title: Reglamento (CE) nº 1146/98 de la Comisión de 2 de junio de 1998 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 541/95 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro

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marketing standard
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pharmaceutical legislation
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text: 3. 6. 98 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 159/31 REGLAMENTO (CE) No 1146/98 DE LA COMISI(cid:222)N de 2 de junio de 1998 por el que se modifica el Reglamento (CE) no 541/95 relativo al examen de las modificaciones de los t(cid:130)rminos de las autorizaciones de comercializaci(cid:155)n concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro LA COMISI(cid:222)N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximaci(cid:155)n de las disposi- ciones sobre especialidades farmac(cid:130)uticas (1), cuya ´ultima modificaci(cid:155)n la constituye la Directiva 93/39/CEE (2), y, en particular, su art(cid:146)culo 15, reglamentarias y administrativas legales, Vista la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximaci(cid:155)n de las legislaciones de los Estados miembros sobre medica- mentos veterinarios (3), cuya ´ultima modificaci(cid:155)n la cons- tituye la Directiva 93/40/CEE (4), y, en particular, su art(cid:146)culo 23, Considerando que, de acuerdo con la experiencia pr ´actica obtenida en su aplicaci(cid:155)n, deben modificarse adecuada- mente las disposiciones del Reglamento (CE) no 541/95 de la Comisi(cid:155)n (5); Considerando que conviene establecer un procedimiento para el caso de que una autoridad nacional competente imponga restricciones de seguridad urgentes; Considerando, adem ´as, que es necesario simplificar el sistema de notificaci(cid:155)n para las modificaciones de menor importancia e introducir algunas modificaciones en los anexos del Reglamento; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan a los dict ´amenes respectivos del Comit(cid:130) permanente de medicamentos de uso humano y del Comit(cid:130) permanente de medicamentos veterinarios, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Art(cid:146)culo 1 El Reglamento (CE) no 541/95 quedar ´a modificado como sigue: 1) En el art(cid:146)culo 1 se a ˜nadir ´a el apartado 3 siguiente: «3. Cuando las autoridades nacionales competentes impongan restricciones de seguridad urgentes de titular de la autorizaci(cid:155)n de car ´acter provisional al (1) DO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (2) DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22. (3) DO L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. (4) DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 31. (5) DO L 55 de 11. 3. 1995, p. 7. comercializaci(cid:155)n, (cid:130)ste estar ´a obligado a presentar una solicitud de modificaci(cid:155)n teniendo en cuenta las restricciones de seguridad impuestas por las autori- dades nacionales. Esta solicitud se presentar ´a sin demora a las autoridades nacionales competentes para que se apliquen los procedimientos que establecen los art(cid:146)culos 6 y 7 del presente Reglamento. Este apartado se entiende sin perjuicio de los art(cid:146)culos 15 bis de la Directiva 75/319/CEE y 23 bis de la Directiva 81/851/CEE. ». 2) En el art(cid:146)culo 4, el apartado 2 se sustituir ´a por el texto siguiente: «2. El Estado miembro de referencia informar ´a inmediatamente a todos los dem ´as Estados miembros afectados de la recepci(cid:155)n de la solicitud, y asimismo de la fecha de inicio del procedimiento. El Estado miembro de referencia informar ´a tambi(cid:130)n al titular o titulares de la autorizaci(cid:155)n de comercializaci(cid:155)n acerca de la fecha de inicio del procedimiento. ». 3) A continuaci(cid:155)n del art(cid:146)culo 7 se a ˜nadir ´an los art(cid:146)culos 7 bis y 7 ter siguientes: «Art(cid:146)culo 7 bis: Dadas las peculiaridades inherentes a la fabricaci(cid:155)n de las vacunas de la gripe humana, se aplicar ´an las siguientes disposiciones: 1) En un plazo de 30 d(cid:146)as a partir de la fecha del comienzo del procedimiento, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia elaborar ´a un informe de evaluaci(cid:155)n sobre el expe- diente farmac(cid:130)utico y un proyecto de decisi(cid:155)n, y remitir ´a ambos a las dem ´as autoridades nacionales competentes afectadas. 2) En el transcurso de dicho plazo, la autoridad competente del Estado miembro de referencia s(cid:155)lo podr ´a enviar al titular de la autorizaci(cid:155)n de comer- cializaci(cid:155)n una ´unica solicitud de informaci(cid:155)n complementaria de la ya facilitada con arreglo al art(cid:146)culo 6, de lo cual informar ´a a las dem ´as autori- dades competentes afectadas. 3) En un plazo de 12 d(cid:146)as a partir de la recepci(cid:155)n del proyecto de decisi(cid:155)n y del informe de evaluaci(cid:155)n, las dem ´as autoridades nacionales competentes afec- tadas deber ´an aceptar dicho proyecto de decisi(cid:155)n e informar de dicho extremo a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia. L 159/32 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 6. 98 4) El solicitante remitir ´a los datos cl(cid:146)nicos y, en su caso, los relativos a la estabilidad del medicamento a las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y a las de los dem ´as Estados miembros afectados, dentro de los 12 d(cid:146)as siguientes a la expi- raci(cid:155)n del plazo fijado en el apartado 3. El Estado miembro de referencia evaluar ´a estos datos y preparar ´a una decisi(cid:155)n definitiva dentro de los 7 d(cid:146)as siguientes a la recepci(cid:155)n de los datos mencionados en el primer gui(cid:155)n. Cada una de las dem ´as autoridades nacionales competentes aceptar ´a este proyecto de decisi(cid:155)n y adoptar ´a una decisi(cid:155)n de conformidad con tal proyecto dentro de los 7 d(cid:146)as siguientes. 5) Si, durante el procedimiento previsto en el presente art(cid:146)culo, una autoridad competente plantea una cuesti(cid:155)n de salud p ´ublica que considera que crea un obst ´aculo al reconocimiento mutuo de la decisi(cid:155)n que vaya a tomarse, se aplicar ´a, sin demora, lo dispuesto en el ´ultimo apartado del art(cid:146)culo 15 de la Directiva 75/319/CEE. Art(cid:146)culo 7 ter No obstante lo dispuesto en el art(cid:146)culo 7 bis, en caso de una situaci(cid:155)n de pandemia debidamente reconocida por la Organizaci(cid:155)n Mundial de la Salud, las autori- dades nacionales competentes, de manera excepcional y temporal, podr ´an considerar aceptada la modificaci(cid:155)n despu(cid:130)s de que se haya presentado una solicitud completa y antes de que finalice el procedimiento esta- blecido en el art(cid:146)culo 7 bis. ». 4) En el anexo I: — El punto A se sustituir ´a por el texto siguiente: «A. Excepcionalmente, el procedimiento dispuesto en los art(cid:146)culos 6 y 7 del presente Reglamento se aplicar ´a: — a las modificaciones de importancia menor n ´umeros 11, 12, 13, 15 y 16 citadas a conti- nuaci(cid:155)n, y a las modificaciones de impor- tancia menor n ´umeros 24 y 25 cuando el procedimiento de comprobaci(cid:155)n empleado no sea un m(cid:130)todo fisicoqu(cid:146)mico en el caso de los medicamentos pertenecientes al ´ambito de aplicaci(cid:155)n de las Directivas 89/342/CEE (1), o 90/677/CEE (3) del Consejo, o de los medi- camentos que se consideren incluidos en la lista A de la Directiva 87/22/CEE, 89/381/CEE (2) — a cualquier modificaci(cid:155)n de importancia menor cuando tenga que efectuarse una inspecci(cid:155)n de una instalaci(cid:155)n de fabrica- ci(cid:155)n». Requisito general: remitir a la autoridad compe- tente la autorizaci(cid:155)n de fabricaci(cid:155)n modificada. — Modificaci(cid:155)n del nombre del fabricante del medicamento. Requisito: seguir siendo la misma. la instalaci(cid:155)n de fabricaci(cid:155)n debe — Modificaci(cid:155)n de la instalaci(cid:155)n o instala- ciones de fabricaci(cid:155)n para una parte o todo el proceso de fabricaci(cid:155)n del medicamento. Requisito: no debe haber cambios ni el proceso de especificaciones, incluidos los m(cid:130)todos de prueba. fabricaci(cid:155)n ni en las — Retirada de la autorizaci(cid:155)n de fabricaci(cid:155)n concedida una instalaci(cid:155)n de fabricaci(cid:155)n. ». — La modificaci(cid:155)n no 5 se sustituir ´a por el texto siguiente: «5. Modificaci(cid:155)n del sistema de coloraci(cid:155)n del producto (adici(cid:155)n, supresi(cid:155)n o sustituci(cid:155)n de un colorante o colorantes) Requisito: las propiedades funcionales deben seguir siendo las mismas y no debe haber cambios en las caracter(cid:146)sticas de disoluci(cid:155)n cuando se trate de formas farmac(cid:130)uticas s(cid:155)lidas. Cualquier peque ˜na modificaci(cid:155)n de la formula- ci(cid:155)n para mantener el peso total deber ´a hacerse mediante un excipiente que ya constituya actualmente una parte importante de dicha formulaci(cid:155)n. ». — La modificaci(cid:155)n no 6 se sustituir ´a por el texto siguiente: «6. Modificaci(cid:155)n del producto (adici(cid:155)n, aromatizante o aromatizantes). sistema de aromatizaci(cid:155)n del supresi(cid:155)n o sustituci(cid:155)n de un Requisito: el aromatizante propuesto debe ser conforme a la Directiva 88/388/CEE. Cualquier peque ˜na modificaci(cid:155)n de la formulaci(cid:155)n para mantener el peso total deber ´a hacerse mediante un excipiente que ya constituya actualmente una parte importante de dicha formulaci(cid:155)n. ». — A continuaci(cid:155)n de la modificaci(cid:155)n no 10 se inser- tar ´a el texto siguiente: «10 bis. Adici(cid:155)n o sustituci(cid:155)n de un dispositivo de medi- ci(cid:155)n para formas farmac(cid:130)uticas l(cid:146)quidas por v(cid:146)a oral y otras formas farmac(cid:130)uticas. Requisito: el tama ˜no y, en su caso, la preci- si(cid:155)n del dispositivo de medici(cid:155)n propuesto deben ser compatibles con la posolog(cid:146)a aprobada. ». — A continuaci(cid:155)n de la modificaci(cid:155)n no 11 se a ˜na- dir ´a el texto siguiente: — La modificaci(cid:155)n no 1 se sustituir ´a por el texto siguiente: «11 bis. Modificaci(cid:155)n del nombre del fabricante del principio activo. «1. Cambios tras la modificaci(cid:155)n de la autorizaci(cid:155)n o autorizaciones de fabricaci(cid:155)n Requisito: el fabricante del principio activo debe seguir siendo el mismo. ». 