title: Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos

eurovoc_concepts:
approximation of laws
classification
dangerous substance
labelling
packaging

text: 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/1 I (Actos cuya publicaci(cid:243)n es una condici(cid:243)n para su aplicabilidad) DIRECTIVA 1999/45/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de mayo de 1999 sobre la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificaci(cid:243)n, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI(cid:211)N EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su art(cid:237)culo 95, Vista la propuesta de la Comisi(cid:243)n (1), Vista el dictamen del ComitØ Econ(cid:243)mico y Social (2), Con arreglo al procedimiento establecido en el art(cid:237)culo 251 del Tratado (3), (1) (2) Considerando que la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximaci(cid:243)n de las dis- posiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificaci(cid:243)n, enva- sado y etiquetado de preparados peligrosos (4) ha sido modificada en varias ocasiones; que, puesto que vuelven a introducirse nuevas modificaciones, conviene por razones de claridad refundir el texto de dicha Directiva; Considerando que, a pesar de las disposiciones comuni- tarias, las considerables disparidades existentes entre las normativas de los Estados miembros en materia de clasi- ficaci(cid:243)n, envasado y etiquetado de determinados prepa- rados peligrosos pueden obstaculizar el comercio entre los Estados miembros, crear condiciones desiguales de competencia e incidir directamente en el funcionamiento del mercado interior; que, por consiguiente, es necesario eliminar dicho obstÆculo al comercio aproximando las disposiciones legales pertinentes en vigor en los Estados miembros; (1) DO C 283 de 26. 9. 1996, p. 1, y DO C 337 de 7. 11. 1997, p. 45. (2) DO C 158 de 26. 5. 1997, p. 76. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 26 de junio de 1997 (DO C 222 de 21. 7. 1997, p. 26), Posici(cid:243)n comœn del Consejo de 24 de septiembre de 1998 (DO C 360 de 23. 11. 1998, p. 1) y Decisi(cid:243)n del Parlamento Europeo de 10 de febrero de 1999 (DO C 150 de 28. 5. 1999). Decisi(cid:243)n del Consejo de 11 de mayo de 1999. (4) DO L 187 de 16. 7. 1988, p. 14; Directiva cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 96/65/CE de la Comisi(cid:243)n (DO L 265 de 18. 10. 1996, p. 15). (3) (4) (5) (6) (7) Considerando que las medidas para la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones de los Estados miembros que tienen por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior deben basarse en un nivel de protec- ci(cid:243)n elevado, siempre que se refieran a la salud, la segu- ridad y la protecci(cid:243)n del hombre y del medio ambiente; que la presente Directiva debe asimismo garantizar la protecci(cid:243)n de la poblaci(cid:243)n en general, de los consumi- dores, del medio ambiente y, en particular, de las perso- nas que entren en contacto con dichos preparados peli- grosos, ya sea en su trabajo o durante cualquier activi- dad recreativa; Considerando que los envases que contengan determina- das categor(cid:237)as de preparados ofrecidos o vendidos al pœblico en general deben ir provistos de cierres de segu- ridad para niæos y/o llevar una marca de peligro sensible al tacto; que determinados preparados no incluidos en esas categor(cid:237)as de peligro pueden, no obstante, debido a su composici(cid:243)n, presentar un peligro para los niæos; que, por consiguiente, los envases de dichos preparados deben ir provistos de cierres de seguridad para niæos; Considerando que, en lo que respecta a los preparados comercializados en estado gaseoso, es necesario precisar l(cid:237)mite expresadas en porcentaje las concentraciones volumen/volumen; Considerando que la presente Directiva contiene disposi- ciones especiales sobre el etiquetado de determinados preparados; que, para garantizar un nivel adecuado de protecci(cid:243)n del hombre y del medio ambiente, se deben introducir asimismo disposiciones de etiquetado especia- les en relaci(cid:243)n con determinados preparados que, aun no siendo peligrosos con arreglo a la definici(cid:243)n de la presente Directiva, pueden, sin embargo, entraæar algœn peligro para el usuario; Considerando que el 30 de abril de 1992 el Consejo adopt(cid:243) la Directiva 92/32/CEE (5) por la que se modifica por sØptima vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificaci(cid:243)n, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, y que, el 27 de abril de 1993, la Comisi(cid:243)n adopt(cid:243) la Directiva 93/21/CEE (6) (5) DO L 154 de 5. 6. 1992, p. 1. (6) DO L 110 de 4. 5. 1993, p. 20. L 200/2 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 por la que se adapta al progreso tØcnico, por decimoc- tava vez, la Directiva 67/548/CEE; que estas Directivas introdujeron nuevos criterios de clasificaci(cid:243)n y etique- tado de los peligros para el medio ambiente, con los s(cid:237)mbolos adecuados, indicaciones de peligro, frases de riesgo y consejos de prudencia que han de figurar en el etiquetado; que deben adoptarse al nivel comunitario disposiciones sobre la clasificaci(cid:243)n y el etiquetado de los preparados para tener en cuenta sus repercusiones en el medio ambiente y que, por consiguiente, conviene esta- blecer un mØtodo de evaluaci(cid:243)n de los peligros que puede presentar un determinado preparado para el medio ambiente, bien mediante cÆlculos, bien mediante la determinaci(cid:243)n de las propiedades ecotoxicol(cid:243)gicas a travØs de ensayos realizados en condiciones perfecta- mente definidas; reducir conviene Considerando que al m(cid:237)nimo el nœmero de animales utilizados para la experimentaci(cid:243)n, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 86/ 609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miem- bros respecto a la protecci(cid:243)n de los animales utilizados para experimentaci(cid:243)n y otros fines cient(cid:237)ficos (1); que la citada Directiva precisa, en el apartado 2 de su art(cid:237)culo 7, que no se realizarÆn ensayos si existe la posi- bilidad razonable y prÆctica de recurrir a otro mØtodo cient(cid:237)ficamente aceptable y que no implique la utiliza- ci(cid:243)n de un animal para obtener el resultado deseado y que, por consiguiente, la presente Directiva s(cid:243)lo recurre a los resultados de las evaluaciones de las propiedades toxicol(cid:243)gicas y ecotoxicol(cid:243)gicas cuando Østos ya se conocen y no obliga a la realizaci(cid:243)n de nuevos ensayos con animales; Considerando que es necesario establecer quØ experien- cia humana podr(cid:237)a considerarse para la evaluaci(cid:243)n de los riesgos de la salud a causa de un preparado; que, si bien pueden aceptarse estudios cl(cid:237)nicos, se entiende que dichos estudios se ajustan a la Declaraci(cid:243)n de Helsinki y a las Directrices de la Organizaci(cid:243)n de Cooperaci(cid:243)n y Desarrollo Econ(cid:243)mico (OCDE) sobre las buenas prÆcticas cl(cid:237)nicas; Considerando que las caracter(cid:237)sticas de las aleaciones son tales que puede que no sea posible definir con exac- titud sus propiedades utilizando los mØtodos convencio- nales actualmente disponibles; que, por consiguiente, es necesario desarrollar un mØtodo espec(cid:237)fico de clasifica- ci(cid:243)n que tenga en cuenta sus particulares propiedades qu(cid:237)micas; que la Comisi(cid:243)n, en consulta con los Estados miembros, estudiarÆ la mencionada necesidad y, si pro- cede, presentarÆ una propuesta antes de la fecha de apli- caci(cid:243)n de la presente Directiva; (8) (9) (10) (11) Considerando que conviene revisar los criterios de clasi- ficaci(cid:243)n, envasado y etiquetado de los productos fitosa- nitarios contemplados por la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, relativa a la aproxima- ci(cid:243)n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificaci(cid:243)n, envasado y etiquetado de los (12) (13) (14) preparados peligrosos (plaguicidas) (2), atendiendo a los avances cient(cid:237)ficos y tØcnicos as(cid:237) como a la modificaci(cid:243)n de las normativas como consecuencia de la aplicaci(cid:243)n de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercializaci(cid:243)n de productos fitosanitarios (3); Considerando que la Directiva 91/414/CEE y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializaci(cid:243)n de biocidas (4), a diferencia de las disposiciones aplicables a los preparados qu(cid:237)micos a que se refiere la presente Directiva, contemplan un procedimiento de autorizaci(cid:243)n para cada producto atendiendo a un expediente presen- tado por el solicitante y a una evaluaci(cid:243)n realizada por la autoridad competente de cada Estado miembro; que, ademÆs, ese procedimiento de autorizaci(cid:243)n incluye un control espec(cid:237)fico de la clasificaci(cid:243)n, envasado y etique- tado de cada producto antes de su comercializaci(cid:243)n; que es conveniente preservar la transparencia del proceso de informaci(cid:243)n clasificando y etiquetando los productos fitosanitarios de acuerdo con las disposiciones de la pre- sente Directiva, as(cid:237) como facilitando las instrucciones de uso con arreglo a los resultados de la evaluaci(cid:243)n reali- zada en el marco de la Directiva 91/414/CEE y asegu- rando que el etiquetado satisface el alto nivel de protec- ci(cid:243)n que persiguen tanto la presente Directiva como la Directiva 91/414/CEE; que, como complemento, se ha de rellenar una ficha de datos de seguridad de los pro- ductos fitosanitarios de acuerdo con la presente Direc- tiva; Considerando que procede establecer, en relaci(cid:243)n con el etiquetado relativo al medio ambiente, la posibilidad de acordar excepciones o disposiciones espec(cid:237)ficas en casos concretos en los que pueda demostrarse que el impacto medioambiental global de estos tipos de productos es menor que el de los tipos de productos correspondien- tes; Considerando que, si bien las municiones no se incluyen los explosivos comercializados con en esta Directiva, objeto de producir un efecto explosivo o pirotØcnico pueden, por sus composiciones qu(cid:237)micas, presentar ries- gos para la salud, y que, por tanto, resulta necesario, por un lado, y en aras de la transparencia de la informa- ci(cid:243)n, clasificarlos y asignarles una ficha de datos de seguridad segœn las disposiciones de la presente Direc- tiva y, por otro, etiquetarlos segœn las normas interna- cionales utilizadas para el transporte de mercanc(cid:237)as peli- grosas; (15) Considerando que, para tener en cuenta determinados preparados que, aunque no se consideren peligrosos segœn las disposiciones de la presente Directiva, pueden, sin embargo, suponer un peligro para los usuarios, resulta necesario ampliar algunas disposiciones de la presente Directiva a dichos preparados; (2) DO L 206 de 29. 7. 1978, p. 13; Directiva cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 92/32/CEE. (3) DO L 230 de 19. 8. 1991, p. 1; Directiva cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 96/68/CE de la Comisi(cid:243)n (DO L 277 de 30. 10. 1996, p. 25). (1) DO L 358 de 18. 12. 1986, p. 1. (4) DO L 123 de 24. 4. 1998, p. 1. 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/3 (16) (17) (18) (19) Considerando que la etiqueta tiene una utilidad funda- mental para los usuarios de preparados peligrosos al proporcionarles una primera informaci(cid:243)n esencial y concisa; que, sin embargo, debe completarse mediante un sistema doble de informaci(cid:243)n mÆs detallada, es decir, en primer lugar una ficha de datos de seguridad desti- nada a los usuarios profesionales, como se define en la Directiva 91/155/CEE de la Comisi(cid:243)n, de 5 de marzo de 1991, por la que se definen y fijan, en aplicaci(cid:243)n del art(cid:237)culo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de informaci(cid:243)n espec(cid:237)fica rela- tiva a los preparados peligrosos (1), y en segundo lugar los organismos designados por los Estados miembros responsables de facilitar informaci(cid:243)n exclusivamente a efectos mØdicos, preventivos o curativos; Considerando que la Comisi(cid:243)n, basÆndose en la infor- maci(cid:243)n que le faciliten los Estados miembros y las dis- tintas partes interesadas, presentarÆ en el plazo de dos aæos a partir de la entrada en vigor de la presente Direc- tiva un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la experiencia adquirida con el actual enfoque glo- bal del etiquetado de los preparados peligrosos y, en particular, sobre su comprensi(cid:243)n y aplicaci(cid:243)n por parte de los usuarios, la experiencia en campaæas publicitarias y programas de educaci(cid:243)n y formaci(cid:243)n; que, basÆndose en dicho informe, la Comisi(cid:243)n presentarÆ las propuestas oportunas en caso necesario; Considerando que es necesario exigir fichas de datos de seguridad que faciliten informaci(cid:243)n adecuada sobre los peligros que corren las personas y el medio ambiente a causa de los preparados no clasificados como peligrosos con arreglo a la presente Directiva pero que contengan sustancias clasificadas como peligrosas o que tengan un l(cid:237)mite de exposici(cid:243)n comunitario; que la Comisi(cid:243)n, basÆndose en la informaci(cid:243)n facilitada por los Estados miembros, revisarÆ la Directiva 91/155/CEE y presen- tarÆ, si procede, las propuestas antes de la fecha de apli- caci(cid:243)n de la presente Directiva; Considerando que, en el caso de los preparados clasifica- dos como peligrosos con arreglo a la presente Directiva, es pertinente permitir a los Estados miembros que auto- ricen determinadas excepciones respecto del etiquetado cuando el envase sea demasiado pequeæo, o no apto para el etiquetado, o cuando se trate de un envase tan pequeæo o de unas cantidades tan pequeæas que no exista motivo alguno para temer que las personas o el medio ambiente corran peligro; que en dichos casos deber(cid:237)a tambiØn prestarse la oportuna consideraci(cid:243)n a la aproximaci(cid:243)n de dichas disposiciones a escala comunita- ria; que en esos casos la Comisi(cid:243)n estudiarÆ las necesida- des de armonizaci(cid:243)n y, si procede, presentarÆ propues- tas; (21) (22) (23) (24) tema que permita a la persona responsable de la comer- cializaci(cid:243)n del preparado solicitar la confidencialidad respecto a esas sustancias; de desarrollo Considerando que las disposiciones de la presente Direc- tiva observarÆn el compromiso adquirido por la Comu- nidad y sus Estados miembros, con arreglo a los objeti- vos el sostenible cap(cid:237)tulo 19 del Programa 21, en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarro- llo (CNUMDA) celebrada en junio de 1992 en R(cid:237)o de Janeiro, de procurar armonizar los sistemas de clasifica- ci(cid:243)n de las sustancias y los preparados peligrosos; establecidos en Considerando que la Comisi(cid:243)n deber(cid:237)a asumir las com- petencias necesarias para adaptar todos los anexos de la presente Directiva al progreso tØcnico; Considerando que la adopci(cid:243)n de la presente Directiva no deber(cid:237)a afectar las obligaciones de los Estados miem- bros en lo que respecta a la incorporaci(cid:243)n a su Derecho interno y a la aplicaci(cid:243)n de las Directivas indicadas en el anexo VIII; Considerando que conviene que las Directivas indicadas en el anexo VIII queden derogadas en determinadas con- diciones; que conviene que las condiciones de deroga- ci(cid:243)n de las Directivas indicadas en el anexo VIII sean especificadas en lo que se refiere a Austria, Finlandia y Suecia a fin de tener en cuenta el nivel actual de sus legislaciones, en particular en lo que se refiere a la pro- tecci(cid:243)n de la salud y del medio ambiente, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Art(cid:237)culo 1 Objetivos y Æmbito de aplicaci(cid:243)n 1. La presente Directiva tiene por objeto la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a: (cid:151) la clasificaci(cid:243)n, el envasado y el etiquetado de los prepara- dos peligrosos, y (20) Considerando que conviene garantizar la confidenciali- dad de determinadas sustancias contenidas en los prepa- rados y que, por consiguiente, es necesario crear un sis- (cid:151) la aproximaci(cid:243)n de disposiciones espec(cid:237)ficas para determi- nados preparados que pueden presentar un peligro, estØn o no clasificados como peligrosos en el sentido de la presente Directiva (1) DO L 76 de 22. 3. 1991, p. 35; Directiva cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 93/112/CEE (DO L 314 de 16. 12. 1993, p. 38). cuando estos preparados miembros. se comercialicen en los Estados L 200/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 2. La presente Directiva se aplicarÆ a los preparados que: f) los preparados que contienen sustancias radiactivas como las definidas en la Directiva 80/836/Euratom del Con- sejo (5); (cid:151) contengan al menos una sustancia peligrosa en el sentido del art(cid:237)culo 2, y (cid:151) se consideren peligrosos en el sentido de los art(cid:237)culos 5, 6 o 7. 3. Las disposiciones particulares que figuran en: g) aquellos productos sanitarios que sean invasivos o se apli- quen en contaco directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias establezcan para las sustan- cias y preparados peligrosos normas de clasificaci(cid:243)n y eti- quetado que garanticen el mismo nivel de informaci(cid:243)n y de protecci(cid:243)n que la presente Directiva. (cid:151) el art(cid:237)culo 9 y se definen en el anexo IV, 6. La presente Directiva no se aplicarÆ: (cid:151) el art(cid:237)culo 10 y se definen en el anexo V, y (cid:151) al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o v(cid:237)a fluvial, mar(cid:237)tima o aØrea, (cid:151) el art(cid:237)culo 14 se aplicarÆn tambiØn a los preparados no peligrosos, en el sen- tido de los art(cid:237)culos 5, 6 y 7, pero que, sin embargo, puedan presentar un peligro espec(cid:237)fico. Sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 91/414/ 4. CEE, los art(cid:237)culos sobre clasificaci(cid:243)n envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de la presente Directiva se aplica- rÆn a los productos fitosanitarios. 5. La presente Directiva no se aplicarÆ a los preparados siguientes en la fase de producto terminado destinados al usua- rio final: a) los medicamentos de uso humano o veterinario tal como los define la Directiva 65/65/CEE del Consejo (1); b) los productos cosmØticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE del Consejo (2); c) las mezclas de sustancias que, en forma de residuos, son objeto de las Directivas 75/442/CEE (3) y 78/319/CEE (4) del Consejo; d) los productos alimenticios; e) los alimentos para animales; (1) DO L 22 de 9. 2. 1965, p. 369; Directiva cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22). (2) DO L 262 de 27. 9. 1976, p. 169; Directiva cuya œltima modifica- ci(cid:243)n la constituye la Directiva 97/18/CE de la Comisi(cid:243)n (DO L 114 de 1. 5. 1997, p. 43). (3) DO L 194 de 25. 7. 1975, p. 39; Directiva cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Decisi(cid:243)n 96/350/CEE de la Comisi(cid:243)n (DO L 135 de 6. 6. 1996, p. 32). (4) DO L 84 de 31. 3. 1978, p. 43. (cid:151) a los preparados en trÆnsito sometidos a control aduanero, siempre que no sean objeto de un tratamiento o de una transformaci(cid:243)n. Art(cid:237)culo 2 Definiciones 1. A efectos de la presente Directiva, se entenderÆ por: a) «sustancias»: los elementos qu(cid:237)micos y sus compuestos en estado natural o los obtenidos mediante cualquier procedi- miento de producci(cid:243)n incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado y excluidos los disol- ventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composici(cid:243)n; b) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas por dos o mÆs sustancias; c) «pol(cid:237)mero»: una sustancia constituida por molØculas carac- terizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unida- des monomØricas y que incluye una mayor(cid:237)a ponderal sim- ple de molØculas que contienen al menos tres unidades monomØricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomØtrica u otro reactante como m(cid:237)nimo y constituida por menos de una mayor(cid:237)a ponderal simple de molØculas del mismo peso molecular. Dichas molØculas deben repar- tirse en una distribuci(cid:243)n de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atri- buirse a diferencias en el nœmero de unidades monomØri- cas. En el contexto de esta definici(cid:243)n, se entenderÆ por «unidad monomØrica» la forma reactada de un mon(cid:243)mero en un pol(cid:237)mero; (5) DO L 246 de 17. 9. 1980, p. 1; Directiva modificada por la Direc- tiva 84/467/Euratom (DO L 265 de 5. 10. 1984, p. 4). 