title: Reglamento (CE) nº 1650/98 de la Comisión de 27 de julio de 1998 que modifica por 14a vez el Reglamento (CE) nº 913/97 por el que se aprueban medidas excepcionales de apoyo del mercado de la carne de porcino en España

eurovoc_concepts:
Spain
market support
meat processing industry
pigmeat
slaughter premium
swine

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text: 28. 7. 98 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 210/73 REGLAMENTO (CE) No 1650/98 DE LA COMISIÓN de 27 de julio de 1998 que modifica por 14a vez el Reglamento (CE) no 913/97 por el que se aprueban medidas excepcionales de apoyo del mercado de la carne de porcino en Espa ˜na LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CEE) no 2759/75 del Consejo, de 29 de octubre de 1975, por el que se establece la organiza- ción com ´un de mercados en el sector de la carne de ´ultima modificación la constituye el porcino (1), cuya Reglamento (CE) no 3290/94 (2), y, en particular, su artículo 20, Considerando que la aparición de la peste porcina cl ´asica en determinadas regiones productoras de Espa ˜na originó la adopción de medidas excepcionales de apoyo del mercado de carne de porcino en ese Estado miembro mediante el Reglamento (CE) no 913/97 de la Comi- sión (3), cuya ´ultima modificación la constituye el Regla- mento (CE) no 1489/98 (4); Considerando que, debido a que siguen aplic ´andose las restricciones veterinarias y comerciales, procede aumentar el n ´umero de animales que puedan entregarse a las autori- dades competentes, permitiendo de esa forma que se mantengan las medidas excepcionales a partir del 15 de julio de 1998 y adaptar a la actual situación veterinaria y sanitaria la lista de las zonas subvencionables que figura en el anexo II del Reglamento (CE) no 913/97; Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la carne de porcino, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El Reglamento (CE) no 913/97 se modificar ´a como sigue: 1. El anexo I se sustituir ´a por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento. 2. El anexo II se sustituir ´a por el texto que figura en el anexo II del presente Reglamento. Artículo 2 El presente Reglamento entrar ´a en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El presente Reglamento ser ´a aplicable a partir del 15 de julio de 1998. El presente Reglamento ser ´a obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de julio de 1998. Por la Comisión Franz FISCHLER Miembro de la Comisión (1) DO L 282 de 1. 11. 1975, p. 1. (2) DO L 349 de 31. 12. 1994, p. 105. (3) DO L 131 de 23. 5. 1997, p. 14. (4) DO L 196 de 14. 7. 1998, p. 5. L 210/74 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 7. 98 ANEXO I «ANEXO I N ´umero total m ´aximo de animales a partir del 6 de mayo de 1997: Cerdos de engorde Cochinillos Cerdas de desvieje Cerdos de engorde de raza ibérica 675 000 cabezas 370 000 cabezas 11 000 cabezas 9 000 cabezas» ANEXO II «ANEXO II Parte 1 — En la provincia de Zaragoza, las zonas de protección y de vigilancia definidas en los anexos I y II de la Orden de la Diputación General de Aragón de 25 de marzo de 1998, publicada en el Diario Oficial de la Comunidad de 27 de marzo de 1998, p ´agina 1411. — En la provincia de Zaragoza, las zonas de protección y de vigilancia definidas en los anexos I y II de la Orden de la Diputación General de Aragón de 28 de abril de 1998, publicada en el Diario Oficial de la Comunidad de 4 de mayo de 1998, p ´agina 1999. — En la provincia de Zaragoza, las zonas de protección y de vigilancia definidas en los anexos I y II de la Orden de la Diputación General de Aragón de 22 de mayo de 1998, publicada en el Diario Oficial de la Comunidad de 29 de mayo de 1998, p ´agina 2421. — En la provincia de Zaragoza, las zonas de protección y de vigilancia definidas en los anexos I y II de la Orden de la Diputación General de Aragón de 9 de junio de 1998, publicada en el Diario Oficial de la Comunidad de 12 de junio de 1998, p ´agina 2641. — En la provincia de Zaragoza, las zonas de protección y de vigilancia definidas en los anexos I y II de la Orden de la Diputación General de Aragón de 10 de junio de 1998, publicada en el Diario Oficial de la Comunidad de 17 de junio de 1998, p ´agina 2737. — En la provincia de Sevilla, las zonas de protección y de vigilancia definidas en los anexos I y II de la Orden de la Junta de Andalucía de 23 de abril de 1998, publicada en el Diario Oficial de la Junta de 28 de abril de 1998, p ´agina 4951. Las comarcas veterinarias de las provincias de Zaragoza y Sevilla a que se refiere el anexo I de la Decisión 98/339/CE. ». Parte 2


title: 98/502/EY: Komission päätös, tehty 27 päivänä heinäkuuta 1998, tietyn teurastamon käytöstä Italiassa neuvoston direktiivin 92/119/ETY liitteessä II olevan 7 kohdan mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(1998) 2257) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

eurovoc_concepts:
Italy
animal disease
health legislation
meat processing industry
swine
veterinary legislation

text: 12. 8. 98 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 225/33 KOMISSION P(cid:142)(cid:142)T(cid:153)S, tehty 27 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) hein(cid:132)kuuta 1998, tietyn teurastamon k(cid:132)yt(cid:148)st(cid:132) Italiassa neuvoston direktiivin 92/119/ETY liitteess(cid:132) II olevan 7 kohdan mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(1998) 2257) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (98/502/EY) EUROOPAN YHTEIS(cid:153)JEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopi- muksen, ottaa huomioon yhteis(cid:148)n yleisist(cid:132) toimenpiteist(cid:132) tiettyjen el(cid:132)intautien torjumiseksi sek(cid:132) swine vesicular -tautiin liit- tyvist(cid:132) erityistoimenpiteist(cid:132) 17 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) joulukuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/119/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna It(cid:132)vallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, ja erityisesti sen liitteess(cid:132) II olevan 7 kohdan d alakohdan, sek(cid:132) katsoo, ett(cid:132) Italian el(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kint(cid:132)viranomaiset ovat ilmoittaneet 17 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) kes(cid:132)kuuta 1998 swine vesicular -tautipes(cid:132)kkeest(cid:132) Mezzocoronan kunnassa Trenton maakunnassa, tautipes(cid:132)kkeen ymp(cid:132)rille luotiin v(cid:132)litt(cid:148)m(cid:132)sti suojavy(cid:148)- hyke direktiivin 92/119/ETY 10 artiklan mukaisesti, sikojen kuljettaminen julkisilla tai yksityisill(cid:132) teill(cid:132) suoja- vy(cid:148)hykkeen sis(cid:132)puolella on kielletty(cid:132), (cid:190) kulun teurastamoon on tapahduttava yhden k(cid:132)yt(cid:132)v(cid:132)n kautta. T(cid:132)t(cid:132) k(cid:132)yt(cid:132)v(cid:132)(cid:132) koskevat yksityiskohdat on vahvistettava Italian lains(cid:132)(cid:132)d(cid:132)nn(cid:148)ss(cid:132), (cid:190) saapuessaan k(cid:132)yt(cid:132)v(cid:132)(cid:132)n teurastettavaksi tarkoitettuja sikoja kuljettavien ajoneuvojen on oltava toimival- taisten viranomaisten sinet(cid:148)imi(cid:132). Sinet(cid:148)imishetkell(cid:132) viranomaisten on rekister(cid:148)it(cid:132)v(cid:132) ajoneuvon rekisterinu- mero sek(cid:132) ajoneuvossa kuljetettavien sikojen luku- m(cid:132)(cid:132)r(cid:132), (cid:190) ajoneuvon saapuessa viranomaisten on: teurastamoon toimivaltaisten i) tarkastettava ja poistettava ajoneuvon sinetit, ii) rekister(cid:148)it(cid:132)v(cid:132) ajoneuvon rekisterinumero sek(cid:132) ajoneuvossa olevien sikojen lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132). 2. Kaikki 1 kohdassa tarkoitettuun teurastamoon sikoja kuljettavat ajoneuvot on puhdistettava ja desinfioitava v(cid:132)litt(cid:148)m(cid:132)sti purkamisen j(cid:132)lkeen. 2 artikla Italia on esitt(cid:132)nyt pyynn(cid:148)n k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) suojavy(cid:148)hykkeell(cid:132) sijaitsevaa teurastamoa mainitun vy(cid:148)hykkeen ulkopuolelta tulevien sikojen teurastukseen, ja J(cid:132)senvaltioiden on muutettava kaupank(cid:132)yntiin sovelta- mansa toimenpiteet t(cid:132)m(cid:132)n p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen mukaisiksi. Niiden on ilmoitettava t(cid:132)st(cid:132) komissiolle viipym(cid:132)tt(cid:132). t(cid:132)ss(cid:132) p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksess(cid:132) s(cid:132)(cid:132)detyt el(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kint(cid:132)komitean lausunnon mukaiset, toimenpiteet ovat pysyv(cid:132)n 3 artikla ON TEHNYT T(cid:142)M(cid:142)N P(cid:142)(cid:142)T(cid:153)KSEN: 1 artikla joka Italia saa k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) Hauser snc:n teurastamoa, 1. sijaisee Mezzocoronan (Trento) swine vesicular -tautipe- s(cid:132)kkeen ymp(cid:132)rille 17 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) kes(cid:132)kuuta 1998 perustetulla suojavy(cid:148)hykkeell(cid:132), seuraavin edellytyksin: T(cid:132)m(cid:132) p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s on osoitettu kaikille j(cid:132)senvaltioille. Tehty Brysseliss(cid:132) 27 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) hein(cid:132)kuuta 1998. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission j(cid:132)sen (1) EYVL L 62, 15. 3. 1993, s. 69


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 2522/98 του Karla PEIJS προς το Συμβούλ ο. Χρήση στατιστικών στοιχείων στο Σύμφωνο σταθερότητας

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
European accounting system
budget deficit
coordination of EMU policies
economic stabilisation
fine
gross domestic product
own resources
public debt

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title: WRITTEN QUESTION No. 2383/98 by Anna KARAMANOU to the Council. Funding for centres for the rehabilitation of torture victims

eurovoc_concepts:
EU financing
civilian victim
human rights
medical centre
refugee
social facilities
torture


