eurovoc_concepts:
biotechnology
free movement of goods
pharmaceutical industry
pharmaceutical product
single market

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 25. 11. 1998 COM(1998) 588 τελικό ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΝΙΑΙΑ ΑΓΟΡΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΎΩ$ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ενιαία αγορά στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων Κεφάλαιο 1 - ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική αγορά Η τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, η ελεύθερη κυκλοφορία και το παράλληλο εμπόριο Νομικό περιεχόμενο Πρόοδος προς τη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων • • • • Χορήγηση άδειας για φάρμακα Πνευματική ιδιοκτησία Ευρωπαϊκή Νομισματική Ένωση Πρόσβαση στις αγορές τρίτων χωρών Η ημιτελής ημερήσια διάταξη Οι συζητήσεις στρογγυλής τραπέζης της Φραγκφούρτης Τα συμπεράσματα του Συμβουλίου Κεφάλαιο 2 - ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΜΕΤΡΑ Πιθανές προσεγγίσεις Status-quo Πλήρης ολοκλήρωση Η μέση οδός Ειδικά μέτρα Χαλάρωση των ελέγχων των τιμών και ανάπτυξη ουσιαστικού ανταγωνισμού Η πολιτική συμβάσεων Ο έλεγχος του κέρδους Διαγραφή από τον κατάλογο και μεγαλύτερη οικονομική συμμετοχή του ασθενούς σε ορισμένα προϊόντα Τιμολόγηση Ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας σε προϊόντα μη αποκλειστικής κυριότητας Η συμμετοχή των συνταγογράφων στον περιορισμό των δαπανών υγείας Πρόσβαση στην αγορά Η διαφάνεια της αγοράς Ηλεκτρονικό εμπόριο και πληροφόρηση των ασθενών Διεύρυνση Κεφάλαιο 3 - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ: ΟΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ 1 2 4 4 5 6 6 7 7 7 8 8 10 11 11 11 12 12 13 13 15 15 15 16 16 17 17 17 18 18 20 22 Κεφάλαιο 1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η Επιτροπή, σχην ανακοίνωση που εξέδωσε χο 1994 σχετικά με χις κατευθύνσεις βιομηχανικής πολνπ,κής σχο φαρμακευτικό χομέα σχην Ευρωπαϊκή Κοινότηχα (COM(93)718 χης 2ας Μαρχίου 1994), εκφράζει χην ανησυχία όχι ένα μέρος χης φαρμακευχικής βιομηχανίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει αρχίσει μάλλον να χάνει χην ανχαγωνισχικόχηχά χου σε παγκόσμιο επίπεδο, με χο παρεπόμενο οικονομικό και κοινωνικό κόστος για χην Ευρώπη. Απαντώντας σχην εν λόγω ανακοίνωση, χόσο χο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (Ψήφισμα χης 16ης Απριλίου 1996) όσο και χο Συμβούλιο (Ψήφισμα χης 23ης Απριλίου 1996) χόνισαν χη σημασία χης ολοκλήρωσης χης εσωχερικής αγοράς καθώς και χης δημιουργίας ενός σχαθερού και προβλέψιμου περιβάλλοντος με σκοπό χην προσχασία χης υγείας χων ασθενών, χην εξασφάλιση γρήγορης πρόσβασης σχην αγορά και χην ενθάρρυνση χης θεραπευχικής καινοτομίας. Εν χω μεχαξύ, έχουν ολοκληρωθεί πολλές από χις βασικές δράσεις που επισημάνθηκαν σχην ανακοίνωση χου 1994: οι νέες κοινοχικές διαδικασίες για χην έγκριση και χην εποπχεία χων φαρμακευχικών προϊόντων είναι σε πλήρη λειχουργία, έχει αναγνωρισχεί η δυναχόχηχα καχοχύρωσης (μέσω διπλώματος ευρεσιχεχνίας) χων καινοχομιών σχον χομέα χης βιοχεχνολογίας και έχουν πραγμαχοποιηθεί ορισμένα αξιόλογα βήμαχα ως προς χη διευκόλυνση χης πρόσβασης σχις αγορές χρίχων χωρών με χην ολοκλήρωση χης πρώχης φάσης χης Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) και χην υπογραφή συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης με χον Καναδά και χις Ηνωμένες Πολιχείες. Υπάρχουν ενθαρρυντικές ενδείξεις ως προς την αναγκαιότηχα χης αναληφθείσας δράσης, Μεχά από ένα καθυσχερημένο ξεκίνημα, ο χομέας χης φαρμακευχικής βιοχεχνολογίας στην Ευρώπη αναπτύσσεχαι σήμερα με γρήγορο ρυθμό, αν και όχι χόσο γρήγορα όσο ο ανχίσχοιχος χομέας σχις ΗΠΑ. Επί είκοσι συνεχή έτη σημειώθηκε αύξηση χης απασχόλησης σχην ευρωπαϊκή βιομηχανία καχά 2,4% (μέσος όρος) ετησίως, όμως η χάση αυτή διακόπηκε απότομα το 1994 (τη χρονιά αυτή χάθηκαν 13. 500 θέσεις εργασίας - 2,6 % χης συνολικής απασχόλησης). Από χο 1996 και μεχά η απασχόληση, ωσχόσο, χο 1997, δεν είχε φθάσει ακόμη χο επίπεδο χου 1994. Είναι αναγκαία η ανάληψη περαιχέρω δράσεων. Η εν λόγω ανακοίνωση αποβλέπει σχη μελέχη χης λειχουργίας χης αγοράς φαρμακευχικών προϊόνχων σχην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επιδιώκει να συμβάλει σχην ανάπτυξη χης πολιχικής - και σχην προώθηση χης - σχο συγκεκριμένο χομέα, λαμβάνονχας υπόψη χις πρόσφαχες συζηχήσεις σχρογγυλής χραπέζης μεχαξύ χων κραχών μελών, χων φορέων χης φαρμακευχικής βιομηχανίας και χων Υπηρεσιών χης Επιχροπής με θέμα χην ολοκλήρωση χης ενιαίας αγοράς σχον χομέα χων φαρμακευχικών προϊόντων, και λαμβάνονχας επίσης υπόψη χα πρόσφαχα συμπεράσματα χου Συμβουλίου σχεχικά με χη λειχουργία χης ενιαίας αγοράς σχον χομέα χων φαρμακευχικών προϊόνχων, που εγκρίθηκαν από χο Συμβούλιο «Εσωχερική Αγορά» χο Μάιο χου 1998. Η ολοκλήρωση χης εσωχερικής αγοράς είναι χο σημαντικότερο βήμα που χρειάζεχαι ούχως ώσχε η Ευρώπη να καχασχεί ελκυσχικόχερος χόπος επενδύσεων σχον χομέα χης Έρευνας και χης Ανάπχυξης. Δεν είναι όμως και χο μοναδικό. Πρέπει παράλληλα να αναληφθεί δράση που θα αφορά διάφορους άλλους παράγονχες που διαμορφώνουν χο γενικό κλίμα σχο οποίο πραγμαχοποιείχαι η έρευνα και η καινοχομία, όπως είναι: η πρόσβαση σχα κεφάλαια επιχειρηματικού κινδύνου, η δημόσια χρηματοδότηση της έρευνας, προγράμματα εκμεχάλλευσης χης συνέργειας μεχαξύ χων ακαδημαϊκών και χων βιομηχανικών κύκλων ή μεχαξύ χης βασικής και χης εφαρμοσμένης έρευνας, η κατανόηση και η αποδοχή χων νέων χεχνολογιών από την πλευρά του κοινού, μεταξύ άλλων της βιοτεχνολογίας και της γονιδιακής θεραπείας. Η ανακοίνωση της Επιτροπής δεν εξετάζει τα παραπάνω θέματα, αλλά επικεντρώνεται στην πρόκληση χης ολοκλήρωσης χης ενιαίας αγοράς σχον χομέα χων φαρμακευχικών προϊόνχων. Σχόχος της ολοκλήρωσης της ενιαίας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι μόνο η δημιουργία ενός περιβάλλοντος που να ευνοεί τη φαρμακευτική καινοτομία και τη βιομηχανική ανάπτυξη. 1- Επιδιώκει επίσης να βελτιώσει χις επιλογές χου καχαναλωχή ως προς χα φαρμακευτικά προϊόντα με την απαιχούμενη ποιότητα, ασφάλεια και αποχελεσμαχικότητα, σε προσιτές τιμές. Πρέπει να είναι σαφές ότι οι εν λόγω κατευθύνσεις πολιτικής πρέπει να οδηγήσουν στη βελτίωση των υπηρεσιών υγείας για όλους τους πολίτες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε υπόψη κατά τη χάραξη, εισήγηση ή εφαρμογή των διαφόρων πολιτικών στο συγκεκριμένο τομέα, και είναι αναγκαία η επίτευξη της τόσο δύσκολης ισορροπίας μεταξύ των εν δυνάμει αντικρουόμενων στόχων. Εξάλλου, τα θέματα που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξεταστούν στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας και των προσπαθειών εκσυγχρονισμού και βελτίωσης των συστημάτων υγείας. Η Επιτροπή, ασκώντας όλο και μεγαλύτερη πίεση στα συστήματα υγείας, συμβάλλει ήδη σχο έργο για τη βελτίωση της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότηχας σε σχέση με το κόσχος και της ποιότητας των συστημάτων αυτών. Πιο λεπτομερή στοιχεία σχεχικά με την εν λόγω συνεισφορά παρέχονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής για τον εκσυγχρονισμό και τη βελτίωση της κοινωνικής προστασίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (COM(97)102). Ιδιαίτερης σημασίας για τον τομέα είναι και οι τρέχουσες εργασίες της Επιτροπής με την πολιτική δημόσιας υγείας. Η πρώτη προτεινόμενη δράση - η βελτίωση της ενημέρωσης για την ανάπτυξη της δημόσιας υγείας - αποβλέπει στην εξασφάλιση ενός συνολικού συστήματος πληροφοριών για θέματα υγείας και της υποδομής για την ανάλυση και επεξεργασία πολιτικών. Αυτή θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την εξέταση ζητημάτων όπως τα σχήματα συνταγογράφησης φαρμάκων, η σχέση κόσχους/οφέλους χων υφισχάμενων και των νέων φαρμάκων, καθώς και η επίδραση άλλων πολιτικών σχον χομέα. Η Επιχροπή αναμένει να υποβάλει συγκεκριμένες προχάσεις για τη νέα αυτή πολιχική σχις αρχές χου 1999. Κατά συνέπεια, η παραπάνω ανακοίνωση, η οποία μελεχά ορισμένα χαρακτηριστικά της λειτουργίας της ενιαίας αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να εξεχασχεί στο πλαίσιο χου ευρύχερου έργου που επιτελεί η Επιτροπή στο συγκεκριμένο τομέα. Στις προσπάθειες που καταβάλλονται για την ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του συγκεκριμένου τομέα: μια παγκόσμια κερδοσκοπική βιομηχανία που βασίζεται στην έρευνα· οι παραδοσιακές λειτουργίες της ζήτησης που διαμοιράζονται μεταξύ του ασθενούς, του ιατρού που συνταγογραφεί και των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφάλισης που καλύπτουν το μεγαλύτερο μέρος του κόστους ως τρίτοι πληρωτές- η πρόβλεψη για μικρή ιδιωτική αγορά· και οι υψηλές προσδοκίες του καταναλωτή ότι θα έχει πρόσβαση στα οφέλη της ιατρικής προόδου, με προσιτό κόστος. Οι προσπάθειες αυτές πρέπει επίσης να είναι σύμφωνες με την αρχή της επικουρικότητας: τα κράτη μέλη έχουν την αποκλειστική ευθύνη στον τομέα της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης: θεωρούν τις παροχές υγείας και τη χρηματοδότηση τους ως βασικά στοιχεία της κοινωνικής αλληλεγγύης, και πρέπει να εκπληρώσουν τους στόχους των δημοσίων δαπανών, ιδιαίτερα για τους σκοπούς της Ευρωπαϊκής Νομισματικής Ένωσης. Ωστόσο, η ανάληψη δράσης σε κοινοτικό επίπεδο μπορεί να προσδώσει προστιθέμενη αξία στην. Οικονομική ρύθμιση του φαρμακευτικού τομέα, ιδιαίτερα στο πλαίσιο της ενιαίας αγοράς. Η ανακοίνωση αυτή επιδιώκει να περιγράψει το σύνολο των κανονιστικών, κοινωνικών και βιομηχανικών πτυχών του θέματος, προκειμένου να διασφαλίσει αφενός την πρόσβαση του καταναλωτή και του ασθενούς στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρειάζεται σε προσιτές τιμές, και αφετέρου την ύπαρξη κατάλληλων κινήτρων για καινοτομίες και εξελίξεις στον τομέα της βιομηχανίας. Η φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη Η φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη αποτελεί ισχυρό κλάδο της βιομηχανίας, με αξιόλογη συμβολή στη βιομηχανική βάση της Ευρώπης. Το 1997, το εμπορικό ισοζύγιο για την Ευρωπαϊκή Ένωση ανερχόταν περίπου σε 10,5 δισ. Ecu υπέρ της Ευρώπης, ενώ πάνω από 10 δισ. Ecu δαπανήθηκαν το 1997 για δράσεις έρευνας και ανάπτυξης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ποσό που αντιπροσωπεύει τριπλάσια αύξηση σε σύγκριση με τα 10 τελευταία χρόνια. Το 1997 τα εργοστάσια χης Ευρωπαϊκής Ένωσης παρήγαγαν προϊόντα αξίας 87 δισ. Ecu, ποσό που ανχισχοιχεί περίπου σχο 40% χης παγκόσμιας παραγωγής. Η αγοραία αξία (σε χιμές ex factory) χης αγοράς φαρμακευχικών προϊόντων χης Ευρωπαϊκής Ένωσης μόλις υπερβαίνει χα 62 δισ. Ecu (ανχισχοιχεί σε ποσοσχό λίγο μικρόχερο από χο 30% χης παγκόσμιας αγοράς). Η λιανική χης αξία υπερβαίνει σήμερα χα 90 δισ. Ecu. Ποσό ύψους 56 δισ. Ecu προέρχεχαι από πληρωμές χων συσχημάχων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης. Το 1997, η φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρωπαϊκή Ένωση απασχολούσε περίπου 487. 000 άχομα, μεχαξύ χων οποίων και 71. 000 άχομα σχον χομέα χης έρευνας και χης ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων. Εκτός από τον βασικό τομέα που στηρίζεται στην έρευνα και την ανάπτυξη, η φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη περιλαμβάνει επίσης τομείς υψηλής δραστηριότητας που διαλαμβάνουν τα προϊόντα μη αποκλειστικής κυριότητας (π. χ. προϊόντα που δεν προστατεύονται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (φαρμακευτικά προϊόντα ελεύθερης πώλησης - «OTC»). Διατυπώνονται ωστόσο ανησυχίες, ιδίως στο παγκόσμιο πλαίσιο στο οποίο λειτουργεί η εν λόγω βιομηχανία. Στην ανακοίνωση που εξέδωσε η Επιτροπή το 1994 σχετικά με τις καχευθύνσεις βιομηχανικής πολιτικής στον φαρμακευχικό τομέα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (COM(93)718 τελικό) εκφράζεται η ανησυχία ότι η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας δείχνει να εξασθενεί: πριν από 20 χρόνια η Ευρώπη πρωτοστατούσε στον τομέα της φαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης. Πρόσφατα, εάν κρίνουμε από τις υποβολές για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οι ΗΠΑ ξεπέρασαν την Ευρώπη. Την χάση αυτή που επισημάνθηκε στην ανακοίνωση της Επιτροπής του 1994 επιβεβαιώνουν χα πλέον πρόσφατα δεδομένα. Από χις 47 νέες δρασχικές ουσίες που χέθηκαν χο 1997 στην παγκόσμια αγορά, οι 19 (40%) είχαν ανακαλυφθεί και αναπτυχθεί στην Ευρώπη (συμπεριλαμβανομένης και της ΕΖΕΣ). Πριν από 30 χρόνια η Ευρώπη καχείχε χο 65% χων ανακαλύψεων σχον φαρμακευχικό χομέα. Σε ό,χι αφορά χη βιοχεχνολογία, η Ευρώπη έχει κάνει ένα ιδιαίτερα καθυσχερημένο ξεκίνημα σε σύγκριση με χις προόδους που έχουν πραγμαχοποιηθεί σχις ΗΠΑ, όπως αναφέρει η ανακοίνωση χου 1994. Σύμφωνα με χα στοιχεία που συγκενχρώθηκαν χο 1995 σχεχικά με χην ανακάλυψη και χη διάθεση στην αγορά χων νέων δρασχικών ουσιών βιοχεχνολογικής προέλευσης χο μερίδιο χων ΗΠΑ ανέρχεχαι σε 76%, χης Ιαπωνίας σε 14% και χης Ευρώπης σε 10%. Υπάρχουν ωσχόσο ενθαρρυντικές ενδείξεις όχι η καχάσχαση αυτή έχει αρχίσει να αλλάζει. Στοιχεία που βασίζονται σε σύνολο 770 φαρμάκων βιοτεχνολογικής προέλευσης (συμπεριλαμβανομένων 206 γενετικά