title: Директива 1999/45/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 31 май 1999 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати

eurovoc_concepts:
approximation of laws
classification
dangerous substance
labelling
packaging

formats: html pdf print xhtml

text: 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 15 31999L0045 L 200/1 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 30. 7. 1999 ДИРЕКТИВА 1999/45/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 май 1999 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на Комисията (1), като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2), в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3), (1) (2) като имат предвид, че Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (4), е изменяна няколко пъти; като имат предвид, че по повод на по-нататъшни изменения, посоче- ната директива, с цел яснота, следва да бъде преработена; като имат предвид, въпреки разпоредбите на Общността, правилата, отнасящи се за някои опасни препарати в държавите-членки се отличават значително по отношение на класификацията, опаковката и етикетирането; като имат предвид, че тези разлики представляват пречка за търго- вията, създават неравнопоставени условия за конкуренция и директно влияят върху функционирането на международ- ния пазар; като имат предвид,че поради това е необходимо да се премахне тази пречка за търговията чрез сближаване на съответните закони, съществуващи в държавите-членки; (3) като имат предвид, че мерките за сближаването на разпо- редбите на държавите-членки, влияещи върху установява- нето и разработването на вътрешния пазар трябва, (1) ОВ C 283, 26. 9. 1996 г. , стр. 1. и ОВ C 337, 7. 11. 1997 г. , стр. 45. (2) ОВ C 158, 26. 5. 1997 г. , стр. 76. (3) Становище на Европейския парламент от 26 юни 1997 г. (ОВ C 222, 21. 7. 1997 г. , стр. 26). Обща позиция на Съвета от 24 септември 1998 г. (ОВ C 360, 23. 11. 1998 г. , стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 10 февруари 1999 г. (ОВ С 150, 28. 5. 1999 г. ) Решение на Съвета от 11 май 1999 г. (4) OJ L 187, 16. 7. 1988 г. , стр. 14. Директива, последно изменена с Директива 96/65/EC на Комисията (OJ L 265, 18. 10. 1996 г. , стр. 15). дотолкова, доколкото те се отнасят за здравето, безопас- ността и защитата на човека и околната среда, да приемат като база високо ниво на защита; като имат предвид, че настоящата директива трябва същевременно да осигури защитата на цялото общество и в частност, защитата на хората, които влизат в контакт с опасни препарати по време на своята работа или при реализиране на хоби, защита за потребители и за околната среда; като имат предвид, че контейнери, съдържащи някои кате- гории опасни препарати, предлагани или продавани на хората трябва да бъдат снабдени със устойчиви закрепващи устройства за предпазване от деца и) или да имат надпис предупреждаващ за опасността; като имат предвид, че някои препарати, които не спадат към тези категории за опасност могат поради тяхното съдържание да представля- ват опасност за деца; като имат предвид, че опаковките на такива препарати следва да бъдат снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца; като имат предвид, че е необходимо да се осигурят гра- нични стойности на концентрации, изразени като обем/или процент от обема в случая на препарати, продавани в газообразно състояние; като имат предвид, че настоящата директива съдържа спе- циални условия за етикетиране, приложими за някои пре- парати; като имат предвид, че, за да се осигури подходящо ниво на защита за човека и околната среда, също трябва да се въведат специални условия за етикетиране за някои пре- парати, които въпреки че не са опасни по смисъла на настоящата директива, могат независимо от това да пред- ставляват опасност за потребителя; като имат предвид, че на 30 април 1992 г. Съветът прие Директива 92/32/ЕИО за изменение за седми път на Дирек- тива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконо- вите относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества (5); като имат предвид, че на 27 април 1993 г. Комисията относно прие Директива 93/21/ЕИО (6) административни разпоредби и (4) (5) (6) (7) (5) ОВ L 154, 5. 6. 1992 г. , стр. 1. (6) ОВ L 110, 4. 5. 1993 г. , стр. 20. 16 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 осемнадесето адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО на Съвета; като имат предвид, че бяха разработени нови критерии за класификация и етике- тиране на опасни вещества за околната среда, въведени от тези директиви, заедно със съответните символи, индика- тори за опасност, фрази за риска и съвети за безопасност, за които се изисква да бъдат върху етикета; като имат предвид, че на общностно ниво следва да се приемат условия за кла- сификация и етикетиране на препарати, които да отчитат техния ефект върху околната среда и като имат предвид, че поради това е необходимо да се въведе метод за оценяване на рисковете на даден препарат за околната среда или посредством изчислителен метод, или чрез определяне на екотоксикологичните свойства чрез методи за изследване при някои условия; като имат предвид, че броят на животните, използвани за експерименти, следва да се намали до минимум, съгласно разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзако- новите и административните разпоредби на държавите- членки относно защита на животните, използвани за опитни и други научни цели (1); като имат предвид, че член 7, параграф 2 от тази директива постановява, че експеримент няма да се предприема, ако има друг задово- лителен в научно отношение метод за получаване на търсените резултати, който не е свързан с използването на животно и е обоснован и практически осъществим; като имат предвид, че настоящата директива използва резулта- тите от оценките на токсикологични и екотоксикологични свойства, само когато те са вече известни и не водят до задължението да се провеждат други опити върху животни; като имат предвид, че е необходимо да се определи какъв човешки опит може бъде използван като критерий за оцен- ката на рисковете за здравето от един препарат; като имат предвид, че ако могат да се използват клинични изследва- ния, приема се за дадено, че такива изследвания са съобра- зени с Декларацията от Хелзинки и Насоките на ОИСР за добра клинична практика; като имат предвид, че характеристиките на примесите са такива, че може да не е възможно точно да се определят техните свойства чрез използване на съществуващите конвенционални методи; като имат предвид, че, поради това е необходимо да се разработи специфичен метод за класификация, който да отчита техните специфични хими- чески свойства; като имат предвид, че Комисията след кон- султации с държавите-членки, проучва тази потребност, и ако е целесъобразно, представя предложение преди датата на влизане в сила на настоящата директива. (8) (9) (10) (11) като имат предвид, че класифицирането, опаковането и ети- кетирането на продукти за растителна защита, които са предмет на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. за сближаване на законите на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на (12) (13) (14) опасни препарати (пестициди) (2) необходимо да бъдат пре- разгледани като се отчитат, както техническото и научно развитие, така и развитието в законодателството, след вли- зането в сила на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), като имат предвид, че Директива 91/414/ЕИО и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 фев- руари 1998 г. за пускането на пазара на биоцидни продукти (4), противно на разпоредбите, приложими относно химичните препарати, които са предмет на настоя- щата директива, осигуряват процедура за разрешение за всеки отделен продукт на базата на досие, представено от заявителя и на оценка, направена от компетентен орган във всяка държава-членка; като имат предвид, че по нататък процедурата за разрешение включва контрол, свързан кон- кретно с класификацията, опаковането и етикетирането на всеки продукт преди той да бъде пуснат на пазара; като имат предвид, че при необходимост, като част от един ясен и прозрачен информационен процес, да се класифицират и етикетират продуктите за растителна защита съобразно раз- поредбите на настоящата директива; и също така да се пред- ставят инструкции за употреба според резултатите на оцен- ката, осъществена в рамките на Директива 91/414/ЕИО и да се гарантира, че етикетирането отговаря на изискванията на търсеното високо ниво на защита, както от настоящата директива, така и от Директива 91/414/ЕИО; като имат предвид, че в допълнение, трябва да се предоставят данни за безопасност за продуктите за растителна защита в съот- ветствие с настоящата директива; като имат предвид, че е целесъобразно да се предвиди, във връзка с етикетирането за околната среда, за някои случаи да могат да се вземат решения за отпадане на някои задъл- жения или специфични условия, когато може да се демон- стрира, че общия ефект на тези видове продукти върху околната среда е по-малък от този на съответстващите им видове продукти; като имат предвид, че мунициите не са обект на настоящата директива, продаваните на пазара експлозиви за получаване на експлозивен или пиротехнически ефект могат чрез тех- ния химически състав да представляват опасност за здра- вето; като имат предвид, че следователно е необходимо, в рамките на един прозрачен информационен процес, те да бъдат класифицирани и към тях да се приложат данни за защита, в съответствие с разпоредбите на настоящата дирек- тива, и също така те да се етикетират съобразно използва- ните международни правила за превоз на опасни стоки; (15) като имат предвид, че за да се вземат под внимание някои препарати които, въпреки че не са смятани за опасни съгла- сно настоящата директива, могат да представляват опасност за потребителите, е необходимо да се разширят някои раз- поредби на настоящата директива за да се обхванат и такива препарати; (2) ОВ L 206, 29. 7. 1978 г. , стр. 13. Директива, последно изменена с Директива 92/32/ЕИО на Съвета. (3) ОВ L 230, 19. 8. 1991 г. , стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 96/68/ЕО (ОВ L 277, 30. 10. 1996 г. , стр. 25). (1) ОВ L 358, 18. 12. 1986 г. , стр. 1. (4) ОВ L 123, 24. 4. 1998 г. , стр. 1. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 17 (16) (17) (18) (19) като имат предвид, че етикетът представлява основно сред- ство за потребителите на опасните препарати, доколкото той им осигурява първоначалната основна резюмирана информация; като имат предвид, че независимо от това, е необходимо да бъде допълнен с една двустранна система от по-подробна информация, състояща се на първо място от данни за безопасността, предназначени за професионални потребители, както е посочено от Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г. за определяне и установя- ване на подробни правила на системата за специфична информация, отнасяща се до опасни препарати в изпълне- ние на член 10 от Директива 88/379/ЕИО (1), а на второ място от органите, посочени от държавите-членки, които отговорят за предоставянето на информация единствено за медицински цели, както превантивни, така и лечебни; (20) (21) като имат предвид, че на базата на информация, която се осигурява от държавите-членки и различните заинтересо- вани страни, Комисията представя на Европейския парла- мент и на Съвета доклад в рамките на две години от вли- зане в сила на настоящата директива относно опита със съществуващия общ подход при етикетиране на опасни препарати, и в частност, за неговото разбиране и употреба от потребители, опит при кампаниите за известяване, прог- рамите за образование и обучение; като имат предвид, че на базата на този доклад, Комисията, ако е целесъобразно, представя необходимите предложения; като имат предвид, че е необходимо да се изискат инфор- мационни листове за безопасност осигуряващи пропорцио- нална информация за опасността за човека и околната среда, произтичащи от препарати, които не са класифици- рани като вредни по смисъла на настоящата директива, но съдържащи вещества, класифицирани като вредни или има ограничения да бъдат излагани в рамките на Общността; като имат предвид, че Комисията на базата на информа- цията, предоставена от държавите-членки, преразглежда Директива 91/155/ЕИО, и ако е целесъобразно, прави пред- ложения, преди изтичането на датата за прилагане на настоящата директива; като имат предвид, че в случай, когато препарати са класи- фицирани като опасни по смисъла на настоящата дирек- тива, е целесъобразно да се даде право на държавите-членки да разрешават някои дерогации по отношение на етикети- рането, когато опаковката е много малка, или по друг начин неподходяща за етикетиране, или когато толкова малки опаковки или толкова малки количества са включени, че няма основание да се смята, че някаква опасност застрашава човека или околната среда; като имат предвид, че в такива случаи следва да се представят подходящи съображения за сближаване на съответните разпоредби на общностно ниво; (1) ОВ L 76, 22. 3. 1991 г. , стр. 35. Директива, последно изменена с Директива 93/112/ЕИО на Комисията (ОВ L 314, 16. 12. 1993 г. , стр. 38). като имат предвид, че Комисията проучва необходимостта от хармонизация и при необходимост, представя предложе- ния; като имат предвид, че следва да се гарантира секретността на някои вещества, съдържащи се в препаратите и като имат предвид, че поради това е необходимо да се изгради сис- тема, която да разрешава на лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара да изиска секретност за такива веще- ства; като имат предвид, че разпоредбите на настоящата дирек- тива се отнасят до ангажиментите, които са поети от Общ- ността и от държавите-членки, в съответствие с целите за устойчиво развитие, определени в Програма 21, раздел 19, на конференцията на UNCED, проведена през юни 1992 г. в Рио де Жанейро, за стремеж към бъдещото хармонизи- ране на системите за класификацията на опасни вещества и препарати; (22) като имат предвид, че на Комисията следва да бъдат дадени необходимите правомощия за адаптиране към техническия прогрес на всички приложения към настоящата директива; (23) (24) като имат предвид, че приемането на настоящата директива следва да не влияе върху задълженията на държавите- членки по отношение на крайните срокове за въвеждане в националното законодателство и за приложението на директивите, посочени в приложение VIII; като имат предвид, че директивите, посочени в приложе- ние VIII следва да бъдат отменени, при някои условия; като имат предвид, че условията за отмяна на директивите, посо- чени в приложение VIII следва да се конкретизират за Австрия, Финландия и Швеция, за да се вземе под внима- ние настоящото равнище на тяхното законодателство, и в частност, по отношение на защитата на здравето и околната среда, ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Цели и обсег 1. Настоящата директива има за цел сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите- членки относно: — класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни пре- парати, и за — сближаването на специфични разпоредби за някои препарати, които могат да представляват риск, независимо дали са класи- фицирани като опасни по смисъла на настоящата директива или не, когато такива препарати се пускат на пазара на държавите-членки. 18 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 2. Настоящата директива се отнася за препарати, които: — съдържат най-малко едно опасно вещество по смисъла на член 2, и ж) медицински устройства, които оказват насочено въздействие или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, дотолкова, доколкото за мерките от Общността се постановяват разпоредби за класифициране и етикетиране на опасни вещества и препарати, които осигуряват същото рав- нище на условия и защита на информацията, както настоящата директива. — се смятат за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7. 6. Настоящата директива не се отнася за: 3. Специфичните разпоредби, посочени: — в член 9 и дефинирани в приложение IV, — в член 10 и дефинирани в приложение V, и — в член 14 се отнасят също и за препарати, които не са смятани за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7, но независимо от това, могат да представляват риск. 4. Без да се засяга Директива 91/414/ЕИО, членовете относно класифицирането, опаковането и етикетирането, и информацион- ните листове за безопасност от настоящата директива се отнасят за препарати за растителна защита. — пренасянето на опасни препарати с влак, по шосе, вътрешни водни пътища, по море или по въздуха, — транзитни препарати, които са под митническо наблюдение, при условие че те не претърпяват някакво третиране или обра- ботка. Член 2 Дефиниции 5. Настоящата директива не се прилага по отношение на следните препарати в завършения им вид, предназначен за крайния потребител: 1. По смисъла на настоящата директива: а) медицински продукти за човешка или ветеринарна употреба, както е определено в Директива 65/65/ЕИО (1); a) б) козметични продукти както е определено в Директива 76/768/ЕЕИО (2); в) смеси от вещества, които под формата на отпадъци, са предмет на Директива 75/442/ЕИО (3) и 78/319/ЕИО (4); „вещества“ означава химически елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен про- цес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите и примеси, възникнали при използвания производ- ствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен без това да повлияе на стабилността на вещест- вото или да промени неговия състав; г) хранителни продукти; д) храни за животни; б) „препарати“ означава смеси или разтвори, съставени от две или повече вещества; е) препарати, съдържащи радиоактивни вещества, както е опре- делено в Директива 80/836/Евратом (5) (1) ОВ L 22,9. 2. 1965 г. , стр. 369. Директива, последно изменена с Директива 93/39/ЕИO (ОВ 214,24. 8. 1993 г. , стр. 22). (2) ОВ L 262, 27. 9. 1976 г. , стр. 169. Директива, последно изменена с Директива 97/18/EО (ОВ L 114, 1. 5. 1997 г. , стр. 43). (3) ОВ L 194, 25. 7. 1975 г. , стр. 39. Директива, последно изменена с Решение 96/350/EО на Комисията (ОВ L 135, 6. 6. 1996 г. , стр. 32). (4) ОВ L 84, 31. 3. 1978 г. , стр. 43. (5) ОВ L 246, 17. 9. 