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1646/98 af 27. juli 1998 om fastsættelse af mængder for indførsel af bananer med henblik på forsyning af Fællesskabet i fjerde kvartal af 1998 (EØS-relevant tekst)

eurovoc_concepts:
import
import licence
quantitative restriction
supply
tariff quota
tropical fruit

text: 28. 7. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 210/55 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1646/98 af 27. juli 1998 om fastsættelse af mængder for indførsel af bananer med henblik p(cid:134) forsyning af Fællesskabet i fjerde kvartal af 1998 (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) bestemmelserne i denne forordning bør træde i kraft straks for at gøre det muligt at indgive licensansøgninger for fjerde kvartal af 1998; under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det Forvaltningskomit(cid:130)en for Bananer har ikke afgivet udta- lelse inden for den af formanden fastsatte frist – under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 404/93 af 13. februar 1993 om den fælles markedsordning for bananer (1), senests ændret ved forordning (EF) nr. 3290/ 94 (2), særlig artikel 20, og UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: ud fra følgende betragtninger: Artikel 1 Ifølge artikel 9, stk. 1, i Kommissionens forordning (EØF) nr. 1442/93 (3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1409/96 (4), skal der fastsættes vejledende mængder med henblik p(cid:134) udstedelse af importlicenser for hvert kvartal, og disse mængder udtrykkes i givet fald i procent af de andele, som er tildelt de forskellige lande eller grupper af lande, der er nævnt i bilag I til Kommissionens forord- ning (EF) nr. 478/95 (5), ændret ved forordning (EF) nr. 702/95 (6), eller af de mængder, der er til r(cid:134)dighed p(cid:134) grundlag af data og overslag vedrørende EF-markedet; de mængder, der er til r(cid:134)dighed for indførsel fra de lande eller grupper af lande, der er nævnt i bilag I til forordning (EF) nr. 478/95, bør fastsættes for fjerde kvartal af 1998 p(cid:134) grundlag af dels de importlicense, der er udstedt i løbet af de tre første kvartaler, dels størrelsen af det toldkontin- gent, der er fastsat i artikel 18 i forordning (EØF) nr. 404/93, forhøjet ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1645/98 (7); de vejledende mængder, der er fastsat i artikel 14, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 1442/93 med henblik p(cid:134) udstedelse af importlicenser for traditionel indførsel af bananer med oprindelse i staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet (AVS-staterne), bør fastsættes med samme m(cid:134)l for øje; 1. For fjerde kvartal af 1998 fastsættes i bilag I de mængder, der st(cid:134)r til r(cid:134)dighed til indførsel under toldkon- tingentet for indførsel af bananer med oprindelse i de lande eller grupper af lande, der er nævnt i bilag I til forordning (EF) nr. 478/95. 2. For fjerde kvartal af 1998 og for hver erhvervsdri- vende m(cid:134) ansøgningen om importlicens ikke omfatte en mængde, der er større end forskellen mellem den mængde, der er tildelt hver erhvervsdrivende i medfør af artikel 4, stk. 4, og artikel 6 i forordning (EØF) nr. 1442/ 93, og summen af mængderne vedrørende de importli- censer, der er udstedt for de tre første kvartaler. Ansøg- ningen om importlicens ledsages af en kopi af den eller de importlicenser, der er udstedt til den erhvervsdrivende for de foreg(cid:134)ende kvartaler. Artikel 2 I medfør af artikel 14, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 1442/93 fastsættes i bilag II de mængder, der er til r(cid:134)di- ghed for traditionel indførsel af bananer med oprindelse i AVS-staterne for fjerde kvartal af 1998. (1) EFT L 47 af 25. 2. 1993, s. 1. (2) EFT L 349 af 31. 12. 1994, s. 105. (3) EFT L 142 af 12. 6. 1993, s. 6. (4) EFT L 181 af 20. 7. 1996, s. 13. (5) EFT L 49 af 4. 3. 1995, s. 13. (6) EFT L 71 af 31. 3. 1995, s. 84. (7) Se side 53 i denne Tidende. Artikel 3 Denne forordning træder i kraft p(cid:134) dagen for offentliggø- relsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. L 210/56 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 98 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juli 1998. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen 28. 7. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 210/57 BILAG I Mængde bananer, der er til r(cid:134)dighed for fjerde kvartal af 1998, opdelt p(cid:134) de lande eller grupper af lande, der er nævnt i bilag I til forordning (EF) nr. 478/95 Colombia Costa Rica Nicaragua Venezuela Land Land Ikke-traditionelle AVS-mængder: Den Dominikanske Republik Belize C(cid:147)te d’Ivoire Cameroun Andre AVS-stater Land Andre TABEL 1 TABEL 2 TABEL 3 (tons nettovægt) (tons nettovægt) (tons netovægt) Mængde 116 298,190 135 490,207 48 536,916 27 338,679 Mængde 9 228,302 7 950,000 1 105,513 4 950,000 853,664 Mængde 272 517,342 L 210/58 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 98 Mængde traditionelle AVS-bananer, der er til r(cid:134)dighed for indførsel i fjerde kvartal af 1998 BILAG II (tons nettovægt) Land Traditionelle AVS-mængder: C(cid:147)te d’Ivoire Cameroun Surinam Somalia Jamaica Luvartsøerne Belize Kap Verde Madagaskar Mængde 26 750 38 206 14 915 52 724 54 619 189 309 8 272 4 800 5 900


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2391/98 dell'on. John McCARTIN alla Commissione. Politica dei prezzi dei veicoli a motore

eurovoc_concepts:
Finland
motor car
national law
tax harmonisation
tourism
vehicle tax

text: C 118/68 Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee IT 29. 4. 1999 (1999/C 118/084) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2391/98 di John McCartin (PPE) alla Commissione (27 luglio 1998) Oggetto: Politica dei prezzi dei veicoli a motore Pu(cid:242) la Commissione comunicare se Ł a conoscenza dell(cid:146)elevato costo rappresentato dall(cid:146)imposta sui veicoli a motore applicata dal Governo irlandese ai veicoli privati e indicare se ritiene che tale imposta distorca il mercato di detti veicoli, ponendo numerose imprese irlandesi in una situazione di grave svantaggio rispetto ai concorrenti esteri? Risposta data dal sig. Monti in nome della Commissione (26 ottobre 1998) La Commissione Ł a conoscenza dell(cid:146)imposta sui veicoli a motore applicata dal governo irlandese («tassa di immatricolazione sugli autoveicoli», con un tasso compreso tra il 23. 2 % e il 29. 25 % del «prezzo di mercato»). In mancanza di un(cid:146)armonizzazione fiscale comunitaria in materia, questo tipo di imposizione Ł attualmente disciplinato dalle legislazioni nazionali. La Commissione ritiene che, allo stato attuale del diritto comunitario, il livello effettivo di questa imposta, non sia tale da contravvenire alle disposizioni comunitarie in materia fiscale, a condizione che non si rilevi alcun tipo di discriminazione. (1999/C 118/085) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2395/98 di Laura GonzÆlez `lvarez (GUE/NGL) e Pedro Marset Campos (GUE/NGL) alla Commissione (27 luglio 1998) Oggetto: Installazione di una discarica di rifiuti tossici e pericolosi a Nerva (Huelva, Spagna) Il Comune di Nerva (Huelva) ha recentemente concesso alla societ(cid:224) «Complejo Medioambiental de Andaluc(cid:237)a» l(cid:146)autorizzazione ad installare ed utilizzare una discarica di rifiuti tossici e pericolosi. 1. Pu(cid:242) la Commissione richiedere informazioni in merito alle misure previste dalle autorit(cid:224) spagnole per garantire che i rifiuti destinati alla discarica di Nerva non comportino alcun rischio per la salute umana e l(cid:146)ambiente? Quali misure intende adottare la Commissione per garantire il rispetto della legislazione comunitaria 2. vigente in materia ambientale, e in particolare delle direttive: a) 75/442/CEE (1) relativa ai rifiuti, modificata dalla direttiva 91/156/CEE (2), b) 91/689/CEE (3) relativa ai rifiuti pericolosi, c) 85/337/CEE (4) concernente la valutazione dell(cid:146)impianto ambientale di determinati progetti pubblici e privati, d) 90/313/CEE (5) concernente la libert(cid:224) di accesso all(cid:146)informazione in materia di ambiente? Pu(cid:242) essa indicare se sono stati concessi finanziamenti comunitari per l(cid:146)installazione di questa 3. discarica? 4. Pu(cid:242) la Commissione comunicare gli sviluppi di tale situazione? (1) GU L 194 del 25. 7. 1975, pag. 39. (2) GU L 78 del 26. 3. 1991, pag. 32. (3) GU L 377 del 31. 12. 1991, pag. 20. (4) GU L 175 del 5. 7. 1985, pag. 40. (5) GU L 158 del 23. 6. 1990, pag. 56


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 2377/98 του Eryl McNALLY προς την Επ τροπή. Ανώτατο όριο καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων

eurovoc_concepts:
consumer protection
equidae
food inspection
horsemeat
human nutrition
leisure
sport
veterinary drug
veterinary inspection
waste

text: 8. 4. 1999 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn C 96/83 H Epitroph· efista·, eja·lloy, thn prosoxh· toy Ajio·timoy Me·loyw toy Koinoboyli·oy sto gegono·w o·ti kami·a xrhmatodotikh· symbolh· thw Koino·thtaw den mporei· na xorhghuei· se dasike·w ene·rgeiew poy aforoy·n perioxe·w poy e·xoyn xarakthristei· vw zv· new ychloy· kindy·noy, ea·n den ypa·rxei e·na sxe·dio pyroprostasi·aw tvn dasv· n to opoi·o na e·xei diabibastei· sthn Epitroph·. H arxh· ayth· egkri·uhke pro·sfata me thn pro·tash gia th sth·rijh thw agrotikh·w ana·ptyjhw apo· to EGTPE. H Epitroph· ei·nai thw gnv· mhw o·ti me mi·a te·toia dra·sh ejantlei·tai to politiko· periuv· rio poy pare·xetai sthn Koino·thta apo· th Synuh·kh. H xvrotaji·a kauv· w kai h dasikh· politikh· ejakoloyuoy·n na ypa·gontai se mega·lo baumo· sthn armodio·thta tvn kratv· n melv· n, o·pvw, gia para·deigma, oi allage·w xrh·sevn ghw h· oi apofa·seiw anadasv· sevn meta· apo· pyrkagie·w. Eja·lloy h Epitroph· proetoima·zei sh·mera mi·a pro·tash sxetika· me mi·a eyrvpai¤kh· strathgikh· ston tome·a tvn dasv· n, me ba·sh akribei·w systa·seiw poy diatypv· nontai sthn e·kuesh Thomas gia th dasikh· politikh· thw Koino·thtaw, h opoi·a egkri·uhke apo· to Koinoboy·lio ton Ianoya·rio toy 1997. Ei·nai profane·w o·ti h pyropro- stasi·a tvn dasv· n ua diadramati·sei shmantiko· ro·lo se mi·a te·toia strathgikh·. Sto plai·sio tvn programma·tvn e·reynaw kai ana·ptyjhw, h Epitroph· symmete·sxe kai synexi·zei na symba·llei 4. sth xrhmatodo·thsh eno·w shmantikoy· ariumoy· e·rgvn ston tome·a thw prostasi·aw tvn dasv· n apo· tiw pyrkagie·w (Fuego, Inflame, Promhue·aw, ktl. ). Oi ene·rgeiew ayte·w oi opoi·ew e·dvsan uetika· apotele·smata, ua synexi·soyn na pragmatopoioy·ntai sto me·llon kai, gia to lo·go ayto·, h Epitroph· den uevrei· o·ti ei·nai dikaiologhme·nh h dhmioyrgi·a eno·w eyrvpai¤koy· ke·ntroy e·reynaw gia thn pro·lhch kai thn katapole·mhsh tvn dasikv· n pyrkagiv· n stiw mesogeiake·w xv· rew thw (cid:201)nvshw. (1) EE L 217 thw 31. 7. 1992. (2) EE C 170 thw 4. 6. 1998. (1999/C 96/116) GRAPTH ERVTHSH P-2374/98 ypobolh· : Sebastiano Musumeci (NI) prow thn Epitroph· (17 Ioyli·oy 1998) Ue·ma: Kri·simh kata·stash ejaiti·aw thw mazikh·w emfa·nishw laurometanastv· n sth Meshmbrinh· Itali·a kai aue·thsh aneilhmme·nvn ypoxrev· sevn ek me·royw thw italikh·w kybe·rnhshw (cid:201)xontaw ypo·ch o·ti kata· tiw teleytai·ew ebdoma·dew to ulibero· faino·meno tvn laurai·vn apoba·sevn stiw akte·w thw No·tiaw Itali·aw prose·labe anhsyxhtike·w diasta·seiw; lamba·nontaw ypo·ch o·ti mo·no sth Sikeli·a, mo·liw se mi·a ebdoma·da, entopi·sthkan ekatonta·dew politv· n apo· afrikanike·w xv· rew poy stratologh·uhkan apo· ayuentike·w organv· seiw poy exoyn eidikeyuei· stiw para·nomew metafore·w prosv· pvn metajy· tvn dy·o aktv· n thw Mesogei·oy; e·xontaw ypo·ch thn e·noxh adynami·a tvn italikv· n kybernhtikv· n arxv· n poy den fro·ntisan na proetoima·soyn sygkekrime·new prvtoboyli·ew gia na antimetvpisuei· h aneje·legkth ple·on roh· metanastv· n poy sthn pleiochfi·a toyw katoruv· noyn na diafey·goyn apo· ka·ue astynomiko· kai ygeionomiko· e·legxo kai na eise·rxontai se a·lla kra·th me·lh gia na katalh·joyn telika· se mia a·ulia zvh· yfista·menoi thn ekmeta·lleysh poy askoy·n eiw ba·row toyw, metajy· a·llvn, kai egklhmatike·w organv· seiw; e·xontaw ypo·ch o·ti h italikh· kybe·rnhsh aue·thse me thn anektikh· thw politikh· tiw desmey·seiw poy ane·labe me thn ky·rvsh thw Synuh·khw toy Se·ngken kai e·uese kat(cid:146) ayto·n ton tro·po se ki·ndyno th dhmo·sia ta·jh kai asfa·leia sthn Itali·a kai sthn ypo·loiph (cid:201)nvsh; den uevrei· h Epitroph· o·ti pre·pei na pare·mbei epeigo·ntvw env· pion thw italikh·w kybernh·sevw ypenuymi·zonta·w thw o·ti pre·pei na thrh·sei tiw ypoxrev· seiw poy ane·labe kai se peri·ptvsh aue·thshw na prosfy·gei ako·mh kai sto Dikasth·rio tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn; Apa· nthsh toy k. Monti ej ono·matow thw Epitroph· w (22 Septembri·oy 1998) (cid:211)xi. Prow to paro·n, to kekthme·no toy Schengen den e·xei ako·mh ensvmatvuei· sto plai·sio thw (cid:201)nvshw kai synepv· w den enapo·keitai, kata·rxh·n, sthn Epitroph· na la·bei ue·sh gia ue·mata sxetika· me thn efarmogh· toy en lo·gv kekthme·noy toy Schengen poy den aforoy·n to kekthme·no thw (cid:201)nvshw. (1999/C 96/117) GRAPTH ERVTHSH E-2377/98 ypobolh· : Eryl McNally (PSE) prow thn Epitroph· (27 Ioyli·oy 1998) Ue·ma: Anv· tato o·rio kataloi·pvn kthniatrikv· n farma·kvn Chfofo·roi moy me epistolh· toyw moy ekfra·zoyn tiw anhsyxi·ew toyw gia th ne·a nomouesi·a poy proble·petai na teuei· se efarmogh· apo· 1hw Ianoyari·oy toy 2000 sxetika· me ta anv· tata o·ria kataloi·pvn kthniatrikv· n farma·kvn poy xrhsimopoioy·ntai sta a·loga


