title: FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 1/1999 fastlagt af Rådet den 30. november 1998 med henblik på vedtagelse af Rådets direktiv 1999/.../EF om transportabelt trykbærende udstyr

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
dangerous substance
free movement of goods
pressure equipment
safety standard

formats: html pdf print

text: 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/1 I (Meddelelser) RÅDET FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 1/1999 fastlagt af Rådet den 30. november 1998 med henblik på vedtagelse af Rådets direktiv 1999/. /EF om transportabelt trykbærende udstyr (1999/C 18/01) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 75, stk. 1, litra c), under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2), i henhold 189 C (3), og til fremgangsmåden i traktatens artikel ud fra følgende betragtninger: styr, der benyttes på deres territorium, skal atte- steres og inspiceres af deres udpegede organer, som kræver mange godkendelser, hvis udstyret i forbin- delse med transport skal benyttes i mere end e´n stat, er til hindring for leveringen af transporttje- nester i Fællesskabet; en EF-foranstaltning for at harmonisere godkendelsesprocedurerne vil derfor være berettiget, så det bliver lettere at bruge trans- portabelt trykbærende udstyr på en anden med- lemsstats territorium i forbindelse med transport; (3) der bør træffes foranstaltninger for gradvis opret- telse af et indre marked for transport og især for at sikre fri bevægelighed for transportabelt trykbæ- rende udstyr; (1) Der bør inden for rammerne af den fælles tran- sportpolitik træffes yderligere foranstaltninger for at sikre transportsikkerheden; (4) (2) de enkelte medlemsstater forlanger på nuværende tidspunkt, at alt transportabelt trykbærende ud- (1) EFT C 95 af 24. 3. 1997, s. 2, og EFT C 186 af 16. 6. 1998, s. 11. (2) EFT C 296 af 29. 9. 1997, s. 6. (3) Europa-Parlamentets udtalelse af 19. februar 1998 (EFT C 80 af 16. 3. 1998, s. 212), Rådets fælles holdning af 30. november 1998 og Europa-Parlamentets afgørelse af. (endnu ikke offentliggjort e EFT). en sådan harmonisering kan kun opnås ved en foranstaltning på fællesskabsplan, da medlemssta- terne ikke alene eller ved hjælp af internationale aftaler kan skabe den samme harmonisering af godkendelserne af dette udstyr; anerkendelse af de forskellige medlemsstaters nuværende godkendelser er ikke tilfredsstillende på grund af den vilkårlig- hed, dette indebærer; (5) et rådsdirektiv er det mest hensigtsmæssige rets- instrument, hvormed dette udstyrs sikkerhed kan C 18/2 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 forbedres, da medlemsstaternes anvendelse af god- kendelsesprocedurerne på dette grundlag bliver obligatorisk og ensartet; område, da direktiv 75/324/EØF (7) for aerosolers vedkommende og direktiv 97/23/EF for gasflasker til indåndingsapparaters vedkommende allerede dækker det pågældende udstyrs fri bevægelighed og sikkerhed; (6) direktiv 94/55/EF (1) og 96/49/EF (2) har udvidet ADR’s (3) og RID’s (4) bestemmelser til at gælde national trafik for at harmonisere betingelserne for vej- og jernbanetransport af farligt gods i hele Fællesskabet; (7) direktiv 94/55/EF og 96/49/EF giver mulighed for at anvende procedurer for overensstemmelsesvur- dering, der er baseret på moduler i overensstem- melse med afgørelse 93/465/EØF (5), på visse nye former for transportabelt trykbærende udstyr; denne mulighed bør erstattes af en forpligtelse og udvides til at omfatte alt nyt transportabelt tryk- bærende udstyr, som benyttes til transport af far- ligt gods og omfattes af direktiverne 94/55/EF og 96/49/EF; (8) i direktiv 97/23/EF (6) fastsættes der generelle krav vedrørende fri bevægelighed og sikkerhed i forbin- delse med trykbærende udstyr; (9) aerosoler og gasflasker til indåndingsapparater er ikke omfattet af nærværende direktivs anvendelses- (1) Rådets direktiv 94/55/EF af 21. november 1994 om indbyr- des tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad vej (EFT L 319 af 12. 12. 1994, s. 7). (2) Rådets direktiv 96/49/EF af 23. juli 1996 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om jernbane- befordring af farligt gods (EFT L 235 af 17. 9. 1996, s. 25). (3) ADR: den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad vej. (4) RID: reglement for international befordring af farligt gods med jernbane der er indeholdt i bilag B, bilag I, i konventio- nen om internationale jernbanebefordringer (Cotif), med der- til knyttede ændringer. (5) Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelses- vurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE- overensstemmelsesmærkningen« med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (EFT L 220 af 30. 8. 1993, s. 23). (6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv- ning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af 9. 7. 1997, s. 1). (10) gensidig anerkendelse af attesteringer fra inspek- tionsorganer, som en medlemsstats kompetente myndigheder har udpeget, og gensidig anerkendelse af procedurerne for overensstemmelsesvurdering eller fornyet overensstemmelsesvurdering samt for periodiske undersøgelser bidrager til at fjerne hin- dringerne for den frie levering af transporttjenester; de enkelte medlemsstater kan ikke opfylde en sådan målsætning på tilfredsstillende vis på noget andet plan; for at fjerne skønsmargenerne må det fremgå klart, hvilke procedurer der skal følges; (11) der må indføres fælles regler for gensidig anerken- delse af de udpegede inspektionsorganer, der skal sikre overensstemmelsen med direktiv 94/55/EF og 96/49/EF; disse fælles regler vil fjerne unødvendige omkostninger og administrative procedurer i for- bindelse med godkendelse af udstyret og dermed rydde de tekniske handelshindringer af vejen; (12) for ikke at skabe hindringer for transport mellem en medlemsstat og et tredjeland bør dette direktiv ikke finde anvendelse på transportabelt trykbæ- rende udstyr, som udelukkende bruges til transport af farligt gods mellem Fællesskabets og et tredje- lands område; (13) medlemsstaterne bør udpege inspektionsorganer, som skal udføre procedurerne for overensstemmel- sesvurdering eller fornyet overensstemmelsesvurde- ring samt for periodiske undersøgelser, og de skal sikre, at disse organer i tilstrækkelig grad er uaf- hængige, effektive og i stand til at udføre de pålagte opgaver professionelt; (14) der bør indføres specifikke procedurer til overens- stemmelsesvurdering af nye ventiler og andet tilbe- hør, der anvendes til transporten; (15) der bør indføres bestemmelser vedrørende den for- nyede vurdering af eksisterende udstyr, der er beskrevet i bilag IV, del II, for at dette direktiv skal kunne anvendes på sådant udstyr; (7) Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler (EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 40). Direktivet er ændret ved direktiv 94/1/EF (EFT L 23 af 28. 1. 1994, s. 28). 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/3 (16) nyt udstyrs overensstemmelse med de tekniske forskrifter i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/ 49/EF skal godtgøres ved hjælp af overensstemmel- sesvurderingsprocedurerne i bilag IV, del I; periodi- ske undersøgelser af eksisterende udstyr skal fore- tages efter procedurerne i bilag IV, del III; (17) udstyr, som omfattes af nærværende direktiv, bør forsynes med et mærke, der angiver, at det opfyl- der forskrifterne i direktiv 94/55/EF eller 96/49/EF og nærværende direktiv og kan markedsføres, påfyldes, anvendes og genpåfyldes i overensstem- melse med sit formål; (18) medlemsstaterne skal tillade, at udstyr, som er forsynet med dette mærke i bilag VII, har fri bevægelighed på deres territorium og kan markeds- føres, benyttes i forbindelse med al transport eller anvendes i overensstemmelse med sit formål uden yderligere vurderinger eller tekniske forskrifter; (19) en medlemsstat bør, hvis den underretter Kommis- sionen herom, kunne træffe foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføring og anven- delse af udstyr, som udgør en særlig sikkerheds- risiko; (20) der bør anvendes en udvalgsprocedure ved ændring af bilagene til dette direktiv og ved en forlængelse af fristen for dette direktivs anvendelse; (21) der bør indføjes en overgangsbestemmelse, der giver mulighed for markedsføring og ibrugtagning af transportabelt trykbærende udstyr, der er frem- stillet i overensstemmelse med de nationale bestem- melser, der var gældende før gennemførelsen af dette direktiv; (22) direktiv 84/525/EØF (1), 84/526/EØF (2) og 84/ 527/EØF (3) om gasflasker indeholder bestemmel- ser om en overensstemmelsesprocedure, der er for- (1) Rådets direktiv 84/525/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sømløse gasflasker af stål (EFT L 300 af 19. 11. 1984, s. 1). (2) Rådets direktiv 84/526/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sømløse gasflasker af renaluminium og af aluminiumlegering (EFT L 300 af 19. 11. 1984, s. 20). (3) Rådets direktiv 84/527/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om svejste gasflasker af ulegeret stål (EFT L 300 af 19. 11. 1984, s. 48). skellig fra den, der findes i nærværende direktiv; der bør indføres en fælles procedure for alt trans- portabelt trykbærende udstyr; (23) der bør indføres en procedure for periodiske undersøgelser for eksisterende gasflasker, der er i overensstemmelse med direktiv 84/525/EØF, 84/ 526/EØF og 84/527/EØF — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Anvendelsesområde 1. Dette direktiv har til formål at øge sikkerheden i forbindelse med transportabelt trykbærende udstyr, som er blevet godkendt til indenlandstransport af farligt gods ad vej og med jernbane, og at sikre dets frie bevægelig- hed, herunder markedsføring, ibrugtagning og gentagen anvendelse i Fællesskabet. 2. Dette direktiv gælder: a) for så vidt angår markedsføring for nyt transportabelt trykbærende udstyr som defineret i artikel 2 b) for så vidt angår fornyet overensstemmelsesvurdering for eksisterende transportabelt trykbærende udstyr, som defineret i artikel 2, der opfylder de tekniske krav i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF c) for så vidt angår gentagen anvendelse og periodiske undersøgelser: — for det i litra a) og b) omhandlede transportable trykbærende udstyr — for eksisterende gasflasker, som er forsynet med overensstemmelsesmærkning som fastsat i direktiv 84/525/EØF, 84/526/EØF og 84/527/EØF. 3. Transportabelt trykbærende udstyr, som markeds- føres inden den. (4) eller, i det i artikel 18 nævnte tilfælde, i to år fra denne dato, og som ikke er blevet vurderet på ny for at opfylde kravene i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, omfattes ikke af nærværende direktiv. 4. Transportabelt trykbærende udstyr, der udelukkende anvendes til transport af farligt gods mellem Fællesskabet og tredjelande i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, og artikel 7 i direktiv 94/55/EF eller artikel 6, stk. 1, og artikel 7, stk. 1 og 2, i direktiv 96/49/EF, omfattes ikke af nærværende direktiv. (4) Datoen i artikel 17, stk. 1 C 18/4 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 Artikel 2 Definitioner I dette direktiv forstås ved: 1) »transportabelt trykbærende udstyr«: — alle beholdere (flasker, rør, fade, kryogenbehol- dere, flaskebatterier som defineret i bilag A til direktiv 94/55/EF) — alle tanke, herunder aftagelige tanke, tankcontai- nere (mobile tanke), tanke til jernbanetankvogne, tanke eller beholdere til batterivogne eller batteri- jernbanevogne, tanke til tankvogne som anvendes til transport af gasser i klasse 2 i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF og til transport af visse farlige stoffer i andre klasser, der er angivet i bilag VI til nærværende direktiv, og dertil hørende ventiler og andet tilbehør, der anvendes til transporten. Definitionen dækker ikke udstyr, der er omfattet af undtagelsesreglerne for små mængder og de i bilag A til direktiv A til direktiv 94/55/EF og i bilaget til direktiv 96/49/EF omhandlede særlige tilfælde samt aerosoler (FN-nr. 1950) og gasflasker til indåndings- apparater 2) »mærke«: det i artikel 10 omhandlede symbol 3) »overensstemmelsesvurderingsprocedurer«: procedu- rerne i bilag IV, del I 4) »fornyet overensstemmelsesvurdering«: den proce- dure, der har til formål, efter anmodning fra ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller fra indehaveren, efterfølgende at vurdere, om transporta- belt trykbærende udstyr, der eksisterede og var taget i brug før den. (1) eller, i det i artikel 18 nævnte tilfælde, i to år fra denne dato, er i overensstemmelse med de relevante krav i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF 5) »bemyndiget organ«: et inspektionsorgan, som ud- peges af en medlemsstats kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 8, og som opfylder kriterierne i bilag I og II Artikel 3 Overensstemmelsesvurdering med henblik på markedsføring i Fællesskabet af nyt transportabelt trykbærende udstyr 1. Nye beholdere og tanke skal opfylde de relevante bestemmelser i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. Det pågæl- dende transportable trykbærende udstyrs overensstem- melse med disse bestemmelser fastlægges af et bemyndiget organ og godtgøres udelukkende ved hjælp af overens- stemmelsesvurderingsprocedurerne i bilag IV, del I, og bilag V. 2. Nye ventiler og andet tilbehør, der anvendes til trans- porten, skal opfylde de relevante forskrifter i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. 