title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 2416/98 af Konstantinos HATZIDAKIS til Kommissionen. Hedebølge på Kreta

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Community support framework
Crete
EAGGF Guidance Section
drought
financial aid
livestock farming
natural disaster
operational programme
production aid
vineyard

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text: C 135/54 De Europæiske Fællesskabers Tidende DA 14. 5. 1999 (1999/C 135/062) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2416/98 af Konstantinos Hatzidakis (PPE) til Kommissionen (27. juli 1998) Om: Hedebølge på Kreta I begyndelsen af juli blev Kreta ramt af en usædvanlig hedebølge (over 40o), der forvoldte alvorlige skader på vinstokke (navnlig i departementet Irakleion) og kvægavl. Hedebølgen gik navnlig ud over produk- tionen af spisedruer, og hundredvis af ha med sultanavinstokke blev ødelagt. Med hensyn til dyreavl blev navnlig fjerkræ-, svine- og gedeproduktion og biavl ramt af hedebølgen. Mener Kommissionen på den baggrund, at der er mulighed for at yde støtte til de hårdt ramte producenter på Kreta? (1999/C 135/063) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-2595/98 af Konstantinos Hatzidakis (PPE) til Kommissionen (1. september 1998) Om: Landbrugskatastrofe som følge af hedebølge på Kreta I begyndelsen af juli blev Kreta ramt af en enestående hedebølge (over 40o C), hvilket førte til, at en stor del af vindrueproduktionen gik tabt (navnlig i Iraklion amt), og at utallige dyr omkom. Det gik især ud over et udstrakt område, hvor der dyrkes spisedruer, men også tusindvis af ar, der var beplantet med sultanadruer. Blandt de dyr, der omkom på grund af hedebølgen, drejer det sig navnlig om fjerkræ, svin, kvæg og bier. Kan Kommissionen derfor oplyse, om der er mulighed for at støtte producenterne på Kreta? Samlet svar afgivet på Kommissionens vegne af Franz Fischler på skriftlige forespørgsler E-2416/98 og E-2595/98 (8. oktober 1998) I artikel 2, stk. 5, litra 2 i Kommissionens forordning (EF) 411/97 af 3. marts 1997 om gennem- førelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) 2200/96, for så vidt angår driftsprogrammer, driftsfonde og finansiel fællesskabsstøtte (1) hedder det, at man i frugt- og grøntsektoren i tilfælde af naturkatastrofer kan anvende en værdi af den teoretiske solgte produktion, baseret på den gennemsnitlige produktion i de tre foregående år, til beregning af fællesskabsstøtten under driftsfonden. En lignende bestemmelse er medtaget i ordningen for støtte til foreløbigt anerkendte producentsammenslutninger (Kommissionens forordning (EF) 20/98 af 7. januar 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) 2200/ 96 for så vidt angår støtte til foreløbigt anerkendte producentsammenslutninger (2)) i et forslag til Kommissionens forordning, som ændrer nævnte forordning (EF) 20/982. For så vidt angår muligheden af at iværksætte et program, der skal hjælpe vinavlerne med at genplante vindyrkningsområder, der er beskadiget af tørken og hedebølgen, har medlemsstaterne i henhold til den nugældende fællesskabslovgivning to initiativmuligheder. Dels national støtte til investeringer i beplant- ning af vindyrkningsområder på basis af kriterierne i Kommissionens forordning (EØF) 2741/89 af 11. september 1989 om kriterierne for anvendelse af artikel 14 i Kommissionens forordning (EØF) 822/87 om den nationale støtte til beplantning af vindyrkningsarealer (3) (denne støtte skal forudgående meddeles Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 93, stk. 3), dels støtte til genopbygning af produktions- potentialet i form af investeringer i genplantning i tilfælde, hvor plantekapitalen er berørt af hedebølgen, med samfinansiering fra Den Europæiske Udviklings- og Garantifond for Landbruget (EUGFL), Udvik- lingssektionen. Denne støtte skal respektere den finansielle tildeling til Grækenland for den løbende programperiode (1994-1999) og følge den i den sammenhæng gældende procedure inden for rammerne af fællesskabsstøtterammen, mål nr. 1. Tildeling af sådan støtte skal imidlertid opfylde de specifikke


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 2394/98 von María SORNOSA MARTÍNEZ an die Kommission. Ungerechtfertigte Nachteile für Flugpassagiere und unlautere Reiseverträge seitens der Gesellschaft Iberia

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Spain
air transport
carriage of passengers
carrier
consumer protection
contract of carriage
indemnification
infringement of EU law

text: 21. 5. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 142/13 auf die Erörterung der Agenda 2000 (1) verschoben und hat als Zeitraum für die Anwendung das am 1. Juli 1999 beginnende Wirtschaftsjahr festgesetzt. Der Kommission ist die Lage in Spanien gut bekannt; aus diesem Grunde hat sie den entsprechenden Vorschlag im Rahmen des obengenannten Preispakets vorgelegt. (1) KOM(97) 2000 endg. (1999/C 142/016) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2376/98 von Eryl McNally (PSE) an die Kommission (27. Juli 1998) Betrifft: Erlernen von Fremdsprachen Könnte die Kommission mitteilen, ob es gegenwärtig europäische Initiativen gibt, um Erwachsenen in der Gemeinschaft das Erlernen von Sprachen anderer Mitgliedsstaaten zu erleichtern? Falls nein, gibt es Bestrebungen, angesichts der Bedeutung einer reibungslosen Kommunikation zwischen den Mitgliedsstaaten solche Programme einzuführen? Antwort von Frau Cresson im Namen der Kommission (7. September 1998) Bei den Aktionen unter der Bezeichnung LINGUA im Rahmen des Programms SOKRATES handelt es sich um horizontale Maßnahmen zur qualitativen wie quantitativen Verbesserung des Fremdsprachunter- richts auf allen Ebenen und in allen Bereichen des Unterrichtssystems. Das Erlernen von Fremdsprachen durch Erwachsene wird daher durch LINGUA abgedeckt. Diese Aktionen ergänzen die im Rahmen des Programms LEONARDO DA VINCI angebotenen Maßnahmen zur Förderung der Sprachkompetenz. SOKRATES richtet sich mit der Aktion D von LINGUA ausdrücklich an erwachsene Bürger, die Fremdsprachen erlernen möchten. Diese Aktion fördert den Fremdsprachenerwerb und die Entwicklung von didaktischem Material und Lehrplänen und räumt Projekten Priorität ein, die Hilfmittel zum selbstgesteuerten Lernen fördern und die Möglichkeiten des offenen Unterrichts und der Fernlehre nutzen. Es werden ebenfalls Instrumente zur Bewertung von Fremdsprachenkenntnissen entwickelt, die Erwachsenen die Möglichkeit bieten, ihre Sprachkompetenz selbst zu beurteilen. Projekte zur Entwicklung von Unterrichtsmitteln und Ausbildungslehrplänen innerhalb von LEONARDO DA VINCI zielen auf den Fremdsprachenbedarf von Erwachsenen im beruflichen Kontext ab. Das europäische Projekt Lingu@net, das durch SOKRATES und LEONARDO DA VINCI finanziell unterstützt wird, erstellt ein virtuelles Wissenszentrum, in dem unter anderem Informationen über die Möglichkeiten des Spracherwerbs durch Erwachsene enthalten sind. (1999/C 142/017) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2394/98 von María Sornosa Martínez (GUE/NGL) an die Kommission (27. Juli 1998) Betrifft: Ungerechtfertigte Nachteile für Flugpassagiere und unlautere Reiseverträge seitens der Gesell- schaft Iberia Die Flugpassagiere sind von einer fortschreitenden und raschen Verschlechterung der Dienstleistungen der Fluggesellschaften und der Organisationen betroffen, die die Flughäfen betreiben. Obwohl die derzeitige Situation in hohem Maße auf das Anwachsen des Luftverkehrssektors zusammen mit der Liberalisierung und Erhöhung der Anzahl der Verkehrsunternehmen zurückzuführen ist, darf auf keinen Fall die geltende Rechtsvorschrift umgangen, die Forderung nach ihrer Erfüllung mißachtet und die


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2416/98 do Deputado Konstantinos HATZIDAKIS à Comissão. Catástrofe agrícola em consequência da vaga de calor em Creta

text: C 135/54 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 14. 5. 1999 (1999/C 135/062) PERGUNTA ESCRITA E-2416/98 apresentada por Konstantinos Hatzidakis (PPE) à Comissão (27 de Julho de 1998) Objecto: Catástrofe agrícola em consequência da vaga de calor em Creta No início de Julho, Creta foi atingida por uma vaga de calor sem precedentes (a temperatura ultrapassou os 40°C) que causou graves prejuízos nas vinhas (em particular no Nomo de Iraklion) bem como na pecuária. Perdeu-se uma grande área cultivada com uva de mesa e centenas de hectares de sultamina. Na produção pecuária a vaga de calor afectou principalmente a avicultura, a suinicultura, os animais domésticos e a apicultura. Perante esta situação, pergunta-se à Comissão se considera haver possibilidade de ajudar os produtores atingidos de Creta. (1999/C 135/063) PERGUNTA ESCRITA E-2595/98 apresentada por Konstantinos Hatzidakis (PPE) à Comissão (1 de Setembro de 1998) Objecto: Catástrofe agrícola em Creta depois da vaga de calor No princípio de Julho, Creta foi atingida por uma vaga de calor sem precedentes (a temperatura excedeu os 40°C) que causou enormes prejuízos à viticultura (principalmente no Nomo de Iraclion) bem como à pecuária. Ficou destruída uma grande área de cultura de uva de mesa bem como centenas de hectares de sultamina. Na produção animal, a vaga de calor afectou principalmente as aves, suínos e caprinos bem como a apicultura. Perante esta situação pergunta-se à Comissão se considera haver possibilidade de ajudar os produtores atingidos de Creta. Resposta comum às perguntas escritas E-2416/98 e E-2595/98 dada pelo Comissário Franz Fischler em nome da Comissão (8 de Outubro de 1998) No sector das frutas e produtos hortícolas, no respeitante às organizações de produtores, o no 5, segundo parágrafo, do artigo 2o do Regulamento (CE) 411/97 da Comissão, de 3 de Março de 1997, que estabelece as regras de execução do Regulamento (CE) 2200/96 do Conselho no que respeita aos programas operacionais, aos fundos operacionais e à ajuda financeira comunitária (1), permite, em caso de calamidade natural, ter em conta, para o cálculo da ajuda financeira comunitária para o fundo operacional, um valor de produção comercializada teórico, baseado na produção média dos últimos três anos. Foi introduzida uma disposição análoga no regime que rege as ajudas aos agrupamentos de produtores pré- -reconhecidos (Regulamento (CE) 20/98 da Comissão, de 7 de Janeiro de 1998, que estabelece as regras de execução do Regulamento (CE) 2200/96 do Conselho no que respeita às ajudas aos agrupamentos de produtores pré-reconhecidos (2)), numa proposta de regulamento da Comissão que altera o referido Regulamento (CE) 20/98. No respeitante à possibilidade de lançar um programa, a fim de auxiliar os viticultores a replantar as superfícies vitícolas danificadas pela seca e a canícula, a legislação comunitária actualmente em vigor prevê duas possibilidades por iniciativa do Estado-membro. Por um lado, os auxílios nacionais para os investimentos nas plantações de superfícies vitícolas com base nos critérios fixados no Regulamento (CEE) 2741/89 da Comissão, de 11 de Setembro de 1989, que estabelece os critérios a adoptar no âmbito do artigo 14o do Regulamento (CEE) 822/87 do Conselho no que respeita às ajudas nacionais à plantação de superfícies vitícolas (3) (os auxílios devem ser notificadas previamente à Comissão de acordo com o no 3 do artigo 93o do Tratado CE) e, por outro lado, os auxílios à reconstituição do potencial de produção através de investimentos de replantação nos casos em que o capital vegetal foi afectado pela canícula, com co-financiamento comunitário do Fundo Europeu de Orientação e de Garantia Agrícola (FEOGA) − secção orientação −, que devem respeitar a contribuição financeira a favor da Grécia para o período de programação em curso (1994-1999) e seguir o processo previsto para o efeito no quadro comunitário de


