title: Směrnice Komise 1999/10/ES ze dne 8. března 1999, kterou se stanoví odchylky od ustanovení článku 7 směrnice Rady 79/112/EHS, pokud jde o označování potravinText s významem pro EHP.

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derogation from EU law
foodstuff
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text: 15/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 113 31999L0010 L 69/22 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 16. 3. 1999 SMĚRNICE KOMISE 1999/10/ES ze dne 8. března 1999, kterou se stanoví odchylky od ustanovení článku 7 směrnice Rady 79/112/EHS, pokud jde o označování potravin (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 79/112/EHS ze dne 18. pro- since 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy (1), naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/4/ES (2), a zejména na čl. 7 odst. 3 písm. d) a odstavec 4 uve- dené směrnice, vzhledem k tomu, že článek 7 odst. 2 písm. a) a b) směrnice 79/112/EHS stanoví, že pokud je daná složka uvedena v názvu, pod kterým je potravina prodávána, nebo je v označení zdůra- zněna, musí být množství složky uvedeno v označení; vzhledem k tomu, že na jedné straně směrnice Komise 94/54/ES (3), ve znění směrnice Rady 96/21/ES (4) požaduje, aby byly údaje „s náhradním sladidlem (s náhradními sladidly)“ nebo „s cukrem (s cukry) a s náhradním sladidlem (s náhradními sla- didly)“ uvedeny v označení výrobku obsahujícího takové složky; že tyto údaje musí být uvedeny spolu s názvem, pod kterým je výrobek prodáván; vzhledem k tomu, že uvádění těchto údajů požadované směrnicí 94/54/ES má za následek povinné uvádění množství této složky nebo složek v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. a) nebo b) směrnice 79/112/EHS; vzhledem k tomu, že však údaj o množství náhradních sladidel pravděpodobně není pro zákazníka při koupi výrobku rozhodu- jící; vzhledem k tomu, že na druhé straně uvedení údajů o přidání vitaminů a minerálních látek má za následek povinnost uvádět nutriční označování v souladu se směrnicí Rady 90/496/EHS (5); (1) Úř. věst. L 33, 8. 2. 1979, s. 1. (2) Úř. věst. L 43, 14. 2. 1997, s. 21. (3) Úř. věst. L 300, 23. 11. 1994, s. 14. (4) Úř. věst. L 88, 5. 4. 1996, s. 5. (5) Úř. věst. L 276, 6. 10. 1990, s. 40. vzhledem k tomu, že tyto údaje jsou považovány za nedílnou součást názvu, pod kterým je výrobek prodáván, nebo za zdůraz- nění složky ve smyslu ustanovení čl. 7 odst. 2 písm. a) nebo b) směrnice 79/112/EHS, což znamená povinnost uvádět množství vitaminů a minerálních látek; vzhledem k tomu, že opakování těchto informací není pro spotřebitele užitečné a dokonce jej může uvést v omyl, neboť množství je uváděno v procentech podle čl. 7 odst. 4 směrnice 79/112/EHS a v mg v nutričním označení; vzhledem k tomu, že za těchto okolností je nutné stanovit další výjimky z pravidla o uvádění množství složek; vzhledem k tomu, že čl. 7 odst. 4 směrnice 79/112/EHS stanoví, že množství uvedené v procentech musí odpovídat množství složky nebo složek v okamžiku použití; že však uvedený odsta- vec stanoví možnost odchylek od této zásady; vzhledem k tomu, že se navíc složení některých potravin znatelně mění vařením nebo jiným zpracováním, které způsobuje dehyd- rataci jejich složek; vzhledem k tomu, že odchylka od způsobu výpočtu množství slo- žek uvedeného v čl. 7 odst. 4 směrnice 79/112/EHS je u těchto produktů nutná za účelem lepšího vyjádření skutečného složení potravin, a tím předejít uvedení spotřebitele v omyl; vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 5 písm. a) směrnice 79/112/EHS uplatňuje stejnou zásadu na pořadí složek uvedených v seznamu složek; vzhledem k tomu, že však článek 6 stanoví odchylky pro určité potraviny nebo složky; že za účelem zachování souvislosti by měly být stejné odchylky stanoveny pro způsoby výpočtu množ- ství; vzhledem k tomu, že v souladu se zásadou subsidiarity a zásadou proporcionality, jak jsou stanoveny článkem 3a Smlouvy, nelze cílů navrhované činnosti, které má zajistit účinné provádění zásady množstevního označování složek, uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států v takovém rozsahu, aby byla základní pravidla zahrnuta do právních předpisů Společenství; že se tato směrnice nepřekračuje minimum nutné k dosažení těchto cílů; 114 CS Úřední věstník Evropské unie 15/sv. 4 vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se sta- noviskem Stálého výboru pro potraviny, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 1. Čl. 7 odst. 2 písm. a) a b) směrnice 79/112/EHS se nevztahuje na případy, kdy jsou slova „s náhradním sladidlem (s náhradními sladidly)“ nebo „s cukrem (s cukry) a s náhradním sladidlem (s náhradními sladidly)“ uvedeny spolu s názvem, pod kterým je potravina prodávána, jak je uvedeno ve směrnici 94/54/ES. 2. Čl. 7 odst. 2 písm. a) a b) směrnice 79/112/EHS se nevztahuje na údaje o přidání vitaminů a minerálních látek v případech, kdy tyto látky podléhají nutričnímu označení. V případě koncentrovaných nebo dehydratovaných potravin, které mají být obnoveny přidáním vody, může být množství slo- žek uvedeno na základě jejich hmotnostních podílů v obnoveném výrobku. Článek 3 Členské státy provedou do 31. srpna 1999 potřebné změny svých právních a správních předpisů tak, aby: — byl nejpozději 1. září 1999 povolen obchod s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, — byl s účinkem od 14. února 2000 zakázán obchod s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Obchod s výrobky uvedenými na trh nebo označenými před uvedeným dnem, které nejsou v souladu s touto směrnicí, však může pokračo- vat až do spotřebování zásob. Článek 2 Neprodleně o tom informují Komisi. 1. Odchylně od zásad stanovených v čl. 7 odst. 4 směrnice 79/112/EHS se odstavce 2 a 3 tohoto článku vztahují na uvádění množství složek. 2. V případě potravin, které ztratily po tepelné nebo jiné úpravě vodu, uvedené množství odpovídá množství použité složky nebo použitých složek v hotovém výrobku. Množství se vyjádří v pro- centech. Jestliže však množství složky nebo celkové množství všech slo- žek vyjádřené v označení překračuje 100 %, nahradí se údaj v pro- centech hmotností složky (složek) použité (použitých) k přípravě 100 g hotového výrobku. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 4 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Tato směrnice je určena členským státům. Článek 5 3. Množství těkavých složek se uvádí v závislosti na jejich hmot- nostních podílech v konečném výrobku. V Bruselu dne 8. března 1999. Množství složek použitých v koncentrované nebo dehydratované formě a obnovených během zpracování může být uvedeno na základě jejich hmotnostních podílů před koncentrací nebo dehyd- ratací. Za Komisi Martin BANGEMANN člen Komise


title: Verordening (EG) nr. 506/1999 van de Commissie van 8 maart 1999 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 340/1999 inzake de levering van granen als voedselhulp

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Somalia
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text: 9. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 60/9 VERORDENING (EG) Nr. 506/1999 VAN DE COMMISSIE van 8 maart 1999 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 340/1999 inzake de levering van granen als voedselhulp DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, bepaalde punten van de bijlage bij die verordening, op verzoek van de begunstigde, moeten worden gewijzigd, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 1292/96 van de Raad van 27 juni 1996 betreffende het voedselhulpbeleid en het beheer van de voedselhulp en van de specifieke actie ter ondersteuning van de voedselzekerheid (1), en met name op artikel 24, lid 1, onder b), HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlage bij Verordening (EG) nr. 340/1999 wordt vervangen door de bijlage bij de onderhavige verordening. Artikel 2 Overwegende dat in het raam van Verordening (EG) nr. 340/1999 van de Commissie (2) een inschrijving is open- gesteld voor de levering van granen als voedselhulp; dat Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepassel¶k in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 8 maart 1999. Voor de Commissie Franz FISCHLER Lid van de Commissie (1) PB L 166 van 5. 7. 1996, blz. 1. (2) PB L 41 van 16. 2. 1999, blz. 6. L 60/10 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 9. 3. 1999 B(cid:246)LAGE PARTIJ A 1. Actie nr. : 115/98 (A); 124/98 (B) 2. Begunstigde (2): World Food Programme (WFP), via Cristoforo Colombo 426, I-00145 Roma (tel. : (39-6) 65 13 29 88; telefax: 65 13 28 44/3; telex: 626675 WFP I) 3. Vertegenwoordiger van de begunstigde: door de begunstigde aan te w¶zen 4. Land van bestemming: Somali(cid:137) 5. Beschikbaar te stellen product: ma(cid:139)s 6. Totale hoeveelheid (aantal ton netto): 9 143 7. Aantal part¶en: 1 in 2 delen (A1: 5 000 ton; A2: 4 130 ton) 8. Kenmerken en kwaliteit van het product (3) (5): zie PB C 114 van 29. 4. 1991, blz. 1 (II. A. 1d)) 9. Verpakking (7): zie PB C 267 van 13. 9. 1996, blz. 1 (1. 0, A 1. c), 2. c) en B. 3) 10. Etikettering of merken (6): zie PB C 114 van 29. 4. 1991, blz. 1 (II. A. 3) — Voor het merken te gebruiken taal: Engels — B¶komende opschriften: — 11. W¶ze van beschikbaarstelling van het product: op de markt van de Gemeenschap 12. Voorgeschreven leveringsstadium: franco laadhaven — fob gestuwd 13. Alternatief leveringsstadium: — 14. a) Laadhaven: — b) Laadadres: — 15. Loshaven: — 16. Plaats van bestemming: — — doorgangshaven of transitpakhuis: — — vervoerroute over land: — 17. Leveringsterm¶n of uiterste leveringsterm¶n in het voorgeschreven stadium: — eerste term¶n: 22. 3 — 11. 4. 1999 — tweede term¶n: 12. 4 — 2. 5. 1999 18. Leveringsterm¶n of uiterste leveringsterm¶n in het alternatieve stadium: — eerste term¶n: — — tweede term¶n: — 19. Uiterste term¶n voor de indiening van de offertes (om 12. 00 uur, Brusselse t¶d): — eerste term¶n: 2. 3. 1999 — tweede term¶n: 23. 3. 1999 20. Bedrag van de inschr¶vingszekerheid: 5 EUR/ton 21. Adres voor de inzending van de offertes en de inschr¶vingszekerheden (1): Afdeling Voedselhulp, ter attentie van de heer T. Vestergaard, gebouw Loi 130, kamer 7/46, Wetstraat 200, B-1049 Brussel (alleen telex: 25670 AGREC B; fax (32-2) 296 70 03 / 296 70 04) 22. Uitvoerrestitutie (4): restitutie toepassel¶k op 19. 3. 1999, vastgesteld b¶ Verordening (EG) nr. 429/1999 van de Commissie (PB L 52 van 27. 2. 1999, blz. 16) 9. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 60/11 Voetnoten (1) Aanvullende informatie: Andr(cid:130) Debongnie (tel. : (32-2) 295 14 65) of Torben Vestergaard (tel. : (32-2) 299 30 50). (2) De leverancier neemt zo spoedig mogel¶k contact op met de begunstigde of z¶n vertegenwoordiger om na te gaan welke documenten voor de verzending z¶n vereist. (3) De leverancier bezorgt aan de begunstigde een certificaat van een offici(cid:137)le instantie, waarin wordt verklaard dat voor het te leveren product de in de betrokken lidstaat geldende stralingsnormen niet z¶n over- schreden. Op het radioactiviteitsattest moet het gehalte aan caesium 134 en 137 en aan jodium 131 worden vermeld. (4) Verordening (EG) nr. 259/98 van de Commissie (PB L 25 van 31. 1. 1998, blz. 39) is van toepassing voor de restitutie b¶ uitvoer. De in artikel 2 van voornoemde verordening bedoelde datum is de datum die is vermeld in punt 22 van deze b¶lage. De aandacht van de leverancier wordt gevestigd op artikel 4, lid 1, laatste alinea, van genoemde verorde- ning. De kopie van het certificaat wordt onmiddell¶k ingediend zodra de uitvoeraangifte is aanvaard (fax: (32-2) 296 20 05). (5) De leverancier legt aan de begunstigde of aan z¶n vertegenwoordiger b¶ de levering een plantengezond- heidscertificaat voor. (6) In afw¶king van PB C 114 van 29 april 1991 wordt de tekst van punt II. A. 3. c) als volgt gelezen: „de vermelding „Europese Gemeenschap””. (7) Met het oog op eventueel opnieuw opzakken, dient de leverancier 2 % lege zakken extra te leveren van dezelfde kwaliteit als die waarin het product zich bevindt; op deze lege zakken dient eveneens de vermelding voor te komen, gevolgd door een hoofdletter R


title: Règlement (CE) n° 507/1999 de la Commission du 8 mars 1999 relatif à la fourniture d'huile végétale au titre de l'aide alimentaire

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third country
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text: L 60/12 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 9. 3. 1999 R(cid:221)GLEMENT (CE) No 507/1999 DE LA COMMISSION du 8 mars 1999 relatif (cid:133) la fourniture d’huile v(cid:130)g(cid:130)tale au titre de l’aide alimentaire LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu le r(cid:138)glement (CE) no 1292/96 du Conseil du 27 juin 1996 concernant la gestion de l’aide alimentaire et des actions sp(cid:130)cifiques d’appui (cid:133) la s(cid:130)curit(cid:130) alimentaire (1), et notamment son article 24, paragraphe 1, point b), la politique et consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement pr(cid:130)cit(cid:130) (cid:130)tablit la liste des pays et organisations susceptibles de b(cid:130)n(cid:130)ficier d’une aide communautaire et d(cid:130)termine les crit(cid:138)res g(cid:130)n(cid:130)raux relatifs au transport de l’aide alimentaire au-del(cid:133) du stade fob; consid(cid:130)rant que, (cid:133) la suite de plusieurs d(cid:130)cisions relatives (cid:133) l’allocation d’aide alimentaire, la Commission a allou(cid:130) de l’huile v(cid:130)g(cid:130)tale (cid:133) certains b(cid:130)n(cid:130)ficiaires; consid(cid:130)rant qu’il y a lieu de proc(cid:130)der (cid:133) ces fournitures suivant les r(cid:138)gles pr(cid:130)vues au r(cid:138)glement (CE) no 2519/97 de la Commission du 16 d(cid:130)cembre 1997 portant moda- lit(cid:130)s g(cid:130)n(cid:130)rales de mobilisation de produits (cid:133) fournir au titre du r(cid:138)glement (CE) no 1292/96 du Conseil pour l’aide alimentaire communautaire (2); qu’il est n(cid:130)cessaire de pr(cid:130)ciser notamment les d(cid:130)lais et conditions de fourniture pour d(cid:130)terminer les frais qui en r(cid:130)sultent; consid(cid:130)rant que, pour un lot donn(cid:130), afin d’assurer la r(cid:130)alisation des fournitures, il convient de pr(cid:130)voir la possi- bilit(cid:130) pour les soumissionnaires de mobiliser soit de l’huile de colza, soit de l’huile de tournesol; que la fourni- ture de chaque lot sera attribu(cid:130)e (cid:133) l’offre la moins-disante, Article premier Il est proc(cid:130)d(cid:130), au titre de l’aide alimentaire communau- taire, (cid:133) la mobilisation dans la Communaut(cid:130) d’huile v(cid:130)g(cid:130)- tale en vue de fourniture aux b(cid:130)n(cid:130)ficiaires indiqu(cid:130)s en annexe, conform(cid:130)ment aux dispositions du r(cid:138)glement (CE) no 2519/97 et aux conditions figurant en annexe. La fourniture porte sur la mobilisation d’huile v(cid:130)g(cid:130)tale produite dans la Communaut(cid:130). Pour le lot A, la mobilisa- tion ne peut pas porter sur un produit fabriqu(cid:130) et/ou conditionn(cid:130) sous le r(cid:130)gime du perfectionnement actif. Pour le lot A, les offres portent soit sur de l’huile de colza, soit sur de l’huile de tournesol. Sous peine d’irrecevabilit(cid:130), chaque offre indique de mani(cid:138)re pr(cid:130)cise le type d’huile auquel elle se rapporte. Le soumissionnaire est r(cid:130)put(cid:130) avoir pris connaissance de toutes les conditions g(cid:130)n(cid:130)rales et particuli(cid:138)res applicables et les avoir accept(cid:130)es. Toute autre condition ou r(cid:130)serve contenue dans son offre est r(cid:130)put(cid:130)e non (cid:130)crite. Article 2 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Commu- naut(cid:130)s europ(cid:130)ennes. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 8 mars 1999. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 166 du 5. 7. 1996, p. 1. (2) JO L 346 du 17. 12. 1997, p. 23. 9. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 60/13 ANNEXE LOT A 1. Actions nos: 450/97 (A1); 456/97 (A2); 457/97 (A3) 2. B(cid:130)n(cid:130)ficiaire (2): Euronaid, PO Box 12, 2501 CA Den Haag, Nederland t(cid:130)l. : (31-70) 33 05 757; t(cid:130)l(cid:130)copieur: (31-70) 36 41 701; t(cid:130)lex: 30960 EURON NL 3. Repr(cid:130)sentant du b(cid:130)n(cid:130)ficiaire: (cid:133) d(cid:130)signer par le b(cid:130)n(cid:130)ficiaire 4. Pays de destination: A1: Pakistan; A2: Zambie; A3: Zimbabwe 5. Produit (cid:133) mobiliser: huile v(cid:130)g(cid:130)tale: soit huile de colza raffin(cid:130)e, soit huile de tournesol raffin(cid:130)e 6. Quantit(cid:130) totale (tonnes net): 673 7. Nombre de lots: 1 en 3 parties (A1: 480 tonnes; A2: 180 tonnes; A3: 13 tonnes) 8. Caract(cid:130)ristiques et qualit(cid:130) du produit (3) (4) (6): JO C 114 du 29. 4. 1991, p. 1 [point III. A. 1. a) ou b)] 9. Conditionnement (7): JO C 267 du 13. 9. 1996, p. 1 [points 10. 4 A, B et C. 2] 10. (cid:144)tiquetage ou marquage (5): JO C 114 du 29. 4. 1991, p. 1 [point III. A. 3] — Langue (cid:133) utiliser pour le marquage: anglais — Inscriptions compl(cid:130)mentaires: — 11. Mode de mobilisation du produit: mobilisation d’huile v(cid:130)g(cid:130)tale raffin(cid:130)e, produite dans la Commu- naut(cid:130). La mobilisation ne peut pas porter sur un produit fabriqu(cid:130) et/ou conditionn(cid:130) sous le r(cid:130)gime du perfectionnement actif. 12. Stade de livraison pr(cid:130)vu: rendu port d’embarquement 13. Stade de livraison alternatif: — 14. a) Port d’embarquement: — b) Adresse de chargement: — 15. Port de d(cid:130)barquement: — 16. Lieu de destination: — — port ou magasin de transit: — — voie de transport terrestre: — 17. P(cid:130)riode ou date limite de livraison au stade pr(cid:130)vu: — premier d(cid:130)lai: du 19. 4 au 9. 5. 1999 — deuxi(cid:138)me d(cid:130)lai: du 3 au 23. 5. 1999 18. P(cid:130)riode ou date limite de livraison au stade alternatif: — premier d(cid:130)lai: — — deuxi(cid:138)me d(cid:130)lai: — 19. D(cid:130)lai pour la pr(cid:130)sentation des offres ((cid:133) 12 heures, heure de Bruxelles): — premier d(cid:130)lai: le 23. 3. 1999 — deuxi(cid:138)me d(cid:130)lai: le 6. 4. 1999 20. Montant de la garantie de soumission: 15 euros par tonne 21. Adresse pour l’envoi des offres et des garanties de soumission (1): Bureau de l’aide alimentaire (cid:211) l’attention de Monsieur T. Vestergaard B(cid:131)timent «Loi 130», bureau 7/46 Rue de la Loi 200 B-1049 Bruxelles T(cid:130)lex: 25670 AGREC B; fax: (32-2) 296 70 03 / 296 70 04 (exclusivement) 22. Restitution (cid:133) l’exportation: — L 60/14 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 9. 3. 1999 LOT B 1. Action no: 305/97 2. B(cid:130)n(cid:130)ficiaire (2): Euronaid, PO Box 12, NL-2501 CA Den Haag, Nederland t(cid:130)l. : (31-70) 33 05 757; t(cid:130)l(cid:130)copieur: (31-70) 36 41 701; t(cid:130)lex: 30960 EURON NL 3. Repr(cid:130)sentant du b(cid:130)n(cid:130)ficiaire: (cid:133) d(cid:130)signer par le b(cid:130)n(cid:130)ficiaire 4. Pays de destination: Niger 5. Produit (cid:133) mobiliser: huile de soja raffin(cid:130)e 6. Quantit(cid:130) totale (tonnes net): 90 7. Nombre de lots: 1 8. Caract(cid:130)ristiques et qualit(cid:130) du produit: (3) (4) (8): — 9. Conditionnement (7): JO C 267 du 13. 9. 1996, p. 1 [points 10. 4 A, B et C. 2] 10. (cid:144)tiquetage ou marquage (5): JO C 114 du 29. 4. 1991, p. 1 [point III. A. 3] — Langue (cid:133) utiliser pour le marquage: fran(cid:135)ais — Inscriptions compl(cid:130)mentaires: — 11. Mode de mobilisation du produit: march(cid:130) communautaire 12. Stade de livraison pr(cid:130)vu: rendu port d’embarquement 13. Stade de livraison alternatif: — 14. a) Port d’embarquement: — b) Adresse de chargement: — 15. Port de d(cid:130)barquement: — 16. Lieu de destination: — — port ou magasin de transit: — — voie de transport terrestre: — 17. P(cid:130)riode ou date limite de livraison au stade pr(cid:130)vu: — premier d(cid:130)lai: du 12. 4 au 2. 5. 1999 — deuxi(cid:138)me d(cid:130)lai: du 26. 4 au 16. 5. 1999 18. P(cid:130)riode ou date limite de livraison au stade alternatif: — premier d(cid:130)lai: — — deuxi(cid:138)me d(cid:130)lai: — 19. D(cid:130)lai pour la pr(cid:130)sentation des offres ((cid:133) 12 heures, heure de Bruxelles): — premier d(cid:130)lai: le 23. 3. 1999 — deuxi(cid:138)me d(cid:130)lai: le 6. 4. 1999 20. Montant de la garantie de soumission: 15 euros par tonne 21. Adresse pour l’envoi des offres et des garanties de soumission (1): Bureau de l’aide alimentaire (cid:211) l’attention de Monsieur T. Vestergaard B(cid:131)timent «Loi 130», bureau 7/46 Rue de la Loi 200 B-1049 Bruxelles T(cid:130)lex: 25670 AGREC B; fax: (32-2) 296 70 03 / 296 70 04 (exclusivement) 22. Restitution (cid:133) l’exportation: — 9. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 60/15 Notes (1) Renseignements compl(cid:130)mentaires: Andr(cid:130) Debongnie [t(cid:130)l. : (32-2) 295 14 65], Torben Vestergaard [t(cid:130)l. : (32-2) 299 30 50]. (2) Le fournisseur prend contact avec le b(cid:130)n(cid:130)ficiaire ou son repr(cid:130)sentant dans les plus brefs d(cid:130)lais, en vue de d(cid:130)terminer les documents d’exp(cid:130)dition n(cid:130)cessaires. (3) Le fournisseur d(cid:130)livre au b(cid:130)n(cid:130)ficiaire un certificat (cid:130)manant d’une instance officielle et certifiant que, pour le produit (cid:133) livrer, les normes en vigueur, relatives (cid:133) la radiation nucl(cid:130)aire, dans l’(cid:144)tat membre concern(cid:130) ne sont pas d(cid:130)pass(cid:130)es. Le certificat de radioactivit(cid:130) doit indiquer la teneur en c(cid:130)siums 134 et 137 et en iode 131. (4) Le fournisseur transmet au b(cid:130)n(cid:130)ficiaire ou (cid:133) son repr(cid:130)sentant, lors de la livraison, le document suivant: — un certificat sanitaire. (5) Par d(cid:130)rogation au Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes C 114 du 29 avril 1991, le texte du point III A 3 c) est remplac(cid:130) par le texte suivant: «la mention “Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne”». (6) Sous peine d’irrecevabilit(cid:130), chaque offre indique de mani(cid:138)re pr(cid:130)cise le type d’huile auquel elle se rapporte. (7) Le chargement doit se faire dans des conteneurs de 20 pieds, conditions «FCL/FCL» (chaque conteneur devant avoir un contenu net de 15 tonnes au maximum). Le fournisseur assume le co(cid:150)t d’empilement des conteneurs au terminal des conteneurs dans le port d’embarquement. Le b(cid:130)n(cid:130)ficiaire supporte tous les co(cid:150)ts de chargement ult(cid:130)rieurs, y compris le co(cid:150)t de l’enl(cid:138)vement des conteneurs du terminal des conteneurs. Le fournisseur doit pr(cid:130)senter au r(cid:130)ceptionnaire la liste d’emballage compl(cid:138)te de chaque conteneur en pr(cid:130)cisant le nombre de b(cid:131)tes m(cid:130)talliques relevant de chaque num(cid:130)ro d’action ainsi qu’il est sp(cid:130)cifi(cid:130) dans l’avis d’adjudication. Le fournisseur doit fermer chaque conteneur (cid:133) l’aide d’un dispositif de verrouillage num(cid:130)rot(cid:130) (ONESEAL, SYSKO locktainer 180 seal ou des scell(cid:130)s de haute s(cid:130)curit(cid:130) similaires) dont le num(cid:130)ro est (cid:133) communiquer au repr(cid:130)sentant du b(cid:130)n(cid:130)ficiaire. (8) Huile de soja raffin(cid:130)e r(cid:130)pondant aux conditions suivantes: — apparence, (cid:133) temp(cid:130)rature ambiante: claire et brillante, — go(cid:150)t et odeur: neutre, — acides gras libres: maximum 0,1 %, — eau et impuret(cid:130)s: maximum 0,05 %, — couleur, Lovibond 5 1/ — indice de peroxyde (m(cid:130)q/kg): maximum 2, — poids sp(cid:130)cifique (cid:133) 20 (cid:190)C: 0,91-0,93 g/cm3, — indice de r(cid:130)fraction (cid:133) 20 (cid:190)C: 1,470-1,476, — indice d’iode (Wijs): 125-140 g/100 g. † (rouge/jaune): maximum 1,5/15, 4


title: PERGUNTA ESCRITA n. 509/99 do Deputado Kirsi PIHA Telekommarknaden i Estland

eurovoc_concepts:
Estonia
application of EU law
association agreement (EU)
domestic market
exclusive distribution agreement
free competition
monopoly
telecommunications

formats: html print


title: PERGUNTA ESCRITA n. 530/99 do Deputado Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

formats: html pdf print

text: C 370/52 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) PERGUNTA ESCRITA E-0529/99 apresentada por Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: A indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia Na sessão plenária de Junho de 1998, o Parlamento Europeu debateu e aprovou o relatório de iniciativa sobre a indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia (A4-0137/98) (1), entre cujas conclusões o Parlamento Europeu exigia a intensificação das inspecções aos produtos de países terceiros, nos termos da Directiva 91/493/CEE (2), que fixa as normas sanitárias relativas à produção e à colocação no mercado dos produtos da pesca, a fim de que os produtos dos referidos países não sejam sujeitos a menores exigências higiénico-sanitárias do que os produtos comunitários. Poderia a Comissão informar o Parlamento Europeu sobre o resultado das acções empreendidas para satisfazer o pedido formulado pelo Parlamento Europeu? (1) (2) JO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. JO L 268 de 24. 9. 1991, p. 15. (1999/C 370/069) PERGUNTA ESCRITA E-0530/99 apresentada por Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: A indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia Na sessão plenária de Junho de 1998, o Parlamento Europeu debateu e aprovou o relatório de iniciativa sobre a indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia (A4-0137/98) (1), entre cujas conclusões o Parlamento Europeu perfilhava a opinião de que a União deveria desenvolver uma política de abastecimento que responda às necessidades reais da indústria comunitária de transformação no seu conjunto, apoiando a frota comunitária e garantindo o acesso à matéria-prima, a cada momento, nas melhores condições do mercado mundial. Poderia a Comissão indicar quais as acções realizadas para responder ao pedido formulado pelo Parlamento Europeu? (1) JO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/070) PERGUNTA ESCRITA E-0531/99 apresentada por Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: A indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia Na sessão plenária de Junho de 1998, o Parlamento Europeu debateu e aprovou o relatório de iniciativa sobre a indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia (A4-0137/98) (1), entre cujas conclusões o Parlamento Europeu instava a Comissão a incentivar a realização de campanhas de promoção das conservas comunitárias de produtos da pesca, divulgando a sua origem, a sua qualidade, as suas garantias de produção e o seu elevado valor nutritivo, permitindo assim ao consumidor verificar a excelência dos produtos comunitários. Poderia a Comissão indicar que acções realizou para responder ao pedido formulado pelo Parlamento Europeu? (1) JO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295


title: WRITTEN QUESTION No. 505/99 by Ursula STENZEL Application

eurovoc_concepts:
Austria
EU national
European official
administrative personnel
admission to examinations
candidate
competition (EU)
professional experience
professional qualifications
recruitment


title: Regulamento (CE) n° 509/1999 da Comissão de 8 de Março de 1999 que diz respeito a uma dilatação do prazo máximo fixado para a aplicação de marcas auriculares aos bisontes (Bison bison spp.)

eurovoc_concepts:
cattle
data recording
database
labelling

text: 9. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 60/53 REGULAMENTO (CE) Nº 509/1999 DA COMISS(cid:212)O de 8 de Mar(cid:135)o de 1999 que diz respeito a uma dilata(cid:135)(cid:209)o do prazo m(cid:145)ximo fixado para a aplica(cid:135)(cid:209)o de marcas auriculares aos bisontes (Bison bison spp. ) A COMISS(cid:212)O DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 820/97 do Conselho, de 21 de Abril de 1997, que estabelece um regime de identifica(cid:135)(cid:209)o e registo de bovinos e relativo (cid:133) rotulagem da carne de bovino e dos produtos (cid:133) base de carne de bovino (1), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 4º, Tendo em conta o pedido apresentado pelo Reino Unido e por Fran(cid:135)a, Considerando que, devido a dificuldades de ordem pr(cid:145)tica, o Reino Unido e a Fran(cid:135)a pediram uma dilata(cid:135)(cid:209)o, para nove meses, do prazo m(cid:145)ximo fixado para a aplica(cid:135)(cid:209)o de marcas auriculares aos bisontes; Considerando que, dado, que a cria(cid:135)(cid:209)o de bisontes pode tamb(cid:130)m ser efectuada noutros Estados-membros, a dila- ta(cid:135)(cid:209)o em causa deve ser aplic(cid:145)vel em todos os Estados- -membros; Considerando que, segundo os m(cid:130)todos de cria(cid:135)(cid:209)o desses bovinos, as crias permanecem junto das m(cid:209)es at(cid:130) serem separadas, o mais tardar, quando atingem a idade de nove meses; Considerando que se justifica atender a este pedido, desde que a dilata(cid:135)(cid:209)o do prazo m(cid:145)ximo n(cid:209)o afecte a qualidade das informa(cid:135)(cid:210)es fornecidas pelas bases de dados nacionais e que n(cid:209)o haja circula(cid:135)(cid:209)o de animais a que n(cid:209)o tenham sido aplicadas marcas auriculares; Considerando que as autoridades dos Estados-membros se comprometem a n(cid:209)o alargar a derroga(cid:135)(cid:209)o a outros elementos do regime de identifica(cid:135)(cid:209)o e registo de bisontes; Considerando que o presente regulamento n(cid:209)o deve prejudicar as decis(cid:210)es a adoptar no que diz respeito ao car(cid:145)cter plenamente operacional das bases de dados nacionais; Considerando que as medidas previstas no presente regu- lamento est(cid:209)o em conformidade com o parecer do Comit(cid:130) do Fundo Europeu de Orienta(cid:135)(cid:209)o e Garantia Agr(cid:146)cola, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º Os Estados-membros podem dilatar at(cid:130) nove meses o prazo m(cid:145)ximo estabelecido pelo nº 2 do artigo 4º do Regulamento (CE) nº 820/97 no que diz respeito (cid:133) apli- ca(cid:135)(cid:209)o de marcas auriculares aos bisontes (Bison bison spp. ). A presente dilata(cid:135)(cid:209)o do prazo n(cid:209)o afectar(cid:145) a qualidade das informa(cid:135)(cid:210)es fornecidas pelas bases de dados nacionais. Artigo 2º 1. A concess(cid:209)o da dilata(cid:135)(cid:209)o do prazo prevista no artigo 1º fica sujeita (cid:133)s condi(cid:135)(cid:210)es estabelecidas nos n(cid:16) 2 e 3. 2. Os animais devem pertencer (cid:133) esp(cid:130)cie Bison bison spp. 3. As marcas auriculares devem ser aplicadas quando as crias s(cid:209)o separadas das m(cid:209)es e, em qualquer caso, antes de antingirem a idade de nove meses. Se um animal deixar a explora(cid:135)(cid:209)o em que nasceu antes dessa idade, a marca auricular ser-lhe-(cid:145) aplicada antes de deixar a explora(cid:135)(cid:209)o. Artigo 3º O presente regulamento entra em vigor na data da sua publica(cid:135)(cid:209)o no Jornal Oficial das Comunidades Euro- peias. O presente regulamento (cid:130) obrigat(cid:155)rio em todos os seus elementos e directamente aplic(cid:145)vel em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em 8 de Mar(cid:135)o de 1999. Pela Comiss(cid:209)o Franz FISCHLER Membro da Comiss(cid:209)o (1) JO L 117 de 7. 5. 1997, p. 1


title: A Bizottság 1999/10/EK irányelve (1999. március 8.) az élelmiszerek címkézéséről szóló 79/112/EGK irányelv 7. cikkének rendelkezéseitől való eltérésrőlEGT vonatkozású szöveg.

text: 15/4. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 113 31999L0010 L 69/22 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1999. 3. 16. A BIZOTTSÁG 1999/10/EK IRÁNYELVE (1999. március 8. ) az élelmiszerek címkézéséről szóló 79/112/EGK irányelv 7. cikkének rendelkezéseitől való eltérésről (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, és/vagy b) pontjának értelmében, így a vitaminok és ásványi anya- gok mennyiségét kötelezően fel kell tüntetni; tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 97/4/EK irányelve (1) által módosított, a végső fogyasztók részére értéke- sítendő élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó szóló, jogszabályok 1978. december 18-i 79/112/EGK tanácsi irányelvre (2) és külö- nösen annak a 7. cikk (3) bekezdésének d) pontjára és (4) bekez- désére; közelítéséről tagállami mivel a 79/112/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontja előírja, hogy amennyiben egy összetevő neve az élelmiszer árumegnevezésében megjelenik vagy hangsúlyozottan jelenik meg a címkézésen, az összetevő mennyiségét a címkézésen fel kell tüntetni; mivel ugyanakkor a 96/21/EK tanácsi irányelvvel módosított (3) 94/54/EK bizottsági irányelv (4), előírja, hogy a „édesítőszer(eke)t tartalmaz” vagy „cukro(ka)t és édesítőszer(eke)t tartalmaz” infor- máció megjelenjen azon termékek címkézésén, amelyek ilyen anyagokat tartalmaznak; mivel ezen információknak kapcsolód- niuk kell ahhoz a névhez, amelyen a termék eladásra kerül; mivel az ilyen kettős információ nem hasznos a fogyasztók szá- mára, sőt félre is vezetheti őket, mivel a mennyiséget a 79/112/EGK irányelv 7. cikkének (4) bekezdése szerint százalék- ban, a tápértékkel kapcsolatos információk között viszont mg-ban kell megadni; mivel e körülmények fennállása folytán további kivételeket kell megállapítani az összetevők mennyiségének jelölésére vonatkozó szabály alól; mivel a 79/112/EGK irányelv 7. cikkének (4) bekezdése megálla- pítja, hogy a százalékban kifejezett mennyiség az összetevőnek vagy összetevőknek a termék felhasználásakor érvényes mennyi- ségének felel meg; mivel azonban e bekezdés lehetővé teszi az ettől az elvtől való eltéréseket; mivel továbbá bizonyos élelmiszerek összetétele jelentősen meg- változik főzés vagy egyéb, az összetevők dehidratálódását okozó folyamatok során; mivel a 94/54/EGK irányelv által előírt információk feltüntetése azzal a következménnyel jár, hogy ezen összetevő vagy ezen összetevők mennyiségét is fel kell tüntetni, a 79/112/EGK irány- elv 7. cikke (2) bekezdése a) és/vagy b) pontjának megfelelően; mivel a 79/112/EGK irányelv 7. cikkének (4) bekezdésében meghatározott, az összetevők mennyiségének kiszámítására alkal- mazott módszertől e termékeknél el kell térni, hogy az élelmiszer valódi összetételét pontosabban tüntesse fel, és így ne vezesse félre a fogyasztót; mivel azonban az édesítőszerek mennyisége valószínűleg nem befolyásolja a fogyasztó választását, amikor a terméket megvásá- rolja; mivel viszont a hozzáadott vitaminokkal és ásványi anyagokkal kapcsolatos információk feltüntetése azzal a következménnyel jár, hogy a Tanács 90/496/EGK irányelvének (5) megfelelően kötele- zővé teszi a tápértékkel kapcsolatos információk címkén való feltüntetését; mivel az ilyen információkat kell úgy tekinteni, mint a termék árumegjelölésének szerves részét, vagy mint valamelyik összetevő kihangsúlyozását a 79/112/EGK irányelv 7. cikk (2) bekezdése a) (1) HL L 43. , 1997. 2. 14. , 21. o. (2) HL L 33. , 1979. 2. 8. , 1. o. (3) HL L 88. , 1996. 4. 5. , 5. o. (4) HL L 300. , 1994. 11. 23. , 14. o. (5) HL L 276. , 1990. 10. 6. , 40. o. mivel a 79/112/EGK irányelv 6. cikke (5) bekezdésének a) pontja ugyanezt az elvet alkalmazza az összetevők sorrendjére az össze- tevők listájában; mivel ugyanakkor a 6. cikk lehetővé teszi az eltérést bizonyos élel- miszerek és összetevők esetében; mivel a következetesség kedvé- ért ugyanezeket az eltéréseket lehetővé kell tenni a mennyiség kiszámításának módszerénél; mivel a szubszidiaritásnak és az arányosságnak a Szerződés 3b. cikkében meghatározott alapelvének megfelelően azon javasolt cselekvés, hogy az összetevő-mennyiségek jelölésének elvét sike- resen végrehajtsák, nem érhető el a tagállamok által olyan mér- tékben, ahogyan azt a Közösség törvényhozásában található alap- szabályok előírják; mivel ezen irányelv e célok eléréséhez szükséges minimális elvárásokat tartalmazza, és nem megy túl az alapvetően szükséges intézkedéseken; 114 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/4. kötet mivel ezen irányelvben megállapított intézkedések megfelelnek az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményének, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk (1) A 79/112/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontját nem kell alkalmazni abban az esetben, ha az árumegne- vezést a „édesítőszer(eke)t tartalmaz” vagy „cukro(ka)t és édesítő- szer(eke)t tartalmaz” szavak követik, amint azt a 94/54/EGK irányelv előírja. (2) A 79/112/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontját nem kell alkalmazni a hozzáadott vitaminok és ásványi anyagok adatait illetően, amennyiben ezen anyagok a tápértékje- löléssel kapcsolatos információk között szerepelnek. Az olyan sűrített vagy szárított élelmiszerek esetén, amelyeket víz hozzáadásával szándékoznak eredeti állapotukba visszahozni, az összetevők mennyiségét az elkészült termékhez viszonyított súlyarányukkal adják meg. 3. cikk A tagállamok, ahol szükséges, legkésőbb 1999. augusztus 31-ig elfogadják azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelke- zéseket, amelyek: – legkésőbb 1999. szeptember 1-jétől megengedik az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalomba hozatalát, – legkésőbb 2000. február 14-től megtiltják az ezen irányelvnek meg nem felelő termékek forgalomba hozatalát. Azon termé- kek azonban, amelyeket ez előtt az időpont előtt hoztak for- galomba vagy címkéztek, és nem felelnek meg ezen irányelv- nek, a készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók. 2. cikk Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. (1) A 79/112/EGK irányelv 7. cikkének (4) bekezdésében megál- lapított alapelvtől való eltérés esetén az összetevők mennyiségé- nek jelölésére e cikk (2) és (3) bekezdésében leírt rendelkezéseket kell alkalmazni. (2) Olyan élelmiszerek esetén, amelyek hőkezelés vagy egyéb kezelés következtében nedvességet veszítettek, a termékhez fel- használt összetevő-mennyiséget a végleges termékben meglévő mennyiséghez képest kell megjelölni. A mennyiséget százalékos arányban kell kifejezni. Ha azonban így a címkén felsorolt összes összetevő mennyiségé- nek összege meghaladja a 100 százalékot, százalékok helyett az összetevőknek azt a mennyiségét kell megjelölni, amelyet 100 g végleges termék elkészítéséhez használtak. (3) Az illékony összetevők mennyiségét súlyuknak a végtermék súlyához viszonyított arányában kell megadni. Azon sűrített vagy szárított formában felhasznált összetevők mennyisége, amelyeket gyártás során eredeti állapotukba visszaál- lítanak, jelölhetőek a sűrítésük vagy szárításuk előtti súlyuk ará- nyával. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azok- ban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. 4. cikk Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. 5. cikk Kelt Brüsszelben, 1999. március 8-án. a Bizottság részéről Martin BANGEMANN a Bizottság tagja


title: Directiva 1999/12/CE de la Comisión de 8 de marzo de 1999 por la que se adapta al progreso técnico por segunda vez el anexo de la Directiva 88/320/CEE del Consejo relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (Texto pertinente a los fines del EEE)

eurovoc_concepts:
EU control
OECD
research body
safety standard
technological change

text: L 77/22 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 DIRECTIVA 1999/12/CE DE LA COMISI(cid:222)N de 8 de marzo de 1999 por la que se adapta al progreso t(cid:130)cnico por segunda vez el anexo de la Directiva 88/320/CEE del Consejo relativa a la inspecci(cid:155)n y verificaci(cid:155)n de las buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio (BPL) (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISI(cid:222)N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Art(cid:146)culo 1 Vista la Directiva 88/320/CEE del Consejo, de 9 de junio de 1988, relativa a la inspecci(cid:155)n y verificaci(cid:155)n de las buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio (BPL) (1), modificada por la Directiva 90/18/CEE de la Comisi(cid:155)n (2), y, en particular, el apartado 2 de su art(cid:146)culo 7, Considerando que, el 9 de marzo de 1995, el Consejo de la OCDE adopt(cid:155) una Decisi(cid:155)n acerca de la modificaci(cid:155)n de los anexos de la Recomendaci(cid:155)n-Decisi(cid:155)n del Consejo sobre el cumplimiento de los principios de buenas pr(cid:145)c- ticas de laboratorio, que afecta a los textos incluidos en el anexo de la Directiva 88/320/CEE; Considerando que es necesario adaptar por segunda vez el anexo de la Directiva 88/320/CEE para incorporar la Decisi(cid:155)n del Consejo de la OCDE de 9 de marzo de 1995 y, mediante la publicaci(cid:155)n del texto completo de los anexos sobre inspecci(cid:155)n y verificaci(cid:155)n de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio, facilitar su interpretaci(cid:155)n uniforme; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comit(cid:130) de adaptaci(cid:155)n al progreso t(cid:130)cnico de las directivas cuyo objeto es suprimir los obst(cid:145)culos t(cid:130)cnicos al comercio en el sector de las sustancias y preparados peligrosos, El anexo de la Directiva 88/320/CEE se sustituir(cid:145) por el anexo que figura a continuaci(cid:155)n. Art(cid:146)culo 2 1. Los Estados miembros pondr(cid:145)n en vigor las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a m(cid:145)s tardar el 30 de septiembre de 1999 e informar(cid:145)n de ello inmediatamente a la Comisi(cid:155)n. 2. Cuando los Estados miembros adopten dichas dispo- siciones, (cid:130)stas har(cid:145)n referencia a la presente Directiva o ir(cid:145)n acompa(cid:157)adas de dicha referencia en su publicaci(cid:155)n oficial. Los Estados miembros establecer(cid:145)n las modali- dades de la mencionada referencia. Art(cid:146)culo 3 Los destinatarios de la presente Directiva ser(cid:145)n los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 1999. Por la Comisi(cid:155)n Martin BANGEMANN Miembro de la Comisi(cid:155)n (1) DO L 145 de 11. 6. 1988, p. 35. (2) DO L 11 de 13. 1. 1990, p. 37. 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/23 ANEXO Las disposiciones para la inspecci(cid:155)n y verificaci(cid:155)n de las BPL contenidas en las partes A y B son aqu(cid:130)llas contenidas respectivamente en los anexos I (Directrices relativas a los procedimientos de control del cumpli- miento de las buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio) y II (Pautas de conducta en las inspecciones de las instalaciones de ensayo y comprobaciones de estudios) de la Decisi(cid:155)n-Recomendaci(cid:155)n del Consejo de la OCDE sobre el cumplimiento de los principios de las buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio [C(89)87(Final)] de 2 de octubre de 1989, seg(cid:156)n la Decisi(cid:155)n del Consejo de la OCDE «Modificando los anexos a la Decisi(cid:155)n-Recomendaci(cid:155)n del Consejo sobre el cumplimiento de principios de las buenas pr(cid:145)cticas de Laboratorio» [C(95)8(Final)] de 9 de marzo de 1995. PARTE A REVISI(cid:222)N DE LAS DIRECTRICES RELATIVAS A LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PR(cid:214)CTICAS DE LABORATORIO (BPL) La aceptaci(cid:155)n mutua de los datos experimentales generados para su presentaci(cid:155)n a las autoridades reguladoras de los pa(cid:146)ses miembros de la OCDE exige que se armonicen los procedimientos adoptados para vigilar el cumplimiento de las BPL y se comparen la calidad y el rigor de los mismos. La finalidad de la presente parte del anexo es ofrecer a los Estados miembros orientaciones pr(cid:145)cticas detalladas sobre la estructura, los mecanismos y los procedimientos que deber(cid:145)n adoptar al establecer programas nacionales de control del cumplimiento de las BPL, de forma que los respectivos programas sean aceptables a nivel internacional. Entre los acuerdos alcanzados estaba el de que los Estados miembros adoptar(cid:145)n los principios BPL y establecer(cid:145)n procedimientos de control de su cumplimiento con arreglo a las pr(cid:145)cticas jur(cid:146)dicas y administra- tivas nacionales, y a sus respectivas prioridades en asuntos como, por ejemplo, el alcance de los trabajos iniciales y subsiguientes respecto a las categor(cid:146)as de sustancias qu(cid:146)micas y los tipos de ensayos. Dado que los Estados Miembros, en funci(cid:155)n de su marco jur(cid:146)dico para el control de las sustancias qu(cid:146)micas, pueden crear m(cid:145)s de un organismo de control de las BPL, es posible que se establezca m(cid:145)s de un programa de cumpli- miento de las mismas. Las directrices presentadas a continuaci(cid:155)n abarcan todos y cada uno de esos organismos y programas de cumplimiento, seg(cid:156)n corresponda. Definici(cid:155)n de t(cid:130)rminos A la presente parte del anexo le son aplicables los t(cid:130)rminos definidos en los denominados «principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio» de la OCDE, adoptados en virtud del art(cid:146)culo 1 de la Directiva 87/18/CEE del Consejo (1). Asimismo, le ser(cid:145)n aplicables las siguientes definiciones: — Principios BPL: los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio coherentes con los principios de la OCDE adoptados en el art(cid:146)culo 1 de la Directiva 87/18/CEE. — Control del cumplimiento de las BPL: inspecci(cid:155)n peri(cid:155)dica de laboratorios y/o verificaci(cid:155)n de estudios al objeto de comprobar el cumplimiento de los principios BPL. — Programa (nacional) de cumplimiento de las BPL: plan espec(cid:146)fico establecido por un Estado miembro para vigilar, mediante inspecciones y verificaciones de estudios, el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios existentes en su territorio. — Organismo (nacional) de control de las BPL: organismo creado en un Estado miembro con el cometido de supervisar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios que se encuentran dentro de su territorio, y de desempe(cid:157)ar las demas funciones relacionadas con las BPL que se determinan a nivel nacional. Se entiende que en un Estado Miembro puede crearse m(cid:145)s de uno de estos organismos. — Inspecci(cid:155)n de Laboratorios: examen in situ de los procedimientos y pr(cid:145)cticas de los laboratorios, a fin de evaluar su grado de cumplimiento de los principios BPL. En las inspecciones se examinan las estructuras administrativas y los procedimientos normalizados de trabajo de cada laboratorio, se mantienen entrevistas con el personal t(cid:130)cnico y se eval(cid:156)a la calidad e integridad de los datos generados por el laboratorio, presentando un informe de todo ello. — Verificaci(cid:155)n de estudios: Comparaci(cid:155)n de los datos primarios y de los registros correspondientes con el informe provisional o final, para determinar si los datos primarios se han recogido con exactitud en el informe y si los ensayos se han realizado conforme al protocolo y a procedimientos normalizados de trabajo, para conseguir informaci(cid:155)n suplementaria no facilitada en el informe, y para determinar si en la obtenci(cid:155)n de los datos se han seguido pr(cid:145)cticas que puedan menoscabar su validez. — Inspector: la persona que realiza inspecciones de laboratorios y verificaci(cid:155)n de estudios en nombre del organismo (nacional) de control de las BPL. (1) DO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. L 77/24 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 — Grado de cumplimiento de las BPL: grado de fidelidad de un laboratorio a los Principios BPL, evaluado por el organismo (nacional) de control de las BPL. — Autoridad reguladora: organismo nacional con atribuciones legales en determinados aspectos del control de las sustancias qu(cid:146)micas. Elementos de los procedimientos de control del cumplimiento BPL Administraci(cid:155)n La aplicaci(cid:155)n de un programa (nacional) de cumplimiento de las BPL debe corresponder a un organismo constituido de forma adecuada, con identidad jur(cid:146)dica propia, dotado de personal suficiente y que act(cid:156)e dentro de un marco administrativo bien definido. Los Estados miembros deben: — hacer que el organismo (nacional) de control de las BPL sea directamente responsable de un «equipo» adecuado de inspectores que posean la competencia t(cid:130)cnica y cient(cid:146)fica necesaria, o bien que sea responsable en (cid:156)ltima instancia de tal «equipo», — publicar documentos relativos a la adopci(cid:155)n de los principios BPL en sus respectivos territorios, — publicar documentos con informaci(cid:155)n detallada sobre el programa (nacional) de cumplimiento de las BPL, incluida informaci(cid:155)n sobre el marco jur(cid:146)dico o administrativo dentro del cual opera el programa, as(cid:146) como referencias a leyes publicadas, documentos normativos (reglamentos, c(cid:155)digos de pr(cid:145)cticas, etc. ), manuales de inspecci(cid:155)n, directrices, periodicidad de las inspecciones, criterios de los programas de inspecci(cid:155)n, etc. , — llevar un archivo de los laboratorios inspeccionados (y su grado de cumplimiento de las BPL) y de los estudios verificados, concebido para atender necesidades nacionales e internacionales. Confidencialidad Los organismos (nacionales) de control de las BPL tendr(cid:145)n acceso a informaci(cid:155)n muy valiosa desde el punto de vista comercial y puede ocurrir que, en alguna ocasi(cid:155)n, deban sacar de un laboratorio documentos delicados desde el punto de vista comercial o hacer menci(cid:155)n detallada de ellos en sus informes. Los Estados miembros deben: — adoptar disposiciones para la preservaci(cid:155)n del car(cid:145)cter confidencial, no s(cid:155)lo por parte de los inspectores, sino tambi(cid:130)n de toda persona que tenga acceso a informaci(cid:155)n confidencial debido a actividades de control del cumplimiento de las BPL, — velar por que, a menos que se haya eliminado toda informaci(cid:155)n delicada y confidencial de car(cid:145)cter comercial, los informes sobre las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios se pongan s(cid:155)lo a disposici(cid:155)n de las autoridades reguladoras y, cuando proceda, de los laboratorios inspeccionados o interesados por las verificaciones de estudios y de los promotores de los estudios. Personal y capacitaci(cid:155)n Los organismos de control de las BPL deben: — Velar por que el n(cid:156)mero de inspectores disponibles sea suficiente. El n(cid:156)mero necesario de inspectores depender(cid:145) de: a) el n(cid:156)mero de laboratorios que participen en el programa de cumplimiento de las BPL; b) la frecuencia con la que sea preciso juzgar el grado de cumplimiento por parte de los laboratorios; c) el n(cid:156)mero y la complejidad de los estudios realizados por los laboratorios; d) el n(cid:156)mero de inspecciones o verificaciones especiales prescritas por las autoridades reguladoras. — Velar por que los inspectores tengan la titulaci(cid:155)n y capacitaci(cid:155)n adecuadas. Los inspectores deben estar cualificados y poseer experiencia pr(cid:145)ctica en la gama de disciplinas cient(cid:146)ficas de inter(cid:130)s para los ensayos de sustancias qu(cid:146)micas. Los organismos de control de las BPL deben: a) hacer que se adopten disposiciones para la correcta capacitaci(cid:155)n de los inspectores, teniendo en cuenta la titulaci(cid:155)n y experiencia particulares de los mismos; b) fomentar las consultas con el personal de los organismos (nacionales) de control de las BPL de los dem(cid:145)s pa(cid:146)ses miembros de la OCDE y, en particular, las actividades conjuntas de capacitaci(cid:155)n, cuando sea necesario, para impulsar la armonizaci(cid:155)n internacional de las actividades de interpretaci(cid:155)n y aplicaci(cid:155)n de los principios BPL as(cid:146) como de control del cumplimiento de dichos principios. — Cerciorarse de que el personal del organismo de inspecci(cid:155)n, incluidos los expertos contratados, no tenga intereses econ(cid:155)micos o de otro tipo en los laboratorios inspeccionados, los estudios verificados o las empresas que patrocinan dichos estudios. 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/25 — Dotar a los inspectores de un medio de identificaci(cid:155)n (por ejemplo, una tarjeta de identidad). Los inspectores pueden ser: — miembros de la plantilla permanente del organismo (nacional) de control de las BPL, — miembros de la plantilla permanente de un (cid:155)rgano distinto del organismo (nacional) de control de las BPL, — empleados mediante contrato, u otra modalidad, por el organismo (nacional) de control de las BPL para realizar inspecciones de laboratorios o verificaciones. En los dos (cid:156)ltimos casos el organismo (nacional) de control de las BPL ser(cid:145) el responsable (cid:156)ltimo para determinar el grado de cumplimiento de las BPL por parte del laboratorio y la calidad y/o aceptabilidad de la verificaci(cid:155)n de un estudio, as(cid:146) como para adoptar cualquier medida necesaria referente a los resultados de la inspecci(cid:155)n o de la verificaci(cid:155)n. Programas (nacionales) de cumplimiento de las BPL La finalidad del control del cumplimiento de las BPL es comprobar que los laboratorios han aplicado los principios BPL al realizar los estudios y que pueden brindar la seguridad de que los datos resultantes son de una calidad adecuada. Como se ha indicado anteriormente, los Estados miembros deben publicar informaci(cid:155)n detallada sobre sus respectivos programas (nacionales) de cumplimiento de las BPL. Tal informaci(cid:155)n debe: — Definir el alcance y la amplitud del programa. Un programa (nacional) de cumplimiento de las BPL puede tener por objeto s(cid:155)lo una gama limitada de sustancias qu(cid:146)micas como, por ejemplo, productos qu(cid:146)micos industriales, plaguicidas, productos farmac(cid:130)u- ticos, etc. , o bien abarcar todas las sustancias qu(cid:146)micas. Debe definirse el alcance del control del cumpli- miento, tanto en lo que respecta a las clases de sustancias qu(cid:146)micas como a los tipos de pruebas sometidas a dicha vigilancia, por ejemplo, las pruebas f(cid:146)sicas, qu(cid:146)micas, toxicol(cid:155)gicas y/o ecotoxicol(cid:155)gicas; — Indicar el mecanismo por el que los laboratorios se inscriben en el programa. La aplicaci(cid:155)n de los principios BPL a los datos sobre protecci(cid:155)n de la salud y del medio ambiente obtenidos con fines de regulaci(cid:155)n puede ser obligatoria. Debe existir un mecanismo en virtud del cual el organismo (nacional) de control de las BPL pueda comprobar el cumplimiento de los principios BPL por parte de los laboratorios; — Facilitar informaci(cid:155)n sobre las categor(cid:146)as de inspecciones y verificaciones. Los programas (nacionales) de cumplimiento de las BPL deben incluir: a) disposiciones sobre las inspecciones de laboratorios. Estas inspecciones deben incluir tanto la inspec- ci(cid:155)n general de instalaciones como la verificaci(cid:155)n de uno o m(cid:145)s estudios en ejecuci(cid:155)n o ya concluidos; b) disposiciones sobre inspecciones y verificaciones especiales solicitadas por una autoridad reguladora como, por ejemplo, las motivadas por dudas resultantes de la presentaci(cid:155)n de datos a una autoridad reguladora. — Definir la potestad de los inspectores para acceder a los laboratorios y a los datos que posean (incluidas las muestras, procedimientos normalizados de trabajo, y otros documentos). Pese a que los inspectores se abstendr(cid:145)n normalmente de acceder a los laboratorios en contra de la voluntad de la direcci(cid:155)n, puede darse la circunstancia de que el acceso al laboratorio y a los datos sea esencial para proteger la salud p(cid:156)blica y el medio ambiente. Por ello, deben establecerse la potestad conferida en tales casos al organismo (nacional) de control de las BPL. — Describir los procedimientos de inspecci(cid:155)n de los laboratorios y de verificaci(cid:155)n de estudios relativos al control del cumplimiento de las BPL. Dicha documentaci(cid:155)n deber(cid:145) indicar los procedimientos que se seguir(cid:145)n para examinar los procedi- mientos organizativos y las condiciones en que se planifican, realizan, controlan y registran los estudios de los laboratorios. La parte B del presente anexo ofrece informaci(cid:155)n orientativa sobre estos procedimientos. — Describir las medidas que se puedan adoptar a ra(cid:146)z de las inspecciones y las verificaciones de estudios. Seguimiento de las inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios Una vez concluida la inspecci(cid:155)n de un laboratorio y la verificaci(cid:155)n de estudios, el inspector redactar(cid:145) un informe con sus conclusiones. Los Estados miembros deber(cid:145)n adoptar medidas cuando, en el curso de la inspecci(cid:155)n de laboratorio o la verificaci(cid:155)n de estudios, o despu(cid:130)s de ellas, se observen desviaciones respecto de los principios BPL. Las medidas apropiadas deber(cid:145)n describirse en los documentos del organismo (nacional) de control de las BPL. L 77/26 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 Si la inspecci(cid:155)n de un laboratorio o la verificaci(cid:155)n de un estudio revela s(cid:155)lo ligeras desviaciones respecto de los principios BPL, debe pedirse al laboratorio que las corrija. Puede resultar necesario que, en su momento, el inspector deba volver a visitar el laboratorio para verificar que se han efectuado las correcciones. Cuando no se observe ninguna desviaci(cid:155)n, o s(cid:155)lo desviaciones ligeras, los organismos (nacionales) de control de las BPL deber(cid:145)n: — formular una declaraci(cid:155)n diciendo que se ha inspeccionado el laboratorio, y se ha comprobado que funciona de conformidad con los principios BPL. La declaraci(cid:155)n debe incluir la fecha de la inspecci(cid:155)n y, en su caso, las categor(cid:146)as de los estudios inspeccionados. Estas declaraciones pueden servir para transmitir informaci(cid:155)n a las autoridades responsables del control de las BPL de otros pa(cid:146)ses miembros, y adem(cid:145)s (o alternativamente), — hacer llegar a la autoridad reguladora que hubiera solicitado la verificaci(cid:155)n del estudio un informe detallado de las conclusiones. Cuando se observen desviaciones graves, las medidas adoptadas por los organismos (nacionales) de control de las BPL depender(cid:145)n de las circunstancias particulares de cada caso, as(cid:146) como de las disposiciones legales o administrativas con arreglo a las cuales se haya establecido el control de BPL en los respectivos pa(cid:146)ses. A continuaci(cid:155)n se enumeran, sin que haya que limitarse a ellas, alguna de las medidas que cabe adoptar: — formulaci(cid:155)n de una declaraci(cid:155)n que exponga en detalle las insuficiencias o defectos observados que pudieran afectar a la validez de los estudios realizados en el laboratorio, — formulaci(cid:155)n de una recomendaci(cid:155)n de rechazo de un estudio dirigido a la autoridad reguladora, — suspensi(cid:155)n de las inspecciones y/o de las verificaciones de estudios en el laboratorio y, por ejemplo y cuando sea administrativamente posible dar de baja al laboratorio en el programa de cumplimiento de BPL o de toda lista o registro de laboratorios sujetos a inspecciones de BPL, — exigencia de que se adjunte a los informes sobre estudios espec(cid:146)ficos una declaraci(cid:155)n detallando las desviaciones, — acci(cid:155)n por v(cid:146)a judicial, cuando las circunstancias lo justifiquen y lo permitan los procedimientos legales o administrativos. Procedimiento de apelaci(cid:155)n Los problemas o las discrepancias de opini(cid:155)n entre los inspectores y la direcci(cid:155)n de los laboratorios se resolver(cid:145)n normalmente en el curso de la inspecci(cid:155)n del laboratorio o la verificaci(cid:155)n de estudios. No obstante, es posible que no siempre se pueda llegar a un acuerdo. Para estos casos, debe existir un procedimiento que permita el que los laboratorios puedan presentar alegaciones sobre el resultado de una inspecci(cid:155)n o una verificaci(cid:155)n de estudios para el control del cumplimiento de las BPL, y/o sobre las medidas que las autoridades propongan adoptar al respecto. PARTE B REVISI(cid:222)N DE LAS PAUTAS DE CONDUCTA EN LAS INSPECCIONES DE LABORATORIOS Y LAS COMPROBACIONES DE ESTUDIOS Introducci(cid:155)n La finalidad de la presente parte del anexo es ofrecer orientaci(cid:155)n para la realizaci(cid:155)n de inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios que sean mutuamente aceptables para los pa(cid:146)ses miembros. Esta parte del anexo trata principalmente de las inspecciones de laboratorios, actividad a la que los inspectores de BPL dedican gran parte de su tiempo. Una inspecci(cid:155)n de un laboratorio suele incluir una verificaci(cid:155)n de estudios o «revisi(cid:155)n», pero habr(cid:145) ocasiones en las que deban realizarse verificaciones de estudios a petici(cid:155)n, por ejemplo, de una autoridad reguladora. Al final de este anexo se ofrece orientaci(cid:155)n general para la realizaci(cid:155)n de verificaciones de estudios. Las inspecciones de laboratorios se realizan a fin de determinar la medida en que los laboratorios y los estudios cumplen los principios BPL y para determinar la integridad de los datos, de forma que se tenga la seguridad de que los datos resultantes son de calidad suficiente para la deliberaci(cid:155)n y la adopci(cid:155)n de decisiones por parte de las autoridades reguladoras. Las inspecciones se traducen en informes en los que se describe el grado de cumplimiento de las BPL por parte de un laboratorio. Las inspecciones de laboratorios deben realizarse con regularidad y como forma habitual de crear y mantener un registro que muestre el grado de cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios. Si se desea m(cid:145)s inform(cid:145)ci(cid:155)n sobre los puntos tratados en la presente parte del anexo pueden consultarse los documentos de consenso en materia de BPL de la OCDE (en ellos se trata, por ejemplo, el papel y las responsabilidades del director del estudio). 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/27 Definici(cid:155)n de t(cid:130)rminos A la presente parte del anexo le son aplicables los t(cid:130)rminos definidos en los denominados «principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio» de la OCDE, adoptados en virtud del art(cid:146)culo 1 de la Directiva 87/18/CEE y en la parte A del anexo de la presente Directiva. Inspecciones de laboratorios Las inspecciones para verificar el cumplimiento de los principios BPL pueden tener lugar en cualquier tipo de laboratorio que genere datos referentes a la protecci(cid:155)n de la salud o del medio ambiente con fines normativos. Es posible que los inspectores tengan que verificar datos relativos a las propiedades f(cid:146)sicas, qu(cid:146)micas, toxicol(cid:155)gicas o ecotoxicologicas de un producto o un preparado. En algunos casos los inspectores pueden necesitar la asistencia de expertos en determinadas disciplinas. La gran diversidad de laboratorios, tanto en lo que respecta a la disposici(cid:155)n material como a la estructura administrativa, unida a la variedad de tipos de estudios con que se enfrentan los inspectores hace que (cid:130)stos deban usar sus propios criterios para juzgar el grado y la amplitud del cumplimiento de los principios BPL. No obstante, los inspectores deben esforzarse por adoptar un enfoque uniforme al evaluar si, en el caso de un laboratorio o estudio determinados, se ha alcanzado un grado satisfactorio de cumplimiento de cada principio. En la secci(cid:155)n siguiente se facilita orientaci(cid:155)n sobre los diferentes aspectos de los laboratorios, incluyendo su personal, y los procedimientos que suelen tener que examinar los inspectores. En cada secci(cid:155)n se especifica el fin perseguido y se da una lista ilustrativa de los puntos concretos que pueden examinarse en el curso de una inspecci(cid:155)n. Las listas no son en modo alguno exhaustivas. Los inspectores no deben preocuparse de la necesidad o los objetivos del estudio, ni de la interpretaci(cid:155)n de las conclusiones de los estudios en lo que ata(cid:157)e a los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Estos aspectos incumben a las autoridades reguladoras a las que se presentan los datos con fines normativos. Resulta inevitable que las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios alteren el funciona- miento normal de los laboratorios. Por ello, los inspectores deben efectuar su labor siguiendo planes minucio- samente preparados y, en la medida de lo posible, respetar los deseos de la Direcci(cid:155)n del laboratorio en lo que se refiere al momento de las visitas a ciertas partes de las instalaciones. Al realizar las inspecciones de los laboratorios y verificaciones de estudios, los inspectores tendr(cid:145)n acceso a informaci(cid:155)n confidencial, valiosa desde el punto de vista comercial. Es esencial que se cuiden de que s(cid:155)lo el personal autorizado pueda acceder a tal informaci(cid:155)n. Sus deberes en este sentido deber(cid:145)n fijarse dentro del programa (nacional) de control del cumplimiento de las BPL. Procedimientos de inspecci(cid:155)n Preinspecci(cid:155)n Finalidad: familiarizar al inspector con el laboratorio que va a inspeccionar, en lo que ata(cid:157)e a la estructura administrativa, la disposici(cid:155)n f(cid:146)sica de los edificios y la gama de estudios. Antes de realizar una inspecci(cid:155)n a un laboratorio o una verificaci(cid:155)n de estudios, los inspectores deber(cid:145)n familiarizarse con las instalaciones que van a visitar. Para ello deber(cid:145)n estudiar toda la informaci(cid:155)n disponible sobre (cid:130)stas, consultando documentaci(cid:155)n como, por ejemplo, informes de inspecciones anteriores, datos sobre la disposici(cid:155)n de las instalaciones, organigramas, informes sobre estudios, protocolos y curriculum vitae del personal. Mediante estos documentos se recoger(cid:145) informaci(cid:155)n relativa a: — el tipo, las dimensiones y la disposici(cid:155)n de las instalaciones, — la gama de estudios que probablemente vayan a encontrarse en el curso de la inspecci(cid:155)n, — la estructura administrativa de las instalaciones. Los inspectores deben revisar con particular atenci(cid:155)n toda deficiencia se(cid:157)alada en inspecciones anteriores. Cuando no se haya realizado ninguna inspecci(cid:155)n anterior, puede efectuarse una visita de preinspecci(cid:155)n para obtener la informaci(cid:155)n pertinente. Deber(cid:145) informarse a los laboratorios de la fecha y hora de llegada de los inspectores, del objetivo de la visita y del tiempo que los inspectores prev(cid:130)n permanecer en los locales. Ello permitir(cid:145) al laboratorio asegurar la presencia del personal y disponer de la documentaci(cid:155)n adecuada. Cuando se tengan que examinar documentos o registros determinados, puede ser (cid:156)til indic(cid:145)rselos al laboratorio antes de la visita, de forma que est(cid:130)n disponibles al efectuar la inspecci(cid:155)n. Reuni(cid:155)n Preliminar Finalidad: informar a la direcci(cid:155)n y al personal del laboratorio de las razones de la inspecci(cid:155)n del laboratorio o la verificaci(cid:155)n de estudios que se va a realizar y precisar las zonas del laboratorio y el estudio o estudios que ser(cid:145)n objeto de verificaci(cid:155)n, as(cid:146) como los documentos y el personal a los que pueda afectar. L 77/28 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 Los detalles administrativos y pr(cid:145)cticos de una inspecci(cid:155)n de laboratorio o de una verificaci(cid:155)n de estudio deben discutirse con la Direcci(cid:155)n al comienzo de la visita. En la reuni(cid:155)n preliminar, los inspectores deber(cid:145)n: — exponer la finalidad y el alcance de la visita, — indicar la documentaci(cid:155)n que necesitar(cid:145)n para la inspecci(cid:155)n del laboratorio, por ejemplo: listas de estudios en ejecuci(cid:155)n y concluidos, estudios planificados, procedimientos normalizados de trabajo, informes sobre estudios, etc. El acceso a los documentos de inter(cid:130)s y, en su caso, las medidas para hacer copias de los mismos deben convenirse en esta reuni(cid:155)n, — adquirir una noci(cid:155)n clara de la estructura administrativa (organizaci(cid:155)n) y del personal del laboratorio o solicitar informaci(cid:155)n sobre el particular, — solicitar informaci(cid:155)n sobre la realizaci(cid:155)n de estudios no sujetos a los principios BPL en las (cid:145)reas del laboratorio donde se realizan estudios de BPL, — indicar las partes del laboratorio que, en principio, ser(cid:145)n objeto de inspecci(cid:155)n, — indicar los documentos y los espec(cid:146)menes que se necesitar(cid:145)n para la verificaci(cid:155)n del estudio o los estudios, en ejecuci(cid:155)n o concluidos, que se hayan seleccionado, — indicar que al concluir la inspecci(cid:155)n se celebrar(cid:145) una reuni(cid:155)n final. Antes de proseguir la inspecci(cid:155)n, conviene que el inspector establezca contacto con la unidad de garant(cid:146)a de calidad (UGC) del laboratorio. Por regla general, los inspectores comprobar(cid:145)n que, al inspeccionar los laboratorios, resulta (cid:156)til hacerse acompa(cid:157)ar por un miembro de la unidad de garant(cid:146)a de calidad. Asimismo, conviene que los inspectores pidan que se les reserve un lugar adecuado para el examen de documentos y otras actividades. Organizaci(cid:155)n y personal Finalidad: determinar si las instalaciones cuentan con personal cualificado, recursos humanos y servicios de apoyo suficientes para la gama y el n(cid:156)mero de estudios que se realizan en ellos, si la estructura organizativa es adecuada y si la Direcci(cid:155)n ha establecido una pol(cid:146)tica de capacitaci(cid:155)n y de vigilancia de la salud del personal, adecuada a los estudios que se efect(cid:156)en en las instalaciones. Deber(cid:145) solicitarse a la direcci(cid:155)n que facilite documentos como, por ejemplo: — planos de las diferentes plantas del edificio, — organigramas de la gesti(cid:155)n de la instalaci(cid:155)n, de su organizaci(cid:155)n a nivel cient(cid:146)fico, — curriculum vitae del personal t(cid:130)cnico que intervenga en el tipo o tipos de estudios que vayan a ser objeto de verificaci(cid:155)n, — listas de estudios en ejecuci(cid:155)n y concluidos con informaci(cid:155)n sobre el tipo de estudio, las fechas de inicio y finalizaci(cid:155)n, sistemas experimentales, m(cid:130)todo de aplicaci(cid:155)n de los productos de ensayo y nombre del director del estudio, — pol(cid:146)tica de vigilancia de salud laboral, — descripci(cid:155)n de los cometidos del personal, programas y registros de formaci(cid:155)n del personal, — (cid:146)ndice de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), — PNT especiales relacionados con los estudios o los procedimientos objeto de inspecci(cid:155)n o verificaci(cid:155)n, — lista de los directores de estudios y los promotores relacionados con los estudios verificados. El inspector debe comprobar en particular: — las listas de los estudios en ejecuci(cid:155)n y concluidos, para cerciorarse del volumen de trabajo que realiza el laboratorio, — la identidad y cualificaci(cid:155)n de los directores de los estudios, y del jefe de la unidad de garant(cid:146)a de calidad y del restante personal directivo, — la existencia de PNT aplicables a todas las actividades de ensayo pertinentes. Programa de garant(cid:146)a de calidad Finalidad: determinar la adecuaci(cid:155)n de los mecanismos aplicados para que la direcci(cid:155)n se cerciore de que los estudios del laboratorio se realizan conforme a los principios BPL. Con este objeto deber(cid:145) solicitarse al responsable de la unidad de garant(cid:146)a de calidad (UGC) una demostraci(cid:155)n de los sistemas y m(cid:130)todos de inspecci(cid:155)n y control de estudios con fines de UGC, as(cid:146) como del sistema de registro de las observaciones efectuadas durante dicho control. Los inspectores deben comprobar: — la titulaci(cid:155)n del responsable y el personal de la unidad de garant(cid:146)a de calidad (UGC), — que la unidad de garant(cid:146)a de calidad (UGC) realiza sus funciones con independencia del personal que participa en los estudios, 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/29 — la forma en que la unidad de garant(cid:146)a de calidad (UGC) planifica y realiza las inspecciones, c(cid:155)mo vigila las fases cr(cid:146)ticas detectadas en un estudio y de qu(cid:130) recursos dispone para las actividades de inspecci(cid:155)n y control con fines de garant(cid:146)a de calidad, — si existen disposiciones de control por medio de muestras de los casos en que la duraci(cid:155)n de los estudios sea tan breve que no resulte factible vigilar cada uno de ellos, — la amplitud y profundidad del control con fines de UGC de las fases pr(cid:145)cticas del estudio, — la amplitud y profundidad del control con fines de UGC del funcionamiento habitual del laboratorio, — los procedimientos de UGC para verificar el informe final, a fin de comprobar de su concordancia con los datos primarios, — si la direcci(cid:155)n recibe de la unidad de garant(cid:146)a de calidad informes sobre los problemas que puedan afectar a la calidad o integridad de un estudio, — las medidas adoptadas por la unidad de garant(cid:146)a de calidad cuando se observan desviaciones, — la funci(cid:155)n que la unidad de garant(cid:146)a de calidad desempe(cid:157)a cuando los estudios o partes de ellos se realizan en laboratorios subcontratados, — el papel de la unidad de garant(cid:146)a de calidad en la labor de examen, revisi(cid:155)n y actualizaci(cid:155)n de los PNT. Instalaciones Finalidad: determinar si las instalaciones, tanto interiores como exteriores, re(cid:156)nen condiciones adecuadas en cuanto a dimensiones, construcci(cid:155)n, dise(cid:157)o y ubicaci(cid:155)n para satisfacer las exigencias de los estudios realizados. El inspector deber(cid:145) comprobar que: — el dise(cid:157)o permite un grado de separaci(cid:155)n suficiente para que, por ejemplo, las sustancias qu(cid:146)micas, animales, alimentos, muestras patol(cid:155)gicas, etc. , de un estudio no puedan confundirse con los de otro, — existen procedimientos de control y supervisi(cid:155)n del medio ambiente que funcionen correctamente en zonas cr(cid:146)ticas como, por ejemplo, los animalarios y otros lugares de sistemas experimentales biol(cid:155)gicos, las zonas de almacenamiento de sustancias o las zonas de laboratorio, — las condiciones generales de mantenimiento de las distintas instalaciones son adecuadas y se dispone, en casos de necesidad, de procedimientos para el control de plagas. Cuidado, alojamiento y confinamiento de los elementos utilizados en los sistemas experimentales biol(cid:155)gicos Finalidad: determinar si el laboratorio, en caso de realizar estudios con animales u otros elementos utilizados en sistemas experimentales biol(cid:155)gicos, dispone de medios auxiliares y condiciones adecuadas para el cuidado, alojamiento y confinamiento de los mismos, a fin de evitar el estr(cid:130)s u otros problemas que pudieran afectar al experimento y, en consecuencia, a la calidad de los datos. Es posible que un laboratorio realice estudios que requieran diferentes especies de animales o plantas, sistemas microbianos u otros sistemas celulares o subcelulares. El tipo de sistema experimental empleado determinar(cid:145) los aspectos que el inspector deber(cid:145) vigilar en lo referente al cuidado, alojamiento y confinamiento. Utilizando sus propios criterios, el inspector deber(cid:145) comprobar, en funci(cid:155)n de las pruebas realizadas, que: — se dispone de instalaciones adecuadas a los sistemas experimentales utilizados y a sus exigencias, — existen medidas para la cuarentena de los animales y plantas que se introducen en la instalaci(cid:155)n y que tales medidas funcionan satisfactoriamente, — existen medidas para aislar a los animales (u otros elementos de sistemas experimentales biol(cid:155)gicos, si es preciso) que se sepa o se sospeche que est(cid:145)n enfermos o son portadores de una enfermedad, — existen actividades de supervisi(cid:155)n y control del estado de salud, el comportamiento y otros aspectos, adecuadas al sistema experimental, — el equipo para conseguir las condiciones ambientales que requiera cada prueba es adecuado, est(cid:145) bien mantenido y es eficaz, — las jaulas de animales, comederos, dep(cid:155)sitos y otros recipientes, as(cid:146) como el equipo accesorio, se mantienen suficientemente limpios, — se efect(cid:156)an como es debido los an(cid:145)lisis para comprobar las condiciones ambientales y los sistemas auxiliares, — existen medios para extraer y evacuar los desechos y residuos de origen animal, y la evacuaci(cid:155)n se realiza minimizando la infestaci(cid:155)n por par(cid:145)sitos, los malos olores, los riesgos de enfermedad y la contaminaci(cid:155)n del medio ambiente, L 77/30 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 — se dispone, para todas las pruebas, de zonas de almacenamiento de los alimentos destinados a los animales o materiales an(cid:145)logos; que estas zonas no se usan para almacenar otros materiales como productos de ensayo, plaguicidas qu(cid:146)micos o desinfectantes, y que est(cid:145)n separadas de las zonas donde se alojan los animales o se almacenan productos biol(cid:155)gicos, — los alimentos y el material de lechos de los animales se protegen contra el deterioro por condiciones ambientales desfavorables, infestaci(cid:155)n o contaminaci(cid:155)n. Aparatos, materiales, reactivos y espec(cid:146)menes Finalidad: comprobar que el laboratorio dispone de instrumentos, funcionando y situados correctamente, en cantidad suficiente y de capacidad adecuada para responder a las exigencias de los ensayos que se realizan en la instalaci(cid:155)n, y comprobar que los materiales, reactivos y espec(cid:146)menes se etiquetan, usan y almacenan correcta- mente. El inspector deber(cid:145) comprobar que: — los aparatos se mantienen limpios y en buen estado de funcionamiento, — se llevan registros de funcionamiento, mantenimiento, comprobaci(cid:155)n, calibraci(cid:155)n y validaci(cid:155)n de los equipos e instrumentos de medici(cid:155)n (incluidos los sistemas inform(cid:145)ticos), — los materiales y los reactivos qu(cid:146)micos se etiquetan correctamente y se almacenan a las temperaturas adecuadas, teni(cid:130)ndose en cuenta las fechas de caducidad. Las etiquetas de los reactivos deben indicar su origen, identidad, concentraci(cid:155)n y dem(cid:145)s informaci(cid:155)n pertinente, — los espec(cid:146)menes se identifican satisfactoriamente por sistema experimental, estudio, naturaleza y fecha de muestra, — los instrumentos y los materiales utilizados no alteran de forma apreciable los sistemas experimentales de las pruebas. Sistemas experimentales Finalidad: comprobar que existen procedimientos adecuados para el manejo y el control de los distintos sistemas experimentales requeridos para los estudios realizados en la instalacion como, por ejemplo, los sistemas qu(cid:146)micos y f(cid:146)sicos, celulares y microbianos, vegetales o animales. S i s t e m a s f (cid:146) s i c o s y q u (cid:146) m i c o s El inspector deber(cid:145) comprobar que: — cuando lo requieran los protocolos, se ha determinado la estabilidad de los productos de ensayo y de referencia, y se han utilizado los productos de referencia especificados en los protocolos, — en los sistemas automatizados, los datos generados en forma de gr(cid:145)ficos, recogidos en registros o listados de ordenador se tratan como documentos de datos primarios y se archivan. S i s t e m a s b i o l (cid:155) g i c o s Teniendo en cuenta los puntos mencionados relativos al cuidado, alojamiento y confinamiento de los sistemas experimentales biol(cid:155)gicos, el inspector deber(cid:145) comprobar que: — los sistemas experimentales son los especificados en los protocolos de estudio, — los sistemas experimentales est(cid:145)n identificados de forma adecuada, o especialmente cuando sea necesario, en todo momento durante el estudio; y se lleva un archivo con informaci(cid:155)n detallada sobre la recepci(cid:155)n de los sistemas y el n(cid:156)mero de (cid:130)stos recibido, utilizado, sustituido o desechado, — los espacios de alojamiento y confinamiento de los sistemas est(cid:145)n identificados de forma adecuada y con toda la informaci(cid:155)n necesaria, — existe una separaci(cid:155)n adecuada de los estudios que se realizan con las mismas especies de animales (o los mismos sistemas experimentales biol(cid:155)gicos), pero con productos diferentes, — existe una separaci(cid:155)n adecuada de las especies animales (y otros sistemas experimentales biol(cid:155)gicos) tanto en el espacio como en el tiempo, — el entorno de los sistemas experimentales es el especificado en el protocolo o en los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) en cuanto a aspectos como la temperatura y los ciclos de iluminaci(cid:155)n-oscu- ridad, — los registros referentes a la recepci(cid:155)n, manejo, alojamiento, confinamiento, cuidado y evaluaci(cid:155)n de la salud son los adecuados para los sistemas experimentales, 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/31 — se llevan registros escritos de los ex(cid:145)menes, medidas de cuarentena, morbilidad, mortalidad, comporta- miento, diagn(cid:155)stico y tratamiento de los sistemas experimentales animales y vegetales, y de aspectos an(cid:145)logos, seg(cid:156)n proceda para cada sistema experimental biol(cid:155)gico, — existen disposiciones para la adecuada eliminaci(cid:155)n o evacuaci(cid:155)n de los desechos y residuos al finalizar los ensayos. Productos de ensayo y de referencia Finalidad: determinar si el laboratorio cuenta con procedimientos normalizados para: i) tener la seguridad de que la identidad, actividad, cantidad y composici(cid:155)n de los productos de ensayo y de referencia se ajustan a las respectivas especificaciones; y ii) recibir y almacenar adecuadamente los productos de ensayo y de referencia. El inspector deber(cid:145) comprobar que: — existen procedimientos escritos para registrar la recepci(cid:155)n (incluida la identificaci(cid:155)n de la persona respon- sable), el manejo, la toma de muestras, la utilizaci(cid:155)n y el almacenamiento de los productos de ensayo y de referencia, — los recipientes de productos de ensayo y de productos de referencia se etiquetan debidamente, — las condiciones de almacenamiento son las adecuadas para mantener la concentraci(cid:155)n, pureza y estabilidad de los productos de ensayo y de referencia, — se llevan registros escritos sobre la identidad, pureza, composici(cid:155)n y estabilidad de los productos de ensayo y de referencia, as(cid:146) como, cuando corresponda, para impedir la contaminaci(cid:155)n de las mismas, — existen procedimientos para determinar, cuando corresponda, la homogeneidad y la estabilidad de las mezclas que contengan productos de ensayo y productos de referencia, — se etiquetan los recipientes que contengan mezclas (o diluciones) de productos de ensayo y de referencia, y se llevan registros sobre la homogeneidad y estabilidad de los respectivos contenidos, seg(cid:156)n corresponda, — cuando el estudio tenga una duraci(cid:155)n superior a cuatro semanas, se han tomado muestras de cada lote de productos de ensayo y de productos de referencia para su an(cid:145)lisis, y se han conservado durante un per(cid:146)odo adecuado, — los procedimientos de mezcla de productos se han concebido de forma que prevengan errores de identificaci(cid:155)n o la contaminaci(cid:155)n rec(cid:146)proca. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) Finalidad: establecer si el laboratorio cuenta con procedimientos normalizados de trabajo escritos para todos los aspectos importantes de las actividades que realiza, teniendo en cuenta que los PNT escritos constituyen uno de los medios m(cid:145)s importantes para controlar las actividades de las instalaciones. Los PNT tienen una relaci(cid:155)n directa con los aspectos m(cid:145)s corrientes de los ensayos realizados en el laboratorio. El inspector deber(cid:145) comprobar que: — cada (cid:145)rea del laboratorio cuenta con las pertinentes copias de los PNT, debidamente autorizadas y de disponibilidad inmediata, — existen procedimientos para la revisi(cid:155)n y actualizaci(cid:155)n de los PNT, — toda modificaci(cid:155)n de los PNT ha sido autorizada y fechada, — se mantiene archivo hist(cid:155)rico de los procedimientos normalizados de trabajo, — existen PNT disponibles para las siguientes actividades, sin limitarse necesariamente a ellas: i) recepci(cid:155)n; determinaci(cid:155)n de la identidad, pureza, composici(cid:155)n y estabilidad; etiquetado; manipula- ci(cid:155)n; toma de muestras; uso; y almacenamiento de productos de ensayo y de referencia, ii) uso, mantenimiento, limpieza, calibraci(cid:155)n y validaci(cid:155)n de los instrumentos de medici(cid:155)n, los sistemas inform(cid:145)ticos y los equipos de control ambiental, iii) preparaci(cid:155)n de reactivos y formulaciones de dosificaci(cid:155)n, iv) registro, notificaci(cid:155)n, almacenamiento y recuperaci(cid:155)n de archivos e informes, v) preparaci(cid:155)n y control medioambiental de las (cid:145)reas en que se encuentran los sistemas experimentales, vi) recepci(cid:155)n, traslado, situaci(cid:155)n, caracterizaci(cid:155)n, identificaci(cid:155)n y cuidado de los sistemas experimentales, vii) manipulaci(cid:155)n de los sistemas experimentales antes, durante y despu(cid:130)s de finalizar el estudio, viii) evacuaci(cid:155)n de los sistemas experimentales, ix) uso de agentes de control de plagas y de limpieza, x) actividades dentro del programa de garant(cid:146)a de calidad. L 77/32 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 Realizaci(cid:155)n del estudio Finalidad: verificar que existen protocolos escritos y que los mismos y la ejecuci(cid:155)n del estudio se ajustan a los principios BPL. El inspector deber(cid:145) comprobar que: — el protocolo de estudio ha sido firmado por el director del estudio, — el director del estudio ha firmado y fechado todas las modificaciones del protocolo, — se ha registrado la fecha en que el promotor acept(cid:155) el protocolo. (cuando as(cid:146) corresponda), — las mediciones, observaciones y ex(cid:145)menes se ajustan al protocolo y a los PNT correspondientes, — los resultados de estas mediciones, observaciones y ex(cid:145)menes se han registrado directa y puntualmente, con exactitud y de forma legible, y fueron firmados (o visados con las iniciales) y fechados, — los cambios de los datos primarios, incluidos los almacenados en ordenador, no ocultan entradas anteriores, incluido el motivo del cambio, la persona responsable del mismo y la fecha en que se hizo, — queda asegurada la identificaci(cid:155)n de los datos generados o almacenados en ordenador y la adecuaci(cid:155)n de los procedimientos para protegerlos de modificaciones no autorizadas y de posibles p(cid:130)rdidas, — los sistemas inform(cid:145)ticos utilizados en el estudio son fiables, precisos y han sido validados, — se han investigado y evaluado todos los imprevistos registrados en los datos primarios, — los resultados presentados en los informes (provisional o final) del estudio son congruentes y completos, y reflejan correctamente los datos primarios. Informes sobre los resultados del estudio Finalidad: determinar si los informes finales se elaboran en conformidad con los principios BPL. Al examinar el informe final, el inspector deber(cid:145) comprobar que: — el informe est(cid:145) firmado y fechado por el director del estudio, indicando que acepta la responsabilidad de su validez y confirmando que el estudio se ha realizado de acuerdo con los principios BPL, — el informe est(cid:145) firmado y fechado por otros cient(cid:146)ficos principales en caso de que se incluyan informes de disciplinas cooperadoras, — el informe incluye una declaraci(cid:155)n de calidad, firmada y fechada, — las enmiendas, si las hubiera, han sido efectuadas por el personal competente, — el informe indica la ubicaci(cid:155)n en los archivos de todas las muestras, los espec(cid:146)menes y los datos primarios. Archivo y conservaci(cid:155)n de los registros Finalidad: determinar si el laboratorio ha generado registros e informes satisfactorios y si se han adoptado disposiciones adecuadas para el almacenamiento y la conservaci(cid:155)n de los registros y el material de informa- ci(cid:155)n. El inspector deber(cid:145) comprobar: — que se ha especificado la persona responsable del archivo, — el archivo de protocolos, datos primarios (incluidos los de estudios de BPL interrumpidos), informes finales, muestras y espec(cid:146)menes, as(cid:146) como de los expedientes de titulaci(cid:155)n y capacitaci(cid:155)n del personal, — el procedimiento de recuperaci(cid:155)n de la documentaci(cid:155)n archivada, — los procedimientos por los que se permite el acceso a los archivos (cid:156)nicamente al personal autorizado y se lleva un registro de las personas a las que se concede acceso a datos primarios, diapositivas, etc. , — que se lleva un inventario de las entradas y salidas de documentaci(cid:155)n de los archivos, — que los registros y la documentaci(cid:155)n se conservan durante el tiempo necesario o adecuado, y que se hallan protegidos contra p(cid:130)rdidas o da(cid:157)os a causa de incendio, condiciones ambientales adversas, etc. Verificaci(cid:155)n de estudios Por lo general, las inspecciones de laboratorios incluir(cid:145)n, entre otras cosas, verificaciones de estudios en las que se revisar(cid:145)n estudios en ejecuci(cid:155)n o concluidos. Este tipo de verificaciones solicitadas a menudo por las autoridades reguladoras pueden realizarse independientemente de las inspecciones de laboratorios. Dada la gran variedad de los tipos de estudios que pueden ser objeto de verificaciones, es preferible ofrecer s(cid:155)lo orientaci(cid:155)n de car(cid:145)cter general, por lo que los inspectores y dem(cid:145)s participantes en las verificaciones de estudios deber(cid:145)n proceder en (cid:156)ltima instancia seg(cid:156)n sus propios criterios al decidir la naturaleza y amplitud de sus ex(cid:145)menes. La finalidad ser(cid:145) reconstruir un estudio, comparando el informe final con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo pertinentes, los datos primarios y otros materiales archivados. 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/33 En ciertos casos como, por ejemplo, cuando haya que examinar cortes de tejido al microscopio, es posible que los inspectores requieran la asistencia de otros expertos para realizar una comprobaci(cid:155)n eficaz. Al efectuar la comprobaci(cid:155)n de un estudio, el inspector deber(cid:145): — conseguir los nombres, descripci(cid:155)n del puesto de trabajo y resumenes de la titulaci(cid:155)n, capacitaci(cid:155)n y experiencia de una selecci(cid:155)n de personas participantes en el estudio o estudios, tales como el Director y los cient(cid:146)ficos principales, — comprobar que existe suficiente personal capacitado en las materias de inter(cid:130)s para el estudio o estudios de que se trate, — identificar cada aparato o componente del equipo especial utilizado en el estudio, y examinar los registros de calibraci(cid:155)n, mantenimiento y servicio del equipo, — examinar los registros referentes a la estabilidad de los productos de ensayo, de los an(cid:145)lisis de dichos productos y de los compuestos, de los an(cid:145)lisis de los alimentos para los animales, etc. , — tratar de determinar, por medio de entrevistas si es posible, las funciones que ten(cid:146)an asignadas las personas participantes en el estudio durante el per(cid:146)odo de realizaci(cid:155)n del mismo, a fin de asegurarse de que dichas personas tuvieron tiempo de llevar a cabo las tareas especificadas en el protocolo o el informe del estudio, — conseguir ejemplares de todos los documentos referentes a los procedimientos de control, o que formen parte integrante del estudio, entre ellos: i) el protocolo, ii) los PNT vigentes cuando se realiz(cid:155) el estudio, iii) libros de registro, cuadernos de notas de laboratorio, expedientes, fichas de trabajo, listados de ordenador, etc. ; comprobar los c(cid:145)lculos, cuando proceda, iv) el informe final. En los estudios en que se utilicen animales (como roedores u otros mam(cid:146)feros), los inspectores deben realizar un seguimiento de cierto porcentaje de ejemplares desde su llegada al laboratorio hasta la necropsia, prestando especial atenci(cid:155)n a los registros referentes a: — peso corporal de los animales, cantidad de agua y alimentos ingeridos, preparaci(cid:155)n y administraci(cid:155)n de dosis, etc. , — observaciones cl(cid:146)nicas y conclusiones resultantes de la necropsia, — ex(cid:145)menes biol(cid:155)gicos, — patolog(cid:146)a. Conclusi(cid:155)n de las inspecciones o las verificaciones de estudios Tras completar una inspecci(cid:155)n de un laboratorio o verificaci(cid:155)n de estudio, el inspector deber(cid:145) estar dispuesto a discutir sus conclusiones ante los representantes del laboratorio en una reuni(cid:155)n final y deber(cid:145) elaborar un informe escrito, denominado «Informe de inspecci(cid:155)n». Es probable que la inspecci(cid:155)n de un laboratorio revele una serie de ligeras desviaciones con respecto a los principios BPL pero, por lo general, esas desviaciones no ser(cid:145)n suficientemente importantes para afectar a la validez de los estudios procedentes del laboratorio. En tales casos, es razonable que el inspector indique en el informe que el laboratorio desarrolla sus actividades de acuerdo con los principios BPL establecidos por el organismo (nacional) de control de las BPL. Ahora bien, el inspector deber(cid:145) comunicar detalladamente al laboratorio las insuficiencias o defectos detectados y pedir a la direcci(cid:155)n del mismo garant(cid:146)as de que se adoptar(cid:145)n medidas para corregirlos. Es posible que el inspector tenga que volver a visitar el laboratorio al cabo de cierto tiempo para comprobar que se han adoptado las medidas necesarias. Si, en el curso de una verificaci(cid:155)n de estudios o una inspecci(cid:155)n de laboratorio, se detecta una desviaci(cid:155)n grave con respecto a los principios BPL que, en opini(cid:155)n del inspector, posiblemente haya afectado a la validez de ese estudio o de los estudios realizados en la instalaci(cid:155)n, el inspector deber(cid:145) dar cuenta al organismo (nacional) encargado del programa de cumplimiento de las BPL. Las acciones adoptadas por dicha autoridad y/o por la autoridad reguladora, seg(cid:156)n proceda, depender(cid:145)n de la naturaleza y la gravedad de los incumplimientos y de las disposiciones legales y/o administrativas del programa dc cumplimiento de las BPL. Cuando se haya realizado una verificaci(cid:155)n de estudio a petici(cid:155)n de una autoridad reguladora, se elaborar(cid:145) un informe completo con las conclusiones que se enviar(cid:145) a dicha autoridad a trav(cid:130)s del organismo nacional de control de las BPL correspondiente