title: Communication de la Commission concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation
pharmaceutical product

text: C 229/4 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes 22. 7. 98 Communication de la Commission concernant les proc~dures communautaires d’autorisation de mise sur le march~ des m~dicaments (98/C 229/03) INTRODUCTION A. CHAMP D’APPLICATION DU R_GLEMENT (CEE) no 2309/93 Dans le cadre de la strat~gie globale de r~alisation d’un march~ unique pour les produits pharmaceutiques, une s~rie de nouvelles proc~dures d’octroi d’autorisations de mise sur le march~ a ~t~ introduite. Le 1er janvier 1995, sont entr~es en vigueur deux nouvelles proc~dures pour l’autorisation des m~dicaments { usage humain et { usage v~t~rinaire. Le r(cid:127)glement (CEE) no 2309/93 du Conseil(cid:216)(˛) a ~tabli une proc~dure communautaire en vue de l’octroi de l’autorisation des m~dicaments (la proc~(cid:220) dure dite (cid:133)centralis~e(cid:176)) et a institu~ une Agence euro(cid:220) p~enne pour l’~valuation des m~dicaments (AEEM). En outre, l~gislation communautaire existante en mati(cid:127)re de produits pharma(cid:220) ceutiques pour cr~er une nouvelle proc~dure de (cid:133)recon(cid:220) naissance mutuelle(cid:176) pour l’autorisation des m~dicaments { usage humain et v~t~rinaire(cid:216)(—) sur la base du principe de la reconnaissance mutuelle des autorisations natio(cid:220) nales, un arbitrage communautaire juridiquement con(cid:220) traignant ~tant pr~vu en cas de d~saccord entre les ^tats membres. trois directives(cid:216)(ˇ) ont modifi~ la La p~riode de transition de trois ans pr~vue en 1995 pour la proc~dure de reconnaissance mutuelle s’est termin~e le 1er janvier 1998. Depuis cette date, l’acc(cid:127)s au march~ communautaire est soumis soit { la proc~dure centra(cid:220) lis~e, soit { la proc~dure de reconnaissance mutuelle. Les proc~dures nationales ind~pendentes restent en place mais, { partir du 1er janvier 1998, sont strictement limi(cid:220) t~es { la phase initiale de reconnaissance mutuelle (octroi de l’autorisation de mise sur le march~ par l’^tat membre de r~f~rence) et aux m~dicaments qui ne sont pas commercialis~s dans plus d’un ^tat membre. La p~riode de transition pour la reconnaissance mutuelle ~tant termin~e, il convient d’examiner maintenant un certain nombre d’~l~ments de fa(cid:136)on { veiller { ce que le nouveau syst(cid:127)me communautaire d’autorisation de mise sur le march~ continue de fonctionner normalement. C’est la raison pour laquelle la Commission souhaite pr~ciser sa position sur certains aspects relatifs { l’appli(cid:220) cation de la proc~dure centralis~e et de la proc~dure de reconnaissance mutuelle. En vertu de l’article 3, paragraphe 1, du r(cid:127)glement (CEE) no 2309/93, aucun m~dicament vis~ { la partie A de l’annexe ne peut (cid:240)tre plac~ sur le march~ dans la Communaut~ sans qu’une autorisation de mise sur le march~ ait ~t~ accord~e par la Communaut~, conform~(cid:220) ment aux dispositions de ce r(cid:127)glement (recours obliga(cid:220) toire { la proc~dure centralis~e). L’article 3, paragraphe 2, du r(cid:127)glement pr~voit la possibi(cid:220) lit~ que la personne responsable de la mise sur le march~ d’un m~dicament vis~ { la partie B de l’annexe puisse demander qu’une autorisation de mise sur le march~ du m~dicament soit accord~e par la Communaut~, confor(cid:220) m~ment aux dispositions de ce r(cid:127)glement (recours facul(cid:220) tatif { la proc~dure centralis~e). Afin de cerner le champ d’application de la proc~dure centralis~e, il est essentiel de d~finir des crit(cid:127)res exacts permettant de d~terminer si un m~dicament entre dans la cat~gorie des m~dicaments pour lesquels une autorisation communautaire de mise sur le march~ est obligatoire ((cid:133)m~dicaments de la liste a(cid:176)) ou dans celle des m~dica(cid:220) ments pour lesquels la proc~dure centralis~e est faculta(cid:220) tive ((cid:133)produits de la liste B(cid:176)). 1. (cid:217)Partie A de l’annexe - M~dicaments issus d’un proc~d~ biotechnologique La proc~dure centralis~e est obligatoire pour les m~dica(cid:220) ments issus des proc~d~s biotechnologiques d~crits dans la partie A de l’annexe du r(cid:127)glement (CEE) no 2309/93. [ l’origine, la biotechnologie ~tait consid~r~e comme la seule possibilit~ de mettre au point certains nouveaux m~dicaments. Mais, { l’heure actuelle, les techniques de biotechnologie peuvent aussi (cid:240)tre utilis~es dans la fabri(cid:220) cation de m~dicaments existants pour accro(cid:244)tre leur rendement, am~liorer leur qualit~ ou r~duire leur impact sur l’environnement. La partie A de l’annexe du r(cid:127)glement pr~cit~ couvre les m~dicaments issus des proc~d~s biotechnologiques suivants: (˛)(cid:217)JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 1. (ˇ)(cid:217)Directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE du Conseil (JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 22, 31 et 40). (—)(cid:217)Pour des raisons de lisibilit~ et de clart~ de la communica(cid:220) tion, le texte se r~f~rera uniquement aux directives concer(cid:220) nant les m~dicaments { usage humain; les r~f~rences des directives concernant les m~dicaments { usage v~t~rinaire seront indiqu~es dans les notes de bas de page. -(cid:217)technologie de l’ADN recombinant, -(cid:217)expression contrłl~e de g(cid:127)nes codant pour des prot~ines biologiquement actives dans des cellules de procaryotes et d’eucaryotes, y compris de cellules transform~es de mammif(cid:127)res, 22. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 229/5 -(cid:217)m~thodes { base d’hybridomes et d’anticorps mono(cid:220) clonaux. la Plusieurs exemples de m~dicaments couverts par partie A ont d~j{ ~t~ donn~s dans la communication 94/C(cid:216)82/04(cid:216)((cid:209)) de la Commission: -(cid:217)produits destin~s { la th~rapie g~nique, -(cid:217)vaccins dont la souche est issue de la technologie de l’ADN recombinant, y compris par d~l~tion d’un g(cid:127)ne, -(cid:217)tout m~dicament pour lequel un anticorps mono(cid:220) clonal est utilis~ { un stade quelconque du proc~d~ de fabrication. a) M~dicament mis au point { l’aide de la technologie de l’ADN recombinant la signification de ^tant donn~ que l’expression (cid:133)m~dicament mis au point { l’aide de la technologie de l’ADN recombinant(cid:176) continue de soulever des questions de compr~hension, la Commission souhaite pr~ciser son interpr~tation de ces termes et, par voie de cons~quence, le champ d’application de la partie A de l’annexe du r(cid:127)glement (CEE) no 2309/93. En premier lieu, il convient de rappeler que les princi(cid:220) paux objectifs de la proc~dure centralis~e ~taient d’am~liorer le fonctionnement du march~ unique en ce qui concerne les m~dicaments, d’~viter que des ~valuations scientifiques soient r~alis~es plusieurs fois, de r~duire la charge administrative et, en d~finitive, de promouvoir l’industrie pharmaceutique euro(cid:220) p~enne. Les m~dicaments mis au point { l’aide de proc~d~s biotechnologiques ~taient consid~r~s comme un point de d~part appropri~ et prometteur pour la proc~dure centralis~e. En second lieu, il convient de souligner que, en vertu de la l~gislation communau(cid:220) taire dans le domaine des produits pharmaceutiques, la qualit~, la s~curit~ et l’efficacit~ de tout m~dica(cid:220) ment doivent (cid:240)tre garanties, tant par la proc~dure centralis~e que par la protection de la sant~ publique ~tant l’objectif ultime de la l~gislation communautaire dans ce domaine. la proc~dure d~centralis~e, Aussi, pour assurer un fonctionnement efficace et sans heurts de ces proc~dures, il est particuli(cid:127)rement important de d~terminer quelles sont les cat~gories de substances mises au point { l’aide de la technologie de l’ADN lorsqu’elles constituent, entrent dans la composition des m~dicaments, un ~l~ment essentiel d’appr~ciation dans la d~termination du choix de la proc~dure { suivre. recombinant qui ((cid:209))(cid:217)JO C 82 du 19. 3. 1994, p. 4. la Commission consid(cid:127)re qu’il Dans ce contexte, convient d’appliquer la la d~finition fournie dans monographie de la Pharmacop~e europ~enne pour les m~dicaments issus de la technologie de l’ADN recom(cid:220) binant (monographie no 1997,784), qui fait partie de la l~gislation communautaire relative aux produits pharmaceutiques, en particulier dans le cadre de la directive 75/318/CEE(cid:216)((cid:210)). Ainsi, tout m~dicament qui contient un composant prot~ique obtenu { l’aide de la technologie de l’ADN recombinant entre dans le champ d’application de la partie A de l’annexe du r(cid:127)glement (CEE) no 2309/93, que ce composant soit ou non un principe actif de ce m~dicament. b) Produits destin~s { la th~rapie g~nique La th~rapie g~nique comprend une s~rie de proc~d~s destin~s { obtenir le transfert d’un g(cid:127)ne, essentielle(cid:220) ment un morceau d’ADN, dans des tissus humains et ensuite son expression in vivo. Les syst(cid:127)mes de trans(cid:220) fert et d’expression de g(cid:127)nes { vis~e th~rapeutique consistent en un g(cid:127)ne th~rapeutique et un syst(cid:127)me d’expression contenus dans un syst(cid:127)me d’administra(cid:220) tion appel~ (cid:133)vecteur(cid:176). Celui(cid:220)ci peut (cid:240)tre un vecteur viral (vecteur r~troviral ou ad~noviral, par exemple) ou un vecteur non viral (liposomes cationiques ou conjugu~s mol~culaires, par exemple). Les vecteurs nature eux(cid:220)m(cid:240)mes, leur ind~pendamment physique, doivent (cid:240)tre consid~r~s comme faisant partie du (cid:133)produit destin~ { la th~rapie g~nique(cid:176), qui est un m~dicament au sens de la l~gislation commu(cid:220) nautaire en mati(cid:127)re de produits pharmaceutiques. En effet, les vecteurs constituent une partie intrins(cid:127)que de ce produit dot~ d’un effet th~rapeutique. de c) Th~rapie cellulaire La th~rapie cellulaire consiste en l’administration { l’homme de cellules vivantes autologues (c’est(cid:220){(cid:220)dire provenant du patient lui(cid:220)m(cid:240)me), de cellules allog~ni(cid:220) ques (provenant d’un autre (cid:240)tre humain), voire de cellules x~nog~niques (provenant d’un animal). Apr(cid:127)s s~lection, ces cellules peuvent avoir ~t~ manipul~es ou trait~es dans une certaine mesure afin de modifier leurs caract~ristiques biologiques avant leur adminis(cid:220) tration au patient. Cette d~finition couvre l’expansion ((cid:210))(cid:217)JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. Directive modifi~e en dernier lieu par la directive 93/39/CEE. Pour les m~dicaments v~t~(cid:220) rinaires: directive 81/852/CEE (JO L 317 du 6. 11. 1981, p. 16). Directive modifi~e en dernier lieu par la directive 93/40/CEE. C 229/6 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes 22. 7. 98 et l’activation ex vivo de populations cellulaires auto(cid:220) logues (immunoth~rapie adoptive, par exemple) et l’utilisation de cellules allog~niques ou x~nog~niques contenues dans des microcapsules pour des m~dica(cid:220) ments de substitution de nature prot~ique. Les produits destin~s { la th~rapie cellulaire doivent (cid:240)tre consid~r~s comme des m~dicaments soumis { une autorisation de mise sur le march~ s’ils sont fabriqu~s de fa(cid:136)on industrielle. Si des produits de th~rapie cellulaire sont issus de l’un des proc~d~s biotechnolo(cid:220) giques vis~s dans la partie A de l’annexe du r(cid:127)glement (CEE) no 2309/93, ils doivent alors (cid:240)tre autoris~s par la Communaut~. 2. (cid:217)Partie B de l’annexe - M~dicaments de haute tech(cid:220) nologie et m~dicaments contenant de nouvelles substances actives La proc~dure centralis~e est facultative pour les m~dica(cid:220) ments vis~s { la partie B de l’annexe. Ce caract(cid:127)re facul(cid:220) tatif n’łte rien aux effets juridiques de la proc~dure, notamment les caract~ristiques juridiques de l’autorisa(cid:220) tion communautaire de mise sur le march~. D(cid:127)s lors, il convient de souligner qu’un m~dicament pour lequel une autorisation communautaire de mise sur le march~ a ~t~ accord~e sur la base de la partie B de l’annexe ne peut plus faire l’objet d’une autorisation nationale, post~rieure ou ant~rieure, de mise sur le march~. a) Conditions d’application de l’article 4, paragraphe 3, point 8(cid:216)a), de la directive 65/65/CEE ((cid:211)) Cet article accorde certaines d~rogations aux deman(cid:220) deurs en ce qui concerne la n~cessit~ de fournir les r~sultats d’essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques. Un demandeur ne peut se pr~valoir de ces d~rogations dans le cadre de la proc~dure centralis~e que si les conditions particuli(cid:127)res d~finies dans les dispositions pertinentes sont enti(cid:127)rement remplies. 1. Demandes abr~g~es Le texte de l’article 4, paragraphe 3, point 8 a) i) et iii), implique que la demande abr~g~e ne peut (cid:240)tre introduite qu’aupr(cid:127)s de l’autorit~ qui a ~valu~ et autoris~ le produit original, car seule cette auto(cid:220) rit~ d~tient le dossier concernant le m~dicament ((cid:211))(cid:217)JO 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive modifi~e en dernier lieu par la directive 93/39/CEE. Pour les m~dicaments v~t~(cid:220) rinaires: article 5, paragraphe 3, point 10(cid:216)a), i), ii) et iii), de la directive 81/851/CEE (JO L 317 du 6. 11. 1981, p. 1). Directive modifi~e en dernier la directive 93/40/CEE. lieu par qui est essentiellement deuxi(cid:127)me demandeur. Dans proc~dure centralis~e, demandes abr~g~es ne peuvent (cid:240)tre qu’aupr(cid:127)s de l’AEEM. similaire { celui du la le contexte de les r~sulte que introduites il en i) ((cid:133)consentement(cid:176)), -(cid:217)Dans le cas de l’article 4, paragraphe 3, point 8(cid:216)a) le m~dicament { le caract(cid:127)re essentiellement l’endroit duquel similaire(cid:216)((cid:212)) est invoqu~ doit faire l’objet d’une autorisation d~livr~e par la proc~dure centra(cid:220) lis~e et le caract(cid:127)re essentiellement similaire doit (cid:240)tre prouv~ par le demandeur. En outre, le consentement du titulaire de l’autorisation de mise sur le march~ du produit original doit ~galement couvrir l’utilisation des r~f~rences sur lesquelles s’appuie l’examen de la demande en cause. -(cid:217)Dans le cas de l’article 4, paragraphe 3, point 8(cid:216)a) iii) ((cid:133)g~n~rique(cid:176)), le m~dicament vis(cid:220){(cid:220)vis duquel le caract(cid:127)re essentiellement similaire est invoqu~ doit b~n~ficier d’une autorisation communautaire et le caract(cid:127)re essentiellement similaire doit (cid:240)tre prouv~ par le demandeur. En outre, ce m~dicament doit (cid:240)tre commericialis~ dans la Communaut~ depuis au moins dix ans. Comme indiqu~ pr~c~demment, pour une demande abr~g~e concernant un m~dicament essentiellement similaire { un m~dicament d~j{ couvert par une auto(cid:220) risation communautaire, la proc~dure centralis~e doit (cid:240)tre utilis~e dans tous les cas. En cons~quence, pour les demandes de produits g~n~riques se rapportant au dossier d’autorisation communautaire de mise sur le march~ des m~dicaments qui sont essentiellement similaires { des m~dicaments autoris~s et entrant dans le champ d’application de la partie B de l’annexe du r(cid:127)glement (CEE) no 2309/93, la proc~dure centralis~e est applicable. 2. Demandes bibliographiques Dans le cas de l’article 4, paragraphe 3, point 8 a)(cid:216)ii) (cid:133)demande bibliographique(cid:176)), l’usage bien ~tabli du ou des composants du m~dicament doit (cid:240)tre d~montr~ et le demandeur doit fournir { l’AEEM un dossier complet comportant des r~f~(cid:220) rences d~taill~es { la litt~rature scientifique publi~e, l’Union europ~enne(cid:176)), est ((cid:212))(cid:217)La signification exacte de l’expression (cid:133)essentiellement simi(cid:220) telle que d~finie dans (cid:133)Avis aux demandeurs(cid:176) laire(cid:176), (volumes 2A et 6A de la (cid:133)R~glementation des m~dicaments dans la suivante: (cid:133)la m(cid:240)me composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs, et la forme pharmaceutique est la m(cid:240)me; et, le cas ~ch~ant, des ~tudes appropri~es de biodisponibilit~ ont ~t~ r~alis~es; par extension, la notion d’essentiellement similaire s’applique aussi { diff~rentes formes orales (comprim~s et capsules, par exemple) avec le m(cid:240)me principe actif { lib~ra(cid:220) tion imm~diate(cid:176). 22. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 229/7 pr~sent~es conform~ment aux dispositions de la directive 75/318/CEE(cid:216)((cid:213)). Il convient de souligner ~galement que la demande doit tenir compte de toutes les prescriptions ~tablies par cette directive. b) M~dicaments contenant le(s) m(cid:240)me(s) principe(s) actif(s) qu’un m~dicament autoris~ dans la Communaut~ Pour des raisons de coh~rence et de transparence, mais aussi afin de pr~server l’unit~ du march~ unique communautaire, lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le march~ souhaite mettre sur le march~ un autre m~dicament contenant un principe actif pour lequel une autorisation communautaire a d~j{ ~t~ accord~e, la Commission consid(cid:127)re que la proc~dure centralis~e devrait (cid:240)tre utilis~e, notamment lorsque l’indication th~rapeutique se situe dans le troisi(cid:127)me niveau du code ATC. Lorsque le demandeur n’intro(cid:220) duit pas une demande d’autorisation communautaire comme indiqu~ ci(cid:220)dessus, la ou les indications th~ra(cid:220) peutiques autoris~es par la Communaut~ ne peuvent l’autorisation nationale. La pas Commission d~termine alors, afin de maintenir la coh~rence et la transparence, s’il n’est pas pr~f~rable de soumettre le cas { l’AEEM via une proc~dure d’arbitrage, conform~ment aux articles 11 ou 12 de la directive 75/319/CEE(cid:216)((cid:214)). faire partie de B. INTRODUCTION D’UNE ^TAPE BIOTECHNOLO(cid:220) GIQUE APR_S L’OCTROI D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH^ Le nouveau syst(cid:127)me communautaire d’autorisation de mise sur le march~ pr~voit que la proc~dure centralis~e doit (cid:240)tre utilis~e pour les demandes concernant des m~dicaments issus de la biotechnologie. Cependant, il convient de clarifier la situation des m~dicaments auto(cid:220) ris~s par les ^tats membres et d~j{ pr~sents sur le march~ lorsqu’une ou plusieurs ~tapes biotechnologiques sont introduites dans le proc~d~ de fabrication apr(cid:127)s que l’autorisation de mise sur le march~ a ~t~ accord~e. Des certaines de m~dicaments sont en effet concern~s par une telle modification. Du fait de l’octroi d’une autorisation de mise sur le march~, la qualit~, la s~curit~ et l’efficacit~ de ces m~di(cid:220) caments ont ~t~ d~montr~es et ceux(cid:220)ci sont utilis~s par des patients, souvent depuis longtemps. ((cid:213))(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: directive 81/852/CEE. ((cid:214))(cid:217)JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. Directive modifi~e en dernier lieu par la directive 93/39/CEE. Pour les m~dicaments v~t~(cid:220) rinaires: article 19 ou 20 de la directive 81/851/CEE. la Conform~ment { l~gislation communautaire en vigueur dans le domaine des produits pharmaceutiques, le titulaire de l’autorisation de mise sur le march~ est tenu d’informer les autorit~s comp~tentes de tout chan(cid:220) gement intervenu dans le proc~d~ de fabrication, notam(cid:220) ment dans le cas de l’introduction d’une ~tape biotechno(cid:220) logique. Si un principe actif ~manant d’un m(cid:240)me fournis(cid:220) seur est couvert par plus d’une autorisation de mise sur le march~, l’instruction commune de ces cas permettra alors d’~viter les travaux faisant double emploi. Dans ces conditions, la Commission consid(cid:127)re que les r(cid:127)gles appropri~es devant s’appliquer dans les diff~rents cas de figure sont les suivantes. 1. Le composant concern~ par la l’ADN recombinant est de nature l’introduction de technologie de prot~ique Suivant le r(cid:127)glement (CEE) no 2309/93 et l’interpr~tation d~j{ expos~e (voir point A (1) concernant l’expression (cid:133)m~dicament mis au point { l’aide de la technologie de l’ADN recombinant(cid:176), un m~dicament entre dans le champ d’application de la partie A de l’annexe de ce r(cid:127)glement si le composant concern~ par l’introduction de cette ~tape de technologie de l’ADN recombinant est de nature prot~ique. En cons~quence, ce m~dicament doit (cid:240)tre autoris~ selon la proc~dure centralis~e. 2. Autres cas -(cid:217)M~dicaments non couverts par les r(cid:127)glements (CE) no 541/95 et (CE) no 542/95 de la Commission(cid:216)(˛˝) ({ savoir les m~dicaments autoris~s qui n’ont ~t~ soumis { aucune proc~dure communautaire) le composant concern~ par Pour les m~dicaments non couverts par les r(cid:127)gle(cid:220) ments (CE) no 541/95 et (CE) no 542/95, les titu(cid:220) laires des autorisations de mise sur le march~ doivent la modification aux autorit~s simplement notifier comp~tentes des ^tats membres concern~s s’ils peuvent pr~senter, { ces autorit~s, un certificat de conformit~ de la Pharmacop~e europ~enne indiquant que l’introduction de l’~tape biotechnologique est toujours conforme aux monographies de la Pharmacop~e europ~enne. Si ce composant n’est pas conforme { ces monographies, un certificat de conformit~ n’~tant donc pas dispo(cid:220) nible, le titulaire de l’autorisation de mise sur le march~ doit alors introduire une demande de modifi(cid:220) cation de l’autorisation initiale de mise sur le march~, conform~ment aux r(cid:127)gles nationales en vigueur. Toutefois, lorsque, dans le cas d’un composant d~crit dans la Pharmacop~e europ~enne, l’introduction de l’~tape biotechnologique est susceptible de conduire { (˛˝)(cid:217)JO L 55 du 11. 3. 1995, p. 7 et 15. C 229/8 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes 22. 7. 98 la Pharmacop~e des impuret~s qui ne figurent dans aucune des mono(cid:220) graphies de ces impuret~s doivent (cid:240)tre d~clar~es et une proc~dure d’essai appropri~e doit (cid:240)tre d~crite. Si un certificat de conformit~ de la Pharmacop~e europ~enne indiquant le ou la proc~dure de notification est alors applicable. les essais suppl~mentaires est disponible, europ~enne, -(cid:217)M~dicaments le r(cid:127)glement couverts par (CE) no 541/95 ({ savoir les m~dicaments dot~s d’une autorisation de mise sur le march~ relevant d’une proc~dure communautaire) ou par le r(cid:127)glement (CE) no 542/95 ({ savoir les m~dicaments dot~s d’une autorisation communautaire de mise sur le march~) (les Pour les m~dicaments couverts par le r(cid:127)glement (CE) no 541/95 et les m~dicaments couverts par le r(cid:127)gle(cid:220) ment (CE) no 542/95 qui entrent dans le champ d’application du r(cid:127)glement (CEE) no 2309/93, les titulaires des autorisations de mise sur le march~ sont tenus d’introduire une demande aupr(cid:127)s de l’autorit~ autorit~s des ^tats membres comp~tente concern~s ou l’AEEM). Lorsque le titulaire de l’auto(cid:220) risation de mise sur le march~ peut prouver que les conditions particuli(cid:127)res d’une modification de type I sont r~unies et peut, en particulier, pr~senter un certi(cid:220) ficat de conformit~ de la Pharmacop~e europ~enne indiquant que le composant concern~ par l’introduc(cid:220) tion de toujours conforme { une des monographies de la Pharma(cid:220) cop~e europ~enne, une proc~dure de modification de type I au sens des r(cid:127)glements de la Commission pr~cit~s sera alors accept~e. Si ces conditions ne sont pas r~unies, le titulaire de l’autorisation de mise sur le march~ est alors tenu d’introduire une demande de modification de type II, au sens des r(cid:127)glements de la Commission pr~cit~s. l’~tape biotechnologique est C. D^NOMINATION D’UN M^DICAMENT Les ^tats membres accordent une autorisation de mise sur le march~ { un seul titulaire qui est responsable de la mise sur le march~ du m~dicament. L’autorisation de mise sur le march~ comprend, si elle existe, la DCI (d~nomination commune le cas ~ch~ant, une seule d~nomination nouvellement invent~e (nom de marque). Normalement, un seul nom de marque peut (cid:240)tre approuv~ pour chaque autorisation de mise sur le march~ octroy~e. internationale) et, Cela s’applique ~galement dans le cas d’une autorisation communautaire pour laquelle un seul r~sum~ des caract~(cid:220) ristiques du produit, une seule notice et une seule ~tiquette ont ~t~ approuv~s(cid:216)(˛˛). Il est conseill~ aux demandeurs ayant recours { la proc~dure centralis~e de choisir, { un stade pr~coce et avant d’introduire la demande, un nom de marque pouvant (cid:240)tre utilis~ dans toute la Communaut~ et de garder en r~serve un ou plusieurs autres noms de marque. Toutefois, dans des cas exceptionnels, notamment lorsque le nom de marque propos~ a fait l’objet d’une annulation, d’une opposition ou d’une objection en vertu du droit des marques dans un ^tat membre, la Commis(cid:220) sion abordera le