title: Megállapodás az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
New Zealand
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

text: 158 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 21998A0817(02) 1998. 8. 17. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 229/62 az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről MEGÁLLAPODÁS AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG és ÚJ-ZÉLAND KORMÁNYA, a továbbiakban: a felek, FIGYELEMBE VÉVE a közöttük fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat, FIGYELEMBE VÉVE a termékminőség javításának támogatását szolgáló közös elkötelezettségüket, amelynek célja állampolgáraik egészségének, biztonságának és környezetének biztosítása, AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy a felek területén lévő piacra történő bejutáshoz szükséges megfelelőségértékelési eljárások kölcsönös elismeréséről rendelkező megállapodást kössenek, FIGYELEMMEL a felek közötti kereskedelem kedvezőbb feltételeire, amelyeket a megfelelőségi vizsgálati jelentések és igazolások kölcsönös elismerése idéz elő, TUDATÁBAN annak a pozitív hozzájárulásnak, hogy a kölcsönös elismerés ösztönözheti a szabványok és előírások nagyobb mértékű nemzetközi harmonizálását, TUDOMÁSUL VÉVE az Új-Zéland és Ausztrália közötti, az Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement és a Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement által megerősített szoros kapcsolatot, valamint az Új-Zéland és Ausztrália megfelelőségértékelési infrastruktúráinak a Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) létrehozásáról szóló megállapodás által történő növekvő integrációját, TUDOMÁSUL VÉVE az Európai Közösség, illetve Izland, Liechtenstein és Norvégia között az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás által kialakult szoros kapcsolatot, ami szükségessé teszi annak megfontolását, hogy Ausztrália és ezen országok között is létrejöjjön egy, ezzel a megállapodással egyenértékű kölcsönös elismerési megállapodás, SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodás szerződő feleként betöltött státusukat, és különösen a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeiknek tudatában, A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG: 1. cikk Fogalommeghatározások (1) Az e megállapodásban és mellékleteiben használt általános kifejezések a „A szabványosításra és a kapcsolódó tevékenysé- gekre vonatkozó általános kifejezések és meghatározások” című 2. ISO/IEC útmutató (1991) és az EN 45020 szabványban (1993. évi kiadás) megadott meghatározásokat jelentik, amennyiben a szövegösszefüggés másképp nem kívánja meg. Ezenkívül e meg- állapodás alkalmazásában a következő kifejezéseket és meghatá- rozásokat kell alkalmazni: „megfelelőségértékelő testület” az a testület, amelynek tevékeny- sége és szakértelme magában foglalja a megfelelőségértékelési folyamat valamennyi vagy bármely szakaszának végrehajtását; „kijelölés” a megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által a megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtása céljából történő felhatalmazása; a „kijelölt” kifejezés jelentése is ennek megfelelő; „kijelölő hatóság” az a testület, amelynek saját hatáskörében jogi felhatalmazással rendelkezik a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, felfüggesztésére vagy kijelölésük visszavonására. „megfelelőségértékelés” valamely termék, technológia vagy szol- gáltatás meghatározott követelményeknek való megfelelése mér- tékét megállapító szisztematikus vizsgálat; (2) A „megfelelőségértékelő testület” és a „kijelölő hatóság” kife- jezések értelemszerűen alkalmazandóak az egyes ágazati mellék- letekben említett, hasonló funkciókat ellátó más testületek és hatóságok esetében. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 159 2. cikk Általános kötelezettségek 4. cikk Származás (1) Az új-zélandi kormány elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítvá- nyokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedé- lyeket és jelöléseket. (1) E megállapodást a megállapodás részes államaiból származó termékek esetében a nem preferenciális származási szabályokkal összhangban kell alkalmazni. (2) A szabályok ütközése esetén annak a félnek a nem preferen- ciális származási szabályai a meghatározók, amelynek területén az árukat forgalomba hozzák. (2) Az Európai Közösség elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megálla- podással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket. (3) Amennyiben az (1) bekezdésben említett termékek szerepel- nek az Európai Közösség és Ausztrália közötti, a megfelelőségér- tékelésre vonatkozó kölcsönös elismerési megállapodás valame- lyik ágazati mellékletében is, ezt a megállapodást az ausztrál származású áruk esetében is alkalmazni kell. (3) Ez a megállapodás nem vonja maga után a felek szabványai- nak vagy műszaki előírásainak kölcsönös elfogadását, illetve e szabványok vagy műszaki előírások egyenértékűségének kölcsö- nös elismerését. 3. cikk Ágazati alkalmazási terület (1) Ez a megállapodás az ágazati mellékletekben szereplő köte- lező előírások teljesítésére irányuló megfelelőségértékelési eljárá- sokra vonatkozik. (2) Mindegyik ágazati melléklet általában a következő informáci- ókat tartalmazza: a) a hatály és a termékkör meghatározása; b) a megfelelőségértékelési eljárásokhoz kapcsolódó törvényi, rendeleti és közigazgatási előírások (I. szakasz); c) a kijelölt megfelelőségértékelő testületek listája (II. szakasz); (4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett termékek szerepel- nek az Új-Zéland és mind az Európai Szabadkereskedelmi Társu- lásról (EFTA) szóló egyezményben, mind az Európai Gazdasági Térségről (EGT) szóló megállapodásban részes államok közötti, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás valamelyik ágazati mellékletében is, ezt a megálla- podást a fenti EFTA-államok bármelyikéből származó áruk eseté- ben is alkalmazni kell. 5. cikk Megfelelőségértékelő testületek fél a másik elismeri, hogy A melléklet és az ágazati mellékletek feltételeinek megfelelően kijelölt mindkét által megfelelőségértékelő testületek az ágazati mellékletekben meghatározottak szerinti előírásaik tekintetében eleget tesznek a megfelelőségértékelésre vonatkozó alkalmassági feltételeknek. E felek meghatározzák azon testületek kijelölése amelyek megfelelőségértékelési tekintetében a testületeket kijelölték. tevékenységek hatókörét, során a fél 6. cikk Kijelölő hatóságok d) a kijelölő hatóságok (III. szakasz); e) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljá- rások (IV. szakasz), és (1) A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben megadott, a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő ható- ságok rendelkezzenek a szükséges hatáskörrel és illetékességgel a kijelölésre, felfüggesztésre, a felfüggesztés megszüntetésére és a kijelölés visszavonására vonatkozóan. f) az előírt kiegészítő rendelkezések (V. szakasz). (2) E kijelölések és visszavonások végrehajtása során a kijelölő hatóságok – ha az ágazati mellékletek másképp nem határozzák 160 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet meg – betartják a 12. cikkben és a mellékletben megállapított kije- lölési eljárásokat. közösen, az érintett kijelölő hatóságok részvételével, alkalmas időben kell végrehajtaniuk. (3) A kijelölés felfüggesztése vagy egy ilyen felfüggesztés meg- szüntetése esetében az érintett fél kijelölő hatósága haladéktala- nul értesíti a másik felet és a Vegyes Bizottságot. Egy felfüggesztett megfelelőségértékelő testület által a felfüggesztését megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényes marad, kivéve ha a kijelölő hatóság másként nem határoz. 7. cikk A kijelölési eljárás ellenőrzése (1) A felek kicserélik az annak biztosítására használt eljárásokra vonatkozó információkat, hogy a felelősségi körükbe tartozó és az ágazati mellékletekben meghatározott kijelölt megfelelőségér- tékelő testületek megfeleljenek az ágazati mellékletekben ismer- tetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak, valamint a mellékletekben meghatározott alkalmassági követelményeknek. (2) A felek összehasonlítják az annak ellenőrzésére használt mód- szereiket, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak és a mellékletekben meghatározott alkalmassági előírásoknak. Ezen összehasonlítási eljárások céljára a két fél meglévő, a megfelelőségértékelő testületekre vonatkozó akkreditálási rendszerei használhatók. (3) Az ilyen összehasonlítást a 12. cikk szerint létrehozott Vegyes Bizottság által meghatározandó eljárásoknak megfelelően kell végrehajtani. (5) Az ellenőrzés eredményét az ügy mihamarabb történő megol- dásának céljából a Vegyes Bizottságban vitatják meg. (6) Amennyiben a Vegyes Bizottság másként nem határoz, a megtámadott megfelelőségértékelő testület működését – amenny- iben az szerepel az ágazati melléklet II. szakaszában – az illetékes kijelölő hatóság attól az időponttól kezdve felfüggeszti, amikor a Vegyes Bizottság a véleménykülönbséget megállapította, egészen addig, amíg a Vegyes Bizottságban megállapodás születik a testü- let státusáról. 9. cikk Információcsere (1) A felek kicserélik az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására vonatkozó információkat. (2) A Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeikkel megegyezően mindkét fél értesíti a másikat azokról a változtatá- sokról, amelyeket az e megállapodás tárgyával összefüggő törvé- nyi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések területén végre kíván hajtani, valamint – amennyiben biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi szempontok nem indokolják a sürgősebb cse- lekvést – az új rendelkezések hatálybalépése előtt legalább 60 nap- pal értesíti a másik felet. 8. cikk 10. cikk A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzése A megfelelőségértékelési eljárások egységessége (1) Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölő hatóságok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a szakértelmük és más vonatkozó követelmények teljesítése ellenőrzésére rendelkezésre álljanak. (2) Mindkét félnek joga van kétségbe vonni a másik fél jogható- sága alá tartozó megfelelőségértékelő testületek szakértelmét és alkalmasságát. Ez a jog csak különleges körülmények között gya- korolható. A felek törvényeiben és rendeleteiben előírt megfelelőségértékelési eljárások egységes alkalmazásának elősegítése érdekében a kijelölt megfelelőségértékelő testületek részt vesznek a felek által az ágazati mellékletek hatálya alá tartozó vonatkozó területeken folytatott koordinációs tevékenységben és összehasonlító próbavizsgálatokban. 11. cikk (3) Ezt az állítást elfogulatlanul és meggyőzően, írásban kell alá- támasztani a másik fél és a Vegyes Bizottság elnöke számára. Más országokkal kötött megállapodások (4) Amennyiben a Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a szakér- telmet vagy az alkalmasságot ellenőrizni kell, azt a feleknek A felek megállapodnak abban, hogy a bármelyikük által olyan országgal kötött kölcsönös elismerési megállapodás, amely nem részese a megállapodásnak, semmilyen módon nem hárít a másik 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 161 félre vonatkozó kötelezettséget az ebben a harmadik országban működő megfelelőségértékelő testület által kiadott vizsgálati jelentések, jelek vonatkozásában, kivéve a felek közötti egyértelmű megállapodás esetén. engedélyek és megfelelőségi igazolások, f) bármely, a megállapodás és ágazati mellékleteinek alkalmazá- sára vonatkozó kérdés megoldása; g) e megállapodás további ágazatokra történő kiterjesztésének elősegítése. 12. cikk Vegyes Bizottság (5) Az ágazati mellékleteknek e cikk rendelkezései szerint végre- hajtott bármilyen módosításáról a Vegyes Bizottság elnöke írás- ban azonnal értesítést küld mindkét félnek. (1) A két fél képviselőiből álló Vegyes Bizottságot kell létrehozni. Ez a bizottság felelős e megállapodás hatékony működéséért. (6) Egy megfelelőségértékelő testület valamelyik ágazati mellék- letbe történő felvételére vagy onnan történő törlésére a következő eljárást kell alkalmazni: (2) A Vegyes Bizottság meghatározza eljárási szabályzatát. Egy- hangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határ- ozhat különleges ügyek albizottságok elé történő utalásáról. (3) A Vegyes Bizottság évente legalább egyszer ülésezik, ha erről másként nem határoz. Ha e megállapodás hatékony működésé- hez szükséges, valamint bármely fél kérésére további ülést vagy üléseket kell tartani. (4) A Vegyes Bizottság az e megállapodás működésével kapcso- latos bármilyen üggyel foglalkozhat. E bizottság különösen a következőkért felelős: a) az ágazati mellékletek módosítása, amelynek célja a kijelölő hatóság egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő dön- tésének hatálybaléptetése; b) az ágazati mellékletek módosítása, amelynek célja a kijelölő hatóság egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő dön- tése visszavonásának hatálybaléptetése; c) a felek által az olyan eljárásokra vonatkozó információcsere, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott megfelelőségértékelő testületek fenntartsák a szükséges szakmai színvonalat; d) a 8. cikk közös szerint vagy -csoportoknak valamelyik megfelelőségértékelő testület sza- kértelmének és más vonatkozó követelmények szerinti alkal- masságának ellenőrzése céljából történő kijelölése; szakértőcsoportnak a) valamely kijelölő hatóság által egy megfelelőségértékelő testü- let kijelölésére vagy a kijelölésének visszavonására hozott dön- tés hatálybaléptetése céljából az ágazati melléklet módosítását javasoló fél javaslatát írásban juttatja el a másik fél számára, a kérelemhez csatolva a kapcsolódó dokumentációt; b) a javaslat és a dokumentáció egy másolatát megküldik a Vegyes Bizottság elnökének; c) abban az esetben, ha a másik fél hozzájárul a javaslathoz, vagy ha 60 nap elteltével nem nyújt be ellenvetést, a megfelelősé- gértékelő testület ágazati mellékletbe történő felvétele vagy onnan történő törlése hatályba lép, és d) abban az esetben, ha a 8. cikk szerint a másik fél a fent emlí- tett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy alkalmasságát, a Vegyes Bizottság határozhat az érintett testületnek az emlí- tett cikk szerint történő ellenőrzéséről. (7) Abban az esetben, ha egy kijelölt megfelelőségértékelő testü- letet valamelyik ágazati mellékletből törölnek, az e megfelelősé- gértékelő testület által a törlést megelőzően végrehajtott megfele- lőségértékelés érvényes marad, amennyiben a Vegyes Bizottság erről másként nem határoz. Egy új megfelelőségértékelő testület felvétele esetében az adott megfelelőségértékelő testület által vég- rehajtott megfelelőségértékelés attól az időponttól érvényes, ami- kor a felek megállapodnak annak az ágazati mellékletbe történő felvételében. e) az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és köz- igazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos informá- ciócsere és a felek értesítése a módosításokról, beleértve azokat a módosításokat, amelyek szükségessé teszik az ágazati mel- lékletek módosítását is; (8) Amennyiben valamelyik fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást vezet be, amely hatással van az ága- zati melléklet hatálya alá tartozó ágazatra, a Vegyes Bizottság – amennyiben a felek másként nem állapodnak meg –ezt az eljárást felveszi az e megállapodás által létrehozott kölcsönös elismerési végrehajtási rendelkezések közé. 162 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 13. cikk Területi hatály 15. cikk Záró rendelkezések Ezt a megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni, amelyekre az Európai Közösséget létrehozó szerződés vonatkozik, az abban a szerződésben meghatározott feltételekkel, ez a megállapodás Új-Zéland tekintetében nem alkalmazható Tokelaura, hacsak a felek között nem történt jegyzékváltás, amelyben megegyeztek alkalmazásának feltételeiről. a megállapodás 14. cikk Hatálybalépés és időtartam (1) Ez a megállapodás a feleknek az e megállapodás hatálybalé- pésével kapcsolatos eljárásaik befejezését megerősítő jegyzékei kicserélésének napját követő második hónap első napján lép hatályba. (2) Bármelyik fél felmondhatja e megállapodást a másik félhez hat hónappal korábban intézett írásos értesítés útján. (1) E megállapodás melléklete a megállapodás szerves részét képezi. (2) E megállapodás módosításait kölcsönös egyetértéssel lehet végrehajtani. (3) A felek ágazati mellékleteket állítanak össze, amelyekre a 2. cikk vonatkozik, és amelyek előírják e megállapodás végrehaj- tási rendelkezéseit. (4) Az ágazati mellékletek módosításait a felek a Vegyes Bizott- ságban határozzák meg. (5) E megállapodás és az ágazati mellékletek két-két eredeti pél- dányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek minde- gyike egyaránt hiteles. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 163 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 164 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet MELLÉKLET A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE ÉS ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A. ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK ÉS FELTÉTELEK 1. A kijelölő hatóságok megfelelőségértékelő testületnek csak jogilag azonosítható személyeket jelölhetnek ki. 2. A kijelölő hatóságok csak azokat a megfelelőségértékelő testületeket jelölhetik ki, amelyek bizonyítani tudják, hogy ismerik a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelőségértékelési követelményeit és eljárásait, azokkal kapcsolatban megfelelő tapasztalattal rendelkeznek és képesek is alkalmazni azokat. 3. A szakértelem bizonyításának a következőkön kell alapulnia: – – – – – – az adott termékek, technológiák vagy szolgáltatások technológiai ismerete, azon műszaki szabványok és általános kockázatelhárítási követelmények megértése, amelyekre a kijelölés irányul, az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre vonatkozó tapasztalat, az adott megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtására való fizikai képesség, az érintett megfelelőségértékelési tevékenység megfelelő kezelése, és bármely más körülmény, amely szükséges annak biztosítékául, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet folyamatosan, megfelelő módon végrehajtsák. 4. A szakértelemmel kapcsolatos kritériumoknak olyan nemzetközileg elfogadott dokumentumokon kell alapulniuk, amelyeket szükség szerint időről időre továbbfejlesztett specifikus értelmező dokumentumok egészítenek ki. 5. A felek a kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködés révén koordinációs ülések, kölcsönös elismerési intézkedésekben és munkacsoportüléseken való részvétel által támogatják a kijelölési és megfelelőségértékelési eljárások összehangolását. Amennyiben a kijelölési folyamatban akkreditációs testületek vesznek részt, ösztönözni kell őket a kölcsönös elismerési intézkedésekben való részvételre. B. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK ALKALMASSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ RENDSZER 6. A kijelölő hatóságok a következő eljárásokat alkalmazhatják a megfelelőségértékelő testületek szakértelmének meghatározására. Szükség esetén a felek jelzik a kijelölő hatóságnak a szakértelem bizonyításának lehetséges módjait. a) Akkreditáció Az akkreditáció a másik fél követelményeivel kapcsolatos szakértelem feltételezését jelenti, amennyiben: i. az akkreditációs eljárást a vonatkozó nemzetközi dokumentációt (EN 45000 szabványsorozat vagy ISO/IEC útmutató) betartva hajtják végre; és ii. az akkreditációs testület részt vesz a kölcsönös elismerési intézkedésekben, amennyiben azok olyan szakértői értékelés tárgyát képezik, amelynek során az értékelt munka területén elismert szakértelemmel rendelkező személyek adnak értékelést az akkreditációs testületek és az általuk akkreditált megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára vonatkozóan; vagy 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 165 iii. a kijelölő hatóság fennhatósága alatt működő akkreditációs testületek a meghatározandó eljárások szerint vesznek részt az összehasonlító programokban és kicserélik szakmai tapasztalataikat az akkreditációs testületek és a megfelelőségértékelési testületek szakértelme iránti bizalom folyamatos biztosítása céljából. E programok közös vizsgálatokat, különleges együttműködési programokat vagy szakértői értékelést foglalhatnak magukban. Amennyiben egy megfelelőségértékelő testületet csak egy termék, technológia vagy szolgáltatás különleges műszaki előírásoknak való megfelelőség szempontjából történő értékelésére akkreditáltak, a kijelölést ezekre a műszaki előírásokra kell korlátozni. Amennyiben egy megfelelőségértékelő testület egy adott termék, technológia vagy szolgáltatás alapvető követelményeknek való megfelelésének értékelésére kér kijelölést, az akkreditációs folyamatnak az alapvető követelményeknek való megfelelőség értékelése céljából magában kell foglalnia azokat az elemeket, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület alkalmasságának vizsgálatát (technológiai ismeretek és a termék, technológia vagy szolgáltatás és felhasználása általánosan megállapított kockázat-elhárítási követelményeinek megértése). b) Más eszközök Amennyiben megfelelő akkreditáció nem áll rendelkezésre, vagy különleges körülmények esetén, a kijelölő hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek számára az alkalmasságuk más eszközökkel történő bizonyítását, mint például: – – – regionális/nemzetközi kölcsönös elismerési részvétel, intézkedésekben vagy igazoló rendszerekben való rendszeres szakértői értékelések, a szakértelem vizsgálata, és – megfelelőségértékelő testületek közötti összehasonlítások. C. A KIJELÖLÉSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSE 7. Miután a megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának értékelésére szolgáló kijelölési rendszereket az egyik fél meghatározta, a másik fél a kijelölő hatóságokkal konzultálva ellenőrizheti, hogy a rendszerek kellő biztosítékot szolgáltatnak-e arra, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelölése az ő követelményeinek is megfelel-e. D. HIVATALOS KIJELÖLÉS 8. A kijelölő hatóságok konzultálnak a fennhatóságuk alá tartozó megfelelőségértékelő testületekkel arra vonatkozóan, hogy azok vállalják-e az e megállapodás feltételei szerint történő kijelölést. E konzultációkba be kell vonni azokat a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek ugyan nem a saját fél vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási előírásai szerint működnek, de érdekeltek a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatásai előírásai szerinti munkában, illetve alkalmasak is arra. 9. A kijelölő hatóságok tájékoztatják saját képviselőiket az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott Vegyes Bizottságban az ágazati mellékletek II. szakaszába felveendő vagy onnan törlendő megfelelőségértékelő testületekről. A megfelelőségértékelő testületek kijelölése, felfüggesztése vagy törlése e megállapodás rendelkezései és a Vegyes Bizottság eljárási szabályzata szerint történik. 10. Amikor tájékoztatja saját képviselőjét az e megállapodás alapján létrehozott Vegyes Bizottságban az ágazati mellékletekbe felveendő megfelelőségértékelő testületekről, a kijelölő hatóság minden megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan a következő adatokat adja meg: a) név; b) postai cím; c) faxszám; d) azon termékek, technológiák vagy szolgáltatások köre, amelyek értékelésére jogosult; e) azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására jogosult, és f) az alkalmasság meghatározására használt kijelölési eljárás. 166 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet E. ELLENŐRZÉS 11. A kijelölő hatóságok a kijelölt megfelelőségértékelő testületek folyamatos felügyeletét rendszeres ellenőrzések vagy vizsgálatok segítségével tartják fenn vagy tartatják fenn. E tevékenység gyakoriságának és jellegének összhangban kell lennie a legjobb nemzetközi gyakorlattal vagy a Vegyes Bizottságban elfogadott gyakorlattal. 12. A kijelölő hatóságok előírják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vegyenek részt a szakértelem vizsgálatában vagy más megfelelő összehasonlító tevékenységekben, amennyiben e tevékenységek elfogadható költségek mellett technikailag lehetségesek. 13. A kijelölő hatóságok a megfelelőségértékelési folyamatok és eljárások megbízhatósága fenntartásának biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél hasonló hatóságaival. E konzultáció kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó ellenőrzésekben vagy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek más módon történő vizsgálatában való részvételre, amennyiben ez a részvétel megfelelő és elfogadható költségek mellett technikailag lehetséges. 14. A kijelölő hatóságok az összes szabályozási követelmény azonosításának és megfelelően kezelésének biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél megfelelő szabályozó hatóságaival. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 167 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK GMP ELLENŐRZÉSÉRE ÉS TÉTELBIZONYLATOLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR 1. Ezen ágazati melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerkészítményre vonatkoznak, amelyeket Ausztráliában és az Európai Közösségben iparilag állítanak elő, és amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak. Az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények esetében mindkét fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és a másik fél illetékes hatóságai által kiadott megfelelő gyártási engedélyeket. Ezenkívül a gyártók által kiadott, az egyes tételeknek a vonatkozó specifikációk tekintetében történő megfelelőségi igazolását a másik fél a behozatalkor végzett ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja. „Gyógyszerkészítmények” az összes olyan termék, amelyeket az e melléklet függelékében felsoroltak szerint az Európai Közösségben és Új-Zélandon a gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. A gyógyszerkészítmények meghatározása magában foglalja az összes humán és állatgyógyászati terméket, mint például a kémiai és biológiai gyógyszereket, immunológiai gyógyászati termékeket, radiológiai gyógyszereket, az emberi vérből vagy vérplazmából készített stabil gyógyszerkészítményeket, az állatorvosi gyógyszeres takarmányhoz való előkeverékeket (gyógypremix) – és adott esetben – a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és homeopátiás gyógyszerkészítményeket. A „GMP” a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket egységesen állítják elő és a gyártás során a felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok és az importáló fél által kiadott forgalmazási engedélyben előírtak szerint ellenőrzik. Ezen ágazati melléklet alkalmazásában ez magában foglalja azt a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és/vagy a technológia specifikációját és amely biztosítja, hogy a gyógyszerkészítményt e specifikáció szerint állítják elő (amely egyenértékű az Európai Közösségben egy képzett személy által kiadott igazolással). 2. A csak az egyik fél jogszabályai által szabályozott gyógyszerkészítményekre vonatkozóan a gyártó vállalat kérheti azt, hogy e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes ellenőrző szervezet hajtson végre ellenőrzést. E rendelkezést többek között alkalmazni kell a gyógyászati hatóanyagok, a köztes termékek és a klinikai vizsgálatokban való használatra szánt termékek, valamint megállapodás szerint az értékesítést megelőző ellenőrzések esetében. Az operatív intézkedések a III. szakasz 3b. pontjában szerepelnek részletesen. A gyártókra vonatkozó igazolás 3. Az exportőr, importőr vagy a másik fél illetékes hatóságának kérelmére a gyártási engedélyek kiadásáért és a gyógyszerkészítmények gyártóinak felügyeletéért felelős hatóságok igazolják a következőket: – – – a gyártó rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény előállítására vagy a meghatározott gyártási művelet végrehajtására vonatkozó megfelelő engedéllyel, a gyártót a hatóságok rendszeresen ellenőrzik, és a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti GMP követelményeknek, amelyeket ezen fel. Abban az esetben, ha hivatkozásként különböző GMP ágazati melléklet 1. követelményeket használnak (a III. szakasz 3b. pontjának rendelkezéseivel összhangban), akkor ezt az igazolásban meg kell említeni. függeléke sorol Az igazolások megadják a gyártás (és a szerződéses vizsgálólaboratórium(ok), ha van(nak)) helyét/helyeit is. Az igazolás formátuma 2. függelékben szerepel; ezt a megállapodás 12. cikkében meghatározottak szerint a Vegyes Bizottság módosíthatja. Az igazolásokat gyors intézkedéssel adják ki, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például ha egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható. A tételek bizonylatolása 4. Minden egyes exportált tételhez az összes hatóanyag teljes minőségi és mennyiségi vizsgálatát, valamint a forgalmazási engedély követelményei szerint a termék minőségének biztosításához szükséges összes egyéb 168 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet vizsgálatot vagy ellenőrzést követően, egy, a gyártó által készített árutétel-igazolást (önigazolás) kell csatolni. Ez az igazolás tanúsítja, hogy az árutétel megfelel a specifikációinak, és az igazolást az árutétel importőrének kell megőriznie. Az igazolást az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni. Az igazolás kiadásakor a gyártó figyelembe veszi a nemzetközi kereskedelembe kerülő gyógyszerkészítményekről szóló aktuális WHO igazolási rendszer előírásait. Az igazolás részletesen megadja a termék megállapodás szerint elfogadott specifikációit, hivatkozást a vizsgálati módszerekre és a vizsgálati eredményeket. Tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arról, hogy a tétel feldolgozási és csomagolási feljegyzéseit felülvizsgálták, és azt a GMP-nek megfelelőnek találták. Az igazolást az árutétel eladásra vagy leszállításra történő kiadásáért felelő személy írja alá, azaz az Európai Közösségben a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv 21. cikkében említett „illetékes személy”. Új-Zélandon a felelős személyek a következők: – – emberi az minőségbiztosításért felelős meghatalmazott személy (Medicines Act 1981); és szánt gyógyszerek esetében: felhasználásra a gyártási engedélyen megnevezett, a az állatok számára készült gyógyszerek esetében (állatgyógyászati készítmények): a gyártási engedélyen megnevezett, a minőségbiztosításért felelős meghatalmazott személy (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997). I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az „Operatív rendelkezések” című III. szakaszra is figyelemmel általános GMP ellenőrzéseket kell végrehajtani az exportáló fél GMP követelményeivel összhangban. A törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásokat az 1. függelék sorolja fel. Az exportálandó termékek referenciaminőségi követelményeinek – beleértve a gyártási eljárást és termékspecifikációt –meg kell egyezniük az importáló fél által kiadott vonatkozó forgalmazási engedély minőségi követelményeivel. II. SZAKASZ HATÓSÁGI ELLENŐRZŐ SZOLGÁLATOK ÚJ-ZÉLAND ESETÉBEN: Emberi használatra szánt gyógyszerek: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2081 Fax 64-4-496 2229 Állatgyógyászati termékek: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 0126 Fax 64-4-528 1378 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ESETÉBEN: BELGIUM DÁNIA NÉMETORSZÁG GÖRÖGORSZÁG Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 169 SPANYOLORSZÁG Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCIAORSZÁG Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Agence du Médicament ÍRORSZÁG OLASZORSZÁG LUXEMBURG HOLLANDIA AUSZTRIA PORTUGÁLIA FINNORSZÁG Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészítmények: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspec- tions Irish Medicines Board Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX Division de la Pharmacie et des Médicaments Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines SVÉDORSZÁG Läkemedelsverket –Medicinal Products Agency EGYESÜLT KIRÁLYSÁG Humán és állatgyógyászati felhasználás (nem immunológiai készítmények): Medicines Control Agency Állatgyógyászati immunológiai készítmények: Veterinary Medicines Directorate EURÓPAI KÖZÖSSÉG Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) III. SZAKASZ OPERATÍV RENDELKEZÉSEK 1. Az ellenőrzési jelentések továbbítása Indokolt kérelemre a megfelelő ellenőrző szolgálatok továbbítják a gyártóhely vagy ellenőrzési hely utolsó ellenőrzési jelentésének egy másolatát abban az esetben, ha a vizsgálati tevékenységet szerződés szerint máshol végzik. A kérelem a „teljes ellenőrzési jelentésre” vagy egy „részletes jelentésre” vonatkozhat (lásd a 2. pontot). Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindkét fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli. Ha a szóban forgó gyógyszerkészítmény gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, azaz ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy egy konkrét ellenőrzési igény merült fel, különleges és részletes vizsgálat kérhető. A felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legkésőbb 30 naptári nap elteltével továbbítsák, ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végrehajtani. 170 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 2. Ellenőrzési jelentések A „teljes ellenőrzési jelentés” a gyártóhely (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) törzsadataiból (Site Master File) és a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A „részletes jelentés” a másik fél által egy vállalat vonatkozásában feltett különleges kérdéseket válaszolja meg. 3. Referencia GMP a) A gyártókat az exportáló országban alkalmazandó GMP szerint kell ellenőrizni (lásd az 1. függeléket). b) Kizárólag az importáló fél gyógyszerészeti jogszabályai által szabályozott gyógyszerkészítményeket illetően, a vonatkozó gyártási műveletek ellenőrzését végrehajtani szándékozó helyileg illetékes ellenőrzési szolgálat az ellenőrzést a saját GMP követelményei szerint, vagy – külön GMP követelmények hiányában – az importáló országban alkalmazandó GMP követelmények szerint hajtja végre. Ugyanez a helyzet, amennyiben a késztermék minőségbiztosítása szempontjából az importáló fél a helyileg alkalmazandó GMP-t nem tekinti egyenértékűnek. A GMP követelmények egyenértékűségét különleges termékek vagy termékcsoportok esetében (pl. kutatási célú gyógyszerkészítmények, kiindulási anyagok) a Vegyes Bizottság által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni. 4. Az ellenőrzések jellege a) Az ellenőrzések rutinszerűen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét. Ezeket nevezik általános GMP ellenőrzéseknek (rendszeres, periodikus vagy rutinellenőrzéseknek is nevezik). b) A „termék- vagy technológiaorientált” ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek „forgalmazás előtti” ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia(ák) egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalmazási engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését. Szükség esetén a vonatkozó termékinformációkat (egy kérelem/engedély dosszié minőségügyi dossziéja) bizalmasan kell átadni a felügyelőségnek. 5. Ellenőrzési/engedélyzési díjak ellenőrzési/engedélyezési díjak rendszerét Az szerint határozzák meg. Az ellenőrzési/engedélyezési díjakat nem lehet kivetni az e megállapodás hatálya alá tartozó termékek másik fél területén működő gyártóira, kivéve, ha azt a 6. pont így írja elő. a gyártó telephelye 6. Az ellenőrzések védzáradéka Mindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára ismertetett okok miatt az ellenőrzését saját maga végezze el. Ezekről az ellenőrzésekről előzetesen értesítést kell küldeni a másik félnek, amely csatlakozhat az ellenőrzéshez. Amennyiben ilyen ellenőrzésre kerül sor, az ellenőrzés költségeit meg lehet téríttetni. 7. A hatóságok közötti információcsere és a minőségi előírások közelítése A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez szükséges valamennyi információt. Ezenkívül Új-Zéland és az Európai Közösség megfelelő hatóságai folyamatosan értesítik egymást az új technikai útmutatásokról vagy ellenőrzési eljárásokról. Ezek elfogadása előtt a felek konzultálnak egymással és törekednek ezek közelítésére. 8. A tételek hatósági felszabadítása A tételek hatósági felszabadítási eljárása az immunológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák) és vérszármazékok kiegészítő biztonsági és hatásossági ellenőrzése, amelyet az illetékes hatóságok hajtanak végre a termék egyes 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 171 tételeinek forgalomba hozatala előtt. Ez a megállapodás nem terjed ki a tételek hatósági felszabadításának kölcsönös elismerésére. Amennyiben azonban egy hatósági tételfelszabadítási eljárást kell alkalmazni, a gyártó az importáló fél kérelmére bemutatja a hatósági tételfelszabadítási igazolást, ha a szóban forgó árutételt az exportáló fél ellenőrzési hatóságai megvizsgálták. Az Európai Közösség esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó hatósági tételfelszabadítási eljárást az „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92” dokumentum és különböző specifikus tételkiadási eljárások határozzák meg. Ausztrália esetében a hatósági tételkiadási eljárást a „WHO Technical Report Series, No 822. , 1992. ” dokumentum határozza meg. 9. Az ellenőrök képzése A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a hatóságok által az ellenőröknek szervezett képzéseken a másik fél ellenőrei is részt vehetnek. A felek folyamatosan értesítik egymást ezekről a tanfolyamokról. 10. Közös ellenőrzések A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban és a felek kölcsönös egyetértésével közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése. Ezen ellenőrzések megszervezéséről és formájáról a Vegyes Bizottság által jóváhagyott eljárások segítségével állapodnak meg. 11. Riasztási rendszer A felek kapcsolattartási pontokról állapodnak meg, hogy lehetővé tegyék az illetékes hatóságok és a gyártók számára a másik fél hatóságainak megfelelő gyorsasággal történő értesítését minőségi hiba, a tétel visszahívása, hamisítás vagy a minőségre vonatkozó más problémák esetén, amelyek kiegészítő ellenőrzések végrehajtását vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. A felek részletes riasztási eljárásról állapodnak meg. A felek biztosítják, hogy egy gyártási engedélynek a közegészségügy védelmét érintő, a GMP be nem tartása miatt történő felfüggesztését vagy (teljes vagy részleges) visszavonását kellő sürgősséggel közlik egymással. 12. Kapcsolattartási pontok E megállapodás alkalmazásában a technikai kérdésekre vonatkozó – mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, tanfolyamok ellenőrök számára, technikai előírások – kapcsolattartási pontok a következők: ÚJ-ZÉLAND ESETÉBEN: Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2000 Fax 64-4-496 2340 Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 4794 Fax 64-4-528 6089 The Director of the European Agency for the Evaluation ESETÉBEN: of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG 172 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 13. Nézeteltérések Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a nézeteltérések megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan nézeteltéréseket a Vegyes Bizottság elé terjesztik. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK IV. SZAKASZ Az állatgyógyászati termékek tekintetében – Új-Zéland GMP-vizsgálati programjának kielégítő felülvizsgálatától függően – az Európai Közösség a megállapodás hatálybalépésétől számított három évig elismeri az új-zélandi GMP-vizsgálatok következtetéseit és az új-zélandi gyártók tételmegfelelőségi igazolásait. Az Európai Közösség GMP-vizsgálati programjának kielégítő felülvizsgálatától függően Új-Zéland a megállapodás hatálybalépésétől számított három évig elismeri az Európai Közösségi GMP-vizsgálatok következtetéseit és az Európai Közösségi gyártók tételmegfelelőségi igazolásait. E hároméves időszak során a felek közötti bizalom további erősítése céljából, saját előírásaik alkalmazására és értelmezésére tekintetében az ezen ágazati melléklet III. szakaszának 10. pontja szerint végrehajtott közös ellenőrzések engedélyezhetők. Az Új-Zélandra történő behozatalra vonatkozó meglévő elismerési intézkedések feltételei e hároméves időszak során érvényben maradnak. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 173 1. függelék Az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az Európai Közösség esetében: A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK második irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, kibővítve és módosítva A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról A Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról A Bizottság 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról A helyes forgalmazási eljárás útmutatója (94/C63/03) A helyes gyártási eljárás útmutatójának jelenlegi változata, az Európai Közösségben a gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok IV. kötete Új-Zéland esetében: Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994 174 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet 2. függelék A gyógyszergyártó igazolása az Európai Közösség és Új-Zéland közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásnak a gyógyszerkészítmények GMP ellenőrzésére és tételbizonylatolására vonatkozó ágazati melléklete keretében Új-Zéland illetékes hatósága kérése szerint/ ………………………………………………… …/…/ …-án (dátum) (*) (hivatkozás: ……………………………), a illetékes hatóság megerősíti a …………………………… következőket: A vállalat, ………………………………………………………………………………………………………………… amelynek létesítő okirat szerinti székhelye: …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… a Medicines Act 1981 és a Medicines Regulations 1984/a 75/319/EGK irányelv 16. cikke és a 81/851/EGK irányelv 24. cikke szerint a …………………………………………………………………………………………………… (*) ország nemzeti jogszabályaiba átültetve engedélyt kapott, a engedélyezési referenciaszám alatt, a következő gyártási hely(ek)en (és szerződéses vizsgálólaboratóriumokban, ha vannak ilyenek): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… a következő gyártási tevékenységek elvégzésére: + a gyártás egészének elvégzésére (**) + részleges gyártásra (**), azaz (az engedélyezett gyártási műveletek részletei): …………………………………… a következő gyógyszerre vonatkozóan: ………………………………………………………………………………… emberi felhasználásra/állatgyógyászati felhasználásra (**). Az e gyártóval kapcsolatban elvégzett ellenőrzések – amelyek közül az utolsó ellenőrzésre …/…/…-án (dátum) került sor – során szerzett ismeretek alapján úgy ítéljük meg, hogy a vállalat eleget tesz az Európai Közösség és Új-Zéland szóló közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi megállapodásban említett helyes gyártási eljárásnak. jelölések kölcsönös elismeréséről igazolások és …/…/… (dátum) Az illetékes hatóság részéről …………………………………………………………… (a felelős hivatalnok neve és aláírása) Szükség szerint az Európai Közösség tagállama vagy az Európai Közösség. (*) (**) A nem kívánt rész törlendő. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 175 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELZÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni: Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek jogszabályok közelítéséről Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonat- szóló, kozó tagállami 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben és az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben előírt, harmadik felek – mind a termékre, mind a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó – megfelelőségértékelési eljárásainak tárgyát képező valamennyi orvostechnikai eszköz, Az ezen ágazati melléklet I. szakaszában felsorolt jog- eszközként értelmében orvostechnikai szabályok meghatározott valamennyi orvostechnikai eszköz, amely harmadik felek – mind a termékre, mind a minő- ségbiztosítási rendszerre vonatkozó – megfelelőségér- tékelési eljárásainak tárgyát képezi, a következő termékek kivételével: a következő termékek kivételével: – – radioaktív anyagok, amennyiben ezek orvostechni- kai eszközöknek tekinthetők, és állati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök. – – radioaktív anyagok, amennyiben orvostechnikai eszközöknek tekinthetők, és állati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök. Azonban Azonban a) az ilyen szövetek finomított származékait tartal- a) az ilyen szöveteket tartalmazó orvostechnikai esz- mazó orvostechnikai eszközök, vagy közök, vagy b) az állati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechni- kai eszközök, amennyiben az eszközt csak a bőrrel történő érintkezésre szánják, b) az állati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechni- kai eszközök, amennyiben az eszközt csak a bőrrel történő érintkezésre szánják, ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak. ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva – A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről – Radiocommunications Act 1989 – Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 – – 176 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK III. SZAKASZ Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Department of Health and Family Services – Belgium Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Soci- ale Integratie – Dánia Sundhedsministeriet – Németország Bundesministerium für Gesundheit – Görögország Yποζργείο Yγείας χαί πρόνοιας Ministry of Health – Spanyolország Ministerio de Sanidad y Consumo – Franciaország Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Health – Olaszország Ministero della Sanità – Luxemburg Ministère de la santé 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 177 Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales – Portugália Ministério de saúde – Finnország Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Health IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek meg kell felelniük az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak, figyelembe véve a megfelelősé- gértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljai- ról, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és hasz- nálatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmu- tató előírásai szerint működő termékhitelesítő tes- tületek, és: – – amelyek vagy a Joint Accreditation System of Australia and New Zealand által (JAS-ANZ) akk- reditáltak, vagy amelyek a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizo- nyítani alkalmasságukat. 1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat- kozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapo- dás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfele- lőnek: a) Igazoló testületek: – – – – amelyeket olyan akkreditációs testület akk- reditált, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, amelyek az IECEE CB rendszer tagjai, amelyeket olyan akkreditációs testület akk- reditált, amely testülettel a JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. sza- kasza szerint más eszközökkel tudják bizo- nyítani alkalmasságukat. 178 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások b) Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató előírásai szerint működő minőségbiztosítási rend- szer hitelesítő testületek, amelyek: – – vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. c) Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, ame- lyek: – – vagy a Testing Laboratory Registration Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Vizsgálólaboratóriumok: – – – amelyeket olyan akkreditációs testület akk- reditált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akk- reditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, amelyeket az IECEE CB rendszerben elis- mertek, amelyek a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani az alkalmasságukat. V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök Az Európai Közösség követelményeinek teljesítése céljából az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdésében említett, gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni: a) ha egy orvosi eszköz olyan anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyv leírásaiban, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. vagy III. melléklete szerint a következő szervvel kell konzultálni: Therapeutics Section of the New Zealand Ministry of Health; b) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyv leírásaiban, a Ministry of Health az Európai Közösség gyógyászati termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséért felelős illetékes hatóságával kell konzultálni. 2. Új jogszabályok A felek tudomásul veszik Új-Zéland szándékát új, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok bevezetésére, és megállapodnak, hogy ezen ágazati melléklet rendelkezéseit e jogszabályok Új-Zélandon történő hatálybalépésekor alkalmazni kell. 3. Információcsere A felek megállapodnak abban, hogy értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről. Az információ továbbítására szolgáló kapcsolattartási pontok: 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 179 i. Új Zéland: ii. Európai Közösség: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. (64-4) 496 20 81 Fax (64-4) 496 22 29 és The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand Tel. (64-4) 472 00 30 Fax (64-4) 471 05 00 European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III. D. 2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. (32-2) 299 11 11 Fax (32-2) 296 70 13 4. Alvállalkozói szerződések Amennyiben Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződések keretében végeztető Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak az ezen ágazati melléklet IV. szakaszának 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal kötnek szerződést. 5. A kiadott jóváhagyások nyilvántartása A megállapodás melléklete által előírt követelményeken kívül egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan Új-Zéland részére átadja annak a módszernek az adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében a jóváhagyást megadták. 6. Nézeteltérések Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkozó nézeteltérések kiküszöbölése érdekében. A megoldatlan nézeteltéréseket a Vegyes Bizottság elé terjesztik. 180 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni: Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek végberendezésekről A távközlő a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös február 12-i 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek. szóló, 1998. elismeréséről és E tanácsi irányelv általában véve a következőkre vonatko- zik: a) a nyilvános távközlési hálózatokra történő csatlakozta- tásra szánt végberendezések. A végberendezés közvet- lenül és közvetve is csatlakoztatható a nyilvános táv- közlési hálózatra, és b) a műholdas földiállomás-berendezések, amelyek műholdas vagy egyéb űr-alapú eszközökkel rádiókom- munikációs jeleknek csak a továbbítására, vagy a továb- bítására és vételére is, vagy csak a vételére alkalmasak. A nyilvános kapcsolt távbeszélő hálózat részeként használt, e célból épült műholdas földi állomás nem tartozik ide. A termékcsoportok e listája kiterjeszthető az Európai Közösség e szektort érintő más közös műszaki előírásaira, amint ezek elérhetővé válnak. A Telecom New Zealand Limited és leányvállalatai által működtetett nyilvános és bérelt hálózatokhoz való csatlakoztatásra szánt termékek. A termékek köre általában véve a következőket tar- talmazza: a) nyilvános kapcsolt távközlő hálózatokhoz vagy bérelt vonalakhoz hang vagy adatátvitel céljából történő csatlakoztatásra szánt egyvonalas vagy többvonalas TTE, beleértve a PABX és hasonló kapcsolási rendszereket; b) Alapszintű ISDN hozzáférés (kapcsolás az S/T interfészen); c) Elsődleges ISDN hozzáférés (kapcsolás az S/T interfészen); d) AMPS és D-AMPS mobiltelefonok; e) Vezeték nélküli telefonok, CT-1, CT-2 és CT-3; f) Sávszélesség irányítási rendszerek; g) Nyalábolt mobil távolsági rádióterminálok; h) Energiaellátás (amennyiben a TTE megfelelő külön használatra egységeivel történő egységként szállítják); i) Telex TTE; és j) A lakóhelyeken használt dugaszoló aljzatok a hozzájuk tartozó kábelek és eszközök. Ezen ágazati melléklet rendelkezései Új-Zéland kor- mányának kérelmére a Telecommunications Act 1997. szerint kijelölt más hálózatüzemeltetők által működtetett nyilvános és bérelt hálózatokhoz csat- lakoztatni kívánt céljából kiterjeszthetők. termékek bevonása 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 181 I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – Telecommunications Act 1987 – A Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) és a Telecom Network Advi- sory (TNA) specifikációk – Radiocommunications Act 1989 – Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 – Electricity Act 1992 – Electricity Regulations 1997 – Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlő végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfe- lelőségük kölcsönös elismeréséről – A Bizottság 1995. július 17-i 95/290/EK határozata a nyil- vános európai földi rádiós személyhívó rendszer (ERMES) vevőkészülék-követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1995. november 28-i 95/525/EK határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés (DECT) nyilvá- nos hozzáférési profil (PAP) alkalmazásainak csatlakozta- tási előírásaira vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1996. október 23-i 96/629/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótáv- közlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis) – A Bizottság 1996. október 23-i 96/630/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótáv- közlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis) – A Bizottság 1997. május 20-i 97/346/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő primer sebességű hozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1997. május 20-i 97/347/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő alaphozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/486/EK határozata a végberendezés-interfészek nyílt hálózatellátású (ONP) két- huzalos analóg bérelt vonalakra történő kapcsolásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/487/EK határozata a vég- berendezésnek a Nyílt Hálózati Hozzáférés Szabályzatnak (ONP) megfelelő négyhuzalos analóg bérelt vonalra tör- ténő csatlakoztatás általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/520/EK határozata a 2 048 kbit/s sebességű digitális strukturálatlan ONP bérelt vonal- hoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási köve- telményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (1. módosítás) 182 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Bizottság 1997. július 9-i 97/521/EK határozata a 2 048 kbit/s sebességű digitális strukturált ONP bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelmé- nyeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/522/EK határozata a 64 kbit/s sebességű digitális, korlátozás nélküli ONP bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (1. módosítás) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/523/EK határozata a veze- ték nélküli digitális távközlés (DECT) általános végcsatla- koztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki sza- bályzatról (2. kiadás) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/524/EK határozata a veze- ték nélküli digitális távbeszélő- távközlés szolgáltatásra való általános alkalmazási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (2. kiadás) (DECT) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/525/EK határozata a veze- ték nélküli digitális távközlés (DECT) alaphozzáférési (GAP) alkalmazásának csatlakozási követelményeire vonat- kozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/526/EK határozata a nyil- vános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés csatlakoztatásának általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/527/EK határozata a nyil- vános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) – A Bizottság 1997. július 9-i 97/528/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/529/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások távbeszélő-szolgáltatásra való csatlakoztatási követelmé- nyeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1997. július 9-i 97/544/EK határozata a CCITT X. 21-es ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyil- vános vonalkapcsolt adathálózatokhoz és bérelt ONP vonalakhoz csatlakozó végberendezésekre vonatkozó közös műszaki szabályzatról 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 183 Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Bizottság 1997. július 9-i 97/545/EK határozata a az adatátviteli végberendezések (DTE) CCITT X. 25-ös ajánlás- nak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyilvános csomag- kapcsolt adathálózatra (PSPDN-ek) való csatlakoztatásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1997. szeptember 19-i 97/639/EK határozata a 34 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és struktu- rált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csat- lakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról – A Bizottság 1997. október 31-i 97/751/EK határozata a 140 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoz- tatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabály- zatról II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az új-zéladi kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és Institut belge des services postaux et des télécom- munications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie 184 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek – Dánia esetében: – The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand Telestyrelsen – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Yποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοιωνωιών Ministry of Transport and Communications – Spanyolország Ministerio de Fomento – Franciaország finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Transport, Energy and Communica- tions – Olaszország Ispettorato Generale TLC – Luxemburg Administration des postes et télécommunications – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr – Portugália Instituto das Comunicações de Portugal – Finnország Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 185 IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- július 22-i nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő termékhitelesítő testületek testületek, amelyek – – vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő minőségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezetek, amelyek: – – vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. c) Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató szerint működő vizsgálólabora- követelményei tóriumok, amelyek – – vagy a The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. 1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat- kozó eljárások összhangban vannak a megállapodás mellékletében megállapított alapelvekkel és eljárá- sokkal. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelő- nek: a) Vizsgálólaboratóriumok: – olyan akkreditációs testület által végrehaj- tott akkreditáció, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttmű- ködési (EA) megállapodásnak, vagy – az alkalmasság bizonyítása egy egyenértékű akkreditációs rendszer szerint. b) Igazoló testületek: – olyan akkreditációs testület által végrehaj- tott akkreditáció, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkredi- tációs európai együttműködési (EA) megál- lapodásnak, vagy – olyan akkreditációs testület által végrehaj- tott akkreditáció, amely testülettel a JAS- ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapo- dása van, vagy – a megállapodás mellékletének A. és B. sza- kasza szerint más eszközökkel tudják bizo- nyítani alkalmasságukat. 186 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. A felek tudomásul veszik, hogy a Telecommunications Act 1987 szerint senki nem kapcsolhat rá további vonalat, készüléket vagy berendezést egy hálózat valamely részére, illetve nem kapcsolhat semmilyen vonalat, készüléket vagy berendezést egy hálózatüzemeltető tulajdonában lévő hálózatra vagy annak bármely részére az adott hálózat üzemeltetőjének hozzájárulása nélkül. Az említett jogszabály értelmében a hálózatüzemeltetőknek jogukban áll meghatározni azokat a feltételeket, amelyek szerint a távközlő végberendezés rácsatlakoztatható a hálózatukra. 2. A Telecom New Zealand Limited („Telecom”) hálózatához való csatlakoztatáshoz eladásra ajánlott távközlő végberendezésen rajta kell lennie egy regisztrált Telecom védjegyet tartalmazó Telepermit címkének, amelyet a Telecom által meghatározott formában állítottak elő, és jelölnie kell a termék típusát és modelljét és a termék számára kiadott számot. A Telepermit címkét a gyártó a származási országban is felerősítheti. 3. A gyártó vagy az új-zélandi importőr kéri a Telecomtól a Telepermitet és a jogot a megfelelő termékek felcímkézésére, valamint szerződést köt a Telecommal, hogy kizárólag olyan termékeket szállít, amelyek megfelelnek a Telecom követelményeinek. 4. A felek tudomásul veszik, hogy a szállítók a termék forgalomba hozatalakor kötelesek átadni a Telecomnak a megfelelőségi igazolás és az ahhoz tartozó vizsgálati jelentések egy másolatát. A Telecom a követelményeinek való megfelelést értékesítés utáni felmérések által ellenőrizheti. 5. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 6. Azon távközlő végberendezések vonatkozásában, amelyek a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek hatálya alá tartoznak, az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 187 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS KISFESZÜLTSÉGŰ BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő típusú kisfeszültségű berendezések esetében kell alkalmazni: HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek A Tanács 1973. február 19-i 73/23/EGK irányelve a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra ter- vezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról, módosítva. Azok a kisfeszültségű berendezések, amelyek a Regula- tion 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében „bejelentett termékek”. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják A Tanács 1973. február 19-i 73/23/EGK irányelve a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra ter- vezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról, módosítva Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] 188 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és – Dánia b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: Boligministeriet – Németország – The Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung – Görögország Yπονργείο Ανάπινξνς Ministry of Development – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e – Luxemburg Ministère des transports – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten – Portugália Portugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade – Finnország Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 189 IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások 1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat- kozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapo- dás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfele- lőnek: Vizsgálólaboratóriumok: – – – amelyeket olyan akkreditációs testület akkredi- tált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizs- gálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy amelyeket elismertek az IECEE CB rendszerben, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, ame- lyek: – – vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek: – – vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Amennyiben Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 2. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti kétségbevonás esetén a kijelölt megfelelőségértékelő testületek által Új-Zélandon kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanolyan módon elfogadják, mint ahogy az Európai Közösségi 190 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet kijelölt testületek jelentését elfogadják. Azaz az új-zélandi megfelelőségértékelő testületeket az említett tanácsi irányelv 11. cikke szerint elismerik mint „olyan testületeket, amelyek elkészíthetik a 8. cikk szerinti jelentést”. 3. A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zéland részére annak a módszernek az adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy a jóváhagyást a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében adták ki. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 191 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE ALKALMAZÁSI TERÜLET ÉS HATÓKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következők esetében kell alkalmazni: Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tag- állami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelvben meghatározott beren- dezések elektromágneses összeférhetősége, de azon rádiótávközlési berendezések kivételével, amelyek nin- csenek rákapcsolva a nyilvánosan kapcsolt távközlési hálózatokra. elektromágneses összeférhetősége, Berendezések amennyiben azok az I. szakaszban meghatározott új-zélandi jogszabályok hatálya alá tartoznak és megfe- lelnek e jogszabályoknak. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják A Tanács 1989. május 3-i 89/336/EGK irányelve az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva – Radiocommunications Act 1989 – Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 – – Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] 192 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az új-zélandi kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: – Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken – Dánia A távközlő berendezések esetében: Telestyrelsen Egyéb berendezések esetében: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών Ministry of Transport and Communications – Spanyolország A távközlő berendezések esetében: Ministerio de Fomento Egyéb berendezések esetében: Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Transport, Energy and Communica- tions – Olaszország Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e – Luxemburg Ministère des transports – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria A távközlő berendezések esetében: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Egyéb berendezések esetében: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten – Portugália Portugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto das Comunicações de Portugal – Finnország A távközlő berendezések esetében: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Egyéb berendezések esetében: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 193 Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások 1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat- kozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapo- dás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelő- nek: Vizsgálólaboratóriumok: – – amelyeket olyan akkreditációs testület akkredi- tált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizs- gálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: jogszabályok a) Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó szóló, tagállami közelítéséről 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv 10. cikke (5) bekezdésének alkalmazásában az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: – – vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. jogszabályok b) Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami közelítéséről szóló, irányelv 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi 10. cikkének (2) bekezdése szerinti illetékes testüle- tek esetében az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólabora- tóriumok, amelyek: – – vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. 194 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 2. A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zéland részére annak a módszernek az adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy a jóváhagyást a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében adták ki. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 195 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELZÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS GÉPEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE ALKALMAZÁSI TERÜLET ÉS HATÓKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következők esetében kell alkalmazni: Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek – A gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok köze- lítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK taná- csi irányelv IV. mellékletének hatálya alá tartozó ter- mékek, – toronydaruk, – önjáró daruk. A Health and Safety in Employment Act 1992 hatálya alá tartozó gépek. A kétségek elkerülése céljából ez az ágazati melléklet tartalmazza a toronydarukat, a kikötői konténerdarukat és az önjáró darukat, beleértve az öt (5) tonnánál nagyobb emelőképességű járműdarukat, amelyeket a gépjármű be- és kirakására használnak. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják – A Tanács 1989. június 14-i 89/392/EGK irányelve a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok köze- lítéséről, módosítva – A toronydaruk zajkorlátozási követelményeit meg- állapító következő irányelvek: – A Tanács 1978. december 19-i 79/113/EGK irányelve az építési munkagépek és felszerelések zajkibocsátásának meghatározására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva – A Tanács 1984. szeptember 17-i 84/532/EGK irányelve az építési munkagépekkel és felszere- lésekkel kapcsolatos közös rendelkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva – A Tanács 1984. szeptember 17-i 84/534/EGK irányelve a toronydaruk megengedhető hangtel- jesítményszintjére vonatkozó tagállami jogsza- bályok közelítéséről, módosítva (1) E rendeleteket még bele kell foglalni az új-zélandi törvényekbe. – Health and Safety in Employment Act 1992, – Health and Safety in Employment Regulations 1995, – Health and Safety in Employment (PressureEquip- ment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] tekintettel a toronydarukra, kikötői konté- nerdarukra és önjáró darukra (1), – Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] tekintettel a mezőgaz- dasági traktorokra szerelt bukókeretekre (1), – Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (1), és – Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6]. (1) 196 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK III. SZAKASZ Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az új-zélandi kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: Ministère de l’économie Ministerie van Economie – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és – Dánia Direktoratet für Arbejdstilsynet b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: – Németország – Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung – Görögország Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e – Luxemburg Ministère des transports – Hollandia Staat der Nederlanden 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 197 Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében – Ausztria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten – Portugália Portugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade – Finnország Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- július 22-i nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) A gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok köze- lítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK taná- csi irányelv alkalmazásában: Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató követelményei szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: – – vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. 1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat- kozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapo- dás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelő- nek: a) Daruk esetében: A tervellenőrzés megfelelőségértékelő testületek: esetében a – – az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek és az ISO 9001 szabványnak megfelelő minő- ségbiztosítási rendszert működtetnek és – olyan tervellenőröket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkez- nek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik. 198 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások b) A toronydaruk zajkorlátozási követelményeit meg- állapító tanácsi irányelvek alkalmazásában: Az ellenőrző testületek esetében a megfelelősé- gértékelő testületek: Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmu- tató működő szerint követelményei termékhitelesítő testületek, amelyek: – – vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. – – az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek és az ISO 9001 vagy ISO 9002 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek és – olyan mérnököket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkez- nek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik. A hitelesítő testületek esetében a következő eljá- rások tekintendők a megállapodás mellékleté- ben meghatározott eljárásoknak megfelelőnek: – olyan akkreditációs testület által végrehaj- tott akkreditáció, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkredi- tációs európai együttműködési (EA) megál- lapodásnak, vagy – olyan akkreditációs testület által végrehaj- tott akkreditáció, amely testülettel az JAS- ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapo- dása van, vagy – a megállapodás mellékletének A. és B. sza- kasza szerint más eszközökkel tudják bizo- nyítani alkalmasságukat. A vizsgálólaboratóriumok esetében: A következő eljárások tekintendők a megállapo- dás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek: – olyan akkreditációs testület által végrehaj- tott akkreditáció, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttmű- ködési (EA) megállapodásnak, vagy – a megállapodás mellékletének A. és B. sza- kasza szerint más eszközökkel tudják bizo- nyítani az alkalmasságukat. b) A darukon kívüli egyéb gépek esetében: – amelyek vagy az Európai Közösségben a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről június 14-i szóló, 1989. 89/392/EGK tanácsi irányelv VII. mellékle- tében meghatározott követelmények szerint a megfelelőségértékelési eljárások külön- böző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és haszná- latát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról július 22-i 93/465/EGK szóló, 1993. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 199 A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások tanácsi határo-zattal összefüggésben megfe- lelőségértékelő testületként elismert és ezen ágazati melléklet II. szakaszában felsorolt testületek, vagy – olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a gépek megfelelnek az új-zélandi jogszabá- lyok teljesítményalapú kockázat-elhárításra vonatkozó követelményeinek. V SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 2. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó gépekre vonatkozóan az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó előírásait kell alkalmazni. 3. A nem közúti mozgó járművekbe építendő belső égésű motorok gáz- és részecske-kibocsátása ellen hozandó intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv, amely jelenleg az Európai Bizottság COM(95) 350 javaslata, rendelkezései alkalmazásainak időpontjától az említett irányelv szerint típusjóváhagyásra kijelölt új-zélandi testületeknek közvetlenül vagy a kijelölésükért felelős hatóság által eleget kell tenniük az ezen irányelv vonatkozó rendelkezései szerint a jóváhagyó testületekre bízott értesítési és egyéb kötelezettségeknek. 4. Megjegyzendő továbbá az is, hogy ez a javasolt irányelv hivatkozik a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami irányelv módosításáról, 1992. június 18-i 92/53/EGK tanácsi irányelvre. Elfogadott, hogy az említett irányelv rendelkezései szerint a gyártót nem lehet vizsgálólaboratóriumként akkreditálni. Egy vizsgálólaboratórium számára azonban a kijelölő hatóság hozzájárulásától függően megengedhető külső felszerelések igénybevétele. jogszabályok közelítéséről szóló 70/156/EGK tanácsi 200 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELőSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELőSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELZÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRőL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS NYOMÁSTARTÓ BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE ALKALMAZÁSI TERÜLET ÉS HATÓKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a nyomástartó berendezések következő típusai esetében kell alkalmazni: Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek Az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagál- lami jogszabályok közelítéséről szóló, 1987. június 25-i 87/404/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termé- kek. Az ezen ágazati melléklet I. szakaszában meghatározott új-zélandi törvények és rendeletek szerint harmadik fél által végzett megfelelőségértékelési eljárások tárgyát képező nyomástartó berendezések. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják A Tanács 1987. június 25-i 87/404/EGK irányelve az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva – Health and Safety in Employment Act 1992, – Health and Safety in Employment Regulations 1995, – Health and Safety in Employment (Pressure Equip- ment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1). (1) E rendeleteket még bele kell foglalni az új-zélandi jogszabályokba. II. SZAKASZ KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] [Szükség esetén további nevek írhatók be] 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 201 III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az új-zélandi kormány fennhatósága alatt: – Belgium a) Az igazoló testületek esetében: – Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: – Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. Ministère de l’économie Ministerie van Economie – Dánia Direktoratet für Arbejdstilsynet – Németország Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung – Görögország Υπουργείο Ανάπτυξνς Ministry of Development – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía – Franciaország finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de – Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e – Luxemburg Ministère des transports – Hollandia Staat der Nederlanden – Ausztria – – Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten Portugália Portugália kormányának fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade Finnország Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och – Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry 202 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet IV. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testüle- teknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségér- tékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben hasz- nálni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: i. Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmu- működő szerint követelményei tató termékhitelesítő testületek, amelyek: a) vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy b) a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. ii. Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő minőségbiztosítási rendszerek hitelesítő testületei, amelyek: a) vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy b) a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. iii. Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató követelményei szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: a) vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagy b) a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza tudják bizonyítani szerint más eszközökkel alkalmasságukat. 1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat- kozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapo- dás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak. 2. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelő- nek: a) Tervhitelesítés: A terv hitelesítése esetében a megfelelőségérté- kelő testületek: – – az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek és az ISO 9001 szabványnak megfelelő minő- ségbiztosítási rendszert működtetnek és – olyan tervellenőröket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkez- nek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik. b) Ellenőrző testületek: Az ellenőrző testületek esetében a megfelelősé- gértékelő testületek: – – az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek és az ISO 9001 vagy ISO 9002 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek és – olyan mérnököket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkez- nek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik. c) Hitelesítő testületek: A hitelesítő testületek esetében a következő eljá- rások tekintendők a megállapodás mellékleté- ben meghatározott eljárásoknak megfelelőnek: – olyan akkreditációs testület által végrehaj- tott akkreditáció, amely aláírója a kalibráci- óra és a vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 203 A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások – olyan akkreditációs testület által végrehaj- tott akkreditáció, amely testülettel az JAS- ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapo- dása van, vagy – a megállapodás mellékletének A. és B. sza- kasza szerint más eszközökkel tudják bizo- nyítani alkalmasságukat. d) Vizsgálólaboratóriumok: A következő eljárások tekintendők a megállapo- dás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek: – olyan akkreditációs testület által végrehaj- tott akkreditáció, amely aláírója a kalibráci- óra és a vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy – a megállapodás mellékletének A. és B. sza- kasza szerint más eszközökkel tudják bizo- nyítani az alkalmasságukat. V. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 2. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelvek hatálya alá tartozó nyomástartó berendezéseket illetően a kisfeszültségű berendezésekre, illetve az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletet kell alkalmazni. 3. A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testület tekintetében adatokat ad át Új-Zélandnak vagy termék-felülvizsgálatot, vagy mindkettőt hajt-e végre. a megfelelőségértékelő tervhitelesítést vonatkozóan, testület hogy arra 204 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet ZÁRÓOKMÁNY Egyrészről az EURÓPAI KÖZÖSSÉG, a továbbiakban: a Közösség, megbízottjai, és másrészről ÚJ-ZÉLAND megbízottja, akik az Európai Közösség és Új-Zéland közötti, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás – a továbbiakban: a megállapodás – aláírása céljából üléseztek, elfogadták a következő szövegeket: a megállapodást a mellékletével együtt és a következőkre vonatkozó ágazati mellékleteket: 1. Gyógyszerkészítmények GMP ellenőrzése és tételbizonylatolása 2. Orvostechnikai eszközök 3. Távközlő végberendezések 4. Kisfeszültségű berendezések 5. Elektromágneses összeférhetőség 6. Gépek 7. Nyomástartó berendezések A Közösség megbízottjai és Új-Zéland megbízottja elfogadták a következőkben felsorolt és e záróokmányhoz mellékelt együttes nyilatkozatok szövegét: – E megállapodás végrehajtási rendelkezéseire vonatkozó jövőbeni munkáról szóló együttes nyilatkozat, – Az önkéntes kölcsönös elismerésről szóló együttes nyilatkozat, – A műszaki előírások és megfelelőségértékelési eljárások összehangolásának továbbfejlesztéséről szóló együttes nyilatkozat, – A megállapodás 4. cikkének felülvizsgálatáról szóló együttes nyilatkozat. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/29. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 205 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 206 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/29. kötet MELLÉKLET Együttes nyilatkozat az e megállapodás végrehajtási rendelkezéseire vonatkozó jövőbeni munkáról 1. Nyomástartó berendezések A felek kiterjesztik a nyomástartó berendezésekre vonatkozó ágazati melléklet hatáskörét, és e célból tárgyalásokat kezdenek, amint hatályba lép az e tárgyról szóló új irányelv, amelyet az Európai Bizottság javaslata alapján jelenleg az Európai Unió Tanácsában és az Európai Parlamentben vizsgálnak. 2. Típusalkalmassági vizsgálat és folyamatos légialkalmasság A felek megerősítik szándékukat, hogy folytatják a tárgyalásokat a típusalkalmassági vizsgálatról és a folyamatos légialkalmasságról szóló ágazati melléklet elkészítése érdekében, azzal a céllal, hogy az a megállapodás hatálybalépését követően legkésőbb két évvel annak végrehajtási rendelkezéseként létrejöjjön. 3. Egyéb ágazati mellékletek felvétele A felek két évvel a megállapodás hatálybalépését követően e megállapodásra építve tárgyalásokat kezd a megállapodás ágazati alkalmazási területének további kiterjesztéséről. Együttes nyilatkozat az önkéntes kölcsönös elismerésről A felek arra ösztönzik nem kormányzati szervezeteiket, hogy önkéntes kölcsönös elismerési megállapodások létrehozása érdekében működjenek együtt. Együttes nyilatkozat a műszaki előírások és megfelelőségértékelési eljárások összehangolásának továbbfejlesztéséről A felek, adott esetben és amennyiben az a helyes szabályozási gyakorlattal összhangban van, mérlegelik a megfelelő műszaki előírásaik és megfelelőségértékelési eljárásaik összehangolásának mértékét vagy egyenértékűségét. A felek tudomásul veszik, hogy az egyik cél – amennyiben megvalósítható – egy olyan egységes benyújtási és értékelési eljárás létrehozása, amely mindkét fél esetében alkalmazandó a megállapodás hatálya alá tartozó termékek esetében. Együttes nyilatkozat a megállapodás 4. cikkének felülvizsgálatáról A felek más országok bevonása céljából mérlegelik a 4. cikk rendelkezéseinek kiszélesítését, amint a felek ugyanezen ágazatok esetében ezen országokkal a megfelelőségértékelésre vonatkozó egyenértékű kölcsönös elismerési megállapodást kötöttek