title: POSIÇÃO COMUM (CE) Nº 54/98 adoptada pelo Conselho em 24 de Setembro de 1998 tendo em vista a adopção da Directiva 98/.../CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas

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approximation of laws
dangerous substance
environmental protection
labelling
packaging
public health

text: 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/1 I (Comunicações) CONSELHO POSIÇÃO COMUM (CE) No. 54/98 adoptada pelo Conselho em 24 de Setembro de 1998 tendo em vista a adopção da Directiva 98/. /CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de. , relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (98/C 360/01) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o. A, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2), Deliberando nos tigo 189o. B do Tratado (3), termos do procedimento do ar- (1) Considerando que a Directiva 88/379/CEE do Con- selho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproxima- ção das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos prepara- dos perigosos (4) sofreu diversas alterações; que, no momento em que são introduzidas novas altera- ções, é conveniente proceder a uma reformulação da directiva, tendo em vista uma maior clareza; (1) JO C 283 de 26. 9. 1996, p. 1 e JO C 337 de 7. 11. 1997, p. 45. (2) JO C 158 de 26. 5. 1997, p. 76. (3) Parecer do Parlamento Europeu, de 26 de Junho de 1997, (JO C 222 de 21. 7. 1997, p. 26), posição comum do Conse- lho, de 24 de Setembro de 1998, e decisão do Parlamento Europeu de. (ainda não publicada no Jornal Oficial). (4) JO L 187 de 16. 7. 1988, p. 14. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/65/CE da Comis- são (JO L 265 de 18. 10. 1996, p. 15). (2) Considerando que, apesar das disposições comuni- tárias, as regras de classificação, embalagem e rotu- lagem aplicadas pelos Estados-membros no caso de determinadas preparações perigosas são bastante diferentes; que tais diferenças constituem uma bar- reira ao comércio, criam condições de concorrência desiguais e afectam directamente o funcionamento do mercado interno; que é, portanto, necessário eliminar essa barreira ao comércio através de uma aproximação da legislação pertinente em vigor nos Estados-membros; (3) Considerando que, desde que tenham a ver com a saúde, a segurança e a protecção das pessoas e do ambiente, as medidas de aproximação das disposi- ções dos Estados-membros que afectem a realização e o funcionamento do mercado interno devem ter por base um nível de protecção elevado; que a presente directiva deve assegurar ao mesmo tempo a protecção da população em geral, nomeadamente das pessoas que, durante o seu trabalho ou ocupa- ção de tempos livres, entrem em contacto com preparações perigosas, bem como dos consumidores e do ambiente; (4) Considerando que os recipientes de determinadas categorias de preparações perigosas oferecidas ou vendidas à população em geral devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças e/ou ser portadores de uma indicação de perigo detectá- vel pelo tacto; que determinadas preparações não abrangidas por essas categorias de perigo podem, ainda assim, devido à sua composição, representar um perigo para as crianças; que, por esse motivo, as embalagens das preparações em questão devem estar equipadas com um sistema de fecho de segu- rança para as crianças; C 360/2 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 (5) Considerando que é necessário prever limites, expressos em percentagem volumétrica, de concen- tração no caso das preparações comercializadas no estado gasoso; (6) Considerando que o anexo V contém disposições específicas aplicáveis à rotulagem de determinadas preparações; que, para assegurar um nível ade- quado de protecção das pessoas e do ambiente, também é necessário adoptar disposições específicas de rotulagem para determinadas preparações que, embora não sejam consideradas perigosas na acep- ção da presente directiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores; (7) Considerando que, em 30 de Abril de 1992, o Conselho adoptou a Directiva 92/32/CEE que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à clas- sificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (1); que, em 27 de Abril de 1993, a Comissão adoptou a Directiva 93/21/CEE (2), que adapta pela décima oitava vez ao progresso técnico a Directiva 67/548/CEE (3); que as referidas directi- vas introduziram novos critérios desenvolvidos para a classificação e rotulagem das substâncias perigo- sas para o ambiente, acompanhados dos símbolos, da indicação de perigo, das frases indicadoras de riscos e das recomendações de prudência que devem figurar na rotulagem; que é necessário adoptar a nível comunitário disposições de classificação e rotulagem das preparações que tenham em conta os efeitos destas no ambiente; que, nestas circunstân- cias, é necessário adoptar um método de avaliação dos perigos de dada preparação para o ambiente, seja por recurso a um método de cálculo, seja, em determinadas condições, com base nas propriedades ecotoxicológicas determinadas por métodos experi- mentais; (8) Considerando que, de acordo com as disposições da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e adminis- trativas dos Estados-membros respeitantes à protec- ção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (4), importa reduzir ao míni- mo o número de animais utilizados para fins expe- rimentais; que, no no. 2 do seu artigo 7o. , a referida directiva estipula que tais experiências não devem ser realizadas se, para obter o resultado desejado, for razoável e praticamente possível utilizar outro método cientificamente satisfatório que não impli- que a utilização de um animal; que, nestas circuns- tâncias, a presente directiva só prevê o recurso a resultados de avaliações de propriedades toxicológi- cas e ecotoxicológicas quando estes já sejam conhe- cidos e não obriga à realização de novas experiên- cias com animais; (1) JO L 154 de 5. 6. 1992, p. 1. (2) JO L 110 de 4. 5. 1993, p. 20. (3) JO L 196 de 16. 8. 1967, p. 1. (4) JO L 358 de 18. 12. 1986, p. 1. (9) Considerando que é necessário definir quais os dados relativos aos seres humanos, que podem ser tomados em consideração para a avaliação dos riscos que uma preparação representa para a saúde; que, sendo possível aceitar a realização de estudos clínicos, se considera que tais estudos respeitam a Declaração de Helsínquia e as directrizes da OCDE de boas práticas clínicas; (10) Considerando que as características das ligas podem tornar impossível determinar com precisão as suas propriedades através da utilização dos métodos convencionais actualmente disponíveis; que é pois necessário desenvolver um método espe- cífico de classificação que tome em consideração as suas propriedades químicas específicas; que, em consulta com os Estados-membros, a Comissão analisará a necessidade deste método específico e apresentará uma proposta, se adequado, antes da data de aplicação da presente directiva; (11) Considerando que a classificação, a embalagem e a rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos abrangi- dos pela Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das prepara- ções perigosas (pesticidas) (5) devem ser revistas e que, nessa revisão, devem ser tidos em conta o progresso científico e técnico e a evolução regula- mentar decorrente da aplicação da Directiva 91/ /414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (6); (12) Considerando que, em contraste com o que se passa relativamente às preparações químicas abran- gidas pela presente directiva, a Directiva 91/414/ /CEE do Conselho e a Directiva 98/8/CE do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (7), prevêem um procedimento de auto- rização para cada produto com base num processo apresentado pelo requerente e numa avaliação efec- tuada pela autoridade competente de cada Estado- -membro; que esse procedimento inclui um con- trolo específico da classificação, da embalagem e da rotulagem do produto em questão antes da sua colocação no mercado; que, tendo em vista uma informação clara e transparente, é necessário classi- ficar e rotular os produtos fitofarmacêuticos de acordo com as disposições da presente directiva, fornecendo igualmente instruções de utilização de acordo com os resultados da avaliação efectuada no quadro da Directiva 91/414/CEE e assegurando que a rotulagem satisfaz o elevado nível de protecção requerido tanto pela presente directiva como pela (5) JO L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/32/CEE. (6) JO L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE (JO L 277 de 30. 10. 1996, p. 25). (7) JO L 123 de 24. 4. 1998, p. 1. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/3 Directiva 91/44/CEE; que é, além disso, necessário estabelecer fichas de segurança para os produtos fitofarmacêuticos em conformidade com a presente directiva; e aplicação pelos utilizadores, as campanhas publi- citárias e os programas de educação e de formação; que, com base neste relatório, a Comissão apresen- tará, se necessário, as propostas relevantes; (13) Considerando que é adequado prever, em relação à rotulagem ambientas, a possibilidade de isenções específicas ou de disposições específicas, em casos especiais em que possa ser demonstrado que o impacto ambiental global dos tipos de produtos em questão é inferior ao dos tipos de produto corres- pondentes. (14) Considerando que, muito embora as munições não sejam abrangidas pela presente directiva, os explosi- vos colocados no mercado com vista à produção de um efeito explosivo ou pirotécnico podem, devido à sua composição química, representar um perigo para a saúde; que, nestas circunstâncias, tendo em vista uma informação transparente, é necessário classificá-los e elaborar as respectivas fichas de segurança em conformidade com as disposições da presente directiva e rotulá-los de acordo com as regras internacionais para o transporte desse tipo de substâncias perigosas; (15) Considerando que, para ter em conta determinadas preparações que, apesar de não serem consideradas perigosas nos termos do disposto na presente direc- tiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores, é necessário alargar determina- das disposições da presente directiva às preparações em questão; (16) Considerando que, ao fornecer-lhes uma primeira informação essencial e concisa, o rótulo é algo de fundamental para os utilizadores de preparações perigosas; que, não obstante, é necessário comple- mentá-lo com um sistema de informações mais pormenorizadas a dois níveis, designadamente a ficha de segurança destinada aos utilizadores profis- sionais prevista na Directiva 91/155/CEE da Comis- são, de 5 de Março de 1991, que define e estabe- lece, nos termos do artigo 10o. da Directiva 88/ /379/CEE do Conselho, as modalidades do sistema de informação específico relativo às preparações perigosas (1), por um lado, e, por outro, os organis- mos designados pelos Estados-membros para a prestação de informações reservadas exclusivamente a fins médicos de natureza preventiva ou curativa; (17) Considerando que, com base nas informações pres- tadas pelos Estados-membros e pelas várias partes interessadas, a Comissão apresentará, no prazo de dois anos após a entrada em vigor da presente directiva, um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a experiência colhida com a actual abordagem geral da rotulagem das preparações perigosas e, designadamente, a sua compreensão (1) JO L 76 de 22. 3. 1991, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE da Comissão (JO L 314 de 16. 12. 1993, p. 38). (18) Considerando que é necessário exigir fichas de segurança fornecendo informações proporcionadas em relação aos perigos para os seres humanos e o ambiente provenientes de preparações não classifi- cadas de perigosas na acepção da presente directiva, mas que contenham substâncias classificadas de perigosas ou que tenham um limite de exposição comunitário; que, com base na informação dada pelos Estados-membros, a Comissão analisará a Directiva 91/155/CEE e apresentará propostas, se adequado, antes da data final de implementação da presente directiva; (19) Considerando que, no caso das preparações classifi- cadas de perigosas na acepção da presente directiva, é conveniente permitir que os Estados-membros autorizem certas derrogações relativas à rotulagem caso as embalagens sejam demasiado pequenas ou de qualquer outra forma inadequadas à rotulagem, ou se trate de embalagens ou de quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qual- quer perigo para os seres humanos ou o ambiente; que, nestes casos, deverá igualmente ser ponderada a questão da aproximação destas disposições, a nível comunitário; que, em tais casos, a Comissão analisará as necessidades em matéria de harmoniza- ção e apresentará propostas, se adequado; (20) Considerando que é importante garantir a confi- dencialidade de determinadas substâncias que entram na composição das preparações; que, nestas circunstâncias, é necessário criar um sistema que permita ao responsável pela colocação de uma preparação no mercado requerer a confidenciali- dade das substâncias em questão; (21) Considerando que as disposições da presente direc- tiva atenderão ao compromisso assumido pela Comunidade e pelos seus Estados-membros de se empenharem na harmonização dos sistemas de clas- sificação das substâncias e preparações perigosas, em conformidade com os objectivos de desenvolvi- mento sustentável estabelecidos no capítulo 19 da agenda 21 na Conferência das Nações Unidas sobre Ambiente e Desenvolvimento (CNUAD), realizada no Rio de Janeiro em Junho de 1992; (22) Considerando que é conveniente atribuir à Comis- são a competência necessária para proceder à adap- tação ao progresso técnico de todos os anexos da presente directiva; (23) Considerando que a adopção da presente directiva não deve afectar as obrigações dos Estados-mem- bros no que respeita às datas-limites de transposi- ção para o direito nacional e de aplicação das directivas indicadas no anexo VIII, C 360/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 (24) Considerando que as directivas indicadas no anexo VIII deverão ser revogadas, sob certas condi- ções; que deverão ser especificadas para a Áustria, a Finlândia e a Suécia as condições de revogação das directivas indicadas no anexo VIII, de forma a tomar em consideração o actual nível da sua legisla- ção, em especial no que se refere à protecção da saúde e do ambiente, a) Medicamentos para utilização humana ou veterinária, tal como definidos na Directiva 65/65/CEE (1); b) Produtos cosméticos definidos na Directiva 76/768/ /CEE (2); c) Misturas de substâncias que, constituindo resíduos, são objecto das Directivas 75/442/CEE (3) e 78/319/ /CEE (4); ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1o. Objectivos e âmbito de aplicação A presente directiva tem por objectivo a aproxima- 1. ção das disposições legislativas, regulamentares e adminis- trativas dos Estados-membros relativas: d) Géneros alimentícios; e) Alimentos para animais; f) Preparações que contenham substâncias radioactivas, tal como definidas na Directiva 80/836/Euratom (5); g) Os dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposi- ções comunitárias fixem, para as substâncias e prepa- rações perigosas, disposições de classificação e rotula- gem que assegurem o mesmo grau de informação e protecção que as disposições da presente directiva. — à classificação, embalagem e rotulagem das prepara- ções perigosas e, à 6. A presente directiva não é aplicável: — aproximação das disposições específicas aplicáveis a determinadas preparações que possam revelar-se peri- gosas, sejam ou não classificadas de perigosas nos termos da presente directiva, quando essas preparações forem colocadas no mercado dos Estados-membros. — ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegá- vel interior, marítimo e aéreo de preparações perigo- sas, — às preparações em trânsito submetidas a controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação. 2. A presente directiva aplica-se às preparações que: — contenham pelo menos uma substância perigosa na acepção do artigo 2o. , e — sejam consideradas perigosas na acepção dos arti- gos 5o. , 6o. ou 7o. 3. As disposições específicas enunciadas: — no artigo 9o. e definidas no anexo IV, — no artigo 10o. e definidas no anexo V, e — no artigo 14o. aplicam-se igualmente à preparações que, embora não sejam consideradas perigosas na acepção dos artigos 5o. , 6o. ou 7o. , podem, ainda assim, representar um perigo específico. 4. Sem prejuízo das disposições constantes da Direc- tiva 91/414/CEE, os artigos da presente directiva referen- tes à classificação, à embalagem, à rotulagem e às fichas de segurança são aplicáveis aos produtos fitofarmacêuti- cos. 5. A presente directiva não se aplica às seguintes preparações na forma acabada e destinadas ao utilizador final: Artigo 2o. Definições 1. Na acepção da presente directiva, entende-se por: a) «Substâncias»: os elementos químicos e seus compos- tos no seu estado natural ou tal como obtidos por qualquer processo de produção, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade do produto e qualquer impureza derivada do processo, com excepção de qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição; b) «Preparações»: as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias; (1) JO 22 de 9. 2. 1965, p. 369. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22). (2) JO L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/18/CE (JO L 114 de 1. 5. 1997, p. 43). (3) JO L 194 de 25. 7. 1975, p. 39. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/350/CE da Comissão (JO L 135 de 6. 6. 1996, p. 32). (4) JO L 84 de 31. 3. 1978, p. 43. (5) JO L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/467/Euratom (JO L 265 de 5. 10. 1984, p. 4). 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/5 c) «Polímero»: uma substância composta por moléculas caracterizadas pelo encadeamento de sequências de um ou mais tipos de unidades monómeras e contendo uma simples maioria ponderal de moléculas com, pelo menos, três unidades monómeras unidas por uma ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monó- mera ou outro reagente e constituída por menos de uma simples maioria ponderal de moléculas com o mesmo peso molecular. As referidas moléculas devem formar uma gama no interior da qual as diferenças de peso molecular decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monómeras que as constituem. No contexto desta definição uma «unidade monóme- ra» significa a estrutura tomada pelo monómero de partida dentro do polímero; d) «(. )»; e) «Colocação no mercado»: a colocação à disposição de terceiros. A importação no território aduaneiro da Comunidade é considerada, na acepção da presente directiva como uma colocação no mercado; f) «Investigação e desenvolvimento científicos»: a expe- rimentação científica, a pesquisa ou a análise química realizadas em condições controladas; esta definição inclui a determinação das propriedades intrínsecas, das realizações e da eficácia, assim como as investiga- ções científicas relativas ao desenvolvimento do pro- duto; g) «Investigação e desenvolvimento da produção»: o desenvolvimento posterior de uma substância, du- rante o qual as áreas de aplicação da substância são testadas por meio de utilização de produções-piloto ou de ensaios de produção; h) «Einecs» (European Inventory of Existing Commer- cial Chemical Substances): o inventário europeu de substâncias existentes no comércio. Este inventário contém a lista definitiva de todas as substâncias químicas que se supõe existirem no mercado comuni- tário em 18 de Setembro de 1981. São «perigosas», na acepção da presente directiva, 2. as substâncias e preparações: a) «Explosivas»: substâncias e preparações sólidas, líqui- das, pastosas ou gelatinosas que podem reagir exoter- micamente e com uma rápida libertação de gases mesmo sem a intervenção do oxigénio do ar e que, em determinadas condições de ensaio, detonam, defla- gram rapidamente ou, sob o efeito do calor, explo- dem em caso de confinamento parcial; c) «Extremamente inflamáveis»: substâncias e prepara- ções líquidas, cujo ponto de inflamação é extrema- mente baixo e cujo ponto de ebulição é baixo e substâncias e preparações gasosas que, à temperatura e pressão normais, são inflamáveis ao ar; d) «Facilmente inflamáveis»: — substâncias e preparações que podem aquecer até ao ponto de inflamação em contacto com o ar a uma temperatura normal, sem emprego de ener- gia, ou — substâncias e preparações no estado sólido, que se podem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se após a retirada da fonte de inflamação, ou — substâncias e preparações no estado líquido, cujo ponto de inflamação é muito baixo, ou — substâncias e preparações que, em contacto com a água ou ar húmido, libertam gases extremamente inflamáveis em quantidades perigosas; e) «Inflamáveis»: substâncias e preparações líquidas cujo ponto de inflamação é baixo; f) «Muito tóxicas»: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em muito pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas; g) «Tóxicas»: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas; h) «Nocivas»: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, podem causar morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas; i) «Corrosivas»: substâncias e preparações que, em con- tacto com tecidos vivos, podem exercer sobre estes uma acção destrutiva; j) «Irritantes»: substâncias e preparações não corrosivas que, em contacto directo, prolongado ou repetido com a pele ou as mucosas, podem provocar uma reacção inflamatória; k) «Sensibilizantes»: substâncias e preparações que, por inalação ou penetração cutânea, podem causar uma reacção de hipersensibilização tal, que uma exposição posterior à substância ou à preparação produza efei- tos nefastos característicos; l) «Cancerígenas»: substâncias e preprações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem pro- vocar cancro ou aumentar a sua incidência; b) «Comburentes»: substâncias e preparações que, em contacto com outras substâncias, especialmente com substâncias inflamáveis, apresentam uma reacção for- temente exotérmica; m) «Mutagénicas»: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem pro- duzir defeitos genéticos hereditários ou aumentar a sua incidência; C 360/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 n) Tóxicas para a reprodução»: substâncias e prepara- ções que, por inalação, ingestão ou penetração cutâ- nea podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudiciais não hereditários na progenitura ou atentar contra as funções ou capacidades reproduto- ras masculinas ou femininas; o) «Perigosas para o ambiente»: substâncias e prepara- ções que, se penetrarem no ambiente, representam ou podem representar um risco imediato ou diferido para um ou mais componentes do ambiente. no no. 2 que sejam classificadas de perigosas devido aos seus efeitos para a saúde e/ou o ambiente só devem ser tomadas em consideração, quando presentes como impu- rezas ou como aditivos, se as respectivas concentrações forem iguais ou superiores às concentrações definidas no quadro seguinte, salvo se tiverem sido fixados valores inferiores no anexo I da Directiva 67/548/CEE, na parte B do anexo II ou na parte B do anexo III da presente directiva, salvo especificação em contrário no seu anexo V. Artigo 3o. Categoria de perigo da substância Determinação das propriedades perigosas das preparações A avaliação dos perigos associados às preparações 1. será feita com base na determinação: — das propriedades físico-químicas, — das propriedades de que resultem efeitos para a saúde, Muito tóxico Tóxico Cancerígeno, 1a ou 2a categorias Mutagénico, 1a ou 2a categorias — das propriedades de que resultem efeitos para o ambiente. Tóxico para a reprodução 1a ou 2a categorias Concentração a ter em conta Preparações gasosas (% volumétrica) Outras preparações (% mássica) $ 0,02 $ 0,02 $ 0,1 $ 0,1 $ 0,02 $ 0,1 $ 0,02 $ 0,1 Estas diferentes propriedades deverão ser determinadas nos termos das disposições dos artigos 5o. , 6o. e 7o. Se forem realizados ensaios laboratoriais, ensaiar-se-á a preparação tal como é colocada no mercado. 2. Ao proceder à determinação das propriedades peri- gosas nos termos dos artigos 5o. , 6o. e 7o. , todas as substâncias perigosas, na acepção do artigo 2o. , nomeada- mente as que: — figurarem no anexo I da Directiva 67/548/CEE, — figurarem no ELINCS, nos termos do artigo 21o. da Directiva 67/548/CEE, — tiverem sido classificadas e rotuladas provisoriamente pelo responsável pela colocação no mercado, nos termos do artigo 6o. da Directiva 67/548/CEE, — tiverem sido classificadas e rotuladas nos termos do artigo 7o. da Directiva 67/548/CEE e ainda não figura- rem no ELINCS, — forem abrangidas pelo artigo 8o. da Directiva 67/ /548/CEE, — tiverem sido classificadas e rotuladas nos termos do artigo 13o. da Directiva 67/548/CEE, devem ser tomadas em consideração de acordo com as disposições estabelecidas no método utilizado. 3. No que se refere às preparações abrangidas pela presente directiva, as substâncias perigosas mencionadas $ 0,02 $ 0,2 $ 0,02 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 $ 0,2 Nocivo Corrosivo Irritante Sensibilizante Cancerígeno, 3a categoria Mutagénico 3a categoria Tóxico para a reprodução, 3a categoria Perigoso para o ambiente N $ 0,1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 1 $ 0,1 $ 0,1 $ 1 Perigoso para o ambiente ozono $ 0,1 Perigoso para o ambiente Artigo 4o. Princípios gerais de classificação e rotulagem A classificação das preparações perigosas em função 1. do grau e da especificidade dos perigos envolvidos será feita com base nas definições das categorias de perigo previstas no artigo 2o. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/7 2. Os princípios gerais de classificação e de rotulagem das preparações serão aplicados com base nos critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE, salvo se, conforme previsto nos artigos 5o. , 6o. , 7o. ou 10o. e nos anexos pertinentes da presente directiva, forem aplicáveis outros critérios. Artigo 5o. das propriedades físico-químicas da preparação em ques- tão que sejam necessárias para a sua correcta classifica- ção em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Essas propriedades físico-químicas serão determinadas pelos métodos previs- tos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE, salvo se forem aceitáveis outros métodos internacional- mente reconhecidos, em conformidade com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. Avaliação dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas Artigo 6o. 1. Os perigos associados às preparações devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação, pelos métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE, das propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da referida directiva. 2. Em derrogação do disposto no no. 1: Não será necessário determinar as propriedades de explo- sividade, comburência, extrema inflamabilidade, fácil inflamabilidade ou inflamabilidade de uma determinada preparação se: — nenhum dos seus componentes apresentar tais pro- priedades e, com base nas informações à disposição do fabricante, for pouco provável que a preparação apresente esse tipo de perigo, — tratando-se de uma modificação da composição de uma preparação de composição conhecida, existirem bases científicas que permitam considerar que a reava- liação dos perigos não implicaria a alteração da classificação, — no caso de ser colocada no mercado sob a forma de aerossol, satisfizer as disposições do artigo 9o. A da Directiva 75/324/CEE (1). Para determinados casos, em que os métodos pre- 3. vistos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE não são apropriados, são referidos métodos de cálculo alternativos na parte B do anexo I da presente directiva. 4. Na parte A do anexo I da presente directiva são referidas algumas isenções à aplicação dos métodos pre- vistos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE. 5. Os perigos associados às preparações abrangidas pela Directiva 91/414/CEE devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação (1) JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 40. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/1/CE (JO L 23 de 28. 1. 1994, p. 28). Avaliação dos perigos para a saúde 1. Os perigos das preparações para a saúde serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos: a) Por um método convencional descrito no anexo II. b) Através da determinação das propriedades toxicológi- cas da preparação em questão, em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/ /548/CEE. Estas propriedades serão determinadas pelos métodos previstos na parte B do anexo V da Directiva 67/548/CEE, a menos que, no caso dos fitofarmacêuticos, sejam aceitáveis, de produtos acordo com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91//414/CEE, outros métodos internacional- mente reconhecidos. Sem prejuízo dos requisitos da Directiva 91/414/ 2. /CEE, só se puder ser cientificamente demonstrado pela pessoa responsável pela colocação de uma prepração no mercado que as propriedades toxicológicas da preparação não podem ser correctamente determinadas pelo método indicado na alínea a) do no. 1 ou com base em resultados disponíveis de ensaios em animais, é que poderão ser utilizados os métodos previstos na alínea b) do no. 1, na condição de se justificarem ou de serem especificamente autorizados, em conformidade com o artigo 12o. da Directiva 86/609/CEE. Sempre que uma propriedade toxicológica for compro- vada pelos métodos indicados na alínea b) do no. 1 para a obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realiza- dos segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas respei- tantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (2) e em conformi- dade com as disposições da Directiva 86/609/CEE, em particular os seus artigos 7o. e 12o. Sem prejuízo das disposições do no. 3, sempre que uma propriedade toxicológica tenha sido comprovada com base em ambos os métodos indicados nas alíneas a) e b) (2) JO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. C 360/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 do no. 1, os resultados dos métodos indicados na alínea b) do no. 1, serão utilizados para classificar a preparação, salvo se se tratar de efeitos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução, casos em que só será utilizado o método convencional indicado na alínea a) do no. 1. Todas as propriedades toxicológicas da preparação que não forem avaliadas pelo método indicado na alínea b) do no. 1 serão avaliadas pelo método convencional. 3. Além disso, quando puder ser demonstrado: — através de estudos epidemiológicos, de casos cientifi- camente válidos tal como especificado no anexo VI da Directiva 67/548/CEE ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como a avaliação de dados provenientes de centros de informação sobre as into- xicações ou relativos a doenças profissionais, que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no no. 1, a preparação será classificada em função dos seus efeitos nos seres humanos, — que uma avaliação convencional levaria à subestima- ção dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, de potenciação, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação, — que uma avaliação convencional levaria à sobrestima- ção dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, antagónicos, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação. 4. No caso das preparações de composição conhecida, excepto as abrangidas pela Directiva 91/414/CEE que tenham sido classificadas pelos métodos previstos na alínea b) do no. 1, efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para a saúde pelos métodos indicados na alínea a) do no. 1, ou na alínea b) do no. 1, sempre que: — o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percenta- gem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação: Intervalo da concentração inicial do componente Variação autorizada da concentração inicial do componente # 2,5 %. 2,5 # 10 %. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigo- sos na acepção das definições constantes do artigo 2o. Esta nova avaliação só não será aplicável se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reava- liação dos perigos não implicaria uma alteração da classi- ficação. Artigo 7o. Avaliação dos perigos para o ambiente 1. Os perigos que as preparações representam para o ambiente serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos: a) Por um método convencional descrito no anexo III da presente directiva; b) Pela determinação, de acordo com os critérios cons- tantes do anexo VI da Directiva 67/548/CEE, das propriedades perigosas para o ambiente necessárias para a correcta classificação e rotulagem da prepara- ção. Estas propriedades serão determinadas segundo os métodos definidos na parte C do anexo V da referida directiva, salvo no caso dos produtos fitofar- macêuticos, se forem aceitáveis outros métodos reco- nhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91/ /414/CEE. Sem prejuízo dos requisitos em matéria de ensaio estabelecidos na Directiva 91/414/CEE, as con- dições para a aplicação dos métodos experimentais são descritas na parte C do anexo III da presente directiva. 2. Quando determinada propriedade ecotoxicológica for comprovada por um dos métodos indicados na alí- nea b) do no. 1 para a obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 87/ /18/CEE e nos termos das disposições da Directiva 86/609/CEE. Se os perigos para o ambiente tiverem sido avaliados de acordo com os dois métodos acima referidos, a prepara- ção deverá ser classificada com base nos resultados obtidos pelos métodos previstos na alínea b) do no. 1. 3. No caso das preparações de composição conhecida (excepto as abrangidas pela Directiva 91/414/CEE) que tenham sido classificadas pelos métodos indicados na alínea b) do no. 1, efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para o ambiente pelos métodos indicados na alínea a) ou na alínea b) do no. 1, sempre que: — o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percenta- gem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação – 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/9 Intervalo da concentração inicial do componente Variação autorizada da concentração inicial do componente # 2,5 %. 2,5 # 10 %. 10 # 25 %. 25 # 100 % – 30 % – 20 % – 10 % 5 % — o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes peri- gosos na acepção das definições constantes do artigo 2o. Esta nova avaliação só não será aplicável se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reava- liação dos perigos não implicaria uma alteração da classi- ficação. Artigo 8o. Obrigações e deveres dos Estados-membros 1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que as preparações abrangidas pela presente directiva só possam ser colocadas no mer- cado se com ela estiverem conformes. Artigo 9o. Embalagem 1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que: 1. As preparações abrangidas pelo no. 2 do artigo 1o. e as preparações abrangidas pelo anexo IV de acordo com o no. 3 do artigo 1o. só possam ser colocadas no mercado se as embalagens respectivas satisfizerem os seguintes requisitos: — as embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo; este requisito não se aplica se forem obrigatórios dis- positivos de segurança especiais, — os materiais constituintes das embalagens e dos sistemas de fecho não devem poder ser atacados pelo conteúdo, nem formar com este compostos perigosos, — todas as partes das embalagens e dos sistemas de fecho devem ser sólidas e resistentes, de modo a evitar qualquer tipo de relaxamento e por forma a suportarem com toda a segurança as solicitações de um manuseamento normal, — a concepção dos recipientes dotados de sistemas de fecho recolocáveis deve ser tal que as embala- gens possam voltar a ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo. 2. Para garantir a conformidade com a presente direc- tiva, as autoridades dos Estados-membros poderão solici- tar informações sobre a composição da preparação em questão, e quaisquer outras informações pertinentes, aos responsáveis pela colocação da preparação no mercado. 2. Os recipientes que contenham preparações abrangidas pelo no. 2 do artigo 1o. , ou as preparações abrangidas pelo anexo IV em conformidade com o no. 3 do artigo 1o. , oferecidos ou vendidos à população em geral, não possam ter: 3. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os responsáveis pela coloca- ção de uma determinada preparação no mercado mantêm à disposição das autoridades dos Estados-membros: — os dados utilizados para a classificação e rotulagem da preparação, — quaisquer informações úteis sobre as condições de embalagem, segundo o ponto 3 do no. 1 do artigo 9o. , incluindo o certificado resultante dos ensaios em conformidade com a parte A do anexo IX da Direc- tiva 67/548//CEE, — os dados utilizados na elaboração da ficha de segu- rança conforme previsto no artigo 14o. 4. Os Estados-membros e a Comissão trocarão as informações respeitantes ao nome e endereço completo das autoridades nacionais responsáveis pela comunicação e intercâmbio de informações relativas à aplicação da presente directiva. — uma forma e/ou uma decoração gráfica capazes de atrair ou de despertar a curiosidade activa das crianças ou de induzir os consumidores em erro, — uma apresentação e/ou uma denominação utiliza- das para géneros alimentícios, alimentos para ani- mais ou produtos medicinais ou cosméticos. 3. Os recipientes que contenham determinadas prepara- ções oferecidas ou vendidas à população em geral, abrangidas pelo anexo IV da presente directiva: — disponham de um sistema de fecho de segurança para as crianças, e/ou — sejam portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto. Os dispositivos em questão devem ser conformes com as especificações técnicas constantes das partes A e B do anexo IX da Directiva 67/548/CEE. – C 360/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Considera-se que as embalagens das preparações 2. satisfazem os critérios enunciados no ponto 1 do no. 1, primeiro, segundo e terceiro travessões, se obedecerem aos critérios aplicáveis ao transporte ferroviário, rodoviá- rio, marítimo, aéreo, ou por vias interiores navegáveis, das mercadorias perigosas. Artigo 10o. Rotulagem 1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que: 1. a) As preparações abrangidas pelo no. 2 do artigo 1o. só possam ser colocadas no mercado se a rotula- gem das respectivas embalagens satisfizer todos os requisitos do presente artigo e as disposições específicas das partes A e B do anexo V; b) As preparações abrangidas pelo no. 3 do artigo 1o. e definidas nas partes B e C do anexo V só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das respectivas embalagens satisfizer os requisitos dos pontos 1 e 2 do no. 2 do presente artigo e as disposições específicas das partes B e C do anexo V. 2. Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos referi- dos na Directiva 91/414/CEE, os requisitos de rotula- gem que obedecem à presente directiva serão sempre acompanhados da seguinte frase: «Para evitar riscos para os seres humanos e para o ambiente, respeitar as instruções de utilização» Esta rotulagem será aposta sem prejuízo da informa- ção exigida nos termos do artigo 16o. e do anexo V da Directiva 91/414/CEE. Todas as embalagens devem ostentar, de forma 2. clara e indelével, as seguintes informações: 1. Denominação ou designação comercial da prepara- ção. 2. Nome, endereço completo e número de telefone da pessoa estabelecida na Comunidade responsável pela colocação da preparação no mercado, quer se trate de um fabricante, de um importador ou de um distribui- dor. 3. Designação química da(s) substância(s) presente(s) na preparação, com base nas seguintes regras: 1) No que se refere às preparações classificadas T+, T ou Xn em conformidade com o artigo 6o. , só haverá que ter em conta as substâncias T+, T ou Xn cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite Xn) correspondente fixado no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B do anexo II da presente directiva. 2) No que se refere às preparações classificadas C em conformidade com o artigo 6o. , só haverá que ter em conta as substâncias C cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (li- mite Xi) fixado no anexo I da Directiva 67/ /548/CEE ou, na sua falta, na parte B do anexo II da presente directiva. 3) Figurarão obrigatoriamente no rótulo as designa- ções das substâncias responsáveis pela classifica- ção da preparação numa ou mais das seguintes categorias de perigo: — cancerígeno (1a, 2a ou 3a categorias), — mutagénico (1a, 2a ou 3a categorias), — tóxico para a reprodução (1a, 2a ou 3a cate- gorias), — muito tóxico, tóxico ou nocivo devido a efei- tos não-letais após uma única exposição, — tóxico ou nocivo devido a efeitos graves após exposição repetida ou prolongada, — sensibilizante. A designação química deve ser uma das denomi- nações adoptadas no anexo I da Directiva 67/ /548/CEE ou, se a substância em questão ainda não figurar nesse anexo, numa nomenclatura quí- mica reconhecida internacionalmente. 4) Em resultado das disposições precedentes, não será necessário fazer figurar no rótulo as designa- ções das substâncias responsáveis pela classifica- ção da preparação nas seguintes categorias de perigo: — explosivo, — comburente, — extremamente inflamável, — facilmente inflamável, — inflamável, — irritante, — perigoso para o ambiente, salvo se a ou as substâncias em questão tiverem de ser mencionadas por força dos pontos 3. 1, 3. 2 ou 3. 3. 5) Regra geral, será suficiente um máximo de quatro designações químicas para identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/11 para a saúde, base da classificação e da escolha das frases indicadoras de riscos correspondentes. No entanto, em alguns casos poderão ser necessá- rias mais de quatro designações químicas. 4. O(s) símbolo(s) de perigo e a(s) indicação(ões) de perigo: Os símbolos de perigo previstos na presente directiva e as indicações relativas aos perigos associados à utilização da preparação terão de ser conformes com os anexos II e VI da Directiva 67/548/CEE e serão atribuídos com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva. No caso das preparações que devem exibir mais de um símbolo de aviso, a obrigatoriedade do símbolo: — T torna facultativos os símbolos C e X, salvo disposições em contrário no anexo I da Directiva 67/548/CEE, — C torna facultativo o símbolo X, — E torna facultativos os símbolos F e O, — Xn torna facultativo o símbolo X. O(s) símbolo(s) serão impressos a negro em fundo amarelo-alaranjado. 5. As frases indicadoras de riscos (frases R): As indicações relativas a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com a redacção do anexo III da Directiva 67/548/CEE e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condi- ções previstas nos anexos I, II e III da presente directiva. Regra geral, será suficiente um máximo de seis fra- ses R para descrever os riscos envolvidos; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no anexo III da Directiva 67/548/CEE são consideradas frases úni- cas. No entanto, se a preparação pertencer simulta- neamente a várias categorias de perigo, as frases-tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais associados à preparação. Por esse motivo, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases R. Se repetirem uma indicação de perigo utilizada em conformidade com o ponto 4, não será necessário fazer figurar no rótulo as frases-tipo «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável». 6. As recomendações de prudência (frases S): As indicações que traduzem recomendações de pru- dência (frases S) terão de ser conformes com a redacção do anexo IV da Directiva 67/548/CEE e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva. Regra geral, será suficiente um máximo de seis fra- ses S para formular as recomendações de prudência mais adequadas; para esse efeito, as frases combina- das que figuram no anexo IV da Directiva 67/548/ /CEE são consideradas frases únicas. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases S. Se for fisicamente impossível figurar as recomenda- ções de prudência relativas à utilização da preparação no próprio rótulo ou embalagem, essas recomenda- ções terão de acompanhar a embalagem. 7. A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) do conteúdo, no caso das preparações ofere- cidas ou vendidas à população em geral. 3. No que se refere a determinadas preparações classi- ficadas de perigosas na acepção do disposto no artigo 7o. e em derrogação aos pontos 4, 5 e 6 do no. 2 do presente artigo, poderão ser previstas, nos termos do artigo 21o. , isenções à aplicação de determinadas disposições de rotu- lagem ambiental ou disposições específicas relacionadas com a rotulagem ambiental, sempre que se puder demonstrar que do facto resultará uma redução do impacto ambiental. Estas isenções ou disposições especí- ficas encontram-se definidas nas partes A ou B do anexo V. Se o conteúdo da embalagem não ultrapassar 4. 125 ml: — no caso das preparações classificadas de facilmente inflamáveis, comburentes, irritantes, excepto as quali- ficadas pela frase R41, ou perigosas para o ambiente e qualificadas pelo símbolo N, não será necessário fazer figurar as frases R nem as frases S, — no caso das preparações classificadas de inflamáveis ou perigosas para o ambiente e não qualificadas pelo símbolo N, será necessário fazer figurar as frases R, mas não as frases S. Sem prejuízo do disposto no no. 4 do artigo 16o. da 5. Directiva 91/414/CE, não poderão figurar na embalagem nem no rótulo das preparações abrangidas pela presente directiva indicações do tipo «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico» ou qualquer outra que afirme tratar-se de uma preparação não perigosa, nem uma indicação susceptível de implicar a subestimação dos perigos que tal preparação representa. C 360/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Artigo 11o. Aplicação dos requisitos de rotulagem Se as informações previstas no artigo 10o. figurarem 1. num rótulo, este deve estar solidamente afixado numa ou mais faces da embalagem, de tal forma que as informa- ções em questão possam ser lidas na horizontal quando a embalagem estiver colocada na sua posição normal. As dimensões dos rótulos são fixadas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE e estes destinam-se exclusivamente à inscrição das informações previstas na presente direc- tiva e, se necessário, de informações complementares em matéria de higiene ou de segurança. quando a mesma não estiver expressamente men- cionada no rótulo, ou — se for caso disso, tratando-se de tipos especiais de embalagens, como as garrafas de gás, se estas estiverem rotuladas em conformidade com os requisitos específicos previstos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Se uma preparação perigosa não sair do território de um determinado Estado-membro, poderá ser autorizada uma rotulagem conforme com a regulamentação nacional, em vez de uma rotulagem conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias perigosas. 2. O rótulo deixará de ser obrigatório se as informa- ções requeridas figurarem claramente na própria embala- gem, conforme previsto no no. 1. Derrogações aos requisitos de rotulagem e de embalagem Artigo 12o. 3. A cor e a apresentação do rótulo — ou, no caso do no. 2, da embalagem — devem ser tais que o símbolo de perigo e o respectivo fundo se distingam claramente. 4. As informações a incluir no rótulo nos termos do disposto no artigo 10o. devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade. As disposições específicas relativas à apresentação e ao formato dessas informações serão estabelecidas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. 5. Os Estados-membros poderão subordinar a coloca- ção no mercado, no seu território, das preparações abrangidas pela presente directiva à utilização da sua ou das suas línguas oficiais na redacção da rotulagem. Para efeitos da presente directiva, os requisitos de 6. rotulagem consideram-se satisfeitos: a) No caso de embalagens exteriores que contenham uma ou mais embalagens interiores, se a rotulagem da embalagem exterior estiver conforme com a regula- mentação internacional para o transporte de substân- cias perigosas e a ou as embalagens interiores estive- rem rotuladas em conformidade com a presente direc- tiva; b) No caso de uma única embalagem: — se a rotulagem dessa embalagem estiver conforme com a regulamentação internacional para o trans- porte de substâncias perigosas e com os pontos 1, 2, 3, 5 e 6 do artigo 10o. ; às preparações classifica- das em conformidade com o artigo 7o. aplica-se também o disposto no ponto 4 do no. 2 do artigo 10o. no que se refere a esta propriedade, 1. Os artigos 9o. , 10o. e 11o. não se aplicam às disposi- ções relativas aos explosivos colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotéc- nico. 2. Os artigos 9o. , 10o. e 11o. não são aplicáveis no caso de determinadas preparações consideradas perigosas na acepção dos artigos 5o. , 6o. e 7o. e especificadas no anexo VII que, na forma em que são colocadas no mercado, não representem qualquer risco físico-químico nem qualquer risco para a saúde ou para o ambiente. Além disso, os Estados-membros podem autorizar 3. que: a) A rotulagem prevista no artigo 10o. possa ser efec- tuada de outro modo apropriado se as embalagens, por serem demasiado pequenas ou se revelarem inad- quadas por qualquer outro motivo, não puderem ser rotuladas em conformidade com os no. s 1 e 2 do artigo 11o. ; b) Em derrogação aos artigos 10o. e 11o. , as embalagens de preparações perigosas que sejam classificadas de nocivas, extremamente inflamáveis, facilmente infla- máveis, inflamáveis, irritantes ou comburentes possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros; c) Em derrogação aos artigos 10o. e 11o. , as embalagens de preparações classificadas em conformidade com o artigo 7o. possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para o ambiente; d) Em derrogação aos artigos 10o. e 11o. , as embalagens de preparações perigosas não mencionadas nas alí- neas b) ou c) supra sejam rotuladas de outro modo 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/13 apropriado se as embalagens forem demasiado peque- nas para serem rotuladas em conformidade com os artigos 10o. e 11o. e não houver motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros; Quando o presente número for aplicável, não será permi- tida a utilização de símbolos, de indicações de perigo, de frases R (riscos) ou de frases S (recomendações de pru- dência) diferentes dos previstos na presente directiva. 4. Os Estados-membros que recorrerem às possibilida- des alternativas previstos no no. 3 devem comunicá-lo imediatamente à Comissão e aos restantes Estados-mem- bros. Se adequado, serão decididas medidas a tomar, no âmbito do anexo V e em conformidade com o disposto no artigo 20o. Artigo 13o. Venda à distância Toda a publicidade em relação a qualquer preparação abrangida pela presente directiva que permita à popula- ção em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo dessa preparação deve mencio- nar o ou os tipos de perigos indicados no rótulo. Este requisito não prejudica as disposições da Directiva 97/ /7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Maio de 1997, relativa à protecção dos consumidores em matéria de contratos à distância (1). Artigo 14o. Ficha de segurança 1. As informações fornecidas nas fichas de segurança destinam-se, sobretudo, aos utilizadores profissionais e devem permitir-lhes tomar as medidas necessárias para proteger a saúde e o ambiente e garantir a segurança nos locais de trabalho. 2. 1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que: a) O responsável pela colocação no mercado de uma preparação abrangida pelo no. 2 do artigo 1o. forneça uma ficha de segurança; b) Quando lhe for solicitado por um utilizador profissional, o responsável pela colocação de uma preparação no mercado forneça uma ficha de segurança com informação proporcionada, para as preparações não classificadas como perigosas na acepção dos artigos 5o. , 6o. e 7o. , (1) JO L 144 de 4. 6. 1997, p. 19. mas que contenham, numa concentração indi- vidual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das preparações não gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das preparações gasosas, pelo menos: — uma substância com efeitos perigosos para a saúde ou para o ambiente, ou — uma substância para a qual a regulamenta- ção comunitária preveja limites de exposi- ção no local de trabalho. 2. A ficha de segurança e o respectivo fornecimento terão de ser conformes com as disposições da Directiva 91/155/CEE. 3. As alterações necessárias para adaptar ao pro- gresso técnico a Directiva 91/155/CEE serão adop- tadas de acordo com o artigo 20o. da presente directiva. Em particular, a alteração necessária para atender ao disposto na alínea b) do ponto 1 do no. 2 será adoptada antes da data constante do no. 1 do artigo 22o. 4. As fichas de segurança poderão ser fornecidas em papel ou electronicamente, desde que o destinatá- rio disponha dos meios necessários para a sua recepção. Artigo 15o. Confidencialidade das designações químicas Quando o responsável pela colocação de uma preparação no mercado possa demonstrar que a revelação no rótulo ou na ficha de segurança da identidade química de uma substância exclusivamente classificada de: — irritante, com excepção das qualificadas pela frase R41, ou que, para além de ser irritante, possua ainda pelo menos uma das outras propriedades pre- vistas no ponto 3. 4 do no. 2 do artigo 10o. , ou — nociva ou que, para além de ser nociva, possua ainda pelo menos uma das propriedades previstas no ponto 3. 4 do no. 2 do artigo 10o. que tenha unicamente efeitos agudos letais, comprometerá a confidencialidade da sua propriedade intelectual, poderá ser-lhe permitido, em conformidade com o disposto no anexo VI, referir-se a essa substância quer através de uma designação que identifique os princi- pais grupos químicos funcionais quer através de uma designação alternativa. Este procedimento não poderá ser aplicado caso tenha sido atribuído à substância em causa um limite comunitário de exposição. C 360/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Caso o responsável pela colocação no mercado de uma preparação deseje beneficiar das disposições relativas à confidencialidade, deverá dirigir um pedido à autoridade competente do Estado-membro em que a preparação é colocada no mercado pela primeira vez. Este pedido deverá ser apresentado em conformidade com o disposto no anexo VI, e deverá incluir as informa- ções exigidas no formulário constante da parte A do anexo VI. Esta disposição não impede a autoridade competente de exigir outras informações ao responsável pela colocação da preparação no mercado, se considerar necessário ponderar a validade do pedido. A autoridade do Estado-membro que receba um pedido de confidencialidade deverá notificar o autor do pedido da sua decisão. O responsável pela colocação da prepara- ção no mercado deverá enviar uma cópia dessa decisão a cada um dos Estados-membros em cujo mercado queira colocar o produto. As informações confidenciais de que tomem conheci- mento as autoridades de um Estado-membro ou a Comis- são serão tratadas de acordo com o no. 4 do artigo 19o. da Directiva 67/548/CEE. Artigo 16o. Prerrogativas dos Estados-membros no que se refere à segurança dos trabalhadores A presente directiva não afecta o direito dos Estados- -membros de especificarem, na observância do Tratado, os requisitos que considerarem necessários para assegurar a protecção dos trabalhadores durante a utilização de determinadas preparações perigosas, desde que tal não implique qualquer alteração da classificação, da embala- gem ou da rotulagem das preparações perigosas em questão relativamente à presente directiva. Artigo 17o. Organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à saúde Os Estados-membros designarão o ou os organismos responsáveis pela recepção das informações (incluindo a composição química) relativas às preparações colocadas no mercado que sejam consideradas perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físico-químicos. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que os organismos designados ofereçam todas as garantias requeridas no que respeita à manuten- ção da confidencialidade das informações recebidas. Estas últimas só poderão ser utilizadas para satisfazer exigên- cias de natureza médica com vista à adopção de medidas preventivas ou curativas, nomeadamente em situações de emergência. Os Estados-membros tomarão providências para que as referidas informações não sejam utilizadas para outros fins. Os Estados-membros assegurarão que os organismos designados disponham de todas as informações que devem ser fornecidas pelos fabricantes, ou pelos respon- sáveis pela comercialização, necessárias à realização das tarefas que lhes incumbem. Artigo 18o. Cláusula de livre circulação Sem prejuízo de outras disposições da legislação comuni- tária, os Estados-membros não poderão proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de quaisquer prepa- rações devido à sua classificação, embalagem, rotulagem ou ficha de segurança se tais preparações satisfizerem as disposições estabelecidas na presente directiva. Artigo 19o. Cláusula de salvaguarda 1. Se um Estado-membro tiver razões fundamentadas para considerar que uma determinada preparação, embora conforme com as disposições da presente direc- tiva, representa um perigo para as pessoas ou para o ambiente por motivos relacionados com o disposto na presente directiva, esse Estado-membro poderá, proviso- riamente, proibir, ou submeter a condições especiais, a colocação no mercado da preparação em questão no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comis- são e os restantes Estados-membros, indicando os moti- vos da sua decisão. 2. No caso previsto no no. 1, a Comissão consultará os Estados-membros o mais rapidamente possível. A Comissão tomará uma decisão com base no 3. processo previsto no artigo 20o. da presente directiva. Artigo 20o. Adaptação ao progresso técnico As alterações necessárias para a adaptação ao progresso técnico dos anexos da presente directiva serão adoptadas com base no processo previsto no no. 4, alínea a), do artigo 29o. da Directiva 67/548/CEE. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/15 Artigo 21o. Revogação de directivas 1. As directivas enumeradas na parte A do anexo VIII são revogadas, sem prejuízo das obrigações dos Estados- -membros no que respeita às datas-limite de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas, indicadas na parte B do anexo VIII. As directivas enumeradas na parte A do anexo VIII 2. aplicar-se-ão à Áustria, à Finlândia e à Suécia, sem prejuízo das disposições da parte C e em conformidade com o Tratado. As referências às directivas revogadas passam a ser 3. entendidas como referências à presente directiva, recor- rendo-se para o efeito ao quadro de correlação do anexo IX. Artigo 22o. Transposição 1 Os Estados-membros adoptarão e publicarão as dis- posições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até. (1). Do facto imformarão imediata- mente a Comissão. 2. Os Estados-membros começarão a aplicar as dispo- sições legislativas, regulamentares e administrativas a que se refere o no. 1: b) Às preparações abrangidas pelo âmbito de aplicação das Directivas 91/414/CEE ou 98/8/CE até. (2). 3. Quando os Estados-membros adoptarem tais dispo- sições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publi- cação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 23o. Entrada em vigor A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Euro- peias. O no. 2 do artigo 21o. é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 1999. Artigo 24o. Destinatários Os Estados-membros são destinatários da presente direc- tiva. Feito em Bruxelas, em. a) Às preparações não abrangidas pelo âmbito de aplica- ção das Directivas 91/414/CEE ou 98/8/CE até. (1); e Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho O Presidente O Presidente (1) 36 meses a contar da entrada em vigor da presente direc- (2) 60 meses a contar da entrada em vigor da presente direc- tiva. tiva. C 360/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 ANEXO I MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DAS PREPARAÇÕES EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 5. Isenção dos métodos experimentais previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE Ver ponto 2. 2. 5 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE. PARTE A PARTE B Métodos alternativos de cálculo B. 1. Preparações não-gasosas Método para a determinação das propriedades comburentes de preparações que contenham peróxidos orgânicos: Ver ponto 2. 2. 2. 1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE. B. 2. Preparações gasosas 1. Método para a determinação das propriedades comburentes Ver ponto 9. 1. 1. 2 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE. 2. Método para a determinação das propriedades de inflamabilidade Ver ponto 9. 1. 1. 1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/17 ANEXO II MÉTODO DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS QUE AS PREPARAÇÕES REPRESENTAM PARA A SAÚDE, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 6o. Introdução Deve ser feita uma avaliação de todos os efeitos na saúde correspondentes aos efeitos na saúde das substâncias contidas numa preparação. O método convencional descrito nas partes A e B do presente anexo é um método de cálculo aplicável a todas as preparações, que tem em conta todas as propriedades perigosas para a saúde das substâncias que entram na composição de cada preparação. Para esse fim, os efitos perigosos para a saúde foram subdivididos da seguinte forma: 1. Efeitos agudos letais; 2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição; 3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada;; 4. Efeitos corrosivos e efeitos irritantes; 5. Efeitos sensibilizantes; 6. Efeitos cancerígenos, efeitos mutagénicos e efeitos tóxicos para a reprodução. Os efeitos de uma preparação na saúde deverão ser avaliados em conformidade com o no. 1, alínea a), do artigo 6o. , segundo o método convencional descrito nas partes A e B do presente anexo, que se baseia em limites individuais de concentração. a) No caso das substâncias perigosas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE para as quais tenham sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, utilizar-se-ão esses limites de concentração; b) No caso das substâncias perigosas que não figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou nele figuram sem os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, os limites de concentração a aplicar serão definidos conforme previsto na parte B do presente anexo. O processo de classificação é estabelecido na parte A do presente anexo. A classificação das substâncias e a classificação da preparação dela decorrente são expressas: — quer por um símbolo e uma ou mais frases indicadoras de riscos, — quer recorrendo às categorias (1a, 2a ou 3a categoria) e, do mesmo modo, a frases indicadoras de riscos, quando se trate de substâncias e preparações com efeitos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução. Nestas circunstâncias, para além dos símbolos, é importante atender a todas as frases indicadoras de riscos específicos que qualificam cada uma das substâncias consideradas. A avaliação sistemática de todos os efeitos perigosos para a saúde é feita com base em limites de concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas, caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se uma relação com a classificação da substância. Se não figurarem no anexo I da Directiva 67/548/CEE, os limites de concentração a ter em conta na aplicação deste método convencional serão os definidos na parte B do presente anexo. PARTE A Processo de avaliação dos perigos para a saúde A avaliação será efectuada por fases, do seguinte modo: 1. As seguintes preparações são classificadas de muito tóxicas: 1. 1. Com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelo símbolo «T+», a indicação de perigo «muito tóxico» e as frases indicadoras de riscos R26, R27 ou R28: C 360/18 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 1. 1. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; ou b) À fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou IA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 1. 1. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 1. 1. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: LT+) $ 1 (PT+ em que: PT+ = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação; LT+ = o limite «muito tóxico» fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 1. 2. Com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo T+, a indicação de perigo «muito tóxico» e as frases indicadoras de riscos R39/via de exposição. As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou IIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 2. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas: 2. 1. Com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelo símbolo «T», a indicação de perigo «tóxico» e as frases indicadoras de riscos R23, R24 ou R25: 2. 1. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxico ou tóxica, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou IA), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 2. 1. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas ou tóxicas, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 2. 2. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: (PT+ LT + PT LT) $ 1 em que: PT+ = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação; PT = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias tóxicas que fazem parte de preparação; LT = é o limite «tóxico» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas ou tóxicas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 2. 2. Com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo «T» e a indicação de perigo «tóxico» e as frases indicadoras de riscos R39/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa classificada de muito tóxica ou tóxica, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/19 b) À fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (qudros II ou IIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 2. 3. Com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelo símbolo «T», a indicação de perigo «tóxico» e pelas frases indicadoras de riscos R48/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; b) À fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros III ou IIIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 3. As seguintes preparações são classificadas de nocivas: 3. 1. Com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelo símbolo Xn e a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras de riscos R20, R21 ou R22: 3. 1. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica, tóxica ou nociva, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; ou b) À fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou IA), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 3. 1. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 3. 1. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: (PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn) $ 1 em que: PT+ = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação; PT = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias tóxicas que fazem parte da preparação; PXn = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias nocivas que fazem parte da preparação; LXn = é o limite «nocivo» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 3. 2. Com base nos seus efeitos agudos a nível pulmonar por ingestão e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R65: As preparações classificadas de nocivas de acordo com os critérios expecificados no ponto 3. 2. 3 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Ao aplicar o método convencional em conformidade com o ponto 3. 1 supra, não será tomada em consideração a classificação de uma substância como R65. 3. 3. Com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo Xn, a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras de riscos R40/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa classificada de muito tóxica, tóxica ou nociva, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou IIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. (cid:229) C 360/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 3. 4. Com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelo símbolo Xn, e a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras de riscos R48/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa classificada de tóxica ou nociva, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros III ou IIIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 4. As seguintes preparações são classificadas de corrosivas: 4. 1. E são qualificadas pelo símbolo «C», a indicação de perigo «corrosivo» e pela frase indicadora de riscos R35: 4. 1. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosivo e qualificada e a frase R35, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 4. 1. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pela frase R35, cujas concentrações individuais sejam, inferiores aos limites fixados no ponto 4. 1. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: LC, R35) $ 1 (PC, R35 em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; LC, R35 = é o limite «corrosivo» fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 4. 2. E são qualificadas pelo símbolo «C», a indicação de perigo «corrosivo» e pela frase indicadora de riscos R34: 4. 2. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada as frases R35 ou R34, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 4. 2. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 4. 2. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: (PC, R35 LC, R34 + PC, R34 LC, R34) $ 1 em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; LC, R34 = é o limite «corrosivo» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/21 5. As seguintes preparações são classificadas de irritantes, ou : 5. 1. Podem provocar lesões oculares graves e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R41: 5. 1. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R41, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 5. 1. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R41, ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5. 1. 1, alínea a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: ( PC, R35 LXi, R41 + PC, R34 LXi, R41 + PXi, R41 LXi, R41) $ 1 em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualifica- das pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualifica- das pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R41 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualifica- das pela frase R41 que fazem parte da preparação; LXi, R41 = é o limite «irritante» respecitvo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R41, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5. 2. São irritantes para os olhos e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R36: 5. 2. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34 ou classificada de irritante e qualificada pelas frases R41 ou R36, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substàncias em questão;, ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 5. 2. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frases R41 ou R36, ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cuja concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5. 2. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: ( PC, R35 LXi, R36 + PC, R34 LXi, R36 + PXi, R41 LXi, R36 + PXi, R36 LXi, R36) $ 1 em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R41 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualifica- das pela frase R41 que fazem parte da preparação; PXi, R36 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualifica- das pela frase R36 que fazem parte da preparação; LXi, R36 = é o limite «irritante» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R41 ou R36, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5. 3. São irritantes para a pele e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» a frase indicadora de riscos R38: (cid:229) (cid:229) C 360/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 5. 3. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R38, ou classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 5. 3. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frases R38 ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cuja concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5. 3. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: ( PC, R35 LXi, R38 + PC, R34 LXi, R38 + PXi, R38 LXi, R38) $ 1 em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R38 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualifica- das pela frase R38 que fazem parte da preparação; LXi, R38 = é o limite «irritante» respecitvo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R38, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5. 4. São irritantes para as vias respiratótrias e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R37: 5. 4. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R37 cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 5. 4. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frases R37, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5. 4. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: LXi, R37) $ 1 (PXi, R37 em que: PXi, R37 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualifica- das pela frase R37 que fazem parte da preparação; LXi, R37 = é o limite «irritante» fixado para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R37, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5. 4. 3. As preparações gasosas que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R37, ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5. 4. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: ( PC, R35 LXi, R37 + PC, R34 LXi, R37 + PXi, R37 LXi, R37) $ 1 em que: PC, R35 = é a percentagem volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 = é a percentagem volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R37 = é a percentagem volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R37 que fazem parte da preparação; LXi, R37 = é o limite «irritante» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias gasosas corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R37, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/23 6. As seguintes preparações são classificadas de sensibilizantes: 6. 1. Por contacto com a pele e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «sensibilizante» e a frase R43: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de sensibilizante, seja qualificada pela frase R43 e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros V ou VA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 6. 2. Por inalação e são qualificadas pelo símbolo Xn, a indicação de perigo «nocivo» e a frase R42: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de sensibilizante, seja qualificada pela frase R42 e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros V ou VA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 7. As seguintes preparações são classificadas de cancerígenas: 7. 1. Da 1. a ou da 2. a categorias e são qualificadas pelo símbolo «T» e as frases R45 ou R49: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de cancerígena, seja qualificada pelas frases R45 ou R49 (que são associadas às substâncias cancerígenas da 1. a e da 2. a categorias) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 7. 2. Da 3. a categoria e são qualificadas pelo símbolo Xn e a frase R40: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de cancerígena, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias cancerígenas da 3. a categoria) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 8. As seguintes preparações são classificadas de mutagénicas: 8. 1. Da 1. a ou da 2. a categorias) e são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R46: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica, seja qualificada pela frase R46 (que é associada às substâncias mutagénicas da 1. a e da 2. a categorias) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. C 360/24 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 8. 2. Da 3. a categoria e são qualificadas pelo símbolo Xn e a frase R40: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias mutagénicas, da 3. a categoria) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;, ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 9. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas para a reprodução: 9. 1. Da 1. a ou da 2. a categorias e são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R60 (efeitos na fertilidade): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R60 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 1. a e da 2. a categorias) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 9. 2. Da 3. a categoria e são qualificadas pelo símbolo Xn e a frase R60 (efeitos na fertilidade): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R62 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 3. a categoria) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 9. 3. Da 1. a ou da 2. a categorias e são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R61 (efeitos no desenvolvimento): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R61 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 1. a e da 2. a categorias) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 9. 4. Da 3. a categoria e são qualificadas pelo símbolo Xn e a frase R63 (efeitos no desenvolvimento): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R63 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 3. a categoria) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/25 PARTE B Limites de concentração a utilizar na avaliação dos perigos para a saúde Para cada um dos efeitos na saúde, o primeiro quadro (quadros I a VI) estabelece os limites de concentração (expressos em percentagem mássica) a aplicar às preparações não gasosas e o segundo quadro (quadros IA a VIA) estabelece os limites de concentração (expressos em percentagem volumétrica) a aplicar às preparações gasosas. Estes limites de concentração são utilizados na ausência de limites de concentração específicos para a substância em questão no anexo I da Directiva 67/548/CEE. 1. Efeitos agudos letais: 1. 1. P r e p a r a ç õ e s n ã o g a s o s a s : Os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro I determinam a classificação a atribuir às preparações em função da concentração de cada uma das substâncias presentes, cuja classificação também é indicada. Quadro I Classificação da substância Classificação da preparação T+ T Xn T+ e R26, R27 ou R28 concentração $ 7 % 1 % # concentração , 7 % 0,1 % # concentração , 1 % T e R23, R24 ou R25 Xn e R20, R21 ou R22 concentração $ 25 % 3 % # concentração , 25 % concentração $ 25 % A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios: — em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas, — de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação mais rigorosa. 1. 2. P r e p a r a ç õ e s g a s o s a s : Os limites de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro IA determinam a classificação a atribuir às preparações gasosas em função da concentração de cada um dos gases presentes, cuja classificação também é indicada. Quadro IA Classificação da substância (gás) Classificação da preparação gasosa T+ T Xn T+ e R26, R27 ou R28 concentração $ 1 % 0,2 % # concentração , 1 % 0,02 % # concentra- ção , 0,2 % T e R23, R24 ou R25 Xn e R20, R21 ou R22 concentração $ 5 % 0,5 % # concentração , 5 % concentração $ 5 % C 360/26 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios: — em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas, — de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação mais rigorosa. 2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição: 2. 1. P r e p a r a ç õ e s n ã o g a s o s a s : No caso das substâncias que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de exposição, R40/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro II determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Quadro II Classificação da substância Classificação da preparação T+ T Xn T+ e R39/via de exposição concentração $ 10 % R39 (*) obrigatória 1 % # concentração , 10 % R39 (*) obrigatória 0,1 % # concentração , 1 % R40 (*) obrigatória T e R39/via de exposição Xn e R40/via de exposição concentração $ 10 % R39 (*) obrigatória 1 % # concentração , 10 % R40 (*) obrigatória concentração $ 10 % R40 (*) obrigatória (*) Para indicar a via de administração/exposição (via de exposição), serão utilizadas as frases combinadas que figuram nos pontos 3. 2. 1, 3. 2. 2 e 3. 2. 3 do guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE). 2. 2. P r e p a r a ç õ e s g a s o s a s : No caso dos gases que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de exposição, R40/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro IIA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir à preparações. Quadro IIA Classificação da substância (gás) Classificação da preparação gasosa T+ T Xn T+ e R39/via de exposição concentração $ 1 % R39 (*) obrigatória 0,2 % # concentração , 1 % R39 (*) obrigatória 0,02 % # concentra- ção , 0,2 % R40 (*) obrigatória T e R39/via de exposição Xn e R40/via de exposição concentração $ 5 % R39 (*) obrigatória 0,5 % # concentração , 5 % R40 (*) obrigatória concentração $ 5 % R40 (*) obrigatória (*) Para indicar a via de administração/exposição (via de exposição), serão utilizadas as frases combinadas que figuram nos pontos 3. 2. 1, 3. 2. 2 e 3. 2. 3 do guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE). 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/27 3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada: 3. 1. P r e p a r a ç õ e s n ã o g a s o s a s : No caso das substâncias que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro III determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Quadro III Classificação da substância Classificação da preparação T Xn T e R48/via de exposição concentração $ 10 % R48 (*) obrigatória 1 % # concentração , 10 % R48 (*) obrigatória Xn e R48/via de exposição concentração $ 10 % R48 (*) obrigatória (*) Para indicar a via de administração/exposição (via de exposição), serão utilizadas as frases combinadas que figuram nos pontos 3. 2. 1, 3. 2. 2 e 3. 2. 3 do guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE). 3. 2. P r e p a r a ç õ e s g a s o s a s : No caso das substâncias que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro IIIA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Classificação da substância (gás) T e R48/via de exposição Xn e R48/via de exposição Quadro IIIA Classificação da preparação gasosa T Xn concentração $ 5 % R48 (*) obrigatória 0,5 % # concentração , 5 % R48 (*) obrigatória concentração $ 5 % R48 (*) obrigatória (*) Para indicar a via de administração/exposição (via de exposição), serão utilizadas as frases combinadas que figuram nos pontos 3. 2. 1, 3. 2. 2 e 3. 2. 3 do guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE). 4. Efeitos corrosivos e irritantes, incluindo lesões oculares graves: 4. 1. P r e p a r a ç õ e s n ã o g a s o s a s : No caso das substâncias que produzem efeitos corrosivos (R34, R35) ou efeitos irritantes (R36, R37, R38, R41) os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro IV determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir à preparações. Quadro IV Classificação da preparção Classificação da substância C e R35 C e R35 C e R34 Xi e R41 concentração $ 10 % R35 obrigatória 5 % # concentra- ção , 10 % R34 obrigatória 5 % (*) Xi e R36, R37, R38 1 % # concentra- ção , 5 % R36/38 obrigatória C 360/28 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Classificação da substância C e R34 Xi e R41 Xi e R36, R37, R38 Classificação da preparação C e R35 C e R34 Xi e R41 concentração $ 10 % R34 obrigatória 10 % (*) Xi e R36, R37, R38 5 % # concentra- ção , 10 % R36/38 obrigatória concentração $ 10 % R41 obrigatória 5 % # concentra- ção , 10 % R36 obrigatória concentração $ 20 % R36, R37, R38 obrigatórias (em função das con- centrações, caso sejam aplicáveis às substâncias em questão) (*) De acordo com o guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE), as substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 devem ser consideradas igualmente qualificadas pela frase R41. Consequentemente, se as concentrações de substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 forem, numa determinada preparação, inferiores aos limites de concentração que determinariam a classificação da preparação em questão de corrosiva, essas substâncias poderão contribuir para a atribuição à preparação das classificações de irritante (R41) ou de irritante (R36). 4. 2. P r e p a r a ç õ e s g a s o s a s : No caso dos gases que produzem este tipo de efeitos (R34, R35 ou R36, R37, R38, R41), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro IVA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Classificação da substância (gás) C e R35 C e R34 Xi e R41 Xi e R36, R37, R38 Quadro IVA Classificação da preparação gasosa C e R35 C e R34 Xi e R41 concentração $ 1 % R35 obrigatória 0,2 % # concen- tração , 1 % R34 obrigatória 0,2 % (*) concentração $ 5 % R34 obrigatória 5 % (*) Xi e R36, R37, R38 0,02 % # concen- tração , 0,2 % R36/37/38 obrigatória 0,5 % # concen- tração , 5 % R36/37/38 obrigatória concentração $ 5 % R41 obrigatória 0,5 % # concen- tração , 5 % R36 obrigatória concentração $ 5 % R36, R37, R38 obrigatórias, consoante o caso (*) De acordo com o guia da rotulagem (anexo VI da Directiva 67/548/CEE), as substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 devem ser consideradas igualmente qualificadas pela frase R41. Consequentemente, se as concentrações de substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 forem, numa determinada preparação, inferiores aos limites de concentração que determinariam a classificação da preparação em questão de corrosiva, essas substâncias poderão contribuir para a atribuição à preparação das classificações de irritante (R41) ou de irritante (R36). 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/29 5. Efeitos sensibilizantes: 5. 1. P r e p a r a ç õ e s n ã o g a s o s a s : As preparações que produzem este tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e qualificadas: — pelo símbolo Xn e pela frase R42, se tais efeitos puderem resultar de inalação, — pelo símbolo Xi e pela frase R43, se tais efeitos puderem resultar de contacto com a pele. Os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro V determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Quadro V Classificação da substância Classificação da preparação Sensibilizante e R42 Sensibilizante e R43 Sensibilizante e R42 Sensibilizante e R43 concentração $ 1 % R42 obrigatória concentração $ 1 % R43 obrigatória 5. 2. P r e p a r a ç õ e s g a s o s a s : As preparações gasosas que produzem este tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e qualificadas: — pelo símbolo Xn e pela frase R42, se tais efeitos puderem resultar de inalação, — pelo símbolo Xi e pela frase R43, se tais efeitos puderem resultar de contacto com a pele. Os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro VA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Quadro VA Classificação da substância (gás) Classificação da preparação gasosa Sensibilizante e R42 Sensibilizante e R43 Sensibilizante e R42 Sensibilizante e R43 concentração $ 0,2 % R42 obrigatória concentração $ 0,2 % R43 obrigatória 6. Efeitos cancerígenos, mutagénicos e tóxicos para a reprodução: 6. 1. P r e p a r a ç õ e s n ã o g a s o s a s : No caso das substâncias que produzem este tipo de efeitos, os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro VI determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Estas são ainda qualificadas pelo seguintes símbolos e frases indicadoras de riscos: C 360/30 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Cancerígenas da 1. a ou da 2. a categorias: Cancerígenas da 3. a categoria: Mutagénicas da 1. a ou da 2. a categorias: Mutagénicas da 3. a categorias: Tóxicas para a reprodução da 1. a ou da 2. a categorias, com efeitos na fertilidade: Tóxicas para a reprodução da 1. a ou da 2. a categorias, com efeitos no desenvolvimento: Tóxicas para a reprodução da 3. a categoria, com efeitos na fertilidade: Tóxicas para a reprodução da 3. a categoria, com efeitos no desenvolvimento: T; R45 ou R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 Quadro VI Classificação da preparação 1. a e 2. a categorias 3. a categoria concentração $ 0,1 % cancerígena R45, R49 obrigatórias, consoante o caso Classificação da substância Cancerígena da 1. a ou da 2. a categorias e R45 ou R49 Cancerígena da 3. a categoria e R40 Mutagénica da 1. a ou da 2. a categorias e R46 concentração $ 0,1 % mutagénica R46 obrigatória Mutagénica da 3. a categoria e R40 «Tóxica para a reprodução» da 1. a ou da 2. a categorias e R60 (efeitos na fertilidade) concentração $ 0,5 % tóxica para a reprodução (efeitos na fertilidade R60 obrigatória «Tóxica para a reprodução» da 3. a categoria e R62 (efeitos na fertilidade) «Tóxica para a reprodução» da 1. a ou da 2. a categorias e R61 (efeitos no desenvolvi- mento) concentração $ 0,5 % tóxica para a reprodução (efeitos no desenvolvimento) R61 obrigatória «Tóxica para a reprodução» da 3. a categoria e R63 (efeitos no desenvolvimento) 6. 2. P r e p a r a ç õ e s g a s o s a s : concentração $ 1 % cancerígena R40 obrigatória concentração $ 1 % mutagénica R40 obrigatória concentração $ 5 % tóxica para a reprodução (efeitos na fertilidade) R62 obrigatória concentração $ 5 % tóxica para a reprodução (efeitos no desenvolvimento) R63 obrigatória No caso dos gases que produzem este tipo de efeitos, os limites de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro VIA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Estas são ainda qualificadas pelos seguintes símbolos e frases indicadoras de riscos: Cancerígenas da 1. a ou da 2. a categorias: Cancerígenas da 3. a categoria: T; R45 ou R49 Xn; R40 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/31 Mutagénicas da 1. a ou da 2. a categorias: Mutagénicas da 3. a categoria: Tóxicas para a reprodução da 1. a ou da 2. a categorias, com efeitos na fertilidade: Tóxicas para a reprodução da 1. a ou da 2. a categorias, com efeitos no desenvolvimento: Tóxicas para a reprodução da 3. a categoria, com efeitos na fertilidade: Tóxicas para a reprodução da 3. a categoria, com efeitos no desenvolvimento: T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 Quadro VIA Classificação da preparação gasosa 1. a e 2. a categorias 3. a categoria concentração $ 0,1 % cancerígena R45, R49 obrigatórias, consoante o caso Classificação da substância (gás) Cancerígenada 1. a ou da 2. a categorias e R45 ou R49 Cancerígena da 3. a categoria e R40 Mutagénica da 1. a ou da 2. a categorias e R46 concentração $ 0,1 % mutagénica R46 obrigatória Mutagénica da 3. a categoria e R40 «Tóxica para a reprodução» da 1. a ou da 2. a categorias e R60 (efeitos na fertilidade) concentração $ 0,2 % tóxica para a reprodução (efeitos na fertilidade) R60 obrigatória «Tóxica para a reprodução» da 3. a categoria e R62 (efeitos na fertilidade) «Tóxica para a reprodução» da 1. a ou da 2. a categorias e R61 (efeitos no desenvolvi- mento) concentração $ 0,2 % tóxica para a reprodução (efeitos no desenvolvimento) R61 obrigatória «Tóxica para a reprodução» da 3. a categoria e R63 (efeitos no desenvolvimento) concentração $ 1 % cancerígena R40 obrigatória concentração $ 1 % mutagénica R40 obrigatória concentração $ 1 % tóxica para a reprodução (efeitos na fertilidade) R62 obrigatória concentração $ 1 % tóxica para a reprodução (efeitos no desenvolvimento) R63 obrigatória C 360/32 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 ANEXO III MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS QUE AS PREPARAÇÕES REPRESENTAM PARA O AMBIENTE, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 7o. Introdução A avaliação sistemática de todas as propriedades perigosas para o ambiente é feita com base em limites de concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas, caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se uma relação com a classificação da substância. Na parte A é estabelecido o método de cálculo de acordo com a alínea a) do no. 1 do artigo 7o. e as frases R a atribuir à classificação das preparações perigosas. Na parte B são estabelecidos os limites de concentração a utilizar quando se aplica o método convencional, e os respectivos símbolos e frases R de classificação. Nos termos do no. 1, alínea a), do artigo 7o. , os perigos que uma preparação representa para o ambiente deverão ser avaliados segundo o método convencional descrito nas partes A e B do presente anexo, que se baseia em limites individuais de concentração: a) No caso das substâncias perigosas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE para as quais tenham sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, utilizar-se-ão esses limites de concentração; b) No caso das substâncias perigosas que não figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou nele figuram sem os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, os limites de concentração a aplicar serão definidos conforme previsto na parte B do presente anexo. Na parte C são estabelecidos os métodos experimentais de avaliação dos perigos para o ambiente aquático. Processo de avaliação dos perigos que as preparações representam para o ambiente PARTE A a) Ambiente aquático I. M é t o d o c o n v e n c i o n a l d e a v a l i a ç ã o d o s p e r i g o s p a r a o a m b i e n t e a q u á t i c o : O método convencional de avaliação dos perigos para o ambiente aquático toma em consideração, conforme se especifica a seguir, todos os perigos que as substâncias em questão podem representar para esse meio. As seguintes preparações são classificadas de perigosas para o ambiente: 1. E são qualificadas pelo símbolo «N», a indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e as frases indicadoras de riscos R50 e R53 (R50-53): 1. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frases R50-53, cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 1. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frases R50-53, cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: LN, R50-53) $ 1 (PN, R50-53 (cid:229) 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/33 em que: PN, R50-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação; LN, R50-53 = é o limite R50-53 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53, expresso em percentagem mássica. 2. E são qualificadas pelo símbolo «N», a indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e as frases indicadoras de riscos R51 e R53 (R51-53): 2. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53 ou R51-53 cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 2. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas frases R50-53 ou R51-53 cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 2. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: (PN, R50-53 LN, R51-53 + PN, R51-53 LN, R51-53) $ 1 em que: PN, R50-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação; PN, R51-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R51-53 que fazem parte da preparação; LN, R51-53 = é o limite R51-53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 ou R51-53, expresso em percentagem mássica. 3. E são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R52 e R53 (R52-53), salvo se a preparação já estiver classificada de acordo com os pontos 1 e 2 supra: 3. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 3. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 3. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: (PN, R50-53 LR52-53 + PN, R51-53 LR52-53 + PR52-53 LR52-53) $ 1 em que: PN, R50-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação; PN, R51-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R51-53 que fazem parte da preparação; PR52-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R52-53 que fazem parte da preparação; LR52-53 = é o limite R52-53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53, expresso em percentagem mássica. 4. E são qualificadas pelo símbolo «N», a indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e a frase indicadora de riscos R50, excepto se a preparação já estiver classificada de acordo com o ponto 1 supra: (cid:229) (cid:229) C 360/34 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 4. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R50, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 2), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 4. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frase R50 cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 4. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: LN, R50) $ 1 (PN, R50 em que: PN, R50 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frase R50 que fazem parte da preparação; LN, R50 = é o limite R50 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frase R50, expresso em percentagem mássica. 4. 3. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R50 e não satisfaçam os critérios dos pontos 4. 1 e 4. 2, que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53 e que satisfaçam a seguinte condição: (PN, R50 LN, R50 + PN, R50-53 LN, R50 ) $ 1 em que: PN, R50 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50 que fazem parte da preparação; PN, R50-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50-53 que fazem parte da preparação; LN, R50 = é o limite R50 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50 ou R50-53, expresso em percentagem mássica. 5. E são qualificadas pela frase indicadora de riscos R52, excepto se a preparação já estiver classificada de acordo com os pontos 1, 2, 3 ou 4 supra: 5. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R52 cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 3), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 5. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frase R52, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: LR52) $ 1 (PR52 em que: PR52 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R52 que fazem parte da preparação; LR52 = é o limite R52 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frase R52, expresso em percentagem mássica. 6. E são qualficadas pela frase indicadora de riscos R53, excepto se a preparação já estiver classificada de acordo com os pontos 1, 2 ou 3 supra: 6. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R53 cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou (cid:229) (cid:229) (cid:229) 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/35 b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 4), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 6. 2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frase R53, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 6. 1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: LR53) $ 1 (PR53 em que: PR53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R53 que fazem parte da preparação; LR53 = é o limite R53 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R53, expresso em percentagem mássica. 6. 3. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R53 e não satisfaçam os critérios do ponto 6. 2, que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53 e que satisfaçam a seguinte condição: (PR53 LR53 + PN, R50-53 LR53 + PN, R51-53 LR53 + PR52-53 LR53 ) $ 1 em que: PR53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R53 que fazem parte da preparação; PN, R50-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50-53 que fazem parte da preparação; PN, R51-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R51-53 que fazem parte da preparação; PR52-53 = é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R52-53 que fazem parte da preparação; LR53 = é o limite R53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R53, R50-53, R51-53 ou R52-53, expresso em percentagem mássica. b) Ambiente não aquático 1) CAMADA DE OZONO I. M é t o d o c o n v e n c i o n a l d e a v a l i a ç ã o d a s p r e p a r a ç õ e s p e r i g o s a s p a r a a c a m a d a d e o z o n o : As seguintes preparações são classificadas de perigosas para o ambiente: 1. E são qualificadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e pela frase indicadora de riscos R59: 1. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelo símbolo «N» e a frase R59, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 5), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. 2. E são qualificadas pela frase indicadora de riscos R59: 2. 1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R59, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 5), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração. (cid:229) (cid:229) C 360/36 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 2) AMBIENTE TERRESTRE I. A v a l i a ç ã o d a s p r e p a r a ç õ e s p e r i g o s a s p a r a o a m b i e n t e t e r r e s t r e : As frases indicadoras de riscos a seguir enumeradas serão utilizadas na classificação das preparações com base em critérios pormenorizados a aditar ao anexo VI da Directiva 67/ /548/CEE: R54 Tóxico para a flora R55 Tóxico para a fauna R56 Tóxico para os organismos do solo R57 Tóxico para as abelhas R58 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente. PARTE B Limites de concentração a utilizar na avaliação dos perigos para o ambiente I. Referentes ao ambiente aquático Os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos nos quadros seguintes determinam a classificação a atribuir às preparações em função da concentração de cada uma das substâncias presentes, cuja classificação também é indicada. Quadro 1 Toxicidade aguda em ambiente aquático e efeitos nefastos a longo prazo Classificação da substância Classificação da preparação N, R50-53 N, R51-53 R52-53 N, R50-53 N, R51-53 R52-53 concentração $ 25 % 2,5 % # concentração , 25 % 0,25 % # concentração , 2,5 % concentração $ 25 % 2,5 % # concentração , 25 % concentração $ 25 % Quadro 2 Toxicidade aguda em ambiente aquático Classificação da substância N, R50 N, R50-53 Classificação da preparação N, R50 Concentração $ 25 % Concentração $ 25 % Quadro 3 Toxicidade e ambiente aquático Classificação da substância R52 Classificação da preparação R52 Concentração $ 25 % 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/37 Quadro 4 Efeitos nefastos a longo prazo Classificação da substância R53 N, R50-53 N, R51-53 R52-53 Classificação da preparação R53 Concentração $ 25 % Concentração $ 25 % Concentração $ 25 % Concentração $ 25 % II. Referentes ao ambiente não aquático Os limites de concentração, expressos em percentagem mássica (ou volumétrica no caso das preparações gasosas), que são estabelecidos nos quadros seguintes determinam a classificação a atribuir às preparações em função da concentração de cada uma das substâncias presentes, cuja classificação também é indicada. Quadro 5 Perigoso para a camada de ozono Classificação da substância N e R59 Classificação da substância R59 Classificação da preparação N, R59 Concentração $ 0,1 % Classificação da preparação R59 Concentração $ 0,1 % PARTE C Métodos experimentais de avaliação dos perigos para o ambiente aquático Em geral, as preparações serão classificadas pelo método convencional. Contudo, para a determinação da toxicidade aguda em ambiente aquático pode, em alguns casos, ser conveniente submeter as próprias preparações a ensaios experimentais. O resultado dos ensaios efectuados com a preparação só poderá dar azo à alteração da classificação relativa à toxicidade aguda em ambiente aquático obtida por aplicação do método convencional. Se o responsável pela colocação no mercado optar pela realização desses ensaios, estes últimos devem ser realizados no respeito dos critérios de qualidade dos métodos experimentais previstos na parte C do anexo V da Directiva 67/548/CEE. Além disso, os ensaios devem ser efectuados nas três espécies previstas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE (algas, Daphnia e peixes), salvo se os resultados do ensaio em uma das espécies tiverem levado a atribuir à preparação a mais elevada classificação do risco relativa à toxicidade aguda em ambiente aquático. C 360/38 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 ANEXO IV DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS AOS RECIPIENTES DAS PREPARAÇÕES OFERECIDAS OU VENDIDAS À POPULAÇÃO EM GERAL Recipientes que devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças PARTE A 1. 2. 3. Independentemente da sua capacidade, os recipientes das preparações oferecidas ou vendidas à população em geral que tenham sido rotuladas de muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas em conformidade com o disposto no artigo 10o. e nas condições previstas no artigo 6o. da presente directiva devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças. Independentemente da sua capacidade, os recipientes das preparações que apresentem um risco de aspiração (Xn, R65), e sejam classificadas e rotuladas de acordo com o ponto 3. 2. 3 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE, com excepção das preparações colocadas no mercado sob a forma de aerossóis ou em recipientes dotados de sistemas de pulverização selados, devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças. Independentemente da sua capacidade, os recipientes oferecidos ou vendidos à população em geral que contenham pelo menos uma das substâncias a seguir enumeradas numa concentração igual ou superior ao limite fixado no quadro para a substância em questão devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças: No. 1 2 No. de registo CAS Designação No. EINECS Limite de concentração Identificação da substância 67-56-1 75-09-2 Metanol 2006596 Diclorometano 2008389 $ 3 % $ 1 % Recipientes que devem ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto PARTE B Independetemente da sua capacidade, os recipientes das preparações oferecidas ou vendidas à população em geral que tenham sido rotuladas de muito tóxicas, tóxicas, corrosivas, nocivas, extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis em conformidade com o disposto no artigo 10o. e nas condições previstas nos artigos 5o. e 6o. da presente directiva devem ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto. Esta disposição não se aplica aos aerossóis classificados e rotulados unicamente como extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/39 ANEXO V DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS RELATIVAS À ROTULAGEM DE DETERMINADAS PREPARAÇÕES A. Aplicáveis às preparações classificadas de perigosas com base nos artigos 5o. , 6o. e 7o. 1. Preparações vendidas à população em geral: 1. 1. No rótulo das embalagens destas preparações devem figurar, para além das recomendações de prudência específicas, as recomendações de prudência S1, S2, S45 ou S46 que se revelarem apropriadas à luz dos critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. 1. 2. Quando estas preparações forem classificadas de muito tóxicas (T+), tóxicas (T) ou corrosivas (C) e for fisicamente impossível fornecer essa informação nas próprias embalagens, estas últimas devem ser acompanhadas de instruções de utilização precisas e facilmente compreensíveis, incluindo, se for caso disso, instruções para a destruição da embalagem vazia. 2. Preparações destinadas a pulverização: No rótulo das embalagens destas preparações devem figurar obrigatoriamente a recomendação de prudência S23 e uma das recomendações de prudência S38 ou S51, escolhida com base nos critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. 3. Preparações que contenham substâncias qualificadas pela frase R33: «Perigo de efeitos cumulati- vos» Se a concentração de pelo menos uma substância qualificada pela frase R33 numa determinada preparação for igual ou superior a > 1 % e não forem fixados valores diferentes no anexo I da Directiva 67/548/CEE, essa frase deve figurar no rótulo da preparação em questão com a redacção do anexo III da Directiva 67/548/CEE. 4. Preparações que contenham substâncias qualificadas pela frase R64: «Pode causar danos nas crianças alimentadas com leite materno» Se a concentração de pelo menos uma substância qualificada pela frase R64 numa determinada preparação for igual ou superior a > 1 % e não forem fixados valores diferentes no anexo I da Directiva 67/548/CEE, essa frase deve figurar no rótulo da preparação em questão com a redacção do anexo III da Directiva 67/548/CEE. B. Aplicáveis a determinadas preparações, independentemente da sua classificação com base nos artigos 5o. , 6o. e 7o. 1. Preparações que contenham chumbo 1. 1. T i n t a s e v e r n i z e s No rótulo das embalagens de tintas e vernizes cujo teor de chumbo, determinado pela norma ISO 6503/1984 e expresso em percentagem mássica do metal na preparação, seja superior a 0,15 %, devem figurar obrigatoriamente as seguintes indicações: «Contém chumbo. Não utilizar em superfícies que possam ser mordidas ou chupadas por crianças» Se o conteúdo das embalagens for inferior a 125 mililitros, a indicação poderá ser a seguinte: «Atenção! Contém chumbo» 2. Preparações que contenham cianoacrilatos 2. 1. C o l a s Nas embalagens que contenham directamente colas à base de cianoacrilatos devem figurar obrigatoriamente as seguintes indicações: «Cianoacrilatos Perigo Cola à pele e aos olhos em poucos segundos Manter fora do alcance das crianças» As embalagens devem ser acompanhadas das recomendações de prudência adequadas. C 360/40 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 3. Preparações que contenham isocianatos No rótulo das embalagens de preparações que contenham isocianatos (monómeros, oligómeros, pré-polímeros, etc. ou suas misturas) devem figurar as seguintes indicações: «Contém isocianatos Ver as informações fornecidas pelo fabricante. » 4. Preparações que contenham componentes epoxídicos de massa molecular média não superior a 700 No rótulo das embalagens de preparações que contenham componentes epoxídicos de massa molecular média não superior a 700 devem figurar as seguintes indicações: «Contém componentes epoxídicos Ver as informações fornecidas pelo fabricante» 5. Preparações que contenham cloro activo e sejam vendidas à população em geral Nas embalagens das preparações que contenham mais de 1 % de cloro activo devem figurar as seguintes indicações: «Atenção! Não utilizar juntamente com outros produtos, pois podem libertar-se gases perigosos (cloro)» 6. Preparações que contenham (ligas de) cádmio e se destinem a ser utilizadas em soldadura (incluindo a brasagem) Na embalagem destas preparações devem figurar, em caracteres claramente legíveis e indeléveis, as seguintes indicações: «Atenção! Contém cádmio Libertam-se fumos perigosos durante a utilização Ver as informações fornecidas pelo fabricante Respeitar as instruções de segurança» 7. Preparações fornecidas sob a forma de aerossóis Sem prejuízo das disposições da presente directiva, as preparações fornecidas sob a forma de aerossóis também estão sujeitas às disposições de rotulagem previstas nos pontos 2. 2 e 2. 3 do anexo da Directiva 75/324/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/1/CEE. 8. Preparações que contenham substâncias ainda não completamente testadas Se a concentração de pelo menos uma substância que, em conformidade com o no. 3 do artigo 13o. da Directiva 67/548/CEE, deve ser acompanhada da indicação «Atenção — Substância ainda não completamente testada» numa determinada preparação for igual ou superior a 1 %, a indicação «Atenção — Esta preparação contém uma substância ainda não completamente testada» deve figurar no rótulo da preparação em questão. 9. Preparações não classificadas de sensibilizantes mas que contenham pelo menos uma substância sensibilizante Nas embalagens de preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de sensibilizante, presente numa concentração igual ou superior a 0,1 % ou uma concentração igual ou superior à concentração referida numa nota específica para a substância em questão no anexo I da Directiva 67/548/CEE, deve figurar a seguinte indicação: «Contém (nome da substância sensibilizante em questão). Pode desencadear uma reacção alérgica nas pessoas sensibilizadas» 10. Preparações líquidas que contenham hidrocarbonetos halogenados A embalagem das preparações líquidas que não apresentem ponto de ignição ou que apresentem um ponto de ignição superior a 55 oC e que contenham mais de 5 % de substâncias inflamáveis ou extremamente inflamáveis deve ostentar uma das seguintes indicações, consoante adequado: «Pode tornar-se inflamável quando utilizado» ou «Pode tornar-se extremamente inflamável quando utilizado» 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/41 C. Alicáveis às preparações não classificadas com base nos artigos 5o. , 6o. e 7o. , mas que contenham pelo menos uma substância perigosa Preparações não destinadas à população em geral No rótulo das embalagens das preparações a que se refere o no. 2. 1, alínea b), do artigo 14o. deve figurar a seguinte indicação: «Ficha de segurança fornecida a pedido de utilizadores profissionais» C 360/42 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 ANEXO VI CONFIDENCIALIDADE DA IDENTIDADE QUÍMICA DE UMA SUBSTÂNCIA NOCIVA PARTE A Informações a fornecer com o pedido de confidencialidade Notas introdutórias: A. O artigo 15o. especifica em que condições o responsável pela colocação de uma determinada preparação no mercado poderá apresentar um pedido de confidencialidade: B. Para evitar a multiplicação dos pedidos de confidencialidade, tratando-se de uma substância utilizada em diversas preparações: — cujos componentes perigosos sejam os mesmos e estejam presentes nas mesmas gamas de concentra- ção, — cujas classificações e rotulagens sejam idênticas, — cujas utilizações previstas sejam as mesmas, será suficiente um único pedido de confidencialidade. A denominação alternativa utilizada para dissimular a identidade química de uma substância utilizada em várias preparações dever ser única. Além disso, o pedido de confidencialidade deve conter todas as informações previstas (ver modelo a seguir), incluindo o nome ou a designação comercial de todas as preparações em questão. C. A denominação alternativa utilizada no rótulo deve ser idêntica à utilizada no ponto 2 («Composição/ /informação sobre os componentes») do anexo da Directiva 91/155/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE (1). É assim obrigatória a utilização de uma denominação alternativa que forneça informação suficiente sobre a substância em causa, para que a preparação em questão possa ser manipulada sem perigo. D. Ao apresentar o pedido de utilização de uma designação alternativa, o responsável pela colocação no mercado tem de atender à necessidade de prestar informações suficientes para que se tomem as precausções necessárias em matéria de saúde e de segurança no local de trabalho e de garantir a minimização dos riscos decorrentes do manuseamento da preparação. Pedido de confidencialidade Nos termos do artigo 15o. , os pedidos de confidencialidade devem contemplar obrigatoriamente todas as informações a seguir enumeradas: 1. Nome e endereço completo (incluindo o número de telefone) da pessoa estabelecida na Comunidade responsável pela colocação da preparação no mercado (fabricante, importador ou distribuidor). 2. Identificação precisa de cada uma das substâncias objecto do pedido de confidencialidade e respectivas denominações alternativas: No. CAS No. EINECS Designação química segundo a nomenclatura internacional e classificação (anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho ou classificação provisória) Denominação alternativa a) b) c) Nota: No caso das substâncias classificadas provisoriamente, devem anexar-se informações (referências bibliográficas) comprovativas de que a classificação provisória foi efectuada com base em todas as informações pertinentes disponíveis no que respeita às propriedades da substância em questão. (1) JO L 314 de 16. 12. 1993, p. 38. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/43 3. Justificação da confidencialidade (probabilidade — plausibilidade). 4. Nome(s) ou designação(ões) comercial(ais) de cada uma das preparações. 5. Este(s) nome(s) ou designação(ões) comercial(ais) é(são) o(s) mesmo(s) em toda a Comunidade? SIM NÃO Em caso de resposta negativa, especificar o(s) nome(s) ou a(s) designação(ões) comercial(ais) utilizado(s) nos vários Estados-membros: Áustria: Bélgica: Dinamarca: Alemanha: Grécia: Finlândia: Espanha: França: Suécia: Irlanda: Itália: Luxemburgo: Países Baixos: Portugal: Reino Unido: 6. Composição de cada uma das preparações com base no ponto 2 do anexo da Directiva 91/155/CEE. 7. Classificação da ou das preparações em conformidade com o artigo 6o. da presente directiva. 8. Rotulagem da ou das preparações em conformidade com o artigo 10o. da presente directiva. 9. Utilizações previstas para a ou as preparações. 10. Ficha(s) de segurança, nos termos da Directiva 91/155/CEE. Léxico-guia para o estabelecimento de denominações alternativas (designações genéricas) PARTE B 1. Nota introdutória: Este léxico-guia baseia-se no processo de classificação das substâncias perigosas (divisão das substân- cias em famílias) que figura no anexo I da Directiva 67/548/CEE. Podem ser utilizadas denominações alternativas às que se baseiam neste guia. No entanto, os nomes escolhidos devem sempre fornecer informações suficientes para garantir que a preparação pode ser manuseada sem riscos e que podem ser tomadas as necessárias precauções em matéria de saúde e de segurança no local de trabalho. As famílias são definidas do seguinte modo: — substâncias orgânicas ou inorgânicas caracterizadas por possuírem em comum um determinado elemento químico, principal responsável pelas suas propriedades. A designação da família decorre do nome do elemento químico. Tal como no anexo I, estas famílias são identificadas pelo número atómico do elemento químico em questão (001 a 103), — substâncias orgânicas caracterizadas por possuírem em comum um determinado grupo funcional, principal responsável pelas suas propriedades. C 360/44 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 A designação da família decorre da designação do grupo funcional. Estas famílias são identificadas pelos números convencionais que lhes são atribuídos no anexo I (601 a 650). Em alguns casos, foram acrescentadas subfamílias que agrupam substâncias com características específicas comuns. 2. Estabelecimento das designações genéricas: Princípios gerais O estabelecimento das designações genéricas assenta na seguinte metodologia geral, composta por duas etapas sucessivas: i) Identificação dos grupos funcionais e dos elementos químicos presentes na molécula; ii) Determinação dos grupos funcionais e dos elementos químicos mais significativos que importa ter em conta. Os grupos funcionais e elementos químicos a ter em conta correspondem às designações de famílias e subfamílias da lista constante do ponto 3, que, contudo, não é limitativa. 3. Divisão das substâncias em famílias e subfamílias: Número da família (anexo I da Directiva 67/548/CEE) Famílias Subfamílias 001 Compostos de hidrogénio Hidretos 002 003 004 005 Compostos de hélio Compostos de lítio Compostos de berílio Compostos de boro Boranos Boratos 006 Compostos de carbono Carbamatos Compostos inorgânicos de carbono Sais de cianeto de hidrogénio Ureia e derivados 007 Compostos de azoto Compostos quaternários de amónio Compostos ácidos de azoto Nitratos Nitritos 008 009 Compostos de oxigénio Compostos de flúor Fluoretos inorgânicos 010 Compostos de néon 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/45 Número da família (anexo I da Directiva 67/548/CEE) Famílias Subfamílias 011 012 Compostos de sódio Compostos de magnésio Derivados organometálicos de magnésio 013 Compostos de alumínio Derivados organometálicos de alumínio 014 Compostos de silício Silicones Silicatos 015 Compostos de fósforo Compostos ácidos de fósforo Compostos de fosfónio Ésteres fosfóricos Fosfatos Fosfitos Fosforamidas e derivados 016 Compostos de enxofre Compostos ácidos de enxofre Tióis (mercaptanos) Sulfatos Sulfitos 017 Compostos de cloro Cloratos Percloratos 018 019 020 021 022 023 024 025 026 027 Compostos de árgon Compostos de potássio Compostos de cálcio Compostos de escândio Compostos de titânio Compostos de vanádio Compostos de crómio Compostos de crómio VI Compostos de manganês Compostos de ferro Compostos de cobalto C 360/46 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Número da família (anexo I da Directiva 67/548/CEE) Famílias Subfamílias 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 048 049 050 051 052 Compostos de níquel Compostos de cobre Compostos de zinco Derivados organometálicos de zinco Compostos de gálio Compostos de germânio Compostos de arsénio Compostos de selénio Compostos de bromo Compostos de crípton Compostos de rubídio Compostos de estrôncio Compostos de ítrio Compostos de zircónio Compostos de nióbio Compostos de molibdénio Compostos de tecnécio Compostos de ruténio Compostos de ródio Compostos de paládio Compostos de prata Compostos de cádmio Compostos de índio Compostos de estanho Derivados organometálicos de estanho Compostos de antimónio Compostos de telúrio 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/47 Número da família (anexo I da Directiva 67/548/CEE) Famílias Subfamílias 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 Compostos de iodo Compostos de xénon Compostos de césio Compostos de bário Compostos de lantânio Compostos de cério Compostos de praseodímio Compostos de neodímio Compostos de promécio Compostos de samário Compostos de európio Compostos de gandolínio Compostos de térbio Compostos de disprósio Compostos de hólmio Compostos de érbio Compostos de túlio Compostos de itérbio Compostos de lutécio Compostos de háfnio Compostos de tântalo Compostos de tungsténio Compostos de rénio Compostos de ósmio Compostos de irídio Compostos de platina C 360/48 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Número da família (anexo I da Directiva 67/548/CEE) Famílias Subfamílias 079 080 081 082 083 084 085 086 087 088 089 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 Compostos de ouro Compostos de mercúrio Derivados organometálicos de mercúrio Compostos de tálio Compostos de chumbo Derivados organometálicos de chumbo Compostos de bismuto Compostos de polónio Compostos de astato Compostos de rádon Compostos de frâncio Compostos de rádio Compostos de actínio Compostos de tório Compostos de protactínio Compostos de urânio Compostos de neptúnio Compostos de plutónio Compostos de amerício Compostos de cúrio Compostos de berquélio Compostos de califórnio Compostos de einsteinio Compostos de férmio Compostos de medelévio Compostos de nobélio Compostos de laurêncio 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/49 Número da família (anexo I da Directiva 67/548/CEE) Famílias 601 Hidrocarbonetos Subfamílias Hidrocarbonetos alifáticos Hidrocarbonetos aromáticos Hidrocarbonetos alicíclicos Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) 602 Hidrocarbonetos halogenados (1) Hidrocarbonetos alifáticos halogenados (1) Hidrocarbonetos aromáticos halogenados (1) Hidrocarbonetos alicíclicos halogenados (1) 603 Alcoóis e derivados Alcoóis alifáticos Alcoóis aromáticos Alcoóis alicíclicos Alcanolaminas Compostos epoxídicos Éteres Éteres glicólicos Glicóis e polióis 604 Fenóis e derivados Derivados halogenados (1) de fenóis 605 Aldeídos e derivados Aldeídos alifáticos Aldeídos aromáticos Aldeídos alicíclicos Acetais alifáticos Acetais aromáticos Acetais alicíclicos 606 Cetonas e derivados Cetonas alifáticas Cetonas aromáticas (2) Cetonas alicíclicas 607 Ácidos orgânicos e derivados Ácidos alifáticos Ácidos alifáticos halogenados (1) Ácidos aromáticos Ácidos aromáticos halogenados (1) Ácidos alicíclicos Ácidos alicíclicos halogenados (1) Anidridos de ácidos alifáticos Anidridos de ácidos alifáticos halogenados (1) Anidridos de ácidos aromáticos Anidridos de ácidos aromáticos halogenados (1) Anidridos de ácidos alicíclicos Anidridos de ácidos alicíclicos halogenados (1) Sais de ácidos alifáticos Sais de ácidos alifáticos halogenados (1) Sais de ácidos aromáticos C 360/50 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Número da família (anexo I da Directiva 67/548/CEE) Famílias Subfamílias 607 (continuação) Sais de ácidos aromáticos halogenados (1) Sais de ácidos alicíclicos Sais de ácidos alicíclicos halogenados (1) Ésteres de ácidos alifáticos Ésteres de ácidos alifáticos halogenados (1) Ésteres de ácidos aromáticos Ésteres de ácidos aromáticos halogenados (1) Ésteres de ácidos alicíclicos Ésteres de ácidos alicíclicos halogenados (1) Ésteres de éteres glicólicos 608 609 610 611 612 Acrilatos Metacrilatos Lactonas Halogenetos de acilo Nitrilos e derivados Compostos nitrados Compostos cloronitrados Compostos azoxílicos e azóicos Compostos aminados Aminas alifáticas e derivados Aminas alicíclicas e derivados Aminas aromáticas e derivados Anilina e derivados Benzidina e derivados 613 Bases heterocíclicas e derivados Benzimidazolo e derivados Imidazolo e derivados Piretrinóides Quinolina e derivados Triazina e derivados Triazolo e derivados 614 Glucósidos e alcalóides Alcalóides e derivados Glucósidos e derivados 615 Cianatos e isocianatos Cianatos Isocianatos 616 Amidas e derivados Acetamida e derivados Anilidas 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/51 Número da família (anexo I da Directiva 67/548/CEE) Famílias 617 Peróxidos orgânicos 647 Enzimas Subfamílias 648 Derivados complexos do carvão Extractos ácidos Extractos alcalinos Óleo antracénico Resíduo de extracção do óleo antracénico Fracção de óleo antracénico Óleo fenólico Resíduo de extracção do óleo fenólico Líquidos do carvão, extracção com solvente líquido Líquidos do carvão, solventes de extracção com solvente líquido Óleo de alcatrão Alcatrão de hulha Extracto de alcatrão de hulha Resíduos sólidos de alcatrão de hulha Coque (alcatrão de hulha) baixa temperatura, piche alta temperatura Coque (alcatrão de hulha), piche alta temperatura Coque (alcatrão de hulha), misturado com piche alta Benzole bruto Fenóis brutos Bases de alcatrão bruto Bases destiladas Fenóis destilados Destilados Destilados (carvão), primário da extracção com solvente Destilados (carvão) do hidrocraqueamento da extracção com solvente Destilados (carvão), médios hidrogenados do hidrocraqueamento da extracção com solvente Destilados (carvão), médios do hidrocraqueamento da extracção com solvente Resíduos da extracção (carvão) alcalina do alcatrão de hulha baixa temperatura Óleo fresco Combustíveis, gasóleo, extracção do carvão com solvente, hidrogenados do hidrocraqueamento Combustíveis, aviões a reacção, extracção do carvão com solvente, hidrogenados do hidrocraqueamento Gasolina, extracção do carvão com solvente, nafta do hidrocraqueamento Produtos tratados termicamente Óleo antracénico pesado Redestilado do óleo antracénico pesado Óleos leves Resíduos de extracção dos óleos leves, alta ebulição Resíduos de extracção dos óleos leves, média ebulição Resíduos de extracção dos óleos leves, baixa ebulição Redestilado do óleo leve, alta ebulição Redestilado do óleo leve, média ebulição Redestilado do óleo leve, baixa ebulição Óleo de metilnaftaleno Resíduo de extracção do óleo de metilnaftaleno C 360/52 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Número da família (anexo I da Directiva 67/548/CEE) Famílias Subfamílias 648 (continuação) Nafta (carvão) do hidrocraqueamento, extracção com solvente Óleo de naftaleno Resíduo de extracção do óleo de naftaleno Redestilado do óleo de naftaleno Piche Redestilado de piche Resíduo de piche Resíduo de piche tratado termicamente Resíduo de piche oxidado Produtos de pirólise Redestilados Resíduos (carvão), extracções com solvente líquido Alcatrão de lenhite Alcatrão de lenhite, baixa temperatura Óleo de alacatrão, alta ebulição Óleo de alcatrão, média ebulição Óleo de lavagem Resíduo de extracção do óleo de lavagem Redestilado do óleo de lavagem 649 Derivados complexos do carvão Petróleo bruto Gases de petróleo Nafta de baixo ponto de ebulição Nafta modificada de baixo ponto de ebulição Nafta do cracking catalítico de baixo ponto de ebulição Nafta do «cat-reforming» de baixo ponto de ebulição Nafta de cracking térmico de baixo ponto de ebulição Nafta dessulfurada de baixo ponto de ebulição Nafta de baixo ponto de ebulição — não especificada Querosene de destilação directa Querosene — não especificado Gasóleo do cracking Gasóleo não especificado Fuelóleo Massa lubrificante Óleo-base não refinado ou pouco refinado Óleo-base — não especificado Extracto aromático de destilado Extracto aromático de destilado (tratado) Óleo de refinação das parafinas Parafinas brutas Petrolatos 650 Substâncias diversas (3) (1) A especificar com base na família correspondente ao halogéneo. (2) Incluindo as quinonas. (3) Não utilizar esta família, mas sim as famílias e subfamílias precedentes. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/53 4. Aplicação prática: Depois de se ter verificado se a substância pertence a uma ou mais famílias ou subfamílias da lista, a designação genérica pode ser estabelecida da seguinte forma: 4. 1. Se a designação de uma família ou de uma subfamília for suficiente para caracterizar os elementos químicos ou grupos funcionais significativos, essa designação será escolhida para designação genérica: Exemplos: — 1,4-Di-hidroxibenzeno família 604: fenóis e derivados designação genérica: derivado do fenol — Butanol família 603: alcoóis e derivados subfamília: alcoóis alifáticos designação genérica: álcool alifático — 2-Isopropoxietanol família 603: alcoóis e derivados subfamília: éteres glicólicos designação genérica: éter glicólico — Acrilato de metilo família 607: ácidos orgânicos e derivados subfamília: ácidos orgânicos e derivados designação genérica: acrilato. 4. 2. Se a designação de uma família ou de uma subfamília não for suficiente para caracterizar os elementos químicos ou grupos funcionais significativos, a designação genérica será uma combinação das designações de várias famílias ou subfamílias: Exemplos: — Clorobenzeno família 602: hidrocarbonetos halogenados subfamília: hidrocarbonetos aromáticos halogenados família 017: compostos de cloro designação genérica: hidrocarboneto aromático clorado — Ácido 2,3,6-triclorofenilacético família 607: ácidos orgânicos e derivados subfamília: ácidos aromáticos halogenados família 017: compostos de cloro designação genérica: ácido aromático clorado — 1-Cloro-1-nitropropano família 610: derivados cloronitrados família 601: hidrocarbonetos subfamília: hidrocarbonetos alifáticos designação genérica: hidrocarboneto alifático cloronitrado — ditiopirofosfato de tetrapropilo família 015: compostos de fósforo subfamília: ésteres fosfóricos família 016: compostos de enxofre desingação genérica: éster tiofosfórico Nota: No caso de alguns elementos, em especial os metais, a designação da família ou da subfamília pode ser completada pelas expressões «orgânico» ou «inorgânico». Exemplos: — Dicloreto de dimercúrio família 080: compostos de mercúrio designação genérica: composto inorgânico de mercúrio — Acetato de bário: família 056: composto de bário designação genérica: composto orgânico de bário C 360/54 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 — Nitrito de etilo família 007: composto de azoto subfamília: nitritos designação genérica: nitrito orgânico — Ditionito de sódio família 016: compostos de enxofre designação genérica: composto inorgânico de enxofre. (Os exemplos anteriores são substâncias que figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, décima nona adaptação, e podem ser objecto de um pedido de confidencialidade. ) 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/55 ANEXO VII PREPARAÇÕES ABRANGIDAS PELO No. 2 DO ARTIGO 12o. Preparações especificadas no no. 2 do artigo 12o. da Directiva 67/548/CEE. C 360/56 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 ANEXO VIII PARTE A Directivas revogadas, em conformidade com o artigo 21o. — Directiva 78/631/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas). — Directiva 88/379/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administra- tivas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos e as seguintes adaptações da mesma ao progresso técnico: — Directiva 89/178/CEE (1) — Directiva 90/492/CEE (2) — Directiva 93/18/CEE (3) — Directiva 96/65/CE — Directiva 90/35/CEE (4), que define nos termos do artigo 6o. da Directiva 88/379/CEE as categorias de preparados cujas embalagens devem ser munidas de um fecho de segurança para crianças e/ou de uma indicação de perigo detectável ao tacto. — Directiva 91/442/CEE (5), relativa às preparações perigosas cujas embalagens devem ser munidas de um fecho de segurança para crianças. Datas-limite de transposição e de aplicação, em conformidade com o artigo 21o. PARTE B Directiva Data-limite de transposição Data-limite de aplicação 78/631/CEE 88/379/CEE 89/178/CEE 90/492/CEE 93/18/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 96/65/CE 1 de Janeiro de 1981 1 de Janeiro de 1981 7 de Junho de 1991 7 de Junho de 1991 1 de Dezembro de 1990 1 de Junho de 1990 1 de Junho de 1991 8 de Junho de 1991 1 de Julho de 1994 1 de Julho de 1994 1 de Agosto de 1992 1 de Novembro de 1992 1 de Agosto de 1992 1 de Novembro de 1992 31 de Maio de 1998 31 de Maio de 1998 Disposições especiais para a Áustria, a Finlândia e a Suécia relativas à aplicação das seguintes directivas em conformidade com o artigo 21o. PARTE C 1. A Áustria, a Finlândia e a Suécia não transpõem nem aplicam a Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/32/CEE. (1) JO JO L 64 de 8. 3. 1989, p. 18. (2) JO JO L 275 de 5. 10. 1990, p. 35. (3) JO JO L 104 de 29. 4. 1993, p. 46. (4) JO JO L 19 de 24. 1. 1990, p. 14. (5) JO JO L 238 de 27. 8. 1991, p. 25. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/57 2. A Áustria aplica a Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/65/CE, nas seguintes condições: As seguintes disposições da Directiva 88/379/CEE não se aplicam à Áustria: a) O artigo 13o. , em articulação com os artigos 3o. e 7o. , em relação às preparações que contenham substâncias constantes do apêndice 1; b) O artigo 13o. , em articulação com o artigo 7o. , em relação à rotulagem que respeite as disposições da legislação austríaca em matéria de: — recomendações de prudência relativas à eliminação de resíduos, — pictogramas relativos à eliminação de resíduos, nos dois anos subsequentes à entrada em vigor da presente directiva, — recomendações de prudência relativas às contra-medidas em caso de acidente; c) O artigo 13o. , em articulação com o no. 1, alínea c), do artigo 7o. , em relação às designações químicas das substâncias perigosas presentes nas preparações perigosas, nos dois anos subsequentes à entrada em vigor da presente directiva. 3. A Suécia aplica a Directiva 88/379/CEE do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/65/CE, nas seguintes condições: As seguintes disposições da Directiva 88/379/CEE não se aplicam à Suécia: a) O artigo 13o. , em articulação com os artigos 3o. e 7o. , em relação às preparações: — que contenham substâncias constantes do apêndice 2, — que contenham substâncias que produzam efeitos neurotóxicos e desengordurantes da pele, não abrangidas pelos critérios de classificação do anexo VI da Directiva 67/548/CEE e pelas frases indicadoras de riscos do anexo III da Directiva 67/548/CEE, — que contenham substâncias que produzam efeitos tóxicos agudos, não abrangidas pelos critérios de classificação do anexo VI da Directiva 67/548/CEE e pelas frases indicadoras de riscos do anexo III da Directiva 67/548/CEE, nos dois anos subsequentes à entrada em vigor da presente directiva, — que não estejam classificadas como perigosas de acordo com os critérios da Directiva 88/ /379/CEE (na legislação sueca, mattligt skadliga): b) O artigo 13o. , em articulação com os artigos 3o. e 7o. , em relação: — aos critérios de classificação e rotulagem das preparações que contenham substâncias canceríge- nas classificadas com base nos critérios constantes da secção 4. 2. 1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE, — à rotulagem das preparações classificadas de cancerígenas da 3a categoria, com uma frase R especial em vez da frase R40. C 360/58 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Apêndice 1 Substâncias referidas no ponto 2 da parte C do anexo VIII (Áustria) Designação da substância No. no anexo I da Directiva 67/548/CEE Linurão Ticlorossilano Tricloreto de fósforo Pentacloreto de fósforo Oxicloreto de fósforo Polissulfuretos de sódio Dicloreto de dienxofre Cloreto de tionilo Hipoclorito de cálcio Hidróxido de potássio 2-(dimetilamino)etanol 2-(dietilamino)etanol Dietanolamina N-metil-2-etanolamina 2-etil-1,3-hexanodiol Isoforona 6-metil-1,3-ditiolo(4,5-b)quinoxalina-2-ona Anidrido acético Formiato de metilo Formiato de etilo Ácido acrílico Cloreto de cloroacetilo Nitrofeno Quintozeno; pentacloronitrobenzeno Diclofluanida Hidroperóxido de cumeno Monocrotofos Edifenfos Triazofos Metanol Trifenemorfe; 4-tritilmorfolina Diurão Óxido de fenabutaestanho 1-butanol, 2-butanol, iso-butanol 006-021-00-1 014-001-00-9 015-007-00-4 015-008-00-X 015-009-00-5 016-010-00-3 016-012-00-4 016-015-00-0 017-012-00-7 019-002-00-8 603-047-00-0 603-048-00-6 603-071-00-1 603-080-00-0 603-087-00-9 606-012-00-8 606-036-00-9 607-008-00-9 607-014-00-1 607-015-00-7 607-061-00-8 607-080-00-1 609-040-00-9 609-043-00-5 616-006-00-7 617-002-00-8 015-072-00-9 015-121-00-4 015-140-00-8 603-001-00-X 613-052-00-X 006-015-00-9 050-017-00-2 603-004-00-6 Apêndice 2 Substâncias referidas no ponto 3 da parte C do anexo VIII (Suécia) Designação da substância No. no anexo I da Directiva 67/548/CEE Acetona Butanona Formiato de amilo Acetato de etilo Acetato de n-butilo 606-001-00-8 606-002-00-3 607-018-00-3 607-022-00-5 607-025-00-1 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/59 Designação da substância No. no anexo I da Directiva 67/548/CEE Acetato de sec-butilo Acetato de tert-butilo Acetato de iso-butilo Formiato de butilo Ciclohexano 1,4 dimetilciclohexano Éter dietílico Éter de etilmetilo Acetato de amilo Lactato de etilo Propionato de amilo 2,4-dimetilpentano-3-ona di-n-propiléter di-n-propil cetona Propionato de etilo Heptano Hexano (mistura de isómeros) com menos de 5 % n-hexano Acetato de isopropilo Álcool de isopropilo 4-methoxi-4-metilpentano-2-ona Acetato de metilo Metilciclohexano 5-metilhexano-2-ona Lactato de metilo 4-metilpentano-2-ona Propionato de metilo Octano Pentano Pentano-3-ona Propano-1-ol Acetato de propilo Formiato de propilo Propionato de propilo Bissulfito = polissulfito de sódio Tolueno-2,4-diisocianato Tolueno-2,6-diisocianato Fluoreto de cádmio Difenilmetano-2,2’-diisocianato Difenilmetano-2,4’-diisocianato Difenilmetano-4,4’-diisocianato Hidroquinona Acrilato de hidroxipropilo Terebentina Butilmetilcetona (2-Hexanona) Hexano Pentóxido de vanádio Nitrato de sódio Óxido de zinco 607-026-00-7 607-026-00-7 607-026-00-7 607-017-00-8 601-017-00-1 601-019-00-2 603-022-00-4 603-020-00-3 607-130-00-2 607-129-00-7 607-131-00-8 606-028-00-5 603-045-00-X 606-027-00-X 607-028-00-8 601-008-00-2 601-007-00-7 607-024-00-6 603-003-00-0 606-023-00-8 607-021-00-X 601-018-00-7 606-026-00-4 607-092-00-7 606-004-00-4 607-027-00-2 601-009-00-8 601-006-00-1 606-006-00-5 603-003-00-0 607-024-00-6 607-016-00-2 607-030-00-9 016-010-00-3 615-006-00-4 615-006-00-4 048-006-00-2 615-005-00-9 615-005-00-9 615-005-00-9 604-005-00-4 607-108-00-2 650-002-00-6 606-030-00-6 601-007-00-7 023-001-00-8 C 360/60 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 ANEXO IX QUADRO DE CORRELAÇÃO Presente directiva 88/379/CEE Artigo 1o. 1. 1 1. 2 1. 3 1. 4 1. 5 Artigo 2o. Artigo 3o. Artigo 4o. Artigo 5o. 5. 1 Artigo 1o. 1. 1 1. 2 1. 3 Artigo 2o. no. 6 do artigo 3o. no. 1 do artigo 3o. Artigo 4o. no. 2 do artigo 3o. 3. 2 5. 1 terceiro travessão 3. 2, alínea b) do terceiro parágrafo 5. 2-5. 3 5. 4 Artigo 6o. 6. 1 6. 2 6. 3 6. 4 6. 5 Artigo 7o. Artigo 8o. 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 Artigo 9o. 9. 1 9. 2 9. 3 Artigo 10o. 10. 1. 1-1. 2 10. 2 10. 2. 3 10. 2. 4 10. 2. 5 Artigo 11o. no. 3 do artigo 3o. 3. 3, alíneas a) e b) 3. 3, terceiro e quarto parágrafos 3. 4 3. 5, primeiro, segundo e terceiro parágrafos Artigo 5o. 5. 1 5. 2 5. 3 Artigo 6o. 6. 1, alínea a) 6. 1, alínea b) 6. 2 e 6. 3, segundo parágrafo Artigo 7o. 7. 1 7. 1, alínea c) 7. 1, alínea d) 7. 4 Artigo 8o. 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/61 Presente directiva 88/379/CEE Artigo 12o. Artigo 13o. Artigo 14o. Artigo 15o. Artigo 16o. Artigo 17o. Artigo 18o. Artigo 19o. Artigo 20o. Artigo 21o. Artigo 22o. Artigo 23o. Artigo 24o. Artigo 9o. Artigo 10o. Artigo 7o. Artigo 11o. Artigo 12o. Artigo 13o. Artigo 14o. Artigo 15o. Artigo 16o. no. 3 do artigo 16o. Artigo 17o. QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA Presente directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE Parte A do anexo I no. 2, segundo parágrafo, do artigo 3o. Introdução do anexo I Parte B do anexo I Parte A do anexo II, primeiro, segundo e terceiro parágrafo Parte A do anexo II, quarto parágrafo Parte A do anexo II, ponto 1 no. 5, alínea a), do artigo 3o. Parte A do anexo II, ponto 1. 1. 1 no. 5, alínea a), subalínea i), do artigo 3o. Parte A do anexo II, ponto 1. 1. 2 no. 5, alínea a), subalínea ii), do artigo 3o. Parte A do anexo II, ponto 1. 2 no. 5, alínea a), subalínea iii), do artigo 3o. Parte A do anexo II, ponto 2 no. 5, alínea b), do artigo 3o. Parte A do anexo II, ponto 2. 1. 1 no. 5, alínea b), subalínea i), do artigo 3o. C 360/62 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Presente directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE Parte A do anexo II, ponto 2. 1. 2 Parte A do anexo II, ponto 2. 2 Parte A do anexo II, ponto 2. 3 Parte A do anexo II, ponto 3 Parte A do anexo II, ponto 3. 1. 1 Parte A do anexo II, ponto 3. 1. 2 Parte A do anexo II, ponto 3. 2 Parte A do anexo II, ponto 3. 3 Parte A do anexo II, ponto 4 Parte A do anexo II, ponto 4. 1. 1 Parte A do anexo II, ponto 4. 1. 2 Parte A do anexo II, ponto 4. 2. 1 Parte A do anexo II, ponto 4. 2. 2 Parte A do anexo II, ponto 5 Parte A do anexo II, ponto 5. 1. 1 Parte A do anexo II, ponto 5. 1. 2 Parte A do anexo II, ponto 5. 2. 1 Parte A do anexo II, ponto 5. 2. 2 Parte A do anexo II, ponto 5. 3. 1 Parte A do anexo II, ponto 5. 3. 2 Parte A do anexo II, ponto 5. 4. 1 Parte A do anexo II, ponto 5. 4. 2 Parte A do anexo II, ponto 6 Parte A do anexo II, ponto 6. 1 Parte A do anexo II, ponto 6. 2 Parte A do anexo II, ponto 7. 1 Parte A do anexo II, ponto 7. 2 Parte A do anexo II, ponto 8. 1 Parte A do anexo II, ponto 8. 2 Parte A do anexo II, pontos 9. 1-9. 4 no. 5, alínea b), subalínea ii), do artigo 3o. no. 5, alínea b), subalínea iii) do artigo 3o. no. 5, alínea b), subalínea iv), do artigo 3o. no. 5, alínea c), do artigo 3o. no. 5, alínea c), subalínea i), do artigo 3o. no. 5, alínea c), subalínea ii), do artigo 3o. no. 5, alínea c), subalínea iii), do artigo 3o. no. 5, alínea c), subalínea iv), do artigo 3o. no. 5, alínea d), do artigo 3o. no. 5, alínea d), subalínea i), do artigo 3o. no. 5, alínea d), subalínea ii), do artigo 3o. no. 5, alínea e), subalínea i), do artigo 3o. no. 5, alínea e), subalínea ii), do artigo 3o. no. 5, alínea f), do artigo 3o. no. 5, alínea f), subalínea i), do artigo 3o. no. 5, alínea f), subalínea ii), do artigo 3o. no. 5, alínea h), subalínea i), do artigo 3o. no. 5, alínea h), subalínea ii), do artigo 3o. no. 5, alínea g), subalínea i), do artigo 3o. no. 5, alínea g), subalínea ii), do artigo 3o. no. 5, alínea i), subalínea i), do artigo 3o. no. 5, alínea i), subalínea ii), do artigo 3o. no. 5, alínea g), subalínea iii), do artigo 3o. no. 5, alínea c), subalínea v), do artigo 3o. no. 5, alínea j), do artigo 3o. no. 5, alínea k), do artigo 3o. no. 5, alíneas l) e m), do artigo 3o. no. 5, alínea n), do artigo 3o. no. 5, alíneas o) e p), do artigo 3o. Anexo I, ponto 6 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/63 Presente directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE Parte B do anexo II, Introdução Parte B do anexo II, ponto 1 Parte B do anexo II, ponto 1. 1 Parte B do anexo II, ponto 1. 2 Parte B do anexo II, ponto 2 Parte B do anexo II, ponto 2. 1 Parte B do anexo II, ponto 2. 2 Parte B do anexo II, ponto 3 Parte B do anexo II, ponto 3. 1 Parte B do anexo II, ponto 3. 2 Parte B do anexo II, ponto 4 Parte B do anexo II, ponto 4. 1 Parte B do anexo II, ponto 4. 2 Parte B do anexo II, ponto 5 Parte B do anexo II, ponto 5. 1 Parte B do anexo II, ponto 5. 2 Parte B do anexo II, ponto 6 Parte B do anexo II, ponto 6. 1 Parte B do anexo II, ponto 6. 2 Parte A do anexo III Parte B do anexo III Parte C do anexo III Parte B do anexo IV Parte A do anexo IV, ponto 1 Parte A do anexo IV, ponto 2 Parte A do anexo IV, ponto 3 Parte A do anexo V, ponto 1 Parte A do anexo V, ponto 2 Parte A do anexo V, ponto 3 Parte A do anexo V, ponto 4 Parte B do anexo V, ponto 1 Introdução do anexo I Anexo I, ponto 1 Anexo I, ponto 1. 1 Anexo I, ponto 1. 2 Anexo I, ponto 2 Anexo I, ponto 2. 1 Anexo I, ponto 2. 2 Anexo I, ponto 3 Anexo I, ponto 3. 1 Anexo I, ponto 3. 2 Anexo I, ponto 4 Anexo I, ponto 4. 1 Anexo I, ponto 4. 2 Anexo I, ponto 5 Anexo I, ponto 5. 1 Anexo I, ponto 5. 2 Anexo I, ponto 6 Anexo I, ponto 6. 1 Anexo I, ponto 6. 2 Parte A do anexo II, ponto 1 Parte A do anexo II, ponto 2 Parte A do anexo II, ponto 3 Parte A do anexo II, ponto 4 Parte B do anexo II, ponto 1 Artigos 1o. e 2o. Primeiro parágrafo do artigo 1o. Artigo 2o. ; alínea a) do anexo Artigo 1o. ; alínea b) do anexo C 360/64 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 Presente directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE Parte B do anexo II, ponto 2 Parte B do anexo II, ponto 3 Parte B do anexo II, ponto 4 Parte B do anexo II, ponto 5 Parte B do anexo II, ponto 6 Parte B do anexo V, ponto 2 Parte B do anexo V, ponto 3 Parte B do anexo V, ponto 4 Parte B do anexo V, ponto 5 Parte B do anexo V, ponto 6 Parte B do anexo V, ponto 7 no. 2, terceiro parágrafo, alínea b), do artigo 3o. Parte B do anexo V, ponto 8 no. 5, quarto parágrafo do artigo 3o. Parte C do anexo V Anexo VI Anexo VII Anexo VIII Anexo IX 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/65 NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO I. INTRODUÇÃO 1. Em 18 de Julho de 1996, a Comissão enviou ao Conselho uma proposta, baseada no artigo 100o. A do Tratado CE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação embalagem e rotulagem das preparações perigosas. 2. O Parlamento Europeu emitiu o seu parecer, em primeira leitura, em 26 de Junho de 1997. Na sequência desse parecer, a Comissão apresentou uma proposta alterada em 23 de Setembro de 1997. O Comité Económico e Social emitiu o seu parecer em 20 de Março de 1997. 3. Em 24 de Setembro de 1998, o Conselho adoptou, por unanimidade, a sua posição comum nos termos do artigo 189o. B do Tratado CE. II. OBJECTIVO 4. A proposta da Comissão reformula a Directiva 88/379/CEE a fim de facultar uma abordagem mais coerente nos vários sectores, racionalizar e actualizar a legislação comunitária existente, simplificar os processos de adaptação ao progresso técnico e tratar de questões relativas à adesão de novos Estados-membros. Para tal, o projecto de proposta: — alarga o âmbito da actual directiva a fim de abranger produtos fitossanitários por exemplo os pesticidas) que são actualmente objecto de uma legislação distinta, que será revogada pela presente proposta, — alarga o âmbito de aplicação com o objectivo de incluir disposições em matéria de classificação e rotulagem ambientais, — alarga certos requisitos às preparações que contêm níveis de substâncias perigosas abaixo daqueles em que seria normalmente desencadeada a classificação destas preparações enquanto produtos perigosos. III. ANÁLISE DA POSIÇÃO COMUM 5. O Conselho tem vindo a analisar esta proposta desde 1996. Por comparação com a proposta alterada da Comissão, o texto foi alterado em vários pontos. Muitas das alterações sugeridas pelo Parlamento Europeu foram incorporadas na posição comum. No que toca a outras alterações, o Conselho aceitou-as em princípio ou tomou-as em consideração na sua posição comum. 6. Relativamente à alteração no. 1 (aceite pela Comissão), que diz respeito a um relatório da Comissão e à apresentação, se for caso disso, das propostas da Comissão que se revelem necessárias, em matéria de requisitos de rotulagem das preparações perigosas (considerando no. 17), o Conselho congratula-se com a apresentação desta alteração e incluiu-a na posição comum com uma nova redacção. O Conselho regista que a Comissão, ao aceitar esse considerando, se compromete a dar início, logo que possível, a um estudo acerca da compreensão da rotulagem por parte dos utilizadores. 7. Além disso, o Conselho aceitou a alteração no. 2 (no. 1 do artigo 1o. ), que consiste numa clarificação dos objectivos e do âmbito de aplicação (esta alteração foi igualmente aceite pela Comissão). Do mesmo modo, o Conselho aceitou igualmente a alteração no. 3 (no. 3 do artigo 1o. ), que especifica o facto de que a directiva se aplica igualmente C 360/66 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 às preparações não perigosas mas que podem comportar perigos específicos (esta alteração foi aceite pela Comissão). Todavia, as alterações no. s 2 e 3 foram integradas no texto com uma redacção ligeiramente diferente. 8. Quanto à alteração no. 5 (no. 2 do artigo 4o. ), o Conselho aceitou esta clarificação dos princípios gerais de classificação e rotulagem, mas com uma nova redacção (a Comissão aceitou esta alteração). 9. O Conselho aceitou em princípio a alteração no. 6 (no. 2 do artigo 6o. ), que introduz restrições relevantes em matéria de experiências com animais nos casos em que se disponha de métodos alternativos. A alteração especifica igualmente que os ensaios em questão deverão ser conduzidos de acordo com os princípios das boas práticas laboratoriais e da protecção do bem-estar dos animais (a Comissão aceitou a alteração, com uma nova redacção). 10. O Conselho aceitou a alteração no. 7 (no. 2 do artigo 9o. ), que consigna na legislação a prática já existente em matéria de empacotamento para transporte e entrega (a alteração no. 7 foi aceite pela Comissão). O Conselho alterou ligeiramente a redacção desta alteração. 11. O Conselho aceitou os princípios expressos na alteração no. 14 (esta alteração foi aceite pela Comissão) relativos aos requisitos de rotulagem aplicáveis às preparações conside- radas perigosas para o ambiente, quando fornecidas em pequenas embalagens (no. 4 do artigo 10o. ). Todavia, o Conselho clarificou ainda mais a alteração do Parlamento Europeu por forma a garantir que, caso não seja obrigatório o símbolo de perigo, seja introduzida no seu lugar uma frase R adequada. 12. Finalmente, no que toca aos requisitos em matéria de rotulagem, o Conselho incluiu, com pequenas modificações de redacção, a alteração no. 15 (aceite pela Comissão), que proíbe a utilização de indicações no rótulo tais como «ecológico», que podem levar a uma subestimação dos perigos decorrentes de tais preparações. Além disso, o Conselho tornou mais clara a redacção do texto através de uma referência às disposições relativas a produtos fitossanitários, que continuarão a permitir uma rotulagem de carácter ambiental «positivo» como, por exemplo, «não nocivo para as abelhas» (no. 5 do artigo 10o. ). 13. Relativamente às fichas de segurança (artigo 14o. ) esta disposição foi alterada para tornar claro que as fichas de segurança se destinam, principalmente aos profissionais. Relativamente às preparações não classificadas, o Conselho considerou que a informa- ção contida nas fichas de segurança destes produtos deve ser proporcional aos riscos que representam. Aceitou também a alteração no. 40 do Parlamento Europeu, que alarga as disposições relativas às preparações não perigosas, às preparações que contêm substâncias perigosas para o ambiente (e que não foi aceite pela Comissão). O Conselho considerou também adequado exigir fichas de segurança para os produtos fitossanitários. 14. Relativamente aos anexos, o Conselho aceitou as seguintes alterações: — a alteração no. 18, que introduz no anexo III, parte B, quadro V, um limite de concentração mais baixo (0,1 % em vez de 0,5 %) para a classificação das preparações que contêm substâncias perigosas para a camada de ozono (esta alteração foi igualmente aceite pela Comissão), — a alteração no. 19 (que foi igualmente aceite pela Comissão), que introduz alterações de redacção na introdução do anexo III (métodos de avaliação dos perigos que as preparações representam para o ambiente, em conformidade com o artigo 7o. ), — a alteração no. 21, relativa ao anexo IV, parte B (aceite pela Comissão), que suprime o requisito de uma indicação de perigo detectável pelo tacto (aviso especial para invisuais) no caso dos aerossóis classificados como extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis (esta alteração foi introduzida a pedido da Associação Europeia de Cegos). 23. 11. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 360/67 15. O Conselho aceitou a alteração no. 27, que sugeria a inclusão da Directiva 96/65/CE na lista das directivas revogadas (esta alteração foi aceite pela Comissão). 16. O Conselho não aceitou as seguintes alterações: — a alteração no. 4 (no. 3 do artigo 3o. ); o Conselho não considera adequado introduzir alterações à aplicação dos métodos convencionais, e receia que esta alteração conduza a ensaios desnecessários em animais por não ser possível utilizar o método convencional (a alteração do Parlamento Europeu não foi aceite pela Comissão), — as alterações no. s 8, 9, 11 e 12 (artigo 10o. ); o Conselho considera que estas alterações não iriam melhorar o nível de protecção do utilizador (a Comissão não aceitou estas alterações), — a alteração no. 16 (artigo 13o. ); o Conselho pensa que esta disposição apenas deverá ser aplicável à situação específica da oferta de um produto para venda no mercado através da chamada «venda à distância». O artigo foi reformulado para se harmonizar com as disposições da Directiva 97/7/CE em matéria de contratos à distância (a Comissão não aceitou esta alteração), — a alteração no. 17 (artigo 20o. ) relativa ao tipo de procedimento de comitologia aplicável aquando da adaptação ao progresso técnico a nível da Comissão. Todavia, o Parlamento Europeu sugeriu um procedimento de comité do tipo III, variante a) (1). O Conselho pensa que uma parte dos trabalhos relativos à adaptação ao progresso técnico poderá envolver questões políticas de alta sensibili- dade e, por conseguinte, considera mais adequado um procedimento do tipo III, variante b) [a alteração no. 17 foi aceite pela Comissão, que deseja um comité do tipo III, variante a)]. 17. Relativamente aos anexos, não foram aceites as seguintes alterações: — a alteração no. 13 (ponto 2. 3. 5 do artigo 10o. ), relativa à indicação no rótulo das designações químicas das principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde, não foi aceite pelo Conselho (esta alteração não foi aceite pela Comissão), — a alteração no. 20 (anexo III, parte C) prevê que os resultados dos ensaios já existentes serão utilizados para avaliação dos efeitos perigosos para o ambiente. Uma vez que este é o procedimento já utilizado, o Conselho considera supérflua esta alteração (a Comissão não aceitou esta alteração), — a alteração no. 22 (anexo V, parte B) diz respeito a um aviso específico no rótulo relativamente às substâncais com efeitos sensibilizantes para as pessoas. O Conse- lho alterou este aviso, que passou a declarar que nas pessoas já sensibilizadas podem surgir efeitos alérgicos devidos a baixas concentrações de substâncias sensibilizantes (a Comissão aceitou esta alteração), — a alteração no. 24 (anexo V, parte C), que diz respeito à disponibilidade das Fichas de Segurança (FDS). O Conselho não considera adequado especificar o tipo de preparações relativamente às quais é aplicável a obrigação de fornecer uma FDS. Além disso, o Conselho deseja especificar que as FDS estão à disposição, mediante pedido, dos utilizadores profissionais (a Comissão aceitou esta alteração numa forma ligeiramente modificada), — a alteração no. 25 (anexo V, parte D), que diz respeito às disposições em matéria de rotulagem dos produtos fitossanitários (PF). O Conselho não aceitou esta alteração, uma vez que os requisitos de rotulagem dos PF já foram mais desenvolvidos no próprio articulado (ponto 1. 2 do artigo 10o. ). O ponto 1. 2 do artigo 10o. declara (1) JO L 197 de 18. 7. 1987, p. 33. C 360/68 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 11. 98 que o rótulo destes produtos deve conter uma indicação de que, para evitar riscos para os seres humanos e para o ambiente, é necessário cumprir as instruções de utilização. Do rótulo devem igualmente constar as informações habituais em caso de perigo e os símbolos de perigo (a Comissão aceitou esta alteração), — a alteração no. 26 (anexo V, parte D), relativa às disposições em matéria de rotulagem dos produtos biocidas. O Conselho não considera adequado incluir disposições específicas sobre os biocidas na presente directiva, uma vez que a Directiva 98/8/CE sobre os biocidas já estabelece disposições específicas nesse domínio (a Comissão não aceitou esta alteração). 18. Além disso, o Conselho introduzdiu novas disposições nos seguintes artigos: — artigos 6o. e 7o. , relativos à avaliação dos perigos para a saúde e para o ambiente; esta disposição tornará possível introduzir nos anexos II e III outros métodos convencionais. Tal poderá ser necessário no caso das ligas metálicas, — artigo 15o. , relativo à confidencialidade das designações químicas; esta disposição passou a abranger tanto a rotulagem como as fichas de segurança, e o Conselho introduziu um procedimento de notificação menos burocrático, — artigo 21o. , relativo às disposições dos Tratados de Adesão; esta disposição permite à Suécia, à Finlândia e à Austria não efectuarem a transposição do actual (antigo) acervo comunitário no início de 1999. IV. CONCLUSÃO 19. O Conselho considera que, no que toca à directiva em epígrafe, procurou manter e reforçar as disposições que garantem um elevado nível de protecção da saúde e do ambiente. Ao procurar alcançar este objectivo, o Conselho incluiu muitas das alterações do Parlamento Europeu e teve em consideração outras alterações