title: Richtlijn 1999/11/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als uiteengezet in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (Voor de EER relevante tekst)

eurovoc_concepts:
EU control
approximation of laws
chemical product
research body
technological change
testing

text: L 77/8 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 RICHTLIJN 1999/11/EG VAN DE COMMISSIE van 8 maart 1999 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de beginselen van goede laboratoriumprakt¶ken als uiteengezet in Richtl¶n 87/18/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettel¶ke en bestuursrechtel¶ke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumprak- t¶ken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtl¶n 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettel¶ke en bestuursrechtel¶ke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratorium- prakt¶ken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (1), inzonderheid op artikel 4, Overwegende dat de in Richtl¶n 87/18/EEG bedoelde goede laboratoriumprakt¶ken (GLP) gew¶zigd z¶n b¶ besluit van de Raad van de OESO [C(97)186(Final)]; Overwegende dat het noodzakel¶k is de verw¶zing naar de beginselen van GLP, zoals uiteengezet in Richtl¶n 87/18/EEG, aan te passen om met deze w¶zigingen reke- ning te houden en, door de volledige tekst van de herziene beginselen van GLP te publiceren, de eenvor- mige interpretatie en toepassing daarvan te vergemakke- l¶ken; Overwegende dat de in deze richtl¶n vervatte maatregelen in overeenstemming z¶n met het advies van het Comit(cid:130) voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtl¶nen betreffende de opheffing van technische handelsbelemmeringen op het gebied van gevaarl¶ke stoffen en preparaten, „1. De lidstaten treffen alle maatregelen die nodig z¶n om ervoor te zorgen dat de laboratoria die tests op chemische overeenkomstig Richtl¶n 67/548/EEG, handelen in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumprakt¶ken omschreven in de b¶lage van deze richtl¶n. ”. verrichten stoffen Artikel 2 De b¶lage hierb¶ wordt Richtl¶n 87/18/EEG. toegevoegd als b¶lage b¶ Artikel 3 1. De lidstaten doen de nodige wettel¶ke en bestuurs- rechtel¶ke bepalingen in werking treden om uiterl¶k op 30 september 1999 aan deze richtl¶n te voldoen. Z¶ stellen de Commissie daarvan onverw¶ld in kennis. 2. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtl¶n verwezen of wordt hiernaar verwezen b¶ de offici(cid:137)le bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verw¶zing worden vastgesteld door de lidstaten. Artikel 4 Deze richtl¶n is gericht tot de lidstaat. HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Gedaan te Brussel, 8 maart 1999. Artikel 1 Artikel 1, lid 1, van Richtl¶n 87/18/EEG wordt vervangen door: Voor de Commissie Martin BANGEMANN Lid van de Commissie (1) PB L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29. 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/9 B(cid:246)LAGE DE OESO-BEGINSELEN VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKT(cid:246)K (GLP) Inhoudsopgave Deel I INLEIDING Voorwoord 1. Toepassingsgebied 2. Definities 2. 1. Goede laboratoriumprakt¶k 2. 2. Terminologie in verband met de organisatie van een onderzoekinstelling 2. 3. Terminologie in verband met het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu 2. 4. Terminologie in verband met testmateriaal Deel II BEGINSELEN VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKT(cid:246)K 1. Organisatie en personeel van de onderzoekinstelling 1. 1. Taken van de leiding van de onderzoekinstelling 1. 2. Taken van de onderzoekleider 1. 3. Taken van de deelonderzoekleider 1. 4. Taken van het onderzoekpersoneel 2. Programma voor kwaliteitsbewaking 2. 1. Algemeen 2. 2. Taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking 3. Voorzieningen 3. 1. Algemeen 3. 2. Voorzieningen voor testsystemen 3. 3. Voorzieningen voor de behandeling van test- en referentiemateriaal 3. 4. Archivering 3. 5. Afvalverw¶dering 4. Apparatuur, materialen en reagentia 5. Testsystemen 5. 1. Fysische/chemische systemen 5. 2. Biologische systemen 6. Test- en referentiemateriaal 6. 1. Ontvangst, behandeling, bemonstering en opslag 6. 2. Karakterisering 7. Standaardwerkvoorschriften 8. Uitvoering van het onderzoek 8. 1. Onderzoekplan 8. 2. Inhoud van het onderzoekplan 8. 3. Uitvoering van het onderzoek 9. Rapportage van de onderzoekresultaten 9. 1. Algemeen 9. 2. Inhoud van het eindrapport 10. Opslag en bewaring van geregistreerde gegevens en materialen L 77/10 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 D e e l I INLEIDING Voorwoord Overheid en industrie hebben te maken met de kwaliteit van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu waarop risicobeoordelingen worden gebaseerd. Daarom hebben de lidstaten van de OESO criteria voor de uitvoering van dit onderzoek vastgesteld. Om te voorkomen dat er verschillende uitvoeringsregelingen zouden onststaan, waardoor de internationale handel in de chemische stoffen zou kunnen worden belemmerd, hebben de lidstaten van de OESO gestreefd naar internationale harmonisatie van de onderzoekmethoden en de goede laboratoriumprakt¶k. In 1979 en 1980 heeft een internationale groep van deskundigen, ingesteld in het kader van het speciale programma voor het toezicht op chemische stoffen, uitgaande van gemeenschappel¶ke prakt¶ken en ervaringen op het gebied van bestuur en wetenschap van verschillende nationale en internationale bronnen de „OESO-beginselen van goede laboratoriumprakt¶k” geformuleerd. Deze beginselen z¶n in 1981 door de Raad van de OESO goedge- keurd als b¶lage b¶ het besluit van de Raad inzake de wederz¶dse erkenning van gegevens voor de beoordeling van chemische stoffen [C(81)30(Final)]. In 1995 en 1996 is een nieuwe groep van deskundigen opgericht om de beginselen te herzien en b¶ te werken. Het onderhavige document is het resultaat van de overeenstemming welke in die groep werd bereikt. De oorspronkel¶ke in 1981 vastgestelde beginselen worden ingetrokken en door dit document vervangen. Met deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k wordt getracht de totstandkoming van kwalitatief hoog- waardige onderzoekgegevens te bevorderen. Een vergel¶kbare kwaliteit van onderzoekgegevens vormt de basis voor de wederz¶dse aanvaarding van gegevens door landen. Als een land ervan uit kan gaan dat de in andere landen ontwikkelde onderzoekgegevens betrouwbaar z¶n, kan worden voorkomen dat het onderzoek nog eens wordt uitgevoerd en kan er derhalve t¶d en geld worden bespaard. De toepassing van deze beginselen moet er mede voor zorgen dat er geen technische handelsbelemmeringen worden opgeworpen en moet leiden tot een verdere verbetering van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. 1. Toepassingsgebied Deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k dienen te worden toegepast op het niet-klinische veiligheids- onderzoek van geneesmiddelen, bestr¶dingsmiddelen, cosmetische producten en diergeneesmiddelen alsmede additieven in levensmiddelen en diervoeders en industri(cid:137)le chemische stoffen. Hierb¶ gaat het vaak om synthetische chemische stoffen, maar ze kunnen ook van natuurl¶ke of biologische herkomst z¶n en in sommige gevallen kan het gaan om levende organismen. Deze materialen moeten worden onderzocht om gegevens te verkr¶gen over hun eigenschappen en/of hun veiligheid ten aanzien van de gezondheid van de mens en/of het milieu. Tot het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu waarvoor de beginselen van goede laboratoriumprakt¶k gelden, behoren werkzaamheden die in het laboratorium, in kassen en op het veld worden uitgevoerd. Tenz¶ er sprake is van specifieke ontheffingen in de nationale wetgeving, z¶n deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k van toepassing op al het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu dat verplicht is krachtens regelgeving met het oog op de registratie of toelating van geneesmiddelen, bestr¶dingsmiddelen, additieven in levensmiddelen en diervoeders, cosmetische producten, diergeneesmid- delen en soortgel¶ke producten en in verband met de regulering van industri(cid:137)le chemicali(cid:137)n. 2. 1. Goede laboratoriumprakt¶k 2. Definities Goede laboratoriumprakt¶k (GLP) is een kwaliteitssysteem voor de organisatie van en omstandigheden b¶ de planning, uitvoering, bewaking, registratie, archivering en rapportage van niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu. 2. 2. Terminologie in verband met de organisatie van een onderzoekinstelling 1. Onderzoekinstelling: de personen, grond en gebouwen en operationele eenheden die nodig z¶n voor de uitvoering van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu. B¶ onderzoek dat op meer dan (cid:130)(cid:130)n locatie wordt uitgevoerd, wordt onder de onderzoekinstelling verstaan de plaats waar de onderzoekleider is gevestigd en alle afzonderl¶ke onderzoeklocaties die individueel of collectief als onderzoekinstelling kunnen worden beschouwd. 2. Onderzoeklocatie: de plaats(en) waar (cid:130)(cid:130)n of meer fasen van een onderzoek worden uitgevoerd. 3. Leiding van de onderzoekinstelling: de persoon of personen die belast is of z¶n met en officieel verantwoordel¶k is of z¶n voor de organisatie en het functioneren van de onderzoekinstelling in oveeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k. 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/11 4. Leiding van de onderzoeklocatie (indien aangewezen): de persoon of personen die ervoor moet of moeten zorgen dat de fasen van het onderzoek waarvoor h¶ of z¶ verantwoordel¶k is of z¶n, in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k worden uitgevoerd. 5. Opdrachtgever: een persoon of organisatie die opdracht geeft voor een niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu, een dergel¶k onderzoek ondersteunt en/of dit indient. 6. Onderzoekleider: de persoon die verantwoordel¶k is voor de algehele uitvoering van het niet-klini- sche onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu. 7. Deelonderzoekleider: een persoon die b¶ een onderzoek, dat op meer dan (cid:130)(cid:130)n locatie wordt uitgevoerd, namens de onderzoekleider optreedt en een beperkte verantwoordel¶kheid voor gedele- geerde onderzoeksfasen heeft. De verantwoordel¶kheid van de onderzoekleider voor de algehele uitvoering van het onderzoek kan niet aan de deelonderzoekleider(s) worden gedelegeerd: hieronder vallen de goedkeuring van het onderzoekplan en de w¶zigingen daarvan, de goedkeuring van het eindrapport en de waarborging dat alle relevante beginselen van goede laboratoriumprakt¶k in acht worden genomen. 8. Programma voor kwaliteitsbewaking: een gespecificeerd systeem, met inbegrip van het personeel daarvoor, dat onafhankel¶k is van de uitvoering van het onderzoek en bedoeld is als waarborg voor de leiding van de onderzoekinstelling dat deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k in acht worden genomen. 9. Standaardwerkvoorschriften: schriftel¶k vastgelegde procedures waarin wordt bescheven hoe proeven of activiteiten moeten worden uitgevoerd die normaal gesproken niet gedetailleerd in onderzoekplannen of aanw¶zingen voor proeven worden beschreven. 10. Overzicht van lopend en voltooid onderzoek (Master Schedule): een verzameling informatie die moet helpen b¶ de evaluatie van de werkbelasting en b¶ de bewaking van de voortgang van het in een onderzoekinstelling uitgevoerde onderzoek. 2. 3. Terminologie in verband met het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu 1. Niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu (hierna „onderzoek” te noemen): een experiment of aantal experimenten waarb¶ materiaal onder laboratoriumomstandig- heden of in het milieu wordt onderzocht om gegevens te verkr¶gen over de eigenschappen en/of de veiligheid, die bedoeld z¶n om b¶ de desbetreffende regelgevende instantie te worden inge- diend. 2. Kortlopend onderzoek: een onderzoek dat beperkt is in de t¶d en waarb¶ algemeen gebruikte gangbare technieken worden toegepast. 3. Onderzoekplan: een document waarin de doelstellingen en de experimentele opzet voor de uitvoe- ring van het onderzoek worden vastgelegd en eventuele w¶zigingen worden opgenomen. 4. Amendement van het onderzoekplan: een doelbewuste w¶ziging in het onderzoekplan na de datum waarop het onderzoek is begonnen. 5. Afw¶king van het onderzoekplan: een onopzettel¶ke afw¶king van het onderzoekplan na de datum waarop het onderzoek is begonnen. 6. Testsysteem: een b¶ een onderzoek gebruikt biologisch, chemisch of fysisch systeem of een combinatie daarvan. 7. Ruwe gegevens: alle oorspronkel¶ke registraties en documentatie van een onderzoekinstelling, of gewaarmerkte afschriften daarvan, die het resultaat z¶n van de oorspronkel¶ke waarnemingen en werkzaamheden b¶ een onderzoek. Onder ruwe gegevens kunnen b¶voorbeeld ook vallen: gegevens op foto’s, microfilm of microfiche, voor de computer leesbare informatiedragers, gedicteerde waarnemingen, registraties van geautomatiseerde instrumenten en alle andere informatiedragers die worden beschouwd als een veilig opslagmedium voor informatie gedurende een overeenkomstig punt 10 bepaalde periode. 8. Specimen: materiaal, afkomstig van een testsysteem, om te worden onderzocht, geanalyseerd of bewaard. 9. Experimentele begindatum: de datum waarop de eerste specifieke gegevens voor het onderzoek worden verzameld. 10. Experimentele einddatum: de datum waarop de laatste gegevens voor het onderzoek worden verzameld. 11. Begindatum van het onderzoek: de datum waarop het onderzoekplan door de onderzoekleider wordt ondertekend. 12. Einddatum van het onderzoek: de datum waarop het eindrapport door de onderzoekleider wordt ondertekend. L 77/12 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 2. 4. Terminologie in verband met testmateriaal 1. Testmateriaal: een materie of object dat aan een onderzoek wordt onderworpen. 2. Referentiemateriaal („controlemateriaal”): een materie die of een object dat wordt gebruikt om met testmateriaal te worden vergeleken. 3. Charge/Lot („batch”): een specifieke hoeveelheid of part¶ van een test- of referentiemateriaal, zodanig t¶dens een bepaalde fabricagecyclus vervaardigd dat ervan kan worden uitgegaan dat deze homogene eigenschappen heeft en als zodanig moet worden beschouwd. 4. Hulpstof (drager, milieu): een stof die als drager fungeert en wordt gebruikt om het test- of het referentiemateriaal te mengen, te dispergeren of op te lossen zodat dit materiaal gemakkel¶ker aan het testsysteem kan worden toegediend/toegevoegd. D e e l I I BEGINSELEN VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKT(cid:246)K 1. Organisatie en personeel van de onderzoekinstelling 1. 1. Taken van de leiding van de onderzoekinstelling 1. In elke onderzoekinstelling moet het management ervoor zorgen dat deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k in acht worden genomen. 2. Het moet er ten minste voor zorgen dat: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) schriftel¶k is vastgelegd welke personen binnen een onderzoekinstelling verantwoordel¶k z¶n voor de uitoefening van de taken van het management zoals die in deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k z¶n geformuleerd; er voldoende gekwalificeerde personeelsleden en passende voorzieningen, apparatuur en mate- rialen beschikbaar z¶n om het onderzoek t¶dig en op een correcte w¶ze uit te kunnen voeren; er dossiers worden b¶gehouden van de kwalificaties, de opleiding, de ervaring en de taakom- schr¶ving voor alle onderzoekers en technisch personeel; het personeel duidel¶k inzicht heeft in de taken die het moet vervullen en waar nodig voor deze taken wordt opgeleid; er passende en technisch correcte standaardwerkvoorschriften worden opgesteld en in acht genomen en alle originele en herziene standaardwerkvoorschriften worden goedgekeurd; er een programma voor kwaliteitsbewaking met daarvoor aangewezen personeel is en de taken op het gebied van kwaliteitsbewaking overeenkomstig deze beginselen van goede laboratorium- prakt¶k worden uitgevoerd; er voor elk onderzoek vooraf een persoon met afdoende kwalificaties, opleiding en ervaring door de leiding als onderzoekleider wordt aangewezen; de vervanging van een onderzoekleider moet volgens vaststaande procedures gebeuren en moet schriftel¶k worden vastgelegd; er b¶ een onderzoek, dat op meer dan (cid:130)(cid:130)n locatie wordt uitgevoerd, indien nodig, een deelonderzoekleider wordt aangewezen, die afdoende opleiding, kwalificaties en ervaring heeft om toezicht te houden op de gedelegeerde onderzoeksfase(n); de vervanging van een deelonderzoekleider moet volgens vaste procedures gebeuren en moet schriftel¶k worden vastgelegd; de goedkeuring van het onderzoekplan door de onderzoekleider schriftel¶k wordt vastgelegd; de onderzoekleider het goedgekeurde onderzoekplan aan het personeel van de afdeling Kwali- teitsbewaking heeft verstrekt; er een historisch archief van alle standaardwerkvoorschriften wordt b¶gehouden; er een voor het beheer van het archief verantwoordel¶ke persoon wordt aangewezen; 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/13 m) er een l¶st van lopend en afgerond onderzoek („Master Schedule”) wordt b¶gehouden; n) o) p) q) de aan de onderzoekinstelling geleverde goederen voldoen aan de eisen van de studie waarvoor z¶ gebruikt worden; er b¶ een onderzoek, dat op meer dan (cid:130)(cid:130)n locatie wordt uitgevoerd, duidel¶ke communica- tiel¶nen z¶n tussen de onderzoekleider, de deelonderzoekleider(s), het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking en het onderzoekpersoneel; het test- en het referentiemateriaal afdoende worden gekarakteriseerd; er procedures z¶n om ervoor te zorgen dat geautomatiseerde systemen aan hun beoogde doelstelling beantwoorden en in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratori- umprakt¶k worden gevalideerd, gebruikt en onderhouden. 3. Wanneer op een onderzoeklocatie (cid:130)(cid:130)n of meer fasen van een onderzoek worden uitgevoerd, heeft het management van de onderzoeklocatie (indien deze is aangewezen) de hierboven gespecificeerde taken met uitzondering van die vermeld in punt 2, onder g), i), j) en o). 1. 2. Taken van de onderzoekleider 1. De onderzoekleider heeft als enige de leiding van het onderzoek en is verantwoordel¶k voor de algehele uitvoering van het onderzoek en het eindrapport. 2. Deze taken omvatten ten minste, maar niet uitsluitend, de volgende functies. De onderzoekleider moet: a) b) c) d) e) f) g) h) i) het onderzoekplan en eventuele w¶zigingen van het onderzoekplan goedkeuren door ze te ondertekenen en te dateren; ervoor zorgen dat een afschrift van het onderzoekplan en eventuele w¶zigingen daarvan t¶dig aan het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking worden verstrekt en waar nodig t¶dens de uitvoering van het onderzoek effectieve contacten met de afdeling kwaliteitsbewaking onder- houden; ervoor zorgen dat het onderzoekpersoneel beschikt over onderzoekplannen en w¶zigingen daarvan en standaardwerkvoorschriften; ervoor zorgen dat in het onderzoekplan en het eindrapport voor een onderzoek dat op meerdere locaties wordt uitgevoerd, de rol van alle deelonderzoekleiders en alle b¶ de uitvoering van het onderzoek betrokken onderzoekinstellingen en onderzoeklocaties wordt genoemd en gespecifi- ceerd; ervoor zorgen dat de in het onderzoekplan vermelde procedures worden gevolgd, de effecten van eventuele afw¶kingen van het onderzoekplan op de kwaliteit en integriteit van het onder- zoek evalueren en schriftel¶k vastleggen en indien nodig passende corrigerende maatregelen nemen; afw¶kingen van de standaardwerkvoorschriften t¶dens de uitvoering van het onderzoek bevestigen; ervoor zorgen dat alle verkregen ruwe gegevens volledig schriftel¶k worden vastgelegd en worden geregistreerd; ervoor zorgen dat t¶dens het onderzoek gebruikte geautomatiseerde systemen z¶n gevalideerd; het eindrapport ondertekenen en dateren om aan te geven dat h¶ de verantwoordel¶kheid voor de geldigheid van de gegevens op zich neemt en om aan te geven in hoeverre het onderzoek aan deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k voldoet; ervoor zorgen dat na voltooiing (met inbegrip van de afsluiting) van het onderzoek het onderzoekplan, het eindrapport, de ruwe gegevens en het b¶behorende materiaal worden gearchiveerd. 1. 3. Taken van de deelonderzoekleider De deelonderzoekleider moet ervoor zorgen dat de gedelegeerde onderzoekfasen in overeenstemming met de desbetreffende beginselen van goede laboratoriumprakt¶k worden uitgevoerd. 1. 4. Taken van het onderzoekpersoneel 1. Al het personeel dat b¶ de uitvoering van het onderzoek betrokken is, moet goed op de hoogte z¶n van de delen van de beginselen van goede laboratoriumprakt¶k die van toepassing z¶n op hun betrokkenheid b¶ het onderzoek. L 77/14 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 2. Het onderzoekpersoneel moet kunnen beschikken over het onderzoekplan en de standaardwerkvoor- schriften die op hun betrokkenheid b¶ het onderzoek van toepassing z¶n. Z¶ z¶n verantwoordel¶k voor de naleving van de instructies in deze documenten. Eventuele afw¶kingen van deze instructies moeten schriftel¶k worden vastgelegd en rechtstreeks aan de onderzoekleider en/of, indien van toepassing, de deelonderzoekleider(s) worden meegedeeld. 3. Al het onderzoekpersoneel is verantwoordel¶k voor een onmiddell¶ke en zorgvuldige registratie van de ruwe gegevens in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumprakt¶k en is verantwoordel¶k voor de kwaliteit van deze gegevens. 4. Het onderzoekpersoneel moet voorzorgsmaatregelen nemen om risico’s voor hun gezondheid tot een minimum te beperken en de integriteit van het onderzoek te waarborgen. Z¶ moeten de bevoegde persoon op de hoogte stellen van eventuele relevante gezondheidsproblemen of medische aandoe- ningen die hun bekend z¶n, opdat z¶ kunnen worden uitgesloten van werkzaamheden die gevolgen kunnen hebben voor het onderzoek. 2. 1. Algemeen 2. Programma voor kwaliteitsbewaking 1. De onderzoekinstelling moet een schriftel¶k vastgelegd programma voor kwaliteitsbewaking hebben om ervoor te zorgen dat de uitgevoerde onderzoeken in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k z¶n. 2. Het programma voor kwaliteitsbewaking moet worden uitgevoerd door een of meer personen die z¶n aangewezen door en rechtstreeks verantwoording verschuldigd z¶n aan het management en die goed op de hoogte z¶n van de onderzoeksprocedures. 3. Deze persoon of personen mag of mogen niet betrokken z¶n b¶ de uitvoering van het desbetref- fende onderzoek. 2. 2. Taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking De taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking omvatten ten minste, maar niet uitsluitend, de volgende opdrachten. Z¶ moeten: a) b) c) afschriften bewaren van alle goedgekeurde onderzoekplannen en in de onderzoekinstelling gebruikte standaardwerkvoorschriften en toegang hebben tot een b¶gewerkt exemplaar van de l¶st van lopend en afgerond onderzoek; toetsen of het onderzoekplan de vereiste informatie bevat om in overeenstemming te z¶n met deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k; deze toetsing moet schriftel¶k worden vastgelegd; inspecties uitvoeren om na te gaan of alle onderzoeken in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k worden uitgevoerd; b¶ deze inspecties moet tevens worden nagegaan of onderzoekplannen en standaardwerkvoorschriften aan het onderzoekpersoneel z¶n verstrekt en in acht worden genomen. Er kunnen drie soorten inspecties worden uitgevoerd, zoals aangegeven in de standaardwerkvoor- schriften voor het programma voor kwaliteitsbewaking: — inspecties op basis van onderzoek, — inspecties op basis van voorzieningen, — inspecties op basis van proces. De verslagen van deze inspecties moeten worden gearchiveerd; d) de eindrappporten controleren om na te gaan of de methoden, procedures en waarnemingen zorgvuldig en volledig z¶n beschreven en de gerapporteerde resultaten een correcte en volledige weergave van de onbewerkte gegevens van het onderzoek z¶n; e) de resultaten van alle inspecties onmiddell¶k schriftel¶k rapporteren aan het management en de onderzoekleider en indien van toepassing de deelonderzoekleider(s) en het desbetreffende manage- ment; f) een verklaring opstellen en ondertekenen die in het eindrapport wordt opgenomen en waarin wordt vermeld welke soorten inspecties z¶n uitgevoerd, op welke datums dit is gebeurd, welke fasen van het onderzoek z¶n ge(cid:139)nspecteerd en op welke datums de inspectieresultaten aan het management en de onderzoekleider en eventueel de deelonderzoekleider(s) z¶n gerapporteerd. Deze verklaring fungeert tevens als bevestiging ervan dat het eindrapport een getrouwe weergave van de ruwe gegevens is. 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/15 3. 1. Algemeen 3. Voorzieningen 1. De omvang, de constructie en de locatie van de onderzoekinstelling moeten voldoen aan de eisen van het onderzoek en zodanig z¶n dat storingen die negatieve gevolgen hebben voor de geldigheid van het onderzoek, tot een minimum worden beperkt. 2. Het ontwerp van de onderzoekinstelling moet zorgen voor een afdoende scheiding tussen de verschillende werkzaamheden om een correcte uitvoering van elk onderzoek te waarborgen. 3. 2. Voorzieningen voor testsystemen 1. De onderzoekinstelling moet een voldoende aantal lokalen of ruimten hebben om isolatie van testsystemen en isolatie van afzonderl¶ke projecten mogel¶k te maken wanneer daarb¶ stoffen of organismen worden gebruikt waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze biologische risico’s opleveren. 2. Er moeten geschikte lokalen of ruimten beschikbaar z¶n voor de diagnose, behandeling en controle van ziekten om ervoor te zorgen dat de testsystemen niet in onaanvaardbare mate worden aangetast. 3. Er moeten voldoende opslaglokalen of -ruimten beschikbaar z¶n voor de benodigdheden en de apparatuur. De opslaglokalen of -ruimten moeten worden gescheiden van de lokalen of ruimten waar de testsystemen z¶n ondergebracht en moeten afdoende bescherming bieden tegen ongedierte, besmetting en/of aantasting. 3. 3. Voorzieningen voor de behandelingen van test- en referentiemateriaal 1. Om verontreiniging of verwisseling te voorkomen, moeten er aparte lokalen of ruimten z¶n voor de ontvangst en de opslag van het test- en referentiemateriaal en voor het mengen van het testmateriaal met een hulpstof. 2. De opslaglokalen of -ruimten voor het testmateriaal moeten gescheiden z¶n van de lokalen of ruimten waar de testsystemen z¶n ondergebracht. Ze moeten geschikt z¶n voor het behoud van de identiteit, de concentratie, de zuiverheid en de stabiliteit en een veilige opslagplaats voor gevaarl¶ke stoffen vormen. 3. 4. Archivering Er moeten voorzieningen z¶n voor de archivering van onderzoekplannen, ruwe gegevens, eindrapporten, monsters van testmateriaal en specimens, zodat deze veilig kunnen worden bewaard en kunnen worden teruggevonden. Het ontwerp van en de omstandigheden in de archieven moeten zodanig z¶n dat de inhoud wordt beschermd tegen voort¶dige aantasting. 3. 5. Afvalverw¶dering De behandeling en verw¶dering van afval moet zodanig gebeuren dat de integriteit van het onderzoek niet in gevaar wordt gebracht. Dit betekent dat er onder andere passende mogel¶kheden voor de inzameling, opslag en verw¶dering moeten z¶n alsmede procedures voor ontsmetting en vervoer. 4. Apparatuur, materialen en reagentia 1. 2. 3. Apparatuur, met inbegrip van gevalideerde geautomatiseerde systemen, die wordt gebruikt om gegevens te verkr¶gen, op te slaan en terug te zoeken en om voor het onderzoek relevante omgevingsfactoren te reguleren, moet op een geschikte plaats worden opgesteld en een passend ontwerp en afdoende capaciteit hebben. De b¶ een onderzoek gebruikte apparatuur moet periodiek aan de hand van standaardwerkvoorschriften worden ge(cid:139)nspecteerd, gereinigd, onderhouden en gekalibreerd. Deze werkzaamheden moeten worden geregistreerd. De kalibratie moet, indien van toepassing, kunnen worden herleid tot nationale of internationale meetnormen. De b¶ een onderzoek gebruikte apparatuur en materialen mogen geen ongewenste effecten op de testsystemen hebben. L 77/16 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 4. Chemicali(cid:137)n, reagentia en oplossingen moeten worden voorzien van een etiket waarop de identiteit (eventueel met de concentratie), de vervaldatum en de specifieke opslaginstructies worden vermeld. Er moet informatie beschikbaar z¶n over de herkomst, de bereidingsdatum en de stabiliteit. De houdbaar- heidsterm¶n kan op basis van een schriftel¶k vastgelegde evaluatie of analyse worden verlengd. 5. 1. Fysische/chemische systemen 5. Testsystemen 1. De apparatuur die wordt gebruikt om fysische/chemische gegevens te verkr¶gen, moet op een geschikte plaats worden opgesteld en een passend ontwerp en afdoende capaciteit hebben. 2. De integriteit van de fysische/chemische testsystemen moet worden gewaarborgd. 5. 2. Biologische systemen 1. Om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen, moet ervoor worden gezorgd dat de omstandig- heden voor de opslag, de huisvesting, de behandeling en de verzorging van biologische testsystemen passend z¶n en bl¶ven. 2. Nieuw geleverde dierl¶ke en plantaardige testsystemen moeten in eerste instantie worden ge(cid:139)soleerd totdat hun gezondheidsstatus is ge(cid:137)valueerd. Als er sprake is van ongebruikel¶ke mortaliteit of morbiditeit, mag deze part¶ niet voor onderzoek worden gebruikt en moet deze eventueel op humane w¶ze worden vernietigd. Op de aanvangsdatum van de experimenten moeten de testsys- temen vr¶ z¶n van ziekten of omstandigheden die storend kunnen z¶n voor het doel of de uitvoering van het onderzoek. Testsystemen die in de loop van een onderzoek een ziekte of letsel oplopen, moeten indien nodig worden ge(cid:139)soleerd en behandeld om de integriteit van het onderzoek te behouden. Een eventuele diagnose en behandeling van een ziekte voor of t¶dens een onderzoek moeten schriftel¶k worden vastgesteld. 3. De herkomst, de datum van aankomst en de toestand van de testsystemen b¶ aankomst moeten worden geregistreerd. 4. Biologische testsystemen moeten gedurende en afdoende periode aan de onderzoekomstandigheden kunnen wennen voordat het test- of referentiemateriaal voor het eerst wordt toegediend/toegevoegd. 5. Alle informatie die nodig is om de testsystemen afdoende te identificeren, moet op de behuizing worden vermeld. Individuele testsystemen die t¶dens de uitvoering van het onderzoek uit hun behuizing worden weggehaald, moeten waar mogel¶k van een passende identificatie worden voor- zien. 6. De behuizing van testsystemen moet t¶dens het gebruik geregeld worden gereinigd en ontsmet. Materiaal dat met het testsysteem in aanraking komt, mag geen verontreinigingen in zodanige hoeveelheden bevatten dat het onderzoek daardoor wordt gestoord. Het strooisel voor dieren moet overeenkomstig voorgeschreven normen voor dierverzorging worden ververst. Het gebruik van middelen voor de bestr¶ding van ongedierte moet schriftel¶k worden vastgelegd. 7. B¶ veldonderzoek gebruikte testsystemen moeten zodanig worden geplaatst dat verstoring van het onderzoek door overwaaiende bestr¶dingsmiddelen en door gebruik van bestr¶dingsmiddelen in het verleden wordt voorkomen. 6. 1. Ontvangst, behandeling, bemonstering en opslag 6. Test- en referentiemateriaal 1. Er moet een registratie worden b¶gehouden van ten minste de karakterisering van het test- en het referentiemateriaal, de datum van ontvangst, de vervaldatum, de ontvangen hoeveelheden en de b¶ onderzoek gebruikte hoeveelheden. 2. Er moeten zodanige procedures voor behandeling, bemonstering en opslag worden gespecificeerd dat de homogeniteit en stabiliteit, voorzover mogel¶k, worden gewaarborgd en verontreiniging of verwisseling wordt uitgesloten. 3. Opslagmedia voor de opslag van materialen worden voorzien van informatie voor de identificatie, de vervaldatum en specifieke opslagvoorschriften. 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/17 6. 2. Karakterisering 1. Elk test- en referentiemateriaal wordt afdoende ge(cid:139)dentificeerd (b¶v. een code, het CAS-nummer (Chemical Abstracts Service Registry Number), de naam of biologische parameters). 2. Voor elk onderzoek moet de identiteit van het test- of referentiemateriaal bekend z¶n, b¶voorbeeld het charge/lotnummer, de zuiverheid, de samenstelling, de concentraties of andere kenmerken om elke charge/lot afdoende te kunnen defini(cid:137)ren. 3. Wanneer het testmateriaal door de opdrachtgever wordt verstrekt, moet er een door de opdrachtgever en de onderzoekinstelling gezamenl¶k ontwikkeld mechanisme z¶n om de identiteit vast te kunnen stellen van het testmateriaal waarop het onderzoek wordt uitgevoerd. 4. De stabiliteit van het test- en referentiemateriaal onder opslag- en testomstandigheden moet voor alle onderzoeken bekend z¶n. 5. Indien het testmateriaal in een medium wordt toegediend of toegevoegd, moeten de homogeniteit, de concentratie en de stabiliteit van het testmateriaal in dat medium worden bepaald. Wanneer het testmateriaal b¶ veldonderzoek wordt gebruikt (b¶v. tankmengsels), kunnen deze gegevens met behulp van afzonderl¶ke laboratoriumproeven worden bepaald. 6. Voor elk onderzoek, met uitzondering van kortlopend onderzoek, moet voor analysedoeleinden een monster van elke charge/lot van het testmateriaal worden bewaard. 7. Standaardwerkvoorschriften 1. 2. 3. 4. Een onderzoekinstelling moet schriftel¶k vastgelegde en door het management van de onderzoekinstel- ling goedgekeurde standaardwerkvoorschriften hebben die bedoeld z¶n om de kwaliteit en integriteit van de door die onderzoekinstelling verkregen gevens te waarborgen. Hierzieningen van standaardwerk- voorschriften moeten door het management van de onderzoekinstelling worden goedgekeurd. In elke afzonderl¶ke afdeling of ruimte van een onderzoekinstelling moeten actuele standaardwerkvoor- schriften die van toepassing z¶n op de daar uitgevoerde werkzaamheden onmiddell¶k beschikbaar z¶n. Als aanvulling op deze standaardwerkvoorschriften kunnen gepubliceerde handboeken, analyse- methoden, artikelen en handleidingen worden gebruikt. Afw¶kingen van de standaardwerkvoorschriften in verband met het onderzoek moeten schriftel¶k worden vastgelegd en moeten worden bevestigd door de onderzoekleider en indien van toepassing de deelonderzoekleider(s). Standaardwerkvoorschriften moeten ten minste maar niet uitsluitend voor de volgende categorie(cid:137)n werkzaamheden beschikbaar z¶n. De onder elke rubriek vermelde b¶zonderheden moeten als voor- beelden ter illustratie worden beschouwd. 1. T e s t - e n r e f e r e n t i e m a t e r i a a l Ontvangst, bepaling van de identiteit, etikettering, behandeling, bemonstering en opslag. 2. A p p a r a t u u r , m a t e r i a l e n e n r e a g e n t i a a) Apparatuur Gebruik, onderhoud, reiniging en kalibratie. b) Geautomatiseerde systemen Validering, gebruik, onderhoud, beveiliging, controle op w¶zigingen en back-up. c) Materialen, reagentia en oplossingen Bereiding en etikettering. 3. R e g i s t r a t i e , r a p p o r t a g e , o p s l a g e n t e r u g z o e k e n Codering van onderzoeken, verzameling van gegevens, samenstelling van rapporten, indexering van systemen, behandeling van gegevens, met inbegrip van het gebruik van geautomatiseerde systemen. L 77/18 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 4. T e s t s y s t e e m ( i n d i e n v a n t o e p a s s i n g ) a) Inrichting en klimaatregeling in de ruimten waar de testsystemen zich bevinden. b) Procedures voor ontvangst, verplaatsing, juiste opstelling, karakterisering, identificatie en verzor- ging van testsystemen. c) Voorbereiding van het testsysteem, waarnemingen en onderzoek voor, t¶dens en b¶ de afsluiting van het onderzoek. d) Behandeling van individuen binnen een testsysteem die t¶dens het onderzoek stervend of dood worden aangetroffen. e) Verzameling, identificatie en behandeling van specimens, met inbegrip van autopsie en histopa- thologisch onderzoek. f) Locatie en plaatsing van testsystemen op proefvelden. 5. P r o c e d u r e s v o o r k w a l i t e i t s b e w a k i n g De taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking b¶ de programmering, planning, uitvoering, schriftel¶ke vastlegging en rapportage van inspecties. 8. 1. Onderzoekplan 8. Uitvoering van het onderzoek 1. Voor elk onderzoek moet er een schriftel¶k vastgelegd plan bestaan voordat het onderzoek van start gaat. Het onderzoekplan moet als bl¶k van goedkeuring door de onderzoekleider worden gedateerd en ondertekend en overeenkomstig punt 2. 2, onder b), door het personeel van de afdeling Kwaliteits- bewaking op naleving van de beginselen van goede laboratoriumprakt¶k worden gecontroleerd. Het onderzoekplan moet ook door het management van de onderzoekinstelling en de opdrachtgever worden goedgekeurd, indien dit verplicht is krachtens de nationale regelgeving of wetgeving in het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd. 2. a) W¶zigingen van het onderzoekplan moeten worden gemotiveerd, als bl¶k van goedkeuring door de onderzoekleider worden gedateerd en ondertekend en b¶ het onderzoekplan worden bewaard. b) Afw¶kingen van het onderzoekplan moeten t¶dig door de onderzoekleider en/of de deelonder- zoekleider(s) worden beschreven, verklaard, bevestigd en gedateerd en b¶ de ruwe gegevens van het onderzoek worden bewaard. 3. Voor kortlopend onderzoek kan een algemeen onderzoekplan worden gebruikt, waaraan een voor het onderzoek specifiek supplement wordt toegevoegd. 8. 2. Inhoud van het onderzoekplan Het onderzoekplan moet ten minste maar niet uitsluitend de volgende informatie bevatten: 1. I d e n t i f i c a t i e v a n h e t o n d e r z o e k , h e t t e s t - e n h e t r e f e r e n t i e m a t e r i a a l a) Een beschr¶vende titel. b) Een verklaring waaruit bl¶kt wat de aard en het doel van het onderzoek z¶n. c) Identificatie van het testmateriaal met behulp van een code of naam (de IUPAC-naam, het CAS-nummer, biologische parameters enz. ). d) Het te gebruiken referentiemateriaal. 2. I n f o r m a t i e o v e r d e o p d r a c h t g e v e r e n d e o n d e r z o e k i n s t e l l i n g a) De naam en het adres van de opdrachtgever. b) De naam en het adres van alle betrokken onderzoekinstellingen en onderzoeklocaties. c) De naam en het adres van de onderzoekleider. d) De naam en het adres van de deelonderzoekleider(s) en de door de onderzoekleider gedelegeerde en onder de verantwoordel¶kheid van de deelonderzoekleider(s) uitgevoerde fase(n) van het onderzoek. 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/19 3. D a t a a) De datum waarop het onderzoekplan als bl¶k van goedkeuring door de onderzoekleider is ondertekend. De datum waarop het onderzoekplan als bl¶k van goedkeuring door het manage- ment van de onderzoekinstelling en de opdrachtgever is ondertekend, indien dit verplicht is krachtens de nationale regelgeving of wetgeving in het land waar het onderzoek wordt uitge- voerd. b) De voorgenomen begin- en einddatum van de experimenten. 4. T e s t m e t h o d e n Een verw¶zing naar de „OESO Test Guidelines” of andere voorschriften of methoden die worden gebruikt. 5. O n d e r w e r p e n ( v o o r z o v e r v a n t o e p a s s i n g ) a) De motivering voor de keuze van het testsysteem. b) Karakterisering van het testsysteem met vermelding van b¶voorbeeld soort, stam, substam, herkomst, aantal, spreiding van het lichaamsgewicht, geslacht, leeft¶d en andere relevante infor- matie. c) De w¶ze van toediening en de reden voor de keuze daarvan. d) De dosisniveaus en/of concentraties met vermelding van de frequentie en duur van de toedie- ning/toevoeging. e) Gedetailleerde informatie over de proefopzet, met inbegrip van een chronologische beschr¶ving van de onderzoekprocedure, alle methoden, materialen en omstandigheden, de aard en frequentie van de uit te voeren analyses, metingen, waarnemingen en onderzoeken en de (eventueel) te gebruiken statistische methoden. 6. D o c u m e n t a t i e Een l¶st van de documenten die moeten worden bewaard. 8. 3. Uitvoering van het onderzoek 1. Elk onderzoek moet een eenduidige identificatie kr¶gen, die moet worden vermeld op al het materiaal dat verband houdt met dit onderzoek. Op specimens die afkomstig z¶n van het onderzoek, moet een identificatie worden aangebracht om de herkomst aan te geven. Deze identificatie moet opsporing op een voor het specimen en het onderzoek geschikte w¶ze mogel¶k maken. 2. Het onderzoek moet in overeenstemming met het onderzoekplan worden uitgevoerd. 3. Alle gegevens die t¶dens de uitvoering van het onderzoek worden verkregen, moeten rechtstreeks, onmiddell¶k, zorgvuldig en leesbaar worden geregistreerd door de persoon die de gegevens invoert. Ze moeten worden ondertekend of geparafeerd en gedateerd. 4. Eventuele w¶zigingen in de ruwe gegevens moeten zodanig worden aangebracht dat eerdere vermel- dingen niet onleesbaar worden, moeten een vermelding van de reden voor de w¶ziging omvatten en moeten worden gedateerd en ondertekend of geparafeerd door de persoon die de w¶ziging aanbrengt. 5. Rechtstreeks in de computer ingevoerde gegevens moeten b¶ de invoering worden ge(cid:139)dentificeerd door de voor de rechtstreekse gegevensinvoer verantwoordel¶ke persoon of personen. Geautomati- seerde systemen moeten alt¶d zodanig worden ontworpen dat er een volledig „audit trail” achterbl¶ft dat alle w¶zigingen in de gegevens zichtbaar maakt zonder de oorspronkel¶ke gegevens onleesbaar te maken. Van alle w¶zigingen in gegevens moet kunnen worden achterhaald welke personen deze w¶zigingen hebben aangebracht, b¶voorbeeld door het gebruik van (elektronische) handtekeningen met vermelding van t¶d en datum. De redenen voor w¶zigingen dienen te worden vermeld. 9. Rapportage van de onderzoekresultaten 9. 1. Algemeen 1. Voor elk onderzoek moet een eindrapport worden samengesteld. Voor een kortlopend onderzoek kan een gestandaardiseerd eindrapport worden gebruikt, waaraan een voor het onderzoek specifiek supplement wordt toegevoegd. L 77/20 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 2. Rapporten van b¶ het onderzoek betrokken deelonderzoekleiders of wetenschappers moeten door deze personen worden ondertekend en gedateerd. 3. Het eindrapport moet door de onderzoekleider worden ondertekend en gedateerd om aan te geven dat h¶ de verantoordel¶kheid op zich neemt voor de geldigheid van de gegevens. Daarb¶ moet worden aangegeven in hoeverre deze beginselen van goede laboratoriumprakt¶k in acht z¶n genomen. 4. Correcties op en toevoegingen aan een eindrapport moeten in de vorm van rectificaties worden aangebracht. In de rectificatie moet duidel¶k worden vermeld wat de reden voor de correcties of toevoegingen is en deze moeten door de onderzoekleider worden ondertekend en gedateerd. 5. Herindeling van het eindrapport om te voldoen aan de nationale eisen voor de indiening van gegevens vormt geen correctie, toevoeging of rectificatie van het eindrapport. 9. 2. Inhoud van het eindrapport Het eindrapport moet ten minste maar niet uitsluitend de volgende informatie bevatten: 1. I d e n t i f i c a t i e v a n h e t o n d e r z o e k , h e t t e s t - e n r e f e r e n t i e m a t e r i a a l a) Een beschr¶vende titel. b) Identificatie van het testmateriaal met behulp van een code of naam (de IUPAC-naam, het CAS-nummer, biologische parameters enz. ). c) Identificatie van het referentiemateriaal met behulp van een naam. d) Karakterisering van het testmateriaal met vermelding van zuiverheid, stabiliteit en homogeniteit. 2. I n f o r m a t i e o v e r d e o p d r a c h t g e v e r e n d e o n d e r z o e k i n s t e l l i n g a) De naam en het adres van de opdrachtgever. b) De naam en het adres van alle betrokken onderzoekinstellingen en onderzoeklocaties. c) De naam en het adres van de onderzoekleider. d) De naam en het adres van de deelonderzoekleider(s) en de gedelegeerde onderzoeksfase(n), indien van toepassing. e) De naam en het adres van de wetenschappers die met een rapport een b¶drage tot het eindrapport hebben geleverd. 3. D a t a De begin- en einddatum van de experimenten. 4. V e r k l a r i n g Een verklaring van het programma voor kwaliteitsbewaking waarin wordt vermeld welke soorten inspecties z¶n uitgevoerd, op welke datums dit is gebeurd, welke fasen z¶n ge(cid:139)nspecteerd en op welke datums de inspectieresultaten aan de leiding en de onderzoekleider en indien van toepassing de deelonderzoekleider(s) z¶n gerapporteerd. Met deze verklaring wordt eveneens bevestigd dat het eindrapport een getrouwe weergave van de onbewerkte gegevens is. 5. B e s c h r ¶ v i n g v a n d e m a t e r i a l e n e n t e s t m e t h o d e n a) Een beschr¶ving van de gebruikte methoden en materialen. b) Een verw¶zing naar de „OESO Test Guidelines” of andere voorschriften of methoden. 6. R e s u l t a t e n a) Een overzicht van de resultaten. b) Alle krachtens het onderzoekplan vereiste informatie en gegevens. 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/21 c) Een beschr¶ving van de resultaten, met inbegrip van de berekeningen en de bepalingen van de statistische significantie. d) Een evaluatie en bespreking van de resultaten en indien van toepassing een conclusie. 7. A r c h i v e r i n g De plaats(en) waar het onderzoekplan, de monsters van het test- en het referentiemateriaal, de specimens, de onbewerkte gegevens en het eindrapport zullen worden bewaard. 10. Opslag en bewaring van geregistreerde gegevens en materialen 10. 1. In de archieven moeten gedurende de door de desbetreffende instanties gespecificeerde periode worden bewaard: a) het onderzoekplan, de onbewerkte gegevens, de monsters van het test- en het referentiemateriaal, de specimens en het eindarapport van elk onderzoek; b) de registratie van alle door het programma voor kwaliteitsbewaking uitgevoerde inspecties alsmede de overzichten van lopende en afgesloten onderzoeken; c) de registratie van de kwalificaties, de opleiding, de ervaring en de taakomschr¶ving van het perso- neel; d) de registratie en verslagen van het onderhoud en de kalibratie van de apparatuur; e) documentatie over de validering van geautomatiseerde systemen; f) het historisch archief van alle standaardwerkvoorschriften; g) de registratie van de klimaatbewaking. Wanneer er geen vereiste bewaarperiode is, moet schriftel¶k worden vastgelegd wanneer materiaal van het onderzoek definitief wordt verw¶derd. Wanneer om enigerlei reden monsters van het test- en het referentiemateriaal en specimens worden verw¶derd voordat de vereiste bewaarperiode is verstreken, moet hiervoor een motivering worden gegeven en moet dit schriftel¶k worden vastgelegd. Monsters van test- en referentiemateriaal en specimens behoeven slechts te worden bewaard zolang de kwaliteit ervan een evaluatie mogel¶k maakt. 10. 2. Het in de archieven bewaarde materiaal moet worden ge(cid:139)ndexeerd om te bevorderen dat de opslag en het terugzoeken op een geordende w¶ze kan gebeuren. 10. 3. De archieven mogen uitsluitend toegankel¶k z¶n voor het personeel dat daartoe door het management is gemachtigd. Er moet een passende registratie z¶n van materiaal dat wordt verw¶derd uit en terugge- bracht naar de archieven. 10. 4. Als een onderzoekinstelling of een instelling die het archief beheert de werkzaamheden staakt en geen rechtsopvolger heeft, moet het archief worden overgebracht naar de archieven van de opdrachtgever(s) van het onderzoek of de onderzoeken


title: PERGUNTA ESCRITA n. 510/99 do Deputado Ludivina GARCÍA ARIAS Konsumentskydd inför liberaliseringen av elsektorn

eurovoc_concepts:
State aid
competition
consumer protection
electrical energy
investment cost
liberalisation of the market
price of energy
single market

formats: html pdf print

text: C 348/90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 3. 12. 1999 partir de 1 de Janeiro de 1998, e de as funções de regulamentação serem atribuidas a um organismo independente a partir de 1 de Janeiro de 1998. O governo estónio adoptou recentemente o projecto de lei sobre as telecomunicações que estabelecerá o quadro regulamentar no sector e, em particular, criará um organismo de regulamentação independente. Embora mais tardio do que programado, este projecto afigura-se conforme à legislação comunitária nesta matéria. A Comissão prevê que a lei será rapidamente adoptada após o início dos trabalhos do parlamento estónio recentemente eleito. Não há motivos para crer que a Estónia não cumpre as suas obrigações nos termos do disposto no artigo 63o do AE. Não é provável que a criação de um novo organismo de regulamentação possa ser acelerada através do recurso ao artigo 65o do AE. Contudo, no âmbito das negociações para a adesão da Estónia à Comunidade e da estratégia de pré-adesão, a Comissão acompanhará atentamente os progressos efectuados pela Estónia neste domínio. (1999/C 348/111) PERGUNTA ESCRITA E-0510/99 apresentada por Ludivina García Arias (PSE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: Protecção dos consumidores tendo em vista a liberalização do sector da electricidade No âmbito de debates e em resposta a perguntas de deputados sobre a liberalização do sector da electricidade, os comissários responsáveis pela concorrência e pela política energética têm reafirmado que os «custos de transição para a concorrência» que poderão ser autorizados deverão referir-se a investimentos que tenham tido efectivamente lugar devido a obrigações de serviço universal contempladas nos anteriores quadros regula- mentares e que, muito provavelmente, não poderão ser amortizados no futuro. Não considera a Comissão incompatível com o princípio da coesão económica e social que sejam justamente os consumidores domésticos e as PME 8 que a médio prazo, não beneficiarão com a liberalização 8 quem tenha que arcar com o custo de investimentos efectuados com base em obrigações de serviço público? (1999/C 348/112) PERGUNTA ESCRITA E-0511/99 apresentada por Ludivina García Arias (PSE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: Critérios de avaliação de investimentos não rentáveis no sector eléctrico europeu Que critérios prevê a Comissão adoptar para avaliar os investimentos não rentáveis efectuados pelo sector eléctrico devido a obrigações de serviço universal previstas nos quadros regulamentares anteriores à liberalização estabelecida pela Directiva 96/92/CE (1)? Tenciona tomar unicamente em consideração as avaliações de ordem económica apresentadas pelas empresas e Estados-membros ou irá confrontá-las com auditorias independentes que tomem em conta o respectivo valor de mercado? Será que a Comissão Europeia tem capacidade administrativa bastante para averiguar se uma parte desses investimentos terá sido, a seu tempo, financiada através de ajudas de Estado? (1) JO L 27 de 30. 1. 1997, p. 20. Resposta comum às perguntas escritas E-0510/99 e E-0511/99 dada pelo Comissário Karel Van Miert em nome da Comissão (12 de Abril de 1999) A Comissão analisa actualmente as notificações efectuadas por diferentes Estados-membros dos regimes que estes últimos pretendem aplicar para fazer face aos «custos ociosos» (stranded costs) incorridos no contexto da Directiva 96/92/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro de 1996, que estabelece regras


title: Commission Directive 1999/12/EC of 8 March 1999 adapting to technical progress for the second time the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (Text with EEA relevance)

eurovoc_concepts:
EU control
OECD
research body
safety standard
technological change

formats: html print


title: WRITTEN QUESTION No. 511/99 by Ludivina GARCÍA ARIAS Criteria to assess non-profit-making investment in the future of the European electricity sector

text: C 348/90 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti FI 3. 12. 1999 hakemuksesta äänipuhelin- ja datapalveluja tarjoavia vuokrattuja linjoja 1. tammikuuta 1998 alkaen ja että sääntelystä vastaa riippumaton elin 1. tammikuuta 1998 alkaen. Viron hallitus on hiljattain hyväksynyt televiestintälain luonnoksen. Laki tulee sisältämään alaa koskevat kehyssäännökset, ja erityisesti säännökset riippumattoman sääntelyelimen perustamiseksi. Luonnos valmistui suunniteltua myöhemmin, mutta se näyttää olevan yhdenmukainen yhteisön tätä alaa koskevan lainsäädän- nön kanssa. Komissio odottaa, että laki annetaan viipymättä hiljattain valitun Viron parlamentin aloitettua työnsä. Ei ole syytä uskoa, ettei Viro täyttäisi sille Eurooppa-sopimuksen 63 artiklan mukaan kuuluvia velvoitteita. Ei vaikuta todennäköiseltä, että uuden sääntelyelimen perustamista voitaisiin jouduttaa Eurooppa-sopimuksen 65 artiklan nojalla. Komissio kuitenkin seuraa tiiviisti Viron edistymistä alalla maan liittymistä yhteisöön koskevien neuvottelujen ja liittymistä valmistelevan strategian yhteydessä. (1999/C 348/111) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0510/99 esittäjä(t): Ludivina García Arias (PSE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kuluttajansuoja sähkömarkkinoiden vapauttamisen yhteydessä Sähkömarkkinoiden vapauttamista koskevissa parlamentaarisissa keskusteluissa ja vastauksina parlamentin jäsenten kysymyksiin kilpailusta ja sähköpolitiikasta vastaavat komission jäsenet ovat toistuvasti esittäneet, julkisiin että lupia voidaan saada sellaisille ns. kilpailuun siirtymisen kustannuksille, palveluihin liittyvien velvollisuuksien mukaisista todella tehdyistä investoinneista, joista on määrätty aiem- missa asetuksissa ja joita ilmeisesti ei voida maksaa takaisin. jotka aiheutuvat Eikö komission mielestä ole taloudellisen ja sosiaalisen yhteenkuuluvaisuuden periaatteen vastaista, että kotitaloudet ja pk-yritykset, jotka keskipitkällä aikavälillä eivät saa hyötyä markkinoiden vapauttamisesta, joutuvat pakosta maksamaan julkisiin palveluihin liittyviin velvollisuuksiin perustuvat investoinnit? (1999/C 348/112) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0511/99 esittäjä(t): Ludivina García Arias (PSE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Muiden kuin kilpailullisten investointien arviointiperusteet Euroopan tulevilla sähkömarkkinoilla jotka kuuluvat julkisiin palveluihin liittyviin velvoitteisiin, Mitä perusteita Euroopan komissio aikoo hyväksyä arvioidessaan Euroopan sähköalan tekemiä muita kuin kilpailullisia investointeja, joista on säädetty sähköalan vapauttamista koskevaa direktiiviä 96/92(EY) (1) edeltäneissä asetuksissa. Aikooko komissio ottaa huomioon vain yritysten ja jäsenvaltioiden toimittamat taloudelliset tiedot vai aikooko se verrata niitä itsenäisiin tilintarkastuksiin, joissa otetaan huomioon myös markkinoiden määrittämät arvot? Onko Euroopan komissiolla riittävästi hallintokapasiteettia selvittääkseen, onko osa näistä investoinnista rahoitettu aikanaan julkisista varoista? (1) EYVL L 27, 30. 1. 1997, s. 20. Komission jäsenen Karel Van Miertin komission puolesta antama yhteinen vastaus kirjallisiin kysymyksiin E-0510/99 ja E-0511/99 (12. huhtikuuta 1999) Komissio tutkii parhaillaan eri jäsenvaltioiden ilmoituksia järjestelyistä, joita nämä jäsenvaltiot aikovat panna täytäntöön sellaisten ”hukkakustannusten” hoitamiseksi, jotka aiheutuvat sähkön sisämarkkinoita koskevista yhteisistä säännöistä 19. joulukuuta 1996 annetusta parlamentin ja neuvoston direktiivistä 96/92/EY (1)


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 522/99 dell'on. Françoise GROSSETÊTE Campo di applicazione della direttiva 90/434/CEE relativa al regime fiscale comune da applicare alle fusioni, alle scissioni, ai conferimenti di attivo ed agli scambi di azioni concernenti società di Stati membri diverse

eurovoc_concepts:
EU law - national law
Gibraltar
VAT
common agricultural policy
company law
corporation tax
customs union
holding company
parent company
subsidiary


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 511/99 van Ludivina GARCÍA ARIAS Evaluatiecriteria voor niet-competitieve investeringen in de toekomst van de Europese elektriciteitssector

text: C 348/90 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 3. 12. 1999 inbegrip van spraaktelefonie en datadiensten, en dat met ingang van 1 januari 1998 een onafhankelijke instantie met de regulering wordt belast. De Estlandse regering heeft onlangs een ontwerp voor een telecommunicatiewet aangenomen, die een regelgevingskader voor de sector vaststelt, en onder andere een onafhankelijke reguleringsinstantie instelt. Het wetsontwerp kwam later dan verwacht, maar lijkt in overeenstemming te zijn met de communautaire wetgeving op dit punt. De Commissie verwacht dat de wet spoedig zal worden goedgekeurd, zodra het onlangs verkozen Estlandse parlement zijn activiteiten start. Er is geen aanleiding om te veronderstellen dat Estland niet zal voldoen aan zijn verplichtingen op grond van artikel 63 van de Europa-Overeenkomst. Het lijkt niet waarschijnlijk dat door een beroep te doen op artikel 65 de invoering van de nieuwe reguleringinstantie kan worden bespoedigd. In het kader van de onderhandelingen over de toetreding van Estland tot de Gemeenschap en de pretoetredingsstrategie volgt de Commissie de vorderingen van Estland op dit gebied niettemin nauwlettend. (1999/C 348/111) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0510/99 van Ludivina García Arias (PSE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: Bescherming gebruikers bij liberalisering van de elektriciteitssector Verschillende keren hebben de commissarissen die belast zijn met mededinging en energiebeleid, bij debatten en parlementaire vragen naar de liberalisering van de elektriciteitssector laten weten dat de overgangskosten die in rekening mogen worden gebracht, moeten corresponderen met investeringen die inderdaad zijn gedaan vanwege de verplichting tot universele dienstverlening die was neergelegd in eerdere regelgeving en waaraan in de toekomst niet getornd mag worden. Is de Commissie niet van mening dat het in strijd is met het beginsel van economische en maatschappelijke cohesie dat het de kleine verbruiker en het MKB zijn die op middellange termijn niet zullen profiteren van de liberalisering en die moeten opdraaien voor de investeringen die zijn gedaan vanwege de verplichting tot openbare dienstverlening? (1999/C 348/112) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0511/99 van Ludivina García Arias (PSE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: Evaluatiecriteria voor niet-competitieve investeringen in de toekomst van de Europese elektriciteits- sector Welke criteria denkt de Commissie te hanteren bij het evalueren van niet-rendabele investeringen in de elektriciteitssector vanwege de verplichting tot universele dienstverlening die is neergelegd in wetgeving die van eerdere datum dateert dan de liberalisering die is doorgevoerd door richtlijn 96/92/EG (1)? Wil zij uitsluitend economische maatstaven aanleggen die door de bedrijven en de lidstaten worden aangedragen, of wil zij in zee gaan met onafhankelijke accountants die ook rekening houden met de door de markt vastgestelde waarde? Heeft de Europese Commissie voldoende administratieve capaciteit om na te gaan of een deel van deze investeringen indertijd uit openbare middelen is gefinancierd? (1) PB L 27 van 30. 1. 1997, blz. 20. Gecombineerd Antwoord van de heer Van Miert namens de Commissie op de schritftelijke vragen E-0510/99 en E-0511/99 (12 april 1999) De Commissie bestudeert momenteel de kennisgevingen die zij van verschillende lidstaten heeft ontvangen met de regelingen die deze willen invoeren om de zogenaamde overgangskosten op te vangen die voortvloeien uit Richtlijn 96/92/EG van het Parlement en de Raad van 19 december 1996 betreffende gemeenschappelijke


title: Komission asetus (EY) N:o 506/1999, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999, viljan toimittamisesta elintarvikeapuna annetun asetuksen (EY) N:o 340/1999 muuttamisesta

eurovoc_concepts:
Somalia
export refund
food aid
maize
supply

formats: pdf print

text: 9. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 60/9 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 506/1999, annettu 8 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1999, viljan toimittamisesta elintarvikeapuna annetun asetuksen (EY) N:o 340/1999 muuttamisesta EUROOPAN YHTEIS(cid:153)JEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikeapupolitiikasta ja elintarvi- elintarviketurvaan liittyvist(cid:132) keavun hallinnasta 1996 erityisist(cid:132) annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1292/96 (1) ja erityisesti sen 24 artiklan 1 kohdan b alakohdan, 27 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) kes(cid:132)kuuta tukitoimista sek(cid:132) muutettava tiettyj(cid:132) kyseisen asetuksen liitteess(cid:132) olevia edellytyksi(cid:132) edunsaajan hakemuksesta, ON ANTANUT T(cid:142)M(cid:142)N ASETUKSEN: 1 artikla Korvataan asetuksen (EY) N:o 340/1999 liite t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen liitteell(cid:132). sek(cid:132) katsoo, ett(cid:132) 2 artikla komission asetuksella (EY) N:o 340/1999 (2) avataan tar- jouskilpailu viljan toimittamiseksi elintarvikeapuna; olisi T(cid:132)m(cid:132) asetus tulee voimaan p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132), Euroopan yhteis(cid:148)jen virallisessa lehdess(cid:132). jona se julkaistaan T(cid:132)m(cid:132) asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, j(cid:132)senvaltioissa. ja sit(cid:132) sovelletaan sellaisenaan kaikissa Tehty Brysseliss(cid:132) 8 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1999. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission j(cid:132)sen (1) EYVL L 166, 5. 7. 1996, s. 1 (2) EYVL L 41, 16. 2. 1999, s. 6 L 60/10 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 9. 3. 1999 LIITE ER(cid:142) A 1. Toimen N:o: 115/98 (A); 124/98 (B) 2. Edunsaaja (2): WFP (World Food Programme), via Cristoforo Colombo 426, I-00145 Roma puh: (39-6) 6513 2988; faksi: 6513 2844/3; teleksi: 626675 WFP I 3. Edunsaajan edustaja: vastaanottaja nimitt(cid:132)(cid:132) 4. M(cid:132)(cid:132)r(cid:132)maa: Somalia 5. Hankittava tuote: maissi 6. Kokonaism(cid:132)(cid:132)r(cid:132) (tonnia netto): 9 143 7. Erien lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132): 1; 2 osassa (A1: 5 000 t; A2: 4 130 t) 8. Tuotteen ominaisuudet ja laatu (3) (5): katso EYVL C 114, 29. 4. 1991, s. 1 (II. A. 1. d) 9. Pakkaaminen (7): katso EYVL C 267, 13. 9. 1996, s. 1 (1. 0 A 1. c, 2. c ja B. 3) 10. Etiket(cid:148)inti ja pakkausmerkinn(cid:132)t (6): katso EYVL C 114, 29. 4. 1991, s. 1 (II. A. 3) — merkinn(cid:148)iss(cid:132) k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) kieli: englanti — lis(cid:132)merkinn(cid:132)t: — 11. Tuotteen hankintatapa: yhteis(cid:148)n markkinat 12. Vahvistettu toimitusvaihe: toimitettu vapaasti laivaussatamaan — FOB ahdattuna 13. Vaihtoehtoinen toimitusvaihe: — 14. a) Laivaussatama: — b) Lastauspaikka: — 15. Purkaussatama: — 16. M(cid:132)(cid:132)r(cid:132)paikka: — — v(cid:132)lisatama tai -varasto: — — maakuljetusreitti: — 17. Toimituskausi tai toimituksen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)aika vahvistettuun vaiheeseen: — ensimm(cid:132)inen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)aika: 22. 3. –11. 4. 1999 — toinen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)aika: 12. 4–2. 5. 1999 18. Toimituskausi tai toimituksen vaihtoehtoisen vaiheen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)aika: — ensimm(cid:132)inen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)aika: — — toinen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)aika: — 19. Tarjousten j(cid:132)tt(cid:148)aika kello 12:een menness(cid:132) (Brysselin aikaa): — ensimm(cid:132)inen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)aika: 2. 3. 1999 — toinen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)aika: 23. 3. 1999 20. Tarjousvakuuden m(cid:132)(cid:132)r(cid:132): 5 EUR tonnia kohti 21. Tarjousten ja tarjousvakuuksien l(cid:132)hetysosoite (1): Bureau de l’aide alimentaire Attn. Mr. T. Vestergaard B(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46 Rue de la Loi / Wetstraat 200 B-1049 Bruxelles/Brussel teleksi: 25670 AGREC B; faksi: (32-2) 296 70 03 / 296 70 04 (ainoastaan) 22. Vientituki (4): 19. 3. 1999 sovellettava tuki, joka on vahvistettu komission asetuksella (EY) N:o 429/1999 (EYVL L 52, 27. 2. 1999, s. 16) 9. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 60/11 Viitteet: (1) Lis(cid:132)tietoja: Andr(cid:130) Debongnie puh. (32-2) 295 14 65, Torben Vestergaard puh. (32-2) 299 30 50. (2) Toimittajan on otettava yhteytt(cid:132) vastaanottajaan mahdollisimman pian selvitt(cid:132)(cid:132)kseen, mit(cid:132) kuljetusasiakir- joja tarvitaan. (3) Toimittajan on annettava vastaanottajalle viralliselta laitokselta per(cid:132)isin oleva todistus siit(cid:132), ett(cid:132) kyseisess(cid:132) j(cid:132)senvaltiossa voimassa olevat ydins(cid:132)teily(cid:132) koskevat normit eiv(cid:132)t ylity toimitettavan tuotteen osalta. Radioaktiivisuustodistuksessa on oltava cesium-134- ja -137- sek(cid:132) jodi-131-taso. (4) Komission asetusta (EY) N:o 259/98 (EYVL L 25, 31. 1. 1998, s. 39) sovelletaan vientitukeen. Edell(cid:132) mainitun asetuksen 2 artiklassa tarkoitettu p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) on t(cid:132)m(cid:132)n liitteen kohtaan 22 merkitty p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132). Tavaran toimittajaa pyydet(cid:132)(cid:132)n kiinnitt(cid:132)m(cid:132)(cid:132)n huomiota mainitun asetuksen 4 artiklan 1 kohdan viimeiseen alakohtaan. Kopio todistuksesta on toimitettava heti vienti-ilmoituksen hyv(cid:132)ksymisen j(cid:132)lkeen telefaxnumeroon (32-2) 296 20 05. (5) Toimittaja toimittaa vastaanottajalle tai t(cid:132)m(cid:132)n edustajalle toimituksen yhteydess(cid:132) seuraavan asiakirjan: — kasvien terveystodistus. (6) Poiketen siit(cid:132), mit(cid:132) Euroopan yhteis(cid:148)jen virallisessa lehdess(cid:132) C 114, 29. huhtikuuta 1991 m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n, II. A. 3. c kohdan teksti korvataan seuraavalla tekstill(cid:132): ”merkint(cid:132) 'Euroopan yhteis(cid:148)'”. (7) Sen varalta, ett(cid:132) tavarat mahdollisesti s(cid:132)kitet(cid:132)(cid:132)n uudelleen, tarjouskilpailun voittajan on toimitettava 2 jotka ovat samaa laatua kuin tavaraa sis(cid:132)lt(cid:132)v(cid:132)t s(cid:132)kit ja joissa on prosenttia ylim(cid:132)(cid:132)r(cid:132)isi(cid:132) tyhji(cid:132) s(cid:132)kkej(cid:132), merkinn(cid:132)n j(cid:132)lkeen suuraakkonen ”R”


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 508/99 van Klaus LUKAS EU-middelen voor het Europacollege Natolin

eurovoc_concepts:
EU financing
EU programme
European school
Poland
educational institution
higher education

text: C 341/126 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 29. 11. 1999 (1999/C 341/177) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0491/99 van Joaquín Sisó Cruellas (PPE) aan de Commissie (5 maart 1999) Betreft: Preventie op het werk Het belang van de toepassing van de beginselen op het gebied van de preventie ter verbetering van de gezondheid en de veiligheid op het werk is algemeen bekend. Dit wordt ook door de Commissie in haar vierde programma inzake veiligheid, hygiëne en gezondheid op het werk erkend. Vaak is het voor een onderneming veel goedkoper een boete te betalen dan preventieve maatregelen te nemen, waardoor de strekking van de wet wordt ondergraven. Hoe moet hiertegen worden opgetreden? Antwoord van de heer Flynn namens de Commissie (31 maart 1999) De Commissie deelt de mening van de geachte afgevaardigde en hecht er speciaal belang aan dat de bepalingen van de Gemeenschapswetgeving inzake de veiligheid en de gezondheid op het werk in alle lidstaten daarwerkelijk worden toegepast. Overeenkomstig artikel 4 van de kaderrichtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (1), waarborgen de lidstaten met name een passende controle en toezicht op de nationale bepalingen ter omzetting van de richtlijn. Te dien aanzien vestigt de Commissie de aandacht van de geachte afgevaardigde op de constante jurisprudentie van het Hof Van Justitie, die aangeeft dat de lidstaten, binnen de vrijheid die artikel 189, derde alinea, van het EG- Verdrag hun laat, verplicht zijn om de vorm en middelen te kiezen die het meest geschikt zijn om het nuttig effect van de richtlijnen te bereiken. Wanneer een richtlijn niet voorziet in een specifieke sanctie in geval van schending van de bepalingen ervan of, ten aanzien van dit punt, verwijst naar de nationale wettelijke, bestuursrechtelijke en administratieve bepalingen, verplicht artikel 5 van het EG-Verdrag de lidstaten alle maatregelen te treffen die geschikt zijn om de toepassing en de doeltreffendheid van het Gemeenschapsrecht te waarborgen. Daartoe moeten zij, onder behoud van een discretionaire bevoegdheid ten aanzien van de keuze van de sancties, er op toezien dat schendingen van de communautaire regelgeving worden bestraft onder inhoudelijke en procedurele voorwaarden die analoog zijn aan die welke van toepassing zijn op schendingen van het nationale recht van gelijke aard en belang, en die, in ieder geval, aan de sanctie een doeltreffend, evenredig en afschrikkend karakter toekennen (2). Het is dus aan de nationale autoriteiten om het juiste evenwicht te vinden tussen de door de nationale regelgeving voorziene geldstraf en het doel de preventie van beroepsrisico’s te bevorderen. PB L 189 van 29. 6. 1989. (1) (2) Arrest van 12 september 1996, Sando Gallotti, e. e. , gevoegde zaken C-58/95, C-75/95, C-112/95, C-119/95, C-123/ 95, C-135/95, C-140/95, C-141/95, C-154/95 en C-157/95, Jur. blz. I-4345 punt 14. (1999/C 341/178) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0508/99 van Klaus Lukas (NI) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: EU-middelen voor het Europacollege Natolin 1. 2. 3. 4. Hoeveel betaalt de EU in totaal voor het Europacollege Natolin? Hoeveel is dat per student? Is er een onderwijsinstelling in de EU die nog meer subsidie krijgt van de Commissie? Is uit dit instituut ooit een wetenschappelijke publicatie voortgekomen?


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 505/1999 af 8. marts 1999 om levering af hvidt sukker som fødevarehjælp

eurovoc_concepts:
Madagascar
Zambia
Zimbabwe
food aid
supply
white sugar

text: L 60/6 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 9. 3. 1999 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 505/1999 af 8. marts 1999 om levering af hvidt sukker som fødevarehjælp KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EF) nr. 1292/96 af 27. juni 1996 om fødevarehjælpspolitik og fødevare- hjælpsforvaltning og om særlige aktioner til støtte for fødevaresikkerheden (1), særlig artikel 24, stk. 1, litra b), og ud fra følgende betragtninger: Den nævnte forordning indeholder en liste over de lande og organer, der kan modtage fællesskabsbistand, og fast- sætter de generelle kriterier for transport af fødevare- hjælpen ud over fob-stadiet; som følge af flere afgørelser vedrørende tildeling af føde- varehjælp har Kommissionen tildelt visse modtagere hvidt sukker; disse leveringer bør foretages i overensstemmelse med de regler, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 2519/97 af 16. december 1997 om almindelige bestem- melser for tilvejebringelse af produkter, der i henhold til R(cid:134)dets forordning (EF) nr. 1292/96 skal leveres som led i Fællesskabets andet nødvendigt at præcisere frister og leveringsbetingelser ved bestemmelsen af de heraf følgende omkostninger — fødevarehjælp (2); det er blandt UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Med henblik p(cid:134) levering som fødevarehjælp til de i bila- gene anførte modtagere, skal der i Fællesskabet tilveje- bringes hvidt sukker efter bestemmelserne i forordning (EF) nr. 2519/97 og p(cid:134) de i bilaget anførte betingelser. Den bydende anses for at være bekendt med de generelle og særlige betingelser og for at have accepteret dem. Enhver anden betingelse eller ethvert forbehold i hans bud anses for ikke at være skrevet. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggø- relsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1999. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 166 af 5. 7. 1996, s. 1. (2) EFT L 346 af 17. 12. 1997, s. 23. 9. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 60/7 BILAG PARTI A 1. Aktion nr. : 458/97 (parti A1); 459/97 (parti A2); 509/97 (parti A3). 2. Modtager (2): Euronaid, postboks 12, NL-2501 CA Den Haag; tlf. (31-70) 330 05 757, fax 364 17 01, telex 30960 EURON NL. 3. Modtagerens repræsentant: udpeges af modtageren. 4. Bestemmelsesland: parti A1: Zambia; parti A2: Madagaskar; parti A3: Zimbabwe. 5. Produkt, der skal tilvejebringes: hvidt sukker. 6. Samlet mængde (tons netto): 68. 7. Antal partier: 1 i 3 delmængder (parti A1: 18 tons; parti A2: 18 tons; parti A3: 32 tons). 8. Produktets karakteristika og kvalitet (3) (5) (9): se EFT C 114 af 29. 4. 1991, s. 1 (V A 1). 9. Emballering (7) (8): se EFT C 267 af 13. 9. 1996, s. 1 (11. 2 A 1 b, 2 b og B 4). 10. Etikettering eller mærkning (6): se EFT C 114 af 29. 4. 1991, s. 1 (V A 3). — sprog, der skal benyttes ved mærkningen: parti A1 + parti A3: engelsk; parti A2: fransk. — Yderligere angivelser: — 11. Den m(cid:134)de, produktet tilvejebringes p(cid:134): sukker produceret i Fællesskabet i henhold til artikel 24, stk. 1a, sjette afsnit, i R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 1785/81: dvs. enten A- eller B-sukker (litra a) og b)). 12. Forudset leveringsstadium: frit afskibningshavn. 13. Alternativt leveringsstadium: — 14. a) Afskibningshavn: — b) Lasteadresse: — 15. Lossehavn: — 16. Bestemmelsessted: — — transithavn eller -lager: — — transportvej over land: — 17. Periode eller sidste dato for levering p(cid:134) det forudsete stadium: — første frist: 5. - 25. 4. 1999. — anden frist: 19. 4. - 9. 5. 1999. 18. Periode eller sidste dato for levering p(cid:134) det alternative stadium: — første frist: — — anden frist: — 19. Frist for indgivelse af bud (klokken 12, Bruxelles-tid): — første frist: 23. 3. 1999. — anden frist: 6. 4. 1999. 20. Budsikkerhedens størrelse: 15 EUR/ton. 21. Adresse for indsendelse af bud og budsikkerheder (1): Bureau de l’aide alimentaire, Attn. Mr T. Vestergaard, B(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46, rue de la Loi/Wet- straat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel; telex 25670 AGREC B; fax (32-2) 296 70 03 / 296 70 04 (udeluk- kende). 22. Eksportrestitution (4): restitution, som anvendes for hvidt sukker den 3. 3. 1999, fastsat ved Kommissio- nens forordning (EF) nr. 400/1999 (EFT L 49 af 25. 2. 1999, s. 18). L 60/8 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 9. 3. 1999 Noter: (1) Yderligere oplysninger: Andr(cid:130) Debongnie (tlf. (32-2) 295 14 65), Torben Vestergaard (tlf. (32-2) 299 30 50). (2) Leverandøren retter s(cid:134) hurtigt som muligt henvendelse til modtageren eller hans repræsentant for at aftale, hvilke forsendelsedokumenter der er nødvendige. (3) Leverandøren overdrager modtageren en attest fra en officiel instans, hvori det for det leverede produkts vedkommende attesteres, at de gældende normer vedrørende nuklear str(cid:134)ling i den p(cid:134)gældende medlems- stat ikke er blevet overtr(cid:134)dt. Radioaktivitetsattesten skal indeholde oplysning om indholdet af cæsium 134 og 137 og af jod 131. (4) Kommissionens forordning (EF) nr. 259/98 (EFT L 25 af 31. 1. 1998, s. 39) er gældende for eksportrestituti- onen. Den i artikel 2 i ovennævnte forordning anførte dato er den, der omhandles i punkt 22 i dette bilag. Leverandørens opmærksomhed henledes p(cid:134) artikel 4, stk. 1, sidste afsnit, fremsendes kopi af licensen, s(cid:134) snart udførselsangivelsen er antaget (fax (32-2) 296 20 05). i nævnte forordning. Der (5) Leverandøren skal ved varens levering overbringe modtageren eller hans repræsentant følgende dokument: — sanitært certifikat. (6) Uanset EFT C 114 af 29. 4. 1991 punkt V A 3 c), affattes p(cid:134)skriften s(cid:134)ledes: »Det Europæiske Fællesskab«. (7) Med henblik p(cid:134) eventuel omladning i andre sække skal leverandøren levere 2 % tomme ekstra sække af samme kvalitet som de sække, hvori varen er emballeret, med et stort »R« p(cid:134)ført efter p(cid:134)skriften. (8) Forsendelse i 20-fods containere p(cid:134) FCL/FCL-basis. Leverandøren bærer omkostningerne for containerne indtil »stack-stadiet« i containerterminalen i afskib- ningshavnen. Modtageren bærer alle efterfølgende lasteomkostninger, inklusive omkostningerne ved fjer- nelse af containeren fra containerterminalen. Leverandøren skal forelægge modtagerens repræsentant en fuldstændig pakningsliste over hver container med oplysning om antallet af sække for hvert aktionsnummer som oplyst i udbudsbekendtgørelsen. Leverandøren skal forsegle hver container med en nummereret forsegling (ONESEAL, SYSKO, Locktainer 180 eller en lignende højsikkerhedsl(cid:134)s), hvis nummer skal meddeles modtagerens repræsentant. (9) Kategorien af sukker er konstateret p(cid:134) en m(cid:134)de, der er afgørende for anvendelsen af reglen i artikel 18, stk. 2, litra a), andet led, i Kommissionens forordning (EØF) nr. 2103/77 (EFT L 246 af 27. 9. 1977, s. 12), senest ændret ved forordning (EF) nr. 260/96 (EFT L 34 af 13. 2. 1996, s. 16)


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 504/1999 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Μαρτίου 1999 για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 286/1999 περί χορηγήσεως σιτηρών ως επισιτιστική βοήθεια

eurovoc_concepts:
Georgia
cereal flour
common wheat
export refund
food aid
supply

text: 9. 3. 1999 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym L 60/3 JAMOMISLOS (EJ) aqih. 504/1999 TGS EPITQOPGS tgr 8gr Laqt(cid:148)ou 1999 cia tqopopo(cid:148)gsg tou jamomislo(cid:151) (EJ) aqih. 286/1999 peq(cid:148) woqgc(cid:147)seyr sitgq(cid:150)m yr episitistij(cid:147) bo(cid:147)heia G EPITQOPG TYM EUQYPA(cid:136)JYM JOIMOTGTYM, (cid:130)womtar up(cid:149)xg: tqopopoigho(cid:151)m oqisl(cid:146)moi (cid:149)qoi sto paq(cid:145)qtgla tou em k(cid:149)cy jamomislo(cid:151) le a(cid:148)tgsg tou dijaio(cid:151)wou, tg sumh(cid:147)jg cia tgm (cid:148)dqusg tgr Euqypa(cid:152)j(cid:147)r Joim(cid:149)tgtar, ENEDYSE TOM PAQOMTA JAMOMISLO: tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 1292/96 tou Sulbouk(cid:148)ou, tgr 27gr Ioum(cid:148)ou 1996, swetij(cid:145) le tgm pokitij(cid:147) jai tg diawe(cid:148)qisg tgr episitistij(cid:147)r bo(cid:147)heiar jai tym eidij(cid:150)m dq(cid:145)seym st(cid:147)qingr cia tgm episitistij(cid:147) asv(cid:145)keia (1), jai id(cid:148)yr to (cid:145)qhqo 24 paq(cid:145)cqavor 1 stoiwe(cid:148)o b), (cid:129)qhqo 1 To paq(cid:145)qtgla tou jamomislo(cid:151) (EJ) aqih. 286/1999 amti- jah(cid:148)statai ap(cid:149) to paq(cid:145)qtgla tou paq(cid:149)mtor jamomislo(cid:151). (cid:129)qhqo 2 Ejtil(cid:150)mtar (cid:149)ti o jamomisl(cid:149)r (EJ) aqih. 286/1999 tgr Epi- tqop(cid:147)r (2) (cid:145)qwise (cid:146)ma diacymisl(cid:149) cia tgm paq(cid:145)dosg sitgq(cid:150)m le loqv(cid:147) episitistij(cid:147)r bo(cid:147)heiar· (cid:149)ti ha pq(cid:146)pei ma O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r aqw(cid:148)fei ma isw(cid:151)ei tgm gl(cid:146)qa tgr dglo- s(cid:148)eus(cid:147)r tou stgm Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym. O paq(cid:150)m jamomisl(cid:149)r e(cid:148)mai desleutij(cid:149)r yr pqor (cid:149)ka ta l(cid:146)qg tou jai isw(cid:151)ei (cid:145)lesa se j(cid:145)he jq(cid:145)tor l(cid:146)kor. Bqun(cid:146)kker, 8 Laqt(cid:148)ou 1999. Cia tgm Epitqop(cid:147) Franz FISCHLER L(cid:146)kor tgr Epitqop(cid:147)r (1) EE L 166 tgr 5. 7. 1996, s. 1. (2) EE L 34 tgr 9. 2. 1999, s. 14. L 60/4 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym 9. 3. 1999 PAQAQTGLA PAQTIDA A 1. Dq(cid:145)sg up’ aqih. : 105/98 2. Dijaio(cid:151)wor (2): CICR, 19, avenue de la Paix, CH-1202 Gen(cid:138)ve tgk. : (41-22) 734 60 01· t(cid:146)ken: 22269 CICR CH 3. Amtipq(cid:149)sypor tou dijaio(cid:151)wou: ICRC Tbilissi, Dutu Megreli St. 1, 380003 Tbilissi, Georgia, tgk. : (7-8832) 93 55 11, van: 93 55 20 4. W(cid:150)qa pqooqislo(cid:151): Ceyqc(cid:148)a 5. Pqo(cid:152)(cid:149)m pqor jimgtopo(cid:148)gsg: (cid:145)keuqo lakajo(cid:151) s(cid:148)tou 6. Sumokij(cid:147) jahaq(cid:147) pos(cid:149)tgta (se t(cid:149)mour): 500 7. Aqihl(cid:149)r paqt(cid:148)dym: 1 8. Waqajtgqistij(cid:145) jai poi(cid:149)tgta tou pqo(cid:152)(cid:149)mtor (3) (5): bk(cid:146)pe EE C 114 tgr 29. 4. 1991, s. 1 [II. B. 1. a)] 9. Susjeuas(cid:148)a (7): bk(cid:146)pe EE C 267 tgr 13. 9. 1996, s. 1 [2. 2 B. 2] 10. Epis(cid:147)lamsg jai s(cid:147)lamsg (6): bk(cid:146)pe EE C 114 tgr 29. 4. 1991, s. 1 [II. B. 3 jai IW. A. 3. a)] — Ck(cid:150)ssa pou pq(cid:146)pei ma wqgsilopoighe(cid:148) cia tg s(cid:147)lamsg: acckij(cid:147) — Sulpkgqylatij(cid:146)r lme(cid:148)er: «ICRC» 11. Tq(cid:149)por jimgtopo(cid:148)gsgr tou pqo(cid:152)(cid:149)mtor: joimotij(cid:147) acoq(cid:145) 12. Pqobkep(cid:149)lemo st(cid:145)dio paq(cid:145)dosgr: paq(cid:145)dosg stom t(cid:149)po pqooqislo(cid:151) (8) 13. Emakkajtij(cid:149) st(cid:145)dio paq(cid:145)dosgr: paq(cid:145)dosg sto kil(cid:145)mi v(cid:149)qtysgr (cid:147) paq(cid:145)dosg «ej tou eqcostas(cid:148)ou» (9) 14. a) Kil(cid:146)mar v(cid:149)qtysgr: — b) Die(cid:151)humsg v(cid:149)qtysgr: — 15. Kil(cid:146)mar ejv(cid:149)qtysgr: — 16. T(cid:149)por pqooqislo(cid:151): ICRC warehouse, Castello St. 30A, 354341 Adler, Russian Federation, tgk. : (7-8622) 974060, van: 44 13 34 — kil(cid:146)mar (cid:147) apoh(cid:147)jg dialetaj(cid:149)lisgr: — — diadqol(cid:147) weqsa(cid:148)ar letavoq(cid:145)r: — 17. Wqomij(cid:149) di(cid:145)stgla (cid:147) pqohesl(cid:148)a paq(cid:145)dosgr sto pqobkep(cid:149)lemo st(cid:145)dio: — 1g pqohesl(cid:148)a: 11. 4. 1999 — 2g pqohesl(cid:148)a: 23. 5. 1999 18. Wqomij(cid:149) di(cid:145)stgla (cid:147) pqohesl(cid:148)a paq(cid:145)dosgr sto emakkajtij(cid:149) st(cid:145)dio: — 1g pqohesl(cid:148)a: 15 — 28. 3. 1999 — 2g pqohesl(cid:148)a: 26. 4 — 9. 5. 1999 19. Pqohesl(cid:148)a cia tgm upobok(cid:147) tym pqosvoq(cid:150)m [(cid:146)yr tir 12 to lesgl(cid:146)qi ((cid:150)qa Bqunekk(cid:150)m)]: — 1g pqohesl(cid:148)a: 23. 2. 1999 — 2g pqohesl(cid:148)a: 23. 3. 1999 20. Pos(cid:149) tgr ecc(cid:151)gsgr sulletow(cid:147)r sto diacymisl(cid:149): 5 EUR am(cid:145) t(cid:149)mo 21. Die(cid:151)humsg cia tgm apostok(cid:147) tym pqosvoq(cid:150)m jai tym eccu(cid:147)seym sulletow(cid:147)r (1): Bureau de l’aide alimen- taire, (cid:133) l’attention de Monsieur T. Vestergaard, b(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel t(cid:146)ken: 25670 AGREC B· van: (32-2) 296 70 03/296 70 04 (apojkeistij(cid:145)) 22. Epistqov(cid:147) jat(cid:145) tgm enacyc(cid:147) (4): Epistqov(cid:147) pou evaql(cid:149)fetai stir 19. 3. 1999, (cid:149)pyr jahoq(cid:148)stgje ap(cid:149) tom jamomisl(cid:149) (EJ) aqih. 429/1999 tgr Epitqop(cid:147)r (EE L 52 tgr 27. 2. 1999, s. 16) 9. 3. 1999 EL Ep(cid:148)sglg Evgleq(cid:148)da tym Euqypa(cid:152)j(cid:150)m Joimot(cid:147)tym L 60/5 Sglei(cid:150)seir: (1) Sulpkgqylatij(cid:146)r pkgqovoq(cid:148)er: Andre Debongnie [tgk. : (32-2) 295 14 65], Torben Vestergaard [tgk. : (32-2) 299 30 50]. (2) O am(cid:145)dowor (cid:146)qwetai se epav(cid:147) le to dijaio(cid:151)wo (cid:147) tom amtipq(cid:149)syp(cid:149) tou to taw(cid:151)teqo dumat(cid:149), cia ma jahoqisho(cid:151)m ta (cid:146)ccqava pou e(cid:148)mai amacja(cid:148)a cia tgm apostok(cid:147). (3) O am(cid:145)dowor woqgce(cid:148) sto dijaio(cid:151)wo pistopoigtij(cid:149) pou (cid:146)wei ejdohe(cid:148) ap(cid:149) ep(cid:148)sglg aqw(cid:147) jai bebai(cid:150)mei (cid:149)ti dem (cid:146)wei sgleiyhe(cid:148) up(cid:146)qbasg, sto emdiaveq(cid:149)lemo jq(cid:145)tor l(cid:146)kor, tym iswuous(cid:150)m pqodiacqav(cid:150)m tou pqor paq(cid:145)dosg pqo(cid:152)(cid:149)mtor swetij(cid:145) le tg qadiemeqc(cid:149) ajtimobok(cid:148)a. To pistopoigtij(cid:149) qadiem(cid:146)qceiar pq(cid:146)pei ma amav(cid:146)qei tgm peqiejtij(cid:149)tgta se ja(cid:148)sio 134 jai 137 jai i(cid:150)dio 131. (4) O jamomisl(cid:149)r (EJ) aqih. 259/98 tgr Epitqop(cid:147)r (EE L 25 tgr 31. 1. 1998, s. 39), evaql(cid:149)fetai (cid:149)som avoq(cid:145) tgm epistqov(cid:147) jat(cid:145) tgm enacyc(cid:147). G gleqolgm(cid:148)a pou amav(cid:146)qetai sto (cid:145)qhqo 2 tou pqoamaveqh(cid:146)mtor jamomislo(cid:151) e(cid:148)mai eje(cid:148)mg pou amav(cid:146)qetai sto sgle(cid:148)o 22 tou paq(cid:149)mtor paqaqt(cid:147)lator. Evist(cid:145)tai g pqosow(cid:147) tou pqolgheut(cid:147) sto (cid:145)qhqo 4 paq(cid:145)cqavor 1 tekeuta(cid:148)o ed(cid:145)vio tou em k(cid:149)cy jamomislo(cid:151). To amt(cid:148)cqavo tou pistopoigtijo(cid:151) diabib(cid:145)fetai al(cid:146)syr let(cid:145) tgm apodow(cid:147) tgr d(cid:147)kysgr enacyc(cid:147)r [aqih. van: (32-2) 296 20 05]. (5) O am(cid:145)dowor diabib(cid:145)fei sto dijaio(cid:151)wo (cid:147) stom amtipq(cid:149)syp(cid:149) tou, jat(cid:145) tgm paq(cid:145)dosg, ta aj(cid:149)kouha (cid:146)ccqava: — uceiomolij(cid:149) pistopoigtij(cid:149), — pistopoigtij(cid:149) apokul(cid:145)mseyr le japmisl(cid:149). (6) Jat(cid:145) paq(cid:146)jjkisg ap(cid:149) tgm EE C 114 tgr 29. 4. 1991, to je(cid:148)lemo tou sgle(cid:148)ou II. B. 3. c) amtijah(cid:148)statai ap(cid:149) to aj(cid:149)kouho je(cid:148)lemo: «tg lme(cid:148)a “Euqypa(cid:152)j(cid:147) Joim(cid:149)tgta”». (7) To ake(cid:151)qi susjeu(cid:145)fetai se waqt(cid:149)sajjour jahaqo(cid:151) b(cid:145)qour 1 kg. To waqt(cid:148) pq(cid:146)pei ma e(cid:148)mai ek(cid:145)wistou b(cid:145)qour 80 g/m2 jai ma e(cid:148)mai jat(cid:145)kkgko cia epav(cid:147) le tq(cid:149)vila. Oi waqt(cid:149)sajjoi, to pok(cid:151) 20, pq(cid:146)pei ma susjeu(cid:145)fomtai ap(cid:149) joimo(cid:151): a) e(cid:148)te se pkastij(cid:147) lelbq(cid:145)mg ek(cid:145)wistou p(cid:145)wour 60 lijq(cid:150)m, b) (cid:147) se waqtojib(cid:150)tio ap(cid:149) julatoeid(cid:146)r waqt(cid:149)mi uxgk(cid:147)r poi(cid:149)tgtar. Stgm pqosvoq(cid:145) pq(cid:146)pei ma amav(cid:146)qetai o pqobkep(cid:149)lemor t(cid:151)por enyteqij(cid:147)r susjeuas(cid:148)ar. E(cid:145)m wqgsilopoie(cid:148)tai j(cid:149)kka cia tgm jatasjeu(cid:147) (cid:147) tg svq(cid:145)cisg tgr susjeuas(cid:148)ar, pq(cid:146)pei ma e(cid:148)mai amhejtij(cid:147) sto meq(cid:149). E(cid:145)m wqgsilopoie(cid:148)tai autoj(cid:149)kkgtg taim(cid:148)a, dem pq(cid:146)pei ma apojokk(cid:145)tai se ucq(cid:149) peqib(cid:145)kkom. (8) Epipk(cid:146)om tym diat(cid:145)neym tou (cid:145)qhqou 14 paq(cid:145)cqavor 3 tou jamomislo(cid:151) (EJ) aqih. 2519/97, ta maukyl(cid:146)ma sj(cid:145)vg dem ha elvam(cid:148)fomtai se opoiomd(cid:147)pote ap(cid:149) tour t(cid:146)sseqir pk(cid:146)om pq(cid:149)svatour tqilgmia(cid:148)our p(cid:148)majer sjav(cid:150)m, tym opo(cid:148)ym (cid:146)wei apacoqeuhe(cid:148) o ap(cid:149)pkour, pou dglosie(cid:151)omtai ap(cid:149) to lmgl(cid:149)mio summem(cid:149)gsgr cia tom (cid:146)kecwo tym pko(cid:148)ym ap(cid:149) to jq(cid:145)tor tou kil(cid:146)ma [odgc(cid:148)a 95/21/EJ tou Sulbouk(cid:148)ou (EE L 157 tgr 7. 7. 1995, s. 1)]. (9) Se peq(cid:148)ptysg pqol(cid:147)heiar apojkeistij(cid:150)r di(cid:145) weqsa(cid:148)ar odo(cid:151), evaql(cid:149)fetai to (cid:145)qhqo 7 paq(cid:145)cqavor 7 stoiwe(cid:148)o e) tou jamomislo(cid:151) (EJ) aqih. 2519/97 (EE L 346 tgr 17. 12. 1997, s. 23)


title: Verordening (EG) nr. 512/1999 van de Commissie van 8 maart 1999 tot schorsing van het preferentiële douanerecht en tot wederinvoering van het recht van het gemeenschappelijk douanetarief bij invoer van veelbloemige anjers (tros) van oorsprong uit Israël

eurovoc_concepts:
CCT duties
Israel
floriculture
import
suspension of customs duties
tariff preference

text: 9. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 60/59 VERORDENING (EG) Nr. 512/1999 VAN DE COMMISSIE van 8 maart 1999 tot schorsing van het preferenti(cid:137)le douanerecht en tot wederinvoering van het recht van het gemeenschappelijk douanetarief bij invoer van veelbloemige anjers (tros) van oorsprong uit Isra(cid:137)l DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, nr. 700/88 van de Commissie (6), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2062/97 (7); Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 4088/87 van de Raad van 21 december 1987 tot vaststelling van de voorwaarden voor de toepassing van preferenti(cid:137)le douanerechten bij invoer van bepaalde producten van de bloementeelt van Isra(cid:137)l, Jordani(cid:137) en Marokko oorsprong uit Cyprus, alsmede de Westelijke Jordaanoever en de Gazastrook (1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1300/97 (2), inzonderheid op artikel 5, lid 2, onder b), Overwegende dat bij Verordening (EEG) nr. 4088/87 de voorwaarden zijn vastgesteld voor de toepassing van een preferentieel douanerecht op grootbloemige rozen, klein- bloemige rozen, eenbloemige anjers (standaard) en veel- bloemige anjers (tros) binnen de tariefcontingenten die jaarlijks worden geopend voor de invoer van verse snij- bloemen in de Gemeenschap; Overwegende dat bij Verordening (EG) nr. 1981/94 van de Raad (3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 650/ 98 van de Commissie (4), communautaire tariefcontin- genten geopend zijn en de wijze van beheer daarvan is vastgesteld voor afgesneden bloemen, bloesems en bloem- knoppen, vers, respectievelijk van oorsprong uit Cyprus, Egypte, Isra(cid:137)l, Malta, Marokko, de Westelijke Jordaan- oever en de Gazastrook; Overwegende dat uit de waarnemingen die overeenkom- stig het bepaalde in de Verordeningen (EEG) nr. 4088/87 en (EEG) nr. 700/88 zijn verricht, geconcludeerd moet worden dat de in artikel 2, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 4088/87 bedoelde voorwaarden vervuld zijn voor een schorsing van het preferenti(cid:137)le douanerecht voor veel- Isra(cid:137)l; dat bloemige anjers derhalve het recht van het gemeenschappelijk douaneta- rief opnieuw geldt; (tros) van oorsprong uit Overwegende dat het contingent voor de betrokken producten geldt voor de periode van 1 januari tot en met 31 december 1999; dat het preferenti(cid:137)le recht derhalve uiterlijk tot het einde van deze periode wordt geschorst en eveneens uiterlijk tot het einde van die periode opnieuw het gemeenschappelijk douanetarief geldt; Overwegende dat de Commissie, in de periodes tussen de vergaderingen van het comit(cid:130) van beheer, deze maatre- gelen zonder het advies van het comit(cid:130) dient vast te stellen, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Overwegende dat bij Verordening (EG) nr. 511/1999 van de Commissie (5) de communautaire productie- en invoer- prijzen voor anjers en rozen in het kader van de betrokken regeling zijn vastgesteld; Voor de invoer van veelbloemige anjers (tros) (GN-codes ex 0603 10 13 en ex 0603 10 53) van oorsprong uit Isra(cid:137)l wordt het bij Verordening (EG) nr. 1981/94 vastgestelde preferenti(cid:137)le douanerecht geschorst en geldt het recht van het gemeenschappelijk douanetarief opnieuw. Overwegende dat de uitvoeringsbepalingen van de betrokken regeling zijn vastgesteld bij Verordening (EEG) Artikel 2 (1) PB L 382 van 31. 12. 1987, blz. 22. (2) PB L 177 van 5. 7. 1997, blz. 1. (3) PB L 199 van 2. 8. 1994, blz. 1. (4) PB L 88 van 24. 3. 1998, blz. 8. (5) Zie bladzijde 57 van dit Publicatieblad. Deze verordening treedt in werking op 10 maart 1999. (6) PB L 72 van 18. 3. 1988, blz. 16. (7) PB L 289 van 22. 10. 1997, blz. 1. L 60/60 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 9. 3. 1999 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepassel¶k in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 8 maart 1999. Voor de Commissie Franz FISCHLER Lid van de Commissie


title: WRITTEN QUESTION No. 523/99 by Jan MULDER Interview in the 18-25 December 1998 issue of 'Nederlands Gemeente' magazine with Mr Landaburu, Director at the Commission, on Member States' net contributions

eurovoc_concepts:
EU expenditure
European Commission
European official
Member States' contribution
administrative transparency
dissemination of EU information
duties of civil servants
financing of the EU budget
own resources
press release

text: C 370/50 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 21. 12. 1999 (1999/C 370/063) SKRIFTLIG FRÅGA E-0523/99 från Jan Mulder (ELDR) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Intervju med generaldirektör Landaburu i tidningen Nederlandse Gemeente (den 18-25 december 1998) om medlemsstaternas nettobidrag I tidningen Nederlandse Gemeente den 18-25 december 1998 fanns en intervju med generaldirektör Landaburu vid Europeiska kommissionens generaldirektorat för regionalpolitik och sammanhållning. Denne högt uppsatte EU-tjänsteman sägs i rubriken döma ut Nederländerna med orden ”nettobetalarna är väldigt arroganta”. 1. Instämmer Europeiska kommissionen i Landaburus uttalande, förutsatt att det är korrekt återgivet? Anser kommissionen att en kommissionstjänsteman är rätt person att uttala sig om enskilda 2. medlemsstaters hållning när det gäller deras bidrag till EU:s budget? Svar från Monika Wulf-Mathies på kommissionens vägnar (27 april 1999) De förslag som tillskrivs generaldirektören för Generaldirektoratet för regionalpolitik och samman- 1. hållning härstammar från ett informellt möte med en grupp journalister från regionalpressen. Ämnet för mötet var förhandlingarna om Agenda 2000 och alla de låsningar som här kan konstateras. Inte vid något tillfälle var meningen att, som det påstås, nedvärdera några medlemsstater. Förvisso har dock netto- bidragsgivarnas ”ovillighet” förts på tal och deras motstånd mot ”sammanhållningsländerna” i fråga om tolkningen av begreppet stabilisering. 2. Pressen bör beredas öppenhet och insyn och ges information, vilket i sin tur gynnar de europeiska medborgarna. Det är därför inte olämpligt att den informeras om hur diskussionerna mellan medlems- staterna går, om hur hårda dessa ibland är eller om gemenskapsbudgetens inkomster och utgifter. (1999/C 370/064) SKRIFTLIG FRÅGA E-0524/99 från Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen Under sammanträdesperioden i juni 1998 diskuterade och godkände Europaparlamentet betänkandet om konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen (A4-0137/98) (1). I slutsatserna till betänkandet uppmanade Europaparlamentet kommissionen att genomföra en undersökning av situ- ationen för konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen. Följande punkter skulle redovisas i undersökningen: företag, sektorns utveckling under de senaste åren i de olika medlems- staterna, uppgifter om produktionen, råvarornas ursprung, export- och importvolymer, sysselsättning, tekniska och hygieniska standarder, tullbestämmelser och mer allmänt den lagstiftning som gäller inom sektorn och kodifieringen av bestämmelserna. Kan kommissionen ange vilka åtgärder den vidtagit för att följa upp Europaparlamentets uppmaning och genomföra den begärda undersökningen samt kodifieringen av den lagstiftning som gäller inom konserv- sektorn? (1) EGT C 210, 6. 7. 1998, s. 295


title: PERGUNTA ESCRITA n. 529/99 do Deputado Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: C 370/52 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) PERGUNTA ESCRITA E-0529/99 apresentada por Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: A indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia Na sessão plenária de Junho de 1998, o Parlamento Europeu debateu e aprovou o relatório de iniciativa sobre a indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia (A4-0137/98) (1), entre cujas conclusões o Parlamento Europeu exigia a intensificação das inspecções aos produtos de países terceiros, nos termos da Directiva 91/493/CEE (2), que fixa as normas sanitárias relativas à produção e à colocação no mercado dos produtos da pesca, a fim de que os produtos dos referidos países não sejam sujeitos a menores exigências higiénico-sanitárias do que os produtos comunitários. Poderia a Comissão informar o Parlamento Europeu sobre o resultado das acções empreendidas para satisfazer o pedido formulado pelo Parlamento Europeu? (1) (2) JO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. JO L 268 de 24. 9. 1991, p. 15. (1999/C 370/069) PERGUNTA ESCRITA E-0530/99 apresentada por Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: A indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia Na sessão plenária de Junho de 1998, o Parlamento Europeu debateu e aprovou o relatório de iniciativa sobre a indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia (A4-0137/98) (1), entre cujas conclusões o Parlamento Europeu perfilhava a opinião de que a União deveria desenvolver uma política de abastecimento que responda às necessidades reais da indústria comunitária de transformação no seu conjunto, apoiando a frota comunitária e garantindo o acesso à matéria-prima, a cada momento, nas melhores condições do mercado mundial. Poderia a Comissão indicar quais as acções realizadas para responder ao pedido formulado pelo Parlamento Europeu? (1) JO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/070) PERGUNTA ESCRITA E-0531/99 apresentada por Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: A indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia Na sessão plenária de Junho de 1998, o Parlamento Europeu debateu e aprovou o relatório de iniciativa sobre a indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia (A4-0137/98) (1), entre cujas conclusões o Parlamento Europeu instava a Comissão a incentivar a realização de campanhas de promoção das conservas comunitárias de produtos da pesca, divulgando a sua origem, a sua qualidade, as suas garantias de produção e o seu elevado valor nutritivo, permitindo assim ao consumidor verificar a excelência dos produtos comunitários. Poderia a Comissão indicar que acções realizou para responder ao pedido formulado pelo Parlamento Europeu? (1) JO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295