title: Komission tiedonanto lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista yhteisön lupamenettelyistä

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation
pharmaceutical product

text: C 229/4 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 22. 7. 98 Komission tiedonanto l……kkeiden markkinoille saattamista koskevista yhteis‰n lupamenettelyist… (98/C 229/03) JOHDANTO A. NEUVOSTON ASETUKSEN (ETY) N:o 2309/93 SO(cid:220) VELTAMISALA Osana l……kkeiden yhten…ismarkkinoiden toteuttamisstra(cid:220) tegiaa otettiin k…ytt‰‰n joukko uusia markkinoille saat(cid:220) tamista koskevia lupamenettelyj…. Kaksi uutta ihmisille tarkoitettujen l……kkeiden ja el…inl……kkeiden lupamenette(cid:220) ly… tuli voimaan 1. tammikuuta 1995. Neuvoston asetuk(cid:220) sella (EY) N:o 2309/93 s……dettiin ihmisille ja el…imille tarkoitettuja l……kkeit… koskevasta yhteis‰n luvanantome(cid:220) nettelyst… (niin kutsuttu keskitetty menettely) ja perustet(cid:220) tiin Euroopan l……kearviointivirasto (EMEA)(cid:216)(˛). T…m…n lis…ksi kolmella direktiivill…(cid:216)(ˇ) muutettiin voimassa ole(cid:220) l……kelains……d…nt‰… uuden vastavuoroisen vaa yhteis‰n tunnustamisen menettelyn luomiseksi. T…m… menettely koskee luvan my‰nt…mist… ihmisille tarkoitetuille ja el…in(cid:220) l……kkeille(cid:216)(—) kansallisten lupien vastavuoroisen tunnusta(cid:220) misen kautta, ja siihen sis…ltyy yhteis‰n sitova sovittelu(cid:220) menettely, jossa ratkaistaan mahdolliset j…senvaltioiden v…liset erimielisyydet. Kolmen vuoden siirtym…kausi, jonka j…lkeen vastavuo(cid:220) roisen tunnustamisen menettely oli m……r… ottaa k…yt(cid:220) t‰‰n, alkoi vuonna 1995 ja p……ttyi 1. tammikuuta 1998. T…m…n p…iv…m……r…n j…lkeen l…kkeiden p……sy yhteis‰n markkinoille tapahtuu joko keskitetysti tai vastavuoroi(cid:220) sen tunnustamisen kautta. Riippumattomia kansallisia menettelyj… jatketaan, mutta tammikuun 1. p…iv…n 1998 alkaen ne on tiukasti rajattu vastavuoroisen tunnustamisen alkuvaiheeseen (markki(cid:220) noille saattamista koskevan luvan my‰nt…miseen ’’viitej…(cid:220) senvaltion’’ toimesta) sek… ainoastaan yhdess… j…senvalti(cid:220) ossa markkinoilla oleviin l……kkeisiin. Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn siirtym…kau(cid:220) den p……ttymisen vuoksi sek… markkinoille saattamista koskevien uusien lupaj…rjestelmien menestyksekk……n toi(cid:220) minnan jatkumisen varmistamiseksi on tarpeen tarkastella joitakin kysymyksi…. T…m…n vuoksi komissio haluaa tar(cid:220) kentaa kantansa joihinkin keskitetyn menettelyn ja vasta(cid:220) vuoroisen tunnustamisen menettelyn t…yt…nt‰‰npanoon liittyviin n…k‰kohtiin. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 3 artiklan 1 kohdan mu(cid:220) kaisesti asetuksen liitteess… olevassa A osassa tarkoitet(cid:220) tuja l……kkeit… ei saa saattaa markkinoille yhteis‰ss… ilman yhteis‰n kyseisen asetuksen s……nn‰sten mukaisesti anta(cid:220) maa markkinoille saattamista koskevaa lupaa (keskitetyn menettelyn pakollinen soveltaminen). Asetuksen 3 artiklan 2 kohdassa s……det……n, ett… liitteess… olevassa B osassa tarkoitetun l……kkeen markkinoille saat(cid:220) tamisesta vastaava henkil‰ voi pyyt……, ett… yhteis‰ antaa l……kkeen markkinoille saattamista koskevan luvan kysei(cid:220) sen asetuksen s……nn‰sten mukaisesti (keskitetyn menette(cid:220) lyn vapaaehtoinen soveltaminen). Keskitetyn menettelyn soveltamisalan m……ritt…miseksi tarvitaan selke…t arviointiperusteet sille, mitk… l……kkeet kuuluvat luokkaan, jossa markkinoille saattamista kos(cid:220) keva yhteis‰n lupa on pakollinen (A osassa tarkoitetut l……kkeet), ja mitk… luokkaan, jossa keskitetty menettely on vapaaehtoinen (B osassa tarkoitetut l……kkeet). 1. (cid:217)Liitteess… oleva A osa (cid:134) Bioteknologisin menetelmin kehitetyt l……kkeet Keskitetty menettely on pakollinen asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteess… olevassa A osassa mainituilla biotekno(cid:220) logisilla menetelmill… kehitetyille l……kkeille. Alunperin bioteknologian katsottiin antavan mahdollisuus kehitt…… uusia l……kkeit…, joiden valmistaminen ei ollut muilla me(cid:220) netelmill… mahdollista. Nyky……n biotekniikkaa voidaan kuitenkin k…ytt…… my‰s jo kehitettyjen l……kkeiden val(cid:220) mistuksessa saannon lis……miseksi, laadun parantamiseksi tai ymp…rist‰vaikutusten v…hent…miseksi. Asetuksen liitteess… olevan A osan soveltamisalaan kuulu(cid:220) vat seuraavilla bioteknologisilla menetelmill… kehitetyt l……kkeet: (˛)(cid:217)EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 1. (ˇ)(cid:217)Neuvoston direktiivit 93/39/ETY, 93/40/ETY ja -(cid:217)yhdistelm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikkaa 93/41/ETY, EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 22, 31 ja 40. (—)(cid:217)Tiedonannon luettavuuden ja selkeyden vuoksi tekstiss… vii(cid:220) tataan ainoastaan ihmisille tarkoitettuja l……kkeit… koskeviin direktiiveihin; el…inl……kkeit… koskeviin direktiiveihin viita(cid:220) taan alaviitteiss…. -(cid:217)biologisesti aktiivisia proteiineja koodaavien geenien ilment…minen prokaryooteissa ja eukaryooteissa, mu(cid:220) kaan lukien transformoidut nis…k…ssolut 22. 7. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 229/5 -(cid:217)hybridoomavasta(cid:220)aineita ja monoklonaalisia vasta(cid:220)ai(cid:220) neita k…ytt…v…t menetelm…t. Komission tiedonannossa 94/C(cid:216)82/04(cid:216)((cid:209)) annettiin jo joi(cid:220) takin k…yt…nn‰n esimerkkej… A osassa tarkoitetuista l……kkeist…. T…llaisia ovat: -(cid:217)geeniterapiaan tarkoitetut valmisteet -(cid:217)yhdistelm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikan menetelmill…, mukaan lu(cid:220) kien geenien poisto, kehitetyist… kannoista valmistetut rokotteet Komissio katsoo, ett… t…ss… yhteydess… on sovellettava m……ritelm……, joka sis…ltyy yhdistelm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikan valmisteita koskevaan Euroopan farmakopean mono(cid:220) grafiaan (monografia N:o 1997,784). Kyseinen mo(cid:220) nografia on jo osa yhteis‰n l……kelains……d…nt‰… direk(cid:220) tiiviin 75/318/ETY(cid:216)((cid:210)) sis…ltyvien viittausten vuoksi. T…m…n vuoksi kaikki l……kkeet, joiden ainesosana on proteiinipitoinen yhdistelm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikan menetel(cid:220) mill… valmistettu ainesosa, kuuluvat asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteess… olevan A osan soveltamisalaan l……kkeen riippumatta siit…, onko kyseinen ainesosa vaikuttava aine vai ei. -(cid:217)kaikki l……kkeet, joiden valmistuksessa k…ytet……n jos(cid:220) b) Geeniterapiaan tarkoitetut valmisteet sakin vaiheessa monoklonaalisia vasta(cid:220)aineita. a) Yhdistelm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikan menetelmill… kehitetyt l……k(cid:220) keet Koska on jatkuvasti ep…tietoisuutta siit…, mit… ’’yhdis(cid:220) telm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikan menetelmill… kehitetyill… l……k(cid:220) keill…’’ tarkoitetaan, komissio haluaa tarkentaa tulkin(cid:220) tansa t…st… termist… ja siten t…sment…… neuvoston ase(cid:220) tuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteess… olevan A osan soveltamisalaa. Ensinn…kin on pidett…v… mieless…, ett… keskitetyn me(cid:220) nettelyn luomisen p……tavoitteina olivat l……kkeiden yh(cid:220) ten…ismarkkinoiden toiminnan parantaminen, tieteelli(cid:220) sen arviointity‰n p……llekk…isyyden v…ltt…minen ja hal(cid:220) linnollisen taakan v…hent…minen sek… t…t… kautta Eu(cid:220) l……keteollisuuden edist…minen. Bioteknologi(cid:220) roopan silla menetelmill… kehitettyj… l……kkeit… pidettiin asian(cid:220) mukaisena ja lupaavana l…ht‰kohtana keskitetylle me(cid:220) nettelylle. On my‰s t…rke…… korostaa sit…, ett… yhtei(cid:220) s‰n laatu, turvallisuus ja tehokkuus on varmistettava sek… keski(cid:220) tetyss… ja hajautetussa menettelyss…, koska kansanter(cid:220) veyden suojelu on yhteis‰n t…m…n alan lains……d…nn‰n t…rkein tavoite. l……kelains……d…nn‰n mukaan l……kkeiden Menettelyjen asianmukaisen ja tehokkaan toiminnan varmistamiseksi on erityisen t…rke…… m……ritt……, mitk… kehitetyt yhdistelm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikan menetelmill… l……kkeiden ainesosina k…ytetyt aineluokat muodosta(cid:220) vat l……kkeen sellaisen olennaisen ainesosan, joka on otettava huomioon valittaessa noudatettavaa menette(cid:220) ly…. ((cid:209))(cid:217)EYVL C 82, 19. 3. 1994, s. 4. Geeniterapialla tarkoitetaan erilaisia menetelmi…, joi(cid:220) den tarkoituksena on siirt…… geeni eli pala DNA:ta ih(cid:220) misen kudoksiin, sek… t…m…n j…lkeist… geenin ilmenty(cid:220) m…… in vivo. Terapiassa k…ytettyjen geenien siirron ja ekspression j…rjestelm…t koostuvat hoidollisesta gee(cid:220) nist… ja ekspressioj…rjestelm…st…, joka sis…ltyy vekto(cid:220) riksi kutsuttuun siirto(cid:220) tai v…litysj…rjestelm……n. V…li(cid:220) tysj…rjestelm…n… voidaan k…ytt…… joko virusvektoreita (esimerkiksi sek… muita kuin viruksista koostuvia vektoreita (kuten ka(cid:220) liposomeja tai molekyylikonjugaatteja). Itse tionisia vektoreita on niiden fysikaalisista ominaisuuksista huolimatta pidett…v… osana ’’geeniterapiaan tarkoitet(cid:220) tua valmistetta’’, joka on yhteis‰n l……kelains……d…n(cid:220) n‰ss… tarkoitettu l……kevalmiste. Itse asiassa vektorit kuuluvat erottamattomana osana kyseiseen hoidollisia vaikutuksia aikaansaavaan valmisteeseen. tai adenoviruksia) retroviruksia c) Soluterapia Soluterapia tarkoittaa el…vien autologisten (eli poti(cid:220) laasta itsest……n per…isin olevien) solujen tai allogeenis(cid:220) ten (eli toisesta ihmisest… per…isin olevien) solujen tai jopa ksenogeenisten (eli toisilta lajeilta per…isin ole(cid:220) vien) solujen siirt…mist… ihmiseen. Ennen n…iden vali(cid:220) koitujen solujen siirt…mist… ihmiseen niit… on saatettu joiltakin osin manipuloida tai k…sitell… niiden biologis(cid:220) ten ominaisuuksien muuttamiseksi. Soluterapian m……(cid:220) ritelm… kattaa autologisten solupopulaatioiden lis……(cid:220) ((cid:210))(cid:217)EYVL L 147, 9. 