title: Komission direktiivi 1999/12/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY liitteen mukauttamisesta tekniikan kehitykseen toisen kerran (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

eurovoc_concepts:
EU control
OECD
research body
safety standard
technological change

text: L 77/22 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 KOMISSION DIREKTIIVI 1999/12/EY, annettu 8 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1999, hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY liitteen mukauttamisesta tekniikan kehityk- seen toisen kerran (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEIS(cid:153)JEN KOMISSIO, joka ON ANTANUT T(cid:142)M(cid:142)N DIREKTIIVIN: ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopi- muksen, ottaa huomioon hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n (GLP) tarkas- tamisesta ja todentamisesta 9 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) kes(cid:132)kuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivill(cid:132) 90/ 18/ETY (2), ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan, sek(cid:132) katsoo, ett(cid:132) periaatteiden OECD:n neuvosto teki 9 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1995 hyv(cid:132)n noudattamista laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n koskevan neuvoston p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen/suosituksen liitteiden muuttamisesta (Amending the Annexes to the Council Decision-Recommendation on Compliance with Prin- ciples of Good Laboratory Practice) koskevan p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen, joka vaikuttaa direktiivin 88/320/ETY liitteess(cid:132) oleviin teksteihin, on tarpeen mukauttaa toisen kerran direktiivin 88/ 320/ETY liite OECD:n neuvoston 9 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta ja 1995 tekem(cid:132)n p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksen huomioon ottamiseksi mainitun direktiivin yhdenmukaisen tulkinnan helpotta- miseksi julkaisemalla hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n tarkas- tamista ja todentamista koskevien liitteiden teksi kokonai- suudessaan, ja t(cid:132)ss(cid:132) direktiiviss(cid:132) s(cid:132)(cid:132)detyt toimenpiteet ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poista- miseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen k(cid:132)sittelev(cid:132)n komitean lausunnon mukaiset, 1 artikla Korvataan direktiivin 88/320/ETY liite t(cid:132)m(cid:132)n direktiivin liitteell(cid:132). 2 artikla J(cid:132)senvaltioiden on saatettava 1. t(cid:132)m(cid:132)n direktiivin noudattamisen edellytt(cid:132)m(cid:132)t lait, asetukset ja hallinnolliset m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ykset voimaan viimeist(cid:132)(cid:132)n 30 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) syyskuuta 1999. Niiden on ilmoitettava t(cid:132)st(cid:132) komissiolle viipym(cid:132)tt(cid:132). j(cid:132)senvaltioden antamissa s(cid:132)(cid:132)d(cid:148)ksiss(cid:132) on 2. N(cid:132)iss(cid:132) viitattava t(cid:132)h(cid:132)n direktiiviin tai niit(cid:132) virallisesti julkais- taessa niihin on liitett(cid:132)v(cid:132) t(cid:132)llainen viittaus. J(cid:132)senval- tioiden on s(cid:132)(cid:132)dett(cid:132)v(cid:132) siit(cid:132), miten t(cid:132)llaiset viittaukset tehd(cid:132)(cid:132)n. 3 artikla T(cid:132)m(cid:132) direktiivi on osoitettu kaikille j(cid:132)senvaltioille. Tehty Brysseliss(cid:132) 8 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1999. Komission puolesta Martin BANGEMANN Komission j(cid:132)sen (1) EYVL L 145, 11. 6. 1988, s. 35 (2) EYVL L 11, 13. 1. 1990, s. 37 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/23 LIITE Hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n noudattamisen tarkastamista ja todentamista koskevat s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)kset, jotka sis(cid:132)ltyv(cid:132)t t(cid:132)m(cid:132)n direktiivin liitteeseen osiin A ja B, 1989 OECD:n neuvoston p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s–suosituksella annetuissa ohjeissa hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n [C(89)87(Final)] periaatteiden noudatta- misesta liitteess(cid:132) I (Hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n noudattamisen tarkistetut seurantaohjeet) ja liitteess(cid:132) II (Testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten tarkistetut suorittamisohjeet) kuten ne on p(cid:132)ivitetty 9. maaliskuuta 1995 OECD:n neuvoston p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksell(cid:132) ”liitteeseen p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s–suosituksesta koskien annettuja ohjeita hyv(cid:132)n labora- toriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n [C(95)8(Final)] periaatteiden noudattamisesta”. esitet(cid:132)(cid:132)n 2. lokakuuta OSA A HYV(cid:142)N LABORATORIOK(cid:142)YT(cid:142)NN(cid:153)N (GLP) NOUDATTAMISEN TARKISTETUT SEURANTA- OHJEET OECD:n j(cid:132)senmaiden valvontaviranomaisille toimitettavien testaustulosten vastavuoroisen hyv(cid:132)ksymisen helpottamiseksi hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n noudattamisen seurantamenettelyjen yhdenmukaistaminen sek(cid:132) niiden laadun ja tiukkuuden verrattavuus ovat t(cid:132)rkeit(cid:132). T(cid:132)m(cid:132)n liitteen osan A tarkoituksena on antaa j(cid:132)senval- tioille yksityiskohtaisia k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n ohjeita hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n kansallisten seurantaohjelmien raken- teesta, mekanismeista ja toimenpiteist(cid:132), jotta n(cid:132)m(cid:132) ohjelmat olisivat kansainv(cid:132)lisesti hyv(cid:132)ksytt(cid:132)vi(cid:132). J(cid:132)senvaltiot vahvistavat GLP:n periaatteet ja kansallisen oikeus- ja hallintok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n mukaisen seurantamenet- telyn, jossa otetaan huomioon esimerkiksi kemikaaliryhmien ja testityyppien alku- ja jatkoseurannan laajuus ja soveltamisala. koska j(cid:132)senvaltiot voivat nimet(cid:132) useamman kuin yhden hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n seurantavi- ranomaisen kunkin maan kemikaalien valvontaa koskevan lains(cid:132)(cid:132)d(cid:132)nn(cid:148)n mukaisesti, ne voivat ottaa k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n useamman kuin yhden hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n noudattamisohjelman. Seuraavissa kappaleissa annetut ohjeet koskevat soveltuvin osin kutakin seurantaviranomaista ja noudattamisohjelmaa. M(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t T(cid:132)m(cid:132)n liitteen osassa A sovelletaan ”OECD:n hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteissa” esitettyjen k(cid:132)sitteiden m(cid:132)(cid:132)ritelmi(cid:132) sellaisina kuin ne on annettu neuvoston direktiivin 87/18/ETY (1) 1 artiklassa. Lis(cid:132)ksi sovelletaan seuraavia m(cid:132)(cid:132)ritelmi(cid:132): — GLP:n periaatteet: hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteet, jotka ovat sopusoinnussa OECD:n hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden kanssa, sellaisina kuin ne on annettu direktiivin 87/18/ETY 1 artik- lassa. — GLP:n noudattamisen seuranta: testauslaitosten ja/tai tutkimusten m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ajoittainen tarkastaminen, jonka tarkoituksena on GLP:n periaatteiden noudattamisen todentaminen. — (Kansallinen) GLP:n noudattamisohjelma: j(cid:132)senvaltion k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n ottama erityinen ohjelma hyv(cid:132)n labora- toriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n noudattamisen seuraamiseksi sen alueella olevien testauslaitosten tarkastuksilla ja tutki- musten tarkastuksilla. — (Kansallinen) GLP:n seurantaviranomainen: j(cid:132)senvaltiossa toimiva elin, joka vastaa sen alueella olevien testauslaitosten hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n noudattamisen seurannasta sek(cid:132) muiden kansallisesti m(cid:132)(cid:132)ritel- tyjen hyv(cid:132)(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)(cid:148)n liittyvien toimenpiteiden suorittamisesta. J(cid:132)senvaltiossa voi olla useampi kuin yksi t(cid:132)llainen elin. — Testauslaitoksen tarkastus: testauslaitoksessa paikan p(cid:132)(cid:132)ll(cid:132) tapahtuva menettelytapojen ja k(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)jen tutkiminen GLP:n periaatteiden noudattamisasteen arvioimiseksi. Tarkastuksen aikana tutkitaan testauslai- toksen hallintorakenteet ja toimintamenettelyt, haastatellaan avainasemassa olevaa teknist(cid:132) henkil(cid:148)st(cid:148)(cid:132) sek(cid:132) arvioidaan ja annetaan raportti laitoksessa saatujen tulosten laadusta ja luotettavuudesta. — Tutkimuksen tarkastus: raakatietojen ja niihin liittyvien asiakirjojen vertailu v(cid:132)li- tai loppuraporttiin sen toteamiseksi, onko saadut raakatiedot raportoitu t(cid:132)sm(cid:132)llisesti ja onko testaus suoritettu tutkimussuunni- telman ja vakioitujen toimintaohjeiden mukaisesti. T(cid:132)m(cid:132) tehd(cid:132)(cid:132)n sellaisen lis(cid:132)tiedon saamiseksi, jota raportti ei sis(cid:132)ll(cid:132), sek(cid:132) sen toteamiseksi, onko tulosten k(cid:132)sittelyss(cid:132) noudatettu k(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)j(cid:132), jotka huonontavat niiden validiteettia. — Tarkastaja: henkil(cid:148), omaisen puolesta. joka tarkastaa testauslaitokset ja tutkimukset (kansallisen) GLP:n seurantaviran- (1) EYVL L 15, 17. 1. 1987, s. 29 L 77/24 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 — GLP:n noudattamistaso: GLP:n periaatteiden noudattamistaso testauslaitoksessa, sellaisena kuin (kansal- linen) GLP:n seurantaviranomainen on sen arvioinut. — Valvontaviranomainen: kansallinen elin, jolla on oikeudellinen vastuu kemikaalien valvontaan liittyvist(cid:132) kysymyksist(cid:132). Hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n noudattamisen seurannan osatekij(cid:132)t Hallinto (Kansallisen) GLP:n noudattamisohjelman on oltava sellaisen asianmukaisesti kokoonpannun hallintoelimen vastuulla, jolla on oikeushenkil(cid:148)n asema, riitt(cid:132)v(cid:132)sti henkil(cid:148)st(cid:148)(cid:132) ja m(cid:132)(cid:132)ritelty hallintoalue. J(cid:132)senvaltioiden on — varmistettava, ett(cid:132) (kansallinen) GLP:n seurantaviranomainen on suoraan tai viime k(cid:132)dess(cid:132) vastuussa siit(cid:132), ett(cid:132) k(cid:132)ytett(cid:132)viss(cid:132) on riitt(cid:132)v(cid:132) m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) tarkastajia, joilla on tarvittava teknis-tieteellinen asiantuntemus, — julkaistava asiakirjoja, jotka koskevat GLP:n periaatteiden k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)nottoa niiden alueella, — julkaistava asiakirjoja, joissa esitet(cid:132)(cid:132)n yksityiskohtia (kansallisesta) GLP:n noudattamisohjelmasta, mukaan lukien tietoja ohjelman oikeudellisista tai hallinnollisista puitteista sek(cid:132) viittauksia julkaistuihin s(cid:132)(cid:132)d(cid:148)ksiin, normatiivisiin asiakirjoihin (esimerkiksi s(cid:132)(cid:132)d(cid:148)ksiin, menettelytapaohjeisiin), tarkastusk(cid:132)sikirjoihin, ohjei- siin, tarkastusten m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)aikoja ja/tai tarkastussuunnitelmien periaatteita koskeviin m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)yksiin jne. ), — yll(cid:132)pidett(cid:132)v(cid:132) tiedostoja tarkastetuista testauslaitoksista (ja niiden GLP:n noudattamistasosta) ja tutkimuk- sista, jotka on tarkastettu sek(cid:132) kansallisiin ett(cid:132) kansainv(cid:132)lisiin tarkoituksiin. Luottamuksellisuus (Kansallisilla) GLP:n seurantaviranomaisilla on oikeus tutustua kaupallisesti arvokkaisiin tietoihin, ja niiden t(cid:132)ytyy my(cid:148)s joskus vied(cid:132) kaupallisesti arkaluonteisia asiakirjoja testauslaitoksen ulkopuolelle tai viitata niihin yksityiskohtaisesti kertomuksissaan. J(cid:132)senvaltioiden on — toteutettava toimenpiteit(cid:132) luottamuksellisuuden s(cid:132)ilytt(cid:132)miseksi sek(cid:132) tarkastajien ett(cid:132) muiden henkil(cid:148)iden osalta, jotka p(cid:132)(cid:132)sev(cid:132)t tutustumaan