τροποποιημένων φαρμάκων) τα οποία βρίσκονταν στο στάδιο της ανάπτυξης στα τέλη του 1995 αναφέρουν ότι το 25% του έργου στον τομέα της βιοφαρμακευτικής ανάπτυξης επιτελείται σήμερα στην Ευρώπη (το 63% στις ΗΠΑ, το 7% στην Ιαπωνία). Σε ό,τι αφορά ειδικότερα τη γονιδιακή θεραπεία, το 22% του έργου ανάπτυξης επιτελείται στην Ευρώπη (το 70% στις ΗΠΑ, το 1% στην Ιαπωνία). Οι λόγοι για χους οποίους χμήμα χης φαρμακευχικής βιομηχανίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση φαίνεχαι να χάνει από πλευράς παγκόσμιας ανχαγωνισχικότηχας, είναι, αναμφίβολα, πολλαπλοί και σύνθεχοι. Η Ευρωπαϊκή φαρμακευχική βιομηχανία παρουσιάζει σημαντικά χαμηλόχερη παραγωγικόχηχα ανά εργαζόμενο από ό,χι η ανχίσχοιχη χων ΗΠΑ. Η συνολική κερδοφορία και η απόδοση χου χρησιμοποιούμενου κεφαλαίου φαίνεχαι να είναι σημανχικά υψηλόχερη σχις ΗΠΑ από ό,χι σχην Ευρωπαϊκή Ένωση, μολονότι μια ικανοποιηχική εκτίμηση της έκτασης και της φύσης των διαφορών αυτών θέτει ανυπέρβλητα προβλήματα μέτρησης (λόγω της τιμολόγησης της μεταφοράς, της κατάτμησης μεταξύ της φαρμακευτικής και άλλων δραστηριοτήτων, κ. λπ. ). Η συνεχιζόμενη ύπαρξη διαφορών μεταξύ των ευρωπαϊκών αγορών δημιουργεί πρόσθετο κόστος (όπως το υψηλότερο κόστος μάρκετινγκ, το υψηλότερο κόστος διανομής και οι υψηλότερες διοικητικές δαπάνες) και, σε ορισμένες περιπτώσεις, σε πλεονάζουσα παραγωγικότητα - παράμετροι που θα μπορούσαν να αντιμετωπισθούν με μια (ενιαία) αγορά που θα λειτουργούσε καλύτερα. Η ευρωπαϊκή φαρμακευτική αγορά Υπάρχουν σημαντικές δια9ορές μεχαξύ χων κραχών μελών χης Ευρωπαϊκής Ένωσης, τόσο από πλευράς γενικών μακροοικονομικών όρων (ιδίως, χο καχά κε9αλήν εισόδημα και ο πλούχος) όσο και σχα συστήματα υγείας. Το μέσο εισόδημα της πλειονότηχας χων κραχών μελών κυμαίνεται σε επίπεδα +/- 10% χου μέσου όρου χης ΕΕ. Υπάρχουν, ωσχόσο, ορισμένα κράτη μέλη με καχά κεφαλήν εισόδημα πολύ χαμηλότερο χου μέσου όρου χης ΕΕ. Τα μέσα εισοδήμαχα σχις υποψήφιες χώρες της Κεντρικής και Αναχολικής Ευρώπης είναι πολύ χαμηλόχερα από χον μέσον όρο χης ΕΕ, και σημαντικά χαμηλόχερα από χα ανχίσχοιχα χων νυν κραχών μελών. Παρουσιάζονχαι επίσης σημαντικές διαφορές σχον επιπολασμό και σχην επίπτωση χων σημανχικόχερων ασθενειών και - όπερ και αναμενόμενο - σχις ιατρικές πρακτικές και ιατρικές αγωγές ανχιμεχώπισης χων ασθενειών αυχών. Αλλά και χα συσχήμαχα υγείας διαφέρουν, όπως διαφέρει και χο ποσοστό δαπανών για χην υγεία που αντιπροσωπεύουν χα φαρμακευχικά προϊόντα στα κράτη μέλη. Εν γένει, φαίνεται να υπάρχει ένας εδραιωμένος και θετικά αναλογικός δεσμός μεταξύ των δαπανών υγείας και των εισοδημάτων ωστόσο, οι διαφορές στην κατά κεφαλή δαπάνη για προβλήματα υγείας, φαίνεται μεγαλύτερη από ό,τι τα κατά κεφαλήν εισοδήματα. Η υψηλότερη δαπάνη για υπηρεσίες υγείας, στο σύνολο της, μπορεί να συναρτηθεί με την υψηλότερη δαπάνη για φάρμακα. Δεδομένου ότι η σχέση αυτή δεν είναι μαθηματικά τέλεια, υποδηλώνεται ότι η ζήτηση για φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Επιπλέον, η σχέση μεταξύ εισοδημάτων και φαρμακευτικών δαπανών φαίνεται να είναι ασθενέστερη από ό,τι η σχέση μεταξύ εισοδήματος και συνολικής δαπάνης για υπηρεσίες υγείας - ένδειξη ότι και άλλοι παράγοντες είναι σημαντικοί στον καθορισμό των δαπανών. Οι φαρμακευτικές δαπάνες στην ΕΕ χαρακτηρίζονται από ιδιαίτερα ηυξημένο ειδικό βάρος των μεγαλύτερων αγορών: οι δύο μεγαλύτερες (Γερμανία, Γαλλία) αντιπροσωπεύουν κάτι περισσότερο από το ήμισυ στης συνολικής αγοράς ΕΕ, και οι τέσσερις μεγαλύτερες (Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο) αντιπροσωπεύουν το 75% περίπου της συνολικής αγοράς ΕΕ. Η φύση και η έκταση της χρήσης των αποκλειστικής κυριότητας, μη αποκλειστικής κυριότητας και των ελεύθερα πωλούμενων φαρμάκων παρουσιάζει σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών. Ειδικότερα, η χρήση αντιγράφων φαρμάκων (μη αποκλειστικής κυριότητας) διαφέρει σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, ανάλογα από τις γενόμενες δημοσιονομικές ρυθμίσεις στο πλαίσιο των εθνικών συστημάτων υγείας για την προμήθεια, διανομή και χρήση αντιγράφων (μη αποκλειστικής κυριότητας) φαρμάκων. Το κόστος της φαρμακευτικής διανομής, συμπεριλαμβανομένης της χονδρικής και λιανικής διανομής φαρμάκων, διαφέρει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των κρατών μελών. Μαζί με τις διαφορές της έμμεσης φορολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων, το κόστος αυτό βαρύνει σημαντικά τον προϋπολογισμό των φαρμακευτικών επιχειρήσεων. Φαίνεται δυνατή η εξοικονόμηση σημαντικών πόρων από την προσαρμογή των δικτύων διανομής σε λιγότερο δαπανηρά πρότυπα. Η τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, η ελεύθερη κυκλοφορία και το παράλληλο εμπόριο Η αγορά φαρμακευτικών προϊόντων υπόκειται σε ρυθμίσεις σε διάφορα επίπεδα, κυρίως μέσω των ρυθμιστικών μηχανισμών που ισχύουν για την ενιαία αγορά και μέσα από τη δράση που αναλαμβάνουν τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο για τη διαχείριση των συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης. Υπάρχει μεγάλη ποικιλομορφία ως προς τους τρόπους με τους οποίους έχει επιτευχθεί η ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο των συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης στα διάφορα κράτη μέλη. Υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών τόσο στα επίπεδα των τιμών, όσο και στα επίπεδα κατανάλωσης (ποσότητες). Οι διαφορές αυτές μπορούν να εξηγηθούν από ορισμένους παράγοντες, όπως: οι διαφορές όσον αφορά χην ιαχρική παιδεία και χις μεθόδους συνχαγογραφίας, οι διακρίσεις σχις χιμές από χις φαρμακευτικές εταιρείες - που αντικατοπτρίζουν χις δια9ορές ως προς χην αγορασχική δύναμη- και συγκυριακοί παράγονχες, όπως είναι ο πληθωρισμός και οι νομισμαχικές διακυμάνσεις. Ένας από χους παράγονχες που προκαλεί χις δια9ορές αυχές δείχνει να είναι χο καχά πόσο χα κράτη μέλη θεωρούν χον έλεγχο των χιμών ως χο κύριο μέσο ελέγχου χου συνολικού κόστους - ή καχά πόσο χρησιμοποιείχαι ευρύχερο 9άσμα πολιτικών (μεχαξύ χων οποίων και ο έλεγχος της ζήχησης και οι προσπάθειες για επηρεασμό χων ακολουθούμενων πρακτικών συνταγογραφίας). Λόγω χου όχι σχις συνολικές δαπάνες για χα φαρμακευτικά προϊόντα υπάρχει η συνισχώσα της ποσόχηχας και χης χιμής, χο να βασίζονχαι οι χώρες σχον καθορισμό χων χιμών με σκοπό χον έλεγχο χων δαπανών δεν σημαίνει αυχόμαχα και χαμηλόχερο συνολικό κόστος στα 9αρμακευχικά προϊόντα ή χαμηλόχερο καχά κε9αλήν 9αρμακευχικό προϋπολογισμό. Σχο βαθμό που ο καθορισμός χων τιμών από χα κράτη μέλη οδηγεί στην καθιέρωση χιμών με μεγάλες αποκλίσεις, μπορεί να υπάρξει σύγκρουση ανάμεσα στη λειχουργία χων μηχανισμών καθορισμού. χων χιμών και στην ενιαία αγορά. Οι μεσάζονχες χονδρικής πώλησης αγοράζουν χα προϊόντα σχα μέρη χης Ευρωπαϊκής Ένωσης με τη χαμηλόχερη χιμολόγηση και χα πωλούν σε μέρη χης Ένωσης με υψηλότερη χιμολόγηση. Σε μια πραγμαχικά ολοκληρωμένη αγορά, οι χιμές χων εμπορεύσιμων αγαθών χείνουν να συγκλίνουν προς μια καχάσχαση όπου δεν θα υφίσταται πλέον χο φαινόμενο της πρόκρισης συναλλαγής (arbitrage). Σχον εν λόγω χομέα, καθόσον σε πολλά κράτη μέλη καθορίζονται ανώχαχες χιμές, θα ασκηθούν πιέσεις σχα προϊόνχα που διαχίθενχαι ήδη στην αγορά ούχως ώσχε η σύγκλιση χων χιμών να πραγμαχοποιηθεί προς χα κάτω τουλάχιστον για τα μη-αποκλειστικής κυριότηχας προϊόνχα. Αν χο παράλληλο εμπόριο δεν μπορεί να δράσει με δυναμικό χρόπο επί χων χιμών, δημιουργεί ανεπάρκειες διόχι χο μεγαλύχερο μέρος, αλλά όχι όλο, χου οικονομικού Ο9έλους χο έχει ο 9ορέας χου παράλληλου εμπορίου και όχι χο σύστημα ιαχρο9αρμακευχικής περίθαλψης ή ο ασθενής. Ωσχόσο, χο παράλληλο εμπόριο μπορεί επίσης να θεωρηθεί σημαντική κινητήρια δύναμη για την ολοκλήρωση της αγοράς και, κατά συνέπεια, για την υλοποίηση της ενιαίας αγοράς. Στην περίπτωση που η διάρθρωση της αγοράς δεν προβλέπει ότι τα οικονομικά 09έλη από το παράλληλο εμπόριο θα περιέρχονται στους καταναλωτές και στους φορολογούμενους, αυτό κανονικά μπορεί να εξασ9αλιστεί μέσα από τη λήψη κατάλληλων εθνικών μέτρων. Το παράλληλο εμπόριο έχει επίσης τονωθεί σε μεγάλο βαθμό από τις δια9ορές των τιμών λόγω των νομισματικών διακυμάνσεων. Η Ευρωπαϊκή Νομισματική Ένωση αποτελεί επομένως σημαντικό βήμα για τον περιορισμό του κινδύνου στρεβλώσεων των τιμών. Για τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο ευρώ, οι νομισματικές μεταβολές μετά την εισαγωγή στην αγορά και οι σημαντικές επιπτώσεις που είχαν οι διακυμάνσεις αυτές στο παράλληλο εμπόριο θα πάψουν να υφίστανται. Νομικό περιεχόμενο Ανησυχίες σχετικά με την αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ρύθμιση του εν λόγω τομέα ( και του παράλληλου εμπορίου των φαρμακευτικών προϊόντων) σε ευρωπαϊκό και σε εθνικό επίπεδο διατυπώθηκαν και στο παρελθόν. Πολλές υποθέσεις του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου επιχείρησαν να αποδείξουν κατά πόσο ο καθορισμός των τιμών από τα κράτη μέλη είναι συμβατός με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το Δικαστήριο επισήμανε ότι τα συστήματα ελέγχου των τιμών, μολονότι δεν αντίκεινται αυτά καθεαυτό στην αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, ενδεχομένως το πράττουν όταν οι τιμές καθορίζονται σε επίπεδο τέτοιο ώστε η πώληση των εισαγόμενων προϊόντων να καθίσταται είτε αδύνατη είτε δυσκολότερη από εκείνη των εγχώριων προϊόντων - βλ. ιδιαίτερα την απόφαση στην υπόθεση Roussel (υπόθεση C-181/82). Το Δικαστήριο, στην πιο πρόσφατη δήλωση του σχετικά με τα εν λόγω θέματα, στην απόφαση Merck κατά Primecrown (υποθέσεις C-267/95 και C-268/95), επισήμανε ότι «οι στρεβλώσεις που προκαλούνται από τη διαφορετική ρύθμιση περί τιμών σε ένα κράτος μέλος πρέπει να αντιμετωπίζονται με μέτρα θεσπιζόμενα από τις κοινοτικές αρχές και όχι με τη θέσπιση από άλλο κράτος μέλος μέτρων ασυμβίβαστων με τους κανόνες περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων». Στην εν λόγω απόφαση, το Δικαστήριο επιβεβαίωσε επίσης ότι ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν μπορεί να εμποδίζει την παράλληλη εισαγωγή των ίδιων του των προϊόντων από ένα κράτος μέλος όπου χο προϊόν δεν μπορεί να προστατευθεί από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εκτός αν μπορέσει να αποδείξει ou υπέχει την πραγματική και ενεστώσα νομική υποχρέωση να διαθέτει το προϊόν αυτό στο εμπόριο εντός του εν λόγω κράτους μέλους. Σε πρόσ9ατη απ09αση {Decker κατά Caisse de maladie des employis privis, υπόθεση Cl20/95) σχετικά με τους διασυνοριακούς καταναλωτές που επιδιώκουν την πρόσβαση σε προϊόντα ιατρο9αρμακευτικής περίθαλψης, το Δικαστήριο επισήμανε ότι «σκοποί αμιγώς οικονομικής φύσεως δεν μπορούν να δικαιολογήσουν εμπόδια στη θεμελιώδη αρχή της ελεύθερης κυκλθ9ορίας εμπορευμάτων», σημειώνοντας ωστόσο στη συνέχεια ou «δεν αποκλείεται ο κίνδυνος σοβαρού πλήγματος στη χρηματοοικονομική ισορροπία του συστήματος κοινωνικής ασφαλίσεως να συνιστά έναν επιτακτικό λόγο γενικού συμφέροντος ικανό να δικαιολογήσει παρόμοιο εμπόδιο». Σε μια συνολική εξέταση των αποφάσεων αυτών επισημαίνεται καταρχάς ou το γεγονός όχι τα φαρμακευ^ά προϊόντα χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των συστημάτων ιατpoφαpμακευuκής περίθαλψης ' δεν τα εξαιρεί από τους νόμους της ενιαίας αγοράς και δεύτερον ou οι εταιρείες εξαντλούν κανονικά τα δικαιώματα τους περί πνευμαηκής ιδιοκτησίας τη στιγμή που πρόθυμα τοποθετούν προϊόντα σε οποιοδήποτε μέρος της αγοράς φαρμακειπνκών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. npôoÔoq πpoq τη δημιουργία μιaq 8viaiaq œyopaq στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων Κατά τη διάρκεια των τριάντα προηγούμενων ετών, πραγματοποιήθηκε μια σειρά εξελίξεων προς την ενιαία αγορά στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, που στοχοθετούσαν έναν αριθμό σχετικών πολιτικών πεδίων, ειδικότερα την χορήγηση άδειας για φάρμακα και την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας. Η καθιέρωση της Ευρωπαϊκής Νομισματικής Ένωσης θα συντελέσει στην ενίσχυση των εν λόγω εξελίξεων, ενώ οι πρόσφατες επιτυχίες στην πολιτική εξωτερικού εμπορίου θα επιτρέψουν στις ευρωπαϊκές εταιρείες να χρησιμοποιήσουν την ενιαία αγορά ως εφαλτήριο από το οποίο θα μεταπηδήσουν σε νέες αγορές τρίτων χωρών. • Χορήγηση άδειας για φάρμακα Από τη δεκαετία του '60 και μετά έχει αναπτυχθεί μια πλήρης διαδικασία, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια, η ποιότητα και η αποτελεσμα^ότητα των φαρμακευ^ών προϊόντων που κυκλοφόρησαν στην ευρωπαϊκή αγορά. Οι εφαρμόσιμες διατάξεις περιλαμβάνουν μια βασική σειρά περιοριστικής νομοθεσίας καθώς και πλήρους καθοδήγησης των αρμόδιων αρχών και της βιομηχανίας που υπόκειται σε ρυθμίσεις. Τα κείμενα αυτά έχουν συγκεντρωθεί σε μια σειρά τόμων με τίτλο Οι Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, οι οποίοι διατέθηκαν πρόσφατα στο Internet (http://dg3. eudra. org/eudralex/index. htm). Οι τρέχουσες νομοθετικές εξελίξεις περιλαμβάνουν πρόταση οδηγίας σιτικά με uç κλινικές δοκιμές και πρόταση κανονισμού σ χ ε ^ά με τα ορ9ανά φαρμακευ^ά προϊόντα. Υπό εξέλιξη βρίσκονται οι εργασίες για την προετοιμασία πρότασης οδηγίας σχε^ά με τα προϊόντα βάσης και την