title: Kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel

formats: html pdf print

text: C 229/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 22. 7. 98 Kommissionens meddelande om gemenskapsf‰rfarande f‰r godk…nnande f‰r f‰rs…ljning av l…kemedel (98/C 229/03) INLEDNING A. R´CKVIDDEN HOS R¯DETS FˆRORDNING (EEG) nr 2309/93 Som del av en ‰vergripande strategi f‰r att inr…tta en gemensam marknad f‰r l…kemedel har gemenskapen in(cid:220) f‰rt en rad nya f‰rfaranden f‰r att bevilja godk…nnande f‰r f‰rs…ljning. Den 1 januari 1995 tr…dde tv¿ nya f‰rfa(cid:220) randen f‰r godk…nnandet av humanl…kemedel och vete(cid:220) rin…rmedicinska l…kemedel i kraft. I r¿dets f‰rordning (EG) nr 2309/93 f‰reskrivs gemenskapsf‰rfaranden f‰r godk…nnande f‰r f‰rs…ljning av och tillsyn ‰ver human(cid:220) l…kemedel och veterin…rmedicinska l…kemedel (centralise(cid:220) rat f‰rfarande) samt inr…ttandet av en europeisk l…keme(cid:220) delsmyndighet(cid:216)(˛). Dessutom antogs tre direktiv(cid:216)(ˇ) som …ndrade gemenskapens existerande l…kemedelslagstift(cid:220) ning och d…rigenom skapade ett nytt f‰rfarande f‰r ‰m(cid:220) sesidigt godk…nnande av humanl…kemedel och veterin…r(cid:220) medicinska(cid:216)(—) l…kemedel av nationella tillst¿nd, med bin(cid:220) dande skiljedomsf‰rfarande inom gemenskapen i fall av meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater. Den tre¿riga ‰verg¿ngsperiod som 1995 fastst…lldes f‰r f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande l‰pte ut den 1 januari 1998. Efter detta datum skall tilltr…det till mark(cid:220) naden f‰reg¿s av antingen centraliserat eller ‰msesidigt godk…nnande. Oberoende nationella f‰rfaranden kommer fortfarande att anv…ndas men …r fr¿n och med den 1 januari 1998 strikt begr…nsade till den f‰rsta fasen av ett ‰msesidigt godk…nnande (n…r ’’referensmedlemsstaten’’ beviljar f‰r(cid:220) s…ljningstillst¿nd) och till l…kemedel som inte saluf‰rs i mer …n en medlemsstat. N…r ‰verg¿ngsperioden f‰r ‰msesidigt f‰rfarande nu har l‰pt ut och f‰r att s…kerst…lla att gemenskapens nya sys(cid:220) tem f‰r godk…nnande f‰r f‰rs…ljning skall fungera v…l i forts…ttningen …r det p¿ sin plats att granska ett antal nya fr¿gor. Kommissionen vill d…rf‰r klarg‰ra sin st¿ndpunkt avseende vissa aspekter i anslutning till inf‰randet av det centraliserade f‰rfarandet och f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande. (˛)(cid:217)EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 1. (ˇ)(cid:217)R¿dets direktiv 93/39/EEG, 93/40/EEG och 93/41/EEG, EGT L 214, 24. 8. 1993, s. 22, 31 och 40. (—)(cid:217)Med tanke p¿ att g‰ra meddelandet l…ttl…sligare och klarare ges endast h…nvisningarna till direktiv r‰rande humanl…ke(cid:220) medel i texten medan h…nvisningarna till direktiv om veteri(cid:220) n…rmedicinska produkter ges i fotnoterna. Enligt artikel 3. 1 i f‰rordning (EEG) nr 2309/93 f¿r l…(cid:220) kemedel, som avses i del A i bilagan, sl…ppas ut p¿ mark(cid:220) naden inom gemenskapen endast om gemenskapen har meddelat godk…nnande f‰r f‰rs…ljning enligt best…mmel(cid:220) serna i denna f‰rordning (obligatorisk anv…ndning av centraliserat f‰rfarande). Enligt artikel 3. 2 i denna f‰rordning kan den som ansva(cid:220) rar f‰r att s¿dana l…kemedel, som avses i del B i bilagan, sl…pps ut p¿ marknaden ans‰ka om att gemenskapen skall bevilja godk…nnande f‰r f‰rs…ljning enligt best…m(cid:220) melserna i denna f‰rordning (frivillig anv…ndning av cen(cid:220) traliserat f‰rfarande). f‰rfarandets Vid bed‰mningen av det centraliserade r…ckvidd …r det viktigt att ha tillg¿ng till klara kriterier som avg‰r om ett l…kemedel faller under kategorin av produkter f‰r vilka gemenskapsgodk…nnande f‰r f‰rs…lj(cid:220) ning …r obligatoriskt (A(cid:220)listans produkter) eller under kategorin f‰r vilken det centraliserade f‰rfarandet …r fri(cid:220) villigt (B(cid:220)listans produkter). 1. (cid:217)Del A i bilagan (cid:134) bioteknologiskt utvecklade produk(cid:220) ter Det centraliserade f‰rfarandet …r obligatoriskt f‰r l…ke(cid:220) medel som utvecklats med de bioteknologiska processer som beskrivs i del A i bilagan till f‰rordning (EEG) nr 2309/93. Bioteknologin s¿gs ursprungligen som en m‰j(cid:220) lighet att utveckla nya l…kemedel som inte kunde utveck(cid:220) las p¿ annat s…tt. Numera kan bioteknologi …ven inf‰rli(cid:220) vas i tillverkningen av existerande l…kemedel f‰r att f‰r(cid:220) b…ttra utbyte, kvalitet och milj‰h…nsyn. Del A i bilagan till ovan n…mnda f‰rordning t…cker l…ke(cid:220) medel som utvecklats med n¿gon av f‰ljande bioteknolo(cid:220) giska processer: -(cid:217)Rekombinant DNA(cid:220)teknik. -(cid:217)Styrd utformning av genkodande f‰r biologiskt verk(cid:220) samma proteiner i prokaryotia(cid:220) och eukaryotiaorga(cid:220) nismer, inklusive transformerade d…ggdjursceller. 22. 7. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 229/5 -(cid:217)Hybridomteknik och metoder f‰r anv…ndande av monoklonala antikroppar. I kommissionens meddelande 94/C(cid:216)82/04(cid:216)((cid:209)) ges f‰l(cid:220) jande praktiska exempel p¿ l…kemedel som omfattas av del A: -(cid:217)Produkter avsedda f‰r genterapi. -(cid:217)Vacciner fr¿n stammar som utvecklats med rekombi(cid:220) nant DNA(cid:220)teknik, inbegripet gendeletion. -(cid:217)Varje l…kemedel d…r en monoklonal antikropp har anv…nts i n¿gon del av tillverkningsprocessen. a) L…kemedel utvecklade med rekombinant DNA(cid:220)teknik i D¿ det forts…ttningsvis uppst¿r fr¿gor avseende inne(cid:220) b‰rden ’’l…kemedel utvecklade med rekombinant DNA(cid:220)teknik’’ ‰nskar kommissionen f‰rtydliga sin tolkning av dessa termer och d…rigenom precisera r…ckvidden av del A i bilagan till f‰rordning (EEG) nr 2309/93. Det finns inledningsvis orsak att beakta att den hu(cid:220) vudsakliga avsikten med att inr…tta det centraliserade f‰rfarandet var att f‰rb…ttra den gemensamma mark(cid:220) nadens funktion i fr¿ga om l…kemedel, undvika fler(cid:220) faldiga vetenskapliga bed‰mningar och minska den administrativa b‰rdan samt, som f‰ljd d…rav, gynna den europeiska l…kemedelsindustrin. L…kemedel som har utvecklats med bioteknologiska processer ans¿gs vara en l…mplig och lovande utg¿ngspunkt f‰r det centraliserade f‰rfarandet. Det …r ocks¿ viktigt att be(cid:220) tona att gemenskapens l…kemedelslagstiftning f‰re(cid:220) skriver att kvaliteten, s…kerheten och effektiviteten hos varje l…kemedel m¿ste s…kerst…llas lika v…l oavsett om centraliserat eller decentraliserat f‰rfarande an(cid:220) v…nds. I detta h…nseende …r gemenskapslagstiftningens prim…ra m¿l att v…rna om folkh…lsan. F‰r att s…kerst…lla att dessa f‰rfaranden fungerar ef(cid:220) fektivt och v…l …r det s…rskilt viktigt att fastst…lla hur som har utvecklats med rekombinant substanser DNA(cid:220)teknik och som ing¿r i l…kemedel eller som ett v…sentligt element i ett l…kemedel skall kategoriseras n…r det g…ller att v…lja f‰rfarande. ((cid:209))(cid:217)EGT C 82, 19. 3. 1994, s. 4. Kommissionen anser att definitionen i den europeiska farmakop~ns monografi om produkter tillverkade med rekombinant DNA(cid:220)teknik (monografi 1997,784), som redan …r del av gemenskapens l…kemedelslagstift(cid:220) i direktiv ning p¿ grundval av h…nvisningarna 75/318/EEG(cid:216)((cid:210)), m¿ste till…mpas i detta sammanhang. Det betyder att varje l…kemedel i vars sammans…ttning det ing¿r en komponent som har erh¿llits med rekom(cid:220) binant DNA(cid:220)teknik omfattas av del A i f‰rordning (EEG) nr 2309/93 oavsett om komponenten …r en ak(cid:220) tiv substans i l…kemedlet eller inte. b) Produkter avsedda f‰r genterapi Genterapi …r en sammanfattande ben…mning f‰r pro(cid:220) cesser som omfattar ‰verf‰randet av en gen, i regel ett stycke DNA, till m…nsklig v…vnad och genens ef(cid:220) terf‰ljande uttryck in vivo. Systemen f‰r terapeutisk gen‰verf‰ring och uttryck inbegriper ett terapeutiskt gen(cid:220) och uttryckssystem som kallas en vektor. Admi(cid:220) nistreringssystemet kan grunda sig antingen p¿ virala vektorer (t. ex. retrovirala eller adenovirala vektorer) eller p¿ icke(cid:220)virala vektorer (t. ex. katjoniska liposo(cid:220) mer eller molekyl…ra konjugat). Vektorerna m¿ste, oavsett sin fysiska natur, i sig anses vara del av ’’pro(cid:220) dukten avsedd f‰r genterapi’’, som enligt gemenska(cid:220) pens lagstiftning …r ett l…kemedel. Vektorerna utg‰r s¿lunda en inbyggd del av den produkt som har tera(cid:220) peutisk verkan. c) Cellterapi Cellterapi inneb…r att autologa levande celler (som h…rr‰r fr¿n patienten sj…lv) eller allogena celler (som h…rr‰r fr¿n en annan m…nniska) eller …ven xenogena celler (som h…rr‰r fr¿n djur) administreras till m…nni(cid:220) skor. Administreringen av dessa valda celler kan f‰re(cid:220) g¿s av att de i viss utstr…ckning modifieras eller pro(cid:220) cesseras i avsikt att …ndra cellernas biologiska egen(cid:220) inbegriper expansion och skaper. Denna definition ((cid:210))(cid:217)EGT L 147, 9. 6. 1975, s. 1, direktivet senast …ndrat genom direktiv 93/39/EEG. F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel: direktiv 81/852/EEG (EGT L 317, 6. 11. 1981, s. 16), senast …ndrat genom direktiv 93/40/EEG. C 229/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 22. 7. 98 aktivering av autologa cellpopulationer ex vivo (t. ex. adoptiv immunterapi) och anv…ndningen av allogena eller xenogena celler som ing¿r i mikrokapslar f‰r proteinl…kemedelsers…ttning. ans‰kan g…ller. I anslutning till det centraliserade f‰rfarandet inneb…r detta att f‰rkortade ans‰k(cid:220) ningar kan l…mnas in endast hos den europeiska l…kemedelsmyndigheten. Cellterapiprodukter som tillverkas industriellt m¿ste anses vara l…kemedel f‰r vilka det kr…vs godk…nnande f‰r f‰rs…ljning. Om en cellterapiprodukt …r resultatet av n¿gon av de bioteknologiska processer som avses i del A i bilagan till f‰rordning (EEG) nr 2309/93, kr…vs gemenskapsgodk…nnande f‰r produkten. 2. (cid:217)Del B i bilagan (cid:134) h‰gteknologiska produkter och pro(cid:220) dukter som inneh¿ller nya aktiva substanser Det centraliserade f‰rfarandet …r frivilligt f‰r de l…keme(cid:220) del som avses i del B i samma bilaga. Trots att f‰rfaran(cid:220) det i detta sammanhang har en frivillig karakt…r har de r…ttsliga verkningarna av och s…rskilt de r…ttsliga egen(cid:220) skaperna hos gemenskapens godk…nnande f‰r f‰rs…ljning full verkan. Det …r d…rf‰r sk…l att betona att ett l…keme(cid:220) del, n…r det en g¿ng har beviljats gemenskapens godk…n(cid:220) nande f‰r f‰rs…ljning p¿ grundval av del B i bilagan, inte l…ngre kan bli f‰rem¿l f‰r efterf‰ljande (eller tidigare) nationellt godk…nnande f‰r f‰rs…ljning. a) Villkor f‰r inf‰rlivande av artikel 4. 3 punkt 8(cid:216)a i direk(cid:220) tiv 65/65/EEG ((cid:211)) Enligt denna artikel beviljas s‰kande vissa undantag avseende behovet att l…mna in resultat fr¿n farmako(cid:220) logiska och toxikologiska unders‰kningar eller kli(cid:220) niska pr‰vningar. Vid centraliserat f‰rfarande kan en s‰kande ¿beropa dessa undantag endast om de speci(cid:220) fika villkor som fastst…lls i relevanta f‰reskrifter helt uppfylls. 1. F‰rkortad ans‰kan Enligt artikel 4. 