luottamuksellisiin tietoihin seuratessaan GLP:n noudattamista, — varmistettava, ett(cid:132) testauslaitoksia ja tutkimuksia koskevat tarkastuskertomukset annetaan ainoastaan valvontaviranomaisten tai tapauksen mukaan tarkastettujen testauslaitosten tai niiden testauslaitosten, joihin tutkimusten tarkastukset liittyv(cid:132)t, ja/tai tutkimuksen rahoittajan k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)ksi, ellei niist(cid:132) ole pois- tettu kaikkea kaupallisesti arkaluonteista ja luottamuksellista tietoa. Henkil(cid:148)st(cid:148) ja koulutus (Kansallisten) GLP:n seurantaviranomaisten on — varmistettava, ett(cid:132) tarkastajia on riitt(cid:132)v(cid:132)sti. Tarkastajien lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132) riippuu a) (kansalliseen) GLP:n noudattamisohjelmaan kuuluvien testauslaitosten m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)st(cid:132), b) testauslaitosten GLP:n noudattamistason arviointikertojen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)st(cid:132), c) n(cid:132)iss(cid:132) testauslaitoksissa teht(cid:132)vien tutkimusten lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132)st(cid:132) ja vaikeudesta, d) valvontaviranomaisten vaatimien erityistarkastusten lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132)st(cid:132). — varmistettava, ett(cid:132) tarkastajilla on riitt(cid:132)v(cid:132) p(cid:132)tevyys ja tarpeellinen koulutus. Tarkastajilla on oltava asianmukainen kemikaalien testaukseen liittyvien tieteenalojen p(cid:132)tevyys k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n kokemusta. (Kansallisten) GLP:n seurantaviranomaisten on ja a) huolehdittava, ett(cid:132) tarkastajille j(cid:132)rjestet(cid:132)(cid:132)n sopivaa koulutusta ottaen huomioon heid(cid:132)n yksil(cid:148)llinen p(cid:132)tevyytens(cid:132) sek(cid:132) kokemuksensa, b) edistett(cid:132)v(cid:132) yhteisty(cid:148)t(cid:132) ja tarpeen mukaan yhteisi(cid:132) koulutustoimia muiden OECD:n j(cid:132)senmaiden GLP:n seurantaviranomaisten kanssa GLP:n periaatteiden tulkinnan ja soveltamisen sek(cid:132) n(cid:132)iden periaatteiden noudattamisen seurannan kansainv(cid:132)lisen yhdenmukaistamisen edist(cid:132)miseksi. — huolehdittava, ettei tarkastavalla henkil(cid:148)st(cid:148)ll(cid:132), mukaan lukien tilap(cid:132)iset asiantuntijat, ole ajettavanaan mit(cid:132)(cid:132)n taloudellisia tai muita etuja tarkastettavissa testauslaitoksissa ja tutkimuksissa tai n(cid:132)iden tutkimusten rahoittajayrityksiss(cid:132). 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/25 — annettava tarkastajille sopiva henkil(cid:148)llisyystodistus (esimerkiksi henkil(cid:148)kortti). Tarkastajat voivat olla — (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen pysyv(cid:132)(cid:132) henkil(cid:148)kuntaa, — muun elimen kuin (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen pysyv(cid:132)(cid:132) henkil(cid:148)kuntaa, tai — henkil(cid:148)kuntaa, jonka (kansallinen) GLP:n seurantaviranomainen palkkaa sopimuksella tai muulla tavoin tarkastamaan testauslaitoksia ja tutkimuksia. Kahdessa j(cid:132)lkimm(cid:132)isess(cid:132) tapauksessa (kansallisella) GLP:n seurantaviranomaisella on oltava viime k(cid:132)dess(cid:132) vastuu testauslaitosten GLP:n noudattamistason m(cid:132)(cid:132)ritt(cid:132)misest(cid:132) ja tutkimusten tarkastusten laadusta/hyv(cid:132)ksyt- t(cid:132)vyydest(cid:132) sek(cid:132) tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhtymisest(cid:132) testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten tulosten pohjalta. (Kansalliset) GLP:n noudattamisohjelmat GLP:n noudattamisen seurannan tarkoituksena on todeta, ovatko testauslaitokset ottaneet k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n GLP:n periaatteet tutkimusten suorittamisessa ja pystyv(cid:132)tk(cid:148) ne takaamaan, ett(cid:132) saadut tulokset ovat laadultaan riitt(cid:132)v(cid:132)n hyvi(cid:132). Kuten edell(cid:132) on mainittu, j(cid:132)senvaltioiden on julkaistava (kansalliset) GLP:n noudattamisohjel- mansa. N(cid:132)iss(cid:132) ohjelmissa on muun muassa — m(cid:132)(cid:132)ritelt(cid:132)v(cid:132) ohjelman soveltamisala ja laajuus. (Kansallisen) GLP:n noudattamisohjelman soveltamisalaan voi kuulua vain osa kemikaaleista, esimerkiksi teollisuuskemikaalit, torjunta-aineet ja l(cid:132)(cid:132)kkeet, tai kaikki kemikaalit. Noudattamisen seurannan laajuus olisi m(cid:132)(cid:132)ritelt(cid:132)v(cid:132) ottaen huomioon sek(cid:132) kemikaaliluokat ett(cid:132) testityypit, esimerkiksi fysikaalinen, kemial- linen, toksisuus- ja/tai ekotoksisuustesti. — m(cid:132)(cid:132)ritelt(cid:132)v(cid:132), miten testauslaitokset otetaan ohjelman piiriin. GLP:n periaatteiden soveltaminen valvontatarkoituksiin tehtyihin terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuustutki- muksiin saattaa olla pakollista. Sen vuoksi olisi oltava k(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148), jonka avulla testauslaitokset voivat tarkis- tuttaa asiaankuuluvalla (kansallisella) GLP:n seurantaviranomaisella, miten ne noudattavat GLP:t(cid:132). — annettava tietoja testauslaitosten ja tutkimusten luokista. (Kansalliseen) GLP:n noudattamisohjelmaan on kuuluttava a) testauslaitosten tarkastukset. N(cid:132)ihin tarkastuksiin kuuluvat sek(cid:132) yleiset testauslaitosten tarkastukset ett(cid:132) yhden tai useamman meneill(cid:132)(cid:132)n olevan tai valmiin tutkimuksen tarkastukset, b) testauslaitosten ja tutkimusten erityistarkastukset, jotka tehd(cid:132)(cid:132)n valvontaviranomaisten pyynn(cid:148)st(cid:132) esimerkiksi valvontaviranomaiselle luovutettujen tulosten aiheuttaman tiedustelun pohjalta. — m(cid:132)(cid:132)ritelt(cid:132)v(cid:132) tarkastajien valtuudet p(cid:132)(cid:132)st(cid:132) testauslaitoksiin ja saada k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)ns(cid:132) testauslaitosten aineistoa (mukaan lukien n(cid:132)yteyksil(cid:148)t, vakioidut toimintaohjeet ja muu dukumentaatio). Tarkastajat eiv(cid:132)t yleens(cid:132) halua menn(cid:132) testauslaitoksiin vastoin niiden johdon tahtoa, mutta tietyiss(cid:132) olosuhteissa sis(cid:132)(cid:132)np(cid:132)(cid:132)sy sek(cid:132) tietojen luovuttaminen on v(cid:132)ltt(cid:132)m(cid:132)t(cid:148)nt(cid:132) yleisen terveyden tai ymp(cid:132)irt(cid:148)n suojelemiseksi. (Kansallisen) GLP:n noudattamisen seurantaviranomaisen valtuudet on m(cid:132)(cid:132)ritelt(cid:132)v(cid:132) t(cid:132)llaisten tapausten varalta. — selostettava testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusmenettelyt GLP:n noudattamisen todentamiseksi. Aineistossa on esitett(cid:132)v(cid:132) menettelyt, joilla tutkitaan sek(cid:132) organisaation toimintoja ett(cid:132) niit(cid:132) olosuhteita, miss(cid:132) testauslaitoksen tutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan ja kirjataan. Ohjeita n(cid:132)ihin menet- telyihin on t(cid:132)m(cid:132)n liitteen osassa B. — selostettava toimet, joita voidaan toteuttaa testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten j(cid:132)lkitoimenpitein(cid:132). Testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten j(cid:132)lkitoimenpiteet Testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen p(cid:132)(cid:132)tytty(cid:132) tarkastajan on laadittava havainnoistaan kirjallinen raportti. J(cid:132)senvaltioiden on ryhdytt(cid:132)v(cid:132) toimenpiteisiin, mik(cid:132)li testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen aikana tai sen j(cid:132)lkeen todetaan poikkeamia GLP:n periaatteista. N(cid:132)m(cid:132) toimenpiteet on selostettava (kansallisen) GLP:n noudattamisen seurantaviranomaisen asiakirjoissa. L 77/26 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 Jos testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksessa havaitaan ainoastaan lievi(cid:132) poikkeamia GLP:n periaatteista, testauslaitosta on vaadittava korjaamaan n(cid:132)m(cid:132) liev(cid:132)t poikkeamat. Tarkastajan on ehk(cid:132) palattava laitokseen sopivan ajan kuluttua tarkastamaan, onko oikaisut tehty. Jos poikkeamia ei havaita tai ne ovat vain v(cid:132)h(cid:132)isi(cid:132), (kansallinen) GLP:n seurantaviranomainen voi — antaa lausunnon, ett(cid:132) testauslaitos on tarkastettu ja sen on todettu toimivan GLP:n periaatteiden mukai- sesti. Tarkastusp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) sek(cid:132) tarvittaessa testauslaitoksessa tarkastetut testien luokat on mainittava. N(cid:132)it(cid:132) lausuntoja voidaan antaa tiedoksi muiden OECD:n j(cid:132)senmaiden GLP:n seurantaviranomaisille, ja/tai — antaa yksityiskohtaisen kertomuksen havannoista tutkimuksen tarkastusta pyyt(cid:132)neelle valvontaviranomai- selle. Jos vakavia poikkeamia havaitaan, (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen toimet riippuvat kustakin tapauk- sesta ja niist(cid:132) s(cid:132)(cid:132)d(cid:148)ksist(cid:132) tai hallinnollisista m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)yksist(cid:132), joiden perusteella GLP:n noudattamisen seuranta kussakin j(cid:132)senmaassa on j(cid:132)rjestetty. Toteutettaviin toimenpiteisiin sis(cid:132)ltyv(cid:132)t ainakin seuraavat: — lausunnon antaminen, jossa selostetaan yksityiskohtaisesti sellaiset havaitut puutteet tai virheet, jotka voivat vaikuttaa testauslaitoksessa tehtyjen tutkimusten validiteettiin, — suosituksen antaminen valvontaviranomaiselle tutkimuksen hylk(cid:132)(cid:132)misest(cid:132), — testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastamisen keskeytt(cid:132)minen ja esimerkiksi, jos se on hallinnollisesti testauslaitoksen poistaminen (kansallisesta) GLP:n noudattamisohjelmasta tai kaikista mahdollista, olemassa olevista luetteloista tai rekistereist(cid:132), joissa luetellaan testauslaitokset, jotka kuuluvat GLP:n piiriin, — vaatimus, ett(cid:132) poikkeamat erittelev(cid:132) lausunto on liitett(cid:132)v(cid:132) erityisiin tutkimusraportteihin, — asian saattaminen tuomioistuimen k(cid:132)sitelt(cid:132)v(cid:132)ksi, kun olosuhteet niin vaativat ja lains(cid:132)(cid:132)d(cid:132)nn(cid:148)lliset tai hallinnolliset menettelyt sen sallivat. Muutoksenhakumenettely Tarkastajien ja testauslaitoksen johdon v(cid:132)liset ongelmat tai erimielisyydet ratkeavat tavallisesti testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen yhteydess(cid:132). Aina ei kuitenkaan ole mahdollista saavuttaa yksimielisyytt(cid:132). K(cid:132)ytet- t(cid:132)viss(cid:132) on oltava menettely, jolla testauslaitos voi tehd(cid:132) huomautuksensa testauslaitoksen tai tutkimuksen GLP:n noudattamista koskevan tarkastuksen tuloksista ja/tai GLP:n noudattamista seuraavan viranomaisen ehdottamista toimenpiteist(cid:132). OSA B TARKISTETUT OHJEET TESTAUSLAITOSTEN JA TUTKIMUSTEN TARKASTAMISEKSI Johdanto T(cid:132)m(cid:132)n liitteen osan B tarkoituksena on antaa opastusta testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten suorittami- sesta, jotta tarkastukset olisivat vastavuoroisesti hyv(cid:132)ksytt(cid:132)vi(cid:132) kaikissa OECD:n j(cid:132)senmaissa. P(cid:132)(cid:132)asiallisesti k(cid:132)sitell(cid:132)(cid:132)n testauslaitosten tarkastuksia, jotka viev(cid:132)t suuren osan GLP:n tarkastajien ajasta. Testauslaitoksen tarkastukseen kuuluu yleens(cid:132) tutkimusten tarkastus tai ”katselmus” osana tarkastusta, mutta tutkimusten tarkastuksia on my(cid:148)s teht(cid:132)v(cid:132) toisinaan esimerkiksi valvontaviranomaisten pyynn(cid:148)st(cid:132). Yleisi(cid:132) ohjeita tutkimus- tarkastuksen suorittamisesta annetaan t(cid:132)m(cid:132)n liitteen lopussa. Testauslaitosten tarkastuksia suoritetaan testauslaitosten ja tutkimusten GLP:n periaatteiden noudattamisasteen toteamiseksi sek(cid:132) tulosten luotettavuuden m(cid:132)(cid:132)ritt(cid:132)miseksi, jotta voidaan varmistua siit(cid:132), ett(cid:132) lopulliset tulokset ovat laadultaan riitt(cid:132)v(cid:132)n hyvi(cid:132) kansallisten valvontaviranomaisten arvioinnin ja p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksenteon pohjaksi. Tarkastuksista laaditaan raportit, joista selvi(cid:132)(cid:132) testauslaitoksen GLP:n periaatteiden noudattamistaso. Testauslai- tosten tarkastuksia olisi teht(cid:132)v(cid:132) rutiiniluonteisesti s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)llisin v(cid:132)liajoin, jotta testauslaitoksen GLP:n noudatta- mistasosta voidaan luoda tiedosto ja yll(cid:132)pit(cid:132)(cid:132) sit(cid:132). Lis(cid:132)selvityksi(cid:132) monista t(cid:132)m(cid:132)n liitteen osan B k(cid:132)sitellyist(cid:132) kysymyksist(cid:132) on GLP:t(cid:132) koskevissa OECD:n yhteis- ymm(cid:132)rrysasiakirjoissa (esim. tutkimusjohtajan teht(cid:132)v(cid:132) ja velvollisuudet). 