title: Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τις διαδικασίες κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
medicinal product
pharmaceutical legislation
pharmaceutical product

text: C (cid:216)229/4 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn 22. 7. 98 Anako(cid:242)nvsh thw Epitrop(cid:254)w sxetik‘ me tiw diadikas(cid:242)ew koinotik(cid:254)w ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw gia farmakey(cid:220) tik‘ proı(cid:246)nta (98/C 229/03) EISAGVGH A. PEDIO EFARMOGHS TOY KANONISMOY (EOK) ARIQ. 2309/93 TOY SYMBOYLIOY Vw tm(cid:254)ma thw (cid:246)lhw strathgik(cid:254)w gia th dhmioyrg(cid:242)a enia(cid:242)aw agor‘w gia ta farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, eis(cid:254)xqh m(cid:242)a seir‘ n~vn diadikasi(cid:215)n gia th xor(cid:254)ghsh adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw. Thn 1h Ianoyar(cid:242)oy 1995, t~qhkan se isx(cid:255) d(cid:255)o n~ew diadi(cid:220) kas(cid:242)ew gia thn ~gkrish farmakeytik(cid:215)n proı(cid:246)ntvn gia anqr(cid:215)pinh kai kthniatrik(cid:254) xr(cid:254)sh. Me ton kanonism(cid:246) (EOK) ariq. 2309/93 toy Symboyl(cid:242)oy qesp(cid:242)sthkan diadi(cid:220) kas(cid:242)ew gia thn koinotik(cid:254) ~gkrish farmakeytik(cid:215)n proı(cid:220) (cid:246)ntvn gia anqr(cid:215)pinh kai kthniatrik(cid:254) xr(cid:254)sh (dhlad(cid:254) h (cid:133)kentrik(cid:254)(cid:176) diadikas(cid:242)a) kai syst(cid:254)qhke o Eyrvpaık(cid:246)w Organism(cid:246)w Ajiol(cid:246)ghshw Farmakeytik(cid:215)n Proı(cid:246)ntvn (EMEA)(cid:216)(˛). Epipl~on, me thn ~kdosh tri(cid:215)n odhgi(cid:215)n(cid:216)(ˇ), tro(cid:220) popoi(cid:254)qhke h yfist‘menh koinotik(cid:254) farmakeytik(cid:254) nomo(cid:220) qes(cid:242)a me st(cid:246)xo th dhmioyrg(cid:242)a m(cid:242)aw n~aw diadikas(cid:242)aw (cid:133)amoi(cid:220) ba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw(cid:176) gia thn ~gkrish anqr(cid:215)pinvn kai kth(cid:220) niatrik(cid:215)n farmakeytik(cid:215)n proı(cid:246)ntvn(cid:216)(—) poy bas(cid:242)zetai sthn arx(cid:254) thw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw tvn eqnik(cid:215)n adei(cid:215)n, me thn pr(cid:246)blech desmeytik(cid:254)w koinotik(cid:254)w diaiths(cid:242)aw se per(cid:242)ptvsh diafvn(cid:242)aw metaj(cid:255) krat(cid:215)n mel(cid:215)n. H triet(cid:254)w metabatik(cid:254) per(cid:242)odow gia th diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw poy probl~fqhke to 1995, ~lhje thn 1h Ianoyar(cid:242)oy 1998. Ap(cid:246) thn hmeromhn(cid:242)a ayt(cid:254) kai met‘, gia thn pr(cid:246)sbash sthn koinotik(cid:254) agor‘, akoloyqe(cid:242)tai e(cid:242)te h kentrik(cid:254) e(cid:242)te h od(cid:246)w thw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. Oi anej‘rthtew eqnik~w diadikas(cid:242)ew qa synex(cid:242)soyn yfist‘(cid:220) menew, ap(cid:246) thn 1h Ianoyar(cid:242)oy 1998 (cid:246)mvw perior(cid:242)zontai aysthr‘ sthn arxik(cid:254) f‘sh thw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw (xor(cid:254)ghsh thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw ap(cid:246) to (cid:133)kr‘tow m~low anafor‘(cid:176)) kai se farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy den diat(cid:220) (cid:242)qentai sthn agor‘ perissot~rvn toy en(cid:246)w krat(cid:215)n mel(cid:215)n. T(cid:215)ra poy h metabatik(cid:254) per(cid:242)odow gia thn amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)(cid:220) rish ~lhje, kai gia na diasfaliste(cid:242) h ep(cid:242) synexo(cid:255)w b‘sevw epityx(cid:254)w leitoyrg(cid:242)a tvn n~vn koinotik(cid:215)n systhm‘tvn adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw, apaite(cid:242)tai h ej~tash orism~nvn ak(cid:246)mh qem‘tvn. Synep(cid:215)w, h Epitrop(cid:254) epiqyme(cid:242) na diasa(cid:220) fhn(cid:242)sei th q~sh thw se orism~new ptyx~w sxetik~w me thn efarmog(cid:254) t(cid:246)so thw kentrik(cid:254)w (cid:246)so kai thw diadikas(cid:242)aw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. (˛) EE L (cid:216)214 thw 24. 8. 1993, s. 1. toy Symboyl(cid:242)oy (ˇ) Odhg(cid:242)ew kai 93/41/EOK thw 14hw Ioyn(cid:242)oy 1993, EE L (cid:216)214 thw 24. 8. 1993, s. 22, 31 kai 40. 93/39/EOK, 93/40/EOK S(cid:255)mfvna me to ‘rqro 3 par‘grafow 1 toy kanonismo(cid:255) (EOK) ariq. 2309/93, kan~na farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n poy anaf~retai sto m~row A toy parart(cid:254)matow den mpore(cid:242) na diateqe(cid:242) sthn agor‘ thw Koin(cid:246)thtaw ekt(cid:246)w e‘n xorhghqe(cid:242) ap(cid:246) thn Koin(cid:246)thta ‘deia kyklofor(cid:242)aw s(cid:255)mfvna me tiw dia(cid:220) t‘jeiw toy en l(cid:246)gv kanonismo(cid:255) (ypoxrevtik(cid:254) xr(cid:254)sh thw kentrik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw). To ‘rqro 3 par‘grafow 2 toy en l(cid:246)gv kanonismo(cid:255) pro(cid:220) bl~pei thn parox(cid:254) dynat(cid:246)thtaw ston ype(cid:255)qyno gia th di‘(cid:220) qesh sthn agor‘ en(cid:246)w farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow poy ana(cid:220) f~retai sto m~row B toy parart(cid:254)matow na zht‘ th xor(cid:254)(cid:220) ghsh ap(cid:246) thn Koin(cid:246)thta thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw toy far(cid:220) makeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow s(cid:255)mfvna me tiw diat‘jeiw toy en l(cid:246)gv kanonismo(cid:255) (eqelontik(cid:254) xr(cid:254)sh thw kentrik(cid:254)w diadi(cid:220) kas(cid:242)aw). Gia na mpor~soyme na or(cid:242)soyme to ped(cid:242)o efarmog(cid:254)w thw kentrik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw, e(cid:242)nai basik(cid:246) na ~xoyme saf(cid:254) kri(cid:220) t(cid:254)ria prosdiorismo(cid:255) gia to an ~na farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n emp(cid:242)ptei sthn kathgor(cid:242)a tvn proı(cid:246)ntvn gia ta opo(cid:242)a e(cid:242)nai ypoxrevtik(cid:254) h l(cid:254)ch koinotik(cid:254)w ade(cid:242)aw kyklofor(cid:242)aw ((cid:133)proı(cid:246)nta katal(cid:246)goy A(cid:176)) (cid:254) sthn kathgor(cid:242)a gia ta opo(cid:242)a h efarmog(cid:254) thw kentrik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw e(cid:242)nai proairetik(cid:254) ((cid:133)proı(cid:246)nta katal(cid:246)goy B(cid:176)). 1. (cid:217)M~row A toy parart(cid:254)matow - biotexnologik‘ proı(cid:246)nta H kentrik(cid:254) diadikas(cid:242)a e(cid:242)nai ypoxrevtik(cid:254) gia farmakey(cid:220) tik‘ proı(cid:246)nta poy paraskey‘zontai me tiw biotexnologik~w meq(cid:246)doyw poy perigr‘fontai sto m~row A toy parart(cid:254)(cid:220) matow toy kanonismo(cid:255) (EOK) ariq. 2309/93. Arxik‘, h bio(cid:220) texnolog(cid:242)a, qevr(cid:254)qhke vw m(cid:242)a eykair(cid:242)a an‘ptyjhw n~vn farmakeytik(cid:215)n proı(cid:246)ntvn poy den qa mporo(cid:255)san na ana(cid:220) ptyxqo(cid:255)n diaforetik‘. T(cid:215)ra pl~on (cid:246)mvw, oi biotexnolo(cid:220) gik~w texnik~w mporo(cid:255)n na xrhsimopoihqo(cid:255)n kai gia thn paraskey(cid:254) yfist‘menvn farmakeytik(cid:215)n proı(cid:246)ntvn me skop(cid:246) thn a(cid:255)jhsh thw ap(cid:246)doshw, th belt(cid:242)vsh thw poi(cid:246)(cid:220) thtaw (cid:254) th me(cid:242)vsh tvn periballontik(cid:215)n epipt(cid:215)sevn. To m~row A toy parart(cid:254)matow toy proanaferq~ntow kano(cid:220) nismo(cid:255) perilamb‘nei farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy para(cid:220) skey‘zontai me tiw ak(cid:246)loyqew biotexnologik~w meq(cid:246)doyw: -(cid:217)texnolog(cid:242)a anasyndyasm~noy DNA, (—) Gia l(cid:246)goyw eyanagnvrism(cid:246)thtaw kai saf(cid:254)neiaw thw anako(cid:242)(cid:220) nvshw, sto ke(cid:242)meno perilamb‘nontai m(cid:246)non parapomp~w se odhg(cid:242)ew poy aforo(cid:255)n farmakeytik‘ proı(cid:246)nta gia anqr(cid:215)pinh xr(cid:254)sh. Parapomp~w se odhg(cid:242)ew sxetik~w me kthniatrik‘ farma(cid:220) keytik‘ proı(cid:246)nta d(cid:242)dontai se yposhmei(cid:215)seiw. -(cid:217)elegx(cid:246)menh ~kfrash gonid(cid:242)vn poy kvdikopoio(cid:255)n biolo(cid:220) gik(cid:215)w drastik~w prvte(cid:148)(cid:224)new se prokaryvtik‘ kai eyka(cid:220) ryvtik‘ k(cid:255)ttara, perilambanom~nvn kai metasxhmati(cid:220) sm~nvn kytt‘rvn qhlastik(cid:215)n, 22. 7. 98 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn C (cid:216)229/5 -(cid:217)meq(cid:246)doyw me xr(cid:254)sh ybridvm‘tvn kai monoklvnik(cid:215)n antisvm‘tvn. keytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow, (cid:215)ste na lhfqo(cid:255)n yp(cid:246)ch sthn epi(cid:220) log(cid:254) thw diadikas(cid:242)aw poy pr~pei na akoloyqhqe(cid:242). Sthn anako(cid:242)nvsh 94/C 82/4(cid:216)((cid:209)) thw Epitrop(cid:254)w, ~xoyn doqe(cid:242) (cid:254)dh orism~na praktik‘ parade(cid:242)gmata farmakeytik(cid:215)n pro(cid:220) ı(cid:246)ntvn poy kal(cid:255)ptontai ap(cid:246) to m~row A: -(cid:217)proı(cid:246)nta poy proor(cid:242)zontai gia gonidiak(cid:254) qerape(cid:242)a, -(cid:217)emb(cid:246)lia ap(cid:246) stel~xh poy paraskey‘zontai me thn texnolog(cid:242)a toy anasyndyasmo(cid:255) DNA, symperilambano(cid:220) m~nhw kai thw apaloif(cid:254)w gonid(cid:242)vn, -(cid:217)k‘qe farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n, se opoiod(cid:254)pote st‘dio thw diadikas(cid:242)aw paraskey(cid:254)w toy opo(cid:242)oy xrhsimopoie(cid:242)tai monoklvnik(cid:246) ant(cid:242)svma. a) Farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n poy paraskey‘zetai me thn texnolog(cid:242)a toy anasyndyasm~noy DNA H Epitrop(cid:254) qevre(cid:242) (cid:246)ti, sto q~ma ayt(cid:246), pr~pei na efar(cid:220) m(cid:246)zetai o orism(cid:246)w thw monograf(cid:242)aw thw Eyrvpaık(cid:254)w Farmakopoi(cid:242)aw gia ta proı(cid:246)nta texnolog(cid:242)aw anasyn(cid:220) dyasm~noy DNA (monograf(cid:242)a ariq. 1997,784), poy apo(cid:220) tele(cid:242) (cid:254)dh tm(cid:254)ma thw koinotik(cid:254)w farmakeytik(cid:254)w nomo(cid:220) qes(cid:242)aw b‘sei tvn parapomp(cid:215)n thw odhg(cid:242)aw 75/318/ EOK(cid:216)((cid:210)). (cid:190)Etsi, k‘qe farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n sth s(cid:255)stash toy opo(cid:242)oy peri~xetai prvteınik(cid:246) systatik(cid:246) poy lab‘netai me th m~qodo toy anasyndyasm~noy DNA, emp(cid:242)ptei sto ped(cid:242)o efarmog(cid:254)w toy m~royw A toy kanonismo(cid:255) (EOK) ariq. 2309/93 ‘sxeta me to an to systatik(cid:246) ayto apo(cid:220) tele(cid:242) (cid:254) (cid:246)xi drastik(cid:254) sys(cid:242)a toy farmakeytiko(cid:255) proı(cid:220) (cid:246)ntow. b) Proı(cid:246)nta poy proor(cid:242)zontai gia gonidiak(cid:254) qerape(cid:242)a Epeid(cid:254) synex(cid:242)zoyn na ege(cid:242)rontai ervt(cid:254)mata vw prow thn ~nnoia toy (cid:246)roy (cid:133)farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n poy paraskey‘(cid:220) zetai me thn texnolog(cid:242)a toy anasyndyasm~noy DNA(cid:176), h Epitrop(cid:254) epiqyme(cid:242) na par‘sxei dieykrin(cid:242)seiw vw prow thn ermhne(cid:242)a toy (cid:246)roy ayto(cid:255) kai na katast(cid:254)sei ~tsi saf~stero to ped(cid:242)o efarmog(cid:254)w toy m~royw A toy parar(cid:220) t(cid:254)matow toy kanonismo(cid:255) (EOK) ariq. 2309/93. Vw prokatarktik(cid:254) parat(cid:254)rhsh, pr~pei na yp‘rxei p‘ntote kat‘ noy (cid:246)ti basik(cid:246)w st(cid:246)xow thw egkaq(cid:242)dryshw thw kentrik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw (cid:254)tan h belt(cid:242)vsh thw lei(cid:220) toyrg(cid:242)aw thw enia(cid:242)aw agor‘w (cid:246)son afor‘ ta farmakey(cid:220) tik‘ proı(cid:246)nta, h apofyg(cid:254) epan‘lhchw thw episthmo(cid:220) nik(cid:254)w ajiol(cid:246)ghshw kai h me(cid:242)vsh toy dioikhtiko(cid:255) f(cid:246)rtoy kai, kat‘ syn~peia, h parox(cid:254) (cid:215)qhshw sthn eyrvpaık(cid:254) farmakeytik(cid:254) biomhxan(cid:242)a. Ta farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy paraskey‘zontai me biotexnologik~w meq(cid:246)doyw, qevr(cid:254)qhkan vw ~na pr(cid:246)sforo kai poll‘ yposx(cid:246)meno shme(cid:242)o ekk(cid:242)nhshw gia thn kentrik(cid:254) diadikas(cid:242)a. E(cid:242)nai ep(cid:242)shw shmantik(cid:246) na toniste(cid:242) (cid:246)ti -s(cid:255)mfvna me thn koi(cid:220) notik(cid:254) farmakeytik(cid:254) nomoqes(cid:242)a- h poi(cid:246)thta, h asf‘(cid:220) leia kai h apotelesmatik(cid:246)thta opoioyd(cid:254)pote farma(cid:220) keytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow pr~pei na ejasfal(cid:242)zontai ej(cid:242)soy t(cid:246)so m~sv thw kentrik(cid:254)w (cid:246)so kai m~sv tvn apokentrv(cid:220) m~nvn diadikasi(cid:215)n, dedom~noy (cid:246)ti telik(cid:246)w st(cid:246)xow thw koinotik(cid:254)w nomoqes(cid:242)aw, sto q~ma ayt(cid:246) e(cid:242)nai h pro(cid:220) stas(cid:242)a thw dhm(cid:246)siaw yge(cid:242)aw. Gia na diasfaliste(cid:242) h apodotik(cid:254) kai omal(cid:254) leitoyrg(cid:242)a tvn diadikasi(cid:215)n ayt(cid:215)n, e(cid:242)nai idia(cid:242)tera shmantik(cid:246) na prosdioriste(cid:242) poi~w kathgor(cid:242)ew oysi(cid:215)n poy paraskey‘(cid:220) zontai me thn texnolog(cid:242)a toy anasyndyasm~noy DNA antiprosvpe(cid:255)oyn, (cid:246)tan xrhsimopoio(cid:255)ntai vw systatik‘ farmakeytik(cid:215)n proı(cid:246)ntvn, basik(cid:246) stoixe(cid:242)o en(cid:246)w farma(cid:220) ((cid:209)) EE C (cid:216)82 thw 19. 3. 