title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 3471/98 van Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA aan de Commissie. Regeling van de visserij- activiteiten in het zuidwestelijke deel van de Atlantische Oceaan

eurovoc_concepts:
Argentina
exclusive economic zone
fishery management
fishery resources
fishing area
international conflict
international negotiations
law of the sea

text: C 207/74 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 21. 7. 1999 (1999/C 207/096) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3471/98 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (25 november 1998) Betreft: Regeling van de visserij-activiteiten in het zuidwestelijke deel van de Atlantische Oceaan De Europese Commissie heeft in haar antwoord van 26 januari 1998 op mijn schriftelijke vraag nr. E-3951/ 97 (1), waarbij ik gewag maakte van de entering van het communautaire vissersvaartuig Arpón en heb gewezen op de noodzaak van een ondubbelzinnige afbakening van de Exclusieve Economische Zone van Argentinië, medegedeeld dat „de Europese Gemeenschap en Argentinië willen gaan werken aan een multilaterale regeling voor samenwerking bij het beheer en de bescherming van de visbestanden van de volle zee in het zuidwestelijk deel van de Atlantische Oceaan. In deze context zal de Commissie de genoemde kwestie op het meest geschikte moment aan de orde stellen”. Sedertdien is er heel wat tijd verstreken maar er zijn geen belangrijke vorderingen in deze kwestie gemaakt. Omdat de EEZ van Argentinië onduidelijk is afgebakend blijft de rechtsonzekerheid in deze zone voortbestaan. De oprichting van een internationale multilaterale Zuidatlantische visserij-organisatie (SAFO) in dit gebied vormt een garantie voor de ontwikkeling van de communautaire visserij-activiteiten in internationale wateren. 1. Kan de Commissie mededelen wat de huidige stand van de onderhandelingen is? 2. Om welke redenen is er bij deze onderhandelingen nog geen significante vooruitgang geboekt? 3. Wanneer denkt de Commissie dat de onderhandelingen kunnen worden afgerond en de SAFO zal worden opgericht? (1) PB C 310 van 9. 10. 1998, blz. 5. Antwoord van mevrouw Bonino namens de Commissie (15 januari 1999) Op 19 januari 1998 heeft de Raad een onderhandelingsmandaat goedgekeurd voor een beheerskader voor de visbestanden van bepaalde delen van de volle zee in de zuidwestelijke Atlantische oceaan. De Commissie onderhoudt sedertdien contacten met Argentinië over deze kwestie teneinde de aard en de inhoud ervan vast te stellen die het beste passen bij de kenmerken van het betrokken gebied. Deze besprekingen worden op geregelde grondslag voortgezet. Aangezien men tot een multilaterale regeling wil komen, zal t. z. t. een multilaterale bijeenkomst van alle belanghebbende partijen worden gehouden. (1999/C 207/097) SCHRIFTELIJKE VRAAG P-3477/98 van Ursula Stenzel (PPE) aan de Commissie (12 november 1998) Betreft: Mensenrechten Kan de Commissie meedelen hoeveel geld dit jaar uit de begroting voor mensenrechtenactiviteiten (begro- tingshoofdstuk B7-70) nog beschikbaar is? Kan de Commissie bovendien nauwkeurige gegevens verstrekken over de besteding van de begrotingsmiddelen voor mensenrechtenactiviteiten? Hoe verklaart de Commissie dat niet alle begrotingsmiddelen zijn gebruikt? Welke concrete maatregelen werden c. q. worden genomen opdat deze kredieten doeltreffend en snel kunnen worden besteed? Kan de Commissie uitsluiten dat in dit begrotingshoofdstuk aan het eind van het jaar kredieten naar het volgende jaar moeten worden overgedragen? Antwoord van de heer van den Broek namens de Commissie (14 januari 1999) De aanwending van de begrotingslijnen van hoofdstuk B7-70 ter bevordering en bescherming van de rechten van de mens werd op 17 november 1998 in de plenaire vergadering van het Parlement behandeld door het hiervoor verantwoordelijke lid van de Commissie. Hij maakte toen gewag van de vele moeilijkheden die zich hadden voorgedaan in het begrotingsjaar 1998. Hierbij doelde hij met name op de gevolgen van het arrest van


title: PERGUNTA ESCRITA n. 3724/98 do Deputado David HALLAM à Comissão. Radiações de campos electromagnéticos e os seus efeitos sobre a saúde pública

eurovoc_concepts:
electromagnetic interference
health risk
public health
report
safety standard

formats: html pdf print

text: 21. 7. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 207/77 (1999/C 207/101) PERGUNTA ESCRITA E-3491/98 apresentada por Luigi Moretti (NI) à Comissão (25 de Novembro de 1998) Objecto: Presença de retransmissores de rádio e televisão nos aglomerados populacionais Assistimos com uma frequência sempre crescente à instalação de retransmissores de rádio e televisão nas proximidades de aglomerados populacionais quando não precisamente no centro das próprias cidades. Tendo em conta que as ondas magnéticas emitidas por estes retransmissores são prejudiciais à saúde dos cidadãos, que apresentam cada vez mais frequentemente sinais de perturbações físicas (surdez, perturbações do sono, leucemia, etc. ), poderia a Comissão informar: 1. 2. Se tenciona indicar de forma mais específica o perigo potencial que representa a implantação destes retransmissores nos aglomerados populacionais? Se encara a possibilidade de elaborar uma proposta de regulamento que defina a distância de segurança a que estes retransmissores se devem encontrar das habitações e em especial dos estabelecimentos de ensino e dos estabelecimentos hospitalares? (1999/C 207/102) PERGUNTA ESCRITA P-3724/98 apresentada por David Hallam (PSE) à Comissão (25 de Novembro de 1998) Objecto: Radiações de campos electromagnéticos e os seus efeitos sobre a saúde pública Tem a Comissão conhecimento de investigações sobre os efeitos dos campos electromagnéticos (criados por postes de telecomunicações e por fios eléctricos aéreos) sobre a saúde humana ou a dos animais que pastam nas proximidades destes campos? Caso não tenham sido efectuadas quaisquer investigações, estaria a Comissão disposta a empreender investigações sobre os efeitos das radiações de campos electromagnéticos sobre a saúde pública? Se se constatasse que a saúde pública está de algum modo ameaçada, consideraria a Comissão a possibilidade de adoptar legislação que permitisse às autoridades locais, regionais e nacionais regulamentar a instalação de postes de telecomunicações? Resposta comum às perguntas escritas E-3491/98 e P-3724/98 dada pelo Comissário Pádraig Flynn em nome da Comissão (11 de Janeiro de 1999) Em Junho de 1998, a Comissão apresentou uma proposta de recomendação do Conselho relativa à limitação da exposição da população aos campos electromagnéticos (1), que tem em conta o parecer científico da Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações Não-Ionizantes, apoiado pelo Comité Científico Director da Comissão. O texto está actualmente a ser discutido no Conselho, que também o transmitiu ao Parlamento Europeu para parecer. Os resultados das investigações em curso e das futuras investigações nesta área serão consideradas no contexto do procedimento de apresentação de relatórios previsto neste texto. (1) COM(98) 268 final. (1999/C 207/103) PERGUNTA ESCRITA E-3492/98 apresentada por Luigi Moretti (NI) à Comissão (25 de Novembro de 1998) Objecto: Poluição das águas superficiais Os sistemas de esgotos dos aglomerados populacionais não possuem muitas vezes sistemas de drenagem das águas superficiais, ou pluviais, para instalações de depuração específicas, confluindo, assim, estas águas para rios, torrentes e lagos


title: Meddelande från kommissionen om den inre marknaden för läkemedel

eurovoc_concepts:
biotechnology
free movement of goods
pharmaceutical industry
pharmaceutical product
single market

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 25. 11. 1998 KOM(1998) 588 slutlig MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN OM DEN INRp MARKNADEN FÖR LÄKEMEDEL Kapitel 1 INLEDNING Läkemedelsindustrin i Europa Den europeiska läkemedelsmarknaden Prissättning för läkemedel, fri rörlighet och parallellhandel Rättslig bakgrund Utveckling mot en inre marknad för läkemedel Tillståndsgivning för mediciner Immaterialrätt Europeiska monetära unionen Tillträde till marknader utanför gemenskapen • • • • Den ofullbordade agendan Rundabordsdiskussionerna i Frankfurt Rådets slutsatser Kapitel 2 STRATEGIER OCH SÄRSKILDA ÅTGÄRDER Möjliga strategier Status quo Full integration Medelvägen • • • Särskilda åtgärder Minskad priskontroll och utveckling av effektiv konkurrens Avtalspolicy Vinstkontroll Utebliven ersättning och större egenavgift för vissa produkter Referenspriser Uppmuntrande av konkurrens på den generiska marknaden Förskrivarnas medverkan Tillträde till marknaden Insyn på marknaden Elektronisk handel och patientinformation Utvidgningen Kapitel 3 SLUTSATSER: framtidsperspektiv BILAGOR 2 2 3 4 5 6 7 7 8 8 8 9 9 11 12 12 12 12 13 13 14 14 16 16 16 17 17 18 18 18 19 19 21 21 23 Kapitel 1 INLEDNING 1994 uttryckte kommissionen i sitt meddelande om en industripolitik för läkemedelssektorn i Europeiska gemenskapen (Communication on the outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector in the European Community) (KOM(93) 718 av den 2 mars 1994), oro för att delar av Europeiska unionens läkemedelsindustri kan förlora sin globala konkurrenskraft, vilket skulle leda till ekonomiska och sociala kostnader för Europa. I sitt svar på detta meddelande betonade både Europaparlamentet (resolution av den 16 april 1996) och rådet (resolution av den 23 april 1996) vikten av att fullborda den inre marknaden och skapa en stabil och förutsägbar miljö i syfte att skydda patienternas hälsa, garantera snabb tillgång till marknaden och främja nydanande verksamhet på läkemedelsområdet. Sedan dess har många av de nyckelåtgärder som behandlades i 1994 års meddelande genomförts. Gemenskapens nya förfaranden för utfärdande av tillstånd och för övervakning av läkemedelsprodukter är fullbordade, man har gjort det möjligt att ta patent på innovationer inom bioteknikområdet, och tillgången till marknader utanför gemenskapen här gjorts betydligt lättare, bland annat genom att första fasen av International Conference on Harmonisation (ICH) fullföljts och avtal om ömsesidigt erkännande tecknats med Kanada och USA. Det finns uppmuntrande tecken på att de åtgärder som vidtagits var nödvändiga. Efter en sen start växer Europas biotekniska läkemedelssektor nu snabbt, fastän inte lika snabbt som den amerikanska. " Sysselsättningen inom Europas industri hade kontinuerligt ökat med i snitt 2,4 % per år under tjugo år, när denna tendens plötsligt bröts år 1994 (13 500 arbetstillfällen, dvs. 2,6% av den totala sysselsättningen, gick förlorade under det året). Sedan 1996 har sysselsättningen ökat, men hade år 1997 ännu inte nått upp till 1994 års nivå igen. Det krävs ytterligare insatser. Detta meddelande behandlar verksamheten på Europeiska unionens läkemedelsmarknad. Det syftar till att främja politiska utvecklingar inom denna sektor, utgående som nyligen genomförts mellan medlemsstaterna, läkemedelssektorn och kommissionens tjänster beträffande fullbordandet av den inre marknaden för läkemedel och de slutsatser rådet nyligen lagt fram om den inre