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2371/98 do Deputado Francesco BALDARELLI à Comissão. Reestruturação do transporte rodoviário de mercadorias

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Italy
State aid
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transport company

text: C 118/62 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 29. 4. 1999 (1999/C 118/075) PERGUNTA ESCRITA E-2371/98 apresentada por Francesco Baldarelli (PSE) (cid:224) Comissªo (27 de Julho de 1998) Objecto: Reestrutura(cid:231)ªo do transporte rodoviÆrio de mercadorias O Governo italiano notificou oportunamente uma lei sobre a reestrutura(cid:231)ªo do transporte rodoviÆrio de mercadorias (Lei no 454, de 23 de Dezembro de 1997); esta lei, porØm, s(cid:243) poderÆ ser posta em prÆtica depois de emanadas as necessÆrias disposi(cid:231)ıes regulamentares. O Governo italiano solicitou o parecer da Comissªo sobre essas disposi(cid:231)ıes e s(cid:243) recentemente Ø que a Comissªo comunicou oficialmente a abertura do processo de prØ-contencioso. Grande parte das cr(cid:237)ticas formuladas pela Comissªo podem ser resolvidas com modifica(cid:231)ıes dos textos regulamentares. Trata-se de um grande esfor(cid:231)o que afecta organiza(cid:231)ıes pœblicas e privadas, bem como as institui(cid:231)ıes, que sªo favorÆveis (cid:224) reforma de um sector que se caracteriza por graves deficiŒncias, desorganiza(cid:231)ªo e incapacidade para enfrentar os desafios da liberaliza(cid:231)ªo e da abertura dos mercados (crise de crescimento e de recessªo). Esta forma de interven(cid:231)ªo de profunda reestrutura(cid:231)ªo s(cid:243) ser benØfica para o sector europeu na globalidade, evitando formas de concorrŒncia perigosas e destrutivas e impedindo a migra(cid:231)ªo de transportadores para outros pa(cid:237)ses na sequŒncia da definitiva liberaliza(cid:231)ªo da cabotagem. Estas iniciativas enquadram-se num plano pol(cid:237)tico mais amplo que nªo pode deixar de ter em conta a situa(cid:231)ªo objectivamente dif(cid:237)cil em que se encontra o sector por razıes espec(cid:237)ficas: a separa(cid:231)ªo da Europa por uma cadeia montanhosa e a adapta(cid:231)ªo (cid:224)s pol(cid:237)ticas dos Estados atravØs dos quais se processa o tr(cid:226)nsito, nomeadamente a Su(cid:237)(cid:231)a que obriga a longos itinerÆrios de desvio. Assiste-se a uma progressiva deteriora(cid:231)ªo da situa(cid:231)ªo social com amea(cid:231)as cada vez mais insistentes de iniciativas traumÆticas, pelo que urge encontrar uma solu(cid:231)ªo para tªo grave desordem. 1. Nªo considera a Comissªo que seria oportuno intervir de forma urgente e positiva para abreviar os procedimentos e verificar quais as disposi(cid:231)ıes da lei italiana que nªo podem ser concreta e imediatamente postas em prÆtica atravØs das disposi(cid:231)ıes de execu(cid:231)ªo que o Governo italiano elaborou, aceitando os pedidos de modifica(cid:231)ªo apresentados pela pr(cid:243)pria Comissªo? 2. Considera a Comissªo a possibilidade de acelerar a defini(cid:231)ªo de outros aspectos da lei que necessitem de uma modifica(cid:231)ªo mais profunda mas que nªo podem ser examinados de forma isolada, devendo ser considerados como elementos de uma interven(cid:231)ªo mais radical na pol(cid:237)tica dos transportes, tal como demonstrou o Governo italiano? Resposta dada pelo ComissÆrio Kinnock em nome da Comissªo (1 de Outubro de 1998) Em 30 de Janeiro de 1998, as autoridades italianas transmitiram (cid:224) Comissªo o texto da Lei no 454/97, relativa (cid:224) reestrutura(cid:231)ªo e reorganiza(cid:231)ªo do sector do transporte rodoviÆrio. A Comissªo, tendo dœvidas sobre a compatibilidade com o mercado comum das medidas inclu(cid:237)das na referida lei, decidiu, ap(cid:243)s um estudo preliminar do caso, abrir um processo de exame formal nos termos do no 2 do artigo 93o do Tratado CE (Decisªo no C/21/98) (1). O objectivo do processo Ø permitir que o Governo italiano e as partes interessadas apresentem as suas observa(cid:231)ıes sobre o caso. O exame formal ficarÆ conclu(cid:237)do em devido tempo com uma decisªo final, ap(cid:243)s a avalia(cid:231)ªo da Lei no 454, dos correspondentes diplomas ministeriais de regulamenta(cid:231)ªo e dos comentÆrios recebidos. Nªo Ø poss(cid:237)vel (cid:224) Comissªo indicar com seguran(cid:231)a jur(cid:237)dica quais as disposi(cid:231)ıes da lei que sªo aceitÆveis antes de ser tomada a decisªo final. No entanto, a decisªo acima referida dÆ indica(cid:231)ıes claras sobre as dœvidas espec(cid:237)ficas da Comissªo. (1) JO C 211 de 7. 7. 1998


title: Règlement (CE) n° 1641/98 de la Commission du 27 juillet 1998 relatif à l'ouverture d'une adjudication permanente pour l'exportation de seigle détenu par l'organisme d'intervention autrichien

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Austria
award of contract
export
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text: 28. 7. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 210/43 RÈGLEMENT (CE) No 1641/98 DE LA COMMISSION du 27 juillet 1998 relatif à l’ouverture d’une adjudication permanente pour l’exportation de seigle détenu par l’organisme d’intervention autrichien LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CEE) no 1766/92 du Conseil du 30 juin 1992 portant organisation commune des marchés dans le secteur des céréales (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 923/96 de la Commission (2), et notam- ment son article 5, considérant que le règlement (CEE) no 2131/93 de la Commission (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2193/96 (4), fixe les procédures et les conditions de la mise en vente des céréales détenues par les organismes d’intervention; considérant que, dans la situation actuelle du marché, il est opportun d’ouvrir une adjudication permanente pour l’exportation de 26 334 tonnes de seigle détenues par l’or- ganisme d’intervention autrichien; considérant que des modalités spéciales doivent être fixées pour assurer la régularité des opérations et leur contrôle; que, à cet effet, il est approprié de prévoir un système de garantie assurant le respect des objectifs voulus tout en évitant des charges excessives pour les opérateurs; qu’il convient, dès lors, de déroger à certaines règles, notam- ment du règlement (CEE) no 2131/93; considérant que, dans le cas où l’enlèvement du seigle est retardé de plus de cinq jours ou la libération d’une des garanties exigées est postposée en raison de faits imputa- bles à l’organisme d’intervention, l’État membre concerné devra payer des dédommagements; considérant que l’article 7, paragraphe 2 bis, du règlement (CEE) no 2131/93 prévoit la possibilité de rembourser à l’adjudicataire exportateur les frais de transport les plus favorables entre le lieu de stockage et le lieu de sortie réel; que, compte tenu de la situation géographique de l’Au- triche, il convient d’appliquer cette disposition; considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité de gestion des céréales, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: tions fixées par le règlement (CEE) no 2131/93 à une adju- dication permanente pour l’exportation de seigle détenu par lui. Article 2 1. L’adjudication porte sur une quantité maximale de 26 334 tonnes de seigle à exporter vers tous les pays tiers. Les régions dans lesquelles les 26 334 tonnes de 2. seigle sont stockées sont mentionnées à l’annexe I. Article 3 1. Par dérogation à l’article 16, troisième alinéa, du règlement (CEE) no 2131/93, le prix à payer pour l’expor- tation est celui mentionné dans l’offre. 2. Pour les exportations réalisées au titre du présent règlement, aucune restitution ni taxe à l’exportation ni majoration mensuelle n’est appliquée. L’article 8, paragraphe 2, du règlement 3. no 2131/93 ne s’applique pas. (CEE) 4. En application de l’article 7, paragraphe 2 bis, du règlement (CEE) no 2131/93, les frais de transport les plus favorables entre le lieu de stockage et le lieu de sortie réel sont remboursés à l’exportateur adjudicataire. Article 4 1. Les certificats d’exportation sont valables à partir de la date de leur délivrance au sens de l’article 9 du règle- ment (CEE) no 2131/93 jusqu’à la fin du quatrième mois suivant. 2. Les offres présentées dans le cadre de la présente adjudication ne peuvent pas être accompagnées de demandes de certificats d’exportation faites dans le cadre de l’article 44 du règlement (CEE) no 3719/88 de la Commission (5). Article premier Article 5 Sous réserve des dispositions du présent règlement, l’orga- nisme d’intervention autrichien procède dans les condi- (1) JO L 181 du 1. 7. 1992, p. 21. (2) JO L 126 du 24. 5. 1996, p. 37. (3) JO L 191 du 31. 7. 1993, p. 76. (4) JO L 293 du 16. 11. 1996, p. 1. 1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, du règle- ment (CEE) no 2131/93, le délai de présentation des offres pour la première adjudication partielle expire le 30 juillet 1998 à 9 heures (heure de Bruxelles). (5) JO L 331 du 2. 12. 1988, p. 1. L 210/44 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 98 2. Le délai de présentation des offres pour l’adjudica- tion partielle suivante expire chaque jeudi à 9 heures (heure de Bruxelles). La dernière adjudication partielle expire le 27 mai 3. 1999 à 9 heures (heure de Bruxelles). l’adjudicataire doit accepter le lot tel quel; c) supérieure aux caractéristiques minimales exigibles à l’intervention mais inférieure à la qualité décrite dans l’avis d’adjudication et montrant une différence allant au-delà de l’écart visé au point b), l’adjudicataire peut: Les offres doivent être déposées auprès de l’orga- 4. nisme d’intervention autrichien. Article 6 1. L’organisme d’intervention, le stockeur et l’adjudica- taire, s’il le souhaite, procèdent d’un commun accord, soit avant la sortie soit au moment de la sortie du magasin au choix de l’adjudicataire, à une prise d’échantillons contra- dictoires prélevés selon la fréquence d’au moins une prise toutes les 500 tonnes et à leur analyse. L’organisme d’in- tervention peut être représenté par un mandataire à condition que celui-ci ne soit pas le stockeur. résultats des Les Commission en cas de contestation. analyses sont communiqués à la La prise d’échantillons contradictoires et leur analyse sont effectuées dans un délai de sept jours ouvrables à partir de la date de demande de l’adjudicataire ou dans un délai de trois jours ouvrables si la prise d’échantillons se fait à la sortie du magasin. Si le résultat final des analyses effec- tuées sur les échantillons donne une qualité: a) supérieure à celle annoncée dans l’avis d’adjudication, l’adjudicataire doit accepter le lot tel quel; b) supérieure aux caractéristiques minimales exigibles à l’intervention mais inférieure à la qualité décrite dans l’avis d’adjudication, tout en restant dans la limite d’un écart pouvant aller jusqu’à: — 1 kilogramme par hectolitre pour le poids spéci- fique, sans pour autant être inférieure à 68 kilo- grammes par hectolitre, — un point de pourcentage pour la teneur en humi- dité, — un demi-point de pourcentage pour les impuretés visées respectivement aux points B. 2 et B. 4 de l’an- nexe du règlement (CEE) no 689/92 de la Commis- sion (1) et — un demi-point de pourcentage pour les impuretés visées au point B. 5 de l’annexe du règlement (CEE) no 689/92, sans toutefois modifier les pourcentages admissibles pour les grains nuisibles et l’ergot, (1) JO L 74 du 20. 3. 1992, p. 18. — soit accepter le lot tel quel, — soit refuser de prendre en charge le lot en cause. Il n’est libéré de toutes ses obligations sur le lot en cause, y compris les garanties, qu’après avoir informé sans délai la Commission et l’organisme d’intervention, conformément à l’annexe II; toute- fois, s’il demande à l’organisme d’intervention de lui fournir un autre lot de seigle d’intervention de la qualité prévue, sans frais supplémentaires, la garantie n’est pas libérée. Le remplacement du lot doit intervenir dans un délai maximal de trois jours après la demande de l’adjudicataire. L’adjudicataire en informe sans délai la Commission conformé- ment à l’annexe II; d) inférieure aux caractéristiques minimales exigibles à l’intervention, l’adjudicataire ne peut procéder à l’enlè- vement du lot en cause. Il n’est libéré de toutes ses obligations sur le lot en cause, y compris les garanties, qu’après avoir informé sans délai la Commission et l’organisme d’intervention, conformément à l’annexe II; toutefois, il peut demander à l’organisme d’interven- tion de lui fournir un autre lot de seigle d’intervention de la qualité prévue, sans frais supplémentaires. Dans ce cas, la garantie n’est pas libérée. Le remplacement du lot doit intervenir dans un délai maximal de trois jours après la demande de l’adjudicataire. L’adjudica- taire en informe sans délai la Commission conformé- ment à l’annexe II. 2. Toutefois, si la sortie du seigle a lieu avant les résul- tats des analyses, tous les risques sont à la charge de l’ad- judicataire à partir de l’enlèvement du lot, sans préjudice des voies de recours dont pourrait disposer l’adjudicataire vis-à-vis du stockeur. 3. Si, dans une période maximale d’un mois après la date de la demande de remplacement présentée par l’ad- judicataire, à la suite de remplacements successifs, l’adju- dicataire n’a pas obtenu un lot de remplacement de la qualité prévue, il est libéré de toutes ses obligations, y compris les garanties, après avoir informé sans délai la Commission et l’organisme d’intervention conformément à l’annexe II. 4. Les frais relatifs aux prises d’échantillons et aux analyses mentionnées au paragraphe 1, sauf ceux où le résultat final des analyses donne une qualité inférieure aux caractéristiques minimales exigibles à l’intervention, sont à la charge du Fonds européen d’orientation et de garantie agricole (FEOGA) dans la limite d’une analyse par 500 tonnes à l’exception des frais de transsilage. Les frais de transsilage et les analyses supplémentaires éven- tuelles demandés par l’adjudicataire sont aux frais de celui-ci. 28. 7. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 210/45 Article 7 l’article 12 du règlement Par dérogation à (CEE) no 3002/92 de la Commission (1), les documents relatifs à la vente de seigle conformément au présent règlement, et notamment le certificat d’exportation, l’ordre de retrait visé à l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CEE) no 3002/92, la déclaration d’exportation et, le cas échéant, l’exemplaire T 5, doivent comporter la mention suivante: — Centeno de intervención sin aplicación de restitución ni gravamen, Reglamento (CE) no 1641/98 — Rug fra intervention uden restitutionsydelse eller -afgift, forordning (EF) nr. 1641/98 — Interventionsroggen ohne Anwendung von Aus- fuhrerstattungen oder Ausfuhrabgaben, Verordnung (EG) Nr. 1641/98 — S˜ijakg paq ˜elbasgr wyq˜ir evaqloc ˜g epistqov ˜gr ˜g v ˜oqou, jamomisl ˜or (EJ) aqih. 1641/98 — Intervention rye without application of refund or tax, Regulation (EC) No 1641/98 — Seigle d’intervention ne donnant pas lieu à restitution ni taxe, règlement (CE) no 1641/98 — Segala d’intervento senza applicazione di restituzione né di tassa, regolamento (CE) n. 1641/98 — Rogge uit interventie, zonder toepassing van restitutie of belasting, Verordening (EG) nr. 1641/98 — Centeio de intervenç˜ao sem aplicaç˜ao de uma resti- tuiç˜ao ou imposiç˜ao, Regulamento (CE) nº 1641/98 johon ei sovelleta vientitukea eikä — Interventioruista, vientimaksua, asetus (EY) N:o 1641/98 — Interventionsråg, utan tillämpning av bidrag eller avgift, förordning (EG) nr 1641/98. Article 8 les pays L’obligation d’exporter dans 2. tiers est couverte par une garantie s’élevant à 50 écus par tonne, dont un montant de 30 écus par tonne est constitué lors de la délivrance du certificat d’exportation et le solde de 20 écus par tonne est constitué avant l’enlèvement des céréales. Par dérogation à l’article 15, paragraphe 2, du règlement (CEE) no 3002/92: — le montant de 30 écus par tonne doit être libéré dans un délai de vingt jours ouvrables suivant la date à laquelle l’adjudicataire apporte la preuve que le seigle enlevé a quitté le territoire douanier de la Commu- nauté, — le montant de 20 écus par tonne doit être libéré dans un délai de quinze jours ouvrables suivant la date à laquelle l’adjudicataire apporte la preuve visée à l’ar- ticle (CEE) 3, no 2131/93. paragraphe règlement 17, du Sauf cas exceptionnel dûment justifié, notamment 3. en cas d’ouverture d’une enquête administrative, toute libération des garanties prévues au présent article, effec- tuée en dehors des délais indiqués dans ce même article, fera l’objet d’un dédommagement de la part de l’État membre égal à 0,015 écu par 10 tonnes et par jour de retard. Ce dédommagement n’est pas pris en charge par le FEOGA. Article 9 L’organisme d’intervention autrichien communique à la Commission, au plus tard deux heures après l’expiration du délai pour le dépôt des offres, les soumissions reçues. Elles doivent être transmises conformément au schéma figurant à l’annexe III, et aux numéros d’appel figurant à l’annexe IV. 1. La garantie constituée en application de l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CEE) no 2131/93 doit être libérée dès que les certificats d’exportation sont délivrés aux adjudicataires. Article 10 Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publi- cation au Journal officiel des Communautés européennes. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 27 juillet 1998. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 301 du 17. 10. 1992, p. 17. L 210/46 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes 28. 7. 98 ANNEXE I (en tonnes) Lieu de stockage Quantités Niederösterreich Oberösterreich 9 657 16 677 ANNEXE II Communication de refus de lots dans le cadre de l’adjudication permanente pour l’exporta- tion de seigle détenu par l’organisme d’intervention autrichien [Article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1641/98] — Nom du soumissionnaire déclaré adjudicataire: — Date de l’adjudication: — Date de refus du lot par l’adjudicataire: Numéro du lot Quantité en tonnes Adresse du silo Justification du refus de prise en charge — PS (kg/hl) — % grains germés — % impuretés diverses (Schwarzbesatz) — % d’éléments qui ne sont pas des céréales de base de qualité irréprochable — Autres 28. 7. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 210/47 ANNEXE III Adjudication permanente pour l’exportation de seigle détenu par l’organisme d’interven- tion autrichien [Règlement (CE) no 1641/98] 1 2 3 4 5 6 7 Numéro- tation des soumis- sionnaires Numéro du lot Quantité en tonnes Prix d’offre (en écus par tonne) (1) Bonifications (+) Réfactions (–) (en écus par tonne) (pour mémoire) Frais commerciaux (en écus par tonne) Destination 1 2 3 etc. (1) Ce prix inclut les bonifications ou les réfactions afférentes au lot sur lequel porte la soumission. ANNEXE IV Les seuls numéros d’appel à Bruxelles à utiliser sont, à la DG VI (C/1): — par télécopieur: 296 49 56 295 25 15, — par télex: 22037 AGREC B 22070 AGREC B (caractères grecs)


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2381/98 do Deputado Florus WIJSENBEEK à Comissão. Falta de clareza em relação às condições que regem os transportes de cabotagem

eurovoc_concepts:
application of EU law
carriage of goods
road cabotage
transport document
transport licence
transport regulations

text: C 135/48 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 14. 5. 1999 (1999/C 135/055) PERGUNTA ESCRITA E-2381/98 apresentada por Florus Wijsenbeek (ELDR) à Comissão (27 de Julho de 1998) Objecto: Falta de clareza em relação às condições que regem os transportes de cabotagem Estará a Comissão consciente de que desde a entrada em vigor da cabotagem limitada só uma vez se realizou um inventário das condições em que a cabotagem pode ser exercida? Além disso, ter-se-á a Comissão apercebido de que, entretanto, aderiram à União novos países, em relação aos quais nunca foi realizado um estudo semelhante? É intenção da Comissão elaborar e publicar um resumo completo dessas condições e, em caso afirmativo, quando? Em caso negativo, por que razão? Resposta dada pelo Comissário Kinnock em nome da Comissão (6 de Outubro de 1998) O artigo 6o do Regulamento (CEE) 3118/93 de 25 de Outubro de 1993, que fixa as condições de admissão de transportadores não residentes aos transportes nacionais rodoviários de mercadorias num Estado- -membro (1), determina que (sem prejuízo do disposto nos regulamentos comunitários), os regulamentos e as disposições administrativas em vigor no Estado-membro de acolhimento aplicam-se nos cinco domínios enumerados no Regulamento, a saber: preços e condições do contrato de transporte, pesos e dimensões dos veículos rodoviários, requisitos relativos ao transporte de determinadas categorias de mercadorias, períodos de condução e de repouso, imposto sobre o valor acrescentado (IVA) sobre os serviços de transporte. A Comissão tem conhecimento de que algumas organizações nacionais publicam, para os seus próprios membros, inventários completos das regras nacionais em vigor noutros países. Por exemplo, a edição de 1998 de um inventário publicado pela Transport en Logistiek Nederland abrange 49 países. A Comissão não considera adequada a criação e a actualização de um manual da legislação nacional aplicável em todos esses domínios, mas pode ser útil a coordenação desses trabalhos por uma organização internacional de transportadoras rodoviárias, para evitar duplicações. (1) JO L 279 de 12. 11. 1993. (1999/C 135/056) PERGUNTA ESCRITA E-2396/98 apresentada por Laura González Álvarez (GUE/NGL) e Pedro Marset Campos (GUE/NGL) à Comissão (27 de Julho de 1998) Objecto: Fuga de substâncias radioactivas em Algeciras (Espanha) No passado mês de Junho, foi publicada a notícia de uma fuga de substâncias radioactivas na fábrica Acerinox, situada em Algeciras (Cádiz-Espanha), tendo sido comunicado ao «Consejo de Seguridad Nuclear» (Conselho de Segurança Nuclear) que a volatilização do isótopo Césio-137 (elemento com 30 anos de meia vida e que é absorvido pela massa muscular) se deveu à fundição de ferro velho que continha a referida substância radioactiva. O ferro velho contaminado foi introduzido no alto-forno da fábrica, transferindo a radioactividade para a atmosfera e para as escórias, pelo que não está excluído o facto de a fuga radioactiva poder estar na origem dos elevados níveis de Césio-137 detectados em França, na Suíça, na Alemanha e em Itália entre 25 de Maio e 2 de Junho. O Césio-137 irradiou igualmente duas instalações de tratamento de resíduos para os quais a siderurgia enviava os seus desperdícios a fim de os descontaminar totalmente, as quais se encontram paralisadas e isoladas, estando proibido o acesso do pessoal às zonas contaminadas


