title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 2387/98 του Lyndon HARRISON προς την Επ τροπή. Ευρωπαiκή Ώρα (CET)

text: 29. 4. 1999 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn C 118/67 Mporei· na anafe·rei h Epitroph· ea·n h armo·dia arxh· ston to·po proorismoy· mporei· na proba·lei antirrh·seiw, sy·mfvna me to a·ruro 4, par. 3, b) i) toy kanonismoy· gia th metafora· apoblh·tvn mo·non efo·son oi egkatasta·seiw dia·ueshw apoblh·tvn, gia tiw opoi·ew proori·zontai, ekteloy·n h·dh yperboliko· o·gko ergasiv· n h· pre·pei na xrhsimopoihuoy·n gia th dia·uesh egxvri·vn apoblh·tvn; Se poio baumo· mporoy·n epi·shw na problhuoy·n antirrh·seiw se peri·ptvsh poy oi egkatasta·seiw den ekteloy·n yperboliko· o·gko ergasiv· n epejergasi·aw egxvri·vn apoblh·tvn, alla· oi armo·diew arxe·w proti·uentai na periori·soyn th diaki·nhsh apoblh·tvn, sy·mfvna me to a·ruro 5 thw odhgi·aw 75/442/EOK (2) h· th ry·pansh toy topikoy· periba·llontow; (1) EE L 30 thw 6. 2. 1993, sel. 1. (2) EE L 194 thw 25. 7. 1975, sel. 39. Koinh· apa· nthsh toy k. Bjerregaard ej ono·matow thw Epitroph· w stiw grapte·w ervth· seiw P-2385/98, E-2465/98, E-2466/98, E-2467/98 kai E-2468/98 (23 Septembri·oy 1998) H Epitroph· eika·zei o·ti h metafora· tvn ypo·ch apoblh·tvn apotelei· metafora· epiki·ndynvn apoblh·tvn prow apo·rrich. Te·toiew metafore·w kaly·ptontai apo· ton kanonismo· toy Symboyli·oy (EOK) 259/93 thw 1hw Febroyari·oy 1993 sxetika· me thn epiuev· rhsh kai ton e·legxo tvn metaforv· n apoblh·tvn prow, me·sa kai e·jv apo· thn Eyrvpai¤kh· Koino·thta, toy opoi·oy to a·ruro 4 (3a. i) ori·zei: «Ta Kra·th me·lh mporoy·n na lamba·noyn me·tra, sy·mfvna me th Synuh·kh, gia th genikh· h· merikh· apago·reysh tvn metaforv· n apoblh·tvn h· na proba·loyn systhmatika· antirrh·seiw gia tiw en lo·gv metafore·w». H dia·tajh ayth· prosfe·rei e·tsi th dynato·thta sta Kra·th me·lh na periori·zoyn genika· kai systhmatika· tiw metafore·w prow apo·rrich. Vsto·so, h dia·tajh kata· kane·na tro·po den epiba·llei opoiadh·pote ypoxre·vsh se ayta· na fe·royn empo·dia sth metafora· apoblh·tvn prow apo·rrich. To a·ruro 130 T thw Synuh·khw EK den e·xei isxy·, sto shmei·o ayto·, afoy· h oloklhrvtikh· apago·reysh ei·nai ka·ti to adiano·hto. Oi antirrh·seiw se o·,ti afora· th metafora· apoblh·tvn den mporoy·n na e·rxontai se anti·uesh me tiw genike·w diata·jeiw thw Synuh·khw. Vsto·so, to epixei·rhma o·ti a·llew egkatasta·seiw ei·nai katallhlo·terew gia to skopo· ayto·n, den fai·netai na e·rxetai se anti·uesh me tiw genike·w ayte·w diata·jeiw. H metafora· apoblh·tvn ei·nai ako·mh dynato· na apouarrynuei· prokeime·noy na periori·zontai oi ki·ndynoi poy ayth· synepa·getai. Epiple·on, den apotelei· proy¤po·uesh gia thn parempo·dish metafora·w apoblh·tvn o·ti to sxe·dio diaxei·rishw apoblh·tvn poy ekponh·uhke, rhta· apoklei·ei thn apo·rrich apoblh·tvn apo· a·lla Kra·th me·lh. O tro·pow kata· ton opoi·o e·na Kra·tow me·low diarryumi·zei mo·no toy thn esvterikh· toy diaxei·rish apoblh·tvn den empi·ptei sto pedi·o efarmogh·w thw koinotikh·w nomouesi·aw. Vsto·so, h sxe·sh metajy· dy·o fore·vn eno·w Kra·toyw me·loyw pre·pei na ryumi·zetai me ba·sh thn eunikh· nomouesi·a toy en lo·gv Kra·toyw me·loyw. (1999/C 118/083) GRAPTH ERVTHSH E-2387/98 ypobolh· : Lyndon Harrison (PSE) prow thn Epitroph· (27 Ioyli·oy 1998) Ue·ma: Eyrvpa(cid:239)kh· (cid:220)ra (CET) Ta·ssetai h Epitroph· ype·r toy na yioueth·sei to Hnvme·no Basi·leio thn Eyrvpai¤kh· (cid:220)ra (Central European Time), me ta tera·stia ofe·lh poy ayto· ua shma·nei gia tiw epixeirh·seiw, to empo·rio, ton toyrismo· kai tiw paidike·w zve·w poy ua mporoy·san na svuoy·n apo· ta odika· atyxh·mata; Apa· nthsh toy k. Kinnock ej ono·matow thw Epitroph· w (30 Septembri·oy 1998) O ro·low thw Epitroph·w se ue·mata sxetizo·mena me thn v· ra e·xei perioristei· sthn enarmo·nish tvn kano·nvn poy aforoy·n th leitoyrgi·a toy uerinoy· vrari·oy, idiai·tera tiw hmeromhni·ew arxh·w kai te·loyw thw perio·doy, v· ste na dieykolynuei· h eley·uerh ki·nhsh tvn agauv· n, tvn yphresiv· n kai tvn politv· n sto e·dafow thw Koino·thtaw. H Epitroph· gnvri·zei to ei·dow tvn apo·cevn, san ekei·nh poy ekfe·rei to Ajio·timo Me·low toy Koinoboyli·oy sthn erv· thsh· toy, alla·, sy·mfvna me thn arxh· thw epikoyriko·thtaw, ei·nai thw gnv· mhw o·ti oi apofa·seiw poy aforoy·n thn epilogh· thw zv· nhw thw v· raw, ei·nai protimo·tero na lamba·nontai se euniko· epi·pedo


title: Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 95/69/EG des Rates zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors

eurovoc_concepts:
adjuvant
animal nutrition
food industry
health control
marketing

formats: html pdf print

text: 29. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ…ischen Gemeinschaften C 270/15 Ge…nderter Vorschlag f(cid:190)r eine Richtlinie des Europ…ischen Parlaments und des Rates zur ´nde(cid:220) rung der Richtlinie 95/69/EG des Rates zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten f(cid:190)r die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors (˛) (98/C 270/07) KOM(1998) 485 endg. - 97/0213(COD) (Gem…¤ Artikel 189a Absatz 2 des EG(cid:220)Vertrags von der Kommission vorgelegt am 28. Juli 1998) Nachdem das Europ…ische Parlament auf seiner Plenartagung vom 19. Februar 1998 zum Vor(cid:220) schlag f(cid:190)r eine Richtlinie des Europ…ischen Parlaments und des Rates zur ´nderung der Richt(cid:220) linie 95/69/EG des Rates zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten f(cid:190)r die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsek(cid:220) tors Stellung genommen hat, hat die Kommission gem…¤ Artikel 189a Absatz 2 EG(cid:220)Vertrag beschlossen, den vorstehend genannten Vorschlag wie folgt zu …ndern: Artikel 1 erh…lt folgende Fassung: 1. (cid:217)Nummer 2 Ziffer ii) wird gestrichen. 2. (cid:217)Nummer 5 wird gestrichen. 3. (cid:217)Unter Nummer 11. 2. 2. 1 wird unter dem Titel ,,R…umlichkeiten und Ausr(cid:190)stung"" der zweite Absatz gestrichen. (˛)(cid:217)ABl. C 300 vom 1. 10. 1997, S. 10


eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
marketing
medical research
medicinal product
research and development

text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 27. 07. 1998 COM(1998) 450 final 98/0240 (COD) Propuesta de Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos huérfanos (presentada por la Comisión) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS JUSTIFICACIÓN DE LA PROPUESTA Objeto Fundamento jurídico y procedimiento Subsidiariedad y proporcionalidad Simplificación legislativa y administrativa Coherencia con las demás políticas comunitarias Consultas externas Evaluación Impacto sobre las empresas PRESENTACIÓN DE LA PROPUESTA Campo de aplicación Criterios de designación Comité de medicamentos huérfanos Procedimiento de designación Asistencia de protocolo Autorización comunitaria de comercialización Exclusividad comercial Otros incentivos TEXTO DE LA PROPUESTA Artículo 1 - Objeto Artículo 2 - Campo de aplicación y definiciones Artículo 3 - Criterios de designación Artículo 4 - Comité de medicamentos huérfanos Artículo 5 - Procedimiento de designación Artículo 6 - Asistencia a la elaboración de protocolos Artículo 7 - Autorización comunitaria de comercialización Artículo 8 - Exclusividad comercial Artículo 9 - Otras medidas de estímulo Artículo 10 - Informe general Artículo 11 - Entrada en vigor FICHA DE FINANCIACIÓN 2 3 3 3 4 4 S 5 6 6 7 7 7 8 9 9 9 10 11 12 15 15 15 16 16 17 17 18 19 19 19 20 l f l U- EXPOSICIÓN DE MOTIVOS En las últimas décadas, la medicina y la investigación terapéutica han realizado progresos notables que se traducen en la reducción de la mortalidad, la prolongación de la duración de vida y la eliminación de una serie de enfermedades. Los éxitos más espectaculares se han producido con la utilización de las vacunas para prevenir las enfermedades infantiles, los antibióticos para combatir las enfermedades infecciosas y los antivíricos para el diagnóstico, prevención y tratamiento del SIDA. Asimismo se ha avanzado considerablemente en el diagnóstico, prevención y tratamiento del cáncer y de las enfermedades cardiovasculares. No obstante, subsisten numerosas enfermedades que no pueden tratarse de forma satisfactoria y para las que no existe ningún medicamento o método de diagnóstico, prevención o tratamiento. Además de una serie de enfermedades muy extendidas y ampliamente conocidas que están en este caso, existen enfermedades que afectan a un número limitado de pacientes; se han repertoriado unas 5. 000 enfermedades de este tipo. La industria farmacéutica es poco propensa a desarrollar medicamentos para el tratamiento de estas enfermedades. La investigación y el desarrollo farmacéuticos son tan caros actualmente que está prácticamente descartado que los esfuerzos realizados para la puesta a punto, la autorización y la comercialización de un tratamiento puedan amortizarse suministrando el medicamento en condiciones normales a los escasos pacientes que lo necesitan. Por ello, a este tipo de medicamentos se les denomina medicamentos "huérfanos". La sociedad considera inaceptable que algunas personas no se beneficien de los progresos de la medicina simplemente porque la enfermedad que padecen afecta a un número reducido de pacientes. Por consiguiente, corresponde a los poderes públicos establecer los incentivos necesarios y adaptar los procedimientos administrativos para facilitar a dichos pacientes medicamentos con el mismo nivel de calidad, seguridad y eficacia que se exige a cualquier otro medicamento. Estados Unidos estableció en 1983 un sistema de incentivos para el desarrollo de medicamentos huérfanos {Orphan Drug Act). Todos los medicamentos huérfanos designados pueden beneficiarse de un crédito fiscal federal igual al 50% de los gastos de investigación clínica; por otra parte, los medicamentos huérfanos están exentos de la tasa de depósito para la autorización de la FDA y el primer medicamento autorizado para una indicación específica dispone de un período de exclusividad comercial de siete años. Asimismo, el Congreso asigna alrededor de 20 millones de dólares para la FDA destinados a subvencionar los medicamentos huérfanos. En los últimos trece años, 837 medicamentos han recibido el estatuto de medicamento huérfano, de los que 323 se han beneficiado del programa de subvenciones. A finales de 1997, 152 medicamentos huérfanos habían obtenido la autorización de comercialización y están siendo utilizados por más de 7 millones de pacientes. El éxito del programa americano de medicamentos huérfanos ha animado a muchos países extranjeros a imitarlo. Japón introdujo un régimen parecido en 1995, Singapur en 1997 y Australia en 1998. En la Unión Europea, varios Estados miembros han ido adoptando, durante la última década, medidas específicas para mejorar el conocimiento, la detección, el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades poco frecuentes. En algunos casos, la legislación o las disposiciones administrativas incluyen una referencia a la noción de -2 medicamento huérfano o medicamento no rentable. No obstante, se trata de iniciativas aisladas que en ningún caso han propiciado un auténtico desarrollo de la investigación sobre enfermedades poco frecuentes. Desde el punto de vista comunitario, el IV Programa Marco (1994-1998) de investigación y desarrollo tecnológico, especialmente el programa de "Biomedicina y salud" (Biomed 2) cubre las actividades de investigación sobre el desarrollo de medicamentos huérfanos y apoya la investigación fundamental, clínica y epidemiológica sobre enfermedades poco frecuentes. Dichas enfermedades fueron señaladas como campo prioritario de un programa de acción comunitaria dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública (COM(93) 559 final y COM(97) 225 final). Recientemente, la Comisión ha propuesto una Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta un programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre enfermedades poco frecuentes, que incluye campañas de información, el estudio de los grupos (clusters) de enfermedades poco frecuentes en una población y la asistencia a las organizaciones de pacientes. La experiencia de Estados Unidos y Japón muestra claramente que el elemento esencial de una política eficaz de apoyo a la investigación y desarrollo de medicamentos huérfanos consiste en el establecimiento de un sistema oficial para el reconocimiento de los medicamentos huérfanos y la concesión de una exclusividad comercial de una duración adecuada a partir de la comercialización efectiva del medicamento. JUSTIFICACIÓN DE LA PROPUESTA Objeto La presenta propuesta tiene por objeto instaurar un procedimiento comunitario de designación de medicamentos huérfanos y establecer incentivos para la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos y, en particular, la concesión de una exclusividad comercial de una duración de 10 años. Esta propuesta se inscribe en el marco de la realización del mercado interior y figura en el programa de trabajo de la Comisión para 1997: Fundamento jurídico y procedimiento La propuesta establece criterios armonizados y un procedimiento comunitario para la designación de medicamentos huérfanos; mediante el procedimiento centralizado, esta propuesta permite el acceso de los medicamentos así designados al mercado comunitario y les confiere una exclusividad comercial por un período de 10 años en el conjunto del territorio de la Comunidad. El artículo 100 A del Tratado CE constituye el fundamento jurídico adecuado para una acción de este tipo. La importancia de la disposición relativa a la "exclusividad comercial" como incentivo para el éxito de la medida se ha reforzado con la experiencia de Estados Unidos y Japón, y confirmado en las consultas con los Estados miembros y la industria. Evidentemente, los Estados miembros por separado no pueden introducir esta medida sin una dimensión comunitaria ya que una disposición de este tipo sería contraria a la Directiva 65/65/CEE. Asimismo, si los Estados miembros adoptasen tales medidas de -3 forma dispersa, esto produciría obstáculos a los intercambios comunitarios y distorsiones de competencia, e iría en contra de los objetivos del mercado interior. Dado que la presente propuesta corresponde al ámbito de la salud, deberá preverse un nivel de protección elevado de la misma, de conformidad con el apartado 3 del artículo 100 A. Ello significa, en particular, que puede retirarse la exclusividad comercial concedida a un medicamento huérfano en el momento de su autorización por la Comunidad si no se cumplen los criterios de designación o el precio aplicado al medicamento en cuestión permite obtener beneficios excesivos. Por otra parte, podrá concederse una segunda autorización cuando el titular de la autorización no pueda suministrar una cantidad adecuada del medicamento o cuando exista otro medicamento más seguro, más eficaz o superior desde el punto de vista clínico al que se beneficia de la exclusividad. Subsidiariedad y proporcionalidad Como señala el Consejo en su Resolución, de 20 de diciembre de 1995, relativa a los medicamentos huérfanos (DO n° C 350 de 30. 12. 1995, p. 3) "un enfoque europeo común para las enfermedades poco frecuentes y los medicamentos huérfanos ofrece ventajas en términos epidemiológicos y de salud pública, así como a nivel económico". Como se indica anteriormente, el problema de los medicamentos huérfanos se debe al número limitado de enfermos afectados y a la escasa rentabilidad de los tratamientos que se desarrollan con este propósito. Es evidente que un enfoque común y concertado desde el punto de vista comunitario puede resultar más eficaz a la hora de solucionar el problema que una serie de iniciativas aisladas desarrolladas a escala nacional. Por otra parte, una acción comunitaria permite una mejor utilización de los instrumentos de que dispone el sector farmacéutico para la realización del mercado interior y, en particular, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y el procedimiento comunitario para la autorización de comercialización de los medicamentos, establecidos en el Reglamento (CEE) n° 2309/93. Sin embargo, no se debe impedir que los Estados miembros contribuyan por su parte al fomento de la investigación y desarrollo de medicamentos huérfanos. Por consiguiente, la propuesta abre el procedimiento comunitario de la autorización de comercialización a los medicamentos denominados huérfanos, pero no excluye la utilización de procedimientos nacionales, en particular en el marco del reconocimiento mutuo, cuando los operadores afectados los consideren más adecuados. Además, la propuesta invita a los Estados miembros a incentivar la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos con arreglo a sus propias competencias. Simplificación legislativa y administrativa La forma jurídica propuesta es el reglamento. Este instrumento, que no requiere incorporación en el ordenamiento jurídico interno de los Estados miembros, resulta particularmente adecuado para el establecimiento de un procedimiento comunitario de designación de medicamentos huérfanos y para la creación de un derecho de exclusividad comercial. Para la designación de los medicamentos huérfanos se prevé un procedimiento sencillo y rápido, que utilice las estructuras existentes : la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y el Comité permanente de medicamentos de uso humano (aunque su dictamen sólo resulte necesario cuando la propuesta de la Comisión no coincida con el dictamen de la Agencia). La propuesta de reglamento establece el marco jurídico general. Cuando se requieran disposiciones administrativas más detalladas, éstas serán adoptadas por la Comisión en forma de líneas directrices, de común acuerdo con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas. Esta es la forma habitual de proceder del sector farmacéutico. Coherencia con las demás políticas comunitarias La propuesta adjunta fue anunciada en la Comunicación de la Comisión de 26 de mayo de 1997 relativa a un Programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco frecuentes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública (COM (97) 225 final). En la propuesta adjunta, el principal criterio para la designación de un medicamento huérfano es similar a la definición proporcionada como orientación en el programa para la noción de enfermedad poco frecuente, es decir, enfermedad cuya prevalencia en la población comunitaria sea inferior a 5 por 10. 000. Por otra parte, la propuesta prosigue el esfuerzo emprendido en el IV Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico (1994-1998). En efecto, el programa Biomedicina y salud (Biomed 2) incluye un campo de "Investigación sobre enfermedades poco frecuentes" que cubre las actividades de investigación sobre el desarrollo de los medicamentos huérfanos, y apoya la investigación fundamental y clínica sobre las enfermedades poco frecuentes. Finalmente, la presente propuesta responde a la Comunicación de la Comisión sobre las líneas generales de política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico (COM (93) 718 final). El establecimiento de incentivos para la investigación y desarrollo de medicamentos huérfanos participa del objetivo de apoyo a la innovación y contribuye a la creación de un entorno reglamentario estable y previsible para la investigación farmacéutica de la Unión Europea. Consultas externas La presenta propuesta ha sido objeto de una importante consulta de los medios interesados. En febrero de 1995, un grupo de expertos, compuesto por personalidades de la función pública, el mundo académico, la industria farmacéutica y las asociaciones de pacientes, se reunió en Bruselas para examinar las conclusiones de un estudio encargado por la Comisión y obtener la información necesaria al respecto. En diciembre de 1995, el Consejo adoptó una Resolución por la que se invitaba a la Comisión a estudiar la situación de los medicamentos huérfanos en Europa y a presentar, llegado el caso, propuestas adecuadas para mejorar el acceso a los medicamentos destinados, en particular, a las personas afectadas de enfermedades poco frecuentes. En agosto de 1996, los servicios de la Comisión distribuyeron a las personas interesadas un anteproyecto de propuesta de reglamento sobre los medicamentos huérfanos, que fue examinado en dos reuniones de un grupo de trabajo del Comité farmacéutico. Asimismo, ha sido desarrollado y discutido en numerosas reuniones públicas y, en particular, en el Intergrupo "Productos farmacéuticos" del Parlamento Europeo. Como resultado de dichas consultas, en diciembre de 1996 se redactó un anteproyecto modificado, que recibió un apoyo muy amplio, sobre todo de las asociaciones de pacientes afectados de enfermedades poco frecuentes. Por otra parte, dichas asociaciones establecieron, en marzo de 1997, una coordinación europea (EURORDIS), que tiene entre sus principales objetivos apoyar la rápida adopción de una reglamentación europea sobre los medicamentos huérfanos. Evaluación La presente propuesta incluye diferentes mecanismos de evaluación. Básicamente, dichos mecanismos se refieren a la exclusividad comercial de 10 años, que constituye el principal incentivo para la investigación y desarrollo de medicamentos huérfanos. En efecto, la exclusividad comercial constituye un instrumento particularmente delicado, que debe rodearse de medidas correctoras adecuadas. Por ello, la propuesta prevé la posibilidad de retirar la exclusividad una vez finalizado el sexto año, a petición de un Estado miembro, cuanto éste pueda establecer que no se cumplen las condiciones que dieron lugar en su momento a la designación de medicamento huérfano o cuando el precio aplicado al medicamento de que se trate permite obtener beneficios excesivos. Por otra parte, puede concederse una excepción en cualquier momento, bien porque el titular del derecho exclusivo no puede suministrar una cantidad adecuada del medicamento, bien porque existe otro medicamento más seguro, más eficaz o superior desde