1980 г. , стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 84/467/ Евратом (ОВ L 265, 5. 10. 1984 г. , стр. 4). в) „полимер“ означава вещество, състоящо се от молекули, отличаващи се с поредица от един или повече видове мономерни единици и включващо множество от молекули с просто тегло с не повече от три мономерни единици, които са свързани с ковалентни връзки до най-много една друга мономерна единица или друг реактив и състав, включващ по-малко от едно множество молекули с просто тегло, които имат еднакво молекулно тегло. Такива молекули трябва да се разпределят върху един обхват от молекулни тегла, където раз- личията в молекулното тегло могат преди всичко да характеризират различията в броя на мономерните единици. В контекста на тази дефиниция една мономерна единица озна- чава взаимодействалата форма на един мономер в един полимер; 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 19 г) (………………); д) е) „пускане на пазара“ означава предоставяне на наличности на трети страни. За целите на настоящата директива вносът в мит- ническата територия на Общността се смята за пускане на пазара; — твърди вещества и препарати, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраня- ване на източника на огън, или — течни вещества и препарати с ниска температура на възпла- меняване, или „научно изследване и развитие“ означава научни изследвания, анализи или химическо проучване, провеждани при контро- лирани условия; то включва определянето на вътрешни свой- ства, технически данни и ефикасност, както и научно проуч- ване, свързано с разработването на продукта; — вещества и препарати, които при контакт с вода или влажен въздух, отделят изключително възпламеними газове в опасни количества; ж) „процесно ориентирано изследване и развитие“ означава по-нататъшното разработване на едно вещество, по време на което се правят пилотни заводски или производствени тестове за изпитване на сферите на приложение на веществото; з) „Einecs“ означава Европейски списък на съществуващите тър- говски химически вещества Този списък съдържа окончател- ния опис на всички химически вещества, предназначени за пазара на Общността на 18 септември 1981 г. 2. По смисъла на настоящата директива „опасни“ са следните: a) и вещества препарати: течни, експлозивни пастообразни или гелообразни вещества и препарати, които също могат да реагират екзотермично без атмосферен кисло- род, като при това бързо отделят газове, и които, при опреде- лени условия на изпитване се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени; твърди, б) оксидиращи вещества и препарати; вещества и препарати, които предизвикват силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, частично запалими вещества; в) изключително запалими вещества и препарати; течни вещества и препарати с изключително ниска температура на възпламе- няване и ниска температура на кипене и газообразни вещества и препарати, които се възпламеняват при контакт с въздуха при обикновена температура и налягане; г) лесно запалими вещества и препарати: д) запалими вещества и препарати; течни вещества и препарати с ниска температура на запалване; е) силно токсични вещества и препарати; вещества и препарати, които в много малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират чрез кожата; ж) токсични вещества и препарати; вещества и препарати, които в малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата; з) вредни вещества и препарати; вещества и препарати които могат да предизвикат смърт или остри или хронични увреж- дания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата; и) корозивни вещества и препарати; вещества и препарати, които могат при контакт с живи тъкани да ги разрушават; й) дразнещи вещества и препарати; некорозивни вещества и пре- парати които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавицата, могат да предизвикат възпаление; к) сенсибилизиращи вещества и препарати; вещества и препарати които, ако се вдишат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при след- ваща експозиция на веществото или на препарата, да се при- чиняват характерни вредни ефекти. — вещества и препарати, които могат да се нагорещят и накрая да се възпламенят при контакт с въздуха при обик- новена температура без прилагане на енергия, или л) канцерогенни вещества и препарати; вещества или препарати които, ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат рак или да повишат честотата му; 20 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 м) мутагенни вещества и препарати; вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат, или ако проникнат през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им; — са класифицирани и етикетирани в съответствие с член 7 от Директива 67/548/ЕИО и все още не са включени в Elincs, — са уредени с член 8 от Директива 67/548/ЕИО, н) вещества и препарати, които са токсични за репродукцията; вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да произведат или увеличат на разпространението потомството и/или увреждане на мъжката или женската възпроизводителна функция или способност; ненаследствени увреждания на — са класифицирани и етикетирани в съответствие с член 13 от Директива 67/548/ЕИО, ще бъдат взети под внимание съгласно условията, посочени в използвания метод. о) вещества и препарати, които са опасни за околната среда; вещества и препарати, които ако попаднат в околната среда представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на окол- ната среда. Член 3 Определяне на опасни свойства на препарати на които предмет препаратите, настоящата са 3. За директива,опасните вещества, посочени в параграф 2, класифици- рани като вредни на базата на тяхното влияние върху здравето и/или околната среда, и в зависимост дали те участвуват като при- меси или добавки, се вземат под внимание, когато техните кон- центрации са равни или по-високи от тези, дефинирани в следва- щата таблица, освен ако в приложение I от Директива 67/548/ЕИО или в част Б на приложение II от настоящата директива или в част В на нейния приложение III, са дадени по-ниски стойности, при положение, че в приложение V към настоящата директива не са посочени други. Концентрации, които ще се вземат под внимание за: газообразни препарати % обем/обем други препарати % тегло/тегло 1. Оценката на рисковете на един препарат се определя на базата на: Категория опасност на веществото — физикохимически свойства, — свойства, влияещи върху здравето, — свойства на околната среда. Тези различни свойства се определят в съответствие с разпоред- бите, посочени в членове 5, 6 и 7. Когато се правят лабораторни изпитания, те се провеждат върху препарата, както е пуснат на пазара. Силно токсични ≥ 0,02 ≥ 0,1 Токсични ≥ 0,02 ≥ 0,1 Канцерогенни Категория 1 или 2 Мутагенни Категория 1 или 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Токсични за репродукция Категория 1 или 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 2. Когато определянето на опасни свойства се провежда в съот- ветствие с членове 5, 6 и 7, всички опасни вещества по смисъла на член 2 и особено тези, които: — са изброени в приложение I от Директива 67/548/ЕИО, — са изброени в Elincs съгласно член 21 от Директива 67/548/ЕИО, Вредни Корозивни Дразнещи Сензибилизиращи — са класифицирани и етикетирани временно от отговорното лице за пускането им на пазара в съответствие с член 6 от Директива 67/548/ЕИО, Канцерогенни категория 3 ≥ 0,02 ≥ 0,2 ≥ 0,2 ≥ 0,2 ≥ 0,2 ≥1 ≥1 ≥1 ≥1 ≥1 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 21 Категория опасност на веществото Мутагенни Категория 3 Концентрации, които ще се вземат под внимание за: газообразни препарати % обем/обем други препарати % тегло/тегло ≥ 0,2 ≥1 Токсични за репродукция Категория 3 ≥ 0,2 ≥ 0,1 Опасни за атмосферния азот ≥ 0,1 Опасни за атмосферния озон ≥ 0,1 ≥ 0,1 Опасни за околната среда ≥1 Член 4 Основни принципи за класифициране и етикетиране 1. Класифицирането на опасни препарати според степента и спе- цифичната природа на включените рискове се основава на дефинициите на категориите за опасност, изложени в член 2. 2. Основните принципи за класифициране и етикетиране на пре- парати ще се прилагат в съответствие с посочените критерии в при- ложение VI от Директива 67/548/ЕИО, освен когато се прилагат алтернативни критерии, посочени в член ове 5,6,7 и 10 и се при- лагат съответните приложения към настоящата директива. Член 5 — препарати, пуснати на пазара под формата на аерозоли отгова- рят на изискванията на член 9а от Директива 75/324/ЕИО (1). 3. За някои случаи за които, методите изложени в част А от при- ложение V към Директива 67/548/ЕИО не са подходящи, алтернативните методи за изчисление са изложени в част В от при- ложение I към настоящата директива. 4. Някои изключения от употребата на методите, изложени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО са посочени в част А от приложение I към настоящата директива. 5. Рисковете, произтичащи от физикохимическите свойства на един препарат, който е предмет на Директива 91/414/ЕИО се оце- няват чрез определяне на физикохимическите свойства на препарата, които са необходими за съответното класифициране съгласно посочените в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО критерии. Тези свойства се определят чрез методите, посочени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, освен ако не са приети международни методи съгласно изискванията на при- ложения II и III към Директива 91/414/ЕИО. Член 6 Оценка на рисковете за здравето Оценка на рисковете, произтичащи от физикохимически свойства 1. Рисковете за здравето се оценяват според една или повече от следните процедури: един препарат, произтичащи от неговите 1. Рисковете от физикохимически свойства се оценяват чрез определяне и чрез методите, посочени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, физикохимическите свойства на препарата, необхо- дими за съответно класифициране и етикетиране съгласно крите- риите, посочени в приложение VI от настоящата директива. 2. Чрез дерогация от параграф 1: определянето на експлозивните, оксидиращи, изключително запа- лими, лесно запалими или запалими свойства няма да бъде необ- ходимо, ако: — нито една от съставките не притежава такива свойства и ако, на базата на информацията, предоставена от производителя, препаратът няма вероятност да предизвиква рискове от такъв характер, — в случая на изменение на състава на даден препарат с известен състав, научно доказателство посочва, че преоценката на рис- ковете няма да доведе до промяна в класифицирането, а) по конвенционалния метод, описан в приложение 2; б) чрез определяне на токсикологичните свойства за подготов- ката, която е необходима за съответното класифициране в съот- ветствие с критериите в приложение VI на Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез методите, посо- чени част Б от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, освен ако, в случай че се отнася за продукти за растителна защита, други международно признати методи в съответствие с разпоредбите на приложения 2 и 3 към Директива 91/414/ЕИО. (1) ОВ L 147, 9. 6. 1975 г. , стр. 40. Директива, последно изменена с Директива 94/1/ЕО (ОВ L 23, 28. 1. 1994 г. , стр. 28). 22 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 2. Без да се засягат изискванията на Директива 91/414/ЕИО, само когато може да бъде научно доказано от лицето, отговорно за пус- кането на препарата на пазара, че токсикологичните свойства на препарата не може правилно да бъдат определени с метода, посо- чен параграф 1, буква а), или на базата на съществуващите резул- тати от тестове върху животни, методите, посочени в параграф 1, буква б) може да се използват при условие че е основателно използването им или са специално разрешени от член 12 от Директива 86/609/ЕИО. Когато токсикологичното свойство е установено чрез методите, посочени параграф 1, буква б) за получаване на нови данни, тестът се провежда в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, при условие че в Директива 87/18/ЕИО на Съвета за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административ- ните разпоредби относно прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане към ана- лизите на химически вещества (1) и разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, по-специално член 7 и член 12 от нея. Съгласно разпоредбите на параграф 3, когато токсикологичното свойство е било установено на основата на двата метода, посочени в параграф 1, букви а) и б), резултатите от методите, посочени параграф 1, буква б) се използват за класифициране на препарата, освен в случай на канцерогенни, мутагенни или токсични ефекти за репродукцията, за която само посоченият метод ще се използва. — че, на благодарение противоречие, въздействие конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия следва да се имат предвид при класифицирането на препарата. като 4. За препарати, чийто състав е известен, с изключение на тези, посочени в Директива 91/414/ЕИО, класифицирани съгласно параграф 1, буква б), извършва се нова оценка на здравния риск чрез методите, посочени в параграф 1 буква а) или буква б), когато — промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица: Обхват на началната концентрация на съставката Допустимо отклонение в началната концентрация на съставката ≤ 2,5 % > 2,5 ≤ 10 % > 10 ≤ 25 % > 25 ≤ 100 % ± 30 % ± 20 % ± 10 % ± 5 % Всички токсикологични свойства на препарата, които не са оце- нени по метода посочен в параграф 1, буква б) се оценяват съгла- сно метода, посочен в параграф 1, буква а). — промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни според значението на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя. 3. Освен това, когато може да се докаже: Тази нова оценка се прилага, ако не съществува валидна научна обосновка, че преоценка на риска няма да доведе до промяна в класифицирането. — чрез епидемиологични изследвания, чрез научно значими изследвания на отделни случаи, както е определено приложе- ние 6 към Директива 67/548/ЕИО или опит, подкрепен от ста- тистически данни, като например оценка на данни от инфор- мационни засягащи професионални болести, че токсикологичните ефекти върху човека се различават от тези, които се предполагат чрез при- ложението на методите, посочени в параграф 1, след което препаратът се класифицира според въздействието си върху човека, източници отравяне или за — че на благодарение въздействието възможност, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия следва да се имат предвид при класифицирането на препарата, като (1) ОВ L 15, 17. 1. 1987 г. , стр. 29. Член 7 Оценка на рискове за околната среда 1. Рисковете от един препарат за околната среда се оценяват чрез една или няколко от следните процедури: а) чрез конвенционален метод, описан в приложение III към настоящата директива; б) чрез определяне на токсикологичните свойства на препарата необходими за съответна класификация в съответствие с кри- териите, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез посочените методи в част В от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 23 освен ако, в случай на продукти за растителна защита, не са приети други международни методи в съответствие с условията на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО. Без да се засягат изискванията за тестване изложени в Директива 91/414/ЕИО, условията за прилагане на методите за изпита- нията са описани в част В от приложение III към настоящата директива. 2. Ако един от методите, посочени в параграф 1, буква б), за полу- чаване на нови данни е установил екотоксикологично свойство, изпитването се провежда според принципите на добрата лабора- торна практика посочени в Директива 87/18/ЕИО и условията на Директива 86/609/ЕИО. Когато рисковете за околната среда са оценени в съответствие с двете горепосочените процедури, за класифициране на препарата се използват резултатите от методите, посочени в параграф 1, буква б). 3. За препарати с известен състав, с изключение на тези, които са предмет на Директива 91/414/ЕИО, класифицирани според метода, посочен в параграф 1, буква б), се направи нова оценка на риска за околната среда, или чрез метода, посочен в параграф 1, буква а), или този, посочен в параграф 1, буква б), когато: — промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица: Обхват на съставката като процент от началната концентрация Допустимо изменение в началната концентрация на съставката Тази нова оценка се прилага, ако не съществува валидна научна обосновка, че преоценка на риска няма да доведе до промяна в класифицирането. Член 8 Задължения и отговорности на държавите -членки 1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че препаратите, които са уредени с настоящата дирек- тива няма да бъдат пускани на пазара, ако не отговарят на нея. 2. За да се осигури съответствие с настоящата директива, органите на държавите-членки могат да поискат информация за състава на препарата и всякаква друга отнасяща се за това информация от лицето, отговарящо за пускането на препарата на пазара. 3. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че лицата, отговорни за пускането на препарата на пазара държат на разположение на органите на държавите-членки: — данните, използвани за класифицирането и етикетирането на препарата; — всякаква отнасяща се за това информация, свързана с изисква- нията за опаковка съгласно член 9, параграф 1. 3, включително издадения сертификат от изпитването в съответствие с част А от приложение IХ към Директива 67/548/ЕИО, — данните, използвани за попълване на информационния лист за безопасност, съгласно член 14. 4. Държавите-членки и Комисията обменят информация за името и пълния адрес на националния орган (органи), отговарящ за пре- даването и обмена на информация, свързана с практическото при- лагане на настоящата директива. Член 9 Опаковане ≤ 2. 5 % > 2. 5 ≤ 10 % > 10 ≤ 25 % > 25 ≤ 100 % ± 30 % ± 20 % ± 10 % ± 5 % 1. Държавите-членки предприемат мерки, за да гарантират, че: всички необходими 1. 1. препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати, предмет на приложение IV, по силата на член 1, параг- раф 3 не могат да бъдат пускани на пазара, ако тяхната опаковка не отговаря на следните изисквания: — промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни според значението на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя. — тя да бъде така проектирана и изпълнена, че нейното съдържание да не се разсипва; това изискване не се предвидени специални случаите на отнася обезопасяващи устройства, в 24 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 — материалите, от които е направена опаковката и сред- ствата за закрепване не могат да бъдат разграждани от съдържанието или да има вероятност да образуват опасни съединения със съдържанието, — опаковката и закрепващите устройства трябва да са здрави и устойчиви така че да не се разхлабват и без- опасно да реагират на нормални удари и натиск при боравенето с тях, — контейнери, снабдени със заменяеми закрепващи устройства ще се проектират така че опаковката да бъде многократно запечатвана без разпиляване на съдържанието; 1. 2. контейнери, които съдържат препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати по смисъла на приложе- ние IV, по силата на член 1, параграф 3 и които се пред- лагат или продават на широката публика нямат: — форма и/или графичен дизайн, който да привлича или да деца или любопитството предизвиква заблуждава потребителите, или на а) препарати по смисъла на член 1, параграф 2 не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опа- ковка не отговаря на всички изисквания на настоящия член и специфичните условия на части А и Б от при- ложение V; б) препарати по смисъла на член 1, параграф 3, както е посочено в части Б и В от приложение V не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опа- ковка не отговаря на изискванията на параграфи 2. 1 и 2. 2 и особените разпоредби на части Б и В от прило- жение V. 1. 2. По отношение на продуктите за растителна защита, които са предмет на Директива 91/414/ЕИО, изискванията за етикетиране според настоящата директива се придружа- ват от следния надпис: „За избягване на рискове за хората и околната среда, спазвайте инструкциите за употреба“. Този етикет не засяга информацията, която се изисква съгласно член 16 и приложение V към Директива 91/414/ЕИО. — вид и/или предназначение, за ползване като храна или животински смески или на медицински или козметични продукти; 2. Следващата информация се маркира ясно и неизличимо върху опаковката: 1. 3. контейнери, които съдържат някои препарати предлагани или продавани на широката публика, посочени в прило- жение IV към настоящата директива: — са снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца, и/или — имат предупреждаващ знак за опасност. Устройствата трябва да отговарят на техническите специ- фикации посочени в части А и Б от приложение IХ към Директива 67/548/ЕИО. 2. Счита се, че опаковката на препаратите отговаря на изиск- ванията на параграф 1. 1, първо, второ и трето тире, ако тя отговаря на изискванията за железопътен, автомобилен, вътрешен воден, морски или въздушни превоз на опасни стоки. Член 10 Етикетиране 2. 1 Търговско име или предназначение на препарата; 2. 2. Име, пълен адрес и телефонен номер на лицето, устано- вено в Общността и отговарящо за пускането на препарата на пазара; това може да бъде производителя, вносителя или дистрибутора; 2. 3. Химическото име на веществото или веществата които са съставки на препарата, съгласно следните подробни пра- вила: 2. 3. 1 2. 3. 2 За препарати класифицирани като Т+,Т,Хn според член 6, ще участвуват само веществата Т+,Т,Хn в концентрации равни на или по-големи от най-ниската гранична стой- ност (limit Xn) за всеки от тях, както е посочено в прило- жение I към Директива 67/548/ЕИО в противен случай трябва да се вземе под внимание част Б от приложение II на настоящата директива; За препарати, класифицирани като С съгласно член 6, само вещества С участват в концентрации, равни на, или по-големи от най-ниската гранична стойност (limit Xi), посочена в приложение I от Директива 67/548/ЕИО, в противен случай трябва да се вземе под внимание част Б от приложение II към настоящата директива; 1. 1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки за да гарантират, че: 2. 3. 3 названието на за класифицирането на препарата в една или няколко от следните категории на опасност: веществото, която е основание 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 25 — канцерогенни категории 1, 2 и 3 2. 4 Символът(те) и индикацията(те) за опасност — мутагенни категории 1, 2 и 3 — токсични за репродукция категории 1, 2 и 3 — силно токсични, токсични и вредни поради не-летален ефект след еднократна експозиция; — токсични или вредни, поради остри ефекти след пов- торна или продължителна експозиция, — сенсибилизиращи се посочват върху етикета Химическото название е един от начините за обозначение, които са изброени приложение I към Директива 67/548/ЕИО, или някаква международно призната хими- ческа номенклатура, ако в това приложение все още не е посочено съответното означение. 2. 3. 4 Като следствие от горните разпоредби названието на някое вещество, която определя класифицирането на препарата в следващите категории за опасност: Символите за опасност, когато са посочени в настоящата директива, и индикациите за опасности, налични при употребата на препарата, са в съответствие с текстовете на приложения II и VI към Директива 67/548/ЕИО и се при- лагат според оценката на рисковете, извършена в съответ- ствие с приложения I, II и III към настоящата директива. Когато повече от един символ за опасност трябва да бъде предназначен за един препарат, задължението е да се при- лага символа: — Т прави символите С и Х опционни, освен ако не е посочено друго в приложение I към директива 67/548/ЕИО, — С ще прави символа Х опционен, — Е ще прави символите F и O опционни, — Xn ще прави символа Хi опционен. Символите ще се отпечатват в черно на оранжев фон. — експлозивни, — оксидиращи, — изключително запалими, — силно запалими, — запалими, — дразнещи, — опасни за околната среда не е нужно да се споменават върху етикета, освен ако веществото трябва да се посочи по силата на параграфи 2. 3. 1, 2. 3. 2 или 2. 3. 3. 2. 3. 5. Като основно правило, най-много четири химически имена са достатъчни, за да се идентифицира веществото, което преди всичко е причина за основните рискове за здравето, които определят класификацията и избора на съответните фрази, свързани с конкретния риск. В някои случаи, могат да бъдат необходими повече от четири химически названия. 2. 5 Рискови фрази (R-фрази) Стандартните текстове за специфични рискове (R-фрази) са бъдат в съответствие с текста в приложения III и IV към Директива 67/548/ЕИО и ще се поставят според резулта- тите от оценката за риска, извършена съгласно приложе- ния I, II и III на настоящата директива. Основно правило е, че са достатъчни 6 (R-фрази) за да се опишат рисковете; за тази цел, комбинираните фрази, изброени в приложение III към Директива 67/548/ЕИО се разглеждат като една фраза. Обаче, ако препаратът попада в повече от една категории за опасност, тези стандартни фрази ще покриват всички основни рискове, свързани с препарата. В някои случаи могат да бъдат необходими повече от 6 R-фрази. Стандартните фрази „изключително запалим“ или „силно запалим“ не е нужно да се ползват, когато посочват опасност според 2. 4. 26 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 2. 6 Съвети за безопасност (S-фрази) Стандартните текстове, даващи съвет за безопасност (S-фрази) са съобразени с текста в приложение IV и с при- ложение VI към Директива 67/548/ЕИО и ще се поставят според резултатите от оценката за риска, извършена съгла- сно приложения I, II и III към настоящата директива. Като главно правило за формулирането на най- подходящия съвет за безопасност са достатъчни максимум шест S- фрази; за тази цел комбинираните фрази, изброени в приложение IV към Директива 67/548/ЕИО се смятат като отделни фрази. Обаче, в някои случаи може да се окаже необходимо ползването на повече от шест S-фрази. Когато физически е невъзможно да се постави съвета за безопасност върху етикета или върху самата опаковка, опаковката се придружава от съвет за безопасно изпол- зване на препарата. 2. 7 Номинално количество (номинална маса или номинален обем) на съдържанието в случая на препарати предлагани или продавани на широката общественост. 3. За някои препарати, класифицирани като опасни по сми- съла на член 7, чрез дерогация от параграфи 2. 4, 2. 5 и 2. 6 на настоящия член, някои специални за етикетиране спрямо околната среда могат да се облекчат или специ- фични разпоредби, свързани с етикетиране на околната среда, могат да се определят съгласно процедурата в член 20, когато може да се демонстрира, че ефектът върху околната среда ще бъде намален. Тези облекчения или специфични разпоредби са дефинирани и изложени в част А или Б на приложение V. 4. Ако съдържанието на една опаковка не надвишава 125 ml: — в случая на препарати, които са класифицирани като силно запалими, оксидиращи, дразнещи с изключение на тези, означени като R41, или опасни за околната среда и означени със символа N, не е необходимо да се посочват R-фразите или S-фразите, — в случая на препарати, които са класифицирани като запалими или вредни за околната среда и нямат символ N за тях ще бъде необходимо да се посочат R-фразите, но без да се посочват S-фразите за безопас- ност. посочващо, че препарата не е опасен или може да доведе до подценяване на вредността на конкретния препарат не се поставя върху опаковката или етикета, на който и да е препарат, който е предмет на настоящата директива. Член 11 Изпълнение на изискванията за етикетиране 1. Когато върху етикета се поставя информацията, изисквана по член 10, този етикет се закрепя стабилно върху една или няколко повърхности на опаковката, така че тази информация да може да се чете хоризонтално, когато опаковката е поставена в нормално положение. Размерите на етикета са посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО като единствената цел на етикета е да предоставя информацията изисквана от настоящата директива и ако е необходимо също някаква друга допълнителна информация за здравето или безопасността. 2. Етикет не се изисква, когато информацията е показана ясно върху самата опаковка, както е посочено в параграф 1. 3. Цветът и видът на етикета, или в случая на параграф 2, на опаковката- ще бъде такъв, че символът за опасност и неговия фон да се открояват ясно върху него. 4. Изискваната информация върху етикета съгласно член 10 се откроява върху неговия фон и е на такова място и с такъв размер, че да се чете лесно. В приложение VI към Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат посочени специфичните условия за вида и формата на тази инфор- мация. 5. Етикетирането на препаратите, които държавите-членки могат да пласират на пазара в рамките на своите територии следва да бъде чрез използването на техния официален език или езици по отношение на самото етикетиране. 6. По смисъла на настоящата директива, изискванията за етике- тиране са предназначени да отговарят на условията: a) в случая на външна опаковка, съдържаща една или повече вът- решни опаковки, ако външната опаковка е етикетирана според международните правила за пренасяне на опасни стоки, а вът- решната опаковка или опаковки са етикетирани в съответствие с настоящата директива; б) в случая на единична опаковка: 5. Без да се засяга член 16, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО, индикации като „нетоксичен“, „безопасен“, „екологичен“ или друго изречение, „незамърсяващ“, — ако опаковката е с етикет според международните правила за пренасяне на опасни стоки и с член 10, параграфи 2. 1, 2. 2, 2. 3, 2. 5 и 2. 6; за препарати, класифицирани според член 7 ще се прилагат допълнително условията на член 10, 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 27 параграф 2. 4 по отношение на конкретното свойство, когато то не е посочено върху етикета или те съдържат такива малки количества, предвидени в членове 10 и 11, че няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица; — когато е подходящо за някои видове опаковки, например мобилни газови контейнери, ако са спазени специфичните изисквания, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. При прилагането на настоящия параграф не се разрешава използ- ването на символи, индикатори за опасност, рискови R-фрази или S-фрази за безопасност, които се отличават от посочените в настоя- щата директива. В случай, когато опасни препарати не напускат територията на държава-членка, може да се разреши етикетиране, което съв- пада с националните правила, вместо с международните пра- вила за пренасяне на опасни стоки. 4. Ако една държава-членка използва опциите, посочени в параг- раф 3, тя своевременно информира Комисията и съответните държави-членки. По целесъобразност, се предприемат мерки в рамките на приложение V и съгласно разпоредбите на член 20. Член 12 Изключения от изискванията за етикетиране и опаковане 1. Членове 9,10 и 11 не се отнасят за експлозиви, пуснати на пазара с цел получаването на експлозивен или пиротехнически ефект. 2. За някои опасни препарати по смисъла на член 5, 6 или 7, дефинирани в приложение VII, които във формата, в която се пус- кат на пазара не представляват някакъв физико-химичен риск или риск за здравето, или за околната среда, не се прилагат членове 9, 10 и 11. 3. Държавите-членки могат също: Член 13 Продажба от разстояние Всяка обява за препарат по смисъла на настоящата директива, която дава възможност на някой член от обществото да сключи договор за покупка без първо да е видял етикета за този препарат, трябва да посочва типа или типовете на риска, посочени в този етикет. Това изискване не противоречи на Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. за защита на потребителите по отношение на договорите от разстояние (1). Член 14 Информационен лист за безопасност а) да разрешават етикетирането, което съгласно член 10 да бъде приложено по някакъв друг подходящ начин за опаковки, които са, или много малки, или неподходящи за етикетиране, в съответствие с член 11, параграфи 1 и 2; 1. б) чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешават опаковката на опасни препарати, които са класифицирани като вредни, изключително запалими, силно запалими, запалими, дразнещи или оксидиращи да не бъдат етикетирани или да бъдат етикетирани по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица; в) чрез дерогация от членове 10 и 11 за препарати, класифици- рани в съответствие с член 7, да разрешава опаковката на опасни препарати да не бъде етикетирана или етикетирана по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма да възникне опасност за околната среда; Информацията от информационния лист за безопасност е главно предназначена за използване от професионалисти и трябва да им дава възможност да предприемат необхо- димите мерки по отношение на защитата на здравето, без- опасността и околната среда на работното място. 2. 1. Държавите-членки предприемат мерки, за да осигурят, че: всички необходими а) лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара по смисъла на член 1, параграф 2, предоставя инфор- мационен лист за безопасност; б) лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара предоставя по искане на професионален потребител информационен лист за безопасност, осигуряващ съот- г) чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешава опаковката на опасни препарати, които не са упоменати в букви б) и в) по-горе, да бъдат етикетирани по някакъв подходящ начин, ако (1) ОВ L 144, 4. 6. 1997 г. , стр. 19. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 ветна информация за препаратите, некласифицирани като опасни по смисъла на членове 5, 6 и 7, но съдър- жащи в индивидуална концентрация ≥ 1 тегловни % за негазови препарати и ≥ 0,2 обемни % за газови пре- парати поне: — едно вещество, съдържащо риск за здравето или околната среда, или — една вещество, за което има гранични стойности на Общността за експозиция на работното място. 2. 2. Информационният лист за безопасност и неговото предос- тавяне трябва да са съобразени с разпоредбите на Дирек- тива 91/155/ЕИО. 2. 3. Необходимите изменения, които се изискват за адапти- ране към техническия прогрес на Директива 91/155/ЕИО се приемат в съответствие с процедурата, установена в член 20 от настоящата директива. вещество или с име, което идентифицира най-важните функцио- нални химически групи, или с алтернативно име. Тази процедура не може да се прилага, когато съответното вещество има опреде- лена за Общността гранична стойност за експозиция. Когато отговорното лице за пускането на един препарат на пазара има желание да се възползва от условията за конфиденциалност, той трябва да отправи молба към компетентния орган на държавата-членка, в която препаратът предстои да бъде пуснат за първи път на пазара. Тази молба трябва да се извърши в съответствие с условията на приложение VI и трябва да съдържа изискваната информация във формата в част А на това приложение. Компетентният орган може, независимо от това, да поиска още информация от отговорното лице за пускането на препарата на пазара, ако такава информация се окаже необходима с оглед преценяване на валидността на заяв- ката. на държавата-членка за Органът конфиденциалност информира заявителя за своето решение. Отговорното лице за пускане на препарата на пазара изпраща копие от това решение на всяка държава-членка, когато той поиска да пусне на пазара този продукт. получил заявка В частност, необходимите изменения за вземане под вни- мание на условията в параграф 2. 1, буква б) се приемат и преди датата, посочена в член 22, параграф 1. Предоставената на вниманието на органите на една държава- членка или на Комисията конфиденциална информация се третира в съответствие с член 19, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО. 2. 4 Информационният лист за безопасност може да се предос- тавя на хартия или по електронен път, при условие че адресатът има необходимите средства, за да ги получи. Права на държавите-членки по отношение безопасността на работниците Член 16 Член 15 Конфиденциалност на химическите наименования Когато отговорното лице за пускането на препарата на пазара може да посочи, че информацията на етикета или информационния лист за безопасност на химическия състав на едно вещество, което е изключително класифицирано като: — дразнещо, с изключение на тези, на които е определена R41 или дразнещо в комбинация с едно или повече от другите свойства, посочени в точка 2. 3. 4 от член 10, или — вредна или вредна в комбинация с едно или повече от свойствата,посочени в точка 2. 3. 4 на член 10, водещи до остри летални ефекти самостоятелно представлява риск за конфиденциалната същност на нейната интелектуална собственост, той може, в съответствие с разпоред- бите на приложение VI да получи разрешение да назовава това да членки определят, Настоящата директива не оказва влияние върху правата на държавите- Договора, изискванията, които те смятат за необходими за осигуряване безопасността на работниците, когато те използват съответните опасни препарати, при условие че това няма да означава изменение на класификацията, опаковането и етикетирането на опасни препарати по начин, който не е посочен в настоящата директива. съгласно Член 17 Отговорни органи за получаване на отнасяща се до здравето информация Държавите-членки посочват орган или органи, отговарящи за получаване на информация, включваща химическия състав по отношение на препаратите, пускани на пазара и считани за опасни по отношение на техния ефект върху здравето или на базата на техните физикохимически свойства. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 29 Държавите-членки предприемат необходимите стъпки за да гарантират, че посочените органи получават всички необходими гаранции за поддържане на секретността на получената информация. Такава информация може само да се използва при отговор на някое медицинско искане чрез формулиране на превантивните мерки и мерките за лечение, по-специално в случай на спешност. Държавите-членки осигуряват тази информация да не се използва за други цели. Държавите-членки гарантират, че посочените органи имат на свое разположение цялата информация, изисквана от производителите или отговорните лица за пускане на пазара, за да могат те да извършват дейностите, за които отговарят. Член 18 Член 20 Адаптиране към технически прогрес Необходимите изменения за адаптиране на приложенията към настоящата директива към техническия прогрес се приемат в съответствие с изложената в член 29, параграф 4, буква а) на Директива 67/548/ЕИО процедура. Комисията се подпомага от комитет, съставен от представителите на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията. Представителят на Комисията предоставя на комитета проект за мерките, които следва да се предприемат. Комитетът представи своето мнение по проекта в срок, който се определя от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя от мнозинството, както е посочено член 205, параграф 2 на Договора в случая на решения, които се изисква Съветът да приема на от представителите на държавите-членки в комитета се преценяват по начина, изложен в този член. Председателят не гласува. предложение Комисията. Гласовете по Клауза за свобода на движение Комисията приема предвидените мерки, ако те съвпадат със становището на комитета. Без да се засягат разпоредбите, изложени в друго общностно законодателство, държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на препарати поради тяхната класификация, опаковка, етикетиране или данни за безопасност, ако такива препарати отговарят на разпоредбите, изложени в настоящата директива. Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета, или ако няма представено становище, Комисията, без забавяне, представя на Съвета предложение, свързано с мерките, които ще се предприемат. Съветът действува с квалифицирано мнозинство. Ако Съветът не е извършил това в рамките на три месеца от датата на предаване, предложените мерки се приемат от Комисията. Член 19 Клауза за защита Член 21 Отменяне на директиви 1. Когато една държава-членка има подробно доказателство, че един препарат въпреки, че отговаря на разпоредбите на настоящата директива, представлява риск за човека или за околната среда на основание, свързано с разпоредбите на настоящата директива, тя може временно да забрани пускането на пазара на този препарат или да го подложи на специални условия на своята територия. Тя веднага уведомява Комисията и другите държави-членки за това действие и посочва причините за решението си. 2. В случая, посочен в параграф 1, Комисията взема предвид ста- новището на държавите- членки, колкото е възможно по-скоро. 1. Директивите, изброени в част А на приложение VIII се отме- нят от настоящата, без да се засягат задълженията на държавите- членки по отношение на крайните срокове за въвеждане в нацио- налното законодателство и за прилагане на директивите, посочени в част Б на приложение VIII. 2. Директивите, изброени в част А на приложение VIII, се прила- гат по отношение на Австрия, Финландия и Швеция, които са предмет на разпоредбите, посочени в част В на настоящото при- ложение и по силата на договора. 3. Комисията взема решение съгласно процедурата, изложена в член 20. 3. Позоваванията към отменените директиви се считат за позова- вания към настоящата директива и следва да се четат в съответ- ствие с таблицата за съответствие, посочена в приложение IХ. 30 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Член 22 Транспониране Член 21, параграф 2 се прилага от 1 януари 1999 г. 1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юли 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата дирек- тива. Те незабавно информират Комисията за това. 2. Държавите-членки прилагат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в параграф 1: а) за препарати, които не са в обсега на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, считано от 30 юли 2002 г. ; и б) за препарати, които са в обсега на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, считано от 30 юли 2004 г. 3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позова- ване се определят от държавите-членки. Член 23 Влизане в сила Настоящата директива влиза в сила от датата на публикуването ѝ(cid:65) в Официален вестник на Европейските общности. Член 24 Адресати Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 31 май 1999 година. За Европейския парламент Председател J. M. GIL-ROBLES За Съвета Председател J. FISCHER 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 31 ПРИЛОЖЕНИЕ I МЕТОДИ ЗА ОЦЕНКА НА ФИЗИКО-ХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ПРЕПАРАТИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 5 Изключения от методите на изпитване в приложение V — част A към Директива 67/548/ЕИО Вж. точка 2. 2. 5 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. ЧАСТ A ЧАСТ Б Алтернативни изчислителни методи Б. 1. Негазообразни препарати 1. Метод за определянето на оксидиращите свойства на препарати, съдържащи органични пероксиди. Виж. точка 2. 2. 2. 1 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Б. 2. Газообразни препарати 1. Метод за определянето на оксидиращите свойства Виж точка 9. 1. 1. 2 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. 2. Метод за определянето на свойствата на запалимост Виж точка 9. 1. 1. 1 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. 32 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 МЕТОДИ ЗА ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТИТЕ ЗА ЗДРАВЕТО НА ПРЕПАРАТИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 6 ПРИЛОЖЕНИЕ II Въведение Трябва да се направи оценка на всички ефекти върху здравето, съответстващи на ефектите върху здравето на съдържащите се в даден препарат вещества. Този конвенционален метод, описан в части A и Б на настоящото приложение е изчислителен метод, който се прилага за всички препарати и при който се разглеждат всички опасности за здравето на съдържащите се в препарата вещества. За тази цел вредните за здравето ефекти се подразделят на: 1. остри летални ефекти; 2. нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция; 3. сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция; 4. корозивни ефекти, дразнещи ефекти; 5. сенсибилизиращи ефекти; 6. канцерогенни ефекти, мутагенни ефекти, токсични ефекти за репродукцията. Ефектите на даден препарат върху здравето се оценяват в съответствие с член 6, параграф 1, буква а) чрез конвенционалния метод, описан в части A и Б на настоящото приложение като се използват индивидуалните граници на концентрация. а) когато на опасните вещества, дадени в списъка на приложение I към Директива 67/548/ЕИО, се определят граници на концентрация, необходими за прилагането на метода на оценка, описан в част A от настоящото приложение, тези граници на концентрация трябва да се използват; б) когато опасните вещества не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без границите на концентрация, необходими за прилагането на метода на оценка описан в част A на настоящото приложение, границите на концентрация трябва да се определят със спецификациите, дадени в част A на настоящото приложение. Процедурата за класификация е изложена в част А на настоящото приложение. Класификацията на веществото(ата) и класификацията на препарат в резултат на това се изразяват: — или чрез символ и една или повече рискови фрази, или — чрез категории (категория 1, категория 2 или категория 3), за които също са определени рискови фрази, когато вещества и препарати са доказани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията. Следователно, важно е да се обмислят в допълнение към символа всички фрази, обозначаващи специфични рискове, произтичащи от всяко разглеждано вещество. Систематичната оценка на всички опасни за здравето ефекти се изразява чрез граници на концентрация, изразени като тегловно процентно съдържание с изключение на газообразни препарати, при които те се изразяват като обемно процентно съдържание и заедно с класификацията на веществото. Когато не са посочени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, границите на концентрация, които се вземат под внимание за прилагането на настоящия конвенционален метод са тези, изложени в част Б на настоящото приложение. ЧАСТ A Процедура за оценка на рисковете за здравето Оценката се извършва на етапи, както следва: 1. Следните препарати се класифицират като силно токсични: 1. 1. Вследствие на острите им летални ефекти и назначения символ „T+“, обозначението на опасността „силно токсичен“, и рисковите фрази R26, R27 или R28; 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 33 1. 1. 1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като силно токсични, произвеждащи подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни на или по-високи от: а) или концентрацията, дадена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества или б) концентрацията, дадена в точка 1, част Б на настоящото приложение (Таблица I и I A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 1. 1. 2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като силно токсични в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 1. 1. 1, букви а) или б) ако: където: LT+) ≥ 1 ∑(PT+ PT+ = е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата, LT+ = е границата на силна токсичност, посочена за всяко силно токсично вещество, изразена като тегловен или обемен процент; 1. 2. Вследствие на нелеталните им и необратими ефекти след еднократна експозиция и назначения символ „T+“, обозначението на опасността „силно токсично“, и рисковата фраза R39/път на експозиция: Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, пораждащо подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, в точка 2 на част Б от настоящото приложение (таблица II и II A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 2. Следните препарати се класифицират като токсични: 2. 1. Вследствие на острите им летални ефекти и назначения символ „T“, обозначението на опасността „токсичен“, и рисковите фрази R23, R24 или R25; 2. 1. 1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като силно токсични или токсични, пораждащи подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 1 на част Б на настоящото приложение (Таблица I и I A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 2. 1. 2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като силно токсични или токсични в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 2. 1. 1, букви а) или б) ако: където: ∑(PT+ LT + PT LT) ≥ 1 PT+ = е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата, PT = е тегловният или обемният процент на всяко токсично вещество в препарата, LT = е съответната граница на токсичността, посочена за всяко силно токсично или токсично вещество, изразена като тегловен или обемен процент; 2. 2. Вследствие на нелеталните им и необратими ефекти след еднократна експозиция и назначения символ „T“, обозначението на опасността „токсично“, и рисковата фраза R39/път на експозиция. Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично или токсично, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни ли по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, или 34 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 б) концентрацията, посочена в точка 2 на част Б на настоящото приложение (Таблица II и II A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 2. 3. Вследствие на дългосрочните им ефекти и назначения символ „T“, обозначението на опасността „токсично“, и рисковата фраза R48/ път на експозиция. Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни ли по-високи от: а) или концентрацията,посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества или б) концентрацията, посочена в точка 3 от част Б на настоящото приложение (таблица III и III A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 3. Следните препарати се класифицират като вредни: 3. 1. Вследствие на острите им летални ефекти и назначения символ „Xn“, обозначението на опасността „вреден“, и рисковите фрази R20, R21 или R22; 3. 1. 1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като силно токсични, токсични или вредни и които пораждат подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 1 на част Б на настоящото приложение (таблица I и I A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 3. 1. 2. Препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като силно токсични, токсични или вредни в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 3. 1. 1, букви а) или б) ако: ∑(PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn) ≥ 1 където: PT+ = е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата, PT = е тегловният или обемният процент на всяко токсично вещество в препарата, PXn = е тегловният или обемният процент на всяко вредно вещество в препарата, LXn = е съответната граница на вредност, посочена за всяко силно токсично, токсично или вредно вещество, изразена като тегловен или обемен процент; 3. 2. Вследствие на острите им ефекти върху белия дроб, ако се погълнат, и назначения символ „Xn“, обозначението на опасността „вредно“, и рисковата фраза R65. Препарати, класифицирани като вредни по критериите, дадени в точка 3. 2. 3 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Когато се прилага конвенционалният метод съгласно точка 3. 1 по-горе, не се взема под внимание класификацията на вещество като R65; 3. 3. Вследствие на нелеталните им, необратими ефекти след еднократна експозиция и назначения символ „Xn“, обозначението на опасността „вредно“, и рисковата фраза R40/път на експозиция. Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично, токсично или вредно, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 2 на част Б от настоящото приложение (таблица II и II A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 3. 4. Вследствие на дългосрочните им ефекти и назначения символ „Xn“, обозначението на опасността „вредно“, и рисковата фраза R48/ път на експозиция. Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично, токсично или вредно, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 35 а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 3, на част Б от настоящото приложение (таблица III и III A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 4. Следните препарати се класифицират като корозивни 4. 1. И им се назначава символа „C“, обозначението на опасността „корозивен“ и рисковата фраза R35; 4. 1. 1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 4, част Б от настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 4. 1. 2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 4. 1. 1, букви а) или б) ако: LC,R35) ≥ 1 ∑(PC,R35 където: PС, R35 = e тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35, LС, R35 = e границата на корозивност R35, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35, изразена като тегловен или обемен процент; 4. 2. И им се назначава символа „C“, обозначението на опасността „корозивно“ и рисковата фраза R34; 4. 2. 1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 4, част Б от настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 4. 2. 2. Препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 4. 2. 1, букви а) или б) ако: ∑(PC,R35 LC,R34 + PC,R34 LC,R34) ≥ 1 където: PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35 PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34, LС, R34 = e съответната граница на корозивност R34, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, изразена като тегловен или обемен процент. 5. Следните препарати се класифицират като дразнещи: 5. 1. Могат да причинят сериозно увреждане на очите и им е назначен символът „Xi“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R41; 5. 1. 1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R41, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или 36 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 б) концентрацията, посочена в точка 4, част Б на настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 5. 1. 2. Препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи и на които се назначава фразата R41, или класифицирани като корозивни и им се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5. 1. 1, букви а) или б) ако: където: ∑( PC,R35 LXi,R41 + PC,R34 LXi,R41 + PXi,R41 LXi,R41) ≥ 1 PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35, PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34, PXi, R41 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R41, LXi, R41 = е съответната граница на дразнене R41, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R41, изразена като тегловен или обемен процент; 5. 