3. 6. 98 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 159/33 «11 ter. Modificaci(cid:155)n un compuesto intermedio utilizado en la fabrica- ci(cid:155)n del principio activo. suministrador del de la v(cid:146)a de las especificaciones, Requisito: s(cid:146)ntesis y los m(cid:130)todos de control de calidad deben ser los mismos que los ya aproba- dos». — A continuaci(cid:155)n de la modificaci(cid:155)n no 12 se a ˜na- dir ´a el texto siguiente: «Requisito altenativo: “. o se presenta un certifi- cado de conformidad con la farmacopea europea”. 12 bis Modificaci(cid:155)n de la especificaci(cid:155)n de un material inicial o intermedio utilizado en la fabricaci(cid:155)n del principio activo rigurosa la Requisito: debe hacerse m ´as especificaci(cid:155)n o bien deben a ˜nadirse nuevas pruebas y l(cid:146)mites. ». — A continuaci(cid:155)n de la modificaci(cid:155)n no 15 se a ˜na- dir ´a el texto siguiente: «15 bis. Modificaci(cid:155)n de los controles del proceso apli- cados durante la fabricaci(cid:155)n del producto. Requisito: debe hacerse m ´as rigurosa la especificaci(cid:155)n o bien deben a ˜nadirse nuevas pruebas y l(cid:146)mites. ». — A continuaci(cid:155)n de la modificaci(cid:155)n no 20 se a ˜na- dir ´a el texto siguiente: «20 bis. Pr(cid:155)rroga del per(cid:146)odo de validez o del per(cid:146)odo de recontrol del principio activo. Requisito: tienen que haberse hecho estu- dios de estabilidad con respecto al proto- colo aprobado en el momento de la expe- dici(cid:155)n de la autorizaci(cid:155)n de comercializa- ci(cid:155)n; los estudios deben demostrar que siguen cumpli(cid:130)ndose las especificaciones final del per(cid:146)odo de acordadas sobre el validez. ». — A continuaci(cid:155)n de la modificaci(cid:155)n no 24 se a ˜na- dir ´a el texto siguiente: «24 bis. Modificaci(cid:155)n del m(cid:130)todo de comprobaci(cid:155)n de un material inicial o intermedio utilizado en la fabricaci(cid:155)n del principio activo. Requisito: los resultados de la validaci(cid:155)n del m(cid:130)todo deben demostrar que el nuevo procedimiento de comprobaci(cid:155)n es, como m(cid:146)nimo, equivalente al anterior. La especi- ficaci(cid:155)n no debe resultar afectada negativa- mente». — La nota a pie de p ´agina de la modificaci(cid:155)n no 26 se modificar ´a de la siguiente manera: «Cuando los titulares de la autorizaci(cid:155)n de comer- cializaci(cid:155)n hagan referencia a la edici(cid:155)n vigente de la farmacopea, no se requerir ´a solicitud de modifi- caci(cid:155)n alguna, siempre que el cambio se realice dentro de los seis meses siguientes a la adopci(cid:155)n de la monograf(cid:146)a revisada. ». — El encabezamiento de la modificaci(cid:155)n no 30 se sustituir ´a por el texto siguiente: «30. Modificaci(cid:155)n del tama ˜no del envase del medica- mento» Se a ˜nade un requisito complementario: «El material el de mismo». acondicionamento debe siendo seguir — Se a ˜nadir ´a una nueva condici(cid:155)n a la modificaci(cid:155)n no 31: «La modificaci(cid:155)n no debe referirse a un compo- nente fundamental del material de acondiciona- miento que afecte a la administraci(cid:155)n o utilizaci(cid:155)n del producto. ». — La modificaci(cid:155)n no 32 se sustituir ´a por el texto siguiente. «32. Modificaci(cid:155)n de las marcas de impresi(cid:155)n, relieve u otras (salvo incisiones) de los comprimidos o de las marcas gr ´aficas de las incluyendo la adici(cid:155)n o modificaci(cid:155)n de las tintas utilizadas para el marco del producto». c ´apsulas, (Requisitos no modificados) — Se a ˜nadir ´a la modificaci(cid:155)n no 34 a continuaci(cid:155)n de la no 33: «34. Modificaci(cid:155)n del m(cid:130)todo de fabricaci(cid:155)n de un componente no prote(cid:146)nico a consecuencia de la posterior introducci(cid:155)n de una fase biotecnol(cid:155)gica. Obervaciones generales: Esta modificaci(cid:155)n concreta se entiende sin perjuicio de otras modificaciones del presente anexo que puedan aplicarse en este contexto particular. Deber ´a cumplirse la legislaci(cid:155)n comunitaria aplicable a determinados grupos de produc- tos (*). Los medicamentos que contengan compo- nentes prote(cid:146)nicos obtenidos mediante un procedimiento biotecnol(cid:155)gico quedan dentro del ´ambito de aplicaci(cid:155)n de la parte A del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo (**). — Modificaci(cid:155)n en el m(cid:130)todo de fabricaci(cid:155)n de los componentes que se ajuste a la monograf(cid:146)a de la farmacopea europea y est(cid:130) acreditada mediante un certificado de conformidad con dicha farmacopea generales: Condiciones especifica- ciones, propiedades fisicoqu(cid:146)micas y todas las caracter(cid:146)sticas de los componentes tienen que seguir siendo las mismas. las — Modificaci(cid:155)n en el proceso de fabricaci(cid:155)n de los componentes que requiera un nuevo m(cid:130)todo de comprobaci(cid:155)n de impurezas L 159/34 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 6. 98 Requisito: las especificaciones, propiedades fisicoqu(cid:146)micas y todas las caracter(cid:146)sticas del componente tienen que seguir siendo las mismas. El m(cid:130)todo de fabricaci(cid:155)n puede dejar impurezas no controladas en la monograf(cid:146)a de la farmacopea; estas impurezas deben decla- rarse y ha de describirse un procedimiento de comprobaci(cid:155)n adecuado. Esta comprobaci(cid:155)n complementaria debe especificarse en un certificado de conformidad con la farmacopea europea. se aplica los que (*) No tendr ´an que notificarse como modificaciones de los t(cid:130)rminos de la autorizaci(cid:155)n de comerciali- zaci(cid:155)n los alimentos e ingredientes alimentarios a el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 43 de 14. 2. 1997 p. 1), los colores para uso en productos alimenticios en el ´ambito de la Directiva 94/36/CEE del Consejo (DO L 237 de 10. 9. 1994, p. 13), los aditivos alimenticios de la Directiva 88/388/CEE del Consejo (DO L 184 de 15. 7. 1988, p. 61), los disolventes de extracci(cid:155)n con arreglo a la Direc- tiva 88/344/CEE del Consejo (DO L 157 de 24. 6. 1988 p. 28), cuya ´ultima modificaci(cid:155)n la cons- tituye la Directiva 92/115/CEE (DO L 409 de 31. 12. 1992, p. 31), y los alimentos o ingre- dientes fase biotecnol(cid:155)gica que se haya introducido en la fabricaci(cid:155)n/producci(cid:155)n. alimenticios derivados de una (**) DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. ». 5) En el anexo II: — Despu(cid:130)s del encabezamiento, el primer p ´arrafo y el encabezamiento a continuaci(cid:155)n se sustituir ´an por el texto siguiente: «Determinados cambios introducidos en una auto- rizaci(cid:155)n de comercializaci(cid:155)n producen una altera- ci(cid:155)n radical de sus t(cid:130)rminos, por lo que no pueden entenderse como una modificaci(cid:155)n en el sentido la Directiva atribuido en el art(cid:146)culo 15 de 75/319/CEE o en el sentido del art(cid:146)culo 23 de la Directiva 81/85/CEE y, por tanto, no pueden auto- rizarse mediante los procedimientos de modifica- ci(cid:155)n indicados en los art(cid:146)culos 4 a 7 del presente Reglamento. Cualquier solicitud de este tipo de cambios, que se relacionan a continuaci(cid:155)n, tiene que examinarse dentro de un procedimiento completo de evaluaci(cid:155)n cient(cid:146)fica (como el de la concesi(cid:155)n de una autorizaci(cid:155)n de comercializa- las autoridades nacio- ci(cid:155)n). Seg ´un corresponda, nales competentes tendr ´an que conceder una auto- rizaci(cid:155)n o una modificaci(cid:155)n de la autorizaci(cid:155)n de comercializaci(cid:155)n en vigor. El presente Anexo ha de entenderse sin perjuicio de lo dispuesto en el art(cid:146)culo 4 de la Directiva 65/65/CEE y en el art(cid:146)culo 5 de la Directiva 81/851/CEE. ». — El p ´arrafo i) de la modificaci(cid:155)n no 1 se sustituir ´a por el texto siguiente: «i) Adici(cid:155)n de uno o m ´as principios antig(cid:130)nicos componentes activos incluidos para vacunas sin perjuicio de lo dispuesto en los art(cid:146)culos 7 bis y 7 ter sobre la gripe humana. ». — El p ´arrafo ii) de la modificaci(cid:155)n no 4 se sustituir ´a por el texto siguiente: «ii) Reducci(cid:155)n del per(cid:146)odo de supresi(cid:155)n de los medicamentos veterinarios cuando la modifica- ci(cid:155)n no est(cid:130) relacionada con el establecimiento o la modificaci(cid:155)n de un l(cid:146)mite m ´aximo de resi- duos (CEE) no 2377/90 (*). al Reglamento con arreglo (*) DO L 22 de 18. 8. 1990, p. 1. ». Art(cid:146)culo 2 El presente Reglamento entrar ´a en vigor el tercer d(cid:146)a siguiente al de su publicaci(cid:155)n en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El presente Reglamento ser ´a obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 2 de junio de 1998. Por la Comisi(cid:155)n Martin BANGEMANN Miembro de la Comisi(cid:155)n


