title: Verordnung (EG) Nr. 507/1999 der Kommission vom 8. März 1999 über die Lieferung von Pflanzenöl im Rahmen der Nahrungsmittelhilfe

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text: L 60/12 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 9. 3. 1999 VERORDNUNG (EG) Nr. 507/1999 DER KOMMISSION vom 8. M(cid:132)rz 1999 (cid:129)ber die Lieferung von Pflanzen(cid:148)l im Rahmen der Nahrungsmittelhilfe DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) Lieferung der einzelnen Partien erh(cid:132)lt das g(cid:129)nstigste Angebot den Zuschlag — gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EG) Nr. 1292/96 des Rates vom 27. Juni 1996 (cid:129)ber die Nahrungsmittelhilfepolitik und -verwaltung sowie (cid:129)ber spezifische Maßnahmen zur Erh(cid:148)hung der Ern(cid:132)hrungssicherheit (1), insbesondere auf Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe b), in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Mit der vorgenannten Verordnung wurde die Liste der L(cid:132)nder und Organisationen, denen eine Gemeinschafts- hilfe gew(cid:132)hrt werden kann, und die f(cid:129)r die Bef(cid:148)rderung der Nahrungsmittellieferung (cid:129)ber die fob-Stufe hinaus geltenden allgemeinen Kriterien festgelegt. Die Kommission hat infolge mehrerer Beschl(cid:129)sse (cid:129)ber die Nahrungsmittelhilfe bestimmten Beg(cid:129)nstigten Pflan- zen(cid:148)l zugeteilt. Diese Bereitstellungen erfolgen nach der Verordnung (EG) Nr. 2519/97 der Kommission vom 16. Dezember 1997 (cid:129)ber allgemeine Durchf(cid:129)hrungsbestimmungen f(cid:129)r die Bereitstellung und Lieferung von Waren im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1292/96 des Rates f(cid:129)r die Nahrungsmittelhilfe der Gemeinschaft (2). Zu diesem Zweck sollten insbesondere die Lieferfristen und -bedin- gungen und die sich daraus ergebenden Kosten genauer festgelegt werden. eine Um die Durchf(cid:129)hrung der Lieferungen f(cid:129)r bestimmte Partie abzusichern, sollten Vorkehrungen getroffen werden, die es den Bietern erm(cid:148)glichen, Raps- bzw. Sonnenblumen(cid:148)l bereitzustellen. Bez(cid:129)glich der HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Im Rahmen der Nahrungsmittelhilfe der Gemeinschaft wird Pflanzen(cid:148)l bereitgestellt zur Lieferung an die im Anhang aufgef(cid:129)hrten Beg(cid:129)nstigten gem(cid:132)ß der Verord- nung (EG) Nr. 2519/97 zu den im Anhang aufgef(cid:129)hrten Bedingungen. Die Lieferung betrifft die Bereitstellung von in der Gemeinschaft erzeugtem Pflanzen(cid:148)l. F(cid:129)r Los A d(cid:129)rfen die zu liefernden Waren nicht im Rahmen des aktiven aufgemacht Veredelungsverkehrs hergestellt und/oder worden sein. F(cid:129)r Los A sollen die Angebote sich entweder auf Raps- oder Sonnenblumen(cid:148)l beziehen. In einem Angebot ist, um g(cid:129)ltig zu sein, die jeweilige (cid:153)lsorte anzugeben. Es wird davon ausgegangen, daß der Bieter die geltenden allgemeinen und besonderen Gesch(cid:132)ftsbedingungen kennt und akzeptiert. Andere in seinem Angebot enthal- tene Bedingungen oder Vorbehalte gelten als nicht geschrieben. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Ver(cid:148)ffentli- chung im Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Br(cid:129)ssel, den 8. M(cid:132)rz 1999 F(cid:129)r die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission (1) ABl. L 166 vom 5. 7. 1996, S. 1. (2) ABl. L 346 vom 17. 12. 1997, S. 23. 9. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 60/13 ANHANG LOS A 1. Maßnahmen Nrn. : 450/97 (A1); 456/97 (A2); 457/97 (A3) 2. Beg(cid:129)nstigter (2): Euronaid, PO Box 12, 2501 CA Den Haag, Nederland Tel. : (31-70) 33 05 757; Telefax: (31-70) 36 41 701; Telex: 30960 EURON NL 3. Vertreter des Beg(cid:129)nstigten: wird vom Beg(cid:129)nstigten benannt 4. Bestimmungsland: A1: Pakistan; A2: Sambia; A3: Simbabwe 5. Bereitzustellendes Erzeugnis: Pflanzen(cid:148)l: entweder raffiniertes Raps(cid:148)l oder raffiniertes Sonnenblu- men(cid:148)l 6. Gesamtmenge (netto) in Tonnen: 673 7. Anzahl der Lose: 1 in 3 Teilmengen (A1: 480 Tonnen; A2: 180 Tonnen; A3: 13 Tonnen) 8. Merkmale und Qualit(cid:132)t des Erzeugnisses (3) (4) (6): Siehe ABl. C 114 vom 29. 4. 1991, S. 1 (III A 1 a) oder b)) 9. Aufmachung (7): Siehe ABl. C 267 vom 13. 9. 1996, S. 1 (10. 4 A, B und C2) 10. Kennzeichnung oder Markierung (5): Siehe ABl. C 114 vom 29. 4. 1991, S. 1 (III A 3) — f(cid:129)r die Kennzeichnung zu verwendende Sprache: Englisch — zus(cid:132)tzliche Aufschriften: — 11. Art der Bereitstellung des Erzeugnisses: Bereitstellung von in der Gemeinschaft erzeugtem raffiniertem Pflanzen(cid:148)l. Die zu liefernden Waren d(cid:129)rfen nicht im Rahmen des aktiven Veredelungsverkehrs hergestellt und/oder aufgemacht worden sein 12. Vorgesehene Lieferstufe: frei Verschiffungshafen 13. Alternative Lieferstufe: — 14. a) Verschiffungshafen: — b) Ladeanschrift: — 15. L(cid:148)schhafen: — 16. Bestimmungsort: — — Transitlager oder Transithafen: — — Lieferung auf dem Landweg: — 17. Lieferzeitraum oder letzter Liefertermin auf der vorgesehenen Lieferstufe: — erste Frist: 19. 4. — 9. 5. 1999 — zweite Frist: 3. — 23. 5. 1999 18. Lieferzeitraum oder letzter Liefertermin auf der alternativen Lieferstufe: — erste Frist: — — zweite Frist: — 19. Frist f(cid:129)r die Angebotsabgabe (um 12 Uhr Br(cid:129)sseler Zeit): — erste Frist: 23. 3. 1999 — zweite Frist: 6. 4. 1999 20. H(cid:148)he der Bietungsgarantie: 15 EUR/Tonne 21. Anschrift f(cid:129)r die Einsendung der Angebote und der Bietungsgarantien (1): Bureau de l’aide alimentaire, (cid:133) l’attention de Monsieur T. Vestergaard, b(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel; Telex: 25670 AGREC B; Telefax: (32-2) 296 70 03 / 296 70 04 (ausschließlich) 22. Erstattung bei der Ausfuhr: — L 60/14 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 9. 3. 1999 LOS B 1. Maßnahme Nr. : 305/97 2. Beg(cid:129)nstigter (2): Euronaid, PO Box 12, NL-2501 CA Den Haag, Nederland Tel. : (31-70) 33 05 757; Telefax: (31-70) 36 41 701; Telex: 30960 EURON NL 3. Vertreter des Beg(cid:129)nstigten: wird vom Beg(cid:129)nstigten benannt 4. Bestimmungsland: Niger 5. Bereitzustellendes Erzeugnis: raffiniertes Soja(cid:148)l 6. Gesamtmenge (netto) in Tonnen: 90 7. Anzahl der Lose: 1 8. Merkmale und Qualit(cid:132)t des Erzeugnisses (3) (4) (8): — 9. Aufmachung (7): Siehe ABl. C 267 vom 13. 9. 1996, S. 1 (10. 4 A, B und C2) 10. Kennzeichnung oder Markierung (5): Siehe ABl. C 114 vom 29. 4. 1991, S. 1 (III A 3) — f(cid:129)r die Kennzeichnung zu verwendende Sprache: Franz(cid:148)sisch — zus(cid:132)tzliche Aufschriften: — 11. Art der Bereitstellung des Erzeugnisses: Gemeinschaftsmarkt 12. Vorgesehene Lieferstufe: frei Verschiffungshafen 13. Alternative Lieferstufe: — 14. a) Verschiffungshafen: — b) Ladeanschrift: — 15. L(cid:148)schhafen: — 16. Bestimmungsort: — — Transitlager oder Transithafen: — — Lieferung auf dem Landweg: — 17. Lieferzeitraum oder letzter Liefertermin auf der vorgesehenen Lieferstufe: — erste Frist: 12. 4. — 2. 5. 1999 — zweite Frist: 26. 4. — 16. 5. 1999 18. Lieferzeitraum oder letzter Liefertermin auf der alternativen Lieferstufe: — erste Frist: — — zweite Frist: — 19. Frist f(cid:129)r die Angebotsabgabe (um 12 Uhr Br(cid:129)sseler Zeit): — erste Frist: 23. 3. 1999 — zweite Frist: 6. 4. 1999 20. H(cid:148)he der Bietungsgarantie: 15 EUR/Tonne 21. Anschrift f(cid:129)r die Einsendung der Angebote und der Bietungsgarantien (1): Bureau de l’aide alimentaire, (cid:133) l’attention de Monsieur T. Vestergaard, b(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel; Telex: 25670 AGREC B; Telefax: (32-2) 296 70 03 / 296 70 04 (ausschließlich) 22. Erstattung bei der Ausfuhr: — 9. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 60/15 Vermerke: (1) Zus(cid:132)tzliche Erkl(cid:132)rungen: Andr(cid:130) Debongnie (Tel. : (32-2) 295 14 65) Torben Vestergaard (Tel. : (32-2) 299 30 50). (2) Der Auftragnehmer tritt mit dem Beg(cid:129)nstigten oder seinem Vertreter baldm(cid:148)glichst zur Bestimmung der erforderlichen Versandbescheinigungen in Verbindung. (3) Der Auftragnehmer (cid:129)bergibt dem Beg(cid:129)nstigten eine von einer amtlichen Stelle stammende Bescheinigung, aus der hervorgeht, daß die in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Normen betreffend die Kernstrah- lung f(cid:129)r die zu liefernde Ware nicht (cid:129)berschritten worden sind. In der Bescheinigung (cid:129)ber die radioaktive Belastung ist der Gehalt an C(cid:132)sium 134 und 137 und an Jod 131 anzugeben. (4) Der Auftragnehmer (cid:129)berreicht dem Beg(cid:129)nstigten oder seinem Vertreter bei der Lieferung folgendes Dokument: — gesundheitliches Zeugnis. (5) Die Aufschrift erh(cid:132)lt, abweichend von ABl. C 114 vom 29. 4. 1991, Punkt III A 3 c), folgende Fassung: „Europ(cid:132)ische Gemeinschaft“. (6) In einem Angebot ist, um g(cid:129)ltig zu sein, der jeweilige Typ des betreffenden (cid:153)ls enthalten. (7) Lieferung in Containern von 20 Fuß: Bedingungen FCL/FCL (Jeder Container soll h(cid:148)chstens 15 Tonnen netto enthalten). Der Auftragnehmer (cid:129)bernimmt die Kosten f(cid:129)r das Verbringen frei Terminal im Verladehafen, gestapelt. Der Beg(cid:129)nstigte (cid:129)bernimmt die folgenden Kosten, auch die f(cid:129)r den Abtransport der Container von Terminal. Der Auftragnehmer muß dem Empf(cid:132)nger eine vollst(cid:132)ndige Ladeliste eines jeden Containers (cid:129)bermitteln, in der die Anzahl Blechdosen aufgef(cid:129)hrt ist, die zu jeder in der Ausschreibungsbekanntmachung aufge- f(cid:129)hrten Maßnahmenummer geh(cid:148)ren. Der Auftragnehmer muß jeden Container mit einer numerierten Plombe (Oneseal, Sysko Locktainer 180 seal oder ein (cid:132)hnlicher Sicherheits-Bolzensiegel) verschließen, deren Nummer dem Vertreter des Beg(cid:129)n- stigten mitgeteilt wird. (8) Raffiniertes Soja(cid:148)l, das folgenden Anforderungen gen(cid:129)gt: — Aussehen bei Raumtemperatur: klar und gl(cid:132)nzend, — Geruch und Geschmack: neutral, — freie Fetts(cid:132)uren: h(cid:148)chstens 0,1 %, — Wasser und Verunreinigungen: h(cid:148)chstens 0,05 %, — Farbe, Lovibond 5 1/ † (rot/gelb): h(cid:148)chstens 1,5/15, 4 — Peroxidzahl (Milli(cid:132)quivalent/kg): h(cid:148)chstens 2, — spezifisches Gewicht bei 20 (cid:190)C: 0,91-0,93 g/cm3, — Refraktionsindex bei 20 (cid:190)C: 1,470-1,476, — Jodzahl (Wijs): 125-140 g/100 g


title: Reglamento (CE) n° 506/1999 de la Comisión de 8 de marzo de 1999 por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 340/1999 relativo al suministro de cereales en concepto de ayuda alimentaria

