title: Komission tiedonanto neuvostolle, Euroopan parlamentille, talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle - Toinen BSE-seurantaa koskeva puolivuotiskertomus

eurovoc_concepts:
animal disease
health control
public health
report
veterinary inspection

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 18. 11. 1998 KOM(1998)5981opull. KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE, EUROOPAN PARLAMENTILLE, TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE TOINEN BSE-SEURANTAA KOSKEVA PUOLIVUOTISKERTOMUS I. JOHDANTO II. BSE-SEURANTA - KOMISSION TOIMINTA MARRASKUUSTA 1997 LÄHTIEN 1. TIETEELLINEN TUTKIMUS JA SUOSITUKSET. , 1. 1. Tiedekomiteat i) Tiedekomiteoiden jäsenten nimittäminen ja maksumenettelyt ii) Tulosten julkaiseminen : 1. 2. BSE. tä koskevat tiedekomitean lausunnot Naudoissa esiintyvää BSE:tä koskevien nopeiden diagnostisten testien arviointi i) Johdanto ii) iii) Maantieteellisen riskin arviointi iv) Ravinnosta johtuva ihmisten altistuminen v) vi) Kuolleitten eläinten ja teurasjätteiden käsittelyyn, käyttöön ja hävittämiseen liittyvät riskit vii) Lampaisiin ja vuohiin liittyvät riskit viii) Märehtijäperäiseen ainekseen perustuvien tuotteiden turvallisuus Tartuntavaara veren välityksellä 1. 3. BSE: hen liittyvä tutkimus i) TSE-tutkimuksen seuranta 17. maaliskuuta 1998 julkaistun toisen yhteisen ehdotuspyynnön jälkeen ii) organisointi ja täydentäminen Rehuseosten sisältämien rehuaineiden määrän ja laadun määritysmenetelmiä koskevan tutkimuksen 2. TARKASTUKSET JA VALVONTA 2. 1. Oikeudellinen kehys 2. 2. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto i) Elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston sisäisen menetelmäkäsikirjan kehittäminen ii) iii) Henkilöstön rekrytointi IGS. n raportin vastaanottaminen ja siihen vastaaminen 2. 3. BSE-tarkastukset i) Tarkastuskäynnit Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ensimmäisen puolivuotiskertomuksen julkaise misen jälkeen ii) iii) Tarkastuskäynnit Portugaliin Tarkastuskäynnit muihin jäsenvaltioihin 3. YHTEISÖN LAINSÄÄDÄNNÖN TÄYTÄÄNTÖÖNPANO BSE-tautiin liittyvät yhteisön lainsäädännöstä johtuvat velvoitteet ja laiton vienti 3. 1. Yhdistyneestä kuningaskunnasta 3. 2. Muut tapaukset 3. 3. Päätelmät 4. YHDISTYNYTTÄ KUNINGASKUNTAA KOSKEVA NAUDANLIHAN JA NAUDANLIHATUOTTEIDEN VIENTIKIELTO 4. 1. Gelatiinin ja joidenkin muiden tuotteiden vienti i) Tuotteet ii) Jäljitettävyys 4. 2. Yhdistyneen kuningaskunnan vientiin tarkoitettujen karjojen (ECHS) 4. 3. Yhdistyneen kuningaskunnan päivämäärään perustuva vientiohjelma (DBES) varmentamisjärjestelmä 5. LAINSÄÄDÄNTÖ 5. 1. Yhteispäätösmenettely 5. 2. Yleiset lainsäädännölliset toimenpiteet Elintarvikepolitiikka ja elintarvikelainsäädäntöä koskevat yleiset periaatteet Eläinlääkintää koskevan lainsäädännön yksinkertaistamisen loppuun saattaminen, mukaan lukien i) Direktiivin 85/374/ETY lisämuutosten arviointi (tuotevastuu) ii) iii) eläinlääkintä-ja kasvinsuojelualan lainsäädäntö iv) Asetuksen EY/820/97 (naudanlihan merkitseminen) voimaantulo 5. 3. Tarkastusten lisääminen Euroopan unionissa 5. 4. Eläinten TSE. n ennaltaehkäisy ja valvonta. i) Komission päätös 98/272/EY TSE:n valvonnasta ii) iii) Valtioiden epidemiologisen tilanteen arviointia koskeva komission suositus Eläinten TSE. n tehokasta valvontaa jäsenvaltioissa koskeva asetusluonnos -2- 4 6 6 6 6 6 6 6 7 7 8 9 9 10 11 12 12 12 14 14 15 15 15 16 16 16 18 18 20 20 20 21 21 21 21 22 22 23 23 23 24. 24 25 25 25 27 28 28 28 28 5. 5. Rehujen lisäaineet - riskiaineksen poistaminen ihmisten ja eläinten ravintoketjusta. i) Renderointistandardit, määritellyt riskiainekset ja muut asiaan liittyvät seikat ii) Rehuseosten merkinnät iii) Lihaluujauhon tuhoaminen iv) Rehujen lisäaineet 5. 6. Tarttuvien tautien seurantoja valvonta sekä muita terveyteen liittyviä kysymyksiä 30 30 31 32 32 33 i) Yhteisön verkoston perustaminen tarttuvien tautien seuraamiseksi ja valvomiseksi ja harvinaisia tauteja koskevan toimintaohjelman laatiminen ii) aiheuttavalle tekijälle altistumiseen työssä, ja suojelun vahvistaminen antamalla direktiivi 97/65/EY iii) Verituotteet ja Creutzfeldt-Jakobin tauti Työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden suojelu vaaroilta, jotka liittyvät BSE- tai TSE-tautia 34 34 33 6. KANSAINVÄLISET NÄKÖKOHDAT 6. 1. TSE-tautej'a koskevat kansainväliset standardit i) Lihaluujauhon turvallisuusstandardit sekä kansainvälisen eläintautiviraston (IOE) yleiset standardit ii) Codex 6. 2. Hormonit 34 34 34 35 35 CREUTZFELDT-JAKOBIN TAUTIIN JA SEN UUTEEN MUUNNOKSEEN (VCJD) SAIRASTUNEET SEKÄ 7. TUKI CREUTZFELDT-JAKOBIN TAUDIN UUTEEN MUUNNOKSEEN SAIRASTUNEILLE 36 7. /. Creutzfeldt-Jakobin taudin uuteen muunnokseen (vCJD) sairastuneiden tämänhetkinen määrä 36 Euroopan unionissa 36 7. 2. Creutzfeldt-Jakobin taudin uuteen muunnokseen sairastuneille annettava tuki 8. PETOKSET JA RAHOITUSNÄKÖKOHDAT 8. 1. Petokset: koordinointi 8. 2. Rahoitukselliset seuraukset havainnoista, jotka koskevat yli 30 kuukauden ikäisten nautojen teurastusjärjestelyä (OTMSjja valikoivaa teurastusohjelmaa, jos Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset ovat todistettavasti olleet noudattamatta yhteisön säännöksiä 36 36 38 9. KULUTTAJAN OPAS III. LIITTEET Liite 1 TAULUKKO A Komission lopullisessa konsolidoidussa kertomuksessa Euroopan parlamentin BSE-tautia koskevien suositusten seurannasta vastaavalle väliaikaiselle valiokunnalle luvatut toimet Liite 2 Tiedekomiteoiden jäseniä koskevien maksumenettelyjen nopeuttaminen 38 39 39 39 44 44 Liite 3 BSErtä koskevat tieteelliset lausunnot, jotka tiedekomiteat ovat hyväksyneet marraskuusta 1997 lähtien (tilanne 11. 11. 98) 45 45 Liite 4 Yleiset päätelmät jäsenvaltioihin (Yhdistynyttä kuningaskuntaa lukuun ottamatta) vuodesta 1996 lähtien tehdyistä BSE:tä koskevista eläinlääkintätarkastuskäynneistä 47 47 Liite 5 Perustamissopimuksen 169 artiklan mukaiset toimet Liite 6 BSE-tapausten määrä (5. marraskuuta 1998) 53 53 60 60 -3- I. JOHDANTO Komissio toimitti 20. lokakuuta 1997 Euroopan parlamentille ja neuvostolle asiakirjan "Lopullinen konsolidoitu kertomus Euroopan parlamentin BSE-tautia koskevien suositusten seurannasta vastaavalle väliaikaiselle valiokunnalle" (KOM(97) 509 lopullinen). Kertomus käsittelee tärkeimpiä saavutuksia elintarviketurvallisuuden ja kuluttajansuojan alalla vuoden 1997 helmikuun jälkeen ja sisältää tietoja BSE-taudin torjunnassa saavutetuista merkittävistä tuloksista. Lisäksi kertomuksessa esitetään kunnianhimoinen työohjelma ja todetaan, että komissio aikoo raportoida työohjelman edistymisestä kaksi kertaa*vuodessa Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Komissio esitti ensimmäisen kertomuksensa toukokuussa 1998. Kertomuksessa esitettiin kattava yleiskuva käytännöllisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena t>n torjua BSE:tä ja toteuttaa uusi lähestymistapa tieteellisten neuvojen, riskien analyysin ja hallinnan sekä Valvonnan ja tarkastuksen alalla. Raportissa käsiteltiin yksityiskohtaisesti komission työohjelman eri kohtien toteuttamista, esim. yhteisön lainsäädännön mukaisia tarkastuksia, joilla valvotaan BSE-tapauksia koskevaa raportointia. Muiden alojen osalta ensimmäinen puolivuotiskertomus kuvasi tähänastista edistymistä. Kuten tästä toisesta puolivuotiskertomuksesta käy ilmi, suuri osa työohjelmasta on nyt toteutettu. Liitteessä 1 (taulukossa A) esitetään tätä käsittelevä tiivistelmä. Muutamilla aloilla edistyminen on ollut odotettua hitaampaa; esimerkkinä voidaan mainita, että Euroopan unioni ei ole vielä WHO:n ja Kansainvälisen eläintautiviraston (IOE) täysi jäsen. Yleisesti ottaen kertomuksesta käy ilmi, että komissio pitää edelleen BSE-tautiin liittyviä asioita ensisijaisina. Vaikka asiassa on edistytty, alalla tarvitaan lisäponnisteluja. Tulevan työn on perustuttava seuraaviiri näkökohtiin: 1. BSE Komission kaikista ponnisteluista huolimatta neuvosto ei ole saavuttanut yksimielisyyttä yhteisesti noudatettavasta linjasta erityisen riskiaineksen poistamiseksi ravintoketjusta, ja tältä osin tieteellisten komiteoiden suosituksia ei ole otettu huomioon asianmukaisesti. Tämän osalta riskien ehkäisy Euroopan yhteisössä on edelleen riittämätöntä. BSE:n leviämisen estämiseksi annetun yhteisön lainsäädännön toteuttamisessa on edistytty. Tämä koskee erityisesti rehunkäyttökieltoa ja lihaluujauhon käsittelystandardeja. Huolta aiheuttaa edelleen se, että jäsenvaltiot ovat panneet hitaasti täytäntöön BSE:n valvontaa koskevaa yhteisön lainsäädäntöä. Komissio on tarmokkaasti edistänyt työtä post mortem -kokeina suoritettavien BSE-kokeiden validoimiseksi. Validoinnin tulosten pitäisi osoittaa vuoden 1999 ensimmäisen puoliskon aikana, onko Euroopan unionissa tällä hetkellä käytettävissä testi, joka vähentää kuluttajiin kohdistuvaa riskiä. 2. Komission uusi lähestymistapa kuluttanen terveyden suojeluun Tieteellisten komiteoiden uuden rakenteen avulla ja elintarvike- j a eläinlääkintätoimiston toteuttamien tarkastusten perusteella on saatu merkittävää tietoa tämänhetkisistä työskentelymenetelmistä. Tiedot arvioidaan, ja niiden perusteella kehitetään ja optimoidaan olemassa olevia rakenteita. Tieteelliset suositukset ja tarkastuskäynnit edellyttävät tehokasta seurantaa. Viime vuosi on osoittanut hyvän seurannan merkityksen: kolmansiin maihin tehtyjen kala ja maitotuotteisiin liittyvien tarkastuskäyntien aikana havaittiin puutteita, jotka johtivat yhteisön toimiin, esim. tuontirajoituksiin. Lisäksi elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston tarkastukset ovat osaltaan parantaneet hygieniaa kolmansissa maissa, ja tämän ansiosta komissio on voinut sallia tuonnin tietyillä edellytyksillä. Eläinten ja kasvien terveyttä koskevien toimenpiteiden soveltamista koskeva WTO- sopimus sisältää ohjaavat periaatteet, joita Euroopan unioni noudattaa kansainvälisesti. Näitä periaatteita on kehitettävä edelleen. Yksi erityisen tärkeä kysymys on, kuinka voidaan toteuttaa ennalta varautumisen periaatetta tieteelliselle pohjalle perustuvan kuluttajansuojelupolitiikan yhteydessä. Lisäksi käydään perusteellista kansainvälistä keskustelua vastaavuuden määrittämisestä erityisesti Codex Alimentarius-ohjelmassa. Komissio ottaa nämä kansainvälisesti tärkeät kysymykset huomioon toimeksiannossa, joka annetaan neuvostolle sen keskustellessa WTO:n kanssa eläinten ja kasvien terveyttä koskevien toimenpiteiden soveltamista käsittelevän sopimuksen luonnoksesta. Perustamissopimukseen sisältyvien jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva menettely vie aikaa, ja sen vuoksi sitä ei voida aina käyttää terveysstandardien parantamiseen jäsenvaltioissa. Komissio onkin nopeuttanut menettelyä toimien tehostamiseksi. Kokemukset osoittavat selvästi, että useissa tapauksissa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva menettely on saanut jäsenvaltiot ryhtymään toimiin yhteisön lainsäädännön toteuttamiseksi. Euroopan parlamentti ja komissio järjestävät elintarvikkeiden turvallisuudesta ja BSE-kriisin opetuksista yhteisen konferenssin, joka tarjoaa mahdollisuuden tarkastella tähänastista edistymistä ja tulevia haasteita monista näkökulmista. Se myötävaikuttanee merkittävästi tulevaan keskusteluun. Lisäksi komissio jatkaa vastineen laatimista keskusteluun vihreästä kirjasta, joka koskee elintarvikelainsäädännön yleisiä periaatteita Euroopan unionissa. Komission tarkoituksena on myös käsitellä useita aiheita, jotka esitettiin kuluttajan suojelua koskevassa toimintaohjelmassa vuosille 1999-2001. Amsterdamin sopimuksen 152 artiklassa painotetaan entistä enemmän yhteisön toimia terveyden suojelun alalla. BSE-kriisin opetukset vaikuttavat komission kuluttajansuojelupolitiikkaan ensi vuosisadalle saakka. II. BSE-SEURANTA - KOMISSION TOIMINTA MARRASKUUSTA 1997 LÄHTIEN 1. Tieteellinen tutkimus ia suositukset LL Tiedekomiteat i) Tiedekomiteoiden jäsenten nimittäminen ja maksumenettelyt Komission 4. marraskuuta 1997 tekemällä päätöksellä nimitettiin tiedekomiteoiden 132 jäsentä valintamenettelyn jälkeen, jonka kulusta tiedotettiin Euroopan parlamentille. Tiedekomitean jäsenten maksumenettelyt esitetään liitteessä 2. ii) Tulosten julkaiseminen Kaikki tieteellisten komiteoiden lausunnot ovat Internetissä vapaasti käytettävissä. Tavallisesti ne ovat Internetissä kaksi tai kolme päivää sen jälkeen, kun asiasta vastaava tieteellinen komitea on hyväksynyt ne. Aikomuksena on julkaista lausunnot säännöllisesti cd-romina muttei enää paperimuodossa. !'2- BSE:tä koskevat tiedekomitean lausunnot i) Johdanto Sen jälkeen, kun marraskuussa 1997 otettiin käyttöön uusi järjestelmä tieteellisiä lausuntoja varten, BSE:hen liittyviä tieteellisiä lausuntoja on hyväksytty yhteensä 22. Liite 3 sisältää täydellisen luettelon lausunnoista sekä tieteellisistä komiteoista. Lausunnoissa käsitellään pääasiassa seuraavia aiheita: erikseen määritellyt riskiainekset (SRM, Specified Risk Material), BSE-riski, maiden maantieteellisen BSE-tilanteen arviointiperusteet, luuttoman lihanpa tiettyjen naudasta valmistettujen tuotteiden vienti Yhdistyneestä kuningaskunnasta, paineilmatainnutuksen käyttö märehtijöiden teurastamisessa, BSE- taudinaiheuttajan tarttumisvaara lampaisiin ja vuohiin, märehtijöistä peräisin olevien tuotteiden (esim. talin, gelatiinin ja lihaluujauhon) turvallisuus, dikalsiumfosfaatti, eloperäiset lannoitteet, leikkauksissa suolilangan sijasta käytettävien korvaavien tuotteiden vastaavuus. Lausunnoissa luetelluilla sopivilla toimenpiteillä pyritään vähentämään ihmisiin ja eläimiin kohdistuvia riskejä, jotka johtuvat altistumisesta mahdollisesti infektoituneelle materiaalille ja tuotteille. Tarvittaessa lausunnoissa viitataan järjestelmällisesti riskejä vähentäviin menettelyihin, joita ovat materiaalin turvallinen hankinta, lopullisen tuotteen asianmukainen loppukäyttö, turvallinen käsittely ja erikseen määritellyn riskiaineksen poistaminen. Seuraavissa osissa keskitytään BSE:tä koskeviin tieteellisiin lausuntoihin, jotka on annettu komission ensimmäisen puolivuotiskertomuksen julkaisemisen jälkeen. ii) Naudoissa esiintyvää BSE:tä koskevien nopeiden diagnostisten testien arviointi Komissio arvioi parhaillaan naudoissa esiintyvää TSE:tä koskevia nopeita diagnostisia testejä. Toukokuussa arviointia varten julkaistiin yleinen kiinnostuksenilmaisupyyntö. Pyyntöön saatiin testien kehittäjiltä kolmekymmentä alustavaa ehdotusta; kymmenen kehittäjää jätti täydellisen hakemuksen. Asiantuntija-arviointien jälkeen osallistujiksi kutsuttiin neljä testiä. Tällä hetkellä arvioinnin järjestäminen on edennyt pitkälle. Arviointi koskee testien herkkyyttä, tarkkuutta, havaitsemisrajoja ja toistettavuutta, ja tarkoituksena on saattaa arviointi päätökseen keväällä 1999. Kun testejä koskevan tutkimuksen tieteellinen kehitys jatkuu, on pidettävä avoimena mahdollisuus toteuttaa samanlainen arviointi myös myöhemmin. Yhteisen tutkimuskeskuksen mittausten ja vertailumateriaalien tutkimuslaitos antaa komissiolle käytännöllistä ja tieteellistä tukea testien arvioinnissa, erityisesti näytteiden käsittelyssä ja kodifioinnissa, tulosten kriittisessä arvioinnissa sekä loppukertomuksen valmistelussa. Testien arviointimenetelmiin kuuluu positiivisten ja negatiivisten koodattujen BSE- näytteiden toimittaminen yrityksille niiden määritysten mukaisesti. Pysyvä eläinlääkintäkomitea hyväksyi 9. syyskuuta ehdotuksen, jolla muutetaan neuvoston päätöstä 98/256/EY (vientikielto Yhdistyneestä kuningaskunnasta); tämän jälkeen Yhdistyneestä kuningaskunnasta voidaan viedä BSE-positiivista materiaalia näitä kokeita varten. Kaikki näytteet koodataan ennen testaamista, jotta voidaan varmistaa kunkin testin objektiivinen arviointi ja testien tarjoamien mahdollisuuksien vertailu. Hanketta varten on valmisteltava yli 10 000 yksittäistä näytettä. Työskentely positiivisen BSE-kudoksen kanssa edellyttää erityislupaa ja tiukkoja turvallisuustoimenpiteitä. Tarvittava lupa on hankittu. Tarkoituksena on, että testien arvioinnin jälkeen tulokset toimitetaan toimivaltaiselle tieteelliselle komitealle lausuntoa varten. iii) Maantieteellisen riskin arviointi Tieteellinen ohjauskomitea julkisti lausunnon maantieteellisestä riskistä 23. tammikuuta 1998 sekä sen hieman muutetun version 20. helmikuuta 1998. Lausunnossa erotettiin kolme riskitekijää (tartuntariski, leviämisriski ja ihmisten altistumisen riski) ja päädyttiin siihen, että maantieteellisen riskin arvioimisen pitäisi olla mahdollista, jos käytettävissä on riittävästi tietoja. Lausunnossa määriteltiin myös, millaiset tiedot olisivat parhaiten tarkoitusta vastaavia, ja lupauduttiin toteuttamaan alueellinen riskinarviointi heti, kun asiaankuuluvat tiedot ovat käytettävissä. Komissio pyysi 22. 7. 1998 Euroopan unionin jäsenvaltioita ja ulkopuolisia valtioita toimittamaan tiedot tieteellisen ohjauskomitean 19. -20. 2. 1998 antamaan lausuntoon sisältyvien määritysten mukaisesti, jotta voidaan arvioida maissa vallitseva TSE-tautien epidemiologinen tilanne. Komission 30. 7. 1998 tekemän pyynnön ja tieteellisen ohjauskomitean 19. 2. 1998 hyväksymän (suosituksen perusteena olevan) lausunnon seurauksena BSE-tilannetta koskevan arviointiaineiston ovat toimittaneet 10. 11. 1998 mennessä seuraavat maat: Argentiina, Belgia, Chile, Espanja, Italia, Itävalta, Luxemburg, Norja, Paraguay, Ranska, Ruotsi, Saksa, Tanska, Tsekki ja Uusi Seelanti. Alankomaat, Yhdistynyt -7- kuningaskunta ja Yhdysvallat ovat ilmoittaneet, että ne lähettävät tietonsa pian. Lisäksi komissiolle olivat lähettäneet hakemuksen jo ennen 30. heinäkuuta (pyynnön julkaisemispäivää) Australia, Kanada, Namibia, Suomi ja Sveitsi. Niiden maiden, joiden tietojen ei katsota noudattavan komission suositusta, on lähetettävä täydentäviä lisätietoja. Komissio ehdottaa oikeudellista perustaa maiden luokitukselle ehdotuksessaan, joka koskee perustamissopimuksen 100 a artiklaan perustuvaa TSE:n tehokasta seurantaa (katso kohta 5. 4. iii). Tieteellinen ohjauskomitea laatii parhaillaan BSE:n maantieteellisen riskin arviointimenetelmiä. Laadittavana olevan käsikirjan tarkoituksena on antaa ohjeita asiantuntijoille, joita on pyydetty analysoimaan maiden tietoja. Tarkoituksena on varmistaa, että kaikissa analyyseissä noudatetaan samaa linjaa. Riskienarviointi muodostaa yhdessä muiden parametrien kanssa perustan maiden ja alueiden luokittelulle BSE-tilanteen osalta. Näitä parametrejä ovat esim. ne parametrit, jotka kansainvälinen eläintautivirasto IOE luettelee BSE:tä koskevan luvun uudessa versiossa olevassa 3. 2. 13. 