κωδικοποίηση ολόκληρης της φαρμακευ™<ής νομοθεσίας σε ένα και μοναδικό κείμενο. Το 1995 καθιερώθηκαν δύο νέες διαδικασίες οι οποίες τώρα προσφέρουν γρήγορη πρόσβαση σε ολόκληρη την ευρωπαϊκή αγορά με μια απλή διαδικασία, και οι οποίες στηρίζονται είτε σε μια κοινή κεντρική αξιολόγηση που παρέχεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαpμακευuκώv Προϊόντων (ΕΜΕΑ), είτε σε αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ των κρατών μελών. Η στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, του ΕΜΕΑ και της Επιτροπής αποτελεί βασικό παράγοντα επιτυχίας του νέου αυτού συστήματος. Με την κατάλληλη χρήση των νέων τεχνολογιών πληροφόρησης και τη συγκέντρωση των καλύτερων διαθέσιμων ειδικών γνώσεων από εθνικούς οργανισμούς, το νέο αυτό σύστημα - ίσως το πρώτο δείγμα αποτελεσματικής «διαχείρισης μέσω δικτύου» - καθιερώνει ήδη τη διεθνή συγκρνακή αξιολόγηση επιδόσεων για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση φαρμακευ^ών προϊόντων (φαρμακοεπαγρύπνηση). Μια πλήρης αξιολόγηση της λειτουργίας του νέου συστήματος θα πραγματοποιηθεί το 2000. Το γεγονός αυτό θα δώσει ιδιαίτερα την ευκαιρία να αν^ετωπιστεί χο ζήχημα χης επιχάχυνσης χης διαδικασίας λήψεως αποφάσεων, και να αξιολογηθεί η συνολική συνεισφορά χων νέων διαδικασιών σχην βελχίωση χης δημόσιας υγείας στην Κοινόχηχα. Πνευματική ιδιοκτησία Όσον αφορά χα θέμαχα πνευματικής ιδιοκτησίας, η Ευρώπη διαθέτει τώρα - με τη νομοθεσία που εγκρίθηκε από τα κοινοτικά όργανα - τις υψηλότερης ποιότητας διατάξεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα στον κόσμο. Για να αντισταθμιστεί το γεγονός ότι χρειάζεται πολύς χρόνος για την έρευνα και την ανάπτυξη ενός νέου προϊόντος, έχει παραχωρηθεί σχον χομέα φαρμακευχικών προϊόνχων (με πισχοποιηχικά συμπληρωματικής προσχασίας) χο δικαίωμα να παραχείνει χην αποκλειστικότητα χου στην αγορά πέραν της κανονικής περιόδου των 20 ετών για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και μέχρι 15 χρόνια αποτελεσματικής προστασίας, περίοδος που ισχύει από την ημερομηνία της πρώτης άδειας στην Κοινότητα (στις ΗΠΑ, η ανάλογη περίοδος προστασίας διαρκεί το ανώτερο μέχρι 14 χρόνια). Η νομοθεσία που εγκρίθηκε φέτος από τα κοινοτικά όργανα εισήγαγε τη δυνατότητα της κατοχύρωσης (με διπλώματα ευρεσιτεχνίας) των καινοτομιών στο πεδίο της βιοτεχνολογίας, που αποτελεί βασικό πεδίο για τον εν λόγω τομέα. Η διαδικασία χορήγησης άδειας προστατεύει περαιτέρω τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για αιτήσεις χορήγησης άδειας για 6, ή, γενικότερα, για 10 χρόνια (ενώ στις ΗΠΑ για παράδειγμα, παρόμοια αποκλειστικότητα δεδομένων δεν διαρκεί περισσότερο από 5 χρόνια). Η Επιτροπή θα παρουσιάσει τον επόμενο χρόνο πρόταση κανονισμού για την καθιέρωση κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το οποίο θα ισχύει σε ολόκληρη την ενιαία αγορά. Κατ' αυτόν τον τρόπο θα διευκολυνθεί μάλλον η είσοδος στην αγορά προϊόντων που προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, χάρη στις αποτελεσματικές διαδικασίες. Ευρωπαϊκή Νομισματική Ένωση Ένα μεγάλο μέρος της απόκλισης των τιμών στην Ευρώπη, και πιο συγκεκριμένα της αστάθειας των τιμών, αποδίδεται στις νομισματικές διακυμάνσεις. Η υποτίμηση ορισμένων νομισμάτων διεύρυνε το χάσμα των τιμών που ισχύουν στην αγορά μεταξύ ορισμένων κρατών μελών, δημιουργώντας περαιτέρω κίνητρα για παράλληλο εμπόριο. Η έλευση του ευρώ θα βοηθήσει στην παροχή ενός σταθερότερου περιβάλλοντος, τουλάχιστον για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη. Ωστόσο, θα καταστήσει επίσης ορατότερες τις διαφορές των τιμών στην υφιστάμενη ευρωπαϊκή αγορά, γεγονός το οποίο θα μπορούσε με τη σειρά του να κινητοποιήσει τους χονδρεμπόρους καθώς και τους ανεξάρτητους φαρμακοποιούς ώστε να ασχοληθούν με διασυνοριακές εργασίες. Όσον αφορά το θέμα των παροχών, η ανάπτυξη μιας ολοκληρωμένης κεφαλαιαγοράς ενδέχεται να μειώσει το κόστος και να βελτιώσει την πρόσβαση στα κεφάλαια, ιδιαίτερα για τις καινοτόμους MME. Πρόσβαση anq aγopέq τρίτων χωρών Οι τεχνικές προϋποθέσεις για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν εναρμονιστεί σχεδόν ολοκληρωτικά μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και των Ηνωμένων Πολιτειών στο πλαίσιο της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρμόνιση). Κατά τη διάρκεια της τέταρτης διάσκεψης ICH που διεξήχθη στις Βρυξέλλες τον Ιούλιο του 1997 αποφασίστηκε ότι οι τρεις περιφέρειες θα επιδίωκαν να συμφωνήσουν σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι εν λόγω πληροφορίες θα έπρεπε να παρουσιαστούν προκειμένου να τους δοθεί η άδεια να διαθέσουν το φαρμακευτικό προϊόν στην αγορά. Κατ' αυτόν τον τρόπο θα αποφευχθούν προφανώς άσκοπες επαναλήψεις και επανεξετάσεις, επομένως θα μειωθεί ο χρόνος και οι πόροι που απαιτούνται για την κατάθεση ρυθμιστικών εγγράφων, και τελικά θα ωφεληθούν οι ασθενείς στις τρεις περιφέρειες καθώς και στον υπόλοιπο κόσμο. Στον τομέα της βιομηχανίας, συνάφθηκαν συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης με τον Καναδά, τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία, οι οποίες θα επιτρέψουν ουσιαστική εξοικονόμηση χρημάτων για τους βιομηχάνους και, σε χελική ανάλυση, για χους καχαναλωχές και χα ιδρύμαχα κοινωνικής ασ9άλισης, καθώς οι επιθεωρήσεις και οι έλεγχοι παρτίδων δεν επαναλαμβάνονται πλέον χωρίς ωφέλημα όσον α9ορά χην ποιότητα και την ασφάλεια. Παρόμοιες διευθετήσεις βρίσκονται τώρα στο στάδιο των διαπραγματεύσεων με την Ελβετία και την Ιαπωνία. Η προσπάθεια θα εστιασθεί από τούδε και στο εξής στην εφαρμογή των εν λόγω συμφωνιών, στην εξάλειψη των εναπομεινάντων εμπορικών φραγμών με ορισμένους από τους κυριότερους εταίρους (όπως για παράδειγμα το πρόβλημα αποδοχής δεδομένων που προέρχονται από ξένες χώρες, στην Ιαπωνία), και τη βελτίωση της πρόσβασης στις αναδυόμενες αγορές της Ανατολικής Ασίας και της Λατινικής Αμερικής. Η ημιτελήq ημερήσια διάταξη Όπως σημειώθηκε ήδη, υπάρχουν αρκετοί τομείς στους οποίους αξίζει να δοθεί μεγαλύτερη προσοχή: η βελτίωση της πρόσβασης σε κεφάλαια επιχειρηματικού κινδύνου, ιδιαίτερα για νεοσύστατες εταιρείες, η δημιουργία στενότερων δεσμών ανάμεσα στη βασική και στην εφαρμοσμένη έρευνα, η παρακολούθηση της ροπής των μεγάλων εταιρειών προς συνένωση ή συγχώνευση, η εξάλειψη των εναπομεινάντων εμποδίων για την είσοδο στις κυριότερες αγορές τρίτων χωρών. Η λειτουργία της ενιαίας αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων παραμένει το σημαντικότερο ατελές σημείο του προγράμματος εργασίας προκειμένου η Ευρωπαϊκή Ένωση να καθιερωθεί ως στέρεη βάση για καινοτομίες στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και για αειφόρο βιομηχανική ανάπτυξη. Ενώ έχει καταστεί σαφές ότι η ευθύνη για τη χρηματοδότηση, τη διοίκηση και την οργάνωση των συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης αποτελεί αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών, υπάρχουν πτυχές ως προς τη λειτουργία των εν λόγω συστημάτων που σχετίζονται με ένα ευρύτερο πρόγραμμα εργασίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδιαίτερα όσον αφορά τη συμβολή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στη δημιουργία της ενιαίας αγοράς. Μεγαλύτερης ακόμα σπουδαιότητας είναι η ανησυχία που εκφράζεται στο χώρο της βιομηχανική πολιτικής για το γεγονός ότι μερικοί από τους μηχανισμούς με τους οποίους εξασφαλίζεται η οικονομική βιωσιμότητα των συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης ενδέχεται να στρεβλώσουν άσκοπα τη λειτουργία της αγοράς, με αποτέλεσμα τη μείωση της ανταγωνιστικότητας του εν λόγω τομέα σε παγκόσμιο πλαίσιο. Τα εναπομείναντα βασικά θέματα που σχετίζονται με την ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων είναι λοιπόν κατά κύριο λόγο αυτά που αποτελούν αρμοδιότητα των κρατών μελών. Η βελτίωση της δημόσιας υγείας και η εξασφάλιση της ευρείας πρόσβασης των ασθενών και των καταναλωτών στα φαρμακευτικά προϊόντα σε προσιτές τιμές, ενδιαφέρει άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι προτεραιότητες αυτές πρέπει με τη σειρά τους να συμφωνούν με τους στόχους των δημοσίων δαπανών. Τα μέτρα που υιοθετήθηκαν για την ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς πρέπει συνεπώς να είναι σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας. Οι λύσεις θα βρεθούν, κατά κύριο λόγο, στα συστήματα δημόσιας υγείας, τα οποία είναι - και πρόκειται να παραμείνουν - σε μεγάλο βαθμό αποκλίνοντα. Οι συζητήσει στpoγγυλήq τpaπέζηq τι/ç Φραγκφούρτι^ Ο Επίτροπος κ. Bangemann οργάνωσε στη Φραγκφούρτη συζητήσεις στρογγυλής τραπέζης σχετικά με την ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό την έναρξη ενός τριμερούς διαλόγου για την εξεύρεση λύσεων ανάμεσα στα κράτη μέλη, τους βιομηχάνους και την Επιτροπή. Η πρώτη συζήτηση στρογγυλής τραπέζης διεξήχθη το Δεκέμβριο του 1996 και η δεύτερη ένα χρόνο μετά. Ένας ευρύς αριθμός ενδιαφερομένων μερών παρακολούθησαν τις εκδηλώσεις αυτές, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων των κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του συνόλου χων βιομηχάνων χόσο στον χομέα της φαρμακευτικής βιομηχανίας όσο και σε συναφείς τομείς όπως είναι για παράδειγμα οι χονδρέμποροι. Τα πρακτικά των συζητήσεων στρογγυλής τραπέζης - και οι εκθέσεις των δύο Ομάδων Εργασίας που συνεδρίασαν το 1997 για την προετοιμασία του δεύτερου γύρου των συζητήσεων στρογγυλής τραπέζης - έχουν δημοσιευτεί, και διατίθενται στο Internet (http://dg3. eudra. org/frank/index. htm). Χωρίς κατ' ανάγκη να αντανακλούν τις απόψεις των κοινοτικών οργάνων, οι συζητήσεις της Φραγκφούρτης επισήμαναν ότι ο τομέας αυτός υφίσταται μια σειρά από αυξανόμενες πιέσεις οι οποίες δρουν ως παράγοντες αλλαγής. Πιο συγκεκριμένα είναι οι εξής: Τα χρηματικά ποσά που τα κράτη μέλη δαπανούν για τη ιατροφαρμακευτική περίθαλψη γενικά (και για τα φαρμακευτικά προϊόντα ειδικότερα) αυξάνονται με ταχύτερο ρυθμό από την ανάπτυξη της οικονομίας τους. Παράλληλα, οι κυβερνήσεις στα περισσότερα κράτη μέλη προσπαθούν να περιορίσουν χις κυβερνηχικές δαπάνες ώσχε να πληρούν χις προϋποθέσεις για την είσοδο χους σχην Ευρωπαϊκή Νομισματική Ένωση. Η αναγκαιόχηχα μιας χέχοιας φορολογικής πειθαρχίας θα συνεχισθεί σχο πλαίσιο της ζώνης χου ευρώ. Η χαλάρωση χου ελέγχου χων χιμών - ϊδιαίχερα για προϊόντα που προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε χώρες με υψηλό βαθμό κατανάλωσης, θα δημιουργούσε δυσκολίες όσον αφορά τον έλεγχο των συνολικών δαπανών για φαρμακευτικά προϊόντα. Οι δίαυλοι των προϊόντων της βιομηχανίας που βασίζεται στην έρευνα παρέχουν ένα σταθερό ρεύμα νέων προϊόντων στην αγορά. Στα πρόσφατα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την ενιαία αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, που εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο «Εσωτερική Αγορά» τον Μάιο του 1998, σημειώνεται ότι οι τιμές των νέων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να συμφωνούν με «το θεραπευτικό συμφέρον και την καλή σχέση κόστους- αποτελεσματικότητας» της συγκεκριμένης καινοτομίας. Ωστόσο, τα διαθέσιμα μέσα για χον ορισμό της «προσχιθέμενης αξίας» ενός συγκεκριμένου νέου προϊόντος, ιδίως κατά τη διάθεση χου στην αγορά, θεωρούνχαι σχεχικά απλοϊκά όπόχε και αναδεικνύουν τη χρησιμότηχα της περαιχέρω ανάπτυξης παρόμοιων μηχανισμών σχο άμεσο μέλλον. Υπάρχουν αξιοσημείωχες καθυστερήσεις σε νέα προϊόντα που φχάνουν σε διάφορα μέρη της ευρωπαϊκής αγοράς αφόχου χους χορηγηθεί άδεια διάθεσης στην αγορά. Από την πλευρά της βιομηχανίας φαρμακευτικών προϊόνχων διαχυπώθηκαν πρόσφαχα ισχυρισμοί όχι χα προϊόντα εισάγονται σε ορισμένα μέρη χης Ευρωπαϊκής αγοράς με καθυσχέρηση έως και χρία χρόνια σε σχέση με άλλα μέρη. Οι λόγοι για χις εν λόγω καθυσχερήσεις δεν έχουν καχασχεί σαφείς (αν και μπορούν εν μέρει να αναζητηθούν σχον αυξανόμενο αριθμό διαπραγματεύσεων σχεχικά με χις φαρμακευχικές δαπάνες) και είναι δύσκολο να εξηγηθούν λαμβάνονχας υπόψη χις επεξηγήσεις στην Οδηγία σχεχικά με τη διαφάνεια (οδηγία 89/105/ΕΟΚ χου Συμβουλίου χης 21ης Δεκεμβρίου , 1989) ότι δηλαδή οι αποφάσεις σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και την επιστροφή των εξόδων πρέπει να διαρκούν το ανώτερο 180 μέρες. Ίσως έφθασε η ώρα για μια επαναξιολόγηση του περιεχομένου της οδηγίας αυτής - η οποία θεωρούνταν πάνχοχε προσωρινό μέχρο - έχσι ώσχε να ληφθούν υπόψη νέες εξελίξεις σχον χομέα αυχό. Σε μερικούς βιομηχανικούς κύκλους εκφράσχηκαν ανησυχίες για χο όχι χα αποχελέσμαχα για νέα, κατοχυρωμένα προϊόντα στην Ευρώπη έχουν αρχίσει να μη φαίνονται ελκυσχνκά σε παγκόσμιο πλαίσιο. Αντίστροφα, τα κράτη μέλη ανησυχούν για χο γεγονός όχι η είσοδος νέων προϊόντων σχην αγορά αντιπροσωπεύει επιπρόσθεχες επιβαρύνσεις σχους προϋπολογισμούς για την υγεία, εκτός εάν μπορούν να γίνουν εξοικονομήσεις σε άλλους χομείς εντός χων υφισχάμενων δαπανών σχο φαρμακευχικό χομέα ή αλλού σχο ιατροφαρμακευτικό σύστημα. Η επικείμενη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης συνοδεύεται από την προσδοκία μιας κατά πολύ ευρύτερης αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων - και τη δυνατότητα για μια εξαιρετικά ανεπχυγμένη βιομηχανία μη