1994, s. 4. H gonidiak(cid:254) qerape(cid:242)a antistoixe(cid:242) se ~na s(cid:255)nolo dierga(cid:220) si(cid:215)n poy stoxe(cid:255)oyn sth metafor‘ en(cid:246)w gonid(cid:242)oy, kat‘ b‘sh temax(cid:242)oy DNA, se anqr(cid:215)pinoyw isto(cid:255)w kai thn epak(cid:246)loyqh ~kfras(cid:254) toy in vivo. Ta syst(cid:254)mata meta(cid:220) for‘w kai ~kfrashw qerapeytik(cid:215)n gonid(cid:242)vn perilamb‘(cid:220) noyn ~na qerapeytik(cid:246) gon(cid:242)dio kai s(cid:255)sthma ~kfrashw poy peri~xetai se ~na s(cid:255)sthma parox(cid:254)w, gnvst(cid:246) vw for~a. Vw s(cid:255)sthma parox(cid:254)w mporo(cid:255)n na xrhsimopoi(cid:220) o(cid:255)ntai e(cid:242)te iiko(cid:242) fore(cid:242)w (p. x. retroıiko(cid:242) (cid:254) adenoıiko(cid:242) fore(cid:242)w) e(cid:242)te mh iiko(cid:242) fore(cid:242)w ((cid:246)pvw, p. x. , kationtik‘ lipo(cid:220) s(cid:215)mata (cid:254) moriak‘ syze(cid:255)gmata). Ayto(cid:242) oi (cid:242)dioi oi fore(cid:242)w, ‘sxeta me th f(cid:255)sh toyw, pr~pei na qevro(cid:255)ntai vw tm(cid:254)ma toy (cid:133)proı(cid:246)ntow gonidiak(cid:254) qerape(cid:242)a(cid:176) poy e(cid:242)nai farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n kat‘ thn ~nnoia thw koinotik(cid:254)w farmakeytik(cid:254)w nomoqes(cid:242)aw. Sthn pr‘jh, oi fore(cid:242)w apotelo(cid:255)n eggen~w tm(cid:254)ma toy me qera(cid:220) peytik(cid:254) dr‘sh proı(cid:246)ntow. proor(cid:242)zetai poy gia g) Kyttarik(cid:254) qerape(cid:242)a H kyttarik(cid:254) qerape(cid:242)a syn(cid:242)statai sth xor(cid:254)ghsh se anqr(cid:215)poyw ayt(cid:246)logvn z(cid:215)ntvn kytt‘rvn (pr‘gma poy (cid:242)dio ton shma(cid:242)nei (cid:246)ti pro~rxontai ap(cid:246) ayt(cid:246)n ton asqen(cid:254)) (cid:254) allogonidiak(cid:215)n kytt‘rvn (poy pro~rxontai synep(cid:215)w ap(cid:246) ‘llon ‘nqrvpo) (cid:254), ak(cid:246)mh, jenogonidiak(cid:215)n kytt‘rvn (poy pro~rxontai ap(cid:246) z(cid:215)o). Se ~na orism~no baqm(cid:246), ta epilegm~na ayt‘ k(cid:255)ttara mpore(cid:242) na ~xoyn ypoblhqe(cid:242), prin ap(cid:246) th xor(cid:254)ghs(cid:254) toyw, se xeirismo(cid:255)w (cid:254) epejergas(cid:242)ew gia th metabol(cid:254) tvn biologik(cid:215)n toyw ((cid:210)) EE L (cid:216)147 thw 9. 6. 1975, s. 1(cid:221) odhg(cid:242)a (cid:246)pvw tropopoi(cid:254)qhke teleyta(cid:242)a ap(cid:246) thn odhg(cid:242)a 93/39/EOK. Gia kthniatrik‘ farma(cid:220) keytik‘ proı(cid:246)nta: odhg(cid:242)a 81/852/EOK (EE L (cid:216)317 thw 6. 11. 1981, s. 16)(cid:221) odhg(cid:242)a (cid:246)pvw tropopoi(cid:254)qhke teleyta(cid:242)a ap(cid:246) thn odhg(cid:242)a 93/40/EOK. C (cid:216)229/6 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn 22. 7. 98 xarakthristik(cid:215)n. O orism(cid:246)w ayt(cid:246)w perilamb‘nei ton pollaplasiasm(cid:246) kai energopo(cid:242)hsh ayt(cid:246)logvn kytta(cid:220) rik(cid:215)n plhqysm(cid:215)n ex vivo (gia par‘deigma, anosoqe(cid:220) rape(cid:242)a kat’ apodox(cid:254)) kai th xr(cid:254)sh allogonidiak(cid:215)n (cid:254) jenogonidiak(cid:215)n kytt‘rvn poy peri~xontai se mikrok‘(cid:220) coylew gia thn antikat‘stash prvteınik(cid:215)n farm‘kvn. Ta kyttaroqerapeytik‘ proı(cid:246)nta pr~pei na qevro(cid:255)ntai vw farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy xrei‘zontai ‘deia kyklofor(cid:242)aw ef(cid:246)son paraskey‘zontai se biomhxanik(cid:254) kl(cid:242)maka. E‘n ta kyttaroqerapeytik‘ proı(cid:246)nta e(cid:242)nai proı(cid:246)nta opoiasd(cid:254)pote biotexnologik(cid:254)w meq(cid:246)doy ap(cid:246) tiw anafer(cid:246)menew sto m~row A toy parart(cid:254)matow toy kanonismo(cid:255) (EOK) ariq. 2309/93, pr~pei na egkr(cid:242)nontai ap(cid:246) thn Koin(cid:246)thta. 2. (cid:217)M~row B toy parart(cid:254)matow - proı(cid:246)nta ychl(cid:254)w texno(cid:220) log(cid:242)aw kai proı(cid:246)nta poy peri~xoyn n~ew drastik~w oys(cid:242)ew H kentrik(cid:254) diadikas(cid:242)a e(cid:242)nai proairetik(cid:254) gia ta farmakey(cid:220) tik‘ proı(cid:246)nta poy anaf~rontai sto m~row B toy (cid:242)dioy parart(cid:254)matow. Par‘ thn proairetik(cid:254) f(cid:255)sh thw diadikas(cid:242)aw sthn per(cid:242)ptvsh ayt(cid:254), ta nomik‘ thw apotel~smata kai, idia(cid:242)tera, ta nomik‘ xarakthristik‘ thw ekdid(cid:246)menhw koi(cid:220) notik(cid:254)w ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw e(cid:242)nai kaq(cid:246)la isxyr‘. Ayt(cid:246)w e(cid:242)nai o l(cid:246)gow gia ton opo(cid:242)o pr~pei na toniste(cid:242) (cid:246)ti, ap(cid:246) th stigm(cid:254) thw xor(cid:254)ghshw koinotik(cid:254)w ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw me b‘sh to m~row B toy parart(cid:254)matow se ~na farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n, den mpore(cid:242) kat‘ kan~na tr(cid:246)po pl~on na ypoxrevqe(cid:242) o k‘toxow na l‘bei sth syn~xeia ((cid:254) na ~xei p‘rei prohgoy(cid:220) m~nvw) eqnik(cid:254) ‘deia kyklofor(cid:242)aw. a) Pro\poq~seiw efarmog(cid:254)w toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 8(cid:216)a) thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK ((cid:211)) B‘sei toy ‘rqroy ayto(cid:255), probl~pontai orism~new parekkl(cid:242)seiw ap(cid:246) thn ypoxr~vsh poy ~xoyn oi aito(cid:255)ntew na ypob‘lloyn ta apotel~smata farmakologik(cid:215)n kai tojikologik(cid:215)n dokim(cid:215)n (cid:254) ta apotel~smata klinik(cid:215)n dokim(cid:215)n. Oi aito(cid:255)ntew mporo(cid:255)n na k‘noyn xr(cid:254)sh tvn parekkl(cid:242)sevn ayt(cid:215)n sthn kentrik(cid:254) diadikas(cid:242)a m(cid:246)non ef(cid:246)son plhro(cid:255)ntai apol(cid:255)tvw oi eidik~w pro\poq~seiw poy probl~pontai stiw sxetik~w diat‘jeiw. 1. Syntmhm~new ait(cid:254)seiw S(cid:255)mfvna me ta problep(cid:246)mena sto ‘rqro 4 par‘(cid:220) grafow 3 shme(cid:242)o 8(cid:216)a) i) kai iii), syntmhm~nh a(cid:242)thsh mpore(cid:242) na katateqe(cid:242) m(cid:246)no sthn arx(cid:254) poy ajiol(cid:246)ghse kai en~krine to prvt(cid:246)typo proı(cid:246)n, dedom~noy (cid:246)ti to ((cid:211)) EE 22 thw 9. 2. 1965, s. 369/5(cid:221) odhg(cid:242)a (cid:246)pvw tropopoi(cid:254)qhke teleyta(cid:242)a ap(cid:246) thn odhg(cid:242)a 93/39/EOK. Gia kthniatrik‘ farma(cid:220) keytik‘ proı(cid:246)nta, opoiad(cid:254)pote anafor‘ sto en l(cid:246)gv ‘rqro pr~pei na noe(cid:242)tai vw parap~mpoysa sto ‘rqro 5 par‘grafow 3 shme(cid:242)a 10(cid:216)a) i), ii) kai iii) thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK (EE L (cid:216)317 thw 6. 11. 1981, s. 1)(cid:221) odhg(cid:242)a (cid:246)pvw tropopoi(cid:254)qhke teleyta(cid:242)a me thn odhg(cid:242)a 93/40/EOK. f‘kelo gia to farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n poy e(cid:242)nai oysia(cid:220) stik‘ par(cid:246)moio me eke(cid:242)no toy de(cid:255)teroy aito(cid:255)ntow, krat‘ei ayt(cid:254) h arx(cid:254). Ayt(cid:246), sta pla(cid:242)sia thw ke(cid:220) ntrik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw, shma(cid:242)nei (cid:246)ti syntmhm~new ait(cid:254)seiw mporo(cid:255)n na katateqo(cid:255)n m(cid:246)non ston EMEA. -(cid:217)Sthn per(cid:242)ptvsh toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)a 8(cid:216)a) i) ((cid:133)syna(cid:242)nesh kat(cid:246)pin enhm~rvshw(cid:176)), to proı(cid:246)n me to opo(cid:242)o aji(cid:215)netai basik(cid:254) omoi(cid:246)(cid:220) thta(cid:216)((cid:212)) pr~pei na e(cid:242)nai egkekrim~no sta pla(cid:242)sia thw kentrik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw kai h basik(cid:254) omoi(cid:246)thta na apodeikn(cid:255)etai ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta. Perait~rv, h syna(cid:242)nesh toy kat(cid:246)xoy ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw toy prvt(cid:246)typoy proı(cid:246)ntow pr~pei na kal(cid:255)ptei kai th xr(cid:254)sh thw bibliograf(cid:242)aw poy xrhsimopoie(cid:242)tai gia thn ej~tash thw yp(cid:246) syz(cid:254)thsh ait(cid:254)sevw. iii) -(cid:217)Sthn per(cid:242)ptvsh toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 8(cid:216)a) ((cid:133)a(cid:242)thsh gia ant(cid:242)grafo far(cid:220) m‘koy(cid:176)), to proı(cid:246)n me to opo(cid:242)o aji(cid:215)netai basik(cid:254) omoi(cid:246)thta pr~pei na e(cid:242)nai egkekrim~no ap(cid:246) thn Koin(cid:246)thta kai h basik(cid:254) omoi(cid:246)thta na apodei(cid:220) kn(cid:255)etai ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta. Perait~rv, to proı(cid:246)n me to opo(cid:242)o aji(cid:215)netai basik(cid:254) omoi(cid:246)thta pr~pei na diat(cid:242)qetai sthn agor‘ thw Koin(cid:246)thtaw gia d~ka xr(cid:246)nia toyl‘xiston. (cid:190)Opvw anaf~rqhke prohgoym~nvw, sthn per(cid:242)ptvsh syn(cid:220) tmhm~nhw ait(cid:254)sevw gia farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n par(cid:246)moio basik‘ me ‘llo poy kal(cid:255)ptetai (cid:254)dh ap(cid:246) koinotik(cid:254) ~gkrish, pr~pei, se k‘qe per(cid:242)ptvsh, na xrhsimopoie(cid:242)tai h kentrik(cid:254) od(cid:246)w. Kat‘ syn~peia, koin~w ait(cid:254)seiw poy anaf~rontai se f‘kelo koinotik(cid:254)w ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw gia farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy e(cid:242)nai basik(cid:215)w (cid:246)moia me proı(cid:246)nta egkekrim~na ap(cid:246) thn Koin(cid:246)thta kai emp(cid:242)(cid:220) ptonta sto ped(cid:242)o efarmog(cid:254)w toy m~royw B toy parart(cid:254)(cid:220) matow toy kanonismo(cid:255) (EOK) ariq. 2309/93, pr~pei na akoloyqo(cid:255)n thn kentrik(cid:254) diadikas(cid:242)a. 2. Ait(cid:254)seiw b‘sei bibliograf(cid:242)aw Sthn per(cid:242)ptvsh toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 8(cid:216)a) ii) ((cid:133)a(cid:242)thsh b‘sei bibliograf(cid:242)aw(cid:176)), pr~pei na apodeikn(cid:255)etai h ap(cid:246) makro(cid:255) kaqiervm~nh xr(cid:254)sh toy (cid:254) tvn systatik(cid:215)n toy farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow kai o ait(cid:215)n na ypob‘llei ston EMEA pl(cid:254)rh kat‘logo leptomer(cid:215)n bibliografik(cid:215)n parapomp(cid:215)n se dhmo(cid:220) ((cid:212)) H akrib(cid:254)w ~nnoia toy (cid:246)roy (cid:133)basik(cid:254) omoi(cid:246)thta(cid:176), (cid:246)pvw perigr‘(cid:220) fetai stiw (cid:133)Odhg(cid:242)ew gia toyw ypob‘llontew a(cid:242)thsh(cid:176) (t(cid:246)mow 2A kai t(cid:246)mow 6A tvn (cid:133)Kan(cid:246)nvn poy di~poyn ta farmakeytik‘ pro(cid:220) ı(cid:246)nta sthn Eyrvpaık(cid:254) (cid:190)Envsh(cid:176)) e(cid:242)nai: (cid:133)h (cid:242)dia poiotik(cid:254) kai posotik(cid:254) s(cid:255)stash vw prow ta drastik‘ systatik‘, kaq(cid:215)w kai h (cid:242)dia farmakeytik(cid:254) morf(cid:254) kai (cid:246)poy apaite(cid:242)tai, ~xoyn pragma(cid:220) topoihqe(cid:242) kat‘llhlew mel~tew biodiaqesim(cid:246)thtaw kat’ ep~(cid:220) ktash, h ~nnoia thw basik(cid:254)w omoi(cid:246)thtaw efarm(cid:246)zetai ep(cid:242)shw kai se diaforetik~w morf~w xor(cid:254)ghshw ap(cid:246) to st(cid:246)ma (p. x. disk(cid:242)a kai k‘coylew) me thn (cid:242)dia drastik(cid:254) oys(cid:242)a gia ‘mesh apeleyq~(cid:220) rvsh(cid:176). 22. 7. 98 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn C (cid:216)229/7 sieym~new episthmonik~w ergas(cid:242)ew ypoball(cid:246)meno s(cid:255)m(cid:220) fvna me thn odhg(cid:242)a 75/318/EOK(cid:216)((cid:213)). Pr~pei ep(cid:242)shw na toniste(cid:242) (cid:246)ti h a(cid:242)thsh pr~pei na plhro(cid:242) (cid:246)lew oi apait(cid:254)seiw poy qesp(cid:242)zontai sthn odhg(cid:242)a ayt(cid:254). b) Farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy peri~xoyn thn (cid:242)dia (cid:254) tiw (cid:242)diew drastik~w oys(cid:242)ew me egkekrim~no ap(cid:246) thn Koin(cid:246)thta proı(cid:246)n Gia thn ep(cid:242)teyjh synox(cid:254)w kai diaf‘neiaw, kai gia th dia(cid:220) t(cid:254)rhsh thw en(cid:246)thtaw thw koinotik(cid:254)w enia(cid:242)aw agor‘w, (cid:246)tan o (cid:242)diow o k‘toxow ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw epiqyme(cid:242) na diaq~sei sthn agor‘ ~na ‘llo farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n me drastik(cid:254) oys(cid:242)a poy ~xei (cid:254)dh l‘bei koinotik(cid:254) ~gkrish, h Epitrop(cid:254) qevre(cid:242) (cid:246)ti qa pr~pei na xrhsimopoie(cid:242)tai h ke(cid:220) ntrik(cid:254) diadikas(cid:242)a, idia(cid:242)tera (cid:246)tan h qerapeytik(cid:254) ~ndeijh emp(cid:242)ptei sto tr(cid:242)to ep(cid:242)pedo toy k(cid:215)dika ATC. Stiw peri(cid:220) pt(cid:215)seiw (cid:246)poy o ait(cid:215)n den ypob‘llei a(cid:242)thsh gia l(cid:254)ch koinotik(cid:254)w ~gkrishw (cid:246)pvw perigr‘fetai anvt~rv, h (cid:254) oi qerapeytik~w idi(cid:246)thtew poy ~xoyn egkriqe(cid:242) ap(cid:246) thn Koi(cid:220) n(cid:246)thta den qa pr~pei na apotelo(cid:255)n tm(cid:254)ma thw eqnik(cid:254)w ~gkrishw. Sta pla(cid:242)sia ayt‘, h Epitrop(cid:254) qa ejet‘sei ta of~lh parapomp(cid:254)w thw per(cid:242)ptvshw ston EMEA m~sv thw diadikas(cid:242)aw diaiths(cid:242)aw s(cid:255)mfvna me to ‘rqro 11 (cid:254) 12 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK(cid:216)((cid:214)) gia na diathrhqe(cid:242) h anv(cid:220) t~rv mnhmoneyqe(cid:242)sa synox(cid:254) kai diaf‘neia. B. EISAGVGH STHN PARAGVGIKH DIADIKASIA BIOTEXNO(cid:220) LOGIKOY STADIOY META TH XORHGHSH ADEIAS KYKLOFORIAS To n~o s(cid:255)sthma xor(cid:254)ghshw koinotik(cid:254)w ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw probl~pei (cid:246)ti, sthn per(cid:242)ptvsh ait(cid:254)sevn gia farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy par‘gontai me biotexnologik~w meq(cid:246)doyw, pr~pei na xrhsimopoie(cid:242)tai h kentrik(cid:254) diadikas(cid:242)a. Ento(cid:255)(cid:220) toiw, e(cid:242)nai an‘gkh na dieykriniste(cid:242) ti g(cid:242)netai sthn per(cid:242)(cid:220) ptvsh (cid:246)poy sthn paragvgik(cid:254) diadikas(cid:242)a en(cid:246)w farmakey(cid:220) tiko(cid:255) proı(cid:246)ntow eis‘gontai ~na (cid:254) periss(cid:246)tera biotexnolo(cid:220) gik‘ st‘dia afo(cid:255) to proı(cid:246)n ~xei p‘rei ‘deia kyklofor(cid:242)aw kai diat(cid:242)qetai (cid:254)dh sthn agor‘ tvn krat(cid:215)n mel(cid:215)n. H per(cid:242)(cid:220) ptvsh ayt(cid:254) afor‘ ekatont‘dew proı(cid:246)nta. Ayt‘ ta farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, dedom~noy (cid:246)ti ~xoyn l‘bei ‘deia kyklofor(cid:242)aw, ~xoyn apodedeigm~nh poi(cid:246)thta, asf‘leia kai apotelesmatik(cid:246)thta kai e(cid:242)nai en xr(cid:254)sei ap(cid:246) asqene(cid:242)w, se poll~w m‘lista peript(cid:215)seiw gia meg‘lo xro(cid:220) nik(cid:246) di‘sthma. ((cid:213)) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta: odhg(cid:242)a 81/852/EOK. ((cid:214)) EE L (cid:216)147 thw 9. 