1 artiklassa. Käsikirjan alustava versio esitettiin tieteelliselle ohjauskomitealle sen syyskuun kokouksessa. Tarkoituksena on, että tieteellinen ohjauskomitea hyväksyy lopullisen version joulukuussa 1998. Tällöin ulkopuoliset asiantuntijat voisivat aloittaa maiden tietojen arvioinnin tammikuussa 1999. Tähän mennessä tieteellinen ohjauskomitea ei ole ehdottanut BSE-tilanteen luokitusta. Asiaan liittyvässä työssä otetaan täysin huomioon IOE:ssä suoritettava samaa aihetta koskeva työ. Ihmisten altistumisriskiä käsittelevän työryhmän tulokset (katso jäljempänä) vaikuttavat todennäköisesti myös tieteellisen ohjauskomitean lopulliseen ehdotukseen. iv) Ravinnosta johtuva ihmisten altistuminen Jotta olisi mahdollista luoda kattava analyyttinen viitekehys, yhdessä tieteellisen ohjauskomitean lausunnoista tarkasteltiin BSE-riskiä yleisesti (maaliskuu 1998). Lausunnossa määritettiin kolme tärkeintä aluetta: ihmiset altistuvat riskille, kun naudasta peräisi olevaa ja mahdollisesti infektoivaa ainesta käytetään ravintona suoraan tai välillisesti, ja toisaalta syntyy tartunnan leviämisriski, kun tartunnanaiheuttajaa kierrätetään eläinten ravintoketjussa. Tieteellinen ohjauskomitea oli sitä mieltä, että ihmisten altistumisriskin suurin aiheuttaja on ravintona suoraan käytetty aines. Vaikka ravintona välillisesti käytettyä ainesta ei pitäisi jättää huomiotta, ensimmäiseksi arvioidaan ihmisten altistuminen BSE:lle naudan ja nautaperäisten tuotteiden suoran käytön vuoksi. Ruokavalioon liittyviä kulutusmalleja on kuitenkin hyvin vaikea koota tai niiden kokoamiseen menee aikaa. Työryhmä hyödyntää jäsenvaltioissa tehtyä työtä ja on edistynyt tehtävässään. Asiantuntijoita pyydetään arvioimaan kokeilun vuoksi joitakin summittaisia tilanteita. Näin voidaan arvioida, kuinka monta ihmistä altistuu BSE- taudinaiheuttajalle, jos yksi nauta teurastetaan ja käsitellään normaalisti. Jos oletetaan, että teurastettava eläin on saanut oireettoman tartunnan mutta sairaus on puhkeamaisillaan (eli eläin kantaa BSE-taudinäiheuttajan koko taakkaa), arviointi voitaisiin tehdä kolmen tilanteen perusteella: kaikki erikseen määritelty riskiaines käsitellään "normaalina" -8- keskushermostokudos ja takajuuren hermosolmut jätetään käsittelyn ulkopuolelle tieteellisen ohjauskomitean laatimassa, erikseen määritellyn riskiaineksen luettelossa olevaa ainesta ei käsitellä (lukuun ottamatta keuhkoja, katso 20. 2. 1998 annettu lausunto). Alustavia tuloksia odotetaan vuoden 1998 joulukuussa, mutta lopulliset luvut ovat käytettävissä vasta vuonna 1999. Puuttumaan jää edelleen välillisesti ravintona käytettyjen tuotteiden, esim. gelatiinin ja talin, vaikutus. Tieteellinen ohjauskomitea hyväksyi 22. -23. lokakuuta 1998 lausunnon The safety of bones produced as by-product of the Date Based Export Scheme. Yhdistyneen kuningaskunnan DBES-järjestelmän (päivämäärään perustuvan vientijärjestelmän) tiukkojen ehtojen ja DBES-ehdotuksen laadinnan yhteydessä suoritetun riskianalyysin perusteella voidaan katsoa, että järjestelmän ehdot täyttävistä eläimistä peräisin olevat luut eivät juurikaan aiheuta riskiä. Jotta otettaisiin huomioon se vähäinen riski, että oireeton mutta BSE-tartunnan saanut eläin teurastettaisiin DBES-järjestelmän tai vastaavan järjestelmän yhteydessä, tieteellinen ohjauskomitea suosittelee, että kalloa (myös kolmoishermoa) ja selkärankaa (myös selkäydintä ja takajuuren hermosolmua) ei käytetä myöhemmin. Muiden luiden voidaan katsoa olevan ainakin yhtä turvallisia kuin niiden eläinten luiden, jotka ovat peräisin matalariskisiltä alueilta. Kun luista tehdään gelatiinia tai muita tuotteita, niitä olisi kohdeltava näiltä alueina tulevina tuotteina. Tieteellinen ohjauskomitea painotti, että näitä päätelmiä ei voida yleistää nautoihin koko Euroopassa, koska ikä teurastushetkeilä sekä eläinten ja niiden emän jäljitettävyys saattavat vaihdella. On painotettava, että DBES-järjestelmässä sallitaan ainoastaan luuttomaksi leikatun lihan vienti. v) Tartuntavaara veren välityksellä Tieteellinen komitea lähti siitä olettamuksesta, että naudan veri voisi periaatteessa toimia kuten ihmisten veri, ja päätti lykätä lausuntoaan, kunnes se saa lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevältä tiedekomitealta lausunnon ja riskienarvioinnin tulokset Creutzfeldt-Jakobin taudin ja sen uuden muunnoksen (vCJD) mahdollisesta tarttumisesta. Lausunto hyväksyttiin 21. lokakuuta 1998 ja toimitettiin välittömästi tieteelliselle ohjauskomitealle. Komitea katsoi, että tämänhetkisten tieteellisten todisteiden perusteella ei voida vahvistaa Creutzfeldt- Jakobin taudin tarttumista ihmisveren välityksellä. Taudin uuden muunnoksen osalta tiedot eivät ole riittäviä johtopäätöksen tekemiseksi. Tieteellinen ohjauskomitea ryhtyi välittömästi käsittelemään kysymystä taudin tarttumisesta naudasta toiseen veren välityksellä. Lausunnon ei kuitenkaan odoteta valmistuvan tämän vuoden aikana. vi) Kuolleitten eläinten ja teurasjätteiden käsittelyyn, käyttöön ja hävittämiseen liittyvät riskit Tieteellinen ohjauskomitea on perustanut näitä asioita käsittelevän työryhmän, joka raportoi TSE- ja BSE-tautia käsittelevälle tilapäiselle ryhmälle. Lausunnon odotetaan valmistuvan tieteellisen ohjauskomitean joulukuun kokousta varten. -9- vii) Lampaisiin ja vuohiin liittyvät riskit Tieteellinen ohjauskomitea hyväksyi täysistunnossaan 24. -25. 9. 1998 lausunnon lampaissa ja vuohissa esiintyvästä BSE:stä. Tällä hetkellä ei ole todisteita siitä, että kenttäolosuhteissa BSE:tä esiintyisi lampaissa ja vuohissa luonnollisesti. BSE:n infektoimaan aivokudokseen liittyvät kokeilut ovat kuitenkin osoittaneet, että BSE voi tarttua suun kautta pienten märehtijöiden tietyissä genotyypeissä. Vielä ei ole testattu sitä, onko BSE- infektoituneella lihaluujauholla samanlainen vaikutus kuin kokeissa eläimille syötetyllä erittäin infektoituneella kudoksella. Ruokintakäytäntöjä koskevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että lampaat ja vuohet ovat altistuneet BSE-taudinaiheuttajalle lihaluujauhon kautta monissa maissa. Tieteellinen ohjauskomitea katsoo, että jos lampaissa ja vuohissa esiintyy BSE:tä, ne ovat saaneet tartunnan luultavasti infektoituneen lihaluujauhon kautta. Tämän tuloksena aiemmat ja tämänhetkiset maantieteelliset riskit, jotka liittyvät lampaiden ja vuohien altistumiseen tartunnalle, olisi otettava huomioon kaikissa riskiarvioinneissa. Tässä yhteydessä on todettava, että lampaiden ja vuohien ruokintakäytännöt, esim. lihaluujauhon ikä ja käytön määrä, poikkeavat nautojen ruokintakäytänteistä. Ne vaihtelevat myös sen mukaan, käytetäänkö eläimiä ravinnoksi, villan tuotantoon vai maitotaloustarkoituksiin. Tarvitaan tutkimuksia kenttäolosuhteissa. BSE-taudinaiheuttajan on todettu toimivan lampaissa ja vuohissa kuten scrapie- tauti. Näin ollen ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että BSE:n tartuttua lampaisiin ja vuohiin sitä esiintyy näissä eläimissä edelleen emän kautta (uuhesta karitsaan) tapahtuneen tartunnan tai horisontaalin (lampaasta toiseen tapahtuvan) tartunnan perusteella. Tällöin riski säilyy, vaikka märehtijöiden rehunkäyttökieltoa noudatettaisiin. Tällä hetkellä käytettävissä ei ole asiaa koskevia tietoja, mutta tekeillä on tutkimus emän kautta tapahtuvasta BSE-tartunnasta. Ihmisten riski altistua BSE-taudinaiheuttajalle liittyy eläimiin, jotka ovat taudin esikliinisessä tai kliinisessä vaiheessa. Altistumisriskiä voidaan vähentää tehokkailla toimenpiteillä, joita ovat erityisesti materiaalin turvallinen hankinta, kaikkein infektoituneimpana pidetyn kudoksen (ikään perustuva erikseen määritelty riskiaines) poistaminen käsittelystä, ihmisten ravinnoksi tarkoitettujen teurastettavien nautojen iän alentaminen ja validoidut käsittelymenetelmät, joilla voidaan todistettavasti vähentää jäljelle jäänyttä infektiivisuutta tai poistaa se. Tieteellinen ohjauskomitea on aiemmin käsitellyt näitä toimenpiteitä, ja sen mielestä ei ole tieteellisiä perusteita muuttaa ohjeita. Erikseen määritellyn riskiaineksen luetteloa tulisi arvioida säännöllisesti uudelleen. Tällöin olisi otettava huomioon pienissä märehtijöissä esiintyvää BSE:tä koskevat epidemiologiset tutkimukset ja uudet tieteelliset tiedot BSE-infektion jakautumisesta pienten märehtijöiden kudoksissa, tarttuvuudesta ja leviämisestä pienissä märehtijöissä ja siitä, tulisiko erityisesti imusolmukeverkkokudosta pitää infektoivampana lampaissa kuin naudoissa. Tieteellinen ohjauskomitea suositteli lopuksi, että BSE-ja scrapie-taudin erottamiseksi suoritettavaan laaja-alaiseen testaukseen tarkoitettujen kokeiden validoiminen olisi asetettava erittäin tärkeälle sijalle. -10- viii) Märehtijäperäiseen ainekseen perustuvien tuotteiden turvallisuus Aiempien gelatiinia, lihaluujauhoa, talia ja talista peräisin olevien tuotteita koskevien lausuntojen lisäksi tieteellinen ohjauskomitea on antanut lausuntoja dikalsiumfosfaatista ja eloperäisistä lannoitteista. Asiantuntijat suosittelevat, että eloperäisiä lannoitteita ei valmisteta elämistä, jotka ovat peräisin korkean riskin alueelta. Alueilla, joilla riski on matala tai häviävän pieni, olisi noudatettava lihaluujauhon turvallisuusstandardeja. Jos eläimet ovat peräisin maasta, jossa riski on matala, kudosten joutuminen ihmisten tai märehtijöiden ravinnoksi on estettävä. Kudoksia, jotka eivät ole BSE-taudinaiheuttajan infektoimia (esim. sorkkia, sarvia tai karvoja) voidaan käyttää lannoitteina. Märehtijöistä peräisin olevan lihaluujauhon käyttöä elintarviketuotantoeläinten ravintona koskevan lausunnon (joka hyväksyttiin maaliskuussa 1998) tieteellisiä perusteita muutettiin. Arvioitiin, vastaako raaka-aineen 20 minuutin suoraa käsittelyä 133 C°:ssa kolmen baarin paineessa käsittely, jossa raaka-aineen käsittely on ensin vähäisempi ja lihaluujauho käsitellään jälkeenpäin 20 minuuttia 133 C°:ssa kolmen baarin paineessa. Vastaavuus vahvistettiin sillä edellytyksellä, että toisen käsittelyn aikana aineksessa on riittävästi vettä ja sterilointikammioon ei jää ilmaa. Arvioinnin jälkeen asiantuntijat määrittivät standardin märehtijöistä peräisin olevan lihaluujauhon käsittelyä varten. Lopuksi tehtiin arvio mahdollisesta jäljelle jääneen infektiivisuuden tasosta eläinten rehussa, joka on nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon saastuttamaa. Asiantuntijoiden mukaan märehtijöille ei pitäisi syöttää rehua, joka sisältää lihaluujauhoa. Kiellettyä on rehu, jossa saastunut aines voidaan havaita; tällä hetkellä havaintotaso on noin 0,5%. Tieteellinen ohjauskomitea hyväksyi 22. -23. lokakuuta lausunnon The safety of hydrolysed proteins producedfrom bovine hides ja lausunnon Evaluation of a new process for the production of gelatine regarding its equivalency with commonly used industrial gelatine production processes in terms of its capacity of inactivating/eliminating possible TSE infectivity in the raw material. Tieteellinen ohjauskomitea on sitä mieltä, että hydroloituja proteiineja voidaan pitää turvallisina niin kauan kun hydrolisointiprosessiin joutuva raaka-aine (vuodista irrotettu liha, jossa ei ole havaittu infektiivisuutta) ei esimerkiksi tartunnan vuoksi aiheuta tartunnanlevittämispotentiaalia ja noudatetaan asianmukaista transformaatioprosessia. BSE:n leviämisriskin ehkäisemiseksi ei tulisi prosessoida materiaalia, joka on peräisin eläimistä, joiden epäillään tai tiedetään kantavan BSE-tartunnanaiheuttajaa. Raaka-ainetta tulisi hankkia ainoastaan terveistä eläimistä. Lausunnossaan tieteellinen ohjauskomitea määrittää lisäksi (tiukat) käsittelyolosuhteet raaka-aineen maantieteellisen lähteen perusteella (alueet ja maat, joilla ei ole riskiä, joilla on pieni riski tai suuri riski). Tieteellinen ohjauskomitea katsoi, että tällä hetkellä on mahdotonta arvioida gelatiinin vaihtoehtoisen tuotantoprosessin vastaavuutta TSE-infektiivisuuden inaktivoinnin ja poiston osalta. Komitea pyysi yritystä toimittamaan lisätietoja ja suorittamaan tutkimuksen, jossa käsitellään spiking-menetelmällä (taudinaiheuttajan lisääminen näytteeseen) infektoitua raaka-ainetta. Tarkoituksena on arvioida, miten infektoituneisuus vähenee tuotantoprosessissa. Tällä hetkellä voidaan todeta ainoastaan, että käytettäessä ihmisten kulutukseen hyväksyttyjen -11- märehtijöiden luita gelatiinin tuotantoon vaihtoehtoisessa järjestelmässä, niiden on oltava peräisin maista, joissa ei ole BSE-riskiä tai joissa se on häviävän pieni. Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedekomitea (SCMPMD) on todennut leikkauksissa käytettävistä suolilangoista, että käytettävissä on sopivia suolilangan jäljitelmiä, joilla saavutetaan samantasoinen tai jopa parempi tulos ja että suolilangan käytön eduista ei ole kliinisiä todisteita. Lisäksi komitea katsoo, että jos suolilangan kaupallista tarjontaa jatketaan, on otettava huomioon se, että materiaali on peräisin nautaeläimistä ja lampaista ja että suolten infektiivisuus on luokiteltu keskinkertaiseksi, ja siksi on noudatettava erityisehtoja TSE:hen liittyvien riskien hallitsemiseksi. Koska tiedossa ei ole suolilankaan sovellettavia inaktivointiprosesseja, riskienhallintaa ei voida hoitaa tällä menetelmällä. Komitea katsoo, että ainoa tapa varmistaa riskienhallinta on materiaalien turvallinen hankinta BSE:stä vapailta alueilta sekä sellaisten prosessointimenetelmien käyttö, joihin liittyy valvottu keräys- ja käsittelyjärjestelmä ristikontaminaation välttämiseksi. Erityisesti siinä tapauksessa, että suolilangan tuotanto jatkuu, tuotantoprosessin tulisi noudattaa asianmukaisiin standardeihin ja komission ohjeasiakirjoihin sisältyviä ohjeita. '••?• BSE. -hen liittyvä tutkimus i) TSE-tutkimuksen seuranta 17. maaliskuuta 1998 julkaistun toisen yhteisen ehdotuspyynnön jälkeen Komissio käynnisti 17. maaliskuuta 1998 toisen yhteisen ehdotuspyynnön Biomed- , Biotech- ja Fair-tutkimusohjelmien yhteydessä osana TSE-tutkimuksen toimintaohjelmaa. Toisen ehdotuspyynnön tavoitteena oli vahvistaa toimia toimintasuunnitelman tietyillä alueilla, joita ei käsitelty riittävästi ensimmäisen yhteisen ehdotuspyynnön jälkeen. Komissio järjesti 28. 1. 1998 TSE-tautien riskinarviointia käsittelevän seminaarin. Sen yhteydessä asiantuntijat laativat suositukset, joiden perusteella ehdotuspyyntö kattoi kolme pääaihetta: 1 ) 2) 3) Spongiformisiin enkefalopatioihin liittyvien riskien arviointi Spongiformisten enkefalopatioiden hoito ja ehkäisy Jäsenvaltioiden tutkimustoimien koordinointi Vaikka ehdotuspyyntö käsitteli kapeaa erikoisalaa, siihen saatiin runsaasti vastauksia tiedeyhteisöltä: 28 ehdotusta (Biomed: 9, Biotech: 2, Fair: 17), joissa oli mukana 141 laboratoriota. Komissio arvioi hankkeiden tieteellisen ja teknisen laadun sekä niihin sisältyvät eettiset näkökohdat riippumattomien asiantuntijoiden avustamana. Ehdotuksista 13 katsottiin korkealaatuisiksi ja niille ehdotettiin rahoitustukea. ii) Rehuseosten sisältämien rehuaineiden määrän ja laadun määritysmenetelmiä koskevan tutkimuksen organisointi ja täydentäminen Validointitutkimukset Vuoden 1998 heinäkuussa perustettiin Ispraan yhteisen tutkimuskeskuksen terveyden ja kuluttajasuojan tutkimuslaitos. Se on aloittanut BSE-tautiin liittyvän -12- kahden analyysimenetelmän validoinnin yhteistyössä Geelissä toimivan yhteisen , tutkimuskeskuksen mittausten ja vertailumateriaalien tutkimuslaitoksen kanssa. Pääosasto XXIV rahoittaa hanketta. Hankkeessa tarkasteltavana ovat: • Menetelmä eläinperäisten jauhojen asianmukaisen lämpökäsittelyn havaitsemiseksi • Kasviperäisessä rehussa olevan nisäkäsperäisen jauhon havaitseminen ns. PCR-menetelmän (polymerase chain reaction) avulla Validointitutkimukset valmistuvat joulukuussa 1998, ja lopulliset tulokset toimitetaan pääosastolle XXTV. Tähän mennessä tutkimuksissa on • määritetty toiminnassa noudatettavat vakiomenettelyt j a kuvattu analyyttinen menetelmä • laadittu kirjallisten menetelmien täydennykseksi videoita, joissa käsitellään menetelmien tärkeimmät osat (videoita tuotetaan parhaillaan) • määritetty toimintaan osallistuvat laboratoriot Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja kutsuttu ne yhteistyössä suoritettavaan kokeilututkimukseen • määritetty tavanomaisten rehuseosten koostumus Euroopassa • valmisteltu testimateriaali kokeilututkimuksia varten (erilaisissa olosuhteissa käsitelty eläimistä peräisin olevat jauhonäytteet); materiaalia tuotetaan parhaillaan (rehu) • järjestetty seminaareja kokeilututkimusten osallistujien kanssa ( 16. -17. 9. 1998); seminaarien tarkoituksena oli tiedottaa menetelmien kriittisistä vaiheista. Lämpökäsittelyn havaitsemiseen käytettävän menetelmän validointi on aloitettu (20. 9. 1998), ja tulosten odotetaan olevan käytettävissä 11. 12. 1998. Uudet validointitutkimukset Yhteinen tutkimuskeskus on ottanut yhteyttä Iso-Britannian maatalous-, kalatalous- ja elintarvikeministeriöön keskustellakseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytettävästä ELISA-menetelmästä, jonka avulla voidaan havaita nisäkäsperäinen jauho rehussa. On sovittu, että yhteinen tutkimuskeskus tarkastelee lähitulevaisuudessa tätä menetelmää käyttämällä näytteitä, jotka on valmisteltu PCR-menetelmään perustuvaa tutkimusta varten. (Menetelmää validoidaan parhaillaan. ) Yhteinen tutkimuskeskus tarkastelee, miten asianmukainen lämpökäsittely voidaan havaita rehuihin lisättävissä eläinperäisissä jauhoissa silloin, kun eläinperäisten jauhojen lisääminen on sallittua. Nopeiden seulontatutkimusmenetelmien kehittäminen -13- Ensimmäisissä tutkimuksissa on tarkasteltu, miten vaihtoehtoisilla (nopeilla) menetelmillä voidaan havaita rehussa oleva nisäkäsperäinen jauho. Nämä menetelmät perustuvat lähi-infrapuna-aallonpituusalueella (NIR) toimivaan fouriermuunnosspektroskopiaan ja tiettyjen aminohappojen analysointiin. 2. Tarkastukset ia valvonta 2. 1. Oikeudellinen kehvs Kun Euroopan parlamentin BSE-taudin tutkimusta käsittelevä tilapäinen valiokunta julkaisi raporttinsa, komissio antoi takeet siitä, miten sen valvonta-ja tarkastusyksikköjen raportteja käsiteltäisiin. Komissio sitoutui erityisesti avoimuuteen tarkastuskäyntien tulosten ja suositusten käsittelyssä. Tarkoituksena oli, että kuluttajat voivat tehdä päätöksiä riippumattomien, helposti saatavien ja ajankohtaisten tietojen perusteella. Elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston raporttien koko tekstin (myös suositusten) julkaiseminen on merkittävä osa tätä sitoumusta. Antamansa sitoumuksen vuoksi komissio teki kaksi päätöstä elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston tarkastuksista. Komission päätös 98/139/EY (jäsenvaltioissa tehtävistä tarkastuksista) ja komission päätös 98/140/EY (kolmansissa maissa tehtävistä tarkastuksista) tulivat voimaan helmikuussa 1998. Päätöksien tärkeimmät vaikutukset ovat seuraavat: komission on toimitettava tarkastuksen tulokset asianomaiselle maalle 20 arkipäivän aikana aiemman kahden kuukauden sijaan jäsenvaltioiden on annettava tarkastuksen tuloksia koskevat huomautuksensa 25 arkipäivän aikana aiemman kahden kuukauden sijaan. Samaa säännöstä sovelletaan hallinnollisesti kolmansiin maihin jos tarkastuksen yhteydessä on havaittu kiireellisiä toimia edellyttävä vaara terveydelle, edellä mainittujen ilmoitusten on tapahduttava mahdollisimman nopeasti. Komission on toimitettava kertomuksensa enintään 10 arkipäivän aikana, ja jäsenvaltion on annettava huomautuksensa saman ajan kuluessa; tarkastusten tulokset ja kaikki toimenpidesuositukset saatetaan jäsenvaltioiden, Euroopan parlamentin ja yleisön saataville, ellei muuta johdu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 214 artiklan määräyksistä Euroopan yhteisön ja kolmansien maiden välillä kauppaan sovellettavista terveyttä koskevista toimenpiteistä tehtyjen sopimusten mahdolliset vaikutukset tarkastuskäyntien organisaatioon ja suorittamiseen otetaan huomioon. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston paikalla tekemät eläinlääkintäalan tarkastukset suoritetaan näiden päätösten mukaisesti. •14- 2'2- Elintarvike- ia eläinlääkintätoimisto i) Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston sisäisen menetelmäkäsikirjan kehittäminen Sisäinen menetelmäkäsikirja on ollut nyt käytössä lähes 12 kuukautta. Menetelmäkäsikirjan päivittäminen kokemusten perusteella ja elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston uudelleenorganisointi on jatkuva prosessi, kuten jäljempänä kuvataan. Merkittävä edistysaskel oli menetelmäkäsikirjan hyväksyminen komission päätösten 98/139/EY ja 98/140/EY panemiseksi täytäntöön. (Katso kohtaa 2. 1. edellä. ) Käsikirjassa otetaan nyt huomioon nämä päätökset. Menetelmäkäsikirjaa laajennetaan lähitulevaisuudessa niin, että se sisältää lisäohjeita tarkastuskäyntien järjestämisestä ja niiden tulosten esittämisestä ja levittämisestä. Näin on helpompi varmistaa, että elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto suorittaa valvonnan j a tarkastukset yhtenäisellä tavalla j a että ulkopuolisten on helpompi ymmärtää tarkastusten tuloksia. Lisäksi on ryhdytty laatimaan kirjallisia ohjeita elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston muita toimia varten. Niiden valmistuttua ne muodostavat merkittävän osan menetelmäkäsikirjasta. Lisäksi niiden odotetaan helpottavan merkittävästi toimintaa, jota kuvataan jäljempänä mainituissa tiedonannoissa elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston toiminnan avoimuudesta. Lisäksi on alettu laatia ohjeita toimivaltaisten viranomaisten auditoimista varten. ii) IGS:n raportin vastaanottaminen ja siihen vastaaminen Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston rakennetta ja toimintaa uudistettiin IGS:n (yleisestä tarkastuksesta vastaavan komission osaston) raportin johdosta, ja sen sisäistä organisaatiota ja toimintaa koskevia monia uudistuksia tuli voimaan 1. lokakuuta 1998. Tärkeimmät piirteet ovat seuraavat: Tämänhetkisten tarkastusyksikköjen tehtävät on järjestetty uudestaan aiheittain, jotta voidaan helpommin valvoa ravintoketjun kaikkia vaiheita. Yksiköt ovat seuraavat: Yksikkö 1 Eläinperäisten (nisäkkäät) elintarvikkeiden valvonta Yksikkö 2 Eläinperäisten (linnut) elintarvikkeiden valvonta; Kasvinsuojelu Yksikkö 3 Eläinperäisten (kalat) ja muiden kuin eläinperäisten elintarvikkeiden valvonta Lisäksi kussakin yksikössä perustetaan maantieteellisiä yhteyspisteitä, jotka helpottavat yksittäisiä maita tai alueita koskevia ulkopuolisia kyselyitä. Elintarvike-ja eläinlääkintätoimistoon on perustettu laadusta ja suunnittelusta vastaava yksikkö valvontaa ja tarkastuksia koskevien komission tiedonantojen mukaisesti (KOM(97) 183, lopullinen, ja KOM(98) 32, lopullinen). Osaston tehtävänä on suunnitella ja kehittää toimia, jotka ovat tarpeellisia edellä mainituissa tiedonannoissa kuvattujen työkäytäntöjen toteuttamiseksi, sekä laatia ja toteuttaa sisäisiä auditointijärjestelmiä, joiden avulla varmistetaan näiden käytäntöjen noudattaminen. -15- Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston suorittamia tarkastuskäyntejä koskevat raportit sekä toimivaltaisilta viranomaisilta saadut kommentit ovat nyt nähtävissä pääosaston XXIV kotisivuilla Internetissä. Osoite on (http://europa. eu. int/comm/dg24/health/vi/reports/index_en. html). iii) Henkilöstön rekrytointi Ensimmäisen puolivuotiskertomuksen julkaisemisen jälkeen on järjestetty kaksi kilpailua, joiden perusteella laadittiin eläinlääkintä-ja kasvinsuojelualan ja muun elintarvikealan asiantuntijoiden varallaololuettelo. Rekrytointi on aloitettu, ja sitä nopeutetaan syksyllä 1998. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston tämänhetkiset tilat Blackrockissa, Dublinissa, ovat nyt kaikki käytössä. Uuden tilapäisen rakennuksen pitäisi valmistua Clonskeaghiin ensi vuonna, ja siihen asti uudet tarkastajat ja muut työntekijät työskentelevät Brysselissä. Heidät siirretään Dubliniin, kun uusi rakennus on käytettävissä. Elintarvike-ja eläinlääkintätoimistolla oli 137 työntekijää 1. 10. 1998. Vuoden 1999 maaliskuussa työntekijöitä arvioidaan olevan 160. 2. 3. BSE-tarkastukset i) Tarkastuskäynnit Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ensimmäisen puolivuotiskertomuksen julkaisemisen jälkeen Neuvoston päätös 98/256/EY ia lihaa tuottavien laitosten valvonta Neuvosto hyväksyi 16. 3. 1998 päätöksen 98/256/EY tietyistä BSE:hen liittyvistä kiireellisistä suojatoimenpiteistä sekä päätöksen 94/474/EY muuttamisesta ja päätöksen 96/239/EY kumoamisesta. Elintarvike-ja eläinlääkintätoimisto teki tarkastuskäynnin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan 15. -19. 6. 1998. Käynnin aikana käsiteltiin komission päätöksen 98/256/EY III luvun (muualla kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa teurastetuista nautaeläimistä saadut ainekset) täytäntöönpanoa, tuoretta lihaa käsittelevien laitosten valvontaa (jossa keskityttiin hyväksymismenettelyihin, eläinlääkintävalvontaan ja teurastushygieniaan) sekä tuoreen lihan kauppaa. Komission päätöksen 98/256/EY IH luvun täytäntöönpanon osalta tarkastusryhmä tuli siihen tulokseen, että Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset ovat ryhtyneet toimiin päätöksen III luvun ja sen määräysten saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä sekä niiden toteuttamiseksi ja että määräykset on asianmukaisesti toteutettu. Tarkastajat antoivat Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisille joitakin suosituksia mm. jäljitettävyydestä, sertifioinnista ja talin valvonnasta. Lihaa tuottavien laitosten valvonnassa todettiin merkittäviä parannuksia. Vielä ei kuitenkaan täysin noudateta neuvoston direktiivin 64/43 3/ETY vaatimuksia laitosten valvonnasta. Valvonnat ja sisäiset tarkastukset eivät johda yksittäisten puutteiden korjaamiseen. Yhdistyneen kuningaskunnan hygienian arviointijärjestelmän (HAS) toteuttaminen ei ole johtanut asianmukaisiin hygieniastandardeihin niissä laitoksissa, jossa tarkastajat kävivät. Vaikka -16- ihmisravinnoksi tarkoitetut ja muihin tarkoituksiin käytettävät eläimet teurastetaan eri päivinä, kaikkien hygieniavaatimusten täyttymisestä ei ole takeita. Lihan jäljitettävyysjärjestelmässä havaittiin joitakin heikkouksia. Suurin osa virallisten yksiköiden voimavaroista osoitetaan erikseen määriteltyjen riskiainesten, yli 30 kuukauden ikäisten nautojen teurastusjärjestelmän, vasikoita koskevien järjestelmien ja nautaperäisten tuotteiden viennin valvontaan päätöksen 98/256/EY III luvun mukaisesti. Muita asioita ei tarkasteta eikä valvota samalla tavalla. Päivämäärään perustuva vientiohielma (DBES) Komissio sopi 10. 6. 1998 komission päätösluonnoksesta, jolla muutetaan neuvoston päätöstä 98/256/EY tietyistä BSE:hen liittyvistä kiireellisistä suojatoimenpiteistä. Luonnoksessa käsitellään myös DBES-ohjelmaa koskevia sääntöjä. Pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa käydyn keskustelun jälkeen Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset sopivat komission yksiköiden kanssa, että elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto tekee Yhdistyneeseen kuningaskuntaan asiaa koskevan tarkastuskäynnin. Elintarvike-ja eläinlääkintätoimisto laati käynnin aikana käsiteltävistä asioista luettelon, josta keskusteltiin pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa 7. 7. 1998. Luettelo viimeisteltiin jäsenvaltioiden kommenttien mukaisesti. Tarkastuskäynti tehtiin 20. -24. 7. 1998. Tarkastuskäynnin aikana keskityttiin pääasiassa epidemiologiaan, rehunkäyttökieltoon, jälkeläisten teurastamiseen ja DBES-ohjelman tulevaa toteuttamista koskeviin sääntöihin (eläinten hyväksyttävyyteen ja hyväksyttävien tuotteiden valvontaan. ) Tarkastuskäynnin tulokset johtivat seuraaviin suosituksiin: • Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten tulisi - pyrkiä selventämään, miksi epäiltyjen BSE-tapausten määrä, joita ei vahvisteta laboratoriotutkimuksissa, laskee suhteellisen nopeasti parantaa passien valvontaa, erityisesti passien palauttamista kuoleman jälkeen, sekä seurantaa tapauksissa, joissa määräyksiä ei noudateta, ja maitotaloustiloilla. (Joitakin näistä parannuksista on jo suunnitteilla. ) Komission yksiköiden olisi selvennettävä Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskeva vaatimus siitä, että emän osoitetaan eläneen vaaditut kuusi kuukautta soveltuvan eläimen syntymän jälkeen mitkä tiedot edellyttävät sitä, että Yhdistynyt kuningaskunta lopettaa vientitodistusten antamisen tai ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille määränpään, jos tuotteita on jo viety päätösluonnosta jälkeläisten teurastamisen osalta, jotta voidaan ottaa huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan aikomus polttaa eläimet sekä se, että kaikkia jälkeläisiä (100 prosenttia) ei pystytä jäljittämään. •17- ii) Tarkastuskäynnit Portugaliin Elintarvike-ja eläinlääkintätoimisto teki vuonna 1998 kaksi tarkastuskäyntiä Portugaliin BSE:hen liittyvissä asioissa. Ensimmäinen tarkastuskäynti tehtiin 11 - 15. 5. 1998. Tämän tarkastuskäynnin tulokset voidaan tiivistää seuraavasti: komission päätös 96/449/EY toteutettiin myöhään (vuonna 1998) märehtijöiden rehunkäyttökieltoa valvotaan hallinnollisesti; laboratoriokokeita ei ole suoritettu vuoden 1996 jälkeen erikseen määritellyt riskiainekset on poistettu ravintoketjusta vuoden 1997 tammikuun lopusta alkaen; erikseen määriteltyjä riskiaineksia sisältävää nisäkäsperäistä lihaluujauhoa pääsee ravintoketjuun BSE-valvonnan laadusta on herännyt epäilyjä, koska joillakin alueilla asiasta ei tunnuta tietävän tarpeeksi. Portugalin viranomaiset ovat ilmoittaneet useista toimenpiteistä, jotka perustuvat tarkastuskäyntiä koskevassa kertomuksissa tehtyihin suosituksiin. BSE-tapausten määrä lisääntyi huomattavasti kesän aikana, ja sen johdosta tehtiin nopeasti tarkastuskäynti 28. 9. -2. 10. Tämä tarkastuskäynti vahvisti useimmat edellisen tarkastuskäynnin tuloksista. Räporttiluonnos on lähetetty Portugalin viranomaisille kommentoitavaksi 16. 10. 1998. Raportin lopullisen version laatimisessa otetaan huomioon mahdolliset kommentit. Tarkastajille toimitettiin uutta tietoa BSE-valvonnan tuloksista, jotka yleisesti ottaen vaikuttavat paremmilta. Seurannan tulokset vaihtelevat kuitenkin ajankohdan ja maantieteellisen alueen mukaisesti. Alalla tarvitaan vielä lisätyötä. Tarkastuskäynnin aikana kerättiin myös uutta tietoa, joka koski jätteenkäsittelyä, rehunkäyttökiellon toteuttamista ja BSE-valvontaa ja materiaalin hävittämistä. Koko maassa BSE-tapauksia oli vuoden 1998 lokakuun loppua edeltävien 12 kuukauden aikana 111 tapausta miljoonaa yli 24 kuukautta vanhaa nautaa kohden. (Luvut perustuvat komissiolle ilmoitettujen tapausten vahvistuspäivämääriin. ) Näiden kahden tarkastuskäynnin perusteella pääteltiin, että Portugalissa vallitsee huomattava riski BSE-tekijän kierrättämisestä. Lainsäädännön seurannan osalta katso liitteen 5 kohdassa 11 Portugalia koskeva luku. iii) Tarkastuskäynnit muihin jäsenvaltioihin Marraskuusta 1997 lokakuuhun 1998 tehtiin seuraavat tarkastuskäynnit. Suurin osa asiaa koskevista raporteista on toimitettu jäsenvaltioille. Jäsenvaltioilta saatujen kommenttien perusteella raporteista on nyt laadittu lopulliset versiot, ja jotkin niistä on laitettu pääosaston XXIV Internet-sivulle. Jasenvaltio PaivamSarat Soveltamisala Ruotsi 24. -28. marraskuuta Partite 96/449/EY 18- Saksa Ranska Irlanti Belgia Tanska Suomi Alankomaat ioQ7 1 n Direktiivin 90/667/ETY seuranta, mSrehtijSiden rehunkayttokielto ja BSE-valvonta 24. -28. marraskuuta 1997 Paatfls 96/449/EY MSrehtijSiden rehunkayttokiellon ja BSE-valvonnan seuranta 8. -12. joulukuuta 1997 PaatSs 96/449/EY 12. -23. tammikuuta 1998 Paatos 97/735/EY; 97/312/ETY (vain erikseen maaritelty riskiaines) PaatSksen 96/449/EY seuranta 16. -20. helmikuuta 1998 Paatos 97/735/EY; Erikseen maariteltya riskiainesta koskevat kansalliset maaraykset 23. -26. helmikuuta 1998 Paatos 97/735/EY; 30. maaliskuuta-2. huhtikuuta 1998 11. -15. toukokuuta 1998 Paatoksen 96/449/EY seuranta Paatite 97/735/EY Paat5s 97/735/EY; Erikseen maariteltya riskiainesta koskevat kansalliset maaraykset Ranska 6. -11. heinakuuta 1998 Paatos 97/735/EY; Erikseen Ruotsi 24. -25. elokuuta 1998 maariteltya riskiainesta koskevat kansalliset maaraykset Paatoksen 96/449/EY seuranta Paatos 97/735/ETY; paatSs 98/272/EY Direktiivin 90/667/ETY ja paatoksen 69/449/EY seuranta Italia 14. -18. syyskuuuta Paatfls 97/735/EY 1998 Paatoksen 96/449/EY ja BSE- valvonnan seuranta Espanja 28. syyskuuta-2. Paatos 97/735/EY lokakuuta 1998 Paatoksen 96/449/EY ja BSE- valvonnan seuranta •19- Itavalta 27. -30. lokakuuta 1998 Paat6s 97/735/EY; paat6s 98/272/EY Paatoksen 96/449/EY seuranta Saksa 26. -30. lokakuuta 1998 Paat6s 97/735/EY PaatSksen 96/449/EY seuranta Vuoden 1996 maaliskuun jälkeen (myös vuonna 1998) suoritettuja tarkastuskäyntejä koskevat yleiset päätelmät esitetään liitteessä 4. 3. Yhteisön lainsäädännön tävtääntöönpano 3. L BSE-tautiin liittyvät yhteisön lainsäädännöstä johtuvat velvoitteet ia laiton vienti Yhdistyneestä kuningaskunnasta Komissio päätti 26. kesäkuuta 1997 käynnistää jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn kymmentä jäsenvaltioita vastaan, jotka olivat laiminlyöneet joitakin BSE:hen liittyviä yhteisön lainsäädännön osia. Näiden alustavien menettelyjen aiheena oli pääasiassa komission päätöksen 96/449/EY (eläinjätteen lämpökäsittelyjärjestelmä, jossa on saavutettava vähintään 133°C:n lämpötila kolmen baarin paineessa vähintään 20 minuutin ajan) puutteellinen täytäntöönpano ja nisäkkäiden kudosten käyttöä märehtijöiden rehussa koskevan komission päätöksen 94/3 81 /EY noudattamisen riittävän valvonnan laiminlyönti. Lisäksi elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston vuoden 1997 toisella puoliskolla suorittamien pääasiassa päätöksen 96/449/EY soveltamista koskevien uusien tarkastusten tulosten johdosta käynnistettiin 25. maaliskuuta 1998 uudet jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevat menettelyt kahta muuta jäsenvaltiota vastaan (katso liite 5). Sen jälkeen, kun oli havaittu naudan laitonta vientiä Yhdistyneestä kuningaskunnasta, komissio käynnisti 22. syyskuuta 1997 jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevat menettelyt Yhdistynyttä kuningaskuntaa vastaan neuvoston direktiivien 64/433/ETY ja 89/662/ETY vastaisen toiminnan ja päätöksessä 96/23 9/EY säädetyn vientikiellon perusteella. Samassa yhteydessä lähetettiin virallista ilmoitusta koskeva kirje Saksan viranomaisille, koska nämä olivat laiminlyöneet direktiivien 64/433/ETY ja 89/662/ETY mukaista valvontaa. Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevia menettelyjä ja niiden tämänhetkistä tilannetta kuvataan yksityiskohtaisemmin liitteessä 5. 3. 2. Muut tapaukset Ranskan osalta on saatu päätökseen tarkastukset, jotka koskivat kalajauhon käyttökieltoa eläinten rehuissa ja rajoituksia lemmikkieläinten ruoan tuontiin kolmansista maista (erityisesti Yhdysvalloista ja Kanadasta). Kaksi kirjettä kalajauhoa ja lemmikkieläinten ruokaa koskevista virallisista ilmoituksista lähetettiin 4. elokuuta 1998. -20- Kummassakin tapauksessa vastausaika on kaksi kuukautta. Italian soveltamia kalajauhoa koskevia rajoituksia (jotka ovat samantyyppisiä kuin Ranskassa) käsiteltiin 169 artiklaa koskevassa kirjeessä, joka on päivätty 9. syyskuuta 1998. 3. 3. Päätelmät Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn aloittaminen elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston jäsenvaltioissa suorittamien tarkastuskäyntien jälkeen on aiheuttanut huomattavaa edistymistä tarkastuksen kohteena olevan kansallisen lainsäädännön saattamisessa yhteisön lainsäädännön mukaiseksi sekä yhteisön määräysten ja säännösten käytännön noudattamisessa. Tapauksissa, joissa puutteellisuuksia ei korjata, komissio jatkaa menettelyjä. Se aikoo myös käynnistää uusia menettelyjä, jos tarkastuskäyntien aikana havaitaan uusia tapauksia, jotka ovat yhteisön lainsäädännön vastaisia. Niissä tapauksissa, joissa yhteisön sääntelyn vahvistaminen näyttäisi olevan oikeudellisesti varmin keino, komissio tekee asiaankuuluvat lainsäädännölliset ehdotukset. Tämä koskee erityisesti jäsenvaltioissa toteutettavan valvonnan tasoa päätösten 94/38 l/EY ja 96/449/EY panemiseksi täytäntöön (katso kohta 5. 3). Komissio haluaa tuoda esiin, että se hyödyntää täysin artiklan 169 soveltamista koskevia uudistuksia, joista päätettiin heinäkuussa 1996. Jos jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisen perusteella on perusteltua tehdä päätös erityisesti BSE- tapauksissa, asia voidaan käsitellä kahdessa kuukaudessa aiemman kuuden kuukauden sijaan. Tämä lisää jäsenvaltioihin kohdistuvaa painetta. Lisäksi jäsenvaltioiden määräaikoja viralliseen ilmoitukseen vastaamista ja perusteltua lausuntoa varten on lyhennetty huomattavasti (60 päivästä 15 päivään). 4. Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskeva naudanlihan ia naudanlihatuotteiden vientikielto 4. 1. Gelatiinin ia joidenkin muiden tuotteiden vienti i) Tuotteet Komission 27. maaliskuuta 1996 tekemällä päätöksellä 96/239/EY säädettiin täydellisestä vientikiellosta, joka koski elävien nautojen, niiden lihan ja siitä valmistettujen tuotteiden, talin ja gelatiinin sekä nisäkkäistä peräisin olevan liha- ja luujauhon vientiä Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Kesäkuun 11. päivänä 1996 tehdyssä komission päätöksessä 96/362/EY säädettiin, että Yhdistyneestä kuningaskunnasta voidaan tietyin edellytyksin jälleen viedä lihaa, lihatuotteita, ihmisravinnoksi tarkoitettuja lihavalmisteita, sellaisista naudoista valmistettavaa kotieläiminä pidettävien lihansyöjien ravintoa, joita ei ole teurastettu Yhdistyneessä kuningaskunnassa, sekä tuotteita, jotka on saatu Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella tai sen alueella teurastetuista naudoista. Maaliskuun 16. päivänä 1998 tehdyllä päätöksellä 98/256/EY sallittiin joidenkin tuotteiden vienti; näitä tuotteita ovat erityisesti tali, talituotteet ja siitä saadut tuotteet. Lisäksi sallitaan teknisiin tarkoituksiin gelatiinin, dikalsiumfosfaatin, kollageenin, talin, talituotteiden ja talista saatujen Yhdistyneessä kuningaskunnassa tuotettujen tuotteiden vienti, kun tuotteet ovat peräisin Yhdistyneessä -21- kuningaskunnassa teurastetuista naudoista. Tuotteita ei siis käytetä ihmisten tai eläinten ravintoketjussa tai kosmeettisten valmisteiden, lääkkeiden tai farmaseuttisten valmisteiden tuotannossa. Neuvosto on lisäksi pyytänyt komissiota tarkastelemaan tieteellisen ohjauskomitean antamien lausuntojen perusteella toimenpiteitä, jotka koskevat tiettyjä eläinperäisiä tuotteita kuten talia ja gelatiinia. Tässä tilanteessa komissio jätti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle 12. ja 18. kesäkuuta 1998 ehdotuksen muutetuista edellytyksistä, joiden mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa teurastetuista eläimistä saaduista aineista valmistetun talin ja gelatiinin vienti voidaan aloittaa uudestaan. Tässä ehdotuksessa otettiin huomioon suositukset, jotka tieteellinen ohjauskomitea antoi 26. -27. maaliskuuta 1998. Kokouksissa suurin osa jäsenvaltioista halusi, että työryhmä, jonka komissio on perustanut tämän keskustelun yhteydessä, saattaa päätökseen näiden tuotteiden tuotantomääräyksien yhdenmukaistamista koskevan arvioinnin yhteisön taholla. Sen jälkeen voitaisiin jatkaa keskustelua ottaen huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan erityistapaus. Tämän jälkeen Yhdistynyt kuningaskunta on ilmoittanut, että sillä ei ole aikomusta viedä muihin jäsenvaltioihin gelatiinia, jota tuotetaan päätösluonnoksessa mainituista aineista. ii) Jäljitettävyys Uudessa päätöksessä säädetään oikeudellisesta velvoitteesta, joka koskee gelatiinin ja muiden Yhdistyneessä kuningaskunnassa maan ulkopuolelta tuodusta vientiin kelpuutettavasta materiaalista valmistettujen tuotteiden jäljitettävyyttä. Erityisesti tiukennetaan ehtoja, jotka liittyvät päällysmerkintöjä ja varmennusta koskeviin vaatimuksiin. Näitä tuotteita on lisäksi käsiteltävä eri paikassa ja eri aikaan kuin vientiin kelpaamattomia tuotteita. 