title: Acord între Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje

eurovoc_concepts:
Community certification
EC conformity marking
New Zealand
agreement (EU)
harmonisation of standards
mutual recognition principle
quality label
quality standard
sectoral agreement

formats: html pdf print xhtml

text: 190 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 21998A0817(02) 17. 8. 1998 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 229/62 între Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Noua Zeelandă privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate ș(cid:13)i de marcaje ACORD COMUNITATEA EUROPEANĂ ș(cid:13)i GUVERNUL NOII ZEELANDE, denumite în continuare „părți”, AVÂND ÎN VEDERE legăturile tradiționale de prietenie care există între ele, AVÂND ÎN VEDERE că ambele s-au angajat să promoveze ameliorarea calității produselor pentru păstrarea sănătății, siguranței ș(cid:13)i a mediului resortisanților acestora, DORIND să încheie un acord privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă a procedurilor lor respective de evaluare a conformității necesare pentru accesul pe piață pe teritoriul părților, LUÂND ÎN CONSIDERARE ameliorarea condițiilor de comerț între părți care va duce la recunoaș(cid:13)terea reciprocă a rapoartelor de încercare ș(cid:13)i a certificatelor de conformitate, CONȘ(cid:13) TIENTE de efectele pozitive pe care le poate avea recunoaș(cid:13)terea reciprocă prin favorizarea unei mai bune armonizări internaționale a standardelor ș(cid:13)i a reglementărilor, CONSTATÂND relațiile strânse între Noua Zeelandă ș(cid:13)i Australia, confirmate de „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” ș(cid:13)i de „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, precum ș(cid:13)i de nivelul tot mai mare de integrare a infrastructurilor de evaluare a conformității în Noua Zeelandă ș(cid:13)i în Australia datorită „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)”, CONSTATÂND relațiile strânse între Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Islanda, Lichtenstein ș(cid:13)i Norvegia instituite de Acordul privind Spațiul Economic European care fac să fie oportună încheierea unui acord paralel privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă între Noua Zeelandă ș(cid:13)i aceste țări, echivalent cu prezentul acord, CONȘ(cid:13) TIENTE de calitatea lor de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului ș(cid:13)i, în special, de obligațiile care le revin în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului al Organizației Mondiale a Comerțului, CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ: Articolul 1 Definiții „desemnarea” este autorizația acordată de autoritatea responsabilă cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității de a realiza activități de evaluare a conformității; termenul „desemnat” are o semnificație corespunzătoare; (1) Termenii generali utilizați în prezentul acord ș(cid:13)i în anexele sale au acelaș(cid:13)i înțeles ca ș(cid:13)i în definițiile din Ghidul ISO/CEI 2 (1991) „Termenii generali ș(cid:13)i definițiile lor privind standardizarea ș(cid:13)i activitățile conexe” ș(cid:13)i din EN 45020 (ediția din 1993), cu excepția cazului în care contextul impune un alt înțeles. De asemenea, în sensul prezentului acord se aplică termenii ș(cid:13)i definițiile următoare: „evaluarea conformității” este examinarea sistematică menită să determine în ce măsură un produs, un proces sau un serviciu răs- punde cerințelor specifice; „autoritatea responsabilă cu desemnarea” este autoritatea împu- ternicită să desemneze organismele de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția sa sau să suspende sau să retragă desem- narea acestora. „organismul de evaluare a conformității” este organismul ale cărui activități ș(cid:13)i expertiză includ realizarea integrală sau parțială a pro- cedurii de evaluare a conformității; (2) Expresiile „organism de evaluare a conformității” ș(cid:13)i „autoritate responsabilă cu desemnarea” se aplică mutatis mutandis organis- melor ș(cid:13)i autorităților cu funcții corespunzătoare menționate în anumite anexe sectoriale. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 191 Articolul 2 Obligații generale Articolul 4 Originea (1) Guvernul neozeelandez acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile ș(cid:13)i mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Comunitatea Europeană, în conformitate cu prezentul acord. (1) Prezentul acord se aplică produselor originare din statele părți la acord în conformitate cu normele de origine nepreferențiale. (2) În caz de conflict de norme, normele nepreferențiale ale păr- ții pe teritoriul căreia sunt comercializate mărfurile sunt determinante. (2) Comunitatea Europeană acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile ș(cid:13)i mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Noua Zeelandă, în conformitate cu prezentul acord. (3) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la Acordul dintre Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Australia privind recunoaș(cid:13)terea reci- procă în materie de evaluare a conformității, prezentul acord se aplică de asemenea produselor de origine australiană. (3) Prezentul acord nu atrage după sine acceptarea reciprocă a standardelor sau normelor tehnice ale părților sau recunoaș(cid:13)terea reciprocă a echivalenței acestor standarde sau norme tehnice. Articolul 3 Reglementarea sectorială (1) Prezentul acord vizează procedurile de evaluare a conformi- tății menite să răspundă cerințelor imperative prevăzute în anexele sectoriale. (2) În general, anexele sectoriale conțin următoarele informații: (a) o declarație privind domeniul de aplicare ș(cid:13)i de reglementare al anexei; (4) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la un acord de recunoaș(cid:13)tere reciprocă în materie de evaluare a conformității între Noua Zeelandă ș(cid:13)i statele părți în acelaș(cid:13)i timp la Convenția Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS) ș(cid:13)i la Acordul pri- vind Spațiul Economic European (SEE), prezentul acord se aplică de asemenea produselor originare din aceste state AELS. Articolul 5 Organismele de evaluare a conformității În conformitate cu anexa ș(cid:13)i anexele sectoriale, fiecare parte recunoaș(cid:13)te că organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității, ținând seama de cerințele lor prevăzute în anexele sectoriale. La momentul desemnării acestor organisme, părțile precizează sfera activităților de evaluare a conformității pentru care au fost desemnate. (b) cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității (capitolul I); Articolul 6 (c) o listă a organismelor desemnate de evaluare a conformității Autoritățile responsabile cu desemnarea (capitolul II); (d) autoritățile responsabile cu desemnarea (capitolul III); (e) ansamblul procedurilor de desemnare a organismelor de eva- luare a conformității (capitolul IV); (1) Părțile procedează astfel încât autoritățile responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității desemnate în anexele sectoriale să dispună de atribuțiile ș(cid:13)i competențele necesare pentru a desemna sau suspenda aceste organisme, pen- tru a ridica suspendarea lor sau a retrage desemnarea lor. (f) dispoziții suplimentare, după caz (capitolul V). (2) Procedând la aceste desemnări ș(cid:13)i retrageri, autoritățile respon- sabile cu desemnarea, cu excepția cazului în care există dispoziții 192 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 contrare prevăzute în anexele sectoriale, urmează procedurile pentru desemnare menționate la articolul 12 ș(cid:13)i în anexă. efectuează în comun de către părți într-un termen rezonabil, cu participarea autorităților respective responsabile cu desemnarea. (3) În cazul în care o desemnare este suspendată sau această sus- pendare este ridicată, autoritatea responsabilă cu desemnarea păr- ții respective informează de îndată cealaltă parte ș(cid:13)i comitetul mixt. Evaluarea conformității realizată înainte de suspendare de către un organism de evaluare a conformității suspendat rămâne valabilă, cu excepția cazului în care autoritatea responsabilă cu desemna- rea sa decide altfel. Articolul 7 Verificarea procedurilor de desemnare (1) Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate sub responsabilitatea lor ș(cid:13)i menționate în anexele sec- toriale respectă cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative prevăzute în anexele sectoriale ș(cid:13)i cerințele de com- petență prevăzute în anexă. (2) Părțile compară metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității respectă cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative precizate în anexele sec- toriale ș(cid:13)i cerințele de competență specificate în anexă. Pot fi uti- lizate pentru aceste comparații sistemele de acreditare a organis- melor de evaluare a conformității existente în cele două părți. (3) O astfel de comparație se efectuează în conformitate cu procedurile pe care le va determina comitetul mixt instituit în temeiul articolului 12. (5) Concluziile verificării fac obiectul unei dezbateri în cadrul comitetului mixt în vederea găsirii unei soluții la problema res- pectivă în cel mai scurt timp. (6) În lipsa unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat, atunci când este prevăzut în capitolul II dintr-o anexă sectorială, este suspendat de către autoritatea responsabilă cu desemnarea sa din momentul în care este constatat un dezacord în comitetul mixt ș(cid:13)i până în momentul în care se ajunge la un acord în cadrul acestui comitet mixt pri- vind statutul organismului respectiv. Articolul 9 Schimbul de informații (1) Părțile fac schimb de informații privind aplicarea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative menționate în anexele sectoriale. (2) În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordu- lui Organizației Mondiale a Comerțului privind barierele tehnice în calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu pri- vire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative privind domeniile care fac obiectul prezentului acord ș(cid:13)i, cu excepția cazului în care considerentele care țin de securitate, sănătate, protecția mediului justifică o acțiune mai urgentă, informează cealaltă parte cu pri- vire la noile dispoziții cu cel puțin ș(cid:13)aizeci de zile înainte de intrarea lor în vigoare. Articolul 8 Articolul 10 Verificarea organismelor de evaluare a conformității Uniformitatea procedurilor de evaluare a conformității (1) Fiecare parte se asigură că organismele de evaluare a confor- mității desemnate de o autoritate responsabilă cu desemnarea sunt disponibile pentru verificarea competențelor lor tehnice ș(cid:13)i a respectării altor cerințe relevante. (2) Fiecare parte are dreptul să conteste competența tehnică ș(cid:13)i conformarea organismelor de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția celeilalte părți. Acest drept este exercitat numai în circumstanțe excepționale. În vederea unei aplicări uniforme a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de actele cu putere de lege si actele a evaluare ale părților, organismele administrative conformității desemnate participă, în măsura necesităților, la exerciții de coordonare