αποκλεισχικής κυριόχηχας. Ωσχόσο, χο μέσο καχά κεφαλήν εισόδημα σχις χώρες της Κεντρικής και Αναχολικής Ευρώπης είναι αισθηχά χαμηλόχερο σε σχέση με χο μέσο όρο χων σημερινών κραχών μελών, οπόχε και χίθεχαι χο ερώτημα σχεχικά με χο πώς οι ασθενείς θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε φαρμακευχικά προϊόντα σε προσιχές χιμές, ρεαλισχικές σχο πλαίσιο χης ενιαίας αγοράς. Τα συμπεράσματα του Συμβουλίου Σε απάντηση χων συζητήσεων σχρογγυλής χραπέζης, και θέλοντας να συμβάλει στη διαδικασία, χο Συμβούλιο περιέλαβε την ενιαία αγορά σχον χομέα χων φαρμακευτικών προϊόνχων σχα συμπεράσμαχα που εγκρίθηκαν σχο Συμβούλιο «Εσωχερική Αγορά» της 18ης Μαΐου 1998. Πρόκειχαι για χην πρώτη φορά που χο Συμβούλιο συζήτησε χο θέμα χων εντάσεων σχους κόλπους της ενιαίας αγοράς στον τομέα χων φαρμακευχικών προϊόντων. Σχα συμπεράσμαχα χου, χο Συμβούλιο καλεί χην Επιτροπή να υποβάλει ανακοίνωση όσον αφορά χα θέμαχα αυχά, αλλά χονίζει XII σπουδαιόχηχα χης «διατήρησης χων καθιερωμένων αρμοδιοχήχων μεχαξύ χων κραχών μελών και ιδίως όσον αφορά χην εξασφάλιση χης πρόσβασης χων πολιτών σχην χης Επιτροπής ιαχροφαρμακευχική περίθαλψη και χη βελτίωση της αποχελεσμαχικότηχας χης ενιαίας αγοράς. Το Συμβούλιο θεωρεί όχι η κοινοχική πολιτική πρέπει να λαμβάνει υπόψη χης χην ανάγκη: να συνεχισθεί η αποχελεσμαχική βελχίωση χης λειτουργίας χης ενιαίας αγοράς σχον χομέα αυχό βάσει χων αρχών της ελεύθερης κυκλοφορίας και του ανχαγωνισμού, να διευκολυνθεί η παροχή ιαχροφαρμακευχικής περίθαλψης σχα κράτη μέλη, σε προσιχές χιμές και με όσο χο δυνατό ευκολόχερη πρόσβαση χων ασθενών σχα φάρμακα, να αναγνωρισθεί η ανάγκη χων κραχών μελών να λαμβάνουν οικονομικά μέχρα ώσχε να ελέγχουν το συνολικό κόστος των δαπανών για φάρμακα, να συνεχισθεί η ρύθμιση του φαρμακευτικού τομέα ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια, ποιότητα και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, και να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας, ιδίως μέσω της ενθάρρυνσης της έρευνας και της ανάπτυξης που απαιτούνται για τη βελτίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας. » Το Συμβούλιο πιστεύει «ότι η εξέλιξη της ενιαίας αγοράς απαιτεί από τα κράτη μέλη να λάβουν υπόψη τους τη διάσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης». Συνεπώς, καλεί την Επιτροπή να μελετήσει στην ανακοίνωση της, τα καλύτερα μέσα συγκερασμού των απαιτήσεων του ανωτέρω σημείου (. ) κατά τρόπο συμβατό με τους κοινοτικούς κανόνες». Το Συμβούλιο κρίνει περαιτέρω «ότι η εξέλιξη της κοινοτικής πολιτικής εν προκειμένω θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη της, ιδίως, τις εντάσεις σχετικά με τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων και με τη σύγκλιση τους, καθώς και τις διαφορές βιοτικού επιπέδου στην Ένωση, οι οποίες ενδέχεται να επιταθούν με τη διεύρυνση. » 10 Κεφάλαιο 2 ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΜΕΤΡΑ Οι εντάσεις που επισημάνθηκαν καχά τη διάρκεια χων συζηχήσεων σχρογγυλής χραπέζης δεν επιδέχονχαι εύκολη επίλυση. Ειδικόχερα, χα συσχήμαχα ιαχρθ9αρμακευχικής περίθαλψης χων κραχών μελών (για χα οποία χα κράχη μέλη είναι - και θα παραμείνουν - υπεύθυνα) παρουσιάζουν μεγάλες αποκλίσεις, χόσο στη λειτουργία χους, όσο και στην εγγύτητα χους σχην αγορά. Καχά χη διάρκεια χων συζηχήσεων σχρογγυλής χραπέζης επισημάνθηκε όχι μία από χις κινητήριες δυνάμεις της συζήτησης είναι η ανησυχία από την πλευρά της βιομηχανίας σχεχικά με χο παράλληλο εμπόριο. Από χον διάλογο σχο πλαίσιο χων συζηχήσεων σχρογγυλής χραπέζης προέκυψε όχι - σχον χομέα χων προϊόνχων που δεν προσχαχεύονχαι από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας- χο παράλληλο εμπόριο μπορεί να επιφέρει θεχικά αποτελέσματα για χους καχαναλωχές και χα εθνικά συσχήμαχα ιαχρο9αρμακευχικής περίθαλψης, προωθώντας τον ανταγωνισμό των τιμών και συνεπώς μειώνοντας τις τιμές. Ταυτόχρονα, είναι λογικό να υποθέσει κανείς ότι το παράλληλο εμπόριο συγκρατεί κατά τρόπο δυναμικό τις τιμές, και ειδικότερα τις υψηλότερες τιμές στην ευρωπαϊκή αγορά. Έτσι, συμβάλλοντας στον ανταγωνισμό των τιμών για τα προϊόντα που προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορεί να βοηθήσει τα συστήματα κοινωνικής ασ9άλισης να αντιμετωπίσουν την ισχυρή θέση ορισμένων προϊόντων στην αγορά. Εκεί όπου αναπτύσσεται παράλληλο εμπόριο εξαιτίας των στρεβλώσεων που προκαλούνται από δια9ορετικές νομοθεσίες σχον τομέα των τιμών, το Δικαστήριο έχει υποδείξει, στην απ09αση της υπόθεσης Merck κατά Primecrown, ότι θα πρέπει να βρίσκονται λύσεις από τις κοινοτικές αρχές. Οι λύσεις αυτές θα πρέπει να είναι συμβατές με τη βασική αρχή της ολοκλήρωσης της αγοράς και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να περιλαμβάνουν μέτρα που συνεπάγονται τη διατήρηση ή αύξηση του καταμερισμού της Κοινής Αγοράς σύμ9ωνα με τις εθνικές κατευθύνσεις. Συνεπώς, θα πρέπει να αναζητηθούν λύσεις συμβατές με τις αρχές της ενιαίας αγοράς και όχι λύσεις που θα καθυστερούν την ολοκλήρωση της. nWavéq προσέγγισες Η Επιτροπή εξέτασε διά9ορες προσεγγίσεις, μεταξύ άλλων την περίπτωση η παρούσα κατάσταση να α9εθεί να εξελιχθεί ελεύθερα (status-quo), μία πλήρως ολοκληρωμένη προσέγγιση (πλήρης ολοκλήρωση), και μία μέση οδό που έγκειται στην ανάπτυξη της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και στην εισαγωγή κανονικών μηχανισμών αγοράς στα τμήματα της αγοράς που είναι κατάλληλα για σύγκλιση (σταδιακή εισαγωγή μηχανισμών αγοράς). • Status-quo Αν, απλώς, η παρούσα κατάσταση εξελιχθεί ελεύθερα, υπάρχει ο ορατός κίνδυνος ότι αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μακροπρόθεσμη κατάτμηση της κοινοτικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, που θα απαιτούσε ένα μεγάλο αριθμό δραστηριοτήτων παρακολούθησης από την πλευρά της Επιτροπής, με σκοπό την παρατήρηση των αποκλίσεων των τιμών (με βάση την αξιολόγηση των επιδόσεων), την ανάληψη δράσης σχετικά με τις εξακριβωμένες παραβιάσεις, από τα κράτη μέλη, της Συνθήκης ΕΚ και της οδηγίας σχετικά με τη δια9άνεια και την συνέχιση της ε9αρμογής των περί κανόνων ανταγωνισμού στις εταιρείες, με στόχο τον περιορισμό του παράλληλου εμπορίου. Μολονότι πρέπει να αναγνωρισθεί ότι η κρατούσα κατάσταση επέτρεψε στην Ευρωπαϊκή Ένωση να εξασ9αλίσει υψηλά επίπεδα κοινωνικής και υγειονομικής προστασίας στον πληθυσμό, δεν φαίνεται πιθανό ότι η απλή εξακολούθηση της τρέχουσας κατάστασης, χωρίς παρεμβάσεις, θα αρκέσει ώστε να αποκατασταθεί η παγκόσμια ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας και είναι αμφίβολο κατά πόσον οι εν λόγω δραστηριότητες παρακολούθησης αποτελούν, αυτές καθαυτές, τον απλούστερο τρόπο επίτευξης της εύρυθμης λειτουργίας της Ενιαίας Αγοράς. 11 • Πλήρηq ολοκλήρωση Μία πλήρως ολοκληρωμένη προσέγγιση θα επιδίωκε να μετριάσει τις παρούσες εντάσεις, προωθώντας τη σύγκλιση των τιμών εντός της ενιαίας αγοράς. Η προσέγγιση αυτή θα απαιτούσε πιθανώς μία ευρωπαϊκή κεντρική διαδικασία' καθορισμού τιμών, ή τουλάχιστον, μία πολύ αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών. Ανεξάρτητα από το αν η εν λόγω προσέγγιση θα ήταν συμβατή με την αρχή της επικουρικότητας, θα πρέπει να τονιστεί ότι ο καθορισμός ενός κατάλληλου επιπέδου τιμών σε όλη την έκταση της κοινότητας θα αποδεικνυόταν ιδιαίτερα δύσκολος. Από τα χαμηλά επίπεδα τιμών θα αμεληθούν οι άμεσοι στόχοι για τις δαπάνες της ιατρο9αρμακευτικής περίθαλψης (τουλάχιστον στα κράτη μέλη όπου οι τρέχουσες τιμές είναι πολύ υψηλές), αλλά θα προκληθεί μία σταθερή μείωση της συμμετοχής της Ευρώπης στις παγκόσμιες επενδύσεις για την έρευνα και ανάπτυξη στον φαρμακευτικό τομέα, που θα οδηγήσει τελικά στην αποεπένδυση από την ευρωπαϊκή οικονομία. Τα υψηλά επίπεδα τιμών θα μειώσουν την πρόσβαση των καταναλωτών και πληρωτών στις χώρες όπου οι οικονομικές και κοινωνικές συνθήκες καθιστούν τις τιμές αυτές απρόσιτες. • Η μέση oooq Κατά τις συναντήσεις στρογγυλής τραπέζης επισημάνθηκε μία προσέγγιση με σκοπό τη θέσπιση ρυθμίσεων στον τομέα φαρμακευχικών προϊόντων, η οποία κάνει διάκριση μεταξύ των δια90ρων τομέων της αγοράς και κυρίως της αγοράς των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, του τομέα που δεν προστατεύεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και του τομέα που προστατεύεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όταν οι επενδύσεις για την έρευνα και την ανάπτυξη πρέπει να χρηματοδοτούνται. Στο πλαίσιο αυτό, υπάρχουν διά9ορες πιθανές επιλογές, τις οποίες τα κράτη μέλη θα επιθυμούσαν να θέσουν σε εφαρμογή, με σκοπό να μετριάσουν τις εντάσεις που αναπτύσσονται στον τομέα. Τα μέτρα αυτά, μερικά από τα οποία περιγράφονται στην επόμενη ενότητα, συνίστανται επίσης στην επίτευξη της σύγκλισης, μέσω της συνεχούς στενής συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και των παροχών υπηρεσιών υγείας και με την δημιουργία ομαλών μηχανισμών αγοράς, όποτε αυτοί μπορούν να αφεθούν να λειτουργήσουν χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την πρόσβαση των ασθενών και των καταναλωτών σε φαρμακευτικά προϊόντα σε προσιτή τιμή, καθώς και την ικανότητα των κρατών μελών να επιτύχουν τους στόχους των δημοσίων δαπανών. Τα κοινά χαρακτηριστικά των μέτρων αυτών είναι η εξάρτηση από τη διαφάνεια της αγοράς, τον ελεύθερο ανταγωνισμό και την ενίσχυση του ρόλου των ασθενών. Η Επιτροπή συμφωνεί με τα συμπεράσματα της δεύτερης συνάντησης στρογγυλής τραπέζης που διοργανώθηκε στη Φραγκφούρτη και με τα συμπεράσματα του Συμβουλίου «Εσωτερική Αγορά» της 18ης Μαΐου 1998, ότι ένα κεντρικά διοικούμενο ευρωπαϊκό σύστημα καθορισμού των τιμών για τα φάρμακα είναι ανεπιθύμητο και, υπό τις παρούσες συνθήκες, μη πραγματοποιήσιμο. Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τις προτάσεις της συνάντησης στρογγυλής τραπέζης και τη σύσταση του Συμβουλίου, η Επιτροπή θεωρεί ότι υπάρχει δυνατότητα προώθησης της ενιαίας αγοράς με τρόπους που θα αναγνωρίζουν τα διαφορετικά πρότυπα και ρυθμούς ανάπτυξης σε διάφορα τμήματα της αγοράς (φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, φάρμακα που δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, φάρμακα που προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) μέσω της σταδιακής εισαγωγής ομαλών μηχανισμών της αγοράς, όποτε αυτοί μπορούν να εφαρμοστούν χωρίς να διακυβεύεται η πρόσβαση στα φάρμακα σε κόστος προσιτό για τους ασθενείς και τους καταναλωτές, καθώς και η ικανότητα των κρατών μελών να επιτύχουν τους στόχους όσον αφορά τις δημόσιες δαπάνες. Πρέπει επίσης να εξασφαλιστούν οι επιπτώσεις της διεύρυνσης. Μια τέτοια, ισόρροπη προσέγγιση, θα διευκόλυνε την προπαρασκευή της διεύρυνσης στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, τόσο από οικονομικής πλευράς, όσο και από πλευράς δημόσιας υγείας. 12 Ειδικά μέτρα Τα συγκεκριμένα μέχρα που περιγράφονται σχο σημείο αυχό δεν είναι αμοιβαίως αποκλειόμενα, ούχε ανχιπροσωπεύουν ένα πρόγραμμα που πρέπει να επιβληθεί σχα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης των διαφόρων κρατών μελών. Αποτελούν, μάλλον, μία σειρά επιλογών και μηχανισμών, μέσω των οποίων μπορούν να αναπτυχθούν καλύτεροι, λιγότερο στρεβλωτικοί τρόποι με σκοπό την επίτευξη το)ν επιδιωκόμενων στόχων στον εν λόγω τομέα. Πολλά από τα πιο ρηξικέλευθα μέτρα δεν μπορούν να εφαρμοστούν μέσα σε μία νύκτα και θα χρειαστεί χρόνος προκειμένου να αναπτυχθούν και να λειτουργήσουν αποτελεσματικά. Όλες αυτές οι πιθανότητες θα πρέπει επίσης να εξεταστούν στο πλαίσιο των ευρύτερων προσπαθειών για τη βελτίωση της αποδοτικότητας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας σε σχέση με το κόστος των ιατροφαρμακευτικών συστημάτων στα κράτη μέλη. Πράγματι, χωρίς τέτοιου είδους εξελίξεις, μερικές από αυτές τις πιθανότητες, όταν επιδιώκονται μεμονωμένα, ενέχουν τον κίνδυνο ύπαρξης σημαντικών μειονεκτημάτων τόσο στην υγιή διαχείριση των συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης όσο και στην με προσιτό κόστος πρόσβαση των ασθενών και των καταναλωτών στα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι περισσότερες από τις δυνατότητες που εξετάζονται παρακάτω υπάγονται στις αποκλειστικές αρμοδιότητες των κρατών μελών και, ως εκ τούτου, εξετάζουν το που και το πότε θα μπορούσαν να εισαγάγουν ορισμένα από τα μέτρα αυτά στα οικεία εθνικά συστήματα υγείας. • Χα)Λρωση των ελέγχων των τιμών και ανάπτυξη ουσιαστικού ανταγωνισμού Όπως επεσήμανε το Συμβούλιο στα συμπεράσματα του της 18ης Μαΐου 1998, υπάρχει η δυνατότητα προαγωγής της Ενιαίας Αγοράς με τρόπους με τους οποίους αναγνωρίζονται οι αποκλίνουσες πρακτικές και ρυθμοί στην ανάπτυξη των διαφόρων υποτομέων της φαρμακευτικής αγοράς: προϊόντα που διατίθενται στους ασθενείς χωρίς ιατρική συνταγή (και για τα οποία, κανονικά, δεν διενεργείται επιστροφή χρημάτων), προϊόντα μη αποκλειστικής κυριότητας (για τα οποία είναι δυνατός ο ανταγωνισμός μεταξύ των αντιγράφων φαρμάκων) και προϊόντα αποκλειστικής κυριότητας (κατ' αρχήν, μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται τα πλέον καινοτόμα προϊόντα). Ελευθέρως πωλούμενα προϊόντα Οι εναπομείναντες έλεγχοι των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων που πωλούνται χωρίς ιατρική συνταγή θα μπορούσαν να εξαλειφθούν, με την προϋπόθεση ότι θα υπάρξουν τα κατάλληλα συνοδευτικά μέτρα που θα λαμβάνουν υπόψη την διαφορετική θεραπευτική, οικονομική και κοινωνική κατάσταση των ασθενών και την ανάγκη τους για πρόσβαση σε ένα ευρύ φάσμα φαρμάκων. Θα πρέπει επίσης να δοθεί προσοχή στα συνοδευτικά μέτρα που στοχεύουν στην ενίσχυση του ανταγωνισμού στον τομέα, όπως η κατάργηση της διατήρησης της τιμής μεταπώλησης, η χαλάρωση των περιορισμών αναφορικά με τον τόπο πώλησης των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και η χαλάρωση των περιορισμών αναφορικά με τη χρήση της εμπορικής ονομασίας για προϊόντα που μεταπήδησαν από την κατηγορία των συνταγογραφούμενων στην κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Μία τέτοια χαλάρωση, με την προϋπόθεση ότι η αγορά είναι ανταγωνιστική, θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά το κόστος κυκλοφορίας, επιτρέποντας στις εταιρείες να επωφελούνται από τις οικονομίες κλίμακας και φάσματος που θα μπορούσαν να προκύψουν από τη διασυνοριακή διάθεση των προϊόντων. Προϊόντα μη αποκλειστικής κυριότητας Από οικονομικής απόψεως, τα μη-αποκλειστικής κυριότητας προϊόντα πλησιάζουν πολύ περισσότερο τα προϊόντα των κανονικών αγορών απ' ό,τι τα προϊόντα αποκλειστικής κυριότητας (στις κανονικές αγορές η συγκράτηση του κόστους επιτυγχάνεται συνήθως μέσω του ανταγωνισμού των τιμών. Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της άρσης του ελέγχου τιμών στον κλάδο αυτό, ενισχύοντας εκ παραλλήλου τα ανταγωνιστικά κίνητρα για την προμήθεια 13 Ν προϊόνχων μη-αποκλεισχικής κυριότητας. Σα9ώς, η άρση των ελέγχων τιμών σε όλους αυτούς τους τομείς θα απαιτούσε υψηλά επίπεδα διαφάνειας των πληρο9οριών σχετικά με τα προϊόντα. Προϊόντα αποκλειστικής κυριότητας Στον τομέα αυτόν της φαρμακευτικής αγοράς, οι ενδείξεις υποδηλώνουν ότι η μεγαλύτερη εξάρτηση από τους μηχανισμούς της αγοράς και μεγαλύτερα επίπεδα ελευθερίας των τιμών για προϊόντα αποκλειστικής κυριότητας που είναι διαθέσιμα από τα συστήματα ιατρο9αρμακευτικής περίθαλψης θα απαιτούσαν ανταγωνιστικούς μηχανισμούς της αγοράς, ικανούς να εξασ9αλίσουν την επίτευξη των στόχων των δαπανών των κρατών μελών. Στις περιπτώσεις όπου για συγκεκριμένα προϊόντα υπάρχουν λίγες ή και καμία άλλη θεραπευτική εναλλακτική επιλογή είναι πιθανόν τα προϊόντα αυτά να διατηρούν σημαντική δύναμη στην αγορά. Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την έκταση στην οποία η απελευθέρωση μπορεί να επιτευχθεί, χωρίς αρνητικές επιπτώσεις για τους ασθενείς και τα συστήματα ιατρο9αρμακευτικής περίθαλψης: η απελευθέρωση αναμένεται να απαιτεί υψηλότερο βαθμό ευαισθησίας σχετικά με τις τιμές από την πλευρά των συνταγογράφων και ιδιαίτερη προσοχή στην κατάρτιση προϋπολογισμού. Κατά συνέπεια απαιτείται η εξέταση των οικονομικών κινήτρων στο πλαίσιο των συστημάτων ιατρο9αρμακευτικής περίθαλψης· πιο συγκεκριμένα πρέπει να εξεταστεί αν τα εν λόγω κίνητρα αυξάνουν τον ανταγωνισμό ή αν τον αποδυναμώνουν, όπως επίσης πρέπει να εξεταστούν τα περιθώρια αύξησης της ευαισθησίας για τις τιμές από πλευράς συνταγογρά9ων και ανάπτυξης μεγαλύτερου ανταγωνισμού μεταξύ των προϊόντων εντός της αγοράς. Στο πλαίσιο αυτό δύο σημαντικά σημεία θα πρέπει να υπογραμμιστούν. Πρώτον, η άρση των μηχανισμών για τον καθορισμό των τιμών δεν θα πρέπει να θεωρείται ως «πρωταρχική απαίτηση» για την ανάπτυξη μεγαλύτερης ανταγωνιστικότητας στον τομέα. Ενώ είναι σα9ές ότι στην εν λόγω βιομηχανία υπάρχει έντονος ανταγωνισμός στον τομέα των καινοτομιών και υπάρχουν ενδείξεις ότι ο ανταγωνισμός των τιμών μπορεί να αποτελεί ένα σημαντικό παράγοντα ανα9ορικά με τις απθ9άσεις καθορισμού των τιμών κατά την κυκλθ9ορία στην αγορά, υπάρχει σχετικά χαμηλός δυναμικός ανταγωνισμός των τιμών στον τομέα από τη στιγμή που ένα προϊόν εισάγεται στην αγορά. Χωρίς το δυναμικό αυτόν ανταγωνισμό, και σε μία αγορά με μικρή διαφάνεια, ελλοχεύει ο κίνδυνος -και υπάρχουν κάποια μη δημοσιοποιημένα στοιχεία σχετικά με την εν λόγω βιομηχανία- ο καθορισμός των τιμών από την «αγορά» να εξομοιώνεται απλώς με τις υψηλότερες τιμές, όπου το ιατροφαρμακευτικό σύστημα πληρώνει την εμπορική φήμ,η. Υπάρχουν περιθώρια για περαιτέρω ανάπτυξη της αξιολόγησης της σχετικής αποτελεσματικότητας των παρεμβάσεων της ιατρο9αρμακευτικής περίθαλψης -συχνά οι πληρο9ορίες πού είναι απαραίτητες για να πραγματοποιηθεί κάτι τέτοιο μπορούν να αποκτηθούν μόνο όταν τα προϊόντα χρησιμοποιούνται πιο ευρέως στο πλαίσιο των συστημάτων ιατρο9αρμακευτικής περίθαλψης. Δεύτερον, μολονότι τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας εμποδίζουν, βάση του νόμου, την εισαγωγή των ανταγωνιστικών προϊόντων στην αγορά κατά τη διάρκεια τηςπεριόδου ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, καχά κάποιο χρόπο δεν «προστατεύουν» χα προϊόντα- ακόμη και αυχά που συνεχίζουν να προσχαχεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας- από τους μηχανισμούς που μπορεί να αναπτυχθούν με σκοπό την ενθάρρυνση του ανταγωνισμού των τιμών μεταξύ των προϊόντων που νόμιμα έχουν τεθεί στην αγορά. Μία μακροπρόθεσμα βιώσιμη λύση θα πρέπει όχι απλώς να μειώσει την εξάρτηση από τον καθορισμό των τιμών, ως μέσο για την επίτευξη των δημοσιονομικών στόχων, αλλά και να εισάγει υψηλότερα επίπεδα ανταγωνιστικότητας στην αγορά, για την απελευθέρωση πόρων που θα βοηθήσουν στη χρηματοδότηση νέων προϊόντων. Κατά την παραχώρηση μεγαλύτερης ελευθερίας τιμών στον τομέα χρειάζεται να ληφθεί υπόψη μία σειρά θεμιτών στόχων, όπως για παράδειγμα ότι: τα κράτη μέλη πρέπει να είναι σε θέση να ελέγχουν τις συνολικές δαπάνες για τα φαρμακευτικά προϊόντα· οι δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη που απαιτούνται για τη δημιουργία καινοτόμων προϊόντων προϋποθέτουν ικανοποιητικά επίπεδα κέρδους 14 σχο φαρμακευτικό χομέα· και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σχα φαρμακευχικά προϊόντα. Συνεπώς, η απελευθέρωση του τομέα θα πρέπει να εξισορροπείται από εξελίξεις που θα εξασφαλίζουν ότι οι υπόλοιποι θεμιτοί στόχοι συνεχίζουν να επιτυγχάνονται, ή επιτυγχάνονται ακόμη καλύτερα από ό,τι σήμερα. Αυτό σημαίνει, ειδικότερα, ότι η άρση των ελέγχων τιμών σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα θα απαιτούσε ιδιαίτερα αυξημένα επίπεδα ουσιαστικού ανταγωνισμού εντός της αγοράς, ώστε να εξασφαλιστεί ο διαρκής έλεγχος των συνολικών δαπανών: μία ελεύθερη αγορά δεν σημαίνει μια μη οργανωμένη αγορά. Θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη οι επιπτώσεις στη δημόσια υγεία από οποιαδήποτε χαλάρωση, όπως για παράδειγμα τα οφέλη -με τη μορφή συμβουλών και προστασίας- που ο καταναλωτής μπορεί να αποκομίσει από τους φαρμακοποιούς. Οι μεταρρυθμίσεις στον τομέα αυτό θα πρέπει να ενταχθούν στο ευρύτερο πλαίσιο της βελτίωσης της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας σε σχέση με το κόστος και της ποιότητας των συστημάτων υγείας γενικότερα. Η Επιτροπή συμβάλλει στη συζήτηση αυτή, μελετώντας πώς και πού οι δυνάμεις της αγοράς, στο πλαίσιο των συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, μπορούν να βοηθήσουν στην εξοικονόμηση εξόδων, προωθώντας ταυτόχρονα την ποιότητα και την πρόσβαση για όλους. Η πολιτική συμβάσεων Η μετάβαση, από έναν μηχανισμό αυθαίρετης επιβολής τιμών, σε έναν διάλογο μεταξύ των δημόσιων αρχών και των επιχειρήσεων, θα μπορούσε να αποτελέσει τρόπο συμφιλίωσης της ελευθέρωσης των τιμών και του περιορισμού των δαπανών υγείας. Το συμβατικό πλαίσιο επιτρέπει μια διαπραγμάτευση των τιμών στην οποία λαμβάνονται υπόψη τόσο τα συμφέροντα των επιχειρήσεων όσο και των κρατών, σε ένα συνολικό πολυετές πλαίσιο ανάληψης υποχρεώσεων για το σύνολο του κύκλου εργασιών του φαρμακευτικού τομέα της εταιρείας που συνάπτει σύμβαση. Η πολιτική συμβάσεων επιτρέπει την σταδιακή πρόοδο προς μια ελευθέρωση της διαμόρφωσης των τιμών, ανταλλάσσοντας σταδιακά τις μη ιατρικά δικαιολογούμενες ποσότητες φαρμάκων, με ένα ευρύτερο περιθώριο καθορισμού των τιμών εκ μέρους των επιχειρήσεων. Η μέθοδος αυτή, η οποία στηρίζεται στη διαπραγμάτευση και στην επέκταση του πεδίου διαβουλεύσεων, πέραν του ζητήματος της τιμής ενός φαρμάκου, σε ένα σύνολο ζητημάτων (τιμή/ ποσότητες/ εκστρατείες προώθησης/ ερευνητική προσπάθεια/ επιλογές σε θέματα δημόσιας υγείας) επί του συνόλου του φαρμακευτικού τομέα μιας εταιρείας, θα μπορούσε να επιτρέψει την καθιέρωση επιπέδων αύξησης των φαρμακευτικών δαπανών, συμβατών με την αύξηση του εθνικού πλούτου, την επιδημιολογία και την ανάγκη κάλυψης του κόστους των σημαντικών φαρμακευτικών καινοτομιών. Ο έλεγχoq του κέpδoυq Μια πολιτική ελέγχου του κέρδους καταλήγει σε ανάλογα αποτελέσματα, ενώ επιτρέπει, εκ παραλλήλου, στη βιομηχανία, να απο9ασίζει τη διάθεση νέων προϊόντων στην αγορά, στην τιμή που κρίνουν κατάλληλη, εφόσον το επιτυχγανόμενο κέρδος συμβιβάζεται με τους στόχους της δημόσιας υγείας και της κοινωνικής προστασίας. Ένα τέτοιο σύστημα βασίζεται επίσης στις διαπραγματεύσεις μεταξύ των ενδιαφερομένων μερών, σε επίπεδο κέρδους, πράγμα που επιτρέπει την επίτευξη λογικών τιμών, ανταγωνιστικής ανάπτυξης και βιώσιμης έρευνας. Για να είναι αποδεκτή από όλους μια τέτοια πολιτική, πρέπει να κάνει σαφή διάκριση μεταξύ αυτού που ανήκει στην υπηρεσία υγείας και αυτού που ανήκει στον ιδιωτικό τομέα, λαμβάνοντας υπόψη το δεσμευόμενο κεφάλαιο, ιδίως όσον αφορά την Ε και Α, καθώς και τις δαπάνες προαγωγής. Διαγραφή από τον κατάλογο και μεγαλύτερη οικονομική συμμετοχή του σε aσθεvoύq ορισμένα προϊόντα Η διαγραφή από τον κατάλογο ορισμένων ενδείξεων ή πεδίων θεραπείας, τα οποία θεωρούνται κατάλληλα για αυτοθεραπεία, ή η υπαγωγή τους σε κατηγορία μικρότερου ποσοστού επιστροφής, μπορεί να βοηθήσει να επιτευχθεί μεγαλύτερη συνειδητοποίηση του κόστους κατά τη χρήση των φαρμάκων και, ως εκ τούτου, να συμβάλει στην εξοικονόμηση κονδυλίων επιστροφής των εξόδων. Ένα τέτοιο αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί από τη μείωση της επιστροφής των εξόδων στα προϊόντα 15 μικρότερης θεραπευτικής σημασίας. Προφανώς, η εξοικονόμηση θα προκύψει μόνο μέσα από ένα μοντέλο συνταγογραφίας φαρμακευτικών προϊόντων, βασισμένο σε ενδείξεις, στο οποίο οι φαρμακευτικές θεραπείες για ασθένειες ήσσονος σημασίας θα έχουν διαγραφεί από τον κατάλογο επιστροφής χρημάτων. Ελλείψει ενός τέτοιου μοντέλου συνταγογράφησης, η διαγραφή από τον κατάλογο ενδέχεται απλώς να οδηγήσει στη χρήση ακριβότερων συνταγογραφούμενων προϊόντων για τη θεραπεία της ίδιας ένδειξης. Ταυτόχρονα, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις εξαιρετικά διαφορετικές θεραπευτικές, οικονομικές και κοινωνικές καταστάσεις των ασθενών και ιδιαιτέρως στην ανάγκη τους για πρόσβαση στα βασικά προϊόντα τα οποία μπορεί να τους ανακουφίσουν από ορισμένες επιδράσεις μακροχρόνιων θεραπειών (ειδικότερα στον καρκίνο και το AIDS). Είναι η κατάλληλη στιγμή να υπάρξει κάποιος προβληματισμός ως προς το ύψος της επιπλέον συμμετοχής των ασθενών σε ορισμένες περιπτώσεις, με σκοπό τη σύγκλιση με το κόστος των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Κατά την άποψη της Επιτροπής, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε ιδέα από την πλευρά των κρατών μελών ή της βιομηχανίας ως προς τη μεταφορά των οικονομικών επιβαρύνσεων στον ασθενή: οι αρχές της κοινωνικής αλληλεγγύης που διαπνέουν τα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης στα κράτη μέλη αποτελούν πλεονέκτημα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ο καταναλωτής θα αναμένει να συνεχίσει να επωφελείται από τις αρχές αυτές. Τιμολόγηση Ο καθορισμός ανώτατων ορίων ή επιπέδων επιστροφής των εξόδων σύμφωνα με θεραπευτικές κατηγορίες μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό των φαρμακευτικών δαπανών. Στα πλαίσια των συστημάτων αυτών, οι οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης δέχονται να καλύπτουν ή να επιστρέφουν το κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων σε μία συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία μέχρι την τιμή αναφοράς, η οποία κανονικά καθορίζεται βάσει των φθηνότερων προϊόντων στην κατηγορία, για τα οποία κατά συνέπεια επιστρέφονται εξολοκλήρου τα έξοδα. Η δια9ορά μεταξύ της τιμής αναφοράς και της τρέχουσας τιμής κάθε προϊόντος στην κατηγορία μπορεί να θεωρηθεί ένα είδος οικονομικής συμμετοχής του ασθενούς. Όταν το επιτρέπουν οι περιστάσεις, οι τιμές αναφοράς θα πρέπει να προτιμούνται έναντι του ελέγχου των τιμών, στο βαθμό που ενισχύουν και δεν καταστέλλουν τον ανταγωνισμό: ενθαρρύνουν τις εταιρείες να ευθυγραμμίσουν τις τιμές με τις τιμές αναφοράς ή να δικαιολογήσουν την υψηλότερη τιμή που απαιτούν και αφήνουν στη διακριτική ευχέρεια του ιατρού / ασθενούς την επιλογή μεταξύ ενός φθηνού φαρμάκου που δεν έχει επιπλέον κόστος και ενός ακριβότερου για το οποίο απαιτείται οικονομική συμμετοχή. , • Ενίσχυση ττ/ς avτaγωvιστικότητaq σε προϊόντα μη αποκλειστίΜ^ iwpiOOjTaq Κατά τις συναντήσεις στρογγυλής τραπέζης που διοργανώθηκαν στη Φραγκφούρτη επισημάνθηκε ότι μία πιο ανταγωνιστική αγορά φαρμάκων μη αποκλειστικής κυριότητας έχει σημαντική συνεισφορά στο γενικό ανταγωνισμό στον φαρμακευτικό τομέα. Πολλά από τα μέτρα που αναφέρονται γενικότερα στην παρούσα ενότητα σχετικά με την εφαρμογή συγκεκριμένων μέτρων σχετίζονται άμεσα με τον τομέα φαρμάκων μη αποκλειστικής κυριότητας. Ωστόσο, ιδιαίτερα σημαντικό για τον τομέα αυτό είναι: • • • να ενισχυθεί η συνταγογρα9ία και η χορήγηση φαρμάκων μη αποκλειστικής κυριότητας εκ μέρους των ιατρών από τους φαρμακοποιούς, ώστε να ενθαρρύνουν την επιλογή των ασθενών, να αυξηθεί η ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων^μη αποκλειστικής κυριότητας, να εξασφαλισθεί ou η διαδικασία χορήγησης άδειας για τα προϊόντα μη αποκλειστικής κυριότητας διενεργείται ταχύτατα, ούτως ώστε να διασ9αλιστεί η πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα αυτά σε χαμηλότερες τιμές, όσο το δυνατό συντομότερα μετά τη λήξη ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του αυθεντικού προϊόντος, • να αναπτυχθούν χρηματοοικονομικοί μηχανισμοί εντός των συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, με τρόπους που να ευνοούν τον ανταγωνισμό μεταξύ των προϊόντων που δεν Î6 προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και των αυθεντικών προϊόντων εμπορικής ονομασίας. Η συμμετοχή των συνταγογράφων στον περιορισμό των δαπανών υγει^ Η ανάπτυξη ανταγωνιστικών μηχανισμών στην αγορά του φαρμάκου απαιτεί την υπευθυνοποίηση των συνταγογράφων οι οποίοι, για το μεγαλύτερο μέρος της αγοράς, είναι αυτοί που προβαίνουν στη λήψη της απ09ασης για την κατανάλωση φαρμάκου, καθώς και για την επιλογή του προϊόντος και του συγκεκριμένου εμπορικού σκευάσματος. Η ύπαρξη μηχανισμών, όπως ο προϋπολογισμός δαπανών για την συνταγογρά9ηση, σε συνδυασμό με την ενημέρωση για το συγκριτικό κόστος των σκευασμάτων που έχουν την ίδια θεραπευτική αξία, μπορούν να αυξήσουν την ευαισθητοποίηση, από πλευράς ζήτησης, στο θέμα της τιμής του φαρμάκου, πράγμα απαραίτητο για την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στην φαρμακευτική αγορά. Πρόσβαση στην αγορά Θα πρέπει να γίνουν τα απαραίτητα βήματα ώστε να επιταχυνθεί ο ρυθμός με τον οποίο τα προϊόντα εισάγονται στην αγορά αφού τους χορηγηθεί η έγκριση εμπορίας. Σε αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνεται εξέταση -προκειμένου να ληφθούν όλα τα απαραίτητα νομικά μέτρα- των λόγων για τους οποίους προϊόντα που έχουν λάβει την άδεια δεν εισάγονται στην αγορά παρά μόνο μετά τη λήξη των προθεσμιών για καθορισμό των τιμών και επιστροφή των εξόδων οι οποίες ορίζονται από την οδηγία σχετικά με τη διαφάνεια (η οποία συνεπάγεται ότι οι διαπραγματεύσεις για τον καθορισμό τιμών και την επιστροφή χρημάτων θα πρέπει να ολοκληρώνονται εντός 180 ημερών). Υπάρχουν επίσης αναφορές για μεγάλες καθυστερήσεις στην έκδοση αδειών για τα προϊόντα μη αποκλειστικής κυριότητας σε ορισμένα κράτη μέλη. Η αναθεώρηση του ευρωπαϊκού συστήματος χορήγησης αδειών το 2000 παρέχει τη δυνατότητα πιο λεπτομερούς εξέτασης του θέματος της χορήγησης αδειών στα φάρμακα μη αποκλειστικής κυριότητας, ώστε να αναπτυχθεί η πρόσβαση στα προϊόντα μη αποκλειστικής κυριότητας σε συγκεκριμένα συστήματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης καθώς και η ζήτηση χων προϊόντων αυχών σχο εσωχερικό χων συσχημάχων αυχών. • Η διαφάνεια -n\q aγopάq Η Επιτροπή Διαφάνειας παρέχει ήδη στα κράτη μέλη την απαραίτητη βάση για συζήτηση με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών και την εξέταση μηχανισμών που αφορούν θέματα σχετικά με την ενιαία αγορά στον τομέα αυτό. Η συζήτηση αυτή θα μπορούσε να λαμβάνει υπόψη όχι μόνο τα συστήματα πληρωμής των φαρμακευτικών προϊόντων αλλά και τα συστήματα κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών. Η Επιτροπή Διαφάνειας αποτελεί επίσης τη βάση για την προώθηση μεγαλύτερης διαφάνειας στις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων (η βάση δεδομένων EudraMat για τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων είναι πλέον σε λειτουργία). Είναι απαραίτητη η ενίσχυση των συζητήσεων και η χάραξη πολιτικής με καλύτερα εμπειρικά δεδομένα από αυτά που διαθέτουν σήμερα η Επιτροπή και οι εθνικές κανονιστικές αρχές. Η μέτρηση των επιπέδων και των διακυμάνσεων των τιμών, των όγκων παραγωγής, των περιθωρίων κέρδους και των διακανονισμών πληρωμής θα επέτρεπε την απόκτηση χρήσιμων οικονομικών στοιχείων και ανάλυσης για τη διαμόρφωση μελλοντικών πολιτικών και την προετοιμασία για τη διεύρυνση. Οι εργασίες θα μπορούσαν επίσης να αφορούν τον τρόπο βελτίωσης της εκτίμησης της σχετικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και τον τρόπο ανταλλαγής των πληροφοριών αυτών μεταξύ των κανονιστικών αρχών. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) και το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επεξεργάζονται σήμερα ένα πιλοτικό πρόγραμμα για την παροχή πρόσβασης με ηλεκτρονικά μέσα στις περιλήψεις χαρακτηριστικών των προϊόντων και στα φύλλα οδηγιών για τους ασθενείς και 17 αντιπαραβολή των δεδομένων. Το Συμβούλιο έχει ήδη σημειώσει τη σχετική έλλειψη αξιόπιστων πληρο9οριών στον τομέα αυτό, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να λη9θεί υπόψη ακόμη και με τη θέσπιση απαιτήσεων στο πλαίσιο της νομοθεσίας για κοινολόγηση δεδομένων. Παρά το γεγονός ότι είναι απαραίτητη η επιβολή ορισμένων περιορισμών στην αγορά προκειμένου να διασφαλιστούν οι υψηλές προδιαγραφές στην ποιοτική και επαγγελματική πληρο90ρηση στον τομέα της λιανικής διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων, οι εθνικοί φραγμοί στην πώληση εξ' αποστάσεως φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς ιατρική συνταγή θα 'μπορούσαν να επανεξεταστούν λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας. Όταν οι περιορισμοί στη διασυνοριακή κυκλοφορία συνδυάζονται με συστήματα επιστροφής χρημάτων που ευνοούν την πώληση προϊόντων υψηλού κόστους, οι ανταγωνιστικές πιέσεις στην εσωτερική αγορά για προσφορά καλύτερης ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων και υπηρεσιών (όσον αφορά τη σχέση τιμής/ποιότητας) κινδυνεύουν να εξαλειφθούν. ' Ηλεκτρονικό εμπόριο και πληροφόρηση των ασθενών Η πιεστική ανάγκη για αλλαγή που επισημάνθηκε στις συναντήσεις στρογγυλής τραπέζης είναι δυνατό να έχει επιπτώσεις σε όλους τους τομείς του φαρμακευτικού χώρου, όχι μόνον σ1 αυτή καθεαυτή τη φαρμακευτική βιομηχανία. Οι φαρμακευτικές υπηρεσίες σε πολλά κράτη-μέλη υπερβαίνουν το 25% του τελικού κόστους (μη συμπεριλαμβανομένης της φορολογίας) ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Μπορεί να είναι μόνο θέμα χρόνου (και δυνατότητας κυκλοφορίας στην αγορά) πριν τα νέα συστήματα για διάθεση προϊόντων στον καταναλωτή -ιδίως μέσω των αυξανόμενων δυνατοτήτων του ηλεκτρονικού εμπορίου - να οδηγήσουν τις κανονιστικές αρχές στην εξέταση των δυνατών περιορισμών στον τομέα αυτό των δαπανών τους σε φαρμακευτικά προϊόντα. Δύο βασικοί τομείς του φαρμακευτικού τομέα είναι πιθανό να επηρεαστούν ιδιαίτερα από την ανάπτυξη του ηλεκτρονικού εμπορίου: η χονδρική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το ηλεκτρονικό εμπόριο μπορεί να ενισχύσει τη σημαντική εδραίωση του τρόπου λειτουργίας του χονδρικού εμπορίου η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη σήμερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση) και, όπου επιτρέπεται, η πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς (και ο αντίκτυπος στους φαρμακοποιούς). Από τις εξελίξεις στο χώρο αυτό θα μπορούσε να προκύψει η προοπτική, για τα φάρμακα που απαιτούν συνταγή, να διατίθενται μέσω μηχανισμών ηλεκτρονικού εμπορίου με σχετικά χαμηλότερο κόστος για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, εφόσον δεν υπάρχουν αρνητικές συνέπειες για την ασφάλεια: ιδιαίτερης σημασίας εν προκειμένω είναι οι συνέπειες του παγκόσμιου εμπορίου φαρμακευτικών προϊόντων για τη δημόσια υγεία, ιδιαίτερα εκεί όπου το συμφέρον της δημόσιας υγείας απαιτεί ιατρική παρακολούθηση στη χορήγηση και τη χρήση ενός συγκεκριμένου προϊόντος. Μία σειρά από πιο γενικά θέματα αναμένεται να προκύψουν από τις εξελίξεις στο χώρο του ηλεκτρονικού εμπορίου. Στα θέματα αυτά περιλαμβάνεται κυρίως η δυνατότητα πρόσβασης στη σύμφωνα με το νόμο στις Ηνωμένες Πολιτείες καταχωρημένη διαφήμιση στο Ιντερνέτ (ο οποίος επιτρέπει την άμεση διαφήμιση στον καταναλωτή φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούν συνταγή) από την Ευρωπαϊκή Ένωση όπου αυτού του είδους η διαφήμιση απαγορεύεται ρητά. Το θέμα της άμεσης διαφήμισης στον καταναλωτή πρέπει να εξεταστεί διεξοδικά. Εντούτοις, το γενικό πλαίσιο αυτών των εκτιμήσεων δεν θα περιοριστεί απλώς στο θέμα της άμεσης διαφήμισης στον ασθενή. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη το ευρύτερο θέμα του είδους της πληροφόρησης που παρέχεται σχετικά με τα προϊόντα -ιδιαίτερα για το σκοπό της αξιολόγησης της σχετικής αποτελεσματικότητας από ένα ανεξάρτητο τρίτο μέρος. Διεύρυνση Το θέμα της ενιαίας αγοράς στο φαρμακευτικό τομέα αποτελεί θέμα συζήτησης με τις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης στο πλαίσιο της προετοιμασίας για τις διαπραγματεύσεις 18 ένταξης. Είναι απαραίτητος ένας πιο εμπεριστατωμένος διάλογος μεταξύ των σημερινών κρατών μελών, των υποψη9ίων χωρών και της 9αρμακευτικής βιομηχανίας προκειμένου να διασ9αλιστεί η εποικοδομητική συμμετοχή όλων των ενδια9ερόμενων μερών του τομέα στην περίπλοκη σειρά θεμάτων που προκύπτουν από την ενιαία αγορά στον τομέα αυτό και τα οποία σχετίζονται με την πολιτική στον τομέα της υγείας, την πολιτική ανταγωνισμού και της αγοράς καθώς και τη βιομηχανική πολιτική. Ιδιαίτερα, πρέπει να υπάρξει λεπτομερής εξέταση των επιπτώσεων που προκύπτουν από την πιο περιορισμένη δυνατότητα κάλυψης των 9αΡ μα κ ε υ τ ι κ ων προϊόντων δεδομένου όχι χα επίπεδα χου ΑΕγχΠ καχά κε9αλή στις χώρες αυχές είναι χαμηλόχερα -συχνά αισθητά χαμηλότερα- από το μέσο όρο της ΕΕ των 15. Κατά συνέπεια, το 1999, η Επιτροπή θα μπορούσε να διοργανώσει μία συζήτηση-διάσκεψη με θέμα τις πτυχές της 9αρμακευχικής αγοράς σε σχέση με την προσχώρηση προκειμένου να εξασ9αλιστεί η σε βάθος κατανόηση των προκλήσεων που αντιμετωπίζονται. 19 Κεφάλαιο 3 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ: ΟΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ Από την ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς χου φαρμακευχικού χομέα προκύπτουν μία σειρά από θέμαχα που δεν οδηγούν σε εύκολες λύσεις. Πρόκειται για ένα χώρο άμεσης και ουσιαστικής σχέσης με χην ευρωπαϊκή βιομηχανική βάση σχο φαρμακευχικό τομέα και με τη χρημαχοοικονομική βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης από τα οποία εξαρτάται ο ευρωπαίος πολίτης. Η ανακοίνωση αυτή έχει ως σκοπό να αποτελέσει κίνητρο της συζήτησης αυτών των θεμάτων με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Οι προσεγγίσεις που προκύπτουν από τις συζητήσεις πρέπει να αναπτυχθούν με απόλυτο σεβασμό των αρχών και προτεραιοτήτων που προβλέπονται από τη Συνθήκη ΕΕ και σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας. Η συζήτηση στρογγυλής τραπέζης υπήρξε σημαντική ως προς το θέμα αυτό ιδιαίτερα για τον καθορισμό των παραγόντων που οδηγούν σε αλλαγές αλλά επίσης και για την καθιέρωση μίας βάσης για συζήτηση με θέμα την καλύτερη ρύθμιση του τομέα αυτού. Όμως, για να έχει νόημα η συζήτηση αυτή πρέπει τώρα να προχωρήσει στο πλαίσιο πιο ξεκάθαρων παραμέτρων. Η τρίτη συζήτηση στρογγυλής τραπέζης που θα διεξαχθεί τον Δεκέμβριο του 1998 παρέχει τη δυνατότητα να εξεταστεί κατά πόσο τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να συμφωνήσουν όχι μόνο σχετικά με μερικές βασικές υποθέσεις οι οποίες θα επιτρέψουν τη διεξαγωγή της συζήτησης αυτής κατά τρόπο πιο εποικοδομητικό αλλά και σχετικά με μια μέθοδο για την αντιμετώπιση των μελλοντικών συζητήσεων. Το πρώτο σημαντικό θέμα πρέπει να είναι το κατά πόσο τα μέρη που λαμβάνουν μέρος σε αυτή τη συζήτηση μπορούν να συμφωνήσουν στον καθορισμό κοινών στόχων στηριζόμενων σε κοινώς αποδεκτές βασικές προϋποθέσεις. Διαφορετικά, η συνέχιση της διαδικασίας ' δεν έχει νόημα. Η Ανακοίνωση αυτή επιβεβαιώνει τη βασική αρχή ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να εξαιρούνται από την Ενιαία Αγορά διότι χρησιμοποιούνται στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Επιπλέον, επισημαίνει ότι η ύπαρξη συστημάτων ελέγχου των τιμών δεν αντιβαίνει αυτομάτως στην αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των αγαθών. Το παράλληλο εμπόριο διαδραματίζει το ρόλο σημαντικής κινητήριας δύναμης για την ολοκλήρωση της αγοράς, όπου υπάρχουν σημαντικές διαφορές τιμών μεταξύ των κρατών μελών. Οι διαφορές αυτές πρέπει να αντιμετωπιστούν κατά τρόπο σύμφωνο με τις αρχές της ενιαίας αγοράς και δεν μπορούν να δικαιολογήσουν μέτρα που συνεπάγονται τη διατήρηση ή την αύξηση της κατάτμησης της κοινής αγοράς σε εθνικές κατευθύνσεις. Ο στόχος της εξασφάλισης ικανοποιητικών συνολικών εσόδων στη φαρμακευτική βιομηχανία προκειμένου να επιτραπεί η συνέχιση της χρηματοδότησης της έρευνας και της ανάπτυξης πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο των ευθυνών των κρατών μελών για διασφάλιση της υγείας και για θεραπεία των ασθενειών με περιορισμένο προϋπολογισμό, της ενίσχυσης της δυνατότητας πρόσβασης, σε προσιτό κόστος, των ασθενών και των καταναλωτών και της τήρησης των αρχών της ενιαίας αγοράς. Η Επιτροπή μελέτησε διάφορες προσεγγίσεις οι οποίες θα μπορούσαν να υιοθετηθούν συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας να εξελιχθεί η σημερινή κατάσταση, με την προϋπόθεση ότι θα υπάρχει κατάλληλη παρακολούθηση και μία πλήρως ολοκληρωμένη προσέγγιση. Και οι δύο προσεγγίσεις έχουν μειονεκτήματα, τα οποία αναφέρθηκαν. Υπάρχει εντούτοις μία μέση οδός η οποία συνίσταται στην ενίσχυση της συνεργασίας· μεταξύ των κρατών μελών και των παροχών υπηρεσιών υγείας, και εισαγωγή ομαλών μηχανισμών αγοράς σε τομείς της αγοράς οι οποίοι είναι έτοιμοι για σύγκλιση, όπου αυτό μπορεί να γίνει χωρίς να διακινδυνέψει η πρόσβαση σε φάρμακα σε προσιτό κόστος για τον ασθενή και τον καταναλωτή και η δυνατότητα των κρατών μελών να επιτύχουν τους στόχους των δημοσίων δαπανών τους. Μία σειρά από ειδικά μέτρα μπορούν να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο αυτό. Τα περισσότερα σχετίζονται με την άσκηση αποκλειστικής αρμοδιότητας από την πλευρά των κρατών μελών. Σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίσουν εάν τα μέτρα αυτά θα μπορούσαν ή θα έπρεπε να υιοθετηθούν. 20 Σχην συνεδρίαση Στρογγυλής Τραπέζης του Δεκεμβρίου 1998 θα μπορούσε να συζητηθεί το ε9ΐκτόν των δια90ρων επιλογών που προσδιορίζει η παρούσα ανακοίνωση, ούτως ώστε να διαμορ9ωθεί μια συναίνεση για την επιφορά τροποποιήσεων - λαμβανομένων υπόψη των διαφόρων τμημάτων της 9αρμακευτικής αγοράς, της ανάγκης ενθάρρυνσης του ανταγωνισμού, και της ανάγκης να εξασ9αλιστεί η εκ μέρους των κρατών μελών χρηματοδότηση των οικείων συστημάτων υγείας. Τα ειδικά μέτρα που εξετάζονται στην ανακοίνωση αυτή έχουν σκοπό να αποτελέσουν τη βάση για την προώθηση πρακτικών λύσεων. Μερικές από τις προτάσεις που συζητήθηκαν στην ανακοίνωση αυτή είναι πιο εύκολες από άλλες. Η προσοχή τώρα πρέπει να στρα9εί στις εξελίξεις που είναι δυνατόν να πραγματοποιηθούν και οι οποίες κινούνται στο πλαίσιο των υπαρχόντων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και της Ενιαίας Αγοράς. Η χάραξη πολιτικής με κοινή συναίνεση είναι προτιμότερη από την προσπάθεια επιβολής λύσεων στον χώρο αυτό. Εντούτοις, η Συνθήκη απαιτεί την ανάπτυξη και διατήρηση της ενιαίας αγοράς. Αν τα ενδια9ερόμενα μέρη επιθυμούν τη συνέχιση αυτού του προγράμματος εργασίας στα πλαίσια των παραμέτρων αυτών, τα επόμενα πρακτικά βήματα θα πρέπει να είναι: • Διεξαγωγή συζητήσεων ανάμεσα στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη με σκοπό την ανάπτυξη ιδεών για τη μεγαλύτερη στήριξη των μηχανισμών αγοράς ώστε να επιτευχθούν οι κανονιστικοί στόχοι και να αναπτυχθεί περαιτέρω ο ανταγωνισμός στο πλαίσιο των εθνικών συστημάτων υγείας. Οι συζητήσεις αυτές θα πρέπει να συμπληρώνουν το διάλογο ανάμεσα στα κράτη μέλη και τους ενδια9ερόμενους φορείς, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών, με σκοπό την αναζήτηση τρόπων εξέτασης των θεμάτων αυχών σχο πλαίσιο χων συσχημάχων ιαχρο9αρμακευχικής περίθαλψης των χωρών τους: οι συζητήσεις αυτές μπορεί να αποκτήσουν μεγαλύτερη βαρύτητα μέσω συμφωνιών για σχέδια δράσης. Τα αποτελέσματα των συζητήσεων και τα σχέδια δράσης ίσως αποτελέσουν μέρος των μελλοντικών συζητήσεων στρογγυλής τραπέζης. • Λαμβάνοντας υπόψη τις εξελίξεις στις ανωτέρω συζητήσεις και διαπραγματεύσεις, η Επιτροπή θα εξετάσει κατά πόσο είναι αναγκαία η τροποποίηση της Οδηγίας σχετικά με τη διαφάνεια. Βασικά σημεία της μελέτης αυτής θα μπορούσαν να αφορούν τους λόγους για τις καθυστερήσεις της εισόδου των προϊόντων στην αγορά και την εξέταση του ενδεχομένου να απαιτείται η ενημέρωση της οδηγίας προκειμένου να λαμβάνει υπόψη εξελίξεις στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης μετά την έγκριση της αρχικής οδηγίας. • Όπως αναφέρθηκε στην ανακοίνωση της Επιτροπής για την ανάπτυξη μιας πολιτικής για τη δημόσια υγεία στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (COM(1998) 230), οι μελλοντικές εργασίες πρέπει να αντιμετωπίσουν και να προαγάγουν την συνεργασία για την θεραπευτική αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως δε σε σύγκριση με τις εναλλακτικές λύσεις, καθώς και την- συστηματική συλλογή και ανάλυση στοιχείων για τη χρήση των δεδομένων και την επιλογή μάρκας και, ειδικότερα των ακολουθούμενων πρακτικών συνταγογράφησης και κατανάλωσης. Είναι αναγκαία η διεξαγωγή ενός πιο ανεπτυγμένου διαλόγου ανάμεσα στα σημερινά κράτη μέλη, τις υποψήφιες χώρες και τη φαρμακευτική βιομηχανία προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι υποψήφιες χώρες μπορούν να εκτιμήσουν απόλυτα τις συνέπειες που θα επιφέρει η ένταξη στην ενιαία αγορά στα συστήματα υγειονομικής τους περίθαλψης. Η Επιτροπή, κατά συνέπειαν, θα μπορούσε να διοργανώσει μία συζήτηση-διάσκεψη το 1999 αφιερωμένη στην αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων και την προσχώρηση, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης κατανόηση των μελλοντικών προκλήσεων. 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Παράρτημα 1 - Βασικά αριθμητικά στοιχεία (Ευρωπαϊκή Ένωση, Υποψήφιες Χώρες, ΟΟΣΑ) Παράρτημα 2 - Υγειονομικές δαπάνες και φαρμακευτικές δαπάνες (ως % ΑΕΠ) Παράρτημα 3 - Συνολικές και δημόσιες δαπάνες για την υγεία και για τα φάρμακα Παράρτημα 4 - Φαρμακευτική αγωγή, εισαγωγές, εξαγωγές και εμπορικό ισοζύγιο Παράρτημα 5 - Εξέλιξη της παραγωγής στην φαρμακευτική βιομηχανία (1985-1996) Παράρτημα 6 - Εμπορικό ισοζύγιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Παράρτημα7 - Εξέλιξη του φαρμακευτικού εμπορικού ισοζυγίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (1986 -1996) Παράρτημα 8 - Απασχόληση και επενδύσεις Ε&Α στον φαρμακευτικό τομέα Παράρτημα 9 - Εξέλιξη της απασχόλησης στον φαρμακευτικό τομέα (1986 - 1996) Παράρτημα 10 - Προϊόντα αποκλειστικής κυριότητας και προϊόντα μη αποκλειστικής κυριότητας (% των συσκευασμάτων που καλύπτουν τα ταμεία) Παράρτημα 11 - Αυτοφαρμακία και ελευθέρως πωλούμενα φάρμακα Παράρτημα 12 - Διαμόρφωση τιμής (περιθώρια κέρδους χονδρεμπόρου και φαρμακοποιού) Παράρτημα 13 - Παράλληλες εισαγωγές (% ποσοστό της συνολικής αγοράς) Παράρτημα 14- Πωλήσεις, κερδοφορία, δαπάνες Ε&Α (κορυφαίες 20 εταιρείες το 1996) 22 Παράρτημα 1 Παράρτημα 1 ΒΑΣΙΚΑ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ, ΒΑΣΙΚΑ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ, ΥΠΟΨΗΦΙΕΣ ΧΩΡΕΣ, ΟΟΣΑ) ΥΠΟΨΗΦΙΕΣ ΧΩΡΕΣ, ΟΟΣΑ) ' •. • S'\ '. ' •. •. "'*-: '. ' •. •. "'*-: '. B6Xyio B6Xyio B6Xyio Aavia Aavia Aavia Tsppavia Tsppavia Tsppavia EXXada EXXada EXXada Ionavia Ionavia Ionavia T a ma TaXXia raXXia IpXavSia IpXavSia IpXavSia IraXia IraXia IraXia Aov^Eppovpyo Aov^Eppovpyo Aov^Eppovpyo Karoo XtbpE<; Karoo Xtbpe<; Karoo XtbpE<; Avarpia Avarpia Avarpia riopToyaXia noproyaXia noproyaXia GHvXavSta <lHvXav8ia <lHvXav8ia Lovi]5ia Lovi]5ia Lovi]5ia Hvcopsvo BaatXsio Hvcopsvo BaotXsio Hvcopsvo BaotXsio BovXyapta BovXyapta BovXyapta ArmoKpatia xr\q ArmoKpatia xr\q AtmoKparia xr\q Tosxiaq Tosxiaq Tosxiaq EoGovia EoGovia EoGovia Ovyyapia Ovyyapia Ovyyapia Afixovia AsTovia Asrovia AiOovavia AiOovavia AiOovavta noXcovia IloXcovia IloXeovia Povpavia Povpavia Povpavia AtipoKparia xr\q At|poKparia xr\q AtipoKparia xr\q LXopaKiaq LXopaKiaq LXopaKiaq EXopEvia EXopEvia EXopEvia Hvtop. rioXiTEieq Hvcop. rioXiTEieq Hvcop. IIoXiTEiEq I arrow ia Ianoovia Iarccovia EXpsria EXpsria EXpsria Πηγή: EPISCOM Data Πηγή: EPISCOM Data 10 10 10 5 5 5 81 81 81 11 11 11 39 39 39 58 58 58 4 4 4 58 58 58 0,5 0,5 0,5 15 15 15 8 8 8 10 10 10 5 5 5 9 9 9 59 59 59 8 8 8 10 10 10 2 2 2 10 10 10 3 3 3 4 4 4 39 39 39 23 23 23 5 5 5 2 2 2 263 263 263 125 125 125 7 7 7 y» "i' • *, '*! ^ - '* ,',/,; "f. vi or , :X>)VOXIK6 AEIlJ , :X>)VOXIK6 AEIlJ , :£I>VQXIK6 AEIlJt ' *K. 228 228 228 173 173 173 1,835 1,835 1,835 100 100 100 559 559 559 1,538 1,538 1,538 52 52 52 1,018 1,018 1,018 11 11 11 395 395 395 233 233 233 83 83 83 126 126 126 229 229 229 1,104 1,104 1,104 10 10 10 46 46 46 2 2 2 41 41 41 4 4 4 6 6 6 93 93 93 30 30 30 17 17 17 14 14 14 7,246 7,246 7,246 4,591 4,591 4,591 304 304 304 * 3>app,aKet)TiK*i * 3>app,aKet)TiK*i * 3>app,aKet)TiK*i ayopa (8iaeKar. ayopa (8iaeKar. ayopd (dioeKat. 22,546 22,546 22,546 33,185 33,185 33,185 22,539 22,539 22,539 9,576 9,576 9,576 14,264 14,264 14,264 26,462 26,462 26,462 14,576 14,576 14,576 17,797 17,797 17,797 27,053 27,053 27,053 25,591 25,591 25,591 28,844 28,844 28,844 8,368 8,368 8,368 24,651 24,651 24,651 25,779 25,779 25,779 18,848 18,848 18,848 1,127 1,127 1,127 4,402 4,402 4,402 1,132 1,132 1,132 4,033 4,033 4,033 1,767 1,767 1,767 1,495 1,495 1,495 2,402 2,402 2,402 1,324 1,324 1,324 3,220 3,220 3,220 7,024 7,024 7,024 27,538 27,538 27,538 36,739 36,739 36,739 42,989 42,989 42,989 2,70 2,70 2,70 1,10 1,10 1,10 21,80 21,80 21,80 1,20 1,20 1,20 7,60 7,60 7,60 25,30 25,30 25,30 0,40 0,40 0,40 12,10 12,10 12,10 0,10 0,10 0,10 4,20 4,20 4,20 2,10 2,10 2,10 1,30 1,30 1,30 1,00 1,00 1,00 2,80 2,80 2,80 8,40 8,40 8,40 0,20 0,20 0,20 1,00 1,00 1,00 0,03 0,03 0,03 0,60 0,60 0,60 0,05 0,05 0,05 0,10 0,10 0,10 1,40 1,40 1,40 0,20 0,20 0,20 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 84,00 84,00 84,00 53,20 53,20 53,20 2,90 2,90 2,90 23 23 Παράρτημα 2 Παράρτημα 2 ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ (ως%ΑΕΠ) (ως%ΑΕΠ) «YveiovouiKec «YveiovouiKec KYVEIOVOUIKEC >;. » v,'„-6a»dvEC'. >;. » v,'„-6a»dvec'. >;. » v,'„-8a»dvec'. 3#(f/|AEn),' - OappaKEUTiK^v? OappaKeuTiK^v? OappaKeuTiK^v? 6ajrdv£<; 6ajidv£<; 6ajrdv£<; £:($AjEII)' J% BsXyio BsXyio BsXyio Aavia Aavia Aavia rsppavia rsppavia rsppavia EXXd8a EXXdda EXXd8a Ianavia Ianavia Ianavia TaXXia TaXXia TaXXia IpXav8ia IpXav8ia IpXav8ia IraXia IraXia IraXia Aov£,£pPovpyo Aov£,£pPovpyo Aov£,£pPovpyo Kdroo Xcopsq Karoo Xcopsq Karoo Xcopsq Avarpia Avarpia Avarpia noproyaXia noproyaXia noproyaXia OivXavSia OivXavSia OivXavSia Eovi]5(a Eovi]5Ca Eovi]5(a Hvcousvo BaaiXsio Hvcousvo BaaiXsio Hvcousvo BaaiXsio 7,6% 7,6% 7,6% 7,7% 7,7% 7,7% 10,4 % 10,4 % 10,4 % 7,1 % 7,1 % 7,1 % 7,4 % 7,4 % 7,4 % 9,9 % 9,9 % 9,9 % 7,0 % 7,0 % 7,0 % 7,6 % 7,6 % 7,6 % 7,1 % 7,1 % 7,1 % 8,5 % 8,5 % 8,5 % 7,9 % 7,9 % 7,9 % 8,2 % 8,2 % 8,2 % 7,3 % 7,3 % 7,3 % 8,6 % 8,6 % 8,6 % 6,7 % 6,7 % 6,7 % 1,4% 1,4% 1,4% 0,7 % 0,7 % 0,7 % 1,3 % 1,3 % 1,3 % 1,8% 1,8% 1,8% 1,5% 1,5% 1,5% 1,7% 1,7% 1,7% 0,7 % 0,7 % 0,7 % 1,4 % 1,4 % 1,4 % 0,8 % 0,8 % 0,8 % 0,9 % 0,9 % 0,9 % 1,1 % 1,1 % 1,1 % 2,2 % 2,2 % 2,2 % 1,1 % 1,1 % 1,1 % 1,1 % 1,1 % 1,1 % 1,2% 1,2% 1,2% BovXyapia BovXyapia BovXyapia μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα AijpoKparia x\\q AijpoKparia x\\q AijpoKparia x\\q Tosxiaq ToExiaq ToExiaq μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα EaBovia EaBovia EaBovia μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα Ovyyapia Ovyyapia Ovyyapia μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα Asrovia Asrovia Asrovia μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα AiOovavia AiOovavia AiOovavia μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα1 μη διαθέσιμα1 μη διαθέσιμα1 noXcovia noXcovia noXcovia Povpavia Povpavia Povpavia AtipoKpaxia niq AtipoKpaxia niq AtipoKpaxia niq LXopaitfac; LXopaKiaq LXopaKiaq μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα LXopevia LXopevia LXoPsvia μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα Hvcou. noXireiec; Hvoou. noXirsist; Hvoou. noXirsist; 14,0 % 14,0 % 14,0 % 1,1 % 1,1 % 1,1 % Iaxtoovia Iaxtcovia Iaxtcovia EXpsria EXpEria EXpsria μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα 10,2% 10,2% 10,2% 0,8 % 0,8 % 0,8 % (pappaKetmKEi; (papnaKetmKEi; (papnaKEDTiKei; 8owtdv£c 8cntdv£c 8cntdv£c ^ (% J^tovdutKt&v. * (% «7«U)voutK<6v. * (% «7«U)V0UIK<6V. •" Sanavaw) •" Sanavcov) •" Sanavcov) i>At^m "iV^S pn » * ^ > - 13 % 13 % 13 % 1 2% 1 2% 1 2% 11 % 11 % 11 % 25 % 25 % 25 % 1 6% 1 6% 1 6% 1 7% 1 7% 1 7% 1 0% 1 0% 1 0% 1 4% 1 4% 1 4% 12 % 12 % 12 % 13 % 13 % 13 % 10 % 10 % 10 % 1 8% 1 8% 1 8% 1 1% 1 1% 1 1% 1 6% 1 6% 1 6% 1 0% 1 0% 1 0% 3 5% 3 5% 3 5% 28 % 28 % 28 % 28 % 28 % 28 % 3 0% 3 0% 3 0% 29 % 29 % 29 % 25 % 25 % 25 % 1 9% 1 9% 1 9% 2 3% 2 3% 2 3% 1 7% 1 7% 1 7% 1 3% 1 3% 1 3% 7% 7% 7% 2 0% 2 0% 2 0% 1 1% 1 1% 1 1% OappaKEVriKE? OappaKEVriKE? <DappaKet)tuce$ >'8a«dvE<;„ >'8a«dvE<;„ >'8a«dve<;„ (ward1 KE<paX»| v J) (ward1 Ke<j>aX»| v J) (Kotd1 Ke<paX»| v J) 267 267 267 215 215 215 269 269 269 118 118 118 193 193 193 435 435 435 111 111 111 209 209 209 260 260 260 272 272 272 260 260 260 127 127 127 192 192 192 315 315 315 143 143 143 25 25 25 94 94 94 20 20 20 63 63 63 19 19 19 19 19 19 36 36 36 10 10 10 23 23 23 52 52 52 319 319 319 425 425 425 396 396 396 Δεδομένα : 1997 - Πηγή : OECD Health Data 98 + EPISCOM Data Δεδομένα : 1997 - Πηγή : OECD Health Data 98 + EPISCOM Data 24 24 Παράρτημα 3 Παράρτημα 3 ΣΥΝΟΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΚΑΙ ΓΙΑ ΣΥΝΟΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΚΑΙ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ EvybXiKsc 8$jrdve<; EvybXiKsc 8$jrdve<; IxtyoTw&Q 8$jrdvE<; *'yiarT|V;vysia : *'yiarT|V;vysia : *'yiarT|V;vysia : x&veq £vyjpXiK|^8a»tdvsi;, x&veq £vyjpXiK|^8a»tdvsi;, v&vGg- SvyjpXiK|^8a»tdvsi;, yidqjdppxikaf* - Eta - yidqjdppxikaf* - Eta - yidqjdppxikaf* - Eta - |. Ai]p6aiE<5 8a3 j. AijpdpiEc; 8aJ |. Ai]p6aiE<5 8a3 ' yvarri\\-\yf ' yvarri\\-\yf ' yvarri\\-\yf 14 397 14 397 14 397 Anp6ai£<; Sanavsq Anp6ai£<; Sandvsq Anp6ai£<; Sandvsq yia (pdppawa yia (pdppawa yia (pdppawa 1 338 1 338 1 338 507 507 507 18 010 18 010 18 010 290 290 290 5 055 5 055 5 055 12 222 12 222 12 222 304 304 304 5 405 5 405 5 405 85 85 85 1 882 1 882 1 882 1 196 1 196 1 196 1 120 1 120 1 120 515 515 515 1 588 1 588 1 588 6 599 6 599 6 599 2 942 2 942 2 942 1003 1003 1003 24 822 24 822 24 822 1740 1740 1740 6 791 6 791 6 791 19 931 19 931 19 931 389 389 389 13 416 13 416 13 416 106 106 106 2 945 2 945 2 945 2 028 2 028 2 028 1773 1773 1773 1 107 1 107 1 107 • 2 230 • 2 230 • 2 230 10 432 10 432 10 432 7 142 7 142 7 142 152 912 152 912 152 912 5 073 5 073 5 073 26 686 26 686 26 686 94 630 94 630 94 630 2911 2911 2911 52 293 52 293 52 293 835 835 835 19 385 19 385 19 385 10 329 10 329 10 329 4 036 4 036 4 036 5 727 5 727 5 727 14 194 14 194 14 194 53 332 53 332 53 332 :§ÏÎ^M4™Wi W^mMSMMM W^mMSMMM •!::f::!;!'26ll323vi: " /^ •!::f::!;!'26ll323vi: " /^ •!::f::!;!'26ll323vi: " /^ M^mlsmi-: M<&23&29*i-l M<£23&29*i-l W^Vsyyi W^Vsyyi W^Vsyyi 16465 16465 16465 ΐΡ·-!:1^8θΐ76 ΐΡ·-!:1^8θΐ76 ΐΡ·-!:1^8θΐ76 PW^:W§§^^^iW PW^:W§§^^^iW f-^:]-. ^:WM^^^^ W::]\'l 0 479 W::]\'l 0 479 W::]\'l 0 479 35 849 35 849 35 849 Λ:^-ψ^30ϊΐ§:* Λ:^-ψ^30ϊΐ§:* ':;:''':'::"::54v353:"i^s;;?;:' :]l^Xi9\f^-::. :]l^Xi9\f^-::. :]l^Xl9\f^-y. BsXyio BsXyio BsXyio Aavia Aavia Aavia rsppavfa rsppavfa rsppavfa EXXd8a EXXd8a EXXd8a Ianavia Ianavia Ianavia TaXXia TaXXia TaXXia IpXav8fa IpXav8ia IpXav8fa IraXia IraXia IraXia Aov^sp>povpyo Aov^sp>povpyo Aov^sp>povpyo Kdrco Xobpst; Kdrco Xobpst; Kdrco Xobpst; Avarpia Avarpia Avarpia noproyaXia noproyaXia noproyaXia OivXavSia OivXavSia OivXavSia Lovi|5Ca Lovi|5Ca Lovi|5Ca 16412 16412 16412 10 953 10 953 10 953 195 335 195 335 195 335 6 546 6 546 6 546 33 891 33 891 33 891 117 334 117 334 117 334 3 924 3 924 3 924 74 875 74 875 74 875 903 903 903 26 904 26 904 26 904 14 349 14 349 14 349 6 743 6 743 6 743 7 304 7 304 7 304 17107 17107 17107 63 078 63 078 63 078 Hvoousvo BaaiXsio Hvoousvo BaaiXsio Hvoousvo BaaiXsio •iij)l?llliili •iij)l?llliili •iij)l?llliili Hvoop. noXirslsq Hvoop. noXirslsq Hvoop. noXiTElsq Ianoovta Ianoovta Ianoovta EXpErta EXpsrta EXpErta 1996 δεδομένα - σε εκατομ. ECU 1996 δεδομένα - σε εκατομ. ECU Πηγή : OECD Health Data 98 Πηγή : OECD Health Data 98 1 094 1 094 1 094 25 25 Παράρτημα 4 Παράρτημα 4 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ, ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ, ΕΞΑΓΩΓΕΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΟ ΙΣΟΖΥΓΙΟ ΕΜΠΟΡΙΚΟ ΙΣΟΖΥΓΙΟ :. _ :. _ :. _ ^ , ^ , ^ , ' ,,*J ,A^ ' ,,*J ,A^ ' ,,*J ,A^ ,;(EKaT;opvECU)/ ;(EKar;ou;ECU)/ ,;(EKaT;opvECUV. (EKarop. ECU),. (EKaTop. ECU),. (sKaTop. ECU), (EKaTop. jECU) (EKaTop. jECU) (EKaTop. jECU) • • • (sKCtTop* ECU) , (EKCtTOp. E C U) (EKCtTOp. E C U) , , Eiaaycoysg Eiaaycoysq Eiaaywysg. E^qyooyEc;,. E^qyooyEc;,. E^qypyEc;, EpTiopiKd iao£vyio. EpTiopiKd iao£vyio. EpTiopiKd iao£vyio BsXyio BsXyio BsXyio Aavta Aavta Aavia rsppavia rsppavia rsppavia EXXdSa EXXdSa EXXdSa Ionavta Ionavta Ionavta TaXXia TaXXia TaXXia IpXavSta IpXavSta IpXavSta IraXia IraXia IraXia 3 595 3 595 3 595 2 004 2 004 2 004 17 449 17 449 17 449 470 470 470 5 996 5 996 5 996 20 113 20 113 20 113 2 301 2 301 2 301 11505 11505 11505 3 127 3 127 3 127 748 748 748 6 150 6 150 6 150 561 561 561 2 378 2 378 2 378 4 931 4 931 4 931 585 585 585 5 441 5 441 5 441 4 241 4 241 4 241 2 105 2 105 2 105 10 187 10 187 10 187 65 65 65 1 355 1 355 1 355 5 838 5 838 5 838 2 201 2 201 2 201 753 753 753 1 114 1 114 1 114 1 357 1 357 1 357 4 037 4 037 4 037 - 496 - 496 - 496 - 1 0 23 - 1 0 23 - 1 0 23 907 907 907 1616 1616 1616 8 908 8 908 8 908 Aov^sp>povpyo AovJjsupovpyo Aovi;Ep>povpyo μη μη μη διαθέσιμα διαθέσιμα διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα pr| SiaOsaipa pr| SiaOsaipa pr| SiaOsaipa Kdroo Xcbpsc; Kdroo Xcbpsc; Kdroo Xcbpsi; Avarpia Avarpia Avarpia noproyaXia noproyaXia noproyaXia OivXav8ia OivXav8ia OivXav8ia LovTjSia LovTjSCa LovTjSia 3 664 3 664 3 664 1086 1086 1086 418 418 418 566 566 566 3 637 3 637 3 637 Hvoopsvo BaoiXsio Hvoopsvo BaoiXsio Hvoopsvo BaoiXsio 15 111 15 111 15 111 J B ^ ^ M J ^ M M JM J B ^ ^ M J ^ M M JM J B ^ ^ M J ^ M M JM : Hvcop,. noXwetE^ : Hvoip,. noXwetE^ : HVOJp,. noXlTEtE'a Iancovia Iancovia Iancovia EXpsria EXpsria EXpsria r : mi42 r r : J 0 ) 1 4 2 o: v; 'v' : :: : J 0 ) 1 4 2 o: v; 'v' : :: 10 706 10 706 10 706 1996 δεδομένα - σε εκατομ. ECU 1996 δεδομένα - σε εκατομ. ECU Πηγή : OECD Health Data 98 Πηγή : OECD Health Data 98 3 095 3 095 3 095 1688 1688 1688 568 568 568 541 541 541 1086 1086 1086 3 821 3 821 3 821 3 292 3 292 3 292 1356 1356 1356 133 133 133 189 189 189 2 657 2 657 2 657 6 585 6 585 6 585 197 197 197 - 3 32 - 3 32 - 3 32 - 4 35 - 4 35 - 4 35 - 3 52 - 3 52 - 3 52 1 571 1 571 1 571 2 764 2 764 2 764 -::. η;-|ρ> ::- _Ί=;^ -::. η;-|ρ> ::- _Ί=;^ -::. η;-|ρ> ::- _Ί=;^ '"'v. ':'3:;33jf5i?; '"'ν. ':'3:;3#ί®Ϊ! '"'ν. ':'3:;3#ί®Ϊ! ;3 ; 8 8 Ι:Ϊ · '; : :Ρ ;3 ; 8 8 Ι:Ϊ · '; : :Ρ :::'. :::'. ;3 ; 8 8 Ι:Ϊ · '; : :Ρ :::'. •: •: •: W^^wWW^' W^^wWW^' W^^wWW^' SM!W. $Êr-. - SM!W. $Êr-. - SM!W. $Êr-. - H H B HI H H B HI H H B HI Wr::''ZPXA2^:n: Wr:''^\'\2A/-rl l:W-r:i'X-\2$-:-'% ^•••' • -2 334 ^•••' • -2 334 ^•••' • -2 334 w^w^ w^w^ w^w^ • • • 6 313 6 313 6 313 26 26 Παράρτημα 5 ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΗΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΣΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ (1986-1996) 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 Αριθ. σχοιχεία: δισεκαχομ. ECU, χρέχουσες χιμές Πηγή : Eurostat g ΙΑΠΩΝΙΑ DffllA • ΕΕ"15 27 Παράρτημα 6 Παράρτημα 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΚΟ ΙΣΟΖΥΓΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΚΟ ΙΣΟΖΥΓΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Hvoop. noXirstsi; Hvoop. noXirstsi; Hvoop. noXirstsi; EXpsria EXpsria EXpsria Ianoovia Ianoovia Ianoovia AvarpaXta AvarpaXia AvarpaXta KavaSdq KavaSdq KavaSdq NopPnyfa NopPnyfa NopPnyfa Kiva Kiva Kiva XKAE XKAE XKAE KAK KAK KAK AsKdvq MEaoysiov AEKdvij Msaoysiov AsKdvq MEaoysiov Aariviicn ApspiKfj Aariviicn ApspiKfj Aariviicn ApEpucfj onEx onEx onEx AXXoi AXXoi AXXoi v *rEvp. i*Evo&aiv«l? ** *- *rEvp. i*Evo&aiv«l? •»»• *- *rEvp. i*Evo&aiv«l? •»»• - E p j f p p ^ i a p ^ i c y, - E p j f O p ^ i a p ^ i c y, - E p j f O p ^ i a p ^ i c y, 3,226 3,226 3,226 2,181 2,181 •2,181 1,627 1,627 1,627 660 660 660 496 496 496 390 390 390 289 289 289 1,521 1,521 1,521 574 574 574 1,583 1,583 1,583 1,292 1,292 1,292 1,210 1,210 1,210 3,676 3,676 3,676 3,394 3,394 3,394 4,028 4,028 4,028 666 666 666 101 101 101 96 96 96 123 123 123 , 306 , 306 , 306 169 169 169 6 6 6 114 114 114 128 128 128 13 13 13 446 446 446 -168 -168 -168 - 1,847 - 1,847 - 1,847 961 961 961 559 559 559 400 400 400 267 267 267 -17 -17 -17 1,352 1,352 1,352 568 568 568 1,469 1,469 1,469 1,164 1,164 1,164 1,197 1,197 1,197 3,230 3,230 3,230 δεδομένα 1996 - σε εκατομ. ECU δεδομένα 1996 - σε εκατομ. ECU Πηγή: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 Πηγή: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 28 28 Παράρτημα 7 ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΚΟΥ ΙΣΟΖΥΓΙΟΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ (1986 -1996) 16000 14000-11 Αριθμηχικά σχοιχεία: εκαχομ. ECU Πηγή : ενώσεις μελών EFPIA 29 Παράρτημα 8 ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΕΝΔΥΣΕΙΣ Ε&Α ΣΤΟΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΤΟΜΕΑ , Συνολική; Ι απασχόληση, * , Απασχόληση στην'! • ^mog8|s)^j mmmêwM Βέλγιο Δανία Γερμανία Ελλάδα Ισπανία Γαλλία Ιρλανδία Ιχαλία 20 117 15 672 115 500 1996 4 045 14 826 7 800 μη διαθέσιμα 38 500 87 600 10 900 64 119 2 320 14 900 μη διαθέσιμα 5 441 Λουξεμρούργο μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα Κάχω Χώρες Αυσχρία 13 500 9 260 2 250 μη διαθέσιμα Πορχογαλία 9 000 μη διαθέσιμα Φινλανδία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμ. Πολιχείες Ιαπωνία ΕλΡεχία 5 606 16 000 74 000 203 009 160 300 26 700 1 173 5 300 19 000 49 409 30 700 16 465 413 361 2 700 μη διαθέσιμα 260 2 150 μη διαθέσιμα 753 μη διαθέσιμα 260 μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα 81 1052 2 553 1313Ε14] 5221 1791 2 197 811 15 735 1027 5 305 13 875 362 8 908 μη διαθέσιμα 1 908 1 196 1429 1 118 1 814 6 425 58255 47 164 1094 δεδομένα 1997, πλην : Ιρλανδίας, Πορχογαλίας και ΗΒ (1996) και Ιαπωνίας (1995) Πηγή : EFPIA, PhRMA, JPMA 30 Παράρτημα 9 ΕΞΕΛΙΞΗ THE ΑΠΑΕΧΟΛΗΕΗΕ ETON ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΤΟΜΕΑ (1986-1996) Αριθμηχικά στοιχεία: σε χιλιάδες μονάδες Πηγή : Eurostat (Ιαπωνία, USA), EFPIA (EU-15) 31 Παράρτημα 10 ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΠΟΚΛΕΙΕΤΙΚΗΕ ΚΥΡΙΟΤΗΤΑΕ ΚΑΙ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΗ ΑΠΟΚΛΕΙΕΤΙΚΗΕ ΚΥΡΙΟΤΗΤΑΕ (% των σκευασμάτων που καλύπτουν τα ταμεία) Ελευθέρως πωλούμενα ψ/η^ρ^ιηβαηροί6νχαι %Γί%»<ϊίηγήΐ#; · Βέλγιο Δανία Γερμανία Ελλάδα Ισπανία Γαλλία Ιρλανδία Ιχαλία 1 6% 1 0% 5% 9% 1 5% 8% 3 4% 5 4% 4 0% 4 8% 3 6% 30 % 4 9% 2 4% 2 2% 3 0% 3 6% 5 6% 0% 1 2% 3 3% 1 3% 1 3% 6% μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα 3 1% 4 3% 2 5% 1% ΛουξεμΡούργο μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα Κάχω Χώρες Αυσχρία Πορχογαλία Φινλανδία Σουηδία 1 6% 13% 3% 1 1% 5 8% 3 4% 5 0% 4 9% 1 8% 4 9% 4 7% 4 0% 8% 4% 0% 0% μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα Ηνωμένο Βασίλειο 1 1% 4 6% 2 8% 1 5% Πηγή : Merck & Co, Inc. analysis of 1996 IMS data 32 Παράρτημα 11 ΑΥΤΟΦΑΡΜΑΚΙΑ ΚΑΙ ΕΛΕΥΘΕΡΩΕ ΠΩΛΟΥΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ terns?** ^ ιΑυτοφαρμακία ή (μερίδώ, αγοράς) Λ-î-- ,è-, ;|%ΰρμ$κων** 17,6 % 16,0% 17,7% μη διαθέσιμα 12,7 % 10,9 % 20,0 % 8,2 % μη διαθέσιμα 9,0 % 9,5 % 10,8 % 14,9 % 9,4 % 20,1 % μη διαθέσιμα 16,0 % 16. 2% 27,0% 17,8% 19,8% 16,0% 32,1 % μη διαθέσιμα 15,5% 32,2 % 21,0% 13,9 % μη διαθέσιμα 12,5 % 11,2% 10,8 % 14,9 % 10,3 % 24,0 % μη διαθέσιμα 16,0% 16,2% 27,0 % 21,0% Βέλγιο Δανία Γερμανία Ελλάδα Ισπανία Γαλλία Ιρλανδία Ιχαλία ΛουξεμΡούργο 1,922 17,966 3,890 1,450 2,150 2,560 3,080 3,460 5,063 Κάχω Χώρες 10,400 Αυσχρία Πορχογαλία Φινλανδία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο Βουλγαρία Δημοκραχία χης Τσεχίας Ουγγαρία Ρουμανία Δημοκραχία χης Σλοβακίας Σλοβενία 4,036 4,250 6,482 9,780 4,730 1SS3]: 6,435 5,073 5,630 5,250 Δεδομένα 1997 Πηγή : AESGP Facts and Figures, 1998 μη διαθέσιμα 12,0% 12,0% 6,0 % 25,0 % 16,0 % 8,0 % 4,0 % 5,5 % 21,0% 10,0 % 5,0 % 6,0 % 20,0 % 5,0 % 12,0 % 25,0 % 17,5 % 22,0% 5;ο% 0,0% 11,0% 6,0% 5,0% 33 Παράρτημα 12 ΔΙΑΜΟΡΦΩΕΗ ΤΙΜΗΕ (Περιθώρια κέρδους χονδρεμπόρου και φαρμακοποιού) Belgium Denmark Germany Greece Spain France Ireland Italy Luxembourg Netherlands Austria Portugal Finland Sweden United Kingdom 65 70 62 69 64 68 65 66 62 63 63 72 64 64 75 H I • I I I % ποσοστό της λιανικής τιμής (πλην ΦΠΑ) Πηγή : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (πλην : Ιρλανδίας) I Ι Εργοστασίου H Χονδρέμπορος UK! \m\ Φαρμακοποιός 34 Παράρτημα 13 ΠΑΡΑΛΛΗΛΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ (% ποσοστό της συνολικής αγοράς) ΚίΜΜ^·Μ^Ι«ί,^. ^Μ. 1. ^Ι^ί!^Μ^Ι^. 'ί4^ί^. %!^^^Μ. ^. ^Τ^ ΚίΜΜ^·Μ^Ι«ί,^. ^Μ. 1. ^Ι^ί!^Μ^Ι^. 'ί4^ί^. %!^^^Μ. Μ. ^Τ^ ΚίΜΜ^·Μ^Ι«ί,^. ^Μ. 1. ^Ι^ί!^Μ^Ι^. 'ί4^ί^. %!^^^Μ. Μ. ^Τ^ ΙΙ». ^». ,. ,»*,,^. ,^^,^,^. ,,^^ 1Ι·». ^„. ,. „. ,^«»^^,^,^,,. ·. ^^ ΙΙ». ^». ,. ,»*,,^. ,^^,^,^. ,,^^ ^Μ1ίί^ΐΜ«!Γ;»^«ΜΜΜ·ΒίΜ;ί!^ί1'!"Κ»Μ; ^Μ1ίί^ΐΜ«!Γ;»^«ΜΜΜ·ΒίΜ;ί!^1!1'!"8;ί»Μ; ^Μ1ίί^ΐΜ«!Γ;»^«ΜΜΜ·ΒίΜ;ί!^1!1'!"8;ί»Μ; Πηγή : ΟΙΚΡ ΕυΓορβ&η ΡΗαηη&οβιιΙίο&Ι Οαία 1997 (ΙΜδ ) 35 Παράρτημα 14 ΠΩΛΗΕΕΙΕ, ΚΕΡΔΟΦΟΡΙΑ, ΔΑΠΑΝΕΕ Ε&Α (Κορυφαίες 20 εταιρείες το 1996) Merck & Co Glaxo-Wellcome Novartis Bristol-Myers Squibb Hoechst Marion Roussel Pfizer SmithKline Beecham American Home Products Roche Rhone-Poulenc Bayer Group Johnson & Jonhson Pharmacia & Upjohn Eli Lilly Abbott Laboratories Astra Schering-Plough Takeda Corange Zeneca Πώλι^ει? 1f,V 'J& 18,475 14,284 9,110 8,702 8,455 8,188 8,148 7,924 7,808 7,686 7,679 7,188 7,176 6,799 6,307 5,657 5,050 4,573 4,226 4,170 MsptMpviS f. fKépSpuCJ ·. Δαπάνες E&A ^(eîcfe^iKW 5,541 5364 2,911 2,871 1,461 3,090 2,019 2,770 27,9 37,5 24,0 33,0 17,3 32,1 24,8 24,5 μη διαθέσιμα μη διαθέσιμα 932 1,214 2,477 1,420 2,031 1,898 1,773 1,606 965 561 1,296 12,1 15,8 34,5 19,8 27,6 30,1 31,3 28,4 21,1 13,3 31,1 1,487 1,988 1,711 1,276 1,453 1,522 1,204 1,100 1,574 1,100 1,127 1,093 1,266 1,190 1,024 733 580 566 668 7,5 13,9 18,8 14,7 17,2 15,8 14,8 13,9 20,2 14,3 14,7 15,2 17,6 16,2 18,1 13,0 8,6 13,4 16,0 Πηγή : Chemical Insight, τέλη Δεκεμβρίου 1997 36 ISSN 0254-1483 COM(98) 588 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 01 15 10 05 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-98-715-GR-C Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο