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text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 27. 07. 1998 KOM(1998)450endg. 98/0240 (COD) Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) (von der Kommission vorgelegt) BEGRÜNDUNG ERLÄUTERUNG DES VORSCHLAGS Ziel Rechtsgrundlage und Verfahren Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit Legislative und administrative Rationalisierung Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft Externe Konsultationen Beurteilung Auswirkungen auf die Unternehmen PRÄSENTATION DES VORSCHLAGS Geltungsbereich Kriterien für die Ausweisung als Orphan Drug Ausschuss fur Orphan Drugs Ausweisungsverfahren Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans Gemeinschaftszulassung Alleinvertriebsrecht Sonstige Anreize TEXT DES VORSCHLAGS Artikel 1 -Ziel Artikel 2 - Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 3 - Kriterien für die Ausweisung als Orphan Drug Artikel 4 - Ausschuß fur Orphan Drugs Artikel 5 - Ausweisungsverfahren Artikel 6 - Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans Artikel 7 - Gemeinschaftszulassung Artikel 8 - Alleinvertriebsrecht Artikel 9 - Sonstige Anreize Artikel 10 - Allgemeiner Bericht Artikel 11 -Inkrafttreten FINANZBOGEN 2 3 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 7 8 9 9 9 10 11 12 15 15 15 16 16 17 17 18 19 19 19 20 1^ BEGRÜNDUNG In den letzten Jahrzehnten haben Medizin und medizinische Forschung erstaunliche Fortschritte erzielt: Die Sterblichkeit ist gesunken, die Lebenserwartung gestiegen und beistimmte Krankheiten sind ganz und gar verschwunden. Die spektakulärsten Erfolge wurden bei der Vorbeugung von Kinderkrankheiten durch Impflingen, bei der Bekämp fung von Infektionskrankheiten durch Antibiotika und der Entwicklung antiviraler Mittel zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Aids erzielt. Auch bei der Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krebs und kardiovaskulären Krankheiten konnten bedeutende Fortschritte verbucht werden. Dennoch gibt es weiterhin zahlreiche Krankheiten, die nicht zufriedenstellend behandelt werden können oder für die es keine Arzneimittel oder andere Möglichkeiten der Diagnose, Vorbeugung und Behandlung gibt. Darunter fallen neben den stark verbrei teten, bekannten Krankheiten auch solche, die nur bei sehr wenigen Personen auftreten. Hier ist heute von rund 5. 000 solcher Krankheiten die Sprache. Die Industrie zeigt nur wenig Interesse an der Entwicklung der benötigten Arzneimittel, da die pharmazeutische Forschung und Entwicklung so kostspielig sind, daß es praktisch unmöglich ist, unter normalen Bedingungen die Kosten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung einer Behandlung zu amortisieren, indem die wenigen Kranken, die diese Arzneimittel benötigen, mit ihrem Medikament versorgt werden. Deshalb werden diese Arzneimittel im englischen Sprachraum als "Orphan Drugs" (Arzneimittel-Waisenkinder) bezeichnet. Die Gesellschaft kann aber nicht akzeptieren, daß einige ihrer Mitglieder nicht in den Genuß des medizinischen Fortschritts kommen, weil sie unter einer seltenen Krankheit leiden. Deshalb muß der Staat Anreize schaffen und seine Verwaltungsstrukturen so anpassen, daß es für die betroffenen Patienten einfacher ist, sich mit Arzneimitteln zu versorgen, die die gleichen Anforderungen an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erfüllen wie jedes andere Arzneimittel. In den Vereinigten Staaten wurde 1983 durch den "Orphan Drug Act" ein System zur Schaffung von Anreizen fur die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) eingerichtet. Für sämtliche ausgewiesenen Orphan Drugs können Steuer gutschriften in Höhe von 50 % der Kosten für die klinische Forschung beantragt werden. Ferner sind für diese Arzneimittel keine Anmeldegebühren für die Zulassung durch die FDA zu entrichten und wird fur das erste Arzneimittel, das für ein bestimmtes Anwen dungsgebiet zugelassen wird, ein siebenjähriges Alleinvertriebsrecht eingeräumt. Zudem stellt der amerikanische Kongress der FDA für die Entwicklung von Orphan Drugs Zuschüsse in Höhe von rund 20 Mio. USD zur Verfügung. Während der letzten 13 Jahre wurde 837 Arzneimitteln der Status eines Orphan Drug zuerkannt; davon erhielten 323 Medikamente Mittel aus dem Zuschußprogramm. Bis Ende 1997 wurde für 152 Orphan Drugs eine Zulassung erteilt. Heute werden solche Arzneimittel von über 7 Mio. Patienten benutzt. Der Erfolg des amerikanischen Modells führte dazu, daß andere Länder ähnliche Versuche starteten: In Japan wurde 1995 ein vergleichbares System eingeführt, Singapur folgte 1997 und Australien im Jahr 1998. In der Europäischen Union haben im letzten Jahrzehnt mehrere Mitgliedstaaten Maßnah men ergriffen, um die Kenntnisse über seltene Krankheiten sowie deren Nachweis, Diagnose, Vorbeugung und Behandlung zu verbessern. In einigen Rechts- oder Verwal- tungsvorsr hriften wird auf Arzneimittel für seltene Krankheiten oder nicht-rentable Arzneimittel verwiesen. Dabei handelt es sich aber um Einzelinitiativen, die der Erfor schung seltener Krankheiten nie echten Auftrieb vermitteln konnten. Auf Ebene der Gemeinschaf!: befaßt sich das Programm "Biomedizin und Gesundheits wesen" (Biomed 2) des Vierten Rahmenprogramms für die Forschung und technologische Entwicklung (1994-1998) mit der Erforschung von Orphan Drugs. Durch dieses Pro gramm werden die Grundlagenforschung, die klinische und die epidemiologische Erforschung seltener Krankheiten gefördert. Ferner sind seltene Krankheiten prioritärer Bereich für Maßnahmen der Gemeinschaft innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit (KOM(93) 559 endg. und KOM(97) 225 endg. ). Die Kommission hat unlängst einen Vorschlag für einen Beschluß des Europäischen Parlaments und des Rates zur Annahme eines Programms der Gemeinschaft für seltene Krankheiten (1999 - 2003) vorgelegt, das verschiedene Maß nahmen umfaßt: Bereitstellung von Informationen, Umgang mit Clustern seltener Krankheiten in einer Bevölkerung und Unterstützung von Patientengruppen. Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan zeigen ganz eindeutig, daß eine wirkungsvolle Förderung der Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs im Wesentlichen davon abhängt, daß ein offizielles System zur Anerkennung von Orphan Drugs geschaffen wird, das auch für einen ausreichend langen Zeitraum nach Inverkehr bringen des Arzneimittels ein Alleinvertriebsrecht bietet. ERLÄUTERUNG DES VORSCHLAGS Ziel Ziel dieses Vorschlags ist die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Auswei sung von Orphan Drugs und von Anreizen für Erforschung, Entwicklung und Inverkehr bringen von Orphan Drugs, insbesondere durch Gewährung eines Alleinvertriebsrechts für die Dauer von zehn Jahren. Der Vorschlag dient der Vollendung des Binnenmarktes und wurde ins Arbeitsprogramm der Kommission für 1997 aufgenommen. Rechtsgrundlage und Verfahren Durch diesen Vorschlag werden harmonisierte Kriterien festgelegt und ein gemein schaftliches Verfahren für die Ausweisung von Orphan Drugs geschaffen. Ausgewiesene Arzneimittel haben über das zentralisierte Verfahren Zugang zum Binnenmarkt und genießen während eines Zeitraums von zehn Jahren auf dem gesamten Gebiet der Gemeinschaft ein Alleinvertriebsrecht. Artikel 100 a des EG-Vertrages bietet eine geeignete Rechtsgrundlage für eine solche Maßnahme. Anreize in Form von "Alleinvertriebsrechten,' haben sich in den Vereinigten Staaten und Japan als wichtige Faktoren für ein erfolgreiches Vorgehen erwiesen; dieses Konzept wurde auch in Gesprächen mit den Mitgliedstaater. und der Industrie befür wortet. Ein getrenntes Vorgehen der Mitgliedstaaten stünde im Widerspruch zur Richtlinie 65/65/EWG, da die dort geforderte Gemeinschaftsdimension verloren ginge. für den Zudem würden innergemeinschaftlichen Handel und zu Wet-oewerbsverzerrungen fuhren und somit den Binnenmarkt behindern. solche unkoordinierîs Maßnahmen zu Hemmnissen Da dieser Vorschlag das Gesundheitswesen betrifft, ist gemäß Artikel 100 a Absatz 3 von einem hohen Schutzniveau auszugehen. Dies bedeutet, daß das Alleinvertriebsrecht, das bei der Zulassung von Orphan Drugs durch die Gemeinschaft gewährt wird, aberkannt werden kann, wenn die Bedingungen fur die Ausweisung nicht mehr gegeben sind oder der Preis des betreffenden Arzneimittels Gewinne ermöglicht, die nicht mehr vertretbar sind. Ferner kann eine zweite Zulassung erteilt werden, wenn der Zulassungsinhaber das Arzneimittel nicht in ausreichenden Mengen zur Verfügung stellen kann oder wenn sich ein anderes Arzneimittel im Hinblick auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit oder in klinischer Hinsicht als besser erweist als das Arzneimittel, für das ein Alleinvertriebsrecht gewährt wurde. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit Der Rat hat in seiner Entschließung vom 20. Dezember 1995 über Orphan-Präparate (ABl. Nr. C 350 vom 30. 12. 1995, S. 3) die Ansicht vertreten, daß ein "gemeinsames europaweites Konzept hinsichtlich seltener Krankheiten und Orphan-Präparaten [. ] sowohl für den Bereich der Epidemiologie und der öffentlichen Gesundheit als auch auf wirtschaftlicher Ebene von Vorteil" ist. Wie weiter oben bereits ausgeführt, sind Orphan Drugs deshalb problematisch, weil nur wenige Kranke betroffen sind und Behandlungen nur eine schwache Rentabilität versprechen. Ein gemeinsames, konzertiertes Vorgehen auf Gemeinschaftsebene bietet auf der Suche nach einer Lösung für dieses Problem eindeutig bessere Erfolgsaussichten als isolierte Maßnahmen der Mitgliedstaaten. Zudem könnten bei einer Gemeinschaftsaktion die vorhandenen Instrumente zur Voll endung des Binnenmarktes für Arzneimittel optimal genutzt werden; dies gilt insbesondere für die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und das gemein schaftliche Zulassungsverfahren, die beide durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 geschaffen wurden. Allerdings sollten die Mitgliedstaaten nicht davon abgehalten werden, ihrerseits einen Beitrag zur Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs zu leisten. Deshalb ist in diesem Vorschlag die Möglichkeit vorgesehen, für als Orphan Drugs ausgewiesene Arzneimittel das gemeinschaftliche Zulassungsverfahren zu nutzen, ohne deshalb nationale Verfahren - insbesondere im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung - auszuschließen, wenn diese nach Ansicht der Beteiligten Vorteile bieten. Ferner werden in dem Vorschlag die Mitgliedstaaten ersucht, im Rahmen ihrer Zuständigkeiten Anreize für Erforschung, Entwicklung und Inverkehrbringen von Orphan Drugs zu schaffen. Legislative und administrative Rationalisierung Hier wird ein Rechtsakt in Form einer Verordnung vorgeschlagen, die keine Umsetzung in die interne Rechtsordnung der Mitgliedstaaten erfordert und sich deshalb besonders gut für ein Gemeinschaftsverfahren zur Ausweisung von Orphan Drugs und fur die Vergabe von Alleinvertriebsrechten eignet. Für die Ausweisung von Orphan Drugs ist ein einfaches und schnelles Verfahren vorge sehen, das sich auf bereits vorhandene Einrichtungen stützt: die Europäische Agentur für dh Beurteilung von Arzneimitteln und den Ständigen Arzneimittelausschuß (dessen Stellungnahme jedoch nur dann erforderlich ist, wenn der Vorschlag der Kommission von der Stellungnahme der Agentur abweicht). Mit der vorgeschlagenen Verordnung wird ein allgemeiner rechtlicher Rahmen geschaffen. Wenn detailliertere Verwaltungsvorschriften erforderlich sind, wird die Kommission diese nach Rücksprache mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den beteiligten Stellen in Form von Leitlinien verabschieden. Dies ist im Arzneimittelbereich die gängige Vorgehensweise. Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft. Dieser Vorschlag wurde in der Mitteilung dtr Kommission vom 26. Mai 1997 zu einem Aktionsprogramm der Gemeinschaß betreffend seltene Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit (KOM(97) 225 endg. ) ange kündigt. Das Hauptkriterium für die Ausweisung von Orphan Drugs im Sinne dieses Vorschlags entspricht in etwa der Begriffsbestimmung "seltener Krankheiten", die in dem Aktionsprogramm als Anhaltspunkt vorgeschlagen wurde (Prävalenz von weniger als 5 pro 10. 000 Personen in der Gemeinschaft). Femer werden durch diesen Vorschlag die Anstrengungen des Vierten Rahmen programms im Bereich der Forschung, der technologischen Entwicklung und der Demonstration (1994-1998) fortgesetzt. Das Programm im Bereich Biomedizin und seltene Gesundheitswesen Krankheiten". Dieser umfaßt Forschungstätigkeiten zur Entwicklung von Orphan Drugs und ermöglicht eine Förderung der Grundlagenforschung und der klinischen Forschung über seltene Krankheiten. (Biomed 2) beinhaltet einen Bereich "Forschung für Zudem schließt sich dieser Vorschlag an die Mitteilung der Kommission über die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor (KOM(93) 718 endg. ) an. Die Schaffung von Anreizen für die Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs dient dem Ziel der Innovationsfbrderung und leistet einen Beitrag zu einem stabilen und vorhersehbaren ordnungspolitischen Umfeld in der Europäischen Union. für die Arzneimittelforschung Externe Konsultationen Die beteiligten Stellen wurden umfassend zu diesem Vorschlag befragt. Im Februar 1995 kam eine Gruppe von Sachverständigen mit Teilnehmern aus dem öffentlichen Sektor, von Hochschulen, der pharmazeutischen Industrie und Patienten organisationen in Brüssel zusammen, um die Schlußfolgerungen einer von der Kommission in Auftrag gegebenen Studie zu prüfen und auszuwerten. Im Dezember 1995 verabschiedete der Rat eine Entschließung, in der die Kommission ersucht wurde, die Lage der Orphan Drugs in Europa zu untersuchen und gegebenenfalls Vorschläge im Hinblick auf eine Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln für Personen mit seltenen Krankheiten vorzulegen. Im August 1996 haben die Dienststellen der Kommission unter den beteiligten Stellen einen Vorentwurf des Vorschlags für eine Verordnung über Orphan Drugs verteilt. Dieser wurde auf zwei Sitzungen einer Arbeitsgruppe des Arzneimittelausschusses geprüft. Er wurde ferner auf zahlreichen öffentlichen Sitzungen - insbesondere im Rahmen der inter-fraktionellen Arbeitsgruppe "pharmazeutische Erzeugnisse" des Europäischen Parlaments - erläutert und besprochen. Im Anschluß an diese Konsultationen wurde im Dezember 1996 ein geänderter Vorentwurf erstellt. Dieser fand insbesondere bei den Verbänden der Patienten mit seltenen Krankheiten breite Unterstützung. Diese Verbände haben übrigens im März 1997 eine Koordimerungsstelle auf europäischer Ebene (EURORDIS) gegründet, deren Aufgabe unter anderem darin besteht, für eine rasche Verabschiedung einer europäischen Verordnung über Orphan Drugs einzutreten. Beurteilung In diesem Vorschlag sind verschiedene Beurteilungsmechanismen beschrieben. Diese beziehen sich im wesentlichen auf das zehn Jahre lang geltende Alleinvertriebsrecht, das den wichtigsten Anreiz für die Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs darstellt. Beim Alleinvertriebsrecht handelt es sich um ein besonders delikates Instrument, das geeignete Korrekturmittel erfordert. Deshalb ist in dem Vorschlag die Möglichkeit vorgesehen, das Alleinvertriebsrecht nach sechs Jahren auf Antrag eines Mitgliedstaats aufzuheben, wenn dieser nachweisen kann, daß die Bedingungen für eine Ausweisung als Orphan Drug nicht mehr gegeben sind oder der Preis des betreffenden Arzneimittels Gewinne ermöglicht, die nicht mehr vertretbar sind. Ferner kann ein Alleinvertriebsrecht jederzeit ausgesetzt werden, wenn der Inhaber des Rechts nicht länger in der Lage ist, das Arzneimittel in ausreichenden Mengen zu liefern, oder wenn sich ein anderes Arzneimittel im Hinblick auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit oder in klinischer Hinsicht als besser erwiesen hat als das Arzneimittel, für das das Alleinvertriebsrecht vergeben wurde. Ferner ist in dem Vorschlag vorgesehen, daß die Kommission sechs Jahre nach Schaffung des Systems dessen Anwendung überprüft und einen Bericht über die gemachten Erfahrungen veröffentlicht. Auswirkungen auf die Unternehmen Dieser Vorschlag wird allen Unternehmen, die in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung tätig sind, zugute kommen, und zwar unabhängig von ihrer Größe, ihrem Standort und ihrem Tätigkeitsbereich. Allerdings sollte darauf hingewiesen werden, daß in den Vereinigten Staaten, wo seit über zwölf Jahren ein ähnliches System gehandhabt wird, die Mehrzahl der Anträge auf eine Ausweisung als Orphan Drug von kleinen Unternehmen kommt, die sich auf die Bereiche Biotechnologie und Gentechnik spezialisiert haben (die übergroße Mehrheit der seltenen Krankheiten sind Entwicklungsstörungen genetischer oder anderer Art). Die Verabschiedung des Vorschlags wird in der Industrie keinerlei Anpassungsmaßnah men erfordern, da es sich um ein System von Anreizen handelt, die die Unternehmen selbstverständlich ignorieren können. in der Der Vorschlag dürfte die pharmazeutische Forschung und Entwicklung Gemeinschaft fördern, was sich im Hinblick auf die Schaffung von Arbeitsplätzen (insbesondere für hochqualifizierte Arbeitnehmer), die Tätigung von Investitionen und Neugründungen von Unternehmen nur positiv auswirken kann. Der Vorschlag enthält keine besonderen Bestimmungen für die kleinen und mittleren Unternehmen PRÄSENTATION DES VORSCHLAGS Geltungsbereich Das vorgeschlagene System gilt für Humanarzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG. Hierzu gehören alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zu Zwecken der Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten an Menschen verabreicht werden können. Das heißt, dieses System gilt auch für Impfstoffe. Diese Begriffsbestimmung schließt medizinische Geräte und Zusätze zur Ernährung aus. Diese Erzeugnisse können bei der Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von seltenen Krankheiten zwar eine Rolle spielen, aber die Anreize, die durch diesen Vorschlag geschaffen werden, können aufgrund ihrer Art nur für solche Arzneimittel gelten, die zugelassen werden müssen. Tierarzneimittel sind ebenfalls ausgeschlossen, was angesichts des Ziels des Vorschlags leicht nachvollziehbar ist. Obwohl sich bei der Tiergesundheit - insbesondere bei den sogenannten kleineren Arten - das gleiche Problem stellt, kann dies jedoch nicht im Rahmen dieses Vorschlags behandelt werden. Kriterien für die Ausweisung als Orphan Drug Für die Ausweisung von Orphan Drugs werden in der Regel zwei Arten von Kriterien herangezogen: epidemiologische Kriterien (Prävalenz bzw. Inzidenz innerhalb einer bestimmten Bevölkerung) und wirtschaftliche Kriterien (mangelnde Rentabilität eines Arzneimittels für die betreffende Krankheit). Diese beiden Kriterien schließen sich gegenseitig nicht unbedingt aus und können bei Bedarf kombiniert werden. Die epidemiologischen Kriterien bieten eindeutige Vorteile, da sie zum Zeitpunkt der Ausweisung des Arzneimittels eine objektivere Bewertung ermöglichen als wirtschaftliche Kriterien. Die Frage, ob sich Investitionen, die bei der Entwicklung eines Arzneimittels bereits viele Jahre vor dessen tatsächlichem Inverkehrbringen beischlossen werden müssen, auszahlen, kann eigentlich nur spekulativ beantwortet werden. In den Vereinigten Staaten wurde zunächst ein wirtschaftliches Kriterium festgelegt {Orphan Drug Act 1983): Es mußte nachgewiesen werden, daß realistischerweise nicht davon ausgegangen werden konnte, daß die Kosten für die Entwicklung und den Vertrieb eines Arzneimittels durch dessen Verkauf in den Vereinigten Staaten gedeckt würden. Da sich dieses System nicht bewährte, wurde es 1984 vom Kongreß geändert und um ein epidemiologisches Kriterium erweitert: Seither kann ein Arzneimittel ausgewiesen werden, wenn nachgewiesen wird, daß die Krankheit nicht mehr als 200. 000 Personen betrifft oder realistischerweise nicht davon ausgegangen werden kann, daß die Entwicklungskosten gedeckt werden. Von 1984 bis 1992 wurden in den Vereinigten Staaten Orphan Drugs ausschließlich auf der Grundlage des epidemiologischen Kriteriums ausgewiesen. Der einzige Einwand, der gelegentlich gegen die Verwendung epidemiologischer Kriterien vorgebracht wird, basiert auf der Feststellung, daß sich unter den Arzneimitteln, die in den Vereinigten Staaten ausgewiesen wurden, einige letztendlich als (sehr) rentabel erwiesen haben. Dieser Fall ist jedoch äußerst s-•]*en aufgetreten (etwa 1 % der Ausweisungen!), was daraufschließen läßt, daß das in den Vereinigten Staaten gehandhabte epidemio logische Kriterium eine angemessene Auswahl der Arzneimittel, die als Orphan Drugs ausgewiesen werden sollen, ermöglicht. Deshalb wird vorgeschlagen, ein epidemiologisches Kriterium zu verwenden, das auf der Prävalenz der betreffenden Krankheit basiert. In der obengenannten Mitteilung über ein Gemeinschaftsprogramm fur seltene Krankheiten hat die Kommission vorgeschlagen, seltene Krankheiten als lebensbedrohende oder chronisch belastende Krankheiten zu definieren, deren Prävalenz so niedrig ist, daß sie besondere kombinierte Anstrengungen erfordern, um eine signifikante pränatale und frühe Morbidität und Mortalität bzw. eine erhebliche Einschränkung der Lebensqualität und der sozioökonomisehen Möglichkeiten der betroffenen Patienten zu vermeiden. Als Richtwert für eine niedrige Prävalenz wird ein Wert von weniger als 5 pro 10. 000 Personen angegeben, der aus Kohärenzgründen in diesem Vorschlag übernommen wird. Dieser Wert liegt niedriger als in den Vereinigten Staaten (7,5 pro 10. 000) und etwas höher als in Japan (4 pro 10. 000). Die Prävalenz wird innerhalb der Gemeinschaft ermittelt, so daß Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten, die in der dritten Welt stark verbreitet sind (z. B. tropische Krankheiten), aber in unseren Breiten selten auftreten, ebenfalls von diesem neuen System profitieren können. Ferner sollte die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln gefördert werden, die für die Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten bestimmt sind, die genaugenommen zwar nicht in die Kategorie der seltenen Krankheiten fallen, bisher aber noch nicht richtig vom Fortschritt in der Medizin profitiert haben, nämlich lebens bedrohende oder zu Invalidität führende übertragbare Krankheiten. Diesen Arzneimitteln sollte, selbst wenn die Prävalenz bei über 5 Personen pro 10. 000 liegt, der Status von Orphan Drugs zuerkannt werden, sofern nachgewiesen werden kann, daß die Arzneimittel ohne die Anreize, die aufgrund dieses Status geboten werden, nicht entwickelt würden. Wenn festgestellt wird, daß der Vertrieb eines Orphan Drug sich als rentabler erweist als erwartet, kann jeder Mitgliedstaat sechs Jahre nach Erteilung der Zulassung die Rücknahme des Alleinvertriebsrechts beantragen (siehe unter "Alleinvertriebsrecht"). Ausschuß fur Orphan Drugs Bei der Prüfung der Anträge auf Ausweisung eines Arzneimittels sollte zunächst auf vorhandene Einrichtungen zurückgegriffen werden, nämlich die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, die durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 geschaffen wurde. Diese verfügt über die Infrastruktur und die nötigen Ressourcen für die Erfüllung einer solchen Aufgabe. Die Prüfung selbst könnte zweifellos dem Ausschuß für Arzneimittel überlassen werden, der sich in der Agentur um sämtliche wissenschaftliche Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln kümmert. Diese Lösung hätte jedoch auch bestimmte Nachteile. Erstens hätte ein einziger Ausschuß die Aufgabe, sich zu Anträgen zur Ausweisung von Orphan Drugs zu äußern und eine Stellungnahme hinsichtlich der entsprechenden Zulassungsanträge abzugeben. Zweitens hat der Arzneimittelausschuß bereits jetzt eine erhebliche Arbeitsbelastung. Deshalb wäre es vorzuziehen, innerhalb der Agentur - die die Sekretariatsgeschäfte übernehmen würde - einen neuen Ausschuß zu schaffen, der sich aus Personen zusammensetzt, die von den Mitgliedstaaten benannt und aufgrund ihrer Funktion und ihrer Erfahrung mit seltenen Krankheiten ausgewählt werden. Dieser Ausschuß würde durch drei von der Kommission benannte Vertreter der Patientenverbände ergänzt sowie durch drei Personen, die Kommission auf Empfehlung der Agentur ernennt und die sich um die Zusammenarbeit mit dem Arzneimittelausschuß kümmern werden. Die Schaffung eines solchen Ausschusses, dem Vertreter von Patientenverbänden angehören, wurde sowohl von Vertretern der Mitgliedstaaten, als auch im Rahmen der Intergruppe „Pharmazeutische Produkte" des Europäischen Parlaments befürwortet. Ausweisungsverfahren Das Verfahren für die Ausweisung der Arzneimittel sollte flexibel sein und eine rasche Abwicklung ermöglichen. Die Bearbeitung der Anträge erfolgt durch das Sekretariat der Agentur, so daß der Ausschuß für Orphan Drugs sich innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Antrags durch das Sekretariat dazu äußern kann. Die Ausweisung von Orphan Drugs hat bedeutende rechtliche Folgen, und zwar nicht nur für den Investor, sondern auch für Dritte. Sie ist deshalb Gegenstand einer Entscheidung eines Organs der Gemeinschaft, in diesem Fall der Kommission. Diese verfügt über 30 Tage, um diese Entscheidung zu treffen. Wenn die Kommission in Ausnahmefällen beabsichtigt, eine Entscheidung zu treffen, die von der Stellungnahme des Ausschusses für Orphan Drugs abweicht, ist das Verfahren des Ständigen Ausschusses für Humanarznei mittel anwendbar (Verfahren vom Typ lila). Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans Bei der Entwicklung von Orphan Drugs treten ganz spezifische Probleme auf, die nicht außer acht gelassen werden dürfen. Um nur ein Beispiel zu nennen, ist es meist sehr schwierig, Patienten für klinische Prüfungen zu finden, da diese Arzneimittel zwangsläufig ja nur eine sehr begrenzte Anzahl von Patienten betreffen. Deshalb ist in dem Vorschlag die Möglichkeit vorgesehen, daß der Investor bei der Erstellung seines Prüfplans, den Folgemaßnahmen der klinischen Prüfungen sowie bei allen weiteren Fragen im Zusammenhang mit der Erstellung der Zulassungsunterlagen die Agentur um Unterstützung ersuchen kann. Gemeinschaftszulassung Eine Zulassung durch die Gemeinschaft (die im Rahmen des sogenannten "zentralisierten Verfahrens" erteilt wird) ist die einfachste und schnellste Möglichkeit, um ein Arzneimittel auf dem gesamten Gebiet der Gemeinschaft in den Verkehr zu bringen. Dieses Verfahren sollte in vereinfachter Form auch Orphan Drugs offenstehen. Dafür sind zwei Maßnahmen vorgesehen. Erstens sollte die Person, die eine Zulassung für ein Orphan Drug beantragt, von der Verpflichtung befreit werden nachzuweisen, daß das Arzneimittel die Bedingungen des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erfüllt. In der Mehrzahl der Fälle wird dies völlig unproblematisch sein, da es sich entweder um ein Arzneimittel aus der Biotechno logie handelt (bei der Mehrzahl der seltenen Krankheiten handelt es sich um Entwick lungsstörungen genetischen oder anderen Ursprungs, so daß ihre Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung in der Regel gentechnische Maßnahmen erfordern) oder weil das Arzneimittel aus therapeutischer Sicht eine bedeutende Innovation darstellt. Die einfachste Lösung besteht jedenfalls darin, einem Orphan Drug volles Zugangsrecht zu dem zentralisierten Verfahren zu gewähren. Zweitens ist zu berücksichtigen, daß bei Inanspruchnahme des zentralisierten Verfahrens gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 297/95 eine Gebühr an die Agentur zu entrichten ist. Bei Arzneimitteln, bei denen von einer geringen Rentabilität ausgegangen wird, kann diese Gebühr ein Hindernis darstellen. Patienten mit einer seltenen Krankheit haben aber das Recht auf Arzneimittel mit der gleichen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wie alle anderen Arzneimittel, und hier sollten keinerlei Zugeständnisse gemacht werden. Deshalb muß die Möglichkeit geschaffen werden, Orphan Drugs ganz oder teilweise von der Gebühr zu befreien und die Agentur (d. h. auch die Berichterstatter und Sachverstän digen, die mit der Beurteilung beauftragt sind) für die erwiesenen Dienste zu bezahlen. Deshalb wird vorgeschlagen, im Haushalt der Gemeinschaft einen jährlichen Zuschuß vorzusehen, durch den Gebührenbefreiungen für Orphan Drugs (siehe Finanzbogen) finanziert werden. Auch wenn das zentralisierte Verfahren Orphan Drugs offensteht, heißt dies noch nicht, daß dieses Verfahren die einzige Möglichkeit ist. Eine solche Verpflichtung stände im Widerspruch zum Ziel dieses Vorschlags und zum Prinzip der Verhältnismäßigkeit. Wenn ein Investor aus welchem Grund auch immer das dezentralisierte Verfahren (gegenseitige Anerkennung) vorzieht, muß ihm diese Möglichkeit geboten werden. Alleinvertriebsrecht Das Alleinvertriebsrecht gilt unangefochten als zentrales Element und als Voraussetzung für jedes System von Anreizen für die Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs. Gemäß dem beigefügten Vorschlag werden Alleinvertriebsrechte nur dann zuerkannt, wenn das Arzneimittel erstens von der Gemeinschaft als Orphan Drug ausgewiesen und zweitens durch die Gemeinschaft zugelassen wurde. Dieses Recht verhindert, daß zu einem späteren Zeitpunkt durch die Gemeinschaft oder einen Mitgliedstaat eine Zulassung für das gleiche Erzeugnis (d. h. den gleichen Wirkstoff) und das gleiche therapeutische Anwendungsgebiet erteilt wird. Das Inverkehrbringen eines anderen Erzeugnisses für das gleiche therapeutische Anwendungsgebiet wird nicht behindert, da dies ein ungerechtfertigtes Hindernis für die therapeutische Innovation und eine Einschränkung der Rechte Dritter wäre und zudem den Interessen der Patienten zuwiderliefe. Die Entscheidung über die Ähnlichkeit zweier Arzneimittel ist natürlich eine insbesondere bei Makromolekülen (Portweinen) mit minimalen schwierige Frage, Abweichungen in der Sequenz der Aminosäuren. Wenn die Kommission in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten und der Agentur entsprechende Leitlinien erstellt, könnten sich die Erfahrungen, die diesbezüglich in den Vereinigten Staaten gemacht wurden, als äußerst nützlich erweisen. Die alleinige Ausweisung als Orphan Drug verleiht noch keine Alleinvertriebs- oder Vorrangsrechte. Das heißt, daß vorbehaltlich der Anwendung anderer Rechte des geistigen Eigentums verschiedenen Investoren prinzipiell die Ausweisung für das gleiche Erzeugnis/Anwendungsgebiet erteilt werden kann. Der Investor, der als erster eine gemeinschaftliche Zulassung für das Erzeugnis/Anwendungsgebiet erhält, wird andere daran hindern, zu einem späteren Zeitpunkt für das gleiche Erzeugnis/ Anwendungsgebiet eine gemeinschaftliche oder nationale Zulassung zu erhalten. 10 Es wird vorgeschlagen, das Alleinvertriebsrecht fur die Dauer von 10 Jahren zu gewähren (7 Jahre in den Vereinigten Staaten); in der Gemeinschaft entspricht dies dem Zeitraum für den Schutz von Daten aus Versuchsergebnissen, die der Zulassungsinhaber zur Unterstützung seines Antrags vorlegt. Diese Zeitdauer kann auf Antrag eines Mitgliedstaats allerdings auf 6 Jahre verkürzt werden, wenn dieser nachweisen kann, daß das Kriterium bzw. die Kriterien für die Ausweisung nicht mehr erfüllt sind (Prävalenz niedriger als 5 pro 10. 