title: Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

text: 8. 6. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 161/5 II (Valmistavat s(cid:228)(cid:228)d(cid:246)kset) KOMISSIO Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen l(cid:228)(cid:228)kkeiden kliinisiss(cid:228) tutkimuksissa koskevien j(cid:228)senvaltioi- den lakien, asetusten ja hallinnollisten m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten l(cid:228)hent(cid:228)misest(cid:228) (1) (1999/C 161/05) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) KOM(1999) 193 lopull. (cid:151) 97/0197(COD) (Komission esitt(cid:228)m(cid:228) EY:n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla 27 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) huhtikuuta 1999) (1) EYVL C 306, 8. 10. 1997, s. 9. ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tar- koitettujen l(cid:228)(cid:228)kkeiden kliinisiss(cid:228) tutkimuksissa koskevien m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten lakien, hallinnollisten asetusten ja Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tar- koitettujen l(cid:228)(cid:228)kkeiden kliinisiss(cid:228) tutkimuksissa koskevien m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten lakien, hallinnollisten asetusten ja l(cid:228)hent(cid:228)misest(cid:228) l(cid:228)hent(cid:228)misest(cid:228) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon Euroopan yhteis(cid:246)n perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon komission ehdotuksen (1), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)tty(cid:228) menettely(cid:228), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)tty(cid:228) menettely(cid:228), sek(cid:228) katsovat, ett(cid:228) neuvoston direktiiviss(cid:228) 65/65/ETY (1) edellytet(cid:228)(cid:228)n, ett(cid:228) l(cid:228)(cid:228)keval- misteen markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin on liitett(cid:228)v(cid:228) ilmoitukset ja asiakirjat, jotka koskevat valmisteeseen liittyvien testien ja kliinisten tutkimusten tuloksia; neuvoston direktiiviss(cid:228) 75/318/ETY (2) annetaan asiakirjojen laatimista ja esitt(cid:228)mist(cid:228) koskevat yhdenmukaiset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)t, ___________ (1) EYVL L 22, 9. 2. 1965, s. 1. (2) EYVL L 147, 9. 6. 1975, s. 1. sek(cid:228) katsovat, ett(cid:228) 1) (Ei muutoksia) ___________ (1) EYVL C 306, 8. 10. 1997, s. 9. (2) EYVL C 95, 30. 3. 1998, s. 1. C 161/6 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 8. 6. 1999 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI ihmiseen kohdistuvien kliinisten tutkimusten suorittamisen hy- v(cid:228)ksytty perusta on Helsingin julistuksen voimassa oleva versio ja Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksien ja yksil(cid:246)n ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja l(cid:228)(cid:228)ketieteen alalla; tutki- mushenkil(cid:246)n suojelun takaavat ennen mahdollisia kliinisi(cid:228) tut- kimuksia suoritettava toksikologisiin kokeisiin perustuva vaa- rojen arviointi, eettisten komiteoiden toteuttama valvonta, j(cid:228)- senvaltioiden viranomaiset ja henkil(cid:246)tietojen suojaaminen, 2) ihmiseen kohdistuvien kliinisten tutkimusten suorittamisen hyv(cid:228)ksytty perusta on Helsingin julistuksen voimassa oleva versio ja Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuk- sien ja yksil(cid:246)n ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja l(cid:228)(cid:228)- ketieteen alalla; tutkimushenkil(cid:246)n suojelun takaavat ennen mahdollisia kliinisi(cid:228) tutkimuksia suoritettava toksikologi- siin kokeisiin perustuva vaarojen arviointi, eettisten komi- teoiden toteuttama valvonta, j(cid:228)senvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja henkil(cid:246)tietojen suojaaminen, 3) on j(cid:228)senvaltioiden teht(cid:228)v(cid:228) vahvistaa s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)t sellaisten hen- kil(cid:246)iden suojelun takaamiseksi, jotka eiv(cid:228)t itse kykene an- tamaan suostumustaan ja joita ovat esimerkiksi alaik(cid:228)iset sek(cid:228) t(cid:228)ysi-ik(cid:228)iset, jotka eiv(cid:228)t ole oikeustoimikelpoisia; t(cid:228)l- laiset henkil(cid:246)t eiv(cid:228)t kykene vapaasti antamaan suostumus- taan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, mink(cid:228) vuoksi heid(cid:228)n vanhempiensa, holhoojansa tai laillisen edustajansa on annettava suostumus kirjallisesti, terveyden suojelemiseksi mahdollisimman tehokkaasti tutki- mukseen tarkoitettuja voimavaroja ei pid(cid:228) tuhlata vanhentunei- toistuviin tutkimuksiin yhteis(cid:246)ss(cid:228) tai kolmansissa siin tai maissa; teknisten vaatimusten yhdenmukaistaminen l(cid:228)(cid:228)kkeiden kehtitt(cid:228)miseksi olisi toteutettava asianmukaisilla foorumeilla, mukaan lukien kansainv(cid:228)linen yhdenmukaistamiskonferenssi, 4) (Ei muutoksia) 5) Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointiviraston on l(cid:228)(cid:228)kevalmistekomitean avustamana teht(cid:228)v(cid:228) etuk(cid:228)teen tieteellinen arviointi neuvos- ton asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (1) liitteess(cid:228) olevan A osan soveltamisalaan, johon kuuluvat geeni- ja soluhoitoon tarkoitetut valmisteet, kuuluvista l(cid:228)(cid:228)kevalmisteista, jotta ko- missio voisi my(cid:246)nt(cid:228)(cid:228) niille markkinoille saattamista koske- van luvan; kyseisen arvioinnin aikana mainittu komitea voi vaatia kattavia tietoja niiden kliinisten tutkimusten tulok- sista, joiden perusteellla markkinoille saattamista koskevaa lupaa haetaan, ja t(cid:228)st(cid:228) johtuen my(cid:246)s kyseisten tutkimusten suoritustavasta, ja mainittu komitea voi jopa vaatia mark- kinoille saattamista koskevan luvan hakijaa suorittamaan kliinisi(cid:228) lis(cid:228)tutkimuksia; t(cid:228)m(cid:228)n vuoksi on syyt(cid:228) antaa s(cid:228)(cid:228)n- n(cid:246)ksi(cid:228), joiden nojalla mainittu virasto voi vaatia kaikki tiedot t(cid:228)llaisia l(cid:228)(cid:228)kevalmisteita varten suunnitellun kliinisen tutkimuksen suorittamisesta, 6) (Ei muutoksia) useammassa kuin yhdess(cid:228) j(cid:228)senvaltiossa ja useissa tutkimuspai- koissa suoritettujen kliinisten monikeskustutkimusten aloittami- sen my(cid:246)h(cid:228)styminen saattaa johtua siit(cid:228), ett(cid:228) eettisten komite- oiden lausuntojen saaminen edellytt(cid:228)(cid:228) useita erilaisia menette- lyj(cid:228); yhden lausunnon antaminen t(cid:228)llaisten tutkimusten osalta kussakin asianomaisessa j(cid:228)senvaltiossa v(cid:228)hent(cid:228)(cid:228) tutkimusten aloittamisen my(cid:246)h(cid:228)stymist(cid:228) vaarantamatta tutkimukseen osal- listuvien henkil(cid:246)iden hyvinvointia ja poistamatta mahdolli- suutta hyl(cid:228)t(cid:228) tutkimus tietyiss(cid:228) tutkimuspaikoissa, jos edellytyk- set eiv(cid:228)t ole asianmukaisia, ___________ (1) EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 1. 8. 6. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 161/7 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 7) tiedot kliinisen tutkimuksen sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228), aloittamisesta ja p(cid:228)(cid:228)tt(cid:228)misest(cid:228) on oltava niiden j(cid:228)senvaltioiden k(cid:228)ytett(cid:228)viss(cid:228), joissa tutkimus suoritetaan, ja kaikilla muilla j(cid:228)senvaltioilla on oltava k(cid:228)ytett(cid:228)viss(cid:228)(cid:228)n kyseiset tiedot, joita ne tarvitsevat tunnustaessaan vastavuoroisesti vastaavan l(cid:228)(cid:228)kevalmisteen (vastaavien l(cid:228)(cid:228)kevalmisteiden) markkinoille saattamista kos- kevat luvat; t(cid:228)m(cid:228)n vuoksi on syyt(cid:228) perustaa eurooppalai- tiedot nen tietokanta, ker(cid:228)t(cid:228)(cid:228)n, luottamukselliset johon n(cid:228)m(cid:228) 8) kliiniset tutkimukset ovat monimutkaisia hankkeita, jotka kest(cid:228)v(cid:228)t yleens(cid:228) yli vuoden tai useita vuosia ja joissa on useimmiten mukana lukuisia osallistujia ja useita tutkimus- paikkoja usein eri j(cid:228)senvaltioissa; j(cid:228)senvaltioiden nykyk(cid:228)y- t(cid:228)nn(cid:246)t poikkeavat tuntuvasti toisistaan kliinisten tutkimus- ten aloittamista ja suorittamista koskevien yksityiskohtais- ten s(cid:228)(cid:228)nt(cid:246)jen sek(cid:228) kliinisille tutkimuksille asetettujen hyvin erilaisten vaatimusten osalta, mik(cid:228) viiv(cid:228)stytt(cid:228)(cid:228) ja haittaa niiden suorittamista tehokkaasti yhteis(cid:246)n alueella; t(cid:228)m(cid:228)n vuoksi on tarpeen yhdenmukaistaa kyseiset k(cid:228)yt(cid:228)nn(cid:246)t nii- den yksinkertaistamiseksi ja niiden keston lyhent(cid:228)miseksi perustamalla selke(cid:228) ja avoin menettely ja luomalla suotui- sat edellytykset, joiden ansiosta asiasta vastaavat yhteis(cid:246)n viranomaiset voivat tehokkaasti koordinoida kyseisi(cid:228) klii- nisi(cid:228) tutkimuksia, mik(cid:228) edist(cid:228)(cid:228) sis(cid:228)markkinoiden toteutta- mista, 9) (Ei muutoksia) 10) (Ei muutoksia) tiedot kliinisen tutkimuksen aloittamisesta ja lopettamisesta on toimitettava niille j(cid:228)senvaltioille, joissa tutkimus suoritetaan, ja j(cid:228)senvaltioiden on vaihdettava kesken(cid:228)(cid:228)n asiaan kuuluvia tietoja kliinisist(cid:228) tutkimuksista, tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeisiin olisi sovellettava hyvi(cid:228) tuotantotapoja; tut- kimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden merkitsemisest(cid:228) eri- tyiss(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset, annettava olisi on v(cid:228)ltt(cid:228)m(cid:228)t(cid:246)nt(cid:228) varmistaa hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan nou- dattaminen ja tarkistaa tiedot ja asiakirjat sen varmistamiseksi, ett(cid:228) ne on asianmukaisesti laadittu, kirjattu ja selostettu, jotta voidaan perustella tutkimushenkil(cid:246)iden osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin; tutkimukseen osallistuvan henkil(cid:246)n on suostut- tava siihen, ett(cid:228) toimivaltaiset viranomaiset ja asianmukaisesti valtuutetut henkil(cid:246)t tutkivat heit(cid:228) koskevia tietoja tarkastuksen yhteydess(cid:228) sill(cid:228) edellytyksell(cid:228), ett(cid:228) t(cid:228)llaisia henkil(cid:246)kohtaisia tie- toja k(cid:228)sitell(cid:228)(cid:228)n t(cid:228)ysin luottamuksellisesti eiv(cid:228)tk(cid:228) ne ole julki- sesti saatavilla, t(cid:228)m(cid:228) direktiivi ei est(cid:228) soveltamasta yksil(cid:246)iden suojelusta henki- l(cid:246)tietojen k(cid:228)sittelyss(cid:228) ja n(cid:228)iden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 p(cid:228)iv(cid:228)n(cid:228) lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi(cid:228) 95/46/EY (1), 11) (Ei muutoksia) on tarpeen s(cid:228)(cid:228)t(cid:228)(cid:228) my(cid:246)s kliinisiss(cid:228) tutkimuksissa esiintyvien haittavaikutusten seurannasta, jossa k(cid:228)ytet(cid:228)(cid:228)n yhteis(cid:246)n l(cid:228)(cid:228)- jotta voidaan varmistaa kohtuuttoman kevalvontamenettelyj(cid:228), vaaran aiheuttavan kliinisen tutkimuksen keskeytt(cid:228)minen vii- pym(cid:228)tt(cid:228), ja ___________ (1) EYVL L 281, 23. 11. 1995, s. 31. 12) (Ei muutoksia) C 161/8 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 8. 6. 1999 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI kliinisten tutkimusten suorittaminen on s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)llisesti mukau- tettava tieteen ja tekniikan kehitykseen mahdollisimman tehok- kaan tutkimushenkil(cid:246)iden suojelun takaamiseksi; t(cid:228)m(cid:228)n vuoksi on otettava k(cid:228)ytt(cid:246)(cid:246)n nopeutettu menettely kliinisten tutkimus- ten suorittamisen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen ja varmistettava samalla tiivis yhteisty(cid:246) komission ja j(cid:228)senvaltioi- den v(cid:228)lill(cid:228) ihmisille tarkoitettuja l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) k(cid:228)sittelev(cid:228)ss(cid:228) pysy- v(cid:228)ss(cid:228) komiteassa, 13) (Ei muutoksia) ON ANTANUT T˜M˜N DIREKTIIVIN: ON ANTANUT T˜M˜N DIREKTIIVIN: I LUKU Soveltamisala ja m(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228)t 1 artikla Soveltamisala 1 artikla 1. T(cid:228)t(cid:228) direktiivi(cid:228) sovelletaan l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228), sellaisina kuin ne ovat m(cid:228)(cid:228)riteltyin(cid:228) direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa, koskeviin ihmiseen kohdistuviin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien monikeskustutkimukset, mutta sit(cid:228) ei sovelleta ei-interventio- tutkimuksiin. 1. T(cid:228)m(cid:228)n direktiivin tarkoituksena on s(cid:228)(cid:228)t(cid:228)(cid:228) hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan soveltamisesta sellaisten ihmiseen kohdistuvien kliinisten tutkimusten suorittamiseen, mukaan luettuina moni- keskustutkimukset, joiden tarkoituksena on kehitt(cid:228)(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228), sellaisina kuin ne ovat m(cid:228)(cid:228)riteltyin(cid:228) neuvoston direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa. T(cid:228)m(cid:228)n direktiivin soveltamisalaan eiv(cid:228)t kuulu muut kuin interventiotutkimukset. Hyv(cid:228) kliininen tutkimustapa on kansainv(cid:228)linen eettinen ja 2. kliininen laatuvaatimus ihmiseen kohdistuvien tutkimusten suunnittelua, suorittamista, kirjaamista ja selostamista varten. T(cid:228)m(cid:228)n ohjeiston noudattaminen on julkinen vakuutus siit(cid:228), ett(cid:228) tutkimushenkil(cid:246)n oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan Helsingin julistukseen (1964) perustuvien periaattei- den mukaisesti ja ett(cid:228) kliinisen tutkimuksen tiedot ovat luotet- tavia. 2. Hyv(cid:228) kliininen tutkimustapa muodostuu kansainv(cid:228)lisesti tunnustetuista eettisist(cid:228) ja kliinisist(cid:228) laatuvaatimuksista, joita on noudatettava ihmiseen kohdistuvien tutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja niihin liittyviss(cid:228) ilmoitusme- nettelyiss(cid:228). T(cid:228)m(cid:228)n hyv(cid:228)n tutkimustavan noudattaminen on va- kuutus siit(cid:228), ett(cid:228) tutkimushenkil(cid:246)n oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan tarkistettuun Helsingin julistukseen (1964) perustuvien periaatteiden mukaisesti ja ett(cid:228) kliinisten tutkimusten tulokset ovat luotettavia. j(cid:228)senvaltioille Hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan periaatteet ja ohjeisto an- 3. netaan direktiivin osoitetulla 75/318/ETY 2 artiklan c kohdan mukaisesti. Komissio julkaisee mainittujen periaatteiden mukaisen yksityiskohtaisen ohjeiston ja tarkistaa sit(cid:228) tarvittaessa tekniikan ja tieteen kehityksen huo- mioon ottamiseksi. direktiivill(cid:228) 3. (Ei muutoksia) Kaikki kliiniset 4. tutkimukset, mukaan lukien biologista hy(cid:246)tyosuutta ja bioekvivalenssia koskevat tutkimukset, suunni- tellaan, suoritetaan ja ilmoitetaan hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaisesti. 4. (Ei muutoksia) 8. 6. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 161/9 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 2 artikla M(cid:228)(cid:228)ritelm(cid:228)t 2 artikla T(cid:228)ss(cid:228) direktiiviss(cid:228) tarkoitetaan T(cid:228)ss(cid:228) direktiiviss(cid:228) tarkoitetaan (cid:148)haittatapahtumalla(cid:148) l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) saaneella potilaalla tai kliinisen tutkimuksen tutkimushenkil(cid:246)ll(cid:228) ilmenevi(cid:228) haitallisia tapahtu- mia, jotka eiv(cid:228)t v(cid:228)ltt(cid:228)m(cid:228)tt(cid:228) johdu l(cid:228)(cid:228)kkeest(cid:228); (cid:148)haittavaikutuksella(cid:148) kaikkia tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen aiheuttamia hai- tallisia ja tahattomia reaktioita annoksesta riippumatta; (cid:148)kliinisell(cid:228) tutkimuksella(cid:148) ihmiseen kohdistuvia tutkimuksia, joi- den tarkoituksena on havaita tai varmistaa tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen (tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden) kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farma- tunnistaa tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen kodynaamiset vaikutukset ja/tai (tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden) haittavaikutukset tutkia tutkimus- l(cid:228)(cid:228)kkeen (tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden) imeytymist(cid:228), jakautumista, meta- boliaa ja erittymist(cid:228) tavoitteena sen turvallisuuden ja/tai tehon varmistaminen; t(cid:228)h(cid:228)n sis(cid:228)ltyv(cid:228)t yhdess(cid:228) tai useammassa tutki- muspaikassa suoritetut kliiniset tutkimukset, jotka tehd(cid:228)(cid:228)n yh- dess(cid:228) tai useammassa j(cid:228)senvaltiossa, mutta siihen eiv(cid:228)t sis(cid:228)lly ei-interventiotutkimukset; ja/tai 1. (cid:148)kliinisell(cid:228) tutkimuksella(cid:148) ihmiseen kohdistuvia tutkimuk- sia, joiden tarkoituksena on osoittaa tai varmistaa tutki- musl(cid:228)(cid:228)kkeen (tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden) kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farmakodynaamiset vaikutukset ja/tai osoittaa tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen (tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden) haittavaikutukset ja/ tai imeyty- mist(cid:228), jakautumista, metaboliaa ja erittymist(cid:228) tavoitteena sen turvallisuuden ja/tai tehon varmistaminen; t(cid:228)h(cid:228)n sis(cid:228)l- tyv(cid:228)t kliiniset tutkimukset, jotka suoritetaan yhdess(cid:228) tai useammassa tutkimuspaikassa kyseisten kliinisten tutki- musten suoritusajanjakson aikana; tutkia tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen (tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden) 2. (cid:148)kliinisell(cid:228) monikeskustutkimuksella(cid:148) yhden tutkimussuun- nitelman mukaisesti useissa tutkimuspaikoissa toteutettua kliinist(cid:228) tutkimusta, jonka n(cid:228)in ollen suorittaa useampi kuin yksi tutkija; tutkimuspaikat voivat sijaita yhdess(cid:228) j(cid:228)- senvaltiossa, useissa j(cid:228)senvaltioissa ja/tai j(cid:228)senvaltioissa ja yhteis(cid:246)n ulkopuolisissa maissa; 3. (cid:148)muulla kuin interventiotutkimuksella(cid:148) kliinist(cid:228) tutkimusta, jossa tutkimushenkil(cid:246)iden valitseminen, l(cid:228)(cid:228)kkeiden m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)(cid:228)- minen, suoritettavat kokeet tutkimushenkil(cid:246)iden l(cid:228)(cid:228)- ketieteellinen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta ovat osa tavanomaista l(cid:228)(cid:228)ketieteellist(cid:228) k(cid:228)yt(cid:228)nt(cid:246)(cid:228); tai (cid:148)eettisell(cid:228) komitealla(cid:148) itsen(cid:228)ist(cid:228), terveydenhuoltoalan ammatti- laisista ja muista kuin l(cid:228)(cid:228)ketieteen alaa edustavista j(cid:228)senist(cid:228) muodostettua komiteaa, jonka teht(cid:228)v(cid:228)n(cid:228) on varmistua tutki- mukseen osallistuvien tutkimushenkil(cid:246)iden oikeuksien, turvalli- suuden ja hyvinvoinnin suojelemisesta ja vakuuttaa ihmiset t(cid:228)ll- laisesta suojelusta muun muassa antamalla lausunto tutkimus- suunnitelmasta, tutkijan (tutkijoiden) soveltuvuudesta, tutkimus- paikoista ja tutkimushenkil(cid:246)iden tietoon perustuvan suostu- muksen saamiseksi ja osoittamiseksi k(cid:228)ytett(cid:228)vist(cid:228) menetelmist(cid:228) ja aineistosta; 4. (cid:148)tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeell(cid:228)(cid:148) kliinisess(cid:228) tutkimuksessa tutkittavaa tai vertailuvalmisteena k(cid:228)ytett(cid:228)v(cid:228)(cid:228) vaikuttavaa ainetta sis(cid:228)l- t(cid:228)v(cid:228)(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) tai lumetta, mukaan luettuna markkinoille saattamista koskevan luvan saanut valmiste, jos sit(cid:228) k(cid:228)yte- t(cid:228)(cid:228)n eri tarkoitukseen tai eri muodossa (l(cid:228)(cid:228)kemuoto tai pakkaus) kuin luvan saanutta valmistetta, jos sit(cid:228) k(cid:228)ytet(cid:228)(cid:228)n muuta kuin hyv(cid:228)ksytty(cid:228) indikaatiota varten tai jos sit(cid:228) k(cid:228)ytet(cid:228)(cid:228)n lis(cid:228)tietojen saamiseksi hyv(cid:228)ksytyst(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kemuo- dosta; C 161/10 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 8. 6. 1999 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI (cid:148)tarkastuksella(cid:148) toimivaltaisen viranomaisen virallista asiakirjo- jen, tilojen, p(cid:246)yt(cid:228)kirjojen, laadunvarmistusj(cid:228)rjestelyjen ja mui- den sellaisten seikkojen virallista tarkastusta, joiden toimivaltai- nen viranomainen katsoo liittyv(cid:228)n kliiniseen tutkimukseen ja jotka voivat sijaita tutkimuspaikassa, toimeksiantajan ja/tai so- pimuspuolena tai muissa toimivaltaisen viranomaisen asianmukaiseksi m(cid:228)(cid:228)rittele- m(cid:228)ss(cid:228) laitoksessa; toimivan tutkimusorganisaation tiloissa 5. (cid:148)toimeksiantajalla(cid:148) henkil(cid:246)(cid:228), yrityst(cid:228), joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, sesta ja/tai rahoittamisesta; laitosta tai j(cid:228)rjest(cid:246)(cid:228), johtami- (cid:148)tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeell(cid:228)(cid:148) kliinisess(cid:228) tutkimuksessa tutkittavaa tai vertailuvalmisteena k(cid:228)ytett(cid:228)v(cid:228)(cid:228) vaikuttavaa ainetta tai lumetta sis(cid:228)lt(cid:228)v(cid:228)(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228), mukaan lukien markkinoille saattamista kos- kevan luvan saanut valmiste, jos sit(cid:228) k(cid:228)ytet(cid:228)(cid:228)n eri tarkoitukseen tai eri muodossa l(cid:228)(cid:228)kemuoto tai pakkaus) kuin luvan saanutta valmistetta, jos sit(cid:228) k(cid:228)ytet(cid:228)(cid:228)n muussa kuin hyv(cid:228)ksytyss(cid:228) indi- kaatiossa tai jos sit(cid:228) k(cid:228)ytet(cid:228)(cid:228)n lis(cid:228)tietojen saamiseksi hyv(cid:228)ksy- tyst(cid:228) indikaatiosta; 6. (cid:148)tutkijalla(cid:148) henkil(cid:246)(cid:228), joka vastaa kliinisen tutkimuksen suo- rittamisesta tutkimuspaikassa; jos tutkimuksen tietyss(cid:228) tut- kimuspaikassa suorittaa tutkimusryhm(cid:228), tutkijalla tarkoite- jota voidaan kutsua taan johtajana toimivaa tutkijaa, p(cid:228)(cid:228)tutkijaksi; (cid:148)tutkijalla(cid:148) henkil(cid:246)(cid:228), joka vastaa kliinisen tutkimuksen suoritta- misesta tutkimuspaikassa; jos tutkimusryhm(cid:228) suorittaa tutki- muksen tutkimuspaikassa, tutkijalla tarkoitetaan ryhm(cid:228)n johta- misesta vastaavaa tutkijaa, jota voidaan kutsua p(cid:228)(cid:228)tutkijaksi; 7. (cid:148)tutkijan esitteell(cid:228)(cid:148) yhteenvetoa tutkimusl(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) (tutkimus- l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228)) koskevista kliinisist(cid:228) ja muista tiedoista, jotka ovat merkityksellisi(cid:228) tutkittaessa kyseisen l(cid:228)(cid:228)kkeen (kyseis- ten l(cid:228)(cid:228)kkeiden) vaikutuksia ihmisess(cid:228); (cid:148)tutkijan esitteell(cid:228)(cid:148) yhteenvetoa tutkimusl(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) (tutkimusl(cid:228)(cid:228)k- keit(cid:228)) koskevista kliinisist(cid:228) ja muista kuin kliinisist(cid:228) tiedoista, jotka ovat merkityksellisi(cid:228) tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen (tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkei- den) ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen kannalta; 8. (cid:148)tutkimussuunnitelmalla(cid:148) asiakirjaa, jossa esitet(cid:228)(cid:228)n tutki- muksen tavoite (tavoitteet), suunnitelma, menetelm(cid:228), tilas- tolliset n(cid:228)k(cid:246)kohdat ja tutkimuksen organisointi; tutkimus- suunnitelmalla tarkoitetaan itse tutkimussuunnitelmaa, sen my(cid:246)hempi(cid:228) versioita ja sen muutoksia; (cid:148)monikeskustutkimuksella(cid:148) yhden tutkimussuunnitelman mu- kaisesti useissa tutkimuspaikoissa toteutettua kliinist(cid:228) tutki- musta, jonka n(cid:228)in ollen suorittaa useampi kuin yksi tutkija; tutkimuspaikat voivat sijaita yhdess(cid:228) j(cid:228)senvaltiossa, useissa j(cid:228)- senvaltioissa ja/tai j(cid:228)senvaltioissa ja kolmansissa maissa; 9. (cid:148)tutkimushenkil(cid:246)ll(cid:228)(cid:148) henkil(cid:246)(cid:228), joka osallistuu kliiniseen tut- kimukseen joko siten, ett(cid:228) h(cid:228)nelle annetaan tutkimusl(cid:228)(cid:228)- kett(cid:228), jolle annetaan lumetta tai muuta l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228); tai verrokkina, jossa tutki- (cid:148)ei-interventiotutkimuksella(cid:148) kliinist(cid:228) tutkimusta, mushenkil(cid:246)iden valitseminen tai l(cid:228)(cid:228)kkeiden m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)(cid:228)minen tai suoritettavat tutkimukset tai tutkimushenkil(cid:246)iden l(cid:228)(cid:228)ketieteelli- nen ja biologinen seuranta on osa tavanomaista l(cid:228)(cid:228)ketieteellist(cid:228) k(cid:228)yt(cid:228)nt(cid:246)(cid:228); 10. (cid:148)tietoisella suostumuksella(cid:148) sellaista p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)st(cid:228) osallistua klii- niseen tutkimukseen, jonka tekee vapaaehtoisesti ja kirjal- lisesti t(cid:228)ysi-ik(cid:228)inen ja vastuuvelvollinen tutkimushenkil(cid:246) tai tapauksesta riippuen alaik(cid:228)isten tutkimushenkil(cid:246)iden tai sellaisten t(cid:228)ysi-ik(cid:228)isten tutkimushenkil(cid:246)iden puolesta, jotka eiv(cid:228)t ole oikeustoimikelpoisia, vanhemmat, holhooja tai laillinen edustaja sen j(cid:228)lkeen, kun kyseisen p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksen teki- j(cid:228)lle on aisanmukaisesti selvitetty kaikki asiaan liittyv(cid:228)t yk- sityiskohdat; 8. 6. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 161/11 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI (cid:148)tutkimussuunnitelmalla(cid:148) asiakirjaa, jossa esitet(cid:228)(cid:228)n tutkimuksen tavoite (tavoitteet), suunnitelma, metodologia, tilastolliset mene- telm(cid:228)t ja tutkimuksen rakenne; tutkimussuunnitelmalla tarkoi- tetaan itse tutkimussuunnitelmaa, sen my(cid:246)hempi(cid:228) versioita ja sen muutoksia; 11. (cid:148)eettisell(cid:228) komitealla(cid:148) riippumatonta terveydenhuoltoalan ammattilaisista ja muista kuin l(cid:228)(cid:228)ketieteen alaa edustavista j(cid:228)senist(cid:228) muodostettua komiteaa, jonka teht(cid:228)v(cid:228)n(cid:228) on var- mistua tutkimukseen osallistuvien tutkimushenkil(cid:246)iden oi- keuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelemisesta sek(cid:228) muun muassa antaa lausunto tutkimussuunnitelmasta, tutkijan (tutkijoiden) soveltuvuudesta, laitteista sek(cid:228) mene- telmist(cid:228) ja aineistosta, joita k(cid:228)ytet(cid:228)(cid:228)n tutkimushenkil(cid:246)iden tietoisen suostumuksen saamiseksi, jotta yleis(cid:246) voidaan saada vakuuttuneeksi; (cid:148)vakavalla haittatapahtumalla tai vakavalla haittavaikutuksella(cid:148) joka annoksesta riippumatta johtaa kuo- haittatapahtumaa, lemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaala- hoidon aloittamista tai jatkamista tai aiheuttaa jatkuvan tai merkitt(cid:228)v(cid:228)n toimintaesteisyyden/haitan tai synnynn(cid:228)isen ano- malian/ep(cid:228)muodostuman; (v(cid:228)ltt(cid:228)m(cid:228)tt(cid:228)) 12. (cid:148)tarkastuksella(cid:148) toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa vi- rallista asiakirjojen, laitteiden, p(cid:246)yt(cid:228)kirjojen, laadunvarmis- tusj(cid:228)rjestelyjen ja muiden sellaisten seikkojen virallista tar- kastusta, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liitty- v(cid:228)n kliiniseen tutkimukseen ja jotka voivat olla sijoitettuna toimeksisaajana toimeksiantajan ja/tai tutkimuspaikassa, toimivan tutkimusorganisaation tiloissa tai muussa laitok- sessa, jonka toimivaltainen viranomainen katsoo sellaiseksi, ett(cid:228) se on tarkastettava; (cid:148)toimeksiantajalla(cid:148) henkil(cid:246)(cid:228), yhti(cid:246)t(cid:228), laitosta tai j(cid:228)rjest(cid:246)(cid:228), joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta ja/tai rahoittamisesta; 13. (cid:148)haittatapahtumalla(cid:148) l(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) saaneella potilaalla tai klii- nisen tutkimuksen tutkimushenkil(cid:246)ll(cid:228) esiintyvi(cid:228) kliinisi(cid:228) il- mentymi(cid:228), jotka eiv(cid:228)t v(cid:228)ltt(cid:228)m(cid:228)tt(cid:228) johdu l(cid:228)(cid:228)kkeest(cid:228); (cid:148)tutkimushenkil(cid:246)ll(cid:228)(cid:148) yksil(cid:246)(cid:228), joka osallistuu kliiniseen tutkimuk- seen joko tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen saajana tai verrokkina; 14. (cid:148)haittavaikutuksella(cid:148) kaikkia tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen aiheuttamia haitallisia reaktioita annoksesta riippumatta; (cid:148)odottamattomalla haittavaikutuksella(cid:148) haittavaikutusta, jota ei mainita tutkijan esitteess(cid:228) tai mahdollisessa valmisteyhteeenve- dossa. 15. (cid:148)vakavalla haittatapahtumalla tai vakavalla haittavaikutuk- joka annoksesta sella(cid:148) haittatapahtumaa tai riippumatta johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii v(cid:228)ltt(cid:228)m(cid:228)tt(cid:228) sairaalahoidon aloittamista tai jatkamista tai aiheuttaa jatkuvan tai merkitt(cid:228)v(cid:228)n toimintavajavuuden tai haitan tai synnynn(cid:228)isen taikka ep(cid:228)muodostuman; -vaikutusta, anomalian 16. (cid:148)odottamattomalla haittavaikutusta, haittavaikutuksella(cid:148) jota ei mainita tutkijan esitteess(cid:228) tai valmisteyhteenvedossa, jos on kyse jo luvan saaneesta l(cid:228)(cid:228)kevalmisteesta. C 161/12 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 8. 6. 1999 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI II LUKU Tutkimushenkil(cid:246)iden suojelu Tutkimushenkil(cid:246)iden suojelu 3 artikla 3 artikla T(cid:228)m(cid:228) direktiivi ei est(cid:228) soveltamasta j(cid:228)senvaltioiden anta- ja tutkimushenkil(cid:246)iden suojelua koskevia s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) 1. mia m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)yksi(cid:228). 2. Kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos tut- kimushenkil(cid:246)lle aiheutuvat vaarat eiv(cid:228)t ole kohtuuttomat ver- rattuna mahdolliseen hy(cid:246)tyyn l(cid:228)(cid:228)ketieteen tutkimukselle. Tutki- mushenkil(cid:246)n oikeutta fyysiseen ja henkiseen koskemattomuu- teen ja yksityisyyteen on kunnioitettava. T(cid:228)m(cid:228) direktiivi ei est(cid:228) soveltamasta j(cid:228)senvaltioiden anta- 1. mia tutkimushenkil(cid:246)iden suojelua koskevia s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) ja m(cid:228)(cid:228)- r(cid:228)yksi(cid:228), jos kyseisten s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten ja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten soveltamisala on laajempi kuin t(cid:228)m(cid:228)n direktiivin s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten soveltamisala ja jos ne ovat t(cid:228)ss(cid:228) direktiiviss(cid:228) vahvistettujen menettelyjen ja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)aikojen mukaisia. Kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos eri- 2. tyisesti: a) tutkimushenkil(cid:246)lle aiheutuvat vaarat eiv(cid:228)t ole kohtuuttomat verrattuna ennakoituun ihmisten terveydelle koituvaan hy(cid:246)- tyyn; b) tutkimushenkil(cid:246)n oikeutta fyysiseen ja henkiseen koskemat- tomuuteen ja yksityisyyteen kunnioitetaan; c) tutkimushenkil(cid:246) on antanut tietoisen suostumuksensa asian- mukaisessa muodossa; d) tutkimushenkil(cid:246) voi milloin tahansa vet(cid:228)yty(cid:228) kliinisest(cid:228) tut- kimuksesta peruuttamalla 2 artiklassa m(cid:228)(cid:228)ritellyn tietoisen suostumuksensa ilman, ett(cid:228) h(cid:228)nelle aiheutuu t(cid:228)st(cid:228) kielteisi(cid:228) seurauksia. 3. Tutkimushenkil(cid:246)iden l(cid:228)(cid:228)ketieteellisest(cid:228) hoidosta ja heit(cid:228) koskevista l(cid:228)(cid:228)ketieteellisist(cid:228) p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksist(cid:228) vastaa l(cid:228)(cid:228)k(cid:228)ri, jolla on asianmukainen p(cid:228)tevyys, tai tarvittaessa p(cid:228)tev(cid:228) hammasl(cid:228)(cid:228)k(cid:228)ri. 3. (Ei muutoksia) Tutkimushenkil(cid:246)lle on ilmoitettava tutkijaryhm(cid:228)st(cid:228) riip- 4. pumaton yhteyshenkil(cid:246), jolta h(cid:228)n voi saada lis(cid:228)tietoja. 4. Toimeksiantajan vastuulla on huolehtia siit(cid:228), ett(cid:228) tutki- mushenkil(cid:246)lle ilmoitetaan tutkijaryhm(cid:228)st(cid:228) riippumaton yhteys- jolta h(cid:228)n voi saada lis(cid:228)tietoja kliinisen tutkimuksen henkil(cid:246), suorittamisesta, kun se voi vaikuttaa h(cid:228)neen henkil(cid:246)kohtaisesti. Eettisen komitean lausunto Eettisen komitean lausunto 4 artikla 4 artikla 1. Eettisen komitean teht(cid:228)v(cid:228)n(cid:228) ja velvollisuutena on suojella kaikkien tutkimushenkil(cid:246)iden oikeuksia, turvallisuutta ja hyvin- vointia. 1. T(cid:228)ss(cid:228) direktiiviss(cid:228) tarkoitettujen kliinisten tutkimusten to- teuttamiseksi j(cid:228)senvaltioiden on toteutettava toimenpiteet, joita 2 artiklassa m(cid:228)(cid:228)riteltyjen eettisten komiteoiden perustaminen ja toiminta edellytt(cid:228)(cid:228). 2. Eettisen komitean on ennen kliinisen tutkimuksen aloit- tamista annettava lausuntonsa tutkimuksista, joista silt(cid:228) on pyy- detty lausuntoa. 8. 6. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 161/13 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI Lausuntoa laatiessaan eettisen komitean on otettava huomioon ainakin tutkimuksen ja tutkimussuunnitelman merkitys, tutki- muksen rakenne, tutkijan soveltuvuus, tukihenkil(cid:246)st(cid:246) ja k(cid:228)ytet- t(cid:228)viss(cid:228) olevat laitokset sek(cid:228) tutkimushenkil(cid:246)ille, heid(cid:228)n sukulai- silleen, holhoojilleen ja tarvittaessa laillisille edustajilleen suos- tumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riitt(cid:228)vyys ja t(cid:228)y- dellisyys, kliinisest(cid:228) tutkimuksesta aiheutuvan tutkimushenkil(cid:246)n vamman tai kuoleman korvaaminen/hoito, tutkijan ja toimeksi- antajan vakuutus tai vahingonkorvaus ja tutkijoille ja tutkimus- henkil(cid:246)ille tutkimukseen osallistumisesta maksettavan palkkion/ korvauksen m(cid:228)(cid:228)r(cid:228). Eettisen komietan on laadittava lausuntonsa ottaen huo- 3. mioon erityisesti seuraavat seikat: a) kliinisen tutkimuksen ja sen suunnittelun tarkoituksenmu- kaisuus; b) tutkimussuunnitelma; c) tutkijan ja ty(cid:246)ntekij(cid:246)iden soveltuvuus; d) k(cid:228)ytett(cid:228)viss(cid:228) olevien laitteiden laadukkuus; e) tutkimushenkil(cid:246)ille, heid(cid:228)n omaisilleen, holhoojilleen ja tar- vittaessa laillisille edustajilleen tietoista suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riitt(cid:228)vyys ja t(cid:228)ydellisyys; f) kliinisest(cid:228) tutkimuksesta aiheutuvan tutkimushenkil(cid:246)n vam- man tai kuoleman hoito tai korvaaminen; g) tutkijan ja toimeksiantajan hyv(cid:228)ksi otetut vastuu- tai korva- usvakuutukset; h) tutkijoille ja tutkimushenkil(cid:246)ille tutkimukseen osallistumi- sesta maksettavan palkkion/korvauksen m(cid:228)(cid:228)r(cid:228). Eettisen komitean on annettava lausunto ennen kliinisen 2. tutkimuksen aloittamista. (Katso 2 kohta) Eettisen komitean lausunnon saamiseksi on j(cid:228)tett(cid:228)v(cid:228) ha- 3. kemus liitteineen. Komitea antaa lausuntonsa hakijalle kirjalli- sena 30 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaan- ottamisesta. Pyyt(cid:228)ess(cid:228)(cid:228)n eettisen komitean lausuntoa toimeksiantajan 4. on liitett(cid:228)v(cid:228) lausuntopyynt(cid:246)(cid:246)n yksityiskohtaiset tiedot suunni- tellusta kliinisest(cid:228) tutkimuksesta. Eettisen komitean on annet- tava perusteltu lausunto toimeksiantajalle ja asianomaisen j(cid:228)- senvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 30 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa lausuntopyynn(cid:246)n virallisesta j(cid:228)tt(cid:228)misest(cid:228). 4. Mainitun ajanjakson aikana eettinen komitea voi l(cid:228)hett(cid:228)(cid:228) yhden pyynn(cid:246)n lis(cid:228)tietojen saamiseksi. T(cid:228)ll(cid:246)in mainittua ajan- jaksoa jatketaan 30 p(cid:228)iv(cid:228)ll(cid:228). Lausuntopyynn(cid:246)n tarkastelun aikana eettinen komitea voi 5. toimittaa yhden pyynn(cid:246)n saadakseen lis(cid:228)tietoja toimeksiantajan jo toimittamien tietojen lis(cid:228)ksi. T(cid:228)ll(cid:246)in eettisell(cid:228) komitealla on k(cid:228)ytett(cid:228)viss(cid:228)(cid:228)n kyseisten lis(cid:228)tietojen vastaanottamisesta alkaen 30 lis(cid:228)p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228), joiden kuluessa sen on annettava lopullinen lau- suntonsa suunnitellusta kliinisest(cid:228) tutkimuksesta. 5 artikla 5 artikla J(cid:228)senvaltioiden on perustettava menettely, 1. jonka mukai- sesti kussakin j(cid:228)senvaltiossa annetaan ainoastaan yksi eettisen komitean lausunto. Kun on kyse useammassa kuin yhdess(cid:228) j(cid:228)senvaltiossa suoritettavista monikeskustutkimuksista, kullekin j(cid:228)senvaltiolle annetaan ainoastaan yksi lausunto t(cid:228)ss(cid:228) menette- lyss(cid:228). Kun on kyse yhden j(cid:228)senvaltion alueella suoritettavasta 1. monikeskustutkimuksesta, j(cid:228)senvaltioiden on perustettava me- nettely, jonka mukaisesti kyseist(cid:228) j(cid:228)senvaltiota varten annetaan yksi ainoa eettisen komitean lausunto. Kun on kyse useam- massa kuin yhdess(cid:228) j(cid:228)senvaltiossa suoritettavasta monikeskus- tutkimuksesta, eettisen komitean on annettava yksi lausunto kutakin kliiniseen tutkimukseen osallistuvaa j(cid:228)senvaltiota kohti. C 161/14 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 8. 6. 1999 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 2. J(cid:228)senvaltiot voivat lis(cid:228)ksi toimittaa kunkin tutkimuspai- kan eettisen komitean antaman lausunnon mainitun paikan tilojen ja toiminnan soveltuvuudesta ehdotettuun kliiniseen tut- kimukseen. Viidentoista p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa 1 kohdassa mainitun lausunnon saamisesta tutkimuspaikan eettinen komitea antaa lausunnon, jossa se joko hyv(cid:228)ksyy tai hylk(cid:228)(cid:228) tutkimuksen suo- rittamisen mainitussa tutkimuspaikassa. 2. Monikeskustutkimusten osalta j(cid:228)senvaltiot voivat s(cid:228)(cid:228)t(cid:228)(cid:228), ett(cid:228) monikeskustutkimukseen osallistuviin tutkimuspaikkoihin kuuluvan tietyn tutkimuspaikan eettinen komitea antaa lausun- non, joka koskee ainoastaan kyseisen tutkimuspaikan laitteita ja mahdollisuuksia suorittaa kyseinen tutkimus. Kyseisen tutki- muspaikan eettisen komitean on 15 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa edell(cid:228) 1 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta annettava jos lausunto on oma asianmukaisesti perusteltu lausuntonsa: kielteinen, kliinist(cid:228) tutkimusta ei voida suorittaa kyseisess(cid:228) tut- kimuspaikassa, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta muissa kysei- seen tutkimukseen osallistuvissa tutkimuspaikoissa vallitsevaan tilanteeseen tai edell(cid:228) 1 kohdassa tarkoitettuun lausuntoon. 6 artikla 6 artikla Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita ja osapuolia, joita asia koskee, komis- sio laatii yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen muodosta ja eet- tisen komitean lausuntoa koskevaan hakemukseen liitett(cid:228)vist(cid:228) asiakirjoista sek(cid:228) henkil(cid:246)tietojen asianmukaisesta suojelemisesta erityisesti tutkimushenkil(cid:246)ille annettavien tietojen osalta. (Ei muutoksia) III LUKU Kliinisen tutkimuksen aloittaminen Kliinisen tutkimuksen aloittaminen 7 artikla 7 artikla J(cid:228)senvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen var- mistamiseksi, ett(cid:228) kliininen tutkimus aloitetaan seuraavassa esi- tetyn menettelyn mukaisesti. 1. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista toimeksiantajan on toimitettava sen j(cid:228)senvaltion (niiden j(cid:228)senvaltioiden) toimi- jo(i)ssa se suunnittelee suoritta- valtaisille viranomaisille, vansa kliinisen tutkimuksen, asiaa koskeva ilmoitus samaan aikaan 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntopyynn(cid:246)n kanssa. 2. Toimeksiantaja voi aloittaa kliinisen tutkimuksen vasta sen j(cid:228)lkeen, kun eettinen komitea on antanut puoltavan lausun- non, ja sill(cid:228) edellytyksell(cid:228), ett(cid:228) asianomaisen j(cid:228)senvaltion toimivaltaiset viranomaiset eiv(cid:228)t ole esitt(cid:228)neet toimeksianta- jalle perusteltuja huomautuksia 30 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa edell(cid:228) 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista toimeksiantajan joissa tutkimus 1. on j(cid:228)tett(cid:228)v(cid:228) hakemus niille j(cid:228)senvaltioille, tehd(cid:228)(cid:228)n. 2. J(cid:228)senvaltioiden on annettava toimeksiantajille lupa aloit- taa kliininen tutkimus, kun eettinen komitea on antanut puol- tavan lausunnon. J(cid:228)senvaltiot voivat kuitenkin p(cid:228)(cid:228)tt(cid:228)(cid:228), ett(cid:228) tiet- tyihin kliinisiin tutkimuksiin sovelletaan 3 kohdan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228). Jos kliininen tutkimus ei kuulu 2 kohdan soveltamisalaan, 3. j(cid:228)senvaltioiden on annettava toimeksiantajalle lupa aloittaa klii- ninen tutkimus 30 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluttua aisanmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta, ellei hakemuksen hylk(cid:228)(cid:228)miselle ole ilmoi- tettu johdonmukaisia perusteluja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ajan kuluessa. 8. 6. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 161/15 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI Toimeksiantaja voi 30 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa mainittujen hylk(cid:228)(cid:228)misen perustelujen vastaanottamisesta muuttaa ainoastaan kerran ha- kemusta ilmoituksessa mainittujen perustelujen huomioon ot- tamiseksi. Jos toimeksiantaja ei muuta hakemustaan s(cid:228)(cid:228)detyll(cid:228) tavalla, hakemus katsotaan hyl(cid:228)tyksi. 4. Tutkimussuunnitelman muutoksista on ilmoitettava j(cid:228)sen- valtioille. Mainitut muutokset katsotaan hyv(cid:228)ksytyiksi, ellei toi- mivaltainen viranomainen esit(cid:228) perusteita niiden hylk(cid:228)(cid:228)miselle 30 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa. Jos hylk(cid:228)(cid:228)misperusteita esitet(cid:228)(cid:228)n, aloitetaan 3 kohdassa tarkoi- tettu menettely. Jos asianomaisen j(cid:228)senvaltion toimivaltaiset viranomaiset esitt(cid:228)v(cid:228)t perusteltuja huomautuksia, toimeksiantaja voi 30 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa niiden vastaanottamisesta muuttaa ainoas- taan kerran t(cid:228)m(cid:228)n artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituk- sen sis(cid:228)lt(cid:246)(cid:228) sille esitettyjen huomautusten huomioon otta- miseksi. Jos toimeksiantaja ei muuta ilmoitustaan, se katso- taan hyl(cid:228)tyksi eik(cid:228) kliinist(cid:228) tutkimusta voida aloittaa. 3. Kun on kyse asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteess(cid:228) olevassa A osassa m(cid:228)(cid:228)riteltyjen l(cid:228)(cid:228)kkeiden ominaisuuksia vastaavien tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden ja erityisesti geenihoitoon tarkoitettujen valmisteiden ja soluhoitoon tarkoitettujen valmisteiden klii- nisist(cid:228) tutkimuksista, Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle on toimitettava j(cid:228)ljenn(cid:246)s t(cid:228)m(cid:228)n artiklan 1 kohdassa tarkoite- tusta ilmoituksesta tai t(cid:228)m(cid:228)n artiklan 2 kohdan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten nojalla muutetusta ilmoituksesta. Kun on kyse asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteess(cid:228) olevassa B osassa m(cid:228)(cid:228)riteltyjen l(cid:228)(cid:228)kkeiden ominaisuuksia vastaavien tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden kliinisist(cid:228) tutkimuksista, toimeksiantaja voi vapaasti valita, toimittaako se Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointi- virastolle t(cid:228)m(cid:228)n artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen tai t(cid:228)m(cid:228)n artiklan 2 kohdan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten nojalla muutetun ilmoituksen. 4. Kirjallinen ennakkolupa vaaditaan joka tapauksessa ennen kuin aloitetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteess(cid:228) ole- vassa A osassa tarkoitettujen l(cid:228)(cid:228)kkeiden kliiniset tutkimukset ja sellaisten l(cid:228)(cid:228)kkeiden kliiniset tutkimukset, joilla on direk- tiivin 75/318/ETY 2 c artiklassa s(cid:228)(cid:228)detyn menettelyn mukai- sesti annettavassa direktiiviss(cid:228) m(cid:228)(cid:228)ritelt(cid:228)vi(cid:228) erityisomaisuuk- sia. J(cid:228)senvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on my(cid:246)nnet- t(cid:228)v(cid:228) kyseinen aloittamislupa 60 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa t(cid:228)m(cid:228)n ar- tiklan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja sen j(cid:228)lkeen, kun eettinen komitea on antanut puoltavan sanotun kuitenkaan rajoittamatta menettely(cid:228), lausunnon, jota sovelletaan, jos esitet(cid:228)(cid:228)n t(cid:228)m(cid:228)n artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja perusteita hylk(cid:228)(cid:228)miselle. Mainittu lupa aloittaa kliininen tutkimus toimitetaan toimek- siantajalle. Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle ja eettiselle ko- mitealle on ilmoitettava kyseisen luvan my(cid:246)nt(cid:228)misest(cid:228). (Katso uuden 8 artiklan 1 kohta) 5. Jollei 4 kohdasta muuta johdu, toimeksiantaja voi toteut- taa v(cid:228)liaikaisia kiireellisi(cid:228) turvatoimenpiteit(cid:228) tutkimushenkil(cid:246)i- hin kohdistuvan v(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)n vaaran poistamiseksi. (Katso uuden 8 artiklan 2 kohta) C 161/16 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 8. 6. 1999 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 6. Toimeksiantajan on ilmoitettava 90 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa klii- nisen tutkimuksen lopettamisesta j(cid:228)senvaltioille, ett(cid:228) tutkimus on lopetettu. M(cid:228)(cid:228)r(cid:228)aikaa lyhennet(cid:228)(cid:228)n 15 p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228)n, jos tutkimus lopetetaan aiottua aikaisemmin. (Katso uuden 8 artiklan 3 kohta) Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita komissio laatii yksityiskohtaiset 7. ohjeet hakemusten muodosta ja sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228) sek(cid:228) tutkimusl(cid:228)(cid:228)k- keen laatuun ja valmistukseen, toksikologisiin ja farmakologi- siin tutkimuksiin, tutkimussuunnitelmaan ja tutkimusl(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) koskeviin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien tutkijan esite, liit- tyvist(cid:228) toimitettavista asiakirjoista sek(cid:228) kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoituksen sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228). 5. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita komissio laatii yksityiskohtaiset oh- jeet t(cid:228)m(cid:228)n artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen muo- dosta ja sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228) sek(cid:228) tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen laatuun ja valmis- tukseen, toksikologisiin ja farmakologisiin tutkimuksiin, tut- kimussuunnitelmaan ja tutkimusl(cid:228)(cid:228)kett(cid:228) koskeviin kliinisiin tietoihin, mukaan luettuna tutkijan esite, liittyvist(cid:228) asiakir- joista, jotka on toimitettava ilmoituksen tueksi, sek(cid:228) klii- nisen tutkimuksen lopettamisilmoituksen sis(cid:228)ll(cid:246)st(cid:228). Kliinisen tutkimuksen suorittaminen 8 artikla (uusi) Kliinisen tutkimuksen suorittamista voidaan muuttaa seuraa- vien yksityiskohtaisten s(cid:228)(cid:228)nt(cid:246)jen mukaisesti. 1. Kliinisen tutkimuksen aloittamisen j(cid:228)lkeen toimeksiantaja tehd(cid:228) tutkimussuunnitelmaan merkitt(cid:228)vi(cid:228) muutoksia, voi joilla on vaikutusta tutkimushenkil(cid:246)iden turvallisuuteen ja joilla muutetaan tieteellisi(cid:228) arviointiperusteita, tutkimushen- kil(cid:246)iden valinta- ja poissulkemisperusteita, tutkimushenkil(cid:246)i- den lukum(cid:228)(cid:228)r(cid:228)(cid:228), hoidon kestoa, tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden annok- sia sek(cid:228) tutkimushenkil(cid:246)iden seurantaa varten teht(cid:228)vi(cid:228) klii- nisi(cid:228) ja laboratoriokokeita. T(cid:228)ll(cid:246)in toimeksiantajan on ilmoi- tettava kyseisten muutosten perusteet ja sis(cid:228)lt(cid:246) asianomaisen j(cid:228)senvaltion (asianomaisten j(cid:228)senvaltioiden) toimivaltaisille viranomaisille sek(cid:228) ilmoitettava niist(cid:228) eettiselle komitealle (eettisille komiteoille) ja Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle, kun kyseinen kliininen tutkimus t(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) 7 artiklan 4 kohdan ensimm(cid:228)isen alakohdan vaatimukset. Edell(cid:228) 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen seikkojen perus- teella ja 5 artiklan vaatimuksia noudattaen eettinen komitea antaa lausunnon ehdotetuista muutoksista 30 p(cid:228)iv(cid:228)n kulu- essa lausunnon pyyt(cid:228)misest(cid:228). Jos kyseinen lausunto ei ole puoltava, toimeksiantaja ei voi tehd(cid:228) muutoksia tutkimus- suunitelmaan. Jos eettisen komitean lausunto on puoltava ja jos j(cid:228)senval- tioiden toimivaltaiset viranomaiset eiv(cid:228)t 30 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa mainittujen merkitt(cid:228)vien muutosten ilmoittamisesta ole esit- t(cid:228)neet perusteltuja huomautuksia kyseisist(cid:228) muutoksista, toi- meksiantajan on jatkettava kliinist(cid:228) tutkimusta muutetun tutkimussuunnitelman mukaisesti. Jos j(cid:228)senvaltioiden toimi- valtaiset viranomaiset esitt(cid:228)v(cid:228)t perusteltuja huomautuksia kyseisist(cid:228) muutoksista, toimeksiantajan on joko otettava ne huomioon ja mukautettava tutkimussuunnitelmaan ehdotet- tuja muutoksia ehdotetulla tavalla tai peruutettava ehdotta- mansa muutokset. 8. 6. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 161/17 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI Kun on kyse kliinisist(cid:228) tutkimuksista, jotka edellytt(cid:228)v(cid:228)t 7 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kirjallista ennakkolupaa, toi- meksiantaja ei voi jatkaa kliinist(cid:228) tutkimusta muutetun tut- kimussuunnitelman mukaisesti, ellei eettinen komitea ole antanut puoltavaa lausuntoa ja elleiv(cid:228)t j(cid:228)senvaltioiden toimi- valtaiset viranomaiset ole my(cid:246)nt(cid:228)neet uutta lupaa, jossa ky- seiset muutokset on otettu huomioon. 2. Toimeksiantajan on olosuhteiden mukaan ja erityisesti odot- tamattomien haittavaikutusten tai -tapahtumien ilmetess(cid:228) turvatoimenpiteet klii- toteutettava viipym(cid:228)tt(cid:228) tarvittavat nisen tutkimuksen tutkimushenkil(cid:246)iden suojelemiseksi v(cid:228)lit- t(cid:246)m(cid:228)lt(cid:228) vaaralta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta edell(cid:228) olevan 1 kohdan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten soveltamista. Toimeksiantajan on ilmoitettava kyseisist(cid:228) toimenpiteist(cid:228) toimivaltaisille vi- ranomaisille ja eettiselle komitealle. 3. Toimeksiantajan on 90 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa kliinisen tutkimuk- sen p(cid:228)(cid:228)ttymisest(cid:228) ilmoitettava asianomaisten j(cid:228)senvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja eettiselle komitealle, ett(cid:228) kliininen tutkimus on p(cid:228)(cid:228)ttynyt. Jos kliininen tutkimus on lopetettava ennenaikaisesti, kyseinen m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)aika supistetaan 15 p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228)n ja kliinisen tutkimuksen ennenaikainen p(cid:228)(cid:228)tt(cid:228)- minen on perusteltava selke(cid:228)sti. Tietojen vaihto 8 artikla Tietojen vaihto 9 artikla (entinen 8 artikla) J(cid:228)senvaltioiden, 1. jonka alueella tutkimus tehd(cid:228)(cid:228)n, on tal- lennettava alkuper(cid:228)isen hakemuksen tiedot, niihin mahdollisesti tehdyt muutokset ja kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoitus tietokantaan, johon ainoastaan j(cid:228)senvaltioilla, Euroopan l(cid:228)(cid:228)- kearviointivirastolla ja komissiolla on p(cid:228)(cid:228)sy. Toimivaltaisen viranomaisen, jolle on tehty ilmoitus tut- 2. kimuksesta, on j(cid:228)senvaltion tai komission pyynn(cid:246)st(cid:228) toimitet- tava kaikki kliinist(cid:228) tutkimusta koskevat lis(cid:228)tiedot. 3. Jos monikeskustutkimus tehd(cid:228)(cid:228)n useammassa kuin yh- dess(cid:228) j(cid:228)senvaltiossa ja j(cid:228)senvaltioiden v(cid:228)lill(cid:228) on eroja, komissio voi pyyt(cid:228)(cid:228) asianomaisia j(cid:228)senvaltioita esitt(cid:228)m(cid:228)(cid:228)n t(cid:228)llaisten ero- jen syyt, joita kaikki j(cid:228)senvaltiot voivat tutkia. J(cid:228)senvaltioiden, 1. joiden alueella kliininen tutkimus teh- d(cid:228)(cid:228)n, on tallennettava 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta il- moituksesta otetut tiedot, kyseiseen ilmoitukseen 7 artiklan 2 kohdan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten mukaisesti tehdyt mahdolliset muutokset, tutkimussuunnitelmaan 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehdyt mahdolliset muutokset, eettisen komitean puoltava lausunto ja kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoitus eurooppalaiseen tieto- kantaan, jota voivat k(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) ainoastaan j(cid:228)senvaltioiden toimival- taiset viranomaiset, Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirasto ja komissio. Toimivaltaisen viranomaisen, jolle on toimitettu 7 artiklan 2. 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, on j(cid:228)senvaltion, Euroopan l(cid:228)(cid:228)- kearviointiviraston tai komission pyynn(cid:246)st(cid:228) toimitettava kaikki kyseess(cid:228) olevaa kliinist(cid:228) tutkimusta koskevat lis(cid:228)tiedot, joita ei viel(cid:228) ole tallennettu koko yhteis(cid:246)(cid:228) koskevaan tietokantaan. 3. Jos kliiniseen monikeskustutkimukseen osallistuu useampi kuin yksi j(cid:228)senvaltio ja j(cid:228)senvaltioiden v(cid:228)lill(cid:228) on eroja kliinisen tutkimuksen aloittamis- tai toteuttamisedellytyksiss(cid:228), komissio voi pyyt(cid:228)(cid:228) asianomaisia j(cid:228)senvaltioita esitt(cid:228)m(cid:228)(cid:228)n t(cid:228)llaisten ero- jen syyt, joita kaikki j(cid:228)senvaltiot voivat tutkia koordinointiko- kouksissa, jotka komissio j(cid:228)rjest(cid:228)(cid:228) Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointiviras- ton avustamana. C 161/18 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 8. 6. 1999 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 4. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet mainittuun tietokantaan sis(cid:228)llytett(cid:228)vist(cid:228) tiedoista ja me- netelmist(cid:228) mainittujen tietojen l(cid:228)hett(cid:228)misest(cid:228) s(cid:228)hk(cid:246)isesti. 9 artikla 1. Jos hakemuksen edellytykset eiv(cid:228)t en(cid:228)(cid:228) t(cid:228)yty tai asiasta saadaan uutta tietoa, joka antaa aihetta turvallisuutta tai tieteel- lisi(cid:228) seikkoja koskeviin ep(cid:228)ilyihin, j(cid:228)senvaltio voi keskeytt(cid:228)(cid:228) tai kielt(cid:228)(cid:228) tutkimuksen. Sen on ilmoitettava t(cid:228)st(cid:228) viipym(cid:228)tt(cid:228) muille j(cid:228)senvaltioille ja komissiolle. J(cid:228)senvaltion on ilmoitettava muille j(cid:228)senvaltioille ja komissiolle tekemist(cid:228)(cid:228)n p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksist(cid:228) ja mainittujen p(cid:228)(cid:228)t(cid:246)sten perusteluista. 2. Jos j(cid:228)senvaltio katsoo, ett(cid:228) toimeksiantaja tai tutkija ei en(cid:228)(cid:228) t(cid:228)yt(cid:228) s(cid:228)(cid:228)dettyj(cid:228) edellytyksi(cid:228), sen on ilmoitettava t(cid:228)st(cid:228) vii- pym(cid:228)tt(cid:228) muille j(cid:228)senvaltioille ja komissiolle ja mainittava ilmoi- tuksessa yksityiskohtaiset perustelut ja menettelytapa. J(cid:228)senvaltion on ilmoitettava viipym(cid:228)tt(cid:228) komissiolle rikkomisme- nettelyn aloittamisesta. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita komissio laatii yksityiskohtaiset 4. ohjeet tiedoista, jotka sis(cid:228)llytet(cid:228)(cid:228)n kyseiseen eurooppalaiseen tietokantaan, jonka toiminnasta se huolehtii Euroopan l(cid:228)(cid:228)kear- viointiviraston avustamana, sek(cid:228) menetelmist(cid:228) mainittujen tie- tojen l(cid:228)hett(cid:228)miseksi s(cid:228)hk(cid:246)isesti. Kyseiset yksityiskohtaiset ohjeet laaditaan siten, ett(cid:228) tietojen luottamuksellisuus otetaan kaikilta osin huomioon. Rikkomiset 10 artikla (entinen 9 artikla) 1. Jos j(cid:228)senvaltiolla on perusteltuja syit(cid:228) katsoa, ett(cid:228) 7 artik- lan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen edelltytykset eiv(cid:228)t en(cid:228)(cid:228) t(cid:228)yty tai jos sill(cid:228) on tietoa, joka antaa aihetta ep(cid:228)ill(cid:228) kliinisen tutkimuksen turvallisuutta tai j(cid:228)senvaltio voi keskeytt(cid:228)(cid:228) tai kielt(cid:228)(cid:228) kyseess(cid:228) olevan kliinisen tutkimuksen, ja sen on ilmoitettava t(cid:228)st(cid:228) toimeksiantajalle. tieteellisi(cid:228) seikkoja, T(cid:228)ll(cid:246)in asianomaisen j(cid:228)senvaltion on v(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)sti ilmoitettava muille j(cid:228)senvaltioille, asianomaiselle eettiselle komitealle, Euroo- pan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle ja komissiolle keskeytt(cid:228)mis- tai kiel- t(cid:228)misp(cid:228)(cid:228)t(cid:246)ksest(cid:228)(cid:228)n sek(cid:228) sen perusteluista. 2. Jos j(cid:228)senvaltiolla on perusteltuja syit(cid:228) katsoa, ett(cid:228) toimek- siantaja tai tutkija ei en(cid:228)(cid:228) t(cid:228)yt(cid:228) s(cid:228)(cid:228)dettyj(cid:228) edellytyksi(cid:228), sen on ilmoitettava t(cid:228)st(cid:228) viipym(cid:228)tt(cid:228) toimeksiantajalle tai tutkijalle ja esitett(cid:228)v(cid:228) t(cid:228)lle toimintasuunnitelma, jonka toteuttamisen se kat- soo tarpeelliseksi tilanteen korjaamiseksi. J(cid:228)senvaltion on ilmoi- tettava kyseisest(cid:228) suunnitelmasta v(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)sti eettiselle komite- alle, muille j(cid:228)senvaltioille ja komissiolle. Jos j(cid:228)senvaltio joutuu k(cid:228)ynnist(cid:228)m(cid:228)(cid:228)n hallinnollisen tai 3. oikeudellisen menettelyn toimeksiantajaa tai tutkijaa vastaan siksi, ett(cid:228) kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevia s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)k- si(cid:228) on rikottu, sen on ilmoitettava t(cid:228)st(cid:228) v(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)sti muille Euroopan j(cid:228)senvaltioille, l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle. komissiolle tarvittaessa ja IV LUKU Tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden valmistus, tuonti ja merkitseminen Tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden valmistus ja tuonti 10 artikla 11 artikla (entinen 10 artikla) 1. J(cid:228)senvaltioiden on toteutettava kaikki asianmukaiset toi- menpiteet sen varmistamiseksi, ett(cid:228) tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden valmis- tukselle direktiivin 75/319/ETY (1) 16 artiklassa tarkoitettu lupa. neuvoston tuonnille saatu on ja 1. J(cid:228)senvaltioiden on toteutettava kaikki asianmukaiset toi- menpiteet sen varmistamiseksi, ett(cid:228) Euroopan yhteis(cid:246)ss(cid:228) suori- tettavassa kliinisess(cid:228) tutkimuksessa k(cid:228)ytett(cid:228)vien tutkimusl(cid:228)(cid:228)k- keiden valmistus joko j(cid:228)senvaltion tai yhteis(cid:246)n ulkopuolisen maan alueella t(cid:228)ytt(cid:228)(cid:228) ihmisille tarkoitettujen l(cid:228)(cid:228)kkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 91/356/ETY (1) sek(cid:228) siihen liittyvien s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten ja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ysten vaatimukset. ___________ (1) EYVL L 147, 9. 6. 1975, s. 13. ___________ (1) EYVL L 193, 17. 7. 1991, s. 30. 8. 6. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 161/19 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI Tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeisiin sovelletaan direktiivin 75/319/ETY IV 2. ja V luvun s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) 2. J(cid:228)senvaltioiden on my(cid:246)nnett(cid:228)v(cid:228) lupa yhteis(cid:246)n ulkopuoli- sista maista tuotaville tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeille ja sallittava niiden liikkkua vapaasti yhteis(cid:246)n alueella, jos j(cid:228)ljemp(cid:228)n(cid:228) 3 kohdassa tarkoitettu p(cid:228)tevyysvaatimukset t(cid:228)ytt(cid:228)v(cid:228) henkil(cid:246) voi varmentaa, ett(cid:228) laadunvalvonta ja vastaavan er(cid:228)n hyv(cid:228)ksynt(cid:228) on toteutettu edell(cid:228) olevan 1 kohdan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten mukaisesti. 3. Henkil(cid:246), joka hoitaa direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitetun henkil(cid:246)n teht(cid:228)vi(cid:228) tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden osalta j(cid:228)sen- valtiossa t(cid:228)m(cid:228)n direktiivin tullessa voimaan mainitussa j(cid:228)sen- valtiossa, mutta joka ei t(cid:228)yt(cid:228) direktiivin 75/319/ETY 23 ja 24 artiklan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228), voi jatkaa mainittujen teht(cid:228)vien hoitamista tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden valmistamiseksi mainitussa j(cid:228)senvaltiossa. 3. Henkil(cid:246), joka hoitaa neuvoston direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitetun p(cid:228)tevyysvaatimuksen t(cid:228)ytt(cid:228)v(cid:228)n henkil(cid:246)n teht(cid:228)vi(cid:228) tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden osalta t(cid:228)m(cid:228)n direktiivin tullessa voimaan j(cid:228)senvaltiossa, johon h(cid:228)n on sijoittautunut, mutta joka ei t(cid:228)yt(cid:228) direktiivin 75/319/ETY 23 ja 24 artiklassa asetet- tuja ehtoja, on kelpoinen jatkamaan kyseisten teht(cid:228)vien hoita- mista kyseisess(cid:228) j(cid:228)senvaltiossa. tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeiden valmistamiseksi 11 artikla Merkinn(cid:228)t 12 artikla (entinen 11 artikla) Komissio julkaisee direktiivin 75/319/ETY 19 artiklan a alakoh- dan mukaisesti annettavassa tutkimusl(cid:228)(cid:228)keiden hyv(cid:228)(cid:228) tuotanto- tapaa koskevassa ohjeistossa v(cid:228)himm(cid:228)istiedot, jotka on mainit- tava tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen ulkopakkauksessa tai ulkopakkauksen puuttuessa l(cid:228)(cid:228)kkeen p(cid:228)(cid:228)llyksess(cid:228) ainakin kansallisella kielell(cid:228) (kansallisilla kielill(cid:228)). (Ei muutoksia) V LUKU Hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan noudattaminen Hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan noudattaminen 12 artikla 13 artikla (entinen 12 artikla) 1. Yhteis(cid:246) varmistaa hyv(cid:228)n kliinisen tutkimustavan noudat- tamisen j(cid:228)senvaltioiden nime(cid:228)mien yhteis(cid:246)n tarkastajien teke- mill(cid:228) tarkastuksilla aiheellisissa paikoissa, mukaan lukien tutki- muspaikka ja valmistuspaikka, joissa tarkastetaan tutkimuksessa k(cid:228)ytett(cid:228)v(cid:228)t laboratoriot ja/tai toimeksiantajan tilat. joka Tarkastuksen j(cid:228)lkeen laaditaan tarkastuskertomus, 2. toimitetaan pyynn(cid:246)st(cid:228) toimeksiantajalle, muille j(cid:228)senvaltioille tai Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle. Hyv(cid:228)(cid:228) kliinist(cid:228) tutkimustapaa koskevien s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten nou- 1. dattamisen tarkistamiseksi j(cid:228)senvaltioiden on nimett(cid:228)v(cid:228) t(cid:228)t(cid:228) tarkoitusta varten tarkastajat, joiden teht(cid:228)v(cid:228)n(cid:228) on tarkastaa klii- nisen tutkimuksen suorittamiseen liittyv(cid:228)t paikat ja erityisesti kliinisen tutkimuksen suorituspaikka (suorituspaikat), tutkimus- l(cid:228)(cid:228)kkeen valmistuspaikka, kliinisen tutkimuksen analyyseihin k(cid:228)ytett(cid:228)v(cid:228)t laboratoriot ja/tai toimeksiantajan tilat, jos kyseiset analyysit toteutetaan niiss(cid:228). Tarkastukset suorittaa j(cid:228)senvaltio, jonka on ilmoitettava t(cid:228)st(cid:228) Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle; tarkastukset suoritetaan yh- teis(cid:246)n puolesta, ja kaikkien muiden j(cid:228)senvaltioiden on tunnus- tettava niiden tulokset. Tarkastusten koordinoinnista huolehtii Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirasto. joka Tarkastuksen j(cid:228)lkeen laaditaan tarkastuskertomus, 2. toimitetaan toimeksiantajalle. Kertomuksesta on toimitettava j(cid:228)ljenn(cid:246)s Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastolle. Kertomus voidaan toimittaa perustellusta pyynn(cid:246)st(cid:228) tutkijalle, eettiselle komitealle, muille j(cid:228)senvaltioille ja komissiolle. C 161/20 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 8. 6. 1999 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 3. Jos j(cid:228)senvaltioiden v(cid:228)lill(cid:228) on eroja t(cid:228)m(cid:228)n direktiivin s(cid:228)(cid:228)n- n(cid:246)sten noudattamisessa, komissio voi vaatia uutta tarkastusta. Mainittujen tarkastusten yhteensovittamisesta vastaa Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirasto. 3. Komissio voi Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointiviraston pyynn(cid:246)st(cid:228) vaatia uutta tarkastusta, jos direktiivin s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten noudattami- sen tarkistaminen paljastaa eroja j(cid:228)senvaltioiden v(cid:228)lill(cid:228). 4. Komissio voi saatuaan j(cid:228)senvaltiolta perustellun pyynn(cid:246)n tai omasta aloitteestaan vaatia tarkastuksen tekemist(cid:228) tutkimus- paikassa ja/tai toimeksiantajan tiloissa ja/tai kolmanteen maa- han sijoittautuneen valmistajan tiloissa, jollei yhteis(cid:246)n ja kol- mansien maiden v(cid:228)lill(cid:228) sovituista j(cid:228)rjestelyist(cid:228) muuta johdu. Yhteis(cid:246)n aisanmukaiset p(cid:228)tev(cid:228)t tarkastajat suorittavat tarkastuk- sen. 4. (Ei muutoksia) 5. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita, Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastoa ja osapuolia, joita asia koskee, komissio laatii yksityiskohtaisen ohjeiston asiakirjoista, arkistoinnista, tarkastajien asianmukai- sesta p(cid:228)tevyydest(cid:228) ja tarkastusmenettelyist(cid:228) t(cid:228)m(cid:228)n direktiivin s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten noudattamisen osoittamiseksi. 5. Kuultuaan j(cid:228)senvaltioita, Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastoa ja osapuolia, joita asia koskee, komissio laatii yksityiskohtaisen ohjeiston kliiniseen tutkimukseen liittyvist(cid:228) asiakirjoista, jotka muodostavat tutkimuksen pysyv(cid:228)n asiakirja-aineiston, sek(cid:228) ar- kistoinnista, tarkastajilta vaadittavasta p(cid:228)tevyydest(cid:228) ja tarkastus- menettelyist(cid:228), joilla tarkistetaan, noudatetaanko kliinisess(cid:228) tut- kimuksessa t(cid:228)m(cid:228)n direktiivin s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) ja sen soveltamiseksi vahvistettuja s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)ksi(cid:228) ja m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)yksi(cid:228). VI LUKU Kliinist(cid:228) turvallisuutta koskevat ilmoitukset Haittatapahtumista ilmoittaminen 13 artikla 14 artikla (entinen 13 artikla) Tutkijan on ilmoitettava viipym(cid:228)tt(cid:228) 1. toimeksiantajalle kaikki vakavat haittatapahtumat, lukuun ottamatta vakavia hait- tatapahtumia, joita ei tutkimussuunnitelman tai tutkijan esit- teen mukaisesti ole tarpeen ilmoittaa v(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)sti. V(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)n ilmoituksen j(cid:228)lkeen annetaan yksityiskohtainen kirjallinen il- moitus. V(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)ss(cid:228) ja my(cid:246)hemmin annettavassa ilmoituksessa nimet(cid:228)(cid:228)n tutkimushenkil(cid:246)t heille annetuilla yksil(cid:246)llisill(cid:228) koo- dinumeroilla. 1. (Ei muutoksia) 2. Tutkimussuunnitelmassa turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi m(cid:228)(cid:228)ritellyt haittatapahtumat ja/tai poikkeavat laboratoriotulokset ilmoitetaan eettiselle komitealle ja toimeksi- antajalle ilmoittamista koskevien vaatimusten mukaisesti ja tut- kimussuunnitelmassa m(cid:228)(cid:228)ritellyn m(cid:228)(cid:228)r(cid:228)ajan kuluessa. 2. (Ei muutoksia) 3. Ilmoitettujen kuolemantapausten osalta tutkijan on toimi- tettava toimeksiantajalle ja eettiselle komitealle kaikki pyydetyt lis(cid:228)tiedot. 3. (Ei muutoksia) 8. 6. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti C 161/21 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 4. Toimeksiantajan on varmistettava, ett(cid:228) kaikki aiheelliset tiedot kuolemaan johtaneista tai hengenvaarallisista odottamat- tomista haittavaikutuksista kirjataan ja ilmoitetaan mahdolli- simman nopeasti sille j(cid:228)senvaltiolle, jonka alueella vaikutus il- meni ja joka tapauksessa viimeist(cid:228)(cid:228)n seitsem(cid:228)n p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa toimeksiantajan saatua ensimm(cid:228)isen kerran tiedon t(cid:228)llaisesta tapauksesta. Kaikki muut vakavat haittavaikutukset, jotka eiv(cid:228)t ole kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia, on ilmoitettava mahdollisimman nopeasti ja viimeist(cid:228)(cid:228)n 15 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa. Toimeksiantajan on ilmoitettava n(cid:228)ist(cid:228) my(cid:246)s kaikille tutkijoille. 4. Toimeksiantajan on pidett(cid:228)v(cid:228) yksityiskohtaista luetteloa kaikista tutkijan (tutkijoiden) sille ilmoittamista ep(cid:228)illyist(cid:228) hait- tatapahtumista. Kyseinen luettelo on toimitettava j(cid:228)senvaltioille, joiden alueella kliinist(cid:228) tutkimusta suoritetaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen 15 artikla (entinen 13 artiklan 4, 6 ja 7 kohta) 1. Toimeksiantajan on varmistettava, ett(cid:228) kaikki aiheelliset tiedot tutkimushenkil(cid:246)n kuolemaan johtaneista tai h(cid:228)nelle hen- genvaarallisista odottamattomista ja vakavista haittavaikutuk- sista kirjataan ja ilmoitetaan sille j(cid:228)senvaltiolle, jonka alueella vaikutus ilmeni, mahdollisimman nopeasti ja joka tapauksessa viimeist(cid:228)(cid:228)n seitsem(cid:228)n p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa toimeksiantajan saatua ensimm(cid:228)isen kerran tiedon t(cid:228)llaisesta tapauksesta. Toimeksiantajan on ilmoitettava kaikki muut odottamattomat ja vakavat haittavaikutukset, jotka eiv(cid:228)t ole johtaneet tutkimus- henkil(cid:246)n kuolemaan tai olleet h(cid:228)nelle hengenvaarallisia, mah- ja viimeist(cid:228)(cid:228)n 15 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa sille dollisimman nopeasti j(cid:228)senvaltiolle, jonka alueella vaikutus ilmeni, ja eettiselle komi- tealle. Toimeksiantajan on ilmoitettava l(cid:228)(cid:228)kkeen odottamattomista ja vakavista haittavaikutuksista my(cid:246)s kaikille muille tutkijoille. 5. Lis(cid:228)ksi toimeksiantaja pit(cid:228)(cid:228) yksityiskohtaista luetteloa kai- kista ep(cid:228)illyist(cid:228) haittatapahtumista, jotka tutkija(t) sille ilmoittaa (ilmoittavat). Luettelo on toimitettava niille j(cid:228)senvaltioille, joi- den alueella kliinist(cid:228) tutkimusta tehd(cid:228)(cid:228)n. (Katso uuden 14 artiklan 4 kohta) Toimeksiantajan on toimitettava v(cid:228)hint(cid:228)(cid:228)n kerran vuo- 6. dessa kliinisen tutkimuksen aikana j(cid:228)senvaltioille, joiden alu- eella tutkimus suoritetaan, luettelo kaikista koko tutkimuksen aikana ilmenneist(cid:228) ep(cid:228)illyist(cid:228) vakavista haittavaikutuksista ja yhteenvetokertomus tutkimushenkil(cid:246)iden turvallisuudesta. Toimeksiantajan on toimitettava kerran vuodessa koko 2. kliinisen tutkimuksen ajan aikana j(cid:228)senvaltioille, joiden alueella kliininen tutkimus suoritetaan, luettelo kaikista koko kyseisen(cid:228) aikana ilmenneist(cid:228) ep(cid:228)illyist(cid:228) odottamattomista ja vakavista haittavaikutuksista sek(cid:228) yhteenvetokertomus tutkimushenkil(cid:246)i- den turvallisuudesta. Jokaisen j(cid:228)senvaltion on varmistettava, ett(cid:228) kaikki niiden 7. alueella ilmenev(cid:228)t tutkimusl(cid:228)(cid:228)kkeen aiheuttamat ep(cid:228)illyt, vaka- vat, odottamattomat haittavaikutukset, jotka niille ilmoitetaan, kirjataan ja ilmoitetaan viipym(cid:228)tt(cid:228) Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivi- rastolle viimeist(cid:228)(cid:228)n 15 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluttua j(cid:228)senvaltion saatua niist(cid:228) ilmoituksen. Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirasto ilmoittaa asiasta muiden j(cid:228)sen- valtioiden toimivaltaisille viranomaisille. Jokaisen j(cid:228)senvaltion on varmistettava, ett(cid:228) kaikki edell(cid:228) 2 3. kohdassa tarkoitetut ep(cid:228)illyt odottamattomat ja vakavat haitta- vaikutukset kirjataan ja annetaan sille v(cid:228)litt(cid:246)m(cid:228)sti tiedoksi 15 p(cid:228)iv(cid:228)n kuluessa niiden ilmenemisest(cid:228) kyseisen j(cid:228)senvaltion alu- eella ja ilmoitetaan t(cid:228)m(cid:228)n j(cid:228)lkeen Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointiviras- tolle, joka ilmoittaa niist(cid:228) viipym(cid:228)tt(cid:228) muiden j(cid:228)senvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. C 161/22 FI Euroopan yhteis(cid:246)jen virallinen lehti 8. 6. 1999 ALKUPER˜INEN TEKSTI MUUTETTU TEKSTI 16 artikla (entinen 13 artiklan 8 kohta) Kuultuaan Euroopan l(cid:228)(cid:228)kearviointivirastoa, 8. j(cid:228)senvaltioita ja osapuolia, joita asia koskee, komissio laatii ohjeet haittavai- kutuksia/haittatapahtumia koskevien ilmoitusten laatimisesta, varmentamisesta ja esitt(cid:228)misest(cid:228). (Ei muutoksia) VII LUKU Yleiset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset 14 artikla Yleiset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset 17 artikla (entinen 14 artikla) T(cid:228)m(cid:228) direktiivi ei rajoita toimeksiantajan tai tutkijan yleist(cid:228) siviili- tai rikosoikeudellista vastuuta. (Ei muutoksia) Kliinisiss(cid:228) tutkimuksissa k(cid:228)ytett(cid:228)vi(cid:228) l(cid:228)(cid:228)kkeit(cid:228) voidaan myyd(cid:228) ainoastaan, jos j(cid:228)senvaltiot asettavat tarkat myynti(cid:228) koskevat vaatimukset erikoistapauksia varten. J(cid:228)senvaltioiden on ilmoi- tettava t(cid:228)llaisista vaatimuksista komissiolle. 15 artikla Kaikki muutokset, jotka saattavat olla tarpeen t(cid:228)m(cid:228)n direktiivin s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten saattamiseksi ajan tasalle tieteen ja tekniikan kehi- tyksen direktiivin ottamiseksi, 75/318/ETY 2 artiklan c kohdan s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)sten mukaisesti. huomioon teht(cid:228)v(cid:228) on 18 artikla (entinen 15 artikla) (Ei muutoksia) 16 artikla 19 artikla (entinen 16 artikla) J(cid:228)senvaltioiden on toteutettava t(cid:228)m(cid:228)n direktiivin noudattamisen edellytt(cid:228)m(cid:228)t toimenpiteet ennen 1 p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228) tammikuuta 1999. Niiden on ilmoitettava t(cid:228)st(cid:228) komissiolle viipym(cid:228)tt(cid:228). J(cid:228)senvaltioiden on toteutettava t(cid:228)m(cid:228)n direktiivin noudattamisen edellytt(cid:228)m(cid:228)t toimenpiteet ennen 1 p(cid:228)iv(cid:228)(cid:228). 2001. Niiden on ilmoitettava t(cid:228)st(cid:228) komissiolle viipym(cid:228)tt(cid:228). N(cid:228)iss(cid:228) j(cid:228)senvaltioiden antamissa s(cid:228)(cid:228)d(cid:246)ksiss(cid:228) on viitattava t(cid:228)h(cid:228)n direktiiviin tai niihin on liitett(cid:228)v(cid:228) t(cid:228)llainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. J(cid:228)senvaltioiden on s(cid:228)(cid:228)dett(cid:228)v(cid:228) siit(cid:228), miten viittaukset tehd(cid:228)(cid:228)n. (Ei muutoksia) J(cid:228)senvaltioiden on toimitettava t(cid:228)ss(cid:228) direktiiviss(cid:228) tarkoitetuista kysymyksist(cid:228) antamansa kansalliset s(cid:228)(cid:228)nn(cid:246)kset komissiolle. (Ei muutoksia) 17 artikla 20 artikla (entinen 17 artikla) T(cid:228)m(cid:228) direktiivi on osoitettu kaikille j(cid:228)senvaltioille. (Ei muutoksia)


title: 1999/291/EC, ECSC, Euratom: Council Decision of 26 April 1999 amending Decision 88/591/ECSC, EEC, Euratom establishing a Court of First Instance of the European Communities to enable it to give decisions in cases when constituted by a single judge

eurovoc_concepts:
General Court (EU)
competence of the institution
judge
trademark

formats: html pdf print

text: L 114/52 EN Official Journal of the European Communities 1. 5. 1999 II (Acts whose publication is not obligatory) COUNCIL COUNCIL DECISION of 26 April 1999 amending Decision 88/591/ECSC, EEC, Euratom establishing a Court of First Instance of the European Communities to enable it to give decisions in cases when constituted by a single judge (1999/291/EC, ECSC, Euratom) THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 168a thereof, Having regard to the Treaty establishing the European Coal and Steel Community, and in particular Article 32d thereof, Having regard to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community, and in particular Article 140a thereof, Having regard to the request by the Court of Justice, Having regard to the opinion of the Commission, Having regard to the opinion of the European Parlia- ment (1), (1) Whereas, since the creation of the Court of First Instance its workload has considerably increased and there will be a further considerable increase as a result of litigation relating to intellectual property rights, and in particular arising from the applica- tion of Council Regulation (EC) No 40/94 of 20 December 1993 on the Community trade mark (2); of the Members of the Court of First Instance, to improving the exhaust all working efficiency of the Court of First Instance as composed at present; the possibilities of (3) Whereas experience gained in various national legal systems of Member States shows that, in a number of cases, neither the nature of the legal or factual questions raised, nor the importance of the case, nor other special circumstances justify a case being heard at first instance by a bench of judges and that, by conferring on a single judge jurisdic- tion to give decisions in certain cases, the number of cases heard by a court may be considerably increased; (4) Whereas, similary, neither the legal or factual diffi- culty of certain cases coming before the Court of First importance, nor any their special circumstance justify those cases being heard by three Judges; Instance, nor (2) Whereas, to enable to Court of First Instance to cope with this increased workload, it is necessary, before contemplating any increase in the number (5) Whereas it is therefore necessary to amend Council Decision 88/591/ECSC, EEC, Euratom of 24 October 1998 establishing a Court of First Instance of the European Communities (3), (1) OJ C 328, 26. 10. 1998, p. 167. (2) OJ L 11, 14. 1. 1994, p. 1. (3) OJ L 319, 25. 11. 1988, p. 1. Decision as last amended by the 1994 Act of Accession. 1. 5. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 114/53 HAS DECIDED AS FOLLOWS: Article 1 In Article 2(4) of Decision 88/591/ECSC, EEC, Euratom, the words ‘or be constituted by a single judge' shall be added at the end of the third sentence. This Decision shall enter into force on the 15th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities. Article 2 Done at Luxembourg, 26 April 1999. For the Council The President J. FISCHER