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 2360/98 van Maartje van PUTTEN aan de Commissie. Productie van broeikasgassen door de rundveehouderij (AANVULLEND ANTWOORD)

eurovoc_concepts:
air quality
atmospheric pollutant
cattle
environmental protection
environmental standard
greenhouse gas
livestock farming
ozone
pollution from agricultural sources
scientific research

formats: html print


eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
marketing
medical research
medicinal product
research and development

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 27. 07. 1998 COM(1998) 450 final 98/0240 (COD) Proposta de Regulamento (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos medicamentos órfãos (apresentada pela Comissão) EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS FUNDAMENTAÇÃO Objectivos Base jurídica e procedimento Subsidiariedade e proporcionalidade Simplificação legislativa e administrativa Coerência com as restantes políticas comunitárias Consultas externas Avaliação Impacto nas empresas APRESENTAÇÃO Âmbito Critérios de atribuição do estatuto Comité dos Medicamentos Órfãos Procedimento de atribuição do estatuto Apoio à elaboração de protocolos Autorização comunitária de introdução no mercado Exclusividade de mercado Outros incentivos TEXTO DA PROPOSTA Artigo Io -Objectivo Artigo 2o - Âmbito e definições Artigo 3o - Critérios de atribuição do estatuto Artigo 4o - Comité dos Medicamentos Órfãos Artigo 5o - Procedimento de atribuição do estatuto Artigo 6o - Apoio aos protocolos Artigo 7o - Autorização comunitária de introdução no mercado Artigo 8o - Exclusividade de mercado Artigo 9o - Outros incentivos Artigo 10° - Relatório de carácter geral Artigo 11o- Entrada em vigor FICHA FINANCEIRA 2 3 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 7 8 9 9 9 10 11 12 15 15 15 16 16 17 17 18 19 19 19 20 lo. EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS Nas últimas décadas, a medicina e a investigação terapêutica obtiveram progressos assinaláveis que conduziram à diminuição da mortalidade, ao aumento da esperança de vida e à erradicação de determinadas doenças. Os progressos mais espectaculares foram os no domínio da prevenção das doenças pediátricas, através da vacinação, e das doenças infecciosas, graças aos antibióticos e aos anti-víricos destinados ao diagnóstico, prevenção e tratamento da SIDA. Registaram-se igualmente progressos no diagnóstico, prevenção e tratamento do cancro e das doenças cardiovasculares. Subsistem, no entanto, algumas doenças para as quais não há terapêutica satisfatória nem diagnóstico, prevenção e outras formas de tratamento, quer doenças muito prevalentes e bem conhecidas, quer uma série de doenças que afectam apenas um número restrito de doentes. Foram identificadas cerca de 5000 doenças deste segundo tipo. A indústria farmacêutica não manifesta grande apetência pelo desenvolvimento de medicamentos destinados a estas doenças. Hoje em dia, a investigação e desenvolvimento farmacêutico são de tal modo onerosos que, em condições normais, é praticamente impossível que a elaboração, autorização e comercialização de um destes medicamentos possam ser amortizadas através da fornecimento do medicamento aos raros doentes que dele tenham necessidade. Por este motivo, tais medicamentos denominam-se "medicamentos órfãos". Em termos de sociedade, é inaceitável que alguns não beneficiem dos progressos da medicina unicamente em virtude de a doença de que padecem abranger apenas um número limitado de doentes. Incumbe, portanto, aos poderes públicos criar os incentivos necessários e adaptar os procedimentos administrativos por forma a promoverem a disponibilidade junto dos doentes de medicamentos com os mesmos graus de qualidade, segurança e eficácia requeridos para todos os restantes medicamentos. Nos Estados Unidos, institui-se em 1983 um sistema de promoção do desenvolvimento de medicamentos órfãos ("Orphan Drug Act"). Todos os medicamentos denominados órfãos são elegíveis para um crédito fiscal federal igual a 50% das despesas com a investigação clínica; os medicamentos órfãos estão isentos da taxa cobrada por pedidos de autorização junto da FDA e o primeiro medicamento autorizado com vista a uma indicação específica desfruta de um período de exclusividade de comercialização de sete anos. O Congresso também atribui cerca de 20 milhões de USD à FDA com vista aos subsídios destinados a medicamentos órfãos. Nos 13 últimos anos, o estatuto de medicamento órfão foi já atribuído a 837 medicamentos, dos quais 323 beneficiaram do programa de subsídios. Em finais de 1997, havia sido autorizada a introdução no mercado em relação a 152 medicamentos órfãos, os quais estão a ser usados por mais de 7 milhões de doentes. O sucesso do programa americano de medicamentos órfãos incentivou muitos países estrangeiros a replicá-lo. Foi introduzido um regime análogo no Japão, em 1995, em Singapura, em 1997, e na Austrália, em 1998. Na União Europeia, vários Estados-membros adoptaram, no decurso da última década, medidas específicas destinadas a aumentar o conhecimento e a melhorar a detecção, o diagnóstico, a prevenção e o tratamento das doenças raras. Em certos casos, a legislação ou as disposições administrativas comportam uma referência à noção de medicamento órfão ou não rentável. Trata-se, no entanto, de iniciativas isoladas que, em todo o caso, não conduziram a um verdadeiro arranque da investigação das doenças raras. A nível comunitário, o quarto programa-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico (1994-1998), nomeadamente o programa Biomedicina e Saúde (Biomed 2), abrange actividades do investigação no domínio do desenvolvimento de medicamentos órfãos c apoia a investigação básica, clínica c epidemiológica das doenças raras. As doenças raras foram também consideradas uma área prioritária de acção comunitária no âmbito do quadro de acção no domínio da Saúde Pública (COM(93) 559 final e COM(97) 225 final). A Comissão propôs recentemente uma decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta o programa de acção sobre doenças raras para o período de 1999- 2003, incluindo acções informação, com vista à abordagem de agregados de doenças raras numa dada população e ao apoio das organizações de doentes relevantes. A experiência dos Estados Unidos e do Japão comprova claramente que o elemento essencial de qualquer política eficaz de apoio à investigação c desenvolvimento de medicamentos órlaos c a instituição de um sistema oficial de reconhecimento de medicamentos órlaos e a concessão de direitos exclusivos de comercialização durante um período de tempo suíicicnte a contar da data de introdução efectiva do medicamento no mercado. FUNDAMENTAÇÃO Objectivos A presente proposta destina-se à criação de um procedimento comunitário de atribuição do estatuto de medicamento órfão e à introdução de incentivos em relação à investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos órfãos, em especial através da concessão de direitos exclusivos de comercialização durante 10 anos. A proposta inscreve-se no quadro da realização do mercado interno e consta do programa de trabalho da ('omissão para 1997. Base jurídica e procedimento A proposta estabelece critérios harmonizados e um procedimento comunitário de atribuição do estatuto de medicamento órfão; permite o acesso ao mercado comunitário, através do procedimento centralizado, aos medicamentos assim designados e confere-lhes a exclusividade do mercado durante 10 anos em todo o território comunitário. O artigo 100°-A do Tratado CE constitui a base jurídica adequada desta acção. A importância da disposição relativa à "exclusividade de mercado" para promover o sucesso desta medida tornou-se ainda mais evidente graças à experiência dos Estados Unidos e do Japão e foi corroborada nas consultas com os Estados-membros e a indústria. Torna-se evidente que Estados-membros que ajam de forma descoordenada não podem introduzir esta medida sem que ela assuma um âmbito comunitário, que seria contraditório com o disposto na Directiva 65/65/CEE. Do mesmo modo, se tais medidas fossem adoptadas pontualmente pelos Estados-membros, criar-se-iam entraves às trocas comunitárias, que conduziriam a distorções da concorrência e estariam em contradição com o mercado único. Uma vez que a presente proposta se inscreve no domínio da saúde, há que prever um elevado grau de protecção, tal como estabelecido no n° 3 do artigo 100°-A. Tal facto requer, nomeadamente, que a exclusividade de mercado conferida a um dado medicamento órfão aquando da respectiva autorização por parte da Comunidade possa ser retirada se os critérios que estiveram na sua origem já não forem observados ou se o preço cobrado pelo medicamento em questão possibilitar um lucro considerado excessivo. Além disso, pode ser concedida uma segunda autorização se o titular da autorização não estiver em condições de fornecer uma quantidade suficiente do medicamento ou caso um outro medicamento se revele mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior ao que desfruta de exclusividade. Subsidiariedade e proporcionalidade Tal como foi sublinhado pelo Conselho na sua Resolução de 20 de Dezembro de 1995 relativa aos medicamentos órfãos (JO n° C 350 de 30. 12. 1995, p. 3), a abordagem comum europeia das doenças raras e dos medicamentos órfãos apresenta vantagens em termos económicos, epidemiológicos e da saúde pública. Como foi acima referido, a problemática dos medicamentos órfãos está ligada ao pequeno número de doentes em questão e à reduzida rentabilidade dos tratamentos que se lhes destinam. Uma abordagem comum e concertada a nível comunitário tem seguramente mais probabilidades de contribuir para a solução do problema do que iniciativas nacionais de carácter pontual. Além disso, a abordagem comunitária permite optimizar a utilização dos instrumentos criados no sector farmacêutico com vista à realização do mercado interno, nomeadamente a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e o procedimento comunitário de autorização de introdução de medicamentos no mercado, instituídos pelo Regulamento (CEE) n° 2309/93. No entanto, não é necessário impedir que os Estados-membros contribuam para a promoção da investigação e desenvolvimento de medicamentos órfãos. A proposta cria, portanto, o procedimento comunitário de autorização de introdução no mercado de medicamentos denominados órfãos, mas não exclui a utilização de procedimentos nacionais, nomeadamente no que respeita ao reconhecimento mútuo, caso estes sejam considerados mais adequados pelos operadores em questão. Além disso, a proposta convida os Estados-membros a adoptarem incentivos em relação à investigação, desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos órfãos no âmbito das respectivas esferas de competência. Simplificação legislativa e administrativa A forma jurídica proposta é o regulamento. Este instrumento, que não carece de transposição para a ordem jurídica interna dos Estados-membros, é particularmente adequado no que respeita à criação do procedimento comunitário de atribuição do estatuto de medicamento órfão e do direito de exclusividade do mercado. Está previsto um procedimento simples e rápido de atribuição do estatuto de medicamento órfão, o qual utiliza as estruturas existentes: a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e o Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano (cujo parecer, no entanto, apenas é requerido caso a proposta da Comissão divirja do parecer da Agência). A proposta de regulamento estabelece um quadro jurídico de carácter geral. Se forem necessárias medidas administrativas mais pormenorizadas, estas deverão ser adoptadas pela Comissão sob a forma de directrizes, após consulta dos Estados-membros, da Agência e das partes interessadas. Trata-se de uma atitude habitual no sector farmacêutico. Coerência com as restantes políticas comunitárias A proposta em anexo foi anunciada na Comunicação da Comissão de 26 de Maio de 1997 relativa a um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública (COM (97) 225 final). O principal critério para a atribuição do estatuto de medicamento órfão ao abrigo do disposto na proposta em anexo é idêntico ao da definição de carácter indicativo proposta no programa para a noção de "doença rara" (prevalência inferior a 5 por 10 000 na população comunitária). Além disso, a proposta