii i Australii wynikający z Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ZWRACAJĄC uwagę na bliskie stosunki między Wspólnotą Europejską oraz Islandią, Liechtensteinem i Norwegią wynikające z umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które stwarza potrzebę rozważenia zawarcia równoległej umowy o wzajemnym uznawaniu między Australią i wymienionymi państwami, o treści równoważnej niniejszej umowy, MAJĄC NA UWADZE swój status Umawiającej się Strony umowy ustanawiającej Światową Organizację Handlu oraz obowiązki wynikające z umowy w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu, UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE: Artykuł 1 Definicje 1. Ogólne pojęcia użyte w niniejszej umowie oraz załącznikach do niego należy rozumieć zgodnie z definicjami zawartymi w wytycznych ISO/IEC 2 (1991) „Warunki ogólne i ich definicje dotyczące standaryzacji i związanych czynności” oraz w normach EN 45020 (wydanie 1993), chyba że z kontekstu wynika inne znaczenie. Ponadto do celów niniejszej umowy zastosowanie mają następujące pojęcia i definicje: „Instytucja oceny zgodności” oznacza instytucję, której działania i ekspertyzy obejmują przeprowadzanie wszystkich lub poszcze- gólnych etapów procesu oceny zgodności; „Wyznaczenie” oznacza upoważnienie wydane przez organ wyznaczający instytucji oceny zgodności, do prowadzenia dzia- łań w zakresie oceny zgodności; pojęcie „wyznaczony” ma odpo- wiadające powyższemu pojęciu znaczenie; „Organ wyznaczający” oznacza organ posiadający moc prawną do wyznaczania, zawieszania i cofania wyznaczenia wobec insty- tucji oceny zgodności będących w zakresie jego właściwości. „Ocena zgodności” oznacza systematyczne badanie w celu usta- lenia stopnia, w jakim dany produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania; 2. Pojęcia „instytucja oceny zgodności” oraz „organ wyznaczają- cy” odnoszą się mutatis mutandis do innych instytucji i organów o odpowiadających funkcjach, określonych w wybranych załączni- kach sektorowych. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 159 Artykuł 2 Obowiązki ogólne Artykuł 4 Pochodzenie 1. Rząd Nowej Zelandii akceptuje atestacje zgodności, włączając tym raporty z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgodności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami okre- ślonymi w załącznikach sektorowych wystawionych przez wyznaczone instytucje oceny zgodności we Wspólnocie Europej- skiej zgodnie z niniejszą umową. 1. Niniejsza umowa ma zastosowanie do produktów pochodzą- cych z państw Stron umowy zgodnie z niepreferencyjnymi regu- łami pochodzenia towarów. 2. W razie konfliktu reguł, podstawowe znaczenie mają niepre- ferencyjne reguły Strony, na której terytorium dane towary są wprowadzane do obrotu. 2. Wspólnota Europejska akceptuje atestacje zgodności, włącza- jąc w tym raporty z badań, certyfikaty, autoryzacje i znaki zgod- ności zgodnie z wymaganiami prawodawstwa oraz regulacjami określonymi w załącznikach sektorowych wystawiane przez wyznaczone instytucje oceny zgodności w Nowej Zelandii zgod- nie z niniejszą umową. 3. W zakresie, w jakim produkty określone w ustępie 1 są rów- nież objęte Załącznikiem sektorowym do umowy o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności między Wspólnotą Europejską a Australią, niniejsza umowa ma zastosowanie także do produktów pochodzących z Australii. 3. Niniejsza umowa nie pociąga za sobą wzajemnej akceptacji norm lub przepisów technicznych Stron ani wzajemnego uzna- wania równoważności tych norm lub przepisów technicznych. Artykuł 3 Zakres sektorowy 1. Niniejsza umowa dotyczy procedury oceny zgodności w celu spełnienia obowiązkowych wymagań określonych w załączni- kach sektorowych. 2. Każdy Załącznik sektorowy zawiera w ogólności poniższe informacje: a) deklarację zakresu; 4. W zakresie, w jakim produkty określone w ustępie 1 są rów- nież objęte załącznikiem sektorowym do umowy o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności między Nową Zelandią i państwami będącymi Umawiającymi się Stronami Kon- wencji o Europejskim Stowarzyszeniu Wolnego Handlu (EFTA) i umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), niniej- sza umowa ma zastosowanie także do produktów pochodzących z każdego z tych państw EFTA. Artykuł 5 Instytucje oceny zgodności Zgodnie z warunkami Załącznika i załączników sektorowych, każda ze Stron uznaje, że instytucje oceny zgodności wyznaczone przez drugą Stronę spełniają warunki dopuszczenia do oceny zgodności w odniesieniu określonych w załącznikach sektorowych. Wyznaczając takie instytucje, Strony określą zakres czynności oceny zgodności, do których instytucje te zostały wyznaczone. do wymagań b) ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania odno- szące się do procedury oceny zgodności (sekcja I); c) listę wyznaczonych instytucji oceny zgodności (sekcja II); Artykuł 6 Organy wyznaczające d) organy wyznaczające (sekcja III); e) zestaw procedur do wyznaczania instytucji oceny zgodności (sekcja IV); a także 1. Strony zapewniają, że organy wyznaczające, odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności określonych w załącz- nikach sektorowych, posiadają niezbędne uprawnienia i kompe- tencje do wyznaczania, zawieszania oraz cofania wyznaczenie wobec wymienionych instytucji. f) dodatkowe postanowienia zgodnie z wymaganiami (sekcja V). 2. Dokonując lub cofając wyznaczenie, organy wyznaczające sto- sują się do procedury wyznaczania określonej w artykule 12 oraz 160 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 w Załączniku, chyba że ustalono inaczej w załącznikach sektoro- wych. 3. W przypadku zawieszenia wyznaczenia lub cofnięcia takiego wyznaczenia, organ wyznaczający zainteresowanej Strony nie- zwłocznie powiadamia drugą Stronę oraz Wspólny Komitet. Ocena zgodności przeprowadzona przez zawieszoną instytucję oceny zgodności przed jej zawieszeniem pozostaje ważna, chyba że co innego ustali jej organ wyznaczający. Artykuł 7 Weryfikacja procedur wyznaczania 1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących stosowa- nych procedur w celu zapewnienia, że wyznaczone instytucje oceny zgodności spełniają, w zakresie swoich obowiązków okre- ślonych w załącznikach sektorowych, ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania określone w załącznikach sektoro- wych oraz wymagania w zakresie kompetencji określone w Załączniku. 2. Strony porównują metody stosowane do sprawdzania tego, czy wyznaczone instytucje oceny zgodności spełniają ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania określone w załączni- kach sektorowych oraz wymagania w zakresie kompetencji okre- ślone w Załączniku. Do procedur porównawczych mogą być zastosowane systemy akredytacji instytucji oceny zgodności ist- niejące w państwach dwóch Stron. 3. Wymienione powyżej porównanie przeprowadza się zgodnie z procedurami ustalonymi przez Wspólny Komitet ustanowiony na mocy artykułu 12. Artykuł 8 Weryfikacja spełniania wymagań przez instytucje oceny zgodności 1. Każda Strona zapewnia możliwość weryfikacji instytucji oceny zgodności wyznaczonych przez organy wyznaczające, w zakre- sie ich kompetencji technicznych i spełniania innych właściwych wymagań. 2. Każda Strona ma prawo zakwestionować kompetencje tech- niczne i spełnianie wymagań przez instytucje oceny zgodności będące w zakresie właściwości drugiej Strony. Prawo to będzie stosowane wyłącznie w nadzwyczajnych warunkach. 4. W przypadku gdy Wspólny Komitet decyduje, że konieczna jest weryfikacja kompetencji technicznych lub zgodności, wery- fikacja taka jest przeprowadzana regularnie, wspólnie przez Strony, przy udziale odpowiednich organów wyznaczających. 5. Wynik weryfikacji zostanie omówiony przez Wspólny Komi- tet w celu jak najszybszego rozwiązania problemu. 6. Jeżeli Wspólny Komitet nie postanowi inaczej, zakwestiono- wana instytucja oceny zgodności, jeśli jest włączona do sekcji II Załącznika sektorowego, podlega zawieszeniu przez odpowiedni organ wyznaczający, na okres od powstania niezgodności we Wspólnym Komitecie do czasu osiągnięcia przez Wspólny Komi- tet umowy w zakresie statusu tego podmiotu. Artykuł 9 Wymiana informacji 1. Strony dokonują wymiany informacji dotyczących wykony- wania ustawowych, wykonawczych i administracyjnych postano- wień określonych w załącznikach sektorowych. 2. Zgodnie ze swoimi obowiązkami wynikającymi z umowy w sprawie barier technicznych w handlu Światowej Organizacji Handlu, każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, jakie zamierza wprowadzić w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących przedmiotu tej umowy oraz powiadamia drugą Stronę o tych zmianach najpóźniej 60 dni przed wejściem ich w życie, chyba że sprawy ochrony bezpie- czeństwa, zdrowia lub środowiska naturalnego wymagają podję- cia pilnych działań. Artykuł 10 Jednolitość procedur oceny zgodności określonych W interesie wspierania jednolitego stosowania procedur oceny zgodności ustawowych w i wykonawczych Stron, wyznaczone instytucje oceny zgodności, jeśli to właściwe, biorą udział w koordynacji i czynnościach porównawczych Stron w odpowiednich obszarach objętych zakresem załączników sektorowych. prowadzonych przepisach każdą przez ze Artykuł 11 Umowy z innymi państwami 3. Zakwestionowanie takie powinno być uzasadnione w sposób obiektywny i uargumentowany oraz przedstawione w formie pisemnej drugiej Stronie oraz przewodniczącemu Wspólnego Komitetu. Strony postanawiają, że umowa o wzajemnym uznawaniu zawarta między którąś ze Stron a państwem, które nie jest Stroną niniejszej umowy, w żaden sposób nie pociąga za sobą wobec 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 161 raportów z badań, drugiej Strony obowiązku akceptacji certyfikatów, autoryzacji lub znaków zgodności wystawionych przez instytucje oceny zgodności w tym państwie trzecim, z wyjątkiem wypadków, gdy istnieje bezpośrednia umowa między Stronami. f) rozwiązywanie problemów dotyczących stosowania niniejszej umowy oraz załączników sektorowych, oraz g) umożliwianie rozszerzania stosowania niniejszej umowy na dalsze sektory. Artykuł 12 Wspólny Komitet 1. Ustanawia się Wspólny Komitet, w skład którego wchodzą reprezentanci obu Stron. Komitet jest odpowiedzialny za sku- teczne stosowanie niniejszej umowy. 2. Wspólny Komitet przyjmuje swój regulamin. Komitet podej- muje decyzje i przyjmuje zalecenia jednomyślnie. Komitet może podjąć decyzję o delegowaniu zadań szczególnych podkomite- tom. 3. Wspólny Komitet zbiera się co najmniej raz w roku, chyba że postanowi inaczej. Jeżeli jest to konieczne do skutecznego stoso- wania niniejszej umowy, na wniosek Strony zwoływane są dodat- kowe posiedzenie lub posiedzenia. 4. Wspólny Komitet może rozważać każdą sprawę dotyczącą stosowania niniejszej umowy. W szczególności Komitet jest odpowiedzialny za: a) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu danej instytucji oceny zgodności; b) dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o cof- nięciu wyznaczenia wobec danej instytucji oceny zgodności; c) wymianę informacji dotyczących procedur stosowanych przez Strony dla zapewnienia odpowiedniego poziomu kom- petencji instytucji oceny zgodności określonych w załączni- kach sektorowych; d) zgodnie z artykułem 8, powoływanie wspólnego zespołu lub zespołów biegłych do weryfikacji technicznych kompetencji instytucji oceny zgodności oraz spełniania przez nie innych właściwych wymagań; 5. Wszelkie zmiany w załącznikach sektorowych wprowadzone zgodnie z postanowieniami niniejszego artykułu są niezwłocznie podawane na piśmie przez przewodniczącego Wspólnego Komi- tetu do wiadomości każdej ze Stron. 