title: Directiva 1999/10/CE da Comissão de 8 de Março de 1999 que prevê derrogações ao disposto no artigo 7° da Directiva 79/112/CEE do Conselho no que respeita à rotulagem dos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE)

text: L 69/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 16. 3. 1999 DIRECTIVA 1999/10/CE DA COMISS(cid:212)O de 8 de Mar(cid:135)o de 1999 que prev(cid:136) derroga(cid:135)(cid:210)es ao disposto no artigo 7º da Directiva 79/112/CEE do Conselho no que respeita (cid:133) rotulagem dos g(cid:130)neros aliment(cid:146)cios (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISS(cid:212)O DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa (cid:133) aproxima(cid:135)(cid:209)o das legisla(cid:135)(cid:210)es dos Estados-membros respeitantes (cid:133) rotulagem, apresenta(cid:135)(cid:209)o e publicidade dos g(cid:130)neros aliment(cid:146)cios (1), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pela Directiva 97/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), e, nomeadamente, a al(cid:146)nea d) do nº 3 e o nº 4 do seu artigo 7º, Considerando que o nº 2, al(cid:146)neas a) e b), do artigo 7º da Directiva 79/112/CEE especifica que a quantidade do ingrediente deve ser mencionada no r(cid:155)tulo de um g(cid:130)nero aliment(cid:146)cio sempre que o ingrediente em causa figurar na denomina(cid:135)(cid:209)o de venda ou for salientado no r(cid:155)tulo; Considerando, por um lado, que a Directiva 94/54/CE da Comiss(cid:209)o (3), com a redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pela Direc- tiva 96/21/CE do Conselho (4), estabelece a obrigatorie- dade da indica(cid:135)(cid:209)o da men(cid:135)(cid:209)o «cont(cid:130)m edulcorante(s)» ou «cont(cid:130)m a(cid:135)(cid:156)car(es) edulcorante(s)» no r(cid:155)tulo dos produtos contendo tais ingredientes; que essa men(cid:135)(cid:209)o deve acompanhar a denomina(cid:135)(cid:209)o de venda; e Considerando que a indica(cid:135)(cid:209)o dessa men(cid:135)(cid:209)o imposta pela Directiva 94/54/CE tem como efeito tornar obrigat(cid:155)ria a indica(cid:135)(cid:209)o da quantidade desse ou desses ingredientes em conformidade com o disposto no nº 2, al(cid:146)neas a) e/ou b), do artigo 7º da Directiva 79/112/CEE; Considerando, todavia, que a indica(cid:135)(cid:209)o da quantidade de edulcorantes n(cid:209)o (cid:130) de natureza a determinar a escolha do consumidor no momento da aquisi(cid:135)(cid:209)o do g(cid:130)nero alimen- t(cid:146)cio; Considerando, por outro lado, que as men(cid:135)(cid:210)es relativas (cid:133) adi(cid:135)(cid:209)o de vitaminas e minerais t(cid:136)m como efeito tornar obrigat(cid:155)ria a rotulagem nutricional em conformidade com a Directiva 90/496/CEE do Conselho (5); Considerando que essas men(cid:135)(cid:210)es s(cid:209)o consideradas como parte integrante da denomina(cid:135)(cid:209)o de venda ou como uma coloca(cid:135)(cid:209)o em destaque de um ingrediente na acep(cid:135)(cid:209)o do nº 2, al(cid:146)neas a) e/ou b), do artigo 7º da Directiva 79/ /112/CEE e, por conseguinte, tornam obrigat(cid:155)ria a indi- ca(cid:135)(cid:209)o da quantidade de vitaminas e minerais; (1) JO L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. (2) JO L 43 de 14. 2. 1997, p. 21. (3) JO L 300 de 23. 11. 1994, p. 14. (4) JO L 88 de 5. 4. 1996, p. 5. (5) JO L 276 de 6. 10. 1990, p. 40. Considerando que essa dupla informa(cid:135)(cid:209)o n(cid:209)o (cid:130) (cid:156)til para o consumidor e poderia mesmo induzi-lo em erro na medida em que, em conformidade com o disposto no nº 4 do artigo 7º da Directiva 79/112/CEE, a quantidade (cid:130) expressa em percentagem enquanto que na rotulagem nutricional, a quantidade figura em mg; Considerando que, nestas condi(cid:135)(cid:210)es, (cid:130) conveniente prever derroga(cid:135)(cid:210)es suplementares (cid:133) regra da indica(cid:135)(cid:209)o quantita- tiva destes ingredientes; Considerando, por outro lado, que o nº 4 do artigo 7º da a quantidade Directiva 79/112/CEE especifica que mencionada, expressa em percentagem, corresponde (cid:133) quantidade do ou dos ingredientes no momento da sua utiliza(cid:135)(cid:209)o; que esse n(cid:156)mero prev(cid:136), todavia, a possibilidade de abrir derroga(cid:135)(cid:210)es a esse princ(cid:146)pio; Considerando que a composi(cid:135)(cid:209)o de determinados g(cid:130)neros (cid:130) alterada de modo percept(cid:146)vel pela cozedura ou outros tratamentos que provocam uma desidrata(cid:135)(cid:209)o dos respec- tivos ingredientes; Considerando que uma derroga(cid:135)(cid:209)o relativa ao m(cid:130)todo de c(cid:145)lculo da quantidade dos ingredientes previsto no nº 4 do artigo 7º da Directiva 79/112/CEE se revela necess(cid:145)ria para esses produtos a fim de melhor reflectir a compo- si(cid:135)(cid:209)o real do g(cid:130)nero aliment(cid:146)cio e evitar assim induzir o consumidor em erro; Considerando que o nº 5, al(cid:146)nea a) do artigo 6º da Direc- tiva 79/112/CEE aplica o mesmo princ(cid:146)pio (cid:133) ordem dos ingredientes na lista dos ingredientes; Considerando, todavia, que o artigo 6º em quest(cid:209)o prev(cid:136) derroga(cid:135)(cid:210)es para determinados alimentos ou ingredientes e que, por conseguinte, por uma quest(cid:209)o de coer(cid:136)ncia, (cid:130) conveniente prever derroga(cid:135)(cid:210)es id(cid:136)nticas para o m(cid:130)todo de c(cid:145)lculo da quantidade; Considerando que, em conformidade com o princ(cid:146)pio da subsidiariedade e o princ(cid:146)pio da proporcionalidade tal como enunciados no artigo 3ºB do Tratado, os objectivos da ac(cid:135)(cid:209)o proposta, que consistem em garantir uma apli- ca(cid:135)(cid:209)o eficaz do princ(cid:146)pio da indica(cid:135)(cid:209)o quantitativa dos ingredientes, n(cid:209)o podem ser plenamente realizados a n(cid:146)vel dos Estados-membros uma vez que as regras de base se encontram inscritas na legisla(cid:135)(cid:209)o comunit(cid:145)ria; que a directiva se limita ao m(cid:146)nimo exigido para atingir esses objectivos e n(cid:209)o vai al(cid:130)m do que (cid:130) necess(cid:145)rio para esse fim; 16. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 69/23 Considerando que as medidas previstas na presente direc- tiva s(cid:209)o conformes com o parecer emitido pelo Comit(cid:130) Permanente dos G(cid:130)neros Aliment(cid:146)cios, No caso dos alimentos concentrados ou desidratados aos quais (cid:130) necess(cid:145)rio adicionar (cid:145)gua, a quantidade de ingre- dientes pode ser expressa em fun(cid:135)(cid:209)o da sua import(cid:131)ncia ponderal no produto reconstitu(cid:146)do. ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º 1. O nº 2, al(cid:146)neas a) e b), do artigo 7º da Directiva 79/112/CEE n(cid:209)o se aplica quando a men(cid:135)(cid:209)o «cont(cid:130)m edulcorante(s)» ou «cont(cid:130)m a(cid:135)(cid:156)car(es) e edulcorante(s)» acompanha a denomina(cid:135)(cid:209)o de venda de um g(cid:130)nero aliment(cid:146)cio em conformidade com o estabelecido na Directiva 94/54/CE. 2. O nº 2, al(cid:146)neas a) e b), do artigo 7º da Directiva 79/112/CEE n(cid:209)o se aplica (cid:133)s men(cid:135)(cid:210)es relativas (cid:133) adi(cid:135)(cid:209)o de vitaminas e minerais quando estas subst(cid:131)ncias s(cid:209)o objecto de uma rotulagem nutricional. Artigo 2º 1. Em derroga(cid:135)(cid:209)o ao princ(cid:146)pio definido no nº 4 do artigo 7º da Directiva 79/112/CEE o disposto nos n(cid:16) 2 e 3 do presente artigo aplica-se (cid:133) indica(cid:135)(cid:209)o das quantidades de ingredientes. 2. A quantidade mencionada, para os g(cid:130)neros aliment(cid:146)- cios que tenham sofrido uma perda de humidade na sequ(cid:136)ncia de um tratamento t(cid:130)rmico ou outro, corres- ponde (cid:133) quantidade do ou dos ingredientes utilizados em rela(cid:135)(cid:209)o ao produto acabado. Essa quantidade (cid:130) expressa em percentagem. Todavia, quando a quantidade de um ingrediente ou a quantidade total de todos os ingredientes expressa na rotulagem exceder 100 %, a percentagem (cid:130) substitu(cid:146)da pela indica(cid:135)(cid:209)o do peso do ou dos ingredientes utilizados para a prepara(cid:135)(cid:209)o de 100 g de produto acabado. 3. A quantidade de ingredientes vol(cid:145)teis (cid:130) indicada no produto acabado em fun(cid:135)(cid:209)o da sua import(cid:131)ncia ponderal no produto acabado. A quantidade de ingredientes utilizados sob uma forma concentrada ou desidratada e reconstitu(cid:146)dos durante o fabrico pode ser indicada em fun(cid:135)(cid:209)o da sua import(cid:131)ncia ponderal antes da concentra(cid:135)(cid:209)o ou desidrata(cid:135)(cid:209)o. Artigo 3º Os Estados-membros adoptar(cid:209)o, se necess(cid:145)rio, as disposi- (cid:135)(cid:210)es legislativas, regulamentares e administrativas necess(cid:145)- rias o mais tardar em 31 de Agosto de 1999 de modo a: — admitirem o com(cid:130)rcio de produtos conformes (cid:133) presente directiva, o mais tardar em 1 de Setembro de 1999, — proibirem o com(cid:130)rcio de produtos n(cid:209)o conformes (cid:133) presente directiva o mais tardar em 14 de Fevereiro de 2000. Todavia, os produtos colocados no mercado ou rotulados antes dessa data e n(cid:209)o conformes (cid:133) presente directiva poder(cid:209)o ser comercializados at(cid:130) ao esgota- mento das exist(cid:136)ncias. Os Estados-membros Comiss(cid:209)o desse facto. informar(cid:209)o imediatamente a Quando os Estado-membros adoptarem essas disposi(cid:135)(cid:210)es, estas devem incluir uma refer(cid:136)ncia (cid:133) presente directiva ou serem acompanhadas dessa refer(cid:136)ncia na publica(cid:135)(cid:209)o oficial. As modalidades dessa refer(cid:136)ncia ser(cid:209)o adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 4º A presente directiva entra em vigor no vig(cid:130)simo dia seguinte ao da sua publica(cid:135)(cid:209)o no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 5º Os Estados-membros s(cid:209)o os destinat(cid:145)rios da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 8 de Mar(cid:135)o de 1999. Pela Comiss(cid:209)o Martin BANGEMANN Membro da Comiss(cid:209)o


title: WRITTEN QUESTION No. 513/99 by Sérgio RIBEIRO Trade agreement with the Republic of South Africa in the textile and clothing sector

eurovoc_concepts:
EU industrial policy
South Africa
clothing industry
common commercial policy
tariff reduction
textile industry
trade agreement (EU)
trade cooperation

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text: 29. 1. 2000 EN Official Journal of the European Communities C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) WRITTEN QUESTION E-0513/99 by SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) to the Commission (8 March 1999) Subject: Trade agreement with the Republic of South Africa in the textile and clothing sector Representatives of the textiles and clothing sector claim that under the trade agreement with South Africa a reduction or even abolition of the customs charges for various categories of textile and clothing products is being negotiated. This liberalisation would be lop-sided, with greater openness on the part of the Community market. The sector continues to play an important role in the economy of the European Union as a whole, representing for over 4 % of GVA in 1996 and almost 8 % of jobs in the processing industry; in certain EU countries and regions, its economic and social importance is very considerable. The sector has been going through a very difficult period, with the loss of 600 000 jobs between 1990 and 1996, and there are forecasts that this trend will continue, with a further 800 000 jobs being lost in the next few years. This situation and these forecasts are the result of over-increasing trade liberalisation, particularly by means of bilateral accords (such as that with Turkey) and the entry into force of the final phase of VAT and the opening up of the market, since 1 January 1998, to the candidate countries for EU accession. This process has placed the sector under major competitive pressure, and it is not unfrequently used as a (cid:145)bargaining counter(cid:146) in certain global negotiations. Moreover, it has been one of the sectors worst hit, if not in fact the worst hit, by the so-called (cid:145)Asian crisis(cid:146). Is the information concerning the agreement with South Africa true? What categories of textile and clothing products are covered by the negotiations? What undertakings are being given with regard to reducing or abolishing customs duties? What is the timetable for the dismantling of customs tariffs, and what are the compensations? (2000/C 27 E/021) WRITTEN QUESTION E-0514/99 by SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) to the Commission (8 March 1999) Subject: Trade agreement with the Republic of South Africa in the textile and clothing sector A trade agreement with South Africa which may include clauses concerning the textile and clothing sector, is currently under negotiation. Following my previous question about these negotiations and their terms, I would now ask the Commission what precautions it is taking with regard to protecting European labels and fighting counterfeits, and what internal compensation mechanisms it intends to mobilise to deal with the foreseeable consequences of this agreement for the industry in Europe, particularly SMEs? Joint answer to Written Questions E-0513/99 and E-0514/99 given by Mr Pinheiro on behalf of the Commission (7 May 1999) The Commission has negotiated a trade, development and co-operation agreement with South Africa in accordance with the negotiating directives it received from the Council on June 1995 and March 1996. According to these last directives, the negotiations, in the trade field, were aimed at establishing a free trade area (FTA) over a transitional period lasting, in principle, a maximum of 10 years and in accordance with the World trade organisation (WTO) rules


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 520/99 af Rainer WIELAND Påtænkt forbud mod reklamer for alkohol, slik, krigslegetøj og hurtige biler

eurovoc_concepts:
advertising
alcohol
frontier region
gaming
marketing restriction
motor car
sugar
trade restriction

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text: C 325/120 De Europæiske Fællesskabers Tidende DA 12. 11. 1999 (1999/C 325/167) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0520/99 af Rainer Wieland (PPE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Påtænkt forbud mod reklamer for alkohol, slik, krigslegetøj og hurtige biler Efter oplysninger fra delstaten Baden-Württembergs økonomiminister, dr. Walter Döring, påtænker Kom- missionen at indføre yderligere reklamebegrænsninger (Stuttgarter Nachrichten fra 30. 1. 1999, Mannheimer Morgen fra 30. 1. 1999, Esslinger Zeitung fra 30. 1. 1999). I forlængelse af min forespørgsel E-3149/98 af 16. 10. 1998 (1) vil jeg gerne spørge Kommissionen: 1. Er det rigtigt, at Kommissionen overvejer at forbyde eller begrænse reklamer for alkohol, slik, krigslegetøj og hurtige biler? 2. Hvilken slags overvejelser er der i bekræftende fald tale om, hvillket retsgrundlag skal de baseres på, også under hensyn til subsidiaritetsaspektet, og hvad er berettigelsen for dette forslag, som vil være en trussel mod den økonomiske frihed og blot bringe arbejdspladser i fare? Derudover udgør sådanne reklame- forbud og -begrænsninger en trussel mod ytringsfirheden og vanskeliggør forbrugernes orientering og konkurrencen mellem virksomhederne i det indre marked. (1) EFT C 96 af 8. 4. 1999, s. 162. Svar afgivet på Kommissionens vegne af Mario Monti (26. april 1999) Det ærede medlem anmoder om oplysning vedrørende meddelelser i den tyske presse om, at Baden- Württembergs økonomiminister skulle have udtalt, at Kommissionen planlægger yderligere begrænsninger af reklamer for alkohol, slik, krigslegetøj og hurtige biler. Hvad angår spørgsmålet om hurtige biler, skal Kommissionen henvise det ærede medlem til dens tidligere svar på skriftlig forespørgsel P-2587/98 af Otto von Habsburg (1), som vedrørte dette emne. Hvad angår reklame for alkohol, slik og krigslegetøj skal Kommissionen oplyse det ærede medlem om, at den ikke har til hensigt at indføre yderligere begrænsninger på disse områder. Kommissionens politik inden for området kommerciel kommunikation blev klart beskrevet i dens meddelelse af den 4. marts 1998 om opfølgning af grønbogen om kommerciel kommunikation i det indre marked (2). En af de heri omhandlede foranstaltninger var oprettelsen af et kontaktpunkt i GD XV (tlf. : Bruxelles 2951639, Telefax 2957712 e-post comcom@dg15. cec. be), som har til opgave at informere de berørte parter om Kommissionens foranstaltninger på de pågældende områder. Kommissionen kan oplyse det ærede medlem om, at visse medlemsstater har ret stramme reklamebegræns- ninger for de nævnte produkter, og at visse af disse begrænsninger for tværnational handel i kommercielle kommunikationstjenester er genstand for klager, hvori der sættes spørgsmålstegn ved foreneligheden af disse begrænsninger for tværnationale tjenesteydelser med EF-traktatens artikel 59 og 30. Disse klager er netop under behandling i Kommissionen. (1) (2) EFT C 96 af 8. 4. 1999. KOM(98) 121 endelig udg


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 525/99 του Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Βιομηχανία κονσερβοποίησης αλιευτικών προiόντων και υδατοκαλλιέργεια στην Ευρωπαiκή Ένωση

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: 21. 12. 1999 EL Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¨κω΄ν Κοινοτη΄των C 370/51 (1999/C 370/065) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0525/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στη συνεδρι΄αση της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998 το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την ε΄κθεση πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε τη βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1), µε την οποι΄α, µεταξυ΄ α΄λλων, ζητου΄σε απο΄ την Επιτροπη΄ να υποβα΄λει προτα΄σεις στο Συµβου΄λιο και το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο, οι οποι΄ες να αναφε΄ρονται σε ε΄να ειδικο΄ σχε΄διο δρα΄σης και σε ε΄να συνολικο΄ πλαι΄σιο στη΄ριξης της βιοµηχανι΄ας κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων, λαµβα΄νοντας υπο΄ψη την ισχυ΄ουσα διαρθρωτικη΄ πολιτικη΄ και τους νε΄ους προσανατολισµου΄ς της περιφερειακη΄ς πολιτικη΄ς για την περι΄οδο 2000-2006, της οποι΄ας οι αρχε΄ς βρι΄σκονται αυτη΄ τη στιγµη΄ υπο΄ συζη΄τηση και που θα πρε΄πει να προβλε΄πουν την αναγκαι΄α χρηµατοπιστωτικη΄ στη΄ριξη για την επι΄τευξη ενο΄ς ανταγωνιστικου΄ κοινοτικου΄ κλα΄δου κονσερβοποι΄ησης, στο πλαι΄σιο της παγκο΄σµιας οικονοµι΄ας. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να µας πληροφορη΄σει σε ποιε΄ς ενε΄ργειες ε΄χει προβει΄ για την υποβολη΄ των προτα΄σεων που ζη΄τησε το Κοινοβου΄λιο; (1) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1998, σελ. 295. (1999/C 370/066) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0527/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στη συνεδρι΄αση της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998 το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την ε΄κθεση πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε τη βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1), µε την οποι΄α ζητου΄σε, µεταξυ΄ α΄λλων, απο΄ την Επιτροπη΄ να πραγµατοποιη΄σει λεπτοµερη΄ ανα΄λυση της κοινοτικη΄ς δασµολογικη΄ς νοµοθεσι΄ας που σχετι΄ζεται µε τις κονσε΄ρβες αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια, µε σκοπο΄ την κατα΄ργηση εκει΄νων των πλεονεκτηµα΄των προ΄σβασης στην κοινοτικη΄ αγορα΄ που δεν ε΄χουν πλε΄ον λο΄γο υπα΄ρξεως. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να µας πληροφορη΄σει σε ποιε΄ς ενε΄ργειες ε΄χει προβει΄ για την υποβολη΄ των προτα΄σεων που ζη΄τησε το Κοινοβου΄λιο και ποια΄ ει΄ναι τα αποτελε΄σµατα που ε΄χουν ε΄ως τω΄ρα επιτευχθει΄; (1) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1998, σελ. 295. (1999/C 370/067) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0528/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στη συνεδρι΄αση της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998 το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την ε΄κθεση πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε τη βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1), µε την οποι΄α δη΄λωνε, µεταξυ΄ α΄λλων, ο΄τι, σε περι΄πτωση κατα΄ την οποι΄α οι εξωτερικε΄ς εµπορικε΄ς σχε΄σεις της Ένωσης η΄ η πολιτικη΄ συνεργασι΄ας για την ανα΄πτυξη απαιτου΄ν τη διατη΄ρηση ορισµε΄νων εισαγωγω΄ν που ε΄χουν ως αποτε΄λεσµα την προ΄σβαση στην κοινοτικη΄ αγορα΄ υπο΄ συνθη΄κες αθε΄µιτου ανταγωνισµου΄ προς την κοινοτικη΄ βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης, τα προι¨ο΄ντα αυτα΄ θα πρε΄πει να χαρακτηρισθου΄ν ευαι΄σθητα και να χορηγηθου΄ν αντισταθµιστικε΄ς ενισχυ΄σεις στον τοµε΄α. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να µας πληροφορη΄σει σε ποιε΄ς ενε΄ργειες ε΄χει προβει΄ για την υλοποι΄ηση του αιτη΄µατος του Κοινοβουλι΄ου και ποια΄ ει΄ναι τα αποτελε΄σµατα που ε΄χουν επιτευχθει΄; (1) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1998, σελ. 295


title: Uredba Komisije (ES) št. 510/1999 z dne 8. marca 1999 o spremembi Uredbe (ES) št. 2848/98 iz sektorja surovega tobaka glede določitve nekaterih rokov in Priloge II, v kateri so določena proizvodna območja

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
producer organisation
production aid
production quota
restriction on competition
tobacco

text: 460 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 24 31999R0510 L 60/54 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI 9. 3. 1999 UREDBA KOMISIJE (ES) št. 510/1999 z dne 8. marca 1999 o spremembi Uredbe (ES) št. 2848/98 iz sektorja surovega tobaka glede določitve nekaterih rokov in Priloge II, v kateri so določena proizvodna območja KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2075/92 z dne 30. junija 1992 o skupni ureditvi trga za surovi tobak (1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1636/98 (2), ter zlasti členov 7 in 11 Uredbe, ker če Svet na predlog Komisije (3) ne sprejme sklepa o dolo- čitvi najvišjih jamstvenih pragov za letine 1999, 2000 in 2001, se države članice za letino 1999 ne morejo držati rokov za izdajo potrdil o dodelitvi kvot proizvajalcem in rokov za skle- nitev pogodb o pridelavi, ki jih določa Uredba Komisije (ES) št. 2848/98 z dne 22. decembra 1998 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (EGS) št. 2075/92 glede sheme premij, proizvodnih kvot in posebne pomoči za skupine proiz- vajalcev na področju surovega tobaka (4); ker je treba te roke podaljšati; ker je v skladu s členom 5(a) Uredbe (EGS) št. 2075/92 dode- litev premije odvisna od pogoja, da tobak v listih prihaja s proizvodnega območja, natančno določenega za vsako posa- mezno sorto; ker se v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 2848/98 ta proiz- vodna območja določijo v Prilogi II k navedeni uredbi; ker bi bilo treba na zahtevo Francije, da se Île de France vključi v seznam proizvodnih območij skupine II, ko se je ugotovilo, da je Île de France že naveden v več jezikovnih različicah, vendar pa manjkajo regije Provansa-Alpe-Azurna obala, Pikar- dija, Nord-Pas-de-Calais, Normandija in Réunion, in na zahtevo Nemčije, da se vključi „Mecklenburg-Vorpommern“ v seznam proizvodnih območij skupine III brez besede „westliches“, popraviti Prilogo II k Uredbi (ES) št. 2848/98, v kateri so nave- dena priznana proizvodna območja; ker naj se ti ukrepi uporabljajo čim prej; ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Upravljalnega odbora za tobak, SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Člen 1 Uredba (ES) št. 2848/98 se spremeni: 1. Členu 55 se dodata naslednja odstavka 2 in 3: Za letino 1999 države članice z odstopanjem od „2. člena 22(3) izdajo potrdila o dodelitvi kvot posameznim proizvajalcem, ki niso člani nobene skupine proizvajalcev, in skupinam proizvajalcev najpozneje do 15. aprila. 3. Za letino 1999 je treba z odstopanjem od člena 10(1) skleniti pogodbe o pridelavi najpozneje do 30. junija, razen v primerih višje sile. “; 2. Priloga II se nadomesti s Prilogo k tej uredbi. Člen 2 Ta uredba začne veljati z dnem objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 8. marca 1999 Za Komisijo Franz FISCHLER Član Komisije (1) UL L 215, 30. 7. 1992, str. 70. (2) UL L 210, 20. 7. 1998, str. 23. (3) UL C 361, 24. 11. 1998, str. 16. (4) UL L 358, 31. 12. 1998, str. 17. 03/Zv. 24 SL Uradni list Evropske unije 461 PRILOGA „PRILOGA II PRIZNANA PROIZVODNA OBMOČJA Skupina sort v skladu s Prilogo k Uredbi (EGS) št. 2075/92 Država članica Proizvodna območja I. Flue-cured Nemčija Grčija Francija Italija Španija Schleswig-Holstein, Spodnja Saška, Bavarska, Hessen, Porenje-Pfalz, Posarje, Brandenburg, Mecklenburg-Pomerania, Saška, Saška-Anhalt, Turingija Baden-Württenberg, Trakija, Vzhodna Makedonija, Srednja Makedo- Epir, nija, Zahodna Makedonija, Tesalija, Vzhodna Srednja Grčija, Zahodna Srednja Grčija, Peloponez Akvitanija, Midi-Pyrénées, Auvergne-Limousin, Šampanja-Ardeni, Alzacija- Lorena, Rhône- Franche-Comté, Provansa-Alpe-Azurna Alpe, obala, Loire Region, Centre, Poitou-Charente, Bretanja, Languedoc-Roussillon, Normandija, Burgundija, Nord-Pas-de-Calais, Pikardija, Île- de-France Benečija, Piemont, Furlanija, Toskana, Marke, Umbrija, Lazio, Abruzzi, Molise, Kampanija, Bazilikata, Apulija, Kalabrija Lombardija, Extremadura, Andaluzija, Kastilija-Leon, Kasti- lija-La Mancha II. Light air-cured III. Dark air-cured Portugalska Beira Interior, Ribatejo Oeste, Alentejo, Avto- nomna regija Azori Avstrija Belgija Nemčija Grčija Francija Italija Španija Portugalska Avstrija Belgija Nemčija Gradiščansko, Avstrija, Štajerska Spodnja Avstrija, Zgornja Flandrija, Hainaut, Namur, Luksemburg Bavarska, Porenje-Pfalz, Baden-Württenberg, Hessen, Posarje, Brandenburg, Mecklenburg- Pomerania, Saška, Saška-Anhalt, Thuringia Vzhodna Makedonija, Zahodna Makedonija, Tesalija Srednja Makedonija, Akvitanija, Midi-Pyrénées, Auvergne-Limousin, Alzacija-Lorena, Rhône-Alpes, Provansa-Alpe- Azurna obala, Franche-Comté, Loire Region, Centre, Poitou-Charente, Bretanja, Burgundija, Languedoc-Roussillon, Šampanja-Ardeni, Pikar- dija, Nord-Pas-de-Calais, Normandija, Réunion in Île-de-France Benečija, Lombardija, Piemont, Umbrija, Emilja- Romanja, Lazio, Abruzzi, Molise, Kampanija, Bazilikata, Apulija, Sicilija, Furlanija, Toskana, Marke Extremadura, Andaluzija, Kastilija-Leon, Kasti- lija-La Mancha Beiras, Ribatejo Oeste, Entre Douro e Minto, Trás-os-Montes, Avtonomna regija Azori Gradiščansko, Avstrija, Štajerska Spodnja Avstrija, Zgornja Flandrija, Hainaut, Namur, Luksemburg Hessen, Porenje-Pfalz, Posarje, Bavarska, Brandenburg, Mecklenburg- Pomerania, Saška, Saška-Anhalt, Turingija Baden-Württenberg, 462 SL Uradni list Evropske unije 03/Zv. 24 Skupina sort v skladu s Prilogo k Uredbi (EGS) št. 2075/92 Država članica Proizvodna območja Francija Italija Španija Avstrija Italija Španija Grčija Italija Grčija IV. Fire-cured V. Sun-cured VI. Basmas VII. Katerini in podobne sorte Grčija VIII. Kaba Koulak klasik, Elassona, Myrodata Grčija de Agrinion, Zichnomyrodata Languedoc-Rous- Akvitanija, Midi-Pyrénées, sillon, Auvergne-Limousin, Poitou-Charente, Bretanja, Loire Region, Centre, Rhône-Alpe, Provansa-Alpe-Azurna obala, Franche-Comté, Alzacija-Lorena, Pikardija, Nord-Pas-de-Calais, Normandija, Burgundija, Réunion Šampanja-Ardeni, Furlanija, Trentino, Benečija, Toskana, Lazio, Molise, Kampanija, Apulija, Sicilija Extremadura, Andaluzija, Kastilija-Leon, Kasti- lija-La Mancha, Valencia (Avtonomna skup- nost), Navarre, Rioja, Katalonija, Madrid, Gali- cija, Asturija, Kantabrija, območje Campezo v deželi Baskiji, La Palma (Kanarski otoki) Gradiščansko, Avstrija, Štajerska Spodnja Avstrija, Zgornja Benečija, Toskana, Umbrija, Lazio, Kampanija, Marke Extremadura, Andaluzija Zahodna Makedonija, Tesalija, Epir, Vzhodna Srednja Grčija, Zahodna Srednja Grčija, Pelo- ponez, Trakija in otoki Lazio, Abruzzi, Molise, Kampanja, Bazilikata, Apulija, Sicilija Trakija, Vzhodna Makedonija, Srednja Makedo- nija, Zahodna Makedonija, Tesalija, Zahodna Srednja Grčija Vzhodna Makedonija, Srednja Makedonija, Zahodna Makedonija, Tesalija, Epir, Vzhodna Srednja Grčija, Zahodna Srednja Grčija Srednja Makedonija, Vzhodna Makedonija, Zahodna Makedonija, Tesalija, Epir, Vzhodna Srednja Grčija, Zahodna Srednja Grčija, Pelo- ponez in otoki, Trakija“


title: SMĚRNICE KOMISE 1999/11/ES ze dne 8. března 1999, kterou se přizpůsobují technickému pokroku zásady správné laboratorní praxe uvedené ve směrnici Rady 87/18/EHS o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Text s významem pro EHP)

eurovoc_concepts:
EU control
approximation of laws
chemical product
research body
technological change
testing

formats: html print


title: WRITTEN QUESTION No. 520/99 by Rainer WIELAND Planned prohibition of the advertising of such products as alcohol, sweets, military toys and fast cars

text: C 325/120 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti FI 12. 11. 1999 (1999/C 325/167) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0520/99 esittäjä(t): Rainer Wieland (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Ehdotukset alkoholin, makeisten, sotalelujen ja autojen mainonnan kieltämiseksi Baden-Württembergin talousministerin Walter Döringin mukaan komissio suunnittelee uusia mainonnan rajoituksia (lähteet Stuttgarter Nachrichten 30. 1. 1999, Mannheimer Morgen 30. 1. 1999, Esslinger Zeitung 30. 1. 1999). Kysyn komissiolta 16. 10. 1998 esittämäni kysymyksen nro E-3149/98 (1) lisäksi: 1. 2. Pitääkö paikkansa, että komissio harkitsee mainostamiskieltoa tai mainonnan rajoituksia alkoholille, makeisille, sotaleluille ja nopeille autoille? Jos vastaus on kyllä, miten asiaa on harkittu, ja mikä tulee olemaan kiellon oikeusperusta, kun otetaan huomioon toissijaisuusperiaate? Entä miten perustellaan tätä ehdotusta, talouden vapauden ja uhkaisi työpaikkoja? Mainonnan kieltäminen tai rajoittaminen uhkaa myös mielipiteenva- pautta ja vaikeuttaa kuluttajien valintoja sekä yritysten välistä kilpailua sisämarkkinoilla. joka vaarantaisi (1) EYVL C 96, 8. 4. 1999, s. 162. Komission jäsenen Mario Montin komission puolesta antama vastaus (26. huhtikuuta 1999) Arvoisa parlamentin jäsen pyytää tarkennusta Saksan lehdistössä esiintyneisiin tietoihin, joiden mukaan Baden-Württenbergin osavaltion talousministeri on sanonut, että komissio suunnittelee uusia rajoituksia alkoholin, makeisten, sotalelujen ja nopeiden autojen mainonnalle. Nopeiden autojen osalta parlamentin jäsentä pyydetään katsomaan komission vastausta Otto vonHabsburgin kirjalliseen kysymykseen P-2587/98 (1). Alkoholin, makeisten ja sotalelujen osalta komissio ilmoittaa, että sillä ei ole suunnitelmia asettaa uusia rajoituksia näiden tuotteiden mainonnalle. Komission politiikka kaupallisen viestinnän alueella esiteltiin selkeästi komission tiedonannossa kaupallista viestintää sisämarkkinoilla koskevan vihreän kirjan seurannas- ta (2), joka annettiin 4. maaliskuuta 1998. Muiden toimien lisäksi perustettiin pääosasto XV:een keskitetty yhteyspiste, joka antaa kiinnostuneille tietoja komission toimista näillä alueilla (puhelin: Bryssel 2951639, faksi: 2957712, sähköposti: comcom@dg15. cec. be). Joissakin jäsenvaltioissa on tiukkoja rajoituksia mainittujen tuotteiden mainonnalle. Ne voivat rajoittaa kaupallisten viestintäpalvelujen kauppaa valtioiden välillä, ja joistakin tällaisista rajoituksista on valitettu sillä perusteella, että ne olisivat EY:n perustamissopimuksen 59 ja 30 artiklan vastaisia ja rajoittaisivat palvelujen liikkuvuutta rajojen yli. Komissio käsittelee näitä valituksia parhaillaan. (1) (2) EYVL C 96, 8. 4. 1999. KOM(98) 121 lopullinen


title: Directiva 1999/11/CE de la Comisión de 8 de marzo de 1999 por la que se adaptan al progreso técnico los principios de buenas prácticas de laboratorio que se especifican en la Directiva 87/18/CEE del Consejo sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (Texto pertinente a los fines del EEE)

text: L 77/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 DIRECTIVA 1999/11/CE DE LA COMISI(cid:222)N de 8 de marzo de 1999 por la que se adaptan al progreso t(cid:130)cnico los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio que se especifican en la Directiva 87/18/CEE del Consejo sobre la aproximaci(cid:155)n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas rela- tivas a la aplicaci(cid:155)n de los principios de pr(cid:145)cticas correctas de laboratorio y al control de su aplicaci(cid:155)n para las pruebas sobre las sustancias qu(cid:146)micas (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISI(cid:222)N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximaci(cid:155)n de las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicaci(cid:155)n de los principios de pr(cid:145)cticas correctas de laboratorio y al control de su aplicaci(cid:155)n para las pruebas sobre las sustancias qu(cid:146)micas (1), y en particular su art(cid:146)culo 4, Considerando que los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio a los que se refiere la Directiva 87/18/CEE han sido modificados por una Decisi(cid:155)n del Consejo de la Organizaci(cid:155)n de Cooperaci(cid:155)n y Desarrollo Econ(cid:155)mico (OCDE) [C(97) 186(Final)]; Considerando que es necesario adaptar la referencia a los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio especificadas en la Directiva 87/18/CEE para incorporar estas modifica- ciones y, mediante la publicaci(cid:155)n del texto completo de los principios revisados de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio, facilitar la interpretaci(cid:155)n y aplicaci(cid:155)n uniformes de estos; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comit(cid:130) de adaptaci(cid:155)n al progreso t(cid:130)cnico de las directivas cuyo objeto es suprimir los obst(cid:145)culos t(cid:130)cnicos al comercio en el sector de las sustancias y preparados peligrosos, «1. las Los Estados miembros adoptar(cid:145)n todas medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen pruebas sobre los productos qu(cid:146)micos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE cumplan los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio espe- cificados en el anexo de la presente Directiva. ». Art(cid:146)culo 2 Se a(cid:157)adir(cid:145) el anexo que figura a continuaci(cid:155)n, como anexo de la Directiva 87/18/CEE. Art(cid:146)culo 3 1. Los Estados miembros pondr(cid:145)n en vigor las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a m(cid:145)s tardar el 30 de septiembre de 1999 e informar(cid:145)n de ello inmediamente a la Comisi(cid:155)n. 2. Cuando los Estados miembros adopten dichas dispo- siciones, (cid:130)stas har(cid:145)n referencia a la presente Directiva o ir(cid:145)n acompa(cid:157)adas de dicha referencia en su publicaci(cid:155)n oficial. Los Estados miembros establecer(cid:145)n las modali- dades de la mencionada referencia. Art(cid:146)culo 4 Los destinatarios de la presente Directiva ser(cid:145)n los Estados miembros. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 1999. Art(cid:146)culo 1 El apartado 1 del art(cid:146)culo 1 de la Directiva 87/18/CEE se sustituir(cid:145) por el texto siguiente: Por la Comisi(cid:155)n Martin BANGEMANN Miembro de la Comisi(cid:155)n (1) DO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/9 ANEXO PRINCIPIOS DE BUENAS PR(cid:214)CTICAS DE LABORATORIO (BPL) DE LA OCDE (cid:237)ndice Secci(cid:155)n I INTRODUCCI(cid:222)N Prefacio 1. (cid:214)mbito de aplicaci(cid:155)n 2. Definici(cid:155)n de t(cid:130)rminos 2. 1. Buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio 2. 2. T(cid:130)rminos referentes a la organizaci(cid:155)n de las instalaciones de ensayo 2. 3. T(cid:130)rminos referentes a los estudios no cl(cid:146)nicos de seguridad y medioambiente 2. 4. T(cid:130)rminos referentes al elemento de ensayo Secci(cid:155)n II PRINCIPIOS DE BUENAS PR(cid:214)CTICAS DE LABORATORIO 1. Organizaci(cid:155)n y personal de la instalaci(cid:155)n de ensayo 1. 1. Responsabilidades de la direcci(cid:155)n de la instalaci(cid:155)n de ensayo 1. 2. Responsabilidades del director del estudio 1. 3. Responsabilidades del investigador principal 1. 4. Responsabilidades del personal del estudio 2. Programa de control de calidad 2. 1. General 2. 2. Responsabilidades del personal de control de calidad 3. Instalaciones 3. 1. General 3. 2. Instalaciones del sistema experimental 3. 3. Instalaciones para manejar elementos de ensayo y de referencia 3. 4. Instalaciones de registro 3. 5. Eliminaci(cid:155)n de residuos 4. Instrumentos, material y reactivos 5. Sistemas experimentales 5. 1. Sistemas f(cid:146)sicos y qu(cid:146)micos 5. 2. Sistemas biol(cid:155)gicos 6. Elementos de ensayo y de referencia 6. 1. Recepci(cid:155)n, manipulaci(cid:155)n, muestreo y almacenamiento 6. 2. Caracterizaci(cid:155)n 7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. Ejecuci(cid:155)n del estudio 8. 1. Plan del estudio 8. 2. Contenido del plan del estudio 8. 3. Realizaci(cid:155)n del estudio 9. Notificaci(cid:155)n de los resultados del estudio 9. 1. General 9. 2. Contenido del informe final 10. Almacenamiento y conservaci(cid:155)n de documentos y materiales L 77/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 S e c c i (cid:155) n I INTRODUCCI(cid:222)N Prefacio La calidad de los estudios no cl(cid:146)nicos de seguridad sanitaria y medioambiental en que se basan las evaluaciones de riesgos es un tema que interesa profundamente tanto al Estado como a la industria. Por esta raz(cid:155)n, los pa(cid:146)ses miembros de la OCDE fijaron criterios sobre la precisi(cid:155)n de dichos estudios. A fin de prevenir una diversificaci(cid:155)n de programas de aplicaci(cid:155)n que pudiera dificultar el comercio interna- cional de sustancias qu(cid:146)micas, los pa(cid:146)ses miembros de la OCDE han procurado lograr la armonizaci(cid:155)n internacional de los m(cid:130)todos de ensayo y las buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. En 1979 y 1980, un grupo internacional de expertos, establecido conforme al Programa especial sobre el control de sustancias qu(cid:146)micas, elabor(cid:155) los denominados «Principios de Buenas Pr(cid:145)cticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL), bas(cid:145)ndose en las pr(cid:145)cticas y la experiencia de gesti(cid:155)n y cient(cid:146)ficas comunes de diversas fuentes nacionales e internacionales. El Consejo de la OCDE adopt(cid:155) en 1981 estos principios de BPL, como anexo a la Decisi(cid:155)n del Consejo sobre la aceptaci(cid:155)n mutua de datos sobre la evaluaci(cid:155)n de sustancias qu(cid:146)micas. [C(81) 30(Final)]. En 1995 y 1996, se form(cid:155) un nuevo grupo de expertos para revisar y poner al d(cid:146)a los principios. El documento actual es el resultado del consenso alcanzado por este grupo y anula y reemplaza los principios originales adoptados en 1981. Los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio tienen por objeto promover la calidad de los datos de estudio. La comparaci(cid:155)n de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptaci(cid:155)n mutua entre pa(cid:146)ses. Si cada pa(cid:146)s puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros pa(cid:146)ses, es posible evitar la duplicaci(cid:155)n de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. La aplicaci(cid:155)n de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obst(cid:145)culos t(cid:130)cnicos para el comercio y a continuar mejorando la protecci(cid:155)n de la salud humana y el medio ambiente. 1. (cid:214)mbito de aplicaci(cid:155)n Los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio deben aplicarse a los ensayos no cl(cid:146)nicos de seguridad sobre productos de ensayo contenidos en productos farmac(cid:130)uticos, plaguicidas, cosm(cid:130)ticos, medicamentos veterina- rios, aditivos utilizados en la alimentaci(cid:155)n humana y animal, y sustancias qu(cid:146)micas industriales. Estos productos de ensayo suelen ser sustancias qu(cid:146)micas sint(cid:130)ticas, pero tambi(cid:130)n pueden ser de origen natural o biol(cid:155)gico y, en algunas circunstancias, puede tratarse de organismos vivos. El prop(cid:155)sito de los estudios con estos productos es obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente. Los estudios no cl(cid:146)nicos de seguridad sanitaria y medioambiental cubiertos por los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio incluyen los trabajos realizados en laboratorios e invernaderos y los trabajos de campo. A menos que se autoricen exenciones espec(cid:146)ficas en virtud de la legislaci(cid:155)n nacional, los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio son aplicables a todos los estudios no cl(cid:146)nicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos por los reglamentos con el fin de registrar o autorizar productos farmac(cid:130)uticos, plaguicidas, aditivos destinados a la alimentaci(cid:155)n humana y animal, cosm(cid:130)ticos, medicamentos veterinarios y productos similares, as(cid:146) como para la regulaci(cid:155)n de las sustancias qu(cid:146)micas industriales. 2. 1. Buenas Pr(cid:145)cticas de Laboratorio 2. Definici(cid:155)n de t(cid:130)rminos Buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio (BPL): sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no cl(cid:146)nicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados. 2. 2. T(cid:130)rminos referentes a la organizaci(cid:155)n del laboratorio 1. Laboratorio: conjunto de personas, locales y unidades operativas necesarios para la realizaci(cid:155)n de estudios no cl(cid:146)nicos de seguridad sanitaria y medioambiental. En caso de estudios multic(cid:130)ntricos (aquellos que se realizan en m(cid:145)s de un centro) el laboratorio comprende el lugar donde est(cid:145) ubicado el director del estudio y todos y cada uno de los centros de ensayo que individual o colectivamente puedan considerarse laboratorios. 2. Centro de ensayo: emplazamiento o emplazamientos donde se lleva a cabo una o varias fases de un estudio. 3. Direcci(cid:155)n del laboratorio: persona o personas con la autoridad y la responsabilidad formal de que el laboratorio est(cid:130) organizado y funcione de acuerdo con los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/11 4. Direcci(cid:155)n del centro de ensayo (si se ha nombrado): persona o personas responsables de asegurarse de que la fase o fases del estudio sometidas a su responsabilidad se llevan a cabo de acuerdo con los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. 5. Promotor: entidad que encarga, financia y/o presenta un estudio no cl(cid:146)nico de seguridad sanitaria o medioambiental. 6. Director del estudio: persona responsable de la realizaci(cid:155)n del estudio no cl(cid:146)nico sobre seguridad sanitaria o medioambiental. 7. Investigador principal: persona que, en el caso de estudios multic(cid:130)ntricos act(cid:156)a en nombre del director del estudio y tiene responsabilidades definidas en cuanto a las fases del estudio que le han sido delegadas. La responsabilidad del director del estudio de la realizaci(cid:155)n global del estudio no puede delegarse en el investigador principal; no son delegables la aprobaci(cid:155)n del protocolo y sus modificaciones, la aprobaci(cid:155)n del informe final, y el asegurar que son seguidos los principios de las buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. 8. Programa de garant(cid:146)a de calidad: sistema definido, incluyendo personal, el cual es independiente de la realizaci(cid:155)n de los estudios y est(cid:145) concebido para asegurar a la direcci(cid:155)n que el laboratorio cumple con los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. 9. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): procedimientos documentados que describen c(cid:155)mo realizar ensayos o actividades normalmente no detalladas en los protocolos o gu(cid:146)as. 10. Lista de estudios programados: recopilaci(cid:155)n de la informaci(cid:155)n para ayudar a la evaluaci(cid:155)n de la carga de trabajo y para el seguimiento de estudios en el laboratorio. 2. 3. T(cid:130)rminos referentes a los estudios no cl(cid:146)nicos de seguridad sanitaria y medioambiental 1. Estudio no cl(cid:146)nico de seguridad sanitaria y medioambiental, en adelante referido simplemente como «estudio»: experimento o conjunto de experimentos en los cuales el producto de ensayo es examinado bajo las condiciones del laboratorio o el medioambiente, a fin de obtener datos de sus propiedades y/o su seguridad, destinados a la presentaci(cid:155)n ante las autoridades reguladoras compe- tentes. 2. Estudios de corta duraci(cid:155)n: estudio con un plazo de ejecuci(cid:155)n corto y realizado con t(cid:130)cnicas rutinarias com(cid:156)nmente utilizadas. 3. Protocolo: documento en que se definen los objetivos y el dise(cid:157)o experimental para la realizaci(cid:155)n del estudio, incluidas sus posibles modificaciones. 4. Modificaci(cid:155)n al protocolo: cambio intencionado en el protocolo despu(cid:130)s de la fecha del inicio del mismo. 5. Desviaci(cid:155)n del protocolo: cambio no intencionado del protocolo despu(cid:130)s de la fecha de iniciaci(cid:155)n del mismo. 6. Sistema experimental: todo sistema biol(cid:155)gico, qu(cid:146)mico, f(cid:146)sico o combinaci(cid:155)n de los mismos, utilizado en un estudio. 7. Datos primarios: registros y documentaci(cid:155)n original del laboratorio, o copias compulsadas de los mismos, que son resultado de las observaciones y actividades originales en un estudio. Los datos primarios tambi(cid:130)n pueden incluir, por ejemplo, fotograf(cid:146)as, copias en microfilm o microficha, datos legibles por ordenador, observaciones dictadas, datos registrados por instrumentos automatizados, o cualquier otro medio de almacenamiento de datos reconocido como apto para almacenar con seguridad la informaci(cid:155)n durante el per(cid:146)odo especificado en la secci(cid:155)n 10. 8. Esp(cid:130)cimen: todo material derivado del sistema experimental para su examen, an(cid:145)lisis o almacena- miento. 9. Fecha de inicio de la fase experimental: fecha en que se recogen los primeros datos espec(cid:146)ficos de un estudio. 10. Fecha de finalizaci(cid:155)n de la fase experimental: (cid:156)ltima fecha en que se recogen datos de un estudio. 11. Fecha de inicio del estudio: fecha en que el director del estudio firma el protocolo. 12. Fecha de finalizaci(cid:155)n del estudio: fecha en que el director del estudio firma el informe final. L 77/12 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 2. 4. T(cid:130)rminos referentes al producto de ensayo 1. Producto de ensayo: elemento objeto de un estudio. 2. Producto de referencia («producto de control»): elemento utilizado para proporcionar una base de comparaci(cid:155)n con el producto de ensayo. 3. Lote: cantidad espec(cid:146)fica de un producto de ensayo o de referencia producida durante un mismo ciclo de fabricaci(cid:155)n de forma tal que quepa esperar que presente un car(cid:145)cter uniforme y deba designarse como tal. 4. Veh(cid:146)culo: todo agente portador utilizado para mezclar, dispersar o solubilizar el producto de ensayo o de referencia, a fin de facilitar la administraci(cid:155)n o la aplicaci(cid:155)n al sistema experimental. S e c c i (cid:155) n I I PRINCIPIOS DE BUENAS PR(cid:214)CTICAS DE LABORATORIO 1. Organizaci(cid:155)n y personal del laboratorio 1. 1. Responsabilidades de la direcci(cid:155)n del laboratorio 1. La direcci(cid:155)n de cada laboratorio deber(cid:145) asegurarse de que en (cid:130)ste se cumplen los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. 2. Las responsabilidades de la direcci(cid:155)n incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) asegurar que existe una declaraci(cid:155)n que identifica al individuo o individuos del laboratorio que ejercen la responsabilidad de director tal como est(cid:145) definida en estos principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio; asegurar la disponibilidad de suficiente personal cualificado, locales apropiados, equipos y materiales para la oportuna y adecuada realizaci(cid:155)n del estudio; asegurar el mantenimiento de un registro de titulaciones, capacitaciones, experiencia y descrip- ci(cid:155)n del puesto de trabajo individualizado para cada profesional y t(cid:130)cnico; asegurar que el personal comprende claramente las funciones que debe llevar a cabo y, en caso necesario, proporcionar la formaci(cid:155)n necesaria para el ejercicio de las mismas; asegurar que se establecen y se siguen procedimientos normalizados de trabajo apropiados y t(cid:130)cnicamente v(cid:145)lidos; aprobando todos los procedimientos normalizados de trabajo, tanto origi- nales como revisiones; asegurar que existe un programa de garant(cid:146)a de calidad con el correspondiente personal asignado y asegurar que la responsabilidad de garant(cid:146)a de calidad se ejerce en conformidad con los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio; asegurar que, antes del inicio de cada estudio, el director del laboratorio nombra un director de estudio con la titulaci(cid:155)n, capacitaci(cid:155)n y experiencia apropiadas. La sustituci(cid:155)n de un director de estudio deber(cid:145) hacerse seg(cid:156)n procedimientos establecidos, y documentarse de forma adecuada; asegurar, que en caso de estudios multic(cid:130)ntricos, si es necesario, se designe un investigador principal con la titulaci(cid:155)n, capacitaci(cid:155)n y experiencia apropiadas para supervisar la fase o fases del estudio delegadas. La sustituci(cid:155)n de un investigador principal deber(cid:145) hacerse seg(cid:156)n procedi- mientos establecidos, y documentarse de forma adecuada; asegurar que el director del estudio aprueba por escrito el protocolo; asegurar que el director del estudio ha puesto el protocolo aprobado a disposici(cid:155)n del personal de garant(cid:146)a de calidad; asegurar el mantenimiento de un archivo hist(cid:155)rico de todos los procedimientos normalizados de trabajo; l) asegurar que se nombra un responsable para la gesti(cid:155)n del archivo; 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/13 m) asegurar el mantenimiento de la lista de estudios programados; n) o) p) q) asegurar que los suministros del laboratorio cumplen los requisitos apropiados para su uso en un estudio; asegurar, que en estudios multic(cid:130)ntricos, existen claras l(cid:146)neas de comunicaci(cid:155)n entre el director del estudio, el o los investigadores principales, el programa del garant(cid:146)a de calidad y el personal del estudio; asegurar que los productos de ensayo y de referencia est(cid:145)n debidamente caracterizados; establecer procedimientos que aseguren que los sistemas automatizados son los adecuados para el prop(cid:155)sito previsto, y est(cid:145)n validados, se utilizan y mantienen de conformidad con los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. 3. Cuando una o varias fases de un estudio se realicen en un centro de ensayo, las responsabilidades definidas en el punto anterior corresponder(cid:145)n a la direcci(cid:155)n del centro de ensayo (si se ha designado) j) y o). con las siguientes excepciones: 1. 1. 2 g), i), 1. 2. Responsabilidades del Director del Estudio 1. El director del estudio es el (cid:156)nico punto de control del estudio y a (cid:130)l corresponde la responsabilidad global de la realizaci(cid:155)n del estudio y de su informe final. 2. Las responsabilidades del director del estudio incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesa- riamente a ellas: a) b) c) d) e) f) g) h) i) aprobar el protocolo del estudio y toda modificaci(cid:155)n que se haga al mismo, firm(cid:145)ndola y fech(cid:145)ndola; asegurar de que el personal de garant(cid:146)a de calidad disponga a tiempo de una copia del protocolo y de toda modificaci(cid:155)n producida, manteniendo durante la realizaci(cid:155)n del estudio una comuni- caci(cid:155)n efectiva con el personal de garant(cid:146)a de calidad en funci(cid:155)n de las necesidades; asegurar que el protocolo, modificaciones y procedimientos normalizados de trabajo, est(cid:145)n disponibles para el personal del estudio; asegurar, en un estudio multic(cid:130)ntrico, que el protocolo y el informe final, identifican y definen el papel de cada investigador principal, laboratorio y centro de ensayo participante en la realizaci(cid:155)n del estudio; asegurar de que se siguen los procedimientos especificados en el protocolo; evaluar y docu- mentar las repercusiones de las desviaciones del protocolo sobre la calidad e integridad del estudio; tomando, en caso necesario, las acciones correctoras necesarias; y admitir las desvia- ciones que se produzcan durante la realizaci(cid:155)n del estudio respecto a los procedimientos normalizados de trabajo; asegurar que todos los datos primarios generados se documentan y registran (cid:146)ntegramente; asegurar que se han validado los sistemas automatizados utilizados en el estudio; firmar y fechar el informe final, indicando su aceptabilidad sobre la validez de los datos y se(cid:157)alar en qu(cid:130) medida el estudio cumple los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio; asegurar que tras la finalizaci(cid:155)n del estudio, (incluso en caso de interrrupci(cid:155)n) son archivados: el protocolo, el informe final, los datos primarios y el material de soporte. 1. 3. Responsabilidades del Investigador principal El investigador principal asegurar(cid:145) que las fases del estudio delegadas se llevan a cabo de conformidad con los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio que sean aplicables. 1. 4. Responsabilidades del personal del estudio 1. Todo el personal involucrado en la realizaci(cid:155)n del estudio deber(cid:145) tener conocimiento de aquellas partes de los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio aplicables a su participaci(cid:155)n en el estudio. L 77/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 2. El personal del estudio deber(cid:145) tener acceso al protocolo y a los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo aplicables a su participaci(cid:155)n en el estudio. Al personal del estudio le corresponder(cid:145) la responsabilidad de cumplir las instrucciones que figuran en estos documentos. Toda desviaci(cid:155)n de estas instrucciones deber(cid:145) documentarse y comunicarse directamente al director del estudio y, si procede; al investigador principal. 3. El personal del estudio ser(cid:145) responsable de registrar los datos primarios con rapidez y exactitud y de acuerdo con los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio; asimismo, ser(cid:145) responsable de la calidad de los datos. 4. El personal del estudio deber(cid:145) tomar las debidas precauciones sanitarias para minimizar los riesgos para su salud y asegurar la integridad del estudio. Asimismo, los miembros del personal de estudio deber(cid:145)n comunicar a la persona adecuada toda enfermedad o alteraci(cid:155)n m(cid:130)dica relevante, a fin de que puedan ser excluidos en caso necesario de las operaciones que pudieran afectar al estudio. 2. 1. General 2. Programa de Garant(cid:146)a de Calidad 1. El laboratorio deber(cid:145) contar con un programa de garant(cid:146)a de calidad documentado, a fin de asegurar que los estudios realizados cumplen los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. 2. El pograma de garant(cid:146)a de calidad deber(cid:145) ser llevado a cabo por una persona o por personas designadas por direcci(cid:155)n y directamente responsables ante ella, y estar(cid:145)n familiarizados con los procedimientos de trabajo. 3. La persona o personas responsables del programa de garant(cid:146)a de calidad no podr(cid:145)n estar involucradas en la realizaci(cid:155)n del estudio que deban asegurar. 2. 2. Responsabilidades del personal de garant(cid:146)a de calidad Las responsabilidades del personal de garant(cid:146)a de calidad incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas: a) mantener copia de todos los protocolos aprobados y procedimientos normalizados de trabajo apro- bados y en uso en el laboratorio, y tener acceso a una copia actualizada de la lista de estudios programados; b) verificar que el protocolo del estudio contiene la informaci(cid:155)n necesaria para cumplir los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. Esta verificaci(cid:155)n deber(cid:145) hacerse constar por escrito; c) realizar inspecciones para determinar si todos los estudios se llevan a cabo conforme a los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio y que los protocolos y los procedimientos normalizados de trabajo se han puesto a disposici(cid:155)n del personal de estudio y son seguidos; Las inspecciones pueden ser de tres tipos de acuerdo con lo previsto en los procedimientos normalizados de trabajo del programa de garant(cid:146)a de calidad: — inspecciones basadas en estudios, — inspecciones basadas en instalaciones, — inspecciones basadas en procesos. Deber(cid:145)n llevar un registro de las inspecciones realizadas; d) auditar los informes finales para comprobar que los m(cid:130)todos, procedimientos y observaciones est(cid:145)n exacta y completamente descritos, y que los resultados del informe reflejan exacta y completamente los datos primarios de los estudios; e) f) informar r(cid:145)pidamente por escrito de los resultados de cada inspecci(cid:155)n a la direcci(cid:155)n y al director del estudio, as(cid:146) como, cuando proceda, al investigador o investigadores principales y a la respectiva direcci(cid:155)n; elaborar y firmar una declaraci(cid:155)n, que deber(cid:145) incluirse en el informe final, en la que se especifiquen los tipos de inspecciones realizadas y sus fechas, incluyendo la fase o fases del estudio inspeccio- nadas, y las fechas en que los resultados de las inspecciones se informaron a la direcci(cid:155)n, al director del estudio y, en su caso, al investigador principal. Esta declaraci(cid:155)n tambi(cid:130)n deber(cid:145) servir para confirmar que el informe final refleja fielmente los datos primarios. 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/15 3. 1. General 3. Instalaciones 1. Las instalaciones deber(cid:145)n reunir las condiciones de tama(cid:157)o, construcci(cid:155)n y ubicaci(cid:155)n adecuadas para satisfacer los requerimientos del estudio y reducir al m(cid:146)nimo las posibles alteraciones que puedan interferir en la validez del estudio. 2. El dise(cid:157)o de las instalaciones deber(cid:145) posibilitar que exista una separaci(cid:155)n adecuada entre las diferentes actividades, a fin de asegurar la correcta realizaci(cid:155)n de cada estudio. 3. 2. Instalaciones del sistema experimental 1. El laboratorio deber(cid:145) disponer de un n(cid:156)mero de salas o (cid:145)reas suficiente para asegurar el aislamiento de sistemas experimentales o proyectos individuales en que se utilicen sustancias u organismos de los que se conozca o se sospeche que puedan comportar peligros biol(cid:155)gicos. 2. Deber(cid:145) disponerse de salas o (cid:145)reas apropiadas para el diagn(cid:155)stico, el tratamiento y el control de enfermedades, a fin de asegurar que los sistemas experimentales no sufren un grado de deterioro inaceptable. 3. El laboratorio deber(cid:145) contar con salas o (cid:145)reas de almacenamiento adecuadas para los suministros y los equipos. Las salas o (cid:145)reas de almacenamiento deber(cid:145)n estar separadas de las salas o (cid:145)reas donde se alojen los sistemas experimentales, y deber(cid:145)n ofrecer protecci(cid:155)n adecuada contra la infestaci(cid:155)n, contaminaci(cid:155)n y/o el deterioro. 3. 3. Instalaciones para el manejo de productos de ensayo y de referencia 1. Para prevenir la contaminaci(cid:155)n o las mezclas, deber(cid:145)n existir salas o (cid:145)reas separadas para la recepci(cid:155)n y almacenamiento de los productos de ensayo y de referencia y para la mezcla de los productos de ensayo con un veh(cid:146)culo. 2. Las salas o las (cid:145)reas de almacenamiento para los productos de ensayo deber(cid:145)n estar separadas de las salas o (cid:145)reas en que se encuentran los sistemas experimentales. (cid:144)stas deber(cid:145)n reunir las condiciones adecuadas para preservar la identidad, la concentraci(cid:155)n, la pureza y la estabilidad, as(cid:146) como garantizar un almacenamiento seguro de las sustancias peligrosas. 3. 4. Salas de archivo Deber(cid:145) contarse con instalaciones de archivo para almacenar y recuperar de forma segura protocolos, datos primarios, informes finales, muestras de productos de ensayo y espec(cid:146)menes. El dise(cid:157)o del archivo y las condiciones de archivo deber(cid:145)n ser las adecuadas para proteger su contenido contra un deterioro acelerado o prematuro. 3. 5. Evacuaci(cid:155)n de residuos La manipulaci(cid:155)n y la eliminaci(cid:155)n de residuos deber(cid:145) ser llevada a cabo de forma que no ponga en peligro la integridad de los estudios. Esto supone la existencia de instalaciones adecuadas de recogida, almacenamiento y eliminaci(cid:155)n de los residuos, as(cid:146) como de procedimientos de descontaminaci(cid:155)n y transporte. 4. Aparatos, materiales y reactivos 1. 2. 3. Los aparatos, incluidos los sistemas automatizados validados, utilizados para la obtenci(cid:155)n, almacena- miento y recuperaci(cid:155)n de datos, y para el control de factores medioambientales relevantes para el estudio deber(cid:145)n estar debidamente ubicados y contar con el dise(cid:157)o y la capacidad adecuados. Los aparatos utilizados en un estudio deber(cid:145)n ser examinados, limpiados, mantenidos y calibrados peri(cid:155)dicamente, siguiendo procedimientos normalizados de trabajo. Cada una de estas actividades deber(cid:145)n registrarse debidamente. La calibraci(cid:155)n deber(cid:145), en su caso, responder a normas de medici(cid:155)n nacionales o internacionales. Los aparatos y materiales utilizados en un estudio no deber(cid:145)n interferir negativamente con los sistemas experimentales. L 77/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 4. los reactivos y las soluciones deber(cid:145)n etiquetarse indicando la identidad Las sustancias qu(cid:146)micas, (se(cid:157)alando, si procede su concentraci(cid:155)n), fecha de caducidad y las condiciones espec(cid:146)ficas de almacena- miento. La informaci(cid:155)n referente a la procedencia, fecha de preparaci(cid:155)n y estabilidad deber(cid:145) estar disponible. La fecha de caducidad podr(cid:145) retrasarse mediante evaluaci(cid:155)n o an(cid:145)lisis debidamente docu- mentados. 5. 1. Sistemas f(cid:146)sicos y qu(cid:146)micos 5. Sistemas experimentales 1. Los aparatos utilizados para la obtenci(cid:155)n de datos f(cid:146)sicos o qu(cid:146)micos deber(cid:145)n estar debidamente situados y contar con el dise(cid:157)o y la capacidad apropiados. 2. La integridad de los sistemas experimentales f(cid:146)sicos y qu(cid:146)micos deber(cid:145) estar garantizada. 5. 2. Sistemas biol(cid:155)gicos 1. A fin de asegurar la calidad de los datos, deben establecerse y mantenerse condiciones apropiadas para el almacenamiento, el alojamiento, la manipulaci(cid:155)n y el cuidado de los sistemas experimentales biol(cid:155)gicos. 2. Siempre que la integridad del estudio lo exija, los sistemas experimentales animales y vegetales deber(cid:145)n ser aislados inmediatamente despu(cid:130)s de su recepci(cid:155)n, hasta que su estado sanitario haya sido evaluado. Si se produjese una mortalidad o morbilidad anormal, el lote en cuesti(cid:155)n no deber(cid:145) utilizarse en ning(cid:156)n estudio y, en su momento, deber(cid:145) ser destruido de forma humanitaria. En la fecha de inicio de un experimento, los sistemas experimentales deber(cid:145)n estar libres de toda enfermedad o trastorno que pudiese afectar al objetivo o la realizaci(cid:155)n del estudio. Los sistemas experimentales que enfermen o resulten da(cid:157)ados en el transcurso de un estudio deber(cid:145)n ser aislados y, en caso necesario, tratados, a fin de mantener la integridad del estudio. Todo diagn(cid:155)stico y tratamiento de una enfermedad que se produzca antes o en el transcurso de un estudio deber(cid:145) quedar registrado. 3. Deber(cid:145)n mantenerse registros de procedencia, fecha y condiciones de llegada de los sistemas experimentales. 4. Antes de la primera administraci(cid:155)n o aplicaci(cid:155)n del producto de ensayo o de referencia, los sistemas experimentales biol(cid:155)gicos deber(cid:145)n aclimatarse al entorno del ensayo durante un per(cid:146)odo adecuado. 5. Los alojamientos y recipientes de los sistemas experimentales deber(cid:145)n estar correctamente identifi- cados. En los casos en que sea posible, los sistemas experimentales individuales que deban retirarse de su alojamiento o recipiente durante la realizaci(cid:155)n del estudio deber(cid:145)n ir convenientemente identificados. 6. Durante su per(cid:146)odo de utilizaci(cid:155)n, los alojamientos y los recipientes de los sistemas experimentales deber(cid:145)n limpiarse y desinfectarse a intervalos apropiados. Todo el material que entre en contacto con el sistema experimental deber(cid:145) estar libre de cualquier nivel de contaminantes que pudiesen afectar al estudio. Los lechos de los animales deber(cid:145)n cambiarse seg(cid:156)n requiera la buena pr(cid:145)ctica del uso, manejo y cr(cid:146)a de animales. El uso de agentes antiparasitarios deber(cid:145) documentarse. 7. Los sistemas experimentales utilizados en los estudios de campo deber(cid:145)n estar situados de forma que se evite que el estudio se vea afectado por aerosoles err(cid:145)ticos y el uso previo de plaguicidas. 6. Productos de ensayo y de referencia 6. 1. Recepci(cid:155)n, manipulaci(cid:155)n, toma de muestras y almacenamiento 1. Deber(cid:145)n mantenerse registros que incluyan la caracterizaci(cid:155)n de los productos de ensayo y de referencia, fecha de recepci(cid:155)n, fecha de caducidad, y cantidades recibidas y utilizadas en los estudios. 2. Deber(cid:145)n establecerse procedimientos de manipulaci(cid:155)n, toma de muestras y almacenamiento, a fin de asegurar el mayor grado posible de homogeneidad y estabilidad, y de evitar la contaminaci(cid:155)n o la mezcla. 3. Los recipientes de almacenamiento deber(cid:145)n llevar indicados los datos de identificaci(cid:155)n, la fecha de caducidad e instrucciones espec(cid:146)ficas de almacenamiento. 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/17 6. 2. Caracterizaci(cid:155)n 1. Todo producto de ensayo y de referencia deber(cid:145) ser debidamente identificado [ejemplo: por c(cid:155)digo, n(cid:156)mero de CAS (Chemical Abstracts Service), nombre y par(cid:145)metros biol(cid:155)gicos]. 2. En cada estudio deber(cid:145) conocerse, la identidad, incluidos el n(cid:156)mero de lote, pureza, composici(cid:155)n, concentraciones y dem(cid:145)s caracter(cid:146)sticas necesarias para definir cada lote de producto de ensayo o de referencia. 3. En los casos en que el producto de ensayo sea suministrado por el promotor, deber(cid:145) existir un mecanismo desarrollado en colaboraci(cid:155)n entre el promotor y el laboratorio, para verificar la iden- tidad del producto de ensayo objeto del estudio. 4. En todos los estudios deber(cid:145) conocerse la estabilidad de los productos de ensayo y de referencia en condiciones de almacenamiento y de ensayo. 5. Si el producto de ensayo se administra o se aplica en un veh(cid:146)culo, deber(cid:145) determinarse la homoge- neidad, concentraci(cid:155)n y estabilidad del producto de ensayo en ese veh(cid:146)culo. En el caso de los productos de ensayo utilizados en estudios de campo (como por ejemplo las mezclas en tanques), estos valores pueden determinarse mediante diferentes experimentos de laboratorio. 6. En todos los estudios, excepto los estudios de corta duraci(cid:155)n, deber(cid:145) conservarse una muestra a efectos anal(cid:146)ticos de cada lote de producto de ensayo. 7. Procedimientos Normalizados de Trabajo 1. 2. 3. 4. Todo laboratorio deber(cid:145) contar con unos procedimientos normalizados de trabajo escritos y aprobados por la direcci(cid:155)n del laboratorio, dirigidos a garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los procedimientos normalizados de trabajo deber(cid:145)n ser aprobadas por la direcci(cid:155)n del laboratorio. Toda unidad o (cid:145)rea separada del laboratorio deber(cid:145) tener disponible inmediatamente los procedimientos normalizados de trabajo vigentes relacionados con las actividades que en ellas se realicen. Pueden utilizarse como complementos de estos procedimientos normalizados de trabajo libros de texto, m(cid:130)todos anal(cid:146)ticos, art(cid:146)culos y manuales publicados. Las desviaciones de los procedimientos normalizados de trabajo relacionadas con el estudio deber(cid:145)n documentarse y ser admitidas por el director del estudio y, en su caso, el investigador principal. Deber(cid:145)n estar disponibles procedimientos normalizados de trabajo para las siguientes categor(cid:146)as de actividades del laboratorio, sin limitarse a ellas (los conceptos recogidos bajo cada t(cid:146)tulo deben conside- rarse ejemplos ilustrativos): 1. P r o d u c t o s d e e n s a y o y d e r e f e r e n c i a Recepci(cid:155)n, identificaci(cid:155)n, etiquetado, manipulaci(cid:155)n, muestreo y almacenamiento. 2. A p a r a t o s , m a t e r i a l e s y r e a c t i v o s a) Aparatos: Uso, mantenimiento, limpieza y calibraci(cid:155)n. b) Sistemas informatizados: Validaci(cid:155)n, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de modificaciones y copias de seguridad. c) Materiales, reactivos y soluciones: Preparaci(cid:155)n y etiquetado. 3. M a n t e n i m i e n t o d e r e g i s t r o s , i n f o r m e s , a l m a c e n a m i e n t o y r e c u p e r a c i (cid:155) n Codificaci(cid:155)n de estudios, recopilaci(cid:155)n de datos, preparaci(cid:155)n de informes, sistemas de indizaci(cid:155)n, tratamiento de datos, incluido el uso de sistemas informatizados. L 77/18 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 4. S i s t e m a s e x p e r i m e n t a l e s ( c u a n d o p r o c e d a ) : a) Preparaci(cid:155)n de la sala y sus condiciones ambientales para el sistema experimental. b) Procedimientos de recepci(cid:155)n, transferencia, correcta ubicaci(cid:155)n, caracterizaci(cid:155)n, identificaci(cid:155)n y cuidado del sistema experimental. c) Preparaci(cid:155)n, observaciones y ex(cid:145)menes del sistema experimental, antes, durante y a la conclusi(cid:155)n del estudio. d) Manipulaci(cid:155)n de los individuos de un sistema experimental hallados moribundos o muertos durante el estudio. e) Recogida, identificaci(cid:155)n y manipulaci(cid:155)n de espec(cid:146)menes, incluidas la autopsia y la histopatolog(cid:146)a. f) Situaci(cid:155)n y colocaci(cid:155)n de sistemas experimentales en parcelas de ensayo. 5. P r o c e d i m i e n t o s d e g a r a n t (cid:146) a d e c a l i d a d : Actuaci(cid:155)n del personal de garant(cid:146)a de calidad en la planificaci(cid:155)n, programaci(cid:155)n, realizaci(cid:155)n, docu- mentaci(cid:155)n y redacci(cid:155)n de informes de auditor(cid:146)a. 8. 1. Protocolo 8. Realizaci(cid:155)n del estudio 1. Cada estudio debe contar con un protocolo escrito previo a su iniciaci(cid:155)n. El protocolo deber(cid:145) ser aprobado y fechado por el director del estudio. El personal de garant(cid:146)a de calidad deber(cid:145) comprobar que el protocolo cumple las BPL seg(cid:156)n lo especificado en el punto 2. 2. b). El protocolo deber(cid:145) ser tambi(cid:130)n aprobado por la direcci(cid:155)n del laboratorio y el promotor, si as(cid:146) lo exigiese la normativa o la legislaci(cid:155)n nacional del pa(cid:146)s donde se realizase el estudio. 2. a) Las modificaciones al protocolo deber(cid:145)n justificarse y ser aprobadas y fechadas por el director del estudio, y mantenerse en todo momento junto al protocolo; b) las desviaciones del protocolo deber(cid:145)n ser descritas, explicadas, reconocidas y fechadas en su momento por el director del estudio y/o el investigador principal y mantenerse en todo momento junto a los datos primarios del estudio. 3. En el caso de los estudios de corta duraci(cid:155)n, puede utilizarse un protocolo general acompa(cid:157)ado por un suplemento espec(cid:146)fico del estudio en cuesti(cid:155)n. 8. 2. Contenido del protocolo El protocolo deber(cid:145) contener, sin limitarse a ella, la siguiente informaci(cid:155)n: 1. I d e n t i f i c a c i (cid:155) n d e l e s t u d i o , e l p r o d u c t o d e e n s a y o y e l p r o d u c t o d e r e f e r e n c i a : a) t(cid:146)tulo descriptivo; b) descripci(cid:155)n sobre la naturaleza y el objetivo del estudio; c) identificaci(cid:155)n del producto de ensayo mediante c(cid:155)digo o denominaci(cid:155)n (IUPAC; n(cid:156)mero CAS, par(cid:145)metros biol(cid:155)gicos, etc. ); d) nombre del producto de referencia que se utilizar(cid:145). 2. I n f o r m a c i (cid:155) n r e f e r e n t e a l p r o m o t o r y a l l a b o r a t o r i o : a) nombre y direcci(cid:155)n del promotor; b) nombre y direcci(cid:155)n de todos los laboratorios y centros de ensayo involucrados; c) nombre y direcci(cid:155)n del director del estudio; d) nombre y direcci(cid:155)n del investigador o investigadores principales, y la fase o fases del estudio delegadas por el director del estudio y sometidas a la responsabilidad del investigador principal. 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/19 3. F e c h a s : a) la fecha de la firma de aprobaci(cid:155)n del protocolo por parte del director del estudio; y fecha de la firma de aprobaci(cid:155)n del protocolo por parte de la direcci(cid:155)n del laboratorio y del promotor, si as(cid:146) lo exigiese la normativa o la legislaci(cid:155)n nacional del pa(cid:146)s donde se realice el estudio; b) las fechas propuestas de inicio y finalizaci(cid:155)n del experimento. 4. M (cid:130) t o d o s d e e n s a y o : Referencia a las gu(cid:146)as de la OCDE, otras gu(cid:146)as o m(cid:130)todos que se usar(cid:145)n. 5. O t r a s ( c u a n d o p r o c e d a n ) : a) justificaci(cid:155)n de la elecci(cid:155)n del sistema experimental; b) caracterizaci(cid:155)n del sistema experimental, indicando especie, cepa, subcepa, origen, n(cid:156)mero, rango de peso corporal, sexo, edad y dem(cid:145)s datos pertinentes; c) m(cid:130)todo de administraci(cid:155)n y motivos de su elecci(cid:155)n; d) e) los niveles de dosis y/o la concentraci(cid:155)n, frecuencia y duraci(cid:155)n de la administraci(cid:155)n o la aplicaci(cid:155)n; informaci(cid:155)n detallada del dise(cid:157)o experimental, incluida una descripci(cid:155)n del desarrollo cronol(cid:155)- gico del estudio, de todos los m(cid:130)todos, materiales y condiciones, tipo y frecuencia de los an(cid:145)lisis, medidas, observaciones y ex(cid:145)menes que deber(cid:145)n llevarse a cabo, y los m(cid:130)todos estad(cid:146)sticos que ser(cid:145)n utilizados (en caso necesario). 6. D o c u m e n t o s : Una lista de los documentos que deben conservarse. 8. 3. Realizaci(cid:155)n del estudio 1. Cada estudio debe identificarse de forma (cid:156)nica. Esta identificaci(cid:155)n deber(cid:145) aparecer en todos los asuntos relacionados con el estudio. Los espec(cid:146)menes del estudio deber(cid:145)n identificarse para confirmar su origen. Esta identificaci(cid:155)n deber(cid:145) permitir la trazabilidad apropiada para cada esp(cid:130)- cimen y el estudio. 2. El estudio deber(cid:145) ser realizado de acuerdo con el protocolo. 3. Todos los datos generados durante la realizaci(cid:155)n del estudio deber(cid:145)n ser registrados inmediatamente de forma directa, exacta y legible por las personas responsables del registro de datos. Estos registros deber(cid:145)n ir fechados y firmados por r(cid:156)brica o iniciales de dichos responsables. 4. Toda modificaci(cid:155)n de los datos primarios deber(cid:145) realizarse de forma que no dificulte la lectura de la entrada previa e indicando la raz(cid:155)n del cambio, y deber(cid:145) ir fechada y firmada o marcada con las iniciales de la persona que la introduce. 5. Los datos obtenidos como entradas directas de ordenador deber(cid:145)n ser identificados en tiempo y fecha de su introducci(cid:155)n por la persona responsable de su entrada. Los sistemas computerizados deber(cid:145)n dise(cid:157)arse para poder posibilitar en todo momento la conservaci(cid:155)n de datos que permitan realizar auditorias retrospectivas que muestren todos los cambios de los datos sin ocultar los datos originales. Debe ser posible asociar todos los cambios de datos con las personas que los han realizado, por ejemplo, por medio de firmas electr(cid:155)nicas con hora y fecha. Las modificaciones deber(cid:145)n justificarse en todos los casos. 9. Informaci(cid:155)n de los resultados del estudio 9. 1. General 1. Finalizado un estudio deber(cid:145) elaborarse un informe final. En el caso de los estudios de corta duraci(cid:155)n, podr(cid:145) elaborarse un informe final estandarizado complementado por un anexo espec(cid:146)fica- mente referido al estudio en cuesti(cid:155)n. L 77/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23. 3. 1999 2. Los informes de los investigadores principales o de cient(cid:146)ficos participantes en el estudio deber(cid:145)n ir firmados y fechados por ellos mismos. 3. El informe final deber(cid:145) ser firmado y fechado por el director del estudio a objeto de indicar su aceptaci(cid:155)n de la responsabilidad de la validez de los datos. Deber(cid:145) mencionarse la medida en que el estudio cumple los principios de buenas pr(cid:145)cticas de laboratorio. 4. Toda correcci(cid:155)n o adici(cid:155)n a un informe final deber(cid:145) hacerse en forma de modificaci(cid:155)n. Las modificaciones deber(cid:145)n especificar claramente la raz(cid:155)n de las correcciones o adiciones y deber(cid:145)n ser firmadas y fechadas por el director del estudio. 5. El cambio de formato del informe final para cumplir con los requisitos de presentaci(cid:155)n de un registro nacional o de una autoridad reguladora no constituir(cid:145) una correcci(cid:155)n, adici(cid:155)n o modifica- ci(cid:155)n al informe final. 9. 2. Contenido del informe final El informe final deber(cid:145) incluir, sin limitarse a ella, la siguiente informaci(cid:155)n: 1. I d e n t i f i c a c i (cid:155) n d e l e s t u d i o , d e l p r o d u c t o d e e n s a y o y d e l p r o d u c t o d e r e f e r e n c i a : a) t(cid:146)tulo descriptivo; b) identificaci(cid:155)n del producto de ensayo mediante c(cid:155)digo o denominaci(cid:155)n (IUPAC; n(cid:156)mero CAS, par(cid:145)metros biol(cid:155)gicos, etc. ); c) nombre del producto de referencia que ser(cid:145) utilizado; d) caracterizaci(cid:155)n del producto de ensayo incluyendo pureza, estabilidad y homogeneidad. 2. I n f o r m a c i (cid:155) n r e f e r e n t e a l p r o m o t o r y a l l a b o r a t o r i o : a) nombre y direcci(cid:155)n del promotor; b) nombre y direcci(cid:155)n de todos los laboratorios y centros de ensayo que participan; c) nombre y direcci(cid:155)n del director del estudio; d) nombre y direcci(cid:155)n del investigador o investigadores principales y la fase o fases del estudio delegadas, si procede; e) nombre y direcci(cid:155)n de los cient(cid:146)ficos que ha aportado informes al informe final. 3. F e c h a s : Las fechas de inicio y finalizaci(cid:155)n de la fase experimental. 4. D e c l a r a c i (cid:155) n : Una declaraci(cid:155)n del programa de garant(cid:146)a de calidad en la que se enumeren los tipos de inspec- ciones realizadas y las fechas en que tuvieron lugar, especificando la fase o fases examinadas, y las fechas en que se informaron los resultados de la inspecci(cid:155)n a la direcci(cid:155)n, al director del estudio y, en su caso, al investigador principal. Esta declaraci(cid:155)n tambi(cid:130)n servir(cid:145) para confirmar que el informe final refleja fielmente los datos primarios. 5. D e s c r i p c i (cid:155) n d e l o s m a t e r i a l e s y l o s m (cid:130) t o d o s d e e n s a y o : a) descripci(cid:155)n de los m(cid:130)todos y los materiales utilizados; b) referencia a las gu(cid:146)as OCDE, otras gu(cid:146)as o m(cid:130)todos de ensayo. 6. R e s u l t a d o s : a) un resumen de los resultados; b) toda la informaci(cid:155)n y los datos requeridos en el protocolo; 23. 3. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 77/21 c) una exposici(cid:155)n de los resultados, incluyendo c(cid:145)lculos y determinaciones de la significaci(cid:155)n estad(cid:146)stica; d) una evaluaci(cid:155)n y discusi(cid:155)n de los resultados y, si procede, las conclusiones alcanzadas. 7. A r c h i v o : lugar donde se conservar(cid:145) el protocolo, muestras de productos de ensayo y de referencia, El espec(cid:146)menes, datos primarios y el informe final. 10. Archivo y conservaci(cid:155)n de documentos y materiales 10. 1. Deber(cid:145)n conservarse en los archivos durante el per(cid:146)odo especificado por las autoridades competentes: a) el protocolo, datos primarios, muestras de elementos de ensayo y de referencia, espec(cid:146)menes y el informe final de cada estudio; b) c) registros de todas las inspecciones realizadas por el personal del programa de garant(cid:146)a de calidad, y la lista de estudios programados; registros de las titulaciones, capacitaci(cid:155)n, experiencia y descripci(cid:155)n de puestos de trabajo del personal; d) registros e informes del mantenimiento y calibraci(cid:155)n de los aparatos; e) documentos de validaci(cid:155)n de los sistemas informatizados; f) g) el archivo hist(cid:155)rico de los procedimientos normalizados de trabajo; registros de los controles medioambientales. En caso de que no se haya precisado un per(cid:146)odo de conservaci(cid:155)n necesario, deber(cid:145) documentarse la eliminaci(cid:155)n final de todo material de estudio. Cuando, por cualquier raz(cid:155)n, deban eliminarse muestras de productos de ensayo y de referencia o espec(cid:146)menes antes del vencimiento del per(cid:146)odo de conserva- ci(cid:155)n requerido, deber(cid:145) justificarse y documentarse convenientemente. Las muestras de productos de ensayo y de referencia y los espec(cid:146)menes deber(cid:145)n conservarse (cid:156)nicamente mientras la calidad de la preparaci(cid:155)n permita la evaluaci(cid:155)n. 10. 2. El material conservado en los archivos deber(cid:145) estar indizado, a fin de facilitar el adecuado almacena- miento y recuperaci(cid:155)n. 10. 3. Solamente podr(cid:145) tener acceso a los archivos el personal autorizado por la direcci(cid:155)n. Las entradas y salidas de material de los archivos deber(cid:145) registrarse de forma adecuada. 10. 4. Si un laboratorio o un archivo contratado cesa su actividad y no tiene sucesor legal, el archivo deber(cid:145) transferirse a los archivos del promotor o los promotores de los estudios


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 506/1999 af 8. marts 1999 om ændring af forordning (EF) nr. 340/1999 om levering af korn som fødevarehjælp

eurovoc_concepts:
Somalia
export refund
food aid
maize
supply

text: 9. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 60/9 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 506/1999 af 8. marts 1999 om ændring af forordning (EF) nr. 340/1999 om levering af korn som fødevare- hjælp KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) som fødevarehjælp; visse betingelser i bilaget til nævnte forordning bør ændres p(cid:134) modtagerens begæring — under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EF) nr. 1292/96 af 27. juni 1996 om fødevarehjælpspolitik og fødevare- hjælpsforvaltning og om særlige aktioner til støtte for fødevaresikkerheden (1), særlig artikel 24, stk. 1, litra b), og UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Bilaget til forordning (EF) nr. 340/1999 erstattes af bilaget til nærværende forordning. ud fra følgende betragtning: Artikel 2 Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 340/1999 (2) (cid:134)bnedes en licitation med henblik p(cid:134) levering af korn Denne forordning træder i kraft p(cid:134) dagen for offentliggø- relsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1999. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 166 af 5. 7. 1996, s. 1. (2) EFT L 41 af 16. 2. 1999, s. 6. L 60/10 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 9. 3. 1999 BILAG PARTI A 1. Aktion nr. : 115/98 (parti A); 124/98 (parti B). 2. Modtager (2): World Food Programme (WFP), via Cristoforo Colombo 426, I-00145 Roma; tlf. (39-6) 6513 2988; telex 626675 WFP I; fax 6513 2844/3. 3. Modtagerens repræsentant: udpeges af modtageren. 4. Bestemmelsesland: Somalia. 5. Produkt, der skal tilvejebringes: majs. 6. Samlet mængde (tons netto): 9 143. 7. Antal partier: 1 i 2 delmængder (parti A1: 5 000 tons; parti A2: 4 130 tons). 8. Produktets karakteristika og kvalitet (3) (5): se EFT C 114 af 29. 4. 1991, s. 1 (II A 1 d)). 9. Emballering (7): se EFT C 267 af 13. 9. 1996, s. 1 (1. 0 A 1. c), 2. c) og B. 3). 10. Etikettering eller mærkning (6): se EFT C 114 af 29. 4. 1991, s. 1 (II. A. 3). — sprog, der skal benyttes ved mærkningen: engelsk. — Yderligere angivelser: — 11. Den m(cid:134)de, produktet tilvejebringes p(cid:134): Fællesskabets marked. 12. Forudset leveringsstadium: frit afskibningshavn, fob stuvet. 13. Alternativt leveringsstadium: — 14. a) Afskibningshavn: — b) Lasteadresse: — 15. Lossehavn: — 16. Bestemmelsessted: — — transithavn eller -lager: — — transportvej over land: — 17. Periode eller sidste dato for levering p(cid:134) det forudsete stadium: — første frist: 22. 3. - 11. 4. 1999 — anden frist: fra 12. 4. til 2. 5. 1999. 18. Periode eller sidste dato for levering p(cid:134) det alternative stadium: — første frist: — — anden frist: — 19. Frist for indgivelse af bud (klokken 12, Bruxelles-tid): — første frist: 2. 3. 1999 — anden frist: fra 23. 3. 1999. 20. Budsikkerhedens størrelse: 5 EUR/t. 21. Adresse for indsendelse af bud og budsikkerheder (1): Bureau de l’aide alimentaire, Attn. Mr T. Vestergaard, B(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles. Telex 25670 AGREC B; fax (32-2) 296 70 03 / 296 70 04 (udelukkende). 22. Eksportrestitution (4): restitutionen anvendelig den 19. 3. 1999, fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 429/1999 (EFT L 52 af 27. 2. 1999, s. 16). 9. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 60/11 Noter: (1) Yderligere oplysninger: Andr(cid:130) Debongnie (tlf. (32-2) 295 14 65) Torben Vestergaard (tlf. (32-2) 299 30 50). (2) Leverandøren retter s(cid:134) hurtigt som muligt henvendelse til modtageren eller hans repræsentant for at aftale, hvilke forsendelsesdokumenter der er nødvendige. (3) Leverandøren overdrager modtageren en attest fra en officiel instans, hvori det for det leverede produkts vedkommende attesteres, at de gældende normer vedrørende nuklear str(cid:134)ling i den p(cid:134)gældende medlems- stat ikke er blevet overtr(cid:134)dt. Radioaktivitetsattesten skal indeholde oplysning om indholdet af cæsium 134 og 137 og af jod 131. (4) Kommissionens forordning (EF) nr. 259/98 (EFT L 25 af 31. 1. 1998, s. 39) er gældende for eksportrestituti- onen. Den i artikel 2 i ovennævnte forordning anførte dato er den, der omhandles i punkt 22 i dette bilag. Leverandørens opmærksomhed henledes p(cid:134) artikel 4, stk. 1, sidste afsnit, i nævnte forordning. Der fremsendes kopi af licensen, s(cid:134) snart udførselsangivelsen er antaget (fax (32-2) 296 20 05). (5) Leverandøren skal ved varens levering overbringe modtageren eller hans repræsentant følgende doku- menter: — phytosanitært certifikat. (6) Uanset EFT C 114 af 29. april 1991, punkt II A 3 c), affattes p(cid:134)skriften s(cid:134)ledes: »Det Europæiske Fælles- skab«. (7) Med henblik p(cid:134) eventuel omladning i andre sække skal tilslagsmodtageren levere 2 % tomme ekstra sække af samme kvalitet som de sække, hvon varen er emballeret, med et stort R p(cid:134)ført efter p(cid:134)skriften


title: Kommissionens förordning (EG) nr 503/1999 av den 8 mars 1999 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

text: 9. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 60/1 I (R(cid:132)ttsakter vilkas publicering (cid:132)r obligatorisk) KOMMISSIONENS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 503/1999 av den 8 mars 1999 om fastst(cid:132)llande av schablonv(cid:132)rden vid import f(cid:148)r best(cid:132)mning av ing(cid:134)ngspriset f(cid:148)r vissa frukter och gr(cid:148)nsaker EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING produkter och de perioder som anges i bilagan till den f(cid:148)rordningen. med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 3223/94 av den 21 december 1994 om till(cid:132)mpningsf(cid:148)re- skrifter f(cid:148)r importordningen f(cid:148)r frukt och gr(cid:148)nsaker (1), senast (cid:132)ndrad genom f(cid:148)rordning (EG) nr 1498/98 (2), s(cid:132)rskilt artikel 4. 1 i denna, och med beaktande av f(cid:148)ljande: I f(cid:148)rordning (EG) nr 3223/94 anges som till(cid:132)mpning av resultaten av de multilaterala f(cid:148)rhandlingarna i Uruguay- rundan kriterierna f(cid:148)r kommissionens fastst(cid:132)llande av fr(cid:134)n tredje land f(cid:148)r de schablonv(cid:132)rdena vid import Vid till(cid:132)mpningen av dessa kriterier b(cid:148)r schablonv(cid:132)rdena vid import fastst(cid:132)llas till de niv(cid:134)er som anges i bilagan till denna f(cid:148)rordning. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 De schablonv(cid:132)rden vid import som avses i artikel 4 i f(cid:148)rordning (EG) nr 3223/94 skall fastst(cid:132)llas enligt tabellen i bilagan. Artikel 2 Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft den 9 mars 1999. Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 8 mars 1999. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 337, 24. 12. 1994, s. 66. (2) EGT L 198, 15. 7. 1998, s. 4. L 60/2 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 9. 3. 1999 BILAGA till kommissionens f(cid:148)rordning av den 8 mars 1999 om fastst(cid:132)llande av schablonv(cid:132)rden vid import f(cid:148)r best(cid:132)mning av ing(cid:134)ngspriset f(cid:148)r vissa frukter och gr(cid:148)nsaker KN-nr Kod f(cid:148)r tredje land (1) (EUR/100 kg) Schablonv(cid:132)rde vid import 0702 00 00 0707 00 05 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 052 204 212 624 999 052 068 999 220 999 052 204 999 052 204 212 600 624 999 052 600 999 039 060 388 400 404 508 512 528 706 720 728 999 052 388 400 512 528 624 999 61,9 45,1 96,1 174,5 94,4 118,3 107,2 112,8 194,7 194,7 116,5 122,8 119,7 33,4 41,1 46,8 50,0 48,8 44,0 42,0 58,5 50,3 80,9 36,7 136,2 81,2 80,5 71,6 88,2 101,6 107,2 97,6 95,7 88,9 141,3 73,8 79,8 64,6 70,9 72,6 83,8 (1) Landsbeteckningar som fastst(cid:132)lls i kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 2317/97 (EGT L 321, 22. 11. 1997, s. 19). Koden ”999” betecknar ”(cid:148)vriga ursprung”


title: PREGUNTA ESCRITA n. 523/99 del Jan MULDER Pääjohtaja Eneko Landáburun haastattelu jäsenvaltioiden nettomaksuosuudesta

eurovoc_concepts:
EU expenditure
European Commission
European official
Member States' contribution
administrative transparency
dissemination of EU information
duties of civil servants
financing of the EU budget
own resources
press release

text: C 370/50 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 21. 12. 1999 (1999/C 370/063) PREGUNTA ESCRITA E-0523/99 de Jan Mulder (ELDR) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: Entrevista con el director Landaburu publicada en «Nederlandse Gemeente» (18-25 de diciembre de 1998) sobre las contribuciones netas de los Estados miembros En la publicación «Nederlandse Gemeente» (18-25 de diciembre de 1998) aparece una entrevista con el Sr. Landaburu, Director de la Dirección General de Política Regional y Cohesión de la Comisión Europea. Según el título, este alto funcionario amonesta a los Países Bajos con las palabras «Los contribuyentes netos son muy arrogantes». ¿Suscribe la Comisión Europea las declaraciones del Sr. Landaburu, suponiendo que éstas se hayan 1. reflejado con exactitud? 2. ¿Considera la Comisión que es competencia de un funcionario de la Comisión hacer declaraciones sobre la posición de los distintos Estados miembros en lo referente a su contribución al presupuesto de la UE? Respuesta de la Sra. Wulf-Mathies en nombre de la Comisión (27 de abril de 1999) Las palabras atribuidas al Director General de la Dirección General de política regional y cohesión 1. tienen su contexto en un encuentro informal con un grupo de periodistas de la prensa regional que se consagró especialmente a las negociaciones de la Agenda 2000 y a las constantes situaciones de bloqueo que se registraban por entonces. En el curso de ese encuentro, no se pretendió en ningún momento descalificar a los Estados miembros en el sentido invocado, sino más bien dejar constancia de la «firmeza» de los contribuyentes netos y de su oposición a los países de la cohesión en la interpretación del concepto de estabilización. 2. Teniendo en cuenta la necesidad de transparencia y la exigencia de información a la prensa y, a través de ella, al ciudadano europeo, no parece inoportuno que éste sea informado del contenido y, a veces, de la dureza de las discusiones entre los Estados miembros en el tema de los ingresos y los gastos del presupuesto comunitario. (1999/C 370/064) PREGUNTA ESCRITA E-0524/99 de Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: La industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea En la sesión plenaria de junio de 1998, el Parlamento Europeo debatió y aprobó el Informe de iniciativa sobre la industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea (A4-0137/ 98) (1), entre cuyas conclusiones el Parlamento Europeo solicitaba a la Comisión la elaboración de un estudio sobre la situación de la industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea: empresas, evolución del sector en los últimos años en los diferentes países comunitarios, datos sobre la producción, procedencia de la materia prima, volumen de exportaciones e importaciones, empleo, normas técnico-sanitarias, disposiciones arancelarias y, en general, sobre la legislación aplicable al sector y la codificación de dicha normativa. ¿Puede la Comisión informar acerca de las acciones que ha emprendido para atender la petición de la Eurocámara y elaborar el estudio solicitado y la codificación de la legislación aplicable al sector conservero? (1) DO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295


title: Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE, Euratom, CECA) n° 259/68 che definisce lo statuto dei funzionari della Comunità europee nonché il regime applicabile agli altri agenti di tali Comunità

eurovoc_concepts:
European official
administrative responsibility
regulations for civil servants

text: 21. 4. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 110/13 Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 che definisce lo statuto dei funzionari delle Comunit(cid:224) europee nonchØ il regime applicabile agli altri agenti di tali Comunit(cid:224) (1999/C 110/09) COM(1999) 102 def. (cid:151) 1999/0065(CNS) (Presentata dalla Commissione l’8 marzo 1999) IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce un Consiglio unico e una Com- in particolare l’arti- missione unica delle Comunit(cid:224) europee, colo 24, vista la proposta della Commissione, previo parere del Comi- tato dello statuto, visto il parere del Parlamento europeo, visto il parere della Corte di giustizia, visto il parere della Corte dei conti, considerando che, di conseguenza, dev’essere aggiunto un nuovo comma all’articolo 78 del titolo III del regime applicabile agli altri agenti delle Comunit(cid:224) europee, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 All’articolo 78 del regime applicabile agli altri agenti delle Co- munit(cid:224) europee Ł aggiunto il comma seguente: «Agli agenti ausiliari assunti dalla Commissione in qualit(cid:224) di interpreti di conferenza per conto delle Istituzioni e orga- nismi comunitari si applicano le medesime condizioni di assunzione e di retribuzione applicate agli interpreti di conferenza assunti dal Parlamento europeo. » considerando che, per garantire la parit(cid:224) di trattamento degli interpreti di conferenza assunti per conto delle Istituzioni e organismi comunitari, essi devono essere soggetti ad un medi- simo regime legale; considerando che Ł pertanto opportuno che tutti gli interpreti di conferenza siano assunti in qualit(cid:224) di agenti ausiliari in base al titolo III del regime applicabile agli altri agenti delle Comu- nit(cid:224) europee; Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore e si applica a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee. Il presente regolamento Ł obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri