title: Neuvoston 24 päivänä syyskuuta 1998 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 54/98 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/.../EY antamiseksi vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

eurovoc_concepts:
approximation of laws
dangerous substance
environmental protection
labelling
packaging
public health

text: 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/1 I (Tiedonantoja) NEUVOSTO Neuvoston 24 päivänä syyskuuta 1998 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 54/98 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/. /EY antamiseksi vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (98/C 360/01) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ten varalta mainittu direktiivi olisi selvyyden vuoksi muotoiltava uudelleen, ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (2), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa mää- rättyä menettelyä (3), sekä katsovat, että 1) vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnol- listen määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesä- kuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 88/379/ ETY (4) on muutettu useita kertoja; uusien muutos- 2) yhteisön säännöksistä huolimatta tiettyihin vaaralli- siin valmisteisiin sovellettavissa säännöissä esiintyy jäsenvaltioissa merkittäviä luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevia eroavuuksia; nämä eroavuu- det muodostavat kaupan esteen, luovat epätasa- arvoiset kilpailuolosuhteet ja vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan; tämän vuoksi on tar- peen poistaa tämä kaupan este lähentämällä jäsen- valtioissa voimassa olevaa alaa koskevaa lainsäädän- töä, 3) sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan vai- kuttavien jäsenvaltioiden säännösten lähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden, jos ne koskevat terveyttä ja turvallisuutta sekä ihmisten ja ympäristön suoje- lua, on pohjauduttava korkeaan suojelun tasoon; tällä direktiivillä on samalla varmistettava kansalais- ten suojelu ja erityisesti sellaisten henkilöiden suo- jelu, jotka joutuvat kosketuksiin vaarallisten valmis- teiden kanssa työssään tai harrastuksissaan, kulutta- jien suojelu sekä myös ympäristön suojelu, (1) EYVL C 283, 26. 9. 1996, s. 1 ja EYVL C 337, 7. 11. 1997, 4) s. 45. (2) EYVL C 158, 26. 5. 1997, s. 76. (3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 26. kesäkuuta 1997 (EYVL C 222, 21. 7. 1997, s. 26), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 24. syyskuuta 1998 ja Euroopan parlamentin päätös (ei ole vielä julkaistu virallisessa lehdessä). (4) EYVL L 187, 16. 7. 1988, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/65/EY (EYVL L 265, 18. 10. 1996, s. 15). tiettyihin vaarallisuusluokkiin kuuluvia vaarallisia valmisteita sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, on varustettava lapsille turvalli- silla sulkimilla ja/tai niissä on oltava näkövammai- sille tarkoitetut vaaratunnukset; tietyt valmisteet, jotka eivät kuulu näihin vaarallisuusluokkiin, voivat kuitenkin koostumuksensa vuoksi aiheuttaa vaaraa lapsille; tällaisten valmisteiden pakkaukset olisi sen vuoksi varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla, C 360/2 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 5) on tarpeen säätää tilavuus/tilavuus -prosentteina ilmaistut pitoisuusrajat valmisteille, joita pidetään kaupan kaasumaisessa muodossa, 6) tämä direktiivi sisältää erityisiä merkintämääräyksiä, joita sovelletaan tiettyihin valmisteisiin; riittävän ihmisten ja ympäristön suojelun tason varmistami- seksi erityiset merkintämääräykset on otettava käyt- töön myös tietyille valmisteille, jotka voivat aiheut- taa käyttäjälle vaaraa siitä huolimatta, että niitä ei pidetä tämän direktiivin mukaisesti vaarallisina, ja hallinnollisten määräysten 7) neuvosto antoi 30 päivänä huhtikuuta 1992 direktii- vin 92/32/ETY (1) vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetus- lähentämisestä ten annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muutta- misesta seitsemännen kerran; komissio antoi 27 päi- vänä huhtikuuta 1993 direktiivin 67/548/ETY (2) mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdeksan- nentoista kerran direktiivin 93/21/ETY (3); näillä direktiiveillä otettiin käyttöön uudet perusteet ympä- ristölle vaarallisten aineiden luokittelemiseksi ja mer- kitsemiseksi yhdessä asianmukaisten varoitusmerk- kien, vaaratunnusten, vaaraa osoittavien lausekkei- den ja turvallisuustoimenpiteiden merkintävaatimus- ten kanssa; valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset olisi hyväksyttävä yhteisön tasolla niiden ympäristövaikutusten huomioon otta- miseksi ja tämän vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön menetelmä, jonka avulla arvioidaan valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat joko laskentamene- telmän avulla tai määrittelemällä testimenetelmin ympäristömyrkylliset ominaisuudet tietyissä olosuh- teissa, 8) kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytet- tävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähen- tämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (4) säännösten mukaan koetarkoituksiin käytettävien eläinten luku- määrä olisi vähennettävä mahdollisimman pieneksi; mainitun direktiivin 7 artiklan 2 kohdassa täsmen- netään, että koetta ei saa suorittaa, jos tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi on mahdollista soveltaa jotakin toista tieteellisesti luotettavaa menetelmää, joka ei edellytä eläimen käyttöä; tämän vuoksi tässä direktiivissä käytetään myrkyllisten ja ympäristö- myrkyllisten ominaisuuksien arviointien tuloksia ainoastaan silloin, kun ne ovat jo tiedossa eikä lisää eläinkokeita vaadita, (1) EYVL L 154, 5. 6. 1992, s. 1. (2) EYVL 196, 16. 8. 1967, s. 1. (3) EYVL L 110, 4. 5. 1993, s. 20. (4) EYVL L 358, 18. 12. 1986, s. 1. 9) on tarpeen määritellä, mitä ihmiskokemuksia voitai- siin käyttää arvioitaessa valmisteesta terveydelle aiheutuvia vaaroja; siinä tapauksessa, että kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä, edellytetään, että tutkimuksissa on noudatettu Helsingin julistusta ja hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia OECD:n suuntaviivoja, 10) metalliseosten ominaispiirteet ovat sellaisia, että nii- den ominaisuuksia saattaa olla mahdotonta arvioida tarkasti nykyisin käytössä olevien sopimuksenvarais- ten menetelmien avulla; tämän vuoksi on tarpeen kehittää erityinen luokitusmenetelmä, jossa otetaan huomioon metalliseosten erityiset kemialliset omi- naisuudet; jäsenvaltioita kuultuaan komissio tarkas- telee tätä erityisen menetelmän tarvetta ja toimittaa tarvittaessa ehdotuksen ennen tämän direktiivin täy- täntöönpanopäivämäärää, 11) kasvinsuojeluaineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä säätelevää vaarallisten valmisteiden (tor- junta-aineiden) luokitusta, pakkaamista ja merkin- töjä koskevien jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 78/631/ETY (5) on tarkistettava ottaen huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys sekä ottaen huomioon kasvinsuojeluaineiden markki- noille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (6) täy- täntöönpanon seurauksena tapahtunut lainsäädän- nöllinen kehitys, 12) direktiivissä 94/414/ETY ja biosidituotteiden mark- kinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 ja neuvoston annetussa Euroopan parlamentin direktiivissä 98/8/EY (7) säädetään hyväksymismenet- telystä kullekin tuotteelle hakijan esittämiin asiakir- joihin sekä kussakin jäsenvaltiossa toimivaltaisen viranomaisen suorittamaan arviointiin perustuen, toisin kuin tässä direktiivissä tarkoitetuille kemialli- sille valmisteille; lisäksi kyseisen hyväksymismenette- lyn yhteydessä valvotaan erityisesti kunkin tuotteen luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ennen sen markkinoille saattamista; selkeän ja avoimen tiedo- tusmenettelyn osana on tarpeen luokitella ja merkitä kasvinsuojeluaineet tämän direktiivin säännösten mukaisesti ja toimittaa myös käyttöohjeet direktiivin 91/414/ETY mukaisesti suoritettujen arviointien (5) EYVL L 206, 29. 7. 1978, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 92/32/ETY. (6) EYVL L 230, 19. 8. 1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/68/EY (EYVL L 277, 30. 10. 1996, s. 25). (7) EYVL L 123, 24. 4. 1998, s. 1. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/3 tuloksia noudattaen ja varmistaa, että merkinnät vastaavat sekä tämän direktiivin että direktiivin 91/ 414/ETY tavoitteena olevaa suojelun korkeaa tasoa; lisäksi kasvinsuojeluaineille on otettava käyttöön käyttöturvallisuustiedote tämän direktiivin mukai- sesti, vat, kokemuksista mainoskampanjoista ja opetus- ja koulutusohjelmista; tarvittaessa komissio tekee tä- män kertomuksen perusteella tarpeelliset ehdotuk- set, 13) ympäristömerkintöjen osalta on syytä säätää, että tietyistä poikkeuksista ja tietyistä säännöksistä voi- daan päättää erityistapauksissa, joissa voidaan osoit- taa, että kyseisten tuoteryhmien kokonaisvaikutus ympäristölle on alhaisempi kuin vastaavien tuote- ryhmien, 14) vaikka tämä direktiivi ei koske ammuksia, räjähdys- tarkoituksiin ja pyroteknisiin tarkoituksiin kaupan pidetyt räjähteet voivat kemiallisen koostumuksensa vuoksi olla terveydelle vaarallisia; sen vuoksi avoi- men tiedotusmenettelyn osana on tarpeen luokitella ne ja liittää niihin käyttöturvallisuustiedote tämän direktiivin säännösten mukaisesti sekä myös merkitä ne vaarallisten tavaroiden kuljetuksissa sovellettavia kansainvälisiä sääntöjä noudattaen, 15) tiettyjä tämän direktiivin säännöksiä on tarpeen laa- jentaa koskemaan sellaisia valmisteita, jotka voivat aiheuttaa vaaraa käyttäjille, vaikka niitä ei tämän direktiivin säännösten mukaan pidetäkään vaaralli- sina, 16) etiketti antaa olennaiset perustiedot valmisteesta vaarallisten valmisteiden käyttäjälle tiiviissä muo- dossa; sitä on kuitenkin täydennettävä enemmän yksityiskohtaista tietoa sisältävällä kaksiosaisella jär- jestelmällä, joista toinen eli käyttöturvallisuustie- dote, sellaisena kuin se on määritelty yksityiskoh- taisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistami- sesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojär- jestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä maaliskuuta 1991 annetussa komission direktiivissä 91/155/ETY (1), on tarkoitettu ammattikäyttäjille, ja toinen jäsenvaltioi- den osoittamille toimielimille, joiden tarkoituksena on antaa tietoa yksinomaan lääketieteellisiin eh- käisy- ja hoitotarkoituksiin, 17) komissio antaa jäsenvaltioiden ja eri osapuolten toi- mittamien tietojen perusteella kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen kokemuk- sista, joita on saatu tällä kattavalla strategialla vaa- rallisten valmisteiden merkitsemisestä ja erityisesti siitä, miten käyttäjät sen ymmärtävät ja sitä sovelta- (1) EYVL L 76, 22. 3. 1991, s. 35, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/112/ETY (EYVL L 314, 16. 12. 1993, s. 38). 18) on tarpeen vaatia käyttöturvallisuustiedotteita, joissa on suhteelliset tiedot ihmisille ja ympäristölle sellai- sista valmisteista aiheutuvista vaaroista, joita ei ole luokiteltu tämän direktiivin mukaisesti vaarallisiksi mutta luokiteltuja aineita tai joille on asetettu altistusraja yhteisön tasolla; komissio tarkistaa jäsenvaltioiden toimitta- mien tietojen pohjalta direktiiviä 91/155/ETY ja antaa tarvittaessa ehdotukset ennen tämän direktii- vin lopullista täytäntöönpanopäivämäärää, jotka sisältävät vaarallisiksi 19) sellaisten valmisteiden osalta, jotka on luokiteltu tämän direktiivin mukaisesti vaarallisiksi, on tarpeen antaa jäsenvaltioille lupa sallia tietyt merkintää kos- kevat poikkeukset silloin, kun pakkaus on liian pieni tai muutoin soveltumaton merkittäväksi tai kun on kyse niin pienistä pakkauksista tai määristä, ettei ole syytä pelätä ihmisille tai ympäristölle aiheutuvan vaaraa; näissä tapauksissa olisi myös harkittava näi- den säännösten lähentämistä yhteisön tasolla; tällöin komissio tarkastelee yhdenmukaistamisen tarvetta ja tekee tarvittaessa ehdotuksia, 20) valmisteiden sisältämiä tiettyjä aineita koskevien tie- tojen luottamuksellisuus olisi taattava ja tämän vuoksi on tarpeen luoda järjestelmä, jonka avulla valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on mahdollisuus pyytää luottamukselli- suutta tällaisille aineille, 21) tämän direktiivin säännökset liittyvät yhteisön ja sen jäsenvaltioiden Rio de Janeirossa kesäkuussa 1992 pidetyn YK:n ympäristö- ja kehityskonferenssin (UNCED) toimintasuunnitelmassa n:o 21 olevassa 19 luvussa vahvistettujen, kestävää kehitystä koske- vien, tavoitteiden mukaisesti tekemään sitoumukseen pyrkiä vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokit- telujärjestelmän yhdenmukaistamiseen tulevaisuu- dessa, 22) komissiolle olisi annettava tarvittavat valtuudet kaikkien tämän direktiivin liitteiden mukauttami- seksi tekniikan kehitykseen, 23) tämän direktiivin antamisen ei pitäisi vaikuttaa siir- tymäaikoihin, joita jäsenvaltioiden on noudatettava saattaessaan direktiivejä osaksi kansallista lainsää- däntöä, eikä liitteessä VIII tarkoitettujen direktiivien soveltamisaikoihin, ja C 360/4 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 24) liitteessä VIII luetellut direktiivit olisi kumottava tietyin edellytyksin; liitteessä VIII lueteltujen direktii- vien kumoamista koskevat edellytykset olisi täsmen- nettävä Itävallan, Suomen ja Ruotsin osalta, jotta otettaisiin huomioon niiden lainsäädännön nykyinen vaihe erityisesti terveyden- ja ympäristönsuojelun osalta, a) direktiivissä 65/65/ETY (1) määriteltyihin lääke- tai eläinlääkevalmisteisiin, b) direktiivissä 76/768/ETY (2) määriteltyihin kosmeetti- siin valmisteisiin, c) sellaisiin aineiden seoksiin, joita jätteinä koskevat direktiivit 75/442/ETY (3) ja 78/319/ETY (4), OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Tavoitteet ja soveltamisala 1) Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsen- valtioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat — vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä, sekä — erityissäännösten lähentämistä tiettyjä valmisteita var- ten, jotka voivat aiheuttaa vaaraa riippumatta siitä, onko ne luokiteltu vaarallisiksi tämän direktiivin mukaisesti saatettaessa kyseisiä valmisteita markki- noille jäsenvaltioissa. 2) Tätä direktiiviä sovelletaan valmisteisiin, jotka d) elintarvikkeisiin, e) rehuihin, f) direktiivissä 80/836/Euratom (5) määriteltyjä radioak- tiivisia aineita sisältäviin valmisteisiin, g) sellaisiin invasiivisiin lääkinnällisiin laitteisiin tai lää- kinnällisiin laitteisiin, joita käytetään suorassa koske- tuksessa ihmiskehon kanssa, siltä osin kuin yhteisön lainsäädännössä vahvistetaan vaarallisten aineiden ja valmisteiden osalta luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset, joilla varmistetaan sama tietoja koskevien säännösten ja suojelun taso kuin tällä direktiivillä. 6) Tätä direktiiviä ei sovelleta: — vaarallisten valmisteiden kuljettamiseen rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merellä tai ilmassa, — tullin valvonnassa passitettaviin valmisteisiin, ellei niitä käsitellä tai prosessoida. 2 artikla Määritelmät — sisältävät vähintään yhtä 2 artiklassa tarkoitettua vaa- 1) Tässä direktiivissä tarkoitetaan: rallista ainetta ja — joita pidetään 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuina vaarallisina valmisteina. 3) Erityissäännöksiä, jotka on esitetty: — 9 artiklassa ja määritelty liitteessä IV, a) ’aineilla’ alkuaineita ja niiden yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai tuotantomenetelmin valmis- tettuina, jotka sisältävät kaikki tuotteen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantotoi- minnassa muodostuvat epäpuhtaudet lukuun otta- matta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostu- musta; — 10 artiklassa ja määritelty liitteessä V ja b) ’valmisteilla’ — 14 artiklassa, sovelletaan myös valmisteisiin, joita ei pidetä 5, 6 tai 7 artiklan mukaisesti vaarallisina mutta jotka voivat siitä huolimatta aiheuttaa erityistä vaaraa. 4) Tämän direktiivin luokitusta, pakkaamista, merkin- töjä ja käyttöturvallisuustiedotteita koskevia artikloja sovelletaan kasvinsuojeluaineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY soveltamista. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin loppukäyttä- 5) jille tarkoitettuihin käyttövalmiisiin valmisteisiin: seoksia tai liuoksia, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta aineesta; (1) EYVL 22, 9. 2. 1965, s. 369, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 22). (2) EYVL L 262, 27. 9. 1976, s. 169, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/18/EY (EYVL L 114, 1. 5. 1997, s. 43). (3) EYVL L 194, 25. 7. 1975, s. 39, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 96/350/EY (EYVL L 135, 6. 6. 1996, s. 32). (4) EYVL L 84, 31. 3. 1978, s. 43. (5) EYVL L 246, 17. 9. 1980, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 84/467/Euratom (EYVL L 265, 5. 10. 1984, s. 4). 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/5 c) ’polymeerillä’ ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominais- ta yhden tai useamman tyyppisen meerin muodosta- mat jaksot, ja jonka painosta suurin osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme meeriä, jois- ta kukin on kovalenttisesti sitoutunut vähintään yhteen toiseen meeriin tai muuhun reagoivaan ainee- seen, ja jonka painosta suurin osa ei koostu keske- nään samanpainoisista molekyyleistä. Aineen mole- kyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava usei- siin eri luokkiin siten, että moolimassojen erot ovat pääasiassa meerien johtuvia. Tässä määritelmässä ”meerillä” tarkoitetaan polymee- rissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa; lukumäärien eroista d) (. ); e) ’markkinoille saattamisella’ kolmannelle osapuolelle tarjoamista. Tätä direktiiviä sovellettaessa tuontia yhteisön tullialueelle pidetään markkinoille saattamisena; sekä kaasumaiset aineet ja valmisteet, jotka ovat syttyviä kosketuksissa ilman kanssa ympäristön läm- pötilassa ja paineessa; d) sellaiset helposti syttyvät aineet ja valmisteet: — jotka voivat kuumentua ja lopulta syttyä ilmassa ympäristön lämpötilassa ilman, että energiaa lisä- tään, tai — kiinteässä muodossa, jotka voivat helposti syttyä lyhytaikaisessa sytytyslähteen kosketuksessa kanssa ja jotka jatkavat palamista senkin jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu, tai — nestemäisessä muodossa, joiden leimahduspiste on hyvin alhainen, tai — joista veden tai kostean ilman vaikutuksesta kehit- tyy vaarallisessa määrin erittäin helposti syttyviä kaasuja; e) syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joiden leimahduspiste on alhainen; f) ’tieteellisellä tutkimuksella ja kehityksellä’ f) erittäin myrkylliset: valvotuissa olosuhteissa tehtyä tieteellistä koetta, ana- lyysiä tai kemiallista tutkimusta, mukaan lukien aineen luontaisten ominaisuuksien, käyttäytymisen ja tehokkuuden määrittäminen sekä tuotekehitykseen liittyvät tieteelliset tutkimukset; g) ’tuotantotutkimuksella ja -kehityksellä’ aineen jatkokehittelyä, jonka aikana aineen käyttöä testataan koelaitoksilla tai tuotantokokeiden avulla; h) ’Einecsillä’ (Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo) Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloa. Se sisältää tarkan luettelon kaikista aineista, jotka olivat yhteisön markkinoilla 18 päi- vänä syyskuuta 1981. Tässä direktiivissä tarkoitetussa merkityksessä ”vaa- 2) rallisia” ovat seuraavat aineet ja valmisteet: a) räjähtävät: kiinteät, nestemäiset, tahnamaiset tai hyytelömäiset aineet ja valmisteet, jotka voivat myös ilman ilmake- hän happea aiheuttaa lämpöä kehittävän reaktion, jossa nopeasti kehittyy kaasuja, ja jotka valvotuissa koeolosuhteissa ovat räjähtäviä, nopeasti syttyviä tai jotka ovat räjähtäviä, kun niitä kuumennetaan osit- tain suljetussa tilassa; aineet ja valmisteet, jotka hyvin pieninä annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman; g) myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka pieninä annoksina hengitet- tynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuole- man; h) haitalliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa välittömiä tai pitkäaikaisia terveyshaittoja tai kuoleman; i) syövyttävät: ja valmisteet, aineet kudosten kanssa voivat tuhota ne; jotka kosketuksissa elävien j) ärsyttävät: aineet ja valmisteet, jotka eivät aiheuta syöpymistä ja jotka lyhytaikaisen, pitkäaikaisen tai toistuvan koske- tuksen tuloksena voivat aiheuttaa ihon tai limakalvo- jen tulehtumisen; k) herkistävät: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktion tai niille luonteenomaisia haittavaikutuksia; b) hapettavat: l) syöpää aiheuttavat: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksessa muihin ainei- siin, erityisesti syttyviin aineisiin, aiheuttavat korkeata lämpöä kehittävän reaktion; c) erittäin helposti syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joilla on erittäin alhainen leimahduspiste ja alhainen kiehumispiste, aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa syöpää tai lisätä sen esiintymistä; m) perimää vaurioittavat: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa periytyviä geneettisiä vaurioita tai lisätä niiden esiintymistä; C 360/6 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 n) lisääntymiselle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa jälkeläisillä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä nii- den esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja tai -kykyä; o) ympäristölle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka ympäristöön jouduttuaan aiheuttavat tai voivat aiheuttaa välittömiä tai myö- hemmin ilmaantuvia vaaroja yhdelle tai useammalle ympäristön osatekijälle. 3 artikla Valmisteiden vaarallisten ominaisuuksien määritteleminen Valmisteen aiheuttamat vaarat arvioidaan määritte- 1) lemällä: — fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, — terveyteen vaikuttavat ominaisuudet, — ympäristöön vaikuttavat ominaisuudet. Nämä eri ominaisuudet määritellään 5, 6 ja 7 artiklassa vahvistettujen säännösten mukaisesti. Laboratoriotestit on suoritettava valmisteilla sellaisina kuin ne on saatettu markkinoille. 2) Kun vaaralliset ominaisuudet määritellään 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti, kaikki 2 artiklassa tarkoitetut vaaralliset aineet ja erityisesti ne, — jotka on lueteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, — jotka on lueteltu Euroopassa ilmoitettujen kemiallis- ten aineiden luettelossa (ELINCS) direktiivin 67/548/ ETY 21 artiklan mukaisesti, — jotka markkinoille saattamisesta vastuussa oleva hen- kilö on luokitellut ja merkinnyt väliaikaisesti direktii- vin 67/548/ETY 6 artiklan mukaisesti, — joiden luokittelu ja merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan mukaisesti, mutta joita ei vielä ole ELINCS:ssä, — joita tarkoitetaan direktiivin 67/548/ETY 8 artik- lassa, — jotka on luokiteltu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan mukaisesti, on otettava huomioon käytetyn menetelmän edellyttä- mällä tavalla. terveydelle Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa val- 3) misteissa 2 kohdassa ja/tai tarkoitetut ympäristölle aiheuttamiensa vaikutusten vuoksi vaaralli- siksi luokitellut aineet, vaikka ne olisivat epäpuhtauksia tai lisäaineita, on otettava huomioon, kun niiden pitoi- suudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin seuraavassa taulukossa määritellyt arvot, ellei direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai tämän direktiivin liitteessä II olevassa B-osassa tai liitteessä III olevassa B-osassa ole esitetty alempia arvoja, jollei tämän direktiivin liitteessä V toisin määrätä. Huomioon otettavat pitoisuudet kaasumaisissa valmisteissa til/til-% muissa valmisteissa paino/paino-% Aineen vaarallisuusluokka Erittäin myrkyllinen Myrkyllinen Syöpää aiheuttava, ryhmä 1 tai 2 Perimää vaurioittava, ryhmä 1 tai 2 Lisääntymiselle vaarallinen ryhmä 1 tai 2 Haitallinen Syövyttävä Ärsyttävä Herkistävä Syöpää aiheuttava, ryhmä 3 Perimää vaurioittava, ryhmä 3 Lisääntymiselle vaarallinen, ryhmä 3 Ympäristölle vaarallinen N $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,02 $ 0,2 $ 0,02 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 Ympäristölle vaarallinen otsoni $ 0,1 Ympäristölle vaarallinen $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 0,1 $ 0,1 $ 1 4 artikla Yleiset luokitus- ja merkintäperiaatteet Vaarallisten valmisteiden luokitus kyseisten vaaral- 1. listen ominaisuuksien voimakkuuden ja erityisluonteen mukaan perustuu 2 artiklassa esitetyn vaarallisuusluoki- tuksen määritelmiin. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/7 Valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevia ylei- 2. siä periaatteita sovelletaan direktiivin 67/548/ETY liit- teessä VI määriteltyjen perusteiden mukaisesti, ellei muita tämän direktiivin 5, 6, 7 tai 10 artiklassa sekä asiaa koskevissa liitteissä tarkoitettuja perusteita sovelleta. luokituksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liit- teessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Nämä omi- naisuudet määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A-osassa vahvistetuin menetelmin, ellei muita kansainvälisesti hyväksyttyjä menetelmiä hyväksytä direk- tiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III määräysten mukai- sesti. 5 artikla Fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvien vaarojen arviointi Valmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista 1. aiheutuvat vaarat arvioidaan määrittelemällä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A-osassa täsmennettyjen menetelmien mukaisesti valmisteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luoki- tuksen ja merkintöjen määrittämiseksi mainitun direktii- vin liitteessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. 2. 1 kohdasta poiketen: räjähtävien, hapettavien, erittäin helposti syttyvien, hel- posti syttyvien tai syttyvien ominaisuuksien määrittämi- nen ei kuitenkaan ole välttämätöntä, jos: — millään aineosalla ei ole tällaisia ominaisuuksia ja jos valmistajan käytettävissä olevan tiedon perusteella on epätodennäköistä, että valmiste on tällä tavoin vaaral- linen, — koostumukseltaan tunnetun valmisteen koostumusta muutettaessa voidaan tieteellisten perustelujen nojalla päätellä, että vaarallisten ominaisuuksien uudelleen arviointi ei johda luokituksen muuttumiseen, — valmisteet, jotka on saatettu markkinoille aerosoleina, ovat direktiivin 75/324/ETY 9 a artiklan säännösten mukaisia (1). 3. Niissä tapauksissa, joihin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevan A-osan menetelmät eivät sovellu, viita- taan tämän direktiivin liitteessä I olevan B-osan vaihtoeh- toisiin laskentamenetelmiin. 4. Tämän direktiivin liitteessä I olevassa A-osassa vii- tataan eräisiin poikkeuksiin direktiivin 67/548/ETY liit- teessä V olevassa A-osassa esitettyjen menetelmien sovel- tamisessa. Direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetun valmisteen 5. fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista aiheutuvat vaarat arvioidaan määrittelemällä valmisteen fysikaalis-kemialli- jotka ovat tarpeen asianmukaisen set ominaisuudet, (1) EYVL L 147, 9. 6. 1975, s. 40, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/1/EY (EYVL L 23, 28. 1. 1994, s. 28). 6 artikla Terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaarat arvioi- 1) daan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelyta- voista: a) käyttämällä jotakin liitteessä II kuvattua sopimuksen- varaista menetelmää, b) määrittelemällä valmisteen terveydelle vaaralliset omi- naisuudet, jotka ovat tarpeen asianmukaisen luoki- tuksen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liit- teessä VI esitettyjen perusteiden mukaisesti. Kyseiset ominaisuudet on määriteltävä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevan B-osan menetelmien avulla elleivät, kun kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainväli- sesti tunnustetut menetelmät ole hyväksyttäviä direk- tiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III määräysten mukaisesti. Ainoastaan silloin, kun valmisteen markkinoille 2) saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi tieteellisesti osoittaa, että valmisteen terveydelle vaarallisia ominai- suuksia ei voida moitteettomasti osoittaa 1 kohdan a ala- kohdan menetelmää käyttäen tai olemassa olevien eläin- kokeiden tulosten avulla, voidaan käyttää 1 kohdan b alakohdan menetelmiä edellyttäen, että ne ovat perus- teltuja tai erityisesti sallittuja direktiivin 86/609/ETY 12 artiklan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia. Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu käyt- täen 1 kohdan b alakohdan menetelmiä uuden tiedon hankkimiseksi, kokeet on suoritettava hyvän laboratorio- käytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten ainei- den kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY (2) säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti ja ottaen huomioon direktiivin 86/609/ETY säännökset ja erityises- ti sen 7 ja 12 artikla. Kun terveydelle vaarallinen ominaisuus on todettu sekä 1 kohdan a että b alakohdan menetelmillä, 1 kohdan b alakohdan menetelmien tuloksia on käytettävä valmis- teen luokittelussa, paitsi jos on kyse syöpää aiheuttavista tai perimää vaurioittavista taikka lisääntymiselle vaaralli- (2) EYVL L 15, 17. 1. 1987, s. 29. C 360/8 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 sista vaikutuksista, jolloin on sovellettava 1 kohdan a ala- kohdan menetelmää, jollei 3 kohdan määräyksistä muuta johdu. ovat tai eivät ole vaarallisia tämän direktiivin 2 artik- lan määritelmien mukaisesti. Jokainen valmisteen terveydelle vaarallisista ominaisuuk- sista, jota ei ole arvioitu 1 kohdan b alakohdassa säädet- tyä menetelmää käyttäen, on arvioitava 1 kohdan a ala- kohdan menetelmällä. 3) Lisäksi, jos voidaan osoittaa: — epidemiologisilla tutkimuksilla, direktiivin 67/548/ ETY liitteessä VI täsmennetyillä tieteellisesti pätevillä tapausselostuksilla tai esimerkiksi myrkytystietokes- kuksista tai työperäisistä sairauksista saadun tilasto- tiedon perusteella, että terveydelle vaaralliset vaiku- tukset ihmiselle eroavat niistä, joita voidaan osoittaa 1 kohdassa tarkoitettuja menetelmiä soveltamalla, val- miste luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien vaikutus- ten mukaisesti, — että, jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi tervey- delle vaarallisen ominaisuuden aliarvioimiseen esimer- kiksi aineiden toisiaan vahvistavien vaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmis- teen luokituksessa, — että, jos sopimuksenvarainen arviointi johtaisi tervey- delle vaarallisen ominaisuuden yliarviointiin esimer- toisiaan heikentävien vaikutusten kiksi aineiden vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmis- teen luokituksessa. Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellises- ti päteviä perusteluja sille, että vaarojen uudelleenar- viointi ei johda luokituksen muuttumiseen. 7 artikla Ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi 1) Valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioi- daan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menettelyta- voista: a) käyttämällä tämän direktiivin liitteessä III kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää, b) määrittämällä valmisteen ympäristölle vaaralliset omi- naisuudet, mikä on tarpeen asianmukaisen luokituk- sen määrittämiseksi direktiivin 67/548/ETY liit- teessä VI esitettyjen perusteiden avulla. Kyseiset omi- naisuudet määritetään direktiivin 67/548/ETY liit- teessä V olevassa C-osassa määrättyjen menetelmien avulla elleivät, kun kyse on kasvinsuojeluaineista, muut kansainvälisesti tunnustetut menetelmät ole hyväksyttäviä direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III määräysten mukaisesti. Testimenetelmien sovelta- liit- misedellytykset kuvataan teessä III olevassa C-osassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 91/414/ETY vahvistettuja testausvaatimuksia. tämän direktiivin 4) Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmis- teita, jotka on luokiteltu 1 kohdan b alakohdan menetel- män mukaisesti, terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a ala- kohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos: 2) Jos ympäristömyrkyllinen ominaisuus arvioidaan jotakin 1 kohdan b alakohdan menetelmää käyttäen uusien tietojen saamiseksi, koe on suoritettava direktii- vissä 87/18/ETY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden sekä direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti. — valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuulu- van yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoi- suutta, paino/paino- tai tilavuus/tilavuus -prosent- teina, seuraavan taulukon mukaisesti: Jos ympäristölle aiheutuvat vaarat on arvioitu molempien edellä esitettyjen menettelytapojen mukaisesti, valmisteen luokituksessa käytetään 1 kohdan b alakohdassa tarkoi- tetuilla menetelmillä saatuja tuloksia. Aineosan alkuperäinen pitoisuusalue Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli # 2,5 %. 2,5 # 10 %. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko 3) Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmis- teita, jotka on luokiteltu 1 kohdan b alakohdan menetel- män mukaisesti, ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 koh- dan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos: — valmistaja muuttaa koostumukseen alun perin kuulu- van yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoi- suutta, paino/paino- tai tilavuus/tilavuus -prosent- teina, seuraavan taulukon mukaisesti: – 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/9 Aineosan alkuperäinen pitoisuusalue Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli # 2,5 %. 2,5 # 10 %. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai useamman aineosan, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia tämän direktiivin 2 artik- lan määritelmien mukaisesti. Uudelleenarviointia on sovellettava, ellei löydy tieteellises- ti päteviä perusteluja sille, että vaarojen uudelleenar- viointi ei johda luokituksen muuttumiseen. 8 artikla Jäsenvaltioiden velvoitteet ja tehtävät Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat 1) toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia valmisteita voida saattaa mark- kinoille, jos ne eivät ole tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. 9 artikla Pakkaaminen Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat 1) toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: 1. edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja liit- teessä IV 1 artiklan 3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteita ei saateta markkinoille, jos niiden pak- kaukset eivät täytä seuraavia vaatimuksia: — pakkauksen suunnittelun ja rakenteen on oltava sellainen, että sen sisältö ei pääse vuotamaan; tätä vaatimusta ei sovelleta silloin, kun erityisiä turva- laitteita on määrätty käytettäväksi, — pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille haitallisille vaikutuksille eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa, — pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvat tavanomaiset kuormitukset ja rasitukset, — vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltava siten, että pakkaus voidaan toistu- vasti sulkea sisällön pääsemättä vuotamaan. 2) Jotta varmistettaisiin tämän direktiivin noudattami- nen, jäsenvaltioiden viranomaiset voivat pyytää tietoja valmisteen koostumuksesta sekä kaikki muut asiaankuu- luvat tiedot keneltä tahansa valmisteen markkinoille saat- tamisesta vastuussa olevalta henkilöltä. 2. edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja liit- teessä IV 1 artiklan 3 kohdan perusteella määriteltyjä valmisteita sisältävät pakkaukset, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, eivät saa olla: 3) Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne, jotka ovat vastuussa valmisteen markkinoille saattamisesta, asettavat jäsenvaltioiden viranomaisten saataville: — valmisteen luokituksessa ja merkitsemisessä käytetyt tiedot, — kaikki 9 artiklan 1. 3 kohdan pakkausvaatimuksiin liittyvät merkitykselliset tiedot mukaan lukien testaus- todistus, joka on annettu direktiivin 67/548/ETY liit- teessä IX olevan A-osan mukaisesti, — muodoltaan ja/tai graafiselta kuvioinniltaan sellai- sia, että ne saattaisivat houkutella tai herättää lasten uteliaisuutta tai johtaa kuluttajia harhaan, — tai ulkoasultaan ja/tai nimeltään sellaisia, joita käytetään elintarvikkeisiin, rehuihin tai lääke- ja kosmeettisiin valmisteisiin. 3. pakkaukset, jotka sisältävät tiettyjä yleisölle tarjotta- via tai myytäviä valmisteita ja jotka määritellään tämän direktiivin liitteessä IV: — varustetaan lapsille turvallisilla sulkimilla — 14 artiklan mukaisen käyttöturvallisuustiedotteen laa- timiseksi käytetyt tiedot. ja/tai 4) Jäsenvaltiot ja komissio vaihtavat tietoja, jotka kos- kevat sen (niiden) kansallis(t)en viranomais(t)en nimeä ja täydellistä osoitetta, jo(i)lla on valtuudet antaa ja vaihtaa tämän direktiivin käytännön liittyviä tietoja. soveltamiseen — näkövammaisille tarkoitetuilla vaaratunnuksilla. Näiden apuneuvojen on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteessä IX olevassa A- ja B-osassa annettujen teknisten vaatimusten mukaisia. – C 360/10 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Valmisteiden olevan pakkauksien 2) 1. 1 kohdan ensimmäisen, toisen ja kolmannen luetelma- kohdan mukaisia, jos ne täyttävät rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentokuljetuksille vaarallisten tavaroi- den osalta asetetut vaatimukset. katsotaan 10 artikla Merkinnät Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat 1) toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: 1. a) edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja valmis- teita ei saateta markkinoille, jos niiden pakkauk- siin tehdyt merkinnät eivät täytä kaikkia tässä artiklassa esitettyjä vaatimuksia ja jos ne eivät ole liitteessä V olevassa A- ja B-osassa esitettyjen erityissäännösten mukaisia. b) edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja, liit- teessä V olevassa B- ja C-osassa määriteltyjä val- misteita ei saateta markkinoille, jos niiden pak- kauksiin tehdyt merkinnät eivät täytä 2. 1 ja 2. 2 kohdan vaatimuksia ja jos ne eivät ole liit- teessä V olevassa B- ja C-osassa esitettyjen erityis- säännösten mukaisia. 2. Direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan kuuluvien kasvinsuojeluaineiden osalta tämän direktiivin mer- kintävaatimusten lisäksi on käytettävä seuraavaa mai- nintaa: ”noudata käyttöohjeita ihmisille aiheutuvien vaarojen välttämiseksi. ” ja ympäristölle Nämä merkinnät eivät kuitenkaan rajoita direktiivin 91/414/ETY 16 artiklan ja liitteen V mukaisesti vaa- dittuja tietoja. Seuraavat tiedot on merkittävä jokaiseen pakkauk- 2) seen selvästi ja pysyvästi: 1. valmisteen nimitys tai kauppanimi; 2. yhteisön alueelle sijoittautuneen, valmisteen markki- noille saattamisesta vastuussa olevan valmistajan, maahantuojan tai jakelijan nimi ja täydellinen osoite sekä puhelinnumero; 3. valmisteen sisältämän aineen tai aineiden kemialliset nimet seuraavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukai- sesti: 1. jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan T+, T tai Xn, on otettava huomioon ainoastaan ne luokkien T+, T tai Xn aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille kullekin direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai muussa tapauksessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B-osassa vahvistettu alaraja (Xn-raja), 2. jos valmisteet on luokiteltu 6 artiklan mukaisesti luokkaan C, on otettava huomioon ainoastaan ne luokan C aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin niille direktiivin 67/548/ETY liit- teessä I tai muussa tapauksessa tämän direktiivin liitteessä II olevassa B-osassa vahvistettu alaraja (Xi-raja), 3. Niiden aineiden nimet, joiden vuoksi valmiste on luokiteltu yhteen tai useampaan seuraavista vaa- rallisuusluokista: — ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva syöpää aiheuttava aine — ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva perimän muutok- sia aiheuttava aine — ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine — erittäin myrkyllinen, myrkyllinen tai kerta- altistuksen aiheuttamien muiden kuin kuole- maan johtavien vaikutusten perusteella haital- linen, — myrkyllinen tai toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamien vakavien vaikutusten perusteella haitallinen, — herkistävä, on merkittävä etikettiin. Kemiallisen nimen on oltava jokin direktiivin 67/ 548/ETY liitteessä I luetelluista nimityksistä tai jos sitä ei ole vielä luetteloitu liitteeseen, jokin kan- sainvälisesti hyväksytty kemiallinen nimitys. 4. Edellä esitetyistä säännöksistä seuraa, että etiket- tiin ei tarvitse merkitä sen aineen nimeä/niiden aineiden nimiä, joiden vuoksi valmiste luokitellaan seuraaviin vaarallisuusluokkiin: — räjähtävä, — hapettava, — erittäin helposti syttyvä, — helposti syttyvä, — syttyvä, — ärsyttävä, — ympäristölle vaarallinen, ellei tätä ainetta/näitä aineita ole jo mainittu 2. 3. 1, 2. 3. 2 tai 2. 3. 3 kohdan perusteella. 5. Yleensä korkeintaan neljä kemiallista nimeä riittää niiden aineiden tunnistamiseksi, joista pääasialliset terveydelle aiheutuvat merkittävimmät vaarat joh- 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/11 tuvat ja jotka ovat vaikuttaneet luokitukseen ja vastaavien vaaraa osoittavien lausekkeiden valin- taan. Joissakin tapauksissa enemmän kuin neljä kemiallista nimeä voi olla tarpeen. 4. Varoitusmerkki/-merkit ja vaaratunnus/-tunnukset Tässä direktiivissä määriteltyjen varoitusmerkkien ja valmisteen käyttöön liittyvien vaaratunnusten on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteissä II ja VI ole- vien sanamuotojen mukaiset, ja niitä sovelletaan tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitetyn vaaroja koskevan arvioinnin mukaisesti. Jos valmisteeseen on liitettävä useampi kuin yksi varoitusmerkki, velvoite käyttää varoitusmerkkiä: — T tekee varoitusmerkit C ja X valinnaisiksi, jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ei muuta vaa- dita, — C tekee varoitusmerkin X valinnaiseksi, — E tekee varoitusmerkit F ja O valinnaisiksi, — Xn tekee varoitusmerkin Xi valinnaiseksi. Varoitusmerkki tai -merkit on painettava mustalla oranssinkeltaiselle taustalle. 6. Turvallisuustoimenpiteet (S-lausekkeet) Turvallisuustoimenpiteitä osoittavien lausekkeiden (S- lausekkeet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/ 548/ETY liitteen IV sanamuotojen ja liitteen VI mää- räysten kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktii- vin liitteissä I, II ja III esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. Yleensä enintään kuusi S-lauseketta riittää muotoile- maan aiheellisimmat turvallisuustoimenpiteet; tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lau- sekkeena. Joissakin tapauksissa voi kuitenkin olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta S-lauseketta. Jos ohjeita on käytännössä mahdotonta sisällyttää pakkauksen etikettiin tai pakkaukseen itseensä, val- misteen käyttöä koskevat ohjeet turvallisuustoimenpi- teistä on liitettävä mukaan pakkaukseen. 7. Sisällön nimellinen määrä (nimellismassa tai nimellis- tilavuus) siinä tapauksessa, että valmisteita tarjotaan tai myydään yleisölle. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 2. 4, 2. 5 ja 3) 2. 6 kohdassa säädetään, tietyt 7 artiklan mukaisesti vaa- rallisiksi luokitellut valmisteet voidaan 20 artiklassa sää- dettyjä menettelyjä noudattaen vapauttaa tietyistä ympä- ristömerkintöjä koskevista säännöksistä tai päättää erityi- sistä ympäristömerkintöihin liittyvistä säännöksistä, jos voidaan osoittaa ympäristövaikutusten vähentyvän. Nämä vapautukset ja erityiset säännökset on määriteltävä ja vahvistettava liitteessä V olevassa A- tai B-osassa. 5. Vaaraa osoittavat lausekkeet (R-lausekkeet) 4) Jos pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa: Erityisiä vaaroja osoittavien lausekkeiden (R-lausek- keet) on oltava yhdenmukaiset direktiivin 67/548/ ETY liitteiden III ja V sanamuotojen kanssa ja niitä on käytettävä tämän direktiivin liitteissä I, II ja III esitettyjen vaarojen arvioinnista saatujen tulosten mukaisesti. — pakkaukseen ei tarvitse merkitä R-lausekkeita tai S- lausekkeita, jos on kyse helposti syttyviksi, hapetta- viksi tai ärsyttäviksi, lukuun ottamatta valmisteita, joille on määrätty lauseke R41, tai ympäristölle vaa- rallisiksi luokitelluista valmisteista, joihin on liitetty varoitusmerkki N; Yleensä enintään kuusi R-lauseketta riittää kuvaa- maan vaarat; tätä tarkoitusta varten direktiivin 67/ 548/ETY liitteessä III lueteltuja yhdistettyjä lausek- keita pidetään yhtenä lausekkeena. Jos valmiste kui- tenkin kuuluu useampaan kuin yhteen vaarallisuus- luokkaan, näiden standardilausekkeiden on katettava kaikki olennaiset valmisteeseen liittyvät vaarat. Joissa- kin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää useampaa kuin kuutta R-lauseketta. Standardilausekkeita ”erittäin helposti syttyvä” tai ”helposti syttyvä” ei tarvitse merkitä, jos 2. 4 kohdan mukaisesti käytetyt vaaratunnukset kuvaavat niitä. — syttyviksi tai ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuihin valmisteisiin, joihin ei ole liitetty varoitusmerkkiä N, on merkittävä R-lausekkeet mutta niihin ei tarvitse merkitä S-lausekkeita. Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden pak- 5) kauksissa tai etiketeissä ei saa esiintyä merkintöjä kuten ”ei myrkyllinen”, ”ei haitallinen”, ”ympäristöystävälli- nen”, ”ekologinen” eikä muutakaan väitettä, jolla on tarkoitus osoittaa, että valmiste ei ole vaarallinen tai joka voi johtaa tällaisten valmisteiden aiheuttamien vaarojen aliarvioimiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direk- tiivin 91/414/EY 16 artiklan 4 kohdan soveltamista. C 360/12 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 11 artikla Merkintävaatimusten täytäntöönpano 1) Kun etikettiin on tehty 10 artiklassa vaaditut mer- kinnät, etiketti on kiinnitettävä lujasti yhteen tai useam- paan pakkauksen pinnoista siten, että tiedot on luetta- vissa vaakasuoraan pakkauksen ollessa tavanomaisessa asennossa. Etiketin mitat on vahvistettu direktiivin 67/ 548/ETY liitteessä VI ja etiketti on tarkoitettu ainoastaan tässä direktiivissä vaadittujen sekä tarvittaessa muiden terveyttä tai turvallisuutta koskevien lisätietojen ilmoitta- miseen. 2) Etikettiä ei edellytetä, kun merkinnät on tehty sel- västi itse pakkaukseen 1 kohdassa esitettyjä vaatimuksia noudattaen. 3) Etiketin — tai 2 kohdassa esitetyssä tapauksessa pakkauksen — värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen tausta erottuvat selvästi. 4) Etiketissä 10 artiklan mukaisesti edellytettyjen tieto- jen on erotuttava selvästi taustasta, ja niiden koon ja asettelun on oltava sellainen, että ne ovat helposti luetta- vissa. Näiden tietojen esitystapaa ja muotoa koskevat erityis- säännökset vahvistetaan direktiivin 67/548/ETY liit- teessä VI. säännöksiä kyseisen ominaisuuden osalta silloin, kun sitä ei ole suoraan mainittu etiketissä, — silloin, kun se on tarkoituksenmukaista erityisten pakkaustyyppien, kuten liikuteltavien kaasupullo- jen osalta, kun merkinnät on tehty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI tarkoitettujen erityisvaa- timusten mukaisesti. Silloin kun vaarallisia valmisteita ei viedä jäsenvaltion alueen ulkopuolelle, merkinnät voidaan tehdä kansallisten määräysten mukaan vaarallisia valmisteita koskevien kansainvälisten kuljetussääntöjen asemesta. 12 artikla Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin Räjähteisiin, jotka on saatettu markkinoille räjäh- 1) dys- tai ilotulitustarkoituksiin, ei sovelleta 9, 10 ja 11 ar- tiklaa. 2) Tiettyihin 5, 6 tai 7 artiklassa tarkoitettuihin liit- teessä VII määriteltyihin vaarallisiin valmisteisiin, jotka eivät siinä muodossa kuin ne on saatettu markkinoille aiheuta mitään fysikaalis-kemiallista riskiä tai riskiä ter- veydelle tai ympäristölle, ei sovelleta 9, 10 ja 11 artik- laa. 3) Jäsenvaltiot voivat myös: 5) Jäsenvaltiot voivat asettaa alueellaan tässä direktii- vissä tarkoitettujen valmisteiden markkinoille saattamisen edellytykseksi sen, että niiden merkinnöissä käytetään jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä. a) sallia, että 10 artiklassa edellytetyt merkinnät tehdään jollakin muulla asianmukaisella tavalla pakkauksiin, jotka ovat joko liian pieniä tai muuten sopimattomia merkittäväksi 11 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti; Tämän direktiivin merkintävaatimukset on täy- 6) tetty: a) jos pakkaus sisältää yhden tai useampia sisäkkäisiä pakkauksia, kun uloimpaan pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien kansain- välisten sääntöjen mukaiset merkinnät ja sisäpak- kaukseen tai -pakkauksiin tämän direktiivin mukaiset merkinnät; b) jos kyseessä on ainoastaan yksi pakkaus: — silloin, kun pakkaukseen on tehty vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen ja 10 artiklan 2 kohdan 2. 1, 2. 2, 2. 3, 2. 5 ja 2. 6 kohdan mukaiset merkinnät; 7 artiklan mukaisesti luokiteltujen valmisteiden osalta nou- datetaan myös 10 artiklan 2 kohdan 2. 4 kohdan b) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että vaarallisten valmisteiden, jotka on luokiteltu haitallisiksi, erittäin helposti syttyviksi, helposti syttyviksi, syttyviksi, ärsyttäviksi tai hapettaviksi, pakkaukset jätetään mer- kitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa näitä valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa; c) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että 7 artiklan mukaisesti luokiteltujen vaarallisten valmisteiden pak- kaukset jätetään merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa ympäristölle aiheutuvan vaaraa, d) sallia 10 ja 11 artiklasta poiketen, että vaaralliset valmisteet, joita ei mainita edellä b tai c alakohdassa, merkitään jollakin muulla asianmukaisella tavalla, jos 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/13 pakkaukset ovat liian pieniä merkittäviksi 10 ja 11 artiklassa tarkoitetulla tavalla eikä ole syytä olettaa näitä valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille aiheutuvan vaaraa. Tätä kohtaa sovellettaessa ei sallita muiden kuin tässä direktiivissä säädettyjen varoitusmerkkien, vaaratunnus- ten, R-lausekkeiden tai S-lausekkeiden käyttöä. Jos jäsenvaltio käyttää 3 kohdassa säädettyjä vaih- 4) toehtoja, sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja jäsenvaltioille. Tarvittaessa toimenpiteistä päätetään liitteen V puitteissa ja 20 artiklan säännöksiä noudat- taen. 13 artikla Etämyynti Tässä direktiivissä tarkoitettua valmistetta koskevassa mainostamisessa, jonka perusteella suuren yleisön jäsen voi tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin valmisteen etikettiä, on mainittava etiketissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit. Tämä vaatimus ei kuitenkaan rajoita kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neu- voston direktiivin 97/7/EY (1) soveltamista. suuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten valmisteiden osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten valmisteiden osalta vähintään: — yhtä terveydelle tai ympäristölle vaarallista ainetta tai — yhtä ainetta, jolle yhteisön lainsäädännön perusteella on määrätty altistusraja-arvot työpaikoille. 2. Käyttöturvallisuustiedotteiden ja niiden toimitta- misen on noudatettava direktiivin 91/155/ETY säännöksiä. 3. Tarvittavat muutokset direktiivin 91/155/ETY mu- kauttamiseksi tekniikan kehitykseen on tehtävä tämän direktiivin 20 artiklassa vahvistettua menet- telyä noudattaen. Erityisesti tarvittavat muutokset 1 kohdan b ala- kohdan säännösten ottamiseksi huomioon on vahvistettava ennen 22 artiklan 1 kohdassa säädet- tyä päivämäärää. 4. Käyttöturvallisuustiedote voidaan toimittaa pape- rilla tai sähköisessä muodossa edellyttäen, että vastaanottajalla on käytettävissään siihen tarvitta- vat apuvälineet. 14 artikla Käyttöturvallisuustiedote 15 artikla Kemiallisten nimien luottamuksellisuus 1) Käyttöturvallisuustiedotteessa annetut tiedot on tar- koitettu pääasiallisesti ammattikäyttäjille ja niiden on annettava heille mahdollisuus ryhtyä tarvittaviin toimen- piteisiin terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojele- miseksi työpaikalla. 2) 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että: a) edellä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun val- misteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö toimittaa käyttöturvallisuustie- dotteen. b) valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö toimittaa ammattikäyttäjän pyynnöstä käyttöturvallisuustiedotteen, joka sisältää suh- teellistetut tiedot niistä valmisteista, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi 5, 6 ja 7 artiklan mukai- sesti, mutta jotka sisältävät yksittäisinä pitoi- (1) EYVL L 144, 4. 6. 1997, s. 19. Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava hen- kilö voi osoittaa, että kemiallisen koostumuksen ilmoitta- minen etiketissä tai käyttöturvallisuustiedotteessa silloin, kun on kyse aineesta, joka on luokiteltu yksinomaan: — ärsyttäväksi, lukuun ottamatta lausekkeella R41 mer- kittyjä aineita, tai 10 artiklan 2. 3. 4 kohdassa tarkoite- tun yhden tai useamman muun ominaisuuden kanssa yhdessä ärsyttäväksi, tai — haitalliseksi tai 10 artiklan 2. 3. 4 kohdassa tarkoitetun yhden tai useamman muun ominaisuuden kanssa yhdessä haitalliseksi aineeksi ja jolla on ainoastaan välittömiä mahdollisesti kuolemaan johtavia vaiku- tuksia, voi vaarantaa hänen liikesalaisuutensa, hänelle voidaan liitteen VI määräysten mukaisesti antaa lupa viitata kysei- seen aineeseen joko nimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoisella nimellä. Menette- lyä ei kuitenkaan sovelleta silloin, kun kyseiselle aineelle on asetettu altistumisraja yhteisön tasolla. C 360/14 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava hen- kilö haluaa hyötyä luottamuksellisuutta koskevista sään- nöksistä, hänen on esitettävä toimivaltaisille viranomai- sille pyyntö siinä jäsenvaltiossa, jossa valmiste ensimmäi- seksi saatetaan markkinoille. Pyyntö on tehtävä liitteen VI määräysten mukaisesti ja tiedot on siinä esitettävä kyseisessä liitteessä olevassa A-osassa vaaditussa muodossa. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kuitenkin mahdolli- sesti annettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lisätietoja, mikäli se on tarpeen pyynnön perusteltavuu- den arvioimiseksi. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jolle luottamuk- sellisuutta koskeva pyyntö esitetään, on ilmoitettava haki- jalle päätöksestään. Valmisteen markkinoille saattamises- ta vastaavan henkilön on toimitettava päätöksestä jäljen- nös kuhunkin jäsenvaltioon, jossa hän haluaa markki- noida valmistetta. Jäsenvaltion viranomaisten tai komission tietoon saatet- tuja luottamuksellisia tietoja on käsiteltävä direktiivin 67/548/ETY 19 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 16 artikla Jäsenvaltioiden oikeudet työntekijöiden turvallisuuden osalta Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen mää- rätä perustamissopimuksen mukaisesti vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina työntekijöiden suojelun varmista- miseksi heidän käyttäessään kyseisiä vaarallisia valmis- teita edellyttäen, että vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä ei muuteta tämän direktiivin vastaisella tavalla. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että nimetyillä elimillä on kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäise- viä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoa ei käytetä muihin tarkoituksiin. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyt elimet saa- vat valmistajilta tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevilta henkilöiltä käytettäväkseen kaikki tiedot, jotka vaaditaan niille kuuluvien tehtävien hoitamiseksi. 18 artikla Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke Rajoittamatta muita yhteisön oikeuden säännöksiä jäsen- valtiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktii- vin säännösten mukaisten valmisteiden markkinoille saat- tamista valmisteiden luokituksen, pakkauksen, etiketin tai turvallisuustiedotteen perusteella. 19 artikla Suojalauseke 1) Jos jäsenvaltiolla on perusteltuja syitä katsoa, että valmiste, vaikka se onkin tämän direktiivin säännösten mukainen, aiheuttaa vaaran ihmisille tai ympäristölle tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä syistä, jäsenvaltio voi väliaikaisesti estää valmisteen markkinoille saattami- sen tai asettaa sille erityisiä vaatimuksia alueellaan. Jäsen- valtion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä ja perusteltava päätöksensä. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa komis- 2) sio kuulee jäsenvaltioita niin pian kuin mahdollista. 17 artikla Komissio tekee päätöksen 20 artiklassa säädettyä 3) menettelyä noudattaen. Terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavat elimet Jäsenvaltioiden on nimettävä elin, joka on, tai elimet, jotka ovat vastuussa tiedon vastaanottamisesta markki- noille saatetuista vaarallisista valmisteista, joita pidetään vaarallisina niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalis- kemiallisten vaikutusten perusteella, mukaan lukien tiedot niiden kemiallisesta koostumuksesta. 20 artikla Mukauttaminen tekniikan kehitykseen Muutokset tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tehdään direktiivin 67/548/ETY 29 artiklan 4 kohdan b alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/15 21 artikla Direktiivien kumoaminen 1) Kumotaan liitteessä VIII olevassa A-osassa luetellut direktiivit rajoittamatta määräaikojen noudattamista kos- kevia jäsenvaltioiden velvoitteita niiden saattaessa direk- tiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja rajoittamatta liitteessä VIII olevassa B-osassa osoitettujen direktiivien soveltamista. 2) Liitteessä VIII olevassa A-osassa lueteltuja direktii- vejä sovelletaan kuitenkin Itävallan, Suomen ja Ruotsin osalta, jollei C-osan määräyksistä muuta johdu, perusta- missopimusta noudattaen. 3) Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viit- tauksina tähän direktiiviin liitteessä IX olevan vastaa- vuustaulukon mukaisesti. 22 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä 1) Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen [. (1)]. Niiden on ilmoi- tettava tästä komissiolle viipymättä. b) valmisteisiin, jotka kuuluvat direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan [. (2)]. 3) Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on vii- tattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 23 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkai- staan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Edellä 21 artiklan 2 kohtaa sovelletaan 1 päivästä tammi- kuuta 1999. 24 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoi- 2) tettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä: Tehty Brysselissä a) valmisteisiin, jotka eivät kuulu direktiivin 91/414/ ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan [. (1)], ja Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja (1) 36 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta. (2) 60 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta. C 360/16 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 LIITE I VALMISTEIDEN FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN ARVIOINTIMENETELMÄT 5 ARTIKLAN MUKAISESTI Poikkeukset direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevan A-osan testimenetelmiin Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2. 2. 5 kohta A-OSA B-OSA Vaihtoehtoiset laskentamenetelmät B 1. Muut kuin kaasumaiset valmisteet Orgaanisia peroksideja sisältävien valmisteiden hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä. Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 2. 2. 2. 1 kohta B 2. Kaasumaiset valmisteet 1. Hapettavien ominaisuuksien määritysmenetelmä Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9. 1. 1. 2 kohta 2. Syttyvyysominaisuuksien määritysmenetelmä Ks. direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI oleva 9. 1. 1. 1 kohta 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/17 LIITE II VALMISTEISTA TERVEYDELLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTIMENETELMÄT 6 ARTIKLAN MUKAISESTI Johdanto Kaikki terveysvaikutukset, jotka liittyvät valmisteen sisältämistä aineista aiheutuviin terveysvaikutuksiin, on arvioitava. Tämä tässä liitteessä olevassa A- ja B-osassa kuvattu sopimuksenvarainen menetelmä on laskentamenetelmä, jota voidaan soveltaa kaikkiin valmisteisiin ja jossa otetaan huomioon kaikista valmis- teen sisältämistä aineista terveydelle aiheutuvat vaarat. Tämän vuoksi terveydelle vaaralliset vaikutukset on jaoteltu seuraavasti: 1. välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset, 2. kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset, 3. toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset, 4. syövyttävät vaikutukset, ärsyttävät vaikutukset, 5. herkistävät vaikutukset, 6. syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat, lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset. Valmisteen terveydelle aiheuttamat vaikutukset on arvioitava 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tässä liitteessä olevassa A- ja B-osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen. a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluille vaarallisille aineille on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A-osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on käytettävä. b) Jos vaarallisia aineita ei ole lueteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A-osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat määrätään tässä liitteessä olevan B-osan vaatimusten mukaisesti. Luokitusmenettely esitetään tässä liitteessä olevassa A-osassa. Aineiden luokitus ja sen tuloksena syntyvä valmisteen luokitus ilmaistaan — joko varoitusmerkillä ja yhdellä tai useammalla vaaraa osoittavalla lausekkeella tai — vaaraluokalla (ryhmä 1, ryhmä 2 tai ryhmä 3), joissa käytetään myös vaaraa osoittavia lausekkeita, silloin kun on kyse syöpää aiheuttavista, perimän muutoksia aiheuttavista tai lisääntymiselle vaarallisista aineista ja valmisteista. Sen vuoksi on tärkeätä ottaa huomioon varoitusmerkin lisäksi kaikki kuhunkin tarkasteltavaan aineeseen liitetyt lausekkeet, jotka osoittavat erityistä vaaraa. Kaikkien vaarallisten terveysvaikutusten systemaattinen arviointi ilmaistaan pitoisuusrajojen avulla paino/ paino -prosentteina, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita, jotka ilmaistaan tilavuus/tilavuus -prosent- teina, ja tämä tapahtuu aineen luokituksen yhteydessä. Jos pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeellisia tämän sopimuksenvaraisen menetelmän soveltamiseksi, ei ole ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, sovelletaan tässä liitteessä olevassa B-osassa esitettyjä rajoja. A-OSA Terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointimenetelmä Arvioinnissa edetään vaiheittain seuraavasti. 1. Seuraavat valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi: 1. 1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja joihin liitetään vaaratunnus ”erittäin myrkyllinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R26, R27 tai R28. C 360/18 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 1. 1. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 1 kohdassa (taulukko I ja I A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 1. 1. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 1. 1. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: LT+) $ 1 (PT+ jossa: PT+ = valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, LT+ = jokaiselle erittäin myrkylliselle aineelle määritelty erittäin myrkyllinen raja-arvo paino- tai tilavuusprosentteina. 1. 2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja joihin liitetään vaaratunnus ”erittäin myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 2 kohdassa (taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 2. Seuraavat valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi: 2. 1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R23, R24 tai R25. 2. 1. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 1 kohdassa (taulukko I ja I A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 2. 1. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 2. 1. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: (PT+ LT + PT LT) $ 1 jossa: PT+ = valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, PT = valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, LT = jokaiselle erittäin myrkylliselle tai myrkylliselle aineelle määritelty vastaava myrkyllisyysraja paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. 2. 2 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T+” ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke R39/altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/19 b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 2 kohdassa (taulukko II ja II A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 2. 3 valmisteet, joita pidetään myrkyllisinä niiden pitkäaikaisvaikutusten vuoksi, jotka merkitään varoitus- merkillä ”T” ja joihin liitetään vaaratunnus ”myrkyllinen” ja vaaraa osoittava lauseke R48/ altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 3 kohdassa (taulukko III ja III A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 3. Seuraavat valmisteet luokitellaan haitallisiksi: 3. 1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välittömiä kuolemaan johtavia vaikutuksia ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittavat lausekkeet R20, R21 tai R22. 3. 1. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua ainetta, joka aiheuttaa tällaisia vaikutuksia, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 1 kohdassa (taulukko I ja I A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 3. 1. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltuja aineita, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 3. 1. 1 kohdan a tai b alakohdassa määritettyjen rajojen, jos: (PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn) $ 1 jossa: PT+ = valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, PT = valmisteen sisältämän jokaisen myrkyllisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, PXn = valmisteen sisältämän jokaisen haitallisen aineen paino- tai tilavuusprosentti, LXn = jokaiselle erittäin myrkylliselle, myrkylliselle tai haitalliselle aineelle määritelty vastaava haital- lisuusraja paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. 3. 2 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa välitöntä vaaraa keuhkoille nieltynä ja jotka merkitään varoitus- merkillä ”Xn” ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R65. valmisteet, jotka on luokiteltu haitallisiksi direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 3. 2. 3 koh- dassa täsmennettyjen perusteiden mukaisesti. Kun edellä 3. 1 kohdan mukaisesti sovelletaan sopimuk- senvaraista menetelmää, ei oteta huomioon aineiden luokitusta R65-lausekkeen piiriin. 3. 3 valmisteet, jotka aiheuttavat pysyviä, muita kuin kuolemaan johtavia vaikutuksia kerta-altistuksesta, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R40/altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 2 kohdassa (taulukko II ja II A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. (cid:229) C 360/20 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 3. 4 valmisteet, jotka aiheuttavat pitkäaikaisvaikutuksia, ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R48/altistusreitti. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua vaarallista ainetta, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 3 kohdassa (taulukko III ja III A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 4. Seuraavat valmisteet luokitellaan syövyttäviksi: 4. 1 ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C” ja niihin liitetään vaaratunnus ”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R35. 4. 1. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet on yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), silloin kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusrajoja. 4. 1. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita ja joihin liitetään lauseke R35, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 4. 1. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: LC, R35) $ 1 (PC, R35 jossa: PC, R35 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, LC, R35 = jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35, määritelty syövyttävyyden raja R35 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna, 4. 2 ja ne merkitään varoitusmerkillä ”C” ja niihin liitetään vaaratunnus ”syövyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R34. 4. 2. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta ja joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 4. 2. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 4. 2. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: (PC, R35 LC, R34 + PC, R34 LC, R34) $ 1 jossa: PC, R35 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC, R34 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, LC, R34 = jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, määritelty vastaava syövyttävyyden raja R34 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/21 5. Seuraavat valmisteet luokitellaan ärsyttäviksi: 5. 1 valmisteet, jotka voivat aiheuttaa vakavia silmävaurioita, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R41. 5. 1. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, ja joihin liitetään lauseke R41, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritetly kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 5. 1. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R41, tai syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5. 1. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: ( PC, R35 LXi, R41 + PC, R34 LXi, R41 + PXi, R41 LXi, R41) $ 1 jossa: PC, R35 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC, R34 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, PXi, R41 = valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti, LXi, R41 = jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R41, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R41 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. 5. 2 valmisteet, jotka ärsyttävät silmiä, ja jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R36. 5. 2. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua ainetta, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, tai ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R41 tai R36, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 5. 2. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita joko ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R41 tai R36, tai syövyttäviksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5. 2. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: ( PC, R35 LXi, R36 + PC, R34 LXi, R36 + PXi, R41 LXi, R36 + PXi, R36 LXi, R36) $ 1 jossa: PC, R35 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC, R34 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, PXi, R41 = valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R41, paino- tai tilavuusprosentti, PXi, R36 = valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R36, paino- tai tilavuusprosentti, LXi, R36 = jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R41 tai R36, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R36 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. 5. 3 valmisteet, jotka ärsyttävät ihoa, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratun- nus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R38. (cid:229) (cid:229) C 360/22 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 5. 3. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R35 tai R34, tai jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 5. 3. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R38, tai syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5. 3. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: ( PC, R35 LXi, R38 + PC, R34 LXi, R38 + PXi, R38 LXi, R38) $ 1 jossa: PC, R35 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, paino- tai tilavuusprosentti, PC, R34 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, paino- tai tilavuusprosentti, PXi, R38 = valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R38, paino- tai tilavuusprosentti, LXi, R38 = jokaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R38, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R38 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. 5. 4 valmisteet, jotka ärsyttävät hengityselimiä, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R37. 5. 4. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, joihin liitetään lauseke R37, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 4 kohdassa (taulukko IV ja IV A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 5. 4. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5. 4. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: LXi, R37) $ 1 (PXi, R37 jossa: PXi, R37 = valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R37, paino- tai tilavuusprosentti, LXi, R37 = jokaiselle ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R37, määritelty ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tilavuusprosentteina ilmaistuna. 5. 4. 3 kaasumaiset valmisteet, jotka sisältävät useita ärsyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R37, tai syövyttäväksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R35 tai R34, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5. 4. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: ( PC, R35 LXi, R37 + PC, R34 LXi, R37 + PXi, R37 LXi, R37) $ 1 jossa: PC, R35 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R35, tilavuusprosentti, PC, R34 = valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R34, tilavuusprosentti, PXi, R37 = valmisteen sisältämän jokaisen ärsyttävän aineen, johon on liitetty lauseke R37, tila- vuusprosentti, LXi, R37 = jokaiselle kaasumaiselle syövyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R35 tai R34, tai kaasumaiselle ärsyttävälle aineelle, johon on liitetty lauseke R37, määritelty vastaava ärsyttävyyden raja R37 paino- tai tilavuusprosentteina. (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/23 6. Seuraavat valmisteet luokitellaan herkistäviksi: 6. 1 ihokosketuksella herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xi”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”ärsyttävä” ja vaaraa osoittava lauseke R43. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R43, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 5 kohdassa (taulukko V ja V A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 6. 2 hengitysteitse herkistävät valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn”, ja joihin liitetään vaaratunnus ”haitallinen” ja vaaraa osoittava lauseke R42. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista herkistäväksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R42, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 5 kohdassa (taulukko V ja V A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 7. Seuraavat valmisteet luokitellaan syöpää aiheuttaviksi: 7. 1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään lauseke R45 tai R49. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R45 tai R49, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 7. 2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke R40. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan syöpää aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 8. Seuraavat valmisteet luokitellaan perimän muutoksia aiheuttaviksi: 8. 1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään lauseke R46. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R46, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. C 360/24 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 8. 2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke R40. valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan perimän muutoksia aiheuttavaksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, syöpää aiheuttavia aineita kuvaava lauseke R40, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 9. Seuraavat valmisteet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi: 9. 1 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään lauseke R60 (hedelmällisyys). valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralli- seksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R60, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 9. 2 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke R62 (hedelmällisyys). valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralli- seksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R62, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 9. 3 ryhmään 1 tai 2 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”T” ja joihin liitetään lauseke R61 (kehitys). valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralli- seksi ja johon liitetään ryhmään 1 tai 2 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R61, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 9. 