6. 1975, s. 13(cid:221) odhg(cid:242)a (cid:246)pvw tropopoi(cid:254)qhke teleyta(cid:242)a ap(cid:246) thn odhg(cid:242)a 93/39/EOK. Gia kthniatrik‘ farma(cid:220) keytik‘ proı(cid:246)nta, k‘qe anafor‘ sta en l(cid:246)gv ‘rqra pr~pei na noe(cid:242)tai vw parap~mpoysa sta ‘rqra 19 kai 20 thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. S(cid:255)mfvna me thn koinotik(cid:254) farmakeytik(cid:254) nomoqes(cid:242)a, o k‘toxow ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw pr~pei na enhmer(cid:215)nei tiw arm(cid:246)diew arx~w gia opoiad(cid:254)pote allag(cid:254) sthn paragvgik(cid:254) diadikas(cid:242)a. H apa(cid:242)thsh ayt(cid:254) ~xei efarmog(cid:254) kai sthn per(cid:242)(cid:220) ptvsh eisagvg(cid:254)w biotexnologiko(cid:255) paragvgiko(cid:255) stad(cid:242)oy. E‘n m(cid:242)a drastik(cid:254) oys(cid:242)a ap(cid:246) ton (cid:242)dio promhqeyt(cid:254) e(cid:242)nai koin(cid:254) se periss(cid:246)terew ap(cid:246) m(cid:242)a egkr(cid:242)seiw kyklofor(cid:242)aw, me to syndyasm(cid:246) ayt(cid:215)n tvn peript(cid:215)sevn qa apofeyxqe(cid:242) h ‘skoph epan‘lhch thw ergas(cid:242)aw. H Epitrop(cid:254) qevre(cid:242) (cid:246)ti, gia thn antimet(cid:215)pish ayt(cid:215)n tvn peript(cid:215)sevn, pr~pei na efarmosto(cid:255)n oi ak(cid:246)loyqoi kan(cid:246)new: 1. To systatik(cid:246) poy sxet(cid:242)zetai me thn eisagvg(cid:254) texnolog(cid:242)aw anasyndyasm~noy DNA e(cid:242)nai prvteınik(cid:254)w f(cid:255)shw S(cid:255)mfvna me ton kanonism(cid:246) (EOK) ariq. 2309/93 kai thn (cid:254)dh doqe(cid:242)sa ermhne(cid:242)a (bl~pe anvt~rv shme(cid:242)o A. 1) toy (cid:246)roy (cid:133)farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n poy paraskey‘zetai me thn texno(cid:220) log(cid:242)a toy anasyndyasm~noy DNA(cid:176), ~na farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n emp(cid:242)ptei sto m~row A toy parart(cid:254)matow ayto(cid:255) toy kanonismo(cid:255) e‘n to systatik(cid:246) poy sxet(cid:242)zetai me thn eisa(cid:220) gvg(cid:254) toy stad(cid:242)oy ayto(cid:255) anasyndyasmo(cid:255) DNA e(cid:242)nai prvteınik(cid:254)w f(cid:255)sevw. Synep(cid:215)w, ayt(cid:246) to proı(cid:246)n pr~pei na egkr(cid:242)netai me thn kentrik(cid:254) diadikas(cid:242)a. 2. (cid:190)Allew peript(cid:215)seiw -(cid:217)Farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy den kal(cid:255)ptontai ap(cid:246) toyw kanonismo(cid:255)w (EK) ariq. 541/95 (cid:254) (EK) ariq. 542/95 thw Epitrop(cid:254)w(cid:216)(˛˝) (dhlad(cid:254) proı(cid:246)nta poy den ~xoyn ypaxqe(cid:242) se kam(cid:242)a koinotik(cid:254) diadikas(cid:242)a). Sthn per(cid:242)ptvsh proı(cid:246)ntvn poy den kal(cid:255)ptontai ap(cid:246) toyw kanonismo(cid:255)w (EK) 541/95 (cid:254) (EK) ariq. 542/95, oi k‘toxoi adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw pr~pei apl(cid:215)w na enhmer(cid:215)(cid:220) noyn gia th metabol(cid:254) tiw arm(cid:246)diew arx~w tvn endiafero(cid:220) m~nvn krat(cid:215)n mel(cid:215)n ef(cid:246)son mporo(cid:255)n na par‘sxoyn stiw arx~w ayt~w pistopoihtik(cid:246) katallhl(cid:246)thtaw ap(cid:246) thn Eyrvpaık(cid:254) Farmakopoi(cid:242)a me to opo(cid:242)o na pistopoi(cid:220) e(cid:242)tai (cid:246)ti to systatik(cid:246) poy sxet(cid:242)zetai me thn eisagvg(cid:254) toy biotexnologiko(cid:255) stad(cid:242)oy synex(cid:242)zei na symfvne(cid:242) me monograf(cid:242)ew ap(cid:246) thn Eyrvpaık(cid:254) Farmakopoi(cid:242)a. E‘n ayt(cid:246) to systatik(cid:246) den symfvne(cid:242) me mononograf(cid:242)ew kai, synep(cid:215)w, den mpore(cid:242) na yp‘rjei pistopoihtik(cid:246) katallh(cid:220) l(cid:246)thtaw, o k‘toxow thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw ypob‘llei a(cid:242)thsh tropopo(cid:242)hshw thw arxik(cid:254)w ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw s(cid:255)mfvna me toyw isx(cid:255)ontew eqniko(cid:255)w kan(cid:246)new. Ento(cid:255)toiw e‘n, sthn per(cid:242)ptvsh systatiko(cid:255) poy perigr‘(cid:220) fetai sthn Eyrvpaık(cid:254) Farmakopoi(cid:242)a, h eisagvg(cid:254) toy botexnologiko(cid:255) stad(cid:242)oy end~xetai na af(cid:254)sei prosme(cid:242)(cid:220) (˛˝) EE L (cid:216)55 thw 11. 3. 1995, s. 7 kai 15. C (cid:216)229/8 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn 22. 7. 98 jeiw mh elegx(cid:246)menew ap(cid:246) monograf(cid:242)a thw Eyrvpaık(cid:254)w Farmakopoi(cid:242)aw, oi prosme(cid:242)jeiw ayt~w pr~pei na dhl(cid:215)(cid:220) nontai kai na perigr‘fetai kat‘llhlh diadikas(cid:242)a dokim(cid:254)w. Ef(cid:246)son yp‘rxei diaq~simo pistopoihtik(cid:246) katallhl(cid:246)thtaw ap(cid:246) thn Eyrvpaık(cid:254) Farmakopoi(cid:242)a poy prodiagr‘fei thn (cid:254) tiw symplhrvmatik~w dokim~w, qa pr~pei na akoloyqe(cid:242)tai h diadikas(cid:242)a koinopo(cid:242)hshw. -(cid:217)Farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy kal(cid:255)ptontai ap(cid:246) ton kano(cid:220) nism(cid:246) (EK) ariq. 541/95 (dhlad(cid:254) proı(cid:246)nta poy kal(cid:255)(cid:220) ptontai ap(cid:246) ‘deiew kyklofor(cid:242)aw gia tiw opo(cid:242)ew ~xei ako(cid:220) loyqhqe(cid:242) koinotik(cid:254) diadikas(cid:242)a) (cid:254) ton kanonism(cid:246) (EK) ariq. 542/95 (dhlad(cid:254) proı(cid:246)nta poy kal(cid:255)ptontai ap(cid:246) koinotik(cid:254) ‘deia kyklofor(cid:242)aw). Sthn per(cid:242)ptvsh proı(cid:246)ntvn poy kal(cid:255)ptontai ap(cid:246) ton kanonism(cid:246) (EK) ariq. 541/95 kai proı(cid:246)ntvn poy kal(cid:255)(cid:220) ptontai ap(cid:246) ton kanonism(cid:246) (EK) ariq. 542/95 poy emp(cid:242)(cid:220) ptoyn sto ped(cid:242)o efarmog(cid:254)w toy kanonismo(cid:255) (EOK) ariq. 2309/93, oi k‘toxoi adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw ypob‘lloyn a(cid:242)thsh sthn endedeigm~nh arm(cid:246)dia arx(cid:254) (arx~w tvn endiaferom~nvn krat(cid:215)n mel(cid:215)n (cid:254) ston EMEA). Ef(cid:246)son o k‘toxow thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw mpore(cid:242) na apode(cid:242)jei (cid:246)ti plhro(cid:255)ntai oi problep(cid:246)menew pro\poq~seiw gia tro(cid:220) popo(cid:242)hsh t(cid:255)poy I, idia(cid:242)tera de mpore(cid:242) na par‘sxei pistopoihtik(cid:246) katallhl(cid:246)thtaw ap(cid:246) thn Eyrvpaık(cid:254) Farmakopoi(cid:242)a me to opo(cid:242)o na pistopoie(cid:242)tai (cid:246)ti to systatik(cid:246) poy sxet(cid:242)zetai me thn eisagvg(cid:254) toy biote(cid:220) xnologiko(cid:255) stad(cid:242)oy synex(cid:242)zei na symfvne(cid:242) me mono(cid:220) graf(cid:242)a thw Eyrvpaık(cid:254)w Farmakopoi(cid:242)aw, mpore(cid:242) na ako(cid:220) loyqhqe(cid:242) h diadikas(cid:242)a tropopo(cid:242)hshw t(cid:255)poy I (cid:216)kat‘ thn ~nnoia tvn anvt~rv anaferq~ntvn kanonism(cid:215)n thw Epi(cid:220) trop(cid:254)w. Ef(cid:246)son den plhro(cid:255)ntai oi en l(cid:246)gv pro\poq~(cid:220) seiw, o k‘toxow thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw ypob‘llei a(cid:242)thsh gia diadikas(cid:242)a tropopo(cid:242)hshw t(cid:255)poy II kat‘ thn ~nnoia tvn anvt~rv anaferq~ntvn kanonism(cid:215)n thw Epi(cid:220) trop(cid:254)w. G. ONOMASIA FARMAKEYTIKOY PRO(cid:231)ONTOS Ta kr‘th m~lh xorhgo(cid:255)n ‘deia kyklofor(cid:242)aw se ~na m(cid:246)no k‘toxo ‘deiaw poy e(cid:242)nai ype(cid:255)qynow gia th di‘qesh toy far(cid:220) makeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow sthn agor‘. Sthn ‘deia kyklofor(cid:242)aw perilamb‘netai, ef(cid:246)son yp‘rxei, h INN (International Non(cid:220) Proprietary Name) kai, ef(cid:246)son prosf~retai me emporik(cid:254) onomas(cid:242)a, m(cid:242)a monadik(cid:254) efeyreqe(cid:242)sa onomas(cid:242)a (emporik(cid:254) onomas(cid:242)a). Kanonik‘, gia k‘qe xorhgo(cid:255)menh ‘deia kyklo(cid:220) for(cid:242)aw, na egkr(cid:242)netai m(cid:242)a m(cid:246)nh emporik(cid:254) onomas(cid:242)a. To ayt(cid:246) isx(cid:255)ei ep(cid:242)shw kai sthn per(cid:242)ptvsh koinotik(cid:254)w ~gkrishw sthn opo(cid:242)a egkr(cid:242)nontai m(cid:242)a m(cid:246)nh per(cid:242)lhch xara(cid:220) kthristik(cid:215)n proı(cid:246)ntow (SPC), ~na monadik(cid:246) f(cid:255)llo odhgi(cid:215)n kai m(cid:242)a monadik(cid:254) etik~ta(cid:216)(˛˛). Synist‘tai oi aito(cid:255)ntew poy (˛˛) Gia farmakeytik‘ proı(cid:246)nta gia anqr(cid:215)pinh xr(cid:254)sh: bl~pe ap‘(cid:220) nthsh doqe(cid:242)sa ap(cid:246) ton k. Bangemann ej on(cid:246)matow thw Epi(cid:220) trop(cid:254)w se grapt(cid:254) er(cid:215)thsh katateqe(cid:242)sa ap(cid:246) ton eyrvboyleyt(cid:254) k. K. Collins (grapt(cid:254) er(cid:215)thsh ariq. E(cid:220)2553/96, EE C (cid:216)83 thw 14. 3. 1997, s. 26). xrhsimopoio(cid:255)n thn kentrik(cid:254) diadikas(cid:242)a, na br(cid:242)skoyn ~gkaira, kai prin ap(cid:246) thn kat‘qesh thw a(cid:242)thshw, emporik(cid:254) onomas(cid:242)a h opo(cid:242)a na mpore(cid:242) na xrhsimopoie(cid:242)tai se (cid:246)lh thn Koin(cid:246)thta, diathr(cid:215)ntaw en efedre(cid:242)a gia (cid:215)ra an‘gkhw kai k‘poiew ‘llew epilog~w (emporik~w onomas(cid:242)ew). Ento(cid:255)toiw, se ejairetik~w peript(cid:215)seiw, idia(cid:242)tera (cid:246)tan h protein(cid:246)menh emporik(cid:254) onomas(cid:242)a ~xei akyrvqe(cid:242) (cid:254) kat’ ayt(cid:254)w yp‘rxoyn antidr‘seiw (cid:254) ~xoyn ypoblhqe(cid:242) enst‘seiw b‘sei thw nomoqes(cid:242)aw per(cid:242) emporik(cid:215)n shm‘tvn en(cid:246)w kr‘(cid:220) toyw m~loyw, h Epitrop(cid:254) pr~pei na antimetvp(cid:242)zei to pr(cid:246)(cid:220) blhma kat‘ tr(cid:246)pon (cid:215)ste na mhn dhmioyrghqo(cid:255)n probl(cid:254)(cid:220) mata stoyw asqene(cid:242)w kai sthn pr(cid:246)sbas(cid:254) toyw sto yp(cid:246)ch farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n se ayt(cid:246) to kr‘tow m~low. Ef(cid:246)son o k‘toxow thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw par‘sxei eparke(cid:242)w apode(cid:242)(cid:220) jeiw (cid:246)ti, par‘ tiw prosp‘qei~w toy, to epileg~n (cid:254) proble(cid:220) fq~n emporik(cid:246) s(cid:254)ma den mpore(cid:242) na xrhsimopoihqe(cid:242) se ~na kr‘tow m~low, h Epitrop(cid:254) qa egkr(cid:242)nei -ejairetik‘- th xr(cid:254)sh diaforetiko(cid:255) emporiko(cid:255) s(cid:254)matow se ayt(cid:246) to kr‘tow m~low. Ef(cid:246)son epitrape(cid:242) m(cid:242)a t~toia par~kklish, to gegon(cid:246)w den ephre‘zei o(cid:255)te tiw nomik~w ypoxre(cid:215)seiw toy kat(cid:246)xoy thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw, o(cid:255)te thn egkyr(cid:246)thta thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw sthn Koin(cid:246)thta kai den pr~pei na xrhsimo(cid:220) poie(cid:242)tai gia ton opoiod(cid:254)pote katakermatism(cid:246) thw eyrv(cid:220) paık(cid:254)w agor‘w, dhlad(cid:254) gia ton periorism(cid:246) (cid:254) thn paremp(cid:246)(cid:220) dish thw ele(cid:255)qerhw diak(cid:242)nhshw toy yp(cid:246)ch farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow. D. PARALLHLH DIANOMH FARMAKVN ME KOINOTIKH EGKRISH Oi koinotik~w ‘deiew kyklofor(cid:242)aw isx(cid:255)oyn, ej orismo(cid:255), se (cid:246)la ta kr‘th m~lh. Synep(cid:215)w, proı(cid:246)nta poy diat(cid:242)qentai sthn agor‘ en(cid:246)w kr‘toyw m~loyw mporo(cid:255)n na diateqo(cid:255)n, ap(cid:246) ~na dianom~a, se opoiod(cid:254)pote shme(cid:242)o thw Koin(cid:246)thtaw, anej‘rthta ap(cid:246) ton k‘toxo thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw ((cid:133)par‘llhlow dianom~aw(cid:176)). Stiw peript(cid:215)seiw ayt~w, o k‘toxow thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw param~nei amet‘blhtow (cid:246)pvw ep(cid:242)shw, fysik‘, kai h eyq(cid:255)nh poy ton bar(cid:255)nei b‘sei toy koinotiko(cid:255) dika(cid:242)oy. Sto pla(cid:242)sio ayt(cid:246), poy diaf~rei pol(cid:255) ap(cid:246) thn par‘llhlh eisagvg(cid:254) farm‘kvn egkekrim~nvn se eqnik(cid:246) ep(cid:242)pedo l(cid:246)gv tvn diafor(cid:215)n poy mpore(cid:242) na yp‘rxoyn metaj(cid:255) thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw poy xorhge(cid:242)tai ap(cid:246) to kr‘tow m~low kata(cid:220) gvg(cid:254)w kai thw ‘deiaw poy xorhge(cid:242)tai ap(cid:246) to kr‘tow m~low proorismo(cid:255), oi m(cid:246)new allag~w poy mpore(cid:242) na apaithqo(cid:255)n gia to proı(cid:246)n prokeim~noy na epitrape(cid:242) h par‘llhlh dia(cid:220) nom(cid:254) toy e(cid:242)nai allag~w sth gl(cid:215)ssa thw epis(cid:254)manshw kai toy f(cid:255)lloy odhgi(cid:215)n (cid:215)ste na symfvno(cid:255)n me ta problep(cid:246)(cid:220) mena sto ‘rqro 4 par‘grafow 2 kai ‘rqro 8 thw odhg(cid:242)aw 92/27/EOK(cid:216)(˛ˇ) (cid:254)/kai, spani(cid:246)tera, allag~w sto m~geqow thw syskeyas(cid:242)aw (anasyskeyas(cid:242)a). (˛ˇ) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta: ‘rqro 47 kai ‘rqro 48 par‘grafow 1 thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. 22. 7. 98 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn C (cid:216)229/9 (cid:190)Oson afor‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta egkekrim~na ap(cid:246) thn Koin(cid:246)thta, pr~pei na ypenqym(cid:242)soyme (cid:246)ti, ej orismo(cid:255), h koi(cid:220) notik(cid:254) ‘deia kyklofor(cid:242)aw kal(cid:255)ptei (cid:246)lew tiw glvssik~w ekd(cid:246)seiw thw epis(cid:254)manshw kai toy f(cid:255)lloy odhgi(cid:215)n kaq(cid:215)w kai (cid:246)la ta diaq~sima, egkekrim~na meg~qh syskeyasi(cid:215)n. (ef(cid:246)son den ~xei (cid:254)dh doqe(cid:242) stiw arx~w) (cid:254)/kai thw ‘deiaw metapo(cid:242)hshw kat‘ thn ~nnoia toy ‘rqroy 16 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK(cid:216)(˛(cid:209)) (ef(cid:246)son den ~xei doqe(cid:242) (cid:254)dh stiw arx~w) e‘n yp‘rxoyn allag~w sto m~geqow tvn syskeyasi(cid:215)n me b‘sh ta (cid:254)dh egkekrim~na meg~qh(cid:221) Se k‘qe per(cid:242)ptvsh, h arxik(cid:254) kat‘stash toy ent(cid:246)w thw syskeyas(cid:242)aw proı(cid:246)ntow den pr~pei na ephre‘zetai, ‘mesa (cid:254) ~mmesa, kai tyx(cid:246)n allag~w sta meg~qh tvn syskeyasi(cid:215)n pr~pei na aitiologo(cid:255)ntai de(cid:246)ntvw dhl. pr~pei na katadei(cid:220) kn(cid:255)etai (cid:246)ti e(cid:242)nai apol(cid:255)tvw anagka(cid:242)ew gia thn par‘llhlh dianom(cid:254) toy proı(cid:246)ntow sthn agor‘ toy kr‘toyw m~loyw proorismo(cid:255) yp(cid:246) tiw ayt~w synq(cid:254)kew me eke(cid:242)new toy proı(cid:220) (cid:246)ntow poy dian~metai ap(cid:246) ton k‘toxo thw ‘deiaw kyklo(cid:220) for(cid:242)aw. An kai den apaite(cid:242)tai kamm(cid:242)a perait~rv ~gkrish, h Koin(cid:246)(cid:220) thta (sthn pr‘jh o EMEA) kai oi eqnik~w arx~w (arx~w tvn krat(cid:215)n mel(cid:215)n sta opo(cid:242)a qa dianemhqe(cid:242) par‘llhla to far(cid:220) makeytik(cid:246) proı(cid:246)n) pr~pei na enhmer(cid:215)nontai gia thn prag(cid:220) matopo(cid:242)hsh thw par‘llhlhw ayt(cid:254)w dianom(cid:254)w (cid:215)ste na d(cid:242)netai h dynat(cid:246)thta ston EMEA na el~gxei thn t(cid:254)rhsh tvn (cid:246)rvn thw koinotik(cid:254)w ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw kai stiw eqnik~w arx~w na parakoloyqo(cid:255)n thn agor‘ (taytopo(cid:242)hsh part(cid:242)daw, farmakoepagr(cid:255)pnhsh. (cid:216). (cid:216). ) kai na asko(cid:255)n epo(cid:220) pte(cid:242)a met‘ th di‘qesh. 1. (cid:217)Stoixe(cid:242)a poy pr~pei na ypob‘llontai ap(cid:246) ton par‘llhlo dianom~a O par‘llhlow dianom~aw pr~pei na diabib‘zei stiw arm(cid:246)diew arx~w ta ak(cid:246)loyqa: a)(cid:217)thn (cid:254) tiw (emporik(cid:254) kai INN) onomas(cid:242)ew toy yp(cid:246)ch far(cid:220) m‘koy kai ton (cid:254) toyw ariqmo(cid:255)w ~gkris(cid:254)w toy sto koino(cid:220) tik(cid:246) mhtr(cid:215)o farmakeytik(cid:215)n proı(cid:246)ntvn(cid:221) b) to (cid:246)noma (cid:254) thn emporik(cid:254) epvnym(cid:242)a toy par‘llhloy dia(cid:220) nom~a(cid:221) g) ~na (cid:254) periss(cid:246)tera ypode(cid:242)gmata tvn farm‘kvn (cid:246)pvw qa diateqo(cid:255)n sthn agor‘ toy kr‘toyw m~loyw proorismo(cid:255), symperilambanom~nvn kai tvn f(cid:255)llvn odhgi(cid:215)n(cid:221) d) ant(cid:242)grafo thw ‘deiaw xondrik(cid:254)w dianom(cid:254)w kat‘ thn ~nnoia toy ‘rqroy 3 thw odhg(cid:242)aw 92/25/EOK(cid:216)(˛—) e) kat‘ per(cid:242)ptvsh, synoptik(cid:254) aitiol(cid:246)ghsh ef(cid:246)son yp‘rxei allag(cid:254) sta meg~qh syskeyasi(cid:215)n me b‘sh ta (cid:254)dh egkekrim~na meg~qh. 2. (cid:217)Diadikas(cid:242)a Kat‘ thn ‘poch thw Epitrop(cid:254)w, k‘qe tyx(cid:246)n ant(cid:242)rrhsh ap(cid:246) thn arm(cid:246)dia arx(cid:254) pr~pei na koinopoie(cid:242)tai m~sa se 30 hm~rew kai na anaf~rontai leptomer(cid:215)w oi l(cid:246)goi stoyw opo(cid:242)oyw sthr(cid:242)zetai. Profan(cid:215)w, k‘qe par‘llhlow dianom~aw pr~pei na thre(cid:242), vw xondr~mporow, tiw ypoxre(cid:215)seiw poy ton bar(cid:255)noyn b‘sei tvn diat‘jevn tvn ‘rqrvn 5 kai 8 thw odhg(cid:242)aw 92/25/EOK(cid:216)(˛(cid:210)). S(cid:255)mfvna me thn isx(cid:255)oysa nomolog(cid:242)a toy Dikasthr(cid:242)oy tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn, o k‘toxow emporiko(cid:255) s(cid:254)matow pr~pei na eidopoie(cid:242)tai ek tvn prot~rvn ap(cid:246) ton par‘llhlo dianom~a (cid:246)ti to anasyskeyasm~no proı(cid:246)n pr(cid:246)keitai na dia(cid:220) teqe(cid:242) prow p(cid:215)lhsh. O k‘toxow mpore(cid:242) ep(cid:242)shw na apait(cid:254)sei ap(cid:246) ton par‘llhlo dianom~a na toy d(cid:215)se de(cid:242)gma toy ana(cid:220) syskeyasm~noy proı(cid:246)ntow prin ayt(cid:246) diateqe(cid:242) prow p(cid:215)lhsh, (cid:215)ste na mpor~sei na el~gjei m(cid:254)pvw tyx(cid:246)n h emf‘nish met‘ thn anasyskeyas(cid:242)a e(cid:242)nai t~toia poy mpore(cid:242) na bl‘cei thn kal(cid:254) f(cid:254)mh toy emporiko(cid:255) s(cid:254)matow. E. DIADIKASIA AMOIBAIAS ANAGNVRISHS Tayt(cid:246)xrona me th diasf‘lish thw prostas(cid:242)aw thw dhm(cid:246)(cid:220) siaw yge(cid:242)aw, h koinotik(cid:254) diadikas(cid:242)a thw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)(cid:220) rishw sto n~o s(cid:255)sthma ~xei vw ~nan ap(cid:246) toyw basiko(cid:255)w thw st(cid:246)xoyw thn enarm(cid:246)nish tvn eqnik(cid:215)n adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw kai thn apofyg(cid:254) dipl(cid:254)w ajiol(cid:246)ghshw. Epipl~on, par~xei th dynat(cid:246)thta prosfyg(cid:254)w sthn Koin(cid:246)thta (diadikas(cid:242)a diai(cid:220) ths(cid:242)aw) se per(cid:242)ptvsh diafvn(cid:242)aw metaj(cid:255) tvn krat(cid:215)n mel(cid:215)n. (cid:190)Asxeta me th b‘sh thw enarm(cid:246)nishw (p. x. amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)(cid:220) rish kat’ a(cid:242)thsh thw etaire(cid:242)aw (cid:254) toy kr‘toyw m~loyw (cid:254) l(cid:246)gv diaforetik(cid:215)n apof‘sevn metaj(cid:255) krat(cid:215)n mel(cid:215)n (cid:254) se peript(cid:215)seiw koinotiko(cid:255) endiaf~rontow), ap(cid:246) th stigm(cid:254) thw ep(cid:242)teyjhw thw enarm(cid:246)nishw, ayt(cid:254) diathre(cid:242)tai se perait~rv diadikas(cid:242)ew sxetik~w me tropopoi(cid:254)seiw kai thn farmakoe(cid:220) pagr(cid:255)pnhsh. (˛(cid:209)) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta: ‘rqro 24 thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. (˛—) EE L (cid:216)113 thw 30. 4. 1992, s. 1(cid:221) gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ (˛(cid:210)) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta: ‘rqra 50a kai 50b proı(cid:246)nta: ‘rqro 50a thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. C (cid:216)229/10 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn 22. 7. 98 1. (cid:217)Nomik~w diat‘jeiw H odhg(cid:242)a 93/39/EOK(cid:216)(˛(cid:211)) eis(cid:254)gage diat‘jeiw sthn koino(cid:220) tik(cid:254) farmakeytik(cid:254) nomoqes(cid:242)a poy prosdior(cid:242)zoyn to ped(cid:242)o efarmog(cid:254)w kai tiw leptom~reiew efarmog(cid:254)w thw diadikas(cid:242)aw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. Oi diat‘jeiw poy sxet(cid:242)zontai periss(cid:246)tero me ton prosdiorism(cid:246) toy ped(cid:242)oy kai th lei(cid:220) toyrg(cid:242)a thw diadikas(cid:242)aw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw e(cid:242)nai: -(cid:217)‘rqro 4 par‘grafow 11 thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK(cid:216)(˛(cid:212)) poy epib‘llei thn ypoxr~vsh parox(cid:254)w plhrofori(cid:215)n sthn arm(cid:246)dia arx(cid:254) (~stv ki an h di‘tajh ayt(cid:254) den synd~etai ‘mesa me thn amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish, pa(cid:242)zei idia(cid:242)tera shmantik(cid:246) r(cid:246)lo sth diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)(cid:220) rishw), -(cid:217)ait(cid:254)seiw gia proı(cid:246)nta (cid:254)dh egkekrim~na se ‘llo kr‘tow m~low, dhl. amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish kat’ a(cid:242)thsh toy aito(cid:255)ntow [‘rqro 9 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK(cid:216)(˛(cid:213))(cid:129) kai ypoxrevtik(cid:254) amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish ap(cid:246) tiw arm(cid:246)diew arx~w tvn krat(cid:215)n mel(cid:215)n [‘rqro 7a thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK(cid:216)(˛(cid:214))(cid:129), -(cid:217)tayt(cid:246)xronew ait(cid:254)seiw gia proı(cid:246)nta poy den e(cid:242)nai eis~ti egkekrim~na se k‘poio kr‘tow m~low [‘rqro 7 par‘(cid:220) grafow 2 thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK(cid:216)(ˇ˝)(cid:129). 2. (cid:217)L(cid:254)jh thw metabatik(cid:254)w peri(cid:246)doy (cid:190)Otan egkr(cid:242)qhkan ayt~w oi diat‘jeiw probl~fqhke m(cid:242)a meta(cid:220) batik(cid:254) per(cid:242)odow 3 et(cid:215)n (1995 ~vw 1998) ~tsi (cid:215)ste, t(cid:246)so ta kr‘th m~lh (cid:246)so kai h biomhxan(cid:242)a, na mpor~soyn na pro(cid:220) sarmosto(cid:255)n baqmia(cid:242)a sth leitoyrg(cid:242)a ayto(cid:255) toy n~oy syst(cid:254)matow prin na kataste(cid:242) ypoxrevtik(cid:246). (cid:190)Etsi, oi aito(cid:255)ntew poy epiqymo(cid:255)san na apokt(cid:254)soyn pr(cid:246)sbash sthn agor‘ perissot~rvn toy en(cid:246)w krat(cid:215)n mel(cid:215)n, e(cid:242)xan na epi(cid:220) l~joyn metaj(cid:255) thw diadikas(cid:242)aw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw kai tvn memonvm~nvn eqnik(cid:215)n ait(cid:254)sevn. (˛(cid:211)) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta: odhg(cid:242)a 93/40/EOK. (˛(cid:212)) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, k‘qe anafor‘ sto en l(cid:246)gv ‘rqro pr~pei na noe(cid:242)tai vw parap~mpoysa sto ‘rqro 5 par‘grafow 13 thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. (˛(cid:213)) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, k‘qe anafor‘ sto en l(cid:246)gv ‘rqro pr~pei na noe(cid:242)tai vw parap~mpoysa sto ‘rqro 17 thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. (˛(cid:214)) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, k‘qe anafor‘ sto en l(cid:246)gv ‘rqro pr~pei na noe(cid:242)tai vw parap~mpoysa sto ‘rqro 8a thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. (ˇ˝) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, k‘qe anafor‘ sto en l(cid:246)gv ‘rqro pr~pei na noe(cid:242)tai vw parap~mpoysa sto ‘rqro 8 par‘grafow 2 thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. Ayt(cid:254) h metabatik(cid:254) per(cid:242)odow ~lhje stiw 31 Dekembr(cid:242)oy 1997. Synep(cid:215)w, o tr(cid:246)pow pr(cid:246)sbashw (ekt(cid:246)w ap(cid:246) thn kentrik(cid:254) dia(cid:220) dikas(cid:242)a) sthn koinotik(cid:254) agor‘ e(cid:242)nai t(cid:215)ra h amoiba(cid:242)a ana(cid:220) gn(cid:215)rish. Ayt(cid:246) shma(cid:242)nei (cid:246)ti ap(cid:246) t(cid:215)ra kai sto ej(cid:254)w, gia k‘qe farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n poy pr(cid:246)keitai na diateqe(cid:242) sthn agor‘ perissot~rvn toy en(cid:246)w krat(cid:215)n mel(cid:215)n, pr~pei na akoloyqe(cid:242)tai m(cid:246)no h diadikas(cid:242)a thw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)(cid:220) rishw. Kat‘ syn~peia, ap(cid:246) thn 1h Ianoyar(cid:242)oy 1998, k‘qe a(cid:242)thsh(cid:216)(ˇ˛) gia ~gkrish farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow gia to opo(cid:242)o yp‘rxei (cid:254)dh ‘deia kyklofor(cid:242)aw se ‘llo kr‘tow m~low, pr~pei na akoloyqe(cid:242) th diadikas(cid:242)a koinotik(cid:254)w amoi(cid:220) ba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw, pr‘gma poy diasfal(cid:242)zei th l(cid:254)ch omoi(cid:220) (cid:246)morfvn apof‘sevn egkr(cid:242)sevn kyklofor(cid:242)aw sto s(cid:255)nolo thw enia(cid:242)aw eyrvpaık(cid:254)w agor‘w. [s(cid:255)mfvna me Sta pla(cid:242)sia ayt‘, aj(cid:242)zei na mnhmoneyqe(cid:242) h idia(cid:242)terh per(cid:242)(cid:220) ptvsh (cid:246)poy o ait(cid:215)n apos(cid:255)rei a(cid:242)ths(cid:254) toy gia farmakey(cid:220) tik(cid:246) proı(cid:246)n se ~na kr‘tow m~low kat‘ th di‘rkeia thw dia(cid:220) dikas(cid:242)aw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw gia thn apofyg(cid:254) diai(cid:220) ths(cid:242)aw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK(cid:216)(ˇˇ)(cid:129) poy anakine(cid:242)tai ap(cid:246) ayt(cid:246) to kr‘tow m~low. L(cid:246)gv thw l(cid:254)jhw thw metabatik(cid:254)w peri(cid:246)doy, o ait(cid:215)n ayt(cid:246)w den ~xei pl~on th dynat(cid:246)thta na apokt(cid:254)sei pr(cid:246)(cid:220) sbash sthn agor‘ toy kr‘toyw m~loyw sto opo(cid:242)o apos(cid:255)r(cid:220) qhke h a(cid:242)thsh gia to yp(cid:246)ch proı(cid:246)n, dedom~noy (cid:246)ti h memo(cid:220) nvm~nh eqnik(cid:254) ~gkrish kyklofor(cid:242)aw gia ~na proı(cid:246)n (cid:254)dh egkekrim~no se ‘llo kr‘tow m~low, e(cid:242)nai par‘nomh. to ‘rqro thw 10 3. (cid:217)Efarmog(cid:254) toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 11 thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK sta pla(cid:242)sia thw diadikas(cid:242)aw amoi(cid:220) ba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw (~ggrafa poy pr~pei na ypob‘llontai ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta) Gia th di‘qesh sthn agor‘ en(cid:246)w farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow, o ait(cid:215)n pr~pei na ypob‘llei a(cid:242)thsh gia l(cid:254)ch ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw stiw arm(cid:246)diew arx~w k‘qe kr‘toyw m~loyw sthn agor‘ toy opo(cid:242)oy pr(cid:246)keitai na diateqe(cid:242) to proı(cid:246)n. (cid:190)Oson afor‘ ta stoixe(cid:242)a poy pr~pei na ypoblhqo(cid:255)n prokei(cid:220) m~noy na apodeixqe(cid:242) h poi(cid:246)thta, h asf‘leia kai h apotele(cid:220) smatik(cid:246)thta toy proı(cid:246)ntow all‘ kai ta dioikhtik‘ stoixe(cid:242)a, odhg(cid:242)aw oi 65/65/EOK. Perait~rv, gia na diasfaliste(cid:242) h diaqesim(cid:246)(cid:220) thta tvn anagka(cid:242)vn plhrofori(cid:215)n stiw opo(cid:242)ew bas(cid:242)zetai h amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish, oi aito(cid:255)ntew pr~pei na thro(cid:255)n, kat‘ to xr(cid:246)no ypobol(cid:254)w kai me taktik~w enhmer(cid:215)seiw, tiw diat‘(cid:220) jeiw toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 11 thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK. efarm(cid:246)zontai diat‘jeiw thw (ˇ˛) Akrib~stera: k‘qe a(cid:242)thsh epikyro(cid:255)menh ap(cid:246) thn 1h Ianoyar(cid:242)oy 1998. (ˇˇ) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, k‘qe anafor‘ sto en l(cid:246)gv ‘rqro pr~pei na noe(cid:242)tai vw parap~mpoysa sto ‘rqro 18 shme(cid:242)o 13 thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. 22. 7. 98 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn C (cid:216)229/11 Sto ‘rqro ayt(cid:246) katagr‘fontai ta stoixe(cid:242)a kai ta ~ggrafa poy pr~pei na synode(cid:255)oyn k‘qe a(cid:242)thsh gia l(cid:254)ch ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw (e(cid:242)te pr(cid:246)keitai gia a(cid:242)thsh sta pla(cid:242)sia thw kentrik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw e(cid:242)te gia eqnik(cid:254) a(cid:242)thsh e(cid:242)te gia thn amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish eqnik(cid:254)w ‘deiaw). Ento(cid:255)toiw, h di‘(cid:220) tajh ayt(cid:254) pa(cid:242)zei idia(cid:242)tera shmantik(cid:246) r(cid:246)lo sth diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. Sto shme(cid:242)o 11 probl~petai h ypo(cid:220) xr~vsh tvn aito(cid:255)ntvn na par~xoyn ta ej(cid:254)w: tik(cid:246) farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n(cid:176). H Epitrop(cid:254) qevre(cid:242) (cid:246)ti o (cid:246)row ayt(cid:246)w pr~pei na eklamb‘netai vw perilamb‘nvn opoiod(cid:254)(cid:220) pote farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n poy ~xei thn (cid:242)dia poiotik(cid:254) kai posotik(cid:254) s(cid:255)stash se drastik~w oys(cid:242)ew (thn (cid:242)dia isx(cid:255)) kai thn (cid:242)dia farmakeytik(cid:254) morf(cid:254) me to proı(cid:246)n gia to opo(cid:242)o zhte(cid:242)tai ‘deia kyklofor(cid:242)aw. -(cid:217)ant(cid:242)grafa k‘qe ‘deiaw poy ~xei lhfqe(cid:242) se ‘llo kr‘tow m~low (cid:254) se tr(cid:242)th x(cid:215)ra gia th di‘qesh toy sxetiko(cid:255) far(cid:220) makeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow sthn agor‘, maz(cid:242) me kat‘logo tvn krat(cid:215)n mel(cid:215)n sta opo(cid:242)a eyr(cid:242)sketai yp(cid:246) ej~tash a(cid:242)thsh gia ‘deia ypoblhqe(cid:242)sa s(cid:255)mfvna me thn odhg(cid:242)a 65/65/EOK, -(cid:217)ant(cid:242)grafa thw per(cid:242)lhchw tvn xarakthristik(cid:215)n toy proı(cid:246)ntow poy prote(cid:242)netai ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta (cid:254) poy ~xei egkriqe(cid:242) ap(cid:246) tiw arm(cid:246)diew arx~w toy kr‘toyw m~loyw, P‘ntvw, synist‘tai zvhr‘ stoyw aito(cid:255)ntew na diabib‘zoyn sthn arm(cid:246)dia arx(cid:254) - s(cid:255)mfvna me to ‘rqro 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 11 thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK - kai k‘qe ‘llh dia(cid:220) q~simh plhrofor(cid:242)a gia par(cid:246)moiew (cid:254) sxetik~w ‘deiew kyklo(cid:220) for(cid:242)aw poy ~xoyn xorhghqe(cid:242) (cid:254) ait(cid:254)seiw poy ~xoyn kata(cid:220) teqe(cid:242) se ‘lla kr‘th m~lh (cid:254) se tr(cid:242)tew x(cid:215)rew. H ypobol(cid:254) tvn plhrofori(cid:215)n ayt(cid:215)n epibohqe(cid:242) thn arm(cid:246)dia arx(cid:254) na bebai(cid:215)(cid:220) netai (cid:246)ti den epixeire(cid:242)tai par‘kamch tvn nomoqetik(cid:215)n apait(cid:254)sevn. H ypobol(cid:254) ayt(cid:215)n tvn plhrofori(cid:215)n sthn arm(cid:246)dia arx(cid:254) ejyphrete(cid:242) synep(cid:215)w kai ta symf~ronta toy (cid:242)dioy toy aito(cid:255)ntow kai symb‘llei sto na yp‘rjei omal(cid:254) kai taxe(cid:242)a diadikas(cid:242)a. 4. (cid:217)Diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw anakino(cid:255)menh ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta (‘rqro 9 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK) -(cid:217)ant(cid:242)grafa toy f(cid:255)lloy odhgi(cid:215)n poy prote(cid:242)netai s(cid:255)m(cid:220) fvna me to ‘rqro 6 thw odhg(cid:242)aw 92/27/EOK (cid:254) ~xei egkriqe(cid:242) ap(cid:246) tiw arm(cid:246)diew arx~w kr‘toyw m~loyw s(cid:255)m(cid:220) fvna me to ‘rqro 10 thw (cid:242)diaw odhg(cid:242)aw(cid:216)(ˇ—), a) Kanonik(cid:254) diadikas(cid:242)a -(cid:217)leptom~reiew gia k‘qe aporriptik(cid:254) ap(cid:246)fash ~gkrishw, e(cid:242)te sthn Koin(cid:246)thta e(cid:242)te se tr(cid:242)th x(cid:215)ra, kai toyw l(cid:246)goyw gia thn ap(cid:246)fash ayt(cid:254). S(cid:255)mfvna me to ‘rqro 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 11 o ait(cid:215)n ypob‘llei (cid:133)ant(cid:242)grafa k‘qe lhfqe(cid:242)saw ‘deiaw(cid:176). S(cid:255)mfvna me th nomoqes(cid:242)a (cid:246)mvw, den apaite(cid:242)tai ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta na par‘sxei plhrofor(cid:242)ew gia egkr(cid:242)seiw poy ~xoyn doqe(cid:242) se ‘lla pr(cid:246)svpa. Gia thn apofyg(cid:254) loip(cid:246)n par‘kamchw ayt(cid:254)w thw di‘tajhw, aito(cid:255)ntew poy an(cid:254)koyn sthn (cid:242)dia mhtrik(cid:254) etaire(cid:242)a (cid:254) om‘da etairei(cid:215)n pr~pei na lamb‘nontai vw m(cid:242)a ont(cid:246)thta. Aito(cid:255)ntew oi opo(cid:242)oi, xvr(cid:242)w na an(cid:254)koyn sthn (cid:242)dia mhtrik(cid:254) etaire(cid:242)a (cid:254) om‘da etairei(cid:215)n ~xoyn syn‘cei sym(cid:220) fvn(cid:242)ew (p. x. (cid:133)dikaio(cid:255)xoi adei(cid:215)n(cid:176)) (cid:254) efarm(cid:246)zoyn enarmoni(cid:220) sm~new praktik~w sth di‘qesh sthn agor‘ toy sxetiko(cid:255) farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow se di‘fora kr‘th m~lh, pr~pei ep(cid:242)shw na lamb‘nontai vw m(cid:242)a ont(cid:246)thta gia toyw skopo(cid:255)w toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 11. Sto sygkekrim~no ayt(cid:246) pla(cid:242)sio, apaite(cid:242)tai na kaqoristo(cid:255)n krit(cid:254)ria gia ton prosdiorism(cid:246) thw ~nnoiaw toy (cid:246)roy (cid:133)sxe(cid:220) To ‘rqro 9 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK anaf~retai sthn amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish ap(cid:246) kr‘th m~lh ((cid:133)endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh(cid:176)) eqnik(cid:254)w ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw poy ~xei xorhghqe(cid:242) (cid:254)dh ap(cid:246) ~na pr(cid:215)to kr‘tow m~low ((cid:133)kr‘tow m~low anafor‘w(cid:176)), ef(cid:246)son o ait(cid:215)n jekin(cid:254)sei ayt(cid:254) th diadikas(cid:242)a me thn ypobol(cid:254) ait(cid:254)sevw sta yp(cid:246)ch kr‘th m~lh. H diadikas(cid:242)a kal(cid:255)ptei rht‘ m(cid:246)non peript(cid:215)seiw stiw opo(cid:242)ew ~xei ekdoqe(cid:242) (cid:254)dh ‘deia kyklofor(cid:242)aw se k‘poio ‘llo kr‘tow m~low. Peript(cid:215)seiw stiw opo(cid:242)ew yp‘rxoyn ekkremo(cid:255)sew tayt(cid:246)shmew ait(cid:254)seiw se di‘fora kr‘th m~lh, den ~xei xorhghqe(cid:242) (cid:246)mvw ak(cid:246)mh ‘deia se k‘poio kr‘tow m~low, den kal(cid:255)ptontai ap(cid:246) ayt(cid:246) to ‘rqro. S(cid:255)mfvna me tiw diat‘jeiw toy ‘rqroy 9, o ait(cid:215)n pr~pei na plhro(cid:242) thw ak(cid:246)loyqew pro\poq~seiw: -(cid:217)h a(cid:242)thsh gia thn ‘deia kyklofor(cid:242)aw pr~pei na e(cid:242)nai s(cid:255)mfvnh me tiw apait(cid:254)seiw thw farmakeytik(cid:254)w nomo(cid:220) qes(cid:242)aw, na e(cid:242)nai ~gkyrh kai na synode(cid:255)etai, kat‘ ta d~onta, ap(cid:246) tiw plhrofor(cid:242)ew kai ta stoixe(cid:242)a poy anaf~rontai sta ‘rqra 4, 4a kai 4b thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK, (ˇ—) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta: ‘rqro 48 thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. -(cid:217)o ait(cid:215)n pr~pei na pistopoie(cid:242) (cid:246)ti o ypoball(cid:246)menow f‘kelow e(cid:242)nai tayt(cid:246)shmow me eke(cid:242)non poy ~gine apo(cid:220) dekt(cid:246)w ap(cid:246) to pr(cid:215)to kr‘tow m~low kai (cid:246)ti h per(cid:242)(cid:220) C (cid:216)229/12 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn 22. 7. 98 lhch xarakthristik(cid:215)n proı(cid:246)ntow poy prote(cid:242)nei e(cid:242)nai tayt(cid:246)shmh me eke(cid:242)nh poy ~gine apodekt(cid:254) ap(cid:246) to pr(cid:215)to kr‘tow m~low. Perait~rv, pr~pei na pisto(cid:220) poie(cid:242) (cid:246)ti (cid:246)loi oi f‘keloi poy katat~qhkan vw m~row thw diadikas(cid:242)aw e(cid:242)nai tayt(cid:246)shmoi. Ef(cid:246)son o ait(cid:215)n thre(cid:242) ayt~w tiw pro\poq~seiw, h pr(cid:215)th ‘deia kyklofor(cid:242)aw pr~pei na anagnvr(cid:242)zetai, idia(cid:242)tera h SPC (cid:246)pvw ~xei egkriqe(cid:242) ap(cid:246) to pr(cid:215)to kr‘tow m~low. Se peript(cid:215)seiw (cid:246)poy ~na kr‘tow m~low den mpore(cid:242) na ana(cid:220) gnvr(cid:242)sei thn ‘deia kyklofor(cid:242)aw toy pr(cid:215)toy kr‘toyw m~loyw, t(cid:246)te to q~ma parap~mpetai sth diaiths(cid:242)a (‘rqro 10 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK)(cid:216)(ˇ(cid:209)). tayt(cid:242)zetai me eke(cid:242)non poy ~gine apodekt(cid:246)w ap(cid:246) to pr(cid:215)to kr‘tow m~low (cid:254) na prosdior(cid:242)zei tyx(cid:246)n prosq(cid:254)kew (cid:254) tro(cid:220) popoi(cid:254)seiw poy mpore(cid:242) na peri~xei(cid:176). Tayt(cid:246)shma proı(cid:220) (cid:246)nta me tayt(cid:246)shmh SPC qa pr~pei na bas(cid:242)zontai se tay(cid:220) t(cid:246)shmoyw fak~loyw di(cid:246)ti opoiad(cid:254)pote tropopo(cid:242)hsh poy ~gine kat‘ to xronik(cid:246) di‘sthma metaj(cid:255) thw xor(cid:254)ghshw thw pr(cid:215)thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw kai thw a(cid:242)thshw gia amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish qa pr~pei toyl‘xiston na ~xei koinopoihqe(cid:242) sthn arm(cid:246)dia arx(cid:254) kai na ~xei (cid:254)dh peri(cid:220) lhfqe(cid:242) ston yfist‘meno f‘kelo gia to proı(cid:246)n. Gia na yp‘rxei katox(cid:255)rvsh thw ep(cid:242)teyjhw pl(cid:254)royw enarm(cid:246)nishw sth diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw, h nomoqes(cid:242)a anaf~retai rht‘ sto en l(cid:246)gv z(cid:254)thma kai zht‘ ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta na prosdior(cid:242)zei k‘qe tyx(cid:246)n an‘gkh enhm~(cid:220) rvshw toy fak~loy me thn eykair(cid:242)a programmatiz(cid:246)(cid:220) menhw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. b) Tayt(cid:246)shmew SPC kai tayt(cid:246)shmoi f‘keloi g) Periex(cid:246)meno toy fak~loy To ‘rqro 9 probl~pei rht‘ (cid:246)ti h (cid:133)per(cid:242)lhch tvn xara(cid:220) kthristik(cid:215)n toy proı(cid:246)ntow (SPC) poy prote(cid:242)netai ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta s(cid:255)mfvna me to ‘rqro 4a thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK e(cid:242)nai tayt(cid:246)shmh me eke(cid:242)nh poy ~gine apo(cid:220) dekt(cid:254) ap(cid:246) to pr(cid:215)to kr‘tow m~low(cid:176). Me th di‘tajh ayt(cid:254) dhl(cid:215)netai saf(cid:215)w (cid:246)ti oi SPC farmakeytik(cid:215)n proı(cid:246)ntvn poy ypob‘llontai sth diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)(cid:220) rishw pr~pei na e(cid:242)nai tayt(cid:246)shmew. Ta m(cid:246)na m~rh tvn SPC poy den xrei‘zetai na e(cid:242)nai tayt(cid:246)shma e(cid:242)nai: -(cid:217)h (cid:133)onomas(cid:242)a toy framakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow(cid:176)(cid:216)(ˇ(cid:210)) (di(cid:246)ti h onomias(cid:242)a synist‘ typik(cid:246) kai (cid:246)xi oysia(cid:220) stik(cid:246) stoixe(cid:242)o thw tayt(cid:246)thtaw en(cid:246)w proı(cid:246)ntow) kai -(cid:217)to (cid:133)(cid:246)noma toy kat(cid:246)xoy thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw(cid:176) (di(cid:246)ti aito(cid:255)ntew poy an(cid:254)koyn sthn (cid:242)dia mhtrik(cid:254) etaire(cid:242)a (cid:254) om‘da etairei(cid:215)n kai aito(cid:255)ntew poy ~xoyn syn‘cei symfvn(cid:242)ew (cid:254) efarm(cid:246)zoyn enarmonism~new praktik~w sth di‘qesh sthn agor‘ toy sxetiko(cid:255) farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow, pr~pei na lamb‘nontai vw m(cid:242)a ont(cid:246)thta). Oi aito(cid:255)ntew qa pr~pei ento(cid:255)toiw na gnvr(cid:242)zoyn (cid:246)ti, kanonik‘, qa pr~pei na epil~getai h (cid:242)dia onomas(cid:242)a gia to (cid:242)dio proı(cid:246)n, ekt(cid:246)w an yp‘rxoyn epitaktiko(cid:242) l(cid:246)goi poy den to epitr~poyn. S(cid:255)mfvna me to ‘rqro 9, o ait(cid:215)n sta pla(cid:242)sia thw amoi(cid:220) ba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw (cid:133)pr~pei na bebai(cid:215)nei (cid:246)ti o f‘kelow (ˇ(cid:209)) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, k‘qe anafor‘ sto en l(cid:246)gv ‘rqro pr~pei na noe(cid:242)tai vw parap~mpoysa sto ‘rqro 18 thw odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. (ˇ(cid:210)) Me to p~raw thw diadikas(cid:242)aw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw, pr~pei na yp‘rxei m(cid:242)a m(cid:246)non egkekrim~nh emporik(cid:254) onomas(cid:242)a an‘ xorhghqe(cid:242)sa ‘deia kyklofor(cid:242)aw (eqnik~w ‘deiew kyklofor(cid:242)aw), s(cid:255)mfvnh me tiw isx(cid:255)oysew diat‘jeiw toy koinotiko(cid:255) dika(cid:242)oy (cid:246)pvw ypogramm(cid:242)zetai sto shme(cid:242)o G EOK. To gegon(cid:246)w (cid:246)ti h nomoqes(cid:242)a apaite(cid:242) rht‘ ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish na ypob‘llei a(cid:242)thsh maz(cid:242) me (cid:246)lew tiw sxetik~w plhrofor(cid:242)ew kai stoixe(cid:242)a ekfr‘zei m(cid:242)a genik(cid:254) arx(cid:254) thw diadikas(cid:242)aw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw gia farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, (cid:246)ti dhlad(cid:254) (cid:133)k‘qe endiafer(cid:246)meno kr‘tow m~low pr~pei na ~xei ap(cid:246) ~na pl(cid:254)rh f‘kelo sth di‘qes(cid:254) toy(cid:176). Synep(cid:215)w, tyx(cid:246)n per(cid:242)ptvsh (cid:246)poy ton pl(cid:254)rh f‘kelo ~xei ~na m(cid:246)no kr‘tow m~low en(cid:215) ta yp(cid:246)loipa endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh sthr(cid:242)zontai apl(cid:215)w sto f‘kelo ‘lloy kr‘toyw m~loyw, synist‘ kat‘stash poy den probl~petai ap(cid:246) th nomo(cid:220) qes(cid:242)a. To gegon(cid:246)w ayt(cid:246) (cid:220)(cid:246)pvw qa anaferqe(cid:242) katvt~rv(cid:220) ~xei shmantik~w epipt(cid:215)seiw sthn per(cid:242)ptvsh, idia(cid:242)tera, thw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw koin(cid:215)n farm‘kvn. (cid:190)Opvw prohgoym~nvw ypogramm(cid:242)sthke, o k‘toxow thw ‘deiaw ypob‘llei (cid:220)maz(cid:242) me thn a(cid:242)thsh gia amoiba(cid:242)a ana(cid:220) gn(cid:215)rish(cid:220) (cid:246)lew tiw plhrofor(cid:242)ew kai stoixe(cid:242)a poy anaf~(cid:220) rontai sta ‘rqra 4 kai 4 shme(cid:242)o a) thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK. Sto ‘rqro 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 8a) probl~pontai orism~new parekkl(cid:242)seiw gia aito(cid:255)ntew (cid:246)son afor‘ thn an‘gkh parox(cid:254)w tvn apotelesm‘tvn farmakologik(cid:215)n kai tojikologik(cid:215)n dokim(cid:215)n (cid:254) tvn apotelesm‘tvn kli(cid:220) nik(cid:215)n dokim(cid:215)n. S(cid:255)mfvna me thn arx(cid:254) poy diatyp(cid:215)qhke parap‘nv (cid:246)ti (cid:133)k‘qe endiafer(cid:246)meno kr‘tow m~low qa pr~pei na ~xei ~na pl(cid:254)rh f‘kelo sth di‘qes(cid:254) toy(cid:176), oi aito(cid:255)ntew mporo(cid:255)n na k‘noyn xr(cid:254)sh ayt(cid:215)n tvn parek(cid:220) kl(cid:242)sevn sth diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw m(cid:246)non ef(cid:246)son plhro(cid:255)ntai kai oi eidik~w pro\poq~seiw toy ‘qroy 4 par‘grafow 3 shem(cid:242)o 8a)(cid:216)(ˇ(cid:211)) sto (cid:254) sta kr‘th m~lh sta opo(cid:242)a ~xei ypoblhqe(cid:242) a(cid:242)thsh gia amoi(cid:220) (ˇ(cid:211)) Pr~pei na toniste(cid:242) (cid:246)ti oi eidik~w ayt~w pro\poq~seiw par~(cid:220) meinan amet‘blhtew par‘ thn egkaq(cid:242)drysh thw diadikas(cid:242)aw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw (kaq(cid:215)w kai thw kentrik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw). 22. 7. 98 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn C (cid:216)229/13 ba(cid:242)a anagn(cid:215)rish (to (cid:254) ta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh). Ayt(cid:246) shma(cid:242)nei eidik(cid:246)tera: basik(cid:254)w omoi(cid:246)thtaw plhro(cid:255)ntai aytom‘tvw sta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh an ~xoyn apodeixqe(cid:242) sto kr‘tow m~low anafor‘w. -(cid:217)Sthn per(cid:242)ptvsh toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 8a) i) ((cid:133)syna(cid:242)nesh kat(cid:246)pin enhm~rvshw(cid:176)), to proı(cid:246)n me to opo(cid:242)o aji(cid:215)netai basik(cid:254) omoi(cid:246)thta pr~pei na e(cid:242)nai egkekrim~no t(cid:246)so sto kr‘tow m~low anafor‘w (cid:246)so kai sto (cid:254) sta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh kai h basik(cid:254) omoi(cid:246)thta pr~pei na apodeikn(cid:255)etai ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta se (cid:246)la ayt‘ ta kr‘th m~lh (ekt(cid:246)w ap(cid:246) tiw peript(cid:215)seiw (cid:246)poy to (cid:133)prvt(cid:246)typo proı(cid:246)n(cid:176) ~xei (cid:254)dh anagnvriste(cid:242) amoiba(cid:242)vw sta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh. Stiw peript(cid:215)seiw ayt~w, plhro(cid:255)ntai aytom‘tvw ta krit(cid:254)ria thw basik(cid:254)w omoi(cid:246)thtaw). Perait~rv, h syna(cid:242)nesh toy kat(cid:246)xoy ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw toy prv(cid:220) t(cid:246)typoy proı(cid:246)ntow pr~pei na kal(cid:255)ptei th xr(cid:254)sh tvn farmakologik(cid:215)n, tojikologik(cid:215)n (cid:254) klinik(cid:215)n ana(cid:220) for(cid:215)n poy peri~xontai sto f‘kelo toy prvt(cid:246)typoy farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow se k‘qe kr‘tow m~low poy empl~ketai sth diadikas(cid:242)a. -(cid:217)Sthn per(cid:242)ptvsh toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 8a) ii) ((cid:133)a(cid:242)thsh b‘sei bibliograf(cid:242)aw(cid:176)) o ait(cid:215)n pr~pei sta kr‘th m~lh poy empl~kontai sth diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw pl(cid:254)rh f‘kelo ston opo(cid:242)o na perilamb‘nontai apode(cid:242)jeiw gia thn ap(cid:246) makro(cid:255) kaqiervm~nh xr(cid:254)sh toy (cid:254) tvn systatik(cid:215)n toy pro(cid:220) ı(cid:246)ntow m~sv leptomer(cid:215)n parapomp(cid:215)n se dhmosiey(cid:220) m~new episthmonik~w ergas(cid:242)ew s(cid:255)mfvna me thn odhg(cid:242)a 75/318/EOK. Pr~pei ep(cid:242)shw na toniste(cid:242) (cid:246)ti h a(cid:242)thsh pr~pei na kal(cid:255)ptei (cid:246)lew tiw apait(cid:254)seiw poy qesp(cid:242)zontai se ayt(cid:254) thn odhg(cid:242)a. Fysik‘, thn epilog(cid:254) tvn bibliografik(cid:215)n dedom~nvn sta opo(cid:242)a bas(cid:242)sthke h a(cid:242)thsh sto kr‘tow m~low anafor‘w, e(cid:242)xe o ait(cid:215)n. H apodox(cid:254) ayt(cid:215)n tvn bibliografik(cid:215)n dedom~nvn ap(cid:246) to kr‘tow m~low anafor‘w par~xei to pla(cid:242)sio gia thn ~kdosh arg(cid:246)tera thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw sta pla(cid:242)sia thw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. S(cid:255)mfvna me to proanaferq~n ‘rqro, ta ypoball(cid:246)mena dedom~na pr~pei na apodeikn(cid:255)oyn thn (cid:255)parjh anagnvrism~nhw apotelesmatik(cid:246)thtaw kai apodekto(cid:255) epip~doy asfa(cid:220) le(cid:242)aw (cid:246)san afor‘ to (cid:254) ta systatik‘ toy yp(cid:246) ajiol(cid:246)(cid:220) ghsh farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow. Oi ait(cid:254)seiw poy katat(cid:242)qentai sto pla(cid:242)sio ayt(cid:246) e(cid:242)nai kai pr~pei na param~noyn, ej orismo(cid:255), oloklhrvm~new kai anej‘r(cid:220) thtew ((cid:133)ayq(cid:255)parktew ait(cid:254)seiw(cid:176)). Perait~rv, to proı(cid:246)n me to opo(cid:242)o aji(cid:215)netai basik(cid:254) omoi(cid:220) (cid:246)thta pr~pei na e(cid:242)nai egkekerim~no sthn Koin(cid:246)thta, s(cid:255)mfvna me tiw isx(cid:255)oysew koinotik~w diat‘jeiw, gia ~ji ((cid:254) d~ka) toyl‘xiston xr(cid:246)nia. Ef(cid:246)son h per(cid:242)odow pro(cid:220) stas(cid:242)aw e(cid:242)nai (cid:242)dia se (cid:246)la ta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh, den anaf(cid:255)etai kan~na pr(cid:246)blhma. E‘n (cid:246)mvw h per(cid:242)odow prostas(cid:242)aw sto endiafer(cid:246)meno kr‘tow m~low e(cid:242)nai mega(cid:220) l(cid:255)terh ap(cid:246) eke(cid:242)nh sto kr‘tow m~low anafor‘w, den e(cid:242)nai dynat(cid:254) h amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rishw sto endiafer(cid:246)meno kr‘tow m~low prin ap(cid:246) thn ekpno(cid:254) thw dekaeto(cid:255)w peri(cid:246)doy. d) Eidik~w peript(cid:215)seiw se sx~sh me ant(cid:242)grafa proı(cid:246)ntow H koinotik(cid:254) nomoqes(cid:242)a den ~xei probl~cei kan~na e(cid:242)dow par~kklishw (cid:246)son afor‘ thn epilejim(cid:246)thta antigr‘fvn proı(cid:246)ntow gia th diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw kai thn efarmog(cid:254) se ayt‘ thw en l(cid:246)gv diadikas(cid:242)aw. L(cid:246)gv tvn idiaiterot(cid:254)tvn ayt(cid:215)n tvn proı(cid:246)ntvn, h Epi(cid:220) trop(cid:254) epiqyme(cid:242) na ton(cid:242)sei ta ak(cid:246)loyqa shme(cid:242)a. Sthn per(cid:242)ptvsh ait(cid:254)sevn gia amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw antigr‘fvn farmakeytiko(cid:255) proı(cid:220) (cid:246)ntow se kr‘th m~lh sta opo(cid:242)a den e(cid:242)nai enarmonism~nh h per(cid:242)lhch xarakthristik(cid:215)n proı(cid:246)ntow toy prvt(cid:246)typoy proı(cid:246)ntow me to opo(cid:242)o aji(cid:215)netai basik(cid:254) omoi(cid:246)thta, h basik(cid:254) omoi(cid:246)thta pr~pei na katadeikn(cid:255)etai ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta se (cid:246)la ta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh. Apai(cid:220) te(cid:242)tai, idia(cid:242)tera, (cid:246)lew oi ende(cid:242)jeiw sthn SPC poy prote(cid:242)(cid:220) netai ap(cid:246) thn koin(cid:254) a(cid:242)thsh ((cid:246)pvw egkr(cid:242)qhke ap(cid:246) to kr‘tow m~low anafor‘w) na e(cid:242)nai kai sthn SPC toy prv(cid:220) t(cid:246)typoy proı(cid:246)ntow, poy mpore(cid:242) na ~xei, toyl‘xiston se orism~na ap(cid:246) ta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh, pr(cid:246)sqetew toia(cid:255)tew. iii) -(cid:217)Sthn per(cid:242)ptvsh toy ‘rqroy 4 par‘grafow 3 shme(cid:242)o 8a) ((cid:133)a(cid:242)thsh gia ant(cid:242)grafo farm‘koy(cid:176)), to proı(cid:246)n me to opo(cid:242)o aji(cid:215)netai basik(cid:254) omoi(cid:246)thta pr~pei na e(cid:242)nai egkekrim~no t(cid:246)so sto kr‘tow m~low anafor‘w (cid:246)so kai sto (cid:254) sta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh kai h basik(cid:254) omoi(cid:246)thta pr~pei na apodei(cid:220) kn(cid:255)etai ap(cid:246) ton aito(cid:255)nta se (cid:246)la ta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh, ekt(cid:246)w ap(cid:246) tiw peript(cid:215)seiw stiw opo(cid:242)ew to (cid:133)prvt(cid:246)typo proı(cid:246)n(cid:176) ~xei per‘sei (cid:254)dh ap(cid:246) koinotik(cid:254) diadikas(cid:242)a(cid:221) stiw peript(cid:215)seiw ayt~w, ta krit(cid:254)ria Prow ap(cid:246)deijh thw basik(cid:254)w omoi(cid:246)thtaw mpore(cid:242) na xrei‘(cid:220) zetai h diejagvg(cid:254) kat‘llhlvn melet(cid:215)n biodiaqesim(cid:246)(cid:220) thtaw. Ento(cid:255)toiw, ak(cid:246)mh kai se peript(cid:215)seiw (cid:246)poy ta prvt(cid:246)typa proı(cid:246)nta ((cid:254), akrib~stera, oi SPC tvn prvt(cid:246)(cid:220) typvn proı(cid:246)ntvn) den e(cid:242)nai (ak(cid:246)mh) enarmonism~na, ta kr‘th m~lh pr~pei na lamb‘noyn yp(cid:246)ch (cid:220)(cid:246)so e(cid:242)nai dynat(cid:246) kai oysiastik(cid:246)(cid:220) ta apotel~smata melet(cid:215)n bio(cid:220) diaqesim(cid:246)thtaw poy xrhsimopoi(cid:254)qhkan sto kr‘tow m~low anafor‘w. C (cid:216)229/14 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn 22. 7. 98 Kat‘ thn amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish thw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw en(cid:246)w (cid:133)antigr‘foy(cid:176) farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow mpore(cid:242) na prok(cid:255)coyn dyskol(cid:242)ew di(cid:246)ti, se orim~new peript(cid:215)seiw, h amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish mpore(cid:242) na odhg(cid:254)sei se (oriz(cid:246)ntia) enarm(cid:246)nish sta kr‘th m~lh thw SPC en(cid:246)w antigr‘foy proı(cid:246)ntow, all‘ se (k‘qeth) dysarmon(cid:242)a se ep(cid:242)pedo krat(cid:215)n mel(cid:215)n metaj(cid:255) thw enarmonism~nhw SPC kai thw SPC toy prvt(cid:246)typoy proı(cid:246)ntow sta (cid:242)dia kr‘th m~lh. Ayt(cid:246) ofe(cid:242)letai sto gegon(cid:246)w (cid:246)ti to (cid:133)prvt(cid:246)typo(cid:176) proı(cid:246)n dhlad(cid:254) h pr(cid:215)th ‘deia kyklofor(cid:242)aw poy xorhg(cid:254)qhke sthn etaire(cid:242)a(cid:220)efeyr~th, ap~nanti sto opo(cid:242)o aji(cid:215)netai (cid:133)basik(cid:254) omoi(cid:246)thta(cid:176) den ~xei p‘ntote thn (cid:242)dia per(cid:242)lhch xarakthristik(cid:215)n proı(cid:246)ntow se (cid:246)la ta kr‘th m~lh. H kat‘stash ayt(cid:254) mpore(cid:242) na g(cid:242)nei anekt(cid:254) sto baqm(cid:246) poy den prokale(cid:242) probl(cid:254)mata gia th dhm(cid:246)sia yge(cid:242)a. Stiw peript(cid:215)seiw (cid:246)poy paroysi‘zetai sobar(cid:246)w k(cid:242)ndynow gia th dhm(cid:246)sia yge(cid:242)a (kyr(cid:242)vw (cid:246)son afor‘ antende(cid:242)jeiw, ane(cid:220) piq(cid:255)mhtew en~rgeiew, profyl‘jeiw xr(cid:254)sevw, k. lp. ), to q~ma parap~mpetai sth diaiths(cid:242)a s(cid:255)mfvna me to ‘rqro 10 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK (cid:246)son afor‘ to ant(cid:242)grafo proı(cid:246)ntow, en(cid:215) m~sv diadikas(cid:242)aw b‘sei toy ‘rqroy 11 thw (cid:242)diaw odhg(cid:242)aw diasfal(cid:242)zetai h par‘llhlh enarm(cid:246)(cid:220) nish tvn eqnik(cid:215)n SPC toy prvt(cid:246)typoy proı(cid:246)ntow. 5. (cid:217)Amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish, diadikas(cid:242)a ekkino(cid:255)menh ap(cid:246) kr‘tow m~low (‘rqro 7a thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK) To ‘rqro 7a thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK (poy ap~kthse desmeytik(cid:254) isx(cid:255) ap(cid:246) thn 1. 1. 1998) dhmioyrge(cid:242) ypoxr~vsh sta kr‘th m~lh na ekkino(cid:255)n, ef(cid:246)son syntr~xei per(cid:242)ptvsh efarmog(cid:254)w, diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw anej‘rthta ap(cid:246) thn tr(cid:246)po energe(cid:242)aw poy epil~gei o ait(cid:215)n. H desmey(cid:220) tik(cid:254) ayt(cid:254) di‘tajh afor‘ k‘qe a(cid:242)thsh katateqeim~nh thn 1. 1. 1998. Synep(cid:215)w, ap(cid:246) thn 1. 1. 1998 kai efej(cid:254)w, k‘qe a(cid:242)thsh sxetik‘ me farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n poy kal(cid:255)ptetai (cid:254)dh ap(cid:246) yfist‘menh ‘deia kyklofor(cid:242)aw se ‘llo kr‘tow m~low pr~pei na ejet‘zetai sta pla(cid:242)sia thw diadikas(cid:242)aw amoi(cid:220) ba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. H diadikas(cid:242)a ayt(cid:254) pr~pei synep(cid:215)w na qevre(cid:242)tai vw genik(cid:254)w isx(cid:255)ow di‘tajh gia ta kr‘th m~lh gia na diasfaliste(cid:242) h apotelesmatik(cid:254) efarmog(cid:254) tvn koinotik(cid:215)n nomoqetik(cid:215)n diat‘jevn poy aforo(cid:255)n thn amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish eqnik(cid:215)n adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw. Sto pla(cid:242)sio ayt(cid:246), h Epitrop(cid:254) qevre(cid:242) (cid:246)ti tyx(cid:246)n diafor~w metaj(cid:255) (cid:254)dh egkekrim~nhw se kr‘tow m~low SPC kai thw pro(cid:220) tein(cid:246)menhw SPC, poy apotele(cid:242) m~row thw yp(cid:246) ej~tash ait(cid:254)(cid:220) sevw se ~na ‘llo kr‘tow m~low, den empod(cid:242)zoyn aytom‘tvw to teleyta(cid:242)o na ekkin(cid:254)sei diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)(cid:220) rishw(cid:216)(ˇ(cid:212)). E‘n oi diafor~w ayt~w den ~xoyn qerapeytik~w epipt(cid:215)seiw(cid:216)(ˇ(cid:213)), dhlad(cid:254) kai ta d(cid:255)o proı(cid:246)nta ~xoyn thn (cid:242)dia poiotik(cid:254) kai posotik(cid:254) s(cid:255)stash se drastik~w oys(cid:242)ew (dhlad(cid:254) thn (cid:242)dia isx(cid:255)) kai thn (cid:242)dia farmakeytik(cid:254) morf(cid:254), pr~pei na qevro(cid:255)ntai vw (cid:242)dia kai na akoloyqe(cid:242)tai diadi(cid:220) kas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. P‘ntvw, sthn per(cid:242)ptvsh en(cid:246)w farmakeytik(cid:246)y proı(cid:246)ntvw me kal(cid:215)w kaqiervm~nh xr(cid:254)sh poy ~xei katadeixqe(cid:242) s(cid:255)mfvna me to ‘rqro 4 (3) par‘grafow 8 per(cid:242)ptvsh a) shme(cid:242)o ii) thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK ((cid:133)bibliografik(cid:254) efarmog(cid:254)(cid:176)), en(cid:215) h kal(cid:215)w kaqiervm~nh xr(cid:254)sh bas(cid:242)zetai se dedom~na poy ana(cid:220) f~rontai se yp‘rxoysa om‘da proı(cid:246)ntvn me diaforetik~w SPC sta kr‘th m~lh, oi eqnik~w anej‘rthtew diadikas(cid:242)ew mporo(cid:255)n na ejakoloyqo(cid:255)n na akoloyoqo(cid:255)ntai kaq(cid:246)son den yp‘rxei kam(cid:242)a koinotik(cid:254) enarm(cid:246)nish gia th xr(cid:254)sh tvn oystatik(cid:215)n toy yp(cid:246)ch proı(cid:246)ntow(cid:221) dedom~noy (cid:246)ti oi st(cid:246)xoi toy ‘rqroy 7a thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK den e(cid:242)nai h enarm(cid:246)(cid:220) nish miaw ol(cid:246)klhrhw qerapeytik(cid:254)w t‘jhw (cid:254) miaw pl(cid:254)royw om‘daw proı(cid:246)ntvn. Se k‘qe per(cid:242)ptvsh, to ‘rqro 11 ayt(cid:254)w thw (cid:242)diaw odhg(cid:242)aw ejakoloyqe(cid:242), fysik‘, na isx(cid:255)ei. 6. (cid:217)Tayt(cid:246)xronew ait(cid:254)seiw (‘rqro 7 par‘grafow 2 thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK To arqro 7 par‘grafow 2 thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK pro(cid:220) sf~rei sta kr‘th m~lh th dynat(cid:246)thta na ekkin(cid:254)soyn diadi(cid:220) (ˇ(cid:212)) Ayt(cid:246) fysik‘ isx(cid:255)ei e‘n o ait(cid:215)n e(cid:242)nai o (cid:242)diow sta endiafer(cid:246)(cid:220) mena kr‘th m~lh. Ento(cid:255)toiw, aito(cid:255)ntew poy an(cid:254)koyn sthn (cid:242)dia mhtrik(cid:254) etaire(cid:242)a (cid:254) om‘da etairei(cid:215)n pr~pei na lamb‘nontai vw m(cid:242)a ont(cid:246)thta. Aito(cid:255)ntew oi opo(cid:242)oi, xvr(cid:242)w na an(cid:254)koyn sthn (cid:242)dia mhtrik(cid:254) etaire(cid:242)a (cid:254) om‘da etairei(cid:215)n, ~xoyn syn‘cei symfvn(cid:242)ew (p. x. (cid:133)dikaio(cid:255)xoi adei(cid:215)n(cid:176)) (cid:254) efarm(cid:246)zoyn enarmonism~new pra(cid:220) ktik~w sth di‘qesh sthn agor‘ toy sxetiko(cid:255) farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow se di‘fora kr‘th m~lh, pr~pei kai ayto(cid:242) na lamb‘(cid:220) nontai vw m(cid:242)a ont(cid:246)thta (bl~pe ep(cid:242)shw shme(cid:242)o E. 3). (ˇ(cid:213)) H (cid:242)dia pros~ggish akoloyq(cid:254)qhke (cid:254)dh ap(cid:246) thn ECJ sto pla(cid:242)sio par‘llhlvn eisagvg(cid:215)n gia na prosdioriste(cid:242) an to eisag(cid:246)meno proı(cid:246)n e(cid:242)nai to (cid:242)dio me eke(cid:242)no poy diet(cid:242)qeto (cid:254)dh sthn agor‘ thw x(cid:215)raw eisagvg(cid:254)w kai mporo(cid:255)se synep(cid:215)w na kalyfqe(cid:242) ap(cid:246) thn (cid:242)dia ‘deia kyklofor(cid:242)aw (p. x. bl~pe Per(cid:242)(cid:220) ptvsh C(cid:220)201/94 The Queen enant(cid:242)on Medicines Control Agency ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd. (1996) ECR I(cid:220)5846). 22. 7. 98 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn C (cid:216)229/15 kas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw, (cid:246)tan a(cid:242)thsh poy katat(cid:220) (cid:242)qetai se ~na kr‘tow m~low e(cid:242)nai (cid:254)dh yp(cid:246) energ(cid:246) ej~tash se ‘llo kr‘tow m~low. poy probl~pontai sta ‘rqra 10, 11 kai 12 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK ((cid:133)diadikas(cid:242)a diaiths(cid:242)aw(cid:176)). H di‘tajh ayt(cid:254) kal(cid:255)ptei rht‘ m(cid:246)non peript(cid:215)seiw stiw opo(cid:242)ew yp‘rxoyn ekkremo(cid:255)sew tayt(cid:246)shmew ait(cid:254)seiw se di‘(cid:220) fora kr‘th m~lh kai gia tiw opo(cid:242)ew den ~xei ak(cid:246)mh xorh(cid:220) ghqe(cid:242) ‘deia se k‘poio ‘llo kr‘tow m~low. Peript(cid:215)seiw stiw opo(cid:242)ew ~xei (cid:254)dh ekdoqe(cid:242) ‘deia se k‘poio ‘llo kr‘tow m~low den kal(cid:255)ptontai ap(cid:246) ayt(cid:246) to ‘rqro. Stiw peript(cid:215)seiw ayt~w efarm(cid:246)zetai to ‘rqro 7a thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK. H l~jh (cid:133)mpore(cid:242)(cid:176) sto ‘rqro 7 par‘grafow 2 shma(cid:242)nei (cid:246)ti to endiafer(cid:246)meno kr‘tow m~low ~xei th dynat(cid:246)thta na epi(cid:220) l~jei e(cid:242)te na anaste(cid:242)lei th diadikas(cid:242)a egkr(cid:242)sevw kai na aname(cid:242)nei thn ~kqesh ajiol(cid:246)ghshw ap(cid:246) to ‘llo kr‘tow m~low e(cid:242)te na proxvr(cid:254)sei sthn ej~tash thw a(cid:242)thshw. H di‘(cid:220) tajh ayt(cid:254) e(cid:242)nai kai param~nei efarm(cid:246)simh se (cid:246)lew tiw ait(cid:254)(cid:220) seiw poy ypobl(cid:254)qhkan met‘ thn 1h Ianoyar(cid:242)oy 1995. H q~sh se isx(cid:255) toy ‘rqroy 7a thn 1h Ianoyar(cid:242)oy 1998 den ~xei ‘meso apot~lesma sth dynat(cid:246)thta efarmog(cid:254)w thw di‘tajhw ayt(cid:254)w. Di‘fora kr‘th m~lh (cid:133)mporo(cid:255)n(cid:176) synep(cid:215)w na proxv(cid:220) ro(cid:255)n par‘llhla, sthn per(cid:242)ptvsh tayt(cid:246)xronvn kai tayt(cid:246)(cid:220) shmvn ait(cid:254)sevn, b‘sei toy ‘rqroy 7 par‘grafow 2 ak(cid:246)mh kai met‘ thn 1h Ianoyar(cid:242)oy 1998. Ento(cid:255)toiw, h dynat(cid:246)thta ayt(cid:254) e(cid:242)nai m(cid:246)non qevrhtik(cid:254) afo(cid:255), eyq(cid:255)w vw ~na ap(cid:246) ta d(cid:255)o kr‘th m~lh ekd(cid:246)sei ‘deia kyklofor(cid:242)aw, t(cid:242)qetai se efar(cid:220) mog(cid:254) to ‘rqro 7a thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK kai to kr‘tow m~low poy den ~xei ak(cid:246)mh xorhg(cid:254)sei ‘deia pr~pei na ekki(cid:220) n(cid:254)sei diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw s(cid:255)mfvna me to en l(cid:246)gv ‘rqro. Afo(cid:255) h a(cid:242)thsh pr~pei na e(cid:242)nai yp(cid:246) energ(cid:246) ej~tash sto ‘llo kr‘tow m~low, o mhxanism(cid:246)w ayt(cid:246)w apaite(cid:242) thn energ(cid:246) synergas(cid:242)a tvn krat(cid:215)n mel(cid:215)n. Ap(cid:246) th stigm(cid:254) poy ~xei dia(cid:220) pistvqe(cid:242) (cid:246)ti h a(cid:242)thsh e(cid:242)nai yp(cid:246) energ(cid:246) ej~tash, to kr‘tow m~low poy anast~llei thn ajiol(cid:246)ghs(cid:254) toy enhmer(cid:215)nei to ‘llo kr‘tow m~low (anafor‘w) kai ton aito(cid:255)nta gia thn ap(cid:246)fas(cid:254) toy na anaste(cid:242)lei thn leptomer(cid:254) ej~tash thw yp(cid:246)ch a(cid:242)thshw. M~sa se 90 hm~rew ap(cid:246) thn paralab(cid:254) thw ~kqeshw ajiol(cid:246)(cid:220) ghshw poy synt‘xqhke kat‘ th di‘rkeia thw ej~tashw thw a(cid:242)thshw, to kr‘tow m~low poy an~steile thn ej~tash e(cid:242)te anagnvr(cid:242)zei thn ap(cid:246)fash toy ‘lloy kr‘toyw m~loyw (ana(cid:220) for‘w) kai thn per(cid:242)lhch tvn xarakthristik(cid:215)n toy proı(cid:220) (cid:246)ntow (cid:246)pvw egkr(cid:242)qhke ap(cid:246) ayt(cid:246) e(cid:242)te, an kr(cid:242)nei (cid:246)ti yp‘r(cid:220) xoyn l(cid:246)goi poy sthr(cid:242)zoyn thn ‘poch (cid:246)ti h ~gkrish toy yp(cid:246)ch farmakeytiko(cid:255) proı(cid:246)ntow end~xetai na egkymone(cid:242) kind(cid:255)noyw gia th dhm(cid:246)sia yge(cid:242)a, efarm(cid:246)zei tiw diadikas(cid:242)ew 7. (cid:217)Diat(cid:254)rhsh thw epiteyxqe(cid:242)saw enarm(cid:246)nishw (cid:190)Opvw ton(cid:242)sthke (cid:254)dh parap‘nv, h amoiba(cid:242)a anagn(cid:215)rish adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw gia farmakeytik‘ proı(cid:246)nta bas(cid:242)zetai sthn arx(cid:254) (cid:246)ti oi SPC gia proı(cid:246)nta poy ~xoyn ypoblhqe(cid:242) sth diadikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw pr~pei na e(cid:242)nai kai na param~noyn tayt(cid:246)shmew se (cid:246)la ta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh. H arx(cid:254) ayt(cid:254), poy perilamb‘netai sto ‘rqro 15 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK, kal(cid:255)ptei saf(cid:215)w (cid:246)lew tiw ‘deiew kyklofor(cid:242)aw poy ~xoyn xorhghqe(cid:242) s(cid:255)mfvna me tiw diadi(cid:220) kas(cid:242)ew poy probl~pontai sto ‘rqro 9 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK kai ta ‘rqra 7 kai 7a thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK. H arx(cid:254) (cid:246)mvw thw diat(cid:254)rhshw epiteyxqe(cid:242)saw enarm(cid:246)nishw den perior(cid:242)zetai se proı(cid:246)nta poy ~xoyn per‘sei ap(cid:246) th dia(cid:220) dikas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. (cid:190)Opvw anaf~rqhke (cid:254)dh parap‘nv, kal(cid:255)ptei kai (cid:246)lew tiw yp(cid:246)loipew peript(cid:215)seiw stiw opo(cid:242)ew mia SPC enarmon(cid:242)sthke, pl(cid:254)rvw (cid:254) merik(cid:215)w, m~sv oiasd(cid:254)pote koinotik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw. Ston kat‘logo poy akoloyqe(cid:242) perilamb‘nontai (cid:246)lew oi peript(cid:215)seiw stiw opo(cid:242)ew egkr(cid:242)seiw pr~pei na qevro(cid:255)ntai, se k‘qe per(cid:242)ptvsh, vw enarmonism~new se (cid:246)la ta endiafer(cid:246)(cid:220) mena kr‘th m~lh: -(cid:217)farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy ejetaste(cid:242) sto pla(cid:242)sio toy ped(cid:242)oy efarmog(cid:254)w thw odhg(cid:242)aw 87/22/ EOK(cid:216)(ˇ(cid:214)) syntonismo(cid:255)/ex(cid:220)concertation products), (diadikas(cid:242)a ~xoyn -(cid:217)farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy ~xoyn ypaxqe(cid:242) stiw diadi(cid:220) kas(cid:242)ew amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw poy probl~pontai sta ‘rqra 7 kai 7a thw odhg(cid:242)aw 65/65/EOK, -(cid:217)farmakeytik‘ proı(cid:246)nta egkekrim~na s(cid:255)mfvna me to ‘rqro 9 par‘grafow 4 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK, -(cid:217)farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy ~xoyn apotel~sei antike(cid:242)(cid:220) meno parapomp(cid:254)w stiw diadikas(cid:242)ew poy probl~pontai ap(cid:246) ta ‘rqra 11 kai 12 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK(cid:216)(—˝). (ˇ(cid:214)) EE L (cid:216)15 thw 17. 1. 1987, s. 38, katarghqe(cid:242)sa ap(cid:246) thn odhg(cid:242)a 93/41/EOK. (—˝) Gia kthniatrik‘ farmakeytik‘ proı(cid:246)nta, k‘qe anafor‘ sto en l(cid:246)gv ‘rqro pr~pei na noe(cid:242)tai vw parap~mpoysa sto ‘rqro 19 (cid:254) 20 odhg(cid:242)aw 81/851/EOK. C (cid:216)229/16 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn 22. 7. 98 8. (cid:217)P‘giow syndyasm(cid:246)w proı(cid:246)ntvn Ervt(cid:254)mata mpore(cid:242) na anafyo(cid:255)n (cid:246)son afor‘ th diadikas(cid:242)a poy efarm(cid:246)zetai gia thn ~gkrish (cid:133)proı(cid:246)ntvn syndyasmo(cid:255)(cid:176) (dhlad(cid:254) proı(cid:246)ntvn poy peri~xoyn d(cid:255)o (cid:254) periss(cid:246)tera far(cid:220) makeytik‘ proı(cid:246)nta (cid:220)(cid:246)pvw emb(cid:246)lia(cid:220) se p‘gio syndyasm(cid:246)) (cid:246)tan oi SPC en(cid:246)w (cid:254) perissot~rvn proı(cid:246)ntvn poy peri~xo(cid:220) ntai sto proı(cid:246)n syndyasmo(cid:255) e(cid:242)nai (cid:254)dh enarmonism~new. An q~loyme na e(cid:242)maste akribe(cid:242)w, k‘qe proı(cid:246)n syndyasmo(cid:255) e(cid:242)nai ~na jexvrist(cid:246) kai monadik(cid:246) proı(cid:246)n gia to opo(cid:242)o apaite(cid:242)tai jexvrist(cid:254) ‘deia kai jexvrist(cid:254) SPC. To proı(cid:246)n syndya(cid:220) smo(cid:255) den mpore(cid:242) synep(cid:215)w pot~ na qevrhqe(cid:242) vw (cid:133)(cid:242)dio(cid:176) (cid:254) vw (cid:133)tayt(cid:246)shmo proı(cid:246)n(cid:176) me ~na proı(cid:246)n poy peri~xetai sto syn(cid:220) dyasm(cid:246). Par’(cid:216)(cid:246)la ayt‘, oi arm(cid:246)diew arx~w ypoxreo(cid:255)ntai (cid:220)yp(cid:246) tiw synq(cid:254)kew poy perigr‘fthkan parap‘nv(cid:220) na lam(cid:220) b‘noyn yp(cid:246)ch kai na s~bontai thn enarm(cid:246)nish poy ~xei (cid:254)dh epiteyxqe(cid:242) sto q~ma thw ajiol(cid:246)ghshw en(cid:246)w (cid:254) periss(cid:246)tervn mer(cid:215)n toy proı(cid:246)ntow syndyasmo(cid:255). Diaforetik‘, anafa(cid:242)(cid:220) netai saf(cid:254)w per(cid:242)ptvsh xr(cid:254)shw thw di‘tajhw toy ‘rqroy 12 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK gia na diathrhqe(cid:242) h enarm(cid:246)nish. 9. (cid:217)Efarmog(cid:254) tvn diat‘jevn amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw se (cid:133)epekt‘seiw seir‘w(cid:176) mh enarmonism~nvn eqnik(cid:215)n adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw (cid:190)Otan epif~rontai basik~w allag~w (p. x. allag~w stiw qera(cid:220) peytik~w ende(cid:242)jeiw (cid:254) allag~w sthn isx(cid:255), farmakeytik(cid:254) morf(cid:254) kai od(cid:246) xor(cid:254)ghshw) se ‘deia kyklofor(cid:242)aw, t(cid:246)te apaite(cid:242)tai na ypob‘lletai a(cid:242)thsh gia n~a ‘deia kyklo(cid:220) for(cid:242)aw. To gegon(cid:246)w (cid:246)ti ait(cid:254)seiw gia t~toiew allag~w pr~pei na g(cid:242)nontai m~sv thw diadikas(cid:242)aw episthmonik(cid:254)w ajiol(cid:246)ghshw poy epib‘lletai kanonik‘ gia n~ew ait(cid:254)seiw kai (cid:246)xi m~sv k‘poiaw aplo(cid:255)sterhw diadikas(cid:242)aw ((cid:133)diadikas(cid:242)a tropopoi(cid:254)(cid:220) sevn(cid:176)) den pr~pei na sygkal(cid:255)ptei to gegon(cid:246)w (cid:246)ti, ap(cid:246) thn pleyr‘ thw Epitrop(cid:254)w, o ait(cid:215)n, stiw peript(cid:215)seiw ayt~w, ypo(cid:220) b‘llei a(cid:242)thsh gia allag(cid:254) se yfist‘menh ‘deia kyklo(cid:220) for(cid:242)aw kai (cid:246)xi gia tele(cid:242)vw n~a ‘deia. (cid:190)Otan oi allag~w ayt~w aforo(cid:255)n n~ew dosolog(cid:242)ew, n~ew farmakeytik~w morf~w (cid:254) n~ew ende(cid:242)jeiw, ayt~w kalo(cid:255)ntai skop(cid:242)mvw epekt‘seiw seir‘w yfist‘menhw ‘deiaw kyklofor(cid:242)aw. Sto pla(cid:242)sio ayt(cid:246), aj(cid:242)zei na mnhmoneyqe(cid:242) h per(cid:242)ptvsh (cid:246)poy se aito(cid:255)nta xorhg(cid:254)qhkan arxik‘ gia to (cid:242)dio farmakeytik(cid:246) proı(cid:246)n d(cid:255)o diaforetik~w kai amig(cid:215)w eqnik~w ‘deiew se dia(cid:220) foretik‘ kr‘th m~lh. E‘n, arg(cid:246)tera, o (cid:242)diow ait(cid:215)n epiqy(cid:220) mo(cid:255)se (cid:220)kataq~tontaw ait(cid:254)seiw gia allag~w (cid:254) tropopoi(cid:254)seiw tvn eqnik(cid:215)n adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw(cid:220) na l‘bei enarmonism~new eqnik~w ‘deiew se di‘fora kr‘th m~lh, e(cid:242)nai saf~w (cid:246)ti den qa (cid:254)tan dynat(cid:246) h per(cid:242)ptvsh ayt(cid:254) na apokleiste(cid:242) ap(cid:246) to ped(cid:242)o efarmog(cid:254)w thw diadikas(cid:242)aw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. Se m(cid:242)a t~toia per(cid:242)ptvsh, h a(cid:242)thsh gia th sxetik(cid:254) allag(cid:254) (cid:254) tropopo(cid:242)hsh qa pr~pei na qevrhqe(cid:242) vw a(cid:242)thsh ‘deiaw gia to (cid:242)dio proı(cid:246)n kat‘ thn ~nnoia toy ‘rqroy 9 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK me (cid:246)lew tiw prok(cid:255)ptoysew nomik~w syn~peiew. E(cid:242)nai ayton(cid:246)thto (cid:246)ti (cid:220)(cid:246)pvw kai se k‘qe ‘llh per(cid:242)ptvsh amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw(cid:220) pr~pei na plhro(cid:255)ntai ta krit(cid:254)ria tayt(cid:246)thtaw toy proı(cid:246)ntow kai tayt(cid:246)thtaw kai plhr(cid:246)thtaw poy fak~loy. Me ‘lla l(cid:246)gia, prin ap(cid:246) opoiad(cid:254)pote diadi(cid:220) kas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw gia (cid:133)epekt‘seiw seir‘w(cid:176), o ait(cid:215)n pr~pei na ~xei enarmon(cid:242)sei thn (cid:254)dh egkekrim~nh SPC gia na mpore(cid:242) na yposthr(cid:242)jei tiw ait(cid:254)seiw toy se (cid:246)la ta endiafer(cid:246)mena kr‘th m~lh me ton (cid:242)dio f‘kelo. Ayt(cid:254) h (cid:133)a priori(cid:176) enarm(cid:246)nish mpore(cid:242) na epiteyxqe(cid:242) e(cid:242)te m~sv seir‘w syntonism~nvn diadikasi(cid:215)n eqnik(cid:215)n tropopoi(cid:254)sevn(cid:216)(—˛) e(cid:242)te m~sv thw koinotik(cid:254)w diadikas(cid:242)aw poy probl~petai sto ‘rqro 11 thw odhg(cid:242)aw 75/319/EOK. E‘n o ait(cid:215)n epil~jei na ypob‘lei pl(cid:254)rh n~o f‘kelo xvr(cid:242)w parapomp~w stoyw fak~(cid:220) loyw poy yposthr(cid:242)zoyn tiw yfist‘menew eqnik~w egkr(cid:242)seiw, den xrei‘zetai fysik‘ par(cid:246)moia proapaito(cid:255)menh enarm(cid:246)(cid:220) nish. SYMPERASMA To n~o koinotik(cid:246) s(cid:255)sthma xor(cid:254)ghshw adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw jek(cid:242)nhse to 1993 gia na yp‘rjei enarm(cid:246)nish kai syn~peia se m(cid:242)a pol(cid:255) eidik(cid:254) agor‘, poy (cid:254)tan ak(cid:246)mh ~ntona etero(cid:220) gen(cid:254)w kai katatmhm~nh par‘ ta tri‘nta sxed(cid:246)n xr(cid:246)nia ekp(cid:246)nhshw koin(cid:215)n texnik(cid:215)n prot(cid:255)pvn kai krithr(cid:242)vn. Ap(cid:246) to 1995, kai, ak(cid:246)mh periss(cid:246)tero, ap(cid:246) thn 1h Ianoyar(cid:242)oy 1998 me th l(cid:254)jh tvn metabatik(cid:215)n ryqm(cid:242)sevn sth diadi(cid:220) kas(cid:242)a amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw, yf(cid:242)statai ~na n~o eyrv(cid:220) paık(cid:246) nomik(cid:246) kaqest(cid:215)w poy pr~pei na xrhsimopoie(cid:242)tai gia na diasfaliste(cid:242) h baqmia(cid:242)a, synex(cid:254)w kai bi(cid:215)simh enarm(cid:246)(cid:220) nish (cid:246)lvn tvn farmakeytik(cid:215)n proı(cid:246)ntvn poy ~xoyn pr(cid:246)(cid:220) sbash sthn koinotik(cid:254) agor‘. Tayt(cid:246)xrona me thn en l(cid:246)gv enarm(cid:246)nish, to n~o koinotik(cid:246) s(cid:255)sthma xor(cid:254)ghshw adei(cid:215)n kyklofor(cid:242)aw ejyphrete(cid:242) treiw jexvristo(cid:255)w skopo(cid:255)w. Stoyw pol(cid:242)tew thw Eyr(cid:215)phw, eggy‘tai (cid:246)ti ta n~a farmakeytik‘ proı(cid:246)nta poy diat(cid:242)qentai sthn koinotik(cid:254) agor‘ ~xoyn ajiologhqe(cid:242) anej‘rthta ep(cid:242) th b‘sei ychlo(cid:255) episthmoniko(cid:255) epip~doy poi(cid:246)thtaw, asf‘(cid:220) leiaw kai apotelesmatik(cid:246)thtaw kai stoxe(cid:255)ei na par‘sxei th diabeba(cid:242)vsh (cid:246)ti ta (cid:242)dia farmakeytik‘ proı(cid:246)nta qa (cid:242)diew synq(cid:254)kew se (cid:246)lh thn xrhsimopoio(cid:255)ntai yp(cid:246) tiw (—˛) O kanonism(cid:246)w (EK) ariq. 541/95 thw Epitrop(cid:254)w den efarm(cid:246)(cid:220) zetai se memonvm~new eqnik~w ‘deiew kyklofor(cid:242)aw poy den ~xoyn ypaxqe(cid:242) se kam(cid:242)a koinotik(cid:254) diadikas(cid:242)a. 22. 7. 98 EL Ep(cid:242)shmh Efhmer(cid:242)da tvn Eyrvpaık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn C (cid:216)229/17 Eyrvpaık(cid:254) (cid:190)Envsh. Sth farmakeytik(cid:254) biomhxan(cid:242)a pro(cid:220) sf~rei taxe(cid:242)a pr(cid:246)sbash sthn enia(cid:242)a eyrvpaık(cid:254) agor‘, e(cid:242)te m~sv thw xor(cid:254)ghshw enia(cid:242)aw koinotik(cid:254)w ‘deiaw e(cid:242)te m~sv toy apotel~smatow thw amoiba(cid:242)aw anagn(cid:215)rishw. T~low, xvr(cid:242)w ayt(cid:246) na e(cid:242)nai to lig(cid:246)tero shmantik(cid:246), symb‘llei sthn orqologik(cid:246)terh xr(cid:254)sh tvn p(cid:246)rvn poy xrei‘zontai gia thn ~gkrish kai parakolo(cid:255)qhsh tvn farmakeytik(cid:215)n pro(cid:220) ı(cid:246)ntvn ejale(cid:242)fontaw th dipl(cid:254) ajiol(cid:246)ghsh poy xarakt(cid:254)rize to prohgo(cid:255)meno s(cid:255)sthma. P‘ntvw, o r(cid:246)low tvn dhm(cid:246)sivn arx(cid:215)n se eqnik(cid:246) kai koino(cid:220) tik(cid:246) ep(cid:242)pedo perior(cid:242)zetai sth dhmioyrg(cid:242)a kat‘llhlvn oiko(cid:220) nomik(cid:215)n kai kanonistik(cid:215)n synqhk(cid:215)n, kat‘ syn~peia loip(cid:246)n, to megal(cid:255)tero tm(cid:254)ma toy ~rgoy thw dhmioyrg(cid:242)aw thw enia(cid:242)aw agor‘w bar(cid:255)nei toyw oikonomiko(cid:255)w fore(cid:242)w. Sto pla(cid:242)sio ayt(cid:246), ~xei ej~xoysa shmas(cid:242)a to na prosarmosto(cid:255)n pl(cid:254)rvw sto n~o nomik(cid:246) kai kanonistik(cid:246) perib‘llon oi far(cid:220) makeytik~w etaire(cid:242)ew kai na lamb‘noyn de(cid:246)ntvw yp(cid:246)ch sta di‘fora epixeirhmatik‘ toyw sx~dia kai emporik~w strath(cid:220) gik~w, toyw n~oyw kan(cid:246)new toy paixnidio(cid:255). Ta kr‘th m~lh erg‘sthkan drast(cid:254)ria sth q~pish nomo(cid:220) qes(cid:242)aw gia thn enia(cid:242)a agor‘ kai thn efarmog(cid:254) koinotik(cid:215)n kateyqynt(cid:254)rivn gramm(cid:215)n sthn an‘ptyjh tvn farmakey(cid:220) tik(cid:215)n proı(cid:246)ntvn. Ento(cid:255)toiw, apokl(cid:242)noysew ermhne(cid:242)ew sta pla(cid:242)sia tvn eqnik(cid:215)n dioik(cid:254)sevn, m(cid:242)a orism~nh aproqym(cid:242)a na basisto(cid:255)n sthn episthmonik(cid:254) ajiol(cid:246)ghsh ‘llvn krat(cid:215)n mel(cid:215)n kai pr(cid:246)sqetew xronob(cid:246)rew eqnik~w dioikh(cid:220) tik~w diadikas(cid:242)ew (~kdosh dioikhtik(cid:215)n apof‘sevn) pare(cid:220) mp(cid:246)disan thn pl(cid:254)rh ekmet‘lleysh tvn pleonekthm‘tvn tvn n~vn diadikasi(cid:215)n. Oi kaqyster(cid:254)seiw ayt~w se eqnik(cid:246) ep(cid:242)pedo synex(cid:242)zoyn na perior(cid:242)zoyn th qetik(cid:254) symbol(cid:254) thw enia(cid:242)aw agor‘w sthn pr(cid:246)sbash toy koino(cid:255) kai tvn asqen(cid:215)n sta farmakeytik‘ proı(cid:246)nta. Gia thn epan(cid:246)rqvsh ayt(cid:254)w thw kat‘stashw kai th bel(cid:220) t(cid:242)vsh, genik(cid:246)tera, thw leitoyrg(cid:242)aw tvn diadikasi(cid:215)n, mpore(cid:242) na xreiasto(cid:255)n tropopoi(cid:254)seiw tvn en isx(cid:255)i nomik(cid:215)n kei(cid:220) m~nvn kai ayt(cid:246) pr~pei na antimetvpiste(cid:242) sth di‘rkeia thw genik(cid:254)w episk(cid:246)phshw toy n~oy syst(cid:254)matow poy pr(cid:246)keitai na l‘bei x(cid:215)ra to 2000. Gia thn proetoimas(cid:242)a toy ~rgoy ayto(cid:255), h Epitrop(cid:254) prosbl~pei sth syneisfor‘ tvn eqnik(cid:215)n dioik(cid:254)sevn, toy EMEA kai (cid:246)lvn tvn yp(cid:246)loipvn endiafer(cid:246)(cid:220) menvn mer(cid:215)n (en(cid:215)seiw katanalvt(cid:215)n kai asqen(cid:215)n, farma(cid:220) keytik~w etaire(cid:242)ew, kladik~w omospond(cid:242)ew k. lp. ). Mh diat(cid:255)pvsh antirr(cid:254)sevn se mia koinopoihqe(cid:242)sa sygk~ntrvsh (Yp(cid:246)qesh IV/M. 1218 - Packaging International BV/NV Koninklijke KNP BT) (98/C 229/04) (Ke(cid:242)meno poy paroysi‘zei endiaf~ron gia ton EOX) Stiw 3 Ioyl(cid:242)oy 1998, h Epitrop(cid:254) apof‘sise na mh diatyp(cid:215)sei antirr(cid:254)seiw gia thn anvt~rv koino(cid:220) poihqe(cid:242)sa sygk~ntrvsh kai na thn anagnvr(cid:242)sei vw s(cid:255)mfvnh me thn koin(cid:254) agor‘. H ap(cid:246)fash ayt(cid:254) bas(cid:242)zetai sto ‘rqro 6 par‘grafow 1 stoixe(cid:242)o b) toy kanonismo(cid:255) (EOK) ariq. 4064/89 toy Sym(cid:220) boyl(cid:242)oy. To pl(cid:254)rew ke(cid:242)meno thw ap(cid:246)fashw diat(cid:242)qetai m(cid:246)no sthn agglik(cid:254) gl(cid:215)ssa kai qa dhmosio(cid:220) poihqe(cid:242) afo(cid:255) diagrafo(cid:255)n ta epaggelmatik‘ ap(cid:246)rrhta poy (cid:242)svw peri~xei. Qa diat(cid:242)qetai: -(cid:217)yp(cid:246) ~ntyph morf(cid:254) m~sv tvn grafe(cid:242)vn pvl(cid:254)sevw thw Yphres(cid:242)aw Epis(cid:254)mvn Ekd(cid:246)sevn tvn Eyrv(cid:220) paık(cid:215)n Koinot(cid:254)tvn (bl~pe opisq(cid:246)fyllo), -(cid:217)yp(cid:246) hlektronik(cid:254) morf(cid:254) (cid:133)CEN(cid:176) sth b‘sh dedom~nvn Celex, (cid:246)poy f~rei ariqm(cid:246) eggr‘foy 398M1218. To Celex e(cid:242)nai to aytomatopoihm~no s(cid:255)sthma tekmhr(cid:242)vshw toy koinotiko(cid:255) dika(cid:242)oy(cid:221) gia periss(cid:246)terew plhrofor(cid:242)ew sxetik‘ me syndrom~w apeyqynqe(cid:242)te sthn ak(cid:246)loyqh die(cid:255)qynsh: EUR(cid:220)OP Information, Marketing and Public Relations (OP/4B) 2, rue Mercier L(cid:220)2985 Luxembourg Thl~fvno (352) 29(cid:216)29(cid:220)42455(cid:221) faj (352) 29(cid:216)29(cid:220)42763