4. 2. Yhdistyneen kuningaskunnan vientiin tarkoitettujen karhien varmentamisiäriestelmä ŒCHS) Maaliskuun 16. päivänä 1998 tehdyllä neuvoston päätöksellä 98/256/EY tietyistä BSE:hen liittyvistä kiireellisistä suojatoimenpiteistä kumotaan 27. maaliskuuta 1996 annettu komission päätös 96/239/EY. Tässä päätöksessä säädetään, että Pohjois-Irlannista voidaan aloittaan uudestaan tietyissä ja rajoitetuissa olosuhteissa nautaeläinten luuttomaksi leikatun lihan tuonti. Nautojen on oltava peräisin soveltuvista karjoista eli karjoista, joissa BSE:tä ei ole esiintynyt kahdeksaan vuoteen. Tämä ensimmäinen askel Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevan naudanlihan vientikiellon poistamiseksi oli mahdollinen, koska Pohjois-Irlannissa käytetään tietokonepohjaista karjan jäljitettävyysjärjestelmää. Sen jälkeen, kun elintarvike-ja eläinlääkintätoimisto suoritti marraskuussa 1997 tarkastuskäynnin, jonka yhteydessä arvioitiin ECHS-ohjelmaa koskevia ehdotettuja menettelyjä ja valvontaa, on annettu tiukat määräykset ohjelmassa teurastettavia eläimiä koskevista vaatimuksista sekä tuotteiden erottamisesta ja jäljitettävyydestä. Kuten neuvoston päätöksen 6 artiklan 5 kohdassa säädettiin, toinen tarkastuskäynti tehtiin 20. -22. huhtikuuta 1998. Tarkoituksena oli arvioida eläinlääkintävalvontaa. neuvoston päätöksen 6 ja 7 artiklan mukaisesti. Tarkastuskäynnit osoittivat, että Pohjois-Irlannin viranomaiset ovat selvästi toteuttaneet kaikki tarvittavat toimenpiteet ECHS-järjestelmän toteuttamiseksi neuvoston päätöksen 98/256/EY -22- mukaisesti. Vain yksi teurastamo ja yksi leikkaamo ovat pyytäneet hyväksyntää ja saaneet sen. Sen jälkeen kun tarkastuskäyntiä koskeva raportti esitettiin pysyvälle eläinlääkintäkomitealle, komissio salli päätöksellä 98/351 /ETY viennin uudelleenaloittamisen 1. kesäkuuta 1998 alkaen. 4-3. Yhdistyneen kuningaskunnan päivämäärään perustuva vientiohielma (PRES) Yhdistyneen kuningaskunnan DBES-ohjelma koskee 1. elokuuta 1996 jälkeen syntyneistä tai tuoduista ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kasvatetuista yli kuuden kuukauden mutta alle 30 kuukauden ikäisistä naudoista peräisin olevan lihan tai lihatuotteiden vientiä. Tieteellinen ohjauskomitea antoi asiasta myönteisen lausunnon, ja komission yksiköt ja Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset keskustelivat asiasta useaan otteeseen. Komissio hyväksyi ehdotusluonnoksen 10. kesäkuuta 1998 ja toimitti sen keskusteltavaksi pysyvän eläinlääkintäkomitean kahteen peräkkäiseen kokoukseen 12. ja 18. kesäkuuta 1998. Useimmat jäsenvaltiot olivat huolissaan järjestelmän sovellettavuudesta, koska Yhdistyneessä kuningaskunnassa havaitaan koko ajan uusia BSE-tapauksia huomattavasti enemmän kuin muilla alueilla. Sovittiin, että DBES-ohjelmasta keskustellaan uudelleen sen jälkeen, kun elintarvike-ja eläinlääkintätoimisto on tehnyt ohjelman sovellettavuutta koskevan tarkastuskäynnin (katso kohtaa 2. 3). Tarkastuskäynti tehtiin 20. -24. heinäkuuta 1998 (katso kohtaa 2. 3) ja se johti varsin tyydyttävään tulokseen. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto raportoi tarkastuskäynnistä pysyvälle eläinlääkintäkomitealle 9. syyskuuta. Tarkastuskäynnin jälkeen Yhdistynyt kuningaskunta on toimittanut tietoja siitä, miten se aikoo toteuttaa ja parantaa valvontaa. Lisäksi komissio on tehnyt ehdotusluonnokseen oikeudellisia selvennyksiä niiden suositusten perusteella, joita esitettiin tarkastuskäyntiä koskevassa raportissa. Muutetusta päätösluonnoksesta keskusteltiin pysyvän eläinlääkintäkomitean kokouksessa 6. -7. lokakuuta 1998. Siitä äänestettiin 4. marraskuuta, ja useimmat jäsenvaltiot äänestivät sen puolesta. Määräenemmistöä ei kuitenkaan saavutettu, ja komissio päätti 11. marraskuuta jättää ehdotuksen neuvoston keskusteltavaksi 2 3- 24. marraskuuta 1998. 5. Lainsäädäntö 5. 1. Yhteispäätösmenettely Komission toiminnallinen lähestymistapa perustuu siihen näkemykseen, että maataloustuotteiden tuotantoon ja markkinointiin liittyvien toimien erityisesti eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualalla on perustuttava Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklaan sikäli, kun toiminnan tarkoituksena on suojella kansanterveyttä. Näin ollen tämän alan lainsäädäntö on annettava yhteispäätösmenettelyn mukaisesti. Komissio puolustaa tätä lähestymistapaa tapauksessa C-269/97 (komissio vs. neuvosto asetuksen N:o 820/97 mitätöimisestä), jossa parlamentti tukee komission kantaa. -23- Amsterdamin sopimuksen uudet kansanterveyttä koskevat määräykset laajentavat yhteisön toimivallan ulottuvuutta ja tehokkuutta tällä alalla. Erityisesti uusi 152 artikla liittää yhteispäätösmenettelyn yhteydessä tehokkaasti yhteen eläinlääkintä-ja kasvinsuojelualan toimenpiteet ja kansanterveyden. Tämä tarkoittaa selvästi sitä, että parlamentti osallistuu täysin kaikkiin tämän alan toimenpiteisiin. Komissio on vankasti sitä mieltä, että uuden 152 artiklan avulla BSE-kriisiä vastaavat tilanteet pystytään hallitsemaan tehokkaasti yhteisön tasolla. Tässä yhteydessä on syytä mainita erityisesti seuraavat asiakirjat: Neuvoston asetus (EY) N:o 820/97, annettu 21 päivänä huhtikuuta 1997, naudanlihan tunnistus-ja rekisteröintijärjestelmän sekä naudanlihan ja naudanlihatuotteiden merkitsemisen käyttöönottamisesta. Neuvosto teki päätöksensä yksimielisesti vastoin komission mielipidettä ja parlamentin lausuntoa. Komissio on riitauttanut päätöksen Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa (asia C296/97,22. 7. 1997). Tuomioistuimen ei odoteta ratkaisevan asiaa ennen vuotta 1999. Ehdotus neuvoston asetukseksi korkealaatuisen naudan- ja vasikanlihan edistämis- ja markkinointitoimenpiteistä sekä naudan- ja vasikanlihan merkintöjä koskevista tiedotustoimista, jolla kumotaan asetus (ETY) N:o 2067/92. Komissio muutti alkuperäisen oikeudellisen perustan (ainoastaan 43 artikla) ja hyväksyi Euroopan parlamentin muutoksen, joka koskee 129 artiklan ottamista oikeusperustaksi kuluttajille tiedottamista koskeville toimenpiteille. Neuvosto ei hyväksynyt tätä muutosta, vaan päätti yksimielisesti antaa asetuksen, joka rajoittuu merkintöjä koskeviin tiedotustoimiin ja pohjautuu alkuperäisen oikeudelliseen perustaan. Komissio on esittänyt vastalauseensa siitä, että parlamenttia ei kuultu asiasta. Tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita (TSE) koskevan sääntelyn valmistelu 100 a artiklan perusteella. Komissio esittää neuvostolle ja Euroopan parlamentille 100 a artiklaan perustuvan ehdotuksen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden yleisestä valvontajärjestelmästä pitkällä aikavälillä (katso kohtaa 5. 4. iii). S-2- Yliset lainsäädännölliset toimenpiteet i) Direktiivin 85/374/ETY lisämuutosten arviointi (tuotevastuu) Komissio teki 1. lokakuuta 1997 ehdotuksen vuonna 1985 annetun tuotevastuuta koskevan direktiivin laajentamisesta koskemaan maatalouden alkutuotteita1. Ehdotuksessa otetaan täysin huomioon Euroopan parlamentin suositus, joka sisältyy helmikuussa 1997 julkaistuun (Euroopan parlamentin BSE-taudin tutkimusta käsittelevän tilapäisen valiokunnan laatimaan) raporttiin. Raportissa suositeltiin lainsäädäntöehdotuksen tekemistä alkutuotteiden tuotevastuusta. KOM(97) 478, EYVL C 337, 7. 11. 1997. -24- Useimmat valtuuskunnat neuvostossa tukivat ehdotusta1, ja se sai hyvän vastaanoton talouselämän edustajien, erityisesti kuluttajien, elintarvikkeiden jalostajien, jälleenmyyjien ja vähittäismyyjien parissa. Euroopan parlamentin ensimmäinen käsittely oli 4. -5. marraskuuta 1998. Euroopan parlamentti kannatti komission ehdotusta tuotevastuun laajentamisesta maataloussektorille. Parlamentti myös suositteli useita muutoksia vuonna 1985 annettuun tuotevastuuta koskevaan direktiiviin (vastuun kesto ja taloudelliset rajat). Yhteinen kanta saavutettaneen ennen Itävallan puheenjohtajuuden loppua. Tässä tapauksessa direktiivi voitaisiin hyväksyä lopullisesti ensi vuoteen mennessä. Kun Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat hyväksyneet tämän ehdotuksen, komissio aikoo arvioida, tarvitaanko muita aloitteita BSE-taudin tutkimuksen seurantaa laajemmassa yhteydessä. Arviointi perustuu asianmukaiseen kuulemiseen (esimerkiksi vihreän kirjan muodossa), ja siihen osallistuvat kaikki tahot, joita tuotevastuulainsäädäntö koskee (kuluttajat, tuottajat, jälleenmyyjät, oikeudelliset asiantuntijat, vakuutusala ja hallinto). Arviointi alkaa ennen vuoden 2000 tammikuuta. Kuten vuonna 1985 annetun tuotevastuuta koskevan direktiivin 21 artiklassa edellytetään, komissio antaa neuvostolle kertomuksen direktiivin soveltamisesta vuonna 2000. Jos komissio katsoo kertomuksessaan, että kuulemismenettelyn perusteella direktiiviä on muutettava, se tekee aiheelliset ehdotukset muutoksiksi. ii) Elintarvikepolitiikka ja elintarvikelainsäädäntöä koskevat yleiset periaatteet Komissio laatii aktiivisesti vastinetta keskusteluun, jota käydään elintarvikelainsäädännön yleisiä periaatteita Euroopan unionissa koskevasta vihreästä kirjasta. Vastineen laatiminen vie kuitenkin odotettua enemmän aikaa. iii) Eläinlääkintää koskevan lainsäädännön yksinkertaistamisen loppuun saattaminen, mukaan lukien eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualan lainsäädäntö Eläinlääkintää koskevan 13 direktiivin ja elintarvikkeiden yleistä hygieniaa koskevan direktiivin yksinkertaistaminen edistyy vakaasti. Työ edellyttää yksityiskohtaisten tekstien huomattavaa uudelleenjärjestämistä, ja sen odotetaan olevan valmis vuoden 1999 loppuun mennessä. iv) Asetuksen EY/820/97 (naudanlihan merkitseminen) voimaantulo Komissio on antanut soveltamisasetukset, jotka koskevat neuvoston asetusta (EY) 820/97 naudanlihan tunnistus-ja rekisteröintijärjestelmän sekä naudanlihan ja naudanlihatuotteiden merkitsemisen käyttöönottamisesta. Ne koskevat tunnistuksen ja rekisteröinnin osalta seuraavia seikkoja: siirtymävaiheen säännökset nautaeläinten tunnistus- ja rekisteröintijärjestelmän käynnistysvaiheen osalta (asetus (EY) N:o 2628/97, sellaisena kun se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 2105/98, korvamerkit, tilarekisterit ja passit (asetus (EY) N:o 2629/97), sellaisena kun se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1177/98), Sisämarkkina-asioiden neuvosto 18. 5. 1998. -25- suoritettavat väriimmäistarkastukset (asetus (EY) N:o 2630/97), hallinnollisten vähimmäisseuraamusten soveltaminen (asetus (EY) N:o 494/98). Neuvoston asetuksen (EY) N:o 820/97 ja komission antamien soveltamisasetusten toteuttaminen aiheuttaa ongelmia kansallisille hallintovirkamiehille. Esimerkiksi kaikilta osin toiminnallisen tietokannan perustaminen aiheuttaa monille jäsenvaltioille paljon työtä. Asetuksen (EY) N:o 820/97 5 artiklan mukaisesti kaikkien ATK-pohjaisten tietokantojen on oltava jäsenvaltioissa täysin käyttökunnossa viimeistään 31. joulukuuta 1999. Asetuksen 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti komissio voi päättää, milloin järjestelmä on "kaikilta osin käyttökunnossa". Tämän vuoksi komissio on lähettänyt jäsenvaltioille kansallisten asiantuntijoiden avustuksella laaditun kyselylomakkeen tarvittavien tietojen hankkimiseksi. Heti kun komission on saanut vastaukset kyselyyn, se tutkii ne sovitun menettelyn mukaisesti. Merkintöjen osalta tiedot ovat vastavuoroinen hyväksyminen (asetus (EY) N:o 1141/97,1 artikla), erittelyä koskevat vähimmäisvaatimukset (asetus (EY) N:o 1141 /97, 2 artikla), tarkastukset (asetus (EY) N:o 1141/97, 3 artikla), seuraamukset (asetus (EY) N:o 1141 /97,4 artikla), - kolmansia maita koskeva hyväksymismenettely (asetus (EY) N:o 2406/97). Kun naudanlihan tuotanto tapahtuu kokonaan tai osittain kolmannessa maassa, toimijoilla ja organisaatioilla on oikeus merkitä naudanliha asetuksen mukaisesti, jos kyseisen kolmannen maan asiasta vastaavat viranomaiset ovat hyväksyneet heidän määritelmänsä. Kolmannen maan antama hyväksyntä on pätevä yhteisössä, jos kyseinen maa on toimittanut komissiolle etukäteen ilmoituksen hyväksynnästä. Varmistaakseen sen, että tuontinaudanlihan merkinnät ovat yhtä luotettavia kuin yhteisön naudanlihaan sovellettavat merkinnät, komissio tutkii kolmansista maista saadut ilmoitukset. Tähän mennessä komission yksiköt ovat saaneet kolmansilta mailta 12 ilmoitusta, joista 11 oli täydellistä. Komissio jätti 18. helmikuuta 1998 Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehdotuksen perustamissopimuksen 100 a artiklaan perustuvaksi direktiiviehdotukseksi, jolla muutetaan direktiiviä 64/432/ETY eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa (EYVL C 100,2. 4. 1998). Tarkoituksena on, että komissio voi tarvittaessa ottaa käyttöön tietokantoihin liittyviä käytännön järjestelyjä, joiden avulla varmistetaan tiedonkulku eri kansallisten tietokantojen välillä ja varmistaa niiden toiminta. Komissio on myös käynnistänyt vuoden 1998 alussa nautaeläinten elektronista tunnistamista koskevan IDEA-pilottihankkeen. -26- Neuvostolle esitettiin kertomus eläinten tunnistamisesta ja rekisteröinnistä annetun neuvoston direktiivin 92/102/ETY 10 artiklan mukaisesti (KOM (1998) 207). 5. 3. Tarkastusten lisääminen Euroopan unionissa Valvontaohjelmien yhdenmukaistaminen Komission päätös 98/470/EY neuvoston direktiivin 89/662/ETY soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä eläinlääkärintarkastusten olennaisista tiedoista tehtiin ja julkaistiin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä L 208 (24. 7. 1998). Siinä säädetään lähtö- tai määräpaikassa suoritettuihin tarkastuksiin liittyvien olennaisten tietojen siirtämisestä komissiolle yhdenmukaisella tavalla tietojenkäsittelyä hyväksi käyttäen. Nämä tiedot koskevat pääasiassa tarkastuksen kohteena olevien laitosten lukumäärää, tarkastettuja määriä, suoritettujen tarkastusten luonnetta, tarkastusten tuloksia ja tarkastuksiin osoitettua henkilöstöä. Direktiivin 89/662/ETY 16 artiklan mukaisesti komissio tutkii tiedot pysyvän eläinlääkintäkomitean puitteissa. Seuraamusten vahvistaminen Asetuksen (EY) N:o 820/97 (naudanlihan merkinnät) osalta hallinnollisten seuraamusten vähimmäistasojen soveltamissäännöt on vahvistettu asetuksessa (EY) N:o 494/98 (katso kohta 5. 2. iv). Eläinten rehuja koskevien rutiinitarkastusten tehostaminen • Eläinten rehujen virallisen valvonnan järjestämistä koskevista periaatteista annetun direktiivin 95/53/EY 22 artiklassa velvoitetaan jäsenvaltiot laatimaan viimeistään 1. lokakuuta 1998 mennessä ohjelmat, joissa täsmennetään säännöllisesti tehtävien tarkastusten luonne ja tiheys. Jäsenvaltioissa todettujen puutteiden vuoksi komissio on 3. marraskuuta 1998 hyväksynyt 100 a artiklaan perustuvan ehdotuksen, jolla muutetaan sääntöjä jäsenvaltioiden tarkastusjärjestelyjen tehokkuuden lisäämiseksi ja siten sen varmistamiseksi, että noudatetaan päätöstä 94/38l/EY, jossa kielletään nisäkkäistä saatujen proteiinien käyttö märehtijöiden rehussa. Ehdotuksesta voitaisiin keskustella neuvostossa 14. -15. joulukuuta 1998. • • Komissio ehdottaa muutettavaksi 22 artiklaa, jotta sen olisi mahdollista laatia artiklassa edellytettyjen kansallisten yleisohjelmien rinnalle valvontaa koskevia yhteisön tason erityisohjelmia, joissa vahvistettaisiin erityisesti tarkastusten tiheys. Komissio on 13. marraskuuta 1998 hyväksynyt direktiivin eläinperäisten ainesosien mikroskooppisen tutkimuksen ja arvioinnin suuntaviivoista rehujen virallista tarkastusta varten. Tässä direktiivissä edellytetään, että kun virallisten tarkastusten yhteydessä tunnistetaan ja arvioidaan rehujen eläinperäisiä ainesosia, mikroskooppinen tutkimus suoritetaan kyseisten suuntaviivojen mukaisesti. Tieteellisen ja teknologisen tietämyksen edistymisen perusteella direktiivissä ei estetä muiden kuin mikroskooppiseen tutkimukseen pohjautuvien, eläinperäisten ainesosien tunnistamisessa ja arvioinnissa tieteellisesti päteviksi todettujen määritysmenetelmien käyttöä. -27- • Tieteellinen ohjauskomitea (SSC) suosittelee ristikontaminaation välttämistä eri eläinlajeista peräisin olevien raaka-aineiden välillä ja eri lajien käytettäväksi tarkoitettujen lopputuotteiden välillä. Yhteisön lainsäädäntöön sisällytetään toimenpiteitä nisäkkäistä saatujen proteiinien aiheuttaman märehtijöiden rehun kontaminaation välttämiseksi tuotannon ja kuljetuksen aikana. Yhteisön lainsäädännössä vahvistetaan myös yksityiskohdat tarkastuksista, jotka perustuvat yhdenmukaiseen analyyttiseen menetelmään, heti kun sellainen menetelmä on käytettävissä ja validoitu. 5. 4. Eläinten TSE:n ennaltaehkäisy ia valvonta i) Komission päätös 98/272/EY TSE:n valvonnasta Saatuaan 3. ja 4. maaliskuuta kokoontuneen pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon komissio on tehnyt päätöksen TSE:n epidemiologisesta valvonnasta ja päätöksen 94/474/EY muuttamisesta, minkä pitäisi mahdollistaa yhdenmukaistettu lähestymistapa jäsenvaltioissa. Päätöksessä asetetaan havaittuja TSE-tapauksia koskeva ilmoitusvelvollisuus komissiolle ja jäsenvaltioille (päätös 98/272/EY, EYVLL 122,24. 4. 1998). Yleiskatsaus jäsenvaltioiden nykyisestä BSE-tilanteesta esitetään liitteessä 6. ii) Valtioiden epidemiologisen tilanteen arviointia koskeva komission suositus Komissio hyväksyi 22. heinäkuuta 1998 suosituksen valtioiden epidemiologisen TSE-tilanteen arviointia koskevien hakemusten tueksi tarvittavista tiedoista (katso myös kohtaa 1. 