title: Regulamento (CE) n° 505/1999 da Comissão de 8 de Março de 1999 relativo ao fornecimento de açúcar branco a título de ajuda alimentar

eurovoc_concepts:
Madagascar
Zambia
Zimbabwe
food aid
supply
white sugar

text: L 60/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 9. 3. 1999 REGULAMENTO (CE) Nº 505/1999 DA COMISS(cid:212)O de 8 de Mar(cid:135)o de 1999 relativo ao fornecimento de a(cid:135)(cid:156)car branco a t(cid:146)tulo de ajuda alimentar A COMISS(cid:212)O DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 1292/96 do Conselho, de 27 de Junho de 1996, relativo (cid:133) pol(cid:146)tica e (cid:133) gest(cid:209)o da ajuda alimentar e das ac(cid:135)(cid:210)es espec(cid:146)ficas de apoio (cid:133) seguran(cid:135)a alimentar (1), e, nomeadamente, o nº 1, al(cid:146)nea b), do seu artigo 24º, Considerando que o citado regulamento estabelece a lista dos pa(cid:146)ses e organismos suscept(cid:146)veis de beneficiar da ajuda comunit(cid:145)ria e determina os crit(cid:130)rios gerais relativos ao transporte da ajuda alimentar para l(cid:145) do est(cid:145)dio FOB; Considerando que, ap(cid:155)s v(cid:145)rias decis(cid:210)es relativas (cid:133) distri- bui(cid:135)(cid:209)o da ajuda alimentar, a Comiss(cid:209)o concedeu a(cid:135)(cid:156)car branco a certos benefici(cid:145)rios; Considerando que (cid:130) necess(cid:145)rio efectuar esses forneci- mentos de acordo com as regras previstas no Regula- mento (CE) nº 2519/97 da Comiss(cid:209)o, de 16 de Dezembro de 1997, que estabelece as regras gerais de mobiliza(cid:135)(cid:209)o de produtos a fornecer a t(cid:146)tulo do Regulamento (CE) nº 1292/96 do Conselho para a ajuda alimentar comuni- t(cid:145)ria (2), que (cid:130) necess(cid:145)rio precisar, nomeadamente, os prazos e condi(cid:135)(cid:210)es de fornecimento para determinar as despesas da(cid:146) resultantes, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º A t(cid:146)tulo da ajuda alimentar comunit(cid:145)ria, realiza-se, na Comunidade, a mobiliza(cid:135)(cid:209)o de a(cid:135)(cid:156)car branco, tendo em vista fornecimentos aos benefici(cid:145)rios indicados no anexo, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) nº 2519/97 e com as condi(cid:135)(cid:210)es constantes do anexo. Considera-se que o proponente tomou conhecimento da totalidade das condi(cid:135)(cid:210)es gerais e especiais aplic(cid:145)veis e as aceitou. Qualquer outra condi(cid:135)(cid:209)o ou reserva contida na sua proposta (cid:130) considerada como n(cid:209)o escrita. Artigo 2º O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publica(cid:135)(cid:209)o no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. O presente regulamento (cid:130) obrigat(cid:155)rio em todos os seus elementos e directamente aplic(cid:145)vel em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em 8 de Mar(cid:135)o de 1999. Pela Comiss(cid:209)o Franz FISCHLER Membro da Comiss(cid:209)o (1) JO L 166 de 5. 7. 1996, p. 1. (2) JO L 346 de 17. 12. 1997, p. 23. 9. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 60/7 ANEXO LOTE A 1. Ac(cid:135)(cid:210)es n(cid:16): 458/97 (A1); 459/97 (A2); 509/97 (A3) 2. Benefici(cid:145)rio (2): Euronaid, PO Box 12, NL-2501 CA Den Haag, Nederland tel. : (31-70) 330 57 57; telefax: 364 17 01; telex: 30960 EURON NL 3. Representante do benefici(cid:145)rio: a designar pelo benefici(cid:145)rio 4. Pa(cid:146)s de destino: A1: Z(cid:131)mbia; A2: Madag(cid:145)scar; A3: Zimbabu(cid:130) 5. Produto a mobilizar: a(cid:135)(cid:156)car branco 6. Quantidade total (toneladas l(cid:146)quidas): 68 7. N(cid:156)mero de lotes: 1 em 3 partes (A1: 18 toneladas; A2: 18 toneladas; A3: 32 toneladas) 8. Caracter(cid:146)sticas e qualidade do produto (3) (5) (9): ver JO C 114 de 29. 4. 1991, p. 1 (ponto V. A. 1) 9. Acondicionamento (7) (8): ver JO C 267 de 13. 9. 1996, p. 1 (pontos 11. 2 A 1. b, 2. b e B. 4) 10. Etiquetagem e marca(cid:135)(cid:209)o (6): ver JO C 114 de 29. 4. 1991, p. 1 (ponto V. A. 3) — L(cid:146)ngua a utilizar na marca(cid:135)(cid:209)o: A1 + A3: ingl(cid:136)s; A2: franc(cid:136)s — Indica(cid:135)(cid:210)es complementares: — 11. Modo de mobiliza(cid:135)(cid:209)o do produto: a(cid:135)(cid:156)car produzido na Comunidade, na acep(cid:135)(cid:209)o do nº 1A, sexto par(cid:145)grafo, do artigo 24º do Regulamento (CEE) nº 1785/81 do Conselho a(cid:135)(cid:156)car A ou B [al(cid:146)neas a) e b)] 12. Est(cid:145)dio de entrega previsto: entregue no porto de embarque 13. Est(cid:145)dio de entrega alternativo: — 14. a) Porto de embarque: — b) Endere(cid:135)o de carregamento: — 15. Porto de desembarque: — 16. Local de destino: — — porto ou armaz(cid:130)m de tr(cid:131)nsito: — — via de transporte terrestre: — 17. Per(cid:146)odo ou data-limite de entrega no est(cid:145)dio previsto: — primeiro prazo: de 5 a 25. 4. 1999 — segundo prazo: de 19. 4 a 9. 5. 1999 18. Per(cid:146)odo ou data-limite de entrega no est(cid:145)dio alternativo: — primeiro prazo: — — segundo prazo: — 19. Prazo para a apresenta(cid:135)(cid:209)o das propostas ((cid:133)s 12 horas, hora de Bruxelas): — primeiro prazo: 23. 3. 1999 — segundo prazo: 6. 4. 1999 20. Montante da garantia do concurso: 15 EUR por tonelada 21. Endere(cid:135)o para o envio das propostas e das garantias de concurso (1): Bureau de l’aide alimentaire, (cid:133) l’attention de Monsieur T. Vestergaard, B(cid:131)timent «Loi 130», bureau 7/46, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel; telex: 25670 AGREC B; telefax: (32-2) 296 70 03/ /296 70 04 (exclusivamente) 22. Restitui(cid:135)(cid:209)o (cid:133) exporta(cid:135)(cid:209)o (4): restitui(cid:135)(cid:209)o aplic(cid:145)vel ao a(cid:135)(cid:156)car branco em 3. 3. 1999, fixada pelo Regula- mento (CE) nº 400/1999 da Comiss(cid:209)o (JO L 49 de 25. 2. 1999, p. 18) L 60/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 9. 3. 1999 Notas: (1) Informa(cid:135)(cid:210)es complementares: Andr(cid:130) Debongnie [tel. : (32-2) 295 14 65] Torben Vestergaard [tel. : (32-2) 299 30 50]. (2) O fornecedor contactar(cid:145) o benefici(cid:145)rio ou o seu representante, o mais rapidamente poss(cid:146)vel, com vista a determinar os documentos de expedi(cid:135)(cid:209)o necess(cid:145)rios. (3) O fornecedor apresentar(cid:145) ao benefici(cid:145)rio um certificado passado por uma inst(cid:131)ncia oficial e que comprove que, para o produto a entregar, n(cid:209)o foram ultrapassadas, no Estado-membro em causa, as normas em vigor relativas (cid:133) radia(cid:135)(cid:209)o nuclear. O certificado de radioactividade deve indicar o teor de c(cid:130)sio 134 e 137 e de iodo 131. (4) O Regulamento (CE) nº 259/98 da Comiss(cid:209)o (JO L 25 de 31. 1. 1998, p. 39) (cid:130) aplic(cid:145)vel no que diz respeito (cid:133) restitui(cid:135)(cid:209)o (cid:133) exporta(cid:135)(cid:209)o. A data referida no artigo 2º do regulamento atr(cid:145)s citado (cid:130) a referida no ponto 22 do presente anexo. Chama-se a aten(cid:135)(cid:209)o do fornecedor para o nº 1, (cid:156)ltimo par(cid:145)grafo, do artigo 4º do referido regulamento. A c(cid:155)pia do certificado ser(cid:145) transmitida logo ap(cid:155)s a aceita(cid:135)(cid:209)o da declara(cid:135)(cid:209)o de exporta(cid:135)(cid:209)o [nº de telefax a utilizar: (32-2) 296 20 05]. (5) O fornecedor transmite ao benefici(cid:145)rio o seu representante, aquando da entrega, o documento seguinte: — certificado sanit(cid:145)rio (6) Em derroga(cid:135)(cid:209)o do JO C 114 de 29. 4. 1991, o ponto V. A. 3. c) passa a ter a seguinte redac(cid:135)(cid:209)o: «A men(cid:135)(cid:209)o “Comunidade Europeia”». (7) Com vista a uma eventual reensacagem, o fornecedor dever(cid:145) fornecer 2 % de sacos vazios, da mesma qualidade dos que cont(cid:136)m a mercadoria, com a inscri(cid:135)(cid:209)o seguida de um «R» mai(cid:156)sculo. (8) A entregar em contentores de 20 p(cid:130)s. Condi(cid:135)(cid:209)o: FCL/FCL. O fornecedor suportar(cid:145) o custo de coloca(cid:135)(cid:209)o (cid:133) disposi(cid:135)(cid:209)o dos contentores, empilhados, no terminal de contentores no porto de embarque. O benefici(cid:145)rio suportar(cid:145) todos os custos de carregamento subsequentes, incluindo o custo de retirar os contentores do terminal de contentores. O fornecedor deve apresentar ao agente receptor uma rela(cid:135)(cid:209)o completa de cada contentor, especificando o n(cid:156)mero de sacos referentes a cada n(cid:156)mero de ac(cid:135)(cid:209)o tal como especificado no an(cid:156)ncio de concurso p(cid:156)blico. O fornecedor deve selar cada contentor por meio de um sistema de fecho com numera(cid:135)(cid:209)o (ONESEAL SYSKO, Locktainer 180 ou dispositivos similares de selagem de alta seguran(cid:135)a), cujo n(cid:156)mero deve ser fornecido ao representante do benefici(cid:145)rio. (9) A categoria de a(cid:135)(cid:156)car (cid:130) determinada mediante aplica(cid:135)(cid:209)o de regra prevista no nº 2, segundo travess(cid:209)o da al(cid:146)nea a), do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2103/77 da Comiss(cid:209)o (JO L 246 de 27. 9. 1977, p. 12), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 260/96 (JO L 34 de 13. 2. 1996, p. 16)


title: Kommissionens direktiv 1999/12/EF af 8. marts 1999 om anden tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til Rådets direktiv 88/320/EØF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EØS-relevant tekst)

eurovoc_concepts:
EU control
OECD
research body
safety standard
technological change