title: Reglamento (CE) nº 1145/98 de la Comisión de 2 de junio de 1998 que modifica el Reglamento (CE) nº 1169/97 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 2202/96 del Consejo por el que se establece un régimen de ayuda a los productores de determinados cítricos

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agro-industry
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citrus fruit
producer organisation
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text: 3. 6. 98 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 159/29 REGLAMENTO (CE) No 1145/98 DE LA COMISI(cid:222)N de 2 de junio de 1998 que modifica el Reglamento (CE) no 1169/97 por el que se establecen disposiciones de aplicaci(cid:155)n del Reglamento (CE) no 2202/96 del Consejo por el que se establece un r(cid:130)gimen de ayuda a los productores de determinados c(cid:146)tricos LA COMISI(cid:222)N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 1) El apartado 2 del art(cid:146)culo 5 se sustituir ´a por el texto Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) no 2202/96 del Consejo, de 28 de octubre de 1996, por el que se establece un r(cid:130)gimen de ayuda a los productores de determinados c(cid:146)tricos (1), y, en particular, el apartado 2 de su art(cid:146)culo 2 y su art(cid:146)culo 6, Considerando que, para dar mayor flexibilidad a la gesti(cid:155)n del nuevo sistema establecido por el Reglamento (CE) no 2202/96, es conveniente introducir algunas disposi- ciones en el Reglamento (CE) no 1169/97 de la Comi- si(cid:155)n (2); que, con tal fin, conviene permitir que, en el caso de los contratos por campa ˜nas, se firme una cl ´ausula adicional dentro de cada per(cid:146)odo de entrega y que, en el caso de los contratos plurianuales, se transfiera un porcen- taje limitado de las cantidades que deban entregarse en un per(cid:146)odo de entrega al siguiente per(cid:146)odo de entrega de la misma campa ˜na; que conviene retrasar tambi(cid:130)n la hora de notificaci(cid:155)n de la entrega al organismo competente; Considerando que la experiencia pr ´actica demuestra que, en los contratos de transformaci(cid:155)n, es necesario establecer consecuencias financieras proporcionales para los casos en los que las organizaciones de productos no se atengan a las cantidades suscritas; que, cuando una organizaci(cid:155)n de productores comercialice la producci(cid:155)n destinada a la transformaci(cid:155)n de miembros de otras organizaciones de productores o haga beneficiar el r(cid:130)gimen de ayuda a productores la responsabilidad financiera derivada del incumplimiento de las cantidades suscritas y las consecuencias de este hecho se determinan con arreglo a lo dispuesto en la letra c) del apartado 3 del art(cid:146)culo 8 del Reglamento (CE) no 1169/97; individuales, Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit(cid:130) de gesti(cid:155)n de frutas y hortalizas, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Art(cid:146)culo 1 siguiente: En el caso de los contratos por campa ˜nas, «2. la cantidad prevista para cada per(cid:146)odo de entrega contem- plado en la letra d) del apartado 3 del art(cid:146)culo 3, salvo en el primer per(cid:146)odo para los productos se ˜nalados en la letra a) del apartado 1, podr ´a modificarse mediante una cl ´ausula adicional. Las cl ´ausulas adicionales llevar ´an el n ´umero de identi- ficaci(cid:155)n del contrato al que correspondan y se firmar ´an como m ´aximo 45 d(cid:146)as despu(cid:130)s del comienzo del per(cid:146)odo de entrega de que se trate. En cada per(cid:146)odo de entrega, la diferencia entre la cantidad fijada en la cl ´ausula adicional y la estipulada inicialmente en el contrato para dicho per(cid:146)odo no podr ´a ser de m ´as del 40 %. No obstante, esta dife- rencia podr ´a ser del 50 % en el caso de las entregas de limones y naranjas durante el tercer y cuarto per(cid:146)odos. Las cantidades entregadas por los nuevos miembros a que se refiere el apartado 5 del art(cid:146)culo 8 se incluir ´an en estas cl ´ausulas. ». 2) En el apartado 3 del art(cid:146)culo 5, se a ˜nadir ´a el texto siguiente: «Las cantidades que deban entregarse en cada per(cid:146)odo de entrega podr ´an transferirse, hasta un m ´aximo del 15 %, al per(cid:146)odo siguiente mediante un acuerdo escrito entre las partes y siempre y cuando se respete la cantidad global de la campa ˜na. La organizaci(cid:155)n de productores remitir ´a el acuerdo al organismo indicado en el apartado 1 del art(cid:146)culo 6 de tal forma que (cid:130)ste lo reciba a m ´as tardar quince d(cid:146)as h ´abiles antes del final del per(cid:146)odo en cuesti(cid:155)n. ». 3) En el apartado 1 del art(cid:146)culo 10, se sustituir ´an las pala- bras «12 horas» por las palabras «18 horas». 4) En el apartado 5 del art(cid:146)culo 14, se sustituir ´an las pala- bras «con arreglo al art(cid:146)culo 6 del Reglamento (CE) no 2202/96» por las palabras «con arreglo al procedi- miento establecido en el art(cid:146)culo 6 del Reglamento (CE) no 2202/96». El Reglamento (CE) no 1169/97 se modificar ´a como sigue: 5) En el art(cid:146)culo 20 se a ˜nadir ´a el apartado 7 siguiente: (1) DO L 297 de 21. 11. 1996, p. 49. (2) DO L 169 de 27. 6. 1997, p. 15. «7. Si se comprueba que las cantidades realmente entregadas en una campa ˜na de comercializaci(cid:155)n en virtud de cada contrato contemplado en las letras a) y L 159/30 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 6. 98 b) del apartado 2 del art(cid:146)culo 3 son inferiores a las esti- puladas en el contrato, incluidas las cl ´ausulas adicio- nales que se hayan firmado, la ayuda correspondiente al contrato se reducir ´a, para la campa ˜na de que se trate: — un 20 % si la diferencia entre las cantidades real- mente entregadas y las estipuladas en el contrato es igual o superior a un 20 % pero inferior a un 30 %; — un 30 % si la diferencia entre las cantidades real- mente entregadas y las estipuladas en el contrato es igual o superior a un 30 % pero inferior a un 40 %; — un 40 % si la diferencia entre las cantidades real- mente entregadas y las estipuladas en el contrato es igual o superior a un 40 % pero inferior a un 50 %. No se conceder ´a ayuda alguna si la diferencia entre las cantidades realmente entregadas y las estipuladas en el contrato es igual o superior al 50 % de (cid:130)stas. El presente apartado no se aplicar ´a a los contratos plurianuales si se aplica el apartado 5. La organizaci(cid:155)n de productores que haya suscrito los contratos reembolsar ´a la diferencia entre la ayuda o el anticipo realmente abonados y la ayuda o el anticipo debidos m ´as un inter(cid:130)s calculado con arreglo al apar- tado 1. La reducci(cid:155)n de la ayuda establecida en el presente apartado no se aplicar ´a cuando la organizaci(cid:155)n de productores que haya suscrito los contratos demuestre, a satisfacci(cid:155)n de la autoridad nacional competente, que el incumplimiento de los contratos no fue resultado de un comportamiento intencionado ni de una negli- gencia grave de su parte o de la parte de los miembros de otras organizaciones de productores o de produc- tores particulares. ». 6) En el anexo, el grado Brix m(cid:146)nimo de las mandarinas se reduce a 9H Brix. Art(cid:146)culo 2 El presente Reglamento entrar ´a en vigor el tercer d(cid:146)a siguiente al de su publicaci(cid:155)n en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Ser ´a aplicable a partir de la campa ˜na de 1998/99. El presente Reglamento ser ´a obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 2 de junio de 1998. Por la Comisi(cid:155)n Franz FISCHLER Miembro de la Comisi(cid:155)n


