title: Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras de prevenção e controlo de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis

eurovoc_concepts:
animal disease
consumer protection
disease prevention
epidemiology
health legislation
veterinary legislation

text: C 45/2 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 II (Actos preparat(cid:246)rios) COMISS]O Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras de preven(cid:136)}o e controlo de determinadas encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis (1999/C 45/02) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(1998) 623 final - 98/0323(COD) (Apresentada pela Comiss}o em 7 de Janeiro de 1999) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNI]O EUROPEIA, espec(cid:242)ficas, sob a forma de regulamento, com vista { sua preven(cid:136)}o e controlo; Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu Artigo 100. oA(cid:216)(˛), Tendo em conta a proposta da Comiss}o, Tendo em conta o parecer do Comit~ Econ(cid:246)mico e Social, Nos termos do procedimento previsto no Artigo 189. oB do Tratado, (1)(cid:217)Considerando que se sabe h‘ j‘ muitos anos que v‘rias encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis distintas ocorrem separadamente no ser humano e nos animais; que a encefalopatia espongiforme bo(cid:220) vina foi inicialmente identificada nos bovinos, em 1986, e que anos seguintes, se verificou a sua ocor(cid:220) r(cid:240)ncia noutras esp~cies animais; que foi descrita, em 1996, uma nova variante de doen(cid:136)a de Creutzfeldt(cid:220) (cid:220)Jakob (nv(cid:220)DCJ); que se est}o a acumular dados sugestivos de que o agente da BSE ~ id(cid:240)ntico ao da nv(cid:220)DCJ; (2)(cid:217)Considerando que, a partir de 1990, a comunidade adoptou uma s~rie de medidas com vista { protec(cid:220) (cid:136)}o da saœde humana e da sanidade animal em re(cid:220) la(cid:136)}o ao risco de BSE; que tais medidas se basea(cid:220) ram nas normas de salvaguarda das directivas do Conselho relativas {s medidas de controlo veterin‘(cid:220) rio; que, dada a ordem de grandeza do risco que determinadas encefalopatias espongiformes trans(cid:220) miss(cid:242)veis representam para a saœde humana e para a regras sanidade adoptar justifica animal, se (˛)(cid:217)Quando o Tatado de Amsterd}o entrar em vigor, deve ler(cid:220)se (cid:133)Artigo 152. o(cid:176). (3)(cid:217)Considerando que o presente regulamento diz di(cid:220) rectamente respeito { saœde pœblica e ~ relevante para o funcionamento do mercado interno; que abrange produtos inclu(cid:242)dos no Anexo II do Tra(cid:220) tado, bem como produtos por ele n}o abrangidos; que, por conseguinte, importa manter como funda(cid:220) mento jur(cid:242)dico o Artigo 100. oA do Tratado; (4)(cid:217)Considerando que a Comiss}o obteve pareceres cient(cid:242)ficos sobre v‘rios aspectos das encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis, nomeadamente os do Comit~ Cient(cid:242)fico Director e do Comit~ Cient(cid:242)fico sobre medidas veterin‘rias ligadas { saœde pœblica; incluem recomenda(cid:136)øes sobre que tais pareceres medidas de redu(cid:136)}o do risco potencial, para o ser humano e os animais, resultante da exposi(cid:136)}o a produtos provenientes de animais infectados; (5)(cid:217)Considerando que as regras se devem aplicar { pro(cid:220) du(cid:136)}o e introdu(cid:136)}o no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal; que, no entanto, n}o devem aplicar(cid:220)se nem aos produtos cosm~ticos, aos produtos farmac(cid:240)uticos e aos dispositivos m~di(cid:220) cos, nem aos respectivos produtos de base e produ(cid:220) tos interm~dios, a que se aplicam outras regras es(cid:220) pec(cid:242)ficas, nem ainda a produtos de origem animal que n}o envolvam risco para a saœde humana e a sanidade animal, em virtude de se n}o destinarem a alimentos humanos ou para animais ou a fertilizan(cid:220) tes; que devem ser criadas disposi(cid:136)øes que assegu(cid:220) rem que os produtos de origem animal exclu(cid:242)dos do |mbito do presente regulamento sejam mantidos se(cid:220) parados dos por ele abrangidos, a menos que satis(cid:220) fa(cid:136)em pelo menos as normas sanit‘rias aplic‘veis a estes œltimos; (6)(cid:217)Considerando que deve ser prevista a adop(cid:136)}o pela Comiss}o de medidas de salvaguarda caso a autori(cid:220) dade competente de um Estado(cid:220)membro ou pa(cid:242)s terceiro n}o tiver abordado adequadamente os ris(cid:220) 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/3 cos decorrentes de uma encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel; (7)(cid:217)Considerando que deve ser criado um processo de determina(cid:136)}o do estatuto epidemiol(cid:246)gico de pa(cid:242)ses ou regiøes em rela(cid:136)}o { BSE, com base na avalia(cid:220) (cid:136)}o do risco de incidentes, de propaga(cid:136)}o e de ex(cid:220) posi(cid:136)}o do ser humano, atrav~s do recurso aos da(cid:220) dos apresentados { Comiss}o; que os Estados(cid:220) (cid:220)membros e pa(cid:242)ses terceiros que optem por n}o so(cid:220) licitar a determina(cid:136)}o dos respectivos estatutos se(cid:220) r}o inscritos numa categoria pela Comiss}o, com base em todas as informa(cid:136)øes de que dispuser; (8)(cid:217)Considerando que os Estados(cid:220)membros devem criar programas de forma(cid:136)}o das pessoas envolvidas na preven(cid:136)}o e controlo das encefalopatias espongifor(cid:220) mes transmiss(cid:242)veis, bem como de veterin‘rios, ex(cid:220) ploradores agr(cid:242)colas e trabalhadores envolvidos no transporte, comercializa(cid:136)}o e abate de animais de cria(cid:136)}o; (9)(cid:217)Considerando que os Estados(cid:220)membros devem levar a cabo programas anuais de vigil|ncia da BSE e do tremor epizo(cid:246)tico dos ovinos e comunicar anual(cid:220) mente { Comiss}o e aos restantes Estados(cid:220)membros os resultados de tais programas, bem como a apari(cid:220) (cid:136)}o de qualquer outra encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel; (10)(cid:217)Considerando que certos tecidos de ruminantes de(cid:220) vem ser designados mat~rias de risco especificadas com base na patog~nese das encefalopatias espongi(cid:220) formes transmiss(cid:242)veis e no estatuto epidemiol(cid:246)gico do pa(cid:242)s ou regi}o de origem ou alojamento do ani(cid:220) mal em quest}o; que as mat~rias de risco especifica(cid:220) das devem ser removidas e eliminadas por forma a evitar quaisquer riscos para a saœde humana ou para a sanidade animal; que, nomeadamente, n}o devem ser introduzidas no mercado dos alimentos humanos, dos alimentos para animais ou dos fertili(cid:220) zantes; que, no entanto, deve existir uma disposi(cid:136)}o que permita que se alcance um grau equivalente de protec(cid:136)}o da saœde atrav~s de um teste de detec(cid:136)}o de encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis efec(cid:220) tuado em animais espec(cid:242)ficos; que as t~cnicas de abate que envolvam um risco de contamina(cid:136)}o de outros tecidos com material cerebral s(cid:246) devem ser permitidas nos pa(cid:242)ses ou regiøes com o menor risco de BSE; (11)(cid:217)Considerando que devem ser tomadas medidas para evitar a transmiss}o de encefalopatias espongifor(cid:220) mes transmiss(cid:242)veis ao ser humano e aos animais, atrav~s da proibi(cid:136)}o da alimenta(cid:136)}o de determina(cid:220) das categorias de animais com certos tipos de pro(cid:220) te(cid:242)nas animais e da proibi(cid:136)}o de utiliza(cid:136)}o de certos materiais provenientes de ruminantes nos alimentos para consumo humano; que tais proibi(cid:136)øes devem estar em conson|ncia com os riscos envolvidos; (12)(cid:217)Considerando que a suspeita de encefalopatia es(cid:220) pongiforme transmiss(cid:242)vel em qualquer animal deve ser notificada { autoridade competente, a qual deve adoptar imediatamente todas as medidas adequa(cid:220) das, incluindo restri(cid:136)øes de desloca(cid:136)}o do animal suspeito, na pend(cid:240)ncia dos resultados da avalia(cid:136)}o, ou o seu abate sob supervis}o oficial; que, se a au(cid:220) toridade competente n}o puder excluir a possibili(cid:220) dade de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel, deve tomar medidas para que se efectuem as inves(cid:220) tiga(cid:136)øes adequadas, bem como conservar a carca(cid:136)a sob supervis}o oficial at~ que o diagn(cid:246)stico tenha sido efectuado; encefalopatia (13)(cid:217)Considerando que, caso se confirme oficialmente a espongiforme exist(cid:240)ncia de uma transmiss(cid:242)vel, a autoridade competente deve adop(cid:220) tar todas as medidas necess‘rias, incluindo a des(cid:220) trui(cid:136)}o da carca(cid:136)a, a execu(cid:136)}o de um inqu~rito que identifique quaisquer outros animais em risco e a restri(cid:136)}o de desloca(cid:136)øes dos animais e produtos de origem animal que envolvam risco; que os proprie(cid:220) t‘rios devem ser integral e prontamente compensa(cid:220) dos pela perda dos animais e produtos de origem animal destru(cid:242)dos ao abrigo do disposto no presente regulamento; (14)(cid:217)Considerando que os Estados(cid:220)membros devem ela(cid:220) borar planos de conting(cid:240)ncia sobre medidas nacio(cid:220) nais que devem ser executadas em caso de surto de BSE; que tais planos devem ser aprovados pela Co(cid:220) miss}o; que deve ser previsto o alargamento desta disposi(cid:136)}o a outras encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis que n}o apenas a BSE; (15)(cid:217)Considerando que devem ser estabelecidas disposi(cid:220) (cid:136)øes relativas { introdu(cid:136)}o no mercado de certos animais vivos, e dos respectivos s~men, (cid:246)vulos e embriøes; que as regras comunit‘rias respeitantes { identifica(cid:136)}o e registo de bovinos estabelecem um sistema que permite remontar dos animais at~ aos respectivos efectivos de origem ou m}es, em con(cid:220) formidade com as normas internacionais; que de(cid:220) vem ser previstas garantias equivalentes em rela(cid:136)}o aos bovinos importados de pa(cid:242)ses terceiros; que os animais e produtos de origem animal abrangidos por estas disposi(cid:136)øes, em tr|nsito no |mbito do co(cid:220) m~rcio intra(cid:220)comunit‘rio ou importados de pa(cid:242)ses terceiros, devem ser acompanhados pelos certifica(cid:220) dos exigidos pela legisla(cid:136)}o comunit‘ria, completa(cid:220) dos, se adequado, tal como disposto no presente re(cid:220) gulamento; que as regras existentes de introdu(cid:136)}o no mercado podem ser alargadas por forma a que abranjam outros animais vivos e os respectivos s~(cid:220) men, (cid:246)vulos e embriøes; (16)(cid:217)Considerando que deve ser proibida a introdu(cid:136)}o no mercado de produtos de origem animal prove(cid:220) nientes de bovinos de ‘reas de alto risco; que, no entanto, esta proibi(cid:136)}o se n}o aplica a determina(cid:220) dos produtos de origem animal que se possa com(cid:220) provar n}o envolverem um elevado risco de encefa(cid:220) lopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel e sejam produzi(cid:220) dos em condi(cid:136)øes controladas; C 45/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 (17)(cid:217)Considerando que ~ necess‘rio colher amostras para testes laboratoriais, por forma a assegurar a observ|ncia das regras relativas { preven(cid:136)}o e con(cid:220) trolo das encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)(cid:220) veis; que, para assegurar a uniformidade dos m~to(cid:220) dos de an‘lise e dos resultados, se deve prever labo(cid:220) rat(cid:246)rios de refer(cid:240)ncia nacionais e um laborat(cid:246)rio de refer(cid:240)ncia comunit‘rio; (18)(cid:217)Considerando que devem ser efectuadas inspec(cid:136)øes comunit‘rias em todos os Estados(cid:220)membros, por forma a assegurar a aplica(cid:136)}o uniforme dos requisi(cid:220) tos relativos { preven(cid:136)}o e controlo das encefalopa(cid:220) tias espongiformes transmiss(cid:242)veis as quais devem igualmente abranger a aplica(cid:136)}o de processos de auditoria; que, para assegurar que pa(cid:242)ses terceiros d(cid:240)em garantias equivalentes {s aplicadas na Comu(cid:220) nidade no que respeita { preven(cid:136)}o e controlo das(cid:217)encefalopatias transmiss(cid:242)veis aquando da importa(cid:136)}o de animais vivos e de pro(cid:220) dutos de origem animal, devem ser efectuadas ins(cid:220) pec(cid:136)øes e auditorias locais, por forma a verificar que os pa(cid:242)ses terceiros exportadores observam as condi(cid:136)øes de importa(cid:136)}o; espongiformes (19)(cid:217)Considerando que as medidas comerciais relativas {s encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis de(cid:220) vem basear(cid:220)se em normas, directrizes ou recomen(cid:220) da(cid:136)øes internacionais, caso estas existam; que, no entanto, podem ser adoptadas medidas cientifica(cid:220) mente fundadas que conduzam a um grau mais ele(cid:220) vado de protec(cid:136)}o sanit‘ria, caso as medidas basea(cid:220) das nas normas, directrizes e recomenda(cid:136)øes inter(cid:220) nacionais n}o bastem para que se alcance o grau de protec(cid:136)}o sanit‘ria adequado; (20)(cid:217)Considerando que a Comiss}o deve ser incumbida da tarefa de adop(cid:136)}o de certas medidas de execu(cid:220) (cid:136)}o do presente regulamento; que, para esse efeito, devem ser estabelecidos processos que prevejam a coopera(cid:136)}o estreita e eficaz entre a Comiss}o e os Estados(cid:220)membros, no |mbito do Comit~ Veterin‘(cid:220) rio Permanente e do Comit~ Permanente dos Ali(cid:220) mentos dos Animais; (21)(cid:217)Considerando que o presente regulamento ser‘ re(cid:220) visto tendo em conta novos dados cient(cid:242)ficos, ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: CAP(cid:228)TULO I DISPOSI(cid:137)ºES DE CAR@CTER GERAL Artigo 1. o \mbito introdu(cid:136)}o no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal. 2. (cid:218)(cid:217)O presente regulamento n}o ~ aplic‘vel: a)(cid:217)aos cosm~ticos, aos produtos farmac(cid:240)uticos, aos ins(cid:220) trumentos m~dicos e aos respectivos produtos de base e interm~dios; b) a produtos, e aos respectivos produtos de base e in(cid:220) term~dios, n}o destinados a serem utilizados como alimentos humanos, alimentos para animais ou fertili(cid:220) zantes; c) a produtos de origem animal destinados a serem exi(cid:220) bidos ou ao ensino, { investiga(cid:136)}o, a estudos especiais ou a an‘lise. Artigo 2. o Separa(cid:136)}o de produtos de origem animal Para evitar a contamina(cid:136)}o cruzada e a substitui(cid:136)}o dos produtos de origem animal referidos no n. o 1 do artigo 1. o pelos referidos no n. o 2 do artigo 1. o, tais produtos devem estar sempre separados, em todas as fases, a me(cid:220) nos que estes œltimos sejam produzidos observando pelo menos as mesmas condi(cid:136)øes de protec(cid:136)}o da saœde em rela(cid:136)}o {s encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis. As normas de execu(cid:136)}o do presente artigo ser}o adopta(cid:220) das em conformidade com o processo estabelecido no ar(cid:220) tigo 22. o. Artigo 3. o Defini(cid:136)øes Para efeitos do disposto no presente regulamento, apli(cid:220) cam(cid:220)se as defini(cid:136)øes que se seguem, bem como as cons(cid:220) tantes do Anexo I do presente regulamento: 1. Encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis: todas as encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis, excepto as que ocorrem no ser humano. 2. Introdu(cid:136)}o no mercado: qualquer opera(cid:136)}o cujo ob(cid:220) jectivo seja vender animais vivos ou produtos animais abrangidos pelo presente regulamento a terceiros, ou qualquer outra forma de transfer(cid:240)ncia para terceiros, contra pagamento ou isenta de encargos, e de arma(cid:220) zenagem com vista ao fornecimento a terceiros, in(cid:220) dependentemente de a opera(cid:136)}o decorrer num Es(cid:220) tado(cid:220)membro, entre Estados(cid:220)membros ou entre um Estado(cid:220)membro e um pa(cid:242)s terceiro ou vice(cid:220)versa. 1. (cid:218)(cid:217)O presente regulamento estabelece as regras de pre(cid:220) ven(cid:136)}o, controlo e erradica(cid:136)}o de certas encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis e ~ aplic‘vel { produ(cid:136)}o e 3. Produtos de origem animal: quaisquer produtos pro(cid:220) venientes de, ou que contenham, um produto deri(cid:220) vado de qualquer animal. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/5 4. Produtos de base: mat~rias(cid:220)primas e quaisquer outros produtos de origem animal a partir dos quais, ou atrav~s dos quais, s}o produzidos os produtos referi(cid:220) dos no n. o 2, al(cid:242)neas a) e b), do artigo 1. o. autoridade competente n}o tiver adoptado as medidas adequadas, a Comiss}o, por sua pr(cid:246)pria iniciativa ou a pedido de um Estado(cid:220)membro, deve adoptar sem de(cid:220) mora as medidas adequadas. 5. Autoridade competente: a autoridade central de um Estado(cid:220)membro que tem compet(cid:240)ncia para assegurar a observ|ncia das normas do presente regulamento, ou qualquer autoridade em que ela tenha delegado essa compet(cid:240)ncia; se for o caso, a autoridade corres(cid:220) pondente de um pa(cid:242)s terceiro. 6. Categorias: as categorias definidas no cap(cid:242)tulo B do Anexo II do presente regulamento. 7. Mat~rias de risco especificadas: os tecidos especifica(cid:220) dos no Anexo IV do presente regulamento. Salvo disposi(cid:136)}o em contr‘rio n}o se consideram inclu(cid:242)dos os produtos que contenham os referidos tecidos ou procedam deles. 8. Animal de cria(cid:136)}o: qualquer animal vertebrado ou in(cid:220) vertebrado mantido, engordado ou criado para re(cid:220) produ(cid:136)}o ou para a produ(cid:136)}o de carne, leite, ovos, l}, peles, penas ou qualquer outro produto de ori(cid:220) gem animal. 9. Cr|nio: os ossos da cabe(cid:136)a, incluindo os do maxilar inferior. 10. Animais supeitos de infec(cid:136)}o: os animais que apresen(cid:220) tem sinais cl(cid:242)nicos compat(cid:242)veis com encefalopatias transmiss(cid:242)veis e relativamente aos espongiformes quais n}o tenha sido formulado um diagn(cid:246)stico al(cid:220) ternativo, ou os animais com lesøes ou resultados de testes laboratoriais post(cid:220)mortem que conduzam { sus(cid:220) peita fundada de encefalopatia espongiforme trans(cid:220) miss(cid:242)vel. A BSE deve ser suspeita nos bovinos com mais de 20 meses e nos ovinos e caprinos com mais de 12 meses que apresentem sinais comportamentais ou neurol(cid:246)gicos e em que a doen(cid:136)a n}o possa ser exclu(cid:242)da com base quer na resposta ao tratamento, quer em exames laboratoriais subsequentes. 11. Explora(cid:136)}o agr(cid:242)cola: qualquer local em que os ani(cid:220) mais abrangidos pelo presente regulamento sejam alojados, mantidos, criados, comercializados, ou exi(cid:220) bidos em pœblico. 12. Amostragem: a recolha de amostras, que assegure uma representatividade estat(cid:242)stica adequada, de ani(cid:220) mais, do seu ambiente ou de produtos de origem animal com vista ao estabelecimento do diagn(cid:246)stico de uma doen(cid:136)a, { vigil|ncia sanit‘ria ou ao controlo da inexist(cid:240)ncia de agentes microbiol(cid:246)gicos e de ou(cid:220) tros materiais nos produtos de origem animal. Artigo 4. o Medidas de salvaguarda 1. (cid:218)(cid:217)Se o risco de transmiss}o de uma encefalopatia es(cid:220) pongiforme constituir uma amea(cid:136)a para a vida ou a saœde humana ou animal a n(cid:242)vel da Comunidade e se a Se um Estado(cid:220)membro tiver solicitado tais medidas, a Comiss}o deve decidir no prazo de 10 dias œteis ap(cid:246)s a recep(cid:136)}o do pedido. 2. (cid:218)(cid:217)No prazo de 10 dias œteis ap(cid:246)s a adop(cid:136)}o de medi(cid:220) das de salvaguarda a Comiss}o deve confirmar, alterar ou revogar tais medidas, em conformidade com o pro(cid:220) cesso previsto no artigo 22. o. CAP(cid:228)TULO II DETERMINA(cid:137)]O DO ESTATUTO EM RELA(cid:137)]O [ BSE Artigo 5. o Classifica(cid:136)}o 1. (cid:218)(cid:217)Os Estados(cid:220)membros e os pa(cid:242)ses terceiros devem apresentar { Comiss}o um pedido de determina(cid:136)}o do respectivo estatuto em rela(cid:136)}o { BSE, acompanhado dos dados constantes do cap(cid:242)tulo A do Anexo II. 2. (cid:218)(cid:217)A Comiss}o, nos termos do processo estabelecido no artigo 23. o, deve, em rela(cid:136)}o a cada pedido, tomar uma decis}o sobre a inclus}o do Estado(cid:220)membro, pa(cid:242)s terceiro ou regi}o de Estado(cid:220)membro ou pa(cid:242)s terceiro que o solicite numa das categorias previstas no cap(cid:242)tulo B do Anexo II. A Comiss}o deve tomar uma decis}o no prazo de 6 me(cid:220) ses ap(cid:246)s a apresenta(cid:136)}o do pedido. Se a Comiss}o consi(cid:220) derar que o pedido n}o inclui todos os dados estabeleci(cid:220) dos no cap(cid:242)tulo A do Anexo II, deve solicitar dados adi(cid:220) cionais dentro de um prazo que deve ser fixado. A deci(cid:220) s}o final ser‘ tomada no prazo de 6 meses ap(cid:246)s a apre(cid:220) senta(cid:136)}o de todos os dados. 3. (cid:218)(cid:217)Os Estados(cid:220)membros ou pa(cid:242)ses terceiros que n}o apresentarem um pedido em conformidade com o dis(cid:220) posto no n. o 1 no prazo de seis meses ap(cid:246)s a data pre(cid:220) vista no n. o 2 do artigo 26. o ser}o colocados pela Comis(cid:220) s}o numa das categorias, com base em todos os dados de que esta dispuser. 4. (cid:218)(cid:217)Os Estados(cid:220)membros devem comunicar pronta(cid:220) mente { Comiss}o quaisquer altera(cid:136)øes das circunst|n(cid:220) cias relevantes para os respectivos estatutos em rela(cid:136)}o { BSE. A elegibilidade de pa(cid:242)ses terceiros no que respeita { exporta(cid:136)}o para a Comunidade de animais vivos ou pro(cid:220) dutos de origem animal relativamente aos quais o pre(cid:220) sente regulamento preveja regras espec(cid:242)ficas depender‘ dos respectivos compromissos escritos de comunicarem prontamente { Comiss}o quaisquer altera(cid:136)øes das cir(cid:220) cunst|ncias relevantes para o seu estatuto em rela(cid:136)}o { BSE. C 45/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 5. (cid:218)(cid:217)As decisøes referidas nos n. os 2 e 3 devem ser toma(cid:220) das ap(cid:246)s consulta do comit~ cient(cid:242)fico adequado e devem basear(cid:220)se na avalia(cid:136)}o do risco de incidentes, de propa(cid:220) ga(cid:136)}o e de exposi(cid:136)}o do ser humano, tendo em conta os crit~rios recomendados(cid:216)(˛) estabelecidos no cap(cid:242)tulo B do Anexo II. CAP(cid:228)TULO III PREVEN(cid:137)]O DAS ENCEFALOPATIAS ESPONGIFORMES TRANSMISS(cid:228)VEIS Artigo 6. o Programa de forma(cid:136)}o Os Estados(cid:220)membros devem criar programas de forma(cid:220) (cid:136)}o destinados ao pessoal da autoridade competente e dos laborat(cid:246)rios de diagn(cid:246)stico, aos veterin‘rios, aos agricultores, aos trabalhadores envolvidos no transporte, comercializa(cid:136)}o e abate dos animais e aos criadores, de(cid:220) tentores e comerciantes de animais, por forma a aumen(cid:220) tar a efic‘cia do sistema de vigil|ncia referido no artigo 7. o e a incentivar a notifica(cid:136)}o de casos de doen(cid:136)as neu(cid:220) rol(cid:246)gicas em animais adultos, bem como, se adequado, de dados laboratoriais relativos {s encefalopatias espon(cid:220) giformes transmiss(cid:242)veis. Artigo 7. o Sistema de vigil|ncia 1. (cid:218)(cid:217)Cada Estado(cid:220)membro deve criar um programa anual de vigil|ncia da BSE e do tremor epizo(cid:246)tico dos ovinos em conformidade com o disposto no cap(cid:242)tulo A do Anexo III. 2. (cid:218)(cid:217)Cada Estado(cid:220)membro deve, no |mbito do Comit~ Veterin‘rio Permanente, informar a Comiss}o e os res(cid:220) tantes Estados(cid:220)membros sobre os resultados obtidos com o programa de vigil|ncia referido no n. o 1 e sobre o apa(cid:220) recimento de outras encefalopatias espongiformes trans(cid:220) miss(cid:242)veis, distintas da BSE e do tremor epizo(cid:246)tico dos ovinos. 3. (cid:218)(cid:217)Os dados relativos a cada ano civil devem constar de um relat(cid:246)rio a apresentar { Comiss}o o mais tardar at~ 31 de Mar(cid:136)o do ano seguinte. Esses dados devem abranger pelo menos a informa(cid:136)}o referida no cap(cid:242)tulo B do Anexo III. Artigo 8. o Mat~rias de risco especificadas 1. (cid:218)(cid:217)As mat~rias de risco especificadas devem ser remo(cid:220) vidas e eliminadas em conformidade com o disposto no Anexo IV. Tais mat~rias n}o podem ser colocadas no (˛)(cid:217)A Comiss}o compromete(cid:220)se a, durante o processo legisla(cid:220) tivo, propor crit~rios de avalia(cid:136)}o do risco de propaga(cid:136)}o e de exposi(cid:136)}o do ser humano. mercado para serem utilizadas em alimentos para con(cid:220) sumo humano, alimentos para animais ou fertilizantes. 2. (cid:218)(cid:217)O n. o 1 do presente artigo n}o ~ aplic‘vel se os ani(cid:220) mais tiverem sido sujeitos a um teste aprovado pela Co(cid:220) miss}o nos termos do processo estabelecido no artigo 22. o, aplicado nas condi(cid:136)øes previstas no ponto 7 do Anexo IV, cujos resultados sejam negativos. 3. (cid:218)(cid:217)Nos Estados(cid:220)membros, ou regiøes de Estados(cid:220) (cid:220)membros, que n}o perten(cid:136)am { categoria 1, n}o podem utilizar(cid:220)se as t~cnicas de abate que se seguem no que res(cid:220) peita aos bovinos, ovinos e caprinos cuja carne se destine ao consumo humano ou animal: a)(cid:217)atordoamento ou occis}o atrav~s de g‘s injectado na cavidade craniana; b) lacera(cid:136)}o ap(cid:246)s atordoamento do tecido do sistema nervoso central atrav~s de um instrumento comprido de forma cil(cid:242)ndrica introduzido na cavidade craniana. 4. (cid:218)(cid:217)As normas de execu(cid:136)}o do presente artigo ser}o adoptadas em conformidade com o processo estabelecido no artigo 22. o. Artigo 9. o Alimentos para animais 1. (cid:218)(cid:217)^ proibida a alimenta(cid:136)}o de ruminantes com pro(cid:220) te(cid:242)nas derivadas de mam(cid:242)feros. 2. (cid:218)(cid:217)Nos Estados(cid:220)membros, ou regiøes de Estados(cid:220) (cid:220)membros, pertencentes { categoria 4 s}o proibidas: a)(cid:217)a alimenta(cid:136)}o de qualquer animal de cria(cid:136)}o com prote(cid:242)nas provenientes de mam(cid:242)feros; b) a alimenta(cid:136)}o de mam(cid:242)feros com prote(cid:242)nas provenien(cid:220) tes de ruminantes. 3. (cid:218)(cid:217)Os n. os 1 e 2 aplicam(cid:220)se sem preju(cid:242)zo do disposto no Anexo V. 4. (cid:218)(cid:217)As normas de execu(cid:136)}o do presente artigo, nomea(cid:220) damente as relativas { preven(cid:136)}o da contamina(cid:136)}o cru(cid:220) zada e { amostragem e aos m~todos anal(cid:242)ticos de verifi(cid:220) ca(cid:136)}o da observ|ncia, devem ser adoptadas em confor(cid:220) midade com o processo estabelecido no artigo 22. o. Artigo 10. o Certos produtos de origem animal derivados de, ou que cont(cid:240)m, produtos provenientes de ruminantes 1. (cid:218)(cid:217)Nos Estados(cid:220)membros, ou suas regiøes, pertencen(cid:220) tes { categoria 4, a utiliza(cid:136)}o de materiais provenientes de ruminantes com vista { produ(cid:136)}o dos produtos de ori(cid:220) gem animal referidos no anexo VI est‘ sujeita {s condi(cid:220) (cid:136)øes previstas nesse anexo. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/7 2. (cid:218)(cid:217)Nos Estados(cid:220)membros, ou suas regiøes, n}o perten(cid:220) centes { categoria 1, ~ proibida a utiliza(cid:136)}o do cr|nio e da coluna vertebral com vista { produ(cid:136)}o de carne sepa(cid:220) rada mecanicamente. 3. (cid:218)(cid:217)As normas de execu(cid:136)}o do presente artigo, nomea(cid:220) damente as normas de produ(cid:136)}o, ser}o adoptadas em conformidade com o processo estabelecido no artigo 22. o. CAP(cid:228)TULO IV CONTROLO E ERRADICA(cid:137)]O DAS ENCEFALOPATIAS ESPONGIFORMES TRANSMISS(cid:228)VEIS Artigo 11. o Notifica(cid:136)}o da suspeita de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel Sem preju(cid:242)zo do disposto na Directiva do Conselho 82/894/CEE(cid:216)(˛), a suspeita de encefalopatia espongi(cid:220) forme transmiss(cid:242)vel em qualquer animal deve ser imedia(cid:220) tamente notificada { autoridade competente do Estado(cid:220) (cid:220)membro em quest}o. A autoridade competente deve adoptar prontamente as medidas estabelecidas no artigo 12. o do presente regula(cid:220) mento, bem como quaisquer outras medidas necess‘rias. Artigo 12. o Medidas em rela(cid:136)}o a animais suspeitos 1. (cid:218)(cid:217)Todos os animais suspeitos de encefalopatia espon(cid:220) giforme transmiss(cid:242)vel devem ser quer objecto de restri(cid:220) (cid:136)øes oficiais de novas desloca(cid:136)øes, na pend(cid:240)ncia dos re(cid:220) sultados de uma avalia(cid:136)}o por parte da autoridade com(cid:220) petente, quer abatidos sob controlo oficial. 2. (cid:218)(cid:217)Se a autoridade competente entender n}o ser poss(cid:242)(cid:220) vel excluir uma encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel, o animal deve ser abatido e o seu c~rebro e outros teci(cid:220) dos indicados pela autoridade competente ser}o removi(cid:220) dos e enviados para o laborat(cid:246)rio referido no n. o 1 do artigo 17. o ou o laborat(cid:246)rio comunit‘rio de refer(cid:240)ncia previsto no n. o 2 do artigo 17. o, ou para o laborat(cid:246)rio de refer(cid:240)ncia nacional ou comunit‘rio previsto no artigo 17. o, com vista a testes de detec(cid:136)}o de encefalopatia es(cid:220) pongiforme transmiss(cid:242)vel, atrav~s dos m~todos referidos no artigo 18. o. 3. (cid:218)(cid:217)Todas as partes do organismo do animal suspeito, incluindo a pele e exlcuindo os tecidos que estejam a ser testados em conformidade com o disposto no n. o 2, de(cid:220) vem ser mantidos sob controlo oficial at~ que o diagn(cid:246)s(cid:220) tico seja exclu(cid:242)do ou que o organismo tenha sido com(cid:220) pletamente destru(cid:242)do, em conformidade com o disposto no ponto 4, ou, se adequado, no ponto 5 do Anexo IV. (˛)(cid:217)JO L 378 de 31. 12. 1982, p. 58. Artigo 13. o Medidas ap(cid:246)s a confirma(cid:136)}o da exist(cid:240)ncia de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel 1. (cid:218)(cid:217)Se a exist(cid:240)ncia de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel tiver sido oficialmente confirmada, devem ser prontamente aplicadas as medidas que se seguem: a)(cid:217)Todas as partes do organismo do animal devem ser totalmente destru(cid:242)das em conformidade com o dis(cid:220) posto no ponto 4, ou, se adequado, no ponto 5 do Anexo IV; b) Deve proceder(cid:220)se a um inqu~rito para identificar to(cid:220) dos os animais de risco, em conformidade com o dis(cid:220) posto no ponto 1 do Anexo VII. 2. (cid:218)(cid:217)Caso a exist(cid:240)ncia de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel tenha sido confirmada oficialmente, todos os animais, s~men, (cid:246)vulos e embriøes referidos no ponto 2 do anexo VII, que tenham sido considerados de risco no inqu~rito referido no n. o 1, al(cid:242)nea b), devem ser sujei(cid:220) tos a restri(cid:136)øes de novas desloca(cid:136)øes ou ser abatidos e totalmente destru(cid:242)dos, em conformidade com o dispos(cid:220) tono ponto 4, ou, se adequado, no ponto 5 do anexo IV. 3. (cid:218)(cid:217)Enquanto se aguarda a conclus}o das medidas refe(cid:220) ridas no n. o 1, al(cid:242)nea b), e no n. o 2, a explora(cid:136)}o em que o animal se encontrava presente quando se levantou a suspeita de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel deve ser colocada sob vigil|ncia oficial e a circula(cid:136)}o de ani(cid:220) mais suscept(cid:242)veis em rela(cid:136)}o {s encefalopatias espongi(cid:220) formes transmiss(cid:242)veis, e dos respectivos s~men, (cid:246)vulos e embriøes, de e para a referida explora(cid:136)}o, fica sujeita { permiss}o da autoridade competente, por forma a asse(cid:220) gurar o rastreio e identifica(cid:136)}o imediatos dos animais em quest}o e dos respectivos s~men, (cid:246)vulos e embriøes. 4. (cid:218)(cid:217)Os propriet‘rios devem ser prontamente compensa(cid:220) dos em rela(cid:136)}o { perda dos animais que tenham sido abatidos, nos termos do n. o 2 do artigo 12. o e do n. o 2 do presente artigo, e do s~men, embriøes ou (cid:246)vulos destru(cid:242)(cid:220) dos, nos termos do n. o 1 ou do n. o 2 do presente artigo, em conformidade com o artigo 12. o ou o presente artigo. A compensa(cid:136)}o n}o ser‘ inferior a 100(cid:216)% do seu valor de mercado. 5. (cid:218)(cid:217)As regras constantes do n. o 2 s}o alteradas em con(cid:220) formidade com o processo estabelecido no artigo 23. o. 6. (cid:218)(cid:217)As normas de execu(cid:136)}o do presente artigo devem ser adoptadas em conformidade com o processo estabe(cid:220) lecido no artigo 22. o. Artigo 14. o Plano de conting(cid:240)ncia 1. (cid:218)(cid:217)Em rela(cid:136)}o { BSE, cada Estado(cid:220)membro deve ela(cid:220) borar um plano de conting(cid:240)ncia que especifique as medi(cid:220) das nacionais a aplicar em caso de surto, em conformi(cid:220) dade com os crit~rios gerais aplic‘veis {s regras comuni(cid:220) t‘rias sobre o controlo de doen(cid:136)as veterin‘rias. Este plano deve prever o acesso ao pessoal, {s instala(cid:220) (cid:136)øes, ao equipamento e a todos os restantes materiais adequados com vista { erradica(cid:136)}o r‘pida e eficaz da BSE. C 45/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 2. (cid:218)(cid:217)Os planos de conting(cid:240)ncia referidos no n. o 1 devem ser apresentados { Comiss}o o mais tardar 6 meses ap(cid:246)s a data referida no n. o 2 do artigo 26. o. 3. (cid:218)(cid:217)A Comiss}o deve aprovar os planos de conting(cid:240)n(cid:220) cia, em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 22. o. Estes planos podem ser subsequentemente alterados ou complementados, em conformidade com o mesmo pro(cid:220) cesso. 4. (cid:218)(cid:217)O disposto nos n. os 1, 2 e 3 pode ser objecto de extens}o {s encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis que n}o a BSE nos termos do processo estabelecido no artigo 23. o. 5. (cid:218)(cid:217)As normas de execu(cid:136)}o do presente artigo ser}o adoptadas nos termos do processo estabelecido no artigo 22. o. CAP(cid:228)TULO V INTRODU(cid:137)]O NO MERCADO Artigo 15. o Animais vivos, s~men, embriøes e (cid:246)vulos 1. (cid:218)(cid:217)A introdu(cid:136)}o no mercado de bovinos, ovinos e ca(cid:220) prinos e de s~men, embriøes e (cid:246)vulos deve observar as condi(cid:136)øes estabelecidas no cap(cid:242)tulo A do Anexo VIII. Os animais e os respectivos s~men, embriøes e (cid:246)vulos devem ser acompanhados dos certificados sanit‘rios adequados, tal como disposto na legisla(cid:136)}o comunit‘ria, sem pre(cid:220) ju(cid:242)zo das condi(cid:136)øes estabelecidas no cap(cid:242)tulo D do Anexo VIII. 2. (cid:218)(cid:217)Os animais referidos no cap(cid:242)tulo B do Anexo VIII importados de pa(cid:242)ses ou regiøes pertencentes {s catego(cid:220) rias 2, 3 e 4 devem ser identificados atrav~s de um sis(cid:220) tema de identifica(cid:136)}o permanente que permita remontar { m}e ou ao efectivo de origem. 3. (cid:218)(cid:217)A introdu(cid:136)}o no mercado da primeira gera(cid:136)}o da progenitura, do s~men, dos (cid:246)vulos ou dos embriøes de animais em que haja suspeita ou confirma(cid:136)}o de encefa(cid:220) lopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel est‘ sujeita {s condi(cid:220) (cid:136)øes estabelecidas no cap(cid:242)tulo C do Anexo VIII. 4. (cid:218)(cid:217)O disposto nos n. os 1, 2 e 3 pode ser objecto de extens}o a outros s~men, (cid:246)vulos ou embriøes que n}o os referidos no presente artigo com o procedimento estabe(cid:220) lecido no artigo 23. o. 5. (cid:218)(cid:217)As regras de aplica(cid:136)}o do presente artigo devem ser adoptadas nos termos do processo previsto no artigo 22. o. Artigo 16. o Carne de bovino, ovino e caprino e alguns produtos de origem animal 1. (cid:218)(cid:217)Os produtos de origem animal que se seguem que contenham materiais provenientes de bovinos, ovinos e caprinos est}o sujeitos {s regras estatu(cid:242)das nos n. os 2 a 6 do presente artigo e no Anexo IX: a) carne fresca, tal como definida na Directiva do Con(cid:220) selho 64/433/CEE(cid:216)(˛). b) carne picada e preparados de carnes, tal como defini(cid:220) dos na Directiva do Conselho 94/65/CE(cid:216)(ˇ). c) produtos { base de carne e outros produtos de ori(cid:220) gem animal, tal como definidos na Directiva do Conselho 77/99/CEE(cid:216)(—); d) Produtos { base de leite, tal como definidos na Di(cid:220) rectiva do Conselho 92/46/CEE(cid:216)((cid:209)), que se destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou gor(cid:220) duras fundidas animais; e) Produtos { base de leite, tal como definidos na Di(cid:220) rectiva do Conselho 92/118/CEE(cid:216)((cid:210)), que se desti(cid:220) nem ao consumo animal e contenham gelatina ou gorduras fundidas animais; f) Produtos da pesca, tal como definidos na Directiva do Conselho 91/493/CEE(cid:216)((cid:211)), que se destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou gorduras fundidas animais; g) Ovoprodutos, tal como definidos na Directiva do Conselho 89/437/CEE(cid:216)((cid:212)); que se destinem ao con(cid:220) sumo humano e contenham gelatina ou gorduras fundidas animais; h) Carac(cid:246)is e pernas de r}, referidos na Directiva 92/118/CEE, destinados ao consumo humano e con(cid:220) tendo gelatina e gorduras fundidas animais; i) Gorduras fundidas, referidas na Directiva 92/118/CEE do Conselho; j) Gelatina, referida na Directiva 92/118/CEE do Conselho; k) Alimentos para animais de estima(cid:136)}o, referidos na Directiva 92/118/CEE; l) Prote(cid:242)nas animais transformadas, referidas na Direc(cid:220) tiva 92/118/CEE; (˛)(cid:217)JO 121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64. (ˇ)(cid:217)JO L 368 de 31. 12. 1994, p. 10. (—)(cid:217)JO L 26 de 31. 1. 1977, p. 85. ((cid:209))(cid:217)JO L 268 de 14. 9. 1992, p. 1. ((cid:210))(cid:217)JO L 62 de 15. 3. 1993, p. 49. ((cid:211))(cid:217)JO L 268 de 24. 9. 1991, p. 15. ((cid:212))(cid:217)JO L 212 de 22. 7. 1989, p. 87. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/9 m)(cid:217)Ossos e produtos { base de osso, referidos na Direc(cid:220) tiva 92/118/CEE; n) Mat~rias(cid:220)primas destinadas ao fabrico de alimentos para animais, referidas na Directiva 92/118/CEE. 2. (cid:218)(cid:217)N}o devem ser introduzidos no mercado quaisquer produtos referidos no n. o 1 que contenham materiais de(cid:220) rivados de bovinos provenientes de pa(cid:242)ses, ou suas re(cid:220) giøes, pertencentes { categoria 4. 3. (cid:218)(cid:217)A proibi(cid:136)}o referida no n. o 2 n}o se aplica aos pro(cid:220) dutos referidos no ponto I do cap(cid:242)tulo A do Anexo IX que contenham materiais derivados dos bovinos que se seguem: a)(cid:217)animais que tenham nascido ap(cid:246)s a data de aplica(cid:136)}o efectiva da proibi(cid:136)}o da alimenta(cid:136)}o de ruminantes com prote(cid:242)nas derivadas de mam(cid:242)feros e que sejam eleg(cid:242)veis com base num Regime Datal, ou, se ade(cid:220) quado, num regime equivalente, tal como estabelecido no ponto II do cap(cid:242)tulo A do Anexo IX; ou b) animais que tenham nascido, sido criados e permane(cid:220) cido em efectivos com antecedentes certificados de isen(cid:136)}o em rela(cid:136)}o { BSE e que sejam eleg(cid:242)veis no |mbito de um Regime de Animais Certificados, ou de um regime equivalente, tal como estabelecido no ponto III do cap(cid:242)tulo A do Anexo IX. 4. (cid:218)(cid:217)No que respeita { importa(cid:136)}o para a Comunidade, os produtos referidos no n. o 1 devem ser acompanhados do certificado adequado requerido pela legisla(cid:136)}o comu(cid:220) nit‘ria, completado em conformidade com o disposto no ponto II do Cap(cid:242)tulo B do Anexo IX. Se forem importados de pa(cid:242)ses terceiros, ou suas regiøes, pertencentes { categoria 4, tais produtos devem igual(cid:220) mente observar as condi(cid:136)øes estabelecidas no ponto III do cap(cid:242)tulo B do Anexo IX; 5. (cid:218)(cid:217)Se necess‘rio, o disposto nos n. os 1 a 4 pode ser objecto de extens}o, no que respeita { introdu(cid:136)}o no mercado de outros produtos de origem animal que n}o os referidos no n. o 1 nos termos do processo estabelecido no artigo 23. o. 6. (cid:218)(cid:217)As normas de execu(cid:136)}o do presente artigo devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento es(cid:220) tabelecido no artigo 22. o. 2. (cid:218)(cid:217)O cap(cid:242)tulo B do Anexo X estabelece o laborat(cid:246)rio comunit‘rio de refer(cid:240)ncia, bem como os respectivos de(cid:220) veres e fun(cid:136)øes. Artigo 18. o Amostragem e m~todos laboratoriais 1. (cid:218)(cid:217)A amostragem e os testes laboratoriais com vista { detec(cid:136)}o de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel de(cid:220) vem efectuar(cid:220)se atrav~s dos m~todos e protocolos estabe(cid:220) lecidos no cap(cid:242)tulo C do anexo X, ou, caso n}o existam, atrav~s dos m~todos e protocolos recomendados na edi(cid:220) (cid:136)}o de Maio de 1998 do Manual de Normas Aplic‘veis aos Testes para Diagn(cid:246)stico e {s Vacinas do Gabinete Internacional de Epizootias. 2. (cid:218)(cid:217)As normas de execu(cid:136)}o do n. o 1 devem ser adopta(cid:220) das em conformidade com o processo estabelecido no ar(cid:220) tigo 22. o. Artigo 19. o Controlos comunit‘rios 1. (cid:218)(cid:217)A Comiss}o, em coopera(cid:136)}o com as autoridades competentes dos Estados(cid:220)membros, deve efectuar inspec(cid:220) (cid:136)øes e auditorias locais de todos os n(cid:242)veis da produ(cid:136)}o e da introdu(cid:136)}o no mercado dos animais e produtos de origem animal abrangidos pelo presente regulamento, bem como da organiza(cid:136)}o e funcionamento das autori(cid:220) dades competentes dos Estados(cid:220)membros e de pa(cid:242)ses ter(cid:220) ceiros, por forma a assegurar a aplica(cid:136)}o uniforme do disposto no presente regulamento, das regras adoptadas ao seu abrigo e de quaisquer cl‘usulas de salvaguarda. 2. (cid:218)(cid:217)As normas de execu(cid:136)}o do presente artigo devem ser adoptadas em conformidade com o processo estabe(cid:220) lecido no artigo 23. o. CAP(cid:228)TULO VII DISPOSI(cid:137)ºES FINAIS Artigo 20. o CAP(cid:228)TULO VI Altera(cid:136)}o dos anexos e medidas transit(cid:246)rias LABORATŁRIOS DE REFER(cid:226)NCIA, AMOSTRAGEM, TESTES E CONTROLOS Artigo 17. o Laborat(cid:246)rios de refer(cid:240)ncia 1. (cid:218)(cid:217)O cap(cid:242)tulo A do Anexo X do presente regulamento estabelece os laborat(cid:246)rios nacionais de refer(cid:240)ncia de to(cid:220) dos os Estados(cid:220)membros, bem como os respectivos deve(cid:220) res e fun(cid:136)øes. A Comiss}o, depois de ter obtido o parecer do comit~ cient(cid:242)fico relevante sobre quaisquer questøes suscept(cid:242)veis de terem impacto em termos de saœde: a)(cid:217)Alterar‘ ou complementar‘ os anexos, em conformi(cid:220) dade com o processo estabelecido no artigo 23. o; b) Adoptar‘ quaisquer medidas transit(cid:246)rias adequadas, em conformidade com o processo estabelecido no ar(cid:220) tigo 22. o. C 45/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 Artigo 21. o Comit~s A Comiss}o ser‘ assistida pelo Comit~ Veterin‘rio Per(cid:220) manente. Todavia, o Comit~ Permanente dos Alimentos dos Animais ou o Comit~ Permanente dos G~neros Ali(cid:220) ment(cid:242)cios assistir}o o Comit~ Veterin‘rio Permanente em rela(cid:136)}o a todas as questøes da sua compet(cid:240)ncia ex(cid:220) clusiva. Artigo 22. o Processo do Comit~ de gest}o Sempre que se fizer refer(cid:240)ncia ao processo descrito no presente artigo, o representante da Comiss}o submeter‘ { aprecia(cid:136)}o do Comit~ um projecto das medidas a to(cid:220) mar. O Comit~ emitir‘ parecer sobre o projecto em prazo que o presidente pode fixar em fun(cid:136)}o da urg(cid:240)ncia da quest}o. O parecer ~ emitido por maioria, nos termos previstos no n. o 2 do artigo 148. o do Tratado para a adop(cid:136)}o das decisøes que o Conselho ~ chamado a to(cid:220) mar sob proposta da Comiss}o. Nas vota(cid:136)øes no Comit~, os votos dos representantes dos Estados(cid:220)membros est}o sujeitos { pondera(cid:136)}o definida no artigo atr‘s referido. O presidente n}o participa na vota(cid:136)}o. A Comiss}o adoptar‘ medidas que s}o imediatamente aplic‘veis. Todavia, se n}o forem conformes com o pare(cid:220) cer emitido pelo Comit~, ser}o imediatamente comunica(cid:220) das pela Comiss}o ao Conselho. Nesse caso a Comiss}o pode diferir, por um per(cid:242)odo de um m(cid:240)s, no m‘ximo, a contar da data da comunica(cid:136)}o, a aplica(cid:136)}o das medidas que aprovou. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, pode tomar uma decis}o diferente no prazo previsto no traves(cid:220) s}o precedente. Artigo 23. o Processo do Comit~ de regulamenta(cid:136)}o Sempre que se fizer refer(cid:240)ncia ao processo descrito no presente artigo, o representante da Comiss}o submeter‘ { aprecia(cid:136)}o do Comit~ um projecto das medidas a to(cid:220) mar. O Comit~ emitir‘ parecer sobre o projecto em prazo que o presidente pode fixar em fun(cid:136)}o da urg(cid:240)ncia da quest}o. O parecer ~ emitido por maioria, nos termos previstos no n. o 2 do artigo 148. o do Tratado para a adop(cid:136)}o das decisøes que o Conselho ~ chamado a to(cid:220) mar sob proposta da Comiss}o. Nas vota(cid:136)øes no Comit~, os votos dos representantes dos Estados(cid:220)membros est}o sujeitos { pondera(cid:136)}o definida no artigo atr‘s referido. O presidente n}o participa na vota(cid:136)}o. A Comiss}o adoptar‘ as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do Comit~. Se as medidas projectadas n}o forem conformes com o parecer do Comit~, ou na aus(cid:240)ncia de parecer, a Comis(cid:220) s}o deve, sem demora, apresentar ao Conselho uma pro(cid:220) posta de medidas a adoptar. O Conselho deliberar‘ por maioria qualificada. Se, no termo do per(cid:242)odo de tr(cid:240)s meses a contar da data de envio da proposta ao Conselho este n}o tiver delibe(cid:220) rado, as medidas propostas devem ser adoptadas pela Comiss}o. Artigo 24. o Consulta dos comit~s cient(cid:242)ficos Os comit~s cient(cid:242)ficos competentes devem ser consulta(cid:220) dos sobre qualquer quest}o abrangida pelo |mbito do presente regulamento suscept(cid:242)vel de ter implica(cid:136)øes em termos de saœde pœblica. Artigo 25. o Comunica(cid:136)}o das disposi(cid:136)øes nacionais Os Estados(cid:220)membros comunicar}o { Comiss}o o texto das disposi(cid:136)øes essenciais de direito interno que adopta(cid:220) rem no dom(cid:242)nio regulado pela presente directiva. Artigo 26. o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vig~simo dia seguinte ao da sua publica(cid:136)}o no Jornal Oficial das Co(cid:220) munidades Europeias. O presente regulamento ~ aplic‘vel a partir de 1 de Julho de 1999. O presente regulamento ~ obrigat(cid:246)rio em todos os seus elementos e directamente aplic‘vel em todos os Estados(cid:220) (cid:220)membros. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/11 ANEXO I Defini(cid:136)øes a) Caso nativo de BSE: um caso de BSE que n}o esteja claramente comprovado que tenha tido origem directa na importa(cid:136)}o de bovinos vivos ou de embriøes ou (cid:246)vulos de bovinos; b) Lote de animais: um grupo de animais abatidos antes e depois do esvaziamento, limpeza e desinfec(cid:136)}o totais da sala de abate; c) Gorduras fundidas de ruminantes: as gorduras fundidas derivadas total ou parcialmente de ruminantes; d) Carne separada mecanicamente: a carne residual obtida atrav~s de meios mec|nicos, proveniente de ossos com carne, ap(cid:246)s a desossagem inicial; e) Tecido adiposo isolado: qualquer gordura do organismo, interna ou externa, removida durante o abate ou o processo de corte, nomeadamente a gordura fresca proveniente do cora(cid:136)}o, grande ep(cid:242)plon, rins e mesent~rio de bovinos, bem como gordura proveniente das instala(cid:136)øes de corte; f) Coorte: um grupo de animais criados em conjunto durante o seu primeiro ano de vida; g) Ovinos ou caprinos para reprodu(cid:136)}o e engorda: os ovinos e caprinos destinados a ser transportados para o respectivo local de destino, quer directamente quer atrav~s de um mercado ou centro de recolha apro(cid:220) vado, com excep(cid:136)}o dos ovinos e caprinos destinados ao abate, ou seja, os destinados, quer directa(cid:220) mente quer atrav~s de um mercado ou centro de reuni}o aprovado, a um matadouro, a fim de nele serem abatidos; h) Carne fresca: a carne fresca tal como definida na Directiva 64/433/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas sanit‘rios em mat~ria de com~rcio intracomunit‘rio de carne fresca; i) Carne picada e preparados de carnes: a carne picada e os preparados de carnes, tal como definidos na Directiva 94/65/CE do Conselho; j) Produtos { base de carne: os produtos { base de carne, tal como definidos na Directiva 77/99/CEE do Conselho; k) Passaporte oficial: o passaporte, tal como definido no Regulamento (CE) n. o 820/97 da Comiss}o(cid:216)(˛); l) Sistema informatizado oficial de identifica(cid:136)}o e rastreio: as bases de dados informatizadas previstas no Regulamento (CE) n. o 820/97 do Conselho. (˛)(cid:217)JO L 117 de 7. 5. 1997, p. 1. C 45/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 ANEXO II DETERMINA(cid:137)]O DO ESTATUTO EM RELA(cid:137)]O [ BSE CAP(cid:228)TULO A Dados a apresentar em apoio de um pedido de reconhecimento da classifica(cid:136)}o de risco, ao abrigo do artigo 5. o Todos os dados devem ser fornecidos anualmente, de prefer(cid:240)ncia a partir de 1980, mas pelo menos a partir de 1988. Os pa(cid:242)ses que apresentem pedidos devem envidar todos os esfor(cid:136)os para fornecerem informa(cid:136)øes completas e coerentes. Para a realiza(cid:136)}o de an‘lises de risco, os dados que n}o forem fornecidos, ou sejam considera(cid:220) dos incompletos ou insatisfat(cid:246)rios, podem ter de ser substitu(cid:242)dos pelas piores hip(cid:246)teses de ocorr(cid:240)ncia de doen(cid:136)a. Devem ser apresentados dados relativos a: 1. Estrutura e din|mica das popula(cid:136)øes de bovinos, ovinos e caprinos a)(cid:217)Nœmero absoluto de animais de cada esp~cie e ra(cid:136)a, vivos e na altura do abate; b) Distribui(cid:136)}o et‘ria dos animais por esp~cie, ra(cid:136)a, sexo e tipo; c) Distribui(cid:136)}o et‘ria dos animais por esp~cie, ra(cid:136)a, sexo e tipo, na altura do abate; d) Distribui(cid:136)}o geogr‘fica dos animais por esp~cie e ra(cid:136)a; e) Distribui(cid:136)}o geogr‘fica dos animais por sistema de cria(cid:136)}o, dimens}o dos efectivos e objectivos da produ(cid:136)}o; f) Sistema de identifica(cid:136)}o e capacidades de rastreio dos animais, bem como sistema de controlo e eventuais san(cid:136)øes em conformidade com a legisla(cid:136)}o comunit‘ria relativa { identifica(cid:136)}o e registo de animais. 2. Trocas comerciais de animais a)(cid:217)Importa(cid:136)øes e exporta(cid:136)øes; b) Trocas comerciais dentro da ‘rea geogr‘fica; c) Importa(cid:136)}o de embriøes e s~men; d) Utiliza(cid:136)}o dos animais, embriøes e s~men importados; e) Mecanismos utilizados pelos matadouros para identificar os animais e as suas origens, bem como os dados resultantes desses procedimentos. 3. Alimentos para animais a)(cid:217)Produ(cid:136)}o nacional de farinhas de carne e de ossos (FCO) e sua utiliza(cid:136)}o, por esp~cie e sistema de cria(cid:136)}o (em particular, a percentagem dessas farinhas administradas a bovinos, ovinos e caprinos); b) Importa(cid:136)øes de farinhas de carne e de ossos, especificando os pa(cid:242)ses de origem e sua utiliza(cid:136)}o por esp~cie e sistema de cria(cid:136)}o (em particular, a percentagem dessas farinhas administradas a bovinos, ovinos e caprinos); c) Exporta(cid:136)øes de farinhas de carne e de ossos, especificando os pa(cid:242)ses de destino. 4. Proibi(cid:136)øes de farinhas de carne e de ossos (FCO) a)(cid:217)Descri(cid:136)}o completa; b) Datas de entrada em vigor; c) Dados relativos { aplica(cid:136)}o real, controlo e cumprimento; d) Possibilidades de contamina(cid:136)}o cruzada com outros alimentos para animais. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/13 5. Proibi(cid:136)øes relativas {s miudezas de bovino especificadas (MBE) e {s mat~rias de risco especificadas (MRE) a)(cid:217)Descri(cid:136)}o completa; b) Datas de entrada em vigor; c) Dados relativos { aplica(cid:136)}o real, controlo e cumprimento. 6. Vigil|ncia das encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis, em especial no que respeita { BSE e ao tremor epizo(cid:246)tico a)(cid:217)Incid(cid:240)ncia de casos laboratorialmente confirmados de BSE e tremor epizo(cid:246)tico; b) Distribui(cid:136)}o et‘ria, distribui(cid:136)}o geogr‘fica e pa(cid:242)ses de origem dos casos; c) Incid(cid:240)ncia em todas as esp~cies de animais de perturba(cid:136)øes neurol(cid:246)gicas em que n}o foi poss(cid:242)vel excluir clinicamente encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel; d) Metodologias e programas de vigil|ncia e de registo dos casos cl(cid:242)nicos de BSE e tremor epizo(cid:246)tico, incluindo a forma(cid:136)}o destinada a aumentar os conhecimentos dos agricultores, veterin‘rios, servi(cid:136)os de controlo e autoridades; e) Incentivos { notifica(cid:136)}o de casos, esquemas de compensa(cid:136)}o e pr~mios; f) Metodologias de confirma(cid:136)}o laboratorial e de registo de casos suspeitos de BSE e de tremor epi(cid:220) zo(cid:246)tico; g) Estirpes dos agentes da BSE e do tremor epizo(cid:246)tico eventualmente envolvidos; h) Sistemas ou planos em curso de vigil|ncia activa dirigida. 7. Tratamento e transforma(cid:136)}o dos alimentos para animais a)(cid:217)Sistemas utilizados de tratamento e transforma(cid:136)}o dos alimentos para animais; b) Natureza dos registos das instala(cid:136)øes de tratamento e transforma(cid:136)}o; c) Par|metros quantitativos e qualitativos sobre a produ(cid:136)}o de farinhas de carne e de ossos e de sebo, para cada um dos sistemas de transforma(cid:136)}o; d) Zonas geogr‘ficas de origem dos materiais tratados; e) Tipo de mat~rias(cid:220)primas utilizadas; f) Par|metros referentes a linhas de transforma(cid:136)}o separadas para os materiais provenientes de animais saud‘veis e de animais suspeitos; g) Sistemas de transporte e armazenagem de farinhas de carne e de ossos e de alimentos para animais que contenham farinhas de carne e de ossos. 8. Abate selectivo relacionado com a BSE e o tremor epizo(cid:246)tico a)(cid:217)Crit~rios de abate selectivo; b) Datas de introdu(cid:136)}o do sistema de abate selectivo e das suas eventuais altera(cid:136)øes; c) Animais que tenham sido objecto de abate selectivo (dados especificados de acordo com o ponto 1); d) Dimensøes dos efectivos em que o abate selectivo foi aplicado. CAP(cid:228)TULO B Defini(cid:136)}o de categorias I. (cid:217)No que respeita { determina(cid:136)}o do estatuto dos Estados(cid:220)membros ou de suas regiøes em rela(cid:136)}o { BSE, recomndam(cid:220)se as categorias que se seguem: CATEGORIA 1 1. (cid:217)A avalia(cid:136)}o de risco baseada na informa(cid:136)}o referida no cap(cid:242)tulo A demonstrou a tomada de medi(cid:220) das adequadas de abordagem de todos os riscos identificados; 2. (cid:217)As medidas estabelecidas nos artigos 6. o, 7. o, 11. o e 12. o foram observadas pelo menos nos œltimos 7 anos; C 45/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 3. (cid:217)Comprovou(cid:220)se claramente que todos os casos de BSE s}o directamente devidos { importa(cid:136)}o de bovinos vivos, embriøes ou (cid:246)vulos e que foram aplicadas as medidas previstas nos artigos 12. o e 13. o em rela(cid:136)}o a todos os animais em que a doen(cid:136)a foi confirmada. No entanto, caso n}o sejam observadas as medidas estabelecidas nos artigos 6. o e 7. o, um Estado(cid:220)mem(cid:220) bro ou sua regi}o poder‘ ser integrado na categoria 1 se: -(cid:217)tiverem sido observadas, durante pelo menos 7 anos, as medidas estabelecidas nos artigos 11. o e 12. o; e -(cid:217)se tiver comprovado que os ruminantes n}o foram alimentados com farinhas de carne e de ossos provenientes de ruminantes, durante pelo menos 8 anos. Todavia, caso tenha tido casos nativos de BSE, um Estado(cid:220)membro ou sua regi}o poder‘ ser integrado na categoria 1 se: -(cid:217)o œltimo caso nativo de BSE tiver ocorrido h‘ mais de 7 anos; -(cid:217)tiverem sido observadas, durante pelo menos 7 anos, as medidas estabelecidas nos artigos 6. o, 7. o, 11. o e 12. o; e -(cid:217)as medidas estabelecidas no artigo 9. o tiverem sido observadas e eficazmente controladas durante pelo menos 8 anos. CATEGORIA 2 1. (cid:217)A avalia(cid:136)}o de risco baseada na informa(cid:136)}o referida no cap(cid:242)tulo A do Anexo II demonstrou a tomada de medidas adequadas de redu(cid:136)}o de todos os riscos identificados; 2. (cid:217)As medidas estabelecidas nos artigos 6. o, 7. o, 11. o e 12. o est}o a ser observadas, mas n}o foram observadas durante 7 anos; 3. (cid:217)Comprovou(cid:220)se claramente que todos os casos de BSE s}o directamente devidos { importa(cid:136)}o de bovinos vivos, embriøes ou (cid:246)vulos e que foram aplicadas as medidas estabelecidas nos artigos 12. o e 13. o em rela(cid:136)}o a todos os animais em que a doen(cid:136)a foi confirmada. No entanto, caso n}o sejam observadas as medidas estabelecidas nos artigos 6. o e 7. o, um Estado(cid:220)mem(cid:220) bro ou sua regi}o poder‘ ser integrado na categoria 2 se: -(cid:217)as medidas estabelecidas nos artigos 11. o e 12. o forem observadas, embora n}o tenham sido obser(cid:220) vadas durante 7 anos; e -(cid:217)tiver comprovado que os ruminantes n}o foram alimentados com farinhas de carne e de ossos durante pelo menos 8 anos. No entanto, caso tenha tido casos nativos de BSE, um Estado(cid:220)membro ou sua regi}o poder‘ ser integrado na categoria 2 se: -(cid:217)o œltimo caso nativo de BSE tiver ocorrido h‘ mais de 7 anos; e -(cid:217)as medidas estabelecidas nos artigos 6. o, 7. o, 11. o e 12. o forem observadas, embora n}o tenham sido observadas durante 7 anos; ou, em alternativa, -(cid:217)as medidas estabelecidas no artigo 9. o forem observadas, embora n}o tenham sido eficazmente controladas durante pelo menos 8 anos. No entanto, se tiverem ocorrido casos nativos de BSE nos œltimos 7 anos, um Estado(cid:220)membro ou sua regi}o pode ser integrado na categoria 2 se: -(cid:217)as medidas estabelecidas nos artigos 6. o, 7. o, 11. o e 12. o tiverem sido observadas durante pelo menos 7 anos; e 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/15 -(cid:217)se a taxa de incid(cid:240)ncia de BSE, calculada com base nos casos nativos dos œltimos 12 meses, tiver sido inferior a 1 caso por milh}o na popula(cid:136)}o bovina com mais de 24 meses de idade de tal Estado(cid:220)membro ou sua regi}o. CATEGORIA 3 1. (cid:217)A avalia(cid:136)}o de risco baseada na informa(cid:136)}o referida no cap(cid:242)tulo A demonstrou a tomada de medi(cid:220) das adequadas de redu(cid:136)}o de todos os riscos identificados; 2. (cid:217)As medidas estabelecidas nos artigos 6. o, 7. o, 11. o e 12. o est}o a ser observadas; 3. (cid:217)A taxa de incid(cid:240)ncia de BSE, calculada com base nos casos nativos dos œltimos 12 meses foi supe(cid:220) rior ou igual a 1 e inferior ou igual a 200 casos por milh}o na popula(cid:136)}o bovina com mais de 24 meses de idade de tal Estado(cid:220)membro ou regi}o de Estado(cid:220)membro. No entanto, se a taxa de incid(cid:240)ncia de BSE, calculada com base nos casos nativos dos œltimos 12 meses, tiver sido inferior a 1 caso por milh}o na popula(cid:136)}o bovina com mais de 24 meses de idade de um Estado(cid:220)membro ou sua regi}o, tal Estado(cid:220)membro ou sua regi}o ser‘ igualmente integrado na categoria 3 se n}o tiverem sido observados um ou mais dos requisitos constantes dos pontos 1) e 2) da categoria 2. No entanto, se n}o tiver tido nenhum caso de BSE, um Estado(cid:220)membro ou sua regi}o ser‘ igualmente integrado na categoria 3 se: -(cid:217)A avalia(cid:136)}o de risco baseada na informa(cid:136)}o referida no cap(cid:242)tulo A do Anexo II tiver demonstrado a exist(cid:240)ncia de um ou mais factores de risco; e -(cid:217)N}o forem observadas as medidas estabelecidas nos artigos 11. o e 12. o. CATEGORIA 4 1. (cid:217)A avalia(cid:136)}o de risco baseada na informa(cid:136)}o referida no cap(cid:242)tulo A do Anexo II demonstrou a tomada de medidas adequadas de redu(cid:136)}o de todos os riscos identificados; 2. (cid:217)S}o observadas as medidas estabelecidas nos artigos 6. o, 7. o, 11. o e 12. o; 3. (cid:217)A taxa de incid(cid:240)ncia de BSE, calculada com base nos casos nativos dos œltimos 12 meses, foi supe(cid:220) rior a 200 casos por milh}o na popula(cid:136)}o bovina com mais de 24 meses de idade de tal Estado(cid:220) (cid:220)membro ou sua regi}o. No entanto, se a taxa de incid(cid:240)ncia de BSE, calculada com base nos casos nativos dos œltimos 12 meses, tiver sido superior ou igual a 1 e inferior ou igual a 200 casos por milh}o na popula(cid:136)}o bovina com mais de 24 meses de idade de um Estado(cid:220)membro ou sua regi}o, tal Estado(cid:220)membro ou regi}o ser‘ integrado na categoria 4 se n}o forem observados os requisitos constantes do ponto 1) ou as medidas estabelecidas nos artigos 6. o, 7. o, 11. o e 12. o. Se um Estado(cid:220)membro ou sua regi}o for integrado na categoria 4 ao abrigo do crit~rio do ponto 3 e n}o forem observados um ou mais requisitos do ponto 1 e as medidas estabelecidas nos artigos 6. o, 7. o, 11. o e 12. o, tal Estado(cid:220)membro ou regi}o ser‘ integrado na categoria 4 e aplicar(cid:220)se(cid:220)‘ o disposto no artigo 4. o. II. (cid:217)Com vista { determina(cid:136)}o do estatuto de pa(cid:242)ses terceiros, ou de suas regiøes, em rela(cid:136)}o { BSE, ser}o definidas, com base em garantias sanit‘rias equivalentes, as mesmas quatro categorias, que devem dar garantias sanit‘rias equivalentes {s referidas no ponto 1. III. (cid:217)Se um animal for transportado de uma categoria de pa(cid:242)s ou regi}o para outra, dever‘ ser(cid:220)lhe atribu(cid:242)da ou ser mantida a categoria num~rica mais elevada, em termos de BSE, de todos os pa(cid:242)ses ou regiøes em que tiver permanecido mais de 24 horas, a menos que sejam dadas garantias adequadas de que os animais n}o foram alimentados com alimentos para animais provenientes do pa(cid:242)s ou regi}o com a categoria num~rica mais elevada. C 45/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 ANEXO III SISTEMA DE MONITORIZA(cid:137)]O CAP(cid:228)TULO A Requisitos m(cid:242)nimos de um programa de monitoriza(cid:136)}o da BSE e do tremor epizo(cid:246)tico dos ovinos Selec(cid:136)}o de uma subpopula(cid:136)}o Sem preju(cid:242)zo do disposto no artigo 12. o, a selec(cid:136)}o deve efectuar(cid:220)se atrav~s da avalia(cid:136)}o de risco de subpopula(cid:136)øes de animais nativos com sinais cl(cid:242)nicos compat(cid:242)veis com encefalopatia espongiforme transmis(cid:220) s(cid:242)vel, e, por ordem decrescente de relev|ncia, de animais de risco elevado. A selec(cid:136)}o deve ser aleat(cid:246)ria dentro de cada subpopula(cid:136)}o e grupo et‘rio. Podem ser inclu(cid:242)dos na amostra animais examinados em conformidade com o disposto no artigo 12. o. 1. Crit~rios de selec(cid:136)}o de animais nativos com sinais cl(cid:242)nicos compat(cid:242)veis com encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel -(cid:217)Animais com sinais comportamentais ou neurol(cid:246)gicos que durem pelo menos 15 dias e sejam resis(cid:220) tentes ao tratamento. No entanto, os animais com tais sinais que morram no prazo de 15 dias sem que tenha sido formulado um diagn(cid:246)stico alternativo devem ser considerados animais suspeitos. Es(cid:220) tes animais devem ser examinados em conformidade com o artigo 12. o, podendo ser inclu(cid:242)dos no programa de monitoriza(cid:136)}o: -(cid:217)Animais moribundos, sem sinais de doen(cid:136)a traum‘tica ou infecciosa; -(cid:217)Animais com sinais de outras doen(cid:136)as progressivas. 2. (cid:217)Deve atender(cid:220)se {s situa(cid:136)øes de risco que se seguem na selec(cid:136)}o de animais de mais alto risco: -(cid:217)Animais provenientes de pa(cid:242)ses com encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis nativas; -(cid:217)Animais que tenham consumido alimentos potencialmente contaminados; -(cid:217)Animais nascidos ou derivados de um ou mais progenitores infectados com uma encefalopatia espon(cid:220) giforme transmiss(cid:242)vel. Esp~cie animal e tipo de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel 1. (cid:217)Nos bovinos devem efectuar(cid:220)se exames de detec(cid:136)}o da BSE; 2. (cid:217)Nos ovinos e caprinos devem efectuar(cid:220)se exames de detec(cid:136)}o do tremor epizo(cid:246)tico dos ovinos e da BSE. Idade dos animais abrangidos A amostra deve provir dos animais mais velhos da subpopula(cid:136)}o. No entanto, todos os bovinos abrangidos devem ter mais de 20 meses de idade e todos os ovinos e caprinos abrangidos devem ter mais de 12 meses de idade. Os bovinos com doen(cid:136)as progressivas e sem sinais neurol(cid:246)gicos devem ter mais de 4 anos de idade Dimens}o da amostra No que respeita aos animais pertencentes a subpopula(cid:136)øes de animais nativos com sinais cl(cid:242)nicos compat(cid:242)(cid:220) veis com encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel, o nœmero m(cid:242)nimo de animais a examinar anualmente deve observar as dimensøes das amostras indicadas no quadro que se segue. A amostra de dimens}o m(cid:242)(cid:220) nima pode incluir animais suspeitos examinados em conformidade com o disposto no artigo 12. o. As amostras provenientes de subpopula(cid:136)øes de animais de alto risco devem ser obtidas na altura em que os animais s}o abatidos. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/17 Nœmero m(cid:242)nimo de exames neuro(cid:220)histopatol(cid:246)gicos anuais de animais com sinais cl(cid:242)nicos compat(cid:242)veis com encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis Quadro Popula(cid:136)}o total de bovinos nativos com idade superior ou igual a 20 meses ou de ovinos e caprinos com idade superior ou igual a 12 meses Nœmero m(cid:242)nimo de c~rebros a examinar 100(cid:216)000 300(cid:216)000 500(cid:216)000 700(cid:216)000 1(cid:216)000(cid:216)000 2(cid:216)500(cid:216)000 5(cid:216)000(cid:216)000 7(cid:216)000(cid:216)000 10(cid:216)000(cid:216)000 20(cid:216)000(cid:216)000 30(cid:216)000(cid:216)000 40(cid:216)000(cid:216)000 10 30 50 69 99 195 300 336 367 409 425 433 CAP(cid:228)TULO B Relat(cid:246)rio anual O relat(cid:246)rio anual deve incluir os seguintes dados: 1. (cid:217)Nœmero total de animais e estrutura et‘ria examinada dentro dos v‘rios grupos e estratos et‘rios das respectivas popula(cid:136)øes de bovinos, ovinos e caprinos, categorizados de acordo com crit~rios epidemiol(cid:246)(cid:220) gicos; 2. (cid:217)Mortalidade total e mortalidade por doen(cid:136)as neurol(cid:246)gicas para cada esp~cie animal; 3. (cid:217)Registo do nœmero e tipo de animais ou carca(cid:136)as sujeitos a restri(cid:136)øes de novas desloca(cid:136)øes, em confor(cid:220) midade com o disposto no artigo 12. o; 4. (cid:217)Nœmero e resultados das investiga(cid:136)øes cl(cid:242)nicas e epidemiol(cid:246)gicas efectuadas em conformidade com o disposto no artigo 12. o e conserva(cid:136)}o de tais registos durante pelo menos 7 anos; 5. (cid:217)Encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis em animais de esp~cies que n}o a bovina, ovina ou caprina; 6. (cid:217)Forma(cid:136)}o, nomeadamente dos veterin‘rios oficiais respons‘veis pela vigil|ncia epidemiol(cid:246)gica das ence(cid:220) falopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis, em conformidade com o disposto no artigo 6. o ANEXO IV Mat~rias de risco especificadas 1. (cid:217)Os tecidos que se seguem devem ser designados mat~rias de risco especificadas em fun(cid:136)}o da categoria do pa(cid:242)s de origem ou resid(cid:240)ncia do animal, determinada em conformidade com o disposto no artigo 5. o CATEGORIA 1 Nenhuns tecidos s}o designados mat~rias de risco especificadas. C 45/18 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 CATEGORIA 2 Nos pa(cid:242)ses, ou suas regiøes, colocados na categoria 2, os materiais que se seguem apenas ser}o designa(cid:220) dos mat~rias de risco especificadas caso se tenham registado casos de BSE(cid:216)(˛): a)(cid:217)C~rebro e espinal medula de: -(cid:217)bovinos com idade superior a 30 meses; -(cid:217)ovinos de caprinos com idade superior a 12 meses ou com um dente incisivo definitivo que tenha j‘ rompido a gengiva; b) A parte distal do (cid:242)leo e o ba(cid:136)o de ovinos e caprinos de qualquer idade. CATEGORIA 3 a)(cid:217)Toda a cabe(cid:136)a, incluindo o c~rebro, dura(cid:220)m‘ter, gl|ndula pituit‘ria, olhos, g|nglios de trig~mio e am(cid:242)gdalas e excluindo a l(cid:242)ngua; espinal medula e dura(cid:220)m‘ter de bovinos com idade superior a 6 meses e de ovinos e caprinos com idade superior a 12 meses; b) Parte distal do (cid:242)leo de bovinos, ovinos e caprinos e o ba(cid:136)o de ovinos e caprinos de qualquer idade. CATEGORIA 4 (˛) a)(cid:217)Toda a cabe(cid:136)a, incluindo o c~rebro, dura(cid:220)m‘ter, gl|ndula pituit‘ria, olhos, g|nglios do trig~mio e am(cid:242)gdalas e excluindo a l(cid:242)ngua; timo; intestino, desde o duodeno at~ ao recto; coluna vertebral, incluindo os g|nglios das ra(cid:242)zes dorsais, a espinal medula e a dura(cid:220)m‘ter de bovinos com idade superior a 6 meses e de ovinos e caprinos com idade superior a 12 meses; b) Outros ossos de bovinos com idade superior a 30 meses; c) Parte distal do (cid:242)leo e ba(cid:136)o de bovinos, ovinos e caprinos e o ba(cid:136)o de ovinos e caprinos de qualquer idade. 2. (cid:217)Os Estados(cid:220)membros devem assegurar que as mat~rias de risco especificadas sejam removidas em mata(cid:220) douros. No entanto, nos Estados(cid:220)membros ou suas regiøes n}o integrados na categoria 4, n}o ~ necess‘ria a remo(cid:136)}o e subsequente destrui(cid:136)}o, em conformidade com o disposto no ponto 4, de mat~rias de risco especificadas das mat~rias(cid:220)primas destinadas { produ(cid:136)}o de gordura de ruminantes transformada, desde que tais derivados sejam produzidos em conformidade com o disposto no Anexo VI. 3. (cid:217)Em derroga(cid:136)}o do disposto no ponto 2, os Estados(cid:220)membros podem autorizar a remo(cid:136)}o : a)(cid:217)de mat~rias de risco especificadas referidas no artigo 7. o da Directiva do Conselho 90/667/CEE do Conselho(cid:216)(ˇ) em instala(cid:136)øes de corte, ou em instala(cid:136)øes ou salas de processamento de alto risco, sob supervis}o directa da autoridade oficial competente; (˛)(cid:217)Enquanto se aguarda confirma(cid:136)}o do OIE durante o processo legislativo. (ˇ)(cid:217)JO L 363 de 27. 12. 1990, p. 51. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/19 b) da coluna vertebral ou dos ossos nos locais de venda ao consumidor nos respectivos territ(cid:246)rios; Os Estados(cid:220)membros devem instituir um sistema que, caso a remo(cid:136)}o das mat~rias de risco especifica(cid:220) das ocorra em estabelecimentos que n}o matadouros, permita assegurar e verificar que tais mat~rias sejam completamente separadas de outros res(cid:242)duos, recolhidas separadamente e eliminadas em confor(cid:220) midade com o disposto no ponto 4. 4. Os Estados(cid:220)membros devem assegurar que as mat~rias de risco especificadas sejam marcadas com um corante imediamente ap(cid:246)s a sua remo(cid:136)}o e que todas elas sejam completamente destru(cid:242)das: a)(cid:217)por incinera(cid:136)}o directa; ou b) se o corante for visualiz‘vel ap(cid:246)s a transforma(cid:136)}o, por transforma(cid:136)}o seguida de: i)(cid:217)incinera(cid:136)}o ; ii)(cid:217)utiliza(cid:136)}o como combust(cid:242)vel; ou iii)(cid:217)qualquer outro m~todo que elimine todos os riscos de trasmiss}o de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel e seja autorizado e fiscallizado pela autoridade competente. 5. Sem preju(cid:242)zo do disposto nos artigos 12. o e 13. o, se, no contexto das medidas de controlo da doen(cid:136)a, tiverem morrido ou sido abatidos bovinos, ovinos ou caprinos, os Estados(cid:220)membros poder}o autorizar a elimina(cid:136)}o do organismo em bloco de tais animais, sem remo(cid:136)}o das mat~rias de risco especificadas. 6. Os Estados(cid:220)membros podem derrogar em rela(cid:136)}o ao disposto nos pontos 2 a 4 e autorizar a queima ou enterramento de m‘terias de risco especificadas ou de organismos inteiros sem colora(cid:136)}o pr~via, ou, se adeguado, a remo(cid:136)}o de mat~rias de risco especificadas, nas circust|ncias previstas na Directiva 90/667/CEE. 7. Como alternativa { remo(cid:136)}o de mat~rias de risco especificadas, pode ser autorizada a realiza(cid:136)}o de um teste, desde que sejam observadas asseguintes condi(cid:136)øes: a)(cid:217)Os testes devem efectura(cid:220)se em matadouros e aplicar(cid:220)se a todos os animais eleg(cid:242)veis para remo(cid:136)}o de mat~rias de risco especificadas; b) Nenhum produto de bovino, ovino ou caprino destinado ao consumo humano ou a alimentos para animais deve abandonar o matadouro antes de terem sido recebidos e aceites pela autoridade compe(cid:220) tente os resultados de todos os animais abatidos produzidos no mesmo lote; c) se um teste efectuado ap(cid:246)s o abate tiver um resultado positivo, todo o material de bovinos, ovinos e caprinos produzidos no mesmo lote deve ser destru(cid:242)do em conformidade com o disposto no ponto 4. 