reitera as medidas já empreendidas no âmbito do quarto programa- quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico (1994-1998). De facto, o programa Biomedicina e Saúde (Biomed 2) comporta uma área de investigação das doenças raras que abrange o desenvolvimento de medicamentos órfãos e apoia a investigação básica e clínica das doenças raras. Por último, a presente proposta está em consonância com a Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu - sobre as orientações de política industrial aplicáveis ao sector farmacêutico na comunidade europeia (COM (93) 718 final). A criação de incentivos à investigação e ao desenvolvimento dos medicamentos órfãos contribui para o objectivo do apoio à inovação e para a criação de um quadro regulamentar estável e previsível no que respeita à investigação farmacêutica na União Europeia. Consultas externas A presente proposta foi objecto de uma vasta consulta junto das partes interessadas. Em Fevereiro de 1995, efectuou-se em Bruxelas uma reunião de um grupo de peritos, que integrava personalidades da função pública, do mundo académico, da indústria farmacêutica e das associações de doentes, destinada a analisar as conclusões do estudo patrocinado pela Comissão e a extrair as ilações necessárias. Em Dezembro de 1995, o Conselho adoptou uma reunião que apelava a que a Comissão analisasse a situação dos medicamentos órfãos a nível europeu, e a que, se necessário, formulasse propostas adequadas para facilitar o acesso aos medicamentos destinados, nomeadamente, aos pacientes com doenças raras. Em Agosto de 1996, os serviços da Comissão distribuíram às partes interessadas um ante projecto de proposta de Regulamento relativo aos medicamentos órfãos. Este foi analisado em duas reuniões de um grupo de trabalho do Comité Farmacêutico Além disso, foi apresentado e debatido em numerosas reuniões públicas, nomeadamente no âmbito do Intergrupo Produtos Farmacêuticos do Parlamento Europeu. Na sequência destas consultas, foi redigido em Dezembro de 1996 um ante-projecto alterado. Este novo ante-projecto concitou um grande apoio, designadamente por parte das associações de pacientes com doenças raras. Estas últimas, aliás, criaram, em Março de 1997, uma coordenação europeia (EURORDIS), um de cujos objectivos principais é a promoção da adopção rápida de uma regulamentação europeia dos medicamentos órfãos. Avaliação A presente proposta comporta vários mecanismos de avaliação. Tais mecanismos dizem essencialmente respeito à exclusividade de mercado durante 10 anos, que constitui o principal estímulo para a investigação e desenvolvimento dos medicamentos órfãos. A exclusividade de mercado constitui de facto um instrumento particularmente sensível, a que importa associar mecanismos de correcção adequados. A proposta prevê, portanto, a retirada a pedido de um Estado-membro da exclusividade após o final do sexto ano se este puder comprovar que já não estão preenchidas as condições que possibilitaram inicialmente a atribuição do estatuto de medicamento órfão ou se o preço cobrado pelo medicamento em questão possibilitar um lucro considerado excessivo. Além disso, poderá sempre ser concedida uma derrogação se o titular do direito exclusivo não estiver em condições de fornecer uma quantidade suficiente do medicamento ou se se afigurar que um outro medicamento é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior ao que beneficia da exclusividade. Além disso, a proposta prevê que a Comissão proceda à avaliação da aplicação do regime seis anos após a sua instituição e publique, dentro deste mesmo prazo, um relatório sobre a experiência adquirida. Impacto nas empresas A presente proposta irá beneficiar todas as empresas envolvidas na investigação e implantação desenvolvimento geográfica ou domínio de actividade. independentemente da sua dimensão, farmacêutico, Importa no entanto realçar que, nos Estados Unidos, em que está em vigor há já mais de 12 anos um regime análogo ao agora proposto, a maior parte dos pedidos de atribuição do estatuto de medicamento órfão provém de pequenas empresas especializadas no domínio da biotecnologia e da engenharia genética (uma vez que a maior parte das doenças raras são anomalias de desenvolvimento de origem genética ou outra). A adopção da presente proposta não implicará nenhuma medida de adaptação do sector industrial, uma vez que ela prevê um regime de incentivos que as empresas poderão ignorar. A proposta deverá incentivar a investigação e o desenvolvimento farmacêutico a nível da Comunidade, o que apenas poderá ter repercussões positivas em termos de criação de emprego (designadamente os de qualificações elevadas), investimento e criação de novas empresas. Não existem disposições específicas relativamente às pequenas e médias empresas. APRESENTAÇÃO Âmbito O regime proposto abrange os medicamentos para uso humano, na acepção da Directiva 65/65CEE, o que inclui qualquer substância ou composição susceptível de ser administrada ao ser humano para fins diagnósticos, preventivos ou terapêuticos. Importa sublinhar que as vacinas estão cobertas. Esta definição exclui os dispositivos médicos e os suplementos nutritivos. Tal facto não significa que estes produtos não devam desempenhar qualquer papel em termos de diagnóstico, prevenção ou terapêutica de doenças raras. No entanto, dado o seu modo de funcionamento, o dispositivo de incentivo criado pela proposta apenas pode aplicar-se aos medicamentos que sejam sujeitos ao regime de autorização de introdução no mercado. Estão igualmente excluídos os medicamentos veterinários, o que se compreende facilmente se se atender ao objectivo da proposta. Muito embora se levante uma questão análoga no domínio da saúde veterinária, designadamente no que respeita às espécies ditas menores, ela não pode no entanto ser abordada no quadro da presente proposta. Critérios de atribuição do estatuto Admite-se geralmente que se pode utilizar dois tipos de critérios para a atribuição do estatuto de medicamento órfão, uns de carácter epidemiológico (prevalência ou incidência da doença em questão numa dada população) e outros de carácter económico (presunção de não rentabilidade do medicamento destinado à terapêutica da doença em questão). Estes dois tipos de critérios não são necessariamente mutuamente exclusivos e, se necessário, podem, portanto, ser associados. Os critérios epidemiológicos apresentam vantagens evidentes, uma vez que permitem uma avaliação mais objectiva aquando da atribuição do estatuto do que os critérios económicos. A avaliação da possibilidade de rentabilização dos investimentos efectuados com vista ao desenvolvimento de um medicamento muitos anos antes da sua comercialização efectiva comporta claramente um componente especulativo importante. Nos Estados Unidos, foi adoptado inicialmente um critério económico (Orphan Drug Act de 1983). Era necessário comprovar não ser razoável prever que os custos decorrentes do desenvolvimento do medicamento e da sua colocação no mercado pudessem ser cobertos pela venda do medicamento nos Estados Unidos. Dado o fracasso deste regime, o Congresso alterou-o em 1984 e introduziu um critério epidemiológico: a atribuição do estatuto pode agora ser obtida se se comprovar que a doença a tratar abrange menos de 200 000 pessoas ou se não for razoável prever que os custos decorrentes do desenvolvimento do medicamento e da sua colocação no mercado possam ser cobertos. Todas as atribuições de estatuto concedidas nos estados Unidos entre 1984 e 1992 se fizeram apenas com base no critério epidemiológico. A única objecção por vezes formulada em relação à utilização de critérios epidemiológicos baseia-se na observação de que alguns dos medicamentos que beneficiaram da atribuição do estatuto nos Estados Unidos se revelaram posteriormente (muito) rentáveis. O facto de tais casos serem de facto muito raros (cerca de 1% das concessões do estatuto) sugere que o critério epidemiológico utilizados nos Estados Unidos possibilita a selec9ão adequada dos candidatos à atribuição do estatuto Propõe-se, portanto, a utilização inicial do critério epidemiológico, baseado na prevalência. Na comunicação supracitada relativa ao programa de acção comunitária em matéria de doenças raras, a Comissão propôs a definição de doenças raras como sendo doenças potencialmente mortais ou cronicamente debilitantes com uma prevalência tão reduzida que sejam necessários esforços comuns especiais com vista à sua abordagem, por forma a minorar a sua morbilidade e mortalidade pré-natal e precoce, ou a diminuição considerável da qualidade de vida ou do potencial socioeconómico da pessoa; indica igualmente, em termos indicativos, que se deve entender por reduzida prevalência uma prevalência em toda a população comunitária inferior a 5 por 10 000. Por uma questão de coerência, a proposta em anexo propõe a mesma prevalência. Importa sublinhar que esta prevalência é inferior à utilizada nos Estados Unidos (equivalente a 7,5 por 10 000) e ligeiramente superior à utilizada no Japão (equivalente a 4 por 10 000). A prevalência é determinada na Comunidade, de forma a que os medicamentos destinados à prevenção ou tratamento de doenças muito frequentes no terceiro mundo (como as doenças tropicais) mas pouco frequentes entre nós sejam igualmente contempladas pelo novo regime. Além disso, afigura-se oportuno incentivar a investigação e desenvolvimento de medicamentos destinados ao diagnóstico, tratamento ou prevenção de determinadas doenças que, muito embora não possam ser integradas na categoria das doenças raras, não beneficiaram até ao momento dos progressos da medicina, como as doenças mortais ou que conduzem a invalidez. Estes medicamentos deveriam poder beneficiar do estatuto de medicamento órfão, mesmo que a prevalência seja superior a 5 por 10 000, se puder comprovar-se que, sem os incentivos resultantes deste estatuto, se não procederia ao desenvolvimento de tais medicamentos. Por último, se puder comprovar que a comercialização de um medicamento órfão é mais rentável do que o previsto, um Estado-membro pode requerer a retirada da exclusividade no final do sexto ano após a concessão da autorização de introdução no mercado, (ver adiante "Exclusividade do mercado"). Comité dos Medicamentos Órfãos No que respeita à avaliação dos pedidos de atribuição do estatuto, afigura-se razoável utilizar em primeiro lugar as estruturas existentes, ou seja, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída através do Regulamento (CEE) n° 2309/93. Esta dispõe das infraestruturas e dos recursos necessários ao desempenho de tal tarefa. A avaliação propriamente dita poderia seguramente ser confiada ao Comité das Especialidades Farmacêuticas integrado no seio da Agência, o qual é responsável por todas as questões de carácter científico ligadas à avaliação dos medicamentos para uso humano. Estas solução apresenta, porém, algumas desvantagens. Por um lado, conferiria a um só comité competência para exprimir opinião sobre os pedidos de atribuição do estatuto de medicamento órfão e, posteriormente, emitir parecer sobre os pedidos de autorização de introdução desses produtos no mercado. Por outro lado, o Comité das Especialidades Farmacêuticas está já sobrecarregado de trabalho. Afigura-se, portanto, preferível instituir um novo comité no âmbito da Agência (que asseguraria o seu secretariado) composto por personalidades nomeadas pelos Estados- membros e seleccionadas de acordo com o seu papel e experiência no domínio das doenças raras. O comité integraria ainda três representantes das associações de doentes, os quais seriam designados pela Comissão, e três pessoas, também nomeadas pela Comissão mediante recomendação da Agência, cujo papel específico seria assegurar a articulação com o Comité das Especialidades Farmacêuticas. A cria9ão desse Comité, que inclui representantes das associações de pacientes, foi apoiada pelos representantes dos Estados-membros e no contexto do Intergrupo Produtos Farmacêuticos do Parlamento Europeu. Procedimento de atribuição do estatuto O procedimento de atribuição do estatuto deveria ser flexível e rápido. A instrução do pedido seria assegurada pela Agencia, por forma a que o Comité dos Medicamentos Órfãos se pudesse pronunciar no prazo de 60 dias a contar da validação do pedido pelo secretariado. A atribuição do estatuto de medicamento órfão tem consequências jurídicas importantes não só