title: Proposition de règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
marketing
medical research
medicinal product
research and development

text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 27. 07. 1998 COM(1998) 450 final 98/0240 (COD) Proposition de Règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins (présentée par la Commission) Proposition de Règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins EXPOSE DES MOTIFS JUSTIFICATION DE LA PROPOSITION Objectif Base juridique et procédure Subsidiarité et proportionnalité Simplification législative et administrative Cohérence avec les autres politiques de la Communauté Consultations externes Evaluation Impact sur les entreprises PRESENTATION DE LA PROPOSITION Champ d'application Critères de désignation Comité des médicaments orphelins Procédure de désignation Assistance à l'élaboration de protocoles Autorisation communautaire de mise sur le marché Exclusivité commerciale Autres incitations TEXTE DE LA PROPOSITION Article 1 - Objet Article 2 - Champ d'application et définitions Article 3 - Critères de désignation Article 4 - Comité des médicaments orphelins Article 5 - Procédure de désignation Article 6 - Assistance à l'élaboration de protocoles Article 7 - Autorisation communautaire de mise sur le marché Article 8 - Exclusivité commerciale Article 9 - Autres mesures d'incitation Article 10 - Rapport général Article 11 - Entrée en vigueur FICHE FINANCIERE 2 3 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 7 8 9 9 9 10 11 12 15 15 15 16 16 17 17 18 19 19 19 20 EXPOSE DES MOTIFS Au cours des dernières décennies, la médecine et la recherche thérapeutique ont accompli des progrès remarquables en réduisant la mortalité, en prolongeant la durée de vie et en éliminant un certain nombre de maladies. Les succès les plus spectaculaires ont été enregistrés dans le domaine de la prévention des maladies de l'enfance par la vaccination et dans celui des maladies infectieuses, grâce aux antibiotiques et aux antiviraux pour le diagnostic, la prévention et le traitement du SIDA. D'importants progrès ont en outre été réalisés dans le diagnostic, la prévention et le traitement du cancer et des maladies cardio-vasculaires. De nombreuses maladies subsistent pourtant, qui ne peuvent être traitées de façon satisfaisante et pour lesquelles aucun médicament ou autre moyen diagnostique, préventif ou thérapeutique n'est disponible. A côté des maladies très répandues et bien connues qui sont dans ce cas, on dénombre toute une série de maladies qui n'affectent qu'un nombre restreint de patients ; quelque 5 000 maladies de ce type ont été identifiées. L'industrie pharmaceutique est peu encline à développer des médicaments pour le traitement de ces maladies. La recherche et le développement pharmaceutiques sont si coûteux de nos jours, qu'il est pratiquement exclu que les efforts consentis pour la mise au point, l'autorisation et la commercialisation d'un traitement puissent être amortis en fournissant le médicament à des conditions normales aux rares patients qui en ont besoin. C'est pourquoi les médicaments concernés sont appelés « orphelins ». Pour la société, il n'est pas acceptable que certains ne bénéficient pas des progrès de la médecine simplement parce que l'affection dont ils souffrent ne concerne qu'un petit nombre de patients. Il incombe donc aux pouvoirs publics de mettre en place les incitations nécessaires et d'adapter les procédures administratives de façon à favoriser la mise à la disposition de ces patients de médicaments ayant le même niveau de qualité, de sécurité et d'efficacité que celui qui est exigé de tout médicament. Aux Etats-Unis, un système d'incitation au développement des médicaments orphelins {«Orphan Drug Act ») a été mis en place en 1983. Tous les médicaments orphelins désignés donnent droit à un crédit d'impôt fédéral équivalent à 50 % des frais de recherche clinique ; les médicaments orphelins sont en outre exonérés de la redevance due pour le dépôt d'une demande d'autorisation auprès de la FDA, et le premier produit autorisé pour une indication donnée bénéficie d'une période d'exclusivité commerciale de sept ans. Le Congrès alloue également des crédits d'une vingtaine de millions de dollars à la FDA pour couvrir les subventions accordées aux médicaments orphelins. Au cours des 13 dernières années, 837 médicaments ont obtenu le statut de médicament orphelin, parmi lesquels 323 ont bénéficié du programme de subventions. À la fin de l'année 1997, 152 autorisations de mise sur le marché avaient été accordées pour des médicaments orphelins qui sont aujourd'hui utilisés par plus de 7 millions de patients. Le succès du programme américain en faveur des médicaments orphelins a incité plusieurs pays étrangers à imiter les Etats-Unis dans ce domaine. Un régime comparable a été introduit au Japon en 1995, à Singapour en 1997 et en Australie en 1998. Dans l'Union européenne, plusieurs Etats membres ont adopté, au cours de la dernière décennie, des mesures spécifiques visant à améliorer la connaissance, la détection, le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies rares. Dans certains cas, la législation ou les dispositions administratives comportent une référence à la notion de médicament orphelin ou de médicament non rentable. îl s'agit cependant d'initiatives éparses qui n'ont en aucun cas permis un véritable essor de la recherche sur les maladies rares. Sur le plan communautaire, le quatrième programme cadre (1994-1998) pour la recherche et le développement technologique, en particulier le programme 'biomédecine et santé' (Biomed 2) couvre les activités de recherche sur le développement des médicaments orphelins et la soutient épidémiologique sur les maladies rares. fondamentale, recherche clinique et Les maladies rares ont en outre été recensées comme un domaine prioritaire de l'action communautaire dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (COM (93) 559 final et COM (97) 225 final). La Commission a récemment présenté une proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire 1999 - 2003 relatif aux maladies rares, qui comporte des actions d'information, d'étude des agrégats de maladies rares au sein d'une population et d'assistance aux associations de patients concernées. L'expérience des Etats-Unis et du Japon montre clairement que l'élément essentiel d'une politique efficace de soutien à la recherche et au développement des médicaments orphelins consiste dans la mise en place d'un système officiel de reconnaissance des médicaments orphelins, assorti d'une exclusivité commerciale d'une durée suffisante à compter de la commercialisation effective du médicament. JUSTIFICATION DE LA PROPOSITION Objectif La proposition ci-jointe vise à l'établissement d'une procédure communautaire de désignation des médicaments orphelins et à la mise en place d'incitations à la recherche, au développement et à la mise sur le marché des médicaments orphelins, en particulier l'octroi d'une exclusivité commerciale d'une durée de 10 ans. Elle s'inscrit dans le cadre de l'achèvement du marché intérieur et figure au programme de travail de la Commission pour 1997 : Base juridique et procédure La proposition établit des critères harmonisés et une procédure communautaire pour la désignation des médicaments orphelins , elle ouvre l'accès au marché communautaire, par la voie de la procédure centralisée, aux médicaments ainsi désignés, et leur confère une exclusivité commerciale pour une période de 10 ans sur l'ensemble du territoire de la Communauté. L'article 100 A du traité CE constitue la base juridique appropriée pour une telle action. L'importance de la clause d'exclusivité commerciale, en tant mesure d'incitation, pour le succès de cette action a été renforcé par l'expérience des Etats-Unis et du Japon, et confirmée lors des consultations entre 'es Etats membres et l'industrie pharmaceutique. De toute évidence, les Etats membre: =e peuvent arrêter, chacun de leur côté, une telle mesure dénuée de dimension communautaire, qui serait contraire à la directive 65/65/CEE. En outre, de telles mesures arrêtées en ordre dispersé par les Etats membres créeraient des obstacles aux échanges intra-communautaires, qui entraîneraient des distorsions de concurrence et iraient à rencontre des objectifs d'un marché unique. La proposition relevant du domaine de la santé, un niveau élevé de protection de celle-ci doit être prévu, conformément à l'article 100 A paragraphe 3. Cela signifie notamment que l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin au moment où il est autorisé par la Communauté peut être retirée si les critères de désignation ne sont plus satisfaits ou si le prix demandé pour le médicament en question est tel qu'il permet la réalisation d'un bénéfice excessif. Par ailleurs, une seconde autorisation peut être accordée si le titulaire de l'autorisation n'est pas en mesure de fournir une quantité suffisante du médicament ou si un autre médicament s'avère plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur à celui qui bénéficie de l'exclusivité. Subsidiarité et proportionnalité Comme le Conseil l'a souligné dans sa résolution du 20 décembre 1995 relative aux médicaments orphelins (JO n° C 350 du 30. 12. 1995, p. 3) « une approche commune à l'échelle européenne à l'égard des maladies rares et des médicaments orphelins offre des avantages sur les plans de l'épidémiologie et de la santé publique, et sur le plan économique ». Ainsi qu'il a été indiqué plus haut, la problématique des médicaments orphelins est liée au petit nombre de malades concernés et à la faible rentabilité des traitements qui sont développés à leur intention. Une approche commune et concertée sur le plan communautaire est à l'évidence plus susceptible de contribuer à la solution de ce problème que des initiatives isolées sur le plan national. En outre, une action communautaire permet d'utiliser au mieux les instruments mis en place dans le secteur pharmaceutique pour l'achèvement du marché intérieur, en particulier l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et la procédure communautaire d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, instituées par le règlement (CEE) N° 2309/93. Pour autant, il n'est pas nécessaire d'empêcher les Etats membres de contribuer pour leur part à l'encouragement de la recherche et du développement des médicaments orphelins. La proposition ouvre donc la procédure communautaire d'autorisation de mise sur le marché aux médicaments désignés comme orphelins, mais elle n'exclut pas l'utilisation des procédures nationales, en particulier dans le cadre de la reconnaissance mutuelle, si celles-ci sont jugées plus appropriées par les opérateurs concernés. En outre, la proposition invite les Etats membres à adopter des incitations à la recherche, au développement et à la mise sur le marché des médicaments orphelins dans le cadre de leurs compétences propres. Simplification législative et administrative La forme juridique proposée est le règlement. Cet instrument, qui ne nécessite pas de transposition dans l'ordre juridique interne des Etats membres, est particulièrement adapté pour la mise en place d'une procédure communautaire de désignation des médicaments orphelins et pour la création d'un droit d'exclusivité commerciale. -4 Une procédure simple et rapide est prévue pour la désignation des médicaments orphelins, qui utilise les structures existantes : l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et le Comité permanent des médicaments à usage humain (dont l'avis n'est cependant requis que lorsque la proposition de la Commission s'écarte de l'avis de l'Agence). La proposition de règlement fixe le cadre juridique général. Dans la mesure où des prescriptions administratives plus détaillées sont nécessaires, il est prévu que celles-ci seraient adoptées par la Commission sous forme de lignes directrices, en consultation avec les Etats membres, l'Agence et les parties intéressées. Cette manière de procéder est habituelle dans le secteur pharmaceutique. Cohérence avec les autres politiques de la Communauté La proposition ci-jointe a été annoncée dans la communication de la Commission du 26 mai 1997 concernant un Programme d'action communautaire relatif aux maladies rares dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (COM(97) 225 final). Le critère principal retenu pour la désignation d'un médicament orphelin au sens de la proposition ci-jointe est similaire à la définition que le programme susmentionné donne de la notion de "maladies rares", à savoir des maladies dont la prévalence au sein de la population communautaire est inférieure à 5 pour 10 000. La proposition prolonge par ailleurs l'effort entrepris dans le Quatrième programme cadre (1994-1998) pour la recherche et le