title: Kommissionens meddelelse om fællesskabsprocedurer for markedsføringstilladelser for lægemidler

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation
pharmaceutical product

text: C 229/4 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 22. 7. 98 Kommissionens meddelelse om f»llesskabsprocedurer l»gemidler (98/C 229/03) for markedsf(cid:192)ringstilladelser for INDLEDNING A. ANVENDELSESOMR¯DET FOR R¯DETS FORORD(cid:220) NING (E˘F) nr. 2309/93 for Som led i den overordnede strategi for opbyggelsen af et f»lles marked for l»gemidler indf(cid:192)rtes der en r»kke nye procedurer for udstedelse af markedsf(cid:192)ringsstilladelser. Den 1. januar 1995 tr¿dte to nye procedurer for godken(cid:220) delse af human(cid:220) og veterin»rmedicinske l»gemidler i kraft. Gennem R¿dets forordning (EF) nr. 2309/93 f»llesskabstilladelse indf(cid:192)rtes der procedurer til l»gemidler (dvs. den human(cid:220) og veterin»rmedicinske oprettedes og (cid:176)centraliserede(cid:133) der et Europ»isk Agentur for L»gemiddeloverv¿gning (EMEA)(cid:216)(˛). Endvidere vedtog man tre direktiver(cid:216)(ˇ), der »ndrede F»llesskabets eksisterende l»gemiddellovgiv(cid:220) ning og indf(cid:192)rte en ny procedure med (cid:176)gensidig aner(cid:220) kendelse(cid:133) for godkendelse af human(cid:220) og veterin»rmedi(cid:220) cinske(cid:216)(—) l»gemidler baseret p¿ princippet om gensidig anerkendelse af nationale tilladelser med bindende m»gling fra F»llesskabets side i tilf»lde af uenighed mellem medlemsstaterne. procedure), tre¿rs overgangsperiode Den for proceduren med gensidig anerkendelse, som blev indf(cid:192)rt i 1995, udl(cid:192)b til den 1. markedet i F»llesskabet enten den centraliserede metode eller metoden med gensidig anerkendelse. januar 1998. Herefter f(cid:192)lger adgangen De uafh»ngige nationale procedurer videref(cid:192)res, men fra den 1. januar 1998 er de begr»nset udelukkende til den indledende fase af proceduren for gensidig anerken(cid:220) delse (cid:176)referencemedlemsstatens(cid:133) udstedelse af markeds(cid:220) f(cid:192)ringstilladelse) samt til l»gemidler, der ikke markeds(cid:220) f(cid:192)res i mere end en enkelt medlemsstat. Nu, hvor overgangsperioden for gensidig anerkendelse er forbi, er det n(cid:192)dvendigt at gennemg¿ en r»kke sp(cid:192)rgsm¿l med henblik p¿ at sikre, at de nye f»llesskabs(cid:220) systemer fortsat kan fungere korrekt. Derfor (cid:192)nsker Kommissionen at g(cid:192)re sin stilling klar med hensyn til visse aspekter af anven(cid:220) delsen af den centraliserede procedure og proceduren med gensidig anerkendelse. for markedsf(cid:192)ringstilladelser I henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning (E˘F) nr. 2309/93 m¿ ingen af de i bilagets del A n»vnte l»ge(cid:220) midler markedsf(cid:192)res inden for F»llesskabet, med mindre i F»llesskabet har udstedt en markedsf(cid:192)ringstilladelse overensstemmelse med forordningens bestemmelser (obli(cid:220) gatorisk brug af den centraliserede procedure). I forordningens artikel 3, stk. 2, gives der mulighed for, at den ansvarlige for markedsf(cid:192)ringen af et l»gemiddel, der omtales i bilagets del B, kan anmode om, at F»lles(cid:220) skabet udsteder tilladelsen til at markedsf(cid:192)re det p¿g»l(cid:220) dende l»gemiddel i overensstemmelse med denne forord(cid:220) nings bestemmelser (frivillig brug af den centraliserede procedure). Med henblik p¿ at kunne fastl»gge anvendelsesomr¿det for den centraliserede procedure er det vigtigt at have tydelige kriterier for at kunne afg(cid:192)re, hvorvidt et l»ge(cid:220) middel falder i den kategori, hvor en markedsf(cid:192)ringstil(cid:220) ladelse er obligatorisk ((cid:176)Liste A(cid:220)produkter(cid:133)), eller i den kategori, hvor den centraliserede procedure er frivillig ((cid:176)Liste B(cid:220)produkter(cid:133)). 1. (cid:217)Del A i bilaget - Produkter fremstillet med biotekno(cid:220) logiske metoder Den centraliserede procedure er obligatorisk for l»ge(cid:220) midler, der er fremstillet med de bioteknologiske metoder, der beskrives i del A i bilaget til forordning (E˘F) nr. 2309/93. Bioteknologi blev oprindelig set som en mulighed for at udvikle nye l»gemidler, som ellers ikke ville kunne fremstilles. I dag kan bioteknologiske metoder imidlertid ligeledes anvendes ved fremstilling af eksisterende l»gemidler for at (cid:192)ge udbyttet, forbedre kvaliteten eller mindske milj(cid:192)p¿virkningen. Del A i bilaget til ovenn»vnte forordning d»kker l»ge(cid:220) midler, som udvikles ved hj»lp af en af nedenst¿ende bioteknologiske processer: (˛)(cid:217)EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 1. (ˇ)(cid:217)R¿dets direktiv 93/39/E˘F, 93/40/E˘F og 93/41/E˘F (EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 22, 31 og 40). (—)(cid:217)For at g(cid:192)re meddelelsen mere l»sevenlig og tydeligere henvises der i teksten kun til direktiver vedr(cid:192)rende human(cid:220) medicinske l»gemidler, henvisninger til veterin»rmedicinske l»gemidler anf(cid:192)res i fodnoterne. -(cid:217)rekombinant dna(cid:220)teknologi -(cid:217)kontrollerede udtryk af genkoder til biologisk aktive i prokaryoter og eukaryoter, herunder proteiner »ndrede celler fra pattedyr 22. 7. 98 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende C 229/5 -(cid:217)metoder med hybridomer og monoklonalt antistof. dele af l»gemidler, udg(cid:192)r en v»sentlig bestanddel af et l»gemiddel, hvilket er afg(cid:192)rende for valget af procedure. I Kommissionens meddelelse 94/C(cid:216)82/4(cid:216)((cid:209)) har man alle(cid:220) rede givet nogle praktiske eksempler p¿ l»gemidler, der er omfattet af del A: -(cid:217)produkter beregnet til genterapi -(cid:217)vacciner fra stammer udviklet ved hj»lp af rekom(cid:220) binat dna(cid:220)teknologi, herunder gendeletion -(cid:217)alle l»gemidler, hvortil der anvendes et monoklonalt antistof p¿ et eller andet tidspunkt i fremstillingspro(cid:220) cessen. Kommissionen er af den opfattelse, at definitionen i Den Europ»iske Farmakop~s monografi over pro(cid:220) dukter fremstillet med rekombinant dna(cid:220)teknologi (monografi nr. 1997,784), som allerede er en del af F»llesskabets farmaceutiske lovgivning p¿ grund af henvisninger hertil i direktiv 75/318/E˘F(cid:216)((cid:210)), skal anvendes i denne sammenh»ng. Dette betyder, at ethvert l»gemiddel, der indeholder en proteinbestanddel fremstillet ved hj»lp af rekom(cid:220) binat dna(cid:220)teknologi h(cid:192)rer under del A i forordning (E˘F) nr. 2309/93, uanset om bestanddelen er et aktivt stof i l»gemidlet eller ej. a) L»gemiddel udviklet ved hj»lp af rekombinant dna(cid:220)teknologi b) Produkter beregnet til genterapi Eftersom der fortsat hersker tvivl om betydningen (cid:176)l»gemiddel udviklet ved hj»lp af rekombinant dna(cid:220)teknologi(cid:133), (cid:192)nsker Kommissionen at forklare sin tolkning af dette udtryk og dermed pr»cisere d»kningsomr¿det for del A i bilaget til forordning (E˘F) nr. 2309/93. Indledningsvis m¿ man huske p¿, at hovedform¿let med at indf(cid:192)re den centraliserede procedure var at forbedre det indre markeds funktion for l»gemidler, undg¿ dobbeltarbejde med hensyn til videnskabelig evaluering og mindske den administrative byrde og dermed fremme den farmaceutiske industri i Europa. L»gemidler udviklet ved hj»lp af bioteknologiske processer blev anset for et passende og lovende udgangspunkt for den centraliserede procedure. Det er ligeledes vigtigt at understrege, at - i henhold til F»llesskabet lovgivning p¿ det farmaceutiske omr¿de - skal kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten ved ethvert l»gemiddel sikres i samme omfang gennem den centraliserede og den decentraliserede procedure, idet beskyttelsen af folkesundheden er det endelige m¿l for f»llesskabslovgivningen p¿ dette omr¿de. For at sikre, at disse procedurer fungerer effektivt og smidigt, er det s»rligt vigtigt at bestemme, hvilke kategorier af stoffer udviklet ved hj»lp af rekombi(cid:220) nant dna(cid:220)teknologi, der, n¿r de bruges som bestand(cid:220) ((cid:209))(cid:217)EFT C 82 af 19. 3. 