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text: 9. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 60/9 REGLAMENTO (CE) No 506/1999 DE LA COMISI(cid:222)N de 8 de marzo de 1999 por el que se modifica el Reglamento (CE) no 340/1999 relativo al suministro de cereales en concepto de ayuda alimentaria LA COMISI(cid:222)N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) no 1292/96 del Consejo, de 27 de junio de 1996, sobre la pol(cid:146)tica y la gesti(cid:155)n de la ayuda alimentaria y de las acciones espec(cid:146)ficas de apoyo a la seguridad alimentaria (1), y en particular, la letra b) del apartado 1 de su art(cid:146)culo 24, Considerando que el Reglamento (CE) no 340/1999 de la Comisi(cid:155)n (2) abre una licitaci(cid:155)n para la entrega, en concepto de ayuda alimentaria, de cereales, que procede modificar, a petici(cid:155)n del beneficiario, ciertas condiciones que figuran en el anexo de dicho Reglamento, Art(cid:146)culo 1 El anexo del Reglamento (CE) no 340/1999 se sustituir(cid:145) por el anexo del presente Reglamento. Art(cid:146)culo 2 El presente Reglamento entrar(cid:145) en vigor el d(cid:146)a de su publicaci(cid:155)n en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El presente Reglamento ser(cid:145) obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 1999. Por la Comisi(cid:155)n Franz FISCHLER Miembro de la Comisi(cid:155)n (1) DO L 166 de 5. 7. 1996, p. 1. (2) DO L 41 de 16. 2. 1999, p. 6. L 60/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 9. 3. 1999 ANEXO LOTE A 1. Acciones nos: 115/98 (A); 124/98 (B) 2. Beneficiario (2): PAM, World Food Programme, via Cristoforo Colombo 426, I-00145 Roma [tel. : (39-6) 6513 2988; telefax: 6513 2844/3; t(cid:130)lex: 626675 WFP I] 3. Representante del beneficiario: deber(cid:145) ser determinado por el beneficiario 4. Pa(cid:146)s de destino: Somalia 5. Producto que se moviliza: ma(cid:146)z 6. Cantidad total (toneladas netas): 9 143 7. N(cid:156)mero de lotes: 1 en 2 partes (A1: 5 000 toneladas, A2: 4 130 toneladas) 8. Caracter(cid:146)sticas y calidad del producto (3) (5): v(cid:130)ase DO C 114 de 29. 4. 1991, p. 1 [II A 1 d)] 9. Acondicionamiento (7): v(cid:130)ase DO C 267 de 13. 9. 1996, p. 1 [1. 0 A 1. c, 2. c y B. 3] 10. Etiquetado o marcado (6): v(cid:130)ase DO C 114 de 29. 4. 1991, p. 1 [II A 3] — lengua que debe utilizarse para el marcado: ingl(cid:130)s — inscripciones complementarias: — 11. Modo de movilizaci(cid:155)n del producto: mercado de la Comunidad 12. Fase de entrega prevista: entrega puerto de embarque — fob estibado 13. Fase de entrega alternativa: — 14. a) Puerto de embarque: — b) Direcci(cid:155)n de carga: — 15. Puerto de desembarque: — 16. Lugar de destino: — — puerto o almac(cid:130)n de tr(cid:145)nsito: — — v(cid:146)a de transporte terrestre: — 17. Per(cid:146)odo o plazo de entrega en la fase prevista: — 1er plazo: del 22. 3 al 11. 4. 1999 — 2o plazo: del 12. 4 al 2. 5. 1999 18. Per(cid:146)odo o plazo de entrega en la fase alternativa: — 1er plazo: — — 2o plazo: — 19. Plazo para la presentaci(cid:155)n de ofertas (a las 12 horas, hora de Bruselas): — 1er plazo: el 2. 3. 1999 — 2o plazo: el 23. 3. 1999 20. Importe de la garant(cid:146)a de licitaci(cid:155)n: 5 EUR por tonelada 21. Direcci(cid:155)n para enviar las ofertas y las garant(cid:146)as de licitaci(cid:155)n (1): Bureau de l’aide alimentaire Attn. Mr T. Vestergaard B(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Bruxelles/Brussel [t(cid:130)lex: 25670 AGREC B; fax: (32-2) 296 70 03/296 70 04 (exclusivamente)] 22. Restituci(cid:155)n a la exportaci(cid:155)n (4): restituci(cid:155)n aplicable el 19. 3. 1999, establecida por el Reglamento (CE) no 429/1999 de la Comisi(cid:155)n (DO L 52 de 27. 2. 1999, p. 16) 9. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 60/11 Notas: (1) Informaciones complementarias: Andr(cid:130) Debongnie [tel. : Torben Vestergaard [tel. : (32 2) 295 14 65] y (32 2) 299 30 50]. (2) El proveedor se pondr(cid:145) en contacto con el beneficiario o su representante a la mayor brevedad posible, a fin de determinar los documentos de expedici(cid:155)n necesarios. (3) El proveedor expedir(cid:145) al beneficiario un certificado emitido por una instancia oficial que certifique que, para el producto a entregar, se han cumplido las normas en vigor en el Estado miembro de que se trate relativas a la radiaci(cid:155)n nuclear. El certificado de radioactividad deber(cid:145) indicar los contenidos en cesio 134 y 137 y en yodo 131. (4) El Reglamento (CE) no 259/98 de la Comisi(cid:155)n (DO L 25 de 31. 1. 1998, p. 39), ser(cid:145) aplicable en lo relativo a la restituci(cid:155)n por exportaci(cid:155)n. La fecha contemplada en el art(cid:146)culo 2 de Reglamento antes mencionado ser(cid:145) la que figura en el punto 22 del presente anexo. El proveedor deber(cid:145) remitirse al (cid:156)ltimo p(cid:145)rrafo del apartado 1 del art(cid:146)culo 4 del citado Reglamento. La copia del certificado ser(cid:145) enviada una vez que haya sido aceptada la declaraci(cid:155)n de exportaci(cid:155)n [no de fax que habr(cid:145) de utilizarse: (32 2) 296 20 05]. (5) Al efectuarse la entrega el proveedor transmitir(cid:145) al beneficiario o a su representante el documento siguiente: — certificado fitosanitario. (6) Por inaplicaci(cid:155)n excepcional del DO C 114 de 29 de abril de 1991, el punto II. A. 3. c) se sustituir(cid:145) por el texto siguiente: «la inscripci(cid:155)n “Comunidad Europea”». (7) En previsi(cid:155)n de que hubiese que ensacar de nuevo el producto, el adjudicatario deber(cid:145) suministar un 2 % de sacos vac(cid:146)os de la misma calidad que los que contengan la mercanc(cid:146)a con la inscripci(cid:155)n seguida de una R may(cid:156)scula


title: QUESTION ECRITE no 520/99 de Rainer WIELAND Projet d'interdiction de la publicité en faveur de produits tels que l'alcool, les sucreries, les jeux à caractère guerrier et les voitures rapides

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text: C 325/120 Journal officiel des Communautés européennes FR 12. 11. 1999 (1999/C 325/167) QUESTION ÉCRITE E-0520/99 posée par Rainer Wieland (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: Projet d’interdiction de la publicité en faveur de produits tels que l’alcool, les sucreries, les jeux à caractère guerrier et les voitures rapides Suivant des informations émanant du ministre de l’Économie du Land de Bade-Wurtemberg, M. Walter Döring, député du Landtag, la Commission aurait l’intention d’introduire de nouvelles restrictions en matière de publicité (Stuttgarter Nachrichten du 30. 1. 1999; Mannheimer Morgen du 30. 1. 1999; Esslinger Zeitung du 30. 1. 1999). Suite à la question écrite E-3149/98 du 16. 10. 1998 (1), il me semble à présent opportun qu’il soit répondu aux questions suivantes: 1. Est-il exact que la Commission envisage de limiter ou d’interdire la publicité en faveur de produits tels que l’alcool et les sucreries, les jeux à caractère guerrier et les voitures rapides? 2. Dans l’affirmative, que projette-t-elle concrètement en la matière et sur quelle base juridique cette démarche est-elle censée reposer, compte tenu de l’obligation de respecter le principe de subsidiarité? Comment peut-on enfin justifier ce projet, qui porterait atteinte à la liberté économique et mettrait en danger un certain nombre d’emplois, sachant que de telles interdictions ou restrictions de la publicité empiètent sur la liberté d’expression et entravent la liberté de choix du consommateur, ainsi que la concurrence entre les entreprises du marché intérieur? (1) JO C 96 du 8. 4. 1999, p. 162. Réponse données par M. Monti au nom de la Commission (26 avril 1999) L’Honorable Parlementaire demande des informations concernant des rapports parus dans la presse allemande selon lesquels le ministre de l’économie du Land Baden-Württemberg aurait déclaré que la Commission projetterait d’introduire de nouvelles restrictions en matière de publicité en faveur de produits tels que l’alcool, les sucreries, les jeux à caractère guerrier et les voitures rapides. Concernant la question des voitures rapides, la Commission prie l’Honorable Parlementaire de se référer à réponse donnée à la question écrite P-2587/98 posée par M. von Habsburg (1) sur le même sujet. Concernant la publicité en faveur de l’alcool, des sucreries et des jeux à caractère guerrier, la Commission souhaite informer l’Honorable Parlementaire qu’elle n’a aucune intention d’imposer de nouvelles restrictions dans ces domaines. La politique de la Commission dans le domaine des communications commerciales en général a été clairement exposée dans sa communication sur le suivi du livre vert sur les communications commerciales sur le marché intérieur du 4 mars 1998 (2). Entre autres mesures, un point de contact à la DG XV a été établi (tél: Bruxelles 2951639, télécopie 2957712, courrier électronique comcom@dg15. cec. be) pour informer les parties intéressées des actions de la Commission dans ces domaines. La Commission peut informer l’Honorable Parlementaire que certains États membres ont introduit des restrictions strictes en matière de publicité sur les produits cités et que plusieurs de ces restrictions au commerce transfrontalier dans les services de communications commerciales font l’objet de plaintes contestant la compatibilité de ces restrictions aux services transfrontaliers avec les articles 59 et 30 du traité CE. Ces plaintes sont actuellement examinées par la Commission. JO C 96 du 8. 4. 1999. (1) (2) COM(98) 121 final


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 510/99 af Ludivina GARCÍA ARIAS Beskyttelse af forbrugerne på baggrund af liberaliseringen i el-sektoren

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State aid
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price of energy
single market

text: C 348/90 De Europæiske Fællesskabers Tidende DA 3. 12. 1999 for fælles netværk og lukkede brugergrupper, herunder telefoni- og datatjenester fra den 1. januar 1998, og at tilsynsfunktionerne fra den 1. januar 1998 overlades til en uafhængig myndighed. Den estiske regering har for nylig vedtaget et lovforlag om telekommunikation, der indfører et regelværk for denne sektor og navnlig opretter en uafhængig tilsynsmyndighed. Skønt forslaget blev forelagt senere end planlagt, synes det at være i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne på dette område. Kommis- sionen forventer en hurtig vedtagelse af loven, når det nyligt valgte estiske parlament påbegynder sit arbejde. Der er ingen grund til at antage, at Estland ikke opfylder sine forpligtelser i henhold til artikel 63 i Europaaftalen. Det forekommer ikke sandsynligt, at oprettelsen af en ny tilsynsmyndighed skulle kunne fremskyndes ved anvendelse af artikel 65 i Europaaftalen. Kommissionen vil dog, i forbindelse med forhandlingerne om Estlands medlemskab af Fællesskabet og førtiltrædelsesstrategien, nøje følge Estlands fremskridt på dette område. (1999/C 348/111) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0510/99 af Ludivina García Arias (PSE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Beskyttelse af forbrugerne på baggrund af liberaliseringen i el-sektoren Kommissionsmedlemmerne med ansvar for konkurrence og energipolitik har ved flere lejligheder som led i debatter og forespørgsler i Parlamentet om liberaliseringen af el-sektoren givet udtryk for, at godkendelse kun vil blive givet til de såkaldte omkostninger i forbindelse med overgangen til fri konkurrence, som er foranlediget af reelle investeringer, der er foretaget som led i forsyningspligten og planlagt i henhold til tidligere bestemmelser, og for hvilke amortisation i fremtiden formodentlig ikke vil komme på tale. Finder Kommissionen ikke, at det er uforeneligt med princippet om økonomisk og social samhørighed, at det netop er de forbrugere på hjemmemarkedet og de små og mellemstore virksomheder, som på mellemlang sigt ikke vil nyde godt af liberaliseringen, der som obligatorisk opgave påtager sig investeringer foretaget på grundlag af forpligtelsen til offentlig tjeneste? (1999/C 348/112) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0511/99 af Ludivina García Arias (PSE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Kriterier for evaluering af ikke-konkurrencedygtige investeringer i den fremtidige europæiske el-sektor Hvilke kriterier agter Kommissionen at vedtage med henblik på evaluering af urentable investeringer foretaget af el-sektoren som følge af den forsyningspligt, der var fastlagt i henhold til de tidligere bestemmelser, som var gældende før liberaliseringen i medfør af direktiv 96/92/EF (1)? Agter den kun at tage hensyn til de økonomiske evalueringer, som virksomhederne og medlemsstaterne forelægger, eller har den til hensigt at sammenholde disse med uafhængige vurderinger, hvor der er taget højde for den værdi, sådanne investeringer vil have for markedet? Har Kommissionen tilstrækkelig kapacitet til at undersøge, om en del af disse investeringer i sin tid blev finansieret med offentlige midler? (1) EFT L 27 af 30. 1. 1997, s. 20. Samlet svar afgivet på Kommissionens vegne af Karel Van Miert på skriftlige forespørgsler E-0510/99 og E-0511/99 (12. april 1999) Kommissionen er ved at gennemgå de meddelelser, som forskellige medlemsstater har afgivet om ordninger, som de påtænker at anvende for at opveje de såkaldte »strandede omkostninger«, der er påløbet i forbindelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/92/EF af 19. december 1996 om fælles regler for det indre marked for elektricitet (1). I de beslutninger, som Kommissionen vil se sig nødsaget til at træffe i medfør af


title: Directive 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant deuxième adaptation au progrès technique de l'annexe de la directive 88/320/CEE du Conseil, concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

eurovoc_concepts:
EU control
OECD
research body
safety standard
technological change

text: L 77/22 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 DIRECTIVE 1999/12/CE DE LA COMMISSION du 8 mars 1999 portant deuxi(cid:138)me adaptation au progr(cid:138)s technique de l’annexe de la directive 88/320/CEE du Conseil, concernant l’inspection et la v(cid:130)rification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Texte pr(cid:130)sentant de l’int(cid:130)r(cid:136)t pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, A ARR(cid:219)T(cid:144) LA PR(cid:144)SENTE DIRECTIVE: vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, Article premier L’annexe de la directive 88/320/CEE est remplac(cid:130)e par l’annexe ci-jointe. Article 2 1. Les (cid:144)tats membres mettent en vigueur, au plus tard le 30 septembre 1999, les dispositions l(cid:130)gislatives, r(cid:130)gle- mentaires se conformer (cid:133) la pr(cid:130)sente directive. Ils en informent imm(cid:130)- diatement la Commission. administratives n(cid:130)cessaires pour et 2. Lorsque les (cid:144)tats membres adoptent ces disposi- tions, celles-ci contiennent une r(cid:130)f(cid:130)rence (cid:133) la pr(cid:130)sente directive ou sont accompagn(cid:130)es d’une telle r(cid:130)f(cid:130)rence lors de leur publication officielle. Les modalit(cid:130)s de cette r(cid:130)f(cid:130)- rence sont arr(cid:136)t(cid:130)es par les (cid:144)tats membres. Article 3 Les (cid:144)tats membres sont destinataires de la pr(cid:130)sente directive. Fait (cid:133) Bruxelles, le 8 mars 1999. Par la Commission Martin BANGEMANN Membre de la Commission vu la directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l’inspection et la v(cid:130)rification des bonnes prati- ques de laboratoire (BPL) (1), modifi(cid:130)e par la directive 90/18/CEE de la Commission (2), et notamment son article 7, paragraphe 2, consid(cid:130)rant que, le 9 mars 1995, le Conseil de l’Organisa- tion de coop(cid:130)ration et de d(cid:130)veloppement (cid:130)conomiques (OCDE) a adopt(cid:130) une d(cid:130)cision modifiant les annexes de la d(cid:130)cision-recommandation relative (cid:133) la mise en confor- mit(cid:130) aux principes de bonne pratique de laboratoire, qui modifie les textes figurant (cid:133) l’annexe de la directive 88/320/CEE; consid(cid:130)rant qu’il est n(cid:130)cessaire d’adapter l’annexe de la directive 88/320/CEE pour la deuxi(cid:138)me fois, afin de tenir compte de la d(cid:130)cision du Conseil de l’OCDE du 9 mars 1995 et afin de faciliter son interpr(cid:130)tation uniforme dans toute la Communaut(cid:130), en publiant le texte int(cid:130)gral des annexes relatives (cid:133) l’inspection et (cid:133) la v(cid:130)rification des bonnes pratiques de laboratoire; consid(cid:130)rant que les mesures pr(cid:130)vues par la pr(cid:130)sente direc- tive sont conformes (cid:133) l’avis du comit(cid:130) pour l’adaptation au progr(cid:138)s technique des directives visant (cid:133) l’(cid:130)limination des entraves techniques aux (cid:130)changes dans le secteur des substances et pr(cid:130)parations dangereuses, (1) JO L 145 du 11. 6. 1988, p. 35. (2) JO L 11 du 13. 1. 1990, p. 37. 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/23 ANNEXE Les dispositions pour l’inspection et la v(cid:130)rification des BPL qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les syst(cid:138)mes de v(cid:130)rification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d’inspections d’installation d’essais et de v(cid:130)rifica- tions d’(cid:130)tudes) de la d(cid:130)cision-recommandation du Conseil de l’OCDE sur la conformit(cid:130) aux principes de bonnes pratiques de laboratoire [C(89)87 (Final)] du 2 octobre 1989, telles que revis(cid:130)es par la d(cid:130)cision du Conseil de l’OCDE modifiant les annexes de la d(cid:130)cision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire [C(95)8 (Final)] du 9 mars 1995. PARTIE A GUIDES R(cid:144)VIS(cid:144)S POUR LES SYST(cid:221)MES DE V(cid:144)RIFICATION DU RESPECT DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE Afin de faciliter l’acceptation mutuelle des donn(cid:130)es d’essai obtenues en vue de leur soumission aux autorit(cid:130)s responsables des pays membres de l’OCDE, il est essentiel d’harmoniser dans une certaine mesure les syst(cid:138)mes adopt(cid:130)s afin de v(cid:130)rifier la conformit(cid:130) aux bonnes pratiques de laboratoire, leur (cid:130)quivalence, leur qualit(cid:130) et leur rigueur. Cette partie de l’annexe a pour objet de fournir aux (cid:144)tats membres des conseils pratiques et d(cid:130)taill(cid:130)s sur la structure, les dispositifs et les syst(cid:138)mes qu’ils doivent adopter pour (cid:130)laborer les programmes nationaux de v(cid:130)rification du respect des bonnes pratiques de laboratoire, de mani(cid:138)re (cid:133) ce que leurs programmes soient acceptables (cid:133) l’(cid:130)chelon international. Il est entendu que les (cid:144)tats membres adopteront des principes de BPL et (cid:130)tabliront des syst(cid:138)mes de v(cid:130)rification, conform(cid:130)ment aux pratiques l(cid:130)gales et administratives en vigueur dans leur pays et aux priorit(cid:130)s fix(cid:130)es pour certaines questions telles que les cat(cid:130)gories de produits chimiques et les types d’essais entrant dans le domaine d’application, initial et ult(cid:130)rieur, de ces mesures. (cid:144)tant donn(cid:130) que les (cid:144)tats membres peuvent (cid:130)tablir plus d’une autorit(cid:130) charg(cid:130)e de contr(cid:147)ler la conformit(cid:130) aux bonnes pratiques de laboratoire en raison du cadre juridique qu’ils ont instaur(cid:130) en vue du contr(cid:147)le des produits chimiques, il se peut que plus d’un programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire soit (cid:130)tabli. Les conseils formul(cid:130)s dans les alin(cid:130)as suivants valent, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, pour chacune de ces autorit(cid:130)s et chaque programme de mise en conformit(cid:130). D(cid:130)finitions Les d(cid:130)finitions des termes donn(cid:130)es dans les «principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» adopt(cid:130)s par l’article 1er de la directive 87/18/CEE du Conseil (1) sont applicables (cid:133) ce document. S’y ajoutent les d(cid:130)finitions suivantes: — Principes de BPL: principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels qu’ils sont adopt(cid:130)s par l’article 1er de la directive 87/18/CEE. — V(cid:130)rification du respect des BPL: inspection p(cid:130)riodique d’installations d’essais et/ou v(cid:130)rification d’(cid:130)tudes r(cid:130)alis(cid:130)es afin de s’asssurer du respect des principes de BPL. — Programme (national) de respect des BPL: dispositif particulier (cid:130)tabli par un (cid:144)tat membre pour v(cid:130)rifier le respect des BPL par les installations d’essais situ(cid:130)es sur son territoire, au moyen d’inspections et de v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes. — Autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL: organisme cr(cid:130)(cid:130) dans un (cid:144)tat membre pour contr(cid:147)ler le respect des BPL par les installations d’essais situ(cid:130)es sur son territoire et remplir d’autres fonctions du m(cid:136)me ordre relatives aux BPL, qui pourront (cid:136)tre d(cid:130)finies au niveau national. Il est entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent (cid:136)tre cr(cid:130)(cid:130)s dans un (cid:144)tat membre. — Inspection d’installation d’essais: examen sur place des proc(cid:130)dures et des m(cid:130)thodes appliqu(cid:130)es dans l’installation d’essais afin d’(cid:130)valuer le degr(cid:130) de conformit(cid:130) aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s de l’installation d’essais sont examin(cid:130)s, le personnel technique d’encadrement est interview(cid:130), la qualit(cid:130) ainsi que l’int(cid:130)grit(cid:130) des donn(cid:130)es obtenues par l’installation sont (cid:130)valu(cid:130)es, et il en est rendu compte dans un rapport. — V(cid:130)rification d’(cid:130)tude: comparaison des donn(cid:130)es brutes et des rapports qui y sont associ(cid:130)s avec le rapport provisoire ou final, en vue de d(cid:130)terminer si les donn(cid:130)es brutes ont (cid:130)t(cid:130) notifi(cid:130)es avec exactitude, de v(cid:130)rifier si les essais ont (cid:130)t(cid:130) men(cid:130)s conform(cid:130)ment au plan d’(cid:130)tude et aux modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s, d’obtenir des informations compl(cid:130)mentaires ne figurant pas dans le rapport, et d’(cid:130)tablir si les m(cid:130)thodes utilis(cid:130)es pour obtenir les donn(cid:130)es ne risquaient pas d’entacher leur validit(cid:130). — Inspecteur: personne qui r(cid:130)alise l’inspection de l’installation d’essais et la v(cid:130)rification d’(cid:130)tude pour le compte de l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL. (1) JO L 15 du 17. 1. 1987, p. 29. L 77/24 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 — Degr(cid:130) de conformit(cid:130) aux BPL: degr(cid:130) d’adh(cid:130)sion aux principes de BPL d’une installation d’essais, qui est (cid:130)valu(cid:130) par l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL. — Autorit(cid:130) r(cid:130)glementaire: organisme national ayant juridiquement comp(cid:130)tence pour les questions touchant au contr(cid:147)le des produits chimiques. Composantes des syst(cid:138)mes de v(cid:130)rification du respect des BPL Administration Un programme (national) de respect des BPL doit relever des comp(cid:130)tences d’un organisme constitu(cid:130) dans les r(cid:138)gles, ayant une identit(cid:130) juridique, pourvu d’un personnel ad(cid:130)quat et fonctionnant dans un cadre administratif bien pr(cid:130)cis. Les (cid:144)tats membres doivent: — s’assurer que l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL est directement responsable des activit(cid:130)s men(cid:130)es par une «(cid:130)quipe» appropri(cid:130)e d’inspecteurs, ayant les comp(cid:130)tences techniques et scienti- fiques n(cid:130)cessaires, ou est responsable en dernier ressort des activit(cid:130)s de ladite «(cid:130)quipe», — publier les documents concernant l’adoption des principes de BPL sur leur territoire, — publier des documents fournissant des informations d(cid:130)taill(cid:130)es sur le programme (national) de respect des BPL, y compris des informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme et des r(cid:130)f(cid:130)rences aux lois promulgu(cid:130)es, aux textes normatifs (r(cid:138)glements, codes d’usage, par exemple), aux manuels d’inspec- tion, aux notes d’orientation, (cid:133) la p(cid:130)riodicit(cid:130) des inspections et/ou crit(cid:138)res retenus pour en (cid:130)tablir le calendrier, etc. , — conserver des archives sur les inspections d’installations d’essais (et leur degr(cid:130) de conformit(cid:130) aux BPL), et les v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes, (cid:133) des fins tant nationales qu’internationales. Confidentialit(cid:130) Les autorit(cid:130)s (nationales) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL ont acc(cid:138)s (cid:133) des informations ayant une valeur commerciale et, (cid:130)ventuellement, peuvent m(cid:136)me avoir besoin de retirer d’une installation d’essais des docu- ments sensibles sur le plan commercial, ou s’y r(cid:130)f(cid:130)rer de fa(cid:135)on