title: Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

text: 8. 6. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 161/5 II (Actes prØparatoires) COMMISSION Proposition modifiØe de directive du Parlement europØen et du Conseil concernant le rapproche- ment des dispositions lØgislatives, rØglementaires et administratives des (cid:201)tats membres relatives (cid:224) l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de mØdicaments (cid:224) usage humain (1) (1999/C 161/05) (Texte prØsentant de l’intØrŒt pour l’EEE) COM(1999) 193 final (cid:151) 97/0197(COD) (PrØsentØe par la Commission le 27 avril 1999 conformØment (cid:224) l’article 189 A, paragraphe 2, du traitØ CE) (1) JO C 306 du 8. 10. 1997, p. 9. PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) Proposition de directive du Parlement europØen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions lØgislatives, rØglementaires et administratives des (cid:201)tats membres relatives (cid:224) l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de mØdica- ments (cid:224) usage humain Proposition de directive du Parlement europØen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions lØgislatives, rØglementaires et administratives des (cid:201)tats membres relatives (cid:224) l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de mØdica- ments (cid:224) usage humain LE PARLEMENT EUROP(cid:201)EN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROP(cid:201)ENNE, LE PARLEMENT EUROP(cid:201)EN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROP(cid:201)ENNE, vu le traitØ instituant la CommunautØ europØenne, et notam- ment son article 100 A, vu le traitØ instituant la CommunautØ europØenne, et notam- ment son article 100 A, vu la proposition de la Commission, vu la proposition de la Commission (1), vu l’avis du ComitØ Øconomique et social, vu l’avis du ComitØ Øconomique et social (2), statuant conformØment (cid:224) la procØdure visØe (cid:224) l’article 189 B du traitØ, statuant conformØment (cid:224) la procØdure visØe (cid:224) l’article 189 B du traitØ prØcitØ, considØrant que la directive 65/65/CEE (1) dispose que les demandes d’autorisation de mise sur le marchØ d’un mØdica- ment sont accompagnØes d’un dossier contenant les renseigne- ments et les documents relatifs aux rØsultats des tests et des sur ce produit; que la directive essais cliniques la rŁgles uniformes concernant 75/318/CEE (2) Ønonce des constitution de ces dossiers ainsi que leur prØsentation; ___________ (1) JO no L 22 du 9. 2. 1965, p. 1. (2) JO no L 147 du 9. 6. 1975, p. 1. rØalisØs (1) ___________ (1) JO C 306 du 8. 10. 1997, p. 9. (2) JO C 95 du 30. 3. 1998, p. 1. C 161/6 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 8. 6. 1999 PROPOSITION INITIALE considØrant que les principes de base reconnus pour la conduite d’essais cliniques chez l’homme sont fondØs sur la version en vigueur de la dØclaration d’Helsinki et sur le projet de convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’homme et de la dignitØ humaine eu Øgard aux applications de la biologie et de la mØdecine; que la protection des participants (cid:224) un essai est assurØe par une Øvaluation des risques fondØe sur les rØsultats des essais toxicologiques prØala- bles (cid:224) tout essai clinique, par le contr(cid:244)le exercØ par les comitØs d’Øthique, par les autoritØs des (cid:201)tats membres, ainsi que par les rŁgles de protection des donnØes personnelles; PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) (2) considØrant que les principes de base reconnus pour la conduite d’essais cliniques chez l’homme sont fondØs sur la version en vigueur de la dØclaration d’Helsinki et sur la convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’homme et de la dignitØ humaine (cid:224) l’Øgard des applications de la biologie et de la mØdecine; que la protection des participants (cid:224) un essais clinique est assurØe par une Øvaluation des risques fondØe sur les rØsultats des essais toxicologiques prØalables (cid:224) tout essai clinique, par le contr(cid:244)le exercØ par les comitØs d’Øthique, par les autoritØs compØtentes des (cid:201)tats membres, ainsi que par les rŁgles de protection des donnØes personnelles; (3) considØrant qu’il incombe aux (cid:201)tats membres de fixer des rŁgles assurant la garantie de la protection des personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement, tels incapables majeurs; que ces personnes ne sont pas en mesure de donner librement leur consentement en vue de participer (cid:224) un essai clinique et que, dŁs lors, ce consentement doit Œtre donnØ par Øcrit par leurs parents ou leur tuteur ou leur reprØsentant lØgal; les mineurs et les considØrant que pour assurer au mieux la protection de la santØ, les ressources affectØes (cid:224) la recherche pharmaceutique ne doivent pas Œtre gaspillØes par la conduite d’essais dØpassØs ou rØpØtitifs dans la CommunautØ ou dans les pays tiers; que l’harmonisation des exigences techniques applicables au dØve- loppement des mØdicaments doit en consØquence Œtre menØe dans un cadre appropriØ, notamment celui de la ConfØrence internationale sur l’harmonisation; (4) (5) considØrant que les mØdicaments entrant dans le champ d’application de la partie A de l’annexe du rŁglement (CEE) no 2309/93 du Conseil (1), dont font partie les produits destinØs aux thØrapies gØnique et cellulaire, doivent obliga- toirement, en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marchØ par la Commission, faire l’objet d’une Øvaluation scientifique prØalable assurØe par l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments, avec le concours du ComitØ des spØcialitØs pharmaceutiques; que, au dØcours de cette Øvaluation, ledit comitØ peut exiger des informations exhaustives concernant les rØsultats des essais cliniques sur la base desquels une autorisation de mise sur le marchØ est sollicitØe et, dŁs lors, sur la maniŁre dont ces essais ont ØtØ conduits, le comitØ prØcitØ pouvant aller jusqu’(cid:224) exiger du demandeur de l’autorisation de mise sur le marchØ de rØaliser des essais cliniques complØmentaires; que, en consØquence, il convient de prØvoir des dispositions permettant (cid:224) ladite Agence de dØtenir toutes les informations relatives (cid:224) la conduite d’un essai tels mØdicaments; envisagØ pour de clinique considØrant que, dans le cas d’essais cliniques multicentriques rØalisØs dans plusieurs (cid:201)tats membres et faisant intervenir de nombreux sites d’investigation, la multiplicitØ et la diversitØ des procØdures nØcessaires pour obtenir l’avis des comitØs d’Øthique peuvent retarder le commencement d’un essai; que, dans ce cas, la formulation d’un avis unique pour chaque (cid:201)tat membre concernØ rØduit ce dØlai sans compromettre le bien-Œtre des participants (cid:224) l’essai ni exclure la possibilitØ d’un refus de l’essai dans certains sites si les installations ne sont pas adØquates; (6) ___________ (1) JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 1. 8. 6. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 161/7 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) considØrant que les (cid:201)tats membres dans lesquels un essai clinique a lieu doivent disposer des informations relatives au commencement et (cid:224) la fin de l’essai et que les (cid:201)tats membres doivent se communiquer toutes les informations utiles concer- nant les essais cliniques; considØrant que les principes des bonnes pratiques de fabrica- tion doivent s’appliquer aux mØdicaments expØrimentaux et qu’il convient de prØvoir des dispositions spØciales pour l’Øtiquetage de ces mØdicaments; considØrant que la vØrification de la conformitØ aux bonnes pratiques et le contr(cid:244)le des donnØes, des informations et des documents en vue de confirmer qu’ils ont ØtØ correctement produits, enregistrØs et communiquØs, indispensables pour justifier la participation d’Œtres humains aux essais clini- ques; que les participants (cid:224) un essai doivent consentir (cid:224) ce que les informations personnelles les concernant soient examinØes, les lors des inspections, par personnes dßment autorisØes, Øtant entendu que ces informa- tions personnelles seront traitØes de fa(cid:231)on strictement confiden- tielle et ne seront pas rendues publiques; les autoritØs compØtentes et sont considØrant que la prØsente directive est applicable sans prØju- dice des dispositions de la directive 95/46/CE du Parlement europØen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative (cid:224) la protec- tion des personnes physiques (cid:224) l’Øgard du traitement des donnØes (cid:224) caractŁre personnel et (cid:224) la libre circulation de ces donnØes (1); considØrant qu’il est Øgalement nØcessaire de prØvoir la surveil- lance des effets indØsirables survenant lors des essais cliniques, au moyen des procØdures communautaires de surveillance (pharmacovigilance), afin de garantir l’arrŒt immØdiat de tout essai clinique comportant un niveau de risque inacceptable; ___________ (1) JO L 281 du 23. 11. 1995, p. 31. (7) considØrant que les (cid:201)tats membres dans lesquels se dØroule un essai clinique doivent disposer des informa- tions relatives au contenu, au commencement et (cid:224) la fin dudit essai et que tous les autres (cid:201)tats membres doivent pouvoir disposer des mŒmes informations qui leur seront indispensables au moment de la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marchØ du ou des mØdi- caments correspondants; que, dŁs lors, il y a lieu de constituer une Banque europØenne de donnØes rassem- blant ces informations de nature confidentielle; (8) considØrant que les essais cliniques reprØsentent une opØration complexe, en gØnØral d’une durØe supØrieure (cid:224) une ou plusieurs annØes, faisant intervenir le plus souvent de nombreux protagonistes et plusieurs sites d’investiga- tion qui sont frØquemment rØpartis dans plusieurs (cid:201)tats membres; que les pratiques actuelles des (cid:201)tats membres divergent sensiblement quant aux modalitØs de commen- cement et de conduite des essais cliniques et quant au degrØ trŁs variable d’exigences requises pour les mener (cid:224) bien, et que, dŁs lors, il en rØsulte des retards et des complications prØjudiciables (cid:224) leur conduite effective sur le territoire communautaire; que, en consØquence, il appa- ra(cid:238)t nØcessaires d’harmoniser ces pratiques en vue de les simplifier et d’en abrØger la durØe gra(cid:136)ce (cid:224) l’Øtablissement d’une procØdure claire et transparente et (cid:224) la crØation de conditions propices (cid:224) une coordination efficace de ces essais cliniques par la CommunautØ, lesquelles sont de nature (cid:224) favoriser la rØali- sation du marchØ intØrieur; instances concernØes dans les (9) (10) (11) (12) C 161/8 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 8. 6. 1999 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) considØrant que la conduite des essais cliniques doit faire rØgu- liŁrement l’objet d’une adaptation au progrŁs scientifique et technique, afin d’assurer la protection optimale des participants aux essais; qu’il est, par consØquent, nØcessaire de mettre en place une procØdure rapide pour adapter au progrŁs technique les exigences applicables (cid:224) la conduite des essais cliniques, tout en garantissant une Øtroite coopØration entre la Commission et les (cid:201)tats membres, au sein d’un «comitØ pour l’adaptation au progrŁs technique des directives relatives (cid:224) l’Ølimination des entraves techniques aux Øchanges dans le secteur pharmaceu- tique». (13) considØrant que la conduite des essais cliniques doit rØgu- liŁrement faire l’objet d’une adaptation aux progrŁs scien- tifiques et techniques, afin d’assurer la protection optimale des participants aux essais cliniques; qu’il est, par consØ- quent, nØcessaire de mettre en place une procØdure rapide pour adapter (cid:224) ces progrŁs les exigences applicables (cid:224) la conduite de ces essais, tout en garantissant une Øtroite coopØration entre la Commission et les (cid:201)tats membres, au sein d’un «comitØ permanent des mØdicaments (cid:224) usage humain», ONT ARR˚T(cid:201) LA PR(cid:201)SENTE DIRECTIVE: ONT ARR˚T(cid:201) LA PR(cid:201)SENTE DIRECTIVE: CHAPITRE I Champ d’application et dØfinitions Champ d’application Article premier Article premier 1. La prØsente directive concerne les essais cliniques de mØdicaments tels que dØfinis (cid:224) l’article 1er de la directive 65/65/CEE (1), y compris les essais multicentriques, (cid:224) l’exclu- sion des essais cliniques informels. 2. Les bonnes pratiques cliniques (BPC) constituent une norme internationale de qualitØ Øthique et scientifique pour la planification, la mise en (cid:156)uvre, l’enregistrement et la notifi- cation des essais auxquels participent des Œtres humains. Le respect de cette norme garantit la protection des droits, de la sØcuritØ et du bien-Œtre des participants (cid:224) des essais cliniques, conformØment aux principes ØnoncØs dans la dØclaration d’Helsinki (1964), ainsi que la crØdibilitØ des rØsultats des essais. 1. La prØsente directive a pour objet de fixer les dispositions relatives (cid:224) la mise en (cid:156)uvre de bonnes pratiques cliniques lors de la conduite, sur des Œtres humains, d’essais cliniques, y compris d’essais multicentriques, destinØs (cid:224) la mise au point de mØdicaments tels que ces derniers sont dØfinis par l’article 1er de la directive 65/65/CEE (1). Les essais cliniques non inter- ventionnels sont exclus du champ d’application de la prØsente directive. 2. Les bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d’exigences de qualitØ dans les domaines Øthique et scientifique qui, reconnues au plan international, doivent Œtre respectØes lors de la planification, la mise en (cid:156)uvre, l’enregistrement et la notification des essais cliniques auxquels des Œtres humains participent. Le respect de ces bonnes pratiques garantit la protection des droits, de la sØcuritØ et du bien-Œtre des parti- cipants (cid:224) des essais cliniques, conformØment aux principes ØnoncØs dans la dØclaration d’Helsinki de 1964 amendØe, ainsi que la crØdibilitØ des rØsultats des essais cliniques. 3. Les principes et lignes directrices des bonnes pratiques cliniques sont adoptØs sous la forme d’une directive dont les (cid:201)tats membres sont destinataires, conformØment (cid:224) la procØdure dØfinie (cid:224) l’article 2 quater de la directive 75/318/CEE. La Commission publie des lignes directrices dØtaillØes conformes (cid:224) ces principes et, au besoin, les rØvise pour tenir compte des progrŁs scientifiques et techniques. 4. Tous les essais cliniques, y compris les Øtudes de biodis- ponibilitØ et de bioØquivalence, sont con(cid:231)us, mis en (cid:156)uvre et notifiØs conformØment aux principes des bonnes pratiques cliniques. 3. 4. ___________ (1) JO L 281 du 23. 11. 1995, p. 31. ___________ (1) JO L 281 du 23. 11. 1995, p. 31. 8. 6. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 161/9 PROPOSITION INITIALE Article 2 PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) DØfinitions Article 2 Aux fins de la prØsente directive, les dØfinitions suivantes sont applicables: Aux fins de la prØsente directive, les dØfinitions suivantes sont applicables: «ØvØnement indØsirable»: toute manifestation clinique chez un patient ou un participant (cid:224) un essai clinique traitØ par un mØdicament, et qui n’est pas nØcessairement liØe (cid:224) ce traite- ment; «effet indØsirable»: toute rØaction fa(cid:136)cheuse et non dØsirØe (cid:224) un mØdicament expØrimental, quelle que soit la dose administrØe; «essai clinique»: toute investigation menØe chez l’homme, afin de dØterminer ou confirmer les effets cliniques, pharmacologi- ques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou plusieurs mØdicaments expØrimentaux, et/ou de mettre en Øvidence tout effet indØsirable d’un ou plusieurs mØdicaments expØrimentaux, et/ou d’Øtudier l’absorption, le mØtabolisme et l’Ølimination d’un ou plusieurs mØdicaments innocuitØ expØrimentaux dans le but de s’assurer de leur et/ou efficacitØ. la distribution, Sont compris les essais cliniques rØalisØs sur un site unique ou sur des sites multiples, dans un ou plusieurs (cid:201)tats membres, (cid:224) l’exception des essais informels; «comitØ d’Øthique»: organe indØpendant composØ de profession- nels de la santØ et de membres non mØdecins, chargØ de prØserver les droits, la sØcuritØ et le bien-Œtre des participants (cid:224) un essai et de rassurer le public (cid:224) ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d’essai, l’aptitude des inves- tigateurs et l’adØquation des installations, ainsi que sur les mØthodes et les documents (cid:224) utiliser pour informer les parti- cipants aux essais en vue d’obtenir leur consentement ØclairØ; 1) «essai clinique»: toute investigation menØe chez l’homme, afin de dØterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynami- ques d’un ou de plusieurs mØdicaments expØrimentaux, et/ou de mettre en Øvidence tout effet indØsirable d’un ou de plusieurs mØdicaments expØrimentaux, et/ou d’Øtudier l’absorption, la distribution, le mØtabolisme et l’Ølimination d’un ou de plusieurs mØdicaments expØrimentaux, dans le but de s’assurer de leur innocuitØ et/ou efficacitØ. Sont compris les essais cliniques rØalisØs sur un seul site ou sur plusieurs sites au cours de la durØe de ces essais clini- ques; 2) «essai clinique multicentrique»: essai clinique rØalisØ selon un mŒme protocole mais sur des sites diffØrents et donc par plusieurs investigateurs, les sites de l’essai pouvant se trouver dans un seul (cid:201)tat membre, dans plusieurs (cid:201)tats membres et/ou dans des (cid:201)tats membres et des pays tiers; la sØlection des participants, 3) «essai clinique non interventionnel»: essai clinique pour lequel la prescription des mØdicaments, les examens effectuØs ou le suivi mØdical et biologique des participants, relŁvent de la pratique mØdi- cale courante. sous 4) «mØdicament expØrimental»: principe actif forme pharmaceutique ou placebo expØrimentØ ou utilisØ comme rØfØrence dans un essai clinique, y compris les produits bØnØficiant dØj(cid:224) d’une autorisation de mise sur le marchØ, mais utilisØs ou formulØs (prØsentation ou conditionnement) diffØremment de la forme autorisØe, ou utilisØs pour une indication non autorisØe ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme auto- risØe; C 161/10 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 8. 6. 1999 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) «inspection»: activitØ menØe par une autoritØ compØtente et consistant (cid:224) procØder (cid:224) l’examen officiel des documents, des installations, des enregistrements, des systŁmes d’assurance de qualitØ et de tout autre ØlØment qui, de l’avis de l’autoritØ compØtente, ont trait (cid:224) l’essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre Øtablissement que l’autoritØ compØtente juge nØcessaire d’inspecter; 5) «promoteur»: personne, entreprise, institut ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du finance- ment d’un essai clinique. «mØdicament expØrimental»: principe actif sous forme pharma- ceutique ou placebo expØrimentØ ou utilisØ comme rØfØrence dans un essai clinique, y compris les produits bØnØficiant dØj(cid:224) d’une autorisation de mise sur le marchØ, mais utilisØs ou formulØs (prØsentation ou conditionnement) diffØremment de la forme autorisØe, ou utilisØs pour une indication non auto- risØe ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme autorisØe; 6) «investigateur»: personne responsable de la conduite de l’essai est l’investigateur est responsable de l’essai clinique sur un site. Si, sur un site, rØalisØ par une Øquipe, l’Øquipe et peut Œtre appelØ investigateur principal; «investigateurs»: personne responsable de la conduite de l’essai clinique sur un site. Si, sur un site, l’essai est rØalisØ par une Øquipe, l’investigateur est responsable de l’Øquipe et peut Œtre appelØ investigateur principal; 7) «brochure pour l’investigateur»: ensemble des donnØes clini- ques ou non, concernant le ou les mØdicaments expØri- mentaux, et qui sont pertinentes pour l’Øtude de ce(s) produit(s) chez l’Œtre humain; «brochure de l’investigateur»: ensemble des donnØes cliniques ou non concernant le ou les mØdicaments expØrimentaux, et qui sont pertinentes pour l’Øtude de ce(s) produit(s) chez l’homme; 8) «protocole»: document dØcrivant la conception, la mØthode, les aspects statistiques et l’organi- sation d’un essai, le terme protocole recouvrant le proto- cole, ses versions successives et ses modifications; le ou les objectifs, «essai multicentrique»: essai clinique rØalisØ selon un mŒme protocole mais sur des sites diffØrents et donc par plusieurs investigateurs. Les sites de l’essai peuvent se trouver dans un seul (cid:201)tat membre, dans plusieurs (cid:201)tats membres et/ou dans des (cid:201)tats membres et des pays tiers; 9) «participant»: personne qui prend part (cid:224) un essai clinique, qu’elle re(cid:231)oive le mØdicament expØrimental ou serve de tØmoin en recevant un placebo ou un autre mØdicament; «essai informel»: essai clinique pour lequel la sØlection des parti- cipants, la prescription des mØdicaments, les examens effectuØs ou le suivi mØdical et biologique des participants relŁve de la pratique courante de la mØdecine; 10) «consentement ØclairØ»: dØcision de prendre part (cid:224) un essai clinique arrŒtØe de son plein grØ et par Øcrit, aprŁs avoir ØtØ dßment ØclairØ de tous ses tenants et aboutissants, par tout participant majeur et responsable, ou, suivant le cas, par les parents ou le tuteur ou le reprØsentant lØgal, en lieu et place des participants mineurs et des participants inca- pables majeurs; 8. 6. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 161/11 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) «protocole»: document dØcrivant le ou les objectifs, la concep- tion, la mØthode, les aspects statistiques et l’organisation d’un essai. Le terme protocole recouvre le protocole, ses versions successives et ses modifications; 11) «comitØ d’Øthique»: organe indØpendant composØ de profes- sionnels de la santØ et de membres non mØdecins, chargØ de prØserver les droits, la sØcuritØ et le bien-Œtre des parti- cipants (cid:224) un essai et de rassurer le public (cid:224) ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d’essai, l’adØquation des installa- l’aptitude des investigateurs et tions, ainsi que sur les mØthodes et les documents (cid:224) utiliser pour informer les participants aux essais en vue d’obtenir leur consentement ØclairØ; «ØvØnement ou effet indØsirable grave»: ØvØnement indØsirable qui, quelle que soit la dose, entra(cid:238)ne la mort, met en danger la vie du patient, nØcessite une hospitalisation (obligatoire) ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque un handicap/une incapacitØ importants ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congØnitale; 12) «inspection»: activitØ menØe par une autoritØ compØtente et consistant (cid:224) procØder (cid:224) l’examen officiel des documents, des installations, des enregistrements, des systŁmes d’assu- rance de qualitØ et de tout autre ØlØment qui, de l’avis de l’autoritØ compØtente, ont trait (cid:224) l’essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-trai- tant ou dans tout autre Øtablissement que l’autoritØ compØ- tente juge nØcessaire d’inspecter; institut ou organisme entreprise, «promoteur»: personne, responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d’un essai clinique; 13) «ØvØnement indØsirable»: toute manifestation clinique chez un patient ou un participant (cid:224) un essai clinique traitØ par un mØdicament, et qui n’est pas nØcessairement liØe (cid:224) ce traitement; «participant»: personne qui participe (cid:224) un essai clinique, qu’il re(cid:231)oive le mØdicament expØrimental ou serve de tØmoin; 14) «effet indØsirable»: toute rØaction fa(cid:136)cheuse et non dØsirØe (cid:224) un mØdicament expØrimental, quelle que soit la dose admi- nistrØe; «effet indØsirable inattendu»: effet indØsirable non dØcrit dans la brochure de l’investigateur ou dans le rØsumØ des caractØristi- ques du produit, s’il existe. 15) «ØvØnement indØsirable grave ou effet indØsirable grave»: ØvØnement indØsirable ou effet indØsirable qui, quelle que soit la dose, entra(cid:238)ne la mort, met en danger la vie du participant, nØcessite une hospitalisation obligatoire ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacitØ importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie, une malformation congØnitales; 16) «effet indØsirable inattendu»: effet indØsirable non dØcrit par la brochure pour l’investigateur ou par le rØsumØ des carac- tØristiques du produit dans le cas d’un mØdicament dØj(cid:224) autorisØ. C 161/12 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 8. 6. 1999 PROPOSITION INITIALE CHAPITRE II PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) Protection des participants aux essais Protection des participants aux essais cliniques Article 3 Article 3 La prØsente directive s’applique sans prØjudice des dispo- 1. sitions nationales concernant la protection des participants (cid:224) des essais cliniques. La prØsente directive s’applique sans prØjudice des dispo- 1. sitions nationales relatives (cid:224) la protection des participants (cid:224) des essais cliniques dŁs lors que ces dispositions ont une portØe plus large que celles de la prØsente directive et pour autant qu’elles soient conformes aux procØdures et dØlais prØvus par cette derniŁre. 2. Un essai clinique ne peut Œtre entrepris que si les risques qu’il fait courir au participant ne sont pas disproportionnØs par rapport aux avantages qu’il est susceptible de prØsenter pour la recherche mØdicale. Le droit du participant au respect de son intØgritØ physique et mentale, ainsi que de sa vie privØe sont garantis. Un essai clinique ne peut Œtre entrepris que si, notam- 2. ment: a) les risques qu’il fait courir au participant ne sont pas dispro- portionnØs au regard des avantages escomptØs pour la santØ humaine; b) sont garantis le droit du participant au respect de son intØ- gritØ physique et mentale tout comme le droit du partici- pant (cid:224) la vie privØe; c) le participant a donnØ son consentement Øclaire en bonne et due forme; d) le participant peut, (cid:224) tout moment et sans qu’il encourt aucun prØjudice de ce fait, se retirer de l’essai clinique du fait de la rØvocation de son consentement ØclairØ tel que dØfini (cid:224) l’article 2. Les soins mØdicaux dispensØs aux participants et les dØci- 3. sions mØdicales prises en leur nom sont de la responsabilitØ d’un mØdecin dßment qualifiØ ou, le cas ØchØant, d’un dentiste qualifiØ. 3. 4. Le participant (cid:224) un essai clinique dispose d’un point de contact, indØpendant de l’Øquipe d’investigateurs, auprŁs duquel il peut obtenir de plus amples informations. Sous la responsabilitØ du promoteur qui s’organise en 4. le participant (cid:224) un essai clinique dispose d’un consØquence, indØpendant de l’Øquipe d’investigateurs, point de contact, il peut obtenir de plus amples informations auprŁs duquel concernant le dØroulement de l’essai clinique lorsque celui-ci est susceptible de l’affecter personnellement. Avis du comitØ d’Øthique Avis du comitØ d’Øthique Article 4 Article 4 1. La fonction et la responsabilitØ d’un comitØ d’Øthique sont de prØserver les droits, la sØcuritØ et le bien-Œtre de tous les participants (cid:224) des essais cliniques. 1. En vue de la mise en (cid:156)uvre des essais cliniques visØs par la prØsente directive, les (cid:201)tats membres prennent les mesures nØcessaires (cid:224) la mise en place et au fonctionnement de comitØs d’Øthique tels que dØfinis (cid:224) l’article 2. 2. Le comitØ d’Øthique est tenu d’Ømettre son avis avant le commencement de tout essai clinique au sujet duquel il a ØtØ sollicitØ. 8. 6. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 161/13 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) la qualitØ des installations, Pour formuler un avis sur un essai clinique, le comitØ d’Øthique prend au minimum en considØration la pertinence de l’essai et de sa conception, le protocole, l’aptitude de l’investigateur et de ses collaborateurs, l’adØquation et l’exhaustivitØ des informations Øcrites (cid:224) communiquer aux personnes, (cid:224) leurs proches, (cid:224) leurs tuteurs et, le cas ØchØant, (cid:224) leurs reprØsentants lØgaux dans le but d’obtenir un consen- tement ØclairØ, les dispositions prØvues pour le traitement/ l’indemnisation en cas de dommages ou de dØcŁs imputables (cid:224) l’essai clinique, et toutes assurances ou indemnitØs couvrant la responsabilitØ de l’investigateur et du promoteur, ainsi que les modalitØs de rØtribution ou d’indemnisation des personnes participant (cid:224) l’essai. Le comitØ d’Øthique formule son avis en prenant en 3. compte, notamment, les ØlØments dØcrits ci-aprŁs: a) la pertinence de l’essai clinique et de sa conception; b) le protocole; c) l’aptitude de l’investigateur et de ses collaborateurs; d) la qualitØ des installations; e) l’adØquation et l’exhaustivitØ des informations Øcrites (cid:224) fournir aux participants, (cid:224) leurs proches, (cid:224) leurs tuteurs et, le cas ØchØant, (cid:224) leurs reprØsentants lØgaux, dans le but de formuler le consentement ØclairØ; f) les dispositions prØvues en vue de la rØparation, de l’indem- nisation en cas de dommages ou de dØcŁs imputables (cid:224) l’essai clinique; g) toutes les assurances ou les indemnitØs couvrant la respon- sabilitØ de l’investigateur et du promoteur; h) les modalitØs de rØtribution ou d’indemnisation des investi- gateurs et des participants (cid:224) l’essai clinique. L’avis d’un comitØ d’Øthique doit Œtre Ømis avant 2. commencement d’un essai clinique. le (voir le paragraphe 2) Pour obtenir l’avis d’un comitØ d’Øthique, il faut dØposer 3. une demande accompagnØe d’une documentation. L’avis du comitØ est communiquØ par Øcrit au postulant dans un dØlai de trente jours (cid:224) compter de la date de rØception d’une demande en bonne et due forme. Pendant cette pØriode, le comitØ d’Øthique ne peut 4. formuler qu’une seule demande de renseignements en complØ- ment des informations dØj(cid:224) fournies. Dans ce cas, le comitØ dispose de trente jours supplØmentaires pour donner son avis. Pour obtenir l’avis d’un comitØ d’Øthique, le promoteur 4. dØpose auprŁs de ce dernier une demande d’avis accompagnØe d’une documentation circonstanciØe relative (cid:224) l’essai clinique envisagØ. Dans un dØlai maximal de trente jours suivant le dØp(cid:244)t officiel de la demande d’avis, le comitØ d’Øthique commu- nique son avis motivØ au promoteur ainsi qu’(cid:224) l’autoritØ compØtente de l’(cid:201)tat membre concernØ. Pendant la pØriode d’examen de la demande d’avis, le 5. comitØ d’Øthique ne peut formuler qu’une seule demande de renseignements en complØment des informations dØj(cid:224) fournies par le promoteur. Dans ce cas-l(cid:224), le comitØ d’Øthique dispose, (cid:224) compter de la rØception de ces renseignements complØmen- taires, de trente jours supplØmentaires afin de donner son avis dØfinitif sur l’essai clinique envisagØ. Article 5 Article 5 1. Les (cid:201)tats membres dØfinissent une procØdure prØvoyant la formulation d’un seul avis de comitØ d’Øthique par (cid:201)tat rØalisØs membre. Pour dans plusieurs (cid:201)tats membres, un avis unique est Ømis pour chaque (cid:201)tat membre suivant cette mŒme procØdure. les essais cliniques multicentriques 1. Pour les essais cliniques multicentriques limitØs au terri- toire d’un seul (cid:201)tat membre, les (cid:201)tats membres dØfinissent une procØdure prØvoyant la formulation d’un avis unique de comitØ d’Øthique pour cet (cid:201)tat membre. Dans le cas d’essais cliniques multicentriques intØressant plusieurs (cid:201)tats membres (cid:224) la fois, il y a autant d’avis uniques de comitØ d’Øthique que d’(cid:201)tats membres concernØs par cet essai clinique. C 161/14 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 8. 6. 1999 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) En outre, 2. les (cid:201)tats membres peuvent prØvoir que le comitØ d’Øthique Ømette un avis sur les installations et possibi- litØs de chaque site, eu Øgard (cid:224) l’essai clinique envisagØ. Dans un dØlai de quinze jours (cid:224) compter de la date de rØception de l’avis visØ au paragraphe 1, le comitØ d’Øthique du site Ømet un avis qui autorise ou non la conduite de l’essai sur le site en question. 2. Les (cid:201)tats membres peuvent prØvoir, dans le cas d’un essai clinique multicentrique, que le comitØ d’Øthique d’un centre en particulier parmi tous les centres impliquØs dans cet essai clinique multicentrique, Ømette un avis portant uniquement sur les installations et la capacitØ de ce centre particulier (cid:224) le conduire. Le comitØ d’Øthique de ce centre particulier dispose d’un dØlai maximal de quinze jours, (cid:224) compter de la date de rØception de l’avis visØ au paragraphe 1 prØcØdent, pour Ømettre son propre avis dßment motivØ: si cet avis est nØgatif, l’essai clinique ne peut se dØrouler sur ce seul centre, sans prØjudice, ni de la situation prØvalant dans les autres centres concernØs, ni de l’avis visØ au paragraphe 1 prØcØdent. Article 6 la prØsentation de la demande et La Commission, en concertation avec les (cid:201)tats membres et les parties concernØes, formule des indications dØtaillØes concer- nant les documents (cid:224) fournir pour solliciter l’avis du comitØ d’Øthique, ainsi que les garanties appropriØes pour assurer la protection des donnØes personnelles, en particulier en ce qui concerne les informations communiquØes aux participants (cid:224) l’essai. CHAPITRE III Commencement d’un essai clinique Commencement d’un essai clinique Article 7 Article 7 Les (cid:201)tats membres prennent les mesures nØcessaires pour que la le commencement d’un essai clinique s’effectue suivant procØdure dØcrite ci-aprŁs. 1. Avant le commencement de tout essai clinique, le promo- teur est tenu de procØder, auprŁs de l’autoritØ compØtente du ou des (cid:201)tats membres oø il envisage la conduite d’un essai clinique, (cid:224) une notification en ce sens, dans le mŒme temps oø il dØpose la demande d’avis visØe au paragraphe 4 de l’article 4. 2. Le promoteur ne peut commencer un essai clinique qu’aprŁs la dØlivrance d’un avis favorable de la part du comitØ d’Øthique et si, dans le dØlai de trente jours (cid:224) compter de la date de rØception de la notification visØe au paragraphe 1 les autoritØs compØtentes de l’(cid:201)tat membre prØcØdent, concernØ n’ont pas signifiØ au promoteur d’objections motivØes. Avant le commencement d’un essai clinique, le promoteur 1. dØpose une demande auprŁs des (cid:201)tats membres oø l’essai doit avoir lieu. Les (cid:201)tats membres 2. (cid:224) commencer les essais cliniques dŁs que le comitØ d’Øthique a Ømis un avis favorable. toutefois dØcider que certains essais relŁveront des dispositions du paragraphe 3. Ils peuvent promoteurs autorisent les 3. Dans le cas d’essais cliniques non couverts par les dispo- le sitions du paragraphe 2, promoteur (cid:224) commencer les essais au terme d’une pØriode de trente jours (cid:224) compter de la date de rØception d’une demande en bonne et due forme, (cid:224) moins que des objections motivØes n’aient ØtØ notifiØes dans ce dØlai. les (cid:201)tats membres autorisent 8. 6. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 161/15 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) Dans un dØlai de trente jours (cid:224) compter de la rØception desdites objections motivØes, le promoteur peut, une fois et une seule, modifier sa demande afin de prendre en compte les objections exposØes dans la notification. Si le promoteur ne modifie pas sa demande comme prØvu, la demande est considØrØe comme rejetØe. Les modifications apportØes au protocole sont notifiØes 4. aux (cid:201)tats membres. Si aucune objection n’est soulevØe dans un dØlai de trente jours, ces modifications sont considØrØes comme acceptØes. Si des objections sont soulevØes, graphe 3 s’applique. la procØdure visØe au para- Par dØrogation au paragraphe 4, 5. le promoteur peut prendre des mesures urgentes de sØcuritØ afin de protØger les participants (cid:224) un essai contre un danger immØdiat. Dans le cas contraire et, dans un dØlai de trente jours (cid:224) compter de la rØception d’objections motivØes Ømanant le des autoritØs compØtentes de l’(cid:201)tat membre concernØ, promoteur peut, une le seule, modifier contenu de la notification visØe au paragraphe 1 du prØsent article afin de prendre en compte les objections qui lui ont ØtØ signifiØes. Si le promoteur ne modifie pas en consØquence ladite notification, cette derniŁre est alors considØrØe l’essai clinique ne peut et commencer. et une comme rejetØe fois 3. Dans le cas d’essais cliniques de mØdicaments expØrimen- taux rØpondant aux caractØristiques des mØdicaments dØfi- nies par la partie A de l’annexe du rŁglement (CEE) no 2309/93, en particulier les produits destinØs (cid:224) la thØrapie les produits destinØs (cid:224) la thØrapie cellulaire, gØnique et l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments est destinataire en copie de la notification visØe au para- graphe 1 du prØsent article, ou de ladite notification modi- fiØe en application de dispositions du paragraphe 2 du prØsent article. Dans le cas d’essais cliniques de mØdicaments expØrimen- taux susceptibles de rØpondre aux caractØristiques des mØdi- caments dØfinies par la partie B de l’annexe du rŁglement (CEE) no 2309/93, le promoteur a la facultØ de transmettre (cid:224) l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments la notification visØe au paragraphe 1 du prØsent article, ou ladite notification modifiØe en application des dispositions du paragraphe 2 du prØsent article. 4. Toutefois, sont soumis (cid:224) une autorisation Øcrite prØalable (cid:224) les essais cliniques de mØdicaments leur commencement (CEE) no visØs (cid:224) la partie A de l’annexe du rŁglement 2309/93 ainsi que tous autres mØdicaments rØpondant (cid:224) des caractØristiques particuliŁres qui sont dØfinies et arrŒtØes sous la forme d’une directive adoptØe conformØment (cid:224) la procØdure prØvue par l’article 2 quater de la directive 75/318/CEE. Cette autorisation de commencement est octroyØe, par les autoritØs compØtentes des (cid:201)tats membres, dans un dØlai de soixante jours (cid:224) compter de la date de rØception de la notification visØe au paragraphe 1 du prØsent article et, favorable de la part du aprŁs comitØ d’Øthique, sans prØjudice de la procØdure applicable en cas d’objections visØes au paragraphe 2 du prØsent article. la dØlivrance d’un avis Le promoteur est destinataire de ladite autorisation de commencement de l’essai clinique. Le comitØ d’Øthique et l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments sont informØs de l’octroi de cette autorisation. (voir l’article 8 nouveau, paragraphe 1) (voir l’article 8 nouveau, paragraphe 1) C 161/16 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 8. 6. 1999 PROPOSITION INITIALE Dans un dØlai de quatre-vingt-dix jours (cid:224) compter de la 6. fin d’un essai clinique, le promoteur informe les (cid:201)tats membres que l’essai clinique est terminØ. Ce dØlai est ramenØ (cid:224) quinze jours en cas d’arrŒt anticipØ de l’essai. La Commission, en concertation avec les (cid:201)tats membres, 7. formule des indications dØtaillØes concernant la prØsentation et le contenu des demandes ainsi que les documents (cid:224) fournir sur la qualitØ et la fabrication du mØdicament expØrimental, les essais toxicologiques et pharmacologiques, le protocole et les informations cliniques relatives au mØdicament expØrimental, notamment la brochure de l’investigateur, en plus de la notifi- cation de fin d’essai clinique. PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) (voir l’article 8 nouveau, paragraphe 3) 5. En concertation avec les (cid:201)tats membres, la Commission formule des indications dØtaillØes concernant la prØsentation et le contenu de la notification visØe au paragraphe 1 du prØsent article, ainsi que les documents, (cid:224) fournir (cid:224) l’appui de cette notification, portant sur la qualitØ et la fabrication du mØdicament expØrimental, les essais toxicologiques et pharmacologiques, le protocole et les informations cliniques relatives la brochure pour l’investigateur, en plus de la dØclaration de fin de l’essai clinique. expØrimental, notamment au mØdicament Conduite d’un essai clinique Article 8 (nouveau) La conduite d’un essai clinique peut Œtre modifiØe suivant les modalitØs dØcrites ci-aprŁs. 1. AprŁs le commencement de l’essai clinique, le promoteur peut apporter, au protocole, des modifications substantielles qui sont de nature: (cid:224) prØsenter des incidences sur la sØcuritØ des participants, (cid:224) changer les critŁres d’Øvaluation scientifi- ques, les critŁres d’inclusion ou d’exclusion des participants, le nombre des participants, la durØe du traitement, les doses de mØdicaments expØrimentaux ainsi que les examens clini- ques et biologiques effectuØs dans le cadre du suivi des participants. Dans ce cas, le promoteur notifie les raisons et le contenu de ces modifications aux autoritØs compØ- tentes du ou des (cid:201)tats membres concernØs et en informe le ou les comitØ(s) d’Øthique concernØ(s) ainsi que L’Agence europØenne pour lorsque l’essai clinique en question rØpond aux prescriptions du premier alinØa du paragraphe 4 de l’article 7. l’Øvaluation des mØdicaments Sur la base des ØlØments visØs au paragraphe 3 de l’article 4 et dans le respect des prescriptions de l’article 5, le comitØ d’Øthique rend un avis sur la proposition de modification dans un dØlai maximal de trente jours (cid:224) compter de sa saisine. Si cet avis n’est pas favorable, le promoteur ne peut pas mettre en (cid:156)uvre la modification du protocole. Si l’avis du comitØ d’Øthique est favorable et si, dans un dØlai maximal de trente jours (cid:224) compter de la notification des modifications substantielles prØcitØes, les autoritØs compØ- tentes des (cid:201)tats membres n’ont pas Ømis d’objections moti- vØes (cid:224) l’encontre de ces modifications, le promoteur pour- suit la conduite de l’essai clinique en suivant le protocole le promoteur tient modifiØ. Dans le cas contraire, soit compte de ces objections et adapte, en consØquence, la modification envisagØe du protocole, soit il retire sa propo- sition de modification. 8. 6. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 161/17 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) Dans le cas des essais cliniques soumis (cid:224) l’autorisation Øcrite prØalable visØe au paragraphe 4 de l’article 7, le promoteur ne peut poursuivre la conduite de l’essai clinique en suivant le protocole modifiØ que si le comitØ d’Øthique a rendu un avis favorable et si les autoritØs compØtentes des (cid:201)tats membres ont dØlivrØ une nouvelle autorisation tenant compte de ces modifications. 2. Sans prØjudice des dispositions du paragraphe 1 prØcØdent, le promoteur prend, du fait des circonstances, notamment la survenue d’effets ou d’ØvØnements indØsirables inattendus, les mesures urgentes de sØcuritØ appropriØes afin de protØger les participants (cid:224) un essai clinique contre un danger informe les autoritØs compØtentes de ces mesures ainsi que le comitØ d’Øthique. immØdiat. Le promoteur 3. Dans un dØlai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin d’un essai clinique, le promoteur avise les autoritØs compØtentes du ou des (cid:201)tats membres concernØs ainsi que le comitØ d’Øthique, que l’essai clinique est terminØ. Lorsque l’arrŒt de l’essai clinique doit Œtre anticipØ, ce dØlai est ramenØ (cid:224) quinze jours et le motivent clairement exposØes. les raisons qui (cid:201)change d’informations (cid:201)change d’informations Article 8 Article 9 (ex article 8) 1. Les (cid:201)tats membres sur le territoire desquels l’essai a lieu introduisent des donnØes extraites de la demande initiale, la notification de fin d’essai d’Øventuelles modifications et clinique dans une base de donnØes accessible uniquement aux (cid:201)tats membres, (cid:224) l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments et (cid:224) la Commission. sur Les (cid:201)tats membres, le territoire desquels l’essai 1. clinique a lieu, introduisent dans une base europØenne de donnØes accessible uniquement aux autoritØs compØtentes des (cid:201)tats membres, (cid:224) l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments et (cid:224) la Commission, des donnØes extraites de la notification visØe au paragraphe 1 de l’article 7, d’Øventuelles modifications apportØes (cid:224) cette notification, conformØment aux dispositions du paragraphe 2 de l’article 7, d’Øventuelles modi- fications apportØes au protocole, conformØment aux disposi- tions du paragraphe 1 de l’article 8, favorable du comitØ d’Øthique, ainsi que la dØclaration de fin de l’essai clinique. l’avis 2. (cid:192) la demande d’un (cid:201)tat membre ou de la Commission, l’autoritØ compØtente (cid:224) laquelle l’essai a ØtØ notifiØ fournit tous les renseignements complØmentaires concernant l’essai clinique en question. 3. Dans le cas d’essais cliniques multicentriques rØalisØs dans plusieurs (cid:201)tats membres, si des diffØrences sont observØes d’un (cid:201)tat membre (cid:224) l’autre, la Commission peut demander aux (cid:201)tats membres concernØs d’indiquer les raisons de ces diffØrences, lesquelles seront examinØes par tous les (cid:201)tats membres. (cid:192) la demande d’un (cid:201)tat membre, de l’Agence europØenne 2. pour l’Øvaluation des mØdicaments ou de la Commission, l’autoritØ compØtente (cid:224) laquelle a ØtØ adressØe la notification visØe au paragraphe 1 de l’article 7 fournit tous les renseigne- ments complØmentaires autres que ceux dØj(cid:224) introduits dans la base europØenne de donnØes concernant l’essai clinique en question. 3. Dans le cas d’essais cliniques multicentriques impliquant plusieurs (cid:201)tats membres, si des diffØrences portant sur les conditions de commencement ou de mise en (cid:156)uvre de l’essai clinique sont observØes d’un (cid:201)tat membre (cid:224) l’autre, la Commis- sion peut demander aux (cid:201)tats membres concernØs d’indiquer les raisons de ces diffØrences, lesquelles seront examinØes par tous les (cid:201)tats membres dans le cadre d’une concertation orga- nisØe par la Commisison avec le concours de l’Agence euro- pØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments. C 161/18 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 8. 6. 1999 PROPOSITION INITIALE 4. La Commission, en concertation avec les (cid:201)tats membres, formule des indications dØtaillØes concernant les donnØes (cid:224) introduire dans cette base de donnØes ainsi que les mØthodes (cid:224) utiliser pour l’Øchange, par voie Ølectronique, de ces donnØes. Article 9 Si un (cid:201)tat membre estime que les conditions de la 1. demande ne sont plus rØunies ou s’il dispose de nouvelles informations faisant na(cid:238)tre un doute quant (cid:224) la sØcuritØ ou au bien-fondØ scientifique de l’essai, cet (cid:201)tat membre peut suspendre ou interdire l’essai. Dans ce cas, il en informe immØ- diatement les autres (cid:201)tats membres et la Commission. L’(cid:201)tat membre informe les autres (cid:201)tats membres et la Commis- sion des dØcisions prises et des raisons qui ont motivØ ces dØcisions. 2. Si un (cid:201)tat membre estime que le promoteur ou l’investi- gateur ne remplit plus les obligations qui lui incombent, il en informe la Commission en prØcisant les raisons et en exposant le plan d’action envisagØ. les autres (cid:201)tats membres immØdiatement et L’(cid:201)tat membre informe immØdiatement dØclenchement de toute procØdure d’infraction. la Commission du PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) 4. En concertation avec les (cid:201)tats membres, la Commission les donnØes (cid:224) formule des indications dØtaillØes concernant introduire dans cette base europØenne de donnØes dont elle assure le fonctionnement avec le concours de l’Agence euro- pØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments, ainsi que les mØthodes (cid:224) utiliser pour l’Øchange, par voie Ølectronique, de ces donnØes. Ces indications dØtaillØes sont ØlaborØes dans le strict respect de la confidentialitØ des donnØes. Infractions Article 10 (ex article 9) Si un (cid:201)tat membre a des raisons objectives de considØrer 1. que les conditions de la notification visØe au paragraphe 1 de l’article 7 ne sont plus rØunies ou s’il dØtient des informations qui suscitent des doutes quant (cid:224) la sØcuritØ ou au bien-fondØ scientifique de l’essai clinique, cet (cid:201)tat membre peut procØder (cid:224) la suspension ou (cid:224) l’interdiction de l’essai clinique en question qu’il signifie au promoteur. Dans ce cas, l’(cid:201)tat membre concernØ informe immØdiatement les autres (cid:201)tats membres, le comitØ d’Øthique concernØ, l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments ainsi que la Commission de sa dØcision de suspension ou d’inter- diction et des raisons qui l’ont motivØe. 2. Si un (cid:201)tat membre a des raisons objectives de considØrer que le promoteur ou l’investigateur ne rØpond plus aux obli- gations qui lui incombent, il l’en informe immØdiatement et lui expose le plan d’action qu’il estime nØcessaire de mettre en (cid:156)uvre pour remØdier (cid:224) cet Øtat de fait. L’(cid:201)tat membre concernØ informe immØdiatement le comitØ d’Øthique, les autres (cid:201)tats membres et la Commission de ce plan. 3. Si, en raison de l’inobservance des dispositions rØgissant la conduite d’un essai clinique, un (cid:201)tat membre est amenØ (cid:224) entamer une procØdure administrative ou bien judiciaire (cid:224) il en informe l’encontre du promoteur ou de l’investigateur, immØdiatement la Commission les autres (cid:201)tats membres, ainsi que, le cas ØchØant, l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments. CHAPITRE IV Fabrication, importation et Øtiquetage des mØdicaments expØrimentaux Fabrication et importation des mØdicaments expØrimentaux Article 10 Article 11 (ex article 10) 1. Les (cid:201)tats membres prennent toutes les mesures appro- priØes pour que la fabrication et l’importation des mØdicaments expØrimentaux soient soumises (cid:224) l’autorisation visØe (cid:224) l’article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil (1). 1. Les (cid:201)tats membres prennent toutes les mesures appro- priØes pour que la fabrication, soit sur le territoire d’un (cid:201)tat membre, soit qu’elle ait eu lieu sur celui d’un pays tiers, de mØdicaments expØrimentaux utilisØs dans un essai clinique conduit dans la CommunautØ europØenne, rØponde aux pres- criptions de la directive 91/356/CEE de la Commission (1) rela- tive aux principes de bonnes pratiques de fabrication des mØdi- caments ainsi qu’aux textes qui s’y rapportent. ___________ (1) JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. ___________ (1) JO L 193 du 17. 7. 1991, p. 30. 8. 6. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 161/19 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) Les chapitres IV et V de la directive 75/319/CEE sont 2. applicables aux mØdicaments expØrimentaux. 3. Toute personne qui entreprend, en ce qui concerne les mØdicaments expØrimentaux, les activitØs de la personne visØe (cid:224) l’article 21 de la directive 75/319/CEE dans un (cid:201)tat membre, au moment oø la prØsente directive entre en vigueur dans cet (cid:201)tat membre, mais sans remplir les conditions prØvues aux articles 23 et 24 de la directive 75/319/CEE, est autorisØe (cid:224) poursuivre ces activitØs aux fins de fabrication de mØdicaments expØrimen- taux dans l’(cid:201)tat membre concernØ. Les (cid:201)tats membres autorisent l’importation en provenance 2. de pays tiers et leur libre circulation sur le territoire commu- nautaire de mØdicaments expØrimentaux si la personne quali- fiØe visØe au paragraphe 3 suivant peut certifier que le contr(cid:244)le de qualitØ et la libØration du lot correspondant ont ØtØ menØs conformØment aux dispositions du paragraphe 1 prØcØdent. 3. Toute personne qui, au moment oø la prØsente directive entre en vigueur dans l’(cid:201)tat membre oø elle se trouve, entre- prend, s’agissant des mØdicaments expØrimentaux, les activitØs de la personne qualifiØe visØe par l’article 21 de la directive 75/319/CEE du Conseil (1) mais, sans toutefois remplir les conditions prØvues par les articles 23 et 24 de la directive 75/319/CEE cette personne est autorisØe (cid:224) poursuivre ces acti- vitØs concernant la fabrication de mØdicaments expØrimentaux dans l’(cid:201)tat membre concernØ. Article 11 1. Les renseignements devant figurer, au moins dans la ou les langues nationales, sur l’emballage extØrieur des mØdica- ments expØrimentaux ou, (cid:224) dØfaut d’emballage extØrieur, sur le conditionnement primaire, sont publiØs par la Commission dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des mØdica- ments expØrimentaux, qui doit Œtre adoptØ en application de l’article 19 bis de la directive 75/319/CEE. (cid:201)tiquetage Article 12 (ex article 11) CHAPITRE V ConformitØ Article 12 ConformitØ aux bonnes pratiques cliniques Article 13 (ex article 12) Des inspecteurs communautaires, dØsignØs par les (cid:201)tats 1. membres, effectuent des inspections au nom de la Commu- nautØ sur les sites pertinents, notamment sur le site d’essai et sur le site de fabrication, dans tout laboratoire utilisØ pour l’essai et/ou dans les locaux du promoteur, afin de vØrifier leur conformitØ aux dispositions des bonnes pratiques clini- ques. 2. (cid:192) la suite de l’inspection, un rapport d’inspection est Øtabli. Ce rapport pourra Œtre consultØ, sur demande, par le promoteur, par tout autre (cid:201)tat membre ou par l’Agence euro- pØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments. En vue de vØrifier le respect des dispositions relatives aux 1. bonnes pratiques cliniques, les (cid:201)tats membres dØsignent (cid:224) cet effet des inspecteurs chargØs de procØder (cid:224) l’inspection des lieux concernØs par la conduite d’un essai clinique, en particu- le site de lier: fabrication du mØdicament expØrimental, laboratoire d’analyses utilisØ pour l’essai clinique et/ou les locaux du promoteur si ces analyses y sont effectuØes. le ou les sites oø se dØroule l’essai clinique, tout Les inspections sont diligentØes par un (cid:201)tat membre qui en informe l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdica- ments; elles sont effectuØes, au nom de la CommunautØ et leurs rØsultats sont reconnus par tous les autres (cid:201)tats membres. La coordination de ces inspections est assurØe par l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments. 2. (cid:192) la suite de l’inspection, un rapport d’inspection est Øtabli et adressØ au promoteur. Une copie de ce rapport est adressØe (cid:224) l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdica- ments. Sur demande motivØe, ce rapport peut Œtre consultØ par: l’investigateur, le comitØ d’Øthique, tout autre (cid:201)tat membre et la Commission. ___________ (1) JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 3. C 161/20 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 8. 6. 1999 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) Saisie par l’Agence europØenne pour 3. l’Øvaluation des la Commission peut demander une nouvelle mØdicaments, inspection si la vØrification de la conformitØ aux dispositions de la prØsente directive fait appara(cid:238)tre des diffØrences d’un (cid:201)tat membre (cid:224) l’autre. 3. Si des diffØrences sont observØes d’un (cid:201)tat membre (cid:224) l’autre en ce qui concerne la conformitØ aux dispositions de la Commission peut demander une la prØsente directive, inspections nouvelle est assurØe par l’Øvaluation des mØdicaments. inspection. La coordination des europØenne pour l’Agence 4. Sous rØserve des accords qui ont pu Œtre passØs entre la sur CommunautØ et des pays tiers, demande motivØe d’un (cid:201)tat membre ou de sa propre initiative, exiger une inspection sur le site d’essai et/ou dans les locaux du promoteur et/ou chez le fabricant Øtablis dans un pays tiers. Cette inspection est effectuØe par des inspecteurs dßment quali- fiØs de la CommunautØ. la Commission peut, La Commission, en concertation avec les (cid:201)tats membres, 5. l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments et les formule des lignes directrices dØtaillØes parties concernØes, concernant les qualifications des inspecteurs et les procØdures d’inspection nØcessaires pour dØmontrer la conformitØ (cid:224) la prØsente direc- tive. les mØthodes d’archivage, la documentation, En concertation avec les (cid:201)tats membres, l’Agence euro- 5. pØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments et les parties concer- nØes, la Commission Ølabore des lignes directrices dØtaillØes concernant la documentation se rapportant (cid:224) l’essai clinique, laquelle constitue le dossier permanent de l’essai, les mØthodes la qualification des inspecteurs et les procØdures d’archivage, d’inspection destinØes (cid:224) vØrifier la conformitØ de l’essai clinique en question (cid:224) la prØsente directive ainsi qu’aux textes pris pour son application. CHAPITRE VI Notification des ØvØnements indØsirables Notification des ØvØnements indØsirables Article 13 Article 14 (ex article 13) 1. L’investigateur notifie immØdiatement au promoteur tous les ØvØnements indØsirables graves, (cid:224) l’exception de ceux qui sont recensØs dans le protocole ou dans la brochure de l’inves- tigateur comme ne nØcessitant pas une notification immØdiate. La notification immØdiate est suivie de rapports Øcrits dØtaillØs. Dans cette notification comme dans les rapports ultØrieurs, les participants (cid:224) l’essai sont identifiØs par un numØro de code. 2. Les ØvØnements indØsirables et/ou les rØsultats d’analyse anormaux dØfinis dans le protocole comme dØterminants pour les Øvaluations de la sØcuritØ sont notifiØs au comitØ d’Øthique et au promoteur, conformØment aux exigences de notification et dans les dØlais spØcifiØs dans le protocole. En cas de dØcŁs d’un participant (cid:224) un essai clinique, 3. l’investigateur au comitØ d’Øthique tous les renseignements complØmentaires demandØs. au promoteur communique et 8. 6. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 161/21 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) les effets indØsirables Le promoteur s’assure que toutes les informations impor- 4. inattendus ayant tantes concernant entra(cid:238)nØ ou pouvant entra(cid:238)ner la mort sont enregistrØes et notifiØes le plus rapidement possible (cid:224) l’(cid:201)tat membre sur le territoire duquel l’effet s’est produit mais, en tout Øtat de cause, dans un dØlai maximal de sept jours (cid:224) compter du moment oø le promoteur a eu connaissance pour la premiŁre fois d’un cas de ce type. Tous les autres effets indØsirables graves qui n’ont pas entra(cid:238)nØ ou ne peuvent entra(cid:238)ner la mort sont notifiØs, le plus rapidement possible, mais dans un dØlai maximal de quinze jours. Le promoteur informe Øgale- ment les autres investigateurs. 4. Le promoteur tient des registres dØtaillØs de toutes les suspicions d’ØvØnements indØsirables qui lui sont notifiØes par le ou les investigateurs. Ces registres sont remis aux (cid:201)tats membres sur le territoire desquels l’essai clinique est conduit. Notification des effets indØsirables Article 15 (ex article 13 paragraphes 4, 6 et 7) 1. Le promoteur s’assure que toutes les informations impor- tantes concernant les effets indØsirables graves inattendus ayant entra(cid:238)nØ ou pouvant entra(cid:238)ner la mort d’un participant (cid:224) un essai clinique sont enregistrØes et notifiØes le plus rapidement possible (cid:224) l’(cid:201)tat membre sur le territoire duquel l’effet s’est produit, en tout Øtat de cause, dans un dØlai maximal de sept jours (cid:224) compter du moment oø le promoteur a eu connais- sance pour la premiŁre fois d’un cas de ce type. Tous les autres effets indØsirables graves inattendus qui n’ont pas entra(cid:238)nØ ou ne peuvent entra(cid:238)ner la mort d’un participant sont notifiØs par le promoteur, le plus rapidement possible, dans un dØlai maximal de quinze jours (cid:224) l’(cid:201)tat membre sur le territoire duquel cet effet s’est produit ainsi qu’au comitØ d’Øthique. Le promoteur informe Øgalement tous les autres investigateurs des effets indØsirables graves et inattendus du mØdicament. En outre, le promoteur tient des registres dØtaillØs de 5. toutes les suspicions d’ØvØnements indØsirables qui lui sont notifiØes par le ou les investigateurs. Ces registres sont remis aux (cid:201)tats membres sur le territoire desquels l’essai clinique est rØalisØ. (voir l’article 14 nouveau, paragraphe 4) 6. Tous les ans au moins pendant l’essai clinique, le promo- teur fournit aux (cid:201)tats membres sur le territoire desquels l’essai clinique est rØalisØ, une liste de toutes les suspicions d’effets indØsirables graves survenus dans l’ensemble de l’Øtude, ainsi qu’un bilan concernant la sØcuritØ des personnes participant (cid:224) l’essai. Une fois par an pendant toute la durØe de l’essai clinique, 2. le promoteur le territoire fournit aux (cid:201)tats membres sur desquels l’essai clinique est conduit une liste de toutes les suspicions d’effets indØsirables graves inattendus survenus au cours de cette durØe, ainsi qu’un bilan concernant la sØcuritØ des participants (cid:224) l’essai clinique. Chaque (cid:201)tat membre s’assure que toutes les suspicions 7. d’effets indØsirables graves inattendus d’un mØdicament expØri- mental survenus sur son territoire, qui ont ØtØ portØes (cid:224) sa connaissance, sont enregistrØes et immØdiatement notifiØes (cid:224) l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments, au plus tard quinze jours aprŁs rØception des informations. L’Agence l’Øvaluation des mØdicaments informe les autoritØs compØtentes des autres (cid:201)tats membres. europØenne pour Chaque (cid:201)tat membre s’assure que, au plus tard dans les 3. quinze jours de leur survenue sur son territoire, toutes les suspicions d’effets indØsirables graves inattendus visØes au para- graphe 2 prØcØdent sont enregistrØes et immØdiatement portØes (cid:224) sa connaissance, puis notifiØes (cid:224) l’Agence europØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments qui en informe aussit(cid:244)t les auto- ritØs compØtentes des autres (cid:201)tats membres. C 161/22 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 8. 6. 1999 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFI(cid:201)E (Le texte est (cid:224) considØrer comme inchangØ si aucune formulation ne figure dans la colonne) 8. La Commission, en concertation avec l’Agence euro- pØenne pour l’Øvaluation des mØdicaments, les (cid:201)tats membres formule des indications dØtaillØes et la prØsentation la vØrification et concernant des rapports notifiant les ØvØnements/rØactions indØsirables. les parties concernØes, l’Øtablissement, CHAPITRE VII Dispositions gØnØrales Article 14 La prØsente directive ne prØjuge pas de la responsabilitØ civile et pØnale du promoteur ou de l’investigateur. Les mØdicaments utilisØs au cours des essais cliniques ne peuvent Œtre vendus (cid:224) moins que les (cid:201)tats membres aient dØfini avec prØcision des conditions de vente applicables (cid:224) des cas exceptionnels. Les (cid:201)tats membres notifient ces condi- tions (cid:224) la Commission. Article 15 Toute modification pouvant s’avØrer nØcessaire pour adapter les dispositions de la prØsente directive au progrŁs scientifique et technique est adoptØe conformØment aux dispositions de l’article 2 quater de la directive 75/318/CEE. Article 16 Article 16 (ex 13-8) Dispositions gØnØrales Article 17 (ex article 14) Article 18 (ex article 15) Article 19 (ex article 16) Les (cid:201)tats membres prennent toutes les mesures nØcessaires pour se conformer (cid:224) la prØsente directive avant le 1er janvier 1999. Ils en informent immØdiatement la Commission. Les (cid:201)tats membres prennent toutes les mesures nØcessaires pour se conformer (cid:224) la prØsente directive avant le premier. 2001. Ils en informent aussit(cid:244)t la Commission. Lorsque les (cid:201)tats membres arrŒtent ces dispositions, celles-ci contiennent une rØfØrence (cid:224) la prØsente directive ou sont accompagnØes d’une telle rØfØrence lors de leur publication officielle. Les modalitØs de prØsentation de cette rØfØrence sont arrŒtØes par les (cid:201)tats membres. Les (cid:201)tats membres communiquent (cid:224) la Commission le texte des dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine rØgi par la prØsente directive. Article 17 Article 20 (ex article 17) Les (cid:201)tats membres sont destinataires de la prØsente directive


title: 1999/295/EZ: Odluka Vijeća od 26. travnja 1999. o sklapanju Protokola o proširenju Sporazuma o suradnji između Europske zajednice i zemalja članica ASEAN-a na Socijalističku Republiku Vijetnam

eurovoc_concepts:
ASEAN
Vietnam
agreement (EU)
cooperation agreement
foreign policy

text: L_1999117HR. 01003001. xml 11/Sv. 115 HR Službeni list Europske unije 51 31999D0295 L 117/30 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE ODLUKA VIJEĆA od 26. travnja 1999. o sklapanju Protokola o proširenju Sporazuma o suradnji između Europske zajednice i zemalja članica ASEAN-a na Socijalističku Republiku Vijetnam (1999/295/EZ) VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegove članke 113. i 130. y, zajedno s člankom 228. stavkom 2. prvom rečenicom i stavkom 3. prvim podstavkom, uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1), uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2) budući da Zajednica za postizanje svojih ciljeva u području vanjskih odnosa treba odobriti Protokol o proširenju Sporazuma o suradnji između Europske zajednice i država članica ASEAN-a na Socijalističku Republiku Vijetnam, DONIJELO JE OVU ODLUKU: Članak 1. Protokol o proširenju Sporazuma o suradnji između Europske zajednice i zemalja članica ASEAN-a na Socijalističku Republiku Vijetnam odobrava se u ime Zajednice. Tekst Protokola priložen je ovoj Odluci. Članak 2. Predsjednik Vijeća u ime Zajednice daje obavijest o završetku postupaka potrebnih za stupanje na snagu ovog Protokola što se tiče Zajednice (3). Članak 3. Ova Odluka objavljuje se u Službenom listu Europskih zajednica. Sastavljeno u Luxembourgu 26. travnja 1999. Za Vijeće Predsjednik J. FISCHER (1)  SL C 95, 24. 3. 1997. , str. 41. (2)  SL C 325, 27. 10. 1997. , str. 16. (3)  Dan stupanja na snagu ovog Protokola objavljuje Glavno tajništvo Vijeća u Službenom listu Europskih zajednica


title: Commission Regulation (EC) No 864/1999 of 26 April 1999 amending Regulation (EC) No 194/97 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs - (Text with EEA relevance)

eurovoc_concepts:
chemical salt
food contamination
food inspection
food standard
leaf vegetable

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text: L 108/16 EN Official Journal of the European Communities 27. 4. 1999 COMMISSION REGULATION (EC) No 864/1999 of 26 April 1999 amending Regulation (EC) No 194/97 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (Text with EEA relevance) THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food (1), and in particular Article 2(3) thereof, taking into account being, given the short period of time between application and revision of the measures, to fix maximum levels for nitrates in spinach as low as reasonably achievable, the application of codes of good practice; whereas it is therefore appropriate to maintain the current maximum limits for nitrates in fresh spinach and to provide that these levels will be reviewed in a three-year period; whereas this review will be based on monitoring carried out by the Member States and the application of codes of good practice to reduce nitrate levels; (1) Whereas Commission Regulation (EC) No 194/97 of 31 January 1997 setting maximum levels for certain contaminants last amended by Regulation (EC) No 1525/98 (3), fixes maximum nitrate levels for spinach, lettuce and preserved, deep-frozen or frozen spinach; in foodstuffs (2), as (2) Whereas Article 3 of the said Commission Regula- tion stipulates that the Commission shall proceed, before 1 October 1998 to a review of the maximum levels provided for in the Annex for lettuces and spinach, on the basis of the results of controls carried out by the Member States; (3) Whereas codes of good practice to reduce the nitrate levels in spinach and lettuce have been put in place by Member States as provided for in Article 2(2) and (3) of the said Commission Regula- tion; whereas it the period between the application of the measures and the revision of the maximum levels is too short to result in significant decreases in nitrate levels in spinach and lettuce, taking into account the major influence of climatic conditions on the level of nitrates in lettuce and spinach; is recognised that (4) Whereas the results of controls carried out by the Member States indicate that the maximum levels for nitrates in fresh spinach are in several cases exceeded; whereas several Member States have authorised for a transitional period the placing on the market of spinach grown and intended for consumption in their territory with nitrate levels higher than those set in point 1. 1 of Part I of the is not possible for the time Annex; whereas it (1) OJ L 37, 13. 2. 1993, p. 1. (2) OJ L 31, 1. 2. 1997, p. 48. (3) OJ L 201, 17. 7. 1998, p. 43. (5) Whereas the results of controls carried out by the Member State indicate that there is no possibility for the time being to reduce the maximum levels for lettuce; lettuce (6) Whereas some Member states still need a trans- itional period to authorise the placing on the market of grown and intended for consumption in their territory with nitrate levels higher than those set in point 1. 1 of Part I of the Annex; whereas it is appropriate to review each three years the maximum levels for nitrates in lettuce on the basis of the application of good practice to reduce nitrates levels and the results of controls carried out by the Member States in order to fix the maximum levels as low as reasonably achievable; (7) Whereas the monitoring and the application of good practices shall be carried out using means proportionate to the desired objective, the obtained monitoring results and, particularly, in the light of the risks and of experience gained; whereas the application of codes of good practice in some Member States will be closely observed; whereas it States is therefore communicate their monitoring and report on the measures taken and the progress with regard to the application of codes of good practices to reduce nitrate levels and that an exchange of views with the Member States on these reports will take place annually; that Member results of the appropriate each year 27. 4. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 108/17 (8) Whereas lower limits are fixed for open-grown lettuce than for lettuce grown under glass, and in order to allow effective control the limits set for open grown lettuce should apply also to lettuce grown under glass in the absence of precise label- ling; to affect public health; whereas (9) Whereas the Scientific Committee for Food has been consulted, in accordance with Article 3 of Regulation (EEC) No 315/93, on the provisions liable the Committee in its opinion on nitrate and nitrite of 22 September 1995 recommended continuation of efforts to reduce exposure to nitrates via food and water and urged that good agricultural practices are adopted to ensure nitrate levels are as low as possible; (10) Whereas the measures provided for in this Regula- tion are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs, HAS ADOPTED THIS REGULATION: monitoring and report on the measures taken and the progress made with regard to the application and improvement of codes of good practices to reduce nitrate levels. This information shall also contain the data on which their codes of good practice are based. The Member States, who do not apply Article 2(2) of this Regulation, shall carry out the monitoring and the application of good practices using means propor- obtained tionate monitoring results and, particularly, in the light of the risks and of experience gained. the desired objective, the to On the basis of the results of controls carried out by the Member States to check compliance with the maximum limits laid down in the Annex, the reports with regard to the application and improvement of codes of good practice to reduce nitrate levels and the evaluation of the data on which the Member States the have based their good agricultural practices, Commission shall proceed each three years and before 31 December 2001 for the first time, to a review of the provisions of this Regulation. '; Article 1 2. the Annex is amended in accordance with the Annex hereto. Regulation (EC) No 194/97 is hereby amended as follows: 1. Article 3 is replaced by the following: Article 2 ‘Article 3 Member States shall each year communicate to the their Commission by 30 June, results of the This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 26 April 1999. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission L 108/18 EN Official Journal of the European Communities 27. 4. 1999 In the Annex, point ‘1. Nitrates' under heading ‘I. Agricultural contaminants' is replaced by the following: ANNEX ‘1. Nitrates 1. 1. Fresh vegetables Product Spinach (7) (Spinacia oleracea) Lettuce (Lactuca sativa L. ) (protected and open-grown lettuce) Maximum nitrate levels (1) (mg NO /kg fresh product) 3 Sampling method Reference analysis method Harvested 1 November to 31 March. 3 000 (2) Commission 79/700/EEC (3) Directive Harvested 1 April to 31 October. 2 500 (2) Harvested 1 October to 31 March. 4 500 (2) Directive 79/700/EEC However, the minimum number of units per labo- ratory sample is 10 Harvested 1 April to 30 September. 3 500 (2) (8) with the exception of open grown lettuce harvested from 1 May to 31 August. 2 500 (2) (8) 1. 2. Other processed vegetables for consumption Product Maximum nitrate levels (1) (mg NO 3 /kg processed product) Sampling method Reference analysis method Preserved, deep-frozen or frozen spinach 2 000 Directive 79/700/EEC (1) The maximum levels do not apply to food particularly prepared for babies and young children. (2) Subject to review before 31 December 2001 pursuant to the provisions of Article 3. (3) OJ L 207, 15. 8. 1979, p. 26. (7) The maximum limits for fresh spinach do not apply for fresh spinach to be subjected to processing and which is directly transported in bulk from field to processing plant. (8) In the absence of appropriate labelling, indicating the production method, the limit established for the open-grown lettuce applies. '


title: Reglamento (CE) n° 865/1999 de la Comisión, de 26 de abril de 1999, por el que se fija la distribución entre los Estados miembros de las cuotas de tomates destinados a la transformación para la campaña 1999/2000

eurovoc_concepts:
EU Member State
agro-industry
distribution of production
fruit vegetable
marketing year
production quota

text: 27. 4. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 108/19 REGLAMENTO (CE) No 865/1999 DE LA COMISI(cid:222)N de 26 de abril de 1999 por el que se fija la distribuci(cid:155)n entre los Estados miembros de las cuotas de tomates destinados a la transformaci(cid:155)n para la campa(cid:157)a 1999/2000 LA COMISI(cid:222)N DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) no 2201/96 del Consejo, de 28 de octubre de 1996, por el que se establece la organiza- ci(cid:155)n com(cid:156)n de mercados en el sector de los productos transformados a base de frutas y hortalizas (1), cuya (cid:156)ltima modificaci(cid:155)n la constituye el Reglamento (CE) no 2199/ 97 (2), y, en particular, el apartado 5 de su art(cid:146)culo 6, (1) (2) Considerando que en el apartado 3 del art(cid:146)culo 6 del Reglamento (CE) no 2201/96 se establece que para la campa(cid:157)a 1999/2000, la distribuci(cid:155)n de las cuotas por cada grupo de productos entre los Estados miembros se efectuar(cid:145) en funci(cid:155)n de la media de las cantidades producidas para las que se haya respetado el precio m(cid:146)nimo en el transcurso de las campa(cid:157)as 1997/98 y 1998/99; que en dicho apartado 3 se establece que, a partir de la campa(cid:157)a 1999/2000, ninguna distribuci(cid:155)n podr(cid:145) entra(cid:157)ar una variaci(cid:155)n, por Estado miembro y por grupo de productos, de m(cid:145)s del 10 % respecto de las canti- dades asignadas para la campa(cid:157)a anterior; Considerando que el Reglamento (CE) no 504/97 de la Comisi(cid:155)n, de 19 de marzo de 1997, por el que se establecen las disposiciones de aplicaci(cid:155)n del Reglamento (CE) no 2201/96 del Consejo en lo relativo al r(cid:130)gimen de ayuda a la producci(cid:155)n en el sector de los productos transformados a base de frutas y hortalizas (3), cuya (cid:156)ltima modificaci(cid:155)n la constituye el Reglamento (CE) no 702/1999 (4), establece en el apartado 2 de su art(cid:146)culo 17 que los Estados miembros correspondientes notificar(cid:145)n a la Comisi(cid:155)n, cada campa(cid:157)a, las cantidades producidas para las que se haya respetado el precio m(cid:146)nimo; que, en consecuencia, a partir de dichas notifica- ciones puede realizarse la distribuci(cid:155)n de las cuotas para cada grupo de productos entre los Estados miembros; (3) Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit(cid:130) de gesti(cid:155)n de productos transformados a base de frutas y hortalizas, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Art(cid:146)culo 1 Para la campa(cid:157)a 1999/2000, la distribuci(cid:155)n de las cuotas a las que se hace referencia en el apartado 3 del art(cid:146)culo 6 del Reglamento (CE) no 2201/96 ser(cid:145) la indicada en el anexo. Art(cid:146)culo 2 El presente Reglamento entrar(cid:145) en vigor el d(cid:146)a siguiente al de su publicaci(cid:155)n en el Diario Oficial de las Comuni- dades Europeas. El presente Reglamento ser(cid:145) obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 26 de abril de 1999. Por la Comisi(cid:155)n Franz FISCHLER Miembro de la Comisi(cid:155)n (1) DO L 297 de 21. 11. 1996, p. 29. (2) DO L 303 de 6. 11. 1997, p. 1. (3) DO L 78 de 20. 3. 1997, p. 14. (4) DO L 89 de 1. 4. 1999, p. 26. L 108/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27. 4. 1999 ANEXO Distribuci(cid:155)n de tomates frescos por Estado miembro y por grupo de productos para la campa(cid:157)a 1999/2000 Estados miembros Concentrados de tomate Tomates pelados enteros en conserva Otros productos Total (en toneladas) Francia Grecia Italia Espa(cid:157)a Portugal 250 822 1 064 832 1 771 812 696 663 801 124 32 502 15 619 1 113 528 149 948 9 522 49 324 30 503 651 972 158 219 39 872 332 648 1 110 954 3 537 312 1 004 830 850 518 Total 4 585 253 1 321 119 929 890 6 836 262