1994, s. 4. Genterapi svarer til en r»kke processer med henblik p¿ at overf(cid:192)re et gen, i princippet et stykke dna, til menneskeligt v»v og dets efterf(cid:192)lgende udtryk in vivo. Systemet for terapeutisk genoverf(cid:192)rsel og udtryk omfatter et terapeutisk gen og et ekspressionssystem, der er indeholdt i et leveringssystem, der betegnes en vektor. Leveringssystemet kan enten bruge virale vektorer (retrovirale eller adenovirale vektorer for eksempel) samt ikke(cid:220)virale vektorer (som kationiske liposomer eller molekyl»re konjugater). Vektorerne selv, uanset deres fysiske art, skal betragtes som en del af (cid:176)produktet beregnet til genterapi(cid:133), som er et l»gemiddel i den betydning, der anvendes i F»lles(cid:220) skabets farmaceutiske lovgivning. Vektorerne udg(cid:192)r en intrinsisk del af dette produkt, der er udstyret med en terapeutisk virkning. c) Celleterapi Celleterapi best¿r i at give mennesker autologe levende celler (det vil sige fra patienten selv) eller allogene celler (som stammer fra et andet menneske) eller endog xenogene celler (der stammer fra et dyr). Disse celler er til en vis grad blevet manipuleret eller behandlet for at »ndre deres biologiske egenskaber, f(cid:192)r de gives til patienten. Denne definition omfatter ((cid:210))(cid:217)EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. Direktivet er »ndret ved direktiv 93/39/E˘F. For veterin»rmedicinske l»gemidler: direktiv 81/852/E˘F (EFT L 317 af 6. 11. 1981, s. 16), senest »ndret ved direktiv 93/40/E˘F. C 229/6 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 22. 7. 98 ekspansion og aktivering af autologe cellepopula(cid:220) tioner ex vivo (adoptiv immunterapi for eksempel) og anvendelse af allogene eller xenogene celler i mikro(cid:220) kapsler som erstatning for proteinl»gemidler. det l»gemiddel, der i hovedsagen svarer til den anden ans(cid:192)gers. I forbindelse med den centralise(cid:220) rede procedure betyder dette, at kortfattede ans(cid:192)g(cid:220) ninger kun kan indgives til EMEA. Produkter til celleterapi skal betragtes som l»ge(cid:220) midler, der kr»ver markedsf(cid:192)ringstilladelse, hvis de fremstilles industrielt. Hvis produkter til celleterapi er resultatet af en af de bioteknologiske processer, der henvises til i del A i bilaget til forordning (E˘F) nr. 2309/93, kr»ves der tilladelse fra F»llesskabet. 2. (cid:217)Del B i bilaget - H(cid:192)jteknologiske produkter og produkter indeholdende nye aktive stoffer Den centraliserede procedure er valgfri for de l»ge(cid:220) midler, der omtales i del B i samme bilag. P¿ trods af, at proceduren er valgfri i denne sammenh»ng, er dens juri(cid:220) diske konsekvenser og navnlig de juridiske egenskaber ved den markedsf(cid:192)ringstilladelse, F»llesskabet udsteder, udviklet fuldt ud. Derfor skal det understreges, at n¿r f(cid:192)rst er udstedt en markedsf(cid:192)ringstilladelse p¿ der grundlag af bilagets del B, kan et ikke l»ngere blive omfattet af efterf(cid:192)lgende (eller forudg¿(cid:220) ende) nationale markedsf(cid:192)ringsbestemmelser. l»gemiddel a) Anvendelsesbestemmelser for artikel 4, tredje stykke, nr. (cid:217)8a, i direktiv 65/65/E˘F ((cid:211)) Denne artikel giver mulighed for undtagelsesbestem(cid:220) melser for ans(cid:192)gere med hensyn til at udlevere resul(cid:220) tater af farmakologiske og toksikologiske fors(cid:192)g eller resultater af kliniske fors(cid:192)g. En ans(cid:192)ger kan kun g(cid:192)re brug af disse undtagelser under den centraliserede procedure, hvis alle de s»rlige betingelser i de rele(cid:220) vante bestemmelser er overholdt. -(cid:217)I forbindelse med artikel 4, tredje sykke, nr. 8a nr. i), (cid:176)informeret samtykke(cid:133)) skal det produkt, som det nye produkt h»vdes at svare til(cid:216)((cid:212)), v»re godkendt centralt, og ans(cid:192)geren skal p¿vise, at det nye produkt svarer til det allerede indehaveren kendte. Endvidere af til det oprindelige markedsf(cid:192)ringstilladelsen produkt ogs¿ give tilladelse til, at referencerne kan bruges ved gennemgangen af den p¿g»l(cid:220) dende ans(cid:192)gning. skal -(cid:217)I forbindelse med artikel 4, tredje stykke, nr. 8a, nr. iii), ((cid:176)generisk anvendelse(cid:133)), skal det produkt, som det nye produkt h»vdes at svare til, v»re godkendt af F»llesskabet, og ans(cid:192)(cid:220) geren skal bevise, at det nye produkt i alt v»sentligt svarer til det oprindelige. Det oprin(cid:220) delige produkt skal endvidere have v»ret markedsf(cid:192)rt i F»llesskabet i mindst ti ¿r. Som ovenfor anf(cid:192)rt skal den centraliserede metode i alle tilf»lde anvendes for en kortfattet ans(cid:192)gning vedr(cid:192)rende et l»gemiddel, der i alt v»sentligt svarer til et l»gemiddel, som allerede er omfattet af f»lles(cid:220) skabslovgivningen. Derfor skal generiske ans(cid:192)gninger, hvori der henvises til F»llesskabets markedsf(cid:192)ringstil(cid:220) ladelser, for l»gemidler, der i alt v»sentlig svarer til f»llesskabsgodkendte produkter, der falder under del B i bilaget til forordning (E˘F) nr. 2309/93, f(cid:192)lge den centraliserede procedure. 2. Bibliografiske ans(cid:192)gninger 1. Kortfattet ans(cid:192)gning Teksten til artikel 4, tredje stykke, nr. 8a, nr. i) og iii), indeb»rer, at der kun kan indgives en kort(cid:220) fattet ans(cid:192)gning til den myndighed, der har vurderet og godkendt det originale produkt, eftersom denne myndighed har akterne vedr(cid:192)rende ((cid:211))(cid:217)EFT 22 af 9. 2. 1965, s. 369/5. Direktivet er senest »ndret ved direktiv 93/39/E˘F. For veterin»rmedicinske l»ge(cid:220) midler skal enhver henvisning til denne artikel forst¿s som: artikel 5, stk. 3, punkt 10a, nr. i), ii) og iii), i direktiv 81/851/E˘F (EFT L 317 af 6. 11. 1981, s. 1), senest »ndret ved direktiv 93/40/E˘F. I forbindelse med artikel 4, tredje stykke, nr. 8a, ii), ((cid:176)bibliografiske ans(cid:192)gninger(cid:133)) skal det nr. l»gemidlets bestanddele anvendes p¿vises, at udbredt, og ans(cid:192)gerne skal til EMEA indsende et komplet s»t detaljerede referencer til offentliggjort i overensstemmelse med videnskabelig litteratur ((cid:212))(cid:217)Den n(cid:192)jagtige betydning af udtrykket (cid:176)v»sentlig lighed(cid:133) som beskrevet i (cid:176)Vejledning til ans(cid:192)gere(cid:133) (bind 2A og bind 6A i (cid:176)Bestemmelser vedr(cid:192)rende l»gemidler i Den Europ»(cid:220) iske Union(cid:133)) er: (cid:176)samme kvalitative og kvantitative sammen(cid:220) s»tning med hensyn til aktive principper, og den farmaceu(cid:220) tiske form er den samme, og eventuelle biotilg»ngeligheds(cid:220) unders(cid:192)gelser er udf(cid:192)rt; v»sentlighedsbegrebet omfatter ligeledes forskellige orale indtagelsesformer (f. eks. tabletter og kapsler) med samme aktive stof til umiddelbar frigivelse(cid:133). 22. 7. 98 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende C 229/7 direktiv 75/318/E˘F(cid:216)((cid:213)). Det skal ligeledes under(cid:220) streges, at ans(cid:192)gningen skal opfylde alle kravene i dette direktiv. b) L»gemidler indeholdende de samme aktive stoffer som et f»llesskabsgodkendt produkt inden indehaver af Med henblik p¿ at bevare sammenh»ng og gennem(cid:220) sigtighed og opretholde det f»lles markeds ensar(cid:220) tethed har Kommissionen den opfattelse, at n¿r den en markedsf(cid:192)ringstilladelse samme (cid:192)nsker at markedsf(cid:192)re et andet l»gemiddel med et aktivt stof, som allerede er genstand for en f»lles(cid:220) skabsgodkendelse, skal den centraliserede procedure indikation anvendes, navnlig n¿r den terapeutiske ligger i ATC(cid:220)koden. I tredje niveau tilf»lde, hvor ans(cid:192)geren ikke s(cid:192)ger om en f»lles(cid:220) skabstilladelse som beskrevet ovenfor, m¿ de terapeu(cid:220) tiske indikationer, som er godkendt af F»llesskabet, ikke v»re del af den nationale tilladelse. I et s¿dant tilf»lde vil Kommissionen overveje fordelene ved at sende sagen videre til EMEA gennem en m»glings(cid:220) procedure i overensstemmelse med artikel 11 eller 12 i direktiv 75/319/E˘F(cid:216)((cid:214)) med henblik p¿ at bevare ovenn»vnte sammenh»ng og gennemsigtighed. for B. INDF˘RELSE AF ET BIOTEKNOLOGISK FREMSTIL(cid:220) LINGSTRIN EFTER UDSTEDELSE AF EN MARKEDS(cid:220) F˘RINGSTILLADELSE skal den I henhold til F»llesskabets nye system for markeds(cid:220) f(cid:192)ringstilladelser centraliserede procedure anvendes for ans(cid:192)gninger om l»gemidler, der er udviklet ved hj»lp af bioteknologiske metoder. Men situationen skal afklares for l»gemidler, der allerede er p¿ markedet, og som er godkendt af medlemsstaterne, og hvor der er indf(cid:192)rt et eller flere bioteknologiske trin i fremstillings(cid:220) processen efter udstedelse af markedsf(cid:192)ringstilladelsen. Hundreder af produkter er ber(cid:192)rt af en s¿dan »ndring. Udstedelsen af en markedsf(cid:192)ringstilladelse viser, at disse l»gemidler har udvist kvalitet, sikkerhed og effektivitet, og at de bruges af patienter, i mange tilf»lde gennem l»ngere tid. I henhold til F»llesskabets farmaceutiske lovgivning skal indehaveren af markedsf(cid:192)ringstilladelsen underrette de ((cid:213))(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler: direktiv 81/852/E˘F. ((cid:214))(cid:217)EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest »ndret ved direktiv 93/39/E˘F. For veterin»rmedicinske l»gemidler skal enhver henvisning til disse artikler forst¿s som: artikel 19 eller 20 i direktiv 81/851/E˘F. kompetente myndigheder om enhver »ndring i fremstil(cid:220) lingsprocessen. Dette g»lder ligeledes indf(cid:192)relsen af et bioteknologisk fremstillingstrin. Hvis et aktivt stof fra samme leverand(cid:192)r er relevant for mere end ~n markeds(cid:220) f(cid:192)ringstilladelse, vil en sammenl»gning af disse ans(cid:192)g(cid:220) ninger betyde, at man ungg¿r un(cid:192)dvendigt dobbeltar(cid:220) bejde. Kommissionen behandling af disse tilf»lde er f(cid:192)lgende: finder, at de rette bestemmelser til 1. Stoffet, der ber(cid:192)res af indf(cid:192)relsen af rekombinant dna(cid:220)teknologi, er et proteinstof I overensstemmelse med forordning (E˘F) nr. 2309/93 og den allerede omtalte fortolkning (se punkt A. 1 ovenfor) (cid:176)l»gemiddel udviklet ved hj»lp af rekombinant dna(cid:220)teknologi(cid:133), vil et l»gemiddel falde under del A i bilaget til denne forordning, hvis det p¿g»ldende stof, der er ber(cid:192)rt af indf(cid:192)relsen af et fremstillingstrin med rekombinant dna(cid:220)teknologi, er et proteinstof. Derfor skal dette produkt godkendes gennem den centraliserede procedure. 2. Andre tilf»lde -(cid:217)L»gemidlerne er ikke omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 eller (EF) nr. 542/95(cid:216)(˛˝) (dvs. produkter, der ikke har gennemg¿et en f»lles(cid:220) skabsprocedure). For produkter, der ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 541/95 eller (EF) nr. 542/95, skal indeha(cid:220) veren af markedsf(cid:192)ringstilladelsen blot underrette den p¿g»ldende medlemsstats kompetente myndig(cid:220) heder om »ndringen, hvis de kan freml»gge en egnethedserkl»ring fra Den Europ»iske Farmakop~, der viser, at stoffet, der ber(cid:192)res af indf(cid:192)relsen af det bioteknologiske fremstillingstrin, fortsat overholder monografierne fra Den Europ»iske Farmakop~. Hvis stoffet ikke overholder monografierne, og der s¿ledes ikke foreligger nogen egnethedserkl»ring, skal inde(cid:220) haveren af markedsf(cid:192)ringstilladelsen en ans(cid:192)gning om en variation af den oprindelige markedsf(cid:192)ringstilladelse i henhold til de nationale bestemmelser. indgive I tilf»lde af et stof, der beskrives af Den Europ»iske Farmakop~, og hvor indf(cid:192)relsen af et bioteknologisk produktionstrin vil afs»tte urenheder, der ikke er (˛˝)(cid:217)EFT L 55 af 11. 3. 1995, s. 7 og 15. C 229/8 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 22. 7. 98 kontrolleret i en monografi fra Den Europ»iske Farmakop~, skal disse urenheder deklareres, og der skal beskrives en passende testprocedure. Hvis der foreligger en egnethedserkl»ring fra Den Europ»iske Farmakop~, hvori de supplerende fors(cid:192)g specificeres, skal anmeldelsesproceduren f(cid:192)lges. procedure for p¿ et tidligt tidspunkt og f(cid:192)r indgivelse af ans(cid:192)gningen at identificere et varem»rke, som kan anvendes i hele F»llesskabet, samtidig med at et eller flere alternative varem»rker holdes i reserve. -(cid:217)L»gemidlerne er omfattet af forordning (EF) nr. 541/95 (dvs. produkter omfattet af markedsf(cid:192)ringstil(cid:220) ladelser, som har gennemg¿et en f»llesskabsproce(cid:220) dure) eller af forordning (EF) nr. 542/95 (dvs. produkter omfattet af F»llesskabets markedsf(cid:192)rings(cid:220) tilladelser). For produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 541/95, og produkter der er omfattet af forordning (EF) nr. 542/95, og som falder ind under forordning (E˘F) nr. 2309/93, skal indehaverne af markedsf(cid:192)(cid:220) ringstilladelserne indgive en ans(cid:192)gning til den rele(cid:220) vante, kompetente myndighed (myndighederne i de p¿g»ldende medlemsstater eller EMEA). Hvis inde(cid:220) haveren af markedsf(cid:192)ringstilladelsen kan p¿vise, at de s»rlige betingelser for en type I(cid:220)variation er opfyldt og navnlig kan freml»gge en egnethedserkl»ring fra Den Europ»iske Farmakop~, hvori det fastsl¿s, at stoffet, der ber(cid:192)res af indf(cid:192)relsen af det bioteknolo(cid:220) giske produktionstrin, fortsat overholder en mono(cid:220) grafi fra Den Europ»iske Farmakop~, vil en type til ovenn»vnte I(cid:220)variationsprocedure forordninger fra Kommissionen blive accepteret. Hvis disse betingelser ikker er opfyldt, skal indehaveren af markedsf(cid:192)ringstilladelsen indgive en ans(cid:192)gning om en type II(cid:220)variationsprocedure i henhold til oven(cid:220) n»vnte forordninger fra Kommissionen. i henhold C. L`GEMIDLETS NAVN Medlemsstaterne udsteder en markedsf(cid:192)ringstilladelse til en enkelt indehaver, som har ansvaret for markedsf(cid:192)(cid:220) ringen af det p¿g»ldende l»gemiddel. Markedsf(cid:192)ringstil(cid:220) ladelsen omfatter et eventuelt INN (internationalt f»lles(cid:220) navn) og eventuelt et enkelt handelsnavn. Normalt godkendes der kun et varem»rke pr. udstedt markedsf(cid:192)(cid:220) ringstilladelse. Dette g»lder for f»llesskabstilladelser, for hvilke der er godkendt et enkelt resum~ over produktegenskaber indl»gsseddel og en enkelt etiket(cid:216)(˛˛). (SPC), enkelt til at benytte den centraliserede Ans(cid:192)gerne r¿des I undtagelsestilf»lde, navnlig hvor det foresl¿ede vare(cid:220) m»rke er blevet annulleret eller gjort til genstand for indsigelser eller forbud i henhold til en medlemsstats varem»rkelovgivning, vil Kommissionen tage sagen op for ikke at stille patienter i den p¿g»ldende medlemsstat ringere og hindre deres adgang til det p¿g»ldende l»ge(cid:220) indehaveren af markedsf(cid:192)ringstilladelsen middel. Hvis kan godtg(cid:192)re, at det valgte eller planlagte varem»rke p¿ trods af alle bestr»belser ikke kan bruges i en medlems(cid:220) stat, vil Kommissionen - undtagelsesvis - tillade brugen af et andet varem»rke i den p¿g»ldende medlemsstat. Hvis der indr(cid:192)mmes en undtagelse, vil det hverken p¿virke de juridiske forpligtelser for indehaveren af markedsf(cid:192)ringstilladelsen eller markedsf(cid:192)ringstilladel(cid:220) sens gyldighed i hele F»llesskabet og m¿ ikke benyttes til at indf(cid:192)re nogen form for opdeling af det europ»iske marked, dvs. til at begr»nse eller hindre det p¿g»ldende l»gemiddels frie bev»gelighed. D. PARALLEL DISTRIBUTION AF F`LLESSKABSGOD(cid:220) KENDTE L`GEMIDLER F»llesskabets markedsf(cid:192)ringstilladelser er pr. definition gyldige i alle medlemsstater. Derfor kan produkter, der sendes p¿ markedet i en medlemsstat, markedsf(cid:192)res i alle andre dele af F»llesskabet af en distribut(cid:192)r, der er uafh»ngig af indehaveren af markedsf(cid:192)ringstilladelsen ((cid:176)parallel distribut(cid:192)r(cid:133)). I dette tilf»lde sker der ingen »ndring af indehaveren af markedsf(cid:192)ringstilladelsens stilling, og denne er naturligvis fortsat underlagt det ansvar, der p¿hviler ham i henhold til f»llesskabsretten. I denne situation, som adskiller sig meget fra parallel import af l»gemidler med national godkendelse p¿ grund af de forskelle, der kan findes mellem den markedsf(cid:192)(cid:220) ringstilladelse, der udstedes af oprindelsesmedlemsstaten, og den, der udtedes af bestemmelsesmedlemsstaten, er de eneste »ndringer, der kan foretages af produktet med henblik p¿ parallel distribution, »ndringer af sproget p¿ etiketten og indl»gssedlen for at overholde artikel 4, stk. 2, og artikel 8 i direktiv 92/27/E˘F(cid:216)(˛ˇ) og/eller »ndringer i emballagens st(cid:192)rrelse (ompakning), hvilket forekommer sj»ldnere. (˛˛)(cid:217)Vedr(cid:192)rende humanmedicinske l»gemidler: se hr. Bange(cid:220) manns svar p¿ Kommissionens vegne p¿ en skriftlig fore(cid:220) sp(cid:192)rgsel i Europa(cid:220)Parlamentet fra Ken Collins (skriftlig foresp(cid:192)rgsel E(cid:220)2553/96; EFT C 83 af 14. 3. 1997, s. 26). (˛ˇ)(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler: artikel 47 og 48, stk. 1, i direktiv 81/851/E˘F. 22. 7. 