title: Directiva 98/86/CE a Comisiei din 11 noiembrie 1998 de modificare a Directivei 96/77/CE a Comisiei de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitoriiText cu relevanță pentru SEE.

eurovoc_concepts:
approximation of laws
food additive
foodstuffs legislation
human nutrition
product quality

formats: html pdf print xhtml

text: 42 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 31998L0086 9. 12. 1998 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 334/1 DIRECTIVA 98/86/CE A COMISIEI din 11 noiembrie 1998 de modificare a Directivei 96/77/CE a Comisiei de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții ș(cid:13)i îndulcitorii (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decem- brie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimen- tare destinate consumului uman (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/34/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului (2), în special articolul 3 alineatul (3) litera (a), după consultarea Comitetului ș(cid:13)tiințific pentru alimentație umană, întrucât este necesară stabilirea unor criterii de puritate pentru toți aditivii, cu excepția coloranților ș(cid:13)i îndulcitorilor menționați de Directiva 95/2/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții ș(cid:13)i îndulcitorii (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/72/CE (4); criteriilor întrucât este necesară înlocuirea criteriilor de puritate stabilite de Directiva 78/663/CEE a Consiliului din 25 iulie 1978 de stabilire a specifice de puritate pentru emulsificatori, stabilizatori, agenți de îngroș(cid:13)are ș(cid:13)i agenți de coagulare pentru utilizarea în produse alimentare destinate consumului uman (5), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/4/CEE a Comisiei (6); (1) (2) (3) (4) (5) (6) JO L 40, 11. 2. 1989, p. 27. JO L 237, 10. 9. 1994, p. 1. JO L 61, 18. 3. 1995, p. 1. JO L 295, 4. 11. 1998, p. 18. JO L 223, 14. 8. 1978, p. 7. JO L 55, 29. 2. 1992, p. 96. întrucât Directiva 96/77/CE a Comisiei din 2 decembrie 1996 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții ș(cid:13)i îndulcitorii (7) a stabilit o primă listă de criterii de puritate pentru un număr de aditivi alimentari; întrucât lista respectivă trebuie să fie completată acum cu criteriile de puritate nou stabilite pentru alți aditivi; întrucât este necesar să se țină seama de specificațiile ș(cid:13)i metodele de analiză pentru aditivi stabilite în Codex Alimentarius, elaborat de Comitetul mixt de experți pentru aditivii alimentari al FAO/OMS (CMEAA); întrucât aditivilor alimentari care se obțin prin metode de producție sau din materii prime ce prezintă diferențe semnifica- tive față de cele incluse în evaluarea Comitetului ș(cid:13)tiințific pentru alimentație umană sau aditivii alimentari care sunt diferiți de cei menționați de prezenta directivă trebuie să fie supuș(cid:13)i unei evaluări complete de către comitetul menționat, acordându-se o atenție sporită criteriilor de puritate; întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directive 96/77/CE se modifică după cum urmează: (7) JO L 339, 30. 12. 1996, p. 1. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 43 1. Articolul 2 se înlocuieș(cid:13)te cu următorul text: „Articolul 2 (2) Produsele introduse pe piață sau etichetate înainte de 1 iulie 1999 care nu sunt conforme cu prezenta directivă pot fi comer- cializate până la epuizarea stocurilor. Criteriile de puritate menționate la articolul 1 se înlocuiesc cu criteriile de puritate stabilite de Directivele 65/66/CEE, 78/663/CEE ș(cid:13)i 78/664/CEE. ” Articolul 3 2. În anexă, se adaugă textul anexei la prezenta directivă. Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 2 Articolul 4 (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1999. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 11 noiembrie 1998. Pentru Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei 44 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 ANEXĂ „Oxidul de etilenă nu se poate utiliza la sterilizarea aditivilor alimentari E 400 ACID ALGINIC Definiție IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate B. Testul de precipitare cu clorură de calciu C. Testul de precipitare cu sulfat de amoniu Glicuronoglican linear constituit în principal din unități de acid D-manuronic legat în β-(1-4) ș(cid:13)i de acid L-guluronic legat în α-(1-4) sub formă de inel piranozic. Hidrat de carbon coloidal hidrofil extras cu ajutorul alcalului diluat provenind din varietățile naturale ale diverselor specii de alge marine brune (Phaeophyceae). 232-680-1 (C6H8O6)n 10 000-600 000 (medie tipică) Acidul alginic degajă, raportat la substanța anhidră, cel puțin 20 % ș(cid:13)i cel mult 23 % bioxid de carbon (CO2), echivalentul a cel puțin 91 % ș(cid:13)i cel mult 104,5 % acid alginic (C6H8O6)n (calculat pe baza gre- utății echivalente de 200). Acidul alginic se prezintă sub formă filamentoasă, granulară sau de praf. Este de culoare albă spre brun- gălbui ș(cid:13)i aproape inodor. Insolubil în apă ș(cid:13)i solvenți organici, greu solubil în soluții de carbonat de sodiu, hidroxid de sodiu ș(cid:13)i fosfat trisodic. La un amestec de soluție 0,5 % probă ș(cid:13)i o soluție de hidroxid de sodiu 1 M, se adaugă o cincime din volumul acesteia dintr-o soluție 2,5 % de clorură de calciu. Se formează un precipitat gelatinos voluminos. Acest test permite distingerea acidului alginic de guma acacia, carboximetilceluloză de sodiu, carboximetilamidon, caragenan, gelatină, gumă ghatti, gumă karaya, gumă de carruba, metilceluloză ș(cid:13)i guma adragante. La un amestec de soluție de 0,5 % probă ș(cid:13)i soluție de hidroxid de sodiu 1 M, se adaugă o jumătate din volumul acesteia dintr-o soluție saturată de sulfat de amoniu. Nu se formează precipitat. Această probă permite distingerea acidului alginic de agar-agar, carboximetilceluloză de sodiu caragenan, pectina dezesterificată, gelatină, gumă de carruba, metilceluloză ș(cid:13)i amidon. D. Reacția de culoare Se dizolvă cât mai complet posibil 0,01 g de probă prin agitare cu 0,15 ml de hidroxid de sodiu 0,1 N ș(cid:13)i se adaugă 1 ml soluție acidă de sulfat feric. În cinci minute apare o colorație roș(cid:13)u-viș(cid:13)iniu care în final virează în violet intens. Puritate pH-ul unei suspensii de 3 % Între 2,0 ș(cid:13)i 3,5 Pierdere la uscare Cel mult 15 % (105 °C, 4 ore) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 8 % raportat la substanță anhidră Hidroxid de sodiu (soluție 1 M) Cel mult 2 % raportat la substanță anhidră insolubilă Arsen Cel mult 3 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 45 Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 5 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 500 colonii per gram E. coli Specii de Salmonella Negativ în 5 g Negativ în 10 g E 401 ALGINAT DE SODIU Definiție Denumire chimică Formula chimică Masă moleculară Compoziție Sare sodică a acidului alginic (C6H7NaO6)n 10 000-600 000 (medie tipică) Degajă, raportat la substanța anhidră, cel puțin 18 % ș(cid:13)i cel mult 21 % bioxid de carbon (CO2), echi- valentul a cel puțin 90,8 % ș(cid:13)i a cel mult 106,0 % alginat de sodiu (calculat pe baza greutății echiva- lente de 222). Descriere Pudră granulară sau fibroasă de culoare alb-gălbuie, aproape inodoră. Identificare A. Test pozitiv pentru sodiu ș(cid:13)i acidul alginic Puritate Pierdere la uscare Cel mult 15 % (105 °C, 4 ore) Substanță insolubilă în apă Cel mult 2 % raportat la substanță anhidră Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 5 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 500 colonii per gram E. coli Specii de Salmonella Negativ în 5 g Negativ în 10 g 46 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 E 402 ALGINAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Formula chimică Masa moleculară Compoziție Sare potasică a acidului alginic (C6H7KO6)n 10 000-600 000 (media tipică) Degajă, raportat la substanța anhidră, cel puțin 16,5 % ș(cid:13)i cel mult 19,5 % bioxid de carbon (CO2), echi- valentul a cel puțin 89,2 % ș(cid:13)i a cel mult 105,5 % alginat de potasiu (calculat pe baza greutății echiva- lente de 238). Descriere Pudră granulară sau fibroasă de culoare alb-gălbuie, aproape inodoră. Identificare A. Test pozitiv pentru potasiu ș(cid:13)i acidul alginic Puritate Pierdere la uscare Cel mult 15 % (105 °C, 4 ore) Substanță insolubilă în apă Cel mult 2 % raportat la substanță anhidră Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 5 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 500 colonii per gram E. coli Specii de Salmonella Negativ în 5 g Negativ în 10 g E 403 ALGINAT DE AMONIU Definiție Denumirea chimică Sarea amoniacală a acidului alginic Formula chimică Masă moleculară Compoziție (C6H11NO6)n 10 000-600 000 (medie tipică) Degajă, raportat la substanță anhidră, cel puțin 18 % ș(cid:13)i cel mult 21 % bioxid de carbon (CO2), echi- valentul a cel puțin 88,7 % ș(cid:13)i a cel mult 103,6 % alginat de amoniu (calculat pe baza greutății echi- valente de 217). Descriere Pudră granulară sau fibroasă de culoare alb-gălbuie 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 47 Identificare A. Test pozitiv pentru amoniu ș(cid:13)i acidul alginic Puritate Pierdere la uscare Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 15 % (105 °C, 4 ore) Cel mult 7 % raportat la substanță uscată Substanță insolubilă în apă Cel mult 2 % raportat la substanță anhidră Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele Cel mult 20 mg/kg Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 5 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 500 colonii per gram E. coli Specii de Salmonella Negativ în 5 g Negativ în 10 g E 404 ALGINAT DE CALCIU Sinonime Definiție Denumire chimică Formula chimică Masă moleculară Compoziție Sare calcică a alginatului Sare calcică a acidului alginic (C6H7Ca1/2O6)n 10 000-600 000 (media tipică) Degajă, raportat la substanță anhidră, cel puțin 18 % ș(cid:13)i cel mult 21 % bioxid de carbon (CO2), echi- valentul a cel puțin 89,6 % ș(cid:13)i a cel mult 104,5 % alginat de calciu (calculat pe baza greutății echiva- lente de 219). Descriere Pudră granulară sau fibroasă de culoare alb-gălbuie, aproape inodoră. Identificare A. Test pozitiv pentru calciu ș(cid:13)i acidul alginic Puritate Pierdere la uscare Cel mult 15 % (105 °C, 4 ore) Arsen Cel mult 3 mg/kg 48 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 5 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 500 colonii per gram E. coli Specii de Salmonella Negativ în 5 g Negativ în 10 g E 405 ALGINAT DE PROPAN-1,2-DIOL Sinonime Alginat de hidroxipropil Ester depropan-1,2-diol al acidului alginic Alginat de propilenglicol Definiție Denumire chimică Formula chimică Esterul de propan-1,2-diol al acidului alginic; are compoziție variabilă în funcție de gradul de esterificare ș(cid:13)i de procentul de grupe de carboxili liberi ș(cid:13)i neutralizați din moleculă (C9H14O7)n (esterificat) Masă moleculară 10 000-600 000 (medie tipică) Degajă, raportat la substanță anhidră, cel puțin 16 % ș(cid:13)i cel mult 20 % bioxid de carbon (CO2) Pudră granulară sau fibroasă de culoare alb-gălbuie, aproape inodoră. Compoziție Descriere Identificare A. Test pozitiv pentru propan-1,2-diol ș(cid:13)i acidul alginic după hidroliză Puritate Pierdere la uscare Cel mult 20 % (105 °C, 4 ore) Conținut total de propan-1,2-diol Cel puțin 15 % ș(cid:13)i cel mult 45 % Conținut de propan-1,2-diol liber Cel mult 15 % Substanță insolubilă în apă Cel mult 2 % raportat la substanță anhidră Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 49 Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 5 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 500 colonii per gram E. coli Negativ în 5 g Specii de Salmonella Negativ în 10 g E 406 AGAR-AGAR Sinonime Definiție Denumire chimică IESCE Analiză Descrierea Identificare Geloză Agar japonez Ihtiocol bengalez, ceylonez, chinezesc sau japonez Layor Carang Agarul este o polizaharidă coloidală hidrofilă care conține în principal unități de D-galactoză. La apro- ximativ 10 % din unitățile de D-galactopiranoză, una dintre grupele de hidroxil se esterifică cu acid sulfuric care se neutralizează cu calciu, magneziu, potasiu sau sodiu. Se extrage din anumite varietăți naturale de alge marine din familiile Gelidiaceae ș(cid:13)i Sphaerococcaceae ș(cid:13)i din alge roș(cid:13)ii înrudite din clasa Rhodophyceae 232-658-1 Concentrația limită a gelului nu trebuie să depăș(cid:13)ească 0,25 % Agarul este inodor sau are un miros uș(cid:13)or, caracteristic. Agarul nemăcinat se prezintă de obicei sub formă de fascicule alcătuite din benzi subțiri, membranoase, aglutinate sau sub formă de fragmente, fulgi sau granule. Poate să fie de culoare portocaliu-gălbuie deschisă, gri-gălbuie spre galben pal sau incolor. Este dur în stare umedă, casant în stare uscată. Agarul sub formă de pudră este de culoare albă spre alb-gălbui sau galben pal. Atunci când se examinează în apă la microscop, agar-agarul apare sub formă granulară ș(cid:13)i uș(cid:13)or filamentoasă. Pot să fie prezente câteva fragmente de schelete de bureteș(cid:13)i câteva frustule de diatomee. În soluție de hidrat de cloral, agarul sub formă de pudră este mai trans- parent decât în apă, mai mult sau mai puțin sub formă granulară, striată, cu muchii ascuțite ș(cid:13)i conține, ocazional, frustule de diatomee. Rigiditatea gelului se poate standardiza prin adaos de dextroză ș(cid:13)i maltodextrine sau sucroză. A. Solubilitate Insolubil în apă rece; solubil în apă fierbinte. Puritate Pierdere la uscare Cel mult 22 % (105 °C, 4 ore) Cenuș(cid:13)ă Cel mult 6,5 % raportat la substanță anhidră determinată la 550 °C Cenuș(cid:13)ă insolubilă în acid (insolubilă în acid clorhidric aproximativ 3N) Cel mult 0,5 % determinată la 550 °C, raportat la substanță anhidră Substanță insolubilă (în apă caldă) Cel mult 1,0 % Amidon Nedetectabil prin metoda următoare: la o soluție 1 la 10 de probă se adaugă câteva picături de soluție de iod. Nu se produce colorarea în albastru. 