para o patrocinador, como também para terceiros, pelo que deve ser objecto de uma decisão de uma instituição comunitária, que seria neste caso a Comissão. Esta disporia de 30 dias para tomar a decisão. Se, excepcionalmente, a Comissão se propusesse adoptar uma decisão contrária ao parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos, aplicar-se-ia o procedimento do Comité Permanente dos Medicamentos para uso humano (Comité regulamentar tipo III-A). Apoio à elaboração de protocolos O desenvolvimento de um medicamento órfão comporta problemas específicos a que há que atender. É evidente, e trata-se apenas de um exemplo, que o recrutamento de doentes para a realização de ensaios clínicos pode levantar problemas sérios caso o medicamento se destine hipoteticamente a um número muito limitado de doentes. Por conseguinte, a proposta prevê a possibilidade de o patrocinador solicitar a assistência da Agência para o desenvolvimento de um protocolo e o acompanhamento dos ensaios clínicos, bem como para qualquer outra questão ligada à elaboração do dossier do pedido de autorização. Autorização comunitária de introdução no mercado A autorização comunitária de introdução no mercado (concedida pela Comunidade no âmbito do chamado procedimento centralizado) constitui o modo mais simples e mais rápido de introduzir um medicamento em todo o mercado comunitário. Por isso, importa abrir e facilitar o acesso a este procedimento no que respeita aos medicamentos órfãos. Estão previstas duas medidas para este efeito. Por um lado, importa exonerar os requerentes das autorizações de medicamentos órfãos da comprovação de que tais medicamentos observam as condições previstas no anexo do Regulamento (CEE) n° 2309/93. E verdade que, frequentemente, estes medicamentos deverão observar facilmente os critérios do anexo, quer porque se trate de medicamentos derivados da biotecnologia (a maior parte das doenças raras são anomalias do desenvolvimento de origem genética ou outra e o diagnóstico, tratamento ou prevenção deste tipo de doenças envolve habitualmente o recurso à engenharia genética), quer porque irão ser considerados de interesse significativo no plano terapêutico. No entanto, a solu9ão mais simples consiste em definir que os medicamentos órfãos poderão aceder de pleno direito ao procedimento centralizado. Por outro lado, importa atender ao facto de o acesso ao procedimento centralizado estar sujeito ao pagamento de uma taxa à Agência, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n° 297/95. Caso se trate de medicamentos cujo rentabilidade teórica seja precária, o pagamento de uma tal taxa poderá constituir um obstáculo. Os pacientes com doen9as raras têm o direito de dispor das garantias de qualidade, seguran9a e eficácia existentes no que respeita aos outros medicamentos, pelo que se não trata de defender aqui avalia9ões mais sumárias. Há que estabelecer, portanto, um mecanismo que permita exonerar o requerente da autoriza9ão de um medicamento órfão da totalidade ou de uma parte da taxa e que remunerar a Agência (e, por seu intermédio, os relatores e os peritos responsáveis pela avalia9ão) pelos servÍ90s prestados. Para este efeito, propõe-se uma contribuição anual, a cargo do orçamento comunitário, afectada especificamente às isenções de taxas no que respeita aos medicamentos órfãos (ver ficha financeira). Importa assinalar que, muito embora o procedimento centralizado seja plenamente acessível aos medicamentos órfãos, ele não constitui, no entanto, uma obrigação. Uma tal obrigação seria incompatível com o objectivo da proposta e com o princípio da proporcionalidade. Se, por algum motivo, o patrocinador de um medicamento órfão preferir utilizar o procedimento descentralizado (reconhecimento mútuo), então deve poder recorrer a ele. Exclusividade de mercado A exclusividade de mercado é unanimemente considerada o elemento central e essencial de qualquer sistema de promoção da investigação e desenvolvimento de medicamentos órfãos. A proposta em anexo apenas concede a exclusividade de mercado se o medicamento tiver recebido o estatuto de medicamento órfão por parte da Comunidade e se dispuser de uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comunidade. A protecção por ela conferida obsta à concessão ulterior, por parte da Comunidade ou de um Estado-membro, de uma autorização de introdução no mercado do mesmo produto (isto e, da mesma substância activa) para as mesmas indicações terapêuticas. Por conseguinte, ela não obsta à introdução no mercado de um produto diferente para as mesmas indicações terapêuticas, o que constituiria uma restrição injustificada à inovação terapêutica, aos direitos de terceiros e às expectativas dos doentes. A determinação do grau de similaridade de dois medicamentos levanta seguramente uma questão delicada, nomeadamente no que respeita às macromoléculas (proteínas) que apresentem variações pouco importantes nas respectivas sequências de aminoácidos. A experiência adquirida neste domínio nos Estados Unidos será particularmente útil para a elaboração das directrizes que a Comissão, após consulta dos Estados-membros e da Agência, irá preparar para o efeito. Importa salientar que a atribuição do estatuto, por si só, não confere nem a exclusividade, nem o direito de prioridade. Tal facto implica que vários patrocinadores possam em princípio obter a atribuição do estatuto para um mesmo produto e indicação, sem prejuízo, como é evidente, da aplicação de outros títulos de propriedade intelectual. O primeiro patrocinador que obtenha uma autorização comunitária de introdução no mercado para um mesmo produto e indicação pode impedir que o ou os restantes patrocinadores obtenham uma autorização subsequente de introdução no mercado do mesmo produto e indicação. 10 Propõe-se que a duração da exclusividade seja de 10 anos (7 anos nos Estados Unidos). Na Comunidade, este período corresponde ao concedido com vista à protecção dos dados relativos aos resultados dos ensaios fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado com vista à fundamenta9ão do respectivo pedido. No entanto, a pedido de um Estado-membro, este prazo pode ser encurtado para 6 anos se tal Estado-membro puder comprovar que o ou os critérios utilizados aquando da atribuÍ9ão do estatuto já não são observados (prevalência inferior a 5 por 10 000 ou presun9ão de não rentabilidade de um medicamento destinado a uma doen9a transmissível grave ou que conduza a invalidez) ou que o titular da autoriza9ão de introdu9ão no mercado estabeleceu um pre9o injustificado no que respeita ao medicamento. Apesar da importância do papel da exclusividade de mercado no incentivo ao investimento por parte dos industriais numa investiga9ão pouco rentável, ela não poderá por em causa os interesses dos doentes e os imperativos de saúde pública. Por conseguinte, está prevista a possibilidade de derroga9ão da exclusividade de mercado se o beneficiário da mesma não puder fornecer o medicamento em quantidade suficiente e se um outro requerente comprovar que a sua própria versão do medicamento envolve maior seguran9a ou eficácia. As directrizes acima referidas que a Comissão vai publicar irão igualmente abranger estas questões. Importa reatar que, se tal derroga9ão for concedida, a exclusividade de mercado não é retirada de facto e continua a impedir novas autoriza9Ões do mesmo medicamento para a mesma indica9ão. Outros incentivos A exclusividade de mercado é sem dúvida o principal, mas não o único, incentivo ao desenvolvimento de medicamentos órfãos. Incumbe à Comunidade e aos Estados- membros, nos respectivos domínios de competência, prever outros incentivos de que deverão beneficiar, entre outros, os medicamentos a quem a Comunidade atribua o estatuto de medicamentos órfãos. A nível comunitário, os principais incentivos serão sem dúvida os de apoio à investigação A nível nacional, os incentivos da investigação mais eficazes serão os de carácter fiscal (designadamente sob a forma de créditos de impostos). A Comissão irá elaborar um inventário pormenorizado de todos os incentivos disponíveis com base nos dados que lhe vão ser notificados pelos Estados-membros. li TEXTO PA PROPOSTA Proposta de Regulamento (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos órfãos O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o-A, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, Agindo em conformidade com o procedimento previsto no artigo 189°-B do Tratado CE, 1. Considerando que algumas patologias são tão infrequentes que o custo do desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos com vista ao seu diagnósiico, prevenção ou tratamento não seriam provavelmente amortizados pelos respectivos volumes de vendas previsíveis; que a indústria farmacêutica não estaria interessada no desenvolvimento de tais medicamentos em condições normais de mercado; que estes medicamentos são, portanto, denominados "órfãos"; 2. Considerando que os doentes que padecem de doenças raras devem ter direito a terapêuticas de qualidade idêntica à das oferecidas aos restantes doentes; que importa, portanto, incentivar a indústria europeia a investigar, desenvolver e introduzir no mercado medicamentos adequados; que os incentivos ao desenvolvimento de medicamentos órfãos existem nos Estados Unidos desde 1983 e no Japão desde 1993; 3. Considerando que, até ao momento, apenas foram adoptadas na União Europeia medidas limitadas, a nível quer nacional quer comunitário, para fomentar o desenvolvimento de medicamentos órfãos; que tais medidas devem ser tomadas a nível comunitário, por forma a aproveitar um mercado o mais vasto possível e a evitar a dispersão de recursos limitados; que a acção a nível comunitário é preferível a medidas descoordenadas dos Estados-membros que possam conduzir a distorções de concorrência e a entraves às trocas comerciais intracomunitárias; 4. Considerando que importa identificar clara e inequivocamente os medicamentos órfãos elegíveis para incentivos; que se afigura mais adequado concretizar este objectivo através do estabelecimento de um procedimento comunitário aberto e transparente com vista à atribuição do estatuto de medicamentos órfãos a medicamentos eventualmente elegíveis; 5. Considerando que devem ser estabelecidos critérios objectivos de atribuição desse estatuto; que tais critérios devem basear-se na prevalência da patologia objecto de diagnóstico, prevenção ou tratamento; que geralmente se considera adequado como limite uma prevalência de até cinco casos por dez mil; que os medicamentos destinados a doenças contagiosas que envolvam mortalidade ou forte incapacidade devem ser elegíveis até mesmo caso a prevalência seja superior a cinco casos por dez mil; 6. Considerando que deve ser instituído um comité composto por peritos nomeados pelos Estados-membros para analisar os pedidos de atribuição do estatuto, dada a sua experiência na investigação ou tratamento de tais patologias; que esse comité deve 12 incluir também três representantes das associações de pacientes, a nomear pela Comissão, e três outras pessoas, nomeadas igualmente pela Comissão após recomendação da Agência; que a Agência será responsável pela coordenação adequada entre o Comité dos Medicamentos Órfãos e o Comité das Especialidades Farmacêuticas; 7. Considerando que os doentes com estas patologias devem poder dispor de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia análogas às dos oferecidos aos restantes doentes; que os medicamentos órfãos devem, portanto, ser objecto do processo de avaliação habitual; que os patrocinadores de tais medicamentos devem poder obter uma autorização comunitária; que, para facilitar a concessão da autorização comunitária, há que suprimir pelo menos uma parte da taxa cobrada pela Agência; que o orçamento comunitário deve compensar a Agência em relação à consequente diminuição de receitas; 8. Considerando que a experiência dos Estados Unidos e do Japão comprova que o maior incentivo ao investimento por parle da indústria no desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos órfãos é a perspectiva da obtenção da exclusividade do mercado durante vários anos, que pode permitir amortizar uma parte do investimento; que a protecção dos dados ao abrigo do n° 8, alínea a)iii), do artigo 4o da Directiva 65/65 do Conselho não constitui um incentivo suficiente para o efeito; que a exclusividade do mercado deve, no entanto, ser