4 ryhmään 3 kuuluvat valmisteet, jotka merkitään varoitusmerkillä ”Xn” ja joihin liitetään lauseke R63 (kehitys). valmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä tällaista ainetta, joka luokitellaan lisääntymiselle vaaralli- seksi ja johon liitetään ryhmään 3 kuuluvia, lisääntymiselle vaarallisia aineita kuvaava lauseke R63, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevan B-osan 6 kohdassa (taulukko VI ja VI A), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/25 B-OSA Pitoisuusrajat, joita käytetään terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa Ensimmäisessä taulukossa (taulukot I—VI) esitetään terveydelle aiheutuvan kulloisenkin vaikutuksen osalta muiden kuin kaasumaisten valmisteiden kohdalla sovellettavat pitoisuusrajat (paino/paino-prosentteina ilmaistuna) ja toisessa taulukossa (Taulukot I A—VI A) esitetään kaasumaisten valmisteiden osalta sovellettavat pitoisuusrajat (tilavuus/tilavuus-prosentteina ilmaistuna). Näitä pitoisuusrajoja käytetään sil- loin, jos ko. aineelle ei ole olemassa pitoisuusrajoja direktiivin 67/548/ETY liitteessä I. 1. Välittömät kuolemaan johtavat vaikutukset: 1. 1 M u u t k u i n k a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Taulukossa I vahvistetut pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino -prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa esiintyvän aineen/aineiden yksittäiseen pitoisuuteen, joiden luokitus on myös esitetty. Taulukko I Valmisteen luokitus Aineen luokitus T+ T Xn T+ ja R26, R27, R28 pitoisuus $ 7 % 1 % # pitoisuus , 7 % 0,1 % # pitoisuus , 1 % T ja R23, R24, R25 pitoisuus $ 25 % Xn ja R20, R21, R22 3 % # pitoisuus , 25 % pitoisuus $ 25 % Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien periaatteiden mukaisesti: — etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti, — valitut R-lausekkeet olisi yleensä johdettava niistä aineista, joita on valmisteessa sellaisina pitoi- suuksina, jotka johtavat vakavimpaan luokitukseen. 1. 2 K a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus -prosentteina alla olevassa taulukossa I A, määräävät kaasumaisten valmisteiden luokituksen suhteessa valmisteessa esiintyviin yksittäisen kaasun/kaasujen pitoisuuksiin, joiden luokitus myös esitetään. Taulukko I A Aineen luokitus (kaasu) Kaasumaisen valmisteen luokitus T+ T Xn T+ ja R26, R27, R28 pitoisuus $ 1 % 0,2 % # pitoisuus , 1 % 0,02 % # pitoisuus , 0,2 % T ja R23, R24, R25 Xn ja R20, R21, R22 pitoisuus $ 5 % 0,5 % # pitoisuus , 5 % pitoisuus $ 5 % C 360/26 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Vaaraa osoittavat R-lausekkeet liitetään valmisteeseen seuraavien periaatteiden mukaisesti: — etiketissä on oltava yksi tai useampia edellä mainituista R-lausekkeista käytetyn luokituksen mukaisesti, — valitut R-lausekkeet olisi yleensä todettava niistä aineista, joita on valmisteessa sellaisina pitoisuuk- sina, jotka johtavat vakavimpaan luokitukseen. 2. Kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset: 2. 1 M u u t k u i n k a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Taulukossa II määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, mää- räävät tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuin kuolemaan johtavia pysyviä vaikutuksia (R39/altistusreitti, R40/altistusreitti). Taulukko II Aineen luokitus Valmisteen luokitus T+ T Xn T+ ja R39/altistusreitti pitoisuus $ 10 % R39 (*) pakollinen 1 % # pitoisuus , 10 % R39 (*) pakollinen 0,1 % # pitoisuus , 1 % R40 (*) pakollinen T ja R39/altistusreitti Xn ja R40/altistusreitti pitoisuus $ 10 % R39 (*) pakollinen 1 % # pitoisuus , 10 % R40 (*) pakollinen pitoisuus $ 10 % R40 (*) pakollinen (*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3. 2. 1, 3. 2. 2 ja 3. 2. 3 kohdassa lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI). 2. 2 K a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Taulukossa II A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat kerta-altistuksessa muita kuin kuolemaan johtavia pysyviä vaikutuksia. Taulukko II A Aineen (kaasun) luokitus Kaasumaisen valmisteen luokitus T+ T Xn T+ ja R39/altistusreitti pitoisuus $ 1 % R39 (*) pakollinen 0,2 % # pitoisuus , 1 % R39 (*) pakollinen 0,02 % # pitoisuus , 0,2 % R40 (*) pakollinen T ja R39/altistusreitti Xn ja R40/altistusreitti pitoisuus $ 5 % R39 (*) pakollinen 0,5 % # pitoisuus , 5 % R40 (*) pakollinen pitoisuus $ 5 % R40 (*) pakollinen (*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3. 2. 1, 3. 2. 2 ja 3. 2. 3 kohdassa lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI). 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/27 3. Toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset: 3. 1 M u u t k u i n k a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Taulukossa III määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävat tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti). Aineen luokitus T ja R48/altistusreitti Xn ja R48/altistusreitti Taulukko III Valmisteen luokitus T Xn pitoisuus $ 10 % R48 (*) pakollinen 1 % # pitoisuus , 10 % R48 (*) pakollinen pitoisuus $ 10 % R48 (*) pakollinen (*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3. 2. 1, 3. 2. 2 ja 3. 2. 3 kohdassa lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI). 3. 2 K a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Taulukossa III A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat vakavia vaikutuksia toistu- van tai pitkäaikaisen altistuksen seurauksena (R48/altistusreitti). Aineen (kaasun) luokitus T ja R48/altistusreitti Xn ja R48/altistusreitti Taulukko III A Kaasumaisen valmisteen luokitus T Xn pitoisuus $ 5 % R48 (*) pakollinen 0,5 % # pitoisuus , 5 % R48 (*) pakollinen pitoisuus $ 5 % R48 (*) pakollinen (*) Antoreitin/altistusreitin ilmoittamiseksi on käytettävä merkitsemisoppaan 3. 2. 1, 3. 2. 2 ja 3. 2. 3 kohdassa lueteltuja yhdistettyjä R-lausekkeita (direktiivin 67/548/ETY liite VI). 4. Syövyttävät ja ärsyttävät vaikutukset, vakavat silmävauriot mukaan lukien: 4. 1 M u u t k u i n k a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Taulukossa IV määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen aineille, jotka aiheuttavat syövyttäviä vaikutuksia (R34, R35) tai ärsyttäviä vaikutuksia (R36, R37, R38, R41). Taulukko IV Valmisteen luokitus Aineen luokitus C ja R35 C ja R35 C ja R34 Xi ja R41 pitoisuus $ 10 % R35 pakollinen 5 % # pitoisuus , 10 % R34 pakollinen 5 % (*) Xi ja R36, R37, R38 1 % # pitoisuus , 5 % R36/38 pakollinen C 360/28 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Aineen luokitus C ja R34 Xi ja R41 Xi ja R36, R37, R38 Valmisteen luokitus C ja R35 C ja R34 Xi ja R41 pitoisuus $ 10 % R34 pakollinen 10 % (*) Xi ja R36, R37, R38 5 % # pitoisuus , 10 % R36/38 pakollinen pitoisuus $ 10 % R41 pakollinen 5 % # pitoisuus , 10 % R36 pakollinen pitoisuus $ 20 % R36, R37, R38 ovat pakollisia valmisteessa esiintyvien pitoi- suuksien perus- teella, jos niitä sovelletaan kysei- siin aineisiin. (*) Merkitsemisoppaan (direktiivin 67/548/ETY liite VI) mukaisesti syövyttäviin aineisiin, joihin on liitetty vaaraa osoittava lauseke R35 tai R34, on liitettävä myös lauseke R41. Siten, jos valmiste sisältää syövyttäviä aineita, joihin on liitetty lauseke R35 tai R34, mutta joiden pitoisuus on alle syövyttäväksi luokiteltavan valmisteen pitoisuusrajan, aineet voidaan luokitella ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R41 tai ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R36. 4. 2 K a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Jäljempänä taulukossa IV A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus -prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen kaasuille, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia (R34, R35 tai R36, R37, R38, R41). Taulukko IV A Kaasumaisen valmisteen luokitus C ja R35 C ja R34 Xi ja R41 pitoisuus $ 1 % R35 pakollinen 0,2 % # pitoi- suus , 1 % R34 pakollinen 0,2 % (*) pitoisuus $ 5 % R34 pakollinen 5 % (*) pitoisuus $ 5 % R41 pakollinen Aineen (kaasun) luokitus C ja R35 C ja R34 Xi ja R41 Xi ja R36, R37, R38 Xi ja R36, R37, R38 0,02 % # pitoi- suus , 0,2 % R36/R37/R38 pakollinen 0,5 % # pitoi- suus , 5 % R36/R37/R38 pakollinen 0,5 % # pitoi- suus , 5 % R36 pakollinen pitoisuus $ 5 % R36, R37, R38 ovat pakollisia tapauksen mukaan (*) Merkitsemisoppaan (direktiivin 67/548/ETY liite VI) mukaisesti syövyttäviin aineisiin, joihin on liitetty vaaraa osoittava lauseke R35 tai R34, on liitettävä myös lauseke R41. Siten jos valmiste sisältää syövyttäviä aineita, joihin on liitetty lauseke R35 tai R34, mutta joiden pitoisuus on alle syövyttäväksi luokiteltavan valmisteen pitoisuusrajan, aineet voidaan luokitella ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R41 tai ärsyttäviksi käyttäen lauseketta R36. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/29 5 Herkistävät vaikutukset: 5. 1 M u u t k u i n k a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia, luokitellaan herkistäviksi, ja niihin liitetään: — varoitusmerkki Xn ja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä hengittämällä, — varoitusmerkki Xi ja lauseke R43, jos tämä vaikutus voi syntyä ihokosketuksen kautta. Taulukossa V määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu paino/paino-prosentteina, määrää- vät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Taulukko V Aineen luokitus Valmisteen luokitus herkistävä ja R42 herkistävä ja R43 herkistävä ja R42 herkistävä ja R43 pitoisuus $ 1 % R42 pakollinen pitoisuus $ 1 % R43 pakollinen 5. 2 K a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Kaasumaiset valmisteet, jotka aiheuttavat kyseisiä vaikutuksia luokitellaan herkistäviksi, ja niihin liitetään: — varoitusmerkki Xn ja lauseke R42, jos tämä vaikutus voi syntyä hengittämällä, — varoitusmerkki Xi ja lauseke R43, jos tämä vaikutus voi syntyä ihokosketuksen kautta. Taulukossa V A määritellyt yksittäiset pitoisuusrajat, jotka on ilmaistu tilavuus/tilavuus-prosentteina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Taulukko V A Aineen (kaasun) luokitus Kaasumaisen valmisteen luokitus herkistävä ja R42 herkistävä ja R43 herkistävä ja R42 herkistävä ja R43 pitoisuus $ 0,2 % R42 pakollinen pitoisuus $ 0,2 % R43 pakollinen 6 Syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat ja lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset: 6. 1 M u u t k u i n k a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien aineiden pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu taulukossa VI paino/ paino -prosentteina ilmaistuina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä yhteydessä käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita: C 360/30 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Syöpää aiheuttava ryhmä 1 ja 2: Syöpää aiheuttava ryhmä 3: Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 1 ja 2: Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 3: Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 1 ja 2: Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 1 ja 2: Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 3: Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 3: T; R45 tai R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 Taulukko VI Aineen luokitus Valmisteen luokitus Ryhmät 1 ja 2 Ryhmä 3 Ryhmään 1 ja 2 kuuluvat syö- pää aiheuttavat aineet ja R45 tai R49 pitoisuus $ 0,1 % syöpää aiheuttava R45, R49 pakollisia tapauksen mukaan Ryhmään 3 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet ja R40 Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat pe- rimän muutoksia aiheuttavat aineet ja R46 pitoisuus $ 0,1 % perimän muutoksia aiheuttava R46 pakollinen Ryhmään 3 kuuluvat perimän muutoksia aiheuttavat aineet ja R40 Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat li- sääntymiselle vaaralliset aineet (hedelmällisyys) ja R60 Ryhmään 3 kuuluvat lisäänty- miselle vaaralliset aineet (hedel- mällisyys) ja R62 pitoisuus $ 0,5 % lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R60 pakollinen Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat li- sääntymiselle vaaralliset aineet (kehitys) ja R61 pitoisuus $ 0,5 % lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R61 pakollinen Ryhmään 3 kuuluvat lisäänty- miselle vaaralliset aineet (kehi- tys) ja R63 6. 2 K a a s u m a i s e t v a l m i s t e e t : pitoisuus $ 1 % syöpää aiheuttava R40 pakollinen pitoisuus $ 1 % perimän muutoksia aiheuttava R40 pakollinen pitoisuus $ 5 % lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R62 pakollinen pitoisuus $ 5 % lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R63 pakollinen Kyseisiä vaikutuksia aiheuttavien kaasujen pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu taulukossa VI A tilavuus/tilavuus -prosentteina ilmaistuina, määräävät tarvittaessa valmisteen luokituksen. Tässä yhtey- dessä käytetään seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita: Syöpää aiheuttava ryhmä 1 ja 2: Syöpää aiheuttava ryhmä 3: T; R45 tai R49 Xn; R40 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/31 Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 1 ja 2: Perimän muutoksia aiheuttava ryhmä 3: Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 1 ja 2: Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 1 ja 2: Lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) ryhmä 3: Lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) ryhmä 3: T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 Taulukko VI A Aineen (kaasun) luokitus Kaasumaisen valmisteen luokitus Ryhmät 1 ja 2 Ryhmä 3 Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat syö- pää aiheuttavat aineet ja R45 tai R49 pitoisuus $ 0,1 % syöpää aiheuttava R45, R49 pakollisia tapauksen mukaan Ryhmään 3 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet ja R40 Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat pe- rimän muutoksia aiheuttavat aineet ja R46 pitoisuus $ 0,1 % perimän muutoksia aiheuttava R46 pakollinen Ryhmään 3 kuuluvat perimän muutoksia aiheuttavat aineet ja R40 Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat li- sääntymiselle vaaralliset aineet (hedelmällisyys) ja R60 Ryhmään 3 kuuluvat lisäänty- miselle vaaralliset aineet (hedel- mällisyys) ja R62 pitoisuus $ 0,2 % lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R60 pakollinen Ryhmään 1 tai 2 kuuluvat li- sääntymiselle vaaralliset aineet (kehitys) ja R61 pitoisuus $ 0,2 % lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R61 pakollinen Ryhmään 3 kuuluvat lisäänty- miselle vaaralliset aineet (kehi- tys) ja R63 pitoisuus $ 1 % syöpää aiheuttava R40 pakollinen pitoisuus $ 1 % perimän muutoksia aiheuttava R40 pakollinen pitoisuus $ 1 % lisääntymiselle vaarallinen (hedelmällisyys) R62 pakollinen pitoisuus $ 1 % lisääntymiselle vaarallinen (kehitys) R63 pakollinen C 360/32 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 LIITE III VALMISTEISTA YMPÄRISTÖLLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTIMENETELMÄT 7 ARTIKLAN MUKAISESTI Johdanto Kaikkien ympäristölle vaarallisten ominaisuuksien järjestelmällinen arviointi tapahtuu paino/paino -prosent- teina ilmaistujen pitoisuusrajojen avulla, lukuun ottamatta kaasumaisia valmisteita, joiden osalta rajat ilmaistaan tilavuus/tilavuus -prosentteina aineen luokituksen yhteydessä. A-osassa esitetään 7 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen laskentamenetelmä ja valmisteen luokituk- seen liitettävät R-lausekkeet. B-osassa esitetään pitoisuusrajat, joita käytetään sovellettaessa sopimuksenvaraista menetelmää, sekä asian- mukaiset varoitusmerkit ja R-lausekkeet luokitusta varten. 7 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti valmisteen ympäristölle aiheuttamat vaarat arvioidaan tässä liitteessä olevassa A- ja B-osassa kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja yksittäisiä pitoisuusrajoja käyttäen. a) Jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluille vaarallisille aineille on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A-osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on käytettävä. b) Jos vaarallisia aineita ei ole mainittu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeen tässä liitteessä olevassa A-osassa kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat määrätään tässä liitteessä olevan B-osan vaatimusten mukaisesti. C-osassa esitetään koemenetelmät vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi. A-OSA Ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointimenetelmä a) Vesiympäristö I S o p i m u k s e n v a r a i n e n m e n e t e l m ä v e s i y m p ä r i s t ö l l e a i h e u t u v i e n v a a r o j o e n a r - v i o i m i s e k s i : Sopimuksenvaraisessa menetelmässä vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi otetaan huo- mioon kaikki vaarat, joita aineesta voi aiheutua kyseiselle ympäristölle jäljempänä esitetyllä tavalla eriteltyinä. Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi: 1 ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle vaarallinen” ja vaaraa osoitta- vat lausekkeet R50 ja R53 (R50—53): 1. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/ 548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 1. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50—53, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 1. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: LN, R50—53) $ 1 (PN, R50—53 (cid:229) 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/33 jossa: PN, R50—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50—53, painoprosentti, LN, R50—53 = jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lausekkeet R50—53, määritelty R50—53 -raja painoprosentteina ilmaistuna. 2 ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle vaarallinen” ja vaaraa osoitta- vat lausekkeet R51 ja R53 (R51—53), jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1 kohdan mukaisesti. 2. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53 tai R51—53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/ 548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 2. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50—53 tai R51—53, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 2. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: (PN, R50—53 LN, R51—53 + PN, R51—53 LN, R51—53) $ 1 jossa: PN, R50—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50—53, painoprosentti, PN, R51—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R51—53, painoprosentti, LN, R51—53 = jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50—53 tai R51—53, vastaava R51—53 -raja painoprosentteina ilmaistuna. 3 ja joihin liitetään vaaraa osoittavat lausekkeet R52 ja R53 (R52—53), jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1 tai 2 kohdan mukaisesti: 3. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53, R51—53 tai R52—53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/ 548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 1), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 3. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lausekkeet R50—53, R51—53 tai R52—53, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 3. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: (PN, R50—53 LR52—53 + PN, R51—53 LR52—53 + PR52—53 LR52—53) $ 1 jossa: PN, R50—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50—53, painoprosentti, PN, R51—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R51—53, painoprosentti, PR52—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R52—53, painoprosentti, LR52—53 = jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50—53, R51—53 tai R52—53, vastaava R52—53 -raja, painoprosentteina ilmaistuna. 4 ja joihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle vaarallinen” ja vaaraa osoit- tava lauseke R50, jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1 kohdan mukaisesti: (cid:229) (cid:229) C 360/34 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 4. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/ 548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 2), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 4. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R50, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 4. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: LN, R50) $ 1 (PN, R50 jossa: PN, R50 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50, painoprosentti, LN, R50 = jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R50, määritelty R50 -raja painoprosentteina ilmaistuna. 4. 3 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R50, mutta joka ei täytä 4. 1 tai 4. 2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53, jos (PN, R50 LN, R50 + PN, R50—53 LN, R50 ) $ 1 jossa: PN, R50 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50, painoprosentti, PN, R50—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lausekkeet R50—53, painoprosentti, LN, R50 = jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R50 tai lausek- keet R50—53, määritelty vastaava R50-raja painoprosentteina ilmaistuna. 5 ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R52, jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1, 2, 3 tai 4 kohdan mukaisesti: 5. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R52, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/ 548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 3), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 5. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R52, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 5. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: LR52) $ 1 (PR52 jossa: PR52 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R52, painoprosentti, LR52 = jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R52, määritelty R52-raja painoprosentteina ilmaistuna. 6 ja joihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R53, jollei valmistetta jo ole luokiteltu edellä 1, 2 tai 3 kohdan mukaisesti: 6. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R53, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/ 548/ETY liitteessä I, tai (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/35 b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 4), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuusra- joja. 6. 2 valmisteet, jotka sisältävät useita ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita, joihin liitetään lauseke R53, jolloin kunkin aineen yksittäisen pitoisuuden on oltava alle 6. 1 kohdan a tai b alakohdassa määriteltyjen rajojen, jos: LR53) $ 1 (PR53 jossa: PR53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53, painoprosentti, LR53 = jokaiselle ympäristölle vaaralliselle aineelle, johon liitetään lauseke R53, määritelty R53-raja painoprosentteina ilmaistuna. 6. 3 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R53, mutta joka ei täytä 6. 2 kohdassa mainittuja perusteita vaan sisältää kuitenkin yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lausekkeet R50—53, R51—53 tai R52—53, jos: (PR53 LR53 + PN, R50—53 LR53 + PN, R51—53 LR53 + PR52—53 LR53 ) $ 1 jossa: PR53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53, painoprosentti, PN, R50—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R50—53, painoprosentti, PN, R51—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R51—53, painoprosentti, PR52—53 = valmisteen sisältämän jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R52—53, painoprosentti, LR53 = jokaisen ympäristölle vaarallisen aineen, johon liitetään lauseke R53, R50—53, R51—53 tai R52—53, vastaava R53-raja painoprosentteina ilmaistuna. b) Muu kuin vesiympäristö 1) OTSONIKERROS I. S o p i m u k s e n v a r a i n e n m e n e t e l m ä o t s o n i k e r r o k s e l l e v a a r a l l i s t e n v a l m i s t e i - d e n a r v i o i m i s e k s i Seuraavat valmisteet luokitellaan ympäristölle vaarallisiksi: 1 ja niihin liitetään varoitusmerkki ”N”, vaaratunnus ”ympäristölle vaarallinen” sekä vaaraa osoittava lauseke R59: 1. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään varoitusmerkki ”N” ja vaaraa osoittava lauseke R59, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 5), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus- rajoja. 2 ja niihin liitetään vaaraa osoittava lauseke R59: 2. 1 valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta, johon liitetään lauseke R59, jolloin yksittäisten aineiden pitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin: a) joko pitoisuus, joka on määritelty kyseessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, tai b) pitoisuus, joka on määritelty tässä liitteessä olevassa B-osassa (taulukko 5), kun aine tai aineet eivät esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne ovat siinä ilman pitoisuus- rajoja. (cid:229) (cid:229) C 360/36 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 2) MAAYMPÄRISTÖ I. M a a y m p ä r i s t ö l l e v a a r a l l i s t e n v a l m i s t e i d e n a r v i o i n t i Käytettäessä seuraavia vaaraa osoittavia lausekkeita valmisteiden luokittelemisessa on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI esitetyt yksityiskohtaiset perusteet. R54 Myrkyllistä kasveille R55 Myrkyllistä eläimille R56 Myrkyllistä maaperäeliöille R57 Myrkyllistä mehiläisille R58 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia ympäristössä B-OSA Pitoisuusrajat, joita käytetään ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa I. Vesiympäristö Seuraavissa taulukoissa vahvistetut pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/paino-prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa valmisteen sisältämän aineen/aineiden yksittäisiin pitoisuuksiin, joiden luokitus on myös esitetty. Taulukko 1: Välitön myrkyllisyys vesieliöille ja pitkän aikavälin haittavaikutukset Ainen luokitus Valmisteen luokitus N, R50—53 N, R51—53 R52—53 N, R50—53 pit. $ 25 % 2,5 % # pit. , 25 % 0,25 % # pit. , 2,5 % N, R51—53 R52—53 pit. $ 25 % 2,5 % # pit. , 25 % pit. $ 25 % Taulukko 2: Välitön myrkyllisyys vesieliöille Taulukko 3: Myrkyllisyys vesieliöille Valmisteen luokitus N, R50 pit. $ 25 % pit. $ 25 % Valmisteen luokitus R52 pit. $ 25 % Aineen luokitus N, R50 N, R50—53 Aineen luokitus R52 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/37 Taulukko 4: Pitkän aikavälin haittavaikutukset Aineen luokitus R53 N, R50—53 N, R51—53 R52—53 Valmisteen luokitus R53 pit. $ 25 % pit. $ 25 % pit. $ 25 % pit. $ 25 % II. Muu kuin vesiympäristö Seuraavissa taulukoissa vahvistetut pitoisuusrajat, jotka ilmaistaan paino/paino-prosentteina tai kaasu- maisten valmisteiden osalta tilavuus/tilavuus -prosentteina, määräävät valmisteen luokituksen suhteessa valmisteen sisältämän aineen/aineiden yksittäisiin pitoisuuksiin, joiden luokitus on myös esitetty. Taulukko 5: Otsonikerrokselle vaaraa aiheuttavat Aineen luokitus N ja R59 Aineenluokitus R59 Valmisteen luokitus N, R59 pit. $ 0,1 % Valmisteen luokitus R59 pit. $ 0,1 % C-OSA Testimenetelmät vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi Valmiste luokitellaan yleensä sopimuksenvaraisen menetelmän mukaisesti. Kuitenkin tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen testata valmiste, jotta voidaan määrittää sen välitön myrkyllisyys vesieliöille. Näiden valmisteilla tehtävien testien tulos voi muuttaa ainoastaan välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevaa luokitusta, joka olisi saatu soveltamalla sopimuksenvaraista menetelmää. Jos markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö päättää tällaisten testien suorittamisesta, ne on toteutettava direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa C-osassa esitettyjen testimenettelyjen laatuperus- teita noudattaen. Lisäksi testit on suoritettava kaikilla kolmella lajilla ja niiden perusteiden mukaisesti, joista on säädetty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI (levä, Daphnia ja kala), jollei valmisteelle ole jo annettu korkeinta välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevaa vaarallisuusluokitusta jollekin näistä lajeista tehdyn testin jälkeen. C 360/38 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 LIITE IV ERITYISMÄÄRÄYKSET YLEISÖLLE TARJOTTAVIA TAI MYYTÄVIÄ VALMISTEITA SISÄLTÄVIEN PAKKAUKSIEN OSALTA A-OSA Pakkaukset, jotka on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla 1. Tilavuudesta riippumatta, yleisölle tarjottavia tai myytäviä valmisteita, jotka etiketin mukaan ovat erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä tai syövyttäviä, sisältävät pakkaukset on tämän direktiivin 10 artiklan säännösten mukaisesti ja mainitun direktiivin 6 artiklassa säädetyin edellytyksin varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla. 2. Tilavuudesta riippumatta pakkaukset, jotka sisältävät valmisteita, jotka aiheuttavat vaaraa hengitettäessä (Xn, R65) ja jotka on luokiteltu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan 3. 2. 3 kohdan mukaisesti, lukuun ottamatta aerosoleina tai sumutusjärjestelmin varustetuin pakkauksin markkinoille saatettuja valmisteita, on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla. 3. Tilavuudesta riippumatta pakkaukset, jotka sisältävät vähintään yhtä jäljempänä luetelluista aineista pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin yksittäinen määritelty enimmäispitoisuus, ja joita tarjotaan tai myydään yleisölle, on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla. No 1 2 Aineen tunnistaminen CAS-nro Nimi EINECS-nro 67-56-1 75-09-2 Metanoli 2006596 Dikloorimetaani 2008389 Pitoisuusraja $ 3 % $ 1 % Pakkaukset, jotka on varustettava näkövammaisille tarkoitetulla vaaratunnuksella B-OSA Tilavuudesta riippumatta, yleisölle tarjottavia tai myytäviä valmisteita, jotka etiketin mukaan ovat erittäin myrkyllisiä, myrkyllisiä, syövyttäviä, haitallisia, erittäin helposti syttyviä tai helposti syttyviä, sisältävät pakkaukset on tämän direktiivin 10 artiklan säännösten mukaisesti ja tämän direktiivin 5 ja 6 artiklassa säädetyin edellytyksin varustettava näkövammaisille tarkoitetulla vaaratunnuksella. Tämä määräys ei koske aerosoleja, jotka on luokiteltu ja merkitty etikettiin ainoastaan erittäin herkästi syttyviksi tai herkästi syttyviksi. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/39 LIITE V ERITYISMÄÄRÄYKSET TIETTYJEN VALMISTEIDEN MERKITSEMISESTÄ A. Edellä 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti vaarallisiksi luokitellut valmisteet 1. Yleisölle myytävät valmisteet 1. 1 Kyseisiä valmisteita sisältävien pakkausten etiketeissä on oltava, erityisten turvallisuusohjeiden lisäksi, asianmukainen turvallisuusohje S1, S2, S45 tai S46 direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. 1. 2 Jos kyseiset valmisteet on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi (T+), myrkyllisiksi (T) tai syövyttäviksi (C), on käytännössä mahdotonta antaa tällaista tietoa itse pakkauksessa, valmistetta sisältäviin pakkauksiin on liitettävä tarkat ja helposti ymmärrettävät käyttöohjeet, joihin sisältyy tarvittaessa tyhjän pakkauksen hävittämisohjeet. 2. Valmisteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi sumuttamalla Kyseisiä valmisteita sisältävien pakkausten etiketeissä on ehdottomasti oltava turvallisuusohje S23 sekä joko turvallisuusohje S38 tai S51, joka liitetään niihin direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI vahvistettujen perusteiden mukaisesti. 3. Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, johon on liitetty lauseke R33: ”Terveydellisten haittojen vaara pitkäaikaisessa altistuksessa” Kun valmiste sisältää vähintään yhtä ainetta, johon on liitetty lauseke R33, valmisteen etiketissä on oltava tämän lausekkeen sanamuoto merkittynä direktiivin 67/548/ETY liitteessä III esitetyllä tavalla, kun ko. aineen pitoisuus valmisteessa on vähintään 1 %, jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ei anneta muita arvoja. 4. Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, johon on liitetty lauseke R64: ”Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille” Kun valmiste sisältää vähintään yhtä ainetta, johon on liitetty lauseke R64, valmisteen etiketissä on oltava tämän lausekkeen sanamuoto merkittynä direktiivin 67/548/ETY liitteessä III esitetyllä tavalla, kun aineen pitoisuus valmisteessa on vähintään 1 %, jos direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ei anneta muita arvoja. B. Valmisteet riippumatta niiden 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesta luokituksesta 1. Lyijyä sisältävät valmisteet 1. 1 M a a l i t j a l a k a t Sellaisten maalien ja lakkojen, joiden lyijypitoisuus standardin ISO 6503/1984 mukaisesti määritet- tynä on yli 0,15 % (ilmaistuna metallin painona) valmisteen kokonaispainosta, pakkausten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Sisältää lyijyä. Ei saa käyttää pintoihin, joita lapset voivat pureskella tai imeä. ” Jos pakkausten sisältö on alle 125 millilitraa, on merkittävä seuraavat tiedot: ”Varoitus! Sisältää lyijyä. ” 2. Syanoakrylaatteja sisältävät valmisteet 2. 1 L i i m a t Syanoakrylaattipohjaisten liimojen varsinaisissa pakkauksissa on oltava seuraavat merkinnät: ”Syanoakrylaattia. Vaara. Liimaa ihon ja silmät hetkessä. Säilytettävä lasten ulottumattomissa. ” Pakkauksessa on oltava mukana asianmukaiset turvallisuusohjeet. C 360/40 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 3. Isosyanaatteja sisältävät valmisteet Isosyanaatteja (monomeereinä, oligomeereinä, esipolymeereinä jne. tai näiden seoksena) sisältävien valmisteiden pakkausten etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Sisältää isosyanaatteja. Noudata valmistajan antamia ohjeita. ” 4. Keskimääräiseltä moolimassaltaan < 700 olevia epoksiainesosia sisältävät valmisteet Epoksiainesosia, joiden keskimääräinen moolimassa on < 700, sisältävien valmisteiden pakkausten etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Sisältää epoksihartseja. Noudata valmistajan antamia ohjeita. ” 5. Aktiivista klooria sisältävät yleisölle myytävät valmisteet Valmisteiden pakkauksissa, jotka sisältävät yli 1 % aktiivista klooria, on oltava seuraavat erityistiedot: ”Varoitus! Älä käytä yhdessä muiden tuotteiden kanssa. Tuotteesta voi vapautua vaarallista kaasua (klooria). ” 6. Juottoon ja hitsaukseen tarkoitetut kadmiumia (metalliseokset) sisältävät valmisteet Edellä mainittujen valmisteiden pakkauksissa on oltava helposti luettavat ja pysyvät merkinnät: ”Varoitus! Sisältää kadmiumia. Käytettäessä muodostuu vaarallisia huuruja. Lue valmistajan antamia ohjeita. Noudata turvallisuusohjeita. ” 7. Aerosoleina markkinoille saatettavat valmisteet Aerosoleina markkinoille saatettaviin valmisteisiin sovelletaan myös merkitsemistä koskevia sään- nöksiä direktiivin 75/324/ETY liitteessä olevan 2. 2 ja 2. 3 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin säännösten soveltamista. 8. Valmisteet, jotka sisältävät aineita, joita ei vielä ole täysin testattu Silloin kun valmiste sisältää vähintään yhtä sellaista ainetta, johon liittyy direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti maininta ”Varoitus — ainetta ei ole vielä täydellisesti tutkittu”, valmisteen etiketissä on oltava maininta ”Varoitus — valmiste sisältää ainetta, jota ei ole vielä täydellisesti tutkittu”, jos kyseisen aineen pitoisuus on > 1 %. 9. Valmisteet, joita ei ole luokiteltu herkistäviksi mutta jotka sisältävät vähintään yhden herkistävän aineen Sellaisten valmisteiden pakkauksissa, jotka sisältävät vähintään yhden herkistäväksi luokitellun aineen, jonka pitoisuus valmisteessa on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 % tai yhtä suuri tai suurempi kuin direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevassa erityisessä huomautuksessa aineelle vahvistettu pitoisuus, on oltava merkintä: ”Sisältää ’herkistävän aineen nimi. ’ Voi aiheuttaa allergisen reaktion jo herkistyneille ihmisille. ” 10. Nestemäiset valmisteet, joka sisältävät halogenoituja hiilivetyjä. Sellaisten nestemäisten valmisteiden pakkauksissa, joiden leimahduspistettä ei ole ilmoitettu tai leimahduspiste ei ole korkeampi kuin 55 C-astetta ja jotka sisältävät halogenoituja hiilivetyjä ja yli 5 % syttyviä tai helposti syttyviä aineita, on oltava seuraava merkintä: ”Voi syttyä helposti käytössä” tai ”Voi syttyä käytössä”. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/41 C. Valmisteet, joita ei ole luokiteltu 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti mutta jotka sisältävät vähintään yhtä vaarallista ainetta Valmisteet, joita ei ole tarkoitettu yleisölle Edellä 14 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettujen valmisteiden pakkausten etiketeissä on oltava seuraava maininta: ”Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan ammattikäyttäjälle pyynnöstä”. C 360/42 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 LIITE VI AINEEN KEMIALLISEN KOOSTUMUKSEN LUOTTAMUKSELLISUUS A-OSA Luottamuksellisuutta koskevassa hakemuksessa esitettävät tiedot Alkuhuomautukset: A. Edellä 15 artiklassa säädetään edellytyksistä, joilla valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi tuoda esiin luottamuksellisuuden. B. Silloin kun eri valmisteissa on käytetty samaa ainetta, voidaan välttää useiden luottamuksellisuutta koskevien hakemusten tekeminen ja tehdä ainoastaan yksi luottamuksellisuutta koskeva hakemus, jos tietyillä valmisteilla: — on samat vaaralliset ainesosat, jotka esiintyvät samoilla pitoisuusalueilla, — on sama luokitus ja samat merkinnät, — on samat käyttötarkoitukset. Kyseisissä valmisteissa on käytettävä yhtä ainoaa vaihtoehtoista nimitystä saman aineen kemiallisen koostumuksen peittämiseksi. Lisäksi luottamuksellisuutta koskevassa hakemuksessa on esitettävä kaikki jäljempänä esitetyssä hakemuksessa vaaditut tiedot sekä kunkin valmisteen nimi tai kauppanimi. C. Etiketissä käytetyn vaihtoehtoisen nimityksen on oltava sama kuin direktiivin 91/155/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/112/ETY (1), liitteessä olevan otsakkeen 2 ”Koostumus/tiedot aineosista” alla on esitetty. Tämä merkitsee sellaisen vaihtoehtoisen nimityksen käyttöä, joka antaa tarpeeksi ainetta koskevaa tietoa riskittömän käsittelyn varmistamiseksi. D. Esittäessään vaihtoehtoisen nimityksen käyttöä koskevan hakemuksen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on otettava huomioon tarve toimittaa riittävästi tietoa työpaikoilla toteutet- tavia tarvittavia terveys- ja turvallisuustoimenpiteitä varten ja sen varmistamiseksi, että valmisteiden käsittelyyn liittyvät riskit voidaan minimoida. Luottamuksellisuutta koskeva hakemus Luottamuksellisuutta koskevassa hakemuksessa on 15 artiklan mukaisesti oltava seuraavat tiedot: 1. Valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan, yhteisön alueelle sijoittautuneen henkilön (valmistaja, tuoja tai jakelija) nimi ja täydellinen osoite ja puhelinnumero. 2. Tarkat tunnistetiedot aineesta tai aineista, joille ehdotetaan luottamuksellisuutta sekä vaihtoehtoinen nimitys. CAS-nro EINECS-nro Kansainvälisen nimistön ja luokituksen mukainen kemiallinen nimi (neuvoston direktiivin 67/548/ETY liite I tai väliaikainen luokitus) Vaihtoehtoinen nimitys (a) (b) (c) Huom. : Väliaikaisesti luokiteltujen aineiden osalta on syytä liittää mukaan tiedot (kirjallisuusviitteet), jotka osoittavat, että väliaikaisessa luokituksessa on otettu huomioon kaikki olemassa olevat asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat aineen ominaisuuksia. (1) EYVL L 314 16. 12. 1993, s. 38. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/43 3. Perustelut luottamuksellisuudelle (todennäköisyys — uskottavuus) 4. Valmisteen/valmisteiden nimitys/nimitykset tai kaupallinen nimi / kaupalliset nimet 5. Onko tämä nimitys tai kaupallinen nimi sama koko yhteisön alueella? KYLLÄ EI Kielteisessä tapauksessa täsmennettävä nimitys/nimitykset tai kaupallinen nimi/nimet, joita on käytetty eri jäsenvaltioissa Itävalta: Belgia: Tanska: Saksa: Kreikka: Suomi: Ranska: Espanja: Ruotsi: Irlanti: Italia: Luxemburg: Alankomaat: Portugali: Yhdistynyt kuningaskunta: 6. Direktiivin 91/155/ETY liitteessä olevassa 2 kohdassa määritellyn valmisteen/valmisteiden koostumus 7. Valmisteen/valmisteiden luokitus tämän direktiivin 6 artiklan mukaisesti 8. Valmisteen/valmisteiden merkitseminen tämän direktiivin 10 artiklan mukaisesti 9. Valmisteen/valmisteiden käyttötarkoitukset 10. Direktiivin 91/155/ETY mukainen käyttöturvallisuustiedote/tiedotteet. B-OSA Sanasto-hakemisto vaihtoehtoisten nimitysten määrittelemiseksi (yleisnimet) 1. Alkuhuomautus Tämä sanasto-hakemisto perustuu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan vaarallisten aineiden luokitusmenettelyyn (aineet jaoteltu ryhmiin). Myös vaihtoehtoisia muita kuin tähän hakemistoon perustuvia nimityksiä voidaan käyttää. Kaikissa tapauksissa valituissa nimissä on tultava esille riittävät tiedot, jotta valmistetta voidaan käsitellä vaaratta ja jotta työpaikoilla voidaan toteuttaa tarvittavat terveys- ja turvallisuustoimenpiteet. Ryhmät on määritelty seuraavasti: — epäorgaaniset tai orgaaniset aineet, joille luonteenomaisin kemiallinen alkuaine on sama. Ryhmän nimi on johdettu kemiallisen alkuaineen nimestä. Nämä ryhmät on numeroitu, kuten liitteessä I, alkuaineen järjestysluvun mukaisesti (001—103) — orgaaniset aineet, joille luonteenomaisin toiminnallinen ryhmä on sama. C 360/44 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Ryhmän nimi on johdettu toiminnallisen ryhmän nimestä. Nämä ryhmät on numeroitu liitteestä I peräisin olevan tavanomaisen luokkanumeron mukaisesti (601—650). Tietyissä tapauksissa on lisätty sellaisia alaryhmiä, joihin kuuluu samoja erityispiirteitä omaavia aineita. 2. Yleisnimen määritteleminen Yleiset periaatteet: Yleisnimeä määriteltäessä noudatetaan seuraavaa yleistä peräkkäistä vaihetta: lähestymistapaa, johon kuuluu kaksi i) tunnistetaan toiminnalliset ryhmät ja molekyylin sisältämät kemialliset alkuaineet; ii) määritellään, missä laajuudessa tärkeimmät toiminnalliset ryhmät ja alkuaineet on huomioitava. Tunnistetut toiminnalliset ryhmät ja huomioidut alkuaineet määräävät ryhmien ja alaryhmien nimet jäljempänä 3 kohdassa olevan luettelon mukaisesti, joka ei ole kuitenkaan tyhjentävä. Alaryhmät 3. Aineiden jako ryhmiin ja alaryhmiin Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan ryhmän numero Ryhmä 001 Vety-yhdisteet Hydridit 002 003 004 005 Heliumyhdisteet Litiumyhdisteet Berylliumyhdisteet Booriyhdisteet Boraanit Boraatit 006 Hiiliyhdisteet Karbamaatit Epäorgaaniset hiiliyhdisteet Syaanivedyn suolat Urea ja johdannaiset 007 Typpiyhdisteet Kvartenaariset ammoniumyhdisteet Happamat typpiyhdisteet Nitraatit Nitriitit Happiyhdisteet Fluoriyhdisteet Epäorgaaniset fluoridit 008 009 010 Neonyhdisteet 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/45 Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan ryhmän numero Ryhmä Alaryhmät 011 012 Natriumyhdisteet Magnesiumyhdisteet Organometalliset magnesiumjohdannaiset 013 Alumiiniyhdisteet Organometalliset alumiinijohdannaiset 014 Piiyhdisteet Silikonit Silikaatit 015 Fosforiyhdisteet Happamat fosforiyhdisteet Fosfoniumyhdisteet Fosforiesterit Fosfaatit Fosfiitit Fosforiamidit ja johdannaiset 016 Rikkiyhdisteet Happamat rikkiyhdisteet Merkaptaanit Sulfaatit Sulfiitit 017 Klooriyhdisteet Kloraatit Perkloraatit Argonyhdisteet Kaliumyhdisteet Kalsiumyhdisteet Skandiumyhdisteet Titaaniyhdisteet Vanadiiniyhdisteet Kromiyhdisteet Kromi(VI)yhdisteet Mangaaniyhdisteet Rautayhdisteet Kobolttiyhdisteet 018 019 020 021 022 023 024 025 026 027 C 360/46 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan ryhmän numero Ryhmä Alaryhmät 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 048 049 050 051 052 Nikkeliyhdisteet Kupariyhdisteet Sinkkiyhdisteet Organometalliset sinkkijohdannaiset Galliumyhdisteet Germaniumyhdisteet Arseeniyhdisteet Seleeniyhdisteet Bromiyhdisteet Kryptonyhdisteet Rubidiumyhdisteet Strontiumyhdisteet Yttriumyhdisteet Zirkoniumyhdisteet Niobiumyhdisteet Molybdeeniyhdisteet Teknetiumyhdisteet Ruteniumyhdisteet Rodiumyhdisteet Palladiumyhdisteet Hopeayhdisteet Kadmiumyhdisteet Indiumyhdisteet Tinayhdisteet Organometalliset tinajohdannaiset Antimoniyhdisteet Telluuriyhdisteet 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/47 Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan ryhmän numero Ryhmä Alaryhmät 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 Jodiyhdisteet Ksenonyhdisteet Cesiumyhdisteet Bariumyhdisteet Lantaaniyhdisteet Ceriumyhdisteet Praseodyymiyhdisteet Neodyymiyhdisteet Prometiumyhdisteet Samariumyhdisteet Europiumyhdisteet Gadoliniumyhdisteet Terbiumyhdisteet Dysprosiumyhdisteet Holmiumyhdisteet Erbiumyhdisteet Tuliumyhdisteet Ytterbiumyhdisteet Lutetiumyhdisteet Hafniumyhdisteet Tantaaliyhdisteet Volframiyhdisteet Reniumyhdisteet Osmiumyhdisteet Iridiumyhdisteet Platinayhdisteet C 360/48 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan ryhmän numero Ryhmä Alaryhmät 079 080 081 082 083 084 085 086 087 088 089 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 Kultayhdisteet Elohopeayhdisteet Organometalliset elohopeajohdannaiset Talliumyhdisteet Lyijy-yhdisteet Organometalliset lyijyjohdannaiset Vismuttiyhdisteet Poloniumyhdisteet Astatiiniyhdisteet Radonyhdisteet Frankiumyhdisteet Radiumyhdisteet Aktiniumyhdisteet Toriumyhdisteet Protaktiniumyhdisteet Uraaniyhdisteet Neptuniumyhdisteet Plutoniumyhdisteet Amerikiumyhdisteet Curiumyhdisteet Berkeliumyhdisteet Kaliforniumyhdisteet Einsteiniumyhdisteet Fermiumyhdisteet Mendeleviumyhdisteet Nobeliumyhdisteet Lawrenciumyhdisteet 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/49 Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan ryhmän numero Ryhmä 601 Hiilivedyt Alaryhmät Alifaattiset hiilivedyt Aromaattiset hiilivedyt Alisykliset hiilivedyt Polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH) 602 Halogenoidut hiilivedyt (1) Halogenoidut alifaattiset hiilivedyt (1) Halogenoidut aromaattiset hiilivedyt (1) Halogenoidut alisykliset hiilivedyt (1) 603 Alkoholit ja johdannaiset Alifaattiset alkoholit Aromaattiset alkoholit Alisykliset alkoholit Alkanoliamiinit Epoksijohdannaiset Eetterit Glykolieetterit Glykolit ja polyolit 604 Fenolit ja johdannaiset Halogenoidut fenolijohdannaiset (1) 605 Aldehydit ja johdannaiset Alifaattiset aldehydit Aromaattiset aldehydit Alisykliset aldehydit Alifaattiset asetaalit Aromaattiset asetaalit Alisykliset asetaalit 606 Ketonit ja johdannaiset Alifaattiset ketonit Aromaattiset ketonit (2) Alisykliset ketonit 607 Orgaaniset hapot ja johdannaiset Alifaattiset hapot Halogenoidut alifaattiset hapot (1) Aromaattiset hapot Halogenoidut aromaattiset hapot (1) Alisykliset hapot Halogenoidut alisykliset hapot (1) Alifaattiset happoanhydridit Halogenoidut alifaattiset happoanhydridit (1) Aromaattiset happoanhydridit Halogenoidut aromaattiset happoanhydridit (1) Alisykliset happoanhydridit Halogenoidut alisykliset happoanhydridit (1) Alifaattisen hapon suolat Halogenoidun alifaattisen hapon suolat (1) Aromaattisen hapon suolat C 360/50 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan ryhmän numero Ryhmä Alaryhmät 607 (jatkoa) 608 609 610 611 612 Halogenoidun aromaattisen hapon suolat (1) Alisyklisen hapon suolat Halogenoidun alisyklisen hapon suolat (1) Alifaattisen hapon esterit Halogenoidun alisyklisen hapon esterit (1) Aromaattisen hapon esterit Halogenoidun aromaattisen hapon esterit (1) Alisyklisen hapon esterit Halogenoidun alisyklisen hapon esterit (1) Glykolieetterin esterit Akrylaatit Metakrylaatit Laktonit Asyylihalogenidit Nitriilit ja johdannaiset Typpipitoiset yhdisteet Kloorinitratut yhdisteet Atsoksi- ja atsoyhdisteet Amiiniyhdisteet Alifaattiset amiinit ja johdannaiset Alisykliset amiinit ja johdannaiset Aromaattiset amiinit ja johdannaiset Aniliini ja johdannaiset Bentsidiini ja johdannaiset 613 Heterosykliset emäkset ja johdannaiset Bentsimidatsoli ja johdannaiset Imidatsoli ja johdannaiset Pyretrinoidit Kinoliini ja johdannaiset Triatsiini ja johdannaiset Triatsoli ja johdannaiset 614 Glykosidit ja alkaloidit Alkaloidit ja johdannaiset Glykosidit ja johdannaiset 615 Syanaatit ja isosyanaatit Syanaatit Isosyanaatit 616 Amidit ja johdannaiset Asetamidi ja johdannaiset Anilidit 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/51 Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan ryhmän numero Ryhmä 617 Orgaaniset peroksidit Alaryhmät 647 Entsyymit 648 Kivihiilen kompleksijohdannaiset Happouute Alkaliiniuute Antraseeniöljy Antraseeniöljyuutejäännös Antraseeniöljyfraktio Karboliöljy Karboliöljyuutejäännös Kivihiilinesteet, nestemäinen liuotinuute Kivihiilinesteet, nestemäiset liuotinuuteliuokset Kivihiiliöljy Kivihiiliterva Kivihiilitervauute Kivihiilitervan kiintoaineiden jäännös Koksi (kivihiiliterva) matalalämpötilainen, korkealämpötilainen piki Koksi (kivihiiliterva), korkealämpötilainen piki Koksi (kivihiiliterva), sekoitettu korkealämpötilaisen pien kanssa Raakabentsoli Raakafenolit Raakatervaemäkset Tisle-emäkset Tislefenolit Tisleet Tisleet (kivihiili), nestemäinen liuotinuute, primaari Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu hydratoitunut keski Tisleet (kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu keski Uutejäännökset (kivihiili), matalalämpötilainen kivihiiliterva, emäksinen Tuore öljy Polttoaineet, dieselpolttoaine, kivihiilen liuotinuute, vetykrakattu, hydra- toitunut Polttoaineet, suihkumoottorilla varustetut ilma-alukset, kivihiilen liuotin- uute, vetykrakattu, hydratoitunut Bensiini, kivihiilen liuotinuute, vetykrakattu teollisuusbensiini Lämpökäsittelytuotteet Raskas antraseeniöljy Raskas antraseeniöljytisle Kevytöljy Kevytöljyuutejäännökset, korkealla kiehuva Kevytöljyuutejäännökset, keskialueella kiehuva Kevytöljyuutejäännökset, matalalla kiehuva Kevytöljytisle, korkealla kiehuva Kevytöljytisle, keskialueella kiehuva Kevytöljytisle, matalalla kiehuva Metyylinaftaleeniöljy Metyylinaftaleeniöljyuutejäännös C 360/52 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan ryhmän numero Ryhmä Alaryhmät 648 (jatkoa) Bensiini(kivihiili), liuotinuute, vetykrakattu Naftaleeniöljy Naftaleeniöljyuutejäännös Naftaleeniöljytisle Piki Pikitisle Pikijäännös Pikijäännös, lämpökäsitelty Pikijäännös, hapetettu Pyrolyysituotteet Uudelleentislaukset Jäännökset (kivihiili), nestemäiset liuotinuutteet Terva, ruskohiili Terva, ruskohiili, matalalämpötilainen Tervapikiöljy, korkealla kiehuva Tervapikiöljy, keskialueella kiehuva Pesuöljy Pesuöljyuutejäännös Pesuöljytisle 649 Öljyn kompleksijohdannaiset Raakaöljy Maaöljykaasu Matalalla kiehuva teollisuusbensiini Matalalla kiehuva modifioitu teollisuusbensiini Matalalla kiehuva katalyyttisesti krakattu teollisuusbensiini Matalalla kiehuva katalyyttisesti reformoitu teollisuusbensiini Matalalla kiehuva lämpökrakattu teollisuusbensiini Matalalla kiehuva vetykäsitelty teollisuusbensiini Matalalla kiehuva teollisuusbensiini — täsmentämätön Suoratislauskerosiini Kerosiini — täsmentämätön Krakattu kaasuöljy Kaasuöljy — täsmentämätön Raskas polttoöljy Rasva Jalostamaton tai vähän jalostettu perusöljy Perusöljy — täsmentämätön Tislauksen aromaattinen uute Tislauksen aromaattinen uute (käsitelty) Parafiiniöljy Raakaparafiini Vaseliini 650 Erinäiset aineet (3) (1) Määritellään halogeeniryhmän mukaisesti. (2) Kinonit mukaan lukien. (3) Älä käytä tätä ryhmää. Käytä sen sijaan edellä mainittuja ryhmiä tai alaryhmiä. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/53 4. Soveltaminen käytännössä Kun on tutkittu, kuuluuko aine yhteen tai useampaan luettelossa esiintyvään ryhmään tai alaryhmään, voidaan yleisnimi määritellä seuraavasti: 4. 1 Jos ryhmän tai alaryhmän nimi riittää kuvaamaan alkuaineita tai merkittäviä toiminnallisia ryhmiä, se valitaan yleisnimeksi. Esimerkkejä: — 1,4-dihydroksibentseeni ryhmä 604: fenolit ja johdannaiset yleisnimi: fenolijohdannaiset — butanoli ryhmä 603: alkoholit ja johdannaiset alaryhmä: alifaattiset alkoholit yleisnimi: alifaattinen alkoholi — 2-isopropoksietanoli ryhmä 603: alkoholit ja johdannaiset alaryhmä: glykolieetterit yleisnimi: glykolieetteri — metakrylaatti ryhmä 607: orgaaniset hapot ja johdannaiset alaryhmä: akrylaatit yleisnimi: akrylaatti 4. 2. Jos ryhmän tai alaryhmän nimi ei riitä kuvaamaan alkuaineita tai merkittäviä toiminnallisia ryhmiä, yleisnimi muodostetaan useiden ryhmien tai alaryhmien nimien yhdistelmästä: Esimerkkejä: — klooribentseeni ryhmä 602: halogenoidut hiilivedyt alaryhmä: halogenoidut aromaattiset hiilivedyt ryhmä 017: klooriyhdisteet yleisnimi: kloorattu aromaattinen hiilivety — 2,3,6-trikloorifenyylietikkahappo ryhmä 607: orgaaniset hapot alaryhmä: halogenoidut aromaattiset hapot ryhmä 017: klooriyhdisteet yleisnimi: kloorattu aromaattinen happo — 1-kloori-1-nitropropaani ryhmä 610: kloorinitratut johdannaiset ryhmä 601: hiilivedyt alaryhmä: alifaattiset hiilivedyt yleisnimi: kloorattu alifaattinen hiilivety — tetrapropyyliditiopyrofosfaatti ryhmä 015: fosforiyhdisteet alaryhmä: fosforiesterit ryhmä 016: rikkiyhdisteet yleisnimi: tiofosforiesteri Huom: joidenkin alkuaineiden ryhmän tai alaryhmän nimeä, erityisesti metallien osalta, voidaan tarkentaa nimillä ”orgaaninen” tai ”epäorgaaninen”. Esimerkkejä: — dielohopeakloridi ryhmä 080: elohopeayhdisteet yleisnimi: epäorgaaninen elohopeayhdiste — bariumasetaatti ryhmä 056: bariumyhdisteet yleisnimi: orgaaninen bariumyhdiste C 360/54 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 — etyylinitriitti ryhmä 007: typpiyhdisteet alaryhmä: nitriitit yleisnimi: orgaaninen nitriitti — natriumhydrosulfiitti ryhmä 016: rikkiyhdisteet yleisnimi: epäorgaaninen rikkiyhdiste (Esimerkeissä mainitut aineet ovat direktiivin 67/548/ETY liitteestä I (yhdeksästoista mukautus), joille voidaan hakea luottamuksellisuutta). 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/55 LIITE VII EDELLÄ 12 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUT VALMISTEET Valmisteet sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 9. 3 kohdassa. C 360/56 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 LIITE VIII A-OSA 21 artiklan mukaisesti kumotut direktiivit — Vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineet) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioi- den lakien lähentämisestä annettu direktiivi 78/631/ETY — Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien lähentä- misestä annettu direktiivi 88/379/ETY ja sen seuraavat mukautukset tekniikan kehitykseen: — Direktiivi 89/178/ETY (1) — Direktiivi 90/492/ETY (2) — Direktiivi 93/18/ETY (3) — Direktiivi 96/65/EY — Määrittelemisestä direktiivin 88/379/ETY 6 artiklan mukaisesti niiden valmisteiden luokat, joiden pakkausten sulkimien on oltava lapsille turvallisia ja joidan pakkauksissa on oltava näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus, annettu direktiivi 90/35/ETY (4) — Vaarallisten valmisteiden pakkauksista, jotka on varustettava lapsille turvallisilla sulkimilla, annettu direktiivi 91/442/ETY (5) B-OSA Siirtymä- ja soveltamisajat 22 artiklan mukaisesti Direktiivi Määräaika kansalliseen lainsäädäntöön siirtämiselle Soveltamismääräaika 78/631/ETY 88/379/ETY 89/178/ETY 90/492/ETY 93/18/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 96/65/EY 1. tammikuuta 1981 1. tammikuuta 1981 7. kesäkuuta 1991 7. kesäkuuta 1991 1. joulukuuta 1990 1. kesäkuuta 1991 1. kesäkuuta 1991 8. kesäkuuta 1991 1. heinäkuuta 1994 1. heinäkuuta 1994 1. elokuuta 1992 1. marraskuuta 1992 1. elokuuta 1992 1. marraskuuta 1992 31. toukokuuta 1998 31. toukokuuta 1998 C-OSA Erityismääräykset, jotka koskevat Itävaltaa, Suomea ja Ruotsia 21 artiklan nojalla seuraavien direktiivien soveltamisen osalta 1) Itävalta, Suomi ja Ruotsi eivät saata osaksi kansallista lainsäädäntöään tai sovella vaarallisten valmistei- den (pestisidien) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentä- misestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 78/631/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/32/ETY. (1) EYVL L 64, 8. 3. 1989, s. 18. (2) EYVL L 275, 5. 10. 1990, s. 55. (3) EYVL L 104, 29. 4. 1993, s. 46. (4) EYVL L 19, 24. 1. 1990, s. 14. (5) EYVL L 238, 27. 8. 1991, s. 25. 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/57 2) Itävalta soveltaa vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioi- den lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 88/379/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 96/65/EY, seuraavin edellytyksin: Direktiivin 88/379/ETY seuraavia säännöksiä ei sovelleta Itävaltaan: a) 13 artikla yhdessä 3 ja 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse valmisteista, jotka sisältävät lisäyksessä 1 lueteltuja aineita b) 13 artikla yhdessä 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse merkitsemisestä ottaen huomioon Itävallan säännökset, jotka koskevat: — jätehuoltoon liittyviä turvallisuustoimenpiteitä osoittavia lausekkeita, — jätehuoltoon liittyvää kuvamerkkiä, kahden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta, — onnettomuustilanteita varten annettavia ohjeita vastalääkkeistä ja -toimenpiteistä c) 13 artikla yhdessä 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan kanssa vaarallisiin valmisteisiin sisältyvien vaarallisten aineiden kemiallisten nimien osalta, kahden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantu- losta. 3) Ruotsi soveltaa vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioi- den lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 88/379/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 96/65/EY, seuraavin edellytyksin: Direktiivin 88/379/ETY seuraavia säännöksiä ei sovelleta Ruotsiin: a) 13 artikla yhdessä 3 ja 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse valmisteista, — jotka sisältävät lisäyksessä 2 lueteltuja aineita, — jotka sisältävät aineita, joilla on neurotoksisia vaikutuksia tai ihon rasvaa poistavia vaikutuksia, ja jotka eivät kuulu direktiivin 67/548/ETY liitteen VI luokitusperusteiden tai 67/548/ETY liitteessä III olevien vaaraa osoittavien lausekkeiden piiriin, — jotka sisältävät aineita, joilla on välittömiä myrkyllisiä vaikutuksia, ja jotka eivät kuulu direktiivin 67/548/ETY liitteen VI luokitusperusteiden ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä III olevien vaaraa osoittavien lausekkeiden piiriin, kahden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantu- losta, — joita ei ole luokiteltu direktiivin 88/379/ETY mukaisesti vaarallisiksi (Ruotsissa ”måttligt skadliga”). b) 13 artikla yhdessä 3 ja 7 artiklan kanssa siltä osin kuin on kyse — sellaisten valmisteiden luokitusta ja merkintöjä koskevista perusteista, jotka sisältävät direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan jakson 4. 2. 1 perusteiden mukaisesti luokiteltuja syöpää aiheutta- via aineita, — syöpää aiheuttaviksi luokiteltujen aineiden luokkaan 3 kuuluvien valmisteiden merkinnöistä, joihin liitetään erityinen R-lauseke R40-lausekkeen asemesta. C 360/58 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Lisäys 1 Liitteessä VIII olevan C-osan 2 kohdassa (Itävalta) tarkoitetut aineet Aineen nimi Direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukainen indeksinumero Linuroni Trikloorisilaani Fosforitrikloridi Fosforipentakloridi Fosforioksikloridi Natriumpolysulfidit Dirikkidikloridi Tionyylikloridi Kalsiumhypokloriitti Kalsiumhydroksidi 2-dimetyyliaminoetanoli 2-dietyyliaminoetanoli Dietanoliamiini N-metyyli-2-etanoliamiini 2-etyyliheksaani-1,3-dioli Isoforoni 6-metyyli-1,3-ditiolo(4,5-b)kinoksalin-2-oni Etikkahappoanhydridi Metyyliformiaatti Etyyliformiaatti Akryylihappo Klooriasetyylikloridi Nitrofeeni Kvintotseeni; Pentakloorinitrobentseeni Diklofluanidi Kumeenivetyperoksidi Monokrotofossi Edifenfossi Triatsofossi Metanoli Trifenmorfi; 4-trityylimorfoliini Diuroni Fenbutaninaoksiidi 1-butanoli, 2-butanoli, iso-butanoli 006-021-00-1 014-001-00-9 015-007-00-4 015-008-00-X 015-009-00-5 016-010-00-3 016-012-00-4 016-015-00-0 017-012-00-7 019-002-00-8 603-047-00-0 603-048-00-6 603-071-00-1 603-080-00-0 603-087-00-9 606-012-00-8 606-036-00-9 607-008-00-9 607-014-00-1 607-015-00-7 607-061-00-8 607-080-00-1 609-040-00-9 609-043-00-5 616-006-00-7 617-002-00-8 015-072-00-9 015-121-00-4 015-140-00-8 603-001-00-X 613-052-00-X 006-015-00-9 050-017-00-2 603-004-00-6 Lisäys 2 Liitteessä VIII olevan C-osan 2 kohdassa (Ruotsi) tarkoitetut aineet Aineen nimi Direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukainen indeksinumero Asetoni Butanoli Amyyliformiaatti Etyyliasetaatti n-butyyliasetaatti 606-001-00-8 606-002-00-3 607-018-00-3 607-022-00-5 607-025-00-1 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/59 Aineen nimi Direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukainen indeksinumero sek-butyyliasetaatti tert-butyyliasetaatti iso-butyyliasetaatti Butyyliformiaatti Sykloheksaani 1,4-dimetyylisykloheksaani Dietyylieetteri Etyylimetyylieetteri Amyyliasetaatti Etyylilaktaatti Amyylipropionaatti 2,4-dimetyylipentan-3-oni Di-n-propyylieetteri Di-n-propyyliketoni Etyylipropionaatti Heptaani 607-026-00-7 607-026-00-7 607-026-00-7 607-017-00-8 601-017-00-1 601-019-00-2 603-022-00-4 603-020-00-3 607-130-00-2 607-129-00-7 607-131-00-8 606-028-00-5 603-045-00-X 606-027-00-X 607-028-00-8 601-008-00-2 Heksaani (isomeerinen seos), joka sisältää alle 5 % n-heksaania 601-007-00-7 Isopropyyliasetaatti Isopropyylialkoholi 4-metoksi-4-metyylipentan-2-oni Metyyliasetaatti Metyylisykloheksaani 5-metyyliheksan-2-oni Metyyliaktaatti 4-metyylipentan-2-oni Metyylipropionaatti Oktaani Pentaani 3-pentanoni 1-propanoli Propyyliasetaatti Propyyliformiaatti Propyylipropionaatti Natriumbisulfiitti = polysulfiitti Tolueeni-2,4-di-isosyanaatti Tolueeni-2,6-di-isosyanaatti Kadmiumfluoridi 1,2-epoksi-3(tolyloksi)-propaani Difenyylimetaani-2,29-di-isosyanaatti Difenyylimetaani-2,49-di-isosyanaatti Difenyylimetaani-4,49-di-isosyanaatti Hydrokinoni Hydroksipropyyliakrylaatti Tärpätti Butyylimetyyliketoni (2-heksanoni) Heksaani Vanadiinipentoksidi Natriumnitraatti Sinkkioksidi 607-024-00-6 603-003-00-0 606-023-00-8 607-021-00-X 601-018-00-7 606-026-00-4 607-092-00-7 606-004-00-4 607-027-00-2 601-009-00-8 601-006-00-1 606-006-00-5 603-003-00-0 607-024-00-6 607-016-00-2 607-030-00-9 016-010-00-3 615-006-00-4 615-006-00-4 048-006-00-2 603-056-00-X 615-005-00-9 615-005-00-9 615-005-00-9 604-005-00-4 607-108-00-2 650-002-00-6 606-030-00-6 601-007-00-7 023-001-00-8 C 360/60 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 LIITE IX VASTAAVUUSTAULUKKO Tämä direktiivi 88/379/ETY 1 artikla 1 artikla 1. 1 1. 2 1. 3 1. 4 1. 5 2 artikla 3 artikla 4 artikla 5 artikla 5. 1 5. 1 kolmas luetelmakohta 5. 2 — 5. 3 5. 4 6 artikla 6. 1 6. 2 6. 3 6. 4 6. 5 7 artikla 8 artikla 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 9 artikla 9. 1 9. 2 9. 3 10 artikla 10. 1. 1 — 1. 2 10. 2 10. 2. 3 10. 2. 4 10. 2. 5 11 artikla 1. 1 1. 2 1. 3 2 artikla 3 artikla 6 kohta 3 artikla 1 kohta 4 artikla 3 artikla 2 kohta 3. 2 3. 2 kohta 3(b) 3 artikla 3 kohta 3. 3 kohdat a & b 3. 3 kohdat 3 & 4 3. 4 3. 5 kohdat 1—3 5 artikla 5. 1 5. 2 5. 3 6 artikla 6. 1 (a) 6. 1 (b) 6. 2 ja 6. 3 toinen kohta 7 artikla 7. 1 7. 1 (c) 7. 1 (d) 7. 4 8 artikla 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/61 Tämä direktiivi 88/379/ETY 12 artikla 13 artikla 14 artikla 15 artikla 16 artikla 17 artikla 18 artikla 19 artikla 20 artikla 21 artikla 22 artikla 23 artikla 24 artikla 9 artikla 10 artikla 7 artikla 11 artikla 12 artikla 13 artikla 14 artikla 15 artikla 16 artikla 16 artikla 3 kohta 17 artikla VASTAAVUUSTAULUKKO Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY 3. 2 art. 2 kohta Liite I. A Liite I. B Liite II. A johdanto kohdat 1—3 Liite II. A johdanto kohta 4 Liite II. A. 1 3. 5 art. (a) Liite II. A. 1. 1. 1 3. 5 art. (a) (i) Liite II. A. 1. 1. 2 3. 5 art. (a) (ii) Liite II. A. 1. 2 3. 5 art. (a) (iii) Liite II. A. 2 3. 5 art. (b) Liite II. A. 2. 1. 1 3. 5 art. (b) (i) Liite I johdanto C 360/62 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY Liite II. A. 2. 1. 2 3. 5 art. (b) (ii) Liite II. A. 2. 2 3. 5 art. (b) (iii) Liite II. A. 2. 3 3. 5 art. (b) (iv) Liite II. A. 3 3. 5 art. (c) Liite II. A. 3. 1. 1 3. 5 art. (c) (i) Liite II. A. 3. 1. 2 3. 5 art. (c) (ii) Liite II. A. 3. 2 3. 5 art. (c) (iii) Liite II. A. 3. 3 3. 5 art. (c) (iv) Liite II. A. 4 3. 5 art. (d) Liite II. A. 4. 1. 1 3. 5 art. (d) (i) Liite II. A. 4. 1. 2 3. 5 art. (d) (ii) Liite II. A. 4. 2. 1 3. 5 art. (e) (i) Liite II. A. 4. 2. 2 3. 5 art. (e) (ii) Liite II. A. 5 3. 5 art. (f) Liite II. A. 5. 1. 1 3. 5 art. (f) (i) Liite II. A. 5. 1. 2 3. 5 art. (f) (ii) Liite II. A. 5. 2. 1 3. 5 art. (h) (i) Liite II. A. 5. 2. 2 3. 5 art. (h) (ii) Liite II. A. 5. 3. 1 3. 5 art. (g) (i) Liite II. A. 5. 3. 2 3. 5 art. (g) (ii) Liite II. A. 5. 4. 1 3. 5 art. (i) (i) Liite II. A. 5. 4. 2 3. 5 art. (i) (ii) Liite II. A. 6 Liite II. A. 6. 1 3. 5 art. (g) (iii) Liite II. A. 6. 2 3. 5 art. (c) (v) Liite II. A. 7. 1 3. 5 art. (j) Liite II. A. 7. 2 3. 5 art. (k) Liite II. A. 8. 1 3. 5 art. (l) (m) Liite II. A. 8. 2 3. 5 art. (n) 3. 5 art. (o), (p) Liite II. A. 9. 1—9. 4 Liite I, 6 kohta 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/63 Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY Liite II. B johdanto Liite I johdanto Liite II. B. 1 Liite II. B. 1. 1 Liite II. B. 1. 2 Liite II. B. 2 Liite II. B. 2. 1 Liite II. B. 2. 2 Liite II. B. 3 Liite II. B. 3. 1 Liite II. B. 3. 2 Liite II. B. 4 Liite II. B. 4. 1 Liite II. B. 4. 2 Liite II. B. 5 Liite II. B. 5. 1 Liite II. B. 5. 2 Liite II. B. 6 Liite II. B. 6. 1 Liite II. B. 6. 2 Liite III. A Liite III. B Liite III. C Liite IV. B Liite IV. A. 1 Liite IV. A. 2 Liite IV. A. 3 Liite V. A. 1 Liite V. A. 2 Liite V. A. 3 Liite V. A. 4 Liite V. B. 1 Liite I. 1 Liite I. 1. 1 Liite I. 1. 2 Liite I. 2 Liite I. 2. 1 Liite I. 2. 2 Liite I. 3 Liite I. 3. 1 Liite I. 3. 2 Liite I. 4 Liite I. 4. 1 Liite I. 4. 2 Liite I. 5 Liite I. 5. 1 Liite I. 5. 2 Liite I. 6 Liite I. 6. 1 Liite I. 6. 2 Liite II. A. 1 Liite II. A. 2 Liite II. A. 3 Liite II. A. 4 Liite II. B. 1 1 ja 2 art. 1 art. 1 kohta 2 art. ; Liite (a) 1 art. ; Liite (b) C 360/64 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 Tämä direktiivi 88/379/ETY 90/35/ETY 91/442/ETY 93/18/ETY Liite II. B. 2 Liite II. B. 3 Liite II. B. 4 Liite II. B. 5 Liite II. B. 6 Liite V. B. 2 Liite V. B. 3 Liite V. B. 4 Liite V. B. 5 Liite V. B. 6 Liite V. B. 7 Liite V. B. 8 Liite V. C Liite VI Liite VII Liite VIII Liite IX 3. 2 art. 3 (b) kohta 3. 5 art. 4 kohta 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/65 NEUVOSTON PERUSTELUT I JOHDANTO 1. Komissio lähetti 18. heinäkuuta 1996 neuvostolle Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen 100 a artiklaan perustuvan ehdotuksen vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. 2. Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa ensimmäisessä käsittelyssä 26. kesäkuuta 1997. Kyseisen lausunnon johdosta komissio esitti muutetun ehdotuksen 23. syyskuuta 1997. Talous- ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 20. maaliskuuta 1997. 3. Neuvosto vahvisti 24 päivänä syyskuuta 1998 yksimielisesti yhteisen kantansa perusta- missopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen. II TAVOITE 4. Komission ehdotuksessa muotoillaan uudelleen direktiivi 88/379/ETY yhdenmukaisem- paan lähestymistapaan pääsemiseksi alojen välillä nykyisen yhteisön lainsäädännön järkiperäistämiseksi ja ajan tasalle saattamiseksi tekniikan kehitykseen mukauttamisen yksinkertaistamiseksi sekä jäsenyyttä hakeneita valtioita koskevien kysymysten huo- mioon ottamiseksi. Tässä tarkoituksessa ehdotuksessa: — laajennetaan nykyisen direktiivin soveltamisala koskemaan kasvinsuojeluaineita (tor- junta-aineet), joihin sovelletaan nykyisin erillistä lainsäädäntöä, joka kumottaisiin käsiteltävässä ehdotuksessa — laajennetaan direktiivin soveltamisalaa sisällyttämällä siihen ympäristöluokittelua ja -merkintöjä koskevia säännöksiä — laajennetaan joitakin vaatimuksia koskemaan valmisteita, joissa vaarallisten ainei- den pitoisuudet jäävät alle sen tason, joka tavanomaisesti edellyttää vaarallisuusluo- kitusta. III YHTEISEN KANNAN ERITTELY 5. Ehdotusta on tarkasteltu neuvostossa vuodesta 1996. Tekstiä on muutettu monilta osin komission muutettuun ehdotukseen nähden. Monet Euroopan parlamentin ehdottamista tarkistuksista on sisällytetty yhteiseen kantaan. Muiden tarkistusten osalta neuvosto on joko hyväksynyt kyseiset tarkistukset periaatteessa tai ottanut ne huomioon yhteisessä kannassa. 6. Neuvosto hyväksyy vaarallisten valmisteiden merkintävaatimuksia koskevaa komission kertomusta ja mahdollisesti tarvittavia komission ehdotuksia (johdanto-osan 17 kap- pale) koskevan tarkistuksen 1 (komission hyväksymä) ja on sisällyttänyt sen uudessa muodossa yhteiseen kantaan. Neuvosto panee merkille, että hyväksymällä kyseisen johdanto-osan kappaleen komissio sitoutuu aloittamaan mahdollisimman pian tutki- muksen siitä, miten ymmärrettäviä merkinnät ovat käyttäjien kannalta. 7. Lisäksi neuvosto on hyväksynyt tarkistuksen 2 (1 artiklan 1 kohta), joka koskee tavoitteiden ja soveltamisalan selkiyttämistä (myös komissio on hyväksynyt kyseisen tarkistuksen). Samaa linjaa noudattaen neuvosto on hyväksynyt tarkistuksen 3 (1 artik- lan 3 kohta), jossa todetaan, että soveltamisalaan kuuluvat valmisteet, joita ei pidetä C 360/66 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 vaarallisina, mutta jotka voivat aiheuttaa erityistä vaaraa (komissio hyväksyi tämän tarkistuksen). Tarkistukset 2 ja 3 on kuitenkin sisällytetty tekstiin hiukan muutetussa sanamuodossa. 8. Tarkistuksen 5 osalta (4 artiklan 2 kohta) neuvosto on hyväksynyt muutetussa sanamuodossa tämän luokituksen ja merkintöjen yleisiä periaatteita koskevan selven- nyksen (komissio on hyväksynyt kyseisen tarkistuksen). 9. Neuvosto hyväksyy periaatteessa tarkistuksen 6 (6 artiklan 2 kohta), jossa esitetään eläinkokeita koskevat asianmukaiset rajoitukset tapauksissa, joissa voidaan käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä. Tarkistuksessa myös selvennetään, että kyseiset kokeet on suoritettava hyvän laboratoriokäytännön ja eläinten hyvinvointia koskevien periaattei- den mukaisesti (komissio on hyväksynyt tarkistuksen muutetussa sanamuodossa). 10. Neuvosto hyväksyy tarkistuksen 7 (9 artiklan 2 kohta), jossa säädetään jo olemassa olevasta kuljetus- ja myyntipakkausten välisestä käytännöstä (komissio on hyväksynyt tarkistuksen 7). Neuvosto on uudistanut hiukan kyseisen tarkistuksen sanamuotoa. 11. Neuvosto on hyväksynyt tarkistuksessa 14 esitetyt periaatteet (komissio hyväksyy kyseisen tarkistuksen), jotka koskevat pienissä pakkauksissa toimitettaviin, ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuihin valmisteisiin sovellettavia merkintävaatimuksia (10 artiklan 4 kohta). Neuvosto on kuitenkin selventänyt Euroopan parlamentin tarkistusta varmis- taakseen, että jos varoitusmerkkiä ei vaadita, ilmoitetaan sen sijaan R-lauseke. 12. Neuvosto on lopuksi sisällyttänyt merkintävaatimusten osalta yhteiseen kantaansa pienin sanamuotomuutoksin tarkistuksen 15 (komission hyväksymä), jossa kielletään sellaisen merkinnän kuten ”ekologinen” käyttö etiketissä, mikä voi johtaa vaarojen aliarvioimiseen. Lisäksi neuvosto on selventänyt tekstiä viittaamalla kasvinsuojeluai- neita koskeviin säännöksiin, joissa sallitaan edelleen ”myönteiset” ekologiset merkinnät kuten ”ei aiheuta vaaraa mehiläisille” (10 artiklan 5 kohta). 13. Turvallisuustiedotteiden (14 artikla) osalta säännöstä on muutettu, jotta tehtäisiin selväksi, että turvallisuustiedotteet on tarkoitettu lähinnä ammattikäyttäjille. Luokittele- mattomien valmisteiden osalta neuvosto katsoi, että näistä tuotteista turvallisuustiedot- teessa annettavien tietojen olisi oltava suhteessa vaaraan. Se hyväksyi myös Euroopan parlamentin tarkistuksen 40, jossa valmisteita, joita ei pidetä vaarallisina, koskevat säännökset laajennetaan koskemaan valmisteita, jotka sisältävät ympäristölle vaarallisia aineita (mitä komissio ei hyväksynyt). Neuvosto pitää myös aiheellisena vaatia turvalli- suustiedotteita kasvinsuojeluaineille. 14. Liitteiden osalta neuvosto hyväksyi seuraavat tarkistukset: — Tarkistus 18, jossa lisätään liitteessä III olevan B -osan taulukkoon 5 alempi pitoisuusraja (0,1 prosenttia 0,5 prosentin sijasta) niiden valmisteiden luokituksen osalta, jotka sisältävät otsonikerrokselle vaaraa aiheuttavia aineita (myös komissio on hyväksynyt tarkistuksen). — Tarkistus 19 (jonka myös komissio on hyväksynyt), jossa parannetaan liitteen III johdannon sanamuotoa (valmisteista ympäristölle aiheutuvien vaarojen arviointime- netelmät 7 artiklan mukaisesti). — Liitteessä IV olevaa B -osaa koskeva tarkistus 21 (komission hyväksymä), jossa suljetaan näkövammaisille tarkoitettua vaaratunnusta (sokeille tarkoitettu erityinen varoitus) koskevan vaatimuksen ulkopuolelle aerosolit, jotka on luokiteltu erittäin herkästi syttyviksi tai herkästi syttyviksi (kyseinen tarkistus on esitetty Euroopan sokeain unionin pyynnöstä). 23. 11. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 360/67 15. Neuvosto hyväksyy tarkistuksen 27, jossa ehdotetaan, että kumottavien direktiivien luetteloon lisätään viittaus direktiiviin 96/65/EY (komissio hyväksyi kyseisen tarkistuk- sen). 16. Neuvosto ei hyväksynyt seuraavia tarkistuksia: — Tarkistus 4 (3 artiklan 3 kohta); neuvosto ei pidä aiheellisena sopimuksenvaraisten menetelmien soveltamisen muuttamista ja se pelkää kyseisen tarkistuksen johtavan lopulta tarpeettomiin eläinkokeisiin, koska sopimuksenvaraista menetelmää ei enää voitaisi käyttää (komissio ei hyväksy kyseistä Euroopan parlamentin tarkistusta). — Tarkistukset 8, 9, 11 ja 12 (10 artikla); neuvoston mielestä kyseisillä tarkistuksilla ei parannettaisi käyttäjän suojaa (komissio ei ole hyväksynyt kyseisiä tarkistuksia). — Tarkistus 16 (13 artikla); neuvosto katsoo, että kyseistä säännöstä olisi sovellettava ainoastaan erikoistapauksessa, jossa tuotetta tarjotaan myytäväksi markkinoille etämyynnin avulla. Kyseisen artiklan sanamuotoa on muutettu, jotta se olisi yhdenmukainen etäsopimuksia koskevan direktiivin 97/7/EY säännösten kanssa (komissio ei ole hyväksynyt kyseistä tarkistusta). — Tarkistus 17 (20 artikla), joka koskee sovellettavaa komiteamenettelyä komission mukauttaessa direktiiviä tekniikan kehitykseen. Euroopan parlamentti ehdottaa kuitenkin III a - komiteamenettelyä (1). Neuvoston mielestä tekniikan kehitykseen mukauttamisen joihinkin osiin liittyisi erittäin arkaluonteisia poliittisia kysymyksiä, ja näin ollen se katsoo III b - komiteamenettelyn olevan soveltuvampi (komissio on hyväksynyt tarkistuksen 17, koska se haluaa III a - komiteamenettelyä). 17. Liitteiden osalta ei hyväksytty seuraavia tarkistuksia: — Neuvosto ei ole hyväksynyt tarkistusta 13 (10 artiklan 2. 3. 5 kohta), joka koskee niiden kemiallisten nimien merkitsemistä, joista pääasialliset terveydelle aiheutuvat vaarat johtuvat (komissio ei hyväksy kyseistä tarkistusta). — Tarkistuksessa 20 (liitteessä III oleva C -osa) säädetään, että nykyisten testaustulos- ten olisi oltava sovellettavissa ympäristölle vaarallisten vaikutusten arvioinnissa. Koska näin on jo nyt, neuvoston mielestä kyseinen tarkistus on tarpeeton (komissio ei ole hyväksynyt kyseistä tarkistusta). — Tarkistus 22 (liitteessä V oleva B -osa) koskee etiketissä olevaa erityistä varoitusta henkilöille aiheutuvista herkistävistä vaikutuksista. Neuvosto on muuttanut kyseistä varoitusta, jossa todetaan nyt, että herkistävien aineiden pienet pitoisuudet voivat aiheuttaa allergisen reaktion jo herkistyneille ihmisille (komissio on hyväksynyt kyseisen tarkistuksen). — Tarkistus 24 (liitteessä V oleva C -osa), joka koskee turvallisuustiedotteiden saatavuutta. Neuvoston mielestä ei ole asianmukaista yksilöidä niitä valmistetyyp- pejä, joiden osalta sovelletaan velvoitetta pitää saatavilla turvallisuustiedotetta. Lisäksi neuvosto haluaa täsmentää, että turvallisuustiedote on saatavissa ammatti- käyttäjälle pyynnöstä (komissio hyväksyi kyseisen tarkistuksen hieman muutetussa muodossa). — Tarkistus 25 (liitteessä V oleva D -osa), joka koskee kasvinsuojeluaineiden merkit- semistä koskevaa säännöstä. Neuvosto ei ole hyväksynyt kyseistä tarkistusta, koska kasvinsuojeluaineiden merkintävaatimuksia on käsitelty tarkemmin varsinaisessa säädösosassa (10 artiklan 1. 2 kohta). 10 artiklan 1. 2 kohdassa todetaan, että kasvinsuojeluaineiden merkinnöissä on oltava maininta, jonka mukaan ihmisille ja ympäristölle aiheutuvat vaarat voidaan välttää käyttöohjeita noudattamalla. Mer- (1) EYVL L 197, 18. 7. 1987, s. 33. C 360/68 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 23. 11. 98 kinnöissä on oltava myös tavanomaiset vaaroja koskevat tiedot ja vaaratunnukset (komissio on hyväksynyt kyseisen tarkistuksen). — Tarkistus 26 (liitteessä V oleva D -osa), joka koskee biosidien merkitsemistä koskevaa säännöstä. Neuvoston mielestä ei ole aiheellista ottaa biosideja koskevaa erityissäännöstä mukaan käsiteltävään direktiiviin, sillä tällaisista erityissäännöksistä säädetään biosidituotteita koskevassa direktiivissä 98/8/EY (komissio ei ole hyväksy- nyt kyseistä tarkistusta). 18. Lisäksi neuvosto on lisännyt uusia säännöksiä: — 6 ja 7 artiklaan terveydelle aiheutuvien vaarojen ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen arvioinnin osalta; kyseisen säännöksen perusteella olisi mahdollista lisätä liitteisiin II ja III muita sopimuksenvaraisia menetelmiä. Tämä saattaa olla tarpeen metalliseosten osalta. — 15 artiklaan kemiallisten nimien luottamuksellisuuden osalta; kyseinen säännös koskee nyt sekä merkintöjä että turvallisuustiedotteita, ja neuvosto on ottanut käyttöön vähemmän byrokraattisen ilmoitusmenettelyn. — 21 artiklaan liittymissopimuksiin liittyvien järjestelyjen osalta; kyseisen säännöksen nojalla Ruotsi, Suomi ja Itävalta voivat olla saattamatta nykyistä (entistä) yhteisön säännöstöä osaksi kansallista lainsäädäntöä vuoden 1999 alusta. IV PÄÄTELMÄ 19. Neuvosto katsoi, että edellä mainittua tavoitetta silmällä pitäen se on pyrkinyt säilyttämään säännökset, joilla varmistetaan terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso, ja lujittamaan niitä. Tähän pyrkiessään neuvosto on sisällyttänyt yhteiseen kantaansa useita Euroopan parlamentin tarkistuksia ja ottanut huomioon sen muita tarkistuksia