title: 98/373/EC: Commission Decision of 2 June 1998 concerning the importation into the Community of certain live animals and their products originating in certain European countries in relation to foot-and-mouth disease, and amending Decisions 96/367/EC, 96/414/EC and 96/730/EC (notified under document number C(1998) 1466) (Text with EEA relevance)

eurovoc_concepts:
Central and Eastern Europe
animal product
health control
health legislation
import policy
live animal

text: L 170/62 EN Official Journal of the European Communities 16. 6. 98 COMMISSION DECISION of 2 June 1998 concerning the importation into the Community of certain live animals and their products originating in certain European countries in relation to foot-and- mouth disease, and amending Decisions 96/367/EC, 96/414/EC and 96/730/EC (notified under document number C(1998) 1466) (Text with EEA relevance) (98/373/EC) THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Directive 91/496/EEC of 15 July 1991 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on animals entering the Community from third countries and amending Direct- ives 89/662/EEC, 90/425/EEC and 90/675/EEC (1), as last amended by Council Directive 96/43/EC (2), and in particular Article 18(7) thereof, Having regard to Council Directive 90/675/EEC of 10 December 1990 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries (3), as last amended by Council Directive 96/43/EC, and in particular Article 19(7) thereof, Having regard to Council Directive 90/425/EEC of 26 June 1990 concerning veterinary and zootechnical checks applicable to intra-Community trade in certain live animals and products with a view to the completion of the internal market (4), as last amended by Directive 92/ 118/EEC (5), and in particular Article 10 thereof, Whereas within the context of the animal health status of European countries it is possible to decide on specific conditions for importation of live animals and their prod- ucts from certain countries; Whereas the situation with regard to foot-and-mouth disease has changed and it is necessary to revise the controls introduced by Commission Decision 93/ 242/EEC (6) on imports of animals and animal products from these countries; Whereas Commission Decisions 96/367/EC (7), 96/ 414/EC (8) and 96/730/EC (9) and 95/301/EC (10) estab- lished certain protective measures with regard to imports (1) OJ L 268, 24. 9. 1991, p. 56. (2) OJ L 162, 1. 7. 1996, p. 1. (3) OJ L 373, 31. 12. 1990, p. 1. (4) OJ L 224, 18. 8. 1990, p. 29. (5) OJ L 62, 15. 3. 1993, p. 49. (6) OJ L 110, 4. 5. 1993, p. 36. (7) OJ L 145, 19. 6. 1996, p. 17. (8) OJ L 167, 6. 7. 1996, p. 58. (9) OJ L 331, 20. 12. 1996, p. 49. (10) OJ L 184, 3. 8. 1995, p. 59. of animals and animal products from Albania, the Former Yugoslav Republic of Macedonia, Bulgaria and Russia, respectively, due to outbreaks of foot-and-mouth disease; Whereas no outbreaks of foot-and-mouth disease have been recorded in Russia since 4 July 1995; whereas there- fore Decision 95/301/EC should be repealed; Whereas for the purposes of clarity, it is necessary to repeal Decision 93/242/EEC; Whereas Council Directive 72/462/EEC of 12 December 1972 on health and veterinary inspection problems on importation of bovine, ovine and caprine animals and swine, fresh meat or meat products from third coun- tries (11), as last amended by Council Directive 97/79/ EC (12), permits Member States to import fresh meat not intended for human consumption, under special condi- tions; whereas other health conditions for meat not intended for human consumption must be established in accordance with the provisions of Directive 92/118/EEC and Decision 89/18/EEC (13); Whereas the measures provided for by this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Veter- inary Committee, HAS ADOPTED THIS DECISION: Article 1 Article 1(1) of Decision 96/367/EC is hereby amended as follows: (a) the words ‘In addition to the provisions of Decision 93/242/EEC' are deleted; (b) in second indent, the words ‘animal feeding stuff and' are deleted. (11) OJ L 302, 31. 12. 1972, p. 28. (12) OJ L 24, 30. 1. 1998, p. 31. (13) OJ L 8, 11. 1. 1989, p. 17. 16. 6. 98 EN Official Journal of the European Communities L 170/63 Article 2 are replaced by the words: Article 2(2) of Decision 96/414/EC is hereby amended as follows: ‘blood and blood products as well as milk and milk products, authorised to be sent from Bulgaria'. (a) the words ‘In addition to the provisions of Decision 93/242/EEC' are deleted; (b) in the second indent, the words ‘animal feedingstuffs and' are deleted. Article 4 Decisions 93/242/EEC and 95/301/EC are hereby repealed. Article 3 Article 5 Article 2 of Decision 96/730/EC is hereby amended as follows: (a) in paragraph 2, the words ‘In addition to the provi- sions of Decision 93/242/EEC' are deleted; (b) in paragraph 2, second indent, feedingstuffs and' are deleted; the words ‘animal (c) in paragraph 4, the words ‘animal products treated according to paragraph 1 or 3 and authorised to be sent from the following provinces of Bulgaria: Bourgas, Jambol, Sliven, Starazagora, Haskovo and Kardjali', This Decision shall apply from 15 June 1998. Article 6 This Decision is addressed to the Member States. Done at Brussels, 2 June 1998. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1669/98 von Monica BALDI an den Rat. Wiedereinführung des Lateinunterrichts in die Lehrpläne der Schulen

