title: Směrnice Rady 1999/36/ES ze dne 29. dubna 1999 o přepravitelném tlakovém zařízení

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
pressure equipment
road transport
roadworthiness tests
transport of dangerous goods
transport safety

formats: html pdf print

text: 314 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 31999L0036 L 138/20 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 1. 6. 1999 SMĚRNICE RADY 1999/36/ES ze dne 29. dubna 1999 o přepravitelném tlakovém zařízení RADA EVROPSKÉ UNIE, (4) s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 75 odst. 1 písm. c) této smlouvy, s ohledem na návrh Komise (1), vzhledem k tomu, že postup na úrovni Společenství je jediným možným způsobem, jak dosáhnout této harmo- nizace, jelikož při nezávislém postupu jednotlivých členských států nebo při uzavírání mezinárodních smluv by nebylo možné dosáhnout srovnatelného stupně har- monizace ve schvalování tohoto zařízení; že v současné době uznávání schválení udělených v různých členských státech není uspokojivé z důvodu možného volného výkladu při rozhodování; s ohledem na výboru (2), stanovisko Hospodářského a sociálního (5) v souladu s postupem stanoveným v článku 189c Smlouvy (3), vzhledem k tomu, že směrnice Rady je přiměřeným právním nástrojem pro zvýšení bezpečnosti tohoto zařízení, protože poskytuje rámec pro jednotné a závaz- schvalovacích postupů jednotlivých né uplatňování členských států; (1) (2) (3) vzhledem k tomu, že v rámci společné dopravní politiky je pro zajištění bezpečnosti dopravy nutné přijmout další opatření; vzhledem k tomu, že každý členský stát v současné době vyžaduje, aby přepravitelné zařízení, které se má používat na jeho území, prošlo procesem certifikace a kontroly, včetně pravidelných kontrol prováděných jeho určenými subjekty; že tato praxe vyžadující vícená- sobné schvalování v případě, že se zařízení v průběhu přepravní operace má používat ve více než jednom státě, představuje překážku ustanovení o dopravních službách v rámci Společenství; že zásah ze strany Spole- čenství je oprávněný za účelem harmonizace postupu schvalování přepravitelného tlakového zařízení na území jiného členského státu v souvislosti s přepravní operací; (6) (7) vzhledem k tomu, že směrnice Rady 94/55/ES (4) a 96/49/ES (5) rozšířily uplatňování ustanovení ADR (6) a RID (7) k začlenění vnitrostátní dopravy pro harmoni- zaci podmínek uvnitř Společenství, za kterých je možné přepravovat nebezpečné věci po silnici a po železnici; že tomu, vzhledem k směrnice Rady 94/55/ES a 96/49/ES poskytují možnost uplatňovat postupy posu- zování shody založené na modulech v souladu s rozhod- nutím 93/465/EHS (8) na nová přepravitelná tlaková zařízení; že tato možnost by měla být nahrazena povin- ností rozšířenou na veškerá nová přepravitelná tlaková zařízení používaná pro dopravu nebezpečných věcí vzhledem k tomu, že je zapotřebí přijmout opatření pro dopravě jednotného postupné a zejména pro volný pohyb přepravitelného tlakového zařízení; vytváření trhu v (1) Úř. věst. C 95, 24. 3. 1997, s. 2 a Úř. věst. C 186, 16. 6. 1998, s. 11. (2) Úř. věst. C 296, 29. 9. 1997, s. 6. (3) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 19. února 1998 (Úř. věst. C 80, 16. 3. 1998, s. 217), společný postoj Rady ze dne 30. listopadu 1998 (Úř. věst. C 18, 22. 1. 1999, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 10. března 1999 (dosud nezve- řejněné v Úředním věstníku). (4) Směrnice Rady 94/55/ES ze dne 21. listopadu 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se silniční přepravy nebezpečných věcí (Úř. věst. L 319, 12. 12. 1994, s. 7). (5) Směrnice Rady 96/49/ES ze dne 23. července 1996 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcí (Úř. věst. L 235, 17. 9. 1996, s. 25). (6) ADR: Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebez- pečných věcí. (7) RID: Řád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečného zboží, jak je uvedeno v příloze I k dodatku B pozměněného znění Úmluvy o mezinárodní železniční přepravě (COTIF). (8) Rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modu- lech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace (Úř. věst. L 220, 30. 8. 1993, s. 23). (8) (9) (10) 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 315 a spadající do oblasti působnosti směrnic 94/55/ES a 96/49/ES; (13) vzhledem k tomu, že členské státy musí určit kontrolní subjekty oprávněné vykonávat postupy posuzování shody nebo postupy nového posuzování shody a pravi- delné kontroly; že musí také zabezpečit dostatečnou nezávislost těchto subjektů, jejich výkonnost a profesio- nální schopnost provádět úkoly, pro které byly určeny; vzhledem k tomu, že směrnice 97/23/ES (1) stanoví obecné požadavky na volný pohyb a bezpečnost tlako- vého zařízení; (14) vzhledem k tomu, že by se měly zavést zvláštní postupy pro posuzování shody nových ventilů a dalšího příslušenství používaného v dopravě; vzhledem k tomu, že aerosolové rozprašovače a lahve na stlačený plyn pro dýchací přístroje by mohly být z rozsahu působnosti této směrnice vyloučeny, protože jsou již upraveny jejich volný pohyb a bezpečnost směrnicemi 75/324/EHS (2) a 97/23/ES; (15) vzhledem k tomu, že by měla být zavedena ustanovení týkající se nového posuzování stávajícího zařízení, jak je definuje příloha IV, část II; a to tak, aby se tato směrnice na takové zařízení vztahovala; vzhledem k tomu, že uznávání certifikátů schválení, subjekty určené příslušnými které vydaly kontrolní orgány členských států, postupů posuzování shody a postupů nového posuzování shody a pravidelných kontrolních postupů přispívá k odstraňování překážek volnému poskytování dopravních služeb; že tohoto cíle nemohou členské státy uspokojivě dosáhnout na jiné úrovni; že pro omezení volného výkladu při rozhodo- vání je nutné jasně stanovit, které postupy by se měly dodržovat; (11) vzhledem k tomu, že je nutné stanovit společná pravidla pro uznání určených kontrolních subjektů, což zajistí soulad se směrnicemi 94/55/ES a 96/49/ES; že účinek těchto společných pravidel spočívá v omezení zby- tečných nákladů a administrativních postupů souvi- sejících se schvalováním zařízení a v omezení tech- nických překážek obchodu; (16) (17) (18) ustanoveními vzhledem k tomu, že musí být prokázána shoda s tech- nickými 94/55/ES a 96/49/ES pro nová zařízení, a to prostřednictvím postupů posuzování shody uvedených v příloze IV části I; že se pravidelné kontroly stávajícího zařízení provádějí podle postupů uvedených v příloze IV části III; směrnic příloh vzhledem k tomu, že by zařízení uvedené v této směrnici mělo být opatřeno označením, které informuje o souladu se směrnicí 94/55/ES nebo 96/49/ES a touto směrnicí, aby zařízení mohlo být uvedeno na trh, a znovu plněno v souladu plněno, používáno a s určeným účelem; umožnit přepravitelnému vzhledem k tomu, že jsou členské státy povinny na svém území tlakovému zařízení s označením uvedeným v příloze VII volný pohyb, jeho uvedení na trh, jeho používání v průběhu jakékoliv přepravní operace a používání v souladu s určeným účelem, aniž by muselo podstoupit další posouzení nebo aniž by muselo splnit další technické požadavky; (12) vzhledem k tomu, že tato směrnice by se neměla upla- tňovat na přepravitelná tlaková zařízení používaná výlučně pro přepravu nebezpečných věcí mezi územím Společenství a územím třetích zemí, aby se nebránilo přepravním operacím mezi členským státem a třetími zeměmi; (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997 o sbližování právních předpisů členských států v oblasti tlakových zařízení (Úř. věst. L 181, 9. 7. 1997, s. 1). (2) Směrnice Rady 75/324/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aerosolových roz- prašovačů (Úř. věst. L 147, 9. 6. 1975, s. 40). Směrnice ve znění směrnice 94/1/ES (Úř. věst. L 23, 28. 1. 1994, s. 28). (19) vzhledem k tomu, že je vhodné, aby členský stát, pokud informoval Komisi, mohl omezit nebo zakázat uvedení na trh a používání zařízení v případech, kde to předsta- vuje zvláštní riziko z hlediska bezpečnosti; (20) vzhledem k tomu, že by se měl dodržovat postup výboru pro změny příloh této směrnice a pro odklad účinnosti této směrnice pro určité přepravitelné tlakové zařízení; 316 (21) (22) CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 vzhledem k tomu, že je nutné přijmout ustanovení pro přechodná ujednání s cílem umožnit, aby tlakové zařízení, které bylo vyrobeno ve shodě s vnitrostátními právními předpisy platnými dříve, než tato směrnice vstoupí v platnost, mohlo být uvedeno na trh a do pro- vozu; c) opakované použití a pravidelné kontroly — přepravitelných tlakových zařízení uvedených v bodech a) a b), že tomu, směrnice 84/525/EHS (1), vzhledem k 84/526/EHS (2) a 84/527/EHS (3) o lahvích se stlačeným plynem upravují postupy schvalování jinak než tato směrnice; že pro všechna přepravitelná tlaková zařízení by měl být zaveden jednotný postup; (23) vzhledem k tomu, že je zaveden postup pravidelné kon- troly pro stávající lahve se stlačeným plynem, které jsou v souladu se směrnicemi 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Oblast působnosti — stávajících lahví se stlačeným plynem, které jsou opa- směrnicích třeny označením shody, uvedené 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS. ve 3. Přepravitelná tlaková zařízení, která byla uvedena na trh před 1. červencem 2001, nebo v případě článku 18 během dvou let od tohoto dne, a která neprošla novým posouzením shody s požadavky směrnice 94/55/ES a 96/49/ES, nepatří do oblasti působnosti této směrnice. 4. Přepravitelná tlaková zařízení, která se používají výlučně pro přepravu nebezpečných věcí mezi územím Společenství a územím třetí země, provozovaná v souladu s čl. 6 odst. 1 a článkem 7 směrnice 94/55/ES nebo čl. 6 odst. 1 a čl. 7 odst. 1 a 2 směrnice 96/49/ES, nepatří do oblasti působnosti této směrnice. Článek 2 Definice 1. Účelem této směrnice je zvýšit bezpečnost přepravi- telných tlakových zařízení schválených pro vnitrozemskou sil- niční a železniční přepravu nebezpečných věcí a zajistit volný pohyb těchto zařízení v rámci Společenství, včetně uvedení na trh a uvedení do provozu a opakovaného použití. Pro účely této směrnice se rozumí: 1. „přepravitelným tlakovým zařízením“: 2. Tato směrnice se vztahuje na a) uvedení na trh nového přepravitelného tlakového zařízení definovaného v článku 2; b) nové posuzování shody v případě stávajícího přepravitel- jak je definováno v článku 2, ve ného tlakového zařízení, a směrnicích 94/55/EHS a 96/49/EHS; technické požadavky stanovené splňuje které (1) Směrnice Rady 84/525/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezešvých oce- lových lahví na plyny (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 1). (2) Směrnice Rady 84/526/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezešvých lahví na plyny z nelegovaného hliníku a hliníkových slitin (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 20). (3) Směrnice Rady 84/527/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se svařovaných lahví na plyny z nelegované oceli (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 48). — veškeré nádoby (lahve, trubkové nádoby, tlakové bubny, kryogenické nádoby, svazky tlakových lahví, jak je defi- nuje příloha A směrnice 94/55/ES), — všechny cisterny, včetně demontovatelných cisteren, cisternové kontejnery (mobilní nádrže), řada cister- nových vagonů, nádrže nebo nádoby akumulátorových vozíků, řady cisternových vozidel, které se používají pro přepravu plynů třídy 2 v souladu s přílohami směrnic 94/55/ES a 96/49/ES a pro přepravu určitých nebezpečných látek nebo jiných tříd uvedených v příloze VI této směrnice, včetně jejich ventilů a dalšího příslušenství používaného při dopravě. Tato definice vylučuje zařízení, na která se vztahují pri- ncipy obecné výjimky platné pro malá množství a pro zvláštní případy uvedené v příloze směrnice 94/55/ES a v příloze směrnice 96/49/ES, stejně jako aerosolové roz- 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 317 prašovače (UN číslo 1950) a lahve se stlačeným plynem pro dýchací zařízení; Takové ventily a ostatní příslušenství používané pro přepravu mohou podléhat odlišnému postupu posuzování shody, který je oddělen od postupu používaného pro nádobu nebo cisternu. 2. „označením“ symbol uvedený v článku 10; 3. „postupy posuzování shody“ postupy uvedené v příloze IV části I; 4. 5. 6. „novým posouzením shody“ postup následného posouzení shody, a to na žádost vlastníka, nebo jeho zplnomocně- ného zástupce usazeného ve Společenství, nebo na žádost držitele přepravitelného tlakového zařízení již vyrobeného a uvedeného do provozu do 1. července 2001, nebo v případě článku 18, do dvou let od tohoto dne; určený „oznámeným subjektem“ příslušným orgánem členského státu v souladu s článkem 8 a splňující kritéria příloh I a II; kontrolní subjekt „schváleným subjektem“ určený příslušným orgánem členského státu v souladu s článkem 9 a splňující kritéria příloh I a III. kontrolní subjekt 4. Jestliže směrnice 94/55/ES a 96/49/ES neobsahují pod- robná technická ustanovení týkající se ventilů a příslušenství uvedených v odstavci 3, musí tyto ventily a příslušenství splň- ovat požadavky směrnice 97/23/ES a na základě této směrnice podléhat postupu posuzování shody kategorie II, III nebo IV podle článku 10 směrnice 97/23/ES, podle toho, zda nádoba nebo cisterna patří do kategorie 1, 2 nebo 3, jak je uvedeno v příloze V této směrnice. 5. Žádný členský stát nebude na svém území bránit, omezo- vat nebo zdržovat uvedení na trh nebo do provozu přepravitel- ného tlakového zařízení podle čl. 1 odst. 2 písm. a), které splň- uje požadavky této směrnice a je opatřeno příslušným ozna- čením uvedeným v čl. 10 odst. 1 a 2. Článek 4 Posuzování shody pro uvedení nového přepravitelného tlakového zařízení na vnitrostátní trh Článek 3 Posuzování shody pro uvedení nového přepravitelného tlakového zařízení na trh Společenství 1. Odchylně od článku 3 mohou členské státy na svém území schválit uvedení na trh, přepravu a uvedení do provozu uživateli ostatního příslušenství používaného pro přepravu — uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a), jejichž shoda byla posouzena schváleným sub- jektem. nádob — včetně ventilů jejich a Nové nádoby a nové cisterny musí splňovat příslušná 1. ustanovení směrnic 94/55/ES a 96/49//ES. Shodu těchto pře- pravitelných tlakových zařízení s těmito ustanoveními zjistí oznámený subjekt podle postupů posuzování shody uvedených v příloze IV části I a upřesněných v příloze V. 2. Nové ventily a ostatní příslušenství používané pro pře- pravu budou splňovat příslušná ustanovení příloh směrnic 94/55/ES a 96/49/ES. Ventily a ostatní příslušenství, které má přímou bezpeč- 3. nostní funkci v přepravitelném tlakovém zařízení, především bezpečnostní ventily, plnicí a vypouštěcí ventily a ventily u lahví, budou podléhat postupu posuzování shody alespoň jakému je podrobena vlastní nádoba nebo tak přísnému, cisterna, ke které jsou připojeny. Přepravitelné tlakové zařízení, 2. jehož shodu posoudil schválený subjekt, nesmí být označeno způsobem uvedeným v čl. 10 odst. 1. Schválený subjekt pracuje výlučně pro skupinu, jejímž je 3. členem. 4. Postupy použitelnými pro posuzování shody schválenými subjekty jsou moduly A1, C1, F a G, jak je popisuje příloha IV část I. 5. je Účinky tohoto článku sleduje Komise a hodnotí počínaje 1. červencem 2004. K tomuto účelu zašlou členské státy Komisi veškeré užitečné informace týkající se provádění 318 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 Je-li tohoto článku. pozměňovacím návrhem této směrnice. to nutné, je hodnocení doprovázeno dem subjektu oznámeného podle přílohy IV části III modulu 2 o pravidelných kontrolách prostřednictvím zabezpečení jakosti. Článek 5 Přepravitelné tlakové zařízení uvedené v čl. 1 odst. 2 2. může být podrobeno pravidelné kontrole v kterémkoliv člen- ském státě. Nové posuzování shody stávajících přepravitelných tlakových zařízení 1. Shodu přepravitelných tlakových zařízení uvedenou v čl. 1 odst. 2 písm. b) s příslušnými ustanoveními příloh směrnic 94/55/ES a 96/49/ES posoudí oznámený subjekt v souladu s postupem nového posuzování shody uvedeným v příloze IV části II této směrnice. 3. Žádný členský stát nemůže na svém území z důvodu týkajícího se přepravitelného tlakového zařízení jako takového zakazovat, omezovat nebo zdržovat používání (včetně plnění, skladování, vyprazdňování a opětovného plnění) následujících přepravitelných tlakových zařízení: — zařízení uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) a b) a v první odrážce čl. 1 odst. 2 písm. c) splňujících ustanovení této směrnice a opatřených odpovídajícím označením, V případech, kdy toto zařízení bylo vyrobeno sériově, mohou členské státy povolit nové posuzování shody nádob, včetně jejich ventilů a dalšího příslušenství používaného pro přepravu tak, aby bylo prováděno schváleným subjektem za předpo- kladu, že shoda typu je nově posouzena oznámeným subjek- tem. — stávajících lahví se stlačeným plynem, opatřených ozna- čením shody uvedeným ve směrnicích 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS, a označením a identifikačním číslem uvedeným v čl. 10 odst. 3 této směrnice, které pro- kazuje, že prošly pravidelnou kontrolou. 2. Žádný členský stát nebude na svém území bránit, omezo- vat nebo zdržovat uvedení na trh nebo do provozu přepravitel- ného tlakového zařízení uvedeného v čl. 1 odst. 2 písm. b), které splňuje požadavky této směrnice a je označeno způso- bem uvedeným v čl. 10 odst. 1. 4. Členské státy mohou zavést vlastní požadavky na sklado- vání nebo používání přepravitelného tlakového zařízení, avšak ne pro přepravitelné tlakové zařízení samotné nebo pro příslušenství, které se používá v průběhu přepravy. Členské státy však mohou v souladu s článkem 7 zachovat vnitrostátní požadavky na spojovací zařízení, barevné kódy a referenční teploty. Článek 6 Článek 7 Pravidelná kontrola a opakované použití Vnitrostátní právní předpisy 1. Oznámený nebo schválený subjekt v souladu s postupem uvedeným v příloze IV části III zajišťuje pravidelné kontroly nádob, včetně jejich ventilů a příslušenství používaného pro přepravu, uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. c). Pravidelné kon- troly cisteren, včetně jejich ventilů a dalšího příslušenství používaného pro přepravu, zajišťuje oznámený subjekt v sou- ladu s postupem uvedeným v příloze IV části III modulu 1. 1. Členský stát může zachovat své vnitrostátní právní před- pisy týkající se zařízení určeného pro připojení jiného zařízení a barevné kódy platné pro přepravitelné tlakové zařízení do té doby, než budou do příloh směrnic 94/55/ES a 96/49/ES při- pojeny evropské normy pro používání. Členské státy však mohou povolit, aby pravidelné kontroly cisteren, které se provádějí na jejich území, vykonávaly také schválené subjekty, které byly uznány způsobilými pro pro- vádění pravidelných kontrol cisteren a které jednají pod dohle- Avšak v případech, kdy se objeví problémy týkající se bezpeč- nosti přepravy nebo používání určitých druhů plynu, může být postupem podle článku 15 povoleno krátké přechodné období s cílem, aby se členským státům umožnilo ponechat si své vni- trostátní právní předpisy i poté, kdy budou k přílohám směrnic 94/55/ES a 96/49/ES připojeny evropské normy. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 319 Členský stát, ve kterém pravidelně klesá vnější teplota 2. pod –20 °C, může zavést přísnější normy týkající se provozní teploty technického vybavení určeného pro použití ve vnitro- státní přepravě nebezpečných věcí na svém území, dokud nebudou do příloh směrnic 94/55/ES a 96/49/ES začleněna ustanovení o příslušných referenčních teplotách. kontrol nádob, včetně jejich ventilů a dalšího příslušenství používaného pro přepravu, uvedených v čl. 2 odst. 1 první odrážce, nebo novým posuzováním shody stávajících nádob, včetně jejich ventilů a dalšího příslušenství pro přepravu, které splňuje nové posouzení typu oznámeným subjektem, s cílem směrnic stálý soulad s příslušnými ustanoveními zajistit 94/55/ES a 96/49/ES podle postupů uvedených v příloze IV části III modulu 1. Zároveň sdělí i identifikační čísla, která jim byla již dříve přidělena Komisí. Článek 8 Oznámené subjekty 1. Členské státy sdělí Komisi a ostatním členským státům seznam oznámených subjektů určených v rámci Společenství, které státy určily pro provádění postupů posuzování shody nových přepravitelných tlakových zařízení podle přílohy IV části I, pro nové posuzování shody stávajících typů zařízení s požadavky příloh směrnic 94/55/ES a 96/49/ES v souladu s přílohou IV částí II, případně pro provádění pravidelných kontrol podle přílohy IV části III modulu 1 nebo pro zajišťo- vání dozoru podle přílohy IV části III modulu 2. Zároveň sdělí i identifikační čísla, která jim již dříve Komise přidělila. Členské státy využívající variantu uvedenou v čl. 6 odst. 1 dru- hém pododstavci předají zároveň Komisi a ostatním členským státům seznam schválených subjektů usazených ve Spole- čenství, které uznaly za účelem provádění pravidelných kontrol cisteren. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství seznam uznaných schválených subjektů spolu s jejich identifi- kačními čísly a úkoly, kterými byly pověřeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství seznam oznámených subjektů spolu s jejich identifikačními čísly a úkoly, kterými byly pověřeny. Komise zajistí, aby tento seznam byl aktualizován. 2. Členské státy uplatní kritéria uvedená v přílohách I a III pro uznání schválených subjektů. Každý subjekt předloží člen- skému státu, který jej hodlá uznat, kompletní informace týkající se shody s kritérii uvedenými v těchto přílohách, a to včetně odpovídajících důkazů. 2. Členské státy uplatní kritéria uvedená v přílohách I a II pro určování oznámených subjektů. Každý subjekt předloží členskému státu, který má v úmyslu jej určit, kompletní infor- mace týkající se shody s kritérii uvedenými v přílohách I a II, včetně důkazů. 3. Členský stát, který uznal tento subjekt, odvolá schválení, jestliže dojde k názoru, že subjekt již nesplňuje kritéria uve- dená v odstavci 2. Členský stát, který oznámil 3. toto oznámení odvolá, pokud dojde k názoru, že subjekt již nesplňuje kritéria uvedená v odstavci 2. subjekt, Neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy o každém případě odňatého schválení. Neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy o každém takovém odvolání oznámení. Článek 9 Schválené subjekty Článek 10 Označení 1. Členské státy předají Komisi a ostatním členským státům seznam schválených subjektů usazených ve Společenství, které pověřily podle kritérií odstavce 2 prováděním pravidelných Aniž je dotčen požadavek na označení nádob a cisteren 1. uvedený ve směrnicích 94/55/ES a 96/49/ES, budou mít nád- oby a cisterny vyhovující ustanovením čl. 3 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 na sobě připevněné označení podle přílohy IV části I. Formu používaného označení stanoví příloha VII. Toto označení bude viditelně a pevně připevněno a bude doplněno identifikačním 320 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 číslem oznámeného subjektu, který provedl posouzení shody nádob a cisteren. V případě nového posuzování bude toto označení doplněno identifikačním číslem oznámeného nebo schváleného subjektu. Článek 11 Ochranná doložka V případě přepravitelného tlakového zařízení splňujícího usta- novení čl. 7 odst. 2 musí být za identifikačním číslem oznáme- ného nebo schváleného subjektu vždy údaj „– 40 °C“. Nové ventily a ostatní příslušenství s přímou bezpeč- 2. jsou opatřeny buď označením uvedeným nostní funkcí v příloze VII této směrnice, nebo uvedeným v příloze VI směrnice 97/23/ES. Tato označení nemusí být doplněna identi- fikačním číslem oznámeného subjektu, který posuzoval shodu ventilů a ostatního příslušenství používaného k přepravě. Ostatní ventily a příslušenství nepodléhají žádným zvláštním požadavkům na označování. Aniž jsou dotčeny požadavky týkající 3. se označování nádob a cisteren uvedené ve směrnicích 94/55/ES a 96/49/ES, jsou pro účely pravidelných kontrol všechna přepravitelná tla- ková zařízení uvedená v čl. 6 odst. 1 označena identifikačním číslem subjektu, který uskutečnil pravidelnou kontrolu zařízení s cílem určit, že je možné jej nadále používat. Pokud jde o tlakové lahve, na které se vztahují směrnice 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS, a je-li první pravi- delná kontrola provedena v souladu s touto směrnicí, pak se před výše uvedeným identifikačním číslem uvádí označení podle přílohy VII. V případech, kdy členský stát shledá, že přepravitelné tla- 1. kové zařízení při správné údržbě a při používání pro zamýšlený účel může způsobit v průběhu přepravy, případně při používání, ohrožení zdraví nebo života osob, a v přípa- dech, kde přichází v úvahu ohrožení domácích zvířat nebo majetku, bez ohledu na to, že je zařízení označeno, může členský stát omezit nebo zakázat uvedení na trh, přepravu nebo užívání uvedeného zařízení nebo jej může stáhnout z trhu nebo z oběhu. O každém takovém opatření neprodleně informuje Komisi, přičemž uvede důvody pro svoje rozhod- nutí. 2. Komise co nejdříve zahájí konzultace se zúčastněnými stranami. Jestliže Komise po těchto konzultacích zjistí, že opa- je oprávněné, neprodleně o tom uvědomí členský stát, tření který opatření přijal, a ostatní členské státy. Shledá-li Komise po těchto konzultacích, že opatření není oprávněné, informuje o tom ihned členský stát, který převzal iniciativu, a vlastníka, nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství, nebo držitele, nebo výrobce, nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství. 3. Pokud je přepravitelné tlakové zařízení, které nevyhovuje příslušným požadavkům, opatřeno označením podle článku 10, přijme příslušný členský stát vhodná opatření vůči tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní člen- ské státy. Komise zajistí, aby členské státy byly informovány o prů- 4. běhu a výsledku tohoto postupu. 4. Pro posuzování shody i pro nové posuzování shody a pro pravidelné kontroly je identifikační číslo oznámeného nebo schváleného subjektu viditelně a pevně připevněno na jeho odpovědnost buď subjektem samotným, nebo výrobcem, nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Spole- čenství, nebo vlastníkem, nebo jeho zplnomocněným zástup- cem usazeným ve Společenství, nebo držitelem. Článek 12 Nepřípustné označování Je zakázáno připojovat na přepravitelné tlakové zařízení 5. takové označení, které by mohlo být zavádějící pro třetí strany, co se týče významu nebo grafiky označení uvedeného v této směrnici. Na zařízení může být připojeno jakékoliv jiné ozna- čení za předpokladu, že viditelnost a čitelnost označení uvede- ného v příloze VII tím není snížena. Aniž je dotčen článek 11, v případech, kdy členský stát dojde k názoru, že označení shody popsané v příloze VII bylo připo- jeno neoprávněně, bude mít vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel nebo výrobce, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství povinnost uvést přepravitelné tlakové zařízení do shody s usta- noveními o označování a zamezit porušování podmínek stano- vených členským státem. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 321 Jestliže neshoda trvá, informuje o tom členský stát neprodleně Komisi a přijme všechna vhodná opatření s cílem omezit nebo zakázat uvedení na trh, přepravu nebo používání předmětného zařízení nebo zajistí, aby bylo staženo z trhu nebo z oběhu v souladu s postupem uvedeným v článku 11. Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor stanovisko nezaujme, předloží Komise neprodleně Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnáší kvalifikovanou většinou. žádné Článek 13 Rozhodnutí vedoucí k zamítnutí nebo k omezení V každém rozhodnutí přijatém na základě této směrnice, které má za účinek omezení uvádění na trh, dopravy nebo používání nebo vyžaduje stažení z trhu nebo z oběhu přepravitelného tla- kového zařízení, musí být uvedeny přesné důvody, z nichž vychází. Takové rozhodnutí je neprodleně oznámeno dotyčné straně, která je současně informována o zákonných opravných prostředcích, které má k dispozici podle platných právních předpisů příslušného členského státu, a o časových limitech, kterým tyto opravné prostředky podléhají. Článek 14 Výbor Změny, které jsou nutné pro úpravu příloh této směrnice, se přijímají postupem podle článku 15. Článek 15 1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, je Komisi nápomocen Výbor pro přepravu nebezpečných věcí zřízený článkem 9 směrnice 94/55/ES (dále jen „výbor“) složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise. 2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme své stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která přijímá Rada na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehla- suje. Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise. Článek 16 Přijetí a zveřejnění 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní před- pisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. prosince 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vni- trostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působ- nosti této směrnice. Článek 17 Provedení 1. Členské státy budou pro přepravitelná tlaková zařízení používat nejpozději od 1. července 2001 předpisy, které přij- mou pro dosažení souladu s touto směrnicí. Pro některá přepravitelná tlaková zařízení, pro která 2. neexistují žádné podrobné technické specifikace nebo pro která nebyly do příloh směrnic 94/55/ES a 96/49/ES doplněny odkazy na stanoveno evropské normy, bude pozdější datum, než které je uvedeno v odstavci 1. související Komise přijme zamýšlená opatření, 3. stanoviskem výboru. jsou-li v souladu se Zařízení, kterých se tento odklad týká, a den, od kterého se tato směrnice použije, budou stanoveny postupem podle článku 15. 322 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 Článek 18 Přechodná ustanovení Členské státy povolí uvedení na trh a do provozu takového přepravitelného tlakového zařízení, které na jejich území splň- uje předpisy platné před 1. červencem 2001, a to na období až 24 měsíců od tohoto dne, a také následné uvedení do provozu zařízení uvedeného na trh před tímto dnem. Článek 19 Sankce Členské státy stanoví systém sankcí za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a přij- mou všechna opatření nezbytná pro uplatňování těchto sankcí. Takto stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odra- zující. Členské státy oznámí Komisi tyto předpisy nejpozději do 1. prosince 2000 a neprodleně ji uvědomí o každé následné změně. Článek 20 Použitelnost ustanovení jiných směrnic Od 1. července 2001 nebo v případě článku 18 do dvou let od tohoto dne jsou jedinými ustanoveními směrnic 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS, která zůstávají v platnosti, článek 1 a části 1 až 3 přílohy I každé z těchto směrnic. Od 1. července 2001 nebo v případě článku 18 do dvou let od tohoto dne se směrnice 76/767/EHS (1) nevztahuje na přepravi- této telná tlaková zařízení spadající do oblasti působnosti směrnice. Certifikáty EHS schválení typu lahví se stlačeným plynem, vydané v souladu se směrnicemi 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS, se však uznávají jako rovnocenné k certifikátům ES přezkoušení typu uvedeným v této směrnici. Článek 21 Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Článek 22 Tato směrnice je určena členským státům. V Lucemburku dne 29. dubna 1999. Za Radu předseda W. MÜLLER (1) Rámcová směrnice Rady 76/767/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se spo- lečných předpisů pro tlakové nádoby a metody jejich kontroly (Úř. věst. L 262, 27. 9. 1976, s. 153). Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 323 MINIMÁLNÍ KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT OZNÁMENÉ NEBO SCHVÁLENÉ SUBJEKTY PODLE ČLÁNKŮ 8 A 9 PŘÍLOHA I 1. Oznámený kontrolní subjekt nebo schválený kontrolní subjekt, jenž tvoří součást organizace zabývající se i jinou než kontrolní činností, musí být v rámci této organizace rozlišitelný. 2. Kontrolní subjekt a jeho pracovníci se nesmějí účastnit žádných činností, které by mohly ohrozit nezávislost v roz- hodování a objektivitu jejich kontrolní činnosti. Na pracovníky kontrolního subjektu nesmí být zejména vyvíjen tlak obchodní, finanční ani jiné povahy, jenž by mohl ovlivnit jejich rozhodování. Jedná se především o možný tlak ze strany osob nebo organizací mimo kontrolní subjekt zainteresovaných na výsledcích prováděných kontrol. Musí být zaručena nestrannost kontrolních pracovníků tohoto subjektu. 3. Kontrolní subjekt musí mít k dispozici nezbytné pracovníky a potřebné vybavení, aby mohl řádně provádět admi- nistrativní a technické úkoly související s kontrolní a ověřovací činností. Musí mít rovněž přístup k zařízení nezbyt- nému pro provádění speciálních ověření. 4. Pracovníci kontrolního subjektu, kteří odpovídají za kontrolní činnost, musí mít odpovídající kvalifikaci, důkladnou technickou a profesionální kvalifikaci, uspokojivé vědomosti o požadavcích na prováděné kontroly a přiměřenou zkušenost s tímto druhem činnosti. Aby byl zaručen vysoký stupeň bezpečnosti, musí kontrolní subjekt vykazovat způsobilost ke znalecké činnosti v oblasti přepravitelných tlakových zařízení. Pracovníci musí být schopni na základě výsledků zkoušek vydávat odborná vyjádření a podávat zprávy o shodě zařízení s obecnými požadavky. Dále musí být způsobilí vystavovat certifikáty, psát záznamy a souhrnné zprávy prokazující provedení příslušných kontrol. 5. Pracovníci musí být dostatečně obeznámeni s technologiemi využívanými při výrobě kontrolovaných přepravi- telných tlakových zařízení a jejich příslušenství, se způsobem současného a určeného použití kontrolovaných zařízení i s poruchami, které se na zařízeních mohou vyskytnout během používání nebo provozu. 6. Kontrolní subjekt a jeho pracovníci musí při zjišťování a ověřování postupovat s nejvyšší mírou profesionální důvěryhodnosti a technických způsobilostí. Kontrolní subjekt ručí za zachování důvěrného charakteru informací získaných během kontrolní činnosti. Musí být chráněna vlastnická práva. 7. Odměna osob, jež se podílejí na kontrolní činnosti, nesmí přímo záviset na počtu provedených kontrol a v žádném případě na výsledcích těchto kontrol. 8. Kontrolní subjekt musí mít sjednáno odpovídající pojištění způsobených škod, pokud za jeho škody neručí ze zákona stát nebo organizace, jíž je kontrolní subjekt součástí. 9. Za běžných okolností musí kontrolní subjekt provést všechny kontroly, k nimž se smluvně zaváže. Svěří-li kontrolní subjekt část kontroly subdodavateli, musí tuto činnost zajistit a zároveň být schopen kdykoli prokázat způsobilost subdodavatele k této činnosti, přičemž za práci odvedenou tímto subdodavatelem nese plnou odpovědnost. 324 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 DALŠÍ KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT OZNÁMENÉ SUBJEKTY UVEDENÉ V ČLÁNKU 8 PŘÍLOHA II 1. Oznámený subjekt musí být nezávislý na zúčastněných stranách, tzn. musí poskytovat kontrolní služby jako „třetí osoba“. Oznámený subjekt ani žádný z jeho pracovníků odpovídajících za provádění kontrol nesmí být projektantem, výrobcem, dodavatelem, kupujícím, vlastníkem, držitelem, uživatelem nebo servisní osobou kontrolovaných přepra- vitelných tlakových zařízení včetně příslušenství, ani zplnomocněným zástupcem kterékoli z vyjmenovaných stran. Nesmí se přímo podílet na návrhu, výrobě, prodeji nebo údržbě těchto přepravitelných tlakových zařízení včetně příslušenství, ani zastupovat strany podílející se na vyjmenovaných činnostech. Toto ustanovení nicméně nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem přepravitelných tlakových zařízení a kontrolním subjek- tem. 2. Služby kontrolního subjektu musí být přístupné všem zúčastněným stranám. Nesmí být stanoveny nepřiměřené finanční nebo jiné podmínky. Činnost kontrolního subjektu musí být vedena nediskriminačním způsobem. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 325 DALŠÍ KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT SCHVÁLENÉ SUBJEKTY UVEDENÉ V ČLÁNKU 9 PŘÍLOHA III 1. 2. Schválený subjekt musí tvořit samostatnou a rozlišitelnou součást organizace, dodávkami, užíváním nebo údržbou kontrolovaných výrobků. jež se zabývá návrhem, výrobou, Schválený subjekt se nesmí přímo podílet na návrhu, výrobě, dodávkách nebo užívání kontrolovaných přepravi- telných tlakových zařízení ani jiných konkurenčních výrobků. 3. Musí být jasně oddělena odpovědnost kontrolních pracovníků od odpovědnosti pracovníků v ostatních pracovních jednak vykazováním činnosti kontrolního subjektu v rámci zařazeních, a to jednak organizačními prostředky, mateřské organizace. 326 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 PŘÍLOHA IV ČÁST I POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY Modul A (interní řízení výroby) 1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňuje požadavky příslušné směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé přepravitelné tlakové zařízení označením Π a vypracuje písemné prohlášení o shodě. 2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 3, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství tuto dokumentaci uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního přepravitelného tlakového zařízení, aby byla dostupná příslušným vnitrostátním orgánům pro účely kontroly. Není-li výrobce ani jeho zplno- mocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnosti uchovávat technickou dokumentaci k dispozici má osoba, která uvádí přepravitelné tlakové zařízení na trh Společenství. 3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky směrnice, které se na něj vztahují. Musí v míře nezbytné pro takové posouzení obsahovat návrh, výrobu a fungo- vání přepravitelného tlakového zařízení, konkrétně: — celkový popis přepravitelného tlakového zařízení, — koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata prvků, dílčích sestav, obvodů atd. , — popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a provozu přepravitelného tlako- vého zařízení, — popis řešení zvolených ke splnění požadavků směrnice, — výsledky konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd. , — protokoly o zkouškách. 4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uchovává kopii prohlášení o shodě spolu s technickou dokumentací. 5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných přepravitelných tla- kových zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky směrnice, které se na ně vztahují. Modul A1 (interní řízení výroby a dozor při konečném posouzení) Kromě požadavků obsažených v modulu A navíc platí: Konečné posouzení provádí výrobce zvolil. formou zpřísněných neočekávaných kontrolních návštěv oznámený subjekt, který si Během takových kontrol oznámený subjekt: — ověří, že výrobce skutečně provádí konečné posouzení, — odebere vzorky přepravitelného tlakového zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem provedení zkoušek. Oznámený subjekt určí počet kusů zařízení k odběru vzorků a to, zda u těchto vzorků je nebo bylo nezbytné provést celé konečné posuzování nebo jeho část. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 327 V případě, kdy jeden nebo více prvků přepravitelného tlakového zařízení není ve shodě, oznámený subjekt přijme příslušná opatření. Na odpovědnost oznámeného subjektu výrobce opatří každé přepravitelné tlakové zařízení identifikačním číslem tohoto subjektu již během výrobního procesu. Modul B (ES přezkoušení typu) 1. Tento modul popisuje část postupu, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek před- pokládané výroby splňuje ustanovení směrnice, která se na něj vztahují. 2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat: — jméno a adresu výrobce a pokud žádost podává jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, také jeho jméno a adresu, — písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, — technickou dokumentaci podle bodu 3. Žadatel dá oznámenému subjektu k dispozici reprezentativní vzorek předpokládané výroby, dále jen „typ“. Ozná- mený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje. Jeden typ může zastupovat několik variant přepravitelných tlakových zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi variantami nemají vliv na úroveň bezpečnosti. 3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky příslušné směrnice, které se na něj vztahují. Musí obsahovat v míře nezbytné pro takové posouzení návrh, výrobu a fungování přepravitelného tlakového zařízení, konkrétně: — celkový popis typu, — koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, dílčích sestav, obvodů atd. , — popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a fungování výrobku, — popis řešení zvolených ke splnění požadavků směrnice, — výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd. , — protokoly o zkouškách, — informace o zkouškách připravených ve výrobě, — informace týkající se způsobilosti nebo schvalování. 4. Oznámený subjekt: 4. 1 přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda typ byl vyroben ve shodě s touto dokumentací, a určí součásti, které byly navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními směrnice. 328 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 Oznámený subjekt zejména: — přezkoumá technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů, — zhodnotí použité materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými ustanoveními směrnice, a zkontroluje certifikáty vydávané výrobci těchto materiálů, — schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, že byly předem schváleny, — ověří, že pracovníci provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikovaní nebo schválení; 4. 2 provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda řešení zvolená výrobcem splňují požadavky směrnice; 4. 3 provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby zjistil, zda výrobce skutečně použil příslušné normy, které zvolil; 4. 4 dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly a nezbytné zkoušky provedeny. 5. Pokud typ splňuje ustanovení směrnice, oznámený subjekt vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí platit 10 let s možností obnovení a musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu, jeho trvání a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii uchovává oznámený subjekt. Jestliže oznámený subjekt odmítne vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci usazenému ve Společenství certifikát ES přezkoušení typu, je tento subjekt povinen takového odmítnutí podrobně odůvodnit. Musí být stano- ven postup pro odvolací řízení. 6. Žadatel informuje oznámený subjekt, u kterého je k dispozici technická dokumentace týkající se certifikátu ES pře- zkoušení typu, o všech změnách schváleného přepravitelného tlakového zařízení, které podléhají dodatečnému schválení, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu s požadavky směrnice nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu. 7. Každý oznámený subjekt sdělí členským státům příslušné informace týkající se odňatých certifikátů ES přezkoušení typu a na žádost též certifikátů, které vydal. Každý oznámený subjekt rovněž sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu, které odňal nebo odmítl. 8. Ostatní oznámené subjekty mohou obdržet kopie certifikátu ES přezkoušení typu a/nebo jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být uchovávány k dispozici ostatním oznámeným subjektům. 9. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství spolu s technickou dokumentací uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu 10 let od výroby posledního přepravitelného tlako- vého zařízení. Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat technickou doku- mentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na trh Společenství. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 329 Modul B1 (ES přezkoušení návrhu) 1. Tento modul popisuje část postupu, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že návrh přepravitelného tlako- vého zařízení splňuje ustanovení směrnice, která se na něj vztahují. 2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podá žádost o ES přezkoušení návrhu u jedi- ného oznámeného subjektu. Žádost musí obsahovat: — jméno a adresu výrobce a pokud žádost podává jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, také jeho jméno a adresu, — písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, — technickou dokumentaci podle bodu 3. Žádost může zahrnovat několik variant přepravitelných tlakových zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi varian- tami nemají vliv na úroveň bezpečnosti. 3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky příslušné směrnice, které se na ně vztahují. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a fungování přepravitelného tlakového zařízení: — celkový popis daného zařízení, — koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, dílčích sestav, obvodů atd. , — popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a fungování tohoto zařízení, — popis řešení zvolených ke splnění požadavků směrnice, — potřebný podpůrný důkaz přiměřenosti navržených řešení; tento podpůrný důkaz musí zahrnovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem, — výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd. , — informace týkající se způsobilosti nebo schvalování. 4. Oznámený subjekt: 4. 1 přezkoumá technickou dokumentaci a určí součásti, které byly navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními směrnice. Oznámený subjekt zejména: — zhodnotí použité materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými ustanoveními směrnice, — schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, že byly předem schváleny, — ověří, že pracovníci provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikovaní nebo schválení; 4. 2 provede příslušné kontroly, aby zjistil, zda řešení zvolená výrobcem splňují požadavky směrnice; 4. 3 provede příslušné kontroly, aby zjistil, zda příslušná ustanovení této směrnice byla skutečně použita. 330 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 5. Pokud návrh splňuje ustanovení příslušné směrnice, oznámený subjekt vydá žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu žadatele, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu. K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii uchovává oznámený subjekt. Odmítne-li oznámený subjekt vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci usazenému ve Společenství certi- fikát ES přezkoušení návrhu, tuto skutečnost podrobně odůvodní. Musí být stanoven postup pro odvolací řízení. 6. Žadatel informuje subjekt, u kterého je k dispozici technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného návrhu, které podléhají dodatečnému schválení, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu s požadavky směrnice nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schvá- lení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu. 7. Každý oznámený subjekt sdělí členským státům příslušné informace týkající se odňatých certifikátů ES přezkoušení návrhu a na žádost také certifikátů, které vydal. Každý oznámený subjekt rovněž sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení návrhu, které odňal nebo odmítl. 8. Ostatní oznámené subjekty mohou na vyžádání obdržet příslušné informace týkající se: — vydaných certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků, — odňatých certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků. 9. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství spolu s technickou dokumentací uvedenou v bodu 3 uchovává kopie certifikátu ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků po dobu 10 let od výroby posledního přepravitelného tlakového zařízení. Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat technickou doku- mentaci k dispozici má osoba, která uvádí výrobek na trh Společenství. Modul C1 (shoda s typem) 1. Tento modul popisuje část postupu, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje požadavky směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé přepravitelné tlakové zařízení označením Π a vypracuje písemné prohlášení o shodě. 2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu přepravitelných tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice. 3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu 10 let od výroby posledního přepravitelného tlakového zařízení. Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnost uchovávat technickou doku- mentaci k dispozici má osoba, která uvádí přepravitelné tlakové zařízení na trh Společenství. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 331 4. Konečné posouzení provádí formou zpřísněných neočekávaných kontrolních prohlídek oznámený subjekt zvolený výrobcem. Během takových kontrol oznámený subjekt: — ověří, že výrobce skutečně provádí konečné posuzování, — odebere vzorky přepravitelného tlakového zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem prove- dení zkoušek. Oznámený subjekt určí počet kusů zařízení k odběru vzorků a to, zda na těchto vzorcích je nebo bylo nezbytné provést celé konečné posuzování nebo jeho část. V případě, kdy jeden nebo více kontrolovaných prvků přepravitelného tlakového zařízení není ve shodě, oznámený subjekt přijme příslušná opatření. Na odpovědnost oznámeného subjektu výrobce opatří každé přepravitelné tlakové zařízení identifikačním číslem tohoto subjektu již během výrobního procesu. Modul D (zabezpečování jakosti výroby) 1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané přepravitelné tlakové zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje požadavky směrnice, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé přepravitelné tlakové zařízení označením Π a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení Π musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor Společenství podle bodu 4. 2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a pod- léhá dozoru podle bodu 4. 3. Systém jakosti 3. 1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat: — veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení, — dokumentaci systému jakosti, — technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu. 3. 2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu přepravitelného tlakového zařízení s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky směrnice, které se na něj vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumen- továny ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis: — cílů jakosti, organizační struktury a odpovědnosti vedení a jeho pravomocí týkajících se jakosti přepravi- telného tlakového zařízení, — výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, která budou použita, — kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti, 332 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 — záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. , — prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti prvků a nad efektivním fungováním systému jakosti. 3. 3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3. 2. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného přepra- vitelného tlakového zařízení. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být stanoven postup pro odvolací řízení. 3. 4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství informuje oznámený subjekt, který schvá- lil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3. 2, nebo zda se požaduje nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. 4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt 4. 1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. 4. 2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: — dokumentaci systému jakosti, — záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. 4. 3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a pře- dává výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení. 4. 4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Potřeba a četnost těchto dodatečných kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného oznámeným subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory: — kategorii zařízení, — výsledky předchozích kontrol, — potřebu sledovat opravná opatření, — případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému, — podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách. Při těchto kontrolních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 333 5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od výroby posledního přepravitelného tlako- vého zařízení: — dokumentaci uvedenou v bodu 3. 1 druhé odrážce, — aktualizaci uvedenou v bodu 3. 4 druhém pododstavci, — rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3. 3 posledním pododstavci, v bodu 3. 4 posledním pododstavci a v bodech 4. 3 a 4. 4. 6. Každý oznámený subjekt sdělí členským státům příslušné informace týkající se odňatých schválení systému jakosti a na žádost též schválení, která vydal. Každý oznámený subjekt rovněž sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se schválení systému jakosti, která odňal nebo odmítl. Modul D1 (zabezpečování jakosti výroby) 1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 3, zajišťuje a prohlašuje, že dané prvky přepravitelného tlakového zařízení splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé přepravitelné tlakové zařízení označením Π a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení Π musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného sub- jektu odpovědného za dozor Společenství podle bodu 5. 2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou níže. Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky příslušné směrnice, které se na něj vztahují. Musí zahrnovat v míře nezbytné pro takové posouzení návrh, výrobu a fungování přepravitelného tlakového zařízení: — celkový popis daného zařízení, — koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, dílčích sestav, obvodů atd. , — popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a fungování výrobku, — popis řešení zvolených ke splnění požadavků stanovených směrnicí, — výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd. , — protokoly o zkouškách. 3. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení podle bodu 4 a podléhá dozoru podle bodu 5. 4. Systém jakosti 4. 1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat: — veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení, — dokumentaci systému jakosti. 4. 2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu přepravitelného tlakového zařízení s požadavky směrnice, které se na něj vztahují. 334 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumen- továny ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis: — cílů jakosti, organizační struktury a odpovědnosti vedení a jeho pravomocí týkajících se jakosti přepravi- telného tlakového zařízení, — výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, která budou použita, — kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti, — záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. , — prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti prvků a nad efektivním fungováním systému jakosti. 4. 3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 4. 2. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného přepra- vitelného tlakového zařízení. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být stanoven postup pro odvolací řízení. 4. 4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství informuje oznámený subjekt, který schvá- lil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 4. 2, nebo zda se požaduje nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. 5. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt 5. 1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. 5. 2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: — dokumentaci systému jakosti, — záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. 5. 3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a pře- dává výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 335 5. 4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané kontolní prohlídky. Potřeba a četnost těchto dodatečných kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného oznámeným subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory: — kategorii zařízení, — výsledky předchozích kontrol, — potřebu sledovat opravná opatření, — případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému, — podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách. Při těchto kontrolních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce. 6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od výroby posledního přepravitelného tlako- vého zařízení: — dokumentaci uvedenou v bodu 2, — dokumentaci uvedenou v bodu 4. 1 druhé odrážce, — aktualizaci uvedenou v bodu 4. 4 druhém pododstavci, — rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 4. 3 posledním pododstavci, v bodu 4. 4 posledním pododstavci a v bodech 5. 3 a 5. 4. 7. Každý oznámený subjekt sdělí členským státům příslušné informace týkající se odňatých schválení systému jakosti a na žádost též schválení, která vydal. Každý oznámený subjekt rovněž sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se schválení systému jakosti, která odňal nebo odmítl. Modul E (zabezpečování jakosti výroby) 1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že daný prvek přepravitelného tlakového zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a spl- ňuje požadavky směrnice, které se na něj vtahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Spole- čenství opatří každý výrobek označením Π a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení Π musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor Společenství podle bodu 4. 2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a pod- léhá dozoru podle bodu 4. 3. Systém jakosti 3. 1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat: — veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení, — dokumentaci systému jakosti, — technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu. 336 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 3. 2 Každé přepravitelné tlakové zařízení musí být podle systému jakosti zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými požadavky směrnice. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis: — cílů jakosti, organizační struktury a odpovědnosti vedení a jeho pravomocí, pokud jde o jakost přepravitel- ného tlakového zařízení, — kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě, — prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti, — záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci nebo schvalování příslušných pracovníků atd. 3. 3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3. 2. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného přepra- vitelného tlakového zařízení. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být stanoven postup pro odvolací řízení. 3. 4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3. 2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. 4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt 4. 1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. 4. 2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem kontroly vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: — dokumentaci systému jakosti, — technickou dokumentaci, — záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. 4. 3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a pře- dává výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 337 4. 4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Potřeba a četnost těchto dodatečných kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného oznámeným subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory: — kategorii zařízení, — výsledky předchozích kontrol, — potřebu sledovat opravná opatření, — případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému, — podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách. Při těchto kontrolních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce. 5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od výroby posledního přepravitelného tlako- vého zařízení: — dokumentaci uvedenou v bodu 3. 1 druhé odrážce, — aktualizaci uvedenou v bodu 3. 4 druhém pododstavci, — rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3. 3 posledním pododstavci, v bodu 3. 4 posledním pododstavci a v bodech 4. 3 a 4. 4. 6. Každý oznámený subjekt sdělí členským státům příslušné informace týkající se odňatých schválení systému jakosti a na žádost též schválení, která vydal. Každý oznámený subjekt rovněž sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se schválení systému jakosti, která odebral nebo odmítl. Modul E1 (zabezpečování jakosti výrobků) 1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 3, zajišťuje a prohlašuje, že dané přepravitelné tlakové zařízení splňuje požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplno- mocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé přepravitelné tlakové zařízení označením Π a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení Π musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpověd- ného za dozor podle bodu 5. 2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou níže. Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky příslušné směrnice, které se na ně vztahují. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení návrh, výrobu a fungování přepravitelného tlakového zařízení: — celkový popis daného zařízení, — koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, dílčích sestav, obvodů atd. , — popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a fungování výrobku, — popis řešení zvolených ke splnění požadavků směrnice, — výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd. , — protokoly o zkouškách. 338 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 3. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení přepravitelného tlakového zařízení podle bodu 4 a podléhá dozoru podle bodu 5. 4. Systém jakosti 4. 1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat: — veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení, — dokumentaci systému jakosti. 4. 2 Každé přepravitelné tlakové zařízení musí být podle systému jakosti zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými požadavky směrnice. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis: — cílů jakosti, organizační struktury a odpovědnosti vedení a jeho pravomocí, pokud jde o jakost přepravitel- ného tlakového zařízení, — postupy užívané pro spojování dílů, — kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě, — prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti, — záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. 4. 3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 4. 2. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného přepra- vitelného tlakového zařízení. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být stanoven postup pro odvolací řízení. 4. 4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství informuje oznámený subjekt, který schvá- lil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 4. 2, nebo zda se požaduje nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. 5. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt 5. 1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 339 5. 2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: — dokumentaci systému jakosti, — technickou dokumentaci, — záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. 5. 3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a pře- dává výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení. 5. 4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Potřeba a četnost těchto dodatečných kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného oznámeným subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory: — kategorii zařízení, — výsledky předchozích kontrol, — potřebu sledovat opravná opatření, — případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému, — podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách. Při těchto kontrolních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce. 6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od výroby posledního přepravitelného tlako- vého zařízení: — dokumentaci uvedenou v bodu 2, — dokumentaci uvedenou v bodu 4. 1 třetí odrážce; — aktualizaci uvedenou v bodu 4. 4 druhém pododstavci, — rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 4. 3 posledním pododstavci, v bodu 4. 4 posledním pododstavci a v bodech 5. 3 a 5. 4. 7. Každý oznámený subjekt sdělí členským státům příslušné informace týkající se odňatých schválení systému jakosti a na žádost též schválení, která vydal. Každý oznámený subjekt rovněž sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se schválení systému jakosti, která odebral nebo odmítl. Modul F (ověřování výrobků) 1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení podle ustanovení bodu 3 je ve shodě s typem popsaným: — v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo — v certifikátu ES přezkoušení návrhu, a splňuje požadavky směrnice, které se na ně vztahují. 2. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu přepravitelných tlakových zařízení s typem popsaným: — v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo — v certifikátu ES přezkoušení návrhu, a s požadavky směrnice, které se na ně vztahují. 340 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé přepravitelné tlakové zařízení označením Π a vypracuje písemné prohlášení o shodě. 3. Oznámený subjekt provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu přepravitelného tlakového zařízení s příslušnými ustanoveními směrnice, a to kontrolou a zkoušením každého výrobku podle bodu 4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uchovává kopii prohlášení o shodě po dobu 10 let od výroby posledního přepravitelného tlakového zařízení. 4. Ověření kontrolou a zkoušením každého prvku přepravitelného tlakového zařízení 4. 1 Každé přepravitelné tlakové zařízení musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky s cílem ověřit shodu s typem a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Oznámený subjekt zejména: — ověří, že pracovníci provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikovaní nebo schválení, — zkontroluje certifikát vydaný výrobci materiálů, — provede nebo dá provést výstupní kontrolu a zkoušky a případně přezkoumá bezpečnostní zařízení. 4. 2 Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit schválené přepravitelné tlakové zařízení svým identifikačním číslem a vydá certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám. 4. 3 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství musí být schopen na požádání předložit certifikáty shody vydané oznámeným subjektem. Modul G (ES ověřování každého jednotlivého výrobku) 1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce zajišťuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení, pro něž byl vydán certifikát podle bodu 4. 1, splňuje požadavky této směrnice. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usa- zený ve Společenství opatří zařízení označením Π a vypracuje písemné prohlášení o shodě. 2. Výrobce podá žádost o ověření každého jednotlivého výrobku u oznámeného subjektu, který si zvolil. Žádost musí obsahovat: — jméno a adresu výrobce a umístění přepravitelného tlakového zařízení, — písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, — technickou dokumentaci. 3. Technická dokumentace musí umožňovat ověření shody přepravitelného tlakového zařízení s příslušnými požadavky směrnice. Musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování přepravitelného tlakového zařízení. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 341 Technická dokumentace musí obsahovat: — celkový popis daného zařízení, — koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, dílčích sestav, obvodů atd. , — popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a fungování výrobku, — výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd. , — protokoly o zkouškách, — příslušné údaje týkající se schválení výrobního procesu a postupu při řízení jakosti a způsobilosti nebo schva- lování příslušných pracovníků. 4. Oznámený subjekt přezkoumá návrh a konstrukci každého prvku přepravitelného tlakového zařízení a během výroby provede odpovídající zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými požadavky směrnice. 4. 1 Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit schválené přepravitelné tlakové zařízení svým identifikačním číslem a vydá certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám. Tento certifikát musí být uchováván po dobu 10 let. 4. 2 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství musí být schopen na požádání předložit prohlášení o shodě a certifikát shody vydaný oznámeným subjektem. Oznámený subjekt zejména: — přezkoumá technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů, — posoudí použité materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými ustanoveními směrnice, a zkon- troluje certifikáty vydané výrobcům těchto materiálů, — schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení, — ověří požadovanou způsobilost nebo schválení pracovníků, — provede nebo dá provést výstupní kontrolu a zkoušky a případně přezkoumá bezpečnostní zařízení. Modul H (komplexní zabezpečování jakosti) 1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané přepra- vitelné tlakové zařízení splňuje požadavky směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří každé přepravitelné tlakové zařízení označením Π a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Označení Π musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4. 2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení prvků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4. 3. Systém jakosti 3. 1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat: — veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení, — dokumentaci systému jakosti. 342 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 3. 2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu přepravitelného tlakového zařízení s požadavky směrnice, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumen- továny ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad politiky jakosti a postupů, např. programů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis: — cílů jakosti, organizační struktury a odpovědnosti vedení a jeho pravomocí, pokud jde o jakost návrhu a jakost výrobků, — technické specifikace návrhu, včetně norem, které budou použity, — metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření používaných při navrhování pře- pravitelných tlakových zařízení, — odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti, — kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti, — záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. , — prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti prvků konstrukčního řešení přepra- vitelného tlakového zařízení a nad efektivním fungováním systému jakosti. 3. 3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3. 2. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného přepra- vitelného tlakového zařízení. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být stanoven postup pro odvolací řízení. 3. 4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství informuje oznámený subjekt, který schvá- lil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3. 2, nebo zda se požaduje nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. 4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt 4. 1 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. 4. 2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 343 — dokumentaci systému jakosti, — záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd. , — záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. 4. 3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a pře- dává výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení. 4. 4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Potřeba a četnost těchto dodatečných kontrol se určí na základě systému kontrol používaného oznámeným subjektem. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory: — kategorii zařízení, — výsledky předchozích kontrol, — potřebu sledovat opravná opatření, — případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému, — podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách. Při těchto kontrolních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce. 5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od výroby posledního přepravitelného tlako- vého zařízení: — dokumentaci uvedenou v bodu 3. 1 druhém pododstavci druhé odrážce, — aktualizaci uvedenou v bodu 3. 4 druhém pododstavci, — rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3. 3 posledním pododstavci, v bodu 3. 4 posledním pododstavci a v bodech 4. 3 a 4. 4. 6. Každý oznámený subjekt sdělí členským státům příslušné informace týkající se odňatých schválení systému jakosti a na žádost též schválení, která vydal. Každý oznámený subjekt rovněž sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se schválení systému jakosti, která odebral nebo odmítl. Modul H1 (komplexní zabezpečování jakosti s kontrolou návrhu a zvláštním dozorem nad závěrečnou zkouškou) 1. Kromě požadavků obsažených v modulu H navíc platí: a) výrobce podá žádost o přezkoušení návrhu u oznámeného subjektu; b) žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování přepravitelného tlakového zařízení a musí umožňovat posouzení shody s požadavky příslušné směrnice. 344 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 Žádost musí obsahovat: — technické specifikace návrhu, včetně norem, které se používají, c) d) — potřebný podpůrný důkaz přiměřenosti návrhu. Tento podpůrný důkaz musí zahrnovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem; oznámený subjekt žádost přezkoumá, a pokud návrh splňuje ustanovení této směrnice, která se na něj vzta- hují, vydá žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Tento certifikát musí obsahovat závěry přezkoušení, pod- mínky platnosti certifikátu, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu a případně popis fungování přepravitelného tlakového zařízení; žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoušení návrhu, o každé změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu musí být dodatečně schváleny oznámeným subjektem, který vydal certifi- kát ES přezkoušení návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu s požadavky směrnice nebo s předepsanými pod- mínkami používání přepravitelného tlakového zařízení. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu; e) každý oznámený subjekt sdělí ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu, které odebral nebo odmítl. 2. Konečné posouzení provádí formou zpřísněných neočekávaných kontrolních prohlídek oznámený subjekt. V prů- běhu takových prohlídek oznámený subjekt provádí kontroly přepravitelného tlakového zařízení. ČÁST II POSTUP NOVÉHO POSOUZENÍ SHODY 1. Tento postup popisuje metodu, která zajišťuje, že přepravitelné tlakové zařízení uvedené na trh podle definice čl. 1 odst. 2 písm. b) je ve shodě s příslušnými požadavky směrnic 94/55/ES a 96/49/ES. 2. Uživatel musí oznámenému subjektu poskytnout takové informace týkající se přepravitelného tlakového zařízení uvedeného na trh, které umožní přesnou identifikaci tohoto zařízení (původ, pravidla použitá při navrhování a pro acetylénové válce také údaje o porézní hmotě). Uživatel podle potřeby podává informace o jakémkoli předepsaném omezení užívání a předává případná sdělení o možných škodách nebo provedených opravách. Oznámený subjekt musí dále zkontrolovat, zda ventily a ostatní příslušenství s přímou bezpečnostní funkcí splňují úroveň bezpečnosti stanovenou podle článku 3 této směrnice. 3. Oznámený subjekt musí prověřit, zda přepravitelné tlakové zařízení uvedené na trh splňuje alespoň stejnou úroveň bezpečnosti jako přepravitelné tlakové zařízení uvedené ve směrnicích 94/55/ES a 96/49/ES. Tato kontrola musí být provedena na základě dokumentace poskytnuté podle bodu 2 a případně dalších kontrol. 4. Jestliže jsou výsledky výše uvedených kontrol uspokojivé, musí být přepravitelné tlakové zařízení nadále předmětem pravidelných kontrol popsaných v příloze IV části III. 5. Pro sériově vyráběné nádoby, včetně ventilů a dalšího příslušenství používaného k dopravě, může příslušnou čin- nost při novém posuzování shody týkající se jednotlivých kontrol zařízení, jak je popsána v bodech 3 a 4, provádět schválený subjekt za podmínky, že oznámený subjekt předtím provedl příslušnou činnost potřebnou pro nové posouzení shody a popsanou v bodu 3. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 345 ČÁST III POSTUP PŘI PRAVIDELNÉ KONTROLE Modul 1 (pravidelná kontrola výrobků) 1. Tento modul popisuje postup, kterým vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel zajišťuje, že přepravitelné tlakové zařízení definované v bodu 3 nadále splňuje požadavky této směrnice. 2. Ke splnění požadavků uvedených v bodu 1 přijme vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Spole- čenství, nebo držitel veškerá opatření nezbytná k tomu, aby podmínky použití a údržby trvale zajišťovaly shodu přepravitelného tlakového zařízení s požadavky této směrnice, zejména aby: — přepravitelné tlakové zařízení bylo používáno v souladu se svým určeným účelem, — bylo plněno v příslušných plnicích střediscích, — byly prováděny potřebné opravy a údržba, — byly prováděny nezbytné pravidelné kontroly. Provedená opatření musí být zaznamenána v dokumentaci a vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel je musí mít k dispozici pro vnitrostátní orgány. 3. Kontrolní subjekt provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu přepravitelného tlakového zařízení s příslušnými požadavky směrnice kontrolou a zkouškami každého výrobku. 3. 1 Veškeré přepravitelné tlakové zařízení musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v přílohách směrnic 94/55/ES a 96/49/ES, s cílem ověřit jejich shodu s požadavky těchto směrnic. 3. 2 Kontrolní subjekt opatří nebo dá opatřit každý pravidelně kontrolovaný výrobek svým identifikačním číslem ihned po provedení pravidelné kontroly a vypracovat písemný certifikát o pravidelné kontrole. Tento certifikát se může vztahovat na více prvků zařízení (skupinový certifikát). 3. 3 Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel musí uchovávat certifikát o pravidelné kontrole uvedené v bodu 3. 2 a dokumentaci požadovanou v bodu 2 nejméně do nejbližší další pravidelné kontroly. Modul 2 (pravidelná kontrola prostřednictvím zabezpečování jakosti) 1. Tento modul popisuje následující postupy: — postup, kterým vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel, který splň- uje podmínky bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení nadále splňuje požadavky této směrnice. Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel opatří každé pře- pravitelné tlakové zařízení datem pravidelné kontroly a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Datum pravi- delné kontroly musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovídajícího za dozor Spole- čenství podle bodu 4, — postup, kterým v případě pravidelných kontrol nádrží prováděných schváleným subjektem v souladu čl. 6 odst. 1 druhým pododstavcem tento schválený subjekt splňující požadavky posledního pododstavce bodu 2 osvědčuje, že přepravitelné tlakové zařízení nadále splňuje požadavky této směrnice. Schválený subjekt opatří každé přepravitelné tlakové zařízení datem pravidelné kontroly a vypracuje certifikát o pravidelné kontrole. 346 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 Datum pravidelné kontroly musí být doplněno identifikačním číslem schváleného subjektu. 2. Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel musí přijmout veškerá opatření nezbytná k tomu, aby podmínky použití a údržby trvale zajišťovaly shodu přepravitelného tlakového zařízení s požadavky této směrnice, zejména aby: — přepravitelné tlakové zařízení bylo používáno v souladu se svým určeným účelem, — bylo plněno v příslušných plnicích střediscích, — byly prováděny potřebné opravy a údržba, — byly prováděny nezbytné pravidelné kontroly. Provedená opatření musí být zaznamenána v dokumentaci a vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel je musí mít k dispozici pro vnitrostátní orgány. Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel musí zajistit, aby pro účely pravi- delné kontroly byli k dispozici kvalifikovaní pracovníci a potřebné technické prostředky ve smyslu přílohy I bodů 3 – 6. Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel, nebo schválený subjekt musí mít zaveden schválený systém jakosti pro pravidelné kontroly a zkoušky zařízení, jak definováno v bodu 3, a musí podléhat dozoru podle bodu 4. 3. Systém jakosti 3. 1 Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel, nebo schválený subjekt podá žádost o posouzení systému jakosti u oznámeného subjektu, který si zvolil. Žádost musí obsahovat: — veškeré příslušné informace o přepravitelném tlakovém zařízení, které podléhá pravidelným kontrolám, — dokumentaci systému jakosti. 3. 2 V rámci systému jakosti musí být každé přepravitelné tlakové zařízení přezkoumáno a musí být provedeny odpovídající zkoušky s cílem zajistit shodu s požadavky popsanými v přílohách směrnic 94/55/ES a 96/49/ES. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumen- továny ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis: — cílů jakosti, organizační struktury a odpovědnosti vedení a jeho pravomocí, pokud jde o jakost přepravitel- ného tlakového zařízení, — kontroly a zkoušky, které budou prováděny při pravidelné kontrole, — prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti, — záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. 3. 3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3. 2. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 347 V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je kontrolní návštěva v prostorách vlastníka nebo jeho zplno- mocněného zástupce usazeného ve Společenství nebo držitele nebo schváleného subjektu. Rozhodnutí musí být oznámeno vlastníkovi nebo jeho zplnomocněnému zástupci usazenému ve Společenství nebo držiteli nebo schválenému subjektu. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. 3. 4 Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel, nebo schválený subjekt se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i na- dále přiměřený a účinný. Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel, nebo schválený subjekt informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3. 2, nebo zda se požaduje nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí vlastníkovi nebo jeho zplnomocněnému zástupci usazenému ve Společenství nebo držiteli nebo schválenému subjektu. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. 4. Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt 4. 1 Účelem dozoru je zajistit, aby vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo drži- tel, nebo schválený subjekt řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. 4. 2 Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel, nebo schválený subjekt umožní oznámenému subjektu za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: — dokumentaci systému jakosti, — technickou dokumentaci, — záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. 4. 3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usa- zený ve Společenství, nebo držitel, nebo schválený subjekt udržuje a používá systém jakosti, a předává vlastní- kovi nebo jeho zplnomocněnému zástupci usazenému ve Společenství nebo držiteli nebo schválenému sub- jektu výrobci zprávu o auditu. 4. 4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u vlastníka nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství nebo držitele nebo schváleného subjektu neočekávané kontrolní prohlídky. Při takových pro- hlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne vlastníkovi nebo jeho zplnomocněnému zástupci usaze- nému ve Společenství nebo držiteli nebo schválenému subjektu zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. 5. Vlastník, nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, nebo držitel, nebo schválený subjekt má pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let ode dne poslední pravidelné kontroly přepravitelného tlakového zařízení k dispozici: — dokumentaci uvedenou v bodu 3. 1 druhém pododstavci druhé odrážce, — aktualizaci uvedenou v bodu 3. 4 druhém pododstavci, — rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3. 3 posledním pododstavci, v bodu 3. 4 posledním pododstavci a v bodech 4. 3 a 4. 4. 348 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 PŘÍLOHA V MODULY, KTERÉ MAJÍ BÝT POUŽITY PRO POSUZOVÁNÍ SHODY Následující tabulka uvádí, které moduly pro posuzování shody popsané v příloze IV části I mají být použity v případě přepravitelných tlakových zařízení dle definice čl. 2 odst. 1. Kategorie přepravitelného tlakového zařízení Moduly 1. Nádoby, u nichž součin zkušebního tlaku a objemu činí A1, nebo B v kombinaci s C1 maximálně 100 MPa × litr (1 000 bar × litr) 2. Nádoby, u nichž součin zkušebního tlaku a objemu činí více než 100 MPa × litr a maximálně 300 MPa × litr ( 1 000 bar × litr, respektive 3 000 bar × litr) H, nebo B v kombinaci s E, nebo B v kombinaci s C1 3. Nádoby, u nichž součin zkušebního tlaku a objemu činí více než 300 MPa × litr (3 000 bar × litr), a cisterny G, nebo H1, nebo B v kombinaci s D, nebo B v kombinaci s F 1. Přepravitelná tlaková zařízení musí být podrobena, na základě výběru výrobce, jednomu z postupů posuzování shody stanovených pro danou kategorii. V případě nádob, ventilů a dalšího příslušenství zařízení používaných k přepravě se výrobce může rozhodnout rovněž pro jeden z postupů stanovených pro vyšší kategorie. 2. Oznámený subjekt při neočekávaných kontrolních prohlídkách prováděných v rámci zjišťování jakosti odebere vzorek zařízení přímo ve výrobních nebo skladovacích prostorách za účelem provedení zkoušky, případně tuto zkoušku provede v souladu s požadavky této směrnice. Z tohoto důvodu musí výrobce oznámený subjekt seznámit s plánovaným výrobním programem. Během prvního roku výroby musí oznámený subjekt uskutečnit nejméně dvě prohlídky. Četnost pozdějších kontrol stanoví oznámený subjekt na základě kritérií uvedených v bodu 4. 4 přísluš- ného modulu v příloze IV části I. 07/sv. 4 CS Úřední věstník Evropské unie 349 PŘÍLOHA VI SOUPIS NEBEZPEČNÝCH LÁTEK MIMO TŘÍDU 2 UVEDENÝCH V ČLÁNKU 2 Číslo UN 1051 1052 1790 Třída 6. 1 8 8 Údaj ADR/RID Nebezpečná látka 1 6 6 Stabilizovaný kyanovodík Bezvodý fluorovodík Kyselina fluorovodíková 350 CS Úřední věstník Evropské unie 07/sv. 4 PŘÍLOHA VII OZNAČENÍ SHODY ZAŘÍZENÍ Označení shody zařízení má následující tvar: Pokud je označení zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku. Jednotlivé části označení musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než 5 mm. Minimální velikost označení nemusí být dodržena u malých zařízení