développement technologique. Le programme biomédecine et santé (Biomed 2) comporte en effet un domaine « Recherche sur les maladies rares » qui couvre les activités de recherche sur le développement des médica ments orphelins et soutient la recherche fondamentale et clinique sur les maladies rares. Enfin, cette proposition fait suite à la Communication de la Commission sur les éléments de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique (COM(93) 718 final). La mise en place d'incitations à la recherche et au développement des médicaments orphelins participe à l'objectif de soutien à l'innovation et contribue à la mise en place d'un environnement réglementaire stable et prévisible pour la recherche pharmaceutique dans l'Union européenne. Consultations externes La proposition ci-jointe a fait l'objet d'une importante consultation des milieux intéressés. En février 1995, un groupe d'experts, composé de personnalités appartenant à la fonction publique, au monde académique, à l'industrie pharmaceutique et aux associations de patients, s'est réuni à Bruxelles pour examiner les conclusions d'une étude commandée par la Commission et pour en tirer les enseignements nécessaires. En décembre 1995, le Conseil a adopté une résolution invitant la Commission à étudier la situation des médicaments orphelins en Europe et à faire, le cas échéant, des propositions appropriées en vue d'améliorer l'accès aux médicaments destinés, notamment, aux personnes atteintes de maladies rares. En août 1996, les Services de Sa Commission ont distribué aux parties intéressées un avant-projet de proposition de règlement concernant les médicaments orphelins. Celui-ci a été examiné au cours de deux réunions d'un groupe de travail du Comité pharmaceutique. Il a en outre été expliqué et discuté lors de nombreuses réunions publiques, notamment dans le cadre de l'Intergroupe « Produits pharmaceutiques » du Parlement européen. Suite à ces consultations un avant-projet modifié a été rédigé en décembre 1996. Ce nouvel avant-projet a reçu un soutien très large, en particulier des associations de patients atteints de maladies rares. Celles-ci ont du reste constitué, en mars 1997, une coordination européenne (EURORDIS) dont l'un des principaux objectifs est de favori ser l'adoption rapide d'une réglementation européenne en faveur des médicaments orphelins. Evaluation La proposition ci-jointe comporte différents mécanismes d'évaluation. Pour l'essentiel, ces mécanismes se rapportent à l'exclusivité commerciale de 10 ans, qui constitue l'incitation principale pour la recherche et le développement des médicaments orphelins. L'exclusivité commerciale constitue en effet un instrument particulièrement délicat, qu'il convient d'entourer de correctifs adéquats. C'est pourquoi la proposition prévoit que l'exclusivité peut être retirée à la fin de la sixième année, à la demande d'un Etat membre, si celui-ci peut établir que les conditions ayant permis à l'époque la désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin ne sont plus réunies ou que le prix demandé pour le médicament en question est tel qu'il permet la réalisation d'un bénéfice excessif. En outre, une dérogation peut être accordée à tout moment soit parce que le titulaire de l'autorisation assortie de l'exclusivité commerciale n'est pas en mesure de fournir une quantité suffisante du médicament, soit parce qu'un autre médicament s'avère plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur à celui qui bénéficie de l'exclusivité. Par ailleurs, la proposition prévoit que la Commission procède à une évaluation de l'application du régime six ans après sa mise en place et publie, dans ce délai, un rapport sur l'expérience acquise. Impact sur les entreprises La proposition bénéficiera à toutes les entreprises engagées dans la recherche et le développement pharmaceutique, quels que soient implantation géographique et leur domaine d'activité. taille, leur leur Il convient toutefois de noter qu'aux Etats-Unis - où un régime semblable à celui qui est proposé est en vigueur depuis plus de 12 ans - la plupart des demandes de désignation de médicaments orphelins émanent de petites entreprises spécialisées dans la biotechnologie et le génie génétique (la très grande majorité des maladies rares sont des troubles du développement de nature génétique ou autre). Aucune mesure d'adaptation du secteur industriel ne résultera de l'adoption de la proposition, celle-ci prévoyant un régime d'incitations que les entreprises sont évidemment libres d'ignorer. La proposition devrait stimuler la recherche et le développement pharmaceutiques dans la Communauté, ce qui ne peut se traduire que positivement en termes de création d'emplois (en particulier, d'emplois hautement qualifiés), d'investissements, et de création de nouvelles entreprises. îl n'y a pas de dispositions particulières relatives aux petites et moyennes entreprises. PRESENTATION DE LA PROPOSITION Champ d'application Le régime proposé couvre les médicaments à usage humain, au sens de la directive 65/65/CEE. Ceci inclut toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme, à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement d'une maladie. On notera, en particulier, que les vaccins sont ainsi couverts. Cette définition exclut les dispositifs médicaux et les compléments nutritionnels. Ceci ne signifie pas que ces produits ne peuvent jouer aucun rôle en matière de diagnostic, de prévention ou de traitement des maladies rares. Toutefois, le dispositif d'incitation mis en place par la proposition ne peut, par son mécanisme propre, s'appliquer qu'aux médicaments qui sont soumis au régime de l'autorisation de mise sur le marché. Les médicaments vétérinaires sont également exclus, ce qui s'explique facilement au regard de l'objectif de la proposition. Bien qu'un problème analogue se pose dans le domaine de la santé animale, en particulier pour ce qui concerne les espèces dites mineures, il ne saurait toutefois être traité dans le cadre de proposition. Critères de désignation On admet généralement que deux types de critères peuvent être utilisés pour la désignation des médicaments orphelins, les uns de nature épidémiologique (la prévalence ou l'incidence de l'affection concernée dans une population donnée), les autres de nature économique (la présomption de non-rentabilité du médicament destiné à traiter l'affection concernée). Ces deux types de critères ne s'excluent pas nécessairement et peuvent donc être combinés au besoin. Les critères épidémiologiques présentent des avantages évidents, car ils se prêtent bien mieux à une évaluation objective au moment de la désignation que les critères de nature économique. L'évaluation de la possibilité de rentabiliser les investissements qui seront consentis pour le développement d'un médicament de nombreuses années avant la commercialisation effective de celui-ci comporte à l'évidence une part spéculative importante. Aux Etats-Unis, un critère économique fut retenu dans un premier temps (Orphan Drug Act 1983) : il fallait établir qu'il n'était pas raisonnable de s'attendre à ce que les coûts engendrés par le développement du médicament et sa mise à la disposition du public puissent être couverts par la vente du médicament aux Etats-Unis. Vu l'insuccès de ce régime, le Congrès l'amenda en !984 en y ajoutant un critère épidémiologique concurrent : la désignation peut désormais êir*. obtenue en démontrant soit que l'affection qu'il s'agit de traiter concerne moins de 200 000 personnes, soit qu'il n'est pas raisonnable de s'attendre à ce que les coûts de développements puissent être couverts. Toutes les désignations obtenues entre 1984 et 1992 aux Etats-Unis l'ont été sur base du seul critère épidémiologique ''utilisation de critères La seule objection parfois épidémiologiques est fondée svr ''observation que parmi les médicaments qui ont bénéficié d'une désignation aux Etats-Unis, quelcues-uns 'e sont ultérieurement révèle': formulée a rencontre de (extrêmement) rentables. Le fait que ces cas soient en définitive très rares (environ 1 % des désignations !) suggère néanmoins que le critère épidémiologique utilisé aux Etats- Unis permet une sélection appropriée des candidats à la désignation. Il est donc proposé d'utiliser en premier lieu un critère épidémiologique, basé sur la prévalence. Dans la communication précitée concernant un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares, la Commission a proposé de définir les maladies rares comme les affections qui mettent la vie en danger ou qui entraînent une invalidité chronique, et dont la prévalence est si faible que des efforts combinés particuliers sont nécessaires pour éviter une morbidité et une mortalité prénatales et précoces importantes ou une diminution considérable de la qualité de vie ou du potentiel socio-économique de l'individu ; cette définition précise en outre qu'en règle générale, on entend par prévalence faible une prévalence inférieure à 5 pour 10 000 dans la population communautaire totale. Par souci de cohérence, c'est cette prévalence qui a été retenue dans la proposition ci-jointe. On notera que ce rapport est inférieur à celui qui est utilisé aux Etats-Unis (équivalant à 7,5 pour 10 000) et légèrement supérieur à celui qui est utilisé au Japon (équivalant à 4 pour 10 000). La prévalence est établie dans la Communauté, de sorte que les médicaments destinés à la prévention ou au traitement de maladies très répandues dans le Tiers-Monde (maladies tropicales, par exemple) mais peu répandues dans nos contrées, bénéficieront du nouveau régime. Par ailleurs, il paraît opportun de stimuler la recherche et le développement de médicaments destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement de certaines affections qui, bien que n'appartenant pas exactement à la catégorie des maladies rares, n'aient pas bénéficié jusqu'ici de façon satisfaisante des progrès de la médecine, à savoir les maladies transmissibles mortelles ou invalidantes. Ces médicaments devraient bénéficier du statut de médicament orphelin même lorsque la prévalence est supérieure à 5 pour 10 000, mais à la condition toutefois qu'il soit démontré que, sans les incitations résultant de ce statut, le développement de ces médicaments ne serait pas entrepris. Enfin, dans les cas où il peut être établi que la commercialisation d'un médicament orphelin s'avère plus rentable que prévu, tout Etat membre pourra demander le retrait de l'exclusivité à la fin de la sixième année suivant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché (voir ci-dessous 'Exclusivité commerciale'). Comité des médicaments orphelins En ce qui concerne l'évaluation des demandes de désignation, il paraît raisonnable d'utiliser en premier lieu les structures existantes, à savoir l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, mise en place par le règlement (CEE) n° 2309/93. Celle-ci dispose de l'infrastructure et des ressources nécessaires à l'accomplissement d'une telle tâche. L'évaluation elle-même pourrait sans doute être confiée au Comité des spécialités pharmaceutiques qui, au sein de l'Agence, est chargé de toute question scientifique liée à l'évaluation des médicaments à usage humain. Une telle solution présenterait toutefois quelques inconvénients. D'une part elle confierait à un seul et même comité la tâche de s'exprimer sur les demandes de désignation des médicaments orphelins et, ensuite, de formuler des avis sur les demandes d'autorisation de mise sur !e marché les concernant. D'autre part, le Comité des spécialités pharmaceutiques doit déjà faire face à une charge de travail considérable. Il semble donc préférable d'établir un nouveau comité, fonctionnant au sein de l'Agence qui en assurerait le secrétariat, et composé de personnalités nommées par les Etats membres et choisies en fonction de leur rôle et de leur expérience dans le domaine des maladies rares. La composition du comité serait complétée par trois représentants des associations de patients, qui seraient désignés par la Commission, et de trois personnes également nommées par la Commission sur recommandation de l'Agence, dont le rôle spécifique serait d'assurer la liaison avec le Comité des spécialités pharmaceutiques. La création d'un tel comité, comprenant des représentants des associations de patients, a été soutenue tant par les représentants des Etats membres que dans le cadre de l'Intergroupe 'Produits pharmaceutiques' du Parlement européen. Procédure de désignation La procédure de désignation devrait être souple et rapide. L'instruction de la demande serait assurée par le secrétariat de l'Agence, de manière à ce que le Comité des médicaments orphelins se prononce dans un délai de 60 jours à compter de la validation de la demande par le secrétariat. La désignation d'un médicament orphelin a