marknaden för läkemedel, som antogs vid rådsmötet om den inre marknaden i maj 1998. rundabordsdiskussioner från Fullbordandet av den inre marknaden är ett avgörande steg på vägen för att göra det attraktivare att investera i Europa, men det är inte det enda som behövs. Det kommer att behövas parallella åtgärder för att ta itu med andra frågor som påverkar det allmänna klimatet för forskning och innovation, t. ex. tillgång till riskkapital, offentlig forskningsfinansiering, program för utnyttjandet av synergier mellan den akademiska världen och näringslivet eller mellan grundforskning och tillämpad forskning, samt information till allmänheten för att öka dess kunskap om och acceptans av ny teknik som bioteknik och genterapi. Dessa frågor behandlas inte i meddelandet, som helt inriktas på hur man bäst kan fullborda den inre läkemedelsmarknaden. Den inre marknaden för läkemedel skall inte bara utgöra en lämplig miljö för läkemedels innovation och industriell utveckling, utan skall också bidra till att öka konsumenternas valmöjligheter när det gäller högkvalitativa, säkra och verksamma läkemedel till rimliga priser. Det är uppenbart att denna politik är avsedd att leda till förbättrad tillgång till hälso- och sjukvård för alla. Detta är något man alltid bör tänka på när politiken inom detta område utvecklas, föreslås och genomförs, och det gäller att därvid sammanjämka olika mål som potentiellt sett kan vara motstridiga. Läkemedelsfrågor bör också ses i ett vidare perspektiv, ur hälso- och sjukvårdssynpunkt och i förhållande till insatser för att modernisera och förbättra hälso- och sjukvårdssystemen. Trycket på dessa system ökar, och kommissionen bidrar redan till insatserna för att göra dem effektivare, mer kostnadseffektiva och bättre. I kommissionens meddelande om modernisering och nydaning av social trygghet i Europeiska unionen KOM(97) 102 redogörs i detalj för dessa insatser. Det arbete som för närvarande pågår inom kommissionen för att utveckla gemenskapens framtida politik för den offentliga hälso- och sjukvården är också av särskild vikt för sektorn. Det första föreslagna verksamhetsområdet, främjande av information för utveckling av offentlig hälso- och sjukvård, går ut på att skapa ett omfattande informationssystem för hälso- och sjukvården, och att bygga upp infrastruktur för analys och utveckling av politiken. Sådana system skulle kunna användas för att granska olika frågor, t. ex. förskrivningsmönster för läkemedel, kostnadseffektivitet för existerande och nya läkemedel eller andra politikområdens inverkan på sektorn. Kommissionen hoppas kunna lägga fram konkreta förslag till denna nya politik under början av 1999. Det är därför viktigt att när man behandlar vissa särskilda frågor rörande den inre läkemedelsmarknaden sätta detta meddelande i det större sammanhanget av kommissionens framtida verksamhet på detta område. När man vidtar åtgärder för att fullborda den inre läkemedelsmarknaden måste man ta hänsyn till sektorns speciella egenskaper: det finns en forskningsbaserad global vinstdrivande industri, efterfrågans traditionella roll delas mellan patienter, den förskrivande läkaren och sjukförsäkringsinstitutioner som täcker större delen av kostnaderna i egenskap av tredje partsbetalare, det finns knappt någon privat marknad, och användarna har höga förväntningar på att de skall kunna dra nytta av den medicinska utvecklingen till rimliga kostnader. Åtgärderna måste också överensstämma med subsidiaritetsprincipen. Medlemsstaterna har ensamma ansvaret när det gäller hälso- och sjukvård och ser både tillhandahållandet av hälso- och sjukvård och vårdens finansiering som avgörande för den sociala solidariteten, men de måste samtidigt uppnå målen för offentliga utgifter, t. ex. de mål som fastställts för Europeiska monetära unionen. Åtgärder på gemenskapsnivå kan dock ge mervärde till den ekonomiska regleringen av läkemedelssektorn, i synnerhet när det gäller den inre marknaden. I detta meddelande skall alla berörda intressen vad gäller lagstiftning samt sociala och industrirelaterade frågor tas upp, i syfte att garantera att patienterna och konsumenterna å ena sidan verkligen har tillgång till de läkemedel de behöver till rimliga priser, och att det å andra sidan förekommer lämpliga incitament för innovation och industriell utveckling. Läkemedelsindustrin i Europa Europas läkemedelsindustri är en stark industrigren som bidrar mycket till Europas industriella fundament. Under 1997 var Europeiska unionens handelsbalans cirka 10 Vi miljarder ecu till Europas fördel, och under 1997 gavs över 10 miljarder ecu ut för forskning och utveckling inom Europeiska unionen, vilket motsvarar en tredubbling under de föregående tio åren. Produkter för mer än 87 miljarder ecu lämnade EU:s fabriker under 1997, dvs. cirka 40 % av världsproduktionen. Marknadsvärdet för Europeiska unionens läkemedelsmarknad (uttryckt i fabrikspriser) ligger strax över 62 milj aider ecu (och motsvarar 3. därmed knappt 30% av världsmarknaden). Dess återförsäljningsvärde överstiger i dag 90 miljarder ecu. Av detta återförsäljningsvärde täcks 56 miljarder ecu av betalningar från hälso- och sjukvårdssystem. Under 1997 sysselsatte läkemedelsindustrin cirka 487 000 personer i Europeiska unionen, däribland 71 000 personer som var sysselsatta inom forskning om och utveckling av läkemedel. Förutom en omfattande sektor för forskning och utveckling visar Europas läkemedelsindustri även stor aktivitet inom sektorerna för generiska läkemedel (dvs. läkemedel för vilka patentet löpt ut) och receptfria läkemedel. Trots detta finns det anledning till oro, inte minst i fråga om de globala sammanhang som sektorns verksamhet berör. I kommissionens meddelande från 1994, Communication on the outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector in the European Community (KOM(93) 718 slutlig) varnades det för att den europeiska industrins konkurrenskraft tycks försvagas. För tjugo år sedan var Europa vägledande inom läkemedelsforskning och - utveckling, men på senare år har USA gått om oss, åtminstone om man räknar patentansök ningar. Den tendens som fastställdes i 1994 års meddelande bekräftas av aktuella uppgifter. Av de 47 nya aktiva beståndsdelar som släppts ut på världsmarknaden under 1997 hade 19 (dvs. 40 %) upptäckts och utvecklats i Europa. För 30 år sedan var Europas andel av upptäckter inom läkemedelssektorn 65 %. Jämfört med USA har Europa gjort en synnerligen svag start på bioteknikens område. Detta påpekades också i 1994 års meddelande. Enligt siffror från 1995 rörande uppfinningar och utsläppande på marknaden av bioteknikrelaterade nya aktiva beståndsdelar låg USA:s andel då runt 76 %, Japans runt 14 % och Europas runt 10 %. Det finns dock glädjande tecken på att denna situation håller på att förändras. Uppgifter utgående från 770 bioteknikrelaterade läkemedel (inbegripet 206 genetiskt framställda) som höll på att utvecklas i slutet av 1995 visar att 25 % av bioläkemedelsutvecklingen för närvarande äger rum i Europa, (mot 63 % i USA och 7 % i Japan). Inom genterapi genomförs 22 % av utvecklingsverksamheten i Europa (mot 70 % i USA och 1 % i Japan). Orsakerna till att delar av läkemedelsindustrin i Europeiska unionen verkar förlora sin internationella konkurrenskraft är naturligtvis många och komplicerade. Produktiviteten per anställd i den europeiska läkemedelsindustrin är betydligt lägre än i USA. Den totala lönsamheten och intäkter från investerat kapital tycks vara betydligt högre i USA än i Europeiska unionen, även om det är ytterst svårt att genomföra mätningar som möjliggör en korrekt granskning av dessa skillnaders omfång och art (på grund av internpriser, uppdelningen mellan kostnader för läkemedel och för andra åtgärder osv. ). De kvarstående skillnaderna mellan de (högre marknadsföringskostnader, högre distributions- och förvaltningskostnader) och kan, i vissa fall, leda till produktionsöverkapacitet. Dessa problem skulle kunna lösas om den inre marknaden fungerade bättre. europeiska marknaderna medför extrakostnader Den europeiska läkemedelsmarknaden Det föreligger stora skillnader mellan Europeiska unionens medlemsstater både vad gäller allmänna makroekonomiska villkor (i synnerhet inkomster per capita och välfärd) och hälso- och sjukvårdssystemen. På en allmän nivå avviker de enskilda inkomsterna i de flesta medlemsstaterna endast med cirka ±10 % från EU-genomsnittet. Det finns dock medlemsstater där den genomsnittliga inkomsten per capita ligger betydligt lägre än EU- 4. genomsnittet. I kandidatländerna i Central- och Östeuropa ligger inkomsterna långt under EU- genomsnittet, och även betydligt lägre än i någon av de nuvarande medlemsstaterna. Det finns också stora skillnader i utbredningen och förekomsten av större sjukdomar, liksom naturligtvis även i medicinsk praxis och i behandlingen av dessa sjukdomar. Hälso- och sjukvårdssystemen är också olika, liksom den andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna som utgörs av läkemedel i de olika medlemsstaterna. Allmänt sett tycks det föreligga en väletablerad positiv relation mellan utgifterna för hälso- och sjukvård och inkomsterna. Skillnaderna i utgifter för hälso- och sjukvård per capita verkar dock vara större än skillnaderna i inkomst per capita. Högre utgifter för hälso- och sjukvård kan allmänt sett sättas i relation till högre läkemedelsutgifter, men detta förhållande stämmer inte alltid, vilket visar att efterfrågan på läkemedel varierar från medlemsstat till medlemsstat. Förhållandet mellan inkomster och läkemedelsutgifter verkar dessutom vara mindre tydligt än förhållandet mellan inkomst och de totala utgifterna för hälso- och sjukvård. Detta visar också att även andra faktorer spelar en roll när det gäller fastställandet av utgifterna. Läkemedelsutgifterna i EU är främst koncentrerade på några fa, begränsade marknader. De båda största (Tyskland och Frankrike) står för något över hälften av den sammanlagda EU- marknaden, och de fyra största (Tyskland, Frankrike, Italien och Förenade kungariket) står för nästan 75 % av den sammanlagda EU-marknaden. Skillnaderna mellan medlemsstater i fråga om hur och i vilken omfattning patenterade läkemedel, läkemedel för vilka patentet löpt ut och receptfria läkemedel används är betydande. I synnerhet varierar användningen av generiska läkemedel starkt mellan medlemsstaterna, beroende på hur dessa organiserar de finansiella incitamenten för tillhandahållande, distribution och användning av generiska läkemedel inom sina respektive hälso- och sjukvårdssystem. Kostnaderna för distribution av läkemedel, inbegripet partihandel och distribution till detaljhandlare i apoteken skiljer sig starkt åt mellan medlemsstaterna. Tillsammans med skillnaderna i fråga om hur läkemedel behandlas vad gäller indirekt beskattning har dessa kostnader stor inverkan på läkemedelsbudgeten i de olika länderna. Sannolikt skulle stora besparingar kunna göras om distributionskanalerna anpassades till konkurrensfrämjande och mindre dyra rnodeller. Prissättning för läkemedel, fri rörlighet och parallellhandel Läkemedelsmarknaden regleras på olika nivåer, bland annat genom den inre marknadens lagstiftningsmekanismer och genom åtgärder som medlemsstaterna vidtar på nationell nivå i syfte att förvalta sina hälso- och sjukvårdssystem. Därigenom har läkemedel reglerats på mycket skiftande sätt i de olika medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. (volym) är mycket olika i de olika Både prisnivåerna och konsumtionsnivåerna medlemsstaterna. En rad olika faktorer bidrar till dessa skillnader, bland annat kulturella skillnader i synen på läkemedel, olika förskrivningsmönster, prisskillnader som tillämpas av läkemedelsföretagen för att ta hänsyn till skillnaderna i köpkraft, samt konjunkturfaktorer som inflation och växelkursförändringar. En faktor verkar också vara i vilken mån den berörda medlemsstaten tillämpar priskontroll som främsta medel för att begränsa de sammanlagda kostnaderna, eller snarare tillämpar ett bredare spektrum av strategier (inbegripet begränsning av efterfrågan och insatser för att påverka forskrivningsmönstren). Eftersom de sammanlagda 5. utgifterna för läkemedel både beror på mängd och pris leder priskontroll i syfte att begränsa utgifterna inte nödvändigtvis till lägre sammanlagda utgifter för läkemedel, eller lägre läkemedelsbudget per capita. Eftersom priskontroll från medlemsstaternas sida leder till mycket olika prisnivåer i de olika länderna kan det uppstå konflikter mellan priskontrollmekanismer och den inre marknaden. Partihandelsledet köper upp produkter i de länder i Europeiska unionen där priserna är låga och säljer dem i andra länder med höga priser. På en helt integrerad marknad tenderar priserna för handelsvaror till att konvergera så att medling inte längre behövs. I denna sektor, där många medlemsstater fastställt maximipriser, kommer priskonvergenstrycket på produkter som redan befinner sig på marknaden att leda till lägre priser, åtminstone för produkter för vilka patentet löpt ut. Om parallellhandeln inte kan inverka dynamiskt på priserna leder den till effektivitetsminskningar, eftersom den största delen av den finansiella vinsten (om än inte all) går till parallellhandlaren i stället för till hälso- och sjukvårdssystemet eller patienten. Parallellhandel bör dock också ses som en viktig drivkraft för marknadsintegration, och därigenom även för fullbordandet av den inre marknaden. I de fall där marknadens struktur leder till att de finansiella vinsterna från parallellhandeln inte leds vidare till konsumenter och skattebetalare kan detta normalt sett åstadkommas med hjälp av lämpliga nationella åtgärder. Till en stor del har även de prisskillnader som uppstår genom växelkursförändringar uppmuntrat till parallellhandel. Europeiska monetära unionen är därför ett avgörande steg i riktning mot minskade prissnedvridningar. I de länder som kommer att införa euron kommer växelkursförändringar efter det att en produkt släppts ut på marknaden, och de betydande effekter sådana förändringar haft på parallellhandeln, snart att tillhöra det förflutna. Rättslig bakgrund Sedan länge har det förekommit oro beträffande sambanden mellan europeisk och nationell lagstiftning inom denna sektor (och parallellhandel med läkemedel). Europeiska gemen skapernas domstol har behandlat en rad mål där det gällde att avgöra om det är förenligt med principen om fri rörlighet för varor inom EU att enskilda medlemsstater fastställer priser. Domstolen kom fram till att även om system för priskontroll inte i sig strider mot principen om fri rörlighet för varor, så kan de ändå påverka denna princip om priserna fastställs på en sådan nivå att försäljningen av importerade produkter antingen blir omöjlig eller blir betydligt svårare än försäljningen av inhemska produkter. I detta sammanhang kan nämnas domen i målet Roussel (mål C-181/82). I sitt senaste uttalande i denna fråga, domen i målet Merck v Primecrown (mål C-267/95 och C-268/95), noterade domstolen att snedvridning som förorsakas av avvikande prislagstiftning i en medlemsstat skall rättas till genom åtgärder som skall vidtas av gemenskapens myndigheter, och inte genom att en annan medlemsstat vidtar åtgärder som är oförenliga med reglerna för fri rörlighet för varor. I den domen bekräftade domstolen också att innehavaren av ett patent inte får hindra parallell import av den egna produkten från en medlemsstat där produkten inte kunnat skyddas genom patent, såvida inte patentinnehavaren kan visa att han har en faktisk, rättslig skyldighet att marknadsföra produkten i den berörda medlemsstaten. I en dom som nyligen fällts (Decker v Caisse de maladie des employés privés, mål Cl 20/95) beträffande konsumenter som skaffar sig medicinska produkter i andra länder fastställer domstolen att rent ekonomiska skäl inte kan motivera hinder för den grundläggande principen om fri rörlighet för varor. Domstolen noterar dock i detta sammanhang att det inte går att utesluta att risken för allvarliga urholkningar av socialförsäkringssystemens finansiella ställning skulle kunna vara ett överordnat argument, i allmänhetens intresse, som skulle kunna motivera sådana hinder. Om man betraktar dessa domar tillsammans framgår det först och främst att läkemedel inte kan undantas från den inre marknadens regler bara för att de används inom ett hälso- och sjukvårdssystem. Dessutom framgår det att företag normalt sett uttömmer sina immateriella äganderättigheter när de frivilligt släpper ut produkter på någon del av Europeiska gemenskapens läkemedelsmarknad. Utveckling mot en inre marknad för läkemedel Under de senaste trettio åren har utvecklingen mot en inre läkemedelsmarknad gått framåt, i synnerhet inom vissa viktiga områden som tillståndsgivning för läkemedel och immaterialrätt. När Europeiska monetära unionen träder i kraft kommer det att bidra ytterligare till att dessa utvecklingar konsolideras. Aktuella framgångar inom utrikeshandelspolitiken kommer att ge europeiska företag möjlighet att utnyttja den inre marknaden som en språngbräda till nya marknader utanför gemenskapen. • Tillståndsgivning för mediciner Sedan 1960-talet har ett omfattande förfarande utvecklats för att garantera att läkemedel som levereras till den europeiska marknaden är säkra, av god kvalitet och effektiva. Gällande bestämmelser omfattar en rad grundläggande, bindande rättsakter samt omfattande vägledning för de behöriga myndigheterna och den reglerade industrin. Dessa texter ingår i en serie skrifter med titeln The Rules governing medicinal products in the European Union (reglerna för läkemedelsprodukter i Europeiska unionen), som nyligen blivit tillgänglig via Internet (http://dg3. eudra. org/eudralex). Bland de senaste utveck lingarna inom lagstiftningen kan nämnas ett förslag till ett direktiv om kliniska tester och ett förslag till förordning om särläkemedel. Dessutom förbereds ett direktivförslag om utgångsmaterial, och man är också i färd med att kodifiera all läkemedelslagstiftning i en enda rättsakt. Under 1995 infördes två nya gemenskapsförfaranden som innebär att man kan få snabbare tillträde till hela gemenskapsmarknaden genom ett enda förfarande, antingen utgående från en central utvärdering som genomförs av Europeiska läkemedels myndigheten (EMEA), eller från ömsesidigt erkännande mellan medlemsstaterna. Det nära samarbetet mellan medlemsstaterna, EMEA och kommissionen har bidragit starkt till att göra det nya systemet framgångsrikt. Genom att använda ny informationsteknik på ett effektivt sätt och genom att lägga ihop de nationella myndigheternas bästa tillgängliga expertis har man med detta system (som eventuellt är det första exemplet på ett effektivt förvaltningsnätverk) redan satt internationella standarder för bedömning och övervakning av läkemedel (läkemedelsövervakning). En omfattande utvärdering av hur det nya systemet fungerar kommer att genomföras under år 2000, och skall bland annat ge möjlighet att behandla behovet av snabbare beslutsprocesser och att granska de nya förfarandenas allmänna bidrag till förbättrad folkhälsa inom gemenskapen. fått extra (genom skyddscertifikat) Immaterialrätt Genom lagstiftning som antagits av gemenskapsinstitutionerna har Europa i dag världens strängaste kvalitetsbestämmelser i fråga om immaterialrätt för läkemedel. För att kompensera för den långa tid det tar att forska fram och utveckla en ny produkt har sin läkemedelssektorn marknadsexklusivitet utöver den normala patenttiden på tjugo år, med upp till 15 års effektivt skydd från och med datumet för det första tillståndet i gemenskapen (i USA gäller motsvarande skydd i fjorton år). I lagstiftning som antogs i år av gemenskapens institutioner har man infört möjligheten att ta patent på innovation på bioteknikområdet, som är av avgörande betydelse för denna sektor. Inom ramen för tillstånds- givriingsförfarandet skyddas dessutom alla uppgifter som använts för tillståndsansökan i sex, eller, mer allmänt, i tio år (medan de i USA exempelvis endast skyddas i fem år). Nästa år kommer kommissionen att lägga fram ett förslag till en förordning om gemenskapspatent som skulle vara giltiga över hela den inre marknaden. Detta skulle underlätta marknadstillträdet för patenterade produkter, genom att förfarandena gjordes effektivare och rationellare. rätt att utvidga # Europeiska monetära unionen Prisskillnaderna i Europa, och i synnerhet prisförändringarna, har till stor del att göra med växelkursförändringar. Genom att vissa valutor skrivits ned har klyftan ökat mellan marknadspriserna i vissa medlemsstater, vilket naturligtvis ytterligare uppmuntrar parallellhandel. När euron införs kommer det att innebära en stabilare miljö, åtminstone för de medlemsstater som deltar. Det kommer dock också att göra prisskillnaderna på den europeiska marknaden mycket synligare, vilket i sin tur skulle kunna leda till att partihandlare och enskilda apotekare börjar handla över gränserna. Vad gäller tillgången kan utvecklingen av en integrerad kapitalmarknad leda till lägre kostnader och bättre tillgång till finansiella medel, inte minst för innovativa små och medelstora företag. Tillträde till marknader utanför gemenskapen De tekniska kraven på hur kvalitet, säkerhet och effektivitet skall demonstreras för ett nytt läkemedel är nästan fullständigt harmoniserade mellan Europeiska unionen, Japan och USA, genom ICH (International Conference on Harmonisation). Vid ICH:s fjärde konferens, som ägde rum i Bryssel i juli 1997, beslöts det därför att dessa tre parter nu skulle försöka komma överens om hur denna information bör presenteras vid ansökan om försäljningstillstånd för ett läkemedel. Gemensamma regler om detta skulle naturligtvis innebära att onödigt dubbelarbete undveks, och leda till tids- och resursbesparingar vid inlämnandet av ansökningsdokumenten, vilket i sista hand skulle vara till fördel för patienterna i alla tre områden och i den övriga världen. Vad gäller tillverkning har avtal om ömsesidigt erkännande slutits med Kanada, USA, Australien och Nya Zeeland. Dessa avtal kommer att medföra stora besparingar för tillverkarna, och även för konsumenter och socialförsäkringsinstitutioner, eftersom inspektioner och kontroller av varupartier inte längre behöver upprepas i varje land, något som inte gav några kvalitets- eller säkerhetsmässiga fördelar. För närvarande förhandlar gemenskapen om liknande avtal med Schweiz och Japan. Framöver kommer insatserna att inriktas på genomförandet av dessa avtal, upphävandet av återstående handelshinder hos vissa stora partners (t. ex. problemet med godkännande av utländska data i Japan), samt förbättrad tillgång till de nya marknaderna i Fjärran östern och Latinamerika. Den ofullbordade agendan Som redan nämnts finns det flera områden som kräver ytterligare insatser. Tillgången till riskkapital måste förbättras, inte minst för nystartade företag, sambanden mellan grundforskning och tillämpad forskning måste förbättras, man måste övervaka stora företags tendenser att sluta sig samman eller gå ihop, och de sista hindren för tillträde till marknader i länder utanför gemenskapen måste avlägsnas. Men genomförandet av den inre läkemedelsmarknaden är ändå den viktigaste ännu inte slutförda punkten på agendan för att etablera Europeiska unionen som en god bas för läkemedelsinnovation och hållbar industriell utveckling. Det är uppenbart att ansvaret för finansiering, förvaltning och organisation av hälso- och sjukvårdssystemen ligger hos medlemsstaterna, men vissa aspekter av dessa system står även i samband med andra frågor på unionsnivå. Detta gäller inte minst i fråga om det bidrag till skapandet av en inre marknad som den fria rörligheten för varor innebär. Av större betydelse är den fråga som ställs i industripolitiska sammanhang, om vissa mekanismer, som skall garantera hälso- och sjukvårdssystemens ekonomiska lönsamhet i de olika länderna, kan leda till onödig snedvridning av den inre marknadens funktioner och därmed minska sektorns konkurrenskraft globalt. Detta innebär att de viktiga kvarstående frågorna beträffande fullbordandet av den. inre marknaden är sådana som faller under medlemsstaternas behörighet. Medlemsstaterna och kommissionen berörs direkt av förbättringar av folkhälsan och av frågan hur patienter och konsumenter kan ges bred tillgång till läkemedel till rimliga priser. Dessa prioriteringar måste i sin tur vara förenliga med målen för de offentliga utgifterna. De åtgärder som vidtas för att fullbörda den inre marknaden skall därför vara förenliga med subsidiaritetsprincipen. Lösningarna måste i första hand sökas inom ramen för hälso- och sjukvårdssystemen, som är (och kommer att förbli) mycket olika i de olika länderna. Rundabordsdiskussionema i Frankfurt För att inleda en trepartsdialog om tänkbara lösningar mellan medlemsstaterna, berörda parter i näringslivet och kommissionen har kommissionsledamoten Martin Bangemann samman kallat rundabordsmöten om fullbordandet av den inre läkemedelsmarknaden. Dessa möten äger rum i Frankfurt. Det första rundabordsmötet hölls i december 1996, och det andra ett år senare. En rad olika intressenter har deltagit i dessa möten, däribland företrädare för medlemsstaterna och Europaparlamentet, samt alla berörda parter inom näringslivet, både inom läkemedelssektorn och inom berörda sektorer som partihandel. Rundabordsdiskussionema har, liksom rapporterna från de arbetsgrupper som sammanträdde under 1997 för att förbereda den andra rundabordsdiskussionen, publicerats, och finns att tillgå på Internet (http://dg3. eudra. org/frankf/index. htm). Även om de inte nödvändigtvis alltid speglar gemenskapsorganisationernas ståndpunkt har rundabordsdiskussionerna i Frankfurt visat att det finns ett antal alltmer trängande frågor inom denna sektor, som bidrar till sektorns förändring. Bland dessa kan främst följande nämnas: • Medlemsstaternas utgifter för hälso- och sjukvård i allmänhet (och läkemedel i synnerhet) har ökat i snabbare takt än tillväxten i ländernas ekonomier. Samtidigt har de flesta regeringarna i medlemsstaterna försökt begränsa de statliga utgifterna för att uppfylla kraven inför deltagandet i Europeiska monetära unionen. Även när euron är införd kommer behovet av sådan skattedisciplin att kvarstå. Om priserna släpptes fria skulle detta kunna leda till problem med begränsningen av allmänna kostnader för läkemedel, i synnerhet för patentbelagda produkter i länder med stor konsumtionsvolym. • Den forskningsbaserade industrin fortsätter att förse marknaderna med en ständig ström av nya produkter. I de slutsatser om den inre läkemedelsmarknaden som antogs vid rådet för den inre marknaden i maj 1998, noterades det att priserna för nya läkemedel skall stå i relation till läkemedlets terapeutiska värde och effektivitet. De tillgängliga metoderna för att bestämma förädlingsvärdet hos en ny produkt, i synnerhet vid utsläppandet på marknaden, är som bekant ganska grova och visar behovet av att vidareutveckla sådana metoder under en nära framtid. • Man kan notera förseningar innan nya produkter når ut på vissa delar av den europeiska marknaden efter det att de erhållit försäljningstillstånd. Läkemedelsindustrin har nyligen hävdat att produkter når ut på vissa delar av den europeiska marknaden upp till tre år senare än på andra delar. Orsakerna till dessa förseningar är inte kända (de kan delvis hänga samman med de allt mer omfattande förhandlingarna om utgifter för läkemedel) och förseningarna är svåra att förklara mot bakgrund av kraven i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ("insynsdirektivet"), som går ut på att beslut om prissättning och ersättning högst får ta 180 dagar. Innehållet i detta direktiv, som alltid varit avsett att vara ett provisorium, kan behöva ses över snart, så att det kan anpassas till nya utvecklingar inom sektorn. • Inom vissa delar av industrin växer oron för att intäkterna från nya, patenterade produkter i Europa börjar bli jämförelsevis oattraktiva i ett globalt sammanhang. Samtidigt hävdar medlemsstaterna att utsläppandet av nya produkter på marknaden leder till extra belastningar av hälso- och sjukvårdsbudgeten, så länge man inte kan göra besparingar på andra håll i de befintliga utgifterna för läkemedel eller andra poster i hälso- och sjukvårdssystemet. • Den kommande utvidgningen av Europeiska unionen kommer att innebära att läkemedelsmarknaden blir betydligt större, vilket potentiellt sett skulle innebära att den generiska läkemedelsindustrin skulle kunna växa betydligt. Den genomsnittliga inkomsten per capita i länderna i Central- och Östeuropa ligger dock betydligt lägre än genomsnittet i de befintliga medlemsstaterna, vilket leder till frågan hur patienter skall kunna få tillgång till överkomliga läkemedel till priser som är realistiska på den inre marknaden. 10. Rådets slutsatser Som svar på rundabordsdiskussionerna, och som bidrag till denna process, tog rådet upp frågan om den inre läkemedelsmarknaden i slutsatser som antogs i rådet för den inre marknaden den 18 maj 1998. Det var första gången som rådet diskuterade de spänningar som föreligger inom ramen för den inre läkemedelsmarknaden. I slutsatserna uppmanar rådet kommissionen att sammanställa ett meddelande om dessa frågor, men betonar samtidigt vikten av att medlemsstaterna och kommissionen behåller sina behörigheter, i synnerhet när det gäller att garantera allmänhetens tillgång till hälso- och sjukvård och att göra den inre marknaden effektivare. Rådet anser att gemenskapens politik skall behandla följande frågor: • Behovet av att garantera fortsatta effektiva förbättringar av den inre marknadens funktion inom denna sektor, utgående från principen om fri rörlighet och konkurrens. • Behovet av att underlätta tillhandahållandet av hälso- och sjukvård i medlemsstaterna till rimliga priser och på ett sätt som ger patienterna största möjliga tillgång till läkemedel. • Behovet av att erkänna att medlemsstaterna måste vidta ekonomiska åtgärder för att begränsa de totala läkemedelskostnaderna. • Behovet av att upprätthålla regleringen av läkemedlens säkerhet, kvalitet och effektivitet. läkemedelssektorn för att garantera • Behovet av att öka den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft, bland annat genom att främja forskning och utveckling som krävs för ökad terapeutisk nytta och lönsamhet. Rådet anser att utvecklingen av den inre marknaden innebär att medlemsstaterna måste ta hänsyn till Europeiska unionens dimensioner. Därför uppmanades kommissionen att i sitt meddelande redogöra för hur man bäst kan beakta de fastställda kraven på ett sätt som är förenligt med gemenskapens regler. Rådet ansåg dessutom att utvecklingarna av gemenskapens politik bland annat skall ta hänsyn till spänningar i fråga om läkemedelspriser och deras konvergens, och till de olikheter i fråga om välfärd som föreligger i unionen, och som sannolikt kommer att öka i samband med utvidgningen. 11. Kapitel 2 STRATEGIER OCH SÄRSKILDA ÅTGÄRDER De spänningar som framkom under rundabordsmötena inbjuder inte till några enkla lösningar. Medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem (för vilka medlemsstaterna är - och förblir - ansvariga) är mycket olika, både när det gäller deras funktion och närhet till marknaden. Rundabordsmötena har visat att en av de springande punkterna i denna diskussion är näringslivets farhågor i fråga om parallellhandel. Rundabordsdialogen talar för att parallell handel med läkemedel för vilka'patentet löpt ut kan ha positiva konsekvenser för konsumenter och nationella hälso- och sjukvårdssystem genom att den främjar priskonkurrens som leder till lägre priser. Samtidigt är det rimligt att anta att parallellhandel har en dynamisk inverkan på priserna och begränsar i synnerhet de högsta priserna på den europeiska marknaden. Genom att bidra till priskonkurrens på patenterade produkter kan parallellhandel därför hjälpa socialförsäkringssystemen att hantera vissa produkters starka ställning på marknaden. EG- domstolen har i fallet Merck mot Primecrown slagit fast att parallellhandel som uppkommer på grund av snedvridande effekter till följd av skillnader i medlemsstaternas prislagstiftning är ett problem som måste lösas av gemenskapens myndigheter. Dessa lösningar måste vara för enliga med den grundläggande principen om marknadsintegration och kan därför inte omfatta åtgärder som leder till att den ländersvisa uppdelningen av gemenskapsmarknaden bibehålls eller ökar. Det är alltså nödvändigt att finna lösningar som är förenliga med den inre marknadens principer, snarare än sådana som fördröjer dess fullbordande. Möjliga strategier Kommissionen har övervägt olika strategier, bland annat möjligheten att låta den nuvarande situationen utvecklas fritt (status quo), full integration och en medelväg som innebär att man utvecklar samarbetet mellan medlemsstaterna och inför normala marknadsmekanismer inom marknadssegment som lämpar sig för konvergens (stegvist införande av marknadsmekanismer). • Status quo Om den nuvarande situationen får utvecklas fritt finns det en klar risk för att detta leder till en långsiktig uppdelning av gemenskapens läkemedelsmarknad. Det skulle då krävas en omfattande övervakningsverksamhet från kommissionens sida för att upptäcka pris skillnader (genom benchmarking), för att vidta åtgärder när man konstaterar att medlems staterna bryter mot EG-fördraget och insynsdirektivet, och för att fortsätta tillämpa kon kurrensreglerna på företag som försöker begränsa parallellhandeln. Europeiska unionen har visserligen i den nuvarande situationen kunnat garantera medborgarna ett omfattande socialt skydd oçh en hög hälsoskyddsnivå, men för att återställa den europeiska läkemedels industrins konlcurrenskraft på världsmarknaden räcker det troligen inte att bara låta situationen utvecklas fritt. Det är också tveksamt om en övervakningsverksamhet av detta slag skulle vara det enklaste sättet att fa den inre marknaden att fungera på ett tillfredsställande sätt. 12. • Full integration Denna strategi innebär att man skulle försöka minska de nuvarande spänningarna genom att tvinga fram priskonvergens på den inre marknaden. Detta skulle troligen kräva en centraliserad europeisk prissättning eller åtminstone ett mycket effektivt samarbete mellan medlemsstaterna. Oavsett om detta skulle vara förenligt med subsidiaritets- principen, måste det betonas att det skulle vara ytterst svårt att fastställa en lämplig prisnivå för hela gemenskapen. Med en låg prisnivå skulle det vara lättare att uppnå den omedelbara målsättningen att minska hälso- och sjukvårdskostnaderna (åtminstone i de medlemsstater där priserna för närvarande är höga), men samtidigt skulle Europas andel av de globala investeringarna i forskning och utveckling inom läkemedelsområdet stadigt minska. Detta skulle i slutänden leda till desinvesteringar i den europeiska ekonomin. Höga prisnivåer skulle minska tillgången på läkemedel för konsumenter och betalare i de länder där man på grund av de ekonomiska och sociala förhållandena inte har råd att betala sådana priser. * Medelvägen Vid rundabordsdiskussionerna fastställdes en strategi för att reglera denna marknad vilken innebär att man skiljer mellan olika sektorer av marknaden, nämligen sektorn för receptfria läkemedel, sektorn för läkemedel för vilka patentet löpt ut och sektorn för patenterade läkemedel när det är nödvändigt att betala för investeringarna i forskning och utveckling. Inom ramen för denna strategi ryms ett antal olika möjligheter som medlems staterna kan välja att använda för att minska de växande spänningarna inom denna sektor. Syftet med dessa åtgärder, av vilka somliga beskrivs nedan, är att införa konvergens genom ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och de som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster. Åtgärderna består också i att bygga in normala marknadsmekanismer när dessa kan tillåtas verka utan att det försämrar patienters och konsumenters tillgång till läkemedel till rimliga priser eller medlemsstaternas förmåga att uppnå sina mål för offentliga utgifter. Dessa åtgärder karakteriseras av att de förutsätter insyn på marknaden, fri konkurrens och ökat patientinflytande. Kommissionen instämmer i slutsatserna från den andra rundabordsdiskussionen i Frankfurt och i de slutsatser som antogs i rådet för den inre marknaden den 18 maj 1998, nämligen att det inte är önskvärt, och för närvarande omöjligt, att införa ett centralt administrerat europeiskt prissystem för läkemedel. Såsom föreslogs vid rundabordsdiskussionen och i enlighet med rådets rekommendationer anser kommissionen att det är fullt möjligt att driva den inre marknaden framåt, samtidigt som man tar hänsyn till att olika marknadssegment (receptfria läkemedel, läkemedel för vilka patentet löpt ut och patenterade läkemedel) har olika utvecklingsmönster och utvecklingstakt. Detta kan ske genom att man stegvis inför normala marknadsmekanismer, när detta är möjligt utan att försämra patienters och konsumenters tillgång till läkemedel till rimliga priser eller medlemsstaternas förmåga att uppnå sina mål för offentliga utgifter och för hälso- och sjukvården. Samtidigt får man inte bortse från att fördragets regler om fri rörlighet för varor har fördelar i alla dessa marknads segment. Det är också nödvändigt att beakta konsekvenserna av att unionen utvidgas. En sådan balanserad strategi skulle emellertid underlätta förberedelserna för utvidgningen inom läkemedelssektorn, både ur ekonomisk synpunkt och ur folkhälsosynpunkt. 13. Särskilda åtgärder De särskilda åtgärder som beskrivs här utesluter inte varandra och ingår inte heller i någon färdig plan som skulle kunna tvingas på hälso- och sjukvårdssystemen i de olika medlems staterna. Åtgärderna skall i stället ses som en rad möjligheter och arrangemang som kan tjäna som utgångspunkt för en utveckling av bättre och mindre snedvridande sätt att uppnå de målsättningar som eftersträvas inom denna sektor. Många av de mer omfattande åtgärderna kan inte genomföras över en natt och det kommer att ta tid att utveckla dem och få dem att fungera effektivt. Alla dessa möjligheter måste också beaktas inom ramen för en större insats för att förbättra hälso- och sjukvårdssystemens effektivitet, kvalitet och kostnadseffektivitet i medlemsstaterna. Utan en sådan utveckling finns det en risk för att vissa av åtgärderna, om de genomförs var för sig, leder till betydande nackdelar, både för förvaltningen av hälso- och sjukvårdssystem och vad gäller patienters och konsumenters tillgång till läkemedel till en rimlig kostnad. De flesta alternativ som diskuteras nedan rör områden där medlemsstaterna har exklusiv behörighet och det är därför, i enlighet med subsidiaritetsprincipen, deras sak att avgöra om och när några av dessa åtgärder kan genomföras inom ramen för deras respektive hälso- och sjukvårdssystem. • Minskad priskontroll och utveckling av effektiv konkurrens Såsom rådet påpekade i sina slutsatser från den 18 maj 1998 finns det en möjlighet att driva den inre marknaden framåt samtidigt som man tar hänsyn till att olika segment av läkemedelsmarknaden har olika utvecklingsmönster och utvecklingstakt: receptfria produkter (för vilka ersättning normalt inte utgår), produkter för vilka patentet löpt ut (vilka kan utsättas för konkurrens från andra generiska läkemedel) och patenterade produkter (vilka i princip omfattar de mest innovativa produkterna). Receptfria produkter ta hänsyn De kvarvarande priskontrollerna av receptfria läkemedel skulle kunna avskaffas om lämpliga stödåtgärder genomförs för att till patienternas varierande terapeutiska, ekonomiska och sociala situation och deras behov av tillgång till ett stort antal läkemedel. Man bör också beakta stödåtgärder som syftar till att öka konkurrensen inom denna sektor, till exempel genom att avskaffa riktprissystemet och genom att lätta på de restriktioner som gäller försäljningsställen för receptfria läkemedel och användning av varunamn på receptbelagda produkter som övergår till att vara receptfria. Under förutsättning att det råder konkurrens på marknaden skulle en sådan lättnad kunna resultera i en avsevärd minskning av marknadsföringskostnaderna genom att låta företagen dra nytta av de stordriftsfördelar och möjligheter som kan bli följden av att de kan marknadsföra sina produkter i andra länder. Produkter för vilka patentet löpt ut Produkter för vilka patentet löpt ut står i ekonomiskt hänseende mycket närmare produkter på normala marknader, där kostnaderna vanligen kan begränsas genom priskonkurrens, än patenterade produkter. Man bör överväga möjligheten att avskaffa priskontrollen inom denna sektor samtidigt som man stimulerar konkurrensen vad gäller leverans av generiska produkter (se nedan). Det är uppenbart att avskaffandet av pris kontrollerna inom denna sektor skulle kräva en klar och överskådlig produktinformation. 14. Patenterade produkter Marknadsmekanismerna spelar en större roll inom denna sektor av läkemedelsmarknaden och det råder större frihet vad gäller prissättningen på patenterade produkter som är tillgängliga inom ramen för hälso- och sjukvårdssystemen. Mycket tyder därför på att det skulle behövas ökad konkurrens för att säkerställa att medlemsstaternas samlade utgifts mål uppnås. I de fall där det saknas eller endast finns ett fåtal behandlingsalternativ till vissa produkter är det troligt att dessa har en stark ställning på marknaden. Detta kommer sannolikt att påverka den grad av avreglering som kan uppnås utan negativa konsekvenser för patienter eller hälso- och sjukvårdssystem. Vid avregleringen kan förskrivarna behöva bli mer prismedvetna och budgeteringen kan likaså kräva större uppmärksamhet. Det skulle därför vara nödvändigt att undersöka de finansiella incitamenten inom hälso- och sjukvårdssystemen, och särskilt huruvida dessa incitament förstärker eller urholkar konkurrensen. Man bör också undersöka hur förskrivarna kan göras mer prismedvetna och hur man kan öka priskonkurrensen mellan produkter på marknaden. I detta sammanhang bör man uppmärksamma två viktiga frågor. För det första bör avskaffandet av prissättningsmekanismerna inte ses som en "förutsättning" för att öka konkurrensen inom denna sektor. I fråga om innovationer råder helt klart en hård konkurrens inom läkemedelsindustrin och mycket tyder på att pris konkurrensen är en faktor som kommer att få allt större betydelse när man fastställer priset på nya produkter som skall lanseras på marknaden. Samtidigt är emellertid den dynamiska priskonkurrensen relativt begränsad inom denna sektor när en produkt väl lanserats på marknaden. Utan sådan dynamisk konkurrens på en marknad med lite insyn finns det en risk - och när det gäller läkemedelsindustrin också vissa anekdotartade bevis - för att likhetstecken sätts mellan "marknadsprissättning" och högre priser när hälso- och sjukvårdssystemet betalar för den image som förknippas med ett märke. Det är möjligt att vidareutveckla bedömningen av den relativa effektiviteten av olika behandlingar inom hälso- och sjukvården. Den information som är nödvändig för att göra detta blir ofta tillgänglig först när produkterna fått mer allmän spridning inom hälso- och sjukvårds systemen. För det andra måste man tänka på att även om den immateriella äganderätten hindrar konkurrerande produkter från att komma in på marknaden under patentets giltighetstid innebär detta inte att produkterna - inte ens de som är patenterade - är "skyddade" mot mekanismer som kan utvecklas för att uppmuntra priskonkurrens mellan produkter som lagligen släpps ut på marknaden. För att en lösning skall vara hållbar på längre sikt kan det vara nödvändigt att förlita sig mindre på fastställandet av priser som ett sätt att uppfylla budgetmålen, och dessutom att öka konkurrensen på marknaden för att frigöra resurser som till en del kan betala för nya produkter. En ökad frihet vid prissättningen förutsätter att hänsyn tas till en rad legitima mål sättningar: Medlemsstaterna måste kunna kontrollera de totala läkemedelskostnaderna, läkemedelssektorns vinst måste vara tillräckligt stor för att täcka kostnader för den forskning och utveckling som är nödvändig för att skapa innovativa produkter, och patienterna måste ha tillgång till läkemedel. Avregleringen av denna sektor måste alltså gå hand i hand med ansträngningar för att säkerställa att dessa legitima målsättningar kan uppnås även i fortsättningen, kanske till och med bättre än tidigare. Detta tyder framför 15. allt på att ett avskaffande av priskontroller på alla läkemedel skulle förutsätta en kraftig ökning av den effektiva konkurrensen på marknaden för att säkerställa fortsatt kontroll av de totala kostnaderna: En fri marknad är inte nödvändigtvis detsamma som en avreglerad marknad. Det är också nödvändigt att beakta vilka konsekvenser en minskad reglering får för folkhälsan, till exempel när det gäller råd och skydd som konsumenten kan få från apoteken. Reformer inom detta område måste ses i ett större sammanhang som inbegriper en ökning av hälso- och sjukvårdssystemens effektivitet, kostnadseffektivitet och kvalitet. Kommissionen medverkar till denna debatt genom att undersöka hur och var marknadskrafterna inom hälso- och sjukvårdssystemen kan bidra till kostnadsbesparingar samtidigt som man främjar kvalitet och tillgång till läkemedel för alla. • Avtalspolicy Övergången från ett system där priserna fastställs av offentliga myndigheter till en dialog mellan offentliga myndigheter och företag kan vara en lämplig metod för att förena en avreglering av priserna med kostnadsbegränsningar inom hälso- och sjukvårdssektorn. Avtalsramen ger utrymme för prisförhandlingar som tar hänsyn både till industrins och medlemsstaternas intressen genom fleråriga åtaganden som omfattar hela den omsättning som genereras genom det avtalsslutande företagets samtliga läkemedel. En sådan avtals policy möjliggör en utveckling mot fri prissättning genom att den läkemedelskonsumtion som inte är berättigad ur medicinsk synpunkt ersätts med ökad frihet vid fastställande av priser. Denna metod grundas på att diskussionerna, i stället för att bara gälla fastställande av priser, vidgas till fler frågor (priser/volymer/reklam/utgifter för forskning och utveckling/prioriteringar med avseende på folkhälsan) som omfattar företagets samtliga läkemedel. Förutsatt att metoden är förenlig med fördragets regler om fri rörlighet för varor och med dess konkurrensregler skulle den kunna användas för att fastställa hur mycket läkemedelsutgifterna kan tillåtas öka utan att detta är oförenligt med en ökning av det nationella välståndet, med epidemiologin och med behovet av att finansiera viktigare innovationer inom läkemedelssektorn. • Vinstkontroll En vinstkontrollpolicy kan ge liknande resultat, eftersom den ger industrin möjlighet att lansera nya produkter till det pris den anser lämpligt, så länge den resulterande vinsten överensstämmer med målsättningarna i fråga om hälsoskydd och socialt skydd. Ett sådant system grundas också på förhandlingar mellan berörda parter om en vinstnivå som är förenlig med rimliga priser, konkurrenskraftig utveckling och hållbar forskning. För att en sådan policy skall kunna godtas av alla måste en klar gräns dras mellan vad som hör till hälso- och sjukvårdssystemet och vad som hör till den privata sektorn. Hänsyn måste också tas till det arbetande kapitalet, särskilt inom forskning och utveckling, samt till reklamkostnader. • Utebliven ersättning och större egenavgift för vissa produkter Genom att besluta att någon ersättning ej skall utgå för vissa indikationer och behand lingsområden som anses lämpa sig för egenvård, eller genom att flytta dem till en lägre ersättningsklass, kan det vara möjligt att öka kostnadsmedvetandet vid användning av mediciner och därigenom bidra till besparingar i ersättningsbudgeterna. Denna effekt kan 16. förstärkas genom att sänka ersättningsnivån för produkter vars terapeutiska verkan inte är styrkt. Det är uppenbart att en besparingseffekt endast skulle erhållas i ett system där förskrivningen av läkemedel grundas på indikationer, och där ingen ersättning utgår för läkemedelsbehandling av lindrigare åkommor. I annat fall skulle utebliven ersättning endast resultera i förskrivning av dyrare produkter för att behandla samma indikation. Samtidigt måste hänsyn tas till patienternas mycket varierande terapeutiska, ekonomiska och sociala situation och särskilt till deras behov av att få tillgång till basprodukter som kan hjälpa till att lindra vissa effekter av långtidsbehandling (särskilt av cancer och aids). Det är i detta läge nödvändigt att överväga i vilken utsträckning patienter, under vissa omständigheter, skulle kunna bidra till en större del av kostnaderna för förskrivna läkemedel. Kommissionen anser att det är viktigt att medlemsstaterna och industrin går varsamt fram om de överväger att överföra en del av den ekonomiska bördan på patienten. Den princip om social solidaritet som utgör grunden för medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem är en tillgång för Europeiska unionen och konsumenten skall kunna förvänta sig att även i fortsättningen få åtnjuta samma fördelar. Referenspriser Fastställande av tak för ersättningen, eller ersättningsnivåer som beror på behandlings kategori, kan bidra till att begränsa kostnaderna för läkemedel. Inom ramen för sådana system accepterar socialförsäkringsinstitutionerna att täcka eller ersätta kostnaden för läkemedel i en viss behandlingskategori upp till referenspriset. Detta fastställs vanligen med utgångspunkt i priset på de billigaste produkterna i kategorin, för vilka full ersättning utgår. Skillnaden mellan referenspriset och det verkliga priset på en produkt i en viss kategori kan ses som en form av egenavgift som patienten bidrar med. Referenspriser är, när omständigheterna så medger, att föredra framför priskontroller, under förutsättning att de stimulerar konkurrensen i stället för att hämma den. Systemet uppmuntrar företagen att anpassa sina priser till referenspriserna eller att motivera det högre pris som begärs, och det är läkarens/patientens sak att välja mellan ett billigare läkemedel utan extra kostnad eller ett dyrare, vilket innebär att patienten själv måste stå för en del av kostnaden. Uppmuntrande av konkurrens på den generiska marknaden Vid rundabordsdiskussionerna i Frankfurt konstaterades att ökad konkurrens på den generiska marknaden bidrar till att öka konkurrensen inom hela läkemedelssektorn. Många av de åtgärder som omnämns i detta avsnitt om särskilda åtgärder har betydelse för den generiska sektorn. Det är emellertid särskilt viktigt för denna sektor • att uppmuntra läkare att förskriva generiska läkemedel, och apotekare att sälja, dessa ' för att öka konsumentens valmöjligheter, • • • att öka konsumentens medvetenhet om att det finns generiska läkemedel, att se till att tillståndsförfarandet för generiska produkter går snabbt, för att säker ställa att konsumenter får tillgång till billigare generiska läkemedel så snart som möjligt efter det att patentskyddet för originalprodukten löpt ut, att utveckla finansiella mekanismer inom hälso- och sjukvårdssystemen på ett sätt som gynnar priskonkurrens mellan generiska produkter och originalmärken. 17. • Förskrivarnas medverkan Ökad konkurrens inom läkemedelssektorn förutsätter ett ökat deltagare från förskrivarna som, för större delen av marknaden, både beslutar om en produkt skall användas och i så fall vilken. Mekanismer såsom förskrivningsbudgetar samt information om jämförpriser på produkter som är likvärdiga ur behandlingssynpunkt kan bidra till att öka prismedvetandet på efterfrågesidan. Detta är en förutsättning för ökad konkurrens på läkemedelsmarknaden. • Tillträde till marknaden Det är nödvändigt att vidta åtgärder för att produkterna snabbare skall få tillträde till marknaden efter det att försäljningstillståndet för produkterna beviljats. Dessa åtgärder bör omfatta en undersökning - för att se vilka rättsliga åtgärder som eventuellt behöver vidtas - av orsakerna till att produkter för vilka tillstånd finns inte kommer ut på marknaden förrän långt efter det att de tidsfrister som anges i insynsdirektivet löpt ut (förhandlingarna om prissättning och ersättning skall ha slutförts inom 180 dagar). Rapporter har också inkommit om långa väntetider vid utfärdande av tillstånd för generiska produkter i vissa medlemsstater. Översynen av det europeiska tillstånds systemet år 2000 är ett utmärkt tillfälle att titta närmare på tillståndsgivning för generiska läkemedel, förbättra de generiska läkemedlens tillträde till specifika hälso- och sjukvårdssystem och öka efterfrågan på generiska produkter inom dessa system. • Insyn på marknaden Insynskommittén är ett lämpligt forum där medlemsstaterna kan utbyta information om och diskutera mekanismer som är effektiva vid behandling av de problem som uppkommer i samband med den inre marknaden inom denna sektor. Diskussionen bör läkemedel utan också system för inte enbart gälla system för betalning av läkemedelsdistribution. Insynskommittén är också viktig för att främja ökad insyn i priserna på läkemedel (databasen EudraMat med läkemedelspriser är nu tillgänglig). Det finns ett behov av att underbygga diskussioner och beslutsfattande med bättre empiriska data än de som kommissionen och nationella lagstiftare har tillgång till för närvarande. Genom benchmarking av prisnivåer och prisrörelser, volymer, marginaler och rabattsystem bör det vara möjligt att ta fram ekonomiska data och analyser som kan användas vid utformning av framtida strategier och vid förberedelserna av unionens utvidgning. Det kan också vara värdefullt att undersöka hur det går att förbättra bedömningen av läkemedlens relativa effektivitet och hur informationsutbytet mellan olika instanser kan ske. EMEA och Europeiska kommissionens gemensamma forskningscenter arbetar för närvarande med ett pilotprojekt av produktegenskaper och patientbroschyrer och göra dem tillgängliga i elektronisk form. Rådet har noterat att det råder brist på tillförlitliga data inom detta område. Denna brist kan behöva åtgärdas, om nödvändigt genom att man i lag fastställer krav beträffande utlämnande av data. sammanfattningar för att gå igenom Samtidigt som det finns behov av vissa restriktioner på marknaden för att säkerställa en hög standard på kvalitativ och professionell information inom detaljhandeln med läke medel, skulle nationella förbud mot distansförsäljning av receptfria läkemedel kunna tas 18. till upp förnyad behandling mot bakgrund av proportionalitetsprincipen. När begränsningar av den gränsöverskridande handeln kombineras med ersättningssystem som gynnar försäljning av dyra produkter finns det en risk för att konkurrenstrycket på den inre marknaden, som stimulerar utbudet av prisvärda läkemedel och läkemedels- tjänster, sätts ur spel. Elektronisk handel och patientinformation Det behov av förändringar som konstaterats vid rundabordsmötena kan väntas få konsekvenser för alla delar av läkemedelssektorn, inte bara för läkemedelsindustrin. Apotekstjänsterna svarar i många medlemsstater för mer än 25 % av läkemedlets slutliga kostnad (exklusive skatt). Det kanske bara är en fråga om tid (och om möjlighet att komma in på marknaden) innan nya system för att leverera produkter till kunden - särskilt genom de ökade möjligheterna till elektronisk handel - får lagstiftarna att överväga vilka besparingar de kan göra på denna del av läkemedelskostnaderna. Det är särskilt två viktiga aspekter av läkemedelssektorn som sannolikt kommer att påverkas av utvecklingen av den elektroniska handeln: partihandeln med läkemedel (där den elektroniska handeln kan förstärka den betydande konsolidering i grossistledet som för närvarande pågår i Europeiska unionen) och, där detta är tillåtet, försäljning av läkemedel till patienter (och konsekvenserna för apoteken) Utvecklingen inom dessa områden ger utrymme för möjligheten att leverans av receptbelagda läkemedel genom elektronisk handel skulle kunna ske till en lägre kostnad för hälso- och sjukvårdssystemen så länge detta inte negativt påverkar säkerheten. Här är det särskilt viktigt att titta på vilka konsekvenser den internationella läkemedelshandeln har för folkhälsan, i synnerhet där förskrivning och användning av en viss produkt av folkhälsoskäl kräver medicinskt överinseende. Utvecklingen inom den elektroniska handeln kommer förmodligen att väcka ytterligare ett antal allmänna frågor. Dit hör problemet att reklam som i USA helt lagenligt läggs in på Internet (där direktreklam till konsumenten för receptbelagda läkemedel är tillåten) är tillgänglig för konsumenter i Europeiska unionen där sådan reklam uttryckligen är förbjuden. Frågan om direktreklam till konsumenter måste undersökas mer i detalj. Övervägandena kommer dock sannolikt inte att begränsas till denna fråga. I detta sammanhang måste man också behandla den större frågan om vilken information som tillhandahålls om produkterna. Detta är särskilt viktigt för att en tredje part skall kunna göra en objektiv bedömning av läkemedlets relativa effektivitet. Utvidgningen Frågan om den inre marknaden för läkemedel diskuteras för närvarande med länderna i Central- och Östeuropa inom ramen för förberedelserna av medlemskapsförhandlingarna. Det är viktigt att intensifiera dialogen mellan de nuvarande medlemsstaterna, kandidatländerna och läkemedelsindustrin. Därigenom kan man säkerställa att alla berörda parter inom denna sektor på ett konstruktivt sätt kan engagera sig i de komplicerade frågeställningar som den inre marknaden ger upphov till inom denna sektor, bland annat när det gäller hälso- och sjukvårdspolitik, industripolitik samt konkurrens- och marknadspolitik. Med tanke på att inkomsten per capita i kandidatländerna ofta är betydligt lägre än genomsnittet i de nuvarande 15 medlemsstaterna är det särskilt viktigt att noga tänka igenom vad den minskade förmågan att betala för läkemedel kommer att få för konsekvenser. För att vara säker på att 19. gemenskapen är rustad för de utmaningar som väntar skulle kommissionen därför under 1999 kunna arrangera en konferens om vad utvidgningen kommer att innebära ur läkemedels marknadens perspektiv. 20. Kapitel 3 SLUTSATSER: FRAMTIDSPERSPEKTIV inre marknaden för Fullbordandet av den läkemedel väcker en rad komplicerade frågeställningar som inte inbjuder till några enkla lösningar. Det här är ett område som är av direkt och central betydelse både för den europeiska läkemedelsindustrin och för den ekonomiska lönsamheten hos de hälso- och sjukvårdssystem som de europeiska medborgarna är beroende av. Syftet med det här meddelandet var att stimulera diskussioner om dessa frågor med alla berörda parter. De strategier som blir en följd av dessa diskussioner måste utarbetas med full hänsyn till de principer och prioriteter som fastställs i EG-fördraget, och i överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen. Rundabordsdialogen har varit värdefull i detta avseende, särskilt när det gäller att identifiera faktorer som bör ändras, men också genom att det utgör ett forum där man kan diskutera en bättre reglering av denna sektor. För att diskussionen skall vara meningsfull måste den nu drivas framåt inom fastställda ramar. Det tredje rundabordsmötet i december 1998 är ett tillfälle att undersöka huruvida de berörda parterna kan komma överens, inte bara om vissa grundläggande förutsättningar som gör att denna debatt kan fortskrida på ett konstruktivt sätt, utan också om hur framtida diskussioner bör hanteras. Den första nyckelfrågan är huruvida de parter som deltar i denna diskussion kan komma överens om ett antal gemensamma mål som utgår från de överenskomna grundläggande förutsättningarna. Om detta inte är möjligt är det ingen större idé att gå vidare med processen. I detta meddelande bekräftas den grundläggande principen att läkemedel bör undantas från den inre marknaden eftersom de används inom hälso- och sjukvårdssystemen. Det konstateras också att priskontrollsystem som sådana inte strider mot principen om fri rörlighet för varor. Parallellhandel fungerar som en viktig drivkraft för marknadsintegrationen i de fall där det finns stora prisskillnader mellan medlemsstaterna. Dessa skillnader måste behandlas på ett sätt som är förenligt med den inre marknadens principer och det går inte att försvara åtgärder som leder till att den ländersvisa uppdelningen av den gemensamma marknaden bibehålls eller ökar. Målsättningen att garantera att läkemedelsindustrins samlade inkomst möjliggör en fortsatt finansiering av forskning och utveckling måste beaktas mot bakgrund av (i) medlemsstaternas ansvar för att,främja hälsa och bota ohälsa inom ramen för begränsade budgetar, (ii) tillgången till läkemedel till en rimlig kostnad för patienter och konsumenter och (iii )den inre marknadens principer. Kommissionen har undersökt olika strategier som skulle kunna användas, bland annat möjligheten att låta den nuvarande situationen utvecklas, under viss övervakning, och en strategi med full integration. Båda dessa strategier har nackdelar, som behandlats. Det finns emellertid en medelväg som består i att förstärka samarbetet mellan medlemsstaterna och de som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster, och införa normala marknadsmekanismer inom marknadssegment som lämpar sig tillräckligt väl för konvergens, när detta är möjligt utan att det försämrar patienters och konsumenters tillgång till läkemedel till rimliga priser eller försämrar medlemsstaternas förmåga att uppnå offentliga utgiftsmål. En rad särskilda åtgärder har övervägts i detta sammanhang. De flesta av dem rör utövandet av medlemsstaternas exklusiva behörighet. I enlighet med subsidiaritetsprincipen är det därför medlemsstaterna som bestämmer om dessa åtgärder kan eller bör antas. 21, Vid rundabordsmötet i december 1998 skulle man kunna diskutera huruvida de olika alternativ som redovisas i detta meddelande går att genomföra. Det är nödvändigt för att försöka uppnå enighet om att det behövs en förändring. Hänsyn måste därvid tas till läkemedelsmarknadens olika segment, behovet av att stimulera konkurrensen och kravet att medlemsstaterna måste kunna finansiera sina egna hälso- och sjukvårdssystem. Syftet är att de särskilda åtgärder som behandlas i detta meddelande skall utgöra en grund för utarbetandet av praktiska lösningar. Vissa av de strategier som diskuteras i detta meddelande är enklare än andra. Det är nu nödvändigt att fokusera på en utveckling som är möjlig att uppnå och som fungerar inom ramen för de befintliga hälso- och sjukvårdssystemen och den inre marknaden. Att utarbeta en strategi som grundas på samförstånd är bättre än att försöka påtvinga medlemsstaterna färdiga lösningar inom detta område. Fördraget kräver emellertid att den inre marknaden skall utvecklas och bibehållas. Om de berörda parterna önskar gå vidare med detta arbete under dessa förutsättningar kan nästa steg utgöras av följande: • Diskussioner mellan kommissionen och medlemsstaterna för att utveckla idéer för att i större utsträckning förlita sig på marknadsmekanismer för att uppfylla lagstadgade målsättningar, och utveckla ökad konkurrens inom ramen för enskilda nationella hälso- och sjukvårdssystem. Dessa diskussioner kan ses som ett komplement till en dialog mellan till exempel patienter och medlemsstaterna och de huvudsakliga konsumentorganisationer, för att söka avgöra hur dessa frågor skall hanteras inom de nationella hälso- och sjukvårdssystemen. Dessa diskussioner kan ges ytterligare vikt genom att man kommer överens om åtgärdsplaner. Resultatet av dessa diskussioner, och av åtgärdsplanerna, kan tas upp till behandling vid framtida rundabordsmöten. intressenterna, • Mot bakgrund av hur ovannämnda diskussioner och förhandlingar fortskrider kommer kommissionen att avgöra huruvida det är nödvändigt att ändra insynsdirektivet. Vid denna bedömning är det viktigt att beakta orsakerna till att lanseringen av produkter på marknaden fördröjs, och att överväga huruvida direktivet behöver uppdateras för att ta hänsyn till att hälso- och sjukvårdssystemen utvecklats sedan det ursprungliga direktivet antogs. • Såsom anges i kommissionens meddelande om utvecklingen av folkhälsopqlitiken i Europeiska gemenskapen (KOM (1998) 230) bör det framtida arbetet behandla och främja samarbete vid bedömningen av läkemedels behandlingsvärde, särskilt jämfört med alternativ, samt en systematisk insamling och analys av data om utnyttjandet av data och märken, i synnerhet förskrivnings- och konsumtionsmönster. En mer ingående dialog mellan de nuvarande medlemsstaterna, kandidatländerna och läke medelsindustrin är viktig för att kandidatländerna skall kunna beakta konsekvenserna för sina hälso- och sjukvårdssystem när de får tillträde till den inre marknaden. För att vara säker på att gemenskapen är rustad för de utmaningar som väntar skulle kommissionen därför under 1999 kunna arrangera en konferens om vad utvidgningen kommer att innebära ur läkemedels marknadens perspektiv. 22. BILAGOR Bilaga 1 - Nyckelvärden (Europeiska unionen, kandidatländerna, OECD) Bilaga 2 - Hälso- och sjukvårdsutgifter (i % av BNP) Bilaga 3 - Sammanlagda utgifter och offentliga utgifter för hälso- och sjukvård och läkemedel Bilaga 4 - Läkemedelsproduktion, importer, exporter och handelsbalans Bilaga 5 - Produktionsutvecklingen inom läkemedelsindustrin (1986-1996) Bilaga 6 - Europeiska unionens handelsbalans för läkemedel Bilaga 7 - Utveckling av Europeiska unionens handelsbalans för läkemedel Bilaga 8 - Sysselsättning och FoU-investeringar inom läkemedelssektorn Bilaga 9 - Utveckling av sysselsättningen inom läkemedelssektorn (1986-1996) Bilaga 10 - Patenterade produkter och produkter för vilka patentet löpt ut (% av ersättningsberättigande förpackningar) Bilaga 11 - Självmedicinering och receptfria läkemedel Bilaga 12 - Prisstruktur (Partihandel och apotekens vinstmarginal) Bilaga 13 - Parallellimporter (i % av den sammanlagda marknaden) Bilaga 14 - Sålda läkemedel, rörelsevinster, FoU-utgifter (de 20 ledande företagen 1996) 23. Bilaga 1 Nyckelvärden (Europeiska unionen, kandidatländerna, OECD). Invanare (miljoner) Sammanlagd BNP (miljarder $) BNP. per capita ( $) • «. ' : Lakemedels- marknaden (miljarder $) Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg Nederlanderna Osterrike Portugal Finland Sverige Forenade kungariket Bulgarien Tjeckien Estland Ungern Lettland Litauen Polen Rumanien Slovakien Slovenien USA Japan Schweiz Källa: EPISCOM Data 10 5 81 11 39 58 4 58 0,5 15 8 10 5 9 59 8 10 2 10 3 4 39 23 5 2 263 125 7 228 173 1,835 100 559 1,538 52 1 018 11 395 233 83 126 229 1 104 10 46 2 41 4 6 93 30 17 14 7 246 4 591 304 22 546 33 185 22 539 9 576 14 264 26 462 14 576 17 797 27 053 25 591 28 844 8 368 24 651 25 779 18 848 1 127 4 402 1 132 4 033 1767 1495 2 402 1 324 3 220 7 024 "27 538 36 739 42 989 2,70 1,10 21,80 1,20 7,60 25,30 0,40 12 10 0,10 4,20 2,10 1,30 1,00 2,80 8,40 0,20 1,00 0,03 0,60 0,05 0,10 1,40 0,20 0,10 0,10 84,00 53,20 2,90 24. Bilaga 2 Häiso- och sjukvårdsutgifter och läkemedelsutgifter (i % av BNP). it,. * - > • sjuky4rcjsutg|fter Lakemedels- ,i. -;V-!rUtglfter' • (%avBNP) Lakemedels utgifter (% av halso- och sjukvardsutg. ) Lakemedels utgifter ($ per capita) Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg 7,6 % 7,7 % 10,4% 7,1 % 7,4 % 9,9 % 7,0 % 7,6 % 7,1 % Nederlanderna ' 8,5% Osterrike Portugal Finland Sverige Fdrenade kungariket Bulgarien Tjeckien Estland Ungern Lettland Litauen Polen Rumanien Slovakien Slovenien USA Japan Schweiz 7,9 % 8,2 % 7,3% 8,6 % 6,7 % i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. 14,0 % i. u. 10,2% 1,4% 0,7 % 1,3% 1,8% 1,5% 1,7 % 0,7 % 1,4% 0,8 % 0,9 % 1,1% 2,2 % 1,1% 1,1% 1,2%. U. U. U. U. U. U. U. U. U. i. u. 1 1 % i. u. 0,8 % 13% 12% 1 1% 25 % 16% 17% 10% 14% 12% 13% 10% 18% 1 1% 16% 10% 35% 28% 28% 30% 29% 25% 19% 23% 17% 13% 7% 20% 11 % Uppgifter för 1997 - Källa : OECD Health Data 98 + EPISCOM Data 267 215 269 118 193 435 111 209 260 272 260 127 192 315 143 25 94 20 63 19 19 36 10 23 52 319 425 396 25. Bilaga 3 Sammanlagda utgifter och offentliga utgifter för hälso- och sjukvård och läkemedel Sammanlagda K rutgiftery , ,;jiälso-och *! ; 'sjukvård*. ;: Offentliga utgifter f hälso- och sjukvård Sammanlagda ! utgifter ' läkemedel Offentliga utgifter ! ', läkemedel Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg Nederländerna Österrike Portugal Finland Sverige Förenade kungariket USA Japan Schweiz 16412 10 953 195 335 6 546 33 891 117 334 3 924 74 875 903 26 904 14 349 6 743 7 304 17 107 63 078 815 024 261 323 23 529 uppgifter för 1996 - i miljoner ecu Källa : OECD Health Data 98 14 397 7 142 152 912 5 073 26 686 94 630 2911 52 293 835 19 385 10 329 4 036 5 727 14 194 53 332 380376 205. 737 16 465 2 942 1 003 24 822 1 740 6 791 19 931 389 13416 106 2 945 2 028 1 773 1 107 2 230 10 432 72 002 54 353 1791 1 338 507 18010 290 5 055 12 222 304 5 405 85 1 882 1 196 1 120 515 1 588 6 599 10 479 35849 1094 26. Bilaga 4 Bilaga 4 Bilaga 4 Läkemedelsproduktion, importer, exporter och handelsbalans Läkemedelsproduktion, importer, exporter och handelsbalans Läkemedelsproduktion, importer, exporter och handelsbalans ;• Pro4uW'°n :;(iri|joo^ecu}: ;•-«• iniD0rleR(#i;i«''' Handelsbalans (miljoner ecu) Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg Nederlanderna Osterrike Portugal Finland Sverige Forenade kungariket 3 595 2 004 17 449 470 5 996 20 113 2 301 11 505 i. u. 3 664 1 086 418 566 3 637 15111 mMmiMMm§Mi ^^B^ffMS^^^ ^^j^^^^ml l l l l l l l l l l l l l li | l | | | | | | S | | ii uppgifter för 1996 - miljoner ecu uppgifter för 1996 - miljoner ecu uppgifter för 1996 - miljoner ecu Källa : OECD Health Data 98 Källa : OECD Health Data 98 Källa : OECD Health Data 98 3 127 748 6150 561 2 378 4 931 585 5 441 i. u. 3 095 1688 568 541 1 086 3 821 4 241 2 105 10 187 65 1 355 5 838 2 201 753 i. u. 3 292 1 356 133 189 2 657 6 585 1 114, 1 357 4 037 -496 - 1 023 907 1 616 8 908 i. u. 197 -332 -435 -352 1 571 2 764 il'IIISIlHIlîlllIlJli Il|l|;1|lll|ii||ill;Si isî-^iiiiliîf lIllllIllllSllllll 111 SlKi?;!;:1? :1P';-: =!-";:! Ï Öpriiftj^i; '":. :-: I: J :; - /: PJS^S^1# m:^m0ifW:-y il. ^-;:-SN3^ •'/•. :'. 27. Bilaga 5 Produktionsutvecklingen inom läkemedelsindustrin (1986-1996) 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 Siffror: miljarder ecu, löpande priser Källa : Eurostat 28. Bilaga 6 Europeiska unionens handelsbalans för läkemedel ' ' » E x p p ^ e / ^;. 'i ; F J V , ' 'U** " Importer t till v Europeiska unionen Europeiska unionens handelsbalans USA Schweiz Japan Australien Kanada Norge Kina Länderna i Central- och Östeuropa De nya oberoende staterna i f. d. Sovjetunionen Medelhavsområdet Latinamerika OPEC Övriga 3 226 2 181 1627 660 496 390 289 1 521 574 1 583 1292 1210 3 676 Uppgifter för 1996 - i miljoner ecu Källa: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 3 394 4 028 666 101 96 123 306 169 114 128 13 446 168 -1 847 961 559 400 267 17 1 352 568 1469 1 164 1 197 3 230 29. Bilaga 7 Utveckling av Europeiska unionens handelsbalans för läkemedel (1986- 1996) 16000 14000-11 12000 10000-2 Siffror: miljoner ecu Källa : EFPIA:s medlemsorganisationer 30. Bilaga 8 Bilaga 8 Bilaga 8 Sysselsättning och FoU-investeringar inom läkemedelssektorn Sysselsättning och FoU-investeringar inom läkemedelssektorn Sysselsättning och FoU-investeringar inom läkemedelssektorn Svsselsattning % < Svsselsattning % < Svsselsattning % < h^^v^^'MM h^^v^^'MM h^^v^^'MM •?l •?l ^fv«?>rttOtaJtJm$ >l ^fv«?>rttOtaJtmk-i ^fv«?>rttOtaJtmk-i Belgien Belgien Belgien Danmark Danmark Danmark Tyskland Tyskland Tyskland Grekland Grekland Grekland Spanien Spanien Spanien Frankrike Frankrike Frankrike Irland Irland Irland Italien Italien Italien Luxemburg Luxemburg Luxemburg Nederlanderna Nederlanderna Nederlanderna Osterrike Osterrike Osterrike Portugal Portugal Portugal Finland Finland Finland Sverige Sverige Sverige Forenade Forenade Forenade kungariket kungariket kungariket USA USA USA Japan Japan Japan Schweiz Schweiz Schweiz 20 117 20 117 20 117 15 672 15 672 15 672 115 500 115 500 115 500 7 800 7 800 7 800 38 500 38 500 38 500 87600 87600 87600 10 900 10 900 10 900 64 119 64 119 64 119 i. u. i. u. i. u. 13 500 13 500 13 500 9 260 9 260 9 260 9 000 9 000 9 000 5 606 5 606 5 606 16 000 16 000 16 000 74 000 74 000 74 000 203 009 203 009 203 009 160 300 160 300 160 300 26 700 26 700 26 700 ^'•tSy^selsattningl ^'•tSy^selsattningl ^'•tSy^selsattningl ^'inorfi-forskning % ^'inorfi-forskning % ^inotfftorskning % I;^^ereoner)Av'!] I;^^ersoner)Av'!] I;^^ersoner)Av'!] 1 996 1 996 1 996 Investeringar Investeringar Investeringar •. ^i'fpreknlng^- •> • ^i'fpreknlng^- •> • ^i'fpreknlng^- •> » (miljoner %cu) : » (miljoner %cu): » (miljoner %cu): 413 413 413 4 045 4 045 4 045 14 826 14 826 14 826 i. u. i. u. i. u. 2 320 2 320 2 320 14 900 14 900 14 900 i. u. i. u. i. u. 5 441 5 441 5 441 i. u. i. u. i. u. 2 250 2 250 2 250 i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. 1 173 1 173 1 173 5 300 5 300 5 300 19 000 19 000 19 000 - 361 - 361 - 361 2 700 2 700 2 700 i. u. i. u. i. u. 260 260 260 2 150 2 150 2 150 i. u. i. u. i. u. 753 753 753 i. u. i. u. i. u. 260 260 260 i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. i. u. 81 81 81 1 052 1 052 1 052 2 553 2 553 2 553 j « i j « i j « i i r 2 5 » M| i r 2 5 » M| i r 2 5 » M| ÄäM|lÄ ÄäM|lÄ ÄäM|lÄ 49 409 49 409 49 409 30 700 30 700 30 700 16 465 16 465 16 465 13 314 13 314 13 314 5 221 5 221 5 221 1 791 1 791 1 791 Marknadsvarde Marknadsvarde Marknadsvarde fabrikspriser, fabrikspriser, fabrikspriser, (miljoner ecu) (miljoner ecu) (miljoner ecu) 2 197 2 197 2 197 811 811 811 15 735 15 735 15 735 1 027 1 027 1 027 5 305 5 305 5 305 13 875 13 875 13 875 362 362 362 8 908 8 908 8 908 i. u. i. u. i. u. 1908 1908 1908 1 196 1 196 1 196 1 429 1 429 1 429 1118 1118 1118 1 814 1 814 1 814 6 425 6 425 6 425 58 255. 58 255. 58 255. 47 164 47 164 47 164 1 094 1 094 1 094 Uppgifter för 1997, utom: Irland, Portugal och Förenade kungariket (1996) och Japan (1995) Uppgifter för 1997, utom: Irland, Portugal och Förenade kungariket (1996) och Japan (1995) Uppgifter för 1997, utom: Irland, Portugal och Förenade kungariket (1996) och Japan (1995) Källa : EFPIA, PhRMA, JPMA Källa : EFPIA, PhRMA, JPMA Källa : EFPIA, PhRMA, JPMA 31. 31. 31. Bilaga 9 Bilaga 9 Bilaga 9 Utveckling av sysselsättningen inom läkemedelssektorn (1986-1996) Utveckling av sysselsättningen inom läkemedelssektorn (1986-1996) Utveckling av sysselsättningen inom läkemedelssektorn (1986-1996) Siffror: tusental Siffror: tusental Siffror: tusental Källa : Eurostat (Japan, USA), EFPIA (EU-15) Källa : Eurostat (Japan, USA), EFPIA (EU-15) Källa : Eurostat (Japan, USA), EFPIA (EU-15) 32. 32. 32. Bilaga 10 Patenterade produkter och produkter för vilka patentet löpt ut (% av ersättningsberättigande förpackningar) Patenterade vproä^kteT,< Produkter vars patent löpt ut olika källor Produkter vars patent löpt ut en källa Receptfria ersättnings berättigande produkter Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg Nederländerna Österrike Portugal Finland Sverige Förenade kungariket 16% 10% 5% 9% 15% 8% i. u. 31 % i. u. 16% 13% 3% 11 % i. u. 11 % 34% 54% 40% 48 % 36% 30% i. u. 43% i. u. 58% 34% 50% 49% i. u. 46% 49% 24% 22% 30% 36% 56% I. U. 25% I. U. 18% 49% 47% 40% I. U. 28% 0% 12% 33% 13% 13% 6% I. U. 1 % I. U. 8% 4% 0% 0% I. U. 15% Källa : Merck & Co, Inc. analys av 1996 års IMS-uppgifter 33. Bilaga 11 Självmedicinering och receptfria läkemedel Invanare perapotek Sjalymedicinering (marknadsandel) Receptfritt (marknadsandel) MOMS pa receptfria lakemedel ! Belgien Danmark Tyskland Grekland Spanien Frankrike Irland Italien Luxemburg 1 922 17 966 3 890 1 450 2 150 2 560 3 080 3 460 5 063 Nederlanderna 10 400 Osterrike Portugal Finland Sverige Forenade kungariket Bulgarien Tjeckien Ungern Rumanien Slovakien Slovenien 4 036 4 250 6 482 9 780 4 730 3 283 6 435 5073 5 630 5250 i. u. Uppgifter för 1997 Källa : AESGP Facts and Figures, 1998 17,6% 16,0% •17,7% i. u. 12,7% 10,9% 20,0 % 8,2 % i. u. 9,0 % 9,5 % 10,8% 14,9% 9,4% 20,1 % i. u. 16,0% 16,2 % 27,0% 17,8% 12,0% 19,8% 16,0% 32,1 % i. u. 15,5% 32,2 % 21,0% 13,9% i. u. 12,5 % 11,2% 10,8% 14,9 % 10,3% 24,0 % i. u. 16,0% 16,2 % 27,0% 21,0% 12,0% 6,0 % 25,0 % 16,0 % 8,0 % 4,0% 5,5 % 21,0% 10,0% 5,0 % 6,0 % 20,0 % 5,0 % 12,0% 25,0 % 17,5% 22,0 % 5,0 % 0,0 % 11,0% 6,0 % 5,0 % Bilagal2 Prisstruktur (Partihandel och apotekens vinstmarginal) D fabrikspris H partihandel H apotek Belgien Tyskland 62 L '^T :-:i Spanien Irland Luxemburg Österrike Finland Förenade kungariket 66 62 63 63 72 64 64 76 i % av detaljhandelspriset (exklusive MOMS) Källa : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (utom för Irland) 35. Bilaga 13 Bilaga 13 Bilaga 13 Parallellimporter (i % av den sammanlagda marknaden) Parallellimporter (i % av den sammanlagda marknaden) Parallellimporter (i % av den sammanlagda marknaden) Källa : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS) Källa : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS) Källa : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS) 36. 36. 36. Bilaga 14 Sålda läkemedel, rörelsevinster, FoU-utgifter (de 20 ledande företagen 1996) 81111! Merck & Co Forsaljning * |(miIjoner$) \' Rdrelsej < >,yinster/ ,, :i(muIjoner$)< 5 541 5364 2911 2 871 1461 3 090 2 019 2 770 i. u. 932 1 214 2 477 1420 2 031 1 898 1773 1606 965 561 1 296 Marginal'/ FoU-utgifter ,(miljoneri$); FoU/for- saljning (%) 27,9 37,5 24,0 33,0 17,3 32,1 24,8 24,5 i. u. 12,1 15,8 34,5 19,8 27,6 30,1 31,3 28,4 31,1 13,3 31,1 1487 1 988 1 711 1276 1453 1522 1 204 1 100 1 574 1 100 1 127 1 093 1266 1 190 - 1 024 733 580 566 668 7,5 13,9 18,8 14,7 17,2 15,8 14,8 13,9 20,2 14,3 14,7 15,2 17,6 16,2 - 18,1 13,0 8,6 13,4 16,0 18 475 14 284 9 110 8 702 8 455 8 188 8 148 7 924 7 808 7 686 7 679 7 188 7 176 6 799 6 307 5 657 5 050 4 573 4 226 4 170 Glaxo-Wellcome Novartis Bristol-Myers Squibb Hoechst Marion Roussel Pfizer SmithKline Beecham American Home Products Roche Rhone-Poulenc Bayer Group Johnson & Jonhson Pharmacia & Upjohn Eli Lilly Abbott Laboratories Astra Schering-Plough Takeda Corange Zeneca Källa : Chemical Insight, slutet av december 1997 37. ISSN 1024-4506 KOM(98) 588 slutlig DOKUMENT SV 01 15 10 05 Katalognummer : CB-CO-98-715-SV-C Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg


title: PREGUNTA ESCRITA n. 3498/98 del Bernd LANGE a la Comisión. Campaña en Alemania para fomentar la venta de flores

eurovoc_concepts:
EU financing
Germany
action programme
consumer behaviour
floriculture
living plant
market research
sales promotion

formats: html print