el punto de vista clínico al medicamento que se beneficia de la exclusividad. Asimismo, la propuesta prevé que la Comisión proceda a una evaluación de la aplicación del régimen seis años después de su establecimiento y publique, en dicho plazo, un informe sobre la experiencia adquirida. Impacto sobre las empresas La presente propuesta beneficiará a todas las empresas comprometidas en la investigación y desarrollo farmacéuticos, cualquiera que sea su dimensión, su localizador) geográfica y su campo de actividad. No obstante, conviene señalar que, en Estados Unidos, en donde existe un régimen parecido al propuesto desde hace más de 12 años, la mayoría de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos procede de pequeñas empresas especializadas en biotecnología e ingeniería genética (la mayor parte de enfermedades poco frecuentes se debe a trastornos del desarrollo de tipo genético o de otro tipo). La adopción de la propuesta no exigirá ninguna medida de adaptación del sector industrial, ya que ésta prevé un régimen de incentivos que las empresas pueden, evidentemente, ignorar. La propuesta debería estimular la investigación y desarrollo farmacéuticos en la Comunidad, lo que sin duda tendrá efectos positivos en términos de creación de puestos de trabajo (en particular, empleos altamente calificados), inversiones y creación de nuevas empresas. No existe ninguna disposición específica para las pequeñas y medianas empresas. PRESENTACIÓN DE LA PROPUESTA Campo de aplicación El régimen propuesto cubre los medicamentos de uso humano, de conformidad con la Directiva 65/65/CEE. Incluye toda sustancia o composición que pueda administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad. Es preciso señalar, en particular, que cubre asimismo las vacunas. Esta definición excluye los productos sanitarios y los complementos nutritivos. Esto no significa que dichos productos no puedan desempeñar ningún papel a la hora de establecer un diagnóstico, prevenir o tratar enfermedades poco frecuentes. Sin embargo, por su propio mecanismo, los incentivos establecidos en la propuesta sólo pueden aplicarse a los medicamentos sujetos al régimen de autorización de comercialización. Asimismo, se excluyen los medicamentos veterinarios, lo que resulta evidente dado el objetivo de la propuesta. No obstante, aunque se plantea un problema análogo en el ámbito de la salud animal, concretamente por lo que respecta a las especies denominadas menores, no puede tratarse en el marco de la presente propuesta. Criterios de designación En general, se admiten dos tipos de criterios para la designación de medicamentos huérfanos: epidemiológicos (prevalencia o incidencia de la afección de que se trate en una población dada) y económicos (presunción de no rentabilidad del medicamento destinado a tratar la afección de que se trate). Estos dos tipos de criterios no se excluyen y, por consiguiente, pueden combinarse en caso necesario. Evidentemente, los criterios epidemiológicos presentan ventajas, ya que se prestan más a una evaluación objetiva en el momento de la designación que los criterios de tipo económico. La evaluación de la posibilidad de rentabilizar las inversiones que deben realizarse para el desarrollo de un medicamento bastantes años antes de la comercialización efectiva del mismo incluye indudablemente una parte especulativa importante. Estados Unidos optó, en una primera fase, por el criterio económico (Orphan Drug Act 1983) : debía establecerse que no era razonable esperar que los costes originados por la elaboración de un medicamento y su comercialización pudieran cubrirse con la venta del medicamento en Estados Unidos. Dado el escaso éxito de este régimen, el Congreso lo modificó en 1984 añadiendo un criterio epidemiológico: en adelante, la designación puede obtenerse demostrando que la enfermedad que debe tratarse afecta a menos de 200. 000 personas o que no es razonable esperar que se cubran los costes de elaboración. Todas las designaciones obtenidas en Estados Unidos entre 1984 y 1992 se basaron únicamente en el criterio epidemiológico. La única objeción formulada con respecto a la utilización de criterios epidemiológicos se basa en la observación de que, entre los medicamentos que se beneficiaron de la designación en Estados Unidos, algunos han resultado ser efectivamente (muy) rentables. El hecho de que estos casos sean en definitiva muy raros (alrededor del 1% de las designaciones) indica que el criterio epidemiológico utilizado en Estados Unidos permite una selección adecuada de los candidatos a la designación. Por consiguiente, se propone utilizar en primer lugar un criterio epidemiológico, basado en la prevalencia. En su Comunicación antes mencionada relativa a un programa de acción comunitario sobre las enfermedades poco frecuentes, la Comisión propone definir las enfermedades poco frecuentes como enfermedades que ponen en peligro la vida o conllevan invalidez grave, cuya prevalencia es tan baja que se requieren esfuerzos coordinados específicos para tratarlas a fin de prevenir la mortalidad y la morbilidad prenatales o precoces, así como una disminución considerable de la calidad de vida o del potencial socioeconómico de las personas; asimismo, se indica a modo de orientación que una prevalencia baja significa una prevalencia inferior a 5 por 10. 000 en la población comunitaria total. En aras de la coherencia, se propone la misma prevalencia en la propuesta adjunta. Es preciso señalar que esta relación es inferior a la utilizada en Estados Unidos (equivalente a 7,5 por 10. 000) y ligeramente superior a la de Japón (equivalente a 4 por 10. 000). La prevalencia se establece en la Comunidad, de manera que se beneficien del nuevo régimen los medicamentos destinados a prevenir o tratar enfermedades muy extendidas en el Tercer Mundo (enfermedades tropicales, por ejemplo), pero poco comunes en Europa. Por otra parte, conviene fomentar la investigación y el desarrollo de medicamentos destinados a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar ciertas afecciones que, aunque no pertenecen exactamente a la categoría de enfermedades poco frecuentes, hasta ahora no se han beneficiado de forma satisfactoria de los avances de la medicina, es decir, las enfermedades transmisibles mortales o que conllevan invalidez. Estos medicamentos deberían beneficiarse del estatuto de medicamento huérfano aunque la prevalencia sea superior a 5 por 10. 000, siempre que se demuestre que sin los incentivos derivados de dicho estatuto no se emprendería el desarrollo de esos medicamentos. Finalmente, en los casos en los que se demuestre que la comercialización de un medicamento huérfano resulta más rentable de lo previsto, los Estados miembros podrán solicitar que se retire la exclusividad una vez finalizado el sexto año a partir de la concesión de la autorización de comercialización (véase más adelante 'Exclusividad comercial'). Comité de medicamentos huérfanos Por lo que respecta a la evaluación de las solicitudes de designación, parece lógico utilizar en primer lugar las estructuras existentes, es decir, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, establecida en el Reglamento (CEE) n° 2309/93, ya que dispone de la infraestructura y los recursos necesarios para realizar una tarea de este tipo. La evaluación propiamente dicha podría realizarla el Comité de especialidades farmacéuticas que, dentro de la Agencia, se encarga de todas las cuestiones científicas relacionadas con la evaluación de los medicamentos de uso humano. Esta solución presenta, sin embargo, algunos inconvenientes. Por un lado, sería confiar a un mismo y único Comité el poder de opinar sobre las solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos y, a continuación, emitir dictámenes sobre las solicitudes de autorización de comercialización correspondientes. Por otro, dicho Comité cuenta ya con una carga de trabajo considerable. -8 Por consiguiente, parece más adecuado crear un nuevo comité, que trabaje dentro de la Agencia, que será la que se encargue de la secretaría, compuesto de personas nombradas por los Estados miembros y elegidas según su función y experiencia en materia de enfermedades poco frecuentes. La composición del comité se completaría con tres representantes de las asociaciones de pacientes, designados por la Comisión, y tres personas también nombradas por la Comisión y recomendadas por la Agencia, cuyo papel consistiría en mantener la relación con el Comité de especialidades farmacéuticas. La creación de tal comité, en el que participen representantes de las asociaciones de pacientes, está respaldada tanto por los representantes de los Estados miembros como por el Intergrupo "Productos farmacéuticos" del Parlamento Europeo. Procedimiento de designación El procedimiento de designación debería ser rápido y flexible. La secretaría de la Agencia debería encargarse de la instrucción de la solicitud, de manera que el Comité de medicamentos huérfanos se pronuncie en un plazo de 60 días a partir de la validación de la solicitud por la secretaría. La designación de medicamento huérfano conlleva consecuencias jurídicas importantes, no sólo para el patrocinador sino también para los terceros y, por consiguiente, debe ser objeto de una decisión derivada de una institución comunitaria, en su caso, la Comisión. Esta dispondría de 30 días para tomarla. Excepcionalmente, cuando la Comisión considerase necesario tomar una decisión diferente del dictamen del Comité de medicamentos huérfanos, se aplicaría el procedimiento del Comité permanente de medicamentos de uso humano (Comité de reglamentación, tipo Ill-a). Asistencia de protocolo El desarrollo de un medicamento huérfano presenta problemas específicos que deberán tenerse en cuenta. Por ejemplo, la selección de pacientes para realizar ensayos clínicos puede plantear serios problemas en el caso de un medicamento que, supuestamente, interesa a un número muy limitado de pacientes. Asimismo, la propuesta establece la posibilidad de que el patrocinador solicite la asistencia de la Agencia para la elaboración de un protocolo y para el seguimiento de los ensayos clínicos, así como para cualquier otra cuestión relacionada con la preparación un expediente de solicitud de autorización. Autorización comunitaria de comercialización La autorización comunitaria de comercialización (concedida por la Comunidad en el marco de lo que se ha acordado denominar 'el procedimiento centralizado') constituye la forma más sencilla y rápida de comercializar un medicamento en el conjunto del territorio comunitario. Por consiguiente, conviene abrir y facilitar el acceso de los medicamentos huérfanos a dicho procedimiento. A tal fin, se prevén dos medidas. En primer lugar, conviene eximir al solicitante de autorización de un medicamento huérfano de la demostración de que el medicamento cumple las condiciones del Anexo del Reglamento (CEE) n° 2309/93. Generalmente, un medicamento huérfano responde a los criterios de dicho Anexo, bien porque se trata de un medicamento procedente de la biotecnología (la mayor parte de enfermedades poco frecuentes se debe a trastornos del desarrollo de tipo genético o de otro tipo, y el diagnóstico, prevención o tratamiento de dichas enfermedades recurre a la ingeniería genética), bien porque el medicamento se considere importante desde el punto de vista terapéutico. No obstante, la solución más fácil consiste en establecer que un medicamento huérfano puede acceder de pleno derecho al procedimiento centralizado. En segundo lugar, conviene tener en cuenta que el acceso al procedimiento centralizado exige el pago de una tasa a la Agencia, de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 297/95. En el caso de un medicamento cuya rentabilidad sea supuestamente precaria, el pago de dicha tasa puede constituir un escollo. Por lo demás, los pacientes afectados de enfermedades poco frecuentes tienen derecho a esperar las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que tendrían con cualquier otro medicamento, y queda excluida, en este caso, cualquier evaluación menos rigurosa. Por consiguiente, debe establecerse un mecanismo que permita al mismo tiempo dispensar al solicitante de autorización para comercializar un medicamento huérfano de pagar total o parcialmente la tasa, y remunerar a la Agencia (y a través de ella a los ponentes y expertos encargados de la evaluación) por los servicios prestados. A tal fin, la propuesta prevé una contribución anual, a cargo del presupuesto comunitario, que se destinaría específicamente a las exenciones de las tasas correspondientes a los medicamentos huérfanos (véase la ficha de financiación). Conviene señalar que, si bien el procedimiento centralizado está totalmente abierto a los medicamentos huérfanos, éste no es obligatorio. Tal obligación sería incompatible con el objetivo de la presente propuesta y con el principio de proporcionalidad. Si, por la razón que sea, el patrocinador de un medicamento huérfano prefiere utilizar el procedimiento descentralizado (reconocimiento mutuo), debe poder hacerlo. Exclusividad comercial La exclusividad comercial está considerada unánimemente como el elemento central y esencial de todo sistema de incentivos para la investigación y desarrollo de medicamentos huérfanos. En la propuesta adjunta, la exclusividad comercial se concede sólo si el medicamento ha sido designado como tal por la Comunidad y cuenta con una autorización comunitaria de comercialización. La protección así concedida impide una concesión posterior, por la Comunidad o por un Estado miembro, de una autorización de comercialización que se refiera al mismo producto (es decir, el mismo principio activo) y para la misma indicación terapéutica. Por consiguiente, no impide la comercialización de otro producto para la misma indicación terapéutica, lo que constituiría una restricción injustificada a la innovación terapéutica, los derechos de terceros y las expectativas de los pacientes. Evidentemente, la determinación de la similitud entre dos medicamentos plantea un problema delicado, concretamente en el caso de macromoléculas (proteínas) que presentan variaciones mínimas en la secuencia de los aminoácidos. En este sentido, la experiencia adquirida en Estados Unidos servirá para preparar las directrices que la Comisión tiene intención de establecer a tal fin, en colaboración con los Estados miembros y la Agencia. Conviene señalar que, en sí misma, la designación no confiere ni exclusividad ni derecho de anterioridad. Por consiguiente, varios patrocinadores pueden obtener, en principio, la designación del mismo par producto/indicación, sin perjuicio de la aplicación de otros títulos de propiedad intelectual. Eventualmente, el primer patrocinador que consiga una - 1 0- autorización comunitaria de comercialización para el par producto/indicación impedirá que otros obtengan una autorización comunitaria o nacional para el mismo par producto/indicación. Se propone fijar en 10 años la duración de exclusividad (7 años en Estados Unidos); en la Comunidad, este término corresponde al que se concede para la protección de los datos relativos a los resultados de los ensayos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en apoyo de su solicitud. No obstante, este período podrá ser de 6 años a petición de un Estado miembro, cuando éste pueda establecer que no se satisfacen los criterios utilizados en el momento de la designación (prevalencia inferior a 5 por 10. 