2. iii). iii) Eläinten TSE:n tehokasta valvontaa jäsenvaltioissa koskeva asetusluonnos • Johdanto Komissio sitoutui 20. lokakuuta 1997 antamassaan konsolidoidussa kertomuksessa Euroopan parlamentin BSE-tautia koskevien suositusten seurannasta vastaavalle väliaikaiselle valiokunnalle esittämään Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehdotuksen TSE:n tehokkaaksi valvonnaksi perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti. Komissio on 18. marraskuuta 1998 tehnyt ehdotuksen, joka täyttää tämän sitoumuksen. Ehdotuksessa esitetään useita toimenpiteitä, joissa käsitellään elintarvikkeisiin ja rehuihin liittyviä ihmisten ja eläinten terveyttä koskevia näkökulmia sekä riskiä altistua tarttuville spongiformisille enkefalopatioille. Kosmeettisia tuotteita, lääketuotteita ja farmaseuttisia tuotteita sekä lääkinnällisiä laitteita varten tarvitaan erityistä riskinarviointia ja -hallintaa, ja tämän vuoksi kyseiset tuotteet jätetään asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. • Oikeudellisen perustan luominen Ehdotuksen päätavoite on luoda oikeudellinen perusta eläinten kaikkien TSE- tautien valvonnalle ja ennaltaehkäisylle kaikkien tuotteiden osalta, mukaan luettuna tuotteet, joita perustamissopimuksen liite II ei koske. Soveltamista koskevia sääntöjä asetetaan siltä osin, mihin tulevaisuuden toimien odotetaan suuntautuvan. -28- • Kansainväliset standardit, tieteelliset suositukset Säännökset perustuvat kansainvälisen eläintautiviraston (IOE) BSE-tautia koskeviin suosituksiin ja erilaisiin tieteellisiin lausuntoihin, ja tarkoituksena on taata erittäin korkeatasoinen suoja. Huomioon on otettu sekä toukokuussa 1998 hyväksytty kansainvälisen eläintautiviraston (IOE) BSE:tä koskeva tarkistettu eläintautisäännöstö sekä kansainvälisen eläintautiviraston säännöstökomitean syyskuussa 1998 ehdottamat muutokset. Nämä muutokset ovat kesäkuussa kokoontuneen BSE:n epidemiologiaa käsittelevän tilapäisen työryhmän suositusten mukaisia. Kun kansainvälisiä standardeja tai tieteellisiä suosituksia ei ole käytössä, esimerkiksi BSE:n hävittämistä varten, ehdotetaan käytettäväksi nykyisiä yhteisön standardeja. • Soveltamisala Soveltamisala kattaa periaatteessa eläinten kaikkien TSE-tautien valvonnan ja ennaltaehkäisyn elintarvikkeiden ja rehujen osalta. Tutkimus-, näyttely-ja opetustarkoituksiin suunnatut teolliset, kosmeettiset ja farmaseuttiset tuotteet sekä lääketuotteet ja lääkinnälliset laitteet jätetään soveltamisalan ulkopuolelle, koska niistä ei joko aiheudu ilmeistä vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ne katetaan alakohtaisessa lainsäädännössä. Yleisellä lainsäädännöllä säädetään tarvittavasta suojelusta tuotantoprosessin aikana ja taataan, että kyseiset tuotteet eivät päädy ihmisten ja eläinten ravintoketjuihin. Merkittävä poikkeus edellä mainittuun on eläinjätettä koskevan lainsäädännön poissulkeminen huolimatta siitä, että kyseisen lainsäädännön merkittävin peruste on tarttuvilta spongiformisilta enkefalopatioilta suojautuminen. Teknisistä syistä katsottiin, että eläinjätettä koskeva lainsäädäntö oli syytä pitää yhtenäisenä riippumattomana lainsäädäntönä. Tämän lainsäädännön osa-alueet - esimerkiksi jätteenkäsittelystandardit, menetelmien validointi, laitosten hyväksyminen ja käsiteltyjen teurasjätteiden saattaminen markkinoille - ovat voimakkaasti toisistaan riippuvaisia ja muodostavat yhtenäisen kokonaisuuden. Lisäksi ne perustuvat pääasiassa yleisiin hygienia-standardeihin. Toinen poikkeus on gelatiinin, talin ja muiden vastaavien tuotteiden tuotantoon sovellettavien yleisten, tosin TSE:hen liittyvien, standardien säilyttäminen erityislainsäädännössä. Esimerkkinä on talin puhdistaminen, jota on ehdotettu sovellettavaksi yleensä maan TSE-tilanteesta riippumatta. • Markkinoille saattaminen On ehdotettu, että valtion sisäistä kauppaa, yhteisön sisäistä kauppaa ja tuontia ja vientiä kohdellaan samalla tavalla. Tämän vuoksi otetaan käyttöön vientiä koskevat yhteisön säännöt sekä lakkautetaan suuririskisellä alueella eli Yhdistyneessä kuningaskunnassa asuviin kuluttajiin sovelletut kaksoisstandardit. Tämä menettelytapa on johdonmukainen SPS-sopimuksen mukaisten kansainvälisten velvoitteiden kanssa. • Scrapie ja BSE lampailla -29- Komission toimintalinjana on käsitellä kaikkia tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita ja kaikkia märehtijöitä TSE-taudeilta suojautumiseen tähtäävissä ennaltaehkäisevissä toimenpiteissään. Tämä toimintalinja perustuu onnistuneeseen lampaiden kokeelliseen tartuttamiseen, joka saatiin aikaan syöttämällä niille BSE- saastunutta materiaalia; saatuun taudin kliiniseen kuvaukseen, jonka mukaan tauti on erotettavissa scrapiesta; siihen, että lampaiden altistumista saastuneelle rehulle ei voida sulkea pois sekä hypoteesiin, että scrapie olisi aiemmin voinut kehittyä BSE. ksi ja aiheuttaa BSE-epidemian. Rehujen käyttökielto kieltää nisäkkäistä peräisin olevan proteiinin käytön märehtijöiden rehussa. Erikseen määriteltyjen riskiainesten käyttökiellon mukaisesti nautaeläimistä, lampaista ja vuohista peräisin oleva riskiaines on poistettava ja hävitettävä polttamalla. TSE:n valvonta kohdistuu kaikkiin TSE-tauteihin ja erityisesti BSE:hen ja scrapieen. Tätä toimintalinjaa jatketaan nykyisessä ehdotuksessa. Kaikki TSE-tauteja koskevat yhteisön voimassa olevat säännöt sisältyvät ehdotukseen, joten siihen sisältyvät myös edellä mainitut ennalta ehkäisevät toimet. Uutta on oikeudellisen perustan luominen kaikkien TSE-tautien, myös lampaiden scrapien ja BSE:n, hävittämiselle sekä kauppaa koskeville vaatimuksille, joilla ehkäistään BSE:n leviäminen elävien nautaeläinten, lampaiden ja vuohien liikkumisen mukana. Koska ei ole käytössä tieteellisiä suosituksia tai kansainvälisiä standardeja scrapien hävittämisestä tai kauppasäännöistä, joilla ehkäistään BSE:n leviäminen lampaiden kautta, näiltä osin ei ehdoteta yksityiskohtaisia sääntöjä. Lampaiden BSE:n hävittämistä koskevat tieteelliset suositukset ja kansainväliset standardit ovat myös puutteelliset, mutta ehdotuksessa esitetään kuitenkin yksityiskohtaiset säännöt lampaiden BSE:n hävittämisestä ennalta varautumisen periaatteen vuoksi. Scrapieen liittyvät, elävien siitoslampaiden ja -vuohien liikkumista koskevat yhteisön säännöt ovat voimassa. Kyseiset säännöt on sisällytetty ehdotukseen lukuun ottamatta jäsenvaltioiden nykyistä mahdollisuutta vaatia lisätakuita yhteisön hyväksymän scrapien valvontaohjelman perusteella. Aiemmin on tehty poliittinen päätös, jonka mukaan kansallisia ohjelmia ei enää hyväksytä eikä lisätakuita enää myönnetä niiden tautien rajoitetun luettelon lisäksi, joita varten ohjelmia oli jo hyväksytty. Katsottiin, että kansallisten ohjelmien ja lisätakuiden kumuloituminen muodostaisivat epäoikeudenmukaisen esteen kaupalle ja häiritsisivät sisämarkkinoiden toimintaa. Scrapie ei sisälly edellä mainittuun luetteloon. Koska nykyisen ehdotuksen tavoitteena on yhtenäistää TSE-tauteja, myös scrapieta, koskevat kauppasäännöt ja koska ehdotus antaa oikeudellisen perustan scrapien hävittämiselle, scrapien valvontaa varten ei enää tarvita kansallisia ohjelmia. 5-5. Rehuien lisäaineet - riskiaineksen poistaminen ihmisten ja eläinten ravintoketjusta i) Renderointistandardit, määritellyt riskiainekset ja muut asiaan liittyvät seikat Komission tarkoituksena oli minimoida BSE:n kierrätysvaara eläinten rehun kautta, ja siksi se hyväksyi päätöksen 96/449/EY, jolla otettiin käyttöön 1. huhtikuuta 1997 lämpökäsittelyn vähimmäisehdot eläinjätteen prosessoinnissa lihaluujauhoksi. Näitä ehtoja ovat 133°C:n lämpötila, 3 baarin paineja 20 minuutin kuumennusaika, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi scrapie-ja BSE-taudinaiheuttajien inaktivoimisessa. Päätöksen 96/449/EY jälkeen on aloitettu seuraavat lainsäädäntötoimet: -30- a) Päätöksen 96/449/EY vastaisesti tuotetun lihaluujauhon syöttökiellon vahvistaminen ja tällaisen lihaluujauhon käytön rajoittaminen Komissio teki 21. lokakuuta 1997 päätöksen 97/73 5/EY tietynlaisella nisäkäsperäisellä eläinjätteellä käytävää kauppaa koskevista tietyistä suojatoimenpiteistä. Päätökseen sisältyy päätöksen 96/449/EY vastaisesti tuotetun lihaluujauhon syöttökielto b) Luonnos komission päätökseksi tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita koskevista tietyistä suojatoimenpiteistä sekä päätöksen 96/449/EY kumoamisesta ja päätöksen 97/735/EY muuttamisesta Osana kohdassa II. 3. 3 mainittua työohjelmaa pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa keskustellaan päätöksen 96/449/EY muuttamisesta seuraavista syistä: • Niiden oikeudellista tulkintaa koskevien ongelmien selventäminen, jotka ovat ilmenneet jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevien menettelyjen yhteydessä ja yhteisön tarkastajien jäsenvaltioissa suorittamien käyntien aikana. Näitä ovat erityisesti seuraavat ongelmakohdat: - 1 artiklan määritelmät (vähäriskinen materiaali, eläinjäte jne. ) - 1 artiklan 2 kohdassa säädetyt poikkeukset ('ihmisravinnoksi tarkoitetut luut', lannoitteet jne. ) • Talin tuotantoa koskevien terveysvaatimusten käyttöönotto tieteellisen ohjauskomitean 26. -27. maaliskuuta antamien uusien suositusten mukaisesti • Niiden teknisten huomautusten ottaminen huomioon, jotka FVO esitti yleisiä johtopäätöksiä kuvailevassa asiakirjassa (katso kohdan 3. 3. ensimmäinen kappale): renderointilaitosten vahvistaminen, sterilisoinnin jälkeen tapahtuva käsittely jne. Tieteellistä eläinlääkintäkomiteaa pyydetään lisäksi tarkastelemaan uudelleen renderointilaitosten vahvistamismenettelyä käsittelevää asiakirjaansa päätöksen 96/449/EY edellyttämien standardien osalta. Päätöstä 97/735/EY muutetaan myös vastaamaan uusia säännöksiä. Lisäksi komissio esittää neuvostolle mahdollisimman pian muutosta päätökseen 97/534/EY, jonka voimaantulo on tällä hetkellä asetettu 1. päivään tammikuuta 1999, ennakoiden toimenpiteitä, joita se ehdottaa 100 a artiklan perusteella (katso kohtaa 5. 4. iii). Nykyisen päätöksen voimaantuloa lykätään muutetun päätöksen voimaantuloon asti. ii) Rehuseosten merkinnät Eläinrehujen määrällistä ja laadullista merkitsemistä koskevien ehdotusten pitäisi mahdollistaa, että toimivaltaiset viranomaiset voivat tarkoitukseen sopivin menetelmin tarkistaa, että rehun todellinen koostumus vastaa valmistajien -31- toimittamia ilmoituksia aineksista. Yhteistyössä on toteutettu tutkimus, jossa on tarkasteltu nykyisiä mahdollisuuksia määrittää laadullisesti ja puolittain määrällisesti rehuseosten ainekset mikroskooppisen analyysin avulla ja erityisesti selvittää lihaluujauhon mahdollinen esiintyminen, alkuperä ja määrä. Yhteiseen tutkimukseen osallistui 25 laboratoriota (23 virallista ja 2 yksityistä) 12 jäsenvaltiosta (sekä Norjasta). Tutkimuksen loppuraportti on käytettävissä syyskuun alusta lähtien, ja se on toimitettu tutkimukseen osallistuneille laboratorioille, toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan parlamentille. Analysointimenetelmiä käsittelevä asiantuntijoiden komitea käsittelee tutkimuksen tuloksia. Komitean päätelmät ja jatkoseuranta toimitetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille pysyvän rehukomitean kokouksessa joulukuussa (katso myös kohtaa 1. 3. ii). iii) Lihaluujauhon tuhoaminen Varastossa olevan, yli 30 kuukautta vanhoista eläimistä peräisin olevan lihaluujauhon määrä oli 350 000 tonnia elokuussa 1998, ja ainoastaan noin 1 300 tonnia on hävitetty polttamalla kotitalousjätteiden polttolaitoksessa. Yhdistynyt kuningaskunta on ilmoittanut komissiolle 6. lokakuuta 1998 päivätyssä kirjeessään sopimuksesta, jonka Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset ja eräs yritys ovat tehneet 255 000 tonnin hävittämisestä polttamalla vähintään kolmen vuoden aikana. Toiminnan pitäisi alkaa vuoden 1999 ensimmäisen neljänneksen aikana, jos toimintaluvat saadaan nopeasti. iv) Rehujen lisäaineet Komissio muutti eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean laatiman raportin perusteella direktiiviä 70/524/ETY ja kielsi ronidatsolin käytön rehujen lisäaineena. Eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea on tarkastellut jäsenvaltioiden soveltamia erilaisia suojalausekkeita ja erityisesti tylosiinin, spiramysiinin, virginiamysiinin, karbadoksin ja olakvindoksin käyttöä. Dimetridatsolin käyttöä tutkitaan vielä. Komissio on esittänyt ehdotusluonnoksen, jonka perusteella ei enää sallita neljän antibiootin käyttöä rehujen lisäaineina. Tarkoituksena on rajoittaa nämä antibiootit tai samoihin antiobioottiluokkiin kuuluvat antibiootit ihmislääkinnälliseen käyttöön. Sen lisäksi, että eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea toteutti antibiootteja koskevan molekyylikohtaisen erityistutkimuksen, on toteutettu tutkimus, joka käsittelee horisontaalia antimikrobisten tekijöiden vastustuskykyä koskevaa kasvavaa ongelmaa. Tätä varten ohjauskomitea perusti tilapäisen työryhmän huhtikuussa 1998. Työryhmä tutkii resistanssin esiintymistä, joka aiheutuu antibioottien käytöstä ihmisten lääkityksessä, eläinlääkityksessä, rehujen lisäaineena tai muissa käyttötarkoituksissa (kasvinsuojelunalaan kuuluvat tuotteet), resistanssin kehittymistä ja laajenemista sekä mahdollisia korjaavia toimenpiteitä. Väliarvioinnin pitäisi olla käytettävissä vuoden 1998 loppuun mennessä, ja lopullinen raportti valmistuu huhtikuussa 1999. Maailman terveysjärjestön (WHO) lokakuussa 1997 Berliinissä pidetyn konferenssin, Euroopan unionin talous-ja sosiaalikomitean, kansainvälisen eläintautiviraston (IOE) sekä syyskuussa 1998 Kööpenhaminassa pidetyn -32- mikrobiuhkaa ja antibioottiresistenssiä koskeneen konferenssin mukaisesti antibioottiresistenssiä on tästä lähtien pidettävä merkittävänä, monitahoisena ja kansainvälisenä ongelmana, ja resistenssin lisääntyminen sekä sairaaloissa että väestössä olisi pyrittävä pysäyttämään. Komissio otti huomioon nämä päätelmät, eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean lausunnon sekä jäsenvaltioiden toimittamat tiedot ja tuli siihen tulokseen, että tässä vaiheessa on olemassa erityisesti resistenssin siirtymismahdollisuutta ja ristiresistenssin kehittymismahdollisuutta koskevat riittävät tieteelliset perusteet tiettyjen, rehuissa hyväksyttyjen antibioottien käytön kieltämiseen. Tämän perusteella komissio on esittänyt jäsenvaltioille ehdotusluonnoksen, jonka perusteella ei enää sallita neljän antibiootin käyttöä rehujen lisäaineina. Tarkoituksena on rajoittaa nämä antibiootit tai samoihin antiobioottiluokkiin kuuluvat antibiootit ihmisten lääkkeiksi. 5-6. Tarttuvien tautien seuranta ia valvonta sekä muita terveyteen liittyviä kvsvmvksiä i) Yhteisön verkoston perustaminen tarttuvien tautien seuraamiseksi ja valvomiseksi ja harvinaisia tauteja koskevan toimintaohjelman laatiminen Tarttuvien tautien seuranta ja valvonta on yksi toiminnan pääpiirteistä kansanterveyden alalla. Ensimmäisen BSE-taudin seurantaa koskevan puolivuotiskertomuksen jälkeen on tapahtunut seuraavaa kehitystä: • Toukokuussa 1998 toteutetun sovittelumenettelyn seurauksena Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät yhdessä yhteisön verkon perustamisen tarttuvien tautien seurantaa ja valvontaa varten. Verkkoa käytetään tiettyjen tautien, Creutzfeldt-Jakobin tauti mukaan luettuna, epidemiologiseen seurantaan ja ennakkovaroitus- ja reagointijärjestelmänä näiden tautien ennaltaehkäisyä ja valvontaa varten. Verkko otetaan käyttöön kolme kuukautta päätöksen julkaisemisesta Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä lokakuussa 1998 (Päätös N:o 98/2119/EY, EYVL L 268, 3. 10. 1998). Verkon tarkoituksena on reagoida tehokkaasti ja koordinoidusti epidemioihin tai tarttuvien tautien puhkeamiseen yhteisössä sekä perustaa jäsenvaltioiden välistä tehokasta koordinointia ja kuulemista varten järjestelmä, joka reagoi sekä tavanomaisissa tilanteissa että hätätilanteissa. Työ verkon toteuttamiseksi on jo aloitettu, ja monet valvontahankkeet, jotka kuuluvat aidsin ja eräiden muiden tartuntatautien ehkäisemistä koskevaan yhteisön vuosien 1996-2000 toimintaohjelmaan kansanterveyden alalla (Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 96/647/EY), yhdistetään tähän verkkoon. • Komission tiedonannon ja ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi harvinaisia sairauksia koskevan yhteisön toimintaohjelman hyväksymisestä vuosiksi 1999-2003 kansanterveyden toimintakehyksessä (EYVL C 203, 3. 7. 1997, s. 6) jälkeen neuvosto vahvisti 30. huhtikuuta 1998 -33- yhteisen kannan Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi perustamissopimuksen 129 artiklan mukaisesti (EYVL C 227,20. 7. 1998, s. 1). Yksi ohjelman tavoitteista on edistää harvinaisista sairauksista, myös neurodegeneratiivisista tiloista, suoranaisesti tai välillisesti kärsivien henkilöiden ryhmien rajatylittävää yhteistyötä. ii) Työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden suojelu vaaroilta, jotka liittyvät BSE- tai TSE-tautia aiheuttavalle tekijälle altistumiseen työssä, ja suojelun vahvistaminen antamalla direktiivi 97/65/EY Komission direktiivillä 97/65/EY vahvistetaan työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä, annetun direktiivin 90/679/ETY mukaisia voimassaolevia säännöksiä siten, että ne kattavat tilanteet, jotka syntyvät altistumisesta BSE-tautia tai muita tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita aiheuttaville tekijöille, ja vahvistavat siten työntekijöiden suojelua, mukaan lukien teurastamotyöntekijät, maanviljelijät, eläinlääkärit, lääkärit, eläintarhatyöntekijät ja laboratoriotyöntekijät. Direktiivi 97/65/EY tuli voimaan 1. heinäkuuta 1998. Sen saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä oli 30. lokakuuta 1998 mennessä ilmoittanut komissiolle 9 jäsenvaltiota 15 :sta. iii) Verituotteet ja Creutzfeldt-Jakobin tauti Neuvosto antoi kesäkuussa 1998 suosituksen veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä (98/463/EY). Suositukseen sisältyy veren ja plasman luovuttajien hylkäämiskriteerit veren ja verituotteiden vastaanottajien suojelemiseksi. Nämä kriteerit koskevat myös henkilöitä, joilla on tai on ollut TSE-tauti (tai jonka suvussa on tai on ollut TSE-tauteja), joilla on sarveiskalvon tai kovakalvon siirrännäinen tai jotka ovat saaneet ihmisperäistä aivolisäkehormonia (esim. kasvuhormonia). Komissio on myös pyytänyt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevältä tiedekomitealta riskinmääritystä koskevaa lausuntoa Creutzfeldt-Jakobin taudin tarttumisesta ihmisperäisten aineiden kautta. Lausunto hyväksyttiin 21. lokakuuta 1998 (katso kohtaa 1. 2. v). 6. Kansainväliset näkökohdat 6. 