formats: html pdf print

text: L 77/22 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/12/EF af 8. marts 1999 om anden tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til R(cid:134)dets direktiv 88/320/EØF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laborato- riepraksis (GLP) (1), ændret ved Kommissionens direktiv 90/18/EØF (2), særlig artikel 7, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: Den 9. marts 1995 vedtog OECD-R(cid:134)det en beslutning om at ændre bilagene til sin beslutning/henstilling om over- holdelse af principperne for god laboratoriepraksis; dette berører teksten i bilaget til R(cid:134)dets direktiv 88/320/EØF; det er nødvendigt p(cid:134) ny at tilpasse bilaget til direktiv 88/320/EØF for at tage hensyn til OECD-R(cid:134)dets beslut- ning af 9. marts 1995 og for at fremme en ensartet fortolkning ved at offentliggøre den fulde ordlyd til bila- gene om inspektion og verifikation af god laboratorie- praksis; bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handel med Farlige Stoffer og Præparater — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Bilaget nærværende direktiv. til direktiv 88/320/EØF erstattes af bilaget til Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1999. De under- retter straks Kommissionen herom. 2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en s(cid:134)dan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlems- staterne. Artikel 3 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1999. P(cid:134) Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen (1) EFT L 145 af 11. 6. 1988, s. 35. (2) EFT L 11 af 13. 1. 1990, s. 37. 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/23 BILAG Bestemmelserne for inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis beskrevet i del A og B er de bestemmelser, der er indeholdt i henholdsvis bilag I (Retningslinier for kontrolprocedurer for god laboratorie- praksis) og II (Retningslinier for inspektion af forsøgslaboratorier og revision af undersøgelser) til OECD- R(cid:134)dets beslutning/henstilling om overholdelse af principperne for god laboratoriepraksis [C(89)87(Final)] af 2. oktober 1989, som revideret af OECD-R(cid:134)dets beslutning »Revidering af bilagene til OECD-R(cid:134)dets beslut- ning/henstilling om overholdelse af principperne for god laboratoriepraksis« af 9. marts 1995 [C(95)8(Final)]. DEL A REVIDEREDE RETNINGSLINIER FOR KONTROLPROCEDURER FOR GOD LABORATORIE- PRAKSIS (GLP) For at fremme den gensidige anerkendelse af prøvningsdata, der er indsamlet til forelæggelse for de kompe- tente myndigheder i OECD-medlemslandene, er det væsentligt, dels at procedurerne til kontrol med GLP- principperne harmoniseres, dels at kvaliteten og strengheden af regler kan sammenlignes. Denne del af bilaget har til form(cid:134)l at give detaljerede praktiske retningslinier til medlemsstaterne vedrørende de strukturer, værktøjer og procedurer, de bør vedtage i forbindelse med oprettelsen af programmer til kontrol med GLP, s(cid:134)ledes at programmerne kan anerkendes p(cid:134) internationalt plan. Det erkendes, at medlemsstaterne m(cid:134) vedtage GLP-principperne og indføre kontrolprocedurer i henhold til deres nationale, lovfæstede og administrative praksis og i henhold til deres prioritering af f. eks. omfanget af indledende og senere inddragning af kemikaliekategorier og prøvningstyper. Eftersom medlemsstaterne m(cid:134)ske som følge af de lovgivningsmæssige rammer for kontrol med kemikalier vil oprette mere end (cid:130)n kontrolmyn- dighed, kan der være behov for indførelse af mere end (cid:130)t program. Retningslinierne i de følgende afsnit vedrører s(cid:134)ledes alt efter omstændighederne en eller flere myndigheder og et eller flere programmer. Definitioner af fagudtryk De definitioner af fagudtryk, der er givet i OECD-principperne for god laboratoriepraksis (artikel 1 i R(cid:134)dets direktiv 87/18/EØF (1), gælder ogs(cid:134) for denne del af bilaget. Derudover gælder følgende definitioner: — GLP-principper : Principper for god laboratoriepraksis eller lignende principper, som stemmer overens med OECD-principper for god laboratoriepraksis som beskrevet i artikel 1 i direktiv 87/18/EØF. — GLP-kontrol : Periodisk inspektion af forsøgslaboratorier og/eller revision af forsøg med henblik p(cid:134) at kontrollere, om GLP-principperne overholdes. — GLP-kontrolprogrammer (nationale) : Den særlige ordning, som en medlemsstat har indført ved hjælp af inspektion og revision af forsøg til at kontrollere, om forsøgslaboratorierne i dets omr(cid:134)de overholder GLP-principperne. — (National) GLP-kontrolmyndighed : Et forvaltningsorgan i en medlemsstat, der er ansvarlig for tilsyn med overholdelse af GLP i forsøgslaboratorier i dets omr(cid:134)de, og for udførelsen af andre opgaver vedrørende GLP, som er fastlagt p(cid:134) nationalt plan. Der kan oprettes mere end (cid:130)n s(cid:134)dan myndighed i hver medlems- stat. — Inspektion af forsøgslaboratorier : Undersøgelse p(cid:134) stedet af forsøgslaboratoriets procedurer og praksis med henblik p(cid:134) at vurdere graden af overholdelse af GLP-principperne. Under inspektionerne undersøges forsøgslaboratoriets ledelsesstrukturer og driftsmetoder, nøglepersoner blandt personalet interviewes, og kvaliteten og integriteten af de fundne data vurderes og rapporteres. — Revision af forsøg : Sammenligning af r(cid:134)data og tilknyttede optegnelser med delrapporten eller den endelige rapport for at fastsl(cid:134), om r(cid:134)data er nedskrevet nøjagtigt i rapporten, om prøvningen er gennemført i overensstemmelse med forsøgsplanen og standardforskrifter, for at fremskaffe yderligere oplysninger, der ikke er angivet i rapporten, og fastsl(cid:134), om der ved tilvejebringelsen af data blev anvendt metoder, som kan mindske validiteten af data. — Inspektør : En person, som gennemfører inspektionen af forsøgslaboratorier og revision af undersøgelser p(cid:134) vegne af den nationale GLP-myndighed. (1) EFT L 15 af 17. 1. 1987, s. 29. L 77/24 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 — GLP-status for overholdelse : Graden af et forsøgslaboratoriums overholdelse af GLP-principperne, s(cid:134)ledes som den er vurderet af den nationale GLP-myndighed. — Kompetent myndighed : Et nationalt organ med retsligt ansvar for kontrollen med typen af kemikalier. Elementer i GLP-kontrolprocedurer Administration Ansvaret for gennemførelsen af et (nationalt) GLP-kontrolprogram skal ligge hos et korrekt oprettet og retsligt identificerbart forvaltningsorgan, der r(cid:134)der over passende personale, og som arbejder inden for rammerne af fastlagte administrative grænser. Medlemsstaterne skal: — sikre, at GLP-myndigheden er direkte ansvarlig for et passende »hold« af inspektører, der har den nødvendige tekniske og videnskabelige kunnen, eller er endeligt ansvarlige for et s(cid:134)dant »hold« — udsende dokumenter vedrørende vedtagelsen af GLP-principper i deres omr(cid:134)de — udsende dokumenter med nøjagtige oplysninger om GLP-programmet, herunder oplysninger om de juridiske eller administrative rammer for programmets gennemførelse, og henvisninger til offentliggjorte love, normgivende dokumenter (regler, kutymer), inspektionshyp- pighed og/eller kriterier for inspektionstidsplaner osv. inspektionsmanualer, retningslinjer, — føre bog over de inspicerede forsøgslaboratorier (og deres grad af overholdelse af GLP-principperne) og af de reviderede forsøg til b(cid:134)de nationale og internationale form(cid:134)l. Fortrolighed GLP-myndigheder har adgang til kommercielt værdifulde oplysninger og kan undertiden have behov for at fjerne kommercielt følsomme dokumenter fra et forsøgslaboratorium og henvise til dem i detaljer i deres rapporter. Medlemsstaterne skal: — gennemføre foranstaltninger til sikring af fortrolighed, ikke kun i forbindelse med inspektører, men ogs(cid:134) alle andre personer, der f(cid:134)r adgang til fortroligt materiale i forbindelse med aktiviteter vedrørende GLP-kontrol — sikre, at i de tilfælde, hvor ikke alt kommercielt følsomt og fortroligt materiale er fjernet, skal rapporter over forsøgslaboratorieinspektioner og forsøgsrevisioner kun stilles til r(cid:134)dighed for kompetente myndig- heder og eventuelt de forsøgslaboratorier, der er inspiceret eller beskæftiget med revision af forsøg, og/eller til forsøgssponsorer. Personale og uddannelse GLP-kontrolmyndighederne skal: — sikre, at der findes et tilstrækkeligt stort antal inspektører. Behovet for inspektører afhænger af: a) antallet af forsøgslaboratorier, der er omfattet af det nationale GLP-kontrolprogram b) hyppigheden af undersøgelser af, hvorvidt forsøgslaboratorierne overholder GLP-principperne c) antallet og kompleksiteten af forsøg, der gennemføres af disse forsøgslaboratorier d) antallet af særlige inspektioner eller revisioner, som de kompetente myndigheder kræver — sikre, at inspektørerne besidder de nødvendige kvalifikationer og træning. Inspektørerne skal være i besiddelse af kvalifikationer og praktisk erfaring inden for de videnskabelige discipliner, der er relevante for prøvning af kemikalier. GLP-kontrolmyndighederne skal: a) sikre, at det tilrettelægges en passende træning for inspektører under hensyntagen til deres individuelle kvalifikationer og erfaring b) fremme samr(cid:134)d (herunder eventuelle fælles uddannelsesaktiviteter) med personalet i de nationale GLP-kontrolmyndigheder i andre OECD-medlemslande med henblik p(cid:134) at fremme international harmonisering af fortolkningen og anvendelsen af GLP-principper og af overholdelsen af s(cid:134)danne principper — sikre, at inspektionspersonalet og herunder kontraktansatte eksperter ikke har økonomiske eller andre interesser i de forsøgslaboratorier, der tilses, i de reviderede forsøg eller i de firmaer, der sponsorerer s(cid:134)danne undersøgelser 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/25 — forsyne inspektørerne med indentifikationspapirer (f. eks. identitetskort). Inspektørerne kan: — være fast ansat i den nationale GLP-myndighed — være fast ansat i et organ, der er adskilt fra den nationale GLP-kontrolmyndighed, eller — være kontraktansat eller p(cid:134) anden m(cid:134)de ansat af den nationale GLP-kontrolmyndighed, der skal udføre inspektionerne eller revidere forsøg. I de to sidste tilfælde skal den (nationale) GLP-kontrolmyndighed have det endelige ansvar for bestemmelsen af den grad, hvormed forsøgslaboratorierne overholder GLP-principperne og af kvaliteten/anerkendelsen af en revision af et forsøg samt for gennemførelsen af andre foranstaltninger, som resultaterne af inspektionerne eller revisionerne kan give anledning til. GLP-kontrolprogrammer (nationale) Form(cid:134)let med GLP-kontrolprogrammer er at fastsl(cid:134), om forsøgslaboratorierne har anvendt GLP-principperne ved udførelsen af forsøg og er i stand til at sikre, at resultaterne er af tilstrækkelig god kvalitet. Som nævnt ovenfor skal medlemsstaterne udsende detaljerede oplysninger om deres GLP-kontrolprogram. Oplysningerne skal bl. a. vedrøre: — definition af programmets anvendelsesomr(cid:134)de og omfang. Et nationalt GLP-kontrolprogram kan omfatte en begrænset mængde kemikalier, f. eks. industrikemikalier, pesticider, lægemidler osv. , eller kan omfatte samtlige kemikalier. Omfanget af kontrolprogrammet skal defineres, b(cid:134)de for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r kemikaliegrupper og typer af prøvninger, der skal gennemføres, f. eks. fysiske, kemiske, toksikologiske og/eller økotoksikologiske — opstilling af retningslinier for, hvorn(cid:134)r forsøgslaboratorier er omfattet af GLP-kontrolprogrammer. Anvendelse af GLP-principperne p(cid:134) sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, som