6. Przy włączaniu lub wycofaniu z Załącznika sektorowego insty- tucji oceny zgodności stosowana jest następująca procedura: a) Strona wnioskująca o zmianę w Załączniku sektorowym w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu lub cofnięciu wyznaczenia wobec instytucji oceny zgodności, przesyła swój wniosek drugiej Stronie na piśmie dodając, dokumentacją uzupełniającą wniosek; b) kopię wniosku oraz dokumentacji przesyła się przewodniczą- cemu Wspólnego Komitetu; c) w przypadku zaakceptowania wniosku przez drugą Stronę lub braku sprzeciwu w ciągu 60 dni, włączenie lub wycofanie z Załącznika sektorowego instytucji oceny zgodności staje się skuteczne; oraz d) w przypadku gdy, zgodnie z artykułem 8, w wymienionym wyżej terminie 60 dni druga Strona zakwestionuje kompeten- cje techniczne lub spełnianie wymagań przez instytucję oceny zgodności, Wspólny Komitet może zdecydować o przeprowa- dzeniu kontroli danej instytucji zgodnie z tym artykułem. 7. W przypadku wycofania wyznaczonej instytucji oceny zgod- ności z Załącznika sektorowego, ocena zgodności przeprowa- dzona przez tą instytucję oceny zgodności przed datą od której wycofanie staje się skuteczne, pozostaje ważna chyba że Wspólny Komitet postanowi inaczej. W przypadku włączenia nowej insty- tucji oceny zgodności, ocena zgodności przeprowadzona przez taką instytucję jest ważna od daty powzięcia przez Strony decyzji o włączeniu tej instytucji do Załącznika sektorowego. e) wymianę informacji oraz powiadamianie Stron o zmianach w ustawowych, wykonawczych i administracyjnych przepi- sach określonych w załącznikach sektorowych, w tym tych, które wymagają modyfikacji załączników sektorowych; 8. W przypadku wprowadzenia przez Stronę nowej lub dodat- kowej procedury oceny zgodności dotyczącej sektora objętego Załącznikiem sektorowym, Wspólny Komitet podejmuje działa- nia w celu wykonania tej procedury w ramach postanowień niniejszej umowy, chyba że Strony postanowią inaczej. 162 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Artykuł 13 Terytorialny zakres stosowania Niniejsza umowa stosuje się, w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej, do terytoriów, do których zastosowanie ma Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, jak również na warunkach ustanowionych w tym Traktacie oraz, w odniesieniu do Nowej Zelandii, niniejsza umowa nie ma zastosowania do Tokelau, chyba że Strony wymienią noty uzgadniające warunki, na jakich stosuje się niniejsza umowa. Artykuł 14 Wejście w życie i czas obowiązywania 1. Niniejsza umowa wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca po dniu, w którym Strony wymieniły noty potwierdza- jące zakończenie procedur w zakresie wejścia w życie niniejszej umowy. 2. Każda ze Stron może wypowiedzieć na piśmie niniejsza umowa z zachowaniem sześciomiesięcznego okresu wypowie- dzenia. Artykuł 15 Postanowienia końcowe 1. Załącznik do niniejszej umowy stanowi jego integralną część. 2. Wszelkie zmiany do niniejszej umowy są dokonywane w dro- dze wzajemnej umowy. 3. Strony sporządzają załączniki sektorowe, do których stosuje się artykuł 2, zapewniające uzgodnienia w zakresie wykonania niniejszej umowy. 4. Zmiany załączników sektorowych są ustalane przez Strony za pośrednictwem Wspólnego Komitetu. 5. Niniejsza umowa oraz załączniki sektorowe sporządzono dwóch egzemplarzach w języku duńskim, niderlandzkim, angiel- skim, fińskim, francuskim, niemieckim, greckim, włoskim, por- tugalskim, hiszpańskim i szwedzkim i wszystkie teksty są na równi autentyczne. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 163 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 164 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 ZAŁĄCZNIK PROCEDURY WYZNACZANIA I MONITOROWANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI A. WYMAGANIA OGÓLNE I WARUNKI 1. Organy wyznaczające wyznaczają na instytucje oceny zgodności wyłącznie podmioty prawnie określone. 2. Organy wyznaczające wyznaczają takie instytucje oceny zgodności, które są w stanie wykazać, że mają wiedzę, doświadczenie i, że są właściwe do stosowania wymagań oceny zgodności i procedur zawartych w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych drugiej Strony, dla której są wyznaczone. 3. Potwierdzenie kompetencji technicznych opiera się na: — wiedzy technicznej na temat odpowiednich produktów, procesów i usług, — znajomości norm technicznych i ogólnych wymagań ochrony przed zagrożeniem, pod kątem których dokonuje się wyznaczenia, — doświadczeniu odpowiednim do stosowanych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, — fizycznej zdolności do przeprowadzania odpowiednich czynności w zakresie oceny zgodności, — odpowiednim zarządzaniu czynnościami w zakresie oceny zgodności, oraz — wszelkich innych warunkach niezbędnych do zapewnienia, że czynności w zakresie oceny zgodności będą przeprowadzane w ciągły sposób. 4. Kryteria kompetencji technicznych opierają się na zaakceptowanych na szczeblu międzynarodowym dokumentach uzupełnionych o szczególne dokumenty wyjaśniające przedstawiane od czasu do czasu. 5. Strony wspierają harmonizację procedur wyznaczania i oceny zgodności, poprzez współpracę między organami wyznaczającymi i instytucjami oceny zgodności w drodze spotkań koordynacyjnych, udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania oraz spotkań grup roboczych. W przypadku gdy organy akredytujące uczestniczą w procesie wyznaczania, powinny one być zachęcane do udziału w uzgodnieniach dotyczących wzajemnego uznawania. B. SYSTEM USTALANIA KOMPETENCJI INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI 6. Organy wyznaczające mogą stosować następujący proces ustalania kompetencji technicznych instytucji oceny zgodności. W razie konieczności Strona wskaże organowi wyznaczającemu możliwe sposoby wykazania kompetencji. a) Akredytacja Akredytacja stanowi domniemanie kompetencji technicznych w odniesieniu do wymagań drugiej Strony, jeżeli: i) proces akredytacji jest przeprowadzany zgodnie z odpowiednią dokumentacją międzynarodową (serie EN 45 000 lub wytyczne ISO/IEC); i albo ii) organ akredytujący uczestniczy w uzgodnień o wzajemnym uznawaniu w przypadku gdy podlegają one głębokiej ocenie, która obejmuje ocenę przez osoby posiadające uznaną wiedzę specjalistyczną w dziedzinie ocenianej pracy, kompetencji organów akredytujących i instytucji oceny zgodności akredytowanych przez nie; albo 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 165 iii) organy akredytujące, działające z upoważnienia organu wyznaczającego, biorą udział, zgodnie z ustalonymi procedurami, w programach porównawczych i wymianie doświadczeń technicznych w celu zapewnienia trwałego zaufania w odniesieniu do kompetencji technicznych organów akredytujących i instytucji oceny zgodności. Programy takie mogą obejmować wspólne oceny, specjalne programy współpracy lub ocenę przeprowadzaną przez drugą stronę. Jeżeli instytucja oceny zgodności posiada akredytację wyłącznie do oceny produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z określonymi specyfikacjami technicznymi, wyznaczenie ogranicza się jedynie do tych specyfikacji technicznych. Jeżeli instytucja oceny zgodności wymaga wyznaczenia w celu oceny określonego produktu, procesu lub usługi pod względem zgodności z wymogami zasadniczymi, proces akredytacji zawiera elementy, które pozwolą na ocenę zdolności (wiedzy technologicznej i rozumienia ogólnych wymagań ochrony przed ryzykiem dla produktu, procesu lub usługi) instytucji oceny zgodności do oceny zgodności z tymi wymogami zasadniczymi. b) Inne środki W przypadku gdy akredytacja jest niedostępna lub występują nadzwyczajne okoliczności, organy wyznaczające żądają od instytucji oceny zgodności wykazania ich kompetencji technicznych w inny sposób, taki jak: — udział w regionalnych/międzynarodowych uzgodnieniach o wzajemnym uznawaniu lub systemach certyfikacji, — regularne oceny przeprowadzane przez drugą stronę, — kontrole biegłości, oraz — porównania między instytucjami oceny zgodności. C. OCENA SYSTEMU WYZNACZANIA 7. Po zdefiniowaniu przez każdą ze Stron systemów wyznaczania, służących ocenie instytucji oceny zgodności, druga Strona może, po zasięgnięciu opinii organów wyznaczających, sprawdzić, czy systemy te dają wystarczającą pewność, że wyznaczanie instytucji oceny zgodności spełnia wymagania Strony. D. FORMALNA PROCEDURA WYZNACZANIA 8. Organy wyznaczające zasięgają opinii instytucji oceny zgodności będących w zakresie ich właściwości w celu ustalenia, czy instytucje te wyrażają wolę otrzymania wyznaczenia na warunkach niniejszej umowy. Konsultacja powinna dotyczyć tych instytucji oceny zgodności, które nie działają na podstawie odpowiednich wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Strony, lecz są zainteresowane i zdolne do działania zgodnie z wymaganiami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi drugiej Strony. 9. Organy wyznaczające powiadamiają przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy artykułu 12 niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają być włączone albo wycofane z sekcji II załączników sektorowych. Wyznaczenie, zawieszenie i wycofanie wyznaczenia instytucji oceny zgodności odbywa się zgodnie z postanowieniami niniejszej umowy oraz regulaminu Wspólnego Komitetu. 10. Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają być włączone do załączników sektorowych, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności: a) nazwa; b) adres pocztowy; c) numer faksu; d) asortyment produktów, procesy, normy lub usługi, do oceniania których dany podmiot jest upoważniony; e) procedura oceny zgodności, do wykonywania której dany podmiot jest upoważniony; oraz f) procedura wyznaczenia stosowana do ustalenia kompetencji. 166 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 E. MONITOROWANIE 11. Organy wyznaczające sprawują lub powodują sprawowanie ciągłego nadzoru nad wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności, w drodze regularnych kontroli lub ocen. Częstotliwość oraz charakter takich czynności są zgodne z najlepszą międzynarodową praktyką lub z uzgodnieniami Wspólnego Komitetu. 12. Organy wyznaczające wymagają od wyznaczonych instytucji oceny zgodności udziału w kontrolach biegłości jeżeli czynności te są technicznie możliwe do lub innych właściwych czynnościach porównawczych, wykonania bez ponoszenia nadmiernych kosztów. 13. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, ze swoimi kontrahentami w celu zapewnienia utrzymania zaufania w odniesieniu do procesów i procedur oceny zgodności. Konsultacje te mogą obejmować wspólny udział w kontrolach dotyczących czynności oceny zgodności lub innych ocenach wyznaczonych instytucji oceny zgodności, jeżeli udział taki jest właściwy i możliwy technicznie bez ponoszenia nadmiernych kosztów. 14. Organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie konieczności, właściwych organów wykonawczych drugiej Strony, w celu zapewnienia, że wszystkie wymagania rozporządzeń są określone oraz że są należycie zaadresowane. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 167 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE INSPEKCJI GMP I CERTYFIKACJI PARTII PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI ZAKRES 1. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze wytwarzane przemysłowo w Nowej Zelandii i Wspólnocie Europejskiej, do których stosują się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP). W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym, każda Strona uznaje wnioski z inspekcji wytwórców przeprowadzanych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony oraz odpowiednie pozwolenia na produkcję udzielone przez właściwe organy drugiej Strony. Ponadto Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii. Pojęcie „produkty lecznicze” oznacza wszystkie produkty podlegające ustawodawstwu farmaceutycznemu Wspólnoty Europejskiej i Nowej Zelandii wymienione w Dodatku do niniejszego Załącznika. Definicja produktów leczniczych obejmuje wszystkie produkty stosowane przez ludzi i do użytku weterynaryjnego, takie jak chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, immunologiczne, radiofarmaceutyczne, stałe produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza, mieszanki do przygotowania pasz weterynaryjnych z zawartością substancji leczniczych oraz, gdzie stosowne, witaminy, minerały, ziołowe środki lecznicze i homeopatyczne produkty lecznicze. „GMP” stanowi tę część zapewniania jakości, która odpowiada za to, że produkty są produkowane zgodnie i kontrolowane podczas wytwarzania z normami jakości właściwymi dla przeznaczenia produktów oraz z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez importującą Stronę. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego, GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikację produktu i/lub procesu od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na obrót lub od składającego wniosek o takie pozwolenie, oraz zapewnia, że produkt leczniczy jest wykonany zgodnie z tą specyfikacją (równoważne z certyfikacją osoby wykwalifikowanej we Wspólnocie Europejskiej). 2. W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem tylko jednej Strony, przedsiębiorstwo produkcyjne może wnioskować, aby do celów niniejszej umowy inspekcja była przeprowadzana przez odpowiednie lokalne służby inspekcyjne. Postanowienie to stosuje się, między innymi, do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, produktów pośrednich i produktów przeznaczonych do użytku w badaniach klinicznych, a także uzgodnionych inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Uzgodnienia operacyjne wymienione są w sekcji III, pozycja 3b. Certyfikacja producentów 3. Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie pozwoleń na produkcję i nadzór producentów produktów leczniczych zaświadczają, że producent: — jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności wytwórczych, — podlega regularnym inspekcjom prowadzonym przez odpowiednie organy, oraz — spełnia krajowe wymagania GMP uznawane za równorzędne przez obie Strony, i które są wymienione w dodatku 1 do niniejszego Załącznika sektorowego. W przypadku stosowania jako odniesienie odmiennych wymagań GMP (zgodnie z postanowieniami sekcji III, pozycja 3b), należy fakt ten odnotować w certyfikacie. Certyfikaty określają także miejsce(miejsca) produkcji (oraz jeśli istnieją, laboratoria badawcze). Formularz certyfikatu dołączony jest do dodatku 2; może być on zmieniony przez Wspólny Komitet, jak postanowiono w artykule 12 niniejszej umowy. Certyfikaty wystawia się w krótkim czasie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych. W wyjątkowych przypadkach, takich jak konieczność przeprowadzenia nowej inspekcji, termin ten może być przedłużony do 60 dni. Certyfikacja partii 4. Do każdej wywożonej partii dołączony jest certyfikat partii przygotowany przez producenta (samocertyfikacja) po pełnej analizie jakościowej i ilościowej wszystkich aktywnych składników i po wszystkich innych badaniach 168 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 lub kontrolach niezbędnych do zapewnienia jakości produktu zgodnej z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, jest przechowywany przez importera partii. Udostępniany jest na żądanie właściwych organów. i Wystawiając certyfikat producent uwzględnia obowiązujące przepisy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących przedmiotem handlu międzynarodowego. Certyfikat będzie szczegółowo wymieniał uzgodnioną specyfikację produktu, odniesienie do metod analitycznych oraz wyniki badań. Certyfikat powinien zawierać deklarację, że zapisy z przetwarzania i pakowania partii zostały zbadane i potwierdzono ich zgodność z GMP. Certyfikat partii podpisuje osoba odpowiedzialna za wydanie partii do sprzedaży lub dostawy, np. we Wspólnocie Europejskiej: „osoba wykwalifikowana” określona w artykule 21 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych. W Nowej Zelandii, osobami odpowiedzialnymi są: — dla środków farmaceutycznych stosowany przez ludzi: osoba upoważniona odpowiedzialna za zapewnienie jakości, wymieniona w pozwoleniu na produkcję (Medicines Act 1981), oraz — dla środków leczniczych stosowanych u zwierząt (środków weterynaryjnych): osoba upoważniona odpowiedzialna za zapewnienie jakości, wymieniona w pozwoleniu na produkcję (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997). SEKCJA I WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE Z zastrzeżeniem sekcji III „Postanowienia operacyjne”, ogólne inspekcje GMP przeprowadza się zgodnie z wymaganiami GMP eksportującej Strony. Wymagania ustawowe, wykonawcze i administracyjne są wymienione w dodatku 1. Jednakże referencyjne wymagania jakości wywożonego produktu, w tym dotyczące metody produkcji i specyfikacje produktu, wynikają z odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez importującą Stronę. SEKCJA II OFICJALNE SŁUŻBY KONTROLNE DLA NOWEJ ZELANDII: Dla leków stosowanych przez ludzi: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand tel. : 64–4-496 2081 Fax: 64–4-496 2229 Dla leków weterynaryjnych: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand tel. : 64–4-528 0126 Fax: 64–4-528 1378 DLA WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ BELGIA DANIA NIEMCY GRECJA Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 169 HISZPANIA Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Dla produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCJA Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi: Agence du Médicament Dla weterynaryjnych produktów leczniczych: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspec- tions Irish Medicines Board Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi: Ministero della Sanite Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Dla produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX Division de la Pharmacie et des Médicaments Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines IRLANDIA WŁOCHY LUKSEMBURG NIDERLANDY AUSTRIA PORTUGALIA FINLANDIA SZWECJA Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i do użytku weteryna- ryjnego (z wyjątkiem środków immunologicznych): Medicines Control Agency Dla weterynaryjnych środków immunologicznych: Veterinary Medicines Directorate WSPÓLNOTA EUROPEJSKA Komisja Wspólnot Europejskich Europejskiej Agencji Oceny Leków (EAOL) SEKCJA III POSTANOWIENIA OPERACYJNE 1. Przekazywanie sprawozdań z kontroli Z otrzymaniem uzasadnionego wniosku, odpowiednie służby inspekcyjne przesyłają kopię sprawozdania z ostatniej kontroli miejsca produkcji lub kontroli, w przypadku gdy czynności analityczne są zlecane na zewnątrz. Wniosek może dotyczyć „pełnego sprawozdania z kontroli” lub „sprawozdania szczegółowego” (patrz pozycja 2 poniżej). Każda ze Stron postępuje z tymi sprawozdaniami z kontroli przy zachowania poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej Jeśli czynności wytwórcze w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji. Strony zapewniają, że sprawozdania z kontroli przekazywane są w terminie nie dłuższym niż 30 dni kalendarzowych, a w razie potrzeby przeprowadzenia nowej inspekcji okres ten przedłuża się do 60 dni. 170 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 2. Sprawozdania z kontroli „Pełne sprawozdanie z kontroli” składa się z głównego planu technologicznego zakładu (skompilowanego przez producenta lub inspektorat oraz opisowego sprawozdania inspektoratu. „Raport szczegółowy” odnosi się do szczególnych zapytań drugiej Strony dotyczących danej firmy. 3. Odniesienie do GMP a) Producenci są kontrolowani zgodnie z mającą zastosowania GMP kraju wywozu (patrz dodatek 1); b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem farmaceutycznym importującej Strony, ale nie przepisami Strony eksportującej, odpowiednie lokalne służby inspekcyjne wyrażające wolę przeprowadzenia inspekcji odpowiednich czynności wytwórczych, przeprowadzają taką inspekcję zgodnie z własną GMP, lub w przypadku braku specyficznych wymagań GMP, zgodnie z mającą zastosowanie GMP kraju przywozu. Powyższe ma także zastosowanie w przypadku gdy mająca zastosowanie lokalna GMP nie jest uznawane za równoważną GMP importującej Strony pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego. Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez Wspólny Komitet. 4. Istota kontroli a) Kontrole regularnie dokonują oceny przestrzegania GMP przez producenta. Nazywa się je ogólnymi inspekcjami GMP (również regularnymi, okresowymi lub rutynowymi); b) Inspekcje „skupiające się na produkcie lub procesie” (które mogą być inspekcjami „przed wprowadzeniem do obrotu”) skupiają się na produkcji jednego produktu lub serii produktu (produktów) lub procesu (procesów) i zawierają ocenę ważności szczególnych aspektów procesu lub kontroli i ocenę zgodności z wymienionymi aspektami, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W miarę potrzeby, odpowiednie do wniosku/dokumentacja dotycząca pozwolenia) są przekazywane inspektoratom z zachowaniem poufności. (dokumentacja informacje produkcie załączona dotycząca jakości o 5. Opłaty za inspekcje/za założenie System opłat za inspekcje/za założenie ustalane są według lokalizacji producenta. Opłaty za inspekcje/za założenie nie są ponoszone przez producentów zlokalizowanych na terytorium drugiej Strony, w odniesieniu do produktów objętych niniejszą umową, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ustępie 6 poniżej. 6. Klauzula ochronna w odniesieniu do inspekcji Każda Strona zastrzega sobie prawo do przeprowadzania własnych inspekcji z powodów przedstawionych drugiej Stronie. O inspekcjach takich należy uprzednio powiadomić drugą Stronę, która ma prawo wziąć w nich udział. Odwołanie się do niniejszej klauzuli ochronnej ma charakter wyjątkowy. W przypadku tego rodzaju inspekcji, koszty inspekcji mogą być odzyskane. 7. Wymiana informacji między władzami i zbliżenie wymagań jakości Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, Strony wymieniają informacje konieczne do wzajemnego uznawania inspekcji. Ponadto, właściwe organy w Nowej Zelandii i Wspólnocie Europejskiej informują się nawzajem o wszelkich nowych technicznych wytycznych lub procedurach inspekcji. Przed przyjęciem tych wytycznych lub procedur każda Strona zasięga opinii drugiej Strony i dołoży wszelkich starań w celu ich zbliżenia. 