title: QUESTION ECRITE no 2040/98 de Klaus HÄNSCH à la Commission. Octroi de fonds communautaires à la ville de Remscheid (Rhénanie-du-Nord-Westphalie, Allemagne)

eurovoc_concepts:
EU financing
North Rhine-Westphalia
Structural Funds
economic support
regional development
research
type of business
university

text: C 386/168 Journal officiel des CommunautØs europØennes FR 11. 12. 98 RØponse donnØe par M. Santer au nom de la Commission (15 juillet 1998) La Commission n(cid:146)est pas compØtente pour traiter la question soulevØe, laquelle relŁve uniquement des autoritØs nationales responsables. (98/C 386/232) QUESTION (cid:201)CRITE E-2036/98 posØe par Klaus H(cid:228)nsch (PSE) (cid:224) la Commission (7 juillet 1998) Objet: Octroi de fonds communautaires (cid:224) la ville de Duisbourg (RhØnanie-du-Nord-Westphalie, Allemagne) S(cid:146)agissant de l(cid:146)octroi de crØdits communautaires (cid:224) la ville de Duisbourg (RhØnanie-du-Nord-Westphalie), la Commission est priØe de prØciser: 1. le montant total des crØdits structurels re(cid:231)us de l(cid:146)UE et leur rØpartition entre chaque fonds, programme ou initiative communautaire, ainsi que des crØdits allouØs depuis 1994 (cid:224) la ville de Duisbourg, sur d(cid:146)autres lignes budgØtaires, pour des projets ou actions pilotes ou, (cid:224) titre de subventions directes, (cid:224) des universitØs, des instituts de recherche, des entreprises et autres bØnØficiaires? 2. le nombre d(cid:146)emplois crØØs ou maintenus gr(cid:226)ce (cid:224) ces crØdits? RØponse donnØe par M. Santer au nom de la Commission (6 juillet 1998) La Commission recueille les informations nØcessaires pour rØpondre (cid:224) la question posØe. Elle ne manquera pas de communiquer le rØsultat de ses recherches dans les plus brefs dØlais. (98/C 386/233) QUESTION (cid:201)CRITE E-2040/98 posØe par Klaus H(cid:228)nsch (PSE) (cid:224) la Commission (7 juillet 1998) Objet: Octroi de fonds communautaires (cid:224) la ville de Remscheid (RhØnanie-du-Nord-Westphalie, Allemagne) S(cid:146)agissant de l(cid:146)octroi de crØdits communautaires (cid:224) la ville de Remscheid (RhØnanie-du-Nord-Westphalie), la Commission est priØe de prØciser: 1. le montant total des crØdits structurels re(cid:231)us de l(cid:146)UE et leur rØpartition entre chaque fonds, programme ou initiative communautaire, ainsi que des crØdits allouØs depuis 1994 (cid:224) la ville de Remscheid, sur d(cid:146)autres lignes budgØtaires, pour des projets ou actions pilotes ou, (cid:224) titre de subventions directes, (cid:224) des universitØs, des instituts de recherche, des entreprises et autres bØnØficiaires? 2. le nombre d(cid:146)emplois crØØs ou maintenus gr(cid:226)ce (cid:224) ces crØdits? RØponse donnØe par M. Santer au nom de la Commission (6 juillet 1998) La Commission recueille les informations nØcessaires pour rØpondre (cid:224) la question posØe. Elle ne manquera pas de communiquer le rØsultat de ses recherches dans les plus brefs dØlais


title: Bibliografia giuridica dell'integrazione europea : 1997- II.,Bibliografia jurídica da integração europeia : 1997- II.,Bibliografía jurídica de la integración europea : 1997- II.,Bibliographie juridique de l'intégration européenne : 1997- II.,Euroopan integraatio-oikeuden bibliografia : 1997- II.,Juridische bibliografie van de Europese integratie : 1997- II.,Juridisk bibliografi om den europeiska integrationen : 1997- II.,Juridisk bibliografi over den europæiske integration : 1997- II.,Legal bibliography of European integration : 1997- II.,Rechtsbibliographie Europäische Integration : 1997- II.,Νομική βιβλιογραφία για την ευρωπαϊκή ολοκλήρωση : 1997- II.

eurovoc_concepts:
EU Member State
European integration
bibliography
legal data processing


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 2038/98 van Klaus HÄNSCH aan de Commissie. EU-middelen voor Oberhausen, Noord-Rijn Westfalen

eurovoc_concepts:
EU programme
North Rhine-Westphalia
credit
economic support
structural policy
support policy

formats: html pdf print

text: C 354/130 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 19. 11. 98 Antwoord van de heer Santer namens de Commissie (7 juli 1998) De Commissie is doende de ter beantwoording van de vraag nodige gegevens te verzamelen. Zij zal de resultaten van haar onderzoek zo spoedig mogelijk mededelen. (98/C 354/211) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2038/98 van Klaus Ha¤nsch (PSE) aan de Commissie (7 juli 1998) Betreft: EU-middelen voor Oberhausen, Noord-Rijn Westfalen Kan de Commissie met betrekking tot de verstrekking van EU-middelen aan de stad Oberhausen in Noord-Rijn Westfalen volledige informatie verstrekken over: 1. het totaalbedrag van de sinds 1994 door de stad Oberhausen ontvangen EU-structuurmiddelen, uitgesplitst naar afzonderlijke fondsen, respectievelijk communautaire programma(cid:146)s en initiatieven, alsmede de op basis van andere begrotingslijnen ontvangen bedragen aan EU-middelen voor proefprojecten en maatregelen of › in de vorm van directe steun › voor universiteiten, onderzoeksinstellingen, ondernemingen en andere organisaties; 2. het aantal met behulp van deze middelen gecree¤erde of in stand gehouden banen? Antwoord van de heer Santer namens de Commissie (6 juli 1998) De Commissie is doende de ter beantwoording van de vraag nodige gegevens te verzamelen. Zij zal de resultaten van haar onderzoek zo spoedig mogelijk mededelen. (98/C 354/212) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2039/98 van Klaus Ha¤nsch (PSE) aan de Commissie (7 juli 1998) Betreft: EU-middelen voor Wuppertal, Noord-Rijn Westfalen Kan de Commissie met betrekking tot de verstrekking van EU-middelen aan de stad Wuppertal in Noord-Rijn Westfalen volledige informatie verstrekken over: 1. het totaalbedrag van de sinds 1994 door de stad Wuppertal ontvangen EU-structuurmiddelen, uitgesplitst naar afzonderlijke fondsen, respectievelijk communautaire programma(cid:146)s en initiatieven, alsmede de op basis van andere begrotingslijnen ontvangen bedragen aan EU-middelen voor proefprojecten en maatregelen of › in de vorm van directe steun › voor universiteiten, onderzoeksinstellingen, ondernemingen en andere organisaties; 2. het aantal met behulp van deze middelen gecree¤erde of in stand gehouden banen? Antwoord van de heer Santer namens de Commissie (6 juli 1998) De Commissie is doende de ter beantwoording van de vraag nodige gegevens te verzamelen. Zij zal de resultaten van haar onderzoek zo spoedig mogelijk mededelen


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY, annettu 6 päivänä heinäkuuta 1998, bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta

eurovoc_concepts:
biotechnology
invention
patent law
right to justice

text: 30. 7. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 213/13 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/44/EY, annettu 6 päivänä heinäkuuta 1998, bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka keksintöjen oikeudellisesta suojasta (4) Euroopan todenneet, että parlamentti bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja vaatii selvennystä, ja neuvosto ovat ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (2), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa mää- rättyä menettelyä (3), sekä katsovat, että 1) 2) 3) 4) bioteknologialla ja geenitekniikalla on yhä suu- rempi merkitys monilla teollisuuden aloilla ja bioteknologian keksintöjen suojaaminen on var- muudella erityisen tärkeää yhteisön teolliselle kehi- tykselle, erityisesti geenitekniikan alalla tutkimus- ja kehi- tystyö vaatii huomattavan määrän riskialttiita investointeja, joiden kannattavuus voidaan taata vain riittävän oikeudellisen suojan avulla, tehokas ja yhdenmukaistettu suoja kaikissa jäsen- valtioissa on olennaisen tärkeä bioteknologian alalla tehtävien investointien suojaamiseksi ja kan- nustamiseksi, Euroopan parlamentin hylättyä sovittelukomitean hyväksymän yhteisen ehdotuksen Euroopan parla- mentin ja neuvoston direktiiviksi bioteknologian (1) EYVL C 296, 8. 10. 1996, s. 4, ja EYVL C 311, 11. 10. 1997, s. 12. (2) EYVL C 295, 7. 10. 1996, s. 11. (3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 16. heinäkuuta 1997 (EYVL C 286, 22. 9. 1997, s. 87), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 26. helmikuuta 1998 (EYVL C 110, 8. 4. 1998, s. 17) ja Euroopan parlamentin päätös tehty 12. toukokuuta 1998 (EYVL C 167, 1. 6. 1998). Neuvoston päätös tehty 16. heinäkuuta 1998. 5) 6) 7) 8) bioteknologian keksintöjen suojaa koskevassa jä- senvaltioiden lainsäädännössä ja käytännössä on eroavuuksia; tällaiset erot ovat omiaan aiheutta- maan kaupan esteitä sekä muodostumaan siten esteeksi sisämarkkinoiden toiminnalle, nämä erot voivat kasvaa sitä mukaa, kun jäsenval- tiot ottavat käyttöön uutta lainsäädäntöä ja erilai- sia hallinnollisia käytäntöjä, tai kun kansallisessa oikeudenkäytössä esitetyt tulkinnat kehittyvät eri tavoin, bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevan kansallisen lainsäädännön epäyhdenmu- kainen kehitys yhteisössä saattaa haitata kauppaa vielä enemmän, mikä vaikuttaisi kielteisesti tällais- ten keksintöjen teolliseen kehittämiseen ja sisä- markkinoiden moitteettomaan toimintaan, bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja ei edellytä sellaisen erityislainsäädännön luomista, jolla korvattaisiin kansallinen patenttilainsäädäntö; kansallinen patenttilainsäädäntö muodostaa edel- leen keskeisen perustan bioteknologian keksintöjen oikeudelliselle suojalle, jolloin sitä on kuitenkin mukautettava ja täydennettävä tietyiltä osin, jotta siinä otettaisiin riittävästi huomioon sellaisen tek- nologian kehitys, jossa käytetään biologista materi- aalia, mutta joka kuitenkin täyttää patentoitavuu- den edellytykset, 9) tietyissä tapauksissa, joita ovat esimerkiksi se, että kasvilajikkeet ja eläinrodut sekä kasvien ja eläinten tuottamiseen tähtäävät, olennaisesti biologiset me- netelmät eivät ole patentoitavissa, tietyt kansallis- (4) EYVL C 68, 20. 