limitada à indicação terapêutica em relação à qual o estatuto de medicamento órfão foi concedido; que , tendo em conta o interesse dos doentes, a exclusividade do mercado não deve impedir a comercialização de medicamentos análogos que sejam mais seguros, eficazes ou clinicamente superiores; 9. Considerando que os patrocinadores de medicamentos órfãos ao abrigo do presente regulamento devem poder desfrutar plenamente de todos os incentivos concedidos pela Comunidade ou pelos Estados-membros com vista ao apoio à investigação e desenvolvimento de medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou terapêutica de doenças raras; tecnológico investigação e desenvolvimento 10. Considerando que o programa específico Biomed 2, integrado no quarto programa- quadro de (1994-1998), apoia investigação sobre o tratamento das doenças raras, nomeadamente de metodologias de processos rápidos de desenvolvimento de medicamentos órfãos e de inventários de medicamentos órfãos existentes a nível europeu; que tais subsídios se destinam a promover a criação da cooperação transnacional, com vista à implementação da investiga9ão básica e clínica no domínio das doen9as raras; que a investiga9ão sobre doen9as raras irá continuar a ser uma das prioridades da Comissão, uma vez que consta da proposta da Comissão de quinto programa-quadro de investiga9ao e desenvolvimento tecnológico (1998-2002); que o presente regulamento institui o quadro legal que irá permitir aplicar de forma rápida e eficiente os resultados dessa investigação: 11. Considerando que as doenças raras foram apontadas como área prioritária de acção comunitária no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública (COM(93) 559 final); que a Comissão, na sua Comunicação relativa a um programa de acção comunitária em matéria de doen9as raras no âmbito do quadro de ac9ão no domínio da saúde pública (COM(97) 225 final), decidiu dar prioridade às doen9as raras no âmbito do quadro de ac9ão no domínio da saúde pública; que, no âmbito da ac9ão no domínio 13 da saúde pública, a Comissão propôs uma Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de ac9ão comunitária no domínio das doen9as raras (1999-2003), incluindo ac9ões de informa9ão, por forma a abordar agregados de doen9as raras numa dada popula9ão e a apoiar organiza9Ões de doentes relevantes; que o presente regulamento constitui a realiza9ão de uma das prioridades estabelecidas no programa de ac9ão. ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: 14 Artigo Io Objectivo O objectivo do presente regulamento é a instituÍ9ão de um procedimento comunitário de atribuÍ9ão do estatuto de medicamento órfão e a cria9ão de incentivos à investiga9ão, desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos com o estatuto de medicamentos órfãos. Artigo 2o Âmbito e definições Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por: - "medicamento ", qualquer medicamento para uso humano, tal como definido no artigo 2o da Directiva 65/65/CEE; - "medicamento órfão", qualquer medicamento a que foi atribuído esse estatuto ao abrigo do presente regulamento; - "patrocinador", qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que pretenda que um medicamento obtenha o estatuto de medicamento órfão; - "Agência", a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Artigo 3o Critérios de atribuição do estatuto 1. Um medicamento pode ser denominado medicamento órfão se o respectivo patrocinador puder comprovar que ele se destina ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de uma patologia que, na Comunidade, afecte menos de cinco em cada dez mil pessoas no momento em que o pedido é apresentado e que não existe nenhum método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento de tal patologia autorizado na Comunidade, ou, caso exista, se for razoável prever que o medicamento é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior. 2. Sem prejuízo do disposto non0 1, um medicamento poderá também obter o estatuto de medicamento órfão se o respectivo patrocinador puder comprovar que o medicamento está indicado numa doença contagiosa que envolva mortalidade ou forte incapacidade e que é improvável que, sem incentivos, a comercialização do medicamento a nível da Comunidade possa gerar receitas que justifiquem o investimento necessário. 3. A Comissão, após consulta dos Estados-membros, da Agência e das partes interessadas, irá elaborar directrizes pormenorizadas sobre a aplicação do presente artigo. 15 Artigo 4° Comité dos Medicamentos Órfãos 1. É instituído o Comité dos Medicamentos Órfãos, a seguir denominado "Comité". 2. As atribuições do Comité são as seguintes: a) Analisar todos os pedidos de atribuição a um medicamento do estatuto de medicamento órfão que lhe sejam apresentados em conformidade com o presente regulamento; b) Mediante pedido, prestar apoio à Comissão na criação e desenvolvimento de uma política da União Europeia relativa aos medicamentos órfãos; c) Apoiar a Comissão no que respeita aos contactos internacionais sobre questões relativas aos medicamentos órfãos, nomeadamente com os Estados Unidos e o Japão, e aos contactos com grupos de apoio de doentes. 3. O Comité é composto por um membro nomeado por cada Estado-membro, por três membros nomeados pela Comissão em representação das organizações de doentes e por três membros nomeados pela Comissão, após recomendação por parte da Agência. Os membros do Comité serão nomeados por um prazo renovável de três anos e seleccionados com base nos respectivos papel e experiência no tratamento ou investigação de doenças raras. 4. O Comité elege o seu presidente por um prazo de três anos, renovável uma só vez. 5. Os representantes da Comissão e o Director Executivo da Agência ou o seu representante podem assistir a todas as reuniões do Comité. 6. A Agência providencia o Secretariado do Comité. Artigo 5° Procedimento de atribuição do estatuto 1. O patrocinador deve apresentar à Agência um pedido no sentido de que o medicamento obtenha o estatuto de medicamento órfão. 2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes dados e documentos: a) Nome ou denominação comercial e morada permanente do patrocinador; b) Dados qualitativos e quantitativos sobre o medicamento; c) Indicação terapêutica proposta; d) Comprovação da aplicabilidade dos noS 1 ou 2 do artigo 3o. 3. A Comissão, após consulta dos Estados-membros, da Agência e das partes interessadas, irá elaborar directrizes pormenorizadas sobre a estrutura e o conteúdo a que os pedidos de atribuição do estatuto devem obedecer. 4. A Agência verifica a validade do pedido e elabora um relatório sucinto destinado ao Comité. Se adequado, pode requerer que o patrocinador complemente os dados e documentos que acompanham o pedido. 16 5. A Agência deve assegurar que o Comité emita parecer no prazo de 60 dias após a recep9ão de um pedido válido. 6. Ao elaborar o seu parecer, o Comité deve envidar esforços para chegar a um consenso. Se tal não for possível, o parecer será o correspondente à posÍ9ão da maioria dos seus membros. O parecer pode ser obtido mediante procedimento escrito. 7. Se o Comité considerar que o pedido não observa os critérios estabelecidos no n° 1 do artigo 3o, a Agência deve informar imediatamente desse facto o patrocinador. No prazo de 30 dias após a recep9ão do parecer, o patrocinador pode apresentar um apelo devidamente fundamentado, que a Agência transmitirá ao Comité. O Comité ponderará então a necessidade de rever o seu parecer na reunião seguinte. 8. A Agência deve transmitir imediatamente o parecer final do Comité à Comissão, a qual deve adoptar uma decisão no prazo de 30 dias após a sua recep9ão. Se, excepcionalmente, o projecto de decisão não estiver em conformidade com o parecer do Comité, a decisão deve ser adoptada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 72° do Regulamento (CEE) n° 2309/93. A decisão deve ser notificada ao patrocinador e comunicada à Agência e às autoridades competentes dos Estados-membros. 9. O medicamento que tenha adquirido este estatuto deve constar do Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos. Artigo 6" Apoio aos protocolos 1. Antes de apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado, o patrocinador de um medicamento óríao pode solicitar o parecer da Agência sobre a realização dos testes e ensaios necessários para comprovar a qualidade, segurança e eficácia de tal medicamento. 2. A Agência deve elaborar um procedimento relativo ao desenvolvimento de medicamentos órfãos que abranja, designadamente: a) O apoio ao desenvolvimento de um protocolo e ao acompanhamento da investigação clínica; b) O apoio à definição do conteúdo do pedido de autorização, na acepção do disposto no artigo 6o do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho. Artigo 7° Autorização comunitária de introdução no mercado O responsável pela introdução no mercado de um medicamento óríao pode solicitar que a Comunidade conceda a autorização de introdução no mercado em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n° 2309/93 e sem que deva comprovar que o medicamento é abrangido por nenhuma das partes do anexo do referido regulamento. A Comunidade atribuirá anualmente à Agência uma contribuição especial, independente da previsto no artigo 57° do Regulamento (CEE) n° 2309/93. Esta contribuição deve ser utilizada pela Agência apenas para diminuir, total ou parcialmente, as taxas devidas ao abrigo das regras comunitárias adoptadas nos termos do Regulamento (CEE) n° 2309/93. No final de cada ano, o Director Executivo da 17 Agência deve apresentar um relatório pormenorizado sobre a utiliza9ão desta contribuÍ9ão especial. Os montantes não esgotados num dado ano devem ser reportados e deduzidos da contribuÍ9ão especial do ano seguinte. 3. As autoriza9Ões de introdu9ão no mercado de medicamentos órfãos apenas devem abranger as indica9ões terapêuticas que observem os critérios estabelecidos no artigo 3o, o que não prejudica a eventual apresenta9ão de um pedido distinto de introdu9ão no mercado relativo a indica9ões não abrangidas pelo âmbito do presente regulamento. Artigo 8o Exclusividade de mercado 1. Se a um medicamento órfão for concedida uma autoriza9ão de introdu9ão no mercado ao abrigo do Regulamento (CEE) n° 2309/93, a Comunidade e os Estados-membros não devem aceitar durante um período de dez anos nenhum outro pedido de aworbação de introdução no mercado, nem conceder uma autorização de introdução no mercado ou prorrogar uma autorização de introdução no mercado já existente, relativos a um medicamento análogo com a mesma indicação terapêutica. 2. Este período pode, no entanto, ser reduzido para seis anos se, no final do quinto ano, um Estado-membro puder comprovar que os critérios previstos no artigo 3o já não são respeitados relativamente ao medicamento em questão ou se o preço cobrado pelo medicamento em questão for tal que possibilite um lucro inaceitável. Para este efeito, o Estado-membro deve lançar o procedimento previsto no artigo 5o. 3. Em derrogação do n° 1, e sem prejuízo do direito relativo à propriedade intelectual ou de qualquer outra disposição prevista na legislação comunitária, pode ser concedida jx;a autorização de introdução no mercado de um medicamento análogo com vista à mesma indicação terapêutica se: a) O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão original tiver manifestado o seu consentimento ao segundo requerente; ou b) O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão original for incapaz de fornecer quantidades suficientes do medicamento; ou c) O segundo requerente puder comprovar no seu pedido que o segundo medicamento, muito embora análogo ao medicamento órfão já autorizado, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior. 4. No final do período de exclusividade de mercado, o medicamento órfão deve ser suprimido do Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos. 5. Na acepção do presente artigo, entende-se por "medicamento análogo" um medicamento que contenha: a mesma substância química activa ou fracção activa da substância, incluindo isómeros e misturas de isómeros, complexos, ésteres, outros derivados não covalentes, desde que as actividades farmacológica e toxicológica da última sejam qualitativa e quantitativamente idênticas às do produto original, uma substância com a mesma actividade biológica (incluindo as que diferem da substância original pela estrutura molecular, material de origem e/ou processo de fabrico), desde que a actividade farmacológica da referida substância seja qualitativa e quantitativamente idêntica às do produto original, 18 uma substância com a mesma actividade radiofarmacêutica (incluindo as que possuem um radionuclide, um ligando, umaposÍ9ão de mandão ou um mecanismo de acoplamento da molécula ao radionuclido diferentes), desde que as suas indica9Ões diagnosticas ou terapêuticas sejam idênticas às do produto original. 