8. Procedura oficjalnego dopuszczenia partii Procedura oficjalnego dopuszczenia partii stanowi dodatkową weryfikację bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznych produktów leczniczych (szczepionek) i pochodnych krwi, przeprowadzaną przez właściwe 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 171 organy przed rozpoczęciem dystrybucji każdej partii produktu. Niniejsza umowa nie obejmuje w pełni wzajemnego uznawania oficjalnego dopuszczania partii. Jednakże jeżeli zastosowanie ma procedura oficjalnego dopuszczenia partii, producent przedstawia, na żądanie importującej Strony, certyfikat oficjalnego dopuszczenia partii, jeżeli dana partia została zbadana przez organy kontrolne eksportującej Strony. W odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej, procedura oficjalnego dopuszczenia partii dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi jest określona w dokumencie „Administrative WE Batch Release Procedure III/3859/92” oraz w różnych specyficznych procedurach dopuszczenia. W odniesieniu do Australii, procedura oficjalnego dopuszczenia partii jest określona w dokumencie „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”. 9. Szkolenie inspektorów Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy, sesje szkoleniowe dla inspektorów organizowane przez właściwe organy są dostępne dla inspektorów drugiej Strony. Strony niniejszej umowy będą informowały się nawzajem o tych sesjach. 10. Wspólne inspekcje Zgodnie z postanowieniami ogólnymi niniejszej umowy oraz na mocy wzajemnego umowy między Stronami, wspólne inspekcje mogą być zatwierdzane. Inspekcje te mają na celu wypracowanie wspólnego rozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Przygotowywanie takich inspekcji oraz ich forma są uzgadniane w drodze zatwierdzonych przez Wspólny Komitet procedur. 11. System ostrzegania Strony uzgodnią punkty kontaktowe w celu umożliwienia właściwym organom i producentom informowanie z właściwą szybkością organów drugiej Strony w przypadkach wady jakościowej, zwrócenia partii, fałszerstw i innych problemów dotyczących jakości, które wymagają dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Strony uzgodnią szczegółową procedurę ostrzegania. Strony zapewniają, że będą się nawzajem powiadamiać, z zachowaniem właściwego stopnia pilności sprawy, o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) pozwolenia na produkcję, opartym na braku zgodności z GMP, co mogłoby powodować naruszenie ochrony życia publicznego i możliwością zagrożenia zdrowia. 12. Punkty kontaktowe Do celów niniejszej umowy punktami kontaktowymi dla technicznych pytań, takich jak wymiana sprawozdań z kontroli, sesje szkoleniowe dla inspektorów, wymagania techniczne, są: DLA NOWEJ ZELANDII Dla produktów leczniczych stosowanych przez ludzi: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand tel. : 64-4-496 2000 Faks 64-4-496 2340 Dla produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand tel. : 64-4-528 4794 Fax: 64-4-528 6089 The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom tel. : 44-171 418 8400 Faks 44-171 418 8416 DLA WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ: 172 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 13. Rozbieżność poglądów Obie Strony dokładają wszelkich starań w celu wyjaśnienia każdej rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełniania wymagań przez producentów i wniosków sprawozdań z kontroli. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane Wspólnemu Komitetowi. SEKCJA IV UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE W ODNIESIENIU DO WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, Wspólnota Europejska będzie uznawać, z zastrzeżeniem satysfakcjonującej weryfikacji programu kontroli GMP Nowej Zelandii, wnioski inspekcji GMP przeprowadzonych przez Nową Zelandię oraz certyfikaty zgodności partii producentów, trzy lata po wejściu w życie niniejszej umowy. Nowa Zelandia będzie uznawać, z zastrzeżeniem satysfakcjonującej weryfikacji programu inspekcji GMP Wspólnoty Europejskiej, wnioski inspekcji GMP przeprowadzonych przez Wspólnotę Europejską oraz certyfikaty zgodności partii producentów, trzy lata po wejściu w życie niniejszej umowy. W czasie tego trzyletniego okresu mogą być zatwierdzane wspólne inspekcje, prowadzone zgodnie z sekcją III pozycja 10 niniejszego Załącznika sektorowego, jako środki mające na celu dalsze budowanie zaufania między Stronami dotyczące stosowania i interpretacji ich odpowiednich wymagań. W czasie tego trzyletniego okresu pozostają ważne warunki istniejących wszelkich uzgodnień w sprawie uznawania dotyczących przywozu do Nowej Zelandii. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 173 Dodatek 1 Wykaz stosowanych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Dla Wspólnoty Europejskiej: Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 roku sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami Druga dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 roku sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 roku w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z rozszerzeniami i zmianami Dyrektywa Komisji 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 roku ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję do spraw Oceny Produktów Leczniczych Dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 roku w sprawie sprzedaży hurtowej produktów leczniczych stosowanych u ludzi Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania (94/C63/03) Aktualna wersja wytycznych dobrej praktyki wytwarzania zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, część IV Dla Nowej Zelandii: Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994 174 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dodatek 2 Świadectwo producenta produktów farmaceutycznych w ramach Umowy między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, Załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP produktów leczniczych i certyfikacji partii produktów Na wniosek właściwych organów Nowej Zelandii/ …………………… (*) z dnia ………………… …/…/…(data) (ref. : …………………………………), właściwy organ ………………………………… potwierdza, co następuje: Przedsiębiorstwo ………………………………………………………………………………………………………… którego zarejestrowana siedziba znajduje się pod adresem: ………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… otrzymało pozwolenie, na podstawie the Medicines Act 1981 oraz Medicines Regulations 1984/artykuł 16 dyrektywy 75/319/EWG, oraz artykuł 24 dyrektywy 81/851/EWG, transponowanych w ustawodawstwie krajowym …… (*), pod numerem ref. ………………………………………………………………………………………… pozwolenia obejmującego następujące miejsce (miejsca) produkcji (oraz jeśli takie są, współpracujące na zasadzie umowy laboratoria badawcze): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… na prowadzenie następujących czynności wytwórczych: + pełna produkcja (**) + częściowa produkcja (**), tzn. (szczegóły dozwolonych czynności wytwórczych): ……………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… dla następującego produktu leczniczego: ……………………………………………………………………………… do stosowania przez ludzi/do użytku weterynaryjnego (**). Na podstawie wiedzy uzyskanej podczas inspekcji u producenta, z których ostatnia została przeprowadzona w dniu…/…/… (data), stwierdza się, iż przedsiębiorstwo prowadzi działalność zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w Umowie między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania, w odniesieniu do oceny zgodności. …/…/… (data) W imieniu właściwego organu, …………………………………………………………… (imię, nazwisko i podpis odpowiedzialnego urzędnika) (*) Wstawić odpowiednio: Państwa Członkowskiego Wspólnoty Europejskiej lub Wspólnota Europejska. (**) Niepotrzebne skreślić. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 175 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do następujących produktów: ZAKRES Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej 2. Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii Wszystkie wyroby medyczne, z zastrzeżeniem proce- dur oceny zgodności trzeciej strony, zarówno związa- nych z produktem, jak i systemem jakości przewidzia- nych w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych, Wszystkie wyroby medyczne określone jako takie w ustawodawstwie Nowej Zelandii, wymienione w sek- cji I niniejszego Załącznika sektorowego, i do których zastosowanie mają procedury oceny zgodności trzeciej strony, zarówno związane z produktem, jak i związane z systemami jakości, z wyłączeniem następujących produktów: z wyłączeniem następujących produktów: — materiały radioaktywne w zakresie, w jakim mogą — materiały radioaktywne w zakresie, w jakim mogą być uznawane za wyroby medyczne, oraz być uznawane za wyroby medyczne, oraz — wyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia — wyroby medyczne zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego. zwierzęcego. Jednakże wyroby medyczne: Jednakże wyroby medyczne: a) zawierające rafinowane pochodne takich tkanek; a) zawierające rafinowane pochodne takich tkanek; lub lub b) zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego i jeżeli wyrób jest przeznaczony wyłącznie do kontaktu z nienaruszoną skórą, b) zawierające tkanki pochodzenia zwierzęcego i jeżeli wyrób jest przeznaczony wyłącznie do kontaktu z nienaruszoną skórą, będą objęte zakresem niniejszego Załącznika sektoro- wego. będą objęte sektorowego. zakresem niniejszego Załącznika SEKCJA I WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności — Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyro- bów medycznych aktywnego osadzania, wraz ze zmianami — Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych, wraz ze zmianami — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 176 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 SEKCJA II WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] SEKCJA III ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONYCH W SEKCJI II Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską — Ministry of Health — Belgia Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu er Sociale Integratie — Dania Sundhedsministeriet — Niemcy Bundesministerium für Gesundheit — Grecja Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Ministry of Health — Hiszpania Ministerio de Sanidad y Consumo — Francja Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secréta- riat d’État à l’industrie Direction générale des straté- gies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlandia Department of Health — Włochy Ministero della Sanitŕ — Luksemburg Ministère de la Santé 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 177 Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską — Niderlandy Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalia Ministério da Saúde — Finlandia Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovård- sministeriet — Szwecja z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Health SEKCJA IV PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I, uwzględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a) Jednostki certyfikujące produkty działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, oraz albo: — akredytowane przez Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. 1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy. 2. Następujące procedury uważane są zgodne z proce- durami określonymi w Załączniku do umowy: a) Jednostki certyfikujące: — akredytowane przez organy akredytujące, które Europejskiej sygnatariuszami Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji, są — członkowie systemu IECEE CB, — akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowa o wzajem- nym uznawaniu, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. 