2. Дразнещи очите и им е назначен символът „Xi“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R36; 5. 2. 1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34 или като дразнещи, на които се назначава фразата R41 или R36, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 4, част Б от настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 5. 2. 2. Препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R41 или R36, или като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5. 2. 1, букви а) или б) ако: ∑( PC,R35 LXi,R36 + PC,R34 LXi,R36 + PXi,R41 LXi,R36 + PXi,R36 LXi,R36) ≥ 1 където: PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35, PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34, PXi, R41 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R41 PXi, R36 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R36, LXiR36 = е съответната граница на дразнене R36, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R41 или R36, изразена като тегловен или обемен процент; 5. 3. Дразнещи кожата и им е определен символът „Xi“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R38; 5. 3. 1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R38, или като корозивни на които се назначава фразата R35 или R34, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 4, част Б на настоящото приложение (Таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 37 5. 3. 2. Препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R38, или като корозивни на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5. 3. 1, букви а) или б) ако: ∑( PC,R35 LXi,R38 + PC,R34 LXi,R38 + PXi,R38 LXi,R38) ≥ 1 където: PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35, PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34, PXi, R38 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R38 LXi, R38 = е съответната граница на дразнене R38, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R38, изразена като тегловен или обемен процент; 5. 4. Дразнещи респираторната система и им е назначен символът „Xi“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R37; 5. 4. 1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R37, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 4, част Б на настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 5. 4. 2. Препарати, съдържащи препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R37, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5. 4. 1, букви а) или б) ако: LXi,R37) ≥ 1 ∑(PXi,R37 където: PXi, R37 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37, LXi, R37 = е съответната граница на дразнене R37 посочена за всяко дразнещо вещество, на което е назначена фраза R37, изразена като тегловен или обемен процент; 5. 4. 3. Газообразни препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R37, или като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5. 4. 1, букви а) или б) ако: ∑( PC,R35 LXi,R37 + PC,R34 LXi,R37 + PXi,R37 LXi,R37) ≥ 1 където: PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35, PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34, PXi, R37 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37, LXi, R37 = е съответната граница на дразнене R37 посочена за всяко газообразно корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или газообразно дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37, изразена като тегловен или обемен процент; 6. Следните препарати се класифицират като сенсибилизиращи: 6. 1. Чрез контакт с кожата и с назначен символ „Xi“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R43. Препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и на което се назначава фраза R43, което произвежда подобни ефекти, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или 38 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 б) концентрацията, посочена в точка 5, част Б на настоящото приложение (Таблица V и V A), когато веществото или веществата не са включени в Приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 6. 2. Чрез вдишване с назначен символ „Xn“, обозначението на опасността „вреден“ и рисковата фраза R42. Препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и на което се назначава фраза R42, което произвежда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, или б) концентрацията, посочена в точка 5, част Б на настоящото приложение (таблица V и V A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 7. Следните препарати се класифицират като канцерогенни: 7. 1. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R45 или R49. Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждаща подобни ефекти, класифицирано като канцерогенно и му е назначена фраза R45 или R49, която означава канцерогенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 7. 2. Тези от категория 3, на които се назначава символът „Xn“ и фразата R40. Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждаща подобни ефекти, класифицирано като канцерогенно и му е назначена фраза R40, която означава канцерогенни вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 8. Следните препарати се класифицират като мутагенни: 8. 1. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R46. Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като мутагенно и му е назначена фраза R46, която означава мутагенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (Таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 8. 2. Тези от категория 3, на които се назначава символът „Xn“ и фразата R40. Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като мутагенно и му е назначена фраза R40, която означава мутагенни вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 39 9. Следните препарати се класифицират като токсични за репродукцията: 9. 1. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R60 (фертилитет). Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R60, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 9. 2. Тези от категория 3, на които се назначава символът „Xn“ и фразата R62 (фертилитет). Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R60, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 9. 3. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R61 (развитие). Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R61 която означава токсични за репродукцията вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. 9. 4. Тези от категория 3, на които се назначава символът „Xn“ и фразата R63 (развитие). Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R63, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; или б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация. ЧАСТ Б Граници на концентрация, които следва да се използват при оценка на рисковете за здравето За всяко въздействие върху здравето в първата таблица (таблици I - VI) са определени границите на концентрация (изразени в процент от теглото), които да се използват за негазообразни препарати, а във втората таблица (Таблици I A - VI A) са определени границите на концентрация (изразени в процент от обема) които да се използват за газообразни препарати. Тези границите на концентрация се използват, когато в приложение I към Директива 67/548/ЕИО отсъстват специфични граници на концентрация за разглежданото вещество. 40 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 1. Остри летални ефекти 1. 1. Не г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и Границите на концентрация, дадени в таблица I и изразени в тегловни проценти, определят класификацията на препарата по отношение на индивидуалната концентрация на съдържаното вещество(а), чиято класификация е също показана. Таблица I Класификация на веществото Класификация на препарата T+ T Xn T+ с R26, R27, R28 концентрация ≥ 7 % 1 % ≤ концентрация < 7 % 0,1 % ≤ концентрация < 1 % T с R23, R24, R25 Xn с R20, R21, R22 концентрация > 25 % 3 % ≤ концентрация < 25 % концентрация ≥ 25 % R-фразите, означаващи риска, се назначават на препарата в съответствие със следните критерии: — етикетът включва една или повече от горепосочените R-фрази в съответствие с използваната класификация, — по принцип избраните R-фрази следва да са тези, приложими за вещество(а), налично в концентрацията, която изисква най-строгата класификация. 1. 2. Г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и Границите на концентрация, изразени в обемни проценти в таблица I A по-долу, определят класификацията на газообразните препарати и по отношение на индивидуалната концентрация на съдържания газ (газове), чиято класификация е също показана. Таблица I A Класификация на веществото (газ) Класификация на газообразния препарат T+ T Xn T+ с R26, R27, R28 концентрация ≥ 1 % 0,2 % ≤ концентрация < 1 % 0,02 % ≤ концентрация < 0,2 % T с R23, R24, R25 Xn с R20, R21, R22 концентрация ≥ 5 % 0,5 % ≤ концентрация < 5 % концентрация ≥ 5 % R-фразите, означаващи риска, се назначават на препарата в съответствие със следните критерии: — етикетът включва една или повече от горепосочените R-фрази в съответствие с използваната класификация, — по принцип избраните R-фрази трябва да са тези, приложими за вещество(а), налично в концентрацията, която изисква най-строгата класификация. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 41 2. Нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция 2. 1. Не г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и За вещества, пораждащи нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция (R39/път на експозиция, R40/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица II, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата. Таблица II Класификация на веществото Класификация на препарата T+ T Xn T+ с R39/път на експози- ция концентрация ≥ 10 % R39 (*) задължителна 1 % ≤ концентрация < 10 % R39 (*) задължителна 0,1 % ≤ концентрация < 1 % R40 (*) задължителна T с R39/ път на експози- ция Xn с R40/ път на експози- ция Концентрация ≥ 10 % R39 (*) задължителна 1 % ≤ концентрация < 10 % R40 (*) задължителна концентрация ≥ 10 % R40 (*) задължителна (*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3. 2. 1, 3. 2. 2 и 3. 2. 3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО). 2. 2. Г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и За газовете, пораждащи нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция (R39/ път на експозиция, R40/ път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в Таблица IIА, изразени в обемни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата. Таблица II A Класификация на веществото (газ) Класификация на газообразния препарат T+ T Xn T+ с R39/път на експози- ция концентрация ≥ 1 % R39 (*) задължителна 0,2 % ≤ концентрация < 1 % R39 (*) задължителна 0,02 % ≤ концентрация < 0,2 % R40 (*) задължителна T с R39/път на експози- ция Xn с R40/път на експози- ция концентрация ≥ 5 % R39 (*) задължителна 0,5 % ≤ концентрация < 5 % R40 (*) задължителна концентрация ≥ 5 % R40 (*) задължителна (*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3. 2. 1, 3. 2. 2 и 3. 2. 3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО). 3. Сериозни ефекти след продължителна експозиция 3. 1 Н е г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и За вещества, причиняващи сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция (R48/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица III, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата. 42 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Таблица III Класификация на веществото Класификация на препарата T Xn T с R48/път на експозиция концентрация ≥ 10 % R48 (*) задължителна 1 % ≤ концентрация < 10 % R48 (*) задължителна Xn с R48/път на експозиция концентрация ≥ 10 % R48 (*) задължителна (*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3. 2. 1, 3. 2. 2 и 3. 2. 3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО). 3. 2. Г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и За газове, причиняващи сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция (R48/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица III А по-долу, изразени в обемни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата. Класификация на веществото (газ) T с R48/път на експозиция Xn с R48/път на експозиция Таблица III A Класификация на газообразния препарат T Xn концентрация ≥ 5 % R48 (*) задължителна 0,5 % ≤ концентрация < 5 % R48 (*) задължителна концентрация ≥ 5 % R48 (*) задължителна (*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3. 2. 1, 3. 2. 2 и 3. 2. 3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО). 4. Корозивни и дразнещи ефекти, включително сериозно увреждане на очите 4. 1. Не г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и За вещества, причиняващи корозивни ефекти (R34, R35) или дразнещи ефекти (R36, R37, R38, R41), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица IV, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата. Класификация на веществото C с R35 с R34 Таблица IV Класификация на препарата C с R35 C с R34 X, с R41 X, с R36, R37, R38 концентрация ≥ 10 % R35 задължителна 5 % ≤ концентрация < 10 % R34 задължителна 5 % (*) 1 % ≤ концентрация < 5 % R36/38 задъл- жителна C концентрация ≥ 10 % R34 задължителна 10 % (*) 5 % ≤ концентрация < 10 % R36/38 задължителна 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 43 Класификация на веществото Xi с R41 Xi с R36, R37, R38 C с R35 C с R34 X, с R41 X, с R36, R37, R38 Класификация на препарата концентрация > 10 % R41 задължителна 5 % ≤ концентрация < 10 % R36 задължителна концентрация ≥ 20 % R36, R37, R38 са задължителни по отношение на наличната концен- трацията, ако се отнасят за разглеж- даните вещества. (*) Съгласно ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО) корозивните вещества с назначени рис- кови фрази R35 или R34 трябва също да се разглеждат като вещества с назначена фраза R41. Следователно, ако препаратът съдържа корозивни вещества с R35 или R34 под границите на концентрацията за класификация на препарата като корозивен, подобни вещества могат да допринесат за класификация на препарата като дразнещ с R41 или дразнещ с R36. 4. 2. Г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и За газове, причиняващи подобни ефекти (R34, R35 или R36, R37, R38, R41), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица IV A по-долу, изразени в обемни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата. Класификация на веществото (газ) C с R35 C с R34 Xi с R41 X, с R36, R37, R38 Таблица IV A Класификация на газообразния препарат C с R35 C с R34 Xi с R41 Xi с R36, R37, R38 концентрация > 1 % R35 задължителна 0,2 % ≤ концен- трация < 1 % R34 задължителна 0,2 % (*) 0,02 % ≤ концен- трация < 0,2 % R36/37/38 задъл- жителна концентрация ≥ 5 % R34 задължителна 5 % (*) 0,5 % ≤ концентра- ция < 5 % R36/37/38 задъл- жителна Концентрация ≥ 5 % R41 задължителна 0,5 % ≤ концентра- ция < 5 % R36 задължителна концентрация ≥ 5 % R36, R37, R38 задължителна, когато е уместно (*) Съгласно ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО) корозивните вещества с назначени рис- кови фрази R35 или R34 трябва също да се разглеждат като вещества с назначена фраза R41. Следователно, ако препаратът съдържа корозивни вещества с R35 или R34 под границите на концентрацията за класификация на препарата като корозивен, подобни вещества могат да допринесат за класификация на препарата като дразнещ с R41 или дразнещ с R36. 5. Сенсибилизиращи ефекти 5. 1. Не г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и Препарати, които причиняват подобни ефекти се класифицират като сенсибилизиращи и им се назначават: — символът Xn и фразата R42, ако този ефект може да се получи чрез вдишване, 44 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 — символът Xi и фразата R43, ако този ефект може да се получи чрез контакт с кожата. Границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица V по-долу, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата. Таблица V Класификация на веществото Класификация на препарата Сенсибилизиращ с R42 Сенсибилизиращ с R43 Сенсибилизиращ с R42 концентрация ≥ 1 % R42 задължителна Сенсибилизиращ с R43 концентрация ≥ 1 % R43 задължителна 5. 2. Г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и Газообразните препарати, причиняващи подобни ефекти се класифицират като сенсибилизиращи и им се назначават — символът Xn и фразата R42, ако този ефект може да се получи чрез вдишване, — символът Xi и фразата R43, ако този ефект може да се получи чрез контакт с кожата. Границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица V А по-долу, изразени в обемни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата. Таблица V A Класификация на веществото (газ) Класификация на препарата Сенсибилизиращ с R42 Сенсибилизиращ с R43 Сенсибилизиращ с R42 Сенсибилизиращ с R43 концентрация ≥ 0,2 % R42 задължителна концентрация ≥ 0,2 % R43 задължителна 6. Канцерогенни/мутагенни/токсични за репродукцията ефекти 6. 1. Не г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и За вещества, които причиняват подобни ефекти, границите на концентрация, посочени в таблица VI, изразени в теглавни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата. Назначават се следния символ и рискови фрази: Канцерогенни категории 1 и 2: Канцерогенни категория 3: Мутагенни категории 1 и 2: Мутагенни категория 3: Токсични за репродуктивния фертилитет категории 1 и 2: Токсични за репродуктивното развитие категории 1 и 2: Токсични за репродуктивния фертилитет категория 3: Токсични за репродуктивното развитие категория 3: T; R45 или R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 45 Класификация на веществото Таблица VI Класификация на препарата Категории 1 и 2 Категория 3 Канцерогенни вещества от катего- рия 1 или 2 с R45 или R49 концентрация ≥ 0,1 % канцерогенни R45, R49 задължителни, когато е целесъобразно Канцерогенни вещества от катего- рия 3 с R40 концентрация ≥ 1 % канцерогенни R40 задължителна Мутагенни вещества от категория 1 или 2 с R46 концентрация ≥ 0,1 % мутагенни R46 задължителна Мутагенни вещества от категория 3 с R40 концентрация ≥ 1 % мутагенни R40 задължителна „токсични за Вещества репродукцията“ от категория 1 или 2 с R60 (фертилитет) концентрация ≥ 0,5 % токсични за репродукцията (фертилитет) R60 задължителна „токсични Вещества за репродукцията“ от категория 3 с R62 (фертилитет) концентрация ≥ 5 % токсични за репродукцията (фертилитет) R62 задължителна „токсични Вещества за репродукцията“ от категория 1 или 2 с R61 (развитие) концентрация ≥ 0,5 % токсични за репродукцията (развитие) R61 задължителна „токсични Вещества за репродукцията“ от категория 3 с R63 (развитие) концентрация ≥ 5 % токсични за репродукцията (развитие) R63 задължителна 6. 2. Г а з о о б р а з н и п р е п а р а т и За газове, причиняващи подобни ефекти, границите на концентрация, посочени в таблица VI A по-долу, изразени в обемни проценти, определят, когато това е целесъбразно, класификацията на препарата. Назначават се следния символ и рискови фрази: Канцерогенни категории 1 и 2: Канцерогенни категория 3: Мутагенни категории 1 и 2: Мутагенни категория 3: Токсични за репродуктивния фертилитет категории 1 и 2: Токсични за репродуктивното развитие категории 1 и 2: Токсични за репродуктивния фертилитет категория 3: Токсични за репродуктивното развитие категория 3: T; R45 или R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 46 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Таблица VI A Класификация на веществото (газ) Класификация на газообразния препарат Категории 1 и 2 Категория 3 Канцерогенни вещества от катего- рия 1 или 2 с R45 или R49 концентрация ≥ 0,1 % канцерогенни R45, R49 задължителни, когато е уместно Канцерогенни вещества от катего- рия 3 с R40 концентрация ≥ 1 % канцерогенни R40 задължителна Мутагенни вещества от категория 1 или 2 с R46 концентрация ≥ 0,1 % мутагенни R46 задължителна Мутагенни вещества от категория 3 с R40 концентрация ≥ 1 % мутагенни R40 задължителна „токсични Вещества за репродукцията“ от категория 1 или 2 с R60 (фертилитет) концентрация ≥ 0,2 % токсични за репродукцията (фертилитет) R60 задължителна „токсични Вещества за репродукцията“ от категория 3 с R62 (фертилитет) концентрация ≥ 1 % токсични за репродукцията (фертилитет) R62 задължителна „токсични Вещества за репродукцията“ от категория 1 или 2 с R61 (развитие) концентрация ≥ 0,2 % токсични за репродукцията (развитие) R61 задължителна „токсични Вещества за репродукцията“ от категория 3 с R63 (развитие) концентрация ≥ 1 % токсични за репродукцията (развитие) R63 задължителна 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 47 ПРИЛОЖЕНИЕ III МЕТОДИ ЗА ОЦЕНКА НА РИСКОВЕТЕ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ПРЕПАРАТИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 7 Въведение Систематичната оценка на всички опасни за околната среда свойства се изразява посредством граници на концентрация, които се изразяват в тегловни проценти, с изключение на газообразните препарати, където се изразяват в обемни проценти заедно с класификацията на дадено вещество. Част A излага изчислителната процедура в съответствие с член 7, параграф 1, буква а) и R- фразите, които се назначават на класификацията на препарата. Част Б дава границите на концентрация, които трябва да се използват, когато се прилага конвенционалния метод и релевантните и R-фрази за класификация. В съответствие с член 7, параграф 1, буква а) рисковете за околната среда на отделен препарат се оценяват с конвенционалния метод, описан в части A и Б на настоящото приложение, като се използват границите на индивидуалната концентрация. а) Когато на опасните вещества, дадени в списъка на приложение 1 към Директива 67/548/ЕИО се определят граници на концентрация, необходими за прилагането на метода за оценка, описан в част A на настоящото приложение, като се използват тези граници на концентрация. б) Когато опасните вещества не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или включени без границите на концентрация, необходими за прилагането на метода за оценка, описан в част A на настоящото приложение, определят се границите на концентрация в съответствие със спецификацията в част Б на настоящото приложение. Част В излага методи на изпитване за оценка на рисковете за водната околна среда. ЧАСТ A Процедура за оценката на рисковете за околната среда а) Водна среда I. К о н в е н ц и о н а л е н м е т о д з а о ц е н к а т а н а р и с к о в е т е з а в о д н а т а с р е д а Конвенционалният метод за оценката на рисковете за водната среда взема под внимание всички рискове, които могат да произтекат от даден препарат за тази среда в съответствие със следните спецификации. Следните препарати се класифицират като опасни за околната среда: 1. и им се назначава символът „N“, обозначението на риска „опасен за околната среда“ и рисковите фрази R50 и R53 (R50-53): 1. 1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, или б) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 1), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 48 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 1. 2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I. 1. 1, букви а) или б) ако: ∑(PN,R50—53 LN,R50—53) ≥ 1 където: PN,R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53, Ln, R50-53 = е границата R50-53 за всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53, изразена като тегловен процент. 2. и им се назначава символът „N“, обозначението на риска „опасен за околната среда“ и рисковите фрази R51 и R53 (R51-53), освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I. 1 по-горе; 2. 1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53 или R51-53, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, или б) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (Таблица 1), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 2. 2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53 или R51-53, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I. 2, букви а) или б) ако: ∑(PN,R50—53 LN,R51—53 + PN,R51—53 LN,R51—53) ≥ 1 където: PN,R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53, PN,R51-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R51-53, Ln, R51-53 = е съответната границата R51-53 за всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53 или R51-53, изразена като тегловен процент. 3. и им се назначават рисковите фрази R52 и R53 (R52-53), освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I. 1 или I. 2 по-горе; 3. 1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53 или R51-53, или R52-53, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, или б) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 1), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 3. 2. препарати, съдържащи повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R51-53 или R50-53, или R52-53, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I. 3. 1, букви а) или б), ако: ∑(PN,R50—53 LR52—53 + PN,R51—53 LR52—53 + PR52—53 LR52—53) ≥ 1 където: PN,R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53, 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 49 PN,R51-53е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R51-53, PR52-53 е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R52-53, L R52-53 е съответната граница R52-53 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53 или R51-53, или R52-53, изразена като тегловен процент; 4. и им се назначава символът „N“, обозначението на риска „опасен за околната среда“ и рисковата фраза R50, освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I. 1 по-горе: 4. 1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначава фразата R50, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, или б) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 2), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 4. 2. препарати, съдържащи повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R50 в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I. 4. 1, букви а) или б) ако: LN,R50) ≥ 1 ∑(PN,R50 където: Pn, R50 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50, LN,R50 = e границата R50 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50, изразена като тегловен процент. 4. 3. препарати, съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R50, които не отговарят на критериите в т. I. 4. 1 или I. 4. 2, и съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53, ако: ∑(PN,R50 LN,R50 + PN,R50—53 LN,R50 ) ≥ 1 където: Pn, R50 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50, PN,R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53, LN,R50 = e перспективната границата R50 е процентното съдържание по тегло в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50 или R50-53, изразена като тегловен процент; 5. и им е назначена рисковата фраза R52, освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I. 1, I. 2, I. 3, или I. 4 по-горе: 5. 1. препарати, съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R52, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото вещество или вещества, или б) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 3), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 50 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 5. 2. препарати, съдържащи повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R52, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I. 5. 1, букви а) или б) ако: LR52) ≥ 1 ∑(PR52 където: P R52 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R52, LR52 = e границата R52 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначава фразата R52, изразена като тегловен процент; 6. и им е назначена рисковата фраза R53, освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I. 1, I. 2, или I. 3 по-горе: 6. 1. препарати, съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R53, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, или б) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 4), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 6. 2. препарати, съдържащи повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R 53, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I. 6. 1, букви а) или б) ако: LR53) ≥ 1 ∑(PR53 където: PR53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53, LR53 = e границата R53 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53, изразена като тегловен процент; 6. 3. препарати, съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които е назначена фразата R53 които не отговарят на критериите в т. I. 6. 2, и съдържат едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53 или R51-53, или R52-53, ако: ∑(PR53 LR53 + PN,R50—53 LR53 + PN,R51—53 LR53 + PR52—53 LR53 ) ≥ 1 където: PR53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53, PN, R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50-53, PN, R51-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R51-53, PR52-53 LR53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R52-53, = е съответната граница R53 е процентното съдържание по тегло в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53 или R5O-53 или R51-53 или R52-53, изразена като тегловен процент. б) Среда, различна от водната 1. ОЗОНОВ СЛОЙ I. К о н в е н ц и о н а л е н м е т о д з а о ц е н к а т а н а п р е п а р а т и , о п а с н и з а о з о н о в и я с л о й Следните препарати се класифицират като опасни за околната среда: 1. и им се назначава символът „N“, обозначението на риска „опасен за околната среда“ и рисковата фраза R59; 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 51 1. 1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначава рисковата фраза R59, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, или б) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 5), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 2. и им се назначава рисковата фраза R59: 2. 1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначава R59, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от: а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, или б) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 5), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация; 2. СУХОЗЕМНА СРЕДА I. О ц е н к а н а п р е п а р а т и , о п а с н и з а с у х о з е м н а т а с р е д а Класификация на препарати, като се използват дадените по-долу рискови фрази, ще последва, след като подробните критерии за използването на рисковите фрази се включат в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. R54 Токсичен за флората R55 Токсичен за фауната R56 Токсичен за почвените организми R57 Токсичен за пчелите R58 Може да причини дълготрайни неблагоприятни ефекти върху околната среда. Граници на концентрация, които следва да се използват за оценката на рисковете за околната среда ЧАСТ Б I. За водната среда Границите на концентрация, дадени в таблиците по-долу и изразени в тегловни проценти, определят класификацията на препарата по отношение на индивидуалната концентрация на съдържаното вещество(а), чиято класификация е също показана. Таблица 1 Остра водна токсичност и дългосрочни негативни ефекти Класификация на веществото N, R50—53 N, R51—53 R52—53 N, R50—53 Cn≥ 25 % Класификация на препарата N, R51—53 R52—53 2,5 % ≤ Cn < 25 % 0,25 %≤ Cn < 2,5 % Cn≥ 25 % 2,5 % ≤ Cn < 25 % Cn≥ 25 % 52 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Таблица 2 Остра водна токсичност Класификация на веществото Класификация на препарата N, R50 N, R50 N, R50—53 Cn≥ 25 % Cn≥ 25 % Таблица 3 Водна токсичност Класификация на веществото R52 Класификация на препарата R52 R52 Cn≥ 25 % Таблица 4 Дългосрочни негативни ефекти Класификация на веществото Класификация на препарата R53 R53 R53 N, R50—53 N, R51—53 R52—53 Cn≥ 25 % Cn≥ 25 % Cn ≥ 25 % Cn≥ 25 % II. За среда, различна от водната Границите на концентрация, дадени в таблиците по-долу и изразени в тегловни проценти, или, за газообразни препарати в обемни проценти, определят класификацията на препарата по отношение на индивидуалната концентрация на съдържаното вещество(а), чиято класификация е също показана. Таблица 5 Опасни за озоновия слой Класификация на веществото N с R59 Класификация на веществото R59 Класификация на препарата N, R59 C ≥ 0,1 % Класификация на препарат R59 C ≥ 0,1 % 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 53 ЧАСТ В Методи на изпитване за оценката на рисковете за водната среда Нормално, класификацията на един препарат се прави въз основа на конвенционалния метод. Все пак, за определянето на острата водна токсичност е възможно да има случаи, при които е целесъобразно да се проведат изпитания върху препарата. Резултатът от тези изпитания върху препарата може само да модифицира класификацията относно острата водна токсичност, който ще се получи чрез прилагането на конвенционалния метод. Ако подобни изпитания се изберат от лицето, отговорно за пускането на пазара, трябва да се осигури спазването на критериите за качество на методите на изпитване, дадени в част Б на приложение V към Директива 67/548/ЕИО. Освен това, изпитанията следва да се проведат върху всичките три биологични вида в съответствие с критериите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО (водорасли, водни бълхи и риби), освен ако на препарата не е назначена по-висока рискова класификация относно острата водна токсичност след изпитания върху един от видовете или има наличен резултат от изпитания преди влизането в сила на настоящата директива. 54 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 ПРИЛОЖЕНИЕ IV СПЕЦИАЛНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА КОНТЕЙНЕРИ, СЪДЪРЖАЩИ ПРЕПАРАТИ, ПРЕДЛАГАНИ ИЛИ ПРОДАВАНИ НА НАСЕЛЕНИЕТО Контейнери, които трябва да се снабдят със закрепващи устройства за предпазване от деца ЧАСТ A 1. Контейнери с независимо каква вместимост, съдържащи препарати предлагани или продавани на населението и етикетирани като силно токсични, токсични или корозивни в съответствие с член 10 и съгласно условията, дадени в член 6 от настоящата директива, трябва да са снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца. 2. Контейнери с независимо какъв капацитет, съдържащи препарати, представляващи аспирационен риск (Xn, R65) и класифицирани и етикетирани в съответствие с т. 3. 2. 3 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО с изключение на препарати, предлагани на пазара във формата на аерозоли или в контейнер, снабден с плътна спрей приставка, трябва да са снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца. 3. Контейнери с независимо какъв капацитет, съдържащи поне едно от веществата, дадени по-долу, в концентрация, равна или по-висока от посочената максимална индивидуална концентрация, № 1 2 Идентификация на веществото Граница на концентрация CAS-№ Наименование Einecs № 67-56-1 Метанол 75-09-2 Дихлорметан 2006596 2008389 ≥ 3 % ≥ 1 % които се предлагат или продават на населението, трябва да са снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца. ЧАСТ Б Контейнери, които трябва да са снабдени с осезаемо предупреждение за опасност Контейнери с независимо каква вместимост, съдържащи препарати, предлагани или продавани на населението и етикетирани като силно токсични, токсични или корозивни, вредни, изключително запалими или силно запалими в съответствие с член 10 и съгласно условията, дадени в член 5 и член 6 на настоящата директива, трябва да носят осезаемо предупреждение за опасност. Настоящата разпоредба не се прилага за аерозоли, класифицирани и етикетирани само като изключително запалими или силно запалими. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 55 ПРИЛОЖЕНИЕ V СПЕЦИАЛНИ РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ЕТИКЕТИРАНЕТО НА НЯКОИ ПРЕПАРАТИ A. За препарати, класифицирани като опасни по смисъла на членове 5, 6 и 7 1. Препарати, продавани на населението 1. 1. Етикетите върху опаковките, съдържащи подобни препарати, освен специфичния съвет за безопасност трябва да носят релевантния съвет за безопасност S1, S2, S45 или S46 в съответствие с критериите, изложени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. 1. 2. Когато подобни препарати се класифицират като силно токсични (T+), токсични (T) или корозивни (C), и когато е физически невъзможно да се предостави такава информация върху самата опаковка, опаковки, съдържащи подобни препарати, трябва да се придружават от точни и лесно разбираеми указания за употреба, включително, където е необходимо, указания за унищожаване на празната. 2. Препарати, предназначени за употреба чрез пръскане Етикетът на опаковката, съдържаща подобни препарати трябва задължително да носи съвета за безопасност S23, придружен съвета за безопасност S38 или S51, назначен в съответствие с критериите, изложени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. 3. Препарати, съдържащи вещество с назначена фраза R33: Опасност от кумулативни ефекти Когато един препарат съдържа поне едно вещество с назначена фраза R33, етикетът на препарата трябва да описание с думи на тази фраза, както е дадено в приложение III към Директива 67/548/ЕИО, когато концентрацията на това вещество, налично в препарата, е равна или по-висока от 1 %, освен ако в приложение I към Директива 67/548/ЕИО не са посочени различни стойности. 4. Препарати, съдържащи вещество с назначена фраза R64: Може да причини вреда на кърмачета Когато един препарат съдържа поне едно вещество с назначена фраза R64, етикетът на препарата трябва да описание с думи на тази фраза, както е дадено в приложение III към Директива 67/548/ЕИО, когато концентрацията на това вещество, налично в препарата, е равна или по-висока от 1 %, освен ако в приложение I към Директива 67/548/ЕИО не са посочени различни стойности. Б. За препарати независимо от класификацията им по смисъла на членове 5, 6 и 7 1. Препарати, съдържащи олово 1. 1. Б ои и лакове Етикетите на опаковки на бои и лакове, съдържащи олово в количества, превишаващи 0,15 % (изразено като тегло на метала) от общото тегло на препарата, както е определено в съответствие със стандарт ISO 6503/1984, трябва да носят следните надписи: „Съдържа олово. Да не се използва върху повърхност, която евентуално може да се дъвче или смуче от деца“ При опаковки, чието съдържание е по-малко от 125 ml, надписите могат да бъдат следните: „Внимание! Съдържа олово“. 56 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 2. Препарати, съдържащи цианакрилати 2. 1. Ле п и л а Непосредствената опаковка на лепила на базата на цианакрилат трябва да носи следните надписи: „Цианакрилат Опасност Залепва кожата и очите за секунди Пазете далеч от обсега на деца“. Подходящи съвети за безопасност трябва придружават опаковката. 3. Препарати, съдържащи изоцианиди Етикетите на опаковките на препарати, съдържащи изоцианиди (като мономери, олигомери, преполимери, и др. или като смеси от тях) трябва да носят следните надписи: „Съдържа изоцианиди. Вижте информацията, предоставена от производителя. “ 4. Препарати, съдържащи епоксидни съставки с средно молекулно тегло < 700 Етикетите на опаковките на препарати, съдържащи епоксидни съставки с средно молекулно тегло < 700, трябва да имат следните надписи: „Съдържа епоксидни съставки. Вижте информацията, предоставена от производителя. “ 5. Препарати, продавани на населението, съдържащи активен хлор Опаковките на препарати, съдържащи повече от 1 % активен хлор трябва да имат следните специални надписи: „Внимание! Да не се използва заедно с други продукти. Може да излъчи опасни газове (хлор). “ 6. Препарати, съдържащи кадмий (сплави) и предназначени да използват за твърдо или меко запояване Опаковките на горепосочените препарати трябва да имат следния надпис, отпечатан с ясно четливи и неизличими букви: „Внимание! Съдържа кадмий. При употреба се образуват опасни димни пари. Вижте информацията, предоставена от производителя. Спазвайте инструкциите за безопасност. “ 7. Препарати, предлагани като аерозоли Без да се засягат разпоредбите на настоящата директива, препарати, предлагани като аерозоли също са предмет на разпоредбите за етикетиране в съответствие с точки 2. 2 и 2. 3 на приложението към Директива 75/324/ЕИО, последно изменена с Директива 94/1/EО. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 57 8. Препарати, съдържащи вещества, които все още не са изпитани напълно Когато един a препарат съдържа поне едно вещество, което в съответствие с член 13. 3 на Директива 67/548/ЕИО носи надписа „Внимание — вещество, което все още не е изпитано напълно“, етикетът на препарата трябва да носи надписа „Внимание — този препарат съдържа вещество, което все още не е изпитано напълно“, ако това вещество е налично в концентрация ≥ 1 %. 9. Препарати, некласифицирани като сенсибилизиращи, но съдържащи поне едно сенсибилизиращо вещество Опаковките на препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и присъства в концентрация, равна или по-висока от 0,1 %, или в концентрация, равна или по-висока от посочената в специфична бележка за веществото в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, трябва да носи надписа: „Съдържа (наименование на сенсибилизиращото вещество). Може да предизвика алергична реакция“. 10. Течни препарати, съдържащи халогенирани въглеводороди За течни препарати, които нямат температура на възпламеняване или температура на възпламеняване, по-висока от 55 °C и съдържат халогениран въглеводород и над 5 % запалими или силно запалими вещества, опаковката трябва да носи следния надпис, както е необходимо: „Може да стане силно запалим при употреба“ или „Може да стане запалим при употреба“. В. За препарати, некласифицирани по смисъла на членове 5, 6 и 7, но съдържащи поне едно опасно вещество 1. Препарати, които не са предназначени за населението Етикетът върху опаковката на препаратите, посочени член 14. 2. 1, буква б) трябва да носи следния надпис: „Информационен лист за безопасност се предоставя на професионалния потребител при поискване“. 58 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 ПРИЛОЖЕНИЕ VI КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ ЗА ХИМИЧЕСКАТА ИДЕНТИЧНОСТ НА ДАДЕНО ВЕЩЕСТВО ЧАСТ A Информация, която се съобщава в молбата за конфиденциалност Уводни бележки A. Член 15 определя условията, при които лицето, отговорно за пускането на препарат на пазара може да се възползва от конфиденциалността. Б. За да се избегнат многократни молби за конфиденциалност, отнасящи се до едно и също вещество, използвано в различни препарати, една молба за конфиденциалност може да е достатъчна, ако даден брой препарати имат: — еднакви опасни съставки, налични в един и същи обхват на концентрация, — еднаква класификация и етикетиране, — еднакви очаквани употреби. Трябва да се използва едно алтернативно обозначение, за да се прикрие идентичността на едно и също вещество в засегнатите препарати. Освен това, молбата за конфиденциалност трябва да съдържа цялата информация, посочена в следната молба, без да се забравя наименованието или търговското име на всеки препарат. В. Алтернативното обозначение, използвано върху етикета трябва да е същото като даденото под заглавие 2 „Състав/информация за съставките“ на приложението към Директива 91/155/ЕИО, последно изменена с Директива 93/112/ЕИО. С това се подразбира, че използваното алтернативно обозначение ще съдържа достатъчно информация за веществото, за да осигури манипулиране без излагане на риск. Г. Когато се изготвя молба за използване на алтернативно обозначение, отговорното лице за пускането на пазара трябва да вземе предвид необходимостта от осигуряването на достатъчно информация за необходимите предпазни мерки по здраве и безопасност, които да се вземат на работното място и да се гарантира, че рисковете, свързани с боравенето с препарата могат да се минимизират. Молба за конфиденциалност В съответствие с член 15 молбата за конфиденциалност трябва задължително да съдържа следната информация: 1. Името и пълния адрес (в т. ч. телефонния номер) на лицето, установено в Общността, което отговаря за пускането на пазара (производител, вносител или дистрибутор). 2. Точна идентификация на веществото(-ата), за което се предлага конфиденциалност и алтернативното обозначение. CAS № Einecs № Химично наименование съгласно международната номенклатура и класификация (приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета или временна класификация) Алтернативно обозначение а) б) в) NB: Когато вещества се класифицират временно, придружаващата информация (библиографски референции) следва да се предо- стави като доказателство, че временната класификация взема предвид цялата съществуваща информация относно свойствата на веществото. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 59 3. Обяснение за конфиденциалност (вероятност — правдоподобност). 4. Обозначение (я) или търговско име (имена) на препарата(и). 5. Обозначението или търговското име еднакво ли е за цялата Общност? ДА НЕ Ако не, посочете обозначението или търговското име, използвани в различни държави-членки: Австрия: Белгия: Дания: Германия: Гърция: Финландия: Франция Испания: Швеция: Ирландия: Италия: Люксембург: Нидерландия: Португалия: Обединеното кралство: 6. Състав на препарата(и), определен в точка 2 на приложението към Директива 91/155/ЕИО, така както е последно изменена Директива 93/112/ЕИО. 7. Класификация на препарата(и) съгласно член 6 на настоящата директива. 8. Етикетиране на препарата(и) съгласно член 10 от настоящата директива. 9. Предвиждани употреби за препарата(и). 10. Информационен лист(ове) за безопасност, съответстващи на Директива 91/155/ЕИО, последно изменена с Директива 93/112/ЕИО. Лексикално ръководство за определяне на алтернативни обозначения (родови наименования) ЧАСТ Б 1. Уводна бележка Лексикалното ръководство се базира на процедурата за класификация на опасни вещества (разделяне на вещества на фамилии), която е дадена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО. Могат да се използват алтернативни обозначения на базираните на настоящото ръководство. Все пак във всички случаи избраните наименования трябва да осигуряват достатъчно информация, за да се гарантира, че с препарата може да се борави без риск и че на работното място могат да се вземат необходимите предпазни мерки за здраве и безопасност. Фамилиите се дефинират по следния начин: — неорганични или органични вещества, чиито свойства се идентифицират чрез притежаването на общ химичен елемент в качеството на тяхна главна характеристика. Фамилното име се определя от името на химичния елемент. Тези фамилии се идентифицират както в приложение I по атомния номер на химичния елемент (001 до 103), 60 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 — органични вещества, чиито свойства се идентифицират чрез притежаването на обща функционална група в качеството на тяхна главна характеристика. Фамилното име се определя от името на функционалната група. Тези фамилии се идентифицират от конвенционалния номер в приложение I (601—650). Подфамилиите, обединяващи вещества с общ специфичен характер, са добавени в някои случаи. 2. Установяване на генерично име Общи принципи За целите на установяване на генеричното име се възприема следният общ подход, състоящ се от два последователни етапа: i) идентифициране на функционалните групи и химични елементи, налични в молекулата; ii) определяне на степента, до която да се вземат предвид най-важните функционалните групи и химични елементи. Идентифицираните функционални групи и елементи, взети предвид, са имената на фамилиите и подфамилиите, дадени в точка 3 във формата на неограничителен списък. 3. Разделяне на веществата на фамилии и подфамилии Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО Фамилии Подфамилии 001 002 003 004 005 Водородни съединения Хидриди Хелиеви съединения Литиеви съединения Берилиеви съединения Борни съединения Борани Борати 006 Въглеродни съединения Карбамати Неорганични въглеродни съединения Соли на водороден цианид Карбамид и производни 007 Азотни съединения Четвъртични амониеви съединения Киселинни азотни съединения Нитрати Нитрити 008 009 Кислородни съединения Флуорни съединения Неорганичн флоуриди 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 61 Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО Фамилии Подфамилии 010 011 012 Неонови съединения Натриеви съединения Магнезиеви съединения Органометални магнезиеви производни 013 Алуминиеви съединения Органометални алуминиеви производни 014 Силициеви съединения Силикони Силикати 015 Фосфорни съединения Киселинни фосфорни съединения Фосфониеви съединения Фосфорни естери Фосфати Фосфити Фосфорамиди и производни 016 Серни съединения Киселинни серни съединения Меркаптани Сулфати Сулфити 017 Хлорни съединения Хлорати Перхлорати 018 019 020 021 022 023 024 Аргонови съединения Калиеви съединения Калциеви съединения Скандиеви съединения Титаниеви съединения Ванадиеви съединения Хромни съединения Хром VI съединения 025 Манганови съединения 62 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО Фамилии Подфамилии 026 027 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 Железни съединения Кобалтови съединения Никелови съединения Медни съединения Цинкови съединения Органометални цинкови производни Галиеви съединения Германиеви съединения Арсениеви съединения Селениеви съединения Бромни съединения Криптонови съединения Рубидиеви съединения Стронциеви съединения Итриеви съединения Циркониеви съединения Ниобиеви съединения Молибденови съединения Технециеви съединения Рутениеви съединения Родиеви съединения Паладиеви съединения Сребърни съединения 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 63 Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО Фамилии Подфамилии 048 049 050 051 052 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 Кадмиеви съединения Индиеви съединения Калаени съединения Органометални калаени производни Антимониеви съединения Телурни съединения Йодни съединения Съединения на ксенон Цезиеви съединения Бариеви съединения Съединения на лантан Съединения на церий Съединения на празеодим Съединения на неодим Съединения на прометий Съединения на самарий Съединения на европий Съединения на гадолиний Съединения на тербий Съединения на диспрозий Съединения на холмий Съединения на ербий 64 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО Фамилии Подфамилии 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 079 080 081 082 083 084 085 086 087 088 089 Съединения на тулий Съединения на итербий Съединения на лютеций Съединения на хафний Съединения на тантал Съединения на волфрам Съединения на рений Съединения на осмий Съединения на иридий Съединения на платина Съединения на злато Живачни съединения Органометални живачни производни Съединения на талий Оловни съединения Органометални оловни производни Съединения на бисмут Съединения на полоний Съединения на астатин Съединения на радон Съединения на франций Съединения на радий Съединения на актиний 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 65 Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО Фамилии Подфамилии 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 601 Съединения на торий Съединения на протактиний Съединения на уран Съединения на нептуний Съединения на плутоний Съединения на америций Съединения на кюрий Съединения на берклий Съединения на калифорний Съединения на айнщайний Съединения на фермий Съединения на менделеевий Съединения на нобелий Съединения на лауренций Въглеводороди Алифатни въглеводороди Ароматни въглеводороди Алициклични въглеводороди Полициклични ароматни въглеводороди (PAH) 602 Халогенирани въглеводороди (*) Халогенирани алифатни въглеводороди (*) Халогенирани ароматни въглеводороди (*) Халогенирани алициклични въглеводороди (*) 603 Алкохоли и производни Алифатни алкохоли Ароматни алкохоли Алициклични алкохоли Алканоамини Епокси производни Етери Гликоетери Гликоли и полиоли (*) Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. 66 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО амилииПодфамилии 604 605 606 Феноли и производни Халогенирани фенолни производни (*) Алдехиди и производни Алифатни алдехиди Ароматни алдехиди Алициклични алдехиди Алифатни ацетали Ароматни ацетали Алициклични ацетали Кетони и производни Алифатни кетони Ароматни кетони (**) Алициклични кетони 607 Органични киселини и производни Алифатни киселини Халогенирани алифатни киселини (*) Ароматни киселини Халогенирани ароматни киселини (*) Алициклични киселини Халогенирани алициклични киселини (*) Алифатни киселинни анхидриди Халогенирани алифатни киселинни анхидриди (*) Ароматни киселинни анхидриди Халогенирани ароматни киселинни анхидриди (*) Алициклични киселинни анхидриди Халогенирани алициклични киселинни анхидриди (*) Соли на алифатна киселина Соли на халогенирана алифатна киселина (*) Соли на ароматна киселина Соли на халогенирана ароматна киселина (*) Соли на алициклична киселина Соли на халогенирана алициклична киселина (*) Естери на алифатна киселина Естери на халогенирана алициклична киселина (*) Естери на ароматна киселина Естери на халогенирана ароматна киселина (*) Естери на алициклична киселина Естери на алициклична киселина (*) Естери на гликол етер Акрилати Метакрилати Лактони Ацилхалогениди 608 609 610 Нитрили и производни Нитрoсъединения Хлорирани съединения (*) Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. (**) Хиноните се включват. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 67 Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО Фамилии Подфамилии 611 612 613 Азокси и азосъединения Аминни съединения Алифатни амини и производни Алициклични амини и производни Ароматни амини и производни Анилин и производни Бензидин и производни Хетероциклични основи и производни Бензимидазоли и производни Имидазол и производни Пиретриноиди Хинолин и производни Триазин и производни Триазол и производни 614 Гликозиди и алкалоиди Алкалоид и производни Гликозиди и производни 615 Цианати и изоцианати Цианати Изоцианати 616 Амиди и производни Ацетамид и производни Анилиди 617 647 648 Органични пероксиди Ензими Комплексни производни на каменни въглища Киселинен екстракт Алкален екстракт Антраценово масло Екстрактен остатък от антраценово масло Фракция на антраценово масло Карболово масло Екстрактен остатък от карболово масло Каменовъглени течности, екстракция с течен разтворител Каменовъглени течности, разтворители за ектракцията с течен разтворител Каменовъглено масло Каменовъглен катран Екстракт от каменовъглен катран Остатък от твърди частици на каменовъглен катран Кокс (каменовъглен катран) нискотемпературна, високотемпературна смола Кокс (каменовъглен катран), високотемпературна смола Кокс (каменовъглен катран), високотемпературна смола от смесени въглища Суров бензол Сурови феноли Сурови катранни бази Дестилатни бази Дестилатни феноли Дестилати Дестилати (каменовъглени), екстракция с течен разтворител, първична Дестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани Дестилати хидрогенирани, средни Дестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани, средни (каменовъглени), разтворител, екстракция с хидрокрекирани, 68 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО Фамилии Подфамилии Екстракт остатъци (каменовъглени), нискотемпературен каменовъглен катран, алкален Свежо масло Горива, дизелово, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирани, хидрогенирани Горива, за реактивни самолети, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирани, хидрогенирани Бензин, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирана нафта Продукти на топлинна обработка Тежко антраценово масло Редестилат на тежко антраценово масло Леко масло Екстрактни остатъци от леко масло, с висока точка на кипене Екстрактни остатъци от леко масло, с междинна точка на кипене Екстрактни остатъци от леко масло, с ниска точка на кипене Редестилат на леко масло, с висока точка на кипене Редестилат на леко масло, с междинна точка на кипене Редестилат на леко масло, с ниска точка на кипене Метилнафталеново масло Екстрактни остатъци от метилнафталеново масло residue Нафта (каменовъглена), екстракция с разтворител, хидрокрекирана Нафталеново масло Екстрактни остатъци от нафталеново масло Редестилат на нафталеново масло Смола Редестилат на смола Остатък от смола Остатък от смола, топлинно обработен Остатък от смола, оксидизиран Пиролизни продукти Редестилати Остатъци (каменовъглени), екстракция с течен разтворител Катран кафяви въглища Катран кафяви въглища, нискотемпературен Катранно масло, с висока точка на кипене Катранно масло, с междинна точка на кипене Промивно масло Екстрактен остатък от промивно масло Редестилат на промивно масло 649 Комплексни петролни производни Суров петрол Петролен газ Нафта с ниска точка на кипене Модифицирана нафта с ниска точка на кипене Нафта с ниска точка на кипене от каталитичен крекинг Нафта с ниска точка на кипене от каталитичен реформинг Нафта с ниска точка на кипене от термичен крекинг Нафта с ниска точка на кипене третирана с водород Нафта с ниска точка на кипене – непосочена Керосин от първа дестилация Керосин - непосочен Крекиран газьол Газьол — непосочен Тежко горивно масло Грес Нерафинирано или слабо рафинирано базово масло Базово масло — непосочено Дестилатен ароматен екстракт Дестилатен ароматен екстракт (третиран) Масло „Футс“ Суров парафин Петролатум 650 Различни вещества Не използвайте тази фамилия. Вместо това използвайте фамилиите или подфамилиите, дадени по-горе. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 69 4. Практическо приложение: След като е направено проучване, за да се види дали веществото принадлежи към една или повече фамилии или подфамилии по списъка, генеричното име може да се определи по следния начин: 4. 1. Ако името на фамилия или подфамилия е достатъчно да характеризира химичните елементи или важните функционални групи, това име ще се избере да бъде генеричното име. Примери: — 1,4 дихидроксибензен фамилия 604: феноли и производни генерично име: фенолни производни — бутанол фамилия 603: алкохоли и производни подфамилия: алифатни алкохоли генерично име: алифатен алкохол — 2-изопропоксиетанол фамилия 603: алкохоли и производни подфамилия: гликолетери генерично име: гликолетер — метакрилат фамилия 607: органични киселини и производни подфамилия: акрилати генерично име: акрилат 4. 2. Ако името на фамилия или подфамилия не е достатъчно да характеризира химичните елементи от важните функционални, генеричното име ще бъде комбинация от съответните различни имена на фамилия или подфамилия: Примери: — хлорбензен фамилия 602: халогенирани въглеводороди подфамилия: халогенирани ароматни въглеводороди фамилия 017: хлорни съединения генерично име: хлориран ароматен въглеводород — 2,3,6-трихлорфенилоцетна киселина фамилия 607: органични киселини подфамилия: халогенирани ароматни киселини фамилия 017: хлорни съединения генерично име: хлорирана ароматна киселина — 1-хлор-1-нитропропан фамилия 610: хлорнитрирани производни фамилия 601: въглеводороди подфамилия: алифатни въглеводороди генерично име: хлориран алифатен въглеводород — тетрапропил дитиопирофосфат фамилия 015: фосфорни съединения подфамилия: фосфорни естери фамилия 016: серни съединения генерично име: тиофосфорен естер NB При някои елементи, главно метали, името на фамилията или подфамилията може да се посочи с думите „органични“ или „неорганични“. Примери: — диживачен хлорид фамилия 080: живачни съединения генерично име: неорганично живачно съединение 70 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 — бариев ацетат фамилия 056: бариеви съединения генерично име: неорганично бариево съединение — етилов нитрит фамилия 007: азотни съединения подфамилия: нитрити генерично име: органичен нитрит — натриев хидросулфит фамилия 016: серни съединения генерично име: неорганично серно съединение (Цитираните примери са вещества, взети от приложение I към Директива 67/548/ЕИО (19-та преработка) по отношение на които може да се подадат молби за конфиденциалност). 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 71 ПРИЛОЖЕНИЕ VII ПРЕПАРАТИ, ВКЛЮЧЕНИ В ЧЛЕН 12, ПАРАГРАФ 2 Препаратите, които са определени в параграф 9. 3 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. 72 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ЧАСТ А Директиви, отменени в съответствие с член 21 — Директива 78/631/ЕИО за сближаване на законите на държавите-членки по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати(пестициди) — Директива 88/379/ЕИО за сближаване на законите на държавите-членки по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати и нейните следващи адаптирания към техническия прогрес: — Директива 89/178/ЕИО — Директива 90/492/ЕИО — Директива 93/18/ЕИО — Директива 96/65/ЕО — Директива 90/35/ЕИО определяща в съответствие с член 6 от Директива 88/379/ЕИО категорията на опаковката на препарата, който трябва да бъде снабден със закрепващи устройства за предпазване от деца и/или да има предупреждаващ знак за опасност — Директива 91/442/ЕИО за опаковка на опасни препарати, която трябва да бъде снабдена със закрепващи устройства за предпазване от деца ЧАСТ Б Крайни срокове за транспониране и за прилагане в съответствие с член 22 Директива Краен срок за транспониране Краен срок за прилагане 78/631/ЕИО (ОВ L 206, 29. 7. 1978 г. , стр. 13) 88/379/ЕИО (ОВ L 187, 16. 7. 1988 г. , стр. 14) 89/178/EИО (ОВ L 64, 8. 3. 1989 г. , стр. 18) 90/492/EИО (ОВ L 275, 5. 10. 1990 г. , стр. 35) 93/18/EИО (ОВ L 104, 29. 4. 1993 г. , стр. 46) 90/35/ЕИО (ОВ L 19, 24. 1. 1990 г. , стр. 14) 91/442/ЕИО (ОВ L 238, 27. 8. 1991 г. , стр. 25) 1 януари 1981 г. 1 януари 1981 г. 7 юни 1991 г. 7 юни 1991 г. 1 декември 1990 г. 1 декември 1991 г. 1 юни 1991 г. 8 юни 1991 г. 1 юли 1994 г. 1 юли 1994 г. 1 август 1992 г. 1 ноември 1992 г. 1 август 1992 г. 1 ноември 1992 г. 96/65/EО (ОВ L 265, 18. 10. 1996 г. , стр. 15) 31 май 1998 г. 31 май 1998 г. 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 73 ЧАСТ В Специални разпоредби за Австрия, Финландия и Швеция във връзка с прилагането на следните директиви в съответствие с член 21 1. Австрия, Финландия и Швеция не транспонират или не прилагат Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. относно сближаването на законите на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (пестициди), последно изменена с Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 година. 2. Австрия следва да прилага Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати, последно изменена с Директива 96/65/EО от 11 октомври 1996 г. при следните условия: Следните разпоредби на Директива 88/379/ЕИО няма да се прилагат за Австрия а) член 13 във връзка с членове 3 и 7 по отношение на препарати, съдържащи вещества, дадени в допълнение 1; б) член 13 във връзка с член 7 по отношение етикетирането като се спазват австрийските разпоредби относно: — съвети за безопасност за изхвърляне на отпадъци, — пиктограма за изхвърляне на отпадъци до две години след влизане в сила на настоящата директива, — съвети за безопасност за контрамерки в случай на злополуки; в) член 13 във връзка с член 7, параграф 1, буква в) относно химическите наименования на опасни вещества, съдържащи се в опасни препарати, до две години след влизане в сила на настоящата директива. 3. Швеция следва да прилага Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати, последно изменена, направени с Директива 96/65/EО от 11 октомври 1996 г. при следните условия: Следните разпоредби на Директива 88/379/ЕИО няма да се прилагат за Швеция: а) член 13 във връзка с членове 3 и 7 по отношение на препарати, — съдържащи вещества, дадени в допълнение 2, — съдържащи вещества, пораждащи невротоксични ефекти и стопяване на мазнините по кожата, които не са обхванати от критериите за класификация на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, и от рисковите фрази на приложение III към Директива 67/548/ЕИО, — съдържащи вещества, причиняващи остри токсични ефекти, които не са обхванати от критериите за класификация на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, и от рисковите фрази на приложение III към Директива 67/548/ЕИО, до две години след влизане в сила на настоящата директива, — които не са класифицирани като опасни според критериите „mattligt skadliga“ (на шведски: „умерено вреден“) на Директива 88/379/ЕИО. б) член 13 във връзка с членове 3 и 7 по отношение на: — критериите за класификацията и етикетирането на препарати, съдържащи канцерогенни вещества, класифицирани на базата на критериите в точка 4. 2. 1 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, — етикетирането на препарати, класифицирани като канцерогенни, категория 3, със специална R-фраза вместо R-фраза 40. 74 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Допълнение 1 Вещества, посочени в приложение VIII, част В, параграф 2 (Австрия) Наименование на веществото Индексов номер в приложение I към Директива 67/548/ЕИО Линурон Трихлорсилан Фосфорен трихлорид Фосфорен пентахлорид Фосфорен oксихлорид Натриеви полисулфиди Пиросерен дихлорид Тионил хлорид Калциев хипохлорит Калиев хидроокис 2-Диметиламиноетанол 2-Диетиламиноетанол Диетаноламин N-метил-2- етаноламин 2-етилхексан-1,3-диол Изофорон 6-метил l-1, 3-дитиоло(4,5-b) хиноксалин -2-он Оцетен анхидрид Метил формат Етил формат Акрилна киселина Хлорацетил хлорид Нитрофен Хинтозен; Пентахлорнитробензол хлорнитробензол Дихлофлуанид Кумол хидропероксид Монокротофос Едифенфос Триазофос Метанол Трифенморф; 4-Тритилморфолин Диурон Фенбутанин оксид 1-бутанол, 2-бутанол, изо- бутанол 006-021-00-1 014-001-00-9 015-007-00-4 015-008-00-X 015-009-00-5 016-010-00-3 016-012-00-4 016-015-00-0 017-012-00-7 019-002-00-8 603-047-00-0 603-048-00-6 603-071-00-1 603-080-00-0 603-087-00-9 606-012-00-8 606-036-00-9 607-008-00-9 607-014-00-1 607-015-00-7 607-061-00-8 607-080-00-1 609-040-00-9 609-043-00-5 616-006-00-7 617-002-00-8 015-072-00-9 015-121-00-4 015-140-00-8 603-001-00-X 613-052-00-X 006-015-00-9 050-017-00-2 603-004-00-6 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 75 Допълнение 2 Вещества, посочени в приложение VIII, част В, параграф 3 (Швеция) Наименование на веществото Индексов номер в приложение I към Директива 67/548/ЕИО Ацетон Бутанон Амил формат Етил ацетат n-Бутилацетат sec-Бутилацетат tert-Бутилацетат iso-Бутилацетат Бутил формат Циклохексан 1,4-Диметилциклохексан Диетил етер Етил метил етер Амил ацетат Етил лактат Амил пропионат 2,4-Диметилпентан-3-он Ди-n-пропилетер Ди-n-пропил кетон Етил пропионат Хептан Хексан (смес от изомери), съдържащи по-малко от 5 % n-хексан Изопропил ацетат Изопропил алкохол 4-метокси-4-метилпентан-2-он Метил ацетат Метил циклохексан 5-Метилхекса-2-oн Метил лактат 4-Метилпентан-2-oн Метил пропионат Октан Пентаne Пентан-3-oн Пропан-1-oл Пропил ацетат Пропил формат Пропил пропионат 606-001-00-8 606-002-00-3 607-018-00-3 607-022-00-5 607-025-00-1 607-026-00-7 607-026-00-7 607-026-00-7 607-017-00-8 601-017-00-1 601-019-00-2 603-022-00-4 603-020-00-3 607-130-00-2 607-129-00-7 607-131-00-8 606-028-00-5 603-045-00-X 606-027-00-X 607-028-00-8 601-008-00-2 601-007-00-7 607-024-00-6 603-003-00-0 606-023-00-8 607-021-00-X 601-018-00-7 606-026-00-4 607-092-00-7 606-004-00-4 607-027-00-2 601-009-00-8 601-006-00-1 606-006-00-5 603-003-00-0 607-024-00-6 607-016-00-2 607-030-00-9 76 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Наименование на веществото Индексов номер в приложение I към Директива 67/548/ЕИО Натриев бисулфит = полисулфит Толуол-2,4-диизоцианат Толуол-2,6-диизоцианат Кадмиев флуорид 1,2-епокси-3 (толиокси)-пропан Дифенил метан-2,2′-диизоцианат Дифенил метан-2,4′-диизоцианат Дифенил метан-4,4′-диизоцианат Хидрокинон Хидроксипропил акрилат Терпентин Бутил метил кетон (2-Хексанон) Хексан Ванадиев пентоксид Натриев нитрат Цинков окис 016-010-00-3 615-006-00-4 615-006-00-4 048-006-00-2 603-056-00-X 615-005-00-9 615-005-00-9 615-005-00-9 604-005-00-4 607-108-00-2 650-002-00-6 606-030-00-6 601-007-00-7 023-001-00-8 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 77 ПРИЛОЖЕНИЕ IX ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕ Настоящата директива 88/379/ЕИО член 1 1. 1 1. 2 1. 3 1. 4 1. 5 член 2 член 3 член 4 член 5 5. 1 5. 1, трето тире 5. 2—5. 3 5. 4 член 6 6. 1 6. 2 6. 3 6. 4 6. 5 член 7 член 8 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 член 9 9. 1 9. 2 9. 3 член 10 10. 1. 1—1. 2 10. 2 10. 2. 3. 10. 2. 4. 10. 2. 5. член 11 член 1 1. 1 1. 2 1. 3 член 2 член 3. 6 член 3. 1 член 4 член 3. 2 3. 2 3. 2, параграф 3, буква б) член 3. 3 3. 3, параграфи а) и б) 3. 3, параграфи 3 и 4 3. 4 3. 5, параграфи 1 - 3 член 5 5. 1 5. 2 5. 3 член 6 6. 1 буква а) 6. 1 буква б) 6. 2 и 6. 3, втори параграф член 7 7. 1 7. 1, буква в) 7. 1, буква г) 7. 4 член 8 78 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Настоящата директива 88/379/ЕИО член 12 член 13 член 14 член 15 член 16 член 17 член 18 член 19 член 20 член 21 член 22 член 23 член 24 член 9 член 10 член 7 член 11 член 12 член 13 член 14 член 15 член 16 член 16, параграф 3 член 17 Настоящата директива 88/379/ЕИО 90/35/ЕИО 91/442/ЕИО 93/18/ЕИО ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕ приложение I. A член 3. 2, параграф 2 приложение I. Б приложение (1—3) II. A въведение приложение ние (4) II. A. въведе- приложение II. A. 1 член 3. 5, буква а) приложение II. A. 1. 1. 1 член 3. 5, буква а), i) приложение II. A. 1. 1. 2 член 3. 5, буква а), ii) приложение I въведение 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 79 Настоящата директива 88/379/ЕИО 90/35/ЕИО 91/442/ЕИО 93/18/ЕИО приложение II. A. 1. 2 член 3. 5, буква а), iii) приложение II. A. 2 член 3. 5, буква б) приложение II. A. 2. 1. 1 член 3. 5, буква б), i) приложение II. A. 2. 1. 2 член 3. 5, буква б), ii) приложение II. A. 2. 2 член 3. 5, буква б), iii) приложение II. A. 2. 3 член 3. 5, буква б), iv) приложение II. A. 3 член 3. 5, буква в) приложение II. A. 3. 1. 1 член 3. 5, буква в), i) приложение II. A. 3. 1. 2 член 3. 5, буква в), ii) приложение II. A. 3. 2 член 3. 5, буква в), iii) приложение II. A. 3. 3 член 3. 5, буква в), iv) приложение II. A. 4 член 3. 5, буква г) приложение II. A. 4. 1. 1 член 3. 5, буква г), i) приложение II. A. 4. 1. 2 член 3. 5, буква г), ii) приложение II. A. 4. 2. 1 член 3. 5, буква д), i) приложение II. A. 4. 2. 2 член 3. 5, буква д), ii) приложение II. A. 5 член 3. 5, буква е) приложение II. A. 5. 1. 1 член 3. 5, буква е), i) приложение II. A. 5. 1. 2 член 3. 5, буква е), ii) 80 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Настоящата директива 88/379/ЕИО 90/35/ЕИО 91/442/ЕИО 93/18/ЕИО приложение II. A. 5. 2. 1 член 3. 5, буква з), i) приложение II. A. 5. 2. 2 член 3. 5, буква з), ii) приложение II. A. 5. 3. 1 член 3. 5, буква ж), i) приложение II. A. 5. 3. 2 член 3. 5, буква ж), ii) приложение II. A. 5. 4. 1 член 3. 5, буква и), i) приложение II. A. 5. 4. 2 член 3. 5, буква и), ii) приложение II. A. 6 приложение II. A. 6. 1 член 3. 5, буква ж), iii) приложение II. A. 6. 2 член 3. 5,буква в), v) приложение II. A. 7. 1 член 3. 5, буква й) приложение I. 6 приложение II. A. 7. 2 член 3. 5, буква к) приложение IIA. 8. 1 член 3. 5, букви л), м) приложение II. A. 8. 2 член 3. 5, буква н) член 3. 5, букви o), п) приложение II. A. 9. 1—9. 4 приложение I. въведение приложение II. Б. 1 приложение II. Б. 1. 1 приложение II. Б. 1. 2 приложение II. Б. 2 приложение I. 2. 1 приложение II. Б. 2. 2 приложение I. въведение приложение I. 1 приложение I. 1. 1 приложение I. 1. 2 приложение I. 2 приложение II. Б. 2. 1 приложение I. 2. 2 13/т. 28 BG Официален вестник на Европейския съюз 81 Настоящата директива 88/379/ЕИО 90/35/ЕИО 91/442/ЕИО 93/18/ЕИО приложение II. Б. 3 приложение II. Б. 3. 1 приложение II. Б. 3. 2 приложение II. Б. 4 приложение II. Б. 4. 1 приложение II. Б. 4. 2 приложение II. Б. 5 приложение II. Б. 5. 1 приложение II. Б. 5. 2 приложение II. Б. 6 приложение II. Б. 6. 1 приложение II. Б. 6. 2 приложение III. A приложение III. Б приложение III. C приложение IV. Б член 1 и член 2 член 2; приложение а) член 1; приложение б) приложение IV. A. 1 член 1, параграф 1 приложение IV. A. 2 приложение IV. A. 3 приложение V. A. 1 приложение V. A. 2 приложение V. A. 3 приложение V. A. 4 приложение V. Б. 1 приложение V. Б. 2 приложение I. 3 приложение I. 3. 1 приложение I. 3. 2 приложение I. 4 приложение I. 4. 1 приложение I. 4. 2 приложение I. 5 приложение I. 5. 1 приложение I. 5. 2 приложение I. 6 приложение I. 6. 1 приложение I. 6. 2 приложение II. A. 1 приложение II. A. 2 приложение II. A. 3 приложение II. A. 4 приложение II. Б. 1 приложение II. Б. 2 82 BG Официален вестник на Европейския съюз 13/т. 28 Настоящата директива 88/379/ЕИО 90/35/ЕИО 91/442/ЕИО 93/18/ЕИО приложение II. Б. 3 приложение II. Б. 4 приложение II. Б. 5 приложение II. Б. 6 приложение V. Б. 3 Приложение V. Б. 4 приложение V. Б. 5 приложение V. Б. 6 приложение V. Б. 7 член 3. 2, параграф 3, буква б) приложение V. Б. 8 член 3. 5, параграф 4 приложение V. В приложение VI приложение VII приложение VIII приложение IX