6. 1975, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin on vii(cid:220) meksi muutettuna direktiivill… 93/39/ETY. El…inl……kkeiden(cid:220) osalta: direktiivi 81/852/ETY (EYVL L 317, 6. 11. 1981, s. 16). Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivill… 93/40/ETY. C 229/6 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 22. 7. 98 misen ja aktivoimisen ex vivo (kuten adoptiivisen im(cid:220) muunihoidon) sek… mikrokapseleihin sijoitettujen al(cid:220) logeenisten tai ksenogeenisten solujen k…yt‰n proteii(cid:220) nil……kkeiden korvaamiseksi. t…ll… viranomaisella on hallussaan hakijan l……kkeen kanssa olennaisesti samankaltaista toista l……kett… koskevat asiakirjat. T…m…n tarkoittaa keskitetyss… menettelyss… sit…, ett… lyhennetty hakemus voidaan j…tt…… ainoastaan EMEA:lle. l……kkein…, Soluterapiavalmisteita on pidett…v… joille tarvitaan markkinoille saattamista koskeva lupa niiden tuotannon ollessa teollista. Jos soluterapiaan tarkoite(cid:220) tut valmisteet valmistetaan jollakin asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteess… olevassa A osassa tarkoitetulla bioteknologisella menetelm…ll…, niill… on oltava yhtei(cid:220) s‰n my‰nt…m… lupa. 2. (cid:217)Liitteess… oleva B osa (cid:134) korkean teknologian valmis(cid:220) teet ja uusia vaikuttavia aineita sis…lt…v…t valmisteet Keskitetty menettely on vapaaehtoinen asetuksen liit(cid:220) teess… olevassa B osassa tarkoitettujen l……kkeiden osalta. Menettelyn vapaaehtoisuudesta huolimatta sen oikeusvai(cid:220) kutukset ja erityisesti yhteis‰n markkinoille saattamista koskevan luvan oikeudelliset ominaisuudet eiv…t muutu. T…m…n vuoksi on painotettava, ett… liitteess… olevan B osan perusteella yhteis‰n markkinoille saattamista koske(cid:220) van luvan saaneelle l……kkeelle ei en…… t…m…n j…lkeen (tai t…t… ennen) voida my‰nt…… kansallista markkinoille saat(cid:220) tamista koskevaa lupaa. a) Direktiivin 65/65/ETY(cid:216)((cid:211)) 4 artiklan kolmannen koh(cid:220) dan 8 alakohdan a alakohdan t…yt…nt‰‰npanoa koske(cid:220) vat ehdot Kyseisess… artiklassa my‰nnet……n hakijoille tiettyj… poikkeuksia velvoitteesta liitt…… hakemukseen tulokset farmakologisista testeist… ja myrkyllisyystesteist… tai tulokset kliinisist… tutkimuksista. Hakija voi soveltaa n…it… poikkeuksia keskitetyss… menettelyss… ainoas(cid:220) taan, jos asiaa koskevissa s……nn‰ksiss… asetetut erityi(cid:220) sehdot t…yttyv…t kaikilta osin. 1) Lyhennetyt hakemukset Edell… mainitun direktiivin 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohdan tekstist… k…y ilmi, ett… lyhennetty hakemus voidaan j…tt…… ainoastaan alkuper…isen l……kkeen arvioi(cid:220) neelle ja sen hyv…ksyneelle viranomaiselle, koska ((cid:211))(cid:217)EYVL 22, 9. 2. 1965, s. 369/5. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivill… 93/39/ETY. El…inl……kkei(cid:220) den osalta viittauksilla t…h…n artiklaan tarkoitetaan viittauk(cid:220) sia direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan kolmannen kohdan 10(cid:217)alakohdan a alakohdan i, ii ja iii alakohtaan (EYVL L 317, 6. 11. 1981, s. 1). Direktiivi sellaisena kuin se on vii(cid:220) meksi muutettuna direktiivill… 93/40/ETY. jonkin -(cid:217)4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetussa tapauk(cid:220) sessa (’’tietoisesti annettu suostumus’’) valmis(cid:220) teelle, jonka esitet……n olevan olennaisesti sa(cid:220) mankaltainen valmisteen kanssa(cid:216)((cid:212)), on my‰nnett…v… lupa keskitetysti, ja hakijan on n…ytett…v… kyseinen olennainen sa(cid:220) toteen. Lis…ksi alkuper…isen mankaltaisuus l……kkeen markkinoille saattamista koskevan lu(cid:220) van haltijan suostumuksen on katettava my‰s niiden viittausten k…ytt‰, joiden perusteella ky(cid:220) seess… oleva hakemus k…sitell……n. toisen tarkoitetussa iii alalkohdassa (’’geneerinen hakemus’’) -(cid:217)4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a ta(cid:220) alakohdan pauksessa valmis(cid:220) teelle, jonka esitet……n olevan olennaisesti sa(cid:220) mankaltainen jonkin toisen valmisteen kanssa, on saatava yhteis‰n lupa, ja hakijan on n…ytet(cid:220) t…v… kyseinen olennainen samankaltaisuus to(cid:220) teen. Lis…ksi l……kkeen, jonka esitet……n olevan olennaisen samankaltainen jonkin toisen val(cid:220) misteen kanssa, on t…ytynyt olla yhteis‰n markkinoilla v…hint……n kymmenen vuoden ajan. Kuten edell… todettiin, yhteis‰n hyv…ksynn…n saaneen l……kkeen kanssa olennaisesti samankaltaisen l……kkeen lyhennetty hakemus on aina k…sitelt…v… keskitetyll… menettelyll…. T…m…n vuoksi geneeriset hakemukset, joissa viitataan yhteis‰n markkinoille saattamista kos(cid:220) keviin lupiin liittyviin asiakirjoihin niiden l……kkeiden osalta, jotka ovat olennaisesti samankaltaisia kuin ase(cid:220) tuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteess… olevan B osan soveltamisalaan kuuluvat yhteis‰n hyv…ksym…t l……k(cid:220) keet, on k…sitelt…v… keskitetyll… menettelyll…. 2) Julkaisuviitteisiin perustuvat hakemukset Asetuksen 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakoh(cid:220) dan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitetussa ta(cid:220) pauksessa (’’julkaisuviitteisiin perustuvat hakemuk(cid:220) set’’) l……kkeen ainesosan (ainesosien) vakiintunut k…ytt‰ on n…ytett…v… toteen ja hakijan on toimitet(cid:220) ja yksityiskohtainen tava EMEA:lle t…ydellinen ((cid:212))(cid:217)Termin ’’olennainen samankaltaisuus’’ tarkka m……ritelm… annetaan julkaisun ’’L……kkeisiin sovellettavat s……nn‰t Eu(cid:220) roopan unionissa’’ niteisiin 2A ja 6A sis…ltyv…ss… tiedotteessa hakijoille: ’’vaikuttavien aineiden laadullinen ja m……r…llinen koostumus on sama ja l……kemuoto on sama; lis…ksi tarvitta(cid:220) essa on toteutettu biologista hy‰tyosuutta koskevat tutki(cid:220) mukset; olennaisen samankaltaisuuden m……ritelm… kattaa my‰s jonkin tuotteen samaa v…litt‰m…sti vapautuvaa vaikut(cid:220) tavaa ainetta sis…lt…v…t erilaiset suun kautta nautittavat muo(cid:220) dot (kuten tabletit ja kapselit). ’’ 22. 7. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 229/7 luettelo viittauksista julkaistuun tieteelliseen kirjal(cid:220) lisuuteen direktiivin 75/318/ETY(cid:216)((cid:213)) mukaisesti esitettyn…. Lis…ksi on korostettava, ett… kaikki ky(cid:220) seisess… direktiiviss… vahvistetut vaatimukset on otettava hakemuksessa huomioon. b) L……kkeet, jotka sis…lt…v…t samaa vaikuttavaa ainetta (samoja vaikuttavia aineita) kuin l……kkeet, joilla on yh(cid:220) teis‰n lupa Yhdenmukaisuuden ja avoimuuden sek… yhten…is(cid:220) markkinoiden yhten…isyyden yll…pit…miseksi komissio katsoo, ett… keskitetty… menettely… on k…ytett…v… my‰s silloin, kun markkinoille saattamista koskevan luvan haltija haluaa saattaa markkinoille l……kkeen, jonka vaikuttavalla ainesosalla on jo yhteis‰n lupa. Keskitetty menettely on erityisesti tarpeen, jos hoidol(cid:220) linen k…ytt‰aihe on ATC(cid:220)luokituksen kolmannella ta(cid:220) solla. Jos hakija ei kuitenkaan hae yhteis‰n lupaa, (hoidolliset k…ytt‰aiheet), hoidollinen k…ytt‰aihe jo(i)ta varten yhteis‰ on my‰nt…nyt luvan, ei(v…t) saisi sis…lty… kansalliseen lupaan. T…llaisessa tapauksessa komissio pohtii etuja, jotka voitaisiin saavuttaa saatta(cid:220) malla asia sovittelumenettelyn kautta EMEA:n k…si(cid:220) telt…v…ksi direktiivin 75/319/ETY(cid:216)((cid:214)) 11 ja 12 artiklan mukaisesti edell… mainitun yhten…isyyden ja avoimuu(cid:220) den s…ilytt…miseksi. B. BIOTEKNOLOGISEN VALMISTUSVAIHEEN K´YT(cid:220) TˆˆNOTTO MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOS(cid:220) KEVAN LUVAN MYˆNT´MISEN J´LKEEN Yhteis‰n uudessa markkinoille saattamista koskevassa lu(cid:220) paj…rjestelm…ss… edellytet……n, ett… bioteknologian avulla kehitettyj… l……kkeit… koskeviin hakemuksiin on sovellet(cid:220) tava keskitetty… menettely…. On kuitenkin selvitett…v… nii(cid:220) den jo markkinoilla olevien l……kkeiden asema, joille j…(cid:220) senvaltiot ovat my‰nt…neet luvan ja joiden valmistuksessa otetaan k…ytt‰‰n yksi tai useampi bioteknologinen mene(cid:220) telm… markkinoille saattamista koskevan luvan my‰nt…(cid:220) misen j…lkeen. T…llainen muutos koskee satoja l……kkeit…. N…ille l……kkeille on my‰nnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, joten ne on todettu laadukkaiksi, turvalli(cid:220) siksi ja tehokkaiksi, ja potilaat k…ytt…v…t niit… monissa ta(cid:220) pauksissa pitki… aikoja. ((cid:213))(cid:217)El…inl……kkeiden osalta: direktiivi 81/852/ETY. ((cid:214))(cid:217)EYVL L 147, 9. 6. 1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivill… 93/39/ETY. El…inl……kkei(cid:220) den osalta viittauksilla n…ihin artikloihin tarkoitetaan viitta(cid:220) uksia direktiivin 81/851/ETY 19 tai 20 artiklaan. Yhteis‰n l……kelains……d…nn‰n mukaan markkinoille saat(cid:220) tamista koskevan luvan haltijan on ilmoitettava toimival(cid:220) taisille viranomaisille kaikista valmistusmenetelmien muu(cid:220) toksista. T…m… koskee my‰s bioteknologisen valmistus(cid:220) vaiheen k…ytt‰‰nottoa. Jos saman valmistajan valmista(cid:220) malle vaikuttavalle aineelle on my‰nnetty useampia markkinoille saattamista koskevia lupia, n…m… tapaukset yhdist…m…ll… voidaan v…ltt…… tarpeeton p……llekk…inen ty‰. Komissio katsoo, ett… n…it… tapauksia koskevat seuraavat s……nn‰t: 1. Ainesosa, jota yhdistelm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikan k…ytt‰‰n(cid:220) otto koskee, on proteiinipitoinen Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 ja edell… esite(cid:220) tyn ’’yhdistelm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikan menetelmill… kehitettyj… l……kkeit…’’ koskevan tulkinnan (katso kohta A. 1 edell…) mukaisesti l……kkeen katsotaan kuuluvan asetuksen liit(cid:220) teess… olevan A osan soveltamisalaan, jos ainesosa, jota yhdistelm…(cid:220)DNA(cid:220)tekniikkaa hy‰dynt…v…n valmistusvai(cid:220) heen k…ytt‰‰notto koskee, on proteiinipitoinen. T…m…n vuoksi t…llaiselle l……kkeelle on my‰nnett…v… lupa keskite(cid:220) tyss… menettelyss…. 2. Muut tapaukset -(cid:217)L……kkeet eiv…t kuulu komission asetusten (EY) N:o 541/95 tai (EY) N:o 542/95(cid:216)(˛˝) soveltamisalaan (eli l……kkeet, joihin ei ole sovellettu yhteis‰n menettely…) edellytt…m…n Niiden l……kkeiden osalta, jotka eiv…t kuulu komission asetusten (EY) N:o 541/95 tai N:o 542/95 sovelta(cid:220) misalaan, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden tarvitsee ainoastaan ilmoittaa valmistus(cid:220) menetelmien muutoksesta asianomaisten j…senvaltioi(cid:220) den toimivaltaisille viranomaisille, jos kyseiset luvan(cid:220) haltijat voivat antaa n…ille viranomaisille Euroopan farmakopean soveltuvuustodistuksen, jossa vahvistetaan, ett… ainesosa, jota bioteknologiaa hy‰dynt…v…n valmistusvaiheen k…ytt‰‰notto koskee, on yh… Euroopan farmakopean monografioiden mu(cid:220) kainen. Jos ainesosa ei ole monografioiden mukainen ja t…m…n vuoksi soveltuvuustodistusta ei voida antaa, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on j…tett…v… hakemus alkuper…isen markkinoille saatta(cid:220) mista koskevan luvan muuttamiseksi kansallisten voi(cid:220) massa olevien s……nt‰jen mukaisesti. Siin… tapauksessa, ett… Euroopan farmakopeassa ku(cid:220) vatusta ainesosasta j…… bioteknologisen valmistusvai(cid:220) heen k…ytt‰‰noton vuoksi j…ljelle sellaisia ep…puhta(cid:220) farmakopean uksia, joita ei mainita Euroopan (˛˝)(cid:217)EYVL L 55, 11. 3. 1995, s. 7 ja 15. C 229/8 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 22. 7. 98 monografiassa, n…m… ep…puhtaudet on ilmoitettava ja sopiva testimenetelm… esitett…v…; jos k…ytett…viss… on Euroopan farmakopean edellytt…m… soveltuvuustodis(cid:220) tus, jossa m……ritell……n lis…testi(t), on noudatettava il(cid:220) moitusmenettely…. k…ytt…v…t hakijat yksil‰iv…t aikaisessa vaiheessa ja ennen hakemuksen j…tt…mist… yhden tuotenimen, jota voidaan k…ytt…… kaikkialla yhteis‰ss…. Hakijalla on kuitenkin ol(cid:220) tava varalla muita vaihtoehtoja (tuotenimi(…)). -(cid:217)L……kkeet, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 541/95 joille on my‰nnetty l……kkeet, soveltamisalaan (eli markkinoille saattamista koskeva lupa yhteis‰n me(cid:220) nettelyss…) tai asetuksen (EY) N:o 542/95 soveltamis(cid:220) alaan (eli l……kkeet, joille on my‰nnetty markkinoille saattamista koskeva yhteis‰n lupa) Asetuksen (EY) N:o 541/95 soveltamisalaan ja ase(cid:220) tuksen (EY) N:o 542/95 (ja samalla siis asetuksen ETY N:o 2309/93) soveltamisalaan kuuluvien l……k(cid:220) keiden markkinoille saattamista koskevan luvan halti(cid:220) joiden on j…tett…v… hakemus asiaankuuluvalle toimi(cid:220) valtaiselle viranomaiselle (asianomaisten j…senvaltioi(cid:220) den viranomaisille tai EMEA:lle). Jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi osoittaa, ett… lajin I muutosta koskevat erityisehdot t…yttyv…t, ja erityisesti antaa Euroopan farmakopean edellytt…m…n soveltuvuustodistuksen, jossa vahvistetaan, ett… aines(cid:220) osa, jota bioteknologisen valmistusvaiheen k…ytt‰‰n(cid:220) otto koskee, on yh… Euroopan farmakopean mono(cid:220) grafian mukainen, edell… mainittujen komission ase(cid:220) tusten mukainen lajin I muutosta koskeva menettely voidaan hyv…ksy…. Jos n…m… ehdot eiv…t t…yty, mark(cid:220) kinoille saattamista koskevan luvan haltijan on j…tet(cid:220) t…v… hakemus lajin II muutosta koskevaa menettely… varten edell… mainittujen komission asetusten mukai(cid:220) sesti. C. L´´KKEEN NIMI J…senvaltiot my‰nt…v…t markkinoille saattamista koske(cid:220) van luvan vain yhdelle luvanhaltijalle, joka vastaa l……k(cid:220) keen saattamisesta markkinoille. Markkinoille saatta(cid:220) mista koskeva lupa sis…lt…… kansainv…lisen yleisen nimen (INN), sik…li kuin t…llainen on olemassa, ja yhden tuote(cid:220) nimen, jos l……kkeell… on t…llainen. Kutakin markkinoille saattamista koskevaa my‰nnetty… lupaa kohti hyv…ksy(cid:220) t……n tavallisesti ainoastaan yksi tuotenimi. Samoja periaatteita sovelletaan my‰s yhteis‰n my‰nt…(cid:220) ess… luvan l……kkeelle, jonka osalta on olemassa yksi val(cid:220) ja yksi hyv…ksytty mer(cid:220) misteyhteenveto, yksi seloste suotavaa, ett… keskitetty… menettely… kint…(cid:216)(˛˛). On joutuisi ep…edulliseen asemaan Poikkeustapauksissa (erityisesti silloin, kun ehdotettu tuotenimi on hyl…tty, sit… vastustetaan tai sit… ei hyv…k(cid:220) syt… jonkin j…senvaltion tavaramerkkilains……d…nn‰n no(cid:220) jalla) komissio puuttuu asiaan, jotteiv…t kyseess… olevan j…senvaltion potilaat ja jotteiv…t heid…n mahdollisuutensa k…ytt…… kyseist… l……(cid:220) kett… heikkenisi. Jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija esitt…… riitt…v…t todisteet siit…, ett… luvanhal(cid:220) tijan ponnisteluista huolimatta valittua tai aiottua tavara(cid:220) merkki… ei voida k…ytt…… jossakin j…senvaltiossa, komissio antaa (cid:134) poikkeuksellisesti (cid:134) luvan k…ytt…… erilaista tava(cid:220) ramerkki… kyseisess… j…senvaltiossa. Jos poikkeus my‰n(cid:220) net……n, se ei vaikuta markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan oikeudellisiin velvoitteisiin eik… my‰sk……n markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaoloon yhteis‰ss… eik… sen k…ytt‰ saa milt……n osin jakaa Euroo(cid:220) pan markkinoita, kuten rajoittaa tai est…… kyseisen l……k(cid:220) keen vapaata liikkuvuutta. D. YHTEISˆN HYV´KSYMIEN L´´KKEIDEN RINNAK(cid:220) KAISJAKELU Markkinoille saattamista koskeva yhteis‰n lupa on m……(cid:220) ritelm…n mukaisesti voimassa kaikissa j…senvaltioissa. T…(cid:220) m…n vuoksi jakelija voi saattaa miss… tahansa yhteis‰n alueella markkinoille jonkin toisen j…senvaltion markki(cid:220) noille saatettuja l……kkeit… riippumatta markkinoille saat(cid:220) tamista koskevan luvan haltijasta (’’rinnakkaisjakelu’’). T…llaisissa tapauksissa markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ei muutu, ja h…nell… tietenkin s…ilyy yhtei(cid:220) s‰n lains……d…nn‰n mukainen vastuu. ja m……r…maana olevan T…ss… tilanteessa (joka eroaa huomattavasti kansallisesti hyv…ksyttyjen l……kkeiden rinnakkaistuonnista niiden ero(cid:220) jen vuoksi, joita voi olla alkuper…maana olevan j…senval(cid:220) tion j…senvaltion my‰nt…mien markkinoille saattamista koskevien lupien v…lill…) ainoat joita voidaan edellytt…… rinnakkaisjakelun muutokset, sallimiseksi, koskevat merkint‰jen ja pakkausselosteen kielt… direktiivin 92/27/ETY 4 artiklan 2 kohdan ja 8(cid:217)artiklan s……nn‰sten mukaisesti(cid:216)(˛ˇ) ja/tai harvemmin pakkauskokoa (uudelleenpakkaus). (˛˛)(cid:217)Ihmisille tarkoitetut l……kkeet: katso komission j…senen Mar(cid:220) tin Bangemannin komission puolesta antama vastaus parla(cid:220) mentin j…senen K. Collinsin kirjalliseen kysymykseen (kir(cid:220) jallinen kysymys N:o E(cid:220)2553/96; EYVL C 83, 14. 3. 1997, s. (cid:217)26). (˛ˇ)(cid:217)El…inl……kkaiden osalta: direktiivin 81/851/ETY 47 artikla ja 48 artiklan 1 kohta. 22. 7. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 229/9 Yhteis‰n hyv…ksymien l……kkeiden osalta on muistettava, ett… markkinoille saattamista koskeva yhteis‰n lupa kos(cid:220) kee m……ritelm…n mukaan kaikkia merkint‰jen ja pak(cid:220) kausselosteen erikielisi… toisintoja ja kaikkia k…ytett…viss… olevia sallittuja pakkauskokoja. tettu viranomaisille) ja/tai valmistuslupa direktiivin 75/319/ETY(cid:216)(˛(cid:209)) 16 artiklan mukaisesti (ellei t…llaista lupaa jo ole toimitettu viranomaisille), jos l……kkeen pakkauskokoa muutetaan siten, ett… uusi koko on jo(cid:220) kin jo sallittu pakkauskoko Pakkauskoon muutokset eiv…t saa kuitenkaan vaikuttaa suoraan tai v…lillisesti pakkauksen sis…lt…m…n l……kkeen alkuper…isiin ominaisuuksiin, ja pakkauskoon muutokset on perusteltava asianmukaisesti, eli on osoitettava, ett… ne ovat ehdottoman v…ltt…m…tt‰mi…, jotta jaeltava val(cid:220) miste voitaisiin saattaa m……r…maana olevan j…senvaltion markkinoille samoin edellytyksin kuin markkinoille saat(cid:220) tamista koskevan luvan haltijan jakelema valmiste. Vaikka rinnakkaisjakeluun ei vaadita lis…lupaa, yhteis‰lle (k…yt…nn‰ss… EMEA:lle) ja kansallisille viranomaisille (l……kett… rinnakkaisesti jakelevien j…senvaltioiden viran(cid:220) omaisille) on ilmoitettava rinnakkaisjakelun toteuttami(cid:220) sesta, jotta EMEA voi tarkistaa yhteis‰n markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen t…yttymisen ja jotta kansalliset viranomaiset voivat valvoa markkinoita (erien tunnistaminen, l……kevalvonta jne. ) sek… toteuttaa markki(cid:220) noille saattamisen j…lkeist… seurantaa. 1. (cid:217)Tiedot, jotka rinnakkaisjakelijan on toimitettava Rinnakkaisjakelijan on toimitettava toimivaltaisille viran(cid:220) omaisille seuraavat tiedot: e) tapauskohtaisesti kattavat perustelut pakkauskoon muutokselle, jos uusi koko on jokin jo sallittu pak(cid:220) kauskoko 2. (cid:217)Menettely Komissio katsoo, ett… mahdollisesta toimivaltaisen viran(cid:220) omaisen esitt…m…st… vastalauseesta on ilmoitettava 30 p…iv…n kuluessa ja ett… vastalause on perusteltava yksi(cid:220) tyiskohtaisesti. Rinnakkaisjakelijan on tietenkin t…ytet(cid:220) t…v… tukkukauppaa harjoittaessaan h…nelle direktiivin 92/25/ETY(cid:216)(˛(cid:210)) 5 ja 8 artiklan mukaisesti kuuluvat vel(cid:220) vollisuudet. Euroopan yhteis‰jen tuomioistuimen voimassa olevan oi(cid:220) keusk…yt…nn‰n mukaisesti rinnakkaisjakelijan on annet(cid:220) tava tavaramerkin haltijalle ennakkoilmoitus uudelleen(cid:220) pakatun l……kkeen myyntiin saattamisesta. Tavaramerkin haltija saattaa my‰s vaatia rinnakkaisjakelijalta n…ytett… uudelleenpakatusta l……kkeest… ennen sen myyntiin saat(cid:220) tamista, jotta h…n voi tarkistaa, ettei uudelleenpakatun tuotteen ulkoasu aiheuta vahinkoa tavaramerkin mai(cid:220) neelle. a)(cid:217)l……kkeen (l……kkeiden) nimi (tuotenimi ja kansainv…li(cid:220) nen yleisnimi) ja sen luvan (niiden lupien) numero(t) yhteis‰n l……kerekisteriss… E. VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISEN MENET(cid:220) TELY b) rinnakkaisjakelijan nimi tai toiminimi c) yksi tai useampi l……kkeen vedos sellaisena kuin l……ke saatetaan markkinoille m……r…maassa, mukaan lukien pakkausselosteet d) j…ljenn‰s l……kkeiden tukkukauppatoiminnan harjoitta(cid:220) mista koskevasta luvasta direktiivin 92/25/ETY(cid:216)(˛—) 3 artiklan mukaisesti (ellei t…llaista lupaa jo ole toimi(cid:220) Kansanterveyden suojelun ohella yksi yhteis‰n vastavuo(cid:220) roisen tunnustamisen menettelyn p……tavoitteita uudessa j…rjestelm…ss… on kansallisten markkinoille saattamista koskevien lupien yhdenmukaistaminen sek… arviointity‰n p……llekk…isyyden v…ltt…minen. Lis…ksi menettely mahdol(cid:220) listaa asian saattamisen yhteis‰n k…sitelt…v…ksi (sovittelu(cid:220) menettelyn) j…senvaltioiden v…listen mahdollisten erimie(cid:220) lisyyksien ratkaisemiseksi. Riippumatta yhdenmukaista(cid:220) misen l…ht‰kohdasta (esimerkiksi vastavuoroinen tunnus(cid:220) taminen yrityksen pyynn‰st…, j…senvaltion toimesta, j…(cid:220) senvaltioiden erilaisista p……t‰ksist… johtuen tai tapauk(cid:220) sissa, jotka koskevat yhteis‰n etua) kerran toteutettua yhdenmukaistamista pidet……n yll… muutoksiin ja l……ke(cid:220) turvatoimintaan liittyvill… lis…menettelyill…. (˛—)(cid:217)EYVL L 113, 30. 4. 1992, s. 1. El…inl……kkeiden osalta: direk(cid:220) tiivin 81/851/ETY 50 a artikla. (˛(cid:209))(cid:217)El…inl……kkeiden osalta: direktiivin 81/851/ETY 24 artikla. (˛(cid:210))(cid:217)El…inl……kkeiden osalta: direktiivin 81/851/ETY 50 a ja 50 b artikla. C 229/10 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 22. 7. 98 1. (cid:217)Oikeudelliset s……nn‰kset Neuvoston asetuksella (ETY) N:o 93/39(cid:216)(˛(cid:211)) yhteis‰n l……kelains……d…nt‰‰n sis…llytettiin s……nn‰ksi…, joissa m……(cid:220) ritet……n vastavuoroista tunnustamista koskevan menette(cid:220) lyn soveltamisala ja sen soveltamista koskevat yksityis(cid:220) kohtaiset s……nn‰t. Vastavuoroisen tunnustamisen menet(cid:220) telyn soveltamisalan ja toiminnan m……ritt…misen kannalta keskeisimm…t s……nn‰kset ovat -(cid:217)neuvoston direktiivin 65/65/ETY(cid:216)(˛(cid:212)) 4 artiklan 11(cid:217)kohta, jossa s……det……n velvollisuudesta antaa tie(cid:220) toja t…m… s……nn‰s ei suoraan liity vastavuoroiseen tunnustami(cid:220) seen, se on erityisen t…rke… vastavuoroisen tunnusta(cid:220) misen menettelyn kannalta. ) toimivaltaiselle viranomaiselle (Vaikka -(cid:217)direktiivin 75/319/ETY 9 artikla(cid:216)(˛(cid:213)) (toisen j…senval(cid:220) tion jo sallimia l……kkeit… koskevat hakemukset eli vastavuoroinen tunnustaminen hakijan pyynn‰st…) ja direktiivin 65/65/ETY 7 a artikla(cid:216)(˛(cid:214)) (j…senvaltion toimivaltaisten viranomaisten suorittama pakollinen vastavuoroinen tunnustaminen) -(cid:217)direktiivin 65/65/ETY 7 artiklan 2 kohta(cid:216)(ˇ˝) (saman(cid:220) j…senvaltio ei l……kkeille, joille aikaiset hakemukset viel… ole my‰nt…nyt lupaa). Kyseinen siirtym…kausi p……ttyi 31. joulukuuta 1997. T…(cid:220) m…n vuoksi yhteis‰n markkinoille p……sy (muun kuin kes(cid:220) kitetyn menettelyn kautta) tapahtuu vastaisuudessa vasta(cid:220) vuoroisen tunnustamisen kautta. T…m… tarkoittaa sit…, j…senvaltiossa ett… vastaisuudessa kaikki useammassa markkinoille saatettavat l……kkeet on k…sitelt…v… ainoas(cid:220) taan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn kautta. T…m…n vuoksi 1. tammikuuta 1998 alkaen kaikissa sellai(cid:220) sen l……kkeen hyv…ksynt…… koskevissa hakemuksissa(cid:216)(ˇ˛), jolle on jo my‰nnetty markkinoille saattamista koskeva j…senvaltiossa, on noudatettava yhteis‰n lupa toisessa vastavuoroisen tunnustamisen menettely…, jolla varmiste(cid:220) taan markkinoille saattamista koskevien lupien my‰nt…(cid:220) misp……t‰sten yhten…isyys koko Euroopan yhten…ismark(cid:220) kinoilla. jossakin T…ss… yhteydes… on tarpeen mainita erityistapauksesta, jossa hakija peruuttaa j…senvaltiossa l……kett… koskevan hakemuksen vastavuoroisen tunnustamisen me(cid:220) nettelyn aikana v…ltt……kseen tuon toisen j…senvaltion (di(cid:220) rektiivin 75/319/ETY(cid:216)(ˇˇ) 10 artiklan mukaisesti) vireille paneman sovittelumenettelyn. Siirtym…kauden p……tytty… t…ll… hakijalla ei en…… ole mahdollisuuksia p……st… sen j…(cid:220) senvaltion markkinoille, jossa hakemus on peruttu, koska riippumattoman kansallisen markkinoille saattamista kos(cid:220) kevan luvan my‰nt…minen jollekin toisessa j…senvaltiossa jo hyv…ksytylle l……kkeelle on laitonta. 2. (cid:217)Siirtym…kauden p……ttyminen 3. (cid:217)Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 3 kohdan 11 ala(cid:220) kohdan tunnustamisen menettelyss… (asiakirjat, jotka hakijan on toimitettava) soveltaminen vastavuoroisen N…it… s……nn‰ksi… annettaessa vahvistettiin kolmen vuo(cid:220) den siirtym…kausi (vuodesta 1995 vuoteen 1998), jotta sek… j…senvaltiot ett… teollisuus voisivat v…hitellen tutus(cid:220) tua uuden j…rjestelm…n toimintaan ennen sen muuttu(cid:220) mista pakolliseksi. T…m…n ansiosta hakijat, jotka halusi(cid:220) vat p……st… useamman j…senvaltion markkinoille, saivat valita joko vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai riippumattomat kansalliset hakemukset. (˛(cid:211))(cid:217)El…inl……kkeiden osalta: direktiivi 93/40/ETY. (˛(cid:212))(cid:217)El…inl……kkeiden osalta viittauksilla t…h…n artiklaan tarkoite(cid:220) taan viittauksia direktiivin 81/851/ETY 5 ja 13 artiklaan. (˛(cid:213))(cid:217)El…inl……kkeiden osalta viittauksilla t…h…n artiklaan tarkoite(cid:220) taan viittauksia direktiivin 81/851/ETY 17 artiklaan. (˛(cid:214))(cid:217)El…inl……kkeiden osalta viittauksella t…h…n artiklaan tarkoite(cid:220) taan viittausta direktiivin 81/851/ETY 8a artiklaan. (ˇ˝)(cid:217)El…inl……kkeiden osalta viittauksilla t…h…n artiklaan tarkoite(cid:220) taan viittauksia direktiivin 81/851/ETY 8 artiklan 2 koh(cid:220) taan. Saattaakseen l……kkeen markkinoille hakijan on teht…v… markkinoille saattamista koskeva lupahakemus kunkin sellaisen j…senvaltion toimivaltaisille viranomaisille, joissa l……ke saatetaan markkinoille. Direktiivin 65/65/ETY s……nn‰ksi… sovelletaan toimitettaviin tietoihin, joilla osoi(cid:220) tetaan l……kkeen laatu, turvallisuus ja tehokkuus, sek… hallinnollisiin tietoihin. Lis…ksi hakijoiden on vastavuo(cid:220) roista tunnustamista varten tarvittavien tietojen saatavuu(cid:220) den varmistamiseksi noudatettava direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan 11 alakohdan vaatimuksia tietoja toimitettaessa ja pit…m…ll… tietoja s……nn‰llisesti ajan tasalla. (ˇ˛)(cid:217)Tarkemmin: kaikki hakemukset, jotka ovat voimassa 1. (cid:217)tammikuuta 1998 alkaen. (ˇˇ)(cid:217)El…inl……kkeiden osalta viittauksilla t…h…n artiklaan tarkoite(cid:220) taan viittauksia direktiivin 81/851/ETY 18 ja 13 artiklaan. 22. 7. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 229/11 Mainitussa artiklassa luetellaan ne ilmoitukset ja asiakir(cid:220) jat, jotka on liitett…v… kaikkiin markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin (keskitetty… menettely…, kan(cid:220) sallista lupaa ja kansallisen luvan vastavuoroista tunnus(cid:220) tamista koskeviin hakemuksiin). S……nn‰s on kuitenkin erityisen t…rke… vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn kannalta. Artiklan kolmannen kohdan 11 alakohdassa kaikki hakijat velvoitetaan toimittamaan seuraavat tiedot: -(cid:217)j…ljenn‰kset toisessa j…senvaltiossa tai yhteis‰n ulko(cid:220) puolisessa maassa saaduista luvista, jotka koskevat asianomaisen l……kkeen saattamista markkinoille, sek… luettelo j…senvaltioista, joissa direktiivin 65/65/ETY mukainen lupahakemus on vireill… -(cid:217)hakijan esitt…m…n tai j…senvaltion toimivaltaisten vi(cid:220) ranomaisten hyv…ksym…n valmisteyhteenvedon j…ljen(cid:220) n‰s seksi. Komissio katsoo, ett… termin on katettava kaikki l……kkeet, joiden vaikuttavien aineiden m……r…llinen ja laa(cid:220) dullinen koostumus (vahvuus) ja l……kemuoto ovat samat kuin l……kkeell…, jolle markkinoille saattamista koskevaa lupaa haetaan. Hakijoita kehotetaan kehotetaan kuitenkin toimittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle (cid:134) direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan kolmannen kohdan 11 alakohdan nojalla (cid:134) kaikki muut saatavilla olevat tiedot samankaltaisista tai toisiinsa liittyvist… markkinoille saattamista koskevista lu(cid:220) vista, jotka hakijoille on my‰nnetty, tai hakemuksista, jotka hakijat ovat j…tt…neet muihin j…senvaltioihin tai yh(cid:220) teis‰n ulkopuolisiin maihin. N…iden tietojen avulla toimi(cid:220) valtaisen viranomaisen on helpompi varmistua siit…, ett… lains……d…nn‰n vaatimuksia ei kierret…. Kyseisten tietojen t…m…n toimittaminen vuoksi my‰s hakijan oman edun mukaista, ja sen avulla edistet……n menettelyn asianmukaista ja ripe…… etenemist…. toimivaltaisille viranomaisille on 4. (cid:217)Hakijan vireillepanema vastavuoroisen tunnustamisen menettely (direktiivin 75/319/ETY 9 artikla) -(cid:217)direktiivin 92/27/ETY 6 artiklan nojalla esitetyn tai j…senvaltion toimivaltaisten viranomaisten saman di(cid:220) rektiivin(cid:216)(ˇ—) 10 artiklan nojalla hyv…ksym…n selosteen j…ljenn‰s a) Tavanomainen menettely -(cid:217)yksityiskohdat kaikista luvan hylk…ysp……t‰ksist… sek… yhteis‰ss… ett… yhteis‰n ulkopuolisissa maissa ja n…i(cid:220) den p……t‰sten perustelut. Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan komannen kohdan 11(cid:217)alakohdan mukaisesti hakijan on toimitettava ’’j…ljen(cid:220) n‰s. (cid:216). (cid:216). saadusta luvasta’’. Lains……d…nn‰ss… ei vaadita ha(cid:220) kijaa antamaan tietoja luvista, jotka on my‰nnetty muille henkil‰ille. T…m…n s……nn‰ksen kiert…misen v…ltt…miseksi samaan emoyhti‰‰n tai samaan yhti‰ryhm……n kuuluvia hakijoita on kuitenkin k…sitelt…v… yhten… kokonaisuu(cid:220) tena. My‰s sellaiset hakijat, jotka eiv…t kuulu samaan emoyhti‰‰n tai yhti‰ryhm……n muutta jotka ovat tehneet kesken……n sopimuksia (esimerkiksi lisenssien haltijat) tai jotka harjoittavat yhteistoimintaa asianomaisen l……kkeen saattamiseksi markkinoille eri j…senvaltiossa, on k…sitet(cid:220) t…v… yhdeksi kokonaisuudeksi direktiivin 4 artiklan kol(cid:220) mannen kohdan 11 alakohdassa tarkoitetuissa yhteyk(cid:220) siss…. Kyseisess… erityistapauksessa tarvitaan arviointiperusteita l……ke’’ merkityksen m……ritt…mi(cid:220) termin ’’asianomainen (ˇ—)(cid:217)El…inl……kkeiden osalta: direktiivin 81/851/ETY 48 artikla. Direktiivin 75/319/ETY 9 artiklassa viitataan menet(cid:220) telyyn, jossa j…senvaltiot (’’asianomaiset j…senvaltiot’’) tunnustavat vastavuoroisesti enismm…isen j…senvaltion (’’viitej…senvaltio’’) aikaisemmin my‰nt…m…n kansal(cid:220) lisen markkinoille saattamista koskevan luvan, kun hakija on pannut menettelyn vireille hakiessaan lupaa j…senvaltioissa. Menettely kattaa ni(cid:220) asianomaisissa menomaisesti ainoastaan joissa markki(cid:220) noille saattamista koskeva lupa on jo my‰nnetty toi(cid:220) sessa j…senvaltiossa. T…t… artiklaa ei sovelleta tapauk(cid:220) siin, joissa yhdenmukaiset hakemukset ovat k…sitelt…(cid:220) vin… eri lupaa ole j…senvaltioissa eik… aikaisempaa viel… my‰nnetty. tapaukset, Direktiivin 75/319/ETY 9 artiklan s……nn‰sten mukai(cid:220) sesti hakijan on t…ytett…v… seuraavat ehdot: -(cid:217)markkinoille saattamista koskevan lupahakemuk(cid:220) sen on oltava l……kelains……d…nn‰n vaatimusten mu(cid:220) kainen, eli sen on oltava voimassaoleva hakemus ja siihen on liitett…v… soveltuvin osin direktiivin 65/65/ETY 4, 4 a ja 4 b artiklassa tarkoitetut tie(cid:220) dot ja asiakirjat; -(cid:217)hakijan on todennettava, ett… asiakirjat ovat yh(cid:220) denmukaisia ensimm…isen j…senvaltion hyv…ksy(cid:220) mien asiakirjojen kanssa ja ett… hakijan esitt…m… C 229/12 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 22. 7. 98 valmisteyhteenveto on yhdenmukainen ensimm…i(cid:220) sen j…senvaltion hyv…ksym…n yhteenvedon kanssa. Lis…ksi luvan haltijan on todennettava, ett… kaikki menettelyss… esitetyt asiakirjat ovat yhdenmukai(cid:220) sia. Jos hakija t…ytt…… n…m… ehdot, ensimm…inen markki(cid:220) noille saattamista koskeva lupa ja erityisesti valmiste(cid:220) yhteenveto on tunnustettava sellaisina kuin ensimm…i(cid:220) nen j…senvaltio on ne hyv…ksynyt. Jos j…senvaltio ei voi j…senvaltion hyv…ksy(cid:220) m…… markkinoille saattamista koskevaa lupaa, asia vie(cid:220) d……n sovittelumenettelyyn (direktiivin 75/319/ETY(cid:216)(ˇ(cid:209)) 10(cid:217)artikla). tunnustaa ensimm…isen j…senvaltion hyv…ksymien asiakirjojen kanssa tai yksi(cid:220) l‰it…v… niiden sis…lt…m…t lis…ykset ja muutokset’’. Yh(cid:220) denmukaisten l……kkeiden yhdenmukaisten valmisteyh(cid:220) teenvetojen pit…isi perustua yhdenmukaisiin asiakirjoi(cid:220) hin, koska kaikista ensimm…isen markkinoille saatta(cid:220) mista koskevan luvan my‰nt…misen ja vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen tekemisen v…li(cid:220) sen… aikana tapahtuneista muutoksista olisi t…ytynyt ainakin ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle ja ne olisi t…ytynyt sis…llytt…… jo olemassa oleviin kyseist… l……kett… koskeviin asiakirjoihin. Jotta vastavuoroisen tunnustamisen menettelyss… voitaisiin saavuttaa t…ysi yhdenmukaisuus, lains……d…nn‰ss… k…sitell……n t…t… ky(cid:220) symyst… yksityiskohtaisesti ja pyydet……n hakijaa yksi(cid:220) l‰im……n kaikki tarpeet saattaa asiakirjat ajan tasalle, kun vastavuoroista tunnustamista suunnitellaan. b) Yhdenmukainen valmisteyhteenveto ja yhdenmukaiset asiakirjat c) Asiakirjojen sis…lt‰ Direktiivin 75/319/ETY 9 artiklassa vaaditaan ni(cid:220) menomaisesti, ett… ’’direktiivin 65/65/ETY 4 a artik(cid:220) lan mukaisesti esitetty tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto on yhdenmukainen ensimm…isen j…senval(cid:220) tion. (cid:216). (cid:216). hyv…ksym…n yhteenvedon kanssa’’. T…ss… s……nn‰ksess… todetaan selke…sti, ett… vastavuoroisen l……kkeiden val(cid:220) tunnustamisen menettelyss… olevien misteyhteenvetojen on oltava yhdenmukaisia. Ainoat valmisteyhteenvedon osat, joiden ei tarvitse olla yh(cid:220) denmukaisia, ovat -(cid:217)’’l……kkeen nimi’’(cid:216)(ˇ(cid:210)) (koska nimi muodostaa l……k(cid:220) keen muodollisen eik… aineellisen ominaisuuden) -(cid:217)’’markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimi’’ (koska samaan emoyhti‰‰n tai samaan yh(cid:220) ti‰ryhm……n kuuluvat hakijat sek… hakijat, jotka ovat tehneet kesken……n sopimuksia tai jotka har(cid:220) saattamiseksi joittavat yhteistoimintaa markkinoille, on k…sitett…v… yhdeksi kokonaisuu(cid:220) deksi). l……kkeen Hakijoiden olisi kuitenkin pidett…v… mieless… se, ett… yhdenmukaisille l……kkeille on tavallisesti valittava yh(cid:220) denmukaiset nimet, ellei ole pakottavia syit… toimia toisin. Direktiivin 75/319/ETY 9 artiklan mukaisesti vasta(cid:220) vuoroista tunnustamista hakevan haltijan ’’on todistet(cid:220) tava n…iden asiakirjojen yhdenmukaisuus ensimm…isen (ˇ(cid:209))(cid:217)El…inl……kkeiden osalta viittauksella t…h…n artiklaan tarkoite(cid:220) taan viittausta direktiivin 81/85/ETY 18 artiklaan. (ˇ(cid:210))(cid:217)Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn p……tytty… kutakin my‰nnetty… markkinoille saattamista koskevaa lupaa koh(cid:220) den (kansalliset markkinoille saattamista koskevat luvat) hy(cid:220) v…ksyt……n ainoastaan yksi tuotenimi, joka on voimassa ole(cid:220) van yhteis‰n lains……d…nn‰n mukainen (ks. kohta C). jonka mukaan sis…ltyv… nimenomainen vaatimus, Lains……d…nt‰‰n jonka mukaan vastavuoroista tunnustamista hakevan hakijan on toimitettava hakemus kaikkien asiaankuu(cid:220) luvien tieojen ilment…… sit… ja asiakirjojen kanssa, l……kkeiden vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn jokaisella asian(cid:220) yleist… periaatetta, omaisella j…senvaltiolla on oltava k…ytett…viss……n t…y(cid:220) dellinen asiakirja(cid:220)aineisto. Tilanne, jossa ainoastaan yhdell… j…senvaltiolla on k…ytett…viss……n t…ydellinen asiakirja(cid:220)aineisto, kun muut asianomaiset j…senvaltiot pelk…st……n ovat riippuvaisia toisen j…senvaltion asia(cid:220) kirjoista, ei t…m…n vuoksi ole lains……d…nn‰ss… tarkoi(cid:220) tettu tilanne. T…ll… periaatteella (cid:134) kuten j…ljemp…n… k…y ilmi (cid:134) on merkitt…vi… vaikutuksia erityisesti ge(cid:220) tunnustamisen neeristen kannalta. l……kkeiden vastavuoroisen Kuten edell… korostettiin, luvanhaltija toimittaa (cid:134) yh(cid:220) dess… vastavuoroista tunnustamista koskevan hake(cid:220) muksen kanssa (cid:134) kaikki direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4(cid:216)a artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat. Direktiivin 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakkohdassa my‰nnet……n hakijoille joitakin poik(cid:220) keuksia velvoitteesta ilmoittaa tulokset farmakologi(cid:220) sista ja myrkyllisyystesteist… sek… kliinisist… tutkimuk(cid:220) sista. Edell… mainitun periaatteen (jokaisella asian(cid:220) omaisella j…senvaltiolla onoltava k…ytett…viss……n t…y(cid:220) dellinen asiakirjaaineisto) mukaisesti hakija voi sovel(cid:220) taa n…it… poikkeuksia vastavuoroisen tunnustamisen menettelyss… ainoastaan, jos 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alalkohdan a alakohdassa luetellut erityi(cid:220) sehdot t…yttyv…t(cid:216)(ˇ(cid:211)) my‰s siin… j…senvaltiossa (niiss… (ˇ(cid:211))(cid:217)On huomattava, ett… n…m… erityisehdot ovat j……neet ennal(cid:220) leen huolimatta vastavuoroisen tunnustamisen (ja keskite(cid:220) tyn) menettelyn k…ytt‰‰notosta. 22. 7. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 229/13 j…senvaltioissa), jo(i)ssa vastavuoroista tunnustamista haetaan, eli asianomaisessa j…senvaltiossa (asianomai(cid:220) sissa j…senvaltioissa). T…m… tarkoittaa erityisesti seu(cid:220) raavia tapauksia: -(cid:217)4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a ala(cid:220) kohdan i alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa (’’tietoisesti annettu suostumus’’) l……ke, jonka esi(cid:220) tet……n olevan olennaisesti samankaltainen jonkin toisen l……kkeen kanssa, on hyv…ksytt…v… sek… viite(cid:220) j…senvaltiossa ett… asianomaisessa (asianomaisissa) j…senvaltio(i)ssa, ja hakijan on n…ytett…v… olennai(cid:220) nen samankaltaisuus toteen kaikissa n…iss… j…sen(cid:220) valtioissa (paitsi tapauksissa, joissa ’’alkuper…inen valmiste’’ on jo k…sitelty vastavuoroisen tunnusta(cid:220) misen menettelyss… asianomaisissa j…senvaltioissa, jolloin olennaista samankaltaisuutta koskevien vaatimusten t…yttyminen ei edellyt… eri toimenpi(cid:220) teit…). T…m…n lis…ksi alkuper…isen l……kkeen mark(cid:220) kinoille saattamista koskevan luvan haltijan suos(cid:220) tumuksen on katettava alkuper…ist… l……kett… kos(cid:220) farmakologisten, keviin asiakirjoihin toksikologisten tai kliinisten viittausten k…ytt‰ kussakin j…senvaltiossa, jota menettely koskee. sis…ltyvien l……kkeiden olennainen samankaltaisuus kaikissa asianomaisissa j…senvaltioissa. T…m… vaatimus ei kuitenkaan koske tapauksia, joissa ’’alkuper…inen valmiste’’ on jo k…sitelty yhteis‰n menettelyss…, jolloin olennaista samankaltaisuutta koskevat vaa(cid:220) timukset t…yttyv…t ilman eri toimenpiteit… asian(cid:220) omaisissa j…senvaltioissa, kun ne on t…ytetty viite(cid:220) j…senvaltiossa. jonkin toisen Lis…ksi l……kkeell…, jonka esitet……n olevan olennaisesti samankaltainen l……kkeen kanssa, on t…ytyny tolla voimassa olevien yhteis‰n s……nn‰sten mukaisesti hyv…ksynt… yhteis‰ss… v…hint……n kuuden (tai kymmenen) vuoden ajan. Jos suoja(cid:220)aika on sama kaikissa asianomaisissa j…senvaltioissa, ongelmaa ei synny; jos kuitenkin asianomaisen j…senvaltion suoja(cid:220) aika on pitempi kuin viitej…senvaltion suoja(cid:220)aika, vas(cid:220) tavuoroinen tunnustaminen asianomaisessa j…senvalti(cid:220) ossa ei ole mahdollista ennen 10 vuoden jakson p……t(cid:220) tymist…. d) Geneerisi… l……kkeit… koskevat erityistapaukset j…senvaltioille jossa esitet……n todisteet -(cid:217)4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a ala(cid:220) kohdan ii alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa (’’julkaisuviitteisiin perustuva hakemus’’) hakijan on toimitettava vastavuoroisen tunnustamisen me(cid:220) t…ydellinen nettelyyn osallistuville asiakirja(cid:220)aineisto, l……k(cid:220) keen ainesosan (ainesosien) vakiintuneesta k…y(cid:220) t‰st… viittaamalla yksityiskohtaisesti julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen direktiiviss… 75/318/ ETY esitettyjen vaatimusten mukaisesti. Lis…ksi on korostettava, ett… hakemuksessa on otettava huo(cid:220) mioon kaikki kyseisess… direktiiviss… s……detyt vaa(cid:220) timukset. Hakijalla on tietenkin ollut mahdollisuus valita viitej…senvaltiossa hakemuksen perustana k…ytetyt julkaisutiedot. Se, ett… viitej…senvaltio on hyv…ksynyt n…m… julkaisutiedot, muodostaa ke(cid:220) hyksen sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan my‰nt…miselle, joka k…sitell……n my‰hem(cid:220) m…ss… vaiheessa vastavuoroisen tunnustamisen me(cid:220) nettelyss…. Toimitettavilla tiedoilla on edell… mai(cid:220) nitun artiklan mukaisesti n…ytett…v… toteen arvioi(cid:220) tavan l……kkeen ainesosan (ainesosien) tunnustettu tehokkuus taso. T…ss… yhteydess… j…tett…v…t hakemukset ovat ja niiden on m……ritelm…n mukaan jatkossakin oltava t…ydellisi… ja muista valmisteista riippumattomia (stand(cid:220)alone). ja hyv…ksytt…v… turvallisuuden -(cid:217)4 artiklan komannen kohdan 8 alakohdan a ala(cid:220) kohdan iii alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa (’’geneerinen hakemus’’) l……kkeen, jonka esitet……n olevan olennaisesti samankaltainen jonkin toisen l……kkeen kanssa, on oltava hyv…ksytty sek… viitej…(cid:220) senvaltiossa ett… asianomaisessa (asianomaisissa) j…senvaltio(i)ssa, ja hakijan on n…ytett…v… toteen lains……d…nn‰ss… ei s……det… poikkeuksista, Yhteis‰n jotka koskisivat geneeristen l……kkeiden kelpoisuutta vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn tai t…m…n menettelyn l……kkeiden osalta. t…yt…nt‰‰npanoa n…iden Geneeristen l……kkeiden erityisluonteen vuoksi komis(cid:220) sio haluaa korostaa seuraavia seikkoja. Siin… tapauksessa, ett… geneerisen l……kkeen markki(cid:220) noille saattamista koskevan luvan vastavuoroista tun(cid:220) nustamista koskeva hakemus j…tet……n j…senvaltioille, joissa sen alkuper…isen l……kkeen, jonka esitet……n ole(cid:220) van olennaisesti samankaltainen kyseisen geneerisen l……kkeen kanssa, valmisteyhteenvetoa ei ole yhden(cid:220) mukaistettu, hakijan on n…ytett…v… l……kkeen olennai(cid:220) nen samankaltaisuus toteen kaikissa asianomaisissa j…(cid:220) senvaltioissa. Erityisesti vaaditaan, ett… kaikkien (viite(cid:220) j…senvaltion hyv…ksym…ss…) geneerisess… hakemuk(cid:220) sessa esitettyyn valmisteyhteenvetoon sis…ltyvien k…yt(cid:220) t‰aiheiden on sis…llytt…v… my‰s alkuper…isen l……kkeen valmisteyhteenvetoon, koska alkuper…isell… l……kkeell… saattaa olla ainakin joissakin asianomaisissa j…senvalti(cid:220) oissa lis…k…ytt‰aiheita. toteen n…ytt…miseksi Olennaisen samankaltaisuuden saattaa olla tarpeen toteuttaa biologista hy‰tyosuutta koskevia tutkimuksia. J…senvaltioiden on kuitenkin otettava huomioon (cid:134) mahdollisuuksien ja tarpeen mukaan (cid:134) viitej…senvaltiossa k…ytett…v…t biologista hy‰tyosuutta koskevien tutkimusten tulokset my‰s ta(cid:220) pauksissa, joissa alkuper…isi… l……kkeit… (tai tarkemmin sanottuna alkuper…isten l……kkeiden valmisteyhteenve(cid:220) toja) ei (viel…) ole yhdenmukaistettu. C 229/14 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 22. 7. 98 synty… saattaa ’’geneerisen Vaikeuksia l……kkeen’’ markkinoille saattamista koskevan luvan vastavuoroi(cid:220) sen tunnustamisen yhteydess…, koska joissakin ta(cid:220) pauksissa vastavuoroinen tunnustaminen saattaa joh(cid:220) taa geneerisen l……kkeen valmisteyhteenvedon (j…sen(cid:220) valtioiden v…liseen) yhdenmukaistamiseen eri j…senval(cid:220) tioissa mutta (j…senvaltion sis…iseen) ristiriitaan sa(cid:220) moissa j…senvaltioissa, jos yhdenmukaistettu geneeri(cid:220) nen valmisteyhteenveto poikkeaa alkuper…isen l……k(cid:220) keen valmisteyhteenvedosta. T…m… johtuu siit…, ett… ’’alkuper…isell…’’ l……kkeell… (eli l……kkeell…, jonka kek(cid:220) sineelle yhti‰lle on my‰nnetty ensimm…inen markki(cid:220) noille saattamista koskeva lupa), jonka kanssa genee(cid:220) risen l……kkeen esitet……n olevan ’’olennaisesti saman(cid:220) kaltainen’’, ei aina ole kaikissa j…senvaltioissa samaa valmisteyhteenvetoa. T…m… tilanne voidaan sallia, jos se ei aiheuta kansanterveydellisi… ongelmia. Jos ti(cid:220) lanne vaarantaa vakavasti kansanterveyden (p……asi(cid:220) assa vasta(cid:220)aiheiden, ep…toivottujen vaikutusten, k…yt(cid:220) t‰… koskevien varoitusten jne. takia), asia on saatet(cid:220) tava sovittelumenettelyyn geneerisen l……kkeen osalta direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan mukaisesti. Sa(cid:220) man direktiivin 11 artiklaan perustuvalla menettelyll… varmistetaan alkuper…isen l……kkeen kansallisten val(cid:220) misteyhteenvetojen rinnakkainen yhdenmukaistami(cid:220) nen. Komission katsoo t…ss… yhteydess…, ett… yhdess… j…sen(cid:220) valtiossa jo hyv…ksytyn valmisteyhteenvedon ja toisessa j…senvaltiossa k…sitelt…v…n… olevaan hakemukseen sis…lty(cid:220) v…n ehdotetun valmisteyhteenvedon v…liset erot eiv…t si(cid:220) n…ns… est… j…lkimm…ist… j…senvaltiota panemasta vasta(cid:220) vuoroisen tunnustamisen menettely… vireille(cid:216)(ˇ(cid:212)). Jos ky(cid:220) seiset erot eiv…t koske hoidollisia k…ytt‰aiheita(cid:216)(ˇ(cid:213)) eli jos l……kkeiden vaikuttavien aineiden laadullinen ja m……r…lli(cid:220) l……kemuoto ovat samat, ja nen koostumus (vahvuus) l……kkeit… on pidett…v… samana l……kkeen… ja niiden osalta on noudatettava vastavuoroisen tunnustamisen menette(cid:220) ly…. l……kkeest…, Jos on kuitenkin kyse jonka vakiintunut k…ytt‰ on n…ytetty toteen direktiivin 65/65/ETY 4 artik(cid:220) lan kolmannen kohdan 8 alakohtan a alakohdan ii ala(cid:220) kohdan mukaisesti (’’julkaisuviitteisiin perustuva hake(cid:220) mus’’) tiedoilla, joissa viitataan jo k…yt‰ss… olevan val(cid:220) misteryhm…n valmisteisiin, j…senvaltioissa eri valmisteyhteenvedot, voidaan edelleen noudattaa kansal(cid:220) lisia riippumattomia menettelyj…, jos kyseisen l……kkeen ainesosan (ainesosien) k…ytt‰… ei ole yhdenmukaistettu yhteis‰n tasolla; direktiivin 75/319/ETY 7(cid:216)a artiklan tar(cid:220) koituksena ei ole yhdenmukaistaa kokonaista terapeut(cid:220) tista luokkaa tai valmisteryhm……. Direktiivin 11 artiklaa sovelletaan tietenkin joka tapauksessa edelleen. joilla on 5. (cid:217)J…senvaltion vireille panema vastavuoroisen tunnusta(cid:220) misen menettely (direktiivin 65/65 7 a artikla) Direktiivin 65/65/ETY 7(cid:216)a artiklassa (joka on ollut si(cid:220) tova tammikuun 1. p…iv…st… 1998 alkaen) s……det……n j…(cid:220) senvaltioiden velvollisuudesta panna tarvittaessa vireille vastavuoroisen tunnustamisen menettely riippumatta ha(cid:220) kijan valitsemasta menettelyst…. T…m… sitova s……nn‰s koskee kaikkia tammikuun 1. p…iv…n 1998 j…lkeen arvioi(cid:220) tavia hakemuksia. T…m…n vuoksi tammikuun 1. p…iv…n 1998 j…lkeen kaikki sellaisia l……kkeit… koskevat hake(cid:220) j…senvaltiossa my‰nnetty mukset, markkinoille saattamista koskeva lupa, on k…sitelt…v… vastavuoroisen tunnustamisen menettelyss…. jo toisessa joille on T…m…n vuoksi t…t… menettely… on pidett…v… j…senvaltioita varten annettuna ’’kaikenkattavana’’ s……nn‰ksen…, jonka tarkoituksena on niiden yhteis‰n lains……d…nt‰‰n sis…lty(cid:220) vien s……nn‰sten tehokas t…yt…nt‰‰npano, jotka liittyv…t kansallisten markkinoille saattamista koskevien lupien vastavuoroiseen tunnustamiseen. 6. (cid:217)Samanaikaiset hakemukset (direktiivin 65/65/ETY 7(cid:217)artiklan 2 kohta) Direktiivin 65/65/ETY 7 artiklan 2 kohdassa annetaan j…senvaltioille mahdollisuus aloittaa vastavuoroisen tun(cid:220) (ˇ(cid:212))(cid:217)T…t… sovelletaan tietenkin silloin, kun hakija on sama asian(cid:220) omaisissa j…senvaltioissa. Samaan emoyhti‰‰n tai yhti‰ryh(cid:220) m……n kuuluvia hakijoita on kuitenkin pidett…v… yhten… ko(cid:220) konaisuutena. My‰s sellaiset hakijat, jotka eiv…t kuulu sa(cid:220) maan emoyhti‰‰n tai yhti‰ryhm……n, mutta jotka ovat teh(cid:220) neet kesken……n sopimuksia (esim. lisenssien haltijat) tai har(cid:220) joittavat yhteistoimintaa l……kkeen saattamiseksi markki(cid:220) noille eri j…senvaltiossa, on k…sitett…v… yhdeksi kokonaisuu(cid:220) deksi (ks. my‰s kohta E. 3). (ˇ(cid:213))(cid:217)Euroopan yhteis‰jen tuomioistuin on soveltanut samaa peri(cid:220) aatetta rinnakkaistuontiin p……tt…ess……n, onko maahan tuotu l……kevalmiste sama kuin tuontij…senvaltiossa jo markkinoilla oleva valmiste ja koskeeko sit… t…m…n vuoksi sama markki(cid:220) noille saattamista koskeva lupa (ks. esim. asia C(cid:220)201/94, The Queen v. the Medicines Control Agency ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd (Kok. 1996, s. 5846)). 22. 7. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 229/15 nustamisen menettely, jos yhdess… j…senvaltiossa j…tetty… hakemusta k…sitell……n jo aktiivisesti toisessa j…senvalti(cid:220) ossa. 7. (cid:217)Saavutetun yhdenmukaisuuden tason yll…pito Kyseinen s……nn‰s koskee ainoastaan tapauksia, joissa yh(cid:220) denmukaiset hakemukset ovat vireill… eri j…senvaltioissa ja joissa aikaisempaa lupaa ei viel… ole my‰nnetty toi(cid:220) sessa j…senvaltiossa. S……nn‰s ei koske tapauksia, joissa markkinoille saattamista koskeva lupa on jo my‰nnetty j…senvaltiossa. T…llaisiin tapauksiin sovelletaan toisessa direktiivin 65/65/ETY 7 a artiklaa. Direktiivin 65/65/ETY 7 artiklan 2 kohdan ilmaisu ’’voi p……tt……’’ tarkoittaa, ett… asianomaisella j…senvaltiolla on mahdollisuus valita, lykk……k‰ se luvanantomenettely… ja odottaa toisen j…senvaltion laatimaa arviointikertomusta vai ryhtyyk‰ se k…sittelem……n hakemusta. S……nn‰st… so(cid:220) velletaan nyt ja vastaisuudessa kaikkiin tammikuun 1. p…iv…n 1995 j…lkeen j…tettyihin hakemuksiin. Direktiivin 7 a artiklan voimaantulolla 1. tammikuuta 1998 ei ole v…(cid:220) lit‰nt… vaikutusta s……nn‰ksen soveltamiseen. N…in ollen eri j…senvaltiot ’’voivat p……tt……’’ k…sitell… rinnakkain sa(cid:220) manaikaisia ja yhdenmukaisia hakemuksia 7 artiklan 2 kohdan nojalla tammikuun 1. p…iv…n 1998 j…lkeenkin. T…m… mahdollisuus on kuitenkin vain teoreettinen, sill… kun toinen n…ist… kahdesta j…senvaltiosta tosiasiallisesti my‰nt…… markkinoille saattamista koskevan luvan, direk(cid:220) tiivin 65/65/ETY 7(cid:216)a artiklaa aletaan soveltaa ja j…sen(cid:220) valtion, joka ei ole viel… my‰nt…nyt lupaa, on aloitettava vastavuoroisen tunnustamisen menettely kyseisen artiklan mukaisesti. Koska hakemuksen on oltava toisen j…senvaltion aktiivi(cid:220) sesti k…sitelt…v…n…, menettely edellytt…… j…senvaltioiden aktiivista yhteisty‰t…. Kun arviointiaan lykk……v… j…senval(cid:220) tio on todennut, ett… hakemusta k…sitell……n aktiivisesti toisessa j…senvaltiossa, se ilmoittaa t…lle toiselle j…senval(cid:220) tiolle (viitej…senvaltiolle) sek… hakijalle p……t‰ksest……n ly(cid:220) k…t… kyseisen hakemuksen yksityiskohtaista k…sittely…. Yhdeks…nkymmenen p…iv…n kuluessa hakemuksen k…sit(cid:220) telyn aikana laaditun arviointikertomuksen vastaanotta(cid:220) misesta arviointia lyk…nnyt j…senvaltio on joko tunnustet(cid:220) tava toisen j…senvaltion (viitej…senvaltion) p……t‰s ja sen hyv…ksym… valmisteyhteenveto tai (cid:134) jos se katsoo olevan syyt… olettaa, ett… asianomaisen l……kkeen hyv…ksyminen aiheuttaa kansanterveydellist… vaaraa (cid:134) sovellettava di(cid:220) rektiivin 75/319/ETY 10, 11 ja 12 artiklassa s……dettyj… menettelyj… (’’sovittelumenettely’’). Kuten edell… korostetaan, l……kkeiden markkinoille saat(cid:220) tamista koskevien lupien vastavuoroinen tunnustaminen perustuu periaatteeseen, jonka mukaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyll… hyv…ksyttyjen l……kkeiden val(cid:220) misteyhteenvedot ovat yhdenmukaisia ja pysyv…t yhden(cid:220) mukaisina kaikissa asianomaisissa j…senvaltioissa. T…m… periaate, josta sis…ltyy direktiivin 75/319/ETY 15 artik(cid:220) laan, koskee selke…sti kaikkia direktiivin 75/319/ETY 9(cid:217)artiklan ja direktiivin 65/65/ETY 7 ja 7(cid:216)a artiklan mu(cid:220) kaisissa menettelyiss… my‰nnett…vi… markkinoille saatta(cid:220) mista koskevia lupia. Saavutetun yhdenmukaisuuden yll…pitoa koskeva peri(cid:220) aate ei sen sijaan rajoitu vastavuoroisesti tunnustettuihin l……kkeisiin. Kuten edell… mainitaan, se koskee my‰s kaikkia muita tapauksia, joissa valmisteyhteenveto on yh(cid:220) denmukaistettu osittain tai kokonaan jollakin yhteis‰n menettelyll…. luettelossa mainitaan Seuraavassa joiden osalta luvat on joka tapauksessa katsottava yhdenmukai(cid:220) siksi kaikissa asianomaisissa j…senvaltioissa: tapaukset, -(cid:217)l……kkeet, joita koskevat hakemukset k…siteltiin direk(cid:220) tiivin 87/22/ETY mukaisesti(cid:216)(ˇ(cid:214)) (entisess… yhteistoi(cid:220) mintamenettelyss…) -(cid:217)l……kkeet, jotka ovat hy‰tyneet direktiivin 65/65/ETY 7 ja 7(cid:216)a artiklan mukaisista vastavuoroisen tunnusta(cid:220) misen menettelyist… -(cid:217)direktiivin 75/319/ETY 9 artiklan 4 kohdan nojalla hyv…ksytyt l……kkeet -(cid:217)l……kkeet, joihin on sovellettu direktiivin 75/319/ETY 11 ja 12 artiklassa tarkoitettua menettely…(cid:216)(—˝). (ˇ(cid:214))(cid:217)EYVL L 15, 17. 1. 1987, s. 38. Direktiivi kumottu direktiivill… 93/41/ETY. (—˝)(cid:217)El…inl……kkeiden osalta viittauksilla t…h…n artiklaan tarkoite(cid:220) taan viittauksia direktiivin 81/851/ETY 19 ja 20 artiklaan. C 229/16 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 22. 7. 98 8. (cid:217)L……kkeiden kiinte…t yhdistelm…t jotka (l……kkeiden, sis…lt…v…t ’’Yhdistelm…l……kkeiden’’ kahta tai useampaa l……kett…, kuten rokotetta, kiinte…n… yhdistelm…n…) lupien my‰nt…miseen sovellettava menet(cid:220) tely saattaa her…tt…… ep…tietoisuutta siin… tapauksessa, ett… yhdistelm…l……kkeen sis…lt…m…n yhden tai useamman jo yhdenmukaistettu. l……kkeen valmisteyhteenvedot on Tarkasti ottaen jokainen yhdistelm…l……ke on erillinen ja ainutlaatuinen l……ke, joka edellytt…… erillist… lupaa ja eril(cid:220) list… valmisteyhteenvetoa. Yhdistelm…l……kett… ei t…m…n vuoksi voida koskaan pit…… ’’samana’’ kuin jotakin yhdis(cid:220) telm…l……kkeeseen kuuluvaa ’’yhdenmukai(cid:220) sena’’ sen kanssa. T…st… huolimatta toimivaltaisen viran(cid:220) omaisen on (cid:134) edell… kuvatussa tilanteessa (cid:134) otettava huomioon jo saavutettu yhdenmukaisuuden taso kyseisen yhdistelm…l……kkeen yhden tai useamman osan arvioinnin osalta sek… noudatettava t…t… tasoa. Muussa tapauksessa on aiheellista soveltaa direktiivin 75/319/ETY 12 artik(cid:220) lan s……nn‰st… yhdenmukaisuuden tason yll…pit…miseksi. l……kett… tai 9. (cid:217)Vastavuoroista tunnustamista koskevien s……nn‰sten so(cid:220) veltaminen kansallisten yhdenmukaistamattomien markkinoille saattamista koskevien lupien laajennuk(cid:220) siin Jotkin markkinoille saattamista koskevan luvan perus(cid:220) luonteiset muutokset (kuten hoidollisten k…ytt‰aiheiden, vahvuuden, l……kemuodon ja antoreitin muutokset) edel(cid:220) lytt…v…t uuden markkinoille saattamista koskevan lupaha(cid:220) kemuksen tekemist…. Se, ett… n…ist… muutoksista johtuviin hakemuksiin on so(cid:220) vellettava yleens… uusien hakemuksien tieteellist… arvioin(cid:220) timenettely… yksinkertaisemman menettelyn (’’muutosme(cid:220) nettelyn’’) sijasta, ei saisi kuitenkaan peitt…… n…kyvist… sit… tosiseikkaa, ett… komission kannalta hakija t…llaisessa tapauksessa hakee muutosta voimassa olevaan markki(cid:220) noille saattamista koskevaan lupaan eik… kokonaan uutta lupaa. Kun muutokset koskevat uusia annostuksia, uusia l……kemuotoja tai uusia k…ytt‰aiheita, niit… kutsutaan voi(cid:220) massa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan laajennuksiksi. T…ss… yhteydess… on syyt… mainita tapauksesta, jossa ha(cid:220) kijalle aluksi my‰nnet……n saman l……kkeen osalta kaksi erilaista ja yksinomaan kansallista lupaa kahdessa j…sen(cid:220) valtiossa. Jos sama hakija haluaa j…lkik…teen (cid:134) tekem…ll… hakemuksia, joiden tarkoituksena on muuttaa kyseisi… lupia (cid:134) kansallisia markkinoille saattamista koskevia saada yhdenmukaiset kansalliset luvat eri j…senvaltioissa, tapausta ei selv…stik……n voida sulkea vastavuoroisen tun(cid:220) nustamisen menettelyn soveltamisalan ulkopuolelle. T…llaisessa tapauksessa muutoshakemusta on pidett…v… direktiivin 75/319/ETY 9 artiklan mukaisena saman l……kkeen lupahakemuksena, jolla on mainitusta artiklasta johtuvat oikeudelliset ominaisuudet. On itsest……n selv……, ett… (kuten kaikissa muissakin vasta(cid:220) vuoroisen tunnustamisen tapauksissa) l……kkeen ominai(cid:220) suuksia sek… asiakirjojen ominaisuuksia ja t…ydellisyytt… koskevat vaatimukset on t…ytett…v…. Toisin sanoen ennen luvan laajentamiseen t…ht……v…n vastavuoroisen tunnusta(cid:220) misen menettelyn aloittamista hakijan on yhdenmukais(cid:220) jo hyv…ksytyt kansalliset valmisteyhteenvedot, tettava jotta h…n voisi tukea hakemuksiaan samalla asiakirja(cid:220)ai(cid:220) neistolla kaikissa asianomaisissa j…senvaltioissa. T…m… vastavuoroisen tunnustamisen menettely… edelt…v… yh(cid:220) denmukaistaminen voidaan joko koordinoi(cid:220) duilla kansallisilla muutosmenettelyill…(cid:216)(—˛) tai direktiivin 75/319/ETY 11 artiklassa tarkoitetulla yhteis‰n menet(cid:220) telyll…. Jos hakija p……tt…… j…tt…… kokonaan uuden hake(cid:220) muksen, johon ei sis…lly lainkaan viittauksia voimassa olevia kansallisia lupia koskeviin asiakirjoihin, kyseinen vastavuoroisen tunnustamisen menettely… edelt…v… yh(cid:220) denmukaistaminen ei tietenk……n ole tarpeen. toteuttaa P´´TELM´T Uusi markkinoille saattamista koskeva yhteis‰n lupaj…r(cid:220) jestelm… perustettiin vuonna 1993 tuomaan yhdenmukai(cid:220) suutta ja avoimuutta hyvin erityisille markkinoille, jotka ovat viel… varsin ep…yhten…iset ja pirstaloituneet huoli(cid:220) l…hes kolmenkymmenen vuoden aikana kehite(cid:220) matta tyist… yhteisist… teknisist… standardeista ja kriteereist…. Vuoden 1995 ja erityisesti tammikuun 1. p…iv…n 1998 j…l(cid:220) keen, jolloin vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn siirtym…kausi p……ttyi, Euroopan yhteis‰ss… on voimassa uusi lains……d…nt‰, jota on hy‰dynnett…v… kaikkien yhtei(cid:220) s‰n markkinoille p……sevien l……kkeiden asteittaisen, yht…(cid:220) mittaisen ja kest…v…n yhdenmukaistamisen varmistami(cid:220) seksi. Turvatessaan yhdenmukaistamisen yhteis‰n uusi j…rjes(cid:220) telm… palvelee kolmea eri etua. Euroopan kansalaisille j…rjestelm… varmistaa sen, ett… yhteis‰n markkinoilla ole(cid:220) vat uudet l……kkeet on arvioitu riippumattomasti tiukko(cid:220) jen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tie(cid:220) teellisten standardien perusteella, ja sen pyrkimyksen… on varmistaa, ett… samoja l……kkeit… k…ytet……n samoin edelly(cid:220) tyksin kaikkialla Euroopan unionissa. L……keteollisuudelle j…rjestelm… tarjoaa nopean p……syn Euroopan yhten…is(cid:220) (—˛)(cid:217)Komission asetusta (EY) N:o 541/95 ei sovelleta sellaisiin riippumattomiin kansallisiin markkinoille saattamista koske(cid:220) viin lupiin, jotka eiv…t ole hy‰tyneet mist……n yhteis‰n me(cid:220) nettelyist…. 22. 7. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 229/17 l……kkeiden markkinoille joko yhteis‰n luvan tai vastavuoroisen tun(cid:220) nustamisen kautta. Lis…ksi j…rjestelm…ll… varmistetaan, luvanantoon ja tarkkailuun tarvittavia ett… j…rkev…mmin, koska voimavaroja k…ytet……n aiempaa arviointity‰n edelliselle p……llekk…isyys poistuu. tunnusomainen j…rjestelm…lle Koska kansallisten ja yhteis‰n viranomaisten teht…v…t ra(cid:220) joittuvat asianmukaisten taloudellisten ja s……ntelyolosuh(cid:220) teiden luomiseen, riippuu talouden toimijoista itsest……n, miten hyvin yhten…ismarkkinoiden etuja hy‰dynnet……n. T…m…n vuoksi on erityisen t…rke……, ett… l……keyhti‰t in(cid:220) tegroituvat kaikilta osin uuteen oikeudelliseen ja s……n(cid:220) tely(cid:220)ymp…rist‰‰n ja ottavat ’’uudet pelis……nn‰t’’ asian(cid:220) mukaisesti huomioon eri hankkeissaan ja liiketoiminta(cid:220) strategioissaan. J…senvaltiot ovat tyydytt…v…sti panneet t…yt…nt‰‰n yhte(cid:220) ja soveltaneet n…ismarkkinoita koskevaa lains……d…nt‰… luottaa toisten yhteis‰n suuntaviivoja l……kkeiden kehitt…misess…. Kansal(cid:220) listen viranomaisten toisistaan poikkeavat tulkinnat, tietty haluttomuus j…senvaltioiden tieteellisiin arviointeihin sek… pitk…t kansalliset hallinnolliset menet(cid:220) telyt (hallinnollisten p……t‰sten antaminen) ovat kuitenkin est…neet hy‰dynt…m…st… uusia menettelyj… t…ysim……r…i(cid:220) sesti. N…m… kansallisen tason viiveet rajoittavat edelleen yhten…ismarkkinoiden my‰nteisi… vaikutuksia siihen, mi(cid:220) ten tehokkaasti l……kkeet ovat yleis‰n ja potilaiden saata(cid:220) villa. Tilanteen korjaamiseksi ja yleisemmin menettelyjen toi(cid:220) minnan parantamiseksi saatetaan tarvita muutoksia voi(cid:220) massa oleviin oikeudellisiin teksteihin. Kysymyst… on pohdittava uuden tarkastelun yhteydess… vuonna 2000. Tarkastelua valmistellakseen komissio odottaa kansallisten viranomaisten, EMEA:n ja muiden asianomaisten (kuluttajien ja potilasj…rjest‰jen, l……keyhti(cid:220) ‰iden, teollisuusliittojen jne. ) osallistumista. j…rjestelm…n P……t‰s olla vastustamatta ilmoitettua keskittym…… (Tapaus N:o IV/M. 1218 (cid:134) Packaging International BV/NV Koninklijke KNP BT) (98/C 229/04) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) Komissio p……tti 3. hein…kuuta 1998 olla vastustamatta edell… mainittua keskittym…… ja julistaa, ett… se soveltuu yhteismarkkinoille. P……t‰s perustuu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 4064/89 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. P……t‰ksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielell…, ja se julkistetaan sen j…lkeen, kun siit… on poistettu kaikki sen mahdollisesti sis…lt…m…t liikesa(cid:220) laisuudet. Se on saatavissa: -(cid:217)paperipainoksena Euroopan yhteis‰jen virallisten julkaisujen toimiston myyntitoimistoista (ks. luettelo viimeisell… sivulla), -(cid:217)elektronisessa muodossa Celex(cid:220)tietokannan ’’CEN’’(cid:220)versiona asiakirjanumerolla 398M1218. Celex on Euroopan yhteis‰n oikeuden asiakirjojen automaattinen k…sittelyj…rjestelm…; lis…tietoja tilauksista osoitteella: EUR(cid:220)OP Information, Marketing and Public Relations (OP/4B) 2, rue Mercier L(cid:220)2985 Luxembourg Puhelin (352) 29(cid:216)29(cid:220)42455, telekopio (352) 29(cid:216)29(cid:220)42763


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 2314/98 του Riccardo NENCINI προς την Επ τροπή. Παύση λειτουργίας του πρωτοδικείου της δικαστικής περιφέρειας του Borgo S. Lorenzo

eurovoc_concepts: judicial cooperation in criminal matters in the EU

formats: html pdf print

text: 18. 1. 1999 EL Epishmh Efthmer·ida tvn Eyrvpa¤ik·vn Koinot·htvn C 13/155 Apoteloy·se pa·nta makra· kai diarkh· politikh· thw (cid:201)nvshw na askei· pi·esh stiw kinezike·w arxe·w na sebastoy·n ta basika· anurv· pina dikaiv· mata toy laoy· toy Uibe·t kai na bohuh·sei sth diath·rhsh toy jexvristoy· politistikoy· epipe·doy toy kai toy tro·poy zvh·w toy. (cid:201)naw apo· toyw ky·rioyw sto·xoyw thw (cid:201)nvshw yph·rxe h enua·rrynsh toy dialo·goy metajy· thw kinezikh·w kybe·rnhshw kai thw kybe·rnhshw toy Dala·i La·ma me skopo· na ejasfalistei· h diarkh·w epi·lysh tvn enta·sevn poy ypa·rxoyn metajy· tvn dy·o pleyrv· n. En o·cei tvn parathrh·sevn poy e·kanan oi epikefalh·w thw Tro·ikaw kata· th dia·rkeia thw apostolh·w, meleta·tai peraite·rv ayth· th stigmh· kai ejeta·zetai pv· w mporei· na eksygxronisuei· kaly·tera h politikh· ayth· v· ste na dhmioyrgoy·ntai me perisso·terh apotelesmatiko·thta oi orue·w synuh·kew gia dia·logo kai symbibasmo· kai na provuhuoy·n ta symfe·ronta tvn katoi·kvn toy Uibe·t. (1999/C 13/221) GRAPTH ERVTHSH E-2280/98 ypobolh· : Anita Pollack (PSE) prow thn Epitroph· (22 Ioyli·oy 1998) Ue·ma: Ualassaimi·a Diaue·tei h Epitroph· stoixei·a sxetika· me th syxno·thta emfa·nishw thw ualassaimi·aw se ka·ue kra·tow me·low; Apa· nthsh toy k. Flynn ej ono·matow thw Epitroph· w (5 Aygoy·stoy 1998) H Epitroph· de diaue·tei th zhtoy·menh plhrofori·a. (1999/C 13/222) GRAPTH ERVTHSH E-2314/98 ypobolh· : Riccardo Nencini (PSE) prow thn Epitroph· (22 Ioyli·oy 1998) Ue·ma: Pay·sh leitoyrgi·aw toy prvtodikei·oy thw dikastikh·w perife·reiaw toy Borgo S. Lorenzo Me apo·fash poy elh·fuh prosfa·tvw e·kleise to prvtodikei·o thw dikastikh·w perife·reiaw toy Borgo S. Lorenzo (Flvrenti·a). H apo·fash ayth· › lamba·nontaw ypo·ch ta ne·a me·tra thw italikh·w kybe·rnhshw › den ei·nai eparkv· w aitiologhme·nh dio·ti: pro·keitai gia perioxh· mega·lhw ekta·sevw (pa·nv apo· 1127 tetragvnika· xilio·metra) me 56. 000 katoi·koyw (o no·mow proble·pei ela·xisto plhuysmo· 50. 000 katoi·kvn), kai ta posotika· stoixei·a dikastikh·w drasthrio·thtaw den dikaiologoy·n thn pay·sh leitoyrgi·aw toy prvtodikei·oy aytoy·. H kata·rghsh thw vw a·nv yphresi·aw dhmioy·rghse problh·mata stoyw katoi·koyw. Ypo· to pri·sma tvn ne·vn koinotikv· n kateyuy·nsevn ston tome·a thw anamo·rfvshw thw dikaiosy·nhw, mporei· h Epitroph· na apofanuei· sxetika· gia na epity·xei anauev· rhsh thw apofa·sevw poy elh·fuh; Apa· nthsh thw kaw Gradin Ej ono·matow thw Epitroph· w (7 Septembri·oy 1998) H Epitroph· enhmerv· nei to Ajio·timo Me·low toy Koinoboyli·oy o·ti h dikastikh· synergasi·a ston astiko· kai poiniko· tome·a kate·sth apo· thn hmeromhni·a e·narjhw thw isxy·ow thw Synuh·khw gia thn Eyrvpai¤kh· (cid:201)nvsh ue·ma koinoy· endiafe·rontow gia ta kra·th me·lh. H synergasi·a ayth· den epitre·pei vsto·so se kami·a peri·ptvsh epemba·seiw se eyrvpai¤ko· epi·pedo ston tome·a thw dikastikh·w orga·nvshw tvn kratv· n melv· n. Enapo·keitai loipo·n se ka·ue kra·tow me·low na apofasi·sei kyri·arxa sxetika· me ton ariumo· tvn dikastikv· n toy apofa·sevn kai tvn perioxv· n tiw opoi·ew aforoy·n oi apofa·seiw ayte·w, ba·sei dikoy· toy skeptikoy·


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2269/98 do Deputado Karl von WOGAU à Comissão. Isenção de impostos para mercadorias produzidas em Malta e exportados para a União Europeia

eurovoc_concepts:
EU production
Malta
World Trade Organisation
agreement (EU)
countervailing charge
export
export subsidy
originating product
restriction on competition
tax exemption

formats: html print