title: Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

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text: 8. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 161/5 II (Vorbereitende Rechtsakte) KOMMISSION Ge(cid:228)nderter Vorschlag f(cid:252)r eine Richtlinie des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten (cid:252)ber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchf(cid:252)hrung von klinischen Pr(cid:252)fungen mit Humanarznei- mitteln (1) (1999/C 161/05) (Text von Bedeutung f(cid:252)r den EWR) KOM(1999) 193 endg. (cid:151) 97/0197(COD) (Gem(cid:228)(cid:223) Artikel 189a Absatz 2 des EG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 27. April 1999) (1) ABl. C 306 vom 8. 10. 1997, S. 9. URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Vorschlag f(cid:252)r eine Richtlinie des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften (cid:252)ber die Anwendung der Guten Kli- nischen Praxis bei der Durchf(cid:252)hrung von klinischen Pr(cid:252)- fungen mit Humanarzneimitteln Vorschlag f(cid:252)r eine Richtlinie des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften der Mitgliedstaaten (cid:252)ber die Anwen- dung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchf(cid:252)hrung von klinischen Pr(cid:252)fungen mit Humanarzneimitteln DAS EUROP˜ISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROP˜ISCHEN UNION (cid:151) DAS EUROP˜ISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROP˜ISCHEN UNION (cid:151) gest(cid:252)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:252)ndung der Europ(cid:228)ischen Ge- meinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, gest(cid:252)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:252)ndung der Europ(cid:228)ischen Ge- meinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission, auf Vorschlag der Kommission (1), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2), im Einklang mit dem Verfahren des Artikels 189b EG-Vertrag, im Einklang mit dem Verfahren des Artikels 189b EG-Vertrag, in Erw(cid:228)gung nachstehender Gr(cid:252)nde: in Erw(cid:228)gung nachstehender Gr(cid:252)nde: Die Richtlinie 65/65/EWG (1) fordert, da(cid:223) zusammen mit den Antr(cid:228)gen auf Zulassung eines Arzneimittels Unterlagen mit Angaben und Nachweisen f(cid:252)r die Ergebnisse der mit dem Er- zeugnis durchgef(cid:252)hrten Versuche und klinischen Pr(cid:252)fungen vorgelegt werden. Die Richtlinie 75/318/EWG (2) legt einheitli- che Vorschriften f(cid:252)r die Zusammenstellung und Aufmachung der Unterlagen fest. (1) (Unver(cid:228)ndert) ___________ (1) ABl. L 22 vom 9. 2. 1965, S. 1. (2) ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. ___________ (1) ABl. C 306 vom 8. 10. 1997, S. 9. (2) ABl. C 95 vom 30. 3. 1998, S. 1. C 161/6 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 8. 6. 1999 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Die vereinbarte Grundlage f(cid:252)r die Durchf(cid:252)hrung klinischer Pr(cid:252)- fungen am Menschen st(cid:252)tzt sich auf die derzeitige Fassung der Deklaration von Helsinki und das (cid:220)bereinkommen des Europa- rates zum Schutz der Menschenrechte und der W(cid:252)rde des Menschen im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin. Der Schutz der Versuchspersonen wird durch eine Risikobewertung auf der Grundlage toxikologischer Unter- suchungen vor Beginn einer klinischen Pr(cid:252)fung, Untersuchun- gen der Ethik-Kommissionen und einzelstaatlichen Beh(cid:246)rden sowie den Schutz pers(cid:246)nlicher Daten sichergestellt. (2) Die anerkannten Grunds(cid:228)tze f(cid:252)r die Durchf(cid:252)hrung kli- nischer Pr(cid:252)fungen am Menschen st(cid:252)tzen sich auf die ak- tuelle Fassung der Deklaration von Helsinki und das (cid:220)ber- einkommen des Europarates zum Schutz der Menschen- rechte und der W(cid:252)rde des Menschen im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin. Der Schutz der Versuchspersonen wird durch eine Risikobewertung auf der Grundlage toxikologischer Untersuchungen vor Beginn einer klinischen Pr(cid:252)fung, Untersuchungen der Ethik-Kom- missionen und der zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden der Mitgliedstaa- ten sowie die Bestimmungen zum Schutz pers(cid:246)nlicher Daten sichergestellt. (3) Es ist Aufgabe der Mitgliedstaaten, Bestimmungen zu er- lassen, die den Schutz nichteinwilligungsf(cid:228)higer Personen wie Minderj(cid:228)hriger oder Behinderter gew(cid:228)hrleisten. Diese Personen k(cid:246)nnen die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Pr(cid:252)fung nicht selbst erteilen, so da(cid:223) diese durch die Eltern, den Vormund oder eine gesetzlich verantwort- liche Person in schriftlicher Form erteilt werden mu(cid:223). Um einen optimalen Gesundheitsschutz zu erzielen, d(cid:252)rfen die f(cid:252)r die pharmazeutische Forschung bereitgestellten Mittel we- der in der Gemeinschaft noch in Drittl(cid:228)ndern an (cid:252)berholte Versuche oder Doppelarbeit verschwendet werden. Die Harmo- nisierung technischer Anforderungen f(cid:252)r die Entwicklung von Arzneimitteln sollte daher durch geeignete Gremien, wie die Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH), erfolgen. (4) (Unver(cid:228)ndert) (5) Arzneimittel, die unter Teil A des Anhangs der Verord- nung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (1) fallen und zu de- nen auch f(cid:252)r die Gen- und Zelltherapie bestimmte Erzeug- nisse z(cid:228)hlen, m(cid:252)ssen vor der Erteilung einer Zulassung durch die Kommission unter Einbeziehung des Ausschus- ses f(cid:252)r Arzneispezialit(cid:228)ten von der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln wissenschaftlich ge- pr(cid:252)ft werden. Der Ausschu(cid:223) kann im Laufe der Beurtei- lung umfassende Informationen (cid:252)ber die Ergebnisse und die Art der klinischen Pr(cid:252)fung, auf deren Grundlage eine Zulassung beantragt wird, fordern und vom Antragsteller sogar erg(cid:228)nzende klinische Pr(cid:252)fungen verlangen. Deshalb sollte festgelegt werden, da(cid:223) der Agentur s(cid:228)mtliche Infor- mationen (cid:252)ber geplante klinische Pr(cid:252)fungen mit solchen Arzneimitteln (cid:252)bermittelt werden. (6) (Unver(cid:228)ndert) ___________ (1) ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. Bei multizentrischen klinischen Pr(cid:252)fungen, die in mehr als ei- nem Mitgliedstaat und in mehreren Pr(cid:252)fstellen durchgef(cid:252)hrt werden, k(cid:246)nnen wegen der Vielfalt und Unterschiedlichkeit der Verfahren f(cid:252)r die Abgabe von Stellungnahmen der Ethik- Kommissionen Verz(cid:246)gerungen des Pr(cid:252)fungsbeginns eintreten. Bei solchen Pr(cid:252)fungen k(cid:246)nnen diese Verz(cid:246)gerungen durch Ab- gabe einer einzigen Stellungnahme f(cid:252)r jeden betroffenen Mit- gliedstaat verringert werden, ohne da(cid:223) das Wohlergehen der Versuchspersonen gef(cid:228)hrdet wird, wobei jedoch die M(cid:246)glichkeit gegeben ist, da(cid:223) die Pr(cid:252)fung in speziellen Pr(cid:252)fstellen abgelehnt wird, sofern die Einrichtungen nicht angemessen sind. 8. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 161/7 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Der Mitgliedstaat, in dem die klinische Pr(cid:252)fung stattfindet, sollte sowohl (cid:252)ber den Beginn als auch die Beendigung einer klinischen Pr(cid:252)fung informiert sein. Die einschl(cid:228)gigen Informa- tionen (cid:252)ber klinische Pr(cid:252)fungen sollten zwischen den Mitglied- staaten ausgetauscht werden. (7) Der Mitgliedstaat, in dem die klinische Pr(cid:252)fung stattfindet, mu(cid:223) (cid:252)ber den Inhalt, den Beginn und die Beendigung einer klinischen Pr(cid:252)fung informiert sein. (cid:220)ber diese Infor- mationen sollten alle Mitgliedstaaten verf(cid:252)gen, da sie diese bei der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen der betreffenden Arzneimittel ben(cid:246)tigen. Deshalb sollte eine europ(cid:228)ische Datenbank geschaffen werden, in der diese vertraulichen Angaben verwaltet werden. (8) Bei klinischen Pr(cid:252)fungen handelt es sich um komplexe T(cid:228)tigkeiten, die in der Regel l(cid:228)nger als ein Jahr dauern und sich sogar (cid:252)ber mehrere Jahre erstrecken k(cid:246)nnen; meist sind zahlreiche Personen und verschiedene Einrich- tungen beteiligt, die sich h(cid:228)ufig in verschiedenen Mitglied- staaten befinden. Die derzeitige Handhabung in den Mit- gliedstaaten weist erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die Modalit(cid:228)ten f(cid:252)r den Beginn und die Durchf(cid:252)hrung sowie auf die Anforderungen an die klinischen Pr(cid:252)fungen auf. Deshalb treten Verz(cid:246)gerungen und Komplikationen auf, die eine wirkungsvolle Durchf(cid:252)hrung in der Gemein- schaft behindern. Aus diesem Grund sollte durch eine Harmonisierungsma(cid:223)nahme ein einfacheres und schnelleres System gesorgt werden; dies erfordert ein ein- deutiges, transparentes Verfahren und Bedingungen, die eine wirkungsvolle Koordinierung der klinischen Pr(cid:252)fun- gen durch die betreffenden Stellen in der Gemeinschaft erm(cid:246)glichen und sich positiv auf die Vollendung des Bin- nenmarkts auswirken. f(cid:252)r F(cid:252)r die Pr(cid:252)fpr(cid:228)parate sollten die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gelten. Daher sind auch besondere Vorschrif- ten f(cid:252)r die Etikettierung von Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten erforderlich. (9) (Unver(cid:228)ndert) (10) (Unver(cid:228)ndert) Die Pr(cid:252)fung der (cid:220)bereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis und die Notwendigkeit, Daten, Infor- mationen und Unterlagen einer Inspektion zu unterziehen, um sicherzustellen, da(cid:223) sie ordnungsgem(cid:228)(cid:223) erstellt, aufgezeichnet und wiedergegeben wurden, ist unbedingt erforderlich, um die Beteiligung von Versuchspersonen an klinischen Pr(cid:252)fungen zu rechtfertigen. Die Versuchspersonen m(cid:252)ssen nach entsprechen- der Aufkl(cid:228)rung einwilligen, da(cid:223) pers(cid:246)nliche Daten bei Inspek- tionen durch die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden und dazu erm(cid:228)chtigte Personen sorgf(cid:228)ltig gepr(cid:252)ft werden, wobei diese pers(cid:246)nlichen Daten jedoch als streng vertraulich behandelt und nicht der Allgemeinheit zug(cid:228)nglich gemacht werden. Die Richtlinie 95/46/EG des Europ(cid:228)ischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz nat(cid:252)rlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (1) bleibt von dieser Richtlinie unber(cid:252)hrt. (11) (Unver(cid:228)ndert) Ferner m(cid:252)ssen Vorschriften f(cid:252)r die (cid:220)berwachung von w(cid:228)hrend der klinischen Pr(cid:252)fungen auftretenden Nebenwirkungen erlas- sen werden. Dabei sind gemeinschaftliche (cid:220)berwachungsver- fahren (im Sinne der Pharmakovigilanz) anzuwenden, um die sofortige Einstellung einer klinischen Pr(cid:252)fung sicherzustellen, sofern ein nicht hinnehmbares Risiko besteht. ___________ (1) ABl. L 281 vom 23. 11. 1995, S. 31. (12) (Unver(cid:228)ndert) C 161/8 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 8. 6. 1999 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Die Durchf(cid:252)hrung klinischer Pr(cid:252)fungen mu(cid:223) regelm(cid:228)(cid:223)ig an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepa(cid:223)t werden, um einen optimalen Schutz der Versuchspersonen si- cherzustellen. Deshalb wird ein beschleunigtes Verfahren zur Anpassung der Bestimmungen (cid:252)ber die Durchf(cid:252)hrung kli- nischer Pr(cid:252)fungen an den technischen Fortschritt ben(cid:246)tigt, bei dem im Rahmen eines (cid:132)St(cid:228)ndigen Ausschusses f(cid:252)r Human- arzneimittel(cid:147) f(cid:252)r eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten gesorgt wird (cid:151) (13) (Unver(cid:228)ndert) HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Geltungsbereich Artikel 1 Artikel 1 (1) Diese Richtlinie regelt klinische Pr(cid:252)fungen, einschlie(cid:223)lich multizentrischer Pr(cid:252)fungen, an Versuchspersonen mit Arznei- mitteln gem(cid:228)(cid:223) der Definition in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG. Anwendungsbeobachtungen fallen jedoch nicht unter diese Richtlinie. (1) Ziel dieser Richtlinie ist die Regelung der Guten Kli- nischen Praxis bei klinischen Pr(cid:252)fungen, einschlie(cid:223)lich multi- zentrischer Pr(cid:252)fungen, an Versuchspersonen mit dem Ziel der Entwicklung von Arzneimitteln im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates. Klinische Pr(cid:252)fungen ohne chirurgischen Eingriff fallen jedoch nicht unter diese Richtlinie. (2) Die Gute Klinische Praxis bezeichnet international aner- kannte ethische und wissenschaftliche Qualit(cid:228)tsanforderungen f(cid:252)r die Planung, Durchf(cid:252)hrung und Aufzeichnung klinischer Pr(cid:252)fungen am Menschen sowie die Berichterstattung (cid:252)ber diese Pr(cid:252)fungen. Die Einhaltung dieser Anforderungen gew(cid:228)hrleistet, da(cid:223) die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Ver- suchspersonen im Einklang mit den auf die Deklaration von Helsinki (1964) zur(cid:252)ckgehenden Grunds(cid:228)tzen gesch(cid:252)tzt werden und da(cid:223) die Daten der klinischen Pr(cid:252)fung glaubw(cid:252)rdig sind. (2) Die Gute Klinische Praxis umfa(cid:223)t ein Paket international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualit(cid:228)tsanforde- rungen an die Planung, Durchf(cid:252)hrung, Aufzeichnung und Mit- teilung klinischer Pr(cid:252)fungen am Menschen. Die Einhaltung die- ser Praxis gew(cid:228)hrleistet, da(cid:223) die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen im Einklang mit den Grunds(cid:228)tzen der ge(cid:228)nderten Deklaration von Helsinki (1964) gesch(cid:252)tzt werden und da(cid:223) die Ergebnisse der klinischen Pr(cid:252)- fung glaubw(cid:252)rdig sind. (3) Die Grunds(cid:228)tze und Leitlinien der Guten Klinischen Pra- xis werden im Einklang mit dem Verfahren des Artikels 2 Buchstabe c) der Richtlinie 75/318/EWG in Form einer an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie verabschiedet. Ausf(cid:252)hr- liche Leitlinien, die diesen Grunds(cid:228)tzen entsprechen, werden von der Kommission ver(cid:246)ffentlicht und gegebenenfalls revidiert, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rech- nung zu tragen. (3) (Unver(cid:228)ndert) (4) Bei allen klinischen Pr(cid:252)fungen, einschlie(cid:223)lich der Biover- f(cid:252)gbarkeits- und Bio(cid:228)quivalenzstudien, erfolgen die Planung, Durchf(cid:252)hrung und Berichterstattung im Einklang mit den An- forderungen der Guten Klinischen Praxis. (4) (Unver(cid:228)ndert) 8. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 161/9 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Artikel 2 Begriffsbestimmungen Artikel 2 F(cid:252)r diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen: F(cid:252)r diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen: unerw(cid:252)nschtes Ereignis: jedes medizinisch unerw(cid:252)nschte Vor- kommnis, das einem Patienten oder einer an einer klinischen Pr(cid:252)fung teilnehmenden Person widerf(cid:228)hrt, dem bzw. der ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht; Nebenwirkung: jede sch(cid:228)dliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Pr(cid:252)fpr(cid:228)parat in jeglicher Dosierung; klinische Pr(cid:252)fung: jede am Menschen durchgef(cid:252)hrte Unter- suchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten zu erfor- schen oder nachzuweisen und/oder alle Nebenwirkungen von Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten festzustellen und/oder die Resorption, die Ver- teilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Pr(cid:252)fpr(cid:228)- paraten zu untersuchen, mit dem Ziel, deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen. Dies umfa(cid:223)t klinische Pr(cid:252)fungen, die entweder an einer oder mehreren Pr(cid:252)fstellen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgef(cid:252)hrt werden, schlie(cid:223)t jedoch die Anwendungsbeobach- tung aus; 1. klinische Pr(cid:252)fung: jede am Menschen durchgef(cid:252)hrte Unter- suchung mit dem Ziel, klinische, pharmakologische und/ oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Pr(cid:252)f- pr(cid:228)paraten zu erforschen oder zu best(cid:228)tigen und/oder alle Nebenwirkungen von Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten zu untersuchen, um de- ren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen. Dies umfa(cid:223)t klinische Pr(cid:252)fungen, die im Verlauf der kli- nischen Pr(cid:252)fungen an einer oder mehreren Pr(cid:252)fstellen durchgef(cid:252)hrt werden; 2. multizentrische Pr(cid:252)fung: eine nach einem einzigen Pr(cid:252)fplan durchgef(cid:252)hrte klinische Pr(cid:252)fung, die in mehr als einer Pr(cid:252)f- stelle erfolgt und daher von mehr als einem Pr(cid:252)fer vor- genommen wird. Die Pr(cid:252)fstellen k(cid:246)nnen sich in einem in mehreren Mitgliedstaaten und/ einzigen Mitgliedstaat, oder in Mitgliedstaaten und Drittl(cid:228)ndern befinden; 3. klinische Pr(cid:252)fungen ohne chirurgischen Eingriff: klinische Pr(cid:252)- fung, bei der die Auswahl der Teilnehmer, die Verschrei- bung der Arzneimittel, die Durchf(cid:252)hrung der Pr(cid:252)fungen und die medizinischen und biologischen Untersuchungen der Teilnehmer im Rahmen der t(cid:228)glichen medizinischen Praxis erfolgen; Ethik-Kommission: ein unabh(cid:228)ngiges Gremium, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen t(cid:228)tigen Personen zusammensetzt, f(cid:252)r den Rechtsschutz, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Pr(cid:252)fung teilneh- menden Personen verantwortlich ist und diesen Schutz (cid:246)ffent- lich gew(cid:228)hrleistet, indem es unter anderem zu dem Pr(cid:252)fplan, der Eignung des bzw. der Pr(cid:252)fer, den Einrichtungen sowie den Methoden und dem Material zur Erlangung und zum Nachweis der Einwilligung der Versuchspersonen nach vorheriger Aufkl(cid:228)- rung Stellung nimmt; 4. Pr(cid:252)fpr(cid:228)parat: eine pharmazeutische Formulierung eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Pr(cid:252)fung gepr(cid:252)ft oder als Referenzsubstanz verwendet wird. Ferner ein zugelassenes Erzeugnis, das in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder zusammengesetzt (for- muliert oder verpackt) oder f(cid:252)r eine nicht zugelassene An- wendung eingesetzt wird bzw. das verwendet wird, um zus(cid:228)tzliche Informationen (cid:252)ber eine zugelassene Anwen- dung zu erhalten; C 161/10 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 8. 6. 1999 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Inspektion: offiziell von einer zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rde durch- gef(cid:252)hrte (cid:220)berpr(cid:252)fung von Unterlagen, Einrichtungen, Auf- zeichnungen, Qualit(cid:228)tssicherungssystemen und allen sonstigen Hilfsmitteln, die nach Ansicht der zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rde im Zusammenhang mit der klinischen Pr(cid:252)fung stehen und die sich an der Pr(cid:252)fstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/ oder des Auftragsforschungsinstituts oder aber in sonstigen Einrichtungen befinden k(cid:246)nnen, die von der zust(cid:228)ndigen Be- h(cid:246)rde als angemessen erachtet werden; 5. Sponsor: Person, Unternehmen, Institution oder Organisa- tion, die die Verantwortung f(cid:252)r die Inangriffnahme, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Pr(cid:252)fung (cid:252)bernimmt; Pr(cid:252)fpr(cid:228)parat: eine pharmazeutische Formulierung eines Wirk- stoffs oder Placebos, die gepr(cid:252)ft oder als Referenzsubstanz in einer klinischen Pr(cid:252)fung verwendet wird. Ferner ein zugelasse- nes Erzeugnis, wenn es in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder zusammengesetzt (formuliert oder ver- packt) oder f(cid:252)r eine nicht zugelassene Anwendung eingesetzt wird oder wenn es verwendet wird, um zus(cid:228)tzliche Informa- tionen (cid:252)ber eine zugelassene Anwendung zu erhalten; 6. Pr(cid:252)fer: eine f(cid:252)r die Durchf(cid:252)hrung der klinischen Pr(cid:252)fung in einer Pr(cid:252)fstelle verantwortliche Person. Wird eine Pr(cid:252)fung in einer Pr(cid:252)fstelle von einem Team vorgenommen, so ist der Pr(cid:252)fer der verantwortliche Leiter des Teams und kann als Hauptpr(cid:252)fer bezeichnet werden; Pr(cid:252)fer: eine f(cid:252)r die Durchf(cid:252)hrung der klinischen Pr(cid:252)fung in einer Pr(cid:252)fstelle verantwortliche Person. Wird eine Pr(cid:252)fung in einer Pr(cid:252)fstelle von einem Team vorgenommen, so ist der Pr(cid:252)- fer der verantwortliche Leiter des Teams und kann als Haupt- pr(cid:252)fer bezeichnet werden; 7. Information f(cid:252)r den Pr(cid:252)fer: eine Zusammenstellung klinischer und nichtklinischer Daten (cid:252)ber die Pr(cid:252)fpr(cid:228)parate mit Re- levanz f(cid:252)r die entsprechenden Pr(cid:252)fungen an Versuchsper- sonen; Information f(cid:252)r Pr(cid:252)fer: eine Zusammenstellung der f(cid:252)r die Unter- suchungen mit Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten an Versuchspersonen relevanten klinischen und nichtklinischen Daten (cid:252)ber die betreffenden Pr(cid:228)parate; 8. Pr(cid:252)fplan: Unterlagen, in denen Zielsetzung, Planung, Me- thodik, statistische (cid:220)berlegungen und Organisation einer Pr(cid:252)fung beschrieben sind. Der Begriff (cid:132)Pr(cid:252)fplan(cid:147) bezieht sich auf den Pr(cid:252)fplan an sich sowie auf seine nachfolgen- den Fassungen und ˜nderungen. multizentrische Pr(cid:252)fung: eine nach einem einzigen Pr(cid:252)fplan durchgef(cid:252)hrte klinische Pr(cid:252)fung, die in mehr als einer Pr(cid:252)fstelle erfolgt und daher von mehr als einem Pr(cid:252)fer vorgenommen wird. Die Pr(cid:252)fstellen k(cid:246)nnen sich in einem einzigen Mitglied- staat, in mehreren Mitgliedstaaten und/oder in Mitgliedstaaten und Drittl(cid:228)ndern befinden; 9. Versuchsperson: eine Person, die entweder als Empf(cid:228)nger des Pr(cid:252)fpr(cid:228)parats oder als Mitglied einer Kontrollgruppe, d. h. als Empf(cid:228)nger eines Placebopr(cid:228)parats bzw. eines anderen Arzneimittels, an einer klinischen Pr(cid:252)fung teilnimmt; Anwendungsbeobachtung: eine klinische Pr(cid:252)fung, bei der die Aus- wahl von Versuchspersonen oder die Zuweisung von Arznei- mitteln oder die durchgef(cid:252)hrten Untersuchungen oder das me- dizinische und biologische Follow-up von Versuchspersonen unter die (cid:252)bliche medizinische Praxis fallen; 10. informierte Einwilligung: Entscheidung, freiwillig an einer kli- nischen Pr(cid:252)fung teilzunehmen, die nach vorheriger Unter- richtung (cid:252)ber alle wesentlichen Aspekte der Pr(cid:252)fung erteilt wird; diese Einwilligung mu(cid:223) durch jeden einwilligungs- f(cid:228)higen vollj(cid:228)hrigen Teilnehmer bzw. bei Minderj(cid:228)hrigen oder Behinderten durch die Eltern bzw. den Vormund oder eine gesetzlich verantwortliche Person in schriftlicher Form erteilt werden; 8. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 161/11 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Pr(cid:252)fplan: Unterlagen, in denen Zielsetzung(en), Planung, Metho- dik, statistische (cid:220)berlegungen und Organisation einer Pr(cid:252)fung beschrieben sind. Der Begriff (cid:132)Pr(cid:252)fplan(cid:147) bezieht sich auf den Pr(cid:252)fplan an sich sowie auf seine nachfolgende Fassungen und ˜nderungen; 11. Ethik-Kommission: unabh(cid:228)ngiges Gremium, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen t(cid:228)- tigen Personen zusammensetzt, f(cid:252)r den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen verantwortlich ist und diesen Schutz (cid:246)ffentlich gew(cid:228)hrlei- stet, indem es unter anderem zu dem Pr(cid:252)fplan, der Eig- nung der Pr(cid:252)fer und der Einrichtungen sowie den Metho- den und dem Material zur Information der Versuchsper- sonen vor deren Einwilligung Stellung nimmt. schwerwiegendes unerw(cid:252)nschtes Ereignis oder schwerwiegende Neben- wirkung: jedes medizinisch unerw(cid:252)nschte Vorkommnis, das bei jeglicher Dosierung zum Tode f(cid:252)hrt, lebensbedrohlich ist, eine (unbedingte) station(cid:228)re Behandlung des Patienten bzw. eine Verl(cid:228)ngerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich macht oder zu dauerhafter bzw. signifikanter Behinderung/Arbeits- unf(cid:228)higkeit f(cid:252)hrt, oder aber eine angeborene Mi(cid:223)bildung/ein Geburtsfehler; 12. Inspektion: offiziell von einer zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rde durch- gef(cid:252)hrte (cid:220)berpr(cid:252)fung von Unterlagen, Einrichtungen, Auf- zeichnungen, Qualit(cid:228)tssicherungssystemen und allen son- stigen Hilfsmitteln, die nach Ansicht der zust(cid:228)ndigen Be- h(cid:246)rde im Zusammenhang mit der klinischen Pr(cid:252)fung ste- hen und die sich an der Pr(cid:252)fstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder aber in sonstigen Einrichtungen befinden k(cid:246)nnen, deren Inspektion von der zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rde f(cid:252)r erfor- derlich gehalten wird; Sponsor: Person, Unternehmen, Institution oder Organisation, die die Verantwortung f(cid:252)r die Inangriffnahme, das Management und/oder Pr(cid:252)fung (cid:252)bernimmt; Finanzierung klinischen einer die 13. unerw(cid:252)nschtes Ereignis: jedes medizinisch unerw(cid:252)nschte Vor- kommnis, das Patienten oder Versuchspersonen widerf(cid:228)hrt, denen ein bestimmtes Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit die- ser Behandlung steht; Versuchsperson: eine Person, die entweder als Empf(cid:228)nger des Pr(cid:252)fpr(cid:228)parats oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer klinischen Pr(cid:252)fung teilnimmt; 14. Nebenwirkung: jede sch(cid:228)dliche und unbeabsichtigte Reak- tion auf ein Pr(cid:252)fpr(cid:228)parat in jeglicher Dosierung; unerwartete Nebenwirkung: eine in der Information f(cid:252)r Pr(cid:252)fer oder gegebenenfalls in der Zusammenfassung der Erzeugnis- merkmale nicht erw(cid:228)hnte Nebenwirkung. 15. schwerwiegendes unerw(cid:252)nschtes Ereignis oder jedes unerw(cid:252)nschte Ereignis bzw. schwerwiegende Nebenwirkung: jede Ne- benwirkung, das/die unabh(cid:228)ngig von der Dosierung zum Tode f(cid:252)hrt, f(cid:252)r die Versuchsperson lebensbedrohlich ist, eine station(cid:228)re Behandlung bzw. eine Verl(cid:228)ngerung des Krankenhausaufenthalts unbedingt erforderlich macht, zu dauerhafter bzw. signifikanter Behinderung/Arbeitsunf(cid:228)hig- keit f(cid:252)hrt oder sich als angeborene Anomalie oder Mi(cid:223)- bildung (cid:228)u(cid:223)ert; 16. unerwartete Nebenwirkung: eine in der Information f(cid:252)r den Pr(cid:252)fer bzw. bei bereits zugelassenen Arzneimitteln in der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale nicht erw(cid:228)hnte Nebenwirkung. C 161/12 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 8. 6. 1999 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG KAPITEL II Schutz von Versuchspersonen Schutz von Versuchspersonen Artikel 3 Artikel 3 Diese Richtlinie ber(cid:252)hrt nicht die in den Mitgliedstaaten (1) zum Schutz von Versuchspersonen getroffenen Ma(cid:223)nahmen. (1) Diese Richtlinie ber(cid:252)hrt nicht die in den Mitgliedstaaten zum Schutz von Versuchspersonen getroffenen Ma(cid:223)nahmen, wenn diese umfassender sind als die Richtlinie und sofern sie mit Richtlinie den (cid:252)bereinstimmen. Verfahren Fristen dieser und (2) Eine klinische Pr(cid:252)fung darf nur durchgef(cid:252)hrt werden, wenn die Risiken f(cid:252)r die Versuchsperson nicht in unangemes- senem Verh(cid:228)ltnis zu dem potentiellen Nutzen der medizi- nischen Forschung stehen. Das Recht der Versuchsperson auf k(cid:246)rperliche und geistige Unversehrtheit sowie das Recht auf Privatsph(cid:228)re m(cid:252)ssen gewahrt werden. Eine klinische Pr(cid:252)fung darf nur durchgef(cid:252)hrt werden, (2) wenn insbesondere a) die Risiken f(cid:252)r die Versuchsperson nicht in unangemesse- nem Verh(cid:228)ltnis zu dem potentiellen medizinischen Nutzen stehen; b) das Recht der Versuchsperson auf k(cid:246)rperliche und geistige Unversehrtheit sowie auf Privatsph(cid:228)re gewahrt werden; c) die Versuchsperson ihre informierte Einwilligung f(cid:246)rmlich erteilt hat; d) die Versuchsperson durch Widerruf der informierten Einwil- ligung gem(cid:228)(cid:223) Artikel 2 ihre Teilnahme an der klinischen Pr(cid:252)fung jederzeit beenden kann, ohne da(cid:223) ihr daraus Nach- teile entstehen. (3) F(cid:252)r die medizinische Versorgung einer Versuchsperson und die medizinischen Entscheidungen in bezug auf dieselbe ist angemessen qualifiziertes medizinisches Personal oder gege- benenfalls ein Zahnarzt verantwortlich. (3) (Unver(cid:228)ndert) (4) Der Versuchsperson steht eine vom Pr(cid:252)fteam unabh(cid:228)n- gige Kontaktstelle zur Verf(cid:252)gung, bei der sie weitere Informa- tionen einholen kann. (4) Der Sponsor mu(cid:223) daf(cid:252)r sorgen, da(cid:223) der Versuchsperson eine vom Pr(cid:252)fteam unabh(cid:228)ngige Kontaktstelle zur Verf(cid:252)gung steht, bei der sie weitere Informationen (cid:252)ber den Ablauf der klinischen Pr(cid:252)fung einholen kann, wenn dadurch pers(cid:246)nliche Auswirkungen auf die Versuchsperson entstehen k(cid:246)nnen. Stellungnahme der Ethik-Kommission Stellungnahme der Ethik-Kommission Artikel 4 Artikel 4 (1) Aufgabe und Verantwortung einer Ethik-Kommission ist es, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen aller Ver- suchspersonen sicherzustellen. (1) Die Mitgliedstaaten ergreifen zur Durchf(cid:252)hrung kli- nischer Pr(cid:252)fungen im Sinne dieser Richtlinie alle Ma(cid:223)nahmen, um Ethik-Kommissionen gem(cid:228)(cid:223) Artikel 2 zu schaffen und die- sen ihre Arbeit zu erm(cid:246)glichen. (2) Die Ethik-Kommission mu(cid:223) ihre Stellungnahme vor Be- ginn der klinischen Pr(cid:252)fung, zu der sie befa(cid:223)t wurde, abgeben. 8. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 161/13 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Die Ethik-Kommission pr(cid:252)ft bei der Ausarbeitung ihrer Stel- lungnahme zumindest die Relevanz der klinischen Pr(cid:252)fung, die Planung, den Pr(cid:252)fplan, die Eignung des Pr(cid:252)fers, das zust(cid:228)n- dige Personal und die zur Verf(cid:252)gung stehenden Einrichtungen, ferner die Angemessenheit und Vollst(cid:228)ndigkeit der schriftlichen Ausk(cid:252)nfte f(cid:252)r die Versuchspersonen, ihre Verwandten, den Vor- mund und erforderlichenfalls den gesetzlichen Vertreter oder sonstige Personen, deren Zustimmung erforderlich ist, die Be- reitstellung einer Entsch(cid:228)digung/Behandlung bei Verletzung oder im Falle des Todes einer Versuchsperson, die bzw. der auf eine klinische Pr(cid:252)fung zur(cid:252)ckzuf(cid:252)hren ist, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung von Pr(cid:252)fer und Sponsor und inwieweit Pr(cid:252)fer und Versuchs- personen f(cid:252)r ihre Teilnahme an der Pr(cid:252)fung entlohnt/entsch(cid:228)- digt werden k(cid:246)nnen. Die Ethik-Kommission ber(cid:252)cksichtigt bei der Ausarbei- (3) tung ihrer Stellungnahme insbesondere folgende Elemente: a) die Relevanz der klinischen Pr(cid:252)fung und ihrer Planung; b) den Pr(cid:252)fplan; c) die Eignung des Pr(cid:252)fers und seiner Mitarbeiter; d) die zur Verf(cid:252)gung stehenden Einrichtungen; e) die Angemessenheit und Vollst(cid:228)ndigkeit der schriftlichen Ausk(cid:252)nfte an die Versuchspersonen, ihre Verwandten, den Vormund und erforderlichenfalls den gesetzlichen Vertreter, dessen Zustimmung erforderlich ist; f) die Vorkehrungen f(cid:252)r Schadenersatz oder Entsch(cid:228)digung bei Sch(cid:228)den oder bei Todesfall, wenn diese auf die klinische Pr(cid:252)fung zur(cid:252)ckzuf(cid:252)hren sind; g) jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung von Pr(cid:252)fer und Sponsor; h) die Modalit(cid:228)ten f(cid:252)r die Entlohnung bzw. Entsch(cid:228)digung von Pr(cid:252)fern und Versuchspersonen f(cid:252)r ihre Teilnahme an der Pr(cid:252)fung; Die Stellungnahme einer Ethik-Kommission mu(cid:223) vor Be- (2) ginn einer klinischen Pr(cid:252)fung vorliegen. (Siehe Absatz 2) F(cid:252)r die Stellungnahme einer Ethik-Kommission ist ein (3) mit Unterlagen versehener Antrag vorzulegen. Die schriftliche Stellungnahme der Ethik-Kommission wird dem Antragsteller innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines g(cid:252)ltigen Antrags schriftlich vorgelegt. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Ethik-Kommission (4) zus(cid:228)tzlich zu den bereits vorgelegten Informationen ein ein- ziges Mal weitere Informationen anfordern. In diesem Fall ver- l(cid:228)ngert sich der Zeitraum um weitere 30 Tage. Um die Stellungnahme einer Ethik-Kommission zu erhal- (4) ten, legt der Sponsor dieser einen mit detaillierten Unterlagen zu der geplanten Pr(cid:252)fung versehenen Antrag vor. Die Ethik- Kommission (cid:252)bermittelt dem Sponsor und der zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rde des betreffenden Mitgliedstaats innerhalb von 30 Ta- gen nach offiziellem Eingang des Antrags ihre mit Gr(cid:252)nden versehene Stellungnahme. (5) W(cid:228)hrend der Pr(cid:252)fung des Antrags auf eine Stellung- nahme kann die Ethik-Kommission nur ein einziges Mal zu- s(cid:228)tzliche Informationen zu den vom Sponsor bereits vorgeleg- ten Informationen anfordern. In diesem Fall verl(cid:228)ngert sich der Zeitraum bis zur Abgabe der endg(cid:252)ltigen Stellungnahme der Ethik-Kommission (cid:252)ber die geplante klinische Pr(cid:252)fung um wei- tere 30 Tage ab dem Eingang der zus(cid:228)tzlichen Informationen. Artikel 5 Artikel 5 (1) Die Mitgliedstaaten legen ein Verfahren fest, wonach f(cid:252)r den betreffenden Mitgliedstaat eine einzige Stellungnahme einer Ethik-Kommission abgegeben wird. F(cid:252)r multizentrische kli- nische Pr(cid:252)fungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat durch- gef(cid:252)hrt werden, f(cid:252)hrt dieses Verfahren zu einer einzigen Stel- lungnahme f(cid:252)r den betreffenden Mitgliedstaat. (1) F(cid:252)r multizentrische klinische Pr(cid:252)fungen auf dem Ho- heitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaats legen die Mitgliedstaa- ten ein Verfahren fest, wonach f(cid:252)r den betreffenden Mitglied- staat eine einzige Stellungnahme einer Ethik-Kommission abge- geben wird. Bei multizentrischen klinischen Pr(cid:252)fungen, die f(cid:252)r mehr als einen Mitgliedstaat von Interesse sind, wird f(cid:252)r jeden der betroffenen Mitgliedstaaten eine einzige Stellungnahme ei- ner Ethik-Kommission abgegeben. C 161/14 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 8. 6. 1999 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG (2) Die Mitgliedstaaten k(cid:246)nnen zus(cid:228)tzlich eine Stellung- nahme der Ethik-Kommission der einzelnen Pr(cid:252)fstelle zu den Einrichtungen und M(cid:246)glichkeiten der betreffenden Stelle im Hinblick auf die vorgeschlagene klinische Pr(cid:252)fung vorsehen. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Stellungnahme bef(cid:252)rwortet die Ethik-Kommission der Pr(cid:252)fstelle durch Abgabe einer Stellungnahme die Durchf(cid:252)hrung der Pr(cid:252)- fung in der betreffenden Pr(cid:252)fstelle oder lehnt diese ab. (2) Bei einer multizentrischen klinischen Pr(cid:252)fung k(cid:246)nnen die Mitgliedstaaten zudem vorsehen, da(cid:223) die Ethik-Kommission ei- ner der beteiligten Pr(cid:252)fstellen eine Stellungnahme abgibt, die allein die betreffende Einrichtung und deren M(cid:246)glichkeiten zur Durchf(cid:252)hrung der vorgeschlagenen klinischen Pr(cid:252)fung betrifft. Die Ethik-Kommission der betreffenden Pr(cid:252)fstelle gibt ihre mit Gr(cid:252)nden versehene Stellungnahme innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Stellungnahme ab; bei einer ablehnenden Stellungnahme kann die klinische Pr(cid:252)fung in der betreffenden Pr(cid:252)fstelle unbeschadet der Situation in den anderen Pr(cid:252)fstellen und der Stellungnahme nach Absatz 1 nicht stattfinden. Artikel 6 Artikel 6 In Absprache mit den Mitgliedstaaten und den betreffenden Parteien erstellt die Kommission ausf(cid:252)hrliche Leitlinien f(cid:252)r die Formalisierung des Antrags und die Unterlagen, die mit dem Antrag auf Stellungnahme einer Ethik-Kommission vorzulegen sind, sowie f(cid:252)r geeignete Garantien zum Schutz pers(cid:246)nlicher Daten, insbesondere im Hinblick auf die den Versuchspersonen vorzulegenden Informationen (Unver(cid:228)ndert) KAPITEL III Beginn einer klinischen Pr(cid:252)fung Beginn einer klinischen Pr(cid:252)fung Artikel 7 Artikel 7 (1) Vor Beginn einer klinischen Pr(cid:252)fung reicht der Sponsor in den Mitgliedstaaten, in denen die Pr(cid:252)fung stattfinden soll, einen Antrag ein. Die Mitgliedstaaten sorgen daf(cid:252)r, da(cid:223) der Beginn einer kli- nischen Pr(cid:252)fung gem(cid:228)(cid:223) dem nachfolgend beschriebenen Ver- fahren verl(cid:228)uft: 1. Vor Beginn einer klinischen Pr(cid:252)fung unterrichtet der Spon- sor bei der (cid:220)bermittlung des Antrags auf eine Stellung- nahme gem(cid:228)(cid:223) Artikel 4 Absatz 4 gleichzeitig die zust(cid:228)ndige Beh(cid:246)rde des bzw. der Mitgliedstaaten, in dem/denen die Pr(cid:252)fung stattfinden soll, (cid:252)ber seine Absicht, die Pr(cid:252)fung durchzuf(cid:252)hren. Die Mitgliedstaaten erteilen den Sponsoren die Erlaubnis, (2) mit den klinischen Pr(cid:252)fungen zu beginnen, sobald die Ethik- Kommission eine bef(cid:252)rwortende Stellungnahme abgegeben hat. Sie k(cid:246)nnen jedoch festlegen, da(cid:223) auf bestimmte klinische Pr(cid:252)- fungen die Bestimmungen von Absatz 3 Anwendung finden. 2. Der Sponsor kann mit der klinischen Pr(cid:252)fung erst beginnen, wenn die Ethik-Kommission eine bef(cid:252)rwortende Stellung- nahme abgegeben hat und die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden des betreffenden Mitgliedstaats innerhalb von 30 Tagen ab dem Eingang der Mitteilung gem(cid:228)(cid:223) Nummer 1 dem Sponsor keine begr(cid:252)ndeten Einw(cid:228)nde (cid:252)bermittelt haben. (3) Bei klinischen Pr(cid:252)fungen, die nicht unter die Bestimmun- gen von Absatz 2 fallen, erteilen die Mitgliedstaaten einem Sponsor die Erlaubnis, nach Ablauf einer Frist von 30 Tagen nach Erhalt eines g(cid:252)ltigen Antrags mit den klinischen Pr(cid:252)fun- gen zu beginnen, es sei denn da(cid:223) innerhalb dieses Zeitraums begr(cid:252)ndete Einw(cid:228)nde mitgeteilt wurden. 8. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 161/15 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der vorgenannten Ein- w(cid:228)nde kann der Sponsor nur ein einziges Mal den Antrag (cid:228)ndern, um den in der Mitteilung genannten Einw(cid:228)nden ge- b(cid:252)hrend Rechnung zu tragen. ˜ndert der Sponsor den Antrag nicht entsprechend ab, gilt der Antrag als abgelehnt. (4) ˜nderungen des Pr(cid:252)fplans werden den Mitgliedstaaten mitgeteilt. Diese ˜nderungen gelten als angenommen, es sei denn die zust(cid:228)ndige Beh(cid:246)rde teilt innerhalb von 30 Tagen Ein- w(cid:228)nde mit. F(cid:252)r den Fall, da(cid:223) Einw(cid:228)nde geltend gemacht werden, ist das Verfahren von Absatz 3 anzuwenden. Ist dies jedoch der Fall, kann der Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der begr(cid:252)ndeten Einw(cid:228)nde der zust(cid:228)ndi- gen Beh(cid:246)rden des betreffenden Mitgliedstaats ein einziges Mal die Mitteilung gem(cid:228)(cid:223) Nummer 1 inhaltlich (cid:228)ndern, um die vorgebrachten Einw(cid:228)nde zu ber(cid:252)cksichtigen. ˜ndert der Sponsor die Mitteilung nicht entsprechend ab, gilt dies als abgelehnt und kann die klinische Pr(cid:252)fung nicht stattfin- den. 3. Bei klinischen Pr(cid:252)fungen mit Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten, die die Merk- male der in Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 beschriebenen Arzneimittel aufweisen, und ins- besondere bei f(cid:252)r die Gen- und Zelltherapie bestimmten Erzeugnissen, geht eine Kopie der Mitteilung gem(cid:228)(cid:223) Num- mer 1 bzw. der gem(cid:228)(cid:223) Nummer 2 ge(cid:228)nderten Mitteilung an die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimit- teln. Bei klinischen Pr(cid:252)fungen mit Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten, die die Merk- male der in Teil B des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 beschriebenen Arzneimittel aufweisen k(cid:246)nnen, steht es dem Sponsor frei, der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln eine Kopie der Mitteilung gem(cid:228)(cid:223) Nummer 1 bzw. der gem(cid:228)(cid:223) Nummer 2 ge(cid:228)nderten Mitteilung zu (cid:252)bermitteln. 4. Bei Arzneimitteln, die unter Teil A des Anhangs der Verord- nung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen, die in einer gem(cid:228)(cid:223) dem Verfahren nach Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 75/318/EWG ver- abschiedeten Richtlinie beschrieben sind, darf die klinische Pr(cid:252)fung erst nach vorheriger schriftlicher Genehmigung be- ginnen. Die Genehmigung f(cid:252)r den Beginn einer klinischen Pr(cid:252)fung ergeht durch die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden der Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen ab Eingang der Mitteilung gem(cid:228)(cid:223) Nummer 1 und nach Abgabe einer bef(cid:252)rwortenden Stel- lungnahme durch die Ethik-Kommission unbeschadet des Verfahrens f(cid:252)r Einw(cid:228)nde gem(cid:228)(cid:223) Nummer 2. Die Genehmigung f(cid:252)r den Beginn einer klinischen Pr(cid:252)fung ist an den Sponsor gerichtet. Die Ethik-Kommission und die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln werden (cid:252)ber die Erteilung der Genehmigung unterrichtet. (Siehe Artikel 8 Nummer 1 neu) (5) Ungeachtet der Bestimmungen von Absatz 4 k(cid:246)nnen vom Sponsor vor(cid:252)bergehend dringliche Sicherheitsma(cid:223)nahmen getroffen werden, um f(cid:252)r Versuchspersonen eine unmittelbare Gefahr auszuschalten. (Siehe Artikel 8 Nummer 2 neu) C 161/16 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 8. 6. 1999 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG (6) Innerhalb von 90 Tagen nach Abschlu(cid:223) einer klinischen Pr(cid:252)fung unterrichtet der Sponsor die Mitgliedstaaten davon, da(cid:223) die Pr(cid:252)fung abgeschlossen ist. Bei vorzeitiger Beendigung der klinischen Pr(cid:252)fung verk(cid:252)rzt sich diese Frist auf 15 Tage. (Siehe Artikel 8 Nummer 3 neu) (7) Die Kommission legt in Absprache mit den Mitgliedstaa- ten ausf(cid:252)hrliche Leitlinien f(cid:252)r die Formalisierung und den In- halt der Antr(cid:228)ge fest, ferner f(cid:252)r die vorzulegenden Unterlagen in bezug auf Qualit(cid:228)t und Herstellung des Pr(cid:252)fpr(cid:228)parats, alle toxikologischen und pharmakologischen Pr(cid:252)fungen, den Pr(cid:252)f- plan und die klinischen Ausk(cid:252)nfte zum Pr(cid:252)fpr(cid:228)parat, ein- schlie(cid:223)lich der Information f(cid:252)r den Pr(cid:252)fer, sowie den Inhalt der Mitteilung bei Abschlu(cid:223) der klinischen Pr(cid:252)fung. 5. Die Kommission erstellt in Absprache mit den Mitgliedstaa- ten ausf(cid:252)hrliche Leitlinien f(cid:252)r die Vorlage und den Inhalt der Mitteilung gem(cid:228)(cid:223) Nummer 1 sowie f(cid:252)r die mit der Mittei- lung vorzulegenden Unterlagen in bezug auf Qualit(cid:228)t und Herstellung des Pr(cid:252)fpr(cid:228)parats, die toxikologischen und phar- makologischen Pr(cid:252)fungen, den Pr(cid:252)fplan und die klinischen Angaben zum Pr(cid:252)fpr(cid:228)parat, einschlie(cid:223)lich der Information f(cid:252)r den Pr(cid:252)fer, sowie den Inhalt der Mitteilung bei Abschlu(cid:223) der klinischen Pr(cid:252)fung. Durchf(cid:252)hrung einer klinischen Pr(cid:252)fung Artikel 8 (neu) Die Durchf(cid:252)hrung einer klinischen Pr(cid:252)fung kann gem(cid:228)(cid:223) den nachfolgend beschriebenen Modalit(cid:228)ten ge(cid:228)ndert werden: 1. Nach dem Beginn der klinischen Pr(cid:252)fung kann der Sponsor am Pr(cid:252)fplan signifikante ˜nderungen vornehmen im Zu- sammenhang mit der Sicherheit der Versuchspersonen, den Kriterien f(cid:252)r die wissenschaftliche Bewertung und die An- nahme bzw. den Ausschlu(cid:223) von Versuchspersonen, der An- zahl der Versuchspersonen, der Dauer der Behandlung, der Dosierung des Pr(cid:252)fpr(cid:228)parats sowie der klinischen und bio- logischen Pr(cid:252)fungen im Rahmen der Begleitung der Ver- suchspersonen. In diesem Fall unterrichtet der Sponsor die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden des bzw. der betreffenden Mitglied- staaten (cid:252)ber die Gr(cid:252)nde und den Inhalt der ˜nderungen und informiert die zust(cid:228)ndige(n) Ethik-Kommission(en) und die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimit- teln, ob die betreffende klinische Pr(cid:252)fung den Bestimmun- gen von Artikel 7 Nummer 4 Unterabsatz 1 entspricht. Die Ethik-Kommission gibt auf der Grundlage der in Artikel 4 Absatz 3 aufgef(cid:252)hrten Elemente und unter Ber(cid:252)cksichti- gung der Bestimmungen von Artikel 5 innerhalb von 30 Tagen ab ihrer Befassung eine Stellungnahme zu dem ˜nde- rungsvorschlag ab. Bei einer ablehnenden Stellungnahme darf der Sponsor den Pr(cid:252)fplan nicht (cid:228)ndern. Wenn die Ethik-Kommission eine bef(cid:252)rwortende Stellung- nahme abgibt und die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden der Mitglied- staaten innerhalb von 30 Tagen ab Mitteilung der signifikan- ten ˜nderungen keine begr(cid:252)ndeten Einw(cid:228)nde gegen die ˜nderungen vorgebracht haben, f(cid:252)hrt der Sponsor die kli- nische Pr(cid:252)fung mit dem ge(cid:228)nderten Pr(cid:252)fplan fort. Im gegen- teiligen Fall mu(cid:223) der Sponsor entweder die Einw(cid:228)nde be- r(cid:252)cksichtigen und die geplante ˜nderung des Pr(cid:252)fplans ent- sprechend anpassen oder seinen ˜nderungsvorschlag zu- r(cid:252)ckziehen. 8. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 161/17 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Bei klinischen Pr(cid:252)fungen, f(cid:252)r die eine vorherige schriftliche Genehmigung gem(cid:228)(cid:223) Artikel 7 Nummer 4 erforderlich ist, darf der Sponsor die klinische Pr(cid:252)fung nur dann gem(cid:228)(cid:223) dem ge(cid:228)nderten Pr(cid:252)fplan fortsetzen, wenn die Ethik-Kommission eine bef(cid:252)rwortende Stellungnahme abgegeben und die zu- st(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden der Mitgliedstaaten unter Ber(cid:252)cksichti- gung der ˜nderungen eine neue Genehmigung erteilt haben. 2. Unbeschadet der Bestimmungen von Nummer 1 ergreift der Sponsor bei Eintreten bestimmter Umst(cid:228)nde, insbesondere bei unerwarteten Ereignissen oder Nebenwirkungen, dring- liche Sicherheitsma(cid:223)nahmen, um die Versuchspersonen vor unmittelbarer Gefahr zu sch(cid:252)tzen. Der Sponsor unterrichtet die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden und die Ethik-Kommission ent- sprechend. 3. Innerhalb von 90 Tagen nach Abschlu(cid:223) einer klinischen Pr(cid:252)fung unterrichtet der Sponsor die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden des bzw. der betreffenden Mitgliedstaaten und die Ethik- Kommission (cid:252)ber die Beendigung der Pr(cid:252)fung. Bei vorzeiti- ger Beendigung der klinischen Pr(cid:252)fung verk(cid:252)rzt sich diese Frist auf 15 Tage und sind die Gr(cid:252)nde f(cid:252)r den vorzeitigen Abbruch eindeutig anzugeben. Informationsaustausch Informationsaustausch Artikel 8 Artikel 9 (ehemaliger Artikel 8) (1) Ausz(cid:252)ge des urspr(cid:252)nglichen Antrags, geeignete ˜nderun- gen und die Mitteilung (cid:252)ber den Abschlu(cid:223) der klinischen Pr(cid:252)- fung werden von den Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die Pr(cid:252)fung durchgef(cid:252)hrt wird, in eine Datenbank eingespeist die nur den Mitgliedstaaten, der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln und der Kommission zug(cid:228)nglich ist. (2) Auf Anfrage eines Mitgliedstaates oder der Kommission teilt die zust(cid:228)ndige Beh(cid:246)rde, der die klinische Pr(cid:252)fung mitgeteilt wurde, alle geeigneten Informationen zu dieser Pr(cid:252)fung mit. (3) Bei multizentrischen klinischen Pr(cid:252)fungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgef(cid:252)hrt werden, kann die Kom- mission, sofern Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten be- stehen, die betreffenden Mitgliedstaaten auffordern, die Gr(cid:252)nde f(cid:252)r die Unterschiede festzustellen, die von allen Mitgliedstaaten gepr(cid:252)ft werden m(cid:252)ssen. (1) Ausz(cid:252)ge der Mitteilung gem(cid:228)(cid:223) Artikel 7 Absatz 1, etwaiger ˜nderungen dieser Mitteilung gem(cid:228)(cid:223) Artikel 7 Absatz 2, etwaiger ˜nderungen des Pr(cid:252)fplans gem(cid:228)(cid:223) Artikel 8 Absatz 1, die bef(cid:252)rwortende Stellungnahme der Ethik-Kommission so- wie die Mitteilung (cid:252)ber den Abschlu(cid:223) der klinischen Pr(cid:252)fung werden von den Mitgliedstaaten, auf deren Hoheitsgebiet die Pr(cid:252)fung durchgef(cid:252)hrt wird, in eine Datenbank eingespeist, auf die nur die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden der Mitgliedstaaten, die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln und die Kommission Zugriff haben. (2) Auf Anfrage eines Mitgliedstaats, der Europ(cid:228)ischen Agen- tur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln oder der Kommission teilt die zust(cid:228)ndige Beh(cid:246)rde, der die klinische Pr(cid:252)fung gem(cid:228)(cid:223) Artikel 7 Absatz 1 mitgeteilt wurde, alle erg(cid:228)nzenden Informa- tionen mit, die im Zusammenhang mit der betreffenden Pr(cid:252)- fung noch nicht in die europ(cid:228)ische Datenbank eingegeben wur- den. (3) Bei multizentrischen klinischen Pr(cid:252)fungen, an denen mehr als ein Mitgliedstaat beteiligt ist, kann die Kommission, sofern zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede hinsichtlich der Bedingungen f(cid:252)r den Beginn bzw. die Durchf(cid:252)hrung der klinischen Pr(cid:252)fung bestehen, die betreffenden Mitgliedstaaten auffordern, die Gr(cid:252)nde f(cid:252)r diese Unterschiede anzugeben, die dann von allen Mitgliedstaaten in einer von der Kommission und der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arznei- mitteln koordinierten Ma(cid:223)nahme gepr(cid:252)ft werden. C 161/18 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 8. 6. 1999 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG (4) Die Kommission legt in Absprache mit den Mitgliedstaa- ten ausf(cid:252)hrliche Leitlinien f(cid:252)r die in diese Datenbank aufzuneh- menden relevanten Angaben sowie die Methoden der elektro- nischen Daten(cid:252)bermittlung fest. Artikel 9 (1) Sofern die Bedingungen des Antrags nicht mehr einge- halten oder neue Informationen verf(cid:252)gbar werden, die Zweifel hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Erkenntnisse aufwerfen, kann der Mitgliedstaat die Pr(cid:252)fung auf- schieben oder untersagen. Er unterrichtet die anderen Mitglied- staaten und die Kommission unverz(cid:252)glich davon. Der Mitgliedstaat unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gr(cid:252)nde von den getroffenen Entscheidungen. (2) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, da(cid:223) der Sponsor oder der Pr(cid:252)fer ihre festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erf(cid:252)llen, unterrichtet er die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe ausf(cid:252)hrlicher Gr(cid:252)nde und der ge- troffenen Ma(cid:223)nahmen unverz(cid:252)glich davon. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverz(cid:252)glich von der Einleitung etwaiger Versto(cid:223)verfahren. (4) Die Kommission erstellt in Absprache mit den Mitglied- staaten ausf(cid:252)hrliche Leitlinien f(cid:252)r die Informationen, die in die europ(cid:228)ische Datenbank einzugeben sind, die sie in Zusammen- arbeit mit der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln verwaltet, sowie f(cid:252)r die Methoden der elektro- nischen Daten(cid:252)bermittlung. Bei der Erstellung der detaillierten Leitlinien ist streng auf die Vertraulichkeit der Daten zu achten. Verst(cid:246)(cid:223)e Artikel 10 (ehemaliger Artikel 9) (1) Sofern ein Mitgliedstaat objektive Gr(cid:252)nde zur Annahme hat, da(cid:223) die Bedingungen der Mitteilung gem(cid:228)(cid:223) Artikel 7 Ab- satz 1 nicht mehr gegeben sind, oder (cid:252)ber neue Informationen verf(cid:252)gt, die Zweifel hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Pr(cid:252)fung aufwerfen, kann der Mitgliedstaat die klinische Pr(cid:252)fung aufschieben oder untersagen; diese Entscheidung mu(cid:223) dem Sponsor mitgeteilt werden. Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet ferner unverz(cid:252)glich die anderen Mitgliedstaaten, die betreffende Ethik-Kommission, die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln und die Kommission (cid:252)ber seine Entscheidung, die Pr(cid:252)fung auf- zuschieben bzw. zu untersagen, und gibt seine Gr(cid:252)nde hierf(cid:252)r an. (2) Sofern ein Mitgliedstaat objektive Gr(cid:252)nde f(cid:252)r die An- nahme hat, da(cid:223) der Sponsor oder der Pr(cid:252)fer ihre Verpflichtun- gen nicht mehr erf(cid:252)llen, informiert er die betreffende Person entsprechend und teilt ihr einen Aktionsplan mit, den er f(cid:252)r n(cid:246)tig h(cid:228)lt, um dieser Situation abzuhelfen. Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet die Ethik-Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverz(cid:252)glich (cid:252)ber diesen Aktionsplan. (3) Falls ein Mitgliedstaat sich aufgrund der Mi(cid:223)achtung der Bestimmungen (cid:252)ber die Durchf(cid:252)hrung einer klinischen Pr(cid:252)fung gezwungen sieht, ein Verwaltungsverfahren oder gerichtliches infor- Verfahren gegen den Sponsor oder Pr(cid:252)fer einzuleiten, miert er unverz(cid:252)glich die anderen Mitgliedstaaten, die Kommis- sion sowie gegebenenfalls die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Be- urteilung von Arzneimitteln dar(cid:252)ber. Herstellung, Einfuhr und Etikettierung von Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten Herstellung, Einfuhr und Etikettierung von Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten KAPITEL IV Artikel 10 Artikel 11 (ehemaliger Artikel 10) (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Ma(cid:223)nahmen, um sicherzustellen, da(cid:223) Herstellung und Einfuhr von Pr(cid:252)fpr(cid:228)- paraten der Erlaubnis gem(cid:228)(cid:223) Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG (1) des Rates unterliegen. (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Ma(cid:223)nahmen, um sicherzustellen, da(cid:223) die Herstellung von f(cid:252)r klinische Pr(cid:252)- fungen in der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaft bestimmten Pr(cid:252)fpr(cid:228)- paraten, unabh(cid:228)ngig davon, ob diese auf dem Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder in einem Drittland hergestellt werden, gem(cid:228)(cid:223) den Bestimmungen der Richtlinie 91/356/EWG (1) der Kommission (cid:252)ber die Grunds(cid:228)tze der Guten Herstellungspraxis f(cid:252)r Arzneimittel sowie den damit verbundenen Bestimmungen erfolgt. ___________ (1) ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. ___________ (1) ABl. L 193 vom 17. 7. 1991, S. 30. 8. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 161/19 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Die Kapitel IV und V der Richtlinie 75/319/EWG gelten (2) f(cid:252)r Pr(cid:252)fpr(cid:228)parate. (2) Die Mitgliedstaaten genehmigen die Einfuhr von Pr(cid:252)fpr(cid:228)- paraten aus Drittl(cid:228)ndern und ihren freien Verkehr in der Ge- meinschaft unter der Voraussetzung, da(cid:223) die gem(cid:228)(cid:223) Absatz 3 sachkundige Person nachpr(cid:252)fen kann, ob die Qualit(cid:228)tskontrolle und die Freigabe der Charge gem(cid:228)(cid:223) den Bestimmungen von Absatz 1 erfolgten. (3) Eine Person, die in einem Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie die T(cid:228)tigkeit der Person ge- m(cid:228)(cid:223) Artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG im Zusammenhang mit Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten in diesem Mitgliedstaat aus(cid:252)bt, ohne da(cid:223) sie jedoch den Bestimmungen der Artikel 23 und 24 der Richtlinie 75/319/EWG entspricht, ist befugt, diese T(cid:228)tigkeit zwecks Her- stellung von Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten in dem betreffenden Mitgliedstaat weiterhin auszu(cid:252)ben. in dem sie sich befindet, Jede Person, die zum Zeitpunkt des Inkrafftretens dieser (3) Richtlinie in dem Mitgliedstaat, im Zusammenhang mit Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten die T(cid:228)tigkeit der in Artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates genannten Person aus(cid:252)bt, ohne die Bedingungen der Artikel 23 und 24 der Richt- linie 75/319/EWG des Rates zu erf(cid:252)llen, ist befugt, diese T(cid:228)tig- keit, im Zusammenhang mit der Herstellung von Pr(cid:252)fpr(cid:228)para- ten in dem betreffenden Mitgliedstaat weiterhin auszu(cid:252)ben. Artikel 11 Etikettierung Artikel 12 (ehemaliger Artikel 11) (1) F(cid:252)r Pr(cid:252)fpr(cid:228)parate werden die Angaben, die zumindest in der bzw. den Landessprachen auf der (cid:228)u(cid:223)eren Verpackung von Pr(cid:252)fpr(cid:228)paraten oder, sofern keine (cid:228)u(cid:223)ere Verpackung vorhan- den ist, auf der Prim(cid:228)rverpackung aufgef(cid:252)hrt sein m(cid:252)ssen, von der Kommission in dem gem(cid:228)(cid:223) den Bestimmungen des Artikels 19 Buchstabe a) der Richtlinie 75/319/EWG zu erstellenden Leitfaden f(cid:252)r die Gute Herstellungspraxis (cid:252)ber Pr(cid:252)fpr(cid:228)parate ver(cid:246)ffentlicht. (Unver(cid:228)ndert) KAPITEL V (cid:220)bereinstimmung Artikel 12 (cid:220)bereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis Artikel 13 (ehemaliger Artikel 12) (1) Die (cid:220)bereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis wird im Auftrag der Gemeinschaft durch von den Mitgliedstaaten benannten Inspektoren sichergestellt, die in den betreffenden Stellen, einschlie(cid:223)lich der Pr(cid:252)fstelle und des Herstellungsorts, in allen an der Pr(cid:252)fung beteiligten Laborato- rien und/oder den Einrichtungen des Sponsors Inspektionen durchf(cid:252)hren. (1) Die (cid:220)bereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis wird durch von den Mitgliedstaaten benannte Inspektoren (cid:252)berpr(cid:252)ft, die in den an einer klinischen Pr(cid:252)fung beteiligten Stellen, einschlie(cid:223)lich der Pr(cid:252)fstelle(n), des Herstel- lungsorts des Pr(cid:252)fpr(cid:228)parats, aller an der Pr(cid:252)fung beteiligten Laboratorien und/oder den Einrichtungen des Sponsors, sofern dort Analysen stattfinden, Inspektionen durchf(cid:252)hren. (2) Im Anschlu(cid:223) an die Inspektion wird ein Inspektions- bericht erstellt, der dem Sponsor, den anderen Mitgliedstaaten oder der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arznei- mitteln auf Anfrage zur Verf(cid:252)gung zu stellen ist. Um die Inspektionen k(cid:252)mmert sich ein Mitgliedstaat, der die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln dar(cid:252)ber informiert; die Inspektionen erfolgen im Namen der Gemeinschaft, und die Ergebnisse werden von allen Mitglied- staaten anerkannt. Die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln ist f(cid:252)r die Koordinierung der Inspektionen zust(cid:228)ndig. (2) Im Anschlu(cid:223) an die Inspektion wird ein Inspektions- bericht erstellt und dem Sponsor (cid:252)bermittelt. Eine Kopie geht an die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arznei- mitteln. Auf begr(cid:252)ndeten Antrag hin ist dieser Bericht f(cid:252)r den Pr(cid:252)fer, die Ethik-Kommission, jeden Mitgliedstaat und die Kommission einsehbar. C 161/20 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 8. 6. 1999 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG (3) Gehen die Ansichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie auseinander, so kann die Kommission eine neue Inspektion fordern. Die Koor- dinierung solcher Inspektionen erfolgt durch die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln. (3) Die Kommission kann auf Antrag der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln eine erneute Inspektion verlangen, wenn sich bei der Pr(cid:252)fung der Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie herausstellt, da(cid:223) zwischen den Mitgliedstaaten diesbez(cid:252)glich Unterschiede bestehen. (4) Vorbehaltlich aller gegebenenfalls zwischen der Gemein- schaft und Drittl(cid:228)ndern getroffenen Vereinbarungen kann die Kommission nach Erhalt einer mit Gr(cid:252)nden versehenen An- frage eines Mitgliedstaats oder aber aus eigener Initiative ver- langen, da(cid:223) in der Pr(cid:252)fstelle und/oder in den Einrichtungen des Sponsors und/oder bei dem in einem Drittland niedergelasse- nen Hersteller eine Inspektion durchgef(cid:252)hrt wird. Die Inspek- tion erfolgt durch entsprechend qualifizierte Inspektoren aus der Gemeinschaft. (5) Die Kommission erstellt in Absprache mit den Mitglied- staaten, der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arz- neimitteln und den betreffenden Parteien ausf(cid:252)hrliche Leitlinien f(cid:252)r Dokumentation, Archiv, geeignete Qualifikationen von In- spektoren und Inspektionsverfahren zum Nachweis der (cid:220)ber- einstimmung mit dieser Richtlinie. (4) (Unver(cid:228)ndert) (5) Die Kommission erstellt in Abstimmung mit den Mit- gliedstaaten, der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln und den betreffenden Parteien ausf(cid:252)hrliche Leitlinien f(cid:252)r die als st(cid:228)ndige Unterlage zu f(cid:252)hrende Dokumen- tation der klinischen Pr(cid:252)fung, f(cid:252)r die Archivierung, die Quali- fikation der Inspektoren sowie f(cid:252)r die Inspektionsverfahren zum Nachweis der (cid:220)bereinstimmung der klinischen Pr(cid:252)fung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie und den einschl(cid:228)gigen Umsetzungsvorschriften. KAPITEL VI Berichte (cid:252)ber die klinische Unbedenklichkeit Berichte (cid:252)ber die klinische Unbedenklichkeit Artikel 13 (1) Der Pr(cid:252)fer erstattet dem Sponsor Bericht (cid:252)ber alle schwerwiegenden unerw(cid:252)nschten Ereignisse, ausgenommen solche Ereignisse, (cid:252)ber die laut Pr(cid:252)fplan oder Information f(cid:252)r den Pr(cid:252)fplan oder Information f(cid:252)r den Pr(cid:252)fer nicht unverz(cid:252)g- lich berichtet werden mu(cid:223). Auf die unverz(cid:252)gliche Berichterstat- tung folgen ausf(cid:252)hrliche schriftliche Berichte. In der unverz(cid:252)g- lichen Berichterstattung und den Folgeberichten sind die Ver- suchspersonen unter Angabe ihrer spezifischen Codenummern zu benennen. Artikel 14 (ehemaliger Artikel 13) (1) (Unver(cid:228)ndert) (2) Unerw(cid:252)nschte Ereignisse und/oder Laboranomalien, die im Pr(cid:252)fplan als kritisch f(cid:252)r die Unbedenklichkeitsbewertungen bezeichnet werden, sind der Ethik-Kommission und dem Spon- sor gem(cid:228)(cid:223) den Berichterstattungsanforderungen und innerhalb der im Pr(cid:252)fplan angegebenen Fristen mitzuteilen. (2) (Unver(cid:228)ndert) (3) Sind Todesf(cid:228)lle mitzuteilen, legt der Pr(cid:252)fer dem Sponsor und der Ethik-Kommission alle zus(cid:228)tzlich geforderten Aus- k(cid:252)nfte vor. (3) (Unver(cid:228)ndert) 8. 6. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften C 161/21 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG (4) Der Sponsor stellt sicher, da(cid:223) alle einschl(cid:228)gigen Aus- k(cid:252)nfte (cid:252)ber unerwartete t(cid:246)dliche oder lebensbedrohliche Ne- benwirkungen aufgezeichnet und dem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet sich der Vorfall ereignet hat, so rasch wie m(cid:246)g- lich, sp(cid:228)testens jedoch innerhalb von sieben Tagen, nachdem der Sponsor zuerst von den t(cid:246)dlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden. Alle anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nicht t(cid:246)dlich oder lebensbedrohlich sind, werden so rasch wie m(cid:246)glich, sp(cid:228)- testens jedoch innerhalb von f(cid:252)nfzehn Tagen mitgeteilt. Der Sponsor unterrichtet davon ferner alle Pr(cid:252)fer. (4) Der Sponsor f(cid:252)hrt ausf(cid:252)hrlich Buch (cid:252)ber alle mutma(cid:223)- lichen unerw(cid:252)nschten Ereignisse, die ihm von den Pr(cid:252)fern mit- geteilt werden. Diese Aufzeichnungen werden den Mitgliedstaa- ten, auf deren Hoheitsgebiet die klinische Pr(cid:252)fung durchgef(cid:252)hrt wird, vorgelegt. Mitteilung von Nebenwirkungen Artikel 15 (ehemaliger Artikel 13-4, 6 und 7) (1) Der Sponsor sorgt daf(cid:252)r, da(cid:223) alle wichtigen Ausk(cid:252)nfte (cid:252)ber unerwartete t(cid:246)dliche oder lebensbedrohliche Nebenwir- kungen aufgezeichnet und dem Mitgliedstaat, auf dessen Ho- heitsgebiet sich der Vorfall ereignet hat, so rasch wie m(cid:246)glich, sp(cid:228)testens jedoch innerhalb von sieben Tagen, nachdem der Sponsor zuerst von einem entsprechenden Fall Kenntnis erhal- ten hat, mitgeteilt werden. Alle anderen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nicht t(cid:246)dlich oder lebensbedrohlich sind, teilt der Sponsor dem Mitgliedstaat, auf dessen Hoheitsgebiet sich der Vorfall ereignet hat, und der Ethik-Kommission so rasch wie m(cid:246)glich, sp(cid:228)testens jedoch innerhalb von f(cid:252)nfzehn Tagen, mit. Der Sponsor unterrichtet ferner alle anderen Pr(cid:252)fer (cid:252)ber die unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen des betreffen- den Arzneimittels. Dar(cid:252)ber hinaus bewahrt der Sponsor ausf(cid:252)hrliche Auf- (5) zeichnungen aller mutma(cid:223)lichen unerw(cid:252)nschten Ereignisse auf, die ihm von dem bzw. den Pr(cid:252)fern mitgeteilt werden. Diese Aufzeichnungen werden den Mitgliedstaaten, in deren Hoheits- gebiet die klinische Pr(cid:252)fung durchgef(cid:252)hrt wird, vorgelegt. (Siehe Artikel 14 Absatz 4, neu) (6) W(cid:228)hrend der klinischen Pr(cid:252)fung legt der Sponsor den Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die klinische Pr(cid:252)fung durchgef(cid:252)hrt wird, wenigstens alle zw(cid:246)lf Monate eine Liste mit allen mutma(cid:223)lichen schwerwiegenden Nebenwirkungen vor, die w(cid:228)hrend der gesamten Pr(cid:252)fung aufgetreten sind, sowie einen Kurzbericht (cid:252)ber die Sicherheit der an der Pr(cid:252)fung betei- ligten Versuchspersonen. (2) Der Sponsor legt den Mitgliedstaaten, auf deren Hoheits- gebiet die klinische Pr(cid:252)fung durchgef(cid:252)hrt wird, w(cid:228)hrend der gesamten Dauer der klinischen Pr(cid:252)fung j(cid:228)hrlich eine Liste mit allen mutma(cid:223)lichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwir- kungen vor, die w(cid:228)hrend der Pr(cid:252)fungsdauer aufgetreten sind, sowie einen Kurzbericht (cid:252)ber die Sicherheit der an der Pr(cid:252)fung beteiligten Versuchspersonen. (7) Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, da(cid:223) alle mutma(cid:223)lichen schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, die in seinem Hoheitsgebiet durch ein Pr(cid:252)fpr(cid:228)parat aufgetreten sind und (cid:252)ber die er informiert wurde, aufgezeichnet und der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln unverz(cid:252)glich, sp(cid:228)testens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Aus- k(cid:252)nfte mitgeteilt werden. Die Europ(cid:228)ische Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln unterrichtet davon die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden der Mitgliedstaa- ten. (3) Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, da(cid:223) innerhalb von 15 Tagen alle auf seinem Hoheitsgebiet aufgetretenen mutma(cid:223)li- chen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Sinne von Absatz 2 aufgezeichnet und ihm unverz(cid:252)glich zur Kenntnis gebracht und der Europ(cid:228)ischen Agentur f(cid:252)r die Beur- teilung von Arzneimitteln mitgeteilt werden, die umgehend die zust(cid:228)ndigen Beh(cid:246)rden der anderen Mitgliedstaaten davon unter- richtet. C 161/22 DE Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften 8. 6. 1999 URSPR(cid:220)NGLICHER VORSCHLAG GE˜NDERTER VORSCHLAG Artikel 16 (ehemaliger Artikel 13-8) (8) Die Kommission erstellt in Absprache mit der Europ(cid:228)i- schen Agentur f(cid:252)r die Beurteilung von Arzneimitteln, den Mit- gliedstaaten und den betreffenden Parteien Leitlinien f(cid:252)r die Erfassung, Pr(cid:252)fung und Vorlage von Berichten (cid:252)ber uner- w(cid:252)nschte Ereignisse/Nebenwirkungen. (Unver(cid:228)ndert) KAPITEL VII Allgemeine Bestimmungen Allgemeine Bestimmungen Artikel 14 Artikel 17 (ehemaliger Artikel 14) Diese Richtlinie ber(cid:252)hrt nicht die allgemeine zivil- und straf- rechtliche Haftung des Sponsors oder des Pr(cid:252)fers. (Unver(cid:228)ndert) In klinischen Pr(cid:252)fungen verwendete Arzneimittel werden nicht verkauft, es sei denn, die Mitgliedstaaten haben genaue Bedin- gungen f(cid:252)r Ausnahmef(cid:228)lle festgelegt. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission derartige Bedingungen mit. Artikel 15 Artikel 18 (ehemaliger Artikel 15) Jede ˜nderung, die zwecks Aktualisierung der Bestimmungen dieser Richtlinie erforderlich sein kann, um dem wissenschaft- lichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen, ist im Einklang mit den Bestimmungen von Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 75/318/EWG zu verabschieden. (Unver(cid:228)ndert) Artikel 16 Artikel 19 (ehemaliger Artikel 16) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderliche Rechts- und Ver- waltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis sp(cid:228)testens 1. Ja- nuar 1999 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverz(cid:252)glich davon. Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlas- sen, nehmen sie in diesen Vorschriften oder durch einen Hin- weis bei der amtlichen Ver(cid:246)ffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezug- nahme. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Ma(cid:223)nahmen, um dieser Richtlinie bis sp(cid:228)testens 1. 2001 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverz(cid:252)glich davon in Kenntnis. (Unver(cid:228)ndert) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Anwendung dieser Richtlinie mit. (Unver(cid:228)ndert) Artikel 17 Artikel 20 (ehemaliger Artikel 17) Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. (Unver(cid:228)ndert)


title: Komission asetus (EY) N:o 864/1999, annettu 26 päivänä huhtikuuta 1999, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien vahvistamisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 194/97 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

eurovoc_concepts:
chemical salt
food contamination
food inspection
food standard
leaf vegetable

text: L 108/16 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 27. 4. 1999 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 864/1999, annettu 26 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) huhtikuuta 1999, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)rien vahvista- misesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 194/97 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEIS(cid:153)JEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteis(cid:148)n menettelyist(cid:132) 8 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (1), ja erityisesti sen 2 artiklan 3 kohdan, sek(cid:132) katsoo, ett(cid:132) saattamisen; toimenpiteiden soveltamisen ja uudel- leentarkastelun v(cid:132)lisen lyhyen ajan vuoksi t(cid:132)ll(cid:132) hetkell(cid:132) ei ole mahdollista vahvistaa pinaatille nitraatin enimm(cid:132)ispitoisuuksia niin alhaisiksi kuin saavuttaa ottaen kohtuudella olisi mahdollista huomioon hyvien menettelytypojen soveltaminen; sen vuoksi on aiheellista s(cid:132)ilytt(cid:132)(cid:132) tuoreelle pinaa- tille nitraatin nykyiset enimm(cid:132)ispitoisuudet ja s(cid:132)(cid:132)t(cid:132)(cid:132), ett(cid:132) pitoisuuksia tarkastellaan uudelleen kolmen vuoden kuluttua; uudelleentarkastelu tulee perustumaan j(cid:132)senvaltioiden toteuttamaan seuran- taan ja nitraattipitoisuuksien v(cid:132)hent(cid:132)mist(cid:132) koske- vien hyvien menettelytapojen soveltamiseen, (5) (6) (7) (1) (2) (3) (4) 31 vahvistamisesta tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)rien p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) tammikuuta 1997 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 194/97 (2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1525/ 98 (3), vahvistetaan nitraatin sallitut enimm(cid:132)is- m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t pinaatille, salaatille ja s(cid:132)il(cid:148)tylle, pakastetulle tai j(cid:132)(cid:132)dytetylle pinaatille, mainitun komission asetuksen 3 artiklassa edellyte- t(cid:132)(cid:132)n, ett(cid:132) komissio tarkistaa j(cid:132)senvaltioiden teke- mien tarkastusten perusteella ennen 1 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132) loka- kuuta 1998 liitteess(cid:132) s(cid:132)(cid:132)detyt salaattia ja pinaattia koskevat enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t, nitraattipitoisuuksien j(cid:132)senvaltiot ovat ottaneet k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n pinaatin ja v(cid:132)hent(cid:132)mist(cid:132) salaatin koskevat hyv(cid:132)t menettelytavat, sellaisina kuin niist(cid:132) on s(cid:132)(cid:132)detty mainitun komission asetuksen 2 artiklan 2 ja 3 kohdassa; on my(cid:148)nnetty, ett(cid:132) toimenpiteiden soveltamisen ja enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)rien uudelleentarkastelun v(cid:132)linen aika on liian lyhyt siihen, ett(cid:132) pinaatin ja salaatin nitraattipitoisuudet v(cid:132)henisiv(cid:132)t merkitt(cid:132)v(cid:132)sti, kun otetaan huomioon ilmasto-olosuhteiden suuri vaikutus salaatin ja pinaatin nitraattipitoisuuksiin, j(cid:132)senvaltioiden tekemien tarkastusten mukaan tuoreessa pinaatissa olevan nitraatin enimm(cid:132)israjat on ylitetty monessa tapauksessa; monet j(cid:132)senvaltiot ovat sallineet v(cid:132)liaikaisesti liitteess(cid:132) olevan I osan 1. 1 kohdassa vahvistettuja arvoja suurempia nitraat- sis(cid:132)lt(cid:132)v(cid:132)n, tipitoisuuksia alueellaan tuotetun ja tarkoitetun pinaatin markkinoille k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)ksi (1) EYVL L 37, 13. 2. 1993, s. 1. (2) EYVL L 31, 1. 2. 1997, s. 48. (3) EYVL L 201, 17. 7. 1998, s. 43. j(cid:132)senvaltioiden tekemien tarkastusten perusteella t(cid:132)ll(cid:132) hetkell(cid:132) ei ole mahdollista alentaa salaatin nitraattipitoisuuksien enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)ri(cid:132), j(cid:132)senvaltiot monet tarvitsevat viel(cid:132) siirtym(cid:132)ajan salliakseen liitteess(cid:132) olevan I osan 1. 1 kohdassa vahvistettuja arvoja suurempia nitraattipitoisuuksia sis(cid:132)lt(cid:132)v(cid:132)n, alueellaan tuotetun ja alueellaan k(cid:132)ytett(cid:132)- v(cid:132)ksi tarkoitetun pinaatin markkinoille saattamisen; on aiheellista tarkastella kolmen vuoden v(cid:132)lein salaatissa olevan nitraatin enimm(cid:132)ispitoisuuksia nitraattipitoisuuksien alentamista koskevien hyvien menettelytapojen sek(cid:132) j(cid:132)senvaltioiden tekemien tarkastusten perusteella, jotta voidaan vahvistaa enimm(cid:132)israjat niin alhaisiksi kuin se kohtuudella on mahdollsta. seuranta toteutetaan ja hyvi(cid:132) menettelytapoja sovel- letaan sellaisin keinoin, jotka ovat suhteessa toivot- tuun lopputulokseen ja saatuihin seurantatuloksiin erityisesti ottaen huomioon riskit ja saavutettu kokemus; joidenkin j(cid:132)senvaltioiden hyvien menet- sen telytapojen soveltamista vuoksi on aiheellista, ett(cid:132) j(cid:132)senvaltiot toimittavat ja vuosittain toteuttamansa valvonnan tulokset sek(cid:132) kertomuksen toteutetuista nitraattipitoisuuksien koskevien hyvien menettelytapojen soveltamisessa saavute- tusta edistymisest(cid:132) ja ett(cid:132) j(cid:132)senvaltioiden kanssa vaihdetaan mielipiteit(cid:132) kyseisist(cid:132) kertomuksista vuosittain, seurataan tiiviisti; toimenpiteist(cid:132) v(cid:132)hent(cid:132)mist(cid:132) 27. 4. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 108/17 (8) (9) salaatille kasvatetulle vahvistetaan avomaalla alemmat pitoisuudet kuin kasvihuoneessa kasvate- tulle salaatille, ja tehokkaan valvonnan varmistami- seksi avomaalla kasvatetun salaatin pitoisuuksia olisi sovellettava my(cid:148)s kasvihuoneessa kasvatettuun jos asianmukaiset merkinn(cid:132)t puuttuvat, salaattiin, elintarvikealan tiedekomiteaa on kuultu kansanter- veyteen mahdollisesti vaikuttavien s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)sten osalta asetuksen (ETY) N:o 315/93 3 artiklan mukaisesti; komitea suositteli 22 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) syyskuuta 1995 antamassaan nitraattia ja nitriitti(cid:132) koskevassa lausunnossa, ett(cid:132) ponnisteluja ruoan ja veden kautta saatavan nitraatin v(cid:132)hent(cid:132)miseksi jatketaan ja soveltamaan hyv(cid:132)(cid:132) maatalousk(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)(cid:132) kehotti mahdollisimman alhaisten nitraattipitoisuuksien varmistamiseksi, ja (10) t(cid:132)ss(cid:132) asetuksessa s(cid:132)(cid:132)detyt toimenpiteet ovat pysyv(cid:132)n elintarvikekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT T(cid:142)M(cid:142)N ASETUKSEN: tulokset ja annettava kertomus toteutetuista toimenpi- teist(cid:132) sek(cid:132) nitraattipitoisuuksien v(cid:132)hent(cid:132)mist(cid:132) koske- vien hyvien menettelytapojen soveltamisessa ja paran- tamisessa saavutetusta edistymisest(cid:132). Tietoihin on sis(cid:132)l- joihin kyseisen j(cid:132)senvaltion lytett(cid:132)v(cid:132) my(cid:148)s ne tiedot, hyv(cid:132)t menettelytavat perustuvat. J(cid:132)senvaltiot, jotka eiv(cid:132)t sovella t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen 2 artiklan 2 kohtaa, seuraavat ja soveltavat hyvi(cid:132) menette- lytapoja k(cid:132)ytt(cid:132)en sellaisia keinoja, jotka ovat suhteessa toivottuun lopputulokseen ja saatuihin seurantatulok- siin ottaen huomioon erityisesti riskit ja saavutetun kokemuksen. Komissio tarkastelee kolmen vuoden v(cid:132)lein ja ensim- m(cid:132)isen kerran ennen 31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132) joulukuuta 2001 t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)ksi(cid:132) j(cid:132)senvaltioiden liitteess(cid:132) s(cid:132)(cid:132)det- tyjen enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)rien noudattamisen valvomiseksi tekemien tarkastusten tulosten, nitraattipitoisuuksien hyvien menettelytapojen v(cid:132)hent(cid:132)mist(cid:132) soveltamisesta ja parantamisesta saatujen kertomusten, sek(cid:132) niiden tietojen, joihin j(cid:132)senvaltiot ovat perustaneet hyv(cid:132)n maatalousk(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)ns(cid:132), arvioinnin perusteella. ” koskevien 1 artikla 2. Muutetaan liite t(cid:132)m(cid:132)n asetuksen liitteen mukaisesti. Muutetaan komission asetus (EY) N:o 194/97 seuraavasti: 1. Korvataan 3 artikla seuraavasti: ”3 artikla J(cid:132)senvaltioiden on ilmoitettava komissiolle vuosittain ennen 30 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132) kes(cid:132)kuuta toteuttamansa seurannan 2 artikla T(cid:132)m(cid:132) asetus tulee voimaan kahdentenakymmenenten(cid:132) p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) sen j(cid:132)lkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhtei- s(cid:148)jen virallisessa lehdess(cid:132). T(cid:132)m(cid:132) asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sit(cid:132) sovelletaan sellaisenaan kaikissa j(cid:132)sen- valtioissa. Tehty Brysseliss(cid:132) 26 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) huhtikuuta 1999. Komission puolesta Franz FISCHLER Komission j(cid:132)sen L 108/18 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 27. 4. 1999 Korvataan liitteess(cid:132) olevaan kohtaan ”I. Maataloudesta per(cid:132)isin olevat vieraat aineet” kuuluva kohta ”1. Nitraatit” seuraavasti: LIITE ”1. Nitraatit 1. 1 Tuoreet vihannekset Tuote Nitraatin enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)r(cid:132) (1) (mg/NO 3 /kg tuoreessa tuotteessa) N(cid:132)ytteenottomenetelm(cid:132) Vertailu- menetelm(cid:132) Pinaatti (7) (Spinacia oleracea) Sato korjattu marraskuun 1 p(cid:132)iv(cid:132)st(cid:132) maalis- kuun 31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n. 3 000 (2) Direktiivi 79/700/ETY (3) Sato korjattu huhtikuun 1 p(cid:132)iv(cid:132)st(cid:132) 31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n lokakuuta. 2 500 (2) Salaatti (Lactuca sativa L. ) (kasvihuoneessa ja avomaalla kasvatettu salaatti) Sato korjattu lokakuun 1 p(cid:132)iv(cid:132)st(cid:132) maaliskuun 31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n. 4 500 (2) Direktiivi 79/700/ETY Laboratorion(cid:132)ytteen osan(cid:132)ytteiden v(cid:132)himm(cid:132)is- m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) kuitenkin on kymmenen. Sato korjattu huhtikuun 1 p(cid:132)iv(cid:132)st(cid:132) syyskuun 30 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n. 3 500 (2) (8) lukuun ottamatta avomaalla kasvatettua toukokuun 1 p(cid:132)iv(cid:132)st(cid:132) elokuun 31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132)n korjattua salaattia 2 500 (2) (8) 1. 2 Muut elintarvikkeiksi tarkoitetut vihannesvalmisteet Tuote Nitraatin enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)r(cid:132) (1) (mg/NO /kg valmisteessa) 3 N(cid:132)ytteenottomenetelm(cid:132) Vertailu- menetelm(cid:132) S(cid:132)il(cid:148)tty, pakastettu tai j(cid:132)(cid:132)dy- tetty pinaatti 2 000 Direktiivi 79/700/ETY (1) Enimm(cid:132)ism(cid:132)(cid:132)ri(cid:132) ei sovelleta vauvoille ja pikkulapsille tarkoitettuihin ruokiin. (2) Jollei 3 artiklan mukaisesti ennen 31 p(cid:132)iv(cid:132)(cid:132) joulukuuta 2001 teht(cid:132)v(cid:132)st(cid:132) tarkastelusta muuta johdu. (3) EYVL L 207, 15. 8. 1979, s. 26. (7) Tuoreen pinaatin enimm(cid:132)israjoja ei sovelleta tuoreeseen pinaattiin, joka on tarkoitettu jalostettavaksi ja joka kuljetetaan suoraan irtotavarana pellolta jalostuslaitokseen. (8) Jos tuotantotavaran ilmaisevat asianmukaiset merkinn(cid:132)t puuttuvat, sovelletaan avomaalla kasvatetulle salaatille vahvistettua enimm(cid:132)israjaa. ”


title: Kommissionens förordning (EG) nr 868/1999 av den 26 april 1999 om fastställande av i vilken utsträckning ansökningar som lämnats in i april 1999 om importlicenser för vissa grisköttsprodukter i enlighet med den ordning som fastställs i avtalet mellan gemenskapen och Slovenien, kan godkännas

eurovoc_concepts:
Slovenia
agreement (EU)
import licence
pigmeat

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text: L 108/30 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27. 4. 1999 KOMMISSIONENS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 868/1999 av den 26 april 1999 om fastst(cid:132)llande av i vilken utstr(cid:132)ckning ans(cid:148)kningar som l(cid:132)mnats in i april 1999 om importlicenser f(cid:148)r vissa grisk(cid:148)ttsprodukter i enlighet med den ordning som fastst(cid:132)lls i avtalet mellan gemenskapen och Slovenien, kan godk(cid:132)nnas EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 571/97 av den 26 mars 1997 om n(cid:132)rmare best(cid:132)mmelser f(cid:148)r till(cid:132)mpningen inom grisk(cid:148)ttssektorn av det interim- avtal som ing(cid:134)tts mellan gemenskapen och Slovenien (1), s(cid:132)rskilt artikel 4. 4 i denna, och av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: De ans(cid:148)kningar om importlicens som l(cid:132)mnats in f(cid:148)r det andra kvartalet 1999 g(cid:132)ller kvantiteter som (cid:132)r mindre (cid:132)n de tillg(cid:132)ngliga kvantiteterna och kan d(cid:132)rf(cid:148)r godk(cid:132)nnas i sin helhet. Det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att fastst(cid:132)lla hur mycket gr(cid:132)nsen f(cid:134)r (cid:148)verskridas under f(cid:148)ljande period. Det (cid:132)r l(cid:132)mpligt att uppm(cid:132)rksamma akt(cid:148)rerna p(cid:134) att licen- serna endast kan anv(cid:132)ndas f(cid:148)r produkter som uppfyller samtliga f(cid:148)r n(cid:132)rvarande g(cid:132)llande veterin(cid:132)rbest(cid:132)mmelser i gemenskapen. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Ans(cid:148)kningar om importlicenser f(cid:148)r perioden 1 1. april–30 juni 1999 som har l(cid:132)mnats in i enlighet med f(cid:148)rordning (EG) nr 571/97 skall godk(cid:132)nnas i enlighet med bilaga I. Under de f(cid:148)rsta tio dagarna under perioden 1 2. juli–30 september 1999 kan ans(cid:148)kningar om importli- cens inl(cid:132)mnas f(cid:148)r den kvantitet som anges i bilaga II i enlighet med best(cid:132)mmelserna i f(cid:148)rordning (EG) nr 571/ 97. 3. Licenser f(cid:134)r endast anv(cid:132)ndas f(cid:148)r de produkter som uppfyller samtliga f(cid:148)r n(cid:132)rvarande g(cid:132)llande veterin(cid:132)rbe- st(cid:132)mmelser i gemenskapen. Artikel 2 Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft den 27 april 1999. Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 26 april 1999. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 85, 27. 3. 1997, s. 56. 27. 4. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 108/31 BILAGA I Andel beviljade ans(cid:148)kningar om importlicens som inl(cid:132)mnats f(cid:148)r perioden 1 april–30 juni 1999 (i procent) 100,00 100,00 BILAGA II (ton) Total disponibel kvantitet f(cid:148)r perioden 1 juli–30 september 1999 36,7 85,6 Grupp 23 24 Grupp nr 23 24


title: 1999/297/EF: Rådets beslutning af 26. april 1999 om etablering af en fælles infrastruktur for statistisk information vedrørende industri og markeder inden for de audiovisuelle og dermed forbundne sektorer

eurovoc_concepts:
EU policy
audiovisual industry
statistics

text: 5. 5. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 117/39 R(cid:143)DETS BESLUTNING af 26. april 1999 om etablering af en fælles infrastruktur for statistisk information vedrørende industri og markeder inden for de audiovisuelle og dermed forbundne sektorer (1999/297/EF) R(cid:143)DET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, særlig artikel 213, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til udkast Kommissionen, til beslutning forelagt af under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1), og ud fra følgende betragtninger: (1) (2) (3) (4) (5) (6) Med henblik p(cid:134) gennemførelsen af fællesskabspoli- tikker vedrørende industri og markeder inden for de audiovisuelle og dermed forbundne sektorer er det nødvendigt at oprette en fælles infrastruktur for statistisk information; bl. a. i hvidbogen om vækst, konkurrenceevne og beskæftigelse understreger Det Europæiske R(cid:134)d den audiovisuelle sektors økonomiske betydning, rapport med titlen og i Bangemann-gruppens »Europa og det globale informationssamfund (cid:190) henstillinger til Det Europæiske R(cid:134)d« erkendes den audiovisuelle programindustris strategiske betyd- ning; en p(cid:134)lidelig informationsinfrastruktur bør tilrette- lægges gennem specifikke statistiske tiltag; i R(cid:134)dets beslutning 93/464/EØF af 22. juli 1993 for prioriterede aktioner om rammeprogrammet vedrørende statistiske oplysninger 1993-1997 (2) understreges det udtrykkeligt, at den audiovisuelle sektor bør prioriteres p(cid:134) fællesskabsniveau, og beslutningen indeholder bestemmelser om tiltag til oprettelse af et informationssystem, der er rettet mod virksomhederne, og som tager sigte p(cid:134) funk- tionelle statistikker; III, i Fællesskabets statistiske i bilag I, afsnit program 1998-2002 (3) henvises der til, at der vil blive gennemført analyser af brugerbehov, dataind- samling og afprøvning af metoder p(cid:134) grundlag af forundersøgelser inden for den audiovisuelle sektor; disse forundersøgelser bør gennemg(cid:134)s med henblik p(cid:134) at sikre, at de opfylder brugerbehovene; dette bør ske inden to et halvt (cid:134)r; resultaterne af denne (1) Udtalelsen afgivet den 9. marts 1999 (endnu ikke offentliggjort i EFT). (2) EFT L 219 af 28. 8. 1993, s. 1. (3) EFT L 42 af 16. 2. 1999, s. 12. (7) (8) (9) gennemgang bør meddeles Europa-Parlamentet og R(cid:134)det; p(cid:134) alle stadier bør yderligere byrder p(cid:134) sm(cid:134) og mellemstore virksomheder minimeres; statistiske foranstaltninger henhører specifikke under R(cid:134)dets forordning (EF) nr. 322/97 af 17. februar 1997 om EF-statistikker (4); i henhold til nærhedsprincippet kan m(cid:134)lsætnin- gerne for de foresl(cid:134)ede specifikke statistiske foran- staltninger kun opfyldes gennem vedtagelsen af en fællesskabsretsakt, eftersom kun Kommissionen vil være i stand til at koordinere den nødvendige harmonisering af information p(cid:134) fællesskabsniveau; inden for rammerne af Europar(cid:134)det er Det Europæ- iske Observationsorgan for det Audiovisuelle Omr(cid:134)de, som Kommissionen er medlem af, bl. a. en vigtig kilde til information for dets medlemmer og for aktørerne inden for sektoren, og det m(cid:134) sikres, at det arbejde, der udføres i henhold til denne beslutning, arbejde supplerer hinanden; og Observationsorganets (10) de statistiske metoder, der er foresl(cid:134)et for den audiovisuelle sektor, skal være forenelige og i over- ensstemmelse med de eksisterende europæiske standarder og metoder; (11) Udvalget for Det Statistiske Program, der blev oprettet ved afgørelse 89/382/EØF, Euratom (5), er i overensstemmelse med artikel 3 i blevet hørt denne afgørelse (cid:190) VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Form(cid:134)l Form(cid:134)let med denne beslutning er at etablere den fælles infrastruktur for statistisk information, som er nødvendig for at kunne fastlægge og gennemføre en fællesskabspo- litik vedrørende industri og markeder inden for de audio- visuelle og dermed forbundne sektorer. (4) EFT L 52 af 22. 2. 1997, s. 1. (5) EFT L 181 af 28. 6. 1989, s. 47. L 117/40 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 5. 1999 Artikel 2 omhandlet i artikel 2, vedtages efter proceduren i artikel 4. Specifikke statistiske foranstaltninger Den i artikel 1 omhandlede m(cid:134)lsætning skal opfyldes gennem specifikke statistiske foranstaltninger i overens- stemmelse med forordning (EF) nr. 322/97: 1) af de nationale myndigheder: a) Analyse og evaluering af anmodninger fra brugerne (fællesskabsinstitutioner, nationale myndigheder, nationale sektororienterede organer, internationale organisationer, økonomiske aktører) om statistisk materiale vedrørende den audiovisuelle sektor (stati- stikker om virksomheder, funktioner og produkter) og af betydningen for erhvervslivet, især de sm(cid:134) og indsamlingen af mellemstore virksomheder, statistiske oplysninger inden for den audiovisuelle sektor. af b) Analyse af det (statistikker produkter) samt kildematerialet hertil. foreliggende statistiske materiale og om virksomheder, funktioner c) (cid:143)rlig fremsendelse til Eurostat af statistisk mate- riale, der allerede er til r(cid:134)dighed hos kompetente nationale myndigheder (statistikker om virksom- heder, funktioner og produkter). d) Deltagelse p(cid:134) frivillig basis i gennemførelse af pilot- undersøgelser, der har til form(cid:134)l konkret at teste det metodologiske arbejde (statistikker om virksom- heder, fremme funktioner og produkter) og at etableringen af et statistisk system for Fællesskabet. 2) af Eurostat: a) Udarbejdelse af en institutionel og funktionsdygtig metodologisk ramme til brug for Fællesskabet (stati- stikker om virksomheder, funktioner og produkter). b) Oprettelse af en database ud fra det fremsendte statistiske materiale i overensstemmelse med afsnit 1c) samt det materiale, der er indhentet hos interna- tionale organisationer. c) Sammenligning i medlemslandene med systemerne i visse tredje- lande, især ansøgerlandene. statistiske systemer de af d) Vurdering af relevansen af og fremtidige behov for statistisk materiale inden for den audiovisuelle sektor, især hvad ang(cid:134)r det nødvendige materiale for udvikling og opfølgning af politikken for beskæftigelse, uddannelse og lige muligheder. Artikel 3 Gennemførelse Artikel 4 Procedure 1. Kommissionen bist(cid:134)s af udvalget for det statistiske program. 2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det p(cid:134)gældende spørgsm(cid:134)l haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som R(cid:134)det skal træffe p(cid:134) forslag af Kommissionen. Ved afstemningen i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen. fastlagt 3. a) Kommissionen vedtager foranstaltninger, der straks finder anvendelse. b) Hvis de ikke er i overensstemmelse med den af udvalget afgivne udtalelse, underrettes R(cid:134)det dog straks af Kommissionen om disse foranstaltninger. I s(cid:134) fald gælder følgende: (cid:190) Kommissionen udsætter gennemførelsen af de foranstaltninger, den har truffet afgørelse om, i et tidsrum p(cid:134) tre m(cid:134)neder regnet fra datoen for denne underretning (cid:190) R(cid:134)det kan med kvalificeret træffe en anden afgørelse inden for det tidsrum, der er nævnt i ovenst(cid:134)ende led. flertal Artikel 5 Rapporter Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og R(cid:134)det en interimsrapport og en endelig rapport om gennem- førelsen af de foranstaltninger, der er nævnt i denne beslutnings artikel 2. Denne interimsrapport bør udar- bejdes senest to og et halvt (cid:134)r efter ikrafttrædelsen af denne beslutning. Den endelige rapport forelægges inden fem (cid:134)r efter ikrafttrædelsen af denne beslutning. Disse rapporter skal bl. a. undersøge, om det er relevant at indsamle materiale inden for den audiovisuelle sektor i betragtning af de prioriteringer, der er opstillet for Fælles- skabets statistiske program 1998-2002, og de midler, der er til r(cid:134)dighed b(cid:134)de i Eurostat og i de nationale statistiske kontorer. De foranstaltninger, der er nødvendige for gennem- førelsen af de specifikke statistiske foranstaltninger, der er P(cid:134) grundlag af disse rapporter kan Kommissionen foresl(cid:134) eventuelle ændringer, som m(cid:134)tte være nødvendige for at gøre denne beslutning mere effektiv. 5. 5. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 117/41 Artikel 6 Budgetmidler Bevillingerne til gennemførelsen af foranstaltningerne i artikel 2 i denne beslutning vedtages af budgetmyndigheden inden for rammerne af den (cid:134)rlige budgetbehandling. Artikel 7 Varighed Denne beslutning udløber fem (cid:134)r efter vedtagelsen. Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Artikel 8 Udfærdiget i Luxembourg, den 26. april 1999. P(cid:134) R(cid:134)dets vegne J. FISCHER Formand


title: Règlement (CE) n° 862/1999 de la Commission, du 26 avril 1999, établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

text: L 108/12 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 27. 4. 1999 R(cid:221)GLEMENT (CE) No 862/1999 DE LA COMMISSION du 26 avril 1999 (cid:130)tablissant les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation pour la d(cid:130)termination du prix d’entr(cid:130)e de certains fruits et l(cid:130)gumes LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, consid(cid:130)rant que, en application des crit(cid:138)res susvis(cid:130)s, les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation doivent (cid:136)tre fix(cid:130)es aux niveaux repris (cid:133) l’annexe du pr(cid:130)sent r(cid:138)glement, vu le r(cid:138)glement (CE) no 3223/94 de la Commission, du 21 d(cid:130)cembre 1994, portant modalit(cid:130)s d’application du r(cid:130)gime (cid:133) l’importation des fruits et l(cid:130)gumes (1), modifi(cid:130) en (CE) no 1498/98 (2), et dernier lieu par le r(cid:138)glement notamment son article 4 paragraphe 1, consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement (CE) no 3223/94 pr(cid:130)voit, en application des r(cid:130)sultats des n(cid:130)gociations commerciales multilat(cid:130)rales du cycle d’Uruguay, les crit(cid:138)res pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires (cid:133) l’im- portation des pays tiers, pour les produits et les p(cid:130)riodes qu’il pr(cid:130)cise dans son annexe; A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier Les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation vis(cid:130)es (cid:133) l’article 4 du r(cid:138)glement (CE) no 3223/94 sont fix(cid:130)es comme indiqu(cid:130) dans le tableau figurant en annexe. Article 2 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le 27 avril 1999. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 26 avril 1999. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 337 du 24. 12. 1994, p. 66. (2) JO L 198 du 15. 7. 1998, p. 4. 27. 4. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 108/13 du r(cid:138)glement de la Commission, du 26 avril 1999, (cid:130)tablissant les valeurs forfaitaires (cid:133) l’importation pour la d(cid:130)termination du prix d’entr(cid:130)e de certains fruits et l(cid:130)gumes ANNEXE Code NC Code des pays tiers (1) (EUR/100 kg) Valeur forfaitaire (cid:133) l’importation 0702 00 00 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 052 999 220 999 052 999 052 204 212 600 624 999 388 400 404 508 512 524 528 720 804 999 388 512 528 999 77,7 77,7 170,9 170,9 68,7 68,7 38,6 39,3 60,0 46,1 46,2 46,0 82,5 84,6 102,4 77,0 74,9 75,1 69,9 91,8 101,9 84,5 62,2 68,4 66,5 65,7 (1) Nomenclature des pays fix(cid:130)e par le r(cid:138)glement (CE) no 2317/97 de la Commission (JO L 321 du 22. 11. 1997, p. 19). Le code «999» repr(cid:130)sente «autres origines»