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/27 M(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t Direktiivin 87/18/ETY 1 artiklassa vahvistetuissa ”OECD:n hyv(cid:132)n laboratoriotavan periaatteissa” sek(cid:132) kyseisen direktiivin liitteen osassa A annettujen termien m(cid:132)(cid:132)ritelmi(cid:132) sovelletaan my(cid:148)s t(cid:132)m(cid:132)n liitteen osaan. Testauslaitosten tarkastukset GLP:n periaatteiden noudattamisen tarkastuksia voidaan tehd(cid:132) miss(cid:132) tahansa laitoksessa, joka tuottaa terveys- tai ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuuteen liittyv(cid:132)(cid:132) tietoa s(cid:132)(cid:132)ntelytarkoituksiin. Tarkastajien voi olla aiheellista tarkastaa aineen tai valmisteen fysikaalisiin, kemiallisiin, toksisiin tai ekotoksisiin ominaisuuksiin liittyv(cid:132)(cid:132) tietoa. Jois- sakin tapauksissa tarkastajat saattavat tarvita apua tiettyjen alojen asiantuntijoilta. Koska laitosten v(cid:132)lill(cid:132) on suuria eroja (niin fyysisen toteutuksen kuin hallinnon rakenteen osalta) ja tutkimus- tyypit vaihtelevat, tarkastajien on k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) harkintaa arvioidessaan GLP periaatteiden noudattamisen astetta ja laajuutta. Tarkastajien on kuitenkin pyritt(cid:132)v(cid:132) johdonmukaiseen l(cid:132)hestymistapaan arvioidessaan, onko tietyss(cid:132) testauslaitoksessa tai tutkimuksessa noudatettu kutakin GLP periaatetta riitt(cid:132)v(cid:132)n hyvin. Seuraavissa luvuissa annetaan ohjeita testauslaitoksen osatekij(cid:148)ist(cid:132), joita tarkastajat todenn(cid:132)k(cid:148)isesti tutkivat, kuten henkil(cid:148)st(cid:148)st(cid:132) sek(cid:132) menettelytavoista. Jokaiseen lukuun sis(cid:132)ltyy lauselma tarkoituksesta sek(cid:132) selvent(cid:132)v(cid:132) luettelo testauslaitoksen tarkastuksen aikana mahdollisesti k(cid:132)sitelt(cid:132)vist(cid:132) osa-alueista. N(cid:132)m(cid:132) luettelot eiv(cid:132)t ole t(cid:132)ydellisi(cid:132), eik(cid:132) niit(cid:132) tulisi pit(cid:132)(cid:132) sellaisina. Tarkastajien ei tulisi ottaa kantaa tutkimuksen tieteellisiin n(cid:132)k(cid:148)kohtiin eik(cid:132) siihen, miten tuloksia on tulkit- tava ihmisten terveysvaarojen tai ymp(cid:132)rist(cid:148)vaarojen kannalta. N(cid:132)ist(cid:132) kysymyksist(cid:132) vastaa se valvontaviran- omainen, jolle tulokset luovutetaan s(cid:132)(cid:132)ntelytoimenpiteit(cid:132) varten. Testauslaitosten ja tutkimusten tarkastukset saattavat h(cid:132)irit(cid:132) laitoksen normaalia toimintaa. Tarkastajien on sen vuoksi suoritettava ty(cid:148)ns(cid:132) j(cid:132)rjestelm(cid:132)llisesti ja huolellisen suunnitelman mukaan sek(cid:132) noudatettava testauslai- toksen johdon toiveita k(cid:132)yntien ajoittamisesta laitoksen tiettyihin osiin, sik(cid:132)li kuin se on k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)ss(cid:132) mahdol- lista. Tarkastajat saavat k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)ns(cid:132) luottamuksellisia ja kaupallisesti arvokkaita tietoja tarkastaessaan testauslaitoksia ja tutkimuksia. On v(cid:132)ltt(cid:132)m(cid:132)t(cid:148)nt(cid:132), ett(cid:132) tarkastajat varmistavat, ett(cid:132) n(cid:132)it(cid:132) tietoja eiv(cid:132)t n(cid:132)e muut kuin siihen oikeutettu henkil(cid:148)st(cid:148). Heid(cid:132)n velvoitteensa t(cid:132)ss(cid:132) asiassa m(cid:132)(cid:132)ritell(cid:132)(cid:132)n (kansallisessa) GLP noudattamisen seurantaohjelmassa. Tarkastusmenettelyt Esitarkastus Tarkoitus: tutustuttaa tarkastaja tarkastettavan laitoksen hallinnon rakenteeseen, rakennusten sijaintiin sek(cid:132) tutkimusaiheisiin. Tarkastajien on tutustuttava tarkastettavaan laitokseen etuk(cid:132)teen ennen laitoksen tai tutkimuksen tarkastusta. Laitoksesta saatavilla oleviin tietoihin on tutustuttava. N(cid:132)m(cid:132) voivat olla kertomuksia edellisist(cid:132) tarkastuksista, laitoksen piirustuksia, organisaatiokaavioita, tutkimusraportteja, p(cid:148)yt(cid:132)kirjoja (tutkimussuunnitelmia) sek(cid:132) avain- henkil(cid:148)st(cid:148)n nimikirjatietoja. T(cid:132)llaiset asiakirjat antavat tietoa — laitoksen tyypist(cid:132), koosta sek(cid:132) rakennusten suunnittelusta, — tarkastuksen piirin todenn(cid:132)k(cid:148)isesti kuuluvista tutkimusaiheista, — laitoksen hallintorakenteesta. Tarkastajien olisi erityisesti huomioitava edellisiss(cid:132) testauslaitoksen tarkastuksissa havaitut puutteet. Jos tarkas- tuksia ei ole aiemmin suoritettu, laitokseen voidaan tehd(cid:132) esitarkastusvierailu tarvittavan tiedon ker(cid:132)(cid:132)miseksi. Testauslaitoksille on tiedotettava tarkastajien tulop(cid:132)iv(cid:132) ja -aika, heid(cid:132)n k(cid:132)yntins(cid:132) tarkoitus sek(cid:132) sen ajan pituus, jonka he arvioivat viett(cid:132)v(cid:132)ns(cid:132) laitoksessa. N(cid:132)in testauslaitos voi varmistaa, ett(cid:132) tarvittava henkil(cid:148)kunta sek(cid:132) asiakirjat ovat saatavilla. Niiss(cid:132) tapauksissa, joissa halutaan tutkia tiettyj(cid:132) asiakirjoja tai arkistoja, saattaa olla hy(cid:148)dyllist(cid:132) mainita n(cid:132)ist(cid:132) testauslaitokselle ennen k(cid:132)ynti(cid:132) jotta ne olisivat v(cid:132)ltt(cid:132)m(cid:132)tt(cid:148)m(cid:132)sti saatavilla testauslai- toksen tarkastuksen aikana. Aloituskokous Tarkoitus: kertoa laitoksen johdolle ja henkil(cid:148)st(cid:148)lle laitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen syy sek(cid:132) ilmoittaa, miss(cid:132) laitoksen osissa tarkastus aiotaan tehd(cid:132), mitk(cid:132) tutkimukset on valittu tarkastettaviksi sek(cid:132) mit(cid:132) asiakirjoja ja keit(cid:132) henkil(cid:148)it(cid:132) tarkastus todenn(cid:132)k(cid:148)isesti koskee. L 77/28 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 Testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen hallinnollisista ja k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)llisist(cid:132) n(cid:132)k(cid:148)kohdista on keskusteltava laitoksen johdon kanssa vierailun alussa. Aloituskokouksessa tarkastajien on — selostettava vierailun tarkoitus ja laajuus, — ilmoitettava, mit(cid:132) asiakirjoja laitoksen tarkastuksessa tarvitaan, esimerkiksi luettelot meneill(cid:132)(cid:132)n olevista ja p(cid:132)(cid:132)ttyneist(cid:132) tutkimuksista, tutkimussuunnitelmat, vakioidut toimintaohjeet, tutkimusraportit jne. Tarvitta- vien asiakirjojen saatavuus sek(cid:132) mahdollisuus j(cid:132)ljenn(cid:148)sten ottamiseen olisi sovittava jo t(cid:132)ll(cid:148)in, — selvitett(cid:132)v(cid:132) tai pyydett(cid:132)v(cid:132) tietoa laitoksen hallintorakenteesta (organisaatiosta) sek(cid:132) henkil(cid:148)st(cid:148)st(cid:132), — pyydett(cid:132)v(cid:132) tiedot sellaisten tutkimusten tekemisest(cid:132), joissa ei edellytet(cid:132) GLP:n noudattamista ja jotka tehd(cid:132)(cid:132)n sellaisissa laitoksen osissa, joissa teht(cid:132)v(cid:132)t tutkimukset edellytt(cid:132)v(cid:132)t GLP:n periaatteiden noudatta- mista, — teht(cid:132)v(cid:132) alustava p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)s siit(cid:132), mitk(cid:132) laitoksen osat tarkastetaan, — ilmoitettava, mit(cid:132) asiakirjoja ja n(cid:132)yteyksil(cid:148)it(cid:132) tarvitaan valitun k(cid:132)ynniss(cid:132) olevan tai p(cid:132)(cid:132)ttyneen tutkimuksen (tutkimuksien) tarkastusta varten, — kerrottava, ett(cid:132) tarkastuksen p(cid:132)(cid:132)tytty(cid:132) pidet(cid:132)(cid:132)n loppuneuvottelu. Ennen laitoksen tarkistuksen aloittamista on suositeltavaa, ett(cid:132) tarkastaja on yhteydess(cid:132) laitoksen laadunvar- mistusyksikk(cid:148)(cid:148)n (QA-yksikk(cid:148)). Laitosta tarkastettaessa on yleens(cid:132) avuksi, jos tarkastajien mukana on QA-yksik(cid:148)n edustaja. Tarkastajat voivat halutessaan pyyt(cid:132)(cid:132), ett(cid:132) heille varataan erillinen huone asiakirjojen tutkimista sek(cid:132) muita toimia varten. Organisaatio ja henkil(cid:148)st(cid:148) Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), onko testauslaitoksessa riitt(cid:132)v(cid:132)sti p(cid:132)tev(cid:132)(cid:132) henkil(cid:148)kuntaa, henkil(cid:148)st(cid:148)resursseja sek(cid:132) tukipal- veluita kaikkia erilaisia tutkimuksia varten, onko hallintorakenne asianmukainen sek(cid:132) onko johto laatinut henkil(cid:148)st(cid:148)n koulutus- ja terveydenseurantapolitiikan, joka on asianmukainen laboratoriossa teht(cid:132)viin tutki- muksiin n(cid:132)hden. Johdolta on pyydett(cid:132)v(cid:132) tiettyj(cid:132) asiakirjoja, esimerkiksi — pohjapiirrustukset, — laitoksen johdon sek(cid:132) tutkimushenkil(cid:148)st(cid:148)n organisaatiokaaviot, — niiden henkil(cid:148)iden ansioluettelot, jotka ovat mukana tarkastettavaksi valitussa tutkimuksessa (tutkimuk- sissa), — luettelot meneill(cid:132)(cid:132)n olevista ja p(cid:132)(cid:132)ttyneist(cid:132) tutkimuksista sek(cid:132) tiedot tutkimuksen tyypist(cid:132), aloitus- ja lopetusp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)rist(cid:132), testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)st(cid:132), testiaineen antomenetelm(cid:132)st(cid:132) sek(cid:132) tutkimuksen johtajan nimi, — henkil(cid:148)st(cid:148)n terveydenseurantapolitiikka, — henkil(cid:148)st(cid:148)n toimenkuvat ja koulutusohjelmat sek(cid:132) niist(cid:132) pidetyt tiedostot, — hakemisto laitoksen vakioiduista toimintaohjeista, — tarkastettaviin tutkimuksiin tai menettelyihin liittyv(cid:132)t erityiset vakioidut toimintaohjeet, — luettelo(t) tarkasteltavien tutkimusten johtajista ja sponsoreista. Tarkastajan on erityisesti tarkastettava — k(cid:132)ynniss(cid:132) olevia ja p(cid:132)(cid:132)ttyneit(cid:132) tutkimuksia koskevat luettelot p(cid:132)(cid:132)st(cid:132)kseen selville testauslaitoksessa teht(cid:132)v(cid:132)n ty(cid:148)n m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)st(cid:132), — tutkimuksen johtajan, laadunvarmistusyksik(cid:148)n p(cid:132)(cid:132)llik(cid:148)n sek(cid:132) muun henkil(cid:148)st(cid:148)n henkil(cid:148)llisyys ja p(cid:132)tevyys, — se, ett(cid:132) vakioituja toimintaohjeita on kaikilla t(cid:132)rkeill(cid:132) testausalueilla. Laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132) Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), ovatko tavat, mukaisesti, riitt(cid:132)vi(cid:132). joilla johdolle taataan, ett(cid:132) tutkimukset suoritetaan GLP:n periaatteiden Laadunvarmistusyksik(cid:148)n johtajaa on pyydett(cid:132)v(cid:132) esittelem(cid:132)(cid:132)n tutkimusten QA-tarkastuksen ja -seurannan j(cid:132)rjestelmi(cid:132) ja menetelmi(cid:132) sek(cid:132) QA-seurannan aikana tehtyjen havaintojen kirjaamisj(cid:132)rjestelm(cid:132)(cid:132). Tarkastajien on tarkastettava — QA-yksik(cid:148)n johtajan ja koko henkil(cid:148)st(cid:148)n p(cid:132)tevyys, — toimiiko QA-yksikk(cid:148) itsen(cid:132)isesti olematta sidoksissa tutkimuksissa mukana olevaan henkil(cid:148)st(cid:148)(cid:148)n, 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/29 — miten QA-yksikk(cid:148) ajoittaa ja suorittaa tarkastuksia, seuraa tutkimuksen tiettyj(cid:132) keskeisi(cid:132) vaiheita, ja mit(cid:132) resursseja on QA-tarkastuksia sek(cid:132) seurantaa varten, — onko olemassa pistokokeisiin perustuva seurantamenettely tutkimuksille, jotka ovat kestoltaan niin lyhytai- kaisia, ett(cid:132) niit(cid:132) olisi ep(cid:132)k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)llist(cid:132) valvoa yksitt(cid:132)in, — laadunvalvonnan laajuus ja yksityiskohtaisuus tutkimuksen k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n vaiheiden aikana, — laadunvalvonnan laajuus ja yksityiskohtaisuus testauslaitoksen rutiinitoimintojen osalta, — QA-menettely loppuraportin ja raakatietojen yht(cid:132)pit(cid:132)vyyden tarkistamiseksi, — toimittaako QA-yksikk(cid:148) johdolle raportteja ongelmista, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen laatuun tai luotettavuuteen, — mihin toimenpiteisiin QA-yksikk(cid:148) ryhtyy, kun poikkeamia havaitaan, — QA-yksik(cid:148)n vastuualue (tarvittaessa), kun tutkimuksia tai niiden osia tehd(cid:132)(cid:132)n sopimuslaboratoriossa, — QA-yksik(cid:148)n mahdollinen osuus vakioitujen toimintaohjeiden tarkistamisessa, muuttamisessa sek(cid:132) p(cid:132)ivitt(cid:132)- misess(cid:132). Tilat Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), vastaako (sis(cid:132)lle tai ulos sijoitettu) testauslaitos kooltaan, suunnittelullaan sek(cid:132) sijoituksel- taan suoritettavien tutkimusten edellytt(cid:132)mi(cid:132) vaatimuksia. Tarkastajan on tarkastettava, ett(cid:132) — tilat on suunniteltu niin, ett(cid:132) yhteen tutkimukseen kuuluvat testiaineet, el(cid:132)imet, ravinto, patologiset n(cid:132)ytteet jne. eiv(cid:132)t sekaannu johonkin toiseen tutkimukseen kuuluvaan aineistoon, — k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) on menetelm(cid:132)t ymp(cid:132)rist(cid:148)olojen s(cid:132)(cid:132)t(cid:148)(cid:148)n ja seurantaan ja ne toimivat riitt(cid:132)v(cid:132)n tehokkaasti kriitti- sill(cid:132) alueilla, esimerkiksi el(cid:132)intarhoissa ja muissa biologisissa testaustiloissa, testiaineiden varastotiloissa sek(cid:132) laboratoriotiloissa, — tilojen yleishuolto on riitt(cid:132)v(cid:132) ja tuholaistorjuntaan on varauduttu. Biologisten testausj(cid:132)rjestelmien hoito-, s(cid:132)ilytys- ja erityisolosuhteet Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), ovatko el(cid:132)imi(cid:132) tai muita biologisia j(cid:132)rjestelmi(cid:132) tutkivan testauslaitoksen huoltotoimin- nones ja hoito-, s(cid:132)ilytys- ja eristysolosuhteet riitt(cid:132)vi(cid:132) est(cid:132)m(cid:132)(cid:132)n el(cid:132)inten stressi(cid:132) ja muita ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)(cid:132)n ja siten tulosten laatuun. Testauslaitos saattaa suorittaa tutkimuksia, joissa k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n erilaisia el(cid:132)in- tai kasvilajeja, mikrobi- tai muita solu- tai solunsis(cid:132)isi(cid:132) j(cid:132)rjestelmi(cid:132). Testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n tyyppi m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132) sen, mihin hoito-, s(cid:132)ilytys- tai eristysolo- suhteisiin tarkastaja kiinnitt(cid:132)(cid:132) huomiota. Tarkastajan on tarkastettava harkintaansa k(cid:132)ytt(cid:132)en ja testausj(cid:132)rjes- telm(cid:132)n mukaan, ett(cid:132) — k(cid:132)ytett(cid:132)viss(cid:132) on tilat, jotka ovat asianmukaiset testausj(cid:132)rjestelmille ja vastaavat testaustarvetta, — k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) on karanteenij(cid:132)rjestelyt laitokseen tuleville el(cid:132)imille ja kasveille ja j(cid:132)rjestelyt toimivat tyydytt(cid:132)v(cid:132)sti, — k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) on eristysj(cid:132)rjestelyt el(cid:132)imille (tai tarvittaessa testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n muille komponenteille), joiden tiedet(cid:132)(cid:132)n tai ep(cid:132)ill(cid:132)(cid:132)n olevan sairaita tai taudinkantajia, — (testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n) terveytt(cid:132), k(cid:132)ytt(cid:132)ytymist(cid:132) ja muita seikkoja seurataan ja rekister(cid:148)id(cid:132)(cid:132)n asianmukaisesti, — kunkin testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n edellytt(cid:132)m(cid:132)t ymp(cid:132)rist(cid:148)olosuhteet yll(cid:132)pit(cid:132)v(cid:132) laitteisto on riitt(cid:132)v(cid:132), hyv(cid:132)ss(cid:132) kunnossa ja tehokas, — el(cid:132)inten h(cid:132)kit, hyllyt, tankit ja muut s(cid:132)ili(cid:148)t sek(cid:132) apuv(cid:132)lineet pidet(cid:132)(cid:132)n riitt(cid:132)v(cid:132)n puhtaina, — ymp(cid:132)rist(cid:148)olosuhteiden ja huoltoj(cid:132)rjestelmien tarkistusanalyysit suoritetaan vaatimusten mukaisesti, — el(cid:132)inten sek(cid:132) testausj(cid:132)rjestelmien j(cid:132)tteiden poisto on j(cid:132)rjestetty siten, ett(cid:132) sy(cid:148)p(cid:132)l(cid:132)isten, hajujen ja taudin- vaaran levi(cid:132)misen sek(cid:132) ymp(cid:132)rist(cid:148)n pilaantumisen vaara on mahdollisimman pieni, L 77/30 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 — rehuille tai kaikkien testausj(cid:132)rjestelmien tarvitsemille vastaaville tuotteille on varattu varastoalue, n(cid:132)it(cid:132) alueita ei k(cid:132)ytet(cid:132) muiden testiaineiden, tuholaistorjuntakemikaalien tai desinfiointiaineiden varastointiin ja ne sijaitsevat erill(cid:132)(cid:132)n el(cid:132)inten tai muiden biologisten testausj(cid:132)rjestelmien sijaintipaikasta, — varastoitu rehu ja kuivikkeet ovat suojassa ep(cid:132)edullisten ymp(cid:132)rist(cid:148)olosuhteiden, tuhoel(cid:132)inten tai saastu- misen aiheuttamalta pilaantumiselta. Laitteet, tarvikkeet, reagenssit ja n(cid:132)ytteet Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), ovatko testauslaitoksen laitteet sopivasti sijoitettuja ja ovatko ne m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)lt(cid:132)(cid:132)n ja kapasiteetil- taan riitt(cid:132)vi(cid:132) laitoksessa suoritettavia testauksia varten, onko materiaalit, reagenssit ja n(cid:132)ytteet asianmukaisesti merkitty ja onko niiden k(cid:132)ytt(cid:148) ja varastointi asianmukaista. Tarkastajan on tarkastettava, ett(cid:132) — laitteet ovat puhtaita ja hyv(cid:132)ss(cid:132) toimintakunnossa, — mittalaitteiden ja laitteistojen (mukaan lukien tietokonej(cid:132)rjestelm(cid:132)t) k(cid:132)yt(cid:148)st(cid:132), huollosta, todentamisesta, kalibroinnista ja validoinnista pidet(cid:132)(cid:132)n kirjaa, — tarvikkeet ja kemialliset reagenssit on merkitty asianmukaisesti ja varastoitu oikeissa l(cid:132)mp(cid:148)tiloissa ja niiden vanhenemisp(cid:132)iv(cid:132)yksi(cid:132) ei j(cid:132)tet(cid:132) huomiotta. Reagenssien merkinn(cid:148)iss(cid:132) on k(cid:132)yt(cid:132)v(cid:132) ilmi niiden alkuper(cid:132), nimi, pitoisuus ja/tai muut t(cid:132)rke(cid:132)t tiedot, — n(cid:132)ytteet on yksil(cid:148)ity selv(cid:132)sti testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n, tutkimuksen sek(cid:132) hankintatavan ja -p(cid:132)iv(cid:132)n mukaan, — k(cid:132)ytetyt laitteet ja tarvikkeet eiv(cid:132)t muuta havaittavalla tavalla testausj(cid:132)rjestelmi(cid:132). Testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), ovatko laitoksessa teht(cid:132)viin tutkimuksiin tarvittavien erilaisten testausj(cid:132)rjestelmien, esimerkiksi kemiallisten ja fysikaalisten j(cid:132)rjestelmien, solu- tai mikrobij(cid:132)rjestelmien, kasvien tai el(cid:132)inten k(cid:132)sittely- ja valvontamenetelm(cid:132)t asianmukaisia. F y s i k a a l i s e t j a k e m i k a a l i s e t j (cid:132) r j e s t e l m (cid:132) t Tarkastajan on tarkastettava, ett(cid:132) — tutkimussuunnitelmien niin vaatiessa testi- ja referenssiaineiden s(cid:132)ilyvyys on m(cid:132)(cid:132)ritetty ja ett(cid:132) on k(cid:132)ytetty tutkimussuunnitelmassa nimettyj(cid:132) referenssiaineita, — automattisissa m(cid:132)(cid:132)rityksiss(cid:132) k(cid:132)yrien tai piirturi- tai tietokonetulosteiden muodossa olevat tulokset kirjataan raakatietona ja arkistoidaan. B i o l o g i s e t t e s t a u s j (cid:132) r j e s t e l m (cid:132) t Ottaen huomioon edell(cid:132) mainitut biologisten testausj(cid:132)rjestelmien hoitoon, s(cid:132)ilytys- ja erityisolosuhteisiin liittyv(cid:132)t seikat tarkastajan on tarkistettava, ett(cid:132) — testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t ovat tutkimussuunnitelmassa esitetyn mukaiset, — testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t voidaan tunnistaa riitt(cid:132)v(cid:132)n hyvin ja tarvittaessa yksil(cid:148)llisesti koko tutkimuksen ajan ja testausj(cid:132)rjestelmien vastaanotosta pidet(cid:132)(cid:132)n kirjaa, josta selvi(cid:132)(cid:132) vastaanotettujen, k(cid:132)ytettyjen, vaihdettujen tai hyl(cid:132)ttyjen testausj(cid:132)rjestelmien lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132), — tiloihin tai s(cid:132)ilytysastioihin, joissa testausj(cid:132)rjestelmi(cid:132) pidet(cid:132)(cid:132)n, on merkitty kaikki tarpeelliset tiedot, — samoilla el(cid:132)inlajeilla (tai samoilla biologisilla testausj(cid:132)rjestelmill(cid:132)), mutta eri aineilla suoritettavat tutki- mukset pidet(cid:132)(cid:132)n riitt(cid:132)v(cid:132)n erill(cid:132)(cid:132)n toisistaan, — el(cid:132)inlajit (ja biologiset testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t) ovat riitt(cid:132)v(cid:132)n erill(cid:132)(cid:132)n joko tilan tai ajan suhteen, — biologisen testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n ymp(cid:132)rist(cid:148) on tutkimussuunnitelman tai vakioitujen toimintaohjeiden mukainen esimerkiksi l(cid:132)mp(cid:148)tilan tai valo- ja pime(cid:132)jaksojen suhteen, — vastaanottoa, k(cid:132)sittely(cid:132), s(cid:132)ilytystiloja tai erityisolosuhteita sek(cid:132) hoitoa ja terveydentilan arviointia koskeva kirjanpito on testausj(cid:132)rjestelmien kannalta asianmukaista, 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/31 — testausj(cid:132)rjestelmin(cid:132) k(cid:132)ytettyjen el(cid:132)inten tai kasvien tutkimuksista, karanteenista, sairastavuudesta, kuollei- suudesta, k(cid:132)ytt(cid:132)ytymisest(cid:132), diagnoosista ja hoidosta tai muista seikoista pidet(cid:132)(cid:132)n kirjaa kunkin biologisen testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n tarpeiden mukaan, — testausj(cid:132)rjestelmien asianmukaisesta h(cid:132)vitt(cid:132)misest(cid:132) tutkimuksen p(cid:132)(cid:132)tytty(cid:132) on olemassa m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ykset. Testi- ja referenssiaineet Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), onko testauslaitoksessa k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) menetelm(cid:132)t, joilla i) varmistetaan, ett(cid:132) testi- ja referens- siaineiden nimet, voimakkuudet, m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t ja koostumukset ovat spesifikaatioiden mukaisia, ja ii) joilla testi- ja referenssiaineet vastaanotetaan ja varastoidaan asianmukaisesti. Tarkastajan on tarkastettava, ett(cid:132) — testi- ja referenssiaineiden vastaanotosta (mukaan lukien vastaanottajan tunnistetiedot), k(cid:132)sittelyst(cid:132), n(cid:132)yt- teenotosta, k(cid:132)yt(cid:148)st(cid:132) ja varastoinnista on olemassa kirjalliset tiedostot, — testi- ja referenssiaineiden s(cid:132)ilytysastiat on merkitty asianmukaisesti, — varasto-olosuhteet ovat asianmukaiset testi- ja referenssiaineiden pitoisuuden, puhtausasteen ja stabiiliuden s(cid:132)ilytt(cid:132)miseksi, — testi- ja referenssiaineiden nimen, puhtausasteen, koostumuksen ja s(cid:132)ilyvyyden m(cid:132)(cid:132)ritt(cid:132)misest(cid:132) sek(cid:132) tarvit- taessa niiden pilaantumisen est(cid:132)misest(cid:132) on olemassa kirjalliset tiedostot, — testi- ja referenssiaineita sis(cid:132)lt(cid:132)vien seosten tasalaatuisuuden ja s(cid:132)ilyvyyden m(cid:132)(cid:132)ritt(cid:132)miseksi on tarvittaessa olemassa menetelm(cid:132)t, — testi- ja referenssiaineiden seoksia (tai laimennoksia) sis(cid:132)lt(cid:132)v(cid:132)t s(cid:132)ilytysastiat on merkitty ja niiden sis(cid:132)ll(cid:148)n tasalaatuisuudesta ja s(cid:132)ilyvyydest(cid:132) pidet(cid:132)(cid:132)n tarvittaessa kirjaa, — jos tutkimus kest(cid:132)(cid:132) yli nelj(cid:132) viikkoa, testi- ja referenssiaineiden jokaisesta er(cid:132)st(cid:132) on otettu n(cid:132)yte analyysi(cid:132) varten ja n(cid:132)it(cid:132) n(cid:132)ytteit(cid:132) on s(cid:132)ilytetty asianmukaisen ajan, — aineiden sekoittamista varten on olemassa sellaiset menetelm(cid:132)t, ettei tunnistamisvirheit(cid:132) tai ristikontami- naatiota p(cid:132)(cid:132)se tapahtumaan. Vakioidut toimintaohjeet Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), onko testauslaitoksessa kirjalliset vakioidut toimintaohjeet kaikista siell(cid:132) suoritettavien toimintojen t(cid:132)rkeist(cid:132) kohdista, kun otetaan huomioon, ett(cid:132) yksi t(cid:132)rkeimmist(cid:132) johtamistekniikoista laitoksen toiminnan valvomisessa on kirjallisten vakioitujen toimintaohjeiden k(cid:132)ytt(cid:148). Vakioituja toimintaohjeita laadi- taan testauslaitoksessa teht(cid:132)vien testausten tavanomaisia osia varten. Tarkastajan on tarkistettava, ett(cid:132) — jokaisella testauslaitoksen alueella on heti saatavilla siell(cid:132) teht(cid:132)vi(cid:132) testej(cid:132) koskevat, viralliset j(cid:132)ljenn(cid:148)kset vakioiduista toimintaohjeista, — on olemassa menettelyt vakioitujen toimintaohjeiden muuttamiseksi ja p(cid:132)ivitt(cid:132)miseksi, — kaikki muutokset on hyv(cid:132)ksytty ja p(cid:132)iv(cid:132)tty, — aikaisemmin voimassa olleet vakioidut toimintaohjeet on arkistoitu, — vakioidut toimintaohjeet ovat olemassa ainakin seuraaville toiminnoille: i) testi- ja referenssiaineiden vastaanotto; nimen, puhtausasteen, koostumuksen, ja s(cid:132)ilyvyyden m(cid:132)(cid:132)ritys; merkinn(cid:132)t, k(cid:132)sittely, n(cid:132)ytteenotto, k(cid:132)ytt(cid:148) ja varastointi, ii) mittalaitteiden, tietokonej(cid:132)rjestelmien ja ymp(cid:132)rist(cid:148)olosuhteiden valvontalaitteiden k(cid:132)ytt(cid:148), yll(cid:132)pito, puhdistus, kalibrointi ja validointi, iii) reagenssien ja annosteltavien valmisteiden valmistus, iv) kirjanpito, raportointi, arkistoidun materiaalin ja raporttien s(cid:132)ilytys ja haku, v) niiden alueiden valmistelu ja ymp(cid:132)rist(cid:148)parametrien s(cid:132)(cid:132)t(cid:148), joissa testausj(cid:132)rjestelmi(cid:132) pidet(cid:132)(cid:132)n, vi) testausj(cid:132)rjestelmien vastaanotto, kuljetus, sijoitus, karakterisointi, tunnistusmerkinn(cid:132)t, ja hoito, vii) testausj(cid:132)rjestelmien k(cid:132)sittely ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja tutkimuksen p(cid:132)(cid:132)tytty(cid:132), viii) testausj(cid:132)rjestelmien h(cid:132)vitt(cid:132)minen, ix) tuholaistorjunta ja puhdistusaineiden k(cid:132)ytt(cid:148), x) laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132)n toiminnot. L 77/32 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 Tutkimuksen toteuttaminen Tarkoitus: tarkistaa, ett(cid:132) on olemassa kirjalliset tutkimussuunnitelmat ja ett(cid:132) suunnitelmat ja tutkimuksen tekeminen ovat sopusoinnussa GLP:n periaatteiden kanssa. Tarkastajan on tarkastettava, ett(cid:132) — tutkimuksen johtaja on allekirjoittanut tutkimussuunnitelman, — tutkimuksen johtaja on allekirjoittanut ja p(cid:132)iv(cid:132)nnyt mahdolliset tutkimussuunnitelman muutokset, — p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132), jona rahoittaja on hyv(cid:132)ksynyt tutkimussuunnitelman, on kirjattu (tarvittaessa), — mittauksissa, havannoissa ja tutkimuksissa on noudatettu tutkimussuunnitelmaa sek(cid:132) asiaankuuluvia vakioituja toimintaohjeita, — n(cid:132)iden mittausten, havaintojen ja tutkimusten tulokset on kirjattu suoraan, v(cid:132)litt(cid:148)m(cid:132)sti, tarkasti ja selke(cid:132)sti ja ne on allekirjoitettu (tai merkitty nimikirjaimin) sek(cid:132) p(cid:132)iv(cid:132)tty, — raakatietoihin, mukaan luettuna tietokoneisiin tallennettuihin tietoihin, tehdyt muutokset eiv(cid:132)t peit(cid:132) aiempia merkint(cid:148)j(cid:132), muutoksen syy on ilmoitettu samoin kuin muutoksen tehneen henkil(cid:148)n nimi ja muutoksen p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132), — tietokoneen tuottama ja siihen varastoitu tieto on identifioitu ja toimenpiteet, joilla niit(cid:132) suojellaan luvattomilta muutoksilta, ovat riitt(cid:132)vi(cid:132), — tutkimuksessa k(cid:132)ytetyt tietokonej(cid:132)rjestelm(cid:132)t ovat luotettavia, tarkkoja ja validoituja, — kaikki raakatiedoissa havaitut odottamattomat tapahtumat on tutkittu ja arvioitu, — tutkimusraporteissa (v(cid:132)li- tai loppuraporteissa) esitetyt tulokset ovat johdonmukaisia ja t(cid:132)ydellisi(cid:132) ja kuvas- tavat totuudenmukaisia raakatietoja. Tutkimustulosten raportointi Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), onko loppuraportti laadittu GLP:n periaatteiden mukaisesti. Tutkiessaan loppuraporttia tarkastajan on tarkistettava, ett(cid:132) — tutkimusjohtaja on allekirjoittanut ja p(cid:132)iv(cid:132)nnyt sen merkiksi siit(cid:132), ett(cid:132) h(cid:132)n ottaa vastuun tutkimuksen validiteetista ja vakuuttaa, ett(cid:132) tutkimus on tehty GLP:n periaatteiden mukaisesti, — muut p(cid:132)(cid:132)tutkijat ovat allekirjoittaneet ja p(cid:132)iv(cid:132)nneet loppuraportin jos mukaan on liitettty yhteisty(cid:148)aloilla laadittuja raportteja, — raporttiin on liitetty allekirjoituksin ja p(cid:132)iv(cid:132)yksin varustettu laadunvarmistuslausunto, — kaikki muutokset on tehnyt asiasta vastaava henkil(cid:148), — raportista ilmenee kaikkien n(cid:132)ytteiden ja raakatietojen arkistointiviite. Asiakirjojen varastointi ja s(cid:132)ilytys Tarkoitus: selvitt(cid:132)(cid:132), onko laitoksessa tuotettu asianmukaiset asiakirjat ja raportit ja onko asiakirjojen ja materiaalien turvallinen varastointi ja s(cid:132)ilyvyys j(cid:132)rjestetty asianmukaisesti. Tarkastajan on tarkastettava — ett(cid:132) arkistolle on nimetty vastuuhenkil(cid:148), — tutkimussuunnitelmien, raakatietojen (mukaan lukien raakatiedot keskeytetyist(cid:132) GLP-tutkimuksista), loppuraporttien ja n(cid:132)ytteiden sek(cid:132) henkil(cid:148)st(cid:148)n koulutustietojen arkistotilat, — arkistomateriaalien hakumenetelm(cid:132)t, — menettelyt, joilla p(cid:132)(cid:132)sy arkistoihin rajoitetaan vain luvan saaneeseen henkil(cid:148)st(cid:148)(cid:148)n ja joilla pidet(cid:132)(cid:132)n kirjaa raakatietojen, n(cid:132)ytelasien ym. k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n oikeutetusta henkil(cid:148)st(cid:148)st(cid:132), — ett(cid:132) arkistosta noudatetusta ja sinne palautetusta materiaalista pidet(cid:132)(cid:132)n kirjaa, — ett(cid:132) asiakirjoja ja materiaaleja s(cid:132)ilytet(cid:132)(cid:132)n vaadittu tai asianmukainen aika ja ett(cid:132) niit(cid:132) suojellaan tulipalon, ep(cid:132)edullisten ymp(cid:132)rist(cid:148)olosuhteiden jne. aiheuttamilta tuhoilta tai vahingoilta. Tutkimusten tarkastukset Testauslaitoksen tarkastuksiin kuuluu yleens(cid:132) my(cid:148)s tutkimusten tarkastuksia, joissa tarkastellaan meneill(cid:132)(cid:132)n olevia tai p(cid:132)(cid:132)ttyneit(cid:132) tutkimuksia. Valvontaviranomaiset pyyt(cid:132)v(cid:132)t usein erityisi(cid:132) tutkimusten tarkastuksia, jotka voidaan tehd(cid:132) erill(cid:132)(cid:132)n testauslaitosten tarkastuksista. Koska tarkasteltavaksi joutuvien tutkimusten tyypit voivat vaihdella suuresti, voidaan antaa vain yleisi(cid:132) ohjeita, ja tarkastajien sek(cid:132) muiden tutkimusten tarkastuksiin osallistuvien on aina k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) harkintaa tarkastuksen laadun ja laajuuden suhteen. Tavoitteena olisi oltava tutkimuksen kulun tarkistaminen vertaamalla loppuraporttia tutkimussuunnitelmaan, asiaankuuluviin vakioi- tuihin toimintaohjeisiin, raakatietoihin ja muuhun arkistoituun materiaaliin. 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/33 Joissakin tapauksissa tarkastajat saattavat tarvita muiden asiantuntijoiden apua suorittaakseen tutkimuksen tarkastuksen tehokkaasti, esimerkiksi kudosn(cid:132)ytteiden mikroskopoinnissa. Tarkastajan on tutkimusta tarkastaessaan — hankittava tiettyjen tutkimukseen (tutkimuksiin) osallistuneiden henkil(cid:148)iden kuten tutkimusjohtajan sek(cid:132) p(cid:132)(cid:132)tutkijoiden nimet, toimenkuvat, sek(cid:132) yhteenveto heid(cid:132)n koulutuksestaan ja kokemuksestaan, — tarkastettava, ett(cid:132) suoritettavaan tutkimukseen (tutkimuksiin) liittyvien alojen koulutusta saanutta henkil(cid:148)- kuntaa on riitt(cid:132)v(cid:132)sti, — tutkittava yksitt(cid:132)isten tutkimuksessa k(cid:132)ytettyjen kojeiden ja erikoislaitteiden kalibrointi-, yll(cid:132)pito- sek(cid:132) huoltop(cid:148)yt(cid:132)kirjoja, — tarkastettava esim. koskevat tiedot, testiaineiden s(cid:132)ilyvyytt(cid:132), testiaineiden ja valmisteiden analyysej(cid:132) ja rehuanalyysej(cid:132) — pyritt(cid:132)v(cid:132) m(cid:132)(cid:132)ritt(cid:132)m(cid:132)(cid:132)n, mik(cid:132)li mahdollista haastattelemalla, tiettyjen tutkimukseen osallistuneiden henki- l(cid:148)iden ty(cid:148)teht(cid:132)v(cid:132)t tutkimuksessa varmistuakseen siit(cid:132), ett(cid:132) kyseisill(cid:132) henkil(cid:148)ill(cid:132) on ollut tarpeeksi aikaa raportissa tai tutkimussuunnitelmassa yksil(cid:148)ityjen teht(cid:132)vien suorittamiseksi, — hankittava j(cid:132)ljenn(cid:148)s kaikista asiakirjoista, musten keskeiset osat, mukaan luettuna i) tutkimussuunnitelma, jotka liittyv(cid:132)t valvontatoimenpiteisiin tai muodostavat tutki- ii) tutkimuksen aikana k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) olleet vakioidut toimintaohjeet, iii) p(cid:132)iv(cid:132)kirjat, laboratoriomuistikirjat, tiedostot, ty(cid:148)listat, tietokonetallenteiden tulosteet jne. , laskutoimi- tukset, jotka on tarvittaessa tarkastettava, iv) loppuraportti. Jos tutkimuksessa on k(cid:132)ytetty el(cid:132)imi(cid:132) (kuten jyrsij(cid:148)it(cid:132) tai muita nis(cid:132)kk(cid:132)it(cid:132)), tarkastajien on seurattava tietty(cid:132) osaa el(cid:132)imest(cid:132) niiden testauslaitokseen saapumisesta ruumiinavaukseen. Heid(cid:132)n on erityisesti kiinnitett(cid:132)v(cid:132) huomiota seuraavia seikkoja koskevien tietojen kirjaamiseen: — el(cid:132)inten ruumiinpaino, rehun ja vedenkulutus, annoksen koostumus sek(cid:132) antotapa jne. , — kliiniset havainnot sek(cid:132) ruumiinavausl(cid:148)yd(cid:148)kset, — kliiniset kemian kokeet, — patologiset l(cid:148)yd(cid:148)kset. Testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen p(cid:132)(cid:132)tt(cid:132)minen Testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen valmistuttua tarkastajan on oltava valmis keskustelemaan havainnoistaan testauslaitoksen edustajien kanssa loppukokouksessa. H(cid:132)nen on laadittava kirjallinen raportti ja tarkastusraportti. Mink(cid:132) tahansa suuren laitoksen tarkastuksessa havaitaan todenn(cid:132)k(cid:148)isesti joitakin lievi(cid:132) poikkeamia GLP:n periaatteista, mutta tavallisesti n(cid:132)m(cid:132) eiv(cid:132)t ole niin vakavia, ett(cid:132) ne vaikuttaisivat laitoksessa tehtyjen tutki- musten validiteettiin. T(cid:132)llaisissa tapauksissa tarkastaja voi kohtuudella raportoida laitoksen toimivan (kansal- lisen) GLP:n seurantaviranomaisen laatimien kriteerien mukaisesti GLP:n periaatteita noudattaen. Testauslai- tokselle on kuitenkin teht(cid:132)v(cid:132) yksityiskohtainen ilmoitus havaitusta puutteesta tai vioista, ja sen ylimm(cid:132)lt(cid:132) johdolta on vaadittava vakuutus, ett(cid:132) puutteiden korjaamiseksi ryhdyt(cid:132)(cid:132)n toimenpiteisiin. Tarkastajan on mahdollisesti palattava laitokseen tietyn ajan kuluttua tarkistamaan, onko tarpeelliset toimenpi- teet toteutettu. Jos testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksessa todetaan sellainen vakava poikkeama GLP:n periaatteista, ett(cid:132) se on tarkastajan mielest(cid:132) voinut vaikuttaa kyseisen tutkimuksen tai muiden laitoksessa tehtyjen tutki- musten validiteettiin, tarkastajan on ilmoitettava t(cid:132)st(cid:132) (kansalliselle) GLP:n seurantaviranomaiselle. Seurantavi- ranomaisen tai mahdollisesti valvontaviranomaisen toimenpiteet riippuvat kyseisten periaatteiden noudatta- matta j(cid:132)tt(cid:132)misen laadusta ja laajuudesta sek(cid:132) GLP:n noudattamisohjelmaan sis(cid:132)ltyvist(cid:132) oikeudellisista ja/tai hallinnollisista m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)yksist(cid:132). Kun tutkimuksen tarkastus on tehty valvontaviranomaisen pyynn(cid:148)st(cid:132), havainnosta on laadittava yksityiskoh- tainen raportti, joka l(cid:132)hetet(cid:132)(cid:132)n kyseisen (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen kautta tutkimusta pyyt(cid:132)- neelle valvontaviranomaiselle


title: Kommissionens förordning (EG) nr 504/1999 av den 8 mars 1999 om ändring av förordning (EG) nr 286/1999 om leveranser av spannmål som livsmedelsbistånd

eurovoc_concepts:
Georgia
cereal flour
common wheat
export refund
food aid
supply

formats: pdf print

text: 9. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 60/3 KOMMISSIONENS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 504/1999 av den 8 mars 1999 om (cid:132)ndring av f(cid:148)rordning (EG) nr 286/1999 om leveranser av spannm(cid:134)l som livsmedelsbist(cid:134)nd EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING bilagan till den f(cid:148)rordningen b(cid:148)r (cid:132)ndras p(cid:134) bist(cid:134)ndsmot- tagarens beg(cid:132)ran. med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EG) nr 1292/96 av den 27 juni 1996 om principerna f(cid:148)r f(cid:148)rvaltning av livs- medelsbist(cid:134)nd samt om s(cid:132)rskilda st(cid:148)d(cid:134)tg(cid:132)rder f(cid:148)r livsme- delsf(cid:148)rs(cid:148)rjning (1), s(cid:132)rskilt artikel 24. 1 b i denna, och H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Bilagan till bilagan till denna f(cid:148)rordning. f(cid:148)rordning (EG) nr 286/1999 ers(cid:132)tts med av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: Artikel 2 Genom kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 286/1999 (2) utf(cid:132)rdades en anbudsinfordran f(cid:148)r leverans av spannm(cid:134)l som livsmedelsbist(cid:134)nd. N(cid:134)gra av de villkor som anges i Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft samma dag som den offentligg(cid:148)rs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 8 mars 1999. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 166, 5. 7. 1996, s. 1. (2) EGT L 34, 9. 2. 1999, s. 14. L 60/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 9. 3. 1999 BILAGA PARTI A 1. Aktion nr: 105/98 2. Mottagare (2): CICR, 19 avenue de la Paix, CH-1202 Gen(cid:138)ve tfn: (41-22) 734 60 01; telex: 22269 CICR CH 3. Mottagarens representant: (7-8832) 935511, fax: 935520 4. Best(cid:132)mmelseland: Georgien ICRC Tbilissi, Dutu Megreli St. 1, 380003 Tbilissi Georgia. Tfn: 5. Vara som skall framskaffas: vetemj(cid:148)l 6. Total kvantitet (ton netto): 500 7. Antal partier: 1 8. Varans egenskaper och kvalitet (3) (5): Se EGT C 114, 29. 4. 1991, s. 1 (II. B. 1 a) 9. Emballage (7): Se EGT C 267, 13. 9. 1996, s. 1 (2. 2 B. 2) 10. Etikettering eller m(cid:132)rkning (6): Se EGT C 114, 29. 4. 1991, s. 1 (II. B. 3 och IX. A. 3. a) — spr(cid:134)k att anv(cid:132)nda vid m(cid:132)rkning: engelska — till(cid:132)ggsm(cid:132)rkning: ”ICRC” 11. Framskaffningsmetod: Gemenskapens marknad 12. Fastst(cid:132)llt leveransstadium: Fritt best(cid:132)mmelseorten (8) 13. Alternativt leveransstadium: Fritt utskeppningshamnen eller fr(cid:134)n fabrik (9) 14. a) Utskeppningshamn: — b) Lastningsadress: — 15. Lossningshamn: — 16. Best(cid:132)mmelseort: ICRC warehouse, Castello St. 30A, 354341 Adler Russian Federation. Tfn: (7-8622) 974060, fax: 441334 — hamn eller transitlager: — — transportv(cid:132)g (cid:148)ver land: — 17. Leveranstid (intervall eller sista dag) f(cid:148)r det fastst(cid:132)llda leveransstadiet: — f(cid:148)rsta leveranstid: 11. 4. 1999 — andra leveranstid: 23. 5. 1999 18. Leveranstid (intervall eller sista dag) f(cid:148)r det alternativa leveransstadiet: — f(cid:148)rsta leveranstid: 15–28. 3. 1999 — andra leveranstid: 26. 4–9. 5. 1999 19. Frist f(cid:148)r ingivande av anbud (kl. 12. 00 lokal tid i Bryssel): — f(cid:148)rsta leveranstid: 23. 2. 1999 — andra leveranstid: 23. 3. 1999 20. Anbudsgarantins belopp: 5 EUR/ton 21. Adress f(cid:148)r inl(cid:132)mnande av anbud och anbudsgaranti (1): Bureau de l’aide alimentaire Att. Mr T. Vestergaard B(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Bryssel tlx 25670 AGREC B fax (32 2) 296 70 03/296 70 04 (enbart) 22. Exportbidrag (4): Bidrag som (cid:132)r till(cid:132)mpligt den 19. 3. 1999 fastst(cid:132)llt genom kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 429/1999 (EGT L 52, 27. 2. 1999, s. 16). 9. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 60/5 Fotnoter: (1) Ytterligare upplysningar: Andr(cid:130) Debongnie (tfn [32-2] 295 14 65), Torben Vestergaard (tfn [32-2] 299 30 50). (2) Leverant(cid:148)ren som tilldelats kontrakt skall s(cid:134) snart som m(cid:148)jligt v(cid:132)nda sig till mottagaren eller dennes representant, f(cid:148)r att fastst(cid:132)lla vilka fraktdokument som kr(cid:132)vs. (3) Leverant(cid:148)ren som tilldelats kontrakt skall till mottagaren (cid:148)verl(cid:132)mna ett intyg fr(cid:134)n ett officiellt organ som visar att de till(cid:132)mpliga normerna f(cid:148)r radioaktiv str(cid:134)lning i den ber(cid:148)rda medlemsstaten inte har (cid:148)verskridits f(cid:148)r den produkt som skall levereras. Radioaktivitetsintyget skall inneh(cid:134)lla uppgift om halterna cesium-134 och cesium-137 samt halten jod-131. (4) Kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 259/98 (EGT L 25, 31. 1. 1998, s. 39), (cid:132)r till(cid:132)mplig vad avser export- bidrag. Den dag som avses i artikel 2 i den f(cid:148)rordningen (cid:132)r den som avses i punkt 22 i denna bilaga. Leverant(cid:148)ren ombeds s(cid:132)rskilt uppm(cid:132)rksamma artikel 4. 1 sista stycket i n(cid:132)mnda f(cid:148)rordning. En kopia av licensen skall (cid:148)vers(cid:132)ndas s(cid:134) snart exportdeklarationen har godk(cid:132)nts (fax [32-2] 296 20 05). (5) Leverant(cid:148)ren som tilldelats kontrakt skall till mottagaren eller dennes representant (cid:148)verl(cid:132)mna f(cid:148)ljande dokument vid leveransen: — Sundhetscertifikat f(cid:148)r v(cid:132)xter. — Intyg om desinfektion genom r(cid:148)kning. (6) Trots punkt II. B. 3c i EGT C 114 av den 29. 4. 1991 skall p(cid:134)skriften lyda ”Europeiska gemenskapen”. (7) Mj(cid:148)let skall f(cid:148)rpackas i pappersp(cid:134)sar med ett nettoinneh(cid:134)ll p(cid:134) 1 kg. Papperet m(cid:134)ste v(cid:132)ga minst 80 g/m2 och vara avsett f(cid:148)r kontakt med livsmedel. P(cid:134)sarna, h(cid:148)gst 20 stycken, skall packas tillsammans a) antingen i plastfolie som skall vara minst 60 mikron tjock, eller b) i en kartong av wellpapp av h(cid:148)g kvalitet. I anbudet skall anges vilken typ av yttre f(cid:148)rpackning som man avser anv(cid:132)nda. Om klister anv(cid:132)nds f(cid:148)r framst(cid:132)llning eller f(cid:148)rsegling av f(cid:148)rpackningen m(cid:134)ste det vara vattenbest(cid:132)ndigt. Om tejp anv(cid:132)nds f(cid:134)r den inte lossna i fuktig omgivning. (8) Ut(cid:148)ver vad som, f(cid:148)reskrivs i artikel 14. 3 i f(cid:148)rordning (EG) nr 2519/97 f(cid:134)r hyrda fartyg inte finnas angivna p(cid:134) n(cid:134)gon av de senaste fyra kvartalsf(cid:148)rteckningarna (cid:148)ver kvarh(cid:134)llna fartyg som offentliggjorts genom Parisavtalet (the Paris Memorandum of Understanding on Port State Control) (r(cid:134)dets direktiv 95/21/EG [EGT L 157, 7. 7. 1995, s. 1] ). (9) I fallet leverans endast landv(cid:132)gen, (cid:132)r artikel 7. 7 punkt e i f(cid:148)rordning (EG) nr 2519/97 (EGT L 346, 17. 12. 1997, s. 23) till(cid:132)mplig


title: Besluit nr. 2/1999 van de Associatieraad EG-Turkije van 8 maart 1999 met betrekking tot de uitbreiding van de lijst van comités van bijlage 9 van Besluit nr. 1/95 inzake de tenuitvoerlegging van de slotfase van de douane-unie

eurovoc_concepts:
Association Council (EU)
Türkiye
committee (EU)
customs union
technical committee (EU)
technical regulations

formats: html pdf print

text: L 72/36 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 18. 3. 1999 BESLUIT Nr. 2/1999 VAN DE ASSOCIATIERAAD EG-TURKIJE van 8 maart 1999 met betrekking tot de uitbreiding van de lijst van comit(cid:130)s van bijlage 9 van Besluit nr. 1/95 inzake de tenuitvoerlegging van de slotfase van de douane-unie (1999/208/EG) DE ASSOCIATIERAAD EG-TURKIJE, Gelet op Besluit nr. 1/95 van de Associatieraad EG-Turkije van 22 december 1995 inzake de tenuitvoerlegging van de slotfase van de douane-unie (1), en met name op artikel 60, Overwegende dat artikel 60 van Besluit nr. 1/95 voorziet in de uitbreiding van de lijst van comit(cid:130)s van bijlage 9 van het besluit; dat het bij Richtlijn 83/189/EEG van de Raad (2) ingestelde comit(cid:130), onderdeel „Technische voorschriften”, ook op deze lijst moet worden opgenomen; dat dit onder- deel „Technische voorschriften” het onderdeel van het comit(cid:130) is dat belast is met de toepassing van de artikelen 1 en 8 tot en met 12 van Richtlijn 83/189/EEG; Overwegende dat de wijze waarop de deskundigen van Turkije bij de werkzaamheden van bepaalde technische comit(cid:130)s worden betrokken bij Besluit nr. 5/95 van de Associatieraad EG- Turkije is vastgesteld, BESLUIT: Artikel 1 Het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde comit(cid:130), onderdeel „Technische voorschriften”, wordt ook opgenomen op de lijst van de in bijlage 9 van Besluit nr. 1/95 bedoelde comit(cid:130)s. Dit besluit treedt in werking op de dag van de aanneming ervan. Artikel 2 Gedaan te Brussel, 8 maart 1999. Voor de Associatieraad EG-Turkije De Voorzitter J. FISCHER (1) PB L 35 van 13. 2. 1996, blz. 1. (2) PB L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8. Richtl¶n met name gew¶zigd b¶ Richtl¶n 94/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 19. 4. 1994, blz. 30) en b¶ Besluit 96/139/EG van de Commissie (PB L 32 van 10. 2. 1996, blz. 31)


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 527/99 von Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
fishery product
food aid
health control
import policy
import refund
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: 21. 12. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 370/51 (1999/C 370/065) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0525/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, ihm und dem Rat Vorschläge vorzulegen, die einen spezifischen Aktionsplan und einen globalen Beihilferahmen für die Fischkonservenindustrie vorsehen und die bestehende Strukturpolitik ebenso berücksichtigen wie die neuen Leitlinien für die Regionalpolitik für den Zeitraum 2000-2006, deren Grundsätze derzeit diskutiert werden; diese Vorschläge müssen auch die erforderlichen Finanzhilfen vorsehen, damit die Konservenindustrie der Gemeinschaft im Rahmen einer globalisierten Wirtschaft wettbewerbsfähig bleibt. Kann die Kommission mitteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen hat, um die vom Parlament erbetenen Vorschläge zu unterbreiten? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295. (1999/C 370/066) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0527/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, die Zoll- bestimmungen der Gemeinschaft, die Fisch- und Aquakulturkonserven betreffen, gründlich zu analysieren, um überholte Begünstigungen beim Zugang zum Gemeinschaftsmarkt abzuschaffen. Kann die Kommission mitteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen hat, um der Bitte des Parlaments nachzukommen, und welche Ergebnisse sie bisher erzielt hat? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295. (1999/C 370/067) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0528/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen forderte das Europäische Parlament, daß in Fällen, in denen im globalen Interesse der Außenwirtschaftsbeziehungen der Union oder der Politik der Entwicklungszusammenarbeit bestimmte Importe beibehalten werden müssen, deren Marktzugang für die Konserven der Gemeinschaft eine unlautere Konkurrenz bedeutet, die Gemeinschaftsprodukte zu sensiblen Erzeugnissen erklärt und dem Sektor Ausgleichsbeihilfen gewährt werden. Kann die Kommission mitteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen und welche Ergebnisse sie erzielt hat, um der Forderung des Parlaments nachzukommen? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 514/99 af Sérgio RIBEIRO Handelsaftale med Den Sydafrikanske Republik på tekstil- og beklædningsområdet

eurovoc_concepts:
EU industrial policy
South Africa
aid to industry
clothing industry
common commercial policy
industrial counterfeiting
national production
sales promotion
tariff reduction
textile industry
trade agreement (EU)
trade cooperation

text: 29. 1. 2000 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-0513/99 af SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Handelsaftale med Den Sydafrikanske Republik p(cid:229) tekstil- og bekl(cid:230)dningsomr(cid:229)det forhandlingerne om Ifłlge repr(cid:230)sentanter for tekstil- og bekl(cid:230)dningssektoren drłftes det som led i handelsaftalen med Sydafrika at neds(cid:230)tte eller endog afskaffe toldafgifterne for flere kategorier af tekstil- og bekl(cid:230)dningsprodukter. Denne liberalisering vi blive asymmetrisk med łget adgang til det f(cid:230)lles marked. idet den i 1996 Tekstil- og bekl(cid:230)dningssektoren har fortsat betydning for EU(cid:146)s łkonomi som helhed, tegnede sig for mere end 4 % af bruttov(cid:230)rditilv(cid:230)ksten og t(cid:230)t ved 8 % af besk(cid:230)ftigelsen i forarbejdnings- industrien, samt havde stor łkonomisk og samfundsm(cid:230)ssig betydning i visse EU-lande og -regioner. Der har v(cid:230)ret store problemer i denne sektor, hvor antallet af arbejdspladser faldt med 600. 000 i perioden 1990-1996, et fald som ifłlge prognoserne vil forts(cid:230)tte i de kommende (cid:229)r med yderligere 800. 000 arbejdspladser. Dette skyldes den stadig stłrre handelsm(cid:230)ssige liberalisering, i s(cid:230)rdeleshed som fłlge af bilaterale aftaler (som f. eks. aftalen med Tyrkiet), indledningen af sidste fase af aftalen om tekstilvarer og bekl(cid:230)dningsgenstande samt (cid:229)bningen for de nye ansłgerlande fra og med 1. januar 1998. Disse forhold har bragt denne sektor under stort konkurrencem(cid:230)ssigt pres, og den har ikke sj(cid:230)ldent v(cid:230)ret brugt, n(cid:229)r der skulle sl(cid:229)s en handel af som led i internationale forhandlinger. Dertil kommer, at denne sektor er en af de industrisektorer (hvis ikke den industrisektor), der er h(cid:229)rdest ramt af den s(cid:229)kaldte »asiatiske krise«. Kan Kommissionen oplyse, om disse informationer vedrłrende aftalen med Sydafrika er i overens- stemmelse med de faktiske forhold, hvilke produktkategorier inden for denne sektor som er omfattet af forhandlingerne, hvilke forpligtelser der er indg(cid:229)et med hensyn til reduktion eller afskaffelse af told- afgifterne, hvilken tidsplan der er fastsat for afvikling af tolden og hvilke modydelser der bliver tale om? (2000/C 27 E/021) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-0514/99 af SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Handelsaftale med Den Sydafrikanske Republik p(cid:229) tekstil- og bekl(cid:230)dningsomr(cid:229)det Kan Kommissionen i forts(cid:230)ttelse af en anden forespłrgsel om de igangv(cid:230)rende forhandlinger om og betingelser for en handelsaftale med Sydafrika, som vil kunne komme til at omfatte bestemmelser for tekstil- og bekl(cid:230)dningssektoren, oplyse, hvilke forholdsregler der błr tages med henblik p(cid:229) at beskytte europ(cid:230)iske m(cid:230)rker og bek(cid:230)mpe varem(cid:230)rkeforfalskninger, og hvilke interne kompensationsordninger den agter at indfłre for at modvirke de fłlger, denne aftale forventes at ville f(cid:229) for virksomhederne i denne sektor og navnlig de sm(cid:229) og mellemstore virksomheder? Samlet svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Joªo de Deus Pinheiro p(cid:229) skriftlige forespłrgsler E-0513/99 og E-0514/99 (7. maj 1999) Kommissionen har forhandlet en handels-, udviklings- og samarbejdsaftale med Sydafrika i overens- stemmelse med de forhandlingsdirektiver, den modtog fra R(cid:229)det i juni 1995 og marts 1996. I henhold til disse direktiver tog forhandlingerne p(cid:229) handelsomr(cid:229)det sigte p(cid:229) at etablere et frihandelsomr(cid:229)de i lłbet af en overgangsperiode p(cid:229) i princippet hłjst 10 (cid:229)r og i overensstemmelse med reglerne i Verdenshandel- sorganisationen (WTO)


title: PREGUNTA ESCRITA n. 527/99 del Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa

text: 21. 12. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 370/51 (1999/C 370/065) PREGUNTA ESCRITA E-0525/99 de Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: La industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea En la sesión plenaria de junio de 1998, el Parlamento Europeo debatió y aprobó el Informe de iniciativa sobre la industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea (A4-0137/ 98) (1), entre cuyas conclusiones el Parlamento Europeo solicitaba a la Comisión la presentación de propuestas al Consejo y al Parlamento que contemplen un plan de acción específico y un marco global de apoyo a la industria conservera de los productos de la pesca y que tengan también en cuenta la política estructural existente y las nuevas orientaciones de la política regional para el período 2000-2006, cuyos principios se están debatiendo en la actualidad, propuestas que tendrán que prever las ayudas financieras necesarias para lograr un sector comunitario de conservas competitivo en el marco de una economía globalizada. ¿Puede la Comisión informar acerca de las acciones que ha emprendido para la presentación de las propuestas solicitadas por la Eurocámara? (1) DO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/066) PREGUNTA ESCRITA E-0527/99 de Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: La industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea En la sesión plenaria de junio de 1998, el Parlamento Europeo debatió y aprobó el Informe de iniciativa sobre la industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea (A4-0137/ 98) (1), entre cuyas conclusiones el Parlamento Europeo instaba a la Comisión a realizar un análisis detallado de la normativa arancelaria comunitaria que afecta a las conservas de los productos de la pesca y la acuicultura, con objeto de suprimir aquellas ventajas de acceso al mercado comunitario que ya no tengan razón de ser. ¿Puede la Comisión informar acerca de las acciones que ha emprendido para atender la petición de la Eurocámara y los resultados obtenidos hasta la fecha? (1) DO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/067) PREGUNTA ESCRITA E-0528/99 de Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: La industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea En la sesión plenaria de junio de 1998, el Parlamento Europeo debatió y aprobó el Informe de iniciativa sobre la industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea (A4-0137/ 98) (1), entre cuyas conclusiones el Parlamento Europeo declaraba que en el caso de que el interés general de las relaciones comerciales exteriores de la Unión o la política de cooperación al desarrollo exijan mantener ciertas importaciones que suponen un acceso al mercado en situación de competencia desleal para las conservas comunitarias, éstas sean declaradas productos sensibles y se arbitren ayudas compensa- torias al sector. ¿Puede la Comisión informar acerca de las acciones emprendidas y los resultados obtenidos para dar cumplimiento a lo solicitado por el Parlamento Europeo? (1) DO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 514/99 von Sérgio RIBEIRO Handelsabkommen mit der Republik Südafrika im Textil- und Bekleidungssektor

text: 29. 1. 2000 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0513/99 von SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) an die Kommission (8. M(cid:228)rz 1999) Betrifft: Handelsabkommen mit der Republik S(cid:252)dafrika im Textil- und Bekleidungssektor Nach Angaben von Vertretern des Sektors soll im Rahmen des Handelsabkommens mit S(cid:252)dafrika eine Reduzierung oder gar eine Abschaffung der Z(cid:246)lle f(cid:252)r verschiedene Kategorien von Textil- und Bekleidungs- waren verhandelt werden. Dieser Sektor ist weiterhin f(cid:252)r die Wirtschaft der Europ(cid:228)ischen Union bedeutend. So stellte er insgesamt im Jahre 1996 4 % der BSP und fast 8 % der Arbeitspl(cid:228)tze im verarbeitenden Gewerbe, was ihm gro(cid:223)es wirtschaftliches und soziales Gewicht in einigen L(cid:228)ndern und Regionen der EU verleiht. Der Sektor hatte mit gro(cid:223)en Schwierigkeiten zu k(cid:228)mpfen. Zwischen 1990 und 1996 gingen 600. 000 Arbeitspl(cid:228)tze verloren, und es gibt Voraussagen, da(cid:223) dieser Arbeitsplatzabbau in den n(cid:228)chsten Jahren dazu f(cid:252)hren wird, da(cid:223) mehr als 800. 000 weitere Stellen abgebaut werden. Verantwortlich f(cid:252)r diese Situation und diese Perspektiven ist die immer weiter fortschreitende Liberalisierung des Handels, insbesondere durch bilaterale Abkommen (wie z. B. im Fall des Abkommens mit der T(cid:252)rkei) und der Eintritt in die letzte Phase des ATV sowie seit 1. Januar 1998 die (cid:214)ffnung f(cid:252)r die Bewerberl(cid:228)nder der Erweiterung. Dieser Proze(cid:223) bedeutet f(cid:252)r den Sektor einen starken Wettbewerbsdruck, wobei er sogar nicht selten als (cid:132)Tauschobjekt(cid:147) in einigen globalen Verhandlungen benutzt wird. Dar(cid:252)ber hinaus ist er einer der am st(cid:228)rksten durch die sog. (cid:132)asiatische Krise(cid:147) betroffene Sektor (wenn nicht der am st(cid:228)rksten betroffene Sektor). Kann die Kommission unter diesen Umst(cid:228)nden mitteilen, ob diese Informationen (cid:252)ber das Abkommen mit S(cid:252)dafrika zutreffend sind, welches die Produktkategorien des Sektors sind, die von den Verhandlungen betroffen werden, welche Verpflichtungen bei der Reduzierung und der Abschaffung von Z(cid:246)llen einge- gangen wurden und welchen Zeitplan man beim Zollabbau bei welchen Gegenleistungen vorgesehen hat? (2000/C 27 E/021) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0514/99 von SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) an die Kommission (8. M(cid:228)rz 1999) Betrifft: Handelsabkommen mit der Republik S(cid:252)dafrika im Textil- und Bekleidungssektor Derzeit werden Verhandlungen (cid:252)ber ein Handelsabkommen mit S(cid:252)dafrika gef(cid:252)hrt, das Klauseln (cid:252)ber den Textil- und Bekleidungssektor enthalten kann. Kann die Kommission im Anschlu(cid:223) an eine andere Frage zu diesen Verhandlungen und den zugeh(cid:246)rigen Vereinbarungen angeben, welche Vorsichtsma(cid:223)nahmen sie zum Schutz der europ(cid:228)ischen Marken und zur Bek(cid:228)mpfung von F(cid:228)lschungen zu ergreifen gedenkt und welche internen Ausgleichsmechanismen sie angesichts der absehbaren Auswirkungen dieses Abkommens auf die Unternehmer dieses Sektors, insbesondere die KMU anwenden will? Gemeinsame Antwort von Herrn Pinheiro im Namen der Kommission auf die Schriftlichen Anfragen E-0513/99 und E-0514/99 (07. Mai 1999) Die Kommission hat im Einklang mit den ihr im Juni 1995 und M(cid:228)rz 1996 vom Rat erteilten Verhandlungsdirektiven ein Handels-, Entwicklungs- und Kooperationsabkommen mit S(cid:252)dafrika ausgehan- delt. Gem(cid:228)(cid:223) diesen Direktiven sollen die Verhandlungen, im Handelsbereich, darauf abzielen, w(cid:228)hrend einer (cid:220)bergangszeit von grunds(cid:228)tzlich maximal 10 Jahren und entsprechend den Regeln der Welthandels- organisation (WTO) eine Freihandelzone (FHZ) zu errichten


title: Komission asetus (EY) N:o 512/1999, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999, Israelista peräisin olevien monikukkaisten neilikoiden (spray) tuonnin etuustullin suspendoimisesta ja yhteisen tullitariffin tullin uudelleen käyttöön ottamisesta

eurovoc_concepts:
CCT duties
Israel
floriculture
import
suspension of customs duties
tariff preference

text: 9. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 60/59 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 512/1999, annettu 8 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1999, Israelista per(cid:132)isin olevien monikukkaisten neilikoiden (spray) tuonnin etuustullin suspendoimisesta ja yhteisen tullitariffin tullin uudelleen k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n ottamisesta EUROOPAN YHTEIS(cid:153)JEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopi- muksen, ottaa huomioon etuustullien soveltamisedellytyksist(cid:132) tiet- tyjen Kyproksesta, Israelista, Jordaniasta ja Marokosta sek(cid:132) L(cid:132)nsirannalta ja Gazan alueelta per(cid:132)isin olevien kukkavil- jelytuotteiden tuontiin 21 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) joulukuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 4088/87 (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1300/97 (2), ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdan, komission asetuksessa (ETY) N:o 700/88 (6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2062/97 (7), m(cid:132)(cid:132)ritell(cid:132)(cid:132)n kyseisen j(cid:132)rjestelm(cid:132)n sovelta- mista koskevat yksityiskohtaiset s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)t, asetusten (ETY) N:o 4088/87 ja (ETY) N:o 700/88 s(cid:132)(cid:132)n- n(cid:148)sten mukaisesti toteutettujen hintanoteerausten perus- teella olisi todettava, ett(cid:132) asetuksen (ETY) N:o 4088/87 2 artiklan 2 kohdassa s(cid:132)(cid:132)detyt edellytykset t(cid:132)yttyv(cid:132)t etuus- tullin suspendoimiseksi Israelista per(cid:132)isin olevilta moni- kukkaisilta neilikoilta (spray); t(cid:132)m(cid:132)n vuoksi yhteisen tulli- tariffin tulli olisi otettava uudelleen k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n, ja kyseisten tuotteiden kiinti(cid:148) on vahvistettu jaksolle 1 p(cid:132)iv(cid:132)st(cid:132) tammikuuta 31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n joulukuuta 1999; t(cid:132)m(cid:132)n vuoksi etuustullin suspendoimista ja yhteisen tullitariffin tulli uudelleen k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n ottamista sovelletaan enint(cid:132)(cid:132)n t(cid:132)m(cid:132)n jakson p(cid:132)(cid:132)ttymiseen asti, ja sek(cid:132) katsoo, ett(cid:132) komission on toteutettava n(cid:132)m(cid:132) toimenpiteet hallintoko- mitean kokousten v(cid:132)lisen(cid:132) aikana, asetuksessa (ETY) N:o 4088/87 m(cid:132)(cid:132)ritet(cid:132)(cid:132)n suurikuk- kaisten ruusujen, pienikukkaisten ruusujen, suurikuk- terttuneilikoiden kaisten neilikoiden (vakiotyyppi) (spraytyyppi) etuustullien soveltamisedellytykset vuosittain vahvistettavien tariffikiinti(cid:148)iden rajoissa tuoreiden leikko- kukkien yhteis(cid:148)(cid:148)n tuontia varten, ja ON ANTANUT T(cid:142)M(cid:142)N ASETUKSEN: neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1981/94 (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 650/98 (4), s(cid:132)(cid:132)det(cid:132)(cid:132)n yhteis(cid:148)n tariffikiinti(cid:148)n k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n ottamisesta Kyproksesta, Egyptist(cid:132), Israelista, Maltasta, Marokosta, L(cid:132)nsirannalta ja Gazan alueelta per(cid:132)isin oleville tuoreille leikkokukille ja kukannupuille sek(cid:132) sen hallinnosta, 1 artikla Israelista per(cid:132)isin olevien monikukkaisten neilikoiden (spray) (CN-koodit ex 0603 10 13 ja ex 0603 10 53) tuon- nille asetuksessa (EY) N:o 1981/94 vahvistettu etuustulli suspendoidaan ja yhteisen tullitariffin mukainen tulli otetaan uudelleen k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n. komission asetuksessa (EY) N:o 511/1999 (5) vahvistetaan yhteis(cid:148)n tuottaja- ja tuontihinnat neilikoille ja ruusuille j(cid:132)rjestelm(cid:132)n soveltamiseksi, 2 artikla (1) EYVL L 382, 31. 12. 1987, s. 22 (2) EYVL L 177, 5. 7. 1997, s. 1 (3) EYVL L 199, 2. 8. 1994, s. 1 (4) EYVL L 088, 24. 3. 1998, s. 8 (5) Ks. t(cid:132)m(cid:132)n virallisen lehden sivu 57 T(cid:132)m(cid:132) asetus tulee voimaan 10 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1999. (6) EYVL L 072, 18. 3. 1988, s. 16 (7) EYVL L 289, 22. 10. 1997, s. 1 L 60/60 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 9. 3. 1999 T(cid:132)m(cid:132) asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, j(cid:132)senvaltioissa. ja sit(cid:132) sovelletaan sellaisenaan kaikissa Tehty Brysseliss(cid:132) 8 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1999. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission j(cid:132)sen


title: PREGUNTA ESCRITA n. 513/99 del Sérgio RIBEIRO Tekstiili- ja vaatetusalan kauppasopimus Etelä-Afrikan tasavallan kanssa

eurovoc_concepts:
EU industrial policy
South Africa
clothing industry
common commercial policy
tariff reduction
textile industry
trade agreement (EU)
trade cooperation

text: 29. 1. 2000 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) PREGUNTA ESCRITA E-0513/99 de SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) a la Comisi(cid:243)n (8 de marzo de 1999) Asunto: Acuerdo comercial con la Repœblica de SudÆfrica en el sector del textil y de la confecci(cid:243)n Segœn algunos representantes del sector, en el Acuerdo comercial con SudÆfrica se estÆ negociando una incluso, una eliminaci(cid:243)n de los derechos arancelarios para diferentes categor(cid:237)as de los reducci(cid:243)n o, productos del sector textil y de la confecci(cid:243)n. Esta liberalizaci(cid:243)n tendr(cid:237)a carÆcter asimØtrico, con una mayor apertura del mercado comunitario. Este sector sigue revistiendo una importancia significativa en la econom(cid:237)a de la Uni(cid:243)n Europea en su conjunto, pues represent(cid:243) en 1996 mÆs del 4 % del valor aæadido bruto y cerca del 8 % del empleo en la industria de transformaci(cid:243)n, al tiempo que tiene un gran peso econ(cid:243)mico y social en algunos pa(cid:237)ses y regiones de la UE. El sector ha atravesado en el pasado grandes dificultades, con la pØrdida de 600. 000 puestos de trabajo entre 1990 y 1996, y se barajan previsiones en el sentido de que esta pØrdida de empleo alcanzarÆ 800. 000 puestos de trabajo en los pr(cid:243)ximos aæos. La responsabilidad con respecto a esta situaci(cid:243)n y perspectivas reside en la cada vez mayor liberalizaci(cid:243)n comercial, especialmente a travØs de acuerdos bilaterales (como es el caso del Acuerdo con Turqu(cid:237)a), de la entrada en la œltima fase del Acuerdo sobre el textil y la confecci(cid:243)n y la apertura, desde el 1 de enero de 1998, a los pa(cid:237)ses candidatos a la ampliaci(cid:243)n. Este proceso ha situado al sector bajo una gran presi(cid:243)n competitiva, no siendo raro que se utilice como «moneda de cambio» en algunas negociaciones globales. Cabe aæadir que, al parecer, es uno de los sectores industriales mÆs afectados (por no decir el sector mÆs afectado) por la llamada «crisis asiÆtica». ¿Puede indicar la Comisi(cid:243)n si son ciertas estas informaciones relativas al Acuerdo con SudÆfrica, quØ categor(cid:237)as de productos del sector abarca la negociaci(cid:243)n, quØ compromisos se han contra(cid:237)do por lo que se refiere a la reducci(cid:243)n o eliminaci(cid:243)n de derechos arancelarios, cuÆl es el calendario de desarme arancelario y cuÆles son sus contrapartidas? (2000/C 27 E/021) PREGUNTA ESCRITA E-0514/99 de SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) a la Comisi(cid:243)n (8 de marzo de 1999) Asunto: Acuerdo comercial con la Repœblica de SudÆfrica en el sector textil y de la confecci(cid:243)n Habida cuenta de que se encuentra en fase de negociaci(cid:243)n un Acuerdo comercial con SudÆfrica, y de que pueden incluirse en el mismo clÆusulas relativas al sector textil y de la confecci(cid:243)n, ¿puede indicar la Comisi(cid:243)n, tras la formulaci(cid:243)n de otra pregunta sobre dicha negociaci(cid:243)n y sus tØrminos respectivos, quØ precauciones estÆ adoptando por lo que se refiere a la defensa de las marcas europeas y a la lucha contra la falsificaci(cid:243)n, as(cid:237) como quØ mecanismos de compensaci(cid:243)n interna piensa promover para atajar las previsibles consecuencias de este Acuerdo para los industriales del sector, especialmente de las PYME? Respuesta comœn a las preguntas escritas E-0513/99 y E-0514/99 dada por el Sr. Pinheiro en nombre de la Comisi(cid:243)n (7 de mayo de 1999) La Comisi(cid:243)n ha negociado un Acuerdo comercial, de desarrollo y cooperaci(cid:243)n con la Repœblica de SudÆfrica de conformidad con las directrices de negociaci(cid:243)n que recibi(cid:243) del Consejo en junio de 1995 y marzo de 1996. Segœn estas œltimas directrices, las negociaciones, en el Æmbito comercial, ten(cid:237)an por objeto la creaci(cid:243)n de un Ærea de libre comercio (ALC) en un per(cid:237)odo transitorio que duraba, en principio, un mÆximo de 10 aæos y de conformidad con las normas de la Organizaci(cid:243)n Mundial del Comercio (OMC)


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 505/99 dell'on. Ursula STENZEL Concorso per amministratori austriaci

eurovoc_concepts:
Austria
EU national
European official
administrative personnel
admission to examinations
candidate
competition (EU)
professional experience
professional qualifications
recruitment

formats: html print


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 514/99 του Sergio RIBEIRO Εμπορική συμφωνία με τη Δημοκρατία της Νοτίου Αφρικής για τον κλωστοϋφαντουργικό τομέα

text: 29. 1. 2000 EL Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¤κω΄ν Κοινοτη΄των C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) GRAPTH ERVTHSH E-0513/99 ypobolh·: Sérgio Ribeiro (GUE/NGL) prow thn Epitroph· (8 Marti·oy 1999) Ue·ma: Εµπορικη΄ συµφωνι΄α µε τη ∆ηµοκρατι΄α της Νοτι΄ου Αφρικη΄ς για τον κλωστου¤φαντουργικο΄ τοµε΄α Συ΄µφωνα µε εκπροσω΄πους του τοµε΄α, στην εµπορικη΄ συµφωνι΄α µε τη Νο΄τιο Αφρικη΄ αντικει΄µενο διαπραγµα΄τευσης αποτελει΄ η µει΄ωση η΄ ακο΄µη και η κατα΄ργηση των τελωνειακω΄ν δασµω΄ν για δια΄φορες κατηγορι΄ες προι¤ο΄ντων του κλωστου¤φαντουργικου΄ τοµε΄α. Η ελευθε΄ρωση αυτη΄ ει΄ναι ασυ΄µµετρη και προκαλει΄ περαιτε΄ρω α΄νοιγµα της κοινοτικη΄ς αγορα΄ς. Ο τοµε΄ας αυτο΄ς εξακολουθει΄ να ε΄χει µεγα΄λη σηµασι΄α για την οικονοµι΄α της Ευρωπαι¤κη΄ς Ένωσης στο συ΄νολο΄ της, αντιπροσωπευ΄οντας, το 1996, ποσοστο΄ µεγαλυ΄τερο του 4 % του ΦΠΑ και περι΄που της τα΄ξης του 8 % της απασχο΄λησης στον τοµε΄α της µεταποι΄ησης, µε αποτε΄λεσµα να ε΄χει µεγα΄λη οικονοµικη΄ και κοινωνικη΄ βαρυ΄τητα σε ορισµε΄νες χω΄ρες και περιφε΄ρειες της ΕΕ. Ο τοµε΄ας αντιµετω΄πισε µεγα΄λες δυσχε΄ρειες, καθω΄ς και την απω΄λεια 600. 000 θε΄σεων εργασι΄ας µεταξυ΄ του 1990 και 1996, ενω΄, συ΄µφωνα µε τις προβλε΄ψεις, οι απω΄λειες αυτε΄ς των θε΄σεων απασχο΄λησης θα συνεχισθου΄ν και θα οδηγη΄σουν στην εξαφα΄νιση επιπλε΄ον 800. 000 θε΄σεων εργασι΄ας τα προσεχη΄ χρο΄νια. Υπευ΄θυνη για την κατα΄σταση αυτη΄ και τις συγκεκριµε΄νες προοπτικε΄ς ει΄ναι πα΄ντα η ολοε΄να αυξανο΄µενη εµπορικη΄ ελευθε΄ρωση, κυρι΄ως µε΄σω διµερω΄ν συµφωνιω΄ν (ο΄πως ει΄ναι η συµφωνι΄α µε την Τουρκι΄α), της ε΄ναρξης της τελευται΄ας φα΄σης της συµφωνι΄ας για τα κλωστου¤ φαντουργικα΄ και τα ει΄δη ε΄νδυσης, καθω΄ς και του ανοι΄γµατος, απο΄ 1ης Ιανουαρι΄ου 1998, προς τις χω΄ρες που ει΄ναι υποψη΄φιες προς ε΄νταξη. Η διαδικασι΄α αυτη΄ ε΄χει υποβα΄λει τον συγκεκριµε΄νο τοµε΄α σε µεγα΄λη ανταγωνιστικη΄ πι΄εση, ενω΄ δεν ει΄ναι σπα΄νιο να χρησιµοποιει΄ται ο τοµε΄ας ως «νο΄µισµα συναλλαγη΄ς» σε ορισµε΄νες σφαιρικε΄ς διαπραγµατευ΄σεις. Επιπλε΄ον, προ΄κειται για ε΄ναν απο΄ τους βιοµηχανικου΄ς τοµει΄ς που επλη΄γησαν περισσο΄τερο (αν ο΄χι για τον κατεξοχη΄ν τοµε΄α) απο΄ τη λεγο΄µενη «ασιατικη΄ κρι΄ση». Κατα΄ συνε΄πεια, ερωτω΄ την Επιτροπη΄ εα΄ν οι πληροφορι΄ες σχετικα΄ µε τη συµφωνι΄α µε τη Νο΄τιο Αφρικη΄ ανταπο- κρι΄νονται στην πραγµατικο΄τητα, ποιες ει΄ναι οι κατηγορι΄ες προι¤ο΄ντων του τοµε΄α που περιλαµβα΄νονται στη διαπραγµα΄τευση, ποιες οι δεσµευ΄σεις που ε΄χουν αναληφθει΄ ο΄σον αφορα΄ τη µει΄ωση η΄ την κατα΄ργηση τελωνειακω΄ν δασµω΄ν, ποιο το χρονοδια΄γραµµα τελωνειακη΄ς απαλλαγη΄ς και ποιες οι συνε΄πειες; (2000/C 27 E/021) GRAPTH ERVTHSH E-0514/99 ypobolh·: Sérgio Ribeiro (GUE/NGL) prow thn Epitroph· (8 Marti·oy 1999) Ue·ma: Εµπορικη΄ συµφωνι΄α µε τη ∆ηµοκρατι΄α της Νοτι΄ου Αφρικη΄ς για τον κλωστου¤φαντουργικο΄ τοµε΄α ∆εδοµε΄νου ο΄τι βρι΄σκεται εξ εξελι΄ξει η διαπραγµα΄τευση εµπορικη΄ς συµφωνι΄ας µε τη Νο΄τιο Αφρικη΄ και ο΄τι ενδε΄χεται να συµπεριλαµβα΄νονται σε αυτη΄ν ρη΄τρες σχετικα΄ µε τον τοµε΄α της κλωστου¤φαντουργι΄ας, σε συνε΄χεια µιας α΄λλης ερω΄τησης για τη συγκεκριµε΄νη διαπραγµα΄τευση και για τους ο΄ρους της διαπραγµα΄τευσης αυτη΄ς, ερωτω΄ την Επιτροπη΄ ποια προληπτικα΄ µε΄τρα λαµβα΄νει για την προα΄σπιση των ευρωπαι¤κω΄ν προι¤ο΄ντων και την καταπολε΄µηση των αποµιµη΄σεων και ποιους µηχανισµου΄ς εσωτερικη΄ς αντιστα΄θµισης σκοπευ΄ει να εφαρµο΄σει απε΄ναντι στις προβλεπο΄µενες συνε΄πειες της συµφωνι΄ας αυτη΄ς για τις βιοµηχανι΄ες του συγκεκριµε΄νου τοµε΄α, και ιδιαι΄τερα για τις ΜΜΕ; Koinh· apa·nthsh toy k. Pinheiro ej ono·matow thw Epitroph·w stiw grapte·w ervth·seiw E-0513/99 kai E-0514/99 (7 Mai(cid:138)oy 1999) Η Επιτροπη΄ διαπραγµατευ΄τηκε συµφωνι΄α για το εµπο΄ριο, την ανα΄πτυξη και τη συνεργασι΄α µε τη Νο΄τια Αφρικη΄ συ΄µφωνα µε τις οδηγι΄ες διαπραγµα΄τευσης τις οποι΄ες ε΄λαβε απο΄ το Συµβου΄λιο τον Ιου΄νιο του 1995 και το Μα΄ρτιο του 1996. Με βα΄ση τις οδηγι΄ες του 1996, οι διαπραγµατευ΄σεις στον εµπορικο΄ τοµε΄α ει΄χαν ως στο΄χο την εγκαθι΄δρυση ζω΄νης ελευθε΄ρων συναλλαγω΄ν για µια µεταβατικη΄ περι΄οδο µε΄γιστης δια΄ρκειας καταρχη΄ν δε΄κα ετω΄ν και συ΄µφωνα µε τους κανο΄νες του Παγκο΄σµιου Οργανισµου΄ Εµπορι΄ου (ΠΟΕ)