8. Em derroga(cid:136)}o do artigo 8. o, a Comiss}o pode: a)(cid:217)agindo em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 22. o, adoptar uma decis}o em rela(cid:136)}o { data de aplica(cid:136)}o efectiva do disposto no n. o1 do artigo 9. o, ou, se adequado, da proibi(cid:136)}o da alimenta(cid:136)}o de ruminantes com prote(cid:242)nas derivadas de mam(cid:242)feros em cada Estado(cid:220)membro, ou suas regiøes, colocado nas categorias 2 ou 3 e autorizar que o disposto no artigo 8. o se limite a animais nascidos antes dessa data nesses pa(cid:242)ses, ou regiøes. b) ap(cid:246)s consulta dos comit~s cient(cid:242)ficos adequados, com base na avalia(cid:136)}o do risco de incidentes, de propaga(cid:136)}o e de exposi(cid:136)}o do ser humano e agindo em conformidade com o procedimento estabele(cid:220) cido no artigo 22. o, adoptar uma decis}o que autorize a utiliza(cid:136)}o, em alimentos humanos ou para animais e em fertilizantes, da coluna vertebral e dos ganglios das ra(cid:242)zes dorsais de animais existentes em, ou provenientes, de um Estados(cid:220)membro, ou regi}o, colocado na categoria 4. 9. Os Estados(cid:220)membros devem efectuar controlos oficiais frequentes, nomeadamente em matadouros, ins(cid:220) tala(cid:136)øes de corte, instala(cid:136)øes de processamento de res(cid:242)duos de animais, instala(cid:136)øes ou salas de processa(cid:220) mento de alto risco referidas no artigo 7. o da directiva 90/667/CEE, locais de venda ao comsunidor e instala(cid:136)øes de armazenagem, e assegurar que sejam tomadas medidas para evitar a contamina(cid:136)}o. C 45/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 ANEXO V Alimentos para animais A proibi(cid:136)}o prevista nos n. os 1 e 2 do artigo 9. o n}o ~ aplic‘vel a: a)(cid:217)Leite e produtos { base de leite; b) Prote(cid:242)nas hidrolisadas derivadas de restos de carne aderentes {s peles; c) Plasma seco e outros produtos do sangue; A proibi(cid:136)}o prevista no n. o 2, al(cid:242)nea b) do artigo 9. o n}o ~ aplic‘vel { produ(cid:136)}o de alimentos para c}es. ANEXO VI Normas relativas a certos produtos de origem animal derivados de, ou que cont(cid:240)m, materiais provenientes de ruminantes 1. Condi(cid:136)øes de produ(cid:136)}o de determinados produtos de origem animal referidas no n. o1 do artigo 10. o ^ proibida a utiliza(cid:136)}o de materiais provenientes de ruminantes na produ(cid:136)}o dos produtos de origem animal que se seguem: a)(cid:217)Carne separada mecanicamente; b) Fosfato dic‘lcio destinado a alimentos de quaisquer animais de cria(cid:136)}o; c) Gelatina, a menos que provenha da pele de ruminantes; d) Derivados de gorduras fundidas de ruminantes; e) Gorduras fundidas de ruminantes, a menos que provenham de: i)(cid:217)Tecido adiposo isolado que tenha sido declarado adequado para consumo humano; ii)(cid:217)Mat~rias(cid:220)primas transformadas em conformidade com as normas estabelecidas ao abrigo da Di(cid:220) rectiva 90/667/CEE. A proibi(cid:136)}o da utiliza(cid:136)}o de materiais provenientes de ruminantes n}o ~ aplic‘vel aos materiais deriados de animais que tenham sido testados em conformidade com o disposto no ponto 7 do anexo IV e tenham tido um resultado negativo. 2. Processos de produ(cid:136)}o adequados No que respeita aos derivados de gorduras fundidas de ruminantes destinados a serem utilizados na produ(cid:136)}o de alimentos humanos, alimentos para animais ou fertilizantes, m~todos validados e certifica(cid:220) dos de forma estrita, como; 1. (cid:217)a transesterifica(cid:136)}o ou a hidr(cid:246)lise a uma temperatura n}o inferior a 200(cid:216)›C durante n}o menos de 20 minutos sob press}o (produ(cid:136)}o de glicerol, ‘cidos gordos e ~steres dos ‘cidos gordos), 2. (cid:217)a saponifica(cid:136)}o com NaOH 12 M (produ(cid:136)}o de glicerol e sab}o) -(cid:217)num processo descont(cid:242)nuo: a uma temperatura n}o inferior a 95(cid:216)›C durante pelo menos 3 horas, -(cid:217)num processo cont(cid:242)nuo: a uma temperatura n}o inferior a 140(cid:216)›C, a 2 bar, durante n}o menos de 8 minutos, ou equivalente. Al~m disso, podem ser igualmente utilizados outros derivados do sebo (como ‘lcoois gordos, aminas gordas e amidas gordas) produzidos a partir dos produtos acima referidos e sujeitos a outros procedi(cid:220) mentos adicionais. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/21 ANEXO VII Erradica(cid:136)}o das encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis 1. (cid:217)O inqu~rido no n. o 1, al(cid:242)nea b), do artigo 13. o deve identificar: a)(cid:217)No que respeita aos bovinos: -(cid:217)Todos os embriøes, (cid:246)vulos e membros da primeira gera(cid:136)}o da progenitura de uma f(cid:240)mea em que a doen(cid:136)a tenha sido confirmada, bem como quais os embriøes colhidos e os membros da progeni(cid:220) tura que nasceram dois ou mais anos ap(cid:246)s o in(cid:242)cio das manifesta(cid:136)øes cl(cid:242)nicas ou o diagn(cid:246)stico da doen(cid:136)a na m}e; -(cid:217)Todos os animais da coorte do animal em que a doen(cid:136)a foi confirmada; -(cid:217)A poss(cid:242)vel origem da doen(cid:136)a e quais as outras explora(cid:136)øes em que h‘ animais que poderiam ter sido infectados pelo agente da encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel em quest}o, ou expostos aos mesmos alimentos ou fonte de contamina(cid:136)}o; -(cid:217)A circula(cid:136)}o de alimentos para animais, animais, (cid:246)vulos, s~men ou embriøes potencialmente con(cid:220) taminados, ou de quaisquer outros meios de transmiss}o do agente da encefalopatia espongi(cid:220) forme transmiss(cid:242)vel em quest}o, de e para a explora(cid:136)}o em causa. b) No que respeita aos ovinos e caprinos: -(cid:217)Todos os outros ruminantes existentes na explora(cid:136)}o do animal em que a doen(cid:136)a foi confirmada; -(cid:217)Os pais e todo o s~men, embriøes, (cid:246)vulos e membros da primeira gera(cid:136)}o da progenitura do animal em que a doen(cid:136)a foi confirmada; -(cid:217)Todos os animais da coorte do animal em que a doen(cid:136)a foi confirmada; -(cid:217)A poss(cid:242)vel origem da doen(cid:136)a e a identifica(cid:136)}o de outras explora(cid:136)øes em que h‘ animais que poderiam ter sido infectados pelo agente da encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel em quest}o, ou expostos aos mesmos alimentos ou fontes de contamina(cid:136)}o; -(cid:217)A circula(cid:136)}o de alimentos para animais, animais, (cid:246)vulos, s~men ou embriøes potencialmente con(cid:220) taminados, ou de quaisquer outros meios de transmiss}o do agente da encefalopatia espongi(cid:220) forme transmiss(cid:242)vel em quest}o, de e para a explora(cid:136)}o em causa. 2. (cid:217)Os requisitos estabelecidos no n. o2 do artigo 13. o: a)(cid:217)caso se confirme a exist(cid:240)ncia de BSE num bovino, devem aplicar(cid:220)se aos bovinos, e aos respectivos embriøes e (cid:246)vulos, identificados atrav~s do inqu~rito referido nos primeiro e segundo travessøes do ponto 1. (cid:216)a); b) caso se confirme a exist(cid:240)ncia de BSE num ovino ou caprino, devem aplicar(cid:220)se a todos os ruminantes, e aos respectivos embriøes e (cid:246)vulos, bem como ao s~men de ovinos e caprinos, identificados atrav~s do inqu~rito referido nos primeiro a quinto travessøes do ponto 1. (cid:216)b). C 45/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 ANEXO VIII INTRODU(cid:137)]O NO MERCADO DE ANIMAIS VIVOS, S^MEN, EMBRIºES E ŁVULOS CAP(cid:228)TULO A Condi(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado I. Condi(cid:136)øes aplic‘veis independentemente da categoria do pa(cid:242)s de origem ou de alojamento do animal 1. (cid:217)As condi(cid:136)øes referidas no n. o 1 do artigo 15. o aplicam(cid:220)se a desloca(cid:136)øes relativas a: -(cid:217)Remessas para os restantes Estados(cid:220)membros; -(cid:217)Remessas para pa(cid:242)ses terceiros; -(cid:217)Importa(cid:136)øes para a Comunidade provenientes de pa(cid:242)ses terceiros. 2. (cid:217)Aplicam(cid:220)se as condi(cid:136)øes que se seguem {s desloca(cid:136)øes de embriøes ou (cid:246)vulos de bovinos referidas no ponto 1: Os embriøes e (cid:246)vulos de bovinos devem provir de f(cid:240)meas que, aquando da recolha: -(cid:217)se n}o suspeitava estarem afectadas pela BSE; -(cid:217)observavam as condi(cid:136)øes previstas no ponto II. 3. (cid:217)Aplicam(cid:220)se as condi(cid:136)øes que se seguem {s desloca(cid:136)øes de embriøes ou (cid:246)vulos de ovinos e caprinos referidas no ponto 1: Os ovinos e caprinos para reprodu(cid:136)}o ou engorda devem: a)(cid:217)provir de uma explora(cid:136)}o que observe os requisitos que se seguem: Os animais devem estar identificados; N}o foi confirmado nenhum caso de tremor epizo(cid:246)tico pelo menos nos œltimos dois anos; Procede(cid:220)se { verifica(cid:136)}o por amostragem aquando do abate das ovelhas mais velhas destinadas a abate selectivo provenientes de tal explora(cid:136)}o; Apenas s}o introduzidas nessa explora(cid:136)}o f(cid:240)meas que provenham de outras explora(cid:136)øes que ob(cid:220) servem os mesmos requisitos; b) ter sido sempre mantidos numa ou mais explora(cid:136)øes que observem os requisitos estabelecidos no ponto a), desde o seu nascimento ou h‘ pelo menos dois anos. 4. (cid:217)Os ovinos ou caprinos importados para a Comunidade devem observar requisitos que ofere(cid:136)am ga(cid:220) rantias sanit‘rias equivalentes {s requeridas no, ou ao abrigo do, presente regulamento. II. Condi(cid:136)øes aplic‘veis em fun(cid:136)}o da categoria do pa(cid:242)s de origem ou de alojamento do animal, determinada em conformidade com o disposto no cap(cid:242)tulo B do anexo II 1. (cid:217)As condi(cid:136)øes referidas no n. o 1 do artigo 15. o aplicam(cid:220)se a desloca(cid:136)øes relativas a: -(cid:217)Remessas para os restantes Estados(cid:220)membros; -(cid:217)Remessas para pa(cid:242)ses terceiros; -(cid:217)Importa(cid:136)øes para a Comunidade provenientes de pa(cid:242)ses terceiros. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/23 2. (cid:217)A categoria dos bovinos, ovinos e caprinos em rela(cid:136)}o { BSE deve ser comunicada ao Estado(cid:220)mem(cid:220) bro de destino. 3. (cid:217)As condi(cid:136)øes que se seguem aplicam(cid:220)se {s desloca(cid:136)øes de bovinos referidas no n. o 1, caso sejam provenientes ou tenham estado alojados em pa(cid:242)ses ou regiøes pertencentes {s categorias que se se(cid:220) guem: Categorias 2 e 3 Os animais devem: a)(cid:217)ter nascido, sido criados e ter sido mantidos em efectivos em que n}o haja nenhum caso confir(cid:220) mado de BSE h‘ pelo menos 7 anos; ou b) ter nascido ap(cid:246)s a data de aplica(cid:136)}o efectiva da proibi(cid:136)}o da alimenta(cid:136)}o de ruminantes com farinhas de carne e de ossos derivadas de mam(cid:242)feros. Al~m disso, os bovinos importados para a Comunidade devem provir de um pa(cid:242)s ou regi}o em que: a)(cid:217)os bovinos afectados pela BSE sejam abatidos e completamente destru(cid:242)dos; b) a alimenta(cid:136)}o de ruminantes com farinhas de carne e de ossos provenientes de mam(cid:242)feros tenha sido proibida e tal proibi(cid:136)}o seja aplicada de facto. Categoria 4 Os animais devem: a)(cid:217)nunca ter sido alimentados com farinhas de carne e de ossos e terem nascido ap(cid:246)s a data de aplica(cid:136)}o efectiva da proibi(cid:136)}o da alimenta(cid:136)}o de animais criados com farinhas de carne e de ossos derivadas de mam(cid:242)feros; b) ter nascido, sido criados e ter sido mantidos em efectivos em que n}o haja nenhum caso confir(cid:220) mado de BSE h‘ pelo menos 7 anos e que contenham apenas bovinos nascidos na explora(cid:136)}o em causa ou que provenham de um efectivo que observe esta mesma condi(cid:136)}o. Al~m disso, os bovinos importados para a Comunidade devem provir de um pa(cid:242)s ou regi}o em que os bovinos afectados pela BSE sejam abatidos e completamente destru(cid:242)dos. CAP(cid:228)TULO B Identifica(cid:136)}o dos animais vivos importados O requisito estabelecido no n. o 2 do artigo 15. o aplica(cid:220)se aos: bovinos. Condi(cid:136)øes, referidas no n. o 3 do artigo 15. o, relativas { progenitura de animais em que haja a suspeita ou confirma(cid:136)}o de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel CAP(cid:228)TULO C ^ proibida a introdu(cid:136)}o no mercado: -(cid:217)da primeira gera(cid:136)}o da progenitura e dos embriøes e (cid:246)vulos de f(cid:240)meas de bovinos em que haja suspeita ou confirma(cid:136)}o de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel; -(cid:217)da primeira gera(cid:136)}o da progenitura, s~men, embriøes e (cid:246)vulos de ovinos e caprinos em que haja sus(cid:220) peita ou confirma(cid:136)}o de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel. C 45/24 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 CAP(cid:228)TULO D Certificados sanit‘rios 1. (cid:217)Ser}o requeridos os certificados referidos no n. o 1 do artigo 15. o no que respeita aos animais e respecti(cid:220) vos s~men, embriøes e (cid:246)vulos: -(cid:217)Expedidos para os restantes Estados(cid:220)membros; -(cid:217)Importados para a Comunidade e provenientes de pa(cid:242)ses terceiros. 2. (cid:217)Estes certificados ser}o completados em conformidade com as condi(cid:136)øes que se seguem: a) Trocas comerciais intracomunit‘rias de bovinos Os certificados sanit‘rios referidos no Anexo F da Directiva 64/432/CEE do Conselho(cid:216)(˛) ser}o completados pela men(cid:136)}o que se segue na parte intitulada (cid:133)Informa(cid:136)øes sanit‘rias(cid:176): (cid:133)Os animais abaixo indicados observam as condi(cid:136)øes estabelecidas no Regulamento (CE) n. o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). do Parlamento Europeu e do Conselho. (cid:216). (cid:216). (cid:216)(*). Esta categoria foi estabelecida pela Decis}o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). /CE da Comiss}o(cid:216)(**). (*)(cid:217)Especificar 1, 2, 3 ou 4, conforme adequado. (**)(cid:217)Preencher. (cid:176) b) Trocas comerciais intracomunit‘rias de ovinos e caprinos Os certificados sanit‘rios correspondentes ao modelo III constante do Anexo E da Directiva 91/68/CEE(cid:216)(ˇ) ser}o complementados pela men(cid:136)}o que se segue na parte V, intitulada (cid:133)Informa(cid:136)øes sanit‘rias(cid:176): (cid:133)Categoria dos animais abaixo indicados em rela(cid:136)}o { BSE: Categoria. (cid:216). (cid:216). (cid:216)(*). Esta categoria foi estabelecida pela Decis}o. (cid:216). (cid:216). (cid:216)/. (cid:216). (cid:216). /CE da Comiss}o(cid:216)(**). (*)(cid:217)Especificar 1, 2, 3 ou 4, conforme adequado. (**)(cid:217)Preencher. (cid:176) Do ponto e) da parte V, (cid:133)Informa(cid:136)øes sanit‘rias(cid:176), dos certificados sanit‘rios correspondentes ao modelo III constante do Anexo E da Directiva 91/68/CEE deve constar: (cid:133)e)(cid:217)Observam os requisitos relativos ao tremor epizo(cid:246)tico estabelecidos no artigo 15. o do Regu(cid:220) lamento (CE) n. o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). do Parlamento Europeu e do Conselho. (cid:176). c) Trocas comerciais intracomunit‘rias de embriøes e (cid:246)vulos Os certificados sanit‘rios adequados, previstos nas regras comunit‘rias relativas {s trocas comerciais de embriøes e (cid:246)vulos, ser}o completados pela men(cid:136)}o que se segue na parte relativa a (cid:133)Informa(cid:136)øes sanit‘rias(cid:176): (cid:133)Os embriøes e (cid:246)vulos prov(cid:240)em de f(cid:240)meas que, na altura da colheita, n}o eram suspeitas de estar afectadas pela BSE e que observavam as condi(cid:136)øes estabelecidas no Regulamento (CE) n. o. (cid:216). (cid:216). (cid:216)/. (cid:216). (cid:216). do Parlamento Europeu e do Conselho. A categoria em rela(cid:136)}o { BSE do Estado(cid:220)membro, ou sua regi}o, em que os embriøes ou (cid:246)vulos foram colhidos ~ a categoria. (cid:216). (cid:216). (cid:216)(*). Esta categoria foi estabelecida pela Decis}o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). /CE da Comiss}o(cid:216)(**). (*)(cid:217)Especificar 1, 2, 3 ou 4, conforme adequado. (**)(cid:217)Preencher. (cid:176) (˛)(cid:217)JO 121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64. (ˇ)(cid:217)JO L 46 de 19. 2. 1991, p. 19. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/25 d) Trocas comerciais intracomunit‘rias de s~men, embriøes e (cid:246)vulos de ovinos e caprinos Os certificados sanit‘rios adequados, previstos nas regras comunit‘rias relativas {s trocas comerciais de embriøes e (cid:246)vulos, ser}o completados pela men(cid:136)}o que se segue na parte relativa a informa(cid:136)øes sanit‘rias: (cid:133)O s~men, embriøes e (cid:246)vulos prov(cid:240)em de animais dadores que, na altura da colheita, n}o eram suspeitos de estar afectados nem pela BSE nem pelo tremor epizo(cid:246)tico dos ovinos e que obser(cid:220) vavam as condi(cid:136)øes estabelecidas no Regulamento (CE) n. o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). do Parlamento Europeu e do Conselho. A categoria em rela(cid:136)}o { BSE do Estado(cid:220)membro, ou sua regi}o, em que o s~men, embriøes ou (cid:246)vulos foram colhidos ~ a categoria. (cid:216). (cid:216). (cid:216)(*). Esta categoria foi estabelecida pela Decis}o. (cid:216). (cid:216). (cid:216)/. (cid:216). (cid:216). /CE da Comiss}o(cid:216)(**). (*)(cid:217)Especificar 1, 2, 3 ou 4, conforme adequado. (**)(cid:217)Preencher. (cid:176) e) Importa(cid:136)}o de bovinos, ovinos e caprinos para a Comunidade Os certificados sanit‘rios requeridos pela legisla(cid:136)}o comunit‘ria ser}o completados pela seguinte men(cid:136)}o: (cid:133)Os animais abaixo indicados d}o garantias equivalentes {s previstas no Regulamento (CE) n. o. (cid:216). (cid:216). (cid:216)/. (cid:216). (cid:216). do Parlamento Europeu o do Conselho e a sua categoria categoria em rela(cid:136)}o { BSE ~ a categoria. (cid:216). (cid:216). (cid:216)(*). Esta categoria foi estabelecida pela Decis}o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). /CE da Comis(cid:220) s}o(cid:217)(**). (*)(cid:217)Especificas 1, 2, 3 ou 4, conforme adequado. (**)(cid:217)Preencher. (cid:176) f) Importa(cid:136)}o de embriøes e (cid:246)vulos de bovinos para a Comunidade Os certificados sanit‘rios requeridos pela legisla(cid:136)}o comunit‘ria ser}o complementados pela seguinte men(cid:136)}o: (cid:133)Os embriøes e (cid:246)vulos prov(cid:240)em de f(cid:240)meas que, na altura da colheita, n}o eram suspeitas de estar afectadas pela BSE e d}o garantias equivalentes {s previstas no Regulamento (CE) n. o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras de preven(cid:136)}o e con(cid:220) trolo de determinadas encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis. A categoria em rela(cid:136)}o { BSE do pa(cid:242)s ou regi}o em que os embriøes ou (cid:246)vulos foram obtidos ~ a categoria. (cid:216). (cid:216). (cid:216)(*). Esta categoria foi estabelecida pela Decis}o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). /CE da Comiss}o(cid:217)(**). (*)(cid:217)Especificar 1, 2, 3 ou 4, conforme adequado. (**)(cid:217)Preencher. (cid:176) g) Importa(cid:136)}o para a Comunidade de s~men, embriøes ou (cid:246)vulos de ovinos ou caprinos Os certificados adequados requeridos pela legisla(cid:136)}o comunit‘ria ser}o completados pela men(cid:136)}o que se segue: (cid:133)O s~men, embriøes e (cid:246)vulos prov(cid:240)em de animais dadores que, na altura da colheita, n}o eram suspeitos de estar afectados nem pela BSE nem pelo tremor epizo(cid:246)tico dos ovinos e d}o garan(cid:220) tias equivalentes {s previstas no Regulamento (CE) n. o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras de preven(cid:136)}o e controlo de determinadas encefalopatias espon(cid:220) giformes transmiss(cid:242)veis. A categoria em rela(cid:136)}o { BSE do pa(cid:242)s, ou sua regi}o, em que o s~men, embriøes ou (cid:246)vulos foram colhidos ~ a categoria. (cid:216). (cid:216). (cid:216)(*). Esta categoria foi estabelecida pela Decis}o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). /CE da Comiss}o(cid:216)(**). (*)(cid:217)Especificar 1, 2, 3 ou 4, conforme adequado. (**)(cid:217)Preencher. (cid:176) C 45/26 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 ANEXO IX INTRODU(cid:137)]O NO MERCADO DE CARNE DE BOVINO, OVINO E CAPRINO E DE ALGUNS PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL DELA DERIVADOS CAP(cid:228)TULO A Condi(cid:136)øes de introdu(cid:136)}o no mercado I. (cid:217)Aos produtos de origem animal que se seguem n}o se aplica a proibi(cid:136)}o referida no n. o 2 do artigo 16. o, desde que sejam derivados de animais que observem as condi(cid:136)øes referidas no n. o 3 do artigo 16. o: -(cid:217)Carne fresca; -(cid:217)Carne picada; -(cid:217)Preparados de carnes; -(cid:217)Produtos { base de carne; -(cid:217)Alimentos destinados aos animais dom~sticos carn(cid:242)voros. Regime Datal II. (cid:217)A carne fresca desossada de que tenham sido removidos todos os tecidos aderentes, incluindo os teci(cid:220) dos nervoso e linf‘tico claramente identific‘veis, e os produtos de origem animal referidos no ponto I, provenientes de animais eleg(cid:242)veis de pa(cid:242)ses ou regiøes da categoria 4, podem ser comercializados em conformidade com o disposto no n. o 3, al(cid:242)nea a), do artigo 16. o, desde que provenham de animais nascidos ap(cid:246)s a data em que as normas relativas aos alimentos para animais estabelecidas no artigo 9. o foram efectivamente aplicadas, que se certifique que observam as condi(cid:136)øes estabelecidas no ponto 1, e que seja produzida em estabelecimentos que respeitem a condi(cid:136)}o estabelecida no n. o 10. A autoridade competente deve assegurar a observ|ncia das condi(cid:136)øes relativas aos controlos estabelecidas nos pontos 2) a 8) e no ponto 10). 1. (cid:217)a)(cid:217)O animal foi claramente identificado ao longo de toda a sua vida, sendo poss(cid:242)vel remontar at~ { m}e e ao efectivo de origem; o nœmero œnico da sua marca auricular, a data e a explora(cid:136)}o de nascimento e todas as desloca(cid:136)øes ap(cid:246)s o nascimento foram registados quer no passaporte oficial do animal, quer num sistema informatizado oficial de identifica(cid:136)}o e rastreio; a identi(cid:220) dade da m}e ~ conhecida; b) O animal tem mais de 6 e menos de 30 meses de idade, estabelecida pelo registo inform‘tico oficial da sua data de nascimento ou pelo passaporte oficial do animal; c) A autoridade competente obteve e confirmou provas de que a m}e do animal viveu durante pelo menos 6 meses ap(cid:246)s o nascimento do animal eleg(cid:242)vel; d) A m}e do animal n}o desenvolveu BSE e n}o existem suspeitas de que a tenha contra(cid:242)do. Controlos 2. (cid:217)Se um animal apresentado para abate ou qualquer das condi(cid:136)øes relacionadas com o seu abate n}o satisfizerem todas as exig(cid:240)ncias do presente regulamento, o animal ser‘ automaticamente recusado e o seu passaporte retirado. Se dispuser dessa informa(cid:136)}o ap(cid:246)s o abate, a autoridade competente deve suspender imediatamente a emiss}o de certificados e anular os certificados emitidos. Se a expedi(cid:136)}o j‘ tiver sido efectuada, a autoridade competente deve notificar a autoridade competente do local de destino. Esta œltima deve tomar as medidas adequadas. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/27 3. (cid:217)O abate de animais eleg(cid:242)veis deve ser efectuado em matadouros utilizados exclusivamente para o abate de animais a t(cid:242)tulo do Regime Datal ou de um Regime de Animais Certificados. 4. (cid:217)A autoridade competente deve assegurar que os m~todos utilizados nas instala(cid:136)øes de corte garan(cid:220) tem a remo(cid:136)}o dos seguintes g|nglios: popl(cid:242)teos, isqui‘ticos, inguinais superficiais, inguinais profundos, il(cid:242)acos mediais e laterais, pr~(cid:220)fe(cid:220) murais, lombares, costocervicais, esternais, pr~(cid:220)escapulares, axilares e cervicais profundos caudais. 5. (cid:217)At~ ao momento do abate, deve ser poss(cid:242)vel, atrav~s do sistema oficial de rastreio, rastrear a carne at~ ao animal eleg(cid:242)vel, ou, ap(cid:246)s o corte, at~ aos animais demanchados no mesmo lote. Ap(cid:246)s o abate, os r(cid:246)tulos devem permitir o rastreio da carne fresca e dos produtos referidos no n. o 1 at~ ao animal eleg(cid:242)vel, de forma a que a remessa em causa possa ser retirada da circula(cid:136)}o. No que respeita aos alimentos para animais de estima(cid:136)}o, os documentos e registos que os acompanham devem possibilitar o rastreio. 6. (cid:217)Todas as carca(cid:136)as eleg(cid:242)veis aprovadas devem dispor de nœmeros individuais associados ao nœmero da marca auricular. 7. (cid:217)Os Estados(cid:220)membros devem aplicar protocolos pormenorizados que cubram: a)(cid:217)O rastreio e os controlos efectuados antes do abate; b) Os controlos efectuados durante o abate; c) A transforma(cid:136)}o dos alimentos para animais de estima(cid:136)}o; d) Todos os requisitos de rotulagem e de certifica(cid:136)}o ap(cid:246)s o abate e at~ ao ponto de venda. 8. (cid:217)A autoridade competente deve estabelecer um sistema de registo dos controlos de conformidade que permita demonstrar a sua realiza(cid:136)}o. Estabelecimentos 9. (cid:217)Para ser aprovado, um estabelecimento deve elaborar e instaurar um sistema que permita identifi(cid:220) car a carne e/ou os produtos eleg(cid:242)veis e rastrear toda a carne at~ ao animal eleg(cid:242)vel, ou, ap(cid:246)s o corte, at~ aos animais desmanchados no mesmo lote. O sistema deve permitir o rastreio integral da carne ou dos produtos de origem animal em todos os est‘dios, devendo os registos ser conservados durante, pelo menos, dois anos. As especifica(cid:136)øes do sistema a utilizar devem ser apresentadas por escrito { autoridade competente pela direc(cid:136)}o do estabelecimento. 10. (cid:217)A autoridade competente deve avaliar, aprovar e monitorizar o sistema utilizado pelo estabeleci(cid:220) mento, a fim de garantir que esse sistema assegure a plena separa(cid:136)}o dos produtos, bem como o seu rastreio a montante e a jusante. Regime de animais certificados III. (cid:217)A carne fresca desossada de que tenham sido removidos todos os tecidos aderentes, incluindo os teci(cid:220) dos nervoso e linf‘tico claramente identific‘veis, e os produtos de origem animal referidos no ponto I provenientes de animais eleg(cid:242)veis de pa(cid:242)ses ou regiøes da categoria 4 podem ser comercializados em conformidade com o disposto no n. o 3, al(cid:242)nea b), do artigo 16. o, desde que se certifique que os animais observam as condi(cid:136)øes estabelecidas no ponto 2, prov(cid:240)em de efectivos em que n}o tenha ocorrido nenhum caso de BSE nos œltimos 7 anos e que se certifique que observam as condi(cid:136)øes estabelecidas no ponto 1 e sejam produzidos em estabelecimentos que observam a condi(cid:136)}o estabelecida no ponto 11. A autoridade competente deve assegurar a observ|ncia das condi(cid:136)øes relativas ao sistema informa(cid:220) tizado de rastreio e aos controlos estabelecidas nos pontos 3) a 10) e no ponto 12). C 45/28 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 Condi(cid:136)øes relativas aos efectivos 1. (cid:217)a)(cid:217)Um efectivo ~ um grupo de animais que constitui uma unidade separada e distinta, ou seja, um grupo de animais tratados, alojados e mantidos separadamente de todos os outros grupos de animais e identificados atrav~s de nœmeros œnicos de identifica(cid:136)}o dos efectivos e dos animais. b) Os efectivos s}o eleg(cid:242)veis se, pelo menos nos œltimos 7 anos, se n}o tiver registado qualquer caso confirmado de BSE, nem qualquer caso suspeito em que o diagn(cid:246)stico de BSE n}o tenha sido exclu(cid:242)do, em rela(cid:136)}o a um animal que pertencesse ainda ao efectivo, por ele tivesse transi(cid:220) tado ou que o tivesse deixado. c) Em derroga(cid:136)}o do disposto no ponto b), um efectivo com menos de 7 anos pode ser conside(cid:220) rado eleg(cid:242)vel se, ap(cid:246)s ter sido realizada pela autoridade veterin‘ria competente uma investiga(cid:220) (cid:136)}o aprofundada: i)(cid:217)Todos os bovinos nascidos ou entrados nesse efectivo satisfizerem as condi(cid:136)øes das al(cid:242)neas a), d) e e) do ponto 2; ii)(cid:217)Tiver observado todas as condi(cid:136)øes do ponto b) durante toda a sua exist(cid:240)ncia. d) No caso de um novo efectivo estabelecido numa explora(cid:136)}o que tenha registado um caso con(cid:220) firmado de BSE num animal ainda pertencente a um efectivo da explora(cid:136)}o ou num animal que tivesse transitado por um efectivo da explora(cid:136)}o ou deixado um desses efectivos, o novo efec(cid:220) tivo s(cid:246) pode ser eleg(cid:242)vel se, depois de ter sido realizada uma investiga(cid:136)}o aprofundada pela autoridade veterin‘ria competente, esta considerar que est}o preenchidas todas as seguintes condi(cid:136)øes: i)(cid:217)Todos os animais do efectivo afectado anteriormente existente na mesma explora(cid:136)}o foram retirados ou abatidos; ii)(cid:217)Todos os alimentos para animais foram retirados e destru(cid:242)dos e todos os contentores de alimentos para animais cuidadosamente limpos; iii)(cid:217)Todos os edif(cid:242)cios foram evacuados e cuidadosamente limpos antes da introdu(cid:136)}o de novos animais; iv) Todas as condi(cid:136)øes do ponto c) s}o observadas. Condi(cid:136)øes relativas aos animais 2. (cid:217)a)(cid:217)Todos os registos do seu nascimento, identidade e desloca(cid:136)øes devem estar registados num sistema informatizado oficial de rastreio; b) A sua idade, estabelecida pelo registo inform‘tico oficial da sua data de nascimento, ~ superior a 6 mas inferior a 30 meses; c) A sua m}e viveu durante pelo menos 6 meses ap(cid:246)s o seu nascimento; d) A sua m}e n}o desenvolveu BSE, nem existem suspeitas de que a tenha contra(cid:242)do; e) O efectivo de nascimento do animal e todos os efectivos pelos quais transitou s}o eleg(cid:242)veis. Sistema informatizado oficial de rastreio 3. (cid:217)O sistema informatizado oficial de rastreio referido na al(cid:242)nea a) do ponto 2 s(cid:246) ser‘ aprovado se tiver funcionado durante um per(cid:242)odo suficiente para conter todas as informa(cid:136)øes relativas { vida e {s desloca(cid:136)øes dos animais necess‘rias para verificar a observ|ncia dos requisitos do presente regu(cid:220) lamento, apenas no que respeita aos animais nascidos depois de o sistema estar a funcionar. Os dados hist(cid:246)ricos informatizados relativos a um per(cid:242)odo anterior { entrada em funcionamento do sistema n}o ser}o aceites. 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/29 Controlos 4. (cid:217)Se um animal apresentado para abate ou qualquer das condi(cid:136)øes relacionadas com o seu abate n}o observarem todos os requisitos do presente regulamento, o animal ser‘ automaticamente recusado e o seu passaporte retirado. Se dispuser dessa informa(cid:136)}o ap(cid:246)s o abate, a autoridade competente deve suspender imediatamente a emiss}o de certificados e anular os certificados emitidos. Se a expedi(cid:136)}o j‘ tiver sido efectuada, a autoridade competente deve notificar a autoridade competente do local de destino. Esta œltima deve tomar as medidas adequadas. 5. (cid:217)O abate de animais eleg(cid:242)veis deve ser efectuado em matadouros utilizados exclusivamente para o abate de animais a t(cid:242)tulo do Regime Datal e do Regime de Animais Certificados. 6. (cid:217)A autoridade competente deve assegurar que os m~todos utilizados nas instala(cid:136)øes de corte garan(cid:220) tem a remo(cid:136)}o dos seguintes g|nglios: popl(cid:242)teos, isqui‘ticos, inguinais superficiais, inguinais profundos, il(cid:242)acos mediais e laterais, pr~(cid:220)fe(cid:220) murais, lombares, costocervicais, esternais, pr~(cid:220)escapulares, axilares e cervicais profundos caudais. 7. (cid:217)At~ ao momento do abate, deve ser poss(cid:242)vel, atrav~s do sistema informatizado de rastreio, rastrear a carne at~ ao efectivo do animal eleg(cid:242)vel, ou, ap(cid:246)s o corte, at~ aos animais desmanchados no mesmo lote. Ap(cid:246)s o abate, os r(cid:246)tulos devem permitir o rastreio da carne fresca e dos produtos referidos no ponto I at~ ao efectivo, por forma a que a remessa em causa possa ser retirada da circula(cid:136)}o. No que respeita aos alimentos para animais de estima(cid:136)}o, os documentos e registos que os acompanham devem possibilitar o rastreio. 8. (cid:217)Todas as carca(cid:136)as eleg(cid:242)veis aprovadas devem dispor de nœmeros individuais associados ao nœmero da marca auricular. 9. (cid:217)O Estado(cid:220)membro deve dispor de protocolos pormenorizados que cubram: a)(cid:217)O rastreio e os controlos efectuados antes do abate; b) Os controlos efectuados durante o abate; c) A transforma(cid:136)}o de alimentos para animais de estima(cid:136)}o; d) Todos os requisitos de rotulagem e de certifica(cid:136)}o ap(cid:246)s o abate e at~ ao ponto de venda. 10. (cid:217)A autoridade competente deve estabelecer um sistema de registo dos controlos de conformidade que permita demonstrar a sua realiza(cid:136)}o. Estabelecimentos 11. (cid:217)Para ser aprovado, um estabelecimento deve elaborar e instaurar um sistema que permita identifi(cid:220) car a carne e/ou os produtos eleg(cid:242)veis e rastrear toda a carne at~ ao efectivo de origem, ou, ap(cid:246)s o corte, at~ aos animais desmanchados no mesmo lote. O sistema deve permitir o rastreio integral da carne ou dos produtos de origem animal em todos os est‘dios, devendo os registos ser conservados durante pelo menos dois anos. As especifica(cid:136)øes do sistema a utilizar devem ser apresentadas por escrito pela direc(cid:136)}o do estabelecimento { autoridade competente. 12. (cid:217)A autoridade competente deve avaliar, aprovar e monitorizar o sistema utilizado pelo estabeleci(cid:220) mento, a fim de garantir que esse sistema assegure a plena separa(cid:136)}o dos produtos, bem como o seu rastreio a montante e a jusante. C 45/30 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 CAP(cid:228)TULO B Importa(cid:136)}o para a Comunidade de produtos de origem animal I. (cid:217)^ proibida a importa(cid:136)}o para a Comunidade, a partir de pa(cid:242)ses, ou regiøes de pa(cid:242)ses, colocadas na categoria 4, dos produtos de origem animal referidos no n. o 3 do artigo 16. o que contenham ou sejam derivados dos produtos ou materiais que se seguem e provenham de ruminantes: -(cid:217)Carne separada mecanicamente; -(cid:217)Fosfato dic‘lcico destinado a alimentos de animais de cria(cid:136)}o; -(cid:217)Gelatina, a menos que provenha da pele de ruminantes; -(cid:217)Derivados de gorduras fundidas de ruminantes; -(cid:217)Gorduras fundidas de ruminantes, a menos que provenham de tecido adiposo isolado que tenha sido declarado adequado para consumo humano, ou de mat~rias(cid:220)primas transformadas em conformidade com as normas estabelecidas ao abrigo da Directiva 90/667/CEE. II. (cid:217)Os certificados adequados requeridos pela legisla(cid:136)}o comunit‘ria ser}o completados pela seguinte men(cid:136)}o: (cid:133)Estes produtos de origem animal d}o garantias equivalentes {s previstas no Regulamento (CE) n. o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). do Parlamento Europeu e do Conselho e prov(cid:240)m de um pa(cid:242)s ou regi}o cuja categoria em rela(cid:136)}o { BSE ~ a categoria. (cid:216). (cid:216). (cid:216)(*). Esta categoria foi estabelecida pela Decis}o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). /CE da Comiss}o(cid:216)(**). (*)(cid:217)Especificar 1, 2, 3 ou 4, conforme adequado. (**)(cid:217)Preencher. (cid:176) No que respeita {s importa(cid:136)øes de pa(cid:242)ses terceiros ou de suas regiøes n}o pertencentes { categoria 1, os certificados adequados requeridos pela legisla(cid:136)}o comunit‘ria devem ser complementados por uma de(cid:220) clara(cid:136)}o assinada pela autoridade competente do pa(cid:242)s de produ(cid:136)}o com a seguinte redac(cid:136)}o: (cid:133)Este produto n}o cont~m, nem ~ derivado, de mat~rias de risco especificadas no Regulamento (CE) n. o. (cid:216). (cid:216). (cid:216)/. (cid:216). (cid:216). do Parlamento Europeu e do Conselho. Os animais n}o foram abatidos por atordoamento ou occis}o atrav~s de g‘s injectado na cavidade craniana, nem por lacera(cid:136)}o do tecido do sistema nervoso central ap(cid:246)s atordoamento, atrav~s de um instrumento comprido de forma cil(cid:242)ndica introduzido na cavidade craniana. (cid:176) Ou, (cid:133)Este produto cont~m, ou ~ derivado, de carne de bovinos, ovinos ou caprinos que foram testados atrav~s de um m~todo aprovado em conformidade com o disposto na Decis}o. (cid:216). (cid:216). /. (cid:216). (cid:216). /CE da Comiss}o e apresentaram resultados negativos em rela(cid:136)}o { BSE. (cid:176) 19. 2. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 45/31 LABORATŁRIOS DE REFER(cid:226)NCIA, AMOSTRAGEM E M^TODOS LABORATORIAIS ANEXO X CAP(cid:228)TULO A Laborat(cid:246)rios nacionais de refer(cid:240)ncia 1. (cid:217)O laborat(cid:246)rio nacional de refer(cid:240)ncia designado deve: a)(cid:217)dispor de instala(cid:136)øes e peritos que lhe permitam, em qualquer ocasi}o, e, em especial, caso a doen(cid:136)a em causa surja pela primeira vez, determinar o tipo e a estirpe do agente da encefalopatia espongi(cid:220) forme transmiss(cid:242)vel e confirmar os resultados obtidos pelos laborat(cid:246)rios regionais de diagn(cid:246)stico. Se n}o puder identificar a estirpe(cid:220)tipo do agente, tal laborat(cid:246)rio deve adoptar um procedimento com vista a transferir para o laborat(cid:246)rio comunit‘rio de refer(cid:240)ncia a identifica(cid:136)}o da estirpe; b) verificar os m~todos diagn(cid:246)sticos utilizados nos laborat(cid:246)rios regionais de diagn(cid:246)stico; c) ser respons‘vel pela coordena(cid:136)}o das normas e m~todos diagn(cid:246)sticos do respectivo Estado(cid:220)membro. Para esse efeito: -(cid:217)pode fornecer reagentes para fins diagn(cid:246)sticos nos laborat(cid:246)rios aprovados por tal Estado(cid:220)mem(cid:220) bro; -(cid:217)deve proceder ao controlo de qualidade de todos os reagentes utilizados nesse Estado(cid:220)membro; -(cid:217)deve instituir testes comparativos peri(cid:246)dicos; -(cid:217)deve conservar os agentes patog~nicos ou os tecidos em que estes foram isolados em casos confir(cid:220) mados em tal Estado(cid:220)membro; -(cid:217)deve assegurar a confirma(cid:136)}o dos resultados obtidos nos laborat(cid:246)rios de diagn(cid:246)stico aprovados nesse Estado(cid:220)membro; d) cooperar com o laborat(cid:246)rio comunit‘rio de refer(cid:240)ncia. 2. (cid:217)No entanto, em derroga(cid:136)}o do disposto no ponto 1, os Estados(cid:220)membros que n}o disponham de um laborat(cid:246)rio nacional de refer(cid:240)ncia podem recorrer aos servi(cid:136)os do laborat(cid:246)rio comunit‘rio de refer(cid:240)ncia ou dos laborat(cid:246)rios nacionais de refer(cid:240)ncia dos restantes Estados(cid:220)membros. 3. (cid:217)^ a seguinte a lista dos laborat(cid:246)rios nacionais de refer(cid:240)ncia: @ustria: B~lgica: Dinamarca: Alemanha: Finl|ndia: Fran(cid:136)a: Gr~cia: Irlanda: It‘lia: Luxemburgo: Pa(cid:242)ses Baixos: Portugal: Espanha: Su~cia: Reino Unido: C 45/32 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 2. 1999 CAP(cid:228)TULO B Laborat(cid:246)rio comunit‘rio de refer(cid:240)ncia 1. (cid:217)O laborat(cid:246)rio comunit‘rio de refer(cid:240)ncia para as encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis ~: 2. (cid:217)Os deveres e fun(cid:136)øes do laborat(cid:246)rio comunit‘rio de refer(cid:240)ncia s}o os seguintes: a)(cid:217)Coordenar, em consulta com a Comiss}o, os m~todos utilizados nos Estados(cid:220)membros com vista ao diagn(cid:246)stico das encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis, especificamente atrav~s de: -(cid:217)armazenagem e fornecimento de tecidos que contenham o agente, para o desenvolvimento ou produ(cid:136)}o de testes diagn(cid:246)sticos relevantes, com caracteriza(cid:136)}o das estirpes dos agentes; -(cid:217)[fornecimento de soros normalizados e de outros reagentes de refer(cid:240)ncia aos laborat(cid:246)rios nacio(cid:220) nais de refer(cid:240)ncia com vista { normaliza(cid:136)}o dos testes e reagentes utilizados nos Estados(cid:220)mem(cid:220) bros(cid:129); -(cid:217)cria(cid:136)}o e conserva(cid:136)}o de uma s~rie de tecidos que contenham os agentes, e respectivas estirpes, das encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis; -(cid:217)organiza(cid:136)}o peri(cid:246)dica de testes comparativos dos m~todos de diagn(cid:246)stico a n(cid:242)vel comunit‘rio; -(cid:217)recolha e tratamento de informa(cid:136)}o e dados sobre os m~todos de diagn(cid:246)stico utilizados e sobre os resultados dos testes efectuados na Comunidade; -(cid:217)caracteriza(cid:136)}o dos agentes de encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis isolados atrav~s dos m~todos mais actualizados, por forma a aprofundar o conhecimento da epidemiologia destas doen(cid:136)as; -(cid:217)manter(cid:220)se ao corrente dos progressos a n(cid:242)vel mundial no dom(cid:242)nio da vigil|ncia, da epidemiologia e da preven(cid:136)}o das encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis; -(cid:217)conservar compet(cid:240)ncias no dom(cid:242)nio das doen(cid:136)as de priøes, para que sejam poss(cid:242)veis diagn(cid:246)sticos diferenciais r‘pidos; -(cid:217)adquirir conhecimentos aprofundados sobre a elabora(cid:136)}o e utiliza(cid:136)}o de m~todos de diagn(cid:246)stico utilizados com vista ao controlo e erradica(cid:136)}o das encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis; b) apoiar activamente o diagn(cid:246)stico de surtos de encefalopatias espongiformes transmiss(cid:242)veis nos Esta(cid:220) dos(cid:220)membros, atrav~s da recep(cid:136)}o de amostras provenientes de animais infectados com encefalopa(cid:220) tias espongiformes transmiss(cid:242)veis com vista { confirma(cid:136)}o do diagn(cid:246)stico, { sua caracteriza(cid:136)}o e a estudos epidemiol(cid:246)gicos; c) promover a forma(cid:136)}o e a actualiza(cid:136)}o de peritos em diagn(cid:246)stico laboratorial, com vista { harmoni(cid:220) za(cid:136)}o das t~cnicas de diagn(cid:246)stico em toda a Comunidade. CAP(cid:228)TULO C Amostragem e m~todos laboratoriais 1. (cid:217)Os testes efectuados no |mbito do programa de vigil|ncia e referidos no artigo 7. o devem incluir a realiza(cid:136)}o anual de toda uma variedade de testes e incluir pelo menos o exame histopatol(cid:246)gico de tecido cerebral, testes imunocitoqu(cid:242)micos e imunodiagn(cid:246)sticos para a detec(cid:136)}o de fibrilhas associadas ao tre(cid:220) mor epizo(cid:246)tico dos ovinos (SAFs), e, caso a encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel ocorra num ovino ou caprino, um teste de identifica(cid:136)}o da estirpe(cid:220)tipo do agente. 2. (cid:217)Em rela(cid:136)}o { confirma(cid:136)}o da suspeita de encefalopatia espongiforme transmiss(cid:242)vel ao abrigo do disposto no n. o 2 do artigo 12. o, os testes efectuados devem envolver no m(cid:242)nimo o exame histopatol(cid:246)gico de tecido cerebral. A autoridade competente pode igualmente requerer, se adequado, a utiliza(cid:136)}o de outros testes laboratoriais, como testes imunocitoqu(cid:242)micos e imunodiagn(cid:246)sticos para a detec(cid:136)}o de fibrilhas associadas ao tremor epizo(cid:246)tico dos ovinos (SAFs). Caso se esteja face { primeira ocorr(cid:240)ncia da doen(cid:136)a, ser}o efectuados os tr(cid:240)s testes