eurovoc_concepts:
educational system
language teaching
teaching curriculum

text: 19. 11. 98 DE Amtsblatt der Europa¤ischen Gemeinschaften C 354/119 Antwort von Herrn Flynn im Namen der Kommission (19. Juni 1998) Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, ihre Rechtsvorschriften so zu gestalten, da(cid:223) sie den Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts entsprechen. Sofern die Richtlinie 93/104/EG des Rates vom 23. November 1993 u¤ber bestimmte Aspekte der Arbeitszeitgestaltung › die sogenannte Arbeitszeitrichtlinie (1) › korrekt umgesetzt ist, liegen die Aufsicht und Durchsetzung der einschla¤gigen nationalen Ma(cid:223)nahmen bei den Beho¤rden der Mitgliedstaaten. Die Kommission pru¤ft gegenwa¤rtig eingehend die nationalen Vorschriften, um einen Bericht u¤ber die Umsetzung der Richtlinie abzufassen. (1) ABl, L 307 vom 13. 12. 1993. (98/C 354/192) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1661/98 von Rainer Wieland (PPE) an die Kommission (29. Mai 1998) Betrifft: Fo¤rdermittel fu¤r die Region Stuttgart und Deutschland Wieviel und welche Fo¤rdermittel sind aus sa¤mtlichen Programmen und Finanzierungen der Europa¤ischen Union seit 1990, nach Jahren, Art und Landkreisen aufgegliedert, in die Landkreise Rems-Murr, Go¤ppingen, Ludwigsburg, Bo¤blingen, Esslingen und den Stadtkreis Stuttgart geflossen? Wieviel und welche Fo¤rdermittel sind aus sa¤mtlichen Programmen und Finanzierungen der Europa¤ischen Union seit 1990, nach Jahren, Art und La¤ndern aufgegliedert, in die Bundesrepublik Deutschland und in das Bundesland Baden-Wu¤rttemberg geflossen? Antwort von Herrn Santer im Namen der Kommission (5. Juni 1998) Die Kommission holt gegenwa¤rtig die zur Beantwortung der Frage erforderlichen Informationen ein. Sie wird das Ergebnis ihrer Nachforschungen unverzu¤glich mitteilen. (98/C 354/193) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1669/98 von Monica Baldi (PPE) an den Rat (2. Juni 1998) Betrifft: Wiedereinfu¤hrung des Lateinunterrichts in die Lehrpla¤ne der Schulen Die u¤ber lange Jahre hinweg aus den Lehrpla¤nen vieler Schulen verbannte lateinische Sprache erfreut sich seit geraumer Zeit wieder einer gewissen Beliebtheit, vor allem in einigen europa¤ischen La¤ndern wie Deutschland, Belgien, Finnland und auch Norwegen, wo das Interesse an dieser Sprache, u¤ber Jahrhunderte hinweg Tra¤ger unserer europa¤ischen Kultur gewesen ist, mehr und mehr Zuspruch findet. Der italienische Bildungsminister hat seinerseits bei der Vorstellung der umstrukturierten Schulpflicht von Europa gesprochen und dabei die Kultur der lateinischen Sprache nicht vergessen. Was kann der Rat der Minister unternehmen, damit in allen La¤ndern der Europa¤ischen Union die lateinische Sprache in die Lehrpla¤ne der Pflichtschulen aufgenommen wird, wie dies im u¤brigen seit geraumer Zeit von zahlreichen Intellektuellen in ganz Europa gefordert wird?


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1140/98 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ας Ιουνίου 1998 για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

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agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
pip fruit

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text: L 159/8 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym 3. 6. 98 JAMOMISLOS (EJ) aqih. 1140/98 TGS EPITQOPGS tgr 2ar Ioum(cid:148)ou 1998 cia jahoqisl(cid:149) tym jat’ apojop(cid:147) til(cid:150)m jat(cid:145) tgm eisacyc(cid:147) cia tom jahoqisl(cid:149) tgr til(cid:147)r eis(cid:149)dou oqisl(cid:146)mym opyqojgpeutij(cid:150)m G EPITQOPG TYM EUQYPA(cid:136)JYM JOIMOTGTYM, (cid:130)womtar up(cid:149)xg: tg sumh(cid:147)jg cia tgm (cid:148)dqusg tgr Euqypa(cid:152)j(cid:147)r Joim(cid:149)tgtar, tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 3223/94 tgr Epitqop(cid:147)r, tgr 21gr Dejelbq(cid:148)ou 1994, swetij(cid:145) le tir keptol(cid:146)qeier evaqloc(cid:147)r tou jahest(cid:150)tor jat(cid:145) tgm eisacyc(cid:147) opyqojgpeutij(cid:150)m (1), (cid:149)pyr tqopopoi(cid:147)hgje tekeuta(cid:148)a ap(cid:149) tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 2375/96 (2), jai id(cid:148)yr to (cid:145)qhqo 4 paq(cid:145)cqavor 1, tom jamomisl(cid:149) (EOJ) aqih. 3813/92 tou Sulbouk(cid:148)ou, tgr 28gr Dejelbq(cid:148)ou 1992, swetij(cid:145) le tg kocistij(cid:147) lom(cid:145)da jai tir isotil(cid:148)er pou pq(cid:146)pei ma evaql(cid:149)fomtai sta pka(cid:148)sia tgr joim(cid:147)r ceyqcij(cid:147)r pokitij(cid:147)r (3), (cid:149)pyr tqopopoi(cid:147)hgje tekeu- ta(cid:148)a ap(cid:149) tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 150/95 (4), jai id(cid:148)yr to (cid:145)qhqo 3 paq(cid:145)cqavor 3, Ejtil(cid:150)mtar: (cid:149)ti o jamomisl(cid:149)r (EJ) aqih. 3223/94, se evaqloc(cid:147) tym apotekesl(cid:145)tym tym pokuleq(cid:150)m elpoqij(cid:150)m diapqaclate(cid:151)- seym tou C(cid:151)qou tgr Ouqoucou(cid:145)gr, pqobk(cid:146)pei ta jqit(cid:147)qia cia tom jahoqisl(cid:149) ap(cid:149) tgm Epitqop(cid:147) tym jat’ apojop(cid:147) til(cid:150)m jat(cid:145) tgm eisacyc(cid:147) ap(cid:149) tq(cid:148)ter w(cid:150)qer, cia ta pqo(cid:152)(cid:149)- mta jai tir peqi(cid:149)dour pou oq(cid:148)fomtai sto paq(cid:145)qtgl(cid:145) tou· (cid:149)ti, se evaqloc(cid:147) tym pqoamaveqh(cid:146)mtym jqitgq(cid:148)ym, oi jat’ apojop(cid:147) til(cid:146)r jat(cid:145) tgm eisacyc(cid:147) pq(cid:146)pei ma jahoqisto(cid:151)m, (cid:149)pyr amacq(cid:145)vomtai sto paq(cid:145)qtgla tou paq(cid:149)mtor jamomi- slo(cid:151), ENEDYSE TOM PAQOMTA JAMOMISLO: (cid:129)qhqo 1 Oi jat’ apojop(cid:147) til(cid:146)r jat(cid:145) tgm eisacyc(cid:147) pou amav(cid:146)qomtai sto (cid:145)qhqo 4 tou jamomislo(cid:151) (EJ) aqih. 3223/94 jahoq(cid:148)fo- mtai (cid:149)pyr amacq(cid:145)vomtai stom p(cid:148)maja pou elva(cid:148)metai sto paq(cid:145)qtgla. (cid:129)qhqo 2 O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r aqw(cid:148)fei ma isw(cid:151)ei stir 3 Ioum(cid:148)ou 1998. O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r e(cid:148)mai desleutij(cid:149)r yr pqor (cid:149)ka ta l(cid:146)qg tou jai isw(cid:151)ei (cid:145)lesa se j(cid:145)he jq(cid:145)tor l(cid:146)kor. Bqun(cid:146)kker, 2 Ioum(cid:148)ou 1998. Cia tgm Epitqop(cid:147) Franz FISCHLER L(cid:146)kor tgr Epitqop(cid:147)r (1) EE L 337 tgr 24. 12. 1994, s. 66. (2) EE L 325 tgr 14. 12. 1996, s. 5. (3) EE L 387 tgr 31. 12. 1992, s. 1. (4) EE L 22 tgr 31. 1. 1995, s. 1. 3. 6. 98 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym L 159/9 PAQAQTGLA tou jamomislo(cid:151) tgr Epitqop(cid:147)r, tgr 2ar Ioum(cid:148)ou 1998, cia tom jahoqisl(cid:149) tym jat’ apojop(cid:147) til(cid:150)m jat(cid:145) tgm eisacyc(cid:147) cia tom jahoqisl(cid:149) til(cid:150)m eis(cid:149)dou oqisl(cid:146)mym opyqojgpeutij(cid:150)m Jydij(cid:149)r SO Jydij(cid:149)r tq(cid:148)tgr w(cid:150)qar (1) (se Ecu/100 wiki(cid:149)cqalla) Jat’ apojop(cid:147) til(cid:147) jat(cid:145) tgm eisacyc(cid:147) 0707 00 05 0709 90 70 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 052 068 999 052 999 382 388 999 060 388 400 404 508 512 524 528 720 804 999 102,2 64,4 83,3 70,4 70,4 57,3 57,3 57,3 34,0 71,8 85,7 95,1 97,8 75,6 90,2 72,0 139,8 103,7 86,6 (1) Omolatokoc(cid:148)a tym wyq(cid:150)m pou jahoq(cid:148)fetai ap(cid:149) tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 2317/97 tgr Epitqop(cid:147)r (EE L 321 tgr 22. 11. 1997, s. 19). O jydij(cid:149)r «999» amtipqosype(cid:151)ei «(cid:145)kker jatacyc(cid:146)r»