ș(cid:13)i de comparare efectuate sub conducerea fiecăreia dintre părți în domeniile reglementate de anexele sectoriale. de (3) Contestația menționată trebuie justificată în mod obiectiv ș(cid:13)i argumentată printr-o scrisoare adresată celeilalte părți ș(cid:13)i preș(cid:13)edin- telui comitetului mixt. Articolul 11 Acordurile cu alte țări (4) Atunci când comitetul mixt decide că este necesar să se veri- fice competența tehnică sau conformarea, această verificare se Părțile convin că acordurile de recunoaș(cid:13)tere reciprocă încheiate de o parte cu o țară care nu este parte la prezentul acord nu creează 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 193 în nici un caz obligația pentru cealaltă parte de a accepta rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile ș(cid:13)i mărcile de conformitate eliberate de organismele de evaluare a conformității din această țară terță, cu excepția cazului în care părțile ș(cid:13)i-au manifestat în mod expres acordul. (f) rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord ș(cid:13)i a anexelor sale sectoriale; (g) facilitarea extinderii prezentului acord la alte sectoare. Articolul 12 Comitetul mixt (5) Orice modificare adusă anexelor sectoriale în conformitate cu dispozițiile prezentului articol este adusă la cunoș(cid:13)tința fiecărei părți, în scris ș(cid:13)i în cel mai scurt termen, de către preș(cid:13)edintele comitetului mixt. (1) Se instituie un comitet mixt compus din reprezentanții celor două părți. Acest comitet este responsabil pentru buna funcțio- nare a acordului. (6) Pentru a înscrie un organism de evaluare a conformității într-o anexă sectorială sau pentru a-l retrage din aceasta, se aplică urmă- toarea procedură: (2) Comitetul mixt îș(cid:13)i adoptă regulamentul de procedură. El îș(cid:13)i adoptă deciziile ș(cid:13)i recomandările prin consens. El poate decide să delege anumite sarcini specifice unor subcomitete. (3) Comitetul mixt se reuneș(cid:13)te cel puțin o dată pe an, cu excepția unei decizii contrare. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea uneia sau celeilalte părți, se organizează una sau mai multe reuniuni suplimentare. (4) Comitetul mixt poate examina toate aspectele legate de funcționarea prezentului acord. El este responsabil în special cu: (a) modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un anumit organism de evaluare a conformității; (b) modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea de retra- gere a desemnării unui anumit organism de evaluare a confor- mității; (c) schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității prevăzute în anexele sectoriale îș(cid:13)i păstrează nivelul de competență necesar; (d) desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a unei sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității ș(cid:13)i conformarea acestuia cu alte cerințe relevante; (a) partea care propune modificarea unei anexe sectoriale pentru punerea în aplicare a unei decizii a unei autorități responsa- bile cu desemnarea care desemnează un organism de evaluare a conformității sau retrage desemnarea unui astfel de organism prezintă propunerea sa în scris celeilalte părți, anexând la aceasta documentele care susțin cererea sa; (b) o copie a propunerii ș(cid:13)i a documentelor anexate se adresează preș(cid:13)edintelui comitetului mixt; (c) în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu a fost formulată nici o obiecție la expirarea unui termen de ș(cid:13)aizeci de zile, înscrierea organismului de evaluare a conformității în anexa sectorială sau retragerea sa din anexă se produce; (d) în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformarea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de ș(cid:13)aizeci de zile, comitetul mixt poate decide să întreprindă o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu acest articol. (7) În cazul în care un organism de evaluare a conformității desemnat este retras dintr-o anexă sectorială, evaluarea conformi- tății realizată de acest organism înainte de data la care această retragere se produce rămâne valabilă, cu excepția unei decizii con- trare a comitetului mixt. În caz de înscriere a unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de acest organism este valabilă de la data la care părțile convin să îl înscrie în anexa sectorială. (e) schimbul de informații ș(cid:13)i informarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative prevăzute în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită o modificare a anexelor menționate; (8) În cazul în care o parte adoptă proceduri noi sau suplimentare de evaluare a conformității pentru un sector reglementat de o anexă sectorială, comitetul mixt, cu excepția unei decizii contrare a părților, integrează aceste proceduri în mecanismele de aplicare a recunoaș(cid:13)terii reciproce instituite de prezentul acord. 194 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Articolul 13 Aplicarea teritorială Prezentul acord se aplică, în ceea ce priveș(cid:13)te Comunitatea Europeană, teritoriilor cărora li se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene ș(cid:13)i în condițiile stabilite de acest tratat ș(cid:13)i în ceea ce priveș(cid:13)te Noua Zeelandă, prezentul acord nu se aplică arhipelagului Tokelau, cu excepția cazului în care părțile au făcut schimb de note pentru a conveni asupra modalităților acestei aplicări. Articolul 14 Intrarea în vigoare ș(cid:13)i durata (1) Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare datei la care părțile ș(cid:13)i-au notificat îndeplinirea pro- cedurilor lor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord. (2) Fiecare parte poate denunța prezentul acord adresând în scris celeilalte părți un preaviz de ș(cid:13)ase luni. Articolul 15 Dispoziții finale (1) Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta. (2) Orice modificare adusă prezentului acord necesită acordul reciproc al părților. (3) Părțile încheie anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 ș(cid:13)i care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord. (4) Modificările aduse anexelor sectoriale sunt adoptate de către părți prin intermediul comitetului mixt. (5) Prezentul acord ș(cid:13)i anexele sectoriale sunt redactate în două exemplare originale în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spa- niolă ș(cid:13)i suedeză, toate textele fiind în egală măsură autentice. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 195 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 196 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ANEXĂ PROCEDURILE DE DESEMNARE Ș(cid:13) I DE CONTROL AL ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII A. CONDIȚII Ș(cid:13) I CERINȚE GENERALE 1. Autoritățile competente desemnează ca organisme de evaluare a conformității numai entități identificabile din punct de vedere juridic. 2. Autoritățile competente desemnează numai organisme de evaluare a conformității care sunt în măsură să facă dovada că înțeleg cerințele ș(cid:13)i procedurile de evaluare a conformității prevăzute în actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale celeilalte părți pentru care sunt desemnate, că au experiența acestor cerințe ș(cid:13)i proceduri ș(cid:13)i că sunt competente pentru a le aplica. 3. Dovada competenței tehnice se întemeiază pe: — cunoaș(cid:13)terea tehnică a produselor, proceselor sau serviciilor relevante; — înțelegerea standardelor tehnice ș(cid:13)i a cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor pentru care se solicită desemnarea; — experiența care corespunde dispozițiilor actelor cu putere de lege ș(cid:13)i ale actelor administrative aplicabile; — capacitatea fizică de a desfăș(cid:13)ura activitatea relevantă de evaluare a conformității; — o gestionare adecvată a activităților de evaluare a conformității respective; — orice alte circumstanțe indispensabile pentru a garanta că activitatea de evaluare a conformității se va desfăș(cid:13)ura continuu în mod corespunzător. 4. Criteriile de competență tehnică se întemeiază pe documente acceptate la nivel internațional completate de documente specifice de interpretare întocmite atunci când este nevoie. 5. Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare ș(cid:13)i de evaluare a conformității datorită cooperării între autoritățile responsabile cu desemnarea ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității, ș(cid:13)i aceasta prin intermediul unor reuniuni de coordonare, prin participarea la mecanismele de recunoaș(cid:13)tere reciprocă ș(cid:13)i prin reuniuni ale grupurilor de lucru. În cazul în care organismele de acreditare participă la procesul pentru desemnare, ele trebuie încurajate să participe la mecanismele de recunoaș(cid:13)tere reciprocă. B. SISTEMUL DE DETERMINARE A COMPETENȚEI ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII 6. Autoritățile responsabile cu desemnările pot să aplice următoarele proceduri pentru determinarea competenței tehnice a organismelor de evaluare a conformității. După caz, una dintre părți va indica autorității responsabile cu desemnările modalitățile de prezentare a dovezii privind competența. (a) Acreditarea Acreditarea constituie o prezumție a competenței tehnice în funcție de cerințele celeilalte părți atunci când: (i) procedura de acreditare se desfăș(cid:13)oară în conformitate cu documentele internaționale în domeniu (EN 45000 sau Ghidurile ISO/CEI) ș(cid:13)i: (ii) fie organismul de acreditare participă la mecanisme de recunoaș(cid:13)tere reciprocă supus unei evaluări de către organisme omoloage, ceea ce implică o evaluare a competenței organismelor de acreditare ș(cid:13)i a organismelor de evaluare a conformității acreditate de către acestea, efectuată de persoane care dețin o expertiză recunoscută în domeniul evaluării respective; 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 197 (iii) fie organismele de acreditare, care îș(cid:13)i desfăș(cid:13)oară activitatea sub tutela autorității responsabile cu desemnările, participă, în conformitate cu procedurile care urmează a fi stabilite, la programe de comparare ș(cid:13)i de schimburi de experiență tehnică pentru ca organismele de acreditare ș(cid:13)i organismele de evaluare a conformității să poată continua să beneficieze de încrederea care li se acordă. Aceste programe pot să se prezinte sub forma unor evaluări comune, a unor programe speciale de cooperare sau a unor evaluări de către organisme omoloage. Când un organism de evaluare a conformității este acreditat doar pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau ale unui serviciu cu specificații tehnice speciale, desemnarea trebuie să se limiteze la aceste specificații tehnice. Când un organism de evaluare a conformității doreș(cid:13)te să obțină o desemnare pentru a evalua conformitatea unui produs, procedeu sau serviciu special cu cerințele esențiale, procedura de acreditare include elemente care permit evaluarea capacității organismului de evaluare a conformității de a evalua conformitatea cu cerințele esențiale respective (cunoș(cid:13)tințele tehnice ș(cid:13)i înțelegerea cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor generate de produs, proces sau serviciu sau de utilizarea lor). (b) Alte mijloace Când nu se poate recurge la acreditare sau dacă apar circumstanțe speciale, autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, printre care: — participarea la mecanisme de regionale/internaționale; recunoaș(cid:13)tere reciprocă sau la sisteme de certificare — evaluări periodice de către organisme omoloage; — testări de aptitudini; — comparații între organismele de evaluare a conformității. C. EVALUAREA SISTEMULUI DE DESEMNARE 7. Odată ce fiecare parte îș(cid:13)i adoptă sistemul de evaluare a competenței organismelor de evaluare a conformității, cealaltă parte poate să verifice, consultându-se cu autoritățile responsabile cu desemnările, dacă sistemul conține suficiente garanții că desemnarea organismelor de evaluare a conformității respectă propriile sale cerințe. D. DESEMNAREA OFICIALĂ 8. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă organismele de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor pentru a stabili dacă acestea doresc să fie desemnate în condițiile prezentului acord. Această consultare trebuie extinsă la organismele de evaluare a conformității care nu fac obiectul cerințelor actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale propriei țări, dar care ar putea dori să lucreze în conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale celeilalte părți ș(cid:13)i ar fi capabile să o facă. 9. Autoritățile responsabile cu desemnările informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în capitolul II al anexelor sectoriale sau care trebuie retrase din acestea. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord ș(cid:13)i cu regulamentul comitetului mixt. 10. Atunci când autoritatea responsabilă cu desemnări informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în anexele sectoriale, autoritatea responsabilă cu desemnările furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații: (a) numele; (b) adresa poș(cid:13)tală; (c) numărul de fax; (d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze; (e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice; (f) procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența sa. 198 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 E. CONTROLUL 11. Autoritățile responsabile cu desemnările efectuează sau dispun efectuarea unui control permanent asupra organismelor de evaluare a conformității prin intermediul unor evaluări sau al unor activități de audit periodice. Frecvența ș(cid:13)i natura acestor activități sunt conforme cu bunele practici internaționale sau sunt stabilite de către comitetul mixt. 12. Autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să participe la testări de aptitudini sau la alte exerciții de comparare adecvate, atunci când asemenea exerciții sunt realizabile din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile. 13. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, omologii lor pentru a păstra încrederea în procedurile de evaluare a conformității. Această consultare poate să includă participarea comună la activități de audit referitoare la evaluările conformității sau alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității, atunci când această participare este adecvată ș(cid:13)i posibilă din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile. 14. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, autoritățile de reglementare competente ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele de reglementare sunt identificate ș(cid:13)i respectate în mod corespunzător. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 199 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR Ș(cid:13) I CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE 1. Dispozițiile prezentei anexe sectoriale reglementează toate medicamentele fabricate industrial în Noua Zeelandă ș(cid:13)i în Comunitatea Europeană ș(cid:13)i cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricație (BPF). În ceea ce priveș(cid:13)te medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaș(cid:13)te concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți ș(cid:13)i autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți. De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import. Prin „medicamente” se înțeleg toate produsele reglementate de legislația farmaceutică în Comunitatea Europeană ș(cid:13)i în Noua Zeelandă menționate în apendicele la prezenta anexă. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman ș(cid:13)i veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice ș(cid:13)i radiofarmaceutice chimice ș(cid:13)i biologice, medicamentele derivate din sânge ș(cid:13)i plasmă umană, preamestecurile pentru fabricarea alimentelor medicamentoase pentru animale ș(cid:13)i, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale ș(cid:13)i medicamentele homeopate. „BPF” constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate ș(cid:13)i controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor ș(cid:13)i cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primeș(cid:13)te specificația produsului ș(cid:13)i/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață ș(cid:13)i garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Comunitatea Europeană). 2. Fiind vorba de medicamente reglementate de legislația uneia dintre părți, dar nu ș(cid:13)i de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare ș(cid:13)i de produse destinate unor teste clinice, precum ș(cid:13)i inspecțiilor convenite anterioare introducerii pe piață. Dispozițiile operaționale în acest sens figurează în capitolul III punctul 3 litera (b). Certificarea producătorilor 3. La cererea unui exportator, a unui importator sau a unei autorități competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu eliberarea autorizațiilor de fabricare ș(cid:13)i cu controlul producției de medicamente certifică faptul că producătorul: — este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată; — este supus periodic unor inspecții din partea autorităților; — respectă cerințele naționale BPF recunoscute ca fiind echivalente de către cele două părți ș(cid:13)i enumerate în apendicele 1 la prezenta anexă sectorială. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu prevederile capitolului III punctul 3 litera (b)], acest lucru trebuie menționat în certificat. Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (ș(cid:13)i, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Modelul certificatului este anexat la apendicele 2; el poate fi modificat de către comitetul mixt menționat la articolul 12 din acord. Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depăș(cid:13)ească treizeci de zile calendaristice. În mod excepțional, în special în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la ș(cid:13)aizeci de zile. Certificarea loturilor 4. Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active ș(cid:13)i după ce s-au efectuat toate 200 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile ș(cid:13)i trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. Certificatul se prezintă la cererea autorității competente. La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul unor schimburi internaționale. Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele ș(cid:13)i rezultatele analizei. El conține o declarație în conformitate cu care documentele referitoare la prelucrarea ș(cid:13)i ambalarea lotului au fost examinate ș(cid:13)i considerate conforme cu BPF. Certificatul lotului este semnat de către persoana care poate autoriza vânzarea sau acordarea liberului de vamă lotului, adică, în Comunitatea Europeană, „persoana calificată” menționată la articolul 21 din a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate. În Noua Zeelandă, persoanele responsabile sunt: — pentru medicamentele de uz uman: persoana autorizată responsabilă cu asigurarea calității al cărei nume figurează pe licența producătorului (Medicines Act 1981) ș(cid:13)i — pentru medicamentele de uz veterinar: persoana autorizată responsabilă cu asigurarea calității al cărei nume figurează pe licența producătorului (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997). CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE Sub rezerva „dispozițiilor operaționale” ale capitolului III, inspecțiile generale BPF se efectuează în conformitate cu cerințele BPF ale părții exportatoare. Cerințele actelor cu putere de legeș(cid:13)i actelor administrative sunt prevăzute în apendicele 1. Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare ș(cid:13)i specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare. CAPITOLUL II SERVICIILE OFICIALE DE INSPECȚIE PENTRU NOUA ZEELANDĂ: Pentru medicamentele de uz uman Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. : 64-4-496 2000 Fax: 64-4-496 2340 Pentru medicamentele de uz veterinar Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. : 64-4-528 4794 Fax: 64-4-528 6089 PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ: BELGIA DANEMARCA GERMANIA GRECIA Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lćgemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 201 SPANIA Pentru medicamentele de uz uman: FRANȚA IRLANDA ITALIA LUXEMBURG ȚĂRILE DE JOS AUSTRIA PORTUGALIA FINLANDA SUEDIA REGATUL UNIT Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de control Farmaceutico Pentru medicamentele de uz veterinar: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Pentru medicamentele de uz uman: Agence du Médicament Pentru medicamentele de uz veterinar: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Irish Medicines Board Pentru medicamentele de uz uman: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pentru medicamentele de uz veterinar: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX Division de la Pharmacie et des Médicaments Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento – INFARMED Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency Pentru produse de uz uman ș(cid:13)i veterinar (nonimunologice): Medicines Control Agency Pentru produse imunologice de uz veterinar: Veterinary Medicines Directorate COMUNITATEA EUROPEANĂ Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (AEEM) CAPITOLUL III DISPOZIȚII OPERAȚIONALE 1. Transmiterea rapoartelor de inspecție În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate să facă referire fie la un „raport de inspecție complet”, fie la un „raport detaliat” (vezi punctul 2 de mai jos). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine. În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică ș(cid:13)i detaliată. Părțile se asigură că rapoartele de inspecție sunt transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la ș(cid:13)aizeci de zile dacă este nevoie de efectuarea unei noi inspecții. 202 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 2. Rapoartele de inspecție Un „raport complet de inspecție” cuprinde un dosar principal privind locul de fabricație, întocmit de producător sau de serviciul de inspecție, ș(cid:13)i un raport descriptiv întocmit de serviciul de inspecție. Un „raport detaliat” răspunde la întrebările specifice ridicate de cealaltă parte privind o întreprindere. 3. BPF de referință (a) Producătorii fac obiectul unei inspecții în conformitate cu BPF în vigoare ale părții exportatoare (va se vedea apendicele 1). (b) În ceea ce priveș(cid:13)te medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care doreș(cid:13)te să întreprindă o inspecție a operațiunilor de fabricare o face în conformitate cu propriile sale BPF sau, în absența unor BPF specifice, în conformitate cu BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce priveș(cid:13)te garanția calității produsului finit. Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de comitetul mixt. 4. Natura inspecțiilor (a) Inspecțiile de rutină destinate să determine respectarea de către producător a BPF se numesc inspecții generale BPF (sau inspecții periodice sau de rutină). (b) Inspecțiile referitoare la „produse sau procese” (care pot fi, de asemenea, inspecții „prealabile introducerii pe piață”) vizează în principal unul sau o serie de produse sau procese ș(cid:13)i includ o evaluare a validării ș(cid:13)i a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descris în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare). 5. Cheltuielile de inspecție/de stabilire Regimul cheltuielilor de inspecție/de stabilire este determinat de locul de fabricație. Nu se percepe nici o taxă de la producătorii stabiliți pe teritoriul celeilalte părți pentru produsele reglementate de prezentul acord, în afară de cele prevăzute la punctul 6 de mai jos. 6. Clauza de salvgardare pentru inspecții Fiecare parte îș(cid:13)i rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Recurgerea la această clauză de salvgardare trebuie să fie excepțională. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile pot fi recuperate. 7. Schimbul de informații între autorități ș(cid:13)i apropierea cerințelor de calitate În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile îș(cid:13)i comunică toate informațiile necesare pentru recunoaș(cid:13)terea reciprocă a inspecțiilor. De asemenea, autoritățile competente din Noua Zeelandă ș(cid:13)i din Comunitatea Europeană se informează reciproc cu privire la orice linii directoare sau proceduri de inspecție noi. Fiecare parte se consultă cu cealaltă parte înainte de a adopta o astfel de procedură ș(cid:13)i face eforturi pentru a promova apropierea lor. 8. Acordarea oficială a liberului de vamă pentru un lot Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței ș(cid:13)i eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) ș(cid:13)i a derivaților din sânge efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoaș(cid:13)teri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 203 părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare. În ceea ce priveș(cid:13)te Comunitatea Europeană, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru lotul pentru medicamentele de uz uman este prevăzută în documentul intitulat „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92”, precum ș(cid:13)i în diferite proceduri specifice de acordare a liberului de vamă pentru loturi. Pentru Noua Zeelandă, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi este descrisă în documentul „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”. 9. Formarea inspectorilor În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, seminariile de formare pentru inspectori organizate de către autorități sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste seminarii. 10. Inspecțiile comune În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului ș(cid:13)i cu acordul comun al părților, pot fi autorizate inspecții comune. Aceste inspecții sunt menite să dezvolte o înțelegere ș(cid:13)i o interpretare comună a practicilor ș(cid:13)i a cerințelor. Organizarea acestor inspecții ș(cid:13)i forma lor sunt convenite prin proceduri aprobate de comitetul mixt. 11. Sistemul de alertă Părțile stabilesc puncte de contact pentru a permite autorităților competente ș(cid:13)i producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți în modul cel mai operativ cu putință în caz de defect de calitate, de retragere a lotului, de contrafacere sau în legătură cu orice altă problemă privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuției lotului. Se va conveni asupra unei proceduri detaliate de alertă. Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricare, care ar putea afecta protecția sănătății publice. 12. Punctele de contact În sensul prezentului acord, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt: PENTRU NOUA ZEELANDĂ: Pentru medicamentele de uz uman: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. : 64-4-496 2000 Fax: 64-4-496 2340 Pentru medicamentele de uz veterinar: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. : 64-4-528 4794 Fax: 64-4-528 6089 The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. : 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ: 204 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 13. Divergențele de opinii Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăș(cid:13)i divergențele de opinii în ceea ce priveș(cid:13)te, printre altele, respectarea cerințelor de către producător ș(cid:13)i concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită comitetului mixt. DISPOZIȚII TRANZITORII PENTRU MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR CAPITOLUL IV În ceea ce priveș(cid:13)te medicamentele de uz veterinar, sub rezerva verificării satisfăcătoare, a programului de inspecție BPF al Noii Zeelande, Comunitatea Europeană va recunoaș(cid:13)te concluziile inspecțiilor BPF ș(cid:13)i certificările de conformitate ale loturilor producătorilor neozeelandezi la trei ani după intrarea în vigoare a acordului. Sub rezerva verificării satisfăcătoare a programului de inspecție BPF al Comunității Europene, Noua Zeelandă va recunoaș(cid:13)te concluziile inspecțiilor Comunității Europene ș(cid:13)i certificările de conformitate ale loturilor producătorilor din Comunitatea Europeană la trei ani după intrarea în vigoare a acordului. Pe parcursul perioadei de trei ani, pot fi autorizate inspecții comune, realizate în conformitate cu capitolul III punctul 10 din prezenta anexă sectorială, în vederea stabilirii unui climat de încredere între părți în ceea ce priveș(cid:13)te aplicarea ș(cid:13)i interpretarea cerințelor lor respective. Condițiile stabilite prin eventualele acorduri privind recunoaș(cid:13)terea aflate în vigoare în prezent ș(cid:13)i care privesc importurile în Noua Zeelandă se vor aplica pe parcursul acestei perioade de trei ani. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 205 Apendicele 1 Lista actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative aplicabile Pentru Comunitatea Europeană: Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă ș(cid:13)i modificată; A doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă ș(cid:13)i modificată; Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele medicamentoase veterinare; Directiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor ș(cid:13)i orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase de uz uman; Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor ș(cid:13)i orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase veterinare; Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea ș(cid:13)i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman ș(cid:13)i veterinar ș(cid:13)i de înființare a unei Agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase; Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a medicamentelor de uz uman Ghidul privind bunele practici de distribuție (94/C 63/03); Versiunea actuală a Ghidului privind bunele practici de fabricație a medicamentelor, normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul IV. Pentru Noua Zeelandă: Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994 206 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Apendicele 2 Certificat destinat producătorilor de medicamente în cadrul Acordului dintre Noua Zeelandă ș(cid:13)i Comunitatea Europeană privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, anexă sectorială privind inspecția BPF a medicamentelor ș(cid:13)i certificarea loturilor La solicitarea autorităților competente neozeelandeze/ ……………………………………… (*) la data de …/…/… (referința: ……………………………), autoritatea competentă …………………………… confirmă următoarele: Societatea ………………………………………………………………………………………………………………… cu sediul în: ……………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… a fost autorizată, în temeiul Medicines Act 1981 ș(cid:13)i Medicines Regulations 1984/articolul 16 din Directiva 75/319/CEE ș(cid:13)i articolul 24 din Directiva 81/851/CEE, transpusă în legislația națională din ………………………………… (*), cu numărul de referință ………………………………………………………………………………………………… reglementând următoarele locuri de fabricație (ș(cid:13)i laboratoarele de încercări cu care s-a contractat, după caz): 1. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… să efectueze următoarele operațiuni de fabricație: + fabricație completă (**) + fabricație parțială (**), adică (detalii privind operațiunile de fabricație autorizate): ……………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………… pentru următorul medicament: ………………………………………………………………………………………… de uz uman/veterinar (**). Ținând seama de cele constatate în cursul inspecțiilor producătorului, ultima având loc la data de …/…/…, se consideră că societatea respectă cerințele de bune practici de fabricație menționate în Acordul dintre Noua Zeelandă ș(cid:13)i Comunitatea Europeană privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate ș(cid:13)i de marcaje. …/…/… (data) Pentru autoritatea competentă, …………………………………………………………… (numele ș(cid:13)i semnătura funcționarului responsabil) Introduceți statul membru al Comunității Europene sau Comunitatea Europeană. (*) (**) A se tăia mențiunea inutilă. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 207 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ - NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse: Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană Produse destinate exportului în Noua Zeelandă Toate dispozitivele medicale supuse procedurilor de evaluare a conformității ale unei părți terțe, care vizează atât produsul, cât ș(cid:13)i sistemul de calitate, prevăzute de Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea statelor membre legislațiilor referitoare la dispozitivele medicale active implantabile ș(cid:13)i Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Toate dispozitivele medicale definite ca atare de legislația neozeelandeză menționată în capitolul I din prezenta anexă sectorială, cărora li se aplică proceduri de evaluare a conformității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât ș(cid:13)i sistemul de calitate, dar cu excepția următoarelor produse: dar cu excepția următoarelor produse: — materiale radioactive, în măsura în care acestea pot — materiale radioactive, în măsura în care acestea pot fi considerate dispozitive medicale ș(cid:13)i fi considerate dispozitive medicale ș(cid:13)i — dispozitive medicale care conțin țesuturi de origine — dispozitive medicale care conțin țesuturi de origine animală. animală. Cu toate acestea, dispozitivele medicale: Cu toate acestea, dispozitivele medicale: (a) care conțin derivați rafinați de ceară animală, de heparină ș(cid:13)i de gelatină conforme cu standardele farmacopeei ș(cid:13)i de hidroxiapatită sinterizată sau (b) care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă, sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale. (a) care conțin