178 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii b) Laboratoria badawcze: — akredytowane przez organy akredytujące, które Europejskiej sygnatariuszami Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań, są — uznane w ramach systemu IECEE CB, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. b) Jednostki certyfikujące system jakości działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45012 lub wytycznych ISO 62, oraz albo: — akredytowane przez JAS-ANZ, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. c) Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaga- niami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, oraz albo: — akredytowane przez Testing Laboratory Regi- stration Council of New Zealand, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. SEKCJA V POSTANOWIENIA DODATKOWE 1. Wyroby medyczne zawierające substancje lecznicze W celu spełnienia wymagań Wspólnoty Europejskiej, do wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze, określonych w artykule 1 ustęp 4 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych, zastosowanie będą miały następujące procedury: a) b) jeżeli wyrób medyczny zawiera substancję, która jest już ustanowiona przez monografy Farmakopei Europejskiej, przeprowadzane będą konsultacje wymagane na mocy załącznika II lub III do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych z Therapeutics Section of the New Zealand Ministry of Health; jeżeli wyrób medyczny zawiera inną niż określona w Farmakopei Europejskiej, Ministry of Health takie konsultacje z jednym z właściwych organów we Wspólnocie Europejskiej, przeprowadzi odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych. 2. Nowe ustawodawstwo Strony zauważają zamiar Nowej Zelandii wprowadzenia nowego ustawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych i uzgadniają, że postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego będą miały zastosowanie do tego ustawodawstwa po jego wejściu w życie w Nowej Zelandii. 3. Wymiana informacji Strony zgadzają się informować się nawzajem o wypadkach w kontekście procedury nadzoru wyrobów medycznych, lub w odniesieniu do spraw dotyczących bezpieczeństwa produktu. Punkty kontaktowe, poprzez które informacje mogą być przekazywane to: 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 179 i) Nowa Zelandia: ii) Wspólnota Europejska: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand tel. : (64–4) 496 20 81 Faks (64–4) 496 22 29 oraz The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand tel. : (64–4) 472 00 30 Faks (64–4) 471 05 00 European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III. D. 2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels tel. : (32–2) 299 11 11 Faks (32–2) 296 70 13 4. Podwykonawstwo W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego. 5. Rejestrowanie wydanych pozwoleń Oprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Wspólnoty Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące metody, jakiej ta instytucja oceny zgodności ma zamiar użyć do zarejestrowania faktu, że udzielono pozwolenia w rozumieniu rozporządzenia 90 Electricity Regulations 1997. 6. Rozbieżność opinii Obie Strony dołożą wszelkich starań w celu wyjaśnienia każdej rozbieżności poglądów dotyczących spełniania wymagań przez producentów i wniosków sprawozdań z kontroli. Niewyjaśnione rozbieżności poglądów będą przedstawiane Wspólnemu Komitetowi. 180 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE TELEKOMUNIKACYJNYCH URZĄDZEŃ KOŃCOWYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do: ZAKRES Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii Każdy produkt objęty zakresem dyrektywy 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 roku odnoszącej się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitar- nych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności. Każdy produkt przeznaczony do przyłączenia do sieci publicznych i dzierżawionych, obsługiwanych przez Telecom New Zealand Limited i jego spółki zależne. Ogólnie, zakres produktów obejmuje: Ogólnie, powyższa dyrektywa Rady obejmuje: a) a) urządzenia końcowe przeznaczone do podłączenia do publicznych sieci telekomunikacyjnych. Urzą- dzenia końcowe mogą być podłączane bezpośred- nio lub pośrednio do wyjść publicznej sieci teleko- munikacyjnej; oraz b) wyposażenie satelitarnych stacji naziemnych, które lub/i odbioru może być używane do transmisji sygnałów komunikacyjnych za pomocą satelitów lub innych systemów w przestrzeni kosmicznej. Wyłączone zostaje wyposażenie satelitarnych stacji naziemnych stanowiące część publicznej komuto- wanej sieci telekomunikacyjnej. Powyższy wykaz grup produktów może być rozsze- rzony w celu włączenia pozostałych wspólnych przepi- sów technicznych Wspólnoty Europejskiej w zakresie tego sektora, od kiedy będą one dostępne. jednoliniowe i wieloliniowe TTE przeznaczone do przyłączenia do komutowanej telekomunikacyjnej sieci publicznej lub linii dzierżawionych, do prze- syłania głosu lub danych, w tym PABX i podobnych systemów przełączania; b) dostęp podstawowy do ISDN (przyłączenie na inter- fejsie S/T); c) dostęp pierwotny do ISDN (przyłączenie na inter- fejsie S/T); d) telefony komórkowe AMPS i D-AMPS; e) telefony bezprzewodowe, CT-1, CT-2 i CT-3; f) systemy zarządzania pasmem; g) mobilne terminale radiowe magistrali; h) źródła energii (w przypadku gdy dostarczane jako oddzielne elementy do użycia z odpowiednim ele- mentem TTE); i) teleks TTE; oraz j) punkty gniazdowe i związane z nimi przewody oraz sprzęt używany na posesjach. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mogą być rozszerzone w celu włączenia produktów przeznaczonych do przyłączenia do sieci publicznych i dzierżawionych, obsługiwanych przez innych opera- torów sieciowych wyznaczonych zgodnie z Telecom- munications Act 1997 na wniosek Rządu Nowej Zelandii. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 181 SEKCJA I WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności — Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/13/WE z dnia 12 lutego 1998 roku odnosząca się do telekomuni- kacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziem- nych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności — Decyzja Komisji 95/290/WE z dnia 17 lipca 1995 roku w sprawie wspólnej technicznej dotyczącej regulacji wymagań dla odbiorników publicznego naziemnego sys- temu komunikatów radiowych (ERMES) — Telecommunications Act 1987 — Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advi- sory (TNA) specifications — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — decyzja Komisji 95/525/WE z dnia 28 listopada 1995 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej wymagań dla przyłączania terminali do europejskiego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT), zastosowań profilu publicznego dostępu (PAP) — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 — decyzja Komisji 96/629/WE z dnia 23 października 1996 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza II — decyzja Komisji 96/630/WE z dnia 23 października 1996 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza II — decyzja Komisji 97/346/WE z dnia 20 maja 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej pod- stawowego dostępu do ogólnoeuropejskiej cyfrowej sieci zintegrowanych usług (ISDN) — decyzja Komisji 97/347/WE z dnia 20 maja 1997 roku sprawie wspólnego uregulowania technicznego dotyczą- cego dostępu pierwotnego do ogólnoeuropejskiej sieci cyfrowej z integracją usług (ISDN — decyzja Komisji 97/486/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego doty- czącego ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urzą- dzeń końcowych jako interfejsów dwuprzewodowych ana- logowych łączy dzierżawionych ONP — decyzja Komisji 97/487/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogól- nych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końco- wych do interfejsu zgodnych z zasadą otwartej sieci (ONP) analogowych czteroprzewodowych łączy dzierżawionych — decyzja Komisji 97/520/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej technicznej dotyczącej regulacji wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń koń- cowych dla podłączenia do cyfrowych, niestrukturalnych łącz dzierżawionych ONP o przepływności 2 048 kbit/s (Zmiana 1) 182 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności — decyzja Komisji 97/521/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej technicznej dotyczącej regulacji wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń koń- cowych do podłączania do zgodnych z ONP cyfrowych strukturalnych łącz dzierżawionych o przepływności 2 048 kbit/s — decyzja Komisji 97/522/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego doty- czącego wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urzą- dzeń końcowych do podłączania do zgodnych z ONP cyfrowych łączy dzierżawionych o przepływności 64 kbit/s bez ograniczeń (Zmiana 1) — decyzja Komisji 97/523/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogól- nych wymagań dla przyłączania terminali do ulepszonego systemu cyfrowej bezprzewodowej telekomunikacji (DECT) (wydanie 2) — decyzja Komisji 97/524/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej technicznej dotyczącej regulacji wymagań dla zastosowań telefonicznych dla ulepszonego systemu cyfrowej bezprzewodowej telekomunikacji (DECT) (wydanie 2) — decyzja Komisji 97/525/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej technicznej dotyczącej regulacji wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych dla zastosowań profilu podstawowego dostępu (GAP) do ulep- szonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodo- wej(DECT) — decyzja Komisji 97/526/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogól- nych wymagań przyłączeniowych dla publicznej ogólno- europejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączno- ści ruchomej (wydanie 2) — decyzja Komisji 97/527/WE z dnia 9 lipca 1997 roku technicznej dotyczącej regulacji w sprawie wspólnej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej (wydanie 2) — decyzja Komisji 97/528/WE z dnia 9 lipca 1997 roku sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wyma- gań aplikacji telefonicznych dla ruchomych stacji przezna- czonych do użytku z publicznymi cyfrowymi komórko- wymi sieciami telekomunikacyjnymi fazy II działającymi w paśmie DCS 1 800 — decyzja Komisji 97/529/WE z dnia 9 lipca 1997 roku sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wyma- gań aplikacji telefonicznych dla ruchomych stacji przezna- czonych do użytku z publicznymi cyfrowymi komórko- wymi sieciami telekomunikacyjnymi fazy II działającymi w paśmie DCS 1 800 — decyzja Komisji 97/544/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej urzą- dzeń końcowych do podłączania do komutowanych sieci transmisji danych obwodu publicznego i obwodów dzier- żawionych ONP, stosujących interfejs zgodny z zalece- niem CCITT w sprawie interfejsu typu X. 21 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 183 Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności — decyzja Komisji 97/545/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogól- nych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końco- wych abonenta (DTE) w celu połączenia z publicznymi sie- ciami przesyłania danych z komutacja pakietów (PSPDN) oferującymi interfejsy zgodne z zaleceniem X. 25 CCITT — decyzja Komisji 97/639/WE z dnia 19 września 1997 roku w sprawie wspólnej technicznej dotyczącej regulacji wymagań dla przyłączenia interfejsów urządzeń końco- wych dla podłączenia do strukturalnych i niestruktural- nych, cyfrowych łączy dzierżawionych o przepustowości 34 Mbit/s — decyzja Komisji 97/751/WE z dnia 31 października 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń koń- cowych dla podłączenia do cyfrowych strukturalnych i nie- strukturalnych łącz dzierżawionych o przepływności 140 Mbit/s SEKCJA II WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] SEKCJA III ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE WYMIENIONYCH W SEKCJI II INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską Z upoważnienia Rządu Nowej Zelandii — Belgia a) Dla jednostek certyfikujących: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), oraz services postaux Institut belge des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie et des 184 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską b) Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyj- — Dania nych: — Rada Rejestracyjna Laboratoriów Badawczych Nowej Zelandii. Telestyrelsen — Niemcy Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Hiszpania Ministerio de Fomento — Francja finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlandia Department of Transport, Energy and Communica- tions — Włochy Ispettorato Generale TLC — Luksemburg Administration des Postes et Télécommunications — Niderlandy De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Instituto das Comunicaçőes de Portugal — Finlandia Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 185 SEKCJA IV PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii 1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy. 2. Następujące procedury uważane są zgodne z proce- durami określonymi w Załączniku do umowy: a) Laboratoria badawcze: — akredytowane przez organy akredytujące, które Europejskiej sygnatariuszami Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie kalibracji i badań, są — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. b) Jednostki certyfikujące: — akredytowane przez organy akredytujące, które Europejskiej sygnatariuszami Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji, są — akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowa o wzajem- nym uznawaniu, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwz- ględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w róż- nych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a) Jednostki certyfikujące produkt działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, oraz albo: — akredytowane przez JAS-ANZ, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. b) Jednostki certyfikujące system jakości działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45012 lub wytycznych ISO 62, oraz albo: — akredytowane przez JAS-ANZ, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. c) Laboratoria badawcze działające zgodnie z wyma- ganiami normy EN 45001 lub wytycznych ISO 25, oraz albo: — akredytowane przez The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. 186 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 SEKCJA V POSTANOWIENIA DODATKOWE 1. Strony odnotowują, że na mocy Telecommunications Act 1987, żadna osoba nie może podłączyć dodatkowej linii, aparatu lub sprzętu do jakiejkolwiek części sieci lub jakiejkolwiek linii, aparatu lub sprzętu będących własnością operatora sieci, bez zgody takiego operatora. Na mocy Telecommunications Act operatorzy sieci mają prawo do ustalania warunków, na jakich urządzenia terminali telekomunikacyjnych mogą być przyłączone do ich sieci. 2. Końcowe urządzenia telekomunikacyjne oferowane do sprzedaży dla przyłączenia do sieci Telecom New Zealand Limited („Telecom”) muszą mieć etykietę homologacji Telepermit zawierającą znak towarowy Registered Telecom, sporządzoną według formatu określonego przez Telecom, z widoczną nazwą marki i modelu oraz numerem przypisanym do tego produktu. Producent w kraju pochodzenia może dołączać etykiety Telepermit. 3. Producent lub nowozelandzki importer występuje z wnioskiem do Telecom o Telepermit i prawo do oznakowania produktów zgodnych oraz zawiera z Telecom umowę dotyczącą kontynuowania dostaw tylko takich produktów, które są zgodne z wymaganiami Telecom. 4. Strony odnotowują, że dostawcy sprzętu są zobowiązani przedłożyć do Telecom kopię certyfikatu zgodności i sprawozdań z badań dodatkowych, gdy produkt jest wprowadzany do obrotu. Zgodność z wymaganiami Telecom może być sprawdzana przez Telecom poprzez nadzór po wprowadzeniu do obrotu. 5. W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub część testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom badawczym akredytowanym zgodnie z punktem 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego. 6. W odniesieniu do końcowych urządzeń telekomunikacyjnych podlegających przepisom dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia i dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, zastosowanie mają właściwe postanowienia załączników sektorowych w sprawie, odpowiednio, urządzeń niskiego napięcia i kompatybilności elektromagnetycznej. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 187 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE URZĄDZEŃ NISKIEGO NAPIĘCIA DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI ZAKRES Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do następujących rodzajów urządzeń niskiego napięcia: Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii objęte produkty Wszystkie Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie har- monizacji ustawodawstw Państw Członkowskich doty- czących urządzeń elektrycznych przeznaczonych do użycia w niektórych zakresach napięć. dyrektywą Urządzenia niskiego napięcia będące „deklarowanym artykułem” w rozumieniu rozporządzenia 90 New Zealand Electricity Regulations 1997. SEKCJA I WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elek- trycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, wraz ze zmianami Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 SEKCJA II WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] 188 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 SEKCJA III ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE WYMIENIONYCH W SEKCJI II INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską Z upoważnienia Rządu Nowej Zelandii: — Belgium a) Dla jednostek certyfikujących: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), oraz b) Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyj- nych: — Dania Boligministeriet — Niemcy — Rada Rejestracyjna Laboratoriów Badawczych Nowej Zelandii Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecja Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Hiszpania Ministerio de Industria y Energía — Francja Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlandia Department of Enterprise and Employment — Włochy Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luksemburg Ministère des transports — Niderlandy Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalia Z upoważnienia Rządu Portugalii: Instituto Portuguęs da Qualidade — Finlandia Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 189 SEKCJA IV PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii 1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy. 2. Następujące procedury uważane są zgodne z proce- durami określonymi w Załączniku do umowy: Laboratoria badawcze: — akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielo- stronnej o współpracy przy akredytacji w spra- wie kalibracji i badań, lub — uznane w ramach systemu IECEE CB, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwz- ględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w róż- nych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a) Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaga- niami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, oraz albo: — akredytowane przez Testing Laboratory Regi- stration Council of New Zealand, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. b) Laboratoria badawcze działające zgodnie z wyma- ganiami normy EN 45001 lub wytycznych ISO 25, oraz albo: — akredytowane przez Testing Laboratory Regi- stration Council of New Zealand, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. SEKCJA V POSTANOWIENIA DODATKOWE 1. W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego. 2. W przypadku zakwestionowania w ramach Wspólnoty Europejskiej na podstawie artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia, raporty z badań sporządzone przez wyznaczone instytucje oceny zgodności w Nowej Zelandii będą przyjmowane przez organy Wspólnoty Europejskiej w taki sam sposób, jak raporty od powiadamianych organów Wspólnoty 190 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Europejskiej. Oznacza to, że instytucje oceny zgodności w Nowej Zelandii zostaną uznane na mocy artykułu 11 powyżej wspomnianej dyrektywy Rady za „organy, które mogą sporządzać raporty zgodnie z artykułem 8”. 3. Oprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Wspólnoty Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące metody, jakiej ta instytucja oceny zgodności ma zamiar użyć do zarejestrowania faktu, że udzielono pozwolenia w rozumieniu rozporządzenia 90 Electricity Regulations 1997. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 191 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI ZAKRES Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do: Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii Kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń, jak określono w dyrektywie Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompaty- bilności elektromagnetycznej, z wyłączeniem urządzeń radiotelekomunikacyjnych, które nie są podłączone do komutowanych telekomunikacyjnych sieci publicz- nych. Kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń w stop- niu, w jakim jest regulowana i zgodna z ustawodaw- stwem Nowej Zelandii określonym w sekcji I. SEKCJA I WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności Dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Człon- kowskich odnoszących się do kompatybilności elektro- magnetycznej, wraz ze zmianami — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 SEKCJA II WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] 192 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 SEKCJA III ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE WYMIENIONYCH W SEKCJI II INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską Z upoważnienia Rządu Nowej Zelandii: — Belgia a) Dla jednostek certyfikujących: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyjnych Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Dania Dla urządzeń telekomunikacyjnych: Telestyrelsen Dla innych urządzeń: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Rada Rejestracyjna Laboratoriów Badawczych Nowej Zelandii — Niemcy Bundesministerium für Wirtschaft — Grecja Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Hiszpania Dla urządzeń telekomunikacyjnych: Ministerio de Fomento Dla innych urządzeń: Ministerio de Industria y Energía — Francja Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlandia Department of Transport, Energy and Communications — Włochy Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luksemburg Ministère des transports — Niderlandy Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Austria Dla urządzeń telekomunikacyjnych: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Dla