d(cid:130)taill(cid:130)e dans leurs rapports. Les (cid:144)tats membres doivent: — prendre des dispositions appropri(cid:130)es pour emp(cid:136)cher toute divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute autre personne ayant acc(cid:138)s (cid:133) des informations confidentielles du fait d’activit(cid:130)s de v(cid:130)rification de la conformit(cid:130) aux BPL, — s’assurer que, except(cid:130) le cas o(cid:151) toutes les informations sensibles sur le plan commercial et confidentiel ont (cid:130)t(cid:130) retir(cid:130)es, les rapports d’inspections des installations d’essais et de v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes ne sont mis (cid:133) la disposition que des autorit(cid:130)s r(cid:130)glementaires et, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, des installations d’essais inspect(cid:130)es ou concern(cid:130)es par les v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes et/ou des commettants des (cid:130)tudes. Personnel et formation Les autorit(cid:130)s (nationales) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL doivent: — s’assurer qu’il y a un nombre suffisant d’inspecteurs. Le nombre d’inspecteurs requis d(cid:130)pend: a) du nombre d’installations d’essais incluses dans le programme (national) de respect des BPL; b) de la p(cid:130)riodicit(cid:130) (cid:133) laquelle le degr(cid:130) de conformit(cid:130) des installations d’essais doit (cid:136)tre (cid:130)valu(cid:130); c) du nombre et de la complexit(cid:130) des (cid:130)tudes entreprises par ces installations d’essais; d) du nombre d’inspections ou de v(cid:130)rifications particuli(cid:138)res, express(cid:130)ment demand(cid:130)es par les autorit(cid:130)s r(cid:130)glementaires, — s’assurer que les inspecteurs poss(cid:138)dent des qualifications suffisantes et une formation ad(cid:130)quate. Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une exp(cid:130)rience pratique dans l’ensemble des disciplines int(cid:130)ressant les essais de produits chimiques. Les autorit(cid:130)s (nationales) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL doivent: a) faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une formation appropri(cid:130)e aux inspecteurs de BPL, compte tenu des qualifications et de l’exp(cid:130)rience de chacun; b) encourager les consultations, y compris les activit(cid:130)s conjointes de formation, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, avec le personnel des autorit(cid:130)s (nationales) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL des autres pays membres de l’OCDE en vue de favoriser l’harmonisation, au niveau international, de l’interpr(cid:130)tation et de l’applica- tion des principes relatifs aux BPL et de la v(cid:130)rification du respect de ses principes, — s’assurer que le personnel d’inspection, y compris les experts employ(cid:130)s sous contrat, n’a pas un int(cid:130)r(cid:136)t financier ou autre dans les installations d’essais inspect(cid:130)es, les (cid:130)tudes v(cid:130)rifi(cid:130)es ou dans les entreprises participant au financement de ces (cid:130)tudes, 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/25 — fournir aux inspecteurs un moyen appropri(cid:130) d’identification (par exemple, une carte d’identit(cid:130)). Les inspecteurs peuvent: — faire partie du personnel permanent de l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL, — faire partie du personnel permanent d’un organisme distinct de l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL ou — (cid:136)tre employ(cid:130)s sous contrat, ou sous une autre forme, par l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL pour r(cid:130)aliser des inspections d’installations d’essais ou des v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes. Dans ces deux derniers cas, l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilit(cid:130) de d(cid:130)terminer le degr(cid:130) de conformit(cid:130) aux BPL des installations d’essais et la qualit(cid:130) et l’acceptabilit(cid:130) d’une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude, et de prendre toute mesure pouvant s’av(cid:130)rer n(cid:130)cessaire, compte tenu des r(cid:130)sultats des inspections d’installations d’essais ou des v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes. Programmes (nationaux) de respect des BPL La v(cid:130)rification du respect des BPL vise (cid:133) (cid:130)tablir si les installations d’essais ont appliqu(cid:130), pour la conduite de leurs (cid:130)tudes, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et s’ils sont en mesure de garantir une qualit(cid:130) suffisante pour les donn(cid:130)es obtenues. Comme cela est indiqu(cid:130) ci-dessus, les (cid:144)tats membres doivent publier des informations d(cid:130)taill(cid:130)es sur leurs programmes (nationaux) de mise en conformit(cid:130) aux BPL. Ces informations doivent entre autres: — d(cid:130)finir la port(cid:130)e et l’ampleur du programme. Un programme (national) de respect des BPL peut porter seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les produits pharmaceutiques, etc. , ou peut inclure tous les produits chimiques. La port(cid:130)e du contr(cid:147)le doit (cid:136)tre pr(cid:130)cis(cid:130)e en ce qui concerne tant les cat(cid:130)gories de produits chimiques que les types d’essais en faisant l’objet, qui peuvent (cid:136)tre notamment physiques, chimiques, toxicologiques et/ou (cid:130)cotoxicologiques, — donner une indication sur le m(cid:130)canisme par lequel les installations d’essais sont inscrites au programme de respect des BPL. L’application des principes de BPL aux donn(cid:130)es concernant l’innocuit(cid:130) des produits pour la sant(cid:130) et l’environnement, qui ont (cid:130)t(cid:130) obtenues (cid:133) des fins r(cid:130)glementaires, peut (cid:136)tre obligatoire. Il convient de mettre en place une proc(cid:130)dure en vertu de laquelle les installations d’essais pourront faire v(cid:130)rifier par l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL comp(cid:130)tente, leur conformit(cid:130) aux BPL, — contenir des informations sur les cat(cid:130)gories d’inspections d’installations d’essais et de v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes. Un programme (national) de respect des BPL doit comprendre: a) des dispositions appropri(cid:130)es pour des inspections d’installations d’essais. Ces inspections comprennent (cid:133) la fois une inspection g(cid:130)n(cid:130)rale de l’installation d’essais et la v(cid:130)rification d’une ou de plusieurs (cid:130)tude(s) en cours ou d(cid:130)j(cid:133) achev(cid:130)e(s); b) des dispositions appropri(cid:130)es pour des inspections d’installations d’essais et v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes sp(cid:130)ciales faites (cid:133) la demande d’une autorit(cid:130) r(cid:130)glementaire — par exemple les inspections et les v(cid:130)rifications d(cid:130)clench(cid:130)es par une demande formul(cid:130)e (cid:133) la suite de la soumission des donn(cid:130)es (cid:133) une autorit(cid:130) r(cid:130)glementaire, — d(cid:130)finir les pouvoirs des inspecteurs quant (cid:133) leur acc(cid:138)s aux installations d’essais et aux donn(cid:130)es d(cid:130)tenues par ceux-ci (y compris aux sp(cid:130)cimens, aux modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s, (cid:133) toute autre documentation, etc. ). Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent p(cid:130)n(cid:130)trer dans les installations d’essais contre le gr(cid:130) de la direction de l’installation, il peut se produire que l’acc(cid:138)s (cid:133) l’installation d’essais et aux donn(cid:130)es soit essentiel pour prot(cid:130)ger la sant(cid:130) publique ou l’environnement. Les pouvoirs, dont dispose l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL, doivent (cid:136)tre d(cid:130)finis pour de telles circonstances, — d(cid:130)crire les proc(cid:130)dures d’inspection d’installation d’essais et de v(cid:130)rification d’(cid:130)tudes pour contr(cid:147)ler la conformit(cid:130) aux BPL La documentation doit indiquer les m(cid:130)thodes qui seront employ(cid:130)es pour examiner (cid:133) la fois la structure administrative et les conditions dans lesquelles les (cid:130)tudes sont pr(cid:130)par(cid:130)es, r(cid:130)alis(cid:130)es, contr(cid:147)l(cid:130)es et enregis- tr(cid:130)es. Les directives applicables (cid:133) ces proc(cid:130)dures figurent dans la partie B de cette annexe, — d(cid:130)crire les mesures susceptibles d’(cid:136)tre prises dans le cadre du suivi des inspections d’installations d’essais et v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes. Suivi des inspections d’installations d’essais et des v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes Lorsqu’une inspection d’installation d’essais ou de v(cid:130)rification d’(cid:130)tude a (cid:130)t(cid:130) achev(cid:130)e, l’inspecteur doit (cid:130)tablir un rapport (cid:130)crit sur ses conclusions. Les (cid:144)tats membres doivent prendre des mesures losque des (cid:130)carts par rapport aux principes de BPL sont constat(cid:130)s pendant ou apr(cid:138)s une inspection d’installation d’essais ou une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude. Ces mesures doivent (cid:136)tre d(cid:130)crites dans des documents (cid:130)manant de l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL. L 77/26 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 Si une inspection d’installation d’essais ou une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude ne r(cid:130)v(cid:138)le que des (cid:130)carts mineurs par rapport aux principes de BPL, l’installation est tenue de rectifier de tels (cid:130)carts mineurs. L’inspecteur peut avoir besoin, (cid:133) un moment opportun, de retourner sur les lieux pour v(cid:130)rifier que des rectifications ont (cid:130)t(cid:130) apport(cid:130)es. Si aucun (cid:130)cart n’est constat(cid:130), ou seulement un (cid:130)cart mineur, les autorit(cid:130)s (nationales) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL peuvent: — publier une d(cid:130)claration indiquant que l’installation d’essais a (cid:130)t(cid:130) inspect(cid:130)e et que son fonctionnement a (cid:130)t(cid:130) estim(cid:130) conforme aux principes de BPL. La date de l’inspection doit y figurer, et, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, les cat(cid:130)gories d’essais inspect(cid:130)s dans l’installation d’essais (cid:133) ce moment l(cid:133) devront (cid:136)tre inclus; ces d(cid:130)clarations peuvent (cid:136)tre utilis(cid:130)es pour fournir des informations aux autorit(cid:130)s (nationales) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL dans d’autres pays membres de l’OCDE et/ou — communiquer (cid:133) l’autorit(cid:130) r(cid:130)glementaire qui a demand(cid:130) la v(cid:130)rification d’(cid:130)tude, un rapport d(cid:130)taill(cid:130) sur les conclusions. Quand de graves (cid:130)carts sont constat(cid:130)s, les mesures que peuvent prendre les autorit(cid:130)s (nationales) de v(cid:130)rifica- tion en mati(cid:138)re de BPL d(cid:130)pendent des circonstances particuli(cid:138)res (cid:133) chaque cas et des dispositions l(cid:130)gales ou administratives en vertu desquelles le contr(cid:147)le de la mise en conformit(cid:130) aux BPL a (cid:130)t(cid:130) institu(cid:130) dans chaque pays. Sans qu’elles ne se limitent (cid:133) cela, les mesures susceptibles d’(cid:136)tre prises consistent notamment (cid:133): — publier une d(cid:130)claration fournissant des d(cid:130)tails sur les d(cid:130)faillances ou les anomalies constat(cid:130)es et suscepti- bles d’alt(cid:130)rer la validit(cid:130) des (cid:130)tudes conduites dans l’installation d’essais, — publier une recommandation (cid:133) l’intention de l’autorit(cid:130) r(cid:130)glementaire de rejeter une (cid:130)tude, — suspendre les inspections ou les v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes d’une installation d’essais et, par exemple, lorsque cela est possible sur le plan administratif, exclure l’installation d’essais du programme (national) de respect des BPL ou de toute liste ou de tout registre existants d’installations d’essais soumises aux inspections en mati(cid:138)re de BPL, — exiger qu’une d(cid:130)claration indiquant de fa(cid:135)on d(cid:130)taill(cid:130)e les (cid:130)carts soit jointe aux rapports d’(cid:130)tudes sp(cid:130)ci- fiques, — introduire une action devant les tribunaux, d(cid:138)s lors que la situation le justifie et que les proc(cid:130)dures l(cid:130)gales ou administratives le permettent. Proc(cid:130)dures d’appel Les probl(cid:138)mes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d’essais sont normalement r(cid:130)solus pendant l’inspection de l’installation d’essais ou la v(cid:130)rification d’(cid:130)tude. Toutefois, il n’est pas toujours possible de parvenir (cid:133) un accord. Il faut faire en sorte qu’il existe une proc(cid:130)dure donnant la possibilit(cid:130) (cid:133) l’installation d’essais d’exposer son point de vue concernant les conclusions d’une inspection d’installation d’essais ou d’une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude en vue de contr(cid:147)ler la conformit(cid:130) aux BPL, et/ou les mesures que l’autorit(cid:130) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL se propose de prendre. PARTIE B DIRECTIVES R(cid:144)VIS(cid:144)ES POUR LA CONDUITE D’INSPECTIONS D’INSTALLATIONS D’ESSAIS ET DE V(cid:144)RIFICATIONS D’(cid:144)TUDES Introduction L’objet de cette partie de l’annexe est d’(cid:130)noncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l’OCDE, pour la conduite d’inspections d’installations d’essais et de v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes. Elle traite principalement des inspections d’installations d’essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspec- teurs charg(cid:130)s de v(cid:130)rifier la conformit(cid:130) aux BPL. Les inspections d’installations d’essais comportent le plus souvent une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude ou «examen»; ces v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes devront aussi (cid:136)tre men(cid:130)es de temps (cid:133) autre, (cid:133) la demande, par exemple, d’une autorit(cid:130) r(cid:130)glementaire. On trouvera (cid:133) la fin de cette annexe des indications d’ordre g(cid:130)n(cid:130)ral sur la conduite de v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes d(cid:130)taill(cid:130)es. Les inspections d’installations d’essais visent (cid:133) d(cid:130)terminer le degr(cid:130) de conformit(cid:130) des installations d’essais et des (cid:130)tudes aux principes de BPL et (cid:133) v(cid:130)rifier l’int(cid:130)grit(cid:130) des donn(cid:130)es pour s’assurer que les r(cid:130)sultats obtenus sont d’une qualit(cid:130) suffisante pour que les autorit(cid:130)s nationales r(cid:130)glementaires puissent proc(cid:130)der (cid:133) une (cid:130)valua- tion et prendre des d(cid:130)cisions. Les inspections donnent lieu (cid:133) l’(cid:130)tablissement de rapports qui d(cid:130)crivent le degr(cid:130) de conformit(cid:130) des installations d’essais aux principes de BPL. Les installations d’essais doivent (cid:136)tre inspect(cid:130)es de fa(cid:135)on r(cid:130)guli(cid:138)re sur une base routini(cid:138)re afin que l’on puisse constituer et tenir (cid:133) jour des dossiers sur le respect des BPL par des installations d’essais. De plus amples pr(cid:130)cisions sur la plupart des points soulev(cid:130)s dans la pr(cid:130)sente partie de l’annexe peuvent (cid:136)tre obtenues en se r(cid:130)f(cid:130)rant aux documents consensus sur les BPL de l’OCDE (par exemple sur le r(cid:147)le et les responsabilit(cid:130)s du directeur d’(cid:130)tude). 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/27 D(cid:130)finitions Les d(cid:130)finitions de termes dans les «principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» adopt(cid:130)s (cid:133) l’article 1er de la directive 87/18/CEE et dans la partie A de l’annexe (cid:133) la pr(cid:130)sente directive s’appliquent (cid:133) cette partie de l’annexe. Inspections d’installation d’essais Des inspections visant (cid:133) v(cid:130)rifier le respect des principes de BPL peuvent (cid:136)tre effectu(cid:130)es dans toute installation d’essais o(cid:151) sont obtenues, (cid:133) des fins de r(cid:130)glementation, des donn(cid:130)es sur l’innocuit(cid:130) des produits pour la sant(cid:130) et l’environnement. Les inspecteurs peuvent (cid:136)tre tenus de v(cid:130)rifier les donn(cid:130)es relatives aux propri(cid:130)t(cid:130)s physiques, chimiques, toxicologiques ou (cid:130)cotoxicologiques d’une substance ou d’une pr(cid:130)paration. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l’aide de sp(cid:130)cialistes de disciplines particuli(cid:138)res. Compte tenu de la grande diversit(cid:130) des installations (s’agissant tant de l’agencement des locaux que de la structure administrative) et des diff(cid:130)rents types d’(cid:130)tudes rencontr(cid:130)s lors des inspections, le jugement des inspecteurs charg(cid:130)s d’(cid:130)valuer le degr(cid:130) et l’ampleur de la conformit(cid:130) aux principes de BPL est essentiel. Il n’en reste pas moins que les inspecteurs doivent s’efforcer d’adopter une d(cid:130)marche uniforme pour (cid:130)valuer si dans le cas d’une installation d’essais pr(cid:130)cise ou d’une (cid:130)tude particuli(cid:138)re un degr(cid:130) de conformit(cid:130) ad(cid:130)quat est atteint pour chaque principe de BPL. Dans les sections suivantes, des directives sont donn(cid:130)es sur les divers aspects de l’installation d’essais, y compris (cid:133) son personnel et aux proc(cid:130)dures qui sont susceptibles d’(cid:136)tre examin(cid:130)es par les inspecteurs. Dans chacune des sections, l’objet vis(cid:130) est indiqu(cid:130) et les points pr(cid:130)cis qui pourraient faire l’objet d’un examen lors d’une inspection d’installation d’essais sont (cid:130)num(cid:130)r(cid:130)s (cid:133) titre d’exemple. Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)es comme telles. Les inspecteurs ne doivent pas se pr(cid:130)occuper du plan scientifique de l’(cid:130)tude, ni de l’int(cid:130)rpr(cid:130)tation des r(cid:130)sultats obtenus dans les (cid:130)tudes portant sur les risques pour la sant(cid:130) humaine et l’environnement. Ces questions sont du ressort des autorit(cid:130)s r(cid:130)glementaires auxquelles les donn(cid:130)es sont soumises (cid:133) des fins de r(cid:130)glementation. Les inspections d’installations d’essais et les v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes perturbent in(cid:130)vitablement les activit(cid:130)s normales des installations d’essais. Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de fa(cid:135)on m(cid:130)thodique et selon un plan soigneusement (cid:130)tabli, et dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction de l’installation d’essais quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties de l’installation. Lors des inspections d’installations d’essais et v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes, les inspecteurs ont acc(cid:138)s (cid:133) des donn(cid:130)es confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu’ils veillent (cid:133) ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autoris(cid:130). Leurs obligations (cid:133) cet (cid:130)gard auront (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)finies dans leur programme (national) de v(cid:130)rification du respect des BPL. Proc(cid:130)dures d’inspection Pr(cid:130)inspection Objet: faire conna(cid:140)tre (cid:133) l’inspecteur l’installation soumise (cid:133) inspection, notamment sa structure administrative, l’agencement de ses locaux et l’(cid:130)ventail des (cid:130)tudes qui y sont effectu(cid:130)es. Avant d’effectuer une inspection d’installation d’essais ou une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l’installation qu’ils vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur l’installation. Ces informations peuvent comprendre des rapports d’inspection ant(cid:130)rieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports d’(cid:130)tude, des protocoles d’essai, ainsi qu’un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces documents apporteront des renseignements sur: — la nature, les dimensions et l’agencement de l’installation, — l’(cid:130)ventail des (cid:130)tudes susceptibles d’(cid:136)tre rencontr(cid:130)es au cours de l’inspection et — la structure administrative de l’installation. Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences (cid:130)ventuelles des inspections d’installations d’essais pr(cid:130)c(cid:130)dentes. Lorsqu’aucune inspection d’installation d’essais n’a (cid:130)t(cid:130) r(cid:130)alis(cid:130)e auparavant, il est possible d’effec- tuer une visite de pr(cid:130)inspection afin d’obtenir les renseignements pertinents. Les installations d’essais peuvent (cid:136)tre inform(cid:130)es de la date et de l’heure d’arriv(cid:130)e des inspecteurs, de l’objectif et de la dur(cid:130)e pr(cid:130)vue de la visite d’inspection. Les installations d’essais pourront ainsi veiller (cid:133) ce que le personnel concern(cid:130) soit pr(cid:130)sent et que la documentation appropri(cid:130)e soit disponible. Dans les cas o(cid:151) des documents ou dossiers particuliers doivent (cid:136)tre examin(cid:130)s, il peut (cid:136)tre utile d’en informer l’installation d’essais (cid:133) l’avance afin que celle-ci puisse les communiquer imm(cid:130)diatement (cid:133) l’inspecteur au cours de sa visite. R(cid:130)union pr(cid:130)liminaire Objet: informer la direction et le personnel de l’installation des raisons de l’inspection d’installation d’essais ou de la v(cid:130)rification d’(cid:130)tude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de l’installation, les (cid:130)tudes choisies pour v(cid:130)rification, les documents et les membres du personnel susceptibles d’(cid:136)tre concern(cid:130)s. L 77/28 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 Les d(cid:130)tails administratifs et pratiques d’une inspection d’installation d’essais ou d’une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude doivent (cid:136)tre examin(cid:130)s avec la direction de l’installation au d(cid:130)but de la visite. (cid:211) la r(cid:130)union pr(cid:130)liminaire, les inspecteurs doivent: — pr(cid:130)senter dans leurs grandes lignes l’objet et la port(cid:130)e de leur visite, — indiquer la documentation dont ils ont besoin pour proc(cid:130)der (cid:133) l’inspection de l’installation d’essais, telle que listes des (cid:130)tudes en cours et termin(cid:130)es, plans des (cid:130)tudes, modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s, rapports d’(cid:130)tude, etc. C’est (cid:133) ce stade qu’il convient de d(cid:130)cider de l’acc(cid:138)s aux documents pertinents et, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction, — demander des pr(cid:130)cisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel de l’installation, — demander des informations sur la conduite d’(cid:130)tudes qui ne sont pas soumises aux BPL dans les secteurs de l’installation d’essais o(cid:151) sont men(cid:130)es des (cid:130)tudes de BPL, — proc(cid:130)der (cid:133) une premi(cid:138)re d(cid:130)termination des parties de l’installation d’essais concern(cid:130)es par l’inspection d’installation d’essais, — d(cid:130)crire les documents et sp(cid:130)cimens qui seront n(cid:130)cessaires pour l’(cid:130)tude (les (cid:130)tudes) en cours ou termin(cid:130)e(s) s(cid:130)lectionn(cid:130)e(s) en vue d’une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude, — indiquer qu’une r(cid:130)union de cl(cid:147)ture aura lieu (cid:133) la fin de l’inspection. Avant de mener plus loin une inspection d’installation d’essais, il est souhaitable que l’inspecteur prenne contact avec le service de l’installation charg(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130) (AQ). En r(cid:138)gle g(cid:130)n(cid:130)rale, les inspecteurs trouvent utile d’(cid:136)tre accompagn(cid:130)s par un membre du service interne charg(cid:130) de l’assurance qualit(cid:130) lors de la visite d’une installation. Les inspecteurs peuvent (cid:130)ventuellement demander qu’une pi(cid:138)ce leur soit r(cid:130)serv(cid:130)e pour examiner les docu- ments, et pour d’autres activit(cid:130)s. Organisation et personnel Objet: d(cid:130)terminer si l’installation d’essais dispose d’un personnel qualifi(cid:130), de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversit(cid:130) et le nombre des (cid:130)tudes entreprises; v(cid:130)rifier que la structure administrative est appropri(cid:130)e et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adapt(cid:130)e aux (cid:130)tudes entreprises dans l’installation. La direction doit (cid:136)tre invit(cid:130)e (cid:133) fournir certains documents, tels que: — un plan des locaux, — les organigrammes de la gestion de l’installation et de son organisation au plan scientifique, — les CV du personnel impliqu(cid:130) dans la(les) cat(cid:130)gorie(s) d’(cid:130)tudes choisies pour v(cid:130)rification, — la (les) liste(s) des (cid:130)tudes en cours et termin(cid:130)es ainsi que les informations sur la nature de l’(cid:130)tude, les dates de d(cid:130)but et d’ach(cid:138)vement, les syst(cid:138)mes d’essai, les m(cid:130)thodes d’application de la substance d’essai et le nom du directeur d’(cid:130)tude, — la politique suivie en mati(cid:138)re de surveillance sanitaire du personnel, — des descriptions de t(cid:131)ches, ainsi que des dossiers sur les programmes de formation du personnel, — un index des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s de l’installation, — les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s sp(cid:130)cifiques en rapport avec les (cid:130)tudes ou les proc(cid:130)dures inspect(cid:130)es ou v(cid:130)rifi(cid:130)es, — la (les) liste(s) des directeurs d’(cid:130)tudes et des commettants impliqu(cid:130)s dans les (cid:130)tudes v(cid:130)rifi(cid:130)es. L’inspecteur doit v(cid:130)rifier, en particulier: — les listes des (cid:130)tudes en cours et termin(cid:130)es pour (cid:130)valuer le volume des travaux entrepris par l’installation d’essais, — l’identit(cid:130) et les qualifications des directeurs d’(cid:130)tude, du responsable du service d’assurance qualit(cid:130), ainsi que celles d’autres membres du personnel, — l’existence de modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s pour tous les domaines d’essai pertinents. Programme d’assurance qualit(cid:130) Objet: d(cid:130)terminer si la direction dispose de syst(cid:138)mes appropri(cid:130)s pour s’assurer que les (cid:130)tudes sont conduites en accord avec les principes de BPL. Le responsable du service «assurance qualit(cid:130)» doit (cid:136)tre invit(cid:130) (cid:133) faire la d(cid:130)monstration des syst(cid:138)mes et des m(cid:130)thodes pr(cid:130)vues pour l’inspection et la v(cid:130)rification de la qualit(cid:130) des (cid:130)tudes, ainsi que du syst(cid:138)me utilis(cid:130) pour enregistrer les observations effectu(cid:130)es lors de la v(cid:130)rification de la qualit(cid:130). Les inspecteurs doivent v(cid:130)rifier: — les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service plac(cid:130) sous sa direction, — l’ind(cid:130)pendance du service AQ par rapport au personnel participant aux (cid:130)tudes, 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/29 — la fa(cid:135)on dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il v(cid:130)rifie les phases critiques relev(cid:130)es dans une (cid:130)tude, ainsi que les ressources disponibles pour les activit(cid:130)s d’inspection et de v(cid:130)rifica- tion de la qualit(cid:130), — les dispositions pr(cid:130)vues pour assurer la v(cid:130)rification sur la base d’(cid:130)chantillons dans le cas o(cid:151) la dur(cid:130)e des (cid:130)tudes est si br(cid:138)ve qu’il est impossible de v(cid:130)rifier chacune d’entre elles, — l’ampleur et la pr(cid:130)cision des v(cid:130)rifications d’assurance qualit(cid:130) lors de la r(cid:130)alisation pratique de l’(cid:130)tude, — l’ampleur et la pr(cid:130)cision des v(cid:130)rifications d’assurance qualit(cid:130) appliqu(cid:130)es aux t(cid:131)ches courantes de l’installa- tion d’essais, — les proc(cid:130)dures d’assurance qualit(cid:130) applicables (cid:133) la v(cid:130)rification du rapport final, afin de veiller (cid:133) ce que celui-ci soit conforme aux donn(cid:130)es brutes, — la notification (cid:133) la direction, par le service AQ, des probl(cid:138)mes de nature (cid:133) alt(cid:130)rer la qualit(cid:130) ou l’int(cid:130)grit(cid:130) d’une (cid:130)tude, — les mesures prises par le service AQ lorsque des (cid:130)carts sont constat(cid:130)s, — le r(cid:147)le de l’AQ (le cas (cid:130)ch(cid:130)ant) dans le cas o(cid:151) des (cid:130)tudes sont effectu(cid:130)es en partie ou en totalit(cid:130) dans des laboratoires sous-traitants, — la contribution (le cas (cid:130)ch(cid:130)ant) du service AQ (cid:133) l’examen, la r(cid:130)vision et la mise (cid:133) our des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s. Installations Objet: d(cid:130)terminer si les dimensions, l’agencement et la localisation de l’installation d’essais, tant (cid:133) l’int(cid:130)rieur qu’(cid:133) l’ext(cid:130)rieur, lui permettent de r(cid:130)pondre aux exigences des (cid:130)tudes entreprises. L’inspecteur doit v(cid:130)rifier: — que l’agencement de l’installation permet une s(cid:130)paration suffisante des diff(cid:130)rentes activit(cid:130)s de mani(cid:138)re que, par exemple, les substances d’essai, les animaux, les r(cid:130)gimes alimentaires, les sp(cid:130)cimens pathologiques, etc. , d’une (cid:130)tude ne puissent (cid:136)tre confondus avec ceux d’une autre, — qu’il existe des proc(cid:130)dures de contr(cid:147)le et de surveillance des conditions d’environnement et qu’elles op(cid:138)rent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l’animalerie et les autres salles r(cid:130)serv(cid:130)es aux syst(cid:138)mes d’essai biologiques, les aires de stockage des substances d’essai et les secteurs de laboratoires, — que l’entretien g(cid:130)n(cid:130)ral des diverses installations est suffisant et qu’il existe des proc(cid:130)dures de lutte contre les parasites, en cas de besoin. Soin, logement et confinement des syst(cid:138)mes d’essai biologiques Objet: d(cid:130)terminer si, dans le cas d’(cid:130)tudes sur les animaux ou d’autres syst(cid:138)mes d’essai biologiques, l’installation d’essais dispose d’un (cid:130)quipement appropri(cid:130) et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de mani(cid:138)re (cid:133) pr(cid:130)venir le stress et autres probl(cid:138)mes qui pourraient affecter les syst(cid:138)mes d’essai et donc la qualit(cid:130) des donn(cid:130)es. Une installation d’essais peut r(cid:130)aliser des (cid:130)tudes n(cid:130)cessitant diverses esp(cid:138)ces animales ou v(cid:130)g(cid:130)tales ainsi que des syst(cid:138)mes microbiologiques ou d’autres syst(cid:138)mes cellulaires ou infracellulaires. Le type de syst(cid:138)mes d’essai utilis(cid:130) d(cid:130)termine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l’inspecteur doit v(cid:130)rifier. En se fiant (cid:133) son jugement, l’inspecteur v(cid:130)rifie selon les syst(cid:138)mes d’essai: — que les installations sont adapt(cid:130)es aux syst(cid:138)mes d’essai biologiques utilis(cid:130)s et aux exigences de l’essai (cid:133) effectuer, — que des dispositions sont pr(cid:130)vues pour mettre en quarantaine les animaux et les v(cid:130)g(cid:130)taux introduits dans l’installation, et qu’elles fonctionnent de mani(cid:138)re satisfaisante, — que des dispositions sont pr(cid:130)vues pour isoler les animaux (ou les autres (cid:130)l(cid:130)ments d’un syst(cid:138)me d’essai, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant) dont on sait ou dont on soup(cid:135)onne qu’ils sont malades ou porteurs de maladies, — qu’un contr(cid:147)le et des registres appropri(cid:130)s sur la sant(cid:130), le comportement ou d’autres aspects, en fonction des caract(cid:130)ristiques du syst(cid:138)me d’essai soient pr(cid:130)vus, — que l’(cid:130)quipement destin(cid:130) (cid:133) assurer les conditions d’environnement requises pour chaque syst(cid:138)me d’essai biologique est ad(cid:130)quate, bien entretenu et efficace, — que les cages, r(cid:131)teliers, r(cid:130)servoirs et autres r(cid:130)cipients, ainsi que les autres (cid:130)quipements accessoires sont maintenus dans un (cid:130)tat de propr(cid:130)t(cid:130) suffisant, — que les analyses visant (cid:133) v(cid:130)rifier les conditions d’environnement et les syst(cid:138)mes de soutien sont effectu(cid:130)es de la fa(cid:135)on requise, — qu’il existe des dispositifs pour l’enl(cid:138)vement et l’(cid:130)vacuation des d(cid:130)chets animaux et des r(cid:130)sidus des syst(cid:138)mes d’essai et que ces dispositifs sont utilis(cid:130)s de fa(cid:135)on (cid:133) r(cid:130)duire au minimum l’infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l’environnement, L 77/30 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 — que des aires de stockage sont pr(cid:130)vues pour les aliments pour animaux ou des produits (cid:130)quivalents, pour tous les syst(cid:138)mes d’essai; que ces aires ne sont pas utilis(cid:130)es pour stocker d’autres mat(cid:130)riaux tels que substances d’essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou d(cid:130)sinfectants, et qu’elles sont s(cid:130)par(cid:130)es des zones abritant les animaux ou les autres syst(cid:138)mes d’essai biologiques, — que les aliments et les liti(cid:138)res stock(cid:130)s doivent (cid:136)tre (cid:133) l’abri de conditions n(cid:130)fastes d’environnement, d’infestation et de contamination. Appareils, mat(cid:130)riaux, r(cid:130)actifs et sp(cid:130)cimens Objet: d(cid:130)terminer si l’installation d’essais dispose d’appareils en bon (cid:130)tat de marche, convenablement situ(cid:130)s, en quantit(cid:130) suffisante et de capacit(cid:130) ad(cid:130)quate pour r(cid:130)pondre aux exigences des essais qui y sont effectu(cid:130)s et s’assurer que: les mat(cid:130)riaux, les r(cid:130)actifs et les sp(cid:130)cimens sont correctement (cid:130)tiquet(cid:130)s, utilis(cid:130)s et stock(cid:130)s. L’inspecteur doit v(cid:130)rifier: — que les appareils sont propres et en bon (cid:130)tat de marche, — que des registres ont (cid:130)t(cid:130) tenus sur le fonctionnement, l’entretien, la v(cid:130)rification, l’(cid:130)talonnage et la validation des (cid:130)quipements et des appareils de mesure (y compris des syst(cid:138)mes informatiques), — que les mat(cid:130)riaux et les r(cid:130)actifs chimiques sont correctement (cid:130)tiquet(cid:130)s et stock(cid:130)s (cid:133) la bonne temp(cid:130)rature et que les dates d’expiration sont respect(cid:130)es. Les (cid:130)tiquettes des r(cid:130)actifs devraient en indiquer l’origine, la nature et la concentration et/ou d’autres informations pertinentes, — que l’identification des sp(cid:130)cimens pr(cid:130)cise bien le syst(cid:138)me d’essai, l’(cid:130)tude effectu(cid:130)e, la nature et la date de pr(cid:130)l(cid:138)vement du sp(cid:130)cimen, — que les appareils et les mat(cid:130)riaux utilis(cid:130)s n’alt(cid:138)rent pas de fa(cid:135)on appr(cid:130)ciable le syst(cid:138)me d’essai. Syst(cid:138)mes d’essai Objet: d(cid:130)terminer s’il existe des proc(cid:130)dures appropri(cid:130)es pour la manipulation et le contr(cid:147)le des divers syst(cid:138)mes d’essai requis par les (cid:130)tudes entreprises dans l’installation, par exemple des syst(cid:138)mes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, v(cid:130)g(cid:130)taux ou animaux. S y s t (cid:138) m e s d ’ e s s a i p h y s i q u e s e t c h i m i q u e s L’inspecteur doit v(cid:130)rifier: — que la stabilit(cid:130) des substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence a (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)termin(cid:130)e conform(cid:130)ment aux prescriptions (cid:130)ventuelles du plan d’(cid:130)tude, et que les substances de r(cid:130)f(cid:130)rence vis(cid:130)es dans les plans d’essai ont (cid:130)t(cid:130) utilis(cid:130)es, — que, dans les syst(cid:138)mes automatis(cid:130)s, les donn(cid:130)es obtenues sous forme de graphiques, de courbes d’enregis- trement ou de sorties d’imprimante ont (cid:130)t(cid:130) class(cid:130)es comme donn(cid:130)es brutes et archiv(cid:130)es. S y s t (cid:138) m e s d ’ e s s a i b i o l o g i q u e s Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des syst(cid:138)mes d’essai biologiques, l’inspecteur doit v(cid:130)rifier: — que les syst(cid:138)mes d’essai correspondent (cid:133) ce qui est d(cid:130)fini dans les plans d’(cid:130)tude, — que les syst(cid:138)mes d’essai sont identifi(cid:130)s correctement, et si cela est n(cid:130)cessaire et appropri(cid:130), de mani(cid:138)re univoque tout au long de l’(cid:130)tude; qu’il existe des registres sur la r(cid:130)ception et sur le nombre de syst(cid:138)mes d’essai re(cid:135)us utilis(cid:130)s, remplac(cid:130)s ou rejet(cid:130)s, largement (cid:130)tay(cid:130)s de pi(cid:138)ces justificatives, — que les logements ou les r(cid:130)cipients des syst(cid:138)mes d’essai sont correctement identifi(cid:130)s avec toutes les informations n(cid:130)cessaires, — qu’il existe une s(cid:130)paration suffisante entre les (cid:130)tudes conduites sur les m(cid:136)mes esp(cid:138)ces animales (ou les m(cid:136)mes syst(cid:138)mes d’essai biologiques) mais avec des substances diff(cid:130)rentes, — que la s(cid:130)paration des esp(cid:138)ces animales (et des autres syst(cid:138)mes d’essai biologiques) est assur(cid:130)e de mani(cid:138)re satisfaisante, dans l’espace et dans le temps, — que l’environnement des syst(cid:138)mes d’essai biologiques est tel qu’il est d(cid:130)fini dans le plan d’(cid:130)tude ou dans les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s, notamment en ce qui concerne la temp(cid:130)rature ou les cycles lumi(cid:138)re/ obscurit(cid:130), — que les registres sur la r(cid:130)ception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l’(cid:130)valuation de l’(cid:130)tat de sant(cid:130) sont adapt(cid:130)s aux caract(cid:130)ristiques des syst(cid:138)mes d’essai, 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/31 — qu’il existe des registres sur l’examen, la quarantaine, la morbidit(cid:130), la mortalit(cid:130), le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des syst(cid:138)mes d’essai animaux et v(cid:130)g(cid:130)taux ou sur d’autres aspects analogues adapt(cid:130)s (cid:133) chaque syst(cid:138)me d’essai biologique, — que des dispositions sont pr(cid:130)vues pour l’(cid:130)limination satisfaisante des syst(cid:138)mes d’essai (cid:133) l’issue des essais. Substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence Objet: d(cid:130)terminer si l’installation d’essais dispose de proc(cid:130)dures destin(cid:130)es: i) (cid:133) s’assurer que la nature, la puissance, la quantit(cid:130) et la composition des substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence sont conformes aux prescriptions et ii) (cid:133) r(cid:130)ceptionner et (cid:133) stocker correctement les substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence. L’inspecteur doit v(cid:130)rifier: — qu’il existe des registres sur la r(cid:130)ception, (y compris sur l’identit(cid:130) de la personne qui en est responsable), la manutention, l’(cid:130)chantillonnage, l’utilisation et le stockage des substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence, — que les r(cid:130)cipients des substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence sont correctement (cid:130)tiquet(cid:130)s, — que les conditions de stockage sont (cid:133) m(cid:136)me de pr(cid:130)server la concentration, la puret(cid:130) et la stabilit(cid:130) des substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence, — lorsqu’il y a lieu, que des registres sont tenus pour d(cid:130)terminer l’identit(cid:130), la puret(cid:130), la composition et la stabilit(cid:130) des substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence et pour en pr(cid:130)venir la contamination, — lorsqu’il y a lieu, qu’il existe des proc(cid:130)dures (modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s) pour la d(cid:130)termination de l’homog(cid:130)n(cid:130)it(cid:130) et de la stabilit(cid:130) des m(cid:130)langes contenant des substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence, — lorsqu’il y a lieu, que les r(cid:130)cipients contenant des m(cid:130)langes (ou des dilutions) des substances d’essai ou de r(cid:130)f(cid:130)rence sont (cid:130)tiquet(cid:130)s et des registres sont tenus sur l’homog(cid:130)n(cid:130)it(cid:130) et la stabilit(cid:130) de leur contenu, — si la dur(cid:130)e de l’essai est sup(cid:130)rieure (cid:133) quatre semaines, que des (cid:130)chantillons de chaque lot des substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence ont (cid:130)t(cid:130) pr(cid:130)lev(cid:130)s (cid:133) des fins d’analyse et qu’ils ont (cid:130)t(cid:130) conserv(cid:130)s pendant une dur(cid:130)e appropri(cid:130)e, — que des proc(cid:130)dures sont pr(cid:130)vues pour le m(cid:130)lange des substances de fa(cid:135)on (cid:133) (cid:130)viter les erreurs d’identifica- tion et la contamination r(cid:130)ciproque. Modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s Objet: d(cid:130)terminer si l’installation d’essais dispose de modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s (cid:130)crits pour tous les aspects importants de ses activit(cid:130)s, compte tenu du fait qu’il s’agit l(cid:133) d’un des principaux moyens pour la direction de contr(cid:147)ler les activit(cid:130)s de l’installation. Ces modes op(cid:130)ratoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais men(cid:130)s par l’installation d’essais. L’inspecteur doit v(cid:130)rifier: — que chaque secteur de l’installation d’essais a un acc(cid:138)s imm(cid:130)diat (cid:133) des exemplaires agr(cid:130)es des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s appropri(cid:130)s, — qu’il y a des proc(cid:130)dures pour la r(cid:130)vision et la mise (cid:133) jour des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s, — que tout amendement ou changement dans les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s a (cid:130)t(cid:130) agr(cid:130)(cid:130) et dat(cid:130), — que des dossiers chronologiques des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s sont tenus (cid:133) jour, — que des modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s sont disponibles pour les activit(cid:130)s suivantes, et (cid:130)ventuellement pour d’autres activit(cid:130)s: i) r(cid:130)ception, d(cid:130)termination de l’identit(cid:130), de la puret(cid:130), de la composition et de la stabilit(cid:130), (cid:130)tiquetage, manutention, (cid:130)chantillonnage, utilisation et stockage des substances d’essai et de r(cid:130)f(cid:130)rence; ii) utilisation, entretien, nettoyage, (cid:130)talonnage et validation des appareils de mesure, des syst(cid:138)mes informatiques et des (cid:130)quipements de r(cid:130)gulation des conditions ambiantes; iii) pr(cid:130)paration des r(cid:130)actifs et dosage des pr(cid:130)parations; iv) tenue de registres, (cid:130)tablissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports; v) pr(cid:130)paration et r(cid:130)gulation des conditions ambiantes des zones contenant le syst(cid:138)me d’essai; vi) r(cid:130)ception, transfert, localisation, caract(cid:130)risation, identification et entretien des syst(cid:138)mes d’essai; vii) manipulation des syst(cid:138)mes d’essai avant, pendant et (cid:133) la fin de l’(cid:130)tude; viii) (cid:130)limination des syst(cid:138)mes d’essai; ix) utilisation d’agents de lutte contre les parasites et d’agents nettoyants; x) op(cid:130)rations li(cid:130)es au programme d’assurance qualit(cid:130). L 77/32 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 23. 3. 1999 R(cid:130)alisation de l’(cid:130)tude Objet: v(cid:130)rifier qu’il existe des plans d’(cid:130)tude (cid:130)crits et que les plans et le d(cid:130)roulement des (cid:130)tudes sont en accord avec les principes de BPL. L’inspecteur doit v(cid:130)rifier: — que le plan d’(cid:130)tude a (cid:130)t(cid:130) sign(cid:130) par le directeur d’(cid:130)tude, — que toutes les modifications apport(cid:130)es au plan d’(cid:130)tude ont (cid:130)t(cid:130) sign(cid:130)es et dat(cid:130)es par le directeur d’(cid:130)tude, — lorsqu’il y a lieu, que la date d’agr(cid:130)ment du plan de l’(cid:130)tude par le commettant a (cid:130)t(cid:130) enregistr(cid:130)e, — que les mesures, les observations et les examens sont r(cid:130)alis(cid:130)s conform(cid:130)ment au plan d’(cid:130)tude et aux modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s appropri(cid:130)s, — que les r(cid:130)sultats de ces mesures, observations et examens ont (cid:130)t(cid:130) enregistr(cid:130)s de mani(cid:138)re directe, rapide, pr(cid:130)cise et lisible et qu’ils ont (cid:130)t(cid:130) sign(cid:130)s (ou paraph(cid:130)s) et dat(cid:130)s, — que toutes les modifications apport(cid:130)es aux donn(cid:130)es brutes, y compris (cid:133) celles mises en m(cid:130)moire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions pr(cid:130)c(cid:130)dentes, indiquent la raison, la date de la modification et l’identit(cid:130) de la personne qui y a proc(cid:130)d(cid:130), — que les donn(cid:130)es obtenues par ordinateur ou mises en m(cid:130)moire sont identifi(cid:130)es et que les proc(cid:130)dures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autoris(cid:130)s sont appropri(cid:130)s, — que les syst(cid:138)mes informatiques utilis(cid:130)s dans le cadre de l’(cid:130)tude sont fiables, exacts et ont (cid:130)t(cid:130) valid(cid:130)s, — que tous les (cid:130)v(cid:130)nements impr(cid:130)vus consign(cid:130)s dans les donn(cid:130)es brutes ont (cid:130)t(cid:130) (cid:130)tudi(cid:130)s et (cid:130)valu(cid:130)s, — que les r(cid:130)sultats pr(cid:130)sent(cid:130)s dans les rapports (provisoires ou finals) de l’(cid:130)tude sont concordants et complets et qu’ils refl(cid:138)tent correctement les donn(cid:130)es brutes. Compte rendu des r(cid:130)sultats de l’(cid:130)tude Objet: v(cid:130)rifier que les rapports finals sont (cid:130)tablis en accord avec les principes de BPL. Lorsqu’il examine un rapport final, l’inspecteur doit v(cid:130)rifier: — qu’il est sign(cid:130) et dat(cid:130) par le directeur d’(cid:130)tude pour indiquer qu’il prend la responsabilit(cid:130) de la validit(cid:130) de l’(cid:130)tude et confirme que l’(cid:130)tude a (cid:130)t(cid:130) conduite conform(cid:130)ment aux principes de BPL, — qu’il est sign(cid:130) et dat(cid:130) par les autres principaux chercheurs, si des rapports (cid:130)manant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles l’(cid:130)tude fait appel y sont inclus, — qu’une d(cid:130)claration sur l’assurance qualit(cid:130) figure dans le rapport, qu’elle est sign(cid:130)e et dat(cid:130)e, — que les amendements (cid:130)ventuels ont (cid:130)t(cid:130) apport(cid:130)s par le personnel comp(cid:130)tent, — que le rapport donne la liste des emplacements dans les «archives» de tous les (cid:130)chantillons, sp(cid:130)cimens et donn(cid:130)es brutes. Stockage et conservation des documents Objet: d(cid:130)terminer si l’installation a (cid:130)tabli des registres et des rapports ad(cid:130)quats et si des dispositions appro- pri(cid:130)es ont (cid:130)t(cid:130) prises pour assurer le stockage et la conservation en toute s(cid:130)curit(cid:130) des documents et des mat(cid:130)riels. L’inspecteur doit v(cid:130)rifier: — qu’une personne a (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)sign(cid:130)e comme responsable des archives, — les salles «d’archives» servant au stockage des plans d’(cid:130)tude, des donn(cid:130)es brutes (y compris celles obtenues dans le cadre d’(cid:130)tudes sur les BPL ayant (cid:130)t(cid:130) interrompues), des rapports finaux, des (cid:130)chantillons et des sp(cid:130)cimens, ainsi que des registres sur les qualifications et la formation du personnel, — la proc(cid:130)dure de consultation du mat(cid:130)riel archiv(cid:130); — les proc(cid:130)dures qui limitent l’acc(cid:138)s aux archives au personnel autoris(cid:130) et les registres o(cid:151) figure le nom des personnes ayant acc(cid:138)s aux donn(cid:130)es brutes, diapositives, etc. — qu’un inventaire des mat(cid:130)riels retir(cid:130)s des archives, ou (cid:133) l’inverse rentr(cid:130)s est tenu, — que les documents et les mat(cid:130)riaux sont conserv(cid:130)s pendant le temps n(cid:130)cessaire ou appropri(cid:130) et que des mesures sont prises pour (cid:130)viter qu’ils ne soient perdus ou endommag(cid:130)s par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc. V(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes En g(cid:130)n(cid:130)ral, les inspections d’installations d’essais comportent, entre autres, des v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes qui consistent en des examens d’(cid:130)tudes en cours ou compl(cid:130)t(cid:130)es. Des v(cid:130)rifications d’(cid:130)tudes particuli(cid:138)res sont (cid:130)galement souvent requises par les autorit(cid:130)s r(cid:130)glementaires; celles-ci peuvent (cid:136)tre effectu(cid:130)es ind(cid:130)pendamment d’inspections d’installations d’essais. En raison de la grande diversit(cid:130) des (cid:130)tudes qui peuvent (cid:136)tre ainsi v(cid:130)rifi(cid:130)es, il ne convient de donner que des indications d’ordre g(cid:130)n(cid:130)ral, et les inspecteurs et autres personnes prenant part (cid:133) la v(cid:130)rification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la port(cid:130)e des examens qu’ils effectueront. Leur but doit (cid:136)tre de reconstruire l’(cid:130)tude en comparant le rapport final au plan d’(cid:130)tude, aux modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s, aux donn(cid:130)es brutes et autres documents archiv(cid:130)s. 23. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 77/33 Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l’aide d’expets pour mener efficacement une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude — par exemple, lorsqu’ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus. Lorsqu’il effectue une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude, l’inspecteur doit: — obtenir le nom, la description des t(cid:131)ches et le r(cid:130)sum(cid:130) de la formation et de l’exp(cid:130)rience de certains membres du personnel engag(cid:130)s dans l’(cid:130)tude ou les (cid:130)tudes, tels que le directeur d’(cid:130)tude et les principaux chercheurs, — s’assurer qu’il existe un nombre suffisant de personnes form(cid:130)es dans les domaines se rapportant (cid:133) l’(cid:130)tude ou aux (cid:130)tudes entreprises, — d(cid:130)terminer les diff(cid:130)rents appareils ou (cid:130)quipements sp(cid:130)ciaux utilis(cid:130)s dans l’(cid:130)tude et examiner les registres relatifs (cid:133) la calibration, (cid:133) l’entretien et au service de ces (cid:130)quipements, — examiner les registres relatifs (cid:133) la stabilit(cid:130) des substances d’essai, aux analyses de ces substances et des pr(cid:130)parations, aux analyses d’aliments, — essayer de d(cid:130)terminer, dans la mesure du possible (cid:133) travers un entretien, les t(cid:131)ches d(cid:130)volues (cid:133) des personnes choisies participant (cid:133) l’(cid:130)tude, pour savoir si ces personnes ont dispos(cid:130) de suffisamment de temps pour accomplir les t(cid:131)ches qui leur (cid:130)taient assign(cid:130)es dans le plan d’(cid:130)tude, — se procurer des exemplaires de tous les documents d(cid:130)crivant les proc(cid:130)dures de contr(cid:147)le ou faisant partie int(cid:130)grante de l’(cid:130)tude, notamment: i) le plan de l’(cid:130)tude; ii) les modes op(cid:130)ratoires normalis(cid:130)s en vigueur (cid:133) l’(cid:130)poque o(cid:151) l’(cid:130)tude a (cid:130)t(cid:130) faite; iii) les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d’imprimante, etc. ; la v(cid:130)rification des calculs, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant et iv) le rapport final. Dans les (cid:130)tudes pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d’autres mammif(cid:138)res) sont utilis(cid:130)s, l’inspecteur doit examiner ce qu’il advient d’un certain pourcentage d’animaux depuis leur arriv(cid:130)e (cid:133) l’installa- tion d’essais jusqu’(cid:133) leur autopsie. Il doit accorder une attention particuli(cid:138)re aux dossiers concernant: — le poids corporel des animaux, les quantit(cid:130)s d’eau et d’aliments ing(cid:130)r(cid:130)es, la pr(cid:130)paration et l’administration des doses, etc. , — les observations cliniques et les r(cid:130)sultats d’autopsie, — les examens biologiques, — la pathologie. Fin de l’inspection ou de la v(cid:130)rification d’(cid:130)tude Lorsqu’une inspection d’installation d’essais ou une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude est achev(cid:130)e, l’inspecteur doit se tenir pr(cid:136)t (cid:133) discuter ses conclusions avec les repr(cid:130)sentants de l’installation d’essais et (cid:130)tablir un rapport (cid:130)crit pour les pr(cid:130)senter — Rapport d’inspection — lors d’une r(cid:130)union de cl(cid:147)ture. L’inspection de toute grande installation r(cid:130)v(cid:138)le g(cid:130)n(cid:130)ralement un certain nombre d’(cid:130)carts mineurs par rapport aux principes de BPL, mais le plus souvent, ces (cid:130)carts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la validit(cid:130) des (cid:130)tudes r(cid:130)alis(cid:130)es par l’installation d’essais. Dans ce cas, l’inspecteur peut l(cid:130)gitimement indiquer dans son rapport que l’installation op(cid:138)re en conformit(cid:130) avec les principes de BPL en accord avec les crit(cid:138)res fix(cid:130)s par l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL. N(cid:130)anmoins, l’inspecteur doit communiquer (cid:133) l’installation d’essais le d(cid:130)tail des insuffisances ou des anomalies d(cid:130)cel(cid:130)es et s’assurer aupr(cid:138)s de la direction que des mesures seront prises pour y rem(cid:130)dier. L’inspecteur devra (cid:130)ventuellement rendre de nouveau visite (cid:133) l’installation apr(cid:138)s un certain temps, afin de v(cid:130)rifier que les mesures n(cid:130)cessaires ont (cid:130)t(cid:130) prises. Si une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude ou une inspection d’installation d’essais fait appara(cid:140)tre un grave (cid:130)cart par rapport aux principes de BPL, et si l’inspecteur estime que cet (cid:130)cart peut avoir compromis la validit(cid:130) de l’(cid:130)tude v(cid:130)rifi(cid:130)e ou d’autres (cid:130)tudes r(cid:130)alis(cid:130)es dans l’installation, il doit le notifier (cid:133) l’autorit(cid:130) (nationale) de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL. Les mesures prises par cette autorit(cid:130) et/ou l’autorit(cid:130) r(cid:130)glementaire, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, d(cid:130)pendront de la nature et de l’ampleur du manquement au respect des principes ainsi que des dispositions juridiques et/ou administratives figurant dans le programme de respect des BPL. Lorsqu’une v(cid:130)rification d’(cid:130)tude a (cid:130)t(cid:130) r(cid:130)alis(cid:130)e (cid:133) la demande d’une autorit(cid:130) r(cid:130)glementaire, un compte rendu complet des conclusions doit (cid:136)tre (cid:130)tabli et adress(cid:130) (cid:133) l’autorit(cid:130) r(cid:130)glementaire concern(cid:130)e par l’interm(cid:130)diaire de l’autorit(cid:130) (nationale) comp(cid:130)tente de v(cid:130)rification en mati(cid:138)re de BPL


title: WRITTEN QUESTION No. 516/99 by Jens-Peter BONDE Fraud

eurovoc_concepts:
European official
administrative sanction
budgetary control
confidentiality
disciplinary proceedings
dismissal
duties of civil servants
fraud

text: 3. 12. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 348/91 decisions which the Commission will be required to take to apply the aforementioned Directive and, where required, Articles 92 and 93 of the EC Treaty, it will give due consideration to all elements which ensure the correct functioning of the electricity market, including, of course, consumer protection. Given that this is a completely new area, the Commission is currently attempting to draw up specific assessment criteria for stranded costs in the field of State aid, and these criteria will be discussed with the Member States. For information purposes, it can, however, be stated that the aid should cover clearly determined costs arising from commitments made prior to the entry into force of the Directive; that it may not be granted unless it complies with the principle of necessity; that it may not have the effect of protecting the national market from external competition; and that it should be of a degressive nature over a reasonable period. It would seem premature at this stage to specify whether independent experts need to be called in to analyse these elements. The Commission feels that it does, in theory, have sufficient capacity to carry out a proper appraisal of this dossier. The Honourable Member is referred to the answer given by the Commission to his oral question H-0162/99 during question time at the Parliament’s March 1999 part-session (2) and the Commission’s answers to written questions E-204/99 by Mrs Frutos Gama (3) and E-264/99 by Mr Cabezón Alonso (4). (1) OJ L 27, 30. 1. 1997. (2) (3) (4) OJ C 341, 29. 11. 1999, p. 76. Parliamentary Debates (March 1999). See page 35. (1999/C 348/113) WRITTEN QUESTION E-0516/99 by Jens-Peter Bonde (I-EDN) to the Commission (8 March 1999) Subject: Fraud Does the Commission take the view that there are grounds for dismissing a Commission employee because he has approached a democratically elected member of parliament with information about fraud, and will it ensure that the Committee of Experts and the Committee on Budgetary Control have access to all documents without exception? Answer given by Mr Santer on behalf of the Commission (23 April 1999) The Honourable Member’s question appears to refer to the case of Mr Van Buitenen. As the Commission has already stated in its answers to several parliamentary questions (Written Questions E-30/99 by Mr Kaklamanis and E-42/99 by Mrs Piha (1) and E-58/99 by Mr Manisco (2)) the decision to suspend Mr Van Buitenen from his duties was a precautionary measure taken in accordance with the first paragraph of Article 88 of the Staff Regulations, as disciplinary proceedings are under way. The decision is based on failure to comply with the duty of confidentiality and discretion which all public officials must obey. With regard to access by the Committee of Independent Experts to documents held by the Commission, the Commission can confirm that it has forwarded all the documents the Committee has requested. With regard to information sent to the Committee on Budgetary Control, the Commission would refer the Honourable- Member to the interinstitutional agreement on the transmission of confidential information to the European Parliament under the discharge procedure or for any other purpose in connection with the monitoring of the exercise by the Commission of its powers for implementation of the budget, management and administration, which is submitted to Parliament for its approval. See page 13. (1) (2) OJ C 341, 29. 11. 1999, p. 41