title: Kommissionens direktiv 1999/11/EF af 8. marts 1999 om tilpasning til den tekniske udvikling af principperne for god laboratoriepraksis som anført i Rådets direktiv 87/18/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EØS-relevant tekst)

eurovoc_concepts:
EU control
approximation of laws
chemical product
research body
technological change
testing

text: L 77/8 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/11/EF af 8. marts 1999 om tilpasning til den tekniske udvikling af principperne for god laboratorie- praksis som anført i R(cid:134)dets direktiv 87/18/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (1), særlig artikel 4, og ud fra følgende betragtninger: Principperne for god laboratoriepraksis (GPL), som der henvises til i direktiv 87/18/EØF, er blevet ændret ved OECD-R(cid:134)dets beslutning [C(97)186(Final)]; det er nødvendigt at tilpasse henvisningen til princip- perne for god laboratoriepraksis i direktiv 87/18/EØF for at tage tilsyn til disse ændringer og for at fremme en ensartet fortolkning og anvendelse ved at offentliggøre den fulde ordlyd af de reviderede principper for god labo- ratoriepraksis; bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handel med Farlige Stoffer og Præparater — »1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foran- staltninger til sikring af, at laboratorier, der gennem- fører forsøg med kemiske produkter i overensstem- melse med direktiv 67/548/EØF, overholder de prin- cipper i bilaget til nærværende direktiv. « for god laboratoriepraksis, der er anført Artikel 2 Bilaget direktiv 87/18/EØF. til nærværende direktiv tilføjes som bilag til Artikel 3 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1999. De under- retter straks Kommissionen herom. 2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en s(cid:134)dan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlems- staterne. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1999. Artikel 1 Artikel 1, følgende: stk. 1, i direktiv 87/18/EØF erstattes af P(cid:134) Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen (1) EFT L 15 af 17. 1. 1987, s. 29. 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/9 BILAG OECD-PRINCIPPERNE FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP) Indholdsfortegnelse Del I INDLEDNING Forord 1. Anvendelsesomr(cid:134)de 2. Definitioner af fagudtryk 2. 1. God laboratoriepraksis 2. 2. Fagudtryk vedrørende forsøgslaboratoriers organisation 2. 3. Fagudtryk vedrørende ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser 2. 4. Fagudtryk vedrørende teststoffet Del II PRINCIPPER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS 1. Forsøgslaboratoriers organisation og medarbejdere 1. 1. Forsøgslaboratorieledelsens ansvarsomr(cid:134)de 1. 2. Forsøgslederens ansvarsomr(cid:134)de 1. 3. Delforsøgslederens ansvarsomr(cid:134)de 1. 4. Forsøgsmedarbejdernes ansvarsomr(cid:134)de 2. Kvalitetssikringsprogram 2. 1. Generelle betragtninger 2. 2. Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsomr(cid:134)de 3. Faciliteter 3. 1. Generelle betragtninger 3. 2. Laboratoriers faciliteter 3. 3. Faciliteter til h(cid:134)ndtering af test- og referencestoffer 3. 4. Arkivfaciliteter 3. 5. Bortskaffelse af affald 4. Apparatur, materialer og reagenser 5. Testsystemer 5. 1. Fysiske/kemiske 5. 2. Biologiske 6. Test- og referencestoffer 6. 1. Modtagelse, h(cid:134)ndtering, prøveudtagning og opbevaring 6. 2. Karakterisering 7. Standardforskrifter 8. Forsøgets gennemførelse 8. 1. Forsøgsplan 8. 2. Forsøgsplanens indhold 8. 3. Forsøgets gennemførelse 9. Rapportering af forsøgsresultater 9. 1. Generelle betragtninger 9. 2. Den endelige rapports indhold 10. Arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer L 77/10 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 D e l I INDLEDNING Forord De offentlige myndigheder og industrien er optaget af kvaliteten af ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, der ligger til grund for risikovurderinger. Derfor har OECD-medlemsstaterne opstillet fælles kriterier for gennemførelsen af s(cid:134)danne undersøgelser. For at undg(cid:134), at forskellige gennemførelsesordninger hindrer den internationale handel med kemikalier, har OECD-medlemslandene gennemført en international harmonisering af forsøgsmetoder og god laboratorie- praksis. Under særprogrammet om kontrol med kemikalier blev der oprettet en international ekspertgruppe, som i 1979-1980 udarbejdede »OECD-principperne for god laboratoriepraksis« (GLP) p(cid:134) grundlag af generel ledelsesmæssig og videnskabelig praksis samt erfaringer fra forskellige nationale og internationale kilder. I 1981 vedtog OECD-R(cid:134)det disse GLP-principper som et bilag til OECD-R(cid:134)dets beslutning om gensidig anerkendelse af data for evaluering af kemikalier [C(81)30(Final)]. Der blev i 1995 og 1996 dannet en ny ekspertgruppe, som fik til opgave at revidere og ajourføre principperne. Nærværende dokument er resultatet af gruppens arbejde. Det ophæver og erstatter de oprindelige principper, der blev vedtaget i 1981. Form(cid:134)let med principperne om god laboratoriepraksis er at forbedre kvaliteten af forsøgsdata. Forsøgsdata af sammenlignelig kvalitet udgør grundlaget for den gensidige anerkendelse af data mellem landene. Hvis de enkelte lande kan have tillid til forsøgsdata fra andre lande, kan der spares tid og ressourcer ved at undg(cid:134) gentagelser af forsøg. Disse principper skal modvirke oprettelsen af tekniske handelshindringer og forbedre beskyttelsen af folkesundheden og miljøet. 1. Anvendelsesomr(cid:134)de Principperne om god laboratoriepraksis skal anvendes inden for ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser af teststoffer indeholdt i lægemidler, pesticider, kosmetiske produkter, veterinærlægemidler, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder samt industrikemikalier. Ofte er disse teststoffer syntetiske kemikalier, men de kan ogs(cid:134) være af naturlig eller biologisk oprindelse og i nogle tilfælde være levende organismer. Disse teststoffer afprøves for at skaffe data om deres egenskaber og/eller om, hvorvidt de kan true folkesundheden og/eller miljøet. Principperne for god laboratoriepraksis omfatter ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersø- gelser, som udføres i laboratorier, væksthuse og som feltforsøg. Medmindre der i den nationale lovgivning udtrykkeligt er vedtaget undtagelsesbestemmelser herfor, gælder principperne for god laboratoriepraksis for alle ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersø- gelser, der udføres i henhold til bestemmelser med henblik p(cid:134) registrering af eller licensudstedelse for lægemidler, pesticider, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder, kosmetiske produkter, veterinærlæge- midler og tilsvarende produkter samt til regulering af industrikemikalier. 2. 1. God laboratoriepraksis 2. Definitioner af fagudtryk »God laboratoriepraksis (GLP)«: Et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes laboratorieforsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser, planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres. 2. 2. Fagudtryk vedrørende forsøgslaboratoriers organisation 1. »Forsøgslaboratorium«: De personer, lokaler og driftsenheder, der er nødvendige til gennemførelse af forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser. For forsøg opdelt p(cid:134) flere steder omfatter »forsøgslaboratorium« det sted, hvor forsøgslederen er placeret, og alle individuelle forsøgssteder, som hver for sig eller samlet kan betragtes som forsøgslaborato- rier. 2. »Forsøgssted«: Den lokalitet, hvor en eller flere af forsøgets faser gennemføres. 3. »Forsøgslaboratorieledelsen«: Den eller de personer, der har kompetencen og det formelle ansvar for forsøgslaboratoriets organisation og funktion i henhold til principperne for god laboratorie- praksis. 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/11 4. »Forsøgsstedsledelsen« (hvis en s(cid:134)dan er udpeget): Den eller de personer, der skal sikre, at en eller flere af forsøgets faser, som de har ansvaret for, udføres i henhold til principperne for god laboratoriepraksis. 5. »Sponsor«: En enhed, der bestiller, støtter og/eller forelægger en ikke-klinisk sundheds- og miljø- mæssig sikkerhedsundersøgelse. 6. »Forsøgsleder«: Den person, der har ansvaret for den totale gennemførelse af et forsøg, der vedrører en ikke-klinisk sundheds- og miljømæssig sikkerhedsundersøgelse. 7. »Delforsøgsleder«: En person, der for forsøg opdelt p(cid:134) flere steder handler p(cid:134) forsøgslederens vegne, og som har et klart defineret ansvar for uddelegerede faser af forsøget. Forsøgslederens ansvar for forsøgets gennemførelse kan ikke uddelegeres til en eller flere delforsøgsledere. Dette omfatter godkendelse af forsøgsplanen og tillæg hertil, godkendelse af den endelige rapport og sikringen af, at alle relevante dele af principper for god laboratoriepraksis er fulgt. 8. »Kvalitetssikringsprogrammet«: Et afgrænset system inklusive dets medarbejdere, der er uafhæn- gigt af forsøgets gennemførelse. Systemet har til form(cid:134)l at sikre over for ledelsen af forsøgslaborato- riet, at principperne for god laboratoriepraksis er overholdt. 9. »Standardforskrifter«: Dokumenterede procedurer til beskrivelse af, hvorledes man udfører forsøg eller aktiviteter, som normalt ikke specificeres i forsøgsplaner eller -vejledninger. 10. »Oversigstsplan« (master schedule): En sammenfatning af oplysninger, der anvendes til at bedømme arbejdsbyrden og til at spore forsøg, der er udført i et forsøgslaboratorium. 2. 3. Fagudtryk vedrørende ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser 1. »Forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser«, i det følgende benævnt »forsøg«: Et forsøg eller et sæt af forsøg, hvor et teststof undersøges under laboratoriemæssige forhold eller i det naturlige miljø med henblik p(cid:134) at skaffe data om dets egenskaber og/eller sikkerhedsmæssige aspekter, og hvor forsøgsresultaterne er beregnet til forelæg- gelse for de relevante kompetente myndigheder. 2. »Korttidsforsøg«: En undersøgelse af kort varighed, hvor der i stor udstrækning anvendes rutine- mæssige teknikker. 3. »Forsøgsplan«: En plan over forsøgets form(cid:134)l og udformning, og den omfatter alle tillæg. 4. »Tillæg til forsøgsplan«: En tilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen for forsøgets igangsæt- telse. 5. »Afvigelse fra forsøgsplan«: En utilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen for forsøgets igangsættelse. 6. »Testsystem«: Ethvert biologisk, kemisk eller fysisk system eller kombinationer heraf, der anvendes i et forsøg. 7. »R(cid:134)data«: Alle originale laboratorie-optegnelser og -dokumentation eller bekræftede kopier heraf, som er resultat af undersøgelsens oprindelige observationer og aktiviteter. R(cid:134)data kan f. eks. best(cid:134) af fotografier, mikrofilm- og mikrofichekopier, computerlæsbare medier, dikterede observationer, registrerede data fra automatiske instrumenter eller ethvert andet datalagringsmedie, der er aner- kendt som en sikker dataopbevaringsform for et tidsrum som angivet i del 10 nedenfor. 8. »Prøve«: Ethvert materiale, der udtages fra et testsystem til undersøgelse, analyse eller opbevaring. 9. »Dato for det eksperimentelle arbejdes igangsættelse«: Den dato, hvor de første undersøgelsesspeci- fikke data indsamles. 10. »Dato for det eksperimentelle arbejdes afslutning«: Den dato, hvor de sidste undersøgelsesspeci- fikke data indsamles. 11. »Dato for forsøgets igangsættelse«: Den dato, hvor forsøgslederen underskriver forsøgsplanen. 12. »Dato for forsøgets afslutning«: Den dato, hvor forsøgslederen underskriver den endelige rapport. L 77/12 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 2. 4. Fagudtryk vedrørende teststoffet 1. »Teststof«: Det emne eller stof, der undersøges. 2. »Referencestof«: (»kontrolstof«): Ethvert emne eller stof, der anvendes som grundlag for sammenlig- ning med et teststof. 3. »Batch«: En bestemt mængde eller parti af et teststof eller referencestof, der fremstilles under en klart defineret fremstillingsproces p(cid:134) en s(cid:134)dan m(cid:134)de, at det m(cid:134) forventes og betegnes som værende homogent. 4. »Vehikel« (carrier): Ethvert middel, der bruges som bærer med henblik p(cid:134) at blande, fordele eller opløse teststoffet eller referencestoffet, s(cid:134) indgivelsen/anvendelsen af stoffet i testsystemet lettes. D e l I I PRINCIPPER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS 1. Forsøgslaboratoriers organisation og medarbejdere 1. 1. Forsøgslaboratorieledelsens ansvarsomr(cid:134)de 1. Ledelsen af hvert forsøgslaboratorium skal sikre, at disse principper for god laboratoriepraksis efterleves i forsøgslaboratoriet. 2. Som et minimum skal ledelsen: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) sikre, at der findes en oversigt over den eller de forsøgslaboratoriemedarbejder(e), der bestrider de ledelsesmæssige opgaver, som er defineret i principperne for god laboratoriepraksis sikre, at der findes tilstrækkeligt mange kvalificerede medarbejdere, hensigtsmæssige faciliteter, udstyr og materialer til at kunne gennemføre undersøgelsen rettidigt og korrekt sikre, at der føres optegnelser over kvalifikationer, træning, erfaring og stillingsbeskrivelse for alt videnskabeligt og teknisk personale sikre, at medarbejderne har en klar forst(cid:134)else af de opgaver, de skal udføre, og om nødvendigt sørge for at uddanne personalet til at løse disse opgaver sikre, at der er indført hensigtsmæssige og teknisk anvendelige standardforskrifter, som bliver fulgt, og godkende alle originale og reviderede standardforskrifter sikre, at der findes et kvalitetssikringsprogram med tilknyttede medarbejdere, og at kvalitetssik- ringen udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis sikre, at der for hvert forsøg er udpeget en person som forsøgsleder med hensigtsmæssige kvalifikationer, træning og erfaring, inden forsøget igangsættes. En forsøgsleder kan erstattes i henhold til de etablerede procedurer, og udskiftningen skal dokumenteres sikre, at der for forsøg opdelt p(cid:134) flere steder hvis nødvendigt udpeges en kvalificeret delforsøgs- leder med hensigtsmæssig træning og erfaring til at lede uddelegerede faser af forsøget. En delforsøgsleder kan erstattes i henhold til de etablerede procedurer, og udskiftningen skal dokumenteres sikre, at forsøgslederen skriftligt godkender forsøgsplanen sikre, at forsøgslederen har stillet den godkendte forsøgsplan til r(cid:134)dighed for kvalitetssik- ringsmedarbejderne k) sikre, at alle historiske standardforskrifter arkiveres l) sikre, at der er udpeget en person, som har ansvaret for arkivet 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/13 m) sikre, at oversigtsplanen (master schedule) ajourføres n) o) p) q) sikre, at leverancer til forsøgslaboratorier opfylder krav, der er rimelige i forhold til deres anvendelse i en undersøgelse sikre, at der for forsøg opdelt p(cid:134) flere steder findes entydige kommunikationslinier mellem forsøgslederen, en eller flere delforsøgsledere, kvalitetssikringsprogrammet eller kvalitetssik- ringsprogrammerne og forsøgsmedarbejderne sikre, at test- og referencestoffer er hensigtsmæssigt karakteriseret indføre procedurer til sikring af, at computersystemer egner sig til det form(cid:134)l, de er beregnet til, og at de valideres, anvendes og vedligeholdes i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. 3. N(cid:134)r en eller flere faser af et forsøg er udført p(cid:134) et forsøgssted, har forsøgsstedets ledelse (hvis en s(cid:134)dan er udpeget) ansvaret for ovennævnte opgaver med følgende undtagelser: 1. 1. 2. g), i), j) og o). 1. 2. Forsøgslederens ansvarsomr(cid:134)de 1. Forsøgslederen er eneansvarlig for styringen af forsøget, og har det overordnede ansvar for forsøgets gennemførelse og for den endelige rapport. 2. Ansvarsomr(cid:134)det omfatter, men er ikke begrænset til, følgende funktioner. Forsøgslederen skal: a) b) c) d) e) godkende forsøgsplanen og alle tillæg hertil med dato og underskrift sikre, at kvalitetssikringsmedarbejderne har en kopi af forsøgsplanen og alle tillæg i rette tid og kommunikere effektivt med kvalitetssikringsmedarbejderne som krævet under udførelsen af forsøget sikre, at forsøgsplaner med tilhørende tillæg og standardforskrifter er tilgængelige for forsøgs- medarbejderne sikre, at forsøgsplanen og den endelige rapport for et forsøg opdelt p(cid:134) flere steder identificerer eventuelle delforsøgsledere og definerer deres rolle og angiver de forsøgssteder, der har deltaget i forsøgets gennemførelse sikre, at de i forsøgsplanen opstillede procedurer følges, og vurdere og dokumentere konsekven- serne for forsøgets kvalitet og integritet af eventuelle afvigelser fra forsøgsplanen, og om nødvendigt foretage hensigtsmæssige korrigerende tiltag; bekræfte afvigelser fra standardfor- skrifterne under forsøgets gennemførelse f) sikre, at alle frembragte r(cid:134)data fuldt ud dokumenteres og registreres g) sikre, at computersystemer, der anvendes i forsøget, er blevet valideret h) i) datere og underskrive den endelige rapport for at tilkendegive, at forsøgslederen st(cid:134)r inde for datas gyldighed og for at angive, i hvilket omfang forsøget efterlever principperne for god laboratoriepraksis sikre, at forsøgsplanen, den endelige rapport, r(cid:134)data og støttemateriale arkiveres, n(cid:134)r forsøget er gennemført (og afsluttet). 1. 3. Delforsøgsleders ansvarsomr(cid:134)de Delforsøgsleder skal sikre, at forsøgets uddelegerede faser udføres i overensstemmelse med relevante dele af principperne for god laboratoriepraksis. 1. 4. Forsøgsmedarbejdernes ansvarsomr(cid:134)de 1. Alle medarbejdere, som bidrager til gennemførelsen af forsøget, skal have kendskab til de dele af principperne for god laboratoriepraksis, som er relevante for deres bidrag til forsøget. L 77/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 2. Forsøgsmedarbejderne skal have adgang til forsøgsplanen og standardforskrifter, der er relevante for deres bidrag til forsøget. De har ansvaret for at efterleve instruktionerne i disse dokumenter. Eventuelle afvigelser fra disse instruktioner skal dokumenteres og videregives direkte til forsøgsle- deren og/eller en eller flere delforsøgsledere, hvor det er relevant. 3. Forsøgsmedarbejderne har ansvaret for at registrere r(cid:134)data hurtigt og præcist og i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, og de er ansvarlige for kvaliteten af de data, de registrerer. 4. Forsøgsmedarbejderne skal træffe forebyggende sundhedsforanstaltninger for at udsætte sig for mindst mulig risiko og sikre forsøgets integritet. De skal til rette person give meddelelse om deres sundhedsmæssige tilstand, hvis den har relevans for forsøget, s(cid:134) de kan udelukkes fra opgaver, der kan p(cid:134)virke forsøget. 2. 1. Generelle betragtninger 2. Kvalitetssikringsprogram 1. Forsøgslaboratoriet skal have et dokumenteret kvalitetssikringsprogram, der sikrer, at udførte forsøg er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. 2. Kvalitetssikringsprogrammet udføres af en eller flere personer, der er udpeget af og direkte ansvar- lige over for ledelsen, og som har kendskab til forsøgsprocedurerne. 3. Denne person eller disse personer m(cid:134) ikke deltage i udførelsen af det forsøg, de sikrer kvaliteten af. 2. 2. Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsomr(cid:134)de Kvalitetssikringsmedarbejdernes ansvarsomr(cid:134)de omfatter, men er ikke begrænset til, at: a) opbevare kopier af alle godkendte forsøgsplaner og standardforskrifter, der anvendes i forsøgslabora- toriet, og have adgang til en ajourført kopi af oversigtsplanen (master schedule) b) kontrollere, at forsøgsplanen indeholder oplysninger, der er nødvendige for at være i overensstem- melse med principperne for god laboratoriepraksis. Denne kontrol skal dokumenteres c) gennemføre inspektioner for at fastsl(cid:134), om alle forsøg udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. Inspektionerne skal ogs(cid:134) fastsl(cid:134), om forsøgsplaner og standardforskrifter er tilgængelige for forsøgsmedarbejderne, og om de følges. Der kan foretages tre typer af inspektioner som angivet i standardforskrifterne for kvalitetssik- ringsprogrammet: — forsøgsbaserede inspektioner — facilitetsbaserede inspektioner — procesbaserede inspektioner. Optegnelser over s(cid:134)danne inspektioner skal opbevares d) inspicere den endelige rapport for at bekræfte, at metoder, procedurer og observationer er beskrevet præcist og fyldestgørende, og at de rapporterede resultater præcist og fyldestgørende afspejler forsøgenes r(cid:134)data e) øjeblikkeligt og skriftligt rapportere resultatet af inspektionen til ledelsen, forsøgslederen, og even- tuelt til en eller flere delforsøgsledere og den p(cid:134)gældende ledelse f) udarbejde og underskrive en erklæring, der skal vedlægges den endelige rapport, og som angiver typen af og datoen for de udførte inspektioner samt faserne af det inspicerede forsøg og datoerne for, hvorn(cid:134)r resultaterne af inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og eventuelt en eller flere delforsøgsledere. Denne erklæring skal ogs(cid:134) bekræfte, at den endelige rapport afspejler r(cid:134)data. 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/15 3. 1. Generelle betragtninger 3. Faciliteter 1. Forsøgslaboratoriet skal være af en passende størrelse, udformning og placering, s(cid:134) kravene til forsøget opfyldes, og forstyrrende elementer, som kunne indvirke p(cid:134) forsøgets validitet, minimeres. 2. Forsøgslaboratoriet skal være udformet med en passende adskillelse af de forskellige aktiviteter, s(cid:134) en korrekt gennemførelse af hvert forsøg sikres. 3. 2. Faciliteter for testsystemer 1. Forsøgslaboratoriet skal have et tilstrækkeligt antal lokaler eller omr(cid:134)der til at kunne isolere forsøgs- systemer og individuelle projekter, herunder stoffer eller organismer, der vides at være eller mistænkes for at være biologisk skadelige. 2. Der skal være passende lokaler eller omr(cid:134)der til r(cid:134)dighed til diagnose, behandling og kontrol af sygdomme, s(cid:134) det sikres, at der ikke forekommer nogen uacceptabel forringelse af testsystemerne. 3. Der skal være lokaler eller omr(cid:134)der til opbevaring af forsyninger og udstyr. Lokaler eller omr(cid:134)der til opbevaring skal være adskilt fra lokaler og omr(cid:134)der, hvor testsystemerne befinder sig, og de skal yde tilstrækkelig beskyttelse mod skadedyrsangreb, kontaminering og/eller forringelse. 3. 3. Faciliteter til h(cid:134)ndtering af test- og referencestoffer 1. For at forebygge kontaminering eller sammenblanding skal lokaler eller omr(cid:134)der til modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer være adskilt fra lokaler og omr(cid:134)der, hvor teststoffer blandes med et vehikel. 2. Lokaler eller omr(cid:134)der til opbevaring af teststoffer skal være adskilt fra de lokaler eller omr(cid:134)der, der rummer testsystemerne. Opbevaringsforholdene skal være s(cid:134)ledes, at identifikation, koncentration, renhed og stabilitet bevares, og farlige stoffer skal opbevares forsvarligt. 3. 4. Arkivfaciliteter Der skal være arkivfaciliteter til sikker arkivering og genfinding af forsøgsplaner, r(cid:134)data, endelige rapporter, prøver af teststoffer og øvrige prøver. Udformningen af arkiverne og opbevaringsforholdene skal beskytte indholdet mod en utilsigtet forringelse. 3. 5. Bortskaffelse af affald H(cid:134)ndtering og bortskaffelse af affald skal udføres p(cid:134) en s(cid:134)dan m(cid:134)de, at forsøgenes integritet ikke bringes i fare. Dette omfatter hensigtsmæssige indsamlings-, opbevarings- og bortskaffelsesfaciliteter samt dekontaminerings- og transportprocedurer. 4. Apparatur, materialer og reagenser 1. 2. Apparater, bl. a. validerede computersystemer, der anvendes til at frembringe, lagre og genfinde data samt til kontrol af miljøforhold, som er af betydning for forsøget, skal placeres hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig kapacitet. Apparater, der anvendes i et forsøg, skal regelmæssigt inspiceres, rengøres, vedligeholdes og kalibreres i overensstemmelse med standardforskrifterne. Der skal føres optegnelser over disse aktiviteter. Kalibre- ring skal, hvor det er relevant, kunne spores til nationale eller internationale m(cid:134)lestandarder. 3. Apparater og materialer, der anvendes i et forsøg, m(cid:134) ikke utilsigtet p(cid:134)virke testsystemet. L 77/16 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 4. Kemikalier, reagenser og opløsninger skal mærkes med deres identitet (eventuelt med koncentration), udløbsdato og særlige opbevaringsinstruktioner. Oplysninger om leverandør, produktionsdato og stabi- litet skal være tilgængelige. Udløbsdatoen kan forlænges p(cid:134) grundlag af dokumenteret vurdering eller analyse. 5. 1. Fysiske/kemiske 5. Testsystemer 1. Apparater, der anvendes til at frembringe fysiske/kemiske data, skal placeres hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig kapacitet. 2. Det fysisk/kemiske forsøgssystems integritet skal sikres. 5. 2. Biologiske 1. Der skal etableres hensigtsmæssige forhold for opbevaring, anbringelse, h(cid:134)ndtering og pleje af biologiske testsystemer, s(cid:134) kvaliteten af data sikres. 2. Dyre- og plantetestsystemer, der modtages, skal holdes isoleret, til deres sundhedsmæssige tilstand er blevet bedømt. Konstateres der en usædvanlig dødelighed eller sygelighed, m(cid:134) denne leverance ikke benyttes til forsøg, og eventuelt foretages der aflivning p(cid:134) human vis. P(cid:134) datoen for forsøgets eksperimentelle igangsættelse skal testsystemerne være helt fri for sygdomme og andre forhold, der kan p(cid:134)virke forsøgets form(cid:134)l eller gennemførelse. Testsystemer, der p(cid:134)drager sig sygdomme eller skader under gennemførelsen af forsøget, skal isoleres, og om nødvendigt behandles for at bevare forsøgets integritet. Enhver diagnose og behandling af eventuelle sygdomme før eller under et forsøg skal registreres. 3. Der skal føres og opbevares optegnelser over testsystemers oprindelse, ankomstdato og tilstand ved ankomsten. 4. Biologiske testsystemer skal akklimatiseres en passende periode, inden den første indgivelse/p(cid:134)føring af test- eller referencestoffet. 5. Bure eller beholdere hørende til testsystemerne skal identificeres korrekt med alle nødvendige oplysninger. Hvis individer i testsystemet tages ud af deres bure eller beholdere under undersøgel- sens gennemførelse, skal de om muligt bære en hensigtsmæssig identifikation. 6. Bure og beholdere, der anvendes til testsystemer, skal regelmæssigt rengøres og desinficeres. Alle materialer, der kommer i kontakt med testsystemet, skal være kontamineringsfri p(cid:134) niveauer, som vil kunne p(cid:134)virke forsøget. Strøelse til dyr skal skiftes i henhold til god dyreholdspraksis. Anvendelsen af skadedyrsbekæmpelsesmidler skal dokumenteres. 7. Testsystemer, der anvendes i feltforsøg, skal placeres s(cid:134)ledes, at afdrift af sprøjtemidler og tidligere anvendelse af pesticider ikke p(cid:134)virker forsøget. 6. Test- og referencestoffer 6. 1. Modtagelse, h(cid:134)ndtering, prøveudtagning og opbevaring 1. Der skal opbevares oplysninger om test- og referencestoffers karakterisering, modtagelsesdato, udløbsdato, samt hvilke mængder der er modtaget og anvendt i forsøget. 2. Procedurer til h(cid:134)ndtering, prøveudtagning og opbevaring skal fastlægges for at sikre homogeniteten og stabiliteten i videst mulig omfang og for at udelukke kontaminering eller forveksling. 3. Beholdere til opbevaring skal forsynes med identifikationsoplysninger, udløbsdato og særlige opbe- varingsinstruktioner. 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/17 6. 2. Karakterisering 1. Hvert test- og referencestof skal identificeres p(cid:134) passende m(cid:134)de (f. eks. kode, Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS-nummer), navn og biologiske parametre). 2. Identiteten, herunder batchnummer, renhed, sammensætning, koncentration og andre karakteristika, der p(cid:134) passende vis kan definere hver batch af test- eller referencestoffet, skal angives for hvert forsøg. 3. N(cid:134)r teststoffet leveres af en sponsor, skal der være retningslinjer udviklet i samarbejde mellem sponsor og forsøgslaboratoriet, hvormed teststoffets identitet kan verificeres. 4. Test- og referencestoffernes stabilitet under opbevarings- og forsøgsbetingelser skal være kendt for alle forsøg. 5. Hvis teststoffet indgives med eller anvendes i et vehikel, skal teststoffets homogenitet, koncentration og stabilitet i vehiklet bestemmes. For teststoffer, der anvendes i feltforsøg (f. eks. tankblandinger), kan disse bestemmes ved separate laboratorieforsøg. 6. Der skal opbevares en prøve af hver batch af teststoffet til analyseform(cid:134)l for alle undersøgelser, med undtagelse af korttidsforsøg. 7. Standardforskrifter 1. 2. 3. 4. Et forsøgslaboratorium skal have skriftlige standardforskrifter, som er godkendt af forsøgslaboratoriele- delsen, og som har til form(cid:134)l at sikre kvaliteten og integriteten af de data, der frembringes af dette forsøgslaboratorieledelsen. forsøgslaboratorium. Ændringer af standardforskrifter skal godkendes af Hver enkelt laboratorieenhed skal have standardforskrifter, som er umiddelbart tilgængelige og relevante for de aktiviteter, der finder sted p(cid:134) laboratoriet. Offentliggjorte lærebøger, analytiske metoder, artikler og manualer kan benyttes som supplement til disse standardforskrifter. Afvigelser fra standardforskrifter vedrørende forsøget skal dokumenteres, og de skal bekræftes af forsøgs- lederen og eventuelle delforsøgsledere, hvor det er relevant. Standardforskrifterne skal forefindes for, men ikke være begrænset til, følgende kategorier af laborato- rieaktiviteter. De oplysninger, der angives under hver overskrift, skal betragtes som illustrerende eksempler. 1. T e s t - o g r e f e r e n c e s t o f f e r Modtagelse, identifikation, mærkning, h(cid:134)ndtering, prøveudtagning og opbevaring. 2. A p p a r a t u r , m a t e r i a l e r o g r e a g e n s e r a) Apparatur: Anvendelse, vedligeholdelse, rengøring og kalibrering. b) Computersystemer: Validering, drift, vedligeholdelse, sikkerhed, change control og backup. c) Materialer, reagenser og opløsninger: Fremstilling og mærkning. 3. R e g i s t r e r i n g , r a p p o r t e r i n g , a r k i v e r i n g o g g e n f i n d i n g Kodning af forsøg, dataopsamling, rapportudarbejdelse, indekseringssystemer, datah(cid:134)ndtering inklu- sive anvendelsen af computersystemer. L 77/18 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 4. T e s t s y s t e m ( h v o r d e t e r r e l e v a n t ) a) Klargøring af lokaler og miljømæssige lokaleforhold for testsystemet. b) Procedurer til modtagelse, overførsel, korrekt placering, karakterisering, identifikation og pleje af testsystemet. c) Forberedelse af testsystemet, observationer og undersøgelser før, under og ved afslutningen af forsøget. d) H(cid:134)ndtering af individer i testsystemet, der er døende eller døde under gennemførelsen af forsøget. e) Indsamling, identifikation og h(cid:134)ndtering af prøver og herunder obduktion og histopatologi. f) Placering og fordeling af testsystemer i feltforsøg. 5. K v a l i t e t s s i k r i n g s p r o c e d u r e r Kvalitetssikringsmedarbejdernes arbejde med planlægning, tilrettelæggelse, gennemførelse, doku- mentation og rapportering af inspektioner. 8. 1. Forsøgsplan 8. Forsøgets gennemførelse 1. Der skal foreligge en skriftlig plan for hvert forsøg, inden forsøget p(cid:134)begyndes. Forsøgsplanen skal godkendes med dato og underskrift af forsøgslederen, og kvalitetssikringsmedarbejderne skal kontrollere, at forsøgsplanen efterlever god laboratoriepraksis som angivet i punkt 2. 2. b) ovenfor. Forsøgsplanen skal ogs(cid:134) godkendes af forsøgslaboratorieledelsen og sponsor, hvis den nationale lovgivning eller lovgivningen i det land, hvor forsøget udføres, stiller krav herom. 2. a) Tillæg til forsøgsplanen skal begrundes og bekræftes med dato og underskrift af forsøgslederen og opbevares sammen med forsøgsplanen. b) Afvigelser fra forsøgsplanen skal beskrives, forklares, bekræftes og dateres rettidigt af forsøgsle- deren og/eller delforsøgslederen(-ne) og opbevares sammen med forsøgets r(cid:134)data. 3. For korttidsforsøg kan der anvendes en generel forsøgsplan, som ledsages af et forsøgsspecifikt tillæg. 8. 2. Forsøgsplanens indhold Forsøgsplanen skal indeholde, men ikke være begrænset til følgende oplysninger: 1. I d e n t i f i k a t i o n a f f o r s ø g e t s a m t t e s t - o g r e f e r e n c e s t o f f e t a) en beskrivende titel b) en redegørelse for forsøgets art og form(cid:134)l c) identifikation af teststoffet ved hjælp af kode eller navn (IUPAC; CAS-nummer, biologiske parametre osv. ) d) det referencestof, der skal anvendes. 2. O p l y s n i n g e r v e d r ø r e n d e s p o n s o r o g f o r s ø g s l a b o r a t o r i e t a) sponsors navn og adresse b) navn og adresse for alle implicerede forsøgslaboratorier og forsøgssteder c) forsøgslederens navn og adresse d) navn og adresse for en eller flere delforsøgsledere med angivelse af de af undersøgelsens faser, som forsøgslederen har uddelegeret, og som delforsøgslederen(-ne) har f(cid:134)et overdraget ansvaret for. 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/19 3. D a t o e r a) datoen for forsøgslederens skriftlige godkendelse af forsøgsplanen. Datoen for forsøgslaboratorie- ledelsens og sponsors skriftlige godkendelse af forsøgsplanen, hvis den nationale lovgivning eller lovgivningen i det land, hvor forsøget udføres, stiller krav herom b) de foresl(cid:134)ede datoer for forsøgets eksperimentelle igangsættelse og afslutning. 4. F o r s ø g s m e t o d e r Der henvises til den anvendte OECD-forsøgsvejledning eller andre anvendte forsøgsvejledninger eller metoder. 5. A n d r e o p l y s n i n g e r ( h v i s r e l e v a n t ) a) begrundelse for valget af testsystem b) karakterisering af testsystemet, f. eks. art, bakteriestamme, understamme, leverandør, antal, krops- vægtinterval, køn, alder og andre relevante oplysninger c) doseringsmetode og begrundelse for valg af denne d) doseringsniveauer og/eller koncentration(er), frekvens og varighed af administration e) udførlige oplysninger om forsøgets udformning og herunder en beskrivelse af forsøgets kronolo- giske forløb, alle metoder, materialer og betingelser, analysetype og -frekvens, m(cid:134)linger, observa- tioner og undersøgelser, som skal udføres, samt i givet fald statistiske metoder, der skal anvendes. 6. O p t e g n e l s e r En liste over alle optegnelser, der skal opbevares. 8. 3. Forsøgets gennemførelse 1. Hvert forsøg skal forsynes med en entydig identifikation. Alle elementer i forbindelse med dette forsøg skal være forsynet med denne identifikation. Prøver fra forsøget skal identificeres med henblik p(cid:134) at bekræfte deres oprindelse. Identifikationen skal muliggøre en sporbarhed p(cid:134) en for prøven og forsøget hensigtsmæssig m(cid:134)de. 2. Forsøget skal udføres i overensstemmelse med forsøgsplanen. 3. Alle data, der er frembragt under forsøgets gennemførelse, skal registreres direkte, hurtigt, nøjagtigt og læseligt af den person, som indfører data. Disse optegnelser skal forsynes med underskrift eller initialer samt dato. 4. Enhver ændring i r(cid:134)data skal udføres p(cid:134) en s(cid:134)dan m(cid:134)de, at den ikke tilslører tidligere optegnelser, den skal begrundes, og personen, der foretager ændringen, skal forsyne den med dato samt under- skrift eller initialer. 5. Data, som frembringes ved direkte computerinput, skal identificeres ved indlæsningen af personen med ansvar for den direkte dataindlæsning. Computersystemer skal altid udformes s(cid:134)ledes, at fuldstændigt dataspor bevares, s(cid:134) alle ændringer af data kan ses uden at tilsløre de oprindelige data. Det skal være muligt at føre alle ændringer af data tilbage til de personer, der har foretaget ændringerne, f. eks. ved hjælp af (elektroniske) underskrifter med tidspunkt og dato. Ændringerne skal være begrundede. 9. Rapportering af forsøgsresultater 9. 1. Generelle betragtninger 1. Der skal udarbejdes en endelig rapport for hvert forsøg. I tilfælde af korttidsforsøg kan der udar- bejdes en standardiseret rapport, som ledsages af et forsøgsspecifikt tillæg. L 77/20 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 23. 3. 1999 2. Delforsøgsledere eller videnskabsfolk, som udarbejder rapporter i forbindelse med forsøget, skal datere og underskrive dem. 3. Den endelige rapport skal dateres og underskrives af forsøgslederen for at tilkendegive, at forsøgsle- deren p(cid:134)tager sig ansvaret for validitet af data. Det skal angives, hvorvidt principperne for god laboratoriepraksis efterleves. 4. Korrektioner og tilføjelser til den endelige rapport skal foretages i form af tillæg. Tillæggene skal klart begrunde (cid:134)rsagen til korrektionerne eller tilføjelserne, og de skal dateres og underskrives af forsøgslederen. 5. Omformatering af den endelige rapport med henblik p(cid:134) at opfylde en national myndigheds eller en kompetent myndigheds formkrav i forbindelse med forelæggelse udgør ikke en korrektion, tilføjelse eller tillæg til den endelige rapport. 9. 2. Den endelige rapports indhold Den endelige rapport skal indeholde, men ikke være begrænset til følgende oplysninger: 1. I d e n t i f i k a t i o n a f f o r s ø g e t s a m t t e s t - o g r e f e r e n c e s t o f f e t a) en beskrivende titel b) identifikation af teststoffet ved hjælp af kode eller navn (IUPAC; CAS-nummer, biologiske parametre osv. ) c) identifikation af referencestoffet ved navn d) karakterisering af teststoffet og herunder renhed, stabilitet og homogenitet. 2. O p l y s n i n g e r v e d r ø r e n d e s p o n s o r o g f o r s ø g s l a b o r a t o r i e t a) sponsors navn og adresse b) navn og adresse for alle implicerede forsøgslaboratorier og forsøgssteder c) forsøgslederens navn og adresse d) i givet fald navn og adresse for en eller flere delforsøgsledere med angivelse af de uddelegerede faser af forsøget e) navn og adresse for videnskabelige eksperter, der har bidraget med delrapporter til den endelige rapport. 3. D a t o e r Datoer for forsøgets eksperimentelle igangsættelse og afslutning. 4. Q A S t a t e m e n t En erklæring fra kvalitetssikringsenheden, som angiver typen af og datoen for de udførte inspekti- oner samt de inspicerede faser og datoerne for, hvorn(cid:134)r resultaterne af inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og eventuelt en eller flere delforsøgsledere. Denne erklæring skal ogs(cid:134) bekræfte, at den endelige rapport afspejler r(cid:134)data. 5. B e s k r i v e l s e a f m a t e r i a l e r o g f o r s ø g s m e t o d e r a) beskrivelse af anvendte materialer og forsøgsmetoder b) reference til OECD-forsøgsvejledning eller andre forsøgsvejledninger eller metoder. 6. R e s u l t a t e r a) en sammenfatning af resultater b) alle oplysninger og data, der er stillet krav om i forsøgsplanen 23. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 77/21 c) præsentation af resultater, herunder beregninger og konstateringer af statistisk signifikans d) en evaluering og diskussion af resultaterne og en konklusion, hvor det er relevant. 7. O p b e v a r i n g En eller flere lokaliteter, hvor forsøgsplanen, prøver af test- og referencestoffer, øvrige prøver, r(cid:134)data og den endelige rapport skal opbevares. 10. Arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer 10. 1. Følgende skal opbevares i arkiver i en periode, der er fastsat af de kompetente myndigheder: a) forsøgsplanen, r(cid:134)data, prøver af test- og referencestoffer, øvrige prøver og den endelige rapport for hvert forsøg b) optegnelser over alle inspektioner udført under kvalitetssikringsprogrammet samt oversigtsplanerne (master schedule) c) optegnelser over medarbejdernes kvalifikationer, træning, erfaring og stillingsbeskrivelse d) optegnelser og rapporter over vedligeholdelse og kalibrering af apparater e) dokumentation af computersystemers validering f) arkivet over alle historiske standardforskrifter g) optegnelser vedrørende miljøoverv(cid:134)gning. Hvis der ikke er fastsat en opbevaringsperiode, skal det dokumenteres, hvordan der er disponeret over forsøgsmaterialerne. N(cid:134)r prøver af test- og referencestoffer samt øvrige prøver er bortskaffet inden udløbet af den krævede opbevaringsperiode, skal dette uanset (cid:134)rsagen begrundes og dokumenteres. Prøver af test- og referencestoffer samt øvrige prøver skal kun opbevares, s(cid:134) længe præparatet er af en s(cid:134)dan kvalitet, at det kan evalueres. 10. 2. Materialer, der opbevares i arkiverne, skal indekseres s(cid:134)ledes, at det er muligt at opbevare og genfinde dem p(cid:134) en hensigtsmæssig m(cid:134)de. 10. 3. Kun medarbejdere, der er bemyndiget hertil af ledelsen, m(cid:134) have adgang til arkiverne. Flytning af materialer ind og ud af arkiverne skal registreres p(cid:134) en hensigtsmæssig m(cid:134)de. 10. 4. Hvis et forsøgslaboratorium eller et kontrakt-arkiv indstiller sin virksomhed og ikke har nogen juridisk efterfølger, skal arkivet overføres til de p(cid:134)gældende sponsorers arkiver


title: Règlement (CE) n° 512/1999 de la Commission du 8 mars 1999 suspendant le droit de douane préférentiel et réinstaurant le droit du tarif douanier commun à l'importation d'oeillets multiflores (spray) originaires d'Israël

eurovoc_concepts:
CCT duties
Israel
floriculture
import
suspension of customs duties
tariff preference

formats: pdf print

text: 9. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 60/59 R(cid:221)GLEMENT (CE) No 512/1999 DE LA COMMISSION du 8 mars 1999 suspendant le droit de douane pr(cid:130)f(cid:130)rentiel et r(cid:130)instaurant le droit du tarif doua- nier commun (cid:133) l’importation d’œillets multiflores (spray) originaires d’Isra(cid:137)l LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu le r(cid:138)glement (CEE) no 4088/87 du Conseil, du 21 d(cid:130)cembre 1987, d(cid:130)terminant les conditions d’application des droits de douane pr(cid:130)f(cid:130)rentiels (cid:133) l’importation de certains produits de la floriculture originaires de Chypre, d’Isra(cid:137)l, de Jordanie et du Maroc ainsi que de Cisjordanie et de la bande de Gaza (1), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 1300/97 (2), et notamment son article 5 paragraphe 2 point b), consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement (CEE) no 4088/87 d(cid:130)termine les conditions d’application d’un droit de douane pr(cid:130)f(cid:130)- rentiel pour les roses (cid:133) grande fleur, les roses (cid:133) petite fleur, les œillets uniflores (standard) et les œillets multi- flores (spray) dans la limite de contingents tarifaires ouverts annuellement pour l’importation dans la Commu- naut(cid:130) de fleurs fra(cid:140)ches coup(cid:130)es; (CE) no 1981/94 du consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement Conseil (3), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 650/98 de la Commission (4), porte ouverture et mode de gestion des contingents tarifaires communautaires pour les fleurs et boutons de fleurs, coup(cid:130)s, frais, originaires respectivement de Chypre, d’(cid:144)gypte, d’Isra(cid:137)l, de Malte, du Maroc, de Cisjordanie et de la bande de Gaza; consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement (CEE) no 700/88 de la Commission (6), modifi(cid:130) en dernier lieu par le r(cid:138)glement (CE) no 2062/97 (7), a d(cid:130)termin(cid:130) les modalit(cid:130)s d’applica- tion du r(cid:130)gime en cause; consid(cid:130)rant que, sur la base des constatations effectu(cid:130)es conform(cid:130)ment aux dispositions des r(cid:138)glements (CEE) no 4088/87 et (CEE) no 700/88, il y a lieu de conclure que les conditions pr(cid:130)vues (cid:133) l’article 2 paragraphe 2 du r(cid:138)glement (CEE) no 4088/87 sont remplies pour une suspension du droit de douane pr(cid:130)f(cid:130)rentiel pour les œillets multiflores (spray) originaires d’Isra(cid:137)l; qu’il y a lieu de r(cid:130)instaurer le droit du tarif douanier commun; consid(cid:130)rant que le contingent des produits en cause se r(cid:130)f(cid:138)re (cid:133) la p(cid:130)riode du 1er janvier jusqu’au 31 d(cid:130)cembre 1999; que, d(cid:138)s lors, la suspension du droit pr(cid:130)f(cid:130)rentiel et la r(cid:130)instauration du droit du tarif douanier commun s’ap- pliquent au plus tard jusqu’(cid:133) la fin de cette p(cid:130)riode; consid(cid:130)rant que, dans l’intervalle des r(cid:130)unions du comit(cid:130) de gestion, la Commission doit prendre ces mesures, A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier Pour les importations d’œillets multiflores (spray) (codes NC ex 0603 10 13 et ex 0603 10 53) originaires d’Isra(cid:137)l, le droit de douane pr(cid:130)f(cid:130)rentiel fix(cid:130) par le r(cid:138)glement (CE) no 1981/94 est suspendu et le droit du tarif douanier commun est r(cid:130)instaur(cid:130). consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement (CE) no 511/1999 de la Commission (5) a fix(cid:130) les prix communautaires (cid:133) la production et (cid:133) l’importation pour les œillets et les roses pour l’application du r(cid:130)gime; Article 2 (1) JO L 382 du 31. 12. 1987, p. 22. (2) JO L 177 du 5. 7. 1997, p. 1. (3) JO L 199 du 2. 8. 1994, p. 1. (4) JO L 88 du 24. 3. 1998, p. 8. (5) Voir page 57 du pr(cid:130)sent Journal officiel. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le 10 mars 1999. (6) JO L 72 du 18. 3. 1988, p. 16. (7) JO L 289 du 22. 10. 1997, p. 1. L 60/60 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 9. 3. 1999 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 8 mars 1999. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 509/99 dell'on. Kirsi PIHA Mercati dell telecomunicazioni in Estonia

eurovoc_concepts:
Estonia
application of EU law
association agreement (EU)
domestic market
exclusive distribution agreement
free competition
monopoly
telecommunications

formats: html print


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 505/99 af Ursula STENZEL Ansøgning - udvælgelsesprøve

eurovoc_concepts:
Austria
EU national
European official
administrative personnel
admission to examinations
candidate
competition (EU)
professional experience
professional qualifications
recruitment


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 528/99 von Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

formats: html pdf print

text: 21. 12. 1999 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 370/51 (1999/C 370/065) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0525/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, ihm und dem Rat Vorschläge vorzulegen, die einen spezifischen Aktionsplan und einen globalen Beihilferahmen für die Fischkonservenindustrie vorsehen und die bestehende Strukturpolitik ebenso berücksichtigen wie die neuen Leitlinien für die Regionalpolitik für den Zeitraum 2000-2006, deren Grundsätze derzeit diskutiert werden; diese Vorschläge müssen auch die erforderlichen Finanzhilfen vorsehen, damit die Konservenindustrie der Gemeinschaft im Rahmen einer globalisierten Wirtschaft wettbewerbsfähig bleibt. Kann die Kommission mitteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen hat, um die vom Parlament erbetenen Vorschläge zu unterbreiten? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295. (1999/C 370/066) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0527/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, die Zoll- bestimmungen der Gemeinschaft, die Fisch- und Aquakulturkonserven betreffen, gründlich zu analysieren, um überholte Begünstigungen beim Zugang zum Gemeinschaftsmarkt abzuschaffen. Kann die Kommission mitteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen hat, um der Bitte des Parlaments nachzukommen, und welche Ergebnisse sie bisher erzielt hat? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295. (1999/C 370/067) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0528/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen forderte das Europäische Parlament, daß in Fällen, in denen im globalen Interesse der Außenwirtschaftsbeziehungen der Union oder der Politik der Entwicklungszusammenarbeit bestimmte Importe beibehalten werden müssen, deren Marktzugang für die Konserven der Gemeinschaft eine unlautere Konkurrenz bedeutet, die Gemeinschaftsprodukte zu sensiblen Erzeugnissen erklärt und dem Sektor Ausgleichsbeihilfen gewährt werden. Kann die Kommission mitteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen und welche Ergebnisse sie erzielt hat, um der Forderung des Parlaments nachzukommen? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295


title: QUESTION ECRITE no 532/99 de Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA L'industrie de la conserve de produits de la pêche et de l'aquaculture dans l'Union européenne

text: 21. 12. 1999 FR Journal officiel des Communautés européennes C 370/53 (1999/C 370/071) QUESTION ÉCRITE E-0532/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel il invitait la Commission à prendre les initiatives nécessaires pour créer à l’échelle communautaire un laboratoire de référence qui garantisse la qualité et la conformité aux normes techniques et sanitaires tant des produits communautaires que des produits originaires de pays tiers et commercialisés librement sur le territoire de l’Union. La Commission peut-elle indiquer quelles dispositions elle a prises pour faire droit à la demande du Parlement européen? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/072) QUESTION ÉCRITE E-0533/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (12 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel les autorités compétentes des États membres à renforcer les normes et à perfectionner les mécanismes de contrôle auxquels sont soumis les produits de la pêche commercialisés sur le territoire de l’Union en vérifiant scrupuleusement le respect de la législation sur les règles d’origine des produits frais et transformés du secteur de la pêche. la Commission et invitait il La Commission peut-elle indiquer quelles dispositions elle a prises en liaison avec la demande du Parlement européen ainsi que les résultats obtenus? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/073) QUESTION ÉCRITE E-0534/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (12 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel il se déclarait favorable à la promotion des produits de qualité, y compris les matières premières qui peuvent accompagner les différentes préparations de conserves, comme les liquides d’assaisonnement, en particulier l’huile d’olive, et demandait que des mesures soient adoptées de telle sorte que le prix de ce dernier produit se situe au niveau du prix mondial afin de préserver la compétitivité de ce type de préparation, symbole de la qualité de la conserve communautaire; le renforcement du mécanisme des restitutions pour l’huile d’olive destinée à l’industrie dans le cadre de l’OCM applicable à ce produit. il demandait, dans ce contexte, le maintien et La Commission peut-elle indiquer les mesures qu’elle a adoptées en liaison avec cette demande du Parlement européen? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295


title: Commission Directive 1999/11/EC of 8 March 1999 adapting to technical progress the principles of good laboratory practice as specified in Council Directive 87/18/EEC on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (Text with EEA relevance)

text: L 77/8 EN Official Journal of the European Communities 23. 3. 1999 COMMISSION DIRECTIVE 1999/11/EC of 8 March 1999 adapting to technical progress the principles of good laboratory practice as specified in Council Directive 87/18/EEC on the harmonisation of laws, regula- tions and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (Text with EEA relevance) THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (1), and in particular Article 4 thereof, Whereas the principles of good laboratory practice (GLP) referred to in Directive 87/18/EEC have been modified by OECD Council Decision [C(97)186(Final)]; to take account of Whereas it is necessary to adapt the reference to the principles of GLP as specified in Directive 87/18/EEC so as these modifications, and, by publishing the full text of the revised principles of GLP, to facilitate the uniform interpretation and application thereof; Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for the adaptation to technical progress of the Directives concerning the elimination of technical barriers to trade in dangerous substances and preparations, ‘1. Member States shall take all measures necessary to ensure that laboratories carrying out tests on chem- ical products, in accordance with Directive 67/ 548/EEC, comply with the principles of good labora- tory practice as laid down in the Annex to this Directive. ' Article 2 The Annex hereto is added as Annex to Directive 87/ 18/EEC. Article 3 1. Member States shall adopt the laws, regulations and administrative provisions necessary in order to comply with this Directive not later than 30 September 1999 and shall forthwith inform the Commission thereof. 2. When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their offi- cial publication. The procedure for such a reference shall be adopted by Member States. Article 4 This Directive is addressed to the Member States. HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE: Done at Brussels, 8 March 1999. Article 1 Article 1(1) of Directive 87/18/EEC is replaced by the following: For the Commission Martin BANGEMANN Member of the Commission (1) OJ L 15, 17. 1. 1987, p. 29. 23. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 77/9 ANNEX THE OECD PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) Contents Section I INTRODUCTION Preface 1. Scope 2. Definitions of terms 2. 1. Good laboratory practice 2. 2. Terms concerning the organisation of a test facility 2. 3. Terms concerning the non-clinical health and environmental safety study 2. 4. Terms concerning the test item Section II GOOD LABORATORY PRACTICE PRINCIPLES 1. Test facility organisation and personnel 1. 1. Test facility management’s responsibilities 1. 2. Study director’s responsibilities 1. 3. Principal investigator’s responsibilities 1. 4. Study personnel’s responsibilities 2. Quality assurance programme 2. 1. General 2. 2. Responsibilities of the quality assurance personnel 3. Facilities 3. 1. General 3. 2. Test system facilities 3. 3. Facilities for handling test and reference items 3. 4. Archive facilities 3. 5. Waste disposal 4. Apparatus, material, and reagents 5. Test systems 5. 1. Physical/chemical 5. 2. Biological 6. Test and reference items 6. 1. Receipt, handling, sampling and storage 6. 2. Characterisation 7. Standard operating procedures 8. Performance of the study 8. 1. Study plan 8. 2. Content of the study plan 8. 3. Conduct of the study 9. Reporting of study results 9. 1. General 9. 2. Content of the final report 10. Storage and retention of records and materials L 77/10 EN Official Journal of the European Communities 23. 3. 1999 S e c t i o n I INTRODUCTION Preface Government and industry are concerned about the quality of non-clinical health and environmental safety studies upon which hazard assessments are based. As a consequence, OECD Member countries have estab- lished criteria for the performance of these studies. To avoid different schemes of implementation that could impede international trade in chemicals, OECD Member countries have pursued international harmonisation of test methods and good laboratory practice. In 1979 and 1980 an international group of experts, established under the special programme on the control of chemicals, developed the ‘OECD principles of good laboratory practice' (GLP), utilising common managerial and scientific practices and experience from various national and international sources. These principles of GLP were adopted by the OECD Council in 1981, as an Annex to the Council Decision on the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals. [C(81)30(Final)]. In 1995 and 1996, a new group of experts was formed to revise and update the principles. The current document is the result of the consensus reached by that group. It cancels and replaces the original principles adopted in 1981. The purpose of these principles of good laboratory practice is to promote the development of quality test data. Comparable quality of test data forms the basis for the mutual acceptance of data among countries. If individual countries can confidently rely on test data developed in other countries, duplicative testing can be avoided, thereby saving time and resources. The application of these principles should help to avoid the creation of technical barriers to trade, and further improve the protection of human health and the environ- ment. 1. Scope These principles of good laboratory practice should be applied to the non-clinical safety testing of test items contained in pharmaceutical products, pesticide products, cosmetic products, veterinary drugs as well as food additives, feed additives, and industrial chemicals. These test items are frequently synthetic chemicals, but may be of natural or biological origin and, in some circumstances, may be living organisms. The purpose of testing these test items is to obtain data on their properties and/or their safety with respect to human health and/or the environment. Non-clinical health and environmental safety studies covered by the principles of good laboratory practice include work conducted in the laboratory, in greenhouses, and in the field. Unless specifically exempted by national legislation, these principles of good laboratory practice apply to all non-clinical health and environmental safety studies required by regulation for the purpose of registering or licensing pharmaceuticals, pesticides, food and feed additives, cosmetic products, veterinary drug products and similar products, and for the regulation of industrial chemicals. 2. 1. Good laboratory practice 2. Definition of terms Good laboratory practice (GPL) is a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported. 2. 2. Terms concerning the organisation of a test facility 1. Test facility means the persons, premises and operational unit(s) that are necessary for conducting the non-clinical health and environmental safety study. For multisite studies, those which are conducted at more than one site, the test facility comprises the site at which the study director is located and all individual test sites, which individually or collectively can be considered to be test facilities. 2. Test site means the location(s) at which a phase(s) of a study is conducted. 3. Test facility management means the person(s) who has the authority and formal responsibility for the organisation and functioning of the test facility according to these principles of good laboratory practice. 23. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 77/11 4. Test site management (if appointed) means the person(s) responsible for ensuring that the phase(s) of the study, for which he is responsible, are conducted according to these principles of good laboratory practice. 5. Sponsor means an entity which commissions, supports and/or submits a non-clinical health and environmental safety study. 6. Study director means the individual responsible for the overall conduct of the non-clinical health and environmental safety study. 7. Principal investigator means an individual who, for a multisite study, acts on behalf of the study director and has defined responsibility for delegated phases of the study. The study director’s responsibility for the overall conduct of the study cannot be delegated to the principal invest- igator(s); this includes approval of the study plan and its amendments, approval of the final report, and ensuring that all applicable principles of good laboratory practice are followed. 8. Quality assurance programme: means a defined system, including personnel, which is independent of study conduct and is designed to assure test facility management of compliance with these principles of good laboratory practice. 9. Standard operating procedures (SOPs) means documented procedures which describe how to perform tests or activities normally not specified in detail in study plans or test guidelines. 10. Master schedule means a compilation of information to assist in the assessment of workload and for the tracking of studies at a test facility. 2. 3. Terms concerning the non-clinical health and environmental safety study 1. Non-clinical health and environmental safety study, henceforth referred to simply as ‘study', means an experiment or set of experiments in which a test item is examined under laboratory conditions or in the environment to obtain data on its properties and/or its safety, intended for submission to appropriate regulatory authorities. 2. Short-term study means a study of short duration with widely used, routine techniques. 3. Study plan means a document which defines the objectives and experimental design for the conduct of the study, and includes any amendments. 4. Study plan amendment means an intended change to the study plan after the study initiation date. 5. Study plan deviation means an unintended departure from the study plan after the study initiation date. 6. Test system means any biological, chemical or physical system or a combination thereof used in a study. 7. Raw data means all original test facility records and documentation, or verified copies thereof, which are the result of the original observations and activities in a study. Raw data also may include, for example, photographs, microfilm or microfiche copies, computer readable media, dictated observations, recorded data from automated instruments, or any other data storage medium that has been recognised as capable of providing secure storage of information for a time period as stated in section 10 below. 8. Specimen means any material derived from a test system for examination, analysis, or retention. 9. Experimental starting date means the date on which the first study specific data are collected. 10. Experimental completion date means the last date on which data are collected from the study. 11. Study initiation date means the date the study director signs the study plan. 12. Study completion date means the date the study director signs the final report. L 77/12 EN Official Journal of the European Communities 23. 3. 1999 2. 4. Terms concerning the test item 1. Test item means an article that is the subject of a study. 2. Reference item (‘control item') means any article used to provide a basis for comparison with the test item. 3. Batch means a specific quantity or lot of a test item or reference item produced during a defined cycle of manufacture in such a way that it could be expected to be of a uniform character and should be designated as such. 4. Vehicle means any agent which serves as a carrier used to mix, disperse, or solubilise the test item or reference item to facilitate the administration/application to the test system. S e c t i o n I I GOOD LABORATORY PRACTICE PRINCIPLES 1. Test facility organisation and personnel 1. 1. Test facility management’s responsibilities 1. Each test facility management should ensure that these principles of good laboratory practice are complied with, in its test facility. 2. At a minimum it should: (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) (h) (i) (j) ensure that a statement exists which identifies the individual(s) within a test facility who fulfil the responsibilities of management as defined by these principles of good laboratory practice; ensure that a sufficient number of qualified personnel, appropriate facilities, equipment, and materials are available for the timely and proper conduct of the study; ensure the maintenance of a record of the qualifications, training, experience and job descrip- tion for each professional and technical individual; ensure that personnel clearly understand the functions they are to perform and, where neces- sary, provide training for these functions; ensure that appropriate and technically valid standard operating procedures are established and followed, and approve all original and revised standard operating procedures; ensure that there is a quality assurance programme with designated personnel and assure that the quality assurance responsibility is being performed in accordance with these principles of good laboratory practice; ensure that for each study an individual with the appropriate qualifications, training, and experience is designated by the management as the study director before the study is initiated. Replacement of a study director should be done according to established procedures, and should be documented; ensure, in the event of a multisite study, that, if needed, a principal investigator is designated, who is appropriately trained, qualified and experienced to supervise the delegated phase(s) of the study. Replacement of a principal investigator should be done according to established procedures, and should be documented; ensure documented approval of the study plan by the study director; ensure that the study director has made the approval study plan available to the quality assurance personnel; (k) ensure the maintenance of a historical file of all standard operating procedures; (l) ensure that an individual is identified as responsible for the management of the archive(s); 23. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 77/13 (m) ensure the maintenance of a master schedule; (n) ensure that test facility supplies meet requirements appropriate to their use in a study; (o) ensure for a multisite study that clear lines of communication exist between the study director, principal investigator(s), the quality assurance programme(s) and study personnel; (p) ensure that test and reference items are appropriately characterised; (q) establish procedures to ensure that computerised systems are suitable for their intended purpose, and are validated, operated and maintained in accordance with these principles of good laboratory practice. 3. When a phase(s) of a study is conducted at a test site, test site management (if appointed) will have the responsibilities as defined above with the following exceptions: 1. 1. 2(g), (i), (j) and (o). 1. 2. Study director’s responsibilites 1. The study director is the single point of study control and has the responsibility for the overall conduct of the study and for its final report. 2. These responsibilities should include, but not be limited to, the following functions. The study director should: (a) approve the study plan and any amendments to the study plan by dated signature; (b) (c) (d) (e) ensure that the quality assurance personnel have a copy of the study plan and any amendments in a timely manner and communicate effectively with the quality assurance personnel as required during the conduct of the study; ensure that study plans and amendments and standard operating procedures are available to study personnel; ensure that the study plan and the final report for a multisite study identify and define the role of any principal investigator(s) and any test facilities and test sites involved in the conduct of the study; ensure that the procedures specified in the study plan are followed, and assess and document the impact of any deviations from the study plan on the quality and integrity of the study, and take appropriate corrective action if necessary; acknowledge deviations from standard operating procedures during the conduct of the study; (f) ensure that all raw data generated are fully documented and recorded; (g) ensure that computerised systems used in the study have been validated; (h) sign and date the final report to indicate acceptance of responsibility for the validity of the data and to indicate the extent to which the study complies with these principles of good laboratory practice; (i) ensure that after completion (including termination) of the study, the study plan, the final report, raw data and supporting material are archived. 1. 3. Principal investigator’s responsibilities The principal investigator will ensure that the delegated phases of the study are conducted in accordance with the applicable principles of good laboratory practice. 1. 4. Study personnel’s responsibilities 1. All personnel involved in the conduct of the study must be knowledgeable in those parts of the principles of good laboratory practice which are applicable to their involvement in the study. L 77/14 EN Official Journal of the European Communities 23. 3. 1999 2. Study personnel will have access to the study plan and appropriate standard operating procedures applicable to their involvement in the study. It is their responsibility to comply with the instructions given in these documents. Any deviation from these instructions should be documented and communicated directly to the study director, and/or if appropriate, the principal investigator(s). 3. All study personnel are responsible for recording raw data promptly and accurately and in compli- ance with these principles of good laboratory practice, and are responsible for the quality of their data. 4. Study personnel should exercise health precautions to minimise risk to themselves and to ensure the integrity of the study. They should communicate to the appropriate person any relevant known health or medical condition in order that they can be excluded from operations that may affect the study. 2. Quality assurance programme 2. 1. General 1. The test facility should have a documented quality assurance programme to assure that studies performed are in compliance with these principles of good laboratory practice. 2. The quality assurance programme should be carried out by an individual or by individuals desig- nated by and directly responsible to management and who are familiar with the test procedures. 3. This individual(s) should not be involved in the conduct of the study being assured. 2. 2. Responsibilities of the quality assurance personnel The responsibilities of the quality assurance personnel include, but are not limited to, the following functions. They should: (a) maintain copies of all approved study plans and standard operating procedures in use in the test facility and have access to an up-to-date copy of the master schedule; (b) verify that the study plan contains the information required for compliance with these principles of good laboratory practice. This verification should be documented; (c) conduct inspections to determine if all studies are conducted in accordance with these principles of good laboratory practice. Inspections should also determine that study plans and standard operating procedures have been made available to study personnel and are being followed. Inspections can be of three types as specified by quality assurance programme standard operating procedures: — study-based inspections, — facility-based inspections, — process-based inspections. Records of such inspections should be retained; (d) inspect the final reports to confirm that the methods, procedures, and observations are accurately and completely described, and that the reported results accurately and completely reflect the raw data of the studies; (e) promptly report any inspection results in writing to management and to the study director, and to the principal investigator(s) and the respective management, when applicable; (f) prepare and sign a statement, to be included with the final report, which specifies types of inspections and their dates, including the phase(s) of the study inspected, and the dates inspection results were reported to management and the study director and principal investigator(s), if applic- able. This statement would also serve to confirm that the final report reflects the raw data. 23. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 77/15 3. 1. General 3. Facilities 1. The test facility should be of suitable size, construction and location to meet the requirements of the study and to minimise disturbance that would interfere with the validity of the study. 2. The design of the test facility should provide an adequate degree of separation of the different activities to assure the proper conduct of each study. 3. 2. Test system facilities 1. The test facility should have a sufficient number of rooms or areas to assure the isolation of test systems and the isolation of individual projects, involving substances or organisms known to be or suspected of being biohazardous. 2. Suitable rooms or areas should be available for the diagnosis, treatment and control of diseases, in order to ensure that there is no unacceptable degree of deterioration of test systems. 3. There should be storage rooms or areas as needed for supplies and equipment. Storage rooms or areas should be separated from rooms or areas housing the test systems and should provide adequate protection against infestation, contamination, and/or deterioration. 3. 3. Facilities for handling test and reference items 1. To prevent contamination or mix-ups, there should be separate rooms or areas for receipt and storage of the test and reference items, and mixing of the test items with a vehicle. 2. Storage rooms or areas for the test items should be separate from rooms or areas containing the test systems. They should be adequate to preserve identity, concentration, purity, and stability, and ensure safe storage for hazardous substances. 3. 4. Archive facilities Archive facilities should be provided for the secure storage and retrieval of study plans, raw data, final reports, samples of test items and specimens. Archive design and archive conditions should protect contents from untimely deterioration. 3. 5. Waste disposal Handling and disposal of wastes should be carried out in such a way as not to jeopardise the integrity of studies. This includes provision for appropriate collection, storage and disposal facilities, and decontam- ination and transportation procedures. 4. Apparatus, material, and reagents 1. 2. Apparatus, including validated computerised systems, used for the generation, storage and retrieval of data, and for controlling environmental factors relevant to the study should be suitably located and of appropriate design and adequate capacity. Apparatus used in a study should be periodically inspected, cleaned, maintained, and calibrated according to standard operating procedures. Records of these activities should be maintained. Calibra- tion should, where appropriate, be traceable to national or international standards of measurement. 3. Apparatus and materials used in a study should not interfere adversely with the test systems. L 77/16 EN Official Journal of the European Communities 23. 3. 1999 4. Chemicals, reagents, and solutions should be labelled to indicate identity (with concentration if appro- priate), expiry date and specific storage instructions. Information concerning source, preparation date and stability should be available. The expiry date may be extended on the basis of documented evaluation or analysis. 5. 1. Physical/chemical 5. Test systems 1. Apparatus used for the generation of physical/chemical data should be suitably located and of appropriate design and adequate capacity. 2. The integrity of the physical/chemical test systems should be ensured. 5. 2. Biological 1. Proper conditions should be established and maintained for the storage, housing, handling and care of biological test systems, in order to ensure the quality of the data. 2. Newly received animal and plant test systems should be isolated until their health status has been evaluated. If any unusual mortality or morbidity occurs, this lot should not be used in studies and, when appropriate, should be humanely destroyed. At the experimental starting date of a study, test systems should be free of any disease or condition that might interfere with the purpose or conduct of the study. Test systems that become diseased or injured during the course of a study should be isolated and treated, if necessary to maintain the integrity of the study. Any diagnosis and treatment of any disease before or during a study should be recorded. 3. Records of source, date of arrival, and arrival condition of test systems should be maintained. 4. Biological test systems should be acclimatised to the test environment for an adequate period before the first administration/application of the test or reference item. 5. All information needed to properly identify the test systems should appear on their housing or containers. Individual test systems that are to be removed from their housing or containers during the conduct of the study should bear appropriate identification, wherever possible. 6. During use, housing or containers for test systems should be cleaned and sanitised at appropriate intervals. Any material that comes into contact with the test system should be free of contaminants at levels that would interfere with the study. Bedding for animals should be changed as required by sound husbandry practice. Use of pest control agents should be documented. 7. Test systems used in field studies should be located so as to avoid interference in the study from spray drift and from past usage of pesticides. 6. Test and reference items 6. 1. Receipt, handling, sampling and storage 1. Records including test item and reference item characterisation, date of receipt, expiry date, quant- ities received and used in studies should be maintained. 2. Handling, sampling, and storage procedures should be identified in order that the homogeneity and stability are assured to the degree possible and contamination or mix-up are precluded. 3. Storage container(s) should carry identification information, expiry date, and specific storage instruc- tions. 23. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 77/17 6. 2. Characterisation 1. Each test and reference item should be appropriately identified (e. g. code, chemical abstracts service registry number (CAS number), name, biological parameters). 2. For each study, the identity, including batch number, purity, composition, concentrations, or other characteristics to appropriately define each batch of the test or reference items should be known. 3. In cases where the test item is supplied by the sponsor, there should be a mechanism, developed in cooperation between the sponsor and the test facility, to verify the identity of the test item subject to the study. 4. The stability of test and reference items under storage and test conditions should be known for all studies. 5. If the test item is administered or applied in a vehicle, the homogeneity, concentration and stability of the test item in that vehicle should be determined. For test items used in field studies (e. g. tank mixes), these may be determined through separate laboratory experiments. 6. A sample for analytical purposes from each batch of test item should be retained for all studies except short-term studies. 7. Standard operating procedures 1. 2. 3. 4. A test facility should have written standard operating procedures approved by test facility management that are intended to ensure the quality and integrity of the data generated by that test facility. Revisions to standard operating procedures should be approved by test facility management. Each separate test facility unit or area should have immediately available current standard operating procedures relevant to the activities being performed therein. Published text books, analytical methods, articles and manuals may be used as supplements to these standard operating procedures. Deviations from standard operating procedures related to the study should be documented and should be acknowledged by the study director and the principal investigator(s), as applicable. Standard operating procedures should be available for, but not be limited to, the following categories of test facility activities. The details given under each heading are to be considered as illustrative examples. 1. T e s t a n d r e f e r e n c e i t e m s Receipt, identification, labelling, handling, sampling and storage. 2. A p p a r a t u s , m a t e r i a l s a n d r e a g e n t s (a) Apparatus: use, maintenance, cleaning and calibration. (b) Computerised systems: validation, operation, maintenance, security, change control and back-up. (c) Materials, reagents and solutions: preparation and labelling. 3. R e c o r d k e e p i n g , r e p o r t i n g , s t o r a g e , a n d r e t r i e v a l Coding of studies, data collection, preparation of reports, including the use of computerised systems. indexing systems, handling of data, L 77/18 EN Official Journal of the European Communities 23. 3. 1999 4. T e s t s y s t e m ( w h e r e a p p r o p r i a t e ) (a) Room preparation and environmental room conditions for the test system. (b) Procedures for receipt, transfer, proper placement, characterisation, identification and care of the test system. (c) Test system preparation, observations and examinations, before, during and at the conclusion of the study. (d) Handling of test system individuals found moribund or dead during the study. (e) Collection, identification and handling of specimens including necropsy and histopathology. (f) Siting and placement of test systems in test plots. 5. Q u a l i t y a s s u r a n c e p r o c e d u r e s Operation of Quality Assurance personnel in planning, scheduling, performing, documenting and reporting inspections. 8. 1. Study plan 8. Performance of the study 1. For each study, a written plan should exist prior to the initiation of the study. The study plan should be approved by dated signature of the study director and verified for GLP compliance by quality assurance personnel as specified in 2. 2(b) of Section II. The study plan should also be appproved by the test facility management and the sponsor, if required by national regulation or legislation in the country where the study is being performed. 2. (a) Amendments to the study plan should be justified and approved by dated signature of the study director and maintained with the study plan. (b) Deviations from the study plan should be described, explained, acknowledged and dated in a timely fashion by the study director and/or principal investigator(s) and maintained with the study raw data. 3. For short-term studies, a general study plan accompanied by a study specific supplement may be used. 8. 2. Content of the study plan The study plan should contain, but not be limited to the following information: 1. I d e n t i f i c a t i o n o f t h e s t u d y , t h e t e s t i t e m a n d r e f e r e n c e i t e m : (a) a descriptive title; (b) a statement which reveals the nature and purpose of the study; (c) identification of the test item by code or name (IUPAC; CAS number, biological parameters, etc. ); (d) the reference item to be used. 2. I n f o r m a t i o n c o n c e r n i n g t h e s p o n s o r a n d t h e t e s t f a c i l i t y : (a) name and address of the sponsor; (b) name and address of any test facilities and test sites involved; (c) name and address of the study director; (d) name and address of the principal investigator(s), and the phase(s) of the study delegated by the study director and under the responsibility of the principal investigator(s). 23. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 77/19 3. D a t e s : (a) the date of approval of the study plan by signature of the study director. The date of approval of the study plan by signature of the test facility management and sponsor if required by national regulation or legislation in the country where the study is being performed; (b) the proposed experimental starting and completion dates. 4. T e s t m e t h o d s : Reference to the OECD test guideline or other test guideline or method to be used. 5. I s s u e s ( w h e r e a p p l i c a b l e ) : (a) the justification for selection of the test system; (b) characterisation of the test system, such as the species, strain, substrain, source of supply, number, body weight range, sex, age and other pertinent information; (c) the method of administration and the reason for its choice; (d) the dose levels and/or concentration(s), frequency, and duration of administration/application; (e) detailed information on the experimental design, including a description of the chronological procedure of the study, all methods, materials and conditions, type and frequency of analysis, measurements, observations and examinations to be performed, and statistical methods to be used (if any). 6. R e c o r d s : a list of records to be retained. 8. 3. Conduct of the study 1. A unique identification should be given to each study. All items concerning this study should carry this identification. Specimens from the study should be identified to confirm their origin. Such identification should enable traceability, as appropriate for the specimen and study. 2. The study should be conducted in accordance with the study plan. 3. All data generated during the conduct of the study should be recorded directly, promptly, accurately, and legibly by the individual entering the data. These entries should be signed or initialled and dated. 4. Any change in the raw data should be made so as not to obscure the previous entry, should indicate the reason for change and should be dated and signed or initialled by the individual making the change. 5. Data generated as a direct computer input should be identified at the time of data input by the individual(s) responsible for direct data entries. Computerised system design should always provide for the retention of full audit trails to show all changes to the data without obscuring the original data. It should be possible to associate all changes to data with the persons having made those changes, for example, by use of timed and dated (electronic) signatures. Reason for changes should be given. 9. 1. General 9. Reporting of study results 1. A final report should be prepared for each study. In the case of short-term studies, a standardised final report accompanied by a study specific extension may be prepared. L 77/20 EN Official Journal of the European Communities 23. 3. 1999 2. Reports of principal investigators or scientists involved in the study should be signed and dated by them. 3. The final report should be signed and dated by the study director to indicate acceptance of responsibility for the validity of the data. The extent of compliance with these principles of good laboratory practice should be indicated. 4. Corrections and additions to a final report should be in the form of amendments. Amendments should clearly specify the reason for the corrections or additons and should be signed and dated by the study director. 5. Reformatting of the final report to comply with the submission requirements of a national registra- tion or regulatory authority does not constitute a correction, addition or amendment to the final report. 9. 2. Content of the final report The final report should include, but not be limited to, the following information: 1. I d e n t i f i c a t i o n o f t h e s t u d y , t h e t e s t i t e m a n d r e f e r e n c e i t e m : (a) a descriptive title; (b) identification of the test item by code or name (IUPAC, CAS number, biological parameters, etc. ); (c) identification of the reference item by name; (d) characterisation of the test item including purity, stability and homogeneity. 2. I n f o r m a t i o n c o n c e r n i n g t h e s p o n s o r a n d t h e t e s t f a c i l i t y : (a) name and address of the sponsor; (b) name and address of any test facilities and test sites involved; (c) name and address of the study director; (d) name and address of the principal investigator(s) and the phase(s) of the study delegated, if applicable; (e) name and address of scientists having contributed reports to the final report. 3. D a t e s : experimental starting and completion dates. 4. S t a t e m e n t : a quality assurance programme statement listing the types of inspections made and their dates, including the phase(s) inspected, and the dates any inspection results were reported to management and to the study director and principal investigator(s), if applicable. This statement would also serve to confirm that the final report reflects the raw data. 5. D e s c r i p t i o n o f m a t e r i a l s a n d t e s t m e t h o d s : (a) description of methods and materials used; (b) reference to OECD test guideline or other test guideline or method. 6. R e s u l t s : (a) a summary of results; (b) all information and data required by the study plan; 23. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 77/21 (c) a presentation of the results, including calculations and determinations of statistical significance; (d) an evaluation and discussion of the results and, where appropriate, conclusions. 7. S t o r a g e : the location(s) where the study plan, samples of test and reference items, specimens, raw data and the final report are to be stored. 10. Storage and retention of records and materials 10. 1. The following should be retained in the archives for the period specified by the appropriate authorities: (a) the study plan, raw data, samples of test and reference items, specimens, and the final report of each study; (b) Records of all schedules; inspections performed by the quality assurance programme, as well as master (c) records of qualifications, training, experience and job descriptions of personnel; (d) records and reports of the maintenance and calibration of apparatus; (e) validation documentation for computerised systems; (f) the historical file of all standard operating procedures; (g) environmental monitoring records. In the absence of a required retention period, the final disposition of any study materials should be documented. When samples of test and reference items and specimens are disposed of before the expiry of the required retention period for any reason, this should be justified and documented. Samples of test and reference items and specimens should be retained only as long as the quality of the preparation permits evaluation. 10. 2. Material retained in the archives should be indexed so as to facilitate orderly storage and retrieval. 10. 3. Only personnel authorised by management should have access to the archives. Movement of material in and out of the archives should be properly recorded. 10. 4. If a test facility or an archive contracting facility goes out of business and has no legal successor, the archive should be transferred to the archives of the sponsor(s) of the study(s)