title: Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου σχετικά με την προσωρινή απαγόρευση πωλήσεως στην Αυστρία γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου (Zea mays L.) που έχει υποστεί συνδυασμένη τροποποίηση, η οποία τον εφοδιάζει με τις εντομοκτόνες ιδιότητες που προσδίδονται από το γονίδιο κωδικοποίησης της ενδοτοξίνης Bt και με μεγαλύτερη ανοχή του ζιζανιοκτόνου γλυφοσινικού αμμωνίου

eurovoc_concepts:
Austria
genetically modified organism
maize
plant health product
public health

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 02. 06. 1998 COM(1998) 339 τελικό Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την προσωρινή απαγόρευση πωλήσεως στην Αυστρία γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου (Zea mays L. ) που έχει υποστεί συνδυασμένη τροποποίηση, η οποία τον εφοδιάζει με τις εντομοκτόνες ιδιότητες που προσδίδονται από το γονίδιο κωδικοποίησης της ενδοτοξίνης Bt και με μεγαλύτερη ανοχή του ζιζανιοκτόνου γλυφοσινικού αμμωνίου (υποβληθείσα από την Επιτροπή) ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. Με βάση το άρθρο 21 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση για τη διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου που γνωστοποίησε η εταιρεία Ciba-Geigy στις 23 Ιανουαρίου 1997. Η απόφαση αυτή ελήφθη μετά τη σχετική γνωμοδότηση της Επιστημονικής Επιτροπής Παρασιτοκτόνων, της Επιστημονικής Επιτροπής για τη Διατροφή των Ζώων και της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων. 2. 3. 4. 5. 6. Στις 5 Φεβρουαρίου 1997, οι αρμόδιες αρχές της Γαλλίας χορήγησαν την απαιτούμενη συγκατάθεση σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας. Στις 17 Φεβρουαρίου 1997, η Αυστρία γνωστοποίησε στην Επιτροπή ότι απαγόρευσε την πώληση αραβοσίτου Bt στο έδαφος του με διάταγμα της 14ης Φεβρουαρίου 1997. Στις 28 Φεβρουαρίου 1997, τα επιχειρήματα των αυστριακών αρχών, οι οποίες επικαλούντο τις ενδεχόμενες δυσμενείς συνέπειες για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λόγω της μεταβίβασης του γονιδίου που κωδικοποιεί την αντοχή σε αντιβιοτικά, καθώς και την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής των εντόμων στην τοξίνη Bt, υποβλήθηκαν στις τρεις αρμόδιες επιστημονικές επιτροπές που είχαν αναλάβει την αρχική εξέταση του φακέλου και τους ζητήθηκε να απαντήσουν στα εξής ερωτήματα: α) β) Τα στοιχεία που υπέβαλε η Αυστρία συνιστούν νέες επιστημονικές αποδείξεις οι οποίες δεν είχαν ληφθεί υπόψη στις πρώτες γνωμοδοτήσεις των επιτροπών; Βάσει των στοιχείων αυτών είναι δυνατόν να κρίνουν οι επιτροπές ότι το εν λόγω προϊόν ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον; Η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων γνωμοδότησε σχετικά με τα υποβληθέντα στοιχεία στις 21 Μαρτίου 1997, η Επιστημονική Επιτροπή για τη Διατροφή των Ζώων στις 10 Απριλίου 1997 και η Επιστημονική Επιτροπή Παρασιτοκτόνων στις 12 Μαΐου 1997. Σύμφωνα με τις γνωμοδοτήσεις αυτές, τα στοιχεία που υπέβαλε η Αυστρία δεν συνιστούν νέες επιστημονικές αποδείξεις δυνάμενες να οδηγήσουν σε αναθεώρηση των αρχικών γνωμοδοτήσεων των επιστημονικών επιτροπών. Κατόπιν τούτου, στις 10 Σεπτεμβρίου 1997, η Επιτροπή ενέκρινε σχέδιο απόφασης με την οποία καλείται η Αυστρία να καταργήσει τις εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν την πώληση αραβοσίτου Bt στο έδαφος της. Το εν λόγω σχέδιο μέτρων υποβλήθηκε στη συνέχεια στην κανονιστική επιτροπή του άρθρου 21 της οδηγίας. 7. Στις 13 Απριλίου 1998, η κανονιστική επιτροπή η οποία κλήθηκε να γνωμοδοτήσει με γραπτή διαδικασία, δεν κατόρθωσε να διατυπώσει γνώμη επί 8. 9. χου σχεδίου αποφάσεως χης Επιχροπής. Καχά συνέπεια, σύμφωνα με χο άρθρο 21 της οδηγίας, η Επιτροπή οφείλει να υποβάλει αμελληχί σχο Συμβούλιο πρόχαση σχεχικά με χα προς λήψη μέχρα. Το Συμβούλιο πρέπει να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία. Το ίδιο άρθρο ορίζει όχι εάν, μεχά τη λήξη περιόδου τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή. Στο πλαίσιο της έκδοσης χης απόφασης χης για χη διάθεση χου προϊόνχος σχην αγορά, η Επιχροπή αποφάσισε, σχις 18 Δεκεμβρίου 1996, να θέσει σε εφαρμογή πρόγραμμα ελέγχου /και παρακολούθησης της ανχοχής χων ενχόμων σχον αραβόσιτο Bt. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για χην παρακολούθηση χης ανχοχής χων ενχόμων σχην χοξίνη Bt, η οποία συνεσχήθη από χις αρμόδιες αρχές δυνάμει χης οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, εκπόνησε σχέδιο πρωχοκόλλου παρακολούθησης, για να χρησιμοποιηθεί όχαν αρχίσει σχην ΕΚ η καλλιέργεια φυχών Bt. Οι αρμόδιες επισχημονικές επιχροπές έχουν πλήρη συμμεχοχή στην προπαρασκευή χου ανωχέρω προγράμματος παρακολούθησης. 10. Παράλληλα, συγκροτήθηκε υποομάδα χων αρμοδίων αρχών δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, η οποία ανέλαβε να αξιολογήσει χο γενικότερο ζήχημα χων χυχόν δυσμενών επιπχώσεων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον από τη μεταβίβαση γονιδίων που κωδικοποιούν την αντοχή σε αντιβιοτικά από φυτά σε μικροοργανισμούς. Οι σχεχικές εργασίες εκχελούνχαι με χην πλήρη συμμεχοχή χων αρμοδίων επιστημονικών επιτροπών. Πρόχαση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την προσωρινή απαγόρευση πωλήσεως στην Αυστρία γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου (Zea mays L. ) που έχει υποστεί συνδυασμένη τροποποίηση, η οποία τον εφοδιάζει με τις εντομοκτόνες ιδιότητες που προσδίδονται από το γονίδιο κωδικοποίησης της ενδοτοξίνης Bt και με μεγαλύτερη ανοχή του ζιζανιοκτόνου γλυφοσινικού αμμωνίου -4 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ: Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιμη τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον1, όπως ελευθέρωση τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/3 5/ΕΚ της Επιτροπής2, και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2, γενετικώς την πρόταση της Επιτροπής, Εκτιμώντας: ότι, με την απόφαση 97/98/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιανουαρίου 1997, για χη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου (Zea mays L. ) που έχει υποστεί συνδυασμένη τροποποίηση, η οποία τον εφοδιάζει με τις εντομοκτόνες ιδιότητες που προσδίδονται από το γονίδιο κωδικοποίησης της ενδοτοξίνης Bt και με αυξημένη ανοχή του ζιζανιοκτόνου γλυφοσινικού αμμωνίου, δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου3, αποφασίστηκε να χορηγηθεί συγκατάθεση για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, ότι οι γαλλικές αρμόδιες αρχές χορήγησαν την εν λόγω συγκατάθεση στις 5 Φεβρουαρίου 1997, ότι, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλη την Κοινότητα, ότι η Αυστρία απαγόρευσε προσωρινά την πώληση του εν λόγω γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου, θεσπίζοντας σχετικό μέτρο το οποίο άρχισε να ισχύει στις 14 Φεβρουαρίου 1997, ότι, στις 17 Φεβρουαρίου 1997, η Αυστρία γνωστοποίησε την ενέργεια της αυτή στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη, αιτιολογώντας την απόφαση της με βάση το άρθρο 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, ότι η Επιτροπή οφείλει να λάβει απόφαση επί του θέματος σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της ίδιας οδηγίας, ότι, για τα στοιχεία που υπέβαλε η Αυστρία, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής για τη Διατροφή των Ζώων, που έχει συσταθεί δυνάμει της αποφάσεως 76/791/ΕΟΚ της Επιτροπής4, της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων, που 1 2 3 4 EEapiO. L 117 της 8. 5. 1990, σ. 15 ΕΕ αριθ. L 169 της 27. 6. 1997, σ. 72 ΕΕαριθ. L31 της 1. 2. 1997, σ. 69 ΕΕ αριθ. L 279. της 9. 10. 1976 σ. 35 έχει συσχαθεί δυνάμει χης αποφάσεως 95/273/ΕΟΚ χης Επιχροπής5, και της Επιστημονικής Επιτροπής Παρασιτοκτόνων, που έχει συσταθεί δυνάμει της αποφάσεως 78/436/ΕΟΚ της Επιτροπής6, ότι οι ανωτέρω επιστημονικές επιτροπές έκριναν ότι τα στοιχεία που υπέβαλε η Αυστρία δεν συνιστούν νέες επιστημονικές αποδείξεις, οι οποίες δεν ελήφθησαν υπόψη κατά την πρώτη αξιολόγηση του θέματος και θα μπορούσαν να τις οδηγήσουν σε αναθεώρηση των αρχικών γνωμοδοτήσεων τους σχετικά με το συγκεκριμένο προϊόν, ότι οι αυστριακές αρχές προσκόμισαν στις 9 Μαΐου 1997 συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την πιθανή εξέλιξη της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των εντόμων έναντι της τοξίνης Bt, ότι οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των εντόμων στον αραβόσιτο Bt έχουν ήδη εξεταστεί ενδελεχώς από την Επιστημονική Επιτροπή για τα παρασιτοκτόνα, ότι, υπό τις συνθήκες αυτές, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι το προϊόν ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, ότι τα μέτρα που ελήφθησαν από την Αυστρία πρέπει συνεπώς να καταργηθούν, ότι η επιτροπή που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 21 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και της οποίας ζητήθηκε γνωμοδότηση με γραπτή διαδικασία στις 16 Μαρτίου 1998 δεν διατύπωσε γνώμη επί των μέτρων που προβλέπονται σε σχέδιο αποφάσεως της Επιτροπής, 5 6 ΕΕ αριθ. L 167 της 18. 7. 1995 σ. 22 ΕΕαριθ. L 124 της 12. 5. 1978, σ. 16 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Αρθρο 1 Η Αυστρία καταργεί τις εθνικές διατάξεις της βάσει των οποίων απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου που καλύπτεται από την απόφαση 97/98/ΕΚ της Επιτροπής και για τον οποίο οι γαλλικές αρμόδιες αρχές χορήγησαν τη συγκατάθεση τους στις 5 Φεβρουαρίου 1997, το αργότερο εντός 20 ημερών από της κοινοποιήσεως της παρούσης αποφάσεως. Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Αυστρία. Άρθρο 2 Βρυξέλλες, Για το Συμβούλιο - 7- ISSN 0254-1483 COM(98) 339 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 15 03 14 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-98-347-GR-C ISBN 92-78-36552-1 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο tf


