title: Richtlinie 1999/11/EG der Kommission vom 8. März 1999 zur Anpassung der Grundsätze der Guten Laborpraxis an den technischen Fortschritt gemäß Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (Text von Bedeutung für den EWR)

eurovoc_concepts:
EU control
approximation of laws
chemical product
research body
technological change
testing

text: L 77/8 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 RICHTLINIE 1999/11/EG DER KOMMISSION vom 8. M(cid:132)rz 1999 zur Anpassung der Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis an den technischen Fort- schritt gem(cid:132)ß Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften f(cid:129)r die Anwendung der Grunds(cid:132)tze der Guten Labor- praxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (Text von Bedeutung f(cid:129)r den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften f(cid:129)r die Anwendung der Grund- s(cid:132)tze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (1), insbesondere auf Artikel 4, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Die Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis (GLP) gem(cid:132)ß Richtlinie 87/18/EWG wurden durch den Beschluß [C(97) 186 (Final)] des OECD-Rates ge(cid:132)ndert. Es ist notwendig, die Bezugnahme auf die Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis gem(cid:132)ß der Richtlinie 87/18/EWG anzupassen, um diese (cid:142)nderungen zu ber(cid:129)cksichtigen und deren einheitliche Auslegung und Anwendung durch die Ver(cid:148)ffentlichung des vollst(cid:132)ndigen Wortlauts der (cid:129)berarbeiteten Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis zu erleichtern. Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen entspre- chen dem Standpunkt des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinie (cid:129)ber die Beseitigung der technischen Handels- hemmnisse f(cid:129)r gef(cid:132)hrliche Stoffe und Zubereitungen an den technischen Fortschritt — „(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Laborato- rien, die Versuche mit chemischen Erzeugnissen gem(cid:132)ß der Richtlinie 67/548/EWG durchf(cid:129)hren, den Grunds(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis gen(cid:129)gen, die im Anhang dieser Richtlinie niedergelegt sind. “ Artikel 2 Der beiliegende Anhang wird der Richtlinie 87/18/EWG als Anhang angef(cid:129)gt. Artikel 3 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und ver(cid:148)ffentlichen bis zum 30. September 1999 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzu- kommen, und setzen die Kommission unverz(cid:129)glich davon in Kenntnis. (2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Ver(cid:148)ffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. Artikel 4 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Br(cid:129)ssel, den 8. M(cid:132)rz 1999 Artikel 1 Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 87/18/EWG wird wie folgt ersetzt: F(cid:129)r die Kommission Martin BANGEMANN Mitglied der Kommission (1) ABl. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29. 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/9 ANHANG DIE OECD-GRUNDS(cid:142)TZE DER GUTEN LABORPRAXIS (GLP) Inhalts(cid:129)bersicht Abschnitt I EINLEITUNG Vorwort 1 2 Anwendungsbereich Begriffsbestimmungen 2. 1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) 2. 2 Begriffe betreffend die Organisation einer Pr(cid:129)feinrichtung 2. 3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitspr(cid:129)fungen 2. 4 Begriffe betreffend den Pr(cid:129)fgegenstand Abschnitt II GRUNDS(cid:142)TZE DER GUTEN LABORPRAXIS 1 Organisation und Personal der Pr(cid:129)feinrichtung 1. 1 Aufgaben der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung 1. 2 Aufgaben des Pr(cid:129)fleiters 1. 3 Aufgaben des Principal Investigators 1. 4 Aufgaben des pr(cid:129)fenden Personals 2 Qualit(cid:132)tssicherungsprogramm 2. 1 Allgemeines 2. 2 Aufgaben des Qualit(cid:132)tssicherungspersonals 3 R(cid:132)umlichkeiten / Einrichtungen 3. 1 Allgemeines 3. 2 R(cid:132)umlichkeiten / Einrichtungen f(cid:129)r Pr(cid:129)fsysteme 3. 3 R(cid:132)umlichkeiten / Einrichtungen f(cid:129)r den Umgang mit Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nden 3. 4 R(cid:132)umlichkeiten / Einrichtungen f(cid:129)r Archive 3. 5 Abfallbeseitigung 4 Ger(cid:132)te, Materialien und Reagenzien 5 Pr(cid:129)fsysteme 5. 1 Physikalische und chemische Pr(cid:129)fsysteme 5. 2 Biologische Pr(cid:129)fsysteme 6 Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nde 6. 1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung 6. 2 Charakterisierung 7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) 8 Pr(cid:129)fungsablauf 8. 1 Pr(cid:129)fplan 8. 2 Inhalt des Pr(cid:129)fplans 8. 3 Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung 9 Bericht (cid:129)ber die Pr(cid:129)fergebnisse 9. 1 Allgemeines 9. 2 Inhalt des Abschlußberichts 10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien L 77/10 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 A b s c h n i t t I EINLEITUNG Vorwort Beh(cid:148)rden und Industrie sind um die Qualit(cid:132)t von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitspr(cid:129)fungen, als Basis f(cid:129)r eine Risikobewertung/Gefahrenabsch(cid:132)tzung bem(cid:129)ht. Infolgedessen haben die OECD-Mitgliedstaaten Kriterien f(cid:129)r die Durchf(cid:129)hrung dieser Pr(cid:129)fungen aufgestellt. Um unterschiedliche Verfahrensweisen bei der Umsetzung zu vermeiden, die den internationalen Handel mit Chemikalien behindern k(cid:148)nnten, haben die OECD-Mitgliedstaaten die Gelegenheit zur internationalen Angleichung der Pr(cid:129)fmethoden und der „Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis“ wahrgenommen. In den Jahren 1979 und 1980 erarbeitete eine internationale Expertengruppe, die nach dem „OECD-Sonderprogramm f(cid:129)r die Kontrolle von Chemikalien“ (OECD Special Programme on the Control of Chemicals) eingesetzt worden war, die „OECD-Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis (GLP)“, wobei sie sich national und international gebr(cid:132)uchliche organisatorische und wissenschaftliche Verfahrensweisen und Erfahrungen zunutze machte. Diese GLP-Grunds(cid:132)tze wurden vom OECD-Rat im Jahre 1981 als Anhang zur Ratsentscheidung betreffend die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung von Chemikalien [C(81)30(Final)] angenommen. 1995 und 1996 wurde erneut eine Expertengruppe gebildet, um die GLP-Grunds(cid:132)tze zu (cid:129)berarbeiten und an den Stand der Technik anzupassen. Das vorliegende Dokument ist das von der ganzen Gruppe getragene Ergebnis. Es ersetzt die GLP-Grunds(cid:132)tze von 1981. Zweck der Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis ist es, die Qualit(cid:132)t von Pr(cid:129)fdaten zu f(cid:148)rdern. Die vergleichbare Qualit(cid:132)t von Pr(cid:129)fdaten bildet die Grundlage f(cid:129)r die gegenseitige Anerkennung der Daten unter den L(cid:132)ndern. lassen sich Wenn einzelne L(cid:132)nder den in anderen L(cid:132)ndern gewonnenen Pr(cid:129)fdaten vertrauen k(cid:148)nnen, Doppelpr(cid:129)fungen vermeiden und dadurch Zeit und Ressourcen einsparen. Die Anwendung dieser Grunds(cid:132)tze sollte technische Handelshemmnisse vermeiden helfen und den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt weiter verbessern. 1 Anwendungsbereich Diese Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitspr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fgegenst(cid:132)nden, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. H(cid:132)ufig sind diese Pr(cid:129)fgegenst(cid:132)nde synthetische chemische Produkte; sie k(cid:148)nnen aber auch nat(cid:129)rlichen bzw. biologischen Ursprungs sein; unter Umst(cid:132)nden kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Pr(cid:129)fung dieser Pr(cid:129)fgegenst(cid:132)nde ist es, Daten (cid:129)ber deren Eigenschaften und/oder deren Unbedenklichkeit f(cid:129)r die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt zu gewinnen. Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitspr(cid:129)fungen, die durch die Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis abgedeckt werden, z(cid:132)hlen sowohl Laborpr(cid:129)fungen als auch Pr(cid:129)fungen in Gew(cid:132)chsh(cid:132)u- sern oder im Freiland. Falls eine nationale Gesetzgebung nicht entgegensteht, finden diese GLP-Grunds(cid:132)tze Anwendung auf s(cid:132)mt- liche nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitspr(cid:129)fungen, die von Bewertungsbeh(cid:148)rden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittel- zusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und (cid:132)hnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden. 2. 1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) 2 Begriffsbestimmungen Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualit(cid:132)tssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befaßt, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitspr(cid:129)fungen geplant, durchgef(cid:129)hrt und (cid:129)berwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archi- vierung und Berichterstattung der Pr(cid:129)fungen. 2. 2 Begriffe betreffend die Organisation einer Pr(cid:129)feinrichtung 1 Pr(cid:129)feinrichtung umfaßt die Personen, R(cid:132)umlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchf(cid:129)h- rung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitspr(cid:129)fungen notwendig sind. Bei Pr(cid:129)fungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgef(cid:129)hrt werden, sogenannte Multi-Site-Pr(cid:129)fungen, umfaßt der Begriff Pr(cid:129)feinrichtung sowohl den Standort, an dem der Pr(cid:129)f- leiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Pr(cid:129)fstandorte. Die Pr(cid:129)fstandorte k(cid:148)nnen sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als Pr(cid:129)feinrichtung definiert werden. 2 Pr(cid:129)fstandort ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phase(n) einer Pr(cid:129)fung durchgef(cid:129)hrt werden. 3 Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung bezeichnet diejenige Person (Personengruppe), die die Zust(cid:132)ndigkeit und formale Verantwortung f(cid:129)r die Organisation und das Funktionieren der Pr(cid:129)feinrichtung gem(cid:132)ß diesen Grunds(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis besitzt. 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/11 4 Leitung eines Pr(cid:129)fstandortes (sofern benannt) bezeichnet diejenige Person (Personengruppe), die sicherzustellen hat, daß diejenigen Phasen der Pr(cid:129)fung, f(cid:129)r die sie die Verantwortung (cid:129)bernommen hat, nach diesen Grunds(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis durchgef(cid:129)hrt werden. 5 Auftraggeber ist eine nat(cid:129)rliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitspr(cid:129)fung in Auftrag gibt, unterst(cid:129)tzt oder einreicht. 6 Pr(cid:129)fleiter ist diejenige Person, die f(cid:129)r die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitspr(cid:129)fung verantwortlich ist. 7 Principal Investigator bezeichnet diejenige Person, die, im Falle einer Multi-Site-Pr(cid:129)fung, im Auftrag des Pr(cid:129)fleiters bestimmte Verantwortlichkeiten f(cid:129)r die ihr (cid:129)bertragenen Phasen von Pr(cid:129)fungen (cid:129)bernimmt. Die Verantwortung des Pr(cid:129)fleiters f(cid:129)r die Gesamtleitung der Pr(cid:129)fung kann nicht an den Principal Investigator (cid:129)bertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Pr(cid:129)f- plans sowie seiner (cid:142)nderungen, die Genehmigung des Abschlußberichtes sowie die Verantwortung f(cid:129)r die Einhaltung aller anwendbaren Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis ein. 8 Qualit(cid:132)tssicherungsprogramm ist ein definiertes System, dessen Personal von der Pr(cid:129)fungsdurch- f(cid:129)hrung unabh(cid:132)ngig ist, und das der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung Gewißheit gibt, daß die Grund- s(cid:132)tze der Guten Laborpraxis eingehalten werden. 9 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) sind dokumentierte Verfah- rensanweisungen (cid:129)ber die Durchf(cid:129)hrung derjenigen Untersuchungen oder T(cid:132)tigkeiten, die in der Regel in Pr(cid:129)fpl(cid:132)nen oder Pr(cid:129)frichtlinien nicht in entsprechender Ausf(cid:129)hrlichkeit beschrieben sind. 10 Master Schedule ist eine Zusammenstellung von Informationen, die der Absch(cid:132)tzung der Arbeits- belastung und der Verfolgung des Ablaufs von Pr(cid:129)fungen in einer Pr(cid:129)feinrichtung dient. 2. 3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitspr(cid:129)fungen 1 Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitspr(cid:129)fung, nachstehend mit „Pr(cid:129)fung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einem Pr(cid:129)fgegen- stand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgef(cid:129)hrt wird, um Daten (cid:129)ber seine Eigen- schaften und/oder (cid:129)ber seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht diese den zust(cid:132)n- digen Bewertungsbeh(cid:148)rden einzureichen. 2 Kurzzeitpr(cid:129)fung ist eine Pr(cid:129)fung von kurzer Dauer, die nach weithin gebr(cid:132)uchlichen Routineme- thoden durchgef(cid:129)hrt wird. 3 Pr(cid:129)fplan ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung beschreibt; es schließt s(cid:132)mtliche Pr(cid:129)fplan(cid:132)nderungen ein. 4 Pr(cid:129)fplan(cid:132)nderung ist eine geplante Ver(cid:132)nderung des Pr(cid:129)fplans nach Beginn der Pr(cid:129)fung in Form einer Erg(cid:132)nzung. 5 Pr(cid:129)fplanabweichung ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Pr(cid:129)fplan nach Beginn der Pr(cid:129)fung. 6 Pr(cid:129)fsystem ist jedes biologische, chemische oder physikalische System — oder eine Kombination daraus —, das bei einer Pr(cid:129)fung verwendet wird. 7 Rohdaten sind alle urspr(cid:129)nglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Pr(cid:129)feinrichtung oder deren (cid:129)berpr(cid:129)fte Kopien, die als Ergebnis der urspr(cid:129)nglichen Beobachtungen oder T(cid:132)tigkeiten bei einer Pr(cid:129)fung anfallen. Zu den Rohdaten z(cid:132)hlen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Ger(cid:132)ten oder irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkannter- maßen geeignet sind, Informationen (cid:129)ber einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern. 8 Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Pr(cid:129)fsy- stem entnommen werden. 9 Beginn der experimentellen Phase ist der Tag, an dem die ersten pr(cid:129)fungsspezifischen Rohdaten erhoben werden. 10 Ende der experimentellen Phase ist der letzte Tag, an dem noch pr(cid:129)fungsspezifische Rohdaten erhoben werden. 11 Beginn einer Pr(cid:129)fung ist der Tag, an dem der Pr(cid:129)fleiter den Pr(cid:129)fplan unterschreibt. 12 Abschluß einer Pr(cid:129)fung ist der Tag, an dem der Pr(cid:129)fleiter den Abschlußbericht unterschreibt. L 77/12 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 2. 4 Begriffe betreffend den Pr(cid:129)fgegenstand 1 Pr(cid:129)fgegenstand ist ein Objekt, das der Pr(cid:129)fung unterliegt. 2 Referenzgegenstand (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Pr(cid:129)fgegen- stand verwendet wird. 3 Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Pr(cid:129)f- oder Referenzgegestandes, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, daß einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche gekennzeichnet. 4 Tr(cid:132)gerstoff ist ein Stoff, mit dem der Pr(cid:129)f- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder aufgel(cid:148)st wird, um die Anwendung am Pr(cid:129)fsystem zu erleichtern. A b s c h n i t t I I GRUNDS(cid:142)TZE DER GUTEN LABORPRAXIS (GLP) 1 Organisation und Personal der Pr(cid:129)feinrichtung 1. 1 Aufgaben der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung 1 Die Leitung einer jeden Pr(cid:129)feinrichtung hat sicherzustellen, daß diese Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis in ihrer Pr(cid:129)feinrichtung eingehalten werden. 2 Die Leitung hat zumindest: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) sicherzustellen, daß eine Erkl(cid:132)rung mit Angabe derjenigen Person (Personengruppe) vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung im Sinne dieser Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis wahrnimmt; sicherzustellen, daß eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete R(cid:132)umlich- keiten, Ausr(cid:129)stung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durch- f(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung zu gew(cid:132)hrleisten; sicherzustellen, daß Aufzeichnungen (cid:129)ber Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung f(cid:129)r alle wissenschaftlichen und technischen Mitar- beiter gef(cid:129)hrt werden; sicherzustellen, daß die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausf(cid:129)hren sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine Einf(cid:129)hrung in diese Aufgaben vorgesehen ist; sicherzustellen, daß angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardar- beitsanweisungen erstellt und befolgt werden, und hat s(cid:132)mtliche urspr(cid:129)nglichen Standardarbeit- sanweisungen sowie deren (cid:129)berarbeitete Versionen zu genehmigen; sicherzustellen, daß ein Qualit(cid:132)tssicherungsprogramm und das f(cid:129)r dessen Umsetzung erforder- liche Personal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, daß die Wahrnehmung der Qualit(cid:132)tssiche- rungsaufgaben in (cid:154)bereinstimmung mit diesen Grunds(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis erfolgt; sicherzustellen, daß vor Beginn einer jeden Pr(cid:129)fung ein Pr(cid:129)fleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Pr(cid:129)fleiters muß nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzu- halten; sicherzustellen, daß im Falle von Multi-Site-Pr(cid:129)fungen gegebenenfalls ein Principal Investigator benannt wird, der (cid:129)ber eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verf(cid:129)gt, um die ihm (cid:129)bertragenen Phasen der Pr(cid:129)fung leiten bzw. (cid:129)berwachen zu k(cid:148)nnen. Das Ersetzen eines Principal Investigators muß nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten; sicherzustellen, daß jeder Pr(cid:129)fplan vom Pr(cid:129)fleiter schriftlich genehmigt wird; sicherzustellen, daß der Pr(cid:129)fleiter den genehmigten Pr(cid:129)fplan rechtzeitig dem Qualit(cid:132)tssiche- rungspersonal zuleitet; sicherzustellen, daß eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen gef(cid:129)hrt wird; sicherzustellen, daß eine verantwortliche Person f(cid:129)r die F(cid:129)hrung des(r) Archivs(e) bestimmt wird; 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/13 m) sicherzustellen, daß ein Master Schedule gef(cid:129)hrt wird; n) o) sicherzustellen, daß alle Versorgungsg(cid:129)ter in der Pr(cid:129)feinrichtung den Anforderungen hinsicht- lich ihrer Verwendung in der Pr(cid:129)fung gen(cid:129)gen; sicherzustellen, daß bei Multi-Site-Pr(cid:129)fungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Pr(cid:129)fleiter, Principal Investigator, Qualit(cid:132)tssicherungspersonal und pr(cid:129)fendem Personal existieren; p) sicherzustellen, daß Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nde in geeigneter Weise charakterisiert sind; q) Verfahren einzuf(cid:129)hren, die sicherstellen, daß computergest(cid:129)tzte Systeme f(cid:129)r ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in (cid:154)bereinstimmung mit diesen Grunds(cid:132)tzen der Guten Labor- praxis validiert, betrieben und gewartet werden. 3 Werden bestimmte Phasen einer Pr(cid:129)fung an einem Pr(cid:129)fstandort durchgef(cid:129)hrt, hat die Leitung dieses Pr(cid:129)fstandortes (sofern benannt) alle oben genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben 1. 1. 2 g), i), j) und o) zu (cid:129)bernehmen. 1. 2 Aufgaben des Pr(cid:129)fleiters 1 Der Pr(cid:129)fleiter ist mit der alleinigen Aufsicht (cid:129)ber die Pr(cid:129)fung betraut und tr(cid:132)gt die Verantwortung f(cid:129)r die Gesamtdurchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung und f(cid:129)r den Abschlußbericht. 2 Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Pr(cid:129)fleiter hat: a) b) c) d) e) f) g) h) i) den Pr(cid:129)fplan sowie etwaige (cid:142)nderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen; sicherzustellen, daß das Qualit(cid:132)tssicherungspersonal jeweils rechtzeitig (cid:129)ber eine Kopie des Pr(cid:129)fplans sowie etwaiger (cid:142)nderungen verf(cid:129)gt, und er hat sich w(cid:132)hrend der Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung so effektiv wie erforderlich mit dem Qualit(cid:132)tssicherungspersonal zu verst(cid:132)ndigen; sicherzustellen, daß dem pr(cid:129)fenden Personal Pr(cid:129)fpl(cid:132)ne und etwaige (cid:142)nderungen sowie Stan- dardarbeitsanweisungen zur Verf(cid:129)gung stehen; sicherzustellen, daß der Pr(cid:129)fplan und der Abschlußbericht einer Multi-Site-Pr(cid:129)fung namentlich die an der Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung beteiligten Principal Investigators und die Pr(cid:129)feinrich- tungen und Pr(cid:129)fstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben; sicherzustellen, daß die im Pr(cid:129)fplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat m(cid:148)gliche Auswirkungen etwaiger Pr(cid:129)fplanabweichungen auf die Qualit(cid:132)t und Zuverl(cid:132)ssigkeit der Pr(cid:129)fung zu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen; etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung hat er zu best(cid:132)tigen; sicherzustellen, daß alle gewonnenen Rohdaten l(cid:129)ckenlos festgehalten und aufgezeichnet werden; sicherzustellen, daß im Verlauf einer Pr(cid:129)fung eingesetzte computergest(cid:129)tzte Systeme validiert sind; den Abschlußbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung f(cid:129)r die Zuverl(cid:132)s- sigkeit der Daten zu (cid:129)bernehmen und anzugeben, inwieweit die Pr(cid:129)fung mit diesen Grund- s(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis (cid:129)bereinstimmt; sicherzustellen, daß nach Abschluß (auch bei Abbruch) der Pr(cid:129)fung Pr(cid:129)fplan, Abschlußbericht, Rohdaten und weiteres damit zusammenh(cid:132)ngendes Material archiviert werden. 1. 3 Aufgaben des Principal Investigators Der Principal Investigator stellt sicher, daß die an ihn (cid:129)bertragenen Phasen der Pr(cid:129)fung unter Einhal- tung der anzuwendenden Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis durchgef(cid:129)hrt werden. 1. 4 Aufgaben des pr(cid:129)fenden Personals 1 Das an der Durchf(cid:129)hrung einer Pr(cid:129)fung beteiligte Personal muß fundierte Kenntnisse (cid:129)ber dieje- nigen Abschnitte der Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Pr(cid:129)fung ber(cid:129)hren. L 77/14 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 2 Das pr(cid:129)fende Personal muß direkten Zugriff auf den Pr(cid:129)fplan und auf die seine Beteiligung an der Pr(cid:129)fung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim pr(cid:129)fenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Pr(cid:129)fleiter und gegebenenfalls dem Principal Investigator zu melden. 3 Das pr(cid:129)fende Personal ist verantwortlich f(cid:129)r die unverz(cid:129)gliche und genaue Erfassung von Rohdaten in (cid:154)bereinstimmung mit diesen Grunds(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis sowie f(cid:129)r die Qualit(cid:132)t dieser Daten. 4 Das pr(cid:129)fende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gef(cid:132)hrdung f(cid:129)r sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschr(cid:132)nken und die Zuverl(cid:132)ssigkeit der Pr(cid:129)fung zu gew(cid:132)hrleisten. Es hat relevante, ihm bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zust(cid:132)ndigen Person mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu k(cid:148)nnen, bei denen eine Beein- tr(cid:132)chtigung der Pr(cid:129)fung m(cid:148)glich erscheint. 2. 1 Allgemeines 2 Qualit(cid:132)tssicherungsprogramm 1 Die Pr(cid:129)feinrichtung muß (cid:129)ber ein dokumentiertes Qualit(cid:132)tssicherungsprogramm verf(cid:129)gen, um zu gew(cid:132)hrleisten, daß die Pr(cid:129)fungen in (cid:154)bereinstimmung mit diesen Grunds(cid:132)tzen der Guten Labor- praxis durchgef(cid:129)hrt werden. 2 Das Qualit(cid:132)tssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuf(cid:129)hren, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen m(cid:129)ssen mit den Pr(cid:129)fverfahren vertraut sein. 3 Diese Person(en) darf (d(cid:129)rfen) nicht an der Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung beteiligt sein, deren Qualit(cid:132)t zu sichern ist. 2. 2 Aufgaben des Qualit(cid:132)tssicherungspersonals Das Qualit(cid:132)tssicherungspersonal hat zumindest: a) Kopien aller genehmigten Pr(cid:129)fpl(cid:132)ne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Pr(cid:129)feinrichtung benutzt werden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Master Schedule zu besitzen; b) zu (cid:129)berpr(cid:129)fen, ob der Pr(cid:129)fplan die nach den Grunds(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Informationen enth(cid:132)lt. Diese (cid:154)berpr(cid:129)fung ist zu dokumentieren; c) Inspektionen durchzuf(cid:129)hren, um festzustellen, ob alle Pr(cid:129)fungen unter Einhaltung dieser Grund- s(cid:132)tze der Guten Laborpraxis durchgef(cid:129)hrt werden. W(cid:132)hrend der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob Pr(cid:129)fpl(cid:132)ne und Standardarbeitsanweisungen dem pr(cid:129)fenden Personal direkt zur Verf(cid:129)- gung stehen und befolgt werden. Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualit(cid:132)tssicherungsprogramm n(cid:132)her zu beschreiben sind: — pr(cid:129)fungsbezogene Inspektionen, — einrichtungsbezogene Inspektionen, — verfahrensbezogene Inspektionen. Aufzeichnungen (cid:129)ber diese Inspektionen sind aufzubewahren; d) die Abschlußberichte zu inspizieren, um, soweit zutreffend, best(cid:132)tigen zu k(cid:148)nnen, daß Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Pr(cid:129)fungen korrekt und umfassend wiedergeben; e) f) sofort der Leitung und dem Pr(cid:129)fleiter sowie, gegebenenfalls, dem Principal Investigator und dessen entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten; eine dem Abschlußbericht beizuf(cid:129)gende Erkl(cid:132)rung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Pr(cid:129)fung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung und dem Pr(cid:129)fleiter sowie gegebenenfalls einem Principal Investigator Inspekti- onsergebnisse berichtet wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erkl(cid:132)rung als Best(cid:132)tigung, daß der Abschlußbericht die Rohdaten widerspiegelt. 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/15 3. 1 Allgemeines 3 R(cid:132)umlichkeiten/Einrichtungen 1 Die Pr(cid:129)feinrichtung hat eine zweckentsprechende Gr(cid:148)ße, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den Anforderungen der Pr(cid:129)fung zu entsprechen und um St(cid:148)rungen, die die Zuverl(cid:132)ssigkeit der Pr(cid:129)fung beeintr(cid:132)chtigen k(cid:148)nnten, auf ein Mindestmaß zu beschr(cid:132)nken. 2 Die Pr(cid:129)feinrichtung muß so angelegt sein, daß die einzelnen Arbeitsabl(cid:132)ufe ausreichend vonein- ander getrennt werden k(cid:148)nnen, um die ordnungsgem(cid:132)ße Durchf(cid:129)hrung jeder einzelnen Pr(cid:129)fung zu gew(cid:132)hrleisten. 3. 2 R(cid:132)umlichkeiten/Einrichtungen f(cid:129)r Pr(cid:129)fsysteme 1 Die Pr(cid:129)feinrichtung muß (cid:129)ber eine ausreichende Zahl von R(cid:132)umen oder Bereichen verf(cid:129)gen, um die getrennte Unterbringung von Pr(cid:129)fsystemen und einzelnen Pr(cid:129)fungen f(cid:129)r Stoffe oder Orga- nismen, deren biologische Gef(cid:132)hrlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu erlauben. 2 Geeignete R(cid:132)ume oder Bereiche m(cid:129)ssen f(cid:129)r die Diagnose, Behandlung und Bek(cid:132)mpfung von Krankheiten zur Verf(cid:129)gung stehen, um zu gew(cid:132)hrleisten, daß keine unannehmbare Beeintr(cid:132)chti- gung der Pr(cid:129)fsysteme auftritt. 3 F(cid:129)r Versorgungsg(cid:129)ter und Ausr(cid:129)stungsgegenst(cid:132)nde m(cid:129)ssen Lagerr(cid:132)ume oder -bereiche vorhanden sein. Diese Lagerr(cid:132)ume oder -bereiche m(cid:129)ssen von den Unterbringungsr(cid:132)umen oder -bereichen f(cid:129)r Pr(cid:129)fsysteme getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und/oder Verderb gew(cid:132)hrleisten. 3. 3 R(cid:132)umlichkeiten/Einrichtungen f(cid:129)r den Umgang mit Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nden 1 Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, m(cid:129)ssen getrennte R(cid:132)ume oder Bereiche f(cid:129)r Eingang und Lagerung der Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nde und f(cid:129)r das Mischen der Pr(cid:129)fgegen- st(cid:132)nde mit Tr(cid:132)gerstoffen vorhanden sein. 2 Die Lagerr(cid:132)ume oder -bereiche f(cid:129)r die Pr(cid:129)fgegenst(cid:132)nde m(cid:129)ssen von den R(cid:132)umen oder Bereichen getrennt sein, in denen die Pr(cid:129)fsysteme untergebracht sind. Sie m(cid:129)ssen geeignet sein, Identit(cid:132)t, Konzentration, Reinheit und Stabilit(cid:132)t der Pr(cid:129)fgegenst(cid:132)nde zu wahren und die sichere Lagerung gef(cid:132)hrlicher Stoffe zu gew(cid:132)hrleisten. 3. 4 R(cid:132)umlichkeiten/Einrichtungen f(cid:129)r Archive R(cid:132)umlichkeiten f(cid:129)r Archive m(cid:129)ssen f(cid:129)r eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Pr(cid:129)f- pl(cid:132)nen, Rohdaten, Abschlußberichten, R(cid:129)ckstellmustern von Pr(cid:129)fgegenst(cid:132)nden und Proben zur Verf(cid:129)- gung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sollten einen vorzeitigen Verderb des Archivgutes verhindern. 3. 5 Abfallbeseitigung Abf(cid:132)lle sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß die Pr(cid:129)fungen nicht gef(cid:132)hrdet werden. Hierzu geh(cid:148)ren Vorkehrungen f(cid:129)r zweckm(cid:132)ßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren. 4 Ger(cid:132)te, Materialien und Reagenzien 1 2 3 Ger(cid:132)te, einschließlich validierter computergest(cid:129)tzter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der f(cid:129)r die Pr(cid:129)fung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckm(cid:132)ßig unterzubringen und m(cid:129)ssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsf(cid:132)higkeit aufweisen. Die bei einer Pr(cid:129)fung verwendeten Ger(cid:132)te sind in regelm(cid:132)ßigen Zeitabst(cid:132)nden gem(cid:132)ß den Standardar- beitsanweisungen zu (cid:129)berpr(cid:129)fen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen dar(cid:129)ber sind aufzubewahren. Kalibrierungen m(cid:129)ssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Meßstan- dards zur(cid:129)ckgef(cid:129)hrt werden k(cid:148)nnen. Ger(cid:132)te und Materialien, die in einer Pr(cid:129)fung verwendet werden, d(cid:129)rfen die Pr(cid:129)fsysteme nicht beein- tr(cid:132)chtigen. L 77/16 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 4 Chemikalien, Reagenzien und L(cid:148)sungen sind so zu beschriften, daß Identit(cid:132)t (mit Konzentration, falls n(cid:148)tig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft, Herstellungsdatum und Haltbarkeit m(cid:129)ssen zur Verf(cid:129)gung stehen. Das Verdallsdatum kann auf Basis einer dokumentierten Bewertung oder Analyse verl(cid:132)ngert werden. 5. 1 Physikalische und chemische Pr(cid:129)fsysteme 5 Pr(cid:129)fsysteme 1 Ger(cid:132)te, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckm(cid:132)ßig unterzubringen und m(cid:129)ssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsf(cid:132)higkeit aufweisen. 2 Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Pr(cid:129)fsystemen muß gew(cid:132)hrlei- stet sein. 5. 2 Biologische Pr(cid:129)fsysteme 1 F(cid:129)r die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Pr(cid:129)fsystemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualit(cid:132)t der Daten zu gew(cid:132)hrleisten. 2 Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Pr(cid:129)fsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungew(cid:148)hnliche Sterblichkeit oder Morbidit(cid:132)t auftritt, darf diese Lieferung nicht bei Pr(cid:129)fungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeig- nete Weise zu vernichten. Bei Beginn der experimentellen Phase der Pr(cid:129)fung m(cid:129)ssen die Pr(cid:129)fsy- steme frei sein von allen Krankheiten oder Beeintr(cid:132)chtigungen, die den Zweck oder die Durchf(cid:129)h- rung der Pr(cid:129)fung beeinflussen k(cid:148)nnten. Pr(cid:129)fsysteme, die im Verlauf der Pr(cid:129)fung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und zu behandeln, um die Integrit(cid:132)t der Pr(cid:129)fung zu gew(cid:132)hrleisten. (cid:154)ber Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Pr(cid:129)fung sind Aufzeichnungen zu f(cid:129)hren. 3 (cid:154)ber Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Pr(cid:129)fsysteme m(cid:129)ssen Aufzeich- nungen gef(cid:129)hrt werden. 4 Biologische Pr(cid:129)fsysteme sind vor der ersten Applikation des Pr(cid:129)f- oder Referenzgegenstandes w(cid:132)hrend eines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Pr(cid:129)fung zu akklimati- sieren. 5 Alle zur Identifizierung der Pr(cid:129)fsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren K(cid:132)figen oder Beh(cid:132)ltern anzubringen. Pr(cid:129)fsystem-Individuen, die im Verlauf der Pr(cid:129)fung aus ihren K(cid:132)figen oder Beh(cid:132)ltnissen entnommen werden, m(cid:129)ssen, wo immer m(cid:148)glich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen. 6 W(cid:132)hrend des Gebrauchs m(cid:129)ssen alle K(cid:132)fige oder Beh(cid:132)lter f(cid:129)r Pr(cid:129)fsysteme in angemessenen Abst(cid:132)nden gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Pr(cid:129)fsysteme in Ber(cid:129)hrung kommen, m(cid:129)ssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Pr(cid:129)fung haben k(cid:148)nnten. Einstreu f(cid:129)r Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierfpflege- praxis erfordert. Die Anwendung von Sch(cid:132)dlingsbek(cid:132)mpfungsmitteln ist zu dokumentieren. 7 Pr(cid:129)fsysteme f(cid:129)r Freilandpr(cid:129)fungen sind so anzulegen, daß eine Beeinflussung der Pr(cid:129)fung durch Spr(cid:129)hnebelabdrift oder fr(cid:129)her eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird. 6. 1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung 6 Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nde 1 Aufzeichnungen sind zu f(cid:129)hren, aus denen die Charakterisierung der Pr(cid:129)f- und Referenzgegen- st(cid:132)nde, das Eingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Pr(cid:129)fungen verwendeten Mengen ersichtlich sind. 2 Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, daß die Homogenit(cid:132)t und Stabilit(cid:132)t soweit wie m(cid:148)glich gew(cid:132)hrleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausge- schlossen sind. 3 Auf den Lagerbeh(cid:132)ltnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungs- hinweise anzubringen. 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/17 6. 2 Charakterisierung 1 Jeder Pr(cid:129)f- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z. B. durch Code, biologische Parameter). Chemical-Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, 2 F(cid:129)r jede Pr(cid:129)fung m(cid:129)ssen Identit(cid:132)t, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Pr(cid:129)f- oder Referenzgegenst(cid:132)nde bekannt sein. 3 Bei der Lieferung des Pr(cid:129)fgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Pr(cid:129)feinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identit(cid:132)t des Pr(cid:129)fgegenstandes, der in der Pr(cid:129)fung eingesetzt wird, eindeutig best(cid:132)tigt wird. 4 Die Stabilit(cid:132)t der Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nde unter Lager- und Pr(cid:129)fbedingungen muß f(cid:129)r alle Pr(cid:129)fungen bekannt sein. 5 Falls der Pr(cid:129)fgegenstand in einem Tr(cid:132)gerstoff verabreicht wird, sind die Homogenit(cid:132)t, Konzentra- tion und Stabilit(cid:132)t des Pr(cid:129)fgegenstands in diesem Tr(cid:132)gerstoff zu bestimmen. Bei Pr(cid:129)fgegenst(cid:132)nden f(cid:129)r Freilandpr(cid:129)fungen (z. B. Spritzfl(cid:129)ssigkeiten) k(cid:148)nnen diese Parameter durch getrennte Laborun- tersuchungen bestimmt werden. 6 F(cid:129)r eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Pr(cid:129)fgegenstands, der in einer Pr(cid:129)fung, mit Ausnahme von Kurzzeitpr(cid:129)fungen, verwendet wird, ein R(cid:129)ckstellmuster aufzube- wahren. 7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) 1 2 3 4 Eine Pr(cid:129)feinrichtung muß (cid:129)ber schriftliche Standardarbeitsanweisungen verf(cid:129)gen, die von ihrer Leitung genehmigt und daf(cid:129)r vorgesehen sind, die Qualit(cid:132)t und Zuverl(cid:132)ssigkeit der im Verlauf der Pr(cid:129)fung in der Pr(cid:129)feinrichtung gewonnenen Daten zu gew(cid:132)hrleisten. Auch die (cid:129)berarbeiteten Versionen der Standardarbeitsanweisungen sind von der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung zu genehmigen. Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Pr(cid:129)feinrichtung m(cid:129)ssen die f(cid:129)r die dort durchgef(cid:129)hrten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmit- telbar zur Verf(cid:129)gung stehen. Ver(cid:148)ffentlichte Fachb(cid:129)cher, analytische Methoden und Fachartikel sowie Bedienungsanleitungen k(cid:148)nnen als Erg(cid:132)nzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden. Pr(cid:129)fungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom Pr(cid:129)fleiter und gegebenenfalls vom Principal Investigator zu best(cid:132)tigen. Standardarbeitsanweisungen m(cid:129)ssen mindestens f(cid:129)r folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen (cid:154)berschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind: 1 P r (cid:129) f - u n d R e f e r e n z g e g e n s t (cid:132) n d e Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung. 2 G e r (cid:132) t e , M a t e r i a l i e n u n d R e a g e n z i e n a) Ger(cid:132)te Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung b) Computergest(cid:129)tzte Systeme Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte System(cid:132)nderung (change control) und Datensicherung (back-up) c) Materialien, Reagenzien und L(cid:148)sungen Zubereitung und Kennzeichnung 3 F (cid:129) h r e n v o n A u f z e i c h n u n g e n , B e r i c h t e r s t a t t u n g , A u f b e w a h r u n g u n d W i e d e r a u f - f i n d u n g Kodieren der Pr(cid:129)fungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von computergest(cid:129)tzten Systemen. L 77/18 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 4 P r (cid:129) f s y s t e m e ( s o w e i t z u t r e f f e n d ) a) Vorbereitung von R(cid:132)umen und Raumumweltbedingungen f(cid:129)r Pr(cid:129)fsysteme; b) Verfahren f(cid:129)r Eingang, Umsetzung, ordnungsgem(cid:132)ße Unterbringung, Charakterisierung, Identifi- zierung und Versorgung der Pr(cid:129)fsysteme; c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Pr(cid:129)fsysteme vor, w(cid:132)hrend und am Ende der Pr(cid:129)fung; d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Pr(cid:129)fung moribund oder tot aufgefunden werden; e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopa- thologie; f) Anlage und Standortwahl von Pr(cid:129)fsystemen auf Pr(cid:129)ffl(cid:132)chen. 5 Q u a l i t (cid:132) t s s i c h e r u n g s v e r f a h r e n T(cid:132)tigkeit des Qualit(cid:132)tssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung, Durchf(cid:129)hrung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen. 8. 1 Pr(cid:129)fplan 8 Pr(cid:129)fungsablauf 1 Vor Beginn jeder Pr(cid:129)fung muß ein schriftlicher Pr(cid:129)fplan vorliegen. Der Pr(cid:129)fplan muß vom Pr(cid:129)f- leiter durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualit(cid:132)tssicherungspersonal auf GLP-Konfor- mit(cid:132)t gem(cid:132)ß Abschnitt 2. 2. b) (cid:129)berpr(cid:129)ft werden. Der Pr(cid:129)fplan muß auch von der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung und dem Auftraggeber genehmigt werden, falls dies durch nationale Vorschriften oder Gesetze in dem Staat, in dem die Pr(cid:129)fung durchgef(cid:129)hrt wird, gefordert wird. 2 a) Pr(cid:129)fplan(cid:132)nderungen m(cid:129)ssen begr(cid:129)ndet und durch datierte Unterschrift des Pr(cid:129)fleiters geneh- migt werden und sind gemeinsam mit dem Pr(cid:129)fplan aufzubewahren. b) Pr(cid:129)fplanabweichungen m(cid:129)ssen vom Pr(cid:129)fleiter und/oder Principal Investigator umgehend beschrieben, erl(cid:132)utert, best(cid:132)tigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden. 3 Bei Kurzzeitpr(cid:129)fungen kann ein Standard-Pr(cid:129)fplan mit pr(cid:129)fungsspezifischen Erg(cid:132)nzungen benutzt werden. 8. 2 Inhalt des Pr(cid:129)fplans Der Pr(cid:129)fplan muß mindestens folgende Angaben enthalten: 1 B e z e i c h n u n g d e r P r (cid:129) f u n g , d e r P r (cid:129) f - u n d R e f e r e n z g e g e n s t (cid:132) n d e a) beschreibender Titel; b) Erkl(cid:132)rung (cid:129)ber Art und Zweck der Pr(cid:129)fung; c) Bezeichnung des Pr(cid:129)fgegenstandes durch Code oder Name (IUPA, CAS-Nummer, biologische Parameter usw. ); d) zu verwendender Referenzgegenstand. 2 A n g a b e n (cid:129) b e r d e n A u f t r a g g e b e r u n d d i e P r (cid:129) f e i n r i c h t u n g a) Name und Anschrift des Auftraggebers; b) Name und Anschrift der Pr(cid:129)feinrichtung sowie aller weiteren an der Pr(cid:129)fung beteiligten Pr(cid:129)fein- richtungen und Pr(cid:129)fstandorte; c) Name und Anschrift des Pr(cid:129)fleiters; d) Name und Anschrift des Principal Investigators und die Bezeichnung der Phase(n) der Pr(cid:129)fung, die vom Pr(cid:129)fleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurde(n). 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/19 3 T e r m i n e a) Das Datum der Genehmigung des Pr(cid:129)fplans durch die Unterschrift des Pr(cid:129)fleiters. Das Datum der Genehmigung des Pr(cid:129)fplans durch die Unterschriften der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung und des Auftraggebers, falls dies durch nationale Vorschriften oder Gesetze in dem Staat, in dem die Pr(cid:129)fung durchgef(cid:129)hrt wird, gefordert wird; b) Voraussichtliche Termine f(cid:129)r Beginn und Ende der experimentellen Phase der Pr(cid:129)fung. 4 P r (cid:129) f m e t h o d e n Bezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Pr(cid:129)frichtlinien oder sonstige anzuwendende Pr(cid:129)fricht- linien oder -methoden. 5 E i n z e l a n g a b e n ( s o w e i t z u t r e f f e n d ) a) Begr(cid:129)ndung f(cid:129)r die Wahl des Pr(cid:129)fsystems; b) Charakterisierung des Pr(cid:129)fsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, K(cid:148)rper- gewichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben; c) Applikationsmethode und Begr(cid:129)ndung f(cid:129)r deren Wahl; d) Dosierungen und/oder Konzentration(en), H(cid:132)ufigkeit und Dauer der Applikation; e) Ausf(cid:129)hrliche Angaben (cid:129)ber die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologi- schen Beschreibung des Pr(cid:129)fablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und H(cid:132)ufigkeit der vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersu- chungen und die gegebenenfalls anzuwendenden statistischen Verfahren. 6 A u f z e i c h n u n g e n Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen. 8. 3 Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung 1 Jede Pr(cid:129)fung muß eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Pr(cid:129)fung betreffenden Unterlagen und Materialien m(cid:129)ssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Pr(cid:129)fung sind so zu kennzeichnen, daß ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der R(cid:129)ckf(cid:129)hrbarkeit der Probe auf eine bestimmte Pr(cid:129)fung. 2 Die Pr(cid:129)fung ist gem(cid:132)ß dem Pr(cid:129)fplan durchzuf(cid:129)hren. 3 Alle w(cid:132)hrend der Pr(cid:129)fung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unver- z(cid:129)glich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder abzuzeichnen. 4 Jede (cid:142)nderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, daß die urspr(cid:129)ngliche Aufzeichnung ersicht- lich bleibt; sie ist mit einer Begr(cid:129)ndung sowie mit Datum und Unterschrift oder K(cid:129)rzel der die (cid:142)nderung vornehmenden Person zu versehen. 5 Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die daf(cid:129)r verantwortliche(n) Person(en) zu kennzeichnen. Computergest(cid:129)tzte Systeme m(cid:129)ssen so ausgelegt sein, daß jederzeit die Aufzeichnung eines vollst(cid:132)ndigen audit trails zur Verf(cid:129)gung steht, der s(cid:132)mtliche Daten(cid:132)nderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Daten(cid:132)n- derungen m(cid:129)ssen mit der sie (cid:132)ndernden Person verkn(cid:129)pft werden k(cid:148)nnen, z. B. durch die Verwen- dung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften. (cid:142)nderungen sind zu begr(cid:129)nden. 9 Bericht (cid:129)ber die Pr(cid:129)fergebnisse 9. 1 Allgemeines 1 F(cid:129)r jede Pr(cid:129)fung muß ein Abschlußbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitpr(cid:129)fungen kann ein Stan- dard-Abschlußbericht mit pr(cid:129)fungsspezifischen Erg(cid:132)nzungen erstellt werden. L 77/20 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 2 Jeder Bericht eines an der Pr(cid:129)fung beteiligten Principal Investigators oder Wissenschaftlers ist von diesem datiert zu unterschreiben. 3 Der Abschlußbericht muß vom Pr(cid:129)fleiter datiert unterschrieben werden, um die (cid:154)bernahme der Verantwortung f(cid:129)r die Zuverl(cid:132)ssigkeit der Daten zu dokumentieren. Des weiteren ist anzugeben, inwieweit die Pr(cid:129)fung mit diesen Grunds(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis (cid:129)bereinstimmt. 4 Korrekturen und Erg(cid:132)nzungen eines Abschlußberichts sind in Form von Nachtr(cid:132)gen vorzunehmen. In Nachtr(cid:132)gen sind die Gr(cid:129)nde f(cid:129)r die Korrekturen oder Erg(cid:132)nzungen deutlich darzulegen und vom Pr(cid:129)fleiter datiert zu unterzeichnen. 5 Eine Reformatierung des Abschlußberichts zur Erf(cid:129)llung von Zulassungsbestimmungen einer natio- nalen Bewertungsbeh(cid:148)rde stellt keine Korrektur, Erg(cid:132)nzung oder (cid:142)nderung des Abschlußberichts im obigen Sinne dar. 9. 2 Inhalt des Abschlußberichts Der Abschlußbericht muß mindestens folgende Angaben enthalten: 1 B e z e i c h n u n g d e r P r (cid:129) f u n g , d e r P r (cid:129) f - u n d R e f e r e n z g e g e n s t (cid:132) n d e a) beschreibender Titel; b) Bezeichnung des Pr(cid:129)fgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische Parameter usw. ); c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen; d) Charakterisierung des Pr(cid:129)fgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilit(cid:132)t und Homogenit(cid:132)t. 2 A n g a b e n (cid:129) b e r d e n A u f t r a g g e b e r u n d d i e P r (cid:129) f e i n r i c h t u n g a) Name und Anschrift des Auftraggebers; b) Name und Anschrift aller beteiligten Pr(cid:129)feinrichtungen und Pr(cid:129)fstandorte; c) Name und Anschrift des Pr(cid:129)fleiters; d) Name und Anschrift des Principal Investigators sowie die delegierten Phasen der Pr(cid:129)fung, soweit zutreffend; e) Name und Anschrift von Wissenschaftlern, die Berichte zum Abschlußbericht beigetragen haben. 3 T e r m i n e Zeitpunkt f(cid:129)r Beginn und Ende der experimentellen Phase der Pr(cid:129)fung. 4 E r k l (cid:132) r u n g Qualit(cid:132)tssicherungserkl(cid:132)rung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Pr(cid:129)fung sowie Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Pr(cid:129)fleiter sowie gegebe- nenfalls einem Principal Investigator Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erkl(cid:132)rung dient auch als Best(cid:132)tigung, daß der Abschlußbericht die Rohdaten widerspiegelt. 5 B e s c h r e i b u n g v o n M a t e r i a l i e n u n d P r (cid:129) f m e t h o d e n a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien; b) Verweis auf OECD-Pr(cid:129)frichtlinien oder sonstige Pr(cid:129)frichtlinien/-methoden. 6 E r g e b n i s s e a) Zusammenfassung der Ergebnisse; b) alle im Pr(cid:129)fplan geforderten Informationen und Daten; 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/21 c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der stati- stischen Signifikanz; d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlußfolgerungen. 7 A u f b e w a h r u n g Aufbewahrungsort(e) des Pr(cid:129)fplans, der R(cid:129)ckstellmuster von Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nden, Proben, Rohdaten und des Abschlußberichts. 10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien 10. 1 Folgendes ist (cid:129)ber den von den zust(cid:132)ndigen Beh(cid:148)rden festgelegten Zeitraum in den Archiven aufzube- wahren: a) Pr(cid:129)fplan, Rohdaten, R(cid:129)ckstellmuster von Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nden, Proben und Abschlußbe- richt jeder Pr(cid:129)fung; b) Aufzeichnungen (cid:129)ber alle nach dem Qualit(cid:132)tssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie das Master Schedule; c) Aufzeichnungen (cid:129)ber die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen; d) Aufzeichnungen und Berichte (cid:129)ber die Wartung und Kalibrierung der Ger(cid:132)te; e) Validierungsunterlagen f(cid:129)r computergest(cid:129)tzte Systeme; f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen; g) Aufzeichungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen. Falls f(cid:129)r bestimmte pr(cid:129)fungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt wurde, ist deren endg(cid:129)ltige Beseitigung zu dokumentieren. Falls R(cid:129)ckstellmuster von Pr(cid:129)f- und Referenzgegen- st(cid:132)nden aus irgendeinem Grund vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begr(cid:129)nden und zu dokumentieren. R(cid:129)ckstellmuster von Pr(cid:129)f- und Referenzgegenst(cid:132)nden sowie Proben m(cid:129)ssen nur solange aufbewahrt werden, wie deren Qualit(cid:132)t eine Beurteilung zul(cid:132)ßt. 10. 2 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgem(cid:132)ßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu erleichtern. 10. 3 Zu den Archiven d(cid:129)rfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. (cid:154)ber Entnahme und R(cid:129)ckgabe sind Aufzeichnungen zu f(cid:129)hren. 10. 4 Wenn eine Pr(cid:129)feinrichtung oder ein Vertragsarchiv die T(cid:132)tigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Pr(cid:129)fungen zu (cid:129)berf(cid:129)hren


title: Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Standpunkt der Gemeinschaft im Assoziationsrat zur Teilnahme der Tschechischen Republik an den Programmen der Gemeinschaft in den Bereichen Gesundheit und Sozialpolitik

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Association Council (EU)
Czechia
EU programme
European social policy
health policy

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text: 21. 4. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 110/9 Vorschlag f(cid:252)r einen Beschlu(cid:223) des Rates (cid:252)ber den Standpunkt der Gemeinschaft im Assoziationsrat zur Teilnahme der Tschechischen Republik an den Programmen der Gemeinschaft in den Berei- chen Gesundheit und Sozialpolitik (1999/C 110/08) KOM(1999) 97 endg. (cid:151) 1999/0064(CNS) (Von der Kommission vorgelegt am 8. M(cid:228)rz 1999) DER RAT DER EUROP˜ISCHEN UNION (cid:151) gest(cid:252)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:252)ndung der Europ(cid:228)ischen Ge- meinschaft, insbesondere auf Artikel 129 und Artikel 235 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 3 Unterabsatz 1, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europ(cid:228)ischen Parlaments, In Erw(cid:228)gung nachstehender Gr(cid:252)nde: Das Zusatzprotokoll zum Europa-Abkommen zur Gr(cid:252)ndung einer Assoziation zwischen den Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Re- publik andererseits wurde mit Beschlu(cid:223) des Rates und der Kommission vom 4. Dezember 1995 geschlossen. Nach Artikel 1 des Zusatzprotokolls kann sich die Tschechische Republik an Rahmenprogrammen, spezifischen Programmen, Projekten und anderen Aktionen der Gemeinschaft unter ande- rem in den Bereichen Gesundheit und Sozialpolitik beteiligen; nach Artikel 2 des Zusatzprotokolls beschlie(cid:223)t der Assoziati- onsrat, unter welchen Voraussetzungen und zu welchen Bedin- gungen die Tschechische Republik sich an den in Artikel 1 genannten Ma(cid:223)nahmen beteiligen kann. Im Beschlu(cid:223) Nr. 645/96/EG des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 29. M(cid:228)rz 1996 (cid:252)ber ein Aktionsprogramm der -erzie- Gemeinschaft zur Gesundheitsf(cid:246)rderung, hung und -ausbildung innerhalb des Aktionsrahmens im Be- reich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit (1996(cid:151)2000) (1), insbeson- dere in Artikel 6 Absatz 2, im Beschlu(cid:223) Nr. 646/96/EG des -aufkl(cid:228)rung, Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 29. M(cid:228)rz 1996 (cid:252)ber einen Aktionsplan zur Krebsbek(cid:228)mpfung innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit (1996(cid:151)2000) (2), insbesondere in Artikel 6 Absatz 2, im Be- schlu(cid:223) Nr. 647/96/EG des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 29. M(cid:228)rz 1996 (cid:252)ber ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Pr(cid:228)vention von Aids und bestimmten ande- ren (cid:252)bertragbaren Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit (1996(cid:151)2000) (3), ins- besondere in Artikel 6 Absatz 2, im Beschlu(cid:223) Nr. 102/97/EG des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1996 (cid:252)ber ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Sucht- pr(cid:228)vention innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)f- fentlichen Gesundheit (1996(cid:151)2000) (4), insbesondere in Arti- kel 6 Absatz 2, und im Beschlu(cid:223) 95/593/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 (cid:252)ber ein mittelfristiges Aktionsprogramm der Gemeinschaft f(cid:252)r die Chancengleichheit von M(cid:228)nnern und Frauen (1996(cid:151)2000) (5), insbesondere in Artikel 6 Absatz 1, ist vorgesehen, da(cid:223) diese Programme der Beteiligung der asso- ziierten mitteleurop(cid:228)ischen L(cid:228)nder nach Ma(cid:223)gabe der Bedin- gungen offenstehen, die in den mit diesen L(cid:228)ndern (cid:252)ber die Beteiligung an Gemeinschaftsprogrammen geschlossenen Zusatzprotokollen zu den Assoziationsabkommen festgelegt sind (cid:151) BESCHLIESST: Der Standpunkt der Gemeinschaft im Assoziationsrat des Eu- ropa-Abkommens zwischen den Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Re- publik andererseits zur Teilnahme der Tschechischen Republik an den Programmen der Gemeinschaft in den Bereichen Ge- sundheit und Sozialpolitik beruht auf dem diesem Beschlu(cid:223) beigef(cid:252)gten Entwurf eines Beschlusses des Assoziationsrates. (1) ABl. L 95 vom 16. 4. 1996, S. 1. (2) ABl. L 95 vom 16. 4. 1996, S. 9. (3) ABl. L 95 vom 16. 4. 1996, S. 16. (4) ABl. L 19 vom 22. 1. 1997, S. 25. (5) ABl. L 335 vom 30. 12. 1995, S. 37. C 110/10 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 21. 4. 1999 Entwurf f(cid:252)r einen Beschlu(cid:223) des Assoziationsrates EG(cid:151)Tschechische Republik zur Festlegung der Voraussetzungen und Bedingungen f(cid:252)r die Teilnahme der Tschechischen Republik an den Pro- grammen der Gemeinschaft in den Bereichen Gesundheit und Sozialpolitik DER ASSOZIATIONSRAT (cid:151) gest(cid:252)tzt auf das Europa-Abkommen zur Gr(cid:252)ndung einer Assoziation zwischen den Europ(cid:228)ischen Gemein- schaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits (1), gest(cid:252)tzt auf das Zusatzprotokoll zum Europa-Abkommen zur Gr(cid:252)ndung einer Assoziation zwischen den Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik an- dererseits (cid:252)ber die Teilnahme der Tschechischen Republik an den Programmen der Gemeinschaft (2), insbesondere auf die Artikel 1 und 2, in Erw(cid:228)gung nachstehender Gr(cid:252)nde: Nach Artikel 1 des Zusatzprotokolls kann sich die Tschechische Republik an Rahmenprogrammen, spezi- fischen Programmen, Projekten und anderen Aktionen der Gemeinschaft unter anderem in den Bereichen Gesundheit und Sozialpolitik beteiligen. Nach Artikel 2 des Zusatzprotokolls beschlie(cid:223)t der Assoziationsrat, unter welchen Voraussetzungen und zu welchen Bedingungen die Tschechische Republik sich an den in Artikel 1 genannten Ma(cid:223)nahmen beteiligen kann (cid:151) BESCHLIESST: Artikel 1 Die Tschechische Republik nimmt an den Programmen der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaft zur Gesundheits- f(cid:246)rderung, zur Krebsbek(cid:228)mpfung, zur Pr(cid:228)vention von Aids und anderen (cid:252)bertragbaren Krankheiten, zur Suchtpr(cid:228)vention und f(cid:252)r die Chancengleichheit von M(cid:228)nnern und Frauen unter den Voraussetzungen und zu den Bedingungen teil, die in den Anh(cid:228)ngen I und II festgelegt sind; die Anh(cid:228)nge sind Bestandteil dieses Beschlusses. Artikel 2 Dieser Beschlu(cid:223) gilt bis zum 31. Dezember 2000. Dieser Beschlu(cid:223) tritt am Tag seiner Annahme in Kraft. Artikel 3 (1) ABl. L 360 vom 31. 12. 1994, S. 2. (2) ABl. L 317 vom 30. 12. 1995, S. 45. 21. 4. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 110/11 ANHANG I VORAUSSETZUNGEN UND BEDINGUNGEN F(cid:220)R DIE TEILNAHME DER TSCHECHISCHEN REPUBLIK AN DEN PROGRAMMEN ZUR GESUNDHEITSF(cid:214)RDERUNG, ZUR KREBSBEK˜MPFUNG, ZUR PR˜VENTION VON AIDS UND ANDEREN (cid:220)BERTRAGBAREN KRANKHEITEN, ZUR SUCHTPR˜VENTION UND F(cid:220)R DIE CHANCENGLEICHHEIT VON M˜NNERN UND FRAUEN 1. Die Tschechische Republik nimmt, sofern in diesem Beschlu(cid:223) nichts anderes bestimmt ist, unter Beachtung der Ziele, Kriterien, Verfahren und Fristen, die im Beschlu(cid:223) Nr. 645/96/EG des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 29. M(cid:228)rz 1996 (cid:252)ber ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Gesundheitsf(cid:246)rderung, -aufkl(cid:228)rung, -erziehung und -ausbildung innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit (1996(cid:151)2000), insbesondere in Artikel 6 Absatz 2, im Beschlu(cid:223) Nr. 646/96/EG des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 29. M(cid:228)rz 1996 (cid:252)ber einen Aktionsplan zur Krebsbek(cid:228)mpfung innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit (1996(cid:151)2000), insbesondere in Artikel 6 Absatz 2, im Beschlu(cid:223) Nr. 647/96/EG des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 29. M(cid:228)rz 1996 (cid:252)ber ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Pr(cid:228)vention von Aids und bestimm- ten anderen (cid:252)bertragbaren Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit (1996(cid:151)2000), insbesondere in Artikel 6 Absatz 2, im Beschlu(cid:223) Nr. 102/97/EG des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1996 (cid:252)ber ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Suchtpr(cid:228)vention innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der (cid:246)ffentlichen Gesundheit (1996(cid:151)2000), insbesondere in Artikel 6 Absatz 2, und im Beschlu(cid:223) 95/593/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 (cid:252)ber ein mittelfristiges Aktionsprogramm der Gemeinschaft f(cid:252)r die Chancengleichheit von M(cid:228)nnern und Frauen (1996(cid:151)2000), insbesondere in Artikel 6 Absatz 1, festgelegt sind, an allen Ma(cid:223)nahmen der Programme zur Gesundheitsf(cid:246)rderung, zur Krebsbek(cid:228)mpfung, zur Pr(cid:228)vention von Aids und anderen (cid:252)bertragbaren Krankheiten, zur Suchtpr(cid:228)vention und f(cid:252)r die Chancengleichheit von M(cid:228)nnern und Frauen (im folgenden die (cid:132)Programme(cid:147) genannt) teil. 2. F(cid:252)r die Einreichung, Pr(cid:252)fung und Auswahl der Antr(cid:228)ge der teilnahmeberechtigten Einrichtungen, Verb(cid:228)nde und Einzelpersonen aus der Tschechischen Republik gelten so weit wie m(cid:246)glich dieselben Voraussetzungen und Bedin- gungen wie f(cid:252)r die Mitgliedstaaten der Gemeinschaft. 3. Zur Gew(cid:228)hrleistung der Gemeinschaftsdimension der Programme wird verlangt, da(cid:223) die von der Tschechischen Republik vorgeschlagenen transnationalen Projekte und Ma(cid:223)nahmen eine bestimmte Mindestzahl von Partnern aus den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft umfassen. Diese Mindestzahl wird bei der Durchf(cid:252)hrung der Programme unter Ber(cid:252)cksichtigung der Art der Ma(cid:223)nahmen, der Zahl der Projektpartner und der Zahl der an den Programmen teilnehmenden L(cid:228)nder festgesetzt. 4. Zur Deckung der Kosten seiner Teilnahme an den Programmen zahlt die Tschechische Republik jedes Jahr einen Beitrag in den Gesamthaushalt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften (siehe Anhang II). Der Assoziationsausschu(cid:223) kann diesen Beitrag erforderlichenfalls anpassen. 5. Die Mitgliedstaaten der Gemeinschaft und die Tschechische Republik unternehmen im Rahmen der geltenden Be- stimmungen alle Anstrengungen, um allen Teilnahmeberechtigten im Verkehr zwischen der Tschechischen Republik und den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft die freie Ein- und Ausreise sowie den Aufenthalt zur Teilnahme an unter diesen Beschlu(cid:223) fallenden Ma(cid:223)nahmen zu erleichtern. 6. Unbeschadet der sich aus den Beschl(cid:252)ssen (cid:252)ber die Gesundheitsf(cid:246)rderung, die Krebsbek(cid:228)mpfung, die Pr(cid:228)vention von Aids und anderen (cid:252)bertragbaren Krankheiten, die Suchtpr(cid:228)vention und die Chancengleichheit von M(cid:228)nnern und Frauen (Artikel 7, 7, 7, 7 bzw. 11) ergebenden Zust(cid:228)ndigkeiten der Kommission und des Rechnungshofs der Euro- p(cid:228)ischen Gemeinschaften f(cid:252)r das Monitoring und die Evaluierung der Programme findet ein kontinuierliches Moni- toring der Teilnahme der Tschechischen Republik an den Programmen auf partnerschaftlicher Grundlage unter Einbeziehung der Tschechischen Republik und der Kommission der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften statt. Die Tsche- chische Republik legt der Kommission die erforderlichen Berichte vor und beteiligt sich an den spezifischen Ma(cid:223)- nahmen, die die Kommission in diesem Zusammenhang festgelegt. 7. Unbeschadet der in Artikel 5 des Beschlusses (cid:252)ber die Gesundheitsf(cid:246)rderung, Artikel 5 des Beschlusses (cid:252)ber die Krebsbek(cid:228)mpfung, Artikel 5 des Beschlusses (cid:252)ber die Pr(cid:228)vention von Aids und anderen (cid:252)bertragbaren Krankheiten, Artikel 5 des Beschlusses (cid:252)ber die Suchtpr(cid:228)vention und Artikel 9 des Beschlusses (cid:252)ber die Chancengleichheit von M(cid:228)nnern und Frauen festgelegten Verfahren wird die Tschechische Republik vor den ordentlichen Sitzungen der Programmaussch(cid:252)sse zu Koordinierungstreffen (cid:252)ber Fragen der Durchf(cid:252)hrung dieser Beschl(cid:252)sse eingeladen. Die Kommission unterrichtet die Tschechische Republik (cid:252)ber die Ergebnisse der ordentlichen Ausschu(cid:223)sitzungen. 8. Im Antragsverfahren, in den Vertr(cid:228)gen, in den vorzulegenden Berichten und in den Verwaltungsvereinbarungen f(cid:252)r die Programme ist eine der Amtssprachen der Gemeinschaft zu verwenden. C 110/12 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 21. 4. 1999 ANHANG II FINANZBEITRAG DER TSCHECHISCHEN REPUBLIK ZU DEN PROGRAMMEN ZUR GESUNDHEITSF(cid:214)R- DERUNG, ZUR KREBSBEK˜MPFUNG, ZUR PR˜VENTION VON AIDS UND ANDEREN (cid:220)BERTRAGBAREN KRANKHEITEN, ZUR SUCHTPR˜VENTION UND F(cid:220)R DIE CHANCENGLEICHHEIT VON M˜NNERN UND FRAUEN 1. Der Finanzbeitrag der Tschechischen Republik umfa(cid:223)t (cid:151) die finanzielle Unterst(cid:252)tzung aus den Programmen f(cid:252)r die tschechischen Teilnehmer. (cid:151) die der Kommission aus der Teilnahme der Tschechischen Republik entstehenden zus(cid:228)tzlichen Kosten f(cid:252)r die Verwaltung der Programme. 2. In jedem Haushaltsjahr darf die Summe der Zusch(cid:252)sse und der sonstigen finanziellen Unterst(cid:252)tzung, die die tschechischen Beg(cid:252)nstigten aus den Programmen erhalten, den von der Tschechischen Republik gezahlten Beitrag nach Abzug der zus(cid:228)tzlichen Verwaltungskosten nicht (cid:252)bersteigen. Ist der von der Tschechischen Republik in den Gesamthaushalt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften gezahlte Beitrag nach Abzug der zus(cid:228)tzlichen Verwaltungskosten h(cid:246)her als die Summe der Zusch(cid:252)sse und der sonstigen finanziellen Unterst(cid:252)tzung, die die tschechischen Beg(cid:252)nstigten aus den Programmen erhalten, so wird der Saldo von der Kommission in das folgende Haushaltsjahr (cid:252)bertragen und vom Beitrag f(cid:252)r das folgende Jahr abgezogen. Besteht ein solcher Saldo am Ende der Laufzeit der Programme, so wird der Tschechischen Republik der entsprechende Betrag erstattet. 3. Gesundheitsf(cid:246)rderung Der j(cid:228)hrliche Beitrag der Tschechischen Republik betr(cid:228)gt 164 031 EUR ab 1999. Von dieser Summe ist ein Betrag von 10 731 EUR f(cid:252)r die Deckung der der Kommission aus der Teilnahme der Tschechischen Republik entstehenden zus(cid:228)tzlichen Kosten f(cid:252)r die Verwaltung des Programms bestimmt. 4. Krebsbek(cid:228)mpfung Der j(cid:228)hrliche Beitrag der Tschechischen Republik betr(cid:228)gt 284 320 EUR ab 1999. Von dieser Summe ist ein Betrag von 18 600 EUR f(cid:252)r die Deckung der der Kommission aus der Teilnahme der Tschechischen Republik entstehenden zus(cid:228)tzlichen Kosten f(cid:252)r die Verwaltung des Programms bestimmt. 5. Pr(cid:228)vention von Aids und anderen (cid:252)bertragbaren Krankheiten Der j(cid:228)hrliche Beitrag der Tschechischen Republik betr(cid:228)gt 218 708 EUR ab 1999. Von dieser Summe ist ein Betrag von 14 308 EUR f(cid:252)r die Deckung der der Kommission aus der Teilnahme der Tschechischen Republik entstehenden zus(cid:228)tzlichen Kosten f(cid:252)r die Verwaltung des Programms bestimmt. 6. Suchtpr(cid:228)vention Der j(cid:228)hrliche Beitrag der Tschechischen Republik betr(cid:228)gt 109 354 EUR ab 1999. Von dieser Summe ist ein Betrag von 7 154 EUR f(cid:252)r die Deckung der der Kommission aus der Teilnahme der Tschechischen Republik entstehenden zus(cid:228)tzlichen Kosten f(cid:252)r die Verwaltung des Programms bestimmt. 7. Chancengleichheit von M(cid:228)nnern und Frauen Der j(cid:228)hrliche Beitrag der Tschechischen Republik betr(cid:228)gt 163 870 EUR ab 1999. Von dieser Summe ist ein Betrag von 10 720 EUR f(cid:252)r die Deckung der der Kommission aus der Teilnahme der Tschechischen Republik entstehenden zus(cid:228)tzlichen Kosten f(cid:252)r die Verwaltung des Programms bestimmt. 8. Die f(cid:252)r den Gesamthaushalt der Gemeinschaft geltenden Vorschriften finden Anwendung; dies gilt auch f(cid:252)r die Verwaltung des Beitrags der Tschechischen Republik. Bei Inkrafttreten dieses Beschlusses und zu Beginn jedes folgenden Jahres (cid:252)bersendet die Kommission der Tsche- chischen Republik eine Aufforderung zur Zahlung ihres Kostenbeitrags nach diesem Beschlu(cid:223). Der Beitrag wird in Euro ausgedr(cid:252)ckt und ist auf ein Euro-Bankkonto der Kommission zu (cid:252)berweisen. Die Tschechische Republik zahlt ihren j(cid:228)hrlichen Kostenbeitrag nach diesem Beschlu(cid:223) gem(cid:228)(cid:223) der Zahlungsauffor- derung sp(cid:228)testens drei Monate nach Absendung der Zahlungsaufforderung. Bei versp(cid:228)teter Zahlung des Beitrags werden der Tschechischen Republik ab dem F(cid:228)lligkeitstag Zinsen f(cid:252)r den offenstehenden Betrag berechnet. Als Zinssatz wird der um 1,5 Prozentpunkte erh(cid:246)hte Zinssatz des Europ(cid:228)ischen Fonds f(cid:252)r w(cid:228)hrungspolitische Zusam- menarbeit f(cid:252)r Euro-Gesch(cid:228)fte f(cid:252)r den Monat angewandt, in dem der Beitrag f(cid:228)llig wird. 9. Die Tschechische Republik zahlt die in den Nummern 3, 4, 5, 6 und 7 genannten Verwaltungskosten aus eigenen Haushaltsmitteln. 10. Von den (cid:252)brigen Kosten seiner Teilnahme zahlt die Tschechische Republik 50 % aus eigenen Haushaltsmitteln. Die restlichen 50 % werden (cid:151) vorbehaltlich der normalen PHARE-Programmierungsverfahren (cid:151) aus den der Tschechischen Republik j(cid:228)hrlich zugewiesenen PHARE-Mitteln gezahlt


title: WRITTEN QUESTION No. 532/99 by Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Fish product canning industry and aquaculture in the European Union

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: 21. 12. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 370/53 (1999/C 370/071) SKRIFTLIG FRÅGA E-0532/99 från Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen Under sammanträdesperioden i juni 1998 diskuterade och godkände Europaparlamentet betänkandet om konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen (A4-0137/98) (1). I slutsatserna till betänkandet uppmanade Europaparlamentet kommissionen att vidta nödvändiga åtgärder för att upprätta ett referenslaboratorium på gemenskapsnivå, som skall säkerställa kvaliteten och sörja för att både gemenskapsprodukterna och de produkter som kommer från tredje land och fritt saluförs inom unionen uppfyller de tekniska och hygieniska standarderna. Kan kommissionen ange vilka åtgärder man vidtagit för att följa upp Europaparlamentets uppmaning? (1) EGT C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/072) SKRIFTLIG FRÅGA E-0533/99 från Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (12 mars 1999) Angående: Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen Under sammanträdesperioden i juni 1998 diskuterade och godkände Europaparlamentet betänkandet om konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen (A4-0137/98) (1). I slutsatserna till betänkandet uppmanade Europaparlamentet kommissionen och de ansvariga i medlemsstaterna att stärka reglerna och förbättra kontrollmekanismerna för de fiskeprodukter som saluförs inom unionen, och att på ett trovärdigt sätt se till att lagstiftningen gällande ursprungsreglerna för färskvaror och bearbetade produkter inom fiskesektorn respekteras. Kan kommissionen ange vilka åtgärder man vidtagit för att följa upp Europaparlamentets uppmaning, samt de resultat som uppnåtts? (1) EGT C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/073) SKRIFTLIG FRÅGA E-0534/99 från Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (12 mars 1999) Angående: Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen Under sammanträdesperioden i juni 1998 diskuterade och godkände Europaparlamentet betänkandet om konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen (A4-0137/98) (1). I slutsatserna till betänkandet uttryckte Europaparlamentet sitt stöd för främjandet av kvalitetsprodukter, inbegripet råvaror som kan ingå i de olika konservprodukterna som till exempel konserveringsvätskor, och framför allt olivolja. Parlamentet krävde åtgärder för att säkerställa att priset för olivolja bibehålls i nivå med internationella priser i syfte att bevara konkurrenskraften för denna produktionsform, som är en symbol för den höga kvaliteten inom gemenskapens konservindustri. Parlamentet kräver i detta avseende att man bibehåller eller ökar bidragen för olivolja avsedd för industrin inom ramen för organisationen av den gemensamma marknaden för olivolja. Kan kommissionen ange vilka åtgärder man vidtagit för att följa upp Europaparlamentets uppmaning? (1) EGT C 210, 6. 7. 1998, s. 295


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 524/99 af Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union

text: C 370/50 De Europæiske Fællesskabers Tidende DA 21. 12. 1999 (1999/C 370/063) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0523/99 af Jan Mulder (ELDR) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Interview med generaldirektør Landáburu i tidsskriftet »Nederlandse Gemeente« af 18. -25. december 1998 om medlemsstaternes netto-bidrag I tidsskriftet »Nederlandse Gemeente« af 18. -25. december 1998 offentliggøres et interview med general- direktør Landáburu fra Kommissionens Generaldirektorat for Regionalpolitik og Samhørighed. Denne højtstående embedsmand i Den Europæiske Union kritiserer ifølge overskriften Nederlandene, idet han siger, at »netto-betalerne er meget arrogante«. Slutter Kommissionen op om generaldirektør Landáburus udtalelser forudsat, at disse er rigtigt 1. gengivet? 2. Mener Kommissionen, at det er opgaven for en tjenestemand i Kommissionen at udtale sig om de enkelte medlemsstaters holdning til deres bidrag til EU-budgettet? Svar afgivet på Kommissionens vegne af Monika Wulf-Mathies (27. april 1999) Disse udtalelser, som tillægges generaldirektøren for Generaldirektoratet 1. for Regionalpolitik og Samhørighed, blev fremsat under et uformelt møde med en gruppe journalister fra den regionale presse, hvor der bl. a. blev talt om forhandlingerne i forbindelse med Agenda 2000 og de forskelligartede situationer, der kunne forventes at ville blokere forhandlingerne. Ingen har under dette møde på noget tidspunkt haft til hensigt at tale nedsættende om medlemsstaterne som antydet i forespørgslen, men der er uden tvivl blevet refereret til nettobidragydernes »bestemte holdning« og deres modstand mod »samhørig- hedslandenes« fortolkning af stabiliseringsbegrebet. Ud fra et ønske om at øge gennemskueligheden og informationen af pressen og således også af EU’s ikke at være forkert at gøre opmærksom på indholdet af de undertiden barske 2. borgere synes det diskussioner mellem medlemsstaterne, hvad indtægter og udgifter på Fællesskabets budget angår. (1999/C 370/064) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0524/99 af Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union Europa-Parlamentet drøftede og vedtog på plenarmødet i juni 1998 en initiativbetænkning om konserve- sindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union (A4-0137/98) (1), hvori det bl. a. anmodede Kommissionen om at udarbejde en undersøgelse af situationen for konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union, dvs. virksomhederne, sektorens udvikling i de seneste år i Unionens forskellige medlemsstater, oplysninger om produktion, råvarernes oprindelse, omfanget af eksport og import, beskæftigelse, teknisk-sundhedsmæssige normer, toldbestemmelser, og i almindelighed om den lovgivning, der gælder for sektoren, og kodificeringen af reglerne. Vil Kommissionen oplyse, hvilke skridt den har taget til at efterkomme Europa-Parlamentets anmodning og udarbejde den ønskede undersøgelse og kodificere den gældende lovgivning for konservesindustrien? (1) EFT C 210 af 6. 7. 1998, s. 295