3. Ventiler og andet tilbehør, der har direkte indflydelse på sikkerheden i forbindelse med transportabelt trykbæ- rende udstyr, navnlig sikkerhedsventiler, påfyldnings- og tømningsventiler og flaskeventiler skal underkastes en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der stiller mindst lige så høje krav som proceduren for beholderen eller tanken, som de er anbragt på. Disse ventiler og det øvrige tilbehør, der anvendes til transporten, kan underkastes en overensstemmelsesvur- deringsprocedure, der adskiller sig fra proceduren for beholderen eller tanken. 4. Hvis direktiv 94/55/EF og 96/49/EF ikke indeholder detaljerede tekniske forskrifter for ventiler og tilbehør, som er omhandlet i stk. 3, skal disse ventiler og dette tilbehør opfylde kravene i direktiv 97/23/EF og i medfør af nævnte direktiv underkastes en overensstemmelsesvur- deringsprocedure for kategori II, III eller IV, som fastsat i artikel 10 i direktiv 97/23/EF, alt efter om beholderen eller tanken hører til kategori 1, 2 eller 3, som fastsat i bilag V til nærværende direktiv. 5. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller lægge hindringer i vejen for markedsføring eller ibrugtag- ning af det i artikel 1, stk. 1, litra a), nævnte transporta- ble trykbærende udstyr på deres område, når det opfylder dette direktivs krav og er forsynet med relevant mærk- ning i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1 og 2. Artikel 4 6) »godkendt organ«: et inspektionsorgan, som udpeges af en medlemsstats kompetente myndigheder i over- ensstemmelse med artikel 9, og som opfylder krite- rierne i bilag I og III. Overensstemmelsesvurdering med henblik på markedsføring af nyt transportabelt trykbærende udstyr på det nationale marked (1) Datoen i artikel 17, stk. 1. 1. Uanset artikel 3 kan medlemsstaterne tillade, at beholdere og dertil hørende ventiler og andet tilbehør, 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/5 som anvendes til transporten, som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), hvis overensstemmelsesvurdering er foreta- get af et godkendt organ, markedsføres, transporteres og ibrugtages på deres område. 2. Transportabelt trykbærende udstyr, hvis overensstem- melsesvurdering er foretaget af et godkendt organ, må ikke forsynes med det mærke, der er defineret i artikel 10, stk. 1. 3. Det godkendte organ handler udelukkende for den organisation, som det er en del af. 4. Ved overensstemmelsesvurderinger skal et godkendt organ anvende procedurerne i modul A1, C1, F og G i bilag IV, del I. 5. Denne artikels virkninger overvåges af Kommissionen og vurderes fra den. (1). Med henblik herpå sender medlemsstaterne Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af denne artikel. Denne vurdering kan vedlægges ethvert forslag til ændring af dette direk- tiv. Artikel 5 Fornyet overensstemmelsesvurdering af eksisterende transportabelt trykbærende udstyr transporten, jf. artikel 1, stk. 2, litra c), udføres af et bemyndiget eller et godkendt organ efter proceduren i bilag IV, del III. Den regelmæssige inspektion af tanke og dertil hørende ventiler og andet tilbehør, der anvendes til transporten, udføres af et bemyndiget organ efter proce- duren i bilag IV, del III, modul 1. Medlemsstaterne kan dog tillade, at de periodiske under- søgelser på deres område af tanke ligeledes udføres af de godkendte organer, der er anerkendt til at foretage perio- diske undersøgelser af tanke, og som handler under tilsyn fra et bemyndiget organ efter den procedure, der er fastsat i bilag IV, del III, modul 2, om periodiske undersøgelser ved brug af kvalitetssikring. 2. Transportabelt trykbærende udstyr nævnt i artikel 1, stk. 2, kan underkastes periodiske undersøgelser i enhver medlemsstat. 3. Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører det transportable trykbærende udstyr som sådan, forbyde, begrænse eller lægge hindringer i vejen for brug (herun- der påfyldning, oplagring, tømning og genpåfyldning) af følgende transportabelt trykbærende udstyr: — udstyr, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), b) og c), første led, og som opfylder dette direktivs bestemmelser og er forsynet med det tilsvarende mærke 1. Det i artikel 1, stk. 2, litra b), nævnte transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante forskrifter i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF godtgøres af et bemyndiget organ i overensstemmelse med proceduren for fornyet overensstemmelsesvurdering i bilag IV, del II. — eksisterende gasflasker, der er forsynet med det over- ensstemmelsesmærke, der er omhandlet i direktiv 84/ 525/EØF, 84/526/EØF og 84/527/EØF, samt det mærke og det identifikationsnummer, der er omhand- let i artikel 10, stk. 3, og som viser, at det har gennemgået den periodiske undersøgelse. Hvis dette udstyr er seriefremstillet, kan medlemsstaterne tillade, at den fornyede overensstemmelsesvurdering af beholdere og dertil hørende ventiler og andet tilbehør udføres af et godkendt organ, på betingelse af, at den fornyede typeoverensstemmelsesvurdering er udført af et bemyndiget organ. 2. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller lægge hindringer i vejen for markedsføring eller ibrugtag- ning af det i artikel 1, stk. 2, litra b), nævnte transporta- ble trykbærende udstyr på deres område, når det er i overensstemmelse med dette direktiv og er forsynet med den relevante mærkning i henhold til artikel 10, stk. 1. 4. Medlemsstaterne kan fastsætte nationale krav til oplagring eller anvendelse af transportabelt trykbærende udstyr, men ikke til selve det transportable trykbærende udstyr eller det nødvendige tilbehør under transporten. Medlemsstaterne kan dog i medfør af artikel 7 opret- holde de nationale krav til anordninger til tilslutning, farvekoder og referencetemperatur. Artikel 7 Nationale bestemmelser Artikel 6 Periodiske undersøgelser og genanvendelse inspektion af beholdere og dertil 1. Regelmæssig hørende ventiler og andet tilbehør, der anvendes til 1. En medlemsstat kan opretholde sine nationale bestemmelser med hensyn til tilslutningsanordninger med andet udstyr og farvekoder for transportabelt trykbæ- rende udstyr, indtil der er tilføjet europæiske anvendelses- standarder i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. (1) Tre år efter datoen i artikel 17, stk. 1. Opstår der sikkerhedsproblemer for transporten eller anvendelsen af visse typer gas, kan der dog fastsættes en C 18/6 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 kort overgangsperiode efter proceduren i artikel 15, såle- des at medlemsstaterne kan opretholde deres nationale bestemmelser, selv efter at de europæiske standarder er blevet tilføjet i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/ 49/EF. 2. Medlemsstater, hvor lufttemperaturen regelmæssigt er under − 20 °C, kan fastsætte strengere normer for drifts- temperaturen for materiel, som er bestemt til indenlands transport af farlige stoffer, indtil bestemmelser om refe- rencetemperaturer for bestemte klimazoner er blevet ind- arbejdet i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. godkendte organer, de har anerkendt efter kriterierne i stk. 2 til at foretage periodiske undersøgelser af beholdere og dertil hørende ventiler og andet tilbehør, der anvendes til transporten, jf. artikel 2, nr. 1, første led, eller fornyet overensstemmelsesvurdering af eksisterende beholdere og dertil hørende ventiler og andet tilbehør, der anvendes til transporten, der er i overensstemmelse med en type, der på ny er vurderet af et bemyndiget organ efter procedu- rerne i bilag IV, del III, modul 1, for at sikre, at det stadig er i overensstemmelse med de relevante bestemmel- ser i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. De underretter den ligeledes om de identifikationsnumre, som Kommissionen forudgående har tildelt dem. Artikel 8 Bemyndigede organer 1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i Fællesskabet etablerede bemyndigede organer, de har udpeget til at udføre over- ensstemmelsesvurderingsprocedurerne i forbindelse med nyt transportabelt trykbærende udstyr i henhold til bilag IV, del I, og til på ny at vurdere bestående typers eller bestående udstyrs overensstemmelse med kravene i bila- gene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF i henhold til bilag IV, del II, og/eller til at foretage periodiske undersøgelser i overensstemmelse med bilag IV, del III, modul 1, og/eller for at udføre tilsynsopgaverne i henhold til bilag IV, del III, modul 2. De meddeler ligeledes de identifika- tionsnumre, som Kommissionen forudgående har tildelt dem. Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesska- bers Tidende en fortegnelse over de bemyndigede orga- ner, deres identifikationsnumre og de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Den påser, at denne fortegnelse ajourføres. 2. Medlemsstaterne benytter kriterierne i bilag I og II ved udpegelsen af de bemyndigede organer. De enkelte organer forelægger den medlemsstat, der har til hensigt at udpege dem, fuldstændige oplysninger om og beviser for deres overensstemmelse med kriterierne i bilag I og II. 3. En medlemsstat, der har bemyndiget et organ, skal inddrage bemyndigelsen, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige med- lemsstater om alle tilfælde, hvor en bemyndigelse inddra- ges. Artikel 9 Godkendte organer 1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i Fællesskabet etablerede De medlemsstater, der benytter sig af den mulighed, der er fastsat i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, meddeler ligeledes Kommissionen og de andre medlemsstater for- tegnelsen over de i Fællesskabet etablerede godkendte organer, som de har anerkendt til periodiske undersøgel- ser at tanke. Kommissionen offentliggør de De Europæiske Fællesska- bers Tidende fortegnelsen over de godkendte organer, der er blevet anerkendt, med angivelse af deres identifika- tionsnumre og de opgaver, de har godkendelse til at udføre. Den påser, at denne fortegnelse ajourføres. 2. Medlemsstaterne benytter kriterierne i bilag I og III ved anerkendelse af godkendte organer. De enkelte orga- ner forelægger den medlemsstat, der har til hensigt at anerkende dem, fuldstændige oplysninger om og beviser for deres overensstemmelse med kriterierne i disse bilag. 3. En medlemsstat, der har anerkendt et organ, skal inddrage godkendelsen, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige med- lemsstater om alle tilfælde, hvor en godkendelse inddra- ges. Artikel 10 Mærkning 1. Med forbehold af kravene til mærkning af beholdere og tanke i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF skal beholdere og tanke, som opfylder bestemmelserne i artikel 3, stk. 1, og artikel 5, stk. 1, forsynes med et mærke, der anbringes i overensstemmelse med bilag IV, del I. Mærkets udform- ning er beskrevet i bilag VII. Dette mærke anbringes således, at det ikke kan fjernes og er synligt, og ledsages af identifikationsnummeret på det bemyndigede eller god- kendte organ, der har foretaget overensstemmelsesvurde- ringen af beholdere og tanke. I tilfælde af en fornyet vurdering ledsages mærket af identifikationsnummeret på det pågældende organ. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/7 For transportabelt trykbærende udstyr, som opfylder bestemmelserne i artikel 7, stk. 2, skal identifikations- nummeret på det bemyndigede eller det godkendte organ efterfølges af angivelsen »− 40 °C«. 2. Nye ventiler og andet tilbehør, der har direkte indfly- delse på sikkerheden, skal forsynes enten med mærknin- gen i bilag VII eller mærkningen i bilag VI i direktiv 97/23/EF. Disse mærkninger skal ikke nødvendigvis led- sages af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der har foretaget overensstemmelsesvurderingen af ventiler og andet tilbehør, som anvendes til transporten. De øvrige ventiler og det øvrige tilbehør er ikke under- kastet særlige krav til mærkning. 3. Med forbehold af kravene til mærkning af beholdere og tanke i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF skal alt trans- portabelt trykbærende udstyr som omhandlet i artikel 6, stk. 1, med henblik på periodiske undersøgelser bære identifikationsnummeret på det organ, der har foretaget de periodiske undersøgelser af udstyret, for at angive, at udstyret fortsat kan anvendes. Med hensyn til gasflasker, som er omfattet af direktiv 84/525/EØF, 84/526/EØF og 84/527/EØF, skal oven- nævnte identifikationsnummer ved den første periodiske undersøgelse, der foretages i overensstemmelse med dette direktiv, anbringes efter det i bilag VII omhandlede mærke. 4. Ved både overensstemmelsesvurdering og fornyet overensstemmelsesvurdering samt ved periodiske undersø- gelser anbringes det bemyndigede eller det godkendte organs identifikationsnummer på dettes ansvar således, at det ikke kan fjernes og er synligt, af organet selv, af fabrikanten, dennes i Fællesskabet etablerede repræsen- tant eller af ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller af indehaveren. 5. Transportabelt trykbærende udstyr må ikke forsynes med mærkning, som kan medføre, at betydningen eller den grafiske udformning af det mærke, der foreskrives i dette direktiv, kan misforstås. Al anden mærkning kan anbringes på udstyr, forudsat det ikke gør mærkningen i bilag VII mindre tydelig og vanskeligere at læse. Artikel 11 Beskyttelsesklausul forsynet med mærke, kan den begrænse eller forbyde markedsføring, transport eller anvendelse af det pågæl- dende udstyr, eller den kan sikre, at det trækkes tilbage fra markedet eller omsætningen. Den underretter straks Kommissionen om denne foranstaltning og begrunder sin beslutning. 2. Kommissionen holder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer, at foranstaltningen er berettiget, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet, samt de øvrige medlemsstater underretning herom. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer, at foranstaltningen er uberettiget, giver den straks den med- lemsstat, der har taget initiativet, samt ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren, fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræ- sentant underretning herom. 3. Hvis transportabelt trykbærende udstyr, der ikke er i overensstemmelse, er forsynet med den i artikel 10 omhandlede mærkning, træffer den kompetente medlems- stat passende foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. 4. Kommissionen sikrer sig, at medlemsstaterne holdes underrettet om forløbet og resultaterne af denne proce- dure. Artikel 12 Mærke anbragt med urette Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i bilag VII beskrevne overensstemmelsesmærke er blevet anbragt med urette, skal ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren, fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant forpligtes til at bringe det transportable trykbærende udstyr i overens- stemmelse med mærkningsbestemmelserne og bringe overtrædelsen til ophør på de betingelser, medlemssta- terne fastsætter, jf. dog artikel 11. Hvis uoverensstemmelsen ikke bringes til ophør, skal medlemsstaten, efter proceduren i artikel 11, træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring, transport eller anvendelse af det pågældende udstyr eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet eller fra omsætningen. 1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at transportabelt trykbærende udstyr, som vedligeholdes korrekt og benyt- tes i overensstemmelse med sit formål, under transport og/eller ved brug vil kunne frembyde fare for menneskers sundhed og/eller sikkerhed og, hvor omstændighederne foreligger, for husdyr eller ejendom, selv om det er Artikel 13 Afgørelser om afslag eller begrænsning Enhver afgørelse, der træffes i medfør af dette direktiv, og som indebærer begrænsning af eller forbud mod C 18/8 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 transportabelt trykbærende udstyrs markedsføring, trans- port eller anvendelse, eller sikrer, at det trækkes tilbage fra markedet eller omsætningen, skal begrundes udførligt. Den meddeles hurtigst muligt den berørte, idet der henvi- ses til de klagemuligheder, der findes i medfør af gæl- dende lovgivning i denne medlemsstat, samt fristerne for indbringelse af disse klager. Artikel 14 Udvalg De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilagene til dette direktiv, vedtages efter proceduren i artikel 15. Artikel 15 1. Når der henvises til proceduren i denne artikel, bistås Kommissionen af det udvalg for transport af farligt gods, som er nedsat ved artikel 9 i direktiv 94/55/EF, i det følgende benævnt »udvalget«, der består af repræsentan- ter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand. 2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsen- tanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen. Artikel 16 Vedtagelse og offentliggørelse 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødven- dige love og administrative bestemmelser for at efter- komme dette direktiv senest den. (1). De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen inde- holde en henvisning til dette direktiv, eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlems- staterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de natio- nale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 17 Gennemførelse 1. Senest den. (2) anvender medlemsstaterne de love og administrative bestemmelser, som de har vedtaget for at efterkomme dette direktiv, på transportabelt trykbæ- rende udstyr. 2. Denne frist skal forlænges for visse former for trans- portabelt trykbærende udstyr, for hvilke der ikke findes detaljerede tekniske forskrifter, eller for hvilke der ikke er tilføjet tilstrækkelige henvisninger til de relevante euro- pæiske standarder i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. Det udstyr, der er berørt af denne forlængelse, og datoen, på hvilken dette direktiv skal fælde for det, fastlægges efter proceduren i artikel 15. 3. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse. Artikel 18 Overgangsbestemmelse Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et for- slag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Medlemsstaterne skal tillade markedsføring og ibrugtag- ning af transportabelt trykbærende udstyr, som opfylder de bestemmelser, der gælder på deres område den. (3) indtil to år fra denne dato, samt senere ibrugtagning af sådant udstyr som er markedsført efter sidstnævnte dato. Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kom- missionen. (1) 18 måneder efter direktivets ikrafttræden. (2) To år efter direktivets ikrafttræden eller den 1. juli 2001, hvis denne dato er senere. (3) Datoen i artikel 17, stk. 1. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/9 Artikel 19 Sanktioner Medlemsstaterne indfører en sanktionsordning for over- trædelse af de nationale bestemmelser, som vedtages på grundlag af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at disse sanktioner anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have en afskrækkende virkning. Direktiv 76/767/EØF(3) finder ikke længere anvendelse efter den. (4) eller i det i artikel 18 nævnte tilfælde i to år fra denne dato, på transportabelt trykbærende udstyr, som er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. Imidlertid skal EØF-typegodkendelser af flasker, der er udleveret i medfør af direktiv 84/525/EØF, 84/526/EØF og 84/527/EØF, anerkendes som svarende til de EF- typeafprøvninger, der er fastsat i nærværende direktiv. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de rele- vante bestemmelser senest den. (1) og anmelder even- tuelle senere ændringer så hurtigt som muligt. Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørel- sen de De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 21 Artikel 20 Anvendelse af bestemmelserne i andre direktiver Fra den. (2) eller i det i artikel 18 nævnte tilfælde i to år fra denne dato, er de eneste bestemmelser i direktiv 84/525/EØF, 84/526/EØF og 84/527/EØF, som stadig finder anvendelse, bestemmelserne i artikel 1 og bilag I, del 1, 2 og 3, i hvert af disse direktiver. Artikel 22 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i. , den. På Rådets vegne Formand (1) 18 måneder efter direktivets ikrafttræden. (2) Datoen i artikel 17, stk. 1. (3) Rådets rammedirektiv 76/767/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om fælles bestemmelser for trykbeholdere og kontrolmetoder for disse (EFT L 262 af 27. 9. 1976, s. 153). Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994. (4) Datoen i artikel 17, stk. 1. C 18/10 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 BILAG I MINIMUMSKRITERIER, SOM SKAL OPFYLDES AF DE BEMYNDIGEDE ELLER GODKENDTE ORGANER, DER ER NÆVNT I ARTIKEL 8 OG 9 1. Et bemyndiget eller et godkendt inspektionsorgan, der indgår i en organisation, som beskæftiger sig med andre opgaver end inspektion, skal kunne identificeres inden for denne organisation. 2. Inspektionsorganet og dets personale må ikke deltage i aktiviteter, der kan betyde konflikt med deres objektive vurderingsevne og deres integritet i forhold til inspektionsopgaverne. Inspektionsorganets personale skal navnlig være uafhængigt af enhver form for forretningsmæssig, økonomisk eller anden pression, som kan påvirke deres vurderinger, især fra personer eller foretagender, som er udenforstående, men som har interesse i inspektionsresultaterne. Det må sikres, at inspektionsorganets personale er upartisk. 3. Inspektionsorganet skal råde over det personale og de faciliteter, som kræves, for at det kan udføre det tekniske og administrative arbejde i forbindelse med inspektions- og kontrolopgaverne forsvarligt. Det skal også have adgang til det udstyr, som kræves, for at kunne udføre særlige kontrolopgaver. 4. Det personale i inspektionsorganet, der skal udføre inspektionsopgaverne, skal have de tilsvarende kvalifikationer, dvs. en solid teknisk og faglig uddannelse og tilfredsstillende kendskab til de krav, de pågældende inspektionsopgaver stiller, samt tilstrækkelig erfaring med dem. For at sikre et højt sikkerhedsniveau skal inspektionsorganet kunne råde over ekspertise inden for transportabelt trykbæ- rende udstyrs sikkerhed. Personalet skal ved hjælp af inspektionsresultaterne kunne vurdere professio- nelt, om de generelle krav er blevet opfyldt, og aflægge rapport om det. Det skal også kunne udarbejde attester, registre og rapporter, som viser, at inspektionen er blevet udført. 5. Personalet skal desuden have den relevante viden om den teknologi, der benyttes ved fremstilling af det transportable trykbærende udstyr og det dertil hørende tilbehør, som det skal inspicere, og om, hvorledes dette udstyr anvendes, og om de fejl, der kan opstå under brugen af det. 6. Inspektionsorganet og dets personale udfører vurderinger og kontrol med den størst mulige professio- nelle integritet og tekniske kompetence. Inspektionsorganet sikrer, at de oplysninger, det får under sine inspektionsaktiviteter, omgives af fortrolighed. Patentrettigheder skal beskyttes. 7. Personer, der udfører inspektionsaktiviteter, må ikke direkte aflønnes efter antallet af inspektioner og under ingen omstændigheder efter disse inspektioners resultat. 8. Inspektionsorganet skal have en fyldestgørende ansvarsforsikring, medmindre ansvaret overtages af staten i overensstemmelse med national lov eller af den organisation, organet er en del af. 9. Inspektionsorganet udfører normalt selv de inspektionsopgaver, det indgår kontrakt om. Hvis et inspektionsorgan giver noget af inspektionen i underentreprise, skal det sikre og kunne påvise, at dets underentreprenør er i stand til at udføre den pågældende opgave, og påtage sig det fulde ansvar for underentreprisen. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/11 BILAG II SUPPLERENDE KRITERIER, SOM SKAL OPFYLDES AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER, DER ER NÆVNT I ARTIKEL 8 1. Et bemyndiget organ skal være uafhængigt af de involverede parter og således kunne udføre »tredjeparts«-inspektionsopgaver. Det bemyndigede organ og dets personale, som udfører inspektionsopgaverne, må ikke være hverken konstruktør, fabrikant, leverandør, køber, ejer, indehaver, bruger eller reparatør af det transportable trykbærende udstyr og det dertil hørende tilbehør, som det har til opgave at inspicere, eller befuldmæg- tiget repræsentant for en af disse. Det må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af det transportable trykbærende udstyr og det dertil hørende tilbehør eller repræsentant for parter, der udfører disse aktiviteter. Det udelukker dog ikke, at det transportable trykbærende udstyrs fabrikant og inspektionsorganet kan udveksle oplysninger. 2. Alle berørte parter skal have adgang til inspektionsorganets tjenester. Der må ikke opstilles urimelige økonomiske eller andre betingelser. Procedurerne for organets opgaver udføres uden forskelsbehand- ling. C 18/12 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 BILAG III SUPPLERENDE KRITERIER, SOM SKAL OPFYLDES AF DE GODKENDTE ORGANER, DER ER NÆVNT I ARTIKEL 9 1. Det godkendte organ skal være en særskilt og identificerbar del af en organisation, der beskæftiger sig med konstruktion, fremstilling, levering, brug eller vedligeholdelse af det udstyr, det inspicerer. 2. Det godkendte organ må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, levering eller brug af det transportable trykbærende udstyr og det dertil hørende tilbehør eller tilsvarende konkurrerende udstyr. 3. Der skal være klar adskillelse mellem inspektionspersonalets opgaver og de opgaver, som udføres af andet personale, og den skal give sig udtryk i organisatoriske kendetegn og i inspektionsorganets rapporteringsmetoder inden for moderorganisationen. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/13 BILAG IV DEL I PROCEDURER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING Modul A (Intern fabrikationskontrol) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Π-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. 2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant stiller den til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr. Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af det transportable trykbærende udstyr i Fællesskabet. 3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Dokumentationen skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og omfatte: — en generel beskrivelse af det transportable trykbærende udstyr — konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. — de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion — en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i direktivet — resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv. — prøvningsrapporter. 4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opbevarer sammen med den tekniske dokumentation en kopi af overensstemmelseserklæringen. 5. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at det fremstil- lede transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, og med de relevante krav i direktivet. Modul A1 (Intern fabrikationskontrol med overvågning af den afsluttende verifikation) Foruden kravene i modul A gælder følgende: Den afsluttende verifikation overvåges ved uanmeldte besøg af et bemyndiget organ udvalgt af fabrikan- ten. Under disse besøg skal det bemyndigede organ: — sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation — på fabrikationsstedet eller lageret udtage prøveeksemplarer af det transportable trykbærende udstyr med henblik på kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af det udtagne udstyr. C 18/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 Hvis et eller flere eksemplarer af det transportable trykbærende udstyr ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler. Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr. Modul B (EF-typeafprøvning) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, opfylder de relevante krav i direktivet. 2. Ansøgning om EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten eller denne i Fællesskabet etablerede repræsen- tant til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde: — fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne — en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer — den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3. Ansøgeren stiller et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes »type«, til rådighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, såfremt det er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøv- ningsprogrammet. En type kan omfatte flere forskellige varianter af det transportable trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet. 3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde: — en generel beskrivelse af typen — konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. — de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion — en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i direktivet — resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv. — prøvningsrapporter — oplysninger om de prøvninger, der skal foretages i forbindelse med fabrikationen — oplysninger om kvalifikationer eller godkendelser. 4. Det bemyndigede organ 4. 1. undersøger den tekniske dokumentation, kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne, og fastslår, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet. Det bemyndigede organ skal navnlig: — undersøge den tekniske dokumentation for så vidt angår konstruktionen og fremstillingsmå- derne — vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet, samt kontrollere den af fabrikanten udstedte attestation 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/15 — godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt — kontrollere, at det personale, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt. 4. 2. gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder kravene i direktivet 4. 3. gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante standarder rent faktisk er anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at anvende dem 4. 4. aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal gennemføres. 5. Konstateres det, at typen opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten med en gyldighedsperiode på ti år, der kan fornyes, skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelsens resultater og de nødvendige data til identificering af den godkendte type. En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ. Afslår det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, skal det give en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Der fastlægges en klageprocedure. 6. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte transportable trykbærende udstyr; dette udstyr skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene i direktivet eller de foreskrevne betingelser for dets anvendelse. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest. 7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de EF-typeafprøvnings- attester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt. Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at udstede. 8. De øvrige bemyndigede organer kan få tilstillet kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillægsgod- kendelserne. Bilagene stilles til de øvrige bemyndigede organers rådighed. 9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal foruden den tekniske dokumenta- tion opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr. Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet. Modul B1 (EF-konstruktionsafprøvning) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved et bemyndiget organ fastslår og attesterer, at det transportable trykbærende udstyrs konstruktion opfylder de relevante krav i direktivet. 2. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant indgiver anmodning om EF-konstruk- tionsafprøvning til et enkelt bemyndiget organ. C 18/16 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 Anmodningen skal indeholde: — fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne — en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer — den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3. Anmodningen kan omfatte flere forskellige varianter af det transportable trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet. 3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække dette udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde: — en generel beskrivelse af det pågældende udstyr — konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. — de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af dette udstyrs funktion — en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i direktivet — den nødvendige dokumentation for, at konstruktionsløsningerne er dækkende. Denne dokumentation skal omfatte resultaterne af de prøvninger, der er foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium, eller som er udført for dennes regning — resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv. — oplysninger om kvalifikationer eller godkendelser. 4. Det bemyndigede organ 4. 1. undersøger den tekniske dokumentation og fastslår, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet. Det bemyndigede organ skal navnlig: — vurdere de anvendte materialer, når disse ikke er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet — godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt — kontrollere, at det personale, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt 4. 2. gennemfører de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder kravene i direktivet 4. 3. gennemfører de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om bestemmelserne i direktivet er blevet overholdt. 5. Når konstruktionen er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet, udsteder det bemyndigede organ en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde ansøge- rens navn og adresse, undersøgelsens resultater, betingelserne for attestens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion. En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ. Afslår det bemyndigede organ at udstede en EF-konstruktionsafprøvningsattest til fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, skal det give en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Der fastlægges en klageprocedure. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/17 6. Ansøgeren skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-konstruktionsafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte transportable trykbæ- rende udstyr; udstyret skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene eller de foreskrevne betingelser for dets anvendelse. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-konstruktionsafprøvningsattest. 7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne relevante oplysninger om de EF-konstruktionsaf- prøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt. Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at udstede. 8. De øvrige bemyndigede organer kan, på anmodning, få tilstillet relevante oplysninger om: — udstedelse af EF-konstruktionsafprøvningsattester samt tillægsgodkendelser hertil — inddragelse af EF-konstruktionsafprøvningsattester samt tillægsgodkendelser hertil. 9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal foruden den i punkt 3 omhandlede tekniske dokumentation opbevare en kopi af EF-konstruktionsafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr. Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som en ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet. Modul C1 (Typeoverensstemmelse) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Π-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. 2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at det fremstil- lede transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøv- ningsattesten og med de relevante krav i direktivet. 3. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal opbevare en kopi af overensstem- melseserklæringen i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr. Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af det transportable trykbærende udstyr i Fællesskabet. 4. Den afsluttende verifikation overvåges ved uanmeldte besøg af et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten. Under disse besøg skal det bemyndigede organ: — sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation — på fabrikationsstedet eller lageret udtage prøveeksemplarer af det transportable trykbærende udstyr med henblik på kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af udstyret. Hvis et eller flere eksemplarer at det transportable trykbærende udstyr ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler. Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr. C 18/18 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 Modul D (Kvalitetssikring af produktionen) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Π-mærkningen på alt transportabelt trykbæ- rende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Π-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes at det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede fællesskabskontrol. 2. Fabrikanten anvender for produktion, afsluttende inspektion og prøvninger et godkendt kvalitetssty- ringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3. Kvalitetsstyringssystem 3. 1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde: — alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr — dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet — den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattes- ten. 3. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvali- tetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: — kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet — teknikker, fremgangsmåder og de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring — de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker — kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse — hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssy- stemet fungerer effektivt. 3. 3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3. 2. Kontrolholdet skal mindst omfatte e´t medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure. 3. 4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/19 Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssty- ringssystem stadig opfylder de i punkt 3. 2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4. 1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 4. 2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder: — dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet — kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationsioner mv. 4. 3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. 4. 4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer: — udstyrets risikokategori — resultaterne af tidligere kontrolbesøg — behovet for opfølgning af de regulerende indgreb — eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelses af systemet — betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder: — den i punkt 3. 1, andet led, omhandlede dokumentation — de i punkt 3. 4, andet afsnit, omhandlede ændringer — de i punkt 3. 3, sidste afsnit, og punkt 3. 4, sidste afsnit, samt i punkt 4. 3 og 4. 4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 6. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser og kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt. Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået. C 18/20 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 Modul D1 (Kvalitetssikring af produktionen) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 3, garanterer og erklærer, at det pågældende transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Π-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Π-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 5 omhandlede fællesskabskontrol. 2. Fabrikanten udarbejder den nedenfor beskrevne dokumentation. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for denne vurdering, omfatte det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde: — en generel beskrivelse af det pågældende udstyr — konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. — de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af dette udstyrs funktion — den beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i direktivet — resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv. — prøvningsrapporter. 3. Fabrikanten anvender for produktion, afsluttende inspektion og prøvninger et godkendt kvalitetssty- ringssystem, der opfylder kravene i punkt 4, og han er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol. 4. Kvalitetsstyringssystem 4. 1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde: — alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr — dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet. 4. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvali- tetsprogrammer, -planer, - manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: — kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet — teknikker, fremgangsmåder og de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring — de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker — kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse — hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssy- stemet fungerer effektivt. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/21 4. 3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 4. 2. Kontrolholdet skal mindst omfatte e´t medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure. 4. 4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssty- ringssystem stadig opfylder de i punkt 4. 2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 5. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 5. 1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 5. 2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder: — dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet — kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv. 5. 3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. 5. 4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer: — udstyrets risikokategori — resultaterne af tidligere kontrolbesøg — behovet for opfølgning af de regulerende indgreb — eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet — betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. 6. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder: — den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation C 18/22 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 — den i punkt 4. 1, andet led, omhandlede dokumentation — de i punkt 4. 4, andet afsnit, omhandlede ændringer — de i punkt 4. 3, sidste afsnit, punkt 4. 4, sidste afsnit, og punkt 5. 3 og 5. 4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstatene alle relevante oplysninger om de EF-konstruktionsaf- prøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt. Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at udstede. Modul E (Kvalitetssikring af produkterne) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Π-mærkningen på alt transportabelt trykbæ- rende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Π-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol. 2. Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af det transportable trykbærende udstyr og prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3. Kvalitetsstyringssystem 3. 1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde: — alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr — dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet — den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattes- ten. 3. 2. Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr, og der gennemføres de fornødne prøvninger for at sikre, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssy- stemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer-, -manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal bl. a. indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: — kvalitetsmålsætninger og organisationsstrukturer samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet — de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført efter fremstillingen — hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt — kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse. 3. 3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3. 2. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/23 Kontrolholdet skal mindst omfatte e´t medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 3. 4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssty- ringssystem stadig opfylder de i punkt 3. 2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4. 1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 4. 2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder: — dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet — teknisk dokumentation — kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv. 4. 3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. 4. 4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer. — udstyrets risikokategori — resultaterne af tidligere kontrolbesøg — behovet for opfølgning af de regulerende indgreb — eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet — betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvatlitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen at det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder: — den i punkt 3. 1, andet led, omhandlede dokumentation — de i punkt 3. 4, andet afsnit, omhandlede ændringer — de i punkt 3. 3, sidste afsnit, og punkt 3. 4, sidste afsnit, samt i punkt 4. 3 og 4. 4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. C 18/24 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 6. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt. Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået. Modul E1 (Kvalitetssikring af produkterne) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 3, garanterer og erklærer, at det pågældende transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Π-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Π-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 5 omhandlede kontrol. 2. Fabrikanten udarbejder den nedenfor beskrevne tekniske dokumentation. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for denne vurdering, omfatte dette udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde: — en generel beskrivelse af det pågældende udstyr — konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. — de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af dette udstyrs funktion — en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i direktivet — resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv. — prøvningsrapporter. 3. Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af det trykbærende udstyr og prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opflyder kravene i punkt 4, og han er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol. 4. Kvalitetsstyringssystem 4. 1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde: — alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr — dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet. 4. 2. Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr, og der gennemføres fornødne prøvninger for at sikre, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssy- stemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: — kvalitetsmålsætninger og organisationsstrukturer samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet — godkendte metoder til sammenføjning af delene — undersøgelser og prøvninger, der skal udføres efter fremstillingen 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/25 — hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt — kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse. 4. 3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 4. 2. Kontrolholdet skal mindst omfatte e´t medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure. 4. 4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssty- ringssystem stadig opfylder de i punkt 4. 2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 5. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 5. 1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 5. 2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder: — dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet — teknisk dokumentation — kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikations mv. 5. 3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. 5. 4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer: — udstyrets risikokategori — resultaterne af tidligere kontrolbesøg — behovet for opfølgning af de regulerende indgreb — eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet — betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. C 18/26 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 6. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder: — den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation — den i punkt 4. 1, andet led, omhandlede dokumentation — de i punkt 4. 4, andet afsnit, omhandlede ændringer — de i punkt 4. 3, sidste afsnit, punkt 4. 4, sidste afsnit, og punkt 5. 3 og 5. 4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de EF-konstruktionsaf- prøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt. Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at udstede. Modul F (Produktverifikation) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med typen som beskrevet — i EF-typeafprøvningsattesten, eller — i EF-konstruktionsafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv. 2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at det fremstil- lede transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet — i EF-typeafprøvningsattesten, eller — i EF-konstruktionsafprøvningsattesten og med de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Π-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. 3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv; dette foregår ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opbevarer en kopi af overensstemmelses- erklæringen i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr. 4. Verifikation ved kontrol og prøvning af alt transportabelt trykbærende udstyr 4. 1. Alt transportabelt trykbærende udstyr undersøges enkeltvis, og der foretages fornødne kontroller og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med typen og med de relevante krav i direktivet. Det bemyndigede organ skal navnlig: — kontrollere, at det personale, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt — kontrollere den af fabrikanten udstedte attestation — foretage den afsluttende undersøgelse og prøvning eller lade dem foretage samt i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/27 4. 2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på alt transporta- belt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennem- førte prøvninger. 4. 3. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ. Modul G (EF-enhedsverifikation) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr, for hvilket der er udstedt den i punkt 4. 1 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Π-mærkningen på dette udstyr og udsteder en overensstemmelseserklæring. 2. Fabrikanten anmoder et bemyndiget organ efter eget valg om at foretage enhedsverifikationen. Anmodningen indeholder: — fabrikantens navn og adresse samt det sted, hvor det transportable trykbærende udstyr befinder sig — en skriftlig erklæring om, at den samme anmodning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ — en teknisk dokumentation. 3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, og at forstå dets konstruktion, fremstilling og funktion. Den tekniske dokumentation skal indeholde: — en generel beskrivelse af det pågældende udstyr — konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. — de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af dette udstyrs funktion — resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv. — prøvningsrapporter — relevante elementer i forbindelse med godkendelse af fremstillings- og kontrolprocedurernes standard samt med personalets kvalifikationer eller godkendelse. 4. Det bemyndigede organ undersøger konstruktion og fremstilling af hvert enkelt transportabelt trykbæ- rende udstyr og gennemfører under fabrikationen de fornødne prøvninger for at verificere overensstem- melsen med de relevante krav i dette direktiv. 4. 1. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på det transpor- table trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennem- førte prøvninger. Attesten skal opbevares i ti år. 4. 2. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ skal navnlig: — undersøge den tekniske dokumentation, for så vidt angår konstruktion og fremstillingsmåder — vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet, og kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt — godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene — kontrollere kvalifikationer eller godkendelser — foretage den afsluttende undersøgelse, udføre eller lade udføre prøvningen og i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne. C 18/28 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 Modul H (Fuld kvalitetssikring) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer Π-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med Π-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol. 2. Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem for konstruktion og fremstilling samt afslut- tende inspektion og prøvninger som anført i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3. Kvalitetsstyringssystem 3. 1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde: — alle relevante oplysninger om det pågældende transportable trykbærende udstyr — dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet. 3. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at procedure- og kvalitetsmæssige foranstaltninger, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre, fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: — kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvalitet — de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt — de teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt de fremgangsmåder og systematiske forholdsregler, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det transportable trykbærende udstyr — de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og forholdsregler, der systematisk vil blive anvendt i produktionen — de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, med angivelse af den hyppighed, hvormed dette sker — kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets, kvalifikationer eller godkendelse — metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det transportable trykbærende udstyr er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. 3. 3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3. 2. Kontrolholdet skal mindst omfatte e´t medlem, som har erfaring med at vurdere det transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure. 3. 4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/29 Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssty- ringssystem stadig opfylder de i punkt 3. 2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4. 1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 4. 2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder: — dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet — kvalitetsregistre i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv. — kvalitetsregistre i henhold til produktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrap- porter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer. 4. 3. Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. 4. 4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer: — udstyrets kategori — resultaterne af tidligere kontrolbesøg — behovet for opfølgning af regulerende indgreb — eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet — betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder: — den i punkt 3. 1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation — de i punkt 3. 4, andet afsnit, omhandlede ændringer — de i punkt 3. 3, sidste afsnit og punkt 3. 4, sidste afsnit, samt punkt 4. 3 og 4. 4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 6. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt. Hvert bemyndiget organ meddeler ligeledes de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået. C 18/30 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 Modul H1 (Fuld kvalitetssikring med konstruktionskontrol og særlig kontrol af den afsluttende prøvning) 1. Ud over kravene i modul H gælder følgende: a) Fabrikanten indgiver en anmodning om konstruktionskontrol til det bemyndigede organ. b) Anmodningen skal gøre det muligt at forstå det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og at vurdere overensstemmelsen med de relevante krav i dette direktiv. Den skal omfatte: — konstruktionens tekniske specifikationer, herunder de standarder, der er anvendt — den nødvendige dokumentation for, at disse er dækkende. Denne dokumentation skal omfatte resultaterne af de prøvninger, der er foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium eller for hans regning. c) Det bemyndigede organ undersøger anmodningen, og hvis konstruktionen opfylder de relevante bestemmelser i direktivet, udsteder det en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde undersøgelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed samt de nødvendige data til identificering af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af det trykbærende transportable udstyr. d) Ansørgeren skal holde det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsatte- sten, underrettet om enhver ændring af den godkendte konstruktion. Ændres den godkendte konstruktion, skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene i direktivet eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af det transportable trykbærende udstyr. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til EF-konstruktionsafprøvningsattesten. e) Hvert bemyndiget organ meddeler ligeledes de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, som det har inddraget eller afslået at udstede. 2. For den afsluttende verifikation gælder en skærpet kontrol i form af uanmeldte kontrolbesøg af det bemyndigede organ. I forbindelse med disse besøg skal det bemyndigede organ foretage kontrol af det transportable trykbærende udstyr. PROCEDURE I FORBINDELSE MED FORNYET OVERENSSTEMMELSESVURDERING DEL II 1. Denne procedure beskriver den metode, der skal anvendes for at sikre, at markedsført transportabelt trykbærende udstyr, som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), opfylder de relevante krav i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. 2. Brugeren skal give et bemyndiget organ sådanne oplysninger vedrørende det markedsførte transportable trykbærende udstyr, der gør det muligt at foretage en præcis identifikation (oprindelse, anvendte regler i forbindelse med konstruktion og, for så vidt angår acetylenflasker, også angivelser vedrørende fyldmas- sen). Han skal, hvor det er relevant, oplyse om foreskrevne restriktioner for anvendelsen, påtegninger vedrørende eventuelle skader eller de reparationer, der er foretaget. Det bemyndigede organ skal kontrollere, at ventiler og andet tilbehør, der har direkte indflydelse på sikkerheden, har et sikkerheds- niveau, som svarer til det, der er fastlagt i medfør af artikel 3 i dette direktiv. 3. Det bemyndigede organ skal ligeledes kontrollere, at det markedsførte transportable trykbærende udstyr er mindst lige så sikkert som det transportable trykbærende udstyr, der er omfattet af Rådets direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. Kontrollen skal foretages på grundlag af de dokumenter, der er udarbejdet i henhold til punkt 2 og, hvor det er relevant, på grundlag af supplerende kontrol. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/31 4. Hvis resultaterne af ovennævnte kontrol er tilfredsstillende, skal det transportable trykbærende udstyr underkastes den regelmæssige inspektion, der er omhandlet i bilag IV, del III. 5. Hvad angår seriefremstillede beholdere og dertil hørende ventiler og andet tilbehør, der anvendes til transporten, kan den fornyede vurdering af overensstemmelsen, der tager sigte på individuel kontrol af udstyret som omhandlet i punkt 3 og 4 ovenfor, foretages af et godkendt organ på betingelse af, at et bemyndiget organ i forvejen har foretaget den fornyede vurdering af typeoverensstemmelsen som omhandlet i punkt 3. PROCEDURER I FORBINDELSE MED PERIODISKE UNDERSØGELSER DEL III Modul 1 (periodiske undersøgelser af produktet) 1. I dette modul beskrives den procedure, hvorefter ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren sikrer, at det transportable trykbærende udstyr, som omfattes af bestemmelserne i punkt 3, stadig opfylder kravene i dette direktiv. 2. For at opfylde kravene i punkt 1 skal ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at anvendelses- og vedligeholdelsesbetin- gelserne giver sikkerhed for, at det transportable trykbærende udstyr stadig er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, og især for at sikre: — at transportabelt trykbærende udstyr anvendes i overensstemmelse med sit formål, og — at det fyldes i egnede påfyldningscentre — at der om nødvendigt udføres vedligeholdelses- eller reparationsarbejde, og — at de nødvendige periodiske undersøgelser også udføres. De foranstaltninger, der gennemføres, skal anføres i dokumenter, og skal af ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren kunne stilles til rådighed for de nationale myndigheder. 3. Inspektionsorganet skal foretage de relevante undersøgelser og prøver for at kontrollere, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, ved at undersøge og afprøve hvert produkt. 3. 1. Alt transportabelt trykbærende udstyr skal undersøges enkeltvis, og de relevante prøver, som beskrives i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, skal udføres for at godtgøre, at det opfylder disse direktivers krav. 3. 2. Inspektionsorganet skal anbringe sit identifikationsnummer eller lade det anbringe på hvert produkt, der underkastes periodisk undersøgelse, umiddelbart efter undersøgelsestidspunktet og udfærdige en skriftlig attest om periodisk undersøgelse. Denne attest kan vedrøre en serie udstyr (kollektiv attest). 3. 3. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren skal opbevare den attest om periodisk undersøgelse, som kræves i punkt 3. 2, foruden de dokumenter, der kræves i punkt 2, mindst indtil den næste periodiske undersøgelse finder sted. Modul 2 (periodiske undersøgelser ved brug af kvalitetssikring) 1. I dette modul beskrives følgende procedurer: — den procedure, hvorefter ejeren, dennes i Fællesskabets etablerede repræsentant eller indehaveren, som skal opfylde forpligtelserne i punkt 2, sikrer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr stadig opfylder kravene i dette direktiv. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren anbringer datoen for den periodiske undersøgelse på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Datoen for den periodiske undersøgelse skal ledsages af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er ansvarligt for tilsynet, således som beskrevet i punkt 4. C 18/32 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 — den procedure, hvorefter det godkendte organ, som skal opfylde betingelserne i punkt 2, sidste afsnit, i forbindelse med periodisk undersøgelse af tanke foretaget af det godkendte organ i overensstem- melse med artikel 6, stk. 1, andet afsnit, attesterer, at det transportable trykbærende udstyr stadig opfylder kravene i dette direktiv. Det godkendte organ skal anbringe datoen for den periodiske undersøgelse på alt transportabelt trykbærende udstyr og udstede en skriftlig attest om periodisk undersøgelse. Datoen for den periodiske undersøgelse skal ledsages af identifikationsnummeret på det godkendte organ. 2. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren skal træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at anvendelses- og vedligeholdelsesbetingelserne giver sikkerhed for, at det transportable trykbærende udstyr stadig er i overensstemmelse med dette direktivs krav, og især for at sikre: — at transportabelt trykbærende udstyr anvendes i overensstemmelse med sit formål, og — at det fyldes i egnede påfyldningscentre — at der om nødvendigt udføres vedligeholdelses- eller reparationsarbejde, og — at de nødvendige periodiske undersøgelser også udføres. De foranstaltninger, der gennemføres, skal anføres i dokumenter, og skal af ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren kunne stilles til rådighed for de nationale myndigheder. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren sørger for, at der stilles kvalificeret personale og nødvendige faciliteter som omhandlet i punkt 3–6 i bilag I til rådighed med henblik på de periodiske undersøgelser, der skal udføres. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal benytte et godkendt kvalitetsstyringssystem til de periodiske undersøgelser og afprøvning af udstyret, som beskrives i punkt 3, og være underkastet det tilsyn, der beskrives i punkt 4. 3. Kvalitetsstyringssystem 3. 1. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal indgive en ansøgning om vurdering af det kvalitetsstyringssystem, der benyttes i forbindelse med det transportable trykbærende udstyr, til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde følgende: — alle relevante oplysninger om det transportable trykbærende udstyr, der underkastes periodiske undersøgelser — dokumentation for kvalitetsstyringssystemet. 3. 2. Under kvalitetsstyringssystemet skal alt transportabelt trykbærende udstyr undersøges, og de relevante prøver udføres for at sikre, at det er i overensstemmelse med kravene i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. Alle forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten benytter, skal dokumenteres systematisk og velordnet i form af skriftlige forholdsregler, procedurer og instruk- tioner. Denne dokumentation for kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre ensartet fortolkning af kvalitetsprogrammer, planer, vejledninger og oversigter. Den skal især indeholde fyldestgørende beskrivelse af følgende: — kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser, når det gælder det transportabelt trykbærende udstyrs kvalitet — de undersøgelser og prøver, der skal udføres i forbindelse med de periodiske undersøgelser — de metoder, hvormed det overvåges, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt — kvalitetsoversigterne, herunder inspektionsrapporter, afprøvningsdata, kalibreringsdata og rap- porter om det pågældende personales kvalifikationer eller godkendelse 3. 3. Det bemyndigede organ skal vurdere kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3. 2. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/33 Vurderingsholdet skal omfatte mindst e´t medlem, som har erfaring med vurdering af det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsproceduren skal omfatte et inspektions- besøg hos ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ. Afgørelsen skal meddeles ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ. Meddelelsen skal indeholde inspektionens konklusioner og begrundelsen for afgørelsen. 3. 4. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal forpligte sig til at opfylde de forpligtelser, det godkendte kvalitetsstyringssystem medfører, og til at sikre, at det forbliver tilfredsstillende og effektivt. Ejeren, dennes i Fællesskabets etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal underrette det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om planlagte ændringer af det. Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og afgøre, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder kravene i punkt 3. 2, eller om en omvurdering er påkræ- vet. Det meddeler sin afgørelse til ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ. Meddelelsen skal indeholde inspektionens konklusioner og begrundel- sen for afgørelsen. 4. Tilsyn under bemyndigede organs ansvar 4. 1. Tilsynets formål er at sikre, at ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ opfylder de forpligtelser, det godkendte kvalitetsstyringssystem fører med sig. 4. 2. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal give det bemyndigede organ adgang til at foretage inspektion på inspektions-, afprøvnings- og oplagringsstedet og give det alle nødvendige oplysninger, det gælder især: — dokumentationen for kvalitetsstyringssystemet — den tekniske dokumentation — kvalitetsoversigterne, herunder inspektionsrapporter, afprøvningsdata og rapporter vedrørende det pågældende personales kvalifikationer osv. 4. 3. Det bemyndigede organ skal foretage regelmæssige eftersyn for at sikre, at ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ opretholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og give ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ en rapport herom. 4. 4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøver for at godtgøre, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ giver ejeren, dennes i Fællesska- bet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ en rapport om besøget og en prøvningsrapport, hvis der er foretaget prøver. 5. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal i et tidsrum på ti år efter tidspunktet for den seneste periodiske undersøgelse af det transportable trykbærende udstyr kunne stille følgende til rådighed for de nationale myndigheder: — den i punkt 3. 1, andet afsnit, andet led, omtalte dokumentation — de i punkt 3. 4, andet afsnit, omtalte ændringer — de i punkt 3. 3, sidste afsnit, og punkt 3. 4, sidste afsnit, samt punkt 4. 3 og 4. 4 omtalte afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. C 18/34 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 BILAG V DE TIL OVERENSSTEMMELSESVURDERINGEN BENYTTEDE MODULER Følgende tabel viser, hvilke af overensstemmelsesvurderingens moduler der i overensstemmelse med bilag IV, del I, skal anvendes på det i artikel 2 definerede transportable trykbærende udstyr. Kategorier af transportabelt trykbærende udstyr Moduler 1. Beholdere, hvor produktet af prøvningstryk og volumen er A1 eller B kombineret med C1 højst 100 MPa × liter (1 000 bar × liter), 2. Beholdere, hvor produktet af prøvningstryk og volumen er over 100 og højst 300 MPa × liter (henholdsvis 1 000 og 3 000 bar × liter), H eller B kombineret med E eller B kombineret med C1 3. Beholdere, hvor produktet af prøvningstryk og volumen er over 300 MPa × liter (3 000 bar × liter), samt tanke G eller H1 eller B kombineret med D eller B kombineret med F 1. Det transportable trykbærende udstyr skal underkastes en af de procedurer for overensstemmelsesvurde- ring efter fabrikantens valg, der gælder for den kategori, hvori det er klassificeret. Hvad angår beholdere og dertil hørende ventiler og andet tilbehør, der anvendes til transporten, kan fabrikanten også vælge at anvende en af de procedurer, der gælder for de højere kategorier. 2. Inden for rammerne af kvalitetssikringsprocedurerne udtager det bemyndigede organ i forbindelse med uanmeldte besøg et prøveeksemplar af udstyret på fabrikationsstedet eller lageret for at foretage eller lade foretage en verifikation af, at det er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om de påtænkte produktionsplan. Det bemyndigede organ skal gennemføre mindst to besøg i løbet af det første produktionsår. Hyppigheden af efterfølgende besøg fastlægges af det bemyndigede organ på grundlag af kriterierne i punkt 4. 4 i det relevante modul i bilag IV, del I. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/35 BILAG VI LISTE OVER ANDRE FARLIGE STOFFER END DEM I KLASSE 2, DER ER NÆVNT I ARTIKEL 2 FN-nummer Klasser ADR/RID-TAL Farlige stoffer 1051 1052 1790 6. 1 8 8 1 6 6 stabiliseret hydrogencyanid vandfri hydrogenfluorid flussyre C 18/36 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 BILAG VII OVERENSSTEMMELSESMÆRKE Overensstemmelsesmærket har følgende udformning: Hvis mærket formindskes eller forstørres, skal ovenstående tegnings proportioner overholdes. Mærkets forskellige bestanddele skal stort set have samme lodrette mål, som ikke må være under 5 mm. Småt udstyr kan undtages fra dette mindstemål. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/37 RÅDETS BEGRUNDELSE I. INDLEDNING Den 10. januar 1997 forelagde Kommissionen Rådet et forslag til Rådets direktiv om transportabelt trykbærende udstyr (1). Forslaget bygger på EF-traktatens artikel 75, stk. 1, litra c). Europa-Parlamentet afgav udtalelse den 19. februar 1998 (2). Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 10. juli 1997 (3). Kommissionen forelagde på baggrund af Europa-Parlamentets udtalelse Rådet et ændret forslag den 14. maj 1998 (4). Rådet fastlagde sin fælles holdning i overensstemmelse med traktatens artikel 189 C den 30. november 1998. II. FORSLAGETS FORMÅL 1. Der mindes om, at transportabelt trykbærende udstyr er udelukket fra anvendelsesom- rådet for direktiv 97/23/EF (5), der vedrører markedsføringen af trykbærende udstyr, idet det angives, at dette udstyr snarest vil blive behandlet i andre fællesskabsdirektiver, da de henhører under bestemmelserne i ADR (6) og RID (7), der er omsat til EF-ret i direktiverne 94/55/EF (8) og 96/49/EF (9). Direktiverne 94/55/EF og 96/49/EF fastsætter de tekniske krav til sikkerheden ved transport af farligt gods, herunder kravene til transportabelt trykbærende udstyr. Formålet med ovennævnte direktivforslag er at skabe en juridisk ramme for at øge sikkerheden i forbindelse med transportabelt trykbærende udstyr ved ensartet, obligato- risk anvendelse af de tekniske forskrifter for dette udstyr, jf. bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. Efter disse direktiver er medlemsstaterne nemlig ikke forpligtede til gensidigt at anerkende godkendelser af transportabelt trykbærende udstyr, hverken når det gælder markedsføring eller regelmæssig inspektion. (1) EFT C 95 af 24. 3. 1997, s. 2. (2) EFT C 80 af 16. 3. 1998, s. 212. (3) EFT C 296 af 29. 9. 1997, s. 6. (4) EFT C 186 af 16. 6. 1998, s. 11. (5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af 9. 7. 1997, s. 1). (6) ADR: den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad vej. (7) RID: reglement for international befordring af farligt gods med jernbane, der er indeholdt i bilag B, bilag I, i konventionen om internationale jernbanebefordringer (Cotif), med dertil knyttede ændringer. (8) Rådets direktiv 94/55/EF af 21. november 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad vej (EFT L 319 af 12. 12. 1994, s. 7). Ændret ved Kommissionens direktiv 96/86/EF (EFT L 335 af 24. 12. 1996, s. 43). De seneste ændringer til bilagene findes i EFT L 251 af 15. 9. 1997, s. 1. (9) Rådets direktiv 96/49/EF af 23. juli 1996 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om jernbanebefordring af farligt gods (EFT L 235 af 17. 9. 1996, s. 25). Ændret ved Kommissionens direktiv 96/87/EF /EFT L 335 af 24. 12. 1996, s. 45). C 18/38 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 På nuværende tidspunkt kan medlemsstaterne for så vidt angår transport kræve yderligere godkendelse af udstyr, der allerede er godkendt i en medlemsstat, enten når det markedsføres eller anvendes på deres område. 2. Formålet med direktivforslaget er ikke blot at sikre transportsikkerheden, men også at gennemføre dette udstyrs fri bevægelighed i Fællesskabet. a) Med hensyn til den fri bevægelighed for transportabelt trykbærende udstyr, herun- der markedsføring, transport og anvendelse af det, fastsætter forslaget: — gensidig anerkendelse af godkendelser, der er udstedt af inspektionsorganer, der opfylder fælles kvalitetskriterier for at kunne udpeges af de kompetente nationale myndigheder; disse organer kan indgå i den organisation, de inspicerer (B- eller C-organer), eller de kan være fuldstændig adskilt fra og uafhængige af denne (A-organer) — indførelse af et fælles overensstemmelsesmærke, der er fastsat i bilag VII til forslaget, som gør det let at identificere det godkendte udstyr og giver garanti for et højt sikkerhedsniveau. Fabrikanterne er altså ikke længere nødt til at få deres transportable trykbærende udstyr godkendt af den nationale myndighed i hver af de medlemsstater, hvor de ønsker at markedsføre deres udstyr. Godkendelse og mærkning i en medlemsstat vil indebære, at de kan markedsføre, transportere eller anvende udstyret i hele Fælles- skabet. Fordelen ved denne nye procedure er, at unødvendige omkostninger og administra- tive procedurer i forbindelse med godkendelse af udstyr i alle de pågældende medlemsstater fjernes. b) Med hensyn til transportsikkerheden fastsætter Kommissionens forslag: — anvendelse af harmoniserede procedurer for regelmæssig inspektion af eksiste- rende transportabelt trykbærende udstyr. Godkendelsen af, at udstyret har opfyldt kravene ved den regelmæssige inspek- tion, anerkendes i alle medlemsstaterne. Hvis inspektionen udføres af et inspek- tionsorgan, der er udpeget i henhold til forslagets bestemmelser, kan det trykbærende udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante forskrifter i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, forsynes med det nye EF-mærke i bilag VII — anvendelse af harmoniserede procedurer for overensstemmelsesvurdering efter moduler, der er beregnet på at blive benyttet i direktiver om teknisk harmonise- ring, for alt nyt transportabelt trykbærende udstyr, der er omfattet af direktivets anvendelsesområde, bortset fra gasflasker, der er fremstillet i overensstemmelse med direktiv 84/525/EØF (1), 84/526/EØF (2) og 84/527/EØF (3) om gasflasker. Det fastsættes endvidere, at hvis godkendelsen af dette transportable trykbærende udstyr udstedes af et anerkendt organ, forsynes udstyret med EF-mærket i bilag VII. (1) EFT L 300 af 19. 11. 1984, s. 1. (2) EFT L 300 af 19. 11. 1984, s. 20. (3) EFT L 300 af 19. 11. 1984, s. 48. 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/39 Derfor — er der fri bevægelighed i Fællesskabet for nyt transportabelt trykbærende udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante forskrifter i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, og som er forsynet med det nye mærke i bilag VII — bør eksisterende transportabelt trykbærende udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante forskrifter i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, og som er forsynet med mærket i bilag VII, kunne anvendes i hele Fællesskabet efter at have opfyldt kravene ved en regelmæssig inspektion. III. ANALYSE AF RÅDETS FÆLLES HOLDNING Rådets fælles holdning svarer i store træk til Kommissionens forslag. Det indeholder imidlertid en række ændringer, hvoraf de vigtigste er angivet nedenfor. a) Fornyet overensstemmelsesvurdering for eksisterende transportabelt trykbærende udstyr Den fælles holdning bestemmer, at der indføres en procedure, der har til formål, efter anmodning fra ejeren eller indehaveren, efterfølgende at vurdere, om transportabelt trykbærende udstyr, der eksisterede og var taget i brug før iværksættelsen af dette direktiv, er i overensstemmelse med de relevante forskrifter i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF. Formålet med denne procedure er at gøre det muligt at anvende direktivet på dette udstyr (artikel 2 og 5 og bilag IV, del II). Der er fastsat en særlig bestemmelse for fornyet vurdering af ventiler og andet tilbehør, der anvendes til transporten (bilag IV, del II, punkt 2). Hvis resultaterne af den fornyede vurdering er tilfredsstillende, bør transportabelt trykbærende udstyr gennemgå regelmæssig inspektion (bilag IV, del II, punkt 4). b) Transportabelt trykbærende udstyr, som ikke er omfattet af direktivets anvendelsesom- råde I forhold til Kommissionens forslag bestemmer den fælles holdning bl. a. , at aerosoler og gasflasker til respirationsapparater ikke er omfattet af direktivets anvendelsesområde (artikel 2, definition på transportabelt trykbærende udstyr og dertil hørende betragtning 9). Udstyr, der udelukkende anvendes til transport mellem Fællesskabet og tredjelande (artikel 1, stk. 4), er heller ikke omfattet af den fælles holdning. c) Bemyndigede organer og godkendte organer — Struktur I den fælles holdning afskaffes organer af type C i Kommissionens forslag. Der oprettes to typer organer, det bemyndigede organ (der svarer til type A-organet) og det godkendte organ (der svarer til type B-organet). Det bemyndigede organ er uafhængigt af den organisation, det udfører inspektionen for og som det inspicerer, og udfører inspektionsopgaver som »udenforstående« (artikel 2, 3 og 8; bilag I og II). Det godkendte organ skal derimod være en særskilt og identificerbar del af den organisation, det inspicerer (artikel 2, 4 og 9; bilag I og III). Medlemsstaterne skal imidlertid sikre, at de to typer af organer i tilstrækkelig grad er uafhængige. C 18/40 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 — Opgaver Det bemyndigede organ foretager overensstemmelsesvurdering af nyt transportabelt trykbærende udstyr, der skal markedsføres i Fællesskabet med mærket i bilag VII til udkastet (artikel 3 og bilag IV, del I). Det bemyndigede organ foretager fornyet overensstemmelsesvurdering af typerne eller af eksisterende transportabelt trykbærende udstyr (bilag IV, del II). Det udfører ligeledes regelmæssige inspektioner (bilag IV, del III, modul 1) og/eller fører tilsyn (bilag IV, del III, modul 2). Det godkendte organ foretager den regelmæssige inspektion af beholderne og dertil hørende ventiler og andet tilbehør (bilag IV, del III, modul 1). Medlemsstaterne kan give det godkendte organ tilladelse til at: — vurdere beholdernes overensstemmelse, herunder ligeledes ventilerne og det øvrige tilbehør, der skal markedsføres på det nationale marked og altså uden EF-mærke (artikel 4) — foretage den fornyede overensstemmelsesvurdering af seriefremstillede beholdere og dertil hørende ventiler og andet tilbehør, hvis der er udført en fornyet typeoverensstemmelsesvurdering af et bemyndiget organ (artikel 5, stk. 1) — foretage regelmæssig inspektion af tanke, idet dette finder sted under tilsyn af et bemyndiget organ ifølge proceduren i bilag IV, del III, modul 2 (artikel 6, stk. 1). d) Bestemmelser om ventiler og andet tilbehør, der anvendes til transporten Ifølge den fælles holdning skal der indsættes bestemmelser, der tager sigte på sikker anvendelse af ventiler og andet tilbehør: — inden for rammerne af de krav, der skal opfyldes ved overensstemmelsesvurderingen af nyt transportabelt trykbærende udstyr, der skal markedsføres i Fællesskabet (artikel 3, stk. 2 og 3) — inden for rammerne af den fornyede overensstemmelsesvurdering (bilag IV, del II, punkt 2). Der er ligeledes fastsat bestemmelser for mærkning af nye ventiler og andet tilbehør efter overensstemmelsesvurderingen (artikel 10, stk. 2). e) Nationale bestemmelser Ifølge den fælles holdning kan medlemsstaterne opretholde deres nationale bestemmel- ser med hensyn til tilslutningsanordninger med andet udstyr, farvekoder og reference- temperatur (artikel 7). f) Udvalgsprocedure Ifølge den fælles holdning skal udvalgsproceduren være type IIIa)- i stedet for type I-proceduren som foreslået af Kommissionen (artikel 15). g) Direktivets anvendelse Da datoen for direktivets ikrafttræden ikke gør det muligt at opretholde de datoer, Kommissionen har fastsat for gennemførelsen, er disse datoer blevet ændret. Endvidere fastsættes det i den fælles holdning, at datoen for direktivets anvendelse udsættes for visse former for transportabelt trykbærende udstyr (artikel 16 og 17). 22. 1. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 18/41 h) Overgangsbestemmelse Den fælles holdning fastsætter, at der indføjes en overgangsbestemmelse, der giver mulighed for markedsføring og ibrugtagning af transportabelt trykbærende udstyr, som er fremstillet i overensstemmelse med de nationale bestemmelser, der var gældende den dag, dette direktiv iværksattes (artikel 18). i) Gasflasker Den fælles holdning præciserer de procedurer, der skal anvendes for gasflaskers vedkommende: en fælles procedure for overensstemmelsesvurdering af alt nyt transpor- tabelt trykbærende udstyr, herunder også gasflasker, der er omhandlet i direktiv 84/525/EØF, 84/526/EØF og 84/527/EØF, samt en procedure for regelmæssig inspek- tion af eksisterende gasflasker i overensstemmelse med ovennævnte tre direktiver (artikel 20). IV. EUROPA-PARLAMENTETS ÆNDRINGSFORSLAG 1. Europa-Parlamentets ændringsforlag, som Kommissionen har overtaget, og som Rådet har accepteret Rådet fulgte Kommissionens ændrede forslag, idet det i indhold, om end ikke i formulering, accepterede Europa-Parlamentets nedenstående ændringer: — i betragtning 13 overtages i den fælles holdning ændringsforslag nr. 4, der præciserer, at kontrolorganerne skal være tilstrækkeligt uafhængige — i artikel 1, stk. 3, i artikel 16, stk. 1, og i artikel 17, stk. 1, tages der i den fælles holdning hensyn til ændringsforslag nr. 6, 10, 19 og 20, anden del, hvorved direktivets gennemførelsesdato udsættes, selv om den dato, der fastlægges ved den fælles holdning, falder senere — i artikel 2, nr. 1, i den fælles holdning overtages ændringsforslag nr. 7, hvorefter direktivets anvendelsesområde udvides til også at omfatte transportabelt trykbæ- rende udstyr, der ikke kan genpåfyldes — i artikel 5, stk. 1, tages der i den fælles holdning hensyn til ændringsforslag nr. 11, hvorefter der indføres en procedure til reevaluering af eksisterende transportabelt trykbærende udstyrs overensstemmelse, der gennemføres af organer af A-typen (i den fælles holdning benævnt »bemyndiget organ«) — i artikel 6, stk. 2, tages der i den fælles holdning hensyn til ændringsforslag nr. 12, hvorefter der kan foretages regelmæssig kontrol i enhver medlemsstat. Rådet har ligeledes accepteret ændringsforslag nr. 9, 15 og 23, hvorefter man udelader bestemmelserne vedrørende kontrolorganerne af C-typen, dvs. definitionen i artikel 2 samt artikel 7 og bilag IV i Kommissionens forslag. I den fælles holdning fastlægges det i overensstemmelse med Kommissionens ændrede forslag også, at stk. 4 i bilag III udgår, således at man udvider de beføjelser, der tillægges organer af B-typen (i den fælles holdning benævnt »godkendte organer«). 2. Europa-Parlamentets ændringsforslag, som Rådet ikke har accepteret, og som Kommis- sionen ikke har overtaget Rådet, der fulgte Kommissionens ændrede forslag, accepterede ikke: C 18/42 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 22. 1. 1999 — ændringsforslag nr. 1, hvis formål er i betragtning 5 at indsætte en anden målsætning end den, som direktivet bør opfylde. Rådet foretrak, at denne betragtning kun omfatter direktivets vigtigste mål, dvs. sikkerhed i forbindelse med transportabelt trykbærende udstyrs transport — ændringsforslag nr. 2 og 3, hvorefter der skal foretages især redaktionelle ændringer i betragtning 6 og 10 betragtning 9 i det ændrede forslag). Rådet fandt teksten i det ændrede forslag mere præcis — ændringsforslag nr. 14, hvorefter artikel 9 i den fælles holdning ændres, således at denne artikel kun anvendes på eksisterende godkendte organer. Rådet fandt en sådan bestemmelse for restriktiv og mente ikke, at man bør hindre nye godkendte organers markedsadgang — ændirngsforslag nr. 16, hvis formål er i artikel 9 at tilføre et stykke, hvorefter de godkendte organer underkastes mindst en årlig kontrol, og ændringsforslag nr. 20, første del, hvorefter der i artikel 19 indsættes en bestemmelse, for at de sanktioner, der vedtages af medlemsstaterne, ikke opviser for store uligheder. Rådet mente, at kontrollens hyppighed og sanktionernes detaljer henhører direkte under medlemsstaternes kompetence — ændringsforslag nr. 22, hvis formål er at ændre bilag III, punkt 2, således at det fastsættes, at hvis det godkendt organ har udført vedligeholdelsen af det transporta- ble trykbærende udstyr, vil det ikke længere kunne udføre den regelmæssige kontrol af dette udstyr. Rådet fandt en sådan bestemmelse for restriktiv