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/5 d) [(cid:133)]; d) fÆcilmente inflamables: e) f) «comercializaci(cid:243)n»: el suministro o la puesta a disposici(cid:243)n de terceros del producto. A efectos de la presente Directiva, la importaci(cid:243)n en el territorio aduanero de la Comunidad se considerarÆ comercializaci(cid:243)n; «investigaci(cid:243)n y desarrollo cient(cid:237)ficos»: los experimentos cient(cid:237)ficos y los anÆlisis e investigaciones qu(cid:237)micas efectua- dos bajo condiciones controladas; esta definici(cid:243)n incluye la determinaci(cid:243)n de las propiedades intr(cid:237)nsecas, del rendi- miento y de la eficacia, as(cid:237) como la investigaci(cid:243)n cient(cid:237)fica relacionada con el desarrollo de productos; g) «investigaci(cid:243)n y desarrollo de la producci(cid:243)n»: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban los Æmbitos de aplicaci(cid:243)n de dicha sustancia utilizando plantas piloto o pruebas de producci(cid:243)n; e) (cid:151) las sustancias y preparados que pueden calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a tempe- ratura ambiente sin aporte de energ(cid:237)a, o (cid:151) las sustancias y preparados s(cid:243)lidos que pueden infla- marse fÆcilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamaci(cid:243)n y que siguen quemÆndose o consumiØn- dose una vez retirada dicha fuente, o (cid:151) las sustancias y preparados en estado l(cid:237)quido cuyo punto de inflamaci(cid:243)n es muy bajo, o (cid:151) las sustancias y preparados que, en contacto con agua o con aire hœmedo, desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas; inflamables: punto de ignici(cid:243)n es bajo; las sustancias y preparados l(cid:237)quidos cuyo h) catÆlogo europeo de «Einecs» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): sustancias qu(cid:237)micas comercializadas. Dicho catÆlogo establece la lista definitiva de todas las sustancias qu(cid:237)micas que en principio se encon- traban en el mercado comunitario el 18 de septiembre de 1981. A efectos de la presente Directiva, se considerarÆn «peli- 2. grosas» las sustancias y preparados siguientes: a) explosivos: l(cid:237)quidos, las sustancias y preparados s(cid:243)lidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia del ox(cid:237)geno del aire, pueden reaccionar de forma exotØrmica con rÆpida formaci(cid:243)n de gases y que, en condiciones de ensayo deter- minadas, detonan, deflagran rÆpidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explotan; b) comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen una reacci(cid:243)n fuertemente exotØrmica; f) muy t(cid:243)xicos: las sustancias y preparados que, por inhala- ingesti(cid:243)n o penetraci(cid:243)n cutÆnea en muy pequeæa ci(cid:243)n, cantidad pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o cr(cid:243)nicos para la salud; g) t(cid:243)xicos: las sustancias y preparados que, por inhalaci(cid:243)n, ingesti(cid:243)n o penetraci(cid:243)n cutÆnea en pequeæas cantidades provocar la muerte o perjuicios agudos o cr(cid:243)nicos para la salud; h) nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalaci(cid:243)n, ingesti(cid:243)n o penetraci(cid:243)n cutÆnea pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o cr(cid:243)nicos para la salud; i) j) k) corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acci(cid:243)n destructiva de los mismos; irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas pueden provocar una reacci(cid:243)n inflamatoria; sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhala- ci(cid:243)n o penetraci(cid:243)n cutÆnea, pueden ocasionar una reacci(cid:243)n de hipersensibilizaci(cid:243)n, de forma que una exposici(cid:243)n pos- terior a esa sustancia o preparado de lugar a efectos noci- vos caracter(cid:237)sticos; c) extremadamente inflamables: las sustancias y preparados l(cid:237)quidos que tengan un punto de inflamaci(cid:243)n extremada- mente bajo y un punto de ebullici(cid:243)n bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presi(cid:243)n ambientes, sean inflamables en contacto con el aire; l) carcin(cid:243)genos: las sustancias y preparados que, por inhala- ci(cid:243)n, ingesti(cid:243)n o penetraci(cid:243)n cutÆnea, pueden producir cÆncer o aumentar su frecuencia; L 200/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 m) mutÆgenos: las sustancias y preparados que, por inhalaci(cid:243)n, ingesti(cid:243)n o penetraci(cid:243)n cutÆnea, pueden producir defectos genØticos hereditarios o aumentar su frecuencia; (cid:151) estØn clasificadas y etiquetadas con arreglo al art(cid:237)culo 7 de la Directiva 67/548/CEE y aœn no figuran en el inventario Elincs, n) las sustancias o preparados t(cid:243)xicos para la reproducci(cid:243)n: que, por inhalaci(cid:243)n, ingesti(cid:243)n o penetraci(cid:243)n cutÆnea, pue- den producir efectos nocivos no hereditarios en la descen- dencia, o aumentar la frecuencia de Østos, o afectar de forma negativa a la funci(cid:243)n o a la capacidad reproductora masculina o femenina; o) peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o prepa- rados que, en caso de contacto con el medio ambiente, constituir(cid:237)an o podr(cid:237)an constituir un peligro inmediato o futuro para uno o mÆs componentes del medio ambiente. Art(cid:237)culo 3 Determinaci(cid:243)n de las propiedades peligrosas de los preparados La evaluaci(cid:243)n de los peligros de un preparado se basa en 1. la determinaci(cid:243)n de las: (cid:151) propiedades fisicoqu(cid:237)micas, (cid:151) estØn contempladas en el art(cid:237)culo 8 de la Directiva 67/548/ CEE, (cid:151) estØn clasificadas y etiquetadas con arreglo al art(cid:237)culo 13 de la Directiva 67/548/CEE. 3. En el caso de los preparados sujetos a la presente Direc- tiva, deben tomarse en consideraci(cid:243)n las sustancias peligrosas contempladas en el apartado 2 anterior y que han sido clasifi- cadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, ya estØn presentes como impurezas o como aditivos, cuando su concentraci(cid:243)n sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores inferio- res en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, en la parte B del anexo II de la presente Directiva o en la parte B de su anexo III, a no ser que se especifique lo contrario en el anexo V de la presente Directiva. Concentraciones para preparados gaseosos (vol/vol %) otros preparados (peso/peso %) ¯ 0,02 ¯ 0,02 ¯ 0,1 ¯ 0,1 ¯ 0,02 ¯ 0,1 ¯ 0,02 ¯ 0,1 (cid:151) propiedades con efectos sobre la salud, Categor(cid:237)a de peligro de las sustancias (cid:151) propiedades con efectos sobre el medio ambiente. Estas diferentes propiedades deben evaluarse conforme a las disposiciones fijadas en los art(cid:237)culos 5, 6 y 7. Cuando se proceda a ensayos de laboratorio, deberÆn realizarse en el preparado tal como se comercializa. 2. Cuando se proceda a la determinaci(cid:243)n de las propiedades peligrosas con arreglo a los art(cid:237)culos 5, 6 y 7, se tomarÆn en consideraci(cid:243)n, segœn las modalidades indicadas por el mØtodo sustancias peligrosas definidas en el utilizado, art(cid:237)culo 2 y, en particular, las que: todas las Muy t(cid:243)xica T(cid:243)xica Carcin(cid:243)gena Categor(cid:237)a 1 o 2 MutÆgena Categor(cid:237)a 1 o 2 T(cid:243)xica para la reproducci(cid:243)n Categor(cid:237)a 1 o 2 ¯ 0,02 ¯ 0,1 (cid:151) figuran en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, (cid:151) figuran en el inventario Elincs (European List of Notified Che- mical Substances) conforme al art(cid:237)culo 21 de la Directiva 67/548/CEE, (cid:151) estØn clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el res- ponsable de la comercializaci(cid:243)n con arreglo al art(cid:237)culo 6 de la Directiva 67/548/CEE, Nociva Corrosiva Irritante Sensibilizante Carcin(cid:243)gena Categor(cid:237)a 3 ¯ 0,2 ¯ 0,02 ¯ 0,2 ¯ 0,2 ¯ 0,2 ¯ 1 ¯ 1 ¯ 1 ¯ 1 ¯ 1 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/7 Categor(cid:237)a de peligro de las sustancias Concentraciones para preparados gaseosos (vol/vol %) otros preparados (peso/peso %) MutÆgena Categor(cid:237)a 3 T(cid:243)xica para la reproducci(cid:243)n Categor(cid:237)a 3 ¯ 0,2 ¯ 0,2 ¯ 1 ¯ 1 ¯ 0,1 ¯ 0,1 ¯ 0,1 ¯ 1 Peligrosa para el medio ambiente («N») Peligrosa para el medio ambiente ozono Peligrosa para el medio ambiente Art(cid:237)culo 4 Principios generales de clasificaci(cid:243)n y etiquetado La clasificaci(cid:243)n de los preparados peligrosos en funci(cid:243)n 1. del grado y la naturaleza espec(cid:237)fica de los peligros se basarÆ en las definiciones de las categor(cid:237)as de peligro que figuran en el art(cid:237)culo 2. 2. Los principios generales de clasificaci(cid:243)n y etiquetado de los preparados se aplicarÆn segœn los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los que se refieren los art(cid:237)culos 5, 6, 7 o 10 y los anexos correspondientes de la presente Direc- tiva. (cid:151) ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre la base de la informaci(cid:243)n de que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos, (cid:151) en caso de modificaci(cid:243)n de la composici(cid:243)n de un prepa- rado de composici(cid:243)n conocida, haya justificaci(cid:243)n cient(cid:237)fica para considerar que una reevaluaci(cid:243)n del peligro no darÆ lugar a una modificaci(cid:243)n de la clasificaci(cid:243)n, (cid:151) si se comercializa en forma de aerosoles, responda a lo dispuesto en el art(cid:237)culo 9 bis de la Directiva 75/324/CEE del Consejo (1), 3. En algunos casos en los que no son adecuados los mØto- dos de la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, se mencionan mØtodos alternativos de cÆlculo en la parte B del anexo I de la presente Directiva. 4. En la parte A del anexo I de la presente Directiva se men- cionan algunas excepciones a la aplicaci(cid:243)n de los mØtodos de la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE. 5. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoqu(cid:237)- micas de un preparado contemplado por la Directiva 91/414/ CEE se evaluarÆn mediante la determinaci(cid:243)n de las propiedades del preparado necesarias para una clasificaci(cid:243)n adecuada, con- forme a los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Estas propiedades fisicoqu(cid:237)micas se determinarÆn mediante los mØtodos establecidos en la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, a menos que otros mØtodos reco- nocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. Art(cid:237)culo 6 Evaluaci(cid:243)n de los peligros para la salud Art(cid:237)culo 5 1. Los peligros que un preparado presenta para la salud se determinarÆn mediante uno o varios de los procedimientos siguientes: Evaluaci(cid:243)n de los peligros que se derivan de las propiedades fisicoqu(cid:237)micas a) un mØtodo convencional descrito en el anexo II; 1. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoqu(cid:237)- micas de un preparado se evaluarÆn mediante la determina- ci(cid:243)n, segœn los mØtodos especificados en la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, de las propiedades fisicoqu(cid:237)micas del preparado necesarias para una clasificaci(cid:243)n y etiquetado adecuados, conforme a los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva antes citada. 2. Como excepci(cid:243)n al apartado 1, la determinaci(cid:243)n de las propiedades tanto explosivas como comburentes, extremada- mente inflamables, fÆcilmente inflamables o inflamables de un preparado no serÆ necesaria a condici(cid:243)n de que: b) la determinaci(cid:243)n de las propiedades toxicol(cid:243)gicas del pre- parado necesarias para una clasificaci(cid:243)n apropiada de con- formidad con los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Estas propiedades se determinarÆn segœn los mØtodos indicados en la parte B del anexo V de dicha Directiva, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros mØtodos internacional- mente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. reconocidos (1) DO L 147 de 9. 6. 1975, p. 40; Directiva cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 94/1/CE (DO L 23 de 28. 1. 1994, p. 28). L 200/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 2. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, exclusivamente cuando la persona responsable de la comercializaci(cid:243)n del preparado demuestre cient(cid:237)ficamente que las propiedades toxicol(cid:243)gicas de dicho preparado no se pueden determinar correctamente por el mØtodo a que se refiere la letra a) del apartado 1, ni tampoco basÆndose en los resultados de ensayos disponibles realizados en animales, podrÆn aplicarse los mØtodos contemplados en la letra b) del apartado 1, a condici(cid:243)n de que estØn justificados o hayan sido expresamente autorizados con arreglo al art(cid:237)culo 12 de la Directiva 86/609/CEE. Cuando se establezca una propiedad toxicol(cid:243)gica mediante los mØtodos a que se refiere la letra b) del apartado 1 con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevarÆ a cabo segœn los principios de prÆcticas correctas de laboratorio establecidos en la Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales, regla- mentarias y administrativas relativas a la aplicaci(cid:243)n de los prin- cipios de prÆcticas correctas de laboratorios y al control de su aplicaci(cid:243)n para las pruebas sobre las sustancias qu(cid:237)micas (1) y en las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE y, en particu- lar, de sus art(cid:237)culos 7 y 12. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando se haya establecido la existencia de una propiedad toxicol(cid:243)gica mediante uno de los dos mØtodos seæalados en las letras a) y b) del apartado 1, para clasificar el preparado se emplearÆn los resultados de los mØtodos contemplados en la letra b) del apartado 1, salvo en el caso de efectos carcin(cid:243)genos, mutÆge- nos y t(cid:243)xicos para la reproducci(cid:243)n, en los que s(cid:243)lo se aplicarÆ el mØtodo mencionado en la letra a) del apartado 1. Cada una o varias de las propiedades toxic(cid:243)logicas del prepa- rado que no sean evaluadas segœn el mØtodo contemplado en la letra b) del apartado 1 se evaluarÆn mediante el mØtodo con- templado en la letra a) del apartado 1. 3. AdemÆs, cuando se pueda probar: (cid:151) por estudios epidemiol(cid:243)gicos, por estudios de casos valida- dos cient(cid:237)ficamente tal como se especifica en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, o por la experiencia basada en datos estad(cid:237)sticos, por ejemplo, mediante la evaluaci(cid:243)n de datos procedentes de los centros de informaci(cid:243)n sobre intoxicaci(cid:243)n o los relativos a las enfermedades profesiona- les, que los efectos toxicol(cid:243)gicos sobre el hombre difieren de los que parecen indicar los mØtodos mencionados en el apartado 1, el preparado se clasificarÆ en funci(cid:243)n de sus efectos sobre las personas, (cid:151) que una evaluaci(cid:243)n convencional inducir(cid:237)a a subestimar el peligro toxicol(cid:243)gico a causa de efectos tales como la poten- ciaci(cid:243)n, dichos efectos serÆn tenidos en cuenta al clasificar el preparado, (cid:151) que una evaluaci(cid:243)n convencional inducir(cid:237)a a subestimar el peligro toxic(cid:243)logico a causa de efectos tales como el anta- (1) DO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. gonismo, dichos efectos serÆn tenidos en cuenta en la clasi- ficaci(cid:243)n del preparado. 4. Para los preparados de composici(cid:243)n conocida, salvo los previstos en la Directiva 91/414/CEE, clasificados segœn el mØtodo mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuarÆ una nueva evaluaci(cid:243)n del peligro para la salud mediante los mØtodos de las letras a) o b) del apartado 1 cuando: (cid:151) el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud que formen parte de su composici(cid:243)n, de acuerdo con el cuadro s(cid:237)guiente: Intervalo de concentraci(cid:243)n inicial del componente Variaci(cid:243)n de concentraci(cid:243)n inicial del componente permitida ˜ 2,5 % > 2,5 ˜ 10 % > 10 ˜ 25 % > 25 ˜ 100 % – 30 % – 20 % – 10 % – 5 % (cid:151) el fabricante modifique su composici(cid:243)n sustituyendo o aæa- diendo uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el art(cid:237)culo 2. Esta nueva evaluaci(cid:243)n serÆ de aplicaci(cid:243)n a menos que haya jus- tificaci(cid:243)n cient(cid:237)fica vÆlida para considerar que una revaluaci(cid:243)n del peligro no darÆ lugar a una modificaci(cid:243)n de la clasifica- ci(cid:243)n. Art(cid:237)culo 7 Evaluaci(cid:243)n de los peligros para el medio ambiente 1. Los peligros de un preparado para el medio ambiente se evaluarÆn segœn uno o varios de los procedimientos siguientes: a) un mØtodo convencional de cÆlculo descrito en el anexo III de la presente Directiva; b) la determinaci(cid:243)n de las propiedades peligrosas del prepa- rado para el medio ambiente necesarias para una clasifica- ci(cid:243)n apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Dichas propie- dades se determinarÆn segœn los mØtodos establecidos en la 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/9 parte C del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros mØto- dos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los anexos II y III de la Direc- tiva 91/414/CEE. Sin perjuicio de los requisitos de los ensa- yos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, las condicio- nes para la aplicaci(cid:243)n de dichos mØtodos de prueba se des- cribirÆn en la parte C del anexo III de la presente Directiva. 2. Cuando se establezca la existencia de una propiedad eco- toxicol(cid:243)gica segœn uno de los mØtodos de la letra b) del apartado 1 para obtener nuevos datos, los ensayos se realizarÆn conforme a los principios de buenas prÆcticas de laboratorio contemplados en la Directiva 87/18/CEE y a las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE. Art(cid:237)culo 8 Obligaciones y deberes de los Estados miembros 1. Los Estados miembros adoptarÆn todas las medidas nece- sarias para que s(cid:243)lo puedan comercializarse los preparados objeto de la presente Directiva que se ajusten a lo dispuesto en la misma. A fin de garantizar el cumplimiento de la presente Direc- 2. tiva, las autoridades de los Estados miembros podrÆn pedir datos relativos a la composici(cid:243)n del preparado y cualquier otra informaci(cid:243)n que consideren œtil a toda persona responsable de la comercializaci(cid:243)n. Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente segœn los dos procedimientos antes citados, el resultado obte- nido por los mØtodos contemplados en la letra b) del apartado 1 se utilizarÆ para clasificar el preparado. Los Estados miembros tomarÆn todas las medidas para 3. garantizar que los responsables de la comercializaci(cid:243)n tengan a disposici(cid:243)n de las autoridades de los Estados miembros: 3. Para los preparados de composici(cid:243)n conocida, salvo los previstos en la Directiva 91/414/CEE, clasificados segœn el mØtodo mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuarÆ una nueva evaluaci(cid:243)n del peligro para el medio ambiente mediante el mØtodo de la letra a) del apartado 1 o el mØtodo de la letra b) del apartado 1 cuando: (cid:151) el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos que formen parte de su composici(cid:243)n, de acuerdo con el cuadro siguiente: Intervalo de concentraci(cid:243)n inicial del componente Variaci(cid:243)n de concentraci(cid:243)n inicial del componente permitida ˜ 2,5 % > 2,5 ˜ 10 % > 10 ˜ 25 % > 25 ˜ 100 % – 30 % – 20 % – 10 % – 5 % (cid:151) los datos utilizados para la clasificaci(cid:243)n y el etiquetado del preparado, (cid:151) toda informaci(cid:243)n œtil relativa a las condiciones de enva- sado, segœn el punto 1. 3 del art(cid:237)culo 9, incluido el certifi- cado de los ensayos conforme a la parte A del anexo IX de la Directiva 67/548/CEE, (cid:151) los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de segu- ridad segœn el art(cid:237)culo 14. 4. Los Estados miembros y la Comisi(cid:243)n intercambiarÆn informaci(cid:243)n relativa al nombre y la direcci(cid:243)n completa de la autoridad o autoridades nacionales designadas para comunicar e intercambiar informaci(cid:243)n relativa a la aplicaci(cid:243)n prÆctica de la presente Directiva. Art(cid:237)culo 9 Envasado (cid:151) el fabricante modifique su composici(cid:243)n sustituyendo o aæa- diendo uno o varios componentes, tanto si se trata de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el art(cid:237)culo 2 como si no. 1. Los Estados miembros adoptarÆn las medidas necesarias para que: 1. 1) los preparados definidos en el apartado 2 del art(cid:237)culo 1 y los incluidos en el anexo IV en virtud del apartado 3 del art(cid:237)culo 1 s(cid:243)lo puedan comercializarse cuando sus envases se ajusten a las condiciones siguientes: Esta nueva evaluaci(cid:243)n serÆ de aplicaci(cid:243)n a menos que haya jus- tificaci(cid:243)n cient(cid:237)fica vÆlida para considerar que una revaluaci(cid:243)n del peligro no darÆ lugar a una modificaci(cid:243)n de la clasifica- ci(cid:243)n. (cid:151) habrÆn de estar diseæados y fabricados de forma que no sean posibles pØrdidas de contenido; no serÆ aplicable esta disposici(cid:243)n cuando se prescriban dis- positivos especiales de seguridad, L 200/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 (cid:151) los materiales con los que estØn fabricados los enva- ses y los cierres no deberÆn ser atacables por el con- tenido ni formar con este œltimo combinaciones peligrosas, (cid:151) los envases y los cierres habrÆn de ser en todas sus partes fuertes y s(cid:243)lidos con el fin de impedir holgu- ras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulaci(cid:243)n, (cid:151) los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habrÆn de estar diseæados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin pØrdida de su contenido. 