innych urządzeń: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Z upoważnienia Rządu Portugalii: Instituto das Comunicaçőes de Portugal — Finlandia Dla urządzeń telekomunikacyjnych: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Dla innych urządzeń: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 193 Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry SEKCJA IV PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii 1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy. 2. Następujące procedury uważane są zgodne z proce- durami określonymi w Załączniku do umowy: a) Laboratoria badawcze: — akredytowane przez organy akredytujące, które są sygnatariuszami Europejskiej Umowy wielo- stronnej o współpracy przy akredytacji w spra- wie kalibracji i badań, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwz- ględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w róż- nych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a) Do celów artykułu 10 ustęp 5 dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilno- ści elektromagnetycznej, organy inspekcyjne dzia- łające zgodnie z wymaganiami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, i albo: — akredytowane przez Testing Laboratory Regi- stration Council of New Zealand, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. b) Dla kompetentnych organów zgodnie z artykuł 10 ustęp 2 dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompa- tybilności elektromagnetycznej, laboratoria badaw- cze zgodnie z wymaganiami normy EN 45001 lub wytycznych ISO 25, i albo: — akredytowane przez Testing Laboratory Regi- stration Council of New Zealand, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. 194 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 SEKCJA V POSTANOWIENIA DODATKOWE 1. W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego. 2. Oprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Wspólnoty Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące metody, jakiej ta instytucja oceny zgodności ma zamiar użyć do zarejestrowania faktu, że udzielono pozwolenia w rozumieniu rozporządzenia 90 Electricity Regulations 1997. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 195 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE MASZYN DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI ZAKRES Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do: Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii — dyrektywa Rady 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn, wraz ze zmianami, — żurawie budowlane, oraz — żurawie samojezdne. Wszystkie maszyny, które objęte są zakresem Health and Safety in Employment Act 1992. Dla uniknięcia wątpliwości, niniejszy Załącznik sekto- rowy będzie obejmował żurawie budowlane, portowe dźwigi kontenerowe oraz żurawie samojezdne, w tym dźwigi montowane na ciężarówkach, o udźwigu prze- kraczającym pięć (5) ton, przeznaczone do załadunku i rozładunku tych pojazdów. SEKCJA I WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności — dyrektywa Rady 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn, wraz ze zmianami — Następujące dyrektywy określające wymagania w odniesieniu do poziomu hałasu dla żurawi budowlanych: — dyrektywa Rady 79/113/EWG z dnia 19 grud- nia 1978 roku w sprawie zbliżania ustawo- dawstw Państw Członkowskich w zakresie określania emisji hałasu przez budowy i sprzęt budowlany, wraz ze zmianami, — dyrektywa Rady 84/532/EWG z dnia 17 wrze- śnia 1984 roku w sprawie zbliżania ustawo- dawstw Państw Członkowskich w zakresie wspólnych przepisów dotyczących budów i sprzętu budowlanego, wraz ze zmianami, — dyrektywa Rady 84/534/EWG z dnia 17 wrze- śnia 1984 roku w sprawie zbliżania ustawo- dawstw Państw Członkowskich w zakresie dopuszczalnego poziomu siły dźwięku żurawi budowlanych, wraz ze zmianami, — Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, — Health and Safety in Employment (Pressure Equip- ment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] with, respect to tower cranes, port-type con- tainer cranes and mobile cranes, (1) — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety fra- mes fitted to agricultural tractors, (1) — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6], oraz (1) — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regu- lations 199[6]. (1) (1) rozporządzenia te nie zostały jeszcze włączone do prawa Nowej Zelandii. 196 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 SEKCJA II WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE WYMIENIONYCH W SEKCJI II INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI SEKCJA III Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską Z upoważnienia Rządu Nowej Zelandii: — Belgia a) Dla jednostek certyfikujących: Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), oraz Dania Direktoratet for Arbejdstilsynet b) Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyj- nych: Niemcy — Testing Laboratory Registration Council of New Zealand Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Grecja Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development Hiszpania Ministerio de Industria y Energía Francja Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de Irlandia Department of Enterprise and Employment Włochy Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e Luksemburg Ministère des transports Niderlandy Staat der Nederlanden 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 197 Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten Portugalia Z upoważnienia Rządu Portugalii: Instituto Portuguęs da Qualidade Finlandia Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovĺrdsministeriet Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry SEKCJA IV PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwz- ględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w róż- nych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: a) Do celów dyrektywy 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn: Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaga- niami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, i albo: — akredytowane przez Testing Laboratory Regi- stration Council of New Zealand, albo — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. 1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy. 2. Następujące procedury uważane są zgodne z proce- durami określonymi w Załączniku do umowy: a) Dla żurawi: Dla weryfikacji projektu, instytucje oceny zgod- ności będą: — działać zgodnie z normą EN 45004 lub wytycznymi ISO 39, oraz — wykorzystywać system jakości zgodny z ISO 9001, oraz — zatrudniać osoby weryfikujące projekty, które poprzez swoje kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie mogą wykazać, że mają odpowiednie umiejętności i zdolności do pełnego zrozumienia i zastosowania szcze- gółowych ustawodawstwa i norm, według których będą działać i zgod- ność z którymi będą poświadczać. wymagań 198 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii b) Do celów dyrektyw Rady wyznaczających dopusz- czalne poziomy hałasu dla żurawi budowlanych: Jednostki certyfikujące produkt działające zgodnie z wymaganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, i albo: — akredytowane przez JAS-ANZ, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. Dla organów inspekcyjnych, instytucje oceny zgodności będą: — działać zgodnie z normą EN 45004 lub wytycznymi ISO 39, oraz — działać w oparciu o system jakości zgodny z wytycznymi ISO 9001 lub ISO 9002, oraz — zatrudniać osoby weryfikujące projekty, które poprzez swoje kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie mogą wykazać, że mają odpowiednie umiejętności i zdolności do pełnego zrozumienia i zastosowania szcze- gółowych ustawodawstwa i norm, według których będą działać i zgod- ność z którymi będą poświadczać. wymagań Dla jednostek certyfikujących, następujące pro- cedury uważane są zgodne z procedurami okre- ślonymi w Załączniku do umowy: — akredytacja przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredyta- cji w sprawie certyfikacji, — akredytacja przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowa o wzajemnym uznawaniu, lub — zdolność do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sek- cjami A i B Załącznika do umowy. Dla laboratoriów badawczych: Następujące procedury uważane są zgodne z procedurami określonymi w Załączniku do umowy: — akredytacja przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredyta- cji w sprawie kalibracji i badań, lub — zdolność do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sek- cjami A i B Załącznika do umowy. b) Dla maszyn innych niż żurawie, albo: — zgłoszone jako instytucje oceny zgodności we Wspólnocie Europejskiej zgodnie z wymaganiami ustalonymi w załączniku VII dyrektywy Rady 89/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 roku w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn w związku z decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotycząca modułów stosowa- nych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i uży- wania oznakowania zgodności CE, które 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 199 Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii mają być stosowane w dyrektywach doty- czących harmonizacji technicznej i wymie- nione w Załączniku do niniejszej umowy, lub — procedury które zagwarantują, że maszyny spełniają oparte na wydajności wymagania w zakresie ochrony przed ryzykiem ustawo- dawstwa Nowej Zelandii dotyczące. SEKCJA V POSTANOWIENIA DODATKOWE 1. W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego. 2. W odniesieniu do maszyn objętych przepisami dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia i dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, zastosowanie mają właściwe postanowienia załączników sektorowych w sprawie, odpowiednio, urządzeń niskiego napięcia i kompatybilności elektromagnetycznej. 3. W dniu zastosowania przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się środków podejmowanych w celu ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i pyłowych z silników spalinowych montowanych w maszynach jezdnych nieporuszających się po drogach, obecnie — propozycja Komisji Europejskiej COM(95) 350, organy w Nowej Zelandii, które zostały wyznaczone do wydawania homologacji typu zgodnie z tą dyrektywą, wypełnią, bezpośrednio lub za pośrednictwem organu odpowiedzialnego za wyznaczenie, obowiązki powiadamiania i inne obowiązki nałożone na organy udzielające homologacji, na podstawie odpowiednich przepisów wymienionej powyżej dyrektywy. 4. W dalszym ciągu zauważono, że powyższa, zaproponowana dyrektywa czyni odniesienie do wymagań oceny zgodności wymienionych w dyrektywie Rady 92/53/EWG z dnia 18 czerwca 1992 roku zmieniającej dyrektywę 70/156/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do homologacji typu pojazdów silnikowych i ich przyczep. Uznaje się, że zgodnie z przepisami tej dyrektywy producent nie może otrzymać akredytacji jako laboratorium badawcze. Jednakże możliwe jest używanie przez laboratorium badawcze zewnętrznych urządzeń, z zastrzeżeniem wymagania uzyskania zgody organu wyznaczającego. 