er indsamlet til forelæggelse for de kompetente myndigheder, kan være obligatoriske. En mekanisme skal tilvejebringes, hvorved forsøgslaboratorier kan f(cid:134) deres overholdelse af GLP-principperne kontrolleret af den ansvarlige (nationale) GLP-kontrolmyndighed — tilvejebringelse af oplysninger om kategorier af forsøgslaboratorieinspektioner/revisioner af forsøg. Et nationalt GLP-kontrolprogram skal omfatte: a) bestemmelser for forsøgslaboratorieinspektioner. S(cid:134)danne tilsyn omfatter b(cid:134)de generel inspektion af forsøgslaboratoriet og en revision af et eller flere igangværende eller afsluttede forsøg b) bestemmelser for særlige forsøgslaboratorieinspektioner/revisioner af forsøg efter anmodning fra den kompetente myndighed — dvs. inspektioner/revisioner, der er foranlediget af et spørgsm(cid:134)l i forbindelse med data, som er forelagt for den kompetente myndighed — definition af inspektørernes beføjelser ved besøg p(cid:134) laboratorier og adgang til data, som forsøgslaboratori- erne ligger inde med (herunder prøveemner, standardforskrifter, anden dokumentation osv. ). Selv om inspektører ikke normalt vil ønske at besøge forsøgslaboratorier mod laboratorieledelsens vilje, kan der være tilfælde, hvor det af hensyn til beskyttelsen af sundheden og miljøet er vigtigt at kunne aflægge besøg i et forsøgslaboratorium. Den nationale GLP-myndigheds beføjelser i s(cid:134)danne tilfælde skal defineres — beskrivelse af procedurer for forsøgslaboratorieinspektion og revision med henblik p(cid:134) at bestemme, om GLP-principperne overholdes. Der skal anføres, hvilke procedurer der vil blive brugt ved inspektion, dels af de organisationsmæssige forhold, dels af betingelserne for planlægning, udførelse, kontrol og rapportering af forsøg. Retningslinjer for s(cid:134)danne procedurer gives i del B af dette bilag. — beskrivelse af foranstaltninger, der kan træffes til opfølgning af forsøgslaboratorieinspektioner og revision af forsøg. Opfølgning af forsøgslaboratorieinspektioner og revision af forsøg Efter afslutningen af en forsøgslaboratorieinspektion eller revision af forsøg skal inspektøren udarbejde en skriftlig rapport over resultaterne. Hvis der under eller efter en forsøgslaboratorieinspektion eller revision findes afvigelser fra GLP-principperne, skal medlemsstaterne træffe passende foranstaltninger, som skal beskrives i materiale udsendt af den (natio- nale) GLP-kontrolmyndighed. L 77/26 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 Hvis der i forbindelse med en forsøgslaboratorieinspektion eller revision af forsøg kun findes mindre afvigelser fra GLP-principperne, skal forsøgslaboratoriet anmodes om at korrigere disse mindre afvigelser. Inspektøren vil eventuelt p(cid:134) passende tidspunkt atter besøge laboratoriet for at kontrollere, om korrektionerne er gennem- ført. Hvis ingen eller kun mindre afvigelser findes, kan den nationale GLP-kontrolmyndighed: — udsende en meddelelse om, at det efter inspektion er fundet, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP-principperne. Der skal i denne forbindelse ogs(cid:134) oplyses, hvorn(cid:134)r inspektionerne fandt sted, og eventuelt hvilke forsøgstyper der var genstand for inspektionen i forsøgslaboratoriet p(cid:134) det p(cid:134)gældende tidspunkt. S(cid:134)danne meddelelser kan bruges ved oplysning til de nationale GLP-kontrolmyndigheder i andre OECD-lande og/eller — forsyne den kompetente myndighed, der anmodede om, at der blev gennemført en revision af et forsøg, med en detaljeret rapport over resultaterne. I tilfælde af alvorlige afvigelser vil de foranstaltninger, den nationale GLP-kontrolmyndighed skal træffe, afhænge af de særlige forhold i hvert enkelt tilfælde og af de retslige eller administrative bestemmelser, hvorunder GLP-kontrollen gennemføres i de enkelte lande. Foranstaltninger kan f. eks. omfatte: — udsendelse af en medddelelse, hvori der gives detaljerede oplysninger om de fejl eller mangler, der er fundet, og som kan p(cid:134)virke validiteten af forsøg, der gennemføres i forsøgslaboratoriet — udsendelse af en henstilling til den kompetente myndighed om at afvise et forsøg — midlertidig standsning af forsøgslaboratorieinspektioner eller revisioner af forsøg p(cid:134) et forsøgslaboratorium, og, hvis det er administrativt muligt, udelukkelse fra deltagelse i GLP-kontrolprogrammet eller fjernelse fra gældende lister eller registre over forsøgslaboratorier, der er underkastet GLP-inspektioner — krav om, at bestemte forsøg skal ledsages af detaljerede oplysninger om afvigelserne — anlæggelse af retssag i de tilfælde, hvor det er berettiget, og der er retsligt/administrativt grundlag herfor. Appelprocedure Problemer eller meningsforskelle mellem inspektører og forsøgslaboratoriets ledelse kan normalt løses i forbindelse med en forsøgslaboratorieinspektion eller revision. Det er imidlertid ikke altid muligt at n(cid:134) til enighed. Der skal derfor fastlægges en procedure, hvorunder forsøgslaboratoriet kan gøre indsigelser mod resultaterne af forsøgslaboratorieinspektionen eller revisionen, og/eller mod de foranstaltninger, myndighe- derne agter at træffe i den forbindelse. DEL B REVIDEREDE RETNINGSLINJER FOR INSPEKTION AF FORSØGSLABORATORIER OG REVISION AF UNDERSØGELSER Indledning Form(cid:134)let med denne del af bilaget er at opstille retningslinjer for gennemførelsen af forsøgslaboratorieinspek- tioner og revision af forsøg, s(cid:134)ledes at de kan anerkendes gensidigt af OECD-medlemslandene. Det omhandler hovedsageligt forsøgslaboratorieinspektioner, som optager en stor del af GLP-inspektørernes tid. Forsøgslabo- ratorieinspektioner omfatter normalt en begrænset revision af forsøg, som en del af inspektionen, men revision af forsøg skal undertiden tillige gennemføres efter anmodning f. eks. fra en kompetent myndighed. Generelle retningslinjer for gennemførelsen af revision af forsøg gives i slutningen af dette bilag. Forsøgslaboratorieinspektioner gennemføres med henblik p(cid:134) at bestemme, i hvilket omfang forsøgslaboratori- erne og deres forsøg er i overensstemmelse med GLP-principperne, og at bestemme datas troværdighed, s(cid:134)ledes at det sikres, at de fundne data er af tilstrækkelig god kvalitet til, at den nationale kompetente myndighed kan anvende dem i forbindelse med vurdering og beslutningstagning. P(cid:134) grundlag af inspektionen skal der udarbejdes en rapport, der beskriver forsøgslaboratoriets overholdelse af GLP-principperne. Forsøgsla- boratorieinspektioner skal gennemføres regelmæssigt og rutinemæssigt for til stadighed at registrere forsøgsla- boratoriets grad af overholdelse af GLP-reglerne. Der kan findes yderligere oplysninger om mange af punkterne i denne del af bilaget i OECD’s konsensusdo- kumenter om GLP-principperne (f. eks. om forsøgslederens rolle og ansvarsomr(cid:134)de). 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/27 Definitioner af fagudtryk De definitioner af fagudtryk, der er givet i OECD-principperne for god laboratoriepraksis (artikel 1 i direktiv 87/18/EØF) og i del A af bilaget til nærværende direktiv, gælder ogs(cid:134) for denne del af bilaget. Inspektion af forsøgslaboratorier Inspektioner til kontrol med overholdelsen af GLP-principper kan finde sted i alle forsøgslaboratorier, der tilvejebringer data vedrørende sundheds- eller miljømæssige sikkerhedsundersøgelser i henhold til gældende regler. Inspektørerne kan anmodes om at revidere data om fysiske, kemiske, toksikologiske eller økotoksikolo- giske egenskaber af stoffer eller præparater. Inspektørerne kan undertiden have behov for bistand fra særlige eksperter. Som følge dels af laboratoriernes forskelligartethed (b(cid:134)de i henseende til fysisk indretning og ledelsesstruktur), dels af de mange forskellige typer af forsøg vil det betyde, at inspektørerne skal bruge deres egen bedømmelse ved vurdering af graden og omfanget af overholdelsen af GLP-principper. Inspektørerne bør dog tilstræbe, at der anlægges en konsekvent holdning ved vurdering af, hvorvidt en passende overholdelse af hvert af principperne er til stede i relation til et givet forsøgslaboratorium eller et givet forsøg. I det følgende afsnit fastlægges retningslinjer for de forskellige dele af forsøgslaboratoriet, dets personale, og de procedurer, som sandsynligvis vil indg(cid:134) i inspektørernes undersøgelse. For hver del, der beskrives, angives inspektionens form(cid:134)l, og der gives ved hjælp af eksempler en fortegnelse over de særlige punkter, der kan indg(cid:134) i en forsøgslaboratorieinspektion. Listerne er ikke og skal ikke betragtes som udtømmende. Inspektørerne skal ikke beskæftige sig med et forsøgs videnskabelige tilrettelæggelse eller med fortolkningen af forsøgsresultaterne med hensyn til sundheds- eller miljørisici. Ansvaret for s(cid:134)danne vurderinger ligger hos de myndigheder, som modtager oplysningerne i henhold til gældende regler. Forsøgslaboratorieinspektioner og revision af forsøg kan ikke undg(cid:134) at gribe forstyrrende ind i laboratoriets normale arbejdsgang. Inspektørerne skal derfor udføre deres arbejde efter en nøje fastlagt plan, og s(cid:134) vidt det er praktisk muligt respektere forsøgslaboratorieledelsens ønsker med hensyn til den tidsmæssige tilrettelæggelse af besøg i bestemte afdelinger i forsøgslaboratoriet. Under forsøgslaboratorieinspektioner og revision af forsøg vil inspektørerne f(cid:134) adgang til fortrolige og kommercielt værdifulde oplysninger. Det er vigtigt, at de sørger for, at s(cid:134)danne oplysninger kun kommer i hænderne p(cid:134) dertil bemyndiget personale. Ansvaret for, at dette sker, skal fastlægges inden for rammerne af de nationale GLP-kontrolprocedurer. Inspektionsprocedurer Præ-inspektion Form(cid:134)l : at bibringe inspektøren kendskab til det laboratorium, der skal inspiceres, dvs. dets ledelsesstruktur, bygningernes fysiske indretning og arten af forsøg. Forud for gennemførelsen af forsøgslaboratorieinspektioner eller revision af forsøg skal inspektøren sætte sig ind i forholdene p(cid:134) det laboratorium, der skal besøges. Alle foreliggende oplysninger om forsøgslaboratoriet skal gennemg(cid:134)s, herunder inspektionsrapporter, forsøgslaboratoriets indretning, organisationsdiagrammer, forsøgsrapporter, forsøgsplaner og nøglepersoners curriculum vitae. Her kan der findes oplysninger om: — forsøgslaboratoriets art, størrelse og indretning — arten af forsøg, der er sandsynlige at ville indg(cid:134) i inspektionen — forsøgslaboratoriets ledelsesstruktur. Inspektørerne bør navnlig mærke sig eventuelle mangler, der er konstateret under tidligere inspektioner. Hvis der ikke tidligere har været gennemført inspektioner, kan der foretages en præ-inspektion med det form(cid:134)l at indsamle relevante oplysninger. Forsøgslaboratorierne skal informeres om dato og tidspunkt for inspektørens besøg, form(cid:134)let med besøget og det tidsrum, inspektøren agter at opholde sig p(cid:134) omr(cid:134)det. Herved kan forsøgslaboratoriet sørge for, at det nødvendige personale og den nødvendige dokumentation er til r(cid:134)dighed. Hvis det er bestemte dokumenter eller optegnelser, der skal undersøges, kan dette med fordel oplyses p(cid:134) forh(cid:134)nd til forsøgslaboratoriet, s(cid:134)ledes at materialet er umiddelbart tilgængeligt ved inspektionen. Indledningsmøde Form(cid:134)l : at oplyse laboratoriets ledelse og medarbejdere om (cid:134)rsagen til, at der skal gennemføres en forsøgsla- boratorieinspektion eller en revision af forsøg, og at oplyse, hvilke laboratorieomr(cid:134)der, forsøg, dokumenter og personale, der vil blive inddraget i inspektionen eller revisionen. L 77/28 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 Ved besøgets begyndelse