3. 1995, s. 26. L 213/14 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 30. 7. 98 ten lakien piirteet, jotka perustuvat patentteja ja kasvilajikkeita koskeviin kansainvälisiin yleissopi- muksiin, ovat aiheuttaneet epäselvyyttä bioteknolo- gian ja tiettyjen mikrobiologisten keksintöjen suo- jasta; yhdenmukaistaminen on kyseisellä alalla tar- peen tämän epäselvyyden poistamiseksi, 10) olisi otettava huomioon, että bioteknologialla on kehitysmahdollisuuksia ympäristöalalla ja erityi- sesti siitä on hyötyä kehitettäessä vähemmän saas- tuttavia ja maaperää paremmin säästäviä viljelyme- netelmiä; tällaisten menettelytapojen tutkimusta ja täytäntöönpanoa olisi rohkaistava patenttijärjestel- mällä, 11) bioteknologian kehitys on tärkeää kehitysmaille niin terveydenhoidon alalla ja suurten epidemioi- den ja paikallisten tautien torjunnassa kuin maail- man nälänhädän torjunnassa; patenttijärjestelmällä olisi kannustettava myös näiden alojen tutkimusta; on myös tuettava kansainvälisiä mekanismeja, joilla taataan tällaisen teknologian leviäminen kehi- tysmaihin ja asianomaisten kansojen hyödyksi, 12) Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden allekir- joittama sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kaup- paan liittyvistä näkökohdista (1) (TRIPS-sopimus) on tullut voimaan, ja siinä määrätään, että patent- tisuoja on taattava tuotteille ja menetelmille kai- killa teknologian aloilla, 13) bioteknologian keksintöjen suojaamista koskevassa yhteisön oikeudellisessa sääntelyssä voidaan rajoit- tua tiettyjen periaatteiden määrittelyyn, joita sovel- letaan biologisen materiaalin patentoitavuuteen sel- laisenaan ja joiden tarkoituksena on erityisesti määritellä ero keksintöjen ja löytöjen välillä tietty- jen ihmisestä saatujen ainesosien patentoitavuuden suhteen, patentin bioteknologian keksinnölle anta- man suojan laajuuteen, mahdollisuuteen käyttää talletusjärjestelmää täydentämään kirjallista seli- tystä sekä mahdollisuuteen saada pakkolupa, johon ei liity yksinoikeutta ja joka koskee kasvilajikkei- den ja keksintöjen välistä riippuvuutta, (1) EYVL C 336, 23. 12. 1994, s. 213. 14) keksintöön myönnetty patentti ei oikeuta sen halti- jaa toteuttamaan keksintöään, vaan rajoittuu anta- maan hänelle oikeuden kieltää kolmansilta keksin- nön hyväksikäyttö teollisiin ja kaupallisiin tarkoi- tuksiin, ja näin ollen patenttioikeus ei voi korvata tai tehdä tarpeettomaksi kansallista, eurooppalaista tai kansainvälistä lainsäädäntöä, jossa säädetään mahdollisista rajoituksista tai kielloista tai jossa järjestetään tutkimusta koskeva valvonta ja sen tulosten käyttö tai kaupan pitäminen, erityisesti suhteessa kansanterveyden, turvallisuuden, ympä- ristönsuojelun, eläintensuojelun, geneettisen moni- muotoisuuden säilyttämisen ja tiettyjen eettisten normien noudattamisen asettamiin vaatimuksiin, 15) kansallinen tai eurooppalainen patenttioikeus (Münchenin yleissopimus) ei periaatteessa sisällä kieltoa tai rajoitusta, joka koskee biologisen mate- riaalin patentoitavuutta, 16) patenttioikeutta on sovellettava ihmisen arvokkuu- den ja koskemattomuuden takaavia perustavanlaa- tuisia periaatteita kunnioittaen; on tärkeää vahvis- taa periaate, jonka mukaan ihmiskeho kaikissa muodostumisensa ja kehityksensä vaiheissa, mu- kaan lukien sukusolut, samoin kuin sen ainesosia tai tuotteita koskeva pelkkä löytö, mukaan lukien ihmisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi, eivät ole patentoitavissa; nämä periaatteet ovat sopusoin- nussa patenttioikeuden sisältämien patentoitavuu- den arviointiperusteiden kanssa, joiden mukaan pelkkä löytö ei voi olla patentin kohteena, 17) ratkaisevia edistysaskeleita sairauksien hoidossa on jo nyt ollut mahdollista ottaa sellaisten lääkkeiden ansiosta, jotka on johdettu ja/tai muuten valmis- tettu ihmiskehosta eristetyistä ainesosista sekä sel- laisten lääkkeiden avulla, jotka on tuotettu tekni- sillä menetelmillä, joiden tarkoituksena on tuottaa rakenteeltaan ihmisen kehossa luonnostaan olevien ainesosien kaltaisia ainesosia; tämän vuoksi olisi patenttijärjestelmän avulla edistettävä tällaisten lääkkeiden tuotannolle tärkeiden ainesosien tuotta- miseen ja eristämiseen tähtäävää tutkimusta, 18) siinä määrin kuin patenttijärjestelmä osoittautuu riittämättömäksi sellaisten bioteknologisten lääk- keiden tutkimuksen ja tuotannon edistämiseen, jotka ovat tarpeen harvinaisten tai vähälle huomi- olle jäävien sairauksien torjunnassa, yhteisön ja jäsenvaltioiden velvollisuutena on pyrkiä ratkaise- maan tämä ongelma asianmukaisesti, 30. 7. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 213/15 19) Euroopan komission bioteknologian etiikkaa käsit- televän asiantuntijaryhmän antama lausunto N:o 8 on otettu huomioon, 26) 20) 21) 22) tämän vuoksi on tarpeen tuoda esille, että ihmisen kehosta eristettyä tai muuten teknisellä menetel- mällä tuotettua ainesosaa koskevaa keksintöä, jota voidaan käyttää teollisesti, ei ole suljettu patentoi- tavuuden ulkopuolelle, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen aines- osan rakenne; on kuitenkin selvää, ettei patentin antamien oikeuksien piiriin kuulu ihmisen keho ja sen ainesosat niiden luonnollisessa ympäristössä, tällaista ihmiskehosta eristettyä tai muuten valmis- tettua ainesosaa ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, koska se on esimerkiksi tulos tekni- sistä menetelmistä, joita on käytetty ainesosan tun- nistamiseen, puhdistamiseen, karakterisointiin ja lisäämiseen ihmisen kehon ulkopuolella ja joita ainoastaan ihminen voi toteuttaa ja joita luonto ei itse pysty toteuttamaan, geenisekvenssien tai osasekvenssien patentoita- vuutta koskeva keskustelu on johtanut ristiriitoi- hin; tämän direktiivin mukaan patentin myöntämi- seen keksinnöille, jotka koskevat tällaisia sekvens- sejä tai osasekvenssejä, on sovellettava samoja patentoitavuutta koskevia arviointiperusteita kuin muillakin teknologian aloilla: uutuutta, keksinnölli- syyttä ja teollista käyttöä; sekvenssin tai osa- sekvenssin teollinen käyttö on jätetyssä patenttiha- kemuksessa esitettävä konkreettisella tavalla; jos keksinnön kohteena on ihmisestä peräisin oleva biologinen materiaali tai jos siinä käytetään täl- laista materiaalia, patentin hakemisen yhteydessä näytteen antajalla on oltava tilaisuus kansallisen ja lainsäädännön mukaisesti vapaaehtoinen suostumuksensa kyseiseen näytteen- ottoon, ilmaista tietoinen 27) jos keksinnön kohteena on kasveista tai eläimistä peräisin oleva biologinen materiaali tai jos siinä käytetään tällaista materiaalia, patenttihakemuksen olisi tarvittaessa sisällettävä tieto tämän materiaalin maantieteellisestä alkuperästä, jos se tunnetaan; tällä ei ole vaikutusta patenttihakemusten tutkimi- seen eikä annettujen patenttien tuottamiin oikeuk- siin, 28) tämä direktiivi ei mitenkään vaikuta voimassa ole- van patenttilainsäädännön perusperiaatteeseen, jonka mukaan patentti voidaan myöntää jo paten- toidun tuotteen kaikille uusille sovellutuksille, 29) tässä direktiivissä ei käsitellä kasvilajikkeiden ja eläinrotujen jättämistä patentoitavuuden ulkopuo- lelle; keksinnöt, joiden kohteena on kasveja tai eläimiä, ovat sitä vastoin patentoitavissa, jos kek- sinnön hyödyntäminen ei rajoitu teknisesti yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun, 30) kasvilajikkeen käsite on määritelty lajikkeiden suo- jelua koskevassa lainsäädännössä; sen mukaan lajikkeelle on tunnusmerkillistä sen solun koko perimä, minkä johdosta lajike on yksilöllinen ja voidaan erottaa selkeästi muista lajikkeista, 23) pelkkään DNA-sekvenssiin, jonka tehtävästä ei ole tietoa, ei sisälly uutta tekniikkaa, eikä se siten ole patentoitava keksintö, 31) kasvien muodostama kokonaisuus, jonka tunto- merkkinä on tietty yksittäinen geeni (eikä solun koko perimä) ei kuulu lajikkeensuojelun piiriin; siten sitä ei jätetä patentoitavuuden ulkopuolelle, vaikka siihen kuuluisikin kasvilajikkeita, 24) teollista käyttöä koskevan arviointiperusteen nou- dattaminen edellyttää, että jos geenisekvenssiä tai osasekvenssiä käytetään proteiinin tai proteiinin osan tuotantoon, määritellään, mitä proteiinia tai proteiinin osaa tuotetaan tai mikä on sen tehtävä; 32) jos keksinnössä on kyse ainoastaan siitä, että jota- kin tiettyä kasvilajiketta muutetaan geneettisesti ja jos saadaan uusi kasvilajike, keksintö jää patentoi- tavuuden ulkopuolelle siinäkin tapauksessa, että geneettinen muutos ei ole tulosta olennaisesti biologisen menetelmän, vaan bioteknologisen me- netelmän käytöstä, 25) patentissa myönnettyjen oikeuksien tulkinnan osalta, jos sekvenssit ovat päällekkäisiä ainoastaan sellaisissa osissa, jotka eivät ole olennaisia keksin- nön kannalta, patenttioikeuden kannalta jokainen sekvenssi on itsenäinen, 33) tässä direktiivissä on tarpeen määritellä, milloin kasvien ja eläinten jalostamisen menetelmä on olennaisesti biologinen, L 213/16 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 30. 7. 98 34) tämä direktiivi ei koske keksinnön eikä löydön käsitteitä sellaisina kuin ne on määritetty kansalli- sessa, eurooppalaisessa tai kansainvälisessä patent- tilainsäädännössä, 40) 35) tämä direktiivi ei koske keksinnön eikä löydön käsitteitä sellaisina kuin ne on määritetty kansalli- sessa, eurooppalaisessa tai kansainvälisessä patent- tilainsäädännössä, 36) TRIPS-sopimus antaa Maailman kauppajärjestön jäsenvaltioille mahdollisuuden jättää patentoitavuu- den ulkopuolelle keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen on tarpeen kieltää jäsenvaltioiden alueella yleisen järjestyksen ja moraalin suojelemi- seksi, mukaan lukien ihmisten tai eläinten tervey- den ja hengen suojelu sekä kasvien suojelu, tai ympäristölle aiheutuvan vakavan haitan välttämi- seksi edellyttäen, että patentoitavuuden ulkopuo- lelle sulkeminen ei perustu yksinomaan siihen, että jäsenvaltioiden lainsäädäntö kieltää hyödyntämi- sen, 41) 42) yhteisössä vallitsee yksimielisyys siitä, että ihmisen sukusolujen geeneihin kohdistuvat toimenpiteet ja ihmisen kloonaaminen ovat yleisen järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisia; siksi on tärkeää jättää ihmisen sukusolujen geneettiseen yksiselitteisesti identiteettiin kohdistuvat toimenpiteet ja ihmisen kloonaamismenetelmät patentoitavuuden ulkopuo- lelle, ihmisen kloonaamismenetelmiksi voidaan määri- tellä kaikki sellaiset menetelmät, mukaan lukien alkion pilkkomiseen käytettävät tekniikat, joiden tarkoituksena on saada syntymään ihminen, jolla on sama tuman geeneissä oleva informaatio kuin jollakin toisella elävällä tai kuolleella ihmisellä, lisäksi ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupalli- siin tarkoituksiin on myös jätettävä patentoitavuu- den ulkopuolelle; missään tapauksessa tämä ulko- puolelle jättäminen ei koske keksintöjä, joilla on terapeuttinen tai diagnostinen tarkoitus ja joita sovelletaan ihmisalkioihin ja joista on niille hyö- tyä, 37) tässä direktiivissä on korostettava myös periaa- tetta, jonka mukaan patentoitavuuden ulkopuolelle on jätettävä keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyn- täminen olisi yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista, 38) 39) tässä direktiivissä on myös oltava ohjeeksi kansal- lisille tuomioistuimille ja patenttivirastoille yleistä järjestystä tai hyviä tapoja koskevan viittauksen tulkitsemista varten esimerkkejä käsittävä viitteelli- nen luettelo keksinnöistä, joita ei voi patentoida; tällaisen luettelon ei tietenkään voida olettaa ole- van täydellinen; menetelmät, joiden käyttö loukkaa ihmisarvoa, kuten menetelmät ihmisten ja eläimen sukusoluista tai joka suuntaan erilaistumiskykyistä soluista koostuvien ihmis-eläinristeytymien tuotta- miseksi, on luonnollisesti myös suljettava patentoi- tavuuden ulkopuolelle, yleinen järjestys ja hyvät tavat vastaavat jäsenvalti- oissa tunnustettuja eettisiä tai moraalisia periaat- teita, joiden noudattaminen on erityisen tärkeää bioteknologian alalla, mikä johtuu tämän alan kek- sintöjen mahdollisista seurauksista ja niiden luon- taisesta yhteydestä elävään materiaaliin; tällaiset eettiset ja moraaliset periaatteet täydentävät pa- tenttioikeuden tavanomaista oikeudellista tarkaste- lua riippumatta siitä, mihin tekniikan alaan kysei- nen keksintö kuuluu, 43) Euroopan unionista tehdyn sopimuksen F artiklan 2 kohdassa määrätään, että unioni pitää arvossa yhteisön oikeuden yleisinä periaatteina perusoi- keuksia, sellaisina kuin ne taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyssä, Roo- massa 4 päivänä marraskuuta 1950 allekirjoite- tussa Euroopan yleissopimuksessa ja sellaisina kuin ne ilmenevät jäsenvaltioiden yhteisessä valtiosään- töperinteessä, 44) luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä arvioi kaikkia bioteknologiaan liittyviä eettisiä näkökohtia; tässä yhteydessä olisi pantava merkille, että eettisiä vai- kutuksia tutkivan asiantuntijaryhmän kuulemisen, mukaan lukien patenttioikeutta koskevat asiat, on tapahduttava ainoastaan joka koskee bioteknologian arviointia perustavanlaatuisten eet- tisten periaatteiden kannalta, tasolla, 45) menetelmät, jotka muuttavat eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat niille kärsimyksiä ilman huomattavaa lääketieteel- listä hyötyä ihmiselle tai eläimelle tutkimuksen, ennaltaehkäisyn, diagnostiikan tai terapian alalla, ja tällaisilla menetelmillä tuotettavat eläimet on jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle, 46) koska patentin tarkoituksena on antaa keksijälle ajallisesti rajoitettu yksinoikeus luovan toimintansa tuloksiin ja siten edistää keksintöjen tuottamista, patentin haltijalla on oltava oikeus kieltää paten- toidun itsestään lisääntyvän materiaalin käyttö vas- 30. 7. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 213/17 taavanlaisissa tilanteissa, joissa voitaisiin kieltää patentoitujen muiden kuin itsestään lisääntyvien tuotteiden käyttö, toisin sanoen itse patentoidun tuotteen valmistaminen, silloin, kun kasvilajike edustaa kyseisen suvun tai lajin osalta merkittävää teknistä kehitystä, johon liittyy patentissa tarkoitettuun keksintöön nähden huomattava taloudellinen etu, 47) on tarpeen tehdä ensimmäinen poikkeus patentin haltijan oikeuksiin silloin, kun patentin haltija itse myy suojatun keksinnön sisältävää lisääntyvää materiaalia maatalouskäyttöön maanviljelijälle tai myynti tapahtuu hänen suostumuksellaan; tämän ensimmäisen poikkeuksen on annettava viljelijälle mahdollisuus käyttää satonsa tuotetta omalla tilal- laan myöhemmin tai muunlaiseen lisääntymiseen; myönnettävän poik- keuksen laajuus ja siihen liittyvät yksityiskohtaiset säännöt on rajoitettava vastaamaan yhteisön kas- vinjalostajanoikeuksista 27 päivänä heinäkuuta 1994 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2100/94 (1) määriteltyä laajuutta ja siihen liittyviä yksityiskohtaisia sääntöjä, tapahtuvaan suvulliseen 48) viljelijältä voidaan vaatia ainoastaan yhteisön kas- vinjalostajanoikeuksien mukaista korvausta yh- teisön kasvinjalostajanoikeuksille antamaan suo- jaan sisältyvää poikkeusta sovellettaessa menettely- tapamääräysten mukaisesti, 49) patentinhaltija voi kuitenkin puolustaa omia oikeuksiaan viljelijää vastaan, joka käyttää poik- keusta väärin, tai sellaista jalostajaa vastaan, joka on kehittänyt kasvilajikkeen, johon suojattu kek- sintö sisältyy, jos jalostaja ei noudata velvoittei- taan, 50) toisena poikkeuksena patentinhaltijan oikeuksiin maanviljelijälle on sallittava mahdollisuus käyttää suojattua karjaa maatalouden tarkoituksiin, 51) tämän toisen poikkeuksen laajuus ja siihen liittyvät yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä laeissa, asetuksissa, ja kansallisissa käytännöissä, koska eläinrotujen jalostamisesta ei ole olemassa yhteisön lainsäädäntöä, 52) kasvien sellaisten uusien ominaisuuksien hyödyntä- minen, jotka on tuotettu geenitekniikan avulla, on taattava maksua vastaan pakkoluvan muodossa 53) uusista kasvilajikkeista peräisin olevien, kasvien uusien ominaisuuksien geeniteknisen hyödyntämi- sen alalla on taattava käyttö maksua vastaan pak- koluvan muodossa silloin, kun keksintö edustaa merkittävää teknistä kehitystä, johon liittyy huo- mattava taloudellinen etu, 54) TRIPS-sopimuksen 34 artikla sisältää todistustaak- kaa koskevia yksityiskohtaisia määräyksiä, jotka koskevat kaikkia jäsenvaltioita; siksi ei ole tarpeen sisällyttää tähän direktiiviin asiaa koskevaa sään- nöstä, 55) Euroopan talousyhteisö on 25 päivänä lokakuuta 1993 tehdyn neuvoston päätöksen 93/626/ETY (2) nojalla sopimuspuolena 5 päivänä kesäkuuta 1992 tehdyssä biologista monimuotoisuutta koskevassa yleissopimuksessa; tässä yhteydessä jäsenvaltioiden on saattaessaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset mää- räykset voimaan otettava huomioon erityisesti kyseisen yleissopimuksen 3 ja 8 j artikla, 16 ar- tiklan 2 kohdan toinen virke ja 5 kohta, ja 56) biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopi- muksen osapuolten kolmas konferenssi, joka järjes- tettiin marraskuussa 1996, totesi päätöksessään N:o III/17, että ”työskentelyä on jatkettava, jotta voitaisiin laatia yhteinen arvio henkistä omaisuutta koskevien oikeuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuk- sien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevan sopi- muksen ja biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen määräyksien välisestä suhteesta, erityisesti mitä tulee teknologian siirtoa koskeviin kysymyksiin, biologisen monimuotoisuuden säilyt- tämiseen ja kestävään käyttöön sekä geneettisten luonnonvarojen tuottaman hyödyn oikeudenmu- kaiseen jakamiseen, mukaan lukien alkuperäiskan- sojen ja paikallisten yhteisöjen sellaisen tietämyk- sen, innovaatioiden ja käytänteiden suojelu, jotka edustavat biologisen monimuotoisuuden säilyttämi- sen ja kestävän käytön kannalta tärkeitä perinteisiä elämänmuotoja”, (1) EYVL L 227, 1. 9. 1994, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 2506/95 (EYVL L 258, 22. 10. 1995, s 3). (2) EYVL L 309, 13. 12. 1993, s. 1. L 213/18 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 30. 7. 98 OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 4 artikla I LUKU Patentoitavuus 1 artikla 1. Jäsenvaltioiden on suojattava bioteknologiset keksin- nöt kansallisen patenttilainsäädännön mukaisesti. Niiden on tarvittaessa mukautettava kansallista patenttilainsää- däntöään tämän direktiivin säännösten huomioon ottami- seksi. 2. Tämä direktiivi ei rajoita kansainvälisistä yleissopi- muksista, erityisesti TRIPS-sopimuksesta ja biologista monimuotoisuutta koskevasta yleissopimuksesta johtuvia jäsenvaltioiden velvoitteita. 2 artikla 1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) ’biologisella materiaalilla’ kaikkea materiaalia, joka sisältää geneettistä tietoa ja pystyy itse lisääntymään tai jota voidaan lisätä biologisessa järjestelmässä, b) ’mikrobiologisella menetelmällä’ kaikkia menetelmiä, joissa käytetään mikrobiologista materiaalia tai joiden kohteena on mikrobiologinen materiaali tai joilla tuo- tetaan mikrobiologista materiaalia. 