title: Odločba Komisije z dne 2. junija 1998 o načelnem priznavanju popolnosti dokumentacije, predložene v podroben pregled zaradi možne vključitve BAS 615H, KBR 2738 (fenheksamid), oksadiargila in DPX-KN128 (indoksakarb) v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (notificirano pod dokumentarno številko K(1998) 1447)Besedilo velja za EGP

eurovoc_concepts:
health legislation
market approval
pharmaceutical legislation
pharmaceutical product
plant health product

text: 150 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 23 31998D0398 L 176/34 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI 20. 6. 1998 ODLOČBA KOMISIJE z dne 2. junija 1998 o načelnem priznavanju popolnosti dokumentacije, predložene v podroben pregled zaradi možne vključitve BAS 615H, KBR 2738 (fenheksamid), oksadiargila in DPX-KN128 (indoksakarb) v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (notificirano pod dokumentarno številko K(1998) 1447) (Besedilo velja za EGP) (98/398/ES) KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, snov, v Prilogi III k Direktivi; ker je prijavitelj dokumentacijo, v skladu z določbami člena 6(2), naknadno predložil Komisiji in drugim državam članicam; ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev (1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/73/ES (2), in zlasti člena 6(3) Direktive, ker je bila 18. februarja 1998 dokumentacija za BAS 615H, KBR 2738 (fenheksamid), oksadiargil in DPX-KN128 (indoksa- karb) predložena Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin; ker Direktiva 91/414/EGS (v nadaljevanju „direktiva“) predvi- deva dopolnitev seznama Skupnosti o aktivnih snoveh, registri- ranih za vključitev v fitofarmacevtska sredstva; ker so prijavitelji organom držav članic predložili dokumenta- cijo za štiri aktivne snovi, da bi se aktivne snovi vključile v Prilogo I k Direktivi; ker je 28. aprila 1997 BASF plc organom Združenega kraljestva predložila dokumentacijo za aktivno snov BAS 615H; ker je 8. maja 1997 Bayer plc 8 organom Združenega kralje- stva predložila dokumentacijo za aktivno snov KBR 2738 (fenheksamid); ker je 16. junija 1997 Rhône Poulenc Agro SpA italijanskim organom predložila dokumentacijo za aktivno snov oksadiargil; ker je 6. oktobra 1997 Du Pont de Nemours France SA nizo- zemskim organom predložila dokumentacijo za aktivno snov DPX-KN126 (indoksakarb); ker člen 6(3) Direktive zahteva potrditev na ravni Skupnosti, da vsaka dokumentacija načeloma ustreza zahtevam po podatkih in informacijah predvidenih v Prilogi II in, za najmanj eno fito- farmacevtsko sredstvo, ki vsebuje zadevno aktivno snov, v Prilogi III k Direktivi; ker je takšna potrditev potrebna tako za izvajanje podrobne ocene dokumentacije kot za omogočanje državam članicam, da odobrijo začasno registracijo za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov skladno s pogoji iz člena 8(1) Direk- tive in zlasti s pogojem, da se podrobna ocena aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev opravi glede na zahteve Direktive; ker takšna odločba ne vpliva na to, da se od prijavitelja lahko zahteva predložitev nadaljnjih podatkov ali informacij, če bi se med podrobno oceno izkazalo, da so takšne informacije ali podatki potrebni za sprejetje odločbe; ker so navedeni organi obvestili Komisijo o rezultatih prvega pregleda popolnosti dokumentacije v zvezi z zahtevami po podatkih in informacijah predvidenih v Prilogi II in, za najmanj eno fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje zadevno aktivno (1) UL L 230, 19. 8. 1991, str. 1. (2) UL L 353, 24. 12. 1997, str. 26. ker so države članice in Komisija dogovorjene, da bo Združeno kraljestvo izvedlo podrobne ocene dokumentacije za BAS 615H in KBR 2738 (fenheksamid), da bo Italija izvedla podrobno oceno dokumentacije za oksadiargil in da bo Nizo- zemska izvedla podrobno oceno dokumentacije za DPX-KN128 (indoksakarb); 03/Zv. 23 SL Uradni list Evropske unije 151 ker bodo Združeno kraljestvo, Italija in Nizozemska čim prej in najpozneje v roku enega leta Komisijo obvestile o sklepih svojih ocen skupaj s priporočili o vključitvi ali nevključitvi in drugih pogojih v zvezi s tem; ker se bo po prejemu tega poro- čila podrobna ocena nadaljevala s pomočjo strokovnega znanja in izkušenj vseh držav članic v okviru Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin; ker so ukrepi, predvideni s to odločbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin, SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO: Člen 1 Naslednja dokumentacija načeloma ustreza zahtevam po podatkih in informacijah, predvidenih v Prilogi II in, za najmanj eno fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje zadevno aktivno snov, v Prilogi III k Direktivi, ob upoštevanju predlagane uporabe. 1. Dokumentacija, ki jo je BASF plc predložila Komisiji in državam članicam zaradi vključitve BAS 615H kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS in ki jo je 18. februarja 1998 predala Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin. 2. Dokumentacija, ki jo je Bayer plc predložila Komisiji in državam članicam zaradi vključitve KBR 2738 (fenhek- samid) kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS in ki jo je 18. februarja 1998 predala Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin. 3. Dokumentacija, ki jo je Rhône Poulenc Agro SpA predložila Komisiji in državam članicam zaradi vključitve oksadiargila kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS in ki jo je 18. februarja 1998 predala Stalnemu odboru za zdrav- stveno varstvo rastlin. jo je Du Pont de Nemours France SA 4. Dokumentacija, ki in državam članicam zaradi vključitve predložila Komisiji DPX-KN128 (indoksakarb) kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS in ki jo je 18. februarja 1998 predala Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin. Ta odločba je naslovljena na države članice. Člen 2 V Bruslju, 2. junija 1998 Za Komisijo Franz FISCHLER Član Komisije


