title: Dyrektywa Rady 1999/36/WE z dnia 29 kwietnia 1999 r. w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
pressure equipment
road transport
roadworthiness tests
transport of dangerous goods
transport safety

text: 314 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 31999L0036 L 138/20 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 1. 6. 1999 DYREKTYWA RADY 1999/36/WE z dnia 29 kwietnia 1999 r. w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 75 ust. 1 lit. c), uwzględniając wniosek Komisji (1), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Spolecznego (2), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 189c Trak- tatu (3), a także mając na uwadze, co następuje: (1) W ramach wspólnej polityki transportowej należy przyjąć dalsze środki zmierzające do zapewnienia bez- pieczeństwa transportu. (2) Każde z Państw Czlonkowskich obecnie wymaga, aby wszystkie przewoźne urządzenia, które mają być wyko- rzystywane na jego terytorium, podlegaly certyfikacji i lącznie z kontrolami okresowymi, realizowa- kontroli, nymi przez wyznaczone organy; niniejsza praktyka wymagająca wielokrotnych zatwierdzeń, jeżeli wypo- sażenie ma być używane w więcej niż jednym Państwie Czlonkowskim w trakcie operacji transportowych, sta- nowi przeszkodę w zapewnieniu uslug transportowych we Wspólnocie; uzasadnione jest podjęcie przez Komisję dzialań w celu harmonizacji procedur homologacyjnych, tak aby ulatwić stosowanie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych na terytorium innego Państwa Czlonkow- skiego w ramach operacji transportowych. (3) Należy przyjąć środki do stopniowego ustanawiania jed- nolitego rynku transportu, w szczególności dla swobod- nego przeplywu przewoźnych urządzeń ciśnieniowych. (1) Dz. U. C 95 z 24. 3. 1997, str. 2 oraz Dz. U. C 186 z 16. 6. 1998, str. 11. (2) Dz. U. C 296 z 29. 9. 1997, str. 6. (3) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 19 lutego 1998 r. (Dz. U. C 80 z 16. 3. 1998, str. 217), wspólne stanowisko Rady z dnia 30 lis- topada 1998 r. (Dz. U. C 18 z 22. 1. 1999, str. 1) oraz decyzja Parla- mentu Europejskiego z dnia 10 marca 1999 r. (dotychczas nieopu- blikowana w Dzienniku Urzędowym). (4) (5) (6) (7) Dzialania na poziomie wspólnotowym są jedynym możliwym sposobem osiągnięcia takiej harmonizacji, ponieważ Państwa Czlonkowskie, dzialając niezależnie lub w ramach umów międzynarodowych, nie mogą osiągnąć tego samego stopnia harmonizacji w zakresie zatwierdzeń takiego wyposażenia; obecnie wzajemne uznawanie homologacji wydawanych przez różne Pań- stwa Czlonkowskie nie jest zadowalające ze względu na element uznaniowości. Dyrektywa Rady jest wlaściwym instrumentem praw- nym do zwiększenia bezpieczeństwa takiego wyposaże- nia, gdyż wyznacza ona ramy jednolitego i obowiązko- wego stosowania przez Państwa Czlonkowskie procedur zatwierdzających. Dyrektywy Rady 94/55/WE (4) oraz 96/49/WE (5) roz- szerzyly stosowanie postanowień ADR (6) oraz RID (7) na ruch krajowy w celu harmonizacji w calej Wspólno- cie warunków, w jakich towary niebezpieczne są prze- wożone w transporcie drogowym i kolejowym. Dyrektywy 94/55/WE oraz 96/49/WE przewidują opcję stosowania procedur oceny zgodności opartych na modulach, zgodnie z decyzją 93/465/EWG (8), w sto- sunku do określonych nowych przewoźnych urządzeń ciśnieniowych; zostać zastąpiona rozszerzonym obowiązkiem objęcia wszyst- kich nowych ciśnieniowych przewoźnych urządzeń powinna niniejsza opcja (4) Dyrektywa Rady 94/55/WE z dnia 21 listopada 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Czlonkowskich w zakresie trans- portu drogowego towarów niebezpiecznych (Dz. U. L 319 z 12. 12. 1994, str. 7). (5) Dyrektywa Rady 94/49/WE z dnia 23 lipca 1996 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Czlonkowskich w odniesieniu do transportu kolejowego towarów niebezpiecznych (Dz. U. L 235 z 17. 9. 1996, str. 25). (6) ADR: Uklad Europejski dotyczący międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR). (7) RID: Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów niebezpiecznych, określony w zalączniku I do dodatku B do zmienionej wersji Konwencji w sprawie międzynarodowych kolejowych przewozów towarów (COTIF). (8) Decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modulów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmoniza- cji technicznej (Dz. U. L 220 z 30. 8. 1993, str. 23). 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 315 używanych w transporcie towarów niebezpiecznych i objętych zakresem dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE. (13) Państwa Czlonkowskie muszą wyznaczyć jednostki kon- trolujące uprawnione do wykonywania oceny zgodności lub procedur ponownej oceny oraz kontroli okresowych; muszą one również zapewnić, że takie jednostki są wystarczająco niezależne, skuteczne i zawodowo zdolne do realizacji wyznaczonych im zadań. (8) (9) Dyrektywa 97/23/WE (1) ustanawia wymagania ogólne swobodnego przeplywu i bezpieczeństwa dotyczące urządzeń ciśnieniowych. (14) Należy wprowadzić szczególne procedury oceny zgod- ności nowych zaworów oraz innych akcesoriów stoso- wanych w transporcie. Dozowniki aerozolowe oraz butle gazowe stosowane w urządzeniach oddechowych należy wylączyć z zakresu stosowania niniejszej dyrektywy, gdyż ich swobodny przeplyw i bezpieczeństwo są już objęte dyrektywą 75/324/EWG (2) oraz dyrektywą 97/23/WE. (15) Należy wprowadzić przepisy dotyczące ponownej oceny istniejącego wyposażenia, II zalącznika IV; w celu umożliwienia stosowania do niego niniejszej dyrektywy. jak określono w części (10) Wzajemne uznawanie świadectw homologacji wystawia- nych przez jednostki kontrolujące wyznaczone przez wlaściwe organy Państw Czlonkowskich, oceny zgod- ności lub procedur ponownej oceny, oraz procedur kon- troli okresowych przyczynia się do usuwania przeszkód w swobodzie świadczenia uslug transportowych; taki cel nie może być w zadowalającym stopniu osiągnięty na innym poziomie przez Państwa Czlonkowskie; w celu wyeliminowania elementu uznaniowości konieczne jest wyraźne ustalenie, których procedur należy prze- strzegać. (11) Konieczne jest określenie wspólnych regul ustanawiają- cych wzajemne uznawanie wyznaczania jednostek kon- trolujących, które zapewniają zgodność z dyrektywami 94/55/WE oraz 96/49/WE; niniejsze wspólne reguly skutkowaly wyeliminowaniem niepotrzebnych będą kosztów i procedur administracyjnych odnoszących się do homologacji urządzeń oraz wyeliminowania barier technicznych w handlu. (12) Aby nie utrudniać operacji transportowych między Pań- stwem Czlonkowskim a państwem trzecim, niniejszej dyrektywy nie należy stosować do przewoźnych urzą- dzeń ciśnieniowych wykorzystywanych wylącznie w operacjach transportowych towarów niebezpiecznych między terytorium Wspólnoty a terytorium państwa trzeciego. (1) Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 maja 1997 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Czlonkow- skich dotyczących urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. L 181 z 9. 7. 1997, str. 1). (2) Dyrektywa Rady 75/324/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Czlonkowskich odnoszących się do dozowników aerozoli (Dz. U. L 147 z 9. 6. 1975, str. 40). Dyrektywa zmieniona dyrektywą 94/1/WE (Dz. U. L 23 z 28. 1. 1994, str. 28). (16) Zgodność z technicznymi przepisami zalączników do dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE dotycząca nowego wyposażenia musi być wykazana w drodze procedur oceny zgodności określonych w części I zalącznika IV; kontrole okresowe istniejącego wyposażenia będą prze- prowadzane zgodnie z procedurami określonymi w części III zalącznika IV. (17) Wyposażenie dyrektywie określone w niniejszej powinno nosić oznaczenie wskazujące jego zgodność z wymogami dyrektyw 94/55/WE lub 96/49/WE oraz niniejszej dyrektywy, w celu wprowadzenia do obrotu, wypelnienia, stosowania i uzupelniania zgodnie z zamie- rzonym celem. (18) Państwa Czlonkowskie muszą zezwolić na swobodne przemieszczanie na swoim terytorium, wprowadzanie do obrotu, stosowanie w trakcie jakichkolwiek operacji transportowych lub stosowanie zgodnie z ich zamierzo- nym celem przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, noszących znak określony w zalączniku VII, bez prze- chodzenia dalszych ocen lub konieczności dostosowania do dalszych wymogów technicznych. (19) Wlaściwe jest, aby Państwo Czlonkowskie, pod warun- kiem że informuje o tym Komisję, mialo możliwość przyjmowania środków ograniczających lub zakazują- cych wprowadzania do obrotu i stosowania wyposaże- nia, w przypadkach gdy stanowi ono szczególne zagrożenie bezpieczeństwa. (20) Do zmiany zalączników niniejszej dyrektywy oraz prze- suwania daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy w stosunku do określonych przewoźnych urządzeń ciśnie- niowych należy stosować procedurę komitetu. 316 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 (21) Należy uwzględnić ustalenia przejściowe w celu umożli- wienia wprowadzania do obrotu oraz wprowadzania do użytku urządzeń ciśnieniowych produkowanych zgodnie z przepisami krajowymi obowiązującymi przed wejś- ciem w życie niniejszej dyrektywy. (22) Dyrektywy 84/526/EWG (2) 84/525/EWG (1), oraz 84/527/EWG (3) w sprawie butli do gazu stanowią o procedurze zgodności różnej od procedury przewidzia- nej niniejszą dyrektywą; należy wprowadzić jednolitą procedurę dla wszystkich przewoźnych urządzeń ciśnie- niowych. (23) Należy wprowadzić procedurę kontroli okresowych w stosunku do butli do gazu, zgodnych z dyrektywami 84/525/EWG, 84/526/EWG oraz 84/527/EWG, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykul 1 Zakres 1. Celem niniejszej dyrektywy jest zwiększenie bezpieczeń- stwa w odniesieniu do przewoźnych urządzeń ciśnieniowych homologowanych do stosowania w transporcie lądowym, w kolejowych i drogowych przewozach towarów niebezpiecznych oraz zapewnienie swobodnego przeplywu takich urządzeń na terytorium Wspólnoty, wlączając aspekty wprowadzania takich urządzeń do obrotu, powtórnego ich dopuszczania do ruchu oraz ich wielokrotnego użycia. 2. Niniejszą dyrektywę stosuje się: a) do celów wprowadzania do obrotu: do nowych przewoź- nych urządzeń ciśnieniowych określonych w art. 2; b) do celów ponownej oceny zgodności: do istniejących prze- woźnych urządzeń ciśnieniowych określonych w art. 2, które spelniają wymogi techniczne ustanowione w dyrekty- wach 94/55/WE oraz 96/49/WE; (1) Dyrektywa Rady 84/525/EWG z dnia 17 września 1984 r. w spra- wie zbliżenia ustawodawstw Państw Czlonkowskich dotyczących stalowych butli do gazu bez szwów (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 1). (2) Dyrektywa Rady 84/526/EWG z dnia 17 września 1984 r. w spra- wie zbliżania ustawodawstw Państw Czlonkowskich odnoszących się do butli do gazu bez szwów, wykonanych z niestopowego alu- minium oraz stopu aluminiowego (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 20). (3) Dyrektywa Rady 84/527/EWG z dnia 17 września 1984 r. w spra- wie zbliżenia ustawodawstw Państw Czlonkowskich odnoszących się do butli do gazu bez szwów, wykonanych z niestopowego alu- minium oraz stopu aluminiowego (Dz. U. L 300 z 19. 11. 1984, str. 48). c) do celów wielokrotnego stosowania i kontroli okresowych: — do przewoźnych urządzeń ciśnieniowych określonych w lit. a) i b), — do butli do gazu noszących oznakowanie zgodności ustanowione w dyrektywach 84/525/EWG, 84/526/ EWG oraz 84/527/EWG. Przewoźne urządzenia ciśnieniowe, które zostaly wpro- 3. wadzone do obrotu przed dniem 1 lipca 2001 r. lub, w przy- padku art. 18, w ciągu dwóch lat od tego dnia, a które nie zos- taly ponownie ocenione pod względem ich zgodności z wymo- gami dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE, są wylączone z zakresu stosowania niniejszej dyrektywy. Przewoźne urządzenia ciśnieniowe stosowane wylącznie 4. w transporcie towarów niebezpiecznych między terytorium Wspólnoty a terytorium państwa trzeciego wykonywanym zgodnie z art. 6 ust. 1 oraz art. 7 dyrektywy 94/55/WE lub art. 6 ust. 1 lub art. 7 ust. 1 oraz 2 dyrektywy 96/49/WE są wylączone z zakresu stosowania niniejszej dyrektywy. Artykul 2 Definicje Do celów niniejszej dyrektywy: 1) „przewoźne urządzenia ciśnieniowe” oznaczają: — wszelkie pojemniki tuby, bębny ciśnieniowe, pojemniki kriogeniczne, zestawy butli określone w zalączniku A do dyrektywy 94/55/WE), (butle, — wszelkie zbiorniki, lącznie ze zbiornikami odejmowal- nymi, kontenerami zbiornikowymi (zbiorniki prze- woźne), zbiorniki wagonów cystern, cysterny lub zbior- lub wagonów baterii, zbiorniki niki pojazdów baterii pojazdów cystern, stosowane w transporcie gazów klasy 2 zgodnie z zalączni- kami do dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE oraz w trans- porcie niektórych substancji niebezpiecznych innych klas wskazanych w zalączniku VI do niniejszej dyrektywy, lącz- nie z ich zaworami i innymi akcesoriami stosowanymi w transporcie. Niniejsza definicja wylącza urządzenia podlegające zasa- dom ogólnego wylączenia, stosowane do malych ilości oraz do specjalnych przypadków, przewidzianych w 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 317 Zalączniku do dyrektywy 94/55/WE oraz w Zalączniku do dyrektywy 96/49/WE, jak też do dozowników aerozolu (numer ONZ 1950) oraz butli do gazu wykorzystywanych w aparatach oddechowych; Takie zawory oraz inne akcesoria stosowane w transporcie mogą podlegać innej procedurze oceny zgodności, niezależnie od tej stosowanej wobec pojemnika lub zbiornika. 2) „znak” oznacza symbol określony w art. 10; 3) „procedury oceny zgodności” oznaczają procedury wymie- nione w części I zalącznika IV; 4) 5) 6) „ponowna ocena zgodności” oznacza procedurę do kolejnej oceny na żądanie wlaściciela lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie lub posiadacza, zgodności przewoźnych urządzeń ciśnienio- wych wyprodukowanych i dopuszczonych do ruchu przed dniem 1 lipca 2001 r. lub, w przypadku art. 18, w ciągu dwóch lat od tego dnia; „jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę kontrolującą wyznaczoną przez wlaściwe organy Państwa Czlonkow- skiego zgodnie kryteria art. 8 oraz zalączników I i II; spelniającą z „zatwierdzony organ” oznacza jednostkę kontrolującą wyznaczoną przez wlaściwe organy Państwa Czlonkow- skiego zgodnie kryteria art. 9 oraz zalączników I i III. spelniającą z 4. Jeżeli dyrektywy 94/55/WE oraz 96/49/WE nie zawierają żadnych szczególowych przepisów technicznych dotyczących zaworów i akcesoriów określonych w ust. 3, takie zawory oraz akcesoria muszą spelniać wymogi dyrektywy 97/23/WE oraz, zgodnie z tą dyrektywą, podlegać procedurze oceny zgodności kategorii II, III lub IV określonej w art. 10 dyrektywy 97/23/ WE zgodnie z tym, czy pojemnik lub zbiornik należy do kate- gorii 1, 2 lub 3 określonej w zalączniku V do niniejszej dyrek- tywy. Żadne z Państw Czlonkowskich nie zabrania, ogranicza 5. lub utrudnia wprowadzania do obrotu lub dopuszczania do ruchu na swoim terytorium przewoźnych urządzeń ciśnienio- wych, określonych w art. 1 ust. 2 lit. a), które są zgodne z niniejszą dyrektywą i noszą wlaściwe oznaczenie przewidziane w art. 10 ust. 1 i 2. Artykul 4 Ocena zgodności dotycząca wprowadzania do krajowego obrotu nowego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego Artykul 3 Ocena zgodności lub wprowadzanie do obrotu we Wspólnocie nowych przewoźnych urządzeń ciśnieniowych 1. W drodze odstępstwa od art. 3 Państwa Czlonkowskie mogą dopuszczać na swoim terytorium wprowadzanie do obrotu, transport oraz dopuszczanie do ruchu przez użytkow- ników pojemników — lącznie z ich zaworami i innymi akceso- riami stosowanymi w transporcie — objętych art. 1 ust. 2 lit. a), których zgodność zostala oceniona przez zatwierdzony organ. Nowe pojemniki oraz nowe zbiorniki spelniają wlaściwe 1. przepisy dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE. Zgodność takich przewoźnych urządzeń ciśnieniowych z tymi przepisami jest ustanawiana przez jednostkę notyfikowaną wylącznie zgodnie z procedurami oceny zgodności wymienionymi w części I zalącznika IV i określonymi w zalączniku V. 2. Nowe zawory oraz inne akcesoria stosowane w transpor- cie spelniają stosowne przepisy zalączników do dyrektyw 94/ 55/WE oraz 96/49/WE. Zawory oraz inne akcesoria bezpośrednio spelniające 3. funkcje zabezpieczeń w przewoźnych urządzeniach ciśnienio- wych, w szczególności zawory bezpieczeństwa, zawory napel- niania i opróżniania oraz zawory butli podlegają procedurze oceny zgodności, co najmniej na tyle surowej jak procedura, której zostal poddany pojemnik lub zbiornik, do którego są przymocowane. Przewoźne urządzenia ciśnieniowe, których zgodność 2. zostala oceniona przez zatwierdzony organ mogą nie nosić oznakowania opisanego w art. 10 ust. 1. Zatwierdzony organ pracuje wylącznie na rzecz grupy, 3. której jest czlonkiem. 4. Procedury stosowane do oceny zgodności przez zatwier- dzone organy są modulami A1, C1, F oraz G opisanymi w części I zalącznika IV. Skutki niniejszego artykulu są monitorowane przez 5. Komisję i oceniane od dnia 1 lipca 2004 r. W tym celu Pań- stwa Czlonkowskie przesylają Komisji użyteczne informacje na 318 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 temat wprowadzania w życie niniejszego artykulu. Jeżeli jest to niezbędne, ocenie towarzyszy propozycja zmian niniejszej dyrektywy. durą określoną w części III zalącznika IV modul 2, dotyczącą kontroli okresowych przez zapewnienie jakości. Artykul 5 Przewoźne urządzenia ciśnieniowe, określone w art. 1 2. ust. 2, mogą być poddawane kontrolom okresowym w każdym Państwie Czlonkowskim. Ponowna ocena zgodności istniejących przewoźnych urządzeń ciśnieniowych 1. Zgodność przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, określo- nych w art. 1 ust. 2 lit. b), ze stosownymi przepisami zalączników do dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE jest usta- lana przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z procedurą ponownej oceny zgodności określoną w części II zalącznika IV do niniejszej dyrektywy. Żadne Państwo Czlonkowskie nie może, z przyczyn 3. odnoszących się do przewoźnych urządzeń ciśnieniowych jako takich, zabraniać, ograniczać lub utrudniać stosowania (lącznie z napelnianiem, przechowywaniem, opróżnianiem i uzupelnia- niem) na swoim terytorium następujących przewoźnych urzą- dzeń ciśnieniowych: — urządzeń określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) oraz b) oraz w art. 1 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze, które spelniają przepisy niniejszej dyrektywy oraz noszą odpowiedni znak, W przypadku gdy takie urządzenia byly produkowane seryjnie, Państwa Czlonkowskie mogą pozwolić, aby ponowna ocena zgodności w odniesieniu do pojemników, lącznie z ich zawo- rami i innymi akcesoriami stosowanymi w transporcie, prowa- dzona byla przez zatwierdzony organ, o ile zgodność produko- wanego typu zostanie ponownie oceniona przez jednostkę notyfikowaną. — istniejących butli do gazu noszących znak zgodności okreś- lony w dyrektywach 84/525/EWG, 84/526/EWG oraz 84/ 527/EWG oraz znak i numer identyfikacyjny, określony w art. 10 ust. 3 niniejszej dyrektywy, wskazujące, że urządze- nie przeszlo kontrolę okresową. Żadne z Państw Czlonkowskich nie zabrania, nie ograni- 2. cza lub nie utrudnia wprowadzenia do obrotu lub dopuszcza- nia do ruchu na swoim terytorium przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, określonych w art. 1 ust. 2 lit. b), które są zgodne z niniejszą dyrektywą i noszą stosowne oznakowanie określone w art. 10 ust. 1. Państwa Czlonkowskie mogą ustalać krajowe wymogi 4. dotyczące przechowywania lub stosowania przewoźnych urzą- dzeń ciśnieniowych, ale nie samych przewoźnych urządzeń ciśnieniowych lub akcesoriów potrzebnych podczas transportu. Państwa Czlonkowskie mogą jednakże na podstawie art. 7 utrzymać krajowe wymogi dotyczące instalacji przylączenio- wych, barwnych kodów oraz temperatur odniesienia. Artykul 6 Artykul 7 Kontrola okresowa i wielokrotne stosowanie Przepisy krajowe Kontrole okresowe pojemników, lącznie z ich zaworami i 1. akcesoriami stosowanymi w transporcie, określone w art. 1 ust. 2 lit. c), są prowadzone przez jednostkę notyfikowaną lub zatwierdzony organ zgodnie z procedurą określoną w części III zalącznika IV. Kontrole okresowe zbiorników, lącznie z ich zaworami i innymi akcesoriami stosowanymi w transporcie, są prowadzone przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z proce- durą określoną w części III zalącznika IV modul 1. Państwo Czlonkowskie może utrzymać swoje przepisy 1. krajowe dotyczące instalacji przeznaczonych do podlączania innych urządzeń oraz barwnych kodów stosowanych do prze- woźnych urządzeń ciśnieniowych do czasu, do zalączników do dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE zostaną dodane normy europejskie. kiedy Jednakże Państwa Czlonkowskie mogą pozwolić na prowadze- nie kontroli okresowych zbiorników na swoim terytorium dodatkowo przez zatwierdzone organy, które zostaly uznane do prowadzenia kontroli okresowych zbiorników, a które dzia- lają pod nadzorem jednostki notyfikowanej zgodnie z proce- Jednakże w przypadku gdy transport lub stosowanie określo- nych rodzajów gazu powodują powstanie problemów związa- nych z bezpieczeństwem, może być dopuszczony krótki okres przejściowy, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15, w celu umożliwienia Państwom Czlonkowskim utrzymania ich przepisów krajowych nawet po dodaniu norm europejskich do zalączników do dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 319 Państwo Czlonkowskie, w którym temperatura otoczenia 2. wynosi regularnie poniżej – 20 °C może wprowadzić surowsze normy dotyczące temperatur eksploatacji materialów przezna- czonych do stosowania w krajowym transporcie towarów nie- bezpiecznych na gdy do zalączników do dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE zostaną dodane przepisy dotyczące stosownych temperatur odniesienia dla danych stref klimatycznych. swoim terytorium do czasu, Artykul 8 Jednostki notyfikowane Państwa Czlonkowskie przekazują Komisji oraz innym 1. Państwom Czlonkowskim wykaz jednostek notyfikowanych powolanych we Wspólnocie, które wyznaczyly do przeprowa- dzania procedur oceny zgodności nowych przewoźnych urzą- dzeń ciśnieniowych zgodnie z częścią I zalącznika IV, do ponownej oceny zgodności istniejących rodzajów urządzeń z wymogami zalączników do dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/ WE, na podstawie części II zalącznika IV i/lub do realizacji zadań kontroli okresowych na podstawie części III zalącznika IV modul 1 i/lub do realizacji zadań nadzoru na podstawie III zalącznika IV modul 2. Przekazują one również części numery identyfikacyjne przydzielone im wcześniej przez Komisję. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz notyfikowanych jednostek, zawierający ich numery identyfikacyjne oraz zadania, dla których zostaly one powo- lane. 2. W procedurze wyznaczania jednostek notyfikowanych Państwa Czlonkowskie stosują kryteria wymienione w zalączni- kach I i II. Każda jednostka przedklada Państwu Czlonkow- skiemu, które zamierza ją wyznaczyć, kompletne informacje oraz dowód spelnienia kryteriów zalączników I i II. Państwo Czlonkowskie, które notyfikowalo jednostkę, 3. wycofuje taką notyfikację, o ile okaże się, że taki organ nie spel- nia już kryteriów określonych w ust. 2. Niezwlocznie powiadamia Komisję oraz pozostale Państwa Czlonkowskie o każdym takim cofnięciu notyfikacji. teriami ust. 2, do celów prowadzenia kontroli okresowych pojemników — lącznie z ich zaworami oraz innymi akceso- riami stosowanymi w transporcie — określonymi w art. 2 ust. 1 tiret pierwsze lub ponownej oceny zgodności istniejących pojemników — lącznie z ich zaworami oraz innymi akceso- riami stosowanymi w transporcie — które są tego samego rodzaju, co ponownie oceniony przez jednostkę notyfikowaną — dla zapewnienia ciąglej zgodności z wlaściwymi przepisami dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE zgodnie z procedurami określonymi w części III zalącznika IV modul 1. Przekazują również numery identyfikacyjne przydzielone im wcześniej przez Komisję. Państwa Czlonkowskie korzystające z opcji przewidzianej w art. 6 ust. 1 akapit drugi przekazują również Komisji oraz pozostalym Państwom Czlonkowskim wykaz zatwierdzonych organów mających siedzibę we Wspólnocie, które uznaly do celów prowadzenia kontroli okresowych zbiorników. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz uznanych zatwierdzonych organów, wraz z ich nume- identyfikacyjnymi oraz zadaniami, dla których zostaly rami uznane. Komisja zapewnia stalą aktualizację tego wykazu. Państwa Czlonkowskie przy uznawaniu zatwierdzonych 2. organów stosują kryteria wymienione w zalącznikach I i III. Każdy organ przedklada Państwu Czlonkowskiemu, które zamierza go uznać, kompletne informacje oraz dowód spelnie- nia kryteriów tych zalączników. Państwo Czlonkowskie, które uznalo organ, cofa zatwier- 3. dzenie, o ile okaże się, że taki organ nie spelnia już kryteriów określonych w ust. 2. Niezwlocznie powiadamia Komisję oraz pozostale Państwa Czlonkowskie o każdym takim cofnięciu zatwierdzenia. Artykul 10 Oznakowanie Artykul 9 Zatwierdzone organy Państwa Czlonkowskie przekazują Komisji oraz pozosta- 1. lym Państwom Czlonkowskim wykaz zatwierdzonych organów mających siedzibę we Wspólnocie, które uznaly zgodnie z kry- 1. Bez uszczerbku dla wymogów dotyczących oznakowania pojemników i zbiorników określonych w dyrektywach 94/55/ WE oraz 96/49/WE pojemniki i zbiorniki spelniające przepisy art. 3 ust. 1 oraz art. 5 ust. 1 mają znak przymocowany do nich zgodnie z częścią I zalącznika IV. Wzór takiego znaku określony jest w zalączniku VII. Niniejszy znak jest w sposób trwaly i widoczny przymocowany obok numeru identyfikacyj- nego jednostki notyfikowanej, która przeprowadzila procedurę 320 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 oceny zgodności pojemników lub zbiorników. W przypadku ponownej oceny niniejszemu znakowi towarzyszy numer iden- tyfikacyjny zatwierdzonego notyfikowanej organu. jednostki lub W przypadku przewoźnych urządzeń ciśnieniowych spelniają- cych wymogi art. 7 ust. 2 po numerze identyfikacyjnym jed- nostki notyfikowanej lub zatwierdzonego organu następuje „– 40 °C”. Nowe zawory oraz inne akcesoria pelniące bezpośrednio 2. funkcje bezpieczeństwa noszą albo znak określony w zalączniku VII do niniejszej dyrektywy, albo znak określony w zalączniku VI do dyrektywy 97/23/WE. Takim znakom nie musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowa- nej, która przeprowadzila ocenę zgodności zaworów oraz innych akcesoriów stosowanych w transporcie. Zawory i akcesoria innego rodzaju nie podlegają żadnym spe- cjalnym wymogom oznakowania. 3. Bez uszczerbku dla wymogów dotyczących oznakowania pojemników i zbiorników określonych w dyrektywach 94/55/ WE lub 96/49/WE do celów kontroli okresowych wszystkie przewoźne urządzenia ciśnieniowe określone w art. 6 ust. 1 noszą numer identyfikacyjny organu, który przeprowadzil kon- trolę okresową urządzeń w celu wykazania, czy urządzenia te mogą być nadal stosowane. W odniesieniu do butli do gazu objętych dyrektywami 84/525/ EWG, 84/526/EWG i 84/527/EWG, przy wykonywaniu pierw- szej kontroli okresowej zgodnie z niniejszą dyrektywą wymie- niony wcześniej numer identyfikacyjny jest poprzedzony zna- kiem opisanym w zalączniku VII. Zarówno dla oceny zgodności oraz ponownej oceny, jak 4. też dla kontroli okresowych numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej lub zatwierdzonego organu jest w sposób trwaly i widoczny przymocowany w miejscu widocznym na jego odpowiedzialność przez taki organ lub przez producenta, lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we lub przez wlaściciela lub jego pelnomocnego Wspólnocie, przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie, lub przez posiadacza. Artykul 11 Klauzula ochronna 1. W przypadku gdy Państwo Czlonkowskie odkryje, że przenośne urządzenie ciśnieniowe, we wlaściwy sposób utrzy- mywane i stosowane zgodnie z zamierzonym celem, jest odpo- wiedzialne za zagrożenie zdrowia i/lub bezpieczeństwa osób oraz, gdzie ma to zastosowanie, zwierząt domowych lub dóbr, podczas transportu i/lub wykorzystania, bez względu na fakt, że nosi ono znak, może ono ograniczyć lub zabronić wprowa- dzenia do obrotu, transportu lub stosowania danego urządze- nia lub spowodować jego wycofanie z obrotu lub obiegu. Nie- zwlocznie powiadamia Komisję o każdym takim środku, wska- zując powody swojej decyzji. Komisja niezwlocznie przystępuje do konsultacji z zainte- 2. resowanymi stronami. W przypadku gdy po konsultacjach Komisja uzna przyjęte środki za uzasadnione, niezwlocznie powiadamia o tym Państwo Czlonkowskie, które wystąpilo z inicjatywą oraz pozostale Państwa Czlonkowskie. W przypadku gdy po niniejszych konsultacjach Komisja uzna, że środek jest nieuzasadniony, niezwlocznie powiadamia o tym Państwo Czlonkowskie, które wystąpilo z inicjatywą oraz wlaściciela lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie lub posiadacza, lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie. lub producenta, 3. W przypadku gdy przewoźne urządzenia ciśnieniowe, które są niezgodne, noszą oznakowanie określone w art. 10, wlaściwe Państwo Czlonkowskie podejmuje wlaściwe dzialanie przeciwko osobie lub osobom, które przymocowaly oznakowa- i powiadamia o tym Komisję oraz pozostale Państwa nie, Czlonkowskie. Komisja zapewnia, by Państwa Czlonkowskie byly infor- 4. mowane o postępach i wyniku tej procedury. Artykul 12 Niewlaściwe oznakowanie 5. Zakazane jest mocowanie oznakowań na przewoźnych urządzeniach ciśnieniowych, które mogą wprowadzić strony trzecie w bląd w zakresie znaczenia lub symbolu graficznego oznakowania, określonego w niniejszej dyrektywie. Wszelkie oznakowania innego rodzaju mogą być przymocowane do urządzeń, pod warunkiem że widoczność i czytelność oznacze- nia określonego w zalączniku VII nie zostaną przez to zmniej- szone. Bez uszczerbku dla art. 11, w przypadku gdy Państwo Czlon- kowskie ustala, że oznakowanie opisane w zalączniku VII zos- talo przymocowane bezzasadnie, wlaściciel lub jego upoważ- lub niony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, posiadacz, lub producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie jest obowiązany doprowadzić przenośne urządzenie ciśnieniowe do zgodności z przepisami dotyczącymi oznakowania i zakończyć naruszanie warunków nalożonych przez Państwo Czlonkowskie. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 321 W przypadku gdy brak zgodności trwa, Państwo Czlonkowskie natychmiast powiadamia Komisję i przyjmuje wszelkie wlaściwe środki do ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu, transportu lub stosowania danego urządzenia lub zapewnia, że zostanie ono wycofane z obrotu lub obiegu zgod- nie z procedurą ustanowioną w art. 11. Jeśli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub w przypadku braku opinii, Komisja bezzwlocznie przedstawia Radzie wniosek w sprawie środków, jakie powinny zostać przyjęte. Rada stanowi większością kwalifikowaną. Artykul 13 Decyzje prowadzące do odmowy lub ograniczenia Wszelkie decyzje podejmowane na mocy niniejszej dyrektywy, których wynikiem jest ograniczanie wprowadzania do obrotu, transportu lub stosowania lub obowiązek wycofania z obrotu lub obiegu przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, określają dokladne podstawy, na których są oparte. Decyzje takie są nie- zwlocznie przekazywane stronie, której dotyczą, która w tym samym czasie jest również powiadamiana o przyslugujących jej środkach odwolawczych na mocy przepisów prawnych obo- wiązujących w danym Państwie Czlonkowskim oraz o termi- nach, którym takie środki podlegają. Artykul 14 Komitet Jeżeli w ciągu trzech miesięcy od dnia przedstawienia Radzie Rada nie podejmie dzialań, proponowane środki są przyjmo- wane przez Komisję. Artykul 16 Przyjęcie i publikacja Państwa Czlonkowskie przyjmują i publikują przepisy 1. ustawowe, wykonawcze i administracyjne, niezbędne do wyko- nania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 1 grudnia 2000 r. i niezwlocznie informują o tym Komisję. Przepisy przyjęte przez Państwa Czlonkowskie zawierają odnie- sienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odnie- sienia ustanawiane są przez Państwa Czlonkowskie. Zmiany niezbędne do dostosowania zalączników niniejszej dyrektywy są przyjmowane zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 15. Państwa Czlonkowskie przekazują Komisji treść podsta- 2. wowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie regulowanej niniejszą dyrektywą. Artykul 15 Artykul 17 1. W przypadku odniesienia do procedury przewidzianej w niniejszym artykule Komisja jest wspomagana przez Komitet ds. Transportu Towarów Niebezpiecznych, powolany na mocy art. 9 dyrektywy 94/55/WE, zwany dalej „Komitetem”, w którego sklad wchodzą przedstawiciele Państw Czlonkowskich, a przewodniczy przedstawiciel Komisji. Przedstawiciel Komisji przedklada Komitetowi projekt 2. środków, które należy przyjąć. Komitet wydaje opinię o tym projekcie w terminie, który może zostać wyznaczony przez przewodniczącego stosownie do pilności sprawy. Opinię wydaje się większością ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu w przypadku decyzji, które Rada jest zobowiązana podjąć na wniosek Komisji. Glosy przedstawicieli Państw Czlonkowskich w Komitecie są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udzialu w glosowaniu. Wprowadzenie w życie Najpóźniej do dnia 1 lipca 2001 r. Państwa Czlonkowskie 1. zastosują przepisy dotyczące przewoźnych urządzeń ciśnienio- wych, które przyjęly do wykonania niniejszej dyrektywy. 2. Termin określony w ust. 1 jest odraczany w stosunku do niektórych przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, dla których nie istnieją szczególowe specyfikacje techniczne lub w sto- sunku do których odpowiednie odniesienia do stosownych norm europejskich nie zostaly dodane do zalączników do dyrektyw 94/55/WE oraz 96/49/WE. Komisja przyjmuje przewidziane środki, jeżeli są zgodne 3. z opinią Komitetu. Urządzenia podlegające każdemu takiemu odroczeniu oraz ter- minowi wejścia niniejszej dyrektywy w życie w stosunku do nich są określane zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 15. 322 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 Artykul 18 Przepisy przejściowe Państwa Czlonkowskie zezwalają na wprowadzanie do obrotu oraz dopuszczanie do ruchu przewoźnych urządzeń ciśnienio- wych, które spelniają przepisy obowiązujące na ich terytoriach przed dniem 1 lipca 2001 r. w ciągu 24 miesięcy od tego ter- minu oraz zezwalają na dalsze dopuszczanie do ruchu takich urządzeń wprowadzonych do obrotu przed tym dniem. Artykul 19 Kary Państwa Czlonkowskie ustanawiają system kar za naruszenie przepisów krajowych przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy oraz przyjmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że takie kary są stosowane. Kary tak przewidziane są sku- teczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Czlonkowskie informują Komisję o stosownych prze- pisach najpóźniej do dnia 1 grudnia 2000 r. oraz jak najszyb- ciej informują ją o wszelkich późniejszych zmianach. stosowane, będą przepisy art. 1 oraz części 1–3 nadal zalącznika I każdej z tych dyrektyw. Przepisów dyrektywy 76/767/EWG (1) nie stosuje się od dnia 1 lipca 2001 r. lub, w przypadku art. 18, w ciągu dwóch lat od tego terminu w stosunku do przewoźnych urządzeń ciśnienio- wych objętych zakresem zastosowania niniejszej dyrektywy. Jednakże świadectwa homologacji wzoru EWG dla butli, wydane na mocy dyrektyw 84/525/EWG, 84/526/EWG oraz 84/527/EWG, są uznawane za równoważne certyfikatom bada- nia typu WE przewidzianym w niniejszej dyrektywie. Artykul 21 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowa- nia w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Artykul 22 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Czlonkowskich. Artykul 20 Sporządzono w Luksemburgu, dnia 29 kwietnia 1999 r. Stosowanie przepisów innych dyrektyw Z dniem 1 lipca 2001 r. lub, w przypadku art. 18, w ciągu dwóch lat od tego terminu jedynymi przepisami dyrektyw 84/525/EWG, 84/526/EWG oraz 84/527/EWG, które będą W imieniu Rady W. MÜLLER Przewodniczący (1) Dyrektywa ramowa Rady 76/767/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Czlonkowskich odnoszą- cych się do wspólnych przepisów dotyczących zbiorników ciśnie- niowych oraz procedury ich kontroli (Dz. U. L 262 z 27. 9. 1976, str. 153). Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 323 MINIMALNE KRYTERIA, JAKIE MAJĄ SPELNIAĆ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE LUB ZATWIERDZONE ORGANY OKREŚLONE W ART. 8 ORAZ 9 ZALĄCZNIK I 1. W przypadku organizacji dzialającej w dziedzinach innych niż inspekcje w ramach organizacji musi istnieć notyfi- kowana jednostka kontrolująca lub zatwierdzony organ kontrolujący, który stanowi jej część. 2. 3. 4. Jednostka kontrolująca oraz jej personel nie może być zaangażowany w realizację żadnych dzialań, które mogą stać w sprzeczności z niezawislością wydawanych przez niego opinii oraz uczciwością w odniesieniu do ich dzialań kontrolnych. W szczególności personel jednostki kontrolującej musi być wolny od wszelkich nacisków handlowych, finansowych i innego rodzaju, które mogą wplywać na ich osąd, plynących w szczególności od osób lub organizacji zewnętrznych w stosunku do jednostki kontrolującej, zainteresowanych wynikami przeprowadzanych kontroli. Musi być zagwarantowana bezstronność personelu kontrolnego jednostki. Jednostka kontrolująca musi mieć do swojej dyspozycji konieczny personel i niezbędne urządzenia umożliwiające wlaściwe wykonywanie zadań technicznych i administracyjnych, związanych z czynnościami kontrolnymi i weryfi- kacyjnymi. Musi również mieć dostęp do urządzeń wymaganych dla przeprowadzenia specjalnych weryfikacji. jednostki kontrolującej odpowiedzialny za przeprowadzanie kontroli musi mieć wlaściwe kwalifikacje, Personel solidne przygotowanie techniczne i zawodowe oraz zadowalającą wiedzę z zakresu wymogów przeprowadzanych kontroli oraz wlaściwe doświadczenie w takich czynnościach. W celu zagwarantowania wysokiego poziomu bezpie- czeństwa jednostka kontrolująca musi być w stanie slużyć doświadczeniem praktycznym z zakresu zgodności prze- woźnych urządzeń ciśnieniowych. Personel musi dysponować umiejętnością profesjonalnej oceny zgodności z wymogami ogólnymi na podstawie wyników badania oraz uzasadnienia takiej oceny. Musi posiadać również umie- jętności wymagane dla sporządzania świadectw, rejestrów i sprawozdań świadczących o przeprowadzeniu kontroli. 5. Musi również posiadać stosowną wiedzę z zakresu technologii wykorzystywanych w produkcji przewoźnych urzą- dzeń ciśnieniowych, lącznie z akcesoriami, które kontrolują, sposobu, w jaki urządzenie przedlożone do kontroli jest stosowane lub jest przeznaczone do stosowania, oraz wad, które mogą powstać podczas stosowania lub w eks- ploatacji. 6. Jednostka kontrolująca oraz jej personel muszą przeprowadzać ocenę i weryfikację z najwyższym stopniem uczci- wości zawodowej oraz kompetencji technicznych. Jednostka kontrolująca musi zapewniać poufność informacji uzyskanych w trakcie swoich dzialań kontrolnych. Należy chronić prawa wlasności. 7. Wynagrodzenie osób zaangażowanych w dzialania kontrolne nie może być uzależnione bezpośrednio od ilości przeprowadzonych kontroli, a w żadnym wypadku od ich wyników. 8. 9. Jednostka kontrolująca musi mieć odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, chyba że odpowie- dzialność taką przejmuje państwo zgodnie z przepisami krajowymi lub organizacja, której jednostka tworzy część. Jednostka kontrolująca musi sama prowadzić kontrole, których się podejmuje. W przypadku gdy jednostka kontro- lująca podzleca wykonawstwo jakiejkolwiek części kontroli, musi zapewnić oraz być w stanie wykazać, że jej podz- leceniobiorca posiada kompetencje do realizacji danej uslugi oraz musi przejąć pelną odpowiedzialność za takiego podzleceniobiorcę. 324 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 DODATKOWE KRYTERIA, JAKIE MAJĄ BYĆ SPELNIONE PRZEZ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE OKREŚLONE W ART. 8 ZALĄCZNIK II 1. Jednostka notyfikowana musi być niezależna od zaangażowanych stron, a przez to zapewniać uslugi kontrolne „strony trzeciej”. Jednostka notyfikowana oraz jej personel odpowiedzialny za prowadzenie kontroli nie może być projektantem, wytwórcą, dostawcą, nabywcą, wlaścicielem, posiadaczem, użytkownikiem lub serwisantem przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, lącznie z akcesoriami, które podlegają jego kontroli, ani też upoważnionym przedstawicielem której- kolwiek ze stron. Nie mogą być one bezpośrednio zaangażowane w projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu lub obslugę takich przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, lącznie z akcesoriami, ani też reprezentować stron zaangażowanych w niniejsze dzialania. Nie wyklucza to możliwości wymiany informacji technicznych między pro- ducentem przewoźnych urządzeń ciśnieniowych a jednostką kontrolującą. 2. Wszelkie zainteresowane strony muszą mieć dostęp do uslug jednostki kontrolującej. Nie może być żadnych niena- leżnych finansowych lub innych warunków. Procedury, na których opiera się dzialalność organu, muszą być wyko- nywane w sposób niedyskryminacyjny. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 325 DODATKOWE KRYTERIA, JAKIE MAJĄ BYĆ SPELNIONE PRZEZ ZATWIERDZONE ORGANY OKREŚLONE W ART. 9 ZALĄCZNIK III 1. Zatwierdzony organ musi tworzyć oddzielną i dającą się określić część organizacji związanej z projektowaniem, produkcją, dostawą, stosowaniem lub konserwacją urządzeń, które kontroluje. 2. Zatwierdzony organ nie może bezpośrednio się zaangażować w projektowanie, produkcję, dostawę lub stosowanie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, lącznie z kontrolowanymi akcesoriami podlegającymi kontroli lub podob- nymi konkurencyjnymi wyrobami. 3. Musi istnieć wyraźny rozdzial odpowiedzialności personelu kontroli od odpowiedzialności personelu zatrudnionego do innych czynności, która musi być ustalona poprzez organizacyjne określenie i sposoby sprawozdawcze jednostki kontrolującej w ramach organizacji macierzystych. 326 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 ZALĄCZNIK IV CZĘŚĆ I PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI Modul A (wewnętrzna kontrola produkcji) 1. Niniejszy modul opisuje procedurę, w której producent lub jego upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie, który wypelnia zobowiązania określone w pkt 2, zapewnia i oświadcza, że przewoźne urządzenia ciśnieniowe spelniają wymogi dyrektywy, która ma do nich zastosowanie. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel we Wspólno- cie musi przymocować oznakowanie Π do wszystkich przewoźnych urządzeń ciśnieniowych oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. 2. Producent musi sporządzić dokumentację techniczną opisaną w pkt 3, a producent lub jego upoważniony przedsta- wiciel we Wspólnocie musi przechowywać ją do dyspozycji stosownych wladz krajowych do celów inspekcji przez okres 10 lat po tym, jak ostatnie przewoźne urządzenie ciśnieniowe zostalo wyprodukowane. W przypadku gdy ani producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają swojej siedziby we Wspólnocie, obowiązek przecho- wywania i udostępniania dokumentacji technicznej spoczywa na osobie, która wprowadza przewoźne urządzenia ciśnieniowe do obrotu we Wspólnocie. 3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać przeprowadzanie oceny zgodności przewoźnych urządzeń ciśnienio- wych wedlug wymogów dyrektywy, która ma do nich zastosowanie. Musi ona obejmować, w granicach wlaściwych dla takiej oceny, projektowanie, produkcję i eksploatację przewoźnych urządzeń ciśnieniowych oraz zawierać: — ogólny opis przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, — projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespolów, obwodów itp. , — opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz eksploatacji przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, — opis rozwiązań przyjętych w celu spelnienia wymogów dyrektywy, — wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp. , — sprawozdanie z badań. 4. 5. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie musi przechowywać kopię deklaracji zgodności z dokumentacją techniczną. Producent musi przyjąć wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia, że proces produkcji wymaga, aby produko- wane przenośne urządzenie ciśnieniowe bylo zgodne z dokumentacją techniczną określoną w pkt 2 oraz wymo- gami dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Modul A1 (wewnętrzne kontrole produkcyjne oraz monitorowanie oceny końcowej) Oprócz wymogów modulu A ma zastosowanie, co następuje: Ocena końcowa musi być wykonana przez producenta i monitorowana w drodze niespodziewanych wizytacji jednostki notyfikowanej, wybranej przez producenta. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana musi: — upewnić się, że producent faktycznie stosuje ocenę końcową, — pobrać próbki przewoźnego urządzenia ciśnieniowego w pomieszczeniach produkcyjnych lub magazynowych w celu przeprowadzenia kontroli. Jednostka notyfikowana ocenia ilość jednostek urządzeń do próby oraz konieczność przeprowadzenia calości lub części ostatecznej oceny próbek urządzeń. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 327 Jeżeli jeden lub więcej z egzemplarzy przewoźnych urządzeń ciśnieniowych nie jest zgodny, jednostka notyfikowana musi przyjąć wlaściwe środki. Na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej producent musi przymocować numer identyfikacyjny korpusu do każdego egzemplarza przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. Modul B (badanie typu WE) 1. Niniejszy modul opisuje część procedury, wedlug której jednostka notyfikowana ustala i poświadcza, że reprezenta- tywny przyklad przewidzianej produkcji spelnia przepisy dyrektywy, które mają do niej zastosowanie. 2. Wniosek o badanie typu WE musi być skladany przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mają- cego siedzibę we Wspólnocie do jednej jednostki notyfikowanej wedlug wlasnego wyboru. Wniosek musi zawierać: — nazwę i adres producenta oraz, w przypadku gdy wniosek skladany jest przez upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie, również nazwę i adres takiego przedstawiciela, — pisemną deklarację, że wniosek nie zostal wniesiony do żadnej innej jednostki notyfikowanej, — dokumentację techniczną opisaną w pkt 3. Wnioskodawca musi pozostawić do dyspozycji jednostki notyfikowanej reprezentatywny przyklad planowanej pro- dukcji, zwany dalej „typem”. Jednostka notyfikowana może zażądać dalszych próbek, o ile program testów tego wymaga. Rodzaj może obejmować kilka wersji przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, o ile różnice między wersjami nie wplywają na poziom bezpieczeństwa. 3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać przeprowadzenie oceny zgodności przewoźnego urządzenia ciśnienio- wego z wymogami dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Musi ona, w zakresie wlaściwym dla takiej oceny, obejmować projektowanie, produkcję oraz eksploatację przewoźnego urządzenia ciśnieniowego i zawierać: — ogólny opis rodzaju, — projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespolów, obwodów itp. , — opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wymienionych rysunków i schematów oraz eksploatacji prze- woźnego urządzenia ciśnieniowego, — opis rozwiązań przyjętych w celu spelnienia podstawowych wymogów dyrektywy, — wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp. , — sprawozdanie z badań, — informacje dotyczące badań przewidzianych w produkcji, — informacje dotyczące kwalifikacji lub homologacji. 4. Jednostka notyfikowana musi: 4. 1. zbadać dokumentację techniczną, potwierdzić, że typ jest zgodnie z nią produkowany, oraz wskazać skladniki zaprojektowane zgodnie ze stosownymi przepisami dyrektywy. 328 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 W szczególności jednostka notyfikowana musi: — zbadać dokumentację techniczną w odniesieniu do procedur projektowych i produkcyjnych, — ocenić stosowane materialy, w przypadku gdy nie są zgodne ze stosownymi przepisami dyrektywy oraz sprawdzić świadectwo wydane przez producenta materialów, — zatwierdzić procedury wlączenia na stale części urządzenia ciśnieniowego lub sprawdzić, czy zostaly one wcześniej zatwierdzone, — sprawdzić, czy personel wykonujący lączenie na stale części urządzenia ciśnieniowego ma stosowne kwali- fikacje, a badania nieniszczące są wlaściwe lub zatwierdzone; 4. 2. przeprowadzić wlaściwe badania i konieczne próby w celu ustalenia, czy rozwiązania przyjęte przez produ- centa spelniają wymogi dyrektywy; 4. 3. przeprowadzić wlaściwe badania i konieczne próby w celu ustalenia, czy stosowne przepisy dyrektywy zostaly wypelnione; 4. 4. uzgodnić z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia koniecznych badań i prób. 5. W przypadku gdy typ spelnia przepisy dyrektywy mające do niego zastosowanie, jednostka notyfikowana musi wydać wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat taki, który powinien być ważny przez 10 lat i powi- nien być odnawialny, musi zawierać nazwę i adres producenta, wnioski z badania oraz dane niezbędne do identyfi- kacji homologowanego typu. Wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej musi być zalączony do świadectwa, a kopia musi być prze- chowywana przez jednostkę notyfikowaną. Jeżeli jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu WE producentowi lub jego upoważnio- nemu przedstawicielowi mającemu siedzibę we Wspólnocie, jednostka ta musi podać szczególowe powody takiej odmowy. Musi być przewidziana procedura odwolawcza. 6. Wnioskodawca musi powiadomić jednostkę notyfikowaną posiadającą dokumentację techniczną dotyczącą certyfi- katu badania typu WE o wszelkich zmianach homologowanego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego; podlegają one dodatkowej homologacji, w przypadkach gdy zmiany mogą wplynąć na zgodność z wymogami dyrektywy lub przewidziane warunki stosowania urządzenia. Takie dodatkowe zatwierdzenie musi przyjąć formę uzupelnienia do pierwotnego certyfikatu badania typu WE. 7. Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Czlonkowskim stosowne informacje dotyczące certyfi- katów badania typu WE, które cofnęla, oraz, na żądanie, te, które wydala. Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostalym jednostkom notyfikowanym stosowne informa- cje dotyczące certyfikatów badania typu WE, które zostaly przez nią cofnięte lub których wydania odmówila. Pozostale jednostki notyfikowane mogą otrzymywać kopie certyfikatów badania typu WE i/lub ich dodatki. Zalączniki do świadectw muszą być przechowywane do dyspozycji pozostalych jednostek notyfikowanych. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przechowywać, oprócz doku- mentacji technicznej, kopie certyfikatów badania typu WE oraz ich dodatków przez 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. 8. 9. W przypadku gdy ani producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają swojej siedziby we Wspólnocie, za przechowywanie w celu udostępniania dokumentacji technicznej jest odpowiedzialna osoba, która wprowadza dany produkt do obrotu we Wspólnocie. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 329 Modul B1 (badanie projektowe WE) 1. Niniejszy modul opisuje część procedury, wedlug której jednostka notyfikowana ustala i poświadcza, że projekt egzemplarza przewoźnego urządzenia ciśnieniowego spelnia przepisy dyrektywy, które mają do niego zastosowa- nie. 2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi zlożyć wniosek o unijne badanie projektowe WE do jednej jednostki notyfikowanej. Wniosek musi zawierać: — nazwę i adres producenta oraz, w przypadku gdy wniosek skladany jest przez upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie, również nazwę i adres takiego przedstawiciela, — pisemną deklarację, że wniosek nie zostal wniesiony do żadnej innej jednostki notyfikowanej, — dokumentację techniczną opisaną w pkt 3. Wniosek może obejmować kilka wersji przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, o ile różnice między wersjami nie wplywają na poziom bezpieczeństwa. 3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać przeprowadzenie oceny zgodności przewoźnego urządzenia ciśnienio- wego z wymogami dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Musi ona, w zakresie wlaściwym dla takiej oceny, obejmować projektowanie, produkcję oraz eksploatację przewoźnego urządzenia ciśnieniowego i zawierać: — ogólny opis danego urządzenia, — projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespolów, obwodów itp. , — opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wymienionych rysunków i schematów oraz eksploatacji urzą- dzenia, — opis rozwiązań przyjętych w celu spelnienia wymogów dyrektywy, — niezbędny dowód na poparcie wlaściwości rozwiązań projektowych; niniejszy dowód na poparcie musi obej- mować sprawozdanie z badań przeprowadzonych przez wlaściwe laboratorium producenta lub w jego imie- niu, — wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp. , — informacje dotyczące kwalifikacji lub homologacji. 4. Jednostka notyfikowana musi: 4. 1. zbadać dokumentację techniczną oraz wskazać skladniki, które zostaly zaprojektowane zgodnie z wlaściwymi przepisami dyrektywy. W szczególności jednostka notyfikowana musi: — ocenić stosowane materialy, w przypadku gdy nie są one zgodne z wlaściwymi przepisami dyrektywy, — zatwierdzić procedury lączenia na stale części urządzenia ciśnieniowego lub sprawdzić, czy zostaly one wcześniej zatwierdzone, — sprawdzić, czy personel wykonujący lączenie na stale części urządzenia ciśnieniowego ma stosowne kwali- fikacje, a badania nieniszczące zostaly zatwierdzone; 4. 2. przeprowadzić konieczne badania w celu ustalenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spelniają wymogi dyrektywy; 4. 3. przeprowadzić konieczne badania w celu ustalenia, czy stosowne przepisy dyrektywy byly rzeczywiście stoso- wane. 330 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 5. W przypadku gdy projekt spelnia przepisy dyrektywy mające do niego zastosowanie, jednostka notyfikowana musi wydać wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Świadectwo takie musi zawierać nazwę i adres wnioskodawcy, wnioski z badania, warunki określające jego ważność oraz dane niezbędne do identyfikacji homologowanego pro- jektu. Wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej musi być zalączony do świadectwa, a kopia przechowywana przez jednostkę notyfikowaną. W przypadku gdy jednostka notyfikowana odmawia certyfikatu badania typu WE producentowi lub jego upoważ- jednostka ta musi podać szczególowe powody nionemu przedstawicielowi mającemu siedzibę we Wspólnocie, takiej odmowy. Musi być przewidziana procedura odwolawcza. 6. Wnioskodawca musi powiadomić jednostkę notyfikowaną mającą dokumentację techniczną certyfikatu badania typu WE o wszelkich zmianach homologowanego projektu; podlegają one dodatkowej homologacji, w przypadku gdy zmiany mogą wplynąć na zgodność z wymogami dyrektywy lub przewidziane warunki stosowania urządzenia. Taka dodatkowa homologacja musi przyjąć formę dodatku do pierwotnego certyfikatu badania typu WE. 7. Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Czlonkowskim stosowne informacje dotyczące certyfi- katów badania typu WE, które zostaly przez nią cofnięte, oraz, na żądanie, tych, które wystawila. Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostalym jednostkom notyfikowanym stosowne informa- cje dotyczące certyfikatów badania typu WE, które zostaly przez nią cofnięte lub których wydania odmówila. 8. Pozostale jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, uzyskać stosowne informacje dotyczące: — udzielonych certyfikatów badania typu WE projektu wraz z uzupelnieniami, — cofniętych certyfikatów badania typu WE projektu wraz z uzupelnieniami. 9. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, oprócz dokumentacji technicznej określonej w pkt 3, musi przechowywać kopie certyfikatów badania typu WE projektu oraz ich uzupelnień przez 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. W przypadku gdy ani producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają swojej siedziby we Wspólnocie, za przechowywanie w celu udostępniania dokumentacji technicznej jest odpowiedzialna osoba, która wprowadza dany produkt do obrotu we Wspólnocie. Modul C1 (zgodność z typem) 1. Niniejszy modul opisuje część procedury, zgodnie z którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie zapewnia i deklaruje, że przenośne urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem opisanym w certyfika- cie badania typu WE oraz spelnia wymogi dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Producent lub jego upo- ważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przymocować oznakowanie Π do wszystkich prze- woźnych urządzeń ciśnieniowych oraz sporządzić deklarację zgodności na piśmie. 2. Producent musi przyjąć wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia, że proces produkcji wymaga, aby prze- nośne urządzenie ciśnieniowe bylo zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymogami dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. 3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przechowywać kopię deklara- cji zgodności przez 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. W przypadku gdy ani producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają swojej siedziby we Wspólnocie, obowiązek przechowywania i udostępniania dokumentacji technicznej spoczywa na osobie, która wprowadza dane przenośne urządzenie ciśnieniowe do obrotu we Wspólnocie. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 331 4. Końcowa ocena musi podlegać monitorowaniu w formie niezapowiedzianych wizytacji przedstawicieli jednostki notyfikowanej wybranej przez producenta. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana musi: — upewnić się, że producent faktycznie przeprowadza ocenę końcową, — pobrać próbki przewoźnych urządzeń ciśnieniowych w pomieszczeniach produkcyjnych lub magazynowych w celu przeprowadzenia kontroli. Jednostka notyfikowana ocenia ilość egzemplarzy urządzeń do próby oraz konieczność przeprowadzenia, obecnie lub w przeszlości, calości lub części końcowej oceny próbek urządzeń. Jeżeli jeden lub więcej egzemplarzy przewoźnego urządzenia ciśnieniowego nie jest zgodny, jednostka notyfiko- wana musi przyjąć wlaściwe środki. Na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej producent musi przymocować numer identyfikacyjny korpusu do każdego egzemplarza przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. Modul D (zapewnienie jakości produkcji) 1. Niniejszy modul opisuje procedurę, zgodnie z którą producent, który wypelnia zobowiązania określone w pkt 2, zapewnia i deklaruje, że dane przenośne urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem określonym w certyfikacie badania typu WE oraz spelnia wymogi dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Producent lub jego upoważ- niony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przymocować oznakowanie Π do wszystkich przewoź- nych urządzeń ciśnieniowych oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu takiemu musi towarzy- szyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór wspólnotowy, określony w pkt 4. 2. Producent musi stosować zatwierdzony system jakości produkcji, końcową kontrolę oraz badanie określone w pkt 3 oraz podlegać nadzorowi określonemu w pkt 4. 3. System jakości 3. 1. Producent musi zlożyć wniosek o ocenę stosowanego przez niego systemu jakości na ręce wybranej przez sie- bie jednostki notyfikowanej. Wniosek musi zawierać: — wszelkie stosowne informacje o danym przenośnym urządzeniu ciśnieniowym, — dokumentację dotyczącą systemu jakości, — dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu WE. 3. 2. System jakości musi zapewniać zgodność przewoźnych urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym w certyfi- kacie badania typu WE oraz z wymogami dyrektywy, która ma do nich zastosowanie. Wszelkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez producenta muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie spisanych zasad postępowania, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi pozwalać na jednolitą interpretację programów, planów, instrukcji oraz rejestrów sys- temu jakości. Musi ona zawierać w szczególności wlaściwy opis: — celów jakościowych oraz struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odnie- sieniu do jakości przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, — produkcji, procesów oraz systematycznych środków kontroli jakości i zapewniania jakości, które będą sto- sowane, w szczególności stosowanych procedur, — badań i prób, które będą przeprowadzane przed, podczas oraz po produkcji, oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane, 332 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 — rejestrów jakości, takich jak sprawozdania kontrolne oraz dane z badań, dane kalibracyjne, sprawozdania dotyczące kwalifikacji oraz zatwierdzeń zaangażowanego personelu, — środków monitorowania osiągnięcia wymaganej jakości oraz skutecznego stosowania systemu jakości. 3. 3. Jednostka notyfikowana musi ocenić system jakości w celu określenia, czy spelnia on wymogi określone w ppkt 3. 2. W zespole audytorów musi być co najmniej jeden czlonek mający doświadczenie w ocenie danych przewoź- nych urządzeń ciśnieniowych. Procedura oceny musi obejmować wizytę inspekcyjną w pomieszczeniach pro- ducenta. Producent musi zostać powiadomiony o decyzji. Powiadomienie takie musi zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję wynikającą z oceny. Musi być przewidziana procedura odwolawcza. 3. 4. Producent musi zobowiązać się do wypelnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz zapewnić, że pozostanie on zadowalający i skuteczny. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi poinformować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdzala system jakości, o wszelkich zamierzonych zmianach systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany oraz zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie spelnial wymogi określone w ppkt 3. 2 lub czy wymagana jest ponowna ocena. Musi powiadomić producenta o decyzji. Powiadomienie takie musi zawierać wnioski z badania oraz umotywo- waną decyzję wynikającą z oceny. 4. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej 4. 1. Celem nadzoru jest upewnienie się, czy producent należycie wypelnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 4. 2. Producent musi umożliwić jednostce notyfikowanej, w celu kontroli, dostęp do miejsca produkcji, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnić mu wszelkie niezbędne informacje, w szczególności: — dokumentację systemu jakości, — rejestry systemu jakości, takie jak sprawozdania kontrolne oraz dane z badań, dane kalibracyjne, sprawoz- dania dotyczące kwalifikacji zaangażowanego personelu itp. 4. 3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu zapewnienia, że producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazywać sprawozdanie z takich kontroli producentowi. Częstotliwość okres- owych kontroli musi być taka, że pelna ponowna ocena jest przeprowadzana co trzy lata. 4. 4. Ponadto jednostka notyfikowana może skladać producentowi niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich dodat- kowych wizyt oraz ich częstotliwość będą określone na podstawie systemu wizytacji kontrolnych prowadzo- nych przez jednostkę notyfikowaną. W szczególności system wizytacji kontrolnych musi brać pod uwagę następujące czynniki: — kategorię urządzenia, — wyniki dotychczasowych wizytacji w ramach nadzoru, — potrzebę następczych dzialań korygujących, — tam, gdzie ma to zastosowanie, specjalne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, — istotne zmiany organizacji, procedur lub technologii produkcji. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, o ile jest to konieczne, przeprowadzać badania lub zlecać ich przeprowadzanie, dla sprawdzenia poprawności funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfi- kowana musi zapewnić producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, jeżeli badanie mialo miejsce, sprawozda- nie z badania. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 333 5. Producent musi przez okres 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego prze- chowywać do dyspozycji wladz krajowych: — dokumentację określoną w ppkt 3. 1 tiret drugie, — dostosowania określone w ppkt 3. 4 akapit drugi, — decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, które są określone w ppkt 3. 3 akapit ostatni, w ppkt 3. 4 aka- pit ostatni oraz w ppkt 4. 3 i 4. 4. 6. Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Czlonkowskim stosowne informacje dotyczące zatwier- dzeń systemów jakości, które cofnęla, oraz na żądanie te, które wydala. Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostalym jednostkom notyfikowanym stosowne informa- cje dotyczące zatwierdzeń systemów jakości, które cofnęla lub których wydania odmówila. Modul D1 (zapewnienie jakości produkcji) 1. Niniejszy modul opisuje procedurę, wedlug której producent, który wypelnia zobowiązania określone w pkt 3, zapewnia i deklaruje, że egzemplarze danego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego spelniają wymogi dyrektywy, które mają do nich zastosowanie. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przymocować oznakowanie Π do wszystkich przewoźnych urządzeń ciśnieniowych oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu takiemu musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór wspólnotowy określony w pkt 5. 2. Producent musi sporządzić dokumentację techniczną opisaną poniżej. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać przeprowadzenie oceny zgodności przewoźnego urządzenia ciśnienio- wego z wymogami dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Musi ona, w zakresie wlaściwym dla takiej oceny, obejmować projektowanie, produkcję oraz eksploatację przewoźnego urządzenia ciśnieniowego i zawierać: — ogólny opis danego urządzenia, — projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespolów, obwodów itp. , — opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wymienionych rysunków i schematów oraz eksploatacji urzą- dzenia, — opis rozwiązań przyjętych w celu spelnienia wymogów dyrektywy, — wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp. , — sprawozdania z badań. 3. Producent musi stosować zatwierdzony system jakości produkcji, końcowej kontroli oraz badań, określony w pkt 4, oraz podlegać nadzorowi określonemu w pkt 5. 4. System jakości 4. 1. Producent musi zlożyć wniosek o ocenę stosowanego przez niego systemu jakości wybranej przez siebie jed- nostce notyfikowanej. Wniosek musi zawierać: — wszelkie stosowne informacje o danym przewoźnym urządzeniu ciśnieniowym, — dokumentację dotyczącą systemu jakości. 4. 2. System jakości musi zapewniać zgodność przewoźnych urządzeń ciśnieniowych z wymogami dyrektywy, które mają do nich zastosowanie. 334 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 Wszelkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez producenta muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie spisanych zasad postępowania, procedur oraz instrukcji. Dokumen- tacja systemu jakości musi pozwalać na jednolitą interpretację programów, planów, instrukcji oraz rejestrów systemu jakości. Musi ona zawierać w szczególności odpowiedni opis: — celów jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, — produkcji, technik, procesów oraz systematycznych środków kontroli jakości i zapewniania jakości, które będą stosowane, — badań i prób, które będą prowadzone przed, podczas oraz po produkcji, oraz częstotliwości, z jaką będą one przeprowadzane, — rejestrów jakości, takich jak sprawozdania kontrolne oraz sprawozdanie z badań, dane kalibracyjne, spra- wozdania dotyczące kwalifikacji oraz zatwierdzeń zaangażowanemu personelowi, — środków monitorowania osiągnięcia wymaganej jakości oraz skutecznego stosowania systemu jakości. 4. 3. Jednostka notyfikowana musi ocenić system jakości, aby określić, czy spelnia on wymogi określone w ppkt 4. 2. W zespole audytorów musi być co najmniej jeden czlonek mający doświadczenie w ocenie danych przewoź- nych urządzeń ciśnieniowych. Procedura oceny musi obejmować wizytę inspekcyjną w pomieszczeniach pro- ducenta. Producent musi zostać powiadomiony o decyzji. Powiadomienie takie musi zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję wynikającą z oceny. Musi być przewidziana procedura odwolawcza. 4. 4. Producent musi zobowiązać się do wypelnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz zapewnić, że pozostanie on zadowalający i skuteczny. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która zatwierdzila system jakości o wszelkich zamierzonych dostosowaniach do systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany oraz zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie spelnial wymogi określone w ppkt 4. 2 lub czy jest wymagana ponowna ocena. Musi powiadomić o swojej decyzji producenta. Powiadomienie takie musi zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję wynikającą z oceny. 5. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej 5. 1. Celem nadzoru jest upewnienie się, czy producent należycie wypelnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 5. 2. Producent musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp w celach kontroli do miejsca produkcji, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnić wszelkie niezbędne informacje, w szczególności: — dokumentację systemu jakości, — rejestry systemu jakości, takie jak sprawozdania kontrolne oraz sprawozdanie z badań, dane kalibracyjne, sprawozdania dotyczące kwalifikacji zaangażowanego personelu itp. 5. 3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu zapewnienia, że producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz sprawozdanie z takich kontroli przekazywać producentowi. Częstotliwość okres- owych kontroli musi być taka, że pelna ponowna ocena jest przeprowadzana co trzy lata. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 335 5. 4. Ponadto jednostka notyfikowana musi skladać producentowi niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich dodat- kowych wizytacji oraz ich częstotliwość będą ustalone na podstawie systemu wizytacji kontrolnych prowadzo- nych przez jednostkę notyfikowaną. W szczególności w systemie wizytacji kontrolnych muszą być brane pod uwagę następujące czynniki: — kategoria urządzenia, — wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru, — potrzeba następczych dzialań korygujących, — tam, gdzie ma to zastosowanie, specjalne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, — istotne zmiany organizacji, procedur lub technologii produkcji. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, o ile jest to konieczne, przeprowadzać badania lub zlecać ich przeprowadzanie w celu sprawdzenia poprawności funkcjonowania systemu jakości. Jednostka noty- fikowana musi zapewnić producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, jeżeli badanie mialo miejsce, sprawoz- danie z badania. 6. Producent musi przez okres 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego prze- chowywać do dyspozycji wladz krajowych: — dokumentację określoną w pkt 2, — dokumentację określoną w ppkt 4. 1 tiret drugie, — dostosowania określone w ppkt 4. 4 akapit drugi, — decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, które są określone w ppkt 4. 3 akapit ostatni, w ppkt 4. 4 aka- pit ostatni oraz w ppkt 5. 3 i 5. 4. 7. Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Czlonkowskim istotne informacje dotyczące zatwierdzeń systemów jakości, które cofnęla oraz, na wniosek, wydala. Każda jednostka notyfikowana musi przekazać pozostalym jednostkom notyfikowanym istotne informacje dotyczące zatwierdzeń systemów jakości, które cofnęla lub których wydania odmówila. Modul E (zapewnienie jakości produktu) 1. Modul ten opisuje procedurę, zgodnie z którą producent, który spelnia obowiązki określone w pkt 2, zapewnia i deklaruje, że egzemplarz przenośnego urządzenia ciśnieniowego jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spelnia wymagania dyrektywy, która ma do niego zastosowanie. Producent lub jego upoważ- niony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przymocować oznakowanie Π na każdym produkcie i sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu Π musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki noty- fikacyjnej, odpowiedzialnej za nadzór wspólnotowy, określony w pkt 4. 2. Producent musi stosować zatwierdzony systemem jakości dotyczący produkcji, końcowej kontroli i badań określony w pkt 3 i podlegać nadzorowi określonemu w pkt 4. 3. System jakości 3. 1. Producent musi zlożyć wniosek dotyczący oceny jego systemu jakości wybranej przez siebie jednostce notyfi- kowanej. Wniosek musi zawierać: — wszystkie istotne informacje dotyczące danego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, — dokumentację dotyczącą systemu jakości, — dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego rodzaju oraz kopii certyfikatu badania typu WE. 336 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 3. 2. W danym systemie jakości muszą być przeprowadzone wlaściwe badania każdego egzemplarza przewoźnego urządzenia ciśnieniowego oraz muszą być przeprowadzone testy w celu zapewnienia ich zgodności z wyma- ganiami dyrektywy, która ma do niego zastosowanie. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisem- nych polityk, procedur oraz instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi pozwalać na jednolitą interpretację programów jakościowych, planów, instrukcji użytkowania i zapisów. W szczególności musi zawierać odpowiedni opis: — celu jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, — badań i prób, jakie mają być przeprowadzane po wyprodukowaniu, — środków monitorowania skutecznego dzialania systemu jakości, — zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane kalibracyjne, spra- wozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzania zaangażowanego personelu. 3. 3. Jednostka notyfikacyjna musi ocenić system jakości w celu określenia, czy spelnia on wymagania określone w ppkt 3. 2. Zespól audytorów musi mieć co najmniej jednego czlonka z doświadczeniem w ocenianiu danego przewoź- nego urządzenia ciśnieniowego. Procedura oceny musi obejmować wizytę inspekcyjną w siedzibie producenta. Producent musi być powiadomiony o decyzji. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania i umotywo- waną decyzję wynikającą z oceny. Muszą być ustanowione przepisy dotyczące procedury odwolawczej. 3. 4. Producent musi zobowiązać się do wypelniania obowiązków wynikających z systemu jakości, jaki zostal zatwierdzony, oraz do zapewnienia, że pozostanie on satysfakcjonujący i wystarczający. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdzila system jakości, o wszelkich zamierzonych dostosowaniach do systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie spelnial wymagania określone w ppkt 3. 2 lub czy wymagana jest ponowna ocena. Musi powiadomić o swojej decyzji producenta. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania oraz umoty- wowaną decyzję wynikającą z oceny. 4. Nadzór pelniony w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej 4. 1. Celem nadzoru jest zapewnienie, że producent należycie wypelnia swoje obowiązki wynikające z zatwierdzo- nego systemu jakości. 4. 2. Producent musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp w celach kontroli do miejsc produkcji, kontroli, badań i skladowania oraz dostarczyć wszelkich niezbędnych informacji, dotyczących w szczególności: — dokumentacji systemu jakości, — dokumentacji technicznej, — zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane kalibracyjne, spra- wozdania dotyczące kwalifikacji personelu itp. 4. 3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać kontrole okresowe w celu zapewnienia, że producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz musi przekazywać producentowi sprawozdania z kontroli. Częstotliwość okres- owych kontroli musi być taka, że pelna ponowna ocena jest przeprowadzana co trzy lata. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 337 4. 4. Ponadto jednostka notyfikowana może skladać producentowi niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich dodat- kowych wizytacji oraz ich częstotliwość będzie określana na podstawie systemu wizytacji kontrolnych stoso- wanego przez jednostkę notyfikowaną. W szczególności w systemie wizytacji kontrolnych muszą być brane pod uwagę następujące czynniki: — kategoria urządzenia, — wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru, — potrzeba następczych dzialań korygujących, — w przypadku gdy ma to zastosowanie, specjalne warunki związane z zatwierdzaniem systemu, — istotne zmiany w organizacji, polityce lub technologii produkcji. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, jeśli to konieczne, przeprowadzić badania lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia prawidlowego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfiko- wana musi dostarczyć producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, jeżeli badanie mialo miejsce, sprawozda- nie z badania. 5. Producent musi zachowywać do dyspozycji wladz krajowych przez okres 10 lat od wyprodukowania ostatniego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego: — dokumentację określoną w ppkt 3. 1 tiret drugie, — dostosowania określone w ppkt 3. 4 akapit drugi, — decyzje i sprawozdania sporządzone przez jednostkę notyfikowaną, określone w ppkt 3. 3 akapit ostatni, w ppkt 3. 4 akapit ostatni oraz w ppkt 4. 3 i 4. 4. 6. Każda jednostka notyfikowana musi przekazywać Państwom Czlonkowskim istotne informacje dotyczące zatwier- dzeń systemów jakości, które wycofaly oraz, na żądanie, które wydaly. Każda jednostka notyfikowana musi również przekazywać pozostalym jednostkom notyfikowanym istotne informa- cje dotyczące zatwierdzeń systemów jakości, które wycofaly lub których wydania odmówily. Modul E1 (zapewnienie jakości produkcji) 1. Modul ten opisuje procedurę, zgodnie z którą producent, który spelnia obowiązki określone w pkt 3, zapewnia i deklaruje, że przenośne urządzenie ciśnieniowe spelniają wymagania dyrektywy, która ma do niego zastosowanie. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przymocować oznakowanie II do każdej pozycji przewoźnego urządzenia ciśnieniowego oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Ozna- kowaniu II musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 5. 2. Producent musi sporządzić dokumentację techniczną opisaną poniżej. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać wykonanie oceny zgodności przewoźnego urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, która się do niego stosuje. Musi ona, w zakresie odpowiednim dla takiej oceny obej- mować projekt, wykonanie i dzialanie przewoźnego urządzenia ciśnieniowego oraz zawierać: — ogólny opis danego urządzenia, — projekt koncepcyjny, rysunki techniczne, schematy części, podzespolów, obwodów itd. , — opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wymienionych rysunków i schematów oraz dzialania urzą- dzenia, — opis rozwiązań przyjętych w celu spelnienia wymagań dyrektywy, — wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp. , — sprawozdania z badań. 338 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 3. Producent musi poslugiwać się zatwierdzonym systemem jakości przy końcowej kontroli przewoźnego urządzenia ciśnieniowego oraz przy testach próbnych, zgodnie z pkt 4 oraz podlegać nadzorowi określonemu w pkt 5. 4. System jakości 4. 1. Producent musi zlożyć wniosek na wykonanie oceny jego systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej. Wniosek musi zawierać: — wszystkie istotne informacje dotyczące danego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, — dokumentację dotyczącą systemu jakości. 4. 2. W ramach systemu jakości musi być zbadany każdy egzemplarz przewoźnego urządzenia ciśnieniowego oraz muszą być przeprowadzone wlaściwe próby w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami dyrektywy, która się do niego stosuje. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta muszą być udoku- mentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi zapewniać jednolitą interpretację programów jakościowych, planów, instrukcji użytkowania i zapisów. W szczególności musi zawierać odpowiedni opis: — celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, — procedur stosowanych przy montażu części, — badań i prób przeprowadzanych po wyprodukowaniu urządzenia, — środków monitorowania efektywnego dzialania systemu jakości, — zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane kalibracyjne, spra- wozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzania personelu. 4. 3. Jednostka notyfikowana musi dokonywać oceny systemu jakości w celu ustalenia, czy spelnia on wymagania określone w ppkt 4. 2. Zespól audytorów musi mieć co najmniej jednego czlonka z doświadczeniem w przeprowadzaniu oceny danego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. Procedura oceny musi obejmować wizytę inspekcyjną w pomieszczeniach producenta. Producent musi być powiadomiony o decyzji. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania oraz umotywo- waną decyzję wynikającą z oceny. Musi być uwzględniona procedura odwolawcza. 4. 4. Producent musi zobowiązać się do spelnienia zobowiązań wynikających z systemu jakości zgodnie z zatwier- dzeniem oraz do zapewnienia, że system pozostanie zadowalający i efektywny. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która zatwierdzila jego system jakości, o wszelkich zamierzonych dostosowaniach do systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi dokonać oceny proponowanych zmian i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie spelnial wymagania określone w ppkt 4. 2 lub czy wymagana jest ponowna ocena. Musi powiadomić o swojej decyzji producenta. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania oraz umoty- wowaną decyzję wynikającą z oceny. 5. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej 5. 1. Celem nadzoru jest zapewnienie, że producent należycie wypelnia swoje zobowiązania wynikające z zatwier- dzonego systemu jakości. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 339 5. 2. Producent musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp w celach kontrolnych do pomieszczeń produkcyj- nych, inspekcji, badania i magazynowania oraz musi zapewnić jej wszelkie niezbędne informacje, w szczegól- ności: — dokumentację systemu jakości, — dokumentację techniczną, — zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badania, dane kalibracyjne, sprawoz- dania dotyczące kwalifikacji personelu itp. 5. 3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać kontrole okresowe w celu zapewnienia, że producent utrzymuje i stosuje system jakości i dostarcza producentowi sprawozdanie z kontroli. Częstotliwość okresowych kontroli musi być taka, że pelna ocena jest przeprowadzana co trzy lata. 5. 4. Ponadto jednostka notyfikowana może skladać producentowi niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich wizy- tacji oraz ich częstotliwość jest ustalana na podstawie systemu wizytacji kontrolnych stosowanego przez jed- nostkę notyfikowaną. W szczególności system wizytacji kontrolnych musi uwzględniać następujące czynniki: — kategoria urządzenia, — wyniki poprzednich wizytacji kontrolnych, — potrzeba następczych dzialań korygujących, — w przypadku gdy ma to zastosowanie, specjalne warunki określone przy zatwierdzaniu systemu, — istotne zmiany w organizacji produkcji, polityce lub technologii. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, jeśli zachodzi taka potrzeba, przeprowadzić próby lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia prawidlowego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi zapewnić producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz — w przypadku przeprowadzenia badania — sprawozdanie z badania. 6. Producent musi zachowywać do dyspozycji wladz krajowych przez okres 10 lat od wyprodukowania ostatniego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego: — dokumentację określoną w sekcji 2, — dokumentację określoną w ppkt 4. 1 tiret trzecie, — zmiany określone w ppkt 4. 4 akapit drugi, — decyzje i sprawozdania sporządzone przez jednostkę notyfikowaną, określone w ppkt 4. 3 akapit ostatni, w ppkt 4. 4 akapit ostatni oraz w ppkt 5. 3 i 5. 4. 7. Każda jednostka notyfikowana musi przekazywać Państwom Czlonkowskim istotne informacje dotyczące zatwier- dzeń systemów jakości, które cofnęla oraz, na żądanie, które wydala. Każda jednostka notyfikowana musi również przekazywać pozostalym jednostkom notyfikowanym istotne informa- cje dotyczące zatwierdzeń systemów jakości, które wycofala lub których wydania odmówila. Modul F (ponowna ocena produktu) 1. Modul ten opisuje procedurę, zgodnie z którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie zapewnia i deklaruje, że przewoźne urządzenie ciśnieniowe, z zastrzeżeniem przepisów pkt 3, jest zgodne z typem opisanym: — w certyfikacie badania typu WE, lub — w certyfikacie badania projektowego WE, i spelnia wymagania dyrektywy, która się do niego stosuje. 2. Producent musi przyjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że proces produkcyjny wymaga zgodności przewoźnego urządzenia ciśnieniowego z typem opisanym: — w certyfikacie badania typu WE, lub — w certyfikacie badania projektowego WE, i spelnia wymagania dyrektywy, która się do niego stosuje. 340 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przymocować oznakowanie Π do wszystkich przewoźnych urządzeń ciśnieniowych oraz sporządzić deklarację zgodności. 3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadzić wlaściwe badania i próby w celu sprawdzenia zgodności przewoźnego urządzenia ciśnieniowego z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy poprzez badania i próby każdego produktu zgodnie z pkt 4. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przechowywać kopię deklara- cji zgodności przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. 4. Kontrola poprzez badania i próby każdego egzemplarza przewoźnego urządzenia ciśnieniowego 4. 1. Każdy egzemplarz przewoźnego urządzenia ciśnieniowego musi być indywidualnie zbadany oraz musi przejść wlaściwe badania i próby w celu sprawdzenia jego zgodności z typem oraz wymaganiami dyrektywy, która ma do niego zastosowanie. W szczególności jednostka notyfikowana musi: — sprawdzić, czy personel dokonujący montażu części oraz badań nieniszczących jest wykwalifikowany lub zatwierdzony, — sprawdzić certyfikaty wydane przez producenta materialów, — przeprowadzić kontrolę końcową oraz testowanie lub zlecić ich przeprowadzenie oraz, gdzie sytuacja tego wymaga, zbadać urządzenia zabezpieczające. 4. 2. Jednostka notyfikowana musi przymocować swój numer identyfikacyjny lub zlecić jego przymocowanie do każdego egzemplarza przewoźnego urządzenia ciśnieniowego oraz sporządzić pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych badań. 4. 3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi zapewnić, że świadec- twa zgodności wydane przez jednostkę notyfikowaną mogą być udostępniane na żądanie. Modul G (weryfikacja jednostkowa WE) 1. Modul ten opisuje procedurę, zgodnie z którą producent zapewnia i deklaruje, że przenośne urządzenie ciśnie- niowe, które zostalo wprowadzone wraz ze świadectwem określonym w ppkt 4. 1, odpowiada wymaganiom dyrek- tywy, która się do niego stosuje. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przymocować oznakowanie П do urządzenia i wystawić deklarację zgodności. 2. Producent musi wystąpić z wnioskiem do jednostki notyfikowanej wybranej przez siebie o weryfikację jednostkową. Wniosek musi zawierać: — nazwę i adres producenta oraz polożenie przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, — pisemną deklarację stwierdzającą, że podobny wniosek nie zostal zlożony do innej jednostki notyfikowanej, — dokumentację techniczną. 3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać dokonanie oceny zgodności przewoźnego urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, która się do niego stosuje, oraz zrozumienie projektu, wykonania i dzialania przewoź- nego urządzenia ciśnieniowego. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 341 Dokumentacja techniczna musi zawierać: — ogólny opis danego urządzenia, — projekt koncepcyjny, rysunki techniczne, schematy części, podzespolów, obwodów itd. , — opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wymienionych rysunków i schematów oraz dzialania urządzenia, — wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp. , — sprawozdania z badania, — wlaściwe szczególowe informacje odnoszące się do zatwierdzenia produkcji, procedur badania oraz kwalifika- cji lub zatwierdzania personelu. 4. Jednostka notyfikowana musi zbadać projekt i konstrukcję każdego egzemplarza przewoźnego urządzenia ciśnie- niowego, a w trakcie produkcji przeprowadzać wlaściwe badania w celu zapewnienia jego zgodności z wymaga- niami dyrektywy, która ma do niego zastosowanie. 4. 1. Jednostka notyfikowana musi przymocować swój numer identyfikacyjny lub zlecić jego przymocowanie do przewoźnego urządzenia ciśnieniowego oraz sporządzić certyfikat zgodności dla przeprowadzanych badań. Świadectwo to musi być przechowywane przez okres 10 lat. 4. 2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi zapewnić, że deklaracja zgodności i certyfikat zgodności wydane przez jednostkę notyfikowaną mogą być udostępnione na żądanie. W szczególności jednostka notyfikowana musi: — zbadać dokumentację techniczną odnoszącą się do projektu i procedur produkcyjnych, — ocenić materialy używane, w przypadku gdy nie są one zgodne z wlaściwymi przepisami dyrektywy, i sprawdzić certyfikaty wydawane przez producenta materialów, — zatwierdzać procedury odnoszące się do stalego montażu części urządzenia ciśnieniowego, — sprawdzać kwalifikacje lub wymagane zatwierdzanie personelu, — przeprowadzać kontrolę końcową, przeprowadzać testowanie lub zlecać ich przeprowadzanie oraz badać urządzenia zabezpieczające, jeśli są stosowane. Modul H (pelne zapewnienie jakości) 1. Modul ten opisuje procedurę, zgodnie z którą producent, który spelnia wymagania pkt 2, zapewnia i deklaruje, że dane przenośne urządzenie ciśnieniowe spelnia wymagania dyrektywy, która się do niego stosuje. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi przymocować oznakowanie II do każdego egzemplarza przewoźnego urządzenia ciśnieniowego oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu II musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 4. 2. Producent musi wprowadzić zatwierdzony system jakości w stosunku do projektu, produkcji, kontroli końcowej oraz testowania, określonych w pkt 3 i musi podlegać nadzorowi określonemu w pkt 4. 3. System jakości 3. 1. Producent musi zlożyć wniosek dotyczący oceny jego systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej. Wniosek musi zawierać: — wszystkie istotne informacje dotyczące danych przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, — dokumentację dotyczącą systemu jakości. 342 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 3. 2. System jakości musi zapewniać zgodność przewoźnego urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, która się do niego stosuje. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnych zapisów polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację środków proceduralnych oraz jakościowych, takich jak programy, plany, instrukcje użytkowania i zapisy. W szczególności musi ona zawierać odpowiedni opis: — celów jakości oraz struktur organizacyjnych, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości projektu oraz produktu, — specyfikacji technicznych projektu, wlączając normy, które będą stosowane, — technik kontroli projektu oraz weryfikacji projektu, procesów i środków systemowych, które będą stoso- wane przy projektowaniu przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, — odpowiednich technik wytwarzania, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i środków systemo- wych, które będą stosowane, — badań i prób, które mają być przeprowadzane przed, w trakcie i po wyprodukowaniu, oraz częstotliwość, z jaką będą się odbywać, — zapisów odnoszących się do jakości, takich jak sprawozdania z kontroli oraz dane z badania, dane kalibra- cyjne, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzeń danego personelu, — środków monitorowania osiągania przez przenośne urządzenie ciśnieniowe zgodności z wymaganym pro- jektem i jakością oraz efektywnego dzialania systemu jakości. 3. 3. Jednostka notyfikowana musi oceniać system jakości w celu ustalenia, czy odpowiada on wymaganiom okreś- lonym w ppkt 3. 2. Zespól audytorów musi mieć co najmniej jednego czlonka z doświadczeniem w przeprowadzaniu oceny danego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. Procedura oceny musi obejmować wizytę inspekcyjną w sie- dzibie producenta. Producent musi być powiadomiony o decyzji. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania oraz umotywo- waną decyzję wynikającą z oceny. Musi być uwzględniona procedura odwolawcza. 3. 4. Producent musi zobowiązać się do spelnienia zobowiązań wynikających z systemu jakości zgodnie z zatwier- dzeniem oraz do zapewnienia, że pozostanie on zadowalający i efektywny. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która zatwierdzila jego system jakości, o wszelkich zamierzonych dostosowaniach systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi dokonać oceny proponowanych zmian i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie spelnial wymagania określone w ppkt 3. 2 lub czy wymagana jest ponowna ocena. Musi powiadomić o swojej decyzji producenta. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania oraz umoty- wowaną decyzję wynikającą z oceny. 4. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej 4. 1. Celem nadzoru jest zapewnienie, że producent należycie wypelnia swoje zobowiązania wynikające z zatwier- dzonego systemu jakości. 4. 2. Producent musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp w celach kontrolnych do pomieszczeń projektowa- nia, produkcji, kontroli, badania i magazynowania oraz musi zapewnić mu wszelkie niezbędne informacje, w szczególności: 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 343 — dokumentację systemu jakości, — zapisy dotyczące jakości przewidziane w części projektowej systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obli- czeń, badań itp. , — zapisy dotyczące jakości przewidziane w część produkcyjnej systemu jakości, takie jak sprawozdania z kontroli oraz dane z badania, dane kalibracyjne, sprawozdania dotyczące kwalifikacji wlaściwego perso- nelu itp. 4. 3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać kontrole okresowe w celu zapewnienia, że producent utrzymuje i zapewniać producentowi sprawozdanie z kontroli. Częstotliwość kontroli okres- i stosuje system jakości, owych musi być taka, że pelna ocena jest przeprowadzana co trzy lata. 4. 4. Ponadto jednostka notyfikowana może skladać producentowi niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich wizy- tacji oraz ich częstotliwość będzie określana na podstawie systemu wizytacji kontrolnych stosowanego przez jednostkę notyfikowaną. W szczególności system wizytacji kontrolnych musi uwzględniać następujące czyn- niki: — kategorię urządzenia, — wyniki poprzednich wizytacji kontrolnych, — potrzebę następczych dzialań korygujących, — w przypadku gdy ma to zastosowanie, specjalne warunki określone przy zatwierdzaniu systemu, — istotne zmiany w organizacji produkcji, polityce lub technologii. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, jeśli zachodzi taka potrzeba, przeprowadzić badania lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia prawidlowego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi zapewnić producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, jeżeli badanie mialo miejsce, spra- wozdanie z badania. 5. Producent musi przechowywać przez okres 10 lat od wyprodukowania ostatniego przewoźnego urządzenia ciśnie- niowego do dyspozycji wladz krajowych: — dokumentację określoną w ppkt 3. 1 akapit drugi tiret drugie, — zmiany określone w ppkt 3. 4 akapit drugi, — decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone w ppkt 3. 3 akapit ostatni, w ppkt 3. 4 akapit ostatni, oraz w ppkt 4. 3 i 4. 4. 6. Każda jednostka notyfikowana musi przekazywać Państwom Czlonkowskim istotne informacje dotyczące zatwier- dzeń systemów jakości, które wycofaly, lub, na żądanie, które wydaly. Każda jednostka notyfikowana musi również przekazywać pozostalym jednostkom notyfikowanym istotne informa- cje dotyczące zatwierdzeń systemów jakości, które wycofaly lub których wydania odmówily. Modul H1 (pelne zapewnienie jakości wraz z badaniem projektu i specjalnym nadzorem nad badaniem końcowym) 1. Ponadto do wymagań określonych w module H stosuje się, co następuje: a) producent musi zlożyć wniosek na badanie projektu jednostce notyfikowanej; b) wniosek musi umożliwiać zrozumienie projektu, wytwarzania i dzialania przewoźnego urządzenia ciśnienio- wego oraz ocenę zgodności z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy. 344 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 Musi on zawierać: — specyfikacje techniczne projektu, wlączając normy, które zostaly zastosowane, — niezbędny dowód na poparcie ich odpowiedniości. Ten dowód na poparcie ich odpowiedniości musi zawierać wyniki badań przeprowadzonych przez wlaściwe laboratorium producenta lub w jego imieniu; c) d) jednostka notyfikowana musi zbadać wniosek i, w przypadku gdy projekt jest zgodny z przepisami dyrektywy, która się do niego stosuje, wydaje skladającemu wniosek certyfikat badania projektu WE. Certyfikat musi zawierać wnioski z badania, warunki jego ważności, niezbędne dane identyfikacyjne zatwierdzonego projektu oraz, jeśli jest to wlaściwe, opis dzialania przewoźnego urządzenia ciśnieniowego; skladający wniosek musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która wydala certyfikat badania projektu WE o wszelkich zmianach wprowadzanych do zatwierdzonego projektu. Zmiany do zatwierdzonego projektu muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie od jednostki notyfikowanej, która wydala certyfikat badania projektowego WE, w przypadku gdy mogą one mieć wplyw na zgodność z wymaganiami dyrektywy lub na zalecane warunki użytkowania przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. To dodatkowe zatwierdzenie musi być wydane w formie zalącznika do oryginalnego certyfikatu badania projektu WE; e) każda jednostka notyfikowana musi również przekazywać pozostalym jednostkom notyfikowanym istotne informacje dotyczące certyfikatów badania projektu WE, które wydala lub których wydania odmówila. 2. Końcowa ocena podlega zwiększonemu nadzorowi w postaci niezapowiedzianych wizytacji jednostki notyfikowa- jednostka notyfikowana musi przeprowadzać badania przewoźnego urządzenia nej. W trakcie takich wizytacji ciśnieniowego. CZĘŚĆ II PROCEDURA PONOWNEJ OCENY ZGODNOŚCI 1. Procedura ta opisuje metodę slużącą zapewnieniu, że przenośne urządzenie ciśnieniowe wprowadzone do obrotu zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. b) jest zgodne z wlaściwymi wymaganiami dyrektyw 94/55/WE i 96/49/WE. 2. Użytkownik musi udostępnić jednostce notyfikowanej informacje dotyczące przewoźnego urządzenia ciśnieniowego wprowadzonego do obrotu, które umożliwią temu organowi dokladną identyfikację urządzenia (pochodzenie, reguly projektowe oraz, w przypadku butli z acetylenem, również szczególy dotyczące masy gąbczastej). Użytkow- nik musi, gdzie sytuacja tego wymaga, powiadomić o wszelkich zalecanych ograniczeniach w stosowaniu oraz przesylać informacje o wszelkich ewentualnych uszkodzeniach lub naprawach, które zostaly przeprowadzone. Jednostka notyfikowana musi również sprawdzić, czy zawory lub inne wyposażenie spelniające bezpośrednie funk- cje zabezpieczające zapewniają poziom bezpieczeństwa zgodny z poziomem określonym na podstawie art. 3 niniejszej dyrektywy. 3. Jednostka notyfikowana musi sprawdzać, czy przenośne urządzenie ciśnieniowe, które zostalo wprowadzone do obrotu, zapewnia przynajmniej ten sam stopień bezpieczeństwa co przenośne urządzenie ciśnieniowe określone w dyrektywach 94/55/WE i 96/49/WE. Kontrola musi być przeprowadzana na podstawie dokumentów przedstawio- nych zgodnie z pkt 2 oraz, tam gdzie sytuacja tego wymaga, dodatkowych kontroli. 4. W przypadku gdy wyniki powyższych kontroli są satysfakcjonujące, przenośne urządzenie ciśnieniowe musi pod- legać kontrolom okresowym przewidzianym w części III zalącznika IV. 5. W przypadku zbiorników produkowanych seryjnie, wlączając zawory i inne wyposażenie stosowane do transportu, stosowne czynności związane z ponowną oceną zgodności, odnoszące się do poszczególnych kontroli urządzenia, zgodnie z pkt 3 i 4 powyżej, mogą być przeprowadzane przez zatwierdzony organ, pod warunkiem że jednostka notyfikowana przeprowadzila uprzednio stosowne czynności związane z ponowną oceną zgodności, określone w pkt 3. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 345 CZĘŚĆ III PROCEDURY KONTROLI OKRESOWEJ Modul 1 (okresowa kontrola produktów) 1. Modul ten opisuje procedurę, zgodnie z którą wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie lub posiadacz zapewniają, że przewoźne urządzenie ciśnieniowe z zastrzeżeniem pkt 3 nadal spelnia wymagania niniejszej dyrektywy. 2. W celu spelnienia wymagań określonych w pkt 1 wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie lub posiadacz muszą przyjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że warunki użytkowa- nia i konserwacji zapewniają utrzymanie zgodności przewoźnego urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami niniej- szej dyrektywy, w szczególności, że: — przewoźne urządzenie ciśnieniowe używane jest zgodnie z przeznaczeniem, — jest napelniane we wlaściwych ośrodkach napelniania, — prowadzone są wszelkie prace konserwacyjne lub naprawy, — przeprowadzane są niezbędne kontrole okresowe. Przyjmowane środki są zapisywane w dokumentach i przechowywane do dyspozycji wladz krajowych przez wlaściciela lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie lub posiadacza. 3. Jednostka kontrolująca musi wykonywać wlaściwe badania i próby w celu sprawdzenia zgodności przewoźnego urządzenia ciśnieniowego z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy poprzez badania i testowanie każdego pro- duktu. 3. 1. Wszystkie przewoźne urządzenia ciśnieniowe muszą być badane indywidualnie i przeprowadzane muszą być wlaściwe próby, wymienione w zalącznikach do dyrektyw 94/55/WE i 96/49/WE w celu sprawdzenia, czy spel- niają one wymagania tych dyrektyw. 3. 2. Jednostka kontrolująca musi przymocować swój numer identyfikacyjny lub zlecić jego przymocowanie do każdego produktu kontrolowanego okresowo niezwlocznie po dacie kontroli okresowej oraz sporządzić pisemne świadectwo kontroli okresowej. Świadectwo to może obejmować kilka pozycji (świadectwo grupowe). 3. 3. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz musi przecho- wywać świadectwo kontroli okresowej wymagane na podstawie ppkt 3. 2 oraz dokumenty wymagane na pod- stawie pkt 2 co najmniej do czasu następnej kontroli okresowej. Modul 2 (kontrola okresowa poprzez zapewnienie jakości) 1. Modul ten opisuje następujące procedury: — procedura, zgodnie z którą wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, który wypelnia zobowiązania określone w pkt 2, zapewnia i deklaruje, że przewoźne urządze- nie ciśnieniowe nadal spelnia wymagania dyrektywy. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz musi przymocować datę kontroli okresowej do wszystkich przewoź- nych urządzeń ciśnieniowych oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Dacie kontroli okresowej musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór, określony w pkt 4, — procedura, wedlug której, w przypadku gdy kontrola okresowa jest wykonywana przez zatwierdzony organ zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit drugi, zatwierdzony organ, który wypelnia zobowiązania określone w pkt 2 aka- pit ostatni, zaświadcza, że przenośne urządzenie ciśnieniowe nadal spelnia wymagania niniejszej dyrektywy. Zatwierdzony organ musi przymocować datę kontroli okresowej do wszystkich przewoźnych urządzeń ciśnie- niowych oraz sporządzić świadectwo kontroli okresowej. 346 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 Dacie kontroli okresowej musi towarzyszyć numer identyfikacyjny zatwierdzonego organu. 2. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie lub posiadacz musi podjąć wszyst- kie czynności niezbędne do zapewnienia, że warunki użytkowania i konserwacji umożliwiają zachowanie stalej zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, w szczególności że: — przewoźne urządzenie ciśnieniowe jest wykorzystywane zgodnie z przeznaczeniem, — jest napelniane we wlaściwych ośrodkach napelniania, — prowadzone są prace konserwacyjne lub naprawy, — prowadzone są kontrole okresowe. Przyjmowane środki muszą być dokumentowane i przechowywane przez wlaściciela lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacza, do dyspozycji wladz krajowych. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz muszą zapewnić, że wykwalifikowany personel i niezbędne udogodnienia w rozumieniu pkt 3–6 zalącznika I są dostępne do celów kon- troli okresowych. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, lub zatwierdzony organ musi poslugiwać się zatwierdzonym systemem jakości przy kontroli okresowej i próbach urządzeń, określo- nych w pkt 3, oraz podlega nadzorowi określonemu w pkt 4. 3. System jakości 3. 1. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, lub zatwier- dzony organ musi zlożyć do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek w sprawie oceny systemu jakości odnoszącego się do przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. Wniosek musi zawierać: — wszystkie istotne informacje dotyczące przewoźnego urządzenia ciśnieniowego, dostarczone do celów kontroli okresowej, — dokumentację dotyczącą systemu jakości. 3. 2. W ramach systemu jakości każdy egzemplarz przewoźnego urządzenia ciśnieniowego musi być zbadany oraz muszą być przeprowadzone wlaściwe próby w celu zapewnienia jego zgodności z wymaganiami wymienio- nymi w zalącznikach do dyrektyw 94/55/WE i 96/49/WE. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci pisemnych zapisów polityk, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpreta- cję jakościowych programów, planów, instrukcji użytkowania i zapisów. W szczególności musi zawierać odpowiedni opis: — celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości przewoźnych urządzeń ciśnieniowych, — badań i prób, które mają być przeprowadzane w ramach kontroli okresowej, — środków monitorowania efektywnego dzialania systemu jakości, — zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane z badania, dane kalibracyjne, spra- wozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzeń danego personelu. 3. 3. Jednostka notyfikowana musi oceniać system jakości w celu ustalenia, czy spelnia on wymagania określone w ppkt 3. 2. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 347 Zespól audytorów musi mieć co najmniej jednego czlonka z doświadczeniem w dokonywaniu oceny danego przewoźnego urządzenia ciśnieniowego. Procedura oceny musi obejmować wizytę inspekcyjną w siedzibie wlaściciela lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacza, lub zatwierdzonego organu. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, lub zatwier- dzony organ muszą być powiadomieni o decyzji. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania oraz umo- tywowaną decyzję wynikającą z oceny. 3. 4. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, lub zatwier- dzony organ musi podjąć się wypelnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz zapewnienia, że pozostaje on zadowalający i efektywny. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, lub zatwier- dzony organ musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która zatwierdzila system jakości, o wszelkich zamie- rzonych zmianach tego systemu. Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spelnial wymagania określone w ppkt 3. 2 lub czy jest wymagana ponowna ocena. Musi powiadomić o swojej decyzji wlaściciela lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacza, lub zatwierdzony organ. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję wynikającą z oceny. 4. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej 4. 1. Celem nadzoru jest zapewnienie, że wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, lub zatwierdzony organ należycie wypelnia obowiązki wynikające z zatwierdzo- nego systemu jakości. 4. 2. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, lub zatwier- dzony organ musi umożliwiać jednostce notyfikowanej dostęp w celach kontrolnych do pomieszczeń kontroli, prób i skladowania oraz dostarczać mu wszelkich niezbędnych informacji, w szczególności: — dokumentację systemu jakości, — dokumentacje techniczną, — zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z badania, sprawozdania dotyczące kwa- lifikacji danego personelu itp. 4. 3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać kontrole okresowe w celu zapewnienia, że wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, lub zatwierdzony organ utrzy- muje i stosuje system jakości oraz musi zapewniać wlaścicielowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi mającemu siedzibę we Wspólnocie, lub posiadaczowi, lub zatwierdzonemu organowi sprawozdania z kontroli. 4. 4. Ponadto jednostka notyfikowana może skladać niezapowiedziane wizyty wlaścicielowi lub jego upoważnio- nemu przedstawicielowi mającemu siedzibę we Wspólnocie, lub posiadaczowi, lub zatwierdzonemu organowi. W trakcie takich wizytacji jednostka notyfikowana może, jeśli zachodzi potrzeba, przeprowadzać badania lub zlecać przeprowadzanie badań w celu sprawdzenia, jeśli jest taka potrzeba, czy system jakości funkcjonuje pra- widlowo. Jednostka notyfikowana musi zapewnić wlaścicielowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi mającemu siedzibę we Wspólnocie, lub posiadaczowi, lub zatwierdzonemu organowi sprawozdanie z wizytacji oraz, jeżeli mialo miejsce, sprawozdanie z badania. 5. Wlaściciel lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, lub posiadacz, lub zatwierdzony organ musi przez okres 10 lat od daty ostatniej kontroli okresowej przewoźnego urządzenia ciśnieniowego prze- chowywać do dyspozycji wladz krajowych: — dokumentację określoną w ppkt 3. 1 akapit drugi tiret drugie, — zmiany określone w ppkt 3. 4 akapit drugi, — decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone w ppkt 3. 3 akapit ostatni, w pkt 3. 4 akapit ostatni oraz w ppkt 4. 3 i 4. 4. 348 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 ZALĄCZNIK V MODULY, KTÓRE MAJĄ BYĆ PRZESTRZEGANE PRZY OCENIE ZGODNOŚCI Poniższa tabela określa, które moduly oceny zgodności opisane w części I zalącznika IV mają być przestrzegane w przy- padku przewoźnego urządzenia ciśnieniowego określonego w art. 2 ust. 1. Kategoria przewoźnego urządzenia ciśnieniowego Moduly 1. Zbiorniki, dla których wynik ciśnienia próbnego i pojemność A1 lub B w polączeniu z C1 są nie większe niż 100 MPa × litr (1 000 bar × litr) 2. Zbiorniki, dla których wynik ciśnienia próbnego i pojemność są większe niż 100 i nie większe niż 300 MPa × litr (odpo- wiednio 1 000 i 3 000 bar × litr) H lub B w polączeniu z E lub B w polączeniu z C1 3. Zbiorniki, dla których wynik ciśnienia próbnego i pojemność przekracza 300 MPa × litr (3 000 bar × litr) oraz zbiorniki G lub H1 lub B w polączeniu z D, lub B w polączeniu z F 1. 2. Przewoźne urządzenie ciśnieniowe musi podlegać, zgodnie z wyborem producenta, jednej z procedur oceny zgod- ności ustanowionej dla kategorii, do której jest zaklasyfikowane. W przypadku zbiorników lub ich zaworów, lub innego z akcesoriów stosowanych do transportu producent może również wybrać stosowanie jednej z procedur ustalonych dla wyższych kategorii. jednostka notyfikowana musi w trakcie skladania niezapowiedzianej Jako część procedury zapewnienia jakości wizyty pobierać próbkę urządzenia w pomieszczeniu produkcyjnym lub skladowania w celu przeprowadzenia kon- troli lub zlecenia przeprowadzenia kontroli, zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy. W tym celu producent musi powiadomić jednostkę notyfikowaną o planowanym programie produkcji. Jednostka notyfikowana musi prze- prowadzić co najmniej dwie wizytacje w pierwszym roku produkcji. Częstotliwość kolejnych wizytacji jest ustalana przez jednostkę notyfikowaną na podstawie kryteriów określonych w ppkt 4. 4 odpowiednich modulów zawartych w części I zalącznika IV. 07/t. 4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 349 WYKAZ SUBSTANCJI NIEBEZPIECZNYCH INNYCH NIŻ ZALICZONE DO KLASY 2 OKREŚLONEJ W ART. 2 ZALĄCZNIK VI Nr UN 1051 1052 1790 Klasa 6. 1 8 8 Cyfry ADR/RID Substancje niebezpieczne 1 6 6 Stabilizowany cyjanowodór Bezwodny fluorowodór Kwas fluorowodorowy 350 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 07/t. 4 ZALĄCZNIK VII ZNAK ZGODNOŚCI Znak zgodności ma następującą formę: W przypadku gdy znak jest zmniejszony lub powiększony, proporcje powyższego rysunku muszą być zachowane. Różne części znaku muszą mieć zasadniczo te same wymiary pionowe, które nie mogą być mniejsze niż 5 mm. Dla malych urządzeń minimalne wymiary mogą nie być przestrzegane