200 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY W SPRAWIE URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH DO UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A NOWĄ ZELANDIĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI ZAKRES Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego mają zastosowanie do następujących typów urządzeń ciśnieniowych: Produkty przeznaczone na wywóz do Wspólnoty Europejskiej Produkty przeznaczone na wywóz do Nowej Zelandii Produkty wchodzące w zakres dyrektywy Rady 87/404/EWG z dnia 25 czerwca 1987 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących prostych zbiorników ciśnieniowych. Urządzenie ciśnieniowe podlegające procedurze oceny zgodności trzeciej strony na mocy statutów i rozporzą- dzeń Nowej Zelandii, określonych w sekcji I niniejszego Załącznika sektorowy. SEKCJA I WYMAGANIA USTAWOWE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z którymi wyznaczone przez Nową Zelandię instytucje oceny zgodności dokonują oceny zgodności Ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymagania Nowej Zelandii, zgodnie z którymi wyznaczone instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej dokonują oceny zgodności Dyrektywa Rady 87/404/EWG z dnia 25 czerwca 1987 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do prostych zbiorni- ków ciśnieniowych, wraz ze zmianami. — Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, oraz — Health and Safety in Employment (Pressure Equip- ment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6]. (1) (1) rozporządzenia te nie zostały jeszcze włączone do prawa Nowej Zelandii. SEKCJA II WYZNACZONE INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Nową Zelandię do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Wspólnoty Europejskiej Instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską do oceny produktów pod względem wymagań ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Nowej Zelandii Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: Wyznaczonymi instytucjami oceny zgodności są: [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Należy podać nazwę i dane szczegółowe] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] [Jeżeli to konieczne, należy podać kolejne nazwy] 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 201 SEKCJA III ORGANY ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE WYMIENIONYCH W SEKCJI II INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Nową Zelandię Dla instytucji oceny zgodności wyznaczanych przez Wspólnotę Europejską Z upoważnienia Rządu Nowej Zelandii: — Belgia a) Dla jednostek certyfikujących: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Dla laboratoriów badawczych i organów inspekcyj- nych — The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Dania Direktoratet for Arbejdstilsynet — Niemcy Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecja Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Hiszpania Ministerio de Industria y Energía — Francja finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlandia Department of Enterprise and Employment — Włochy Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luksemburg Ministère des transports — Niderlandy Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugaial Z upoważnienia Rządu Portugalii: Instituto Portuguęs da Qualidade — Finlandia Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och indu- striministeriet — Szwecja Z upoważnienia Rządu Szwecji: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Zjednoczone Królestwo Department of Trade and Industry 202 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 SEKCJA IV PROCEDURY WYZNACZANIA INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii Instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji II, muszą spełniać wymagania wymienione w sekcji I uwz- ględniając decyzję Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 roku dotyczącą modułów stosowanych w róż- nych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej i wyznaczone na podstawie procedur określonych w Załączniku do umowy. Może to być okazane przez: i) Jednostki certyfikujące, działające zgodnie z wyma- ganiami normy EN 45011 lub wytycznych ISO 28 i 40, oraz albo: a) akredytowane przez JAS-ANZ; lub b) zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. ii) Jednostki certyfikujące systemu jakości, działające zgodnie z normą EN 45012 lub wytycznymi ISO 62, oraz albo: a) akredytowane przez JAS-ANZ; lub b) zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. iii) Organy inspekcyjne działające zgodnie z wymaga- niami normy EN 45004 lub wytycznych ISO 39, oraz albo: a) akredytowane przez Testing Laboratory Regi- stration Council of New Zealand, albo b) zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. 1. Procedury wyznaczania instytucji oceny zgodności będą zgodne z zasadami i procedurami określonymi w Załączniku do umowy. 2. Następujące procedury uważane są zgodne z proce- durami określonymi w Załączniku do umowy: a) Weryfikacja projektu: Dla weryfikacji projektu, instytucje oceny zgod- ności będą: — działać zgodnie z normą EN 45004 lub wytycznymi ISO 39, oraz — wykorzystywać system jakości zgodny z ISO 9001, oraz — zatrudniać osoby weryfikujące projekty, które poprzez swoje kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie mogą wykazać, że mają odpowiednie umiejętności i zdolności do pełnego zrozumienia i zastosowania szcze- gółowych ustawodawstwa i norm, według których będą działać i zgod- ność z którymi będą poświadczać. wymagań b) Organy inspekcyjne: Dla organów inspekcyjnych, instytucje oceny zgodności będą: — działać zgodnie z normą EN 45004 lub wytycznymi ISO 39, oraz — działać w oparciu o system jakości zgodny z ISO 9001 lub ISO 9002, oraz — zatrudniać osoby weryfikujące projekty, które poprzez swoje kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie mogą wykazać, że mają odpowiednie umiejętności i zdolności do pełnego zrozumienia i zastosowania szcze- gółowych ustawodawstwa i norm, według których będą działać i zgod- ność z którymi będą poświadczać. wymagań c) Jednostki certyfikujące: Dla jednostek certyfikujących, instytucje oceny zgodności będą: — akredytowane przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji, 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 203 Procedury stosowane przez Nową Zelandię przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Wspólnoty Europejskiej Procedury stosowane przez Wspólnotę Europejską przy wyznaczaniu instytucji oceny zgodności w celu oceny produktów zgodnie z wymaganiami Nowej Zelandii — akredytowane przez organ akredytujący, który zawarł z JAS-ANZ umowa o wzajem- nym uznawaniu, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. d) Laboratoria badawcze: Dla laboratoriów badawczych, instytucje oceny zgodności będą: — akredytowane przez organ akredytujący, który jest sygnatariuszem Europejskiej Umowy wielostronnej o współpracy przy akredytacji w sprawie certyfikacji, lub — zdolne do okazania kompetencji za pomocą innych środków, zgodnie z sekcjami A i B Załącznika do umowy. SEKCJA V POSTANOWIENIA DODATKOWE 1. W przypadku gdy jest to wymagane przez przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne Nowej Zelandii, instytucje oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej udzielające podzleceń w odniesieniu do wszystkich lub części testów, będą udzielać podzleceń tylko laboratoriom akredytowanym zgodnie z klauzulą 2 sekcji IV niniejszego Załącznika sektorowego. 2. W odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych objętych przepisami dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia i dyrektywy Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej, zastosowanie mają właściwe postanowienia załączników sektorowych w sprawie, odpowiednio, urządzeń niskiego napięcia i kompatybilności elektromagnetycznej. 3. Oprócz wymagań nałożonych w Załączniku do niniejszej umowy w sprawie wyznaczania instytucji oceny zgodności, odpowiedni organ wyznaczający Wspólnoty Europejskiej przedstawi Nowej Zelandii, w odniesieniu do każdej wyznaczonej instytucji oceny zgodności, szczegółowe dane dotyczące tego, czy instytucja oceny zgodności prowadzi weryfikację projektu czy kontrolę produktu, czy też obie czynności. 204 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 AKT KOŃCOWY Pełnomocnicy: WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ, zwanej dalej „Wspólnotą”, z jednej strony, oraz pełnomocnik NOWEJ ZELANDII, z drugiej strony, spotykając się w celu podpisania między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią Umowy w sprawie wzajemnego uznawania oceny, zwaną dalej „Umową”, przyjęli dokumenty: Umowa wraz z Załącznikiem i następującymi załącznikami sektorowymi dotyczącymi: 1. Inspekcji GMP i certyfikacji partii produktów medycznych 2. Wyrobów medycznych 3. Końcowych urządzeń telekomunikacyjnych 4. Urządzeń niskiego napięcia 5. Kompatybilności elektromagnetycznej 6. Maszyn 7. Urządzeń ciśnieniowych Pełnomocnicy Wspólnoty i pełnomocnik Nowej Zelandii przyjęli teksty Wspólnych Deklaracji wymienionych poniżej i dołączonych do niniejszego Aktu Końcowego: — Wspólna Deklaracja odnosząca się do przyszłych działań w celu wykonywania uzgodnień dotyczących niniejszej umowy, — Wspólna Deklaracja w sprawie wzajemnego uznawania w sferze wolontariatu, — Wspólna Deklaracja odnosząca się do dalszej harmonizacji przepisów technicznych i procedur oceny zgodności, — Wspólna Deklaracja odnosząca się do rewizji artykułu 4 Umowy. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/t. 29 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 205 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 206 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 29 ZAŁĄCZNIK Wspólna deklaracja odnosząca się do przyszłych działań w celu wykonywania uzgodnień dotyczących niniejszej umowy 1. Urządzenie ciśnieniowe Strony rozszerzą zakres Załącznika sektorowego w sprawie urządzeń ciśnieniowych oraz rozpoczną negocjacje w tym celu po wejściu w życie nowej dyrektywy dziedziny tej sprawie, obecnie rozważanej przez Radę Unii Europejskiej i Parlament Europejski na wniosek Komisji Europejskiej. 2. Certyfikacja statków powietrznych i przedłużonej zdatności do lotu Strony potwierdzają zamiar kontynuowania negocjacji w celu uzupełnienia Załącznika sektorowego o certyfikację statków powietrznych i przedłużonej zdatności do lotu, przy założeniu stworzenia rozwiązań dotyczących wykonania niniejszej umowy, nie później niż w ciągu dwóch lat od jego wejścia w życie. 3. Włączenie nowych Załączników sektorowych Dwa lata po wejściu w życie niniejszej umowy, Strony rozpoczną negocjacje na temat dalszego rozszerzenia zakresu stosowania Umowy na kolejne dziedziny. Wspólna deklaracja w sprawie wzajemnego uznawania w sferze wolontariatu Strony będą zachęcać organy pozarządowe do współpracy pod kątem podjęcia uzgodnień dotyczących wzajemnego uznawania w sferze wolontariatu. Wspólna deklaracja odnosząca się do dalszej harmonizacji przepisów technicznych i procedur oceny zgodności Strony rozważą, w miarę potrzeb i zgodnie z dobrą praktyką, zwiększenie stopnia harmonizacji lub równoważności odpowiednich przepisów technicznych i procedur oceny zgodności. Strony potwierdzają, że jednym z celów mogłoby być stworzenie jednolitej procedury przedkładania i oceny, stosowanej przez obie Strony dla produktów objętych postanowieniami niniejszej umowy. Wspólna deklaracja odnosząca się do rewizji artykułu 4 Umowy Strony rozważą rozszerzenie postanowień artykułu 4 w celu włączenia innych państw, w sytuacji, gdy Strony zawarły równoważne Umowy o wzajemnym uznawaniu z tymi innymi państwami, w odniesieniu do oceny zgodności w tych samych sektorach