3 punkt 8(cid:216)a i och iii kan f‰rkortad ans‰kan l…mnas endast hos den myndighet som be(cid:220) d‰mt och godk…nt den ursprungliga produkten, d¿ det …r denna myndighet som innehar dokumenta(cid:220) tionen g…llande det l…kemedel som till v…sentliga som delar h…vdas identiskt med det vara ((cid:211))(cid:217)EGT 22, 9. 2. 1965, s. 369/5, direktivet senast …ndrat genom direktiv 93/39/EEG. F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel skall varje h…nvisning till denna artikel f‰rst¿s som artikel 5. 3 punkt 10(cid:216)a i, ii och iii i direktiv 81/851/EEG (EGT L 317, 6. 11. 1981, s. 1), senast …ndrat genom direktiv 93/40/EEG. -(cid:217)Avseende artikel 4. 3 punkt 8(cid:216)a i (’’meddelat samtycke’’) skall den produkt med vilken v…(cid:220) sentlig likhet(cid:216)((cid:212)) h…vdas vara centralt godk…nd och den v…sentliga likheten m¿ste bevisas av s‰(cid:220) kanden. Dessutom m¿ste samtycket fr¿n inne(cid:220) havaren av f‰rs…ljningstillst¿ndet f‰r original(cid:220) produkten omfatta de referenser som anv…nds f‰r granskning av den ber‰rda ans‰kan. -(cid:217)Avseende artikel 4. 3 punkt 8(cid:216)a iii (’’generisk ans‰kan’’) skall den produkt med vilken v…(cid:220) sentlig likhet h…vdas vara godk…nd inom ge(cid:220) menskapen och den v…sentliga likheten m¿ste bevisas av s‰kanden. Dessutom m¿ste den pro(cid:220) dukt med vilken v…sentlig likhet h…vdas ha sa(cid:220) luf‰rts i minst tio ¿r i gemenskapen. S¿som ovan konstaterats m¿ste centraliserat f‰rfa(cid:220) rande alltid anv…ndas f‰r en f‰rkortad ans‰kan som ber‰r ett l…kemedel som har v…sentlig likhet med ett annat l…kemedel som redan har gemenskapens god(cid:220) k…nnande. I fr¿ga om generiska ans‰kningar som h…nvisar till dokumentationen f‰r gemenskapens f‰r(cid:220) s…ljningstillst¿nd f‰r l…kemedel som har v…sentlig lik(cid:220) het med av gemenskapen godk…nda produkter som omfattas av del B i bilagan till f‰rordning (EEG) nr 2309/93 m¿ste det centraliserade f‰rfarandet f‰ljas. 2. Bibliografisk ans‰kan Avseende artikel 4. 3 punkt 8(cid:216)a ii (’’bibliografisk an(cid:220) s‰kan’’) skall den v…letablerade anv…ndningen av substanser bevisas. S‰kande m¿ste l…kemedlets f‰rse den europeiska l…kemedelsmyndigheten med en fullst…ndig upps…ttning detaljerade referenser ((cid:212))(cid:217)Den exakta inneb‰rden av begreppet ’’v…sentlig likhet’’ be(cid:220) skrivs i ’’Notice to Applicants’’ (volym 2A och volym 6A i ’’The rules governing medicinal products in the European Union’’) p¿ f‰ljande s…tt: ’’samma kvalitativa och kvantita(cid:220) tiva sammans…ttning av verksamma best¿ndsdelar, samma l…(cid:220) kemedelsform och vid behov l…mpliga utf‰rda biotillg…nglig(cid:220) hetsunders‰kningar; utvidgat kan begreppet ’v…sentlig likhet’ …ven till…mpas p¿ olika orala former (t. ex. tabletter och kapslar) d…r samma verksamma best¿ndsdelar omedelbart frig‰rs’’. 22. 7. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 229/7 till publicerad vetenskaplig l…ggs fram i enlighet med direktiv 75/318/EEG(cid:216)((cid:213)). Det b‰r ocks¿ betonas att alla krav enligt detta direktiv m¿ste behandlas i ans‰kan. litteratur som b) L…kemedel som inneh¿ller samma aktiva substanser som en i gemenskapen godk…nd produkt. F‰r att uppr…tth¿lla sammanh¿llningen och ‰ppenhe(cid:220) ten samt s…kerst…lla en enhetlig gemenskapsmarknad anser kommissionen att det centraliserade f‰rfarandet skall anv…ndas i fall d…r en person som redan innehar ett f‰rs…ljningstillst¿nd ans‰ker om f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿nd f‰r ett annat l…kemedel vars aktiva substanser redan …r f‰rem¿l f‰r ett gemenskapsgodk…nnande, s…rskilt om den terapeutiska indikationen faller under ATC(cid:220)kodens tredje niv¿. I fall d…r den s‰kande inte ans‰ker om ett gemenskapsgodk…nnande p¿ ovan be(cid:220) skrivet s…tt skall de terapeutiska indikationerna som har godk…nts av gemenskapen inte vara del av ett na(cid:220) tionellt godk…nnande. I ett s¿dant sammanhang kom(cid:220) mer kommissionen att ‰verv…ga f‰rdelen med att ‰verl¿ta fallet till den europeiska l…kemedelsmyndig(cid:220) heten genom skiljedomsf‰rfarande i enlighet med ar(cid:220) tikel 11 eller artikel 12 i direktiv 75/319/EEG(cid:216)((cid:214)), i avsikt att bevara den ovan n…mnda sammanh¿llningen och ‰ppenheten. Enligt gemenskapens l…kemedelslagstiftning skall inneha(cid:220) varen av ett f‰rs…ljningstillst¿nd underr…tta den ber‰rda myndigheten om varje …ndring i tillverkningsprocessen. Detta inbegriper …ven inf‰randet av ett bioteknologiskt tillverkningssteg. Om en aktiv substans fr¿n samma leve(cid:220) rant‰r ing¿r i flera f‰rs…ljningstillst¿nd kan dessa kombi(cid:220) neras i avsikt att undvika flerfaldigt arbete. Enligt kommissionens uppfattning …r l…mpliga i s¿dana fall: f‰ljande regler 1. Substansen som ber‰rs av att rekombinant DNA(cid:220)tek(cid:220) nik inf‰rs har en proteinaktig karakt…r Enligt f‰rordning (EEG) nr 2309/93 och de tidigare n…mnda tolkningarna (se punkt A. 1 ovan) av ’’l…kemedel som utvecklats med rekombinant DNA(cid:220)teknik’’, omfattas ett l…kemedel under del A i bilagan av denna f‰rordning om den substans som ber‰rs av att tillverkningssteg med rekombinant DNA(cid:220)teknik inf‰rs har en proteinaktig ka(cid:220) rakt…r. D¿ m¿ste produkten godk…nnas genom centrali(cid:220) serat f‰rfarande. 2. ˆvriga fall B. BIOTEKNOLOGISKT TILLVERKNINGSSTEG SOM INFˆRS EFTER ATT GODK´NNANDET FˆR FˆR(cid:220) S´LJNING HAR BEVILJATS -(cid:217)L…kemedel som inte omfattas av kommissionens f‰r(cid:220) ordning (EG) nr 541/95 eller (EG) nr 542/95(cid:216)(˛˝) (produkter som inte har varit f‰rem¿l f‰r gemen(cid:220) skapsf‰rfarande) Enligt det nya systemet f‰r gemenskapens godk…nnande f‰r f‰rs…ljning skall centraliserat f‰rfarande anv…ndas f‰r l…kemedelstill…mpningar som har utvecklats med biotek(cid:220) nologi. Klarg‰rande kr…vs dock avseende vad som g…ller f‰r l…kemedel som har godk…nts i medlemsstaterna och redan finns p¿ marknaden, i det fall att tillverkningspro(cid:220) cessen senare, efter det att godk…nnandet f‰r f‰rs…ljning har beviljats, kompletteras med ett eller flera bioteknolo(cid:220) giska steg. Detta …r situationen f‰r hundratals produkter. Dessa l…kemedel har beviljats f‰rs…ljningstillst¿nd och har d…rf‰r bevisad kvalitet, s…kerhet och effektivitet och anv…nds av patienter, i m¿nga fall l¿ngvarigt. ((cid:213))(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel: direktiv 81/852/EEG. ((cid:214))(cid:217)EGT L 147, 9. 6. 1975, s. 13, direktivet senast …ndrat genom direktiv 93/39/EEG. F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel skall varje h…nvisning till dessa artiklar f‰rst¿s som artikel 19 eller artikel 20 i direktiv 81/851/EEG. Om ett l…kemedel inte omfattas av kommissionens f‰rordning (EG) nr 541/95 eller (EG) nr 542/95 be(cid:220) innehavaren av f‰rs…ljningstillst¿ndet endast h‰ver anm…la …ndringen till de beh‰riga myndigheterna i de ber‰rda medlemsstaterna, f‰rutsatt att han kan f‰rse dessa myndigheter med intyg fr¿n den europeiska farmakop~n i vilket det intygas att den ber‰rda sub(cid:220) stansen …ven efter till…gget av det bioteknologiska steget fortfarande f‰ljer den europeiska farmakop~ns monografier. Om substansen inte f‰ljer monografi(cid:220) erna och ett intyg d…rf‰r inte kan utf…rdas, skall in(cid:220) nehavaren av f‰rs…ljningstillst¿ndet l…mna in en ans‰(cid:220) kan f‰r …ndring av det ursprungliga f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿ndet och d…rvid f‰lja nationellt till…mpliga best…m(cid:220) melser. Avseende substanser som beskrivs i den europeiska farmakop~n och d…r inf‰randet av det bioteknolo(cid:220) giska steget medf‰r risk f‰r orenheter som inte kon(cid:220) trolleras i en monografi fr¿n den europeiska farma(cid:220) (˛˝)(cid:217)EGT L 55, 11. 3. 1995, s. 7 och 15. C 229/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 22. 7. 98 kop~n, m¿ste s¿dana orenheter deklareras och ett l…mpligt unders‰kningsf‰rfarande beskrivas. Om ett intyg som specificerar de kompletterande unders‰k(cid:220) ningarna kan f¿s fr¿n den europeiska farmakop~n, skall anm…lningsf‰rfarandet f‰ljas. f‰rfarandet f‰r att i ett tidigt skede och innan ans‰kan l…mnas meddela ett varum…rkesnamn som kan anv…ndas inom hela gemenskapen samtidigt som ett eller flera al(cid:220) ternativa varum…rken h¿lls i reserv. -(cid:217)L…kemedlet omfattas av f‰rordning (EG) nr 541/95 (produkter som omfattas av godk…nnande f‰r f‰rs…lj(cid:220) ning som har varit f‰rem¿l f‰r gemenskapsf‰rfa(cid:220) rande) eller av f‰rordning (EG) nr 542/95 (produk(cid:220) ter som omfattas av gemenskapens godk…nnande f‰r f‰rs…ljning) F‰r produkter som omfattas av f‰rordning (EG) nr 541/95 och produkter som omfattas av f‰rordning (EG) nr 542/95 samtidigt som de omfattas av f‰rord(cid:220) ning (EEG) nr 2309/93, skall innehavaren av f‰rs…lj(cid:220) ningstillst¿ndet l…mna en ans‰kan hos l…mplig beh‰(cid:220) rig myndighet (myndigheterna i de ber‰rda medlems(cid:220) staterna eller europeiska l…kemedelsmyndigheten). Om innehavaren av f‰rs…ljningstillst¿ndet kan bevisa att de specifika villkoren f‰r en variation av typ I uppfylls och s…rskilt kan uppvisa ett intyg fr¿n den europeiska farmakop~n om att den substans som be(cid:220) r‰rs av att ett bioteknologiskt steg inf‰rs fortfarande f‰ljer den europeiska farmakop~ns monografi, godtas ett f‰rfarande f‰r typ I(cid:220)variation i den mening som avses i de ovan n…mnda f‰rordningarna fr¿n kommis(cid:220) sionen. C. L´KEMEDLETS NAMN Medlemsstaterna beviljar f‰rs…ljningstillst¿nd till en enda tillst¿ndsinnehavare som har ansvar f‰r att sl…ppa ut pro(cid:220) dukten p¿ marknaden. F‰rs…ljningstillst¿ndet inbegriper i f‰rekommande fall INN(cid:220)namn (gemensam internationell ben…mning) och om produkten har ett varum…rke, ett enda uppfunnet namn (varum…rkesnamn). Endast ett va(cid:220) rum…rkesnamn skall normalt sett godk…nnas per beviljat f‰rs…ljningstillst¿nd. Detta g…ller ocks¿ f‰r ett gemenskapsgodk…nnande d…r en enda sammanfattning av produktens viktigare egen(cid:220) skaper och en enda m…rkningstext har godk…nts(cid:216)(˛˛). Det rekommenderas att s‰kande anv…nder det centraliserade I undantagsfall och s…rskilt om ett f‰reslaget varum…r(cid:220) kesnamn har annullerats eller l…mnats inv…ndningar mot under varum…rkeslagen i en medlemsstat, behandlas …rendet av kommissionen, f‰r att inte patienterna och deras tillg¿ng till det ber‰rda l…kemedlet i den ber‰rda medlemsstaten skall missgynnas. Om innehavaren av f‰r(cid:220) s…ljningstillst¿ndet kan bevisa att det valda eller plane(cid:220) rade varum…rkesnamnet trots alla hans anstr…ngningar inte kan anv…ndas i en medlemsstat, beviljar kommis(cid:220) sionen i undantagsfall godk…nnande f‰r anv…ndning av ett annat varum…rkesnamn i den medlemsstaten. Om ett undantag beviljas, har detta ingen inverkan p¿ vare sig f‰rs…ljningstillst¿ndsinnehavarens skyldigheter eller f‰rs…ljningstillst¿ndets giltighet i hela gemenskapen, och ett s¿dant undantag f¿r inte anv…ndas som grund f‰r uppdelning av den europeiska marknaden, dvs. f‰r att begr…nsa eller hindra fri r‰rlighet f‰r det ber‰rda l…ke(cid:220) medlet. r…ttsliga D. PARALLELL DISTRIBUTION AV L´KEMEDEL SOM GODK´NTS INOM GEMENSKAPEN Ett gemenskapsgodk…nnande f‰r f‰rs…ljning …r alltid gil(cid:220) tigt i alla medlemsstater. Produkter som har sl…ppts ut p¿ marknaden i en av medlemsstaterna kan d…rf‰r saluf‰ras i gemenskapens alla andra delar av en distribut‰r som har sj…lvst…ndig st…llning i f‰rh¿llande till f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿ndets innehavare (’’parallelldistribut‰r’’). En s¿dan si(cid:220) tuation leder inte till …ndringar f‰r f‰rs…ljningstillst¿nds innehavare, som sj…lvfallet bibeh¿ller det ansvar som en(cid:220) ligt gemenskapens lagstiftning ¿l…ggs honom. En s¿dan situation avviker klart fr¿n en situation d…r det f‰rekommer parallellimport av nationellt godk…nda l…ke(cid:220) medel p¿ grundval av skillnader som kan f‰rekomma mellan f‰rs…ljningstillst¿ndet som har beviljats av den medlemsstat l…kemedlet kommer fr¿n och den motta(cid:220) gande medlemsstaten. De enda krav som g…ller i en si(cid:220) tuation med parallelldistribution …r att etikettens och bi(cid:220) packsedelns spr¿k …ndras enligt kraven i artikel 4. 2 och artikel 8 i direktiv 92/27/EEG(cid:216)(˛ˇ) eller, i mer s…llsynta fall, att f‰rpackningens storlek …ndras (ompackning). (˛˛)(cid:217)F‰r humanl…kemedel: se svar fr¿n M. Bangeman p¿ kommissionens v…gnar p¿ en skriftlig parlamentsfr¿ga fr¿n K. Collins (skriftlig fr¿ga nr E(cid:220)2553/96, EGT C 83, 14. 3. 1997, s. 26). (˛ˇ)(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel: artikel 47 och artikel 48. 1 i direktiv 81/851/EEG. 22. 7. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 229/9 I anslutning till l…kemedel som …r godk…nda av gemen(cid:220) skapen …r det sk…l att minnas att gemenskapens godk…n(cid:220) nande f‰r f‰rs…ljning alltid skall omfatta etikettens och bipacksedelns alla spr¿kversioner och alla tillg…ngliga, godk…nda f‰rpackningsstorlekar. som avses i artikel 16 i direktiv 75/319/EEG(cid:216)(˛(cid:209)) (om kopian inte redan har l…mnats till myndigheterna) om f‰rpackningsstorleken har …ndrats j…mf‰rt med tidi(cid:220) gare godk…nda f‰rpackningsstorlekar. Det ursprungliga skicket f‰r produkten inne i f‰rpack(cid:220) ningen f¿r under inga omst…ndigheter p¿verkas direkt el(cid:220) ler indirekt och varje …ndring av f‰rpackningsstorleken m¿ste tillb‰rligen r…ttf…rdigas. Det betyder att man m¿ste kunna bevisa att den …ndrade f‰rpackningsstorleken …r helt n‰dv…ndig f‰r att den parallelldistribuerade produk(cid:220) ten skall g¿ att saluf‰ra p¿ samma villkor som produkten som distribueras av innehavaren av f‰rs…ljningstillst¿ndet. ´ven om inget ytterligare godk…nnande kr…vs skall ge(cid:220) menskapen (i praktiken den europeiska l…kemedelsmyn(cid:220) digheten) och de nationella myndigheterna (myndighe(cid:220) terna i de medlemsstater d…r l…kemedlet kommer att dis(cid:220) tribueras parallellt) underr…ttas om parallelldistributio(cid:220) nen. Detta beh‰vs f‰r att den europeiska l…kemedels(cid:220) myndigheten skall kunna kontrollera f‰renligheten med villkoren i gemenskapens godk…nnande f‰r f‰rs…ljning och f‰r att de nationella myndigheterna kan ‰vervaka l…kemedels‰vervakning osv. ) marknaden (satsm…rkning, och genomf‰ra granskning av erfarenheterna av produk(cid:220) terna efter tillverkningen. 1. (cid:217)Uppgifter som en parallelldistribut‰r skall l…mna En parallelldistribut‰r skall l…mna f‰ljande uppgifter till den beh‰riga myndigheten: a)(cid:217)Namn (varum…rke och INN(cid:220)namn) f‰r de ber‰rda l…(cid:220) kemedlen och deras tillst¿ndsnummer i gemenskapens register ‰ver l…kemedel. b) Parallelldistribut‰rens namn eller aff…rsnamn. c) En eller flera prover av medicinerna i den form de kommer att saluf‰ras i den mottagande medlemssta(cid:220) ten, inbegripet bipacksedlar. d) En kopia av tillst¿ndet f‰r distribution i parti i den mening som avses i artikel 3 i direktiv 92/25/EEG(cid:216)(˛—) (om kopian inte redan har l…mnats till myndighe(cid:220) terna) eller av ett tillverkningstillst¿nd i den mening e) I f‰rekommande fall en detaljerad motivering f‰r var(cid:220) f‰r f‰rpackningsstorleken har …ndrats j…mf‰rt med ti(cid:220) digare godk…nda f‰rpackningsstorlekar. 2. (cid:217)F‰rfarande inom 30 dagar till Den beh‰riga myndigheten skall kommissionen l…mna in eventuella inv…ndningar samt en utf‰rlig redog‰relse f‰r sk…len till inv…ndningarna. En parallelldistribut‰r m¿ste i egenskap av distribut‰r i parti sj…lvfallet uppfylla de krav som ¿l…ggs honom enligt ar(cid:220) tiklarna 5 och 8 i direktiv 92/25/EEG(cid:216)(˛(cid:210)). Enligt aktuell r…ttspraxis vid Europeiska gemenskapernas domstol m¿ste en parallelldistribut‰r p¿ f‰rhand under(cid:220) r…tta …garen av varum…rket om att den omf‰rpackade produkten kommer att saluf‰ras. Varum…rkes…garen kan ocks¿ kr…va att parallelldistribut‰ren f‰rser honom med ett prov av den omf‰rpackade produkten innan den salu(cid:220) f‰rs, s¿ att han kan kontrollera att produktens utseende efter omf‰rpackningen inte kan skada varum…rkets rykte. E. FˆRFARANDET FˆR ˆMSESIDIGT GODK´NNANDE Gemenskapens f‰rfarande f‰r ‰msesidigt godk…nnande …r avsett att v…rna om folkh…lsan och ett av de prim…ra m¿len f‰r f‰rfarandet i det nya systemet …r att harmoni(cid:220) sera de nationella f‰rs…ljningstillst¿nden och undvika flerfaldiga bed‰mningar. Genom f‰rfarandet f¿s dessu(cid:220) tom m‰jlighet till h…nvisning till gemenskapen (skilje(cid:220) domsf‰rfarandet) i fall av meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater. N…r harmonisering har uppn¿tts uppr…tt(cid:220) h¿lls den av nya f‰rfaranden i anslutning till variationer och l…kemedels‰vervakning, oavsett vad som utgjorde grund till harmoniseringen (t. ex. ‰msesidigt godk…n(cid:220) nande p¿ beg…ran av ett f‰retag eller en medlemsstat, av(cid:220) vikande beslut i olika medlemsstater eller fall av gemen(cid:220) skapsintresse). (˛—)(cid:217)EGT L 113, 30. 4. 1992, s. 1; f‰r veterin…rmedicinska l…ke(cid:220) (˛(cid:210))(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel: artiklarna 50a och 50b i medel: artikel 50a i direktiv 81/851/EEG. direktiv 81/851/EEG. (˛(cid:209))(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel: artikel 24 i direktiv 81/851/EEG. C 229/10 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 22. 7. 98 1. (cid:217)R…ttslig grund Genom r¿dets direktiv 93/40/EEG(cid:216)(˛(cid:211)) kompletterades gemenskapens l…kemedelslagstiftning med best…mmelser som fastst…ller r…ckvidden och metoderna f‰r hur f‰rfa(cid:220) randet f‰r ‰msesidigt godk…nnande skall till…mpas. De viktigaste best…mmelserna avseende hur r…ckvidden och funktionen hos detta f‰rfarande skall fastst…llas …r f‰l(cid:220) jande: -(cid:217)Artikel 4, punkt 11 i r¿dets direktiv 65/65/EEG(cid:216)(˛(cid:212)), som f‰reskriver skyldigheten att l…mna uppgifter till den beh‰riga myndigheten (…ven om denna best…m(cid:220) melse inte …r direkt kopplad till ‰msesidigt godk…n(cid:220) nande har den en s…rskilt viktig roll f‰r f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande). -(cid:217)Ans‰kningar f‰r produkter som redan har godk…nts i en annan medlemsstat, dvs. ‰msesidigt godk…nnande p¿ beg…ran av en s‰kande (artikel 9 i direktiv 75/319/EEG)(cid:216)(˛(cid:213)) och obligatoriskt ‰msesidigt god(cid:220) k…nnande fr¿n medlemsstaternas beh‰riga myndighe(cid:220) ter (artikel 7a i direktiv 65/65/EEG)(cid:216)(˛(cid:214)). -(cid:217)Samtidiga ans‰kningar f‰r produkter som …nnu inte har godk…nts i en medlemsstat (artikel 7. 2 i direktiv 65/65/EEG)(cid:216)(ˇ˝). 2. (cid:217)ˆverg¿ngsperiodens slut N…r dessa best…mmelser antogs fastst…lldes en ‰verg¿ngs(cid:220) period p¿ tre ¿r (1995(cid:134)1998) f‰r att ge medlemsstaterna och industrin m‰jlighet att gradvis bekanta sig med sys(cid:220) temets funktion innan det blir obligatoriskt att f‰lja det. Det betydde att s‰kande som ville f¿ tilltr…de till mark(cid:220) naden i mer …n en medlemsstat hade m‰jlighet att v…lja mellan f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande och obe(cid:220) roende nationella ans‰kningar. (˛(cid:211))(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel: direktiv 93/40/EEG. (˛(cid:212))(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel skall alla h…nvisningar i direktiv f‰rst¿s som artikel 5. 13 till denna artikel 81/851/EEG. (˛(cid:213))(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel skall alla h…nvisningar i direktiv som artikel 17 f‰rst¿s till denna artikel 81/851/EEG. (˛(cid:214))(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel skall alla h…nvisningar i direktiv som artikel 8(cid:216)a f‰rst¿s till denna artikel 81/851/EEG. ˆverg¿ngsperioden l‰pte ut den 31 december 1997. Till(cid:220) tr…det (annat …n med centraliserat f‰rfarande) till gemen(cid:220) skapens marknad sker d…rf‰r numera genom ‰msesidigt godk…nnande. Detta inneb…r att alla l…kemedel som fr¿n och med nu avses att sl…ppas ut p¿ marknaden i mer …n en medlemsstat skall behandlas endast genom f‰rfaran(cid:220) det f‰r ‰msesidigt godk…nnande. Fr¿n och med den 1 januari 1998 m¿ste allts¿ varje ans‰(cid:220) kan(cid:216)(ˇ˛) g…llande godk…nnandet av ett l…kemedel som re(cid:220) dan …r f‰rem¿l f‰r befintligt f‰rs…ljningstillst¿nd i en an(cid:220) nan medlemsstat f‰lja gemenskapens f‰rfarande f‰r ‰m(cid:220) sesidigt godk…nnande. Genom detta s…kerst…lls enhetliga beslut om f‰rs…ljningstillst¿nd ‰ver hela den gemen(cid:220) samma europeiska marknaden. (enligt I anslutning till detta …r det v…rt att n…mna det s…rskilda fall d¿ en s‰kande drar tillbaka sin ans‰kan r‰rande ett l…kemedel i en best…md medlemsstat medan f‰rfarande f‰r ‰msesidigt godk…nnande p¿g¿r, i avsikt att undvika skiljedomsf‰rfarande i direktiv 75/319/EEG)(cid:216)(ˇˇ) som inleds av den medlemsstaten. N…r ‰verg¿ngsperioden …r slut har denna s‰kande inte l…ngre n¿gon m‰jlighet att f¿ tilltr…de till marknaden i den med(cid:220) lemsstat d…r ans‰kan f‰r den ber‰rda produkten har dra(cid:220) gits tillbaka, p¿ grund av att frist¿ende f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿nd f‰r en produkt som redan har tillst¿nd i en annan medlemsstat inte kan godk…nnas. artikel 10 3. (cid:217)Till…mpningen av artikel 4. 3 punkt 11 i direktiv 65/65/EEG i anslutning till f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande (dokumentation som skall bifogas ans‰(cid:220) kan) F‰r att f¿ tillst¿nd att saluf‰ra ett l…kemedel p¿ markna(cid:220) den m¿ste de s‰kande l…mna in en ans‰kan om f‰rs…lj(cid:220) ningstillst¿nd till de beh‰riga myndigheterna i varje med(cid:220) lemsstat d…r de s‰kande avser saluf‰ra l…kemedlet. De s‰kande skall d…rvid l…gga fram bevis f‰r produktens kvalitet, s…kerhet och effekt samt administrativa upp(cid:220) gifter, i direktiv enlighet med best…mmelserna 65/65/EEG. F‰r att s…kerst…lla tillg…ngligheten hos de n‰dv…ndiga uppgifter som anv…nds som grund f‰r ‰mse(cid:220) sidigt godk…nnande m¿ste de s‰kande uppfylla best…m(cid:220) melserna i artikel 4. 3 punkt 11 i direktiv 65/65/EEG, b¿de vid tidpunkten f‰r inl…mnandet och senare genom regelbundna uppdateringar. i (ˇ˛)(cid:217)Exaktare uttryckt: varje ans‰kan som validerats fr¿n och med den 1 januari 1998. (ˇ˝)(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel skall alla h…nvisningar till denna artikel f‰rst¿s som artikel 8 andra stycket i direk(cid:220) tiv 81/851/EEG. (ˇˇ)(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel skall alla h…nvisningar till denna artikel f‰rst¿s som artikel 18 punkt 13 i direktiv 81/851/EEG. 22. 7. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 229/11 I denna artikel uppr…knas de uppgifter och dokument som m¿ste bifogas varje ans‰kan om godk…nnande f‰r f‰rs…ljning (oavsett om det g…ller ans‰kan om centralt godk…nnande, nationellt godk…nnande eller ‰msesidigt godk…nnande av ett nationellt godk…nnande). Denna f‰(cid:220) reskrift spelar en s…rskilt viktig roll i anslutning till f‰rfa(cid:220) randet f‰r ‰msesidigt godk…nnande. I punkt 11 ¿l…ggs varje s‰kande att l…mna f‰ljande information: -(cid:217)Kopior av eventuella godk…nnanden f‰r f‰rs…ljning som utf…rdats i andra medlemsstater eller i tredje land samt en f‰rteckning ‰ver de medlemsstater d…r granskning p¿g¿r av en ans‰kan om godk…nnande f‰r f‰rs…ljning enligt direktiv 65/65/EEG. -(cid:217)Kopior av den sammanfattning av produktens vikti(cid:220) gare egenskaper, som den s‰kande f‰reslagit eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godk…nt. Kommissionen anser att detta begrepp skall omfatta alla l…kemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammans…ttning av aktiva samma styrka), samma l…kemedelsform som den produkt f‰r vil(cid:220) ken f‰rs…ljningstillst¿nd ans‰kes. substanser (dvs. De s‰kande rekommenderas starkt att (cid:134) enligt artikel 4. 3 punkt 11 i direktiv 65/65/EEG (cid:134) f‰rse den ansva(cid:220) riga myndigheten med all annan tillg…nglig information om liknande eller anslutande f‰rs…ljningstillst¿nd som har beviljats eller ans‰kningar som har l…mnats in i andra medlemsstater eller i tredje l…nder. N…r s¿dan informa(cid:220) tion ‰verl…mnas underl…ttas den ansvariga myndighetens fastst…llande av att inga r…ttsliga krav kringg¿s. Att ‰ver(cid:220) l…mna informationen …r d…rf‰r i den s‰kandes eget in(cid:220) tresse och bidrar till en v…lfungerande och snabb behand(cid:220) ling. 4. (cid:217)F‰rfarande f‰r ‰msesidigt godk…nnande beg…rt av den s‰kande (artikel 9 i direktiv 75/319/EEG) -(cid:217)Kopior av den bipacksedel, som f‰reslagits enligt ar(cid:220) tikel 6 i direktiv 92/27/EEG eller som godk…nts av de ansvariga myndigheterna i medlemsstaten enligt artikel 10 i samma direktiv(cid:216)(ˇ—). a) Normalt f‰rfarande -(cid:217)Uppgifter om eventuella beslut att v…gra tillst¿nd, som fattats inom gemenskapen eller i tredje land, samt sk…len till s¿dana beslut. Enligt artikel 4. 3 punkt 11 skall s‰kande bifoga ’’kopior av eventuella godk…nnanden som utf…rdats’’. Enligt lags(cid:220) tiftningen beh‰ver s‰kande inte l…mna information om godk…nnanden som har beviljats andra personer. F‰r att hindra at denna best…mmelse kringg¿s, betraktas dock s‰kande som tillh‰r samma moderbolag eller bolags(cid:220) grupp s¿som en och samma enhet. S‰kande som, …ven om de inte tillh‰r samma moderbolag eller f‰retags(cid:220) grupp, har slutit avtal (t. ex. licenstagare) eller som f‰rfar samordnat n…r det g…ller att sl…ppa ut de ber‰rda l…ke(cid:220) medlen p¿ marknaden i olika medlemsstater, m¿ste …ven betraktas som en enhet i den mening som avses i artikel 4. 3 punkt 11. I detta s…rskilda sammanhang beh‰vs kriterier f‰r att fastst…lla inneb‰rden i begreppet ’’ber‰rda l…kemedel’’. Artikel 9 i direktiv 75/319/EEG h…nf‰r sig till med(cid:220) lemsstaters (ber‰rda medlemsstaters) ‰msesidiga god(cid:220) k…nnande av ett nationellt f‰rs…ljningstillst¿nd som ti(cid:220) digare har beviljats av en f‰rsta medlemsstat (refe(cid:220) rensmedlemsstat) i fall d…r en s‰kande har beg…rt detta f‰rfarande i anslutning till att ans‰kningar l…m(cid:220) nas in i de ber‰rda medlemsstaterna. Artikeln g…ller uttryckligen endast fall d…r ett f‰rs…ljningstillst¿nd re(cid:220) dan har beviljats i en annan medlemsstat. Fall d…r identiska ans‰kningar …r under behandling i olika medlemsstater och d…r tidigare tillst¿nd …nnu inte har beviljats i en annan medlemsstat omfattas inte av denna artikel. Enligt best…mmelserna i artikel 9 m¿ste de s‰kande uppfylla f‰ljande villkor: -(cid:217)Ans‰kan om f‰rs…ljningstillst¿nd m¿ste uppfylla kraven i l…kemedelslagstiftningen, dvs. vara en gil(cid:220) tig ans‰kan som till till…mpliga delar ¿tf‰ljs av de uppgifter och dokument som n…mns i artikel 4, 4a och 4b i direktiv 65/65/EEG. (ˇ—)(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel: artikel 48 i direktiv 81/851/EEG. -(cid:217)Den s‰kande m¿ste intyga att de dokument som l…mnas in …r identiska med de dokument som har godtagits i den f‰rsta medlemsstaten och han skall C 229/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 22. 7. 98 intyga att den f‰reslagna sammanfattningen av produktens viktigare egenskaperna …r identisk med den sammanfattning som har godtagits i den f‰rsta medlemsstaten. Likas¿ skall han intyga att alla dokument som anv…nds som en del av f‰rfa(cid:220) randet …r identiska. N…r en s‰kande uppfyller dessa villkor skall det f‰rsta f‰rs…ljningstillst¿ndet godk…nnas, s…rskilt sammanfatt(cid:220) ningen av produktens viktigare egenskaper s¿som den har godk…nts i den f‰rsta medlemsstaten. I fall d…r en medlemsstat inte kan godk…nna f‰rs…ljningstillst¿ndet f‰rsta medlemsstaten ‰verl¿ts …rendet fr¿n den till i direktiv 75/319/EEG)(cid:216)(ˇ(cid:209)). skiljemannadomstol (artikel 10 …r identiska med de dokument som har godtagits i den f‰rsta medlemsstaten eller skall specificera varje till…gg eller …ndring som dokumenten eventuellt inne(cid:220) h¿ller. Identiska produkter med identisk sammanfatt(cid:220) skall ning av de viktigare produktegenskaperna grunda sig p¿ identiska dokument, eftersom varje av(cid:220) vikelse som kan ha kommit in mellan beviljandet av det f‰rsta f‰rs…ljningstillst¿ndet och ans‰kan f‰r ‰m(cid:220) sesidigt godk…nnande skall minst ha anm…lts till den beh‰riga myndigheten och skall redan finnas i de do(cid:220) kument som g…ller f‰r produkten. F‰r att s…kerst…lla att full harmonisering uppn¿s i f‰rfarandet f‰r ‰mse(cid:220) sidigt godk…nnande tas denna faktor upp i lagstift(cid:220) ningen, i vilken den s‰kande uppmanas att specificera eventuella behov att uppdatera dokumenten i anslut(cid:220) ning till ‰msesidigt godk…nnande. b) Identisk sammanfattning av produktens viktigare egen(cid:220) skaper och identiska dokument c) Dokumentens inneh¿ll Enligt artikel 9 kr…vs uttryckligen att den samman(cid:220) fattning av produktens viktigare egenskaper som den s‰kande har f‰reslagit i enlighet med artikel 4a i di(cid:220) rektiv 65/65/EEG …r identisk med den sammanfatt(cid:220) ning som har godtagits i den f‰rsta medlemsstaten. I denna best…mmelse fastst…lls tydligt att sammanfatt(cid:220) ningarna av de viktigare produktegenskaperna f‰r l…(cid:220) kemedel som …r f‰rem¿l f‰r f‰rfarandet f‰r ‰msesi(cid:220) digt godk…nnande m¿ste vara identiska. H…rvid bevil(cid:220) jas f‰ljande undantag: -(cid:217)L…kemedlets namn(cid:216)(ˇ(cid:210)) (p¿ grund av att namnet utg‰r ett formellt, inte ett v…sentligt element f‰r en produkts identitet). -(cid:217)Namnet p¿ innehavaren av f‰rs…ljningstillst¿ndet (p¿ grund av att den s‰kande som tillh‰r samma moderbolag eller bolagsgrupp och att en s‰kande som har slutit avtal eller som f‰rfar samordnat i anslutning till att det ber‰rda l…kemedlet sl…pps ut p¿ marknaden betraktas s¿som en och samma en(cid:220) het). De s‰kande skall g‰ras medvetna om att identiska produkter i regel skall ha identiska namn, om det inte finns tvingande sk…l att f‰rfara annorlunda. I anslutning till ‰msesidigt godk…nnande skall den s‰(cid:220) (enligt artikel 9) att dokumenten kande intyga (ˇ(cid:209))(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel skall alla h…nvisningar i direktiv som artikel 18 f‰rst¿s till denna artikel 81/851/EEG. Det faktum att lagstiftningen inneh¿ller uttryckliga krav om att den som ans‰ker om ‰msesidigt godk…n(cid:220) nande m¿ste l…mna in en ans‰kan samt alla relevanta uppgifter och dokument …r beskrivande f‰r en allm…n princip som g…ller f‰r f‰rfarandet om ‰msesidigt god(cid:220) k…nnande av l…kemedel: ’’Varje ber‰rd medlemsstat skall ha tillg¿ng till fullst…ndig dokumentation. ’’ En(cid:220) ligt lagstiftningen godk…nns inte en situation d…r en(cid:220) dast en medlemsstat har fullst…ndiga dokument me(cid:220) dan andra ber‰rda medlemsstater …r h…nvisade till do(cid:220) kument i en annan medlemsstat. Detta faktum har be(cid:220) tydande f‰ljder s…rskilt f‰r det ‰msesidiga godk…n(cid:220) nandet av generiska l…kemedel. S¿som tidigare har betonats, skall tillst¿ndsinnehava(cid:220) ren i anslutning till ans‰kan f‰r ‰msesidigt godk…n(cid:220) nande l…mna in alla uppgifter och dokument som n…mns i artikel 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG. Enligt artikel 4. 3 punkt 8 a beviljas de s‰kande vissa undantag avseende behovet att meddela resultat av farmakologiska och toxikologiska unders‰kningar el(cid:220) ler kliniska pr‰vningar. Enligt den ovan n…mnda prin(cid:220) cipen om att ’’varje medlemsstat skall ha tillg¿ng till fullst…ndig dokumentation’’ kan en s‰kande i anslut(cid:220) ning till f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande ut(cid:220) nyttja dessa undantag endast om de specifika villkor som anges i artikel 4. 3 punkt 8(cid:216)a(cid:216)(ˇ(cid:211)) uppfylls …ven i de medlemsstater d…r ‰msesidigt godk…nnande (ˇ(cid:210))(cid:217)Mot slutfasen av f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande f‰rekommer bara ett godk…nt varum…rkesnamn per beviljat f‰rs…ljningstillst¿nd (nationella f‰rs…ljningstillst¿nd), vilket …r i enlighet med gemenskapslagstiftningens aktuella be(cid:220) st…mmelser, s¿som understryks under punkt C. (ˇ(cid:211))(cid:217)Det m¿ste betonas att dessa specifika villkor har f‰rblivit of‰r…ndrade trots inr…ttandet av f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande (och det centraliserade f‰rfarandet). 22. 7. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 229/13 ans‰ks (de ber‰rda medlemsstaterna). Detta inneb…r s…rskilt f‰ljande: kriterierna f‰r v…sentlig likhet automatiskt uppfylls i de ber‰rda medlemsstaterna n…r de bevisas i re(cid:220) ferensmedlemsstaten. -(cid:217)Avseende artikel 4. 3 punkt 8(cid:216)a i (’’meddelat sam(cid:220) tycke’’) m¿ste den produkt med vilken v…sentlig likhet h…vdas vara godk…nd i b¿de referensstaten och de ber‰rda medlemsstaterna (en eller flera), och den s‰kande m¿ste bevisa den v…sentliga lik(cid:220) heten i alla dessa medlemsstater (utom om den ’’ursprungliga produkten’’ redan har varit f‰rem¿l f‰r ‰msesidigt godk…nnande i de ber‰rda med(cid:220) lemsstaterna, i vilket fall kriterierna f‰r v…sentlig likhet automatiskt uppfylls). Dessutom m¿ste sam(cid:220) tycket fr¿n innehavaren av f‰rs…ljningstillst¿ndet f‰r den ursprungliga produkten omfatta anv…n(cid:220) dandet av de farmakologiska, toxikologiska och kliniska referenser som ing¿r i den ursprungliga produktens dokumentation i varje medlemsstat som ber‰rs av f‰rfarandet. Dessutom skall den produkt med vilken v…sentlig lik(cid:220) het h…vdas ha varit godk…nd inom gemenskapen p¿ grundval av gemenskapsbest…mmelser som har varit i kraft minst sex (eller tio) ¿r. Om skyddsperioden …r samma i alla ber‰rda medlemsstater uppst¿r inga pro(cid:220) blem. Om d…remot skyddsperioden i de ber‰rda med(cid:220) lemsstaterna …r l…ngre …n i referensmedlemsstaten …r ‰msesidigt godk…nnande i den ber‰rda medlemsstaten inte m‰jligt f‰re tio¿rsperiodens utg¿ng. d) Specifika fall avseende generiska produkter i fram l…ggas -(cid:217)Avseende artikel 4. 3 punkt 8(cid:216)a ii (’’bibliografisk ans‰kan’’) skall den s‰kande f‰rse den medlems(cid:220) stat som ber‰rs av f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt god(cid:220) k…nnande med fullst…ndig dokumentation som in(cid:220) nefattar bevis p¿ v…letablerad anv…ndning av pro(cid:220) duktens best¿ndsdelar genom utf‰rliga h…nvis(cid:220) ningar till publicerad vetenskaplig litteratur, som skall enlighet med direktiv 75/318/EEG. Det finns ocks¿ sk…l att betona att alla krav som anges i detta direktiv m¿ste behand(cid:220) las i ans‰kan. Den s‰kande kan sj…lvfallet v…lja vilken referenslitteratur han grundar sin ans‰kan p¿ i referensmedlemsstaten. Referensmedlemssta(cid:220) tens godk…nnande av dessa litteraturreferenser bil(cid:220) dar en ram f‰r utf…rdandet av det f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿nd som senare utg‰r f‰rem¿l f‰r ‰msesidigt godk…nnande. Enligt den ovan n…mnda artikeln m¿ste de inl…mnade uppgifterna utg‰ra bevis f‰r erk…nd verkan och en godtagbar s…kerhetsniv¿ av(cid:220) seende best¿ndsdelarna i det l…kemedel som …r f‰(cid:220) rem¿l f‰r bed‰mning. De ans‰kningar som re(cid:220) gistreras i detta sammanhang skall vara och f‰rbli fullst…ndiga och oberoende (frist¿ende ans‰k(cid:220) ningar). Gemenskapens lagstiftning inneh¿ller inga undantag avseende generiska produkters valbarhet f‰r f‰rfaran(cid:220) det f‰r ‰msesidigt godk…nnande och f‰rfarandets in(cid:220) f‰rlivandet till den del s¿dana produkter ber‰rs. P¿ grund av specialdragen hos dessa produkter ‰ns(cid:220) kar kommissionen betona f‰ljande punkter. F‰r ans‰kningar om ‰msesidigt godk…nnande av f‰r(cid:220) s…ljningstillst¿nd f‰r generiska l…kemedel i medlems(cid:220) stater d…r sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper f‰r den produkt med vilken v…sentlig lik(cid:220) het h…vdas inte har harmoniserats, m¿ste den s‰kande l…gga fram bevis f‰r den v…sentliga likheten i alla be(cid:220) r‰rda medlemsstater. Ett s…rskilt krav …r att alla indi(cid:220) kationer i sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper som f‰resl¿s i den generiska ans‰kan (s¿(cid:220) som den har godk…nts i referensmedlemsstaten) m¿ste finnas i sammanfattningen av originalproduktens vik(cid:220) tigare egenskaper, p¿ grund av att sammanfattningen kan ha till…ggsindikationer, ¿tminstone i vissa av de ber‰rda medlemsstaterna. -(cid:217)Avseende artikel 4. 3 punkt 8(cid:216)a(cid:216)iii (’’generisk ans‰(cid:220) kan’’) m¿ste den produkt med vilken v…sentlig lik(cid:220) het h…vdas vara godk…nd i b¿de referensmedlems(cid:220) staten och de ber‰rda medlemsstaterna och den s‰kande m¿ste bevisa att v…sentlig likhet f‰religger i alla ber‰rda meldemsstater. Undantag medges om den ’’ursprungliga produkten’’ redan har varit f‰rem¿l f‰r ett gemenskapsf‰rfarande, i vilket fall Bevisen p¿ v…sentlig likhet kan inbegripa behovet att redovisa l…mpliga unders‰kningar om biotillg…nglig(cid:220) het. ´ven i fall d…r originalprodukterna (eller exak(cid:220) tare uttryckt, sammanfattningarna av originalproduk(cid:220) ternas viktigare egenskaper) inte (…nnu) har harmoni(cid:220) serats, m¿ste medlemsstaterna s¿ l¿ngt det …r m‰jligt och till till…mpliga delar beakta resultaten fr¿n de bio(cid:220) tillg…nglighetsunders‰kningar som anv…nds i referens(cid:220) medlemsstaten. C 229/14 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 22. 7. 98 Sv¿righeter kan uppst¿ vid ‰msesidigt godk…nnande av f‰rs…ljningstillst¿ndet f‰r ett ’’generiskt’’ l…keme(cid:220) del. Detta p¿ grund av att ‰msesidigt godk…nnande i vissa fall kunde resultera i (horisontell) harmonisering mellan medlemsstater avseende sammanfattningen av den generiska produktens viktigare egenskaper men samtidigt (vertikala) konflikter inom enskilda med(cid:220) lemsstater mellan den harmoniserade sammanfatt(cid:220) ningen av produktens viktigare egenskaper och sam(cid:220) manfattningen av originalproduktens viktigare egen(cid:220) skaper i samma medlemsstat. Detta beror p¿ det fak(cid:220) tum att ’’originalprodukten’’, dvs. det f‰rsta f‰rs…lj(cid:220) ningstillst¿ndet som beviljats upphovsf‰retaget och med vilket ’’v…sentlig likhet’’ h…vdas, inte alltid har samma sammanfattning av produktens viktigare egen(cid:220) skaper i alla medlemsstater. En s¿dan situation kan tolereras s¿ l…nge som den inte leder till problem f‰r folkh…lsan. Om situationen leder till allvarlig risk f‰r folkh…lsan (n…rmast avseende kontraindikationer, bi(cid:220) verkningar, anv…ndning osv. ), m¿ste fr¿gan bli f‰rem¿l f‰r skiljedomsf‰rfa(cid:220) rande enligt artikel 10 i direktiv 75/319/EEG till den del som ber‰r den generiska produkten. Genom ett f‰rfarande grundat p¿ artikel 11 i samma direktiv s…(cid:220) kerst…lls samtidigt parallell harmonisering av de natio(cid:220) nella sammanfattningarna av produktens viktigare egenskaper f‰r originalprodukten. f‰rsiktighets¿tg…rder vid 5. (cid:217)ˆmsesidigt godk…nnande, f‰rfarande inlett av en med(cid:220) lemsstat (artikel 7a i direktiv 65/65/EEG) I artikel 7a i direktiv 65/65/EEG (som blev bindande fr¿n och med den 1. 1. 1998) f‰reskrivs medlemsstaternas skyldighet att alltid n…r det …r till…mpligt inleda ett f‰rfa(cid:220) rande f‰r ‰msesidigt godk…nnande oavsett vilket f‰rfa(cid:220) ringss…tt den s‰kande har valt. Denna bindande best…m(cid:220) melse avser alla ans‰kningar som validerats den 1. 1. 1998 och senare. Fr¿n och med detta datum m¿ste d…rf‰r varje ans‰kan avseende ett l…kemedel som redan t…cks av ett befintligt f‰rs…ljningstillst¿nd i en annan medlemsstat be(cid:220) aktas i anslutning till f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…n(cid:220) nande. Detta f‰rfarande m¿ste d…rf‰r ses som en ’’uppsamlings(cid:220) best…mmelse’’ som har antagits med tanke p¿ medlems(cid:220) staterna, f‰r att s…kerst…lla att de gemenskapsbest…mmel(cid:220) ser som ber‰r ‰msesidigt erk…nnande av nationella f‰r(cid:220) s…ljningstillst¿nd inf‰rs p¿ ett effektivt s…tt. I anslutning till detta anser kommissionen att skillnader mellan en sammanfattning av produktens viktigare egen(cid:220) skaper som redan har godk…nts i en medlemsstat och en f‰reslagen sammanfattningen som utg‰r del av en ans‰(cid:220) kan under behandling i en annan medlemsstat, inte auto(cid:220) matiskt hindrar den senare medlemsstaten fr¿n att inleda ett f‰rfarande f‰r ‰msesidigt godk…nnande(cid:216)(ˇ(cid:212)). Om de inte har terapeutiska f‰ljder(cid:216)(ˇ(cid:213)), ber‰rda skillnaderna dvs. b¿da produkterna har samma kvalitativa och kvanti(cid:220) tativa (samma styrka) och samma l…kemedelsform, m¿ste de anses vara samma och f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande m¿ste f‰ljas. sammans…ttning av aktiva substanser N…r det g…ller ett l…kemedel med v…letablerad anv…nd(cid:220) ning som har bevisats i enlighet med artikel 4 tredje stycket punkt 8a ii i direktiv 65/65/EEG (’’bibliografisk ans‰kan’’) och denna v…letablerade anv…ndning grundar sig p¿ referenser till en existerande grupp produkter med olika sammanfattningar av produktens viktigare egenska(cid:220) per i medlemsstaterna, kan nationella oberoende f‰rfa(cid:220) randen fortfarande f‰ljas till den del det inte finns n¿gon gemenskapsharmonisering avseende anv…ndningen av de ber‰rda produkternas best…ndsdelar. Avsikten med arti(cid:220) kel 7a i direktiv 75/319/EEG …r inte att uppn¿ harmoni(cid:220) sering av en hel terapeutisk kategori eller en hel pro(cid:220) duktgrupp. Artikel 11 i samma direktiv f‰rblir sj…lvfallet till…mplig. 6. (cid:217)Samtidiga ans‰kningar (artikel 7. 2 i direktiv 65/65/EEG) Enligt artikel 7. 2 i direktiv 65/65/EEG kan en medlems(cid:220) stat inleda ett f‰rfarande f‰r ‰msesidigt godk…nnande i en medlemsstat l…mnats om en ans‰kan som in (ˇ(cid:212))(cid:217)Detta g…ller sj…lvfallet n…r s‰kanden …r samma i de ber‰rda medlemsstaterna. En s‰kande som tillh‰r samma moderbo(cid:220) lag eller bolagsgrupp skall betraktas som en och samma en(cid:220) het. En s‰kande som, utan att tillh‰ra samma moderbolag eller bolagsgrupp, har slutit avtal (t. ex. ’’licenstagare’’) eller som f‰rfar samordnat avseende att sl…ppa de ber‰rda l…ke(cid:220) medlen ut p¿ marknaden i de olika medlemsstaterna, skall ocks¿ betraktas som en enda enhet (se ocks¿ punkt E. 3). (ˇ(cid:213))(cid:217)Samma syns…tt har redan f‰ljts av domstolen avseende pa(cid:220) rallellimport f‰r att avg‰ra om den importerade produkten …r samma som den produkt som redan saluf‰rs i importlan(cid:220) det och som d…rf‰r kan omfattas av samma f‰rs…ljningstill(cid:220) st¿nd (se t. ex. m¿l C(cid:220)201/94 The Queen mot Medicines Control Agencys, ex parte: Smith(cid:216)&(cid:216)Nephew Pharmaceuti(cid:220) cals Ltd [1996(cid:129) REG I(cid:220)5846). 22. 7. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 229/15 redan …r f‰rem¿l f‰r p¿g¿ende granskning i en annan medlemsstat. att anta att det aktuella l…kemedlet, om det till…ts, skulle kunna medf‰ra risk f‰r m…nniskors h…lsa. Denna best…mmelse omfattar uttryckligen endast de fall d…r identiska ans‰kningar …r under behandling i olika medlemsstater och d…r ett tidigare godk…nnande …nnu inte har beviljats i en annan medlemsstat. Fall d…r f‰rs…lj(cid:220) ningstillst¿nd redan har utf…rdats i en annan medlemsstat omfattas inte av denna artikel. I s¿dana fall till…mpas ar(cid:220) tikel 7a i direktiv 65/65/EEG. Ordet ’’f¿r’’ i artikel 7. 2 inneb…r att den ber‰rda med(cid:220) lemsstaten kan v…lja mellan att avbryta den noggranna granskningen av ans‰kan och avvakta den pr‰vningsrap(cid:220) port som den andra medlemsstaten skall utarbeta, eller att forts…tta med granskningen av ans‰kan. Best…mmel(cid:220) sen …r till…mplig och f‰rblir till…mplig p¿ alla ans‰k(cid:220) ningar som l…mnats in efter den 1 januari 1995. Det att artikel 7a tr…der i kraft den 1 januari 1998 har ingen di(cid:220) rekt inverkan p¿ best…mmelsens till…mplighet. Olika med(cid:220) lemsstater ’’f¿r’’ d…rf‰r forts…tta parallellt med samtidiga och identiska ans‰kningar under artikel 7. 2 …ven efter den 1 januari 1998. Denna m‰jligt …r dock endast teore(cid:220) tisk, p¿ grund av att artikel 7a i direktiv 65/65/EEG blir till…mplig omedelbart n…r den ena av de tv¿ medlemssta(cid:220) terna i praktiken beviljar ett f‰rs…ljningstillst¿nd, varvid den medlemsstat som …nnu inte har beviljat ett tillst¿nd m¿ste inleda ett f‰rfarande f‰r ‰msesidigt godk…nnande i enlighet med denna artikel. Eftersom ans‰kan m¿ste vara f‰rem¿l f‰r p¿g¿ende granskning i den andra medlemsstaten, inneb…r mekanis(cid:220) men ett krav p¿ aktivt samarbete mellan medlemssta(cid:220) terna. N…r det …r fastst…llt att en ans‰kan …r f‰rem¿l f‰r p¿g¿ende granskning skall den medlesstat som har av(cid:220) brutit bed‰mningen av ans‰kan underr…tta den andra (referens(cid:220))medlemsstaten och den s‰kande om sitt beslut att avbryta den noggranna granskningen av den ber‰rda ans‰kan. 7. (cid:217)Uppr…tth¿lla uppn¿dd harmonsering S¿som redan betonats ovan, grundar sig det ‰msesidiga godk…nnandet av f‰rs…ljningstillst¿nd f‰r l…kemedel p¿ princip en om att sammanfattningen av produktens vikti(cid:220) gare egenskaper f‰r produkter som har varit f‰rem¿l f‰r f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande skall vara iden(cid:220) tisk och f‰rbli identisk i alla medlemsstater. Denna prin(cid:220) cip, som uttrycks i artikel 15 i direktiv 75/319/EEG, t…cker klart och tydligt alla f‰rs…ljningstillst¿nd som har beviljats enligt de f‰rfaranden som anges i artikel 9 i di(cid:220) i direktiv rektiv 75/319/EEG och artikel 7 och 7a 65/65/EEG. Principen om att uppn¿dd harmonsering m¿ste bibeh¿llas …r dock inte begr…nsad till produkter som har varit f‰re(cid:220) m¿l f‰r ‰msesidigt godk…nnande. S¿som konstaterats ovan, t…cker principen ocks¿ alla andra fall d…r en sam(cid:220) manfattning av produktens viktigare egenskaper …r helt eller delvis harmoniserad genom ett gemenskapsf‰rfa(cid:220) rande. I f‰ljande fall m¿ste tillst¿nden under alla omst…ndighe(cid:220) ter anses vara harmoniserade i alla ber‰rda medlemssta(cid:220) ter: -(cid:217)L…kemedel som har behandlats inom r…ckvidden av direktiv 87/22/EEG(cid:216)(ˇ(cid:214)) (tidigare samordnade pro(cid:220) dukter). -(cid:217)L…kemedel som har gynnats av de f‰rfaranden f‰r ‰msesidigt godk…nnande som n…mns i artiklarna 7 och 7a i direktiv 65/65/EEG. -(cid:217)L…kemedel som har f¿tt tillst¿nd enligt artikel 9. 4 i direktiv 75/319/EEG. -(cid:217)L…kemedel som har varit f‰rem¿l f‰r h…nvisande till f‰rfarandena enligt artiklarna 11 och 12 i direktiv 75/319/EEG(cid:216)(—˝). Den medlemsstat som avbr‰t granskningen skall inom 90 dagar efter mottagandet av pr‰vningsrapporten antingen erk…nna den andra (referens(cid:220))medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat har godk…nt eller till…mpa f‰rfa(cid:220) randena i direktiv i artiklarna 10, 11 och 12 75/319/EEG (skiljedomsf‰rfarande), om den finner sk…l (ˇ(cid:214))(cid:217)EGT L 15, 17. 1. 1987, s. 38, direktivet upph…vt genom di(cid:220) rektiv 93/41/EEG. (—˝)(cid:217)F‰r veterin…rmedicinska l…kemedel skall alla h…nvisningar till denna artikel f‰rst¿s som artikel 19 eller artikel 20 i di(cid:220) rektiv 81/851/EEG. C 229/16 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 22. 7. 98 8. (cid:217)Fasta produktkombinationer Det …r t…nkbart att det uppst¿r fr¿gor avseende vilket f‰rfarande som skall till…mpas f‰r att bevilja tillst¿nd f‰r ’’kombinationsprodukter’’ (produkter som inneh¿ller ett eller flera l…kemedel, t. ex. vacciner, i fasta kombinatio(cid:220) ner) n…r sammanfattningarna av produktens viktigare egenskaper f‰r en eller flera av produkterna i kombina(cid:220) tionen redan …r harmoniserade. Strikt taget …r varje kombinationsprodukt en separat och unik produkt f‰r vilken det kr…vs separat tillst¿nd och separat sammanfatt(cid:220) ning av produktens viktigare egenskaper. Kombinations(cid:220) produkten kan d…rf‰r aldrig anses vara ’’samma som’’ el(cid:220) ler ’’identisk med’’ produkt som ing¿r i kombinationen. I en s¿dan situation …r en beh‰rig myndighet …nd¿ skyldig att beakta och respektera den harmonsering som hittills uppn¿tts till den del som ber‰r pr‰vningen av en eller flera delar av kombinationsprodukten. Under andra om(cid:220) st…ndigheter vore detta ett klart fall f‰r att till…mpa be(cid:220) st…mmelsen i direktiv 75/319/EEG med tanke p¿ att uppr…tth¿lla harmoniseringen. i artikel 12 9. (cid:217)Till…mpningen av best…mmelserna f‰r ‰msesidigt god(cid:220) k…nnande p¿ ’’ut‰kningar’’ av icke(cid:220)harmoniserade na(cid:220) tionella f‰rs…ljningstillst¿nd Vissa grundl…ggande …ndringar (t. ex. …ndringar av de te(cid:220) rapeutiska indikationerna eller …ndringar av styrka, l…ke(cid:220) medelsform eller administreringsv…g) av ett f‰rs…ljnings(cid:220) tillst¿nd f‰ranleder krav p¿ ans‰kan om ett nytt f‰rs…lj(cid:220) ningstillst¿nd. Det faktum att ans‰kningarna f‰r s¿dana …ndringar m¿ste g‰ras genom det f‰rfarande med vetenskaplig pr‰vning som normalt kr…vs f‰r nya ans‰kningar, och inte genom ett f‰renklat f‰rfarande (’’variationsf‰rfaran(cid:220) det’’) f¿r inte skymma det faktum att s‰kande i s¿dana fall, enligt kommissionens syns…tt, ans‰ker om en …n(cid:220) dring till ett befintligt f‰rs…ljningstillst¿nd och inte om ett helt nytt tillst¿nd. N…r s¿dana …ndringar leder till att nya doser, nya l…kemedelsformer eller nya indikationer kr…vs, kallas de medvetet ut‰kningar av ett befintligt f‰r(cid:220) s…ljningstillst¿nd. Det …r i detta sammanhang v…rt att n…mna det fall d…r en s‰kande som avseende samma l…kemedel ursprungligen har beviljats tv¿ olika och rent nationella tillst¿nd i olika medlemsstater. Om samma s‰kande senare ‰nskar er(cid:220) h¿lla harmoniserade nationella tillst¿nd i olika medlems(cid:220) stater, genom att l…mna in ans‰kningar om …ndringar el(cid:220) ler variationer till de nationella f‰rs…ljningstillst¿nden, vore det helt klart inte m‰jligt att utesluta ett s¿dant fall fr¿n r…ckvidden av f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…n(cid:220) nande. I ett s¿dant fall m¿ste ans‰kan f‰r den ber‰rda …n(cid:220) dringen eller variationen ses som en ans‰kan om tillst¿nd f‰r samma produkt i den mening som avses i artikel 9 i direktiv 75/319/EEG, med de resulterande r…ttsliga f‰lj(cid:220) derna. Det …r underf‰rst¿tt (cid:134) p¿ samma s…tt som i alla andra fall av ‰msesidigt godk…nnande (cid:134) att kriterierna avse(cid:220) ende produktens identitet och dokumentationens identi(cid:220) tet och fullst…ndighet m¿ste uppfyllas. Det betyder att varje f‰rfarande f‰r ‰msesidigt godk…nnande av ut‰k(cid:220) ningar m¿ste f‰reg¿s av att s‰kande harmoniserar den tidigare godk…nda sammanfattningen av produktens vik(cid:220) tigare egenskaper som st‰d f‰r hans ans‰kningar i alla ber‰rda medlemsstater med samma dokumentation. Denna a priori(cid:220)harmonisering kan uppn¿s antingen ge(cid:220) nom en upps…ttning samordnade f‰rfaranden f‰r natio(cid:220) nella variationer(cid:216)(—˛) eller genom gemenskapsf‰rfarandet som n…mns i artikel 11 i direktiv 75/319/EEG. Om en s‰kande v…ljer att l…mna in en helt ny dokumentation utan n¿gra korsreferenser till de dokument som st‰der befintliga nationella tillst¿nd, beh‰vs s¿dana harmonise(cid:220) ringar sj…lvfallet inte. SLUTSATSER Gemenskapens nya system f‰r godk…nnande av f‰rs…lj(cid:220) ning inr…ttades 1993 i avsikt att ge harmonisering och sammanh¿llning p¿ en mycket specifik marknad som fortfarande var djupt heterogen och plittrad trots n…stan trettio ¿rs anstr…ngningar f‰r att fr¿ fram gemensamma tekniska standarder och kriterier. Efter 1995 och …nnu mer efter den 1 januari 1998, n…r ‰verg¿ngsbest…mmel(cid:220) serna f‰r f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande upp(cid:220) h‰r att g…lla, finns det en ny europeisk r…ttslig milj‰ som m¿ste utnyttjas f‰r att s…kerst…lla gradvis, fortsatt och h¿llbar harmonisering av alla l…kemedel som sl…pps ut p¿ gemenskapens marknad. Gemenskapens nya system f‰r godk…nnande av f‰rs…lj(cid:220) ning medf‰r s¿dan harmonsering och tj…nar d…rvid tre olika intressen. F‰r Europas medborgare s…kerst…ller sys(cid:220) temet att nya l…kemedel som saluf‰rs inom gemenskapen har varit f‰rem¿l f‰r oberoende granskning p¿ h‰g ve(cid:220) tenskaplig niv¿ avseende kvalitet, s…kerhet och effektivi(cid:220) tet samtidigt som systemet …r avsett att s…kerst…lla att samma l…kemedel anv…nds under samma betingelser i l…kemedelsindustrin hela Europeiska unionen. F‰r (—˛)(cid:217)Kommissionens f‰rordning (EG) nr 541/95 kan inte till…m(cid:220) pas p¿ oberoende nationella f‰rs…ljningstillst¿nd som inte har gynnats av ett gemenskapsf‰rfarande. 22. 7. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 229/17 erbjuder det nya systemet snabbt tilltr…de till den gemen(cid:220) samma europeiska marknaden, antingen genom ett en(cid:220) skilt gemenskapsgodk…nnande eller genom f‰rfarandet f‰r ‰msesidigt godk…nnande. Sist men inte minst erbju(cid:220) der systemet m‰jligheter till rationellare utnyttjande av de resurser som anv…nds f‰r godk…nnande och ‰vervak(cid:220) ning av l…kemedel, tack vare att det flerfaldiga bed‰m(cid:220) ningsarbete som karakteriserade det tidigare systemet eli(cid:220) mineras. De offentliga myndigheternas roll p¿ nationell niv¿ och gemenskapsniv¿ begr…nsas till att skapa l…mpliga ekono(cid:220) miska och r…ttsliga f‰rh¿llanden, vilket inneb…r att de ekonomiska akt‰rerna sj…lva svarar f‰r att g‰ra det mesta av den gemensamma marknaden. Mot denna bak(cid:220) grund …r det av yttersta vikt att l…kemedelsindustrin helt och fullt integreras i den nya r…ttsliga milj‰n och veder(cid:220) b‰rligen beaktar de nya ’’spelreglerna’’ i sina olika pro(cid:220) jekt och aff…rsstrategier. Medlemsstaterna har omsorgsfullt lagstiftningen f‰r den gemensamma marknaden och till…mpat gemen(cid:220) inf‰rt skapens riktlinjer om utvecklandet av l…kemedel. Avvi(cid:220) kande tolkningar inom nationella f‰rvaltningar, en viss ovilja att lita p¿ andra medlemsstaters vetenskapliga be(cid:220) d‰mningar och utdragna nationella administrativa till(cid:220) l…ggsf‰rfarande (utf…rdandet av administrativa beslut) har dock st¿tt i v…gen f‰r fullt utnyttjande av det nya systemets f‰rdelar. Dessa f‰rdr‰jningar p¿ nationell niv¿ forts…tter begr…nsa den gemensamma marknadens posi(cid:220) tiva insats n…r det g…ller allm…nhetens och patienternas tillg¿ng till l…kemedel. F‰r att avhj…lpa denna situation och f‰r att mer allm…nt f¿ b…ttre fungerande f‰rfaranden kan det beh‰vas …n(cid:220) dringar av de g…llande r…ttsliga texterna, vilket m¿ste hanteras inom ramen f‰r den allm…nna ‰versynen av det nya systemet ¿r 2000. Med tanke p¿ f‰rberedelserna in(cid:220) f‰r denna uppgift ‰nskar kommissionen f¿ in bidrag fr¿n de nationella administrationerna, den europeiska l…keme(cid:220) delsmyndigheten och alla andra intresserade parter (t. ex. konsument(cid:220) och patientorganisationer, l…kemedelsf‰retag och industrif‰rbund). Beslut om att inte g‰ra inv…ndningar mot en anm…ld koncentration (´rende nr IV/M. 1218 (cid:134) Packaging International BV/NV Koninklijke KNP BT) (98/C 229/04) (Text av betydelse f‰r EES) Kommissionen beslutade den 3 juli 1998 att inte g‰ra inv…ndningar mot den anm…lda koncen(cid:220) trationen ovan och att f‰rklara den f‰renlig med den gemensamma marknaden. Detta beslut grundar sig p¿ artikel 6. 1(cid:216)b i r¿dets f‰rordning (EEG) nr 4064/89. Beslutet i sin helhet finns endast p¿ engelska och kommer att offentligg‰ras efter det att alla eventuella aff…rshemligheter har avl…gsnats. Det kommer att finnas tillg…ngligt -(cid:217)i skriftlig form och kan f¿s fr¿n Byr¿n f‰r Europeiska gemenskapernas officiella publika(cid:220) tioner (se f‰rteckningen p¿ sista sidan), -(cid:217)i elektronisk form i CEN(cid:220)versionen i CELEX databas med CELEX(cid:220)nummer 398M1218. CELEX …r den databas som inneh¿ller Europeiska gemenskapens lagstiftning. F‰r ytter(cid:220) ligare information r‰rande abonnemang, kontakta: EUR(cid:220)OP Information, marknadsf‰ring och PR (OP/4B) 2 rue Mercier L(cid:220)2985 Luxemburg Tfn (352) 29(cid:216)29(cid:220)42455, fax (352) 29(cid:216)29(cid:220)42763


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 2269/98 van Karl von WOGAU aan de Commissie. Belastingvrijstelling voor producten die in Malta worden geproduceerd om daarna naar de Europese Unie te worden uitgevoerd

eurovoc_concepts:
EU production
Malta
World Trade Organisation
agreement (EU)
countervailing charge
export
export subsidy
originating product
restriction on competition
tax exemption

formats: html print


title: WRITTEN QUESTION No. 2272/98 by Richard CORBETT to the Commission. Strengthening of the Sefton Coast Road bridges in Southport

eurovoc_concepts: action for failure to fulfil an obligation

text: 29. 4. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 118/49 Answer given by Mr Monti on behalf of the Commission (5 October 1998) The Commission would inform the Honourable Member that the matters raised in his question fall completely within the area of competence of the Greek supervisory authorities, so that there is no action that Commission can usefully take. (1999/C 118/058) WRITTEN QUESTION E-2271/98 by Bill Miller (PSE) to the Commission (22 July 1998) Subject: Excise duty Does the Commission consider that the present regime of excise duties in the different Member States is satisfactory or does it believe that further coordination in this area is necessary? Answer given by Mr Monti on behalf of the Commission (2 October 1998) With regard to the harmonisation of excise duty rates and structures the Honourable Member is referred to the first paragraph of the reply to his written question E-1898/98 (1). With regard to the question of co-ordination in respect of the control of movements of goods subject to excise duty, the Commission believes that greater co-operation is necessary and is actively working with the Member States to achieve this. In this context, it would refer the Honourable Member to its 1998/1999 work programme on the fight against fraud (2) which sets out several measures which the Commission intends to initiative in order to reinforce co-ordination. (1) OJ C 50, 22. 2. 1999, p. 111. (2) COM(98) 278 final. (1999/C 118/059) WRITTEN QUESTION E-2272/98 by Richard Corbett (PSE) to the Commission (22 July 1998) Subject: Strengthening of the Sefton Coast Road bridges in Southport Can the Commission confirm that it has instituted a pre-Article 169 investigation into the proposed strengthening of the Sefton Coast Road bridges in order to ascertain whether it constitutes an upgrading of the road without the environmental assessment required under the Habitats Directive to ensure that there is no negative impact on the Sefton Coast candidate Special Area of Conservation? Has there been a response to this investigation from the relevant UK authorities? If not, would the Commission agree to press for the issue to be resolved as soon as possible in view of the projected start of the works in September 1998? Does the Commission agree that it would be desirable either to stop the works before then if they are illegal or, if they are not illegal, to ensure that they can go ahead without fear of subsequent legal action?


text: 29. 4. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 118/49 Svar fr(cid:229)n Mario Monti p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar (5 oktober 1998) Kommissionen (cid:246)nskar informera parlamentsledamoten om att de fr(cid:229)gor som han tar upp i sin fr(cid:229)ga helt och h(cid:229)llet faller inom de grekiska tillsynsmyndigheternas beh(cid:246)righetsomr(cid:229)de och att det av den anled- ningen inte finns n(cid:229)gon (cid:229)tg(cid:228)rd som kommissionen l(cid:228)mpligen kan vidta. (1999/C 118/058) SKRIFTLIG FR¯GA E-2271/98 fr(cid:229)n Bill Miller (PSE) till kommissionen (22 juli 1998) Ang(cid:229)ende: Punktskatter Anser kommissionen att det nuvarande systemet f(cid:246)r punktskatter i de olika medlemsstaterna (cid:228)r till- fredst(cid:228)llande, eller anser man att ytterligare samordning beh(cid:246)vs p(cid:229) detta omr(cid:229)de? Svar fr(cid:229)n Mario Monti p(cid:229) kommissionens v(cid:228)gnar (2 oktober 1998) N(cid:228)r det g(cid:228)ller harmoniseringen av punktskattesatser och punktskattestrukturer h(cid:228)nvisas parlamentsleda- moten till det f(cid:246)rsta stycket i svaret p(cid:229) hans skriftliga fr(cid:229)ga E-1898/98 (1). N(cid:228)r det g(cid:228)ller fr(cid:229)gan om samordning i fr(cid:229)ga om kontroll av fl(cid:246)den av punktskattepliktiga varor, anser kommissionen att det kr(cid:228)vs en (cid:246)kad samordning och arbetar aktivt tillsammans med medlemsstaterna f(cid:246)r att uppn(cid:229) detta. I det h(cid:228)r sammanhanget skulle kommissionen vilja h(cid:228)nvisa parlamentsledamoten till sitt arbetsprogram f(cid:246)r 1998/1999 om kampen mot bedr(cid:228)geri (2), i vilket flera (cid:229)tg(cid:228)rder anges som kommis- sionen t(cid:228)nker f(cid:246)resl(cid:229) i syfte att st(cid:228)rka samordningen. (1) EGT C 50, 22. 2. 1999, s. 111. (2) KOM(98) 278 slutlig. (1999/C 118/059) SKRIFTLIG FR¯GA E-2272/98 fr(cid:229)n Richard Corbett (PSE) till kommissionen (22 juli 1998) Ang(cid:229)ende: F(cid:246)rst(cid:228)rkning av kustv(cid:228)gsbron i Southport Kan kommissionen bekr(cid:228)fta att man har inlett en prelimin(cid:228)r unders(cid:246)kning enligt artikel 169 n(cid:228)r det g(cid:228)ller f(cid:246)rslaget om att f(cid:246)rst(cid:228)rka broar p(cid:229) kustv(cid:228)gen till Sefton i syfte att fastst(cid:228)lla om det r(cid:246)r sig om en utbyggnad av v(cid:228)gen som g(cid:246)rs utan den milj(cid:246)konsekvensutredning som kr(cid:228)vs enligt (cid:148)Habitatdirektivet(cid:148) f(cid:246)r att s(cid:228)kerst(cid:228)lla att inga negativa konsekvenser uppst(cid:229)r f(cid:246)r kusten vid Sefton som eventuellt skall kategoriseras som s(cid:228)rskilt bevarandeomr(cid:229)de? Har det f(cid:246)rekommit n(cid:229)gon reaktion fr(cid:229)n de ansvariga myndigheterna i F(cid:246)renade kungariket ang(cid:229)ende en dylik unders(cid:246)kning? Om detta inte (cid:228)r fallet, skulle kommissionen d(cid:229) kunna p(cid:229)skynda en l(cid:246)sning av denna fr(cid:229)ga med h(cid:228)nsyn till att arbetet ber(cid:228)knas inledas i september 1998? Inst(cid:228)mmer kommissionen i att det vore (cid:246)nskv(cid:228)rt att stoppa dessa arbeten innan de p(cid:229)b(cid:246)rjas om de (cid:228)r lagvidriga, eller om de inte (cid:228)r detta att man s(cid:228)kerst(cid:228)ller att arbetet kan fullf(cid:246)ljas utan att man beh(cid:246)ver frukta att r(cid:228)ttsliga (cid:229)tg(cid:228)rder vidtas senare?


title: WRITTEN QUESTION No. 2250/98 by María SORNOSA MARTÍNEZ to the Commission. Amusement facilities and their disregard for human rights and dignity

eurovoc_concepts:
Catalonia
application of EU law
child protection
competence of the Member States
human rights
leisure park
protection of animals

text: 8. 4. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 96/65 › without requiring the presentation of commercial documents relating to the vehicle (sales invoice, tax receipt, etc. ,) except where these are absolutely necessary in order to establish the exact make of the vehicle (where the documents from the Member State of origin are insufficient for this purpose), › at reasonable cost and within a reasonable period of time (as a guide, the cost should not exceed ECU 100 and the time should not be more than three weeks). If the Commission receives a detailed complaint from any citizen or economic operator concerning non- compliance with Community law by another economic operator, it will investigate the complaint and will give an appropriate reply. (1) OJ L 225, 10. 8. 1992. (2) ECR 1975, P. 1. 367-1. 381. (3) OJ C 143, 15. 5. 1986. (1999/C 96/092) WRITTEN QUESTION E-2249/98 by Jesœs Cabez(cid:243)n Alonso (PSE) and Juan Colino Salamanca (PSE) to the Council Subject: Number of bovine animals eligible for premiums in Spain (28 July 1998) Given that the Council of Ministers for Agriculture, meeting in Luxembourg from 22 to 25 June 1998, did not honour the commitment it had given at a previous meeting and confirm the planned increase of the number of bovine animals eligible for premiums in Spain, does this mean that Council will not now proceed with the said increase? Does this failure to confirm the increase also mean that the Council of Ministers for Agriculture will reject the proposal made by the Commission in its proposal for a regulation on reform of the beef and veal sector? Reply (22 October 1998) The Council noted, as part of an overall compromise reached at its meeting from 22 to 25 June 1998 covering both the 1998-1999 prices package and the revised arrangements for tobacco, olive oil and bananas, that there was, at that stage, no agreement to act on the Commission proposal to increase the regional ceiling set for Spain corresponding to the number of male bovines eligible for the special premium. This question will obviously be tackled in the forthcoming discussions when the Commission proposal to reform the beef sector is examined. (1999/C 96/093) WRITTEN QUESTION E-2250/98 by Mar(cid:237)a Sornosa Mart(cid:237)nez (GUE/NGL) to the Commission (22 July 1998) Subject: Amusement facilities and their disregard for human rights and dignity The recent launch of an amusement called the (cid:145)Original Shocker(cid:146) › a mock electric chair › at an amusement park in Lloret de Mar, and the subsequent ban imposed on it by the Catalan authorities, have caused controversy and great concern over regulatory procedures and standards governing the amusements allowed to operate at amusement parks of this kind. Although amusements are required to meet with the approval of the Directorate-General for Games and Shows, in practice many of them operate without that approval


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2269/98 dell'on. Karl von WOGAU alla Commissione. Esonero fiscale per beni prodotti a Malta per essere esportati nell'Unione europea


title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1576/98 z dnia 22 lipca 1998 r. uzupełniające Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 2400/96 w sprawie wpisu niektórych nazw do „Rejestru chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych” przewidzianego w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2081/92 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia dla produktów rolnych i środków spożywczych

eurovoc_concepts:
Centre-Val de Loire
France
designation of origin
leguminous vegetable
location of production

text: 274 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 23 31998R1576 23. 7. 1998 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 206/15 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1576/98 z dnia 22 lipca 1998 r. uzupełniające Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 2400/96 w sprawie wpisu niektórych nazw do „Rejestru chronionych nazw pochodzenia chronionych oznaczeń geograficznych” przewidzianego w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2081/92 w sprawie ochrony oznaczeń geogra- ficznych i nazw pochodzenia dla produktów rolnych i środków spożywczych i KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2081/92 z dnia 14 lipca 1992 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia dla produktów rolnych i środków spożyw- czych (1), ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1068/97 (2), w szczególności jego art. 6 ust. 3 i 4, a także mając na uwadze, co następuje: zgodnie z art. 5 rozporządzenia (EWG) nr 2081/92 Francja przekazała Komisji wniosek w sprawie rejestracji nazwy jako oznaczenia geograficznego; zgodnie z art. 6 ust. 1 tego rozporządzenia stwierdzono, że wniosek spełnia wszystkie wymogi określone w tym rozporzą- dzeniu, w szczególności, że zawiera wszystkie informacje wymagane zgodnie z jego art. 4; po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europej- skich (3) nazwy wymienionej w Załączniku do niniejszego rozporządzenia, Komisja nie otrzymała w odniesieniu do niej żadnej deklaracji sprzeciwu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (EWG) nr 2081/92; w rezultacie omawiana nazwa powinna zostać wpisana do „Rejestru chronionych nazw pochodzenia i chronionych ozna- czeń geograficznych” i tym samym podlegać ochronie w całej Wspólnocie jako chronione oznaczenie pochodzenia; załącznik do niniejszego rozporządzenia stanowi uzupełnienie (WE) nr 2400/96 (4) Załącznika do rozporządzenia Komisji ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1265/98 (5), PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Nazwę wymienioną w Załączniku do niniejszego rozporzą- dzenia dodaje się do Załącznika do rozporządzenia (WE) nr 2400/96 i wpisuje jako chronione oznaczenie geograficzne (PGI) do „Rejestru chronionych nazw pochodzenia i chronio- nych oznaczeń geograficznych” przewidzianego w rozporzą- dzeniu (EWG) nr 2081/92. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości Państwach Członkowskich. i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Sporządzono w Brukseli, dnia 22 lipca 1998 r. W imieniu Komisji Franz FISCHLER Członek Komisji (1) Dz. U. L 208 z 24. 7. 1992, str. 1. (2) Dz. U. L 156 z 13. 6. 1997, str. 10. (3) Dz. U. C 336 z 7. 11. 1997, str. 4. (4) Dz. U. L 327 z 18. 12. 1996, str. 11. (5) Dz. U. L 175 z 19. 6. 1998, str. 7. 03/t. 23 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 275 PRODUKTY WYMIENIONE W ZAŁĄCZNIKU II DO TRAKTATU WE I PRZEZNACZONE DO SPOŻYCIA PRZEZ LUDZI ZAŁĄCZNIK Owoce i warzywa: FRANCJA — Lentilles vertes du Berry (PGI)


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2268/98 dell'on. Undine-Uta BLOCH von BLOTTNITZ alla Commissione. Caccia agli uccelli migratori in Francia

eurovoc_concepts:
France
bird
hunting
infringement of EU law
judgment of the Court (EU)

text: C 142/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee IT 21. 5. 1999 (1999/C 142/011) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2268/98 di Undine-Uta Bloch von Blottnitz (V) alla Commissione Oggetto: Caccia agli uccelli migratori in Francia (22 luglio 1998) L’Assemblea nazionale francese ha recentemente deciso di prolungare il periodo di caccia agli uccelli migratori. In tal modo la Francia viola consapevolmente le norme europee e considera tale violazione aperta delle norme giuridiche vigenti quale prova della sua indipendenza rispetto alla normativa europea. Ha la Commissione reagito a tale violazione di norme europee e, in caso affermativo, in quale modo? 1. In caso negativo, intende essa reagire, come e quando? Qualora venisse adita la Corte di giustizia europea la quale, al termine del procedimento, potrebbe 2. imporre alla Francia il pagamento di un ammenda, come valuta la Commissione le possibilità di successo di una siffatta azione, quanto tempo sarebbe necessario per lo svolgimento di un siffatto procedimento e quale sarebbe il termine fissato per il pagamento di un’ammenda? Risposta data dalla sig. ra Bjerregaard in nome della Commissione (21 settembre 1998) L’onorevole parlamentare è pregato di fare riferimento alla risposta che la Commissione ha dato 1. all’interrogazione orale H-726/98 del signor Elliott (1). 2. Gli articoli 169 e 171 del trattato CE regolano la procedura d’infrazione da parte di uno Stato. Le sanzioni finanziarie previste all’articolo 171 possono essere inflitte dalla Corte di giustizia solo mediante una seconda sentenza con la quale la Corte riconosce che lo Stato membro non si è conformato alla sua prima sentenza relativa alla violazione degli obblighi a lui incombenti. Qualora, a seguito del parere motivato menzionato al punto precedente e dopo aver esaminato la risposta francese, la Commissione dovesse decidere di adire la Corte di giustizia, spetterebbe a quest’ultima pronunciarsi entro i termini che le sono propri. L’esperienza mostra che questi termini sono in generale di uno o due anni. Se la Corte dovesse constatare una violazione degli obblighi della Francia per i periodi di apertura della caccia agli uccelli selvatici, e se questo Stato non dovesse conformarsi a questa sentenza, la Commissione potrebbe avviare una procedura ai sensi dell’articolo 171 del trattato CE. Questa procedura comporta, come la procedura dell’articolo 169 del trattato, una fase precontenziosa (costituzione in mora, parere motivato) ed una fase contenziosa dinanzi alla Corte di giustizia. L’esperienza mostra che nel complesso questa procedura può durare diversi anni. (1) Dibattiti del Parlamento (settembre 1998). (1999/C 142/012) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2282/98 di Raimo Ilaskivi (PPE) alla Commissione (22 luglio 1998) Oggetto: Caccia all’orso e direttiva sull’habitat naturale In Finlandia, nei pressi di un centro abitato, un uomo uscito per passeggiare è stato di recente ucciso da un orso. Non è ormai raro imbattersi in un orso presso un centro abitato e l’opinione pubblica si chiede fino a che punto sia possibile camminare nelle foreste e nelle zone scarsamente popolate senza imbattersi in pericoli. Nondimeno la Commissione, riferendosi alle disposizioni della direttiva in oggetto sulla tutela dell’habitat naturale, ha esortato la Finlandia a ridurre la quantità delle licenze di caccia, suscitando un vivace dibattito nei media. La Commissione ha in altre parole dato maggior valore alla vita dell’orso che a quella umana. Alla luce di quanto sopra, può la Commissione comunicare quali azioni concrete intende adottare per un’adeguata interpretazione della direttiva sull’habitat naturale e permettere la caccia agli orsi pericolosi per le persone? Qualora la Commissione non intenda assumere una posizione meno rigida al riguardo, dovrà essere ritenuta responsabile della perdita di vite umane