des conséquences juridiques importantes non seulement pour le promoteur mais aussi pour les tiers et doit donc faire l'objet d'une décision émanant d'une institution communautaire, en l'occurrence la Commission. Celle-ci disposerait cette décision. Lorsque, exceptionnellement, la Commission envisagerait de prendre une décision s'écartant de l'avis du Comité des médicaments orphelins, la procédure du Comité permanent des médicaments à usage humain serait applicable (comité de réglementation type Ill-a). jours pour prendre de 30 Assistance à l'élaboration de protocoles Le développement d'un médicament orphelin pose des problèmes spécifiques qu'il faut prendre en compte. A l'évidence - et ce n'est qu'un exemple - le recrutement de patients pour la réalisation d'essais cliniques peut poser des problèmes sérieux dans le cas d'un médicament qui, par hypothèse, ne concerne qu'un nombre très limité de patients. Aussi la proposition prévoit-elle la possibilité pour le promoteur de solliciter l'assistance de l'Agence pour le développement d'un protocole et pour le suivi des essais cliniques, ainsi que pour toute autre question liée à la constitution du dossier de demande d'autorisation. Autorisation communautaire de mise sur le marché L'autorisation communautaire de mise sur le marché (délivrée par la Communauté dans le cadre de ce qu'il est convenu d'appeler 'la procédure centralisée') constitue la manière la plus simple et la plus rapide de mettre un médicament sur le marché dans l'ensemble du territoire de la Communauté. Aussi convient-il de faciliter l'accès des médicaments orphelins à cette procédure. Deux mesures sont prévues à cet effet. il convient d'exonérer D'une part, le demandeur d'autorisation concernant un médicament orphelin de la démonstration que le médicament satisfait aux conditions de l'annexe au règlement (CEE) n° 2309/93. Certes, le plus souvent, un médicament orphelin répondra facilement aux critères de cette annexe, soit parce qu'il s'agira d'un médicament issu de la biotechnologie (la plupart des maladies rares sont des troubles du développement de nature génétique ou autre et le diagnostic, la prévention ou le traitement de ce type d'affections fait classiquement appel à l'ingénierie génétique), soit parce que le médicament sera considéré comme présentant un intérêt significatif sur le plan thérapeutique. La solution la plus simple consiste toutefois à établir qu'un médicament orphelin peut accéder de plein droit à la procédure centralisée. D'autre part, il faut tenir compte du fait que l'accès à la procédure centralisée est soumis au paiement d'une redevance à l'Agence, conformément au règlement (CEE) n° 297/95. Dans le cas d'un médicament dont la rentabilité est par hypothèse précaire, le paiement de cette redevance peut constituer un écueil. Au demeurant, les patients atteints de maladies rares sont en droit de s'attendre aux mêmes garanties de qualité, de sécurité et d'efficacité que pour n'importe quel autre médicament et il ne saurait être question ici d'évaluation au rabais. Un mécanisme doit donc être mis en place qui permette à la fois de dispenser le demandeur d'autorisation pour un médicament orphelin de payer tout ou partie de la redevance, et de rémunérer l'Agence (et, à travers elle, les rapporteurs et experts chargés de l'évaluation) pour les services fournis. A cette fin, il est proposé de prévoir une contribution annuelle, à charge du budget communautaire, qui serait affectée spécifiquement aux exemptions de redevances pour les médicaments orphelins (voir Fiche financière). Il convient de signaler que si la procédure centralisée est largement ouverte aux médicaments orphelins, elle n'est pas obligatoire. Une telle obligation serait incompatible avec l'objectif de cette proposition et avec le principe de proportionnalité. Si, pour quelque raison que ce soit, le promoteur d'un médicament orphelin préfère utiliser la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle), il doit pouvoir le faire. Exclusivité commerciale L'exclusivité commerciale est unanimement considérée comme l'élément central et essentiel de tout système d'incitation à la recherche et au développement des médicaments orphelins. Dans la proposition ci-jointe, l'exclusivité commerciale n'est octroyée que si le médicament, d'une part, a été désigné comme médicament orphelin par la Communauté, et, d'autre part, a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté. La protection ainsi accordée fait obstacle à la délivrance ultérieure, par la Communauté ou par un Etat membre, d'une autorisation de mise sur le marché pour le même produit (c'est-à-dire le même principe actif) et pour la même indication thérapeutique. Elle ne fait donc pas obstacle à la mise sur le marché d'un autre produit pour la même indication thérapeutique, ce qui constituerait une restriction injustifiée à l'innovation thérapeutique, aux droits des tiers et aux attentes des patients. La détermination de la similitude entre deux médicaments pose assurément un problème délicat, en particulier dans le cas de macromoîécules (protéines) présentant des variations mineures dans la séquence des aminoacides. L'expérience acquise aux Etats-Unis dans ce domaine sera particulièrement utile pour la préparation des lignes directrices que la Commission établira à cette fin, en consultation avec les Etats membres et l'Agence. 10 Il est important de noter que la désignation seule ne confère ni exclusivité, ni droit d'antériorité. Il s'ensuit que plusieurs promoteurs peuvent en principe obtenir la désignation du même couple produit/indication, sous réserve de l'application d'autres titres de propriété intellectuelle auxquels il n'est évidemment pas porté préjudice. Le cas échéant, le premier promoteur qui obtiendra une autorisation communautaire de mise sur le marché pour le couple produit/indication empêchera le ou les autres d'obtenir une autorisation communautaire ou nationale subséquente pour le même couple produit/indication. Il est proposé de fixer à 10 ans la durée de l'exclusivité (7 ans aux Etats-Unis) ; dans la Communauté, ce terme correspond à celui qui est accordé pour la protection des données relatives aux résultats des essais qui ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de sa demande. Cette durée peut toutefois être ramenée à 6 ans, à la demande d'un Etat membre si ce dernier peut démontrer, soit que le ou les critères qui ont été utilisés lors de la désignation ne sont plus satisfaits (prevalence inférieure à 5 pour 10 000 ou non-rentabilité présumée d'un médicament destiné à une maladie transmissible grave ou invalidante), soit que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché demande pour le produit en question un prix qui ne se justifie pas. Si importante que soit l'exclusivité commerciale pour encourager les industriels à investir dans une recherche peu rentable, elle ne saurait aller à rencontre des intérêts des patients et des impératifs de la santé publique. Aussi est-il prévu qu'il sera possible de déroger à l'exclusivité commerciale d'une part, si le bénéficiaire de l'exclusivité n'est pas en mesure de fournir le médicament en quantité suffisante et, d'autre part, si un autre demandeur parvient à établir que sa propre version du médicament présente une meilleure sécurité ou une meilleure efficacité. Les lignes directrices que la Commission publiera et dont il a été question ci-dessus couvriront également ces questions. Il l'exclusivité convient de signaler que commerciale n'est pas à proprement parler retirée, et qu'elle empêche toujours la délivrance ultérieure d'autorisations de mise sur le marché du même médicament pour la même indication. telle dérogation est accordée, lorsqu'une Autres incitations L'exclusivité commerciale est sans doute la principale incitation au développement des médicaments orphelins, mais certainement pas la seule. Il incombera à la Communauté et aux Etats membres, dans le domaine de leurs compétences propres, de prévoir d'autres incitations qui devront bénéficier notamment, mais pas exclusivement, aux médicaments désignés comme orphelins par la Communauté. Sur le plan communautaire, les principales incitations relèveront sans doute du soutien à la recherche. Sur le plan national, ce seront les incitations fiscales (sous formes de crédits d'impôts en particulier) qui s'avéreront les plus efficaces pour stimuler la recherche. La Commission dressera un inventaire détaillé de toutes les incitations disponibles, sur la base des informations qui lui seront communiquées par les Etats membres. - 11 - TEXTE DE LA PROPOSITION Proposition de Règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Comité économique et social, statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 B du traité CE, 1) considérant que certaines maladies sont si peu fréquentes que le coût du développement et de la mise sur le marché d'un médicament destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement de ces maladies ne serait pas amorti par les ventes escomptées du produit, que l'industrie pharmaceutique serait peu encline à développer ce médicament dans les conditions normales du marché, et que de tels médicaments sont de ce fait appelés médicaments "orphelins" ; 2) considérant que les patients atteints de maladies rares doivent pouvoir bénéficier de la même qualité de traitement que les autres, qu'il est par conséquent nécessaire d'inciter l'industrie pharmaceutique à promouvoir la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments adéquats ; que des régimes d'incitation au développement de médicaments orphelins existent aux Etats-Unis depuis 1983 et au Japon depuis 1993 ; 3) considérant qu'au sein de l'Union européenne, très peu de mesures ont été prises au niveau national ou communautaire pour stimuler le développement des médicaments orphelins; qu'il est préférable d'arrêter de telles mesures au niveau de la Communauté afin de pouvoir tirer parti du plus vaste marché possible et d'éviter la dispersion de ressources limitées; qu'une action menée au niveau communautaire est préférable à des mesures adoptées en ordre dispersé par les Etats membres, qui risqueraient d'entraîner des distorsions de la concurrence et de créer des obstacles aux échanges intra-communautaires; 4) considérant que les médicaments orphelins pouvant bénéficier de mesures d'incitation doivent être aisément et clairement identifiés ; qu'il apparaît totalement justifié d'élaborer à cette fin une procédure communautaire ouverte et transparente pour désigner certains médicaments comme médicaments orphelins , 5) considérant qu'il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins ; que ces critères doivent être fondés sur la prévalence de la maladie que l'on cherche à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter ; qu'une prévalence ne dépassant pas cinq cas sur dix mille personnes est généralement considérée comme le seuil adéquat ; que les médicaments destinés au traitement d'une maladie transmissible mettant la vie en danger ou gravement invalidante doivent bénéficier des mesures d'incitation, même si la prévalence de la maladie est supérieure à cinq sur dix mille ; 12 6) considérant qu'il y a Heu d'instituer, pour examiner les demandes de désignation, un comité composé d'experts nommés par les Etats membres en raison de leur expérience dans la recherche ou le traitement de ces maladies; que ce comité devrait en outre comprendre trois représentants des associations de patients désignés par la Commission et trois autres personnes également nommées par la Commission sur recommandation de l'Agence; qu'il incombe à l'Agence d'assurer une coordination adéquate entre le comité des médicaments orphelins et le comité des spécialités pharmaceutiques; 7) considérant que les patients atteints de telles maladies ont droit à des médicaments dont la qualité, l'innocuité eî l'efficacité sont équivalentes à celles des médicaments dont bénéficient les autres patients ; que les médicaments orphelins doivent donc être soumis à la procédure d'évaluation habituelle; que les promoteurs de médicaments orphelins doivent avoir la possibilité d'obtenir une autorisation communautaire; qu'afin de faciliter l'octroi de cette autorisation communautaire, il y a lieu d'accorder une dispense au moins partielle de la redevance due à l'Agence et que cette dernière doit être dédommagée de la perte de recettes qui en résulte par une contribution prélevée sur le budget communautaire; 8) considérant que, d'après l'expérience des Etats-Unis et du Japon, la mesure la plus efficace pour inciter l'industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d'obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d'années au cours desquelles l'investissement pourrait être amorti ; que les dispositions relatives à la protection des données prévues à l'article 4, paragraphe 8, point a) iii) de la directive 65/65/CEE du Conseil ne sont pas suffisamment incitatives de ce point de vue ; que l'exclusivité commerciale doit cependant être limitée à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, et que dans l'intérêt des patients, l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin ne doit pas empêcher la mise sur le marché d'un médicament similaire, mais plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur sous d'autres aspects ; 9) considérant que les promoteurs des médicaments orphelins désignés par le présent règlement doivent pouvoir bénéficier pleinement de toutes les mesures d'incitation accordées par la Communauté ou par les Etats membres pour promouvoir la recherche et le développement sur les médicaments destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies rares ; 10) considérant que le programme spécifique Biomed 2 du quatrième programme-cadre de recherche et développement technologique (1994-1998) de l'Union européenne soutient la recherche sur le traitement des maladies rares, notamment sur la mise au point de systèmes permettant un développement rapide des médicaments orphelins et l'établissement d'inventaires des médicaments orphelins disponibles en Europe ; que les crédits alloués pour ces travaux sont destinés à promouvoir une coopération transnationale afin de mener des recherches fondamentales et cliniques sur les maladies rares ; que la recherche sur les maladies rares demeurera une priorité pour la Commission qui l'a fait figurer dans sa proposition relative au cinquième programme-cadre (1998-2002) de recherche et développement technologique ; que le présent règlement institue un cadre juridique qui permettra la mise en oeuvre rapide et efficace des résultats de cette recherche ; 13 11) considérant que les maladies rares ont été recensées en tant que domaine prioritaire pour une action communautaire dans le domaine de la santé publique (COM(93) 559 final) ; que la Commission, dans sa communication concernant un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (COM(97) 225 final), a décidé d'accorder la priorité aux maladies rares dans le cadre de la santé publique ; qu'elle a également proposé une décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire (1999-2003) relatif aux maladies rares dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique, comportant des actions visant à fournir des informations, à étudier les agrégats de maladies rares au sein d'une population et à soutenir les associations de patients concernées ; que le présent règlement réalise Tune des priorités identifiées dans ce programme d'action, ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : - 1 4- Article premier Objet Le présent règlement a pour objet d'établir une procédure communautaire visant à désigner certains médicaments comme médicaments orphelins, et à instaurer des mesures d'incitation destinées à favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments orphelins désignés. Article 2 Champ d'application et définitions Aux fins du présent règlement, on entend par : - médicament, un médicament à usage humain tel que défini à l'article 2 de la directive 65/65/CEE ; - médicament orphelin, un médicament ainsi désigné dans les conditions prévues par le présent règlement ; - promoteur, toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, qui cherche à obtenir pour un médicament la désignation de médicament orphelin ; - Agence, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. Article 3 Critères de désignation 1. Un médicament obtient la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie affectant moins de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté au moment où la demande est introduite, et qu'il n'existe pas de méthode de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette maladie qui soit satisfaisante et qui ait été autorisée dans la Communauté, ou, s'il en existe, que l'on peut raisonnablement s'attendre à ce que le médicament en question soit plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur sous d'autres aspects. 2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1 ci-dessus, un médicament peut également obtenir la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir qu'il est destiné au traitement, dans la Communauté, d'une maladie transmissible mettant la vie en danger ou gravement invalidante et qu'il est peu probable qu'en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire. 3. En concertation avec les Etats membres, l'Agence et les parties intéressées, la Commission définit des orientations précises concernant l'application du présent article. 15 Article 4 Comité des médicaments orphelins 1. Il est institué un comité des médicaments orphelins, ci-après dénommé "le comité". 2. Le comité est chargé : a) d'examiner les demandes de désignation de médicaments en tant que médicaments orphelins, qui lui sont présentées en application du présent règlement ; b) à la demande de la Commission, de conseiller cette dernière sur l'élaboration et la mise en place d'une politique des médicaments orphelins pour l'Union européenne; internationales relatives aux médicaments orphelins, en particulier avec les États-Unis et le Japon, et dans les contacts avec les groupes d'assistance aux patients. la Commission dans les discussions c) d'assister 3. Le comité se compose d'un membre nommé par chacun des Etats membres, de trois membres nommés par la Commission pour représenter les associations de patients et de trois membres nommés par la Commission sur recommandation de l'Agence ; les membres du comité sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable. Ils sont choisis en raison de leur rôle et de leur expérience dans le traitement des maladies rares ou dans la recherche sur ces maladies. 4. Le comité élit son président pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois. 5. Les représentants de la Commission et le Directeur exécutif de l'Agence ou son représentant peuvent assister à toutes les réunions du comité. 6. L'agence assure le secrétariat du comité. Article 5 Procédure de désignation 1. Afin d'obtenir la désignation de médicament orphelin pour un médicament, le promoteur soumet une demande à l'Agence. 2. La demande est accompagnée des renseignements et documents suivants : a) nom ou dénomination sociale et adresse permanente du promoteur ; b) renseignements qualitatifs et quantitatifs sur le médicament , c) indication thérapeutique proposée ; d) justification de l'applicabilité de l'article 3, paragraphe 1 ou 2. 3. La Commission adopte, en consultation avec les Etats membres, l'Agence et les parties intéressées, un guide détaillé concernant la forme sous laquelle les demandes de désignation doivent être présentées, ainsi que le contenu de ces demandes. 4. L'Agence vérifie la validité de la demande et prépare un rapport succinct à l'intention du comité. Elle peut, si nécessaire, demander au promoteur de compléter les renseignements et les documents fournis à l'appui de la demande. 5. L'Agence veille à ce que le comité émette un avis dans les 60 jours suivant la réception d'une demande valide. 16 6. Pour la formulation de cet avis, le comité s'efforce de parvenir à un consensus. Si un consensus ne peut être obtenu, l'avis formulé traduit l'opinion de la majorité des membres. L'avis peut être rendu au moyen d'une procédure écrite. 7. S'il ressort de l'avis du comité que la demande ne satisfait pas aux critères définis à l'article 3, paragraphe 1, l'Agence en informe immédiatement le promoteur. Dans les 30 jours suivant la réception de l'avis, le promoteur peut introduire un recours motivé que l'Agence transmet au comité. Le comité statue sur la nécessité de réviser son avis lors de la réunion suivante. 8. L'Agence transmet immédiatement l'avis définitif du comité à la Commission qui arrête une décision dans les 30 jours suivant réception de cet avis. Lorsque, exceptionnellement, le projet de décision n'est pas conforme à l'avis du comité, la décision finale est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 72 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil. Cette décision est notifiée au promoteur ainsi qu'à l'Agence et aux autorités compétentes des Etats membres. 9. Le médicament désigné est inscrit au Registre communautaire des médicaments orphelins. Article 6 Assistance à l'élaboration de protocoles 1. Le promoteur d'un médicament orphelin peut, préalablement à l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, demander l'avis de l'Agence sur les divers tests et essais à réaliser pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. 2. L'Agence établit une procédure relative au développement de médicaments orphelins, prévoyant notamment : a) une assistance pour l'élaboration d'un protocole et pour le suivi des essais cliniques ; b) une assistance d'ordre réglementaire pour l'interprétation de la définition du contenu de la demande d'autorisation au sens de l'article 6 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil. Article 7 Autorisation communautaire de mise sur le marché 1. La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament orphelin peut demander que l'autorisation de mise sur le marché soit délivrée par la Communauté en application des dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93, sans avoir à prouver que le médicament relève de la partie B de l'annexe dudit règlement. 2. La Communauté accorde chaque année à l'Agence une contribution spéciale, distincte de celle prévue à l'article 57 du règlement (CEE) n° 2309/93, que l'Agence utilise exclusivement pour compenser le non-recouvrement, total ou partiel, des redevances dues en application des règles communautaires adoptées conformément au règlement (CEE) n° 2309/93. Le directeur exécutif de l'Agence présente à la fin de chaque année un rapport détaillé concernant l'utilisation de cette contribution spéciale. Tout 17- excédent dégagé au cours d'une année fait l'objet d'un report à nouveau et est déduit du montant de la contribution spéciale de l'année suivante. 3. L'autorisation de mise sur le marché délivrée pour un médicament orphelin n'est valable que pour les indications thérapeutiques répondant aux critères énoncés à l'article 3. Cette disposition n'exclut pas la possibilité d'introduire une demande d'autorisation de mise sur le marché distincte pour d'autres indications n'entrant pas dans le champ d'application du présent règlement. Article 8 Exclusivité commerciale 1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée en application du règlement (CEE) n° 2309/93 pour un médicament orphelin, la Communauté et les Etats membres s'abstiennent, pendant dix ans, d'accepter une autre demande de mise sur le marché, d'accorder une autorisation de mise sur le marché ou de prolonger une autorisation de mise sur le marché existante pour un médicament similaire eu égard à la même indication thérapeutique. 2. La période de dix ans susvisée peut toutefois être ramenée à six ans si, à la fin de la cinquième année, un Etat membre peut établir que les critères énoncés à l'article 3 ne sont plus satisfaits par le médicament concerné ou que le prix demandé pour ce médicament est tel qu'il permet la réalisation d'un bénéfice excessif. A cet effet, l'état membre engage la procédure prévue à l'article 5 3. Par dérogation au paragraphe 1 et sans préjudice des dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de toute autre disposition du droit communautaire, un médicament similaire peut se voir accorder une autorisation de mise sur le marché pour la même indication thérapeutique dans l'un des cas suivants : a) le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament orphelin initial a donné son consentement au second demandeur, ou b) le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament orphelin initial n'est pas en mesure de fournir ce médicament en quantité suffisante, ou c) le second demandeur peut établir, dans sa demande, que le deuxième médicament, quoique similaire au médicament orphelin déjà autorisé, est plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur sous d'autres aspects. 4. À la fin de la période d'exclusivité commerciale, le médicament orphelin est rayé du registre communautaire des médicaments orphelins. 5. Aux fins du présent article, on entend par "médicament similaire", un médicament qui se compose : - de la même substance chimique active ou fraction active de cette substance, incluant isomères et mélanges d'isomères, complexes, esters, autres dérivés non covalents, à condition que les activités pharmacologique et toxicologique de cette substance soient qualitativement et quantitativement identiques à celle du produit initial ; - d'une substance possédant la même activité biologique (notamment substances différant de la substance initiale sur les plans de la structure moléculaire, de la matière première et/ou du procédé de fabrication), à condition que l'activité - i: pharmacologique de la quantitativement identique à celle du produit initial ; substance en question soit qualitativement et - d'une substance possédant la même activité radiopharmaceutique (notamment substances comportant un radionucléide différent ou un autre ligand, site de marquage ou mécanisme de liaison entre la molécule et le radionucléide) à condition que les indications diagnostiques ou thérapeutiques de cette substance soient identiques à celles du produit initial. 6. La Commission adopte, en consultation avec les Etats membres, l'Agence et les parties concernées, des notes explicatives concernant l'application du présent article. Article 9 Autres mesures d'incitation 1. Les médicaments désignés comme médicaments orphelins en application des dispositions du présent règlement peuvent bénéficier des mesures d'incitation prises la recherche, le par la Commission et les Etats membres pour promouvoir développement et la mise sur le marché de médicaments orphelins. 2. Dans les six mois suivant l'adoption du présent règlement, les Etats membres communiquent à la Commission des informations précises sur les mesures qu'ils ont arrêtées pour favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché de médicaments orphelins. Ces informations sont mises à jour régulièrement. 3. Les Etats membres peuvent également envisager une dispense totale ou partielle des redevances dues pour l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments orphelins. 4. Dans les douze mois suivant l'adoption du présent règlement, la Commission publie un inventaire détaillé de toutes les mesures d'incitation arrêtées par la Communauté et par les Etats membres pour favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché de médicaments orphelins. Cet inventaire est mis à jour régulièrement. Article 10 Rapport général Six ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise du fait de l'application du présent règlement. Article 11 Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le trentième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tous les Etats membres. 19- FICHE FINANCIERE 1. INTITULE DE L'ACTION Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins. 2. LIGNE BUDGÉTAIRE CONCERNÉE B5-3120 Contribution communautaire au budget de l'AEEM (Agence - personnel et l'évaluation des médicaments) européenne pour d'exploitation de l'AEEM en rapport avec le fonctionnement du comité des médicaments orphelins et les activités d'assistance à l'élaboration de protocoles. B5-3121 Contribution spéciale pour les médicaments orphelins, destinée à financer les dispenses de redevances (à créer). 3. BASE JURIDIQUE Article 100 A du traité instituant la Communauté européenne. 4. DESCRIPTION DE L'ACTION 4. 1 Objectif général La présente proposition a pour objet : • d'établir une procédure communautaire de désignation des médicaments orphelins; • d'arrêter des mesures d'incitation pour favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché de médicaments orphelins, notamment par l'octroi d'une exclusivité commerciale de 10 ans. 4. 2. Période couverte et modalités de renouvellement Le règlement proposé ne couvre pas une période déterminée. La Commission publiera, avant la fin de l'année suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, un inventaire détaillé de toutes les mesures d'incitation arrêtées par la Communauté et par les États membres pour favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché de médicaments orphelins. Six ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publiera un rapport général sur l'expérience acquise. 20 CLASSIFICATION DES DEPENSES/RECETTES DNO;CND TYPE DE DÉPENSES/RECETTES Des contributions communautaires couvriront les types de dépenses suivants : 6. 1 Dépenses de fonctionnement de F AEEM en rapport avec la désignation de médicaments orphelins (titre 3 du budget de F AEEM), compensées par la contribution communautaire de base au budget de F AEEM. 6. 2. Dépenses de personnel de F AEEM en rapport avec la désignation de médicaments orphelins et l'assistance à l'élaboration de protocoles relatifs aux médicaments orphelins (titre 1 du budget de TAEEM), compensées par la contribution communautaire de base au budget de F AEEM. 6. 3. Dispenses de redevances pour les demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (titre 3 du budget de F AEEM), compensées par la contribution communautaire spéciale au budget de FAEEM pour les médicaments orphelins. INCIDENCE FINANCIERE La gestion des demandes de désignation, d'assistance à l'élaboration de protocoles, et d'autorisation de mise sur le marché grèvera le budget de FAEEM des dépenses suivantes : Frais de réunion à FAEEM et dépenses de personnel, à financer par la subvention de base. Des projections ont été réalisées à partir du nombre prévu de demandes de désignation avec dispense de redevances, d'assistance à l'élaboration de protocoles et d'autorisation de mise sur le marché présentées dans le cadre de la procédure centralisée. Nombre prévu de demandes de désignation, d'assistance à l'élaboration de protocoles et d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments orphelins : Annee Nombre 2000 5 2001 8 2002 12 2003 12 21 7. 1 Frais de réunion et dépenses de personnel, à financer par une augmentation de la subvention de base à l'AEEM A - Frais de réunion Réunions trimestrielles de deux jours du comité des médicaments orphelins, dans les locaux de l'AEEM, avec interprétation. Remboursement des frais de voyage et de séjour pour 21 délégués, conformément aux règles définies par le conseil d'administration de l'Agence. Cout par reunion (ecus) en 1998 Total annuel des frais de réunion (4 réunions par an) 24 000 96 000 2000 2001 2002 2003 100 000 102 000 104 000 106 000 B - Dépenses de personnel de l'AEEM La gestion des demandes de désignation et d'assistance à l'élaboration de protocoles nécessitera la mise en place d'une équipe spéciale au sein du secrétariat de l'AEEM. Ressources humaines de I'equipe et depenses de personnel correspondantes (en ecus en couts courants) Fonction et grade Salaire annuel par membre du personnel Total des dépenses directes de personnel pour l'équipe Total des dépenses de personnel pour l'équipe (frais généraux compris) 1 administrateur principal (A5) 3 administrateurs scientifiques (A7) 94 000 94 000 124 080 70 000 210 000 277 200 1 assistant adjoint (B3) 56 000 2 commis adjoints (C3) 45 000 56 000 90 000 Total des dépenses de personnel par année budgétaire C - Total des frais de réunion et des dépenses de personnel 450 000 73 920 118 800 594 000 2000 2001 2002 2003 Reunions 100 000 102 000 104 000 106 000 Personnel 400 000 606 000 618 000 630 000 TOTAL 500 000 708 000 722 000 736 000 22 7. 2 Dispenses de redevances, à financer par une contribution communautaire spéciale à l'AEEM En application de l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, concernant les redevances dues à l'AEEM, le Directeur exécutif peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons imperatives de santé publique ou de santé des animaux, accorder des dispenses ou des réductions de redevances pour les demandes présentées par la procédure centralisée. Les dispenses de redevances sont accordées après consultation du comité scientifique compétent, sur la base des critères définis par le conseil d'administration. La même procédure sera appliquée pour les dispenses ou les réductions de redevances concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments orphelins, en application du nouveau règlement. Selon la proposition de règlement du Conseil concernant les redevances dues à Î'AEEM, qui est en cours d'élaboration, la redevance de base pour une demande d'autorisation de mise sur le marché accompagnée d'un dossier complet s'élèverait à 200 000 écus. La contribution prévue pour les dispenses de redevances a été calculée à partir d'une estimation du nombre de demandes et en admettant qu'en moyenne, les redevances seront réduites de moitié. 7. 3. Incidence budgétaire globale L'incidence globale des mesures proposées sur le budget de l'AEEM peut être évaluée comme indiqué ci-après; cette évaluation servira de base pour déterminer le montant des contributions de la Communauté. Les contributions seraient les suivantes : 2000 2001 2002 2003 Contribution communautaire de base (frais de reunion et depenses de personnel) Contribution communautaire speciale pour dispenses de redevances 500 000 708 000 722 000 736 000 500 000 800 000 1 200 000 1 200 000 Total 1 000 000 1 508 000 1 922 000 1 936 000 8. DISPOSITIONS ANTIFRAUDE Le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil prévoit des procédures spécifiques d'adoption du budget et de contrôle budgétaire. Le conseil d'administration, composé de représentants des États membres, du Parlement et de la Commission, est chargé de l'adoption du projet de budget annuel (article 55). Les mécanismes de contrôle budgétaire sont décrits à l'article 57, notamment la nomination d'un contrôleur financier par le conseil d'administration. 23 9. ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 9. 1 Objectifs spécifiques et quantitatifs Dans sa résolution du 20 décembre 1995 relative aux médicaments orphelins (JO n° C 350 du 30. 12. 1995), le Conseil a préconisé une "approche commune à l'échelle européenne à l'égard des maladies rares et des médicaments orphelins", qui "offre des avantages sur les plans de F epidemiologic et de la santé publique, et sur le plan économique", et a invité la Commission à "faire des propositions appropriées en vue d'améliorer l'accès aux médicaments destinés, notamment, aux personnes atteintes de maladies rares". La présente proposition vise à harmoniser les dispositions législatives relatives aux médicaments orphelins; elle instaure des mesures d'incitation à la recherche et au développement au niveau communautaire, sans préjudice des autres mesures d'incitation pouvant être mises en place au niveau national. Le règlement proposé permettra notamment aux promoteurs d'avoir accès aux ressources de l'AEEM, à savoir : - un accès aux ressources scientifiques que les Etats membres mettent à la disposition de l'AEEM pour les travaux d'évaluation, notamment au réseau de 2000 experts couvrant tout l'éventail des spécialisations nécessaire pour que l'Agence soit en mesure d'émettre des avis scientifiques de la plus haute qualité possible; un accès direct à la procédure centralisée qui permet une évaluation rapide et de haute qualité, débouchant sur la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché unique, valable dans toute la Communauté, qui accélère la mise sur le marché des médicaments tout en permettant aux promoteurs de rentabiliser rapidement leurs investissements. En outre, le règlement prévoit une assistance financière et technique : - après désignation, possibilité de dispense de redevance pour les demandes de mise sur le marché et de conseil scientifique et réglementaire, qui facilitera l'accès à la procédure centralisée, en particulier pour les petites et moyennes entreprises; - conseil scientifique/réglementaire et assistance à l'élaboration de protocoles, qui permettra aux promoteurs de bénéficier des compétences scientifiques et réglementaires de l'AEEM, en particulier pour le suivi des essais cliniques et la préparation du dossier. La participation active du CSP et de ses groupes de travail dans ce processus établira un lien qui facilitera en définitive l'évaluation du dossier au cas où le promoteur décide de présenter sa demande par la procédure centralisée. 9. 2 Justification de Taction Le règlement prévoit des mécanismes efficaces et d'importantes incitations à la recherche et au développement, qui devraient permettre aux patients européens souffrant de maladies rares d'avoir plus facilement accès à des médicaments, en accord avec la politique communautaire menée dans ce domaine. 9. 3 Suivi et évaluation de Faction Le directeur exécutif de l'Agence présentera à la fin de chaque année un rapport détaillé sur l'utilisation de la contribution communautaire spéciale. 24 En outre, dans le cadre du suivi des activités et des résultats de l'AEEM assuré par le conseil d'administration de l'Agence, il sera procédé à l'évaluation des délais nécessaires à la désignation de médicaments orphelins, à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et à la mise sur le marché européen de médicaments orphelins, en comparaison notamment avec la situation aux États- Unis et au Japon. 25 ISSN 0254-1491 COM(98) 450 final DOCUMENTS FR 05 08 10 15 N° de catalogue : CB-CO-98-460-FR-C ISBN 92-78-38189-6 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg 24


title: QUESTION ECRITE no 2368/98 de Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA à la Commission. Réforme de l'IFOP et aides aux sociétés mixtes

eurovoc_concepts:
Spain
fisheries policy
structural policy

text: C 135/46 Journal officiel des Communautés européennes FR 14. 5. 1999 L’Union européenne a décidé d’examiner ces explications de façon approfondie. À la lumière de ces considérations et de l’évolution du processus démocratique au Togo, elle décidera s’il y a lieu de poursuivre les consultations. Depuis 1993, la coopération au développement de l’Union européenne avec le Togo a été partiellement suspendue. Entre-temps, le Conseil continuera à suivre de près la situation politique et fera tout ce qui est en son pouvoir pour encourager le développement de la démocratie au Togo. (1999/C 135/053) QUESTION ÉCRITE E-2367/98 posée par Graham Watson (ELDR) à la Commission (27 juillet 1998) Objet: Prisonniers étrangers détenus dans les prisons françaises en vertu de l’article 752 La France condamne les trafiquants de stupéfiants à s’acquitter du montant de la valeur de revente de la drogue en leur possession ou, si l’amende est supérieure à 500 000 FRF, à purger une peine de prison supplémentaire de deux ans au maximum qui vient alourdir la sanction initiale. Pendant cette période, les ressortissants étrangers ne peuvent être ni transférés vers leur pays d’origine ni libérés sous caution. La Commission serait-elle favorable à une proposition autorisant les ressortissants de l’Union européenne à s’acquitter de ces deux dernières années de leur peine dans leur État membre d’origine? Réponse donnée par Mme Gradin au nom de la Commission (16 septembre 1998) C’est essentiellement la convention du Conseil de l’Europe, du 21 mars 1983, sur le transfert des personnes condamnées qui régit les dispositions relatives au transfert desdites personnes entre les États membres. Cette convention prévoit que le transfert est soumis à plusieurs conditions dont le consentement de la personne concernée et l’accord de l’État dans lequel la condamnation a été prononcée ainsi que celui de l’État vers lequel la personne doit être transférée. Conformément à cette convention, la personne concernée doit être informée de son existence par l’État dans lequel a été prononcée la condamnation et peut faire savoir à l’un ou à l’autre État qu’elle est intéressée par un transfert. Les deux États peuvent demander que le transfert ait lieu. Dans le cadre de l’Union, la coopération judiciaire est une question d’intérêt commun conformément aux dispositions du titre VI du traité sur l’Union européenne. En l’état actuel desdites dispositions, la Commission n’est pas en mesure de prendre une initiative dans ce domaine et c’est aux États membres qu’il incombe de le faire. (1999/C 135/054) QUESTION ÉCRITE E-2368/98 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission Objet: Réforme de l’IFOP et aides aux sociétés mixtes (27 juillet 1998) La restructuration du secteur de la pêche dans le cadre actuel de l’IFOP, par le biais de la constitution de sociétés mixtes, a montré son efficacité pour la création d’emplois et de richesses dans l’Union européenne


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2415/98 do Deputado Katerina DASKALAKI à Comissão. Fuga de informação relativa à Turquia

eurovoc_concepts:
Commission Delegation
Cyprus
European official
Greece
Türkiye
freedom of opinion
human rights
report

text: C 96/90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 8. 4. 1999 pesados comunitÆrios tŒm o direito de usar, com a pequena diferen(cid:231)a de apresentarem no lado esquerdo um discreto TR (Turquia). Estas placas de matr(cid:237)cula que induzem em erro sªo uma c(cid:243)pia ilegal do modelo comunitÆrio acordado para os 15 Estados-membros da Uniªo. Pergunta-se (cid:224) Comissªo como tenciona reagir para que os ve(cid:237)culos pesados de transporte internacional turcos deixem de ter estas placas de matr(cid:237)cula enganosas. Resposta dada pelo ComissÆrio Kinnock em nome da Comissªo (26 de Outubro de 1998) A prÆtica turca relativa a chapas de matr(cid:237)cula nªo Ø incompat(cid:237)vel com o direito comunitÆrio nem com as obriga(cid:231)ıes internacionais da Turquia, pelo que a Comissªo nªo tenciona tomar qualquer iniciativa quanto a esta matØria. (1999/C 96/126) PERGUNTA ESCRITA E-2415/98 apresentada por Katerina Daskalaki (UPE) (cid:224) Comissªo (27 de Julho de 1998) Objecto: Fuga de informa(cid:231)ªo relativa (cid:224) Turquia A 9 de Julho a imprensa divulgou um «relat(cid:243)rio» do atØ entªo representante da Comissªo em Ancara cujo conteœdo › que nªo foi desmentido › levanta muitas interroga(cid:231)ıes quanto ao exerc(cid:237)cio pol(cid:237)tico da Comissªo bem com quanto (cid:224) sua objectividade neste caso concreto. Neste relat(cid:243)rio, o Sr. Michel Lake, jÆ transferido para Budapeste, substima e justifica a agressividade turca contra um Estado-membro, a GrØcia, e, esquecendo internacionalmente as viola(cid:231)ıes dos Direitos do Homem na Turquia, tenta pressionar a Comissªo no sentido de subalternizar a questªo cipriota, comporta-se contra o Parlamento Europeu e vangloria-se de ser o co-autor de um discurso proferido pelo Presidente turco Demirel. Pergunta-se (cid:224) Comissªo que tem a declarar face a tudo isto (para alØm da jÆ conhecida informa(cid:231)ªo segundo a qual se trata de uma fuga de informa(cid:231)ªo) e como tenciona fazer face a este zelo excessivo e parcial de um funcionÆrio seu. Resposta de H. van den Broek em nome da Comissªo (11 de Setembro de 1998) (cid:201) bastante comum que, no termo do seu mandato, os chefes de delega(cid:231)ªo apresentem os seus pontos de vista pessoais num relat(cid:243)rio informal. O relat(cid:243)rio do senhor Lake inscreve-se nesta categoria de relat(cid:243)rios, pelo que o seu teor nªo tem necessariamente de corresponder, em todos os aspectos, (cid:224)s posi(cid:231)ıes da Comunidade. Estas posi(cid:231)ıes sobre as questıes abordadas no relat(cid:243)rio sªo do conhecimento geral e nªo merecem mais comentÆrios. O membro da Comissªo responsÆvel contactou recentemente o Ministro grego dos Neg(cid:243)cios Estrangeiros Pangalos para dissipar eventuais mal-entendidos quanto (cid:224) natureza do relat(cid:243)rio. (1999/C 96/127) PERGUNTA ESCRITA E-2419/98 apresentada por Anita Pollack (PSE) (cid:224) Comissªo (27 de Julho de 1998) Objecto: Fundos da UE concedidos a Londres PoderÆ a Comissªo enumerar pormenorizadamente os fundos da UE concedidos a Londres desde Julho de 1994, incluindo os fundos estruturais e sociais, os fundos de investiga(cid:231)ªo LIFE e outros fundos concedidos a t(cid:237)tulo de iniciativas comunitÆrias, especificando simultaneamente o seu destino e os montantes em causa e proporcionando uma breve descri(cid:231)ªo dos projectos a eles associados?


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2377/98 del Eryl McNALLY a la Comisión. Límite máximo de residuos

text: 8. 4. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 96/83 Por otro lado, la Comisi(cid:243)n desea seæalar a Su Seæor(cid:237)a que la Comunidad no puede conceder ayuda financiera alguna a las medidas forestales llevadas a cabo en zonas clasificadas de alto riesgo si no se ha remitido a la Comisi(cid:243)n el correspondiente plan de protecci(cid:243)n de los bosques contra los incendios. Este principio ha sido recientemente aprobado en la propuesta sobre la ayuda al desarrollo rural a cargo del FEOGA. La Comisi(cid:243)n considera que con estas medidas han quedado agotadas las competencias concedidas por el Tratado a la Comunidad. La ordenaci(cid:243)n del territorio y la pol(cid:237)tica forestal siguen siendo responsabilidad principal de los Estados miembros, por ejemplo, en el caso de la reclasificaci(cid:243)n de terrenos o de las disposiciones sobre repoblaci(cid:243)n forestal despuØs de los incendios. Por otro lado, la Comisi(cid:243)n prepara en la actualidad una propuesta relativa a una estrategia forestal europea, basada en las recomendaciones contenidas en el Informe Thomas sobre la pol(cid:237)tica forestal de la Comunidad que fue adoptado por el Parlamento en enero de 1997. Es evidente que la protecci(cid:243)n de los bosques contra los incendios debe desempeæar un papel fundamental en esa estrategia. 4. La Comisi(cid:243)n, a travØs de los programas marco de investigaci(cid:243)n y desarrollo, ha participado, y sigue haciØndolo, en la financiaci(cid:243)n de un gran nœmero de proyectos relacionados con la protecci(cid:243)n de los bosques contra los incendios (Fuego, Inflame, Prometheus, etc. ). Estas medidas, que han dado resultados concluyentes, van a mantenerse en el futuro y, por este motivo, la Comisi(cid:243)n no considera justificada la creaci(cid:243)n de un Centro europeo de investigaci(cid:243)n para la prevenci(cid:243)n y la lucha contra los incendios forestales en los Estados miembros del MediterrÆneo. (1) DO L 217 de 31. 7. 1992. (2) DO L 170 de 4. 6. 1998. (1999/C 96/116) PREGUNTA ESCRITA P-2374/98 de Sebastiano Musumeci (NI) a la Comisi(cid:243)n (17 de julio de 1998) Asunto: Emergencia en el Sur de Italia por los desembarcos de inmigrantes clandestinos e incumplimiento por parte del Gobierno italiano Considerando que en las œltimas semanas el triste fen(cid:243)meno de los desembarcos clandestinos en las costas del Sur de Italia ha adquirido dimensiones alarmantes; teniendo en cuenta que s(cid:243)lo en Sicilia, en apenas una semana, se ha interceptado a centenares de ciudadanos de pa(cid:237)ses africanos, reclutados por verdaderas organizaciones dedicadas a este trÆfico ilegal entre ambas orillas del MediterrÆneo; considerando la incapacidad manifiesta de las autoridades italianas que non han sabido poner en marcha medidas concretas para hacer frente a este flujo incontenible de inmigrantes, de los que la mayor(cid:237)a, eludiendo todos los controles policiales y sanitarios, logran llegar a otros Estados miembros, en donde los espera una vida de penurias y explotaci(cid:243)n por parte de organizaciones delictivas; considerando que el Gobierno italiano, con su pol(cid:237)tica permisiva, ha incumplido las obligaciones que asumi(cid:243) al ratificar el Tratado de Schengen, perjudicando as(cid:237) la seguridad y el orden pœblico en Italia y en toda la Uni(cid:243)n; ¿No considera la Comisi(cid:243)n que debe intervenir urgentemente ante el Gobierno italiano para obligarlo a respetar los compromisos asumidos y, en caso de reiterado incumplimiento, recurrir al Tribunal de Justicia Europeo? Respuesta del Sr. Monti en nombre de la Comisi(cid:243)n (22 de septiembre de 1998) No. En efecto, de momento el acervo de Schengen todav(cid:237)a no se encuentra integrado en el marco de la Uni(cid:243)n, por lo que en principio no incumbe a la Comisi(cid:243)n tomar posici(cid:243)n sobre cuestiones relativas a la aplicaci(cid:243)n de este acervo de Schengen que no deriven del acervo de la Uni(cid:243)n. (1999/C 96/117) PREGUNTA ESCRITA E-2377/98 de Eryl McNally (PSE) a la Comisi(cid:243)n (27 de julio de 1998) Asunto: L(cid:237)mite mÆximo de residuos Uno de los miembros de mi circunscripci(cid:243)n electoral me ha escrito expresando su preocupaci(cid:243)n por el hecho de que a partir del 1 de enero de 2000 entrarÆ en vigor una nueva legislaci(cid:243)n sobre el l(cid:237)mite mÆximo de residuos en los fÆrmacos que se utilizan para los caballos