derivați rafinați ai acestor țesuturi sau (b) care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă, sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale. CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată legislațiilor — Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 208 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Noii Zeelande Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se adaugă alte nume, după caz) (Notă: se adaugă alte nume, după caz) AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II CAPITOLUL III Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Ministry of Health — Belgia Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Soci- ale Integratie — Danemarca Sundhedsministeriet — Germania Bundesministerium für Gesundheit — Grecia Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Ministry of Health — Spania Ministerio de Sanidad y Consumo — Franța Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Health — Italia Ministero della Sanità — Luxemburg Ministère de la Santé 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 209 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalia Ministerio da Saúde — Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovardsministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Health CAPITOLUL IV PROCEDURILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze Organismele de evaluare a conformității prevăzute în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa I la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă de către: (a) organismele de certificare a produselor care funcțio- nează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 sau 40, ș(cid:13)i: — acreditate de Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; 1. Procedurile de desemnare a organismelor de eva- luare a conformității vor fi conforme principiilor ș(cid:13)i procedurilor din anexa I la acord. 2. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord: (a) organismele de certificare: — acreditate de către organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea (EA) certifică- rii; — membre ale sistemului IECEE CB; — acreditate de către un organism cu care JAS- ANZ a semnat un acord de recunoaș(cid:13)tere reciprocă sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; 210 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze (b) laboratoarele de încercări: — acreditate de către organisme semnatare ale Acordului multilateral de cooperare euro- peană pentru acreditarea EA în materie de calibrare ș(cid:13)i încercări; — recunoscute de sistemul IECEE CB sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. (b) organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62, ș(cid:13)i — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (c) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, ș(cid:13)i — acreditate de „Testing Laboratory Registration Council of New Zealand” sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Dispozitivele medicale care încorporează substanțe medicale Pentru a respecta cerințele Comunității Europene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care incorporează substanțe medicale în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale: (a) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul „Therapeutic Section of the New Zealand Ministry of Health”; (b) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, Therapeutic Goods Administration efectuează această consultare cu una din autoritățile competente ale Comunității Europene responsabile cu autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor. 2. Noua legislație Părțile iau act de faptul că Noua Zeelandă poate adopta o nouă legislație privind dispozitivele medicale ș(cid:13)i convin că orice mecanism nou va respecta principiile pe care se întemeiază acordul privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă, în special articolul 2. 3. Schimbul de informații Părțile convin să se informeze cu privire la orice incident survenit în cadrul procedurii de vigilență privind dispozitivele medicale sau în ceea ce priveș(cid:13)te siguranța produselor. Punctele de contact în acest scop sunt: 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 211 (i) Noua Zeelandă: (ii) Comisia Europeană: The manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. : (64-4) 496 20 81 Fax: (64-4) 496 22 29 and The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand Tel. : (64-4) 472 00 30 Fax: (64-4) 471 05 00 European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III. D. 2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. (32-2) 299 11 11 Fax (32-2) 296 70 13 4. Subcontractarea În cazul în care actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative neozeelandeze o impun, organismele de evaluare ale Comunității Europene care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 din prezenta anexă sectorială. 5. Înregistrarea omologărilor În afară de cerințele impuse de anexa la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea competentă în acest scop a Comunității Europene comunică Noii Zeelande normele de aplicare a metodei pe care aceasta intenționează să o adopte pentru a înregistra faptul că o omologare a fost acordată în sensul reglementării 90 din „Electricity Regulations 1997”. 6. Divergențele de opinii Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a rezolva divergențele de opinii privind respectarea cerințelor de către producători ș(cid:13)i concluziile rapoartelor de evaluare a conformității. În cazul în care divergențele de opinii persistă, ele sunt deferite comitetului mixt. 212 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse: Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană Produsele destinate exportului în Noua Zeelandă Toate produsele reglementate de Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 12 februa- rie 1998 privind echipamentele terminale de telecomu- nicații ș(cid:13)i echipamentele de stații de sol pentru comuni- cații prin satelit, inclusiv recunoaș(cid:13)terea reciprocă a conformității lor. În mod general, această directivă a Consiliului regle- mentează: (a) echipamentele terminale destinate a fi conectate la rețele publice de telecomunicații. Echipamentele ter- minale pot fi conectate direct sau indirect la capătul unei rețele publice de telecomunicații; (b) echipamentele stațiilor terestre de comunicație prin satelit care pot fi utilizate numai pentru a transmite sau pentru a transmite ș(cid:13)i a recepționa sau numai pentru a recepționa semnale de radiocomunicații prin intermediul sateliților sau al altor sisteme spa- țiale. Cu toate acestea, sunt excluse echipamentele stațiilor terestre de comunicații prin satelit destinate a fi utilizate ca parte a rețelei publice de telecomu- nicații. Lista grupelor de produse poate fi extinsă pentru a include alte reglementări tehnice comune ale Comuni- tății Europene în acest sector pe măsura adoptării lor. Toate produsele destinate a fi conectate la rețele publice ș(cid:13)i specializate exploatate de Telecom New Zealand Limited ș(cid:13)i filialele sale. În general, gama de produse cuprinde: (a) TTE unilinie ș(cid:13)i multilinie destinate a fi conectate la rețeaua publică comutată de telecomunicații sau la linii închiriate pentru transmiterea parolei sau a datelor, inclusiv PA BX ș(cid:13)i sistemele de comutare analoage; (b) accesul de bază ISDN (conexiunea la interfața S/T); (c) accesul primar ISDN (conexiunea la interfața S/T); (d) telefoanele celulare AMPS ș(cid:13)i D-AMPS; (e) telefoanele fără fir CT-1, CT-2 ș(cid:13)i CT-3; (f) sistemele de gestionare a lățimii benzii; (g) rețelele cu resurse radioelectrice partajate; (h) sursele de alimentare (furnizate separat ș(cid:13)i destinate a fi utilizate cu TTE); (i) TTE telex; (j) jackpoint hardware-ul utilizat în locuințe. ș(cid:13)i cablurile lor corespunzătoare ș(cid:13)i Dispozițiile prezentei anexe sectoriale pot fi extinse astfel încât să includă produsele altor exploatanți de rețele cu în „Telecommunications Act 1987” la cererea guvernului neozeelandez. conformitate desemnați 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 213 CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE CAPITOLUL I Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Telecommunications Act 1987 — Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 — Directiva 98/13/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații ș(cid:13)i echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoaș(cid:13)terea reciprocă a con- formității lor — Decizia 95/290/CE a Comisiei din 17 iulie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele în materie de receptoare pentru sistemul paneuropean de teleapel public terestru în Comuni- tate (ERMES) — Decizia 95/525/CE a Comisiei din 28 noiembrie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile echipamentelor terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces public (PAP) ale standardului euro- pean de telecomunicație digitală fără fir (DECT) — Decizia 96/629/CE a Comisiei din 23 octombrie tehnice 1996 de stabilire a unei reglementări comune privind cerințele generale referitoare la aplicațiile de telefonie pentru rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (faza II) — Decizia 96/630/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene, faza II — Decizia 97/346/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces de bază — Decizia 97/347/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces primar — Decizia 97/486/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la lini- ile închiriate analogice cu două fire destinate furni- zării unei rețele deschise (ONP) — Decizia 97/487/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la lini- ile închiriate analogice cu patru fire destinate furni- zării unei rețele deschise (ONP) — Decizia 97/520/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipa- mentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale nestructurate ONP de 2 048 kbit/s (amendamentul 1) 214 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Decizia 97/521/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipa- mentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate ONP de 2 048 kbit/s — Decizia 97/522/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipa- mentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale ONP de 64 kbit/s nerestricționate (amendamentul 1) — Decizia 97/523/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipa- mentelor terminale în cazul standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a) — Decizia 97/524/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru racordarea de la european (ediția radiocomunicație digitală fără fir (DECT) a 2-a) standardului rețeaua — Decizia 97/525/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare pentru echipamentele termi- nale destinate aplicațiilor cu profil de acces generic (GAP) de radiocomunicație digitală fără fir (DECT) standardului european ale — Decizia 97/526/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a) — Decizia 97/527/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru racordarea la rețeaua publică de telecomunicații mobile teres- tre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a) — Decizia 97/528/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile stațiilor mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800 — Decizia 97/529/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru stațiile mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800 — Decizia 97/544/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind echipamentele terminale destinate conectării la rețe- lele publice de date cu circuite comutate ș(cid:13)i la circu- ite închiriate ONP folosind o interfață de tipul celei din Recomandarea X. 21 a CCITT 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 215 Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Decizia 97/545/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipa- mentelor terminale de date (ETD) pentru conectare la rețelele publice de date cu comutare de pachete (RPDCP), cu ofertă de interfețe de tipul celei din Recomandarea X. 25 a CCITT — Decizia 97/639/CE a Comisiei din 19 septembrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței pentru conectare la liniile închiriate digitale structurate ș(cid:13)i nestructurate de 34 Mbit/s echipamentelor terminale — Decizia 97/751/CE a Comisiei din 31 octombrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței pentru conectare la liniile închiriate digitale structurate ș(cid:13)i nestructurate de 140 Mbit/s echipamentelor terminale CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) (Notă: se inserează alte nume, după caz) CAPITOLUL III AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului neozeelandez: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); ș(cid:13)i Institut belge des télécommunications Belgisch instituut telecommunicatie services postaux et des voor postdiensten en 216 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană (b) pentru laboratoarele de încercări ș(cid:13)i organismele de inspecție: — the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. — Danemarca Telestyrelsen — Germania Bundesministerium für Wirtschaft – — Grecia Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania Ministerio de Fomento — Franța finances et de Ministère de l’économie, des l’industrie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Communications — Italia Transport, Energy and Ispettorato Genérale TLC — Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Instituto das Comunicações de Portugal — Finlanda Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 217 PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII CAPITOLUL IV Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze 1. Procedurile de desemnare a organismelor de eva- luare a conformității vor fi conforme cu principiile ș(cid:13)i procedurile din anexa la acord. 2. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord: (a) laboratoarele de încercări: — acreditate de un către organism de Acordului semnatar acreditare multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare ș(cid:13)i de încercări sau al — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secți- unile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (b) organismele de certificare: — acreditate de un către organism de acreditare Acordului semnatar multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea (EA) certificării; al — acreditate de către un organism cu care JAS- ANZ a semnat un acord de recunoaș(cid:13)tere reciprocă sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secți- unile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. Organismele de evaluare a conformității prevăzute în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa I la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă după cum urmează: (a) organismele de certificare a produselor care funcțio- nează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 ș(cid:13)i 40, ș(cid:13)i: — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (b) organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62, ș(cid:13)i: — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (c) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, ș(cid:13)i: — acreditate de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. 218 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Părțile iau cunoș(cid:13)tință de faptul că, în conformitate cu dispozițiile Telecommunications Act 1987, nimeni nu poate să conecteze o linie suplimentară, un aparat sau un echipament suplimentar la o parte oarecare a unei rețele sau să stabilească vreo conexiune cu o linie, un aparat sau cu un echipament care este conectat la o parte a unei rețele care aparține unui operator de rețea fără acordul respectivului operator de rețea. În temeiul dispozițiilor Telecommunications Act, operatorii de rețea au dreptul de a specifica condițiile în care echipamentele terminale de telecomunicații pot fi racordate la rețeaua lor. 2. Echipamentele terminale de telecomunicații comercializate pentru a fi conectate la rețeaua Telecom New Zealand Limited („Telecom”) trebuie să poarte o etichetă „Telepermit” care conține o marcă înregistrată Telecom, conformă cu formatul specificat de Telecom, ș(cid:13)i care indică, de asemenea, marca ș(cid:13)i modelul produsului, precum ș(cid:13)i numărul atribuit acestuia din urmă. Etichetele „Telepermit” pot fi aplicate de către producătorul din țara de origine. 3. Producătorul sau importatorul neozeelandez solicită Telecom-ului un „Telepermit” ș(cid:13)i dreptul de a eticheta produsele conforme; el se angajează față de Telecom să continue să furnizeze numai produse conforme cu cerințele Telecom. 4. Părțile iau cunoș(cid:13)tință de faptul că furnizorii de echipamente sunt obligați să prezinte Telecom-ului o copie a certificatului de conformitate ș(cid:13)i rapoarte de încercare corespunzătoare atunci când produsul este introdus pe piață. Conformitatea cu cerințele Telecom poate fi verificată de către Telecom prin intermediul supravegherii posterioare introducerii pe piață. 5. Atunci când actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative neozeelandeze o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări pot subcontracta exclusiv laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 de mai sus. 6. În ceea ce priveș(cid:13)te echipamentele terminale de telecomunicații care fac obiectul dispozițiilor Directivei 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune ș(cid:13)i al Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se vor aplica dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune ș(cid:13)i, respectiv, compatibilitatea electromagnetică. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 219 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTUL DE JOASĂ TENSIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor tipuri de echipament de joasă tensiune: Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană Produsele destinate exportului în Noua Zeelandă Toate produsele reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea la legislațiilor în cadrul echipamentele electrice destinate utilizării unor anumite limite de tensiune statelor membre referitoare Echipamentul electric care reprezintă un „articol decla- rat” în sensul Reglementării 90 din „New Zealand Electricity Regulations 1997”. CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, astfel cum a fost modificată — Electricity Act 1992 — Electricity Regulation 1997 CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze Organismele de evaluare a conformității desemnate sunt: Organismele de evaluare a conformității desemnate sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) (Notă: se inserează alte nume, după caz) 220 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL III AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului neozeelandez: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ș(cid:13)i (b) pentru laboratoarele de încercări ș(cid:13)i organismele de inspecție: — Danemarca Boligministeriet — Germania — the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luxemburg Ministère des transports — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegen- heiten — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Portugués da Qualidade — Finlanda Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 221 CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze 1. Procedurile de desemnare a organismelor de eva- luare a conformității vor fi conforme cu cele din anexa la acord. 2. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele prevăzute în anexa la acord. Laboratoarele de încercări: — acreditate de către organisme semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare ș(cid:13)i de încercări sau — recunoscute în cadrul sistemului IECEE CB sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. Organismele de evaluare a conformității enumerate în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod: (a) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i — acreditate de „Testing Laboratory Registration Council of New Zealand” sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (b) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25 ș(cid:13)i: — acreditate de „Testing Laboratory Registration Council of New Zealand” sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Atunci când actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale Noii Zeelande o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 de mai sus. 2. În caz de contestație în Comunitatea Europeană în sensul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, rapoartele de încercare întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Noua Zeelandă vor fi acceptate de autoritățile Comunității Europene în acelaș(cid:13)i mod ca ș(cid:13)i rapoartele provenite de la organismele notificate ale Comunității Europene. 222 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Aceasta înseamnă că organismele de evaluare a conformității în Noua Zeelandă vor fi recunoscute în temeiul articolului 11 din această directivă a Consiliului în calitate de „organisme care întocmesc un raport în conformitate cu dispozițiile articolului 8”. 3. În plus față de cerințele impuse de anexa la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea Comunității Europene responsabilă cu desemnarea comunică Noii Zeelande normele de aplicare a metodei pe care aceasta intenționează să o adopte pentru a înregistra faptul că s-a acordat o omologare în sensul Reglementării 90 din „Electricity Regulations 1997”. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 223 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse: Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană Produsele destinate exportului în Noua Zeelandă Compatibilitatea electromagnetică a echipamentelor, astfel cum este definită în Directiva 89/336/CEE a Con- siliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislații- lor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, dar cu excepția echipamentelor de radiocomunicații care nu sunt racordate la rețelele publice de telecomunicații. Compatibilitatea electromagnetică a echipamentului reglementat de legislația neozeelandeză menționată în capitolul I. CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea armonizarea Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 pri- vind statelor membre legislațiilor referitoare la compatibilitatea electromagnetică, astfel cum a fost modificată — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) (Notă: se inserează alte nume, după caz) 224 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II CAPITOLUL III Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului neozeelandez: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) (b) pentru laboratoarele de încercări ș(cid:13)i organismele de inspecție: — the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca Pentru echipamentele de telecomunicații: Telestyrelsen Pentru alt tip de echipament: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania Pentru echipamentele de telecomunicații: Ministerio de Fomento Pentru alt tip de echipament: Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda of Department Communications — Italia Transport, Energy and Ministero del’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luxemburg Ministère des transports — Țările de Jos Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Austria Pentru echipamentele de telecomunicații: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Pentru alt tip de echipament: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto das Comunicacöes de Portugal — Finlanda Pentru echipamentele de telecomunicații: Liikenneministeriö/ Trafikministeriet Pentru alt tip de echipament: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 225 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze 1. Procedurile de desemnare a organismelor de eva- luare a conformității vor fi conforme cu cele din anexa la acord. 2. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: laboratoarele de încercări: — acreditate de către organisme semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare EA în materie de calibrare ș(cid:13)i de încercări sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. Organismele de evaluare a conformității enumerate în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada celor enunțate mai sus poate fi adusă în următorul mod: (a) în sensul articolului 10 alineatul (5) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i: — acreditate de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (b) pentru organismele competente în sensul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE a Consi- liului din 3 mai 1989 privind armonizarea legisla- țiilor statelor membre referitoare la compatibilita- tea electromagnetică, laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25 ș(cid:13)i: — acreditate de „Testing Laboratory Registration Council of New Zealand” sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. 226 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. Atunci când actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative ale Noii Zeelande o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus. 2. În plus față de cerințele impuse de anexa la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea Comunității Europene responsabilă cu desemnarea comunică Noii Zeelande normele de aplicare a metodei pe care aceasta intenționează să o adopte pentru a înregistra faptul că s-a acordat o omologare în sensul Reglementării 90 din „Electricity Regulations 1997”. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 227 ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND UTILAJELE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse: Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană Produsele destinate exportului în Noua Zeelandă — Toate produsele prevăzute în anexa IV la Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje; — macarale-turn ș(cid:13)i — macarale mobile. Toate produsele reglementate de Health and Safety in Employment Act 1992. Pentru a nu exista nici o îndoială, prezenta anexă sectorială va include macaralele-turn, macaralele portu- are cu container ș(cid:13)i macaralele mobile, inclusiv cele montate pe autocamion, cu o capacitate de ridicare de peste cinci (5) tone ș(cid:13)i care sunt utilizate pentru a încărca ș(cid:13)i descărca vehiculul. CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Health and Safety in Employment Act 1992 — Health and Safety in Employment Regulations 1995 — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] in respect to tower cranes, port type container cranes and mobile cranes (1) — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety frames fitted to agricultural tractors (1) — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (1) — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6] (1) — Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea statelor membre referitoare la utilaje, astfel cum a fost modi- ficată legislațiilor — Directivele care stabilesc cerințele în materie de limi- tare a emisiilor sonore pentru macaralele-turn: — Directiva 79/113/CEE a Consiliului din 19 decembrie 1978 privind armonizarea legis- lației statelor membre cu privire la determinarea emisiilor sonore ale instalațiilor ș(cid:13)i utilajelor de construcții, astfel cum a fost modificată; — Directiva 84/532/CEE a Consiliului din 17 sep- tembrie 1984 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozițiile comune pentru instalații ș(cid:13)i utilaje de construcții, astfel cum a fost modificată; — Directiva 84/534/CEE a Consiliului din 17 sep- tembrie 1984 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la nivelul admisibil al puterii acustice a macaralelor-turn, astfel cum a fost modificată. (1) Aceste regulamente trebuie integrate în legislația Noii Zeelande. 228 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se adaugă alte nume ș(cid:13)i detalii, după caz) (Notă: se adaugă alte nume ș(cid:13)i detalii, după caz) AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II CAPITOLUL III Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului neozeelandez: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ș(cid:13)i Ministère de l’Economie Ministerie van Economie — Danemarca Direktoratet for Arbejdstilsynet (b) pentru laboratoarele de încercări ș(cid:13)i organismele de inspecție: — Germania — the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Artigianato dell’industria, del Commercio e — Luxemburg Ministère des transports — Țările de Jos Staat der Nederlanden 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 229 Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Portugués da Qualidade — Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovardsministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze Organismele de evaluare a conformității enumerate în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor din anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în felul următor: (a) în sensul Directivei 89/392/CEE din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje: organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i: — acreditate de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (1) Procedurile de desemnare a organismelor de eva- luare a conformității vor fi conforme cu principiile ș(cid:13)i procedurile din anexa la acord. (2) Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord: (a) Pentru macarale: Pentru verificarea proiectelor, organismele de evaluare a conformității: — vor funcționa în conformitate cu EN 45004 sau cu Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i — vor exploata un sistem de calitate conform cu ISO 9001 ș(cid:13)i — vor recurge la verificatori care, datorită cali- lor, pot ficărilor, formării ș(cid:13)i experienței dovedi că dispun de capacitățile ș(cid:13)i de apti- tudinile necesare pentru a înțelege ș(cid:13)i a aplica integral cerințele legislației ș(cid:13)i ale standarde- lor de referință în funcție de care certifică conformitatea. 230 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze (b) în sensul directivelor Consiliului de stabilire a cerin- țelor în materie de limitare a emisiilor sonore pen- tru macaralele-turn: organismele de certificare a produselor care funcțio- nează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 ș(cid:13)i 40ș(cid:13)i: — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. În ceea ce priveș(cid:13)te organismele de inspecție, organismele de evaluare a conformității: — vor funcționa în conformitate cu EN 45004 sau cu Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i — vor exploata un sistem de calitate conform cu ISO 9001 sau ISO 9002 ș(cid:13)i — vor recurge la ingineri care, datorită califi- cărilor, lor, pot formării ș(cid:13)i experienței dovedi că dispun de capacitățile ș(cid:13)i de apti- tudinile necesare pentru a înțelege ș(cid:13)i a aplica integral cerințele legislației ș(cid:13)i ale standarde- lor de referință în funcție de care certifică conformitatea. Pentru organismele de certificare, următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord: — acreditarea de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare euro- peană pentru acreditarea (EA) certificării sau — acreditarea de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recu- noaș(cid:13)tere reciprocă sau — în măsură să facă dovada competenței prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. Pentru laboratoarele de încercări: Următoarele proceduri sunt considerate con- forme cu cele din anexa la acord: — acreditarea de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare euro- peană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare ș(cid:13)i de încercări sau — în măsură să facă dovada competenței prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. (b) Pentru utilajele, altele decât macaralele: — notificarea în calitate de organisme de eva- luare a conformității în Comunitatea Euro- peană în conformitate cu cerințele anexei VII la Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legis- lațiilor statelor membre referitoare la utilaje, coroborată cu Decizia 93/465/CEE a Consi- liului din 22 iulie 1993 privind modulele 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 231 Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i uti- lizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de ș(cid:13)i enumerarea în lista de la capitolul II din pre- zenta anexă sectorială; armonizare tehnică — proceduri care pot garanta că utilajele res- pectă cerințele de protecție împotriva riscu- rilor întemeiate pe performanțele legislației neozeelandeze. CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. În cazul în care actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative neozeelandeze o impun, organismele europene de evaluare a conformității trebuie să recurgă la laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 din prezenta anexă sectorială. 2. Pentru echipamentele care fac obiectul dispozițiilor Directivei 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune ș(cid:13)i ale Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune ș(cid:13)i, respectiv, compatibilitatea electromagnetică. 3. Din momentul aplicării dispozițiilor directivei Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze ș(cid:13)i de particule poluante care provin de la motoare cu combustie internă destinate autovehiculelor nerutiere, care face în prezent obiectul propunerii Comisiei Europene COM(95) 350, organismele neozeelandeze desemnate pentru a acorda omologări în conformitate cu directiva respectivă vor proceda, fie direct, fie prin intermediul autorității competente responsabile cu desemnarea lor, la notificare ș(cid:13)i se vor achita de alte obligații care revin autorităților responsabile pentru omologare în temeiul dispozițiilor relevante ale directivei menționate. 