title: Comunicação da Comissão relativa aos procedimentos comunitários de autorização de introducão no mercado dos medicamentos

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation
pharmaceutical product

text: C 229/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22. 7. 98 Comunica(cid:136)}o da Comiss}o relativa aos procedimentos comunit‘rios de autoriza(cid:136)}o de introduc}o no mercado dos medicamentos (98/C 229/03) INTRODU(cid:137)]O A. \MBITO DE APLICA(cid:137)]O DO REGULAMENTO (CEE) No. 2309/93 No |mbito da estrat~gia global para a realiza(cid:136)}o de um mercado œnico para os medicamentos, foram criados di(cid:220) versos procedimentos para a concess}o de autoriza(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado. Em 1 de Janeiro de 1995, entraram em vigor dois novos procedimentos de autori(cid:220) za(cid:136)}o de medicamentos para uso humao e veterin‘rio. O Regulamento (CEE) no. 2309/93 do Conselho(cid:216)(˛) define os procedimentos necess‘rios para a autoriza(cid:136)}o comu(cid:220) nitaria de medicamentos de uso humano e veterin‘rio (o (cid:133)procedimento centralizado(cid:176)) e criou a Ag(cid:240)ncia Euro(cid:220) peia de Avalia(cid:136)}o dos Medicamentos (AEAM). Para al~m disso, foram adoptadas tr(cid:240)s directivas(cid:216)(ˇ) que altera(cid:220) ram a legisla(cid:136)}o comunit‘ria no dom(cid:242)nio farmac(cid:240)utico, atrav~s da cria(cid:136)}o de um novo procedimento de (cid:133)reco(cid:220) nhecimento mœtuo(cid:176) das autoriza(cid:136)øes de medicamentos de uso humano e veterin‘rio(cid:216)(—), com base nos princ(cid:242)pios do reconhecimento mœtuo das autoriza(cid:136)øes nacionais e da arbitragem comunit‘ria, com efeitos vinculativos, de eventuais casos de desacordo entre os Estados(cid:220)membros. O per(cid:242)odo transit(cid:246)rio de tr(cid:240)s anos previstos em 1995 para esse procedimento de reconhecimento mœtuo termi(cid:220) nou em 1 de Janeiro de 1998, data a partir da qual o acesso ao mercado comunit‘rio ter‘ sempre que passar pelo procedimento de reconhecimento centralizado ou pelo procedimento de reconhecimento mœtuo. Continuar}o a existir procedimentos nacionais indepen(cid:220) dentes, mas passaram a estar estritamente limitados, a partir de 1 de Janeirio de 1998, { fase inicial do reconhe(cid:220) cimento mœtuo (concess}o da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado por parte do (cid:133)Estado(cid:220)membro de refer(cid:240)n(cid:220) cia(cid:176)) e aos medicamentos que s(cid:246) ser}o introduzidos no mercado de um œnico Estado(cid:220)membro. Terminado agora o per(cid:242)odo transit(cid:246)rio, ser‘ necess‘rio analisar uma s~rie de questøes para garantir a continua(cid:220) (cid:136)}o de um funcionamento correcto dos novos sistemas comunit‘rios de autoriza(cid:136)}o da introdu(cid:136)}o no mercado. Assim, a Comiss}o quer tornar clara a sua posi(cid:136)}o quanto a certos aspectos relacionados com a aplica(cid:136)}o dos procedimentos de reconhecimento centralizado e de reconhecimento mœtuo. (˛)(cid:217)JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. (ˇ)(cid:217)Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE e 93/41/CEE de Con(cid:220) selho (JO L 214 de 24. 8. 1993, pp. 22, 31 e 40). (—)(cid:217)Por razøes de legibilidade e clareza da presente comunica(cid:220) (cid:136)}o, o texto far‘ refer(cid:240)ncia exclusivamente aos medicamen(cid:220) tos para consumo humano; as refer(cid:240)ncias {s directivas relati(cid:220) vas a medicamentos veterin‘rios constam das notas de p~(cid:220) (cid:220)de(cid:220)p‘gina. Nos termos do no. 1 do artigo 3o. do Regulamento (CEE) no. 2309/93, nenhum dos medicamentos constantes na lista A do respectivo anexo poder‘ ser introduzido no mercado comunit‘rio sem que tenha sido emitida pela Comunidade uma autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mer(cid:220) cado de acordo com o disposto no mesmo regulamento (utiliza(cid:136)}o obrigat(cid:246)ria do sistema centralizado). O no. 2 do artigo 3o. do regulamento prev(cid:240) a possibilidade de a pessoa respons‘vel pela introdu(cid:136)}o no mercado de um medicamento constante da lista B do anexo poder solicitar que a respectiva autoriza(cid:136)}o seja concedida pela Comunidade nos termos do regulamento (utiliza(cid:136)}o vo(cid:220) lunt‘ria do sistema centralizado). Para poder determinar o |mbito de aplica(cid:136)}o do proce(cid:220) dimento centralizado, ser‘ essencial dispor de crit~rios claros para definir quando um medicamento pertence { categoria de medicamentos para os quais ~ obrigat(cid:246)ria uma autoriza(cid:136)}o comunit‘ria de introdu(cid:136)}o no mercado ((cid:133)medicamentos da lista A(cid:176)) ou { categoria de medica(cid:220) mentos para os quais o procedimento centralizado ~ op(cid:220) cional ((cid:133)medicamentos da lista B(cid:176)). 1. (cid:217)Lista A do anexo - medicamentos derivados da bio(cid:220) tecnologia O procedimento centralizado ~ obrigat(cid:246)rio para os me(cid:220) dicamentos derivados dos processos biotecnol(cid:246)gicos des(cid:220) critos na lista A do anexo ao Regulamento (CEE) no. 2309/93. A biotecnologia foi inicialmente encarada como uma oportunidade para o desenvolvimento de novos me(cid:220) dicamentos, cuja produ(cid:136)}o n}o seria poss(cid:242)vel de outra forma. Actualmente, no entanto, as t~cnicas da biotecno(cid:220) logia tamb~m podem ser incorporadas no fabrico de me(cid:220) dicamentos que j‘ existiam a fim de aumentar os rendi(cid:220) mentos, melhorar a qualidade ou reduzir o impacto am(cid:220) biental. A lista A do anexo ao regulamento citado abrange os medicamentos desenvolvidos atrav~s dos seguintes pro(cid:220) cessos biotecnol(cid:246)gicos: -(cid:217)tecnologia do ADN recombinante, -(cid:217)express}o controlada de genes que codificam para prote(cid:242)nas biologicamente activas em procariotas e eu(cid:220) cariotas, incluindo c~lulas de mam(cid:242)fero transforma(cid:220) das, 22. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 229/5 -(cid:217)m~todos que utilizam hibridomas e anticorpos mono(cid:220) clonais. A comunica(cid:136)}o 94/C(cid:216)82/04 da Comiss}o(cid:216)((cid:209)) apresenta alguns exemplos pr‘ticos de medicamentos abrangidos pela lista A: -(cid:217)produtos destinados { terapia gen~tica, -(cid:217)vacinas cuja estirpe provenha da tecnologia do ADN recombinante, mesmo que se trate da supress}o de um gene, -(cid:217)qualquer medicamento em que se utilize um anti(cid:220) corpo monoclonal numa fase qualquer do processo de fabrico. a) Medicamentos desenvolvidos atrav~s da tecnologia do ADN recombinante Uma vez que continuam a colocar(cid:220)se dœvidas em re(cid:220) la(cid:136)}o ao significado da express}o (cid:133)medicamento de(cid:220) senvolvido a partir da tecnologia do ADN recombi(cid:220) nante(cid:176), a Comiss}o quer esclarecer a sua interpreta(cid:220) (cid:136)}o dessa express}o, definindo assim de forma inequ(cid:242)(cid:220) voca o |mbito da lista A do anexo ao Regulamento (CEE) no. 2309/93. Como coment‘rio preliminar, h‘ que recordar que os principais objectivos da cria(cid:136)}o do procedimento cen(cid:220) tralizado eram melhorar o funcionamento do mer(cid:220) cado œnico dos medicamentos, evitar a duplica(cid:136)}o de avalia(cid:136)øes cient(cid:242)ficas, diminuindo portanto a sobre(cid:220) carga administrativa, e ainda promover a indœstria farmac(cid:240)utica europeia. Os medicamentos desenvolvi(cid:220) dos atrav~s de processos biotecnol(cid:246)gicos foram consi(cid:220) derados como um ponto de partida apropriado e pro(cid:220) metedor para o procedimento centralizado. Importa tamb~m notar que - nos termos da legisla(cid:136)}o farma(cid:220) c(cid:240)utica comunit‘ria - a qualidade, seguran(cid:136)a e efic‘(cid:220) cia de qualquer medicamento t(cid:240)m de ser garantidas ao mesmo n(cid:242)vel pelos procedimentos centralizado e descentralizado, uma vez que a protec(cid:136)}o da saœde pœblica ~ o objectivo fundamental da legisla(cid:136)}o co(cid:220) munit‘ria nesta mat~ria. Para garantir um funcionamento eficiente e simples desses procedimentos, ser‘ particularmente impor(cid:220) tante determinar as categorias de subst|ncias desen(cid:220) volvidas atrav~s da tecnologia do ADN recombinante que, ao serem utilizadas como constituintes de um medicamento, constituem um elemento fundamental do mesmo, o que determinar‘ a escolha do procedi(cid:220) mento a seguir. ((cid:209))(cid:217)JO C 82 de 19. 3. 1994, p. 4. A Comiss}o considera que, neste contexto, se deve aplicar a defini(cid:136)}o de produtos da tecnologia do ADN recombinante que consta da Farmacopeia Euro(cid:220) peia (Monografia no. 1997,784), j‘ inclu(cid:242)da na legisla(cid:220) (cid:136)}o farmac(cid:240)utica comunit‘ria devido {s refer(cid:240)ncias constantes da Directiva 75/318/CEE(cid:216)((cid:210)): Logo, qualquer medicamento em cuja composi(cid:136)}o en(cid:220) tre um constituinte proteico obtido atrav~s da tecno(cid:220) logia do ADN recombinante ~ abrangido pela lista A do Regulamento (CEE) no. 2309/93, independente(cid:220) mente de esse constituinte ser ou n}o uma das subs(cid:220) t|ncias activas do medicamento. b) Produtos destinados { terapia gen~tica A terapia gen~tica consiste numa s~rie de processos destinados a transferir um gene, basicamente uma se(cid:220) qu(cid:240)ncia de ADN, para tecidos humanos, com a sub(cid:220) sequente express}o in vivo. Os sistemas de transfe(cid:220) r(cid:240)ncia e express}o gen~tica com fins terap(cid:240)uticos en(cid:220) volvem normalmente um gene com propriedades tera(cid:220) p(cid:240)uticas e um sistema de express}o que est‘ contido num sistema de transporte, o chamado vector. O sis(cid:220) tema pode utilizar vectores virais (por exemplo: vec(cid:220) tores retrovirais ou adenovirais) ou n}o virais (por exemplo: lipossomas cati(cid:246)nicos ou conjugados mole(cid:220) culares). Os pr(cid:246)prios vectores, independentemente da sua natureza f(cid:242)sica, devem ser considerados como parte integrante do (cid:133)produto destinado { terapia ge(cid:220) n~tica(cid:176), que ~ considerado como um medicamento na acep(cid:136)}o da legisla(cid:136)}o farmac(cid:240)utica comunit‘ria. Na verdade, os vectores constituem parte integrante do medicamento administrado com fins terap(cid:240)uticos. c) Terapia celular A terapia celular consiste na administra(cid:136)}o de c~lulas aut(cid:246)logas (do pr(cid:246)prio paciente), alog~nicas (de outro ser humano) ou mesmo xenog~nicas (de um animal) vivas a seres humanos. As c~lulas escolhidas podem, at~ certo ponto, ser manipuladas ou transformadas por forma a alterar as suas caracter(cid:242)sticas biol(cid:246)gicas antes da administrac(cid:136)}o. Esta defini(cid:136)}o inclui a pro(cid:220) paga(cid:136)}o e activa(cid:136)}o de popula(cid:136)øes de c~lulas aut(cid:246)(cid:220) imunoterapia) e a logas ex vivo (por exemplo: ((cid:210))(cid:217)JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva com a œltima redac(cid:136)}o que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE. Para os medica(cid:220) mentos veterin‘rios: Directiva 81/852/CEE (JO L 317 de 6. 11. 1981, p. 16), com a œltima redac(cid:136)}o que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE. C 229/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22. 7. 98 utiliza(cid:136)}o de c~luas alog~nicas ou xenog~nicas em mi(cid:220) croc‘psulas para substitui(cid:136)}o dos tratamentos com subst|ncias proteicas. industrialmente, devem Os medicamentos para a terapia celular, quando pro(cid:220) duzidos ser considerados como medicamentos sujeitos a autoriza(cid:136)}o de intro(cid:220) du(cid:136)}o no mercado. Se esses medicamentos forem ob(cid:220) tidos atrav~s de um dos processos biotecnol(cid:246)gicos re(cid:220) feridos na lista A do anexo ao Regulamento (CEE) no. 2309/93, essa autoriza(cid:136)}o ter‘ de ser comunit‘ria. 2. (cid:217)Lista B do anexo - medicamentos de alta tecnologia e medicamentos que contenham novas subst|ncias acti(cid:220) vas O procedimento centralizado ~ opcional para os medica(cid:220) mentos referidos na lista B do mesmo anexo. N}o obs(cid:220) tante essa natureza opcional, os seus efeitos legais pro(cid:220) duzem(cid:220)se na totalidade, em especial no que respeita ao teor legal das autoriza(cid:136)øes comunit‘rias de introdu(cid:136)}o no mercado. Por essa raz}o, cabe aqui salientar que a partir do momento em que um medicamento seja objecto de uma autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado com base na lista B do anexo, deixar‘ de poder ser objecto de uma autoriza(cid:136)}o nacional do mesmo tipo, quer anterior que subsequente. a) Condi(cid:136)øes de aplica(cid:136)}o do terceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), do artigo 4o. da Directiva 65/65/CEE ((cid:211)) O artigo 4o. permite que os requerentes de uma auto(cid:220) riza(cid:136)}o beneficiem de certas derroga(cid:136)øes { obriga(cid:136)}o de apresentar os resultados dos ensaios farmacol(cid:246)gi(cid:220) cos, toxicol(cid:246)gicos e cl(cid:242)nicos. No processo centrali(cid:220) zado, o requerente s(cid:246) poder‘ utilizar essas derroga(cid:220) (cid:136)øes se todas as condicøes espec(cid:242)ficas definidas nas disposi(cid:136)øes relevantes forem cumpridas. 1. Pedidos de autoriza(cid:136)}o simplificados Do terceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), subal(cid:242)(cid:220) neas i) e iii), do artigo 4o. decorre que os pedidos de autoriza(cid:136)}o simplificados s(cid:246) poder}o ser apre(cid:220) sentados { autoridade que tenha procedido { ava(cid:220) lia(cid:136)}o e emitido a autoriza(cid:136)}o original, uma vez que ~ essa autoridade que est‘ na posse do ((cid:211))(cid:217)JO L 22 de 9. 2. 1965, p. 369. Directiva com a œltima redac(cid:220) (cid:136)}o que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE. Para os me(cid:220) dicamentos veterin‘rios, qualquer refer(cid:240)ncia a esse artigo deve ser entendida como sendo feita ao terceiro par‘grafo, no. 10, al(cid:242)nea a), subalineas i), ii) e iii), do artigo 5o. da Di(cid:220) rectiva 81/851/CEE (JO L 317 de 6. 11. 1981, p. 1), com a œltima redac(cid:136)}o que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE. dossier relativo ao medicamento que ~ fundamen(cid:220) talmente semelhante ao medicamento que o se(cid:220) gundo requerente pretende ver autorizado. Logo, no contexto do procedimento centralizado esses pedidos simplificados s(cid:246) poder}o ser apresentados { AEAM. -(cid:217)No caso previsto no terceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), subal(cid:242)nea i), do artigo 4o. ((cid:133)consen(cid:220) timento informado(cid:176)), o medicamento para o qual ~ invocada uma semelhan(cid:136)a fundamen(cid:220) tal(cid:216)((cid:212)) ter‘ de ser objecto de uma autoriza(cid:136)}o emitida a n(cid:242)vel central, cabendo ao requerente demonstrar a semelhan(cid:136)a fundamental. -(cid:217)No caso previsto no terceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), subal(cid:242)nea iii), do artigo 4o. ((cid:133)pe(cid:220) dido gen~rico(cid:176)), o medicamento para o qual ~ invocada uma semelhan(cid:136)a fundamental ter‘ de ser objecto de uma autoriza(cid:136)}o comunit‘ria, cabendo ao requerente demonstrar a seme(cid:220) lhan(cid:136)a fundamental. Para al~m disso, esse me(cid:220) dicamento tem de ter sido introduzido no mer(cid:220) cado comunit‘rio h‘ pelo menos 10 anos. Tal como j‘ foi dito, os pedidos simplificados relati(cid:220) vos a um medicamento fundamentalmente semelhante a outro medicamento j‘ abrangido por uma autoriza(cid:220) (cid:136)}o comunit‘ria ter}o sempre de passar pelo procedi(cid:220) mento contralizado. Logo, os pedidos gen~ricos rela(cid:220) tivos a um procedimento comunit‘rio de autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado de um medicamento fun(cid:220) damentalmente semelhante a outro medicamento j‘ abrangido por uma autoriza(cid:136)}o comunit‘ria e que es(cid:220) teja inclu(cid:242)do na lista B do anexo ao Regulamento (CEE) no. 2309/93 temb~m ter}o de passar pelo pro(cid:220) cedimento centralizado. 2. Pedidos com base em refer(cid:240)ncias biblio(cid:220) g r ‘ f i c a s No caso previsto no terceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), subal(cid:242)nea ii), do artigo 4o. ((cid:133)pedidos com base em refer(cid:240)ncias bibliogr‘ficas(cid:176)), ter‘ de ser claramente demonstrado que o ou os constituintes do medicamento j‘ s}o utilizados de forma cor(cid:220) rente, devendo o requerente fornecer { AEAM um conjunto completo de refer(cid:240)ncias pormenorizadas da literatura cient(cid:242)fica publicada em conformidade ((cid:212))(cid:217)O significado exacto da express}o (cid:133)semelhan(cid:136)a fundamen(cid:220) tal(cid:176), tal como descrito nas (cid:133)Indica(cid:136)øes aos requerentes(cid:176) (vo(cid:220) lumes 2A e 6A da (cid:133)Regulamenta(cid:136)}o dos medicamentos na Uni}o Europeia(cid:176)) ~: (cid:133)a mesma composi(cid:136)}o qualitativa e quantitativa dos princ(cid:242)pios activos, com a mesma forma far(cid:220) mac(cid:240)utica e, quando necess‘rio, com a realiza(cid:136)}o dos neces(cid:220) s‘rios estudos de biodisponibilidade; por extens}o, o con(cid:220) ceito de fundamentalmente semelhante tamb~m se aplica a uma forma oral diferente (por exemplo: comprimidos e c‘p(cid:220) sulas) que contenha a mesma subst|ncia activa e que se des(cid:220) tine { sua liberta(cid:136)}o imediata(cid:176). 22. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 229/7 com a Directiva 75/318/CEE(cid:216)((cid:213)). Importa tamb~m referir que todos os requisitios dessa directiva de(cid:220) ver}o ser contemplados no pedido de autoriza(cid:136)}o. b) Medicamentos que contenham a ou as mesmas subst|n(cid:220) cias activas que um medicamento autorizado na Comu(cid:220) nidade Por razøes de coer(cid:240)ncia e transpar(cid:240)ncia e ainda para preserva(cid:136)}o da unidade do mercado œnico da Comu(cid:220) nidade, quando o titular de uma autoriza(cid:136)}o de in(cid:220) trodu(cid:136)}o no mercado prentender introduzir no mer(cid:220) cado outro medicamento que contenha uma subst|n(cid:220) cia activa que j‘ ~ objecto de uma autoriza(cid:136)}o comu(cid:220) nit‘ria, a Comiss}o considera que dever‘ ser utilizado o procedimento contralizado, um especial quando as indica(cid:136)øes terap(cid:240)uticas forem do terceiro n(cid:242)vel da classifica(cid:136)}o ATC. Caso o requerente n}o apresente um pedido de autoriza(cid:136)}o comunit‘rio como acima indicado, a ou as indica(cid:136)øes terap(cid:240)uticas j‘ autoriza(cid:220) das pela Comunidade n}o dever}o ser inclu(cid:242)das na autoriza(cid:136)}o nacional. Nesse contexto, a Comiss}o analisar‘ as vantagens do eventual envio do caso { AEAM atrav~s do procedimento de arbitragem, em conformidade com os artigos 11o. ou 12o. da Directiva 75/319/CEE(cid:216)((cid:214)), a fim de preservar a coer(cid:240)ncia e transpar(cid:240)ncia. B. INCLUS]O DE UMA ETAPA BIOTECNOLŁGICA NO FABRICO DE UM MEDICAMENTO APŁS A CONCES(cid:220) S]O DE UMA AUTORIZA(cid:137)]O DE INTRODU(cid:137)]O NO MERCADO O novo sistema comunit‘rio de autoriza(cid:136)}o da introdu(cid:220) (cid:136)}o no mercado prev(cid:240) a utiliza(cid:136)}o do procedimento cen(cid:220) tralizado para as aplica(cid:136)øes da biotecnologia no desen(cid:220) volvimento de medicamentos. No entanto, ter‘ de ser es(cid:220) clarecida a situa(cid:136)}o dos medicamentos que j‘ se encon(cid:220) tram autorizados no mercado dos Estados(cid:220)membros e em cujo fabrico s}o inclu(cid:242)dos, ap(cid:246)s a concess}o da auto(cid:220) riza(cid:136)}o, uma ou mais etapas biotecnol(cid:246)gicas. H‘ cente(cid:220) nas de medicamentos nesta situa(cid:136)}o. Estes medicamentos apresentam, como se comprova pela concess}o da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado, ga(cid:220) rantias de qualidade, de seguaran(cid:136)a e de efic‘cia, e est}o a ser utilizados pelos pacientes, nalguns caos h‘ muito tempo. ((cid:213))(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios: Directiva 81/852/CEE. ((cid:214))(cid:217)JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva com a œltima redac(cid:220) (cid:136)}o que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE. Para os me(cid:220) dicamentos veterin‘rios, qualquer refer(cid:240)ncia a esses artigos deve ser entendida como sendo feita aos artigos 19o. ou 20o. da Directiva 81/851/CEE. Nos termos da legisla(cid:136)}o farmac(cid:240)utica comunit‘ria, o ti(cid:220) tular da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado dever‘ informar as autoridades competentes de qualquer altera(cid:220) (cid:136)}o dos processos de fabrico, o que inclui a inclus}o de uma etapa biotecnol(cid:246)gica. Se uma subst|ncia activa de um mesmo fornecedor for comum a v‘rias autoriza(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado, a combina(cid:136)}o desses casos numa œnica comunica(cid:136)}o evitar‘ uma duplica(cid:136)}o desne(cid:220) cess‘ria de esfor(cid:136)os. A Comiss}o considera que nesses casos se devem aplicar as seguintes regras: 1. O constituinte em causa ~ de natureza proteica e pro(cid:220) v~m da aplica(cid:136)}o da tecnologia do ADN recombinante Nos termos do Regulamento (CEE) no. 2309/93 e da j‘ citada interpreta(cid:136)}o (ver ponto A. 1) da express}o (cid:133)medi(cid:220) camento desenvolvido a partir da tecnologia do ADN re(cid:220) combinante(cid:176), um medicamento ser‘ abrangido pela lista A do anexo ao regulamento quando o constituinte ob(cid:220) tido na etapa biotecnol(cid:246)gica inclu(cid:242)da no processo de fa(cid:220) brico for de natureza proteica. Logo, esses medicamentos ter}o de passar pelo procedimento centralizado. 2. Outros casos -(cid:217)O medicamento n}o ~ abrangido pelo Regulamento (CE) no. 541/95 nem pelo Regulamento (CE) no. 542/95 da Comiss}o(cid:216)(˛˝) (ou seja, trata(cid:220)se de um me(cid:220) dicamento que n}o se encontrava abrangido por qualquer procedimento comunit‘rio) No que respeita aos medicamentos que n}o s}o abrangidos pelo Regulamento (CE) no. 541/95 nem pelo Regulamento (CE) no. 542/95, os titulares de uma autoriza(cid:136)}o s(cid:246) dever}o notificar as eventuais al(cid:220) tera(cid:136)øes {s autoridades competentes dos Estados(cid:220) (cid:220)membros se lhes puderem fornecer um certificado de conformidade que comprove que o constituinte ob(cid:220) tido atrav~s da etapa biotecnol(cid:246)gica continua a ser conforme com as monografias da Farmacopeia Euro(cid:220) peia. Se n}o for esse o caso e se, portanto, n}o for poss(cid:242)vel obter esse certificado, o titular da autoriza(cid:220) (cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado dever‘ apresentar um pedido de autoriza(cid:136)}o de uma variante da autoriza(cid:220) (cid:136)}o original de introdu(cid:136)}o no mercado, em confor(cid:220) midade com as regras nacionais aplic‘veis. No entanto, se o constituinte estiver descrito na Far(cid:220) macopeia Europeia, a inclus}o de uma etapa biotec(cid:220) nol(cid:246)gica poder‘ resultar na presen(cid:136)a de impurezas (˛˝)(cid:217)JO L 55 de 11. 3. 1995, pp. 7 e 15. C 229/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22. 7. 98 n}o controladas em monografias da Farmacopeia Eu(cid:220) ropeia, pelo que, por um lado, essas impurezas ter}o de ser declaradas e, por outro, ter‘ de ser descrito um m~todo de ensaio adequado para a sua identifica(cid:220) (cid:136)}o. Se existir um certificado de conformidade com a Farmacopeia Europeia que especifique os ensaios su(cid:220) plementares, dever‘ ser seguido o procedimento de notifica(cid:136)}o. -(cid:217)O medicamento ~ abrangido pelo Regulamento (CE) no. 541/95 (beneficia de uma autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:220) (cid:136)}o no mercado concedida atrav~s de um procedi(cid:220) mento comunit‘rio) ou pelo Regulamento (CE) no. 542/95 (beneficia de uma autoriza(cid:136)}o comunit‘ria de introdu(cid:136)}o no mercado) No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) no. 541/95 ou pelo Regulamento (CE) no. 542/95 e tamb~m pelo Regulamento (CEE) no. 2309/93, os titulares da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado dever}o apresentar um pedido de autori(cid:220) za(cid:136)}o { autoridade competente (autoridade do Es(cid:220) tado(cid:220)membro em causa ou AEAM). Quando o titular da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado puder de(cid:220) monstrar que o medicamento cumpre as condi(cid:136)øes espec(cid:242)ficas de uma variante do tipo I e, em especial, fornecer um certificado de conformidade que com(cid:220) prove que o constituinte obtido atrav~s da etapa bio(cid:220) tecnol(cid:246)gica continua a ser conforme com as mono(cid:220) grafias da Farmacopeia Europeia, poder‘ ser aceite o procedimento para as variantes do tipo I, na acep(cid:136)}o dos j‘ citados regulamentos da Comiss}o. Se n}o se verificarem essas condicøes, o titular da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado ter‘ de apresentar um pe(cid:220) dido de autoriza(cid:136)}o atrav~s do procedimento para as variantes do tipo II na acep(cid:136)}o dos j‘ citados regula(cid:220) mentos da Comiss}o. C. DENOMINA(cid:137)]O DE UM MEDICAMENTO Os Estados(cid:220)membros concedem as autoriza(cid:136)øes de intro(cid:220) du(cid:136)}o no mercado a um œnico titular, que fica respons‘(cid:220) vel pela introdu(cid:136)}o do medicamento no mercado. A au(cid:220) toriza(cid:136)}o inclui, quando exista, a DCI (denomina(cid:136)}o co(cid:220) mum internacional) e ainda, quando exista, um nome de fantasia œnico (denomina(cid:136)}o comercial). A cada autori(cid:220) za(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado concedida correspon(cid:220) der‘ normalmente uma œnica denomina(cid:136)}o comercial. O mesmo se aplica {s autoriza(cid:136)øes comunit‘rias para as quais exista um resumo das caracter(cid:242)sticas do medica(cid:220) mento (RCP), rotulagem e literatura inclusa œnicos(cid:216)(˛˛). Recomenda(cid:220)se que os requerentes utilizem o procedi(cid:220) mento centralizado para identificar numa fase precoce, anterior { apresenta(cid:136)}o do pedido, uma denomina(cid:136)}o comercial que possa ser utilizada em toda a Comuni(cid:220) dade, devendo ainda ser previstas outras op(cid:136)øes (deno(cid:220) mina(cid:136)}o ou denomina(cid:136)øes comerciais) de reserva. No entanto, em casos excepcionais, em especial quando a denomina(cid:136)}o comercial proposta tenha sido anulada ou quando tenham sido apresentadas objec(cid:136)øes ou uma oposi(cid:136)}o ao abigo da legisla(cid:136)}o das marcas de um dos Estados(cid:220)membros, a Comiss}o analisar‘ a quest}o, de forma a n}o prejudicar os pacientes e o respectivo acesso ao medicamento em causa nessa nesse Estado(cid:220)membro. Se o titular da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado fornecer provas suficientes de que, apesar de todos os seus esfor(cid:136)os, a denomina(cid:136)}o comercial escolhida ou prevista n}o pode ser utilizada num Estado(cid:220)membro, a Comiss}o - a t(cid:242)tulo excepcional - autorizar‘ a utiliza(cid:220) (cid:136)}o de uma denomina(cid:136)}o comercial diferente nesse Es(cid:220) tado(cid:220)membro. A eventual concess}o de uma derroga(cid:136)}o ao princ(cid:242)pio da denomina(cid:136)}o comercial œnica (uma auto(cid:220) riza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado, uma denomina(cid:136)}o comercial) n}o afecta nem as obriga(cid:136)øes legais do titular da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado nem a vali(cid:220) dade da autoriza(cid:136)}o em causa na Comunidade, n}o de(cid:220) vendo ser utilizada para introduzir qualquer divis}o no mercado europeu, ou seja, restringir ou evitar a livre cir(cid:220) cula(cid:136)}o do medicamento em causa. D. DISTRIBUI(cid:137)]O PARALELA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS NA COMUNIDADE Uma autoriza(cid:136)}o comunit‘ria de introdu(cid:136)}o no mercado ~, por defini(cid:136)}o, v‘lida em todos os Estados(cid:220)membros. Logo, os medicamentos introduzidos no mercado de um Estado(cid:220)membro podem ser comercializados em qualquer ponto da Comunidade por um distribuidor independente do titular da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado ((cid:133)distribuidor paralelo(cid:176)). Essa circunst|ncia n}o influen(cid:220) cia a posi(cid:136)}o do titular da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado, que continua a ter, como ~ (cid:246)bvio, as responsa(cid:220) bilidades que lhe incumbem por for(cid:136)a da legisla(cid:136)}o co(cid:220) munit‘ria. Nesse contexto, que ~ completamente diferente da im(cid:220) porta(cid:136)}o de medicamentos autorizados a n(cid:242)vel nacional pelo facto de poderem existir diferen(cid:136)as entre as autori(cid:220) za(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado concedidas pelo Es(cid:220) tado(cid:220)membro de origem e pelo Estado(cid:220)membro de des(cid:220) tino, as œnicas altera(cid:136)øes do medicamento que podem ser exigidas para permitir a distribui(cid:136)}o paralela respeitam { l(cid:242)ngua da rotulagem e da literatura inclusa, que dever‘ ser conforme com o no. 2 do artigo 4o. e com o artigo 8o. da Directiva 92/27/CEE(cid:216)(˛ˇ) e/ou, mais raramente, com as dimensøes das embalagens (reembalagem). (˛˛)(cid:217)Para os medicamentos para consumo humano: ver a res(cid:220) posta dada pelo comiss‘rio Bangemann em nome da Comis(cid:220) s}o { pergunta escrita apresentada pelo deputado Collins (pergunta escrita no. 2553/96, JO C 83 de 14. 3. 1996, p. 26). (˛ˇ)(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios: artigos 47o. e 48o. da Di(cid:220) rectiva 81/851/CEE. 22. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 229/9 No contexto dos medicamentos autorizados pela Comu(cid:220) nidade, cabe aqui recordar que, por defini(cid:136)}o, as autori(cid:220) za(cid:136)øes comunit‘rias de introdu(cid:136)}o no mercado abran(cid:220) gem todas as versøes lingu(cid:242)sticas da rotulagem e da lite(cid:220) ratura inclusa e todas as dimensøes de embalagem permi(cid:220) tidas e que se encontrem dispon(cid:242)veis. De qualquer forma, a condi(cid:136)}o original do medicamento dentro da embalagem n}o deve ser directa ou indirecta(cid:220) mente afectada, devendo qualquer altera(cid:136)}o da dimens}o das embalagens ser devidamente justificada, ou seja, de(cid:220) vendo ser demonstrado que essa altera(cid:136)}o ~ estritamente necess‘ria para que o medicamento distribu(cid:242)do em para(cid:220) lelo seja comercializado no Estado(cid:220)membro de destino em condi(cid:136)øes exactamente id(cid:240)nticas ao medicamento dis(cid:220) tribu(cid:242)do pelo titular da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado. Embora n}o seja necess‘ria qualquer autoriza(cid:136)}o adicio(cid:220) nal, a Comunidade (na pr‘tica, a AEAM) e as autorida(cid:220) des nacionais (autoridades dos Estados(cid:220)membros em que o medicamento ir‘ ser distribu(cid:242)do em paralelo) ser}o in(cid:220) formadas do facto, de forma a que a AEAM possa verifi(cid:220) car a conformidade com os termos da autoriza(cid:136)}o comu(cid:220) nit‘ria de introdu(cid:136)}o no mercado e que as autoridades nacionais possam, por sua vez, proceder ao seguimento do mercado (identifica(cid:136)}o dos lotes, farmacovigil|ncia,. (cid:216). (cid:216). ) e { vigil|ncia p(cid:246)s(cid:220)comercializa(cid:136)}(cid:246). 1. (cid:217)Informa(cid:136)}o que o distribuidor paralelo ter‘ de apre(cid:220) sentar O distribuidor paralelo ter‘ de enviar {s autoridades competentes as informa(cid:136)øes seguintes: a)(cid:217)A denomina(cid:136)}o (comercial e DCI) ou denomina(cid:136)øes do medicamento ou medicamentos em causa, bem como o respectivo nœmero de autoriza(cid:136)}o do registo comunit‘rio de medicamentos; b) Nome ou denomina(cid:136)}o comercial do distribuidor pa(cid:220) ralelo; c) Uma ou mais amostras do medicamento na forma em que ser‘ comercializado no Estado(cid:220)membro de des(cid:220) tino, incluindo a respectiva literatura inclusa; d) C(cid:246)pia da autoriza(cid:136)}o de distribui(cid:136)}o por grosso, na acep(cid:136)}o do artigo 3o. da Directiva 92/25/CEE(cid:216)(˛—) (caso ainda n}o tenha sido enviada a essas autorida(cid:220) des) e/ou a autoriza(cid:136)}o de fabrico na acep(cid:136)}o do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE(cid:216)(˛(cid:209)) (caso ainda n}o tenha sido enviada a essas autoridades) no caso de haver altera(cid:136)}o da dimens}o das embalagens em rela(cid:136)}o {s dimensøes anteriormente autorizadas; e) Em fun(cid:136)}o das necessidades, motiva(cid:136)}o completa da altera(cid:136)}o da dimens}o das embalagens em rela(cid:136)}o {s dimensøes anteriormente autorizadas. 2. (cid:217)Procedimento Na opini}o da Comiss}o, qualquer objec(cid:136)}o apresentada pela autoridade competente dever‘ ser notificada num prazo de 30 dias, apresentando em pormenor as razøes que lhe est}o subjacentes. Como ~ (cid:246)bvio, o distribuidor paralelo ter‘ de cumprir, enquanto distribuidor por grosso, as obriga(cid:136)øes que decorrem dos artigos 5o. e 8o. da Directiva 92/25/CEE(cid:216)(˛(cid:210)). Nos termos da actual jurisprud(cid:240)ncia do Tribunal de Jus(cid:220) ti(cid:136)a das Comunidades Europeias, o titular da marca re(cid:220) gistada dever‘ ser informado antecipadamente pelo dis(cid:220) tribuidor paralelo da sua inten(cid:136)}o de introduzir no mer(cid:220) cado o medicamento numa embalagem modificada. O mesmo titular poder‘ ainda exigir ao distribuidor para(cid:220) lelo que lhe forne(cid:136)a uma amostra do medicamento na sua embalagem modificada antes da sua introdu(cid:136)}o no mercado, de forma a poder verificar se a apresenta(cid:136)}o do mesmo n}o ~ de molde a prejudicar a reputa(cid:136)}o da marca registrada. E. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO M(cid:236)TUO Juntamente com a protec(cid:136)}o da saœde pœblica, o proce(cid:220) dimento comunit‘rio de reconhecimento mœtuo tem como principais objectivos, no novo sistema, harmonizar as autoriza(cid:136)øes nacionais de introdu(cid:136)}o no mercado e evitar a duplica(cid:136)}o de avalia(cid:136)øes. Para al~m disso, foi in(cid:220) troduzida a possibilidade de arbitragem comunit‘ria (procedimento de arbitragem) na enventualidade de de(cid:220) sacordo entre Estados(cid:220)membros. Independentemente da base que venha a ser utilizada para a harmoniza(cid:136)}o (por exemplo: reconhecimento mœtuo a pedido da empresa em causa, nos casos de decisøes divergentes entre Esta(cid:220) dos(cid:220)membros ou ainda em casos de interesse comunit‘(cid:220) rio), a partir do momento em que a mesma tenha lugar a sua manutenc}o ser‘ garantida atrav~s de procedimentos adicionais para as variantes e para a farmacovigil|ncia. (˛—)(cid:217)JO L 113 de 30. 4. 1992, p. 1. Para os medicamentos veterin‘rios: artigo 50o. A da Direc(cid:220) tiva 81/851/CEE. (˛(cid:209))(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios: artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE. (˛(cid:210))(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios: artigos 50o. A e 50o. B da Directiva 81/851/CEE. C 229/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22. 7. 98 1. (cid:217)Disposi(cid:136)øes legais A Directiva (CEE) no. 39/93 do Conselho(cid:216)(˛(cid:211)) introduziu na legisla(cid:136)}o farmac(cid:240)utica comunit‘ria disposi(cid:136)øes que definem o |mbito e as modalidades de aplica(cid:136)}o do pro(cid:220) cedimento de reconhecimento mœtuo. As disposi(cid:136)øes mais relevantes nesse contexto s}o: -(cid:217)no. 11 do artigo 4o. da Directiva 65/65/CEE do Con(cid:220) selho(cid:216)(˛(cid:212)), que impøe a obriga(cid:136)}o de fornecer infor(cid:220) ma(cid:136)øes { autoridade competente (embora esta dispo(cid:220) si(cid:136)}o n}o esteja directamente associada ao reconheci(cid:220) mento mœtuo, desempenha um papel particularmente importante no procedimento de reconhecimento mœ(cid:220) tuo), -(cid:217)pedidos respeitantes a medicamentos j‘ autorizados noutro Estado(cid:220)membro, ou seja, reconhecimento mœ(cid:220) tuo a pedido de um requerente [artigo 9o. da Direc(cid:220) tiva 75/319/CEE(cid:216)(˛(cid:213))(cid:129) e reconhecimento mœtuo obri(cid:220) gat(cid:246)rio por parte das autoridades competentes dos da Directiva Estados(cid:220)membros 65/65/CEE(cid:216)(˛(cid:214))(cid:129), [artigo 7o. A -(cid:217)pedidos simult|neos para medicamentos que ainda n}o beneficiam de autoriza(cid:136)}o dos Estados(cid:220)membros [no. 2 do artigo 7o. da Directiva 65/65/CEE(cid:216)(ˇ˝)(cid:129). 2. (cid:217)Final do per(cid:242)odo transit(cid:246)rio Quando da adop(cid:136)}o dessas disposi(cid:136)øes, foi previsto um per(cid:242)odo transit(cid:246)rio de tr(cid:240)s anos (1995 a 1998), para per(cid:220) mitir a adapta(cid:136)}o gradual dos Estados(cid:220)membros e da in(cid:220) dœstria ao funcionamento do novo sistema antes de o mesmo passar a ser obrigat(cid:246)rio. Logo, os requerentes que pretendessem dispor de acesso ao mercado de v‘rios Estados(cid:220)membros podiam escolher entre o procedimento de reconhecimento mœtuo e a apresenta(cid:136)}o de pedidos independentes {s diferentes autoridades nacionais. (˛(cid:211))(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios: Directiva 93/40/CEE. (˛(cid:212))(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios, qualquer refer(cid:240)ncia a este artigo deve ser entendida como sendo feita ao no. 13 do artigo 5o. da Directiva 81/851/CEE. (˛(cid:213))(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios, qualquer refer(cid:240)ncia a este artigo deve ser entendida como sendo feita ao artigo 17o. da Directiva 81/851/CEE. (˛(cid:214))(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios, qualquer refer(cid:240)ncia a este artigo deve ser entendida como sendo feita ao artigo 18o. A da Directiva 81/851/CEE. (ˇ˝)(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios, qualquer refer(cid:240)ncia a este artigo deve ser entendida como sendo feita ao no. 2 do artigo 8o. da Directiva 81/851/CEE. O per(cid:242)odo transit(cid:246)rio terminou em 31 de Dezembro de 1997. Logo, o m~todo de acesso (que n}o pelo procedi(cid:220) mento centralizado) ao mercado comunit‘rio passa agora pelo reconhecimento mœtuo, o que significa que, a partir de agora, qualquer medicamento que se destine { introdu(cid:136)}o no mercado de varios Estados(cid:220)membros ter‘ de passar pelo procedimento de reconhecimento mœtuo. Logo, a partir de 1 de Janeiro de 1998, qualquer pe(cid:220) dido(cid:216)(ˇ˛) de autoriza(cid:136)}o de um medicamento que j‘ seja objecto de uma autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado noutro Estado(cid:220)membro ter‘ de passar pelo procedimento comunit‘rio de reconhecimento mœtuo, garantindo assim que as decisøes relativas a essas autoriza(cid:136)øes s}o adopta(cid:220) das de forma uniforme para todo o mercado œnico. Nesse contexto, cabe aqui recordar o caso especial de um requerente que retire o seu pedido relativo a um de(cid:220) terminado medicamento num Estado(cid:220)membro durante o decurso do procedimento de reconhecimento mœtuo, de forma a evitar que esse mesmo Estado(cid:220)membro inicie um procedimento de arbitragem [nos termos do artigo 10o. da Directiva 75/319/CEE(cid:216)(ˇˇ)(cid:129). Conclu(cid:242)do que est‘ o pe(cid:220) r(cid:242)odo transit(cid:246)rio, esse requerente deixar‘ de dispor de qualquer possibilidade de introduzir o medicamento no mercado do Estado(cid:220)membro em que o pedido foi reti(cid:220) rado, visto que passam a ser ilegais as autoriza(cid:136)øes pura(cid:220) mente nacionais de introdu(cid:136)}o no mercado de medica(cid:220) mentos j‘ autorizados noutro Estado(cid:220)membro. 3. (cid:217)Aplica(cid:136)}o do terceiro par‘grafo, ponto 11, do artigo 4o. da Directiva 65/65/CEE no contexto do procedi(cid:220) mento de reconhecimento mœtuo (documentos a apre(cid:220) sentar pelo requerente) Para que um medicamento possa ser introduzido no mercado, o requerente ter‘ de apresentar um pedido de autoriza(cid:136)}o {s autoridades nacionais dos Estados(cid:220)mem(cid:220) bros em cujo mercado pretenda introduzir esse medica(cid:220) mento. As disposi(cid:136)øes da Directiva 65/65/CEE s}o apli(cid:220) c‘veis aos dados que ter}o de ser fornecidos para de(cid:220) monstrar a qualidade, seguran(cid:136)a e efic‘cia do medica(cid:220) mento e tamb~m aos dados de car‘cter administrativo. Al~m disso, para garantir a disponibilidade da informa(cid:220) c}o em que se baseia o reconhecimento mœtuo, os reque(cid:220) rentes devem dar cumprimento, no momento da apresen(cid:220) ta(cid:136)}o do pedido e posteriormente, atrav~s de actualiza(cid:220) (cid:136)}o, ao disposto no terceiro par‘grafo, ponto 11, do ar(cid:220) tigo 4o. da Directiva 65/65/CEE. (ˇ˛)(cid:217)Mais exactamente, qualquer pedido validado ap(cid:246)s 1 de Ja(cid:220) neiro de 1998. (ˇˇ)(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios, qualquer refer(cid:240)ncia a este artigo deve ser entendida como sendo feita ao no. 13 do artigo 18o. da Directiva 81/851/CEE. 22. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 229/11 Esse artigo enumera os elementos e documentos que te(cid:220) r}o de acompanhar qualquer pedido de autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado (pedidos de autoriza(cid:136)}o central ou nacional ou pedidos de reconhecimento mœtuo de uma autoriza(cid:136)}o nacional). Esta disposi(cid:136)}o desempenha, no entanto, um papel particularmente importante no que respeita ao procedimento de reconhecimento mœtuo. O seu no. 11 impøe a todos os requerentes a obriga(cid:136)}o de fornecer a seguinte informa(cid:136)}o: -(cid:217)c(cid:246)pia de qualquer autoriza(cid:136)}o obtida para a introdu(cid:220) (cid:136)}o do medicamento no mercado de outro Estado(cid:220) (cid:220)membro ou de um pa(cid:242)s terceiro, a que dever‘ ser junta uma lista dos Estados(cid:220)membros em que tenha sido apresentado e esteja a ser analisado um pedido de autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado em con(cid:220) formidade com a Directiva 65/65/CEE, -(cid:217)c(cid:246)pia do resumo das caracter(cid:242)sticas do medicamento proposto pelo requerente ou aprovado pelas autori(cid:220) dades competentes do Estado(cid:220)membro, -(cid:217)c(cid:246)pia da proposta de literatura inclusa nos termos do artigo 6o. da Directiva 92/27/CEE ou aprovada pelas autoridades competentes de um Estado(cid:220)membro em conformidade com o artigo 10o. da mesma direc(cid:220) tiva(cid:216)(ˇ—), -(cid:217)informa(cid:136)}o pormenorizada sobre qualquer decis}o anterior de recusa de concess}o da autoriza(cid:136)}o, na Comunidade ou num pa(cid:242)s terceiro, com a respectiva motiva(cid:136)}o. Nos termos do terceiro par‘grafo, ponto 11, do artigo 4o. , o requerente dever‘ apresentar c(cid:246)pia de qualquer au(cid:220) toriza(cid:136)}o de que seja titular. A legisla(cid:136)}o n}o exige que o requerente apresente informa(cid:136)øes sobre autoriza(cid:136)øes concedidas a outrem, mas, para evitar as fugas a esta dis(cid:220) posi(cid:136)}o, os requerentes que perten(cid:136)am a uma mesma em(cid:220) presa(cid:220)m}e ou ao mesmo grupo de empresas ser}o consi(cid:220) derados como uma entidade œnica. Os requerentes que, sem pertencerem a uma mesma empresa(cid:220)m}e ou ao mesmo grupo de empresas, tenham conclu(cid:242)do acordos entre s(cid:242) (por exemplo: concessionamento) ou que apli(cid:220) quem pr‘ticas concertadas em rela(cid:136)}o { introdu(cid:136)}o no mercado do medicamento em causa nos diferentes Esta(cid:220) dos(cid:220)membros ser}o igualmente considerados como uma entidade œnica para efeitos do ponto 11 do artigo 4o. camento em causa(cid:176). A Comiss}o considera que essa es(cid:220) press}o deve ser interpretada como abrangendo qualquer medicamento com a mesma composi(cid:136)}o qualitativa e quantitativa em subst|ncias activas (ou seja, a mesma do(cid:220) sagem) e a mesma forma farmac(cid:240)utica que o medica(cid:220) mento para o qual ~ pedida uma autoriza(cid:136)}o. No entanto, recomenda(cid:220)se fortemente aos requerentes que apresentem { autoridade competente - nos termos do terceiro par‘grafo, ponto 11, do artigo 4o. da Direc(cid:220) tiva 65/65/CEE - toda e qualquer informa(cid:136)}o dispon(cid:242)(cid:220) vel sobre autoriza(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado seme(cid:220) lhantes ou id(cid:240)nticas de que sejam titulares ou que te(cid:220) nham solicitado noutro Estado(cid:220)membro ou num pa(cid:242)s ter(cid:220) ceiro. A transmiss}o dessa informa(cid:136)}o ser‘ œtil para que as autoridades competentes possam comprovar que n}o h‘ qualquer tentativa de contornar a legisla(cid:136)}o. A trans(cid:220) informa(cid:136)}o { autoridade competente ~, miss}o dessa portanto, do interesse do pr(cid:246)prio requerente e contri(cid:220) buir‘ para que os procedimentos se desenvolvam de forma simples e acelerada. 4. (cid:217)Procedimento de reconhecimento mœtuo iniciado pelo requerente (artigo 9o. da Directiva 75/319/CEE) a) Procedimento normal O artigo 9o. da Directiva 95/319/CEE diz respeito ao reconhecimento mœtuo por parte dos Estados(cid:220)mem(cid:220) bros ((cid:133)Estados(cid:220)membros interessados(cid:176)) de uma auto(cid:220) riza(cid:136)}o nacional de introdu(cid:136)}o no mercado anterior(cid:220) mente concedida por outro Estado(cid:220)membro ((cid:133)Estado(cid:220) (cid:220)membro de refer(cid:240)ncia(cid:176)), processo que ~ iniciado pelo requerente ao apresentar um pedido de autoriza(cid:136)}o nos Estados(cid:220)membros interessados. O artigo em ques(cid:220) t}o apenas abrange, especificamente, os casos em que outro Estado(cid:220)membro j‘ tenha concedido uma auto(cid:220) riza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado, ou seja, n}o con(cid:220) templa os casos em que pedidos semelhantes se en(cid:220) contram pendentes em diversos Estados(cid:220)membros ou em que nunca tenha sido concedida qualquer autori(cid:220) za(cid:136)}o anterior. Em conformidade com o disposto no artigo 9o. , o re(cid:220) querente deve cumprir as seguintes condi(cid:136)øes: -(cid:217)o pedido de autoriza(cid:136)}o deve ser conforme com os requisitos da legisla(cid:136)}o farmac(cid:240)utica, ou seja, deve ser v‘lido e estar acompanhado, quando ne(cid:220) cess‘rio, das informa(cid:136)øes e elementos referidos nos artigos 4o. , 4o. A e 4o. B da Directiva 65/65/CEE, Nesse contexto espec(cid:242)fico, ~ necess‘rio definir crit~rios para a determina(cid:136)}o do significado da express}o (cid:133)medi(cid:220) (ˇ—)(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios: artigo 48o. da Directiva 81/851/CEE. -(cid:217)o requerente deve atestar que o dossier apresen(cid:220) tado, bem como o resumo das caracter(cid:242)sticas do medicamento que propøe, s}o id(cid:240)nticos aos que foram aceites pelo primeiro Estado(cid:220)membro. Para C 229/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22. 7. 98 al~m disso, deve atestar que todos os dossiers apre(cid:220) sentados no |mbito do procedimento s}o id(cid:240)nticos entre si. Caso um requerente cumpra essas condi(cid:136)øes, a pri(cid:220) meira autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado ter‘ de ser reconhecida, em especial no que respeita ao RCP aprovado pelo primeiro Estado(cid:220)membro. Nos casos em que um Estado(cid:220)membro n}o possa reconhecer a autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado do primeiro Estado(cid:220)membro, ser‘ iniciado um procedimento de arbitragem (artigo 10o. da Directiva 75/319/CEE)(cid:216)(ˇ(cid:209)). b) RCP e dossiers id(cid:240)nticos Estado(cid:220)membro ou indicar quaisquer aditamentos ou altera(cid:136)øes que ele possa conter(cid:176). Medicamentos que sejam id(cid:240)nticos e que tenham um RCP id(cid:240)ntico de(cid:220) vem ser baseados em dossiers id(cid:240)nticos, uma vez que qualquer variante introduzida entre a concess}o da autoriza(cid:136)}o original de introdu(cid:136)}o no mercado e o pedido de reconhecimento mœtuo deve, pelo menos, ser notificada { autoridade competente e j‘ dever‘, portanto, constar do dossier relativo ao medicamento. Para garantir uma harmoniza(cid:136)}o total no procedi(cid:220) mento de reconhecimento mœtuo, a legisla(cid:136)}o aborda essa quest}o de forma expl(cid:242)cita, solicitando ao reque(cid:220) rente a identifica(cid:136)}o de qualquer necessidade de ac(cid:220) tualiza(cid:136)}o do dossier na altura da apresenta(cid:136)}o do pe(cid:220) dido de reconhecimento mœtuo. O artigo 9o. exige especificamente que o requerente certifique que (cid:133)o resumo das caracter(cid:242)sticas do pro(cid:220) duto que propłs em conformidade com o artigo 4o. A da Directiva 65/65/CEE ~ id(cid:240)ntico ao aceite pelo pri(cid:220) meiro Estado(cid:220)membro(cid:176), o que indica claramente que os RCP dos medicamentos sujeitos ao procedimento de reconhecimento mœtuo devem ser id(cid:240)nticos. As œnicas partes do RCP que podem variar s}o: -(cid:217)a (cid:133)denomina(cid:136)}o do medicamento(cid:176)(cid:216)(ˇ(cid:210)) (uma vez que o nome constitui apenas um elemento formal, e n}o substantivo, da identidade do medicamento) e -(cid:217)a (cid:133)denomina(cid:136)}o do titular da autoriza(cid:136)}o de in(cid:220) trodu(cid:136)}o no mercado(cid:176) (dado que os requerentes que perten(cid:136)am a uma mesma empresa(cid:220)m}e ou grupo de empresas e os requerentes que tenham conclu(cid:242)do acordos ou apliquem pr‘ticas concerta(cid:220) das no que respeita { introdu(cid:136)}o do medicamento em causa no mercado devem ser considerados como entidades œnicas). No entanto, os requerentes devem estar conscientes de que normalmente, a n}o ser que existam fortes ra(cid:220) zøes que obriguem ao contr‘rio, medicamentos id(cid:240)n(cid:220) ticos devem ter uma denomina(cid:136)}o semelhante. Nos termos do artigo 9o. , o requerente do reconheci(cid:220) mento mœtuo (cid:133)deve certificar que se trata de um pro(cid:220) cesso em tudo id(cid:240)ntico ao admitido pelo primeiro (ˇ(cid:209))(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios, qualquer refer(cid:240)ncia a este artigo deve ser entendida como sendo feita ao artigo 18o. da Directiva 81/851/CEE. (ˇ(cid:210))(cid:217)Para efeitos do procedimento de reconhecimento mœtuo, s(cid:246) ser‘ aprovada uma œnica denomina(cid:136)}o comercial por cada autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado (autoriza(cid:136)øes nacio(cid:220) nais) concedida, devendo a mesma ser conforme com o dis(cid:220) posto na legisla(cid:136)}o comunit‘ria, tal como se indica no ponto C. c) Conteœdo do dossier O facto de a legisla(cid:136)}o exigir explicitamente ao re(cid:220) querente de um reconhecimento mœtuo a apresenta(cid:220) (cid:136)}o de um pedido que dever‘ ser completado com to(cid:220) das as informa(cid:136)øes e elementos necess‘rios ilustra um princ(cid:242)pio geral do procedimento de reconhecimento mœtuo dos medicamentos: (cid:133)cada Estado(cid:220)membro in(cid:220) teressado ter‘ na sua posse um dossier completo(cid:176). Logo, a situa(cid:136)}o em que apenas um Estado(cid:220)membro dispøe do dossier completo, que ser‘ v‘lido para todos os Estados(cid:220)membros, n}o ~ a situa(cid:136)}o prevista pela legisla(cid:136)}o. Esse facto tem - tal como se ver‘ - im(cid:220) portantes repercussøes, em especial para o reconheci(cid:220) mento dos medicamentos gen~ricos. Tal como j‘ foi salientado, o titular da autoriza(cid:136)}o apresentar‘ - juntamente com o seu pedido de reco(cid:220) nhecimento mœtuo - todas as informa(cid:136)øes e elemen(cid:220) tos constantes dos artigos 4o. e 4o. A da Directiva 65/65/CEE. O terceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), do artigo 4o. dessa directiva permite a concess}o de determinadas derroga(cid:136)øes aos requerentes no que respeita { neces(cid:220) sidade de apresentar os resultados dos ensaios farma(cid:220) col(cid:246)gicos, toxicol(cid:246)gicos e cl(cid:242)nicos. De acordo com o princ(cid:242)pio acima definido, segundo o qual (cid:133)cada Es(cid:220) tado(cid:220)membro interessado ter‘ na sua posse um dossier completo(cid:176), um requerente s(cid:246) podera utilizar essas derroga(cid:136)øes ao procedimento de reconhecimento mœ(cid:220) tuo se as condi(cid:136)øes estabelecidas no terceiro par‘(cid:220) grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), do artigo 4o. (ˇ(cid:211)) tamb~m se verificarem no ou nos Estados(cid:220)membros para os (ˇ(cid:211))(cid:217)Cabe aqui referir que essas condi(cid:136)øes espec(cid:242)ficas n}o sofre(cid:220) ram qualquer altera(cid:136)}o pelo facto de ter sido criado o pro(cid:220) cedimento de reconhecimento mœtuo (bem como o procedi(cid:220) mento centralizado). 22. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 229/13 quais ~ solicitado o reconhecimento mœtuo (Estados(cid:220) (cid:220)membros interessados). Isso significa, concretamente, que: -(cid:217)no caso do terceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), subal(cid:242)nea i), do artigo 4o. ((cid:133)consentimento infor(cid:220) mado(cid:176)), o medicamento para o qual ~ invocada uma semelhan(cid:136)a fundamental deve estar autori(cid:220) zado no Estado(cid:220)membro de refer(cid:240)ncia e no ou nos Estados(cid:220)membros interessados, devendo essa semelhan(cid:136)a fundamental ser demonstrada pelo re(cid:220) querente em todos esses Estados(cid:220)membros (a n}o ser que o (cid:133)medicamento original(cid:176)) j‘ tenha sido, por sua vez, objecto de um procedimento de reco(cid:220) nhecimento mœtuo por parte desses Estados(cid:220)mem(cid:220) bros, caso em que se consideram automaticamente cumpridos os crit~rios de semelhan(cid:136)a fundamen(cid:220) tal). Para al~m disso, o necess‘rio consentimento do titular da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mer(cid:220) cado do medicamento original ter‘ de abranger a utiliza(cid:136)}o das refer(cid:240)ncias farmacol(cid:246)gicas, toxico(cid:220) l(cid:246)gicas e cl(cid:242)nicas contidas no dossier do medica(cid:220) mento original em cada um dos Estados(cid:220)membros interessados neste procedimento, -(cid:217)no caso do terceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), subal(cid:242)nea ii), do artigo 4o. (cid:133)pedido com base em refer(cid:240)ncias bibliogr‘ficas(cid:176), o requerente ter‘ de fornecer aos Estados(cid:220)membros interessados no procedimento do reconhecimento mœtuo um dos(cid:220) sier completo, que incluir‘ prova de que o ou os constituintes do medicamento j‘ s}o utilizados de forma corrente, atrav~s de refer(cid:240)ncias pormenori(cid:220) zadas da literatura cient(cid:242)fica publicada em confor(cid:220) midade com a Directiva 75/318/CEE, sendo ainda de salientar que os pedidos devem contem(cid:220) plar todos os requisitos definidos na directiva. O requerente dispøe, como ~ (cid:246)bvio, da possibilidade de seleccionar a bibliografia que serve de base ao pedido no Estado(cid:220)membro de refer(cid:240)ncia. A aceita(cid:220) (cid:136)}o desses dados pelo Estado(cid:220)membro de refer(cid:240)n(cid:220) cia constitui o enquadramento para a emiss}o da autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado, que po(cid:220) der‘ posteriormente ser objecto de reconheci(cid:220) mento mœtuo. Nos termos do artigo citado, os da(cid:220) dos fornecidos devem comprovar a reconhecida efic‘cia e o n(cid:242)vel de seguran(cid:136)a aceit‘vel do ou dos constituintes do medicamento em causa. Os pedi(cid:220) dos apresentados neste contexto s}o e devem per(cid:220) manecer, por defini(cid:136)}o, completos e independen(cid:220) tes ((cid:133)pedidos independentes(cid:176)), -(cid:217)no caso do terceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), subal(cid:242)nea iii), do artigo 4o. ((cid:133)pedido gen~rico(cid:176)), o medicamento para o qual ~ invocada uma seme(cid:220) lhan(cid:136)a fundamental deve estar autorizado no Es(cid:220) tado(cid:220)membro de refer(cid:240)ncia e no ou nos Estados(cid:220) (cid:220)membros interessados, devendo essa semelhan(cid:136)a fundamental ser demonstrada pelo requerente em todos esses Estados(cid:220)membros, a n}o ser que o (cid:133)medicamento original(cid:176) j‘ tenha sido, por sua vez, objecto de um procedimento comunit‘rio, caso em que se consideram automaticamente cum(cid:220) pridos nos Estados(cid:220)membros interessados os crit~(cid:220) rios de semelhan(cid:136)a fundamental, bastando que tal tenha sido demonstrado no Estado(cid:220)membro de re(cid:220) fer(cid:240)ncia. Para al~m disso, o medicamento para o qual ~ invo(cid:220) cada uma semelhan(cid:136)a fundamental deve estar autori(cid:220) zado na Comunidade, em conformidade com as dis(cid:220) posi(cid:136)øes comunit‘rias em vigor, h‘ pelo menos seis (ou dez) anos. Se o per(cid:242)odo de protec(cid:136)}o for id(cid:240)ntico em todos os Estados(cid:220)membros interessados, n}o ha(cid:220) ver‘ qualquer problema; se, no entanto, o per(cid:242)odo de protec(cid:136)}o previsto num dos Estados(cid:220)membros interes(cid:220) sados for superior ao previsto no Estado(cid:220)membro de refer(cid:240)ncia, o reconhecimento mœtuo pro parte desse Estado(cid:220)membro n}o sera poss(cid:242)vel antes de expirado o per(cid:242)odo de dez anos. d) Caso espec(cid:242)fico dos medicamento gen~ricos A legisla(cid:136)}o comunit‘ria n}o prev(cid:240) qualquer tipo de derroga(cid:136)}o no que respeita { eligibilidade dos medi(cid:220) camentos gen~ricos para o procedimento de reconhe(cid:220) cimento mœtuo e { aplica(cid:136)}o do mesmo. Dadas as particularidades desses medicamentos, a Comiss}o quer salientar os seguintes pontos. Quando estiverem em causa pedidos de reconheci(cid:220) mento mœtuo de autoriza(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mer(cid:220) cado de medicamentos gen~ricos apresentados a Esta(cid:220) dos(cid:220)membros em que n}o se encontra harmonizado o RCP do medicamento original, para o qual ~ invo(cid:220) cada uma semelhan(cid:136)a fundamental, essa semelhan(cid:136)a fundamental ter‘ de ser demonstrada pelo requerente em todos os Estados(cid:220)membros interessados. Exige(cid:220)se, nomeadamente, que todas as indica(cid:136)øes constantes do RCP proposto no pedido gen~rico (tal como autori(cid:220) zado pelo Estado(cid:220)membro de refer(cid:240)ncia) constem tamb~m do RCP do medicamento original, que po(cid:220) der‘, pelo menos em alguns dos Estados(cid:220)membros in(cid:220) teressados, incluir outras informa(cid:136)øes. A prova da exist(cid:240)ncia de uma semelhan(cid:136)a fundamen(cid:220) tal poder‘ exigir a apresenta(cid:136)}o de estudos apropria(cid:220) dos da biodisponibilidade. No entanto, mesmo nos casos em que os medicamentos originais (ou mais exactamente o RCP dos medicamentos originais) n}o estejam (ainda) harmonizados, os Estados(cid:220)membros ter}o de tomar em considera(cid:136)}o - na medida do poss(cid:242)vel e quando sejam relevantes -os resultados dos estudos de biodisponibilidade utilizados no Es(cid:220) tado(cid:220)membro de refer(cid:240)ncia. C 229/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22. 7. 98 Poder}o vir a surgir algumas dificuldades nos proce(cid:220) dimentos de reconhecimento mœtuo de autoriza(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado de medicamentos gen~ri(cid:220) cos pelo facto de, em alguns casos, o reconhecimento mœtuo poder resultar numa harmoniza(cid:136)}o (horizon(cid:220) tal) dos RCP em todos os Estados(cid:220)membros mas si(cid:220) multaneamente num factor de discord|ncia (vertical) no interior de um determinado Estado(cid:220)membro quando o RCP harmonizado do medicamento gen~(cid:220) rico n}o coincidir com o RCP do medicamento origi(cid:220) nal nesse mesmo Estado(cid:220)membro. Essa situa(cid:136)}o po(cid:220) der‘ surgir pelo facto de o medicamento original, ou seja, que foi objecto da primeira autoriza(cid:136)}o de intro(cid:220) du(cid:136)}o no mercado concedida { empresa inventora e para o qual ~ invocada uma semelhan(cid:136)a fundamental, nem sempre ter um RCP id(cid:240)ntico em todos os Esta(cid:220) dos(cid:220)membros, e poder‘ ser tolerada desde que n}o cause problemas de saœde pœblica. Nos casos que re(cid:220) presentem um risco s~rio para a saœde pœblica (princi(cid:220) palmente no que respeita {s contr‘(cid:220)indica(cid:136)øes, efeitos indesej‘veis, precau(cid:136)øes de utiliza(cid:136)}o, etc. ), a quest}o ter‘ de ser resolvida por arbitragem, nos termos do artigo 10o. da Directiva 75/319/CEE, no que respeita ao medicamento gen~rico, devendo a harmoniza(cid:136)}o paralela dos RCP nacionais do medicamento original ter lugar atrav~s do procedimento previsto no artigo 11o. da mesma directiva. dido em an‘lise noutro Estado(cid:220)membro n}o impede au(cid:220) tomaticamente o segundo Estado(cid:220)membro de iniciar um procedimento de reconhecimento mœtuo(cid:216)(ˇ(cid:212)). Se as dife(cid:220) ren(cid:136)as constatadas n}o tiverem implica(cid:136)øes terap(cid:240)uti(cid:220) cas(cid:216)(ˇ(cid:213)), ou seja, se ambos os medicamentos tiverem a mesma composi(cid:136)}o qualitativa e quantitativa em subst|n(cid:220) cias activas (mesma dosagem) e a mesnma forma farma(cid:220) c(cid:240)utica, ter}o de ser considerados o mesmo medicamento e deve ser aplicado um procedimento de reconhecimento mœtuo. No entanto, quando um medicamento j‘ seja demonstra(cid:220) damente utilizado de forma corrente nos termos do ter(cid:220) ceiro par‘grafo, ponto 8, al(cid:242)nea a), subal(cid:242)nea ii), do ar(cid:220) tigo 4o. da Directiva 65/65/CEE ((cid:133)pedido com base em refer(cid:240)ncias bibliogr‘ficas(cid:176)) e quando essa utiliza(cid:136)}o cor(cid:220) rente for demonstrada com base em dados referentes a um grupo de medicamentos com RCP diferente nos dife(cid:220) rentes Estados(cid:220)membros, poder}o continuar a ser aplica(cid:220) dos procedimentos nacionais independentes, desde que n}o exista uma harmoniza(cid:136)}o a n(cid:242)vel comunit‘rio da uti(cid:220) liza(cid:136)}o do(s) constituinte(s) desse mesmo medicamento, dado que o objectivo do artigo 7o. A da Directiva 75/319/CEE n}o ~ a harmoniza(cid:136)}o do toda uma classe terap(cid:240)utica ou grupo de medicamentos. O artigo 11o. da mesma directiva continua, como ~ (cid:246)bvio, a ser aplic‘vel. 5. (cid:217)Reconhecimento mœtuo, procedimento um Estado(cid:220)membro 65/65/CEE) (artigo iniciado por 7o. A da Directiva O artigo 7o. A da Directiva 65/65/CEE (que se tornou vinculativo em 1 de Janeiro de 1998) obriga os Estados(cid:220) (cid:220)membros a iniciarem, sempre que aplic‘vel, um procedi(cid:220) mento de reconhecimento mœtuo, independentemente do mecanismo escolhido pelo requerente para a apresenta(cid:220) (cid:136)}o do pedido. Essa disposi(cid:136)}o ~ obrigatoriamente apli(cid:220) c‘vel a todos os pedidos validados a partir de 1 de Ja(cid:220) neiro de 1998. Logo, a partir dessa data, qualquer pe(cid:220) dido relativo a um medicamento que j‘ seja abrangido por uma autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado noutro Estado(cid:220)membro ter‘ de ser analisado no contexto de re(cid:220) conhecimento mœtuo. Este procedimento pode, portanto, ser considerado como uma disposi(cid:136)}o de (cid:133)cobertura(cid:176), que permite que os Esta(cid:220) dos(cid:220)membros garantam uma aplica(cid:136)}o eficaz da legisla(cid:220) (cid:136)}o comunit‘ria relativa ao reconhecimento mœtuo das autoriza(cid:136)øes nacionais de introdu(cid:136)}o no mercado. Neste contexto, a Comiss}o considera que o facto de existirem diferen(cid:136)as entre o RCP j‘ aprovado num Es(cid:220) tado(cid:220)membro e o RCP proposto no |mbito de um pe(cid:220) 6. (cid:217)Pedidos simult|neos (no. 2 do artigo 7o. da Directiva 65/65/CEE) O no. 2 do artigo 7o. da Directiva 65/65/CEE oferece aos Estados(cid:220)membros a possiblidade de iniciar um procedi(cid:220) mento de reconhecimento mœtuo quando for apresen(cid:220) (ˇ(cid:212))(cid:217)Ser‘ esse o procedimento a seguir, como ~ (cid:246)bvio, se o re(cid:220) querente for o mesmo nos dois Estados(cid:220)membros interessa(cid:220) dos. No entanto, os requerentes que perten(cid:136)am a uma mesma empresa(cid:220)m}e ou ao mesmo grupo de empresas ser}o considerados como uma entidade œnica. Os requerentes que, sem pertencerem a uma mesma empresa(cid:220)m}e ou ao mesmo grupo de empresas, tenham conclu(cid:242)do acordos entre si (por exemplo: concessionamento) ou que apliquem pr‘ti(cid:220) cas concertadas em rela(cid:136)}o { introdu(cid:136)}o no mercado do medicamento em causa nos diferentes Estados(cid:220)membros se(cid:220) r}o igualmente considerados como uma entidade œnica (ver tamb~m o ponto E. 3). (ˇ(cid:213))(cid:217)Esta mesma abordagem j‘ foi seguida pelo Tribunal de Jus(cid:220) ti(cid:136)a no contexto das importa(cid:136)øes paralelas, para determinar se o producto importado ~ o mesmo que o j‘ comerciali(cid:220) zado no pa(cid:242)s de importa(cid:136)}o e se poder‘, portanto, ser abrangido pela mesma autoriza(cid:136)}o de comercializa(cid:136)}o [por exemplo: The Queen versus the Medicines Control Agency ex parte Smith(cid:216)&(cid:216)Nephew Pharmaceuticals Ldt (1996) ECR 1(cid:220)5846, processo C(cid:220)201/94(cid:129). 22. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 229/15 tado num Estado(cid:220)membro um pedido de autoriza(cid:136)}o que j‘ esteja a ser analisado noutro Estado(cid:220)membro. 7. (cid:217)Manuten(cid:136)}o da harmoniza(cid:136)}o j‘ obtida A disposi(cid:136)}o em causa abrange apenas, explicitamente, os casos em que haja pedidos id(cid:240)nticos pendentes em mais de um Estado(cid:220)membro e em que nenhum Estado(cid:220) (cid:220)membro tenha ainda concedido autoriza(cid:136)}o. Os casos em que j‘ exista uma autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mer(cid:220) cado emitida por um Estado(cid:220)membro n}o s}o abrangi(cid:220) dos por este artigo, mas sim pelo artigo 7o. A. O termo (cid:133)pode(cid:176), no no. 2 do artigo 7o. , implica que o Estado(cid:220)membro interessado tem a possiblidade de optar entre suspender o procedimento de autoriza(cid:136)}o en(cid:220) quanto aguarda o relat(cid:246)rio da avalia(cid:136)}o elaborado pelo primeiro Estado(cid:220)membro ou dar seguimento ao pedido. A disposi(cid:136)}o ~ aplic‘vel a todos os pedidos apresentados ap(cid:246)s 1 de Janeiro de 1995. A entrada em vigor do artigo 7o. A em 1 de Janeiro de 1998 n}o teve efeitos directos na aplica(cid:136)}o desta disposi(cid:136)}o. Os Estados(cid:220)membros (cid:133)po(cid:220) dem(cid:176) portanto, nos termos do no. 2 do artigo 7o. , avan(cid:136)ar em paralelo com o processamento de v‘rios pedidos id(cid:240)nticos e simult|neos, mesmo ap(cid:246)s 1 de Janeiro de 1998. Essa possibilidade ~, no entanto, puramente te(cid:246)(cid:220) rica, uma vez que, a partir do momento em que qualquer dos Estados(cid:220)membros conceda uma autoriza(cid:136)}o de in(cid:220) trodu(cid:136)}o no mercado, passa a ser aplic‘vel o artigo 7o. A da Directiva 65/65/CEE, nos termos do qual os Esta(cid:220) dos(cid:220)membros que ainda n}o tenham concedido a autori(cid:220) za(cid:136)}o ter}o de iniciar um procedimento de reconheci(cid:220) mento mœtuo. Tal como j‘ foi referido, o reconhecimento mœtuo das autoriza(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado baseia(cid:220)se no princ(cid:242)pio de que os RCP dos medicamentos que passa(cid:220) ram pelo procedimento de reconhecimento mœtuo s}o e continuar}o a ser id(cid:240)nticos em todos os Estados(cid:220)mem(cid:220) bros. Esse princ(cid:242)pio, consignado no artigo 15o. da Direc(cid:220) tiva 75/319/CEE, abrange claramente todas as autoriza(cid:220) (cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado concedidas atrav~s dos procedimentos previstos no artigo 9o. da Directiva 75/319/CEE e nos artigos 7o. e 7o. A da Directiva 65/65/CEE. O princ(cid:242)pio da manuten(cid:136)}o da harmoniza(cid:136)}o j‘ obtida n}o se limita, no entanto, aos medicamentos que tenham sido objecto de reconhecimento mœtuo. Tal como j‘ foi referido, abrange tamb~m todos os casos em que o RCP tenha sido total ou parcialmente harmonizado atrav~s do procedimento comunit‘rio. A lista a seguir apresentada indica os casos em que as autoriza(cid:136)øes dever}o, de qualquer modo, ser considera(cid:220) das como harmonizadas em todos os Estados(cid:220)membros interessados: -(cid:217)medicamentos que tenham sido considerados como abrangidos pela Directiva 87/22/CEE(cid:216)(ˇ(cid:214)) (os antigos medicamentos de (cid:133)concerta(cid:136)}o(cid:176)), Dado que esse mecanismo s(cid:246) ~ aplic‘vel quando um pe(cid:220) dido esteja a ser activamente analisado noutro Estado(cid:220) (cid:220)membro, ser‘ necess‘ria uma coopera(cid:136)}o activa entre os Estados(cid:220)membros. Depois de verificar que o pedido est‘ a ser analisado noutro Estado(cid:220)membro, o Estado(cid:220)mem(cid:220) bro que tenha suspendido a sua an‘lise informar‘ o pri(cid:220) meiro (Estado(cid:220)membro de refer(cid:240)ncia) e o requerente so(cid:220) bre a sua decis}o de suspens}o da an‘lise pormenorizada do pedido em quest}o. -(cid:217)medicamentos que tenham beneficiado dos procedi(cid:220) mentos de reconhecimento mœtuo previstos nos arti(cid:220) gos 7o. e 7o. A da Directiva 65/65/CEE, -(cid:217)medicamentos autorizados nos termos do no. 4 do ar(cid:220) tigo 9o. da Directiva 75/319/CEE, No prazo de noventa dias ap(cid:246)s a recep(cid:136)}o do relat(cid:246)rio de avalia(cid:136)}o preparado durante a fase de an‘lise do pe(cid:220) dido, o Estado(cid:220)membro que havia suspendido a sua an‘(cid:220) lise dever‘ reconhecer a decis}o do outro Estado(cid:220)mem(cid:220) bro (Estado(cid:220)membro de refer(cid:240)ncia) e o RCP aprovado pelo mesmo ou, se considerar que existem motivos para pensar que a autoriza(cid:136)}o do medicamento em causa pode constituir um risco para a saœde pœblica, aplicar os procedimentos definidos nos artigos 10o. , 11o. e 12o. da Directiva 75/319/CEE ((cid:133)procedimento de arbitragem(cid:176)). -(cid:217)medicamentos que tenham sido sujeitos aos procedi(cid:220) mentos previstos nos artigos 11o. e 12o. da Directiva 75/319/CEE(cid:216)(—˝). (ˇ(cid:214))(cid:217)JO L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. Directiva revogada pela Direc(cid:220) tiva 93/41/CEE. (—˝)(cid:217)Para os medicamentos veterin‘rios, qualquer refer(cid:240)ncia a estes artigos deve ser entendida como sendo feita as artigos 19o. e 20o. da Directiva 81/851/CEE. C 229/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 22. 7. 98 8. (cid:217)Combina(cid:136)øes fixas de medicamentos Poder}o surgir dœvidas em rela(cid:136)}o ao procedimento aplic‘vel { autoriza(cid:136)}o dos chamados (cid:133)medicamentos em combina(cid:136)}o(cid:176) (ou seja, produtos que cont(cid:240)m dois ou mais medicamentos - como por exemplo certas vacinas - numa combina(cid:136)}o fixa), nos casos em que o RCP de um ou mais dos medicamentos que fazem parte da combina(cid:220) (cid:136)}o j‘ estejam harmonizados. Em termos estritos, qual(cid:220) quer combina(cid:136)}o de medicamentos constitui um produto œnico e independente, que dever‘ beneficiar de uma au(cid:220) toriza(cid:136)}o e de um RCP separados. A combina(cid:136)}o nunca poder‘, portanto, ser vista como (cid:133)o mesmo(cid:176) medica(cid:220) mento ou como um medicamento (cid:133)id(cid:240)ntico(cid:176). No en(cid:220) tanto, as autoridades competentes s}o obrigadas - na situa(cid:136)}o acima descrita - a tomar em conta e a respeitar a harmoniza(cid:136)}o que j‘ tenha sido conseguida no que respeita { avalia(cid:136)}o de uma ou mais das partes consti(cid:220) tuintes da combina(cid:136)}o de medicamentos. Caso contr‘rio, haver‘ justifica(cid:136)}o para aplicar o disposto no artigo 12o. da Directiva 75/319/CEE, a fim de manter a harmoni(cid:220) za(cid:136)}o j‘ conseguida. 9. (cid:217)Aplica(cid:136)}o das disposi(cid:136)øes de reconhecimento mœtuo a (cid:133)extensøes(cid:176) de autoriza(cid:136)øes nacionais de introdu(cid:136)}o no mercado n}o harmonizadas Algumas modifica(cid:136)øes de car‘cter fundamental (por exemplo: mudan(cid:136)a das indica(cid:136)øes terap(cid:240)uticas, da pot(cid:240)n(cid:220) cia, da forma farmac(cid:240)utica ou da via de administra(cid:136)}o) de uma autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado exigem a apresenta(cid:136)}o de um novo pedido de autoriza(cid:136)}o de in(cid:220) trodu(cid:136)}o no mercado. O facto de esses pedidos terem de ser apresentados atra(cid:220) v~s do procedimento de avalia(cid:136)}o cient(cid:242)fica normalmente exigido para os novos pedidos e n}o atrav~s de um pro(cid:220) cedimento simplificado ((cid:133)procedimento para as varian(cid:220) tes(cid:176)) n}o obsta a que, na opini}o da Comiss}o, o reque(cid:220) rente esteja, nesse caso, a apresentar um pedido de alte(cid:220) ra(cid:136)}o de uma autoriza(cid:136)}o existente e n}o um pedido to(cid:220) talmente novo. Quando as modifica(cid:136)øes respeitem { do(cid:220) sagem, a novas formas farmac(cid:240)uticas ou a novas indica(cid:220) (cid:136)øes, s}o deliberadamente designadas como extensøes de uma autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:136)}o no mercado j‘ existente. Cabe aqui referir, neste contexto, o caso em que um re(cid:220) querente tenha obtido para um mesmo medicamento duas autoriza(cid:136)øes nacionais independentes em Estados(cid:220) (cid:220)membros diferentes. Se posteriormente esse requerente manifestasse o desejo - atrav~s de um pedido de modi(cid:220) fica(cid:136)}o ou variante das autoriza(cid:136)øes nacionais de intro(cid:220) du(cid:136)}o no mercado - de obter autoriza(cid:136)øes nacionais harmonizadas nos diferentes Estados(cid:220)membros, seria ma(cid:220) nifestamente imposs(cid:242)vel excluir esse caso no |mbito de aplica(cid:136)}o do procedimento de reconhecimento mœtuo. Nesse caso, o pedido de altera(cid:136)}o ou variante ter‘ de ser considerado como um pedido de autoriza(cid:136)}o do medica(cid:220) artigo 9o. da Directiva mento na 75/319/CEE, com as consequ(cid:240)ncias legais que da(cid:242) de(cid:220) correm. acep(cid:136)}o do ^ (cid:246)bvio que - tal como em qualquer outro caso de re(cid:220) conhecimento mœtuo - os crit~rios relativos { identifi(cid:220) ca(cid:136)}o do medicamento e { exist(cid:240)ncia e conteœdo do dossier ter}o de ser cumpridos. Por outras palavras, antes de qualquer procedimento de reconhecimento mœtuo de uma extens}o ou variante, o requerente ter‘ de harmoni(cid:220) zar os RCP j‘ aprovados, de forma a basear os seus pe(cid:220) didos em todos os Estados(cid:220)membros no mesmo dossier. Esta harmoniza(cid:136)}o (cid:133)a priori(cid:176) poder‘ ter lugar atrav~s de um conjunto coordenado de procedimentos nacionais de autoriza(cid:136)}o das variantes(cid:216)(—˛) ou do procedimento comu(cid:220) nit‘rio previsto no artigo 11o. da Directiva 75/319/CEE. Se o requerente decidir apresentar um dossier totalmente novo, sem qualquer refer(cid:240)ncia aos dossiers j‘ existentes em apoio das autoriza(cid:136)øes nacionais, essa harmoniza(cid:136)}o pr~via n}o ser‘, como ~ (cid:246)bvio, necess‘ria. CONCLUSºES O novo sistema comunit‘rio de autoriza(cid:136)}o de introdu(cid:220) (cid:136)}o de medicamentos no mercado foi criado em 1993 para permitir a harmoniza(cid:136)}o e coer(cid:240)ncia de um mer(cid:220) cado muito espec(cid:242)fico, que ainda ~ muito heterog~neo e se encontra muito dividido apesar de quase trinta anos de elabora(cid:136)}o de normas t~cnicas e crit~rios comuns. Desde 1995 e, mais ainda, desde 1 de Janeiro de 1998, com o final dos acordos transit(cid:246)rios relativos aos proce(cid:220) dimentos de reconhecimento mœtuo, passou a existir um novo enquadramento jur(cid:242)dico comunit‘rio que ter‘ de ser usado para garantir uma harmoniza(cid:136)}o gradual, con(cid:220) t(cid:242)nua e sustentada de todos os medicamentos que s}o in(cid:220) troduzidos no mercado comunit‘rio. Para al~m de permitir essa harmoniza(cid:136)}o, o novo sistema comunit‘rio de autoriza(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado serve ainda tr(cid:240)s interesses diferentes. Aos cidad}os da Europa, permite garantir que os novos medicamentos in(cid:220) troduzidas no mercado comunit‘rio tenham sido avalia(cid:220) dos de forma independente e de acordo com os mais ele(cid:220) vados padrøes cient(cid:242)ficos de qualidade, seguran(cid:136)a e efi(cid:220) c‘cia, para que um determinado medicamento seja utili(cid:220) zado nas mesmas condi(cid:136)øes em toda a Uni}o Europeia. (—˛)(cid:217)O Regulamento (CE) no. 541/95 n}o ~ aplic‘vel {s autori(cid:220) za(cid:136)øes nacionais de introdu(cid:136)}o no mercado que n}o te(cid:220) nham passado por nenhum dos procedimentos comunit‘(cid:220) rios. 22. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 229/17 [ indœstria farmac~utica, oferece um acesso r‘pido ao mercado œnico europeu, quer atrav~s de uma autoriza(cid:220) (cid:136)}o comunit‘ria œnica quer atrav~s dos efeitos do reco(cid:220) nhecimento mœtuo. Finalmente, e igualmente importante, racionaliza a utiliza(cid:136)}o dos recursos necess‘rios para a autoriza(cid:136)}o e controlo dos medicamentos, eliminando a duplica(cid:136)}o das avalia(cid:136)øes que caracterizava o sistema an(cid:220) terior. No entanto, o papel das autoridades pœblicas a n(cid:242)vel na(cid:220) cional e comunit‘rio limita(cid:220)se { cria(cid:136)}o das condi(cid:136)øes econ(cid:246)micas e regulamentares adequadas, cabendo aos operadores econ(cid:246)micos aproveitar ao m‘ximo as poten(cid:220) cialidades do mercado œnico europeu. Nesse contexto, ~ absolutamente fundamental que as empresas farmac(cid:240)uti(cid:220) cas se integrem totalmente no novo ambiente regulador e o tomem em devida considera(cid:136)}o nos seus diferentes projectos e estrat~gias comerciais, uma vez que passam a ser essas as (cid:133)novas regras do jogo(cid:176). Os Estados(cid:220)membros foram diligentes na cria(cid:136)}o da le(cid:220) gisla(cid:136)}o que instituiu o mercado œnico e na aplica(cid:136)}o das orienta(cid:136)øes comunit‘rias para o desenvolvimento dos medicamentos. Contudo, as interpreta(cid:136)øes divergentes da parte de algumas administra(cid:136)øes nacionais, uma certa falta de vontade de confiar nas avalia(cid:136)øes cient(cid:242)ficas rea(cid:220) lizadas por outros Estados(cid:220)membros e o arrastar dos processos administrativos nacionais (emiss}o de decisøes administrativas) n}o permitiram tirar pleno proveito dos novos procedimentos. Esses atrasos a n(cid:242)vel nacional con(cid:220) tinuam a limitar a contribui(cid:136)}o positiva do mercado œnico para o acesso do pœblico e dos pacientes aos medi(cid:220) camentos. Para remediar essa situa(cid:136)}o e, em termos mais gerais, para melhorar o funcionamento dos procedimentos, po(cid:220) der}o vir a ser necess‘rias algumas altera(cid:136)øes dos actuais textos legais, o que ter‘ de ser tratado no contexto da revis}o global do novo sistema que deve ter lugar no ano 2000. A fim de preparar esses trabalhos, a Comiss}o est‘ interessada em receber contribui(cid:136)øes das administra(cid:136)øes nacionais, da AEAM e de qualquer outra parte interes(cid:220) sada (associa(cid:136)øes de consumidores e de pacientes, em(cid:220) presas farmac(cid:240)uticas, federa(cid:136)øes industriais, etc. ). N}o oposi(cid:136)}o a uma opera(cid:136)}o de concentra(cid:136)}o notificada (Processo IV/M. 1218 - Packaging International BV/NV Koninklijke KNP BT) (98/C 229/04) (Texto relevante para efeitos do EEE) Em 3 de Julho de 1998, a Comiss}o decidiu n}o se opor { concentra(cid:136)}o notificada acima referida e declar‘(cid:220)la compat(cid:242)vel com o mercado comum. Esta decis}o ~ tomada com base no no. 1, al(cid:242)nea b), do artigo 6o. do Regulamento (CEE) no. 4064/89 do Conselho. O texto com(cid:220) pleto da decis}o est‘ dispon(cid:242)vel apenas em ingl(cid:240)s e ser‘ tornado pœblico depois de liberto do sigilo comercial. Estar‘ dispon(cid:242)vel: -(cid:217)em vers}o papel atrav~s dos servi(cid:136)os de vendas do Servi(cid:136)o das Publica(cid:136)øes Oficiais das Comunidades Europeias (ver lista na œltima p‘gina), -(cid:217)em formato electr(cid:246)nico na vers}o (cid:133)CEN(cid:176) da base de dados Celex, com o nœmero de docu(cid:220) mento 398M1218. Celex ~ o sistema de documenta(cid:136)}o automatizado de legisla(cid:136)}o da Comunidade Europeia; para mais informa(cid:136)øes sobre a assinatura ~ favor contactar: EUR(cid:220)OP Information, Marketing and Public Relations (OP/4B) 2, rue Mercier L(cid:220)2985 Luxembourg [tel. (352) 29(cid:216)29(cid:220)42455; fax (352) 29(cid:216)29(cid:220)42763(cid:129)


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 2329/98 von Nikitas KAKLAMANIS an die Kommission. Das Echelon-Netz

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