bør forsøgslaboratorieinspektionens eller revisionens administrative og praktiske detaljer drøftes med laboratoriets ledelse. P(cid:134) indledningsmødet skal inspektørerne: — gennemg(cid:134) besøgets form(cid:134)l og omfang — beskrive, hvilken dokumentation der er behov for under inspektionen, s(cid:134)som lister over igangværende og afsluttede forsøg, forsøgsplaner, standardforskrifter, rapporter osv. I den forbindelse skal det aftales, hvilke dokumenter der skal være adgang til, og hvis det er nødvendigt, hvordan relevante dokumenter skal kopieres — præcisere eller anmode om oplysninger vedrørende ledelsesstrukturen (organisationen) og laboratoriets medarbejdere — anmode om oplysninger vedrørende gennemførelse af forsøg, for hvilke GLP-principperne ikke gælder, i laboratorieomr(cid:134)der, hvor der gennemføres forsøg underlagt GLP-principperne — træffe foreløbig beslutning om, hvilke dele af forsøgslaboratoriet, der skal indg(cid:134) i inspektionen — beskrive de dokumenter og prøveemner, der er behov for i forbindelse med igangværende eller afsluttede forsøg, der skal indg(cid:134) i revisionen — meddele, at der afholdes et afsluttende møde efter endt inspektion. Inden inspektionen gennemføres, bør inspektøren sætte sig i kontakt med laboratoriets afdeling for kvalitets- sikring. I almindelighed vil det være en hjælp for inspektørerne under inspektionen at være ledsaget af en medarbejder fra laboratoriets afdeling for kvalitetssikring. Inspektørerne kan eventuelt anmode om at m(cid:134)tte f(cid:134) stillet et særligt rum til r(cid:134)dighed til undersøgelse af dokumenter og andre aktiviteter. Organisation og personale Form(cid:134)l : at afgøre, om forsøgslaboratoriet r(cid:134)der over tilstrækkeligt kvalificeret personale, medarbejderres- sourcer og servicefunktioner til det antal og de forskelligartede forsøg, som gennemføres; om organisations- strukturen er passende, og om ledelsen har opstillet en politik for træning og sundhedskontrol af medarbej- derne, som er passende i forhold til de forsøg, der udføres p(cid:134) laboratoriet. Ledelsen skal anmodes om at fremlægge materiale som f. eks. : — lokaleplaner — diagrammer over ledelsesforhold og videnskabelig organisation — curriculum vitae for nøglepersoner, der arbejder med den type (de typer) af forsøg, der er udvalgt til revision — lister over igangværende og afsluttede forsøg med oplysning om forsøgstype, dato for p(cid:134)begyndelse/afslut- ning, forsøgssystem, teststoffernes anvendelsesm(cid:134)de samt navnet p(cid:134) forsøgslederen — politik vedrørende overv(cid:134)gning af personalets sundhed — stillingsbeskrivelser og træningsprogrammer for personalet samt personalekartoteker — indeks over laboratoriets standardforskrifter — specifikke standardforskrifter for de forsøg eller procedurer, der skal inspiceres eller revideres — lister over forsøgsledere og sponsorer for forsøgene, som skal revideres. Inspektøren skal navnlig kontrollere: — lister over igangværende og afsluttede forsøg for at fastsl(cid:134) omfanget af arbejdet p(cid:134) forsøgslaboratoriet — identifikation af og kvalifikationer hos forsøgslederne, lederen af afdelingen for kvalitetssikring og andet personale — om der foreligger standardforskrifter for alle relevante forsøgstyper. Kvalitetssikringsprogram Form(cid:134)l : at fastsl(cid:134), om de mekanismer, der anvendes til at sikre over for ledelsen, at laboratorieforsøgene gennemføres i overensstemmelse med GLP-principperne, er tilstrækkelige. Lederen af kvalitetssikringsafdelingen skal anmodes om at fremvise de metoder og systemer, der anvendes ved kvalitetssikringsinspektion og overv(cid:134)gning af forsøg, og de systemer, der anvendes ved registrering af observati- oner foretaget i forbindelse hermed. Inspektøren skal kontrollere: — kvalifikationerne hos lederen af kvalitetssikringsafdelingen og hos samtlige afdelingens ansatte — at kvalitetssikringen gennemføres uafhængigt af det personale, der arbejder med forsøgene 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/29 — hvorledes kvalitetssikringsafdelingen planlægger tidspunkt og gennemfører inspektioner, overv(cid:134)ger forsø- genes kritiske faser, og hvilke ressourcer der er til r(cid:134)dighed for kvalitetssikringsinspektion og -overv(cid:134)gning — at der, i de tilfælde, hvor forsøgene varer s(cid:134) kort tid, at det ikke er praktisk muligt at overv(cid:134)ge hvert enkelt, er en ordning med stikprøvevis overv(cid:134)gning — omfanget og graden af kvalitetssikringsoverv(cid:134)gning i forsøgets praktiske faser — omfanget og graden af kvalitetssikringsoverv(cid:134)gning af forsøgslaboratoriets rutinearbejde — de kvalitetssikringsprocedurer, der anvendes til at sikre, at den endelige rapport er i overensstemmelse med r(cid:134)data — at ledelsen modtager rapporter fra kvalitetssikringsafdelingen vedrørende de problemer, der vil kunne p(cid:134)virke en undersøgelses kvalitet eller integritet — de foranstaltninger, kvalitetssikringsafdelingen gennemfører, n(cid:134)r der konstateres afvigelser — kvalitetssikringens rolle i de tilfælde, hvor forsøg eller dele deraf udføres i kontraktlaboratorier — den rolle, som kvalitetssikringsafdelingen eventuelt spiller i forbindelse med gennemgang, revision og opdatering af standardforskrifter. Faciliteter Form(cid:134)l : at afgøre, om forsøgslaboratoriets størrelse, indretning og beliggenhed er egnet til at opfylde de krav, der stilles ved gennemførelse af forsøgene, hvad enten de gennemføres indenfor eller udenfor. Inspektøren skal kontrollere, at: — indretningen tillader en passende grad af adskillelse, s(cid:134)ledes at f. eks. teststoffer, dyr, foder, patologiske prøver osv. fra (cid:130)t forsøg ikke sammenblandes med tilsvarende fra et andet forsøg — der findes procedurer for miljøkontrol og overv(cid:134)gning, som fungerer tilfredsstillende i risikoomr(cid:134)der, f. eks. rum til forsøgsdyr og andre biologiske testsystemer, lokaler hvor teststoffer opbevares, eller hvor laborato- riearbejdet foreg(cid:134)r — den generelle arbejdsgang er passende til de forskellige enheder, og at der, om nødvendigt, findes kontrol med forekomst af skadedyr. Anbringelse og isolering af biologiske testsystemer Form(cid:134)l : at afgøre, om forsøgslaboratoriet arbejder med forsøg, hvori indg(cid:134)r dyr eller andre biologiske testsystemer, r(cid:134)der over passende faciliteter og forhold, hvor de kan plejes, anbringes og isoleres p(cid:134) passende vis, s(cid:134)ledes at man undg(cid:134)r stress og andre problemer, der kan p(cid:134)virke testsystemet, og dermed resultaternes kvalitet. Et forsøgslaboratorium kan gennemføre forsøg, der kræver en række forskellige dyre- eller plantearter samt mikrobielle eller andre cellulære eller subcellulære systemer. Arten af testsystemer, der anvendes, er afgørende for, hvilke aspekter vedrørende pleje, anbringelse eller isolering inspektøren ønsker at undersøge. P(cid:134) dette grundlag skal inspektøren alt efter testsystemet kontrollere, at: — der findes faciliteter, som er egnede for det anvendte testsystem og imødekommer forsøgskravene — der er mulighed for at sætte dyr og planter, der introduceres i enheden, i karantæne, og at disse foranstaltninger virker tilfredsstillende — der er foranstaltninger til isolering af dyr (eller eventuelt andre dele i testsystemet), der vides at være ramt af sygdom eller sygdomsbærere, eller mistænkes herfor — der gennemføres tilstrækkelig overv(cid:134)gning og rapportering af sundhed, adfærd eller lignende, afhængig af testsystemet — udstyr til opretholdelse af de nødvendige miljømæssige betingelser for hvert testsystem er velegnet, vel vedligeholdt og effektivt — bure, reoler, beholdere eller lignende til dyr, og dertil hørende udstyr, holdes tilstrækkeligt rent — der gennemføres den fornødne kontrol med miljøforhold og støttesystemer — der er anlæg til fjernelse og bortskaffelse af affald fra dyrene og fra testsystemerne, og at de sikrer mindst muligt angreb af skadedyr, mindst mulig lugt, og mindst mulig risiko for sygdom og kontaminering af miljøet L 77/30 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 — der er lageromr(cid:134)der til dyrefoder eller tilsvarende materiale for alle testsystemer, at disse omr(cid:134)der ikke anvendes til opbevaring af andre materialer, som f. eks. teststoffer, pesticider eller desinficerende midler, og at de holdes adskilt fra omr(cid:134)der, hvor der holdes dyr eller opbevares andre biologiske testsystemer — oplagret foder og strøelse beskyttes mod ødelæggelse som følge af ugunstige miljøforhold, skadedyrsangreb eller kontaminering. Apparatur, materialer, reagenser og prøveemner Form(cid:134)l : at fastsl(cid:134), at der i forsøgslaboratoriet er passende placering af driftsklart udstyr, i tilstrækkelige mængder og med tilstrækkelig kapacitet til de forsøg, der udføres i laboratoriet, og om materialer, reagenser og prøveemner mærkes, anvendes og opbevares korrekt. Inspektøren skal kontrollere, at: — apparaterne er rene og funktionsdygtige — der er ført bog over m(cid:134)leudstyrets og apparaternes drift, vedligeholdelse verifikation, kalibrering og validering (herunder ogs(cid:134) computersystemer) — materialer og kemiske reagenser mærkes og opbevares korrekt, ved passende temperaturer, og at udløbsda- toer overholdes. Etiketter p(cid:134) reagenser skal indeholde oplysninger om leverandør, identitet og koncentra- tion og/eller andre relevante oplysninger — prøver identificeres p(cid:134) passende m(cid:134)de, efter testsystem, forsøg, art og indsamlingsdato — anvendte apparater og materialer ikke p(cid:134)virker testsystemet i nævneværdigt omfang. Testsystemer Form(cid:134)l : at kontrollere, at der er passende procedurer for h(cid:134)ndtering af og kontrol med de forskellige testsystemer, der er nødvendige for at gennemføre forsøgene p(cid:134) laboratoriet, f. eks. kemiske og fysiske systemer, cellulære og mikrobielle systemer, planter eller dyr. F y s i s k e o g k e m i s k e s y s t e m e r Inspektøren skal kontrollere, at: — der, n(cid:134)r det er anført i forsøgsplanerne, er undersøgt stabiliteten af test- og referencestoffer, og at de referencestoffer, der er anført i forsøgsplanerne, er anvendt — der i tilfælde af automatiske systemer sørges for, at data i form af diagrammer, kurver eller computerud- skrifter dokumenteres som r(cid:134)data og arkiveres. B i o l o g i s k e t e s t s y s t e m e r Under hensyntagen til forhold omkring pleje, anbringelse og isolering af biologiske testsystemer som ovenfor nævnt skal inspektøren kontrollere, at: — testsystemerne svarer til beskrivelsen i forsøgsplaner — testsystemerne er identificeret p(cid:134) passende m(cid:134)de og om nødvendigt og muligt entydigt gennem hele forsøget; at der er optegnelser over modtagelsen af testsystemerne og skabt fuld klarhed over antallet af modtagne, anvendte, erstattede eller bortskaffede testsystemer — bure eller beholdere hørende til testsystemet identificeres korrekt med alle nødvendige oplysninger — der sørges for passende adskillelse af forsøg, der gennemføres p(cid:134) de samme dyrearter (eller de samme biologiske testsystemer), men med forskellige stoffer — der sørges for passende adskillelse af dyrearter (og andre biologiske testsystemer), enten i tid eller rum — miljøet i det biologiske testsystem svarer til specifikationerne i forsøgsplanen eller i standardforskrifterne, for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r temperatur og lys-mørkeperioder — optegnelser af modtagelse, h(cid:134)ndtering, anbringelse eller isolering, pleje og sundhedsvurdering er passende i forhold til testsystemet 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/31 — der findes skriftlige registreringer af undersøgelse, karantæne, dødelighed, sygelighed, adfærd, diagnose og behandling af dyre- og plantetestsystemer eller af andre tilsvarende parametre, alt efter det biologiske system, der er tale om — der er sørget for passende bortskaffelse af testsystemer ved prøvningens afslutning. Test- og referencestoffer Form(cid:134)l : at fastsl(cid:134), om forsøgslaboratoriet r(cid:134)der over procedurer i) til sikring af, at test- og referencestoffers identitet, styrke, mængde og sammensætning svarer til deres specifikationer, og ii) til passende modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer. Inspektøren skal kontrollere, at: — der findes skriftlige registreringer af modtagelsen (herunder identifikation af den ansvarlige person) og for h(cid:134)ndteringen, prøveudtagningen, anvendelsen og opbevaringen af test- og referencestoffer — test- og referencestoffer mærkes p(cid:134) passende vis — opbevaringsforholdene er s(cid:134)ledes, at test- og referencestoffernes koncentration, renhed og stabilitet bevares — der findes skriftlige registreringer vedrørende bestemmelse af identitet, renhed, sammensætning, stabilitet og til forebyggelse af eventuel kontaminering af test- og referencestoffer — der er procedurer til bestemmelse af homogenitet og stabilitet af blandinger, der indeholder test- og referencestoffer — beholdere med blandinger (eller fortyndinger) af test- og referencestoffer mærkes, og der opbevares dokumentation om homogeniteten og stabiliteten af indholdet i det omfang, det er relevant — der, hvis prøvningen varer over fire uger, tages prøver af hver batch af test- og referencestofferne med henblik p(cid:134) analyse, og at de opbevares i en passende periode — der findes procedurer for opblanding af stoffer, som sikrer, at der ikke sker fejl af identifikation eller krydskontaminering. Standardforskrifter Form(cid:134)l : at fastsl(cid:134), om forsøgslaboratoriet har skriftlige standardforskrifter for alle væsentlige dele af dets drift, idet anvendelsen af s(cid:134)danne skriftlige standardforskrifter er et af de vigtigste ledelsesværktøjer ved kontrollen med forsøgslaboratoriernes arbejde. Forskrifterne vedrører rutinemæssige elementer af forsøg, der udføres p(cid:134) forsøgslaboratoriet. Inspektøren skal kontrollere, at: — der i hvert af forsøgslaboratoriets omr(cid:134)der findes umiddelbart tilgængelige autoriserede genparter af standardforskrifterne — der er procedurer for revision og opdatering af standardforskrifterne — alle ændringer i standardforskrifter er autoriserede og daterede — der holdes arkiv over alle standardforskrifter, nuværende og tidligere udgaver — der findes standardforskrifter for følgende og eventuelt andre aktiviteter: i) modtagelse; bestemmelse af identitet, renhed, sammensætning og stabilitet; mærkning, h(cid:134)ndtering, prøveudtagning, brug og opbevaring af test- og referencestoffer ii) anvendelse, vedligeholdelse, rengøring, kalibrering og validering af m(cid:134)leudstyr, computerudstyr og miljøkontroludstyr iii) fremstilling af reagenser og doserede præparater iv) registrering, rapportering, arkivering og genfinding af optegnelser og rapporter v) klargøring af og miljøkontrol i omr(cid:134)der, der indeholder testsystemerne vi) modtagelse, overførsel, placering, karakterisiering, identifikation og pleje af testsystemer vii) h(cid:134)ndtering af testsystemer forud for, under og ved afslutningen af forsøget viii) bortskaffelse af testsystemer ix) anvendelse af midler til skadedyrskontrol og rengøring, og x) aktiviteter i forbindelse med kvalitetssikringsprogrammer. L 77/32 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 Forsøgets gennemførelse Form(cid:134)l : at kontrollere, om der findes skriftlige forsøgsplaner, og om planerne og forsøgets gennemførelse er i overensstemmelse med GLP-principperne. Inspektøren skal kontrollere, at: — forsøgsplanen er underskrevet af forsøgslederen — alle tillæg til forsøgsplanen er underskrevne og daterede af forsøgslederen — datoen for aftalen om forsøgsplanen, der er indg(cid:134)et med sponsor, er registreret — m(cid:134)linger, iagttagelser og undersøgelser er i overensstemmelse med forsøgsplanen og de relevante standard- forskrifter — resultater af s(cid:134)danne m(cid:134)linger, iagttagelser og undersøgelser blev nedskrevet direkte, hurtigt, nøjagtigt og læseligt, og blev forsynet med underskrift (initialer) og dato — alle ændringer i r(cid:134)data, herunder data lagret i computere, ikke tilslører tidligere optegnelser, er begrundet, dateret, og at personen med ansvar for ændringen er identificeret — data indsamlet p(cid:134) eller oplagret i computer identificeres, og om der er passende procedurer til at sikre, at der ikke sker uautoriserede ændringer eller tab — computersystemerne, der anvendes under forsøget, er p(cid:134)lidelige, nøjagtige og er blevet valideret — alle uforudsete hændelser, der er optegnet i r(cid:134)data, er undersøgt og vurderet — resultaterne i forsøgsrapporterne (delrapporter eller endelige rapporter) er konsistente og fuldstændige, og afspejler r(cid:134)data korrekt. Rapportering af forsøgsresultater Form(cid:134)l : at fastsl(cid:134), om de endelige rapporter er udarbejdet i overensstemmelse med GLP-principperne. Ved gennemgangen af den endelige rapport skal inspektøren kontrollere, at: — den er dateret og underskrevet af forsøgslederen med en erklæring om, at han p(cid:134)tager sig ansvaret for validitet, og bekræfter, at forsøget er udført under overholdelse af GLP-principperne — den er dateret og underskrevet af andre hovedmedarbejdere, hvis den indeholder rapporter fra andre videnskabelige discipliner — rapporten indeholder en erklæring om kvalitetssikring, og at den er underskrevet og dateret — eventuelle ændringer blev foretaget af ansvarligt personale — der findes fortegnelser over, hvor alle teststofprøver, øvrige prøver og r(cid:134)data er arkiveret. Arkivering og opbevaring af optegnelser Form(cid:134)l : at fastsl(cid:134), om laboratoriet har fremstillet passende optegnelser og rapporter, og om der er truffet passende foranstaltninger til sikker arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer Inspektøren skal kontrollere: — at der er udpeget en person med ansvar for arkivet — arkiveringsfaciliteter for opbevaring af forsøgsplaner, r(cid:134)data (indbefattet data fra afbrudte forsøg) endelige rapporter, teststofprøver og øvrige prøver samt optegnelser over undervisning og træning af personalet — proceduren for genfinding af arkiveret materiale — proceduren, hvormed adgangen til arkiverne er begrænset til dertil bemyndiget personale, og at man har en fortegnelse over de medarbejdere, der har adgang til r(cid:134)data, histologiske snit osv. — at der findes en liste over materialer, der fjernes fra og tilbageleveres til arkiverne — at optegnelser og materialer opbevares i det foreskrevne eller hensigtsmæssige tidsrum og beskyttes mod tab eller skade som følge af brand, ugunstige miljøforhold osv. Revision af undersøgelser Forsøgslaboratorieinspektionerne vil bl. a. omfatte revisioner, som gennemg(cid:134)r igangværende eller afsluttede forsøg. Særlige revisioner af forsøg foreg(cid:134)r ofte p(cid:134) anmodning af de kompetente myndigher, og de kan gennemføres uafhængig af forsøgslaboratorieinspektioner. Som følge af de mange forskelligartede forsøgstyper, som kan revideres, kan der kun gives generelle retningslinjer, og inspektører og andre, der deltager i revision af forsøg, m(cid:134) til stadighed bruge skøn vedrørende arten og omfanget af deres undersøgelser. M(cid:134)let skal være at rekonstruere forsøget ved at sammenligne den endelige rapport med forsøgsplanen, relevante standardforsk- rifter, r(cid:134)data og andet arkiveret materiale. 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/33 I nogle tilfælde har inspektørerne m(cid:134)ske behov for bistand fra andre eksperter for at kunne gennemføre en effektiv revision af et forsøg, f. eks. n(cid:134)r der er behov for mikroskopisk undersøgelse af vævssnit. I forbindelse med revision af forsøg skal inspektøren: — indhente oplysning om navn, jobbeskrivelse og oversigter over efteruddannelse og erfaring vedrørende udvalgt personale, der deltager i forsøget, som f. eks. forsøgslederen og de vigtigste videnskabelige medar- bejdere — kontrollere, at der er tilstrækkeligt personale uddannet p(cid:134) omr(cid:134)der, der er relevante for de forsøg, der gennemføres — finde frem til bestemte apparater eller særligt udstyr, der blev anvendt til forsøget, og undersøge opteg- nelser vedrørende kalibrering, vedligeholdelse og service af udstyret — gennemse optegnelser vedrørende teststoffernes stabilitet, analyser af teststoffer og præparater, analyser af foder osv. — om muligt ved hjælp af interviews finde ud af, hvilke arbejdsopgaver udvalgte personer, der deltog i forsøget, havde p(cid:134) tidspunktet for forsøgets gennemførelse med henblik p(cid:134) at bestemme, om disse personer havde den fornødne tid til r(cid:134)dighed til udførelse af opgaver specificeret i forsøgsplanen eller rapporten — erhverve genparter af al dokumentation, som vedrører kontrolprocedurer, eller som udgør en integreret del af forsøget, herunder: i) forsøgsplanen ii) standardforskrifter iii) logbøger, laboratoriets notesbøger, arkiver, arbejdspapirer, udskrifter af computerdata osv. , kontrolbe- regninger, hvor det skønnes nødvendigt iv) den endelige rapport. For forsøg, hvor der anvendes dyr (gnavere eller andre pattedyr), skal inspektøren følge en vis procentdel af de enkelte dyr, fra de ankommer til forsøgslaboratoriet, til de obduceres. Der skal da lægges særlig vægt p(cid:134) oplysninger om: — dyrenes legemsvægt, indtag af foder/vand, dosisformulering og -indgivelse — kliniske iagttagelser og obduktionsresultater — klinisk kemi — patologi. Afslutning af inspektion eller revision af forsøg Efter afslutningen af en forsøgslaboratorieinspektion eller revision af forsøg skal inspektøren være rede til at drøfte sine resultater med repræsentanter for forsøgslaboratoriet p(cid:134) et affsluttende møde, og han skal udarbejde en skriftlig rapport kaldet inspektionsrapporten. Ved inspektion af større forsøgslaboratorier vil der sandsynligvis afsløres en række mindre afvigelser fra GLP-principperne, men de vil normalt ikke være alvorlige nok til at nedsætte validiteten af forsøg, der udføres p(cid:134) forsøgslaboratoriet. I s(cid:134)danne tilfælde er det rimeligt, hvis inspektøren i rapporten anfører, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP-principperne efter de kriterier, der er opstillet af den nationale GLP-kontrolmyndighed. Der skal dog gives detaljerede oplysninger om fundne mangler til forsøgslaboratoriet, og ledelsen skal give tilsagn om, at der vil blive truffet afhjælpende foranstaltninger. Inspektøren skal eventuelt besøge forsøgslaboratoriet igen efter nogen tid for at kontrollere, at de nødvendige foranstaltninger er truffet. Hvis det under inspektion eller revision konstateres, at der sker alvorlige afvigelser fra GLP-principperne, som efter inspektørens mening p(cid:134)virker validiteten af den bestemte undersøgelse eller generelt af forsøg, der udføres p(cid:134) laboratoriet, skal inspektøren aflægge rapport til den nationale GLP-kontrolmyndighed. Hvilke forholdsregler, denne myndighed og/eller den kompetente myndighed s(cid:134) træffer, afhænger af arten og omfanget af afvigelserne, og af de lovfæstede og/eller administrative bestemmelser, der findes vedrørende GLP-kontrolprogrammet. N(cid:134)r en revision af forsøg er foretaget p(cid:134) anmodning af en kompetent myndighed, skal der udarbejdes en fyldestgørende skriftlig rapport over resultaterne. Rapporten tilsendes den kompetente myndighed via den nationale GLP-myndighed


title: Commission Directive 1999/12/EC of 8 March 1999 adapting to technical progress for the second time the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (Text with EEA relevance)

formats: html print


title: Komisijas Regula (EK) Nr. 510/1999 (1999. gada 8. marts), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2848/98 par jēltabakas nozari attiecībā uz dažu termiņu noteikšanu un II pielikumu, kurā noteikti ražošanas apgabali

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
producer organisation
production aid
production quota
restriction on competition
tobacco

text: 460 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 03/24. sēj. 31999R0510 L 60/54 EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS 9. 3. 1999. KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 510/1999 (1999. gada 8. marts), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2848/98 par jēltabakas nozari attiecībā uz dažu termiņu noteikšanu un II pielikumu, kurā noteikti ražošanas apgabali EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes 1992. gada 30. jūnija Regulu (EEK) Nr. 2075/92 par jēltabakas tirgus kopīgo organizāciju (1), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1636/98 (2), un jo īpaši tās 7. un 11. pantu, tā kā, trūkstot Padomes lēmumam par Komisijas priekšli- kumu (3), kurā noteikti maksimālie garantijas sliekšņi 1999. , 2000. un 2001. gada ražai, attiecībā uz 1999. gada ražu termiņus, kādos ražotājiem izsnie- dalībvalstis nevar ievērot dzami kvotu paziņojumi, vai termiņus audzēšanas līgumu noslēgšanai, kas noteikti ar Komisijas 1998. gada 22. decembra Regulu (EK) Nr. 2848/98, ar ko nosaka sīki izklāstītus piemē- rošanas noteikumus Padomes Regulai (EEK) Nr. 2075/92 attie- cībā uz piemaksu sistēmu, ražošanas kvotām un īpašo atbalstu, kas piešķirams ražotāju grupām jēltabakas nozarē (4); tā kā šie termiņi ir jāatliek; (EEK) Nr. 2075/92 5. a pantu tā kā saskaņā ar Regulas piemaksas piešķir ar nosacījumu, ka lapu tabaka nāk no ražošanas apgabaliem, kas noteikti attiecīgajai šķirnei; tā kā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2848/98 8. pantu šie ražošanas apgabali ir noteikti minētās regulas II pielikumā; tā kā pēc Francijas Ildefransu II grupas lūguma iekļaut ražošanas apgabalu sarakstā tika paziņots, ka Ildefransa šajā sarakstā jau ir vairāku valodu variantos, bet tajā nav Provansas- Ziemeļfrancijas-Padekalē, Alpu-Azūra Normandijas un Reinjonas, un pēc Vācijas lūguma iekļaut Pikardijas, krasta, Meklenburgu-Priekšpomerāniju III grupas ražošanas apgabalu sarakstā bez vārda “westliches” (rietumu), būtu jākoriģē Regulas (EK) Nr. 2848/98 II pielikums, kurā uzskaitīti atzītie ražošanas apgabali; tā kā šie pasākumi būtu jāpiemēro nekavējoties; tā kā šajā regulā paredzētie pasākumi saskan ar Tabakas pārval- dības komitejas atzinumu, IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU. 1. pants Regulu (EK) Nr. 2848/98 groza šādi: 1. Šādu 2. un 3. punktu pievieno 55. pantam: Par 1999. gada ražu, atkāpjoties no 22. panta līdz 15. aprīlim izsniedz individuālajiem ražotājiem, kas nav “2. 3. punkta, dalībvalstis, vēlākais, kvotu paziņojumus ražotāju grupas biedri, un ražotāju grupām. Atkāpjoties no 10. panta 1. punkta, 3. force majeure gadījumus, audzēšanas līgumi par 1999. gada ražu jānoslēdz, vēlākais, līdz 30. jūnijam. ” izņemot 2. Minētās regulas II pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikumu. 2. pants Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 1999. gada 8. martā Komisijas vārdā — Komisijas loceklis Franz FISCHLER (1) OV L 215, 30. 7. 1992. , 70. lpp. (2) OV L 210, 20. 7. 1998. , 23. lpp. (3) OV C 361, 24. 11. 1998. , 16. lpp. (4) OV L 358, 31. 12. 1998. , 17. lpp. 03/24. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 461 PIELIKUMS “II PIELIKUMS ATZĪTIE RAŽOŠANAS APGABALI Šķirņu grupa saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2075/92 pielikumu Dalībvalsts Ražošanas apgabali I. Dūmos kaltēta tabaka Vācija Grieķija Francija Itālija Spānija Portugāle Austrija Beļģija Vācija Grieķija Francija Itālija Spānija Portugāle Austrija Beļģija Vācija II. Ēnā kaltēta gaišā tabaka III. Ēnā kaltēta tumšā tabaka Šlēsviga-Holšteina, Lejassaksija, Bavārija, Rein- Hesene, zeme-Pfalca, Sārzeme, Brandenburga, Meklenburga-Priekšpo- merānija, Saksija, Saksija-Anhalte, Tīringene Bādene-Virtemberga, Trāķija, Austrummaķedonija, Vidusmaķedonija, Rietummaķedonija, Tesālija, Ēpeira, Austrumu Centrālgrieķija, Rietumu Centrālgrieķija, Pelo- ponēsa Viduspireneji, Akitēna, Overņa-Limuzēna, Šampaņa-Ardenna, Elzasa-Lotringa, Rona-Alpi, Franškontē, Provansa-Alpi-Azūra krasts, Luāras apgabals, Vidusfrancija, Puatū-Šarente, Bretaņa, Langdoka-Rusijona, Normandija, Burgundija, Ziemeļfrancija-Padekalē, Pikardija, Ildefransa Friuli, Veneta, Lombardija, Pjemonta, Toskāna, Marke, Umbrija, Lacija, Abruci, Molīze, Kampā- nija, Bazilikata, Apūlija, Kalabrija Estremadūra, Andalūzija, Kastīlija un Leona, Kastīlija-Lamanča Iekšējā Beira, Austrumu Ribateižu, Alentešu, Azoru autonomais apgabals Burgenlande, Lejasaustrija, Augšaustrija, Štīrija Flandrija, Eno, Namīra, Luksemburga Bavārija, Reinzeme-Pfalca, Bādene-Virtemberga, Hesene, Sārzeme, Brandenburga, Meklenburga- Priekšpomerānija, Saksija-Anhalte, Saksija, Tīringene Austrummaķedonija, Vidusmaķedonija, Rietum- maķedonija, Tesālija Rona-Alpi, Viduspireneji, Akitēna, Overņa-Limuzēna, Elzasa-Lotringa, Provansa-Alpi- apgabals, Azūra krasts, Franškontē, Luāras Vidusfrancija, Puatū-Šarente, Bretaņa, Burgun- Šampaņa-Ardenna, dija, Pikardija, Ziemeļfrancija-Padekalē, Normandija, Reinjona un Ildefransa Langdoka-Rusijona, Veneta, Lombardija, Pjemonta, Umbrija, Emīlija Romanja, Lacija, Abruci, Molīze, Kampānija, Bazilikata, Apūlija, Sicīlija, Friuli, Toskāna, Marke Estremadūra, Andalūzija, Kastīlija un Leona, Kastīlija-Lamanča Beiras, Austrumu Ribateižu, apgabals starp Doru un Minju upēm, Tras os Montes apgabals, Azoru autonomais apgabals Burgenlande, Lejasaustrija, Augšaustrija, Štīrija Flandrija, Eno, Namīra, Luksemburga Reinzeme-Pfalca, Bādene-Virtemberga, Hesene, Sārzeme, Bavārija, Brandenburga, Meklenburga- Priekšpomerānija, Saksija-Anhalte, Saksija, Tīringene 462 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 03/24. sēj. Šķirņu grupa saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2075/92 pielikumu Dalībvalsts Ražošanas apgabali Francija Itālija Spānija Austrija Itālija Spānija Grieķija Itālija Grieķija IV. Karstumā kaltēta tabaka V. Saulē kaltēta tabaka VI. “Basmas” VII. “Katerini” un līdzīgas šķirnes Grieķija VIII. Klasiskā “Kaba Koulak”, “Elassona”, “Myro- data de Agrinion”, “Zichnomyrodata” Grieķija Viduspireneji, Langdoka-Rusijona, Akitēna, Bretaņa, Puatū-Šarente, Overņa-Limuzēna, Luāras apgabals, Vidusfrancija, Rona-Alpi, Provansa-Alpi-Azūra krasts, Franškontē, Elzasa- Lotringa, Šampaņa-Ardenna, Pikardija, Ziemeļ- Burgundija, francija-Padekalē, Reinjona Normandija, Friuli, Trentīna, Veneta, Toskāna, Lacija, Molīze, Kampānija, Apūlija, Sicīlija Estremadūra, Andalūzija, Kastīlija un Leona, Kastīlija-Lamanča, Valensija (Autonomais apga- bals), Navarra, Larjoha, Katalonija, Madride, Galisija, Astūrija, Kantabrija, Kompecas apga- bals Basku zemē, Lapalma (Kanāriju salas) Burgenlande, Lejasaustrija, Augšaustrija, Štīrija Veneta, Toskāna, Umbrija, Lacija, Kampānija, Marke Estremadūra, Andalūzija Rietummaķedonija, Tesālija, Ēpeira, Austrumu Centrālgrieķija, Rietumu Centrālgrieķija, Pelo- ponēsa, Trāķija un salas Lacija, Abruci, Molīze, Kampānija, Bazilikata, Apūlija, Sicīlija Trāķija, Austrummaķedonija, Vidusmaķedonija, Rietummaķedonija, Tesālija, Rietumu Centrāl- grieķija Austrummaķedonija, Vidusmaķedonija, Rietum- maķedonija, Tesālija, Ēpeira, Austrumu Centrāl- grieķija, Rietumu Centrālgrieķija Austrummaķedonija, Vidusmaķedonija, Rietum- maķedonija, Tesālija, Ēpeira, Austrumu Centrāl- grieķija, Rietumu Centrālgrieķija, Peloponēsas pussala un salas, Trāķija"


title: WRITTEN QUESTION No. 520/99 by Rainer WIELAND Planned prohibition of the advertising of such products as alcohol, sweets, military toys and fast cars

eurovoc_concepts:
advertising
alcohol
frontier region
gaming
marketing restriction
motor car
sugar
trade restriction

text: C 325/120 Official Journal of the European Communities EN 12. 11. 1999 (1999/C 325/167) WRITTEN QUESTION E-0520/99 by Rainer Wieland (PPE) to the Commission (8 March 1999) Subject: Planned prohibition of the advertising of such products as alcohol, sweets, military toys and fast cars According to the Economics Minister of the Land of Baden-Württemberg, Dr Walter Döring, the Commission is planning further restrictions on advertising (Stuttgarter Nachrichten, 30 January 1999; Mannheimer Morgen, 30 January 1999; Esslinger Zeitung, 30 January 1999). Further to my question No E-3149/98 of 16 October 1998 (1) can the Commission say: 1. 2. Is it true that the Commission is considering prohibiting or restricting the advertising of such products as alcohol, sweets, military toys and fast cars? If so, what form do these deliberations take, on what legal basis are they to be placed, bearing subsidiarity in mind, and what justifies this proposal, which would threaten economic freedom and merely endanger jobs? Such prohibitions and restrictions of advertising also result in a threat to the freedom of expression, make it difficult for the consumer to form an opinion and obstruct competition among undertakings in the internal market. (1) OJ C 96, 8. 4. 1999, p. 162. Answer given by Mr Monti on behalf of the Commission (26 April 1999) The Honourable Member requests information regarding German press reports alleging that the Economics Minister of the Land of Baden-Württemberg stated that the Commission was planning further restrictions on advertising on products such as alcohol, sweets, military toys and fast cars. As regards the issue of fast cars, the Commission would wish to refer the Honourable Member to its previous answer to Written Question P-2587/98 by Mr von Habsburg (1) which addressed this issue. As regards the advertising of alcohol, sweets and military toys the Commission wishes to inform the Honourable Member that it has no plans to impose further restrictions in these fields. The Commission’s policy in the field of commercial communications in general was clearly set out in its communication on the follow- up to the green paper on commercial communications in the internal market of 4 March 1998 (2). Amongst other measures this established a central contact point in DGXV (tel: Brussels 2951639, Fax 2957712 email comcom@dg15. cec. be) to inform interested parties of the Commission’s actions in these fields. The Commission can inform the Honourable Member that certain Member States have strict advertising restrictions on the products cited and that some of these restrictions to cross-border trade in commercial communication services are the subject of complaints contesting the compatibility with Articles 59 and 30 of the EC Treaty of these restrictions to cross-border services. These are being processed by the Commission at the current time. (1) OJ C 96, 8. 4. 1999. (2) COM(98) 121 final


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 512/1999 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Μαρτίου 1999 για αναστολή του προτιμησιακού δασμού και επαναφορά του δασμού του κοινού δασμολογίου κατά την εισαγωγή πολυανθών γαρίφαλων (spray) καταγωγής Ισραήλ

eurovoc_concepts:
CCT duties
Israel
floriculture
import
suspension of customs duties
tariff preference

formats: pdf print

text: 9. 3. 1999 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym L 60/59 JAMOMISLOS (EJ) aqih. 512/1999 TGS EPITQOPGS tgr 8gr Laqt(cid:148)ou 1999 cia amastok(cid:147) tou pqotilgsiajo(cid:151) daslo(cid:151) jai epamavoq(cid:145) tou daslo(cid:151) tou joimo(cid:151) daslokoc(cid:148)ou jat(cid:145) tgm eisacyc(cid:147) pokuamh(cid:150)m caq(cid:148)vakym (spray) jatacyc(cid:147)r Isqa(cid:147)k G EPITQOPG TYM EUQYPA(cid:136)JYM JOIMOTGTYM, (cid:130)womtar up(cid:149)xg: tg sumh(cid:147)jg cia tgm (cid:148)dqusg tgr Euqypa(cid:152)j(cid:147)r Joim(cid:149)tgtar, tom jamomisl(cid:149) (EOJ) aqih. 4088/87 tou Sulbouk(cid:148)ou, tgr 21gr Dejelbq(cid:148)ou 1987, cia tom jahoqisl(cid:149) tym (cid:149)qym evaq- loc(cid:147)r tym pqotilgsiaj(cid:150)m dasl(cid:150)m jat(cid:145) tgm eisacyc(cid:147) oqi- sl(cid:146)mym pqo(cid:152)(cid:149)mtym amhojol(cid:148)ar jatacyc(cid:147)r J(cid:151)pqou, Isqa(cid:147)k, Ioqdam(cid:148)ar jai Laq(cid:149)jou jah(cid:150)r jai Dutij(cid:147)r (cid:133)whgr jai Kyq(cid:148)dar tgr C(cid:145)far (1), (cid:149)pyr tqopopoi(cid:147)hgje tekeuta(cid:148)a ap(cid:149) tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 1300/97 (2), jai id(cid:148)yr to (cid:145)qhqo 5 paq(cid:145)cqavor 2 stoiwe(cid:148)o b), Ejtil(cid:150)mtar: (cid:149)ti o jamomisl(cid:149)r (EOJ) aqih. 700/88 tgr Epitqop(cid:147)r (6), (cid:149)pyr tqopopoi(cid:147)hgje tekeuta(cid:148)a ap(cid:149) tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 2262/97 (7), jah(cid:149)qise tir keptol(cid:146)qeier evaqloc(cid:147)r tou em k(cid:149)cy jahest(cid:150)tor· (cid:149)ti, le b(cid:145)sg tir diapist(cid:150)seir pou pqaclatopoi(cid:147)hgjam s(cid:151)lvyma le tir diat(cid:145)neir tym jamomisl(cid:150)m (EOJ) aqih. 4088/87 jai (EOJ) aqih. 700/88, ha pq(cid:146)pei ma sulpeq(cid:145)- moule (cid:149)ti pkgqo(cid:151)mtai oi (cid:149)qoi pou pqobk(cid:146)pomtai sto (cid:145)qhqo 2 paq(cid:145)cqavor 2 tou jamomislo(cid:151) (EOJ) aqih. 4088/87 cia amastok(cid:147) tou pqotilgsiajo(cid:151) daslo(cid:151) cia ta pokuamh(cid:147) caq(cid:148)vaka (spray) pou jat(cid:145)comtai ap(cid:149) to Isqa(cid:147)k· (cid:149)ti ha pq(cid:146)pei ma epamaveqhe(cid:148) o dasl(cid:149)r tou joimo(cid:151) daslokoc(cid:148)ou· (cid:149)ti g pos(cid:149)stysg tym em k(cid:149)cy pqo(cid:152)(cid:149)mtym amav(cid:146)qetai stgm peq(cid:148)odo ap(cid:149) tgm 1g Iamouaq(cid:148)ou (cid:146)yr tir 31 Dejelbq(cid:148)ou 1999· (cid:149)ti, (cid:146)jtote, g amastok(cid:147) tou pqotilgsiajo(cid:151) daslo(cid:151) jai g epamavoq(cid:145) tou daslo(cid:151) tou joimo(cid:151) daslokoc(cid:148)ou evaql(cid:149)fo- mtai to aqc(cid:149)teqo (cid:146)yr to t(cid:146)kor tgr peqi(cid:149)dou aut(cid:147)r· (cid:149)ti, sto di(cid:145)stgla pou lesokabe(cid:148) letan(cid:151) tym sumedqi(cid:145)seym tgr epitqop(cid:147)r diawe(cid:148)qisgr, g Epitqop(cid:147) pq(cid:146)pei ma k(cid:145)bei ta l(cid:146)tqa aut(cid:145), (cid:149)ti o jamomisl(cid:149)r (EOJ) aqih. 4088/87 jahoq(cid:148)fei tour (cid:149)qour evaqloc(cid:147)r em(cid:149)r pqotilgsiajo(cid:151) daslo(cid:151) cia ta tqiamt(cid:145)- vukka le lec(cid:145)ko (cid:145)mhor, ta tqiamt(cid:145)vukka le lijq(cid:149) (cid:145)mhor, ta lomoamh(cid:147) caq(cid:148)vaka (Standard) jai ta pokuamh(cid:147) caq(cid:148)- vaka (Spray), daslokocij(cid:150)m tym oq(cid:148)ym posost(cid:150)seym pou amo(cid:148)comtai etgs(cid:148)yr cia tgm eisacyc(cid:147) stgm Joim(cid:149)tgta myp(cid:150)m joll(cid:146)mym amh(cid:146)ym· emt(cid:149)r tym ENEDYSE TOM PAQOMTA JAMOMISLO: (cid:149)ti o jamomisl(cid:149)r (EJ) aqih. 1981/94 tou Sulbouk(cid:148)ou (3), (cid:149)pyr tqopopoi(cid:147)hgje tekeuta(cid:148)a ap(cid:149) tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 650/98 tgr Epitqop(cid:147)r (4), jah(cid:149)qise to (cid:145)moicla jai tom tq(cid:149)po diaweiq(cid:148)seyr tym joimotij(cid:150)m daslokocij(cid:150)m posost(cid:150)seym cia ta (cid:145)mhg jai ta lpoulpo(cid:151)jia amh(cid:146)ym, joll(cid:146)ma, myp(cid:145), pou jat(cid:145)comtai amtisto(cid:148)wyr ap(cid:149) tgm J(cid:151)pqo, tgm A(cid:148)cupto, to Isqa(cid:147)k, tg L(cid:145)kta, to Laq(cid:149)jo, tg Dutij(cid:147) (cid:133)whg jai tg Kyq(cid:148)da tgr C(cid:145)far· (cid:129)qhqo 1 Cia tir eisacyc(cid:146)r pokuamh(cid:150)m caq(cid:148)vakym (spray) (jydijo(cid:148) SO ex 0603 10 13 jai SO ex 0603 10 53) jatacyc(cid:147)r Isqa(cid:147)k, o pqotilgsiaj(cid:149)r dasl(cid:149)r pou jahoq(cid:148)stgje ap(cid:149) tom jamomi- sl(cid:149) (EJ) aqih. 1981/94 amast(cid:146)kketai jai epamav(cid:146)qetai o dasl(cid:149)r tou joimo(cid:151) daslokoc(cid:148)ou. (cid:149)ti o jamomisl(cid:149)r (EJ) aqih. 511/1999 tgr Epitqop(cid:147)r (5) jah(cid:149)qise tir joimotij(cid:146)r til(cid:146)r paqacyc(cid:147)r jai eisacyc(cid:147)r cia ta caq(cid:148)vaka jai ta tqiamt(cid:145)vukka cia tgm evaqloc(cid:147) tou jahest(cid:150)tor· (1) EE L 382 tgr 31. 12. 1987, s. 22. (2) EE L 177 tgr 5. 7. 1997, s. 1. (3) EE L 199 tgr 2. 8. 1994, s. 1. (4) EE L 88 tgr 24. 3. 1998, s. 8. (5) Bk(cid:146)pe sek(cid:148)da 57 tgr paqo(cid:151)sar Ep(cid:148)sglgr Evgleq(cid:148)dar. (cid:129)qhqo 2 O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r aqw(cid:148)fei ma isw(cid:151)ei stir 10 Laqt(cid:148)ou 1999. (6) EE L 72 tgr 18. 3. 1988, s. 16. (7) EE L 289 tgr 22. 10. 1997, s. 1. L 60/60 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym 9. 3. 1999 O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r e(cid:148)mai desleutij(cid:149)r yr pqor (cid:149)ka ta l(cid:146)qg tou jai isw(cid:151)ei (cid:145)lesa se j(cid:145)he jq(cid:145)tor l(cid:146)kor. Bqun(cid:146)kker, 8 Laqt(cid:148)ou 1999. Cia tgm Epitqop(cid:147) Franz FISCHLER L(cid:146)kor tgr Epitqop(cid:147)r


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 510/1999 af 8. marts 1999 om ændring af forordning (EF) nr. 2848/98 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 2075/92 for så vidt angår visse frister og bilag II, hvori produktionsområderne er fastsat, i tobaksektoren

text: L 60/54 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 9. 3. 1999 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 510/1999 af 8. marts 1999 om ændring af forordning (EF) nr. 2848/98 om gennemførelsesbestemmelser til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 2075/92 for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r visse frister og bilag II, hvori produktionsomr(cid:134)derne er fastsat, i tobaksektoren KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 2075/92 af 30. juni 1992 om den fælles markedsordning for r(cid:134)tobak (1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1636/ 98 (2), særlig artikel 7 og 11, og ud fra følgende betragtninger: Da R(cid:134)det endnu ikke har truffet afgørelse om Kommis- sionens forslag (3) om de maksimale garantitærskler for 1999-, 2000- og 2001-høsten, har medlemsstaterne ikke mulighed for rettidigt for 1999 at tildele producenterne de kvotebeviser og indg(cid:134) de dyrkningskontrakter, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 2848/98 af 22. december 1998 om gennemførelsesbestemmelser til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 2075/92 for s(cid:134) vidt ang(cid:134)r præmieordningen, produktionskvoterne og den særstøtte, der ydes til producentsammenslutningerne, i tobaksek- toren (4); fristerne bør derfor udskydes; ifølge artikel 5, litra a), i forordning (EØF) nr. 2075/92 ydes præmien p(cid:134) betingelse af, at tobak i blade stammer fra et bestemt produktionsomr(cid:134)de; produktionsomr(cid:134)derne er i henhold til artikel 8 i forord- ning (EF) nr. 2848/98 fastsat i bilag II til samme forord- ning; efter at Frankrig har anmodet om, at (cid:238)le-de-France opføres p(cid:134) listen over produktionsomr(cid:134)der for tobak i gruppe II, har det vist sig, at (cid:238)le-de-France allerede er nævnt i flere sprogudgaver, mens regionerne Provence- Alpes-C(cid:147)te Picardie, Nord-Pas-de-Calais, Normandie og (cid:238)le de la R(cid:130)union mangler, og efter at d’Azur, Tyskland har anmodet om, at Mecklenburg-Vorpommern uden ordet »westliches« opføres p(cid:134) listen over produkti- onsomr(cid:134)der for tobak i gruppe I, II og III, bør bilag II til forordning (EF) nr. 2848/98, hvori de anerkendte produk- tionsomr(cid:134)der er fastsat, ændres; foranstaltningerne bør snarest træde i kraft; de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomit(cid:130)en for Tobak — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 forordning I ændringer: (EF) nr. 2848/98 foretages følgende 1) I artikel 55 indsættes følgende stk. 2 og 3: For »2. 1999-høsten udsteder medlemsstaterne uanset artikel 22, stk. 3, kvotebeviserne til individuelle producenter, der ikke er medlemmer af en producent- producentsammenslutninger sammenslutning, senest den 15. april. og For 3. 1999-høsten skal dyrkningskontrakterne uanset artikel 10, stk. 1, være indg(cid:134)et senest den 30. juni, bortset fra tilfælde af force majeure. « 2) Bilag II affattes som angivet i bilaget til nærværende forordning. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft p(cid:134) dagen for offentliggø- relsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1999. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 215 af 30. 7. 1992, s. 70. (2) EFT L 210 af 20. 7. 1998, s. 23. (3) EFT C 361 af 24. 11. 1998, s. 16. (4) EFT L 358 af 31. 12. 1998, s. 17. 9. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 60/55 BILAG »BILAG II ANERKENDTE PRODUKTIONSOMR(cid:143)DER Sortsgruppe ifølge bilaget til forordning (EØF) nr. 2075/92 Medlemsstat Produktionsomr(cid:134)de I. Flue-cured Tyskland Grækenland Frankrig Schleswig-Holstein, Niedersachsen, Bayern, Rheinland- Pfalz, Baden-W(cid:129)rttemberg, Hessen, Saarland, Branden- burg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen- Anhalt, Th(cid:129)ringen Sachsen, Thrakien, Østmakedonien, Midtmakedonien, Vestmake- donien, Thessalien, Ipiros, det østlige Midtgrækenland, det vestlige Midtgrækenland, Peloponnes Aquitaine, Midi-Pyr(cid:130)n(cid:130)es, Auvergne-Limousin, Cham- pagne-Ardenne, Alsace-Lorraine, Rh(cid:147)ne-Alpes, Franche- Comt(cid:130), Pays-de-Loire, Centre, Poitou-Charente, Bretagne, Languedoc-Roussillon, Normandie, Bourgogne, Nord-Pas-de-Calais, Picardie, (cid:238)le-de-France Provence-Alpes-C(cid:147)te d’Azur, II. Light air-cured Italien Spanien Portugal Friuli, Veneto, Lombardia, Piemonte, Toscana, Marche, Umbria, Lazio, Abruzzi, Molise, Campania, Basilicata, Puglia, Calabria Extremadura, Andalusia, Castilla y Le(cid:155)n, Castilla-La Mancha Beira Interior, Ribatejo Oeste, Alentejo, den autonome region Azorerne Østrig Burgenland, Nieder(cid:148)sterreich, Ober(cid:148)sterreich, Steiermark Belgien Tyskland Vlaanderen, Hainaut, Namur, Luxembourg Rheinland-Pfalz, Baden-W(cid:129)rttemberg, Hessen, Saarland, Bayern, Mecklenburg-Vorpommern, Brandenburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Th(cid:129)ringen Grækenland Østmakedonien, Midtmakedonien, Thessalien Vestmakedonien, Frankrig Italien Spanien Portugal Midi-Pyr(cid:130)n(cid:130)es, Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Auvergne-Limousin, Poitou-Charentes, Bretagne, Pays-de- Loire, Centre, Rh(cid:147)ne-Alpes, Provence-Alpes-C(cid:147)te d’Azur, Franche-Comt(cid:130), Alsace-Lorraine, Champagne-Ardenne, Picardie, Nord-Pas-de-Calais, Normandie, Bourgogne, (cid:140)le de la R(cid:130)union, (cid:238)le-de-France Veneto, Lombardia, Piemonte, Umbria, Emilia-Romagna, Lazio, Abruzzi, Molise, Campania, Basilicata, Puglia, Sicilia, Friuli, Toscana, Marche Extremadura, Andalusia, Castilla y Le(cid:155)n, Castilla-La Mancha Beiras, Ribatejo Oeste, Entre Douro e Minho, Tr(cid:145)s-os- Montes, den autonome region Azorerne Østrig Burgenland, Nieder(cid:148)sterreich, Ober(cid:148)sterreich, Steiermark III. Dark air-cured Belgien Tyskland Vlaanderen, Hainaut, Namur, Luxembourg Rheinland-Pfalz, Baden-W(cid:129)rttemberg, Hessen, Saarland, Bayern, Mecklenburg-Vorpommern, Brandenburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Th(cid:129)ringen L 60/56 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 9. 3. 1999 Sortsgruppe ifølge bilaget til forordning (EØF) nr. 2075/92 Medlemsstat Produktionsomr(cid:134)de Frankrig Italien Spanien Midi-Pyr(cid:130)n(cid:130)es, Languedoc-Roussillon, Aquitaine, Auvergne-Limousin, Poitou-Charentes, Bretagne, Pays-de- Loire, Centre, Rh(cid:147)ne-Alpes, Provence-Alpes-C(cid:147)te d’Azur, Franche-Comt(cid:130), Alsace-Lorraine, Champagne-Ardenne, Picardie, Nord-Pas-de-Calais, Normandie, Bourgogne, (cid:140)le de la R(cid:130)union Friuli, Trentino, Veneto, Toscana, Campania, Puglia, Sicilia Lazio, Molise, Extremadura, Andalusia, Castilla y Le(cid:155)n, Castilla-La Mancha, Comunidad Valenciana, Navarra, Rioja, Catalu(cid:157)a, Madrid, Galicia, Asturias, Cantabria, zona de Campezo en el Pa(cid:146)s Vasco, Las Palmas (De Kanariske Øer) Østrig Burgenland, Nieder(cid:148)sterreich, Ober(cid:148)sterreich, Steiermark IV. Fire-cured Italien Spanien Veneto, Toscana, Umbria, Lazio, Campania, Marche Extremadura, Andalusia V. Sun-cured Grækenland Vestmakedonien, Thessalien, Ipiros, det østlige Midtgræ- kenland, det vestlige Midtgrækenland, Peloponnes, Thra- kien og øerne Italien Lazio, Abruzzi, Molise, Campania, Basilicata, Puglia, Sicilia VI. Basmas Grækenland Thrakien, Østmakedonien, Midtmakedonien, Vestmake- donien, Thessalien, det vestlige Midtgrækenland VII. Katerini og lignende Grækenland sorter Østmakedonien, Midtmakedonien, Vestmakedonien, Thessalien, Ipiros, det østlige Midtgrækenland, det vestlige Midtgrækenland VIII. Klassisk Kaba Koulak, Elassona, Myrodata Agri- nion, Zichnomyrodata Grækenland Østmakedonien, Midtmakedonien, Vestmakedonien, Thessalien, Ipiros, det østlige Midtgrækenland, det vestlige Midtgrækenland, Peloponnes og øerne, Thrakien«