4. Se observă, de asemenea, că această propunere de directivă face trimitere la cerințele de evaluare a conformității din Directiva 92/53/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de modificare a Directivei 70/156/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor ș(cid:13)i a remorcilor acestora. Se recunoaș(cid:13)te faptul că, în temeiul dispozițiilor directivei menționate, un constructor nu poate fi acreditat în calitate de laborator de încercări. Cu toate acestea, un laborator de încercări poate utiliza echipamente externe, sub rezerva aprobării de către autoritatea responsabilă cu desemnarea. 232 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE SUB PRESIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘ(cid:13) TEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE Ș(cid:13) I DE MARCAJE DOMENIUL DE APLICARE Ș(cid:13) I DE REGLEMENTARE Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse: Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană Produse destinate exportului în Noua Zeelandă Produsele reglementate de Directiva 87/404/CEE a Con- siliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune Echipamentele sub presiune supuse procedurilor de evaluare a conformității ale unei părți terțe în temeiul legilor ș(cid:13)i reglementărilor neozeelandeze menționate în capitolul I din prezenta anexă sectorială CAPITOLUL I CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE Ș(cid:13) I ACTELOR ADMINISTRATIVE Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune, astfel cum a fost modi- ficată — Health and Safety in Employment Act 1992 — Health and Safety in Employment Regulations 1995 — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1) (1) Aceste regulamente trebuie integrate în legislația neozeelandeză. CAPITOLUL II ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative neozeelandeze Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Se inserează numele ș(cid:13)i detalii) (Notă: se adaugă alte nume ș(cid:13)i detalii, după caz) (Notă: se adaugă alte nume ș(cid:13)i detalii, după caz) 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 233 CAPITOLUL III AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului neozeelandez: — Belgia (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ș(cid:13)i (b) pentru laboratoarele de încercări ș(cid:13)i organismele de inspecție: Ministère de l’Economie Ministerie van Economie — Danemarca Direktoratet for Arbejdstilsynet — Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand — Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l’économie, des l’industrie finances et de Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation finances et de — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Artigianato dell’Industria, del Commercio e — Luxemburg Ministère des transports — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Portugués da Qualidade — Finlanda Kauppa- industriministeriet ja teollisuusministeriö/Handels- och — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry 234 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 CAPITOLUL IV PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze Organismele de evaluare a conformității enumerate în capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității ș(cid:13)i normele de aplicare ș(cid:13)i utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, ș(cid:13)i a fi desemnate în temeiul procedurilor prevăzute în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod: (i) organismele de certificare a produselor, care func- ționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 ș(cid:13)i 40ș(cid:13)i (a) acreditate de JAS-ANZ sau (b) în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (ii) organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62 ș(cid:13)i: (a) acreditate de JAS-ANZ sau (b) în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord; (iii) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i: (a) acreditate de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand sau (b) în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. 1. Procedurile de desemnare a organismelor de eva- luare a conformității vor fi conforme cu principiile ș(cid:13)i procedurile din anexa la acord. 2. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord: (a) verificarea proiectelor: pentru verificarea proiectelor, organismele de evaluare a conformității: — vor funcționa în conformitate cu EN 45004 sau Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i — vor exploata un sistem de calitate conform cu ISO 9001 ș(cid:13)i — vor recurge la verificatori care, datorită cali- ficărilor, formării ș(cid:13)i experienței lor, pot dovedi că dispun de capacitățile ș(cid:13)i de apti- tudinile necesare pentru a înțelege ș(cid:13)i a aplica integral cerințele legislației ș(cid:13)i ale standarde- lor de referință în funcție de care certifică conformitatea; (b) organismele de inspecție: în ceea ce priveș(cid:13)te organismele de inspecție, organismele de evaluare a conformității: — vor funcționa în conformitate cu EN 45004 tipul A sau Ghidul ISO 39 ș(cid:13)i — vor exploata un sistem de calitate conform cu ISO 9001 sau ISO 9002 ș(cid:13)i — vor recurge la ingineri care, datorită califi- lor, pot formării ș(cid:13)i experienței cărilor, dovedi că dispun de capacitățile ș(cid:13)i de apti- tudinile necesare pentru a înțelege ș(cid:13)i a aplica integral cerințele legislației ș(cid:13)i ale standarde- lor de referință în funcție de care certifică conformitatea. (c) organismele de certificare pentru organismele de certificare, organismele de evaluare a conformității vor fi: — acreditate de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare euro- peană pentru acreditarea certificării (EA) sau 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 235 Procedurile de urmat de către Noua Zeelandă pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele neozeelandeze — acreditate de către un organism cu care JAS- ANZ a semnat un acord de recunoaș(cid:13)tere reciprocă sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secți- unile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. (d) laboratoarele de încercări: pentru laboratoarele de încercări, organismele de evaluare a conformității vor fi: — acreditate de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare euro- peană pentru acreditarea (EA) certificării sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secți- unile A ș(cid:13)i B din anexa la acord. CAPITOLUL V DISPOZIȚII SUPLIMENTARE 1. În cazul în care actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative neozeelandeze o impun, organismele europene de evaluare a conformității trebuie să recurgă la laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV punctul 2 din prezenta anexă sectorială. 2. Pentru echipamentele sub presiune care fac obiectul dispozițiilor Directivei 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune ș(cid:13)i ale Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune ș(cid:13)i, respectiv, compatibilitatea electromagnetică. 3. În conformitate cu cerințele anexei la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea competentă va preciza Noii Zeelande dacă respectivul organism întreprinde verificări ale proiectelor sau inspecții ale produselor sau amândouă. 236 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ACTUL FINAL Plenipotențiarii COMUNITĂȚII EUROPENE, denumită în continuare „Comunitate”, pe de-o parte, ș(cid:13)i plenipotențiarul NOII ZEELANDE, pe de altă parte, reuniți pentru a semna Acordul dintre Comunitatea Europeană ș(cid:13)i Noua Zeelandă privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă în materie de evaluare a conformității, denumit în continuare „acord”, au adoptat următoarele texte: acordul, inclusiv anexa sa, ș(cid:13)i anexele sectoriale referitoare la: 1. inspecția BPF a medicamentelor ș(cid:13)i certificarea loturilor; 2. dispozitivele medicale; 3. echipamentele terminale de telecomunicații; 4. echipamentul de joasă tensiune; 5. compatibilitatea magnetică; 6. utilajele; 7. echipamentele sub presiune. Plenipotențiarii Comunității ș(cid:13)i plenipotențiarul Noii Zeelande au adoptat declarațiile comune menționate mai jos ș(cid:13)i anexate la prezentul act final: — declarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord; — declarația comună privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă voluntară; — declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehnice ș(cid:13)i a procedurilor de evaluare a conformității; — declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acord. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta. 11/vol. 17 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 237 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland 238 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 11/vol. 17 ANEXĂ Declarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord 1. Echipamentele sub presiune Părțile vor extinde sfera de aplicare a anexei sectoriale referitoare la echipamentele sub presiune ș(cid:13)i vor începe negocieri în acest sens, atunci când va intra în vigoare noua directivă în acest domeniu, care face în prezent obiectul unei examinări în cadrul Consiliului Uniunii Europene ș(cid:13)i la Parlamentul European pe baza unei propuneri a Comisiei Europene. 2. Certificarea aeronavelor ș(cid:13)i reînnoirea certificatelor de navigabilitate Părțile îș(cid:13)i confirmă intenția de a continua negocierile în vederea completării anexei sectoriale privind certificarea aeronavelor ș(cid:13)i reînnoirea certificatelor de navigabilitate pentru a face din aceasta un instrument de aplicare a prezentului acord cel târziu la doi ani de la intrarea în vigoare a acestuia din urmă. 3. Includerea altor anexe sectoriale Pentru a completa prezentul acord, părțile vor începe negocieri privind evoluția reglementării sectoriale a acordului la doi ani de la data intrării în vigoare a acestuia din urmă. Declarația comună privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă voluntară Părțile îș(cid:13)i vor încuraja organismele, altele decât cele publice, să coopereze pentru a institui acorduri privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă voluntară. Declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehniceș(cid:13)i a procedurilor de evaluare a conformității Părțile vor prevedea, în funcție de necesități ș(cid:13)i dacă este conformă bunelor practici în materie de reglementare, consolidarea armonizării sau a echivalenței reglementărilor lor tehniceș(cid:13)i a procedurilor lor respective de evaluare a conformității. Părțile recunosc că ar putea, în special, să îș(cid:13)i stabilească obiectivul de a realiza, în cazul în care este posibil, o procedură unică de prezentare ș(cid:13)i de evaluare pentru produsele reglementate de acord, care să se aplice ambelor părți. Declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acord Părțile vor prevedea extinderea dispozițiilor articolului 4 pentru a include în acesta alte țări de îndată ce vor fi încheiat acorduri privind recunoaș(cid:13)terea reciprocă echivalente în materie de evaluare a conformității în aceleaș(cid:13)i sectoare cu aceste alte țări