1. 2) los recipientes que contengan preparados definidos en el apartado 2 del art(cid:237)culo 1 y los incluidos en el anexo IV en virtud del apartado 3 del art(cid:237)culo 1 ofreci- dos o vendidos al pœblico en general no podrÆn tener: (cid:151) una forma o una decoraci(cid:243)n grÆfica que puedan atraer o excitar la curiosidad activa de los niæos o inducir a error al consumidor, (cid:151) una presentaci(cid:243)n o una denominaci(cid:243)n utilizadas para los productos alimenticios, los alimentos para animales ni los medicamentos o productos cosmØti- cos; 1. 3) los recipientes que contengan determinados preparados ofrecidos o vendidos al pœblico en general e incluidos en el anexo IV de la presente Directiva: (cid:151) estØn provistos de un cierre de seguridad para los niæos; o (cid:151) lleven una indicaci(cid:243)n de peligro detectable al tacto; Los sistemas serÆn conformes a las especificaciones tØc- nicas que se proporcionan en las partes A y B del anexo IX de la Directiva 67/548/CEE. 2. Se considerarÆ que el envase de los preparados se ajusta a lo establecido en los tres primeros guiones del punto 1. 1 si cumple los requisitos para el transporte de mercanc(cid:237)as peligrosas por ferrocarril, carretera, v(cid:237)as navegables interiores, mar o aire. Art(cid:237)culo 10 Etiquetado a) b) los preparados a que se refiere el apartado 2 del art(cid:237)culo 1 s(cid:243)lo puedan ser comercializados cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a todas las condiciones del presente art(cid:237)culo y a las disposicio- nes espec(cid:237)ficas indicadas en las partes A y B del anexo V; los preparados a que se refiere el apartado 3 del art(cid:237)culo 1 y definidos en las partes B y C del anexo V s(cid:243)lo puedan ser comercializados cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las condiciones de los puntos 2. 1 y 2. 2 y a las disposiciones espec(cid:237)- ficas indicadas en las partes B y C del anexo V. 1. 2) Por lo que respecta a los productos fitosanitarios con- templados en la Directiva 91/414/CEE, los requisitos de etiquetado en virtud de la presente Directiva irÆn acom- paæados de la menci(cid:243)n siguiente: «A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso. ». Este texto se consignarÆ en la etiqueta sin perjuicio de que tambiØn contenga la informaci(cid:243)n exigida segœn lo dispuesto en el art(cid:237)culo 16 y en el anexo V de la Direc- tiva 91/414/CEE. 2. Todo envase deberÆ ostentar de manera legible e indele- ble las indicaciones siguientes: 2. 1) la denominaci(cid:243)n o el nombre comercial del preparado; 2. 2) 2. 3) el nombre (y apellidos), la direcci(cid:243)n completa y el nœmero de telØfono de la persona que, establecida en la Comunidad, sea responsable de la comercializaci(cid:243)n del preparado, ya sea el fabricante, el importador o el distri- buidor; la denominaci(cid:243)n qu(cid:237)mica de la sustancia o sustancias presentes condiciones siguientes: en el preparado, segœn las 2. 3. 1) para los preparados clasificados como T+, T, Xn de con- formidad con el art(cid:237)culo 6, s(cid:243)lo se tendrÆn en cuenta las sustancias T+, T, Xn presentes en concentraci(cid:243)n igual o superior a su l(cid:237)mite respectivo mÆs bajo (l(cid:237)mite Xn), fijado para cada una de ellas en el anexo I de la Direc- tiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del anexo II de la presente Directiva; 2. 3. 2) para los preparados clasificados como C de conformi- dad con el art(cid:237)culo 6, s(cid:243)lo se tendrÆn en cuenta las sustancias C presentes en concentraci(cid:243)n igual o supe- rior al l(cid:237)mite mÆs bajo (l(cid:237)mite Xi), fijado en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del anexo II de la presente Directiva; 1. 1) Los Estados miembros adoptarÆn todas las medidas necesarias para que: 2. 3. 3) deberÆ figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificaci(cid:243)n del preparado en una o mÆs de las categor(cid:237)as de peligro siguientes: 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/11 (cid:151) carcin(cid:243)geno, categor(cid:237)a 1, 2 o 3, 2. 4) S(cid:237)mbolos e indicaciones de peligro (cid:151) mutÆgeno, categor(cid:237)a 1, 2 o 3, (cid:151) t(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n, categor(cid:237)a 1, 2 o 3, (cid:151) muy t(cid:243)xico, t(cid:243)xico o nocivo, segœn los efectos no letales tras una œnica exposici(cid:243)n, Los s(cid:237)mbolos que se mencionan en la presente Directiva y las indicaciones de los peligros que presente el prepa- rado serÆn conformes con las indicaciones contenidas en los anexos II y VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarÆn con arreglo a los resultados de la evaluaci(cid:243)n de los peligros realizada conforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva. (cid:151) t(cid:243)xico o nocivo, segœn los efectos graves tras expo- sici(cid:243)n repetida o prolongada, Cuando deba asignarse a un preparado mÆs de un s(cid:237)m- bolo de advertencia la obligaci(cid:243)n de poner el s(cid:237)mbolo: (cid:151) sensibilizante. La denominaci(cid:243)n qu(cid:237)mica deberÆ figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o bajo una nomenclatura qu(cid:237)mica internacionalmente reconocida si la sustancia no figura todav(cid:237)a en dicho anexo; 2. 3. 4) como consecuencia de las disposiciones antes citadas, no serÆ necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que hayan dado lugar a la clasificaci(cid:243)n del preparado en una o mÆs de las catego- r(cid:237)as de peligro siguientes: (cid:151) explosivo, (cid:151) comburente, (cid:151) extremadamente inflamable, (cid:151) fÆcilmente inflamable, (cid:151) inflamable, (cid:151) irritante, (cid:151) peligroso para el medio ambiente, a menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencionadas en virtud de los puntos 2. 3. 1, 2. 3. 2 o 2. 3. 3; 2. 3. 5) por regla general, un mÆximo de cuatro nombres qu(cid:237)- micos bastarÆ para identificar las sustancias principal- mente responsables de los peligros mÆs graves para la salud que hayan dado lugar a la clasificaci(cid:243)n y a la elec- ci(cid:243)n de las frases de riesgo correspondientes. En deter- minados casos, podrÆn ser necesarios mÆs de cuatro nombres qu(cid:237)micos. (cid:151) T harÆ facultativos los s(cid:237)mbolos C y X, salvo dispo- siciones contrarias del anexo I de la Directiva 67/ 548/CEE, (cid:151) C harÆ facultativo el s(cid:237)mbolo X, (cid:151) E harÆ facultativos los s(cid:237)mbolos F y O, (cid:151) Xn harÆ facultativo el s(cid:237)mbolo Xi. El s(cid:237)mbolo o s(cid:237)mbolos irÆn impresos en negro sobre fondo anaranjado-amarillo. 2. 5) Frases de riesgo (frases R) indicaciones Las riesgos espec(cid:237)ficos relativas a los (frases R) deberÆn ser conformes con las indicaciones contenidas en el anexo III y las disposiciones del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarÆn con arreglo a los resultados de la evaluaci(cid:243)n de los riesgos realizada conforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva. Por regla general, un mÆximo de seis frases R bastarÆ para describir los riesgos; a tal efecto, se considerarÆ que las frases combinadas que se enumeran en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE son frases œnicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simultÆ- neamente a varias categor(cid:237)as de peligro, dichas frases tipo deberÆn cubrir todos los riesgos principales que presente el preparado. En ciertos casos podrÆn ser nece- sarias mÆs de seis frases R. Las frases tipo «extremadamente inflamable» o «fÆcil- mente inflamable» podrÆn no indicarse cuando recojan una indicaci(cid:243)n de peligro utilizada en aplicaci(cid:243)n del punto 2. 4. L 200/12 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 2. 6) Frases de prudencia (frases S) lugar a una infravaloraci(cid:243)n del peligro que Øste pre- sente. Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S) deberÆn ser conformes con las indicaciones contenidas en el anexo IV y las disposiciones del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarÆn con arreglo a los resultados de la evaluaci(cid:243)n de los riesgos conforme a los anexos I, II y III de la presente Direc- tiva. Por regla general, bastarÆ un mÆximo de seis frases S para formular los consejos de prudencia mÆs apropia- dos; a tal efecto, se considerarÆ que las frases combina- das que se enumeran en el anexo IV de la Directiva 67/ 548/CEE son frases œnicas. No obstante, en ciertos casos podrÆn ser necesarias mÆs de seis frases S. El envase deberÆ ir acompaæado de consejos de pruden- cia relativos al empleo del preparado en caso de que sea materialmente imposible colocarlos sobre la etiqueta o sobre el propio envase. Cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido para los preparados ofrecidos o vendidos al pœblico en general. Para determinados preparados clasificados como peli- grosos de conformidad con el art(cid:237)culo 7, no obstante lo dispuesto en los puntos 2. 4, 2. 5 y 2. 6, las excepciones a determinadas disposiciones de etiquetado relativo al medio ambiente o las disposiciones espec(cid:237)ficas relativas al etiquetado medioambiental podrÆn definirse con arre- glo a los procedimientos del art(cid:237)culo 20, cuando pueda demostrarse que se reducir(cid:237)an las consecuencias sobre el medio ambiente. Estas excepciones o disposiciones espec(cid:237)ficas se definen y quedan establecidas en las partes A o B del anexo V. 2. 7) 3. 4. Si el contenido del envase no es superior a 125 ml: (cid:151) en el caso de los preparados clasificados como alta- mente inflamables, comburentes, irritantes, salvo a los que se haya asignado la frase R41, o peligrosos para el medio ambiente a los que se haya asignado el s(cid:237)mbolo N, no serÆ necesario indicar las frases R ni las frases S, (cid:151) en el caso de los preparados clasificados como inflamables o como peligrosos para el medio ambiente y que no tengan asignado el s(cid:237)mbolo N serÆ necesario indicar las frases R pero no serÆ necesario indicar las frases S. Art(cid:237)culo 11 Cumplimiento de las condiciones de etiquetado 1. Cuando las indicaciones que se exigen en el art(cid:237)culo 10 vayan consignadas en una etiqueta, Østa se fijarÆ firmemente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase estØ colocado en posici(cid:243)n normal. Las dimensiones de la etiqueta se indican en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE; la etiqueta servirÆ exclusivamente para consignar la informaci(cid:243)n que exige la pre- sente Directiva y, en su caso, indicaciones complementarias de higiene o de seguridad. 2. No serÆ necesaria etiqueta cuando las indicaciones exigi- das vayan consignadas con claridad en el envase propiamente dicho, segœn lo previsto en el apartado 1. 3. El color y la presentaci(cid:243)n de la etiqueta y, en el caso indi- cado en el apartado 2, del envase, serÆn tales que el s(cid:237)mbolo de peligro y su fondo destaquen claramente. 4. La informaci(cid:243)n que con arreglo al art(cid:237)culo 10 debe con- tener la etiqueta destacarÆ sobre el fondo y serÆ de tamaæo suficiente e irÆ espaciada de forma que pueda leerse fÆcilmente. Las disposiciones concretas relativas a la presentaci(cid:243)n y al for- mato de esa informaci(cid:243)n se establecen en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 5. Los Estados miembros podrÆn supeditar la comercializa- ci(cid:243)n en su territorio de los preparados contemplados en la pre- sente Directiva a la condici(cid:243)n de que se emplee su lengua o lenguas oficiales en la redacci(cid:243)n de la etiqueta. Se considerarÆn cumplidos los requisitos de etiquetado 6. que impone la presente Directiva: a) si se trata de un envase exterior que contenga uno o varios envases interiores, cuando el envase exterior lleve una eti- queta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercanc(cid:237)as peligrosas y los envases inte- riores vayan provistos de una etiqueta conforme con la presente Directiva; 5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del art(cid:237)culo 16 de la Directiva 91/414/CE, no podrÆn figu- rar en el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla la presente Directiva indicaciones del tipo «no t(cid:243)xico», «no nocivo», «no contaminante», «ecol(cid:243)gico» o cualquier otra indicaci(cid:243)n tendente a demostrar el carÆcter no peligroso de un preparado o que pueda dar b) en el caso de un envase œnico: (cid:151) cuando Øste lleve una etiqueta conforme con las nor- mas internacionales en materia de transporte de mer- canc(cid:237)as peligrosas y con los puntos 2. 1, 2. 2, 2. 3, 2. 5 y 2. 6 del apartado 2 del art(cid:237)culo 10; para los preparados clasificados conforme el art(cid:237)culo 7, serÆn de aplicaci(cid:243)n 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/13 las disposiciones asimismo del punto 2. 4 del apartado 2 del art(cid:237)culo 10 en lo que respecta a la pro- piedad de que se trate cuando Østa no haya sido men- cionada como tal en la etiqueta, o (cid:151) en su caso, para tipos especiales de envase, como por ejemplo las bombonas portÆtiles de gas, si se cumplen las prescripciones en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. contempladas espec(cid:237)ficas Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio de un Estado miembro, podrÆ autorizarse una etiqueta que se ajusta a las normas nacionales en lugar de la etiqueta que impongan las normas internacionales en materia de transporte de mercanc(cid:237)as peligrosas. Art(cid:237)culo 12 Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado 1. Los art(cid:237)culos 9, 10 y 11 no se aplicarÆn a los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto prÆctico mediante explosi(cid:243)n o efecto pirotØcnico. 2. Las disposiciones de los art(cid:237)culos 9, 10 y 11 no se aplica- rÆn a determinados preparados peligrosos en el sentido de los art(cid:237)culos 5, 6 o 7 definidos en el anexo VII que, en la forma en que se comercialicen, no presenten ningœn riesgo en caso de inhalaci(cid:243)n, ingesti(cid:243)n o contacto con la piel ni para el medio ambiente. 3. AdemÆs, los Estados miembros podrÆn admitir que: a) cuando los envases no puedan llevar la etiqueta que se exige en los apartados 1 y 2 del art(cid:237)culo 11 por sus limi- tadas dimensiones o por cualquier otra causa que los haga inadecuados para ello, se efectœe el etiquetado impuesto por el art(cid:237)culo 10 de otra forma apropiada; b) no obstante lo dispuesto en los art(cid:237)culos 10 y 11, queden exentos de la obligaci(cid:243)n de etiquetado o se etiqueten de otra manera los envases de preparados peligrosos clasifica- dos como nocivos, extremadamente inflamables, fÆcilmente inflamables, inflamables, irritantes o comburentes en caso de que contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para las personas que manipulan dichos preparados o para terceros; c) no obstante lo dispuesto en los art(cid:237)culos 10 y 11, queden exentos de la obligaci(cid:243)n de etiquetado o se etiqueten de otra manera los envases de preparados clasificados con- forme al art(cid:237)culo 7, cuando contengan cantidades tan redu- cidas que no quepa esperar peligro alguno para el medio ambiente; d) no obstante lo dispuesto en los art(cid:237)culos 10 y 11, los pre- parados peligrosos no mencionados en las letras b) y c) queden exentos de la obligaci(cid:243)n de etiquetado o se etique- ten de otra manera cuando las limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen los art(cid:237)culos 10 y 11 y siempre y cuando no pueda haber peligro para las perso- nas que manipulen dichos preparados ni para terceros. En los casos de aplicaci(cid:243)n del presente apartado no se admitirÆ la utilizaci(cid:243)n de s(cid:237)mbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S distintos de los que establece la presente Directiva. Cuando un Estado miembro haga uso de las facultades a 4. las que se refiere el apartado 3, informarÆ inmediatamente de ello a la Comisi(cid:243)n y a los demÆs Estados miembros. En su caso, se decidirÆn medidas en el marco del anexo V y con arre- glo a lo dispuesto en el art(cid:237)culo 20. Art(cid:237)culo 13 Venta a distancia En toda publicidad sobre preparados incluidos en la presente Directiva que permita que un particular celebre un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta del prepa- rado deberÆn mencionarse los tipos de peligros indicados en la etiqueta. El presente requisito se entenderÆ sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protecci(cid:243)n de los consumidores en materia de contratos a distancia (1). Art(cid:237)culo 14 Ficha de datos de seguridad 1. Los datos de la ficha de seguridad estÆn destinados princi- palmente a ser utilizados por los usuarios profesionales y deben permitirles tomar las medidas necesarias para la protecci(cid:243)n de la salud, la seguridad y el medio ambiente en el lugar de trabajo. 2. 1) Los Estados miembros tomarÆn todas las disposiciones oportunas para que: a) b) el responsable de la comercializaci(cid:243)n de un prepa- rado definido en el apartado 2 del art(cid:237)culo 1 facilite una ficha de datos de seguridad; el responsable de la comercializaci(cid:243)n de un prepa- rado facilite, si as(cid:237) lo solicita un usuario profesional, una ficha de datos de seguridad que aporte informa- (1) DO L 144 de 4. 6. 1997, p. 19. L 200/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 ci(cid:243)n proporcionada para los preparados que no estØn clasificados como peligrosos en el sentido de los art(cid:237)culos 5, 6 y 7, pero que contengan en concentra- ci(cid:243)n individual ¯ 1 % en peso para los preparados que no sean gaseosos, y ¯ 0,2 % en volumen para los pre- parados gaseosos, al menos: (cid:151) una sustancia que sea peligrosa para la salud o para el medio ambiente, o (cid:151) una sustancia para la que existan l(cid:237)mites de expo- sici(cid:243)n comunitarios en el lugar de trabajo. 2. 2) Las fichas de datos de seguridad y su suministro deberÆn ajustarse a lo dispuesto en la Directiva 91/155/CEE. 2. 3) Las modificaciones necesarias para adaptar dicha Direc- tiva al progreso tØcnico se adoptarÆn de conformidad con el procedimiento establecido en el art(cid:237)culo 20 de la pre- sente Directiva. En particular se adoptarÆ la necesaria modificaci(cid:243)n para tener en cuenta las disposiciones recogidas en la letra b) del punto 2. 1 antes de la fecha especificada en el apartado 1 del art(cid:237)culo 22. 2. 4) La ficha de datos de seguridad podrÆ facilitarse mediante papel o formato electr(cid:243)nico, siempre que el destinatario disponga del equipo necesario para su recepci(cid:243)n. alternativa. No podrÆ aplicarse este procedimiento cuando se haya atribuido un l(cid:237)mite de exposici(cid:243)n comunitario para la sus- tancia de que se trate. En caso de que la persona responsable de la comercializaci(cid:243)n de un preparado desee acogerse a las disposiciones en materia de confidencialidad, formularÆ una solicitud en tal sentido a la autoridad competente del Estado miembro en que se comercia- lice por primera vez dicho preparado. Dicha solicitud deberÆ formularse conforme a lo dispuesto en el anexo VI y en la misma deberÆ constar la informaci(cid:243)n requerida en el impreso de la parte A del mencionado anexo. No obstante, la autoridad competente podrÆ solicitar informa- ci(cid:243)n adicional a la persona responsable de la comercializaci(cid:243)n en caso de considerarla necesaria para la evaluaci(cid:243)n de la vali- dez de la solicitud. La autoridad des Estado miembro ante la que se haya presen- tado una solicitud de confidencialidad notificarÆ al solicitante su resoluci(cid:243)n al respecto. La persona responsable de la comer- cializaci(cid:243)n presentarÆ una copia de dicha resoluci(cid:243)n a cada uno de los Estados miembros en los que pretenda comerciali- zar el producto. La informaci(cid:243)n confidencial de la que tengan conocimiento las autoridades de un Estado miembro o la Comisi(cid:243)n se tratarÆ conforme a lo dispuesto en el apartado 4 del art(cid:237)culo 19 de la Directiva 67/648/CEE. Art(cid:237)culo 15 Art(cid:237)culo 16 Confidencialidad de los nombres qu(cid:237)micos Prerrogativas de los Estados miembros en materia de seguridad de los trabajadores En caso de que la persona responsable de la comercializaci(cid:243)n del preparado pueda demostrar que la divulgaci(cid:243)n, en la eti- queta o en la ficha de datos de seguridad, de la identidad qu(cid:237)- mica de una sustancia que estØ exclusivamente clasificada como: (cid:151) irritante, excepto las que tenga asignada la frase R41, o irritante y que presente una o mÆs de las restantes pro- piedades mencionadas en el punto 2. 3. 4 del art(cid:237)culo 10, o La presente Directiva no afectarÆ a la facultad de los Estados miembros de establecer, ateniØndose al Tratado, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protecci(cid:243)n de los trabajadores durante la utilizaci(cid:243)n de los preparados peligrosos en cuesti(cid:243)n, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificaci(cid:243)n, el envasado ni el etiquetado de los preparados peligrosos con respecto a las disposiciones de la presente Directiva. (cid:151) nociva, o nociva y que presente una o mÆs de las propie- dades mencionadas en el punto 2. 3. 4 del art(cid:237)culo 10 y presente por s(cid:237) sola efectos letales agudos Organismos encargados de recibir la informaci(cid:243)n relativa a la salud Art(cid:237)culo 17 implicarÆ un riesgo para el carÆcter confidencial de su propie- dad intelectual, se le permitirÆ, de conformidad con lo dispues- to en el anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una denominaci(cid:243)n que identifique los grupos qu(cid:237)micos funcio- nales mÆs importantes, o bien mediante una denominaci(cid:243)n Los Estados miembros designarÆn el o los organismos encarga- dos de recibir la informaci(cid:243)n, incluida la composici(cid:243)n qu(cid:237)mica, relativa a los preparados comercializados considerados peligro- sos por sus efectos sobre la salud o por sus efectos fisicoqu(cid:237)mi- cos. 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/15 Los Estados miembros tomarÆn las medidas necesarias para que los organismos designados ofrezcan todas las garant(cid:237)as necesarias de que se preservarÆ el carÆcter confidencial de la informaci(cid:243)n recibida. Dicha informaci(cid:243)n s(cid:243)lo podrÆ ser utili- zada para dar respuesta a cualquier solicitud de orden mØdico, mediante la formulaci(cid:243)n de medidas preventivas y curativas, en particular en caso de urgencia. Los Estados miembros velarÆn por que la informaci(cid:243)n no se utilice para fines diferentes. Los Estados miembros velarÆn por que los organismos designa- dos reciban de los fabricantes o de las personas responsables de la comercializaci(cid:243)n toda la informaci(cid:243)n necesaria para el desempeæo de las tareas de las que son responsables. Art(cid:237)culo 18 ClÆusula de libertad de circulaci(cid:243)n Sin perjuicio de lo dispuesto en otro lugar de la normativa comunitaria, los Estados miembros no podrÆn prohibir, restrin- gir ni obstaculizar la comercializaci(cid:243)n de preparados a causa de su clasificaci(cid:243)n, envasado, etiquetado o fichas de datos de seguridad cuando dichos preparados se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva. Art(cid:237)culo 19 ClÆusula de salvaguardia 1. Si un Estado miembro, basÆndose en una motivaci(cid:243)n detallada, comprobare que un preparado, a pesar de ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva, representa un peligro para el hombre o el medio ambiente por motivos relativos a las disposiciones de la presente Directiva, podrÆ prohibir provi- sionalmente o someter a condiciones especiales la comerciali- zaci(cid:243)n en su territorio de dicho preparado peligroso. Inmedia- tamente informarÆ de ello a la Comisi(cid:243)n y a los demÆs Estados miembros, precisando los motivos que justifican su decisi(cid:243)n. En el caso contemplado en el apartado 1, 2. consultarÆ lo antes posible a los Estados miembros. la Comisi(cid:243)n La Comisi(cid:243)n tomarÆ una decisi(cid:243)n conforme al procedi- 3. miento previsto en el art(cid:237)culo 20 de la presente Directiva. Art(cid:237)culo 20 Adaptaci(cid:243)n al progreso tØcnico dad con el procedimiento descrito en la letra a) del apartado 4 del art(cid:237)culo 29 de la Directiva 67/548/CEE. La Comisi(cid:243)n estarÆ asistida por un ComitØ compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisi(cid:243)n. El representante de la Comisi(cid:243)n presentarÆ al ComitØ un pro- yecto de las medidas que deban tomarse. El ComitØ emitirÆ su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrÆ determinar en funci(cid:243)n de la urgencia de la cuesti(cid:243)n de que se trate. El dictamen se emitirÆ segœn la mayor(cid:237)a prevista en el apartado 2 del art(cid:237)culo 205 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisi(cid:243)n. Con motivo de la votaci(cid:243)n en el ComitØ, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponde- rarÆn de la manera definida en el art(cid:237)culo anteriormente citado. El presidente no tomarÆ parte en la votaci(cid:243)n. La Comisi(cid:243)n adoptarÆ las medidas previstas cuando sean con- formes al dictamen del ComitØ. Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del ComitØ o en caso de ausencia de dictamen, la Comisi(cid:243)n someterÆ sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciarÆ por mayor(cid:237)a cualificada. Si el Consejo no adoptare decisi(cid:243)n alguna en el plazo de tres meses a partir de la fecha en que se le present(cid:243) la propuesta, la Comisi(cid:243)n adoptarÆ las medidas propuestas. Art(cid:237)culo 21 Derogaci(cid:243)n 1. Las Directivas enumeradas en la parte A del anexo VIII quedan derogadas sin perjuicio de las obligaciones de los Esta- dos miembros en lo que respecta a los plazos de incorporaci(cid:243)n a su Derecho interno y a la aplicaci(cid:243)n de las Directivas indica- das en la parte B del anexo VIII. 2. Las Directivas indicadas en la parte A del anexo VIII serÆn de aplicaci(cid:243)n a Austria, Finlandia y Suecia con sujeci(cid:243)n a lo dispuesto en la parte C y en virtud del Tratado. Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso tØcnico los anexos de la presente Directiva se adoptarÆn de conformi- 3. Las referencias a las Directivas derogadas se entenderÆn como hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IX. L 200/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Art(cid:237)culo 22 Transposici(cid:243)n Art(cid:237)culo 23 Entrada en vigor 1. Los Estados miembros adoptarÆn y publicarÆn a mÆs tar- dar el 30 de julio de 2002 las disposiciones legales, reglamen- tarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. InformarÆn de ello inmedia- tamente a la Comisi(cid:243)n. 2. Los Estados miembros aplicarÆn las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en el apartado 1: a) b) a los preparados que no estØn contemplados en el Æmbito de aplicaci(cid:243)n de la Directiva 91/414/CEE o en la Direc- tiva 98/8/CE a partir del 30 de julio de 2002, y a los preparados que estØn contemplados en el Æmbito de aplicaci(cid:243)n de la Directiva 91/414/CEE o en la Directiva 98/8/CE a partir del 30 de julio de 2004. Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, 3. Østas harÆn referencia a la presente Directiva o irÆn acompaæa- das de dicha referencia en su publicaci(cid:243)n oficial. Los Estados miembros establecerÆn las modalidades de la mencionada refe- rencia. La presente Directiva entrarÆ en vigor el d(cid:237)a de su publicaci(cid:243)n en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El apartado 2 del art(cid:237)culo 21 se aplicarÆ a partir del 1 de enero de 1999. Art(cid:237)culo 24 Destinatarios Los destinatarios de la presente Directiva serÆn los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 31 de mayo de 1999. Por el Parlamento Europeo El Presidente J. M. GIL-ROBLES Por el Consejo El Presidente J. FISCHER 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/17 M(cid:201)TODOS DE EVALUACI(cid:211)N DE LAS PROPIEDADES FISICOQU˝MICAS DE LOS PREPARADOS CON ARREGLO AL ART˝CULO 5 ANEXO I Exenciones de los mØtodos de ensayo de la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE PARTE A VØase el punto 2. 2. 5 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. PARTE B Otros mØtodos de cÆlculo B. 1. Preparados distintos de los gaseosos 1. MØtodo de determinaci(cid:243)n de las propiedades comburentes de los preparados que contienen per(cid:243)xidos orgÆnicos VØase el punto 2. 2. 2. 1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. B. 2. Preparados gaseosos 1. MØtodo de determinaci(cid:243)n de las propiedades comburentes VØase el punto 9. 1. 1. 2 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 2. MØtodo de determinaci(cid:243)n de las propiedades de inflamabilidad VØase el punto 9. 1. 1. 1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. L 200/18 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 M(cid:201)TODOS DE EVALUACI(cid:211)N DE LOS PELIGROS PARA LA SALUD DE UN PREPARADO CONFORME AL ART˝CULO 6 ANEXO II Introducci(cid:243)n Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos de ese tipo producidos por las sustan- cias que entran en la composici(cid:243)n de un preparado. El presente mØtodo convencional, que se describe en las partes A y B del presente anexo, es un mØtodo de cÆlculo aplicable a todos los preparados y que tiene en cuenta todas las propie- dades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la formulaci(cid:243)n del preparado. A tal fin, los efectos peligro- sos sobre la salud se han subdividido en: 1) efectos letales agudos, 2) efectos irreversibles no letales tras una sola exposici(cid:243)n, 3) efectos graves tras exposici(cid:243)n repetida o prolongada, 4) efectos corrosivos, efectos irritantes, 5) efectos sensibilizantes, 6) efectos carcin(cid:243)genos, efectos mutÆgenos, efectos t(cid:243)xicos para la reproducci(cid:243)n. Los efectos para la salud se evaluarÆn de conformidad con la letra a) del apartado 1 del art(cid:237)culo 6 segœn el mØtodo con- vencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, utilizando los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n individual. a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE estØn sujetas a l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n necesarios para la aplicaci(cid:243)n del mØtodo de evaluaci(cid:243)n indicado en la parte A del presente anexo, dichos l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n deberÆn utilizarse. b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren sin los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n necesarios para la aplicaci(cid:243)n del mØtodo de evaluaci(cid:243)n que figura en la parte A del presente anexo, se utilizarÆn Østos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente anexo. El mØtodo de clasificaci(cid:243)n se describe en la parte A del presente anexo. La clasificaci(cid:243)n de la sustancia o sustancias y la subsiguiente clasificaci(cid:243)n del preparado se expresan: (cid:151) bien mediante un s(cid:237)mbolo y una o varias frases de riesgo, (cid:151) o bien por categor(cid:237)as (categor(cid:237)a 1, categor(cid:237)a 2 o categor(cid:237)a 3) a las que se aæaden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados que muestren efectos carcin(cid:243)genos, mutÆgenos o t(cid:243)xicos para la reproducci(cid:243)n. Por consi- guiente es importante considerar, ademÆs del s(cid:237)mbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustan- cia considerada. La evaluaci(cid:243)n sistemÆtica de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n en relaci(cid:243)n con la clasificaci(cid:243)n de la sustancia expresados en porcentaje peso/peso salvo cuando se trata de preparados gaseosos, en cuyo caso se expresan en porcentaje volumen/volumen y en relaci(cid:243)n con la clasificaci(cid:243)n de la sustancia. Cuando no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n que se tendrÆn en cuenta para aplicar este mØtodo convencional figuran en la parte B del presente anexo. PARTE A MØtodo de evaluaci(cid:243)n de los peligros para la salud La evaluaci(cid:243)n se llevarÆ a cabo siguiendo los pasos que se indican a continuaci(cid:243)n: 1. Se clasificarÆn como muy t(cid:243)xicos los preparados siguientes: 1. 1. en funci(cid:243)n de sus efectos agudos letales y seæalados con el s(cid:237)mbolo «T+», la indicaci(cid:243)n de peligro «muy t(cid:243)xico» y las frases de riesgo R26, R27 o R28: 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/19 1. 1. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy t(cid:243)xicas que produzcan tales efectos en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustan- cias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 1. 1. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy t(cid:243)xicas para una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en las letras a) o b) del punto 1. 1. 1 si: siendo: (cid:18) (cid:19) X PT(cid:135) LT(cid:135) (cid:21) 1 PT+ = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy t(cid:243)xica contenida en el preparado, LT+ = el l(cid:237)mite muy t(cid:243)xico fijado para cada sustancia muy t(cid:243)xica, expresado en porcentaje, en peso o en volu- men; 1. 2. en funci(cid:243)n de sus efectos irreversibles no letales despuØs de una sola exposici(cid:243)n y seæalados con el s(cid:237)mbolo «T+», la indicaci(cid:243)n de peligro «muy t(cid:243)xico» y la frase de riesgo R39/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que produzcan tales efectos en una concentra- ci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo (cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustan- cias no figuren en el anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n. 2. Se clasificarÆn como t(cid:243)xicos los preparados siguientes: 2. 1. en funci(cid:243)n de sus efectos agudos letales y seæalados con el s(cid:237)mbolo «T», la indicaci(cid:243)n de peligro «t(cid:243)xico» y las frases de riesgo R23, R24 o R25: 2. 1. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy t(cid:243)xicas o t(cid:243)xicas que produzcan tales efectos en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustan- cias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 2. 1. 2. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy t(cid:243)xicas o t(cid:243)xicas en una concentra- ci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en las letras a) y b) del punto 2. 1. 1 si: siendo: (cid:19) (cid:18) X PT(cid:135) LT (cid:135) PT LT (cid:21) 1 PT+ = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy t(cid:243)xica contenida en el preparado, PT = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia t(cid:243)xica contenida en el preparado, LT = el l(cid:237)mite muy t(cid:243)xico fijado para cada sustancia muy t(cid:243)xica, expresado en porcentaje, en peso o en volu- men; 2. 2. en funci(cid:243)n de sus efectos irreversibles no letales despuØs de una sola exposici(cid:243)n y seæalados con el s(cid:237)mbolo «T», la indicaci(cid:243)n de peligro «t(cid:243)xico» y la frase de riesgo R39/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy t(cid:243)xica o t(cid:243)xica que pro- duzcan tales efectos en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, L 200/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo (cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustan- cias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 2. 3. en funci(cid:243)n de sus efectos a largo plazo y seæalados con el s(cid:237)mbolo «T», la indicaci(cid:243)n de peligro «t(cid:243)xico» y la frase de riesgo R48/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n: los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentra- ci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o IIIA) cuando la sustancia o sus- tancias consideradas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n. 3. Se clasificarÆn como nocivos los preparados siguientes: 3. 1. debido a sus efectos agudos letales y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xn», la indicaci(cid:243)n de peligro «nocivo» y las frases de riesgo R20, R21 o R22: 3. 1. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy t(cid:243)xicas, t(cid:243)xicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la concentraci(cid:243)n sea igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustan- cias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 3. 1. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy t(cid:243)xicas, t(cid:243)xicas o nocivas en una concen- traci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en las letras a) o b) del punto 3. 1. 1 si: (cid:18) X PT(cid:135) LXn (cid:135) PT LXn (cid:135) PXn LXn (cid:19) (cid:21) 1 siendo: PT+ = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy t(cid:243)xica contenida en el preparado, PT = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia t(cid:243)xica contenida en el preparado, PXn = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva contenida en el preparado, LXn = el l(cid:237)mite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy t(cid:243)xica, t(cid:243)xica o nociva, expresado en porcen- taje, en peso o en volumen, 3. 2. debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xn», la indicaci(cid:243)n de peligro «perjudicial» y la frase de riesgo R65: los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el punto 3. 2. 3 del anexo VI de la Directiva 67/584/CEE. Al aplicar el mØtodo convencional con arreglo al punto 3. 1 no se tomarÆ en consideraci(cid:243)n la clasificaci(cid:243)n de una sustancia como R65; 3. 3. debido a sus efectos irreversibles no letales despuØs de una sola exposici(cid:243)n y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xn», la indicaci(cid:243)n de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R40/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy t(cid:243)xica, t(cid:243)xica o nociva que produzca estos efectos en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo (cuadros II y IIA) cuando la sustancia o las sustancias consideradas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 3. 4. debido a sus efectos a largo plazo y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xn», la indicaci(cid:243)n de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R48/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como t(cid:243)xica o nociva que produzcan estos efectos en una concentraci(cid:243)n igual o superior: 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/21 a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia considerada, b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o IIIA) cuando la sustancia consi- derada no figure en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figure sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n. 4. Se clasificarÆn como corrosivos los preparados siguientes: 4. 1. y se seæalarÆn con el s(cid:237)mbolo «C», la indicaci(cid:243)n de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R35: 4. 1. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y seæaladas con la frase R35 en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 4. 1. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y seæaladas con la frase R35 en una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en las letras a) o b) del punto 4. 1. 1 si: (cid:19) (cid:18) X PC;R35 LC;R35 (cid:21) 1 siendo: PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 conte- nida en el preparado, LC, R35 = el l(cid:237)mite de corrosi(cid:243)n fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 y expresado en porcentaje en peso o en volumen; 4. 2. y se seæalarÆn con el s(cid:237)mbolo «C», la indicaci(cid:243)n de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R34: 4. 2. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sus- tancias consideradas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 4. 2. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentraci(cid:243)n individual que no sobrepase los l(cid:237)mites fijados en las letras a) o b) del punto 4. 2. 1 si: (cid:18) X PC; R35 LC; R34 (cid:135) PC; R34 LC; R34 (cid:19) (cid:21) 1 siendo: PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35, PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34, LC, R34 = el l(cid:237)mite de corrosi(cid:243)n fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen. 5. Se clasificarÆn como irritantes los preparados siguientes: 5. 1. que puedan producir lesiones oculares graves y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xi», la indicaci(cid:243)n de peligro «irritante» y la frase de riesgo R41: 5. 1. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, L 200/22 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sus- tancias consideradas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 5. 1. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentraci(cid:243)n individual que no sobrepase los l(cid:237)mites fijados en las letras a) o b) del punto 5. 1. 1 si: (cid:18) X PC; R35 LXi; R41 PC; R34 LXi; R41 PXi; R41 LXi; R41 (cid:21) 1 (cid:135) (cid:135) (cid:19) siendo: PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35, PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34, PXi, R41 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41, LXi, R41 = el l(cid:237)mite de irritaci(cid:243)n R41 respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41, y expresado en porcen- taje en peso o en volumen; 5. 2. irritantes para los ojos y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xi», riesgo R36: la indicaci(cid:243)n de peligro «irritante» y la frase de 5. 2. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 5. 2. 2. los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en las letras a) o b) del punto 5. 3. 1 si: (cid:18) X PC; R35 LXi; R36 (cid:135) PC; R34 LXi; R36 (cid:135) PXi; R41 LXi; R36 (cid:135) PXi; R36 LXi; R36 (cid:19) (cid:21) 1 siendo: PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35, PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34, PXi, R41 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41, PXi, R36 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R36, LXi, R36 = el l(cid:237)mite de irritaci(cid:243)n respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36, y expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5. 3. irritantes para la piel y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xi», la indicaci(cid:243) de peligro «irritante» y la frase de riesgo R38: 5. 3. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38 en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sus- tancias consideradas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/23 5. 3. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentraci(cid:243)n indivi- dual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en las letras a) o b) del punto 5. 3. 1 si: (cid:18) X PC; R35 LXi; R38 (cid:135) PC; R34 LXi; R38 (cid:135) PXi; R38 LXi; R38 (cid:19) (cid:21) 1 siendo: PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35, PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34, PXi, R38 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R38, LXi, R38 = el l(cid:237)mite de irritaci(cid:243)n respectivo fijado bien para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5. 4. irritantes para las v(cid:237)as respiratorias y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xi», la indicaci(cid:243)n de peligro «irritante» y la frase de riesgo R37: 5. 4. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IVA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 5. 4. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en las letras a) o b) del punto 5. 4. 1 si: (cid:19) (cid:18) X PXi; R37 LXi; R37 (cid:21) 1 siendo: PXi,R37 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37, LXi,R37 = el l(cid:237)mite de irritaci(cid:243)n fijado para cada sustancia o sustancias a la que se haya asignado la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5. 4. 3. los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentra- ci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en el punto 5. 3. 1 a) o b), si: (cid:18) X PC; R35 LXi; R37 (cid:135) PC; R34 LXi; R37 (cid:135) PXi; R37 LXi; R37 (cid:19) (cid:21) 1 siendo: PC, R35 = el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig- nado la frase R35, PC, R34 = el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig- nado la frase R34, PXi, R37 = el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asig- nado la frase R37, LXi, R37 = el l(cid:237)mite de irritaci(cid:243)n respectivo fijado bien para cada sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante a la que se haya asignado la frase R37, expresado en porcentaje en peso o en volumen. 6. Se clasificarÆn como sensibilizantes los preparados siguientes: 6. 1. Para la piel y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xi», la indicaci(cid:243)n de peligro «irritante» y la frase de riesgo R43: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, L 200/24 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o VA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 6. 2. para las v(cid:237)as respiratorias y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xn», riesgo R42: la indicaci(cid:243)n de peligro «nocivo» y la frase de los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o VA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n. 7. Se clasificarÆn como carcin(cid:243)genos los preparados siguientes: 7. 1. de categor(cid:237)a 1 o 2 y seæalados con el s(cid:237)mbolo «T» y la frase R45 o R49: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcin(cid:243)gena y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcin(cid:243)genas de categor(cid:237)a 1 o 2, que pro- duzca tales efectos en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 7. 2. de categor(cid:237)a 3 y a los que se haya asignado el s(cid:237)mbolo «Xn» y la frase R40: los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como carcin(cid:243)gena y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias carcin(cid:243)genas de categor(cid:237)a 3, en una con- centraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n. 8. Se clasificarÆn como mutÆgenos los preparados siguientes: 8. 1. de categor(cid:237)a 1 o 2 y seæalados con el s(cid:237)mbolo «T» y la frase R46, los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutÆgena y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutÆgenas de categor(cid:237)a 1 o 2, en una con- centraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 8. 2. de categor(cid:237)a 3 y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xn» y la frase R40: los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutÆgena y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias mutÆgenas de categor(cid:237)a 3, en una concentra- ci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n. 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/25 9. Se clasificarÆn como t(cid:243)xicos para la reproducci(cid:243)n los preparados siguientes: 9. 1. de categor(cid:237)a 1 o 2 y seæalados con el s(cid:237)mbolo «T» y la frase R60 (fertilidad): los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como t(cid:243)xica para la reproducci(cid:243)n y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias t(cid:243)xicas para la reproduc- ci(cid:243)n de catgor(cid:237)a 1 o 2, en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 9. 2. de categor(cid:237)a 3 y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xn» y la frase R62 (fertilidad): los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como t(cid:243)xica para la reproducci(cid:243)n y a la que se haya asignado la frase R62, que caracteriza las sustancias t(cid:243)xicas para la reproduc- ci(cid:243)n de categor(cid:237)a 3, en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuran en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 9. 3. de categor(cid:237)a 1 o 2 y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xn» y la frase R61 (desarrollo): los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como t(cid:243)xica para la reproducci(cid:243)n y a la que se aplique la frase R61, que caracteriza las sustancias t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n de categor(cid:237)a 1 o 2, en una concentraci(cid:243)n igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 9. 4. de categor(cid:237)a 3 y seæalados con el s(cid:237)mbolo «Xn» y la frase R63 (desarrollo): los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como t(cid:243)xica para la reproducci(cid:243)n y a la que se haya asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias t(cid:243)xicas para la reproduc- ci(cid:243)n de categor(cid:237)a 3, en una concentracion igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VIA) cuando la sustancia o sus- tancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n. PARTE B L(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n que deberÆn utilizarse para la evaluaci(cid:243)n de los peligros para la salud En relaci(cid:243)n con los diferentes efectos que pueden producirse sobre la salud, se indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n (expresados en porcentaje peso/peso) que deberÆn aplicarse a los preparados no gaseo- sos, y en el segundo cuadro (cuadros IA al VIA) los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n (expresados en porcentaje volumen/volu- men) que deberÆn aplicarse a los preparados gaseosos. Estos l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n se aplicarÆn en los casos en que el anexo I de la Directiva 67/548/CEE no prevea l(cid:237)mites espec(cid:237)ficos de concentraci(cid:243)n para una sustancia determinada. L 200/26 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 1. Efectos letales agudos 1. 1. P r e p a r a d o s n o g a s e o s o s Los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n fijados en el cuadro I expresados en porcentaje peso/peso, determinarÆn la clasifica- ci(cid:243)n del preparado en funci(cid:243)n de la concentraci(cid:243)n individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasifi- caci(cid:243)n tambiØn se indica. Cuadro I Clasificaci(cid:243)n del preparado Clasificaci(cid:243)n de la sustancia T+ T Xn T+ y R26, R27, R28 concentraci(cid:243)n ¯ 7 % 1 % ˜ concentraci(cid:243)n < 7 % 0,1 % ˜ concentraci(cid:243)n < 1 % T+ y R23, R24, R25 Xn y R20, R21, R22 concentraci(cid:243)n ¯ 25 % 3 % ˜ concentraci(cid:243)n < 25 % concentraci(cid:243)n ¯ 25 % Las frases de riesgo R se atribuirÆn al preparado segœn los criterios siguientes: (cid:151) la etiqueta deberÆ llevar obligatoriamente, segœn la clasificaci(cid:243)n considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas; (cid:151) de manera general, se considerarÆn las frases R vÆlidas para la(s) sustancia(s) cuya concentraci(cid:243)n corres- ponda a la clasificaci(cid:243)n mÆs estricta. 1. 2. P r e p a r a d o s g a s e o s o s Los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I A siguiente determinarÆn la clasificaci(cid:243)n del preparado gaseoso en funci(cid:243)n de la concentraci(cid:243)n individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificaci(cid:243)n tambiØn se indica. Cuadro I A Clasificaci(cid:243)n de la sustancia (gas) Clasificaci(cid:243)n del preparado gaseoso T+ T Xn T+ y R26, R27, R28 concentraci(cid:243)n ¯ 1 % 0,2 % ˜ concentraci(cid:243)n < 1 % 0,02 % ˜ concentraci(cid:243)n < 0,2 % T y R23, R24, R25 Xn y R20, R21, R22 concentraci(cid:243)n ¯ 5 % 0,5 % ˜ concentraci(cid:243)n < 5 % concentraci(cid:243)n ¯ 5 % Las frases de riesgo R se atribuirÆn al preparado segœn los criterios siguientes: (cid:151) la etiqueta deberÆ llevar obligatoriamente, segœn la clasificaci(cid:243)n considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas; (cid:151) de manera general, se considerarÆn las frases R vÆlidas para la(s) sustancia(s) cuya concentraci(cid:243)n corres- ponda a la clasificaci(cid:243)n mÆs estricta. 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/27 2. Efectos irreversibles no letales despuØs de una sola exposici(cid:243)n 2. 1. P r e p a r a d o s n o g a s e o s o s Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales despuØs de una exposici(cid:243)n œnica (R39/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n (cid:151) R40/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n) los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n individual fijados en el cuadro II expresadas en porcentaje peso/peso, determinarÆn, llegado el caso, la clasificaci(cid:243)n del preparado. Clasificaci(cid:243)n de la sustancia T+ y R39/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n T y R39/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n Xn y R40/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n Cuadro II Clasificaci(cid:243)n del preparado T+ T Xn concentraci(cid:243)n ¯ 10 % R39 (*) obligatoria 1 % ˜ concentraci(cid:243)n < 10 % R39 (*) obligatoria 0,1 % ˜ concentraci(cid:243)n < 1 % R40 (*) obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 10 % R39 (*) obligatoria 1 % ˜ concentraci(cid:243)n < 10 % R40 (*) obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 10 % R40 (*) obligatoria (*) Para indicar la v(cid:237)a de administraci(cid:243)n/exposici(cid:243)n (v(cid:237)a de exposici(cid:243)n), se utilizarÆn las frases R combinadas que figuran en los puntos 3. 2. 1, 3. 2. 2 y 3. 2. 3 de la gu(cid:237)a de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE). 2. 2. P r e p a r a d o s g a s e o s o s Para los gases que produzcan efectos irreversibles no letales despuØs de una exposici(cid:243)n œnica (R39/v(cid:237)a de exposi- ci(cid:243)n, R40/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n), los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II A determinarÆn, llegado el caso, la clasificaci(cid:243)n del preparado. Clasificaci(cid:243)n de la sustancia (gas) T+ y R39/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n T y R39/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n Xn y R40/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n Cuadro II A Clasificaci(cid:243)n del preparado gaseoso T+ T Xn concentraci(cid:243)n ¯ 1 % R39 (*) obligatoria 0,2 % ˜ concentraci(cid:243)n < 1 % R39 (*) obligatoria 0,02 % ˜ concentraci(cid:243)n < 0,2 % R40 (*) obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 5 % R39 (*) obligatoria 0,5 % ˜ concentraci(cid:243)n < 5 % R40 (*) obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 5 % R40 (*) obligatoria (*) Para indicar la v(cid:237)a de administraci(cid:243)n/exposici(cid:243)n (v(cid:237)a de exposici(cid:243)n), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los puntos 3. 2. 1, 3. 2. 2 y 3. 2. 3 de la gu(cid:237)a de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE). 3. Efectos graves tras exposici(cid:243)n repetida o prolongada 3. 1. P r e p a r a d o s n o g a s e o s o s Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposici(cid:243)n repetida o prolongada (R48/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n), los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n individual fijados en el cuadro III, expresados en porcentaje peso/peso, determina- rÆn, llegado el caso, la clasificaci(cid:243)n del preparado. L 200/28 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Cuadro III Clasificaci(cid:243)n de la sustancia Clasificaci(cid:243)n del preparado T Xn T y R48/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n concentraci(cid:243)n ¯ 10 % R48 (*) obligatoria 1 % ˜ concentraci(cid:243)n < 10 % R48 (*) obligatoria Xn y R48/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n concentraci(cid:243)n ¯ 10 % R48 (*) obligatoria (*) Para indicar la v(cid:237)a de administraci(cid:243)n/exposici(cid:243)n (v(cid:237)a de exposici(cid:243)n), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los puntos 3. 2. 1, 3. 2. 2 y 3. 2. 3 de la gu(cid:237)a de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE). 3. 2. P r e p a r a d o s g a s e o s o s Para los gases que produzcan efectos graves tras exposici(cid:243)n repetida o prolongada (R48/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n), los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A, deter- minarÆn, llegado el caso, la clasificaci(cid:243)n del preparado. Cuadro III A Clasificaci(cid:243)n de la sustancia (gas) Clasificaci(cid:243)n del preparado gaseoso T Xn T y R48/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n concentraci(cid:243)n ¯ 5 % R48 (*) obligatoria 0,5 % ˜ concentraci(cid:243)n < 5 % R48 (*) obligatoria Xn y R48/v(cid:237)a de exposici(cid:243)n concentraci(cid:243)n ¯ 5 % R48 (*) obligatoria (*) Para indicar la v(cid:237)a de administraci(cid:243)n/exposici(cid:243)n (v(cid:237)a de exposici(cid:243)n), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los puntos 3. 2. 1, 3. 2. 2 y 3. 2. 3 de la gu(cid:237)a de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE). 4. Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves 4. 1. P r e p a r a d o s n o g a s e o s o s Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38, R41) los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n individual fijados en el cuadro IV, expresados en porcentaje peso/peso, determinarÆn, llegado el caso, la clasificaci(cid:243)n del preparado. Clasificaci(cid:243)n del preparado Cuadro IV Clasificaci(cid:243)n de la sustancia C y R35 C y R34 Xi y R41 Xi y R36, R37, R38 C y R35 concentraci(cid:243)n ¯ 10 % R35 obligatoria 5 % ˜ concentraci(cid:243)n < 10 % R34 obligatoria 5 % (*) 1 % ˜ concentraci(cid:243)n < 5 % R36/38 obligatoria C y R34 concentraci(cid:243)n ¯ 10 % R34 obligatoria 10 % (*) 5 % ˜ concentraci(cid:243)n < 10 % R36/38 obligatoria 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/29 Clasificaci(cid:243)n del preparado Xi y R41 Xi y R36, R37, R38 Clasificaci(cid:243)n de la sustancia C y R35 C y R34 Xi y R41 Xi y R36, R37, R38 concentraci(cid:243)n ¯ 10 % R41 obligatoria 5 % ˜ concentraci(cid:243)n < 10 % R36 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 20 % R36, R37, R38 son obli- gatorias en funci(cid:243)n de la concentraci(cid:243)n presente, cuando se apliquen a las sustancias consideradas (*) Con arreglo a la gu(cid:237)a de etiquetado del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, las sustancias corrosivas a las que se haya asig- nado las frases R35 o R34 tambiØn deberÆn considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado con- tiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n necesarios para clasificarlo como pre- parado corrosivo, dichas sustancias podrÆn contribuir a la clasificaci(cid:243)n del preparado como irritante con R41 o R36. 4. 2. P r e p a r a d o s g a s e o s o s Para los gases que produzcan tales efectos (R34-R35 o R36, R37, R38, R41), los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n indivi- dual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro IV A determinarÆn, llegado el caso, la clasi- ficaci(cid:243)n del preparado. Clasificaci(cid:243)n de la sustancia (gas) Cuadro IV A Clasificaci(cid:243)n del preparado gaseoso C y R35 C y R34 Xi y R41 Xi y R36, R37, R38 C y R35 concentraci(cid:243)n ¯ 1 % R35 obligatoria 0,2 % ˜ concentraci(cid:243)n < 1 % R34 obligatoria 0,2 % (*) 0,02 % ˜ concentraci(cid:243)n < 0,2 % R36/37/38 obligatoria C y R34 Xi y R41 Xi y R36, R37, R38 concentraci(cid:243)n ¯ 5 % R34 obligatoria 5 % (*) 0,5 % ˜ concentraci(cid:243)n < 5 % R36/37/38 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 5 % R41 obligatoria 0,5 % ˜ concentraci(cid:243)n < 5 % R36 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 5 % R36, R37, R38 son obli- gatorias, segœn el caso (*) Con arreglo a la gu(cid:237)a de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE), las sustancias corrosivas a las que se haya asig- nado las frases R35 o R34 tambiØn deberÆn considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado con- tiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n necesarios para clasificarlo como pre- parado corrosivo, dichas sustancias podrÆn contribuir a la clasificaci(cid:243)n del preparado como irritante con R41 o R36. 5. Efectos sensibilizantes 5. 1. P r e p a r a d o s n o g a s e o s o s Los preparados que produzcan tales efectos se clasificarÆn como sensibilizantes con: (cid:151) el s(cid:237)mbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalaci(cid:243)n, L 200/30 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 (cid:151) el s(cid:237)mbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel. Los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n individual fijados en el cuadro V, expresados en porcentaje peso/peso, determina- rÆn, llegado el caso, la clasificaci(cid:243)n del preparado. Cuadro V Clasificaci(cid:243)n de la sustancia Clasificaci(cid:243)n del preparado Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43 Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43 concentraci(cid:243)n ¯ 1 % R42 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 1 % R43 obligatoria 5. 2. P r e p a r a d o s g a s e o s o s Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificarÆn como sensibilizantes con: (cid:151) el s(cid:237)mbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalaci(cid:243)n, (cid:151) el s(cid:237)mbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel. Los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinarÆn, llegado el caso, la clasificaci(cid:243)n del preparado. Cuadro V A Clasificaci(cid:243)n de la sustancia (gas) Clasificaci(cid:243)n del preparado gaseoso Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43 Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43 concentraci(cid:243)n ¯ 0,2 % R42 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 0,2 % R43 obligatoria 6. Efectos carcin(cid:243)genos, mutÆgenos, t(cid:243)xicos para la reproducci(cid:243)n 6. 1. P r e p a r a d o s n o g a s e o s o s Para las sustancias que puedan tener tales efectos, los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n fijados en el cuadro VI, expresa- dos en porcentaje peso/peso, determinarÆn, llegado el caso, la clasificaci(cid:243)n del preparado. Los s(cid:237)mbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes: Carcin(cid:243)geno categor(cid:237)as 1 y 2: Carcin(cid:243)geno categor(cid:237)a 3: MutÆgeno categor(cid:237)a 1 y 2: MutÆgeno categor(cid:237)a 3: T(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n, fertilidad, categor(cid:237)as 1 y 2: T(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n, desarrollo, categor(cid:237)as 1 y 2: T(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n, fertilidad, categor(cid:237)a 3: T(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n, desarrollo catØgorias 3: T; R45 o R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/31 Cuadro VI Clasificaci(cid:243)n de la sustancia Clasificaci(cid:243)n del preparado Categor(cid:237)as 1 y 2 Categor(cid:237)a 3 Sustancias carcin(cid:243)genas de categor(cid:237)a 1 o 2 y R45 o R49 concentraci(cid:243)n ¯ 0,1 % carcin(cid:243)geno R45, R49 obligatorias, segœn el caso Sustancias carcin(cid:243)genas de categor(cid:237)a 3 y R40 Sustancias mutÆgenas de categor(cid:237)a 1 o 2 y R46 concentraci(cid:243)n ¯ 0,1 % mutÆgeno R46 obligatoria Sustancias mutÆgenas de categor(cid:237)a 3 y R40 Sustancias «t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n» de categor(cid:237)a 1 o 2 con R60 (fertilidad) concentraci(cid:243)n ¯ 0,5 % t(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n (fertilidad) R60 obligatoria Sustancias «t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n» de categor(cid:237)a 3 con R62 (fertilidad) Sustancias «t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n» de categor(cid:237)a 1 o 2 con R61 (desarrollo) concentraci(cid:243)n ¯ 0,5 % t(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n (desarrollo) R61 obligatoria Sustancias «t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n» de categor(cid:237)a 3 con R63 (desarrollo) concentraci(cid:243)n ¯ 1 % carcin(cid:243)geno R40 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 1 % mutÆgeno R40 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 5 % t(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n (fertilidad) R62 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 5 % t(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n (desarrollo) R63 obligatoria 6. 2. P r e p a r a d o s g a s e o s o s Para los gases que produzcan tales efectos, los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n expresados en porcentaje volumen/volu- men fijados e el cuadro IV A, determinarÆn, llegado el caso, la clasificaci(cid:243)n del preparado. Los s(cid:237)mbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes: Carcin(cid:243)geno categor(cid:237)as 1 y 2: Carcin(cid:243)geno categor(cid:237)a 3: MutÆgeno categor(cid:237)as 1 y 2: MutÆgeno categor(cid:237)a 3: T(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n, fertilidad, categor(cid:237)as 1 y 2: T(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n, desarrollo, categor(cid:237)as 1 y 2: T(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n, fertilidad, categor(cid:237)a 3: T(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n, desarrollo categor(cid:237)a 3: T; R45, R49 Xn; R40 T; R46 Xn; R40 T; R60 T; R61 Xn; R62 Xn; R63 L 200/32 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Cuadro VI A Clasificaci(cid:243)n de la sustancia (gas) Clasificaci(cid:243)n del preparado gaseoso Categor(cid:237)as 1 y 2 Categor(cid:237)a 3 Sustancias carcin(cid:243)genas de categor(cid:237)a 1 o 2 y R45 o R49 concentraci(cid:243)n ¯ 0,1 % carcin(cid:243)geno R45 o R49 obligatorias, segœn el caso Sustancias carcin(cid:243)genas de categor(cid:237)a 3 y R40 Sustancias mutÆgenas de categor(cid:237)a 1 o 2 y R46 concentraci(cid:243)n ¯ 0,1 % mutÆgeno R46 obligatoria Sustancias mutÆgenas de categor(cid:237)a 3 y R40 Sustancias «t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n» de categor(cid:237)a 1 o 2 con R60 (fertilidad) concentraci(cid:243)n ¯ 0,2 % t(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n (fertilidad) R60 obligatoria Sustancias «t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n» de categor(cid:237)a 3 con R62 (fertilidad) Sustancias «t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n» de categor(cid:237)a 1 o 2 con R61 (desarrollo) concentraci(cid:243)n ¯ 0,2 % t(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n (desarrollo) R61 obligatoria Sustancias «t(cid:243)xicas para la reproducci(cid:243)n» de categor(cid:237)a 3 con R63 (desarrollo) concentraci(cid:243)n ¯ 1 % carcin(cid:243)geno R40 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 1 % mutÆgeno R40 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 1 % t(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n (fertilidad) R62 obligatoria concentraci(cid:243)n ¯ 1 % t(cid:243)xico para la reproducci(cid:243)n (desarrollo) R63 obligatoria 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/33 M(cid:201)TODOS DE EVALUACI(cid:211)N DE LOS RIESGOS DE UN PREPARADO PARA EL MEDIO AMBIENTE CON ARREGLO AL ART˝CULO 7 ANEXO III Introducci(cid:243)n La evaluaci(cid:243)n sistemÆtica de todos los efectos peligrosos para el medio ambiente se expresa mediante l(cid:237)mites de concen- traci(cid:243)n expresados en porcentaje peso/peso, salvo en el caso de preparados gaseosos, en los que se expresan en porcen- taje volumen/volumen, en relaci(cid:243)n con la clasificaci(cid:243)n de la sustancia. La parte A indica el mØtodo de evaluaci(cid:243)n enunciado en la letra a) del apartado 1 del art(cid:237)culo 7, as(cid:237) como las frases de riesgo (frases R) que deberÆn usarse para clasificar el preparado. La parte B indica los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n que deben utilizarse en caso de aplicaci(cid:243)n del mØtodo convencional, as(cid:237) como los s(cid:237)mbolos y frases R que servirÆn para la clasificaci(cid:243)n. Con arreglo a la letra a) del apartado 1 del art(cid:237)culo 7 los riesgos para el medio ambiente de un preparado se evaluarÆn mediante el mØtodo convencional descrito en las partes A y B del presente anexo, utilizando los l(cid:237)mites individuales de concentraci(cid:243)n: a) Cuando a las sustancias peligrosas indicadas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE se les haya asignado los l(cid:237)mi- tes de concentraci(cid:243)n necesarios para la aplicaci(cid:243)n del mØtodo de evaluaci(cid:243)n descrito en la parte A del presente anexo, deberÆn utilizarse dichos l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n. b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren en el mismo sin los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n necesarios para la aplicaci(cid:243)n del mØtodo de evaluaci(cid:243)n descrito en la parte A del presente anexo, deberÆn asignÆrseles los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n conformes a la especificaci(cid:243)n recogida en la parte B del presente anexo. La parte C indica los mØtodos de ensayo que permiten evaluar los peligros para el medio ambiente acuÆtico. PARTE A MØtodo de la evaluaci(cid:243)n de los riesgos para el medio ambiente a) Medio ambiente acuÆtico I. M Ø t o d o c o n v e n c i o n a l d e e v a l u a c i (cid:243) n d e l o s p e l i g r o s p a r a e l m e d i o a m b i e n t e a c u Æ t i c o El mØtodo convencional de evaluaci(cid:243)n de los peligros para el medio ambiente acuÆtico tiene en cuenta todos los riesgos que una sustancia puede presentar para este medio segœn las especificaciones siguientes: Los preparados siguientes se clasificarÆn como peligrosos para el medio ambiente: 1. y se les aplicarÆ el s(cid:237)mbolo «N», la indicaci(cid:243)n de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53): 1. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 e una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustacias consideradas, b) bien a la fijada en el parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figu- ren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; L 200/34 ES 1. 2. Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los limites fijados en el punto I. 1. 1. a) o b), si: (cid:19) (cid:18) X PN; R50(cid:255)53 LN; R50(cid:255)53 (cid:21) 1 siendo: PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, LN, R50-53 = el l(cid:237)mite R50-53 fijado para cada sustancia a la que se aplican las frases R50-53 y expresado en porcentaje en peso; 2. y se les aplicarÆ el s(cid:237)mbolo «N», la indicaci(cid:243)n de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al punto I. 1; 2. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figu- ren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 2. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en el punto I. 1. 1. a) o b), si: (cid:18) X PN; R50(cid:255)53 LN; R51(cid:255)53 (cid:135) PN; R51(cid:255)53 LN; R51(cid:255)53 (cid:19) (cid:21) 1 siendo: PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, PN, R51-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado, LN, R51-53 = el l(cid:237)mite R51-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, expresado en porcentaje en peso; 3. y se les aplicarÆn las frases de riesgo R52 y R53 (R52-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos I. 1 o I. 2; 3. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentraci(cid:243)n individual igual o supe- rior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figu- ren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 3. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en el punto I. 3. 1. a) o b), si: (cid:18) X PN; R50(cid:255)53 LR52(cid:255)53 (cid:135) PN; R51(cid:255)53 LR52(cid:255)53 (cid:135) PR52(cid:255)53 LR52(cid:255)53 (cid:19) (cid:21) 1 siendo: PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/35 PN, R51-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado, PR52-53 LR52-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado, = el l(cid:237)mite R52-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso; 4. y se les aplicarÆ el s(cid:237)mbolo «N», la indicaci(cid:243)n de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R50, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al punto I. 1; 4. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 2) cuando la sustancia o sustancias no figu- ren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 4. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en el punto I. 4. 1. a) o b), si: siendo: (cid:19) (cid:18) X PN; R50 LN; R50 (cid:21) 1 PN, R50 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado, LN, R50 = el l(cid:237)mite R50 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R50 expresado en porcentaje en peso; 4. 3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50, y no respondan a los criterios mencionados en el punto I. 4. 1 o I. 4. 2 y contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apli- quen las frases R50-53 en las que (cid:18) X PN; R50 LN; R50 (cid:135) PN; R50(cid:255)53 LN; R50 (cid:19) (cid:21) 1 siendo: PN, R50 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado, PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, LN, R50 = el l(cid:237)mite R50 respectivo para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50 o R50-53 expresado en porcentaje en peso; 5. y se les aplicarÆ la frase de riesgo R52, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos I. 1, I. 2, I. 3 o I. 4: 5. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 3) cuando la sustancia o sustancias no figu- ren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; L 200/36 ES 5. 2. Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en el punto I. 5. 1. a) o b), si: (cid:19) (cid:18) X PR52 LR52 (cid:21) 1 siendo: PR52 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R52 contenida en el preparado, LR52 = el l(cid:237)mite R52 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R52 expresado en porcentaje en peso; 6. y se les aplicarÆ la frase de riesgo R53, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos I. 1, I. 2 o I. 3; 6. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 4) cuando la sustancia o sustancias no figu- ren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 6. 2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentraci(cid:243)n individual por debajo de los l(cid:237)mites fijados en el punto I. 6. 1. a) o b), si: (cid:19) (cid:18) X PR53 LR53 (cid:21) 1 siendo: PR53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado, LR53 = el l(cid:237)mite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R53 expresado en porcentaje en peso; 6. 3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53, que no respondan a los criterios mencionados en el punto 1. 6. 2 y que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a los que se apli- quen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en las que: (cid:18) X PR53 LR53 (cid:135) PN; R50(cid:255)53 LR53 (cid:135) PN; R51(cid:255)53 LR53 (cid:135) PR52(cid:255)53 LR53 (cid:19) (cid:21) 1 siendo: PR53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado, PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado, PN, R51-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado, PR52-53 LR53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado, = el l(cid:237)mite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R53, R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso. b) Medio ambiente no acuÆtico 1) CAPA DE OZONO I. M Ø t o d o c o n v e n c i o n a l d e e v a l u a c i (cid:243) n d e l o s p r e p a r a d o s p e l i g r o s o s p a r a l a c a p a d e o z o n o Los preparados siguientes se clasificarÆn como peligrosos para el medio ambiente: 1. y se les aplicarÆ el s(cid:237)mbolo «N», la indicaci(cid:243)n de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R59: 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/37 1. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica el s(cid:237)mbolo «N» y la frase R59 en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias considera- das, b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n; 2. y se les aplicarÆ la frase de riesgo R59 a: 2. 1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica la frase R59 en una concentraci(cid:243)n individual igual o superior: a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias conside- radas, b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n. 2) MEDIO AMBIENTE TERRESTRE I. E v a l u a c i (cid:243) n d e l o s p r e p a r a d o s p e l i g r o s o s p a r a e l m e d i o a m b i e n t e t e r r e s t r e La utilizaci(cid:243)n de las frases de riesgo siguientes para la clasificaci(cid:243)n de los preparados tendrÆ en cuenta los criterios detallados una vez introducidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE: R54 T(cid:243)xico para la flora R55 T(cid:243)xico para la fauna R56 T(cid:243)xico para los organismos del suelo R57 T(cid:243)xico para las abejas R58 Puede producir efectos perjudiciales a largo plazo para el medio ambiente L(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n que deberÆn utilizarse para la evaluaci(cid:243)n de los peligros para el medio ambiente PARTE B I. Para el medio ambiente acuÆtico Los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso determinan la clasificaci(cid:243)n del preparado en funci(cid:243)n de la concentraci(cid:243)n individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificaci(cid:243)n tambiØn se indica. Cuadro 1 Toxicidad acuÆtica aguda y efectos perjudiciales a largo plazo Clasificaci(cid:243)n de la sustancia N, R50-53 N, R51-53 R52-53 N, R50-53 Cn ¯ 25 % Clasificaci(cid:243)n del preparado N, R51-53 R52-53 2,5 % ˜ Cn < 25 % 0,25 % ˜ Cn < 2,5 % Cn ¯ 25 % 2,5 % ˜ Cn < 25 % Cn ¯ 25 % L 200/38 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Cuadro 2 Toxicidad acuÆtica aguda Clasificaci(cid:243)n de la sustancia Clasificaci(cid:243)n del preparado N, R50 N, R50 N, R50-53 Cn ¯ 25 % Cn ¯ 25 % Cuadro 3 Toxicidad acuÆtica Clasificaci(cid:243)n de la sustancia R52 Clasificaci(cid:243)n del preparado R52 Cn ¯ 25 % Cuadro 4 Efectos perjudiciales a largo plazo Clasificaci(cid:243)n de la sustancia Clasificaci(cid:243)n del preparado R53 R53 N, R50-53 N, R51-53 R52-53 Cn ¯ 25 % Cn ¯ 25 % Cn ¯ 25 % Cn ¯ 25 % II. Para el medio ambiente no acuÆtico Los l(cid:237)mites de concentraci(cid:243)n fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso o para los pre- parados gaseosos en porcentaje volumen/volumen, determinan la clasificaci(cid:243)n del preparado en funci(cid:243)n de la con- centraci(cid:243)n individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificaci(cid:243)n tambiØn se indica. Cuadro 5 Peligrosos para la capa de ozono Clasificaci(cid:243)n de la sustancia N con R59 Clasificaci(cid:243)n de la sustancia R59 Clasificaci(cid:243)n del preparado N, R59 Cn ¯ 0,1 % Clasificaci(cid:243)n del preparado R59 Cn ¯ 0,1 % 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/39 MØtodos de ensayo para la evaluaci(cid:243)n de los peligros para el medio ambiente acuÆtico PARTE C La clasificaci(cid:243)n de un preparado se suele hacer segœn el mØtodo convencional. No obstante, para determinar la toxici- dad acuÆtica aguda puede, en algunos casos, procederse a ensayos sobre el preparado. El resultado de estos ensayos sobre el preparado s(cid:243)lo puede modificar la clasificaci(cid:243)n relativa a la toxicidad acuÆtica aguda que se obtendr(cid:237)a aplicando el mØtodo convencional. Si el responsable de la comercializaci(cid:243)n elige estos ensayos, Østos deberÆn realizarse respetando los criterios de calidad de los mØtodos que figuran en la parte C del anexo V de la Directiva 67/548/CEE. AdemÆs, los ensayos se efectuarÆn en cada una de las tres especies previstas con arreglo a los criterios del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE (algas, dafnias y peces), a menos que se haya atribuido ya al preparado, tras el ensayo en una de las especies, la clasificaci(cid:243)n de peligro mÆs elevada relativa a la toxicidad acuÆtica aguda o que se encuentre ya dispo- nible el resultado de un ensayo antes de la entrada en vigor de la presente Directiva. L 200/40 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 DISPOSICIONES PARTICULARES PARA LOS RECIPIENTES QUE CONTENGAN PREPARADOS OFRECIDOS O VENDIDOS AL P(cid:218)BLICO EN GENERAL ANEXO IV PARTE A Recipientes que deben ir provistos de un cierre de seguridad para niæos 1. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al pœblico en gene- ral y que estØn etiquetados como muy t(cid:243)xicos, t(cid:243)xicos o corrosivos, segœn las prescripciones del art(cid:237)culo 10 y en las condiciones previstas en el art(cid:237)culo 6 de la presente Directiva, deberÆn ir provistos de cierres de seguridad para niæos. 2. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que presenten un riesgo de aspiraci(cid:243)n (Xn, R65) y estØn clasificados y etiquetados con arreglo al apartado 3. 2. 3 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, a excepci(cid:243)n de los preparados comercializados en forma de aerosoles o en un recipiente provisto de un sistema de pulverizaci(cid:243)n sellado, deberÆn ir provistos de cierres de seguridad para niæos. 3. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al menos una de las sustancias enumeradas a conti- nuaci(cid:243)n que estØ presente en concentraci(cid:243)n igual o superior a la concentraci(cid:243)n l(cid:237)mite individual fijada: No 1 2 Identificaci(cid:243)n de la sustancia L(cid:237)mite de concentraci(cid:243)n CAS Registro no Nombre Nœmero EINECS 67-56-1 Metanol 75-09-2 Diclorometano 2006596 2008389 ¯ 3 % ¯ 1 % que se ofrezcan o se vendan al pœblico en general deberÆn ir provistos de cierres de seguridad para niæos. PARTE B Recipientes que deben llevar una indicaci(cid:243)n de peligro detectable al tacto Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al pœblico en general y que estØn etiquetados como muy t(cid:243)xicos, t(cid:243)xicos, corrosivos, nocivos, extremadamente inflamables o fÆcilmente infla- mables, segœn las prescripciones del art(cid:237)culo 10 de la presente Directiva y en las condiciones previstas en los art(cid:237)culos 5 y 6 de la misma, deberÆn llevar una indicaci(cid:243)n de peligro detectable al tacto. Estas disposiciones no se aplicarÆn a los aerosoles clasificados y etiquetados œnicamente como extremadamente inflama- bles o fÆcilmente inflamables. 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/41 ANEXO V DISPOSICIONES PARTICULARES RELATIVAS AL ETIQUETADO DE DETERMINADOS PREPARADOS A. Para preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los art(cid:237)culos 5, 6 y 7 1. Preparados de venta al pœblico en general 1. 1. En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, ademÆs de los consejos de prudencia espec(cid:237)ficos, deberÆn figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S 1, S 2, S 45 o S 46 segœn los criterios fijados en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 1. 2. Cuando dichos preparados estØn clasificados como muy t(cid:243)xicos (T+), t(cid:243)xicos (T) o corrosivos (C) y sea mate- rialmente imposible dar dicha informaci(cid:243)n en el propio envase, Øste deberÆ ir acompaæado de instrucciones precisas y de fÆcil comprensi(cid:243)n en las que figure, si fuera necesario, la informaci(cid:243)n relativa a la destrucci(cid:243)n del envase una vez vac(cid:237)o. 2. Preparados cuya aplicaci(cid:243)n debe realizarse por pulverizaci(cid:243)n En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados deberÆ figurar obligatoriamente el consejo de pru- dencia S 23 acompaæado del consejo de prudencia S 38 o S 51 de acuerdo con los criterios de aplicaci(cid:243)n definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 3. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R33: «Peligro de efectos acumulativos» En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R33, deberÆ indicarse dicha frase R33 tal como figura en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE cuando esta sustancia estØ presente en el preparado a una concentraci(cid:243)n igual o superior al 1 %, salvo si se fijasen valores diferentes en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE. 4. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R64: «Puede perjudicar a los lactantes alimentados con leche materna» En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R64 deberÆ figurar el texto de dicha frase R64 tal y como se indica en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE cuando esta sustancia estØ presente en el preparado en una concentraci(cid:243)n igual o superior al 1 %, salvo si se hubieren fijado valores diferentes en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE. B. Para los preparados independientemente de su clasificaci(cid:243)n con arreglo a los art(cid:237)culos 5, 6 y 7 1. Preparados que contengan plomo 1. 1. P i n t u r a s y b a r n i c e s En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido total de plomo determinado segœn la norma ISO 6503-1984 sea superior al 0,15 % (expresado en peso de metal) del peso total del preparado, deberÆn figurar las indicaciones siguientes: «Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niæos puedan masticar o chupar». En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicaci(cid:243)n podrÆ ser como sigue: «¡Atenci(cid:243)n! Contiene plomo». L 200/42 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 2. Preparados que contengan cianoacrilatos 2. 1. A d h e s i v o s En los envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoacrilato deberÆn figurar las indicaciones siguientes: «Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. MantØngase fuera del alcance de los niæos». El envase deberÆ ir acompaæado de los consejos de prudencia correspondientes. 3. Preparados que contengan isocianatos En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos (mon(cid:243)meros, olig(cid:243)meros, prepol(cid:237)meros, etc. , en estado puro o mezclado) deberÆn figurar las indicaciones siguientes: «Contiene isocianatos. VØase la informaci(cid:243)n facilitada por el fabricante». 4. Preparados que contengan componentes epox(cid:237)dicos con un peso molecular medio inferior o igual a 700 En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes epox(cid:237)dicos con un peso molecular inferior o igual a 700 deberÆn figurar las indicaciones siguientes: «Contiene componentes expox(cid:237)dicos. VØase la informaci(cid:243)n facilitada por el fabricante». 5. Preparados que contengan cloro activo de venta al pœblico en general En el envase de los preparados que contengan mÆs del 1 % de cloro activo deberÆn figurar las indicaciones siguientes: «¡Atenci(cid:243)n! No utilizar junto con otros productos, pueden desprender gases peligrosos (cloro)». 6. Preparados que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura En el envase de dichos preparados deberÆn figurar de forma legible e indeleble las indicaciones siguientes: «¡Atenci(cid:243)n! Contiene cadmio. Durante su utilizaci(cid:243)n se desprenden vapores peligrosos. Leer la informaci(cid:243)n proporcionada por el fabricante. Seguir las instrucciones de seguridad». 7. Preparados disponibles en forma de aerosoles Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, los preparados disponibles en forma de aerosoles estarÆn igualmente sujetos a las disposiciones de etiquetado conforme a los puntos 2. 2 y 2. 3 del anexo de la Directiva 75/324/CEE, cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 94/1/CE. 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/43 8. Preparados que contengan sustancias que no hayan sido totalmente probadas Cuando un preparado contenga al menos una sustancia que, de conformidad con el apartado 3 del art(cid:237)culo 13 de la Directiva 67/548/CEE, lleve la indicaci(cid:243)n «Atenci(cid:243)n (cid:151) sustancia aœn no totalmente probada», en la etiqueta del preparado deberÆ figurar la indicaci(cid:243)n «Atenci(cid:243)n (cid:151) Este preparado contiene una sustancia que aœn no ha sido totalmente probada», cuando esta sustancia estØ presente en concentraci(cid:243)n igual o superior al 1 %. 9. Preparados no clasificados como sensibilizantes pero que contengan al menos una sustancia sensibilizante En el envase de preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante que se pre- sente en una concentraci(cid:243)n igual o superior al 0,1 % o a la concentraci(cid:243)n indicada en una nota espec(cid:237)fica para la sustancia en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE deberÆ figurar la indicaci(cid:243)n siguiente: «Contiene (cid:147)nombre de la sustancia sensibilizante(cid:148). Puede provocar una reacci(cid:243)n alØrgica». 10. Preparados l(cid:237)quidos que contengan hidrocarburos halogenados Para los preparados l(cid:237)quidos que no muestren ningœn punto de inflamaci(cid:243)n o un punto de inflamaci(cid:243)n por encima de 55 (cid:176)C y que contengan un hidrocarburo halogenado y mÆs del 5 % de sustancias inflamables o alta- mente inflamables, en el envase deberÆ figurar la indicaci(cid:243)n siguiente en cada caso: «Puede inflamarse fÆcilmente al ser utilizado» o «Puede inflamarse al ser utilizado». C. Para los preparados no clasificados con arreglo a los art(cid:237)culos 5, 6 y 7, pero que contengan al menos una sustancia peligrosa 1. Preparados no destinados al pœblico en general En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en la letra b) del punto 1 del apartado 2 del art(cid:237)culo 14 deberÆ figurar la indicaci(cid:243)n siguiente: «Ficha de datos de seguridad a la disposici(cid:243)n del usuario profesional que la solicite». L 200/44 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 ANEXO VI CONFIDENCIALIDAD DE LA IDENTIDAD QU˝MICA DE UNA SUSTANCIA PARTE A Informaci(cid:243)n que debe figurar en la solicitud de confidencialidad Notas introductorias: A. El art(cid:237)culo 15 especifica las condiciones en las que el responsable de la comercializaci(cid:243)n de un preparado puede acogerse al derecho de preservar el carÆcter confidencial de una informaci(cid:243)n. B. Para evitar solicitudes mœltiples relativas a una misma sustancia utilizada en preparados diferentes, basta una sola solicitud de confidencialidad si un determinado nœmero de preparados tienen: (cid:151) los mismos componentes peligrosos presentes en idØntica concentraci(cid:243)n, (cid:151) la misma clasificaci(cid:243)n y el mismo etiquetado, (cid:151) los mismos usos previstos. Debe utilizarse la misma denominaci(cid:243)n alternativa, y una sola, para ocultar la identidad qu(cid:237)mica de la misma sus- tancia en los preparados de que se trate. AdemÆs, la solicitud de confidencialidad deberÆ incluir todos los elementos previstos en la solicitud siguiente sin olvidar el nombre o la designaci(cid:243)n comercial de cada preparado. C. La denominaci(cid:243)n alternativa empleada en la etiqueta debe ser la misma que la que figura en la ficha de datos de seguridad del preparado bajo el ep(cid:237)grafe 2, «Composici(cid:243)n/informaci(cid:243)n sobre los componentes», del anexo de la Directiva 91/155/CEE, cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 93/112/CEE. Ello implica la utilizaci(cid:243)n de una denominaci(cid:243)n alternativa que proporcione la informaci(cid:243)n suficiente en relaci(cid:243)n con la sustancia para garantizar una manipulaci(cid:243)n sin peligro del preparado. D. Al hacerse la solicitud de utilizaci(cid:243)n de una denominaci(cid:243)n alternativa, la persona responsable de la comercializa- ci(cid:243)n deberÆ tener en cuenta la necesidad de suministrar informaci(cid:243)n suficiente sobre las debidas precauciones sani- tarias y de seguridad que deberÆn adoptarse en el lugar de trabajo y garantizar que se podrÆn reducir al m(cid:237)nimo los riesgos derivados de manipular el preparado de que se trate. Solicitud de confidencialidad Con arreglo al art(cid:237)culo 15, la solicitud de confidencialidad debe incluir obligatoriamente los elementos siguientes: 1. Nombre, apellidos y direcci(cid:243)n (incluido el nœmero de telØfono) del responsable de la comercializaci(cid:243)n en la Comu- nidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor. 2. Identificaci(cid:243)n exacta de la sustancia o las sustancias cuyo carÆcter confidencial se quiera preservar, as(cid:237) como la denominaci(cid:243)n alternativa. No CAS No EINECS Nombre qu(cid:237)mico segœn la nomenclatura internacional y clasificaci(cid:243)n (anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo o clasificaci(cid:243)n provisional) Denominaci(cid:243)n alternativa a) b) c) Nota: Para las sustancias clasificadas de forma provisional, debe facilitarse la informaci(cid:243)n (referencias bibliogrÆficas) que justifique que la clasificaci(cid:243)n provisional se ha efectuado teniendo en cuenta todos los datos pertinentes y accesibles existentes en relaci(cid:243)n con las propiedades de la sustancia. 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/45 3. Motivaci(cid:243)n de la confidencialidad (probabilidad (cid:151) plausibilidad). 4. Nombre o nombres comerciales o designaci(cid:243)n de los preparados. 5. ¿Estos nombres o designaciones comerciales serÆn los mismos para toda la Comunidad? S˝ n NO n En caso de respuesta negativa, especif(cid:237)quese el nombre o designaci(cid:243)n comercial utilizado en los demÆs Estados miembros Austria: BØlgica: Dinamarca: Alemania: Grecia: Finlandia: Francia: Espaæa: Suecia: Irlanda: Italia: Luxemburgo: Pa(cid:237)ses Bajos: Portugal: Reino Unido: 6. Composici(cid:243)n del preparado o preparados (tal y como se define en el punto 2 del anexo de la Directiva 91/155/ CEE, cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 93/112/CEE). 7. Clasificaci(cid:243)n del preparado o preparados conforme al art(cid:237)culo 6 de la presente Directiva. 8. Etiquetado del preparado conforme al art(cid:237)culo 10 de la presente Directiva. 9. Usos previstos para los preparados. 10. Ficha de datos de seguridad conforme a la Directiva 91/155/CEE, cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Direc- tiva 93/112/CEE. PARTE B LØxico-gu(cid:237)a para el establecimiento de denominaciones alternativas (nombres genØricos) 1. Nota introductoria Este lØxico-gu(cid:237)a se inspira en el procedimiento de clasificaci(cid:243)n (distribuci(cid:243)n de las sustancias por familias) de las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE. PodrÆn utilizarse denominaciones alternativas a las denominaciones basadas en la presente gu(cid:237)a. No obstante, en cualquier caso las denominaciones elegidas deberÆn proporcionar informaci(cid:243)n suficiente para garantizar que el preparado podrÆ manipularse sin peligro y que serÆ posible adoptar las necesarias precauciones sanitarias y de seguridad en el lugar de trabajo. Las familias se definen de la manera siguiente: (cid:151) sustancias inorgÆnicas u orgÆnicas cuyo elemento qu(cid:237)mico mÆs caracter(cid:237)stico que refleja sus propiedades es comœn. El nombre de la familia se deduce del nombre del elemento qu(cid:237)mico. Estas familias van numeradas como en el anexo I por el nœmero at(cid:243)mico del elemento qu(cid:237)mico (001 a 103); L 200/46 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 (cid:151) sustancias orgÆnicas cuyo grupo funcional mÆs caracter(cid:237)stico que refleja sus propiedades es comœn. El nombre de la familia se deduce del nombre del grupo funcional. Estas familias van numeradas por el nœmero convencional seleccionado en el anexo I (601 a 650). En determinados casos se han aæadido subfamilias que agrupan las sustancias que tienen caracter(cid:237)sticas espec(cid:237)ficas comunes. 2. Establecimiento del nombre genØrico Principios generales Para establecer el nombre genØrico se utiliza el procedimiento general siguiente en dos etapas sucesivas: i) la identificaci(cid:243)n de los grupos funcionales y de los elementos qu(cid:237)micos presentes en la molØcula, ii) la consideraci(cid:243)n de los grupos funcionales y elementos qu(cid:237)micos mÆs significativos. Los grupos funcionales y los elementos identificados tenidos en cuenta son los nombres de familia y subfamilia definidos en el punto 3 siguiente cuya lista no es exhaustiva. 3. Distribuci(cid:243)n de las sustancias por familias y subfamilias Subfamilias Nœmero de familia Anexo I de la Directiva 67/548/CEE Familias 001 Compuestos de hidr(cid:243)geno 002 003 004 005 Hidruros Compuestos de helio Compuestos de litio Compuestos de berilio Compuestos de boro Boranos Boratos 006 Compuestos de carbono Carbamatos Compuestos de inorgÆnicos de carbono Sales del Æcido cianh(cid:237)drico Urea y derivados 007 008 009 Compuestos de nitr(cid:243)geno Amonios cuaternarios Compuestos Æcidos de nitr(cid:243)geno Nitratos Nitritos Compuestos de ox(cid:237)geno Compuestos de flœor Fluoruros inorgÆnicos 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/47 Nœmero de familia Anexo I de la Directiva 67/548/CEE Familias Subfamilias 010 011 012 Compuestos de ne(cid:243)n Compuestos de sodio Compuestos de magnesio Derivados organometÆlicos de magnesio 013 Compuestos de aluminio Derivados organometÆlicos de aluminio 014 Compuestos de silicio Silanos Silicatos 015 Compuestos de f(cid:243)sforo Compuestos Æcidos de f(cid:243)sforo Compuestos de fosfonio (cid:201)steres fosf(cid:243)ricos Fosfatos Fosfitos Fosforamidas y derivados 016 Compuestos de azufre Compuestos Æcidos de azufre Mercaptanos Sulfatos Sulfitos 017 Compuestos de cloro Cloratos Percloratos 018 019 020 021 022 023 024 Compuestos de arg(cid:243)n Compuestos de potasio Compuestos de calcio Compuestos de escandio Compuestos de titanio Compuestos de vanadio Compuestos de cromo Compuestos de cromo VI (cromatos) 025 Compuestos de manganeso L 200/48 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Nœmero de familia Anexo I de la Directiva 67/548/CEE Familias Subfamilias 026 027 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045 046 047 Compuestos de hierro Compuestos de cobalto Compuestos de n(cid:237)quel Compuestos de cobre Compuestos de cinc Derivados organometÆlicos de cinc Compuestos de galio Compuestos de germanio Compuestos de arsØnico Compuestos de selenio Compuestos de bromo Compuestos de cript(cid:243)n Compuestos de rubidio Compuestos de estroncio Compuestos de itrio Compuestos de circonio Compuestos de niobio Compuestos de molibdeno Compuestos de tecnecio Compuestos de rutenio Compuestos de rodio Compuestos de paladio Compuestos de plata 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/49 Nœmero de familia Anexo I de la Directiva 67/548/CEE Familias Subfamilias 048 049 050 051 052 053 054 055 056 057 058 059 060 061 062 063 064 065 066 067 068 Compuestos de cadmio Compuestos de indio Compuestos de estaæo Derivados organometÆlicos de estaæo Compuestos de antimonio Compuestos de teluro Compuestos de yodo Compuestos de xen(cid:243)n Compuestos de cesio Compuestos de bario Compuestos de lantano Compuestos de cerio Compuestos de praseodimio Compuestos de neodimio Compuestos de promecio Compuestos de samario Compuestos de europio Compuestos de gandolinio Compuestos de terbio Compuestos de disprosio Compuestos de holmio Compuestos de erbio L 200/50 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Nœmero de familia Anexo I de la Directiva 67/548/CEE Familias Subfamilias 069 070 071 072 073 074 075 076 077 078 079 080 081 082 083 084 085 086 087 088 089 Compuestos de tulio Compuestos de iterbio Compuestos de lutecio Compuestos de hafnio Compuestos de tÆntalo Compuestos de volframio Compuestos de renio Compuestos de osmio Compuestos de iridio Compuestos de platino Compuestos de oro Compuestos de mercurio Derivados organometÆlicos de mercurio Compuestos de talio Compuestos de plomo Derivados organometÆlicos de plomo Compuestos de bismuto Compuestos de polonio Compuestos de astato Compuestos de rad(cid:243)n Compuestos de francio Compuestos de radio Compuestos de actinio 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/51 Nœmero de familia Anexo I de la Directiva 67/548/CEE Familias Subfamilias 090 091 092 093 094 095 096 097 098 099 100 101 102 103 601 Compuestos de torio Compuestos de protactinio Compuestos de uranio Compuestos de neptunio Compuestos de plutonio Compuestos de americio Compuestos de curio Compuestos de berkelio Compuestos de californio Compuestos de einstenio Compuestos de fermio Compuestos de mendelevio Compuestos de nobelio Compuestos de laurencio Hidrocarburos Hidrocarburos alifÆticos Hidrocarburos aromÆticos Hidrocarburos alic(cid:237)clicos Hidrocarburos polic(cid:237)clicos aromÆticos (HAP) 602 Hidrocarburos halogenados (*) Hidrocarburos alifÆticos halogenados (*) Hidrocarburos aromÆticos halogenados (*) Hidrocarburos alic(cid:237)clicos halogenados (*) (*) Especif(cid:237)quese segœn la familia correspondiente al hal(cid:243)geno. 603 Alcoholes y derivados Alcoholes alifÆticos Alcoholes aromÆticos Alcoholes alic(cid:237)clicos Alcanolaminas Derivados epox(cid:237)dicos (cid:201)teres (cid:201)teres de glicoles Glicoles y polioles L 200/52 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Nœmero de familia Anexo I de la Directiva 67/548/CEE Familias Subfamilias 604 Fenoles y derivados Derivados halogenados (*) de fenoles (*) Especif(cid:237)quese segœn la familia correspondiente al hal(cid:243)geno. 605 Aldeh(cid:237)dos y derivados Aldeh(cid:237)dos alifÆticos Aldeh(cid:237)dos aromÆticos Aldeh(cid:237)dos alic(cid:237)clicos Acetatos alifÆticos Acetatos aromÆticos Acetatos alic(cid:237)clicos 606 Cetonas y derivados Cetonas alifÆticas Cetonas aromÆticas (*) Cetonas alic(cid:237)clicas (*) Incluidas las quinonas. 607 `cidos orgÆnicos y derivados `cidos alifÆticos `cidos alifÆticos halogenados (*) `cidos aromÆticos `cidos aromÆticos halogenados (*) `cidos alic(cid:237)clicos `cidos alic(cid:237)clicos halogenados (*) Anh(cid:237)dridos de Æcido alifÆtico Anh(cid:237)dridos de Æcido alifÆtico halogenado (*) Anh(cid:237)dridos de Æcido aromÆtico Anh(cid:237)dridos de Æcido aromÆtico halogenado (*) Anh(cid:237)dridos de Æcido alic(cid:237)clico Anh(cid:237)dridos de Æcido alic(cid:237)clico halogenado (*) Sales de Æcido alifÆtico Sales de Æcido alifÆtico halogenado (*) Sales de Æcido aromÆtico Sales de Æcido aromÆtico halogenado (*) Sales de Æcido alic(cid:237)clico Sales de Æcido alic(cid:237)clico halogenado (*) (cid:201)steres de Æcido alifÆtico (cid:201)steres de Æcido alifÆtico halogenado (*) (cid:201)steres de Æcido aromÆtico (cid:201)steres de Æcido aromÆtico halogenado (*) (cid:201)steres de Æcido alic(cid:237)clico (cid:201)steres de Æcido alic(cid:237)clico halogenado (*) (cid:201)steres de Øter de glicol Acrilatos Metacrilatos Lactonas Halogenuros de acilo (*) Especif(cid:237)quese segœn la familia correspondiente al hal(cid:243)geno. 608 Nitrilos y derivados 609 Nitrocompuestos 610 Cloronitrados compuestos 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/53 Nœmero de familia Anexo I de la Directiva 67/548/CEE Familias Subfamilias 611 612 Azoxi y azoicos compuestos Aminocompuestos Aminas alifÆticas y derivados Aminas alic(cid:237)clicas y derivados Aminas aromÆticas y derivados Anilina y derivados Bencidina y derivados 613 Bases heteroc(cid:237)clicas y derivados Bencimidazol y derivados Imidazol y derivados Piretrinoides Quinole(cid:237)na y derivados Triazina y derivados Triazol y derivados 614 Gluc(cid:243)sidos y alcaloides Alcaloides y derivados Gluc(cid:243)sidos y derivados 615 Cianatos e isocianatos Cianatos Isocianatos 616 Amidas y derivados Acetamida y derivados Anilidas 617 647 648 Per(cid:243)xidos orgÆnicos Enzimas Derivados complejos de la hulla Extracto Æcido Extracto alcalino Aceite de antraceno Extracto de residuo de aceite de antraceno Fracci(cid:243)n de aceite de antraceno Aceite carb(cid:243)lico Extracto de residuo de aceite carb(cid:243)lico L(cid:237)quidos de hulla, extracci(cid:243)n con l(cid:237)quido disolvente L(cid:237)quidos de hulla, soluci(cid:243)n de la extracci(cid:243)n con l(cid:237)quido disolvente Aceite de hulla AlquitrÆn de hulla Extracto de alquitrÆn de hulla Residuos s(cid:243)lidos de alquitrÆn de hulla Coque (alquitrÆn de hulla), bajo punto de ebullici(cid:243)n, brea de alto punto de ebullici(cid:243)n Coque (alquitrÆn de hulla), brea de alto punto de ebullici(cid:243)n Coque (alquitrÆn de hulla), mezcla de hulla y brea de alto punto de ebullici(cid:243)n Benceno crudo Fenoles crudos Bases pir(cid:237)dicas Bases destiladas Fenoles destilados Destilados Destilados (hulla), primarios de la extracci(cid:243)n con l(cid:237)quido disolvente Destilados (hulla), hidrocraqueados de la extracci(cid:243)n con disolvente Destilados (hulla), extracci(cid:243)n con disolvente Destilados (hulla), fracci(cid:243)n intermedia hidrocraqueada hidrogenada de la extracci(cid:243)n con disolvente L 200/54 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Nœmero de familia Anexo I de la Directiva 67/548/CEE Familias Subfamilias 648 (continuaci(cid:243)n) Destilados (hulla), fracci(cid:243)n intermedia hidrocraqueada de la extracci(cid:243)n con disolvente Extracto de residuo (hulla), alcalino de alquitrÆn de hulla de bajo punto de ebullici(cid:243)n Aceite ligero Combustibles, gas(cid:243)leo, extracci(cid:243)n de hulla con disolvente, hidrocraqueada, hidro- genada Combustibles, aviaci(cid:243)n, extracci(cid:243)n de hulla con disolvente, hidrocraqueada, hidro- genada Gasolina, extracci(cid:243)n de hulla con disolvente, nafta hidrocraqueada Productos tratados tØrmicamente Aceite de antraceno fracci(cid:243)n pesada Redestilado de aceite de antraceno fracci(cid:243)n pesada Aceite ligero Extracto de residuo de aceite ligero, alto punto de ebullici(cid:243)n Extracto de residuo de aceite ligero, punto medio de ebullici(cid:243)n Extracto de residuo de aceite ligero, bajo punto de ebullici(cid:243)n Redestilado de aceite ligero, alto punto de ebullici(cid:243)n Redestilado de aceite ligero, punto medio de ebullici(cid:243)n Redestilado de aceite ligero, bajo punto de ebullici(cid:243)n Aceite de metilnaftaleno Extracto residuo de aceite de metilnaftaleno Nafta (hulla), extracci(cid:243)n con disolvente, hidrocraqueado Aceite de naftaleno Extracto residuo de aceite de naftaleno Redestilado aceite de naftaleno Brea Redestilado brea Residuo de brea Residuo de brea, tratado tØrmicamente Residuo de brea, oxidado Productos de pir(cid:243)lisis Redestilados Residuos (hulla), extracciones en l(cid:237)quidos disolventes Æcidos de alquitrÆn `cidos de alquitrÆn, baja temperatura `cidos de alquitrÆn, alto punto de ebullici(cid:243)n `cidos de alquitrÆn, medio punto de ebullici(cid:243)n Aceite lavaje Extracto residuo de aceite lavaje Redestilado aceite lavaje 649 Derivados complejos del petr(cid:243)leo Petr(cid:243)leo bruto Gas de petr(cid:243)leo Nafta de bajo punto de ebullici(cid:243)n Nafta modificada de bajo punto de ebullici(cid:243)n Nafta de bajo punto de ebullici(cid:243)n, craqueada catal(cid:237)ticamente Nafta de bajo punto de ebullici(cid:243)n, reformada catal(cid:237)ticamente Nafta de bajo punto de ebullici(cid:243)n, tratada por hidr(cid:243)geno Nafta de bajo punto de ebullici(cid:243)n, sin especificar Queroseno de destilaci(cid:243)n directa Queroseno, sin especificar Gas(cid:243)leo craqueado Gas(cid:243)leo, sin especificar Fuel(cid:243)leo pesado Grasa Aceite de base, sin especificar Extracto aromÆtico refinado Extracto aromÆtico destilado (tratado) Aceite de desaceitado de parafinas Gachas de parafina Vaselina 650 Sustancias diversas Util(cid:237)cese no esta familia sino las familias o subfamilias anteriores 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/55 4. Aplicaci(cid:243)n prÆctica Tras haber comprobado si la sustancia pertenece a una o a varias de las familias o subfamilias de la lista, el nom- bre genØrico puede establecerse de la siguiente manera: 4. 1. Si el nombre de una familia o subfamilia es suficiente para caracterizar los elementos qu(cid:237)micos o los grupos fun- cionales significativos, dicho nombre serÆ el nombre genØrico: Ejemplos: (cid:151) 1,4 dihidroxibenceno familia 604: fenoles y derivados nombre genØrico: derivado de fenol (cid:151) Butanol familia 603: alcoholes y derivados subfamilia: alcoholes alifÆticos nombre genØrico: alcohol alifÆtico (cid:151) 2-isopropoxietanol familia 603: alcoholes y derivados subfamilia: Øteres de glicol nombre genØrico: Øter de glicol (cid:151) Acrilato de metilo familia 607: Æcidos orgÆnicos y derivados subfamilia: acrilatos nombre genØrico: acrilato 4. 2. Si el nombre de una familia y de una subfamilia no es suficiente para caracterizar los elementos qu(cid:237)micos o los grupos activos significativos, el nombre genØrico serÆ una combinaci(cid:243)n del nombre de varias familias o sub- familias: Ejemplos: (cid:151) Clorobenceno familia 602: hidrocarburos halogenados subfamilia: hidrocarburos aromÆticos halogenados familia 017: compuestos de cloro nombre genØrico: hidrocarburo aromÆtico clorado (cid:151) `cido 2,3,6-triclorofenilacØtico familia 607: Æcidos orgÆnicos subfamilia: Æcidos aromÆticos halogenados familia 017: compuestos de cloro nombre genØrico: Æcido aromÆtico clorado (cid:151) 1-cloro-1-nitropropano familia 610: derivados cloronitrados familia 601: hidrocarburos subfamilia: hidrocarburos alifÆticos nombre genØrico: hidrocarburo alifÆtico cloronitrado (cid:151) Ditiopirofosfato de tetrapropilo familia 015: compuestos de f(cid:243)sforo subfamilia: Østeres fosf(cid:243)ricos familia 016: compuestos de azufre nombre genØrico: Øster tiofosf(cid:243)rico Nota: El nombre de familia o subfamilia para determinados elementos, en particular los metales, puede especi- ficarse mediante los adjetivos inorgÆnico u orgÆnico. Ejemplos: (cid:151) Cloruro de dimercurio familia 080: compuestos de mercurio nombre genØrico: compuesto inorgÆnico de mercurio L 200/56 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 (cid:151) Acetato de bario familia 056: compuestos de bario nombre genØrico: compuesto orgÆnico de bario (cid:151) Nitrito de etilo familia 007: compuestos de nitr(cid:243)geno subfamilia: nitritos nombre genØrico: nitrito orgÆnico (cid:151) Hidrosulfito de sodio familia 016: compuestos de azufre nombre genØrico: compuesto inorgÆnico de azufre (Los ejemplos citados son sustancias extra(cid:237)das del anexo I de la Directiva 67/548/CEE, decimonovena adaptaci(cid:243)n, para las que estÆ justificado solicitar la preservaci(cid:243)n del carÆcter confidencial). 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/57 ANEXO VII PREPARADOS COMPRENDIDOS EN EL APARTADO 2 DEL ART˝CULO 12 Preparados especificados en el apartado 3 del art(cid:237)culo 9 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. L 200/58 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 ANEXO VIII PARTE A Directivas derogadas con arreglo al art(cid:237)culo 21 (cid:151) Directiva 78/631/CEE relativa a la aproximaci(cid:243)n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasifi- caci(cid:243)n, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas). (cid:151) Directiva 88/379/CEE sobre la aproximaci(cid:243)n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificaci(cid:243)n, envasado y etiquetado de preparados peligrosos y sus sucesivas adap- taciones al progreso tØcnico: (cid:151) Directiva 89/178/CEE, (cid:151) Directiva 90/492/CEE, (cid:151) Directiva 93/18/CEE, (cid:151) Directiva 96/65/CE. (cid:151) Directiva 90/35/CEE por la que se definen, de conformidad con el art(cid:237)culo 6 de la Directiva 88/379/CEE, las catego- r(cid:237)as de preparados cuyos envases deben ir provistos de un cierre de seguridad para niæos y/o de una indicaci(cid:243)n de peligro que sea detectable al tacto. (cid:151) Directiva 91/442/CEE sobre los preparados peligrosos cuyos envases deben ir provistos de un cierre de seguridad para niæos. PARTE B Plazos de transposici(cid:243)n y aplicaci(cid:243)n con arreglo al art(cid:237)culo 22 Directiva Plazo de transposici(cid:243)n Plazo de aplicaci(cid:243)n 78/631/CEE (DO L 206 de 29. 7. 1978, p. 13) 88/379/CEE (DO L 187 de 16. 7. 1988, p. 14) 89/178/CEE (DO L 64 de 8. 3. 1989, p. 18) 90/492/CEE (DO L 275 de 5. 10. 1990, p. 35) 93/18/CEE (DO L 104 de 29. 4. 1993, p. 46) 90/35/CEE (DO L 19 de 24. 1. 1990, p. 14) 91/442/CEE (DO L 238 de 27. 8. 1991, p. 25) 96/65/CE (DO L 265 de 18. 10. 1996, p. 15) 1 de enero de 1981 1 de enero de 1981 7 de junio de 1991 7 de junio de 1991 1 de diciembre de 1990 1 de junio de 1991 1 de junio de 1991 8 de junio de 1991 1 de julio de 1994 1 de julio de 1994 1 de agosto de 1992 1 de noviembre de 1992 1 de agosto de 1992 1 de noviembre de 1992 31 de mayo de 1998 31 de mayo de 1998 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/59 PARTE C Disposiciones especiales para Austria, Finlandia y Suecia relativas a la aplicaci(cid:243)n de las siguientes Directivas con arreglo al art(cid:237)culo 21 1. Austria, Finlandia y Suecia no transpondrÆn ni aplicarÆn la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1978, relativa a la aproximaci(cid:243)n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificaci(cid:243)n, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas), cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 92/32/CEE. 2. Austria aplicarÆ la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximaci(cid:243)n de las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificaci(cid:243)n, envasado y eti- quetado de preparados peligrosos, cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 96/65/CE, de 11 de octubre de 1996, bajo las siguientes condiciones: Las siguientes disposiciones de la Directiva 88/379/CEE no serÆn de aplicaci(cid:243)n a Austria: a) b) el art(cid:237)culo 13 en conjunci(cid:243)n con los art(cid:237)culos 3 y 7 respecto de los preparados que contengan sustancias indi- cadas en el apØndice 1; el art(cid:237)culo 13 en conjunci(cid:243)n con el art(cid:237)culo 7 respecto del etiquetado que observe las disposiciones de Austria sobre: (cid:151) consejos de prudencia sobre eliminaci(cid:243)n de residuos, (cid:151) pictograma sobre eliminaci(cid:243)n de residuos hasta dos aæos despuØs de la entrada en vigor de la Directiva, (cid:151) consejos de prudencia sobre medidas para evitar las consecuencias en caso de accidente; c) el art(cid:237)culo 13 en conjunci(cid:243)n con la letra c) del apartado 1 del art(cid:237)culo 7 respecto de las denominaciones qu(cid:237)mi- cas de sustancias peligrosas presentes en preparados peligrosos, hasta dos aæos despuØs de la entrada en vigor de la presente Directiva. 3. Suecia aplicarÆ la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximaci(cid:243)n de las disposi- ciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificaci(cid:243)n, envasado y eti- quetado de preparados peligrosos, cuya œltima modificaci(cid:243)n la constituye la Directiva 96/65/CE, de 11 de octubre de 1996, bajo las siguientes condiciones: Las siguientes disposiciones de la Directiva 88/379/CEE no serÆn de aplicaci(cid:243)n a Suecia: a) el art(cid:237)culo 13 en conjunci(cid:243)n con los art(cid:237)culos 3 y 7 respecto de los preparados: (cid:151) que contengan sustancias indicadas en el apØndice 2, (cid:151) que contengan sustancias que presenten efectos neurot(cid:243)xicos y efectos desengrasantes sobre la piel no con- templados por los criterios de clasificaci(cid:243)n del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE ni por las frases de riesgo del anexo III de la Directiva 67/548/CEE, (cid:151) que contengan sustancias que presenten efectos de intoxicaci(cid:243)n aguda no incluidos en los criterios de clasi- ficaci(cid:243)n del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, ni en las frases de riesgo del anexo III de la Directiva 67/548/CEE, hasta dos aæos despuØs de la entrada en vigor de la presente Directiva, (cid:151) que no estØn clasificados como peligrosos (moderadamente nocivos en la versi(cid:243)n sueca: «m(cid:229)ttligt skadliga») segœn los criterios de la Directiva 88/379/CEE; b) el art(cid:237)culo 13 en conjunci(cid:243)n con los art(cid:237)culos 3 y 7 respecto de: (cid:151) los criterios de clasificaci(cid:243)n y etiquetado de preparados que contengan sustancias cancer(cid:237)genas clasificadas con arreglo a los criterios que figuran el punto 4. 2. 1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, (cid:151) el etiquetado de preparados clasificados como cancer(cid:237)genos, categor(cid:237)a 3, con una frase especial R en lugar de una frase R40. L 200/60 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 ApØndice 1 Sustancias contempladas en el punto 2 de la parte C del anexo VIII (Austria) Sustancia Nœmero del (cid:237)ndice recogido en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE Linuron Triclorosilano Tricloruro de f(cid:243)sforo Pentacloruro de f(cid:243)sforo Oxicloruro de f(cid:243)sforo Polisulfuro de sodio Dicloruro de azufre Cloruro de tionil Hipocloruro de calcio Hidr(cid:243)xido de potasio 2-dimetilaminoetanol 2-dietilaminoetanol Dietanolamina N-metil-2-etanolamina 2-etilhexan-1,3-diol Isoforono 6-metil-1,3-ditiolo(4,5-b)quinoxalin-2-ona Anh(cid:237)drido acØtico Metil formiato Etil formiato `cido acr(cid:237)lico Cloruro de cloroacetato Nitrofen Quintoceno; Pentacloronitrobenceno Diclofluanido Cumeno hidroper(cid:243)xido Monocrotofos Edifenfos Triazofos Metanol Trifenmorph; 4-tritylmorpholin Diuron (cid:211)xido de fenbutat(cid:237)n 1-butanol, 2-butanol, iso-butanol 006-021-00-1 014-001-00-9 015-007-00-4 015-008-00-X 015-009-00-5 016-010-00-3 016-012-00-4 016-015-00-0 017-012-00-7 019-002-00-8 603-047-00-0 603-048-00-6 603-071-00-1 603-080-00-0 603-087-00-9 606-012-00-8 606-036-00-9 607-008-00-9 607-014-00-1 607-015-00-7 607-061-00-8 607-080-00-1 609-040-00-9 609-043-00-5 616-006-00-7 617-002-00-8 015-072-00-9 015-121-00-4 015-140-00-8 603-001-00-X 613-052-00-X 006-015-00-9 050-017-00-2 603-004-00-6 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/61 ApØndice 2 Sustancias contempladas en el punto 3 de la parte C del anexo VIII (Suecia) Sustancia Nœmero del (cid:237)ndice recogido en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE Acetona Butanona Formiato de pentilo Acetato de etilo Acetato de n-butilo Acetato de sec-butilo Acetato de terc-butilo Acetato de isobutilo Formiato de butilo Ciclohexano 1,4 dimetilciclohexano Dietil Øter Etil metil Øter Acetato de pentilo Lactato de etilo Propionato de pentilo 2,4-dimetilpentan-3-ona DipropilØter Dipropilcetona Propionato de etilo Heptano Hexano (mezcla de is(cid:243)meros) que contenga menos de 5 % n hexano Acetato de isopropilo Propan-2-ol 4-metil-4-metoxipentan-2-ona Acetato de metilo Metilciclohexano 5-metilhexan-2-ona Lactato de metilo 4-metilpentan-2-ona Propionato de metilo Octano Pentano Pentan-3-ona Propan-1-ol Acetato de propilo Formiato de propilo Propionato de propilo 606-001-00-8 606-002-00-3 607-018-00-3 607-022-00-5 607-025-00-1 607-026-00-7 607-026-00-7 607-026-00-7 607-017-00-8 601-017-00-1 601-019-00-2 603-022-00-4 603-020-00-3 607-130-00-2 607-129-00-7 607-131-00-8 606-028-00-5 603-045-00-X 606-027-00-X 607-028-00-8 601-008-00-2 601-007-00-7 607-024-00-6 603-003-00-0 606-023-00-8 607-021-00-X 601-018-00-7 606-026-00-4 607-092-00-7 606-004-00-4 607-027-00-2 601-009-00-8 601-006-00-1 606-006-00-5 603-003-00-0 607-024-00-6 607-016-00-2 607-030-00-9 L 200/62 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Sustancia Nœmero del (cid:237)ndice recogido en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE Hidrogenosulfito de sodio Tolueno-2,4-diisocianato Tolueno-2,6-diisocianato Fluoruro de cadmio (Toliloxi) metil oxirano Difenilmentano-2,2¡-diisocianato Difenilmetano-2,4¡-diisocianato Difenilmetano-4,4¡-diisocianato Hidroquinona Metacrilato de hidroxipropilo Trementina Butilmetilcetona (hexan-2-ona) Hexano Pent(cid:243)xido de vanadio Nitrato de sodio (cid:211)xido de cinc 016-010-00-3 615-006-00-4 615-006-00-4 048-006-00-2 603-056-00-X 615-005-00-9 615-005-00-9 615-005-00-9 604-005-00-4 607-108-00-2 650-002-00-6 606-030-00-6 601-007-00-7 023-001-00-8 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/63 ANEXO IX TABLA DE CORRESPONDENCIAS Esta Directiva 88/379/CEE Art(cid:237)culo 1 apartado 1 apartado 2 apartado 3 apartado 4 apartado 5 Art(cid:237)culo 2 Art(cid:237)culo 3 Art(cid:237)culo 4 Art(cid:237)culo 5 apartado 1 Art(cid:237)culo 1 apartado 1 apartado 2 apartado 3 Art(cid:237)culo 2 Art(cid:237)culo 3, apartado 6 Art(cid:237)culo 3, apartado 1 Art(cid:237)culo 4 Art(cid:237)culo 3, apartado 2 apartado 2 apartado 1, gui(cid:243)n tercero apartado 2, pÆrrafo tercero 3, letra b) apartados 2 y 3 apartado 4 Art(cid:237)culo 6 apartado 1 apartado 2 apartado 3 apartado 4 apartado 5 Art(cid:237)culo 7 Art(cid:237)culo 8 apartado 1 apartado 2 apartado 3 apartado 4 Art(cid:237)culo 9 apartado 1 apartado 2 apartado 3 Art(cid:237)culo 10 apartado 1, puntos 1 y 2 apartado 2 apartado 2. 3 apartado 2. 4 apartado 2. 5 Art(cid:237)culo 3, apartado 3 apartado 3, letras a) y b) apartado 3, pÆrrafos tercero y cuarto apartado 4 apartado 5, pÆrrafos primero a tercero Art(cid:237)culo 5 apartado 1 apartado 2 apartado 3 Art(cid:237)culo 6 apartado 1, letra a) apartado 1, letra b) apartado 2 y apartado 3, pÆrrafo segundo Art(cid:237)culo 7 apartado 1 apartado 1, letra c) apartado 1, letra d) apartado 4 Art(cid:237)culo 11 Art(cid:237)culo 8 L 200/64 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Esta Directiva 88/379/CEE Art(cid:237)culo 12 Art(cid:237)culo 13 Art(cid:237)culo 14 Art(cid:237)culo 15 Art(cid:237)culo 16 Art(cid:237)culo 17 Art(cid:237)culo 18 Art(cid:237)culo 19 Art(cid:237)culo 20 Art(cid:237)culo 21 Art(cid:237)culo 22 Art(cid:237)culo 23 Art(cid:237)culo 24 Art(cid:237)culo 9 Art(cid:237)culo 10 Art(cid:237)culo 7 Art(cid:237)culo 11 Art(cid:237)culo 12 Art(cid:237)culo 13 Art(cid:237)culo 14 Art(cid:237)culo 15 Art(cid:237)culo 16 Art(cid:237)culo 16, apartado 3 Art(cid:237)culo 17 TABLA DE CORRESPONDENCIAS Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE Anexo I. A Anexo I. B Anexo II. A, introducci(cid:243)n, puntos 1-3 Anexo II. A, introducci(cid:243)n, punto 4 Anexo II. A. 1 Anexo II. A. 1. 1. 1 Anexo II. A. 1. 1. 2 Art(cid:237)culo 3, apartado 2, pÆrrafo segundo Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra a) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra a), inciso i) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra a), inciso ii) Anexo I, introducci(cid:243)n 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/65 Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE Anexo II. A. 1. 2 Anexo II. A. 2 Anexo II. A. 2. 1. 1 Anexo II. A. 2. 1. 2 Anexo II. A. 2. 2 Anexo II. A. 2. 3 Anexo II. A. 3 Anexo II. A. 3. 1. 1 Anexo II. A. 3. 1. 2 Anexo II. A. 3. 2 Anexo II. A. 3. 3 Anexo II. A. 4 Anexo II. A. 4. 1. 1 Anexo II. A. 4. 1. 2 Anexo II. A. 4. 2. 1 Anexo II. A. 4. 2. 2 Anexo II. A. 5 Anexo II. A. 5. 1. 1 Anexo II. A. 5. 1. 2 Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra a) inciso iii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra b) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra b), inciso i) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra b), inciso ii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra b), inciso iii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra b), inciso iv) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra c) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra c), inciso i) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra c), inciso ii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra c), inciso iii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra c), inciso iv) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra d) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra d), inciso i) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra d), inciso ii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra e), inciso i) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra e), inciso ii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra f) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra f), inciso i) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra f), inciso ii) L 200/66 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra h), inciso i) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra h), inciso ii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra g), inciso i) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra g), inciso ii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra i), inciso i) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra i), inciso ii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra g), inciso iii) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra c), inciso v) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra j) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra k) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letras l) y m) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letra n) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, letras o) y p) Anexo II. A. 5. 2. 1 Anexo II. A. 5. 2. 2 Anexo II. A. 5. 3. 1 Anexo II. A. 5. 3. 2 Anexo II. A. 5. 4. 1 Anexo II. A. 5. 4. 2 Anexo II. A. 6 Anexo II. A. 6. 1 Anexo II. A. 6. 2 Anexo II. A. 7. 1 Anexo II. A. 7. 2 Anexo II. A. 8. 1 Anexo II. A. 8. 2 Anexo II. A. 9. 1-9. 4 Anexo II. B, introducci(cid:243)n Anexo II. B. 1 Anexo II. B. 1. 1 Anexo II. B. 1. 2 Anexo II. B. 2 Anexo II. B. 2. 1 Anexo II. B. 2. 2 Anexo I. 6 Anexo I, introducci(cid:243)n Anexo I. 1 Anexo I. 1. 1 Anexo I. 1. 2 Anexo I. 2 Anexo I. 2. 1 Anexo I. 2. 2 30. 7. 1999 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 200/67 Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE Anexo II. B. 3 Anexo II. B. 3. 1 Anexo II. B. 3. 2 Anexo II. B. 4 Anexo II. B. 4. 1 Anexo II. B. 4. 2 Anexo II. B. 5 Anexo II. B. 5. 1 Anexo II. B. 5. 2 Anexo II. B. 6 Anexo II. B. 6. 1 Anexo II. B. 6. 2 Anexo III. A Anexo III. B Anexo III. C Anexo IV. B Anexo IV. A. 1 Anexo IV. A. 2 Anexo IV. A. 3 Anexo V. A. 1 Anexo V. A. 2 Anexo V. A. 3 Anexo V. A. 4 Anexo V. B. 1 Anexo V. B. 2 Anexo I. 3 Anexo I. 3. 1 Anexo I. 3. 2 Anexo I. 4 Anexo I. 4. 1 Anexo I. 4. 2 Anexo I. 5 Anexo I. 5. 1 Anexo I. 5. 2 Anexo I. 6 Anexo I. 6. 1 Anexo I. 6. 2 Anexo II. A. 1 Anexo II. A. 2 Anexo II. A. 3 Anexo II. A. 4 Anexo II. B. 1 Anexo II. B. 2 Art(cid:237)culos 1 y 2 Art(cid:237)culo 1, apartado 1 Art(cid:237)culo 2; anexo a) Art(cid:237)culo 1; anexo b) L 200/68 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 7. 1999 Esta Directiva 88/379/CEE 90/35/CEE 91/442/CEE 93/18/CEE Anexo II. B. 3 Anexo II. B. 4 Anexo II. B. 5 Anexo II. B. 6 Anexo V. B. 3 Anexo V. B. 4 Anexo V. B. 5 Anexo V. B. 6 Anexo V. B. 7 Anexo V. B. 8 Anexo V. C Anexo VI Anexo VII Anexo VIII Anexo IX Art(cid:237)culo 3, apartado 2, pÆrrafo tercero, letra b) Art(cid:237)culo 3, apartado 5, pÆrrafo cuarto