2. Kasvien tai eläinten jalostusmenetelmä on olennaisesti biologinen, jos se perustuu kokonaisuudessaan luonnolli- siin ilmiöihin, kuten risteytykseen tai valintaan. 1. Patenttia ei myönnetä: a) kasvilajikkeille ja eläinroduille, b) olennaisesti biologisille menetelmille kasvien ja eläin- ten jalostamiseksi. 2. Keksinnöt, joiden kohteena ovat kasvit tai eläimet, voidaan patentoida, jos keksinnön tekninen toteutetta- vuus ei rajoitu yhteen kasvilajikkeeseen tai eläinrotuun. 3. Edellä olevan 1 kohdan b alakohta ei rajoita sellaisten keksintöjen patentoitavuutta, joiden kohteena on mikro- biologinen menetelmä tai muut tekniset menetelmät tai näillä menetelmillä tuotettu tuote. 5 artikla 1. Muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä. sekä pelkästään Ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä mene- 2. telmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoi- tavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. 3. Geenin sekvenssin tai osasekvenssin teollinen käyttö on esitettävä havainnollisesti patenttihakemuksessa. 3. Kasvilajikkeen käsite on määritelty asetuksen (EY) N:o 2100/94 5 artiklassa. 6 artikla 3 artikla 1. Tämän direktiivin mukaan sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka ovat keksinnöllisiä ja joita voi- daan käyttää teollisesti silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materi- aalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia. 2. Luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena myös silloin, kun sitä esiintyy luon- nollisessa tilassa. 1. Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole paten- toitavia, jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä. 2. Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti seuraavat kek- sinnöt eivät ole patentoitavia: a) ihmisen kloonaamismenetelmät; b) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä; c) ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoi- tuksiin, 30. 7. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 213/19 d) menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläi- mille kärsimyksiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet. 7 artikla Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsit- televä eurooppalainen työryhmä arvioi kaikkia biotekno- logiaan liittyviä eettisiä näkökohtia. II LUKU Suojan laajuus 8 artikla 1. Patentin antama suoja biologiselle materiaalille, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää kai- ken sellaisen monistamalla tai lisäämällä tästä biologi- sesta materiaalista saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen materiaalin, jolla on nämä samat piirteet. 2. Patentin antama suoja menetelmälle, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia, jolla on keksinnön seu- rauksena tiettyjä piirteitä, käsittää tällä menetelmällä välittömästi saadun biologisen materiaalin ja kaiken muun sellaisen biologisen materiaalin, joka on saatu menetelmällä välittömästi saadusta biologisesta materiaa- lista monistamalla tai lisäämällä samassa tai erikoistu- neessa muodossa ja jolla on nämä samat piirteet. 9 artikla Patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittää kaiken materiaalin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei 5 artiklan 1 kohdasta muuta johdu. 10 artikla Edellä 8 ja 9 artiklassa tarkoitettu suoja ei käsitä biolo- gista materiaalia, joka on saatu monistamalla tai lisää- mällä biologista materiaalia, jonka patentin haltija on saattanut jonkin jäsenvaltion alueella markkinoille tai joka on saatettu markkinoille hänen suostumuksellaan, jos monistaminen tai lisääminen väistämättä aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen materiaali on saatettu markkinoille, edellyttäen, että saatua materiaalia ei myö- hemmin käytetä muuhun monistamiseen tai lisäämiseen. 11 artikla 1. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, paten- tinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapah- tuva kasvien lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle maatalouskäyttöön merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää sadosta saamaansa tuotetta monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan, jolloin tämän poikkeuksen laajuus ja sitä koskevat yksityiskoh- taiset säännöt ovat samat kuin asetuksen (EY) N:o 2100/ 94 14 artiklassa säädetyt. jalostuskarjan tai muu eläinten 2. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, paten- tinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapah- tuva lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle merkit- see sitä, että viljelijä saa käyttää suojattua karjaa maata- louden tarkoituksiin. Tähän lupaan sisältyy eläimen tai muun eläinten lisäysaineiston saattaminen maatalouskäyt- töön, mutta ei kaupallisen lisäämistoiminnan puitteissa tai sen tarkoituksiin tapahtuva myynti. 3. Edellä 2 kohdan mukaisten poikkeusten laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä ohjaavat kansalliset lait, ase- tukset ja käytännöt. III LUKU Pakkoluvat riippuvuussuhteessa olevien oikeuksien käytölle 12 artikla 1. Jos jalostaja ei voi hankkia tai hyödyntää kasvinjalos- tusoikeutta loukkaamatta aiempaa patenttia, hän voi hakea asianmukaista korvausta vastaan pakkolupaa patentilla suojatun keksinnön muulla kuin yksinoikeu- della tapahtuvaa käyttöä varten, jos lupa on tarpeen suojattavan kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. Jäsen- valtioiden on säädettävä, että patentin haltijalla on oikeus saada kohtuullisin ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyttää suojattua lajiketta, jos tällainen lupa myönne- tään. Jos bioteknologisen keksinnön patentin haltija ei voi 2. hyödyntää patenttia lajiketta koskevaa loukkaamatta aiempaa kasvinjalostajan oikeutta, hän voi hakea asian- mukaista korvausta vastaan pakkolupaa kyseisen oikeu- den suojaaman lajikkeen muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinjalostajanoikeuden haltijalla on oikeus saada kohtuullisin ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyt- tää suojattua keksintöä, jos tällainen lupa myönnetään. 3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen lupien hakijoi- den on osoitettava, että: L 213/20 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 30. 7. 98 a) he eivät ole onnistuneet sopimusteitse saamaan lupaa patentin tai kasvinjalostajan oikeuden haltijalta, b) kasvilajike tai keksintö edustaa huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu patentissa tarkoitettuun keksintöön tai suojattuun kasvilajikkeeseen nähden. 4. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä lupien myöntämi- sestä vastaava viranomainen tai viranomaiset. Jos kasvila- jiketta koskevan luvan voi myöntää vain yhteisön kasvila- jikevirasto, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 2100/94 29 artiklan säännöksiä. IV LUKU Biologisen materiaalin tallettaminen, saatavuus ja uudelleentallettaminen 13 artikla 1. Jos keksintö koskee sellaista biologista materiaalia tai sellaisen biologisen materiaalin käyttöä, joka ei ole ylei- sesti saatavilla ja jota ei voida esittää patenttihakemuk- sessa siten, että alan ammattilainen voi kuvauksen perus- teella toteuttaa keksintöä, kuvausta on pidettävä patentti- lain soveltamisen osalta riittämättömänä, jollei: a) biologista materiaalia ole talletettu hyväksyttyyn talle- tuslaitokseen viimeistään sinä päivänä, jona patentti- hakemus on tehty. Hyväksyttävinä laitoksina on pidettävä ainakin niitä kansainvälisiä talletusviran- omaisia, jotka ovat saaneet tämän aseman mikro- organismien tallettamisen kansainvälisestä tunnusta- misesta patentinhakumenettelyä varten 28 päivänä huhtikuuta 1977 tehdyn Budapestin sopimuksen, jäl- jempänä ’Budapestin sopimus’, 7 artiklan nojalla; b) tehty hakemus sisällä niitä talletetun biologisen mate- riaalin ominaisuuksien kannalta tärkeitä tietoja, jotka hakijalla on käytettävissään; c) patenttihakemuksesta käy ilmi talletuslaitoksen nimi ja talletuksen numero. 2. Talletetusta biologisesta materiaalista voivat saada näytteen: a) patenttihakemuksen ensimmäiseen julkaisemiseen asti vain ne, joilla on siihen oikeus kansallisen patentti- lainsäädännön nojalla; b) patenttihakemuksen ensimmäisen ja patentin myöntämisen välisenä aikana kaikki, jotka näytettä pyytävät tai, jos patentin hakija niin pyytää, vain riippumaton asiantuntija; julkaisemisen c) patentin myöntämisen jälkeen kaikki näytettä pyytä- vät, myös silloin, kun patentti myöhemmin kumotaan tai julistetaan mitättömäksi. 3. Näyte toimitetaan vain, jos sitä pyytävä henkilö sitou- tuu patentin voimassaoloaikana: a) olemaan luovuttamatta mitään talletettua biologista materiaalia tai siitä saatavaa materiaalia sisältävää näytettä kolmannelle osapuolelle ja b) olemaan käyttämättä mitään talletettua biologista materiaalia tai siitä saatavaa materiaalia sisältävää näytettä muuhun kuin tutkimustarkoituksiin, ellei patentin hakija tai haltija nimenomaisesti luovu tällai- sen sitoumuksen vaatimisesta. 4. Jos hakemus hylätään tai peruutetaan, näytteen saata- vuus voidaan hakijan pyynnöstä rajoittaa kahdenkymme- nen vuoden ajaksi patenttihakemuksen tekemispäivästä koskemaan vain riippumattomia asiantuntijoita. Tällöin sovelletaan 3 kohdan säännöksiä. 5. Edellä 2 kohdan b alakohdassa ja 4 kohdassa tarkoi- tettu hakijan pyyntö voidaan esittää vain siihen päivään asti, jolloin patenttihakemuksen julkistamiseksi tehtyjen teknisten valmistelujen katsotaan tulleen loppuun saate- tuiksi. 