probl(cid:127)me de fa(cid:136)on { ne pas d~savan(cid:220) tager des patients et leur acc(cid:127)s au m~dicament concern~ dans cet ^tat membre. Si le titulaire de l’autorisation de mise sur le march~ prouve de mani(cid:127)re convaincante que, malgr~ tous ses efforts, la marque choisie ou envisag~e ne peut pas (cid:240)tre utilis~e dans un ^tat membre donn~, la Commission autorisera, { titre exceptionnel, l’utilisation d’une marque diff~rente dans cet ^tat membre(cid:220)l{. Lorsqu’une d~rogation est accord~e, elle n’affecte ni les obligations l~gales du titulaire de l’autorisation de mise sur le march~, ni la validit~ de l’autorisation de mise sur le march~ dans toute la Communaut~. En outre, elle ne peut pas (cid:240)tre utilis~e pour favoriser le cloisonnement du march~ europ~en, c’est(cid:220){(cid:220)dire restreindre ou emp(cid:240)cher la libre circulation du m~dicament dont il s’agit. D. DISTRIBUTION PARALL_LE DE M^DICAMENTS AUTORIS^S PAR LA COMMUNAUT^ Par d~finition, une autorisation communautaire de mise sur le march~ est valable dans tous les ^tats membres. En cons~quence, des m~dicaments mis sur le march~ d’un ^tat membre peuvent (cid:240)tre commercialis~s partout ailleurs dans la Communaut~ par un distributeur ind~pendant du titulaire de l’autorisation de mise sur le march~ ((cid:133)distri(cid:220) buteur parall(cid:127)le(cid:176)). Dans ces circonstances, le titulaire de l’autorisation de mise sur le march~ reste le m(cid:240)me et continue, bien entendu, d’assumer les responsabilit~s qui lui incombent en vertu du droit communautaire. Dans ce cas, qui est tr(cid:127)s diff~rent de celui de l’importa(cid:220) tion parall(cid:127)le de m~dicaments autoris~s au niveau national en raison de diff~rences pouvant exister entre l’autorisation de mise sur le march~ accord~e par l’^tat membre d’origine et celle accord~e par l’^tat membre de destination, les seules modifications du produit qui puis(cid:220) sent (cid:240)tre exig~es pour que la distribution parall(cid:127)le soit permise portent sur la langue dans laquelle sont r~dig~es les la notice, conform~ment { l’article 4, paragraphe 2, et { l’article 8 de la directive 92/27/CEE(cid:216)(˛ˇ), et/ou, plus rarement, sur la taille de l’emballage (reconditionnement). inscriptions figurant sur l’~tiquette et (˛˛)(cid:217)Pour les m~dicaments { usage humain: voir la r~ponse donn~e par M. Bangemann au nom de la Commission { une question parlementaire ~crite de M. K. Collins [question ~crite no E(cid:220)2553/96 (JO C 83 du 14. 3. 1997, p. 26)(cid:129). (˛ˇ)(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 47 et article 48, paragraphe 1, de la directive 81/851/CEE. 22. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 229/9 S’agissant de m~dicaments autoris~s par la Communaut~, il convient de rappeler que, par d~finition, l’autorisation communautaire de mise sur le march~ couvre toutes les sur versions tailles la notice, ainsi que l’~tiquette et d’emballages disponibles et autoris~es. inscriptions port~es toutes linguistiques des les Dans tous les cas, l’~tat originel du produit { l’int~rieur de l’emballage ne peut pas (cid:240)tre alt~r~, directement ou indirectement, et tout changement de la taille de l’embal(cid:220) lage doit (cid:240)tre d(cid:252)ment justifi~: en effet, la preuve de la n~cessit~ absolue de ce changement doit (cid:240)tre fournie afin que le produit puisse (cid:240)tre distribu~, en parall(cid:127)le, dans l’^tat membre de destination, dans les m(cid:240)mes conditions que le produit distribu~ par le titulaire de l’autorisation de mise sur le march~. l’AEEM) et Bien qu’aucune autre autorisation ne soit requise, la Communaut~ (en pratique, les autorit~s nationales (autorit~s des ^tats membres dans lesquels le m~dicament sera distribu~ en parall(cid:127)le) doivent (cid:240)tre inform~es que cette distribution parall(cid:127)le aura lieu, afin de permettre tant { l’AEEM de v~rifier la conformit~ aux termes de l’autorisation communautaire de mise sur le le march~ qu’aux autorit~s nationales de surveiller march~ (identification des lots, pharmacovigilance, etc. ) et d’assurer une surveillance post(cid:220)commercialisation. 1. (cid:217)Informations { pr~senter par le distributeur parall(cid:127)le Le distributeur parall(cid:127)le est tenu de faire parvenir aux autorit~s comp~tentes les informations suivantes: a)(cid:217)les d~nominations (marque et DCI) du m~dicament concern~ et son num~ro d’autorisation dans le registre communautaire des m~dicaments; b) le nom ou la raison sociale du distributeur parall(cid:127)le; c) une ou plusieurs maquettes du m~dicament tel qu’il sera commercialis~ dans l’^tat membre de destination, y compris la notice; d) une copie de l’autorisation de distribution en gros, au sens de l’article 3 de la directive 92/25/CEE(cid:216)(˛—) (si elle n’a pas d~j{ ~t~ transmise aux autorit~s), et/ou une autorisation de fabrication, au sens de l’article 16 de la directive 75/319/CEE(cid:216)(˛(cid:209)) (si elle n’a pas d~j{ ~t~ transmise aux autorit~s), en cas de modification de la taille de l’emballage, en conformit~ avec les tailles d’emballage d~j{ autoris~es; e) le cas ~ch~ant, une justification compl(cid:127)te si la taille de l’emballage est modifi~e en conformit~ avec les tailles d’emballage d~j{ autoris~es. 2. (cid:217)Proc~dure la Commission, toute objection de Selon l’autorit~ comp~tente doit (cid:240)tre notifi~e dans les trente jours et doit indiquer en d~tail les motifs sur lesquels elle se fonde. Il est ~vident qu’un distributeur parall(cid:127)le doit, en tant que distributeur en gros, remplir lui incombent en vertu des articles 5 et 8 de la directive 92/25/CEE(cid:216)(˛(cid:210)). les obligations qui Compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice des Communaut~s europ~ennes, le distributeur parall(cid:127)le doit, { l’avance, notifier le titulaire de la marque de la mise sur le march~ du produit reconditionn~. Le titulaire peut aussi demander au distributeur parall(cid:127)le de lui fournir un ~chantillon du produit reconditionn~, avant sa mise sur le march~, afin qu’il puisse v~rifier que la pr~sentation le reconditionnement n’est pas susceptible de nuire { la r~putation de la marque. suivant E. PROC^DURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE Hormis la protection de la sant~ publique, l’un des prin(cid:220) cipaux objectifs de la proc~dure communautaire de reconnaissance mutuelle pr~vue par le nouveau syst(cid:127)me consiste { harmoniser les autorisations nationales de mise sur le march~ et d’~viter les ~valuations multiples. En outre, elle pr~voit la possibilit~ d’une intervention de la Communaut~ (proc~dure d’arbitrage) en cas de d~sac(cid:220) cord entre ^tats membres. Quelle que soit la base de l’harmonisation (reconnaissance mutuelle demand~e par la firme pharmaceutique ou par un ^tat membre, d~cisions divergentes des ^tats membres ou int~r(cid:240)t communautaire), une fois cette harmonisation accomplie, celle(cid:220)ci est maintenue par truchement d’autres proc~dures telles que celles relatives aux modifi(cid:220) cations de l’autorisation de mise sur le march~ et { la pharmacovigilance. retenue le (˛—)(cid:217)JO L 113 du 30. 4. 1992, p. 1. (˛(cid:209))(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 24 de la directive 81/851/CEE. Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 50 bis de la direc(cid:220) tive 81/851/CEE. (˛(cid:210))(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: articles 50 bis et 50 ter de la directive 81/851/CEE. C 229/10 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes 22. 7. 98 1. (cid:217)Dispositions l~gales La directive 93/39/CEE(cid:216)(˛(cid:211)) du Conseil a introduit, dans l~gislation communautaire en mati(cid:127)re de produits la pharmaceutiques, des dispositions qui d~terminent le champ et les modalit~s d’application de la proc~dure de importantes de ces reconnaissance mutuelle. Les plus dispositions se pr~sentent comme suit: -(cid:217)l’article 4, paragraphe 3, point 11, de la directive 65/65/CEE(cid:216)(˛(cid:212)), qui impose l’obligation de fournir des informations { l’autorit~ comp~tente (m(cid:240)me si cette disposition n’a pas un rapport direct avec la reconnaissance mutuelle, elle joue un rłle particu(cid:220) li(cid:127)rement important dans ce domaine), -(cid:217)les demandes concernant des produits d~j{ autoris~s dans un autre ^tat membre, c’est(cid:220){(cid:220)dire la reconnais(cid:220) sance mutuelle sur requ(cid:240)te d’un demandeur [article 9 de la directive 75/319/CEE(cid:216)(˛(cid:213))(cid:129) ou la reconnaissance mutuelle obligatoire que les autorit~s comp~tentes des la directive ^tats membres 65/65/CEE)(cid:216)(˛(cid:214))(cid:129) sont tenues de respecter, [article 7 bis de -(cid:217)les demandes simultan~es concernant des produits non encore autoris~s dans un ^tat membre (article 7, paragraphe 2, de la directive 65/65/CEE)(cid:216)(ˇ˝). 2. (cid:217)Fin de la p~riode transitoire Lors de l’adoption de ces dispositions, une p~riode tran(cid:220) sitoire de trois ans allant de 1995 { 1998 a ~t~ pr~vue afin que les ^tats membres et les entreprises puissent se familiariser progressivement avec le fonctionnement de ce nouveau syst(cid:127)me, avant qu’il ne devienne obligatoire. Ainsi, les demandeurs souhaitant avoir acc(cid:127)s au march~ de plus d’un ^tat membre avaient le choix entre la proc~dure de reconnaissance mutuelle et une demande nationale ind~pendante. (˛(cid:211))(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: directive 93/40/CEE. (˛(cid:212))(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 5, point 13, de la directive 81/851/CEE. (˛(cid:213))(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 17 de la directive 81/851/CEE. l’acc(cid:127)s au march~ communautaire (lorsque Cette p~riode transitoire ayant expir~ le 31 d~cembre 1997, la proc~dure centralis~e n’est pas appliqu~e) n’est possible que via la proc~dure de reconnaissance mutuelle. Il en r~sulte que, dor~navant, tout m~dicament d~j{ autoris~ qui est destin~ { (cid:240)tre mis sur le march~ de plus d’un autre ^tat membre doit passer par la seule proc~dure de reconnaissance mutuelle. le 1er janvier 1998, toute En cons~quence, depuis demande(cid:216)(ˇ˛) d’autorisation d’un m~dicament pour lequel une autorisation de mise sur le march~ a d~j{ ~t~ la accord~e dans un autre ^tat membre doit suivre proc~dure communautaire de reconnaissance mutuelle, ce qui garantit l’uniformit~ des d~cisions d’autorisation de mise sur le march~ sur l’ensemble du march~ unique communautaire. [ cet ~gard, il convient de relever le cas particulier oß un demandeur retire une demande concernant un m~dica(cid:220) ment dans un ^tat membre au cours d’une proc~dure de reconnaissance mutuelle afin d’eviter que cet ^tat membre n’engage une proc~dure d’arbitrage [conform~(cid:220) ment { l’aricle 10 de la directive 75/319/CEE(cid:216)(ˇˇ)(cid:129). La le demandeur n’a, p~riode transitoire ~tant r~volue, dor~navant, plus aucune possibilit~ d’acc~der au march~ de l’^tat membre oß il a retir~ sa demande pour ce m~di(cid:220) cament, car l’octroi d’une autorisation nationale ind~(cid:220) pendante de mise sur le march~ pour un m~dicament d~j{ autoris~ dans un autre ^tat membre est d~sormais ill~gal. 3. (cid:217)Application de l’article 4, paragraphe 3, point 11, de la directive 65/65/CEE dans le contexte de la proc~dure de reconnaissance mutuelle (documents { soumettre par le demandeur) Pour pouvoir placer un m~dicament sur le march~, le demandeur se doit d’introduire, aupr(cid:127)s des autorit~s comp~tentes, une demande d’autorisation de mise sur le march~ dans chaque ^tat membre oß le m~dicament est destin~ { (cid:240)tre commercialis~. S’agissant des donn~es exig~es en mati(cid:127)re de qualit~, de s~curit~ et d’efficacit~ du m~dicament, tout comme les donn~es administratives, les dispositions de la directive 65/65/CEE sont applica(cid:220) bles. En outre, afin d’assurer la disponibilit~ des informa(cid:220) tions n~cessaires sur lesquelles se fonde la reconnaissance mutuelle, les demandeurs sont tenus de se conformer, au moment de l’introduction de la demande et lors des mises { jour r~guli(cid:127)res, aux dispositions de l’article 4, paragraphe 3, point 11, de la directive 65/65/CEE. (˛(cid:214))(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 8 bis de la direc(cid:220) tive 81/851/CEE. (ˇ˛)(cid:217)Pour (cid:240)tre plus pr~cis, toute demande valid~e { partir du 1er janvier 1998. (ˇ˝)(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 8, paragraphe 2, de la directive 81/851/CEE. (ˇˇ)(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 18, point 13, de la directive 81/851/CEE. 22. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 229/11 les Cet article ~num(cid:127)re informations et documents devant accompagner toute demande d’autorisation de mise sur le march~, que ce soit une demande passant par la proc~dure centralis~e, une demande d’autorisation nationale ou une demande de reconnaissance mutuelle d’une autorisation nationale. Ses dispositions jouent un rłle particuli(cid:127)rement la proc~dure de reconnaissance mutuelle. Le point 11 impose l’obligation pour chaque demandeur de fournir les informations suivantes: important dans le cadre de -(cid:217)une copie de toute autorisation de mise sur le march~ obtenue pour ce m~dicament dans un autre ^tat membre ou dans un pays tiers, avec la liste des ^tats membres oß la demande d’autorisation soumise en conformit~ est la directive examin~e, 65/65/CEE avec -(cid:217)une copie du r~sum~ des caract~ristiques du produit propos~ par le demandeur ou approuv~ par l’autorit~ comp~tente de l’^tat membe, -(cid:217)une copie de la notice propos~e, conform~ment { l’article 6 de la directive 92/27/CEE, ou approuv~e par l’autorit~ comp~tente de l’^tat membre, confor(cid:220) m~ment { l’article 10 de cette m(cid:240)me directive(cid:216)(ˇ—), -(cid:217)les d~tails de toute d~cision de refus d’autorisation, que ce soit dans la Communaut~ ou dans un pays tiers, et les raisons ayant motiv~ ce refus. le d~tournement de cette disposition, Selon l’article 4, paragraphe 3, point 11, le demandeur est tenu de fournir (cid:133)une copie de toute autorisation de mise sur le march~ obtenue(cid:176). La l~gislation n’oblige pas le demandeur { fournir des informations portant sur des autorisation accord~es { d’autres personnes. Toutefois, les pour ~viter demandeurs qui appartiennent { la m(cid:240)me soci~t~ m(cid:127)re ou au m(cid:240)me groupe de soci~t~s doivent (cid:240)tre consid~r~s comme une seule entit~. Les demandeurs qui n’appartien(cid:220) nent pas { la m(cid:240)me soci~t~ m(cid:127)re ou au m(cid:240)me groupe de soci~t~s mais qui ont conclu des accords ((cid:133)titulaires de licences(cid:176), par exemple) ou qui exercent des pratiques concert~es pour la mise sur le march~ du m~dicament en question dans diff~rents ^tats membres doivent aussi (cid:240)tre consid~r~s comme une seule entit~ pour ce qui concerne l’article 4, paragraphe 3, point 11. Dans ce contexte particulier, il est n~cessaire de d~finir la signification des crit(cid:127)res permettant de d~terminer des termes (cid:133)ce m~dicament(cid:176). La Commission consid(cid:127)re que cette formulation doit (cid:240)tre retenue pour englober tous les m~dicaments qui ont la m(cid:240)me composition quali(cid:220) (ˇ—)(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 48 de la directive 81/851/CEE. tative et quantitative en principes actifs (c’est(cid:220){(cid:220)dire le m(cid:240)me dosage) ainsi que la m(cid:240)me forme pharmaceutique que le m~dicament pour lequel une autorisation de mise sur le march~ est demand~e. Toutefois, il est vivement conseill~ aux demandeurs de l’autorit~ comp~tente - en vertu de transmettre { l’article 4, paragraphe 3, point 11, de la directive 65/65/CEE - toutes les autres informations dont ils disposent concernant des autorisations de mise sur le march~ similaires ou apparent~es qui leur ont ~t~ octroy~es par ailleurs, ou bien des demandes qu’ils ont introduites dans d’autres ^tats membres ou dans des pays tiers. Ces informations aideront l’autorit~ comp~tente { d~terminer si les exigences l~gales ne sont pas contour(cid:220) n~es. L’envoi de ces informations { l’autorit~ comp~tente est aussi dans l’int~r(cid:240)t bien compris du demandeur car elles sont de nature { contribuer au d~roulement souple et rapide de la proc~dure. 4. (cid:217)Proc~dure de reconnaissance mutuelle d~clench~e { l’initiative du demandeur (article 9 de la directive 75/319/CEE) a) Proc~dure normale L’article 9 de la directive 75/319/CEE concerne la reconnaissance mutuelle par des ^tats membres ((cid:133)^tats membres concern~s(cid:176)) d’une autorisation nationale de mise sur le march~ accord~e pr~c~dem(cid:220) ment par un premier ^tat membre ((cid:133)^tat membre de r~f~rence(cid:176)), le demandeur ayant engag~ cette proc~(cid:220) dure lors de l’introduction d’une demande dans les ^tats membres concern~s. Cet article couvre de fa(cid:136)on explicite les cas et seulement les cas oß une autorisa(cid:220) tion de mise sur le march~ a d~j{ ~t~ accord~e dans un autre ^tat membre. Les cas oß des demandes iden(cid:220) tiques sont en cours d’examen dans diff~rents ^tats membres sans qu’aucune autorisation de mise sur le march~ n’ait encore ~t~ accord~e dans un ^tat membre n’entrent pas dans le champ couvert par cet article. En vertu des dispositions de l’article 9, le demandeur est tenu de remplir les conditions suivantes: -(cid:217)la demande d’autorisation de mise sur le march~ doit (cid:240)tre conforme aux prescriptions de la l~gisla(cid:220) tion en vigueur dans le domaine des produits pharmaceutiques, { savoir (cid:240)tre valid~e et (cid:240)tre accompagn~e, le cas ~ch~ant, des informations et documents vis~s aux articles 4, 4 bis 4 (cid:216)ter de la directive 65/65/CEE, -(cid:217)le demandeur doit certifier que le dossier qu’il soumet ainsi que le r~sum~ des caract~ristiques du produit qu’il propose sont identiques { ceux qui ont ~t~ accept~s par le premier ^tat membre. De plus, il doit certifier que tous les dossiers d~pos~s dans le cadre de cette proc~dure sont identiques. C 229/12 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes 22. 7. 98 le demandeur remplit ces conditions, Lorsque la premi(cid:127)re autorisation de mise sur le march~ doit (cid:240)tre reconnue par le ou les ^tats membres concern~s, notamment le r~sum~ des caract~ristiques du produit tel qu’il a ~t~ approuv~ par le premier ^tat membre (de r~f~rence). Lorsqu’un ^tat membre ne peut pas reconna(cid:244)tre l’autorisation de mise sur le march~ du premier ^tat membre, une proc~dure d’arbitrage est engag~e (article 10 de la directive 75/319/CEE(cid:216)(ˇ(cid:209)). b) R~sum~s des caract~ristiques et dossiers identiques L’article 9 dispose express~ment que (cid:133)le r~sum~ des caract~ristiques du produit qu’il a propos~ selon l’article 4(cid:216)bis de la directive 65/65/CEE est identique { celui qui a ~t~ accept~ par le premier ^tat membre(cid:176). Cette disposition dit clairement que les r~sum~s des caract~ristiques des m~dicaments soumis { la proc~(cid:220) dure de reconnaissance mutuelle doivent (cid:240)tre identi(cid:220) ques. Les seuls ~l~ments du r~sum~ des caract~risti(cid:220) les ques qui peuvent ne pas (cid:240)tre suivants: identiques sont -(cid:217)la (cid:133)d~nomination du m~dicament(cid:176)(cid:216)(ˇ(cid:210)) (parce que formel et non celle(cid:220)ci constitue un ~l~ment substantiel de l’identit~ d’un m~dicament) et -(cid:217)le (cid:133)nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le march~(cid:176) (parce que les demandeurs appartenant { la m(cid:240)me soci~t~ m(cid:127)re ou au m(cid:240)me groupe de soci~t~s et les demandeurs ayant conclu des accords ou exer(cid:136)ant des pratiques concert~es pour la mise sur le march~ du m~dicament concern~ doivent (cid:240)tre consid~r~s comme une seule entit~). Il est rappel~ aux demandeurs qu’une d~nomination identique doit normalement (cid:240)tre choisie pour un produit identique, sauf s’il y a des raisons imp~rieuses de recourir { une d~nomination diff~rente. En vertu de l’article 9, le demandeur d’une reconnais(cid:220) l’identit~ de ce dossier sance mutuelle (cid:133)atteste (ˇ(cid:209))(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 18 de la directive 81/851/CEE. (ˇ(cid:210))(cid:217)[ la fin de la proc~dure de reconnaissance mutuelle, un seul nom de marque sera approuv~ par autorisation de mise sur le march~ accord~e (autorisations nationales de mise sur le march~), ce qui concorde avec les dispositions actuelles du droit communautaire, comme indiqu~ au point C. avec celui accept~ par le premier ^tat membre, ou identifie les ajouts ou modifications qu’il contient(cid:176). Des m~dicaments identiques, pourvus de r~sum~s des caract~ristiques identiques, doivent reposer sur des dossiers identiques, car toute modification introduite entre l’octroi de la premi(cid:127)re autorisation de mise sur le march~ et une demande de reconnaissance mutuelle doit au moins avoir ~t~ notifi~e { l’autorit~ comp~(cid:220) tente et doit d~j{ (cid:240)tre incluse dans le dossier existant du m~dicament. Pour assurer une harmonisation totale de la proc~dure de reconnaissance mutuelle, la l~gislation tient compte explicitement de cet aspect et impose au demandeur de d~terminer si le dossier doit ~ventuellement (cid:240)tre mis { jour lorsqu’une reconnais(cid:220) sance mutuelle est envisag~e. c) Contenu du dossier la d’une l~gislation oblige explicitement reconnaissance mutuelle Le fait que le { demandeur soumettre une demande accompagn~e de toutes les informations et de tous les documents pertinents illustre un principe g~n~ral de la proc~dure de recon(cid:220) naissance mutuelle des m~dicaments: (cid:133)chaque ^tat membre concern~ doit disposer d’un dossier complet(cid:176). La l~gislation n’envisage donc pas la situation oß un seul ^tat membre poss~derait le dossier complet alors que d’autres ^tats membres concern~s ne s’appuie(cid:220) raient que sur le dossier disponible dans un autre ^tat membre. Comme indiqu~ plus loin, ce fait a d’impor(cid:220) tantes r~percussions, particuli(cid:127)rement pour la recon(cid:220) naissance mutuelle des m~dicaments g~n~riques. Ainsi que cela a ~t~ soulign~ pr~c~demment, le titu(cid:220) laire de l’autorisation doit joindre { la demande de informations et reconnaissance mutuelle toutes tous les documents vis~s aux articles 4 et 4(cid:216)bis de la directive 65/65/CEE. les L’article 4, paragraphe 3, point 8 a), de la directive 65/65/CEE accorde aux demandeurs certaines d~ro(cid:220) gations concernant la n~cessit~ de fournir les r~sultats toxicologiques et clini(cid:220) d’essais pharmacologiques, ques. En vertu du principe mentionn~ ci(cid:220)dessus, { savoir que (cid:133)chaque ^tat membre concern~ doit disposer d’un dossier complet(cid:176), un demandeur ne peut se pr~valoir de ces d~rogations dans la proc~dure de reconnaissance mutuelle que si les conditions parti(cid:220) culi(cid:127)res de l’article 4, paragraphe 3, point 8 a)(cid:216)(ˇ(cid:211)), sont ~galement remplies dans le ou les ^tats membres (ˇ(cid:211))(cid:217)Il convient de souligner que ces conditions particuli(cid:127)res sont rest~es inchang~es malgr~ l’introduction de la proc~dure de reconnaissance mutuelle (et de la proc~dure centralis~e). 22. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 229/13 dans lesquels la demande de reconnaissance mutuelle est introduite (les ^tats membres concern~s). Cela signifie concr(cid:127)tement: proc~dure communautaire, le caract(cid:127)re essentielle(cid:220) ment similaire ~tant alors automatiquement rempli dans les ^tats membres concern~s lorsqu’il l’est dans l’^tat membre de r~f~rence. ((cid:133)consentement(cid:176)), -(cid:217)dans le cas de l’article 4, paragraphe 3, point 8 a) le m~dicament vis(cid:220){(cid:220)vis i) duquel le caract(cid:127)re essentiellement similaire est invoqu~ doit (cid:240)tre autoris~ tant dans l’^tat membre de r~f~rence que dans le ou les ^tats membres concern~s, et le caract(cid:127)re essentiellement similaire doit (cid:240)tre d~montr~ par le demandeur dans tous ces ^tats membres (sauf dans le cas oß le (cid:133)m~di(cid:220) cament original(cid:176) a d~j{ fait l’objet d’une recon(cid:220) naissance mutuelle dans les ^tats membres concern~s, car le caract(cid:127)re essentiellement simi(cid:220) laire est alors automatiquement rempli). En outre, le consentement du titulaire de l’autorisation de mise sur le march~ du m~dicament original doit couvrir l’utilisation, dans chaque ^tat membre concern~ par la proc~dure, des r~f~rences, phar(cid:220) macologiques, toxicologiques ou cliniques conte(cid:220) nues dans le dossier du m~dicament original, la -(cid:217)dans le cas de l’article 4, paragraphe 3, point 8 a) ii) ((cid:133)demande bibliographique(cid:176)), le demandeur est tenu de fournir, aux ^tats membres concern~s par la proc~dure de reconnaissance mutuelle, un dossier complet comprenant la preuve de l’usage bien ~tabli des composants du m~dicament, sous la litt~rature forme de r~f~rences d~taill~es { scientifique publi~e, pr~sent~es conform~ment { la directive 75/318/CEE. Il convient de souligner ~galement que la demande doit tenir compte de toutes les prescriptions ~tablies par cette directive. Le demandeur avait bien s(cid:252)r le choix des donn~es bibliographiques la demande introduite dans l’^tat membre de r~f~(cid:220) rence. L’acceptation de ces donn~es bibliographi(cid:220) ques par l’^tat membre de r~f~rence d~termine le cadre pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le march~ qui fera l’objet ult~rieurement de la proc~(cid:220) dure de reconnaissance mutuelle. En vertu de l’article pr~cit~, les donn~es pr~sent~es doivent prouver que le ou les composants du m~dicament examin~ ont une efficacit~ reconnue et un niveau de s~curit~ acceptable. Les demandes introduites dans ce contexte sont et doivent rester, par d~fi(cid:220) ind~pendantes ((cid:133)demandes nition, compl(cid:127)tes et autonomes(cid:176)), lesquelles reposait sur De plus, le m~dicament par rapport { qui le caract(cid:127)re essentiellement similaire est invoqu~ doit avoir ~t~ autoris~ dans la Communaut~ depuis au moins six (ou dix) ans, en fonction des dispositions communautaires en vigueur. Si la p~riode de protection est la m(cid:240)me dans tous les ^tats membres concern~s, le cas ne pr~sente alors aucune difficult~ particuli(cid:127)re. En l’^tat revanche, si membre concern~ est plus longue que celle pr~valant dans l’^tat membre de r~f~rence, la reconnaissance mutuelle dans l’^tat membre concern~ n’est d(cid:127)s lors pas possible avant l’expiration de la p~riode de dix ans. la p~riode de protection dans d) Cas particulier des m~dicaments g~n~riques La l~gislation communautaire ne pr~voit aucune d~ro(cid:220) gation quant { l’admissibilit~ des m~dicaments g~n~ri(cid:220) ques { la proc~dure de reconnaissance mutuelle et { sa mise en §uvre. En raison des particularit~s de ces m~dicaments, la Commission tient { insister sur les points suivants. les demandes de le demandeur dans Pour reconnaissance mutuelle d’autorisations de mise sur le march~ de m~dicaments g~n~riques d~pos~es dans des ^tats membres, demandes dont le r~sum~ des caract~ristiques du produit original par rapport { qui le caract(cid:127)re essen(cid:220) tiellement similaire est invoqu~ n’est pas harmonis~, le caract(cid:127)re essentiellement similaire doit (cid:240)tre d~montr~ par les ^tats membres concern~s. Il est notamment obligatoire que toutes les indications figurant dans le r~sum~ des caract~risti(cid:220) ques du produit propos~ lors de la demande pour un produit g~n~rique (tel qu’il a ~t~ autoris~ par l’^tat membre de r~f~rence) figurent ~galement dans le r~sum~ des caract~ristiques du produit original, qui peut contenir, du moins dans certains des ^tats membres concern~s, des indications suppl~mentaires. tous -(cid:217)dans le cas de l’article 4, paragraphe 3, point 8 a) iii) ((cid:133)g~n~rique(cid:176)), le m~dicament { propos duquel le caract(cid:127)re essentiellement similaire est invoqu~ doit (cid:240)tre autoris~, tant dans l’^tat membre de r~f~rence que dans les ^tats membres le ou concern~s, et le caract(cid:127)re essentiellement similaire doit (cid:240)tre d~montr~ par le demandeur dans tous les ^tats membres concern~s, sauf dans les cas oß le (cid:133)m~dicament original(cid:176) a d~j{ fait l’objet d’une les La preuve du caract(cid:127)re essentiellement similaire peut r~sultats l’obligation de pr~senter comporter d’~tudes de biodisponibilit~. Toutefois, m(cid:240)me dans les cas oß les produits originaux (ou, pour (cid:240)tre plus pr~cis, le r~sum~ des caract~ristiques de ces produits) ne sont pas (encore) harmonis~s, les ^tats membres doivent tenir compte - dans la mesure oß cela est possible et pertinent - des r~sultats des ~tudes de biodisponibilit~ utilis~s dans l’^tat membre de r~f~(cid:220) rence. C 229/14 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes 22. 7. 98 fait que La reconnaissance mutuelle de l’autorisation de mise sur le march~ d’un m~dicament (cid:133)g~n~rique(cid:176) pourrait conduire { des difficult~s parce que, dans certains cas, la reconnaissance mutuelle se traduirait par une harmonisation (horizontale) entre ^tats membres du r~sum~ des caract~ristiques d’un m~dicament g~n~(cid:220) rique, mais par une dysharmonie (verticale), { l’int~(cid:220) rieur de diff~rents ^tats membres, entre le r~sum~ harmonis~ des caract~ristiques du m~dicament g~n~(cid:220) rique et les r~sum~s des caract~ristiques du produit les m(cid:240)mes ^tats membres. Cela original dans s’explique par le produit (cid:133)original(cid:176), le c’est(cid:220){(cid:220)dire la premi(cid:127)re autorisation de mise sur le l’inventeur du m~dicament march~ accord~e { vis(cid:220){(cid:220)vis duquel le caract(cid:127)re essentiellement similaire est invoqu~, n’a pas toujours le m(cid:240)me r~sum~ des caract~ristiques dans tous les ^tats membres. Cette situation peut (cid:240)tre tol~r~e dans la mesure oß elle n’entra(cid:244)ne pas un probl(cid:127)me de sant~ publique. Dans les cas oß elle comporte un risque grave pour la sant~ publique (principalement en ce qui concerne les contre(cid:220)indications, les effets ind~sirables, les pr~cau(cid:220) tions d’utilisation, etc. ), le cas devra faire l’objet d’une proc~dure d’arbitrage, conform~ment { l’article 10 de la directive 75/319/CEE, pour ce qui concerne le m~dicament g~n~rique, et une proc~dure fond~e sur l’article 11 de la m(cid:240)me directive assurera une harmo(cid:220) nisation parall(cid:127)le des r~sum~s nationaux des caract~(cid:220) ristiques du produit original. 5. (cid:217)Proc~dure de reconnaissance mutuelle d~clench~e { l’initiative d’un ^tat membre (article 7(cid:216)bis de la direc(cid:220) tive 65/65/CEE) L’article 7(cid:216)bis de la directive 65/65/CEE (qui est devenu obligatoire le 1er janvier 1998) fait obligation aux ^tats membres d’engager, chaque fois que cela est applicable, une proc~dure de reconnaissance mutuelle, ind~pendam(cid:220) ment, de la voie choisie par le demandeur. Cette disposi(cid:220) tion contraignante concerne toutes les demandes valid~es { partir du 1er janvier 1998. Par cons~quent, { partir de cette date, toute demande concernant un m~dicament pour lequel une autorisation de mise sur le march~ a d~j{ ~t~ accord~e dans un autre ^tat membre devra obliga(cid:220) toirement (cid:240)tre trait~e dans le cadre de la proc~dure de reconnaissance mutuelle. Cette proc~dure doit donc (cid:240)tre consid~r~e comme une disposition (cid:133)garde(cid:220)fou(cid:176) dont disposent les ^tats membres pour assurer une application efficace du droit commu(cid:220) nautaire en mati(cid:127)re de reconnaissance mutuelle des auto(cid:220) risations nationales de mise sur le march~. [ cet ~gard, la Commission estime que des diff~rences le r~sum~ des caract~ristiques du produit d~j{ entre approuv~ dans un ^tat membre et le r~sum~ des caract~(cid:220) ristiques propos~ dans le cadre de la demande examin~e dans un autre ^tat membre n’emp(cid:240)chent pas automa(cid:220) tiquement ce dernier d’engager une proc~dure de recon(cid:220) naissance mutuelle(cid:216)(ˇ(cid:212)). Si ces diff~rences n’ont pas d’implications sur le plan th~rapeutique(cid:216)(ˇ(cid:213)), { savoir si les deux m~dicaments ont la m(cid:240)me composition qualita(cid:220) tive et quantitative en principes actifs (c’est(cid:220){(cid:220)dire le m(cid:240)me dosage) ainsi que la m(cid:240)me forme pharmaceutique, ils doivent (cid:240)tre consid~r~s comme ~tant les m(cid:240)mes et une proc~dure de reconnaissance mutuelle doit (cid:240)tre engag~e. Toutefois, s’agissant des m~dicaments dont l’usage bien ~tabli a ~t~ assur~ conform~ment aux dispositions de l’article 4, paragraphe 3, point 8(cid:216)a) ii), de la directive 65/65/CEE ((cid:133)demande bibliographique(cid:176)), cet usage bien ~tabli reposant sur des donn~es se rapportant { un groupe de m~dicaments existant dans plusieurs ^tats membres mais munis dans chacun de ces ^tats de r~sum~s des caract~ristiques du produit diff~rents, il s’ensuit que le recours aux proc~dures nationales ind~(cid:220) pendantes d’autorisations de mise sur le march~ de ces produits demeure possible dans la mesure oß il n’existe aucune harmonisation communautaire concernant l’utili(cid:220) sation des constituants de ces m~dicaments. En effet, les dispositions de l’article 7(cid:216)bis de la directive 75/319/CEE n’ont pas vocation { harmoniser la totalit~ des produits appartenant au m(cid:240)me groupe ou { la m(cid:240)me classe th~ra(cid:220) peutique. Quoi qu’il en soit, l’article 11 de cette m(cid:240)me directive demeure, bien entendu, toujours applicable. 6. (cid:217)Demandes simultan~es (article 7, paragraphe 2, de la directive 65/65/CEE) L’article 7, paragraphe 2, de la directive 65/65/CEE offre aux ^tats membres la possibilit~ d’engager une lorsqu’une proc~dure reconnaissance mutuelle de (ˇ(cid:212)) Cette disposition est bien s(cid:252)r applicable si le demandeur est le m(cid:240)me dans les ^tats membres concern~s. Cependant, les demandeurs appartenant { la m(cid:240)me soci~t~ m(cid:127)re ou au m(cid:240)me groupe de soci~t~s doivent (cid:240)tre consid~r~s comme une seule entit~. Les demandeurs qui, sans appartenir { la m(cid:240)me soci~t~ m(cid:127)re ou au m(cid:240)me groupe des soci~t~s, ont conclu des accords ((cid:133)titulaires de licences(cid:176), par exemple) ou qui exercent des pratiques concert~es pour la mise sur le march~ du m~dicament dans diff~rents ^tats membres doivent ~gale(cid:220) ment (cid:240)tre consid~r~s comme une seule entit~ (voir aussi le point E(cid:216)3). (ˇ(cid:213)) La m(cid:240)me approche a d~j{ ~t~ adopt~e par la Cour de justice des Communaut~s europ~ennes dans le contexte des impor(cid:220) tations parall(cid:127)les en vue de d~terminer si le produit import~ est le m(cid:240)me que celui qui est d~j{ commercialis~ dans le pays d’importation et peut donc (cid:240)tre couvert par la m(cid:240)me autori(cid:220) sation de mise sur le march~ [voir, par exemple, l’affaire C(cid:220)201/94, The Queen contre The Medicines Control Agency, ex parte Smith(cid:216)&(cid:216)Nephew Pharmaceuticals Ltd (1996) ECR I(cid:220)5846(cid:129). 22. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 229/15 demande introduite dans un ^tat membre est d~j{ active(cid:220) ment examin~e dans un autre ^tat membre. proc~dures pr~vues aux articles 10, 11 et 12 de la direc(cid:220) tive 75/319/CEE ((cid:133)proc~dure d’arbitrage(cid:176)). Cette disposition couvre explicitement les seuls cas oß des demandes identiques sont en cours d’examen dans diff~rents ^tats membres et oß une autorisation n’a pas encore ~t~ accord~e dans un autre ^tat membre. Les cas oß une autorisation de mise sur le march~ a d~j{ ~t~ accord~e par un autre ^tat membre ne sont pas couverts par cet article 7, paragraphe 2, mais par l’article 7(cid:216)bis de la directive 65/65/CEE. toutes Le terme (cid:133)peut(cid:176) { l’article 7, paragraphe 2, implique que l’^tat membre concern~ dispose d’un choix entre deux options: ou suspendre la proc~dure d’autorisation et attendre le rapport d’~valuation ~tabli par l’autre ^tat membre, ou poursuivre l’examen de la demande. Cette disposition est et demeure applicable { les demandes soumises apr(cid:127)s le 1er janvier 1995. L’entr~e en vigueur de l’article 7 bis le 1er janvier 1998 n’a pas d’effet direct sur l’applicabilit~ de cette disposition. Diff~rents ^tats membres (cid:133)peuvent(cid:176) par cons~quent continuer, m(cid:240)me apr(cid:127)s le 1er janvier 1998, d’examiner parall(cid:127)lement des demandes simultan~es et identiques en vertu de l’article 7, paragraphe 2. Cette possibilit~ n’est toutefois que th~orique, car d(cid:127)s qu’un des ^tats membres accorde une autorisation de mise sur le march~, l’article 7 bis de la directive 65/65/CEE est alors applicable et l’^tat membre qui n’a pas encore accord~ d’autorisation doit obligatoirement engager une proc~dure de reconnais(cid:220) sance mutuelle, conform~ment { cet article. 7. (cid:217)P~rennisation de l’harmonisation Comme cela a d~j{ ~t~ soulign~ plus haut, la reconnais(cid:220) sance mutuelle d’autorisations de mise sur le march~ de m~dicaments se fonde sur le principe selon lequel les r~sum~s des caract~ristiques des produits qui ont fait l’objet de la proc~dure de reconnaissance mutuelle doivent (cid:240)tre et demeurer identiques dans tous les ^tats membres concern~s. Consacr~ par l’article 15 de la direc(cid:220) tive 75/319/CEE, ce principe s’applique { toutes les autorisations de mise sur le march~ qui ont ~t~ accord~es suivant les proc~dures pr~vues par l’article 9 de la direc(cid:220) tive 75/319/CEE ainsi que par les articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE. Le principe de la p~rennisation de l’harmonisation ne se limite cependant pas aux produits ayant fait l’objet d’une reconnaissance mutuelle. Comme cela a d~j{ ~t~ mentionn~ plus haut, ce principe couvre aussi tous les autres cas oß un r~sum~ des caract~ristiques du produit a ~t~ enti(cid:127)rement ou partiellement harmonis~ par une proc~dure communautaire. La liste suivante indique les situations oß les autorisations doivent, en tout ~tat de cause, (cid:240)tre consid~r~es comme ~tant harmonis~es dans les ^tats membres concern~s: tous -(cid:217)m~dicaments relevant du champ d’application de la directive 87/22/CEE(cid:216)(ˇ(cid:214)) (ex(cid:220)proc~dure de concerta(cid:220) tion), Du fait que la demande est examin~e en m(cid:240)me temps dans l’autre ou les autres ^tats membres, ce m~canisme implique une coop~ration active entre les ^tats membres. Apr(cid:127)s avoir not~ que la demande est en cours d’examen ailleurs, l’^tat membre qui a d~cid~ de suspendre son ~valuation se doit d’informer l’autre ^tat membre (de r~f~rence) ainsi que le demandeur de sa d~cision de suspendre l’examen de la demande en cause. -(cid:217)m~dicaments ayant b~n~fici~ des proc~dures de reconnaissance mutuelle pr~vues aux articles 7 et 7 (cid:216)bis de la directive 65/65/CEE, -(cid:217)m~dicaments autoris~s en vertu de l’article 9, para(cid:220) graphe 4, de la directive 75/319/CEE, Dans les quatre(cid:220)vingt(cid:220)dix jours { compter de la r~ception du rapport d’~valuation ~tabli lors de l’examen de la demande, l’^tat membre qui a suspendu l’examen recon(cid:220) na(cid:244)t la d~cision de l’autre ^tat membre (de r~f~rence) et la r~sum~ des caract~ristiques du produit approuv~ par celui(cid:220)ci ou, s’il consid(cid:127)re qu’il y a des raisons de penser que concern~ peut pr~senter un risque pour la sant~ publique, il applique les l’autorisation du m~dicament -(cid:217)m~dicaments ayant ~t~ pr~vues aux articles 11 et 12 de 75/319/CEE(cid:216)(—˝). soumis aux proc~dures la directive (ˇ(cid:214))(cid:217)JO L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. Directive abrog~e par la direc(cid:220) tive 93/41/CEE. (—˝)(cid:217)Pour les m~dicaments v~t~rinaires: article 19 ou 20 de la directive 81/851/CEE. C 229/16 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes 22. 7. 98 8. (cid:217)Associations fixes de m~dicaments Des questions peuvent se poser s’agissant de la proc~dure l’autorisation d’(cid:133)associations de m~dica(cid:220) applicable { ments(cid:176) (c’est(cid:220){(cid:220)dire de produits contenant plusieurs m~dicaments - comme les vaccins - sous forme d’asso(cid:220) ciation fixe) lorsque les r~sum~s des caract~ristiques d’un ou de plusieurs m~dicaments de l’association sont d~j{ harmonis~s. Stricto sensu, toute association de m~dica(cid:220) ments est un produit distinct et unique qui requiert une autorisation et un r~sum~ des caract~ristiques distincts. L’association de m~dicaments ne peut donc jamais (cid:240)tre consid~r~e comme (cid:133)la m(cid:240)me(cid:176) ou comme (cid:133)identique(cid:176) { un produit contenu dans l’association. N~anmoins, une autorit~ comp~tente est tenue - dans la situation d~crite ci(cid:220)dessus - de prendre en consid~ration et de respecter l’harmonisation d~j{ r~alis~e en ce qui concerne l’~valua(cid:220) tion d’un ou de plusieurs composants de l’association. Dans le cas contraire, l’application des dispositions de l’article 12 de la directive 75/319/CEE, en vue de main(cid:220) tenir l’harmonisation, serait pleinement justifi~e. 9. (cid:217)Application des dispositions relatives { la reconnais(cid:220) sance mutuelle aux (cid:133)extensions de gamme(cid:176) introduites dans les autorisations de mise sur le march~ nationales non harmonis~es les Certaines modifications fondamentales (concernant, par exemple, la indications th~rapeutiques, forme pharmaceutique ou la voie d’administration) d’une autorisation de mise sur le march~ exigent l’introduction d’une demande en vue d’obtenir une nouvelle autorisa(cid:220) tion de mise sur le march~. le dosage, Le fait que les demandes introduites en raison de ces modifications doivent passer par la proc~dure d’~valua(cid:220) tion scientifique normalement requise pour les nouvelles demandes et non par une proc~dure simplifi~e ((cid:133)proc~(cid:220) dure de modification(cid:176)) ne doit pas cacher le fait que, du point de vue de la Commission, le demandeur souhaite dans ces cas une modification d’une autorisation de mise sur le march~ existante et non une autorisation enti(cid:127)re(cid:220) ment nouvelle. Lorsque ces modifications consistent en de nouvelles doses, de nouvelles formes pharmaceutiques indications th~rapeutiques, elles sont ou de nouvelles appel~es extensions de gamme d’une autorisation de mise sur le march~ existante. [ cet ~gard, il convient de mentionner le cas oß un demandeur s’est vu accorder initialement, pour le m(cid:240)me m~dicament, deux autorisations diff~rentes et strictement nationales dans diff~rents ^tats membres. Si, par la suite, le m(cid:240)me demandeur souhaite - en introduisant des demandes de modification des autorisations nationales de mise sur le march~ - obtenir des autorisations natio(cid:220) nales harmonis~es dans diff~rents ^tats membres, il serait de toute ~vidence impossible d’exclure un cas de ce type du champ d’application de la proc~dure de reconnais(cid:220) sance mutuelle. Dans ce cas, la demande de modification doit (cid:240)tre consid~r~e comme une demande d’autorisation pour le m(cid:240)me produit au sens de l’article 9 de la directive 75/319/CEE, avec les cons~quences juridiques que cela implique. Comme dans tout autre cas de reconnaissance mutuelle, les crit(cid:127)res exig~s en mati(cid:127)re d’identit~ du produit ainsi que d’identit~ et de conformit~ du dossier doivent ~videmment (cid:240)tre remplis. En d’autres termes, avant toute proc~dure de reconnaissance mutuelle pour des (cid:133)exten(cid:220) le demandeur devra proc~der { sions de gamme(cid:176), l’harmonisation du r~sum~ des caract~ristiques du produit d~j{ approuv~ au niveau national afin d’~tayer sa demande dans tous les ^tats membres concern~s avec le m(cid:240)me dossier. Cette harmonisation (cid:133)a priori(cid:176) peut (cid:240)tre r~alis~e soit par une s~rie de proc~dures nationales coor(cid:220) donn~es de modification(cid:216)(—˛) des autorisations de mise sur le march~, soit par la proc~dure communautaire pr~vue { l’article 11 de la directive 75/319/CEE. Si le demandeur choisit de soumettre un dossier enti(cid:127)rement nouveau, sans aucune r~f~rence aux dossiers ~tayant les autorisations nationales existantes, une telle harmonisa(cid:220) tion pr~alable n’est pas, bien entendu, n~cessaire. CONCLUSION Le nouveau syst(cid:127)me communautaire d’autorisation de mise sur le march~ a ~t~ d~fini en 1993 en vue d’assurer l’harmonisation et la coh~rence sur un march~ tr(cid:127)s parti(cid:220) culier qui ~tait toujours extr(cid:240)mement h~t~rog(cid:127)ne et cloi(cid:220) sonn~, malgr~ l’~laboration depuis presque trente ans de normes techniques et de crit(cid:127)res communs. Depuis 1995 et surtout depuis le 1er janvier 1998, date marquant la fin des dispositions transitoires dans la proc~dure de recon(cid:220) naissance mutuelle, un nouvel environnement juridique europ~en pr~vaut qui doit (cid:240)tre respect~ afin d’assurer une harmonisation progressive, continue et durable de les m~dicaments visant { acc~der au march~ tous communautaire. En permettant cette harmonisation, le nouveau syst(cid:127)me communautaire d’autorisation de mise sur le march~ vise trois objectifs distincts. Aux citoyens europ~ens, il garantit que les nouveaux m~dicaments commercialis~s dans la Communaut~ ont ~t~ soumis { une ~valuation scientifiques ind~pendante, strictes en mati(cid:127)re de qualit~, de s~curit~ et d’efficacit~, et que les m~dicaments seront utilis~s dans les m(cid:240)mes l’Union europ~enne. conditions dans sur des normes l’ensemble de fond~e (—˛)(cid:217)Le r(cid:127)glement (CE) no 541/95 n’est pas applicable aux auto(cid:220) risations nationales ind~pendantes de mise sur le march~ qui n’ont b~n~fici~ d’aucune proc~dure communautaire. 22. 7. 98 FR Journal officiel des Communaut~s europ~ennes C 229/17 [ l’industrie pharmaceutique, il offre un acc(cid:127)s rapide au march~ unique europ~en, par le biais soit d’une seule autorisation communautaire, soit de la reconnaissance mutuelle. Enfin, en ~liminant les ~valuations multiples qui caract~risaient l’ancien syst(cid:127)me, il permet une utilisa(cid:220) tion plus rationnelle des ressources qu’exigent l’autorisa(cid:220) tion et la surveillance des m~dicaments. Le rłle des autorit~s publiques aux niveaux national et communautaire se bornant { l’~tablissement de condi(cid:220) tions ~conomiques et r~glementaires appropri~es, c’est aux op~rateurs ~conomiques de tirer profit au maximum du march~ unique. D(cid:127)s lors, il est essentiel que les firmes pharmaceutiques s’int(cid:127)grent totalement dans le nouvel environnement juridique et r~glementaire et qu’elles tien(cid:220) nent d(cid:252)ment compte des nouvelles (cid:133)r(cid:127)gles du jeu(cid:176) dans leurs strat~gies et projets commerciaux. Les ^tats membres ont fait preuve de diligence pour adopter la l~gislation relative au march~ unique et appli(cid:220) quer les orientations communautaires dans le secteur des m~dicaments. Cependant, des interpr~tations divergentes au sein des administrations nationales, une certaine r~ti(cid:220) cence { se fier { l’~valuation scientifique d’autres ^tats membres et de longues proc~dures administratives natio(cid:220) nales suppl~mentaires (prise de d~cisions administratives) ont emp(cid:240)ch~ de pleinement tirer profit des nouvelles proc~dures. Ces retards au niveau national continuent de la contribution positive du march~ unique { limiter l’acc(cid:127)s du public et des patients aux m~dicaments. Pour rem~dier { cette situation et, de fa(cid:136)on plus g~n~(cid:220) rale, am~liorer le fonctionnement des proc~dures, il sera sans doute n~cessaire de modifier les textes juridiques actuels. Ces modifications devront (cid:240)tre examin~es lors de la r~vision g~n~rale du nouveau syst(cid:127)me qui interviendra en 2000. En vue de la pr~paration de ces travaux, la Commission attend avec les contributions des administrations nationales, de l’AEEM et de toutes les autres parties int~ress~es (associations de consommateurs et de patients, firmes pharmaceutiques, associations professionnelles, etc. ). int~r(cid:240)t Non(cid:220)opposition { une concentration notifi~e (Affaire no IV/M. 1218 - Packaging International BV/NV Koninklijke KNP BT) (98/C 229/04) (Texte pr~sentant de l’int~r(cid:240)t pour l’EEE) Le 3 juillet 1998, la Commission a d~cid~ de ne pas s’opposer { la concentration notifi~e susmentionn~e et de la d~clarer compatible avec le march~ commun. Cette d~cision est bas~e sur l’article 6, paragraphe 1, point b), du r(cid:127)glement (CEE) no 4064/89 du Conseil. Le texte int~gral de cette d~cision est disponible seulement en anglais et sera rendu public apr(cid:127)s suppres(cid:220) sion des secrets d’affaires qu’il peut contenir. Il sera disponible: -(cid:217)en support papier via les bureaux de vente de l’Office des publications officielles des Communaut~s europ~ennes (voir page de couverture), -(cid:217)en support ~lectronique dans la version (cid:133)CEN(cid:176) de la base de donn~es Celex; il porte le num~ro de document 398M1218. Celex est le syst(cid:127)me de documentation automatis~e du droit communautaire; pour plus d’informations concernant les abonnements, pri(cid:127)re de s’adresser {: EUR(cid:220)OP Information, Marketing and Public Relations (OP/4B) 2, rue Mercier L(cid:220)2985 Luxembourg [t~l~phone (352) 29(cid:216)29(cid:220)42455; t~l~copieur (352) 29(cid:216)29(cid:220)42763(cid:129)


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2301/98 del Marjo MATIKAINEN-KALLSTRÖM a la Comisión. Legislación aduanera rusa

eurovoc_concepts:
Russia
World Trade Organisation
approximation of laws
carriage of goods
customs cooperation
customs fraud
customs inspection
customs regulations
tourism
trade restriction

formats: html print


title: Regolamento (CE) n. 1578/98 della Commissione del 22 luglio 1998 che modifica i regolamenti (CEE) n. 3478/92 e (CE) n. 1066/95 nel settore del tabacco greggio in ordine alla distribuzione delle quote di produzione complementari e alle clausole ai contratti di coltivazione per il raccolto 1997 in Italia

eurovoc_concepts:
Italy
production quota
tobacco

formats: html pdf print

text: 23. 7. 98 ‹ IT ‹ Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 206/19 REGOLAMENTO (CE) N. 1578/98 DELLA COMMISSIONE del 22 luglio 1998 che modifica i regolamenti (CEE) n. 3478/92 e (CE) n. 1066/95 nel settore del tabacco greggio in ordine alla distribuzione delle quote di produzione complementari e alle clausole ai contratti di coltivazione per il raccolto 1997 in Italia LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:211) EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, visto il regolamento (CEE) n. 2075/92 del Consiglio, del 30 giugno 1992, relativo all’organizzazione comune dei mercati nel settore del tabacco greggio (1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2595/97 (2), in particolare gli articoli 7 e 11, considerando che le modalit(cid:133) di applicazione nel settore del tabacco relative al regime dei premi al regime delle quote sono state stabilite, rispettivamente, dai regolamenti (CEE) n. 3478/92 della Commissione (3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 842/98 (4), e dal regola- mento (CE) n. 1066/95 della Commissione (5), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1135/98 (6); considerando che (cid:138) opportuno tener conto delle circo- stanze eccezionali verificatesi nelle regioni di produzione di tabacco in Italia nel corso del raccolto 1997, a causa delle quali non (cid:138) stato possibile utilizzare una parte degli attestati di quota; considerando che (cid:138) quindi opportuno permettere all’Italia di procedere alla distribuzione di attestati di quota complementari corrispondenti alla differenza tra le quan- tit(cid:133) effettivamente consegnate e il limite di garanzia per un dato gruppo di variet(cid:133); considerando che (cid:138) necessario rendere ammissibili al premio le consegne di tabacco greggio corrispondenti alla quota di produzione che un produttore italiano ha acqui- sito nell’ambito di una ridistribuzione di quote supple- mentari; che, di conseguenza, (cid:138) opportuno dare la facolt(cid:133) alle parti contraenti di un contratto di coltivazione di aumentare le quantit(cid:133) inizialmente indicate nel contratto, limitatamente alla quota di produzione; considerando che le misure previste dal presente regola- mento sono conformi al parere del comitato di gestione per il tabacco, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 L’articolo 14 bis, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1066/95 (cid:138) sostituito dal testo seguente: (1) GU L 215 del 30. 7. 1992, pag. 70. (2) GU L 351 del 23. 12. 1997, pag. 11. (3) GU L 351 del 2. 12. 1992, pag. 17. (4) GU L 120 del 23. 4. 1998, pag. 8. (5) GU L 108 del 13. 5. 1995, pag. 5. (6) GU L 157 del 30. 5. 1998, pag. 102. «2. In deroga dal disposto del paragrafo 1, per il raccolto 1997 la competente autorit(cid:133) italiana, nel rispetto del limite di garanzia fissato per un dato gruppo di variet(cid:133) e dopo aver constatato che tutte le consegne di tale gruppo di variet(cid:133) sono state effettuate conformemente al disposto dell’articolo 9 del regola- mento (CEE) n. 3478/92, pu(cid:149) procedere alla distribu- zione di attestati di quota complementari per la parte di attestati non utilizzata. La competente autorit(cid:133) italiana distribuisce gli attestati di quota complementari per un dato gruppo di variet(cid:133) ai produttori: — che gi(cid:133) disponevano, per il raccolto 1997, di atte- stati di quota per tale gruppo di variet(cid:133); — che, dopo aver consegnato tutti menzionati nel dispongono ancora di quantit(cid:133) eccedenti. » i quantitativi loro contratto di coltivazione, Articolo 2 L’articolo 2, paragrafo 7, del 3478/92 (cid:138) sostituito dal testo seguente: regolamento (CEE) n. Per il raccolto 1997, le parti che hanno stipulato «7. in Italia un contratto di coltivazione possono maggio- rare, mediante una clausola addizionale scritta, i quan- titativi inizialmente indicati nel contratto, purch(cid:130) siano soddisfatte le seguenti condizioni: a) il produttore interessato ha ricevuto un attestato di quota complementare a norma dell’articolo 14 bis, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1066/95 della Commissione (*); b) la clausola addizionale specifica l’eccedenza di produzione realizzata dal produttore nei luoghi e per il raccolto contemplati dal contratto; c) la clausola addizionale (cid:138) presentata all’autorit(cid:133) competente, per registrazione, entro il 22 agosto 1998. (*) GU L 108 del 13. 5. 1995, pag. 5. » Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il giorno succes- sivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee. L 206/20 ‹ IT ‹ Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 7. 98 Il presente regolamento (cid:138) obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 22 luglio 1998. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione


title: QUESTION ECRITE no 2264/98 de Miguel ARIAS CAÑETE à la Commission. FEOGA, section Garantie en Autriche, 1986-1995

eurovoc_concepts:
Austria
EAGGF Guarantee Section
agricultural guidance
agricultural production
area of holding
export refund
farm price support
food aid
reform of the CAP
storage premium

text: C 50/140 Journal officiel des CommunautØs europØennes FR 22. 2. 1999 (1999/C 50/209) QUESTION (cid:201)CRITE E-2263/98 posØe par Miguel Arias Caæete (PPE) (cid:224) la Commission (22 juillet 1998) Objet: FEOGA, section Garantie en SuŁde, 1995 La Commission peut-elle prØciser quel est le montant total re(cid:231)u au cours de l(cid:146)annØe 1995, par la SuŁde, au titre du FEOGA-Garantie, en ventilant: › par chapitres (cultures herbacØes, sucre, textiles, vers (cid:224) soie, autres secteurs ou produits vØgØtaux, secteur viti-vinicole, tabac, lait et produits laitiers, viandes bovine, ovine, caprine et porcine, (cid:156)ufs et volailles, autres mesures de production animale, restitutions de produits agricoles transformØs, restitutions au titre de l(cid:146)aide alimentaire de l(cid:146)UE, distribution de produits agricoles aux personnes dØfavorisØs, mesures d(cid:146)accompagne- ment, mesures de dØveloppement rural liØes au fonctionnement des marchØs, autres mesures, aides au revenu et Fonds europØen de garantie dans le secteur de la pŒche)? › ainsi qu(cid:146)en ce qui concerne les modalitØs (restitutions aux exportations, aides compensatoires de prix, aides enfonction des superficies, aides par tŒtes de bØtail, primes d(cid:146)orientation, aides au stockage privØ, retrait et opØrations similaires, montants compensatoires, mesures d(cid:146)accompagnement de la rØforme de la PAC et dØpenses de stockage public)? (1999/C 50/210) QUESTION (cid:201)CRITE E-2264/98 posØe par Miguel Arias Caæete (PPE) (cid:224) la Commission (22 juillet 1998) Objet: FEOGA, section Garantie en Autriche, 1995 La Commission peut-elle prØciser quel est le montant total re(cid:231)u au cours de l(cid:146)annØe 1995, par l(cid:146)Autriche, au titre du FEOGA-Garantie, en ventilant: › par chapitres (cultures herbacØes, sucre, textiles, vers (cid:224) soie, autres secteurs ou produits vØgØtaux, secteur viti-vinicole, tabac, lait et produits laitiers, viandes bovine, ovine, caprine et porcine, (cid:156)ufs et volailles, autres mesures de production animale, restitutions de produits agricoles transformØs, restitutions au titre de l(cid:146)aide alimentaire de l(cid:146)UE, distribution de produits agricoles aux personnes dØfavorisØs, mesures d(cid:146)accompagne- ment, mesures de dØveloppement rural liØes au fonctionnement des marchØs, autres mesures, aides au revenu et Fonds europØen de garantie dans le secteur de la pŒche)? › ainsi qu(cid:146)en ce qui concerne les modalitØs (restitutions aux exportations, aides compensatoires de prix, aides en fonction des superficies, aides par tŒtes de bØtail, primes d(cid:146)orientation, aides au stockage privØ, retrait et opØrations similaires, montants compensatoires, mesures d(cid:146)accompagnement de la rØforme de la PAC et dØpenses de stockage public)? (1999/C 50/211) QUESTION (cid:201)CRITE E-2265/98 posØe par Miguel Arias Caæete (PPE) (cid:224) la Commission (22 juillet 1998) Objet: FEOGA, section Garantie en Finlande, 1995 La Commission peut-elle prØciser quel est le montant total re(cid:231)u au cours de l(cid:146)annØe 1995, par la Finlande, au titre du FEOGA-Garantie, en ventilant: › par chapitres (cultures herbacØes, sucre, textiles, vers (cid:224) soie, autres secteurs ou produits vØgØtaux, secteur viti-vinicole, tabac, lait et produits laitiers, viandes bovine, ovine, caprine et porcine, (cid:156)ufs et volailles, autres mesures de production animale, restitutions de produits agricoles transformØs, restitutions au titre de l(cid:146)aide alimentaire de l(cid:146)UE, distribution de produits agricoles aux personnes dØfavorisØs, mesures d(cid:146)accompagne- ment, mesures de dØveloppement rural liØes au fonctionnement des marchØs, autres mesures, aides au revenu et Fonds europØen de garantie dans le secteur de la pŒche)? › ainsi qu(cid:146)en ce qui concerne les modalitØs (restitutions aux exportations, aides compensatoires de prix, aides en fonction des superficies, aides par tŒtes de bØtail, primes d(cid:146)orientation, aides au stockage privØ, retrait et opØrations similaires, montants compensatoires, mesures d(cid:146)accompagnement de la rØforme de la PAC et dØpenses de stockage public)?


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2294/98 do Deputado John McCARTIN à Comissão. Preços da carne de suíno

eurovoc_concepts:
average price
common price policy
disclosure of information
pigmeat

text: 11. 12. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 386/171 (98/C 386/238) PERGUNTA ESCRITA E-2294/98 apresentada por John McCartin (PPE) (cid:224) Comissªo (22 de Julho de 1998) Objecto: Pre(cid:231)os da carne de su(cid:237)no Pode a Comissªo indicar qual foi o pre(cid:231)o mØdio de mercado da carne de su(cid:237)no pago aos agricultores nos diferentes Estados-membros da UE no mŒs passado (ou no œltimo mŒs em rela(cid:231)ªo ao qual existem dados)? Resposta dada pelo Sr. Fischler em nome da Comissªo (3 de Agosto de 1998) A Comissªo vai transmitir directamente ao Senhor Deputado e ao Secretariado-Geral do Parlamento um quadro que contØm as informa(cid:231)ıes solicitadas. (98/C 386/239) PERGUNTA ESCRITA E-2315/98 apresentada por Riccardo Nencini (PSE) (cid:224) Comissªo (22 de Julho de 1998) Objecto: Ajudas de Estado A cooperativa I. P. T. de Scarperia (Floren(cid:231)a) apresentou um pedido de financiamento com base na lei 49/85 (dita lei MARCORA) nos termos da qual foram atribu(cid:237)dos cerca de 189. 000. 000 em Junho de 1997 (de minimis), antes que a referida lei fosse contestada pelos servi(cid:231)os da DG IV da UE que a consideraram uma ajuda de Estado. Em Novembro de 1997 o Governo elaborou um decreto de modifica(cid:231)ªo da lei 49/85 de acordo com as observa(cid:231)ıes formuladas a n(cid:237)vel comunitÆrio. O parecer definitivo da DG competente sobre o decreto-lei nªo Ø ainda conhecido e, consequentemente, nªo Ø poss(cid:237)vel tomar de imediato as necessÆrias iniciativas para salvaguardar mais de 500 postos de trabalho. PoderÆ a Comissªo, atravØs dos seus servi(cid:231)os, agir o mais rapidamente poss(cid:237)vel, de forma a dar a conhecer o seu pr(cid:243)prio parecer sobre o decreto em questªo? Resposta dada pelo ComissÆrio Van Miert em nome da Comissªo (3 de Agosto de 1998) A Comissªo, no decurso da sua reuniªo realizada em 15 de Julho de 1998, decidiu nªo levantar objec(cid:231)ıes relativamente ao aux(cid:237)lio em causa (Aux(cid:237)lio 26/98 › lei 49/85 ou «legge Marcora»). (98/C 386/240) PERGUNTA ESCRITA E-2393/98 apresentada por John McCartin (PPE) (cid:224) Comissªo (27 de Julho de 1998) Objecto: Ajuda para o desenvolvimento PoderÆ a Comissªo fornecer os montantes da ajuda para o desenvolvimento e da ajuda alimentar (pœblica e privada) consagradas por cada um dos Estados-membros da UE aos pa(cid:237)ses em vias de desenvolvimento, ao longo dos œltimos trŒs anos?


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2273/98 do Deputado Richard CORBETT à Comissão. "Presidência da União"

eurovoc_concepts:
Austria
EU institution
European Union
president of an institution
press
press release

text: C 31/136 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 5. 2. 1999 (1999/C 31/188) PERGUNTA ESCRITA E-2245/98 apresentada por Allan Macartney (ARE) (cid:224) Comissªo (16 de Julho de 1998) Objecto: Medica(cid:231)ªo e bem-estar dos cavalos EstÆ a Comissªo consciente de que, nos termos da legisla(cid:231)ªo que pro(cid:237)be a utiliza(cid:231)ªo de determinados medicamentos amplamente utilizados para tratar cavalos, que entrarÆ em vigor em Janeiro de 2000, os cavalos utilizados exclusivamente para fins desportivos e de lazer ficarªo sujeitos exactamente (cid:224) mesma regulamenta(cid:231)ªo que os cavalos para abate? Teve a Comissªo em conta que nªo existe qualquer medicamento alternativo para determinadas afec(cid:231)ıes comuns nos cavalos criados para fins desportivos e de lazer e que a aplica(cid:231)ªo da nova legisla(cid:231)ªo poderÆ constituir uma importante amea(cid:231)a ao bem-estar destes animais? Resposta dada pelo Sr. Bangemann em nome da Comissªo (25 de Agosto de 1998) Remete-se a aten(cid:231)ªo do Senhor Deputado para a resposta (cid:224) pergunta escrita E-1495/98 do Senhor Deputado Kindermann (1). (1) Ver p. 42. (1999/C 31/189) PERGUNTA ESCRITA E-2273/98 apresentada por Richard Corbett (PSE) (cid:224) Comissªo (22 de Julho de 1998) Objecto: «PresidŒncia da Uniªo» A publica(cid:231)ªo «The Week in Europe» do Gabinete de Londres da Comissªo Europeia anuncia, na sua edi(cid:231)ªo de 25 de Junho, que a `ustria assume «a PresidŒncia da UE». Pode a Comissªo explicar em que consiste esta nova fun(cid:231)ªo? Desde quando tem a UE um Presidente? Que artigo do Tratado prevŒ essa situa(cid:231)ªo? O que aconteceu ao antigo sistema segundo o qual cada Institui(cid:231)ªo tem o seu pr(cid:243)prio Presidente (PresidŒncia do Conselho, Presidente da Comissªo, Presidente do Parlamento, etc. )? Ou trata-se apenas de uma indica(cid:231)ªo que os servi(cid:231)os da Comissªo sabem tªo pouco sobre a estrutura da Uniªo Europeia quanto a imprensa e atribuem (cid:224) PresidŒncia do Conselho uma responsabilidade maior do que a que esta tem? Resposta dada por Marcelino Oreja em nome da Comissªo (14 de Setembro de 1998) A «Semana na Europa» pretende ser uma publica(cid:231)ªo informal que descreve sucintamente alguns dos acontecimentos mais importantes ocorridos na Comunidade, ao longo da semana anterior. Neste (cid:226)mbito, utilizam-se frequentemente versıes abreviadas de termos e de t(cid:237)tulos, em grande parte porque os leitores se encontram mais familiarizados com os mesmos. Os pr(cid:243)prios governos dos Estados-membros utilizam termos semelhantes: no Reino Unido, o governo referiu-se em muitos documentos (cid:224) «PresidŒncia brit(cid:226)nica da Uniªo Europeia». Durante a PresidŒncia austr(cid:237)aca, o livro oficial para os meios de comunica(cid:231)ªo social elaborado pela Chancelaria Federal e pelo MinistØrio federal dos Neg(cid:243)cios Estrangeiros refere-se, na capa, (cid:224) «PresidŒncia austr(cid:237)aca da UE»


title: WRITTEN QUESTION No. 2269/98 by Karl von WOGAU to the Commission. Tax relief in respect of goods produced in Malta for export to the EU

eurovoc_concepts:
EU production
Malta
World Trade Organisation
agreement (EU)
countervailing charge
export
export subsidy
originating product
restriction on competition
tax exemption