title: WRITTEN QUESTION No. 523/99 by Jan MULDER Interview in the 18-25 December 1998 issue of 'Nederlands Gemeente' magazine with Mr Landaburu, Director at the Commission, on Member States' net contributions

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EU expenditure
European Commission
European official
Member States' contribution
administrative transparency
dissemination of EU information
duties of civil servants
financing of the EU budget
own resources
press release

text: C 370/50 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti FI 21. 12. 1999 (1999/C 370/063) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0523/99 esittäjä(t): Jan Mulder (ELDR) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Pääjohtaja Eneko Landáburun haastattelu jäsenvaltioiden nettomaksuosuudesta ”Nederlandse Gemeente” -lehti (ilmestynyt 18. (25. 12. 1998) on julkaissut Euroopan komission aluepolitii- kasta ja koheesiosta vastaavan pääjohtajan Eneko Landáburun haastattelun. Tämä EU:n korkea virkamies arvostelee Alankomaita kuvaamalla nettomaksajia ”erittäin röyhkeiksi”. Hyväksyykö Euroopan komissio pääjohtaja Landaburun antamat lausunnot, kun oletetaan, että ne on 1. painettu lehteen oikein? Onko komissio sitä mieltä, että komission virkamiehen tehtävä on antaa lausuntoja yksittäisten 2. jäsenvaltioiden puolesta niiden osallisuudesta EU:n budjettiin? Komission jäsenen Monika Wulf-Mathiesin komission puolesta antama vastaus (27. huhtikuuta 1999) Aluepolitiikasta ja koheesiosta vastaava pääjohtaja ilmaisi mielipiteensä aluelehtien toimittajien kanssa 1. pidetyssä vapaamuotoisessa tapaamisessa, jossa käsiteltiin erityisesti Agenda 2000:ta koskevia neuvotteluja ja tuolloin havaittavissa olleita useita neuvottelukatkoja. Käydyssä keskustelussa ei missään vaiheessa haluttu arvostella jäsenvaltioita kysymyksessä esitetyllä tavalla, vaan siinä varmaankin todettiin nettomak- sajien ”tiukka asenne” ”koheesiomaiden” vakauttamiskäsitteelle antamaa tulkintaa. ja se, että nämä vastustivat 2. Jos pyritään avoimuuteen ja halutaan välittää tietoja lehdistölle ja sen kautta EU:n kansalaisille, lienee asianmukaista, että kerrotaan myös jäsenvaltioiden välisten neuvottelujen sisällöstä ja joissain tapauksissa niiden vaikeuksista, myös kun kyseessä ovat yhteisön budjettitulot ja -menot. (1999/C 370/064) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0524/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”pyytää komissiota laatimaan Euroopan unionin kalataloustuottei- den säilyketeollisuuden ja vesiviljelyn tilannetta koskevan tutkimuksen, jossa käsitellään seuraavia aiheita: yritykset, alan kehitys yhteisön eri maissa viime vuosina, tuotantotiedot, raaka-aineiden alkuperä, tuonnin ja viennin määrä, työllisyys, tekniset ja terveyteen liittyvät määräykset, tullimääräykset ja, yleisesti, alalla sovellettava lainsäädäntö ja kyseisen säännöstön kodifiointi”. Voiko komissio ilmoittaa, mitä Euroopan parlamentin pyytämiä tutkimuksen laatimista ja säilykealalla sovellettavien säännösten kodifiointia koskevia toimenpiteitä se on toteuttanut? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 504/99 του Ursula STENZEL Πρόγραμμα LEONARDO

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EU control
EU programme
administrative expenditure (EU)
consultancy
contract
decision-making body (EU)
financial control
operation of the Institutions
technical cooperation
vocational training

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text: 3. 12. 1999 EL Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¨κω΄ν Κοινοτη΄των C 348/87 Κοινη΄ απα΄ντηση του κ. Pinheiro εξ ονο΄µατος της Επιτροπη΄ς στις γραπτε΄ς ερωτη΄σεις E-0503/99 και E-0634/99 (14 Απριλι΄ου 1999) Η Ένωση, συµπεριλαµβανοµε΄νης της Επιτροπη΄ς, εξε΄φρασε και στις δυ΄ο κυβερνη΄σεις την ε΄ντονη ανησυχι΄α της για αυτη΄ τη διε΄νεξη και τις συµπλοκε΄ς κατα΄ µη΄κος των συνο΄ρων. Ζη΄τησε µε ε΄ντονο τρο΄πο και απο΄ τις δυ΄ο πλευρε΄ς να σταµατη΄σουν τις εχθροπραξι΄ες και τις συγκρου΄σεις. Χρησιµοποι΄ησε ο΄λα τα διπλωµατικα΄ µε΄σα που διαθε΄τει για να ασκη΄σει τη µε΄γιστη δυνατη΄ πι΄εση και στα δυ΄ο µε΄ρη. Έγιναν διαβη΄µατα το΄σο στην Αντι΄ς Αµπε΄µπα ο΄σο και στην Ασµα΄ρα. Επιπλε΄ον, η Προεδρι΄α της Ένωσης απηυ΄θυνε ε΄ντονες επιστολε΄ς και στις δυ΄ο κυβερνη΄σεις και η Ένωση εξε΄δωσε αρκετε΄ς δηλω΄σεις. Κατα΄ την επι΄σκεψη του προε΄δρου Isaias στις Βρυξε΄λλες, στα τε΄λη του Ιανουαρι΄ου 1999, η Επιτροπη΄ επανε΄λαβε την ανα΄γκη για ειρηνικη΄ διευθε΄τηση της διε΄νεξης και ζη΄τησε απο΄ την Ερυθραι΄α να αποδεχτει΄ τη συµφωνι΄α πλαι΄σιο του Οργανισµου΄ Αφρικανικη΄ς Ενο΄τητας (ΟΑΕ). Στις 19 και 20 Φεβρουαρι΄ου 1999, η Επιτροπη΄ συµµετει΄χε σε αποστολη΄ της κοινοτικη΄ς τρο΄ικας και συναντη΄θηκε µε εκπροσω΄πους του ΟΑΕ, τον υπουργο΄ Εξωτερικω΄ν της Αιθιοπι΄ας και τον Προ΄εδρο της Ερυθραι΄ας. Επι΄σης καθιερω΄θηκαν τακτικε΄ς επαφε΄ς ανα΄µεσα στην αντιπροσωπει΄α της Επιτροπη΄ς και τις αντι΄στοιχες κυβερνη΄σεις και ανα΄µεσα στην Επιτροπη΄ και τις αντι΄στοιχες πρεσβει΄ες στις Βρυξε΄λλες. Καταβλη΄θηκαν πολλε΄ς µεσολαβητικε΄ς προσπα΄θειες. Η πιο σοβαρη΄ µεσολαβητικη΄ ενε΄ργεια µε΄χρι στιγµη΄ς ει΄ναι η πρωτοβουλι΄α του ΟΑΕ. Στις 7 και 8 Νοεµβρι΄ου 1998, οι αρχηγοι΄ κρατω΄ν και κυβερνη΄σεων του ΟΑΕ παρουσι΄ασαν προτα΄σεις και στις δυ΄ο κυβερνη΄σεις για συµφωνι΄α πλαι΄σιο, που θα περιλαµβα΄νει την κατα΄παυση των εχθροπραξιω΄ν, την αναδια΄ταξη των στρατευµα΄των καθω΄ς και τη διαδικασι΄α αποστρατικοποι΄ησης και τον καθορισµο΄ των συνο΄ρων. Η Αιθιοπι΄α αποδε΄χτηκε τις προτα΄σεις τον Νοε΄µβριο του 1998, αλλα΄ η Ερυθραι΄α ε΄θεσε αρκετα΄ ζητη΄µατα και ζη΄τησε τροποποιη΄σεις. Το ζη΄τηµα της απο΄συρσης των δυνα΄µεων της Ερυθραι΄ας απο΄ τα κατεχο΄µενα εδα΄φη παρε΄µενε αξεπε΄ραστο εµπο΄διο. Η Ερυθραι΄α ε΄λαβε (ανεπιση΄µως) απο΄ τον ΟΑΕ στις αρχε΄ς Φεβρουαρι΄ου 1999 τις απαιτου΄µενες διευκρινι΄σεις. Στις 27 Φεβρουαρι΄ου 1999 και µετα΄ απο΄ πλη΄γµα που υπε΄στη απο΄ τις δυνα΄µεις της Αιθιοπι΄ας στο µε΄τωπο Μπατµε΄, και η Ερυθραι΄α αποδε΄χτηκε τη συµφωνι΄α πλαι΄σιο του ΟΑΕ. Επιπλε΄ον, το Συµβου΄λιο Ασφαλει΄ας υποστη΄ριξε τις προτα΄σεις του ΟΑΕ και ο ειδικο΄ς απεσταλµε΄νος των Ηνωµε΄νων Εθνω΄ν κ. Sahnoun περιο΄δευσε στην περιοχη΄. Όπως προαναφε΄ρθηκε, µια αποστολη΄ της κοινοτικη΄ς τρο΄ικας επισκε΄φθηκε την περιοχη΄ στις 19 και 20 Φεβρουαρι΄ου 1999. Η Ένωση εξε΄φρασε την κατηγορηµατικη΄ της στη΄ριξη στις προσπα΄θειες του ΟΑΕ που στοχευ΄ουν στην εξευ΄ρεση ειρηνικη΄ς λυ΄σης στη διε΄νεξη. Επι΄σης στη΄ριξε πλη΄ρως τη συµφωνι΄α πλαι΄σιο του ΟΑΕ και ζη΄τησε την αποδοχη΄ και απο΄ τις δυ΄ο χω΄ρες ως µο΄νη βα΄ση για µια ειρηνικη΄ λυ΄ση. (1999/C 348/108) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0504/99 υποβολη΄: Ursula Stenzel (PPE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Προ΄γραµµα LEONARDO Η συ΄µβαση µε την εταιρει΄α AGENOR ως γραφει΄ου τεχνικη΄ς στη΄ριξης για το Προ΄γραµµα LEONARDO δεν παρατα΄θηκε απο΄ την Επιτροπη΄. Μπορει΄ να αναφε΄ρει η Επιτροπη΄ για ποιο΄ λο΄γο ε΄χει απορρι΄ψει επι΄µονα κα΄θε ει΄δος κατηγορι΄ας και σχετικε΄ς 1. επερωτη΄σεις που αφορου΄ν τη διαχει΄ριση του LEONARDO; Μπορει΄ να διευκρινι΄σει η Επιτροπη΄ πως κατε΄ληξε στο συµπε΄ρασµα ο΄τι δεν υπη΄ρχε καµι΄α συνα΄φεια απο΄ πλευρα΄ς 2. ποινικου΄ δικαι΄ου ως προς τις ατασθαλι΄ες κατα΄ τη διαχει΄ριση του LEONARDO, µολονο΄τι η UCLAF διαπι΄στωσε ο΄τι προκη΄θηκαν σηµαντικε΄ς ζηµι΄ες στην Κοινο΄τητα; Τι πιστευ΄ει η Επιτροπη΄ ο΄σον αφορα΄ την εντυ΄πωση που ε΄χει δηµιουργηθει΄ ο΄τι ο ε΄λεγχος της Επιτροπη΄ς στο ΤΑΒ 3. (Γραφει΄ο Τεχνικη΄ς Βοη΄θειας) για το LEONARDO (AGENOR) δεν διενεργη΄θηκε επαρκω΄ς και µε ευσυνειδησι΄α; Απα΄ντηση της κ. Cresson εξ ονο΄µατος της Επιτροπη΄ς (7 Μαι΅ου 1999) Το γραφει΄ο τεχνικη΄ς βοη΄θειας (BAT) για το Leonardo αποτε΄λεσε αντικει΄µενο ετη΄σιων λογιστικω΄ν ελε΄γχων απο΄ 1. τη διατα΄κτρια γενικη΄ διευ΄θυνση, οι οποι΄οι ει΄χαν οδηγη΄σει στη µη επιστροφη΄ των δαπανω΄ν που θεωρη΄θηκαν µη επιλε΄ξιµες. Επι΄σης ε΄γινε λογιστικο΄ς ε΄λεγχος απο΄ την υπηρεσι΄α ∆ηµοσιονοµικου΄ Ελε΄γχου της Επιτροπη΄ς, µετα΄ το τε΄λος


title: Richtlinie 1999/12/EG der Kommission vom 8. März 1999 zur zweiten Anpassung des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (Text von Bedeutung für den EWR)

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EU control
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text: L 77/22 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 RICHTLINIE 1999/12/EG DER KOMMISSION vom 8. M(cid:132)rz 1999 zur zweiten Anpassung des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG des Rates (cid:129)ber die Inspektion und (cid:154)berpr(cid:129)fung der Guten Laborpraxis (GLP) (Text von Bedeutung f(cid:129)r den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1998 (cid:129)ber die Inspektion und (cid:154)berpr(cid:129)fung der Guten Laborpraxis (GLP) (1), ge(cid:132)ndert durch die Richtlinie 90/18/EWG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 2, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Der OECD-Rat hat am 9. M(cid:132)rz 1995 den Beschluß „(cid:142)nderung der Anh(cid:132)nge zur Beschluß-Empfehlung des Rates (cid:129)ber die Einhaltung der Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis“ angenommen, der den Wortlaut des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG ber(cid:129)hrt. ist notwendig, den Anhang der Richtlinie 88/ Es 320/EWG zum zweiten Mal anzupassen, um den Beschluß des OECD-Rates vom 9. M(cid:132)rz 1995 zu ber(cid:129)ck- sichtigen und dessen einheitliche Auslegung durch die Ver(cid:148)ffentlichung der Anh(cid:132)nge (cid:129)ber die Inspektion und (cid:154)berwachung der Guten Laborpraxis zu erleichtern. vollst(cid:132)ndigen Wortlauts des HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang der Richtlinie 88/320/EWG wird durch den beiliegenden Anhang ersetzt. Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen und ver(cid:148)ffentlichen bis zum 30. September 1999 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzu- kommen, und setzen die Kommission unverz(cid:129)glich davon in Kenntnis. (2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Ver(cid:148)ffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. Artikel 3 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Br(cid:129)ssel, den 8. M(cid:132)rz 1999 Die in dieser Richtlinie festgelegten Maßnahmen entspre- chen dem Standpunkt des Ausschusses zur Anpassung der technischen Richtlinien (cid:129)ber die Beseitigung der Handelshemmnisse f(cid:129)r gef(cid:132)hrliche Stoffe und Zuberei- tungen an den technischen Fortschritt — F(cid:129)r die Kommission Martin BANGEMANN Mitglied der Kommission (1) ABl. L 145 vom 11. 6. 1988, S. 35. (2) ABl. L 11 vom 13. 1. 1990, S. 37. 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/23 ANHANG Die Bestimmungen f(cid:129)r die Inspektion und (cid:154)berwachung der GLP, die in den Abschnitten A und B aufgef(cid:129)hrt sind, sind dieselben wie in den Anh(cid:132)ngen I (Leitfaden f(cid:129)r die Verfahren zur (cid:154)berwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis) und II (Leitlinien f(cid:129)r die Durchf(cid:129)hrung von Inspektionen einer Pr(cid:129)fein- richtung und die (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen) des Beschlusses und der Empfehlung des OECD-Rates zur Einhaltung der Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis [C(98) 87 (Final)] vom 2. Oktober 1989, wie neugefaßt mit dem Beschluß des OECD-Rates, „zur (cid:142)nderung der Anh(cid:132)nge hinsichtlich Beschluß und Empfehlung des Rates zur Einhaltung der Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis“ vom 9. M(cid:132)rz 1995 [(95) 8 (Final)]. ABSCHNITT A (cid:154)BERARBEITETER LEITFADEN F(cid:154)R DIE VERFAHREN ZUR (cid:154)BERWACHUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN LABORPRAXIS Zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Pr(cid:129)fdaten, die zur Vorlage bei den Bewertungsbe- h(cid:148)rden der OECD-Mitgliedstaaten bestimmt sind, ist eine Harmonisierung der Verfahren zur (cid:154)berwachung der Einhaltung der GLP-Grunds(cid:132)tze von ebenso wesentlicher Bedeutung wie ihre Vergleichbarkeit in bezug auf Qualit(cid:132)t und Genauigkeit. Zweck dieses Abschnitts des Anhangs ist es, f(cid:129)r die Mitgliedstaaten detaillierte praktische Leitlinien (cid:129)ber Strukturen, Mechanismen und Verfahren vorzusehen, die bei der Erstellung von nationalen Programmen zur (cid:154)berwachung der Einhaltung der GLP (cid:129)bernommen werden sollten, damit diese Programme international akzeptiert werden. Es wird anerkannt, daß die Mitgliedstaaten die GLP-Grunds(cid:132)tze (cid:129)bernehmen und Verfahren zur (cid:154)berwachung ihrer Einhaltung nach den jeweiligen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften und in (cid:154)bereinstim- mung mit den Priorit(cid:132)ten festlegen, die sie beispielsweise f(cid:129)r die anf(cid:132)ngliche und sp(cid:132)tere Erfassung der Kategorien von Chemikalien und der Art der Pr(cid:129)fungen setzen. Falls die Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer Rechtsvorschriften f(cid:129)r die Kontrolle von Chemikalien gegebenenfalls mehr als eine (cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde einrichten, k(cid:148)nnen auch mehrere Programme zur Einhaltung der Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis erstellt werden. Die im folgenden wiedergegebenen Leitlinien beziehen sich, gem(cid:132)ß der jeweiligen Anwendbarkeit, auf jede dieser Beh(cid:148)rden und jedes (cid:154)berwachungsprogramm. Begriffsbestimmungen Die Begriffsbestimmungen in den „OECD-Grunds(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis“ die in Artikel 1 der Richtlinie 87/18/EWG des Rates (1) angenommen wurden, sind auf diesen Abschnitt des Anhangs anwendbar. Dar(cid:129)ber hinaus gelten die folgenden Definitionen: — GLP-Grunds(cid:132)tze: die Grunds(cid:132)tze der Guten Laborpraxis, die mit den OECD-Grunds(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis (cid:129)bereinstimmen, wie in Artikel 1 der Richtlinie 87/18/EWG angenommen; — (cid:154)berwachung der Einhaltung der GLP: die regelm(cid:132)ßige Inspektion von Pr(cid:129)feinrichtungen oder die (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen zur Feststellung der Einhaltung der GLP-Grunds(cid:132)tze; — (nationales) GLP-(cid:154)berwachungsprogramm: der individuelle Plan, der von einem Mitgliedstaat festgelegt wird, zur (cid:154)berwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis in Pr(cid:129)feinrichtungen auf seinem Hoheitsge- biet mittels Inspektionen und (cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen; — (nationale) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde: eine Beh(cid:148)rde in einem Mitgliedstaat, die f(cid:129)r die (cid:154)berwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis in den Pr(cid:129)feinrichtungen auf dem Hoheitsgebiet dieses Staates verantwortlich ist sowie zur Erf(cid:129)llung anderer Aufgaben im Zusammenhang mit der Guten Laborpraxis, wie es national festgelegt werden kann. In einem Mitgliedstaat k(cid:148)nnen mehrere solcher Beh(cid:148)rden eingerichtet werden; — Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung: eine an Ort und Stelle durchgef(cid:129)hrte Untersuchung der Verfahren und Arbeitsweisen der Pr(cid:129)feinrichtung zur Beurteilung, inwieweit die GLP-Grunds(cid:132)tze eingehalten werden. W(cid:132)hrend der Inspektionen werden Organisationsstrukturen und Arbeitsabl(cid:132)ufe in der Pr(cid:129)feinrichtung untersucht, verantwortliches technisches Personal befragt, sowie die Qualit(cid:132)t und Integrit(cid:132)t der in der Einrichtung gewonnenen Daten beurteilt und in einem Bericht zusammengefaßt; — (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen: ein Vergleich der Rohdaten und der dazu geh(cid:148)renden Aufzeichnungen mit dem Zwischen- oder Abschlußbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten exakt wiedergegeben sind, ob die Pr(cid:129)fungen in (cid:154)bereinstimmung mit dem Pr(cid:129)fplan und den Standardarbeitsanweisungen durchgef(cid:129)hrt wurden, um zus(cid:132)tzliche nicht im Bericht enthaltene Informationen zu gewinnen, und um festzustellen, ob bei der Gewinnung der Daten Praktiken angewandt wurden, die ihre Validit(cid:132)t beeintr(cid:132)chtigen k(cid:148)nnen; — Inspektor: eine Person, die Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen und (cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen im Auftrag der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde vornimmt; (1) ABl. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29. L 77/24 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 — Stand der Einhaltung der GLP: der Grad der Einhaltung der GLP-Grunds(cid:132)tze in einer Pr(cid:129)feinrichtung gem(cid:132)ß der Beurteilung der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde; — Bewertungsbeh(cid:148)rde: eine nationale Beh(cid:148)rde mit rechtlicher Zust(cid:132)ndigkeit f(cid:129)r Aspekte der Regulierung von Chemikalien. Elemente der Verfahren zur (cid:154)berwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis Verwaltung Das (nationale) GLP-(cid:154)berwachungsprogramm liegt in der Verantwortung eines ordnungsgem(cid:132)ß eingerich- teten, rechtlich identifizierbaren Verwaltungsorgans, das in angemessener Weise mit Personal ausgestattet ist und in einem festgelegten Verwaltungsrahmen t(cid:132)tig wird. Die Mitgliedstaaten m(cid:129)ssen — sicherstellen, daß die (nationale) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde direkt oder in letzter Instanz f(cid:129)r ein ange- messenes „Team“ von Inspektoren mit der erforderlichen technischen/wissenschaftlichen Fachkenntnis verantwortlich ist; — Dokumente bez(cid:129)glich der Annahme der GLP-Grunds(cid:132)tze auf ihrem Hoheitsgebiet ver(cid:148)ffentlichen; — Dokumente mit den Einzelheiten (cid:129)ber das (nationale) GLP-(cid:154)berwachungsprogramm ver(cid:148)ffentlichen, einschließlich Informationen (cid:129)ber den rechtlichen oder verwaltungstechnischen Rahmen des Programms sowie Hinweisen auf bereits ver(cid:148)ffentlichte Rechtsakte, Unterlagen normativer Art (z. B. Verordnungen, Verhaltenskodizes), Inspektionshandb(cid:129)cher, Leitlinien, Periodizit(cid:132)t von Inspektionen oder Kriterien f(cid:129)r Inspektionszeitpl(cid:132)ne usw. ; — Aufzeichnungen f(cid:129)hren (cid:129)ber inspizierte Pr(cid:129)feinrichtungen (und ihren Stand der Einhaltung der GLP) sowie (cid:129)ber Pr(cid:129)fungen, die f(cid:129)r nationale oder internationale Zwecke (cid:129)berpr(cid:129)ft wurden. Vertraulichkeit Die (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rden werden Zugang zu kommerziell wertvollen Informationen haben und m(cid:129)ssen gelegentlich auch vertrauliche gesch(cid:132)ftliche Unterlagen aus einer Pr(cid:129)feinrichtung an sich nehmen oder in ihren Berichten im einzelnen auf sie eingehen. Die Mitgliedstaaten m(cid:129)ssen — Vorkehrungen f(cid:129)r die Wahrung der Vertraulichkeit treffen, nicht nur von seiten der Inspektoren, sondern auch von seiten aller anderen Personen, die aufgrund der Maßnahmen zur (cid:154)berwachung der Einhaltung der GLP Zugang zu vertraulichen Informationen haben; — sicherstellen, daß, falls nicht alle gesch(cid:132)ftlich wertvollen und vertraulichen Informationen ausgespart bleiben, die Berichte (cid:129)ber die Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen und die (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen nur den Bewertungsbeh(cid:148)rden und gegebenenfalls den inspizierten oder von (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen betroffenen Pr(cid:129)feinrichtungen und/oder den Auftraggebern der Pr(cid:129)fungen zug(cid:132)nglich gemacht werden. Personal und Ausbildung Die (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rden m(cid:129)ssen — sicherstellen, daß eine angemessene Anzahl von Inspektoren zur Verf(cid:129)gung steht. Die Anzahl der erforderlichen Inspektoren ist abh(cid:132)ngig von a) der Anzahl von Pr(cid:129)feinrichtungen, die in das (nationale) GLP-(cid:154)berwachungsprogramm einbezogen sind; b) der H(cid:132)ufigkeit, mit welcher der Stand der Einhaltung der GLP in den Pr(cid:129)feinrichtungen zu beurteilen ist; c) Anzahl und Umfang der Pr(cid:129)fungen, die von diesen Pr(cid:129)feinrichtungen vorgenommen werden; d) der Anzahl von zus(cid:132)tzlichen Inspektionen oder (cid:154)berpr(cid:129)fungen, die von den Bewertungsbeh(cid:148)rden angefordert werden; — sicherstellen, daß die Inspektoren angemessen qualifiziert und ausgebildet sind. Die Inspektoren sollten (cid:129)ber Qualifikationen und praktische Erfahrung in den wissenschaftlichen Fachbe- reichen verf(cid:129)gen, die f(cid:129)r die Pr(cid:129)fung von Chemikalien in Frage kommen. Die (nationalen) GLP-(cid:154)berwa- chungsbeh(cid:148)rden haben a) sicherzustellen, daß Vorkehrungen f(cid:129)r eine geeignete Ausbildung der GLP-Inspektoren unter Ber(cid:129)ck- sichtigung ihrer individuellen Qualifikationen und Erfahrung getroffen werden; b) Konsultationen, einschließlich gemeinsamer Ausbildungsaktivit(cid:132)ten, falls erforderlich, mit den Mitar- beitern der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rden in anderen OECD-Mitgliedstaaten anzuregen, um eine internationale Harmonisierung bei der Auslegung und Anwendung der GLP-Grunds(cid:132)tze sowie bei der (cid:154)berwachung der Einhaltung dieser Grunds(cid:132)tze zu f(cid:148)rdern; — sicherstellen, daß die Inspektoren, einschließlich der unter Vertrag genommenen Sachverst(cid:132)ndigen, keine finanziellen oder sonstigen Interessen an den inspizierten Pr(cid:129)feinrichtungen, den (cid:129)berpr(cid:129)ften Pr(cid:129)fungen oder den Unternehmen haben, die diese Pr(cid:129)fungen in Auftrag gegeben haben; 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/25 — die Inspektoren mit einem geeigneten Ausweis versehen (z. B. einer Kennkarte). Inspektoren k(cid:148)nnen — dem st(cid:132)ndigen Personal der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde angeh(cid:148)ren; — dem st(cid:132)ndigen Personal einer anderen staatlichen Einrichtung als der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbe- h(cid:148)rde angeh(cid:148)ren oder — auf Vertragsbasis oder in anderer Form von der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde angestellt sein, um Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen oder (cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen durchzuf(cid:129)hren. In den beiden letztgenannten F(cid:132)llen ist die (nationale) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde in letzter Instanz f(cid:129)r die Feststellung des Standes der Einhaltung der GLP in den Pr(cid:129)feinrichtungen, f(cid:129)r die Qualit(cid:132)t/Annehmbarkeit der (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung und die Ergreifung jeglicher Maßnahmen, die aufgrund der Ergebnisse von Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen oder der (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen notwendig sein k(cid:148)nnen, verant- wortlich. (Nationales) GLP-(cid:154)berwachungsprogramm Die (cid:154)berwachung der Einhaltung der GLP dient dazu festzustellen, ob die Pr(cid:129)feinrichtungen die GLP-Grund- s(cid:132)tze f(cid:129)r die Durchf(cid:129)hrung von Pr(cid:129)fungen erf(cid:129)llt haben und ob sie gew(cid:132)hrleisten k(cid:148)nnen, daß die aus den Pr(cid:129)fungen gewonnenen Daten von angemessener Qualit(cid:132)t sind. Wie oben angegeben, m(cid:129)ssen die Mitglieds- staaten die Einzelheiten ihrer (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsprogramme ver(cid:148)ffentlichen. Diese Informa- tionen m(cid:129)ssen unter anderem — den Rahmen und Umfang des Programms festlegen. Ein (nationales) GLP-(cid:154)berwachungsprogramm kann entweder nur eine begrenzte Reihe von Chemikalien abdecken, z. B. Industriechemikalien, Pflanzenschutzmittel, Arzneimittel usw. , oder alle Chemikalien umfassen. Der Rahmen der (cid:154)berwachung der Einhaltung muß sowohl in bezug auf die Kategorien von Chemikalien als auch in bezug auf die Arten der Pr(cid:129)fungen, festgelegt werden, z. B. physikalische, chemische, toxikologische und/oder (cid:148)kotoxikologische Pr(cid:129)fungen; — einen Hinweis auf das Verfahren enthalten, gem(cid:132)ß dem Pr(cid:129)feinrichtungen in das Programm einbezogen werden. Die Anwendung der GLP-Grunds(cid:132)tze auf Daten zur Gesundheits- und Umweltvertr(cid:132)glichkeit, die zu Zwecken einer beh(cid:148)rdlichen Bewertung gewonnen wurden, kann verbindlich sein. Es muß ein Verfahren zur Verf(cid:129)gung stehen, durch das Pr(cid:129)feinrichtungen die Einhaltung der GLP-Grunds(cid:132)tze durch die zust(cid:132)n- dige (nationale) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde (cid:129)berpr(cid:129)fen lassen k(cid:148)nnen; — Angaben enthalten zu den Kategorien der Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen/(cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen. Ein (nationales) GLP-(cid:154)berwachungsprogramm muß umfassen: a) Bestimmungen f(cid:129)r die Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen. Diese Inspektionen umfassen sowohl eine allgemeine Inspektion der Pr(cid:129)feinrichtungen als auch die (cid:154)berpr(cid:129)fung einer oder mehrerer laufender oder abgeschlossener Pr(cid:129)fungen; b) Bestimmungen f(cid:129)r zus(cid:132)tzliche Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen/(cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen auf Anfrage einer Bewertungsbeh(cid:148)rde — z. B. aufgrund von R(cid:129)ckfragen, die sich aus der Vorlage von Daten bei einer Bewertungsbeh(cid:148)rde ergeben; — die Befugnisse der Inspektoren f(cid:129)r den Zutritt zu Pr(cid:129)feinrichtungen und ihren Zugang zu den in den Pr(cid:129)feinrichtungen vorhandenen Unterlagen (einschließlich der Proben, Standardarbeitsanweisungen, anderer Unterlagen usw. ) regeln. Obwohl die Inspektoren sich normalerweise nicht gegen den Willen der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung Zutritt zu den Pr(cid:129)feinrichtungen verschaffen wollen, k(cid:148)nnen jedoch Umst(cid:132)nde eintreten, unter denen der Zutritt zur Pr(cid:129)feinrichtung und der Zugang zu Daten von wesentlicher Bedeutung f(cid:129)r den Schutz der (cid:148)ffentlichen Gesundheit und der Umwelt sind. Die Befugnisse der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbe- h(cid:148)rde sind f(cid:129)r solche F(cid:132)llen festzulegen; — die Verfahren zur Inspektion von Pr(cid:129)feinrichtungen und der (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen zum Zweck der (cid:154)berwachung der Einhaltung der GLP beschreiben. In der Dokumentation sind die Verfahren anzugeben, die dazu verwendet werden, sowohl die organisatori- schen Verfahren als auch die Bedingungen zu pr(cid:129)fen, unter denen Pr(cid:129)fungen geplant, durchgef(cid:129)hrt, (cid:129)berwacht und aufgezeichnet werden. Leitlinien f(cid:129)r solche Verfahren sind im Abschnitt B dieses Anhangs enthalten; — Maßnahmen beschreiben, die als Folge von Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen und (cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen ergriffen werden k(cid:148)nnen. Folgemaßnahmen nach der Inspektion von Pr(cid:129)feinrichtungen und der (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen Wenn die Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung oder die (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung abgeschlossen ist, muß der Inspektor einen schriftlichen Bericht (cid:129)ber die Ergebnisse abfassen. Die Mitgliedstaaten haben geeignete Maßnahmen zu ergreifen, wenn bei oder nach der Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung oder der (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung Abweichungen von den GLP-Grunds(cid:132)tzen festgestellt werden. Geeignete Maßnahmen sind in Dokumenten der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde zu beschreiben. L 77/26 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 Ergeben sich bei der Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung oder der (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung nur geringf(cid:129)gige Abweichungen von den GLP-Grunds(cid:132)tzen, ist die Pr(cid:129)feinrichtung aufzufordern, diese geringf(cid:129)gigen Abwei- chungen zu korrigieren. Es kann erforderlich sein, daß der Inspektor zu angemessener Zeit in die Pr(cid:129)feinrich- tung zur(cid:129)ckkehrt, um nachzupr(cid:129)fen, ob die Korrekturen vorgenommen worden sind. Wo keine oder nur geringf(cid:129)gige Abweichungen festgestellt wurden, kann die (nationale) GLP-(cid:154)berwachungs- beh(cid:148)rde — eine Bescheinigung ausstellen, aus der hervorgeht, daß die Pr(cid:129)feinrichtung inspiziert und dabei die (cid:154)bereinstimmung mit den GLP-Grunds(cid:132)tzen festgestellt wurde. Das Datum der Inspektion und gegebe- nenfalls die Kategorien der in der Pr(cid:129)feinrichtung zu dieser Zeit (cid:129)berpr(cid:129)ften Pr(cid:129)fungen sind dabei mit anzugeben. Solche Bescheinigungen k(cid:148)nnen verwendet werden, um die (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungs- beh(cid:148)rden in anderen OECD-Mitgliedstaaten zu informieren; oder — der Bewertungsbeh(cid:148)rde, die die (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung angefordert hat, einen eingehenden Bericht (cid:129)ber die Ergebnisse vorlegen. Werden erhebliche Abweichungen festgestellt, sind die von der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde ergriffenen Maßnahmen in jedem Einzelfall abh(cid:132)ngig von den besonderen Umst(cid:132)nden sowie von den Rechts- oder Verwaltungsvorschriften, nach denen die (cid:154)berwachung der Einhaltung der GLP in den jeweiligen Staaten festgelegt worden ist. Insbesondere k(cid:148)nnen folgende, nicht abschließend aufgef(cid:129)hrte Maßnahmen ergriffen werden: — Abgabe einer Erkl(cid:132)rung mit Einzelheiten (cid:129)ber die festgestellten Unzul(cid:132)nglichkeiten oder M(cid:132)ngel, die die Validit(cid:132)t der in der Pr(cid:129)feinrichtung durchgef(cid:129)hrten Pr(cid:129)fungen beeintr(cid:132)chtigen k(cid:148)nnten; — Abgabe einer Empfehlung an eine Bewertungsbeh(cid:148)rde, eine Pr(cid:129)fung zur(cid:129)ckzuweisen; — keine weiteren Inspektionen in der Pr(cid:129)feinrichtung oder (cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen aus einer Pr(cid:129)fein- richtung und — zum Beispiel, wo verwaltungstechnisch m(cid:148)glich — Streichung der Pr(cid:129)feinrichtung aus dem (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsprogramm oder aus etwaigen existierenden Listen oder Verzeich- nissen GLP-inspizierter Pr(cid:129)feinrichtungen; — Auferlegen der Bedingung, daß bestimmten Abschlußberichten eine Erkl(cid:132)rung (cid:129)ber die Einzelheiten der Abweichungen beizuf(cid:129)gen ist; — Ergreifung gerichtlicher/verwaltungsrechtlicher Maßnahmen, wo es die Umst(cid:132)nde erfordern und wo recht- liche Verfahren es erlauben. Rechtsbehelfsverfahren Schwierigkeiten oder Meinungsverschiedenheiten zwischen Inspektoren und der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung werden normalerweise im Laufe der Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung oder der (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung beigelegt. Es kann jedoch sein, daß nicht immer eine (cid:154)bereinstimmung erzielt werden kann. Es ist daher ein Verfahren vorzusehen, daß einer Pr(cid:129)feinrichtung erlaubt, eine eigene Darstellung bez(cid:129)glich der Ergebnisse der Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung oder der (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung zum Zwecke der (cid:154)berwachung der Einhaltung der GLP oder auch bez(cid:129)glich der von der GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde vorgeschlagenen Folgemaß- nahmen abzugeben. ABSCHNITT B (cid:154)BERARBEITETE LEITLINIEN F(cid:154)R DIE DURCHF(cid:154)HRUNG VON INSPEKTIONEN EINER PR(cid:154)FEINRICHTUNG UND DIE (cid:154)BERPR(cid:154)FUNG VON PR(cid:154)FUNGEN Einleitung Zweck dieses Abschnitts des Anhangs ist es, Leitlinien f(cid:129)r die Durchf(cid:129)hrung von Inspektionen einer Pr(cid:129)feinrichtung und die (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen bereitzustellen, die von OECD-Mitgliedsstaaten gegen- seitig anerkannt werden k(cid:148)nnen. Er befaßt sich im wesentlichen mit Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen, da diese T(cid:132)tigkeit die Zeit von GLP-Inspektoren in erster Linie beansprucht. Die Inspektion einer Pr(cid:129)feinrich- tung schließt normalerweise eine (cid:154)berpr(cid:129)fung von laufenden oder abgeschlossenen Pr(cid:129)fungen als Teil der Inspektion ein, aber (cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen sind auch von Zeit zu Zeit auf Anfrage, zum Beispiel einer Bewertungsbeh(cid:148)rde, durchzuf(cid:129)hren. Allgemeine Leitlinien f(cid:129)r die Durchf(cid:129)hrung von (cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen sind am Ende dieses Anhangs enthalten. Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen werden durchgef(cid:129)hrt, um den Grad der (cid:154)bereinstimmung der Pr(cid:129)fein- richtungen und der Pr(cid:129)fungen mit den GLP-Grunds(cid:132)tzen und die Integrit(cid:132)t der Daten festzustellen, um so sicherzustellen, daß daraus hervorgegangene Daten von angemessener Qualit(cid:132)t f(cid:129)r die Bewertungen und Entscheidungen der nationalen Bewertungsbeh(cid:148)rden sind. Die Inspektionen werden mit Berichten abge- schlossen, die beschreiben, inwieweit sich eine Pr(cid:129)feinrichtung an die GLP-Grunds(cid:132)tze h(cid:132)lt. Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen sind regelm(cid:132)ßig und routinem(cid:132)ßig durchzuf(cid:129)hren, um Aufzeichnungen (cid:129)ber den Stand der Einhaltung der GLP-Grunds(cid:132)tze in einer Pr(cid:129)feinrichtung zu erstellen und fortzuschreiben. Weitere Informationen zu vielen Punkten dieses Abschnitts des Anhangs k(cid:148)nnen den OECD-Konsensdoku- menten zur GLP entnommen werden (z. B. bez(cid:129)glich der Rolle und der Verantwortlichkeiten des Pr(cid:129)fleiters). 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/27 Begriffsbestimmungen Die Begriffsbestimmungen in den nach Artikel 1 der Richtlinie 87/18/EWG angenommenen „OECD-Grund- s(cid:132)tzen der Guten Laborpraxis“ und die in Abschnitt A des Anhangs zu dieser Richtlinie aufgef(cid:129)hrten Begriffsbestimmungen sind auf diesen Abschnitt des Anhangs anwendbar. Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen Inspektionen zur Einhaltung der GLP-Grunds(cid:132)tze k(cid:148)nnen in jeder Pr(cid:129)feinrichtung stattfinden, in der Daten zum Schutz der Gesundheit oder Umwelt zu beh(cid:148)rdlichen Bewertungszwecken gewonnen werden. Die Inspektoren k(cid:148)nnen aufgefordert werden, Daten bez(cid:129)glich der physikalischen, chemischen, toxikologischen oder (cid:148)kotoxikologischen Eigenschaften einer Substanz oder einer Zubereitung zu pr(cid:129)fen. Gegebenenfalls k(cid:148)nnen die Inspektoren auf die Unterst(cid:129)tzung durch Fachleute besonderer Fachrichtungen angewiesen sein. Die breite Vielfalt der Einrichtungen (sowohl in ihrer Auslegung als auch ih ihrer Organisationsstruktur) und die Vielfalt der Pr(cid:129)fungen, mit denen die Inspektoren zu tun haben, bedeuten, daß die Inspektoren ihr eigenes Urteilsverm(cid:148)gen verwenden m(cid:129)ssen, um den Grad und das Ausmaß der Einhaltung der GLP-Grunds(cid:132)tze zu beurteilen. Gleichwohl haben sich die Inspektoren bei der Bewertung, ob eine bestimmte Pr(cid:129)feinrichtung oder eine bestimmte Pr(cid:129)fung eine angemessene (cid:154)bereinstimmung mit jedem GLP-Grundsatz aufweist, um ein in sich geschlossenes Konzept zu bem(cid:129)hen. Die folgenden Abschnitte enthalten Leitlinien zu verschiedenen Aspekten der Pr(cid:129)feinrichtung, einschließlich ihres Personals und ihrer Verfahren, die von den Inspektoren (cid:129)berpr(cid:129)ft werden k(cid:148)nnen. In jedem Abschnitt steht eine allgemeine Anweisung sowie eine Liste mit Erl(cid:132)uterungen zu besonderen Punkten, deren Ber(cid:129)ck- sichtigung bei einer Inspektion sinnvoll sein kann. Die Listen enthalten keine ersch(cid:148)pfende Aufz(cid:132)hlung und sollten auch nicht in diesem Sinne verstanden werden. Die Inspektoren haben sich nicht mit der wissenschaftlichen Eignung einer Pr(cid:129)fung oder mit der Auslegung der Ergebnisse von Pr(cid:129)fungen in bezug auf die Gefahren f(cid:129)r die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu befassen. Diese Gesichtspunkte fallen in den Zust(cid:132)ndigkeitsbereich der Beh(cid:148)rden, denen die Daten zu Bewertungszwecken vorgelegt werden. Die Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen und die (cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen st(cid:148)ren unvermeidlicherweise den normalen Arbeitsablauf in einer Pr(cid:129)feinrichtung. Die Inspektoren sollten daher ihre Arbeit sorgf(cid:132)ltig geplant durchf(cid:129)hren und, soweit m(cid:148)glich, die W(cid:129)nsche der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung in bezug auf die Zeitplanung bei Besuchen in bestimmten Abteilungen der Einrichtung ber(cid:129)cksichtigen. Die Inspektoren haben durch ihre Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen und die (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen Zugang zu vertraulichen Informationen von kommerziellem Wert. Es ist von entscheidender Bedeutung, daß sie sicherstellen, daß solche Informationen nur befugtem Personal zug(cid:132)nglich gemacht werden. Ihre Verant- wortlichkeiten in dieser Hinsicht werden innerhalb des jeweiligen (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsprogramms festgelegt. Inspektionsverfahren Vorinspektion Zweck: den Inspektor mit der zu pr(cid:129)fenden Einrichtung in bezug auf Organisationsstruktur, r(cid:132)umliche Anordnung der Geb(cid:132)ude sowie Art und Umfang der Pr(cid:129)fungen vertraut zu machen. Vor der Durchf(cid:129)hrung einer Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung oder einer (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen, haben sich die Inspektoren mit der Einrichtung, die sie besuchen werden, vertraut zu machen. Dabei sollten alle bereits vorliegenden Informationen (cid:129)ber eine Einrichtung gepr(cid:129)ft werden, zum Beispiel fr(cid:129)here Inspektions- berichte, die r(cid:132)umliche Anordnung der Pr(cid:129)feinrichtung, Organisationspl(cid:132)ne, Berichte (cid:129)ber Pr(cid:129)fungen, Pr(cid:129)f- pl(cid:132)ne und Unterlagen (cid:129)ber den beruflichen Werdegang (Lebensl(cid:132)ufe) des Personals. Solche Dokumente geben Auskunft (cid:129)ber — Art, Gr(cid:148)ße und r(cid:132)umliche Anordnung der Einrichtung; — welche und wie viele Pr(cid:129)fungen voraussichtlich von der Inspektion betroffen sein werden; — Organisationsstruktur der Einrichtung. Die Inspektoren haben insbesondere auf bei fr(cid:129)heren Inspektionen festgestellte M(cid:132)ngel zu achten. Wenn bisher noch keine Inspektion der Pr(cid:129)feinrichtung durchgef(cid:129)hrt worden ist, kann eine Vorinspektion wichtige Informationen vermitteln. Die Pr(cid:129)feinrichtungen k(cid:148)nnen (cid:129)ber Datum und Uhrzeit der Ankunft der Inspektoren, das Ziel ihres Besuchs sowie die Zeit informiert werden, die sie voraussichtlich in den R(cid:132)umlichkeiten verbringen werden. Damit kann die Pr(cid:129)feinrichtung sicherstellen, daß das zust(cid:132)ndige Personal und die entsprechende Dokumentation zur Verf(cid:129)gung stehen. Falls besondere Dokumente oder Aufzeichnungen gepr(cid:129)ft werden sollen, kann es n(cid:129)tzlich sein, diese der Pr(cid:129)feinrichtung vor dem Besuch anzugeben, so daß sie w(cid:132)hrend der Inspektion unmittelbar verf(cid:129)gbar sind. Einf(cid:129)hrungsbesprechung Zweck: Leitung und Mitarbeiter der Einrichtung (cid:129)ber den Grund der bevorstehenden Inspektion der Pr(cid:129)fein- richtung oder der (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen zu unterrichten und die betroffenen Bereiche der Pr(cid:129)feinrich- tung, die f(cid:129)r die (cid:154)berpr(cid:129)fung ausgew(cid:132)hlten Pr(cid:129)fungen, die Unterlagen und das voraussichtlich einbezogene Personal festzulegen. L 77/28 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 Die organisatorischen und praktischen Einzelheiten der Inspektion der Pr(cid:129)feinrichtung oder (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen sollten mit der Leitung der Einrichtung zu Beginn des Besuchs er(cid:148)rtert werden. Bei der Einf(cid:129)hrungsbesprechung sollten die Inspektoren — Zweck und Rahmen des Besuchs darlegen; — die f(cid:129)r die Inspektion der Pr(cid:129)feinrichtung ben(cid:148)tigten Unterlagen angeben, wie zum Beispiel Listen laufender und abgeschlossener Pr(cid:129)fungen, Pr(cid:129)fpl(cid:132)ne, Standardarbeitsanweisungen, Pr(cid:129)fberichte. Der Zugang zu und, falls erforderlich, das Kopieren von relevanten Unterlagen sollte zu diesem Zeitpunkt einvernehmlich geregelt werden; — die Organisations- und Personalstruktur der Pr(cid:129)feinrichtung abkl(cid:132)ren oder dazu zus(cid:132)tzliche Informationen einholen; — Informationen einholen, ob in Bereichen der Pr(cid:129)feinrichtung, in denen GLP-Pr(cid:129)fungen durchgef(cid:129)hrt werden, auch solche Pr(cid:129)fungen durchgef(cid:129)hrt werden, die den GLP-Grunds(cid:132)tzen nicht unterliegen; — die Bereiche der Einrichtung vorl(cid:132)ufig festlegen, die im Laufe der Inspektion erfaßt werden; — die Unterlagen und Proben angeben, welche f(cid:129)r die (cid:154)berpr(cid:129)fung der ausgew(cid:132)hlten laufenden oder abgeschlossenen Pr(cid:129)fung(en) ben(cid:148)tigt werden; — darauf hinweisen, daß zum Ende der Inspektion eine Abschlußbesprechung stattfinden wird. Bevor die Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung weitergef(cid:129)hrt wird, sollte(n) der/die Inspektor(en) Kontakt zur Qualit(cid:132)tssicherung (QS) der Einrichtung herstellen. Im allgemeinen wird es hilfreich sein, wenn die Inspektoren bei der Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung von einem Mitarbeiter der QS-Abteilung begleitet werden. Die Inspektoren k(cid:148)nnen verlangen, daß zur (cid:154)berpr(cid:129)fung von Dokumenten und f(cid:129)r andere Aktivit(cid:132)ten ein Raum bereitgestellt wird. Organisation und Personal Zweck: festzustellen, ob die Pr(cid:129)feinrichtung (cid:129)ber ausreichend qualifiziertes Personal, Mitarbeiter und Hilfs- dienste f(cid:129)r Art und Anzahl der durchgef(cid:129)hrten Pr(cid:129)fungen verf(cid:129)gt, ob die organisatorische Struktur darauf abgestimmt ist und ob die Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung geeignete Verfahren f(cid:129)r Fortbildung und gesundheit- liche (cid:154)berwachung des Personals eingef(cid:129)hrt hat, entsprechend den in der Einrichtung durchgef(cid:129)hrten Pr(cid:129)fungen. Die Inspektoren sollten sich von der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung unter anderem folgende Unterlagen vorlegen lassen: — die Stockwerkgrundrisse; — Organigramme zur Betriebsstruktur der Pr(cid:129)feinrichtung sowie zur Organisation der wissenschaftlichen Bereiche; — beruflicher Werdegang der Personen, die mit den zur (cid:154)berpr(cid:129)fung ausgew(cid:132)hlten Pr(cid:129)fungen befaßt sind; — Liste(n) laufender und abgeschlossener Pr(cid:129)fungen mit Angaben (cid:129)ber die Art der Pr(cid:129)fung, Daten (cid:129)ber Beginn und Abschluß der Pr(cid:129)fung, des Pr(cid:129)fsystems, der Applikationsmethode der Pr(cid:129)fsubstanz und zum Namen des Pr(cid:129)fleiters; — Vorschriften zur Gesundheits(cid:129)berwachung des Personals; — Arbeitsplatzbeschreibungen und Ausbildungsprogramme des Personals sowie Aufzeichnungen dar(cid:129)ber; — ein Verzeichnis der Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung; — spezielle Standardarbeitsanweisungen f(cid:129)r die Pr(cid:129)fungen oder Verfahren, die Gegenstand von Inspektionen oder (cid:154)berpr(cid:129)fungen sind; — Liste(n) der f(cid:129)r die (cid:129)berpr(cid:129)fte(n) Pr(cid:129)fung(en) verantwortlichen Pr(cid:129)fleiter und die betreffenden Auftrag- geber. Der Inspektor sollte insbesondere (cid:129)berpr(cid:129)fen: — die Listen (cid:129)ber laufende und abgeschlossene Pr(cid:129)fungen, um den Stand der von der Pr(cid:129)feinrichtung durchgef(cid:129)hrten Arbeiten zu ermitteln; — die Identit(cid:132)t und die Qualifikationen der Pr(cid:129)fleiter, des Leiters der Qualit(cid:132)tssicherung und anderer Mitarbeiter; — das Vorhandensein von Standardarbeitsanweisungen f(cid:129)r alle relevanten Pr(cid:129)fbereiche. Qualit(cid:132)tssicherungsprogramm Zweck: festzustellen, ob die Verfahren, mit denen der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung die (cid:154)bereinstimmung der Pr(cid:129)fungen mit den GLP-Grunds(cid:132)tzen nachgewiesen wird, angemessen sind. Der Leiter der Qualit(cid:132)tssicherung (QS) sollte aufgefordert werden, die Systeme und Methoden der QS-Inspek- tionen und (cid:154)berwachung der Pr(cid:129)fungen sowie das System der Aufzeichnung von Feststellungen, die w(cid:132)hrend der (cid:154)berwachung durch die QS gemacht werden, zu demonstrieren. Die Inspektoren sollten sich vergewis- sern, — welche Qualifikationen der Leiter der QS sowie das gesamte Personal dieser Abteilung besitzen; — daß die QS unabh(cid:132)ngig von dem an der Pr(cid:129)fung beteiligten Personal ist; 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/29 — wie die QS Inspektionen plant und durchf(cid:129)hrt, wie sie festgestellte kritische Phasen in einer Pr(cid:129)fung (cid:129)berwacht und welche Mittel f(cid:129)r Inspektionen und (cid:154)berwachung von seiten der QS zur Verf(cid:129)gung stehen; — daß Vorkehrungen getroffen sind f(cid:129)r eine stichprobenartige (cid:154)berwachung, wenn die Pr(cid:129)fungen so kurz sind, daß die (cid:154)berwachung jeder einzelnen Pr(cid:129)fung undurchf(cid:129)hrbar ist; — welchen Umfang und welche Intensit(cid:132)t die QS-(cid:154)berwachung in den praktischen Phasen von Pr(cid:129)fungen aufweist; — welchen Umfang und welche Intensit(cid:132)t die QS-(cid:154)berwachung der Routinearbeitsabl(cid:132)ufe in einer Pr(cid:129)fein- richtung hat; — welche QS-Verfahren zur (cid:154)berpr(cid:129)fung des Abschlußberichtes eingesetzt werden, um dessen (cid:154)bereinstim- mung mit den Rohdaten sicherzustellen; — daß die Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung von der QS Berichte (cid:129)ber Schwierigkeiten erh(cid:132)lt, die die Qualit(cid:132)t oder Integrit(cid:132)t einer Pr(cid:129)fung beeintr(cid:132)chtigen k(cid:148)nnen; — welche Maßnahmen die QS ergreift, wenn Abweichungen festgestellt werden; — welche Funktion die QS gegebenenfalls hat, wenn Pr(cid:129)fungen ganz oder teilweise bei Unterauftragnehmern durchgef(cid:129)hrt werden; — welche Rolle die QS gegebenenfalls bei der (cid:154)berpr(cid:129)fung, (cid:154)berarbeitung und Aktualisierung von Stan- dardarbeitsanweisungen spielt. Einrichtungen Zweck: festzustellen, ob die Pr(cid:129)feinrichtung, gleich ob es sich um geschlossene R(cid:132)umlichkeiten oder um einen Freilandstandort handelt, in Gr(cid:148)ße, Raumaufteilung und Standort den Anforderungen der durchzuf(cid:129)hrenden Pr(cid:129)fungen entspricht. Der Inspektor sollte sich vergewissern, daß — die Raumaufteilung eine angemessene Trennung erm(cid:148)glicht, so daß beispielsweise zu einer Pr(cid:129)fung geh(cid:148)rende Pr(cid:129)fsubstanzen, Tiere, Futtermittel oder Proben aus der Pathologie nicht mit denen einer anderen Pr(cid:129)fung durcheinandergebracht werden k(cid:148)nnen; — Umweltkontroll- und (cid:154)berwachungsverfahren bestehen und in kritischen Bereichen ordnungsgem(cid:132)ß funktionieren, z. B. in R(cid:132)umen f(cid:129)r Tiere oder andere biologische Pr(cid:129)fsysteme, Bereichen f(cid:129)r die Lagerung von Pr(cid:129)fsubstanzen, Laborbereichen; — die allgemeinen betriebstechnischen Maßnahmen f(cid:129)r die unterschiedlichen Einrichtungen angemessen sind und daß es gegebenenfalls Maßnahmen zur Sch(cid:132)dlingsbek(cid:132)mpfung gibt. Pflege, Haltung, und Unterbringung von Tieren und anderen biologischen Pr(cid:129)fsystemen Zweck: festzustellen, ob die Pr(cid:129)feinrichtung bei Pr(cid:129)fungen an Tieren oder anderen biologischen Pr(cid:129)fsystemen (cid:129)ber ausreichende Hilfseinrichtungen und Voraussetzungen f(cid:129)r ihre Haltung, Pflege und Unterbringung verf(cid:129)gt, um Streß und andere Probleme zu vermeiden, die das Pr(cid:129)fsystem und damit auch die Qualit(cid:132)t der Daten beeinflussen k(cid:148)nnten. Eine Pr(cid:129)feinrichtung kann Pr(cid:129)fungen durchf(cid:129)hren, die eine Vielfalt von Tier- oder Pflanzenarten sowie mikrobielle Systeme oder andere zellul(cid:132)re oder subzellul(cid:132)re Systeme erfordern. Die Art der eingesetzten Pr(cid:129)fsysteme ist entscheidend f(cid:129)r die vom Inspektor zu (cid:129)berwachenden Gesichtspunkte zur Pflege, Haltung oder Unterbringung. Mit seinem Urteilsverm(cid:148)gen sollte der Inspektor, bezogen auf die Pr(cid:129)fsysteme, festellen, ob — geeignete Einrichtungen f(cid:129)r die verwendeten Pr(cid:129)fsysteme und f(cid:129)r die Testerfordernisse vorhanden sind; — Vorkehrungen getroffen sind, Tiere und Pflanzen, die in die Einrichtung gebracht wurden, in Quarant(cid:132)ne zu nehmen, und ob diese Vorkehrungen gen(cid:129)gen; — Vorkehrungen getroffen sind, um Tiere (oder gegebenenfalls Teile von anderen Pr(cid:129)fsystemen) zu isolieren, wenn von ihnen bekannt oder zu vermuten ist, daß sie krank oder Krankheitstr(cid:132)ger sind; — eine angemessene und auf das Pr(cid:129)fsystem abgestimmte (cid:154)berwachung und Aufzeichnung (cid:129)ber gesundheit- liche, verhaltensm(cid:132)ßige oder sonstige Beurteilungspunkte stattfindet; — die Ausr(cid:129)stung f(cid:129)r die Aufrechterhaltung der f(cid:129)r jedes Pr(cid:129)fsystem erforderlichen Umweltbedingungen ausreichend, gut gewartet und effizient ist; — Tierk(cid:132)fige, Gestelle, Wasserbecken und andere Beh(cid:132)lter sowie Zusatzausr(cid:129)stungen hinreichend sauber gehalten werden; — Analysen zur (cid:154)berpr(cid:129)fung von Umweltbedingungen und Hilfssystemen vorschriftsm(cid:132)ßig durchgef(cid:129)hrt werden; — Einrichtungen zur Beseitigung und Entsorgung von tierischen und sonstigen Abf(cid:132)llen aus den Pr(cid:129)fsy- stemen vorhanden sind und so betrieben werden, daß Sch(cid:132)dlingsbefall, Ger(cid:129)che, Krankheitsgefahren und Umweltverschmutzung so gering wie m(cid:148)glich gehalten werden; L 77/30 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 — Lagerfl(cid:132)chen f(cid:129)r Tierfutter oder entsprechende Stoffe f(cid:129)r alle Pr(cid:129)fsysteme vorgesehen sind; daß diese Lagerfl(cid:132)chen nicht f(cid:129)r die Lagerung anderer Stoffe, wie zum Beispiel Pr(cid:129)fsubstanzen, Sch(cid:132)dlingsbek(cid:132)mp- fungs- oder Desinfektionsmittel, benutzt werden und daß sie von Bereichen getrennt sind, in denen Tiere gehalten werden oder andere biologische Pr(cid:129)fsysteme untergebracht sind; — gelagerte Futtermittel und Einstreu vor Sch(cid:132)den durch ung(cid:129)nstige Umwelteinfl(cid:129)sse, Sch(cid:132)dlingsbefall oder Verschmutzung gesch(cid:129)tzt sind. Ger(cid:132)te, Materialien, Reagenzien und Proben Zweck: zu (cid:129)berpr(cid:129)fen, ob die Pr(cid:129)feinrichtung (cid:129)ber betriebsbereite Ger(cid:132)te an geeigneten Standorten, in ausreichender Menge und von angemessener Kapazit(cid:132)t verf(cid:129)gt, um den Erfordernissen der in der Einrichtung durchgef(cid:129)hrten Pr(cid:129)fungen gerecht zu werden, und ob die Materialien, Reagenzien und Proben ordnungs- gem(cid:132)ß gekennzeichnet, benutzt und gelagert werden. Der Inspektor sollte (cid:129)berpr(cid:129)fen, ob — Die Ger(cid:132)te sauber und in einwandfreiem Zustand sind; — Aufzeichnungen (cid:129)ber Bedienung, Wartung, (cid:154)berpr(cid:129)fung, Kalibrierung und Validierung von Meßinstru- menten und Ger(cid:132)ten (einschließlich computergest(cid:129)tzte Systemen) gef(cid:129)hrt werden; — Materialien und chemische Reagenzien ordnungsgem(cid:132)ß gekennzeichnet sind, bei geeigneten Tempera- turen gelagert und die Verfallsdaten beachtet werden. Die Beschriftungen der Reagenzien sollten ihre Herkunft, Identit(cid:132)t und Konzentrationen sowie andere sachdienliche Informationen angeben; — Proben nach Pr(cid:129)fsystem, Pr(cid:129)fung, Beschaffenheit und Zeitpunkt der Probennahme klar gekennzeichnet sind; — die benutzten Ger(cid:132)te und Materialien die Pr(cid:129)fsysteme nicht in wahrnehmbarem Ausmaß beeintr(cid:132)chtigen. Pr(cid:129)fsysteme Zweck: festzustellen, ob geeignete Verfahren f(cid:129)r die Handhabung und die Kontrolle der verschiedenen Pr(cid:129)fsysteme vorhanden sind, die f(cid:129)r die in der Einrichtung durchgef(cid:129)hrten Pr(cid:129)fungen ben(cid:148)tigt werden, z. B. chemische und physikalische Systeme, zellul(cid:132)re und mikrobielle Systeme, Pflanzen oder Tiere. P h y s i k a l i s c h e u n d c h e m i s c h e P r (cid:129) f s y s t e m e Der Inspektor sollte sich vergewissern, daß — soweit in den Pr(cid:129)fpl(cid:132)nen vorgesehen — die Haltbarkeit der Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen bestimmt und die in den Pr(cid:129)fpl(cid:132)nen spezifizierten Referenzsubstanzen verwendet wurden; — bei automatisch arbeitenden Systemen die in Form graphischer Darstellungen, Ger(cid:132)teaufzeichnungen oder Computerausdrucken gewonnenen Daten als Rohdaten behandelt und archiviert werden. B i o l o g i s c h e P r (cid:129) f s y s t e m e Unter Ber(cid:129)cksichtigung der relevanten obengenannten Kriterien hinsichtlich Pflege, Haltung und Unterbrin- gung von biologischen Pr(cid:129)fsystemen sollte der Inspektor (cid:129)berpr(cid:129)fen, ob — die Pr(cid:129)fsysteme mit den im Pr(cid:129)fplan spezifizierten Angaben (cid:129)bereinstimmen; — die Pr(cid:129)fsysteme w(cid:132)hrend des Verlaufs der Pr(cid:129)fung ausreichend und, sofern erforderlich und angebracht, unverwechselbar gekennzeichnet sind, und daß (cid:129)ber den Erhalt von Pr(cid:129)fsystemen Aufzeichnungen existieren, die vollst(cid:132)ndig die Anzahl erhaltener, eingesetzter, ersetzter oder entfernter Pr(cid:129)fsysteme doku- mentieren; — K(cid:132)fige oder Beh(cid:132)lter f(cid:129)r Pr(cid:129)fsysteme ordnungsgem(cid:132)ß mit allen erforderlichen Angaben gekennzeichnet sind; — die Pr(cid:129)fungen, die an den gleichen Tierarten (oder den gleichen biologischen Pr(cid:129)fsystemen), aber mit verschiedenen Substanzen durchgef(cid:129)hrt werden, ausreichend getrennt sind; — f(cid:129)r eine ausreichende Trennung der Tierarten (und anderer biologischer Pr(cid:129)fsysteme) in r(cid:132)umlicher oder zeitlicher Hinsicht gesorgt ist; — die Umweltbedingungen des biologischen Pr(cid:129)fsystems so beschaffen sind, wie es der Pr(cid:129)fplan oder die f(cid:129)r Temperaturen oder Hell-Dunkel-Zyklen spezifizieren; Standardarbeitsanweisungen zum Beispiel — die Aufzeichnungen (cid:129)ber Erhalt, Handhabung, Haltung oder Unterbringung, Pflege und Beurteilung des Gesundheitszustands f(cid:129)r die Pr(cid:129)fsysteme geeignet sind; 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/31 — schriftliche Aufzeichnungen (cid:129)ber die Eingangsuntersuchung, Quarant(cid:132)ne, Morbidit(cid:132)t, Sterblichkeit, Verhaltensweise, Diagnose und Behandlung von Tieren und pflanzlichen Pr(cid:129)fsystemen oder (cid:129)ber (cid:132)hnliche, dem jeweiligen biologischen Pr(cid:129)fsystem angemessene Kriterien gef(cid:129)hrt werden; — Bestimmungen (cid:129)ber die angemessene Entsorgung der Pr(cid:129)fsysteme bei Beendigung der Pr(cid:129)fungen vorliegen. Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen Zweck: festzustellen, ob die Pr(cid:129)feinrichtung geeignete Verfahren entwickelt hat, um i) sicherzustellen, daß Identit(cid:132)t, Wirksamkeit, Menge und Zusammensetzung der Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen mit ihren Spezifika- tionen (cid:129)bereinstimmen, und um ii) Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen ordnungsgem(cid:132)ß in Empfang zu nehmen und zu lagern. Der Inspektor sollte (cid:129)berpr(cid:129)fen, ob — schriftliche Aufzeichnungen (cid:129)ber Empfang (einschließlich des Namens der verantwortlichen Person) sowie Handhabung, Probenahme, Gebrauch und Lagerung von Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen vorhanden sind; — die Beh(cid:132)lter der Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen ordnungsgem(cid:132)ß gekennzeichnet sind; — die Lagerbedingungen geeignet sind, Konzentration, Reinheit und Stabilit(cid:132)t der Pr(cid:129)f- und Referenzsub- stanzen aufrechtzuerhalten; — schriftliche Aufzeichnungen (cid:129)ber die Bestimmung von Identit(cid:132)t, Reinheit, Zusammensetzung und Stabi- lit(cid:132)t und gegebenenfalls (cid:129)ber Maßnahmen zur Verh(cid:129)tung von Verunreinigungen der Pr(cid:129)f- und Referenz- substanzen vorhanden sind; — gegebenenfalls Verfahren zur Feststellung der Homogenit(cid:132)t und Stabilit(cid:132)t von Mischungen, in denen Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen enthalten sind, vorliegen; — gegebenenfalls Beh(cid:132)lter mit Mischungen (oder Verd(cid:129)nnungen) der Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen gekenn- zeichnet sind und Aufzeichnungen (cid:129)ber die Homogenit(cid:132)t und Stabilit(cid:132)t ihres Inhalts gef(cid:129)hrt werden; — wenn die Pr(cid:129)fung l(cid:132)nger als vier Wochen dauert — R(cid:129)ckstellmuster aus jeder Charge der Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen f(cid:129)r Analysezwecke entnommen und f(cid:129)r eine angemessene Zeit archiviert werden; — Verfahren zur Mischung von Substanzen so konzipiert sind, daß Fehler bei der Kennzeichnung oder die gegenseitige Verunreinigung vermieden werden. Standardarbeitsanweisungen Zweck: festzustellen ob die Pr(cid:129)feinrichtung (cid:129)ber schrifliche Standardarbeitsanweisungen f(cid:129)r alle wichtigen Aspekte ihrer Arbeitsabl(cid:132)ufe verf(cid:129)gt, da die Verwendung von schriftlichen Standardarbeitsanweisungen zu einer der wichtigsten Methoden der Leitung der Pr(cid:129)feinrichtung zur Regelung der Arbeitsabl(cid:132)ufe des Betriebes z(cid:132)hlt. Diese beziehen sich direkt auf die Routineelemente der von der Pr(cid:129)feinrichtung durchge- f(cid:129)hrten Pr(cid:129)fungen. Der Inspektor sollte sich vergewissern, ob — jeder Bereich der Pr(cid:129)feinrichtung unmittelbar (cid:129)ber die f(cid:129)r ihn relevanten, genehmigten Kopien von Standardarbeitsanweisungen verf(cid:129)gt; — Verfahren zur (cid:154)berarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen vorhanden sind; — Erg(cid:132)nzungen oder (cid:142)nderungen der Standardarbeitsanweisungen genehmigt und datiert sind; — eine chronologische Sammlung von Standardarbeitsanweisungen gef(cid:129)hrt wird; — Standardarbeitsanweisungen f(cid:129)r folgende, nicht abschließend aufgez(cid:132)hlte Arbeiten vorliegen: i) Erhalt, Bestimmung der Identit(cid:132)t, Reinheit, Zusammensetzung und Stabilit(cid:132)t; Kennzeichnung, Hand- habung, Probenahme, Gebrauch und Lagerung von Pr(cid:129)f- und Referenzsubstanzen; ii) Gebrauch, Wartung, Reinigung, Kalibrierung und Validierung von Meßinstrumenten, computerge- st(cid:129)tzten Systemen und Ger(cid:132)ten zur Kontrolle der Umweltbedingungen; iii) Zubereitung von Reagenzien und Formulierungen f(cid:129)r die Dosierung; iv) F(cid:129)hren von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung von Aufzeich- nungen und Berichten; v) Vorbereitung und Umweltkontrolle von Bereichen, die Pr(cid:129)fsysteme enthalten; vi) Erhalt, Weitergabe, Unterbringung, Charakterisierung, Identifzierung und Pflege von Pr(cid:129)fsystemen; vii) Handhabung der Pr(cid:129)fsysteme vor, w(cid:132)hrend und beim Abschluß der Pr(cid:129)fung; viii) Beseitigung der Pr(cid:129)fsysteme; ix) Gebrauch von Sch(cid:132)dlingsbek(cid:132)mpfungs- und Reinigungsmitteln; x) Durchf(cid:129)hrung des Qualit(cid:132)tssicherungsprogramms. L 77/32 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 23. 3. 1999 Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung Zweck: nachzupr(cid:129)fen, ob schriftliche Pr(cid:129)fpl(cid:132)ne vorliegen und ob Pl(cid:132)ne und Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung mit den GLP-Grunds(cid:132)tzen (cid:129)bereinstimmen. Der Inspektor sollte sich vergewissern, daß — der Pr(cid:129)fplan vom Pr(cid:129)fleiter unterzeichnet wurde; — (cid:142)nderungen zum Pr(cid:129)fplan vom Pr(cid:129)fleiter datiert unterzeichnet sind; — (gegebenenfalls) das Datum angegeben wurde, an dem der Auftraggeber dem Pr(cid:129)fplan zustimmte; — Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen mit dem Pr(cid:129)fplan und relevanten Standardarbeitsanwei- sungen (cid:129)bereinstimmen; — die Ergebnisse dieser Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen direkt, sofort, sorgf(cid:132)ltig und leserlich aufgezeichnet, datiert unterzeichnet (oder abgezeichnet) wurden; — etwaige (cid:142)nderungen der Rohdaten, einschießlich der in computergest(cid:129)tzten Systemen gespeicherten, fr(cid:129)here Eintragungen nich unkenntlich machen, der Grund f(cid:129)r die (cid:142)nderungen angegeben und sowohl die f(cid:129)r die (cid:142)nderung verantwortliche Person sowie das Datum, an dem dies vorgenommen wurde, ersichtlich sind; — durch computergest(cid:129)tzte Systeme gewonnene oder gespeicherte Daten gekennzeichnet werden, und daß die Verfahren zur Sicherung dieser Daten gegen unerlaubte (cid:142)nderungen oder Verlust angemessen sind; — die im Rahmen der Pr(cid:129)fung eingesetzten computergest(cid:129)tzten Systeme zuverl(cid:132)ssig und genau sowie validiert worden sind; — alle in den Rohdaten verzeichneten unvorhergesehenen Ereignisse untersucht und bewertet wurden; — die Ergebnisse in den Pr(cid:129)fberichten (Zwischen- oder Abschlußbereichte) folgerichtig und vollst(cid:132)ndig und die Rohdaten korrekt wiedergeben sind. Berichterstattung (cid:129)ber die Ergebnisse der Pr(cid:129)fung Zweck: festzustellen, ob die Abschlußberichte in (cid:154)bereinstimmung mit den GLP-Grunds(cid:132)tzen erstellt wurden. Bei der Pr(cid:129)fung eines Abschlußberichts, sollte der Inspektor (cid:129)berpr(cid:129)fen, ob — der Pr(cid:129)fleiter diesen datiert unterzeichnet hat, womit die (cid:154)bernahme der Verantwortung f(cid:129)r die Validit(cid:132)t der Pr(cid:129)fung erkl(cid:132)rt wird und best(cid:132)tigt wird, daß die Pr(cid:129)fung in (cid:154)bereinstimmung mit den GLP-Grund- s(cid:132)tzen durchgef(cid:129)hrt wurde; — auch andere verantwortliche Wissenschaftler datiert unterzeichnet haben, falls Teilberichte, die sich aus der Mitarbeit anderer Berichte ergeben haben, in den Abschlußbericht einbezogen sind; — eine datiert unterzeichnete Erkl(cid:132)rung der QS dem Abschlußbericht beigef(cid:129)gt ist; — etwaige Nachtr(cid:132)ge von daf(cid:129)r verantwortlichen Mitarbeitern gemacht wurden; — der Archivierungsort aller R(cid:129)ckstellmuster, Proben und Rohdaten angegeben ist. Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen Zweck: festzustellen, ob in der Einrichtung angemessene Aufzeichnungen und Berichte erstellt wurden und ob geeignete Vorkehrungen f(cid:129)r die sichere Lagerung und Aufbewahrung der Aufzeichnungen und Materialien getroffen worden sind. Der Inspektor sollte (cid:129)berpr(cid:129)fen: — daß eine f(cid:129)r das Archiv verantwortliche Person bestimmt wurde; — die Einrichtungen im Archiv zur Aufbewahrung der Pr(cid:129)fpl(cid:132)ne, Rohdaten (einschließlich derjenigen von abgebrochenen GLP-Pr(cid:129)fungen), Abschlußberichte, R(cid:129)ckstellmuster und Proben sowie der Aufzeich- nungen (cid:129)ber die Aus- und Weiterbildung des Personals; — die Verfahren f(cid:129)r das Wiederauffinden archivierter Materialien; — die Verfahren, nach denen der Zugang zu den Archiven auf befugtes Personal beschr(cid:132)nkt ist und Aufzeichnungen vorhanden sind (cid:129)ber diejenigen Personen, die Zugang zu Rohdaten, Objekttr(cid:132)gern usw. hatten; — ob eine Bestandsaufnahme (cid:129)ber Materialien gef(cid:129)hrt wird, die aus den Archiven entfernt und wieder zur(cid:129)ckgegeben wurden; — ob Aufzeichnungen und Materialien die erforderliche oder angemessene Zeit aufbewahrt und vor Verlust oder Besch(cid:132)digung durch Feuer, ung(cid:129)nstige Umwelteinfl(cid:129)sse usw. gesch(cid:129)tzt sind. (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen Inspektionen von Pr(cid:129)feinrichtungen schließen gew(cid:148)hnlich unter anderem auch (cid:154)berpr(cid:129)fungen von laufenden oder abgeschlossenen Pr(cid:129)fungen ein. (cid:154)berpr(cid:129)fungen bestimmter Pr(cid:129)fungen werden auch (cid:148)fter von Bewertungsbeh(cid:148)rden angefordert und k(cid:148)nnen unabh(cid:132)ngig von Inspektionen der Pr(cid:129)feinrichtung durchge- f(cid:129)hrt werden. Aufgrund der großen Vielfalt der Pr(cid:129)fungsarten, die m(cid:148)glicherweise zu (cid:129)berpr(cid:129)fen sind, ist nur eine allgemein gehaltene Anleitung angebracht, und die Inspektoren und andere an den (cid:154)berpr(cid:129)fungen von Pr(cid:129)fungen beteiligte Personen werden immer die Art und Weise sowie den Umfang ihrer (cid:154)berpr(cid:129)fung nach eigener Einsch(cid:132)tzung festlegen m(cid:129)ssen. Ihr Ziel sollte darin bestehen, die Pr(cid:129)fung durch Vergleich des Abschlußberichts mit dem Pr(cid:129)fplan und den relevanten Standardarbeitsanweisungen, den Rohdaten und anderen archivierten Materialien zu rekonstruieren. 23. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 77/33 In einigen F(cid:132)llen k(cid:148)nnen die Inspektoren zur Durchf(cid:129)hrung einer effektiven (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen die Unterst(cid:129)tzung durch weitere Experten ben(cid:148)tigen, z. B. , wenn eine (cid:154)berpr(cid:129)fung von Gewebeschnitten unter dem Mikroskop notwendig wird. Bei der (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung sollte der Inspektor — sich Namen, Arbeitsplatzbeschreibungen und Zusammenfassungen (cid:129)ber Ausbildung und Erfahrung ausgew(cid:132)hlter Personen vorlegen lassen, die mit der (den) Pr(cid:129)fung(en) befaßt sind, z. B. Pr(cid:129)fleiter und verantwortliche Wissenschaftler; — (cid:129)berpr(cid:129)fen, ob f(cid:129)r die durchgef(cid:129)hrten Pr(cid:129)fung(en) ausreichendes und in den relevanten Bereichen ausge- bildetes Personal zur Verf(cid:129)gung steht; — in der Pr(cid:129)fung verwendete Ger(cid:132)te oder spezielle Ausr(cid:129)stungen stichprobenartig ausw(cid:132)hlen und die Aufzeichnungen (cid:129)ber Kalibrierung, Wartung und Service (cid:129)berpr(cid:129)fen; — die Aufzeichnungen (cid:129)ber die Stabilit(cid:132)t der Pr(cid:129)fsubstanzen, die Analysen der Pr(cid:129)fsubstanzen und Formu- lierungen, die Futteranalysen usw. durchsehen; — versuchen, nach M(cid:148)glichkeit in Gespr(cid:132)chen, die Arbeitsbelastung ausgew(cid:132)hlter an der Pr(cid:129)fung beteiligter Personen zu erfahren, um sicherzustellen, daß diese Personen Zeit genug hatten, um die im Pr(cid:129)fplan oder im Abschlußbericht aufgef(cid:129)hrten Aufgaben zu erf(cid:129)llen; — sich Kopien der gesamten Unterlagen (cid:129)ber Kontrollverfahren oder der Unterlagen, die wesentlicher Bestandteil der Pr(cid:129)fung sind, aush(cid:132)ndigen zu lassen, insbesondere: i) den Pr(cid:129)fplan; ii) die zum Zeitpunkt der Durchf(cid:129)hrung der Pr(cid:129)fung g(cid:129)ltigen Standardarbeitsanweisungen; iii) Tageb(cid:129)cher, Laborb(cid:129)cher, Akten, Arbeitsbl(cid:132)tter, Ausdrucke von computergespeicherten Daten usw. ; falls notwendig, sind Berechnungen zu (cid:129)berpr(cid:129)fen; iv) den Abschlußbericht. Bei Pr(cid:129)fungen an Tieren (d. h. Nagetiere und andere S(cid:132)ugetiere) sollten die Inspektoren einen bestimmten Prozentsatz einzelner Tiere von ihrer Ankunft in der Pr(cid:129)feinrichtung bis zur Sektion verfolgen. Sie sollten folgenden Aufzeichnungen besondere Aufmerksamkeit widmen: — K(cid:148)rpergewicht des Tieres, Futter-/Wasseraufnahme, Zubereitung und Verabreichung der Formulierung usw. ; — klinische Beobachtungen und Sektionsbefunde; — klinische Chemie; — Pathologie. Abschluß der Inspektion oder der (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen Wenn die Inspektion einer Pr(cid:129)feinrichtung oder die (cid:154)berpr(cid:129)fung von Pr(cid:129)fungen abgeschlossen ist, hat der Inspektor seine Ergebnisse mit Vertretern der Pr(cid:129)feinrichtung in einer Abschlußbesprechung zu er(cid:148)rtern und dann einen schriftlichen Bericht — den Inspektionsbericht — zu erstellen. Die Inspektion einer großen Pr(cid:129)feinrichtung wird wahrscheinlich eine Reihe geringf(cid:129)giger Abweichungen von den GLP-Grunds(cid:132)tzen ergeben, die aber normalerweise nicht so bedeutend sind, daß sie die Validit(cid:132)t der aus dieser Pr(cid:129)feinrichtung stammenden Pr(cid:129)fungen wesentlich beeintr(cid:132)chtigen. In solchen F(cid:132)llen ist es sinnvoll, wenn ein Inspektor berichtet, die Pr(cid:129)feinrichtung arbeite in (cid:154)bereinstimmung mit den GLP-Grund- s(cid:132)tzen gem(cid:132)ß den von der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde aufgestellten Kriterien. Gleichwohl sind die Einzelheiten der festgestellten Unzul(cid:132)nglichkeiten oder M(cid:132)ngel der Pr(cid:129)feinrichtung mitzuteilen und die Zusicherung der Leitung einzuholen, daß Maßnahmen zur Beseitigung dieser Unzul(cid:132)nglichkeiten und M(cid:132)ngel getroffen werden. Der Inspektor wird die Pr(cid:129)feinrichtung gegebenenfalls nach einer gewissen Zeit nochmals besuchen m(cid:129)ssen, um nachzupr(cid:129)fen, ob die erforderlichen Maßnahmen getroffen worden sind. Wenn eine wesentliche Abweichung von den GLP-Grunds(cid:132)tzen w(cid:132)hrend der Inspektion einer Pr(cid:129)feinrich- tung oder der (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung festgestellt wird, die nach Ansicht des Inspektors die Validit(cid:132)t dieser Pr(cid:129)fung oder anderer in der Einrichtung durchgef(cid:129)hrter Pr(cid:129)fungen beeintr(cid:132)chtigt haben k(cid:148)nnte, hat der Inspektor der (nationalen) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde hier(cid:129)ber Bericht zu erstatten. Die Maßnahmen, die von dieser Beh(cid:148)rde sowie gegebenenfalls der Bewertungsbeh(cid:148)rde getroffen werden, werden von Art und Ausmaß der Nicht(cid:129)bereinstimmung und den Rechts- und Verwaltungsvorschriften im Rahmen des GLP-(cid:154)berwa- chungsprogrammes abh(cid:132)ngen. Wenn die (cid:154)berpr(cid:129)fung einer Pr(cid:129)fung auf Ersuchen einer Bewertungsbeh(cid:148)rde erfolgt ist, muß ein vollst(cid:132)n- diger Bericht der Ergebnisse erstellt und ihr (cid:129)ber die zust(cid:132)ndige (nationale) GLP-(cid:154)berwachungsbeh(cid:148)rde zugeleitet werden


title: WRITTEN QUESTION No. 528/99 by Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Fish product canning industry and aquaculture in the European Union

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: 21. 12. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 370/51 (1999/C 370/065) WRITTEN QUESTION E-0525/99 by Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) to the Commission (8 March 1999) Subject: Fish product canning industry and aquaculture in the European Union At its June 1998 part-session the European Parliament debated and adopted the own-initiative report on the fish product canning industry and aquaculture in the European Union (A4-0137/98) (1), in the conclusions to which, inter alia, it called on the Commission ‘to put forward proposals to the Council and Parliament to include a special plan of action and an overall support framework for the fish product canning industry, taking account of the present structural policy and the new regional policy guidelines for the period 2000-2006, the principles of which are being debated at the moment, and that will aim to provide the necessary financial support to secure a Community canning sector that is competitive in a global economy’. Can the Commission say what measures it has taken with a view to putting forward the proposals requested by Parliament? (1) OJ C 210, 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/066) WRITTEN QUESTION E-0527/99 by Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) to the Commission (8 March 1999) Subject: Fish product canning industry and aquaculture in the European Union At its June 1998 part-session the European Parliament debated and adopted the own-initiative report on the fish product canning industry and aquaculture in the European Union (A4-0137/98) (1), in the conclusions to which, inter alia, it urged the Commission ‘to carry out a detailed analysis of Community tariff law affecting fish product preserves and aquaculture, with the aim of abolishing any advantages in access to the Community market that are no longer justified’. Can the Commission say what measures it has taken to comply with Parliament’s request and what results have been obtained thus far? (1) OJ C 210, 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/067) WRITTEN QUESTION E-0528/99 by Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) to the Commission (8 March 1999) Subject: Fish product canning industry and aquaculture in the European Union At its June 1998 part-session the European Parliament debated and adopted the own-initiative report on the fish product canning industry and aquaculture in the European Union (A4-0137/98) (1), in the conclusions to which, interest of the Union’s inter alia, it declared that ‘in the event that the general external trade relations or the development cooperation policy require maintaining certain imports that involve market access on terms that mean unfair competition for Community preserves, the latter should be declared sensitive products and compensatory aid should be allocated to the industry’. Can the Commission say what measures have been taken to comply with Parliament’s request, and what results have been obtained? (1) OJ C 210, 6. 7. 1998, p. 295


title: WRITTEN QUESTION No. 532/99 by Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Fish product canning industry and aquaculture in the European Union

text: 21. 12. 1999 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti C 370/53 (1999/C 370/071) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0532/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”vaatii komissiota esittämään tarpeelliset aloitteet yhteisön tasolla toimivan laboratorion perustamiseksi, jotta yhteisön ja vapaasti unionin maaperällä myytävien kolmansien maiden tuotteiden laatu sekä teknisten ja terveyteen liittyvien säännösten noudattaminen taataan”. Mitä tässä kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia toimenpiteitä on toteutettu? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/072) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0533/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (12. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- jossa Euroopan parlamentti ”vaatii komissiota ja jäsenvaltioiden vastuuelimiä vahvistamaan lauselman, säännöksiä ja täydentämään unionin maaperällä myytävien kalatuotteiden valvontamekanismeja tarkista- malla luotettavalla tavalla sellaisen lainsäädännön noudattaminen, joka koskee kalatalousalan tuoreiden ja jalostettujen tuotteiden alkuperää”. Mitä tässä kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia toimenpiteitä on toteutettu ja mitkä ovat niiden tulokset? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/073) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0534/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (12. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”tukee laatutuotteiden, myös säilykkeiden valmistamiseen liittyvien raaka-aineiden, kuten säilöntäliemen ja erityisesti oliiviöljyn, myynninedistämistä ja pyytää oliiviöljyn suhteen toimenpiteitä, jotta sen hinta sijoittuisi kansainväliselle tasolle tällaisten valmisteiden kilpailukyvyn säilyttämiseksi, jotka ovat yhteisön säilyketeollisuuden laatusymboli; pyytää tässä yhteydessä teollisuuden käyttämän oliiviöljyn tukijärjestelmän säilyttämistä oliiviöljyn YMJ:ssä ja tuen lisäämistä”. Onko näitä Euroopan parlamentin pyytämiä toimenpiteitä toteutettu? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 517/99 af Jens-Peter BONDE Veterinærkontrol

eurovoc_concepts:
animal disease
animal plague
customs
free movement of goods
health control
intra-EU trade
swine
veterinary inspection

text: C 348/92 De Europæiske Fællesskabers Tidende DA 3. 12. 1999 (1999/C 348/114) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0517/99 af Jens-Peter Bonde (I-EDN) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Veterinærkontrol Vil Kommissionen tillade, at medlemslandene kan indføre veterinærkontrol ved grænserne for at undgå svinepest og andre sygdomme? Svar afgivet på Kommissionens vegne af Franz Fischler (8. april 1999) Den fri bevægelighed for varer, herunder dyr og animalske produkter, er et af EU’s fundamentale mål. Efter at det indre marked er gennemført, er grænserne mellem medlemsstaterne ikke længere det sted, hvor veterinærkontrollen af dyr og animalske produkter foretages. Ifølge Rådets direktiv 90/425/EØF af 26. juni 1990 om veterinærkontrol og zooteknisk kontrol i samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked (1) skal den kontrol, der er nødvendig for at undersøge, om dyrene og de animalske produkter opfylder EU’s retsforskrifter på veterinærområdet, primært udføres på afsendelsesstedet under afsendelsesmedlems- statens ansvar. Bestemmelsesmedlemsstaten kan dog foretage ikke-diskriminerende veterinær stikprøvekon- trol på bestemmelsesstedet. Under visse omstændigheder kan der også foretages veterinærkontrol under transport eller på andre steder som fx markeder eller opsamlingscentre. For at beskytte EU mod risikoen for indslæbning af dyresygdomme som fx klassisk svinepest, når dyr og animalske produkter indføres fra et tredjeland, skal der foretages veterinærkontrol på grænsekontrolstederne i hver enkelt medlemsstat på medlemsstatens eget ansvar. Kommissionen har ikke til hensigt at foreslå nogen ændringer i EU-lovgivningen, som kan være i modstrid med principperne for den nugældende veterinærkontrolordning i EU. (1) EFT L 224 af 18. 8. 1990. (1999/C 348/115) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0518/99 af Herbert Bösch (PSE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Støtte til vandkraftværker over Phare- og Tacis-programmerne Ifølge rygterne findes der ingen former for støtte til modernisering af vandkraftværker og forøgelse af deres effektivitet eller til fremme af decentrale alternative energikilder i de central- og østeuropæiske lande. Kan Kommissionen oplyse følgende: 1. Er det rigtigt, at der ikke ydes finansiel støtte til modernisering af vandkraftværker og forøgelse af deres effektivitet eller til fremme af decentrale alternative energikilder i de central- og østeuropæiske lande under Phare- og Tacis-programmerne? 2. Efter hvilke kriterier støttes energiprojekter under Phare og Tacis? 3. Til hvilke energiformer (vand, kul, gas, kerneenergi) gives der finansiel støtte? 4. Hvilken fordelingsnøgle anvendes der for de enkelte former?


title: Uredba Komisije (EZ) br. 509/1999 od 8. ožujka 1999. o produljenju najduljeg razdoblja određenog za primjenu ušnih markica na bizone ( Bison bison spp.)

eurovoc_concepts:
cattle
data recording
database
labelling

text: L_1999060HR. 01005301. xml 03/Sv. 036 HR Službeni list Europske unije 112 31999R0509 L 060/53 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE 08. 03. 1999. UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 509/1999 od 8. ožujka 1999. o produljenju najduljeg razdoblja određenog za primjenu ušnih markica na bizone (Bison bison spp. ) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 820/97 od 21. travnja 1997. o uvođenju sustava za označavanje i registraciju goveda i o označavanju govedine i goveđih proizvoda (1), a posebno njezin članak 4. stavak 2. , uzimajući u obzir zahtjev koji su podnijele Ujedinjena Kraljevina i Francuska, budući da su Ujedinjena Kraljevina i Francuska zatražile produljenje u trajanju od devet mjeseci najduljeg razdoblja određenog za primjenu ušnih markica na bizone, zbog praktičnih poteškoća; budući da se bizon također može uzgajati u drugim državama članicama, ovo se produljenje treba primjenjivati za sve države članice; budući da ta goveda treba držati u takvim uzgojnim uvjetima u kojima telad uvijek ostaje u blizini njihovih majki dok se ne odvoje najkasnije u dobi od devet mjeseci; budući da je opravdano uzeti u obzir ovaj zahtjev, pod uvjetom da to produljenje najduljeg razdoblja ne utječe na kakvoću podataka koje osigurava nacionalna baza podataka i da se životinje na koje nisu stavljene ušne markice ne premještaju; budući da tijela država članica preuzimaju obvezu da ne produljuju ovo izuzeće na druge dijelove sustava za označavanje i registraciju bizona; budući da ova Uredba ne dovodi u pitanje odluke koje treba donijeti u vezi s punom operativnom prirodom nacionalnih baza podataka; budući da su mjere donesene u ovoj Uredbi sukladne mišljenju Odbora za Europski fond za smjernice i jamstva u poljoprivredi, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Države članice mogu produljiti najdulje razdoblje određeno člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 820/97 u vezi s primjenom ušnih markica na bizone (Bison bison spp. ) do devet mjeseci. Ovo produljenje ne utječe na kakvoću podataka koje osiguravaju nacionalne baze podataka. Članak 2. 1. Produljenje određeno člankom 1. dodjeljuje se na temelju svih uvjeta određenih u stavcima 2. i 3. 2. Životinje trebaju pripadati vrsti Bison bison spp. 3. Ušne markice primjenjuju se kad se telad odvoji od njihovih majki i, u svakom slučaju, prije nego što navrše devet mjeseci starosti. Ako životinja napušta gospodarstvo na kojem se otelila prije te dobi, ušna markica stavlja se prije napuštanja gospodarstva. Članak 3. Ova Uredba stupa na snagu na dan njezine objave u Službenom listu Europskih zajednica. Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 8. ožujka 1999. Za Komisiju Franz FISCHLER Član Komisije (1)  SL L 117, 7. 5. 1997. , str. 1