50 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Gelatina ș(cid:13)i alte proteine Absorbția apei Se dizolvă aproximativ 1 g de agar-agar în 100 ml apă fierbinte ș(cid:13)i se lasă să se răcească până la apro- ximativ 50 °C. La 5 ml soluție se adaugă 5 ml soluție de trinitrofenol (1 g trinitrofenol anhidru/100 ml apă fierbinte). Nu apare turbiditate în 10 minute. Se introduc 5 g de agar-agar într-un cilindru gradat de 100 ml, se completează până la semn cu apă, se amestecă ș(cid:13)i se lasă în repaus la 25 °C timp de 24 de ore. Se toarnă conținutul cilindrului prin vată de sticlă umezită ș(cid:13)i se lasă apa să se scurgă în al doilea cilindru gradat de 100 ml. Se obțin cel mult 75 ml de apă. Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 407 CARAGENAN Sinonime Definiție IESCE Descriere Identificare Produsele se comercializează sub diferite denumiri, ca: — spumă de Irlanda — Eucheuman (din speciile Eucheuma) — Iridophycan (din speciile Irdidaea) — Hypnean (din speciile Hypnea) — Furcellaran sau agar de Danemarca (din Furcellaria fastigiata) — Caragenan (din speciile Chondrus ș(cid:13)i Gigartina) Caragenanul se obține prin extracția apoasă din varietățile naturale de alge marine din familiile Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae ș(cid:13)i Furcellariaceae din clasa Rhodophyceae (alge roș(cid:13)ii). Nu se utili- zează nici un alt agent organic de precipitare în afară de metanol, etanol ș(cid:13)i propanol-2. Caragenanul conține în principal săruri de potasiu, sodiu, magneziu ș(cid:13)i calciu ale esterilor sulfați de polizaharide care, prin hidroliză, duc la formarea galactozei ș(cid:13)i a 3,6-anhidrogalactozei. Caragenanul nu trebuie să fie hidrolizat ș(cid:13)i nici supus unei alte degradări chimice. 232-524-2 Pudră grunjoasă spre fină, de culoare gălbuie spre incoloră, care este practic inodoră. A. Teste pozitive pentru galactoză, pentru anhidrogalactoză ș(cid:13)i pentru sulfat Puritate Conținutul de metanol, etanol, propanol-2 Cel mult 0,1 % individual sau în combinație Vâscozitatea unei soluții 1,5 % la 75 °C Cel puțin 5 mPa. s Pierdere la uscare Cel mult 12 % (105 °C, 4 ore) Sulfat Cel puțin 15 % ș(cid:13)i cel mult 40 % raportat la substanță anhidră (sub formă de SO4) 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 51 Cenuș(cid:13)ă Cel puțin 15 % ș(cid:13)i cel mult 40 % raportat la substanță anhidră determinată la 550 °C Cenuș(cid:13)ă insolubilă în acid Cel mult 1 % raportat la substanță anhidră (insolubilă în acid clorhidric 10 %) Substanță insolubilă în acid Cel mult 2 % raportat la substanță anhidră (insolubilă în acid sulfuric 1 % v/v) Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 5 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 300 colonii per gram E. coli Negativ în 5 g Specii de Salmonella Negativ în 10 g E 407a ALGĂ EUCHEUMA PRELUCRATĂ Sinonime Definiție PES (acronim pentru alga eucheuma prelucrată) Alga eucheuma prelucrată se obține prin tratamentul alcalin în soluție apoasă (KOH) al varietăților naturale de alge Eucheuma cottonii ș(cid:13)i Eucheuma spinosum, din clasa Rhodophyceae (alge roș(cid:13)ii) pentru înde- părtarea impurităților, spălare cu apă dulce ș(cid:13)i uscare. O purificare suplimentară se poate obține prin spălare cu metanol, etanol sau propanol-2 ș(cid:13)i uscare. Produsul conține în principal săruri de potasiu ale esterilor sulfat ai polizaharidelor care, prin hidroliză, duc la formarea galactozei ș(cid:13)i a 3,6- anhidrogalactozei. Sărurile de sodiu, calciu ș(cid:13)i magneziu ale esterilor sulfat ai polizaharidelor sunt pre- zente în cantități mai mici. Produsul mai conține până la 15 % celuloză algală. Caragenanul din alga eucheuma prelucrată nu se hidrolizează ș(cid:13)i nici nu se supune unei alte forme de degradare chimică. Descriere Pudră grunjoasă spre fină, de culoare cafenie-gălbuie, care este practic inodoră. Identificare A. Teste pozitive pentru galactoză, pentru anhidrogalactoză ș(cid:13)i pentru sulfat B. Solubilitate Formează suspensii vâscoase tulburi în apă. Insolubil în etanol. Puritate Conținut de metanol, etanol, propanol-2 Cel mult 0,1 % individual sau în combinație Vâscozitatea unei soluții 1,5 % la 75 °C Cel puțin 5 mPa. s Pierdere la uscare Cel mult 12 % (105 °C, 4 ore) 52 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Sulfat Cenuș(cid:13)ă Cel puțin 15 % ș(cid:13)i cel mult 40 % raportat la substanță uscată (sub formă de SO4) Cel puțin 1 %ș(cid:13)i cel mult 40 % raportat la substanță uscată determinată la 550 °C Cenuș(cid:13)ă insolubilă în acid Cel mult 1 % raportat la substanță uscată (insolubilă în acid clorhidric 10 %) Substanță insolubilă în acid Cel puțin 8 %ș(cid:13)i cel mult 15 % raportat la substanță uscată (insolubile în acid sulfuric 1 % v/v) Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 5 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 300 colonii per gram E. coli Negativ în 5 g Specii de Salmonella Negativ în 10 g E 410 GUMĂ DIN SEMINȚE DE CARRUBA Sinonime Definiție Gumă din semințe de roș(cid:13)cov Gumă de algaroba Guma din semințe de carruba reprezintă endospermul măcinat al semințelor de varietăți suș(cid:13)e naturale de roș(cid:13)cov, Cerationia siliqua (L. ) Taub. (familia Leguminosae). Conține în principal o polizaharidă hidrocoloidală cu o masă moleculară ridicată, compusă din unități de galactopiranoză ș(cid:13)i manopiranoză combinate prin legături glicozidice, care se pot descrie din punct de vedere chimic sub formă de galactomanani. Masă moleculară 50 000-3 000 000 IESCE Compoziție Descrierea Identificare A. Teste pozitive pentru galactoză ș(cid:13)i manoză B. Examinare la microscop 232-541-5 Conținutul de galactomanani de cel puțin 75 % Pudră albă spre alb-gălbuie, aproape inodoră Se introduce o probă măcinată în soluție apoasă care conține 0,5 % iod ș(cid:13)i 1 % iodură de potasiu pe o lamelă de sticlă ș(cid:13)i se examinează la microscop. Guma de semințe de carruba conține celule lungi de formă tubulară, separate sau cu mici spații între ele. Conținutul acestora, de culoare brună, apare sub formă mult mai puțin regulată în guma de guar. Guma de guar prezintă grupări strânse de celule de formă variabilă, de la rotundă până la cea de pară. Conținutul acestora este galben spre brun. C. Solubilitate Solubilă în apă fierbinte, insolubilă în etanol 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 53 Puritate Pierdere la uscare Cel mult 15 % (105 °C, 5 ore) Cenuș(cid:13)ă Proteină (N × 6,25) Substanță insolubilă în acid Cel mult 1,2 % determinată la 800 °C Cel mult 7 % Cel mult 4 % Amidon Arsen Plumb Mercur Cadmiu Nu este detectabil prin metoda următoare: la o soluție 1:10 de probă se adaugă câteva picături de soluție de iod. Nu se colorează în albastru. Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Etanol ș(cid:13)i propanol-2 Cel mult 1 %, individual sau în combinație E 412 GUMĂ DE GUAR Sinonime Definiție Gumă cyamopsis Făină de guar Guma de guar reprezintă endospermul măcinat al semințelor de varietăți naturale ale plantei guar, Cyamopsis tetragonolobus (L. ) Taub. (familia Leguminosae). Conține în principal o polizaharidă hidrocoloidală cu masă moleculară ridicată, compusă din unități de galactopiranoză ș(cid:13)i manopiranoză combinate prin legături glicozidice, care se pot descrie chimic sub formă de galactomanani. IESCE 232-536-0 Masă moleculară 50 000-8 000 000 Compoziție Descriere Identificare Conținutul de galactomanani de cel puțin 75 % Pudră albă spre alb-gălbuie, aproape inodoră A. Teste pozitive pentru galactoză ș(cid:13)i pentru manoză B. Solubilitate Solubilă în apă rece. Puritate Pierdere la uscare Cel mult 15 % (105 °C, 5 ore) Cenuș(cid:13)ă Cel mult 1,5 % determinată la 800 °C Substanță insolubilă în acid Cel mult 7 % Proteină (N × 6,25) Cel mult 10 % 54 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Amidon Arsen Plumb Mercur Cadmiu Nu este detectabil prin metoda următoare: la o soluție 1:10 de probă se adaugă se adaugă câteva picături de soluție de iod. (Nu se colorează în albastru. ) Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 413 GUMA ADRAGANTE Sinonime Definiție Gumă tragacant Tragant Guma adragante este o secreție uscată obținută din tulpinile ș(cid:13)i ramurile varietăților naturale de Astragalus gummifer Labillardiere ș(cid:13)i ale altor specii asiatice de Astragalus (familia Leguminosae). Conține în principal polizaharide cu masă moleculară mare (galactoarabani ș(cid:13)i polizaharide acide) care, prin hidroliză, duc la formarea acidului galacturonic, galactozei, a arabinozei, a xilozei ș(cid:13)i a fucozei. Pot fi prezente ș(cid:13)i cantități mici de ramnoză ș(cid:13)i glucoză (derivate din urmele de amidon ș(cid:13)i/sau celuloză). Masă moleculară Aproximativ 800 000 IESCE Descriere Identificare A. Solubilitate Puritate 232-252-5 Guma adragante nemăcinată se prezintă sub formă de fragmente rectilinii sau curbate aplatizate, lamelate sau sub formă de bucăți spiralate cu grosimea de 0,5-2,5 mm ș(cid:13)i lungimea de până la 3 cm. Este de culoare albă spre galben pal, dar unele bucăți pot avea o tentă roș(cid:13)iatică. Bucățile au o textură cornoasă cu microfisuri. Este inodoră ș(cid:13)i soluțiile au un gust mucilaginos ș(cid:13)i insipid. Guma adragante sub formă de praf este de culoare albă spre galben pal sau brună-roz (cafeniu pal). 1 g de probă în 50 ml apă gonflează pentru a forma un mucilagiu opalescent, rigid, neted; insolubilă în etanol ș(cid:13)i nu gonflează în soluție apoasă de etanol 60 % (greutate/volum). Test negativ pentru guma de Karaya Se fierbe 1 g în 20 ml de apă până se formează un mucilagiu. Se adaugă 5 ml acid clorhidric ș(cid:13)i se fierbe din nou amestecul timp de cinci minute. Nu se formează culoarea roz sau roș(cid:13)ie persistentă. Pierdere la uscare Cel mult 16 % (105 °C, 5 ore) Cenuș(cid:13)ă totală Cel mult 4 % Cenuș(cid:13)ă insolubilă în acid Cel mult 0,5 % Substanță insolubilă în acid Cel mult 2 % Arsen Plumb Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 55 Mercur Cadmiu Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Specii Salmonella E. coli E 414 GUMĂ ARABICĂ Sinonime Definiție Negativ în 10 g Negativ în 5 g Gumă de acacia Guma arabică este o secreție uscată obținută din trunchiul ș(cid:13)i ramurile varietăților naturale de Acacia senegal (L) Willdenow sau ale altor specii de Acacia strâns înrudite (familia Leguminosae). Conține în principal polizaharide cu masă moleculară mare ș(cid:13)i sărurile de calciu, magneziu ș(cid:13)i potasiu ale acestora, care, prin hidroliză, duc la formarea arabinozei, a galactozei, a ramnozeiș(cid:13)i a acidului glucuronic. Masă moleculară Aproximativ 350 000 IESCE Descriere Identificare A. Solubilitate Puritate Pierdere la uscare 232-519-5 Guma arabică nemăcinată se prezintă sub formă de bobițe globulare de dimensiuni diferite sau de frag- mente cu muchii ascuțite, de culoare albă sau alb-gălbuie, amestecate uneori cu fragmente de culoare mai închisă. Se mai găseș(cid:13)te ș(cid:13)i sub formă de fulgi, granule, pudră sau material obținut prin pulverizare, de culoare albă până la alb-gălbuie. 1 g de probă se dizolvă în 2 ml apă rece formând o soluție care curge uș(cid:13)or ș(cid:13)i este acidă la proba cu turnesol, insolubilă în etanol. Cel mult 17 % (105 °C, 5 ore) pentru forma granulată ș(cid:13)i cel mult 10 % (105 °C, 4 ore) pentru materialul obținut prin pulverizare Cenuș(cid:13)ă totală Cenuș(cid:13)ă insolubilă în acid Cel mult 4 % Cel mult 0,5 % Substanță insolubilă în acid Cel mult 1 % Amidon sau dextrină Se fierbe o soluție 1:50 de gumă ș(cid:13)i lasă să se răcească. La 5 ml din această soluție se adaugă o picătură de soluție de iod. Nu se produce colorarea în albastru sau roș(cid:13)u. Tanin Arsen Plumb Mercur Cadmiu La 10 ml de soluție 1:50 se adaugă 0,1 ml soluție de clorură ferică (9 g FeCl3∙6H2O completate până la 100 ml cu apă). Nu se produce colorare în negru ș(cid:13)i nici nu se formează precipitat negru. Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg 56 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Produse de hidroliză Nu se evidențiază (prin cromatografie) manoză, xiloză ș(cid:13)i acid galacturonic Specii Salmonella E. coli Negativ în 10 g Negativ în 5 g E 415 GUMĂ DE XANTAN Definiție Guma de xantan este o gumă ce conține polizaharide cu masă moleculară mare ș(cid:13)i se obține prin fermentația în cultură pură a unui hidrat de carbon cu suș(cid:13)e naturale de Xanthomonas campestris, puri- ficare prin extracție cu etanol sau propanol-2, uscare ș(cid:13)i măcinare. Conține D-glucoză ș(cid:13)i D-manoză ca unități dominante de hexoză, alături de acid D-glucuronic ș(cid:13)i acid piruvic ș(cid:13)i se prepară sub formă de săruri de sodiu, potasiu sau calciu. Soluțiile sale sunt neutre. Masă moleculară Aproximativ 1 000 000 IESCE Compoziție Descriere Identificare 234-394-2 Degajă, raportat la substanță uscată, cel puțin 4,2 % ș(cid:13)i cel mult 5 % CO2, echivalent a 91 %-108 % gumă de xantan. Pudră de culoare crem A. Solubilitate Solubilă în apă. Insolubilă în etanol. Puritate Pierdere la uscare Cel mult 15 % (105 °C, 2 ½ ore) Cenuș(cid:13)ă totală Acid piruvic Azot Propanol-2 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 16 % raportat la substanță anhidră determinată la 650 °C după uscare la 105 °C timp de patru ore. Cel puțin 1,5 % Cel mult 1,5 % Cel mult 500 mg/kg Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 10 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 300 colonii per gram 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 57 E. coli Specii Salmonella Negativ în 5 g Negativ în 10 g Xanthomonas campestris Celule viabile absente E 416 GUMĂ DE KARAYA Sinonime Katilo Kadaya Gumă sterculia Sterculia Karaya, gumă Karaya Kullo Kuttera Definiție IESCE Descriere Identificare A. Solubilitate Guma de karaya este o secreție uscată obținută din trunchiul ș(cid:13)i ramurile varietăților naturale de Sterculia urens Roxburgh ș(cid:13)i ale altor specii de Sterculia (familia Sterculiaceae) sau de Cochlospermum gossypium A. P. De Candolle sau ale altor specii de Cochlospermum (familia Bixaceae). Conține în principal polizaharide acetilate cu masă moleculară mare care, prin hidroliză, duc la formarea galactozei, a ramnozei ș(cid:13)i a aci- dului galacturonic, alături de mici cantități de acid glucuronic. 232-539-4 Guma de karaya se prezintă sub formă de bobițe de diferite dimensiuni ș(cid:13)i sub formă de fragmente neregulate cu un aspect semicristalin caracteristic. Este translucidă, de culoare galben pal spre brun- roz, cu consistență cornoasă. Guma de karaya sub formă de praf este de culoare gri pal spre brun-roz. Are un miros caracteristic de acid acetic. Insolubilă în etanol. B. Gonflează în soluție de etanol Guma de karaya gonflează în soluție 60 % etanol, fapt ce o deosebeș(cid:13)te de alte gume. Puritate Pierdere la uscare Cenuș(cid:13)ă totală Cenuș(cid:13)ă insolubilă în acid Substanță insolubilă în acid Cel mult 20 % (105 °C, 5 ore) Cel mult 8 % Cel mult 1 % Cel mult 3 % Acid volatil Cel puțin 10 % (acid acetic) Amidon Arsen Plumb Mercur Cadmiu Nedetectabil Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Specii Salmonella E. coli Negativ în 10 g Negativ în 5 g 58 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 E 417 GUMĂ TARA Definiție IESCE Descrierea Identificare A. Solubilitate Guma tara se obține prin măcinarea endospermului semințelor de varietăți naturale de Caesalpinia spinosa (familia Leguminosae). Conține în principal polizaharide cu masă moleculară mare, compuse în principal din galactomanani. Principalul component conține o catenă liniară din unități de (1-4)-β-D- manopiranoză ș(cid:13)i unități de α-D-galactopiranoză unite prin legături (1-6). Raportul manoză/galactoză din gumă este de 3:1. (În guma din semințe de carruba raportul este de 4:1 ș(cid:13)i în guma de guar de 2:1). 254-409-6 Pulbere de culoare albă-galbenă, inodoră Solubilă în apă. Insolubilă în etanol. B. Gelificare La o soluție apoasă de probă se adaugă o cantitate mică de borat de sodiu. Se formează un gel. Puritate Pierdere la uscare Cel mult 15 % Cenuș(cid:13)ă Cel mult 1,5 % Substanță insolubilă în acid Cel mult 2 % Proteină Amidon Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3,5 % (factor N × 5,7) Nedetectabil Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 418 GUMĂ GELLAN Definiție Guma gellan este o gumă ce conține o polizaharidă cu masă moleculară mare ș(cid:13)i se obține prin fermentația în cultură pură a unui hidrat de carbon cu suș(cid:13)e naturale de Pseudomonas elodea, purificare prin extracție cu alcool izopropilic, uscare ș(cid:13)i măcinare. Polizaharida cu masă moleculară mare conține în principal o unitate repetabilă de tetrazaharide: o ramnoză, un acid glucuronic ș(cid:13)i două glucoze ș(cid:13)i este substituită cu grupe de acil (gliceril ș(cid:13)i acetil) sub formă de esteri legați O-glicozidic. Acidul glucuronic este neutralizat într-un amestec de săruri de potasiu, sodiu, calciu ș(cid:13)i magneziu. IESCE 275-117-5 Masă moleculară Aproximativ 500 000 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 59 Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Puritate Generează, raportat la substanță uscată, cel puțin 3,3 % ș(cid:13)i cel mult 6,8 % CO2. Pulbere de culoare alburie Solubilă în apă, formând o soluție vâscoasă. Insolubilă în etanol. Pierdere la uscare Cel mult 15 % după uscare (105 °C, 2½ ore) Azot Propanol-2 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 % Cel mult 750 mg/kg Cel mult 3 mg/kg Cel mult 2 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Numărătoarea totală a lamelei Cel mult 10 000 colonii per gram Drojdii ș(cid:13)i mucegaiuri Cel mult 400 colonii per gram E. coli Specii Salmonella E 422 GLICEROL Sinonime Definiție Denumiri chimice IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Negativ în 5 g Negativ în 10 g Glicerină Propan-1,2,3-triol Glicerol Trihidroxipropan 200-289-5 C3H8O3 92,10 Conține cel puțin 98 % glicerol raportat la substanță anhidră Lichid siropos higroscopic incolor, limpede, cu un uș(cid:13)or miros caracteristic, care nu este nici înțepător, nici dezagreabil. A. Formarea acroleinei la încălzire Se încălzesc câteva picături de probă într-o eprubetă împreună cu 0,5 g de bisulfat de potasiu. Se degajă vapori caustici caracteristici de acroleină. B. Greutate specifică (25/25 °C) Cel puțin 1,257 C. Indice de refracție [n]D20 1,471-1,474 60 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Puritate Apă Cenuș(cid:13)ă sulfatată Butantrioli Cel mult 5 % (metoda Karl Fischer) Cel mult 0,01 % determinată la 800 ± 25 °C Cel mult 0,2 % Acroleină, glucoză ș(cid:13)i compuș(cid:13)i de amoniu Se încălzeș(cid:13)te un amestec din 5 ml glicerină ș(cid:13)i 5 ml soluție de hidroxid de potasiu (1:10) la 60 °C timp de cinci minute. Nu se colorează în galben ș(cid:13)i nici nu degajă miros de amoniac. Acizi graș(cid:13)iș(cid:13)i esteri ai acizilor graș(cid:13)i Cel mult 0,1 % calculat în acid butiric Compuș(cid:13)i clorurați Cel mult 30 mg/kg (exprimat în clor) Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 2 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 5 mg/kg E 431 STEARAT DE POLIOXIETILENĂ (40) Sinonime Definiție Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Stearat de polioxil (40), monostearat de polioxietilenă (40) Amestec de monoesteri ș(cid:13)i diesteri ai acidului stearic comestibil comercial ș(cid:13)i de dioli de polioxietilenă amestecați (cu o lungime medie a catenei polimerice de aproximativ 40 unități de oxietilenă) ș(cid:13)i cu poliol liber. Conține cel puțin 97,5 % substanță raportat la greutatea în stare anhidră. Fulgi de culoare crem sau un solid cu aspect de ceară la 25 °C, cu miros slab. Solubil în apă, etanol, metanol ș(cid:13)i acetat de etil Insolubil în ulei mineral. B. Interval de coagulare 39-44 °C C. Spectru de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic unui ester parțial de acid gras al unui poliol polioxietilat Puritate Apă Cel mult 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de aciditate Cel mult 1 Indice de saponificare Cel puțin 25 ș(cid:13)i cel mult 35 Indice de hidroxil 1,4-dioxan Etilen oxid liber Cel puțin 27 ș(cid:13)i cel mult 40 Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 61 Etilenglicoli (mono- ș(cid:13)i di-) Cel mult 0,25 % Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 432 MONOLAURAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN (POLISORBAT 20) Sinonime Definiție Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Polisorbat 20 Monolaurat de polioxietilenă (20) sorbitan Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai mono- ș(cid:13)i dianhidridelor sale cu acid lauric comercial comestibil, condensat cu aproximativ 20 de moli de etilen oxid per mol de sorbitol ș(cid:13)i anhidridele aces- tuia. Conține cel puțin 70 % grupe de oxietilenă, echivalentul a cel puțin 97,3 % monolaurat de polioxietilenă (20) sorbitan raportat la substanță anhidră. Lichid uleios, care la 25 °C este de culoarea lămâii spre chihlimbar, cu miros slab caracteristic. Solubil în apă, etanol, metanol, acetat de etil ș(cid:13)i dioxan. Insolubil în ulei mineral ș(cid:13)i eter de petrol. B. Spectrul de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic unui ester parțial de acid gras al unui poliol polioxietilat. Puritate Apă Cel mult 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de aciditate Cel mult 2 Indice de saponificare Cel puțin 40 ș(cid:13)i cel mult 50 Indice de hidroxil 1,4-dioxan Etilen oxid liber Cel puțin 96 ș(cid:13)i cel mult 108 Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Etilenglicoli (mono- ș(cid:13)i di-) Cel mult 0,25 % Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg 62 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 E 433 MONOOLEAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN (POLISORBAT 80) Sinonime Definiție Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Polisorbat 80 Monooleat de polioxietilenă (20) sorbitan Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai mono- ș(cid:13)i dianhidridelor sale cu acid oleic comercial comestibil, condensat cu aproximativ 20 de moli de etilen oxid per mol de sorbitol ș(cid:13)i anhidridele aces- tuia. Conține cel puțin 65 % grupe de oxietilenă, echivalentul a cel puțin 96,5 % monooleat de polioxietilenă (20) sorbitan raportat la substanță anhidră Lichid uleios de culoarea lămâii spre chihlimbar cu miros slab caracteristic la 25 °C. Solubil în apă, etanol, metanol, acetat de etil ș(cid:13)i toluen. Insolubil în ulei mineral ș(cid:13)i eter de petrol. B. Spectrul de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic unui ester parțial de acid gras al unui poliol polioxietilat Puritate Apă Cel mult 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de aciditate Cel mult 2 Indice de saponificare Cel puțin 45 ș(cid:13)i cel mult 55 Indice de hidroxil 1,4-dioxan Etilen oxid liber Cel puțin 65 ș(cid:13)i cel mult 80 Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Etilenglicoli (mono- ș(cid:13)i di-) Cel mult 0,25 % Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 434 MONOPALMITAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN (POLISORBAT 40) Sinonime Definiție Compoziție Descriere Polisorbat 40 Monopalmitat de polioxietilenă (20) sorbitan Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai mono- ș(cid:13)i dianhidridelor sale cu acid palmitic comercial comestibil, condensat cu aproximativ 20 de moli de etilen oxid per mol de sorbitol ș(cid:13)i anhidridele aces- tuia. Conține cel puțin 66 % grupe de oxietilenă, echivalentul a cel puțin 97 % monopalmitat de polioxietilenă (20) sorbitan raportat la substanță anhidră Lichid uleios sau semi-gel de culoarea lămâii spre portocaliu, care, la 25 °C, are un miros slab carac- teristic. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 63 Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, etanol, metanol, acetat de etil ș(cid:13)i acetonă. Insolubil în ulei mineral. B. Spectru de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic unui ester parțial de acid gras al unui poliol polioxietilat. Puritate Apă Cel mult 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de aciditate Cel mult 2 Indice de saponificare Cel puțin 41 ș(cid:13)i cel mult 52 Indice de hidroxil 1,4-dioxan Etilen oxid liber Etilenglicoli (mono- ș(cid:13)i di-) Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel puțin 90 ș(cid:13)i cel mult 107 Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 0,25 % Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 435 MONOSTEARAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN (POLISORBAT 60) Sinonime Definiție Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Polisorbat 60 Monostearat de polioxietilenă (20) sorbitan Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai mono- ș(cid:13)i dianhidridelor sale cu acid stearic comercial comestibil, condensat cu aproximativ 20 de moli de etilen oxid per mol de sorbitol ș(cid:13)i anhidridele aces- tuia. Conține cel puțin 65 % grupe de oxietilenă, echivalentul a cel puțin 97 % monostearat de polioxietilenă (20) sorbitan raportat la substanță anhidră Lichid uleios sau semi-gel de culoarea lămâii spre portocaliu, care, la 25 °C, are un miros slab carac- teristic. Solubil în apă, acetat de etil ș(cid:13)i toluen. Insolubil în ulei mineral ș(cid:13)i uleiuri vegetale. B. Spectru de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic unui ester parțial de acid gras al unui poliol polioxietilat. Puritate Apă Cel mult 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de aciditate Cel mult 2 Indice de saponificare Cel puțin 45 ș(cid:13)i cel mult 55 64 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Indice de hidroxil 1,4-dioxan Etilen oxid liber Etilenglicoli (mono- ș(cid:13)i di-) Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel puțin 81 ș(cid:13)i cel mult 96 Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 0,25 % Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 436 TRISTEARAT DE POLIOXIETILENĂ SORBITAN (POLISORBAT 65) Sinonime Definiție Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Polisorbat 65 Tristearat de polioxietilenă (20) sorbitan Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai mono- ș(cid:13)i dianhidridelor sale cu acid stearic comercial comestibil, condensat cu aproximativ 20 de moli de etilen oxid per mol de sorbitol ș(cid:13)i anhidridele aces- tuia. Conține cel puțin 46 % grupe de oxietilenă, echivalentul a cel puțin 96 % tristearat de polioxietilenă (20) sorbitan raportat la substanță anhidră. Solid cu aspect de ceară, de culoare cafenie deschisă, care, la 25 °C, are un miros slab caracteristic. Dispersabil în apă. Solubil în ulei mineral, uleiuri vegetale, eter de petrol, acetonă, eter, dioxan, etanol ș(cid:13)i metanol. B. Spectru de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic unui ester parțial de acid gras al unui poliol polioxietilat. C. Interval de coagulare 29-33 °C Puritate Apă Cel mult 3 % (metoda Karl Fischer) Indice de aciditate Cel mult 2 Indice de saponificare Indice de hidroxil 1,4-dioxan Etilen oxid liber Etilenglicoli (mono- ș(cid:13)i di-) Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel puțin 88 ș(cid:13)i cel mult 98 Cel puțin 40 ș(cid:13)i cel mult 60 Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 0,25 % Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 65 E 440 (i) PECTINĂ Definiție Pectina conține în principal esteri metilici parțiali ai acidului poligalacturonic ș(cid:13)i sărurile de amoniu, sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acestora. Se obține prin extracția în mediu apos din varietăți naturale de material vegetal comestibil corespunzător, de obicei citrice sau mere. Nu se utilizează alți agenți de precipitare în afară de metanol, etanol ș(cid:13)i propanol-2. IESCE 232-553-0 Compoziție Descriere Identificare Conține cel puțin 65 % acid galacturonic raportat la substanța anhidră după spălare cu acid ș(cid:13)i alcool. Pudră de culoare albă, galben deschis, gri deschis sau brun deschis A. Solubilitate Solubilă în apă, formând o soluție coloidală, opalescentă. Insolubilă în etanol. Puritate Pierdere la uscare Cel mult 12 % (105 °C, 2 ore) Cenuș(cid:13)ă insolubilă în acid Cel mult 1 % (insolubilă în acid clorhidric aproximativ 3N) Bioxid de sulf Cel mult 50 mg/kg raportat la substanța anhidră Conținut de azot Cel mult 1,0 % după spălare cu acid ș(cid:13)i etanol Metanol, etanol ș(cid:13)i propanol-2 liberi Cel mult 1 %, individual sau în combinație, raportat substanța anhidră Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 440 (ii) PECTINĂ AMIDATĂ Definiție Compoziție Descriere Pectina amidată conține în principal esteri metilici parțiali ș(cid:13)i amide ale acidului poligalacturonic ș(cid:13)i săru- rile de amoniu, sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acestora. Se obține prin extracție în mediu apos din varietăți naturale de material vegetal comestibil corespunzător, de obicei citrice sau mere, ș(cid:13)i tratament cu amoniac în mediu alcalin. Nu se utilizează alți agenți de precipitare în afară de metanol, etanol ș(cid:13)i propanol-2. Conține cel puțin 65 % acid galacturonic raportat la substanța anhidră fără cenuș(cid:13)ă după spălare cu acid ș(cid:13)i alcool. Pudră de culoare albă, galben deschis, gri deschis sau brun deschis. 66 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Identificare A. Solubilitate Solubilă în apă, formând o soluție coloidală, opalescentă. Insolubilă în etanol. Puritate Pierdere la uscare Cel mult 12 % (105 °C, 2 ore) Cenuș(cid:13)ă insolubilă în acid Cel mult 1 % (insolubilă în acid clorhidric de aproximativ 3N) Grad de amidare Cel mult 25 % din totalul grupărilor carboxil Reziduuri de bioxid de sulf Cel mult 50 mg/kg raportat la substanța anhidră Conținut de azot Cel mult 2,5 % după spălare cu acid ș(cid:13)i etanol Metanol, etanol ș(cid:13)i propanol-2 liberi Cel mult 1 %, individual sau în combinație, raportat la greutatea fără substanțe volatile Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 442 FOSFATIDE DE AMONIU Sinonime Definiție Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Săruri de amoniu ale acidului fosfatidic, amestec de săruri de amoniu ale gliceridelor fosforilate Amestec de compuș(cid:13)i de amoniu ai acizilor fosfatidici derivați din grăsime comestibilă ș(cid:13)i ulei comestibil (de obicei ulei de rapiță parțial solidificat). Se pot adăuga fosforului una sau două sau trei părți de gliceride. În plus, se pot lega împreună doi esteri de fosfor sub formă de fosfatide de fosfatidil. Conținutul de fosfor este de cel puțin 3 %ș(cid:13)i cel mult 3,4 % în greutate; conținutul de amoniu este de cel puțin 1,2 % ș(cid:13)i cel mult 1,5 % (calculat în N). Semisolid uleios Solubile în grăsimi. Insolubile în apă. Parțial solubile în etanol ș(cid:13)i în acetonă. B. Teste pozitive pentru glicerol, pentru acizi graș(cid:13)iș(cid:13)i pentru fosfat Puritate Substanță insolubilă în eter de petrol Cel mult 2,5 % Arsen Cel mult 3 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 67 Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 444 ACETAT IZOBUTIR AT DE ZAHAROZĂ Sinonime Definiție SAIB (sucrose acetate isobutyrate) Acetatul izobutirat de zaharoză este un amestec de produș(cid:13)i de reacție formați prin esterificarea zaharozei de tip alimentar cu anhidridă de acidul acetic ș(cid:13)i anhidridă izobutirică, urmată de distilare. Amestecul conține toate combinațiile posibile de esteri în care raportul molar acetat/butirat este de aproximativ 2:6. IESCE 204-771-6 Denumire chimică Diacetat hexaizobutirat de zaharoză Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare C40H62O19 832-856 (aproximativ), C40H62O19: 846,9 Conține cel puțin 98,8 % ș(cid:13)i cel mult 101,9 % C40H62O19 Lichid de culoare deschisă galben-pai, limpede ș(cid:13)i fără sedimente, cu miros slab A. Solubilitate Insolubil în apă. Solubil în majoritatea solvenților organici. B. Indice de refracție C. Greutate specifică Puritate Triacetină Indice de aciditate [n] 40 D: 1,4492-1,4504 [d] 25 D: 1,141-1,151 Cel mult 0,1 % Cel mult 0,2 Indice de saponificare Cel puțin 524 ș(cid:13)i cel mult 540 Arsen Mercur Cadmiu Plumb Cel mult 3 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 3 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 5 mg/kg 68 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 E 445 ESTERI GLICERINICI AI COLOFONIULUI EXTRAS DIN LEMN Sinonime Definiție Gumă esterică Amestec complex de esteri de triglicerină ș(cid:13)i diglicerină ai acizilor rezinici din colofoniul extras din lemn. Colofoniul extras din lemn se obține prin extracția solvenților din butuci de pin îmbătrâniți urmată de un proces de rafinare a solvenților lichid-lichid. Din prezentele specificații sunt excluse substanțele derivate din guma de colofoniu, din secreția pinilor verzi, precum ș(cid:13)i din substanțele deri- vate din colofoniu din ulei de tall, produs secundar obținut la prelucrarea celulozei (pastei de hârtie) tip sulfat. Produsul final conține aproximativ 90 % acizi rezinici ș(cid:13)i 10 % substanțe neutre (compuș(cid:13)i neacizi). Fracția de acizi rezinici este un amestec complex de acizi diterpenoizi monocarboxilici izomerici având formula moleculară empirică C20H30O2, în principal acid abietic. Substanța este purificată prin stripare cu vapori de apă sau prin distilare cu vapori de apă în contracurent. Descriere Solid dur, de culoare galbenă spre chihlimbar deschis Identificare A. Solubilitate Insolubil în apă, solubil în acetonă. B. Spectru de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic compusului Puritate Greutatea specifică a soluției 25 cel puțin 0,935, determinată într-o soluție de d-limonen 50 % (97 %, temperatura de fierbere 20 [d] 175,5-176 °C, d 20 4: 0,84) Limitele de înmuiere determinate prin metoda cu inel ș(cid:13)i bilă Între 82 °C ș(cid:13)i 90 °C Indice de aciditate Indice de hidroxil Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel puțin 3 ș(cid:13)i cel mult 9 Cel puțin 15 ș(cid:13)i cel mult 45 Cel mult 3 mg/kg Cel mult 2 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Test pentru detectarea absenței colofoniului din ulei de tall (testul sulfului) La încălzirea compuș(cid:13)ilor organici cu conținut de sulf în prezența formiatului de sodiu, sulful este convertit în sulfură de hidrogen care poate fi uș(cid:13)or detectată cu ajutorul hârtiei cu acetat de plumb. Un test pozitiv indică utilizarea colofoniului din ulei de tall în locul colofoniului extras din lemn. E 450 (i) DIFOSFAT DISODIC Sinonime Definiție Difosfat monobazic disodic Pirofosfat monobazic disodic Pirofosfat de sodiu acid Denumire chimică Difosfat monobazic disodic IESCE 231-835-0 Formula chimică Na2H2P2O7 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 69 Masă moleculară 221,94 Compoziție Descriere Identificare Conține cel puțin 95 % ortofosfat disodic ș(cid:13)i cel puțin 63 % ș(cid:13)i cel mult 64,5 % exprimat în P2O5 Pudră sau granule de culoare albă A. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i fosfat B. Solubilitate Solubil în apă Puritate pH-ul unei soluții 1 % 3,7-5,0 Pierdere la uscare Cel mult 0,5 % (105 °C, 4 ore) Substanță insolubilă în apă Cel mult 1 % Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 10 mg/kg (exprimată în fluor) Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 450 (ii) DIFOSFAT TRISODIC Pirofosfat trisodic acid Hidrogeno-difosfat trisodic Monohidrat: Anhidru: Monohidrat: Anhidru: Na3HP2O7∙H2O Na3HP2O7 261,95 243,93 Conține cel puțin 95 % Na3HP2O7 raportat la greutatea în stare anhidră ș(cid:13)i cel puțin 57 % ș(cid:13)i cel mult 59 % exprimat în P2O5 Pudră sau granule de culoare albă, se găseș(cid:13)te sub formă anhidră sau de monohidrat Sinonime Definiție Iesce 238-735-6 Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i pentru fosfat B. Solubilitate 70 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Puritate pH-ul unei soluții 1 % Solubil în apă 6,7-7,3 Pierdere la calcinare 4,5 % pentru compusul anhidru 11,5 % pentru monohidrat Pierdere la uscare Cel mult 0,5 % (105 °C, 4 ore) Substanță insolubilă în apă Cel mult 0,2 % Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 10 mg/kg (exprimată în fluor) Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 450 (iii) DIFOSFAT TETRASODIC Sinonime Definiție Pirofosfat tetrasodic Pirofosfat de sodiu Denumire chimică Difosfat tetrasodic IESCE 231-767-1 Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descrierea Identificare Anhidru: Decahidrat: Anhidru: Decahidrat: Na4P2O7 Na4P2O7∙10 H2O 265,94 446,09 Conține cel puțin 95 % Na4P2O7 raportat la substanța calcinată ș(cid:13)i cel puțin 52,5 % ș(cid:13)i cel mult 54 % exprimat în P2O5 Cristale incolore sau de culoare albă sau pudră cristalină sau granulată de culoare albă. Forma decahidratată prezintă o uș(cid:13)oară eflorescență în aer. A. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i pentru fosfat B. Solubilitate Solubil în apă. Insolubil în etanol. Puritate pH-ul unei soluții 1 % 9,8-10,8 Pierdere la calcinare Cel mult 0,5 % pentru sarea anhidră, cel puțin 38 % ș(cid:13)i cel mult 42 % pentru decahidrat, în ambele cazuri determinată după uscare la 105 °C timp de patru ore, urmată de calcinare la 550 °C timp de 30 minute. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 71 Substanțe insolubile în apă Cel mult 0,2 % Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 10 mg/kg (exprimată în fluor) Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 450 (v) DIFOSFAT TETRAPOTASIC Sinonime Definiție Pirofosfat de potasiu Pirofosfat tetrapotasic Denumire chimică Difosfat tetrapotasic IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 230-785-7 K4P2O7 330,34 (anhidru) Conține cel puțin 95 % K4P2O7 raportat la substanța calcinată ș(cid:13)i cel puțin 42 % ș(cid:13)i cel mult 43,7 % exprimat în P2O5. Cristale incolore sau pudră albă, foarte higroscopică A. Teste pozitive pentru potasiu ș(cid:13)i pentru fosfat B. Solubilitate Solubil în apă, insolubil în etanol. Puritate pH-ul unei soluții 1 % 10,0-10,8 Pierdere la calcinare Cel mult 2 % după uscare la 105 °C timp de 4 ore, urmată de calcinare la 550 °C timp de 30 minute Substanță insolubilă în apă Cel mult 0,2 % Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 10 mg/kg (exprimată în fluor) Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg 72 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 E 450 (vi) DIFOSFAT DICALCIC Sinonime Definiție Denumire chimică IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Pirofosfat de calciu Difosfat dicalcic Pirofosfat dicalcic 232-221-5 Ca2P2O7 254,12 Conține cel puțin 96 % Ca2P2O7 ș(cid:13)i cel puțin 55 % ș(cid:13)i cel mult 56 % exprimat în P2O5. Pudră fină, albă, inodoră A. Teste pozitive pentru calciu ș(cid:13)i pentru fosfat B. Solubilitate Insolubil în apă. Solubil în acid clorhidric ș(cid:13)i acid azotic, diluați. Puritate pH-ul unei suspensii 10 % în apă 5,5-7,0 Pierdere la calcinare Cel mult 1,5 % la 800 °C ± 25 °C timp de 30 minute Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 50 mg/kg (exprimată în fluor) Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 450 (vii) DIFOSFAT MONOBAZIC DE CALCIU Sinonime Definiție Pirofosfat de calciu acid Pirofosfat monobazic monocalcic Denumire chimică Difosfat monobazic de calciu IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție 238-933-2 CaH2P2O7 215,97 Conține cel puțin 90 % raportat la substanță anhidră ș(cid:13)i cel puțin 61 % ș(cid:13)i cel mult 64 % exprimat în P2O5. Descriere Cristale sau pudră de culoare albă 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 73 Identificare A. Teste pozitive pentru calciu ș(cid:13)i pentru fosfat Puritate Substanță insolubilă în acid Cel mult 0,4 % Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 30 mg/kg (exprimată în fluor) Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 451 (i) TRIFOSFAT PENTASODIC Sinonime Definiție Tripolifosfat pentasodic Tripolifosfat de sodiu Denumire chimică Trifosfat pentasodic IESCE 231-838-7 Formula chimică Masă moleculară Compoziție Na5O10P3 ∙ xH2O (x = 0 sau 6) 367,86 Conținutul de cel puțin 85 % Conține cel puțin 56 % ș(cid:13)i cel mult 58 % P2O5 (anhidru) sau cel puțin 43 % ș(cid:13)i cel mult 45 % P2O5 (hexahidrat). Descriere Granule sau pudră de culoare albă, uș(cid:13)or higroscopice(ă) Identificare A. Solubilitate Uș(cid:13)or solubil în apă. Insolubil în etanol. B. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i pentru fosfat C. pH-ul unei soluții 1 % 9,1-10,2 Puritate Pierdere la uscare Anhidru: cel mult 0,7 % (105 °C, 1 oră) Hexahidrat: cel mult 23,5 % (60 °C, 1 oră, urmată de uscare la 105 °C, timp de 4 ore). Substanță insolubilă în apă Cel mult 0,1 % 74 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Polifosfați superiori Cel mult 1 % Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 10 mg/kg Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 451 (ii) TRIFOSFAT PENTAPOTASIC Sinonime Definiție Denumire chimică IESCE Formula chimică Masa moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Tripolifosfat pentapotasic Trifosfat de potasiu Tripolifosfat de potasiu Trifosfat pentapotasic Tripolifosfat pentapotasic 237-574-9 K5O10P3 448,42 Conține cel puțin 85 % raportat la substanța uscată Conține cel puțin 46,5 % ș(cid:13)i cel mult 48 % P2O5 Granule sau pudră de culoare albă, higroscopice(ă) Foarte solubil în apă B. Teste pozitive pentru potasiu ș(cid:13)i pentru fosfat C. pH-ul unei soluții 1 % 9,2-10,5 Puritate Pierdere la calcinare Cel mult 0,4 % (105 °C, 4 ore, urmată de calcinare la 550 °C, 30 minute) Substanță insolubilă în apă Cel mult 2 % Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 10 mg/kg Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în. Pb) Cel mult 20 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 75 E 452 (i) POLIFOSFAT DE SODIU 1. POLIFOSFAT SOLUBIL Sinonime Definiție Hexametafosfat de sodiu Tetrapolifosfat de sodiu Sare Graham Polifosfat de sodiu, vitros Polimetafosfat de sodiu Metafosfat de sodiu Polifosfații de sodiu solubili se obțin prin topirea ș(cid:13)i răcirea ulterioară a ortofosfaților de sodiu. Aceș(cid:13)ti compuș(cid:13)i reprezintă o clasă de polifosfați amorfi, solubili în apă, constituiți din catene liniare de unități de metafosfat (NaPO3)x unde x ≥ 2, cu grupări Na2PO4 terminale. Aceste substanțe se identifică de obi- cei prin raportul Na2O/P2O5 sau prin conținutul de P2O5. Raporturile Na2O/P2O5 variază de la apro- ximativ 1,3 pentru tetrapolifosfatul de sodiu, la care x = aproximativ 4, până la 1,1 pentru sarea Graham, denumită de obicei hexametafosfat de sodiu, la care x = 13-18, ș(cid:13)i până la aproximativ 1,0 pentru polifosfații de sodiu cu masă moleculară mare, la care x = 20-100 sau mai mult. pH-ul solu- țiilor corespunzătoare variază între 3,0 ș(cid:13)i 9,0. Denumire chimică Polifosfat de sodiu IESCE 272-808-3 Formula chimică Amestecuri eterogene de săruri de sodiu ale acizilor polifosforici condensați liniari cu formula generală H(n + 2)PnO(3n + 1), unde «n» este cel puțin 2. Masă moleculară (102)n Compoziție Descriere Identificare Conținutul de P2O5 de cel puțin 60 % ș(cid:13)i cel mult 71 % raportat la substanța calcinată. Granule, lamele sau pudră transparente, de culoare albă sau incolore A. Solubilitate Foarte solubil în apă. B. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i pentru fosfat C. pH-ul unei soluții 1 % 3,0-9,0 Puritate Pierdere la calcinare Cel mult 1 % Substanță insolubilă în apă Cel mult 0,1 % Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 10 mg/kg Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg 76 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 2. POLIFOSFAT INSOLUBIL Sinonime Definiție Metafosfat de sodiu insolubil Sare Maddrell Polifosfat de sodiu insolubil, IMP Metafosfatul de sodiu insolubil este un polifosfat de sodiu cu masă moleculară mare constituit din două catene lungi de metafosfat (NaPO3)x care sunt răsucite în spirală în sensuri opuse în jurul unei axe comune. Raportul Na2O/P2O5 este de aproximativ 1,0. pH-ul unei suspensii 1:3 în apă este de apro- ximativ 6,5. Denumire chimică Polifosfat de sodiu IESCE 272-808-3 Formula chimică Amestecuri eterogene de săruri de sodiu ale acizilor polifosforici condensați liniari, cu formula generală H(n + 2)PnO(3n + 1), unde «n» este cel puțin 2. Masă moleculară (102)n Compoziție Descrierea Identificare A. Solubilitate Cel puțin 68,7 % ș(cid:13)i cel mult 70 % P2O5. Pudră cristalină de culoare albă Insolubil în apă, solubil în acizi anorganici ș(cid:13)i în soluții de cloruri de potasiu ș(cid:13)i de amoniu (dar nu de sodiu). B. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i pentru fosfat C. pH-ul unei suspensii 1: 3 în apă Aproximativ 6,5 Puritate Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 10 mg/kg Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 452 (ii) POLIFOSFAT DE POTASIU Sinonime Definiție Metafosfat de potasiu Polimetafosfat de potasiu Sare Kurrol Denumire chimică Polifosfat de potasiu 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 77 IESCE Formula chimică 232-212-6 (KPO3)n Amestecuri eterogene de săruri de potasiu ale acizilor polifosforici condensați liniari, cu formula generală H(n + 2)PnO(3n + 1), unde «n» este cel puțin 2. Masă moleculară (134)n Compoziție Descrierea Identificare A. Solubilitate Conține cel puțin 53,5 % ș(cid:13)i cel mult 61,5 % P2O5 raportat la substanța calcinată. Pudră fină sau cristale de culoare albă sau lamele vitroase incolore 1 g se dizolvă în 100 ml de soluție 1:25 acetat de sodiu B. Teste pozitive pentru potasiu ș(cid:13)i pentru fosfat C. pH-ul unei soluții 1 % Cel mult 7,8 Puritate Pierdere la calcinare Cel mult 2 % (105 °C, 4 ore urmată de calcinare la 550 °C, 30 minute) Substanță insolubilă în apă Cel mult 0,2 % Fosfat ciclic Cel mult 8 % raportat la conținutul în P2O5 Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 10 mg/kg Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 452 (iv) POLIFOSFAT DE CALCIU Sinonime Definiție Metafosfat de calciu Polimetafosfat de calciu Denumire chimică Polifosfat de calciu IESCE Formula chimică 236-769-6 (CaP2O6)n Amestec eterogen de săruri de calciu ale acizilor polifosforici condensați cu formula generală H(n + 2)PnO(n + 1), unde «n» este cel puțin 2. Masă moleculară (198)n Compoziție Descriere Conține cel puțin 50 % ș(cid:13)i cel mult 71 % P2O5 raportat la substanța calcinată. Cristale incolore sau pudră de culoare albă, inodore 78 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Identificare A. Solubilitate De obicei moderat solubil în apă. Solubil în mediu acid. B. Teste pozitive pentru calciu ș(cid:13)i pentru fosfat C. Conținutul de CaO 27-29,5 % Puritate Pierdere la calcinare Cel mult 2 % (105 °C, 4 ore urmată de calcinare la 550 °C, 30 minute) Fosfat ciclic Cel mult 8 % raportat la conținutul de P2O5 Fluorură Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 30 mg/kg Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 460 (i) CELULOZĂ MICROCRISTALINĂ Sinonime Definiție Denumire chimică IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate B. Reacția de culoare C. Identificare prin spectroscopie în infraroș(cid:13)u Gel de celuloză Celuloza cristalină este celuloză parțial depolimerizată, purificată, preparată prin tratarea cu acizi anor- ganici a alfa-celulozei, obținută sub formă de pastă pentru fabricarea hârtiei din varietăți naturale de plante fibroase. Gradul de polimerizare este de obicei mai mic de 400. Celuloză 232-674-9 (C6H10O5)n Aproximativ 36 000 Cel puțin 97 % calculat în celuloză raportat la substanța anhidră. Pudră fină de culoare albă sau aproape albă, inodoră Insolubilă în apă, etanol, eter ș(cid:13)i acizi anorganici diluați. Puțin solubilă în soluție de hidroxid de sodiu. La 1 mg de probă, se adaugă 1 ml acid fosforic ș(cid:13)i se încălzeș(cid:13)te pe baie de apă timp de 30 minute. Se adaugă 4 ml soluție 1:4 de pirocatehină în acid fosforic ș(cid:13)i se încălzeș(cid:13)te timp de 30 minute. Apare o culoare roș(cid:13)ie. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 79 D. Test de suspensie Puritate Se amestecă 30 g de probă cu 270 ml de apă într-un agitator electric de viteză mare (12 000 rpm) timp de 5 minute. Amestecul rezultat constă fie dintr-o suspensie cu curgere liberă, fie dintr-o sus- pensie greoaie ș(cid:13)i neomogenă, cu fluiditate scăzută sau inexistentă, cu o uș(cid:13)oară sedimentare ș(cid:13)i cu un conținut mare de bule de aer. Dacă se obține o suspensie cu curgere liberă, se transferă 100 ml într-un cilindru gradat de 100 ml care se lasă în repaus timp de o oră. Substanțele solide se sedimentează ș(cid:13)i apare un lichid supernatant. Pierdere la uscare Cel mult 7 % (105 °C, 3 ore) Substanță solubilă în apă Cel mult 0,24 % Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C pH-ul unei suspensii 10 % în apă pH-ul lichidului supernatant este între 5,0ș(cid:13)i 7,5 Amidon Nedetectabil La 20 ml dispersie obținută la testul de identificare D, se adaugă câteva picături de soluție de iod ș(cid:13)i se agită. Nu trebuie să apară colorație în albastru-violet sau albastru. Dimensiunile particulelor Cel puțin 5 μm (cel mult 10 % din particule cu dimensiuni mai mici de 5 μm) Grupe carboxil Cel mult 1 % Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 460 (ii) CELULOZĂ PUDRĂ Definiție Denumirea chimică IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descrierea Identificare A. Solubilitate Celuloză dezintegrată mecanic, purificată, preparată prin prelucrarea alfa-celulozei, obținută sub formă de pastă pentru fabricarea hârtiei din varietăți naturale de plante fibroase. Celuloză Polimer liniar cu 1:4 reziduuri de glucoză legată 232-674-9 (C6H10O5)n (162)n (n este predominant 1 000 sau mai mare) Cel puțin 92 % Pulbere de culoare albă, inodoră Insolubilă în apă, etanol, eter ș(cid:13)i acizi anorganici diluați. Puțin solubilă în soluție de hidroxid de sodiu. 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 B. Test de suspensie Puritate Se amestecă 30 g de probă cu 270 ml de apă într-un agitator electric de viteză mare (12 000 rpm) timp de 5 minute. Amestecul rezultat va consta fie dintr-o suspensie cu curgere liberă, fie dintr-o o suspensie greoaie, neomogenă, cu fluiditate scăzută sau inexistentă, cu o uș(cid:13)oară sedimentare ș(cid:13)i cu un conținut mare de bule de aer. Dacă se obține o suspensie cu curgere liberă, se transferă 100 ml într-un cilindru gradat de 100 ml care se lasă în repaus timp de o oră. Substanțele solide se sedimentează ș(cid:13)i apare un lichid supernatant. Pierdere la uscare Cel mult 7 % (105 °C, 3 ore) Substanță solubilă în apă Cel mult 1,0 % Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 0,3 %, determinată la 800 ± 25 °C pH-ul unei suspensii 10 % în apă pH-ul lichidului supernatant este între 5,0ș(cid:13)i 7,5 Amidon Arsen Plumb Mercur Cadmiu Nedetectabil La 20 ml dispersie obținută la testul de identificare B se adaugă câteva picături de soluție de iod ș(cid:13)i se agită. Nu trebuie să apară colorație în albastru-violet sau albastru. Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Dimensiunile particulelor Cel puțin 5 μm (cel mult 10 % din particule cu dimensiuni mai mici de 5 μm) E 461 METILCELULOZĂ Sinonime Definiție Denumire chimică Formula chimică Eter metilic de celuloză Metilceluloza este celuloză obținută direct din varietăți naturale de plante fibroase ș(cid:13)i eterificată parțial cu grupări metilice. Eter metilic al celulozei Polimerii conțin unități de anhidroglucoză substituite, având următoarea formulă generală: C6H7O2 (OR1) (OR2) (OR3) unde R1, R2, R3 pot să fie fiecare: — H — CH3 — CH2CH3 Masă moleculară De la aproximativ 20 000 până la 380 000 Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Conține cel puțin 25 % ș(cid:13)i cel mult 33 % grupări metoxil (-OCH3)ș(cid:13)i cel mult 5 % grupări hidroxietoxil (-OCH2CH2OH). Pudră granulată sau fibroasă de culoare albă sau uș(cid:13)or gălbuie sau gri, uș(cid:13)or higroscopică, inodoră ș(cid:13)i insipidă Gonflează în apă, producând o soluție coloidală, vâscoasă, limpede până la opalescentă. Insolubilă în etanol, eter ș(cid:13)i cloroform. Solubilă în acid acetic glacial. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 81 Puritate Pierdere la uscare Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 10 % (105 °C, 3 ore) Cel mult 1,5 %, determinată la 800 ± 25 °C pH-ul unei soluții coloidale 1 % 5,0-8,0 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 463 HIDROXIPROPILCELULOZĂ Sinonime Definiție Denumire chimică Formula chimică Eter hidroxipropilic de celuloză Hidroxipropilceluloza este celuloză obținută direct din varietăți naturale de plante fibroase ș(cid:13)i eterificată parțial cu grupări hidroxipropil. Eter hidroxipropilic al celulozei Polimerii conțin unități de anhidroglucoză substituite, având următoarea formulă generală: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) unde R1, R2, R3 pot să fie fiecare: — H — CH2CHOHCH3 — CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 — CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 Masă moleculară De la aproximativ 30 000 până la 1 000 000 Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Conține cel puțin 80,5 % grupări de hidroxipropil (-OCH2CHOHCH3) echivalentul a cel mult 4,6 grupări de hidroxipropil per unitatea de anhidroglucoză raportat la substanța anhidră. Pudră granulată sau fibroasă de culoare albă sau uș(cid:13)or gălbuie sau gri, uș(cid:13)or higroscopică, inodoră ș(cid:13)i insipidă Gonflează în apă, producând o soluție coloidală, vâscoasă, limpede până la opalescentă. Solubilă în etanol. Insolubilă în eter. B. Gaz cromatografia Determină substituenții prin gaz cromatografie. Puritate Pierdere la uscare Cel mult 10 % (105 °C, 3 ore) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C pH-ul unei soluții coloidale 1 % Cel puțin 5,0 ș(cid:13)i cel mult 8,0 Propilen clorhidrine Cel mult 0,1 % mg/kg 82 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 464 HIDROXIPROPILMETILCELULOZĂ Definiție Denumire chimică Formula chimică Hidroxipropilmetilceluloza este celuloză obținută direct din varietăți naturale de plante fibroase, eterificată parțial cu grupări metil ș(cid:13)i cu un grad mic de substituție cu hidroxipropil. Eter 2-hidroxipropilic de metilceluloză Polimerii conțin unități de anhidroglucoză substituite, având următoarea formulă generală: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) unde R1, R2, R3 pot să fie fiecare: — H — CH3 — CH2CHOHCH3 — CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 — CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 Formula chimicăMasă moleculară De la aproximativ 13 000 până la 200 000 Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Conține cel puțin 19 % ș(cid:13)i cel mult 30 % grupări metoxil (-OCH3)ș(cid:13)i cel puțin 3 %ș(cid:13)i cel mult 12 % grupări hidroxipropil (-OCH2CHOHCH3), raportat la substanța anhidră. Pudră granulată sau fibroasă de culoare albă sau uș(cid:13)or gălbuie sau gri, uș(cid:13)or higroscopică, inodoră ș(cid:13)i insipidă Gonflează în apă, producând o soluție coloidală, vâscoasă, limpede până la opalescentă. Insolubilă în etanol. B. Gaz cromatografia Determină substituenții prin gaz cromatografie. Puritate Pierdere la uscare Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 10 % (105 °C, 3 ore) Cel mult 1,5 % pentru produsele cu viscozitate egală sau mai mare de 50 mPa∙s. Cel mult 3 % pentru produsele cu vâscozități sub 50 mPa∙s. pH-ul unei soluții coloidale 1 % 5,0-8,0 Propilen clorhidrine Cel mult 0,1 % mg/kg Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 83 E 465 ETILMETILCELULOZĂ Sinonime Definiție Metiletilceluloza Etilmetilceluloza este celuloză obținută direct din varietăți naturale de plante fibroase, eterificată par- țial cu grupări metil ș(cid:13)i etil. Denumire chimică Eter etilmetilic al celulozei Formula chimică Polimerii conțin unități de anhidroglucoză substituite, având următoarea formulă generală: C6H7O2 (OR1) (OR2) (OR3) unde R1, R2, R3 pot să fie fiecare: — H — CH3 — CH2CH3 Masă moleculară De la aproximativ 30 000 până la 40 000 Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Puritate Pierdere la uscare Conține, raportat la substanța anhidră, cel puțin 3,5 % ș(cid:13)i cel mult 6,5 % grupări metoxil (-OCH3), cel puțin 14,5 % ș(cid:13)i cel mult 19 % grupări etoxil (-OCH2CH3)ș(cid:13)i cel puțin 13,2 % ș(cid:13)i cel mult 19,6 % din totalul grupărilor alcoxil, calculate în metoxil. Pudră granulată sau fibroasă de culoare albă sau uș(cid:13)or gălbuie sau gri, uș(cid:13)or higroscopică, inodoră ș(cid:13)i insipidă. Gonflează în apă, producând o soluție coloidală, vâscoasă, limpede până la opalescentă. Solubilă în etanol. Insolubilă în eter. Cel mult 15 % pentru forma fibroasă ș(cid:13)i cel mult 10 % pentru forma de pudră (105 °C la greutate con- stantă) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 0,6 % pH-ul unei soluții coloidale 1 % 5,0-8,0 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg E 466 CARBOXIMETILCELULOZĂ DE SODIU Sinonime Carboximetilceluloză CMC NaCMC CMC de sodiu Gumă de celuloză 84 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Definiție Carboximetilceluloza este sarea de sodiu parțială a unui eter carboximetilic de celuloză, celuloza fiind obținută direct din varietăți naturale de plante fibroase. Denumirea chimică Sarea de sodiu a eterului carboximetilic al celulozei Formula chimică Polimerii conțin unități de anhidroglucoză substituite, având următoarea formulă generală: C6H7O2 (OR1) (OR2) (OR3) unde R1, R2, R3 pot să fie fiecare: — H — CH2COONa — CH2COOH Masă moleculară Mai mare decât aproximativ 17 000 (grad de polimerizare de aproximativ 100). Compoziție Descriere Identificare Conține, raportat la substanța anhidră, cel puțin 99,5 %. Pudră granulată sau fibroasă de culoare albă sau uș(cid:13)or gălbuie sau gri, uș(cid:13)or higroscopică, inodoră ș(cid:13)i insipidă. A. Solubilitate Rezultă o soluție coloidală vâscoasă cu apa. Insolubilă în etanol. B. Test de spumare C. Formarea precipitatului D. Reacția de culoare Puritate O soluție 0,1 % de probă se agită puternic. Nu apare strat de spumă (Acest test permite să se facă dis- tincție între carboximetilceluloza de sodiu ș(cid:13)i alți eteri ai celulozei. ). La 5 ml de soluție 0,5 % de probă se adaugă 5 ml de soluție 5 % de sulfat de cupru sau de sulfat de aluminiu. Apare un precipitat. (Acest test permite să se diferențieze carboximetilceluloza de sodiu de alți eteri ai celulozei, precum ș(cid:13)i de gelatină, de gumă din semințe de carruba ș(cid:13)i de guma adragante. ) Se adaugă 0,5 g de pudră de carboximetilceluloză de sodiu în 50 ml de apă ș(cid:13)i se amestecă prin agitare pentru a obține o dispersie omogenă. Se continuă amestecarea până se obține o soluție limpede ș(cid:13)i se utilizează soluția la următorul test: La 1 mg de probă, diluată cu un volum egal de apă într-o eprubetă mică, se adaugă 5 picături de soluție de 1-naftol. Se înclină eprubeta ș(cid:13)i se toarnă cu grijă prin prelingere pe peretele eprubetei 2 ml acid sulfuric, astfel încât acesta să formeze un strat inferior. La interfață apare o culoare roș(cid:13)ie-violet. Grad de substituție Cel puțin 0,2 ș(cid:13)i cel mult 1,5 grupări carboximetil (-CH2COOH) per unitatea de anhidroglucoză Pierdere la uscare Cel mult 12 % (105 °C la greutate constantă) pH-ul unei soluții coloidale 1 % 5,0-8,5 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 20 mg/kg Glicolat total Sodiu Cel mult 0,4 %, calculat în glicolat de sodiu raportat la substanța anhidră Cel mult 12,4 % raportat la substanța anhidră 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 85 E 470a SĂRURI DE SODIU, POTASIU Ș(cid:13) I CALCIU ALE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Definiție Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Sărurile de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i care se găsesc în uleiurile ș(cid:13)i grăsimile alimentare; sărurile menționate se obțin din grăsimi ș(cid:13)i uleiuri comestibile sau din acizi graș(cid:13)i alimentari distilați. Conține cel puțin 95 % raportat la substanța anhidră. Pudre, fulgi sau semisolide uș(cid:13)oare, de culoare albă sau alb-crem. Sărurile de sodiu ș(cid:13)i de potasiu: solubile în apă ș(cid:13)i etanol; sărurile de calciu; insolubile în apă, etanol ș(cid:13)i eter. B. Teste pozitive pentru cationi ș(cid:13)i pentru acizii graș(cid:13)i Puritate Sodiu Potasiu Calciu Cel puțin 9 %ș(cid:13)i cel mult 14 %, exprimat în Na2O Cel puțin 13 % ș(cid:13)i cel mult 21,5 % exprimat în K2O Cel puțin 8,5 % ș(cid:13)i cel mult 13 %, exprimat în CaO Substanțe nesaponificabile Cel mult 2 % Acizi graș(cid:13)i liberi Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Alcali liberi Cel mult 0,1 %, exprimat în NaOH Substanță insolubilă în alcool Cel mult 0,2 % (numai pentru sărurile de sodiu ș(cid:13)i de potasiu) E 470b SĂRURI DE MAGNEZIU ALE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Definiție Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate B. Teste pozitive pentru magneziu ș(cid:13)i pentru acizii graș(cid:13)i Sărurile de magneziu ale acizilor graș(cid:13)i care se găsesc în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi alimentare; sărurile mențio- nate se obțin din grăsimi ș(cid:13)i uleiuri comestibile sau din acizi graș(cid:13)i alimentari distilați. Conține cel puțin 95 % raportat la substanța anhidră. Pudre, fulgi sau semisolide uș(cid:13)oare, de culoare albă sau alb-crem. Insolubile în apă, parțial solubile în etanol ș(cid:13)i eter. 86 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Puritate Magneziu Alcali liberi Cel puțin 6,5 % ș(cid:13)i cel mult 11 %, exprimat în MgO Cel mult 0,1 %, exprimat în MgO Substanțe nesaponificabile Cel mult 2 % Acizi graș(cid:13)i liberi Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 471 MONOGLICERIDE Ș(cid:13) I DIGLICERIDE ALE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție Compoziție Descrierea Identificare Monostearat de gliceril Monopalmitat de gliceril Monooleat de gliceril etc. Monostearină, monopalmitină, monooleină etc. GMS (pentru monostearatul de gliceril) Mono- ș(cid:13)i digliceridele acizilor graș(cid:13)i sunt amestecuri de monoesteri, diesteri ș(cid:13)i triesteri de glicerol ai acizilor graș(cid:13)i care se găsesc în uleiurile ș(cid:13)i grăsimile alimentare. Acestea pot să conțină cantități mici de acizi graș(cid:13)i liberi ș(cid:13)i glicerină liberă. Conținutul de monoesteri ș(cid:13)i diesteri: cel puțin 70 %. Produsul are prezentări variate, de la un lichid uleios de culoare galben pal până la brun pal până la un solid ceros dur, alb sau albicios. Solidele pot fi sub formă de fulgi, pudre sau mici bile. A. Spectru în infraroș(cid:13)u Caracteristic pentru un ester parțial de acid gras al unui poliol. B. Teste pozitive pentru glicerină ș(cid:13)i pentru acizii graș(cid:13)i C. Solubilitate Insolubile în apă, solubile în etanol ș(cid:13)i toluen. Puritate Conținutul de apă Indice de aciditate Glicerină liberă Poliglicerine Arsen Plumb Cel mult 2 % (metoda Karl Fischer) Cel mult 6 Cel mult 7 % Cel mult 4 % diglicerină ș(cid:13)i cel mult 1 % poliglicerine superioare, ambele raportate la conținutul total de glicerină. Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 87 Mercur Cadmiu Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Glicerină totală Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel puțin 16 % ș(cid:13)i cel mult 33 % Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) E 472a ESTERI AI ACIDULUI ACETIC CU MONOGLICERIDELE Ș(cid:13) I DIGLICERIDELE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție Descriere Identificare Esteri ai acidului acetic cu monogliceride ș(cid:13)i digliceride Acetogliceride Monogliceride ș(cid:13)i digliceride acetilate Esteri ai acidului acetic ș(cid:13)i acizilor graș(cid:13)i cu glicerina Esteri ai glicerinei cu acidul acetic ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i care se găsesc în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi alimentare. Aceș(cid:13)tia pot să conțină cantități mici de glicerină liberă, acizi graș(cid:13)i liberi, acid acetic liber ș(cid:13)i gliceride libere. De la lichide foarte fluide, limpezi, până la solide, de culoare variind de la alb la galben pal. A. Teste pozitive pentru glicerină, pentru acizii graș(cid:13)iș(cid:13)i pentru acidul acetic B. Solubilitate Insolubili în apă. Solubili în etanol. Puritate Alți acizi decât acidul acetic ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i Nedetectabili Glicerină liberă Cel mult 2 % Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Acid acetic total Cel puțin 9 %ș(cid:13)i cel mult 32 % Acizi graș(cid:13)i liberi (inclusiv acid acetic) Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Glicerină totală Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel puțin 14 % ș(cid:13)i cel mult 31 % Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanș(cid:13)ele menș(cid:13)ionate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) 88 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 E 472b ESTERI AI ACIDULUI LACTIC CU MONOGLICERIDELE Ș(cid:13) I DIGLICERIDELE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție Descriere Identificare Esteri ai acidului lactic cu monogliceride ș(cid:13)i digliceride Lactogliceride Monogliceride ș(cid:13)i digliceride ale acizilor graș(cid:13)i esterificate cu acid lactic Esteri ai glicerinei cu acidul lactic ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i care se găsesc în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi alimentare. Aceș(cid:13)tia pot să conțină cantități mici de glicerină liberă, acizi graș(cid:13)i liberi, acid lactic liber ș(cid:13)i gliceride libere. De la lichide foarte fluide, limpezi, până la solide ceroase de consistență variabilă, de culoare variind de la alb la galben pal. A. Teste pozitive pentru glicerină, pentru acizii graș(cid:13)iș(cid:13)i pentru acidul lactic B. Solubilitate Insolubili în apă rece, dar dispersabili în apă fierbinte. Puritate Alți acizi decât acidul lactic ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i Nedetectabili Glicerină liberă Cel mult 2 % Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Acid lactic total Cel puțin 13 % ș(cid:13)i cel mult 45 % Acizi graș(cid:13)i liberi (inclusiv acid lactic) Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Glicerină totală Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel puțin 13 % ș(cid:13)i cel mult 30 % Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) E 472c ESTERI AI ACIDULUI CITRIC CU MONOGLICERIDELE Ș(cid:13) I DIGLICERIDELE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție Esteri ai acidului citric cu monogliceride ș(cid:13)i digliceride Citrogliceride Monogliceride ș(cid:13)i digliceride ale acizilor graș(cid:13)i esterificate cu acid citric Esteri ai glicerinei cu acidul citric ș(cid:13)i acizi graș(cid:13)i care se găsesc în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi alimentare. Aceș(cid:13)tia pot să conțină cantități mici de glicerină liberă, acizi graș(cid:13)i liberi, acid citric liber ș(cid:13)i gliceride libere. Pot fi neutralizați parțial sau total cu hidroxid de sodiu sau cu hidroxid de potasiu. Descriere De la lichide până la solide sau semisolide cerate, de culoare gălbuie până la brun deschis. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 89 Identificare A. Teste pozitive pentru glicerină, pentru acizii graș(cid:13)iș(cid:13)i pentru acidul citric B. Solubilitate Insolubili în apă rece. Dispersabili în apă fierbinte. Solubili în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi. Insolubili în etanol rece. Puritate Alți acizi decât acidul citric ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i Nedetectabili Glicerină liberă Glicerină totală Acid citric total Cenuș(cid:13)ă sulfatată Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 2 % Cel puțin 8 %ș(cid:13)i cel mult 33 % Cel puțin 13 % ș(cid:13)i cel mult 50 % Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Acizi graș(cid:13)i liberi Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) E 472d ESTERI AI ACIDULUI TARTRIC CU MONOGLICERIDELE Ș(cid:13) I DIGLICERIDELE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție Descriere Identificare Esteri ai acidului tartric cu monogliceride ș(cid:13)i digliceride Monogliceride ș(cid:13)i digliceride ale acizilor graș(cid:13)i esterificate cu acid tartric Esteri ai glicerinei cu acidul tartric ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i care se găsesc în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi alimentare. Aceș(cid:13)tia pot să conțină cantități mici de glicerină liberă, acizi graș(cid:13)i liberi, acid tartric liber ș(cid:13)i gliceride libere. De la lichide vâscoase, lipicioase, de culoare gălbuie până la ceară dură de culoare galbenă. A. Teste pozitive pentru glicerină, pentru acizii graș(cid:13)iș(cid:13)i pentru acidul tartric Puritate Alți acizi decât acidul tartric ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i Nedetectabili Glicerină liberă Glicerină totală Arsen Cel mult 2 % Cel puțin 12 % ș(cid:13)i cel mult 29 % Cel mult 3 mg/kg 90 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Acid tartric total Acizi graș(cid:13)i liberi Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel puțin 15 % ș(cid:13)i cel mult 50 % Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) E 472e ESTERI AI ACIZILOR MONO- Ș(cid:13) I DIACETILTARTRIC CU MONOGLICERIDELE Ș(cid:13) I DIGLICERIDELE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție Descriere Identificare Esteri ai acidului diacetiltartric cu monogliceride ș(cid:13)i digliceride Monogliceride ș(cid:13)i digliceride ale acizilor graș(cid:13)i esterificate cu acizi monoacetiltartric ș(cid:13)i diacetiltartric Esteri ai glicerinei cu acidul diacetiltartric ș(cid:13)i acizi graș(cid:13)i Amestecuri de esteri ai glicerinei cu acizi mono- ș(cid:13)i diacetiltartric (obținuți din acid tartric) ș(cid:13)i acizi graș(cid:13)i care se găsesc în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi alimentare. Aceș(cid:13)tia pot să conțină cantități mici de glicerină liberă, acizi graș(cid:13)i liberi, acid tartric liber ș(cid:13)i acid acetic liber ș(cid:13)i combinații ale acestora, precum ș(cid:13)i gliceride libere. Conțin, de asemenea, esteri tartrici ș(cid:13)i acetici ai acizilor graș(cid:13)i. Lichide vâscoase, lipicioase, trecând printr-o consistență asemănătoare grăsimii până la ceară de culoare galbenă care hidrolizează în aer umed, eliberând acid acetic. A. Teste pozitive pentru glicerină, pentru acizii graș(cid:13)i, pentru acidul tartric ș(cid:13)i pentru acidul acetic Puritate Alți acizi decât acidul acetic, acidul tartric ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i Nedetectabili Glicerină liberă Glicerină totală Cenuș(cid:13)ă sulfatată Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 2 % Cel puțin 11 % ș(cid:13)i cel mult 28 % Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Acid tartric total Acid acetic total Acizi graș(cid:13)i liberi Cel puțin 10 % ș(cid:13)i cel mult 40 % Cel puțin 8 %ș(cid:13)i cel mult 32 % Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 91 E 472f AMESTEC DE ESTERI AI ACIDULUI ACETIC Ș(cid:13) I AI ACIDULUI TARTRIC CU MONOGLICERIDELE Ș(cid:13) I DIGLICERIDELE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție Monogliceride ș(cid:13)i digliceride ale acizilor graș(cid:13)i esterificate cu acid acetic ș(cid:13)i cu acid tartric Esteri ai glicerinei cu acizi acetici ș(cid:13)i tartrici ș(cid:13)i cu acizii graș(cid:13)i care se găsesc în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi alimen- tare. Aceș(cid:13)tia pot să conțină cantități mici de glicerină liberă, acizi graș(cid:13)i liberi, acid tartric liber, acid ace- tic liber ș(cid:13)i gliceride libere. Pot să conțină, de asemenea, esteri ai acidului mono- ș(cid:13)i diacetiltartric cu monogliceridele ș(cid:13)i digliceridele acizilor graș(cid:13)i. Descriere Lichide lipicioase până la solide, de culoare albă până la galben pal. Identificare A. Teste pozitive pentru glicerină, pentru acizii graș(cid:13)i, pentru acidul tartric ș(cid:13)i pentru acidul acetic Puritate Alți acizi decât acidul acetic, acidul tartric ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i Nedetectabili Glicerină liberă Glicerină totală Cenuș(cid:13)ă sulfatată Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 2 % Cel puțin 12 % ș(cid:13)i cel mult 27 % Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Acid acetic total Acid tartric total Acizi graș(cid:13)i liberi Cel puțin 10 % ș(cid:13)i cel mult 20 % Cel puțin 20 % ș(cid:13)i cel mult 40 % Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) E 473 ESTERI AI ZAHAROZEI CU ACIZI GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție Zaharoesteri, sucroesteri Esteri ai zahărului În mod esențial sunt mono-, di- ș(cid:13)i triesteri ai zaharozei cu acizii graș(cid:13)i care se găsesc în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi alimentare. Se pot prepara din zaharoză ș(cid:13)i esterii metilici ș(cid:13)i etilici ai acizilor graș(cid:13)i alimentari sau prin extracție din zaharogliceride. La prepararea acestora nu se poate utiliza nici un solvent organic în afară de dimetilsulfoxidă, dimetilformamidă, acetat de etil, propanol-2, 2-metil-1-propanol, propilenglicol ș(cid:13)i metiletilcetonă. 92 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Conținut de cel puțin 80 % Geluri rigide, solide moi sau pudre de culoare albă până la alb-cenuș(cid:13)iu. Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru zaharuri ș(cid:13)i pentru acizii graș(cid:13)i B. Solubilitate Puritate Cenuș(cid:13)ă sulfatată Zaharoză liberă Acizi graș(cid:13)i liberi Arsen Plumb Mercur Cadmiu Moderat solubili în apă. Solubili în etanol. Cel mult 2 %, determinată la 800 ± 25 °C Cel mult 5 % Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Metanol Dimetilsulfoxidă Dimetilformamidă 2-metil-1-propanol Acetat de etil Propanol-2 Propilenglicol Metiletilcetonă    Cel mult 10 mg/kg Cel mult 2 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 10 mg/kg Cel mult 350 mg/kg, individual sau în combinație Cel mult 10 mg/kg Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, totuș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) E 474 ZAHAROGLICERIDE Sinonime Definiție Compoziție Descriere Gliceridele zahărului Zaharogliceridele se produc prin reacția zaharozei cu o grăsime comestibilă sau un ulei comestibil, obținându-se un amestec care conține în principal mono-, di- ș(cid:13)i triesteri ai zaharozei cu acizi graș(cid:13)i împreună cu mono-, di ș(cid:13)i trigliceridele reziduale din grăsime sau ulei. La prepararea acestora nu se poate utiliza nici un solvent organic în afară de ciclohexan, dimetilformamidă, acetat de etil, 2-metil- 1-propanol ș(cid:13)i propanol-2. Un conținut de cel puțin 40 % ș(cid:13)i de cel mult 60 % esteri ai zaharozei cu acizi graș(cid:13)i. Mase solide moi, geluri rigide sau pudre de culoare albă sau alburie. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 93 Identificare A. Teste pozitive pentru zahăr ș(cid:13)i pentru acizii graș(cid:13)i B. Solubilitate Puritate Cenuș(cid:13)ă sulfatată Zaharoză liberă Acizi graș(cid:13)i liberi Arsen Plumb Mercur Cadmiu Insolubile în apă rece. Solubile în etanol Cel mult 2 %, determinată la 800 ± 25 °C Cel mult 5 % Cel mult 3 %, estimat în acid oleic Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Metanol Cel mult 10 mg/kg Dimetilformamidă Cel mult 1 mg/kg 2-metil-1-propanol Ciclohexan    Cel mult 10 mg/kg, individual sau în combinație Acetat de etil Propanol-2 Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) Cel mult 350 mg/kg, individual sau în combinație    E 475 ESTERI POLIGLICERICI AI ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Esteri ai poliglicerolului cu acizi graș(cid:13)i Esteri ai poliglicerinei ai esterilor acizilor graș(cid:13)i Definiție Compoziție Descriere Identificare Esterii poliglicerici ai acizilor graș(cid:13)i se produc prin esterificarea poliglicerinei cu uleiuri ș(cid:13)i grăsimi ali- mentare sau cu acizii graș(cid:13)i care se găsesc în uleiuri ș(cid:13)i grăsimi alimentare. Partea de poliglicerină este alcătuită în principal din di-, tri- ș(cid:13)i tetraglicerină ș(cid:13)i conține cel mult 10 % poliglicerine egale sau mai mari decât heptaglicerina. Conținutul total de ester al acizilor graș(cid:13)i este de cel puțin 90 %. De la lichide uleioase până la foarte vâscoase, de culoare variind de la galben-deschis până la culoarea chihlimbarului; solide moi sau plastice de culoare cafeniu deschis până la brun de intensitate medie; solide dure, ceroase, de culoare cafeniu deschis până la brun. A. Teste pozitive pentru glicerină, pentru poliglicerine ș(cid:13)i pentru acizii graș(cid:13)i B. Solubilitate Esterii variază de la foarte hidrofili la foarte lipofili, dar clasa tinde să fie dispersabilă în apă ș(cid:13)i solubilă în solvenți organici ș(cid:13)i uleiuri organice. 94 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Puritate Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Alți acizi decât acizii graș(cid:13)i Nedetectabili Acizi graș(cid:13)i liberi Cel mult 6 %, estimat în acid oleic Total glicerină ș(cid:13)i poliglicerină Cel puțin 18 % ș(cid:13)i cel mult 60 % Glicerină ș(cid:13)i poliglicerină libere Cel mult 7 % Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) E 476 POLIRICINOLEAT DE POLIGLICERINĂ Sinonime Definiție Descriere Identificare A. Solubilitate Esteri ai glicerinei cu acizi graș(cid:13)i condensați din ulei de ricin Esteri poliglicerici ai acizilor graș(cid:13)i policondensați din ulei de ricin Esteri poliglicerici ai acidului ricinoleic interesterificat PGPR Poliricinoleatul de poliglicerină se prepară prin esterificarea poliglicerinei cu acizii graș(cid:13)i condensați din ulei de ricin. Lichid cu vâscozitate mare, limpede. Insolubil în apă ș(cid:13)i etanol. Solubil în eter, hidrocarburi ș(cid:13)i hidrocarburi halogenate. B. Teste pozitive pentru glicerină, pentru poliglicerină ș(cid:13)i pentru acidul ricinoleic C. Indice de refracție [n]65 1,4630-1,4665 Puritate Poliglicerine Indice de hidroxil Indice de aciditate Arsen Plumb Mercur Cadmiu Partea poliglicerinei este constituită din cel puțin 75 % di-, tri- ș(cid:13)i tetraglicerine ș(cid:13)i conține cel mult 10 % poliglicerine egale sau mai mari decât heptaglicerina. Cel puțin 80 ș(cid:13)i cel mult 100 Cel mult 6 Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 95 E 477 ESTERI PROPAN-1,2-DIOLICI AI ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție Compoziție Descriere Identificare Esteri propilenglicolici ai acizilor graș(cid:13)i Sunt constituiți din amestecuri de monoesteri ș(cid:13)i diesteri propan-1,2-diolici ai acizilor graș(cid:13)i care se găsesc în grăsimi ș(cid:13)i uleiuri alimentare. Partea de alcool este constituită exclusiv din propan-1,2-diol împreună cu dimer ș(cid:13)i urme de trimer. Nu sunt prezenți alți acizi organici în afară de acizii graș(cid:13)i alimentari. Conținutul total de ester al acizilor graș(cid:13)i este de cel puțin 85 %. Lichide limpezi sau solide ceroase sub formă de fulgi, bile sau solide cu un miros slab. A. Teste pozitive pentru propilenglicol ș(cid:13)i pen- tru acizi graș(cid:13)i Puritate Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Alți acizi decât acizii graș(cid:13)i Nedetectabili Acizi graș(cid:13)i liberi Cel mult 6 %, estimat în acid oleic Total propan-1,2-diol Cel puțin 11 % ș(cid:13)i cel mult 31 % Propan-1,2-diol liber Cel mult 5 % Dimer ș(cid:13)i trimer ai propilenglicolului Cel mult 0,5 % Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu ș(cid:13)i calciu ale acizilor graș(cid:13)i, deș(cid:13)i substanțele menționate pot fi prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimat în oleat de sodiu) E 479b ULEI DE SOIA OXIDAT TERMIC INTERACȚIONAT CU MONOGLICERIDELE Ș(cid:13) I DIGLICERIDELE ACIZILOR GRAȘ(cid:13) I Sinonime Definiție TOSOM Uleiul de soia oxidat termic interacționat cu mono- ș(cid:13)i digliceridele acizilor graș(cid:13)i este un amestec complex de esteri ai glicerinei cu acizii graș(cid:13)i care se găsesc în grăsimea ș(cid:13)i acizii graș(cid:13)i alimentari din uleiul de soia oxidat termic. Se produce prin reacția ș(cid:13)i dezodorizarea sub vid la 130 °C a 10 % din ule- iul de soia oxidat termic cu 90 % mono- ș(cid:13)i digliceride ale acizilor graș(cid:13)i alimentari. Uleiul de soia se produce exclusiv din varietăți naturale de boabe de soia. Descriere Consistență solidă sau de ceară de culoare variind de la galben pal până la brun deschis. 96 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Identificare A. Solubilitate Insolubil în apă. Solubil în ulei sau grăsime fierbinte. Puritate Interval de topire 55-65 °C Acizi graș(cid:13)i liberi Glicerină liberă Total acizi graș(cid:13)i Total glicerină Cel mult 1,5 %, estimat în acid oleic Cel mult 2 % 83-90 % 16-22 % Esteri metilici ai acizilor graș(cid:13)i care nu formează produs de adaos cu ureea Cel mult 9 % din totalul esterilor metilici ai acizilor graș(cid:13)i Acizii graș(cid:13)i insolubili în eter de petrol Cel mult 2 % din totalul acizilor graș(cid:13)i Indice de peroxid Cel mult 3 Epoxizi Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 0,03 % oxigen oxiran Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 481 STEAROIL-2-LACTILAT DE SODIU Sinonime Definiție Denumirea chimică IESCE Formula chimică (componentele principale) Descriere Identificare Stearoil lactilat de sodiu Stearoil lactat de sodiu Amestec de săruri de sodiu ale acidului stearoil lactilic ș(cid:13)i ale polimerului acestuia cu cantități mici de săruri de sodiu ale altor acizi înrudiți, obținut prin reacția acidului stearic cu acidul lactic. Pot fi pre- zenți ș(cid:13)i alți acizi graș(cid:13)i alimentari, liberi sau esterificați, datorită prezenței lor în acidul stearic utilizat. Di-2-stearoil lactat de sodiu Di(2-stearoiloxi)propionat de sodiu 246-929-7 C12H39O4Na C19H35O4Na Pudră sau solid casant de culoare albă sau uș(cid:13)or gălbuie, cu miros caracteristic A. Teste pozitive pentru sodiu, pentru acizii graș(cid:13)iș(cid:13)i pentru acidul lactic B. Solubilitate Insolubil în apă. Solubil în etanol. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 97 Puritate Sodiu Indice de ester Indice de aciditate Total acid lactic Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel puțin 2,5 % ș(cid:13)i cel mult 5 % Cel puțin 90 ș(cid:13)i cel mult 190 Cel puțin 60 ș(cid:13)i cel mult 130 Cel puțin 15 % ș(cid:13)i cel mult 40 % Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 482 STEAROIL-2-LACTILAT DE CALCIU Sinonime Definiție Denumirea chimică IESCE Formula chimică Descriere Identificare Stearoil lactat de calciu Amestec de săruri de calciu ale acidului stearoil lactilic ș(cid:13)i ale polimerului acestuia cu săruri de calciu ale altor acizi înrudiți, obținut prin reacția acidului stearic cu acidul lactic. Pot fi prezenți ș(cid:13)i alți acizi graș(cid:13)i alimentari, liberi sau esterificați, datorită prezenței lor în acidul stearic utilizat. Di-2-stearoil lactat de calciu Di(2-stearoiloxi)propionat de calciu 227-335-7 C42H78O8Ca C38H70O8Na Pudră sau solid casant de culoare albă sau uș(cid:13)or gălbuie, cu miros caracteristic A. Teste pozitive pentru calciu, pentru acizii graș(cid:13)iș(cid:13)i pentru acidul lactic B. Solubilitate Uș(cid:13)or solubil în apă fierbinte. Puritate Calciu Indice de ester Total acid lactic Indice de aciditate Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel puțin 1 %ș(cid:13)i cel mult 5,2 % Cel puțin 125 ș(cid:13)i cel mult 190 Cel puțin 15 % ș(cid:13)i cel mult 40 % Cel puțin 50 ș(cid:13)i cel mult 130 Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg 98 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 E 483 TARTRAT DE STEARIL Sinonime Definiție Denumirea chimică Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru tartru B. Interval de topire Puritate Indice de hidroxil Indice de aciditate Palmitil tartrat de stearil Produs de esterificare a acidului tartric cu alcool stearilic comercial, care este constituit în principal din alcool stearilic ș(cid:13)i alcool palmitilic. Este constituit în principal din diester, cu mici cantități de monoester ș(cid:13)i din materii prime netransformate. Tartrat de distearil Tartrat de dipalmitil C38H74O6 până la C40H78O6 627-655 Conținutul total de esteri de cel puțin 90 %, ce corespunde unui indice de ester de cel puțin 163 ș(cid:13)i cel mult 180. Solid uleios, de culoare crem (la 25 °C) Între 67 °C ș(cid:13)i 77 °C. După saponificare, alcoolii graș(cid:13)i saturați cu catenă lungă au intervalul de topire între 49 °C ș(cid:13)i 55 °C. Cel puțin 200 ș(cid:13)i cel mult 220 Cel mult 5,6 Conținut total de acid tartric Cel puțin 18 % ș(cid:13)i cel mult 35 % Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg Substanțe nesaponificabile Cel puțin 77 % ș(cid:13)i cel mult 83 % Indice de iod Cel mult 4 (Wijs) E 491 MONOSTEARAT DE SORBITAN Definiție IESCE Compoziție Descrierea Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai anhidridelor acestuia cu acidul stearic comercial, comestibil. 215-664-9 Conține cel puțin 95 % amestec de sorbitol, sorbitan ș(cid:13)i esterii izosorbidici. Bile sau fulgi uș(cid:13)ori de culoare crem până la cafeniu deschis sau solide ceroase, dure, cu un uș(cid:13)or miros caracteristic. 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 99 Identificare A. Solubilitate Solubil la temperaturi mai mari decât temperatura sa de topire în toluen, dioxan, tetraclorură de carbon, eter, metanol, etanol ș(cid:13)i anilină; insolubil în eter de petrol ș(cid:13)i acetonă; insolubil în apă rece, dar dispersabil în apă caldă; solubil cu turbiditate la temperaturi de peste 50 °C în ulei mineral ș(cid:13)i acetat de etil. B. Interval de solidificare 50-52 °C C. Spectru de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic pentru un ester parțial de acid gras ș(cid:13)i de poliol Puritate Apă Cel mult 2 % (metoda Karl Fischer) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 0,5 % Indice de aciditate Cel mult 10 Indice de saponificare Cel puțin 147 ș(cid:13)i cel mult 157 Indice de hidroxil Cel puțin 235 ș(cid:13)i cel mult 260 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 492 TRISTEARAT DE SORBITAN Definiție IESCE Compoziție Descrierea Identificare A. Solubilitate Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai anhidridelor acestuia cu acidul stearic comercial, comestibil. 247-891-4 Conține cel puțin 95 % amestec de sorbitol, sorbitan ș(cid:13)i esteri izosorbidici. Fulgi sau bile uș(cid:13)oare de culoare crem până la cafeniu deschis sau solide ceroase, dure, cu miros slab. Uș(cid:13)or solubil în toluen, eter, tetraclorură de carbon ș(cid:13)i acetat de etil; dispersabil în eter de petrol, ulei mineral, uleiuri vegetale, acetonă ș(cid:13)i dioxan; insolubil în apă, metanol ș(cid:13)i etanol. B. Interval de solidificare 47-50 °C C. Spectru de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic unui ester parțial de acid gras ș(cid:13)i de poliol 100 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Puritate Apă Cenuș(cid:13)ă sulfatată Indice de aciditate Cel mult 2 % (metoda Karl Fischer) Cel mult 0,5 % Cel mult 15 Indice de saponificare Cel puțin 176 ș(cid:13)i cel mult 188 Indice de hidroxil Cel puțin 66 ș(cid:13)i cel mult 80 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 493 MONOLAURAT DE SORBITAN Definiție IESCE Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai anhidridelor acestuia cu acidul comestibil. lauric comercial, 215-663-3 Conține cel puțin 95 % amestec de sorbitol, sorbitan ș(cid:13)i esteri izosorbidici. Lichid vâscos, uleios, de culoarea chihlimbarului, bile sau fulgi de culoare crem deschis până la cafeniu deschis sau solide ceroase, dur, cu miros slab. Dispersabil în apă rece ș(cid:13)i caldă. B. Spectru de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic pentru un ester parțial de acid gras ș(cid:13)i poliol Puritate Apă Cenuș(cid:13)ă sulfatată Indice de aciditate Cel mult 2 % (metoda Karl Fischer) Cel mult 0,5 % Cel mult 7 Indice de saponificare Cel puțin 155 ș(cid:13)i cel mult 170 Indice de hidroxil Cel puțin 330 ș(cid:13)i cel mult 358 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 101 E 494 MONOOLEAT DE SORBITAN Definiție IESCE Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate B. Indice de iod Puritate Apă Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai anhidridelor acestuia cu acidul oleic comercial, comestibil. Principalul component este monooleatul de 1,4-sorbitan. Alți componenți includ monooleatul izosorbidic, dioleatul de sorbitan ș(cid:13)i trioleatul de sorbitan. 215-665-4 Conține cel puțin 95 % amestec de sorbitol, sorbitan ș(cid:13)i esteri izosorbidici. Lichid vâscos, de culoarea chihlimbarului, bile sau fulgi de culoare crem deschis până la cafeniu des- chis sau solide ceroase, dure, cu miros caracteristic slab. Solubil la temperaturi mai mari decât temperatura de topire în etanol, eter, acetat de etil, anilină, toluen, dioxan, eter de petrol ș(cid:13)i tetraclorură de carbon. Insolubil în apă rece, dispersabil în apă caldă. Reziduul de acid oleic, obținut prin saponificarea monooleatului de sorbitan la analiză, are un indice de iod cuprins între 80 ș(cid:13)i 100. Cel mult 2 % (metoda Karl Fischer) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Cel mult 0,5 % Indice de aciditate Cel mult 8 Indice de saponificare Cel puțin 145 ș(cid:13)i cel mult 160 Indice de hidroxil Cel puțin 193 ș(cid:13)i cel mult 210 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 495 MONOPALMITAT DE SORBITAN Sinonime Definiție IESCE Compoziție Descriere Palmitat de sorbitan Amestec de esteri parțiali ai sorbitolului ș(cid:13)i ai anhidridelor acestuia cu acid palmitic comercial, comestibil. 247-568-8 Conține cel puțin 95 % amestec de sorbitol, sorbitan ș(cid:13)i esteri izosorbidici. Bile sau fulgi de culoare crem deschis până la cafeniu deschis sau solide ceroase, dure, cu miros carac- teristic slab. 102 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 Identificare A. Solubilitate Solubil la temperaturi mai mari decât temperatura sa de topire în etanol, metanol, eter, acetat de etil, anilină, toluen, dioxan, eter de petrol ș(cid:13)i tetraclorură de carbon. Insolubil în apă rece, dispersabil în apă caldă. B. Interval de solidificare 45-47 °C C. Spectru de absorbție în infraroș(cid:13)u Caracteristic pentru un ester parțial de acizi graș(cid:13)iș(cid:13)i poliol Puritate Apă Cenuș(cid:13)ă sulfatată Indice de aciditate Cel mult 2 % (metoda Karl Fischer) Cel mult 0,5 % Cel mult 7,5 Indice de saponificare Cel puțin 140 ș(cid:13)i cel mult 150 Indice de hidroxil Cel puțin 270 ș(cid:13)i cel mult 305 Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 508 CLORURĂ DE POTASIU Sinonime Definiție Silvină Silviti Denumirea chimică Clorură de potasiu IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descrierea Identificare 231-211-8 KCl 74,56 Conține cel puțin 99 % raportat la substanța uscată. Cristale prismatice, alungite sau cubice, incolore sau pudră granulată albă. Inodoră. A. Solubilitate Foarte solubilă în apă. Insolubilă în etanol. B. Teste pozitive pentru potasiu ș(cid:13)i pentru clorură 13/vol. 25 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 103 Puritate Pierdere la uscare Cel mult 1 % (105 °C, 2 ore) Sodiu Arsen Plumb Mercur Cadmiu Test negativ Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Metale grele (exprimate în Pb) Cel mult 10 mg/kg E 579 GLUCONAT FEROS Definiție Denumirea chimică IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Di-D-gluconat feros dihidrat Di-gluconat de fier (II) dihidrat 206-076-3 C12H22FeO14 ∙ 2H2O 482,17 Conține cel puțin 95 % raportat la substanța uscată Pudră sau granule de culoare variind de la galben verzui pal până la gri-gălbui, care poate să prezinte un miros uș(cid:13)or de zahăr ars. Solubil în apă uș(cid:13)or încălzită. Practic insolubil în etanol. B. Test pozitiv pentru ionii de fier C. Testul de formare a derivatelor de fenilhidrazină ai acidului gluconic pozitiv D. pH-ul unei soluții 10 % 4-5,5 Puritate Pierdere la uscare Cel mult 10 % (105 °C, 16 ore) Acid oxalic Fier (Fe III) Arsen Plumb Mercur Cadmiu Nedetectabil Cel mult 2 % Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Substanțe reducătoare Cel mult 0,5 %, exprimate în glucoză 104 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 25 E 585 LACTAT FEROS Sinonime Definiție Denumirea chimică IESCE Formula chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Solubilitate Lactat de fier (II) 2-hidroxi-propanoat de fier (II) Acid propanoic, sare (2:1) de 2-hidroxi-fier (2+) 2-hidroxi-propanoat feros 227-608-0 C6H10FeO6 ∙ xH2O (x = 2 sau 3) 270,02 (dihidrat) 288,03 (trihidrat) Conține cel puțin 96 % raportat la substanța uscată. Cristale de culoare alb-verzuie sau pudră de culoare verde deschis, cu miros caracteristic. Solubil în apă. Practic insolubil în etanol. B. Test pozitiv pentru ionii de fier ș(cid:13)i pentru lactat C. pH-ul unei soluții 2 % 4-6 Puritate Pierdere la uscare Fier (Fe III) Arsen Plumb Mercur Cadmiu Cel mult 18 % (100 °C, sub vid, aproximativ 700 mm Hg) Cel mult 0,6 % Cel mult 3 mg/kg Cel mult 5 mg/kg Cel mult 1 mg/kg Cel mult 1 mg/kg”