1. TSE-tauteia koskevat kansainväliset standardit i) Lihaluujauhon turvallisuusstandardit sekä kansainvälisen eläintautiviraston (IOE) yleiset standardit Toukokuun 1998 lopulla viimeksi pidetyssä kansainvälisen eläintautiviraston yleiskokouksessa ei käsitelty lihaluujauhon kansainvälisten tuotantostandardien yhtenäistämistä. Nykyiset IOE:n määräykset TSE-tekijöiden inaktivoinnista lihaluujauhon tuotannon aikana ovat sallivampia kuin nykyinen yhteisön lainsäädäntö, eivätkä ne ole täysin yhdenmukaisia tieteellisen ohjauskomitean nykyisen kannan kanssa. Komissio ehdottaa yhteisön kantaa koskevassa valmisteluasiakirjassaan, että tieteellisen ohjauskomitean 26. maaliskuuta 1998 -34- esittämät kannat gelatiinista, talista ja lihaluujauhosta otettaisiin huomioon tarkasteltaessa BSE:tä koskevaa tekstiehdotusta. ii) Codex Codex Alimentarius on FAO:n ja WHO:n elintarvikestandardeja koskeva yhteinen ohjelma, joka tutkii parhaillaan ravintoaineista peräisin olevien taudinaiheuttajien yleisyyden alueellisten erojen vaikutuksia elintarvikkeiden mikrobiologisten vaarojen hallintaan kansainvälisessä kaupassa. Yleisesti ollaan sitä mieltä, että ravintoaineista peräisin olevien ravintoketjun taudinaiheuttajien välillä on alueellisia eroja. Erot voivat liittyä ympäristöön tai ne voivat olla aktiivisten, laajojen valvontaohjelmien tulos. Esimerkkeinä ovat luomistauti, tuberkuloosi, BSE, trikinoosi ja salmonelloosi, jotka on hävitetty joistakin maista tai joiden esiintyminen vaihtelee huomattavasti maittain. Elintarviketurvallisuuden tavoitteita ja esimerkiksi näytteenottosuunnitelmia ja kriteereitä ei aina voida pitää yhteisinä kaikkialla maailmassa, mutta niissä tulisi ottaa huomioon kyseiset merkittävät erot. Alueelliset erot ravintoaineista peräisin olevien ravintoketjun taudinaiheuttajien esiintymisessä tulisi ottaa huomioon työstettäessä Codex-asianomaisia, jotka käsittelevät esim. riskinhallinnan menettelyjä, tarkastuksia ja kansainvälisessä kaupassa elintarvikkeille annettuja todistuksia. Näitä seikkoja koskevat keskustelut aloitettiin elintarvikehygieniaa käsittelevän Codex-komitean kokouksessa (Orlando, Yhdysvallat, 26. -30. 10. 1998). 6. 2. Hormonit WTO:n vetoomuselin on komission pyynnöstä korjannut joitakin merkittäviä kohtia paneeliraportin päätelmissä. Vetoomuselin totesi 13. helmikuuta 1998 antamassaan raportissa, että kasvuhormonien käytön kieltäminen lihantuotannossa ei perustunut riittävän täsmälliseen riskinarviointiin, joka osoittaisi, että hormonijäämät muodostaisivat riskin kuluttajille. Euroopan yhteisö ilmoitti 13. maaliskuuta 1998 aikomuksestaan toteuttaa täydentävä riskinarviointi, joka kohdistuu erityisesti lihassa ja lihatuotteissa olevien hormonijäämien terveydelle aiheuttamiin riskeihin. Kyseiseen riskinarviointiin sisältyy komission hallussa olevien tietojen, muiden asiaa käsittelevien osapuolien toimittamien tietojen sekä uusien tutkimustulosten arviointi. Euroopan yhteisö tekee riskinarvioinnin tulosten perusteella asianmukaiset päätelmät ja muuttaa tarvittaessa lainsäädäntöä. WTO:n kiistojen ratkaisuja koskevien sääntöjen ja menettelyjen mukaan jäsenvaltiolla on oltava käytössään kohtuullinen ajanjakso mukautua vetoomuselimen suosituksiin ja päätelmiin. Jos asianomaiset osapuolet eivät pääse yhteiseen sopimukseen asiasta, kyseinen kohtuullinen aika määritellään sitovassa välitystuomiossa. Välitysmiehelle annetaan näissä tapauksissa ohjeelliseksi ajaksi 15 kuukautta, mutta aika voi olla lyhyempi tai pitempi erityisolosuhteista riippuen. Yhdysvaltojen ja Kanadan kanssa käytävissä neuvotteluissa oli selvää, että kohtuullisesta ajanjaksosta ei ollut mahdollista päästä yhteisymmärrykseen. Tämän vuoksi asiaa varten nimitettiin välitysmies. -35- Komissio pyysi pitempää soveltamisaikaa esittäen, että 15 kuukautta on riittämätön aika saattaa loppuun riskinarviointi, joka kohdistuu erityisesti lihassa olevien hormonijäämien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden ihmisen terveydelle aiheuttamiin kielteisiin vaikutuksiin, sekä ottaa käyttöön mahdolliset lainsäädäntötoimenpiteet. Välitysmies noudatti kuitenkin kiistojen ratkaisusääntöjen suosituksia ja myönsi Euroopan yhteisölle 15 kuukauden ajanjakson panna täytäntöön vetoomuselimen päätös. Tämä jakso päättyy 13. toukokuuta 1999. Ottaen huomioon välitysmiehen päätöksen komissio jatkaa täydentävää riskinarviointia, joka käsittelee hormoneilla käsitellyn lihan mahdollisia vahingollisia vaikutuksia ihmisen terveydelle. Komissio on pyytänyt kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevän tiedekomitean (CSVSP) apua arvioinnissa, ja tiedekomitea arvioi kyseisiä hormoneita koskevaa näyttöä ja tutkimustietoa. 7. Creutzfeldt-Jakobin tautiin ia sen uuteen muunnokseen (VCJD) sairastuneet sekä tuki Creutzfeldt-Jakobin taudin uuteen muunnokseen sairastuneille 7-L Creutzfeldt-Jakobin taudin uuteen muunnokseen (vCJD) sairastuneiden tämänhetkinen määrä Euroopan unionissa Creutzfeldt-Jakobin taudin uuteen muunnokseen varmasti ja luultavasti sairastuneita, erityisen neuropatologin diagnosoimia tapauksia on 30 Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja 1 Ranskassa. 7. 2. Creutzfeldt-Jakobin taudin uuteen muunnokseen sairastuneille annettava tuki Ensimmäisen puolivuotiskertomuksen jälkeen komissio on tehnyt sisäisen määrärahasiirron (30 000 ecua) uuteen budjettikohtaan (B3-4308), jonka nimike on "Tuki järjestöille, jotka auttavat Creutzfeldt-Jakobin tautiin sairastuneita". Komissio on ollut yhteydessä Human BSE Foundationiin (Yhdistynyt kuningaskunta), minkä jälkeen kyseiselle yhdistykselle myönnettiin 30 000 ecun tuki toiminta-avustuksena. 8. Petokset ia rahoitusnäkökohdat S. L Petokset: koordinointi Alankomaiden asiaa käsittelevä tuomari on toimittanut Alankomaissa todettua, Yhdistyneestä kuningaskunnasta peräisin olevan naudanlihan laitonta kuljetusta koskevien oikeusasiakirjojen ensimmäisen osan Bruggessa toimivalle Belgian tutkintatuomarille. Belgialaiset oikeusviranomaiset, jotka hoitavat asiassa osallisena olleisiin belgialaisiin yrityksiin kohdistuvia tutkimuksia, ovat määränneet etsintöjä asiaan osallisiksi epäiltyjen henkilöiden tiloihin. Kolme pidätystä tehtiin 10. syyskuuta 1998, mutta kaksi henkilöä vapautettiin kuulustelujen jälkeen. Toimivaltaiset Bruggen tutkintaviranomaiset ovat vahvistaneet yhden henkilön vangitsemispäätöksen, ja kyseinen henkilö ei tehnyt asiasta valitusta. -36- Tutkimukset ovat vielä käynnissä Ranskassa. Asiaa käsittelevä tuomari on lähettänyt tutkimuspyynnöt eri jäsenvaltioille sekä antanut kansainvälisen pidätysmääräyksen kahdesta Belgian kansalaisuutta olevasta henkilöstä, jotka olivat osallisina Yhdistyneen kuningaskunnan naudanlihatapauksessa. Saksan tutkintaviranomaiset, jotka hoitivat kolmeen saksalaiseen viejään kohdistuvia menettelyjä, ovat lopettaneet tapausten käsittelyn. Syy tähän on, että ei ollut todisteita siitä, että viejät olisivat tietoisesti vieneet Yhdistyneestä kuningaskunnasta peräisin olevaa naudanlihaa. On kuitenkin edelleen mahdollista, että menettelyt pannaan uudelleen vireille, jos asiasta saadaan lisätodisteita. Yhdistyneen kuningaskunnan maatalous-, kalatalous- ja elintarvikeministeriö on aloittanut rikosoikeudelliset menettelyt kolmea vastaajaa vastaan; menettelyt liittyvät Euroopan unionin säännösten vastaista lihatuotteiden vientiä koskeviin väitteisiin ja tutkimuksiin. Lisätietoja on käytettävissä heti, kun vastaajille on toimitettu ilmoitus rikosoikeudellisista menettelyistä. On syytä huomata, että Yhdistyneen kuningaskunnan lainsäädännössä rajoitetaan tietoa, jota voidaan tuoda julki rikosoikeudellisten menettelyjen ollessa käynnissä. Tämä rajoittaa annettavan tiedon määrää tässä vaiheessa. Belgian eläinlääkintäviranomaiset löysivät heinäkuun 1998 lopussa lihan varastointiin hyväksymättömästä kylmävarastosta 50 tonnia naudanlihaa. Laatikkojen päälle oli merkitty kahden alankomaalaisen laitoksen terveystarkastusmerkinnät, muuta merkinnät osoittautuivat väärennöksiksi. Lisäksi löydettiin kahden belgialaisen laitoksen merkit, joita käytettiin edellisenä vuonna Yhdistyneestä kuningaskunnasta peräisin olevaa naudanlihaa sisältävissä laittomissa erissä. Naudanlihan tarkastuksessa paljastui, että eläinlääkintäleimat oli suurimmaksi osaksi leikattu pois, mutta joissakin tapauksissa Yhdistyneen kuningaskunnan leimat olivat vielä tunnistettavissa. Kuljetusasiakirjojen mukaan naudanliha lastattiin Belgiassa ja Alankomaissa ja varastoitiin sen jälkeen tapauksessa osallisen belgialaisen yrityksen nimissä. Toimivaltaiset Belgian ja Alankomaiden viranomaiset tutkivat edelleen tapausta, ja se on mukana oikeudellisissa menettelyissä Belgiassa. Petostentorjunnan koordinointiyksikkö (UCLAF) pitää yhteyttä kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin. Neuvoston asetus (EY) N:o 97/515, joka on annettu 13 päivänä maaliskuuta 1997 jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten keskinäisestä avunannosta sekä jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten ja komission yhteistyöstä tulli- ja maatalousasioita koskevan lainsäädännön moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi, tuli voimaan 13. maaliskuuta 1998. Asetuksen V osastossa annetaan lainsäädännölliset puitteet keskustietokannan luomiseksi tullitietojärjestelmälle (TTJ), jonka tavoitteena on auttaa tulli- tai maatalouslainsäädäntöä rikkovien toimien ehkäisemisessä tutkimisessa ja syytetoimissa lisäämällä nopeamman tiedonvälityksen avulla toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö-ja valvontamenettelyjen tehokkuutta. Asetukseen (EY) N:o 97/515 perustuvassa, 27 päivänä maaliskuuta 1998 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 98/696 määritetään maataloustoimet, joihin TTJ- järjestelmää voidaan soveltaa silloin, kun muuten ei ole käytössä samankaltaista järjestelmää. Kyseisen asetuksen valmistelun aikana komissio otti erityisesti -37- huomioon BSE:hen liittyvät petostapaukset, joihin lähitulevaisuudessa voitaisiin varautua TTJ-tietokannan tietojen avulla. TTJ-tietokannan tiedot mahdollistavat sen, että epäilyksenalaiset tavarat voidaan yhdistää niiden liikkumiseen sekä yhteisön sisällä että yhteisön ulkopuolella, ja näin niiden alkuperä voidaan jäljittää. 8-2. Rahoitukselliset seuraukset havainnoista, jotka koskevat vii 30 kuukauden ikäisten nautojen teurastmiäriestelvä (OTMS) ia valikoivaa teurastusohielmaa. ios Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset ovat todistettavasti olleet noudattamatta yhteisön säännöksiä Komissio on päättänyt ehdottaa rahoituksellisia seurauksia tilivuosina 1996 ja 1997 ilmoitettujen kustannuksien osalta tilien tarkastamisesta ja hyväksymisestä vastaavan yksikön toteamien ongelmien vuoksi. Ongelmat koskivat erityisesti kirjanpitoa, järjestelmään liittyvän materiaalin valvontaa sekajärjestelmään liittyvän, suurimmaksi osaksi vieläkin varastoissa olevan aineksen tuhoamista koskevan suunnitelman puuttumista. Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset ovat vedonneet sovitteluelimeen komission päätöksen 94/442/EY 2 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Komissio valvoo edelleen BSE-toimenpiteiden soveltamista Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja on esittänyt mielipidettään koskevan varauksen näiden toimien yhteydessä aiheutuvien kustannusten rahoituskorjausten osalta. 9. Kuluttajan opas Sen jälkeen kun julkaistiin BSE:tä koskevan oppaan kaksi versiota, komission yksiköidenvälinen työryhmä on jatkanut työtään ja työstänyt kolmannen version oppaasta. Oppaiden tarkoituksena on antaa kuluttajille vastauksia BSE:tä koskeviin kysymyksiin. Oppaan uusinta versiota on alettu levittää lokakuussa 1998, ja se on edellisen version1 tavoin saatavilla 1 l:llä unionin virallisella kielellä. Asiakirja GIS-BSE (96) 7. 5, jota on jaettu lähes 3 000 kappaletta 11 :llä unionin virallisella kielellä. -38- III. LIITTEET Liite 1 TAULUKKO A Komission lopullisessa konsolidoidussa kertomuksessa Euroopan parlamentin BSE- tautia koskevien suositusten seurannasta vastaavalle väliaikaiselle valiokunnalle luvatut toimet Tässä taulukossa esitetään yleiskatsaus 20. lokakuuta 1997 julkaistuun asiakirjaan "KOM(97) 509f lopullinen"sisältyneen työohjelman toteuttamistilanteesta. Viite Luvattu toimi Alustava aikataulu Toimi toteutettu 1. 2 1. 2. 5 Tiedekomitean (SC) jäsenten nimeäminen Lokakuussa 1997 Marraskuussa 1997 Tiedekomiteoiden jäsenten maksumenettelyjen nopeuttaminen 1. 1. 1998 alkaen vastuussa PO XXIV Toukokuussa 1998 (käynnissä) Korvauksen maksaminen tiedekomiteoiden jäsenille Uudet valiokunnat: ensimmäisestä kokouksesta lähtien 2. 1 Paikan päällä tapahtuvien tarkastusten toteuttamista koskevan kahden komission päätöksen korvaaminen Pysyvä eläinlääkintäkomitea (SCV) äänestää lokakuussa 1997, päätös tulee voimaan marraskuussa 1997. Marraskuussa 1997 (käynnissä) Helmikuussa 1998 2. 1. 2 Henkilöstön palkkaaminen vuoden 1997 KTT:n nojalla Ennen vuoden 1997 loppua Vuoden 1997 lopussa Henkilöstömäärän ylimääräinen lisäys elintarvike- ja eläinlääkintävirastossa IGS-kertomuksen vastaanottaminen ja siihen vastaaminen Elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston sisäisen menetelmäkäsikirjan kehittäminen Direktiivin 85/375/ETY muita tarkistuksia koskevat kuulemismenettelyt 2. 2 2. 3 3. 2 Vuonna 1998 Käynnissä Lokakuussa 1997 Tammikuussa 1998 Vuoden 1998 alussa Marraskuussa 1997 Kuuleminen vuoden 1998 alussa Vuoden 1998 alkupuoliskolla -39- Elintarvikelainsäädäntöä koskevan vihreän kirjan saaman vastaanoton pohdinta (1) ja elintarvikelainsäädäntöä koskevan konferenssin järjestäminen (2) Marraskuussa 1997 1) Käynnissä 2) Marraskuussa 1997 Eläinlääkintähygienialainsäädännön yksinkertaistamisen viimeisteleminen 1998/1999 Käynnissä 3. 5 Yhteisön verkoston perustaminen tarttuvien tautien seuraamiseksi ja valvomiseksi 1998 Tulee voimaan 3 kuukauden kuluttua päätöksen julkaisemisesta (lokakuussa 1998) Hyväksytään direktiivin 93/88/EY muuttaminen eli entistä tiukemman eristystason määrittäminen BSE. tä tutkiville laboratorioille 1998 Komissio hyväksyy TSE- tutkimukseen liittyviä hankkeita 29. huhtikuuta 1997 julkaistun yhteisen ehdotuspyynnön jälkeen Vuoden 1998 alussa Marraskuussa 1997 Joulukuussa 1997 Helmikuussa 1998 BSE-tietoutta sisältävän kuluttajille tarkoitetun oppaan laatiminen ja jakaminen Ennen vuoden 1997 loppua Lokakuussa 1998 Aikataulu epävarma Käynnissä Loka-/marraskuussa 1997 Marraskuussa 1997 Komissio valmistelee WHO:n ja IOE:n täysjäsenyyttä Komission kuulemisasiakirja erittäin riskialttiin aineksen poistamisesta eläinten ravintoketjusta ja eläinperäisten proteiinien käytön kieltämisestä märehtijöiden ruokinnassa 3. 5. 1 3. 5. 9 3. 6 3. 7. 1 3. 7. 2. 3 Monitieteellinen tiedekomitea ja 16. 10. 1997 tieteellinen ohjauskomitea keskustelevat erikseen määriteltyjen riskiaineksien luettelosta ja nuorten eläinten hävittämisessä käytettyjen ikärajojen poistamisesta -40- Lausunto joulukuussa 1997 3. 8 3. 9 4 Pysyvassa elainlaakintakomiteassa aanestetaan muuten kuin uusien standardien mukaisesti tuotetun lihaluujauhon kieltoa ja kayttfirajoituksia koskevasta ehdotuksesta Pysyva elainlaakintakomitea (SCV) aanestaa lokakuussa 1997, paatos tulee voimaan marraskuussa 1997 Hyvaksyttiin lokakuussa 1997 Rehuseosten sisältämien rehuaineiden määrän ja laadun määritysmenetelmiä koskevan tutkimuksen organisointi ja täydentäminen 1998 Käynnissä, lopullisia tuloksia odotetaan joulukuussa 1998 Ennen vuoden 1997 loppua Hyväksyttiin maaliskuussa 1998 Ennen vuoden 1997 loppua Hyväksyttiin maaliskuussa 1998 Maan ulkopuolelta peräisin olevasta aineksesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa valmistetun gelatiinin ja tiettyjen muiden tuotteiden jäljitettävyyttä koskevan oikeudellisen vaatimuksen ottaminen käyttöön Päätökseen 96/239/EY liittyvien eläinlääkärintarkastusten lisääminen Eläinlääkärintarkastusten lisääminen Euroopan unionissa • Valvontasuunnitelmien yhdenmukaistaminen Vuoden 1998 alussa • Direktiivin 89/608/ETY soveltaminen Lokakuussa 1997, käynnissä Komission päätöksen julkaiseminen heinäkuussa 1998 Käynnissä • Tarvittaessa direktiivin 89/608/ETY muuttaminen 1998/1999 Ei toteutettu • Valvonnan tehostaminen hätätoimenpiteitä sovellettaessa Lokakuussa 1997, käynnissä Käynnissä -4L • Seuraamusten vahvistaminen 1998/1999 • Rutiinitarkastusten vahvistaminen 1998/1999 (perustuu ainakin osittain 100 a artiklaan) Naudanlihan merkintfijen osalta: 23 paivana kesakuuta 1997 annetun asetuksen 1141/97 4artikla Vielä ratkaisematta 4. 1 Yhdistyneen kuningaskunnan ECHS-ohjelmaa (Export Certified Herd Scheme) koskevaan tieteelliseen lausuntoon perustuvat toimet Yhdistyneeseen kuningaskuntaan 9. -13. 6. 1997 tehtyä tarkastuskäyntiä koskevan kertomuksen esittäminen Euroopan parlamentille Odotetaan Yhdistyneen kuningaskunnan tarkistettua ehdotusta Hyväksyttiin maaliskuussa 1998 Lokakuussa 1997 Lokakuussa 1997 Yhdistyneen kuningaskunnan ehdotus päivämäärään perustuvasta vientiohjelmasta esitetään asianmukaisille tiedekomiteoille lausuntoa varten Yhdistyneen kuningaskunnan 2. lokakuuta tekemää ehdotusta tarkastellaan marraskuussa Lausunto helmikuussa 1998 5. 3 Aiheellisten toimenpiteiden toteuttaminen perustamissopimuksen 169 artiklan mukaisesti Yhdistyneen kuningaskunnan laiminlyötyä päätöksen 96/239/EY soveltamisen Käynnissä Käynnissä Käynnissä (tilien tarkastaminen ja hyväksyminen) Käynnissä (vuoden 1998 lopussa/ vuoden 1999 alussa) Rahoitukselliset seuraukset havainnoista, jotka koskevat yli 30 kuukauden ikäisten nautojen teurastusjärjestelyä ja valikoivaa teurastusohjelmaa, jos Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset ovat todistettavasti olleet noudattamatta yhteisön säännöksiä 5. 4 Elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston tarkastajien Lokakuu-joulukuu 1997 Lokakuu 1997- helmikuu 1998 -42- saamat uudet tiedot paatdksen 96/449/EY taytant86npanosta esitetaan nkkomismenettelyista vastuussa oleville komission yksikoille 6. 3 Lisäseurantakäynnit Saksaan, Italiaan ja Ruotsiin; aiheena raportointi kaikista BSE-tapauksista Lokakuu-joulukuu 1997 Lokakuu-joulukuu 1997 Ehdotus neuvoston asetukseksi TSE:n tehokkaasta valvonnasta jäsenvaltioissa Ennen vuoden 1997 loppua 18. 11. 1998 -43- Liite 2 Tiedekomiteoiden jäseniä koskevien maksumenettelyjen nopeuttaminen Lokakuussa 1997 toteutettiin maksujärjestelmän arviointi, jonka seurauksena otettiin käyttöön parannuksia. Suuri määrä korvauksia oli kuitenkin maksamatta vielä toukokuussa 1998, mutta sen jälkeen tilanne on parantunut huomattavasti. Tavallisissa olosuhteissa eli silloin, kun maksuvaatimukseen ei liity erityisongelmia, korvaukset suoritetaan asiantuntijoiden tileille viimeistään kahden kuukauden (60 päivän) kuluttua kokouksesta. Korvausten maksamisen osalta komissio on päättänyt yhteisymmärryksessä tiedekomiteoiden jäsenten kanssa, että kyseiset maksut suoritetaan kolmessa erässä vuosittain. Ensimmäisiä maksuja alettiin suorittaa maaliskuussa, ja ne saatettiin loppuun toukokuuhun mennessä. Toinen erä suoritettiin heinäkuussa. Vuoden 1998 viimeiset maksut suoritetaan marraskuussa. -44- BSE:tä koskevat tieteelliset lausunnot, jotka tiedekomiteat ovat hyväksyneet marraskuusta 1997 lähtien (tilanne 11. 11. 98) f**"*?**- Liite 3 Tiedekomitea 1. Kansanterveytta koskevia elainlaakintatoimenpiteita kasitteleva tiedekomitea Hyvaksymls- paivamaara 17. 2. 1998 Hyvaksytyn lausunnon otsake Safety of slaughter practices and methods: risk of spread of BSE infectivity through cross contamination of different tissues by using pneumatic stunning during the slaughter process of ruminants 2. Kosmetiikkaa ja muita tuotteita kuin elintarvikkeita kasitteleva tiedekomitea 23. 9. 1998 Opinion on tallow derivatives 3. Laakkeita ja laakinnallisia laitteita 16. 9. 1998 kasitteleva tiedekomitea Opinion and report on the equivalency of alternative products to intestines of animal origin for use as surgical sutures 4. Laakkeita ja laakinnallisia laitteita 21. 