000, fehlende Rentabilität eines Arzneimittels für schwere oder zu Invalidität führende übertragbare Krankheiten), oder wenn der Zulassungsinhaber für das betreffende Erzeugnis einen Preis verlangt, der nicht mehr vertretbar ist. Das Alleinvertriebsrecht ist ein wichtiger Anreiz für Investitionen in wenig rentable Forschungstätigkeiten, darf aber nicht den Interessen der Patienten und der öffentlichen Gesundheit zuwiderlaufen. Das Alleinvertriebsrecht kann ausgesetzt werden, wenn der Inhaber dieses Rechts nicht mehr in der Lage ist, das Arzneimittel in ausreichenden Mengen zu liefern, oder wenn ein anderer Antragsteller nachweisen kann, daß seine eigene Entwicklung mehr Sicherheit oder Wirksamkeit bietet. Die oben angesprochenen Leitlinien der Kommission werden auch auf diese Fragen eingehen. Die Aussetzung eines Alleinvertriebsrechts ist nicht mit dessen Aberkennung gleichzusetzen; eine Zulassung des gleichen Arzneimittels für das gleiche Anwendungsgebiet wird auch danach noch verhindert. Sonstige Anreize Das Alleinvertriebsrecht ist zweifellos der wichtigste, sollte aber nicht der einzige Anreiz für die Entwicklung von Orphan Drugs sein. Die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten müssen in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen noch mehr tun, um - in erster Linie, aber nicht ausschließlich - die Entwicklung von Arzneimitteln zu stimulieren, die in der Gemeinschaft als Orphan Drugs ausgewiesen werden können. Für die Gemeinschaft bietet sich hier die Förderung der Forschung an. Auf nationaler Ebene dagegen sind die wirksamsten Instrumente wohl eher fiskale Anreize (insbesondere in Form von Steuergutschriften). Die Kommission wird auf der Grundlage der Informationen, die ihr die Mitgliedstaaten übermitteln werden, ein detailliertes Verzeichnis aller vorhandenen Anreize erstellen. 11 WORTLAUT DES VORSCHLAGS Vorsefelag fir eine Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses, im Einklang mit dem Verfahren des Artikels 189 b EG-Vertrag, in Erwägung nachstehender Gründe: 1) Bestimmte Krankheiten treten so selten auf, daß die Kosten für die Entwicklung und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels fur die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung der Erkrankung durch den zu erwartenden Umsatz des Mittels nicht gedeckt werden würden. Die pharmazeutische Industrie ist deshalb nicht bereit, das Arzneimittel unter normalen Marktbedingungen zu entwickeln, weshalb diese Arzneimittel im englischen Sprachraum als "Orphan Drugs" (d. h. als "Waisenkinder" unter den Arzneimitteln) bezeichnet werden. 2) Patienten, die unter seltenen Krankheiten leiden, sollten dasselbe Recht auf gute Behandlung haben wie andere Patienten auch. Daher müssen Erforschung, Ent wicklung und Inverkehrbringen geeigneter Arzneimittel durch die pharmazeutische Industrie gefördert werden. Anreize für die Entwicklung von Orphan Drugs bestehen in den USA seit 1983 und in Japan seit 1993. 3) In der Europäischen Union gab es auf einzelstaatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene bisher nur vereinzelte Maßnahmen, um die Entwicklung von Orphan Drugs zu fördern. Entsprechende Maßnahmen sollten vorzugsweise auf Gemeinschaftsebene erfolgen, um für diese Erzeugnisse einen möglichst großen Markt zu erschließen und eine Aufsplitterung der begrenzten Mittel zu vermeiden. Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene der Mitgliedstaaten sind unkoordinierten Maßnahmen vorzuziehen, da diese zu Wettbewerbsverzerrungen und Hemmnissen für den innergemeinschaftlichen Handel führen können. 4) Es sollte klare und eindeutige Kriterien dafür geben, welche Orphan Drugs für Anreize in Frage kommen. Dafür dürfte die Einführung eines offenen und transparenten Gemeinschaftsverfahrens für die Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan Drugs der geeignete Weg sein. 5) Es sollten objektive Kriterien für die Ausweisung festgelegt werden. Bei diesen Kriterien sollte man sich auf die Prävalenz der Erkrankung stützen, für die eine Diagnose, Vorbeugung oder Therapie benötigt wird. Eine Prävalenz von nicht mehr als fünf von zehntausend Personen wird allgemein als geeigneter Schwellenwert angesehen. Ein Arzneimittel für eine lebensbedrohende oder zu schwerer Invalidität führende übertragbare Krankheit sollte auch dann in Frage kommen, wenn die Präva lenz bei über fünf von Zehntausend liegt. 6) Ein Ausschuß von Sachverständigen, die von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Erfahrungen auf dem Gebiet der Erforschung oder Behandlung solcher Erkrankungen 12 benannt werden, sollte eingesetzt werden, um die Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan Drugs zu prüfen. Diesem Ausschuss sollten außerdem drei Vertreter von Patientenorganisationen, die von der Kommission bestimmt werden, und drei ebenfalls von der Kommission auf Verlangen der Agentur zu benennende Personen, angehören. Es sollte der Agentur obliegen, eine angemessene Koordination zwischen dem Ausschuß für Orphan Drugs und dem Ausschuß für Arzneimittel sicherzustellen. 7) Patienten mit solchen Erkrankungen haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wie andere Patienten. Orphan Drugs sollten daher dem normalen Bewertungsverfahren unterliegen. Für Investoren von Orphan Drugs sollte auch die Möglichkeit einer Gemeinschaftszulassung vorgesehen sein. Um die Erteilung einer solchen Zulassung zu erleichtern, sollte man zumindest teilweise auf die der Agentur zu entrichtenden Gebühren verzichten. Der dadurch für die Agentur entstehende Verlust an Einnahmen sollte durch Mittel aus dem Haushalt der Europäischen Gemeinschaften ausgeglichen werden. 8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und in Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Orphan Drugs die Aussicht auf ein mehrjähriges Alleinvertriebsrecht ist, wodurch sich die Investitionen teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Absatz 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Das Alleinvertriebs recht sollte jedoch lediglich das Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Orphan Drug ausgewiesen wurde. Im Interesse der Patienten sollte das für Orphan • Drugs gewährte Alleinvertriebsrecht nicht ausschließen, daß ein ähnliches Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, das hinsichtlich der Unbedenklichkeit, Wirksamkeit oder anderer klinischer Aspekte überlegen ist. 9) Investoren von gemäß dieser Verordnung ausgewiesenen Orphan Drugs sollten in den vollen Genuß aller von der Gemeinschaft oder den Mitgliedstaaten geschaffenen Anreize kommen können, damit die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung seltener Krankheiten gefördert wird. 10) Durch das spezifische Programm Biomed 2 des Vierten Rahmenprogramms für Forschung und technologische Entwicklung (1994-1998) wird die Erforschung von Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten gefördert; dazu gehören die Schaffung einer Methodologie für Schnellprogramme für die Entwicklung von Orphan Drugs und die Erstellung von Registern der in Europa verfügbaren Orphan Drugs. Die in diesem Rahmen bereitgestellten Mittel dienen der Förderung einer grenzüberschreitenden Zusammenarbeit bei der Grundlagenforschung und der klinischen Forschung auf dem Gebiet seltener Krankheiten. Die Erforschung seltener Krankheiten bleibt auch weiterhin ein prioritäres Anliegen der Kommission und wurde in für Forschung und für das Fünfte Rahmenprogramm - 2002) aufgenommen. Die vorliegende technologische Entwicklung Verordnung soll den rechtlichen Rahmen vorgeben, der eine schnelle und wirkungsvolle Umsetzung der Ergebnisse dieser Forschung erlaubt. ihren Vorschlag (1998 11) Seltene Krankheiten wurden im Bereich der öffentlichen im Aktionsrahmen Gesundheit (KOM(93) 559 endg. ) als vorrangiges Gebiet für Gemeinschaftsaktionen genannt. Die Kornmission teilte in ihrer Mitteilung über ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft über seltene Krankheiten ihre Entscheidung mit, diese Krankheiten innerhalb dieses Aktionsrahmens (KOM(97) 225 endg. ) als vorrangig einzustufen. Die 13 Kommission hat nun im Zusammenhang mit diesem Aktionsrahmen einen Vorschlag für eine Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung eines Aktionsprogramms der Gemeinschaft 1999-2003 über seltene Krankheiten, einschließlich Aktionen zur Beschaffung von Informationen, zur Behandlung von Clustern seltener Krankheiten in einer Bevölkerung und zur Unterstützung einschlägiger Patientenorganisationen, vorgelegt. Die vorliegende Verordnung soll eine der vorrangigen Aktionen dieses Programmes verwirklichen - HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 14 Artikel 1 Ziel Ziel dieser Verordnung ist es, ein Gemeinschaftsverfahren für die Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan Drugs festzulegen und Anreize für die Erforschung, Entwicklung und das Inverkehrbringen von als Orphan Drugs ausgewiesenen Arzneimitteln zu schaffen. Artikel 2 Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: - Arzneimittel: Humanarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 der Richtlinie 65/65/EWG; - Orphan Drug: ein gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung ausgewiesenes Arzneimittel; - Investor: eine in der Gemeinschaft niedergelassene juristische oder natürliche Person, die beantragt, daß ein Arzneimittel als Orphan Drug ausgewiesen wird; - Agentur: die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln. Artikel 3 Kriterien für die Ausweisung als Orphan Drug 1. Ein Arzneimittel wird als Orphan Drug ausgewiesen, wenn der Investor nachweisen kann, daß das Arzneimittel für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit bestimmt ist, von der zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft weniger als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, und daß in der Gemeinschaft für die Diagnose, Vorbeugung oder noch keine zufriedenstellende Methode Behandlung der betreffenden Krankheit zugelassen wurde bzw. - sofern eine solche Methode besteht - realistischerweise davon ausgegangen werden kann, daß das Arzneimittel sonstigen Mitteln hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit oder anderer klinischer Aspekte überlegen ist. 2. Unbeschadet von Absatz 1 kann ein Arzneimittel auch als Orphan Drug ausgewiesen werden, wenn der Investor nachweisen kann, daß das Arzneimittel für eine lebensbe drohende oder zu schwerer Invalidität führende übertragbare Krankheit in der Gemein schaft bestimmt ist und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemein schaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwen digen Investitionen zu rechtfertigen. 3. Die Kommission erstellt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausführliche Leitlinien für die Anwendung dieses Artikels. 15 Artikel 4 Ausschuß für Orphan Drugs 1. Es wird ein Ausschuß für Orphan Drugs, im folgenden 'der Ausschuß' genannt, eingesetzt. 2. Der Ausschuß erhält folgende Aufgaben: a) Prüfung von Anträgen auf Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan Drugs, die ihm gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung vorgelegt werden; b) nach Aufforderung der Kommission Beratung derselben bei der Ausarbeitung und Festlegung einer Europäischen Politik für Orphan Drugs; c) Unterstützung der Kommission bei der internationalen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Orphan Drugs, insbesondere mit den USA und Japan; dies erfolgt im Benehmen mit Selbsthilfegruppen der Patienten. 3. Der Ausschuß setzt sich wie folgt zusammen: Jeder Mitgliedstaat benennt ein Mitglied, die Kommission benennt drei Mitglieder als Vertreter der Patientenorganisationen und drei Mitglieder auf Empfehlung der Agentur. Die Ausschußmitglieder werden für eine erneuerbare Mandatszeit von drei Jahren ernannt. Die Mitglieder werden unter ihrer Aufgaben und Erfahrungen bei der Behandlung oder Berücksichtigung Erforschung seltener Krankheiten ausgewählt. 4. Der Ausschuß wählt seinen Vorsitzenden für drei Jahre. Eine einmalige Wiederwahl ist möglich. 5. Die Vertreter der Kommission und der Verwaltungsdirektor der Agentur oder dessen Vertreter können an allen Sitzungen des Ausschusses teilnehmen. 6. Die Agentur übernimmt die Sekretariatsgeschäfte des Ausschusses. Artikel 5 Ausweisungsverfahren 1. Um zu erreichen, daß Arzneimittel als Orphan Drugs ausgewiesen werden, legt der Investor der Agentur einen entsprechenden Antrag vor. 2. Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: a) Name oder Firma und ständige Anschrift des Investors, b) qualitative und quantitative Angaben zum Arzneimittel, c) vorgeschlagenes Anwendungsgebiet, d) Nachweis, daß die Bestimmungen von Artikel 3 Absatz 1 oder 2 Anwendung finden. 3. Die Kommission erstellt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausführliche Leitlinien für Form und Inhalt der Anträge auf Aus weisung von Arzneimitteln als Orphan Drugs. 4. Die Agentur prüft die Gültigkeit des Antrags und legt dem Ausschuß die Ergebnisse in Form eines Kurzberichts vor. Sie kann den Investor auffordern, zusätzliche Angaben und Unterlagen zu übermitteln. 5. Die Agentur stellt sicher, daß der Ausschuß innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags eine Stellungnahme abgibt. 16 6. Der Ausschuß bemüht sich darum, bei seinen Stellungnahmen einen Konsens der Mitglieder zu erzielen. Gelingt dies nicht, entspricht die Stellungnahme dem Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder. Bei der Abgabe der Stellungnahme kann das schriftliche Verfahren angewendet werden. 7. Entspricht der Antrag nach Auffassung des Ausschusses nicht den Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1, teilt die Agentur dies dem Investor unverzüglich mit. Der Investor kann innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme unter Angabe ausfuhrlicher Gründe Einwände erheben, die die Agentur an den Ausschuß weiterleitet. Der Ausschuß prüft auf seiner nächsten Sitzung eine etwaige Revision seiner Stellungnahme. 8. Die Agentur übermittelt die endgültige Stellungnahme des Ausschusses unverzüglich der Kommission, die innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme eine Entscheidung verabschiedet. Sollte der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses stehen, wird die Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 72 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 verabschiedet. Die Entscheidung wird dem Investor mitgeteilt und der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten notifiziert. 9. Als Orphan Drugs ausgewiesene Arzneimittel werden in das Gemeinschaftsregister für Orphan Drugs eingetragen. * Artikel 6 Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans 1. Der Investor von Orphan Drugs kann, bevor er einen Zulassungsantrag stellt, bei der Agentur Auskünfte über die Durchführung der verschiedenen Versuche und Prüfungen einholen, die erforderlich sind, um die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nachzuweisen. 2. Die Agentur legt ein Verfahren für die Entwicklung von Orphan Drugs fest, das insbesondere folgende Aspekte abdeckt: a) Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans und den Folgemaßnahmen der klinischen Prüfungen; b) ordnungsrechtliche Unterstützung bei der Definition des Inhalts des Zulassungs antrags gemäß Artikel 6 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates. Artikel 7 Gemeinschaftszulassung 1. Die für das Inverkehrbringen eines Orphan Drug zuständige Person kann beantragen, daß die Zulassung des betreffenden Arzneimittels gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 von der Gemeinschaft erteilt wird, ohne daß sie nachweisen muß, daß das Arzneimittel den Bedingungen des Anhangs der genannten Verordnung entspricht. 2. Zusätzlich zu dem Zuschuß gemäß Artikel 57 der Verordnung (EWG) NR. 2309/93 erhält die Agentur von der Gemeinschaft jährlich einen speziellen Zuschuß. Dieser dient der Agentur ausschließlich dazu, eine vollständige oder teilweise Befreiung von den gemäß den Gemeinschaftsbestimmungen aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu entrichtenden Gebühren zu gewähren. Ein ausführlicher Bericht über die 17 Verwendung dieses speziellen Zuschusses wird vom Verwaltungsdirektor der Agentur jährlich vorgelegt. Etwaige Überschüsse werden jeweils auf das folgende Jahr übertragen und von dem speziellen Zuschuß für das nachfolgende Jahr abgezogen. 3. Für Orphan Drugs erteilte Zulassungen gelten ausschließlich für therapeutische Anwendungsgebiete gemäß den Kriterien von Artikel 3. Die Möglichkeit, außerhalb des Geltungsbereichs dieser Verordnung eine getrennte Zulassung für andere Anwendungsgebiete zu beantragen, bleibt davon unberührt. Artikel 8 Alleinvertriebsrecht 1. Wurde gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine Zulassung für ein Orphan Drug erteilt, werden die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten während der nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Zulassung eines ähnlichen Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen, noch eine entsprechende Zulassung erteilen oder eine bestehende Zulassung verlängern. 2. Dieser Zeitraum kann jedoch auf sechs Jahre verkürzt werden, wenn am Ende des fünften Jahres ein Mitgliedstaat nachweisen kann, daß die in Artikel 3 festgelegten Kriterien in bezug auf das betreffende Arzneimittel nicht mehr zutreffen oder der Preis des Arzneimittels Gewinne ermöglicht, die nicht mehr vertretbar sind. Der Mitgliedstaat leitet zu diesem Zweck das in Artikel 5 genannte Verfahren ein. 3. Abweichend von Absatz 1 und vorbehaltlich der Rechtsvorschriften über geistiges Eigentum oder anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft kann für ein ähnliches Arzneimittel mit dem selben Anwendungsgebiet eine Zulassung gewährt werden, wenn a) der Inhaber der Zulassung des zuerst als Orphan Drug ausgewiesenen Arzneimittels dem zweiten Antragsteller seine Zustimmung gegeben hat oder b) der Inhaber der Zulassung des zuerst als Orphan Drug ausgewiesenen Arzneimittels das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern kann oder c) der zweite Antragsteller in seinem Antrag nachweisen kann, daß das zweite Arzneimittel, obwohl es dem ersten bereits zugelassenen Mittel ähnlich ist, diesem hinsichtlich der Unbedenklichkeit, Wirksamkeit oder anderer klinischer Aspekte überlegen ist. 4. Nach Ablauf der Geltungsdauer des Alleinvertriebsrechts wird das Orphan Drug aus dem Gemeinschaftsregister für Orphan Drugs gestrichen. 5. Im Sinne dieses Artikels ist ein "ähnliches Arzneimittel" ein Erzeugnis mit - demselben chemischen Wirkstoff bzw. wirksamen Anteil des Stoffs, einschließlich Isomeren und Mischungen von Isomeren, Komplexen, Estern, anderen Derivaten von nicht-kovalenten Verbindungen, vorausgesetzt, daß die pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen der letztgenannten Stoffe mit denen des ursprünglichen Mittels qualitativ und quantitativ identisch sind; - einem Stoff mit derselben biologischen Wirkung (einschließlich Stoffen mit anderer Molekularstruktur, anderem Ursprungsmaterial und/oder anderem Herstellungsverfahren als der ursprüngliche Stoff), vorausgesetzt, daß die 18 pharmakologische Wirkung des genannten Stoffs mit dem des ursprünglichen Mittels qualitativ und quantitativ identisch ist; - einem Stoff mit derselben radiopharmakologischen Wirkung (einschließlich Stoffen mit oder Kupplungsmechanismus zur Bindung des Radionuklids an das Molekül), vorausgesetzt, daß seine diagnostischen oder therapeutischen Anwendungsgebiete mit denen des ursprünglichen Mittels identisch sind. anderem Radionuklid, Liganden, Markierungsort 6. Die Kommission erstellt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausführliche Leitlinien für die Anwendung dieses Artikels. Artikel 9 Sonstige Anreize 1. Für die nach den Bestimmungen dieser Verordnung als Orphan Drugs ausgewiesenen Arzneimittel können von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten Anreize geschaffen werden, um die Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs zu fordern und deren Verfügbarkeit zu verbessern. 2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach Erlaß dieser Verordnung ausführliche Informationen über Maßnahmen mit, die sie erlassen haben, um die Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs zu fördern und deren Verfügbarkeit zu verbessern. Diese Informationen werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert. 3. Die Mitgliedstaaten prüfen ferner, ob eine teilweise oder vollständige Befreiung von den für Anträge auf Zulassung von Orphan Drugs zu entrichtenden Gebühren gewährt werden soll. 4. Die Kommission veröffentlicht innerhalb eines Jahres nach Erlaß dieser Verordnung ein ausführliches Verzeichnis aller Anreize, die von der Gemeinschaft und den Mitglied staaten geschaffen wurden, um die Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs zu fördern und deren Verfügbarkeit zu verbessern. Dieses Verzeichnis wird in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Artikel 10 Allgemeiner Bericht Die Kommission veröffentlicht innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung einen allgemeinen Bericht über die bei der Anwendung dieser Verordnung gewonnen Erfahrungen. Artikel 11 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am dreißigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. 19 Finanzbogen 1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) 2. HAUSHALTSLINIE(N) B5-3120 Zuschuß für die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arznei mitteln - Personal- und Betriebsaufwendungskosten der Agentur im Zusammenhang mit dem Ausschuß für Orphan Drugs und der Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans B5-3121 Spezieller Zuschuß für Orphan Drugs zur Finanzierung von Gebührenbefreiungen (neu zu schaffende Haushaltslinie) 3. RECHTSGRUNDLAGE Artikel 100 a des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft 4. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME 4. 1 Allgemeines Ziel der Maßnahme Ziele dieses Vorschlags sind: • die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Ausweisung von Orphan Drugs • die Schaffung von Anreizen für Erforschung, Entwicklung und Inverkehrbringen von Orphan Drugs, insbesondere durch Erteilung eines 10 Jahre wirksamen Rechts auf Alleinvertrieb 4. 2 Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung oder Verlängerung Die vorgeschlagene Verordnung hat keine festgelegte Geltungsdauer. Die Kommission erstellt innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der Ver ordnung ein detailliertes Verzeichnis aller Anreize, die die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten geschaffen haben, um die Forschung und Entwicklung im Bereich der Orphan Drugs zu fördern und deren Verfügbarkeit zu verbessern. Die Kommission veröffentlicht innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung einen allgemeinen Bericht über die gemachten Erfahrungen. 20 5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN - NOA;NGM 6. ART DER AUSGABEN/EINNAHMEN Die Zuschüsse der Gemeinschaft decken folgende Ausgaben: 6. 1. Betriebsaufwendungskosten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Ausweisung von Orphan Drugs (Titel 3 des Haushalts der Agentur); diese Ausgaben werden durch den Zuschuß der Gemeinschaft zum Haushalt der Agentur gedeckt. 6. 2. 6. 3 für die Beurteilung von Personalkosten der Europäischen Agentur Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Ausweisung von Orphan Drugs und der Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans (Titel 1 des Haushalts der Agentur); diese Ausgaben werden durch den Zuschuß der Gemeinschaft zum Haushalt der Agentur gedeckt. Gebührenbefreiungen für Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans und Zulassungsanträge (Titel 3 des Haushalts der Agentur); diese Ausgaben werden durch den speziellen Zuschuß der Gemeinschaft zum Arzneimittelhaushalt der Agentur gedeckt. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN Die Bearbeitung der Anträge auf Ausweisung oder Zulassung von Orphan Drugs sowie auf Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans werden im Haushalt der Agentur die im folgenden beschriebenen Ausgaben bewirken. Die Sitzungskosten und Personalkosten der Agentur sollen durch die Basiszuschüsse gedeckt werden. Gebührenbefreiungen werden durch einen speziellen Zuschuß aus dem Haushaltsplan der Gemeinschaft finanziert. Die projektiven Angaben basieren auf der geschätzten Anzahl von Anträgen auf Ausweisung von Arzneimitteln und von Gebührenbefreiungen für die Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans und Zulassungen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens: Projektive Anzahl von Anträgen auf Ausweisung oder Zulassung von Orphan Drugs sowie auf Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans: Jahr Anzahl der Antrage 2000 5 2001 8 2002 12 2003 12 21 7. 1 Sitzungs- und Personalkosten, die durch eine Aufstockung des Zu schusses für die Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln finanziert werden sollen A - Sitzungskosten Vierteljährliche, zweitägige Sitzungen des Ausschusses für Orphan Drugs in der Agentur mit Dolmetschdienst. Erstattung der Kosten für Reise und Unterkunft von 21 Delegierten gemäß den vom Lenkungsausschuß der Agentur festgelegten Bestimmungen. Kosten pro Sitzung (in ECU) im Jahr 1998 Gesamtkosten für Sitzungen pro Jahr (4 Sitzungen/Jahr) 24. 000 96. 000 2000 100. 000 2001 102. 000 2002 104. 000 2003 106. 000 B - Personalkosten der Agentur Die Ausweisung von Orphan Drugs und die Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen erfordern die Schaffung eines eigenen Teams im Sekretariat der Agentur. Humanressourcen und Personalkosten des Teams (in ECU zu den derzeitigen Kosten) Funktion und Dienstgrad 1 Hauptverwaltungsrat (A5) 3 wissenschaftliche Referenten (A7) 1 Verwaltungshauptinspektor (B3) Jahresgehalt pro Mitarbeiter Gesamte direkte Personalkosten des Teams Gesamte Personalkosten des Teams (einschl. Gemeinkosten) 94. 000 70. 000 94. 000 210. 000 124. 080 277. 200 56. 000 56. 000 73. 920 2 Biirosekretare (C3) 45. 000 Personalkosten/Haushaltsjahr insgesamt 90. 000 450. 000 118. 800 594. 000 C - Gesamte Sitzungs- und Personalkosten Sitzunger Personal INSGESAMT 2000 100. 000 400. 000 500. 000 2002 104. 000 618. 000 722. 000 2003 106. 000 630. 000 736. 000 2001 102. 000 606. 000 708. 000 22 7. 2 Gebührenbefreiungen, die durch einen speziellen Zuschuß der Gemeinschaft an die Agentur finanziert werden sollen Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln kann der Verwaltungsdirektor unter außergewöhnlichen Umständen und aus zwingenden Gründen der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit Gebührenbefreiungen oder -ermäßigungen für Anträge gewähren, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens gestellt werden. Entscheidungen über die Gewährung einer Gebührenbefreiung ergehen nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses und gemäß den vom Verwaltungsrat festgelegten Kriterien. Bei Gebührenbefreiungen oder - ermäßigungen für Anträge auf Zulassung von Orphan Drugs im Rahmen der neuen Verordnung kommt das gleiche Verfahren zur Anwendung. Auf der Grundlage des derzeitigen Vorschlags für eine Verordnung des Rates über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln betragen die Grundgebühren für einen vollständigen Zulassungsantrag 200. 000 ECU. Der Zuschuß für Gebührenbefreiungen basiert auf der erwarteten Anzahl von Anträgen und auf der Annahme, daß die Gebühren durchschnittlich um die Hälfte verringert werden. 7. 3 Gesamtbelastung für den If aushalt Die geschätzte Gesamtbelastung des Haushalts der Agentur durch die in der nachstehenden Tabelle vorgeschlagenen Maßnahmen aufgeschlüsselt; die Zuschüsse der Gemeinschaft werden auf der Grundlage dieser Angaben festgelegt. ist Die Zuschüsse würden sich wie folgt zusammensetzen: 2000 2001 2002 2003 500. 000 708. 000 722. 000 736. 000 500. 000 800. 000 1. 200. 000 1. 200. 000 GemeinschaftszuschuB (Sitzungs- und Personal kosten) Spezieller ZuschuB der Gemeinschaft fiir Gebiihren- befreiungen Insgesamt 1. 000. 000 1. 508. 000 1. 922. 000 1. 936. 000 8. VORGESEHENE BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN In der Verordnung Nr. (EWG) 2309/93 ist die Verabschiedung detaillierter Be stimmungen für Haushaltskontrollverfahren vorgesehen. Für die Verabschiedung des jährlichen Haushaltsentwurfs ist der Verwaltungsrat zuständig, der sich aus Vertre tern der Mitgliedstaaten, des Parlaments und der Kommission zusammensetzt (Artikel 55). Die Mechanismen der Haushaltskontrolle, einschließlich der Ernennung eines Finanzkontrolleurs durch den Verwaltungsrat, sind in Artikel 57 beschrieben. 23 9. ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE 9. 1 Quantifizierbare Einzelziele, Zielgruppe In seiner Entschließung vom 20. Dezember 1995 über Orphan-Präparate (ABl. Nr. C 350 vom 30. 12. 1995) hat der Rat "ein gemeinsames europaweites Konzept hinsichtlich seltener Krankheiten und Orphan- Präparaten" gefordert, da dies "sowohl für den Bereich der Epidemiologie und der öffentlichen Gesundheit als auch auf wirtschaftlicher Ebene von Vorteil" sei, und die Kommission ersucht, "geeignete Vorschläge vorzulegen, mit denen der Zugang zu Arzneimitteln insbesondere für Personen mit seltenen Krankheiten verbessert wird. " Durch den vorliegenden Vorschlag sollen die Rechtsvorschriften für Orphan Drugs harmonsiert werden; gleichzeitig werden unbeschadet entsprechender Maßnahmen, die auf nationaler Ebene ergriffen werden können, Anreize für die Forschung und Entwicklung auf europäischer Ebene geschaffen. Die vorgeschlagene Verordnung ermöglicht Investoren den Zugang zu Ressourcen der Agentur. Dies betrifft insbesondere - wissenschaftliche Ressourcen, die die Mitgliedstaaten der Agentur für ihre Arbeit bei der Beurteilung von Arzneimitteln zur Verfügung stellen; hier handelt es sich um ein Netz von 2 000 Sachverständigen, die über das nötige Know-how um bei den wissenschaftlichen Stellungnahmen der Agentur höchste Qualität zu gewährleisten; verfügen, - den direkten Zugang zum zentralisierten Verfahren, das eine zügige und qualitativ hochwertige Prüfung der Anträge ermöglicht und zur Erteilung einer einzigen gemeinschaftsweit geltenden Zulassung fuhrt; dadurch verstreicht weniger Zeit, bis den Patienten Arzneimittel zur Verfugung gestellt werden können, und wird den Investoren eine schnellere Rendite der getätigten Investitionen ermöglicht. Ferner ist in der Verordnung eine finanzielle und technische Unterstützung vorgesehen: - nach Ausweisung des Arzneimittels Möglichkeit einer Gebührenbefreiung bei Anträgen auf Zulassung sowie auf wissenschaftliche und technische Beratung, so daß der Zugang zum zentralisierten Verfahren insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen erleichtert wird, - wissenschaftliche/ordnungspolitische Beratung und Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans, damit Investoren - insbesondere im Hinblick auf die Folgemaßnahmen der klinischen Versuche und die Vorbereitung der Unterlagen - auf das wissenschaftliche und ordnungspolitische Know- how der Agentur zurückgreifen können. Durch die enge Einbeziehung des Arzneimittelausschusses und seiner Arbeitsgruppen könnte die Prüfung der Antragsunterlagen erleichtert werden, falls der Investor sich dazu entschließt, den Antrag im Rahmen des zentralisierten Verfahren zu stellen. 24 9. 2 Begründung der Maßnahme In der Verordnung sind effiziente Mechanismen und wirkungsvolle Anreize für Forschung und Entwicklung vorgesehen, um im Einklang mit der entsprechenden Gemeinschaftspolitik Patienten in Europa den Zugang zu Orphan Drugs zu erleichtern. 9. 3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme Der Verwaltungsdirektor der Agentur legt Ende jeden Jahres einen Bericht über die Verwendung des speziellen Zuschusses der Gemeinschaft vor. Ferner prüft der Verwaltungsrat der Agentur, inwieweit die Leistungsziele der Agentur erreicht werden, und untersucht dabei, welche Zeiträume bis zur Ausweisung, Zulassung und Verfügbarkeit von Orphan Drugs auf dem europäischen Markt verstreichen; dabei werden vor allem auch Vergleiche mit den Vereinigten Staaten und Japan angestellt. 25 ISSN 0254-1467 KOM(98) 450 endg. DOKUMENTE DE 05 08 10 15 Katalognummer : CB-CO-98-460-DE-C ISBN 92-78-38186-1 Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg 24


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2395/98 de los diputados Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS a la Comisión. Instalación de un vertedero de residuos tóxicos y peligrosos en Nerva (Huelva, España)

eurovoc_concepts:
Andalusia
Spain
complaint to the Commission
dangerous substance
environmental protection
exchange of information
public health
toxic substance
waste management

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text: C 118/68 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 29. 4. 1999 (1999/C 118/084) PREGUNTA ESCRITA E-2391/98 de John McCartin (PPE) a la Comisi(cid:243)n (27 de julio de 1998) Asunto: Pol(cid:237)tica de precios de veh(cid:237)culos ¿EstÆ informada la Comisi(cid:243)n del alto coste del impuesto sobre veh(cid:237)culos de motor aplicado por el Gobierno irlandØs a los veh(cid:237)culos de motor privados, y considera la Comisi(cid:243)n que este impuesto distorsiona el mercado de dichos veh(cid:237)culos y sitœa a numerosas empresas de Irlanda en unas situaci(cid:243)n de desventaja respecto a competidores fuera de este Estado? Respuesta del Sr. Monti en nombre de la Comisi(cid:243)n (26 de octubre de 1998) La Comisi(cid:243)n tiene conocimiento del impuesto sobre los coches previsto por la legislaci(cid:243)n irlandesa («vehicle registration tax», con un tipo que va desde el 23,2 % al 29,25 % del «precio de mercado»). Dada la inexistencia de armonizaci(cid:243)n fiscal comunitaria en este Æmbito, este tipo de impuesto es regulado actualmente por las legislaciones nacionales. La Comisi(cid:243)n considera que en el momento actual del Derecho comunitario, la tasa, como tal, de este impuesto, en la medida en que no se advierte ninguna discriminaci(cid:243)n, no parece infringir las disposiciones comunitarias en materia de fiscalidad. (1999/C 118/085) PREGUNTA ESCRITA E-2395/98 de Laura GonzÆlez `lvarez (GUE/NGL) y Pedro Marset Campos (GUE/NGL) a la Comisi(cid:243)n (27 de julio de 1998) Asunto: Instalaci(cid:243)n de un vertedero de residuos t(cid:243)xicos y peligrosos en Nerva (Huelva, Espaæa) El Ayuntamiento de Nerva (Huelva) ha concedido recientemente una licencia de apertura a la sociedad Complejo Medioambiental de Andaluc(cid:237)a para la explotaci(cid:243)n de un vertedero de residuos t(cid:243)xicos y peligrosos. 1. ¿Puede solicitar la Comisi(cid:243)n informaci(cid:243)n sobre las medidas previstas por las autoridades espaæolas para garantizar que los residuos destinados al vertedero de Nerva no entraæarÆn ningœn riesgo para la salud humana y el medio ambiente? ¿QuØ medidas piensa adoptar la Comisi(cid:243)n para asegurar que se cumpla la legislaci(cid:243)n comunitaria 2. vigente en materia de medio ambiente y concretamente las Directivas: a) 75/442/CEE (1) relativa a los residuos, modificada por la Directiva 91/156/CEE (2), b) 91/689/CEE (3) relativa a residuos t(cid:243)xicos y peligrosos, c) 85/337/CEE (4) relativa a la evaluaci(cid:243)n de las repercusiones de determinados proyectos pœblicos y privados sobre el medio ambiente, d) 90/313/CEE (5) relativa a la libertad de informaci(cid:243)n en materia de medio ambiente? ¿Puede informar la Comisi(cid:243)n si se ha concedido financiaci(cid:243)n comunitaria para la instalaci(cid:243)n de este 3. vertedero? 4. ¿Puede informar la Comisi(cid:243)n sobre el seguimiento de esta situaci(cid:243)n? (1) DO L 194 de 25. 7. 1975, p. 39. (2) DO L 78 de 26. 3. 1991, p. 32. (3) DO L 377 de 31. 12. 1991, p. 20. (4) DO L 175 de 5. 7. 1985, p. 40. (5) DO L 158 de 23. 6. 1990, p. 56


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1651/98 af 27. juli 1998 om fastsættelse af nedsættelseskoefficienten til beregning af den mængde bananer, der kan tildeles hver erhvervsdrivende i kategori C i forbindelse med toldkontingentet for 1998 (EØS-relevant tekst)

eurovoc_concepts:
quantitative restriction
tariff quota
tropical fruit

text: 28. 7. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 210/75 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1651/98 af 27. juli 1998 om fastsættelse af nedsættelseskoefficienten til beregning af den mængde bananer, der kan tildeles hver erhvervsdrivende i kategori C i forbindelse med toldkontingentet for 1998 (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLES- SKABER HAR – under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 404/93 af 13. februar 1993 om den fælles markedsordning for bananer (1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 3290/ 94 (2), under henvisning til Kommissionens forordning (EØF) nr. 1442/93 af 10. juni 1993 om gennemførelsesbestem- for EF’s importordning for bananer (3), senest melser ændret ved forordning (EF) nr. 1409/96 (4), særlig artikel 4, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger: Med henblik p(cid:134) anvendelse af artikel 4, stk. 4, i forord- ning (EØF) nr. 1442/93 blev der ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2154/97 (5) midlertidigt og i afvent- ning af toldkontingentet efter Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse fastsat en nedsættelsesko- efficient, der skal anvendes p(cid:134) den (cid:134)rlige tildeling, som hver erhvervsdrivende i kategori C har ansøgt om, p(cid:134) grundlag af et toldkontingent p(cid:134) 2 200 000 tons for 1998; tilpasningen af ved Kommisisonens forordning (EF) nr. 1645/98 (6) blev toldkontingentet senere fastsat til 2 553 000 tons for 1998, men den specifikke mængde p(cid:134) 16 500 tons, som kun skal bringes i anvendelse i yderst alvorlige situationer, skal dog ikke tages i betragtning ved fastsættelsen af den p(cid:134)gældende reduktionssats; den nye koefficient for 1998 bør fastsættes p(cid:134) dette grundlag, og forordning (EF) nr. 2154/97 bør ophæves for klarhedens skyld; bestemmelserne i nærværende forordning bør straks træde i kraft af hensyn til de frister, der er fastsat i forordning (EØF) nr. 1442/93; de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomit(cid:130)en for Bananer (cid:190) UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 I forbindelse med det toldkontingent, som er fastsat i artikel 18 og 19 i forordning (EØF) nr. 404/93, beregnes den mængde, som tildeles hver erhvervsdrivende i kate- gori C for 1998, ved at multiplicere den tildeling, hver erhvervsdrivende har ansøgt om i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EØF) nr. 1442/93, med en nedsættel- seskoefficient p(cid:134) 0,000368. Artikel 2 Forordning (EF) nr. 2154/97 ophæves. Artikel 3 Denne forordning træder i kraft p(cid:134) dagen for offentliggø- relsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juli 1998. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 47 af 25. 2. 1993, s. 1. (2) EFT L 349 af 31. 12. 1994, s. 105. (3) EFT L 142 af 12. 6. 1993, s. 6. (4) EFT L 181 af 20. 7. 1996, s. 13. (5) EFT L 297 af 31. 10. 1997, s. 120. (6) Se side 53 i denne Tidende


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 2366/98 af Graham WATSON til Kommissionen. Ødelæggelse af skove i Venezuela

eurovoc_concepts:
EU aid
Venezuela
ecology movement
forest conservation
forestry holding
indigenous population
protection of minorities
tropical forest

text: 29. 4. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 118/61 (1999/C 118/074) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-2366/98 af Graham Watson (ELDR) til Kommissionen (27. juli 1998) Om: (cid:216)del(cid:230)ggelse af skove i Venezuela Venezuelas pr(cid:230)sident har for kort tid siden udstedt et dekret om (cid:230)ndring af Imataca-skovreservatets status som beskyttet omr(cid:229)de. Som fłlge heraf er der fare for, at denne smukke skov, der er hjemsted for mange indfłdte stammer og truede arter, uds(cid:230)ttes for minedrift og f(cid:230)ldning. Hverken Venezuelas kongres eller stammer der lever i skoven blev hłrt behłrigt, inden pr(cid:230)sidenten traf sin beslutning. Desuden er der grund til at tro, at dekretet ignorerer adskillige nationale love og internationale aftaler. Mener Kommissionen, at denne aktion er et brud p(cid:229) internationale aftaler? Er dette et spłrgsm(cid:229)l, som Kommissionen har bragt p(cid:229) bane over for Venezuelas myndigheder? Er Kommissionen enig i, at dekreter af denne art ikke varsler godt for sikringen af de tropiske regnskove i Sydamerika? Hvilket pres agter Kommissionen at l(cid:230)gge p(cid:229) den venezuelanske regering for at undg(cid:229) en massiv łdel(cid:230)ggelse af natur og dyreliv i regionen og skabelse af pr(cid:230)cedens for andre skovomr(cid:229)der i Venezuela? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Manuel Mar(cid:237)n (8. september 1998) Bevarelse af de tropiske skove er et meget fłlsomt emne for Kommissionen, som nłje fłlger alle miljłproblemer og dermed er velunderrettet om tilf(cid:230)ldet med Imataca-skovreservatet. Imataca-skovreservatet blev oprettet ved lov i 1961, og siden da har der fundet minedrift og skovhugst sted dØr. Dekret 1850 vil ifłlge erkl(cid:230)ringer fra officiel side betyde, at reservatet vil blive udnyttet p(cid:229) en mere rationel m(cid:229)de under anvendelse af mere miljłvenlige metoder. Man kan dog med rimelighed antage, at Venezuelas beslutningstagere p(cid:229) grund af de faldende oliepriser og den sv(cid:230)kkede łkonomi, som har resulteret i, at mindst 50 % af befolkningen lever i forf(cid:230)rdende fattigdom, og i en massiv udlandsg(cid:230)ld, igennem udnyttelsen af regionen ser en mulighed for at diversificere łkonomien og skabe nye finansieringskilder. Ogs(cid:229) lobby-grupper for multinationale selskaber har presset p(cid:229) for at f(cid:229) (cid:229)bnet op for reservatet. Dekretet er i łjeblikket suspenderet som fłlge af protester og retssager fra miljłfork(cid:230)mperes side. Kommissionen har gennemfłrt flere aktioner i omr(cid:229)det med en finansiering p(cid:229) 11 mio. ECU til beskyttelse af Venezuelas biodiversitet i Orinoco Casiquiare biosf(cid:230)re-reservatet og 950 000 ECU til projektet »Protecci(cid:243)n del ind(cid:237)gena amazonense«, som sigter p(cid:229) at hindre afvandring blandt den indfłdte befolkning til byerne. Venezuela har desuden en lang miljłlovgivningshistorie, idet den fłrste miljłlov i Venezuela blev vedtaget i 1910. Lovgivningen er meget omfattende med over 80 love og 400 dekreter og forordninger. Kommissionen har derfor meget st(cid:230)rkt henstillet til Venezuela under forskellige bilaterale kontakter at styrke sine egne forordninger. Endelig skal det mere generelt anfłres, at F(cid:230)llesskabet tilbyder udviklingslandene fordele i henhold til miljłklausulen i den generelle pr(cid:230)ferenceordning (GSP) som et incitament til at udnytte skovene p(cid:229) en b(cid:230)redygtig m(cid:229)de. Kommissionen overvejer i łjeblikket muligheden af at lade dette incitament g(cid:230)lde for Andes-landene, ogs(cid:229) Venezuela


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2369/98 dell'on. Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA alla Commissione. Esito dell'incontro bilaterale fra il Direttore generale per la pesca della Commissione e il Viceministro canadese della pesca

eurovoc_concepts: North-West Atlantic Fisheries Organisation

text: 21. 5. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 142/11 Risposta data dalla sig. ra Bjerregaard in nome della Commissione (29 ottobre 1998) La Commissione ricorda all’onorevole parlamentare che nella direttiva 92/43/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, relativa alla conservazione degli habitat naturali e seminaturali e della flora e della fauna selvatiche (la direttiva habitat) (1) figura una clausola specifica nell’interesse della sicurezza pubblica. Conformemente all’articolo 16, gli Stati membri in tale caso possono derogare alle disposizioni per proteggere le specie animali, compreso l’orso bruno. La Commissione a titolo prioritario ha verificato la conformità della legislazione finlandese sulla caccia ed ha invitato la Finlandia a riesaminarne il recepimento ai fini di una completa osservanza della direttiva habitat. La questione del numero di licenze di caccia esula dal quadro di questo esercizio e non è stata pertanto valutata. La Commissione ritiene che la Finlandia abbia tutti i poteri discrezionali, conforme- mente alla direttiva habitat, per consentire l’uccisione di orsi ai fini di proteggere la vita umana. (1) GU L 206 del 22. 7. 1992. (1999/C 142/013) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2365/98 di Alexandros Alavanos (GUE/NGL) alla Commissione Oggetto: Opere del PEP Peloponneso a Stemnitsa (Arcadia) (27 luglio 1998) Nel PEP Peloponneso è stata inserita un’opera di «rifacimento e ricostruzione di una strada interna» nel comune di Stemnitsa con una dotazione di 200 milioni di dracme. Vi sono tuttavia testimonianze da parte degli abitanti e di esperti che indicano che l’opera in progetto altera l’architettura tradizionale dell’abitato. Dato che Stemnitsa è un sito storico degno di essere conservato, può la Commissione dire quali provvedimenti assumerà, una volta esaminate le denunce, per far sì che l’opere in questione risulti compatibile con il carattere storico del villaggio senza alterarne l’architettura tradizionale? Risposta data dalla sig. ra Wulf-Mathies in nome della Commissione (25 settembre 1998) La Commissione conferma che il cofinanziamento della rete stradale di Stemnitsa è stato recentemente incluso nel programma regionale per il Peloponneso. La decisione è stata presa dal comitato di sorveglianza di tale programma in base alla proposta delle autorità elleniche e dopo aver accertato la corretta esecuzione della procedura relativa all’attribuzione degli appalti pubblici e della valutazione d’impatto ambientale. (1999/C 142/014) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2369/98 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (27 luglio 1998) Oggetto: Esito dell’incontro bilaterale fra il Direttore generale per la pesca della Commissione e il Viceministro canadese della pesca Dopo il vertice UE-Canada svoltosi a Bruxelles il 14 maggio 1998, in occasione del quale le autorità canadesi si sono impegnate a rivedere gli elementi extraterritoriali del loro controverso progetto di legge sulla pesca (C-27), il 23 giugno ha avuto luogo a Bruxelles un incontro fra il Direttore generale per la pesca della Commissione e il Viceministro canadese della pesca. Può la Commissione rendere noti i risultati di detto incontro, in particolare per quanto riguarda i progressi compiuti in merito al riesame, da parte del Canada, degli elementi extraterritoriali del suddetto progetto di legge canadese?


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 2379/98 von Ernesto CACCAVALE an die Kommission. Neapel und der Europäische Fonds für regionale Entwicklung

eurovoc_concepts:
Campania
Community support framework
EU financing
EU programme
European Regional Development Fund
Italy
Structural Funds
aid recipient
employment policy
project management

text: 15. 10. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 297/15 und Mais, die nicht unter die Verordnung (EG) 258/97 fallen, da sie bereits in Verkehr waren, bevor diese Verordnung in Kraft trat, in bezug auf die Etikettierung genauso gestellt werden, als ob sie unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) 258/97 fielen. Dies könnte ebenso als Modell für die Etikettierung anderer GVO dienen. (1) ABl. L 117 vom 8. 5. 1990. (2) ABl. L 169 vom 27. 6. 1997. (3) ABl. L 43 vom 14. 2. 1997. (4) ABl. L 159 vom 3. 6. 1998. (1999/C 297/019) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2379/98 von Ernesto Caccavale (UPE) an die Kommission (27. Juli 1998) Betrifft: Neapel und der Europäische Fonds für regionale Entwicklung Die Kommission wird um Auskunft über folgende Punkte gebeten: 8 die Anzahl der in der Stadt Neapel vorgelegten Projekte, die im Rahmen des EFRE finanziert werden sollen; 8 die Anzahl der effektiv genehmigten Projekte sowie deren Standort und Laufzeit; 8 den Umfang der von der Europäischen Union geleisteten bzw. zugesagten Finanzhilfe für aus dem EFRE finanzierte Projekte nach der Veranschlagung der derzeitigen Strukturfonds; 8 eine vergleichende Analyse der unterbreiteten europäischen Projekte, die im Rahmen des EFRE in anderen italienischen Städten finanziert und durchgeführt werden. Kann die Kommission auch Angaben über die Auswirkungen der vom EFRE in Neapel finanzierten Projekte auf die Beschäftigung, machen und sie mit den Projekten in anderen italienischen Städten vergleichen? Könnte die Kommission angesichts der gegenwärtigen Lage ferner noch angeben, infolge welcher Umstände die Stadt Neapel die Mittel aus dem EFRE nicht voll ausgeschöpft hat und in welchem Umfang sie weiterhin Zuschüsse aus diesem Fonds erhalten kann? Antwort von Frau Wulf-Mathies im Namen der Kommission (30. September 1998) Seit der ersten Strukturfonds-Reform im Jahr 1989 ist die vorherrschende Interventionsform das operationelle Programm. Abgesehen von den großen Projekten, die individuell behandelt werden, werden die innerhalb eines Programms für Italien finanzierten spezifischen Projekte den Mitgliedern des Begleitausschusses für das Programm von der für seine Durchführung verantwortlichen Behörde mitgeteilt. Ganz allgemein wird eine solche Projektliste nicht nach den Durchführungsorten, sondern nach den Begünstigten (Gemeinde, Provinz, Region oder Unternehmen) erstellt. Auf der Grundlage der ihr vorliegenden Informationen ist es der Kommission daher nicht möglich, die genauen Angaben zur Stadt Neapel zu liefern, um die der Herr Abgeordnete ersucht hat; sie kann auch keine vergleichende Analyse mit anderen italienischen Städten durchführen. Außerdem liegen der Kommission keine Daten über die Auswirkungen der Projekte auf die Beschäftigung in Neapel vor. Was die vom Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für Neapel zur Verfügung gestellten Mittel betrifft, so sieht das gemeinschaftliche Förderkonzept Ziel 1 für Italien im Zeitraum 1994-1999 vor, daß 70 % der für die Region Campania bestimmten Mittel (890 Mio. ECU) im Stadtgebiet von Neapel zu verwenden sind. Eine spezifische Bewertung der Verwendung dieser Mittel wurde noch nicht durchgeführt. Im Rahmen ihres Abkommens mit der italienischen Regierung zur Verbesserung der Verwaltung der Strukturfonds in Italien vom Juli 1995 verfolgt die Kommission die Durchführung aller Programme jedoch sehr genau, einschließlich des Programms für die Region Campania. Es ist nicht möglich anzugeben, wie hoch die Strukturfondsmittel für Neapel im nächsten Programmpla- nungszeitraum sein werden


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 2352/98 af Jaak VANDEMEULEBROUCKE til Kommissionen. Sikkerhed i forbindelse med landbrugskøretøjer

eurovoc_concepts:
agricultural vehicle
safety device
tractor
transport accident
transport safety

formats: html print


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 2358/98 von Graham WATSON an die Kommission. Präsidentschaftswahlen in Togo

eurovoc_concepts:
ACP countries
Lomé Convention
Togo
democracy
human rights
presidential election
rule of law
the EU's international role

text: 5. 2. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 31/141 (1999/C 31/196) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2358/98 von Graham Watson (ELDR) an die Kommission (27. Juli 1998) Betrifft: Pr(cid:228)sidentschaftswahlen in Togo Im Anschlu(cid:223) an den Besuch einer Beobachterdelegation der EU in Togo hat der Vorsitzende der EU seine tiefe Besorgnis (cid:252)ber die Legitimit(cid:228)t der Pr(cid:228)sidentenwahlen im Land zum Ausdruck gebracht. Die Europ(cid:228)ische Union hegt ernste Zweifel an der Glaubw(cid:252)rdigkeit der vom togoischen Innenminister am 24. Juni verk(cid:252)ndeten Wahlergebnisse. Welche Ma(cid:223)nahmen gedenkt die Kommission angesichts dieser Tatsache f(cid:252)r die Sicherstellung der Demokratie in Togo zu ergreifen? Antwort von Herrn Pinheiro im Namen der Kommission (15. September 1998) Im Anschlu(cid:223) an die Erkl(cid:228)rung der Union vom 26. Juni 1998, in der die Union ernste Zweifel an der Glaubw(cid:252)rdigkeit der vom Innenminister Togos am 24. Juni 1998 verk(cid:252)ndeten Wahlergebnisse (cid:228)u(cid:223)erte, schlug die Kommission dem Rat vor, Togo gem(cid:228)(cid:223) Artikel 366a des Abkommens von LomØ zu Konsultationen aufzufordern, um, wie, im Abkommen vorgesehen, die Situation gr(cid:252)ndlich zu pr(cid:252)fen und gegebenenfalls Abhilfe zu schaffen. Diese Konsultationen k(cid:246)nnen beantragt werden, wenn eine Vertragspartei des Abkommens von LomØ der Auffassung ist, da(cid:223) eine andere Vertragspartei eine Verpflichtung hinsichtlich einer der in Artikel 5 genannten wesentlichen Bestandteile des Abkommens › Achtung der Menschenrechte oder Wahrung der Grunds(cid:228)tze der Demokratie und des Rechtsstaates › nicht erf(cid:252)llt hat. Eine entsprechende von dem amtierenden Pr(cid:228)sidenten des Rates und von der Kommission gemeinsam unterzeichnete Aufforderung wurde am 13. Juli 1998 an Togo gerichtet. Die Konsultationen begannen am 30. Juli 1998. Die Einleitung des Verfahrens nach Artikel 366a des Abkommens zeigt, welche Bedeutung die Union diesen wesentlichen Bestandteilen beimi(cid:223)t, auf die sich ihre Beziehungen zu den Staaten in Afrika, dem karibischen Raum und im Pazifischen Ozean (AKP) st(cid:252)tzen. Diese Konsultationen zielen nicht darauf ab, die Kooperations- beziehungen auszusetzen, sondern sollen im Wege eines echten weitreichenden Dialogs Mittel und Wege zur Wiederherstellung des Rechtsstaats und zur Wahrung der Grunds(cid:228)tze der Demokratie aufzeigen. Kann trotz gr(cid:246)(cid:223)ter Anstrengungen nach diesen Konsultationen keine L(cid:246)sung gefunden werden, so kann die Partei, die die Verletzung geltend gemacht hat, geeignete Ma(cid:223)nahmen treffen, und falls notwendig, die Durchf(cid:252)hrung des Abkommens ganz oder teilweise aussetzen. (1999/C 31/197) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2360/98 von Maartje van Putten (PSE) an die Kommission Betrifft: Erzeugung von Treibhausgasen durch die Rinderzucht (27. Juli 1998) 1. Verf(cid:252)gt die Kommission (cid:252)ber Angaben (cid:252)ber Emissionen von Treibhausgasen und ozonabbauenden Stoffen infolge der Rinderzucht, insbesondere von Emissionen von Lachgas (N2O)? Kann sie angeben, inwieweit die Emission von Lachgas infolge der Rinderzucht zum Treibhauseffekt und zum Abbau der Ozonschicht beitr(cid:228)gt? Falls nein, gedenkt sie diese Frage demn(cid:228)chst zu untersuchen? 2. Hat die Kommission bereits Schritte eingeleitet, um die Emissionen von Lachgas durch die Rinderzucht zu senken? Falls ja, was hat sie unternommen, falls nein, gedenkt sie demn(cid:228)chst in dieser Hinsicht t(cid:228)tig zu werden? 3. Wie steht die Kommission zu der M(cid:246)glichkeit, den Viehbestand in der Union zu extensivieren, und zwar im Hinblick auf den m(cid:246)glichen positiven Effekt einer solchen Politik auf den Aussto(cid:223) von Treibhausgasen und angesichts des Plans der Union › wie im F(cid:252)nften Umweltaktionsprogramm beschrieben › , Umweltziele in andere Politiken zu integrieren? Antwort von Herrn Fischler in Namen der Kommission (7. Oktober 1998) Die Kommission holt gegenw(cid:228)rtig die zur Beantwortung der Frage erforderlichen Informationen ein. Sie wird das Ergebnis ihrer Nachforschungen unverz(cid:252)glich mitteilen


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2360/98 del Maartje van PUTTEN a la Comisión. Producción de gases del efecto invernadero por las explotaciones de ganado bovino

eurovoc_concepts:
atmospheric pollutant
cattle
environmental protection
greenhouse gas
livestock farming
ozone
stratospheric pollution

text: 5. 2. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 31/141 (1999/C 31/196) PREGUNTA ESCRITA E-2358/98 de Graham Watson (ELDR) a la Comisi(cid:243)n (27 de julio de 1998) Asunto: Elecciones presidenciales en Togo A ra(cid:237)z de la visita a Togo de una misi(cid:243)n de observaci(cid:243)n de la UE, la Presidencia de la UE ha expresado su profunda preocupaci(cid:243)n sobre la legitimidad de las elecciones presidenciales celebradas en dicho pa(cid:237)s. En vista de que la Uni(cid:243)n Europea alberga serias dudas acerca de la credibilidad de los resultados electorales anunciados el 24 de junio por el ministro del Interior togolØs, ¿quØ medidas piensa adoptar la Comisi(cid:243)n para garantizar la democracia en Togo? Respuesta del Sr. Pinheiro en nombre de la Comisi(cid:243)n (15 de septiembre de 1998) A ra(cid:237)z de su Declaraci(cid:243)n de 26 de junio de 1998, en la que la Uni(cid:243)n duda seriamente de la credibilidad de los resultados electorales anunciados el 24 de junio de 1998 por el Ministro del Interior togolØs, la Comisi(cid:243)n propuso al Consejo que invitara a Togo a celebrar consultas de conformidad con el art(cid:237)culo 366 bis del Convenio de LomØ, para, como estÆ previsto, examinar a fondo la situaci(cid:243)n y, en su caso, buscar soluciones. Estas consultas pueden, en efecto, solicitarse cuando una Parte del Convenio de LomØ considera que otra ha incumplido una obligaci(cid:243)n relativa a uno de los elementos esenciales contemplados en el art(cid:237)culo 5, en este caso la inobservancia de los derechos humanos o el incumplimiento de los principios democrÆticos y del Estado de Derecho. La invitaci(cid:243)n, firmada conjuntamente por el Presidente en ejercicio del Consejo y por la Comisi(cid:243)n, se remiti(cid:243) a Togo el 13 de julio de 1998. Las consultas comenzaron el 30 de julio de 1998. La apertura del procedimiento del art(cid:237)culo 366 bis del Convenio demuestra la importancia que la Uni(cid:243)n otorga a estos elementos esenciales, en los que se fundan sus relaciones con los pa(cid:237)ses de `frica, del Caribe y del Pac(cid:237)fico (ACP). El objetivo de estas consultas no es suspender las relaciones de cooperaci(cid:243)n, sino ayudar, mediante un autØntico diÆlogo en profundidad, a encontrar la v(cid:237)a hacia la restauraci(cid:243)n del Estado de Derecho y el respeto de los principios democrÆticos. Si, a pesar de todos los esfuerzos, no se llegara a ninguna soluci(cid:243)n al tØrmino de las consultas, la Parte que aleg(cid:243) el incumplimiento podrÆ adoptar las medidas oportunas, incluida, en su caso, la suspensi(cid:243)n parcial o total de la aplicaci(cid:243)n del Convenio. (1999/C 31/197) PREGUNTA ESCRITA E-2360/98 de Maartje van Putten (PSE) a la Comisi(cid:243)n (27 de julio de 1998) Asunto: Producci(cid:243)n de gases del efecto invernadero por las explotaciones de ganado bovino 1. ¿Dispone la Comisi(cid:243)n de datos sobre las emisiones de gases del efecto invernadero o de otras sustancias destructoras de la capa de ozono y, mÆs concretamente, sobre las emisiones de (cid:243)xido nitroso (N2O), por lo que a las explotaciones de ganado bovino se refiere? ¿Podr(cid:237)a indicar la Comisi(cid:243)n en quØ medida las emisiones de (cid:243)xido nitroso procedentes de dichas explotaciones contribuyen al efecto invernadero y a la destrucci(cid:243)n de la capa de ozono? En caso negativo, ¿tiene intenci(cid:243)n la Comisi(cid:243)n de investigar esta cuesti(cid:243)n en el futuro? 2. ¿Ha adoptado la Comisi(cid:243)n medidas para la disminuci(cid:243)n de las emisiones de (cid:243)xido nitroso en las explotaciones de ganado bovino? En caso afirmativo, ¿de quØ medidas se trata? En caso negativo, ¿tiene intenci(cid:243)n la Comisi(cid:243)n de adoptar medidas en el futuro? 3. ¿QuØ opina la Comisi(cid:243)n de la posibilidad de proceder a la explotaci(cid:243)n extensiva de la cabaæa ganadera en la Uni(cid:243)n Europea en vista del efecto positivo que dicha medida surtir(cid:237)a en relaci(cid:243)n con los gases del efecto invernadero y dada la intenci(cid:243)n de la Comisi(cid:243)n, tal como figura en el 5o Programa de acci(cid:243)n en materia de medio ambiente, de integrar los objetivos medioambientales en otros sectores de sus pol(cid:237)ticas? Respuesta del Sr. Fischler en nombre de la Comisi(cid:243)n (7 de octubre de 1998) La Comisi(cid:243)n estÆ recogiendo las informaciones necesarias para responder a la pregunta. El resultado de sus investigaciones se comunicarÆ en el plazo mÆs breve posible


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 2400/98 του Marjo MATIKAINEN-KALLSTROEM προς την Επ τροπή. Συσκευασία των προiόντων αλιείας

eurovoc_concepts:
Sweden
conservation of fish stocks
fishery product
food hygiene
health legislation
marketing
preparation for market

text: 21. 5. 1999 EL Επι´σηµη Εφηµερι´δα των Ευρωπαι¨κω´ ν Κοινοτη´των C 142/15 (1999/C 142/018) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2400/98 υποβολη´ : Marjo Matikainen-Kallström (PPE) προς την Επιτροπη´ (27 Ιουλι´ου 1998) Θε´µα: Συσκευασι´α των προïο´ντων αλιει´ας Η Επιτροπη´ επιτρε´πει, µε σχετικη´ απο´φαση´ της, την συσκευασι´α και συντη´ρηση των προι¨ο´ντων αλιει´ας σε πλαστικα´ µο´νο δοχει´α. Εν του´τοις, υπα´ρχει µεγα´λος αριθµο´ς διαφορετικω´ ν παραδοσιακω´ ν ειδω´ ν διατροφη´ς τα οποι´α ανε´καθεν παρασκευα´ζοντο, συσκευα´ζοντο και διατηρου´ντο σε δοχει´α τα οποι´α κατασκευα´ζοντο απο´ α´λλα υλικα´, συνη´θως απο´ ξυ´λο. (cid:31)να απο´ τα ει´δη αυτα´ διατροφη´ς ει´ναι και το σουηδικο´ Surströmming το οποι´ο παρασκευα´ζεται σε µια ιδιαι´τερα µικρη´ περιοχη´ βα´ση µιας παραδοσιακη´ς συνταγη´ς ηλικι´ας πολλω´ ν αιω´ νων. Η δυνατο´τητα για παραγωγη´ του προι¨ο´ντος αυτου´ ει´ναι εξαιρετικα´ περιορισµε´νη µε αποτε´λεσµα να διατι´θενται στην αγορα´ µικρε´ς µο´νο ποσο´τητες απο´ αυτο´. Η µικρη´ς κλι´µακας αυτη´ επιχειρηµατικη´ δραστηριο´τητα κινδυνευ´ει να τερµατισθει´ εα´ν εφαρµοσθου´ν οι διατα´ξεις της οδηγι´ας της Επιτροπη´ς που απαγορευ´ουν την για εµπορικη´ εκµετα´λλευση παραγωγη´ του εν λο´γω προι¨ο´ντος µε την παραδοσιακη´ αυτη´ µε´θοδο. (cid:31)χει εξετα´σει η Επιτροπη´ το ενδεχο´µενο της εξαι´ρεσης του Surströmming και α´λλων παροµοι´ων παραδοσιακω´ ν «λιχουδιω´ ν» απο´ τις σχετικε´ς διατα´ξεις της οδηγι´ας; (cid:31)χει λα´βει υπο´ψη της η Επιτροπη´ κατα´ την εκπο´νηση της οδηγι´ας τα ιδιαι´τερα εκει´να προβλη´µατα που σχετι´ζονται µε την παραγωγη´ τε´τοιων ειδικω´ ν ειδω´ ν διατροφη´ς; (cid:31)χει αποτιµη´σει εκ των προτε´ρων η Επιτροπη´ τις ενδεχο´µενες συνε´πειες για την παραγωγη´ και την πω´ ληση παραδοσιακω´ ν ειδω´ ν διατροφη´ς απο´ την εφαρµογη´ της οδηγι´ας αυτη´ς; Ποια µε´τρα προτι´θεται να λα´βει η Επιτροπη´ προκειµε´νου να διασφαλισθει´ ο´τι οι µικροεπιχειρηµατι´ες και οι απασχολου´µενοι εµµε´σως µε την παραγωγη´ αυτη´ α´λλοι επαγγελµατι´ες, π. χ. αλιει´ς, δεν θα βρεθου´ν ενω´ πιον υπερβολικω´ ν δυσχερειω´ ν; Απα´ ντηση του κ. Fischler εξ ονο´µατος της Επιτροπη´ ς (24 Σεπτεµβρι´ου 1998) Οι διατα´ξεις της οδηγι´ας 91/493/ΕΟΚ για τη θε´σπιση των υγειονοµικω´ ν ο´ρων για την παραγωγη´ και τη δια´θεση στο εµπο´ριο αλιευτικω´ ν προι¨ο´ντων (1), δεν προβλε´πουν σαφη´ απαι´τηση για τη χρη´ση πλαστικω´ ν βαρελιω´ ν, ου´τε τσιµεντε´νιου πατω´ µατος. Εξαρτα´ται απο´ την εθνικη´ αρχη´ να κρι´νει εα´ν το πα´τωµα πληροι´ τους στο´χους υγιεινη´ς που προβλε´πονται απο´ την οδηγι´α. Το Κεφα´λαιο III του Παραρτη´µατος της οδηγι´ας αυτη´ς, το οποι´ο ορι´ζει τους γενικου´ς ο´ρους για εγκαταστα´σεις στην ξηρα´, αναφε´ρει στο σηµει´ο 2(α) ο´τι οι εγκαταστα´σεις αυτε´ς πρε´πει να διαθε´τουν στους χω´ ρους ο´που γι´νεται διακι´νηση, προετοιµασι´α και µεταποι´ηση των προι¨ο´ντων, υδατοστεγε´ς πα´τωµα, το οποι´ο να ει´ναι ευ´κολο να καθαριστει´ και να απολυµανθει´ και να διαθε´τουν κλι´ση που να διευκολυ´νει την αποστρα´γγιση των υδα´των η´ να διαθε´τουν εξοπλισµο´ για την αποµα´κρυνση´ τους. Το Κεφα´λαιο IV(6)(γ) και το Κεφα´λαιο VI(2) του Παραρτη´µατος αναφε´ρουν, αντι´στοιχα, ο´τι τα δοχει´α που χρησιµοποιου´νται για την α´λµη, πρε´πει να ει´ναι κατασκευασµε´να κατα´ τρο´πο ω´ στε να αποκλει´ουν τη µο´λυνση κατα´ τη δια´ρκεια της διαδικασι´ας αλατι´σµατος, ενω´ στο σηµει´ο 2) αναφε´ρεται ο´τι τα υλικα´ και προι¨ο´ντα συσκευασι´ας που ενδε´χεται να ε´λθουν σε επαφη´ µε αλιευτικα´ προι¨ο´ντα, πρε´πει να πληρου´ν ο´λους τους κανο´νες υγιεινη´ς, ιδι´ως δε: − πρε´πει να µην επηρεα´ζουν τα οργανοληπτικα´ χαρακτηριστικα´ των αλιευτικω´ ν προι¨ο´ντων; − δεν πρε´πει να µπορου´ν να µεταδι´δουν στα αλιευτικα´ προι¨ο´ντα επιβλαβει´ς ουσι´ες για την ανθρω´ πινη υγει´α; − πρε´πει να ει´ναι ισχυρα´ ω´ στε να προστατευ´ουν επαρκω´ ς τα αλιευτικα´ προι¨ο´ντα. ∆εν υπα´ρχει καµι´α προ´θεση της κοινοτικη´ς νοµοθεσι´ας να υπονοµευ´σει την παραγωγη´ ενο´ς παραδοσιακου´ σουηδικου´ προι¨ο´ντος, εφο´σον το προι¨ο´ν αυτο´ πληροι´ τους κανο´νες της υγιεινη´ς τροφι´µων. Οι προ- αναφερο´µενες διατα´ξεις αφη´νουν στις σουηδικε´ς αρχε´ς επαρκε´ς πεδι´ο ερµηνει´ας για την εφαρµογη´ των κανο´νων αυτω´ ν και, ως εκ του´του, η Επιτροπη´ πιστευ´ει ο´τι τηρη´θηκε η αρχη´ της επικουρικο´τητας. (1) ΕΕ L 268 της 24. 9. 1991


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 2417/98 af Anita POLLACK til Kommissionen. Pesticidet lindan

eurovoc_concepts:
Austria
cancer
carcinogenic substance
health risk
pesticide
plant health product
report
scientific committee (EU)
toxic substance

text: 29. 4. 1999 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 118/73 (1999/C 118/090) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-2408/98 af Leonie van Bladel (UPE) og James Janssen van Raay (UPE) til R(cid:229)det Om: Nationaliteten p(cid:229) de surinamske »decembermordere« (28. juli 1998) 1. Er R(cid:229)det bekendt med afgłrelsen fra retten i Amsterdam, hvori det konstateredes, at den nederlandske statsadvokatur »ikke havde lavet sit hjemmearbejde ordentligt« i forbindelse med efter- forskning af nationaliteten p(cid:229) dem, der van ansvarlige for, hhv. medskyldige i, de s(cid:229)kaldte decembermord i Suriname i 1982. 2. Er R(cid:229)det klar over, at den nederlandske statsadvokaturs og de nederlandske politiske partiers urimeligt lakoniske holdning til efterforskningen af mordene i Suriname i 1982, hvor der meget vel kan have v(cid:230)ret indblandet mordere og medskyldige af nederlandsk nationalitet, og hvor den nederlandske statsadvokatur handler, som om der var tale om cykeltyveri, medfłrer, at de europ(cid:230)iske borgere n(cid:230)rer stadig mindre tillid til retsordenen og politikerne? 3. Mener R(cid:229)det ikke, at den nederlandske statsadvokatur błr głre sit yderste med henblik p(cid:229) at opn(cid:229) fuld klarhed over mordernes nationalitet p(cid:229) det tidspunkt, hvor mordene blev beg(cid:229)et, den 8. december 1982, samt over deres medskyldiges dav(cid:230)rende nationalitet? Er R(cid:229)det enig i, at ansvaret for den nederlandske statsadvokaturs ifłlge Amsterdam-domstolens 4. mening mangelfulde efterforskning ene og alene p(cid:229)hviler den nederlandske justitsminister? Vil R(cid:229)det drage konsekvenser af det nederlandske retsv(cid:230)sens mangelfulde arbejde, og i bekr(cid:230)ftende 5. fald, hvilke? Svar (27. november 1998) R(cid:229)det kan ikke besvare det (cid:230)rede parlamentsmedlems spłrgsm(cid:229)l, som ikke henhłrer under Den Europ(cid:230)iske Unions kompetence. (1999/C 118/091) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-2417/98 af Anita Pollack (PSE) til Kommissionen (27. juli 1998) Om: Pesticidet lindan Kommissionen udtalte i sit svar p(cid:229) forespłrgsel E-2860/97 (1), at den afventede en rapport fra (cid:216)strig i midten af 1998. Har Kommissionen nu modtaget denne rapport, vil den stille den til r(cid:229)dighed for interesserede medlemmer, og under hensyn til offentlighedens bekymring hvor lang tid vil det da tage at fuldfłre dens udfłrlige videnskabelige og tekniske undersłgelse i samarbejde med medlemsstaterne? (1) EFT C 117 af 16. 4. 1998, s. 84. Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Franz Fischler (22. september 1998) Kommissionen har endnu ikke modtaget rapporten om det aktive stof lindan. Kommissionen er klar over bekymringerne for dette aktive stof. Da rapporten ikke foreligger, er det ikke muligt p(cid:229) nuv(cid:230)rende tidspunkt nłjagtigt at forudsige det tidsrum, der er p(cid:229)kr(cid:230)vet for at fuldfłre EF(cid:146)s videnskabelige og tekniske undersłgelse. Det kan forventes, at n(cid:229)r rapporten er modtaget, kan undersłgelsen programmeres ind i evalueringssystemet uden stłrre forsinkelse