98 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende C 229/9 I forbindelse med l»gemidler, der er tilladt af F»lles(cid:220) skabet, skal man huske p¿, at F»llesskabets markedsf(cid:192)(cid:220) ringstilladelser pr. definition omfatter alle sprogudgaver af etiketten og indl»gssedlen og alle tilladte emballage(cid:220) st(cid:192)rrelser. direktiv 75/319/E˘F(cid:216)(˛(cid:209)) (hvis denne ikke allerede er indsendt til myndighederne), hvis der er tale om en »ndring af pakkest(cid:192)rrelsen i forhold til de allerede godkendte pakkest(cid:192)rrelser Under alle omst»ndigheder m¿ den oprindelige beskaf(cid:220) fenhed af produktet i emballagen ikke p¿virkes direkte eller indirekte, og enhver »ndring af pakkest(cid:192)rrelsen skal v»re beh(cid:192)rigt begrundet, dvs. det skal p¿vises, at »ndringerne er strengt n(cid:192)dvendige for at markedsf(cid:192)re det parallelt distribuerede produkt i bestemmelsesmed(cid:220) lemsstaten p¿ samme betingelser som det produkt, der distribueres af indehaveren af markedsf(cid:192)ringstilladelsen. ikke kr»ves yderligere Selvom der tilladelser, skal F»llesskabet (i praksis EMEA) og de nationale myndig(cid:220) heder (myndighederne i de medlemsstater, hvor l»ge(cid:220) midlet vil blive distribueret parallelt) underrettes om, at denne parallelle distribution vil finde sted, s¿ledes at EMEA kan kontrollere, at bestemmelserne i F»llesska(cid:220) bets markedsf(cid:192)ringstilladelse overholdes, og de nationale myndigheder kan overv¿ge markedet (identifikation af l»gemiddeloverv¿gning mv. ) og gennemf(cid:192)re partier, overv¿gning efter markedsf(cid:192)ringen. 1. (cid:217)Oplysninger, som skal indgives af den parallelle distri(cid:220) but(cid:192)r Den parallelle distribut(cid:192)r skal indgive f(cid:192)lgende oplys(cid:220) ninger til de kompetente myndigheder: a)(cid:217)navn(e), varem»rke og INN p¿ de p¿g»ldende l»ge(cid:220) midler og deres godkendelsesnummer i F»llesskabets l»gemiddelregister b) den parallelle distribut(cid:192)rs navn eller forretningsnavn c) en eller flere varepr(cid:192)ver p¿ l»gemidlerne, s¿ledes som de vil blive markedsf(cid:192)rt i bestemmelsesmedlemsstaten, herunder indl»gssedler d) kopi af tilladelsen til engrosdistribution i henhold til artikel 3 i direktiv 92/25/E˘F(cid:216)(˛—) (hvis denne ikke allerede er indsendt til myndighederne) og/eller en i markedsf(cid:192)ringstilladelse i henhold til artikel 16 e) eventuelt en omfattende begrundelse, hvis der er tale om en »ndring af pakkest(cid:192)rrelsen i forhold til de allerede godkendte pakkest(cid:192)rrelser. 2. (cid:217)Procedure Efter Kommissionens mening skal enhver indsigelse fra den kompetente myndighed meddeles inden 30 dage og indeholde en detaljeret beskrivelse af grundene til indsi(cid:220) gelsen. En parallel distribut(cid:192)r som engrosdistribut(cid:192)r overholde forpligtelserne i henhold til artikel 5 og 8 i direktiv 92/25/E˘F(cid:216)(˛(cid:210)). skal naturligvis I henhold til den nuv»rende retspraksis ved De Europ»(cid:220) iske F»llesskabers Domstol skal den parallelle distribut(cid:192)r p¿ forh¿nd underrette indehaveren af varem»rket om, at det ompakkede produkt vil blive sendt p¿ markedet. Indehaveren kan ligeledes kr»ve, at den parallelle distri(cid:220) but(cid:192)r tilsender ham en pr(cid:192)ve p¿ det ompakkede produkt, f(cid:192)r det sendes p¿ markedet, for at give ham mulighed for at kontrollere, at udseendet efter ompakningen ikke skader varem»rkets ry. E. PROCEDUREN FOR GENSIDIG ANERKENDELSE for Ud over at beskytte folkesundheden er en af hovedm¿l(cid:220) f»llesskabsproceduren med gensidig s»tningerne anerkendelse under det nye system at harmonisere de nationale markedsf(cid:192)ringstilladelser og undg¿ dobbelteva(cid:220) luering. Endvidere indf(cid:192)res muligheden for at henvise sager til F»llesskabet (m»glingsproceduren) i tilf»lde af uenighed mellem medlemsstaterne. Uanset harmonise(cid:220) ringsgrundlaget efter anmodning fra virksomheden eller medlemsstaten, efter forskellige afg(cid:192)relser i to medlemsstater eller i tilf»lde af f»llesskabsinteresse) g»lder det, at n¿r harmoniseringen i efterf(cid:192)lgende procedurer er sket, opretholdes den vedr(cid:192)rende varianter og l»gemiddeloverv¿gning. (f. eks. gensidig anerkendelse (˛—)(cid:217)EFT L 113 af 30. 4. 1992, s. 1. For veterin»rmedicinske (˛(cid:210))(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler: artikel 50a og 56b i l»gemidler: artikler 50a i direktiv 81/851/E˘F. direktiv 81/851/E˘F. (˛(cid:209))(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler: artikel 24 i direktiv 81/851/E˘F. C 229/10 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 22. 7. 98 1. (cid:217)Juridiske bestemmelser i F»llesskabets Gennem R¿dets direktiv (E˘F) nr. 93/39(cid:216)(˛(cid:211)) indf(cid:192)rtes bestemmelser l»gemiddeloverv¿gning vedr(cid:192)rende omfanget af og de n»rmere bestemmelser for proceduren med anerkendelse. F(cid:192)lgende bestemmelser har st(cid:192)rst relevans for fasts»ttelsen af for og anvendelsen af proceduren med omfanget gensidig anerkendelse: gensidig -(cid:217)artikel 4, tredje stykke, nr. 11, i R¿dets direktiv 65/65/E˘F(cid:216)(˛(cid:212)), som indeholder kravet om indsen(cid:220) delse af oplysninger til den kompetente myndighed. (Selv om denne bestemmelse ikke h»nger direkte sammen med gensidig anerkendelse, spiller den en s»rligt vigtig rolle i proceduren med gensidig aner(cid:220) kendelse) -(cid:217)ans(cid:192)gninger vedr(cid:192)rende produkter, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, dvs. gensidig aner(cid:220) kendelse p¿ anmodning af ans(cid:192)geren (artikel 9 i direktiv 75/319/E˘F)(cid:216)(˛(cid:213)) og obligatorisk gensidig anerkendelse af medlemsstaternes kompetente myn(cid:220) digheder (artikel 7a i direktiv 65/65/E˘F)(cid:216)(˛(cid:214)). -(cid:217)samtidige ans(cid:192)gninger vedr(cid:192)rende produkter, der endnu ikke er tilladt i nogen medlemsstater (artikel 7, stk. 2, i direktiv 65/65/E˘F)(cid:216)(ˇ˝). 2. (cid:217)Overgangsperiodens udl(cid:192)b Ved indf(cid:192)relsen af disse bestemmelser blev der fastsat en overgangsperiode p¿ tre ¿r (1995(cid:220)1998), s¿ledes at b¿de medlemsstater og industrien gradvis kunne blive fortro(cid:220) lige med det nye system, f(cid:192)r det blev obligatorisk. Ans(cid:192)(cid:220) gere, der (cid:192)nskede adgang til markedet i mere end en medlemsstat, havde derfor valget mellem proceduren med gensidig anerkendelse eller uafh»ngige nationale ans(cid:192)gninger. (˛(cid:211))(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler direktiv 93/40/E˘F. (˛(cid:212))(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler skal enhver henvisning til denne artikel forst¿s som: artikel 5, stk. 13, i direktiv 81/851/E˘F. (˛(cid:213))(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler skal enhver henvisning i direktiv som: artikel 17 forst¿s til denne artikel 81/851/E˘F. (˛(cid:214))(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler skal enhver henvisning i direktiv som: artikel 8a forst¿s til denne artikel 81/851/E˘F. Denne overgangsperiode udl(cid:192)b den 31. december 1997. Adgangen til markedet i F»llesskabet (ud over gennem den centraliserede procedure) sker derfor nu ved gensidig anerkendelse. Dette betyder, at fremover skal alle l»gemidler, som (cid:192)nskes markedsf(cid:192)rt i mere end en medlemsstat, udelukkende behandles gennem proceduren for gensidig anerkendelse. Som en konsekvens heraf skal alle ans(cid:192)gninger(cid:216)(ˇ˛) vedr(cid:192)rende tilladelse til et l»gemiddel, som allerede er omfattet af en eksisterende markedsf(cid:192)ringstilladelse i en anden medlemsstat, fra den 1. januar 1998 f(cid:192)lge F»lles(cid:220) skabets procedure for gensidig anerkendelse, hvorved man garanterer ensartede markedsf(cid:192)ringstilladelser over hele det f»lles marked. I denne sammenh»ng er det v»rd at n»vne det s»rlige tilf»lde, hvor en ans(cid:192)ger tr»kker en ans(cid:192)gning vedr(cid:192)(cid:220) rende et l»gemiddel i en medlemsstat tilbage under en procedure med gensidig anerkendelse for at undg¿, at m»glingsproceduren (i henhold til artikel 10 i direktiv 75/319/E˘F)(cid:216)(ˇˇ) udl(cid:192)ses af den p¿g»ldende medlems(cid:220) stat. Efter overgangsperiodens udl(cid:192)b har ans(cid:192)geren ikke l»ngere mulighed for at markedsf(cid:192)re det p¿g»ldende produkt i den medlemsstat, fra hvilken ans(cid:192)gningen er trukket tilbage, idet en uafh»ngig national markedsf(cid:192)(cid:220) ringstilladelse for et produkt, der allerede er tilladt i en anden medlemsstat, er ulovlig. 3. (cid:217)Anvendelsen af artikel 4, tredje stykke, nr. 11, i direktiv 65/65/E˘F i sammenh»ng med proceduren for gensidig anerkendelse (dokumenter, som skal indsendes af ans(cid:192)geren) For at kunne markedsf(cid:192)re et l»gemiddel skal ans(cid:192)geren indsende en ans(cid:192)gning om markedsf(cid:192)ringstilladelse til de kompetente myndigheder i alle de medlemsstater, hvor produktet skal markedsf(cid:192)res. Bestemmelserne i direktiv 65/65/E˘F vedr(cid:192)rer de oplysninger, der skal indsendes som bevis for kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten ved produktet samt administrative data. Med henblik p¿ at sikre adgangen til de n(cid:192)dvendige oplysninger, som den gensidige anerkendelse baseres p¿, skal ans(cid:192)gerne endvidere overholde bestemmelserne i artikel 4, tredje stykke, nr. 11, i direktiv 65/65/E˘F b¿de p¿ tidspunktet for indgivelse af ans(cid:192)gningen og ved regelm»ssige ajour(cid:220) f(cid:192)ringer. (ˇ˛)(cid:217)Eller n»rmere: alle anvendelser, der valideres efter den 1. januar 1998. (ˇ˝)(cid:217)For veterin»medicinske l»gemidler skal enhver henvisning til denne artikel forst¿s som: artikel 8, stk. 2, i direktiv 81/851/E˘F. (ˇˇ)(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler skal enhver henvisning til denne artikel forst¿s som: artikel 18, punkt 13, i direktiv 81/851/E˘F. 22. 7. 98 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende C 229/11 som Denne artikel indeholder en liste over akter og doku(cid:220) menter, skal medsendes alle ans(cid:192)gninger om markedsf(cid:192)ringstilladelse (uanset om der er tale om en ans(cid:192)gning om en central tilladelse eller en national tilla(cid:220) delse). Denne bestemmelse er imidlertid s»rligt vigtig i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse. I nr. 11 p¿l»gges alle ans(cid:192)gere at indsende f(cid:192)lgende oplys(cid:220) ninger: -(cid:217)kopier af alle tilladelser fra andre medlemsstater eller tredjelande til at markedsf(cid:192)re det p¿g»ldende l»ge(cid:220) liste over medlemsstater, middel sammen med en hvor en ans(cid:192)gning om tilladelse i overensstemmelse med direktiv 65/65/E˘F er til behandling -(cid:217)kopier af resum~et af produktegenskaber, som fore(cid:220) sl¿s af ans(cid:192)geren, eller som er godkendt af medlems(cid:220) statens kompetente myndigheder samme kvalitative og kvantitative sammens»tning af aktive stoffer (dvs. samme styrke), samme farmaceutiske form som det produkt, for hvilket der s(cid:192)ges om markedsf(cid:192)ringstilladelse. Ans(cid:192)gerne tilr¿des imidlertid p¿ det kraftigste at tilsende den kompetente myndighed i henhold til artikel 4, tredje stykke, nr. 11, i direktiv 65/65/E˘F - alle (cid:192)vrige tilg»ngelige oplysninger om tilsvarende eller tilknyttede markedsf(cid:192)ringstilladelser, som er udstedt til dem, eller ans(cid:192)gninger, som de har indgivet i andre medlemsstater eller i tredjelande. Indsendelse af s¿danne oplysninger vil hj»lpe den kompetente myndighed med at fastl¿, at de lovgivningsm»ssige krav ikke omg¿s. Indsendelse af s¿danne oplysninger til den kompetente myndighed er derfor ogs¿ ans(cid:192)gerens egen interesse og vil bidrage til en smidig og hurtig procedure. 4. (cid:217)Proceduren for gensidig anerkendelse udl(cid:192)st af ans(cid:192)(cid:220) geren (artikel 9 i direktiv 75/319/E˘F) -(cid:217)kopier af den foresl¿ede indl»gsseddel i henhold til artikel 6 i direktiv 92/27/E˘F, eller som er godt(cid:220) kendt af en medlemsstats kompetente myndigheder i henhold til artikel 10 i samme direktiv(cid:216)(ˇ—) a) Den normale procedure -(cid:217)detaljerede oplysninger om enhver beslutning om at n»gte at udstede tilladelse enten i F»llesskabet eller i et tredjeland samt begrundelserne for en s¿dan afg(cid:192)(cid:220) relse. I henhold til artikel 4, tredje stykke, nr. 11, skal ans(cid:192)(cid:220) indgive (cid:176)kopier af alle opn¿ede tilladelser(cid:133). I geren lovgivningen kr»ves det ikke, at ans(cid:192)geren indsender oplysninger om tilladelser, som er udstedt til andre. Men for at undg¿, at denne bestemmelse omg¿s, opfattes ans(cid:192)gere tilh(cid:192)rende samme moderselskab eller koncern som en enkelt enhed. Ans(cid:192)gere, som ikke tilh(cid:192)rer samme moderselskab eller koncern, men som har indg¿et aftaler (f. eks. (cid:176)licenstagere(cid:133)), eller samordnet praksis vedr(cid:192)rende markedsf(cid:192)ring i forskellige medlems(cid:220) stater, skal ligeledes opfattes som en enkelt enhed i forbindelse med artikel 4, tredje stykke, nr. 11. som ud(cid:192)ver I en s¿dan specifik sammenh»ng er der behov for krite(cid:220) rier til at fastl»gge betydningen af udtrykket (cid:176)det rele(cid:220) vante l»gemiddel(cid:133). Kommissionen har den opfattelse, at denne formulering skal omfatte alle l»gemidler, der har (ˇ—)(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler: artikel 48 i direktiv 81/851/E˘F. I artikel 9 i direktiv 75/319/E˘F henvises der til medlemsstaters ((cid:176)de udpegede medlemsstater(cid:133)) gensi(cid:220) dige anerkendelse af en national markedsf(cid:192)ringstilla(cid:220) delse, som tidligere er udstedt af en f(cid:192)rste medlems(cid:220) stat ((cid:176)referencemedlemsstaten(cid:133)), idet ans(cid:192)geren har iv»rksat denne procedure gennem ans(cid:192)gningen i de ber(cid:192)rte medlemsstater. Den omfatter eksplicit kun de tilf»lde, hvor der allerede er udstedt markedsf(cid:192)rings(cid:220) tilladelse i en anden medlemsstat. Tilf»lde, hvor der er forskellige identiske ans(cid:192)gninger medlemsstater, og hvor der ikke tidligere er udstedt ikke en ans(cid:192)gning omfattet af denne artikel. i en anden medlemsstat, er indgivet i I henhold til bestemmelserne i artikel 9 skal ans(cid:192)(cid:220) geren opfylde f(cid:192)lgende betingelser: -(cid:217)ans(cid:192)gningen om markedsf(cid:192)ringstilladelse skal v»re i overensstemmelse med kravene i l»gemid(cid:220) dellovgivningen, dvs. det skal v»re en gyldig ans(cid:192)gning, og den skal eventuelt v»re ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i artikel 4, 4a, og 4b i direktiv 65/65/E˘F -(cid:217)ans(cid:192)geren skal erkl»re, at den indgivne ans(cid:192)gning er identisk med den, der er godkendt i den f(cid:192)rste medlemsstat, og skal erkl»re, at resum~et af produktegenskaber er identisk med det, der er C 229/12 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 22. 7. 98 godkendt i den f(cid:192)rste medlemsstat. Han skal endvidere erkl»re, at alle oplysninger og doku(cid:220) menter, der indgives som led i proceduren, er identiske. resum~, som den N¿r en ans(cid:192)ger opfylder disse betingelser, skal den f(cid:192)rste markedsf(cid:192)ringstilladelse anerkendes, navnlig f(cid:192)rste medlemsstat har det godkendt. Hvis en medlemsstat ikke kan anerkende f(cid:192)rste medlemsstats markedsf(cid:192)ringstilladelse, den overgives sagen til m»gling (artikel 10 i direktiv 75/319/E˘F)(cid:216)(ˇ(cid:209)). b) Identiske resum~er og identiske ans(cid:192)gninger freml»gger som ans(cid:192)geren I artikel 9 kr»ves det eksplicit, at resum~et af produktegenskaber, i henhold til artikel 4a i direktiv 65/65/E˘F, er iden(cid:220) f(cid:192)rste medlemsstat har tisk med det, som den godkendt. I denne bestemmelse hedder det klart, at resum~erne af produktegenskaber for l»gemidler, der gennemg¿r proceduren for gensidig anerkendelse, skal v»re identiske. De eneste dele af resum~erne, der ikke beh(cid:192)ver at v»re identiske, er f(cid:192)lgende: -(cid:217)(cid:176)l»gemidlets navn(cid:133)(cid:216)(ˇ(cid:210)) (fordi navnet udg(cid:192)r en formel og ikke en betydende del af et produkts identitet), og (fordi ans(cid:192)gere, der indehaveren af markedsf(cid:192)ringstilla(cid:220) -(cid:217)(cid:176)navnet p¿ delsen(cid:133) samme moderselskab eller koncern, og ans(cid:192)gere, der har indg¿et aftaler eller ud(cid:192)ver samordnet praksis vedr(cid:192)rende markedsf(cid:192)ring af det p¿g»ldende l»gemiddel skal opfattes som en enkelt enhed). tilh(cid:192)rer Ans(cid:192)gere skal imidlertid v»re opm»rksomme p¿, at der skal v»lges et identisk produkt, medmindre der er tvingende grunde til ikke at g(cid:192)re dette. identisk navn til et I henhold til artikel 9 skal ans(cid:192)geren om gensidig anerkendelse erkl»re, at ans(cid:192)gningen er identisk med (ˇ(cid:209))(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler skal enhver henvisning i direktiv som: artikel 18 forst¿s til denne artikel 81/851/E˘F. idet enhver variant, der er Identiske produkter med et den, der er godkendt af den f(cid:192)rste medlemsstat, eller identificere alle tilf(cid:192)jelser og »ndringer, den m¿tte indeholde. identisk resum~ af produktegenskaber b(cid:192)r baseres p¿ identiske indf(cid:192)rt ans(cid:192)gninger, mellem udstedelsen af den f(cid:192)rste markedsf(cid:192)ringstilla(cid:220) delse og ans(cid:192)gningen om gensidig anerkendelse, som minimum skal v»re indberettet til den kompetente myndighed og allerede v»re medtaget i den eksiste(cid:220) rende ans(cid:192)gning for produktet. Med henblik p¿ at sikre, at der opn¿s fuldst»ndig harmonisering gennem proceduren for gensidig anerkendelse, tages dette sp(cid:192)rgsm¿l specifikt op i lovgivningen, og ans(cid:192)geren skal identificere ethvert behov for at ajourf(cid:192)re ans(cid:192)g(cid:220) ningen i forbindelse med en planlagt gensidig aner(cid:220) kendelse. c) Ans(cid:192)gningens indhold Det forhold, at ans(cid:192)geren om gensidig anerkendelse i henhold til lovgivningen skal indgive en ans(cid:192)gning sammen med alle relevante oplysninger og doku(cid:220) menter, illustrerer et generelt princip ved proceduren for gensidig anerkendelse af l»gemidler: (cid:176)alle ber(cid:192)rte medlemsstater skal have adgang til en fuldst»ndig situation, hvor kun en enkelt ans(cid:192)gning(cid:133). En i en medlemsstat har den fuldst»ndige ans(cid:192)gning anden medlemsstat, er s¿ledes ikke den situation, der er forudset i lovgivningen. Som beskrevet nedenfor har dette for forhold betydelige gensidig anerkendelse at generiske l»gemidler. f(cid:192)lger, navnlig Som tidligere fremh»vet skal indehaveren af tilla(cid:220) delsen sammen med ans(cid:192)gningen om gensidig aner(cid:220) kendelse indgive alle de oplysninger og dokumenter, der omtales i artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/E˘F. I artikel 4, tredje stykke, nr. 8a, indr(cid:192)mmes ans(cid:192)(cid:220) gerne visse undtagelser vedr(cid:192)rende behovet for at indgive resultater af farmakologiske og toksikologiske fors(cid:192)g eller resultater af kliniske fors(cid:192)g. I henhold til ovenn»vnte princip om, at (cid:176)alle ber(cid:192)rte medlems(cid:220) stater skal have adgang til en fuldst»ndig ans(cid:192)gning(cid:133), kan en ans(cid:192)ger kun g(cid:192)re brug af disse bestemmelser i processen for gensidig anerkendelse, hvis de spe(cid:220) tredje cifikke bestemmelser stykke, i de medlemsstater, nr. (cid:216)8a(cid:216)(ˇ(cid:211)) ogs¿ er opfyldt i artikel 4, (ˇ(cid:210))(cid:217)Ved afslutningen af proceduren for gensidig anerkendelse vil der kun v»re et godkendt varem»rke for hver udstedt markedsf(cid:192)ringstilladelse (nationale markedsf(cid:192)ringstilla(cid:220) delser), hvilket er i overensstemmelse med de nuv»rende bestemmelser i f»llesskabsretten som anf(cid:192)rt under punkt C. (ˇ(cid:211))(cid:217)Det skal p¿peges, at disse specifikke bestemmelser er forblevet u»ndret p¿ trods af anvendelsen af proceduren for gensidig anerkendelse (og den centraliserede). 22. 7. 98 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende C 229/13 hvor der ans(cid:192)ges om gensidig anerkendelse (de ber(cid:192)rte medlemsstater). Dette medf(cid:192)rer helt specifikt f(cid:192)lgende: ber(cid:192)rte medlemsstater, n¿r dette bevises i referen(cid:220) cemedlemsstaten. -(cid:217)I forbindelse med artikel 4, tredje stykke, nr. 8a, nr. i) ((cid:176)informeret samtykke(cid:133)), skal produktet, som det nye produkt h»vdes i alt v»sentligt at svare til, v»re godkendt i b¿de referencemedlems(cid:220) staten og de ber(cid:192)rte medlemsstater, og ans(cid:192)geren skal bevise, at produkterne er tilsvarende i alle disse medlemsstater (undtagen i tilf»lde, hvor det (cid:176)oprindelige produkt(cid:133) allerede har gennemg¿et proceduren for gensidig anerkendelse i de ber(cid:192)rte medlemsstater. I disse tilf»lde er kriterierne om v»sentlig lighed automatisk opfyldt). Endvidere skal samtykket fra indehaveren af markedsf(cid:192)rings(cid:220) til det oprindelige produkt d»kke tilladelsen anvendelsen af toksikologiske eller kliniske referencer, som er indeholdt i mate(cid:220) rialet vedr(cid:192)rende det oprindelige l»gemiddel i alle de medlemsstater, der er ber(cid:192)rt af proceduren. farmakologiske, Endvidere skal produktet, som der h»vdes v»sentlig lighed med, have v»ret tilladt i F»llesskabet i henhold i mindst seks til g»ldende f»llesskabsbestemmelser (eller ti) ¿r. Hvis beskyttelsesperioden er den samme i alle de ber(cid:192)rte medlemsstater, opst¿r der ingen i de ber(cid:192)rte problemer; hvis beskyttelsesperioden medlemsstater er i referencemedlems(cid:220) staten, er det imidlertid ikke muligt med gensidig anerkendelse i den ber(cid:192)rte medlemsstat, f(cid:192)r efter den ti¿rige periodes udl(cid:192)b. l»ngere end d) Specifikke tilf»lde vedr(cid:192)rende generiske produkter involveret -(cid:217)I forbindelse med artikel 4, tredje stykke, nr. 8a, nr. ii ((cid:176)bibliografisk ans(cid:192)gning(cid:133)) skal ans(cid:192)geren tilsende de medlemsstater, der er i proceduren for gensidig anerkendelse, et komplet s»t akter med beviser for almindelig brug af produktets bestanddele gennem detaljerede hen(cid:220) visninger til offentliggjort, videnskabelig litteratur i overensstemmelse med direktiv 75/318/E˘F. Det skal ligeledes understreges, at ans(cid:192)gning skal opfylde de krav, der fasts»ttes i dette direktiv. Ans(cid:192)geren kan naturligvis v»lge de bibliografiske data, som ans(cid:192)gningen i referencemedlemsstaten er baseret p¿. Referencemedlemsstatens godken(cid:220) delse afstikker rammerne for udstedelsen af markedsf(cid:192)ringstilla(cid:220) delsen, som senere g(cid:192)res til genstand for gensidig anerkendelse. I henhold til ovenn»vnte artikel skal de indsendte data bevise en anerkendt effekti(cid:220) vitet og et acceptabelt sikkerhedsniveau hvad ang¿r bestanddelene i det l»gemiddel, der er til vurdering. Ans(cid:192)gninger, der i denne sammenh»ng skal v»re og pr. definition forblive fuldst»ndige og uafh»ngige ((cid:176)selvst»ndige ans(cid:192)g(cid:220) ninger(cid:133)). af disse bibliografiske data indsendes I f»llesskabslovgivningen er der ikke taget h(cid:192)jde for nogen form for undtagelser vedr(cid:192)rende muligheden for at anvende proceduren for gensidig anerkendelse p¿ generiske produkter og gennemf(cid:192)relsen af denne procedure for disse produkters vedkommende. Som f(cid:192)lge af de s»rlige aspekter ved disse produkter vil Kommissionen gerne understrege f(cid:192)lgende. ligheder med, Med hensyn til ans(cid:192)gninger om gensidig anerkendelse af markedsf(cid:192)ringstilladelser for generiske l»gemidler i medlemsstater, hvor resum~et af produktegenskaber for det oprindelige produkt, som det nye produkt h»vdes at have v»sentlige ikke er harmoniseret, skal ans(cid:192)geren bevise, at der tale om v»sentlige ligheder i alle de ber(cid:192)rte medlemsstater. Det kr»ves navnlig, at alle indikationer i det fore(cid:220) sl¿ede resum~ for den generiske ans(cid:192)gning (som i godkendt af referencemedlemsstaten) skal findes resum~et for det oprindelige produkt, som i det mindste i nogle af de ber(cid:192)rte medlemsstater kan inde(cid:220) holde yderligere indikationer. -(cid:217)I forbindelse med artikel 4, tredje stykke, nr. 8a, nr. ii) ((cid:176)generisk ans(cid:192)gning(cid:133)) skal produktet, som der h»vdes v»sentligt lighed med, v»re godkendt i b¿de referencemedlemsstaten og de ber(cid:192)rte medlemsstater, og ans(cid:192)geren skal bevise, at der er i alle de ber(cid:192)rte lighed tale om v»sentlig tilf»lde, hvor det i medlemsstater, undtagen (cid:176)oprindelige produkt(cid:133) allerede har gennemg¿et en f»llesskabsprocedure, i s¿danne tilf»lde er kriteri(cid:220) erne for v»sentlig lighed automatisk opfyldt i de Beviset for v»sentlig lighed kan n(cid:192)dvendigg(cid:192)re, at der freml»gges relevante biotilg»ngelighedsunders(cid:192)(cid:220) gelser. Men selv i tilf»lde, hvor originalprodukterne (eller rettere resum~erne for originalprodukterne) (endnu) ikke er harmoniserede, skal medlemsstaterne - s¿ vidt det er muligt og relevant - tage hensyn til resultaterne biotilg»ngelighedsunders(cid:192)gelserne, som har v»ret anvendt i referencemedlemsstaten. af C 229/14 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 22. 7. 98 i de i nogle l»gemiddel, Der kan opst¿ problemer i forbindelse med gensidig anerkendelse af markedsf(cid:192)ringstilladelsen et for (cid:176)generisk(cid:133) tilf»lde vil for gensidig anerkendelse resultere i (horisontal) harmo(cid:220) nisering af det generiske produkts resum~ p¿ tv»rs af medlemsstaterne, men (vertikal) uoverensstemmelse inden for de enkelte medlemsstater mellem de harmo(cid:220) niserede, generiske resum~er og resum~erne for origi(cid:220) samme medlemsstater. Dette nalproduktet skyldes, at (cid:176)originalproduktet(cid:133), dvs. den f(cid:192)rste markedsf(cid:192)ringstilladelse udstedt til den virksomhed, der har opfundet produktet, og som der p¿st¿s ikke altid har samme (cid:176)v»sentlige i alle medlemsstater. resum~ af produktegenskaber Denne situation kan tillades, s¿ ikke l»nge den medf(cid:192)rer problemer med folkesundheden. I tilf»lde, hvor den udg(cid:192)r en alvorlig risiko for folkesundheden (navnlig med hensyn til kontraindikationer, u(cid:192)nskede virkninger, forholdsregler ved brug osv. ), skal sagen overgives til m»gling i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 75/319/EF˘F for s¿ vidt ang¿r det generiske produkt, og en procedure baseret p¿ artikel 11 i samme direktiv vil f(cid:192)re til en parallel harmonise(cid:220) ring af de nationale resum~er for originalproduktet. ligheder(cid:133) med, 5. (cid:217)Gensidig anerkendelse, procedure udl(cid:192)st af medlemsstat (artikel 7a i direktiv 65/65/E˘F) en Artikel 7a i direktiv 65/65/E˘F (som blev bindenede pr. 1. januar 1998) forpligter medlemsstaterne til, hver gang det er relevant, at indlede en procedure for gensidig anerkendelse uafh»ngigt af den metode, en ans(cid:192)ger har valgt. Denne bindende bestemmelse g»lder alle ans(cid:192)g(cid:220) ninger, der valideres efter den 1. januar 1998. Fra og med den 1. januar 1998 skal alle ans(cid:192)gninger vedr(cid:192)rende et l»gemiddel, som allerede er omfattet af en eksiste(cid:220) rende markedsf(cid:192)ringstilladelse i en anden medlemsstat, behandles inden for proceduren for gensidig anerken(cid:220) delse. en ans(cid:192)gning, der behandles i en anden medlemsstat, ikke automatisk forhindrer sidstn»vnte i at udl(cid:192)se proce(cid:220) duren for gensidig anerkendelse(cid:216)(ˇ(cid:212)). Hvis disse forskelle ikke har terapeutiske konsekvenser(cid:216)(ˇ(cid:213)), dvs. begge produkter har samme kvalitative og kvantitative sammen(cid:220) til aktive stoffer (dvs. samme s»tning med hensyn styrke), og samme indikation, skal de terapeutiske betragtes som v»rende samme produkt, og proceduren for gensidig anerkendelse skal anvendes. Hvad ang¿r et l»gemiddel med en anerkendt anvendelse, som er p¿vist i overensstemmelse med artikel 4 (3), stk. 8, litra a) ii), i direktiv 65/65/E˘F ((cid:176)bibliografisk ans(cid:192)g(cid:220) ning(cid:133)), idet denne anerkendte anvendelse er baseret p¿ data, der henviser til en eksisterende gruppe af produkter med forskellige resum~er i medlemsstaterne, vil de natio(cid:220) nale, uafh»ngige procedurer imidlertid fortsat kunne anvendes, hvis der ikke foreligger nogen EU(cid:220)harmonise(cid:220) ring af anvendelsen af det p¿g»ldende produkts bestand(cid:220) dele; form¿let med artikel 7a i direktiv 75/319/E˘F er ikke at skabe harmonisering for en hel terpeutisk klasse eller en hel gruppe af produkter. Under alle omst»ndig(cid:220) heder forbliver artikel 11 i samme direktiv naturligvis g»ldende. 6. (cid:217)Samtidige ans(cid:192)gninger (artikel 7, stk. 2, i direktiv 65/65/E˘F) Artikel 7, stk. 2, i direktiv 65/65/E˘F giver medlemssta(cid:220) terne mulighed for at indlede en gensidig anerkendelses(cid:220) i en med(cid:220) procedure, n¿r en ans(cid:192)gning indgivet Denne procedure skal s¿ledes betragtes som en (cid:176)sikker(cid:220) heds(cid:133)(cid:220)bestemmelse for medlemsstater for at sikre en effektiv gennemf(cid:192)relse af f»llesskabslovgivningen om gensidig anerkendelse af nationale markedsf(cid:192)ringstilla(cid:220) delser. (ˇ(cid:212))(cid:217)Dette g»lder naturligvis, hvis der er tale om samme ans(cid:192)ger i de ber(cid:192)rte medlemsstater. Ans(cid:192)gere tilh(cid:192)rende samme moderselskab eller koncern skal betragtes som en og samme enhed. Ans(cid:192)gere, der ikke tilh(cid:192)rer samme moderselskab eller koncern, men som har indg¿et aftaler (f. eks. (cid:176)licensha(cid:220) vere(cid:133)), eller som ud(cid:192)ver samordnet praksis med hensyn til markedsf(cid:192)ring af det p¿g»ldende l»gemiddel i forskellige medlemsstater, skal ogs¿ betragtes som samme (se ogs¿ punkt E. 3). I den forbindelse mener Kommissionen, at forskellene mellem det resum~, der allerede er godkendt i en medlemsstat, og det foresl¿ede resum~, som er en del af (ˇ(cid:213))(cid:217)Domstolen anvender allerede samme fremgangsm¿de i forbindelse med parallel import til at afg(cid:192)re, hvorvidt det importerede produkt er det samme som et, der allerede markedsf(cid:192)res importlandet, og som derfor kan v»re omfattet af samme markedsf(cid:192)ringstilladelse (se f. eks. sag C(cid:220)201/94 Det Forenede Kongerige mod The Medicines Control Agency ex parte Smith(cid:216)&(cid:216)Nephew Pharmaceutical Ltd (1996) (Sml. 1996, s. I(cid:220)5846)). i 22. 7. 98 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende C 229/15 lemsstat allerede behandles aktivt i en anden medlems(cid:220) stat. 7. (cid:217)Opretholdelse af den indf(cid:192)rte harmonisering Denne bestemmelse omfatter eksplicit kun tilf»lde, hvor identiske ans(cid:192)gninger behandles i forskellige medlems(cid:220) stater, og hvor der endnu ikke er udstedt en tidligere tilladelse i en anden medlemsstat. Tilf»lde, hvor en markedsf(cid:192)ringstilladelse allerede er udstedt i en anden medlemsstat, er ikke omfattet af denne artikel. I s¿danne tilf»lde g»lder artikel 7a i direktiv 65/65/E˘F. Formuleringen (cid:176)kan(cid:133) i artikel 7, stk. 2, indeb»rer, at den p¿g»ldende medlemsstat har mulighed for at v»lge at suspendere godkendelsesproceduren og afvente vurde(cid:220) ringsrapporten, som udarbejdes af den anden medlems(cid:220) stat, eller arbejde videre med ans(cid:192)gningen. Denne bestemmelse er g»ldende og vil fortsat v»re g»ldende for alle ans(cid:192)gninger indgivet efter den 1. januar 1995. Ikrafttr»delsen af artikel 7a den 1. januar 1998 har ingen direkte konsekvenser for, hvorvidt denne bestemmelse skal anvendes eller ej. Forskellige medlemsstater (cid:176)kan(cid:133) derfor arbejde sidel(cid:192)bende med samtidige og identiske ans(cid:192)gninger under artikel 7, stk. 2, selv efter den 1. januar 1998. Denne muligheder er imidlertid kun teore(cid:220) tisk, for s¿ snart en af de to medlemsstater rent faktisk udsteder en markedsf(cid:192)ringstilladelse, tr»der artikel 7a i direktiv 65/65/E˘F i kraft, og den medlemsstat, der endnu ikke har udstedt en godkendelse, skal indlede en gensidig anerkendelsesprocedure i overensstemmelse med denne artikel. Eftersom ans(cid:192)gningen skal behandles aktivt i den anden medlemsstat, kr»ver denne ordning, at medlemsstaterne samarbejder aktivt. Efter at have fastsl¿et, at ans(cid:192)g(cid:220) ningen behandles aktivt, meddeler den medlemsstat, der har suspenderet sin evaluering, den anden medlemsstat (referencemedlemsstaten) og ans(cid:192)geren sin beslutning om at suspendere en detaljeret gennemgang af den p¿g»ldende ans(cid:192)gning. Inden 90 dage efter modtagelsen af den evalueringsrap(cid:220) port, der er udarbejdet under gennemgangen af ans(cid:192)g(cid:220) ningen, skal den medlemsstat, der suspenderede gennem(cid:220) gangen, enten anerkende den anden medlemsstats (refe(cid:220) rencemedlemsstatens) beslutning og det resum~ af produktegenskaber, den har godkendt, eller hvis den mener, at man kan formode, at godkendelsen af det p¿g»ldende l»gemiddel kan udg(cid:192)re en risiko for folke(cid:220) sundheden, skal den anvende de procedurer, der beskrives i artikel 10, 11 og 12 i direktiv 75/319/E˘F ((cid:176)m»glingsproceduren(cid:133)). for Som allerede understreget ovenfor er den gensidige aner(cid:220) kendelse af markedsf(cid:192)ringstilladelse l»gemidler baseret p¿ princippet om, at resum~er af produktegen(cid:220) skaber for produkter, der har gennemg¿et proceduren for gensidig anerkendelse, skal v»re identiske og forblive identiske i alle de ber(cid:192)rte medlemsstater. Dette princip, som fastl»gges i direktiv 75/319/E˘F, d»kker helt sikkert alle markedsf(cid:192)ringstilladelser, som er udstedt i henhold til procedurerne i artikel 9 i direktiv 75/319/E˘F og artikel 7 og 7a i direktiv 65/65/E˘F. i artikel 15 imidlertid Princippet om, at allerede gennemf(cid:192)rt harmonisering skal opretholdes, er til produkter, som har gennemg¿et den gensidige anerken(cid:220) delsesprocedure. Som n»vnt ovenfor d»kker det lige(cid:220) ledes alle andre tilf»lde, hvor et resum~ er blevert helt eller delvist harmoniseret gennem en af f»llesskabsproce(cid:220) durerne. ikke begr»nset Nedenst¿ende liste viser de tilf»lde, hvor tilladelser under alle omst»ndigheder skal betragtes som harmoni(cid:220) serede i alle de ber(cid:192)rte medlemsstater: -(cid:217)l»gemidler, der er behandlet inden for rammerne af direktiv 87/22/E˘F(cid:216)(ˇ(cid:214)) (ekssamordningsprodukter) -(cid:217)l»gemidler, som er kommet ind under procedurerne for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 7 og 7a i direktiv 65/65/E˘F -(cid:217)l»gemidler, der er godkendt i henhold til artikel 9, stk. 4, i direktiv 75/319/E˘F -(cid:217)l»gemidler, der er blevet henvist til procedurerne i artikel 11 og 12 i direktiv 75/319/E˘F(cid:216)(—˝). (ˇ(cid:214))(cid:217)EFT L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. Direktivet er oph»vet ved direktiv 93/41/E˘F. (—˝)(cid:217)For veterin»rmedicinske l»gemidler skal enhver henvisning til denne artikel forst¿s som: artikel 19 eller 20 i direktiv 81/851/E˘F. C 229/16 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 22. 7. 98 8. (cid:217)Faste kombinationer af produkter tilf»lde anvendelsesomr¿de. fra den gensidige anerkendelsesprocedures indeholdt Der kan opst¿ sp(cid:192)rgsm¿l vedr(cid:192)rende proceduren for tilladelse af (cid:176)kombinationsprodukter(cid:133) (dvs. produkter indeholdende to eller flere l»gemidler - s¿som vacciner - i en fast kombination), n¿r resum~et for et eller flere i kombinationsproduktet, produkter, der er allerede er harmoniseret. Strengt taget er ethvert kombi(cid:220) nationsprodukt et separat og enest¿ende produkt, som kr»ver en separat tilladelse og et separat resum~ af produktegenskaber. Kombinationsproduktet kan derfor aldrig anses for at v»re (cid:176)det samme(cid:133) som eller (cid:176)identisk(cid:133) med et af produkterne i kombinationsproduktet. Ikke desto mindre er den kompetente myndighed forpligtet til i en s¿dan situation at tage hensyn til og respektere den harmonisering, der allerede er indf(cid:192)rt i forbindelse med i det vurderingen af en eller flere af bestanddelene p¿g»ldende kombinationsprodukt. Ellers ville der v»re god grund til at anvende bestemmelserne i artikel 12 i direktiv 75/319/E˘F med henblik p¿ at opretholde harmoniseringen. 9. (cid:217)Anvendelse af bestemmelserne om gensidig anerken(cid:220) delse p¿ (cid:176)udvidelser(cid:133) af ikke(cid:220)harmoniserede, nationale markedsf(cid:192)ringstilladelser Visse grundl»ggende »ndringer (f. eks. »ndringer af de terapeutiske indikationer eller »ndringer af styrken, den faramaceutiske form og dispenseringsformer) af en markedsf(cid:192)ringstilladelse kr»ver, at der indgives ans(cid:192)g(cid:220) ning om en ny markedsf(cid:192)ringstilladelse. Selvom ans(cid:192)gninger om s¿danne »ndringer skal frem(cid:220) s»ttes gennem den videnskabelige evalueringsprocedure, som normalt kr»ves ved nye ans(cid:192)gninger, og ikke gennem en enklere procedure ((cid:176)variationsproceduren(cid:133)), ikke sl(cid:192)re det forhold, at ans(cid:192)geren efter m¿ dette Kommissionens mening i s¿danne sager s(cid:192)ger om en »ndring af en eksisterende markedsf(cid:192)ringstilladelse. N¿r s¿danne »ndringer vedr(cid:192)rer nye doseringer, nye farma(cid:220) ceutiske indikationer, betegnes de bevidst udvidelser af en eksisterende markedsf(cid:192)ringstilla(cid:220) delse. former eller nye I denne forbindelse er det v»rd at n»vne et tilf»lde, hvor en ans(cid:192)ger for samme l»gemiddel fik to forskellige og rent nationale tilladelser i forskellige medlemsstater. Hvis samme ans(cid:192)ger senere - ved at indgive ans(cid:192)g(cid:220) ninger om »ndringer eller variationer af de nationale markedsf(cid:192)ringstilladelser - (cid:192)nsker at opn¿ harmonise(cid:220) rede nationale tilladelser i forskellige medlemsstater, vil det helt klart ikke v»re muligt at udelukke et s¿dant I et s¿dant tilf»lde skal ans(cid:192)gningen om den relevante »ndring eller variation behandles som en ans(cid:192)gning om en tilladelse til samme produkt i henhold til artikel 9 i direktiv 75/319/E˘F med de deraf f(cid:192)lgende juridiske kensekvenser. Det er klart, at - som i alle andre tilf»lde af gensidig anerkendelse - kriterierne vedr(cid:192)rende produktets iden(cid:220) titet og akternes identitet og fuldst»ndighed skal v»re opfyldt. Forud for enhver procedure for gensidig aner(cid:220) kendelse af (cid:176)udvidelser(cid:133) skal ans(cid:192)geren harmonisere det allerede godkendte nationale resum~ af produktegen(cid:220) skaber for at kunne indsende sine ans(cid:192)gninger i alle de ber(cid:192)rte medlemsstater p¿ grundlag af de samme akter. Denne (cid:176)a priori(cid:133)(cid:220)harmonisering kan enten opn¿s gennem en r»kke koordinerede nationale variationspro(cid:220) cedurer(cid:216)(—˛) i henhold til artikel 11 i direktiv 75/319/E˘F. Hvis ans(cid:192)(cid:220) geren v»lger at indsende et helt nyt s»t akter uden krydshenvisninger til akterne, der er brugt som grundlag for de eksisterende nationale tilladelser, er der naturligvis ikke behov for en s¿dan forudg¿ende harmonisering. f»llesskabsproceduren gennem eller KONKLUSION indf(cid:192)rt Det nye f»llesskabssystem for markedsf(cid:192)ringstilladelser blev i 1993 for at skabe harmonisering og sammenh»ng p¿ et meget specifikt marked, som stadig var yderst heterogent og opsplittet p¿ trods af n»sten 30 ¿rs udarbejdelse af f»lles tekniske standarder og krite(cid:220) rier. Siden 1995 og i s»rdeleshed siden 1. januar 1998 med udl(cid:192)bet af overgangsordningerne under den gensi(cid:220) dige anerkendelsesprocedure har der v»ret tale om nye juridiske rammer i Europa inden for proceduren for gensidig anerkendelse, som er blevet udnyttet til at sikre en gradvis, l(cid:192)bende og vedvarende harmonisering af alle l»gemidler, der kommer p¿ markedet inden for F»lles(cid:220) skabet. Samtidig med indf(cid:192)relsen af denne harmonisering tjener det nye f»llesskabssystem for markedsf(cid:192)ringstilladelser tre separate interesser. For Europas borgere er det en garanti for, at nye i F»llesskabet, har gennemg¿et en uafh»ngig evaluering p¿ baggrund af h(cid:192)je, videnskabelige standarder for kvalitet, sikkerhed og effektivitet, og systemet har til form¿l at sikre, at det samme l»gemiddel anvendes p¿ i Den Europ»iske Union. samme betingelser overalt l»gemidler, der markedsf(cid:192)res (—˛)(cid:217)Forordning (EF) nr. 541/95 finder ikke anvendelse p¿ selv(cid:220) st»ndige, nationale markedsf(cid:192)ringstilladelser, som ikke har gennemg¿et nogen f»llesskabsprocedurer. 22. 7. 98 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende C 229/17 For den farmaceutiske industri giver systemet hurtig adgang til det europ»iske f»llesmarked, enten gennem en enkelt f»llesskabstilladelse eller i kraft af gensidig anerkendelse. Sidst, men ikke mindst, sikrer det en mere rationel udnyttelse af de ressourcer, der er n(cid:192)dvendige for tilladelse til og overv¿gning af l»gemidler, idet den dobbelte evaluering, der kendetegnede det tidligere system, er afskaffet. imidlertid begr»nset De offentlige myndigheders rolle p¿ nationalt plan og p¿ f»llesskabsplan er til at skabe gunstige (cid:192)konomiske og lovgivningsm»ssige rammer, og det er s¿ledes op til virksomhederne at udnytte det f»lles marked bedst muligt. I en s¿dan sammenh»ng er det af altafg(cid:192)rende betydning, at de farmaceutiske virksom(cid:220) heder integreres fuldt ud i den nye juridiske og lovgiv(cid:220) ningsm»ssige sammenh»ng og tager beh(cid:192)rigt hensyn til i deres forskellige projekter og de nye (cid:176)spilleregler(cid:133) markedsstrategier. Medlemsstaterne har v»ret hurtige til at indf(cid:192)re f»lles(cid:220) skabslovgivning og anvende F»llesskabets retningslinjer p¿ udviklingen af l»gemidler. Forskellige tolkninger hos de nationale myndigheder, en vis modvilje mod at stole p¿ andre medlemsstaters videnskabelige evaluering og yderligere langvarige administrative procedurer p¿ natio(cid:220) nalt plan (udstedelse af administrative afg(cid:192)relser) har imidlertid medf(cid:192)rt, at man ikke har kunnet drage fuld nytte af de nye procedurer. Disse forsinkelser p¿ natio(cid:220) nalt plan l»gger fortsat en d»mper p¿ det indre markeds til offentlighedens og patienternes poisitive bidrag adgang til l»gemidler. Med henblik p¿ at rette op p¿ denne situation og gene(cid:220) relt forbedre disse procedurers funktion kan der v»re behov for »ndringer af de nuv»rende lovtekster, og dette m¿ tages op i forbindelse med en overordnet revi(cid:220) sion af det nye system, som er planlagt i 2000. Med henblik p¿ at forberede dette ser Kommissionen frem til at modtage bidrag fra de nationale myndigheder, fra EMEA og fra alle andre interesserede (forbruger(cid:220) og patientorganisationer, medicinalvirksomheder, branche(cid:220) organisationer mv. ). Meddelelse om ikke at mods»tte sig en anmeldt fusion (Sag IV/M. 1218 - Packaging International BV/NV Koninklijke KNP BT) (98/C 229/04) (E˘S(cid:220)relevant tekst) Den 3. juli 1998 besluttede Kommissionen ikke at mods»tte sig ovenn»vnte fusion, idet den erkl»rede den forenelig med det f»lles marked. Denne beslutning er baseret p¿ artikel 6, stk. 1, litra b), i R¿dets forordning (E˘F) nr. 4064/89. Beslutningsteksten i sin helhed eksisterer kun p¿ engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan f¿s: -(cid:217)i papirudgave gennem salgskontorerne for Kontoret for De Europ»iske F»llesskabers Officielle Publikationer (se liste p¿ omslagets sidste side) -(cid:217)i elektronisk udgave i (cid:176)CEN(cid:133)(cid:220)versionen af CELEX(cid:220)databasen under dokumentnummer 398M1218. CELEX er det datamatbaserede dokumentationssystem for europ»isk f»lles(cid:220) skabsret. For yderligere oplysninger kontakt venligst: EUR(cid:220)OP Information, Marketing and Public Relations (OP/4B) 2, rue Mercier L(cid:220)2985 Luxembourg Tlf. (352) 29(cid:216)29(cid:220)42455; fax (352) 29(cid:216)29(cid:220)42763