14 artikla Jos 13 artiklan mukaisesti talletettu biologinen mate- 1. riaali lakkaa olemasta saatavilla hyväksytyssä talletuslai- toksessa, materiaalin uudelleentallettaminen on sallittua samoilla ehdoilla kuin Budapestin sopimuksessa on mää- rätty. 2. Uutta talletusta tehtäessä on sen mukaan liitettävä tallettajan allekirjoittama lausunto, jossa vakuutetaan uudelleen talletetun biologisen materiaalin olevan samaa kuin alunperin talletettu materiaali. V LUKU Loppusäännökset 15 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin nou- 1. dattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2000. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipy- mättä. 30. 7. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 213/21 Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitat- tava tähän direktiivin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioi- den on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava direktiivissä tarkoite- tuista kysymyksistä antamansa säännökset kirjallisina komissiolle. toitavissa, jäävät julkaisematta tai niiden julkaisemi- nen viivästyy, c) vuosittain 15 artiklan 1 kohdassa säädetystä päivästä alkaen kertomuksen patenttioikeuden kehittymisestä ja vaikutuksista bioteknologian ja geenitekniikan alalla. 17 artikla 16 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkais- taan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvos- tolle: a) viiden vuoden välein 15 artiklan 1 kohdassa sääde- tystä päivästä alkaen kertomuksen siitä, onko tästä direktiivistä aiheutunut ongelmia, jotka koskevat sel- laisia ihmisoikeuksien suojelemisesta tehtyjä kansain- välisiä sopimuksia, joihin jäsenvaltiot ovat liittyneet, 18 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 6 päivänä heinäkuuta 1998. b) kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantu- losta kertomuksen, jossa pyritään arvioimaan, mitä vaikutuksia geenitekniikan perustutkimuksen alaan on sillä, että asiakirjat, joiden kohde saattaisi olla paten- Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta J. M. GIL-ROBLES R. EDLINGER Puhemies Puheenjohtaja


title: Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Julho de 1998 relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas

text: 30. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 213/13 DIRECTIVA 98/44/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Julho de 1998 relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, cas (4), aprovado pelo Comite´ de Conciliação, o Parlamento Europeu e o Conselho verificaram ser necessário clarificar a protecção jurídica conferida às invenções biotecnológicas; Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o. A, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Tendo em conta o parecer do Comite´ Económico e Social (2), Deliberando nos termos do artigo 189o. B do Tratado (3), (1) Considerando que a biotecnologia e a engenharia gene´tica desempenham um papel cada vez mais importante num número considerável de activida- des industriais e que a protecção das invenções biotecnológicas terá certamente uma importância fundamental para o desenvolvimento industrial da Comunidade; (2) Considerando que, nomeadamente, no domínio da engenharia gene´tica, a inevstigação e o desenvolvi- mento exigem investimentos de alto risco num montante considerável, cuja rentabilização só será possível atrave´s de protecção jurídica adequada; (3) Considerando que e´ essencial uma protecção eficaz e harmonizada no conjunto dos Estados-membros para preservar e incentivar os investimentos no domínio da biotecnologia; (4) Considerando que, na sequeˆncia da rejeição pelo Parlamento Europeu do projecto comum de direc- tiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológi- (1) JO C 296 de 8. 10. 1996, p. 4, e JO C 311 de 11. 10. 1997, p. 12. (2) JO C 295 de 7. 10. 1996, p. 11. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 16 de Julho de 1997 (JO C 286 de 22. 9. 1997, p. 87), posição comum do Conselho de 26 de Fevereiro de 1998 (JO C 110 de 8. 4. 1998, p. 17) e decisão do Parlamento Europeu de 12 de Maio de 1998 (JO C 167 de 1. 6. 1998). Decisão do Conselho de 16 de Junho de 1998. (5) Considerando que existem divergeˆncias ao nível da protecção das invenções biotecnológicas entre as leis e práticas dos diferentes Estados-membros; que tais disparidades são susceptíveis de criar entraves ao come´rcio e obstar desse modo ao funciona- mento do mercado interno; (6) Considerando que tais divergeˆncias podem vir a acentuar-se à medida que os Estados-membros forem adoptando novas leis e práticas administrati- vas diferentes ou que as interpretações jurispruden- ciais nacionais se forem desenvolvendo de forma distinta; (7) Considerando que a evolução heteroge´nea das legislações nacionais relativas à protecção jurídica das invenções biotecnológicas na Comunidade pode desencorajar ainda mais o come´rcio, em detrimento do desenvolvimento industrial das invenções e do bom funcionamento do mercado interno; (8) Considerando que a protecção jurídica das inven- ções biotecnológicas não exige a criação de um direito específico que substitua o direito nacional de patentes; que o direito nacional de patentes continua a ser a refereˆncia essencial no que respeita à protecção jurídica das invenções biotecnológicas, embora deva ser adaptado ou completado em certos pontos específicos para tomar em considera- ção de forma adequada a evolução da tecnologia que utiliza mate´ria biológica, mas que preenche todavia os requisitos de patenteabilidade; (9) Considerando que, em certos casos, como o da exclusão da patenteabilidade de variedades vegetais e de raças animais, bem como de processos essen- cialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de (4) JO C 68 de 20. 3. 1995, p. 26. L 213/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 7. 98 animais, certas noções constantes das legislações nacionais, baseadas nas convenções internacionais relativas às patentes e às variedades vegetais, susci- taram incertezas relativamente à protecção das invenções biotecnológicas e de certas invenções microbiológicas; que, neste domínio, a harmoniza- ção e´ necessária para dissipar essas incertezas; (10) Considerando que se deve ter em conta as poten- cialidades de desenvolvimento das biotecnologias para o ambiente e, em particular, a utilidade destas tecnologias para o desenvolvimento de me´todos de cultura menos poluentes e mais económicos dos solos; que importa incentivar, mediante o sistema de patentes, a investigação e a aplicação de tais processos; (11) Considerando que o desenvolvimento das biotec- importante para os países em vias de nologias e´ desenvolvimento, quer nos domínios da saúde e da luta contra as grandes epidemias e endemias quer no domínio da luta contra a fome no mundo; que cumpre incentivar igualmente, atrave´s do sistema de patentes, a investigação nesses domínios; que importa, paralelamente, promover mecanismos internacionais que assegurem a difusão dessas tec- nologias no Terceiro Mundo, em benefício das populações visadas; (12) Considerando que o Acordo sobre os aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o come´rcio (Acordo TRIP) (1), assinado pela Comunidade e pelos seus Estados-membros, entrou em vigor; que este acordo preveˆ que a protecção conferida por uma patente seja assegurada para os produtos e processos em todos os domínios tecno- lógicos; (13) Considerando que o enquadramento jurídico comunitário relativo à protecção das invenções biotecnológicas se pode limitar à definição de cer- tos princípios aplicáveis à patenteabilidade da mate´ria biológica enquanto tal, princípios esses que tenham nomeadamente por objectivo determinar a diferença entre invenções e descobertas no que se refere à patenteabilidade de certos elementos de origem humana, ao âmbito da protecção conferida por uma patente sobre uma invenção biotecnológi- ca, à possibilidade de recorrer a um sistema de depósitos que complete a descrição escrita e, final- mente, à possibilidade de obter licenças obrigató- rias não exclusivas por dependeˆncia entre varieda- des vegetais e invenções; (1) JO L 336 de 23. 12. 1994, p. 213. (14) Considerando que uma patente de invenção não autoriza o seu titular a realizar a invenção, limi- tando-se a conferir-lhe o direito de proibir que terceiros a explorem para fins industriais e comer- ciais, pelo que o direito de patentes não e´ susceptí- vel de substituir ou tornar supe´rfluas as legislações nacionais, europeias ou internacionais que estabele- cem eventuais restrições ou proibições ou que organizam um controlo da investigação e da utili- zação ou comercialização dos seus resultados, nomeadamente em relação às exigeˆncias de saúde pública, de segurança, de protecção do ambiente, de protecção dos animais e de preservação da diversidade gene´tica, e ao respeito de certas normas e´ticas; (15) Considerando que nem o direito nacional nem o direito europeu de patentes (Convenção de Muni- que) estabelecem, por princípio, uma proibição ou uma exclusão da patenteabilidade da mate´ria biológica; (16) Considerando que o direito de patentes deverá ser aplicado no respeito dos princípios fundamentais que garantem a dignidade e a integridade da pes- soa humana; que importa reafirmar o princípio segundo o qual o corpo humano, em todas as fases da sua constituição e do seu desenvolvimento, incluindo as ce´lulas germinais, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos ou de um dos seus produtos, incluindo a sequeˆncia ou a sequeˆn- cia parcial de um gene humano, não são patenteá- veis; que esses princípios estão em conformidade com os crite´rios de patenteabilidade previstos pelo direito das patentes, segundo os quais uma simples descoberta não pode ser objecto de uma patente; (17) Considerando que foi já possível realizar progres- sos decisivos a nível do tratamento das doenças graças à existeˆncia de medicamentos derivados de elementos isolados do corpo humano e/ou produzi- dos de outra forma, medicamentos resultantes de processos te´cnicos destinados a obter elementos de uma estrutura semelhante à de elementos naturais existentes no corpo humano; que conve´m por conseguinte incentivar, mediante o sistema de patentes, a investigação tendente à obtenção e isolamento desses elementos, valiosos para a pro- dução de medicamentos; (18) Considerando que, na medida em que o sistema de patentes se revela insuficiente para incentivar a investigação e a produção de medicamentos resul- tantes das biotecnologias, que se revelam necessá- rios para lutar contra as doenças raras ou chama- das «órfãs»; que a Comunidade e os Estados- -membros teˆm a obrigação de dar uma resposta adequada a este problema; 30. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 213/15 (19) Considerando que foi tido em conta o parecer no. 8 do Grupo de conselheiros para a e´tica da biotecno- logia da Comissão Europeia; (20) Considerando, consequentemente, que e´ necessário indicar que uma invenção que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo te´cnico e que seja susceptível de aplicação industrial não e´ excluída da patenteabilidade, mesmo que a estrutura desse elemento seja ideˆntica à de um elemento natural, estando implícito que os direitos conferidos pela patente não abrangem o corpo humano, incluindo os seus elementos, no seu ambiente natural; (21) Considerando que um tal elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma não se encontra excluído de patenteabilidade, uma vez que e´, por exemplo, o resultado de processos te´cnicos que o identificaram, purificaram, caracte- rizaram e multiplicaram fora do corpo humano, processos que só o ser humano e´ capaz de executar e que a natureza e´ incapaz de realizar por si mesma; (22) Considerando que o debate sobre a patenteabili- dade de sequeˆncias ou sequeˆncias parciais de genes e´ fonte de controve´rsia; que, nos termos da pre- sente directiva, a concessão de uma patente a invenções que se relacionem com essas sequeˆncias ou sequeˆncias parciais deve obedecer aos mesmos crite´rios de patenteabilidade aplicados a todos os outros domínios tecnológicos: novidade, actividade inventiva e aplicação industrial; que a aplicação industrial de uma sequeˆncia ou de uma sequeˆncia parcial deve ser exposta de forma concreta no pedido da patente tal como foi depositado; (26) Considerando que, se uma invenção disser respeito a mate´ria biológica de origem humana ou utilizar mate´ria desse tipo, no âmbito do depósito de um pedido de patente, a pessoa na qual são realizadas as colheitas deve ter tido a oportunidade de mani- festar o seu consentimento informado e livre sobre as mesmas, nos termos do direito nacional; (27) Considerando que, se uma invenção disser respeito a mate´ria biológica de origem animal ou vegetal ou utilizar mate´ria desse tipo, o pedido de patente deverá, se for caso disso, incluir informação sobre o local geográfico de origem dessa mate´ria, caso seja conhecido; que tal não prejudica o exame dos pedidos de patente nem a validade dos direitos resultantes das patentes concedidas; (28) Considerando que a presente directiva em nada afecta os fundamentos do direito das patentes em vigor, segundo o qual uma patente pode ser conce- dida para qualquer nova aplicação de um produto já patenteado; (29) Considerando que a presente directiva não incide sobre a exclusão da patenteabilidade de variedades vegetais e de raças animais; que, em contrapartida, as invenções respeitantes a plantas ou animais são patenteáveis se a sua aplicação não estiver tecnica- mente limitada a uma variedade vegetal ou a uma raça animal; (30) Considerando que o conceito de variedade vegetal e´ definido pela legislação em mate´ria de protecção de obtenções vegetais; que, em conformidade com essa legislação, uma obtenção se caracteriza pela totalidade do seu genoma e possui, por conse- guinte, individualidade, sendo claramente distinta de outras obtenções; (23) Considerando que uma mera sequeˆncia de ADN sem indicação de uma função biológica não con- te´m quaisquer ensinamentos de natureza te´cnica, pelo que não poderá constituir uma invenção patenteável; (31) Considerando que um conjunto vegetal que se caracterize por um determinado gene (e não pela totalidade do seu genoma) não e´ abrangido pela protecção das obtenções; que por esse facto não está excluído da patenteabilidade, mesmo que englobe obtenções vegetais; (24) Considerando que, para que o crite´rio da aplicação industrial seja respeitado no caso de uma sequeˆncia parcial de um gene ser utilizada para a produção de uma proteína ou proteína parcial, e´ necessária a especificação da proteína ou proteína parcial pro- duzida ou da função assegurada; (25) Considerando que, para a interpretação dos direi- tos conferidos por uma patente, em caso de sobre- posição de sequeˆncias apenas nas partes que não são essenciais à invenção, cada sequeˆncia e´ consi- derada uma sequeˆncia autónoma para efeitos do direito de patentes; (32) Considerando que, caso a invenção consista apenas na modificação gene´tica de uma determinada varie- dade vegetal e caso seja obtida uma nova variedade vegetal, a invenção permanece excluída da paten- teabilidade, mesmo que essa modificação gene´tica não tenha resultado de um processo essencialmente biológico, mas sim de um processo biotecno- lógico; (33) Considerando que, para efeitos da presente direc- tiva, e´ necessário definir quando e´ que um processo de obtenção de vegetais ou de animais e´ essencial- mente biológico; L 213/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 7. 98 (34) Considerando que a presente directiva não afecta os conceitos de invenção e de descoberta, tal como estabelecidos pelo direito de patentes, a nível nacional, europeu ou internacional; (35) Considerando que a presente directiva não afecta as disposições das legislações nacionais em mate´ria de patentes, nos termos das quais são excluídos da patenteabilidade os processos de tratamento cirúr- gico ou terapeˆutico do corpo humano ou animal, bem como os me´todos de diagnóstico aplicáveis ao organismo humano ou animal; (36) Considerando que o Acordo TRIP preveˆ a possibi- lidade de os membros da Organização Mundial do Come´rcio excluírem da patenteabilidade as inven- ções cuja exploração comercial e´ necessário impe- dir no seu território, a fim de proteger a ordem pública e os bons costumes, incluindo a protecção da saúde e da vida dos seres humanos, dos animais e dos vegetais, ou no intuito de evitar danos graves no ambiente, desde que essa exclusão não decorra unicamente do facto de a exploração ser proibida pela respectiva legislação; (37) Considerando que, na presente directiva, importa salientar o princípio segundo o qual devem ser excluídas da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial atente contra a ordem públi- ca ou contra os bons costumes; (38) Considerando que importa tambe´m incluir no arti- culado da presente directiva uma lista indicativa das invenções excluídas da patenteabilidade, a fim de fornecer aos juízes e aos serviços nacionais de patentes orientações gerais para a interpretação da refereˆncia à ordem pública ou aos bons costumes; que esta lista não pode, evidentemente, ser conside- rada exaustiva; que os processos que atentem con- tra a dignidade do ser humano, nomeadamente aqueles que se destinam à produção de seres híbri- dos, obtidos de ce´lulas germinais ou de ce´lulas totipotentes humanas e animais, tambe´m deverão obviamente ser excluídos da patenteabilidade; (39) Considerando que a ordem pública e os bons costumes correspondem, nomeadamente, a princí- pios e´ticos ou morais reconhecidos num Estado- -membro, cujo respeito se impõe muito especial- mente em mate´ria de biotecnologia, devido ao alcance potencial das invenções neste domínio e à sua ligação inerente com a mate´ria viva; que esses princípios e´ticos ou morais complementam as apre- ciações jurídicas normais do direito de patentes, qualquer que seja o domínio te´cnico da invenção; (40) Considerando que, na Comunidade, existe uma posição consensual quanto ao facto de a interven- ção ge´nica germinal no Homem e a clonagem de seres humanos atentarem contra a ordem pública e os bons costumes; que, por conseguinte, importa excluir inequivocamente da patenteabilidade os processos de modificação da identidade gene´tica germinal do ser humano e os processos de clona- gem de seres humanos; (41) Considerando que o processo de clonagem de seres humanos se pode definir como todo e qualquer te´cnicas de cisão de processo, embriões, que tenha por objectivo criar um ser humano que possua a mesma informação gene´tica nuclear que outro ser humano vivo ou falecido; incluindo as (42) Considerando que, ale´m disso, devem ser igual- mente excluídas da patenteabilidade as utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais; que, em todo o caso, essa exclusão não diz respeito às invenções que tenham um objectivo terapeˆutico ou de diagnóstico que se aplicam ao embrião humano e lhe são úteis; (43) Considerando que o no. 2 do artigo F do Tratado da União Europeia preveˆ que a União respeitará os direitos fundamentais, tal como os garante a Con- venção Europeia de Salvaguarda dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, assinada em Roma em 4 de Novembro de 1950, e tal como resultam das tradições constitucionais comuns aos Estados-membros, enquanto princípios gerais do direito comunitário; (44) Considerando que o Grupo europeu de e´tica para as cieˆncias e as novas tecnologias da Comissão avalia todos os aspectos e´ticos ligados à biotecno- logia; que, a esse respeito, e´ conveniente observar que a consulta desse grupo, incluindo no que se refere ao direito de patentes, só poderá incidir sobre a avaliação da biotecnologia no que diz respeito aos princípios e´ticos fundamentais; (45) Considerando que os processos de modificação da identidade gene´tica dos animais que lhes possam causar sofrimentos sem utilidade me´dica substan- cial no domínio da investigação, da prevenção, do diagnóstico ou da terapeˆutica, para o Homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, devem ser excluídos da patenteabi- lidade; (46) Considerando que, tendo a patente por função recompensar o esforço criativo do inventor atrave´s da concessão de um direito exclusivo limitado no tempo, encorajando desse modo a actividade inventiva, o titular da patente deve poder proibir a 30. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 213/17 utilização de uma mate´ria auto-replicável paten- teada em circunstâncias análogas àquelas em que poderia ser proibida a utilização de produtos patenteados não auto-replicáveis, ou seja, a produ- ção do próprio produto patenteado; tido, contra remuneração, sob forma de uma licen- ça obrigatória, quando, relativamente ao ge´nero ou à espe´cie em questão, a variedade vegetal represen- tar um progresso te´cnico importante, de interesse económico considerável relativamente à invenção reivindicada na patente; (47) Considerando que e´ necessário prever uma pri- meira derrogação aos direitos do titular da patente para o caso em que o material de reprodução que integre a invenção protegida seja vendido a um agricultor, pelo titular da patente ou com o seu consentimento, para fins de exploração agrícola; que essa primeira derrogação deve permitir ao agricultor utilizar o produto da sua colheita para ulterior reprodução ou multiplicação na sua pró- pria exploração, e que o âmbito e o conteúdo da derrogação devem ser limitados ao âmbito e regras estabelecidas no Regulamento (CE) no. 2100/94 do Conselho, de 27 de Julho de 1994, relativo ao regime comunitário de protecção das variedades vegetais (1); (48) Considerando que só pode ser exigida ao agricul- tor a remuneração prevista no direito comunitário em mate´ria de obtenções vegetais nos termos da derrogação à protecção comunitária das variedades vegetais; (49) Considerando, no entanto, que o titular da patente pode defender os seus direitos contra o agricultor que faça uso abusivo da derrogação ou contra o obtentor que tenha desenvolvido a variedade vege- tal que integra a invenção protegida caso este último não respeite os seus compromissos; (50) Considerando que uma segunda derrogação aos direitos do titular da patente deve autorizar o agricultor a utilizar os animais protegidos para fins agrícolas; (51) Considerando que o âmbito e as regras desta segunda derrogação podem ser regidos pelas leis, disposições regulamentares e práticas nacionais, na falta de legislação comunitária relativa à obtenção de raças animais; (52) Considerando que, no domínio da exploração de novas características vegetais resultantes da enge- nharia gene´tica, deve ser concedido acesso garan- (53) Considerando que, no domínio da utilização em engenharia gene´tica de novas características vege- tais resultantes de novas variedades vegetais, deve- rá ser concedido acesso garantido, contra remune- ração, sob a forma de uma licença obrigatória, quando a invenção representar um progresso te´cnico importante, de interesse económico consi- derável; (54) Considerando que o artigo 34o. do Acordo TRIP regulamenta pormenorizadamente o ónus da prova, impondo-se a todos os Estados-membros; que, por conseguinte, não e´ necessário prever na presente directiva uma disposição relativamente a este aspecto; (55) Considerando que a Comunidade, na sequeˆncia da Decisão 93/626/CEE (2), e´ parte contratante na Convenção sobre a Diversidade Biológica de 5 de Junho de 1992; que, a este respeito e no âmbito da implementação das disposições legislativas, regula- mentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, os Estados-mem- bros terão nomeadamente em conta o artigo 3o. , a alínea j) do artigo 8o. , a segunda frase do no. 2 e o no. 5 do artigo 16o. da referida convenção; (56) Considerando que a terceira confereˆncia das partes contratantes da Convenção sobre a Diversidade Biológica, realizada em Novembro de 1996, reco- nheceu, na sua Decisão III/17, «ser necessário prosseguir os trabalhos tendentes ao desenvolvi- mento de uma concepção comum da correlação existente entre direitos de propriedade intelectual e as disposições relevantes do Acordo sobre os aspectos comerciais dos direitos de propriedade intelectual e da Convenção sobre a Diversidade Biológica, nomeadamente no que respeita às ques- tões relativas às transfereˆncias de tecnologia, à conservação e utilização sustentável da biodiversi- dade e à repartição equitativa dos benefícios gera- dos pela utilização de recursos gene´ticos, incluindo a preservação dos conhecimentos, inovações e prá- ticas das comunidades autóctones e locais que consubstanciem modos de vida tradicionais impor- tantes para a conservação e a utilização sustentável da biodiversidade», (1) JO L 227 de 1. 9. 1994, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) no. 2506/95 (JO L 258 de 28. 10. 1995, p. 3). (2) JO L 309 de 13. 12. 1993, p. 1. L 213/18 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 7. 98 ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 4o. CAPÍTULO I Patenteabilidade Artigo 1o. 1. Os Estados-membros devem proteger as invenções biotecnológicas atrave´s do direito nacional de patentes. Se necessário, os Estados-membros adoptarão o seu direito nacional de patentes de modo a ter em conta o disposto na presente directiva. 2. A presente directiva não prejudica as obrigações que decorrem, para os Estados-membros, das convenções internacionais, nomeadamente do Acordo TRIP e da Convenção sobre a Diversidade Biológica. 1. Não são patenteáveis: a) As variedades vegetais e as raças animais; b) Os processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais. 2. As invenções que tenham por objecto vegetais ou animais são patenteáveis se a exequibilidade te´cnica da invenção não se limitar a uma determinada variedade vegetal ou raça animal. 3. O disposto na alínea b) do no. 1 não prejudica a patenteabilidade de invenções que tenham por objecto um processo microbiológico ou outros processos te´cnicos, ou produtos obtidos mediante esses processos. Artigo 5o. Artigo 2o. 1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por: a) «Mate´ria biológica», qualquer mate´ria que contenha informações gene´ticas e seja auto-replicável ou repli- cável num sistema biológico; b) «Processo microbiológico», qualquer processo que utilize uma mate´ria microbiológica, que inclua uma intervenção sobre uma mate´ria microbiológica ou que produza uma mate´ria microbiológica. 1. O corpo humano, nos vários estádios da sua consti- tuição e do seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a sequeˆn- cia ou a sequeˆncia parcial de um gene, não podem constituir invenções patenteáveis. 2. Qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo te´cnico, incluindo a sequeˆncia ou a sequeˆncia parcial de um gene, pode constituir uma invenção patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja ideˆntica à de um elemento natural. 2. Os processos de obtenção de vegetais ou de animais considerar-se-ão essencialmente biológicos se consistirem integralmente em fenómenos naturais como o cruzamento ou a selecção. 3. A aplicação industrial de uma sequeˆncia ou de uma sequeˆncia parcial de um gene deve ser concretamente exposta no pedido de patente. 3. O conceito de variedade vegetal está definido no artigo 5o. do Regulamento (CE) no. 2100/94. Artigo 6o. Artigo 3o. 1. Para efeitos da presente directiva, são patenteáveis as invenções novas que impliquem uma actividade inventiva e sejam susceptíveis de aplicação industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto de mate´ria biológica ou que contenha mate´ria biológica ou sobre um processo que permita produzir, tratar ou utilizar mate´ria biológica. 2. Uma mate´ria biológica isolada do seu ambiente natu- ral ou produzida com base num processo te´cnico pode ser objecto de uma invenção, mesmo que pre´-exista no estado natural. 1. As invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes são excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser conside- rada como tal pelo simples facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar. 2. Nos termos do disposto no no. 1, consideram-se não patenteáveis, nomeadamente: a) Os processos de clonagem de seres humanos; b) Os processos de modificação da identidade gene´tica germinal do ser humano; c) As utilizações de embriões humanos para fins indus- triais ou comerciais; 30. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 213/19 d) Os processsos de modificação da identidade gene´tica dos animais que lhes possam causar sofrimentos sem utilidade me´dica substancial para o Homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos. Artigo 7o. O Grupo europeu de e´tica para as cieˆncias e as novas tecnologias da Comissão avalia todos os aspectos e´ticos ligados à biotecnologia. CAPÍTULO II Âmbito da protecção Artigo 8o. 1. A protecção conferida por uma patente relativa a uma mate´ria biológica dotada, em virtude da invenção, de determinadas propriedades abrange qualquer mate´ria biológica obtida a partir da referida mate´ria biológica por reprodução ou multiplicação, sob forma ideˆntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades. 2. A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma mate´ria biológica dotada, em virtude da invenção, de determinadas proprie- dades abrange a mate´ria biológica obtida por esse pro- cesso e qualquer outra mate´ria biológica obtida a partir da mate´ria biológica obtida directamente, por reprodução ou multiplicação, sob forma ideˆntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades. Artigo 9o. A protecção conferida por uma patente a um produto que contenha uma informação gene´tica ou que consista numa informação gene´tica abrange qualquer mate´ria, sob reserva do disposto no no. 1 do artigo 5o. , em que o produto esteja incorporado e na qual esteja contida e exerça a sua função. Artigo 10o. A protecção referida nos artigos 8o. e 9o. não abrange a mate´ria biológica obtida por reprodução ou multiplicação de uma mate´ria biológica colocada no mercado, no território de um Estado-membro, pelo titular da patente ou com o seu consentimento se a reprodução ou a multiplicação resultar necessariamente da utilização para a qual a mate´ria biológica foi colocada no mercado, desde que a mate´ria obtida não seja em seguida utilizada para outras reproduções ou multiplicações. Artigo 11o. 1. Em derrogação do disposto nos artigos 8o. e 9o. , a venda ou outra forma de comercialização pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de material de reprodução vegetal a um agricultor, para fins de explora- ção agrícola, implica a permissão de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para proceder, ele próprio, à reprodução ou multiplicação na sua exploração, limi- tando-se o âmbito e as regras desta derrogação aos estabelecidos no artigo 14o. do Regulamento (CE) no. 2100/94. 2. Em derrogação do disposto nos artigos 8o. e 9o. , a venda ou outra forma de comercialização pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de animais de criação ou de outro material de reprodução animal a um agricultor implica a permissão de o agricultor utilizar os animais protegidos para fins agrícolas. Tal permissão inclui a disponibilização do animal ou de outro material de reprodução animal para a prossecução da sua activi- dade agrícola mas não a venda, tendo em vista uma actividade de reprodução com fins comerciais ou no âmbito da mesma. 3. O âmbito e as regras da derrogação prevista o no. 2 são regidos pelas leis, disposições regulamentares e práti- cas nacionais. CAPÍTULO III Licenças obrigatórias por dependeˆncia Artigo 12o. 1. Quando um obtentor não puder obter ou explorar um direito de obtenção vegetal sem infringir uma patente anterior, pode requerer uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da invenção protegida pela patente, na medida em que essa licença seja necessária para explorar a variedade vegetal a proteger, contra o pagamento de remuneração adequada. Os Estados-mem- bros devem estabelecer que, quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular da patente tem direito a uma licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a variedade protegida. 2. Quando o titular de uma patente relativa a uma invenção biotecnológica não puder explorá-la sem infrin- gir um direito de obtenção vegetal anterior sobre uma variedade, pode requerer uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da variedade protegida por esse direito de obtenção, contra o pagamento de remuneração adequada. Os Estados-membros devem estabelecer que, quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular do direito de obtenção tem direito a uma licença recípro- ca, em condições razoáveis, para utilizar a invenção protegida. 3. Os requerentes das licenças referidas nos no. s 1 e 2 devem provar que: L 213/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 7. 98 a) Se dirigiram em vão ao titular da patente ou do direito de obtenção vegetal para obter uma licença contratual; c) Após a concessão da patente, e mesmo no caso de cessação da patente por invalidade ou caducidade, a qualquer pessoa que o solicite. b) A variedade vegetal ou a invenção representa um progresso te´cnico importante de interesse económico considerável relativamente à invenção reivindicada na patente ou à variedade vegetal a proteger. 4. Cada Estado-membro designará a autoridade ou as autoridades competentes para conceder a licença. Se uma licença para uma variedade vegetal só puder ser conce- dida pelo Instituto Comunitário das Variedades Vegetais, será aplicável o artigo 29o. do Regulamento (CE) no. 2100/94. 3. A entrega só será efectuada se quem o solicitar se comprometer, durante o período de validade da patente: a) A não facultar a terceiros qualquer amostra da mate´- ria biológica depositada ou de uma mate´ria dela derivada; e b) A não utilizar qualquer amostra da mate´ria deposi- tada ou de uma mate´ria dela derivada, excepto para fins experimentais, salvo renúncia expressa do reque- rente ou do titular da patente a esse compromisso. CAPÍTULO IV Depósito de uma mate´ria biológica, acesso a essa mate´ria e novo depósito 4. Caso o pedido de patente seja recusado ou retirado, o acesso à mate´ria depositada fica limitado, a pedido do depositante, a um perito independente durante 20 anos a contar da data de apresentação do pedido de patente. Neste caso, e´ aplicável o disposto no no. 3. Artigo 13o. 1. Quando uma invenção disser respeito a mate´ria bioló- gica não acessível ao público e que não possa ser descrita no pedido de patente de forma a permitir a sua realização por pessoa competente na mate´ria, ou implicar a utiliza- ção de mate´ria desse tipo, a descrição só será considerada suficiente para efeitos do direito de patentes se: a) A mate´ria biológica tiver sido depositada ate´ à data de apresentação do pedido de patente numa institui- ção de depósito reconhecida. São reconhecidas pelo menos as instituições de depósito internacionais que tenham adquirido esse estatuto em conformidade como artigo 7o. do Tratado de Budapeste, de 28 de Abril de 1977, sobre o reconhecimento internacional do depósito de microrganismos para fins de procedi- mento em mate´ria de patentes, a seguir designado «Tratado de Budapeste»; b) O pedido apresentado incluir as informações perti- nentes de que o depositante dispõe relativamente às características da mate´ria biológica depositada; c) O pedido de patente mencionar a instituição de depósito e o número de depósito. 2. O acesso à mate´ria biológica depositada e´ assegurado mediante entrega de uma amostra: a) Ate´ à primeira publicação do pedido de patente, unicamente às pessoas autorizadas pelo direito nacio- nal de patentes; e b) Entre a primeira publicação do pedido e a concessão da patente, a qualquer pessoa que o solicite ou, se o depositante o tiver pedido, unicamente a um perito independente; 5. Os pedidos do depositante referidos na alínea b) do no. 2 e no no. 4 apenas podem ser introduzidos ate´ à data em que se considerem concluídos os preparativos te´cnicos da publicação do pedido de patente. Artigo 14o. 1. Quando a mate´ria biológica depositada em conformi- dade com o disposto no artigo 13o. deixar de estar disponível na instituição de depósito reconhecida, e´ per- mitido um novo depósito da mate´ria nas mesmas condi- ções que as previstas no Tratado de Budapeste. 2. Qualquer novo depósito deve ser acompanhado de uma declaração assinada pelo depositante certificando que a mate´ria biológica objecto do novo depósito e´ ideˆntica à inicialmente depositada. CAPÍTULO V Disposições finais Artigo 15o. 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 30 de Julho de 2000. Do facto informarão imediata- mente a Comissão. 30. 7. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 213/21 Quando os Estados-membros adoptarem essas disposi- ções, estas devem incluir uma refereˆncia à presente direc- tiva ou ser acompanhadas dessa refereˆncia na publicação oficial. As modalidades dessa refereˆncia serão adoptadas pelos Estados-membros. 2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva. publicação tardia de documentos cujo objecto pudesse ser patenteável; c) Todos os anos a contar da data prevista no no. 1 do artigo 15o. , um relatório sobre a evolução e as impli- cações do direito de patentes no domínio da biotecno- logia e da engenharia gene´tica. Artigo 17o. Artigo 16o. A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. A Comissão enviará ao Parlamento Europeu e ao Conselho: a) De cinco em cinco anos a contar da data prevista no no. 1 do artigo 15o. , um relatório indicando se a presente directiva suscitou problemas relacionados com acordos internacionais sobre a protecção dos Direitos do Homem aos quais os Estados-membros tenham aderido; Artigo 18o. Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 6 de Julho de 1998. b) No prazo de dois anos após a entrada em vigor da presente directiva, um relatório a fim de avaliar as implicações, no domínio da investigação fundamental em engenharia gene´tica, da não publicação ou da Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho O Presidente O Presidente J. M. GIL-ROBLES R. EDLINGER