000 o presunción de no rentabilidad de un medicamento destinado al tratamiento de una enfermedad que pone en peligro la vida grave o que conlleva invalidez) o que el titular de autorización de comercialización solicita un precio por el medicamento que no se justifica. Por muy importante que sea la exclusividad comercial para alentar a los industriales a que inviertan en una investigación no rentable, ésta no podría ir en contra de los intereses de los pacientes y de las exigencias de la salud pública. Por consiguiente, se prevé la posibilidad de derogar la exclusividad comercial, por un lado, si el beneficiario de la exclusividad no puede suministrar una cantidad adecuada del medicamento y, por otro, si otro solicitante demuestra que su versión del medicamento presenta una mayor seguridad o eficacia. Las directrices que la Comisión publique, y que se han tratado anteriormente, cubrirán también estas cuestiones. Conviene señalar que, cuando se concede tal excepción, no se retira la exclusividad comercial e incluso impide otras autorizaciones del mismo medicamento con la misma indicación. Otros incentivos En efecto, la exclusividad comercial es el principal incentivo para el desarrollo de los medicamentos huérfanos, pero no el único. La Comunidad y los Estados miembros, en el ámbito de sus competencias, deberán establecer otros incentivos en favor sobre todo, pero no exclusivamente, de los medicamentos denominados huérfanos por la Comunidad. Desde el punto de vista comunitario, los principales incentivos consistirán en ayuda a la investigación. Desde el punto de vista nacional, serán incentivos fiscales (concretamente, en forma de créditos fiscales) los más efectivos para fomentar la investigación. los La Comisión preparará un inventario detallado de todos los incentivos disponibles de conformidad con los datos que le transmitan los Estados miembros. 11 TEXTO PE LA PROPUESTA Propuesta de Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos huérfanos EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100A, Vista la propuesta de la Comisión, Visto del dictamen del Comité Económico y Social, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 189 B del Tratado CE, 1) Considerando que determinadas enfermedades son tan poco frecuentes que el coste de desarrollo y comercialización de un medicamento destinado a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar dichas enfermedades no podría amortizarse con las ventas previstas del producto, que la industria farmacéutica sería poco propensa a desarrollar dicho medicamento en las condiciones normales del mercado, y que tales medicamentos se denominan de hecho medicamentos "huérfanos"; 2) Considerando que los pacientes afectados de enfermedades poco frecuentes deben poder beneficiarse de la misma calidad de tratamiento que los otros; que, por la la consiguiente, conviene investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos adecuados; que existen regímenes de estímulo al desarrollo de medicamentos huérfanos en Estados Unidos, desde 1983, y en Japón, desde 1993; industria farmacéutica a fomentar incentivar a 3) Considerando que, en el seno de la Unión Europea, se han tomado muy pocas medidas nacionales o comunitarias para estimular el desarrollo de medicamentos huérfanos; que conviene tomar tales medidas a escala comunitaria a fin de sacar partido del mayor mercado posible y evitar la dispersión de recursos limitados; que es preferible una acción a escala comunitaria a que los Estados miembros adopten medidas no coordinadas, que pueden provocar distorsiones de competencia y obstáculos a los intercambios comunitarios; 4) Considerando que, dado que los medicamentos huérfanos pueden beneficiarse de medidas de estímulo, éstas deben designarse de forma clara y simple; que, a tal fin, resulta totalmente justificado elaborar un procedimiento comunitario abierto y transparente para designar determinados medicamentos como medicamentos huérfanos; 5) Considerando que conviene definir criterios objetivos de designación de los medicamentos huérfanos; que dichos criterios deben basarse en la prevalencia de la enfermedad que debe diagnosticarse, prevenirse o tratarse; que una prevalencia que no supere cinco casos por cada diez mil personas se considera, por norma general, el límite adecuado; que los medicamentos destinados al tratamiento de una enfermedad transmisible, que ponga en peligro la vida o que conlleve invalidez grave, deben beneficiarse de medidas de estímulo, aunque la prevalencia de la enfermedad sea superior a cinco por diez mil; 12 6) Considerando que para examinar las solicitudes de designación conviene crear un comité compuesto de expertos nombrados por los Estados miembros en función de su experiencia en la investigación o el tratamiento de dichas enfermedades; que este comité debe incluir tres representantes de las asociaciones de pacientes, designados por la Comisión, y otras tres personas, también designadas por la Comisión, y recomendación de la Agencia; que la Agencia debe encargarse de establecer una coordinación adecuada entre el Comité de medicamentos huérfanos y el Comité de Especialidades Farmacéuticas; 7) Considerando que los pacientes afectados por tales enfermedades tienen derecho a medicamentos cuya calidad, inocuidad y eficacia sean equivalentes a las de los medicamentos de que se benefician los demás pacientes; que, por consiguiente, los medicamentos huérfanos deben seguir el procedimiento de evaluación habitual; que los promotores de medicamentos huérfanos deben poder obtener una autorización comunitaria; que, para facilitar la concesión de dicha autorización, conviene establecer una dispensa al menos parcial de la tasa debida a la Agencia y que esta última debe ser indemnizada de la pérdida de ingresos que se derive mediante una contribución a cargo del presupuesto comunitario; 8) Considerando que, dada la experiencia de Estados Unidos y Japón, la medida más eficaz para estimular a la industria farmacéutica a invertir en el desarrollo y comercialización de medicamentos huérfanos es la perspectiva de obtener una exclusividad comercial durante cierto número de años en los que podría amortizarse la inversión; que la protección de datos a que se refiere el punto (iii) de la letra a) del apartado 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65 no constituyen una medida de estímulo suficiente a tal fin; que, no obstante, dicha exclusividad comercial debe limitarse a la indicación terapéutica para la que se haya obtenido la designación de medicamento huérfano, y que, en interés de los pacientes, la exclusividad comercial concedida a un medicamento huérfano no debe impedir la comercialización de un medicamento similar, pero más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos; 9) Considerando que los promotores de medicamentos huérfanos designados por el presente Reglamento deben poder beneficiarse plenamente de todas las medidas de estímulo concedidas por la Comunidad o los Estados miembros para fomentar la investigación y el desarrollo de los medicamentos destinados a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar enfermedades poco frecuentes; 10)Considerando que el programa específico Biomed 2 del Cuarto Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico (1994-1998) financia la investigación sobre el tratamiento de enfermedades poco frecuentes, incluida la elaboración de métodos que permitan establecer programas rápidos de desarrollo de medicamentos huérfanos, así como inventarios de los medicamentos huérfanos disponibles en Europa; que tales créditos se destinan a fomentar el establecimiento de una cooperación internacional en materia de investigación fundamental y clínica sobre medicamentos huérfanos; que la investigación sobre enfermedades poco frecuentes seguirá siendo una prioridad de la Comisión, que figura en su propuesta de Quinto Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico (1998-2002); que el presente Reglamento establece un marco jurídico con objeto de que los resultados de dicha investigación se apliquen rápida y eficazmente; 13 11) Considerando que se han repertoriado las enfermedades poco frecuentes como campo prioritario de acción comunitaria en el ámbito de la salud pública (COM(93) 559 final); que la Comisión, en su Comunicación relativa a un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco frecuentes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública (COM(97) 225 final), decidió dar prioridad a las enfermedades poco frecuentes dentro de la salud pública; que, asimismo, propuso una decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta un programa de acción comunitaria (1999-2003) relativo a las enfermedades poco frecuentes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública, que incluye iniciativas destinadas a suministrar información, estudiar los grupos de enfermedades poco frecuentes dentro de una población y apoyar a las asociaciones de pacientes correspondientes; que el presente Reglamento lleva a cabo una de las prioridades establecidas en dicho programa de acción, HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO 14 Artículo 1 Objeto El presente Reglamento tiene por objeto instaurar un procedimiento comunitario para designar determinados medicamentos como medicamentos huérfanos, y establecer medidas de estímulo para fomentar la investigación, desarrollo y comercialización de los medicamentos huérfanos designados. Artículo 2 Campo de aplicación y definiciones A los fines del presente Reglamento, se entenderá por : - medicamento, un medicamento de uso humano como se define en el artículo 2 de la Directiva 65/65/CEE; - medicamento huérfano, un medicamento así designado en las condiciones previstas por el presente Reglamento; - promotor, toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que desee obtener para un medicamento la designación de medicamento huérfano; - Agencia, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Articulo 3 Criterios de designación 1. Un medicamento obtendrá la designación de medicamento huérfano si su promotor demuestra que dicho producto se destina a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad que afecta al menos a cinco personas por cada diez mil en la Comunidad en el momento de introducir la solicitud, y que no existe ningún método satisfactorio para establecer un diagnóstico, prevenir o tratar dicha enfermedad autorizado en la Comunidad, o, si existiera, puede ser razonable esperar que el medicamento en cuestión sea más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos. 2. Sin perjuicio de las disposiciones del apartado 1 anterior, un medicamento podrá obtener asimismo la designación de medicamento huérfano si su promotor demuestra que se destina al tratamiento, en la Comunidad, de una enfermedad transmisible que ponga en peligro la vida o que conlleve invalidez grave, y que resulta poco probable que, sin las medidas de estímulo, la comercialización de dicho medicamento en la Comunidad genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria. 3. En concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisión definirá orientaciones precisas sobre la aplicación del presente artículo. 15 Artículo 4 Comité de medicamentos huérfanos 1. Se crea un Comité de medicamentos huérfanos, en lo sucesivo denominado "el Comité". 2. El Comité se encargará de : a) examinar las solicitudes de designación de medicamentos como medicamentos huérfanos que se le presenten en aplicación del presente Reglamento; b) a instancia de la Comisión, aconsejar a esta última sobre la elaboración y la aplicación de una política de medicamentos huérfanos para la Unión Europea; c) asistir a la Comisión en las discusiones internacionales sobre medicamentos huérfanos, concretamente con Estados Unidos y Japón, y en los contactos con los grupos de asistencia a los pacientes. 3. El Comité estará compuesto por un miembro nombrado por cada uno de los Estados miembros, tres miembros nombrados por la Comisión para representar a las asociaciones de pacientes y tres miembros nombrados por la Comisión y recomendados por la Agencia. Los miembros del Comité se nombrarán por un período de tres años, renovable. Se seleccionarán teniendo en cuenta su función y su experiencia en el tratamiento de enfermedades poco frecuentes o en la investigación de dichas enfermedades. 4. El Comité elegirá su presidente por un mandato de tres años, renovable una vez. 5. Los representantes de la Comisión y el Director Ejecutivo de la Agencia o su representante podrán participar en todas las reuniones del Comité. 6. La Agencia se encargará de la secretaría del Comité. Artículo 5 Procedimiento de designación 1. Para obtener la designación de medicamento huérfano para un medicamento, el promotor presentará una solicitud a la Agencia. 2. La solicitud irá acompañada de los datos y documentos siguientes : a) nombre o denominación social y dirección del promotor; b) datos cualitativos y cuantitativos sobre el medicamento; c) indicación terapéutica propuesta; d) justificación de la aplicabilidad del apartado 1 ó 2 del artículo 3. 3. En concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisión elaborará orientaciones precisas sobre la forma en que deben presentarse las solicitudes de designación, así como sobre el contenido de las mismas. 4. La Agencia comprobará la validez de la solicitud y preparará un informe sucinto para el Comité. Llegado el caso, podrá solicitar al promotor que complete los datos y documentos remitidos con la solicitud. 5. La Agencia velará porque el Comité emita un dictamen en el plazo de 60 días a partir de la recepción de una solicitud válida. 16 6. Para formular dicho dictamen, el Comité tratará de llegar a un consenso. En caso de que esto no se posible, el dictamen formulado traducirá la opinión de la mayoría de los miembros. El dictamen podrá emitirse mediante un procedimiento escrito. 7. Si del dictamen del Comité se deduce que la solicitud no satisface los criterios definidos en el apartado 1 del artículo 3, la Agencia informará inmediatamente de ello al promotor. A partir de los 30 días siguientes a la recepción del dictamen, el promotor podrá introducir un recurso motivado que la Agencia transmitirá al Comité. El Comité se pronunciará sobre la necesidad de revisar su dictamen en la próxima reunión. 8. La Agencia transmitirá inmediatamente el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, que adoptará una decisión en el plazo de 30 días a partir de la recepción de este dictamen. Excepcionalmente, cuanto el proyecto de decisión no se atenga al dictamen del Comité, la decisión final se adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 72 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo. Esta decisión se notificará al promotor, así como a la Agencia y a las autoridades competentes de los Estados miembros. 9. El medicamento designado se inscribirá en el Registro comunitario de medicamentos huérfanos. Artículo 6 Asistencia a la elaboración de protocolos 1. Antes de presentar una solicitud de autorización de comercialización, el promotor de un medicamento huérfano podrá solicitar el dictamen de la Agencia sobre los diversos ensayos y pruebas que deben realizarse para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. 2. La Agencia elaborará un procedimiento para el desarrollo de medicamentos huérfanos por la que se establezca: a) una asistencia para la elaboración de un protocolo y el seguimiento de las pruebas clínicas; b) una asistencia de tipo reglamentario para interpretar la definición del contenido de la solicitud de autorización con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo. Artículo 7 Autorización comunitaria de comercialización 1. La persona responsable de la comercialización de un medicamento huérfano podrá solicitar que la autorización de comercialización sea expedida por la Comunidad, en aplicación de las disposiciones del Reglamento (CEE) n° 2309/93, sin tener que demostrar que el medicamento pertenece a la parte B del Anexo del citado Reglamento. 2. Cada año, la Comunidad concederá a la Agencia una contribución especial, diferente de la prevista en el artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93, que la Agencia utilizará exclusivamente para compensar, total o parcialmente, las tasas debidas con arreglo a las normas comunitarias adoptadas en aplicación del Reglamento (CE) n° 2309/93. El director ejecutivo de la Agencia presentará, al final de cada año, un informe detallado sobre la utilización de dicha contribución especial. Todo excedente generado a lo largo 17 de un año se trasladará y se deducirá del importe de la contribución especial del año siguiente. 3. La autorización de comercialización concedida a un medicamento huérfano será válida únicamente para las indicaciones terapéuticas que cumplan los criterios indicados en el la posibilidad de solicitar una autorización de artículo 3, sin perjuicio de comercialización distinta para otras indicaciones que no pertenezcan al ámbito del presente Reglamento. Artículo 8 Exclusividad comercial 1. Cuando la Comunidad conceda una autorización de comercialización para un medicamento huérfano de conformidad con el Reglamento (CEE) 2309/93, ésta y los Estados miembros se abstendrán, durante diez años, de aceptar cualquier otra solicitud de comercialización, conceder una autorización de comercialización o prorrogar una autorización de comercialización existente de un medicamento similar para la misma indicación terapéutica. 2. No obstante, dicho período podrá reducirse a seis años si, al finalizar el quinto año, un Estado miembro demuestra que no se satisfacen los criterios establecidos en el artículo 3 por lo que respecta al medicamento de que se trate o que el precio aplicado a dicho medicamento permite obtener beneficios excesivos. A tal fin, el Estado miembro incoará el procedimiento establecido en el artículo 5. 3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de las disposiciones del derecho de propiedad intelectual o de cualquier otra disposición del derecho comunitario, un medicamento similar podrá obtener una autorización de comercialización para la misma indicación terapéutica en uno de los casos siguientes : a) el titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano inicial da su consentimiento al segundo solicitante, o b) el titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano inicial no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento, o c) el segundo solicitante puede establecer, en su solicitud, que el segundo medicamento, aunque similar al medicamento huérfano ya autorizado, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos. 4. Una vez finalizado el período de exclusividad comercial, el medicamento huérfano será retirado del Registro comunitario de medicamentos huérfanos. 5. A los fines del presente artículo, se entenderá por "medicamento similar" un medicamento que contenga: - la misma substancia química activa o fracción activa de la substancia, con inclusión de isómeros y mezclas de isómeros, complejos, esteres y otros derivados no covalentes, siempre que sus actividades farmacológicas y toxicológicas sean cualitativa y cuantitativamente idénticas a las del producto original, - una substancia con la misma actividad biológica (incluidas las que difieren de la substancia original en cuanto a la estructura molecular, la materia prima y/o el proceso de fabricación), siempre que la actividad farmacológica de dicha substancia sea cualitativa y cuantitativamente idéntica a la del producto original, 18 - una substancia con la misma actividad radiofarmacéutica (incluidas las que difieren en cuanto a radionucleidos, ligandos, lugar de marcado o mecanismos de acoplamiento entre la molécula y el radionucleido), siempre que su diagnóstico o indicaciones terapéuticas sean idénticas a las del producto original. 6. En concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisión definirá orientaciones precisas sobre la aplicación del presente artículo. Artículo 9 Otras medidas de estímulo 1. Los medicamentos designados como medicamentos huérfanos en aplicación de las disposiciones del presente Reglamento podrán beneficiarse de las medidas de estímulo establecidas por la Comisión y los Estados miembros para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos. 2. En el plazo de seis meses a partir de la adopción del presente Reglamento, los Estados miembros comunicarán a la Comisión datos precisos sobre las medidas que hayan adoptado para favorecer la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos. Dichos datos se actualizarán periódicamente. 3. Asimismo, los Estados miembros podrán establecer una dispensa total o parcial de las tasas exigidas por el examen de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos. 4. En el plazo de doce meses a partir de la adopción del presente Reglamento, la Comisión publicará un inventario detallado de todas las medidas de estímulo establecidas por la Comunidad y los Estados miembros para favorecer la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos. Dicho inventario se actualizará periódicamente. Artículo 10 Informe general Seis años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida en la aplicación del presente Reglamento. Artículo 11 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los treinta días de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. 19 FICHA DE FINANCIACIÓN 1. DENOMINACIÓN DE LA MEDIDA Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos huérfanos. 2. LÍNEA PRESUPUETARIA Presupuesto comunitario : B5-3120 Contribución comunitaria al presupuesto de la AEEM - gastos de personal y explotación de la AEEM en relación con el funcionamiento del Comité de medicamentos huérfanos y las actividades de asistencia para la elaboración de protocolos. B5-3121 Contribución especial para medicamentos huérfanos, destinada a financiar las exenciones de las tasas (que deberá crearse). 3. FUNDAMENTO JURÍDICO Artículo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea. 4. DESCRIPCIÓN DE LA MEDIDA 4. 1 Objetivo general La presente propuesta tiene por objeto : • establecer un procedimiento comunitario de designación de medicamentos huérfanos; • adoptar medidas de estímulo para favorecer la investigación, el desarrollo y la la comercialización de medicamentos huérfanos, especialmente mediante concesión de un período de exclusividad comercial de 10 años. 4. 2. Período abarcado y modalidades previstas para su renovación El Reglamento propuesto no cubre un período determinado. Antes de que finalice el año siguiente a la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un inventario detallado de todas las medidas de estímulo establecidas por la Comunidad y los Estados miembros para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos. Seis años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida. 20 CLASIFICACIÓN DE LOS GASTOS E INGRESOS - GNO; CND NATURALEZA DE LOS GASTOS E INGRESOS Una serie de contribuciones comunitarias cubrirán los tipos de gastos siguientes : 6. 1 Gastos de funcionamiento de la AEEM en relación con la designación de medicamentos huérfanos (Título 3 del presupuesto de la AEEM), compensados por la contribución comunitaria básica al presupuesto de la AEEM. 6. 2. Gastos de personal de la AEEM en relación con la designación de medicamentos huérfanos y la asistencia para la elaboración de protocolos relativos a los medicamentos huérfanos (Título 1 del presupuesto de la AEEM), compensados por la contribución comunitaria básica al presupuesto de la AEEM. 6. 3. Exenciones de tasas para las solicitudes de asistencia para la elaboración de protocolos y las solicitudes de autorización de comercialización (Título 3 del presupuesto de la AEEM), compensados por la contribución comunitaria especial al presupuesto de la AEEM para medicamentos huérfanos. INCIDENCIA FINANCIERA La gestión de las solicitudes de designación, asistencia para la elaboración de protocolos y autorización de comercialización ocasionará los siguientes gastos con cargo al presupuesto de la AEEM : Gastos de reunión de la AEEM y gastos de personal, que se financiarán mediante la subvención básica. Se han realizado previsiones a partir del número estimado de solicitudes de designación con exención de tasas, de asistencia para la elaboración de protocolos y de autorización de comercialización presentadas con arreglo al procedimiento centralizado. Número previsto de solicitudes de designación, de asistencia para la elaboración de protocolos y de autorización de comercialización en relación con los medicamentos huérfanos : Afio Numero 2000 5 2001 8 2002 12 2003 12 21 7. 1 Gastos de reunión y gastos de personal, que se financiarán mediante un aumento de la subvención básica de la AEEM A - Gastos de reunión Reuniones trimestrales de dos días del Comité de medicamentos huérfanos en los locales de la AEEM, con servicio de interpretación. Reembolso de los gastos de viaje y estancia para 21 delegados, de conformidad con las normas definidas por el Consejo de administración de la Agencia. Coste por reunidn (ecus) en 1998 Total anual de los gastos de reunión (4 reuniones al año) 24 000 96 000 2000 100. 000 2001 102. 000 2002 104. 000 2003 106. 000 B - Gastos de personal de la AEEM La gestión de las solicitudes de designación y de asistencia para la elaboración de protocolos requerirá la creación de un equipo especial dentro de la secretaría de la AEEM. Recursos humanos del equipo y gastos de personal correspondientes (en ecus en costes corrientes) Funcion y grado 1 administrador principal (A5) 3 administradores cientificos (A7) 1 asistente adjunto (B3) Salario anual por miembro del personal Total de los gastos directos de personal para el equipo Total délos gastos de perso nal para el equipo (incluidos los gastos indirectos) 94. 000 94. 000 124. 080 70. 000 210. 000 277. 200 56. 000 56. 000 73. 920 2 oficiales (C3) adjuntos 45. 000 90. 000 118. 800 Total de los gastos de personal por año presupuestario 450. 000 594. 000 C - Total de los gastos de reunion y de personal Reuniones Personal TOTAL 2000 100. 000 400. 000 500. 000 2001 102. 000 606. 000 780. 000 2002 104. 000 618. 000 722. 000 2003 106. 000 630. 000 736. 000 22 7. 2 Exenciones de tasas, que se financiarán mediante una contribución comunitaria especial para la AEEM En aplicación del apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, relativo a las tasas que deben pagarse a la AEEM, el Director Ejecutivo podrá conceder, en circunstancia excepcionales y por razones fundamentales de salud pública o de salud animal, exenciones o reducciones de tasas para las solicitudes presentadas a través del procedimiento centralizado. Las exenciones de tasas se concederán previa consulta del Comité científico competente, con arreglo a los criterios definidos por el Consejo de administración. Se empleará el mismo procedimiento para las exenciones o reducciones de tasas relativas a las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos con arreglo al nuevo Reglamento. Según la propuesta de Reglamento del Consejo sobre las tasas que deben pagarse a la AEEM, que se está elaborando, la tasa básica por una solicitud de autorización de comercialización ascendería a 200. 000 ecus. La contribución para las exenciones de tasas se basa en una estimación del número de solicitudes y suponiendo que, de media, las tasas se reduzcan a la mitad. 7. 3. Incidencia presupuestaria global La incidencia global de las medidas propuestas sobre el presupuesto de la AEEM puede evaluarse como se indica a continuación; esta evaluación servirá de base para determinar el importe de las contribuciones comunitarias. Las contribuciones serían las siguientes : 2000 2001 2002 2003 comunitaria Contribucion basica (gastos de reunion y gastos de personal) Contribucion comunitaria especial para exenciones de tasas 500. 000 708. 000 722. 000 736. 000 500. 000 800. 000 1. 200. 000 1. 200. 000 Total 1. 000. 000 1. 508. 000 1. 922. 000 1. 936. 000 8. DISPOSICIONES ANTIFRAUDE Le Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo establece procedimientos específicos de adopción del presupuesto y de control presupuestario. El Consejo de administración, compuesto por representantes de los Estados miembros, del Parlamento y de la Comisión, se encargará de aprobar el proyecto de presupuesto anual (artículo 55). Los mecanismos de control presupuestario se describen en el artículo 57, concretamente el nombramiento de un interventor financiero por el Consejo de administración. 23 9. ANÁLISIS COSTE/EFICACIA 9. 1 Objetivos específicos y cuantitativos En su Resolución de 20 de diciembre de 1995 relativa a los medicamentos huérfanos (DO n° C 350 de 30. 12. 1995), el Consejo preconiza un "enfoque europeo común para las enfermedades poco frecuentes y los medicamentos huérfanos", que "ofrece ventajas en términos epidemiológicos y de salud pública, así como a nivel económico" e invita a la Comisión a "que haga propuestas adecuadas con miras a mejorar la disponibilidad de medicamentos destinados principalmente a las personas que sufren enfermedades poco frecuentes". La presente propuesta tiene por objeto armonizar las disposiciones legales relativas a los medicamentos huérfanos; establece medidas de estímulo para la investigación y el desarrollo comunitarios, sin perjuicio de otras medidas de estímulo que puedan adoptarse a escala nacional. El Reglamento propuesto permitirá el acceso de los promotores a los recursos de la AEEM, es decir : - Acceso a los recursos científicos que los Estados miembros ofrecen a la AEEM para los trabajos de evaluación y, en particular, la red de 2. 000 expertos que cubren toda la gama de especializaciones necesarias para que la Agencia pueda emitir dictámenes científicos de la mayor calidad posible. - Acceso directo al procedimiento centralizado, que permite una evaluación rápida y de gran calidad, y que conduce a la concesión de una única autorización de comercialización, válida en toda la Comunidad; así, dicho procedimiento agiliza el acceso de los medicamentos a los pacientes, al mismo tiempo que permite que los promotores puedan rentabilizar rápidamente sus inversiones. Por otra parte, el Reglamento establece una asistencia financiera y técnica : - Después de la designación, posibilidad de exención de tasa para las solicitudes de comercialización y de asesoría científica y reglamentaria, que facilitará el acceso al procedimiento centralizado, concretamente para las pequeñas y medianas empresas. - Asesoría científica/reglamentaria y asistencia para la elaboración de protocolos, que permitirá que los promotores se beneficien de las competencias científicas y reglamentarias de la AEEM, principalmente para el seguimiento de los ensayos clínicos y la preparación del informe. La participación activa del CEF y de sus grupos de trabajo en este proceso establecerá un vínculo que facilitará, en definitiva, la evaluación del informe en caso de que el promotor decida presentar su solicitud a través del procedimiento centralizado. 9. 2 Justificación de la medida El Reglamento establece mecanismos importantes y eficaces de estímulo para la investigación y el desarrollo, que permitirá que los pacientes europeos que sufren enfermedades poco frecuentes puedan acceder más fácilmente a los medicamentos, de conformidad con la política comunitaria llevada a cabo en este ámbito. 24 9. 3 Seguimiento y evaluación de la medida El Director Ejecutivo de la Agencia presentará, a finales de cada año, un informe detallado sobre la utilización de la contribución comunitaria especial. Por otro lado, con arreglo a las actividades de control de los objetivos de eficacia de la AEEM, llevadas a cabo por el Consejo de Administración de la Agencia, se procederá a la evaluación de los plazos necesarios para la designación de medicamentos huérfanos, la obtención de la autorización de comercialización y la comercialización de medicamentos huérfanos, especialmente en comparación con la situación de Estados Unidos y Japón. 25 ISSN 0257-9545 COM(98) 450 final DOCUMENTOS ES 05 08 10 15 N° de catálogo : CB-CO-98-460-ES-C ISBN 92-78-38184-5 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo z*


title: WRITTEN QUESTION No. 2400/98 by Marjo MATIKAINEN-KALLSTRÖM to the Commission. Packaging of fish products

eurovoc_concepts:
Sweden
conservation of fish stocks
fishery product
food hygiene
health legislation
marketing
preparation for market

text: 21. 5. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 142/15 (1999/C 142/018) WRITTEN QUESTION E-2400/98 by Marjo Matikainen-Kallström (PPE) to the Commission (27 July 1998) Subject: Packaging of fish products The Commission has taken the decision to prohibit the packaging and preservation of fish products in anything other than plastic containers. However, there are traditional specialities which have for many years been prepared, packed and preserved in particular kinds of container, often made of wood. One such product is the Swedish surströmming (fermented Baltic herring) which has been prepared for centuries in a very small area according to an old tradition. Its production and sales capacity are very small; it could almost be classified as a small enterprise, which is now in danger of dying out as a result of the Commission directive which prohibits commercial production in this traditional manner. Has the Commission considered granting an exemption for surströmming and other similar traditional delicacies? Has the Commission taken into account the problems which arise for such specialist products when it drafts a directive, and the effects of the directive on the production and sale of traditional foods? What does the Commission propose to do to prevent these small undertakings and the people indirectly employed by them − e. g. fishermen − from being unjustifiably placed in difficulties? Answer given by Mr Fischler on behalf of the Commission (24 September 1998) The provisions of Directive 91/493/EEC laying down the health conditions for the production and the placing on the market of fishery products (1) contain no explicit requirement to use plastic barrels, nor to provide a cement floor. It is for the national authority to judge whether the floor meets the Directive’s hygiene objectives. Chapter III of the Annex to this Directive, which sets out general conditions for establishments on land states at point 2(a) that these establishments must have, ‘in areas where products are handled, prepared and processed: a) waterproof flooring which is easy to clean and disinfect and laid down in such a way as to facilitate the drainage of the water or provided with equipment to remove the water. ’ Chapter IV(6)(c) and Chapter VI(2) of the Annex state, respectively, that ‘6 Salting c) Any container used for salting or brining must be constructed in such a way as to preclude contamination during the salting or brining process’ and 2 Packaging materials and products liable to enter into contact with fishery products must comply with all the rules of hygiene, and in particular: − they must not be such as to impair the organoleptic characteristics of the fishery products; − they must not be capable of transmitting to the fishery products substances harmful to human health; − they must be strong enough to protect the fishery products adequately. There is no intention in Community legislation in this area to undermine production of a traditional Swedish delicacy, as long as it complies with the rules on food hygiene. The above cited provisions leave the Swedish authorities sufficient scope for interpretation in applying these rules, and the Commission therefore believes that the principle of subsidiarity has been respected. (1) OJ L 268, 24. 9. 1991


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2378/98 do Deputado Ernesto CACCAVALE Överträdelse av bestämmelserna för offentlig upphandling (RESPOSTA COMPLEMENTAR)

eurovoc_concepts:
Campania
EU control
European Commission
application of EU law
award of contract
competition law
energy distribution
exchange of information
gas
public contract

formats: html print


title: QUESTION ECRITE no 2414/98 de Nikitas KAKLAMANIS à la Commission. Camions turcs munis de fausses immatriculations

eurovoc_concepts:
Türkiye
application of EU law
commercial vehicle
fraud
vehicle registration

text: 8. 4. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 96/89 3. Les programmes d(cid:146)aide (cid:224) la CorØe du Nord mis en (cid:156)uvre par la CommunautØ europØenne et les (cid:201)tats membres sont de nature purement humanitaire, mŒme s(cid:146)il faut souhaiter qu(cid:146)ils contribueront aussi (cid:224) l(cid:146)objectif de paix et de stabilitØ qui est le n(cid:244)tre pour la pØninsule corØenne. Ils visent en tout cas exclusivement (cid:224) allØger les souffrances de la population nord-corØenne, et pas (cid:224) soutenir le rØgime en place. Il convient de noter (cid:224) cet Øgard que des pays comme la RØpublique de CorØe et les (cid:201)tats-Unis ont des programmes similaires. Reste (cid:224) voir dans quelle mesure la dØcision malvenue de la CorØe du Nord de consacrer ses maigres ressources (cid:224) des missiles et des satellites influera sur l(cid:146)attitude de la communautØ internationale (cid:224) l(cid:146)Øgard de l(cid:146)aide humanitaire. (1999/C 96/124) QUESTION (cid:201)CRITE P-2412/98 posØe par Sir Jack Stewart-Clark (PPE) (cid:224) la Commission Objet: Franchise douaniŁre au bØnØfice d(cid:146)organismes caritatifs (22 juillet 1998) En vertu du rŁglement du Conseil (CEE) 918/83 (1) du 28. 3. 1983 Øtablissant un rØgime communautaire de franchises douaniŁres, les organismes caritatifs peuvent demander l(cid:146)exonØration des droits (cid:224) l(cid:146)importation de matØriel mØdical fabriquØ (cid:224) l(cid:146)extØrieur de l(cid:146)Union europØenne. La Royal Marsden NHS Trust, fondation relevant de ma circonscription d(cid:146)East Sussex et Kent South a prØsentØ une demande qui a ØtØ acceptØe par le ministŁre britannique du commerce et de l(cid:146)industrie, mais qui a ØtØ rejetØe par les autoritØs nØerlandaises. Existe-t-il une date-limite pour l(cid:146)introduction des demandes? Dans l(cid:146)affirmative, quelle est la durØe de ce dØlai? Les demandes prØsentØes a posteriori seront-elles Øligibles (cid:224) l(cid:146)octroi de franchises? (1) JO L 105 du 23. 4. 1983, p. 1. RØponse donnØe par M. Monti au nom de la Commission (22 septembre 1998) Les dispositions du rŁglement (CEE) 2290/83 de la Commission du 29 juillet 1983 (1) fixant les dispositions d(cid:146)application des articles 50 (cid:224) 59 du rŁglement (CEE) 918/83 du Conseil relatif (cid:224) l(cid:146)Øtablissement du rØgime communautaire des franchises douaniŁres, prØvoient que la durØe de validitØ des autorisations d(cid:146)importation en franchise de droits des marchandises visØes par l(cid:146)Honorable Parlementaire, est fixØe (cid:224) six mois. En l(cid:146)Øtat actuel de la rØglementation, cette autorisation ne peut pas Œtre demandØe a posteriori, c(cid:146)est-(cid:224)-dire aprŁs l(cid:146)importation effective des marchandises concernØes. Il convient de noter toutefois que, lorsque ladite autorisation existe au moment de l(cid:146)importation des marchandises mais n(cid:146)est pas fournie (cid:224) l(cid:146)appui de la dØclaration en douane, l(cid:146)article 256, paragraphe 1, alinØa 2 du rŁglement (CE) 2454/93 de la Commission (2), du 2 juillet 1993, fixant certaines dispositions d(cid:146)application du rŁglement (CEE) 2913/92 du Conseil Øtablissant le code des douanes communautaire, permet que le document qui autorise l(cid:146)importation en franchise de droits soit prØsentØ dans un dØlai maximal de trois mois (cid:224) compter de l(cid:146)acceptation de la dØclaration pour la mise en libre pratique. (1) JO L 220 du 11. 8. 1983. (2) JO L 253 du 11. 10. 1993. (1999/C 96/125) QUESTION (cid:201)CRITE E-2414/98 posØe par Nikitas Kaklamanis (UPE) (cid:224) la Commission Objet: Camions turcs munis de fausses immatriculations (27 juillet 1998) La dØcouverte de camions turcs effectuant des transports internationaux sous le couvert de fausses imma- triculations a provoquØ une Ømotion particuliŁrement vive. Ces vØhicules, qui circulent par centaines sur les routes d(cid:146)Europe, sont munis de plaques semblables (cid:224) celles qui sont autorisØes pour les vØhicules communau-


title: WRITTEN QUESTION No. 2353/98 by Claudio AZZOLINI , Guido PODESTÀ , Antonio TAJANI , Guido VICECONTE to the Commission. Restoration of justice and the rule of law in Italy

eurovoc_concepts:
Italy
competence of the Member States
control of constitutionality
judicial power
jurisdiction
legal system
legality
magistrate
ordinary court of law
power of implementation

text: C 96/80 Official Journal of the European Communities EN 8. 4. 1999 In autumn 1997 the European Union resumed the dialogue on human rights with China at experts level. A meeting in October 1997 in Luxembourg and one in December 1997 in Beijing were followed by rounds of talks, firstly in Beijing at the end of February 1998 (in the margins of a joint legal seminar on the protection of human rights and the administration of justice) and then in London in May 1998. The next round is scheduled to take place in Beijing at the end of October 1998, following a joint legal seminar on the death penalty and conditions of detention and on the issue of minorities. This will be immediately followed by a one-week seminar on the fundamental rights of women. The dialogue on human rights is being supplemented by specific cooperation programmes to implement human rights related projects agreed between the Union and the Chinese authorities. Before the start of this year(cid:146)s session of the Commission on Human Rights (CHR) the Council will evaluate the human rights situation in China as well as the ongoing EU-China dialogue on human rights and the human rights cooperation programme it agreed with China with a view to arriving at a joint EU position at the CHR. (1999/C 96/112) WRITTEN QUESTION E-2353/98 by Claudio Azzolini (PPE), Guido Podest(cid:224) (PPE), Antonio Tajani (PPE) and Guido Viceconte (PPE) to the Commission Subject: Restoration of justice and the rule of law in Italy (27 July 1998) In an interview given to the magazine (cid:145)America Oggi(cid:146), the Milanese Public Prosecutor, PierCamillo Davigo, expressed serious doubts as to the political legitimacy of Mr Silvio Berlusconi(cid:146)s appointment at that time as Italian Prime Minister. The views expressed by the Assistant Public Prosecutor of Milan give the impression that the Milan Public Prosecutor(cid:146)s Office is a political counterweight, foreshadowing conflicts discrediting and destabilizing the Establishment. For some time now the European Parliament has been urging, by a large majority, the need to separate the various judicial careers precisely in order to avoid incidents such as those revealed through the activities of some of the Italian Public Prosecutor(cid:146)s Offices. Can the Community Institutions rapidly take all the appropriate urgent measures within their powers necessary to ensure that the rule of law is reestablished within the Italian judicial departments and to penalize and prevent the continuation or repetition of the serious incidents mentioned above which are an infringement of the fundamental rights and guarantees of European citizens and a clear sign that the criminal justice system is being used for political purposes? Answer given by Mrs Gradin on behalf of the Commission (17 September 1998) The question of the Honourable Member seems to suggest that the accustions by the Milan Public Prosecutor(cid:146)s Office against Mr Berlusconi may upset the balance between the judiciary and the executive power in the Italian Republic. This could be seen as an infringement of the traditional separation of powers which is inherent in the constitutional system of Italy and the other Community Member States. In the present state of Community law the maintenance of the separation of powers is a matter for each Member State. The European Union does not have the power to interfere in the constitutional systems of its Member States, except to the extent necessary to uphold the supremacy of Community law. (1999/C 96/113) WRITTEN QUESTION E-2354/98 by Claudio Azzolini (PPE), Guido Podest(cid:224) (PPE), Antonio Tajani (PPE) and Guido Viceconte (PPE) to the Council Subject: Restoration of justice and the rule of law in Italy (28 July 1998) In an interview given to the magazine (cid:145)America Oggi(cid:146), the Milanese Public Prosecutor, PierCamillo Davigo, expressed serious doubts as to the political legitimacy of Mr Silvio Berlusconi(cid:146)s appointment at that time as


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 2347/98 του Graham MATHER προς την Επ τροπή. Κέρματα ευρώ - Συμβούλιο Εcofin της 6.7.1998

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
association
consumer movement
electronic banking
euro
facilities for the disabled
money
production
production improvement
technical specification

text: C 96/78 Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn EL 8. 4. 1999 gi·nontai sebaste·w. Sto plai·sio ayto·, h Epitroph· ene·krine pro·sfata pro·tash odhgi·aw toy Symboyli·oy (1), prokeime·noy na tropopoihuei· h isxy·oysa koinotikh· nomouesi·a kai na beltivuei· h eley·uerh kyklofori·a prosv· pvn kai oxhma·tvn. Sthn peri·ptvsh metafora·w toy to·poy katoiki·aw apo· e·na kra·tow me·low se a·llo, protei·netai sta kra·th me·lh na mhn epiba·lloyn fo·royw kataxv· rishw sta oxh·mata poy eisa·gontai sthn epikra·teia· toyw. (1) EE C 108 thw 7. 4. 1998. (1999/C 96/109) GRAPTH ERVTHSH E-2336/98 ypobolh· : Angela Sierra GonzÆlez (GUE/NGL) prow thn Epitroph· (27 Ioyli·oy 1998) Ue·ma: Katastrofh· toy oikoto·poy toy Bubulcus ibis sthn Arrecife (Lanzarote) Ton perasme·no Ma·i¤o o Dh·mow thw Arrecife (Lanzarote-Kana·rioi Nh·soi) kla·dece kai e·koce ta de·ntra eno·w pa·rkoy thw po·levw ayth·w poy apoteloy·san ton oiko·topo o·poy brisko·tan to sy·nolo sxedo·n tvn fvlev· n miaw apoiki·aw agri·vn pthnv· n toy ei·doyw Bubulcus ibis (gelada·rhw). Sy·mfvna me stoixei·a thw Ispanikh·w Orniuologikh·w Etairei·aw (SEO-Birdlife) sthn perioxh· ayth· yph·rxan peri· tiw 100 fvlie·w toy en lo·gv ei·doyw. Synepei·a toy klade·matow tvn de·ntrvn o kategramme·now plhuysmo·w toy ei·doyw aytoy· ende·xetai na e·xei meivuei· kata· to h·misy. O Bubulcus ibis prostatey·etai apo· thn ispanikh· kai thn perifereiakh· nomouesi·a tvn Kanari·vn Nh·svn (No·mow 4/89, thw 27hw Marti·oy peri· diathrh·sevw tvn fysikv· n oikoto·pvn kai thw a·griaw pani·daw kai xlvri·daw, Basiliko· Dia·tagma 439/1990 peri· ryumi·sevw toy Eunikoy· Katalo·goy Apeiloyme·nvn Eidv· n, stoy opoi·oy to Para·rthma II anafe·retai vw ei·dow «eidikoy· endiafe·rontow», Dia·tagma thw 14hw Septembri·oy 1997 thw perifereiakh·w kybe·rnhshw tvn Kanari·vn Nh·svn). Epi·shw to ei·dow ayto· kaly·ptetai apo· thn odhgi·a 79/409/EOK (1) peri· thw diathrh·sevw tvn agri·vn pthnv· n. Gnvri·zei h Epitroph· thn proanaferuei·sa kata·stash; Proti·uetai na zhth·sei apo· tiw armo·diew arxe·w ta anagkai·a stoixei·a v· ste na diereynhuei· h parabi·ash thw odhgi·aw gia ta a·gria pthna·; Ti pro·sueta me·tra ua la·bei h Epitroph· gia na apaith·sei thn th·rhsh thw proeirhme·nhw odhgi·aw kai na diasfalistei· h prostasi·a toy en lo·gv ei·doyw; (1) EE L 103 thw 25. 4. 1979, sel. 1. Apa· nthsh thw kaw Bjerregaard ej ono·matow thw Epitroph· w (16 Septembri·oy 1998) H Epitroph· den e·xei gnv· sh tvn gegono·tvn ta opoi·a anafe·rei to Ajio·timo Me·low toy Koinoboyli·oy. Ua probei· stiw anagkai·ew epafe·w prokeime·noy na sylle·jei o·lew tiw leptome·reiew poy aforoy·n ta en lo·gv gegono·ta kai den ua paralei·cei na enhmerv· sei to Ajio·timo Me·low gia ta apotele·smata tvn energeiv· n thw. Ellei·cei akribe·stervn stoixei·vn gia to pro·blhma poy ane·fere to Ajio·timo Me·low, h Epitroph· den mporei·, th stigmh· ayth·, na la·bei ue·sh epi· endexome·nvn me·trvn proorizo·menvn, sth sygkekrime·nh peri·ptvsh, na dia- sfali·soyn thn th·rhsh thw odhgi·aw 79/409/EOK sxetika· me th diath·rhsh tvn agri·vn pthnv· n. (1999/C 96/110) GRAPTH ERVTHSH E-2347/98 ypobolh· : Graham Mather (PPE) prow thn Epitroph· (27 Ioyli·oy 1998) Ue·ma: Ke·rmata eyrv· › Symboy·lio Ecofin thw 6. 7. 1998 To anakoinvue·n poy ekdo·uhke meta· thn vw a·nv synedri·ash toy Symboyli·oy Ecofin dhlv· nei: «Oi ypoyrgoi· plhroforh·uhkan epi·shw apo· ton epi·tropo de Silguy ta problh·mata poy epishmai·nontai apo· toyw eyrvpai¤koy·w syllo·goyw tyflv· n kai ton kla·do tvn mhxanhma·tvn-aytoma·tvn pvlhtv· n sxetika· me tiw texnike·w prodiagrafe·w tvn kerma·tvn eyrv· 50 kai 10 (dyskoli·ew sth dia·krish aytv· n tvn kerma·tvn apo· a·lla). Ypo· to fvw aytv· n tvn anhsyxiv· n oi ypoyrgoi· ka·lesan thn Epitroph· na paroysia·sei pro·tash prow tropopoi·hsh toy kanonismoy· thw 2 Septembri·oy 1998 peri· texnikv· n prodiagrafv· n tvn kerma·tvn eyrv· analo·gvw»


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2377/98 dell'on. Eryl McNALLY alla Commissione. Limiti massimi dei residui

eurovoc_concepts:
consumer protection
equidae
food inspection
horsemeat
human nutrition
leisure
sport
veterinary drug
veterinary inspection
waste

text: 8. 4. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 96/83 Si richiama inoltre l(cid:146)attenzione dell(cid:146)onorevole parlamentare sul fatto che nei casi in cui non viene trasmesso alla Commissione un piano relativo alla protezione delle foreste contro gli incendi, le azioni per la tutela delle foreste situate nelle zone classificate ad alto rischio non possono fruire di contributi finanziari comunitari. Tale principio Ł stato recentemente adottato nel quadro della proposta relativa al sostegno allo sviluppo rurale da parte del FEAOG. Con tale iniziativa la Commissione ritiene di aver esaurito il margine d(cid:146)azione politico della Comunit(cid:224) a norma del trattato. Occorre tuttavia sottolineare che l(cid:146)assetto del territorio e la politica forestale restano in gran parte di competenza dello Stato membro; ci(cid:242) vale, ad esempio, per i cambiamenti di destinazione dei terreni o le decisioni di rimboschimento dopo gli incendi. D(cid:146)altra parte la Commissione sta elaborando una proposta relativa ad una strategia forestale dell(cid:146)Unione europea, basata sulle raccomandazioni precise contenute nella relazione Thomas sulla politica forestale comunitaria, approvata dal Parlamento nel gennaio 1997. Chiaramente la tutela delle foreste dai rischi d(cid:146)incendio deve svolgere un ruolo essenziale in tale strategia. Nell(cid:146)ambito dei programmi-quadro di ricerca e sviluppo, la Commissione ha partecipato e continua a 4. partecipare al finanziamento di numerosi progetti relativi alla protezione dei boschi contro gli incendi (Fuego, Inflame, Prometheus, ecc. ). Queste azioni hanno condotto a risultati decisivi e saranno proseguite. Per tale motivo la Commissione non ritiene necessario creare un centro europeo di ricerca per la prevenzione e la lotta contro gli incendi boschivi negli Stati membri dell(cid:146)area Mediterranea. (1) GU L 217 del 31. 7. 1992. (2) GU C 170 del 4. 6. 1998. (1999/C 96/116) INTERROGAZIONE SCRITTA P-2374/98 di Sebastiano Musumeci (NI) alla Commissione (17 luglio 1998) Oggetto: Emergenza immigrati clandestini nell(cid:146)Italia meridionale ed inadempienze del governo italiano Premesso che nelle ultime settimane il triste fenomeno degli sbarchi clandestini sulle coste dell(cid:146)Italia meridionale ha assunto dimensioni allarmanti; tenuto conto che solo in Sicilia, in appena una settimana, sono stati intercettati centinaia di cittadini provenienti dai paesi africani, reclutati da vere e proprie organizzazioni dedite all(cid:146)illecito traffico tra le due sponde del Mediterraneo; considerata la colpevole impotenza delle autorit(cid:224) governative italiane che non hanno saputo intraprendere concrete iniziative per fronteggiare l(cid:146)ormai incontenibile flusso di immigrati, i quali, eludendo ogni controllo di polizia e sanitario, riescono, la maggior parte, a raggiungere altri Stati membri, dove li attende una vita di stenti e di sfruttamento anche da parte delle organizzazioni criminali; considerato che il governo italiano Ł venuto meno, con la sua politica permissiva, ai precisi impegni assunti con la ratifica del Trattato di Schengen, pregiudicando in tal modo la sicurezza e l(cid:146)ordine pubblico in Italia e nel resto dell(cid:146)Unione: non ritiene necessario la Commissione intervenire con la massima urgenza nei confronti del governo italiano per richiamarlo al rispetto degli impegni assunti, e, nel caso di reiterata inadempienza, adire la Corte di giustizia europea? Risposta data dal sig. Monti in nome della Commissione (22 settembre 1998) La risposta all(cid:146)interrogazione dell(cid:146)onorevole parlamentare Ł negativa. Per il momento, difatti, l(cid:146)acquis di Schengen non Ł ancora integrato nel quadro dell(cid:146)Unione: non spetta pertanto alla Commissione, in linea di principio, prendere posizione su questioni relative all(cid:146)applicazione di tale acquis, se esse non rientrano nell(cid:146)ambito dell(cid:146)Unione europea. (1999/C 96/117) INTERROGAZIONE SCRITTA E-2377/98 di Eryl McNally (PSE) alla Commissione (27 luglio 1998) Oggetto: Limiti massimi dei residui L(cid:146)autore dell(cid:146)interrogazione ha ricevuto una lettera da un membro del suo collegio elettorale, preoccupato perchØ aveva appreso che, dopo il 1o gennaio 2000, entrer(cid:224) in vigore una nuova legislazione sui limiti massimi dei residui delle sostanze medicinali utilizzate per i cavalli


title: Regolamento (CE) n. 1657/98 della Commissione del 27 luglio 1998 che stabilisce in che misura possono essere accolte le domande di titoli di importazione presentate nel mese di luglio 1998 per i contingenti tariffari supplementari di carni bovine previsti dal regolamento (CE) n. 1279/98 per la Repubblica di Polonia, la Repubblica di Ungheria, la Repubblica ceca, la Slovacchia, la Bulgaria e la Romania

eurovoc_concepts:
Central and Eastern Europe
beef
import licence
tariff quota

formats: pdf print

text: L 210/86 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 28. 7. 98 REGOLAMENTO (CE) N. 1657/98 DELLA COMMISSIONE del 27 luglio 1998 che stabilisce in che misura possono essere accolte le domande di titoli di importazione presentate nel mese di luglio 1998 per i contingenti tariffari supplementari di carni bovine previsti dal regolamento (CE) n. 1279/98 per la Repubblica di Polonia, la Repubblica di Ungheria, la Repubblica ceca, la Slovac- chia, la Bulgaria e la Romania LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:211) EUROPEE, considerati per il secondo periodo, dal 1o ottobre al 31 dicembre 1998, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: visto il regolamento (CE) n. 1279/98 della Commissione, del 19 giugno 1998, che stabilisce le modalit(cid:133) di applica- tariffari di carni bovine zione relative ai contingenti previsti dal regolamento (CE) n. 3066/95 del Consiglio per la Repubblica di Polonia, la Repubblica d’Ungheria, la Repubblica la e Romania (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4, la Bulgaria Slovacchia, ceca, la considerando che agli articoli 1 e 2 del regolamento (CE) n. 1279/98 sono state fissate le quantit(cid:133) di carni bovine fresche, refrigerate o congelate, originarie della Polonia, dell’Ungheria, della Repubblica ceca, della Slovacchia, della Bulgaria e della Romania, nonch(cid:130) per la Polonia, la quantit(cid:133) equivalente di carne, espressa in peso di prodotti trasformati che possono essere importati a condizioni speciali nel periodo dal 1o luglio al 30 settembre 1998; che (cid:138) possibile soddisfare integralmente le domande di titoli di importazione di carni bovine fresche, refrigerate o congelate originarie dell’Ungheria, della Repubblica ceca, della Slovacchia, della Romania e della Bulgaria; che, tuttavia, le quantit(cid:133) indicate nelle domande di carni bovine originarie della Polonia e di prodotti trasformati originari della Polonia devono essere ridotte proporzional- mente, a norma dell’articolo 4, paragrafo 4 dello stesso regolamento; considerando che, a norma dell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1279/98, se nel corso del periodo contingentale, i quantitativi oggetto di domande di titoli di importazione presentate per il primo, secondo e terzo periodo indicato al precedente considerando sono inferiori ai quantitativi disponibili, i rimanenti quantitativi vengono aggiunti a quelli disponibili per il periodo successivo; che, alla luce dei quantitativi rimanenti per il primo periodo, (cid:138) oppor- tuno stabilire i quantitativi disponibili, per i sei paesi Articolo 1 1. Le domande di titoli di importazione presentate per il periodo dal 1o luglio al 30 settembre 1998 nel quadro dei contingenti previsti dal regolamento (CE) n. 1279/98 sono soddisfatte nella seguente misura: a) il 100 % dei quantitativi richiesti per i prodotti di cui ai codici NC 0201 e 0202, originari dell’Ungheria, della Repubblica ceca, della Slovacchia, della Romania e della Bulgaria; b) 36,856 % dei quantitativi richiesti dei prodotti di cui ai codici NC 0201, 0202, 1602 50 31 e 1602 50 39 originari della Polonia. 2. I quantitativi disponibili per il periodo di cui all’arti- colo 2 del regolamento (CE) n. 1279/98, compreso tra il 1o ottobre e il 31 dicembre 1998, ammontano a: a) carni bovine di cui ai codici NC 0201 e 0202: (cid:190) 4 071,5 tonnellate di carni originarie dell’Ungheria, (cid:190) 1 511 tonnellate di carni originarie della Repub- blica ceca, (cid:190) 766,0 tonnellate di carni originarie della Slovac- chia, (cid:190) 115,0 tonnellate di carni originarie della Bulgaria, (cid:190) 862,5 tonnellate di carni originarie della Romania; b) 2 760 tonnellate di carni bovine di cui ai codici NC 0201 e 0202 o 1 289,7 tonnellate di prodotti trasfor- mati dei codici NC 1602 50 31 e 1602 50 39, originari della Polonia. Articolo 2 (1) GU L 176 del 20. 6. 1998, pag. 12. Il presente regolamento entra in vigore il 28 luglio 1998. 28. 7. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 210/87 Il presente regolamento (cid:138) obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 27 luglio 1998. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione