title: Směrnice Rady 1999/32/ES ze dne 26. dubna 1999 o snižování obsahu síry v některých kapalných palivech a o změně směrnice 93/12/EHS

text: 13/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 17 31999L0032 L 121/13 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 11. 5. 1999 SMĚRNICE RADY 1999/32/ES ze dne 26. dubna 1999 o snižování obsahu síry v některých kapalných palivech a o změně směrnice 93/12/EHS RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 130s odst. 1 této smlouvy, budovách a architektonickém dědictví; že znečištění oxi- dem siřičitým může také mít významný účinek na lidské zdraví, zvláště u skupin populace trpících respiračními chorobami; s ohledem na návrh Komise (1), (5) vzhledem k tomu, že acidifikace je jev, který překračuje hranice, a vyžaduje řešení jak na úrovni Společenství, tak i na vnitrostátní nebo místní úrovni; s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru (2), v souladu s postupem stanoveným v článku 189c uvedené Smlou- vy (3), (1) (2) (3) (4) vzhledem k tomu, že cíle a zásady environmentální poli- tiky Společenství stanovené v environmentálních akčních programech, zejména v Pátém environmentálním akčním programu (4), zakotvených v článku 130r Smlouvy, se zaměřují zvláště na účinnou ochranu lidstva před prokázanými riziky emisí oxidu siřičitého a na ochranu životního prostředí předcházením depozici síry překračující kritická zatížení a limity; principů základě na vzhledem k tomu, že článek 129 Smlouvy stanoví, že požadavky na ochranu zdraví tvoří nedílnou součást ostat- ních politik Společenství; že čl. 3 písm. o) také stanoví, že aktivity Společenství by měly přispívat k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví; vzhledem k tomu, že emise oxidu siřičitého výrazně přispívají k problému acidifikace ve Společenství; že oxid siřičitý má také přímý vliv na lidské zdraví a životní prostředí; vzhledem k tomu, že acidifikace a atmosférický oxid siřičitý poškozují citlivé ekosystémy, omezují biologickou rozma- nitost a omezují hodnotu životních podmínek stejně jako škodlivě ovlivňují produkci plodin a růst lesů; že kyselý déšť může ve městech způsobovat významné škody na (6) vzhledem k tomu, že emise oxidu siřičitého přispívají k tvorbě částic v ovzduší; (7) (8) (9) vzhledem k tomu, že Společenství a jednotlivé členské státy jsou smluvními stranami Úmluvy EHK OSN o dál- kovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států; že druhý protokol EHK OSN o dálkovém znečišťování emi- semi oxidu siřičitého stanoví, že smluvní strany by měly omezit emise oxidu siřičitého o 30 % nebo více, jak je sta- noveno v prvním protokolu; že protokol EHK OSN je zalo- žený na předpokladu, že bude pokračovat překračování kritických zatížení a limitů v některých citlivých oblastech; že budou ještě vyžadována další opatření ke snížení emisí oxidu siřičitého k zabezpečení cílů Pátého environmentál- ního akčního programu; že by smluvní strany měly usku- tečnit další významné snížení emisí oxidu siřičitého; vzhledem k tomu, že síra přítomná v malých množstvích v ropě a uhlí se po desetiletí pokládá za převládající zdroje emisí oxidu siřičitého, které jsou jednou z hlavních příčin „kyselého deště“ a jednou ze závažných příčin znečištění ovzduší v mnohých městských a průmyslových oblastech; vzhledem k tomu, že Komise nedávno zveřejnila sdělení o hospodárné strategii potlačování acidifikace ve Společen- ství; že omezování emisí oxidu siřičitého pocházejících ze spalování určitých druhů kapalných paliv je nedílnou sou- částí této hospodářské strategie; že Společenství uznává nutnost opatření týkajících se všech ostatních paliv; (1) Úř. věst. C 190, 21. 6. 1997, s. 9. a Úř. věst. C 259, 18. 8. 1998, s. 5. (2) Úř. věst. C 355, 21. 11. 1997, s. 1. (3) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 13. května 1998 (Úř. věst. C 167, 1. 6. 1998, s. 111), společný postoj Rady ze dne 6. října 1998 (Úř. věst. C 364, 25. 11. 1998, s. 20) a rozhodnutí Evropského parla- mentu ze dne 9. února 1999 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku). (4) Úř. Věst C 138, 17. 5. 1993, s. 5. (10) vzhledem k tomu, že studie prokázaly, že prospěch ze sni- žování emisí síry dosahovaný snížením obsahu síry v pali- vech bude často podstatně větší než průmyslem odhado- vané náklady uváděné v této směrnici a že existují úspěšně ověřené technologie pro snižování obsahu síry v kapal- ných palivech; CS Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 24 18 (11) vzhledem k tomu, že ve shodě s principem subsidiarity a s principem proporcionality podle článku 3b Smlouvy nelze cíle snížení emisí oxidu siřičitého vznikajících spa- lováním určitých druhů kapalných paliv účinně dosáh- nout, budou-li členské státy jednat samostatně; že nekoor- dinovaný postup nedává žádnou záruku dosažení požadovaných cílů, je potenciálně kontraproduktivní a může vyústit v nejistotu na trhu; že z hlediska potřeby snížení emisí oxidu siřičitého v celém Společenství je pod- statně účinnější přijmout opatření na úrovni Společenství; že tato směrnice se omezuje na minimální požadavky nezbytné k dosažení požadovaných cílů; (12) vzhledem k tomu, že ve směrnici Rady 93/12/EHS ze dne 23. března 1999 o obsahu síry v některých kapalných pali- vech (1) byla Komise vyzvána, aby předložila Radě návrh předepisující nižší mezní hodnoty pro obsah síry v ply- novém oleji a nové mezní hodnoty pro letecké petroleje; že by bylo účelné stanovit mezní hodnoty obsahu síry i pro další kapalná paliva, zvláště těžké topné oleje, lodní topné oleje, lodní plynové oleje a plynové oleje, a to na základě studií účinnosti vynaložených nákladů; (13) vzhledem k tomu, že tato směrnice, v souladu s člán- kem 130t Smlouvy, nebrání žádnému členskému státu v udržování nebo přijímání přísnějších ochranných opatření; že taková opatření musí být slučitelná se Smlou- vou a měla by být oznámena Komisi; 88/609/EES ze dne 24. listopadu 1988 (3) o omezení emisí některých znečišťujících látek z velkých spalovacích zařízení do ovzduší; že s pohledu nadcházejícího přezkumu směrnice 88/609/EHS může být nutné přezkoumat a v případě nutnosti revidovat některých usta- novení této směrnice; (17) vzhledem k tomu, že pro rafinérská spalovací zařízení vyňatá z oblasti působnosti čl. 3 odst. 3 písm. i písm. c této směrnice by emise oxidu siřičitého vypočtené jako průměr pro tato zařízení neměly překročit mezní hodnoty stano- vené směrnicí 88/609/EHS nebo kteroukoliv budoucí změn této směrnice; že by členské státy při uplatňování této směrnice měly mít na mysli, že nahrazení paliv jinými, než těmi, která jsou uvedena v článku 2, by nemělo způ- sobit přírůstek emisí škodlivin způsobujících acidifikaci; (18) vzhledem k tomu, že mezní hodnota 0,2 % pro obsah síry v plynových olejích byla již stanovena na základě směrnice 93/12/EHS; tato mezní hodnota má být do 1. ledna 2008 změněna na 0,1 %; že (19) vzhledem k tomu, že v souladu s aktem o přistoupení z roku 1994 mají Rakousko a Finsko odchylku na období čtyř let od data přistoupení, pokud jde o ustanovení směr- nice 93/12/EHS o obsahu síry v plynovém oleji; (14) vzhledem k tomu, že členské státy mají před zavedením nových, přísnějších ochranných opatření sdělit Komisi návrh opatření v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (2); (20) (15) vzhledem k tomu, že s ohledem na mezní hodnoty obsahu síry v těžkých olejích je prozíravé žádat o odchylky pro členské státy a regiony, kde to environmentální podmínky dovolují; (16) vzhledem k tomu, že s ohledem na mezní hodnoty obsahu síry v těžkém topném oleji je také prozíravé žádat odchylky pro jejich používání ve spalovacích zařízeních, která dodr- žují mezní hodnoty emisí stanovené směrnicí Rady vzhledem k tomu, že mezní hodnoty 0,2 % (od roku 2000) a 0,1 % (od roku 2008) obsahu síry v plynových olejích užívaných v námořní dopravě na oceánských plavidlech mohou působit technické a hospodářské problémy na celém území Řecka, ve Španělsku, pokud jde o Kanárské ostrovy, ve Francii, pokud jde o zámořské departementy, a v Portugalsku, pokud jde o autonomní oblasti Madeira a Azory; že by odchylka poskytnutá Řecku, Kanárským ostrovům, francouzským zámořským departementům a autonomním oblastem Madeira a Azory neměla mít negativní vliv na trh s plynovými oleji užívanými v námořní dopravě za předpokladu, že by vývozy ply- nového oleje užívaného v námořní dopravě z Řecka, Kanárských ostrovů, francouzských zámořských departe- mentů a souostroví Madeira a Azory do jiných členských států měly splňovat požadavky platné v dovážejícím člen- ském státu; že by se tedy Řecku, Kanárským ostrovům, francouzským zámořským departementům a autonomním oblastem Madeira a Azory měly povolit odchylky od mez- ních hodnot hmotnostního obsahu síry v plynových olejích používaných v námořní dopravě; (1) Úř. věst. L 74, 27. 3. 1993, s. 81. (2) Úř. věst. L 109, 26. 4. 1983, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná roz- hodnutím Komise 96/139/ES (Úř. věst. L 32, 10. 2. 1996, s. 31). (3) Úř. věst. L 336, 7. 12. 1988, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná roz- hodnutím 94/66/ES (Úř. věst. L 337, 24. 12. 1994, s. 83). 13/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 19 (21) že Společenství vzhledem k tomu, že emise síry z lodní dopravy pocháze- jící ze spalování lodních topných olejů s vysokým obsa- hem síry přispívají ke znečištění oxidem siřičitým a k pro- blémům acidifikace; se bude při nastávajících jednáních o úmluvě MARPOL v rámci Mezi- národní námořní organizace (IMO) zasazovat o účinnější ochranu oblastí citlivých k emisím SOx a o snížení obvyk- lých mezních hodnot pro lodní topný olej (ze současných 4,5 %); že by měly pokračovat iniciativy Společenství vyhlásit Severní moře/průliv La Manche za oblast zvláště nízkých emisí SOx; a) — kapalná paliva vyrobená z ropy používaná v námořních lodích s výjimkou těch, která jsou definována v čl. 2 odst. 3, — lodní a plynový olej používaný v lodích překračujících hranice mezi třetí zemí a členskými státem; b) paliva určená k přepracování před jejich konečným spálením; c) paliva, která se budou dále zpracovávat v rafinérském prů- myslu. (22) vzhledem k tomu, že je potřeba mnohem důkladnější výzkum účinků acidifikace na ekosystémy a lidský organis- mus; že Společenství takovému výzkumu napomáhá Pátým rámcovým výzkumným programem (1); Článek 2 Definice (23) vzhledem k tomu, že v případě přerušení dodávky ropy, ropných produktů nebo jiných uhlovodíků může Komise povolit členskému státu používat na svém území vyšší mezní hodnotu; Pro účely této směrnice se rozumí: 1. těžkým topným olejem: (24) vzhledem k tomu, že členské státy by měly zavést vhodný mechanismus sledování souladu s požadavky této směr- nice; že zprávy o obsahu síry v kapalných palivech mají být předkládány Komisi; (25) vzhledem k tomu, že z důvodů srozumitelnosti bude nezbytné pozměnit směrnici 93/12/EHS, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Účel a oblast působnosti — jakékoliv kapalné palivo vyrobené z ropy kódů KN 2710 00 71 až 2710 00 78 nebo — jakékoliv kapalné palivo vyrobené z ropy, jiné než plynový olej definovaný v bodech 2 a 3, které v důsledku svého destilačního rozmezí náleží do kategorie těžkých olejů určených k použití jako palivo a z něhož se do teploty 250 °C vydestiluje s použitím metody ASTM D86 méně než 65 % objemových (včetně ztrát). Pokud není možno provést destilaci podle metody ASTM D86, pokládá se ropný produkt za těžký topný olej; 2. plynovým olejem: — jakékoliv kapalné palivo vyrobené z ropy kódu KN 2710 00 67 nebo 2710 00 68 nebo — jakékoliv kapalné palivo vyrobené z ropy, které v důsledku svého destilačního rozmezí náleží do kategorie středních destilátů určených k použití jako palivo a z něhož se do teploty 350 °C vydestiluje za použití metody ASTM D86 nejméně 85 % objemových (včetně ztrát). 1. Účelem této směrnice je snížit emise oxidu siřičitého vznika- jící spalováním určitých typů kapalných paliv a tím snížit škod- livé účinky těchto emisí na člověka a životní prostředí. 2. Snížení emisí oxidu siřičitého vznikajících spalováním někte- rých kapalných paliv vyráběných z ropy se dosáhne zavedením mezních hodnot obsahu síry v takových palivech jako podmínky pro jejich používání na území jednotlivých členských států. Mezní hodnoty obsahu síry v některých kapalných palivech vyráběných z ropy, jak jsou stanoveny touto směrnicí, se však nevztahují na: Motorové nafty definované v čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES ze dne 13. října 1998 o jakosti ben- zinu a motorové nafty a o změně směrnice Rady 93/12/EHS (2) se z této definice vylučují. Paliva používaná v pojízdných strojích určených pro používání mimo vozovku a v zemědělských trak- torech se rovněž z této definice vylučují; 3. lodním plynovým olejem paliva určená k použití v námořní dopravě, která vyhovují definici v bodu 2 nebo jejichž visko- zita nebo hustota je uvnitř rozsahu viskozity nebo hustoty definovaných pro lodní destiláty paliva v tabulce I normy ISO 8217 (1996); (1) Úř. věst. L 26, 1. 2. 1999, s. 1. (2) Úř. věst. L 350, 28. 12. 1998, s. 58. 20 CS Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 24 4. metodou ASTM metoda zavedená Americkou společností pro zkoušení a materiály ve sbírce normovaných definic a specifi- kací pro ropné výrobky a maziva vydané roku 1976; 5. spalovacím zařízením jakékoliv technické zařízení, v němž se oxidují paliva s cílem využití vzniklého tepla; c) pro spalování v rafineriích, kde měsíční průměr emisí oxidu siřičitého vypočtený pro všechna zařízení v rafi- nerii (s výjimkou spalovacích zařízení spadajících do oblasti působnosti podle písm. a)), bez ohledu na typ paliva nebo kombinace používaných paliv, v rozmezí stanoveném každým členským státem, které však nepřekročí 1 700 mg/Nm3. 6. kritickým zatížením kvantitativní odhad nejvyššího vystavení působení jedné nebo více škodlivin, při němž, dle současných znalostí, ještě nenastávají škodlivé účinky na citlivé prvky životního prostředí. ii) Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že žádné spalovací zařízení používající těžký topný olej s obsahem síry vyšším, než je uvedeno v odstavci 1 nebude v provozu bez povolení vydaného příslušným orgánem, který stanoví mezní hodnoty emisí. Článek 3 4. Ustanovení odstavce 3 musí být přezkoumány a v případě potřeby pozměněny s ohledem na každou budoucí změnou směr- nice 88/609/EHS. Maximální obsah síry v těžkém topném oleji 1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že se od 1. ledna 2003 nebudou na jejich územích používat těžké topné oleje, jejichž obsah síry překročí 1,00 % hmotnostní. 2. Za předpokladu, že jsou respektovány normy kvality ovzduší pro oxid siřičitý stanovené ve směrnici 80/779/EHS (1) nebo v jakémkoliv právním předpisu Společenství, kterým se zrušují a nahrazují tyto normy, a v jiných příslušných předpisech Spole- čenství, a že emise nepřispívají k tomu, aby bylo v kterémkoliv členském státě překročeno kritické zatížení, může členský stát povolit použití těžkých topných olejů s obsahem síry v rozmezí 1,00 % až 3,00 % hmotnostních na svém území nebo jeho části. Takové povolení může být poskytnuto jen tehdy, pokud emise z členského státu nepřispívají k překračování kritického zatížení v kterémkoliv členském státě. 3. i) Za podmínky náležitého sledování emisí příslušnými orgány neplatí odstavce 1 a 2 pro těžké topné oleje použí- vané: a) ve spalovacích zařízeních spadajících do oblasti působ- nosti směrnice 88/609/EHS, která se v souladu s defi- nicí v čl. 2 odst. 9 této směrnice pokládají za nová a která splňují mezní hodnoty emisí oxidu siřičitého stanovené pro taková zařízení v článku 4 a v příloze IV výše uvedené směrnice; b) v jiných spalovacích zařízeních, která nespadají do oblasti působnosti podle písm. a), u nichž emise oxidu siřičitého jsou nižší nebo se rovnají 1 700 mg/Nm3 při obsahu kyslíku ve spalinách 3 % objemových vztaženo na suchý plyn; (1) Úř. věst. L 229, 30. 8. 1980, s. 30. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EEC (Úř. věst. L 377, 31. 12, 1991, s. 48). 5. Pokud členský stát využije možností uvedených v odstavci 2, uvědomí o tom nejméně 12 měsíců předem Komisi a veřejnost. Komisi musí být předložen dostatek informací, aby mohla posou- dit, zda jsou splněna kritéria uvedená v odstavci 2. Komise uvě- domí ostatní členské státy. Komise do šesti měsíců ode dne, kdy obdržela od členského státu informace, přezkoumá zamýšlená opatření a postupem stano- veným v článku 9 přijme rozhodnutí, které sdělí členským stá- tům. Toto rozhodnutí bude přezkoumáno každých osm let na základě informací poskytnutých Komisi dotyčným členským státem v souladu s postupem stanoveným v článku 9. Článek 4 Maximální obsah síry v plynovém oleji 1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že se plynové oleje včetně lodních plynových olejů nebudou na jejich území používat s účinností od: — července 2000, pokud jejich obsah síry překročí 0,20 % hmot- nostních, — 1. ledna 2008, pokud jejich obsah síry překročí 0,10 % hmot- nostních. 2. Odchylně od odstavce 1 může Španělsko pro Kanárské ostrovy, Francie pro zámořské departementy, Řecko pro celé své území nebo jeho část a Portugalsko pro autonomní oblasti Madeiry a Azor povolit používání plynových olejů s obsahem síry přesahujícím mezní hodnoty stanovené v odstavci 1 v námořní dopravě. 13/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 21 3. Za předpokladu, že jsou respektovány normy kvality ovzduší pro oxid siřičitý stanovené ve směrnici 80/779/EHS nebo v jakém- koliv právním předpisu Společenství, kterým se zrušují a nahra- zují tyto normy, a v jiných příslušných předpisech Společenství a emise nepřispívají k tomu, aby bylo v kterémkoliv členském státě překročeno kritické zatížení, může členský stát povolit pou- žívání plynového oleje s obsahem síry v rozmezí 0,10 % až 0,20 % hmotnostních na svém území nebo jeho části. Takové povolení platí jen do 1. ledna 2013 a pouze tehdy, pokud emise z člen- ského státu nepřispívají k překračování kritického zatížení v kterémkoliv členském státě. 2. Ke stanovení obsahu síry se používají tyto referenční metody: a) metoda ISO 8754 (1992) a PrEN ISO 14596 pro těžký topný olej a lodní plynový olej; b) metoda EN 24260 (1987), ISO 8754 (1992) a PrEN ISO 14596 pro plynový olej. 4. Pokud některý členský stát využije možností uvedených v odstavci 3, uvědomí o tom nejméně 12 měsíců předem Komisi a veřejnost. Komisi musí být předložen dostatek informací k posouzení, zda jsou splněna kritéria uvedená v odstavci 3. Komise uvědomí ostatní členské státy. Rozhodující metodou bude PrEN ISO 14596. Statistická interpre- tace ověřování obsahu síry v používaných plynových olejích se bude provádět podle normy ISO 4259 (1992). Komise do šesti měsíců ode dne, kdy obdržela od členského státu informace, přezkoumá zamýšlená opatření a postupem stano- veným v článku 9 přijme rozhodnutí, které sdělí členským stá- tům. Článek 7 Zprávy a přezkum Článek 5 Změna v dodávce paliv Jestliže nastanou členskému státu následkem náhlé změny v dodávce ropy, ropných výroků nebo jiných uhlovodíků obtíže s dodržováním mezních hodnot maximálního obsahu síry podle článků 3 a 4, uvědomí o tom Komisi. Komise může povolit vyšší mezní hodnoty na území tohoto členského státu po dobu nepřesahující šest měsíců; své rozhodnutí sdělí Radě a členským státům. Každý členský stát může předložit toto rozhodnutí do jednoho měsíce Radě. Rada může do dvou měsíců kvalifikovanou většinou přijmout jiné rozhodnutí. 1. Na základě výsledků odběru vzorků a analýz provedených podle článku 6 předkládají členské státy každoročně do 30. června Komisi krátkou zprávu o obsahu síry v kapalných palivech spa- dajících do oblasti působnosti této směrnice a používaných na jejich území během předchozího kalendářního roku. Tato zpráva zahrnuje souhrn odchylek poskytnutých na základě čl. 3 odst. 3. 2. Na základě, mimo jiné, výročních zpráv předkládaných podle odstavce 1 a pozorovaného vývoje kvality ovzduší a acidifikace předloží Komise do 31. prosince 2006 Evropskému parlamentu a Radě zprávu. Komise může předložit se svou zprávou návrhy zaměřené na změnu této směrnice, zejména mezních hodnot sta- novených pro jednotlivé kategorie paliv a odchylek uvedených v čl. 3 odst. 2 a 3 a čl. 4 odst. 2 a 3. 3. Komise uváží, která opatření by mohla být přijata, aby se snížil příspěvek spalování jiných lodních paliv, než jsou vymezena v čl. 2 odst. 3, k acidifikaci a popřípadě předloží příslušný návrh do konce roku 2000. Článek 6 Odběr vzorků a analýza Článek 8 Změny směrnice 93/12/EHS 1. Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření ke kontrole odběrem vzorků za účelem zjištění toho, zda obsah síry v používaných palivech je v souladu s články 3 a 4. Odběr vzorků začne do šesti měsíců ode dne, kdy vstoupí v platnost příslušné mezní hodnoty obsahu síry v palivu. Musí se provádět dostatečně často a takovým způsobem, aby vzorky reprezentovaly zkou- mané palivo. 1. Směrnice 93/12/EHS se mění takto: a) v článku 1 se zrušuje odst. 1 písm. a) a odstavec 2; 22 CS Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 24 b) v článku 2 se zrušuje první pododstavec v odstavci 2 a odsta- vec 3; c) články 3 a 4 se zrušují. 2. Odstavec 1 nabývá účinnosti dnem 1. července 2000. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášením. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 9 Poradní výbor Článek 11 Sankce Komisi je nápomocen výbor s poradní funkcí složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise. Členské státy stanoví sankce za porušování vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci, případně hlasováním. Článek 12 Vstup v platnost Stanovisko je uvedeno v zápisu, kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj. Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí. Článek 10 Provedení Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení do 1. července 2000. Neprodleně o tom uvědomí Komisi. touto směrnicí souladu s Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Článek 13 Určení Tato směrnice je určena členským státům. V Lucemburku dne 26. dubna 1999. Za Radu předseda J. FISCHER


title: Verordnung (EG) Nr. 865/1999 der Kommission vom 26. April 1999 zur Aufteilung der Quoten für zur Verarbeitung bestimmte Tomaten/Paradeiser unter den Mitgliedstaaten für das Wirtschaftsjahr 1999/2000

eurovoc_concepts:
EU Member State
agro-industry
distribution of production
fruit vegetable
marketing year
production quota

formats: html pdf print

text: 27. 4. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 108/19 VERORDNUNG (EG) Nr. 865/1999 DER KOMMISSION vom 26. April 1999 zur Aufteilung der Quoten f(cid:129)r zur Verarbeitung bestimmte Tomaten/Paradeiser unter den Mitgliedstaaten f(cid:129)r das Wirtschaftsjahr 1999/2000 DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EG) Nr. 2201/96 des Rates vom 28. Oktober 1996 (cid:129)ber die gemeinsame Marktorgani- sation f(cid:129)r Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gem(cid:129)se (1), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 2199/97 (2), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: (3) (1) Gem(cid:132)ß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2201/96 wird f(cid:129)r das Wirtschaftsjahr 1999/2000 die Aufteilung der Quoten f(cid:129)r jede Erzeugnisgruppe unter den Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Durchschnitts der Mengen vorgenommen, die unter Einhaltung des Mindestpreises w(cid:132)hrend der Wirtschaftsjahre 1997/98 und 1998/99 erzeugt wurden. Ab dem Wirtschaftsjahr 1999/2000 darf sich gem(cid:132)ß dem genannten Absatz bei keiner Aufteilung f(cid:129)r einen Mitgliedstaat und f(cid:129)r eine Erzeugnisgruppe gegen(cid:129)ber den f(cid:129)r das vorange- gangene Wirtschaftsjahr zugeteilten Mengen eine Ver(cid:132)nderung von mehr als 10 % ergeben. (2) Gem(cid:132)ß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 504/97 der Kommission vom 19. M(cid:132)rz 1997 mit Durchf(cid:129)hrungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 2201/96 des Rates (cid:129)ber die Produktions- beihilferegelung f(cid:129)r Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gem(cid:129)se (3), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 702/1999 (4), teilen die betref- fenden Mitgliedstaaten der Kommission f(cid:129)r jedes Wirtschaftsjahr die unter Einhaltung des Mindest- preises erzeugten Mengen mit. Auf der Grundlage dieser Mitteilungen kann die Aufteilung der Quoten f(cid:129)r jede Erzeugnisgruppe unter den Mitgliedstaaten vorgenommen werden. in dieser Verordnung Die vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses f(cid:129)r Verarbeitungserzeug- nisse aus Obst und Gem(cid:129)se (cid:190) HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Aufteilung der Quoten gem(cid:132)ß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2201/96 f(cid:129)r das Wirtschaftsjahr 1999/2000 ist im Anhang festgelegt. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Ver(cid:148)ffentli- chung im Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Br(cid:129)ssel, den 26. April 1999 F(cid:129)r die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission (1) ABl. L 297 vom 21. 11. 1996, S. 29. (2) ABl. L 303 vom 6. 11. 1997, S. 1. (3) ABl. L 78 vom 20. 3. 1997, S. 14. (4) ABl. L 89 vom 1. 4. 1999, S. 26. L 108/20 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 27. 4. 1999 ANHANG Aufteilung der Mengen frischer Tomaten nach Mitgliedstaat und Erzeugnisgruppe f(cid:129)r das Wirt- schaftsjahr 1999/2000 Mitgliedstaat Tomaten- konzentrat Tomaten gesch(cid:132)lt, ganz, haltbar gemacht Andere Erzeugnisse Insgesamt (in Tonnen) Frankreich Griechenland Italien Spanien Portugal 250 822 1 064 832 1 771 812 696 663 801 124 32 502 15 619 1 113 528 149 948 9 522 49 324 30 503 651 972 158 219 39 872 332 648 1 110 954 3 537 312 1 004 830 850 518 Insgesamt 4 585 253 1 321 119 929 890 6 836 262


title: Verordnung (EG) Nr. 868/1999 der Kommission vom 26. April 1999 über die Festsetzung des Umfangs, in dem die im April 1998 gestellten Anträge auf Einfuhrlizenzen für bestimmte Schweinefleischerzeugnisse entsprechend der Regelung des Abkommens zwischen der Gemeinschaft und Slowenien genehmigt werden können

eurovoc_concepts:
Slovenia
agreement (EU)
import licence
pigmeat

formats: pdf print

text: L 108/30 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 27. 4. 1999 VERORDNUNG (EG) Nr. 868/1999 DER KOMMISSION vom 26. April 1999 (cid:129)ber die Festsetzung des Umfangs, in dem die im April 1998 gestellten Antr(cid:132)ge auf Einfuhrlizenzen f(cid:129)r bestimmte Schweinefleischerzeugnisse entsprechend der Regelung des Abkommens zwischen der Gemeinschaft und Slowenien geneh- migt werden k(cid:148)nnen DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) die mit allen gegenw(cid:132)rtig in der Gemeinschaft g(cid:129)ltigen Veterin(cid:132)rvorschriften (cid:129)bereinstimmen (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EG) Nr. 571/97 der Kommission vom 26. M(cid:132)rz 1997 zur Festlegung der den Schweinefleischsektor betreffenden Durchf(cid:129)hrungs- bestimmungen zu der Regelung im Rahmen des von der Gemeinschaft mit Slowenien geschlossenen Interimsab- kommens (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Die Mengen, die auf die f(cid:129)r das zweite Vierteljahr 1999 gestellten Einfuhrlizenzantr(cid:132)ge entfallen, sind kleiner als die verf(cid:129)gbaren Mengen. Es kann ihnen deshalb voll- st(cid:132)ndig stattgegeben werden. Es sollte die (cid:154)berschußmenge bestimmt werden, die der f(cid:129)r den folgenden Zeitraum verf(cid:129)gbaren Menge hinzuzu- f(cid:129)gen ist. Es ist angebracht, den Handel darauf hinzuweisen, daß Lizenzen nur f(cid:129)r Erzeugnisse verwendet werden d(cid:129)rfen, HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 (1) Den Antr(cid:132)gen auf Einfuhrlizenzen, die gem(cid:132)ß der Verordnung (EG) Nr. 571/97 f(cid:129)r den Zeitraum vom 1. April bis 30. Juni 1999 gestellt wurden, wird entspre- chend dem Anhang I stattgegeben. (2) In den ersten zehn Tagen des Zeitraums vom 1. Juli bis 30. September 1999 d(cid:129)rfen Antr(cid:132)ge auf Einfuhrli- zenzen gem(cid:132)ß der Verordnung (EG) Nr. 571/97 f(cid:129)r insge- samt die Mengen gestellt werden, die im Anhang II ausgewiesen sind. Lizenzen d(cid:129)rfen nur f(cid:129)r Erzeugnisse verwendet (3) werden, die mit allen gegenw(cid:132)rtig in der Gemeinschaft g(cid:129)ltigen Veterin(cid:132)rvorschriften (cid:129)bereinstimmen. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am 27. April 1999 in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Br(cid:129)ssel, den 26. April 1999 F(cid:129)r die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission (1) ABl. L 85 vom 27. 3. 1997, S. 56. 27. 4. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 108/31 ANHANG I Prozentsatz der Genehmigung der gestellten Lizenzantr(cid:132)ge f(cid:129)r den Zeitraum vom 1. April bis zum 30. Juni 1999 100,00 100,00 ANHANG II (in Tonnen) F(cid:129)r den Zeitraum vom 1. Juli bis zum 30. September 1999 insgesamt verf(cid:129)gbare Menge 36,7 85,6 Nummer der Gruppe 23 24 Nummer der Gruppe 23 24


title: Proposta alterada de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicação da boa prática clínica na execução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

text: 8. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 161/5 II (Actos preparat(cid:243)rios) COMISSˆO Proposta alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa (cid:224) aproxima(cid:231)ªo das disposi(cid:231)ıes legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes (cid:224) apli- ca(cid:231)ªo da boa prÆtica cl(cid:237)nica na execu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos de medicamentos para uso humano (1) (1999/C 161/05) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(1999) 193 final (cid:151) 97/0197(COD) (Apresentada pela Comissªo em conformidade com o disposto no n. o 2 do artigo 189. oA do Tratado CE de 27 de Abril de 1999) (1) JO C 306 de 8. 10. 1997, p. 9. TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conse- lho relativa (cid:224) aproxima(cid:231)ªo das disposi(cid:231)ıes legislativas, re- gulamentares e administrativas respeitantes (cid:224) aplica(cid:231)ªo da boa prÆtica cl(cid:237)nica na execu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos de medicamentos para uso humano Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conse- lho relativa (cid:224) aproxima(cid:231)ªo das disposi(cid:231)ıes legislativas, re- gulamentares e administrativas dos Estados-Membros res- peitantes (cid:224) aplica(cid:231)ªo da boa prÆtica cl(cid:237)nica na execu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos de medicamentos para uso humano O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIˆO EUROPEIA O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIˆO EUROPEIA Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100. oA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100. oA, Tendo em conta a proposta da Comissªo, Tendo em conta a proposta da Comissªo (1), Tendo em conta o parecer do ComitØ Econ(cid:243)mico e Social, Tendo em conta o parecer do ComitØ Econ(cid:243)mico e Social (2), Agindo em conformidade com o procedimento previsto no artigo 189. oB do Tratado, Agindo em conformidade com o procedimento previsto no artigo 189. oB do Tratado, Considerando que a Directiva 65/65/CEE (1) do Conselho re- quer que os pedidos de autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo de medica- mentos no mercado sejam acompanhados por um dossier com dados e documentos que apresentem os os resultados dos testes e ensaios cl(cid:237)nicos efectuados do medicamento; que a Directiva 75/318/CEE (2) do Conselho estabelece regras uniformes quanto (cid:224) elabora(cid:231)ªo dos dossiers, incluindo a respectiva apresenta(cid:231)ªo; (1) (Inalterado) ___________ (1) JO L 22 de 9. 2. 1965, p. 1. (2) JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. ___________ (1) JO C 306 de 8. 10. 1997, p. 9. (2) JO C 95 de 30. 3. 1998, p. 1. C 161/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 1999 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Considerando que a base aceite para a execu(cid:231)ªo de ensaios cl(cid:237)nicos no ser humano assenta na œltima revisªo da Declara(cid:231)ªo de Hels(cid:237)nquia e na Conven(cid:231)ªo do Conselho da Europa de protec(cid:231)ªo dos direitos humanos e da dignidade do ser humano no que respeita (cid:224)s aplica(cid:231)ıes biol(cid:243)gicas e mØdicas; que a pro- tec(cid:231)ªo dos participantes nos ensaios Ø assegurada por intermØ- dio da avalia(cid:231)ªo do risco baseada em testes toxicol(cid:243)gicos an- teriores aos ensaios cl(cid:237)nicos, pela anÆlise dos comitØs de Øtica e das autoridades competentes dos Estados-Membros e pela pro- tec(cid:231)ªo dos dados pessoais; Considerando que, para que se maximize a protec(cid:231)ªo da saœde, os recursos atribu(cid:237)dos (cid:224) investiga(cid:231)ªo farmacŒutica nªo devem ser consumidos em ensaios obsoletos ou repetitivos, nem na Comunidade nem em pa(cid:237)ses terceiros; que a harmoniza(cid:231)ªo dos requisitos tØcnicos aplicÆveis ao desenvolvimento de medica- mentos deve, portanto, ser prosseguida nos f(cid:243)runs adequados, incluindo a ConferŒncia Internacional de Harmoniza(cid:231)ªo; Considerando que, no que respeita aos ensaiso cl(cid:237)nicos multi- cŒntricos efectuados em mais do que um Estado-Membro e em que participem muitos centros de investiga(cid:231)ªo, a multiplicidade e diversidade de procedimentos de obten(cid:231)ªo do parecer dos comitØs de Øtica poderÆ atrasar o in(cid:237)cio dos ensaios; que, no que respeita a tais ensaios, um s(cid:243) parecer por Estado-Membro interessado diminui os atrasos sem p(cid:244)r em risco o bem-estar dos participantes no ensaio, sendo poss(cid:237)vel rejeitÆ-los em cen- tros espec(cid:237)ficos que nªo disponham dos meios adequados; (2) Considerando que os princ(cid:237)pios de base aceites para a execu(cid:231)ªo de ensaios cl(cid:237)nicos no ser humano assentam na œltima revisªo da Declara(cid:231)ªo de Hels(cid:237)nquia e na Con- ven(cid:231)ªo do Conselho da Europa de protec(cid:231)ªo dos direitos humanos e da dignidade do ser humano no que respeita (cid:224)s aplica(cid:231)ıes biol(cid:243)gicas e mØdicas; que a protec(cid:231)ªo dos participantes nos ensaios Ø assegurada por intermØdio da avalia(cid:231)ªo do risco baseada em testes toxicol(cid:243)gicos ante- riores aos ensaios cl(cid:237)nicos, pelo controlo exercido pelos comitØs de Øtica, pelas autoridades competentes dos Esta- dos-Membros e pelas normas de protec(cid:231)ªo dos dados pessoais; (3) Considerando que os Estados-Membros devem elaborar normas com vista (cid:224) protec(cid:231)ªo das pessoas incapazes de manifestar o seu consentimento, como os menores ou os adultos com deficiŒncias mentais; que tais pessoas nªo estªo em condi(cid:231)ıes de manifestar livremente o seu con- sentimento em rela(cid:231)ªo (cid:224) participa(cid:231)ªo num ensaio cl(cid:237)nico, e que, por conseguinte, tal consentimento deve ser mani- festado por escrito pelos respectivos pais, tutor ou repre- sentante legal; (4) (Inalterado) (5) Considerando que os medicamentos abrangidos pelo a(cid:136)m- bito de aplica(cid:231)ªo da parte A do anexo do Regulamento (CEE) n. o 2309/93 do Conselho (1), que inclui os produtos destinados (cid:224) terapŒutica genØtica e celular, devem obriga- toriamente, para que a Comissªo conceda a respectiva autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado, ser objecto de uma avalia(cid:231)ªo cient(cid:237)fica prØvia por parte da AgŒncia Eu- ropeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos, com a colabo- ra(cid:231)ªo do ComitØ das Especialidades FarmacŒuticas; que, no decurso de tal avalia(cid:231)ªo, o referido comitØ pode reque- rer informa(cid:231)ıes exaustivas sobre os resultados dos ensaios cl(cid:237)nicos com base nos quais a autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado Ø solicitada, e, portanto, sobre o modo como tais ensaios foram executados, podendo o comitØ acima referido exigir mesmo que o requerente da autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado efectue ensaios cl(cid:237)nicos comple- mentares; que, por conseguinte, convØm estabelecer dis- posi(cid:231)ıes que permitam que a referida agŒncia disponha de todas as informa(cid:231)ıes relativas (cid:224) execu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos previstos de tais medicamentos; (6) (Inalterado) ___________ (1) JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. 8. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 161/7 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Considerando que os Estados-Membros em que o ensaio de- corre devem dispor de dados sobre quer o in(cid:237)cio quer o fim do ensaio cl(cid:237)nico e que os Estados-Membros devem proceder ao interca(cid:136)mbio dos dados relevantes sobre ensaios cl(cid:237)nicos; (7) Considerando que os Estados-Membros em que o ensaio decorre devem dispor de dados sobre o conteœdo, o in(cid:237)cio e o fim do ensaio cl(cid:237)nico e que os restantes Estados-Mem- bros devem poder dispor desses mesmos dados, que sªo para eles indispensÆveis aquando do reconhecimento mœ- tuo das autoriza(cid:231)ıes de introdu(cid:231)ªo no mercado do ou dos medicamentos em questªo; que, por conseguinte, importa constituir uma base de dados europeia confidencial que agregue tais dados; (8) Considerando que os ensaios cl(cid:237)nicos constituem uma opera(cid:231)ªo complexa, por via de regra com uma dura(cid:231)ªo superior a um ou vÆrios anos, que envolve frequente- mente numerosos agentes e vÆrios s(cid:237)tios de investiga(cid:231)ªo, repartidos amiœde por vÆrios Estados-Membros; que as prÆticas actuais dos Estados-Mambros variam significativa- mente em rela(cid:231)ªo quer (cid:224)s modalidades de in(cid:237)cio e exe- cu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos, quer ao grau muito variÆvel de requisitos estabelecidos para a sua execu(cid:231)ªo, e que, por conseguinte, conduzem a atrasos e complica(cid:231)ıes que pre- judicam a sua execu(cid:231)ªo efectiva no territ(cid:243)rio comunitÆrio; que se afigura, portanto, necessÆrio harmonizar tais prÆ- ticas, por forma a simplificÆ-las e a encurtar a sua du- ra(cid:231)ªo, gra(cid:231)as ao estabelecimento de um procedimento claro e transparente e (cid:224) cria(cid:231)ªo de condi(cid:231)ıes prop(cid:237)cias (cid:224) coordena(cid:231)ªo eficaz de tais ensaios cl(cid:237)nicos por parte das insta(cid:136)ncias comunitÆrias interessadas, por forma a favore- cer a realiza(cid:231)ªo do mercado interno; Considerando que as normas de boa prÆtica de fabrico devem ser aplicadas no que respeita aos medicamentos experimentais; que hÆ que estabelecer disposi(cid:231)ıes espec(cid:237)ficas relativas (cid:224) rotu- lagem dos medicamentos experimentais; (9) (Inalterado) Considerando que, para que se justifique a participa(cid:231)ªo de seres humanos em ensaios cl(cid:237)nicos, Ø essencial a verifica(cid:231)ªo da ob- serva(cid:136)ncia das normas de boa prÆtica cl(cid:237)nica e a inspec(cid:231)ªo de todos os dados, informa(cid:231)ıes e documentos, por forma a con- firmar que foram adequadamente gerados, registados e comu- nicados; que os participantes nos ensaios devem ter tido co- nhecimento e autorizado a anÆlise de dados pessoais aquando da inspec(cid:231)ªo efectuada pelas autoridades competentes e por pessoas devidamente autorizadas, desde que tais dados pessoais sejam tratados de modo estritamente confidencial e nªo sejam publicamente acess(cid:237)veis; Considerando que a presente directiva nªo prejudica o disposto na Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa (cid:224) protec(cid:231)ªo das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e (cid:224) livre circula(cid:231)ªo desses dados (1); Considerando que importa igualmente prever a monitoriza(cid:231)ªo de reac(cid:231)ıes adversas em ensaios cl(cid:237)nicos, atravØs de procedi- mentos comunitÆrios de vigila(cid:136)ncia (farmacovigila(cid:136)ncia), para que se possa assegurar o fim imediato dos ensaiso cl(cid:237)nicos que envolvam um grau de risco inaceitÆvel; ___________ (1) JO L 281 de 23. 11. 1995, p. 31. (10) (Inalterado) (11) (Inalterado) (12) (Inalterado) C 161/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 1999 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Considerando que, para maximizar a protec(cid:231)ªo dos participan- tes nos ensaios, a execu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos deve ser pe- riodicamente adaptada ao progresso tØcnico e cient(cid:237)fico; que importa, portanto, introduzir um procedimento rÆpido de adapta(cid:231)ªo ao progresso tØcnico dos requisitos aplicÆveis (cid:224) exe- cu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos e assegurar simultaneamente uma coopera(cid:231)ªo estreita entre a Comissªo e os Estados-Membros no a(cid:136)mbito de um «comitØ de adapta(cid:231)ªo ao progresso tØcnico das directivas relativas (cid:224) elimina(cid:231)ªo dos entraves tØcnicos e (cid:224)s tro- cas comerciais no sector farmacŒutico», (13) Considerando que, para maximizar a protec(cid:231)ªo dos parti- cipantes nos ensaios, a execu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos deve ser periodicamente adaptada ao progresso tØcnico e cien- t(cid:237)fico; que importa, portanto, introduzir um procedimento rÆpido de adapta(cid:231)ªo ao progresso tØcnico dos requisitos aplicÆveis (cid:224) execu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos e assegurar si- multaneamente uma coopera(cid:231)ªo estreita entre a Comissªo e os Estados-Membros no a(cid:136)mbito de um «comitØ per- manente dos medicamentos para uso humano», ADOPTARAM A SEGUINTE DIRECTIVA: ADOPTARAM A SEGUINTE DIRECTIVA: CAP˝TULO I ´mbito e defini(cid:231)ıes Artigo 1. o ´mbito Artigo 1. o A presente directiva abrange os ensaios cl(cid:237)nicos em seres 1. humanos, incluindo os ensaios multicŒntricos, que envolvam medicamentos, tal como definidos no artigo 1. o da Directiva 65/65/CEE, muito embora exclua os ensaios cl(cid:237)nicos nªo inter- vencionistas. 1. A presente directiva estabelece disposi(cid:231)ıes relativas (cid:224) apli- ca(cid:231)ªo da boa prÆtica cl(cid:237)nica aquando da execu(cid:231)ªo no ser hu- mano de ensaios cl(cid:237)nicos, incluindo ensaios multicŒntricos, que se destinem ao desenvolvimento de medicamentos, tal como sªo definidos no artigo 1. o da Directiva estes œltimos 65/65/CEE do Conselho. A presente directiva nªo abrange os ensaios cl(cid:237)nicos nªo intervencionistas. 2. A boa prÆtica cl(cid:237)nica (BPC) Ø um padrªo internacional sobre a qualidade Øtica e cient(cid:237)fica da concep(cid:231)ªo, execu(cid:231)ªo, registo e comunica(cid:231)ªo de ensaios que envolvam a participa(cid:231)ªo de seres humanos. A observa(cid:136)ncia desta norma constitui uma garantia pœblica de protec(cid:231)ªo dos direitos, seguran(cid:231)a e bem- -estar dos participantes nos ensaios compat(cid:237)vel com os princ(cid:237)- pios decorrentes da Declara(cid:231)ªo de Hels(cid:237)nquia (1964), bem como da credibilidade dos dados provenientes dos ensaios cl(cid:237)nicos. 2. A boa prÆtica cl(cid:237)nica Ø um conjunto de requisitos de qualidade, em termos Øticos e cient(cid:237)ficos, reconhecidos a n(cid:237)vel internacional que devem ser respeitados aquando da planifi- ca(cid:231)ªo, execu(cid:231)ªo, registo e notifica(cid:231)ªo de ensaios cl(cid:237)nicos que envolvam a participa(cid:231)ªo de seres humanos. A observa(cid:136)ncia de tal boa prÆtica constitui uma garantia de protec(cid:231)ªo dos direitos, seguran(cid:231)a e bem-estar dos participantes nos ensaios cl(cid:237)nicos, compat(cid:237)vel com os princ(cid:237)pios decorrentes da Declara(cid:231)ªo de Hels(cid:237)nquia de 1964, bem como da credibilidade dos dados provenientes dos ensaios cl(cid:237)nicos. 3. Os princ(cid:237)pios e directrizes de boa prÆtica cl(cid:237)nica serªo adoptados sob a forma de uma directiva dirigida aos Estados- -Membros, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 2. oC da Directiva 75/318/CEE. A Comissªo deve publicar, e, se necessÆrio, rever, face ao progresso cient(cid:237)fico e tØcnico, directrizes pormenorizadas com tais princ(cid:237)pios. em conformidade 3. (Inalterado) 4. Todos os ensaios cl(cid:237)nicos, incluindo os estudos de biodis- ponibilidade e bioequivalŒncia, devem ser concebidos, executa- dos e comunicados em conformidade com as normas de boa prÆtica cl(cid:237)nica. 4. (Inalterado) 8. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 161/9 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Artigo 2. o Defini(cid:231)ıes Artigo 2. o Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por: Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por: Epis(cid:243)dio adverso: qualquer problema mØdico registado num doente ou numa pessoa que seja objecto de investiga(cid:231)ªo cl(cid:237)nica a quem o medicamento tenha sido administrado, o qual nªo tem necessariamente uma rela(cid:231)ªo causal com a terapŒutica. Reac(cid:231)ªo adversa: qualquer resposta prejudicial ou imprevista a um medicamento experimental, qualquer que seja a dose. Ensaio cl(cid:237)nico: qualquer investiga(cid:231)ªo no ser humano destinada a descobrir ou verificar os efeitos cl(cid:237)nicos, farmacol(cid:243)gicos e/ou farmacodina(cid:136)micos de um ou mais medicamentos experimentais e/ou a identificar reac(cid:231)ıes adversas a um ou mais medicamen- tos experimentais e/ou a analisar a absor(cid:231)ªo, distribui(cid:231)ªo, me- tabolismo e excre(cid:231)ªo de um ou mais medicamentos experimen- tais por forma a apurar a respectiva seguran(cid:231)a e/ou eficÆcia. Inclui ensaios cl(cid:237)nicos realizados num ou mais locais, quer num quer em mais do que um Estado-Membro; porØm, exclui en- saios nªo intervencionais. 1. Ensaio cl(cid:237)nico: qualquer investiga(cid:231)ªo no ser humano desti- nada a descobrir ou verificar os efeitos cl(cid:237)nicos, farmaco- l(cid:243)gicos e/ou farmacodina(cid:136)micos de um ou mais medica- mentos experimentais e/ou a identificar reac(cid:231)ıes adversas a um ou mais medicamentos experimentais e/ou a analisar a absor(cid:231)ªo, distribui(cid:231)ªo, metabolismo e excre(cid:231)ªo de um ou mais medicamentos experimentais, por forma a apurar a respectiva seguran(cid:231)a e/ou eficÆcia. Inclui ensaios cl(cid:237)nicos realizados num ou mais locais em qualquer uma das suas fases. 2. Ensaio cl(cid:237)nico multicŒntrico: um ensaio cl(cid:237)nico executado de acordo com um œnico protocolo em mais do que um centro, e, por conseguinte, efectuado por mais do que um investigador. Os locais de ensaio podem situar-se num œnico Estado- -Membro, em vÆrios Estados-Membros e/ou em Estados- -Membros e pa(cid:237)ses terceiros. 3. Ensaio cl(cid:237)nico nªo intervencionista: um ensaio em que a se- lec(cid:231)ªo dos participantes, a prescri(cid:231)ªo dos medicamentos, os exames efectuados ou o seguimento cl(cid:237)nico e laborato- rial dos participantes estÆ em consona(cid:136)ncia com a actual prÆtica cl(cid:237)nica. ComitØ de (cid:201)tica: um organismo independente, constitu(cid:237)do por profissionais e nªo profissionais dos cuidados de saœde, incum- bido de assegurar a protec(cid:231)ªo dos direitos, seguran(cid:231)a e bem- -estar dos seres humanos que participem nos ensaios e de ga- rantir publicamente tal protec(cid:231)ªo, atravØs, nomeadamente, da manifesta(cid:231)ªo do seu parecer sobre o protocolo do ensaio, a adequa(cid:231)ªo do ou dos investigadores e os mØtodos e materiais que devem ser usados para obter e documentar o consenti- mento informado dos participantes no ensaio. 4. Medicamento experimental: uma forma farmacŒutica da subs- ta(cid:136)ncia activa ou um placebo experimentado ou utilizado como referŒncia num ensaio cl(cid:237)nico, incluindo um medi- camento que disponha jÆ de autoriza(cid:231)ªo de introdu(cid:231)ªo no mercado, caso seja utilizado ou formulado (apresenta(cid:231)ªo ou embalagem) de modo diferente do autorizado, se trate de uma indica(cid:231)ªo nªo autorizada ou se pretenda obter mais dados sobre uma utiliza(cid:231)ªo autorizada. C 161/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 1999 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Inspec(cid:231)ªo: A anÆlise oficial por parte das autoridades competen- tes dos documentos, instala(cid:231)ıes, registos, medidas de garantia de qualidade e quaisquer outros recursos por elas considerados relacionados com o ensaio cl(cid:237)nico, que podem estar situados no centro de ensaio, nas instala(cid:231)ıes do patrocinador e/ou do organismo de investiga(cid:231)ªo contratual ou noutros estabeleci- mentos em que essas autoridades a considerem adequada. 5. Patrocinador: a pessoa, empresa, institui(cid:231)ªo ou organiza(cid:231)ªo responsÆvel pelo lan(cid:231)amento, gestªo e/ou financiamento de um ensaio cl(cid:237)nico. Medicamento experimental: uma forma farmacŒutica da substa(cid:136)n- cia activa ou um placebo a testar ou utilizado como referŒncia num ensaio cl(cid:237)nico, incluindo um medicamento que disponha jÆ de autoriza(cid:231)ªo de coloca(cid:231)ªo no mercado, caso seja utilizado ou fabricado (f(cid:243)rmula ou embalagem) de modo diferente do autorizado, se trate de uma indica(cid:231)ªo nªo autorizada ou se pretenda obter mais dados sobre uma utiliza(cid:231)ªo autorizada. 6. Investigador: responsÆvel pela execu(cid:231)ªo do ensaio cl(cid:237)nico num centro de ensaio. Se um ensaio for executado por uma equipa de pessoas num dado centro de ensaio, o investigador Ø o responsÆvel pela equipa e poderÆ ser de- nominado investigador principal. Investigador: um responsÆvel pela execu(cid:231)ªo do ensaio cl(cid:237)nico no centro de ensaio. Se um ensaio for executado por uma equipa de pessoas num dado centro de ensaio, o investigador Ø o chefe da equipa e poderÆ ser denominado investigador principal. 7. Brochura do investigador: a compila(cid:231)ªo dos dados cl(cid:237)nicos e nªo cl(cid:237)nicos sobre o ou os medicamentos exeprimentais relevantes para o estudo desses medicamentos no ser hu- mano. Brochura do investigador: a compila(cid:231)ªo dos dados cl(cid:237)nicos e nªo cl(cid:237)nicos sobre o ou os medicamentos experimentais relevantes para o estudo desses medicamentos no ser humano. 8. Protocolo: documento que descreve o ou os objectivos, a concep(cid:231)ªo, a metodologia, as bases estat(cid:237)sticas e a organi- za(cid:231)ªo de um ensaio. O termo «protocolo» abrange quer o protocolo, quer versıes sucessivas de um protocolo quer ainda altera(cid:231)ıes ao protocolo. Ensaio multicŒntrico: um ensaio cl(cid:237)nico executado de acordo com um œnico protocolo em mais do que em centro, e, por conse- guinte, efectuado por mais do que um investigador. Os locais de ensaio podem situar-se num œnico Estado-Membro, em vÆ- rios Estados-Membros e/ou em Estados-Membros e pa(cid:237)ses ter- ceiros. 9. Participante: pessoa que participa no ensaio cl(cid:237)nico, quer como receptor de um medicamento quer como controlo a quem Ø administrado um placebo ou um outro medica- mento. Ensaio nªo intervencionista: um ensaio em que a selec(cid:231)ªo dos participantes, a atribui(cid:231)ªo dos medicamentos, os exames efec- tuados ou o seguimento cl(cid:237)nico e laboratorial dos participantes estÆ em consona(cid:136)ncia com a actual prÆtica cl(cid:237)nica. 10. Consentimento esclarecido: decisªo de participa(cid:231)ªo num en- saio cl(cid:237)nico, expressa livremente e por escrito, ap(cid:243)s se ter sido devidamente esclarecido em rela(cid:231)ªo a todos os por- menores e implica(cid:231)ıes, manifesta por um participante adulto e responsÆvel, ou, em alternativa, pelos pais, tutor ou representante legal, caso se trate de participantes me- nores ou de adultos com deficiŒncias mentais. 8. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 161/11 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Protocolo: um documento que descreve o ou os objectivos, a concep(cid:231)ªo, a metodologia, as bases estat(cid:237)sticas e a organiza(cid:231)ªo de um ensaio. O termo «protocolo» abrange quer o protocolo, quer versıes sucessivas de um protocolo quer ainda altera(cid:231)ıes ao protocolo. 11. ComitØ de (cid:201)tica: organismo independente, constitu(cid:237)do por profissionais da saœde e nªo mØdicos, incumbido de asse- gurar a protec(cid:231)ªo dos direitos, seguran(cid:231)a e bem-estar dos seres humanos que participem nos ensaios e de garantir publicamente tal protec(cid:231)ªo, atravØs, nomeadamente, da manifesta(cid:231)ªo do seu parecer sobre o protocolo do ensaio, a aptidªo dos investigadores e a adequa(cid:231)ªo dos mØtodos e documentos a utilizar para obter o consentimento esclare- cido dos participantes no ensaio. Epis(cid:243)dio adverso grave ou reac(cid:231)ªo adversa grave: qualquer problema mØdico, qualquer quer seja a dose, que conduza (cid:224) morte ou ponha a vida em perigo, requeira hospitaliza(cid:231)ªo (nªo electiva) ou a continua(cid:231)ªo da hospitaliza(cid:231)ªo, ou conduza a incapacidade persistente ou significativa ou a uma anomalia congØnita. 12. Inspec(cid:231)ªo: actividade levada a cabo pelas autoridades com- petentes que consiste na anÆlise oficial dos documentos, instala(cid:231)ıes, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros recursos por elas considerados relaciona- dos com o ensaio cl(cid:237)nico, que podem estar situados no centro de ensaio, nas instala(cid:231)ıes do patrocinador e/ou do organismo de investiga(cid:231)ªo subcontratante ou em quaisquer outros estabelecimentos que as autoridades competentes considerem necessÆrio inspeccionar. Patrocinador: a pessoa, empresa, institui(cid:231)ªo ou organiza(cid:231)ªo res- ponsÆvel pelo arranque, gestªo e/ou financiamento de um en- saio cl(cid:237)nico. 13. Epis(cid:243)dio adverso: qualquer problema cl(cid:237)nico registado num doente ou participante num ensaio cl(cid:237)nico, o qual nªo tem necessariamente uma rela(cid:231)ªo causal com a terapŒutica. Participante: pessoa que participa no ensaio cl(cid:237)nico, quer como receptor de um medicamento quer como controlo. 14. Reac(cid:231)ªo adversa: qualquer resposta prejudicial ou nªo dese- jada a um medicamento experimental, qualquer que seja a dose administrada. Reac(cid:231)ªo adversa imprevista: uma reac(cid:231)ªo adversa nªo mencionada na brochura do investigador nem no resumo das caracter(cid:237)sticas do produto, caso existam. 15. Epis(cid:243)dio adverso grave ou reac(cid:231)ªo adversa grave: qualquer epi- s(cid:243)dio adverso ou reac(cid:231)ªo adversa que, qualquer que seja a dose, conduza (cid:224) morte do participante ou coloque a sua vida em perigo, requeira obrigatoriamente a hospitaliza(cid:231)ªo, prolongue a hospitaliza(cid:231)ªo, conduza a incapacidade persis- tente ou significativa, ou que se traduza por uma anomalia ou malforma(cid:231)ªo congØnita. 16. Reac(cid:231)ªo adversa imprevista: uma reac(cid:231)ªo adversa nªo men- cionada na brochura do investigador, nem no resumo das caracter(cid:237)sticas do produto, caso se trate de um medica- mento jÆ autorizado. C 161/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 1999 TEXTO INICIAL CAP˝TULO II TEXTO ALTERADO Protec(cid:231)ªo dos participantes nos ensaios Protec(cid:231)ªo dos participantes nos ensaios cl(cid:237)nicos Artigo 3. o Artigo 3. o A presente directiva nªo prejudica as medidas adoptadas 1. pelos Estados-Membros assim que respeita (cid:224) protec(cid:231)ªo dos participantes nos ensaios cl(cid:237)nicos. 2. Os ensaios cl(cid:237)nicos apenas podem efectuar-se se os riscos para os participantes nªo foram desproporcionais em rela(cid:231)ªo (cid:224)s vantagens potenciais para a investiga(cid:231)ªo mØdica. Devem respeitar-se os direitos do participante (cid:224) integridade f(cid:237)sica e mental e (cid:224) privacidade. A presente directiva nªo prejudica as medidas adoptadas 1. pelos Estados-Membros assim que respeita (cid:224) protec(cid:231)ªo dos participantes nos ensaios cl(cid:237)nicos, caso elas tenham um a(cid:136)mbito mais vasto do que as constantes da presente directiva e estejam em conformidade com os procedimentos e prazos nela previs- tos. Os ensaios cl(cid:237)nicos apenas podem efectuar-se se, nomea- 2. damente: a) Os riscos para os participantes nªo forem desproporcionais em rela(cid:231)ªo (cid:224)s vantagens potenciais para a saœde humana, b) Estiverem assegurados os direitos dos participantes (cid:224) respec- tiva integridade f(cid:237)sica e mental e (cid:224) privacidade, c) Os participantes tiverem expresso correctamente o respec- tivo consentimento esclarecido, d) Os participantes, em qualquer ocasiªo e sem que tal os prejudique, puderem retirar-se do ensaio cl(cid:237)nico, em virtude da anula(cid:231)ªo do respectivo consentimento esclarecido, tal como definido no artigo 2. o. 3. Os cuidados mØdicos prestados e as decisıes mØdicas tomadas em rela(cid:231)ªo aos participantes sªo da responsabilidade de um profissional dos cuidados de saœde adequadamente qua- lificado, ou se aplicÆvel, de um dentista qualificado. 3. (Inalterado) 4. HÆ que indicar aos participantes no ensaio um ponto de contacto independente da equipa de investiga(cid:231)ªo em que pos- sam obter mais informa(cid:231)ªo. 4. Os participantes no ensaio disporªo de um ponto de contacto independente da equipa de investiga(cid:231)ªo, sob a respon- sabilidade do patrocinador, que se organizarÆ em conformi- dade, em que possam obter mais informa(cid:231)ªo sobre o desenro- lar do ensaio cl(cid:237)nico, caso este os possa afectar pessoalmente. Parecer do ComitØ de (cid:201)tica Parecer do ComitØ de (cid:201)tica Artigo 4. o Artigo 4. o 1. A fun(cid:231)ªo, bem como a responsabilidade, do ComitØ de (cid:201)tica Ø a salvaguarda dos direitos, seguran(cid:231)a e bem-estar de todos os participantes no ensaio. 1. Com vista (cid:224) realiza(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos previstos na presente directiva, os Estados-Membros tomarªo as medidas necessÆrias para a cria(cid:231)ªo e funcionamento de comitØs de Øtica, tal como definidos no artigo 2. o. 2. O ComitØ de (cid:201)tica deverÆ emitir o seu parecer antes do in(cid:237)cio de qualquer ensaio cl(cid:237)nico sobre que tal parecer tenha sido solicitado. 8. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 161/13 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Ao elaborar o respectivo parecer, o ComitØ de (cid:201)tica deverÆ pelo menos analisar a releva(cid:136)ncia do ensaio e da concep(cid:231)ªo do en- saio, o protocolo, a adequa(cid:231)ªo do investigador, o pessoal de apoio e os meios dispon(cid:237)veis; a adequa(cid:231)ªo e a exaustªo dos dados escritos que irªo ser fornecidos aos participantes e aos respectivos parentes, encarregados, e, se necessÆrio, represen- tantes legais, por intermØdio dos quais deverÆ ser obtido o respectivo consentimento; disposi(cid:231)ıes relativas a indemniza- (cid:231)ıes/tratamento em caso de lesªo ou morte de um participante atribu(cid:237)da a um ensaio cl(cid:237)nico e seguros ou indemniza(cid:231)ıes que cubram a responsabilidade do investigador e do patrocinador; e o poss(cid:237)vel grau de compensa(cid:231)ªo pela participa(cid:231)ªo dos investi- gadores e participantes em rela(cid:231)ªo (cid:224) participa(cid:231)ªo no ensaio. O ComitØ de (cid:201)tica formularÆ o seu parecer tendo em 3. conta, nomeadamente: a) A pertinŒncia do ensaio cl(cid:237)nico e da sua concep(cid:231)ªo, b) O protocolo, c) A aptidªo do investigador e dos seus colaboradores, d) A qualidade das instala(cid:231)ıes, e) A adequa(cid:231)ªo e exaustividade dos dados escritos que serªo fornecidos aos participantes, aos respectivos parentes, tuto- res, ou se for caso disso, representantes legais com vista (cid:224) formula(cid:231)ªo do consentimento esclarecido, f) As disposi(cid:231)ıes previstas em termos de repara(cid:231)ªo e indem- niza(cid:231)ªo, em caso de problemas ou morte imputÆveis ao ensaio cl(cid:237)nico, g) Todos os seguros ou indemniza(cid:231)ıes que cubram a respon- sabilidade do investigador ou do patrocinador, h) As modalidades de retribui(cid:231)ªo ou indemniza(cid:231)ªo dos inves- tigadores e dos participantes no ensaio cl(cid:237)nico. O parecer do ComitØ de (cid:201)tica deve ser emitido antes do 2. in(cid:237)cio do ensaio cl(cid:237)nico. (ver n. o 2) 3. Para requerer o parecer do ComitØ de (cid:201)tica, hÆ que apre- sentar um pedido e a respectiva documenta(cid:231)ªo. O parecer escrito do ComitØ de (cid:201)tica deve ser enviado por escrito ao requerente no prazo de 30 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo de um pedido vÆlido. 4. Para obter o parecer do ComitØ de (cid:201)tica, o patrocinador deve apresentar-lhe um pedido de parecer, acompanhado de uma documenta(cid:231)ªo circunstanciada do ensaio cl(cid:237)nico previsto. No prazo mÆximo de 30 dias ap(cid:243)s a apresenta(cid:231)ªo oficial do pedido de parecer, o ComitØ de (cid:201)tica deve enviar ao promotor e (cid:224) autoridade competente do Estado-Membro em questªo um parecer fundamentado. Dentro do referido prazo, o ComitØ de (cid:201)tica pode enviar 4. um œnico pedido de dados complementares em rela(cid:231)ªo aos jÆ fornecidos. Nesse caso, o prazo serÆ alargado em mais 30 dias. Durante o per(cid:237)odo de anÆlise do pedido de parecer, o 5. ComitØ de (cid:201)tica apenas pode formular um œnico pedido de dados complementares em rela(cid:231)ªo aos jÆ fornecidos pelo pa- trocinador. Nesse caso, o ComitØ de (cid:201)tica dispıe de 30 dias suplementares, a contar da data de recep(cid:231)ªo de tais dados, para emitir um parecer definitivo sobre o ensaio cl(cid:237)nico previsto. Artigo 5. o Artigo 5. o 1. Os Estados-Membros devem instituir um procedimento por intermØdio do qual se obtenha o parecer de um œnico ComitØ de (cid:201)tica por cada Estado-Membro. Assim como respeita aos ensaios cl(cid:237)nicos multicŒntricos efectuados em vÆrios Esta- dos-Membros, este procedimento deve conduzir a um œnico parecer por cada Estado-Membro. 1. No que respeita aos ensaios cl(cid:237)nicos que abranjam apenas o territ(cid:243)rio de um s(cid:243) Estado-Membro, os Estados-Membros devem definir um procedimento que preveja a formula(cid:231)ªo do parecer de um œnico ComitØ de (cid:201)tica de tal Estado-Membro. Se um ensaio cl(cid:237)nico multicŒntrico abranger simultaneamente vÆ- rios Estados-Membros, deverªo existir tantos pareceres œnicos de comitØs de Øtica quantos os Estados-Membros interessados nesse ensaio. C 161/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 1999 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 2. AlØm disso, os Estados-Membros podem prever o parecer do ComitØ de (cid:201)tica de cada centro sobre o equipamento e a capacidade desse mesmo centro no que respeita (cid:224) proposta de ensaio cl(cid:237)nico. No prazo de 15 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo do parecer previsto no n. o 1, o ComitØ de (cid:201)tica do centro em questªo deve emitir um parecer em que aceite ou rejeite a execu(cid:231)ªo do ensaio em tal centro. 2. No que respeita aos ensaios cl(cid:237)nicos multicŒntricos, os Estados-Membros podem prever que o ComitØ de (cid:201)tica de um dos centros envolvidos em tais ensaios emita um parecer apenas relativo (cid:224)s instala(cid:231)ıes e (cid:224) capacidade de tal centro de os efectuar. O ComitØ de (cid:201)tica desse centro espec(cid:237)fico dispıe de um prazo mÆximo de 15 dias, a contar da data de recep(cid:231)ªo do parecer referido no n. o 1, para emitir o seu pr(cid:243)prio parecer devidamente motivado: se tal parecer for negativo, o ensaio cl(cid:237)nico nªo poderÆ desenrolar-se apenas em tal centro, o que nªo afecta a situa(cid:231)ªo dos outros centros envolvidos, nem o parecer referido no n. o 1. Artigo 6. o Artigo 6. o A Comissªo, ap(cid:243)s consulta dos Estados-Membros e das partes interessadas, deverÆ elaborar directrizes pormenorizadas sobre a estrutura do pedido e da documenta(cid:231)ªo a apresentar na solicita(cid:231)ªo do parecer dos comitØs de Øtica, bem como sobre salvaguardas adequadas da protec(cid:231)ªo dos dados pessoais, no- meadamente no que respeita (cid:224) informa(cid:231)ªo a dar aos partici- pantes nos ensaios. (Inalterado) CAP˝TULO III In(cid:237)cio do ensaio cl(cid:237)nico In(cid:237)cio do ensaio cl(cid:237)nico Artigo 7. o Artigo 7. o Os Estados-Membros devem adoptar as medidas necessÆrias para que o in(cid:237)cio de um ensaio cl(cid:237)nico se efectue de acordo com o procedimento adiante descrito. 1. Antes de se iniciar um ensaio cl(cid:237)nico, o patrocinador deve apresentar um pedido aos Estados-Membros em que o ensaio cl(cid:237)nico vai decorrer. 1. Antes de se iniciar um ensaio cl(cid:237)nico, o patrocinador deve notificar (cid:224) autoridade competente do ou dos Estados-Mem- bros em que prevŒ executar o ensaio, simultaneamente com a apresenta(cid:231)ªo do pedido de parecer referido no n. o 4 do artigo 4. o. Os Estados-membros devem autorizar os patrocinadores a 2. iniciar os ensaios cl(cid:237)nicos se o ComitØ de (cid:201)tica tiver emitido um parecer favorÆvel. Os Estados-Membros podem, porØm, decidir que determinados ensaios cl(cid:237)nicos sejam sujeitos ao disposto no n. o 3. 2. O patrocinador apenas pode iniciar o ensaio cl(cid:237)nico ap(cid:243)s a emissªo de um parecer favorÆvel por parte do ComitØ de (cid:201)tica e se, no prazo de 30 dias a contar da data de recep(cid:231)ªo da notifica(cid:231)ªo referida no n. o 1 supra, as autoridades com- petentes do Estado-Membro em questªo nªo tiverem apre- sentado ao patrocinador objec(cid:231)ıes fundamentadas. 3. Se os ensaios cl(cid:237)nicos nªo forem abrangidos pelo disposto no n. o 2, os Estados-Membros devem autorizar que os patro- cinadores iniciem os ensaios cl(cid:237)nicos no prazo de 30 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo de um pedido vÆlido, a menos que tenha sido notificada uma fundamenta(cid:231)ªo de nªo aceita(cid:231)ªo dentro deste prazo. 8. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 161/15 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO No prazo de 30 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo da referida fundamen- ta(cid:231)ªo de nªo aceita(cid:231)ªo, o patrocinador pode alterar apenas uma vez o pedido, por forma a atender (cid:224) fundamenta(cid:231)ªo cons- tante da notifica(cid:231)ªo. Se o patrocinador nªo alterar devidamente o pedido, considera-se que ele foi rejeitado. 4. Os Estados-Membros devem ser notificados em rela(cid:231)ªo (cid:224)s altera(cid:231)ıes do protocolo. Estas altera(cid:231)ıes serªo consideradas aceites se as autoridades competentes nªo notificarem no prazo de 30 dias motivos de nªo aceita(cid:231)ªo. Caso se apresente uma fundamenta(cid:231)ªo de nªo aceita(cid:231)ªo, hÆ que adoptar o procedimento descrito no n. o 3. Caso contrÆrio, no prazo de 30 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo das objec(cid:231)ıes fundamentadas das autoridades competentes do Estado-Membro em questªo, o patrocinador pode alterar apenas uma vez o conteœdo da notifica(cid:231)ªo referida no n. o 1 do presente artigo, por foma a atender a tais objec(cid:231)ıes. Se o patrocinador nªo alterar o pedido em conformidade, con- sidera-se que ele foi rejeitado e o ensaio cl(cid:237)nico nªo poderÆ ser iniciado. 3. Se os ensaios cl(cid:237)nicos envolverem medicamentos experimen- tais com as caracter(cid:237)sticas dos medicamentos definidos na parte A do anexo do Regulamento (CEE) n. o 2309/93 do Conselho, nomeadamente os produtos destinados (cid:224) terapŒu- tica genØtica ou (cid:224) terapŒutica celular, a AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos deve receber uma c(cid:243)pia da notifica(cid:231)ªo referida no n. o 1 do presente artigo, ou da re- ferida notifica(cid:231)ªo alterada em aplica(cid:231)ªo do diposto no n. o 2 do presente artigo. Se os ensaios cl(cid:237)nicos envolverem medicamentos experimen- tais com as caracter(cid:237)sticas dos medicamentos definidos na parte B do anexo do Regulamento (CEE) n. o 2309/93 do Conselho, o patrocinador pode optar por enviar (cid:224) AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos a notifica(cid:231)ªo refe- rida no n. o 1 do presente artigo, ou a referida notifica(cid:231)ªo alterada em aplica(cid:231)ªo do disposto no n. o 2 do presente artigo. 4. No entanto, os ensaios cl(cid:237)nicos de medicamentos referidos na parte A do anexo do Regulamento (CEE) n. o 2309/93 do Conselho e de quaisquer outros medicamentos com carac- ter(cid:237)sticas especiais definidas e aprovadas sob a forma de directiva adoptada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 2. o-ComunitÆrio da Directiva 75/318/CEE do Conselho, ficam sujeitos a uma autoriza(cid:231)ªo escrita que preceda o seu in(cid:237)cio. Tal autoriza(cid:231)ªo de in(cid:237)cio deve ser concedida pelas autorida- des competentes dos Estados-Membros no prazo de 60 dias a contar da data de recep(cid:231)ªo da notifica(cid:231)ªo referida no n. o 1 do presente artigo e ap(cid:243)s a emissªo de um parecer favorÆvel por parte do ComitØ de (cid:201)tica, sem preju(cid:237)zo do procedi- mento aplicÆvel caso se verifiquem as objec(cid:231)ıes referidas no n. o 2 do presente artigo. O patrocinador Ø o destinatÆrio da referida autoriza(cid:231)ªo de in(cid:237)cio do ensaio cl(cid:237)nico. O ComitØ de (cid:201)tica e a AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos devem ser infor- mados da concessªo de tal autoriza(cid:231)ªo. (ver n. o 1 do novo artigo 8. o) Sem preju(cid:237)zo do disposto no n. o 4, o patrocinador pode 5. adoptar medidas urgentes de seguran(cid:231)a com vista (cid:224) supressªo de um risco imediato para os participantes no ensaio. (ver n. o 2 do novo artigo 8. o) C 161/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 1999 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 6. No prazo de 90 dias ap(cid:243)s a conclusªo do ensaio cl(cid:237)nico, o patrocinador deve notificar aos Estados-Membros a conclusªo do ensaio cl(cid:237)nico. Este prazo Ø reduzido para 15 dias em caso de termina(cid:231)ªo precoce do ensaio. (ver n. o 3 do novo artigo 8. o) A Comissªo, ap(cid:243)s consulta dos Estados-Membros, deve 7. elaborar directrizes pormenorizadas sobre a estrutura e o con- teœdo dos pedidos, sobre a documenta(cid:231)ªo a apresentar relativa (cid:224) qualidade e ao fabrico do medicamento experimental, a even- tuais testes toxicol(cid:243)gicos e farmacol(cid:243)gicos e a dados cl(cid:237)nicos incluindo a bro- respeitantes ao medicamento experimental, chura do investigador, e sobre o conteœdo da notifica(cid:231)ªo da conclusªo do ensaio cl(cid:237)nico. 5. A Comissªo, em concerta(cid:231)ªo com os Estados-Membros, deve elaborar directrizes pormenorizadas sobre a apresen- ta(cid:231)ªo e o conteœdo da notifica(cid:231)ªo referida no n. o 1 do presente artigo, sobre a sua documenta(cid:231)ªo de apoio, relativa (cid:224) qualidade e ao fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicol(cid:243)gicos e farmacol(cid:243)gicos, ao protocolo e a da- dos cl(cid:237)nicos respeitantes ao medicamento experimental, in- cluindo a brochura do investigador, bem como sobre a declara(cid:231)ªo de conclusªo do ensaio cl(cid:237)nico. Execu(cid:231)ªo dos ensaios cl(cid:237)nicos Artigo 8. o (novo) A execu(cid:231)ªo do ensaio cl(cid:237)nico pode ser alterada de acordo com as modalidades adiante descritas. 1. Ap(cid:243)s o in(cid:237)cio do ensaio cl(cid:237)nico, o patrocinador pode fazer altera(cid:231)ıes substanciais do protocolo, que tenham implica- (cid:231)ıes na seguran(cid:231)a dos participantes ou modifiquem os cri- tØrios de avalia(cid:231)ªo cient(cid:237)fica, os critØrios de inclusªo ou exclusªo dos participantes, o nœmero de participantes, a dura(cid:231)ªo do tratamento, as doses dos medicamentos experi- mentais e os exames cl(cid:237)nicos e biol(cid:243)gicos efectuados no a(cid:136)mbito do seguimento dos participantes. Nesse caso, o pa- trocinador deve notificar os motivos e o teor de tais altera- (cid:231)ıes (cid:224)s autoridades competentes do ou dos Estados-Mem- bros interessados e informar desse facto o ou os comitØs de Øtica em questªo, bem como a AgŒncia Europeia de Ava- lia(cid:231)ªo dos Medicamentos, se tal ensaio cl(cid:237)nico for abrangido pelo disposto no n. o 4, primeiro parÆgrafo, do artigo 7. o. Com base nos elementos referidos no n. o 3 do artigo 4. o e observando-se o disposto no artigo 5. o, o ComitØ de (cid:201)tica emitirÆ um parecer sobre a proposta de altera(cid:231)ªo no prazo mÆximo de 30 dias a contar da data em que for consultado. Se tal parecer for desfavorÆvel, o patrocinador nªo poderÆ implementar a altera(cid:231)ªo do protocolo. Se o parecer do ComitØ de (cid:201)tica for favorÆvel e se, no prazo mÆximo de 30 dias a contar da data de notifica(cid:231)ªo das altera(cid:231)ıes substanciais supracitadas, as autoridades compe- tentes dos Estados-Membros nªo tiverem emitido objec(cid:231)ıes fundamentadas em rela(cid:231)ªo a tais altera(cid:231)ıes, o patrocinador poderÆ prosseguir a execu(cid:231)ªo do ensaio cl(cid:237)nico de acordo com o protocolo alterado. Caso contrÆrio, o patrocinador deverÆ quer atender (cid:224)s objec(cid:231)ıes e adaptar em conformi- dade a altera(cid:231)ªo prevista do protocolo, quer retirar a sua proposta de altera(cid:231)ªo. 8. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 161/17 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO No que respeita aos ensaios cl(cid:237)nicos sujeitos (cid:224) autoriza(cid:231)ªo escrita prØvia referida no n. o 4 do artigo 7. o, o patrocinador apenas pode prosseguir a execu(cid:231)ªo do ensaio cl(cid:237)nico de acordo com o protocolo alterado se o ComitØ de (cid:201)tica tiver emitido um parecer favorÆvel e se as autoridades competen- tes dos Estados-Membros tiverem emitido uma nova autori- za(cid:231)ªo que abranja tais altera(cid:231)ıes. 2. Sem preju(cid:237)zo do disposto no n. o 1 supra, o patrocinador, tendo em conta as circunsta(cid:136)ncias, nomeadamente a ocorrŒn- cia de efeitos adversos imprevistos, deve adoptar as medidas urgentes de seguran(cid:231)a adequadas com vista (cid:224) protec(cid:231)ªo dos participantes no ensaio em rela(cid:231)ªo a um risco imediato. 3. No prazo de 90 dias ap(cid:243)s a conclusªo do ensaio cl(cid:237)nico, o patrocinador deve notificar ao ComitØ de (cid:201)tica e (cid:224)s autori- dades competentes dos Estados-Membros interessados a con- clusªo do ensaio cl(cid:237)nico. Se se verificar a conclusªo anteci- pada do ensaio cl(cid:237)nico, este prazo Ø reduzido para 15 dias, devendo ser claramente expostos os motivos em que as- senta. Interca(cid:136)mbio de informa(cid:231)ªo Interca(cid:136)mbio de informa(cid:231)ªo Artigo 8. o Artigo 9. o (antigo artigo 8. o) 1. Os Estados-Membros em cujos territ(cid:243)rios o ensaio cl(cid:237)nico se efectua devem introduzir numa base de dados apenas aces- s(cid:237)vel aos Estados-Membros e (cid:224) AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos extractos do pedido inicial, eventuais altera- (cid:231)ıes e a notifica(cid:231)ªo da conclusªo do ensaio cl(cid:237)nico. 1. Os Estados-Membros em cujos territ(cid:243)rios o ensaio cl(cid:237)nico se efectua devem introduzir numa base de dados europeia apenas acess(cid:237)vel (cid:224)s autoridades competentes dos Estados-Mem- bros, (cid:224) AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos e (cid:224) Comissªo dados extra(cid:237)dos da notifica(cid:231)ªo referida no n. o 1 do artigo 7. o, eventuais altera(cid:231)ıes de tais notifica(cid:231)ıes em confor- midade com o disposto no n. o 2 do artigo 7, eventuais altera- (cid:231)ıes do protocolo em conformidade com o disposto no n. o 1 do artigo 8. o, o parecer favorÆvel do ComitØ de (cid:201)tica e a declara(cid:231)ªo sobre a conclusªo do ensaio cl(cid:237)nico. 2. Mediante pedido de um Estado-Membro ou da Comissªo, as autoridades competentes a quem o ensaio foi notificado devem apresentar todos os dados adicionais em rela(cid:231)ªo a tal ensaio. 2. Mediante pedido de um Estado-Membro, da AgŒncia Eu- ropeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos ou da Comissªo, a au- toridade competente a quem foi enviada a notifica(cid:231)ªo referida no n. o 1 do artigo 7. o deve fornecer todos os dados comple- mentares sobre o ensaio cl(cid:237)nico em questªo que nªo constem jÆ da base de dados europeia. 3. Se houver divergŒncias entre os Estados-Membros no que respeita a ensaios cl(cid:237)nicos multicŒntricos efectuados em vÆrios Estados-Membros, a Comissªo pode solicitar aos Estados-Mem- bros em questªo que indiquem os motivos de tais divergŒncias, os quais serªo analisados por todos os Estados-Membros. 3. No que respeita aos ensaios cl(cid:237)nicos multicŒntricos que envolvam vÆrios Estados-Membros, se houver diferen(cid:231)as entre os Estados-Membros em rela(cid:231)ªo (cid:224)s condi(cid:231)ıes de in(cid:237)cio ou execu(cid:231)ªo do ensaio cl(cid:237)nico, a Comissªo pode solicitar aos Es- tados-Membros em questªo que indiquem os motivos de tais diferen(cid:231)as, as quais serªo analisadas no a(cid:136)mbito de uma concer- ta(cid:231)ªo organizada pela Comissªo, com o apoio da AgŒncia Eu- ropeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos. C 161/18 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 1999 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 4. A Comissªo, em consulta com os Estados-Membros, deve elaborar directrizes pormenorizadas sobre os dados relevantes a incluir nesta base de dados, bem como sobre os mØtodos de comunica(cid:231)ªo electr(cid:243)nica de dados. Artigo 9. o 1. Se as condi(cid:231)ıes do pedido deixarem de estar preenchidas, ou se surgirem novos dados que indiciem poss(cid:237)veis problemas de seguran(cid:231)a ou de carÆcter cient(cid:237)fico, os Estados-Membros podem suspender ou proibir o ensaio. Do facto informarªo imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissªo. O Estado-Membro em questªo deve informar os restantes Es- tados-Membros e a Comissªo sobre as decisıes tomadas e a respectiva fundamenta(cid:231)ªo. 2. Se o Estados-Membro considerar que o patrocinador ou investigador jÆ nªo preenche as obriga(cid:231)ıes estabelecidas, deve imediatamente informar desse facto os restantes Estados-Mem- bros e a Comissªo e indicar pormenorizadamente os motivos, bem como as medidas previstas. O Estado-Membro em questªo deve informar imediatamente a Comissªo sobre a institui(cid:231)ªo de eventuais procedimentos de infrac(cid:231)ªo. 4. A Comissªo, em concerta(cid:231)ªo com os Estados-Membros, deve, com o apoio da AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos, elaborar directrizes pormenorizadas sobre os dados a incluir na base de dados europeia cujo funcionamento assegura, bem como sobre os mØtodos de interca(cid:136)mbio electr(cid:243)- nico destes dados. Tais directrizes pormenorizadas devem ser elaboradas tendo estritamente em conta a confidencialidade dos dados. Infrac(cid:231)ıes Artigo 10. o (antigo artigo 9. o) 1. Se, por motivos objectivos, um Estados-Membro conside- rar que as condi(cid:231)ıes da notifica(cid:231)ªo referida no n. o 1 do artigo 7. o deixaram de estar preenchidas, ou dispuser de dados que indiciem poss(cid:237)veis problemas de seguran(cid:231)a ou de carÆcter cien- t(cid:237)fico do ensaio cl(cid:237)nico, tal Estado-Membro pode suspender ou proibir o ensaio cl(cid:237)nico em questªo, facto que deve comunicar ao patrocinador. Nesse caso, o Estado-Membro em questªo deve comunicar imediatamente esse facto aos restantes Estados-Membros, ao ComitØ de (cid:201)tica interessado, (cid:224) AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos e (cid:224) Comissªo a sua decisªo de suspensªo ou proibi(cid:231)ªo, bem como a fundamenta(cid:231)ªo em que assenta. 2. Se, por motivos objectivos, um Estado-Membro conside- rar que o patrocinador ou investigador jÆ nªo observa as obri- ga(cid:231)ıes que lhe incumbem, deve imediatamente informÆ-lo desse facto e expor-lhe o plano de ac(cid:231)ªo que considera neces- sÆrio aplicar para remediar tal situa(cid:231)ªo. O Estado-Membro o deve informar desse facto os restantes Estados-Membros e a Comissªo e indicar pormenorizadamente os motivos, bem como as medidas previstas. O Estado-Membro em questªo deve comunicar imediatamente esse plano ao ComitØ de (cid:201)tica, aos restantes Estados-Membros e (cid:224) Comissªo. Se, dada a inobserva(cid:136)ncia das disposi(cid:231)ıes relativas (cid:224) exe- 3. cu(cid:231)ªo de um ensaio cl(cid:237)nico, um Estado-Membro der in(cid:237)cio a um procedimento administrativo ou judicial contra o patroci- nador ou o investigador, deve comunicar imediatamente esse facto aos restantes Estados-Membros, (cid:224) Comissªo, bem como, se aplicÆvel, a AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamen- tos. CAP˝TULO IV Fabrico, importa(cid:231)ªo e rotulagem de medicamentos expe- rimentais Fabrico e importa(cid:231)ªo de medicamentos experimentais Artigo 10. o Artigo 11. o (antigo artigo 10. o) Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas ade- 1. quadas para assegurar que o fabrico e importa(cid:231)ªo de medica- mentos experimentais estejam sujeitos (cid:224) autoriza(cid:231)ªo prevista no artigo 16. o da Directiva 75/319/CEE do Conselho (1). Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas ade- 1. quadas para que o fabrico, quer no territ(cid:243)rio de um Estado- -Membro, que no de um pa(cid:237)s terceiro, de medicamentos expe- rimentais usados num ensaio cl(cid:237)nico efectuado na Comunidade Europeia observe o disposto na Directiva 91/356/CEE (1) da Comissªo relativa aos princ(cid:237)pios e directrizes das boas prÆticas de fabrico de medicamentos, bem como os actos com ela relacionados. ___________ (1) JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. ___________ (1) JO L 193 de 17. 7. 1991, p. 30. 8. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 161/19 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Os cap(cid:237)tulos IV e V da Directiva 75/319/CEE aplicam-se 2. aos medicamentos experimentais. 2. Os Estados-Membros devem autorizar a importa(cid:231)ªo a partir de pa(cid:237)ses terceiros e a livre circula(cid:231)ªo no territ(cid:243)rio co- munitÆrio de medicamentos experimentais se a pessoa qualifi- cada referida no n. o 3 que se segue certificar que o controlo de qualidade e a aprova(cid:231)ªo do lote correspondente forem efectua- dos em conformidade com o disposto no n. o 1. 3. As pessoas envolvidas num Estado-Membro nas activida- des relativas a medicamentos experimentais das pessoas referi- das no artigo 21. o da Directiva 75/319/CEE, na altura em que a presente directiva entre em vigor nesse mesmo Estado-Membro, e que nªo observem o disposto nos artigos 23. o e 24. o da Directiva 75/319/CEE devem ser eleg(cid:237)veis para a prossecu(cid:231)ªo de tais actividades no que respeita ao fabrico de medicamentos experimentais no Estado-Membro em questªo. 3. As pessoas que, na data em que a presente directiva entre em vigor no Estado-Membro em que se encontram, estejam envolvidas, no dom(cid:237)nio dos medicamentos experimentais, nas actividades da pessoa qualificada referida no artigo 21. o da Directiva 75/319/CEE do Conselho, sem todavia preencherem as condi(cid:231)ıes previstas nos artigos 23. o e 24. o da Directiva 75/319/CEE do Conselho, sªo autorizadas a prosseguir tais actividades no que respeita ao fabrico de medicamentos expe- rimentais no Estado-Membro em questªo. Artigo 11. o No tocante aos medicamentos experimentais, a Comissªo deve publicar na directriz relativa (cid:224) boa prÆtica de fabrico dos me- dicamentos experimentais, a qual deve ser adoptada em con- formidade com o artigo 19. oA da Directiva 75/319/CEE, os dados que devem constar da rotulagem externa do medica- mento experimental, ou, caso nªo exista, da embalagem ime- diata, pelo menos nas l(cid:237)nguas nacionais. (Inalterado) Rotulagem Artigo 12. o (antigo artigo 11. o) CAP˝TULO V Observa(cid:136)ncia Artigo 12. o 1. A inspec(cid:231)ªo deve verificar, em nome da Comunidade, a observa(cid:136)ncia das disposi(cid:231)ıes relativas (cid:224) boa prÆtica cl(cid:237)nica nos centros relevantes, incluindo o centro de ensaio e o centro de fabrico, de qualquer laborat(cid:243)rio utilizado no ensaio e/ou ins- tala(cid:231)ıes do patrocinador, por intermØdio de inspectores comu- nitÆrios nomeados pelos Estados-Membros. 2. Ap(cid:243)s a inspec(cid:231)ªo, deve ser elaborado um relat(cid:243)rio de inspec(cid:231)ªo, o qual deve ser facultado, mediante pedido, ao pa- trocinador, a qualquer outro Estado-Membro e (cid:224) AgŒncia Eu- ropeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos. Conformidade com a boa prÆtica cl(cid:237)nica Artigo 13. o (antigo artigo 12. o) Para verificar a observa(cid:136)ncia das disposi(cid:231)ıes relativas (cid:224) boa 1. prÆtica cl(cid:237)nica, os Estados-Membros devem designar para este efeito inspectores incumbidos da inspec(cid:231)ªo dos locais em que Ø executado o ensaio cl(cid:237)nico, nomeadamente o ou os s(cid:237)tios em que ele se desenrola, o s(cid:237)tio de fabrico do medicamento expe- rimental, qualquer laborat(cid:243)rio de anÆlises utilizado para o en- saio cl(cid:237)nico e/ou as instala(cid:231)ıes do patrocinador, se tais anÆlises a(cid:237) forem efectuadas. As inspec(cid:231)ıes sªo asseguradas por um Estado-Membro, que deles informa a AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medica- mentos; elas efectuam-se em nome da Comunidade e os seus resultados devem ser reconhecidos por todos os restantes Es- tados-Membros. A coordena(cid:231)ªo de tais inspec(cid:231)ıes Ø assegurada pela AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos. 2. Ap(cid:243)s a inspec(cid:231)ªo, deve ser elaborado e enviado ao pa- trocinador um relat(cid:243)rio de inspec(cid:231)ªo. Deve ser enviada uma c(cid:243)pia deste relat(cid:243)rio (cid:224) AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Me- dicamentos. Mediante pedido fundamentado, este relat(cid:243)rio pode ser consultado pelo investigador, pelo ComitØ de (cid:201)tica, por qualquer outro Estado-Membro e pela Comissªo. C 161/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 1999 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 3. Em caso de divergŒncias entre os Estados-Membros quanto (cid:224) observa(cid:136)ncia do disposto na presente directiva, a Co- missªo pode requerer uma nova inspec(cid:231)ªo. A coordena(cid:231)ªo de tais inspec(cid:231)ıes incumbe (cid:224) AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos. 3. Se for interpelada pela AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos, a Comissªo pode requerer uma nova inspec(cid:231)ªo, caso a verifica(cid:231)ªo da conformidade com o disposto na presente directiva revele diferen(cid:231)as entre os Estados-Membros. 4. Sem preju(cid:237)zo de eventuais acordos celebrados entre a Comunidade e pa(cid:237)ses terceiros, a Comissªo, ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo de um pedido fundamentado de um Estado-Membro ou por sua pr(cid:243)pria iniciativa, pode requerer que o centro de ensaio e/ou as instala(cid:231)ıes do patrocinador e/ou o fabricante estabele- cido num pa(cid:237)s terceiro sejam sujeitos a inspec(cid:231)ªo. A inspec(cid:231)ªo deve ser efectuada por inspectores comunitÆrios adequada- mente qualificados. 4. (Inalterado) 5. A Comissªo, ap(cid:243)s consulta dos Estados-Membros, da AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos e das partes interessadas, deve elaborar directrizes pormenorizadas sobre a documenta(cid:231)ªo, o arquivo e as qualifica(cid:231)ıes adequadas dos ins- pectores, bem como procedimentos de inspec(cid:231)ªo destinados a comprovar a observa(cid:136)ncia da presente directiva. 5. A Comissªo, em concerta(cid:231)ªo com os Estados-Membros, a AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos e as partes interessadas, deve elaborar directrizes pormenorizadas sobre a documenta(cid:231)ªo relativa ao ensaio cl(cid:237)nico, que constitui o dossier permanente do ensaio, os mØtodos de arquivo, as qualifica(cid:231)ıes dos inspectores e os procedimentos de inspec(cid:231)ªo destinados a verificar a conformidade do ensaio cl(cid:237)nico em questªo com a presente directiva, bem como com os textos adoptados relati- vamente (cid:224) sua aplica(cid:231)ªo. CAP˝TULO VI Comunica(cid:231)ªo da seguran(cid:231)a cl(cid:237)nica Notifica(cid:231)ªo de epis(cid:243)dios adversos Artigo 13. o Artigo 14. o (antigo artigo 13. o) 1. O investigador deve notificar imediatamente ao patroci- nador todos os epis(cid:243)dios adversos graves, excepto os que o protocolo ou a brochura do investigador indiquem nªo carecer de notifica(cid:231)ªo imediata. As notifica(cid:231)ıes imediatas devem ser seguidas de relat(cid:243)rios pormenorizados. As notifica(cid:231)ıes imedia- tas e os relat(cid:243)rios pormenorizados devem identificar os parti- cipantes no ensaio por intermØdio de um nœmero de c(cid:243)digo. 1. (Inalterado) 2. Os epis(cid:243)dios adversos e/ou anomalias laboratoriais que o protocolo aponta como cr(cid:237)ticos para as avalia(cid:231)ıes de seguran(cid:231)a devem ser notificados ao ComitØ de (cid:201)tica e ao patrocinador, em conformidade com os requisitos de notifica(cid:231)ªo e dentro dos prazos especificados no protocolo. 2. (Inalterado) 3. No que respeita (cid:224)s notifica(cid:231)ıes de mortes, o investigador deve apresentar quer ao patrocinador quer ao ComitØ de (cid:201)tica todos os dados adicionais que lhe sejam solicitados. 3. (Inalterado) 8. 6. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 161/21 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO O patrocinador deve assegurar que todos os dados rele- 4. vantes sobre poss(cid:237)veis reac(cid:231)ıes adversas imprevistas e fatais ou que ponham a vida em risco sejam registados e notificados logo que poss(cid:237)vel aos Estados-Membros em cujo territ(cid:243)rio te- nham ocorrido, e, em todo o caso, dentro do prazo de sete dias ap(cid:243)s o patrocinador delas ter tomado conhecimento pela pri- meira vez. Todas as outras reac(cid:231)ıes adversas graves nªo fatais ou que nªo ponham a vida em risco devem ser notificadas logo que poss(cid:237)vel, e, o mais tardar, dentro de 15 dias. O patrocina- dor deve tambØm notificar os investigadores. 4. O patrocinador deve dispor de registos pormenorizados de todos os eventuais epis(cid:243)dios adversos que lhe sejam notifi- cados pelo ou pelos investigadores. Estes registos devem ser apresentados aos Estados-Membros em cujo territ(cid:243)rio o ensaio cl(cid:237)nico esteja a decorrer. Notifica(cid:231)ªo de reac(cid:231)ıes adversas Artigo 15. o (antigos n. os 4, 6 e 7 do artigo 13. o) O patrocinador deve assegurar que todos os dados rele- 1. vantes sobre poss(cid:237)veis reac(cid:231)ıes adversas imprevistas graves que tenham causado, ou possam causar, a morte de um partici- pante no ensaio cl(cid:237)nico sejam registados e notificados logo que poss(cid:237)vel ao Estado-Membro em cujo territ(cid:243)rio tenham ocorrido, e, em todo o caso, dentro do prazo mÆximo de sete dias ap(cid:243)s o patrocinador delas ter tomado conhecimento pela primeira vez. Todas as outras reac(cid:231)ıes adversas imprevistas e graves nªo fatais ou que nªo ponham em risco a vida de um participante devem ser notificadas pelo patrocinador logo que poss(cid:237)vel, e, o mais tardar, dentro do prazo mÆximo de 15 dias, ao ComitØ de (cid:201)tica e ao Estado-Membro em cujo territ(cid:243)rio tenham ocorrido. O patrocinador deve comunicar igualmente a todos os restan- tes investigadores as reac(cid:231)ıes adversas imprevistas e graves do medicamento. 5. AlØm disso, o patrocinador deve dispor de registos por- menorizados de todos os eventuais epis(cid:243)dios adversos que lhe sejam notificados pelo ou pelos investigadores. Estes registos devem ser apresentados aos Estados-Membros em cujo territ(cid:243)- rio o ensaio cl(cid:237)nico esteja a decorrer. (Ver novo n. o 4 do artigo 14. o) Durante a execu(cid:231)ªo do ensaio, o patrocinador deve apre- 6. sentar aos Estados-Membros do territ(cid:243)rio em que o ensaio decorre, no m(cid:237)nimo todos os 12 meses, uma lista de todas as suspeitas de reac(cid:231)ıes adversas graves ocorridas durante todo o ensaio, bem como um resumo da seguran(cid:231)a dos parti- cipantes no ensaio. Uma vez por ano, durante todo o per(cid:237)odo de execu(cid:231)ªo do 2. ensaio, o patrocinador deve apresentar aos Estados-Membros do territ(cid:243)rio em que o ensaio cl(cid:237)nico decorre uma lista de todas as suspeitas de reac(cid:231)ıes adversas imprevistas graves ocor- ridas durante todo esse per(cid:237)odo, bem como um resumo da seguran(cid:231)a dos participantes no ensaio cl(cid:237)nico. 7. Todos os Estados-Membros devem assegurar que todas as suspeitas de reac(cid:231)ıes adversas graves imprevistas a um medi- camento experimental que ocorram nos respectivos territ(cid:243)rios e lhes sejam notificadas sejam registadas e notificadas imedia- tamente (cid:224) AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos, o mais tardar 15 dias ap(cid:243)s a recep(cid:231)ªo dos dados. A AgŒncia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos deve no- tificar as autoridades competentes dos restantes Estados-Mem- bros. 3. Todos os Estados-Membros devem assegurar que, o mais tardar 15 dias ap(cid:243)s a sua ocorrŒncia nos respectivos territ(cid:243)rios, todas as suspeitas de reac(cid:231)ıes adversas imprevistas graves re- feridas no n. o 2 precedente sejam registadas e lhes sejam ime- diatamente comunicadas, sendo em seguida notificadas (cid:224) AgŒn- cia Europeia de Avalia(cid:231)ªo dos Medicamentos, a qual deve co- municÆ-las imediatamente (cid:224)s autoridades competentes dos res- tantes Estados-Membros. C 161/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 1999 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO Artigo 16. o (antigo n. o 8 do artigo 13. o) 8. A Comissªo, ap(cid:243)s consulta da AgŒncia Europeia de Ava- lia(cid:231)ªo dos Medicamentos, dos Estados-Membros e das partes interessadas, deve elaborar directrizes sobre a recolha, verifi- ca(cid:231)ªo e apresenta(cid:231)ªo das notifica(cid:231)ıes de epis(cid:243)dios adversos/ /reac(cid:231)ıes adversas. (Inalterado) CAP˝TULO VII Disposi(cid:231)ıes gerais Artigo 14. o A presente directiva nªo prejudica a responsabilidade civil e criminal genØrica do patrocinador e do investigador. (Inalterado) A menos que os Estados-Membros tenham estabelecido condi- (cid:231)ıes precisas de venda, relativas a circunsta(cid:136)ncias excepcionais, os medicamentos usados em ensaios cl(cid:237)nicos nªo devem ser vendidos. Os Estados-Membros devem notificar tais condi(cid:231)ıes (cid:224) Comissªo. Artigo 15. o As altera(cid:231)ıes necessÆrias para actualizar o disposto na presente directiva por forma a atender ao progresso cient(cid:237)fico e tØcnico devem ser adoptadas em conformidade com o disposto no artigo 2. oC da Directiva 75/318/CEE. (Inalterado) Artigo 16. o Disposi(cid:231)ıes gerais Artigo 17. o /(antigo 14. o) Artigo 18. o (antigo 15. o) Artigo 19. o (antigo 16. o) Os Estados-Membros tomarªo todas as medidas necessÆrias para dar cumprimento (cid:224) presente directiva antes de 1 de Ja- neiro de 1999. Do facto informarªo imediatamente a Comissªo. Os Estados-Membros tomarªo todas as medidas necessÆrias para dar cumprimento (cid:224) presente directiva antes de 1 de. do ano 2000. Do facto informarªo imediatamente a Comissªo. Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposi(cid:231)ıes, estas deverªo incluir uma referŒncia (cid:224) presente directiva ou ser acompanhadas dessa referŒncia aquando da sua publica(cid:231)ªo ofi- cial. As modalidades dessa referŒncia serªo adoptadas pelos Estados-Membros. (Inalterado) Os Estados-Membros devem comunicar (cid:224) Comissªo os textos das disposi(cid:231)ıes de direito nacional que adoptem no dom(cid:237)nio regulado pela presente directiva. (Inalterado) Artigo 17. o Artigo 20. o Os Estados-Membros sªo os destinatÆrios da presente directiva. (Inalterado)