10. 1998 kasitteleva tiedekomitea Opinion on the risk quantification for CJD transmission via substances of human origin. 5. Tieteellinen ohjauskomitea 9. 12. 1997 6. Tieteellinen ohjauskomitea 9. 12. 1997 7. Tieteellinen ohjauskomitea 22. -23. 1. 1998 8. Tieteellinen ohjauskomitea 19. -20. 2. 1998 9. Tieteellinen ohjauskomitea 19. -20. 2. 1998 Listing of Specified Risk Materials: a scheme for assessing relative risks to man Report on the UK Date Based Export Scheme and the UK proposal on Compulsory Slaughter of the Offspring of BSE Cases Opinion of the Scientific Steering Committee defining the BSE risk for specified geographical areas Opinion on the revised version of the UK Date Based Export Scheme and the UK proposal on compulsory slaughter of the offspring of BSE-cases, submitted on 27. 01. 98 by the UK Government to the European Commission Final Opinion on the contents of a "Complete dossier of the epidemiological status with respect to TSEs". 10. Tieteellinen ohjauskomitea 26. -27. 3. 1998 Opinion on BSE risk 11. Tieteellinen ohjauskomitea 26. -27. 3. 1998 Opinion on the Safety of Gelatine -45- 12. Tieteellinen ohjauskomitea 26. -27. 3. 1998 Opinion on the Safety of Tallow 13. Tieteellinen ohjauskomitea 26. -27. 3. 1998 14. Tieteellinen ohjauskomitea 25. -26. 6. 1998 15. Tieteellinen ohjauskomitea 25. -26. 6. 1998 16. Tieteellinen ohjauskomitea 24. -25. 9. 1998 17. Tieteellinen ohjauskomitea 24. -25. 9. 1998 18. Tieteellinen ohjauskomitea 24. -25. 9. 1998 19. Tieteellinen ohjauskomitea 24. -25. 9. 1998 20. Tieteellinen ohjauskomitea 22. -23. 10. 1998 21. Tieteellinen ohjauskomitea 22. -23. 10. 1998 22. Tieteellinen ohjauskomitea 22. -23. 10. 1998 Opinion on the Safety of Meat and Bone Meal The safety of dicalcium phosphate precipitated from ruminant bones and used as an animal feed. Possible links between BSE and organophosphates used as pesticides against ecto- and endoparaistes in cattle. Opinion on the risk of infection of sheep and goats with Bovine Spongiform Encephalopathy agent. Report and Opinion on mammalian derived meat and bone meal forming a cross- contaminant of animal feedstuffs. Scientific Opinion on the safety of organic fertilisers derived from mammalian. Updated Scientific Report on the safety of meat and bone meal derived from mammalian animals fed to non-ruminant food-producing farm animals The safety of hydrolysed proteins produced from bovine hides. The safety of bones produced as by-product of the Date Based Export Scheme. Evaluation of the ELLCO-FOOD process for the production of gelatine regarding its equivalency with commonly used industrial gelatine production processes in terms of its capacity of inactivating/eliminating possible TSE infectivity in the raw material. -46- Yleiset päätelmät jäsenvaltioihin (Yhdistynyttä kuningaskuntaa lukuun ottamatta) vuodesta 1996 lähtien tehdyistä BSE. tä koskevista eläinlääkintätarkastuskäynneistä 1. Renderointistandardit Liite 4 Jäsenvaltioissa (lukuun ottamatta Yhdistynyttä kuningaskuntaa, jonne tehdään erityisiä tarkastuskäyntejä) suoritettavien tarkastuksien ensimmäinen kierros toteutettiin lokakuusta joulukuuhun 1996, ja tässä yhteydessä arvioitiin BSE:hen liittyvät pääasialliset riskitekijät ja niiden hallinta sekä valvontamenettelyt. Arviointi perustui erityisesti kansainvälisen eläintautiviraston (IOE) kriteereihin (tausta-asiakirjana IOE International Health Code on BSE, joka on saatettu ajan tasalle toukokuussa 1996). Osa arvioinnista kohdistui kaupallisiin renderointijärjestelmiin sekä muihin eläinjätteen hävittämismenetelmiin. Komission päätöstä 96/449/EY nisäkäsperäisen eläinjätteen vaihtoehtoisesta lämpökäsittelystä (niin kutsuttu "painestandardi") ei tuolloin vielä sovellettu kokonaisuudessaan. Tehtiin seuraavat keskeiset toteamukset: • Tietyt j äsenvaltiot eivät olleet panneet yhteisön lainsäädäntöä täytäntöön kokonaisuudessaan (direktiivi 90/667/ETY, päätös 92/562/ETY ja päätös 94/382/EY) laitosten hyväksymisen ja rekisteröinnin sekä prosessointivaatimusten osalta. Joillakin jäsenvaltioilla ei ollut edes täydellistä tietoa kaikista laitoksista ja niiden prosessointiparametreistä. • Muutamat jäsenvaltiot tuottivat nisäkäsperäistä lihaluujauhoa ainoastaan tai lähes ainoastaan painestandardin mukaisesti. • Renderointilaitosten prosessointivaatimusten virallinen valvonta oli puutteellista useimmissa tarkastuskäynnin kohteena olleista jäsenvaltioista, ja käyntien yhteydessä todettiin tapauksia, joissa prosessointivaatimuksia ei noudatettu. • Jotkin jäsenvaltiot varmistivat BSE:hen sairastuneiksi diagnostisoitujen nautaeläinten hävittämisen polttamalla, kun toisissa jäsenvaltioissa epäilyksenalaiset tapaukset saatettiin hävittää tavanomaisen renderointimenettelyn mukaisesti tai ne saatettiin haudata. Tarkastuskäyntien perusteella tehtiin yleisiä päätelmiä ja useita suosituksia, jotka toimitettiin komissiolle ja jäsenvaltioille. Toisen tarkastuskävntikierroksen yhteydessä arvioitiin erityisesti komission päätöksen 96/449/EY (eläinjätteen käsittelyssä BSE-taudinaiheuttajien inaktivoimiseksi käytettävien vaihtoehtoisten lämpökäsittelyjärjestelmien hyväksymisestä) täytäntöönpanemista sekä toteutettiin edellisten tarkastuskäyntien jatkoseurantaa. -47- Yhtä maata lukuun ottamatta jäsenvaltiot eivät olleet panneet päätöstä täytäntöön kokonaisuudessaan, ja päätöksen täytäntöönpanon asteet vaihtelivat suuresti. Useissa tapauksissa epäasianmukaisesti käsiteltyä nisäkäsperäistä proteiinia (jota ei ollut käsitelty painestandardin mukaisesti) pääsi ravintoketjuun. On huomattava, että kun otetaan huomioon vaaditun täytäntöönpanon laajuus ja suhteellisen lyhyt käytettävissä oleva aika, suuri osa alasta yhteisössä pyrki voimakkaasti soveltamaan painestandardia jäsenvaltioiden valvonnan alaisena. Keskeiset syyt siihen, että päätöstä ei ollut pantu kokonaisuudessaan täytäntöön, vaihtelivat. Joskus syynä oli jäsenvaltion päätös olla panematta päätöstä täytäntöön kokonaan tai osittain, joskus syynä oli komission tulkinnasta poikkeava tulkinta niiden laitosten suuresta määrästä, joiden täytyy ottaa käyttöön uudet laitteet. Kyse saattoi olla myös hallinnollisen toiminnan puutteista tai viiveistä, erityisesti siitä, ettei noudatettu asianmukaisia hyväksyntämenettelyjä tai ettei epäasianmukaisesti käsitellyn materiaalin varastointia ja liikkeitä valvottu riittävästi. On kuitenkin syytä huomata, että toisen tarkastuskäynnin yhteydessä kävi yleensä ilmi, että eläinjätteen käsittelyä koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanossa oli edistyttyjä tiettyjä puutteita oli korjattu. Jäljellä olevat keskeiset puutteet olivat seuraavia: • Joidenkin jäsenvaltioiden tilannetta on edelleen selkiytettävä painestandardin käytön osalta kaikissa asianomaisissa laitoksissa. • Käsittelyvaatimusten sisäisessä valvonnassa ja virallisessa valvonnassa on edelleen puutteellisuuksia. Vastuussa olevilta viranomaisilta puuttuu yhä koulutusta ja tietämystä. • Jäsenvaltioissa on myös tarpeen soveltaa erityisiä valvontamenettelyjä sen varmistamiseksi, että uudelleenkäsittelylaitokseen lähetetty epäasianmukaisesti käsitelty materiaali on riittävän hyvin jäljitettävissä ja että se uudelleenkäsitellään tehokkaasti. • Joissakin jäsenvaltioissa havaittiin edelleen puutteita direktiivin 90/667/EY täytäntöönpanossa, pääasiassa laitosten rekisteröinnissä, mikrobiologisissa tarkastuksissa, saapuvan materiaalin laadussa ja hyväksyttyjen laitosten yleisessä hygieniassa. Tietyt tarkastuskäyntien aikana todetut puutteet selittyivät lainsäädännön havaittavissa olevalla puutteellisuudella, lainsäädännön tulkinnalla tai paikallisilla olosuhteilla. Tarkastuskäyntien perusteella tehtiin yleisiä päätelmiä ja useita suosituksia. Päätökseen 96/449/EY on jo laadittu muutosluonnos, jossa otetaan huomioon tietyt elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston suositukset. Tällä hetkellä toteuttavalla jäsenvaltioissa tehtävien tarkastuskäyntien kolmannella kierroksella keskitytään mahdollisimman laajasti näiden seikkojen seurantaan. Alustavien tulosten mukaan tilanne on parantunut jonkin verran. 48- 2. Prosessoidun eläinperäisen proteiinin jäljitettävyys Prosessoidun eläinperäisen proteiinin jäljitettävyys on erittäin tärkeää, jotta lainsäädännöllisten vaatimusten, erityisesti renderointistandardien ja syöttökiellon noudattaminen, voidaan osoittaa ja todeta. Ensimmäisellä tarkastuskierroksella vuonna 1996 paljastui, että prosessoidun eläinperäisen proteiinin - erityisesti Yhdistyneestä kuningaskunnasta viedyn nisäkäsperäisen lihaluujauhon - liikkeiden jäljittämisessä oli huomattavia ongelmia. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto (FVO) oli jo ensimmäisen tarkastuskierroksen jälkeen antanut suosituksen asianmukaisten sääntöjen ja valvonnan käyttöön ottamisesta, joilla taataan jäljitettävyys tuotannosta ruokintaan asti, sekä saateasiakirjojen mallien laatimisesta. Komission päätös 97/735/EY tietynlaisella nisäkäsperäisellä eläinjätteellä käytävää kauppaa koskevista tietyistä suojatoimenpiteistä tuli voimaan lokakuussa 1997. Päätöksessä vahvistetaan prosessoidun eläinperäisen proteiinin kauppaa varten asiakirjojen mailit, joiden tarkoituksena on taata jäljitettävyys. Siinä säädetään joko jälleenkäsittelyyn tai hävitettäväksi toisessa jäsenvaltiossa tarkoitetun epäasianmukaisesti käsitellyn nisäkäsperäisen proteiinin kauppaa koskevista tiukoista lisävaatimuksista. Nykyisellä jäsenvaltioissa toteutettavalla tarkastuskierroksella kävi ilmi, että päätöksen 97/735/EY täytäntöönpano vaihteli voimakkaasti tarkastetuissa jäsenvaltioissa. Päätöksen saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ja/tai sen soveltaminen oli viivästynyt tai epätäydellistä. Prosessoidun nisäkäsperäisen proteiinin mukana ei aina ollut asianmukaisia liiteasiakirjoja, eivätkä jäsenvaltiot huomanneet, että tietyt päätöksen osat (kaupallisen asiakirjan malli) koskivat myös muista kuin nisäkkäistä peräisin olevaa proteiinia. Päätöksen soveltaminen prosessoitua eläinperäistä proteiinia sisältävään rehuun asetettiin kyseenalaiseksi, eikä yksikään tähän mennessä tarkistetuista jäsenvaltioista soveltanut päätöstä rehuun. Epäasianmukaisesti käsiteltyä nisäkäsperäistä proteiinia koskevaa päätöksen osaa ei aina pantu kokonaisuudessaan täytäntöön, vaikkakin jäljitettävyys yleensä varmistettiin. Jotkin jäsenvaltiot ryhtyivät lisätoimiin taatakseen, että prosessoitu materiaali voitiin tietyssä määrin jäljittää niiden alueella. Ne vaativat erityisesti, että erien mukana on tietyt yksityiskohdat sisältävät liiteasiakirjat. Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos maassa liikkuu erilaisia asianmukaisesti/epäasianmukaisesti/poikkeavasti prosessoituja nisäkäsperäisiä proteiinityyppejä. 3. Rehunkäyttökielto • Märehtijät Sen jälkeen kun BSE:n ensisijaiseksi lähteeksi tunnistettiin tartunnanaiheuttajan saastuttamaa prosessoitua märehtijöiden eläinjätettä -49- t » sisältävä rehu, otettiin vuoden 1994 puolivälissä päätöksellä 94/3 81/EY käyttöön yhteisönlaajuinen kielto, joka koskee nisäkkäistä saatujen proteiinien käyttöä märehtijöiden rehussa (joitakin tuotteita huomioon ottamatta). Jäsenvaltioihin (aiemmin arvioitua Yhdistynyttä kuningaskuntaa lukuun ottamatta) vuonna 1996 tehtyjen ensimmäisten tarkastuskäyntien yhteydessä arvioitiin tämän kiellon noudattaminen. Tarkastuksista kävi ilmi, että kielto pantiin täytäntöön vuosien 1990 ja 1996 välisenä aikana kaikissa jäsenvaltioissa yhtä valtiota lukuun ottamatta, joka pani kiellon täytäntöön vuoden 1997 alkupuolella. Yhdistynyt kuningaskunta oli pannut aiemmin täytäntöön tiettyjä erityssääntöjä taudin erityistilanteesta johtuen. Toimivaltaiset viranomaiset toteuttivat asiakirjoihin ja näköhavaintoihin perustuvia tarkastuksia kaikkien tarkastettujen jäsenvaltioiden rehuteollisuudessa. Laittoman nisäkäsperäisen proteiinin toteamiseen tähtääviä virallisia laboratoriotutkimuksia toteutettiin kuitenkin vain tietyissä jäsenvaltioissa. Käytetyt testit olivat yleensä mikroskooppisia tutkimuksia, mutta myös Elisa-tekniikkaan (entsyymi-immunologinen määritys) perustuvia menetelmiä käytettiin. Joissakin jäsenvaltioissa virallisen seurannan ja erityisesti mikroskooppisten testien tulokset paljastivat suhteellisen suuren määrä tapauksia, joissa lihaluujauhoa sisältämättömäksi merkitty rehu sisälsi (joko nisäkäsperäistä tai muuta) lihaluujauhoa. Useissa tapauksissa ristikontaminaatiosta johtuvat "jäämät" eivät olleet poikkeuksellisia. Jotkin jäsenvaltiot ottivat käyttöön säännöksiä ristikontaminaation välttämiseksi rehuntuotantolaitoksissa. Toisissa jäsenvaltioissa rehuteollisuus ryhtyi vapaaehtoisiin toimenpiteisiin erityisesti hyviä tuotantotapoja koskevien vaatimusten perusteella. Vuoden 1996 tarkastuskierroksen jälkeen FVO antoi suosituksia asianmukaisten sääntöjen käyttöön ottamisesta. On syytä huomata, että tarkastuskäyntien jälkeen useat jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön laboratoriotutkimuksia ilmeisestikin enemmänkin rehuteollisuudessa kuin maatilojen yhteydessä olevilla rehunsekoittamoilla. • Kielto syöttää epäasianmukaisesti käsiteltyä nisäkäsperäistä proteiinia karjalle Tämän kiellon noudattamista valvottiin vuoden 1997 tarkastuksissa päätöksen 96/449/EY mukaisesti, ja asia sisältyy myös nyt käynnissä olevaan kierrokseen, jonka tarkoituksena on päätöksen 97/735/EY täytäntöönpanon tarkistaminen. -50- 4 ,. {•-!*- 4. TSE:n valvonta TSE:n valvonta sisältyi FVO:n syksyllä 1996 toteuttaman ensimmäisen tarkastuskäyntikierroksen tarkastusalaan. Tarkastukset koskivat lähinnä BSE:tä, mutta niissä katettiin myös scrapie BSE:n riskitekijänä. Tuohon aikaan ei juurikaan ollut TSE:n valvontaa koskevaa Euroopan yhteisön lainsäädäntöä. Kaikki tarkistetut jäsenvaltiot säätivät BSE:n ilmoittamisvelvollisuudesta viimeistään vuonna 1990. Valvonnan laajuus vaihteli laajasti jäsenvaltioittain. Joissakin jäsenvaltioissa nähtiin kuitenkin esimerkkejä ja osia hyvin strukturoiduista BSE:n vaivontaverkostoista, joiden vastuualueet oli määritelty selkeästi ja jotka olivat teknisesti korkeatasoisia. Tarkastuksien yhteydessä tuli ilmi heikkoja kohtia useissa tarkastetuissa jäsenvaltioissa. Näitä olivat esimerkiksi oireita, epidemiologiaa ja näytteidenottoa koskevien eläinlääkintäviranomaisten kirjallisten ohjeiden puuttuminen epäselvät kriteerit BSE-epäilyä ja BSE-testausta varten (erityisesti kiireelliset teurastukset) valvonnan riittämätön koordinointi BSE-kokeiden puute riittämättömät käytännöt näytteiden keräämisessä, laboratoriotestauksessa ja rekisterien pidossa. Ensimmäisen tarkastuskierroksen jälkeen F VO antoi suosituksia valvonnan kehittämiseksi. Jäsenvaltioissa tehtävien tarkastuskäyntien toisella kierroksella vuonna 1997 jatkettiin tarvittaessa BSE-valvonnan seurantaa. Tässä yhteydessä todettiin yleistä parannusta, vaikkakaan kaikki jäsenvaltiot eivät antaneet täysin tyydyttävää kuvaa tilanteesta. Komission päätös 98/272/EY TSE:n epidemiologisesta valvonnasta tuli voimaan 1. toukokuuta 1998. Päätös muodostaa EY:n oikeudellisen perustan TSE:n valvonnalle ja siinä säädetään tietyistä TSE:n valvontaa koskevista yksityiskohtaisista vaatimuksista. FVO käynnisti tämän päätöksen täytäntöönpanon arvioinnin j äsenvaltioissa elokuussa 1998. 5. Määritellyt riskiainekset ja maantieteelliset riskit Riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vuoksi tehdyn komission päätöksen 97/534/EY täytäntöönpanoa lykättiin 1. tammikuuta 1999 asti. •51- Komissio kehotti jäsenvaltioita, joilla on voimassa määriteltyjä riskiaineksia koskevia kansallisia säännöksiä, pitämään tilanteen toistaiseksi muuttumattomana. Tässä yhteydessä FVO sisällytti vuoden 1998 tarkastuskierrosten tarkastusalaan kyseisten jäsenvaltioiden (Yhdistynyttä kuningaskuntaa lukuun ottamatta, jossa arviointi on jo toteutettu) toimien alustavan arvioinnin. On syytä huomata, että kyseiset maat kehittivät toimiaan voimakkaasti, ja toiminta perustui yleensä edellä mainitun päätöksen sisältöön. Tarkastusten yhteydessä todettiin joitakin kehittämistä vaativia kohtia, ja näistä tehtiin ehdotukset tarkastuskäyntien kohteina olleille valtioille. -52- Liite 5 Perustamissopimuksen 169 artiklan mukaiset toimet Jäsenvaltiot, joita jäsenvelvollisuuksien noudattamatta jättämistä koskevat menettelyt koskevat, ovat seuraavat: 1. Yhdistynyt kuningaskunta Ottaen huomioon riittämättömät tarkastukset lihaa tuottavissa laitoksissa, mihin ei liity ainoastaan yhteisön yleisen eläinlääkintää ja kansanterveyttä koskevan lainsäädännön väitettyjä rikkomuksia neuvoston direktiivien 64/433/ETY ja 89/662/ETY nojalla vaan myös päätöksen 96/239/EY mukaisen BSE-vientikiellon rikkomuksia, komissio käynnisti 169 artiklan mukaisen menettelyn 22. syyskuuta 1997 päivätyllä kirjeellä. Koska Yhdistyneen kuningaskunnan 20. lokakuuta 1997 antaman vastauksen ei katsottu muodostavan laillista perustetta elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston raportissa mainituille puutteellisuuksille, perusteltu lausunto lähetettiin 26. toukokuuta 1998. Perusteltuun lausuntoon 24. heinäkuuta 1998 antamassaan vastauksessa Yhdistynyt kuningaskunta myönsi, että eläinlääketieteellisen valvonnan taso maan hyväksytyissä teurastamoissa, leikkaamoissa, kylmävarastoissa ja pakkaamoissa ei ole direktiivin 64/433/ETY vaatimusten mukaista. Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti kuitenkin pyrkivänsä korjaamaan tilanteen ja on laatinut muutosohjelman, jonka tarkoituksena on saada valvonta ajan myötä täysin Euroopan unionin vaatimusten mukaiseksi. Yhdistynyt kuningaskunta antoi perusteelliset tiedot toteutetuista tai toteutettavista toimenpiteistä erityisesti uusien eläinlääkärien palkkaamisesta. Yhdistynyt kuningaskunta kuitenkin kielsi, että yleisen eläinlääketieteellisen valvonnan puutteiden takia ei olisi kyetty panemaan asianmukaisesti täytäntöön komission päätöstä 96/239/EY, erityisesti koska Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolelta peräisin olevaa vientilihaa tällä hetkellä tuottavissa laitoksissa on toteutettu erityisiä valvonta-ja täytäntöönpanotoimenpiteitä. Toimivaltaiset yksiköt pohtivat vielä, ehdottavatko ne kyseistä asiaa käsiteltäväksi yhteisöjen tuomioistuimeen. Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten kanssa on tutkittu Alankomaiden alueella helmikuussa 1998 takavarikoituja, Yhdistyneessä kuningaskunnassa valmistettuja naudanlihaliemivalmisteita ja vastaavia tuotteita, joihin sovelletaan ehdottomasti päätöksen 96/239/EY 1 artiklan säännöksiä; Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset toteavat edelleen, että tuotteen sisältämä naudanliha on peräisin maan ulkopuolelta. Brittiläinen valmistaja on kuitenkin joutunut rikostutkintaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. 2. Ranska Koska Ranskan viranomaiset kieltäytyivät yhä edelleen soveltamasta päätöstä 96/449/EY, komissio päätti 26. kesäkuuta 1997 käynnistää jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn. Komission lähetettyä virallista -53- ilmoitusta koskevan kirjeen 7. heinäkuuta 1997 ja perustellun lausunnon 22. joulukuuta 1997 Ranskan hallitus antoi 9. maaliskuuta 1998 tiedoksi 6. helmikuuta 1998 tehdyn ministeriön päätöksen, jossa edellytetetään eläinjätteen pakollista käsittelyä komission päätöksen 96/449/EY mukaisesti. Ranska antoi lisätietoja uudesta lainsäädännöstä 22. huhtikuuta 1998. Näin ollen täytäntöönpanon laiminlyömistä koskeva ongelma ratkesi. Päätöksen soveltamista arvioidaan paikan päällä seuraavalla tarkastuskäynnillä. 3. Belgia Elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston tarkastuskäynti 8. -11. marraskuuta 1996 oli osoittanut, että päätöksen 94/3 81/EY (rehukäyttökielto) soveltamisen valvontajärjestelmässä oli puutteellisuuksia, ja erityisesti puuttui tuotantoketjun eri vaiheissa tapahtuva näytteidenotto märehtijöiden rehujen mikroskooppisia analyysejä varten (tuotanto, markkinointi, käyttö). Komissio päätti käynnistää jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn 26. kesäkuuta 1997. Virallista ilmoitusta koskevan kirjeen lähettämisen 7. heinäkuuta 1997 ja myöhemmän kirjeenvaihdon jälkeen Belgian viranomaiset suostuivat täydentämään hallinnollisia ja tileihin kohdistuvia tarkastuksia koskevaa ohjelmaansa märehtijöiden rehuista tuotantoketjun eri vaiheissa otettujen näytteiden mikroskooppisilla analyyseillä (107 analyysiä vuonna 1997). Elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston 18. syyskuuta 1997 suorittaman käynnin yhteydessä päätöksen 96/449/EY soveltamisen valvontajärjestelmässä Belgiassa havaittujen puutteellisuuksien johdosta komissio päätti käynnistää 25. maaliskuuta 1998 uuden jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn. Virallinen ilmoitus lähetettiin 6. elokuuta 1998. Syyskuun 9. päivänä 1998 antamassaan vastauksessa Belgian viranomaiset katsoivat toteuttaneensa kaikki BSE-ongelman ratkaisemiseksi tarvittavat toimenpiteet. Vastauksen teknistä puolta arvioidaan parhaillaan, jotta nähdään, ovatko Belgiassa voimassa olevat tarkastustoimenpiteet riittävät. Oikeudellisesti on syytä huomata, että päätöstä 96/449/EY ei ole vieläkään sisällytetty Wallonian ja Brysselin alueen lainsäädäntöön. Belgian viranomaisten mukaan päätöstä kuitenkin sovelletaan käytännössä Wallonian alueella, ja Brysselin alueella ei ole yhtään yritystä, jota asia koskisi. 4. Luxemburg Luxemburgin suurherttuakuntaa vastaan 26. kesäkuuta 1997 aloitettu jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva menettely koskee ensinnäkin puutteita päätöksen 94/38l/EY soveltamisen valvontajärjestelmässä, jotka kävivät ilmi elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston tarkastuskäynnin yhteydessä 23. marraskuuta 1996, erityisesti tuotantoketjun eri vaiheissa tapahtuvan näytteidenoton puuttumista eläinten rehujen mikroskooppisia analyysejä varten. Toiseksi menettely koskee puutteita päätöksen 94/3 81/EY saattamisessa osaksi Luxemburgin kansallista lainsäädäntöä. Vastauksena 7. heinäkuuta 1997 lähetettyyn, virallista ilmoitusta koskevaan kirjeeseen Luxemburgin viranomaiset ovat laatineet ohjelman, jonka mukaan -54- vuodessa otetaan 40 näytettä märehtijöille tarkoitetuista rehuista analyysejä varten koko tuotantoketjussa. 1 Lisäksi Luxemburgin viranomaiset ovat saattaneet päätöksen 94/3 81/EY osaksi kansallista lainsäädäntöään. 5. Alankomaat Eläinlääkintätarkastuskäynti suoritettiin 9. -12. joulukuuta 1996. Alankomaat ei ole saattanut päätökseen kaikkien eläinjätettä prosessoivien laitosten hyväksymistä eikä ole toimittanut kaikki kyseiset laitokset sisältävää luetteloa. Lisäksi päätöstä 96/449/EY on sovellettu puutteellisesti. Tämän takia komissio päätti 26. kesäkuuta 1997 aloittaa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn ja lähetti virallista ilmoitusta koskevan kirjeen 7. heinäkuuta 1997. Sen jälkeen velvoitteita on suurelta osin alettu noudattaa. Tällä hetkellä ainoa jäljellä oleva ongelma koskee kuuden sellaisen vähäriskisen laitoksen hyväksymistä, jotka eivät täytä tiettyjä asianomaisten EY:n sääntöjen mukaisia sijoittamisvaatimuksia (direktiivin 90/667/ETY 11 artikla). Komissio odottaa Alankomaiden viranomaisilta lisätietoja. 6. Saksa a) Marraskuun 18. -21. päivänä 1996 suoritetun eläinlääkintätarkastuksen jälkeen tehtiin 26. kesäkuuta 1997 päätös jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn aloittamisesta, ja virallista ilmoitusta koskevan kirje lähetettiin 7. heinäkuuta 1997 seuraavista syistä: - päätöksen 96/449/EY täytäntöönpanon laiminlyönti partikkelien kokoa koskevan parametrin osalta - tietystä ihmisravinnoksi kelpaavasta prosessointiaineksesta valmistettaviin, eläinten rehuksi käytettäviin sivutuotteisiin ei sovelleta päätöksen 96/449/EY mukaisia prosessointiedellytyksistä. Saksan viranomaiset ovat mukautuneet ensimmäisen syyn osalta ja muuttaneet renderointilaitoksia koskevaa asetusta. Komissio on ehdottanut, että pysyvä eläinlääkintäkomitea selkeyttäisi poikkeusten tulkintaan liittyvää, päätöksen 96/449/EY 1 artiklan 2 kohdan säännöstä. b) Naudanlihan laittomaan vientiin liittyen elintarvike- ja eiäinlääkintätoimiston 8. -12. syyskuuta 1997 suorittamassa tarkastuksessa ilmeni, että riittämättömän sääntelyn vuoksi puutteita on niiden rekisterien pitämisessä, joiden avulla voidaan valvoa lihanleikkaamoihin ja kylmävarastoihin tulevaa ja sieltä lähtevää lihaa. Koska Saksan viranomaisten vastaus ei ollut tyydyttävä, komissio päätti käynnistää jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn. Virallista ilmoitusta koskeva kirje lähetettiin 19. toukokuuta 1998, koska direktiivien 64/433/ETY ja 86/662/ETY mukaista valvontaa ei ollut toteutettu. Saksan viranomaiset myönsivät 16. heinäkuuta 1998 päivätyssä kirjeessään, että valvontajärjestelmää on parannettava ottamalla käyttöön pakollisia sääntöjä. Komissio tutkii kyseistä ohjelmaa ja miettii keinoja ottaa käyttöön oikeudellinen väline päätöksen 94/3 81 /EY asianmukaisen täytäntöönpanon takaamiseksi tarvittavasta valvontajärjestelmästä (ks. 5. 3 kohta: eläinten rehuja koskevien rutiinitarkastusten tehostaminen). y Kyseisten tekstien luonnos on lähetetty komissiolle, joka tarkkailee tilannetta tiiviisti. 7. Espanja Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn aloittamisesta päätettiin 26. kesäkuuta 1997, ja virallista ilmoitusta koskeva kirje lähetettiin 7. heinäkuuta 1997 elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston 14. -18. lokakuuta suorittaman tarkastuskäynnin perusteella seuraavista syistä: - Eläinten rehuksi prosessoitavaa vähäriskistä ainesta ei ollut käsitelty päätöksen 96/449/EY parametrien mukaisesti. - Päätöksessä 94/381/EY edellytettyä rehujen käyttökieltoa oli pantu täytäntöön puutteellisesti, koska rehujen virallisia analyysejä nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon havaitsemiseksi ei tehdä. Espanja ei ole myöskään varmistanut jätteenkäsittelylaitosten prosessointimenettelyjen vahvistamista yhteisön lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Perusteltu lausunto lähetettiin 3. helmikuuta 1998. Lokakuun 26. -31. päivinä suoritetun lisätarkastuskäynnin jälkeen Espanjan viranomaiset näyttävät muuttaneen kantaansa ensimmäisestä kohdasta ja katsovat, että päätöstä 96/449/EY on sovellettava vähäriskiseen ainekseen neuvoston direktiivin 90/667/ETY tarkoittamassa merkityksessä. Rehujen käyttökiellon täytäntöönpanoa koskevasta ongelmasta Espanjan viranomaiset totesivat vastauksessaan perusteltuun lausuntoon, että he ovat parantamassa valvontaohjelmaansa, joka on komission yksiköiden analysoitavana (katso liitteen 5 alaviite 1 ). Komission mukaan kolmas kohta vaatii lisätarkastuksia sen varmistamiseksi, että Espanjan laitokset ovat täysin vahvistamismenettelyn vaatimusten mukaisia. 8. Ruotsi Marraskuun 11. -15. päivänä 1996 suoritettu eläinlääkintätarkastuskäynti osoitti, että Ruotsi ei ollut saattanut direktiivin 90/667/ETY 3 artiklaa osaksi kansallista lainsäädäntöään asianmukaisessa ajassa eikä myöskään hyväksynyt virallisesti renderointilaitoksia direktiivin 90/667/ETY 4 artiklan 1 kohdassa edellytetyllä tavalla. Ruotsi kiistää päätöstä 96/449/EY koskevan komission tulkinnan siltä osin kuin se koskee ihmisravinnoksi kelpaavien luiden prosessointia eläinten rehuksi. Ruotsin suorittama nisäkäsperäisen aineksen sisällyttämistä märehtijöiden rehuun koskevan päätöksen 94/3 81 /EY mukaisen kiellon täytäntöönpano katsotaan puutteelliseksi, koska Ruotsin valvontajärjestelmän mukaan tehdään vuosittain analyysi vain 100 näytteestä. Komissio lähetti virallista ilmoitusta koskevan kirjeen 7. heinäkuuta 1997 päätettyään jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn aloittamisesta 26. kesäkuuta 1997. -56- Ruotsissa suoritettu eläinlääkintätarkastuskäynti 24. - 28. marraskuuta 1997 vahvisti sen, että kahden ensimmäisen edellä mainitun perusteen osalta puutteellisuudet on korjattu. Komission yksiköt tapasivat Ruotsin edustajan 24. maaliskuuta 1998 ja ilmoittivat aikovansa toteuttaa toimenpiteitä päätöksen 96/449/EY muuttamiseksi siten, että siitä näkyy selkeästi komission tämänhetkinen kanta. Ruotsin edustaja ilmoitti, että Ruotsi on halukas mukautumaan muutettuun päätökseen. Rehujen käyttökiellon täytäntöönpanemiseksi komissio toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä, jotta otettaisiin käyttöön EY:n valvontajärjestelmä (katso liitteen 5 alaviite 1). 9. Suomi Komissio teki 26. kesäkuuta 1997 päätöksen jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn aloittamisesta ja lähetti virallista ilmoitusta koskevan kirjeen 7. heinäkuuta 1997 elintarvike-ja eläinlääkintätoimiston 21. -25. lokakuuta 1996 suorittaman tarkastuskäynnin jälkeen seuraavista syistä: - Kuolleiden märehtijöiden ruhoja käytetään tiettyjen villieläinten ravintona, mikä on direktiivin 90/667/ETY ja päätöksen 96/449/EY vastaista. - Päätöksen 94/381 /EY mukaista rehujen käyttökieltoa pannaan täytäntöön puutteellisesti; tarkastukset nisäkkäistä peräisin olevan proteiinin havaitsemiseksi märehtijöiden rehussa ovat puutteellisia (varsinkin mikroskooppisten testien puuttuminen). Suomen viranomaisten vastaus virallista ilmoitusta koskevaan kirjeeseen sisältää lähinnä seuraavan: a) Villieläinten ruokintaa voidaan verrata eläintarha-, sirkus-, ja turkiseläinten ruokintaan, jossa sovelletaan direktiivin 90/667/ETY 7 artiklan poikkeuksia. b) Suomella on oikeus valvoa päätöksen 94/381/EY täytäntöönpanoa muilla toimenpiteillä kuin mikroskooppisilla testeillä (rehusekoitusten raaka-aineiden hyväksyntään liittyvää rekisteriä pidetään, ja merkintä- ja pakkaustarkastuksia suoritetaan). Suomi on kuitenkin aloittanut mikroskooppiset testit. Komissio on tyytyväinen siihen, miten Suomi suhtautuu 1 kohtaan. Suoritettuja tarkastuksia koskevien tietojen katsottiin kuitenkin olevan puutteellisia. Lisätietoja pyydettiin 16. tammikuuta lähetetyssä kirjeessä, ja Suomen viranomaiset vastasivat siihen antamalla seikkaperäisen kuvauksen Suomessa suoritetuista tarkastuksista syöttökiellon täytäntöön panemiseksi. Komissio valmistelee parhaillaan asianmukaisen Euroopan yhteisön valvontajärjestelmän perustamista (katso liitteen 5 alaviite 1). 10. Italia Komission eläinlääkintätarkastajien 25. -29. marraskuuta 1996 suorittaman käynnin tulosten ja näitä tuloksia koskevan myöhemmän keskustelun perusteella komissio käynnisti 26. kesäkuuta 1997 jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn, joka koskee päätöksen 94/38 l/EY soveltamista ja varsinkin -57- sellaisten erityistarkastusten riittämättömyyttä, jotka koskevat nisäkäsperäisen lihaluujauhon tahatonta tai vilpillistä sisällyttämistä märehtijöiden rehuun. Italian vastauksessa esitettiin tiedot suoritettujen tarkastusten määrästä, niiden typologiasta (asiakirjoihin perustuvat ja mikroskooppisiin analyyseihin perustuvat tarkastukset), havaittujen epäilyttävien näytteiden esiintymisestä ja näissä tapauksissa nostetuista kanteista (suoritettuja tarkastuksia oli 760 toukokuun 1996 ja toukokuun 1997 välisenä aikana; niistä 155 mikroskooppista, 8 tapausta havaittu viran puolesta, katso liitteen 5 alaviite 1). 11. Portugali Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva menettely aloitettiin ja yhteistyön puutteeseen komission kanssa liittyvää virallista ilmoitusta koskeva kirje lähetettiin 10. heinäkuuta 1997. Lisäksi Portugalissa 15. -21. kesäkuuta 1997 suoritettu eläinlääkintätarkastuskäynti osoitti, että direktiiviä 90/667/ETY ja päätöstä 96/449/EY rikottiin. Portugalin hallitukselle lähetettiin täydentävä, virallista ilmoitusta koskeva kirje. Siihen ja 169 artiklan nojalla 3. joulukuuta 1997 lähetettyyn kirjeeseen ei ole saatu vastausta. Näin ollen komissio lähetti perustellun lausunnon 26. toukokuuta 1998. Portugalin viranomaiset vastasivat komission perusteltuun lausuntoon 19. ja 23. kesäkuuta päivätyillä kirjeillä, joissa he mainitsivat saavutetusta edistyksestä ja ilmoittivat olevansa valmiita korjaamaan mahdolliset puutteet. Elintarvike-ja eläinlääkintätoimisto suoritti sen jälkeen 11. -15. toukokuuta 1998 uuden tarkastuskäynnin. Tarkastusraportissa todetaan, että merkittävää edistystä on tapahtunut, mutta siinä vahvistetaan puutteellisuudet BSE-tautia koskevan lainsäädännön soveltamisessa. Raportissa suositellaan, että Portugalin viranomaiset määräisivät sääntelyn, jossa nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon yleinen käyttö kiellettäisiin. Komissio toimitti raportin portugalinkielisen toisinnon Portugalin viranomaisille huomautuksia varten 2. syyskuuta 1998, ja he antoivat komissiolle vastauksen 25. syyskuuta 1998. Samaan aikaan Portugalin epidemiologinen tilanne on vakava. Komission eläinlääkintäviranomaisille ilmoitettiin virallisesti huomattavasta BSE-tapausten määrän kasvusta heinäkuun puolivälissä. Tilanteen vakavuus vahvistui komission ja Portugalin viranomaisten Brysselissä pidetyssä kokouksessa 11. syyskuuta. Elintarvike-ja eläinlääkintätoimisto suoritti 28. syyskuuta- 2. lokakuuta 1998 uuden tarkastuskäynnin ja vahvisti toukokuun tarkastuksen tiedot, jotka koskevat nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon käyttökieltoa märehtijöiden ruokinnassa, nisäkäsperäisen eläinjätteen käsittelyä, erikseen määriteltyjä riskiaineksia koskevia toimenpiteitä sekä joitakin epidemiologiaan liittyviä asioita. Komissio arvioi riskit ihmisten ja eläinten terveydelle ja totesi, että on olemassa vakava riski, että BSE. n taudinaiheuttaja kiertää itsenäisesti Portugalin karjakannassa. Komission pysyvän eläinlääkintäkomitean äänestettyä myönteisen päätöksen 30. lokakuuta 1998 pidetyssä kokouksessa komissio teki päätöksen 18. marraskuuta 1998 elävien nautaeläinten ja nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon viennin sekä 1. elokuuta 1999 asti naudanlihan ja lihatuotteiden -58- viennin Portugalista kieltämisestä. Lisäksi Portugalin on sovellettava tiettyjä kansallisia toimenpiteitä, joihin kuuluu muun muassa nisäkkäistä peräisin olevan lihaluujauhon käyttöä eläinrehuissa koskeva yleiskielto (katso myös 2. 3. ii kohta). 12. Tanska Heinäkuun 28. -30. päivänä 1997 suoritettu eläinlääkintätarkastuskäynti osoitti, että kaksi laitosta ei toiminut täysin päätöksen 96/449/EY vaatimusten mukaisesti ja nisäkkäistä peräisin olevaa lihaluujauhoa, jota ei ollut prosessoitu vaatimusten mukaisesti, oli myyty Tanskassa tai viety kolmansiin maihin. Lisäksi nisäkäsperäisen lihaluujauhon valvonta tehtaasta toiseen tapahtuvan kuljetuksen aikana päätöksessä vahvistetun prosessin noudattamiseksi ei ollut riittävää. Vastauksessaan 7. toukokuuta lähetettyyn, virallista ilmoitusta koskevaan kirjeeseen Tanskan viranomaiset ilmoittivat, että epäasianmukaisesti käsitellyn nisäkäsperäisen lihaluujauhon kauppa oli lopetettu 10. toukokuuta 1997 alkaen ja laitosten väliset kuljetukset oli saatu järjestykseen 10. heinäkuuta 1997 alkaen. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto suorittaa uuden tarkastuskäynnin tarkistaakseen tilanteen. 13. Kreikka Elintarvike-ja eläinlääkintätoimisto totesi 29. syyskuuta 1997 ja 3. lokakuuta 1997 välisenä aikana suorittamansa tarkastuskäynnin yhteydessä päätösten 94/381/EY ja 96/449/EY täytäntöönpanossa huomattava puutteita, minkä jälkeen Kreikan viranomaiset ovat ilmoittaneet konkreettisista toimenpiteistä päätöksen 96/449/EY velvoitteisiin mukautumiseksi. Päätöksen 94/381/EY täytäntöönpanoa koskevaa ilmoitusta ei ole kuitenkaan toimitettu. Komissio lähetti tämän vuoksi Kreikan viranomaisille 19. toukokuuta 1998 päivätyn, virallista ilmoitusta koskevan kirjeen. Kreikan viranomaiset selostivat 18. Kesäkuuta 1998 päivätyssä vastauksessaan täytäntöön pantavia voimakkaita valvontatoimia, joilla pyritään korjaamaan edellä mainitun tarkastuskäynnin aikana todetut puutteet näytteiden otossa ja analysoinnissa, jottei nisäkkäiden kudoksista peräisin olevia proteiineja käytettäisi märehtijöiden ruokinnassa. Kreikan viranomaiset pyysivät komission tarkistamaan kyseisten toimien tehon. Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto suorittaa uuden tarkastuskäynnin paikan päällä. -59- BSE-tapausten määrä (5. marraskuuta 1998) 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 Yhteens Liite 6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 5 1(a) 0 1(a) 0 0 0 0 1 3(a) 0 0 4 0 0 0 3 15(b) 14(b) 17(b) 18(b) 16 19(b) 16(b) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2(a) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 12 73 0 0 0 2(a) 1 0 6 78 0 1 2 0 5 0 12 57 0 0 2 a 6(a) 6 1(a) 43 323 2(a) 1 4 1(a) 1(a) 1(a) 3(a) 12 14 29 30 75 166 0 15 15 23 21 20 40 33 114 120 151 552 Maa 1987 asti 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Saksa Belgia Tanska Ranska Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Portugal i Yhteensa (paitsi UK) Yhdistynyt kuningaskunta 446 2514 7228 14407 25359 37280 35091 24434 14560 8151 4334 1619 175423 EU yhteensM 446 2514 7243 14422 25382 37301 35111 24474 14593 8265 4454 1770 175975 Sveitsi Liechtenstein Muut(c) 0 0 0 0 0 0 0 0 3 2 0 0 8 0 0 15 29 64 68 45 38 12 281 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 1 4 Yhteensa maailmassa 446 2514 7246 14424 25390 37316 35141 24538 14661 8310 4492 1784 176262 Lähde: Vuoteen 1996 ja vuosi 1996: Kansainvälinen eläintautivirasto (IOE) kaikkien maiden osalta. Vuoden 1996 jälkeen: eurooppalainen eläintauteja koskeva ilmoitusjärjestelmä jäsenvaltioiden osalta (marraskuu 1998), täydentäviä tietoja kuukausittain ilmestyvästä Yhdistyneen kuningaskunnan BSE-raportista (syyskuu 1998) ja IOE muiden maiden osalta (a) Maahantuontitapaukset (b) Mukaan lukien maahantuontitapaukset: 5 vuonna 1989, 1 vuonna 1990,2 vuosina 1991 ja 1992, 1 vuosina 1994 ja 1995 (c) Vuonna 1989 ilmoitetut maahantuontitapaukset (Falklandsaaret l ja Oman 2) ja vuonna 1993 (Kanada 1) -60- ISSN 1024-4492 ISSN 1024-4492 KOM(98) 598 lopullinen KOM(98) 598 lopullinen x x ö X xV J\>A J VJ rV JL / \ *3 AxV J X J L J L VJ rV A FI FI 03 05 15 17 03 05 15 17 Luettelonumero : CB-CO-98-679-FI-C Luettelonumero : CB-CO-98-679-FI-C Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg L-2985 Luxemburg