title: PERGUNTA ESCRITA n. 506/99 do Deputado Klaus LUKAS Sjätte direktivet om mervärdeskatt och dess tillämpning i Österrike

eurovoc_concepts:
Austria
VAT rate
building plot
derogation from EU law
property leasing

text: C 27 E/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 29. 1. 2000 No que respeita ao Espa(cid:231)o Econ(cid:243)mico Europeu, o Governo francŒs, atravØs de uma declara(cid:231)ªo anexa ao Acto Final do protocolo, assinalou que o Acordo sobre o Espa(cid:231)o Econ(cid:243)mico Europeu nªo se aplica aos pa(cid:237)ses e territ(cid:243)rios associados (cid:224) Comunidade Econ(cid:243)mica Europeia, em conformidade com o disposto no Tratado que institui a Comunidade Econ(cid:243)mica Europeia (5). (1) (2) (3) JO C 325 de 12. 11. 1999, p. 114. JO L 329 de 29. 11. 1997. Embora o no 5 do artigo 183o do Tratado CE mencione apenas o direito de estabelecimento, o artigo 232o da decisªo do Conselho supracitada refere as medidas aplicÆveis ao estabelecimento e presta(cid:231)ªo de servi(cid:231)os. Ver igualmente o artigo 233o-B da mesma decisªo do Conselho relativa ao reconhecimento das qualifica(cid:231)ıes profissionais. (4) De acordo com o no 1 do artigo 5o do Acto de Adesªo da Dinamarca (cid:224) Conven(cid:231)ªo de Schengen, esta conven(cid:231)ªo nªo se aplica (cid:224) Gronel(cid:226)ndia. No entanto, nos termos do no 2 do artigo 5o do mesmo acto, aqueles que viajam entre a Gronel(cid:226)ndia e os pa(cid:237)ses de Schengen (ou a Isl(cid:226)ndia e Noruega) nªo sªo controlados nas fronteiras. (5) Ver Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espa(cid:231)o Econ(cid:243)mico Europeu (cid:129) Acto Final (cid:129) Declara(cid:231)ªo Conjunta (cid:129) Acta Aprovada (cid:129) Declara(cid:231)ªo do Governo da Fran(cid:231)a, JO L 1 de 3. 1. 1994. (2000/C 27 E/019) PERGUNTA ESCRITA E-0506/99 apresentada por Klaus Lukas (NI) (cid:224) Comissªo (8 de Mar(cid:231)o de 1999) Objecto: Sexta Directiva relativa ao IVA/`ustria No (cid:226)mbito das negocia(cid:231)ıes de adesªo, foi concedida (cid:224) `ustria uma derroga(cid:231)ªo no que respeita (cid:224) aplica(cid:231)ªo da Sexta Directiva relativa ao IVA. Ao abrigo desta derroga(cid:231)ªo, a `ustria p(cid:244)de aplicar, atØ 31 de Dezembro de 1998, uma taxa de IVA reduzida (cid:224) loca(cid:231)ªo de terrenos para efeitos de habita(cid:231)ªo. Neste contexto, pergunta-se (cid:224) Comissªo o seguinte: 1. O Governo austr(cid:237)aco solicitou uma prorroga(cid:231)ªo da derroga(cid:231)ªo acima referida? 2. 3. 4. Em caso afirmativo, quando foi apresentado o pedido e que medidas adoptou a Comissªo? Em caso negativo, que consequŒncias tem a expira(cid:231)ªo do prazo para a taxa de IVA aplicÆvel? PoderÆ a Comissªo fornecer informa(cid:231)ıes concretas sobre a taxa de IVA aplicÆvel desde 1 de Janeiro de 1999 (cid:224) loca(cid:231)ªo de terrenos para efeitos de habita(cid:231)ªo? Resposta dada pelo ComissÆrio Monti em nome da Comissªo (26 de Abril de 1999) 1. e 2. O Governo austr(cid:237)aco nªo requereu uma prorroga(cid:231)ªo da derroga(cid:231)ªo que autoriza a `ustria a aplicar, atØ 31 de Dezembro de 1998, uma taxa reduzida (cid:224) loca(cid:231)ªo de bens im(cid:243)veis para efeitos de habita(cid:231)ªo. 3. e 4. A consequŒncia do termo do prazo mencionado Ø a de a `ustria dever aplicar o regime comum do IVA (cid:224) loca(cid:231)ªo de bens im(cid:243)veis para efeitos de habita(cid:231)ªo a partir de 1 de Janeiro de 1999. Tal implica que a `ustria deve, em princ(cid:237)pio, conceder uma isen(cid:231)ªo a tais loca(cid:231)ıes, nos termos do ponto B, al(cid:237)nea b), do artigo 13o da Sexta Directiva 77/388/CEE do Conselho, de 17 de Maio de 1977, relativa (cid:224) harmoniza(cid:231)ªo das legisla(cid:231)ıes dos Estados-membros respeitantes aos impostos sobre o volume de neg(cid:243)cios (cid:129) sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado: matØria colectÆvel uniforme (1). A `ustria pode, contudo, conceder aos sujeitos passivos o direito de optar pela tributa(cid:231)ªo destas opera(cid:231)ıes (ponto C, al(cid:237)nea a), do artigo 13o da Sexta Directiva). Na hip(cid:243)tese de um sujeito passivo exercer esta op(cid:231)ªo no que se refere (cid:224) tributa(cid:231)ªo da loca(cid:231)ªo de um bem im(cid:243)vel, serÆ aplicÆvel a taxa normal do IVA. (1) JO L 145 de 13. 6. 1977


title: WRITTEN QUESTION No. 510/99 by Ludivina GARCÍA ARIAS Consumer protection with a view to the liberalisation of the electricity sector

eurovoc_concepts:
State aid
competition
consumer protection
electrical energy
investment cost
liberalisation of the market
price of energy
single market

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text: C 348/90 Official Journal of the European Communities EN 3. 12. 1999 networks and closed user groups for their use, comprising voice telephony and data services as from 1 January 1998, and that the regulatory functions are entrusted to an independent body as from 1 January 1998. The Estonian government has recently adopted the draft telecommunication law, which will introduce the regulatory framework in the sector and in particular will establish an independent regulatory body. Even though it appeared later than planned, this draft appears to be in compliance with Community legislation in this area. The Commission expects a prompt adoption of the law once the recently elected Estonian Parliament starts its activities. There is no reason to believe that Estonia does not fulfil its obligations under Article 63 of the EA. It does not seem likely that the creation of a new regulatory body could be hastened by making use of Article 65 of the EA. Nevertheless, in the context of the negotiations towards Estonia’s membership of the Community and the pre- accession strategy, the Commission will closely monitor progress by Estonia in this area. (1999/C 348/111) WRITTEN QUESTION E-0510/99 by Ludivina García Arias (PSE) to the Commission (8 March 1999) Subject: Consumer protection with a view to the liberalisation of the electricity sector On various occasions during debates and in response to parliamentary question on the liberalisation of the electricity sector, the Commissioners responsible for competition and energy policy have announced that the costs of the transition to competition which may be authorised should relate to real investment arising out of former universal service obligations under previous regulatory frameworks which it will probably not be possible to refund in future. Does the Commission not feel that it is inconsistent with the principle of economic and social cohesion for domestic consumers and SME, who will not benefit from liberalisation in the medium term, to be the ones to have to meet the cost of investments made in order to comply with public service obligations? (1999/C 348/112) WRITTEN QUESTION E-0511/99 by Ludivina García Arias (PSE) to the Commission (8 March 1999) Subject: Criteria to assess non-profit-making investment in the future of the European electricity sector What competition policy criteria does the Commission intend to adopt to assess non-profit-making investment effected by the electricity sector arising out of the universal service obligations established within regulatory frameworks prior to the liberalisation introduced by Directive 96/92/EC (1)? Does it intend to consider only the economic evaluations submitted by undertakings and Member States, or will it compare them with independent audits which take the established market value into account? Are its administrative services sufficiently capable of ascertaining whether a part of the investment was financed from State aid at any time? (1) OJ L 27, 30. 1. 1997, p. 20. Joint answer to Written Questions E-0510/99 and E-0511/99 given by Mr Van Miert on behalf of the Commission (12 April 1999) The Commission is examining the notifications given by different Member States of the schemes they intend to apply in order to offset the stranded costs incurred in connection with Parliament and Council Directive 96/92/EC of 19 December 1996 concerning common rules for the internal market in electricity (1). In the


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 513/99 af Sérgio RIBEIRO Handelsaftale med Den Sydafrikanske Republik på tekstil- og beklædningsområdet

eurovoc_concepts:
EU industrial policy
South Africa
clothing industry
common commercial policy
tariff reduction
textile industry
trade agreement (EU)
trade cooperation

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text: 29. 1. 2000 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-0513/99 af SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Handelsaftale med Den Sydafrikanske Republik p(cid:229) tekstil- og bekl(cid:230)dningsomr(cid:229)det forhandlingerne om Ifłlge repr(cid:230)sentanter for tekstil- og bekl(cid:230)dningssektoren drłftes det som led i handelsaftalen med Sydafrika at neds(cid:230)tte eller endog afskaffe toldafgifterne for flere kategorier af tekstil- og bekl(cid:230)dningsprodukter. Denne liberalisering vi blive asymmetrisk med łget adgang til det f(cid:230)lles marked. idet den i 1996 Tekstil- og bekl(cid:230)dningssektoren har fortsat betydning for EU(cid:146)s łkonomi som helhed, tegnede sig for mere end 4 % af bruttov(cid:230)rditilv(cid:230)ksten og t(cid:230)t ved 8 % af besk(cid:230)ftigelsen i forarbejdnings- industrien, samt havde stor łkonomisk og samfundsm(cid:230)ssig betydning i visse EU-lande og -regioner. Der har v(cid:230)ret store problemer i denne sektor, hvor antallet af arbejdspladser faldt med 600. 000 i perioden 1990-1996, et fald som ifłlge prognoserne vil forts(cid:230)tte i de kommende (cid:229)r med yderligere 800. 000 arbejdspladser. Dette skyldes den stadig stłrre handelsm(cid:230)ssige liberalisering, i s(cid:230)rdeleshed som fłlge af bilaterale aftaler (som f. eks. aftalen med Tyrkiet), indledningen af sidste fase af aftalen om tekstilvarer og bekl(cid:230)dningsgenstande samt (cid:229)bningen for de nye ansłgerlande fra og med 1. januar 1998. Disse forhold har bragt denne sektor under stort konkurrencem(cid:230)ssigt pres, og den har ikke sj(cid:230)ldent v(cid:230)ret brugt, n(cid:229)r der skulle sl(cid:229)s en handel af som led i internationale forhandlinger. Dertil kommer, at denne sektor er en af de industrisektorer (hvis ikke den industrisektor), der er h(cid:229)rdest ramt af den s(cid:229)kaldte »asiatiske krise«. Kan Kommissionen oplyse, om disse informationer vedrłrende aftalen med Sydafrika er i overens- stemmelse med de faktiske forhold, hvilke produktkategorier inden for denne sektor som er omfattet af forhandlingerne, hvilke forpligtelser der er indg(cid:229)et med hensyn til reduktion eller afskaffelse af told- afgifterne, hvilken tidsplan der er fastsat for afvikling af tolden og hvilke modydelser der bliver tale om? (2000/C 27 E/021) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-0514/99 af SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Handelsaftale med Den Sydafrikanske Republik p(cid:229) tekstil- og bekl(cid:230)dningsomr(cid:229)det Kan Kommissionen i forts(cid:230)ttelse af en anden forespłrgsel om de igangv(cid:230)rende forhandlinger om og betingelser for en handelsaftale med Sydafrika, som vil kunne komme til at omfatte bestemmelser for tekstil- og bekl(cid:230)dningssektoren, oplyse, hvilke forholdsregler der błr tages med henblik p(cid:229) at beskytte europ(cid:230)iske m(cid:230)rker og bek(cid:230)mpe varem(cid:230)rkeforfalskninger, og hvilke interne kompensationsordninger den agter at indfłre for at modvirke de fłlger, denne aftale forventes at ville f(cid:229) for virksomhederne i denne sektor og navnlig de sm(cid:229) og mellemstore virksomheder? Samlet svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Joªo de Deus Pinheiro p(cid:229) skriftlige forespłrgsler E-0513/99 og E-0514/99 (7. maj 1999) Kommissionen har forhandlet en handels-, udviklings- og samarbejdsaftale med Sydafrika i overens- stemmelse med de forhandlingsdirektiver, den modtog fra R(cid:229)det i juni 1995 og marts 1996. I henhold til disse direktiver tog forhandlingerne p(cid:229) handelsomr(cid:229)det sigte p(cid:229) at etablere et frihandelsomr(cid:229)de i lłbet af en overgangsperiode p(cid:229) i princippet hłjst 10 (cid:229)r og i overensstemmelse med reglerne i Verdenshandel- sorganisationen (WTO)


title: WRITTEN QUESTION No. 525/99 by Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Fish product canning industry and aquaculture in the European Union

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: 21. 12. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 370/51 (1999/C 370/065) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0525/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”pyytää komissiota esittämään neuvostolle ja parlamentille ehdo- tuksia, joihin sisältyy kalasäilyketeollisuuteen suunnattu erityinen toimintasuunnitelma ja yleinen tukikehys, ottaen huomioon nykyinen rakennepolitiikka ja ajanjaksolle 2000)2006 tarkoitetut uudet aluepolitiikan suuntaviivat, joiden periaatteista parhaillaan keskustellaan ja joihin pitää sisällyttää tarpeellinen rahoitus- tuki, jotta maailmantalouden tasolla saavutettaisiin kilpailukykyinen yhteisön säilykeala”. Voiko komissio ilmoittaa, mitä parlamentin pyytämiä ehdotuksia koskevia toimenpiteitä se on toteuttanut? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/066) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0527/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”vaatii komissiota tekemään yksityiskohtaisen analyysin yhteisön tullimääräyksistä, jotka vaikuttavat kalataloustuotesäilykkeisiin ja vesiviljelyyn tavoitteena poistaa sellaiset yhteisön markkinoille pääsyä koskevat edut, jotka eivät ole enää perusteltuja”. Mitä tässä kohdassa vaadittuja toimenpiteitä on toteutettu, ja mitä tuloksia niiden avulla on saavutettu tähän mennessä? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/067) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0528/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”katsoo, että siinä tapauksessa että unionin ulkoisten kauppasuhtei- den ja kehitysyhteistyöpolitiikan yleinen etu vaatii tietyn tuontitason ylläpitoa ) mikä merkitsee tuotteiden markkinoille pääsyä ja yhteisön säilykkeiden joutumista epäoikeudenmukaiseen kilpailuasemaan ) juliste- taan nämä säilyketuotteet riskialttiiksi ja alalle etsitään korvaavia tukimuotoja”. Mitä tämän kohdan mukaisia toimenpiteitä on toteutettu, ja mitä tuloksia niiden avulla on saavutettu? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295


title: Directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant adaptation au progrès technique des principes de bonnes pratiques de laboratoire visés dans la directive 87/18/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

eurovoc_concepts:
EU control
approximation of laws
chemical product
research body
technological change
testing

text: L 77/8 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 DIRECTIVE 1999/11/CE DE LA COMMISSION du 8 mars 1999 portant adaptation au progr(cid:138)s technique des principes de bonnes pratiques de laboratoire vis(cid:130)s dans la directive 87/18/CEE du Conseil concernant le rapproche- ment des dispositions l(cid:130)gislatives, r(cid:130)glementaires et administratives relatives (cid:133) l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contr(cid:147)le de leur application pour les essais sur les substances chimiques (Texte pr(cid:130)sentant de l’int(cid:130)r(cid:136)t pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 d(cid:130)cembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions l(cid:130)gis- latives, r(cid:130)glementaires et administratives relatives (cid:133) l’ap- plication des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contr(cid:147)le de leur application pour les essais sur les substances chimiques (1), et notamment son article 4, consid(cid:130)rant que les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) vis(cid:130)s dans la directive 87/18/CEE ont (cid:130)t(cid:130) modifi(cid:130)s par la d(cid:130)cision du Conseil de l’Organisation de (cid:130)conomiques (OCDE) coop(cid:130)ration et de d(cid:130)veloppement [C(97) 186 final]; consid(cid:130)rant qu’il est n(cid:130)cessaire d’adapter la r(cid:130)f(cid:130)rence aux principes de bonnes pratiques de laboratoire vis(cid:130)s dans la directive 87/18/CEE, afin de tenir compte de ces modifi- cations et de faciliter l’application uniformes de cette directive dans toute la Communaut(cid:130), en publiant le texte int(cid:130)gral des principes r(cid:130)vis(cid:130)s de BPL; l’interpr(cid:130)tation et consid(cid:130)rant que les mesures pr(cid:130)vues par la pr(cid:130)sente direc- tive sont conformes (cid:133) l’avis du comit(cid:130) pour l’adaptation au progr(cid:138)s technique des directives visant (cid:133) l’(cid:130)limination des entraves techniques aux (cid:130)changes dans le secteur des substances et pr(cid:130)parations dangereuses, «1. Les (cid:144)tats membres prennent toutes les mesures n(cid:130)cessaires afin d’assurer que les laboratoires qui r(cid:130)ali- sent des essais sur les produits chimiques, conform(cid:130)- ment (cid:133) la directive 67/548/CEE, satisfont aux prin- cipes de bonnes pratiques de laboratoire sp(cid:130)cifi(cid:130)s (cid:133) l’annexe de la pr(cid:130)sente directive. » Article 2 L’annexe jointe (cid:133) la pr(cid:130)sente directive est ajout(cid:130)e en tant qu’annexe (cid:133) la directive 87/18/CEE. Article 3 1. Les (cid:144)tats membres mettent en vigueur, au plus tard le 30 septembre 1999, les dispositions l(cid:130)gislatives, r(cid:130)gle- se mentaires conformer (cid:133) la pr(cid:130)sente directive. Ils en informent imm(cid:130)- diatement la Commission. administratives n(cid:130)cessaires pour et 2. Lorsque les (cid:144)tats membres adoptent ces disposi- tions, celles-ci contiennent une r(cid:130)f(cid:130)rence (cid:133) la pr(cid:130)sente directive ou sont accompagn(cid:130)es d’une telle r(cid:130)f(cid:130)rence lors de leur publication officielle. Les modalit(cid:130)s de cette r(cid:130)f(cid:130)- rence sont arr(cid:136)t(cid:130)es par les (cid:144)tats membres. Article 4 Les (cid:144)tats membres sont destinataires de la pr(cid:130)sente directive. A ARR(cid:219)T(cid:144) LA PR(cid:144)SENTE DIRECTIVE: Fait (cid:133) Bruxelles, le 8 mars 1999. Article premier (cid:211) l’article 1er de la directive 87/18/CEE le texte du para- graphe 1 est remplac(cid:130) par le texte suivant: Par la Commission Martin BANGEMANN Membre de la Commission (1) JO L 15 du 17. 1. 1987, p. 29. 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/9 ANNEXE PRINCIPES DE L’OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL) Table des mati(cid:138)res Section I INTRODUCTION Pr(cid:130)face 1. Champ d’application 2. Terminologie 2. 1. Bonnes pratiques de laboratoire 2. 2. Termes relatifs (cid:133) l’organisation d’une installation d’essai 2. 3. Termes relatifs (cid:133) l’(cid:130)tude de s(cid:130)curit(cid:130) non clinique ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environnement 2. 4. Termes relatifs (cid:133) l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai Section II PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE 1. Organisation et personnel de l’installation d’essai 1. 1. Responsabilit(cid:130)s de la direction de l’installation d’essai 1. 2. Responsabilit(cid:130)s du directeur de l’(cid:130)tude 1. 3. Responsabilit(cid:130)s du responsable principal des essais 1. 4. Responsabilit(cid:130)s du personnel de l’(cid:130)tude 2. Programme d’assurance qualit(cid:130) 2. 1. G(cid:130)n(cid:130)ralit(cid:130)s 2. 2. Responsabilit(cid:130)s du personnel charg(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130) 3. Installations 3. 1. G(cid:130)n(cid:130)ralit(cid:130)s 3. 2. Installations relatives au syst(cid:138)me d’essai 3. 3. Installations de manutention des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence 3. 4. Salles d’archives 3. 5. (cid:144)vacuation des d(cid:130)chets 4. Appareils, mat(cid:130)riaux et r(cid:130)actifs 5. Syst(cid:138)mes d’essai 5. 1. Physiques et chimiques 5. 2. Biologiques 6. (cid:144)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence 6. 1. R(cid:130)ception, manutention, (cid:130)chantillonnage et stockage 6. 2. Caract(cid:130)risation 7. Modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s 8. R(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude 8. 1. Plan de l’(cid:130)tude 8. 2. Contenu du plan de l’(cid:130)tude 8. 3. R(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude 9. (cid:144)tablissement du rapport sur les r(cid:130)sultats de l’(cid:130)tude 9. 1. G(cid:130)n(cid:130)ralit(cid:130)s 9. 2. Contenu du rapport final 10. Stockage et conservation des archives et des mat(cid:130)riaux L 77/10 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 S e c t i o n I INTRODUCTION Pr(cid:130)face Les pouvoirs publics et l’industrie attachent une grande importance (cid:133) la qualit(cid:130) des (cid:130)tudes de s(cid:130)curit(cid:130) non cliniques ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environnement sur lesquelles s’appuient les (cid:130)valuations des dangers. C’est pourquoi les pays membres de l’OCDE ont fix(cid:130) des crit(cid:138)res relatifs (cid:133) la r(cid:130)alisation de ces (cid:130)tudes. D(cid:130)sireux d’(cid:130)viter que des diff(cid:130)rences dans les modalit(cid:130)s d’application ne puissent entraver les (cid:130)changes internationaux de produits chimiques, les pays membres de l’OCDE ont poursuivi une harmonisation internationale des m(cid:130)thodes d’essai et des bonnes pratiques de laboratoire. En 1979 et 1980, un groupe international d’experts, constitu(cid:130) dans le cadre du programme sp(cid:130)cial sur le contr(cid:147)le des produits chimiques, a (cid:130)tabli les «principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL), en faisant la synth(cid:138)se des m(cid:130)thodes de gestion, des pratiques scientifiques et de l’exp(cid:130)rience de divers organismes nationaux et internationaux. Ces principes de BPL ont (cid:130)t(cid:130) adopt(cid:130)s par le Conseil de l’OCDE en 1981, en annexe (cid:133) la d(cid:130)cision du Conseil relative (cid:133) l’acceptation mutuelle des donn(cid:130)es pour l’(cid:130)valuation des produits chimiques [C(81)30(Final)]. En 1995 et 1996, un nouveau groupe d’experts a (cid:130)t(cid:130) constitu(cid:130) pour r(cid:130)viser et mettre (cid:133) jour ces principes. Le pr(cid:130)sent document r(cid:130)sulte du consensus auquel ce groupe est parvenu. Il annule et remplace les principes initialement adopt(cid:130)s en 1981. Les pr(cid:130)sents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont pour objet de promouvoir l’obtention de donn(cid:130)es d’essai de qualit(cid:130). Une qualit(cid:130) comparable des donn(cid:130)es d’essai est la base m(cid:136)me de l’acceptation mutuelle de ces donn(cid:130)es par les pays. Si chaque pays peut se fier sans r(cid:130)serve aux donn(cid:130)es d’essais obtenues dans d’autres pays, il sera possible d’(cid:130)viter une r(cid:130)p(cid:130)tition des essais et donc d’(cid:130)conomiser du temps et des ressources. L’application de ces principes devrait contribuer (cid:133) emp(cid:136)cher la cr(cid:130)ation d’obstacles techniques aux (cid:130)changes et am(cid:130)liorer encore la protection de la sant(cid:130) humaine et de l’environnement. 1. Champ d’application Les pr(cid:130)sents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront s’appliquer aux essais de s(cid:130)curit(cid:130) non cliniques pratiqu(cid:130)s sur des (cid:130)l(cid:130)ments contenus dans des produits pharmaceutiques, des pesticides, des cosm(cid:130)tiques, des m(cid:130)dicaments v(cid:130)t(cid:130)rinaires, des additifs pour l’alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels. Ces (cid:130)l(cid:130)ments soumis (cid:133) des essais sont souvent des produits chimiques de synth(cid:138)se, mais peuvent avoir une origine naturelle ou biologique et (cid:136)tre des organismes vivants dans certaines circonstances. Les essais effectu(cid:130)s sur ces (cid:130)l(cid:130)ments visent (cid:133) fournir des donn(cid:130)es sur leurs propri(cid:130)t(cid:130)s et/ou leur innocuit(cid:130) du point de vue de la sant(cid:130) humaine et/ou de l’environnement. Les (cid:130)tudes de s(cid:130)curit(cid:130) non cliniques ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environnement couvertes par les principes de bonnes pratiques de laboratoire comprennent les recherches effectu(cid:130)es au laboratoire, en serre et sur le terrain. Sauf exemption express(cid:130)ment pr(cid:130)vue dans la l(cid:130)gislation nationale, les pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire s’appliquent (cid:133) toutes les (cid:130)tudes de s(cid:130)curit(cid:130) non cliniques ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environne- ment requises par la r(cid:130)glementation (cid:133) des fins d’homologation ou d’autorisation de produits pharmaceutiques, de pesticides, d’additifs pour l’alimentation humaine et animale, de cosm(cid:130)tiques, de m(cid:130)dicaments v(cid:130)t(cid:130)rinaires et de produits analogues, ainsi qu’aux fins de la r(cid:130)glementation de produits chimiques industriels. 2. 1. Bonnes pratiques de laboratoire 2. Terminologie Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) forment un syst(cid:138)me de garantie de qualit(cid:130) portant sur le mode d’organisation des (cid:130)tudes de s(cid:130)curit(cid:130) non cliniques ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environnement et sur les conditions dans lesquelles ces (cid:130)tudes sont planifi(cid:130)es, r(cid:130)alis(cid:130)es, contr(cid:147)l(cid:130)es, enregistr(cid:130)es, archiv(cid:130)es et diffus(cid:130)es. 2. 2. Termes relatifs (cid:133) l’organisation d’une installation d’essai 1. L’installation d’essai comprend les personnes, les locaux et les (cid:130)quipements qui sont n(cid:130)cessaires (cid:133) la r(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude de s(cid:130)curit(cid:130) non clinique ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environnement. Pour les (cid:130)tudes multisites, r(cid:130)alis(cid:130)es sur plusieurs sites, l’installation d’essai comprend le site o(cid:151) se trouve le directeur de l’(cid:130)tude et tous les autres sites d’essai, qui peuvent (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)s individuellement ou collectivement comme des installations d’essai. 2. Le site d’essai comprend le ou les emplacements sur lesquels une ou des phases d’une (cid:130)tude donn(cid:130)e sont r(cid:130)alis(cid:130)es. 3. La direction de l’installation d’essai comprend la ou les personnes investies de l’autorit(cid:130) et de la responsabilit(cid:130) officielle de l’organisation et du fonctionnement de l’installation d’essai, conform(cid:130)- ment aux pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire. 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/11 4. La direction du site d’essai comprend la ou les personnes (si on en a d(cid:130)sign(cid:130)) charg(cid:130)es d’assurer que la ou les phases de l’(cid:130)tude, dont elles sont responsables, se d(cid:130)roulent conform(cid:130)ment aux pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire. 5. Le donneur d’ordre est la personne morale qui commande, parraine ou soumet une (cid:130)tude de s(cid:130)curit(cid:130) non clinique ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environnement. 6. Le directeur de l’(cid:130)tude est la personne responsable de la conduite g(cid:130)n(cid:130)rale de l’(cid:130)tude de s(cid:130)curit(cid:130) non clinique ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environnement. 7. Le responsable principal des essais est la personne qui, dans le cas d’une (cid:130)tude multisites, exerce, au nom du directeur de l’(cid:130)tude, des responsabilit(cid:130)s bien d(cid:130)finies pour les phases de l’(cid:130)tude qui lui sont d(cid:130)l(cid:130)gu(cid:130)es. Le directeur de l’(cid:130)tude ne peut d(cid:130)l(cid:130)guer au ou aux responsables principaux des essais sa responsabilit(cid:130) de la conduite g(cid:130)n(cid:130)rale de l’(cid:130)tude, s’agissant notamment d’approuver le plan de l’(cid:130)tude, avec ses amendements, et le rapport final et de veiller au respect de tous les principes pertinents de bonnes pratiques de laboratoire. 8. Le programme d’assurance qualit(cid:130) est un syst(cid:138)me pr(cid:130)cis, englobant le personnel correspondant, qui est ind(cid:130)pendant de la conduite de l’(cid:130)tude et vise (cid:133) donner (cid:133) la direction de l’installation d’essai l’assurance que les pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire sont bien respect(cid:130)s. 9. Les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s sont des modes op(cid:130)ratoires (cid:130)tay(cid:130)s par des documents qui d(cid:130)crivent la fa(cid:135)on de r(cid:130)aliser des essais ou travaux dont le d(cid:130)tail ne figure pas normalement dans le plan de l’(cid:130)tude ou dans les lignes directrices pour les essais. 10. Le sch(cid:130)ma directeur est une compilation des informations devant aider (cid:133) l’(cid:130)valuation de la charge de travail et au suivi des (cid:130)tudes r(cid:130)alis(cid:130)es dans une installation d’essai. 2. 3. Termes relatifs (cid:133) l’(cid:130)tude de s(cid:130)curit(cid:130) non clinique ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environnement 1. Une (cid:130)tude de s(cid:130)curit(cid:130) non clinique ayant trait (cid:133) la sant(cid:130) et (cid:133) l’environnement, appel(cid:130)e simple- ment «(cid:130)tude» ci-apr(cid:138)s, consiste en une exp(cid:130)rience ou un ensemble d’exp(cid:130)riences au cours desquelles on examine un (cid:130)l(cid:130)ment d’essai, au laboratoire ou dans l’environnement, en vue d’obtenir sur ses propri(cid:130)t(cid:130)s et/ou sur sa s(cid:130)curit(cid:130) des donn(cid:130)es destin(cid:130)es (cid:133) (cid:136)tre soumises aux autorit(cid:130)s r(cid:130)glementaires comp(cid:130)tentes. 2. Une (cid:130)tude (cid:133) court terme est une (cid:130)tude de courte dur(cid:130)e r(cid:130)alis(cid:130)e avec des techniques courantes, largement utilis(cid:130)es. 3. Le plan de l’(cid:130)tude est un document qui d(cid:130)finit les objectifs de l’(cid:130)tude et les dispositifs exp(cid:130)rimen- taux n(cid:130)cessaire (cid:133) son d(cid:130)roulement, avec tout amendement (cid:130)ventuel. 4. Un amendement au plan de l’(cid:130)tude est une modification apport(cid:130)e d(cid:130)lib(cid:130)r(cid:130)ment (cid:133) ce plan apr(cid:138)s la date du d(cid:130)but de l’(cid:130)tude. 5. Une d(cid:130)viation du plan de l’(cid:130)tude est un (cid:130)cart non d(cid:130)lib(cid:130)r(cid:130) (cid:133) ce plan, survenant apr(cid:138)s la date du d(cid:130)but de l’(cid:130)tude. 6. Le syst(cid:138)me d’essai d(cid:130)signe tout syst(cid:138)me biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilis(cid:130) dans une (cid:130)tude. 7. Les donn(cid:130)es brutes repr(cid:130)sentent l’ensemble des comptes rendus et des documents originaux de l’installation d’essai, ou des copies conformes de ceux-ci, qui r(cid:130)sultent des observations et des travaux originaux r(cid:130)alis(cid:130)s dans le cadre d’une (cid:130)tude. Les donn(cid:130)es brutes peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des donn(cid:130)es sur support informatique, des relev(cid:130)s d’observations sur cassette, des enregistrements automatiques de donn(cid:130)es ou tout autre moyen de conservation de donn(cid:130)es r(cid:130)put(cid:130) capable d’assurer un stockage des informations en toute s(cid:130)curit(cid:130) pour une certaine dur(cid:130)e, comme indiqu(cid:130) (cid:133) la section 10 ci-dessous. 8. Un sp(cid:130)cimen d(cid:130)signe tout mat(cid:130)riau pr(cid:130)lev(cid:130) dans un syst(cid:138)me d’essai pour examen, analyse ou conservation. 9. La date du commencement des exp(cid:130)riences est la date (cid:133) laquelle les premi(cid:138)res donn(cid:130)es particuli(cid:138)res (cid:133) l’(cid:130)tude sont obtenues. 10. La date de la fin des exp(cid:130)riences est la derni(cid:138)re date (cid:133) laquelle des donn(cid:130)es provenant de l’(cid:130)tude sont obtenues. 11. La date du d(cid:130)but de l’(cid:130)tude est la date (cid:133) laquelle le directeur de l’(cid:130)tude signe le plan de l’(cid:130)tude. 12. La date de la fin de l’(cid:130)tude est la date (cid:133) laquelle le directeur de l’(cid:130)tude signe le rapport final. L 77/12 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 2. 4. Termes relatifs (cid:133) l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai 1. Un (cid:130)l(cid:130)ment d’essai est un article qui fait l’objet d’une (cid:130)tude. 2. Un (cid:130)l(cid:130)ment de r(cid:130)f(cid:130)rence («(cid:130)l(cid:130)ment de contr(cid:147)le») repr(cid:130)sente tout article utilis(cid:130) en vue de fournir une base de comparaison avec l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai. 3. Un lot repr(cid:130)sente une quantit(cid:130) d(cid:130)termin(cid:130)e d’un (cid:130)l(cid:130)ment d’essai ou de r(cid:130)f(cid:130)rence qui est produite au cours d’un cycle de fabrication bien d(cid:130)fini de fa(cid:135)on qu’elle pr(cid:130)sente normalement un caract(cid:138)re uniforme et qui doit (cid:136)tre d(cid:130)sign(cid:130)e comme telle. 4. Un v(cid:130)hicule repr(cid:130)sente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour m(cid:130)langer, disperser ou solubiliser l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai ou de r(cid:130)f(cid:130)rence en vue de faciliter son administration ou son application au syst(cid:138)me d’essai. S e c t i o n I I PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE 1. Organisation et personnel de l’installation d’essai 1. 1. Responsabilit(cid:130)s de la direction de l’installation d’essai 1. La direction de toute installation d’essai doit veiller au respect des pr(cid:130)sents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans l’installation. 2. Elle doit, (cid:133) tout le moins: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) s’assurer de l’existence d’une d(cid:130)claration qui d(cid:130)signe la ou les personnes exer(cid:135)ant, dans une installation d’essai, les responsabilit(cid:130)s de gestion telles qu’elles sont d(cid:130)finies par les pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire; s’assurer qu’un nombre suffisant de personnes qualifi(cid:130)es, ainsi que d’installations, (cid:130)quipements et mat(cid:130)riaux appropri(cid:130)s, sont disponibles pour que l’(cid:130)tude se d(cid:130)roule en temps voulu et de fa(cid:135)on ad(cid:130)quate; veiller (cid:133) la tenue d’un dossier contenant les qualifications, la formation, l’exp(cid:130)rience et la description des t(cid:131)ches de toutes les personnes de niveau professionnel et technique; veiller (cid:133) ce que le personnel comprenne clairement les t(cid:131)ches qu’il doit remplir et, lorsqu’il y a lieu, le former (cid:133) ces t(cid:131)ches; veiller (cid:133) ce que des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s pertinents et techniquement valides soient d(cid:130)finis et suivis, et approuver tout mode op(cid:130)ratoire normalis(cid:130) nouveau ou r(cid:130)vis(cid:130); veiller (cid:133) l’existence d’un programme d’assurance qualit(cid:130) dot(cid:130) d’un personnel sp(cid:130)cifiquement affect(cid:130) et v(cid:130)rifier que la responsabilit(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130) est assum(cid:130)e conform(cid:130)ment aux pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire; v(cid:130)rifier que, pour chaque (cid:130)tude, une personne poss(cid:130)dant les qualifications, la formation et l’exp(cid:130)rience requises soit nomm(cid:130)e directeur de l’(cid:130)tude par la direction, avant le d(cid:130)but de l’(cid:130)tude. Le remplacement du directeur de l’(cid:130)tude doit se faire conform(cid:130)ment (cid:133) des proc(cid:130)dures (cid:130)tablies et doit (cid:136)tre (cid:130)tay(cid:130) par des documents; v(cid:130)rifier, dans le cas d’une (cid:130)tude multisites, qu’un responsable principal des essais poss(cid:130)dant la formation, les qualifications et l’exp(cid:130)rience requises est d(cid:130)sign(cid:130), s’il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l’(cid:130)tude qui lui sont d(cid:130)l(cid:130)gu(cid:130)es. Le remplacement d’un responsable principal des essais doit se faire conform(cid:130)ment (cid:133) des proc(cid:130)dures (cid:130)tablies et doit (cid:136)tre (cid:130)tay(cid:130) par des documents; veiller (cid:133) ce que le directeur de l’(cid:130)tude approuve le plan de l’(cid:130)tude en toute connaissance de cause; v(cid:130)rifier que le directeur de l’(cid:130)tude a mis le plan de l’(cid:130)tude approuv(cid:130) (cid:133) la disposition du personnel charg(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130); veiller au maintien d’un fichier chronologique de tous les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s; s’assurer qu’une personne est d(cid:130)sign(cid:130)e comme responsable de la gestion des archives; 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/13 m) veiller au maintien d’un sch(cid:130)ma directeur; n) o) p) q) veiller (cid:133) ce que les fournitures re(cid:135)ues par l’installation d’essai remplissent les conditions n(cid:130)cessaires (cid:133) leur utilisation dans une (cid:130)tude; v(cid:130)rifier, dans le cas d’une (cid:130)tude multisites, qu’il existe un syst(cid:138)me transparent de communica- tion entre le directeur de l’(cid:130)tude, le ou les responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes d’assurance qualit(cid:130) et le personnel de l’(cid:130)tude; v(cid:130)rifier que les (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et les (cid:130)l(cid:130)ments de r(cid:130)f(cid:130)rence sont correctement caract(cid:130)ris(cid:130)s; instaurer des proc(cid:130)dures garantissant que les syst(cid:138)mes informatiques conviennent (cid:133) l’objectif recherch(cid:130) et qu’ils sont valid(cid:130)s, utilis(cid:130)s et entretenus conform(cid:130)ment aux pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire. 3. Lorsqu’une ou plusieurs phases d’une (cid:130)tude se d(cid:130)roulent sur un site d’essai, la direction du site (si on en a d(cid:130)sign(cid:130) une) assumera les responsabilit(cid:130)s d(cid:130)crites pr(cid:130)c(cid:130)demment, (cid:133) l’exception de celles qui figurent aux points 1. 1. 2. g), i), j) et o). 1. 2. Responsabilit(cid:130)s du directeur de l’(cid:130)tude 1. Le directeur de l’(cid:130)tude est seul en charge du contr(cid:147)le de l’(cid:130)tude et assume la responsabilit(cid:130) de la conduite g(cid:130)n(cid:130)rale de l’(cid:130)tude et de l’(cid:130)tablissement du rapport final. 2. Le directeur de l’(cid:130)tude est notamment investi des responsabilit(cid:130)s suivantes, dont la liste n’est pas limitative. Il doit: a) b) c) d) e) f) g) h) i) approuver, par une signature dat(cid:130)e, le plan de l’(cid:130)tude et tout amendement qui lui serait apport(cid:130); veiller (cid:133) ce que le personnel charg(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130) dispose en temps utile d’une copie du plan de l’(cid:130)tude et de tout amendement (cid:130)ventuel et communiquer de fa(cid:135)on efficace avec le personnel charg(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130) en fonction des besoins du d(cid:130)roulement de l’(cid:130)tude; s’assurer que le personnel qui r(cid:130)alise l’(cid:130)tude dispose bien des plans de l’(cid:130)tude, avec leurs amendements et les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s; v(cid:130)rifier que le plan de l’(cid:130)tude et le rapport final dans le cas d’une (cid:130)tude multisites d(cid:130)crivent et d(cid:130)finissent le r(cid:147)le de chaque responsable principal des essais et de chaque site ou installation d’essai intervenant dans le d(cid:130)roulement de l’(cid:130)tude; veiller au respect des proc(cid:130)dures d(cid:130)crites dans le plan de l’(cid:130)tude, (cid:130)valuer et r(cid:130)pertorier l’inci- dence de toute d(cid:130)viation du plan sur la qualit(cid:130) et l’int(cid:130)grit(cid:130) de l’(cid:130)tude, et prendre des mesures correctives appropri(cid:130)es, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant; constater les d(cid:130)viations par rapport aux modes op(cid:130)ra- toires normalis(cid:130)s au cours de la r(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude; veiller (cid:133) ce que toutes les donn(cid:130)es brutes obtenues soient pleinement (cid:130)tay(cid:130)es par des documents et enregistr(cid:130)es; v(cid:130)rifier que les syst(cid:138)mes informatiques utilis(cid:130)s dans l’(cid:130)tude ont (cid:130)t(cid:130) valid(cid:130)s; signer et dater le rapport final afin d’indiquer qu’il accepte la responsabilit(cid:130) de la validit(cid:130) des donn(cid:130)es et pr(cid:130)ciser dans quelle mesure l’(cid:130)tude respecte les pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire; veiller (cid:133) ce que le plan de l’(cid:130)tude, le rapport final, les donn(cid:130)es brutes et les pi(cid:138)ces justificatives soient transf(cid:130)r(cid:130)s aux archives apr(cid:138)s ach(cid:138)vement (conclusion comprise) de l’(cid:130)tude. 1. 3. Responsabilit(cid:130)s du responsable principal des essais Le responsable principal des essais s’assurera que les phases de l’(cid:130)tude qui lui sont d(cid:130)l(cid:130)gu(cid:130)es se d(cid:130)roulent conform(cid:130)ment aux principes applicables de bonnes pratiques de laboratoire. 1. 4. Responsabilit(cid:130)s du personnel de l’(cid:130)tude 1. Tout le personnel participant (cid:133) la r(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude doit (cid:136)tre bien inform(cid:130) des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables (cid:133) sa participation (cid:133) l’(cid:130)tude. L 77/14 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 2. Le personnel de l’(cid:130)tude aura acc(cid:138)s au plan de l’(cid:130)tude et aux modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s qui s’appliquent (cid:133) sa participation (cid:133) l’(cid:130)tude. Il lui incombe de respecter les instructions donn(cid:130)es dans ces documents. Toute d(cid:130)viation par rapport (cid:133) ces instructions doit (cid:136)tre (cid:130)tay(cid:130)e par des documents et signal(cid:130)e directement au directeur de l’(cid:130)tude ou, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, au ou aux responsables principaux des essais. 3. Il incombe (cid:133) tout le personnel de l’(cid:130)tude d’enregistrer les donn(cid:130)es brutes de mani(cid:138)re rapide et pr(cid:130)cise, conform(cid:130)ment aux pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire, et d’assumer la responsabilit(cid:130) de la qualit(cid:130) de ces donn(cid:130)es. 4. Le personnel de l’(cid:130)tude doit prendre les pr(cid:130)cautions d’hygi(cid:138)ne n(cid:130)cessaires pour r(cid:130)duire au minimum le risque auquel il est expos(cid:130) et pour assurer l’int(cid:130)grit(cid:130) de l’(cid:130)tude. Il doit avertir les personnes comp(cid:130)tentes de tout (cid:130)tat de sant(cid:130) ou affection dont il a connaissance et qui peut influer sur l’(cid:130)tude, de fa(cid:135)on que les membres du personnel concern(cid:130)s puissent (cid:136)tre exclus des op(cid:130)rations o(cid:151) leur intervention pourrait nuire (cid:133) l’(cid:130)tude. 2. 1. G(cid:130)n(cid:130)ralit(cid:130)s 2. Programme d’assurance qualit(cid:130) 1. L’installation d’essai doit avoir un programme d’assurance qualit(cid:130) faisant appel (cid:133) tout document utile, qui permette de v(cid:130)rifier que les (cid:130)tudes sont r(cid:130)alis(cid:130)es conform(cid:130)ment aux pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire. 2. Le programme d’assurance qualit(cid:130) doit (cid:136)tre confi(cid:130) (cid:133) une ou (cid:133) des personnes, d(cid:130)sign(cid:130)es par la direction et directement responsables devant celle-ci, qui ont l’exp(cid:130)rience des m(cid:130)thodes d’essai. 3. Ces personnes ne doivent pas participer (cid:133) la r(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude vis(cid:130)e par le programme. 2. 2. Responsabilit(cid:130)s du personnel charg(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130) Le personnel charg(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130) est responsable des t(cid:131)ches suivantes, dont la liste n’est pas limitative: a) conserver des copies de tous les plans d’(cid:130)tude et modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s approuv(cid:130)s qui sont utilis(cid:130)s dans l’installation d’essai et avoir acc(cid:138)s (cid:133) un exemplaire (cid:133) jour du sch(cid:130)ma directeur; b) v(cid:130)rifier que le plan de l’(cid:130)tude contient les informations n(cid:130)cessaires au respect des pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire. Cette v(cid:130)rification devra (cid:136)tre (cid:130)tay(cid:130)e par des documents; c) proc(cid:130)der (cid:133) des inspections pour (cid:130)tablir si toutes les (cid:130)tudes se d(cid:130)roulent conform(cid:130)ment aux pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire. Des inspections doivent (cid:130)galement (cid:130)tablir si des plans d’(cid:130)tude et des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s ont (cid:130)t(cid:130) mis (cid:133) la disposition du personnel d’(cid:130)tude et sont respect(cid:130)s. Ces inspections peuvent (cid:136)tre de trois types, comme le pr(cid:130)cisent les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s du programme d’assurance qualit(cid:130): — inspections portant sur l’(cid:130)tude, — inspections portant sur l’installation, — inspections portant sur le proc(cid:130)d(cid:130). Les comptes rendus de ces inspections doivent (cid:136)tre conserv(cid:130)s; d) examiner les rapports finals afin de confirmer que les m(cid:130)thodes, les modes op(cid:130)ratoires et les observations sont fid(cid:138)lement et enti(cid:138)rement d(cid:130)crits et que les r(cid:130)sultats consign(cid:130)s refl(cid:138)tent de fa(cid:135)on exacte et compl(cid:138)te les donn(cid:130)es brutes des (cid:130)tudes; e) f) rendre compte promptement par (cid:130)crit de tout r(cid:130)sultat d’inspection (cid:133) la direction et au directeur de l’(cid:130)tude, ainsi qu’au ou aux responsables principaux des essais et aux directions respectives, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant; r(cid:130)diger et signer une d(cid:130)claration, qui sera ins(cid:130)r(cid:130)e dans le rapport final et pr(cid:130)cisera la nature des inspections et les dates auxquelles elles ont eu lieu, y compris la ou les phases de l’(cid:130)tude inspect(cid:130)es, ainsi que les dates auxquelles les r(cid:130)sultats des inspections ont (cid:130)t(cid:130) communiqu(cid:130)s (cid:133) la direction et au directeur de l’(cid:130)tude, ainsi qu’au ou aux responsables principaux des essais, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant. Cette d(cid:130)claration servira, en outre, (cid:133) confirmer que le rapport final refl(cid:138)te les donn(cid:130)es brutes. 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/15 3. 1. G(cid:130)n(cid:130)ralit(cid:130)s 3. Installations 1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l’installation d’essai doit r(cid:130)pondre aux exigences de l’(cid:130)tude et permettre de r(cid:130)duire au minimum les perturbations qui pourraient alt(cid:130)rer la validit(cid:130) de l’(cid:130)tude. 2. L’agencement de l’installation d’essai doit permettre une s(cid:130)paration suffisante des diff(cid:130)rentes acti- vit(cid:130)s, de mani(cid:138)re (cid:133) assurer une ex(cid:130)cution correcte de chaque (cid:130)tude. 3. 2. Installations relatives au syst(cid:138)me d’essai 1. L’installation d’essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de locaux pour assurer la s(cid:130)paration des syst(cid:138)mes d’essai et le confinement des projets utilisant des substances ou des organismes connus pour (cid:136)tre, ou suspect(cid:130)s d’(cid:136)tre, biologiquement dangereux. 2. L’installation d’essai doit disposer de salles ou de locaux appropri(cid:130)s pour le diagnostic, le traitement et le contr(cid:147)le des maladies, de sorte que les syst(cid:138)mes d’essai ne subissent pas un degr(cid:130) inacceptable de d(cid:130)t(cid:130)rioration. 3. L’installation d’essai doit disposer de salles ou d’aires de stockage en suffisance pour les fournitures et pour les (cid:130)quipements. Les salles ou aires de stockage doivent (cid:136)tre s(cid:130)par(cid:130)es des salles ou locaux accueillant les syst(cid:138)mes d’essai et suffisamment prot(cid:130)g(cid:130)es contre l’infestation, la contamination et/ou la d(cid:130)t(cid:130)rioration. 3. 3. Installations de manutention des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence 1. Pour (cid:130)viter une contamination ou des m(cid:130)langes, il doit exister des salles ou des locaux distincts pour la r(cid:130)ception et le stockage des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence, ainsi que pour le m(cid:130)lange des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai avec un v(cid:130)hicule. 2. Les salles ou aires de stockage des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai doivent (cid:136)tre s(cid:130)par(cid:130)es des salles ou locaux abritant les syst(cid:138)mes d’essai. Elles doivent permettre le maintien de l’identit(cid:130), de la concentration, de la puret(cid:130) et de la stabilit(cid:130) et assurer un stockage s(cid:150)r des substances dangereuses. 3. 4. Salles d’archives Il faut pr(cid:130)voir des salles d’archives pour le stockage et la consultation en toute s(cid:130)curit(cid:130) des plans d’(cid:130)tude, des donn(cid:130)es brutes, des rapports finals, des (cid:130)chantillons, des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence et des sp(cid:130)cimens. La conception technique et les conditions de l’archivage doivent prot(cid:130)ger le contenu contre toute d(cid:130)t(cid:130)rioration indue. 3. 5. (cid:144)vacuation des d(cid:130)chets La manutention et l’(cid:130)vacuation des d(cid:130)chets doivent s’effectuer de mani(cid:138)re (cid:133) ne pas mettre en p(cid:130)ril l’int(cid:130)grit(cid:130) des (cid:130)tudes. Il faut pour cela disposer d’installations permettant de collecter, de stocker et d’(cid:130)vacuer les d(cid:130)chets de fa(cid:135)on appropri(cid:130)e, et d(cid:130)finir des proc(cid:130)dures de d(cid:130)contamination et de transport. 4. Appareils, mat(cid:130)riaux et r(cid:130)actifs 1. 2. 3. Les appareils, notamment les syst(cid:138)mes informatiques valid(cid:130)s, utilis(cid:130)s pour l’obtention, le stockage et la consultation des donn(cid:130)es et pour la r(cid:130)gulation des facteurs d’environnement qui interviennent dans l’(cid:130)tude doivent occuper un emplacement correct, (cid:136)tre de conception appropri(cid:130)e et avoir une capacit(cid:130) suffisante. Les appareils utilis(cid:130)s dans une (cid:130)tude doivent (cid:136)tre p(cid:130)riodiquement inspect(cid:130)s, nettoy(cid:130)s, entretenus et (cid:130)talonn(cid:130)s conform(cid:130)ment aux modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s. On conservera des relev(cid:130)s de ces activit(cid:130)s. L’(cid:130)talonnage doit pouvoir, s’il y a lieu, (cid:136)tre rapport(cid:130) (cid:133) des normes de m(cid:130)trologie nationales ou internationales. Les appareils et mat(cid:130)riaux utilis(cid:130)s dans une (cid:130)tude ne doivent pas interf(cid:130)rer de fa(cid:135)on pr(cid:130)judiciable avec les syst(cid:138)mes d’essai. L 77/16 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 4. Il faut (cid:130)tiqueter les produits chimiques, r(cid:130)actifs et solutions et en mentionner la nature (avec la concentration, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant), la date d’expiration et les instructions particuli(cid:138)res pour le stockage. Il faut disposer d’informations sur l’origine, la date de pr(cid:130)paration et la stabilit(cid:130). La date d’expiration peut (cid:136)tre prorog(cid:130)e sur la base d’une (cid:130)valuation ou d’une analyse (cid:130)tay(cid:130)e par des documents. 5. 1. Physiques et chimiques 5. Syst(cid:138)mes d’essai 1. Les appareils utilis(cid:130)s pour l’obtention de donn(cid:130)es chimiques et physiques doivent occuper un emplacement correct, (cid:136)tre de conception appropri(cid:130)e et avoir une capacit(cid:130) suffisante. 2. L’int(cid:130)grit(cid:130) des syst(cid:138)mes d’essai physiques et chimiques doit (cid:136)tre v(cid:130)rifi(cid:130)e. 5. 2. Biologiques 1. Il faut cr(cid:130)er et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le logement, la manipulation et l’entretien des syst(cid:138)mes d’essai biologiques, afin de s’assurer de la qualit(cid:130) des donn(cid:130)es. 2. Les syst(cid:138)mes d’essai animaux et v(cid:130)g(cid:130)taux r(cid:130)cemment re(cid:135)us doivent (cid:136)tre isol(cid:130)s jusqu’(cid:133) ce que leur (cid:130)tat sanitaire ait (cid:130)t(cid:130) (cid:130)valu(cid:130). Si l’on observe une mortalit(cid:130) ou une morbidit(cid:130) anormale, le lot consid(cid:130)r(cid:130) ne doit pas (cid:136)tre utilis(cid:130) dans les (cid:130)tudes et (cid:136)tre, s’il y a lieu, d(cid:130)truit dans le respect des r(cid:138)gles d’humanit(cid:130). Au commencement de la phase exp(cid:130)rimentale d’une (cid:130)tude, les syst(cid:138)mes d’essai doivent (cid:136)tre exempts de toute maladie ou sympt(cid:147)me qui pourrait interf(cid:130)rer avec l’objectif ou le d(cid:130)roulement de l’(cid:130)tude. Des sujets d’essai qui tombent malades ou sont bless(cid:130)s au cours d’une (cid:130)tude doivent (cid:136)tre isol(cid:130)s et soign(cid:130)s, si besoin est, pour pr(cid:130)server l’int(cid:130)grit(cid:130) de l’(cid:130)tude. Tout diagnostic et traitement de toute maladie, avant ou pendant une (cid:130)tude, doit (cid:136)tre consign(cid:130). 3. Il faut tenir des registres mentionnant l’origine, la date d’arriv(cid:130)e et l’(cid:130)tat (cid:133) l’arriv(cid:130)e des syst(cid:138)mes d’essai. 4. Les syst(cid:138)mes d’essai biologiques doivent (cid:136)tre acclimat(cid:130)s (cid:133) l’environnement d’essai pendant une p(cid:130)riode suffisante avant la premi(cid:138)re administration ou application de l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai ou de r(cid:130)f(cid:130)rence. 5. Tous les renseignements n(cid:130)cessaires (cid:133) une identification correcte des syst(cid:138)mes d’essai doivent figurer sur leur logement ou leur r(cid:130)cipient. Chaque syst(cid:138)me d’essai susceptible d’(cid:136)tre extrait de son logement ou de son r(cid:130)cipient pendant le d(cid:130)roulement de l’(cid:130)tude doit porter dans la mesure du possible des marques d’identification appropri(cid:130)es. 6. Pendant leur utilisation, les logements ou r(cid:130)cipients des syst(cid:138)mes d’essai doivent (cid:136)tre nettoy(cid:130)s et d(cid:130)sinfect(cid:130)s (cid:133) intervalles appropri(cid:130)s. Toute mati(cid:138)re venant au contact d’un syst(cid:138)me d’essai ne doit pas contenir de contaminants (cid:133) des concentrations qui interf(cid:130)reraient avec l’(cid:130)tude. La liti(cid:138)re des animaux doit (cid:136)tre chang(cid:130)e selon les imp(cid:130)ratifs de bonnes pratiques d’(cid:130)levage. L’utilisation d’agents antiparasi- taires doit (cid:136)tre explicit(cid:130)e. 7. Les syst(cid:138)mes d’essai utilis(cid:130)s dans des (cid:130)tudes sur le terrain doivent (cid:136)tre dispos(cid:130)s de fa(cid:135)on (cid:133) (cid:130)viter que la dispersion de produits (cid:130)pandus et l’utilisation ant(cid:130)rieure de pesticides ne viennent interf(cid:130)rer avec l’(cid:130)tude. 6. (cid:144)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence 6. 1. R(cid:130)ception, manutention, (cid:130)chantillonnage et stockage 1. 2. Il faut tenir des registres mentionnant la caract(cid:130)risation des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence, la date de r(cid:130)ception, la date d’expiration et les quantit(cid:130)s re(cid:135)ues et utilis(cid:130)es dans les (cid:130)tudes. Il faut d(cid:130)finir des m(cid:130)thodes de manipulation, d’(cid:130)chantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l’homog(cid:130)n(cid:130)it(cid:130) et de la stabilit(cid:130) dans toute la mesure du possible et (cid:130)vitent une contamination ou un m(cid:130)lange. 3. Les r(cid:130)cipients de stockage doivent porter des renseignements d’identification, la date d’expiration et les instructions particuli(cid:138)res de stockage. 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/17 6. 2. Caract(cid:130)risation 1. Tout (cid:130)l(cid:130)ment d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence doit (cid:136)tre identifi(cid:130) de fa(cid:135)on appropri(cid:130)e [code, num(cid:130)ro d’immatri- culation du Chemical Abstracts Service (num(cid:130)ro du CAS), nom, param(cid:138)tres biologiques, par exemple]. 2. Pour chaque (cid:130)tude, il faut conna(cid:140)tre la nature exacte des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai ou de r(cid:130)f(cid:130)rence, notam- ment le num(cid:130)ro du lot, la puret(cid:130), la composition, les concentrations ou d’autres caract(cid:130)ristiques qui permettent de d(cid:130)finir chaque lot de fa(cid:135)on appropri(cid:130)e. 3. Lorsque l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai est fourni par le donneur d’ordre, il doit exister un m(cid:130)canisme, d(cid:130)fini en coop(cid:130)ration par le donneur d’ordre et l’installation d’essai, qui permet de v(cid:130)rifier l’identit(cid:130) de l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai soumis (cid:133) l’(cid:130)tude. 4. Pour toutes les (cid:130)tudes, il faut conna(cid:140)tre la stabilit(cid:130) des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence dans les conditions de stockage et d’essai. 5. Si l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai est administr(cid:130) ou appliqu(cid:130) dans un v(cid:130)hicule, il faut d(cid:130)terminer l’homog(cid:130)n(cid:130)it(cid:130), la concentration et la stabilit(cid:130) de l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai dans ce v(cid:130)hicule. Pour les (cid:130)l(cid:130)ments d’essai utilis(cid:130)s dans les (cid:130)tudes sur le terrain (m(cid:130)langes en r(cid:130)servoir, par exemple) ces informations peuvent (cid:136)tre obtenues gr(cid:131)ce (cid:133) des exp(cid:130)riences distinctes en laboratoire. 6. Un (cid:130)chantillon de chaque lot de l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai sera conserv(cid:130) (cid:133) des fins d’analyse pour toutes les (cid:130)tudes, (cid:133) l’exception des (cid:130)tudes (cid:133) court terme. 7. Modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s 1. 2. 3. 4. Une installation d’essai doit poss(cid:130)der des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s (cid:130)crits, approuv(cid:130)s par la direction de l’installation, qui doivent assurer la qualit(cid:130) et l’int(cid:130)grit(cid:130) des donn(cid:130)es obtenues par cette installation. Les r(cid:130)visions des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s doivent (cid:136)tre approuv(cid:130)es par la direction de l’installation d’essai. Chaque section ou zone distincte de l’installation d’essai doit avoir un acc(cid:138)s imm(cid:130)diat aux modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s correspondant aux travaux qui s’y effectuent. Des ouvrages, m(cid:130)thodes d’analyse, articles et manuels publi(cid:130)s peuvent servir de compl(cid:130)ments (cid:133) des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s. Les d(cid:130)viations par rapport aux modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s relatifs (cid:133) l’(cid:130)tude doivent (cid:136)tre (cid:130)tay(cid:130)es par des documents et reconnues comme applicables par le directeur de l’(cid:130)tude, ainsi que par le ou les responsables principaux des essais, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant. On doit disposer de modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s pour les cat(cid:130)gories suivantes d’activit(cid:130)s de l’installa- tion d’essai, dont la liste n’est pas limitative. Les t(cid:131)ches pr(cid:130)cises mentionn(cid:130)es sous chaque rubrique ci-apr(cid:138)s doivent (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)es comme des exemples. 1. (cid:144) l (cid:130) m e n t s d ’ e s s a i e t d e r (cid:130) f (cid:130) r e n c e R(cid:130)ception, identification, (cid:130)tiquetage, manutention, (cid:130)chantillonnage et stockage. 2. A p p a r e i l s , m a t (cid:130) r i a u x e t r (cid:130) a c t i f s a) Appareils: Utilisation, entretien, nettoyage et (cid:130)talonnage. b) Syst(cid:138)mes informatiques: Validation, exploitation, entretien, s(cid:130)curit(cid:130), ma(cid:140)trise des modifications et sauvegarde. c) Mat(cid:130)riaux, r(cid:130)actifs et solutions: Pr(cid:130)paration et (cid:130)tiquetage. 3. E n r e g i s t r e m e n t d e s d o n n (cid:130) e s , (cid:130) t a b l i s s e m e n t d e s r a p p o r t s , s t o c k a g e e t c o n s u l t a t i o n d e s d o n n (cid:130) e s Codage des (cid:130)tudes, collecte des donn(cid:130)es, (cid:130)tablissement des rapports, syst(cid:138)mes d’indexation, exploita- tion des donn(cid:130)es, y compris l’emploi de syst(cid:138)mes informatis(cid:130)s. L 77/18 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 4. S y s t (cid:138) m e d ’ e s s a i ( l o r s q u ’ i l y a l i e u ) a) Pr(cid:130)paration du local et conditions d’ambiance pour le syst(cid:138)me d’essai. b) M(cid:130)thodes de r(cid:130)ception, de transfert, de mise en place correcte, de caract(cid:130)risation, d’identification et d’entretien du syst(cid:138)me d’essai. c) Pr(cid:130)paration du syst(cid:138)me d’essai, observations et examens avant, pendant et (cid:133) la conclusion de l’(cid:130)tude. d) Manipulation des individus appartenant au syst(cid:138)me d’essai qui sont trouv(cid:130)s mourants ou morts au cours de l’(cid:130)tude. e) Collecte, identification et manipulation de sp(cid:130)cimens, y compris l’autopsie et l’histopathologie. f) Installation et disposition de syst(cid:138)mes d’essai sur des parcelles exp(cid:130)rimentales. 5. M (cid:130) c a n i s m e s d ’ a s s u r a n c e q u a l i t (cid:130) Affectation du personnel charg(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130) (cid:133) la planification, l’(cid:130)tablissement du calen- drier, la r(cid:130)alisation, l’explication et la notification des inspections. 8. 1. Plan de l’(cid:130)tude 8. R(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude 1. Pour chaque (cid:130)tude, il convient d’(cid:130)tablir un plan (cid:130)crit avant le d(cid:130)but des travaux. Le plan de l’(cid:130)tude doit (cid:136)tre approuv(cid:130) par le directeur de l’(cid:130)tude, qui le date et le signe, et sa conformit(cid:130) aux BPL doit (cid:136)tre v(cid:130)rifi(cid:130)e par le personnel d’assurance qualit(cid:130) comme indiqu(cid:130) au point 2. 2. b) ci-dessus. Ce plan doit (cid:130)galement (cid:136)tre approuv(cid:130) par la direction de l’installation d’essai et le donneur d’ordre si la r(cid:130)glementation ou la l(cid:130)gislation du pays o(cid:151) l’(cid:130)tude est r(cid:130)alis(cid:130)e l’impose. 2. a) Les amendements apport(cid:130)s au plan de l’(cid:130)tude doivent (cid:136)tre justifi(cid:130)s et approuv(cid:130)s par le directeur de l’(cid:130)tude, qui les date et les signe, puis conserv(cid:130)s avec le plan de l’(cid:130)tude. b) Les d(cid:130)viations du plan de l’(cid:130)tude doivent (cid:136)tre d(cid:130)crites, expliqu(cid:130)es, d(cid:130)clar(cid:130)es et dat(cid:130)es en temps utile par le directeur de l’(cid:130)tude et par le ou les responsables principaux des essais, puis conserv(cid:130)es avec les donn(cid:130)es brutes de l’(cid:130)tude. 3. Pour les (cid:130)tudes (cid:133) court terme, on peut utiliser un plan g(cid:130)n(cid:130)ral d’(cid:130)tude accompagn(cid:130) d’un compl(cid:130)- ment sp(cid:130)cifique de l’(cid:130)tude consid(cid:130)r(cid:130)e. 8. 2. Contenu du plan de l’(cid:130)tude Le plan de l’(cid:130)tude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste n’est pas limitative: 1. I d e n t i f i c a t i o n d e l ’ (cid:130) t u d e , d e l ’ (cid:130) l (cid:130) m e n t d ’ e s s a i e t d e l ’ (cid:130) l (cid:130) m e n t d e r (cid:130) f (cid:130) r e n c e : a) un titre descriptif; b) un expos(cid:130) pr(cid:130)cisant la nature et l’objet de l’(cid:130)tude; c) l’identification de l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai par un code ou par un nom (IUPAC, num(cid:130)ro du CAS, param(cid:138)tres biologiques, etc. ); d) l’(cid:130)l(cid:130)ment de r(cid:130)f(cid:130)rence (cid:133) utiliser. 2. R e n s e i g n e m e n t s r e l a t i f s a u d o n n e u r d ’ o r d r e e t (cid:133) l ’ i n s t a l l a t i o n d ’ e s s a i : a) le nom et l’adresse du donneur d’ordre; b) le nom et l’adresse de toute installation d’essai et de tout site d’essai concern(cid:130)s; c) le nom et l’adresse du directeur de l’(cid:130)tude; d) le nom et l’adresse du ou des responsables principaux des essais, et la ou les phases de l’(cid:130)tude d(cid:130)l(cid:130)gu(cid:130)es par le directeur de l’(cid:130)tude au ou aux responsables principaux des essais. 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/19 3. D a t e s : a) la date de l’approbation du plan de l’(cid:130)tude par apposition de la signature du directeur de l’(cid:130)tude. La date de l’approbation du plan de l’(cid:130)tude par apposition de la signature de la direction de l’installation d’essai et du donneur d’ordre si la r(cid:130)glementation ou la l(cid:130)gislation du pays o(cid:151) l’(cid:130)tude est effectu(cid:130)e l’impose; b) les dates propos(cid:130)es pour le d(cid:130)but et la fin de l’exp(cid:130)rimentation. 4. M (cid:130) t h o d e s d ’ e s s a i : L’indication de la ligne directrice de l’OCDE pour les essais ou d’une autre ligne directrice ou m(cid:130)thode (cid:133) utiliser. 5. P o i n t s p a r t i c u l i e r s ( l o r s q u ’ i l y a l i e u ) : a) la justification du choix du syst(cid:138)me d’essai; b) la caract(cid:130)risation du syst(cid:138)me d’essai, c’est-(cid:133)-dire l’esp(cid:138)ce, la race, la vari(cid:130)t(cid:130), l’origine, le nombre d’individus, la gamme de poids, le sexe, l’(cid:131)ge et autres informations pertinentes; c) la m(cid:130)thode d’administration et les raisons de son choix; d) les taux de dose et/ou les concentrations, ainsi que la fr(cid:130)quence et la dur(cid:130)e de l’administration ou de l’application; e) des renseignements d(cid:130)taill(cid:130)s sur la conception de l’exp(cid:130)rience, qui comprennent une description du d(cid:130)roulement chronologique de l’(cid:130)tude, de tous les mat(cid:130)riaux, m(cid:130)thodes et conditions, de la nature et de la fr(cid:130)quence des analyses, des mesures, des observations et des examens (cid:133) r(cid:130)aliser, ainsi que des m(cid:130)thodes statistiques (cid:133) utiliser (le cas (cid:130)ch(cid:130)ant). 6. E n r e g i s t r e m e n t s e t c o m p t e s r e n d u s La liste des enregistrements et des comptes rendus qu’il faut conserver. 8. 3. R(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude 1. Il faut donner (cid:133) chaque (cid:130)tude une identification qui lui soit propre. Tous les (cid:130)l(cid:130)ments relatifs (cid:133) une (cid:130)tude donn(cid:130)e doivent porter cette identification. Les sp(cid:130)cimens de l’(cid:130)tude doivent (cid:136)tre identifi(cid:130)s de fa(cid:135)on (cid:133) confirmer leur origine. Cette identification doit permettre la tra(cid:135)abilit(cid:130), en tant que de besoin, du sp(cid:130)cimen et de l’(cid:130)tude. 2. L’(cid:130)tude doit se d(cid:130)rouler conform(cid:130)ment au plan arr(cid:136)t(cid:130). 3. Toutes les donn(cid:130)es obtenues au cours de la r(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude doivent (cid:136)tre enregistr(cid:130)es de mani(cid:138)re directe, rapide, pr(cid:130)cise et lisible par la personne qui les rel(cid:138)ve. Les relev(cid:130)s de donn(cid:130)es doivent (cid:136)tre sign(cid:130)s ou paraph(cid:130)s et dat(cid:130)s. 4. Toute modification des donn(cid:130)es brutes doit (cid:136)tre consign(cid:130)e de fa(cid:135)on (cid:133) ne pas cacher la mention pr(cid:130)c(cid:130)dente; il faut indiquer la raison du changement avec la date, la signature ou le paraphe de la personne qui y proc(cid:138)de. 5. Les donn(cid:130)es obtenues directement sous forme d’entr(cid:130)e informatique doivent (cid:136)tre identifi(cid:130)es comme telles lors de l’introduction des donn(cid:130)es par la ou les personnes responsables de la saisie directe. La conception du syst(cid:138)me informatique doit toujours permettre la r(cid:130)tention de l’int(cid:130)gralit(cid:130) des v(cid:130)rifica- tions (cid:133) rebours de fa(cid:135)on (cid:133) montrer toutes les modifications apport(cid:130)es aux donn(cid:130)es sans cacher la mention initiale. Il doit (cid:136)tre possible d’associer toutes les modifications apport(cid:130)es aux donn(cid:130)es avec les personnes y ayant proc(cid:130)d(cid:130) gr(cid:131)ce, par exemple, (cid:133) des signatures (cid:130)lectroniques mentionnant la date et l’heure. Les raisons des modifications seront mentionn(cid:130)es. 9. (cid:144)tablissement du rapport sur les r(cid:130)sultats de l’(cid:130)tude 9. 1. G(cid:130)n(cid:130)ralit(cid:130)s 1. Il faut (cid:130)tablir un rapport final pour chaque (cid:130)tude. Pour les (cid:130)tudes (cid:133) court terme, un rapport final normalis(cid:130) pourra (cid:136)tre pr(cid:130)par(cid:130) et s’accompagner d’un compl(cid:130)ment particulier (cid:133) l’(cid:130)tude. L 77/20 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 2. Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participant (cid:133) l’(cid:130)tude doivent signer et dater leurs rapports. 3. Le directeur de l’(cid:130)tude doit signer et dater le rapport final afin d’indiquer qu’il assume la responsabi- lit(cid:130) de la validit(cid:130) des donn(cid:130)es. Le degr(cid:130) de conformit(cid:130) avec les pr(cid:130)sents principes de bonnes pratiques de laboratoire doit (cid:136)tre indiqu(cid:130). 4. Les corrections et additions apport(cid:130)es (cid:133) un rapport final doivent se pr(cid:130)senter sous forme d’amende- ments. Ces amendements doivent pr(cid:130)ciser clairement la raison des corrections ou des additions et (cid:136)tre sign(cid:130)s et dat(cid:130)s par le directeur de l’(cid:130)tude. 5. La remise en forme du rapport final pour se conformer aux conditions de soumission impos(cid:130)es par une autorit(cid:130) nationale r(cid:130)glementaire ou charg(cid:130)e de l’homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement (cid:133) ce rapport final. 9. 2. Contenu du rapport final Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter (cid:133) ceux-ci: 1. I d e n t i f i c a t i o n d e l ’ (cid:130) t u d e e t d e s (cid:130) l (cid:130) m e n t s d ’ e s s a i e t d e r (cid:130) f (cid:130) r e n c e : a) un titre descriptif; b) l’identification de l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai par un code ou par un nom (IUPAC, num(cid:130)ro du CAS, param(cid:138)tres biologiques, etc); c) l’identification de l’(cid:130)l(cid:130)ment de r(cid:130)f(cid:130)rence par un nom; d) la caract(cid:130)risation de l’(cid:130)l(cid:130)ment d’essai, notamment sa puret(cid:130), sa stabilit(cid:130) et son homog(cid:130)n(cid:130)it(cid:130). 2. R e n s e i g n e m e n t s r e l a t i f s a u d o n n e u r d ’ o r d r e e t (cid:133) l ’ i n s t a l l a t i o n d ’ e s s a i : a) le nom et l’adresse du donneur d’ordre; b) le nom et l’adresse de chaque installation et site d’essai concern(cid:130)s; c) le nom et l’adresse du directeur de l’(cid:130)tude; d) le nom et l’adresse du ou des responsables principaux des essais et les phases de l’(cid:130)tude qui leur sont d(cid:130)l(cid:130)gu(cid:130)es, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant; e) le nom et l’adresse des scientifiques ayant fourni des comptes rendus pour le rapport final. 3. D a t e s : Les dates de d(cid:130)but et d’ach(cid:138)vement de l’exp(cid:130)rimentation. 4. D (cid:130) c l a r a t i o n Une d(cid:130)claration sur le programme d’assurance qualit(cid:130) (cid:130)num(cid:130)rant les types d’inspections r(cid:130)alis(cid:130)es et leurs dates, y compris la ou les phases inspect(cid:130)es, ainsi que les dates auxquelles chacun des r(cid:130)sultats des inspections a (cid:130)t(cid:130) communiqu(cid:130) (cid:133) la direction et au Directeur de l’(cid:130)tude, ainsi qu’au ou aux responsables principaux des essais, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant. Cette d(cid:130)claration servira, en outre, (cid:133) confirmer que le rapport final refl(cid:138)te les donn(cid:130)es brutes. 5. D e s c r i p t i o n d e s m a t (cid:130) r i a u x e t d e s m (cid:130) t h o d e s d ’ e s s a i : a) une description des m(cid:130)thodes et des mat(cid:130)riaux utilis(cid:130)s; b) l’indication de la ligne directrice de l’OCDE pour les essais, ou d’une autre ligne directrice ou m(cid:130)thode. 6. R (cid:130) s u l t a t s : a) un r(cid:130)sum(cid:130) des r(cid:130)sultats; b) toutes les informations et les donn(cid:130)es demand(cid:130)es par le plan de l’(cid:130)tude; 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/21 c) un expos(cid:130) des r(cid:130)sultats, comprenant les calculs et les d(cid:130)terminations d’int(cid:130)r(cid:136)t statistique; d) une (cid:130)valuation et un examen des r(cid:130)sultats et, s’il y a lieu, des conclusions. 7. S t o c k a g e : Le lieu o(cid:151) le plan de l’(cid:130)tude, les (cid:130)chantillons des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence, les sp(cid:130)cimens, les donn(cid:130)es brutes, ainsi que le rapport final doivent (cid:136)tre conserv(cid:130)s. 10. Stockage et conservation des archives et des mat(cid:130)riaux 10. 1. Seront conserv(cid:130)s dans les archives pendant la p(cid:130)riode sp(cid:130)cifi(cid:130)e par les autorit(cid:130)s comp(cid:130)tentes: a) le plan de l’(cid:130)tude, les donn(cid:130)es brutes, les (cid:130)chantillons des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence, les sp(cid:130)cimens et le rapport final de chaque (cid:130)tude; b) des rapports sur toutes les inspections r(cid:130)alis(cid:130)es conform(cid:130)ment au programme d’assurance qualit(cid:130), ainsi que les sch(cid:130)mas directeurs; c) les relev(cid:130)s des qualifications, de la formation, de l’exp(cid:130)rience et des descriptions des t(cid:131)ches du personnel; d) des comptes rendus et des rapports relatifs (cid:133) l’entretien et (cid:133) l’(cid:130)talonnage de l’(cid:130)quipement; e) f) les documents relatifs (cid:133) la validation des syst(cid:138)mes informatiques; le dossier chronologique de tous les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s; g) des comptes rendus de surveillance de l’environnement. En l’absence d’une p(cid:130)riode de conservation requise, l’(cid:130)limination d(cid:130)finitive de tout mat(cid:130)riel d’(cid:130)tude doit (cid:136)tre (cid:130)tay(cid:130)e par des documents. Lorsque des (cid:130)chantillons des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence et des sp(cid:130)cimens sont (cid:130)limin(cid:130)s avant l’expiration de la p(cid:130)riode de conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette (cid:130)limination doit (cid:136)tre justifi(cid:130)e et (cid:130)tay(cid:130)e par des documents. Des (cid:130)chantillons des (cid:130)l(cid:130)ments d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence et des sp(cid:130)cimens ne doivent (cid:136)tre conserv(cid:130)s qu’aussi longtemps que la qualit(cid:130) de la pr(cid:130)paration en permet l’(cid:130)valuation. 10. 2. Le mat(cid:130)riel conserv(cid:130) dans des archives sera index(cid:130) de fa(cid:135)on (cid:133) en faciliter le stockage et la consultation m(cid:130)thodiques. 10. 3. Seul le personnel autoris(cid:130) par la direction aura acc(cid:138)s aux archives. Toute entr(cid:130)e et sortie de mat(cid:130)riel archiv(cid:130) doit (cid:136)tre correctement consign(cid:130)e. 10. 4. Si une installation d’essai ou un d(cid:130)p(cid:147)t d’archives cesse ses activit(cid:130)s et n’a pas de successeur l(cid:130)gal, les archives doivent (cid:136)tre remises au ou aux donneurs d’ordre de la ou des (cid:130)tudes


title: PERGUNTA ESCRITA n. 514/99 do Deputado Sérgio RIBEIRO Handelsavtal med Sydafrika inom textil- och beklädnadssektorn

eurovoc_concepts:
EU industrial policy
South Africa
aid to industry
clothing industry
common commercial policy
industrial counterfeiting
national production
sales promotion
tariff reduction
textile industry
trade agreement (EU)
trade cooperation

text: 29. 1. 2000 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) PERGUNTA ESCRITA E-0513/99 apresentada por SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) (cid:224) Comissªo (8 de Mar(cid:231)o de 1999) Objecto: Acordo comercial com a Repœblica da `frica do Sul no sector tŒxtil-vestuÆrio Segundo representantes do sector, no acordo comercial com a `frica do Sul estÆ a ser negociada uma redu(cid:231)ªo ou, mesmo, elimina(cid:231)ªo dos direitos aduaneiros para diversas categorias dos produtos do tŒxtil- -vestuÆrio. Esta liberaliza(cid:231)ªo seria assimØtrica, com uma maior abertura do mercado comunitÆrio. Este sector continua a ser significativo na economia da Uniªo Europeia, no seu conjunto, representando em 1996, mais de 4 % do VAB e perto de 8 % do emprego na indœstria de transforma(cid:231)ªo, tendo grande peso econ(cid:243)mico e social em alguns pa(cid:237)ses e regiıes da UE. O sector tem atravessado grandes dificuldades, com a perda de 600 mil empregos entre 1990 e 1996, havendo previsıes para que esta queda no emprego prossiga com a extin(cid:231)ªo de mais 800 mil postos de trabalho nos pr(cid:243)ximos anos. A responsabilidade desta situa(cid:231)ªo e perspectivas estÆ na cada vez maior liberaliza(cid:231)ªo comercial, nomeadamente atravØs de acordos bilaterais (como Ø o caso do acordo com a Turquia) e da entrada na œltima fase do ATV e a abertura, desde 1 de Janeiro de 1998, aos pa(cid:237)ses candidatos ao alargamento. Este processo tem colocado o sector sob grande pressªo competitiva, sendo mesmo nªo raro utilizado como «moeda de troca» em algumas negocia(cid:231)ıes globais. Acresce que teria sido um dos sectores industriais mais afectados (senªo o sector mais afectado) pela chamada «crise asiÆtica». Assim, pergunto (cid:224) Comissªo se estas informa(cid:231)ıes relativas ao acordo com a `frica do Sul correspondem (cid:224) verdade, quais as categorias de produtos do sector abrangidas na negocia(cid:231)ªo, quais os compromissos assumidos ao n(cid:237)vel de redu(cid:231)ªo ou elimina(cid:231)ªo de direitos aduaneiros, qual o calendÆrio de desarmamento aduaneiro e quais as contrapartidas? (2000/C 27 E/021) PERGUNTA ESCRITA E-0514/99 apresentada por SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) (cid:224) Comissªo (8 de Mar(cid:231)o de 1999) Objecto: Acordo comercial com a Repœblica da `frica do Sul no sector tŒxtil-vestuÆrio Estando em curso um processo de negocia(cid:231)ªo de um acordo comercial com a `frica do Sul, e podendo nele compreender-se clÆusulas relativas ao sector do tŒxtil-vestuÆrio, na sequŒncia de uma outra pergunta sobre essa negocia(cid:231)ªo e respectivos termos, pergunto (cid:224) Comissªo que precau(cid:231)ıes estÆ a tomar no que respeita (cid:224) defesa das marcas europeias e ao combate (cid:224) contrafac(cid:231)ªo, e que mecanismos de compensa(cid:231)ªo interna pensa promover para as previs(cid:237)veis consequŒncias deste acordo para os industriais do sector, particularmente as PME? Resposta comum (cid:224)s perguntas escritas E-0513/99 e E-0514/99 dada pelo ComissÆrio Joªo de Deus Pinheiro em nome da Comissªo (7 de Maio de 1999) A Comissªo negociou um acordo de comØrcio, desenvolvimento e coopera(cid:231)ªo, com a `frica do Sul em conformidade com as directrizes de negocia(cid:231)ªo que recebeu do Conselho em Junho de 1995 e Mar(cid:231)o de 1996. Segundo estas œltimas directrizes, as negocia(cid:231)ıes no sector comercial tinham como objectivo a cria(cid:231)ªo de uma zona de comØrcio livre (ZCL) durante um per(cid:237)odo de transi(cid:231)ªo que duraria, em princ(cid:237)pio, um mÆximo de 10 anos e estaria em conformidade com as regras estabelecidas pela Organiza(cid:231)ªo Mundial de ComØrcio (OMC)


title: Proposta di decisione del Consiglio relativa alla posizione della Comunità in seno al Consiglio di associazione in merito alla partecipazione della Repubblica ceca ai programmi comunitari in campo sanitario e in materia di politica sociale

eurovoc_concepts:
Association Council (EU)
Czechia
EU programme
European social policy
health policy

text: 21. 4. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 110/9 Proposta di decisione del Consiglio relativa alla posizione della Comunit(cid:224) in seno al consiglio di in associazione in merito alla partecipazione della Repubblica ceca ai programmi comunitari materia di sanit(cid:224) e politica sociale (1999/C 110/08) COM(1999) 97 def. (cid:151) 1999/0064(CNS) (Presentata dalla Commissione l’8 marzo 1999) IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:224) europea, in partico- lare il combinato disposto degli articoli 129 e 235 con l’arti- colo 228, paragrafo 3, primo comma, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo, considerando che il protocollo aggiuntivo all’accordo europeo che istituisce un’associazione tra le Comunit(cid:224) europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall’altra, Ł stato concluso mediante decisione del Consiglio e della Com- missione del 4 dicembre 1995; considerando che, ai sensi dell’articolo 1 del protocollo aggiun- tivo, la Repubblica ceca pu(cid:242) partecipare ai programmi quadro, a programmi specifici, a progetti o ad altre azioni della Comu- nit(cid:224), in particolare in materia di sanit(cid:224) e politica sociale e che, ai sensi dell’articolo 2, il consiglio di associazione decide le modalit(cid:224) e le condizioni della partecipazione della Repubblica ceca alle attivit(cid:224) di cui all’articolo 1; considerando che la decisione 645/96/CE del Parlamento euro- peo e del Consiglio, del 29 marzo 1996, per l’adozione di un programma d’azione comunitario concernente la promozione della salute, l’informazione, l’educazione e la formazione sani- taria nel quadro dell’azione nel campo della sanit(cid:224) pubblica la (1996-2000) (1), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 2, decisione n. 646/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 marzo 1996, che adotta un piano d’azione contro il cancro nell’ambito del programma quadro per la sanit(cid:224) pub- blica (1996-2000) (2), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 2, la decisione n. 647/96/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 29 marzo 1996, che adotta un programma d’azione comunitario sulla prevenzione dell’AIDS e di altre malattie tra- smissibili nel contesto dell’azione in materia di sanit(cid:224) pubblica la (1996-2000) (3), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 2, decisione 102/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1996, che adotta un programma di azione comunitaria in materia di prevenzione della tossicodipendenza nel quadro dell’azione comunitaria nel campo della sanit(cid:224) pub- blica (1996-2000) (4), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 2, e la decisione del Consiglio 95/593/CE, del 22 dicembre 1995, in merito a un programma d’azione comunitaria a medio termine per gli uomini (1996-2000) (5), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, di- spongono che detti programmi sono aperti alla partecipazione dei paesi associati dell’Europa centrale conformemente alle con- dizioni stabilite nei protocolli addizionali agli accordi di asso- ciazione relativi alla partecipazione a programmi comunitari, le pari opportunit(cid:224) per le donne e DECIDE: La posizione che la Comunit(cid:224) deve assumere in seno al consi- glio di associazione istituito dall’accordo europeo tra le Comu- nit(cid:224) europee e i loro Stati membri, da un lato, e la Repubblica ceca, dall’altro, in merito alla partecipazione della Repubblica ceca ai programmi comunitari nei settori della sanit(cid:224) e della politica sociale Ł contenuta nell’allegato progetto di decisione del consiglio di associazione. (1) GU L 95 del 16. 4. 1996, pag. 1. (2) GU L 95 del 16. 4. 1996, pag. 9. (3) GU L 95 del 16. 4. 1996, pag. 16. (4) GU L 19 del 22. 1. 1997, pag. 25. (5) GU L 335 del 30. 12. 1995, pag. 37. C 110/10 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 21. 4. 1999 Progetto di decisione del consiglio di associazione CE-Repubblica ceca recante adozione delle condizioni e delle modalit(cid:224) di partecipazione della Repubblica ceca ai programmi comunitari nei settori della sanit(cid:224) e della politica sociale IL CONSIGLIO DI ASSOCIAZIONE, visto l’accordo europeo che istituisce un’associazione tra le Comunit(cid:224) europee e i loro Stati membri, da un lato, e la Repubblica ceca, dall’altro (1), visto il protocollo aggiuntivo all’accordo europeo che istituisce un’associazione tra le Comunit(cid:224) europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall’altra, relativo alla partecipazione della Repub- blica ceca ai programmi comunitari (2), in particolare gli articoli 1 e 2, considerando che, ai sensi dell’articolo 1 di detto protocollo aggiuntivo, la Repubblica ceca pu(cid:242) partecipare ai programmi quadro, a programmi specifici, a progetti o ad altre azioni della Comunit(cid:224), in particolare in materia di sanit(cid:224) e politica sociale; considerando che, ai sensi dell’articolo 2 di detto protocollo aggiuntivo, il consiglio di associazione stabilisce le modalit(cid:224) e le condizioni della partecipazione della Repubblica ceca alle attivit(cid:224) di cui all’ar- ticolo 1 del protocollo stesso, DECIDE: Articolo 1 La Repubblica ceca partecipa ai programmi della Comunit(cid:224) europea per la promozione della salute, la lotta contro il cancro, la prevenzione dell’AIDS e di altre malattie trasmissibili, la prevenzione della tossicodi- pendenza e le pari opportunit(cid:224) per le donne e gli uomini secondo le modalit(cid:224) e le condizioni definite negli allegati I e II che formano parte integrante della presente decisione. La presente decisione si applica fino al 31 dicembre 2000. Articolo 2 La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione. Articolo 3 (1) GU L 360 del 31. 12. 1994, pag. 2. (2) GU L 317 del 30. 12. 1995, pag. 45. 21. 4. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 110/11 ALLEGATO I MODALIT(cid:192) E CONDIZIONI DELLA PARTECIPAZIONE DELLA REPUBBLICA CECA AI PROGRAMMI PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, LA LOTTA CONTRO IL CANCRO, LA PREVENZIONE DELL’AIDS E DI ALTRE MALATTIE TRASMISSIBILI, LA PREVENZIONE DELLA TOSSICODIPENDENZA E LE PARI OPPOR- TUNIT(cid:192) PER LE DONNE E GLI UOMINI 1. La Repubblica ceca partecipa a tutte le attivit(cid:224) dei programmi di promozione della salute, di lotta contro il cancro, di prevenzione dell’AIDS e delle altre malattie trasmissibili, di prevenzione della tossicodipendenza e di pari opportunit(cid:224) per le donne e gli uomini (in appresso denominati «in programmi») conformemente, salvo disposizioni contrarie della presente decisione, agli obiettivi, ai criteri, alle procedure e alle scadenze di cui alla decisione n. 645/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 marzo 1996, per l’adozione di un programma d’azione comunitario concernente la promozione della salute, l’informazione, l’educazione e la formazione sanitaria nel quadro dell’azione nel campo della sanit(cid:224) pubblica (1996-2000), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 2, alla decisione n. 646/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 marzo 1996, che adotta un piano d’azione contro il cancro nell’ambito del programma quadro per la sanit(cid:224) pubblica (1996-2000), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 2, alla decisione n. 647/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 marzo 1996, che adotta un programma d’azione comu- nitario sulla prevenzione dell’AIDS e di altre malattie trasmissibili nel contesto dell’azione in materia di sanit(cid:224) pubblica (1996-2000), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 2, alla decisione 102/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1996, che adotta un programma di azione comunitaria in materia di prevenzione della tossicodipendenza nel quadro dell’azione comunitaria nel campo della sanit(cid:224) pubblica (1996-2000), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 2, e alla decisione del Consiglio 95/593/CE, del 22 dicembre 1995, in merito a un programma d’azione comunitaria a medio termine per le pari opportunit(cid:224) per le donne e gli uomini (1996-2000), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 1. 2. Le modalit(cid:224) e le condizioni per la presentazione, la valutazione e la selezione delle domande delle istituzioni, delle organizzazioni e dei privati della Repubblica ceca aventi diritto saranno, nei limiti del possibile, conformi a quelle generalmente utilizzate negli Stati membri della Comunit(cid:224). 3. Per garantire la dimensione comunitaria dei programmi, i progetti e le azioni transnazionali proposti dalla Repubblica ceca dovranno includere un numero minimo di partner degli Stati membri della Comunit(cid:224). Questo numero minimo sar(cid:224) deciso nel quadro dell’attuazione dei programmi, tenendo conto della natura delle varie attivit(cid:224), del numero dei partner in un dato progetto e del numero di paesi partecipanti ai programmi. 4. La Reppubblica ceca verser(cid:224) ogni anno un contributo al bilancio generale delle Comunit(cid:224) europee per coprire i costi derivanti dalla sua partecipazione ai programmi (cfr. allegato II). Il comitato di associazione Ł autorizzato, all’occor- renza, a modificare detto contributo. 5. Gli Stati membri della Comunit(cid:224) e la Repubblica ceca si adopereranno per favorire, nel quadro delle disposizioni vigenti, la libera circolazione e il libero soggiorno di tutte le persone che possono beneficiare dei programmi e che viaggiano tra la Repubblica ceca e gli Stati membri della Comunit(cid:224) per partecipare alle attivit(cid:224) contemplate dalla presente decisione. 6. Ferme restando le responsabilit(cid:224) della Commissione e della Corte dei conti della Comunit(cid:224) europea riguardo al controllo e alla valutazione dei programmi relativi alle decisioni in materia di promozione della salute, lotta contro il cancro, prevenzione dell’AIDS e delle altre malattie trasmissibili, prevenzione della tossicodipendenza e pari oppor- tunit(cid:224) per le donne e gli uomini (rispettivamente articoli 7, 7, 7, 7 e 11), la partecipazione della Repubblica ceca ai programmi sar(cid:224) oggetto di controllo costante su base congiunta da parte della Repubblica ceca e della Commissione delle Comunit(cid:224) europee. La Repubblica ceca sottoporr(cid:224) alla Commissione le necessarie relazioni e prender(cid:224) parte ad altre attivit(cid:224) specifiche stabilite dalla Comunit(cid:224) nello stesso contesto. 7. Fatte salve le procedure di cui all’articolo 5 della decisione sulla promozione della salute, all’articolo 5 della decisione sulla lotta contro il cancro, all’articolo 5 della decisione sulla prevenzione dell’AIDS e di altre malattie trasmissibili, all’articolo 5 della decisione sulla prevenzione della tossicodipendenza e all’articolo 9 della decisione sulle pari opportunit(cid:224) per le donne e gli uomini, la Repubblica ceca sar(cid:224) invitata a partecipare a tutte le riunioni di coordi- namento concernenti le diverse questioni relative all’attuazione della presente decisione che precederanno le riunioni periodiche dei comitati di programma. La Commissione informer(cid:224) la Repubblica ceca sui risultati di dette riunioni periodiche. 8. La lingua utilizzata nelle domande, nei contratti, nelle relazioni presentate e negli altri aspetti amministrativi relativi ai programmi sar(cid:224) una delle lingue ufficiali della Comunit(cid:224). C 110/12 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee 21. 4. 1999 ALLEGATO II CONTRIBUTO FINANZIARIO DELLA REPUBBLICA CECA ALLA PROMOZIONE DELLA SALUTE, ALLA LOTTA CONTRO IL CANCRO, ALLA PREVENZIONE DELL’AIDS E DI ALTRE MALATTIE TRASMISSIBILI, ALLA PREVENZIONE DELLA TOSSICODIPENDENZA E ALLE PARI OPPORTUNIT(cid:192) PER LE DONNE E GLI UOMINI 1. Il contributo finanziario della Repubblica ceca riguarder(cid:224): (cid:151) il sostegno finanziario dei programmi ai partecipanti cechi, (cid:151) i costi supplementari di natura amministrativa inerenti alla gestione dei programmi da parte della Commissione e determinati dalla partecipazione della Repubblica ceca. 2. Per ogni esercizio finanziario, l’importo complessivo delle sovvenzioni o degli altri aiuti finanziari che i beneficiari cechi riceveranno dai programmi non sar(cid:224) superiore ai contributi versati dalla Repubblica ceca, al netto dei costi amministrativi supplementari. Qualora i contributi versati dalla Repubblica ceca al bilancio delle Comunit(cid:224) europee, al netto dei costi ammini- strativi supplementari, fossero superiori all’importo complessivo delle sovvenzioni o degli altri aiuti finanziari che i beneficiari cechi avranno ricevuto nel quadro dei programmi, la Commissione trasferir(cid:224) il saldo all’esercizio finan- ziario successivo e l’importo corrispondente sar(cid:224) scomputato dal contributo dell’anno successivo. Nel caso in cui tale differenza dovesse sussistere al termine dei programmi, l’importo corrispondente verr(cid:224) rimborsato dalla Repub- blica ceca. 3. Promozione della salute Il contributo annuo della Repubblica ceca sar(cid:224) di 164 031 EUR a partire dal 1999. Di questo importo 10 731 EUR inerenti alla gestione del programma da parte della serviranno a coprire i costi amministrativi supplementari Commissione e determinati dalla partecipazione della Repubblica ceca. 4. Lotta contro il cancro Il contributo annuo della Repubblica ceca sar(cid:224) di 284 320 EUR a partire dal 1999. Di questo importo 18 600 EUR inerenti alla gestione del programma da parte della serviranno a coprire i costi amministrativi supplementari Commissione e determinati dalla partecipazione della Repubblica ceca. 5. Prevenzione dell’AIDS e di altre malattie trasmissibili Il contributo annuo della Repubblica ceca sar(cid:224) di 218 708 EUR a partire dal 1999. Di questo importo 14 308 EUR serviranno a coprire i costi amministrativi supplementari inerenti alla gestione del programma da parte della Commissione e determinati dalla partecipazione della Repubblica ceca. 6. Prevenzione della tossicodipendenza Il contributo annuo della Repubblica ceca sar(cid:224) di 109 354 EUR a partire dal 1999. Di questo importo 7 154 EUR serviranno a coprire i costi amministrativi supplementari inerenti alla gestione del programma da parte della Commissione e determinati dalla partecipazione della Repubblica ceca. 7. Pari opportunit(cid:224) per le donne e gli uomini Il contributo annuo della Repubblica ceca sar(cid:224) di 163 870 EUR a partire dal 1999. Di questo importo 10 720 EUR serviranno a coprie i costi amministrativi supplementari inerenti alla gestione del programma da parte della Commissione e determinati dalla partecipazione della Repubblica ceca. 8. Il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale della Comunit(cid:224) si applicher(cid:224), in particolare, per la gestione del contributo della Repubblica ceca. All’entrata in vigore della presente decisione e all’inizio di ogni anno sucessivo, la Commissione invier(cid:224) alla Repubblica ceca una richiesta di fondi corrispondente al suo contributo ai costi previsto dalla presente decisione. Questo contributo sar(cid:224) espresso in euro e versato su un conto bancario in euro della Commissione. La Repubblica ceca pagher(cid:224) il proprio contributo ai costi annuali previsto dalla presente decisione secondo quanto previsto dalla richiesta di fondi ed entro tre mesi dalla data di invio della stessa. L’eventuale ritardo nel pagamento del contributo dar(cid:224) luogo al pagamento, da parte della Repubblica ceca, di interessi sull’importo scoperto, da calcolarsi a partire dalla data di scadenza. Il tasso di interesse Ł pari al tasso applicato nel mese della scadenza dal fondo europeo di cooperazione monetaria per le sue operazioni in euro, maggiorato di 1,5 punti percentuali. 9. La Repubblica ceca pagher(cid:224) i costi supplementari di natura amministrativa, di cui ai pragrafi 3, 4, 5, 6 e 7, attingendo dal proprio bilancio nazionale. 10. La Repubblica ceca pagher(cid:224) il 50 % dei rimanenti costi di partecipazione al programma attingendo dal proprio bilancio nazionale. Fatte salve le consuete procedure di programmazione Phare, il restante 50 % sar(cid:224) coperto dall’assegnazione annuale Phare per la Repubblica ceca