6. A Comissão, após consulta dos Estados-mcmbros, da Agência e das partes interessadas, irá elaborar directrizes pormenorizadas sobre a apIica9ão do presente artigo. Artigo 9o Outros incentivos 1. Os medicamentos que obtenham o estatuto de medicamentos órfãos ao abrigo do disposto no presente regulamento são elegíveis para incentivos, quer comunitários quer dos Estados-membros, de apoio à e disponibilidade de medicamentos órfãos. investiga9ão, desenvolvimento 2. No prazo de seis meses após a adopção do presente regulamento, os Estados- membros devem apresentar à Comissão dados pormenorizados sobre as medidas por eles adoptadas de apoio à investigação, desenvolvimento e disponibilidade dos medicamentos órfãos. Estes dados devem ser actualizados periodicamente. 3. Os Estados-membros devem igualmente ponderar a dedução parcial ou total das taxas relativas aos pedidos de introdução no mercado de medicamentos órfãos. 4. No prazo de um ano após a adopção do presente regulamento, a Comissão deve publicar um inventário pormenorizado de todos os incentivos da Comunidade e dos Estados-membros de apoio à investigação, desenvolvimento e disponibilidade de medicamentos órfãos. Este inventário deve ser actualizado periodicamente. Artigo 10° Relatório de carácter geral No prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve publicar um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento. Artigo II" Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no trigésimo dia após a sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros. 19 FICHA FINANCEIRA DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos órfãos RUBRICAS ORÇAMENTAIS IMPLICADAS B5-3210 ContribuÍ9ão da Comunidade para o orçamento da AEAM - despesas com pessoal e operacionais da AEAM relativas ao funcionamento do Comité dos Medicamentos Órfãos e ao apoio à elabora9ão de protocolos. B5-3I21 ContribuÍ9ão especial adicional com vista à isen9ão de taxas no que respeita aos medicamentos óríaos (a ser criada) 3. BASE JURÍDICA Artigo 100°-A do tratado que institui a Comunidade Europeia. 4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO 4. 1. Objectivo geral da acção: A presente proposta destina-se a: • estabelecer um procedimento comunitário de atribuÍ9ão do estatuto de medicamento órfão; • a cria9ão de incentivos à investigação, desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos órlãos, nomeadamente através da concessão de um período de 10 anos de exclusividade do mercado. 4. 2. Duração e medidas com vista à sua renovação: A regulamento proposto não tem duração fixa. A Comissão irá publicar, no prazo de um ano após a entrada em vigor do regulamento, um inventário pormenorizado de todos os incentivos da Comunidade e dos Estados-membros de apoio à investigação, desenvolvimento e disponibilidade de medicamentos órfãos. No prazo de 6 anos após a entrada em vigor do regulamento, a Comissão publicará um relatório global sobre a experiência adquirida. 2» 5. CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS OU RECEITAS DNO; DND 6. NATUREZA DAS DESPESAS OU RECEITAS ContribuÍ9Ões adicionais da Comunidade irão cobrir os seguintes tipos de despesas: 6. 1 Despesas operacionais da AEAM relativas à atribuÍ9ão do estatuto de medicamento órfão (Título 3 do orçamento da AEAM), cobertas pela contribuÍ9ão comunitária de base para o orçamento da AEAM; 6. 2 Despesas com pessoal da AEAM relativas à atribuÍ9ão do estatuto e ao apoio à elabora9ão de protocolos respeitantes aos medicamentos órfãos (Título 1 do orçamento da AEAM), cobertas pela contribuÍ9ão comunitária de base para o orçamento da AEAM; 6. 3 Isen9ões de taxa no que respeita aos pedidos de apoio à elabora9ão de protocolos e de autoriza9ão de introdu9ão no mercado (Título 3 do orçamento da AEAM), cobertas pela contribuÍ9ão comunitária especial para o orçamento da AEAM relativo a medicamentos. 7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA O tratamento dos pedidos de atribuÍ9ão de estatuto, apoio à elabora9ão de protocolos e autoriza9ão de introdu9ão no mercado irão conduzir às despesas adiante indicadas no que respeita ao orçamento da AEAM. As despesas com reuniões na AEAM e com pessoal serão financiadas através do subsídio básico da AEAM. As isen9ões de taxas serão financiadas por intermédio de uma contribuÍ9ão especial proveniente do orçamento comunitário. As previsões baseiam-se no seguinte número de pedidos de atribuÍ9ão do estatuto e de diminuÍ9ões de taxas no que respeita ao apoio à elabora9ão de protocolos e às autoriza9Ões de introdu9ão no mercado ao abrigo do procedimento centralizado: Número previsto de pedidos de atribuÍ9ão do estatuto, de elabora9ão de protocolos e de autoriza9ão de introdu9ão no mercado relativos a medicamentos órfãos: Ano Numero 2000 5 2001 8 2002 12 2003 12 21 7. 1 Despesas de reuniões e pessoal financiadas através do aumento do subsídio básico da AEAM A - Despesas com reuniões Reuniões trimestrais de dois dias do Comité dos Medicamentos Orlaos na AEAM, as quais envolvem interpreta9ão. Reembolso das despesas de desloca9ão e alojamento de 21 delegados, em conformidade com as regras estabelecidas pelo Conselho de Administra9ão da Agência. Custo de cada reuniao (ecus) em 1998 Custo global das reuniões anuais (4 reuniões anuais) 24 000 96 000 1 2000 2001 2002 2002 100 000 102 000 104 000 106 000 B - Despesas de pessoal da AEAM A gestão da atribuÍ9ão de estatuto e do apoio à elabora9ão de protocolos relativos aos medicamentos órfãos requer que seja criada uma equipa específica dentro do Secretariado da AEAM. Equipa de recursos humanos e respectivas despesas com pessoal (em ecus, a precos correntes) Posicao e grau Salário anual por membro do pessoal Custos directos com o pessoal de toda a equipa Custos com o pessoal de toda a equipa (incluindo custos gerais) 124 080 94 000 70 000 2 Administradores principals (A5) 3 Funcionarios cientificos (A7) 2 Assistentes de Secretariado (B3) 2 Escriturarios (C3) Despesas globais com pessoal por ano orçamental 45 000 56 000 94 000 210 000 277 200 56 000 90 000 73 920 118 800 450 000 594 000 C- Total das despesas de reuniões e de pessoal Reunioes Pessoal TOTAL 2000 100 000 400 000 500 000 2001 102 000 606 000 708 000 22 2002 104 000 618 000 722 000 2003 106 000 630 000 736 000 7. 2. Isenções de taxas financiadas por intermédio da contribuição especial da Comunidade para o orçamento da AEAM Ao abrigo do n° I do artigo 7o do Regulamento (CEE) n° 297/95, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, o Director Executivo pode conceder isen9ões ou redu9ões a pedidos apresentados ao abrigo do procedimento centralizado em casos excepcionais e por motivos imperativos de saúde pública e veterinária. As isen9ões de taxas são concedidas após consulta do comité científico competente, com base em critérios estabelecidos pelo Conselho de Administra9ão. Aplicar-se-ia o mesmo procedimento no que respeita às isen9Ões ou redu9ões relativas a pedidos de autoriza9ão de introdu9ão no mercado de medicamentos órfãos ao abrigo do novo regulamento. Ao abrigo da actual proposta de Regulamento do Conselho relativo às taxas cobradas pela AEAM, a taxa básica aplicável a um pedido completo de autoriza9ão de introdu9ão no mercado passaria a ser de 200 000 ecus. A contribuÍ9ão respeitante às isen9ões de taxa baseia-se no número previsto de pedidos e no pressuposto de que, em média, as taxas seriam reduzidas para metade. 7. 3. Impacto orçamental global O impacto global das medidas propostas no orçamento da AEAM pode ser calculado conforme adiante indicado e constituiria a base das contribuÍ9Ões comunitárias. As contribuÍ9Ões seriam as seguintes: Suplemento a contribui9ao basica da Comunidade (despesas com reunioes e com pessoal) Contribui9ao comunitaria especial para as isen9oes de taxas Total 2000 500 000 2001 708 000 2002 722 000 2003 736 000 500 000 800 000 1 200 000 1 200 000 1 000 000 1 508 000 1 922 000 1 936 000 8. DISPOSIÇÕES ANTI-FRAUDE PREVISTAS O Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho prevê procedimentos de controlo orçamental. O Conselho de Administra9ão, que integra representantes de todos os Estados-membros, do Parlamento e da Comissão, é responsável pela elabora9ão do projecto de orçamento anual (artigo 55°). Os mecanismos de controlo orçamental encontram-se descritos no artigo 57° e incluem a nomea9ão de um auditor financeiro por parte do Conselho de Administra9ão. 23 9. ELEMENTOS DE ANALISE CUSTO-EF1CACIA 9. 1. Objectivo específico quantifícável Na sua Resolu9ão de 20 de Dezembro de 1995 relativa aos medicamentos órfãos (JO n° C 350 de 30. 12. 1995), o Conselho apelou a uma abordagem europeia comum das doen9as raras e dos medicamentos órfãos por forma a obter resultados em termos epidemiológicos, de saúde pública e económicos e solicitou à Comissão que apresentasse propostas adequadas com vista a melhorar a disponibilidade de medicamentos destinados sobretudo aos enfermos com doen9as raras. A presente proposta destina-se a harmonizar as medidas legislativas relativas aos medicamentos órfãos e cria incentivos em rela9ão à investiga9ão e desenvolvimento a nível comunitário, sem prejuízo de outros incentivos eventualmente existentes a nível nacional. A presente proposta de regulamento irá nomeadamente facultar aos patrocinadores o acesso a recursos da AEAM, nomeadamente: - A recursos científicos faciultados à AEAM pelos Estados-membros para o trabalho de avalia9ão, nomeadamente uma rede de 2 000 peritos que abarca toda a gama de competências necessária para assegurar máxima qualidade possível no que respeita aos pareceres científicos da Agência; - O acesso directo ao procedimento centralizado, que permite uma análise rápida e de elevada qualidade com vista à concessão de uma única autoriza9ão de introdu9ão no mercado válida em toda a Comunidade, assegurando-se assim aos doentes a disponibilidade rápida dos medicamentos e aos patrocinadores a rentibiliza9ão rápida dos investimentos. Além disso, o regulamento prevê o seguinte apoio técnico e financeiro: - Após a atribuÍ9ão do estatuto, possíveis isen9ões de taxa no que respeita aos pedidos de autoriza9ão de introdução no mercado e de pareceres científicos e regulamentares, que irá facilitar o acesso ao procedimento centralizado, nomeadamente por parte das pequenas e médias empresas; - Pareceres científicos/regulamentares e apoio à elabora9ão de protocolos, que irão facultar aos patrocinadores competências quer científicas quer regulamentares existentes na AEAM, nomeadamente no acompanhamento dos ensaios clínicos e da elabora9ão do dossier. A participa9ão estreita do CEF e dos seus grupos de trabalho neste processo irá criar uma articula9ão susceptível de facilitar a avalia9ão do dossier caso o patrocinador opte pela apresenta9ão do pedido no âmbito do procedimento centralizado. 9. 2. Justificação da acção O regulamento estabelece mecanismos eficazes e incentivos substanciais à investigação e desenvolvimento, que irão provavelmente facilitar o acesso dos doentes europeus aos medicamentos destinados a doen9as raras, em conformidade com a política comunitária nesta matéria. 24 9. 3. Acompanhamento e avaliação da acção O Director Executivo da Agência apresentará no final de cada ano um relatório pormenorizado sobre a utilização da contribuÍ9ão especial da Comunidade. Além disso, os objectivos e metas de rendimento da AEAM monitorizados pelo Conselho de Administra9ão da AEAM incluem a avalia9ão dos prazos para a atribuÍ9ão do estatuto de medicamentos órfãos, para a obten9ão da autoriza9ão de introdu9ão no mercado e de disponibilidade dos medicamentos órfãos no mercado europeu, que serão comparados nomeadamente com os existentes nos Estados Unidos e Japão. 25 ISSN 0257-9553 COM(98) 450 final DOCUMENTOS PT 05 08 10 15 N. ° de catálogo : CB-CO-98-460-PT-C ISBN 92-78-38192-6 Servi9o das Publica9ões Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo lio