title: Rozhodnutie Komisie z 2. júna 1998, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie kvôli možnému zaradeniu účinných látok BAS 615H, KBR 2738 (fenhexamid), oxadiargyl a DPX-KN128 (indoxakarb) do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (oznámené pod číslom dokumentu C(1998) 1447)Text s významom pre EHP

text: 150 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 31998D0398 L 176/34 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV 20. 6. 1998 ROZHODNUTIE KOMISIE z 2. júna 1998, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie kvôli možnému zaradeniu účinných látok BAS 615H, KBR 2738 (fenhexamid), oxadiargyl a DPX-KN128 (indoxakarb) do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (oznámené pod číslom dokumentu C(1998) 1447) (Text s významom pre EHP) (98/398/ES) KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, príslušnú účinnú látku v prílohe III k smernici; keďže žiada- telia následne v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 pred- ložili dokumentáciu Komisii a ostatným členským štátom; so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 97/73/ES (2), najmä na jej článok 6 ods. 3, keďže dokumentácie pre BAS 615H, KBR 2738 (fenhexamid), oxadiargyl a DPX-KN128 (indoxakarb) boli predložené Stálemu výboru pre zdravie rastlín 18. februára 1998; keďže smernica Rady 91/414/EHS (ďalej len „smernica“) ustano- vila vypracovanie zoznamu spoločenstva účinných látok povo- lených na použitie do prípravkov na ochranu rastlín; keďže žiadatelia predložili orgánom členských štátov dokumen- táciu pre štyri účinné látky kvôli zaradeniu týchto účinných látok do prílohy I k smernici; keďže dokumentáciu pre účinnú látku BAS 615H predložila spoločnosť BASF plc orgánom Spojeného kráľovstva 28. apríla 1997; keďže dokumentáciu pre účinnú látku KBR 2738 (fenhexamid) predložila spoločnosť Bayer plc orgánom Spojeného kráľovstva 8. mája 1997; keďže dokumentáciu pre účinnú látku oxadiargyl predložila spoločnosť Rhône Poulenc Agro SpA talianskym orgánom 16. júna 1997; keďže dokumentáciu pre účinnú látku DPX-KN128 (indoxa- karb) predložila spoločnosť Du Pont de Nemours France SA holandským orgánom 6. októbra 1997; keďže článok 6 ods. 3 smernice vyžaduje vydanie potvrdenia na úrovni spoločenstva o tom, že všetku dokumentáciu je možné považovať za v zásade spĺňajúcu požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohe II a najmenej pre jeden prípravok na ochranu rastlín obsahujúci príslušnú účinnú látku v prílohe III k smernici; keďže toto potvrdenie je potrebné na to, aby bolo možné vykonať podrobné preskúmanie dokumentácie a takisto na to, aby členské štáty mohli vydať dočasné registrácie pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, pričom musia byť splnené podmienky stanovené v článku 8 ods. 1 smernice a najmä podmienka o vykonaní podrobného vyhod- notenia účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na požiadavky stanovené v smernici; keďže týmto rozhodnutím sa nevylučuje možnosť žiadať od žiadateľa ďalšie údaje alebo informácie, keby sa počas podrob- ného preskúmania ukázalo, že takéto údaje alebo informácie sú potrebné pre prijatie rozhodnutia; keďže uvedené autority informovali Komisiu o výsledkoch úvodného preskúmania úplnosti dokumentácie z hľadiska požiadaviek na údaje a informácie stanovené v prílohe II a najmenej pre jeden prípravok na ochranu rastlín obsahujúci (1) Ú. v. ES L 230, 19. 8. 1991, s. 1. (2) Ú. v. ES L 353, 24. 12. 1997, s. 26. keďže členské štáty a Komisia súhlasia s tým, že Spojené kráľovstvo vykoná podrobné preskúmanie dokumentácie pre BAS 615H a KBR 2738 (fenhexamid), že Taliansko vykoná podrobné preskúmanie dokumentácie pre oxadiargyl a že Holandsko vykoná podrobné preskúmanie dokumentácie pre DPX-KN128 (indoxakarb); 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 151 keďže Spojené kráľovstvo, Taliansko a Holandsko podá Komisii čo najskôr, ale najneskôr do jedného roka, správu o záveroch svojho preskúmania, v ktorej budú uvedené všetky odporú- čania na zaradenie alebo nezaradenie a všetky s tým súvisiace podmienky; keďže po doručení týchto správ bude pokračovať podrobné preskúmanie s odbornými stanoviskami všetkých členských štátov v rámci Stáleho výboru pre zdravie rastlín; keďže opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Nasledujúca dokumentácia v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohe II a najmenej pre jeden prípravok na ochranu rastlín obsahujúci príslušnú účinnú látku v prílohe III smernice pri zohľadnení navrhovaných spôsobov používania: 1. Dokumentácia, ktorú Komisii a členským štátom predložila spoločnosť BASF plc kvôli zaradeniu účinnej látky BAS 615H do prílohy I k smernici 91/414/EHS a ktorá bola 18. februára 1998 predložená Stálemu výboru pre zdravie rastlín. 2. Dokumentácia, ktorú Komisii a členským štátom predložila spoločnosť Bayer plc kvôli zaradeniu účinnej látky KBR 2738 (fenhexamid) do prílohy I k smernici 91/414/EHS a ktorá bola 18. februára 1998 predložená Stálemu výboru pre zdravie rastlín. 3. Dokumentácia, ktorú Komisii a členským štátom predložila spoločnosť Rhône Poulenc Agro SpA kvôli zaradeniu I k smernici účinnej 91/414/EHS a ktorá bola 18. februára 1998 predložená Stálemu výboru pre zdravie rastlín. oxadiargyl prílohy látky do 4. Dokumentácia, ktorú Komisii a členským štátom predložila spoločnosť Du Pont de Nemours France SA kvôli zaradeniu látky DPX-KN128 (indoxacarb) do prílohy I účinnej k smernici 91/414/EHS a ktorá bola 18. februára 1998 predložená Stálemu výboru pre zdravie rastlín. Toto rozhodnutie je adresované členským štátom. Článok 2 V Bruseli 2. júna 1998 Za Komisiu Franz FISCHLER člen Komisie